FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em experiências in vitro, foi observada uma interação farmacodinâmica (um prolongamento do aPTT e PT) com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabano e dabigatrano.
Greek: Σε in vitro πειράματα παρατηρήθηκε μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (παράταση του aPTT και του PT) με ανταγωνιστές της βιταμίνης K, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, μικρού μοριακού βάρους ηπαρινοειδή, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη.
Portuguese: Doentes pulmonares:
Greek: Πνευμονοπαθείς ασθενείς:
Portuguese: Concentrações baixas de sugamadex são detetadas durante pelo menos 48 horas após administração em doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Χαμηλές συγκεντρώσεις sugammadex είναι ανιχνεύσιμες για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: No plasma, forma um complexo com os agentes bloqueadores neuromusculares rocurónio ou vecurónio, o que reduz a quantidade de agente bloqueador neuromuscular disponível para se ligar aos recetores nicotínicos da junção neuromuscular.
Greek: Σχηματίζει ένα σύμπλοκο με τους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο, στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό μειώνει την ποσότητα του παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού, που διατίθεται για να δεσμεύσει τους νικοτινικούς υποδοχείς στην νευρομυϊκή σύναψη.
Portuguese: Ao reaparecimento de T2,foi administrada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina.
Greek: Με την επανεμφάνιση του T2 χορηγήθηκε δόση 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης.
Portuguese: Desconhece-se se sugamadex no ser humano é excretado para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sugammadex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Portuguese: Sugamadex proporcionou uma mais rápida reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio comparativamente à neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo cisatracúrio:
Greek: Το sugammadex παρείχε ταχύτερη αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο σε σύγκριση με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη:
Portuguese: O tempo desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até à recuperação da relação T4/T1 para 0,9 foi:
Greek: Ο χρόνος από την έναρξη της χορήγησης του sugammadex ή της νεοστιγμίνης έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 ήταν:
Portuguese: imunitário hipersensibilidade ao fármaco (ver secção 4.4)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Num estudo essencial, os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo grupo de rocurónio ou vecurónio.
Greek: Σε μια κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
Portuguese: Num estudo com voluntários, doses de 4 mg/kg e 16 mg/kg de sugamadex resultaram num prolongamento médio máximo do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) de 17 e 22% respetivamente e do tempo de protrombina (PT)[INR] de 11 e 22% respetivamente.
Greek: Σε μία μελέτη σε εθελοντές δόσεις των 4 mg/kg και των 16 mg/kg sugammadex είχαν ως αποτέλεσμα μέγιστες μέσες παρατάσεις του aPTT κατά 17 και 22% αντίστοιχα και του PT(INR) κατά 11 και 22% αντίστοιχα.
Portuguese: Em estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurónio ou vecurónio, onde o sugamadex foi administrado utilizando uma dose recomendada para a profundidade de bloqueio neuromuscular (n=2.022), foi observada uma incidência de 0,20% para a recorrência de bloqueio neuromuscular com base na monitorização neuromuscular ou evidência clínica (ver secção 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού (Ν=2.022), μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: T4/T1 a 0,9
Greek: T4/T1 στο 0,9
Portuguese: A eficácia e segurança de sugamadex em doentes sujeitos a cirurgia com e sem compromisso renal grave foram avaliadas em dois estudos sem ocultação.
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής σήμανσης έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του sugammadex σε χειρουργικούς ασθενείς με και χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não houve notificações de anafilaxia após placebo ou sugamadex 4 mg/kg.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές αναφυλαξίας για το εικονικό φάρμακο ή για το sugammadex 4 mg/kg.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Portuguese: É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1-2 contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση δόσης 4 mg/kg sugammadex, εάν η ανάνηψη έχει φθάσει σε τουλάχιστον 1-2 μετατετανικές μετρήσεις (PTC) μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
Portuguese: Bridion será administrado pelo seu anestesista.
Greek: Το Bridion θα χορηγηθεί σε εσάς από τον αναισθησιολόγο σας.
