FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen das Antigen (Suspension) und das Adjuvans (Emulsion) nach dem auf Etikett und Verpackung (nach "Verwendbar bis:") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot antigēnu (suspensiju) un adjuvantu (emulsiju) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un etiķetes pēc "EXP".
German: Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen, wie zum Beispiel Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: neiralģija, parestēzija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
German: WIE IST HUMENZA ANZUWENDEN?
Latvian: KĀ LIETOT HUMENZA
German: Eine halbe Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffs in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Extremitäten injiziert werden.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten und falls erforderlich, diese Packungsbeilage aktualisieren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu jaunāko informāciju par zālēm un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (6,5 bis 8,3 % bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und 8,3 bis 12,5 % bei Kindern von 12 bis 35 Monaten).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas ( 6,5-8,3% bērnu vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 8,3-12,5% bērnu vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem).
German: Die Ergebnisse sind in Form eines vereinfachten regelmäßigen Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) einzureichen.
Latvian: Rezultāti tiks sniegti vienkāršotā PSUR.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Transiente Thrombozytopenie, transiente Lymphadenopathie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
German: Der Schweregrad der lokalen und systemischen Reaktionen reichte hauptsächlich von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Latvian: Lokālo un sistēmisko reakciju nopietnība bija, galvenokārt, no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
German: Schwellung an der Injektionsstelle 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 % Verhärtung an der Injektionsstelle 18,0 % 10,0 % 10,2 % 12,2 % Ekchymose an der Injektionsstelle 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 % Fieber (≥ 38 °C)
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā 8,3% 6,5% Indurācija injekcijas vietā 8,3% 21,7% 12,5% Ekhimoze injekcijas vietā 2,1% 4,3%
German: Nach dem Vermischen entspricht die Menge von HUMENZA mindestens 6 ml und reicht für die Verabreichung von mehreren Dosen (Mehrdosenbehältnis).
Latvian: HUMENZA tilpums pēc sajaukšanas ir vismaz 6 ml un tas atbilst vairākām devām (daudzdevu flakons).
German: Insgesamt gesehen wurden systemische Reaktionen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten im Vergleich zur Altersgruppe von 12 bis 23 Monaten häufiger berichtet.
Latvian: Kopumā par sistēmiskām reakcijām biežāk tika ziņots, lietojot vakcīnu bērniem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam, salīdzinot ar bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 7.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 7.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
German: Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
German: - Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
German: Ältere Personen über 60 Jahre:
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
German: Immunogenitätsdaten mit einer begrenzten Anzahl von Kindern von 6 bis 35 Monaten zeigen, dass eine zweite halbe Impfstoffdosis im Abstand von drei Wochen eine weitere Immunantwort auslöst.
Latvian: Imunogenitātes dati ierobežotam bērnu skaitam vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem uzrāda, ka, ievadot otro pusi devas 0,25 ml pēc trīs nedēļām, notiek tālāka imūnatbildes veidošanās.
German: Die Anwendung von HUMENZA in der Schwangerschaft und Stillzeit kann erwogen werden, wenn die Impfung als notwendig erachtet wird.
Latvian: Ja nepieciešams, varat apsvērt HUMENZA lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā, sekojot oficiālajām vadlīnijām.
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 devā (0,5 ml):
German: Aufgen.
Latvian: Nesasaldēt.
German: Im Rahmen einer bei Erwachsenen und älteren Personen mit HUMENZA durchgeführten Studie wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen beobachtet:
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HUMENZA, kuri tika veikti ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen vor.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
German: Angaben bezüglich der zu verabreichenden Impfdosis siehe empfohlene Dosierung in Abschnitt 3 „Wie ist HUMENZA
Latvian: Informācijai par ievadāmo devu skatīt ieteikumus par devām sadaļā 3, Kā lietot HUMENZA".
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Vorlage eines Plans zur Festlegung der Quellen, die für die Erfassung der sicherheitsrelevanten Daten in Bezug auf immungeschwächte Patienten im Rahmen der prospektiven Kohortensicherheitsstudie herangezogen werden.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt plānu avotu noteikšanai, no kuriem perspektīvā kohortas drošības pētījumā ievāktu drošības datus par pacientiem ar imunitātes
German: Der behandelnde Arzt muss entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvumi un potenciālais risks, lemjot par vakcīnas ievadi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkura cita veida asinsreces traucējumiem, kas ir kontrindikācija intramuskulāras injekcijas veikšanai, ja vien iespējamie ieguvumi neatsver asiņošanas risku.
German: Generell traten Reaktionen häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen und älteren Personen auf.
Latvian: Kopumā nelabvēlīgās blakusparādības biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
German: HUMENZA ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (echte Virus-Grippe).
Latvian: HUMENZA ir vakcīna pandēmiskās gripas profilaksei.
