FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, los estudios presentados evaluaban la dihidroergotoxina oral en enfermedades vasculares muy heterogéneas: insuficiencia cerebrovascular y periférica, eczema varicoso crónico, úlceras vasculares, varices, insuficiencia venosa, lesiones vasculares cerebrales, tromboflebitis de venas superficiales, síndromes postromboflebitis.
Danish: I de forelagte undersøgelser blev oralt dihydroergotoxin imidlertid vurderet ved meget heterogene venesygdomme: Perifer og cerebrovaskulær insufficiens, kronisk varikøst eksem, venøs insufficiens, ulcus cruris, cerebrale vaskulære læsioner, tromboflebitis af superficielle vener, post-tromboflebitis syndromer.
Spanish: El SAG además consideró que los datos aportados por el TAC eran de calidad deficiente.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt endvidere, den af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte evidens var af ringe kvalitet.
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Danish: CHMP tog i betragtning, at skønt risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme i forbindelse med dihydroergotoxin er lille, er den fastslået, og at det er bivirkninger med muligt fatalt udfald.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Danish: CHMP tog de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til efterretning.
Spanish: El CHMP consideró que estos estudios no proporcionaban pruebas sólidas que apoyaran la eficacia de la dihidroergotoxina en la población diana propuesta.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser ikke gav holdbar evidens for virkningen af dihydroergotoxin til den påtænkte målpopulation.
Spanish: Globalmente, el SAG discrepó de la definición de la indicación y de la población diana propuestas por el TAC.
Danish: Overordnet var den videnskabelige rådgivende gruppe ikke enige i den indikation og de målpopulationer, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Danish: Problemer såsom høj frafaldsprocent, uklare eller subjektive vurderingskriterier og lavt patientantal udelukker ligeledes en konklusion om virkning på grundlag af disse data.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at de forelagte data ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotoxin til "adjuverende symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens" eller til nogen anden indikation.
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Danish: Udvalget finder, at evidensen er meget begrænset for klinisk betydningsfuld virkning af dihydroergotoxin ved den påtænkte indikation "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens,
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Danish: Dihydroergotoxin modulerer koncentrationerne af de synaptiske neurotransmittere og øger blodtilførslen til hjernen; denne sidstnævnte mekanisme mentes tidligere at være den primære virkningsmekanisme for dihydroergotoxins kliniske virkninger.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan overordnet tænkes forklaret dels af de forskellige ergotderivaters varierende affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til "symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)".
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Danish: Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens".
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv pg neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens),
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, for hvem produktets fordele overstiger risikoen.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Danish: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Danish: 4.5 mg (1:1:1) Filmovertrukket tablet
Spanish: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Danish: Rumænien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Danish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule blød kapsel
Spanish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: 1526 Ljubljana, Slovenia
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Danish: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: LEK farmacevtska družba d.d.,
Danish: Slovenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Danish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modificeret udløsning, hårde
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Danish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Danish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Spanish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: SI-1526 Ljubljana,
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Danish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Danish: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (eksklusive Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme)
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Danish: • Profylaktisk mod migrænehovedpine Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, der formodes at have vaskulær oprindelse
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadie II)
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Danish: B. Indlægssedler
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Danish: A. Produktresuméer
Spanish: B. Prospecto
Danish: Anvendelsesområder
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Danish: I 6 tilfælde var behandlingen uden virkning.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Danish: Den kliniske relevans er imidlertid ukendt.
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
Danish: I otte tilfælde opnåedes fuldstændig remission, og i tre tilfælde blev anfaldenes hyppighed og intensitet væsentligt reduceret.
Spanish: Se consiguió un alivio completo de las crisis de migraña en el 45 % de los pacientes y una reducción de las crisis de migraña de al menos el 50 % en el 18 % de los pacientes.
