FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Czech: Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Czech: Hlášení neţádoucích účinků
German: 4.1 Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Czech: Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
German: Meldesystem anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 4 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX 316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
German: Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma ist Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
German: Wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangsherzfunktion unterzogen werden.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 1,2%); Schmerz
Czech: Astenie (těžká: 11,2 %); Bolest
German: Bei einer Gabe von 100 mg/m als einstündige i.v.-Infusion beträgt der Wert der maximalen Konzentration 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
German: Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml-Nicht-PVC-Infusionsbeutel, welcher entweder eine 5%ige Glukose- oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung zur Infusion enthält.
Czech: Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
German: Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von Docetaxel festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
German: Arrhythmie (G3/4: 2,0%) Myokardischämie
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu
German: Docetaxel gefolgt von 75 mg/m
Czech: • Docetaxel 75 mg/m
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících ramen:
German: Geschmacksveränderungen
Czech: • změny ve vnímání chuti
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
German: Docetaxel Teva Pharma wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) und Prostatakarzinom verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Teva Pharma alleine verabreicht werden.
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván Docetaxel Teva Pharma samotný.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma NICHT stillen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
German: Nervensystem Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
Czech: Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm beträgt.
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm
German: Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit Halbwertszeiten von α, β und γ jeweils von 4 Minuten, 36 Minuten und 11,1 Stunden.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
German: Jeder Umkarton enthält: eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 2,88 ml Konzentrat und eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 5,12 ml Lösungsmittel.
Czech: Jedno balení obsahuje: lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
German: Zahl der Patienten PSA** Ansprechrate (%) 95% CI p-Wert*
Czech: Hodnota p†* Počet pacientů Procento PSA** odpovědi
German: Schwindel beeinträchtigtes Hörvermögen
Czech: • poruchy sluchu
German: Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Teva Pharmadieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK voda na injekci
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Czech: Karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
German: Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen wie Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis und gastrointestinale Blutungen mit möglichem letalen Ausgang, Neutropenie mit Fieber, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie zu entwickeln.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva Pharma eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva Pharma auftreten können, möglichst gering zu halten.
Czech: Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma.
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
German: Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
German: Bei der Therapie des Prostatakarzinoms besteht die Prämedikation aus Dexamethason oral 8 mg, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazonu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
German: 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
German: % wasserfreies Ethanol.
Czech: bezvodého ethanolu.
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m als 3-stündige Infusion.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3hodinové infuzi.
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Czech: Teva Czech Industries s.r.o.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m in
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
German: Docetaxel Teva Pharma Durchstechflaschen sollten nicht über 25°C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 0,7%);
Czech: Retence tekutin (těžká: 0,6 %)
German: Nicht über 25°C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
German: Anämie (G3/4: 8,9%); febrile Neutropenie
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docetaxel Teva Pharma Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před použitím vizuálně zkontrolovat.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF.
German: Das Lösungsmittel für Docetaxel dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.
German: Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosis für die Docetaxel-Monotherapie 100 mg/m
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva PharmaDurchstechflasche.
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva Pharma.
German: Infektion (G3/4: 6,3%); neutropenische Infektion
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
German: Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln Kopfschmerzen
Czech: • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů
German: Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus Erythematodes und blasenförmigen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
German: Herzerkrankungen linksventrikuläre Funktionsstörung (G3/4: 0,3%)
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
German: 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
German: Jeder Umkarton enthält: eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 0,72 ml Konzentrat und eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 1,28 ml Lösungsmittel.
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
German: Docetaxel Teva Pharma darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Czech: Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
German: Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle 3 Wochen 75 mg/m Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 3060 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
German: Docetaxel Teva Pharma wird als Infusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) gegeben.
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
German: 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
German: Docetaxel 30 mg/m wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen Mitoxantron 12 mg/m alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
German: Gastrointestinalschmerzen
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Czech: Příprava infuzního roztoku
German: Docetaxel Teva Pharma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Czech: Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
German: Anämie (G3/4: 9,4%); febrile Neutropenie; Thrombozytopenie (G4: 0,8%)
Czech: Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4: 0,8 %)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort In der Studie TAX 316 wurden fortbestehende periphere Ödeme bei 19 von 119 Patientinnen mit peripheren Ödemen am in der TAC-Gruppe und bei 4 von 23 Patientinnen in der FAC-Gruppe berichtet.
Czech: Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva Pharma entweder alleine oder in
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
German: G3/4 ALT-Anstieg
Czech: G3/4 Vzestup ALT
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Bei einer Kombination mit Ritonavir wurden klinische Fälle mit einer erhöhten Docetaxel-Toxizität berichtet.
Czech: Byly hlášeny klinické případy, které vypovídají o zvýšení toxicity docetaxelu při jeho kombinaci s ritonavirem.
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Medikamenten (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
German: Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten): Ohnmachtsanfälle
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
German: Das karzinogene Potential von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
German: G3/4 AST-Anstieg
Czech: G3/4 Vzestup
German: Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma B.V.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharma B.V.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Rozpouštědlo voda na injekci
German: Blut
Czech: • krvácivost
German: Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Teva Pharma behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
German: Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
German: Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
German: Die Lösungsmittel- Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
German: Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken Blutung
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání