FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Greek: Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Greek: Αμφότερες -2,5
Bulgarian: двете -2,5
Greek: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Greek: Θα πρέπει επίσης να προστατεύεται(ονται) από το άμεσο ηλιακό φως.
Bulgarian: Също така трябва да се пази(ят) от директна слънчева светлина.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aimovig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο να ξεραθεί.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Greek: 15 δευτερόλεπτα
Bulgarian: 15 секунди
Greek: 59% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την μελέτη επέτυχαν 50% ανταπόκριση τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνονται από άλλο άτομο, το οποίο έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Greek: Από αυτούς, περισσότεροι από 1.300 ασθενείς εκτέθηκαν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Greek: - Στη συνέχεια επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Greek: Οι 114 περιπτώσεις ελήφθησαν από πηγές μετά την κυκλοφορία και οι 3 από κλινικές μελέτες.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης HIT-6
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Greek: Εάν φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
Greek: Προς βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με ακρίβεια.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
Greek: Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς η χρήση του Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 3 μηνών.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Greek: Η τιμή p υπολογίσθηκε βάσει των λόγων πιθανοτήτων.
Bulgarian: г р стойността е изчислена въз основа на отношението на шансовете.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне.
Greek: Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 1 μήνα.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на еренумаб при бременни жени.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει καμία ανταπόκριση μετά από θεραπεία 3 μηνών.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aimovig
Bulgarian: Други лекарства и Aimovig
Greek: Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
Bulgarian: Поставете лепенка, ако е необходимо.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Greek: Η ένεση θα διαρκέσει περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλειοψηφία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εμφάνισαν κλινικό όφελος εντός 3 μηνών.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Greek: Ο πόνος στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούσε εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране обичайно отминава в рамките на 1 час след приложението.
Greek: Αμφότερες
Bulgarian: двете
Greek: Κάτω από 2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
Greek: To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC: N02CX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από δόση 140 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας MMD
Bulgarian: Резултати за ефикасност ДММ
Greek: Χρησιμοποιήστε το Aimovig ακριβώς όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Bulgarian: Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
Greek: Έχει βιολογική δράση σε πιθήκους cynomolgus, αλλά το είδος αυτό δεν αποτελεί κατάλληλο μοντέλο για την αξιολόγηση του κινδύνου ογκογένεσης.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της πένας από το δέρμα, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα με το προστατευτικό ασφαλείας.
Bulgarian: След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
Greek: Το Aimovig περιέχει νάτριο
Bulgarian: Aimovig съдържа натрий
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на еренумаб не се влияе от възрастта.
Greek: Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, τον μηρό ή την άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (ο βραχίονας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η ένεση γίνεται από άλλο άτομο εκτός του ασθενούς, βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага в корема, бедрото или външната страна на горната част на ръката (ръката трябва да се използва само, ако инжекцията се поставя от друг човек, вж. точка 5.2).
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Greek: Για την ερενουμάμπη παρατηρήθηκαν δύο φάσεις αποβολής.
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Greek: Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο σύριγγες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
Bulgarian: Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα ή κνίδωση - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - μυϊκοί σπασμοί - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Greek: Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, το παράθυρο θα γίνει κίτρινο και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Greek: 74,1% των ασθενών ολοκλήρωσαν την επέκταση της μελέτης διάρκειας 52 εβδομάδων.
Bulgarian: 74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στο δραστικό επανα-τυχαιοποιημένο μέρος της Μελέτης 2.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη/νοργεστιμάτη) ή με σουματριπτάνη σε μελέτες με υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норгестимат) или суматриптан в проучвания при здрави доброволци.
Greek: Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.
Bulgarian: Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Greek: Με αυτή τη βάση η PRAC θεωρεί ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
Greek: Συνολικά, 39% είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή φτωχής ανοχής.
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Greek: Το Aimovig προορίζεται για αυτο-χορήγηση από τον ασθενή μετά από εκπαίδευση.
Bulgarian: Aimovig е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след съответното обучение.
Greek: 90429 Nürnberg Γερμανία
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 2.600 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με Aimovig σε εγκριτικές μελέτες.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
Greek: Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων ημερών μετά τον τοκετό και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά, συνεπώς, ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο.
Bulgarian: Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί υποδορίως δόσεις έως και 280 mg χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Greek: Περίπου 41% των ασθενών στη μελέτη είχαν κάνει κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
Greek: Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Bulgarian: Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция).
Greek: Αθροιστικά και για τις δύο δοσολογίες, παρατηρήθηκε μείωση -9,3 MMD μετά από 52 εβδομάδες σε σχέση με την αρχική εκτίμηση της βασικής μελέτης.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ερενουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ερενουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Aimovig по време на бременност.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Greek: Όταν απομακρύνετε την πένα, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει από την πένα, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς κίτρινο.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, мътен е или е видимо жълт.
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν υπήρξαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες στους αναπληρωματικούς δείκτες γονιμότητας (παθολογοανατομικές ή ιστοπαθολογικές μεταβολές στα αναπαραγωγικά όργανα).
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Greek: Το Aimovig μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή φαγούρα, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα είναι μέσα.
Bulgarian: Иглата е вътре.
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Greek: Αμφότερες <0,001a,d
Bulgarian: n/a двете <0,001a, г
Greek: Τραβήξτε το γκρι καπάκι της βελόνας με ευθεία κίνηση και μακριά από το σώμα σας, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Издърпайте сивата капачка на иглата право нагоре и далеч от Вашето тяло, само когато сте готови да инжектирате.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το Aimovig είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, αλλά μετά από αυτή την πρώτη περίοδο το Aimovig μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Greek: Σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, τα επίπεδα του CGRP έχει δειχθεί ότι αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα με την ανακούφιση από την ημικρανία.
Bulgarian: За разлика от други невропептиди, нивата на CGRP се повишават значимо при мигрена и се връщат до нормалните стойности с отшумяване на главоболието.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еренумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: (95% ΔΕ)
Bulgarian: (95% CI)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходното ниво са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Greek: Για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλες τις τιμές-p αναφέρθηκαν ως μη προσαρμοσμένες τιμές-p και είναι στατιστικά σημαντικές μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Greek: Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Bulgarian: Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Издърпайте капачката направо, само когато сте готови да инжектирате.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή με BMI >40 αποκλείστηκαν από την Μελέτη 1.
Bulgarian: Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Bulgarian: Съединени американски щати
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 140 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) εκτιμήθηκε περίπου στα 3,86 (0,77) l.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Greek: Το καπάκι της βελόνας περιέχει λάτεξ.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа латекс.
Greek: Παράθυρο
Bulgarian: Прозорче
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μη-σοβαρές περιπτώσεις εξανθήματος, κνησμού και πρηξίματος/οιδήματος, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията са наблюдавани несериозни случаи на обрив, сърбеж и подуване/оток, които в повечето от случаите са леки и не водят до преустановяване на лечението.