FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Czech: Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Slovak: Zmrznutím sa vakcína znehodnotí.
Czech: Jeden měsíc po ukončení základního očkování byly pro každou komponentu vakcíny zjištěny následující imunitní odpovědi.
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
Czech: • Klinické studie:
Slovak: Klinické štúdie:
Czech: HBV (samostatně)
Slovak: HBV (samostatné)
Czech: Základní vakcinační schéma se skládá ze tří dávek podaných v prvních 6 měsících života.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Tři dávky vakcíny se musí aplikovat v odstupu nejméně 4 týdnů.
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Czech: Lékař nebo sestra Vám vždy sdělí, kdy máte přijít k podání dalších dávek.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií.
Slovak: • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude zahájeno očkování Vašeho dítěte.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
Czech: Při používání multidávkových lahviček musí být každá dávka natažena sterilní jehlou a sterilní injekční stříkačkou.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
Czech: PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve dvouletých intervalech.
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory
Czech: Tam, kde se HBV vakcína nepodává hned po narození, se kombinovaná vakcína může aplikovat již od 8. týdne věku dítěte.
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
Czech: Proto musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný jedinec zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.
Czech: Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
Slovak: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Czech: V zemích s vysokou endemicitou HBV, kde se ihned po narození provádí vakcinace proti HBV, se má v této praxi pokračovat.
Slovak: V krajinách s vysokou endemicitou HBV, kde sa vakcinácia proti HBV realizuje ihneď po narodení, sa má v tejto praxi pokračovať.
Czech: • Záškrt: Záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Slovak: Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Czech: Během skladování je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce začervenanie, opuch a bolesť.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda).
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda).
Czech: Byla hodnocena čtyři rozdílná schémata (6-10-14 týdnů, 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců nebo 3-4,5-6 měsíců) odpovídající běžné vakcinační praxi v různých zemích, spočívající v podání tří dávek během prvních 6 měsíců života.
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo zdravotní problémy po předchozím očkování nějakou vakcínou.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
Czech: Stejně jako u jiných vakcín musí být dávka aspirována při dodržení přísných aseptických podmínek a opatření zabraňujících kontaminaci obsahu.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Czech: Posilovací dávku trivalentní DTP vakcíny se doporučuje podat před koncem druhého roku života.
Slovak: Aplikácia booster dávky trivalentnej DTP vakcíny sa odporúča pred koncom druhého roku života.
Czech: Trvalý, neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Czech: V těchto studiích nebyla sledována imunitní odpověď vůči polio vakcíně; podle předchozích zkušeností se současným očkováním vakcínami proti DTP, OPV a HBV však nebyly zjištěny žádné interference.
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Czech: 6-10-14 týdnů 2-4-6 měsíců; 3-4-5 měsíců a 3-4,5-6 měsíců
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření očkovaného.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich reakcií) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Czech: • Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B:
Slovak: Skúsenosti s vakcínou proti hepatitíde B:
Czech: • onemocnění podobné sérové nemoci (reakce z přecitlivělosti na podání cizího séra s příznaky jako je horečka, otok, kožní vyrážka, zvětšení lymfatických uzlin).
Slovak: • ochorenie podobné sérovej chorobe (reakcia z precitlivenosti na podanie cudzieho séra s príznakmi ako horúčka, opuch, kožná vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín)
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
Czech: Podání posilovací dávky by se tedy mělo řídit místními doporučeními.
Slovak: V dôsledku tohto sa aplikácia booster dávky má riadiť miestnymi odporúčaniami.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
Czech: Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání.
Slovak: Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na Tritanrix HepB nebo jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Slovak: Kŕče s teplotou alebo bez nej počas 3 dní.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Czech: Za určitých okolností, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však možný přínos imunizace převáží možná rizika.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Czech: Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6-10-14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny.
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: ♦ horečka ( vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování ♦ kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování ♦ neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ♦ křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Czech: Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu.
Slovak: Vakcína sa má podať po zvládnutí ochorenia.
Czech: Poraněními, která obzvláště usnadňují vznik infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami.
Slovak: Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami.
Czech: V prospektivní srovnávací studii, kde se srovnávalo očkování kombinovanou DTPw-HBV vakcínou se současným očkováním DTPw a HBV vakcínami podávanými odděleně, byl častěji hlášen výskyt bolesti, zarudnutí, otoků a horečky u skupiny, která byla očkována kombinovanou vakcínou.
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by nemělo být na překážku, ale přesto o tom vždy informujte
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Czech: Pw složka se připravuje tepelnou inaktivací fáze Ι kultury bakterií Bordetella pertussis.
Slovak: Pw komponent sa získava prostredníctvom tepelnej inaktivácie fázy I kultúry baktérií Bordetella pertussis.
Czech: HBsAg vytváří spontánně, bez chemického zásahu, sférické částice o průměru 20 nm, obsahující neglykosylovaný HBsAg polypeptid a lipidovou matrici skládající se hlavně z fosfolipidů.
Slovak: HBsAg vytvára spontánne, za neprítomnosti chemického spracovania, guľovité častice s priemerom 20 nm, ktoré obsahujú neglykovaný HBsAg, polypeptidy a lipidovú matricu pozostávajúcu najmä z fosfolipidov.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Tritanrix HepB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: D a T toxoidy se připravují z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktivací formaldehydem za použití zavedené technologie.
