FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Portuguese: Um saco contém células T de dador geneticamente modificadas para expressar HSV-TK e ΔLNGFR à concentração de 5-20 x 106 células/ml.
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.
English: EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Portuguese: VAL: Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Portuguese: Em caso de obtenção de RI, documentada por duas contagens consecutivas de células CD3+ ≥ 100/µl,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em vapor de azoto líquido.
English: • The entire volume of the bag must be infused.
Portuguese: • A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO DE PLÁSTICO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zalmoxis 5-20x106 células/ml dispersão para perfusão Via intravenosa
English: Shelf life and special precautions for storage
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação
English: The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Portuguese: O envio é efetuado em vapor de azoto líquido.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão
English: HOW TO STORE ZALMOXIS
Portuguese: COMO CONSERVAR ZALMOXIS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) O saco contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada a uma concentração de 5-20 x 106 células/ml
English: The entire volume of the bag has to be infused.
Portuguese: A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
English: There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zalmoxis durante a amamentação é inexistente.
English: The entire volume of the bag should be infused.
Portuguese: A totalidade do volume do saco deve ser administrada por perfusão.
English: Do not infuse Zalmoxis if
Portuguese: Não administrar Zalmoxis por perfusão se
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Zalmoxis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Portuguese: Cada saco contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada a uma concentração de 5-20 x 106 células/ml.
English: Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Portuguese: Cada saco de Zalmoxis contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada à concentração de 520 x 106 células/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão
English: The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Portuguese: A substância ativa consiste em células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
English: Store in liquid nitrogen vapour.
Portuguese: Conservar em vapor de azoto líquido.
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Portuguese: Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Portuguese: Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
English: HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
Portuguese: COMO LHE É ADMINISTRADO ZALMOXIS
English: Human serum albumin Dimethyl sulfoxide
Portuguese: Albumina sérica humana
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
English: This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
English: What is Blectifor?
Portuguese: O que é o Blectifor?
English: Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
English: Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
English: On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
English: In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Portuguese: Nestes bebés, a pressão e a concentração elevadas contínuas do oxigénio fornecido através de ventilação mecânica podem provocar inflamação e lesões dos pulmões e impedir o normal desenvolvimento dos alvéolos (sacos de ar nos pulmões).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
English: The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
English: Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Portuguese: O Blectifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2014 para a prevenção da displasia broncopulmonar.
English: In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Portuguese: Além disso, o citrato de cafeína poderá ter também outros efeitos nos pulmões, como a redução da inflamação, que deverão prevenir os danos que levam à displasia broncopulmonar.
English: Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Portuguese: Previa-se que o Blectifor fosse utilizado para prevenir a displasia broncopulmonar, uma doença dos pulmões que afeta os bebés prematuros que estiveram sob ventilação mecânica prolongada (utilização de uma máquina que fornece oxigénio para ajudar a respirar).
English: In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Portuguese: Na prevenção da displasia broncopulmonar, prevê-se que o citrato de cafeína atue principalmente através da estimulação da parte do cérebro que controla a respiração, que se pensa ajudar os bebés a respirar por si próprios e a reduzir o tempo sob ventilação mecânica.
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável, que também poderia ser administrada por via oral.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que, com base nos dados submetidos pela empresa, o Blectifor não podia ser aprovado para a prevenção da displasia broncopulmonar.
English: The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Portuguese: A substância ativa do Blectifor, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso que se encontra atualmente autorizado na UE com a designação comercial Peyona, para o tratamento de uma
English: What was Blectifor expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Blectifor?
English: How does Blectifor work?
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Portuguese: EMA/188385/2017
English: premature babies.
Portuguese: doença respiratória denominada apneia primária em bebés prematuros.
English: 56 ampoules + 1 administration device
Portuguese: 56 ampolas x 1 dispositivo de administração
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Portuguese: 170 mg Solução para nebulização
English: After opening: 3 hours.
Portuguese: Após abertura: 3 horas.
English: Thereby the following instructions should be used:
Portuguese: Assim, devem ser seguidas as seguintes instruções:
English: The animals return to normal the next day.
Portuguese: Os animais recuperam no dia seguinte.
English: This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Portuguese: Este foi considerado o pior cenário possível, utilizando os animais mais susceptíveis.
English: In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Portuguese: Em casos isolados podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
English: The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Portuguese: A idade mais jovem para a utilização em simultâneo dos dois medicamentos é, por conseguinte, quatro semanas.
English: The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado cumpriu estes requisitos no que respeita ao desenho deste estudo.
English: 3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho) e um dos Estados-Membros Envolvidos (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
English: The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para o medicamento misturado é:
English: The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Portuguese: A reivindicação geral de redução da viremia só foi demonstrada em estudos laboratoriais.
English: The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Portuguese: A vacina inactivada é uma suspensão injectável.
English: It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Portuguese: Está indicada para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
English: 2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Portuguese: 2.2 Justificação da abordagem seguida para demonstrar a segurança dos esquemas de vacinação individuais quando os dois medicamentos são administrados em conjunto
English: Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Portuguese: Antes de usar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) e agitar antes de utilizar.
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento “misturado” é de uma hora;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VER ANEXO I)
English: and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Portuguese: As normas orientadoras da Farmacopeia Europeia e da UE requerem que os estudos de segurança utilizem animais que são seronegativos para os antigénios dos componentes da vacina.
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir da primeira semana de idade.
English: It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
English: A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção / vermelhidão transitória (no max. 5 cm de diâmetro) no local da injecção, a qual diminuirá num período máximo de 14 dias.
English: Use sterile syringes and needles.
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado analisou a administração repetida de uma dose única de cada vacina em simultâneo, a intervalos de 14 dias, em animais com 4 semanas de idade.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
English: Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a pontuação de lesões pulmonares não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Injecção intramuscular, em porcos, de 2 ml por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha.
English: While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Portuguese: Apesar de ter sido sugerido que os dados fornecidos não eram adequados porque os animais não tinham recebido uma única vacinação M Hyo à 1.ª semana de idade, no âmbito do desenho deste estudo e, por conseguinte, a segurança do regime global não ter sido comprovada, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou o pior cenário possível de uma dose repetida de vacinação simultânea com as duas vacinas, em animais susceptíveis (seronegativos) com a idade mínima.