FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos
Swedish: Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
Finnish: Visudyne-infuusion aikana potilaiden tulee olla asiantuntijan tarkassa valvonnassa ja varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun harkitaan Visudynehoitoa yleisanestesian aikana.
Swedish: Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Finnish: Visudyneä on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 002 A ja B, eli Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Swedish: Även om inga kliniska belägg föreligger, tyder teoretiska data på, att antioxidanter (t.ex. betakaroten) eller läkemedel som rensar ut fria radikaler (t.ex. dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan inaktivera de aktiverade syre molekyler som genereras av verteporfin, vilket leder till minskad verteporfinaktivitet.
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Swedish: För behandling av lesioner större än den maximala storleken på behandlingseffekten appliceras ljuset på största möjliga yta av den aktiva lesionen.
Finnish: Hoidettaessa leesioita, jotka ovat tätä suurempia, valoa on annettava aktiivisen leesion suurimmalle mahdolliselle alueelle.
Swedish: Vid månad 24 hade 79 % av Visudynepatienterna mot 72 % av de placebobehandlade patienterna förlorat mindre än 3 rader i synskärpa (p=0,38).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 79 % Visudyne-ryhmän ja 72 % lumelääkeryhmän potilaista oli menettänyt näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä (p = 0,38).
Swedish: Det har rapporterats bröstsmärta, vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne.
Finnish: Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Swedish: Effektparametrarna var desamma som i TAP och VIO (se ovan).
Finnish: Tehomuuttuja oli sama kuin TAP- ja VIO-tutkimuksissa (ks. yllä).
Swedish: Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
Finnish: Tämä 15 %:n ero hoitoryhmien välillä varmistui 24 kuukauden kohdalla (53 % Visudyne versus 38 % lumelääke, p < 0,001).
Swedish: Studierna visade en differens på 15 % mellan behandlingsgrupperna (61 % för Visudynebehandlade patienter jämfört med 46 % för placebobehandlade patienter, p<0,001, ITT-analys).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin 15 % ero hoitoryhmien välillä (61 % Visudynellä hoidetuista potilaista verrattuna 46 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista, p < 0,001, ITT-analyysi).
Swedish: Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Swedish: Under den tiden måste du undvika att utsätta dig för direkt solljus, starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning av den typ som används vid operationer och hos tandläkare, liksom ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar (används för att mäta syre i blodet).
Finnish: Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle.
Swedish: • Ögon: Allvarlig försämring av synskärpan (förlust av 4 rader eller mer inom 7 dagar efter behandling), synstörningar som grumlig, oskarp eller dimmig syn, ljusblixtar, nedsatt syn och förändringar i synfältet i det behandlade ögat såsom grå eller mörka skuggor, blinda fläckar eller svarta fläckar.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 °C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on neljä tuntia 25 C:n lämpötilassa.
Swedish: Solskyddsmedel ger inte något effektivt skydd mot fotosensitivitetsreaktioner.
Finnish: UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa valoherkkyysreaktioilta.
Swedish: Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/cm tar det 83 sekunder att upopnå den önskade ljusdosen på 50 J/cm
Finnish: Suositetulla valon intensiteetillä 600 mW/cm2, vaadittavan 50 J/cm annoksen antaminen kestää
Swedish: Om patienterna måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling är det nödvändigt att de skyddar hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Finnish: Jos potilas joutuu menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidosta, hänen tulee suojata iho ja silmät suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Visudyne är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Visudyne Hur du använder Visudyne Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Miten Visudyneä käytetään
Swedish: Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321) Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
Finnish: Visudyne sisältää pieniä määriä butyylihydroksitolueenia (E321) Tämä aine ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Swedish: För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Swedish: Behandlingsytans nasala avgränsning måste befinna sig på minst 200 m avstånd från papillens temporala kant.
Finnish: Hoitotäplän nasaalisen reunan on oltava vähintään 200 µm:n päässä näköhermon nystyn (discus nervi optici) temporaalireunasta.
Swedish: Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi liuota Visudyne 7,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin muodostuu 7,5 ml vahvuudeltaan 2,0 mg/ml liuosta.
Swedish: Verteporfin och dess metabolit passerar över i bröstmjölk hos människa i små mängder.
Finnish: Verteporfiini ja sen diasidimetaboliitti erittyvät ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Visudyne (verteporfin för infusion) är reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, ödem, inflammation, extravasering, hudutslag, blödning, missfärgning) och synrubbningar (inklusive suddig, oskarp syn, ljusblixtar, försämrad synskärpa och synfältsdefekt, inklusive skotom och svarta fläckar).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Visudyne-hoidon (verteporfiini-infuusion) yhteydessä ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, tulehdus, ekstravasaatio, ihottuma, verenvuoto, värjäytymä) ja näköhäiriöt (mukaan lukien utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, heikentynyt näöntarkkuus ja näkökenttähäiriöt, myös skotooma ja mustat pisteet).
Swedish: I prekliniska studier sågs ingen påverkan på fertilitet och ingen genotoxicitet har observerats (se avsnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eikä genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: - Verteporfin passerar in i human bröstmjölk i små mängder.
Finnish: - Verteporfiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera karcinogena effekter av verteporfin.
Finnish: Tutkimuksia verteporfiinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu.
Swedish: 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.
Finnish: 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Swedish: Effekter av kön Vid den avsedda dosen påverkas farmakokinetiska parametrar inte signifikant av könet.
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Swedish: Under den tiden måste patienterna undvika exponering av oskyddad hud, ögon eller andra organ för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning i operationssalar eller tandläkarmottagningar.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Swedish: Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
Swedish: Totalt inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 120 potilasta (81 Visudyne, 39 lumelääke).
Swedish: 5, infusionsrelaterad reaktion, primärt som ryggsmärta5, 6
Finnish: 5, infuusion antoon liittyvä reaktio joka ilmenee pääosin selkäkipuna
Swedish: Medel såsom kalciumkanalblockerare, polymyxin B, och strålbehandling är kända för att förändra det vaskulära endotelet.
Finnish: Tiettyjen aineiden, kuten kalsiuminestäjien ja polymyksiini B:n, sekä sädehoidon tiedetään aiheuttavan muutoksia verisuonten endoteelissä.
Swedish: Efter 12 månader uppvisade dessa patienter en differens på 28 % mellan behandlingsgrupperna (67 % för Visudynepatienter jämfört med 39 % för placebopatienter, p<0,001); fördelen kvarstod vid 24 månader (59 % kontra 31 %, p<0,001).
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä 12 kuukauden jälkeen oli näillä potilailla 28 % (Visudyne-potilaat 67 % versus lumelääkepotilaat 39 %, p < 0,001); hyöty säilyi 24 kuukautta (59 % versus 31 %, p < 0,001).
Swedish: 15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
Finnish: 15 mg infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, kerta-käyttöön tarkoitetussa, lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinista valmistettu ns. flip-off-kansi.
Swedish: 2, nedsatt syn, t.ex. nedsatt synskärpa, suddig, oskarp syn eller fotopsi, synfältsdefekt såsom skotom, grå eller mörka haloner och svarta fläckar.
Finnish: 2; näköhäiriöt, kuten heikentynyt näöntarkkuus, utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, näkökenttähäiriöt, kuten skotooma, harmaat tai tummat kehät ja mustat pisteet
Swedish: Selektiviteten hos fotodynamisk behandling med verteporfin grundar sig dels på den lokaliserade ljusexponeringen, dels på att upptag och retention av verteporfin sker selektivt och skyndsamt i snabbt prolifererande celler inklusive den koroidala kärlnybildningens endotel.
Finnish: Verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon selektiivisyys perustuu paikallisesti kohdistetun valoaltistuksen lisäksi verteporfiinin selektiiviseen ja nopeaan soluunottoon ja retentioon nopeasti lisääntyvissä soluissa, kuten suonikalvon uudissuonten endoteelisoluissa.
Swedish: Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Swedish: Inom varje frekvens-område anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: I VIO-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på 73-34 bokstäver (20/40-20/200).
Finnish: VIO-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista uudissuonittumista ja joiden näöntarkkuus oli 73-34 kirjainta (20/40-20/200).
Swedish: Vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne har rapporterats.
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Swedish: Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se "Nedsatt leverfunktion" under avsnitt 4.2).
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Swedish: Den primära effektvariabeln var den andel patienter, som hade förlorat mindre än 15 bokstäver (motsvarar 3 rader) synskärpa (mätt med ETDRS-metoden) vid 12 månader i förhållande till utgångsläget.
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, määriteltynä niiden potilaiden määränä, jotka olivat menettäneet vähemmän kuin 15 kirjainta (vastaa kolmea riviä) näöntarkkuudestaan (mitattuna ETDRS tauluilla) 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen alusta laskien.
Swedish: Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/m kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 6 mg/m2 (kehon pintaala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta 6.6).
Swedish: En grupp av patienter med ockult CNV utan klassiska lesioner (n=258) visade en statistiskt signifikant skillnad på 13,7 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (45,2 % mot 31,5 %, p=0,032).
Finnish: Potilailla, joilla oli okkultteja, mutta ei klassisia leesioita (n = 258) havaittiin tilastollisesti merkitsevä 13,7 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (45,2 % vs. 31,5 %, p = 0,032).
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
Finnish: On mahdollista, että muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, sulfonyyliurean, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden, tiatsididiureettien ja griseofulviinin) samanaikainen käyttö saattaa lisätä valoherkkyysreaktioiden mahdollisuutta.
Swedish: Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).
Finnish: 12 kuukauden kohdalla tutkimuksesta ei saatu tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (vasteen saaneiden määrä oli 49,3 % vs. 45,6 %, p = 0,517).
Swedish: Du ska då inte behandlas med Visudyne.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä.
Swedish: Vid månad 24 observerades en statistiskt signifikant skillnad på 12,9 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (46,2 % mot 33,3 %, p=0,023).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva smärta, svullnad, inflammation och vätskeläckage vid infusionsstället.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, ovat jotkin potilaat kokeneet kipua, turvotusta, tulehdusreaktioita ja nesteen vuotamista infuusiokohdasta.
Swedish: Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
Swedish: 1 ml innehåller efter beredning 2 mg verteporfin.
Finnish: 1 ml sisältää käyttökuntoon saattamisen jälkeen 2 mg verteporfiinia.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Finnish: Jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: 339 patienter (225 verteporfin, 114 placebo) rekryterades till denna studie.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään).
Swedish: Angående TAP-extensionsstudien:
Finnish: TAP -jatkotutkimus:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.
Finnish: - Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.
Swedish: • Ögon: Blödning i näthinnan eller in i glaskroppen (den klara, geléliknande substansen som fyller ut ögongloben bakom linsen), svullnad eller vätskeansamling i näthinnan och näthinneavlossning i det behandlade ögat.
Finnish: • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Swedish: Vid månad 12 uppmättes en fördel för Visudyne med avseende på de primära resultatmåtten (procent av antalet patienter som förlorade mindre än 3 raders synskärpa) - 86 % för Visudyne mot 67 % i placebogruppen, p=0,011.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla havaittiin Visudyne-hoidon hyöty ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä) - Visudyne 86 % vs. lumelääke 67 %, p = 0,011.
Swedish: Ytterligare en effektparameter definierades: andelen patienter som förlorat färre än 30 bokstäver (likvärdigt med 6 rader) i synskärpa vid månad 12 och 24 jämfört med synskärpan vid studiens början.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Finnish: Verisuonten tukkeutumista estävät lääkkeet
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on pääasiallisesti klassisia foveanalaisia leesioita
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Swedish: Hydrolys av estergruppen hos verteporfin sker via plasma- och leveresteraser, vilket leder till bildandet av bensoporfyrindisyraderivat (BPD-DA).
Finnish: Verteporfiinin esteriryhmä hydrolysoituu plasman ja maksan esteraasien toimesta, johtaen bentsoporfyriinin kaksiemäksisen happojohdoksen muodostumiseen (BPD-DA).
Swedish: - Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
Finnish: • Hoidon toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan silmässäsi 15 minuutin kuluttua infuusion annon aloittamisesta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen.
Swedish: - Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
Finnish: - Herkistyt valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen.
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva blåsor.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille muodostunut rakkuloita.
Swedish: Visudyne innehåller små mängder av butylerad hydroxitoluen (E321), som kan verka irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
Finnish: Visudynen sisältämä pieni määrä butyylihydroksitolueenia (E321) saattaa ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: Precis som vid andra typer av injektioner uppstod blödning vid infusionsstället hos vissa patienter, förändrad hudfärg och överkänslighet.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa pistoskohdassa, ihon värimuutoksia ja yliherkkyyttä.
Swedish: Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst, 1,2 µm rekommenderas.
Finnish: Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 µm, käyttöä suositellaan.
Swedish: Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Finnish: Yleisoireisiin voi kuulua päänsärkyä, huonovointisuutta, pyörtymistä, liikahikoilua, huimausta, ihottumaa, urtikariaa, kutinaa, punastumista sekä muutoksia verenpaineessa ja sydämen sykkeessä.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) utfördes på patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) tutkittiin potilaita, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Swedish: Visudyne bildar fällning i natriumkloridlösning.
Finnish: Visudyne saostuu natriumkloridiliuoksissa.
Swedish: • Allmänna symtom: illamående, reaktioner liknande solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterade reaktioner som främst yttrar sig som bröstsmärta eller ryggsmärta, och förhöjt kolesterolvärde.
Finnish: • Yleisoireet: huonovointisuus (pahoinvointi), auringonpolttaman kaltaiset reaktiot, väsymys, infuusion antoon liittyvät reaktiot (ensisijaisesti rinta- tai selkäkipu) sekä kohonneet kolesteroliarvot.
Swedish: En studie av retinal toxicitet hos friska hundar som fick intravenös verteporfin och ljusbehandling i ögat visade ingen behandlingsrelaterad okulär toxicitet.
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (88,1 % mot 81,7 %), associerade biverkningar (23,0 % mot 7,5 %), händelser som ledde till behandlingsavbrott (11,9 % mot 3,3 %) och händelser som ledde till dödsfall (n=10 [4,1 %] mot n=1 [0,8 %]).
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat kokivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (88,1 % vs. 81,7 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (23,0 % vs. 7,5 %), keskeytykseen johtavia tapahtumia (11,9 % vs. 3,3 %) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n = 10 [4,1 %] vs. n = 1 [0,8 %]).