FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Hungarian: • Kellemetlen mellkasi érzés
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Hungarian: A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: • Snížení krevního tlaku (hypotenze)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)
Czech: Prodloužení intervalu QT v EKG
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Czech: zvýšením expozice metabolitu DM-6705, které bývá spojováno s prodloužením intervalu QTc.
Hungarian: DM-6705 expozíciót eredményezett, ami QTc megnyúlást okozott.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QTc Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Hungarian: A delamanidot két kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték az MDR-TBC kezelése szempontjából.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Czech: Dehydratace Hypokalcemie Hypercholesterolemie
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Czech: • Vykašlávání krve
Hungarian: • Vér felköhögése
Czech: Frekvence méně časté
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Czech: • Pocit horka
Hungarian: • Meleg érzet
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: 341 pacientů (1,2 %) randomizovaných k léčbě delamanidem po 6 měsíců ve studii č. 213.
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Czech: Perorální podání.
Hungarian: vizsgálat végzése.
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Hungarian: • Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
Czech: Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Hungarian: - A QTc szakasz ismert veleszületett megnyúlása vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert,
Czech: Hypertenze Hypotenze Hematom* Návaly horka*
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Hungarian: A DM-6705 képződését és metabolizmusát a plazma albumin,
Czech: • Bolesti hlavy
Hungarian: • Fejfájás
Czech: - Užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Czech: • Neuróza
Hungarian: Neurosis
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Czech: <{MM/RRRR}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Czech: • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Hungarian: • Magas koleszterinszint a vérben
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Czech: Hematurie*
Hungarian: Anaemia*
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: Jádro tablety
Hungarian: Tabletta mag
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Hungarian: Oropharyngealis candidiasis Pityriasis versicolor*
Czech: OBR a 86,1 % (87/101) u placeba + OBR (p = 0,7131).
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Hungarian: Szédülés* Fejfájás Paraesthesia Tremor
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Hungarian: (hányás és migrén kezelésére), domperidon (hányinger és hányás kezelésére), difemanil (gyomorpanaszok és fokozott izzadás kezelésére), probukol (a vér koleszterinszintjét csökkenti),
Czech: Dysforie
Hungarian: Dysphoria
Czech: • Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
Hungarian: • Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
Czech: Agrese Porucha s bludy persekučního typu
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Czech: Antituberkulotika V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (200 mg denně)
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok szerint a delamanid (napi
Czech: • Dehydratace
Hungarian: Dehydratio
Czech: Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Hungarian: Két érzékenységi elemzést végeztek: egy, a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzést (last-observation-carried-forward, LOCF), valamint egy „bookending" módszertant alkalmazó elemzést (amihez az kellett, hogy az előző és a későbbi tenyészetek egyaránt negatívak legyenek negatív eredmény beszámításához, ellenkező esetben pozitív eredményt számítottak be).
Czech: • Návaly horka
Hungarian: • Hőhullámok
Czech: Letargie Porucha rovnováhy
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Czech: • Psychotická porucha
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Czech: - latentní infekce bakterií M. tuberculosis
Hungarian: - az M. tuberculosis komplextől eltérő mikobaktérium fajok által kiváltott fertőzések - látens M. tuberculosis fertőzés
Czech: Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Hungarian: Táblázat: A delamanid mellékhatásai Szervrendszer
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku* Periferní edémy*
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Mellkasi discomfort* Peripheriás oedema*
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Czech: Oxid titaničitý
Hungarian: Titán-dioxid Talkum
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Czech: a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Hungarian: A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: • Zvýšení libida
Hungarian: Fokozott libido*
Czech: Delamanid není vylučován močí.
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
Hungarian: - ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky léků (tj.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A delamanid és optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Regimen; OBR) kombinációjával kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (azaz 10% feletti incidencia) a következők: hányinger
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky:
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Czech: Účinek proti specifickým patogenům Delamanid způsobuje inhibici biosyntézy kyseliny mykolové v mykobakteriích.
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Hungarian: • Gyógyszer-rezisztencia
Czech: Dysurie*
Hungarian: Haematuria*
Czech: Ftalát hypromelosy Povidon
Hungarian: Hipromellóz-ftalát
Czech: • Ospalost
Hungarian: • Hasfájás
Czech: Členský stát EU/EEA
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Nejsou známy.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem ismert.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.