German: Der Inhalt des Mehrdosenbehältnisses sowie der Spritze nach dem Aufziehen muss per Augenschein inspiziert werden.
Latvian: Daudzdevu flakona saturs, kā arī šļirces saturs pēc vakcīnas paņemšanas jānovērtē vizuāli.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas:
German: Im Rahmen von bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten klinischen Studien mit HUMENZA wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HUMENZA, kuri tika veikti ar bērniem un pusaudžiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
German: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:
Latvian: Bērni no 3 līdz 8 gadu vecumam:
German: Anweisungen für die Verabreichung des Impfstoffs:
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
German: Hierfür kann die Durchstechflasche vorsichtig zwischen den Händen gerollt werden (nicht länger als 5 Minuten).
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, saudzīgi pavirpinot flakonu plaukstās (ne ilgāk par 5 minūtēm).
German: - Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können.
Latvian: - asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar ādas izsitumiem un ļoti retos gadījumos arī ar pārejošu nieru bojājumu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von HUMENZA oder irgendeines anderen Impfstoffs, der das Adjuvans AF03 enthält, bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
German: Die Immunogenität jeweils 21 Tage nach Injektion jeder halben Dosis (0,25 ml) HUMENZA war bezüglich der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und dem Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode wie folgt:
Latvian: Imunogenitāte 21 dienu pēc tam, kad ievadīta katra viena puse HUMENZA devas (0,25 ml), vērtējot seroloģiskās aizsardzības koeficientu, serokonversijas koeficientu un serokonversijas faktoru, lietojot HI metodi, bija šāda:
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 10 Durchstechflaschen mit Suspension (Antigen) 10 Durchstechflaschen mit Emulsion (Adjuvans)
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijas pagatavošanai 10 flakoni ar suspensiju (antigēnu) 10 flakoni ar emulsiju (adjuvantu)
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam):
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, Sorbitanoleat, Polyoxyethylen-Cetostearylether und Mannitol
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna, sorbitāna oleāta, polioksietilēna cetostearilētera un mannitola
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten, und falls erforderlich, wird diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs jauno informāciju par produktu katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Latvian: Bērni vecumā (N=48) no 12 līdz 35 mēnešiem
German: In einer klinischen Studie mit 99 Erwachsenen wurde die Immunogenität jeweils 21 Tage nach HUMENZA-Injektion untersucht.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 99 pieaugušajiem.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imūnās atbildes reakcija var pavājināties.
German: 4,5 ml Nach Mischen mit dem Antigen: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Latvian: 4,5 ml Pēc sajaukšanas ar antigēnu: 10 devas pa 0,5 ml.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem attiecīgiem medikamentiem un ārstējošam personālam gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiska tipa reakcijas (reti novērotas).
German: • Neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust der Reflexe, Lähmungen von Körperteilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen.
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar sprandas stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpēm un vājumu locekļos, līdzsvara un refleksu zudumu, visa ķermeņa vai atsevišķu tā daļu paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms); - pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt noslieci uz asiņošanām un pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija) un pārejošu kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielinājumu (pārejoša limfadenopātija).
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle Schmerzen und Erythem.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un injekcijas vietas eritēma.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
German: Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Latvian: Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija.
German: Kohortensicherheitsstudie an mindestens 9.000 Probanden unterschiedlicher Altersgruppen, einschließlich immungeschwächter Studienteilnehmer, entsprechend dem in dem „Risk Management Plan" vorgelegten Protokoll
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs perspektīvā kohortas drošības pētījuma rezultātus par vismaz 9000 pacientiem dažādās vecuma grupās, ieskaitot subjektus ar imunitātes traucējumiem, saskaņā ar riskvadības plānam
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ANTIGEN MISCHEN
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU
German: Die berichteten Nebenwirkungen nach allen Impfungen sind hier nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc katras vakcinācijas norādītas zemāk saskaņā ar sastopamības biežumu:
German: mit einer Humandosis HUMENZA (3,8 µg HA und voller Dosis AF03) (am T21) oder mit einer Humandosis, verteilt auf 2 Gaben in einem Abstand von 3 Wochen (T0 und T21) immunisiert und mit einer Kontrollgruppe verglichen (AF03-Adjuvans aufgelöst in Phosphat-gepufferter Salzlösung).
Latvian: Grupas pa 7 seskiem tika imunizētas intramuskulāri (IM) ar vienu cilvēkiem paredzēto HUMENZA devu (3,8 µg no HA un pilna deva AF03) (D21) vai ievadot 2 reizes pa pilnai cilvēkam paredzētai devai ar 3 nedēļu intervālu (D0 un D21) un salīdzinātas ar kontroles grupu (AF03 adjuvants, izšķīdināts PBS).
