FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Vokanamet als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon (z. B. einem Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogons in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Þegar Vokanamet er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. súlfónýlúrealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega fengið hjartabilun.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Wirkungen, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Icelandic: Metformín er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósa í plasma.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich als Bestandteil einer Dual- oder Tripletherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten prozentualen Verbesserung des Körpergewichts in Woche 26 im Vergleich zu Plazebo.
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhring sem tví- eða þriggjalyfja viðbótarmeðferð með metformiíni olli tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd á 26 vikum miðað við lyfleysu.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Wirksamkeit reduziert und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung dürfte sie wahrscheinlich völlig fehlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Verkun kanaglíflózíns er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Die Gefahr einer Laktatazidose muss berücksichtigt werden, wenn unspezifische Symptome wie z. B. Muskelkrämpfe zusammen mit Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und schwerer Asthenie auftreten.
Icelandic: Íhuga skal hættuna á mjólkursýrublóðsýringu ef fram koma ósértæk einkenni eins og sinadráttur ásamt meltingartruflunum svo sem kviðverkjum og alvarlegt þróttleysi.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3.000 mg.
German: In klinischen Studien mit Canagliflozin wurde eine Verbesserung des homeostasis model assessment der Betazellfunktion (HOMA beta-cell) sowie eine verbesserte Antwort der Insulinsekretion der Betazellen auf eine Mischkost-Belastung beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á kanaglíflózíni batnaði starfsemi betafrumna samkvæmt mati á samvægislíkani (homeostasis model assessment; HOMA) fyrir betafrumur og insúlínseyting betafrumna óx, sem svörun eftir blandaða máltíð.
German: und bei den Triglyzeriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Icelandic: non-HDL-kólesteról 2,2% og 4,4% á móti 0,7%; þríglyseríð 2,4% og 0,0% á móti 7,6%.
German: In der zugehörigen kardiovaskulären Studie, in der die Patienten generell älter waren und eine höhere Rate Diabetes mellitus-bedingter Komplikationen aufwiesen, betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen, die in Assoziation mit einem Volumenmangel auftraten, 2,8% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich, 4,6% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich und 1,9% unter Plazebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðum voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 1,9% fyrir lyfleysu.
German: m Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Kalium im Blut betrugen 0,5% bzw.
Icelandic: m Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kalíum í blóði voru 0,5% og 1,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
German: Beim Menschen wirkt sich Metformin, unabhängig von seinem antiglykämischen Effekt, günstig auf den Fettstoffwechsel aus.
Icelandic: Í mönnum hefur metformín góð áhrif á fituefnaskipti, óháð áhrifum þess á blóðsykurshækkun.
German: • jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose);
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
German: Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel bei radiologischen Untersuchungen kann zu Nierenversagen mit nachfolgender Akkumulation von Metformin und Gefahr einer Laktatazidose führen.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformíns og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur sjaldgæfar
German: Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðnin 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og 8,7% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p < 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Icelandic: Með kanaglíflózíni 100 mg einu sinni á sólarhring í tvílyfjameðferð með metformíni varð sambærileg lækkun á HbA1c frá grunnlínugildi og eftir 300 mg varð enn meiri lækkun (p < 0,05) á HbA1c samanborið við glímepíríð og þannig var sýnt fram á að verkunin er ekki lakari (non-inferiority).
German: Patienten mit einer GFR von 45 ml/min bis < 60 ml/min In einer gepoolten Analyse von Patienten (n = 721) mit einem GFR-Ausgangswert von 45 ml/min bis < 60 ml/min führte Canagliflozin zu einer klinisch relevante Reduktion von HbA1c im Vergleich zu Placebo, und zwar um -0,47% mit Canagliflozin 100 mg und -0,52% mit Canagliflozin 300 mg.
Icelandic: Í samantektargreiningu hjá sjúklingum (N = 721) með upphafsgildi GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín., leiddi kanaglíflózín til lækkunar á HbA1c sem hafði klíníska þýðingu samanborið við lyfleysu sem nam -0,47% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -0,52% fyrir kanaglíflózín 300 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vokanamet hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Vokanamet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
German: Es wurde jedoch über Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Icelandic: Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: In vier plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika in einer mittleren Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert um -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglífózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
German: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangela
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, B12 vítamínskortur
German: Canagliflozin wurde nach einmaliger oraler Anwendung von 100 mg und 300 mg an gesunde Probanden schnell resorbiert, die Spitzenkonzentrationen im Plasma wurden 1 Stunde bis 2 Stunden nach der Einnahme (mediane tmax) erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
German: • Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Icelandic: • efavírenz og rítónavír (lyf við HIV sýkingu)
German: CANAGLIFLOZIN
Icelandic: Kanaglíflózín
German: Canagliflozin
Icelandic: KANAGLÍFLÓZÍN
German: Zur Anwendung von Canagliflozin allein oder als Bestandteil von Vokanamet bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun kanaglíflózíns eins sér eða Vokanamet á meðgöngu.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen nach SOK (Systemorganklasse) und Häufigkeitskategorie aufgeführt, die unter Metformin als Monotherapie registriert wurden und unter Canagliflozin nicht auftraten.
Icelandic: Í töflu 2 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu metformín sem einlyfjameðferð og sem komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín.
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) oder Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl starkes Schwächegefühl oder starke Müdigkeit Ausscheidung von wenig oder gar keinem Urin schneller Herzschlag.
Icelandic: - yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp - mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti - mikil máttleysis- eða þreytutilfinning - lítið eða ekkert þvagmagn - hraður hjartsláttur.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4. a Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko)
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4. a Upplýsingar um öryggi úr nokkrum lykilrannsóknum (m.a. rannsóknir á sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi;
German: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Tabletten)
Icelandic: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 töflur)
German: Bei Anwendung von Canagliflozin zusätzlich zu einer Therapie mit Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% und 5,8% der Patienten beobachtet, die mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich, Canagliflozin 300 mg einmal täglich bzw. Plazebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Icelandic: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fjólubláar, hylkjalaga, 22 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "611" á hinni hliðinni.