Portuguese: Em estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurónio ou vecurónio, onde o sugamadex foi administrado utilizando uma dose recomendada para a profundidade de bloqueio neuromuscular foi observada uma incidência de 0,20% para a recorrência de bloqueio neuromuscular com base na monitorização neuromuscular ou evidência clínica.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού, μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, que comparou doentes com compromisso renal grave e doentes com função renal normal, os níveis plasmáticos de sugamadex eram semelhantes durante a primeira hora após administração.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη όπου έγινε σύγκριση ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα του sugammadex στο πλάσμα ήταν παρόμοια κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης και μετέπειτα τα επίπεδα μειώθηκαν ταχύτερα στην ομάδα ελέγχου.
Portuguese: T4/T1 a 0,7
Greek: T4/T1 στο 0,7
Portuguese: T4/T1 a 0,8
Greek: T4/T1 στο 0,8
Portuguese: Normal
Greek: Φυσιολογική
Portuguese: Cis-atracúrio e neostigmina (50 mcg/kg)
Greek: Cis-ατρακούριο και νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Portuguese: Interações que potencialmente afetam a eficácia de outros fármacos (interações por captura): Devido à administração de sugamadex, alguns fármacos podem tornar-se menos eficazes por ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas (forma livre).
Greek: Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα.
Portuguese: Ligeiro 50 51 (22)
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (22)
Portuguese: Apresentações: 10 frascos para injetáveis de 2 ml ou 10 frascos para injetáveis de 5 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10 φιαλίδια των 2 ml ή 10 φιαλίδια των 5 ml.
Portuguese: Neostigmina (70 mcg/kg)
Greek: Νεοστιγμίνη (70 mcg/kg)
Portuguese: Moderado 29 27 (22) Grave
Greek: Μέτρια 29 27 (22) Σοβαρή 10 8 (21)
Portuguese: Se houver reocorrência de bloqueio neuromuscular após extubação, deve ser disponibilizado suporte ventilatório adequado.
Greek: Αν, μετά από την αφαίρεση του σωλήνα, επανεμφανισθεί νευρομυϊκός αποκλεισμός, πρέπει να παρέχεται επαρκής υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με αερισμό.
Portuguese: Após a última dose de rocurónio ou vecurónio, a 1-2 PTCs, foi administrado de forma aleatória 4 mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina.
Greek: Μετά από την τελευταία δόση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, σε 1-2 PTCs, χορηγήθηκαν 4 mg/kg του sugammadex ή 70 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, sugamadex foi apenas administrado em bólus único.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές το sugammadex έχει χορηγηθεί μόνο ως εφάπαξ δόση εφόδου.
Portuguese: A reversão pelo sugamadex do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio foi comparada à reversão pela neostigmina do bloqueio neuromuscular induzido pelo cis-atracúrio.
Greek: Η αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο με το sugammadex συγκρίθηκε με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη.
Portuguese: Agente bloqueador neuromuscular
Greek: Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού
Portuguese: Se o sugamadex é administrado no mesmo dia que o contracetivo oral, deve-se consultar o item sobre aconselhamento em caso de esquecimento de dose no folheto informativo do respetivo contracetivo oral.
Greek: Αν το sugammadex χορηγηθεί την ίδια ημέρα, που λαμβάνεται ένα από του στόματος αντισυλληπτικό, ανατρέξατε στις συστάσεις που αφορούν την παράλειψη δόσης στο φύλλο οδηγιών του από του στόματος αντισυλληπτικού.
Portuguese: O uso de sugamadex não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes que necessitam de diálise (ver secção 5.1).
Greek: Το sugammadex δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρήζουν αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a recuperação espontânea ocorreu até, pelo menos, ao reaparecimento de T2 após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
Greek: Η δόση των 2 mg/kg sugammadex συνιστάται αν έχει παρατηρηθεί αυτόματη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεμφάνιση του T2, μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
Portuguese: Toremifeno:
Greek: Τορεμιφένη:
Portuguese: Adulto
Greek: Ενήλικας
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de rocurónio e sugamadex ou succinilcolina para recuperação de T1 a 10%
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση ροκουρόνιου και sugammadex ή σουκκινυλοχολίνης έως την ανάκτηση του T1 10%
Portuguese: Moderado 30 31 (23) Grave
Greek: Μέτρια 30 31 (23) Σοβαρή 10 9 (22)
Portuguese: O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 2 minutos (ver secção 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 2 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 3 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Neostigmina (50 mcg/kg)
Greek: Νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Portuguese: Efeito na hemostase:
Greek: Επιδράσεις στην αιμόσταση:
Portuguese: Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio.
