FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Dutch: Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
English: Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
English: Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Dutch: De patiënten dienden minstens 6 maanden vóór deelname aan de studie een stabiele imiglucerase-dosering te hebben bereikt.
English: The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
English: VIAL - 400 UNITS
Dutch: INJECTIEFLACON - 400 EENHEDEN
English: After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
English: Patients were randomized to receive velaglucerase alfa at a dose of either 45 Units/kg (N=13) or 60 Units/kg (N=12) every other week.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen velaglucerase alfa toegediend aan doseringen van ofwel 45 eenheden/kg (N=13) ofwel 60 eenheden/kg (N=12) en dit eens per twee weken.
English: Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen infusiegerelateerde reactie, asthenie/vermoeidheid, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd ongemak op de borst
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Dutch: In dit ene geval werd door middel van een in vitro test vastgesteld dat de antistoffen een neutraliserend effect hadden.
English: Sodium citrate dihydrate
Dutch: Natriumcitraat dihydraat
English: Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Dutch: Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
English: These are called infusion related reactions and might appear as a hypersensitivity reaction with symptoms like nausea, rash, difficulty in breathing, back pain, chest discomfort (chest tightness), hives, joint pain or headache.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
English: Powder for solution for infusion 25 vials
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 25 injectieflacons
English: VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
Dutch: VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
English: Nervous system disorders headache, dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn, duizeligheid
English: In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
English: The recommended dose is 60 Units/kg given every other week.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
English: Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Dutch: In de 45 eenheden/kg dosisgroep werden significante verhogingen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+40,9 x 10
English: Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
English: Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
English: One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
English: • Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
English: The mean haemoglobin concentration and platelet count of patients previously treated with imiglucerase were maintained throughout the study and remained within the reference intervals.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase werden de gemiddelde hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende het onderzoek behouden en bleven deze waarden binnen de referentie-intervallen.
English: CLINICAL PARTICULARS
Dutch: Klinische parameters
English: Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
English: Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
Dutch: De concentratie velaglucerase alfa in het bloed steeg snel gedurende de eerste 20 minuten van de 60 minuten durende infusie, waarna deze stijging stabiliseerde.
English: Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
English: None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
English: Powder for solution for infusion 5 vials
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 5 injectieflacons
English: VPRIV contains sodium
Dutch: VPRIV bevat natrium
English: Mean change from baseline (95% CI)
Dutch: de uitgangswaarden (95% BI)
English: Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
English: Citric acid monohydrate
Dutch: Citroenzuur monohydraat Polysorbaat 20
English: One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
English: Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Dutch: Hemoglobineconcentratie (g/dL) Aantal bloedplaatjes (x 9/L) Genormaliseerd levervolume* (%LG) Genormaliseerd miltvolume* (%LG)
English: Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek behandeld werden, waren infusiegerelateerde reacties (IRR's).
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Dutch: Als anafylactische of andere acute reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
English: Vials should not be shaken.
Dutch: De injectieflacons mogen niet geschud worden.
English: Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Dutch: Bij reconstitutie de injectieflacons voorzichtig mengen.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa.
Dutch: Na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE).
English: Eye disorders vision blurred
Dutch: Oogaandoeningen wazig zicht
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Dutch: Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast VPRIV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Dutch: Bij vrouwen met de ziekte van Gaucher die overwegen zwanger te worden, dient men de risico's en voordelen tegen elkaar af te wegen.
English: Description of selected adverse reactions Vomiting
Dutch: Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen Braken
English: Administration
Dutch: Charge
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens ervaring na het in de handel brengen, zijn bij patiënten symptomen gemeld die overeenkomen met anafylaxie.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen buikpijn/bovenbuikpijn nausea braken
English: The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Boehringer Ingelheim International GmbH.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirapexin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirapexin verleend.
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Mirapexin op lange termijn aan te tonen.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mirapexin de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirapexin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Mirapexin:
Dutch: Overige informatie over Mirapexin:
English: Mirapexin pramipexole
Dutch: Mirapexin pramipexol
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Dutch: Mirapexin moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die nierproblemen hebben.
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Dutch: Mirapexin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Dutch: Mirapexin kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mirapexin vast te stellen.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Dutch: In vier studies werd Mirapexin vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Dutch: De werkzame stof van Mirapexin, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Dutch: Mirapexin was ook werkzamer dan levodopa in het verbeteren van bewegingssymptomen in een vroeg stadium van de ziekte.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Dutch: Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Dutch: Mirapexin-tabletten worden met wat water ingenomen.
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Dutch: In geval van RLS moeten Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Dutch: Het eerste vergeleek Mirapexin met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten belangrijkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mirapexin tijdens de studies te hebben?
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd Mirapexin vergeleken met levodopa bij 300 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte; gemeten werd het aantal patiënten met bewegingssymptomen.
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mirapexin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Dutch: Bij RLS waren Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Mirapexin was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
English: Why has Mirapexin been approved?
Dutch: Waarom is Mirapexin goedgekeurd?
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson zijn Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte in vijf hoofdonderzoeken bestudeerd.
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mirapexin.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mirapexin.
English: What is Mirapexin?
Dutch: Wat is Mirapexin?
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Dutch: Bij RLS zijn Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte eveneens in twee hoofdonderzoeken bestudeerd.
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mirapexin in?
English: How has Mirapexin been studied?
Dutch: Hoe is Mirapexin onderzocht?
English: How is Mirapexin used?
Dutch: Hoe wordt Mirapexin gebruikt?
English: How does Mirapexin work?
Dutch: Hoe werkt Mirapexin?
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Dutch: Aan het tweede onderzoek namen 150 patiënten deel die Mirapexin zes maanden lang gebruikten.
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Dutch: De MAH dient een herzien risicobeheerplan in, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Dutch: Vóór het einde van het derde kwartaal van 2015
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Dutch: De eerste wordt gegeven vanaf een leeftijd van zes maanden en de tweede drie tot vijf weken later.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er gedurende twee dagen een temperatuursverhoging voorkomen.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Dutch: Soms gaan de reacties gepaard met pijn en zeer zelden met matige depressie.