FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistinis preparatas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijos.
Dutch: Op basis van de beperkte bijdrage (7%) van CYP2D6 aan het metabolisme van bortezomib is het niet aannemelijk dat het fenotype dat CYP2D6 slecht metaboliseert, invloed heeft op de totale beschikbaarheid van bortezomib.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas yra silpnas, veiktų bendrą bortezomibo dispoziciją.
Dutch: d p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit.
Lithuanian: p reikšmė pagal Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BRCAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie dėl dauginės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met BR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BR-CAP ar R-CHOP, grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Dutch: Cytotoxisch Toediening via andere wegen kan fataal zijn.
Lithuanian: Citotoksinis vaistas Vartojant kitais būdais gali sukelti mirtį.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugine mieloma su progresavusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p = 0,0264).
Lithuanian: , ≥ 3 laipsnio neuropatija atsirado 6 % pacientų injekcijos po oda grupėje ir 16 % pacientų injekcijos į veną grupėje (p = 0,0264).
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Lithuanian: Su laiku susiję reiškiniai
Dutch: N = 127 (ITT
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Lithuanian: Net jeigu Jums nepasireiškė tokio poveikio, vis tiek turite būti atsargūs.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį iki ligos progresavimo (LIP), laikotarpį iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmę (LBG), bendrojo atsako dažnį (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnį, bendrąjį išgyvenamumą (BI) ir atsako trukmę.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Lithuanian: • Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP).
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo ne bortezomibu grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibo kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP).
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met bortezomib, kan ofwel een minder geconcentreerde bortezomib-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Lithuanian: • Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba vartoti arba mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba pereiti prie injekcijos į veną.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija kraujo plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po
Dutch: #, bloedziekte NAO, hemorragische diathese, lymfocytaire infiltratie
Lithuanian: #, kraujo sutrikimas (NK), hemoraginė diatezė, limfocitinė infiltracija
Dutch: Een enkelarmige fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre-B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL], T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma [LL]).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
Dutch: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie
Lithuanian: BR-CAP = bortezomibas, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib-monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Lithuanian: Šis tyrimas pasiekė pagrindinį neprastesnio poveikio tikslą -atsako dažnis (VA (visiškas atsakas) + DA (dalinis atsakas)) po 4 vien tik bortezomibo vartojimo ciklų, leidžiant jį tiek po oda, tiek į veną, abiejose grupėse buvo 42 %.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de datamonitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį priskirtiems pacientams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient bortezomib na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl bortezomibą reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Lithuanian: Amžius Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m smūginių dozių suleidimo du kartus per savaitę į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Dutch: Dag rustperiode rustperiode
Lithuanian: Pertrauka diena diena
Dutch: Epileptische aanvallen werden soms gerapporteerd bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van zulke aanvallen of van epilepsie.
Lithuanian: Nedažnai pacientams, kuriems anksčiau nebuvo traukulių ar nebuvo diagnozuota epilepsija, atsirado traukulių.
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BTDx, n = 130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n = 127].
Lithuanian: Tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu [BTDx, n = 130] buvo palygintas su gydymu talidomidu-deksametazonu [TDx, n = 127].
Dutch: ORe (95%-BI) = 1,688 (1,148; p-waarde g
Lithuanian: (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Dutch: PN ≥ graad 3
Lithuanian: ≥3 laipsnio PN
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairės ar dešinės pusės) oda.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos BR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
Dutch: CR+nCR +PR % (95%-BI)
Lithuanian: VR+nVR +DA % (95 % PI)
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95%-BI)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (mėn.) (95% CI)
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis buvo apytikriai 40 % jų pradinio rodmens, o MLL tyrime - 50 %.
Dutch: Patiënten die bortezomib in de fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo leidžiamas po oda, palyginti su leidžiamu į veną, bendrasis 3 laipsnio ar didesnio toksiškumo gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas buvo 5 % mažesnis.
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95%-BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95%-BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95%-BI 0,2120,698; p = 0,001) zien.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su bortezomibo monoterapija.
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Lithuanian: Yra skiriami keturi šio kombinuotojo gydymo ciklai.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą bortezomibu būtina sustabdyti prasidėjus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam ar bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją (tai aptariama toliau, taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dutch: f n (%) p-waarde d
Lithuanian: f skaičius (%) P reikšmė d
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo, bortezomibas buvo pradėtas vartoti skiriant paskutinę toleruotą 1,3 mg/m dozę (n = 93) arba ≤ 1,0 mg/m
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met bortezomib, kan ofwel een minder geconcentreerde bortezomib-oplossing subcutaan worden toegediend (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Lithuanian: Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba po oda suleisti mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml), arba pereiti prie injekcijos į veną.
Dutch: (95%-BI) p-waarde c
Lithuanian: (95 % PI) p rodmuo c
Dutch: • Snel ademen
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met bortezomib, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydymą bortezomibu ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai būtų patikrinta kraujo ląstelių kiekis.
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden.
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia sustabdyti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Atvejų skaičius (%)
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių pacientų, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, bortezomibu gydytiems pacientams nustatytas bendrasis išgyvenamumas ir atsako į gydymą dažnis buvo reikšmingai didesni.
Dutch: • gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Lithuanian: • Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor bortezomib-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai Neuropatijos sunkumas
Dutch: • bortezomib 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden,
Lithuanian: • bortezomibo 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda;
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) ≥ 3 laipsnio trombocitopenija dažniau (56,7 %, palyginti su 5,8 %) pasireiškė gydymo bortezomibu grupėje (BR-CAP), palyginti su gydymo grupe, kurioje bortezomibas nevartotas (skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas [R-CHOP]).
Dutch: Bij bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet bortezomib onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Lithuanian: Esant su bortezomibu vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, bortezomibo vartojimą reikia sustabdyti ir (arba) koreguoti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Dutch: Als u bortezomib krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen, hoofdpijnen - kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bortezomibo dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus: - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - sumišimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, apakimas, traukuliai, galvos skausmai; - dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, didelis kraujospūdis, nuovargis, alpimas; - kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR), gebruikmakend van de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo LIP, o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl., the European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijus.
Dutch: 20 (6)b
Lithuanian: VR 20 (6)
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Lithuanian: Tremoras, periferinė sensomotorinė neuropatija, diskinezija*, su smegenėlėmis susiję koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai*, atminties netekimas (išskyrus demenciją)*, encefalopatija*, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas
Dutch: Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/j.tl of ANC < 750 cellen/j.tl op een dag waarop bortezomib wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Lithuanian: • Jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000 lastelių/μl arba ANK yra < 750 ląstelių/μl bortezomibo dozės vartojimo dieną (kitą nei pirmąją kiekvieno ciklo dieną)
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor BR-CAP.
Lithuanian: Santykinė rizika < 1 rodo pranašumą gydymo BR-CAP naudai.
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, kai koncentracija buvo tik 3,125 μg/ml, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 96 uur (indien bewaard bij 25°C) en 8 dagen (indien bewaard bij 2-8°c) voorafgaand aan de toediening.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 96 val (jeigu laikoma 25 C temperatūroje) arba 8 dienos (jeigu laikoma 2 C - 8 C temperatūroje).
Dutch: 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren progressievrije overleving en totale overleving.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, ir bendrąjį išgyvenamumą.
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Lithuanian: • Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas ar baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Dutch: ≥ 90% n (%)
Lithuanian: ≥ 90 % skaičius (%)
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Du atsitiktinių imčių, atviri daugiacentriai III fazės tyrimai (IFM-2005-01, MMY-3010) buvo atlikti siekiant įrodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kombinuotąjį gydymą dviem ar trimis vaistiniais preparatais su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją pacientams, sergantiems anksčiau negydyta daugine mieloma.
Dutch: Het percentage CR bij de Tcel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Lithuanian: VR dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lytinių organų skausmas*, erekcijos disfunkcija
Dutch: Bortezomib mag niet intrathecaal toegediend worden.
Lithuanian: Bortezomibo negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Lithuanian: Injekcija po oda atliekama šlaunų ar pilvo srityse.