FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmiseene Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest tüvest 2150-2-3 ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992)
Latvian: Hepatito B viruso paviršinis antigenas, gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae rekombinacinės padermės 2150-2-3. ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
Estonian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L'Etoile
Latvian: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Latvian: Galimi nepageidaujami reiškiniai
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Latvian: Tinka iki:
Estonian: Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100%-l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.
Latvian: Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast
Latvian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Estonian: Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Latvian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Estonian: HEXAVAC'i SÄILITAMINE Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: 5. HEXAVAC LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Estonian: HEXAVAC on 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis, koos nõelaga või ilma nõelata.
Latvian: HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.
Estonian: kui mõni järgmine juhtum on olnud ajaliselt seotud vaktsineerimisega (Läkaköha antigeene sisaldavate vaktsiinide edasiste annuste manustamist teie lapsele tuleb hoolikalt mõelda, kui pärast vaktsiini manustamist on tekkinud mõni järgmine episood):
Latvian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:
Estonian: Ühel juhul on esinenud alajäsemete kahepoolsest turselist reaktsiooni ja ühel juhul hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi.
Latvian: Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį - susilpnėjusio atsako epizodą.
Estonian: Harva on esinenud palavikuga krampe ja kiljuvat nuttu.
Latvian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Estonian: Iga 0,5 ml adjuvanteeritud annus sisaldab:
Latvian: Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Estonian: Poliomüeliidi vaktsiini valmistatakse poliomüeliidi viiruste I, II ja III tüübi paljundamise teel Vero rakkudel, mis on puhastatud ja seejärel formaldehüüdiga inaktiveeritud.
Latvian: Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
Estonian: kuna hepatiit B võib jääda pika peiteaiaja tõttu avastamata, võib inimene olla vaktsineerimise ajal juba nakatunud.
Latvian: Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
Estonian: Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
Latvian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
Latvian: HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Estonian: Harvemad kõrvaltoimed olid 40 °C või kõrgem palavik, süstekoha valulikkus, pikaajaline lohutamatu nutt ning punetus ja/või induratsioon > 7 cm süstekohas või kogu jäseme turse.
Latvian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Estonian: HEXAVAC aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatavate maksainfektsioonide ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) bakteri poolt põhjustatavate invasiivsete haiguste (pea- ja seljaaju kudede infektsioon, vere infektsioon jms) vastu vanuses 8 nädalast kuni 18 kuuni.
Latvian: Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last vaktsineerida.
Latvian: Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR'iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Estonian: Vaktsiin sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b puhastatud kapsli polüsahhariidi (polüribosüülribitool-fosfaat: PRP), mis on konjugeeritud teetanusetoksoidile.
Latvian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ainetega.
Latvian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Estonian: Muud kõrvaltoimed olid ärrituvus, unisus, palavik, unetus, kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja pikaajaline lohutamatu nutt.
Latvian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Estonian: HEXAVAC'i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC'is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD poolt toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
Latvian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Estonian: Punetuse ja/või induratsioonide tekkimine >7 cm süstekohal sagenes pärast revaktsineerimist, kuid esineb harvem kui 1% juhtudest.
Latvian: Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Estonian: Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma) / entsefaliit / entsefalopaatia koos ägeda ajutursega / silmade pööritamine / Guillain-Barré sündroom / hüpotoonia / neuriit.
Latvian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 2 annusega (s.t 3., 5. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 3 annusega (s.t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 12. kuni 18. elukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Latvian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Latvian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Estonian: Anti-PRP tiitrid vähemalt 0,15 µg/ml ja vähemalt 1 µg/ml saavutati vastavalt 100%-l ja 96,6%-l väikelastest.
Latvian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Estonian: Peamises kliinilises uuringus, milles väikelapsed said HEXAVAC'i korduva annuse pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'iga, saavutasid kõik väikelapsed teetanuse suhtes antikehade tiitri vähemalt 0,1 RÜ/ml ja 98,8% difteeria suhtes.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Latvian: Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Estonian: Pärast HEXAVAC'i laialdast kasutuselevõtmist on teatatud täiendavatest kõrvaltoimetest:
Latvian: Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid muu hulgas punetus ja/või induratsioon/turse/valu süstekohas, 38 °C või kõrgem palavik, ärrituvus, uimasus, isutus, unetus, diarröa ja oksendamine.
Latvian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Estonian: Abiained vt 6.1
Latvian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
Latvian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Estonian: HEXAVAC ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide (mitte-b) poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ega teiste meningiiditekitajate vastu.
Latvian: HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: kui teie lapsel on trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest sellisel juhul võib intramuskulaarne manustamine põhjustada veritsemist.
Latvian: Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali
Estonian: Väga harvad reaktsioonid pärast Sanofi Pasteur MSD hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kasutamist on muu hulgas olnud alopeetsia, hüpotensioon, nägemisnärvi põletik, näohalvatus, multiformne erüteem ja anafülaksia.
Latvian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Latvian: 4. SERIJOS NUMERIS Serija
Estonian: HEXAVAC'i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
Latvian: Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus sellega koos oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Estonian: Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu: näiteks 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ; 3., 5. elukuul.
Latvian: Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD SNC
Latvian: 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Estonian: Sellistel juhtudel ei tarvitse vaktsiin kaitsta hepatiit B viiruse eest.
Latvian: Šių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B.
Estonian: Ärge kasutage HEXAVAC'i:
Latvian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
Estonian: Pärast korduvannust tekkisid 96,6%-l väikelastest anti-HBs tiitrid vähemalt 10 mRÜ/ml.
Latvian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) suhtes positiivsetel emadel sündivad imikud peavad saama sündimisel hepatiit B immunoglobuliini (HBIG) ja rekombinantset hepatiit B vaktsiini ning peaksid saama täieliku hepatiit B vastase vaktsineerimise kuuri.
Latvian: - Motinos, kuriai nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), tik gimęs kūdikis turi gauti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinacijos nuo hepatito B kursą.
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Latvian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Estonian: Intramuskulaarne
Latvian: Revakcinacija
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
Latvian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė = 0,5 ml
Estonian: • Turustamis järgsed kogemused
Latvian: Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Estonian: HEXAVAC'i edasist manustamist hepatiit B vaktsineerimise kuuri lõpuleviimiseks imikutel, kelle emad olid HBsAg-positiivsed ja kes said HBIG, või imikutel, kelle emade seisund oli nende sünni ajal teadmata, ei ole uuritud.
Latvian: Netirta, ar vėliau HEXAVAC galima vartoti vakcinacijai nuo hepatito B baigti kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, soovitatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Latvian: HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega:
Latvian: Kitų vakcinų vartojimas
Estonian: KASUTUSJUHEND
Latvian: Vartojimo būdas
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid reaktsioonid süstekohal, näiteks valulikkus, punetus, turse ja valu.
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Latvian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Latvian: Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.
Estonian: dinaatriumfosfaadist,
Latvian: Išgrynintasis difterijos anatoksinas...
Estonian: Ei ole kohaldatav
Latvian: Duomenys neaktualūs.
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi) üheks adjuvandiga annuseks 0,5 ml
Latvian: D antigeno^: 32 vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Estonian: vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Latvian: Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritud vaktsiin.
Latvian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Estonian: Anti-HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ml ning anti-D ja anti-T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0,01 RÜ/ml, mõõdetuna 1...2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Latvian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
Estonian: HEXAVAC'i kõrvaltoimete nimekirja on lisatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud Sanofi Pasteur MSD difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b ja inaktiveeritud poliomüeliidi adsorbeeritud vaktsiini kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel kasutamisel.
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Estonian: HEXAVAC'i ja PREVENAR'i (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) samaaegsel manustamisel tekkiva immunogeensuse kohta ei ole praegu piisavalt andmeid.
Latvian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio naudojimo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Latvian: Pirminė vakcinacija
Estonian: Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Latvian: Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Latvian: 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Estonian: 1. MIS ON HEXAVAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: 1. KAS YRA HEXAVAC
Estonian: Peale selle on HEXAVAC'ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Latvian: Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.
Estonian: Puhastatud difteeria toksoid.................................................... vähemalt 20 RÜ* (30 Lf) Puhastatud teetanuse toksoid .................................................. vähemalt 40 RÜ* (10 Lf) Puhastatud läkaköha toksoid................................................... 25 mikrogrammi Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin ................ 25 mikrogrammi Hepatiit B pinnaantigeen ** ................................................... 5,0 mikrogrammi Inaktiveeritud 1. tüüpi polioviirus (Mahoney)........................ D antigeen^: 40 ühikut Inaktiveeritud 2. tüüpi polioviirus (MEF 1) ........................... D antigeen^: 8 ühikut Inaktiveeritud 3. tüüpi polioviirus (Saukett)........................... D antigeen^: 32 ühikut†
Latvian: ..............................25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **...............................................5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................D antigeno^: 8 vienetai Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Latvian: 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Estonian: Naha ja kehajätkete häired: angioödeem / erüteem / kihelus / lööve / nõgestõbi.
Latvian: Odos ir jos priedų pažeidimai: angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Latvian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Latvian: INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Vaskulaarsed (v.a südame) häired: õhetus.
Latvian: Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
Estonian: Hexavaci HepB komponendi immunogeensuse parandamise osas tehakse pidevaid jõupingutusi.
Latvian: Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti samērā nelielam zīdaiņu skaitam, taču izraisīja bažas, jo rezultāti, kuros imūnreakcija bija „vājāka" pēc sagatavošanas ar vai bez revakcinācijas, bija negaidīti.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Latvian: CHMP bija jāsniedz atzinums par to vai, saskaņā ar grozītās Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, Hexavac reģistrācijas apliecība ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Estonian: JÄRELDUS
Latvian: SLĒDZIENS
Estonian: Lisaks olid ka ravimi omaduste loetelus välja pakutud muudatuste sõnastused ebapiisavad, et anda adekvaatselt edasi HepB tootmisprotsessi märkimisväärsetest varieeruvustest põhjustatud efektiivsuse probleemide negatiivseid tagajärgi.
Latvian: Bez tam, zāļu apraksta formulējumā sniegtās izmaiņas nebija pietiekamas, lai novērstu negatīvās sekas HepB efektivitātē, ko izraisa būtiskas izmaiņas ražošanas procesā.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Latvian: Neraugoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumiem, CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu pielietojamība ir jāpamato ar datiem, kuru nozīme ir jāpārbauda.