FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Ivabradin Zentiva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Zentiva povolený?
German: Wie wurde Ivabradin Zentiva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ivabradine Zentiva skúmaný?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin Zentiva ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Ivabradin Zentiva
Slovak: Liek Ivabradine
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradin Zentiva die Symptome der Angina pectoris.
Slovak: Zentiva tak zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
German: Wie wird Ivabradin Zentiva angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ivabradine Zentiva používa?
German: Ivemend erhielt am 11. Januar 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Ivemend bolo dňa 11. januára 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Ivemend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Ivemend sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
German: Aprepitant ist seit 2003 als Emend in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Slovak: Aprepitant je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Emend od roku 2003.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivemend kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivemend sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Ivemend in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ivemend povolený v EÚ?
German: Übersicht über Ivemend und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Ivemend a prečo bol povolený v EÚ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivemend (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzymwerte, Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust und Abgeschlagenheit (Schwächegefühl oder Müdigkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ivemend (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená hladina pečeňových enzýmov, bolesť hlavy, čkanie, zápcha, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla a únava (slabosť alebo vyčerpanosť).
German: EMA/287844/2018 EMEA/H/C/000743
Slovak: EMEA/H/C/000743
German: Bei Kindern kann es am ersten Tag oder an mehreren Tagen über einen Schlauch, der in eine große Vene in der Nähe des Herzens eingeführt wird, verabreicht werden.
Slovak: V prípade detí sa liek môže podávať v prvý deň alebo počas viacerých dní cez hadičku zavedenú do veľkej žily v blízkosti srdca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivemend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ivemend sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Aprepitant ist ein Neurokinin-1(NK1)Rezeptorantagonist.
Slovak: Aprepitant je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
German: Ivemend (Fosaprepitant) EMA/287844/2018
Slovak: EMA/287844/2018
German: Welche Risiken sind mit Ivemend verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivemend?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivemend ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Es verhindert die Bindung einer chemischen Substanz im Körper („Substanz P") an die NK1-Rezeptoren.
Slovak: Zabraňuje naviazaniu chemickej látky v tele, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Aprepitant umgewandelt wird.
Slovak: To znamená, že v tele sa premení na aprepitant.
German: Ivemend darf nicht gleichzeitig mit Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung allergischer Symptome) und Cisaprid (zur Linderung bestimmter Magenprobleme) angewendet werden.
Slovak: Ivemend sa nesmie používať súčasne s pimozidom (používa sa na liečbu psychických ochorení), terfenadínom a astemizolom (používajú sa na liečbu príznakov alergie) a cisapridom (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
German: Weitere Informationen über Ivemend
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten angewendet, die eine Chemotherapie erhalten, die dafür bekannt ist, mäßige oder schwere Übelkeit und Erbrechen zu verursachen.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých a detí od šiestich mesiacov podstupujúcich chemoterapiu, o ktorej je známe, že spôsobuje stredne závažnú alebo závažnú nauzeu a vracanie.
German: In einer Hauptstudie mit 2 000 Krebspatienten wurde gezeigt, dass Ivemend genauso wirksam war wie Emend, ein anderes Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 000 pacientov s rakovinou sa preukázalo, že liek Ivemend je rovnako účinný ako iný liek, Emend, ktorý je povolený na prevenciu nevoľnosti a vracania.
German: Welchen Nutzen hat Ivemend in den Studien gezeigt?
Slovak: Ivemend boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivemend entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivemend si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Was ist Ivemend und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ivemend a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivemend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Ivemend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Es enthält den Wirkstoff Fosaprepitant.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fosaprepitant.
German: Wie wirkt Ivemend?
Slovak: Ivemend účinkuje?
German: Ivemend muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines „5HT3Antagonisten" (wie beispielsweise Ondansetron), verabreicht werden.
Slovak: Ivemend sa musí vždy podávať spolu s ďalšími liekmi, ktoré takisto zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
German: Bei ungefähr 72 % der mit einem der beiden Arzneimittel behandelten Patienten traten während der fünf Tage nach Erhalt der Chemotherapie weder Übelkeit noch Erbrechen auf.
Slovak: Nevoľnosť ani vracanie sa v priebehu piatich dní po podaní chemoterapie nevyskytli približne u 72 % pacientov liečených jedným z týchto liekov.
German: Bei Erwachsenen wird Ivemend am ersten Tag der Chemotherapie als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: V prípade dospelých sa liek Ivemend podáva ako pomalá infúzia do žily na prvý deň chemoterapie.
German: Wie wird Ivemend angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ivemend používa?
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren kann Ivemend Übelkeit und Erbrechen verhindern, die oft während und nach einer Chemotherapie auftreten.
Slovak: Ivemend môže zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie a po nej.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivemend, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivemend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Ivemend ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, die durch Chemotherapeutika (Krebsarzneimittel) hervorgerufen werden.
Slovak: Ivemend je liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania spôsobených protirakovinovými chemoterapeutickými liekmi.
German: Der Wirkstoff in Ivemend, Fosaprepitant, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Aprepitant.
Slovak: Účinná látka lieku Ivemend, fosaprepitant, je prekurzor aprepitantu.
German: In einer Hauptstudie wurde gezeigt, dass Ivemend bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, genauso wirksam war wie Emend.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Ivemend je pri prevencii nevoľnosti a vracania u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rovnako účinný ako liek Emend a jeho vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivemend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat; die nächsten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok.
