FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Dutch: ZINPLAVA is geen behandeling voor CDI.
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Dutch: Elke ml bevat 25 mg bezlotoxumab.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab.
English: What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot matig melkachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Dutch: Deze mogen niet langer zijn dan in totaal 24 uur bij 2 °C8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Dutch: Een flacon van 40 ml bevat 1000 mg bezlotoxumab.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Dutch: ZINPLAVA met standaard Percentage (n/m)
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Dutch: ZINPLAVA met standaard Percentage (n/N)
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Dutch: Elke 40 ml flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Dutch: Elke flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
English: What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bezlotoxumab.
English: ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Dutch: ZINPLAVA werkt door te binden aan de giftige stof en deze te blokkeren.
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/m)
English: 7 May 2015
Dutch: 7 mei 2015
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Le Vet Beheer B.V.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Dutch: Bovendien was naar voren gebracht dat de veiligheid van het geneesmiddel niet volledig was aangetoond en dat een kwaliteitskwestie onopgelost was gebleven.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Dutch: Ten tijde van de eerste beoordeling vond het CVMP dat er tekortkomingen waren in de manier waarop de veldstudie was opgezet en uitgevoerd, en de manier waarop de resultaten werden gepresenteerd.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Dutch: De studie bestond uit twee delen, een eerste deel met 19 katten, waarvan 11 werden behandeld met Lodipressine en 8 een placebo (een schijnbehandeling) kregen gedurende twee weken.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Dutch: Op 15 januari 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lodipressine, bedoeld voor de behandeling van systemische hypertensie bij katten.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Dutch: Dit betekent dat het middel kanalen blokkeert op het oppervlak van cellen waardoor normaal gesproken calcium de cel binnenkomt.
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Dutch: In het tweede deel kregen 23 katten Lodipressine gedurende 16 weken en was er geen placebogroep.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 7 mei 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Dutch: Als onderdeel van deze aanvraag presenteerde de firma de resultaten van een veldstudie onder katten met een bloeddruk van 160 mmHg of hoger.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Dutch: Lodipressine zou worden gebruikt voor de behandeling van katten met systemische hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Dutch: Lodipressine is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof amlodipinebesilaat bevat.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Dutch: Het CVMP bleef dan ook van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd.
English: What is Lodipressin?
Dutch: Wat is Lodipressine?
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CVMP advies van een deskundigengroep op het gebied van kattengeneeskunde in overweging.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Dutch: Wanneer calcium de cellen binnenkomt in de wanden van de bloedvaten, veroorzaakt dit samentrekking.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Dutch: De deskundigengroep adviseerde dat de veldstudie weliswaar enig bewijs van verlaging van bloeddruk aantoonde, maar dat het door de vele tekortkomingen in de studie niet mogelijk was te concluderen dat de voordelen van Lodipressine voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten opwegen tegen de risico's.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Dutch: Dit betekende dat er weliswaar enig bewijs is dat Lodipressine doeltreffend de bloeddruk verlaagt, maar dat er geen overtuigende conclusies konden worden getrokken ten aanzien van deze doeltreffendheid voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten.
English: How is Lodipressin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lodipressine zou werken?
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Lodipressine bedoeld?
English: If this happens within:
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
English: These include (but are not limited to):
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten (maar blijven niet beperkt tot):
English: * see section 5.1
Dutch: * zie rubriek 5.1
English: PC: {number} [product code]
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
English: All patients were clinically cured.
Dutch: Alle patiënten waren klinisch genezen.
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Dutch: Het is niet bekend of deze toxische effecten reversibel zijn.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
English: Take one dose on each day.
Dutch: Neem elke dag één dosis.
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen.
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.
English: There is no data on a second course of treatment.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
English: You or your child can drink water at any time.
Dutch: U of uw kind kan te allen tijde water drinken.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Dutch: Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis.
English: Take at least 3 hours before or after food.
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
English: Daily dose (mg)
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen, dient hij te worden ingenomen zodra men dit beseft en daarna dient het aanbevolen regime te worden vervolgd tot de volledige behandelingskuur is voltooid.
English: The table in this section is for adult patients only.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.
English: If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Dutch: Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.
English: • has liver or kidney problems;
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Dutch: De hierboven vermelde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten in overweging worden genomen voor pediatrische patiënten.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
English: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Dutch: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italië
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Dutch: Een overeenkomstige tabel voor pediatrische patiënten is weergegeven in de specifieke rubriek hieronder.
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Dutch: Daarom dient ECG-monitoring gedurende de volgende 24-48 uur te worden toegepast voor patiënten die een verlenging in deze mate blijken te hebben.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Dutch: Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) Griep (influenza), hoesten, koorts.
English: Total number of tablets for treatment
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
English: • knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
Dutch: - Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
English: • is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
English: Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Dutch: U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Dutch: Als u ontdekt dat u zwanger bent binnen één maand na het innemen van Eurartesim, vertel dat dan aan uw arts.
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Dutch: Eurartesim dient oraal met water en zonder voedsel te worden ingenomen.
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Dutch: Tweeëntwintig van deze patiënten bleken parasietvrij te zijn bij de laatste microscopische analyse van het bloedmonster; bij drie patiënten werd er geen parasitologisch bloedonderzoek uitgevoerd.
English: Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Dutch: De klaring ervan bleek iets lager te zijn bij vrouwelijke dan bij mannelijke gezonde vrijwilligers.
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Dutch: In elk geval werd door de resultaten bevestigd dat Eurartesim niet inferieur was ten opzichte van het comparatorgeneesmiddel.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Dutch: De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel:
English: These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
English: For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
English: Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Dutch: Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
English: • 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
English: What Eurartesim is and what it is used for
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.
English: However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
English: There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Dutch: Er is slechts een beperkte (n=3) hoeveelheid gegevens over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap.
English: A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
English: Resistance to piperaquine (when used as monotherapy) has been reported.
Dutch: Resistentie tegen piperaquine (bij gebruik als monotherapie) is gerapporteerd.
English: Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Dutch: De beoordeling van het potentieel voor het optreden van geneesmiddelinteracties is bijgevolg gebaseerd op in vivo of in vitro onderzoeken.