FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Wert liegt unterhalb der für den Nachweis der Wirksamkeit vordefinierten Anzahl (eine Infektion pro Jahr) und ähnelt dem Wert, der bei anderen zugelassenen Präparaten aus normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet wurde.
Czech: To bylo méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků obsahujících normální lidský imunoglobulin.
German: Die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel vom Patienten selbst oder von dessen Betreuungsperson zu Hause verabreicht werden kann, könnte nach Ansicht des Ausschusses zudem zu einer verbesserten Anwendungsfreundlichkeit des Arzneimittels beitragen.
Czech: Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při užívání přípravku.
German: HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen, Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem, wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Czech: Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Czech: IgG se používá jako léčivý přípravek od 50. let 20. století.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HyQvia zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia používat.
German: Es handelt sich dabei um eine Form des natürlichen menschlichen Enzyms Hyaluronidase, das eine in den winzigen Zellzwischenräumen in den Geweben vorkommende, als Hyaluronsäure bezeichnete Substanz abbaut und dadurch den Bereich zwischen den Zellen vorübergehend flüssiger macht.
Czech: Jde o druh přirozeného lidského enzymu, hyaluronidázu, která odbourává látku zvanou kyselina hyaluronová přítomnou v tkáních v malém prostoru mezi buňkami, čímž dočasně způsobuje jeho zvýšenou tekutost.
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku HyQvia byly prokázány v průběhu studií?
German: HyQvia wirkt, indem es unnatürlich niedrige IgG-Spiegel im Blut normalisiert.
Czech: Přípravek HyQvia působí tak, že vrací abnormálně nízkou hladinu IgG v krvi na normální úroveň.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HyQvia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der in HyQvia enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus dem Blut gewonnen wird.
Czech: Léčivá látka v přípravku HyQvia, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z krve.
German: HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefektsyndromen eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou syndromů imunodeficience.
German: Zuerst wird eine Lösung verabreicht, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, und im Anschluss daran wird an derselben Stelle eine Lösung infundiert, die normales Immunglobulin vom Menschen (100 mg/ml) enthält.
Czech: Roztok obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu se podává jako první a roztok obsahující normální lidský imunoglobulin (100 mg/ml) se následně aplikuje formou infuze do stejného místa.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von HyQvia sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku HyQvia jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HyQvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HyQvia je uveden v příbalové informaci.
German: Das Arzneimittel enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, durch das das normale Immunglobulin vom Menschen leichter unter die Haut verteilt und vom Körper aufgenommen werden kann.
Czech: Přípravek také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu, což je enzym používaný k tomu, aby pomohl vpravit normální lidský imunoglobulin pod kůži a zlepšit jeho vstřebání v organismu.
German: Wie wird HyQvia angewendet?
Czech: Jak se přípravek HyQvia používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HyQvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wird es vor dem normalen Immunglobulin vom Menschen unter die Haut verabreicht, trägt es zu einer verbesserten Verteilung des Wirkstoffs unter der Haut und dessen Aufnahme durch den Körper bei.
Czech: Při podání pod kůži před normálním lidským imunoglobulinem pomáhá dostat léčivou látku pod kůži a pomáhá při jejím vstřebání do organismu.
German: Nach entsprechender Schulung kann HyQvia von dem Patienten selbst oder seiner Betreuungsperson verabreicht werden.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou aplikovat přípravek HyQvia sami.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Czech: HyQvia immunoglobulinum humanum normale
German: Wie wirkt HyQvia?
Czech: Jak přípravek HyQvia působí?
German: HyQvia enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje léčivou látku s názvem normální lidský imunoglobulin.
German: Warum wurde HyQvia zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek HyQvia schválen?
German: Weitere Informationen zu Hyrimoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Hyrimoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht geeignet für Kinder, die eine Dosis unter 40 mg benötigen.
Czech: Protože je přípravek Hyrimoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší než 40 mg.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung eine Reduzierung ihrer Symptome um mindestens 75 % aufwiesen, betrug unter Hyrimoz 68 % und unter Humira 63 %.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Hyrimoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hyrimoz kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hyrimoz průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hyrimoz?
German: Hyrimoz (Adalimumab)
Czech: Hyrimoz (adalimumabum)
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Injektion hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, für Kinder wird die Dosis in der Regel anhand des Gewichts des Kindes berechnet.
Czech: Dávka a frekvence podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hyrimoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hyrimoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen über Hyrimoz
Czech: Další informace o přípravku Hyrimoz
German: Dies bedeutet, dass Hyrimoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Hyrimoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Hyrimoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Czech: Přípravek Hyrimoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává každé dva týdny.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hyrimoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hyrimoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
German: Hyrimoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Czech: Přípravek Hyrimoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
German: Hyrimoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Hyrimoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hyrimoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hyrimoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hyrimoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hyrimoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
German: Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hyrimoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hyrimoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Das Referenzarzneimittel für Hyrimoz ist Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hyrimoz je přípravek Humira.
German: Da Hyrimoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hyrimoz nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Hyrimoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hyrimoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Hyrimoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Hyrimoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Packungsbeilage zu entnehmen, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Hyrimoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Risiken sind mit Hyrimoz verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hyrimoz?
German: Darüber hinaus war Hyrimoz in einer Studie mit 465 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis so wirksam wie Humira.
Czech: Přípravek Hyrimoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
German: Welchen Nutzen hat Hyrimoz in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hyrimoz byly prokázány v průběhu studií?
German: Augenärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Hyrimoz besitzen.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Hyrimoz.
German: Laborstudien, in denen Hyrimoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hyrimoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hyrimoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hyrimoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hyrimoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hyrimoz je uveden v příbalové informaci.
German: Das Unternehmen, das Hyrimoz in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Hyrimoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
German: Der Wirkstoff in Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hyrimoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hyrimoz von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hyrimoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
German: Übersicht über Hyrimoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Hyrimoz a proč byl přípravek registrován v EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hyrimoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Hyrimoz?
Czech: Jak přípravek Hyrimoz působí?
German: Warum wurde Hyrimoz in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hyrimoz registrován v EU?
German: Wie wird Hyrimoz angewendet?
Czech: Jak se přípravek Hyrimoz používá?
German: Hyrimoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hyrimoz angewendet wird.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Hyrimoz používá.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu
German: Hyrimoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
German: Hyrimoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Czech: Hyrimoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hyrimoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hyrimoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hyrimoz enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hyrimoz obsahuje
German: • Hyrimoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Czech: • Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hyrimoz-Injektion erhalten haben, mit sich.
Czech: Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hyrimoz vždy při sobě.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HyrimozTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hyrimoz müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
German: Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá
German: Wenn Sie Hyrimoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hyrimoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hyrimoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Hyrimoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hyrimoz angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a)
German: Hyrimoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Czech: Přípravek Hyrimoz se obvykle používá s methotrexátem.
German: Ein mögliches Risiko von Hyrimoz in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Hyrimoz má být pečlivě zváženo.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Hyrimoz angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Hyrimoz u těchto pacientů (viz bod 4.8).
German: Die Behandlung mit Hyrimoz kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Czech: Terapii přípravkem Hyrimoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hyrimoz nehmen.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hyrimoz sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hyrimoz a zahájená příslušná léčba.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hyrimoz behandelt werden.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hyrimoz.
German: Eine einzelne Hyrimoz-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hyrimoz-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Hyrimoz lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
German: • Während der Behandlung mit Hyrimoz können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Czech: • Při léčbě přípravkem Hyrimoz můžete být náchylnější k infekcím.
German: Der Wirkstoff von Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hyrimoz auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hyrimoz.