FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali.
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Italian: Le IGF-I sieriche si sono normalizzate alla fine dello studio (12° settimana) nel 9,7 %, 38,5 %, 75% e nel 82% dei soggetti trattati rispettivamente con placebo, con 10 mg/giorno, 15 mg/giorno o 20 mg/giorno pegvisomant.
English: 10 vials of powder
Italian: 10 flaconcini di polvere
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Italian: • Sulla base della valutazione diagnostica, valutare l'inizio della terapia con SOMAVERT.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Italian: L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Italian: Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
Italian: Come faccio a sapere se c'è schiuma nel flaconcino?
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Italian: SOMAVERT è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale causato dall'aumentata secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili), che è caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, gonfiore del tessuto molle, malattia cardiaca e disturbi correlati.
English: Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Italian: Il tessuto adiposo della pelle può accumularsi nel sito di iniezione.
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Italian: Il trattamento con pegvisomant non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Italian: Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Italian: Nota: assicurarsi che l'ago sia sempre completamente inserito.
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Italian: La somministrazione di questo medicinale può causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Italian: In tutti i gruppi sono state osservate differenze statisticamente significative (p<0,05) rispetto al placebo nel miglioramento del punteggio relativo a segni e a sintomi clinici per tutti i gruppi di dose.
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
Italian: Agitarlo può distruggere il medicinale e creare schiuma.
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Italian: Il solvente deve essere svuotato nel flaconcino lentamente per evitare l'eventuale formazione di schiuma.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.
English: Add liquid
Italian: Aggiungere il liquido
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Italian: Almeno 5 volte l'ULN, o innalzamento delle transaminasi almeno 3 volte l'ULN associato a qualsiasi innalzamento della TBIL sierica (con o senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico)
English: • Do not withdraw the needle yet.
Italian: • Non estrarre ancora l'ago.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Italian: La soluzione da iniettare non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino come per altri medicinali.
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente.
English: • Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Italian: • Proteine nelle urine, aumento delle urine, problemi ai reni.
English: Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Italian: Somavert è fornito in un flaconcino sotto forma di strato bianco di polvere.
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Italian: L'inibizione dell'azione dell'ormone della crescita con pegvisomant porta ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di IGF-I (insulin-like growth factor-I), come anche di altre proteine plasmatiche responsive all'ormone della crescita quali IGF-I libero, ALS (subunità acido labile di IGF-I) e IGFBP-3 ( insulin like growth factor binding protein 3).
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Italian: La clearance media sistemica di pegvisomant a seguito di dosi multiple è stimata essere 28 ml/h per dosi sottocutanee tra 10 e 20 mg/die.
English: 1 ml water for injections
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Italian: Frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Italian: Un gruppo di 38 soggetti acromegalici è stato seguito in uno studio a lungo termine, aperto, dosetitolato per almeno12 mesi consecutivi di dosaggio giornaliero con pegvisomant (media = 55 settimane).
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Italian: • Esercitare delicatamente una pressione utilizzando una superficie dura per chiudere la protezione dell'ago.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Italian: SOMAVERT viene iniettato sotto la cute.
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se si è accidentalmente iniettato una dose di SOMAVERT maggiore di quella prescritta dal medico probabilmente non si tratta di una cosa grave, ma deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Italian: La siringa deve essere tenuta in posizione verticale per evitare perdite e l' estremità non deve entrare in contatto con nulla.
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Italian: Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio.
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Italian: Pegvisomant è lentamente eliminato dal plasma con stime medie di emivita variabili generalmente da 74 a 172 ore a seguito sia di dosi singole che multiple.
English: Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Italian: Pegvisomant è un potente antagonista dell'azione dell'ormone della crescita.
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Italian: • Rilasciare la pelle ed estrarre l'ago.
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Italian: Non deve allattare quando è in trattamento con SOMAVERT, a meno che non ne abbia prima discusso con il medico.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Italian: Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.5).
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Italian: Togliere e reinserire l'ago aumenta enormemente il rischio di danneggiarlo.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Italian: Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Italian: • Determinare se sono presenti colelitiasi o coledocolitiasi, in particolare nei pazienti con anamnesi di precedente terapia con analoghi della somatostatina.
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Italian: Superiori a 3 ma inferiori a 5 volte l'ULN (senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico, o innalzamento della TBIL sierica)
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Italian: • Dispnea grave (laringospasmo).
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Italian: Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Italian: I sintomi di una reazione allergica grave possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola; respiro sibilante o difficoltoso (spasmo della laringe); rash cutaneo generalizzato, eruzione cutanea (orticaria) o prurito; o capogiri.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Italian: Patologie epatobiliari alterazioni dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.4)
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Italian: • Eseguire immediatamente una valutazione diagnostica completa del fegato.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Italian: Eliminare la siringa come si farebbe con una siringa usata.
English: Foam makes the medicine unusable.
Italian: La schiuma rende il medicinale inutilizzabile.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare SOMAVERT.
English: • Muscle pain, arthritis.
Italian: • Dolore muscolare, artrite.
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Italian: Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalità relativi all'età del paziente mediante aggiustamento della dose di pegvisomant.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Italian: • Per qualsiasi domanda, rivolgersi a un medico, un infermiere o un farmacista esperto di SOMAVERT.
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Italian: Non è noto se pegvisomant sia escreto nel latte materno.
English: Check medicine
Italian: Controllare il medicinale
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Italian: • Attenzione: non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere perchè questo forma della schiuma.
English: • Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Italian: • Estrarre lentamente il pistone per aspirare quanto più medicinale possibile dal flaconcino.
English: Cardiac disorders oedema peripheral
Italian: Patologie cardiache edema periferico
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Italian: • Controllare che il pistone non si sia spostato; in caso contrario spingerlo di nuovo fino in fondo all'interno della siringa.
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Italian: Deve proseguire il trattamento con questo medicinale come da istruzioni del medico.
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Italian: • Alterato senso del gusto, emicrania.
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Italian: • A ogni iniezione, scegliere un punto diverso all'interno dell'area.
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Italian: La presenza di patologia ostruttiva delle vie biliari deve essere esclusa nei pazienti con innalzamento di ALT e AST o nei pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina.
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Italian: • Con l'ago inserito all'interno del flaconcino, controllare attentamente il medicinale.
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Italian: Reazioni allergiche (anafilattiche), da moderate a gravi, sono state segnalate in alcuni pazienti in terapia con SOMAVERT.
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Italian: La somministrazione di pegvisomant deve essere sospesa se persistono segni di malattia epatica.
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Italian: Per fare in modo che rimangano solo tracce di medicinale, assicurarsi che la punta dell'ago sia nel punto più basso all'interno del flaconcino mentre si aspira la dose.
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Italian: Attenzione: evitare di toccare l'estremità della siringa quando il cappuccio è stato rimosso.
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Italian: • Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina con alcol nuova e lasciare asciugare completamente.
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione.
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Italian: • Aprire la confezione della siringa e dell'ago di sicurezza in modo che sia più facile prenderli mentre ci si prepara per l'iniezione.
English: (angioedema)
Italian: (gomma bromobutilica).
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Italian: • Il flaconcino ha una forma tale per cui una piccolissima quantità di medicinale rimarrà all'interno.
English: If you forget to use SOMAVERT
Italian: Se dimentica di usare SOMAVERT
English: • A pre-filled syringe with solvent.
Italian: • una siringa preriempita con solvente
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
Italian: • È possibile continuare la terapia con SOMAVERT.
English: Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Italian: Posso agitare il flaconcino se la polvere non si scioglie?
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Italian: Prima di aspirare la polvere disciolta di Somavert, capovolgere il flaconcino con la siringa ancora inserita e accertarsi che lo spazio nel tappo di gomma sia visibile, come mostrato nella figura qui sotto:
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Italian: Non miscelare Somavert con nessun altro liquido.
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Italian: Disturbi psichiatrici sogni anomali attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine, apatia, confusione, , disturbi del sonno, aumento della libido collera
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Si inietti questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Italian: Nel gruppo dei pazienti trattati con pegvisomant, durante tutte le visite successive alla basale, sono state osservate riduzioni statisticamente significative dose-dipendenti dei llivelli medi di IGF-I (p<0,0001), di IGF-I libero (p<0,05), di IGFBP-3 (p<0,05) e di ALS (p<0,05).
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Italian: Ciò garantirà alla pelle e all'area sottostante un tempo di ripresa necessario tra un'iniezione e l'altra.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a pegvisomant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: • Feeling abnormal, impaired healing.
Italian: • Sensazioni anomale, compromissione della guarigione.
English: Draw off dose
Italian: Aspirare la dose
English: How to use SOMAVERT
Italian: Come usare SOMAVERT
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come un antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Italian: Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT, e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (4.4).
English: A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Italian: Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant sarà somministrata per via sottocutanea (appena sotto la cute) dal medico.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Italian: La siringa e l'ago di sicurezza usati per somministrare l'iniezione sono forniti insieme al medicinale.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Italian: Dopo ricostituzione e pirma della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di materiale particellare estraneo o di qualsiasi altro cambiamento nell'aspetto.
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell'uso dopo la commercializzazione.
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Italian: Bolle e aria che potrebbe formarsi sulla superficie del liquido devono essere spinti di nuovo all'interno del flaconcino.
English: Very Common
Italian: Molto comune:
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Italian: I dati non clinici basati su studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia, non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Italian: • Muovere delicatamente il liquido con un movimento rotatorio muovendo il flaconcino in senso circolare su una superficie piana.
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Italian: • Inserire completamente l'ago nella pelle.
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Italian: Quando si aggiunge il solvente dalla siringa, il flaconcino e la siringa devono essere inclinati come mostrato nella figura qui sotto.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Italian: Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Italian: Se il danno epatico è confermato, è necessario sospendere il farmaco.
English: System Organ Class
Italian: Classificazione per Sistemi ed Organi
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Italian: Tabella B. Raccomandazioni cliniche basate su risultati alterati degli esami di funzionalità epatica durante il trattamento con SOMAVERT