German: Differenz (95 % KI)
Slovak: Rozdiel (95%
German: ), einschließlich Hartmanns und Ringer-Laktatlösungen.
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
German: Was ist IVEMEND und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa
German: Im menschlichen Plasma wurden 12 Aprepitant-Metaboliten identifiziert.
Slovak: V ľudskej plazme sa identifikovalo dvanásť metabolitov aprepitantu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
German: Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
German: Eine Zusammenfassung des primären und der sekundären Endpunkte ist in Tabelle 7 dargestellt:
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
German: Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte.
German: Diese Wirkung wurde als nicht klinisch relevant erachtet.
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die potentiellen Auswirkungen auf die Reproduktion durch Veränderungen der Neurokininregulation sind unbekannt.
Slovak: Možné účinky zmien neurokinínovej regulácie na reprodukciu nie sú známe.
German: Rifampicin verkürzte die mittlere terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen um 68 %.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
German: *Berichtet bei Patienten unter einer höheren Aprepitant-Dosis.
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
German: Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal (siehe „Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
German: Der Effekt von Fosaprepitant zu der antiemetischen Gesamtwirkung wurde nicht vollständig ermittelt, aber ein transienter Beitrag in der Initialphase kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
German: 2 Jahre
Slovak: 2 rokov
German: CYP3A4-Wechselwirkungen
Slovak: Interakcie CYP3A4
German: IVEMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
German: IVEMEND 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
German: Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
German: † Differenz und Konfidenzintervall (KI) wurden unter Anwendung der von Miettinen und Nurminen vorgeschlagenen Methode errechnet und nach Geschlecht adjustiert.
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
German: Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schläfrig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
German: Die geschätzte Dauer bis zur ersten Emesis ist in der Kaplan-Meier-Grafik in Abbildung 1 dargestellt.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
German: IVEMEND kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer lokalen Irritation muss die Injektion oder Infusion beendet und an einer anderen Vene fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
German: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: EU/1/07/437/004
German: Die Verträglichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen und 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Anwendung von IVEMEND geändert werden muss.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
German: Die Besetzung der NK1-Rezeptoren im Hirn korreliert in dieser Studie gut mit den Aprepitant-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös verwendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
Slovak: Aj keď sa v klinických skúšaniach použila intravenózna dávka 32 mg ondansetrónu, táto dávka už nie je odporúčanou dávkou.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
German: Eine alternative Dosierung, welche im Rahmen von eintägigen Chemotherapieregimen angewendet werden kann, ist in Tabelle 4 angegeben.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
German: Es ist nicht bekannt, ob IVEMEND in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Slovak: Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
German: IVEMEND sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: IVEMEND enthält Natrium
Slovak: IVEMEND obsahuje sodík
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATC-Code: A04AD12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
German: Geben Sie IVEMEND nicht als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung.
Slovak: IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nenariedeného roztoku.
German: Im Falle einer Überdosierung muss Fosaprepitant abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten müssen eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
German: 12 - 17 Jahre
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
German: Fosaprepitant scheint nicht mit dem P-Glykoproteintransporter zu interagieren, wie durch das Fehlen einer Wechselwirkung von Aprepitant zum Einnehmen mit Digoxin gezeigt wurde.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
German: Eine Hämodialyse, die 4 bzw. 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aprepitant; weniger als 0,2 % der Dosis wurden im Dialysat wiedergefunden.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
German: Dexamethason sollte auch an den Abenden der Tage 3 und 4 gegeben werden.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die Aussagekraft der mit Nagetieren, Kaninchen und Affen durchgeführten Toxizitätsstudien, einschließlich der Studien zur Reproduktionstoxizität begrenzt ist, da die systemischen Expositionen von Fosaprepitant und Aprepitant nur ähnlich oder sogar niedriger waren als die therapeutische Exposition bei Erwachsenen.
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: ** n: Anzahl der in der Primäranalyse des Vollständigen Ansprechens eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
German: Die Wirksamkeit von Fosaprepitant wurde auf Basis des primären und der sekundären Endpunkte, die in Tabelle 8 aufgeführt sind, beurteilt und zeigte in Bezug auf das vollständige Ansprechen sowohl in der verzögerten Phase als auch über den Gesamtzeitraum Überlegenheit im Vergleich zum Kontrollregime.
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
German: IVEMEND sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Bei einigen Patienten, die diese Art von Chemotherapeutika erhalten haben, kam es zum Absterben von Hautgewebe („Nekrose").
Slovak: U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).
German: 80 mg intravenös ODER 80 mg oral (EMEND Hartkapseln)
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
German: Ketoconazol verlängerte die terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen ca. 3fach.
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
German: Die Datenlage zur Wirksamkeit in Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT3-Antagonisten ist begrenzt.
Slovak: Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
German: Darüber hinaus wurde Fosaprepitant rasch und fast vollständig zu Aprepitant in S9-Präparationen von zahlreichen anderen menschlichen Gewebearten wie Niere, Lunge und Darm umgewandelt.
Slovak: Okrem toho, fosaprepitant prešiel rýchlou a takmer úplnou konverziou na aprepitant v S9 preparátoch z iných ľudských tkanív vrátane obličiek, pľúc a ilea.
German: IVEMEND 150 mg muss intravenös gegeben werden und darf nicht intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa má podať intravenózne a nesmie sa podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
German: Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt.
Slovak: Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi.
German: Fosaprepitant darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden.
Slovak: Fosaprepitant sa nesmie používať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben und keine pathologischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.