FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Romanian: Analiza farmacocinetică a TMZ pe grupuri de pacienţi a evidenţiat faptul că clearance-ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o valoare mediană a SPB de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitatea.
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi temozolomida pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Swedish: Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 o dată pe zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2 o dată pe zi, iar în cel de-al doilea ciclu de tratament este crescută la 200 mg/m2 o dată pe zi, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresia bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin scanare IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Romanian: De aceea, este necesară profilaxia împotriva PPC la toţi pacienţii ce primesc TMZ concomitent cu RT în cadrul regimului de 42 zile (cu un maximum de 49 zile) indiferent de numărul de limfocite.
Swedish: Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu lase capsulele la vederea şi îndmâna copiilor, acestea trebuind păstrate de preferinţă într-un dulap încuiat.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie de salvare pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul numai cu radioterapie, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få temozolomide i 42 dagar i kombination med strålning.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să vi se administreze temozolomidă în regimul terapeutic de 42 de zile, în asociere cu radioterapie.
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu trebuie să se mai administreze o a doua doză.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a reacţiilor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent şi de monoterapie, au fost observate valori anormale ale numărului de neutrofile, de Grad 3 sau 4, inclusiv reacţii neutropenice, la 8% din pacienţi.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på 80 eller bättre.
Romanian: În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s-a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥ 80.
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid kan behandlingen skjutas upp eller avbrytas.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi tratamentul cu temozolomidă, administrarea dozei poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
Swedish: Middlesex, HA1 4HF, Storbitannien
Romanian: Middlesex, HA1 4HF,
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet för att mäta ditt tillstånd.
Romanian: Pentru monitorizarea stării dumneavoastră, vi se vor efectua cu regularitate teste sanguine.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel där du återigen kommer att ta läkemedlet en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan temozolomid.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou acest medicament o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale rezultată în urma studiilor clinice de Fază II, administrarea concomitentă cu dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi nou diagnosticaţi cu glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Romanian: ≥0,5 şi < 1,5 x 109 /l
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga alkylerande medel, ATC-kod L01A X03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice-alţi agenţi alchilanţi, cod ATC L01AX03
Swedish: • lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, nästäppa, förkylning eller influensa
Romanian: • pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, nas înfundat, răceală sau gripă
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil să fie necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau renală.
Swedish: • luktförändringar
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor
Swedish: • sexuell impotens, vaginala blödningar, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, bröstsmärta
Romanian: • impotenţă sexuală, sângerări vaginale, menstre absente sau abundente, iritaţie vaginală, durere la nivelul sânilor
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ pentru monoterapie
Swedish: Hur Temozolomide Accord ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Temozolomidă Accord
Swedish: • flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning
Romanian: • descuamare a pielii, creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară, modificare a culorii pielii,
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Romanian: ≥10 şi < 100 x 109 /l
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală faţă de cei cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Swedish: - om du mår illa eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide (se avsnitt 4).
Romanian: - dacă vă simţiţi rău sau prezentaţi vărsături, care sunt frecvent asociate cu administrarea de temozolomidă (vezi punctul 4).
Swedish: • låga kaliumvärden i blodet, viktökning
Romanian: • valori mici de potasiu din sânge, creştere în greutate
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Swedish: Temozolomide används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas.
Romanian: Temozolomidă Accord este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Swedish: Typ III bärnstensfärgade glasburkar, med barnskyddande polypropenförslutning och torkmedel, innehållande 5 eller 20 kapslar.
Romanian: Flacoane din sticlă brună tip III, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii şi un desicant conţinând 5 sau 20 capsule.
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Romanian: În Ziua 22 (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal trebuie să se efectueze o hemoleucogramă completă până în momentul în care valoarea NAN ≥ 1,5 x 109/l iar numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l .
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)
Swedish: • oro, depression, humörsvängningar, oförmåga att somna eller sova vidare
Romanian: • anxietate, depresie, instabilitate emoţională, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i bärnstensfärgade glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună conţinând 5 sau 20 de capsule.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1..
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: • onormal syn eller dimsyn, dubbelseende
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Romanian: Eritem polimorf, eritrodermie, urticarie, exantem Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi.
Romanian: Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Romanian: La pacienţi, s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală per ciclu de tratament cu durată peste 5 zile).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Romanian: La pH fiziologic, TMZ este hidrolizată spontan, în principal la metaboliţii activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Romanian: Ambalaje a câte 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Swedish: Temozolomide Accord ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Romanian: Temozolomidă Accord se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmată de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Swedish: ETIKETT FÖR DOSPÅSE
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5), frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos, după fiecare tabel.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter (ANC) är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza este crescută la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică conform CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Swedish: barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Romanian: pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recurenţă de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Swedish: Om en kapsel skadas, undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Swedish: Endokrina systemet* Mindre vanliga:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puțin frecvente:
Swedish: Avbrytande av TMZa
Romanian: Întrerupere temporară a TMZa
Swedish: Infektioner och infestationer* Mindre vanliga:
Romanian: Infecții și infestări* Mai puţin frecvente:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 hård kapsel
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 capsulă
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intention-to-treat" -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu status de performanţă precar (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi timpul până la progresia bolii au fost similare în ambele grupuri.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet*†
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu temozolomidă, după punerea pe piaţă
Swedish: Temozolomide Accord tillhandahålls i kapslar med olika styrkor (visas på den yttre etiketten i mg).
Romanian: Temozolomida se prezintă sub formă de capsule conţinând diferite concentraţii ale substanţei active (inscripţionate pe cutie, în mg).
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler med monoterapi med TMZ.
Romanian: La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Swedish: • Onormala leverfunktionsvärden
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Romanian: Pentru pacienţii aflaţi într-un ciclu de tratament de 42 zile, teste ale funcţiei hepatice trebuie efectuate la jumătatea acestui ciclu de tratament.
Swedish: • svaghet, svullet ansikte, frossa, smakförändringar, tandbesvär
Romanian: • stare de slăbiciune, umflare a feţei, frisoane, modificări ale gustului, tulburare la nivelul dinţilor
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi decât la adulţi; cu toate acestea, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu de tratament atât la copii cât şi la adulţi.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o varietate de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Swedish: Kapselhölje:
Romanian: Capsulă.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Romanian: Acest regim a fost urmat de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 capsule
Swedish: I en separat fas-1-studie resulterade inte administrering av TMZ och ranitidin i några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei TMZ sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Romanian: Valorile mediane ale timpilor până la progresia bolii, relativ la aceste obiective, au variat între 0,7 luni şi 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ decât pentru procarbazină (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig behandling med strålning och TMZ
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Swedish: • blödningar i hjärnan, högt blodtryck, blodpropp i lungorna, svullnad
Romanian: • sângerări la nivelul creierului, tensiune arterială mare, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, umflare
Swedish: Fall av myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi har också rapporterats mycket sällsynt (se avsnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic şi cancere secundare, inclusiv leucemie mieloidă (vezi pct. 4.8).
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†.
Romanian: Pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide Accord såvida inte din läkare klart har angett att du får göra det.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomidă Accord în timpul sarcinii decât dacă aceasta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări comportamentale, depresie, halucinaţii
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och är starkt rekommenderat under monoterapifasen.
Romanian: Înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi pe durata fazei de monoterapie se recomandă profilaxia antiemetică.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Romanian: CTC Grad 3 sau 4 a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.