FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: vuxna och barn med nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Imatinib Actavis är indicerat för - behandling av vuxna patienter med med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera
Icelandic: Imatinib Actavis er ætlað til - meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Swedish: 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Icelandic: 30 hörð hylki 90 hörð hylki
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för imatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
Icelandic: Deiliskoran er ekki ætluð til að brjóta töfluna.
Swedish: Förekomsten av neutropeni av grad 3 eller 4 (ANC < 1,0 x 109/l) och trombocytopeni (trombocytnivåer < 50 x 109/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Swedish: Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar
Icelandic: Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki Imatinib Actavis 100 mg hörð hylki Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk imatinib-dosen till 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 400 mg.
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Actavis
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Actavis
Swedish: - Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.
Icelandic: - Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.
Swedish: Hur Imatinib Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Actavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre patienter och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum sjúklingum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Swedish: Det har förekommit fall av cytolytisk och kolestatisk hepatit och leversvikt, som i något fall var dödligt, inklusive en patient behandlad med högdos paracetamol.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik um frumueyðandi lifrarbólgu og gallteppulifrarbólgu og lifrarbilun; í sumum tilvikum leiddi það til dauða, þar á meðal hjá einum sjúklingi á stórum skömmtum af paracetamoli
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinibvisat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Swedish: Leversvikt8, levernekros
Icelandic: Lifrarbilun8, lifrardrep.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transamínasar, bílirúbín, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Icelandic: Vegna þekktrar aukinnar hættu á blæðingum í tengslum við notkun imatinibs (t.d. mikilli blæðingu (haemorrhage)) eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin, í staðinn fyrir kúmarínafleiður svo sem warfarin.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með imatinibi.
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PcyS) hos 16 % för ett BcyS om 81 %.
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16%, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81%.
Swedish: Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa).
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Actavis och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Actavis mindre effektivt.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Actavis, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Actavis.
Swedish: Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1-2 mg/kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
Icelandic: Ef önnur hvor rannsóknin leiðir eitthvað óeðlilegt í ljós skal íhuga eftirfylgni í samráði við hjartasérfræðing og fyrirbyggjandi meðferð með sterum til altækrar verkunar (1-2 mg/kg) í eina til tvær vikur samhliða imatinibi, í upphafi meðferðar.
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. frånvaro av blaster i märg och perifert blod men utan fullständig remission i perifert blod som vid fullständigt svar) eller återgång till KML i kronisk fas.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem fullkominni blóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Swedish: Actavis kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Icelandic: Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Swedish: En dos på 340 mg/m2 dagligen rekommenderas för barn med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktiv toxicitet och den potentiella risken för människofoster är okänd och därför skall kvinnor i fertil ålder som öppnar kapslar hantera innehållet med försiktighet och undvika hud- ögonkontakt eller inhalation (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Vegna þess að dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun og hugsanleg áhætta fyrir mannsfóstur er óþekkt, skal ráðleggja konum á barneignaraldri sem opna hylkin að meðhöndla innihaldið með varúð og forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun (sjá kafla 4.6).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Swedish: - Den aktiva substansen är imatinibmesylat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN
Icelandic: = 1,5 ULN AST:
Swedish: Biverkningar som förekommer i mer än isolerade fall anges nedan, enligt organklass och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %) läkemedelsrelaterade biverkningarna i båda fallen var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Swedish: Dosering vid MDS/MPD Den rekommenderade dosen av imatinib är 400 mg för vuxna patienter med MDS/MPD.
Icelandic: Skammtar við MDS/MPD Ráðlagður skammtur af imatinibi er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kopovidon, krospovidon, natriumstearylfumarat, kisel (hydrofob, kolloidal och kolloidal, vattenfri), polyvinylalkohol delvis hydroliserad, talk, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), xantangummi (E415).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kópóvídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí), pólývínýlalkóhól, að hluta vatnsrofið, talkúm, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), xantangúmmí (E415).
Swedish: Säkerhet och effekt av imatinib hos barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska prövningar.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n=260) % sjúklinga (CI95%)
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Swedish: En öppen multicenter-, fas-II, klinisk studie (studie B2225) utfördes där Imatinib testades på olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar sammankopplade med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris hos barn (startdos 340 mg/m2)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m2)
Swedish: I en oral, pre-och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdag 14 eller 15.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum þar sem lyfið var gefið til inntöku kom fram rauð útferð frá legi hjá hópnum sem fékk 45 mg/kg/sólarhring á annað hvort 14. eða 15. degi meðgöngu.
Swedish: Polyvinylalkohol delvis hydroliserad Talk
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, að hluta vatnsrofið Talkúm
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid behandling med imatinib bör rådgöra med läkare.
Icelandic: Sjúklingar, sem er umhugað um frjósemi sína meðan á meðferð með imatinibi stendur, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,19 mg lecitin (soja) (E322).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,19 mg af lesitíni (soja) (E322).
Swedish: Shellack-glaze-45
Icelandic: Gljálakk-45%
Swedish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
Icelandic: DAUN (45 mg/m2/sólarhring í einum skammti [bolus], i.v.): dagar 1 og 2
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde
Icelandic: Heildarbílirúbín: >3-10
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Swedish: EU/1/13/825/001 30 kapslar EU/1/13/825/002 90 kapslar
Icelandic: EU/1/13/825/001 30 hylki EU/1/13/825/002 90 hylki
Swedish: När räddningsterapi med imatinib gavs till patienter som inte svarade eller svarade dåligt på kemoterapi resulterade det i att 9 patienter (81,8%) av 11 som uppnådde komplett hematologisk remission.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram heildarblóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar imatinib er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (TK) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (SCF) som kodas av c-Kit protoonkogen, discoidin domain receptors (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (CSF-1R) och trombocytorelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (plateletderived growth factor receptors alpha and beta, PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddu vaxtarþáttarviðtakarnir alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib-och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Swedish: Njuradenom/karcinom, urinblåse-och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i ickeglandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Icelandic: Kirtilæxli/krabbamein í nýrum, totuæxli í þvagblöðru og þvagrás, kirtilkrabbamein í mjógirni, kirtilæxli í kalkkirtlum, góðkynja og illkynja mergæxli í nýrnahettum og totuæxli/krabbamein í kirtlafríum hluta maga, sáust við 60 mg/kg/dag, sem jafngildir um það bil 1,7 til 1 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð og 1,2 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengda lifun fyrir þessa sjúkdóma.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Swedish: Äldre patienter: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt og/eða DFSP með meinvörpum.
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Búkarest
Swedish: Konsolidering (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
Swedish: dagar 1-5
Icelandic: Lota 1-4
Swedish: - Vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrome (HES) och/eller eosinofil leukaemia
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastfas.
Icelandic: Stór alþjóðleg, opin II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Swedish: När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL-patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Icelandic: Þegar imatinib var notað í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með Ph+ ALL sáust tímabundnar eiturverkanir á lifur sem komu fram sem aukning transamínasa og hækkun á bílirúbíni í blóði.
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93% för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90% för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Swedish: Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar Blister av Al/PVC/PVDC.
Icelandic: Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki Ál/PVC-PVDC þynnur.
Swedish: (tecken på hudproblem).
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Swedish: Det skall noteras att GISTpatienter kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Hafa ber í huga að GIST sjúklingar geta verið með meinvörp í lifur sem leitt gætu til skertrar lifrarstarfsemi.
Swedish: - Ledsmärta med svullnad.
Icelandic: - Liðverkir ásamt þrota.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥30 mg/kg.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Swedish: Biverkningar hos imatinib, t ex levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidig användning av L-asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Actavis.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.
Swedish: - Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).
Icelandic: - Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroxid 28 %
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð 28%
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kopovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kópóvídón
Swedish: Behandlingstid: I kliniska studier fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imitanibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171) Järnoxid, röd (E172) Lecitin (soja) (E322) Xantangummi (E415)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Lesitín (soja) (E322) Xantangúmmí (E415)
Swedish: Imatinib hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Swedish: - Minskad eller ökad känslighet i huden.
Icelandic: - Minnkað eða aukið húðskyn.
Swedish: Användning för vuxna
Icelandic: Fullorðnir
Swedish: - Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Icelandic: - Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Swedish: Imatinib Actavis innehåller natrium
Icelandic: Imatinib Actavis inniheldur natríum
Swedish: Den rekommenderade dosen imatinib är 600 mg dagligen för vuxna patienter med Ph+ ALL.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af imatinibi er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,759 mg lecitin (soja) (E322).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,75 mg af lesitíni (soja) (E322).
Swedish: månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði
Swedish: Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Icelandic: Ávísaðan skammt skal taka inn með mat og stóru glasi af vatni til að lágmarka hættu á ertingu í meltingarvegi.
Swedish: För patienter (barn) som inte kan svälja kapslarna, kan innehållet lösas upp i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Icelandic: Fyrir sjúklinga (börn) sem eiga erfitt með að kyngja hylkjunum má blanda innihaldi þeirra við glas af ókolsýrðu vatni eða eplasafa.
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annað hvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Swedish: - Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
Icelandic: - Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.