FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte verhoging van de plasmaspiegels van orale sildenafil veroorzaken.
Slovak: Grapefruitová šťava je slabým inhibítorom metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene a môže vyvolať mierny vzostup plazmatických hladín perorálneho sildenafilu.
Dutch: Na bereiding is de orale suspensie vloeibaar.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia v tekutej forme.
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de klaring van sildenafil verlaagd, hetgeen leidde tot een gemiddelde toename van de AUC en de Cmax van respectievelijk 100% en 88% in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
Dutch: De Cmax en AUC (0-8) van de N-desmethyl-metaboliet waren respectievelijk 30,8 ng/ml en 147 ng u/ml.
Slovak: Pre N-desmetylmetabolit bola hodnota Cmax 30,8 ng/ml a AUC(0-8) 147 ng h/ml.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn onder andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, draaiduizeligheid, bronchitis, bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie, príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť), zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia, zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči, závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.
Dutch: 90 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovak: x 1 tableta v PVC/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Dutch: Sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g).
Slovak: Sildenafil nemal klinicky významný vplyv na plazmatické hladiny perorálnych kontraceptív (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
Dutch: 5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Slovak: 5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí.
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosering van 20 mg driemaal daags zijn geen verminderingen in systolische of diastolische bloeddruk waargenomen.
Slovak: Pri odporúčanej perorálnej dávke 20 mg trikrát denne neboli pozorované žiadne poklesy systolického alebo diastolického tlaku.
Dutch: Voeg altijd in totaal 90 ml (3 x 30 ml) water toe, onafhankelijk van de dosis die u gebruikt (figuur 3).
Slovak: Vždy pridajte celkovo 90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Slovak: Po podaní lieku sa zaznamenal v 30., 60. 120., 180.
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie Sildenafil
Slovak: Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu sildenafil
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Slovak: %).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26 %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Dutch: CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de orale farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan.
Slovak: Zdá sa , že induktory CYP3A4 majú podstatný vplyv na farmakokinetiku perorálneho sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, čo bolo potvrdené aj in vivo štúdiou sledujúcou interakcie s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Dutch: De overleving voor patiënten in WHO functionele klasse II op baseline was voor 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 99%, 91% en 84%, en voor patiënten in WHO functionele klasse III op baseline respectievelijk 94%, 90% en 81%.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte orale dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných perorálnych dávkach 20 - 80 mg trikrát denne o 20 - 50 % vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn de plasmaniveaus van de N-desmethyl-metaboliet na intraveneuze dosering aanzienlijk lager dan die zijn waargenomen na orale dosering.
Slovak: N-desmetylmetabolitu po intravenóznom podaní sildenafilu signifikantne nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali po jeho perorálnom podaní.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie, pozri časť 6.3.
Dutch: Orale sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g).
Slovak: Perorálny sildenafil nemal klinicky významný vplyv na plazmatické hladiny perorálnych kontraceptív (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok
Dutch: Sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) had geen invloed op de ‘steady state' farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmer saquinavir, dat een CYP3A4-substraat/remmer is.
Slovak: Sildenafil (100 mg v jednorazovej perorálnej dávke) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítora HIV proteáz v rovnovážnom stave, sachinaviru, ktorý je substrátom/inhibítorom CYP3A4.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen, onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre, pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie Sildenafil
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok sildenafil
Dutch: Soms retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Slovak: Časté krvácanie do sietnice, poškodenie zraku, rozmazané videnie, fotofóbia, chromatopsia, cyanopsia, podráždenie očí, okulárna hyperémia
Dutch: Geschat verschil betrouwbaarheidsinterval
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van Revatio als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met Revatio (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených Revatiom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
Dutch: Van een dosis van 10 mg Revatio oplossing voor injectie wordt voorspeld dat de totale blootstelling aan vrij sildenafil en zijn N-desmethyl-metaboliet en hun gecombineerde farmacologische effecten vergelijkbaar zijn met die van een orale dosis van 20 mg.
Slovak: Predpokladá sa, že Revatio injekčný roztok v dávke 10 mg má za následok celkový účinok, ktorý zodpovedá spoločnému pôsobeniu voľného sildenafilu a jeho N-desmetylmetabolitu a ich kombinovaný farmakologický účinok je porovnateľný s účinkom 20 mg perorálnej dávky.
Dutch: Draai de fles weer rechtop met de orale doseerspuit nog op de plaats.
Slovak: Otočte fľašku znovu hore dnom s pripevnenou perorálnou dávkovacou striekačkou.
Dutch: figuur 2
Slovak: obrázok 2
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg (1 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg (2 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, ingenomen met of zonder voedsel.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg (1 ml perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 20 kg alebo menej, alebo 20 mg (2 ml perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou viac ako 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Revatio 20 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Dutch: Om de dosis nauwkeurig af te meten dient de bovenste rand van de zuiger op één lijn te staan met de juiste markering op de orale doseerspuit (figuur 8).
Slovak: Na odmeranie presnej dávky má byť vrchná hrana piestu zarovnaná s príslušnou odmernou značkou na perorálnej dávkovacej striekačke.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Dutch: Nieuw gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter voorkwamen in de sildenafil/epoprostenolgroep, warenoculaire hyperaemie, wazig zien, verstopte neus, nachtelijk zweten, rugpijn en een droge mond.
Slovak: Nedávno hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami, ktoré sa vyskytli oveľa častejšie v skupine so sildenafilom/epoprostenolom, bola okulárna hyperémia, rozmazané videnie, upchatý nos, nočné potenie, bolesť chrbta a sucho v ústach.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Revatio en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Dutch: De populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die orale sildenafil krijgen, suggereerde dat gelijktijdige toediening van bètablokkers in combinatie met CYP3A4-substraten zou kunnen resulteren in een additionele toename in sildenafilblootstelling in vergelijking met toediening van CYP3A4-substraten alleen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou užívajúcich perorálny sildenafil ukázala, že súčasné podávanie betablokátorov v kombinácii so substrátmi CYP3A4 môže vyústiť do dodatočného zvýšenia expozície sildenafilu v porovnaní s podávaním samotných substrátov CYP3A4.
Dutch: Revatio bevat sorbitol.
Slovak: Revatio obsahuje sorbitol
Dutch: Let op: Een totaal volume van 90 ml (3 x 30 ml) water dient te worden gebruikt om de inhoud van de fles te reconstitueren, onafhankelijk van de dosis die ingenomen moet worden.
Slovak: Poznámka: Celkový objem 90 ml (3 x 30 ml) vody, bez ohľadu na dávku, ktorú užívate, sa má použiť na rekonštitúciu obsahu fľašky.
Dutch: figuur 6
Slovak: obrázok 6
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Revatio
Dutch: figuur 3
Slovak: obrázok 3
Dutch: U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Slovak: Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie lieku.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de gereconstitueerde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de gereconstitueerde suspensie).
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg (1 ml zriedenej suspenzie) trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg je 20 mg (2 ml ziredenej suspenzie alebo 1 tableta) trikrát denne.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken waren de vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 patiënten kunnen voorkomen) door patiënten met pulmonale arteriële hypertensie blozen en misselijkheid.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) pacientmi s pľúcnou artériovou hypertenziou boli začervenanie tváre a nutkanie na vracanie.
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Slovak: Priemerné zlepšenie testu chôdze po korekcii na placebo predstavovalo 26 metrov v prospech sildenafilu (95 % CI: 10,8, 41,2) (p =
Dutch: De vergunninghouder zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml injectieflacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverlener en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Dutch: Vaak diarree, dyspepsie gastritis, gastro-oesofagale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Slovak: Časté gastritída, gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach
Dutch: In een specifieke interactiestudie, waarin orale sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine werd toegediend aan patiënten met verhoogde bloeddruk, werd een additionele daling van de bloeddruk in liggende houding van 8 mmHg waargenomen.
Slovak: V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amplodipín s perorálnym sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
Dutch: Bij enkelvoudige orale doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 200 mg viedli k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií (bolesť hlavy, návaly, závrat, dyspepsia, nazálna kongescia a zmena videnia).
Dutch: Elke verpakking bevat een heldere glazen flacon van type I van 20 ml met een stop van chloorbutylrubber en een sluitzegel van aluminium.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu 20 ml injekčnú liekovku z priehľadného skla typu I s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pečatením.
Dutch: figuur 4
Slovak: obrázok 4
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Slovak: - Liečivo je sildenafil.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
Slovak: - máte závažné postihnutie srdca. - máte postihnutie ľavej komory srdca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder Viagra, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podaní s inými PDE5 inhibítormi, vrátane Viagry, u pacientov s PAH nebola študovaná a takéto súčasné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: figuur 7
Slovak: obrázok 7
Dutch: Steek de punt van de orale doseerspuit in de mond.
Slovak: Vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do úst.
Dutch: Let op: vervalt 30 dagen na bereiding.
Slovak: Poznámka: Dátum exspirácie je 30 dní od dátumu prípravy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g) had geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil.
Slovak: Súčasné podávanie s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg) neovplyvnilo farmakokinetiku perorálneho sildenafilu.
Dutch: Fabrikant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Slovak: Výrobca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Slovak: Ak sa perorálny sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MLA < 325 m werd er bij de hogere doses een verbetering van de werkzaamheid waargenomen (placebogecorrigeerde verbetering met 58 meter, 65 meter en 87 meter voor respectievelijk 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Slovak: 325 m bola pozorovaná lepšia účinnosť pri vyšších dávkach (zlepšenie po korekcii na placebo 58 metrov, 65 metrov a 87 metrov pre dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij Revatio in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
Slovak: %) u Revatia v porovnaní s placebom boli bolesti hlavy, návaly tepla, dyspepsia, hnačka a bolesť v končatinách.
Dutch: Een verlaging van de dosering tot 10 mg éénmaal daags wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van sterkere CYP3A4remmers zoals claritromycine, telitromycine en nefazodon.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg jedenkrát denne sa odporúča v prípade súčasného podávania so silnejšími inhibítormi CYP3A4 klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op intraveneuze sildenafil Voorspellingen die gebaseerd zijn op een farmacokinetisch model suggereren dat geneesmiddeleninteracties met CYP3A4-remmers minder zouden moeten zijn dan bij orale toediening van sildenafil.
Slovak: Predpoklady založené na farmakokinetickom modeli naznačujú, že liekové interakcie s inhibítormi CYP3A4 by sa mali vyskytovať zriedkavejšie ako interakcie pozorované po podaní perorálneho sildenafilu.
Dutch: Het wordt aangeraden dat uw apotheker de orale suspensie bereidt voordat deze aan u gegeven wordt.
Slovak: Odporúča sa, aby pred vydaním lieku váš lekárnik rekonštituoval (pripravil) perorálnu suspenziu.
Dutch: Soms
Slovak: Každá
Dutch: Een vermindering van de dosering tot 10 mg tweemaal daags dient te worden overwogen wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die reeds worden behandeld met CYP3A4-remmers zoals erytromycine of saquinavir.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg dvakrát denne sa má zvážiť, keď sa sildenafil podáva pacientom, ktorí už užívajú inhibítory CYP3A4, ako sú erytromycín alebo sachinavir.
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumbenzoaat (E211) Colloïdaal watervrij silica
Slovak: Nátriumbenzoát (E211)
Dutch: Fabrikant Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Slovak: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling Revatio 80 mg t.i.d.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar Revatio bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met Revatio 20 mg, 40 mg of 80 mg t.i.d.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom pri pľúcnej artériovej hypertenzii bolo 207 pacientov randomizovaných a liečených dávkami 20 mg, 40 mg alebo 80 mg perorálneho Revatia
Dutch: Elke ml gereconstitueerde suspensie bevat 10 mg sildenafil (als citraat).
Slovak: Každý ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Dutch: Elke flacon van 20 ml bevat 12,5 ml (10 mg sildenafil als citraat).
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil van volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov týkajúcich sa sildenafilu z klinických štúdií s dospelými pacientmi s PAH vrátane 12-týždňovej štúdie na posúdenie účinnosti a bezpečnosti sildenafilu podávaného perorálne v dávke 20 mg trikrát denne po pridaní k stabilnej dávke bosentanu (62,5 mg125 mg dvakrát denne) ukázala pokles expozície sildenafilu pri súčasnom podávaní s bosentanom podobný tomu, ktorý sa pozoroval u zdravých dobrovoľníkov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.