Greek: Αυτά ονομάζονται μυοχαλαρωτικά, και στα παραδείγματα περιλαμβάνεται το βρωμιούχο ροκουρόνιο και το βρωμιούχο βεκουρόνιο.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητες
Portuguese: Reversão de rotina - bloqueio neuromuscular profundo:
Greek: Απλή αναστροφή- βαθύς νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de sugamadex aos 3 minutos após rocurónio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9; 0,8 ou 0,7
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά μετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9, 0,8 ή 0,7
Portuguese: • com coagulopatias pré-existentes;
Greek: • με προϋπάρχουσες παθήσεις της πηκτικότητας,
Portuguese: Interações que potencialmente afetam a eficácia de sugamadex (interações por deslocamento): A administração de certos fármacos após sugamadex, teoricamente, pode levar a que o rocurónio ou o vecurónio sejam deslocados do sugamadex.
Greek: Λόγω της χορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων μετά από το sugammadex, θεωρητικά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο μπορεί να εκτοπιστεί από το sugammadex.
Portuguese: Após a última dose de rocurónio ou vecurónio, ao reaparecimento de T2, foi administrado de forma aleatória 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina.
Greek: Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, με την επανεμφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Portuguese: Succinilcolina (1 mg/kg)
Greek: Σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg)
Portuguese: Assume-se que, em indivíduos anestesiados, os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração e o volume de distribuição, são os mesmos para a forma de complexo com sugamadex e forma livre apenas com sugamadex.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι όπως η κάθαρση και ο όγκος κατανομής θεωρούνται να είναι ίδιες για τα αδέσμευτα και τα δεσμευμένα σύμπλοκα του sugammadex στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αναισθησία.
Portuguese: Frequências
Greek: Συχνές
Portuguese: Complicações anestésicas:
Greek: Επιπλοκή αναισθησίας:
Portuguese: Bridion 100 mg/ml injetável sugamadex
Greek: Bridion 100 mg/ml ένεση sugammadex IV
Portuguese: Vecurónio
Greek: Βεκουρόνιο
Portuguese: Solução injetável 10 frascos para injetáveis 500 mg/5 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια 500 mg/5 ml
Portuguese: Administração intravenosa de ácido fusídico:
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση φουσιδικού οξέος:
Portuguese: Como é administrado Bridion
Greek: Πώς χορηγείται το Bridion
Portuguese: Doenças do sistema
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: Reversão de rotina - bloqueio neuromuscular moderado:
Greek: Απλή αναστροφή - μέτριος νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Portuguese: Doentes obesos:
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς:
Portuguese: Bridion 100 mg/ml solução injetável
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Recorrência do bloqueio neuromuscular:
Greek: Επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού:
Portuguese: Solução injetável 10 frascos para injetáveis 200 mg/2 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια 200 mg/2 ml
Portuguese: Houve apenas um caso atribuído de anafilaxia após a primeira dose de 16 mg/kg de sugamadex (incidência de 0,7%).
Greek: Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση αξιολογούμενης αναφυλαξίας μετά την πρώτη δόση sugammadex 16 mg/kg.
Portuguese: 1 ml contém 100 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
Portuguese: • se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
Greek: • εάν έχετε νόσους που είναι γνωστό ότι προκαλούν έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Portuguese: Bridion 100 mg/ml solução injetável sugamadex
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα sugammadex
Portuguese: Agente bloqueador neuromuscular e dose a administrar
Greek: Ελάχιστος χρόνος αναμονής Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού και δόση που πρέπει να χορηγηθεί
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο:
Portuguese: Para que é utilizado Bridion
Greek: Ποια είναι η χρήση του Bridion
Portuguese: Uso na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI): Sugamadex não foi estudado em doentes a receber rocurónio ou vecurónio na UCI.
Greek: Το sugammadex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο σε πλαίσια ΜΕΘ.
Portuguese: Quando são administrados no período pós-operatório medicamentos que potenciam o bloqueio neuromuscular, deverá ter-se especial atenção à possibilidade de recorrência de bloqueio neuromuscular.
Greek: Αλληλεπιδράσεις λόγω της παρατεταμένης επίδρασης του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου: Όταν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό χρησιμοποιούνται κατά την μετεγχειρητική περίοδο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Portuguese: Em 25 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bridion.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bridion.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.
Portuguese: Outras informações sobre o Bridion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
Portuguese: Esta dose só deverá ser utilizada num número limitado de tratamentos (menos de 1 %).
Greek: Η δόση αυτή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bridion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bridion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O número de crianças com idade inferior a dois anos não foi suficiente para determinar a segurança e eficácia do Bridion nesse grupo etário.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bridion σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bridion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bridion.
Portuguese: Isso pode ser necessário se o doente tiver de conseguir recomeçar a respirar de forma autónoma durante a operação.
Greek: Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bridion?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bridion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bridion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bridion.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bridion χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O efeito do Bridion observado em adultos foi semelhante ao dos adolescentes e crianças com idade superior a dois anos.
Greek: Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Portuguese: Em crianças e adolescentes dos dois aos 17 anos de idade, a dose recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 2 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bridion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou a recuperação dos músculos.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας.
Portuguese: O Bridion é uma solução injetável que contém a substância ativa sugamadex (100 mg/ml).
Greek: Το Bridion είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σουγαμαδέξη (100 mg/ml).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bridion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bridion συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O Bridion pode ser utilizado em adultos que receberam rocurónio e vecurónio, bem como em crianças e adolescentes que receberam rocurónio.
Greek: Το Bridion μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Portuguese: Um estudo adicional avaliou a eficácia do Bridion administrado depois do rocurónio em 90 crianças e adolescentes.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Bridion μετά τη χορήγηση ροκουρονίου σε 90 παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Bridion, num total de 579 adultos submetidos a cirurgias com recurso a relaxantes musculares.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Bridion στις οποίες μετείχαν συνολικά 579 ενήλικες οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bridion (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tosse, problemas nas vias respiratórias devido à perda do efeito da anestesia, tensão arterial baixa e outras complicações, tais como alterações no ritmo cardíaco.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bridion (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βήχας, προβλήματα στους αεραγωγούς που συνδέονται με την εξασθένηση της αναισθησίας, μειωμένη αρτηριακή πίεση και άλλες επιπλοκές όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: Em comparação, a recuperação espontânea do relaxamento muscular demorou 7,1 minutos.
Greek: Αντιθέτως, η αυτόματη ανάνηψη από μυϊκή χαλάρωση επήλθε μετά από 7,1 λεπτά.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bridion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bridion.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bridion.
Portuguese: Os relaxantes musculares tornam mais fácil o trabalho do cirurgião durante a operação.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά διευκολύνουν τον χειρουργό να πραγματοποιήσει την χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O que é o Bridion?
Greek: Τι είναι το Bridion;
Portuguese: A substância ativa do Bridion, o sugamadex, é um «agente seletivo de ligação aos relaxantes».
Greek: Η δραστική ουσία του Bridion, η σουγαμαδέξη, είναι ένας «εκλεκτικός παράγων δέσμευσης μυοχαλαρωτικών».
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bridion durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bridion σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Bridion só pode ser administrado por um anestesista (um médico especializado em anestesia) ou sob a sua supervisão.
Greek: Το Bridion πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο (γιατρό ειδικευμένο στη χορήγηση αναισθησίας) ή υπό την επίβλεψή του.
Portuguese: O Bridion é utilizado para reverter o efeito dos relaxantes musculares rocurónio e vecurónio.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για την αναστροφή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών ροκουρόνιο και βεκουρόνιο.
Portuguese: Os relaxantes musculares são medicamentos utilizados durante certos tipos de operações para obrigar os músculos a relaxar, incluindo os músculos que ajudam o doente a respirar.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων για τη χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς.