FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: атазанавир (антиретровирусно лекарство)
Maltese: • atazanavir (medikazzjoni antiretrovirali)
Bulgarian: Те включват случаитe на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Bulgarian: Изпитване STARTMRK
Maltese: Studju STARTMRK
Bulgarian: (хелиране на метални катиони)
Maltese: (chelation ta' katjoni tal-metall)
Bulgarian: (Повишена лекарствена разтворимост)
Maltese: (Żieda fis-solubilità tal mediċina)
Bulgarian: типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)
Maltese: • tipranavir/ritonavir (mediċini antiretrovirali)
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg QD и ралтегравир 400 mg BID се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Maltese: Raltegravir 1,200 mg QD u raltegravir 400 mg BID ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Възрастни и педиатрична популация
Maltese: Pazjenti adulti u popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинил Естрадиол
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI Ethinyl Estradiol Norelgestromin
Bulgarian: - Лактоза монохидрат - Хипромелоза 2910 - Титанов диоксид - Триацетин - Жлезен оксид, жълт - Черен железен оксид
Maltese: - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Bulgarian: HIV РНК > 100 000 копия/ml
Maltese: HIV-RNA > 100,000 kopja/mL
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)
Maltese: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Miġburin Flimkien
Bulgarian: Активното вещество е ралтегравир.
Maltese: Is-sustanza attiva hi raltegravir.
Bulgarian: Isentress е антивирусно лекарство, което действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Maltese: Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Bulgarian: 156 клетки/mm
Maltese: 156 ċelluli/mm3
Bulgarian: 2,5 ml (25 mg) два пъти дневно
Maltese: 2.5 mL (25 mg) darbtejn kuljum
Bulgarian: Проучванията SWITCHMRK 1 & 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо (скрининг HIV РНК < 50 копия/ml; стабилна схема > 3 месеца) лечение с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не по-малко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратна транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174 и n=178) или заместване на лопинавир (+) ритонавир с ралтегравир 400 mg два пъти дневно (съответно n=174 и n=176).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li rċevew terapija soppressiva (HIV RNA tal-iskrining < 50 kopja/mL; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum u mill-anqas 2 inibituri nucleoside reverse transcriptase u ġew randomizzati 1:1 biex ikomplu lopinavir (+) ritonavir 2 pilloli darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jissostitwixxu lopinavir (+) ritonavir b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Bulgarian: Миопатия и рабдомиолиза
Maltese: Mijopatija u rabdomijolisi
Bulgarian: 3,0 mg/kg два пъти дневно
Maltese: 3 mg/kg/doża.
Bulgarian: †) на C12hr (nM)
Maltese: (%CV†) C12hr (nM)
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: чиста чаша
Maltese: tazza nadifa
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с хепатит B и/или с хепатит
Maltese: Pazjenti ko-infettati bil-virus tal-epatite B u/jew tal-epatite Ċ
Bulgarian: Вирусологичен неуспех
Maltese: Indeboliment viroloġiku
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il biċċa l-kbira kellhom signature mutation fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċiduamminiku 148 (Q148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' bidla waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: 0,8 ml (8 mg) два пъти дневно
Maltese: 0.8 mL (8 mg) darbtejn kuljum
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Maltese: (żieda fis-solubilità)
Bulgarian: 0,4 ml (4 mg) веднъж дневно
Maltese: 0.4 mL (4 mg) darba kuljum
Bulgarian: 8 до < 11
Maltese: 8 sa inqas minn 11
Bulgarian: 0,5 ml (5 mg) веднъж дневно
Maltese: 0.5 mL (5 mg) darba kuljum
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 µM.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83% marbut mal-proteina fil-plażma fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
Maltese: L-istadju inizjali ta' sejbien tad-doża kien jinkludi evalwazzjoni farmakokinetika intensiva.
Bulgarian: Забележка преди да добавите Isentress:
Maltese: Nota qabel iżżid Isentress:
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж дневно
Maltese: 1.5 mg/kg/doża.
