FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasady zmiany dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Pomična mjerka za izračun doze lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Bz n=132a
Croatian: Bz n=132
Polish: Bz n=202a
Croatian: Bz n=202
Polish: e Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Polish: sapanie; • czkawka, zaburzenia mowy;
Croatian: • štucanje, poremećaj govora
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz deksametazon, vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Accord je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: (około 54 tygodni).
Croatian: do 36+ mjeseci).
Polish: Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2,
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bortezomib nije imao učinke na embrionalno/fetalni razvoj štakora i kunića pri najvišim dozama koje su ženke mogle podnijeti.
Polish: Gdy lek Bortezomib Accord jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Accord w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Croatian: Accord ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka Bortezomib Accord, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord koji traje 21 dan.
Polish: W tym samym badaniu interakcji lekowych oceniano wpływ deksametazonu, słabego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie).
Croatian: U istom ispitivanju interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak deksametazoma, slabijeg induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 7 bolesnika.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.
Polish: Nasilenie zaburzeń czynności wątroby *
Croatian: Stupanj oštećenja jetre*
Polish: W rezultacie wcześniej planowanej tymczasowej analizy wyników badania komitet monitorujący dane zarekomendował wstrzymanie badania w ramieniu, w którym stosowany był deksametazon.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Polish: Następnie produkt Bortezomib Accord można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Croatian: Nakon toga, Bortezomib Accord se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Polish: EU/1/19/1397/001
Croatian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylna, podskórna fiolka (szklana) 1 fiolka
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Polish: Zalecana dawka początkowa jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Croatian: Više informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych po cyklu leczenia należy je przerwać lub opóźnić bądź dostosować dawkę leku.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave teške nuspojave nakon ciklusa liječenja, ono se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Polish: Blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Croatian: To znači da blokira proteasom, sustav u stanicama koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Velcade i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Fresenius Kabi daju se u razmacima, s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedana, ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Firma, która wprowadza lek Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego z objaśnieniem sposobu obliczania dawki oraz sposobu przygotowania i podawania leku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Bortezomib Fresenius Kabi u promet osigurat će da zdravstveni radnici prime materijale za obuku u kojima će biti objašnjeno kako izračunati dozu i kako pripremiti te primjenjivati lijek.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Bortezomib Fresenius Kabi jest porównywalny do leku referencyjnego Velcade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Bortezomib Fresenius Kabi usporediv s lijekom Velcade.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bortezomib Fresenius Kabi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da Bortezomib Fresenius Kabi sadrži istu djelatnu tvar, bortezomib, i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Velcade.
Polish: W przypadku podawania dożylnego lek jest wstrzykiwany przez cewnik (cienka jałowa rurka) w ciągu 3 do 5 sekund.
Croatian: Ako se daje intravenskim putem, otopina se daje injekcijom u trajanju od tri do pet sekundi preko katetera (tanke sterilne cjevčice).
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi je lijek za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Bortezomib Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška u bočicama (3,5 mg) od kojeg se priprema otopina za injekciju.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, inhibitor je proteasoma.
Polish: W przypadku gdy białka w komórkach nowotworowych, jak np. białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają rozkładowi, wpływa to na komórki i w rezultacie przyczynia się do ich śmierci.
Croatian: Ako se ne razgrade bjelančevine u stanicama raka, poput bjelančevina koje kontroliraju rast stanica, to utječe na stanice i one naposljetku odumiru.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Bortezomib Fresenius Kabi jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Polish: Ponadto w przypadku podskórnego podania leku Bortezomib Fresenius Kabi oczekuje się, że substancja czynna zawarta w obu produktach mających ten sam skład, zostanie wchłonięta w taki sam sposób.
Croatian: Osim toga, kada se Bortezomib Fresenius Kabi daje supkutano, očekuje se da će se djelatna tvar u oba lijeka (koja imaju jednak sastav) apsorbirati na jednak način.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjima funkcije jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bortezomib Fresenius Kabi są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi kontinuirano se prate.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Croatian: • u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje ne mogu primati kemoterapiju u visokim dozama s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi također se primjenjuje za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek jest podawany pod skórę uda lub brzucha.
Croatian: Ako se daje supkutano, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Leku Bortezomib Fresenius Kabi nie wolno podawać innymi drogami.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi ne smije se davati drugim putovima primjene.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Bortezomib Fresenius Kabi daje injekcijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Croatian: U tih se bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Polish: • wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy mają zostać poddani chemioterapii w wysokich dawkach , a następnie przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Croatian: • u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi je „generički lijek".
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Croatian: U toj se skupini bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom;
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Velcade - korzyści ze stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi, kao i od lijeka Velcade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Polish: Czym jest lek Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Lek Fresenius Kabi stosuje się u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi u tih se bolesnika primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Fresenius Kabi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Croatian: Može doći do smanjenja broja:
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Polish: Do jednorazowego użytku.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: Dostosowanie dawki, patrz poniższa Tabela 5.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Polish: Biały do białawego liofilizowany proszek lub krążek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Croatian: Bortezomib jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Polish: (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Croatian: [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Croatian: f CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Polish: Do podania podskórnego lub dożylnego po rekonstytucji.
Croatian: Za supkutanu ili intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Polish: b b d d b b
Croatian: TTP, dani b b d d b b
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry;
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Polish: Cykle 1 do 4
Croatian: 1. do 4. ciklus
Polish: • jeśli podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Polish: Obchodzić się ostrożnie.
Croatian: CITOTOKSIČNO Rukovati s oprezom.
Polish: Obserwowana końcowa mediana różnicy w OS między 2 grupami leczenia wynosiła 35 miesięcy.
Croatian: Zapažena razlika konačnih medijana ukupnog preživljenja između 2 liječene skupine bila je 35 mjeseci.
Polish: Często nadwrażliwość* Niezbyt często reakcja anafilaktyczna
Croatian: Preosjetljivost* Manje često Anafilaktička reakcija
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Polish: Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH wynosi od 4 do 7.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Polish: RR (po przeszczepieniu)
Croatian: RR (Posttransplantacijska)
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene bortezomiba, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Polish: b Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240