FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Latvian: • mainīt dihidroergokristīnu saturošo zāļu, kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecības noteikumus, svītrot norādītās indikācijas no zāļu apraksta (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm un dažādās valstīs var atšķirties), kā arī attiecīgo atsauci uz šīm indikācijām zāļu aprakstā, ja kā daļa no reģistrācijas apliecības ir apstiprinātas citas terapeitiskās indikācijas:
French: De plus, un cas de fibrose rétropéritonéale a été mentionné dans la littérature (concernant la plaque fibrotique) et un scanner réalisé un an après l'arrêt de la dihydroergocristine a révélé une réduction sensible de la plaque fibrotique, que le CHMP a considérée comme constituant un élément en faveur d'un lien causal entre la fibrose rétropéritonéale observée et la dihydroergocristine.
Latvian: Papildus tam par vienu retroperitoneālas fibrozes gadījumu tika ziņots literatūrā (par fibrozes iekaisuma plankumiem), un skenēšanā, kas tika veikta vienu gadu pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas, tika konstatēta ievērojama fibrozes iekaisuma plankuma samazināšanās, ko CHMP uzskatīja par apliecinājumu par labu cēloņsakarībai starp novēroto retroperitoneālofibrozi un dihidroergokristīnu.
French: Elle est disponible en association avec la raubasine, qui est un agent adrénolytique et sympatholytique présentant un effet inhibiteur sur les centres sympathiques.
Latvian: Tas ir pieejams kombinācijā ar raubazīnu, kas ir adrenolītisks un simpatolītisks preparāts ar inhibējošu ietekmi uz simpātiskajiem centriem.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Latvian: Agonisms pret 5-HT receptoriem izraisa šo receptoru veidojošo šūnu proliferatīvu reakciju un mitogēniskumu, kā rezultātā veidojas fibroze.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Latvian: Ir atzīts, ka melno graudu atvasinājumi var izraisīt fibrozes, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozes.
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Latvian: i., literatūras datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, tostarp epidemioloģiskajiem pētījumiem), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD, stade II) symptomatique
Latvian: • Papildu terapija intermitējoša klibuma pie simptomātiskas periferiālas arteriālās okluzīvās saslimšanas (PAOD, II pakāpe) ārstēšanai
French: Même si dans certains cas, des traitements constituant des facteurs de confusion (connus pour induire une réaction fibrotique) ont été administrés concomitamment, le lien entre les réactions fibrotiques observées et le traitement par la dihydroergocristine ne peut être exclu.
Latvian: Pat ja atsevišķos gadījumos vienlaicīgi ir lietota blakus terapija (par kuru zināms, ka tā izraisa fibrozi), saistību starp novēroto fibrozes veidošanos un ārstēšanu ar dihidroergokristīnu nevar izslēgt.
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», les quelques résultats précliniques présentés concernant les effets de doses topiques de dihydroergocristine ont été considérés par le CHMP comme étant insuffisants pour justifier l'utilisation de la dihydroergocristine comme agent de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme ou pour d'autres affections oculaires présumées d'origine vasculaire.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām "papildu terapija vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšanai" un "akūta vaskulāras izcelsmes retinopātija" dažus iesniegtos preklīniskos rezultātus, kuros ziņots par dihidroergokristīna izplatīto devu iedarbību, CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu dihidroergokristīna kā intraokulārā spiediena (IOP) pazemināšanas līdzekli cilvēkiem vai citu iespējamas vaskulāras izcelsmes okulāro traucējumu novēršanai.
French: Il convient également de souligner qu'une réduction de l'extension de la plaque fibrotique longtemps après le retrait de la dihydroergocristine, des améliorations après l'interruption du traitement par la dihydroergocristine et une réadministration positive (symptômes survenant de nouveau lors de la réadministration) ont été rapportées.
Latvian: Jāpasvītro arī, ka ir saņemti ziņojumi par fibrozes iekaisuma plankumu paplašināšanās samazināšanos ilgu laiku pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas, uzlabojumiem pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas un pozitīvu reakciju lietošanas atsākšanas gadījumā (simptomu atjaunošanos, atsākot lietošanu).
French: (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
Latvian: (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Latvian: • Papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Latvian: • Vēnu limfātiskās nepietiekamības simptomātiska ārstēšana
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Latvian: RAĪ iesniedza 27 literatūras atsauces, lai pamatotu dihidroergokristīna iedarbīgumu indikācijai "hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana".
French: Les données provenant des cas de fibroses déclarés (n = 12) indiquent une capacité de la dihydroergocristine à induire des réactions fibrotiques, le plus souvent localisées dans la région pulmonaire, compte tenu également de l'amélioration chez certains patients après l'arrêt du produit.
Latvian: Dati no paziņotajiem fibrozes gadījumiem (n=12), ņemot vērā arī dažu pacientu stāvokļa uzlabošanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, norāda uz dihidroergokristīna spēju izraisīt fibriotisku reakciju, kas galvenokārt lokalizējas pulmonārajā zonā.
French: • hypotension orthostatique
Latvian: • Ortostatisks pazemināts asinsspiediens
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Latvian: − nav labvēlīga hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiskai ārstēšanai;
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana;
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Latvian: Komiteja secināja, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 116. pantam dihidroergokristīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga simptomātiskai hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) ārstēšanai, papildu terapijai vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem un vaskulāras izcelsmes retinopātijas ārstēšanai.
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
Latvian: • Migrēnas galvassāpju profilakse
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Latvian: − nav labvēlīga papildu terapijai vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšanai;
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: IV pielikums
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Espagne
Latvian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
French: 747 70 Opava-Komárov République Tchèque
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) des spécialité(s) pharmaceutique(s), voie(s) d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans es états membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
French: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Espagne
Latvian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
French: TEVA Czech Industries s.r.o.
Latvian: Čehijas republika TEVA Czech Industries s.r.o.
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienne Autriche
Latvian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
French: 2.5 mg (1:1:1) Capsule molle à libération prolongée
Latvian: 2,5 mg (1:1:1) ilgstošās darbības kapsula, mīkstā
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grèce
Latvian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
French: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Latvian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
French: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grèce
Latvian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
French: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grèce
Latvian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
French: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sachet monodose)
Latvian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (maisiņš ar vienu devu)
French: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grèce
Latvian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
French: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution injectable
Latvian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule šķīdums injekcijām IV/IM
French: 3 mg gélule
Latvian: 3 mg
French: 0.10 g / 0.80 g Solution buvable
Latvian: 0,10 g/0,80 g šķīdums iekšķīgai lietošanai
French: Capsule molle
Latvian: Kapsula, cietā
French: 6MG/Dose
Latvian: 6MG/VIENA DEVA
French: 2 mg/ ml oral use
Latvian: 2 mg/ ml
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
Latvian: Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
French: [les indications ci-dessous actuellement approuvées devraient être supprimées (libellé de l'indication peut varier d'un produit à l'autre)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes des notices
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem
French: Annexe III Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā lietošanas instrukcijā
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos
French: B. NOTICE
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Rapport bénéfices/risques
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
French: Le nombre de patients a été considéré comme suffisant dans 4 études (146, 203, 155 et 324 patients) et faible dans deux études (50 et 49 patients).
Latvian: Pacientu skaitu var uzskatīt par pietiekamu četros pētījumos (146, 203, 155 un 324 pacienti) un mazu 2 pētījumos (50 un 49 pacienti).
French: La durée de ces études était courte (2 ou 3 mois) compte tenu de l'indication chronique approuvée.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija neliels (2 vai 3 mēneši), ņemot vērā apstiprināto hronisko indikāciju.
French: Ce dernier diagnostic n'est plus répertorié dans le DSM-IV-TR.
Latvian: Pēdējā diagnoze DSM-IV-TR vairs nav iekļauta.
French: En effet, les données disponibles indiquent un tel type de lien de causalité.
Latvian: Pieejamie dati faktiski norāda uz šādu cēloņsakarību.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP émet les recommandations suivantes :
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
French: Les études incluaient des patients jeunes et âgés (18-78 ans) présentant un acrosyndrome idiopathique.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gados vecāki un jauni pacienti (18-78 gadus veci) ar idiopātisku akrosindromu.
French: Il semble que le traitement présente un bénéfice chez environ 55 à 75 % des patients, mais le CHMP a conclu que ces résultats étaient en fait difficiles à interpréter du point de vue clinique et n'étaient pas fiables en raison des limites méthodologiques des études.
Latvian: Šķietami ieguvums no ārstēšanas bija aptuveni 55-75% pacientu, taču CHMP secināja, ka šos rezultātus faktiski grūti interpretēt no klīniskā viedokļa un tie nav ticami pētījumu metodoloģisko ierobežojumu dēļ.
French: Les patients participant à la plupart de ces études présentaient des symptômes très différents, sans diagnostic standardisé.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu iekļautie pacienti bija ar dažādiem ļoti atšķirīgiem simptomiem bez standartizētas diagnozes.
French: Le CHMP a étudié les propositions des TAMM relatives aux mesures d'atténuation des risques.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
French: Une seule étude (étude de Vinckier) a évoqué un groupe restreint de patients souffrant d'une maladie systémique associée.
Latvian: Tikai vienā pētījumā (Vinckier pētījums) bija minēta neliela grupa pacientu ar saistītu sistēmisku saslimšanu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine (voir Annexe I)
Latvian: Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Il convient de noter que l'un des trois cas de fibrose susmentionnés a été signalé en 2009 (c.-à-d. après finalisation de la saisine précédente), ce qui démontre que les mesures d'atténuation des risques imposées à ce stade ne suffisent pas pour exclure le risque.
Latvian: Var piezīmēt, ka par vienu no minētajiem trim fibrozes gadījumiem tika ziņots 2009. gadā (t.i. pēc iepriekšējās pārskatīšanas procedūras noslēgšanas), kas parāda, ka riska mazināšanas pasākumi, kas tika noteikti tad, nav pietiekami, lai izslēgtu šo risku.
French: • Le Comité a tenu compte de l'ensemble des données fournies par les TAMM et des conclusions du groupe consultatif scientifique.
Latvian: • Komiteja apsvēra kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
French: Dans l'ensemble, le CHMP a été d'avis que rien ne justifiait d'exposer un patient au risque de fibrose et d'ergotisme compte tenu des données très limitées sur l'efficacité.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nevienā situācija nevar pamatot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
French: • Le Comité est d'avis que la preuve d'efficacité cliniquement significative de la dihydroergocryptine/caféine dans les indications actuellement en cours d'évaluation est très limitée et que, dès lors, le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications ne l'emporte pas sur le risque identifié ci-dessus.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokriptīna/ kofeīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti, tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
French: • Le Comité a tenu compte de la procédure entamée au terme de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot dans les indications concernées.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgām indikācijām;
French: Globalement, le CHMP a été d'avis que les failles méthodologiques et l'absence de critère principal d'efficacité ne permettaient pas de tirer de conclusions quant à l'efficacité clinique ni d'étayer une indication avec un diagnostic standardisé.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka metodoloģijas nepilnības un primārā iedarbīguma parametra trūkums neļauj izdarīt secinājumus par klīnisko iedarbīgumu vai pamatot indikāciju ar standartizētu diagnozi.
French: Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles, obtenues au travers d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données disponibles depuis l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza visus pieejamos iedarbīguma datus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumu pētījumiem, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Pour lever ce retrait, les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz risku.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue potentiellement fatale sont mises en évidence.
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais letālais iznākums;
French: Les produits contenant uniquement de la dihydroergocryptine sont approuvés dans d'autres États membres de l'UE, mais leurs indications n'entrent pas dans le cadre de la présente procédure de saisine (par ex. maladie de Parkinson) ; elles ont donc été exclues de cet examen.
Latvian: Zāles, kas satur tikai dihidroergokriptīnu, ir apstiprinātas citās ES dalībvalstīs, taču to indikācijas netika iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā (piemēram, Parkinsona slimība), un tās nav iekļautas šajā pārskatā.
French: Chez le rat, elle active les systèmes enzymatiques antioxydants physiologiquement altérés au cours du vieillissement.
Latvian: Žurkām dihidroergokriptīns aktivizēja antioksidanta enzīmu sistēmas, kam notikušas fizioloģiskas izmaņas novecošanas periodā.
French: Un manque de signalement peut également être suspecté, car la substance est mise sur le marché depuis longtemps et la fibrose est déjà citée comme réaction indésirable au médicament dans la notice du produit.
Latvian: Pastāv arī aizdomas par neziņošanu par visiem gadījumiem, jo viela ir bijusi tirgū jau ilgu laiku un fibroze zāļu aprakstā jau ir minēta kā nevēlama zāļu blakusparādība informācijā par zālēm.
French: Les résultats étaient hétérogènes et n'ont présenté aucune cohérence d'une étude à l'autre.
Latvian: Rezultāti bija heterogēni, un pētījumos nebija konsekvences.
French: De plus, la gravité de ces effets indésirables, leur issue potentiellement fatale et le risque accru pour les patients de développer un trouble fibrotique dans le cadre d'une utilisation au long cours conforme aux indications autorisées doivent être soulignés.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientam varētu veidoties fibrozes traucējumi, ilgstoši lietojot zāles atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām.
French: • Le Comité a considéré que le lien de causalité potentiel entre réactions fibrotiques ou ergotisme et dihydroergocryptine/caféine ne pouvait être exclu.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nevar izslēgt potenciālu cēloņsakarību starp fibrozes veidošanos vai ergotismu un dihidroergokriptīnu/ kofeīnu.
French: Les données obtenues à partir des cas de fibrose signalés (n=3) sont insuffisantes pour pouvoir aboutir à des conclusions définitives, mais le risque ne peut pas être exclu compte tenu de l'amélioration observée à l'arrêt de la dihydroergocryptine/caféine dans l'un des trois cas signalés de fibrose pulmonaire survenus à la dose quotidienne recommandée.
Latvian: Dati par ziņotajiem fibrozes gadījumiem (n=3) ir nepietiekami, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus, taču risku nevar izslēgt, ņemot vērā novērotos uzlabojumus pēc tam, kad dihidroergokriptīna/ kofeīna lietošana tika pārtraukta vienā no trim paziņotajiem pulmonāras fibrozes gadījumiem, kas bija novērots, lietojot ieteikto dienas devu.
French: Les études ont principalement évalué les symptômes fonctionnels, les paramètres capillaroscopiques et pléthysmographiques dont la pertinence clinique a été considérée comme douteuse selon le CHMP.
Latvian: Pētījumos tika vērtēti galvenokārt funkcionāli simptomi, kapilaroskopiski parametri un pletismogrāfiski parametri, kuru klīnisko nozīmīgumu CHMP apšaubīja.
French: La dihydroergocryptine, qui fait partie de la catégorie de médicaments contenant des dérivés de l'ergot concernés par cette procédure, est exclusivement approuvée pour les indications susmentionnées en France et uniquement en combinaison avec la caféine depuis 1979.
Latvian: Dihidroergokriptīns kā viens no melno graudu atvasinājumus saturošo zāļu, uz ko attiecas šī procedūra, klases, ir apstiprināts norādītajām indikācijām vienīgi Francijā un tikai kombinācijā ar kofeīnu kopš 1979. gada.
French: Le groupe a mis en évidence que les indications revendiquées n'étaient plus d'usage dans la pratique clinique et que, du point de vue clinique, il n'existait actuellement aucune preuve de besoin thérapeutique d'avoir recours à ce principe actif dans le traitement de l'altération cognitive et neurosensorielle chez les personnes âgées.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka apgalvotā indikācija vairs netiek izmantota klīniskā praksē un ka no klīniskā viedokļa šobrīd nav pierādījumu, ka pastāv šīs aktīvās vielas terapeitiska nepieciešamība kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem ārstēšanā.