German: Dehydratation (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Ofþornun (sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
German: 7,0% und 3,2% der angewendeten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als Oglukuronidierter Metabolit in den Fäzes wiedergefunden.
Icelandic: 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hýdroxýlerað umbrotsefni og O-glúkúróníð umbrotsefni, talið í sömu röð.
German: l Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1%
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á þvagefni í blóði voru 17,1% og 18,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
German: In einer offenen Studie mit einmaliger Anwendung einer Dosis von 200 mg Canagliflozin wurde die Pharmakokinetik der Substanz bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen in unterschiedlichen Stadien (klassifiziert anhand der CrCl gemäß Cockroft-Gault-Gleichung) mit den entsprechenden
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns 200 mg voru metin í einskammta opinni rannsókn og mat lagt á sjúklinga með mismikið skerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt CrCl byggt á Cockroft-Gault jöfnunni) borið saman við heilbrigða einstaklinga.
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie z. B. schwerer Hautentzündungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren
Icelandic: barksterar (notaðir til að meðhöndla ýmiskonar ástand, eins og alvarlega húðbólgu eða astma)
German: Die höheren Canagliflozin-Dosen (100 mg/kg) erhöhten bei männlichen und weiblichen Ratten die Inzidenz von Phäochromozytomen und Tumoren der Nierentubuli.
Icelandic: Stærri kanaglíflózin skammturinn (100 mg/kg) hjá karl- og kvenrottum jók tíðni krómfíklaæxlis og æxlis í nýrnapíplum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn ef of stór skammtur hefur verið tekinn.
German: N/Zc a Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer glykämischen Rescue-Therapie.
Icelandic: N/Ac a Þýðið sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) þar sem notast er við síðustu mælingu í rannsókn.
German: Siehe Abschnitt 3.
Icelandic: Tafla 3:
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Alter keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Icelandic: Aldur hafði enga klíníska þýðingu í sambandi við lyfjahvörf kanaglíflózíns byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
German: • Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „418" auf der anderen Seite versehen.
Icelandic: Vokanamet 150 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósgular, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "418" á hinni hliðinni.
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid bzw. Sitagliptin verglichen wurde, konnte durch Canagliflozin in Kombination mit Metformin eine anhaltende und statistisch signifikante prozentuale Gewichtsabnahme von durchschnittlich -4,2% in der Gruppe unter Canagliflozin 100 mg bzw. -4,7% in der Gruppe unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zur Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin (1,0%) erzielt werden.
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni við glimepiríði og sítagliptíni, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózin sem viðbótarmeðferð við metformín -4,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -4,7% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við samsetninguna gímepíríð og metformín (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi samanborið við sítagliptín í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (0,3%).
German: Eine einschlägige Studie zeigte, dass die Anwendung von Canagliflozin 50 mg und 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin zu klinisch und statistisch signifikanten Ergebnissen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle, einschließlich HbA1c, des prozentualen Anteils der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Veränderung versus Ausgangswert der FPG und der Reduktionen des Körpergewichtes im Vergleich zu Placebo führte, wie in Tabelle 4 dargestellt.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
German: • bei Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten.
Icelandic: hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með samsettri meðferð með kanaglíflózíni og metformíni í sitt hvorri töflunni.
German: Die Symptome umfassen Verschwommensehen, kribbelnde Lippen, Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen, Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder des Verwirrtseins.
Icelandic: Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og kvíða- eða ringlunartilfinning.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Von der klinischen Anwendung eines der beiden in Vokanamet enthaltenen Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin sind keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten.
Icelandic: Ekki er búist við neinum umhverfisáhrifum við klíníska notkun, hvorki fyrir virka efnið kanaglíflózín né metformín sem eru í Vokanamet.
German: 16. Januar 2014
Icelandic: 16. janúar 2014
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til <18 ára.
German: Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Icelandic: Xigduo er ekki ætlað sjúklingum með:
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol").
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Xigduo með áfengi").
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da Sie möglicherweise anfälliger für einige Nebenwirkungen sind.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Xigduo beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Xigduo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen sowie während der Behandlung:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en lyfið er notað, og meðan á meðferð stendur:
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Xigduo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Xigduo og leita tafarlaust til læknis.
German: • Veränderungen des Blutes im Rahmen von Laboruntersuchungen (Kreatinin oder Harnstoff)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (kreatíníni eða þvagefni)
German: • Mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr, wenn sich die Nierenfunktion mit entsprechenden GFR-Werten einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert sowie bei älteren Patienten.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4sinnum á ári ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert og hjá öldruðum sjúklingum.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Xigduo zeitweise oder ganz zu beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Xigduo tímabundið eða varanlega.
German: 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75 % í þvagi og 21 % í hægðum.
German: Wie Xigduo aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xigduo og pakkningastærðir
German: Xigduo sollte zweimal täglich mit einer Mahlzeit gegeben werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Icelandic: Xigduo á að gefa tvisvar á dag með máltíðum til þess að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformin.
German: Setzen Sie Xigduo ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
German: Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol
Icelandic: Notkun Xigduo með áfengi
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Xigduo während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Xigduo meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xigduo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Xigduo-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Laktatazidose bekommen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Xigduo en þú átt að gera, getur mjólkursýrublóðsýring komið fram.
German: Es wurde gezeigt, dass Xigduo mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin bioäquivalent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliðagjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
German: Meiden Sie während der Einnahme von Xigduo übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Xigduo er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").