German: Bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen am häufigsten berichtet.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
German: Jugendliche von 9 bis 17 Jahren:
Latvian: Pusaudži no 9 līdz 17 gadu vecumam:
German: Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.
Latvian: Antigēns ir bezkrāsaina, caurspīdīga vai opalescējoša suspensija.
German: Jugendliche (N = 49) 9 bis 17 Jahre
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
German: Probanden gesamt N = 50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
German: Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
German: Die Immunogenität 21 Tage nach jeder Dosis wurde untersucht und wird unten für jede Altersgruppe unter Angabe der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und des Serokonversionsfaktors, bestimmt mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode dargestellt,.
Latvian: 21 dienu pēc katras devas ievadīšanas tika noteikta imunogenitāte, un rezultāti ir sakārtoti zemāk tabulā pa vecuma grupām pēc seroloģiskās aizsardzības koeficienta, serokonversijas koeficienta un serokonversijas faktora vērtībām , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi.
German: Es ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden könnten.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
German: Kinder (6 bis 35 Monate):
Latvian: Bērni (no 6 līdz 35 mēnešu vecumam):
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 („WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?")
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten Voraussetzungen für sofortige lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Latvian: Ja vakcinācija tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā nekavējoties jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam..
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Latvian: *pavairots olās **izteikts mikrogramos hemaglutinīna
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffs mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Latvian: Te var būt iekļautas RAĪ piegādātās uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru katram vakcīnas iepakojumam.
German: Suspension zur Injektion 10 Durchstechflaschen
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai 10 flakoni
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 153 Probanden (99 Erwachsene und 54 älteren Personen) verabreicht.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 153 subjektiem (99 pieaugušajiem un 54 gados vecākiem cilvēkiem).
German: Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Latvian: Šo reakciju nopietnība bija no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
German: Eine Studie zu Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit HUMENZA, die an Kaninchen durchgeführt wurde, zeigte keinen Einfluss auf die embryonale Entwicklung.
Latvian: Pētījumi par HUMENZA reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kuri tika veikti ar trušiem, neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
German: 1 halbe Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Latvian: Puse devas (0,25 ml) izvēlētajā datumā.
German: Riskomanagement-Plan
Latvian: Riskvadības plāns
German: Nach der Exposition von weiblichen Kaninchen mit dem Impfstoff vor der Befruchtung sowie in der Trächtigkeit ergaben sich keine Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus.
Latvian: Vakcīnas lietošana trušu mātītēm pirms pārošanās un gestācijas periodā neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
German: Kinder zwischen 12 und 23 Monaten:
Latvian: Bērni no 12 līdz 23 mēnešu vecumam:
German: Der Prozentsatz von Probanden, die die unten aufgeführten Reaktionen nach jeder Einzeldosis berichteten, ist in der folgenden Tabelle nach Altersgruppen aufgeführt:
Latvian: Procentuālais vakcinēto personu skaits, kam pēc katras devas novēroja šādas nelabvēlīgās reakcijas, ir norādīts zemāk tabulā pēc vecuma grupām:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Pasteur SA
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur SA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION (ADJUVANS)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA EMULSIJAS FLAKONS (ADJUVANTS)
German: Lokale und systemische Reaktionen traten jeweils innerhalb von 7 Tagen nach Gabe der Impfdosis auf.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērotas lokālas un sistēmiskas reakcijas.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen.
Latvian: Nav informācijas par HUMENZA ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
German: Anweisungen für das Vermischen des Impfstoffs:
Latvian: Norādījumi vakcīnas sajaukšanai:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA SUSPENSIJAS FLAKONS (ANTIGĒNS)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
German: Insgesamt wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Jugendlichen häufiger beobachtet.
Latvian: Kopumā par reakcijām injekcijas vietā un drudzi biežāk tika ziņots, lietojot vakcīnu bērniem šajā vecuma grupā nekā pusaudžiem.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode waren wie folgt:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi, bija sekojoši:
German: Der Impfstoff wird vermischt, indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Antigen mittels einer Spritze entnommen und in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans
Latvian: Vakcīnu sajauc, izvelkot visu antigēna flakona saturu ar sterilu šļirci un adatu un pievienojot to adjuvanta flakonam.
German: Probanden gesamt N = 18
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=18
German: Probanden gesamt N = 29
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=29
German: Unwohlsein
Latvian: Nesaderība
German: Gefäßerkrankungen: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts, kas ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošu nieru bojājumu
German: Erythem an der Injektionsstelle
Latvian: Eritēma injekcijas vietā
German: Aufgenommene Probanden gesamt N = 48
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
German: Kinder zwischen 6 und 11 Monaten:
Latvian: Bērni no 6 līdz 11 mēnešu vecumam:
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode waren wie folgt:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors, lietojot HI metodi, bija sekojoši: