FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che i sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica, è necessario applicare rigorosamente il dosaggio raccomandato.
Icelandic: Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að gefa eingöngu ráðlagðan skammt.
Italian: Tartrazina (E102)
Icelandic: Tartrasín (E102)
Italian: Acido benzoico (E210) Acido lattico (E270) Tartrazina (E102) Acqua, depurata
Icelandic: Bensósýra (E210) Mjólkursýra (E270) Tartrasín (E102) Hreinsað vatn
Italian: La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Icelandic: Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Italian: 4) Trattenere il vitello e inserire l'ugello della pompa dosatrice nella bocca dello stesso.
Icelandic: 4) Haldið kálfinum og setjið stút mælipumpunnar inn í munn kálfsins.
Italian: Il principio attivo presente in HALAGON è una sostanza consentita in base alla descrizione della tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Icelandic: Virka efnið í HALAGON er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Italian: Il principio attivo, alofuginone, è un agente antiprotozoario appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone (nitrogeni polieterociclici).
Icelandic: Virka efnið, halófúgínón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (fjölheteróhringir með köfnunarefni (nitrogenous polyheterocycles)).
Italian: Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
Icelandic: Lyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Italian: È particolarmente attivo sugli stadi liberi del parassita (sporozoita, merozoita).
Icelandic: Það er aðallega virkt á hreyfanlegum stigum sníkjudýrsins (sporozoïte, merozoïte).
Italian: 3) Se la pompa dosatrice viene utilizzata per la prima volta (o non è stata utilizzata per alcuni giorni),
Icelandic: 3) Þegar mælipumpan er notuð í fyrsta skipti (eða hefur ekki verið notuð í nokkra daga), skal dæla varlega þar til dropi af lausn myndast ofan á stútnum.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Italian: Alofuginon Bovini μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Italian: Carne e visceri: 13 giorni.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Italian: Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
Icelandic: Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis.
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Icelandic: Ekki ætlað dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
Icelandic: Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Italian: 0,50 mg equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato
Icelandic: 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
Italian: Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Italian: Inoltre ogni confezione contiene una pompa dosatrice da 4 ml composta da vari componenti realizzati in polietilene a elevata densità, a bassa densità e a bassa densità lineare nonché in polipropilene, acciaio inossidabile e silicone.
Icelandic: Hver pakki inniheldur einnig 4 ml mælipumpu sem samanstendur af nokkrum efnisþáttum, sem gerðir eru úr háþéttni, lágþéttni og línulegu lágþéttni pólýetýleni, pólýprópýleni, ryðfríu stáli og sílíkoni.
Italian: Premere due o tre volte, rispettivamente, per la somministrazione del volume desiderato (8 ml per i vitelli di 35 - 45 kg e 12 ml per i vitelli di 45 - 60 kg, rispettivamente).
Icelandic: Togið tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Italian: Una volta iniziato il trattamento su un vitello, tutti i successivi vitelli neonati devono essere trattati sistematicamente fino al persistere del rischio di diarrea da C. parvum.
Icelandic: Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins lengi og hætta á niðurgangi vegna C. parvum er fyrir hendi.
Italian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp.
Italian: In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Italian: Evitare che il prodotto venga a contatto con la cute, con gli occhi o con le mucose.
Icelandic: Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð
Italian: Acido benzoico (E210)
Icelandic: Bensósýra (E210)
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Italian: Appena si manifestano i primi sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e l'animale alimentato con latte non medicato o sostituto del latte.
Icelandic: Ef klínísk einkenni ofskömmtunar koma fram, skal tafarlaust hætta meðferðinni og gefa dýrinu mjólk eða staðgöngumjólk sem ekki er lyfjablönduð.
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumdýraeyðandi eiginleika og virkni halófúgínón laktats, sem er salt, gegn Cryptosporidium parvum, bæði í in vitro aðstæðum og við tilbúnar og náttúrulegar sýkingar.
Italian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Icelandic: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Italian: Somministrare solo dopo l'alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte.
Icelandic: Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk.
Italian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Icelandic: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Icelandic: 4.5. Sérstakar varúðarreglur við notkun
Italian: 2) Rimuovere il tappo di protezione.
Icelandic: 2) Fjarlægið hlífðarlokið af stútnum.
Italian: 1) Avvitare la pompa dosatrice sul flacone.
Icelandic: 1) Skrúfið mælipumpuna á glasið.
Italian: Conservare il flacone nella scatola di cartone esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
Italian: Chiedere al medico veterinario come smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: L'alofuginone immodificato è il principale componente nei tessuti.
Icelandic: Óbreytt halófúgínón er megin efnisþátturinn í vefjunum.
Italian: Legeweg 157 I BE-8020 Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Icelandic: Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Italian: Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun.
Italian: 5) Premere completamente il grilletto della pompa dosatrice per il rilascio di una dose equivalente a 4
Icelandic: 5) Togið að fullu í gikk mælipumpunnar til að losa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Italian: Il composto ha un effetto criptosporidiostatico su Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið verkar heftandi á launsporasýkingu af völdum Cryptosporidium parvum.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
Icelandic: Notið hlífðarhanska á meðan dýralyfið er meðhöndlað.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Italian: 6) Ricollocare il tappo di protezione sull'ugello.
