FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, a substância activa induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
Lithuanian: Prisijungusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga ląstelėje sukelia pokyčių seką, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, gamybą.
Portuguese: Para ser colado no historial médico do doente.
Lithuanian: SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTO MOKOMASIS LIPDUKAS Turi būti priklijuotas prie paciento ligos istorijos.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico.
Lithuanian: Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
Lithuanian: Pakelkite plastikinį viršų ir nuimkite nuo buteliukų gofruotus dangtelius.
Portuguese: Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12-18 metų) ir asmenims, kurių skeletas nesubrendęs (žr.
Portuguese: A eptotermina alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Lithuanian: Eptotermino alfa Freundo adjuvante pirmą kartą buvo implantuojamas po oda, o po 14 ir 28 parų buvo implantuojamos kartotinės dozės.
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Lithuanian: Todėl Opgenra gydant pakartotinai, galima autoimuninių reakcijų į endogeninius MKB rizika.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermina alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsirado nustatomas kiekis IgG ir IgM klasių antikūnų prieš eptoterminą alfa ir jų buvo rasta visų tirtų subrendusių gyvūnų kraujo serume.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização do medicamento em doentes com disfunção renal ou hepática, aconselhando-se portanto cuidado com a sua utilização neste tipo de doentes.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža, todėl tokius pacientus patariama gydyti atsargiai.
Portuguese: • uma acumulação de fluido nos tecidos (seroma)
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Lithuanian: Mokomosios chirurgų programos detales rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su visateisėmis valstybinėmis įstaigomis ir šią programą šalyje įgyvendinti, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Portuguese: Estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermina alfa no desenvolvimento pré e pós-natal foram realizados em modelos com coelhos.
Lithuanian: Eptotermino alfa ekspozicijos poveikis vystimuisi prenataliu ir postnataliniu laikotarpiu buvo nustatinėjamas kontroliuojamais tyrimais su triušiais.
Portuguese: A eptotermina alfa, a substância activa, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa skatina kaulo formavimąsi indukuodamas mezenchimos ląstelių, patenkančių į implantavimo vietą iš kaulų čiulpų, antkaulio ir raumenų, diferenciaciją.
Portuguese: Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado.
Lithuanian: Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante um período de pelo menos 2 meses após o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti bent 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Portuguese: Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral.
Lithuanian: Opgenra gydo tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas chirurginės stuburo fiksacijos operacijos metu.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
Lithuanian: Ją sudaro 75 - 425 µm dydžio dalelės.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado em mulheres que estão a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Lithuanian: Žindyves šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik atveju, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnų poveikis kaulų gijimui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems dviejų ilgųjų kaulų pažaida buvo gydoma kartotiniu implantavimu.
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique os riscos potenciais para o feto (ver secção 5.3).
Lithuanian: Kadangi vaisiui rizika, susijusi su galimu neutralizuojamųjų antikūnų prieš OB-1 atsiradimu, nežinoma,, nėščioms moterims vaistinio preparato implantuoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui (žr.
Portuguese: Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMPbone morphogenetic protein).
Lithuanian: Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas (MKB).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial de um efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Opgenra (ver secção 5.3).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG patenka į moters pieną ir kūdikio pažaidos galimybė nežinoma, Gydymo Opgenra metu kūdikį krūtimi maitinti negalima (žr.
Portuguese: A carmelose confere ao medicamento uma consistência semelhante a massa para facilitar a modelação e a colocação de cada lado da coluna.
Lithuanian: Karmeliozė vaistiniam preparatui suteikia konsistenciją, panašią į glaisto, todėl preparatą lengviau formuoti ir implantuoti į abu stuburo šonus.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Como utilizar Opgenra
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Opgenra.
Portuguese: Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Opgenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem da qual dependem os processos de proliferação e diferenciação celular induzidos pela substância activa.
Lithuanian: Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą pagrindą veikliosios medžiagos sukeliamiems nuo sutvirtinimo priklausomiems ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos procesams.
Portuguese: Efectue a desbridação de tecidos e a descorticação óssea para que o medicamento reconstituído fique directamente em contacto com o tecido viável.
Lithuanian: Nuvalykite ir dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas vaistinis preparatas tiesiogiai liestų gyvą audinį.
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
Lithuanian: Per kamštį adatos nesmeikite.
Portuguese: Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro.
Lithuanian: Milteliai tiekiami stikliniais buteliukais.
Portuguese: Alguns doentes que tinham uma história de problemas cardíacos ou que eram propensos a infecções frequentes pioraram depois deste medicamento lhes ter sido administrado.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sirgusiems širdies ligomis ar linkusiems dažnai sirgti infekcine liga, implantavus šį vaistą būklė pablogėja.
Portuguese: O que contém este folheto:
Lithuanian: esančioje lentelėje, dažnis, apibūdinamas taip:
Portuguese: • Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Lithuanian: • Šį vaistą implantuoti su sintetiniais kaulų pakaitalais nerekomenduojama.
Portuguese: Os outros ingredientes são o colagénio bovino e a carmelose.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra galvijų kolagenas ir karmeliozė.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra pó para suspensão para implantação é apresentada sob a forma de dois pós separados.
Lithuanian: Viena Opgenra miltelių dalis implantuojamajai suspensijai tiekiama dviejų rūšių atskirai supakuotais milteliais.
Portuguese: Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: komplikacijos implanto vietoje (pvz., abscesas, implanto vietos sukietėjimas, skausmas, edema, karščiavimas)
Portuguese: *A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO).
Lithuanian: * Eptoterminas alfa yra žmogaus rekombinancinis osteogeninis baltymas 1 (OB-1), gaunamas iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (angl.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Portuguese: Além disso, é necessário obter os resultados dos estudos após a autorização para investigar a segurança e eficácia a longo-prazo de Opgenra, bem como para investigar a utilização real do fármaco na "vida real" para caracterizar mais pormenorizadamente o perfil de segurança e eficácia.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima tiksliau charakterizuoti saugos ir veiksmingumo profilį, reikia gauti poregistracinių tyrimų, kuriais tiriama „Opgenra" ilgalaikė sauga ir veiksmingumas bei faktinis vaisto vartojimas „realiame gyvenime", rezultatus.
Portuguese: • Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui arba chirurgui, jei sirgote širdies ligomis ar esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jis galėtų Jus atidžiau stebėti.
Portuguese: Foi notificada uma interacção potencial com Calstrux, um produto de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pastebėta galima sąveika su kaulų ertmės užpildu Calstrux (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
Lithuanian: Vienas Opgenra vienetas tiekiamas dviem I tipo stiklo buteliukais, užkimštais butilkaučiuko kamščiu ir uždengtais gofruotu aliuminiu dangteliu.
Portuguese: O material desalojado do local de fusão pode causar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Lithuanian: Bet koks preparato kiekis, išstumtas iš fiksuojamos vietos, aplinkiniuose audiniuose gali sukelti ektopinį kaulėjimą, susijusį su galimomis komplikacijomis.
Portuguese: Colagénio bovino Carmelose
Lithuanian: Galvijų kolagenas
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção e manutenção do produto na área de fusão desejada.
Lithuanian: Užsiūvimas lemia preparato sulaikymą ir išlaikymą fiksuojamoje vietoje.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Lithuanian: Už tinkamą šio vaisto laikymą prieš implantavimą ir jo metu bei tinkamą jo atliekų tvarkymą atsako ligoninės vaistininkas arba chirurgas.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes do tratamento com Opgenra.
Lithuanian: Prieš gydymą Opgenra vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas yra įpakuotas į sterilią lizdinę plokštelę.
Portuguese: Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num recipiente estéril.
Lithuanian: Į sterilų dubenėlį supilkite eptotermino alfa ir karmeliozės buteliukų turinį.
Portuguese: É pouco provável que Opgenra afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Opgenra veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: - se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
Lithuanian: • kuriems reikalinga artrodezė dėl metabolinės kaulų ligos arba naviko.
Portuguese: Para evitar quebrar, não bata na base do frasco injectável quando transferir o conteúdo.
Lithuanian: Kad buteliukas nesudužtų, perpildami turinį netapšnokite per buteliuko apačią.
Portuguese: O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é branco amarelado.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi.
Portuguese: Aconselham-se as mulheres em risco de engravidar a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante um período de 2 meses após o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Portuguese: Também se detectaram anticorpos contra a eptotermina alfa em soros de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų taip pat buvo rasta vaisiaus ir virkštelės kraujo serume ir jų kiekis koreliavo su antikūnų kiekiu motinos kraujyje.
Portuguese: Opgenra não deve ser administrado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu.
