FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono jednorazowej dawki produktu Arimidex wywołującej objawy zagrażające życiu.
Dutch: De effecten van Arimidex op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Polish: Nie zbadano wpływu produktu Arimidex na płodność u ludzi.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met diverse doseringen van Arimidex, tot maximaal 60 mg in een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers en tot maximaal 10 mg dagelijks toegediend aan postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium; deze doseringen werden goed verdragen.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano różne dawki produktu Arimidex, do dawki sięgającej 60 mg podawanej jednorazowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i do dawki 10 mg na dobę podawanej kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met antipyrine en warfarine bleek dat anastrozol in een dosis van 1 mg het metabolisme van antipyrine en R- en Swarfarine niet significant remde, wat erop wijst dat het niet waarschijnlijk is dat de gelijktijdige toediening van Arimidex met andere geneesmiddelen zal leiden tot klinisch significante, door CYPenzymen gemedieerde geneesmiddelinteracties.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem antypiryny i warfaryny wykazano, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamuje istotnie metabolizmu antypiryny oraz izomerów R i S warfaryny, co wskazuje na małe prawdopodobieństwo występowania klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi za pośrednictwem enzymów CYP podczas jednoczesnego stosowania produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
Polish: W jednym z państw ChPL zawierała ostrzeżenie „u osób leczonych produktem Arimidex obserwowano niewielki wzrost stężenia cholesterolu całkowitego.
Dutch: Aromataseremmers hebben werkzaamheid laten zien bij oestrogeenreceptorpositieve patiënten en aangetoond is dat ze weinig werkzaamheid vertonen bij hormoonreceptornegatieve patiënten, zoals kon worden verwacht op grond van het werkingsmechanisme.
Polish: Wykazano, że inhibitory aromatazy są skuteczne u pacjentek wykazujących obecność receptorów hormonalnych i mają niewielki wpływ u pacjentek z brakiem tych receptorów, czego można spodziewać się na podstawie mechanizmu działania.
Dutch: • het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Polish: • zakres procedury arbitrażowej obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Dutch: Daarom werd de voorgestelde waarschuwing inzake nierfunctiestoornis op verzoek van het CHMP herzien om weer te geven dat de blootstelling aan anastrozol niet is verhoogd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, maar dat bij toediening aan deze patiënten toch voorzichtigheid moet worden betracht.
Polish: Zatem na wniosek CHMP proponowane ostrzeżenie dotyczące niewydolności nerek zostało poprawione w celu odzwierciedlenia, że ekspozycja na anastrozol u osób z ciężką niewydolnością nerek nie zwiększa się, ale pomimo tego u takich osób lek należy stosować z ostrożnością.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de contra-indicatie meer aangewezen zou zijn voor vrouwen die borstvoeding geven dan voor lacterende vrouwen.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że bardziej odpowiednie będzie przeciwwskazanie u kobiet w okresie karmienia piersią niż u kobiet w okresie laktacji.
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
Polish: Przyjęto ujednoliconą wersję oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Dutch: Bij oestrogeenreceptornegatieve patiënten is geen werkzaamheid aangetoond, tenzij ze eerder een positieve klinische respons op tamoxifen hadden vertoond.
Polish: Nie potwierdzono skuteczności u pacjentek niewykazujących obecności receptorów estrogenowych, chyba że wcześniej dobrze odpowiadały na leczenie tamoksifenem.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Polish: W badaniu 1033IL/0018 całkowity klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie uległ zmianie u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min), co jest zgodne z faktem, że anastrozol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de harmonisatie van deze rubriek, met daarin een verklaring dat klinische interactieonderzoeken met antipyrine en cimetidine erop wijzen dat significante, via cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn.
Polish: CHMP zapoznał się z sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia tego punktu, które to sformułowanie zawierało twierdzenie, że badania dotyczące interakcji klinicznych z antypirydyną i cymetydyną wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienie istotnych interakcji pomiędzy lekami za pośrednictwem cytochromu P450.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0014 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, bij vrijwilligers met stabiele levercirrose ongeveer 30 % lager, hoewel de plasmaconcentraties van anastrozol bij de vrijwilligers met levercirrose binnen het concentratiebereik vielen zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in andere onderzoeken.
Polish: W badaniu 1033IL/0014 całkowity klirens anastrozolu po podaniu doustnym u ochotników ze stabilną marskością wątroby obniżył się o 30%, chociaż stężenia anastrozolu w osoczu u ochotników z marskością wątroby znalazły się w zakresie normalnych stężeń obserwowanych u zdrowych osób w innych badaniach.