Danish: Der opnåedes fuldstændig lindring af migræneanfald hos 45 % af patienterne og mindst 50 % reduktion af migræneanfald hos 18 % af patienterne.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
Danish: I fem tilfælde var der givet utilstrækkelige oplysninger, hvilket udelukkede en meningsfuld vurdering.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Danish: Der er i alt beskrevet 30 tilfælde vedrørende fibrotiske hændelser.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Danish: Ved inkluderingen i undersøgelsen havde patienterne 1-3 anfald ugentligt.
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Danish: Disse undersøgelsers pålidelighed og kliniske relevans er derfor tvivlsom.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
Danish: Patienterne fik 10 mg nicergolin tre gange dagligt de første ti dage, efterfulgt af 5 mg tre gange dagligt i 3-5 uger.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Danish: anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Spanish: La mayoría de los estudios publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial eran muy antiguos y de baja calidad metodológica, en concreto no eran aleatorizados y se habían realizado en un número reducido de pacientes.
Danish: Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Danish: I disse tilfælde indtraf hændelsen efter mellem 5 måneders og 30 års behandling med nicergolin og hos patienter mellem 59 og 90 år.
Spanish: Se excluyeron cuatro casos de acontecimientos fibróticos del análisis.
Danish: Fire tilfælde af fibrotiske hændelser blev udelukket fra analysen.
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
Danish: Ingen af disse undersøgelser kan derfor anses for konklusivt at underbygge virkningen ved de vurderede indikationer.
Spanish: Sin embargo, el TAC también presentó un análisis sobre todos los informes espontáneos de los últimos 40 años (n = 390, que incluían 205 casos confirmados médicamente).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alligevel også en analyse vedrørende alle spontane indberetninger fra de seneste 40 år (n=390, herunder 205 lægeligt bekræftede tilfælde).
Spanish: • las reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado, generalmente, se notifican menos.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
Spanish: • además, la fibrosis es una reacción lenta y gradual que se produce después de un largo periodo de tratamiento y el diagnóstico suele ser es tardío.
Danish: • fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
Danish: I de tilfælde hvor dosis var oplyst, fandt reaktionerne sted ved den anbefalede daglige dosis.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información presentada en estos estudios (solo se presentó el resumen de los mismos), los confusos criterios de inclusión/exclusión y los análisis estadísticos empleados, no puede extraerse ninguna conclusión de los datos aportados.
Danish: På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Spanish: No obstante, la información sobre estos acontecimientos es insuficiente para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Danish: Oplysninger om disse hændelser af midlertidig ikke tilstrækkeligt til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones que se mencionan a continuación:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet er større end risikoen.
Spanish: También se notificaron mejorías en la agudeza visual en el estudio Ganescu (46 pacientes con patologías oculares diversas), pero este estudio no era comparativo.
Danish: Der blev ligeledes fundet forbedret synsstyrke i Ganescu-undersøgelsen (46 patienter med forskellige øjensygdomme), men denne undersøgelse var ikke sammenlignende.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos disponibles sobre esta enfermedad proceden de estudios abiertos realizados con un reducido número de pacientes (40 y 17 pacientes).
Danish: For indikationen "forebyggelse af migræne " er de foreliggende data om migræne baseret på åbne undersøgelser hos et lille antal patienter (40 og 17 patienter).
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant forskel mellem nicergolin og placebo til fordel for nicergolin.
Spanish: • el Comité consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater,
Spanish: También se administró nicergolina a 17 pacientes con migrañas para la prevención de las crisis (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Danish: Nicergolin blev desuden anvendt hos 17 patienter med migræne til forebyggelse af anfald (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Spanish: • el Comité considera que la evidencia para la eficacia clínicamente significativa de la nicergolina en las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones es menor que el riesgo identificado.
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af nicergolin til de aktuelt godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienter ved disse indikationer derfor ikke opvejer den konstaterede risiko,
Spanish: En la medida de lo posible, se aportó una revisión de todos los demás datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Danish: I det omfang det var muligt, blev der desuden forelagt en gennemgang af alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que no podía descartarse la posibilidad de que estos correspondan realmente a la aparición de ergotismo.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at disse faktisk svarer til udvikling af ergotisme.