Lithuanian: Nėštumo metu Opgenra skirti negalima, nebent tik tuo atveju, jei nauda moteriai viršija riziką jos vaisiui.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pela substância activa realizam-se na matriz do produto.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai pokyčiai vyksta preparato rišamojoje medžiagoje.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (esternebras mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas vaisiaus apsigimimo (krūtinkaulio pokyčiai) atvejų skaičiaus didėjimas nustatytas OB-1 imunizuotų gyvūnų vadose.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Ištirpintą vaistinį preparatą būtina implantuoti nedelsiant.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de lhes ser administrado este medicamento.
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistą vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Portuguese: A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptoterminas alfa (rekombinancinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, gaunamas iš rekombinancinių kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou renal.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei sirgote kepenų arba inkstų ligomis.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jeigu sirgote širdies ligomis arba esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jie Jus atidžiai stebėtų.
Portuguese: "{Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/mm/aaaa}.
Lithuanian: „{Paciento asmenvardis} {diena/mėnuo/metai} buvo implantuotas vaistinis preparatas, turintis eptotermino alfa.
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Lithuanian: Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciją - informacija apie:
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Opgenra é utilizado em doentes com disfunção renal ou hepática (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, Opgenra vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Aplique cuidadosamente o produto no local preparado de cada lado da coluna, unindo as superfícies dorsais das apófises transversas adjacentes.
Lithuanian: Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Portuguese: Opgenra está contra-indicado em crianças até aos 12 anos de idade, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e 18 anos, em casos de imaturidade esquelética.
Lithuanian: Vaikų nuo 0 iki 12 metų, paauglių nuo 12 iki 18 metų ir asmenų,kurių skeletas nesubrendęs, Opgenra gydyti negalima .
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi.
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie šiuos perspėjimuis prieš Jums skiriant šį vaistą
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
Lithuanian: Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą.
Portuguese: Nas populações do estudo, alguns doentes com co-morbilidades pré-existentes frequentes (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias e genitourinárias, e neoplasias) apresentaram exacerbações da doença anterior durante o período de seguimento de longa duração (três anos).
Lithuanian: , buvo širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ar lyties ir šlapimo organų sutrikimu arba navikų), ilgalaikio (trejų metų) stebėjimo laikotarpiu jų sergama liga pasunkėjo.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiriamosios grupės jauniklių kūno masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė už kontrolinės grupės gyvūnų.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições.
Lithuanian: Abiem atvejais buvo rasta antikūnų prieš OB-1 ir galvijų kaulų 1 tipo kolageną.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento.
Lithuanian: Vaistinio preparato implantuoti pakartotinai nerekomenduojama.
Portuguese: Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Opgenra Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Opgenra.
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
Lithuanian: Su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu siejama sarkoma.
Portuguese: Como conservar Opgenra
Lithuanian: Kaip laikyti Opgenra
Portuguese: Remova o produto reconstituído do recipiente estéril com um instrumento estéril, por exemplo com uma espátula ou uma cureta.
Lithuanian: Ištirpinto preparato iš sterilaus dubenėlio imkite steriliu instrumentu - mentele arba kiurete.
Portuguese: Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero-lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é contra-indicado.
Lithuanian: Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
Portuguese: Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, antes da utilização.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną Opgenra vienetą sudaro du buteliukai miltelių, kurie prieš naudojimą sumaišomi ir ištirpinami 2,5 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa
Lithuanian: Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai eptoterminas alfa
Portuguese: • têm uma infecção activa no local da fusão vertebral ou antecedentes de infecções recorrentes;
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
Portuguese: Contudo, não há qualquer evidência que sugira que a ossificação heterotópica esteja relacionada com o desenvolvimento de sarcomas no ser humano.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau duomenų, leidžiančių manyti, kad žmogui heterotopinė osifikacija yra susijusi su sarkoma, nėra.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino, carmelose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Galvijų kolagenas, karmeliozė
Portuguese: Os estudos em animais que foram realizados, não excluem a possibilidade de efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Remiantis atliktais tyrimais su gyvūnais, galimo anti-OB-1 antikūnų paveikio gemalo ir vaisiaus vystimuisi atmesti negalima (žr.
Portuguese: A punção das tampas com uma agulha pode resultar na contaminação do medicamento com partículas do material das tampas.
Lithuanian: Adata pradurto kamščio medžiagos dalelės gali užteršti vaistinį preparatą.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Opgenra
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: A matriz também é osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável adjacente.
Lithuanian: Rišamajai medžiagai būdingas laidumas kaului, todėl sudaromos sąlygos kauliniam audiniui iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistą kaulo vietą.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Lithuanian: Gali prireikti papildomos operacijos.