Slovak: D a T anatoxín sa pripravujú z toxínov z kultúr Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktiváciou formalínom pomocou zaužívanej technológie.
Czech: Horečka > 39.5° C * podle rodičů hlášeno jako nežádoucí ovlivnění denní aktivity dětí U obou skupin měla většina nežádoucích účinků krátkodobé trvání.
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Czech: To si může vyžádat oddělené očkování vakcínami proti HBV a DTPw a zahrnovat i aplikaci HBIg ihned po narození.
Slovak: V tomto prípade môže byť potrebné očkovanie samostatne aplikovanými HBV a DTPw vakcínami a tiež zahŕňa aplikáciu HBIg po narodení.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze, stavy s křečemi v rodinné anamnéze, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny Tritanrix HepB v rodinné anamnéze nejsou kontraindikací pro použití této vakcíny.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Czech: 10 µg
Slovak: 4 IU 10 µg
Czech: Tritanrix HepB je kontraindikován u dětí, u nichž se objevila encefalopatie neznámé etiologie během sedmi dnů následujících po předchozí aplikaci jakékoliv vakcíny obsahující pertusovou složku.
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Czech: Dbejte na to, aby Vaše dítě ukončilo základní očkování a dostalo všechny tři dávky vakcíny.
Slovak: Presvedčte sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný cyklus troch injekcií.
Czech: Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Slovak: Pred podaním sa vakcína musí dostatočne pretrepať, aby vznikla homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: DTPw-HBV (v kombinaci)
Slovak: DTPw-HBV (kombinovaná)
Czech: Po každé injekci bude muset Vaše dítě zůstat 30 minut pod lékařským dohledem.
Slovak: Vaše dieťa zostane pod lekárskym dohľadom 30 minút po každej injekcii.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Postupně budou Vašemu dítěti podány celkem 3 dávky vakcíny; mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně jeden měsíc.
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Dávkování
Slovak: LIEKOVKA
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a je možné, že by se mohly vyskytnout reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií prováděných s vakcínou Tritanrix HepB byly následující:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
Czech: V klinických studiích byl Tritanrix HepB aplikován souběžně s perorální polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Slovak: V klinických štúdiách bol Tritanrix HepB súčasne aplikovaný s perorálnou polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Czech: Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Czech: Je běžnou praxí podávat dětem při jedné příležitosti různé injekční vakcíny; přitom jsou injekční vakcíny aplikovány do různých míst.
Slovak: Súčasnou praxou u očkovania detí je, že sa počas rovnakej návštevy súčasne aplikujú rôzne vakcíny, pričom pri očkovaní sa vakcíny aplikujú do rôznych miest.
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je nutné ji vyřadit.
Slovak: Pokiaľ vakcína vzhľadovo nevyhovuje, musí sa vyradiť.
Czech: Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny Tritanrix HepB k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB k niektorej z ďalej popísaných reakcií, musí sa ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:
Czech: Tritanrix HepB je dostupný v následujících velikostech balení:
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Tritanrix HepB Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyskytnout alergická reakce.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tritanrix HepB Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia.
Czech: Počet hlášených symptomů
Slovak: Počet symptómov v kontrolných zoznamoch
Czech: ATC kód: J07CA05.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
Czech: Simi: +354-530 3700
Slovak: Sími: +354-530 3700
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 1996.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 1996.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s krvácivými stavy se má Tritanrix HepB aplikovat s opatrností, protože u nich může po intramuskulární aplikaci dojít ke krvácení.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli nebo hepatitidě B.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (dávivému kašľu) alebo hepatitíde B.
Czech: V několika klinických studiích byl Tritanrix HepB použit k rekonstituci lyofilizované Hib vakcíny (Hiberix); na žádný z těchto antigenů nebyla zjištěna interference v imunitní odpovědi ve srovnání s odpovědí pozorovanou po aplikaci vakcín do různých míst.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Czech: Tritanrix HepB je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální strany stehna.
Slovak: Tritanrix HepB je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
Czech: U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepatitidě B měnit.
Slovak: U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Slovak: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Czech: Pokud Vaše dítě nedostane dávku podle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Slovak: Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na
Czech: Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek, nebo posilovací dávku.
Slovak: Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie.
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Czech: Po uvedení vakcíny Tritanrix HepB na trh, byly v několika případech hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných lidí.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
Czech: Povrchový antigen HBV (HBsAg) je produkován metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ), do kterých byl zaveden gen kódující hlavní povrchový antigen HBV. HBsAg vzniklý v kvasinkových buňkách je purifikován několika fyzikálněchemickými metodami.
Slovak: Povrchový antigén HBV (HBsAg) je vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre upravených buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae), ktoré nesú gén, kódujúci hlavný povrchový antigén HBV.
Czech: Tritanrix HepB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Tritanrix HepB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Czech: 0,26 miligramů Al3+
Slovak: 0,26 miligramov Al3+
Czech: Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené v přípravku Tritanrix HepB jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Tritanrix HepB sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.