FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Dutch: Gebruikt u of het kind waar u voor zorgt naast Ribavirine Teva nog de hieronder genoemde andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst deze andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: − acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Dutch: - afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties), - verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), - zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, humeurswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte, - diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, afname van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken, - droge huid, haaruitval, irritatie, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.
English: − difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable,
Dutch: • verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
English: − decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia,
Dutch: - afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties) - concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, humeurwisselingen, zich depressief of prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, - hoest, droge mond, keelontsteking (pijnlijke keel), - diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen,
English: This summary was last updated in 02-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Three Rivers.
English: Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Dutch: Ribavirin Mylan wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirine Mylan.
English: Ribavirin Mylan can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment failed.
Dutch: Ribavirin Mylan kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
English: This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirin Mylan vergelijkbaar is met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine Mylan vast te stellen.
English: The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Dutch: Op 27 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ribavirin Mylan.
English: Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Dutch: Ribavirin Mylan mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hepatitis).
English: Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Dutch: De behandeling met Ribavirin Mylan moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirin Mylan hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirin Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
English: Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Mylan?
English: Other information about Ribavirin Mylan:
Dutch: Overige informatie over Ribavirin Mylan:
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
English: Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Dutch: Ribavirin Mylan kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
English: Ribavirin Mylan is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ribavirin Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
Dutch: De firma Generics [UK] Ltd is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
English: Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Dutch: Ribavirin Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
English: The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Dutch: Ribavirine, de werkzame stof in Ribavirin Mylan, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
English: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ribavirine
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van zijn biologische gelijkwaardigheid aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
English: Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
English: For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Ribavirin Mylan.
English: Why has Ribavirin Mylan been approved?
Dutch: Waarom is Ribavirin Mylan goedgekeurd?
English: The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirin Mylan.
English: The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Ribavirin Mylan.
English: What is Ribavirin Mylan?
Dutch: Wat is Ribavirin Mylan?
English: How is Ribavirin Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Ribavirin Mylan gebruikt?
English: How has Ribavirin Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Ribavirin Mylan onderzocht?
English: How does Ribavirin Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Ribavirin Mylan?
English: Other information about Solymbic
Dutch: Overige informatie over Solymbic
English: The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Solymbic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Solymbic.
English: After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Solymbic gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Solymbic.
English: This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Dutch: Omdat Solymbic een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Solymbic.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
English: The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Solymbic.
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Dutch: Solymbic is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Why is Solymbic approved?
Dutch: Waarom is Solymbic goedgekeurd?
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Dutch: Solymbic wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Solymbic andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Solymbic als behandeling wordt gebruikt.
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Dutch: Solymbic en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Solymbic.
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Solymbic mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Solymbic, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Solymbic kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Dutch: Solymbic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Solymbic op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Solymbic in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Solymbic bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Solymbic tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Solymbic, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Solymbic werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: How does Solymbic work?
Dutch: Hoe werkt Solymbic?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
English: How is Solymbic used?
Dutch: Hoe wordt Solymbic gebruikt?
English: What are the risks associated with Solymbic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Solymbic in?
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere studie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
English: What is Solymbic and what is it used for?
Dutch: Wat is Solymbic en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Dutch: • actieve enthesitis-gerelateerde artritis (een zeldzame ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Solymbic.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Solymbic.
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Solymbic.
English: The reference medicine for Solymbic is Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Solymbic.
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Solymbic bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Solymbic.
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Dutch: 400 mg / 100 mg / 100 mg
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
English: Package size
Dutch: Inhoud Grootte van de verpakking
English: Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Dutch: Karvea dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Dutch: De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
English: You can take Karvea with or without food.
Dutch: U kunt Karvea innemen met of zonder voedsel.
English: The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Karvea is for oral use.
Dutch: Karvea is voor oraal gebruik.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Karvea.