FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Statisticky nevýznamné
Slovak: Nie je štatisticky významné
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
Czech: PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
Slovak: PGA = celkové hodnotenie lekára (z angl. Physician Global Assessment).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie s léčbou trvající až 2 roky identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou neboli v tomto predĺžení štúdie s liečbou trvajúcou až 2 roky identifikované žiadne nové bezpečnostné riziká.
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
Czech: • zpomalení poškození Vašich kloubů.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Czech: Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Czech: „Bellova obrna"), které je většinou přechodné.
Slovak: „Bellovo ochrnutie"), ktoré je zvyčajne dočasné,
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
Czech: léčba byla vysazena).
Slovak: j. liečba bola vysadená).
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Czech: Méně časté: deprese
Slovak: Menej časté: depresia
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Slovak: Zlepšenie pretrvalo až do 28. týždňa.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: • pálení při močení
Slovak: • pálenie pri močení,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2013
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Czech: Úprava frekvence dávkování
Slovak: Úprava frekvencie dávkovania
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Slovak: V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
Czech: To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
Czech: Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
Slovak: Tento účinok bol podporený 1. štúdiou PsA.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Slovak: CDLQI s hodnotou 0 alebo 1 znamená žiadny vplyv na kvalitu života dieťaťa.
Czech: • máte správný léčivý přípravek
Slovak: • máte správny liek,
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Slovak: Biotransformácia Presná metabolická dráha ustekinumabu nie je známa.
Czech: Jednorázová dávka versus opakované dávky
Slovak: Jednorazová dávka verzus opakované dávky
Czech: Ty zahrnují:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Czech: Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: • Svědění („pruritus")
Slovak: • svrbenie („pruritus"),
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia ustekinumabu sa dosiahla na začiatku druhej udržiavacej dávky.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.
Czech: Děti (6 až 11 let)
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Slovak: Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
Czech: Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Slovak: Dospievajúci pacienti (12-17 rokov)
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, má sa začať vhodná liečba.
Czech: Závažné onemocnění kůže
Slovak: Vážne ochorenia kože
Czech: (integrovaná analýza) a 100. týdne (hodnocení PsA 1).
Slovak: (zjednotená analýza) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Czech: Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až do 52.
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Slovak: Zlepšenie bolo hlásené po ukončení podávania ustekinumabu a v niektorých prípadoch tiež po podaní kortikosteroidov.
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Slovak: Etanercept 24 dávok (50 mg dvakrát týždenne)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Endoskopická normalizace
Slovak: Endoskopická normalizácia
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Slovak: Imunosupresíva ako ustekinumab majú potenciál zvyšovať riziko vzniku malignity.
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Slovak: Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák.
Czech: Souběžná imunosupresivní léčba
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC05.
Czech: • roztok není zmrzlý.
Slovak: • roztok nie je zamrazený.
Czech: Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
Slovak: TNFα antagonista a/alebo vedolizumab.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
Slovak: Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny.
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich účinkov a bezodkladne začať náležitú symptomatickú liečbu.
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Slovak: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Slovak: Nie je známe, či STELARA môže mať vplyv na alergénovú imunoterapiu.
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Slovak: Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Slovak: Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do organismu.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab po požití systémovo absorbuje.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
Czech: Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
Slovak: Klinická odpoveď a remisia boli významné už od 3. týždňa u pacientov liečených ustekinumabom a ďalej sa zlepšovali do 8. týždňa.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Czech: Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
Czech: Současné podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
Czech: Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Slovak: Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Czech: Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Slovak: Počas liečby ustekinumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti ustekinumabu a väčšina z nich sú neutralizujúce protilátky.
Czech: Regulace cytochromů P450
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) bola preukázaná počas 8 hodín pri 1525 °C.
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Slovak: Odpovede ACR 20, 50 a 70 sa naďalej zlepšovali alebo boli udržané do 52. týždňa (1. a 2. štúdia PsA) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Czech: • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Slovak: Pacienti liečení STELAROU môžu súbežne dostať inaktivované alebo mŕtve vakcíny.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Slovak: Alergické reakcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Slovak: Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe.
Czech: • Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Czech: Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší • Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší • Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených STELAROU.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie do materského mlieka v malom množstve.
Czech: U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie so staršími pacientmi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Slovak: • zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Czech: Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento účinek léku.
Slovak: Liečba STELAROU sa má ukončiť, ak existuje podozrenie na reakciu na liek.
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Slovak: Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Slovak: Štrukturálne poškodenie na rukách aj nohách bolo vyjadrené ako zmena v celkovom skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou (vdH-S skóre), upravené pre PsA pridaním distálnych medzičlánkových kĺbov ruky oproti východiskovému stavu.
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP".
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Slovak: Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií - nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Slovak: Pacientov alebo ich ošetrovateľov treba poučiť, aby podávali predpísané množstvo STELARY podľa návodu uvedenom v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Slovak: Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab", monoklonovú protilátku.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Czech: Co je Stelara
Slovak: Čo je Stelara
Czech: Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a projevy připomínající infekci.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú známky alebo symptómy poukazujúce na infekciu.
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Slovak: • neuplynula doba použiteľnosti lieku,
Czech: Přibližně 6 mg/kg
Slovak: Približne 6 mg/kg
Czech: Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
Slovak: Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Slovak: Nepoužívajte Stelaru:
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
Slovak: Striekačka, ihla a injekčná liekovka sa nesmú nikdy opakovane použiť.
Czech: Sledovatelnost:
Slovak: Sledovateľnosť:
Czech: • Kvasinkové vaginální infekce
Slovak: • vaginálna kvasinková infekcia,
Czech: Časté: svědění
Slovak: Časté: svrbenie
Czech: Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje.
Slovak: Predtým, ako je vám Stelara podaná, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík.
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Slovak: Po tomto sa odporúča dávkovanie každých 12 týždňov.
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
Slovak: • ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre" alebo
Czech: Děti vážící méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku.
Slovak: Deti s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky a typ striekačky potrebnej na podanie dávky.
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Czech: Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Slovak: Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Czech: • Bolest v krku
Slovak: • bolesť hrdla,
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Slovak: • začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
Slovak: Najčastejšie pozorované malignity, iné ako nemelanómová rakovina kože, boli rakovina prostaty, rakovina kolorekta, melanóm a rakovina prsníka.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Slovak: Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).