FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Fortacin hos manliga patienter:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fortacin σε άνδρες ασθενείς:
Swedish: Plasmanivåerna av lidokain och prilokain hos manliga och kvinnliga patienter underskred nivån som förknippas med toxicitet (5 000 ng/ml).
Greek: Τα επίπεδα της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα των ανδρών και των γυναικών ήταν χαμηλότερα από το επίπεδο που σχετίζεται με τοξικότητα (5.000 ng/ml).
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Fortacin-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Greek: Σε ποσοστό 85,2% των υποκειμένων της ομάδας που έλαβε το Fortacin επιτεύχθηκε μέσος IELT > 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT > 1 λεπτού.
Swedish: Höga doser av prilokain kan leda till en förhöjning av methemoglobinnivån, särskilt i samband med methemoglobin-inducerande medel (t.ex. sulfonamider).
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδίως σε συνδυασμό με παράγοντες που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες).
Swedish: I karcinogenicitetsstudier av o-toluidin i råttor, möss och hamstrar sågs tumörer i flera organ.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης της ο-τολουιδίνης σε αρουραίους, ποντίκια και κρικητούς, παρατηρήθηκαν όγκοι σε διάφορα όργανα.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av lidokain och prilokain hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Användning av Fortacin rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
Greek: Το Fortacin δεν συνιστάται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη της συντρόφου σας, εκτός εάν χρησιμοποιείτε ανδρικό προφυλακτικό, όπως περιγράφεται παραπάνω, για την πρόληψη της έκθεσης του αγέννητου παιδιού.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Fortacin hos kvinnliga partner:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fortacin σε γυναίκες συντρόφους:
Swedish: Lidokain
Greek: Λιδοκαΐνη
Swedish: Lidokain kan passera blod-hjärnbarriären och placenta och distribueras i bröstmjölk.
Greek: Η λιδοκαΐνη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Lidokainmetaboliten 2,6-xylidin har genotoxisk potential in vitro.
Greek: Ο μεταβολίτης 2,6-ξυλιδίνη της λιδοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.
Swedish: Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Fortacin.
Greek: Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Fortacin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Fortacin förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Greek: Κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Fortacin αυξάνει τον ενδοκολπικό λανθάνοντα χρόνο εκσπερμάτισης (IELT), αυξάνει τον έλεγχο της εκσπερμάτισης και μειώνει το αίσθημα δυσφορίας σε ασθενείς με πρόωρη εκσπερμάτιση όπως μετρήθηκε με τον δείκτη πρόωρης εκσπερμάτισης (ΔΠΕ).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστήών που είναι υπεύθυνοςοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: • Hög kroppstemperatur.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Fortacin under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
Greek: Τα επίπεδα των εν λόγω μεταβολιτών που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Fortacin στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών ήταν χαμηλά τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες που μετείχαν, ακόμη και μετά από δόσεις οι οποίες σε πολλές περιπτώσεις υπερέβαιναν την κλινική δόση.
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Fortacin visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
Greek: Σε μελέτη in vitro σε αρουραίους καταδείχθηκε ότι το Fortacin μείωσε την κινητικότητα του σπέρματος όταν 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαΐνης (ήτοι η ποσότητα μιας δόσης για τον άνθρωπο) ήλθαν σε άμεση επαφή με σπέρμα αρουραίου.
Swedish: Vad Fortacin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fortacin Hur du använder Fortacin Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fortacin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 55% της πριλοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring 65-150 minuter och systemiskt clearance är 10-20 ml/min/kg.
Greek: Η ημιζωή τελικής αποβολής της λιδοκαΐνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 65 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 10 - 20 mL/min/kg.
Swedish: Män som kunde skrivas in uppfyllde kriterierna för "International Society for Sexual Medicine" (ISSM) avseende för tidig utlösning med en baseline-IELT ≤ 1 minut vid minst 2 av de 3 första gångerna av sexuellt umgänge under screening.
Greek: Δεκτοί να μετάσχουν στις μελέτες ήταν άνδρες που ικανοποιούν τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας Σεξουαλικής Ιατρικής για την πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ) οι οποίοι παρουσίαζαν IELT αναφοράς ≤ 1 λεπτού σε τουλάχιστον 2 από τις 3 πρώτες σεξουαλικές συνευρέσεις που συντελέστηκαν κατά το χρονικό διάστημα επιλογής τους.
Swedish: Lidokain var inte genotoxiskt och den karcinogena potentialen av lidokain har inte studerats.
Greek: Η λιδοκαΐνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική, το δε καρκινογονικό δυναμικό της δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Swedish: In vitro interaktionsstudier med utvärtes antimykotika (klotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), samt antibakteriella (klindamycin, metronidazol) och antivirala läkemedel (aciklovir) visade ingen effekt på antimikrobiell aktivitet.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με χρήση τοπικών αντιμυκητιασικών (κλοτριμαζόλης, εκοναζόλης, ιμιδαζόλης, νυστατίνης, μικοναζόλης, κετοκοναζόλης), αντιβακτηριακών (κλινδαμυκίνης, μετρονιδαζόλης) και αντιιικών (ακυκλοβίρης) φαρμακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν επίδραση στην αντιμικροβιακή δράση των εν λόγω φαρμάκων.
Swedish: • Oförmåga att få erektion eller bibehålla den.
Greek: • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης
Swedish: Lidokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 66 procent, inbegripet alfa-1-glykoprotein.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 66% της λιδοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: • Huvudvärk.
Greek: • πονοκέφαλος
Swedish: En spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Greek: Περιέκτης ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα απόκτησης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Prilokain metaboliseras snabbt i både levern, av cytokrom P450, och i njurarna av amidaser.
Greek: Η πριλοκαΐνη μεταβολίζεται γρήγορα τόσο στο ήπαρ, από το κυτόχρωμα Ρ450, όσο και στους νεφρούς από τις αμιδάσες.
Swedish: Du måste kasta behållaren 12 veckor efter att den användes första gången.
Greek: Απορρίψτε τον περιέκτη μόλις παρέλθουν 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Swedish: I en studie på dräktiga råttor som fick en kombination av lidokain och prilokain under organogenesen sågs inga effekter på embryo-/fosterutvecklingen.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους οι οποίοι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έλαβαν συνδυασμό λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης κατά την οργανογένεση δεν κατέδειξε επιδράσεις στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Swedish: Försämring sågs när Fortacin användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας όταν το Fortacin χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Första-passagemetabolismen är snabb och omfattande med en biotillgänglighet på omkring 35 procent efter orala doser.
Greek: Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι ταχύς και εκτεταμένος, η δε βιοδιαθεσιμότητα μετά από δόσεις χορηγούμενες από το στόμα ανέρχεται περίπου στο 35%.
Swedish: Patienter eller partner med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist eller kongenital eller idiopatisk methemoglobinemi är känsligare för läkemedelsinducerad methemoglobinemi (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς ή οι σύντροφοι ασθενών με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή με συγγενή ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία είναι πιο ευαίσθητοι στη μεθαιμοσφαιριναιμία που επάγεται από φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Vid var och en av de tre månatliga bedömningarna fyllde samtliga patienter i ett formulär avseende för tidig utlösning (Premature Ejaculation Profile, PEP) över uppfattad ejakulationskontroll, personlig ängslan i samband med ejakulation, tillfredsställelse vid samlag och kontaktsvårigheter i samband med ejakulation.
Greek: Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις όλα τα υποκείμενα συμπλήρωσαν ερωτηματολόγιο σχετικά με την εικόνα της πρόωρης εκσπερμάτισης (PEP), ήτοι τον έλεγχο της εκσπερμάτισης όπως τον αντιλαμβάνονταν, την προσωπική δυσφορία σε σχέση με την εκσπερμάτιση, την ικανοποίηση κατά τη σεξουαλική επαφή, καθώς και τις διαπροσωπικές δυσκολίες που σχετίζονται με την εκσπερμάτιση.
Swedish: 66,2 procent av de Fortacin-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
Greek: Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Fortacin και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Fortacin för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fortacin στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης στους ενήλικες άνδρες.
Swedish: Fortacin får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
Greek: Το Fortacin δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τύμπανο αυτιού που φέρει βλάβη.
Swedish: Patienter som får antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) ska behandlas med försiktighet.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κλάσης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη).
Swedish: Om Fortacin sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
Greek: Ο ψεκασμός του Fortacin πάνω σε τραυματισμένη τυμπανική μεμβράνη μπορεί να προκαλέσει ωτοτοξικότητα του μέσου ωτός.
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metyltioninklorid.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας πρέπει να χορηγείται χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
Swedish: • Läkemedel för att minska magsyran i magsäcken (cimetidin).
Greek: • φάρμακα για μείωση των οξέων του στομάχου (σιμετιδίνη)
Swedish: • Onormal orgasm.
Greek: • ανώμαλος οργασμός
Swedish: • Glyceryltrinitrat (nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erytroltetranitrat, pentaerytritoltetranitrat och andra nitrat- och nitritläkemedel - används för att behandla angina pectoris (bröstsmärta som orsakas av hjärtat).
Greek: • τρινιτρική γλυκερίνη (GTN, νιτρογλυκερίνη), μονονιτρική ισοσορβίδη, τετρανιτρική ερυθριτύλη, τετρανιτρική πενταερυθριτόλη και άλλα νιτρικά και νιτρώδη φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από την καρδιά)
Swedish: • Klorokin, pamakin, primakin, kinin - används för att behandla malaria.
Greek: • χλωροκίνη, παμακίνη, πριμακίνη, κινίνη για τη θεραπεία της ελονοσίας
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Fortacin inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να αποφεύγεται η επαφή του Fortacin με τα μάτια διότι υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ερεθισμού.
Swedish: Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Fortacin på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), εφαρμόστε 1 δόση (3 ψεκασμούς) του Fortacin σε ολόκληρη την κεφαλή του πέους, καλύπτοντας με κάθε ψεκασμό το ένα τρίτο της επιφάνειας.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råttor som exponerades för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under hela deras livstid sågs tumörer i näshåla, subkutana tumörer och levertumörer.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους που εκτέθηκαν in utero σε 2,6-ξυλιδίνη παρατηρήθηκαν μεταγεννητικά, αλλά και καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους, όγκοι στη ρινική κοιλότητα, υποδόριοι καθώς και ηπατικοί όγκοι.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN SPRAYBEHÅLLARENS ETIKETT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΨΕΚΑΣΜΟΥ
Swedish: • Sulfonamider (även kallade sulfaläkemedel) t.ex. sulfametoxazol - ett antibiotikum som används för att behandla urinvägsinfektioner, och sulfasalazin - används för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit och reumatoid artrit.
Greek: • σουλφοναμίδες (επίσης αποκαλούμενα θειούχα φάρμακα (sulpha)), π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Swedish: De aktiva substanserna lidokain och prilokain blockerar överföringen av nervimpulser i glans penis, vilket minskar känsligheten hos glans penis.
Greek: Οι δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη αναστέλλουν τη μετάδοση των νευρικών ώσεων στη βάλανο του πέους, μειώνοντας την ευαισθησία της.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av lidokain och prilokain på människors fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Swedish: Lidokain utsöndras i urinen främst i form av metaboliter, där bara en liten del utsöndras oförändrad.
Greek: Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Swedish: Effekt på fertilitet
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: Vänta 5 minuter och torka sedan av eventuellt överskott av spray före samlag.
Greek: Περιμένετε 5 λεπτά και στη συνέχεια σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Den kliniska relevansen av tumörfynd när det gäller kortvarig/intermittent användning av prilokain hos människa är okänd.
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της πριλοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Swedish: Fortacin som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
Greek: Εάν το Fortacin ψεκαστεί πάνω σε βλεννογόνους υμένες του ασθενή ή των συντρόφων του, όπως στο στόμα, στη μύτη και στον λαιμό, ή μεταφερθεί στα γυναικεία γεννητικά όργανα ή στα τοιχώματα του πρωκτού, μπορεί να απορροφηθεί και να προκληθεί παροδική τοπική αιμωδία/αναισθησία.
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Fortacin förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, όμως όταν το Fortacin χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, η μεταφορά της δραστικής ουσίας από τον άνδρα ασθενή στη σύντροφό του δεν αναμένεται να έχει επίδραση στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Swedish: Systemisk exponering för lidokain och prilokain och deras metaboliter (2,6-xylidin respektive o-toluidin) är låg efter applicering mot glans penis hos manliga patienter och applicering mot livmoderhalsen/slidvalvet hos kvinnliga patienter, vid högre doser än rekommenderat.
Greek: Η συστημική έκθεση στη λιδοκαΐνη και στην πριλοκαΐνη, καθώς και στους μεταβολίτες αυτών (στη 2,6-ξυλιδίνη και o-τολουιδίνη αντίστοιχα), είναι χαμηλή μετά από εφαρμογή δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη στη βάλανο του πέους στους άνδρες ασθενείς και στους τραχηλικούς/κολπικούς θόλους στις γυναίκες.
Swedish: Metaboliseringen av lidokain och prilokain ger bland annat upphov till metaboliterna 2,6-xylidin respektive o-toluidin.
Greek: Ο μεταβολισμός της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης καταλήγει, μεταξύ άλλων μεταβολιτών, στον σχηματισμό 2,6-ξυλιδίνης και ο-τολουιδίνης, αντίστοιχα.
Swedish: Prilokain utsöndras i urinen främst i form av metaboliter, där bara en liten del utsöndras oförändrad.
Greek: Η πριλοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos kaniner vid doser som var toxiska för modern.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια όταν χορηγήθηκαν δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Swedish: Rekommenderad dos är 3 spraypuffar som appliceras så de täcker glans penis.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 ενεργοποιήσεις που εφαρμόζονται για την κάλυψη της βαλάνου του πέους.
Swedish: Varje dos består av totalt 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain per applicering (1 dos motsvarar 3 spraypuffar).
Greek: Κάθε δόση αντιστοιχεί συνολικά σε 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαϊνης ανά εφαρμογή (1 δόση ισοδυναμεί με 3 ενεργοποιήσεις).
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck och för att reglera hjärtrytmen (så kallade betablockerare).
Greek: • φάρμακα για την υπέρταση και τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (τους αποκαλούμενους βήτα αποκλειστές)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på spraybehållarens etikett och kartongen efter "Utg.dat."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του περιέκτη ψεκασμού μετά την EXP.
Swedish: • Smärta eller obehag i och runtom penis.
Greek: • πόνος ή δυσφορία μέσα και γύρω από το πέος
Swedish: • Lokal irritation i halsen (om det andas in).
Greek: • τοπικός ερεθισμός του λαιμού (σε περίπτωση εισπνοής)
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Fortacin eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
Greek: Λόγω του κινδύνου μεταφοράς σε συντρόφους, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους 5 λεπτά μετά την εφαρμογή του εκνεφώματος, πριν όμως από τη σεξουαλική επαφή (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Om något av läkemedlet råkar komma i dina ögon eller din partners ögon ska de genast sköljas med kallt vatten eller en saltlösning och varsamt täckas över tills alla eventuella effekter, t.ex. domningar,
Greek: Εάν τυχαία εισχωρήσει ποσότητα φαρμάκου στα μάτια σας ή στα μάτια των συντρόφων σας, ξεπλύνετε αμέσως με κρύο νερό ή φυσιολογικό ορό και προστατέψτε τα με μαλακό κάλυμμα, έως ότου εξασθενίσει οποιαδήποτε δράση του φαρμάκου, όπως μούδιασμα.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Fortacin steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.
Greek: Στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με το Fortacin, οι τιμές του IELT και του ΔΠΕ σημείωσαν αύξηση στο πρώτο χρονικό σημείο μέτρησης.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: • Andra lokalbedövningsmedel.
Greek: • άλλα τοπικά αναισθητικά
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Swedish: Om du eller din sexualpartner får biverkningar ska ni tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Absorption av Fortacin i bindhinnevävnader har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η απορρόφηση του Fortacin στους ιστούς του επιπεφυκότα.
Swedish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Swedish: Under samlaget kan en liten mängd av detta läkemedel överföras, exempelvis till slidan eller anus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ενδέχεται να μεταφερθεί μικρή ποσότητα του φαρμάκου, π.χ. στον κόλπο ή στον πρωκτό.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Νορφλουράνη
Swedish: Dra tillbaka eventuell förhud från penishuvudet.
Greek: Ανασηκώστε την πόσθη από την κεφαλή του πέους.
Swedish: Prilokain
Greek: Πριλοκαΐνη
Swedish: Postnatal överlevnadstid för avkommor till råttor som behandlats under dräktigheten och digivningen med en dos som var toxisk för modern visade sig vara reducerad.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος μεταγεννητικής επιβίωσης των νεογνών κουνελιών τα οποία κατά την κύηση και τη γαλουχία είχαν λάβει δόση τοξική για τη μητέρα ήταν μειωμένος.
Swedish: Fortacin är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.