Bulgarian: атазанавир / ритонавир
Maltese: atazanavir /ritonavir
Bulgarian: При пациентите след прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, AUC0-24 в стационарно състояние е 53,7 h·μM, C24 е 75,6 nM, и медианата на Tmax е 1,50 часа.
Maltese: F'pazjenti, wara d-dożaġġ ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum, l-istat AUC0-24 fiss kien 53.7 h·μM, C24 kien 75.6 nM, u medjan Tmax kien 1.50 h.
Bulgarian: мидазолам AUC  8 % мидазолам Cmax ↑ 3 %
Maltese: midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно- ралтегравир 400 mg два пъти дневно) е 1,5 % със съответен 95 % CI от (-4,4; 7,3).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (raltegravir 1,200 mg darba kuljum-raltegravir 400 mg darbtejn kuljum) kienet 1.5 % b'CI ta' 95 % assoċjat ta' (-4.4, 7.3).
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1).
Maltese: Raltegravir huwa inibitur tat-trasferiment tal-istrand integrase attiv kontra l-Virus talImmunodefiċjenza Umana (HIV-1).
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95 % потискане (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчна линия HIV-1 вариант H9IIIB.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' raltegravir fi 31 ± 20 nM irriżultaw f'impediment ta' 95% (IC95) tarreplikazzjoni virali (meta mqabbla ma' kultura infettata bil-virus mhux ittrattata) f'kulturi ta' ċelloli Tlimfojde umani infettati b'H9IIIB, varjant HIV-1 tal-linja taċ-ċellola adatta.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене
Maltese: Żewġ pilloli darba kuljum
Bulgarian: Розова, елипсовидна таблетка, маркирана с „227" от едната страна.
Maltese: Pillola roża, ovali, immarkata b'"227" fuq naħa waħda.
Bulgarian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Bulgarian: Съдържа фруктоза, сорбитол и аспартам.
Maltese: Fih fructose, sorbitol u aspartame.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не инхибира UDP глюкуронозил-транферазите (UGTs) 1A1 и 2B7, не индуцира CYP3A4 и не е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp), на протеина на резистентност към рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), на полипептидите, транспортиращи органични аниони (organic anion-transporting polypeptides, OATP) 1B1, OATP1B3, на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT)1 и OCT2 или мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE)1 и MATE2-K.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir m'huwiex sottostrat ta' enzimi ċitokromi P450 (CYP), ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jimpedixxix il-UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 u 2B7, ma jinduċix CYP3A4 u mhuwiex inibitur ta' P-glycoprotein (P-gp), proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), polipeptidi li jittrasportaw l-anjon organiku (OATP) 1B1, OATP1B3, trasportaturi tal-katjon organiku (OCT)1 u OCT2, jew proteini ta' estrużjoni ta' bosta mediċini u tossini (MATE)1 u MATE2-K.
Bulgarian: UGT1A1 полиморфизъм
Maltese: Polymorfiżmu UGT1A1
Bulgarian: Типранавир/Ритонавир
Maltese: Tipranavir/ritonavir
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg преди лягане (N = 282)
Maltese: 600 mg fil-ħin tal irqad (N = 282)
Bulgarian: маравирок AUC  14 % маравирок C12hr  10 % маравирок Cmax ↓ 21 %
Maltese: maraviroc C12hr ↓ 10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Bulgarian: 25 до < 28
Maltese: 25 sa inqas minn 28
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Резултати от анализи на седмица 48 и седмица 96
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло поне 40 kg (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Инхибитори на UGT1A1
Maltese: Inibituri ta' UGT1A1
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: СИНЯ
Maltese: BLU
Bulgarian: При NOAEL, експозицията в цялото тяло е подобна на тази при клинична доза от 400 mg два пъти дневно.
Maltese: Fin-NOAEL, l-esponiment sistemiku kien simili għal dak fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от емтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (12 % увеличение на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Maltese: emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegravir kien minimu (żieda ta' 12% filbiodisponibbiltà relattiva), u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Isentress съдържа активното вещество ралтегравир.
Maltese: Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir.
Bulgarian: атазанавир (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Maltese: atazanavir (raltegravir 1,200 mg doża waħda)
Bulgarian: С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК < 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16 и 62,1 % на седмица 48 и 57,0 % на седмица 96.
Maltese: Raltegravir laħaq risponsi viroloġiċi (permezz tal-metodu Mhux Mlesti = Falliment) għal HIV RNA < 50 kopja/mL f'61.7% tal-pazjenti f'Ġimgħa 16 u 62.1% f'Ġimgħa 48 u f'57.0% f'Ġimgħa 96.
Bulgarian: 3 ml (30 mg) два пъти дневно
Maltese: 3 mL (30 mg) darbtejn kuljum
Bulgarian: ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии (АРТ) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma' terapiji antiretrovirali (ARTs) attivi oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Фруктоза/Захароза
Maltese: Fructose/Sucrose
Bulgarian: 6 до < 8
Maltese: 6 sa inqas inn 8
Bulgarian: Възраст (седмици), медиана [обхват]
Maltese: Età (ġimgħat), medjan [medda] Sess Maskili
Bulgarian: 4 до < 5
Maltese: 4 sa inqas minn 5
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 100 mg Всяка таблетка за дъвчене съдържа приблизително 0,93 mg фруктоза, приблизително 0,10 mg фенилаланин (като компонент на аспартам) и приблизително 2,8 mg сорбитол.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf ta' 100mg Kull pillola li tomgħodha fiha madwar 0.93 mg fructose, madwar 0.10 mg phenylalanine (bħala komponent ta' aspartame) u madwar 2.8 mg sorbitol.
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж дневно, като се започва в рамките на 48 часа от раждането през седмица 1; 3 mg/kg два пъти дневно през седмица 2 до 4 и 6 mg/kg два пъти дневно през седмица 5 и 6.
Maltese: 1.5 mg/kg darba kuljum li beda fi żmien 48 siegħa mit-twelid sa Ġimgħa 1; 3 mg/kg darbtejn kuljum f'Ġimgħat 2 sa 4; u 6 mg/kg darbtejn kuljum Ġimgħat 5 sa 6.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 96 от изпитването ONCEMRK са показани на Таблица 4.
Maltese: Irriżultati ta' Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 minn ONCEMRK huma murija f'Tabella 4.
Bulgarian: тенофовир AUC  10 % тенофовир C24hr  13 % тенофовир Cmax ↓ 23 %
Maltese: tenofovir AUC ↓10% tenofovir C24hr ↓13% tenofovir Cmax ↓23%
Bulgarian: Таблетка за дъвчене 100 mg
Maltese: Pillola li tomgħodha ta' 100 mg
Bulgarian: 1,5 x 100 mg два пъти дневно
Maltese: 1.5 x 100 mg‡ darbtejn kuljum
Bulgarian: AUC и Cmax на ралтегравир се повишават пропорционално на дозата в диапазон от 100 mg до 1 600 mg.
Maltese: L-AUC u s- Cmax ta' raltegravir jiżdiedu proporzjonalment fuq il-firxa tad-doża ta' 100 mg sa 1600 mg.
Bulgarian: Вирусен подвид клон B
Maltese: HIV kategorija B jew C
Bulgarian: Таблица 7
Maltese: Tabella 7
Bulgarian: Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и c ДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравирглюкуронид.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Bulgarian: 2 до < 3
Maltese: 2 sa inqas minn 3
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентност.
Maltese: Raltegravir għandu barriera ġenetika relattivament baxxa għar-reżistenza.
Bulgarian: Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
Maltese: Isentress jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Bulgarian: Всяка таблетка от 600 mg съдържа 5,72 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' 600 mg fiha 5.72 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Bulgarian: 4 до < 6
Maltese: 4 sa inqas minn 6
Bulgarian: Веднъж абсорбирани, и двете лекарствени форми на ралтегравир показват сходна системна фармакокинетика.
Maltese: Ladarba assorbiti, iż-żewġ formulazzjonijiet ta' raltegravir jeżibixxu farmakokinetiċi sistematiċi simili.
Bulgarian: HIV геномите, които не могат да се интегрират, не могат да насочват продукцията на нови инфекциозни вирусни частици, така че, потискайки интеграцията, се пречи на развитието на вирусната инфекция.
Maltese: Ġenomi talHIV li jonqsu milli jintegraw ma jistgħux jidderieġu l-produzzjoni ta' partikuli virali infettivi ġodda, allura impediment ta' integrazzjoni ma jħallix propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Bulgarian: Ядро на таблетката - Микрокристална целулоза - Лактоза монохидрат - Калциев дихидрогенфосфат, безводен - Хипромелоза 2 208 - Полоксамер 407 - Натриев стеарилфумарат - Магнезиев стеарат
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Bulgarian: Норелгестромин AUC ↑ 14 %
Maltese: raltegravir AUC ↑41%
Bulgarian: Оценка на чувствителността
Maltese: Punteġġ tas-sensittività
Bulgarian: Кохорта 1 (N=16, 10 са с експозиция и 6 са без експозиция на ралтегравир in utero) получават 2 единични дози ралтегравир гранули за перорална суспензия (в рамките на 48 часа и на 7 - 10 ден след раждането); Кохорта 2 (N=26, всички са без експозиция на ралтегравир in utero) получават ралтегравир гранули за перорална суспензия в продължение на 6 седмици:
Maltese: Koorti 1 (N=16,10 esposti u 6 mhux esposti għal raltegravir fl-utru) irċivew 2 dożi waħidhom ta' raltegravir GFS (fi żmien 48 siegħa mit-twelid u 7 - 10 ijiem wara t-twelid);Koorti 2 (N=26, kollha mhux estposti għal raltegravir fl-utru) irċivew raltegravir GFS għal 6 ġimgħat:
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg гранули Ралтегравир
Maltese: ISENTRESS 100 mg granuli Raltegravir
Bulgarian: 60 сашета Isentress гранули
Maltese: • 60 qartas ta' Isentress granuli
Bulgarian: Други лекарства и Isentress
Maltese: Mediċini oħra u Isentress
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не инхибира UDP глюкуронозил-транферазите (UGTs) 1A1 и 2B7, не индуцира CYP3A4 и не потиска P-гликопротеин-медиирания транспорт.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir m'huwiex sottostrat ta' enzimi ċitokromi P450 (CYP), ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jimpedixxix il-UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 u 2B7, ma jinduċix CYP3A4 u ma jimpedixxix it-trasport imwettaq minn P-glycoprotein.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg таблетки не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-formulazzjon tal-pillola ISENTRESS 600 mg pillola ma ġietx studjata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: 4 ml (40 mg) два пъти дневно
Maltese: 4 mL (40 mg) darbtejn kuljum
Bulgarian: На седмица 96 частта пациенти, постигащи HIV РНК < 40 копия/ml е 433/531 (80,1 %) в групата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и 213/266 (80,1 %) в групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HIV RNA < 40 kopja/mL kien 433/531(81.5 %) filgrupp li kien qed jirċievu raltegravir 1,200 mg darba kuljum u 213/266 (80.1 %) fil-grupp li kien qed jirċievi raltegravir 400 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml (95 % CI)
Maltese: Perċentwali HIV-RNA < 50 kopja/ml (95% CI)
Bulgarian: Психични проблеми
Maltese: • disturb mentali
Bulgarian: При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8 % (диапазон от 1 до 53,5 %) от съответната плазмена концентрация.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medjana fil-fluwidu tal-moħħ u s-sinsla kienet ta' 5.8% (medda minn 1 sa 53.5%) tal-konċentrazzjoni korrispondenti fil-plażma.
Bulgarian: > 50 и ≤ 200 клетки/mm
Maltese: > 50 u ≤ 200 ċellola/mm3
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от средства, които променят рН на стомаха върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (8.8 % намаление на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni uriet li l-effett tal-aġenti li jibdlu l-pH gastriku fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegreavir kien minimu (nuqqas ta' 8.8% fil-biodisponibbiltà relattiva); u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Резултатите от стандартните генотоксични проучвания за оценяване на мутагенността и кластогенността са отрицателни.
Maltese: Studji tal-ġenotossiċità standard sabiex jiġu evalwati l-mutaġeniċità u lklastoġeniċità kienu negattivi.
Bulgarian: ISENTRESS гранули за перорална суспензия съдържат фруктоза, сорбитол и захароза.
Maltese: ISENTRESS granuli għal sospensjoni orali fihom il-fructose, sorbitol u sucrose.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ралтегравир, са наблюдавани отклонения в лабораторните резултати на креатинин киназата от степен 2-4.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 fil-creatine kinase ġew osservati f'pazjenti ttrattati b'raltegravir.
Bulgarian: В допълнение, по отношение на лекарствената форма на ралтегравир 400 mg, лекарствената форма на ралтегравир 600 mg използвана при схема на прилагане 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно има по-висока относителна бионаличност (от 21 до 66 %).
Maltese: B'żieda ma' dan, b'mod relattiv malformulazzjoni ta' raltegravir 400 mg il-formulazzjoni ta' raltegravir 600 mg użata fir-reġimen taddożaġġ-1,200 mg (2x600 mg) għandha biodisponibbiltà relattivament ogħla (b'21 sa 66%).
Bulgarian: Резултати от анализи на 48-та седмица и 240-та седмица
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240
Bulgarian: При клинични изпитвания 79 пациенти коинфектирани с хепатит B, 84 коинфектирани с хепатит C и 8 пациенти коинфектирани с хепатит B и C са лекувани с ралтегравир в комбинация с други средства за HIV-1.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 79 pazjent ko-infettati bl-epatite B, 84 ko-infettati bl-epatite Ċ, u 8 pazjenti ko-infettati bl-epatite B u Ċ li ġew ittrattati b'raltegravir flimkien ma' aġenti oħra għallHIV-1.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене 25 mg
Maltese: Pillola li tomgħodha ta' 25 mg
Bulgarian: Предлага се един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.
Maltese: Huwa disponibbli daqs wieħed tal-pakkett: flixkun b'60 pillola.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от ONCEMRK (Протокол 292) показва, че едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с инхибитори на протонната помпа или H2-блокери, не води до статистически значими промени във фармакокинетиката на ралтегравир.
Maltese: Analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika minn ONCEMRK (Protokoll 292) uriet li l-għoti flimkien ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum ma'impedituri tal-PPIs jew H2 ma rriżultatx f'tibdil statistikament sinifikanti fil-farmakokinetiċi ta' raltegravir.
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид, полиетиленгликол 3350, талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja b'rita fiha s-sustanza inattivi li ġejjin: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide u black iron oxide.
Bulgarian: Психични нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия
Maltese: Komuni ħolm abnormali, insomnja, ħmar il-lejl, imġiba mhux normali, depressjoni
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5 % със съответен 95 % CI от (1,7, 17,3).
Maltese: (raltegravir - efavirenz) kienet ta' 9.5% b'95% CI assoċjat ta' (1.7, 17.3).
Bulgarian: Ядро на таблетката - Микрокристална целулоза - Хипромелоза 2910 - Магнезиев стеарат
Maltese: Fuq ġewwa tal-pillola - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло поне 25 kg, но които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu inqas minn 25 kg iżda li mhumiex kapaċi jibilgħu pillola, ikkunsidra l-pillola li tomgħodha.
Bulgarian: 2 смесителни чашки
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки: опаковки от 1 бутилка по 60 таблетки и съставни опаковки, съдържащи 3 бутилки, всяка по 60 таблетки.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ daqsijiet ta' pakkett: pakketti li fihom flixkun b'60 pillola, u pakketti multipli li fihom 3 fliexken, kull wieħed fih 60 pillola.
Bulgarian: за доза 1 ml или по-малка за доза от 1,5 ml до 3 ml за доза от 3,5 ml до
Maltese: għal 1 jew inqas għal 1.5 mL sa 3 mL
Bulgarian: Страница 5/5
Maltese: Paġna 5/5
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq