FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 150 IU/kg υποδορίως, 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Početna doza je 150 IU/kg, supkutano, 3 puta tjedno.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Epoetin Alfa Hexal možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ της 25ης και της 29ης εβδομάδας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja ocjene, između 25. i 29. tjedna.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Croatian: Za bolesnike sa zatajenjem bubrega, bolesnike s mijelodisplastičnim sindromima ili bolesnike koji primaju kemoterapiju koncentracije hemoglobina trebaju ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih osoba i između 9,5 i 11 g/dl u djece).
Greek: Όταν το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Croatian: Kada se Epoetin Alfa Hexal koristi za autolognu transfuziju krvi, valja se pridržavati ograničenja koja su uobičajeno povezana s ovom vrstom transfuzije.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Epoetin Alfa Hexal είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: Drugim riječima, Epoetin Alfa Hexal je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuzije krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati vlastitu krv prije kirurškog zahvata, i za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi;
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Epoetin Alfa Hexal (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epoetin Alfa Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, proljev, povraćanje, vrućica i glavobolja.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epoetin Alfa Hexal kontinuirano se prate.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Croatian: • bolesnika koji će uskoro biti podvrgnuti većom ortopedskom kirurškom zahvatu i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim žilama), uključujući i nedavni infarkt miokarda ili moždani udar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epoetin Alfa Hexal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epoetin Alfa Hexal pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epoetin Alfa Hexal pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
Croatian: • za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima;
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου
Croatian: Lijek Epoetin Alfa Hexal dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 28. kolovoza 2007.
Greek: Επειδή το Epoetin Alfa Hexal είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Epoetin Alfa Hexal.
Croatian: Budući da je lijek Epoetin Alfa Hexal biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti epoetin alfe provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Epoetin Alfa Hexal.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Epoetin Alfa Hexal je lijek koji se koristi za sljedeće:
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Croatian: Epoetin Alfa Hexal ne smije se koristiti u sljedećih grupa bolesnika:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epoetin Alfa Hexal
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Croatian: Epoetin Alfa Hexal sadrži djelatnu tvar epoetin alfa te je „biosličan lijek".
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Epoetin Alfa Hexal είναι το Eprex/Erypo.
Croatian: Referentni lijek za Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
Croatian: Svi bolesnici primali su Eprex/Erypo ubrizgan u venu tijekom najmanje 8 tjedana prije nego su prešli na Epoetin Alfa Hexal ili su nastavili uzimati Eprex/Erypo.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Epoetin Alfa Hexal και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Epoetin Alfa Hexal i tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuju u skladu s odgovorom bolesnika.
Greek: • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος),
Croatian: • za povećanje količine krvi koju mogu primiti odrasli bolesnici s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi koji idu na operaciju i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi);
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Croatian: Epoetin Alfa Hexal ubrizgan u venu uspoređen je s referentnim lijekom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 479 bolesnika s anemijom uzrokovanom bubrežnim problemima.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Epoetin Alfa Hexal είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Epoetin Alfa Hexal ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Epoetin Alfa Hexal αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Nadalje, u nekoliko se ispitivanja pokazalo da je Epoetin Alfa Hexal jednako učinkovit kao Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja crvenih krvnih stanica.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Croatian: Epoetin Alfa Hexal izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika sa stanjima za koje se Epoetin Alfa Hexal primjenjuje.
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
Croatian: • bolesnika koji su razvili čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (smanjena proizvodnja crvenih krvnih stanica ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije eritropoetinom;
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji ne reagira adekvatno na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Greek: Η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, kopija je hormona naziva eritropoetin i djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Croatian: Lijek Epoetin Alfa Hexal dostupan je u obliku prethodno napunjenih štrcaljki različitih jakosti i daje se kao injekcija u venu ili injekcija pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epoetin Alfa Hexal;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epoetin Alfa Hexal?
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Croatian: Nadalje, ispitivanja su pokazala da su učinci lijeka jednakovrijedni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Epoetin Alfa Hexal με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Epoetin Alfa Hexal uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Epoetin Alfa Hexal vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Croatian: Epoetin Alfa Hexal se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od obolijevanja od akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο υποδόρια ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Croatian: Drugo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Epoetin Alfa Hexal ubrizgan pod kožu bio jednako učinkovit u zadržavanju razina hemoglobina kao i Eprex/Erypo u 114 bolesnika s karcinomom koji su primali kemoterapiju.
Greek: Τι είναι το Epoetin Alfa Hexal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Epoetin Alfa Hexal i za što se koristi?
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
Croatian: Bolesnici koji su počeli uzimati lijek Epoetin Alfa Hexal zadržali su razine hemoglobina u istoj mjeri kao i bolesnici koji su nastavili uzimati lijek Eprex/Erypo.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο υποδόρια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Dodatno ispitivanje pokazalo je da je lijek Epoetin Alfa Hexal siguran i djelotvoran kada se ubrizgavao pod kožu u 416 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Greek: Ανασκόπηση του Epoetin Alfa Hexal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Epoetin Alfa Hexal i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Epoetin Alfa Hexal potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Epoetin Alfa Hexal;
Croatian: Kako djeluje Epoetin Alfa Hexal?
Greek: Epoetin Alfa Hexal;
Croatian: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epoetin Alfa Hexal στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Epoetin Alfa Hexal odobren u EU-u?
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Epoetin Alfa Hexal παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Epoetin Alfa Hexal dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Eprex/Erypo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal;
Croatian: Kako se Epoetin Alfa Hexal koristi?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Epoetin Alfa Hexal υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi lijeka Epoetin Alfa Hexal, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epoetin Alfa Hexal.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Epoetin Alfa Hexal nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Epoetin Alfa Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Epoetin Alfa Hexal utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις:
Croatian: - Alergijske reakcije:
Greek: 11. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο σημείο.
Croatian: 11. Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eporatio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eporatio u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/09/2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. rujna 2014.
Greek: Μη ζεσταίνετε το Eporatio με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Croatian: Eporatio ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Greek: To Eporatio περιέχει νάτριο
Croatian: Eporatio sadrži natrij
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Eporatio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Eporatio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Eporatio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Eporatio tijekom trudnoće.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eporatio
Croatian: Drugi lijekovi i Eporatio
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/10/2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. listopada 2009.
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ή επιβεβαιώνει ότι εμφανίσατε αυτήν την κατάσταση, δεν επιτρέπεται να λάβετε Eporatio ή άλλη εποετίνη.
Croatian: Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Eporatio ili neki drugi epoetin.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα χωρίζεται σε δύο στάδια.
Croatian: Liječenje lijekom Eporatio podijeljeno je u dvije faze:
Greek: Θα λαμβάνετε το Eporatio συνήθως έως 1 μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Croatian: Eporatio se obično primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
Greek: Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Croatian: Sigurnosna naprava sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eporatio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eporatio
Greek: Το Eporatio περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη θήτα, η οποία είναι σχεδόν ίδια με την ερυθροποιητίνη, μία φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας.
Croatian: Eporatio sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
Greek: Η θεραπεία με Eporatio είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Croatian: Liječenje lijekom Eporatio je obično dugotrajno.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Eporatio
Croatian: Ako ste zaboravili primjeniti Eporatio
Greek: Μπορεί να νιώσετε τις παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:
Greek: Η δόση του Eporatio (η οποία εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες ή ΔΜ (IU)) εξαρτάται από την κατάσταση της νόσου σας, το βάρος του σώματός σας και τον τρόπο με τον οποίο γίνεται η ένεση (κάτω από το δέρμα [υποδόρια ένεση] ή σε μια φλέβα [ενδοφλέβια ένεση]).
Croatian: Doza lijeka Eporatio (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Eporatio, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Eporatio.
Croatian: Ako ne odgovorite na Eporatio na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze Eporatia.
Greek: Πιέστε το έμβολο επάνω στον αριθμό (IU) της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του Eporatio που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Croatian: Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Eporatio, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση του Eporatio διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Eporatio εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Eporatio na primjeren način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Eporatia jer ponavljano povećavanje doze Eporatia zbog izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη μία προσαρμογή της δόσης για την συντήρηση της επιθυμητής τιμής αιμοσφαιρίνης, συνιστάται η δόση να προσαρμόζεται κατά 25% περίπου.
Croatian: Ako je dozu potrebno prilagoditi da se održi željena razina hemoglobina, preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του Eporatio ή να διακόψετε τη θεραπεία με Eporatio για μία μικρή χρονική περίοδο.
Croatian: Možda će biti potrebno i smanjiti Vašu dozu lijeka Eporatio ili prekinuti liječenje lijekom Eporatio na kraće vrijeme.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Eporatio ως ένεση κάτω από το δέρμα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μάθετε να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Croatian: Ako primate Eporatio otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako sami primjenjivati ovaj lijek.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε αυτόν τον τύπο αντίδρασης, πρέπει να διακόψετε τις ενέσεις σας με Eporatio και να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Croatian: Ako mislite da imate takve reakcije, morate prekinuti primjenu Eporatio injekcije i odmah zatražiti liječničku pomoć.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Μερικές από τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρησιμοποίηση της προγεμισμένης σύριγγας βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο "7.
Croatian: Određene informacije potrebne za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio
Greek: Το Eporatio δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nije ispitivana primjena lijeka Eporatio u trudnica.
Greek: Η χρήση του Eporatio από υγιείς ανθρώπους μπορεί να αυξήσει υπερβολικά ορισμένες παραμέτρους του αίματος και να προκαλέσει με αυτές τις ενέργειες προβλήματα στα καρδιακά ή αιμοφόρα αγγεία που είναι δυνατό να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka kod zdravih ljudi može uzrokovati prekomjerni porast određenih krvnih parametara te posljedično tome probleme sa srcem ili krvnim žilama, koji mogu biti opasni po život.
Greek: Τι είναι το Eporatio και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Eporatio i za što se koristi