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
Polish: W celu ujednolicenia ChPL dla preparatu Arimidex uzgodniono następujące wskazania do stosowania:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Één in relatie tot het SABRE-onderzoek voorgestelde verklaring noemde een neutraal effect van Arimidex op de plasmalipiden bij patiënten die tegelijkertijd met risedronaat werden behandeld.
Polish: Jedno z twierdzeń zaproponowanych w związku z badaniem SABRE dotyczyło neutralnego wpływu produktu Arimidex na stężenia lipidów w surowicy u osób leczonych jednocześnie rizedronianem.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
Polish: W warunkach określonych w dokumentacji substancja czynna zachowuje trwałość.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie obecnej w ChPL w niektórych państwach informacji dotyczącej występowania zespołu cieśni nadgarstka w badaniach klinicznych.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat dit ten onrechte zou kunnen worden uitgelegd als een effect bij hormoonreceptornegatieve patiënten, terwijl het in feite alleen maar een weerspiegeling is van de inclusiecriteria van klinische onderzoeken.
Polish: CHMP uznał jednak, że takie sformułowanie może prowadzić do błędnej interpretacji, sugerując wpływ u pacjentek bez obecności receptorów hormonalnych, co w rzeczywistości rzadko odzwierciedla kryteria włączenia do badań klinicznych.
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Dutch: Afname van de botdichtheid en Henoch-Schönlein purpura werden als ongewenste voorvallen toegevoegd aan rubriek 4.8.
Polish: Do punktu 4.8 jako zdarzenia niepożądane dodano zmniejszenie gęstości kości i czerwienicę Henocha-Schönleina.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małą toksyczność ostrą anastrozolu.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (rubriek 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie ciąży (zob.
Dutch: De enzymen die de omzetting van anastrozol mediëren, zijn niet geïdentificeerd.
Polish: Nie wykryto enzymów metabolizujących anastrozol.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (zob.
Dutch: Behandeling of profylaxe voor osteoporose moet zoals aangewezen worden ingesteld en zorgvuldig gemonitord.
Polish: Jeśli to właściwe, należy wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić ścisłą obserwację.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen.
Polish: Produktu leczniczego Arimidex nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.
Dutch: Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Polish: Za proponowanym wskazaniem przemawia badanie fazy III, ABSCG 8 (prowadzone przez Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group - austriacką grupę badawczą ds. raka piersi i jelita grubego) przeprowadzone u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których stosowano leczenie uzupełniające tamoksifenem przez okres 2 do 3 lat.
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania produktu Arimidex u kobiet po menopauzie (zob.
Dutch: Klinische aspecten
Polish: Ocena pod względem klinicznym
Dutch: Aangezien Arimidex de oestrogeenspiegels in de circulatie verlaagt, kan hierdoor een afname in de botmineraaldichtheid optreden met een mogelijk hieruit voortvloeiend verhoogd risico van fracturen (zie rubriek 4.8).
Polish: Ponieważ produkt Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów w krwiobiegu, może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości i w wyniku tego zwiększać ryzyko złamań (zob.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor het gebruik bij nier- en leverfunctiestoornis luidt als volgt:
Polish: Ostatecznie przyjęto następujące sformułowanie dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności wątroby i nerek.
Dutch: Braken kan worden opgewekt als de patiënt alert is.
Polish: Jeśli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksifenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
Polish: CHMP zapoznał się i zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens het geven borstvoeding (rubriek 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Voor deze rubriek waren er geen significante verschillen tussen de samenvatting van de productkenmerken van de verschillende landen.
Polish: W odniesieniu do tego punktu nie stwierdzono istotnych różnic w ChPL w różnych państwach członkowskich.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
Polish: Podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy zachować ostrożność (zob.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex tijdens lactatie.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Polish: Sformułowanie tego punktu było podobne w większości państw.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Dutch: 2NA
Polish: ANEKS I
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Polish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
Dutch: 100 tabletten
Polish: 100 tabletek
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Dutch: Depressie Hyperseksualiteit
Polish: Depresja Hiperseksualność
Dutch: Laboratoriumparameters
Polish: Parametry laboratoryjne
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności , biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87 %.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie tym lekiem.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Dutch: Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęliotrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Dutch: • dubbel zien,
Polish: • podwójne widzenie,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74 % całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
Dutch: 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Polish: 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Accord niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7-17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Accord kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Accord może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41 %, a AUC o około 51 %, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Patiënten met ADHD-comorbiditeit
Polish: Pacjenci ze współistniejącym ADHD
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Dutch: Hoofdpijn Sedatie
Polish: Bóle głowy Sedacja
Dutch: Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Polish: Aripiprazole Accord jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Dutch: • bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine.
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.