FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern unter zwei Jahren sind die sehr häufige Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (Schlafprobleme; 2,3 %).
Czech: U dětí mladších 2 let jsou nejčastějším nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost/potíže se spánkem (2,3 %).
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Azomyr mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azomyr zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azomyr.
German: Was ist Azomyr?
Czech: Co je Azomyr?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azomyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azomyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Azomyr ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Czech: Azomyr je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
German: In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Azomyr 58 % und 67 % verglichen mit 40 % und 33 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na urtikárii byl po 6 týdnech léčby přípravkem Azomyr zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
German: Der Wirkstoff in Azomyr, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azomyr, desloratadin, je antihistaminikum.
German: Es wurden weitere Studien vorgelegt, um nachzuweisen, dass der Körper den Sirup, die Lösung zum Einnehmen und die Schmelztabletten in derselben Weise verwertet wie die Tabletten und die Anwendung bei Kindern unbedenklich ist.
Czech: K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety rozpustné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azomyr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalové informaci.
German: Azomyr wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezónní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
German: Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Azomyr zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 % bis 32 %, im Vergleich zu einer Abnahme von 12 % bis 26 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Azomyr v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Quaddeln, Beeinträchtigung des Schlafs und der Leistungsfähigkeit am Tage) vor und nach sechswöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počet a rozsah vyrážek, zásah do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
German: Azomyr wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Czech: Přípravek Azomyr se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo od urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
German: Die Wirksamkeit von Azomyr wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání, ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvou- nebo čtyřtýdenní léčby.
German: Für Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, die in Form von 2,5 ml Sirup bzw. Lösung eingenommen werden.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 5 let se užívá dávka 1,25 mg jednou denně, podávaná ve formě 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku.
German: Azomyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Azomyr nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welches Risiko ist mit Azomyr verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
German: Welchen Nutzen hat Azomyr in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azomyr bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika.
German: Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder in Form von 5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5 mg-Schmelztablette.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se užívá dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jedné tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg.
German: Wie wurde Azomyr untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Azomyr zkoumán?
German: Wofür wird Azomyr angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Azomyr používá?
German: Wie wird Azomyr angewendet?
Czech: Jak se přípravek Azomyr používá?
German: Wie wirkt Azomyr?
Czech: Jak přípravek Azomyr působí?
German: EU-Nummer Phantasiebezechnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
German: Verpackungsgrößen
Czech: Obsah Balení
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 dargestellt.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Czech: Léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
German: Carbomer 974P
Czech: Karbomer 974P
German: AZOPT kann die gleiche Allergie hervorrufen.
Czech: AZOPT může vyvolat stejnou alergii.
German: Weiße bis weißliche Suspension.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
German: Datum der Zulassung: 9. März 2000 Datum der letzten Verlängerung: 29. Januar 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna 2010
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu.
German: Was ist AZOPT und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je AZOPT a k čemu se používá
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Czech: 08320 El Masnou (Barcelona) Španělsko
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist nicht ausgeprägt (etwa 60%).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60 %).
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: 6.2 Inkompability
German: Gelegentlich: Fremdkörper im Auge
Czech: Méně časté: cizí tělísko v oku
German: Für die Packungsgröße mit einer Flasche braucht nur ein Datum eingetragen zu werden.
Czech: Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
German: Nicht bekannt: Asthma
Czech: Není známo: astma
German: Das hilft zu verhindern, dass AZOPT in den übrigen Körper gelangt.
Czech: To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
German: Zweimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - morgens und abends.
Czech: 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer.
German: - Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
German: Die Aktivität der Carboanhydrase erreichte ca. 40%-70% der Konzentrationen vor Medikation.
Czech: Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před podáním dávky.
German: Ist der Druck im Auge zu hoch, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
Czech: Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
German: AZOPT hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das sich in vielen Gewebearten des Körpers einschließlich des Auges befindet.
Czech: Karboanhydráza (CA) je enzym, nacházející se v mnoha tělesných tkáních včetně oka.
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
German: Verwenden Sie AZOPT so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Czech: Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl.
German: Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal täglich besser an.
Czech: U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: • Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz také bod 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält 3.35 µg Benzalkoniumchlorid je Tropfen (=1 Dosis), entsprechend 0,01% oder 0,1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
German: Brinzolamid wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung (ca. 60%) eliminiert.
Czech: Brinzolamid se vylučuje především renální exkrecí (přibližně z 60 %).
German: Die Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen nach der Markteinführung.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
German: Es ließ sich eine weitere Senkung des mittleren Tages-IOD von 3,2 bis 3,4 mmHg in der Brinzolamid-Gruppe und von 3,2 bis 4,2 mmHg unter Timolol beobachten.
Czech: Bylo pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
German: • Hyperchlorämische Azidose.
Czech: • Hyperchloremická acidóza.
German: Nicht bekannt: Appetit vermindert
Czech: Není známo: snížení chuti k jídlu
German: Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí účinky.
German: Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen.
Czech: Může dojít k nerovnováze elektrolytů, rozvoji acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém.
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Czech: Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZOPT bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
German: In Gegenwart von Brinzolamid bindet der Metabolit überwiegend an CA-I.
Czech: V přítomnosti brinzolamidu se tento metabolit váže hlavně na CA-I.
German: Frauen, die schwanger werden können sind angewiesen, während der Therapie mit AZPOT eine effektive Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT účinnou antikoncepci.
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: MedDRA Terminologie der Nebenwirkung (v. 15.1)
Czech: Preferované termíny MedDRA (v. 15.1)
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
German: Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek, suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Brinzolamid wurde bei Frühgeborenen (Gestationsalter von unter 36 Wochen) oder Säuglingen unter einer Woche nicht untersucht.
Czech: Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a u dětí ve věku do 1 týdne.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Czech: Používání u starších pacientů U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
German: Tinnitus Nicht bekannt: Vertigo
Czech: Vzácné: tinitus Není známo: vertigo
German: Gelegentlich: Erythrozytenzahl erniedrigt, Chloridwerte im Blut erhöht
Czech: Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace chloridů v krvi
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Hemmern ist Vorsicht geboten.
Czech: Pokud jsou inhibitory CYP3A4 podávány současně s přípravkem, doporučuje se opatrnost.
German: Aufgrund seiner hohen Affinität für CA-II verteilt sich Brinzolamid zum großen Teil in die Erythrozyten und zeigt eine lange Halbwertzeit im Blut (durchschnittlich ca. 24 Wochen).
Czech: Vzhledem k vysoké afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v plné krvi dlouhý poločas (průměr přibližně 24 týdnů).
German: Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa".
German: - Der Wirkstoff ist Brinzolamid.
Czech: - Léčivou látkou je brinzolamidum.
German: Ungefähr 20% der Dosis wurden als Metabolit im Urin ausgeschieden.
Czech: Kolem 20 % dávky se nachází v moči ve formě metabolitu.
German: Nichtklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei multipler Gabe, Gentoxizität und karzinogenem Potenzial basieren, zeigen kein spezielles Gefährdungspotenzial auf.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH müssen überwacht werden.
Czech: Je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů (především draslíku) a hodnoty pH krve.
German: Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, ist die Anwendung von AZPOT bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).
Czech: Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
German: B-2870 Puurs Belgien
Czech: B-2870 Puurs
German: 2 Jahre.
Czech: 1 minuty.
German: • Nachdem Sie AZOPT angewendet haben, drücken Sie mindestens 1 Minute lang mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3).
Czech: • Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň
German: Eine sorgfältige Beobachtung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie z. B. Patienten mit Diabetes Mellitus oder mit Hornhautdystrophie, wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky.
German: • Nehmen Sie die AZOPT-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Czech: • Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko.
German: - wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde (eine Krankheit, die hyperchlorämische Azidose genannt wird).
Czech: • jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).
German: Bei Sättigung erreichten die Konzentrationen von Brinzolamid und seinem Metaboliten in den Erythrozyten 22,0 bis 46,1 µM bzw. 17,1 bis 88,6 µM.
Czech: V ustáleném stavu byly koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 88,6 M.
German: AZOPT enthält Benzalkoniumchlorid
Czech: AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
German: AZOPT enthält Brinzolamid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden.
Czech: AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy.
German: Brinzolamid ist ein Hemmer der Carboanhydrase II (CA-II), dem dominierenden Isoenzym des Auges, mit einem IC50 von 3,2 nM in vitro und einem Ki von 0,13 nM gegen CA-II.
Czech: Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy II (CA-II), převládajícího izoenzymu v oku, s in vitro IC50 3,2 nM a Ki 0,13 nM proti CA-II.
German: In Tierstudien zeigte Brinzolamid keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Czech: Studie brinzolamidu na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu.
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Czech: • Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe von Brinzolamid eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz také bod 5.3).
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Suspension zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
German: Mögliche Rebound-Effekte, die dem Absetzen der Behandlung mit AZOPT folgen könnten, wurden nicht untersucht; es ist zu erwarten, dass die augeninnendrucksenkende Wirkung 5-7 Tage anhält.
Czech: Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů.
German: AZOPT darf bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es angewiesen.
Czech: Děti a dospívající AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AZOPT angewendet haben, als Sie sollten Wenn zuviel des Medikaments ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AZOPT, než jste měl(a) Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von AZOPT und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Současné užívání perorálních inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se (viz také bod 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukomtherapeutika und Miotika, Carboanhydrasehemmer ATC-Code: S01EC04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, ATC kód: S01EC04.
German: EU/1/00/129/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/129/001-3
German: 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen nicht mehr verwenden.
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
German: Metabolismus und Nahrungsaufnahme
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
German: • Schütteln Sie die Flasche, und schrauben Sie die Kappe ab.
Czech: • Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
German: Carboanhydrase katalysiert die reversible Reaktion der Kohlendioxid-Hydratisierung und Kohlensäure-Dehydratisierung.
Czech: Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci kyseliny uhličité.
German: Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung in Verbindung mit der Verabreichung von AZOPT gemeldet.
Czech: Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AZOPT beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
German: Häufige Nebenwirkungen (Diese können bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
German: Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.
Czech: Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, užívání tohoto přípravku přerušte.
German: Das Ergebnis ist eine Senkung des Intraokulardrucks (IOD), der einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Sehnervschädigung und des glaukomatösen Gesichtsfeldverlusts darstellt.
Czech: Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP), který je hlavním rizikovým faktorem patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole.