FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
French: <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000),
English: Epileptic patients:
French: Patients épileptiques:
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
English: Respiratory depression Bradypnoea
French: Dépression respiratoire Bradypnée
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
French: Lors d'une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s'avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine (See section 4.9).
French: L'élimination peut être accélérée en acidifiant les urines (voir rubrique 4.9).
English: These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
French: Ces données proviennent de rapports post-AMM, surtout suite aux blocs nerveux de la mâchoire, impliquant différentes branches du nerf trijumeau;
English: Sedatives (central nervous system depressants)
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central)
English: It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
French: Il contient la substance active chlorhydrate de mépivacaïne et fait partie du groupe des anesthésiques du système nerveux.
English: Limited data of overdose are available.
French: Il n'existe que des données limitées sur le surdosage.
English: To date, no data are available on humans.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme.
English: Analgesia duration
French: Durée de l'analgésie
English: Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
French: Les plus fortes concentrations ont été retrouvées dans des tissues fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cœur et le cerveau.
English: The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
French: La mépivacaïne montre de légères propriétés vasoconstrictrices entrainant une plus longue durée d'action que les autres anesthésiques locaux administrés sans vasoconstricteurs.
English: No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
French: Aucune mère allaitante n'a été incluse dans les études cliniques de Scandonest et noms associés.
English: Weight (kg)
French: Poids corporel (kg)
English: Box containing 50 cartridges.
French: Boîtes de 50 cartouches.
English: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
French: En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
French: L'acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.
English: − altered voice (hoarseness);
French: − Voix modifiée (enrouement);
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Les études chez les animaux n'ont pas indiqué d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction.
English: Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
French: Plus de 50% de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans la bile ; mais il existe probablement une circulation entéro-hépatique car seulement une petite quantité apparait dans les selles.
English: You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
French: Vous ne devez pas quitter le cabinet dentaire avant d'avoir récupéré toutes vos facultés (généralement dans les 30 minutes) suivant l'intervention.
English: Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
French: L'hypoxémie et l'acidose métabolique peuvent potentialiser la toxicité cardiovasculaire.
English: Precautions for use
French: Précautions d'usage
English: Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
French: Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.
English: − fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
French: − Fatigue, sensation de faiblesse, de chaud, douleur au site d'injection.
English: − quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
French: − Respiration rapide ou difficile, endormissement, maux de tête, incapacité à penser ou dormir, qui peuvent être le signe d'une forte concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnée);
English: The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
French: Il faut s'assurer de la disponibilité immédiate d'oxygène, d'autres médicaments de réanimation, d'appareils de réanimation cardio-pulmonaire et de personnel qualifié, pour une gestion efficace des réactions toxiques et des situations d'urgence (voir rubrique 4.2).
English: The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
French: La dose maximale recommandée dans la population pédiatrique est de 3 mg de mépivacaïne/kg (0.1 ml mépivacaïne/kg).
English: It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
French: Il est présenté en cartouche de verre avec un sceau en caoutchouc maintenu en place par une feuille d'aluminium.
English: Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
French: Les effets indésirables peuvent survenir à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 mg/l, les convulsions surviendraient à des concentrations supérieures ou égales à 10 mg/l.
English: For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
French: Pour les épilepsies non-contrôlées voir rubrique 4.3.
English: The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
French: Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez les enfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :
English: Adverse reactions following administration of {Scandonest and associated names} are similar to those observed with other local amide anaesthetics.
French: Les effets indésirables suivant l'administration de Scandonest et noms associés sont semblables à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide.
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
French: Afin d'éviter une injection intraneurale et de prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, l'aiguille doit toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant l'injection ou si l'injection est particulièrement douloureuse.
English: Dyspnoea2
French: Dyspnoée2
English: Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
French: « Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
French: Scandonest et noms associés ne doit être utilisé chez des patients souffrant de porphyrie aigue que s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
French: Si des signes de toxicité aigüe apparaissent, l'injection de cet anesthésique local doit être stoppée immédiatement.