Icelandic: 6) Setjið hlífðarlokið aftur á stútinn.
Italian: Per assicurare la posologia corretta è inclusa una pompa dosatrice per la somministrazione di HALAGON.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.
Italian: Bovini (vitelli neonati).
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di alofuginone, dopo ripetute somministrazioni orali, sono comparabili al modello di farmacocinetica dopo un singolo trattamento per via orale.
Icelandic: Plasmaþéttni halófúgínóns eftir endurtekna gjöf til inntöku er sambærileg við lyfjahvarfamynstrið eftir stakan skammt til inntöku.
Italian: La biodisponibilità del prodotto nel vitello dopo una singola somministrazione orale è circa l'80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfum eftir gjöf til inntöku á stökum skammti er u.þ.b. 80%.
Italian: Nei vitelli neonati:
Icelandic: Hjá nýfæddum kálfum:
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Italian: Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er 11,7 klst.
Italian: • Vitelli da 45 a 60 kg: 12 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi In caso di peso inferiore o superiore effettuare un calcolo preciso (4 ml/20 kg).
Icelandic: 12 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Fyrir minni eða meiri þyngd skal framkvæma nákvæman útreikning (4 ml/20 kg).
Italian: Il prodotto viene escreto principalmente attraverso l'urina.
Icelandic: Lyfið er aðallega skilið út í þvagi.
Italian: • Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum, in allevamenti con storia di criptosporidiosi.
Icelandic: Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar Cryptosporidium parvum sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Italian: Per uso orale ai vitelli dopo la somministrazione del pasto.
Icelandic: Til inntöku hjá kálfum eftir fóðrun.
Italian: La concentrazione in grado di inibire rispettivamente il 50% ed il 90% dei parassiti in un test in vitro è IC50< 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Italian: Alofuginone (come sale lattato)
Icelandic: Halófúgínón (sem laktatsalt)
Italian: Informazioni farmacocinetiche
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar)
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone (polietilene ad alta densità), con 290 ml, 490 ml o 980 ml di soluzione orale.
Icelandic: Pappakassi sem inniheldur eitt glas (háþéttni pólýetýlen) með 290 ml, 490 ml eða 980 ml af mixtúrunni.
Italian: Per il trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica.
Icelandic: Til meðferðar við lystarleysi hjá kálfum, skal gefa lyfið með hálfum lítra af blóðsaltalausn.
Italian: SCAD {mese/anno}
Icelandic: {MM/YYYY}
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antiprotozoari, alofuginone.
Icelandic: Önnur frumdýraeyðandi lyf, halófúgínón.
Italian: B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Italian: ml di soluzione.
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli alofuginone (come sale lattato)
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halófúgínón (sem laktatsalt)
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: Contenitore di cartone con flaconi in polietilene ad alta densità da 290 ml, 490 e 980 ml.
Icelandic: Pappakassi með háþéttni pólýetýlenglösum sem eru 290 ml, 490 og 980 ml.
Italian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spagna
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale alofuginone
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
Italian: Soluzione orale limpida gialla.
Icelandic: Tær gul mixtúra, lausn.
Italian: È incluso un dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til gjafar um munn fylgir með.
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli.
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Italian: GG mese AAAA
Icelandic: Povoa de Santa Iria
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Italian: HER2 Positivo
Icelandic: HER2 Positive
Italian: Questo risultato è stato confermato con un'analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva, eseguita al 77% degli eventi.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Italian: Dispnea (15,2%)
Icelandic: Mæði (15,2%)
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Icelandic: Meðferð að vali læknis (TPC)
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Icelandic: Áhrif eribúlíns á lyfjahvörf annarra lyfja
Italian: I pazienti dovevano avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
Italian: HER2 Negativo
Icelandic: HER2 Negative
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
Italian: È raccomandato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
Italian: - Il principio attivo è eribulina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eribúlín.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Italian: Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l'efficacia in questa fascia d'età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 12,0 vikur hjá sjúklingum með sarkmein og 15,9 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Italian: Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Italian: Insonnia Depressione
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Italian: non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C).
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
Italian: **Sindrome di StevensJohnson/ necrolisi epidermica tossica b
Icelandic: **Stevens-Johnson heilkenni/ Drep í húðþekju b
Italian: PERCENTUALE DI PAZIENTI IN VITA
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA Á LIFI
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Icelandic: Að auki urðu 3 dauðsföll af völdum sýklasóttar (0,2%) og eitt dauðsfall af völdum sýklasóttarlosts (0,1%).
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 18,4 vikur.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist sýklasótt - sem er verulega mikil og alvarleg svörun við sýkingu.
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), en gera má ráð fyrir að minnka þurfi skammtinn enn meira ef eribúlín er notað fyrir slíka sjúklinga.
Italian: Eribulina ha una bassa clearance (intervallo delle medie da 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
Italian: Raro o non nota
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín, útskildust um það bil 82% af skammtinum í saur og 9% í þvagi sem bendir til þess að úthreinsun um nýru sé ekki mikilvæg útskilnaðarleið fyrir eribúlín.