FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins til einnar notkunar.
Latvian: Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu).
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
Latvian: Aktīvā viela ir rilonacepts.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
Icelandic: Höfuðverkur mjög algengar
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn fær þá eftirfylgni sem þörf er á.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Latvian: Kaut arī neitropēniju retāk novēroja CAPS pacientiem, pētītais pacientu skaits ir neliels.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
Latvian: Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Icelandic: Meðalgildi helstu einkenna í 24. viku
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
Icelandic: Áhrif kynþáttar var ekki unnt að meta þar sem aðeins sjúklingar af hvíta kynstofninum tóku þátt í klínísku rannsóknunum á CAPS, sem endurspeglar faraldsfræði sjúkdómsins.
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum nákvæmar leiðbeiningar um hvernig þeir eiga að gefa sér lyfið hafi þeir vilja og getu til þess og að gefa heilbrigðisstarfsfóli leiðbeiningar um hvernig eigi að tilkynna ranga lyfjagjöf;
Latvian: Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem klīniskā pētījuma datiem, līdzsvara koncentrācijas zemākie rādītāji vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum úr klínísku rannsókninni var lágmarksþéttni við jafnvægi svipuð hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Latvian: Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Latvian: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Rilonacept Regeneron og manst eftir því innan fárra daga skaltu gefa þér inndælinguna strax og þú manst eftir því.
Latvian: Tas var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, galvassāpes, nogurumu, izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes.
Icelandic: Það getur valdið einkennum svo sem hita, höfuðverk, þreytu, húðútbrotum, liðverkjum eða vöðvaverkjum.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu og voru hugsanlega vegna minnkunar á langvinnu bólguástandi vegna CAPS ásamt tilheyrandi minnkun á bráðri bólgusvörun.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ber að framkvæma rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum.
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Ef ábending er fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin, er mælt með því að beðið sé í að minnsta kosti 6 vikur frá því að síðasta Rilonacept Regeneron inndæling var gefin og fram að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í um það bil 1 mínútu.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum reyndust 7 sjúklingar jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum þegar mat fór fram í síðasta sinn (í 18. viku eða í 24. viku á opna framhaldstímabilinu) og 5 sjúklingar reyndust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í a.m.k. eitt skipti.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og fylgja sem fylgiseðill sem hægt er að rífa af:
Latvian: CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešus.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Latvian: Saturs:
Icelandic: Inniheldur:
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron terapijas laikā Jums attīstās alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta elpošana, izteikts reibonis vai apreibums, lūpu tūska vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās), tad pārtrauciet Rilonacept Regeneron lietošanu un tūlīt izstāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur (eins og þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, öndunarerfiðleika, mikinn svima eða sundl, bólgu í vörum eða útbrot á meðan lyfið er gefið eða eftir lyfjagjöfina) þá skaltu hætta að nota Rilonacept Regeneron og hafa samband við lækninn samstundis.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnum fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Latvian: Pētījumos pacientiem ar CAPS neviena RIV netika novērtētā kā smaga, un neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS töldust engin viðbrögð á stungustað verulega mikil og enginn sjúklingur hætti þátttöku í rannsókninni vegna viðbragða í húð á stungustað.
Latvian: p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā p<0,0001
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð innan hóps á breytingu frá upphafsgildi p < 0,0001 NS
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu pacientiem ar aktīvu vai hronisku infekciju (skatīt 4.3 apakšpunktu), un ārstiem jābūt piesardzīgiem, ja Rilonacept Regeneron lieto pacienti ar recidivējošām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām/stāvokļiem, kuru dēļ viņi var būt uzņēmīgi pret infekcijām.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum með virka eða langvinna sýkingu (sjá kafla 4.3) og læknar verða að gæta varúðar þegar Rilonacept Regeneron er gefið sjúklingum sem hafa sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá næmari fyrir sýkingum.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Latvian: Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta dregur Rilonacept Regeneron úr þessum einkennum.
Latvian: Atklātā pagarinājuma periodā, kurā tika vākti efektivitātes dati, pētījumā iesaistījās vēl divpadsmit pacienti: 8 pieaugušie ar FCAS un 4 pusaudži (13-16 gadus veci), no kuriem 3 bija FCAS un 1 - gan FCAS, gan MWS.
Icelandic: Tólf sjúklingar til viðbótar tóku þátt í rannsókninni á opna framhaldstímabilinu og var upplýsingum um verkun safnað hjá þeim, 8 fullorðnum (með FCAS greiningu og 4 unglingum (13-16 ára), 3 með FCAS og 1 með einkenni bæði FCAS og MWS.
Latvian: Pēc tam vēl četri pusaudži (12-17 gadu veci), visi ar FCAS diagnozi, iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā, kura efektivitātes novērtējums netika apkopots.
Icelandic: Auk þess bættust við fjórir unglingar með FCAS greiningu (12-17 ára) á opna framhaldstímabilinu, en upplýsingum um verkun var ekki safnað hjá þeim.
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti p-gildi fyrir samanburð innan hóps á breytingu frá upphafsgildi
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað í fituvef undir húð með stuttri sprautunál.
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan að velja hvort þeir tækju þátt í 24 vikna opnu framhaldsmeðferðartímabili þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með 160 mg af rilonacepti vikulega.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Latvian: 3. Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni í annarri hendi eins og þú myndir halda á blýanti.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas sazināties ar ārstējošo ārstu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
Latvian: 3. Nolieciet flakonu malā.
Icelandic: 3. Settu hettuglasið til hliðar.
Latvian: Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.
Icelandic: Söfnun skráðra upplýsinga um öryggi og verkun hjá börnum skal haldið áfram, sérstaklega um hættu á sýkingum og hugsanlega skerðingu ónæmisviðbragða svo sem svörun við bólusetningum og vaxtarskerðingu.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg trieciendevu.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefja með 320 mg hleðsluskammti.
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, ko novēroja 2 vai vairāk pacientiem, ir klasificētas kā biežas.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn var lítill er aukaverkun sem kom fyrir hjá 2 eða fleiri sjúklingum flokkuð sem „algeng".
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu skaits ir neliels, turklāt informācija par ilgstošas IL-1ß nomākšanas sekām trūkst, tas rada bažas šī stāvokļa retās sastopamības dēļ.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
Latvian: 10. Vislabāk ir pāriet uz nākamo soli un injicēt zāles uzreiz pēc Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšanas sterilajā ūdenī (šķīdinātājā).
Icelandic: Best er að fara í næsta skref og sprauta lyfinu strax eftir blöndun Rilonacept Regeneron stofns með dauðhreinsaða vatninu (leysinum).
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Icelandic: Nauðsyn þess að heilbrigðisstarfsfólk meti klínískt ástand sjúklinga árlega m.t.t. hugsanlega aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum;
Latvian: Ievērojami lielākai pacientu daļai rilonacepta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu kopējais punktu skaits kopš pētījuma sākuma uzlabojās par vismaz 30% (96%, salīdzinot ar 29% pacientu), par vismaz 50% (87%, salīdzinot ar 8%) un par vismaz 75% (70%, salīdzinot ar 0%) (p<0,0001).
Icelandic: Hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í rilonacept hópnum samanborið við lyfleysuhópinn bötnuðu upphafsgildi samsettu einkunnarinnar um að minnsta kosti 30% (96% og 29% sjúklinga), um að minnsta kosti 50% (87% og 8%) og um að minnsta kosti 75% (70% og 0%) (p < 0,0001).
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið nálaílátið þar sem börn ná ekki til.
Latvian: Rilonacept Regeneron izraisītās nelabvēlīgās blakusparādības, ko novēroja 2./3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, no kuriem daži tika ārstēti ilgāk par 2 gadiem, ir norādītas tālāk, iedalot tās šādās biežuma kategorijās: ļoti biežas (≥1/10); biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1000 līdz
Icelandic: Aukaverkanir vegna Rilonacept Regeneron sem skráðar voru í II./III. stigs rannsóknunum, hjá alls 109 sjúklingum þar sem sumir fengu meðferð lengur en í 2 ár, eru taldar upp í töflunni hér að neðan og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: • Lai neiedurtu sev vai kādam citam ar adatu, ļoti svarīgi katru šļirci līdz ar tās adatu tūlīt pēc lietošanas izmest necaurduramajā traukā.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Latvian: • jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju).
Icelandic: Einhver önnur lyf vegna langvinnra sjúkdóma, því Rilonacept Regeneron getur haft áhrif á umbrot sumra lyfja í lifur, t.d. warfaríns (blóðþynningarlyf).
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Icelandic: 5 ára tímabil þar sem sjúklingar eru teknir inn og 200 sjúklingar hafa verið teknir inn.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi daufkyrninga sé metinn áður en meðferð er hafin, aftur eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á Rilonacept Regeneron meðferð stendur.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur 1 inndæling af 2 ml, sem gefin er einu sinni í viku.
Latvian: Rilonacepta drošība un efektivitāte CAPS ārstēšanā, tai skaitā pacientu ar FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome), kas pazīstams arī kā ģimenes aukstuma nātrenes sindroms (FCUS Familial Cold Urticaria Syndrome), un MWS ārstēšanā, tika apliecināta nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā divdaļīgā (A un B) pētījumā, kur abās daļās pēc kārtas piedalījās vieni un tie paši pacienti.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
Latvian: Tādēļ dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron, ja vien ieguvumi pilnīgi noteikti nav lielāki par risku.
Icelandic: Því skal ekki gefa lifandi bóluefni samhliða Rilonacept Regeneron nema ávinningurinn vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Icelandic: Hámarksmagn sem óhætt er að gefa af lyfinu hefur ekki verið ákvarðað.
Latvian: Vidējais simptomātisko „uzliesmojumu" dienu skaits (definēta kā diena, kurā pacienta dienasgrāmatā ierakstītais vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 3) 21 dienu ilgajā pirmsārstēšanas sākuma posmā un ārstēšanas beigu posmā A daļā rilonacepta grupā samazinājās no 8,6 sākuma punktā līdz 0,1 beigu punktā salīdzinājumā ar samazinājumu no 6,2 līdz 5,0 placebo grupā (p<0,0001, salīdzinot ar placebo).
Icelandic: Meðalfjöldi daga þar sem einkennin „blossa upp" (skilgreindur sem dagur þar sem meðaleinkunn einkenna skráðra í dagbók sjúklings var hærri en 3) á 21. dags tímabili í upphafi rannsóknarinnar áður en meðferð hófst og tímabilinu meðan á meðferð stóð og endapunkti var náð, í A hluta, minnkaði úr 8,6 í upphafi í 0,1 við endapunktinn hjá hópnum sem fékk rilonacept, samanborið við breytingu úr 6,2 í 5,0 hjá lyfleysuhópnum (p < 0,0001 á móti lyfleysu).
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem, kuriem ir nekontrolēta IL-1β pārprodukcija, novēroja ātru atbildi uz rilonacepta terapiju, t.i., laboratoriskie rādītāji, piemēram, C-reaktīvā proteīna (CRP) un seruma amiloīda A (SAA) līmeņi, leikocitoze un liels trombocītu skaits ātri atgriezās līdz normālam līmenim.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með CAPS, sem voru með ómeðhöndlaða offramleiðslu IL-1β, hraða svörun við meðferð með rilonacepti, þ.e. niðurstöður blóðrannsókna svo sem CRP (C-reactive protein) og SAA (serum amyloid A), fjölgun hvítra blóðkorna og fjölgun blóðflagna, náðu hratt aftur eðlilegum gildum.
Latvian: Prenatālās un postnatālās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kur pelēm trīs reizes nedēļā subkutāni ievadīja 20, 100 vai 200 mg/kg rilonacepta žurku analoga (lielākā deva apmēram 6 reizes pārsniedz 160 mg uzturošo devu, ievērojot ķermeņa virsmas laukumu), ar terapiju saistītas iedarbības nebija.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu þar sem mýs fengu nagdýrahliðstæðu rilonacepts undir húð í skömmtum sem voru 20, 100 eða 200 mg/kg þrisvar sinnum í viku (stærsti skammturinn er um það bil 6-falt stærri en 160 mg viðhaldsskammturinn miðað við líkamsyfirborð) komu engar meðferðartengdar aukaverkanir fram.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
Latvian: Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta (pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Arī rilonacepts saista endogēno IL-1 receptora antagonistu (IL-1ra), taču ar mazāku afinitāti nekā IL-1β vai IL-1α.
Icelandic: Rilonacept binst einnig innlægum IL-1 viðtakablokka (IL-1ra) en með minni sækni en IL-1β og IL-1α.
Latvian: Interleikīna-1 (IL-1) blokāde var kavēt imūnās sistēmas atbildes reakciju uz infekcijām.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
Latvian: Intravenozu Rilonacept Regeneron devu līdz 2000 mg mēnesī ievadīšana citai pacientu populācijai līdz sešiem mēnešiem ilgi kopumā bija labi panesama.
Icelandic: Gjöf Rilonacept Regeneron í bláæð með allt að 2.000 mg skömmtun á mánuði í allt að 6 mánuði í öðrum sjúklingahópi þoldist almennt vel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Latvian: Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)