English: Not known Nystagmus
French: Indéterminée Nystagmus
English: What you need to know before you use X
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
French: La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
French: La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
English: Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
French: La mépivacaïne se lie à 75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par simple diffusion.
English: This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
French: Elles seraient bénéfiques lorsque l'injection d'un vasoconstricteur est contre-indiquée.
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
French: En présence de ces signes, il faut demander aux patients d'hyperventiler et instaurer une surveillance rigoureuse (voir rubrique 4.9.)
English: • Poorly controlled epileptic patient.
French: • Epilepsie non contrôlée.
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
French: S'il y a un risque de réaction allergique, choisir un autre produit anesthésique (voir rubrique 4.3).
English: The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
French: La demi-vie plasmatique est prolongée si le patient souffre d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
French: Plusieurs facteurs comme le pH tissulaire, le pKa, la solubilité lipidique, la concentration de l'anesthésique local, la diffusion nerveuse de l'anesthésique local, etc., peuvent influencer la survenue et la durée de l'anesthésie locale.
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
French: Indéterminée Vasodilatation Hyperémie locale/régionale
English: Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
French: L'anesthésie de la pulpe dure généralement 25 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 40 minutes après un bloc alvéolaire inférieur tandis que l'anesthésie des tissus mous sera maintenue jusqu'à 90 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 165 minutes après un bloc alvéolaire inférieur.
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
French: Il est vital d'assurer une oxygénation et une ventilation optimales, un soutien circulatoire et de traiter l'acidose.
English: X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
French: X ne doit être utilisé que par ou sous la surveillance de dentistes, de stomatologues ou d'autres praticiens formés, par une injection locale lente.
English: Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
French: La mépivacaïne inhibe de manière réversible la conduction nerveuse en réduisant ou bloquant le flux de sodium (Na+) durant la propagation du potentiel d'action nerveux.
English: Deep CNS depression:
French: Dépression sévère du SNC :
English: The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
French: Le ratio entre les concentrations plasmatiques moyennes suite à l'injection de 1 ou 2 cartouches était de 50% environ, montrant une proportionnalité liée aux doses.
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
French: Eviter de mâcher, même du chewing-gum, avant que les sensations normales soient restaurées car il y a un risque de morsure au niveau des lèvres, des joues ou de la langue, surtout chez les enfants.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse)
French: Hypotension (avec possibilité de collapsus vasculaire)
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
French: Il est donc préférable, par précaution, d'éviter l'usage de la mépivacaïne durant la grossesse, sauf s'il s'avère nécessaire.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce produit ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou coloré.
English: What X is and what it is used for
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé?
English: These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
French: Ces concentrations plasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pour le SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à 25 fois moins.
English: Dialysis is not effective in treating an overdose of Mepivacaine.
French: La dialyse n'est pas efficace dans le traitement du surdosage de la mépivacaïne.
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
French: Un risque de morsure (lèvres, joues, muqueuses et langue) existe, surtout chez l'enfant; il faut conseiller au patient d'éviter de mâcher des chewing-gums ou des aliments jusqu'à ce que les sensations normales soient rétablies.
English: * Rounded to the nearest half-cartridge
French: * Arrondi à la demi cartouche approchante
English: − euphoric mood, anxiety/nervousness;
French: − Euphorie, anxiété/nervosité;
English: − pain due to nerve damage (neuropathic pain);
French: − Douleurs dues aux lésions nerveuses (douleur neuropathique);
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
French: Convulsions (incluant des crises tonicocloniques)
English: LABELLING
French: ETIQUETTAGE
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
French: En l'absence de données cliniques, des précautions spéciales doivent être prises afin d'administrer les plus petites doses qui permettent de procurer une anesthésie efficace chez: - les personnes âgées, - les insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
French: Le médicament ne peut être utilisé que par ou sous la supervision de dentistes, stomatologues ou autres cliniciens suffisamment formés et familiers avec le diagnostic et le traitement des toxicités systémiques.
English: Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
French: La cimétidine réduit l'élimination de la mépivacaïne.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions additives avec d'autres anesthésiques locaux
English: Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
French: Il est recommandé aux mères allaitantes de ne pas allaiter au cours des 10 heures suivant l'anesthésie avec ce médicament.
English: Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
French: La mépivacaïne est métabolisée principalement par l'enzyme CYP1A2.
English: Mepivacaine has a rapid onset, a high potency of anaesthesia and a low toxicity.
French: La mépivacaïne a un bref délai d'action, une forte puissance anesthésique et une faible toxicité.
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
French: Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X si: - Vous souffrez de troubles cardiaques; - Vous avez une anémie sévère; - Vous souffrez d'hypertension (hypertension sévère ou non contrôlée); - Vous souffrez de pression artérielle basse (hypotension); - Vous souffrez d'épilepsie; - Vous souffrez de troubles hépatiques; - Vous souffrez de troubles rénaux; - Vous souffrez d'une maladie qui affecte le système nerveux et entraîne des troubles neurologiques
English: The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
French: Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez l'adulte dans les techniques d'anesthésie les plus courantes ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
French: Au fur et à mesure que l'anesthésie s'installe le long du nerf, le seuil d'excitabilité électrique augmente progressivement, l'élévation du potentiel d'action et la propagation de l'influx nerveux diminuent.
English: − swelling of the mouth, lips, tongue and gums, high saliva production;
French: − Gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue et des gencives, forte production de salive;
English: Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
French: Les patients traités par des antiarythmiques peuvent subir une accumulation d'effets indésirables après l'administration de la mépivacaïne, leurs structures étant similaires (comme les médicaments de Classe I, c'est à dire la lidocaïne).
English: As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
French: Tous les anesthésiques locaux de type amide sont principalement métabolisés au niveau du foie par les enzymes microsomaux (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
English: − loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
French: − Perte de connaissance, convulsions, coma;
English: − excessive sweating;
French: − Sudation excessive;
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
French: Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf.
English: Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
French: Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.
English: Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
French: Les inhibiteurs des cytochromes (c'est à dire ciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine) peuvent ralentir son métabolisme, augmenter le risque d'effets indésirables et contribuer aux taux sanguins élevés ou toxiques.
English: Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
French: Des vertiges (incluant une sensation de ‘tournoiement”, des troubles de la vision et de la fatigue), une perte de conscience peuvent survenir suite à l'injection de ce médicament (voir rubrique 4).
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
French: Si les sédatifs sont utilisés pour réduire l'appréhension du patient, des doses réduites d'anesthétiques doivent être employées car les anesthésiques locaux, comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central et leur association peut avoir un effet additif.
English: If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
French: Si un sédatif est administré, la dose maximale tolérée de mépivacaïne doit être réduite à cause de l'effet additif de cette association sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
French: La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients utilisant des traitements antiplaquettaires/anticoagulants ou souffrants de troubles de la coagulation, en raison d'un risque accru de saignement.
English: − tremor;
French: − Tremblements;
English: • Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
French: • Enfants de moins de 4 ans (moins de 20 kg),
English: Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
French: Ces effets toxiques sont dose-dépendants et de sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque comme l'hypotension, la bradycardie, l'arythmie et l'arrêt cardiaque.
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
French: Tachyarythmies (incluant les extrasystoles ventriculaires et la fibrillation ventriculaire)5 Angine de poitrine 6
English: − metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
French: − Goût métallique, modification du goût, perte du goût (dysesthésie);
English: Patients with acidosis
French: Patients souffrant d'acidose :
English: Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
French: Nombre équivalent* de cartouches (2,2 ml)
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
French: Des taux sériques accrus d'anesthésiques de type amide ont été rapportés suite à l'administration concomitante de cimétidine.