FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique de l'augmentation de ce métabolite n'ont pas été élucidés.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zvišanja tega presnovka sta bila nejasna.
French: TTP = time to progression (délai avant progression) ; « NE » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celotno preživetje, ki je bilo definirano kot čas od datuma randomizacije do datuma smrti ne glede na vzrok.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de contrôler votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
French: Quel que soit le schéma de traitement, la plupart des événements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ontruzant
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ontruzant
French: ** Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation au bras trastuzumab).
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov iz opazovane skupine na trastuzumab).
French: Flacon non ouverts : 4 ans.
Slovenian: Neodprte viale: 4 leta
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration rapide de l'état clinique ont également été rapportées.
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
French: La chimiothérapie était administrée de la façon suivante :
Slovenian: Kemoterapijo so dajali takole:
French: • si vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous recevez actuellement un taxane.
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 % à 30 % des cancers primitifs du sein.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 opažamo pri 20 %-30 % primerov primarnega raka dojk.
French: Les catégories de fréquence utilisées dans cette section sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: La technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Slovenian: Vendar pa priporočajo tehnologijo SISH za vzporedno ocenjevanje histologije in morfologije tumorja.
French: La réversibilité d'une insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
French: L'interruption de la perfusion ou la diminution de la vitesse de perfusion peut aider à contrôler ces symptômes.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
French: • réactions allergiques ;
Slovenian: • alergijske reakcije,
French: Pour les études cliniques, cette analyse était effectuée dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Slovenian: Pri tej raziskovalni metodi v kliničnem preskušanju, ki so jo opravljali v centralnem laboratoriju, so uporabljali lestvico od 0 do 3+.
French: Lorsqu'Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression classifiée 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je kazalo čezmerno izražanje 3+.
French: • infection du sang.
Slovenian: • okužba krvi.
French: Ne pas diluer avec des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 à 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) a reconfirmé l'ampleur du bénéfice observé dans l'analyse finale de la DFS.
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
French: • sensation de faiblesse et de malaise ;
Slovenian: • šibkost in slabo počutje,
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Slovenian: Ni znano, ali trastuzumab lahko škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de six heures après le début de la perfusion.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
French: • taux faibles de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre les infections), avec parfois de la fièvre ;
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov, ki jih opazite, lahko povzroča vaša bolezen - rak.
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de ces réactions retardées et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ontruzant ;
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem hude težave z dihanjem, prišlo do smrtnih primerov ob prejemu zdravila Ontruzant;
French: Des issues fatales sont survenues dans un délai de quelques heures à une semaine après la perfusion.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
French: Les patients classifiés 2+ ou 3+ étaient inclus, tandis que ceux qui avaient un marquage 0 ou 1+ étaient exclus.
Slovenian: Bolnike, ki so jih razvrstili kot obarvanje 2+ ali 3+, so vključili, tiste, ki so se obarvali z 0 ali 1+, pa izključili.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
French: Suivi médian de 12 mois*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour déterminer le potentiel cancérogène du trastuzumab ou évaluer ses effets sur la fertilité mâle.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala trastuzumaba ali za ugotavljanje njegovih učinkov na plodnost moških niso opravili.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois.
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
French: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison d'un an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
French: ** La valeur de p pour la survie globale n'a pas atteint la limite statistique prédéfinie pour la comparaison AC→PH versus AC→P.
Slovenian: ** Vrednost p za OS ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC→PH proti AC→P.
French: 12,2 (6,2 ; NE)
Slovenian: 12,2 (6,2-no)
French: Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ontruzant neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathie, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des taxanes.
Slovenian: Pozorni moramo biti na pnevmonitis, posebno pri bolnikih, ki jih sočasno zdravimo s taksani.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale augmentait lorsque la concentration diminuait.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti pravočasno ali vsak teden ali vsake 3 tedne (odvisno od vaše sheme odmerjanja).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ontruzant peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ontruzant lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
French: (L/jour)
Slovenian: (l/dan)
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des petits n'a pas été associée à des effets indésirables sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge d'un mois.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od kotitve do enega meseca starosti.
French: Étant donné que chez l'être humain, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le trastuzumab et pendant 7 mois après la dernière administration.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
French: Ontruzant est à usage unique car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par le trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
French: Les patients ont été traités par le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et la solution d'Ontruzant pour perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino in raztopino zdravila Ontruzant za infundiranje uporabiti takoj.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et entraîner une hospitalisation.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation des méthodes analytiques.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques randomisées.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein et le cancer gastrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
French: En cas de survenue d'une réaction à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression de tous les symptômes observés (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), il a été observé un niveau de concordance élevé (> 95 %) entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
French: À de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
French: Ontruzant peut provoquer des difficultés pour respirer, en particulier lors de la première administration.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča težave z dihanjem, posebno takrat, ko vam ga dajo prvič.
French: • si vous avez déjà reçu ou recevez actuellement des médicaments appelés doxorubicine et épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
French: 47,3 (32 ; NE)
Slovenian: 47,3 (32-no)
French: En général, le résultat CISH est considéré comme positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
French: (12,3 ; NE)
Slovenian: (12,3-no)
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un professionnel de santé pendant l'administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
French: Si vous recevez Ontruzant en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein précoce(BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités par le trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko trastuzumabom, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les taux d'ASAT/SGOT.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour qu'Ontruzant soit éliminé de votre corps.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Ontruzant odstrani iz telesa.
French: Le trastuzumab était administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis toutes les trois semaines pendant 52 semaines au total.
Slovenian: Trastuzumab so dajali enkrat na teden s kemoterapijo, potem pa enkrat na 3 tedne, skupaj 52 tednov.
French: Les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1) ;
Slovenian: po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO16432
French: Ontruzant est un médicament biosimilaire.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je podobno biološko zdravilo.
French: Autres médicaments et Ontruzant
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ontruzant
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardive (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes afin de détecter des symptômes tels que fièvre et frissons ou d'autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas
Slovenian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6: