FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) - douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse
Croatian: • krvni ugrušak u venama (tromboza dubokih vena) - bol, oticanje, vrućina i crvenilo, obično se pojavljuje u potkoljenici ili bedrima
French: Les supports pédagogiques à l'intention des professionnels de santé doivent comprendre :
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
French: • Veillez à toujours laisser le conteneur pour objets piquants hors de portée des enfants.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
French: - Comment accéder à une vidéo en ligne qui montre étape par étape comment reconstituer la solution, mesurer la dose correcte et l'administrer par voie sous-cutanée.
Croatian: Kako pristupiti videozapisima na mreži u kojima se korak po korak prikazuje kako rekonstituirati i izmjeriti pravilnu dozu i primijeniti je potkožno.
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
French: 29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
Croatian: 29) Dvije upotrijebljene štrcaljke i sve zatvarače, bočice ili ampule odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été menée pour mesurer l'effet de l'âge, du sexe, de la race ou de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoglikemija se zbrinjavala uzimanjem hrane/pića i promjenom doze antidijabetičkog lijeka.
French: 26) Insérez délicatement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45° avec le corps.
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
French: L'aiguille est à présent dirigée vers le haut.
Croatian: Sad će igla biti okrenuta prema gore.
French: Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno miješati.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Croatian: Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
French: Des infections graves et/ou sévères temporellement associées à une activité bloquante anti-métréleptine > 80 % sont apparues chez 5 patients atteints de LD généralisée.
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Myalepta si :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Myalepta ako:
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Croatian: • ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
French: Les données d'essais cliniques n'apportent pas d'éléments en faveur de la sécurité d'emploi ni de l'efficacité chez les patients atteints d'une LD associée au VIH.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
French: • vous avez déjà eu une inflammation d'un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
Croatian: • ste ikad imali upalu organa koji se naziva gušterača ("pankreatitis")
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
French: Autres médicaments et Myalepta
Croatian: Drugi lijekovi i Myalepta
French: • médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Croatian: Metreleptin ne iskazuje genotoksički potencijal i nisu zamijećene proliferativne ili preneoplastičke lezije u miševa ili pasa nakon razdoblja liječenja od do 6 mjeseci.
French: • Des lingettes imbibées d'alcool (pour nettoyer votre peau avant l'injection et pour nettoyer le haut des flacons)
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Myalepta stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek Myalepta dobiju sljedeći edukacijski komplet:
French: Important : Myalepta doit être injecté sous la peau (« en sous-cutanée »).
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Croatian: U bolesnika s parcijalnim LD-om procjena po dobnim skupinama ograničena je, zbog male veličine uzorka.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Croatian: Na kartici se također moraju nalaziti slike relevantnih veličina štrcaljki na kojima liječnik može crtom označiti volumen vode za injekcije koji treba upotrijebiti za rekonstituiranje i volumen rekonstituirane otopine koji treba ubrizgati.
French: Le flacon en verre est muni d'un bouchon en plastique que vous devez retirer pour faire apparaître la membrane en caoutchouc qui est en dessous.
Croatian: Staklena bočica ima plastični zatvarač koji trebate skinuti da se vidi gumeni čep koji se nalazi ispod njega.
French: LD généralisée
Croatian: Generalizirani LD
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
French: Les patients et leurs aidants doivent être invités à surveiller les signes et symptômes d'hypoglycémie.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Croatian: Dob, spol, rasa, indeks tjelesne mase
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Doze je potrebno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
French: • accélération des battements du cœur
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena oboljelih od lipodistrofije (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
French: ● Présence d'un diabète sucré, ou
Croatian: Postojanje diabetesa mellitusa ili
French: o La nécessité de suivre le traitement en raison du risque de pancréatite lorsque le médicament est brusquement arrêté.
Croatian: o Potrebno je naglasiti važnost discipline u liječenju zbog rizika od pankreatitisa ako se uzimanje lijeka naglo prekine.
French: Utilisation d'un flacon en verre ou d'une ampoule en plastique
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu bočicu ili plastičnu ampulu
French: 13) Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le pouce.
Croatian: 13) Držite bočicu pod kutom od 45 stupnjeva prema stolu i polako palcem potisnite klip skroz prema dolje.
French: Toux, dyspnée, épanchement pleural
Croatian: Kašalj, dispneja, pleuralni izljev
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Croatian: Općenito, većinu slučajeva bilo je moguće riješiti prehranom uz samo relativno malo promjena doze antidijabetičkog lijeka.
French: • Tenez le bas de l'ampoule d'une main et le haut de l'ampoule avec l'autre main.
Croatian: • Prihvatite dno ampule jednom rukom, a vrh ampule drugom rukom.
French: • Ne touchez pas la zone après l'avoir nettoyée jusqu'à l'injection de Myalepta.
Croatian: • Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
Croatian: Svi su bolesnici u anamnezi imali pankreatitis i hipertrigliceridemiju.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, acides aminés et dérivés, code ATC : A16AA07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
French: Aucune étude formelle sur le métabolisme n'a été menée.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
French: • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ;
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
Croatian: Svrha toga je da se spriječi da Vam šećer u krvi bude prenizak (hipoglikemija).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba informirati da Myalepta može povećati plodnost i preporučiti im upotrebu kontracepcije.
French: La sécurité et l'efficacité de la métréleptine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans atteints de LD généralisée et chez les enfants âgés de 0 à 12 ans atteints de LD partielle n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metreleptina u djece u dobi od 0 do 2 godine s generaliziranim LD-om i u djece u dobi od 0 do 12 godina s parcijalnim LD-om nisu još ustanovljene.
French: 23) Nettoyez la zone d'injection avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
Croatian: • Staklena ampula mora biti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na pod.
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
French: Dose individuelle du patient = 0,9 mg.
Croatian: Individualna doza za bolesnika = 0,9 mg.
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Croatian: Za njegovo zbrinjavanje u otpad možda postoje lokalni propisi.
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
Croatian: 24) Za ubrizgavanje pod kožu, palcem i kažiprstom jedne ruke uhvatite kožu u nabor na području primjene injekcije.
French: Les doses excédant 1 mL peuvent être administrées en deux injections (en deux parts égales) pour minimiser une éventuelle gêne au point d'injection due au volume injecté.
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
French: Ces événements comprenaient un épisode d'appendicite grave et sévère chez un patient, deux épisodes de pneumonie grave et sévère, un épisode isolé de septicémie grave et sévère et de gingivite sévère non grave chez un patient, six épisodes de septicémie ou de bactériémie grave et sévère et un épisode d'infection auriculaire non grave chez un patient.
Croatian: Ti su događaji uključili 1 epizodu teškog i ozbiljnog apendicitisa u 1 bolesnika, 2 epizode ozbiljne i teške pneumonije u bolesnika, jednu epizodu ozbiljne i teške sepse i ne-ozbiljnog teškog gingivitisa u 1 bolesnika i 6 epizoda ozbiljne i teške sepse ili bakteremije i 1 epizodu ne-ozbiljne teške infekcije uha u 1 bolesnika.
French: Les données relatives à la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie sont limitées ; par conséquent, aucune analyse formelle de la réponse en fonction de l'exposition n'a été réalisée.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o farmakokinetici metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom te stoga nije obavljena formalna analiza odgovora na izloženost.
French: Poussez le piston complètement.
Croatian: Potisnite klip do kraja.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Croatian: Postoje dodatni edukacijski materijali i videozapisi koji će Vam pomoći u pravilnoj primjeni lijeka Myalepta.
French: • Agitez délicatement le flacon en faisant un cercle (mouvement circulaire) jusqu'à ce que la poudre soit dissoute et le liquide limpide.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti) • Dok se prašak ne otopi i tekućina ne razbistri.
French: • température corporelle élevée
Croatian: • visoka temperatura
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
Croatian: Preporučena dnevna doza metreleptina temelji se na tjelesnoj težini prema prikazu u Tablici 1.
French: Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta vaše tijelo može proizvesti protutijela, što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
French: La métréleptine n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité sur deux ans chez des rongeurs.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
Croatian: Blokirajuća aktivnost reakcije između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećena je in vitro u krvi većine proširene skupine bolesnika (98 od 102 bolesnika ili 96%), ali se utjecaj na djelotvornost metreleptina nije mogao jasno utvrditi.
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je ukupna doza u mg/5.
French: • gonflement et rougissement de la peau, urticaire
Croatian: • oticanje i crvenilo kože, koprivnjaču
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
Croatian: Bolesnici su bili podobni za uključivanje ako su bili stariji od 6 mjeseci, s razinom leptina < 12 ng/ml i imali najmanje jednu od sljedećih triju metaboličkih abnormalnosti:
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
French: o Le lien entre LD et lymphome, et la surveillance du patient pendant le traitement.
Croatian: o Navod o vezi između LD-a i limfoma te da će se bolesnika nadzirati tijekom liječenja.
French: Des réactions au point d'injection ont été rapportées chez 3,4 % des patients atteints de LD traités par métréleptine.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
French: Une augmentation de la dose de 1,25 mg porte la dose journalière à 3,75 mg.
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Croatian: Autoimuni poremećaji povezuju se s povećanim rizikom od maligniteta, uključujući limfome.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
Croatian: U suportivnom ispitivanju u bolesnika s LD-om medijan Tmax bio je 4 sata (raspon: 2 do 6 sati; N=5) nakon primjene jedne doze metreleptina.
French: Le volume journalier total à injecter est de 3,75 mg/5 = 0,75 mL.
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
French: 27) Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.
Croatian: 27) Palcem nježno potisnite klip skroz do kraja.
French: Une diminution du poids maternel a été observée de la gestation jusqu'à la lactation à toutes les doses ; ce phénomène a entraîné une diminution du poids de la progéniture à la naissance, persistante jusqu'à l'âge adulte.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine majke opaženo je od gestacije do laktacije pri svim dozama i rezultiralo je smanjenom težinom mladunčadi pri porođaju, što se nastavilo do odrasle dobi.
French: • Si vous remarquez une poche d'air ou des bulles d'air, suivez les instructions fournies à l'étape 7 pour expulser l'air de la seringue.
Croatian: • Ako vidite zračni džep ili zračni mjehurić, prema uputama opisanima u koraku 7 uklonite zrak iz štrcaljke.
French: • Une carte d'information à l'usage du patient sur laquelle le médecin pourra écrire la dose en mg, mL (et le cas échéant les unités d'une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL).
Croatian: • Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
French: Afin de mieux évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique, le demandeur doit établir un registre incluant tous les patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités avec Myalepta selon un protocole approuvé.
Croatian: Kako bi se dodatno evaluirale dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Myalepta u normalnim uvjetima kliničke prakse, podnositelj zahtjeva obvezan je uspostaviti registar svih bolesnika s generaliziranom ili parcijalnom lipodistrofijom koji se liječe lijekom Myalepta u skladu s dogovorenim protokolom.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: Autres supports éducatifs
Croatian: Dodatni edukacijski materijali
French: Compte tenu de la possibilité que la métréleptine réduise l'exposition aux substrats du CYP3A via l'induction enzymatique, l'efficacité des contraceptifs hormonaux pourrait être diminuée en cas de co-administration avec la métréleptine.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da metreleptin može smanjiti izloženost supstratima CYP3A putem indukcije enzima, djelotvornost hormonalnih kontraceptiva može se umanjiti ako se primjenjuju s metreleptinom.
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 2,4 godine (raspon: 6,7 mjeseci-14,0 godina).
French: Syndrome grippal, pneumonie
Croatian: Influenca, pneumonija
French: Chez les enfants il est possible qu'aucune réduction de l'HbA1c et des TG ne soit observée car les anomalies métaboliques peuvent ne pas être présentes au moment de l'initiation du traitement.
Croatian: Smanjenje HbA1c i TG-a ne mora se nužno manifestirati u djece jer metaboličke abnormalnosti ne moraju biti prisutne na početku liječenja.
French: Comment se présente Myalepta et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja