FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Tyverb und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
German: Lapatinib war weder klastogen noch mutagen in einer Testbatterie, die einen Chromosomenaberrationstest an Zellen des chinesischen Hamsters, einen Ames-Test, einen Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und einen Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Ratten in vivo einschloss.
Romanian: Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într-o baterie de studii, inclusiv în testul aberaţiei cromozomiale la hamsterul chinezesc, testul Ames, testul aberaţiei cromozomiale pe limfocitele umane şi la un test in vivo de aberaţie cromozomială a măduvei osoase la şobolan.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder HER2 (ErbB2)Tyrosin-Phosphorylierung.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru inhibiţia tirozin-fosforilării EGFR (ErbB1) şi/sau a HER2 (ErbB2) (ErbB1).
German: Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
Romanian: Pentru detalii referitoare la doză, vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale inhibitorului de aromatază administrat concomitent.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Paclitaxel führte zu einer Erhöhung der Paclitaxel-Exposition um 23% infolge einer Hemmung von CYP2C8 und/oder Pgp durch Lapatinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu paclitaxel intravenos a crescut expunerea paclitaxelului cu 23%, datorită inhibiţiei CYP2C8 şi/sau a Pgp de către lapatinib.
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Romanian: A fost înregistrată o creştere a incidenţei de toxicitate cardiacă, dar aceste evenimente au fost comparabile din punct de vedere al tipului şi severității cu cele raportate din programul clinic al lapatinibului ( vezi pct 4.4 - Toxicitate cardiacă).
German: Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Tyverb in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer eine Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
Romanian: Pentru a scădea variabilitatea interindividuală, administrarea de Tyverb trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente, de exemplu întotdeauna cu o oră înainte de masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2 pentru informaţii privind absorbţia).
German: • Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Romanian: • ritonavir, saquinavir - medicamente împotriva HIV
German: In einigen Fällen kann die Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen.
Romanian: În unele cazuri, scăderea FEVS poate fi severă şi poate duce la insuficienţă cardiacă.
German: Messungen, einschließlich Elektrokardiogramme (EKGs) und die Entnahme von Proben für die pharmakokinetischen Untersuchungen wurden zur Baseline und zu identischen Zeitpunkten an den Tagen 2 und 4 durchgeführt.
Romanian: Măsurătorile, inclusiv electrocardiograme (EKG-uri) şi probele pentru evaluarea farmacocinetică, au fost efectuate la momentul iniţial şi la aceleaşi moment din zi, în Ziua 2 şi Ziua 4.
German: Flaschen 3 Jahre
Romanian: Flacoane 3 ani
German: In den meisten Fällen wird die Wirkung auf Ihr Herz ohne Symptome sein.
Romanian: • efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom.
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie înlocuite, administrarea reluându-se cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
German: Tyverb sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Romanian: Tyverb trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente.
German: Elektrokardiogramme mit Messung des QTIntervalls sollten vor und eine oder zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tyverb durchgeführt werden.
Romanian: Trebuie efectuate electrocardiograme, cu măsurarea intervalului QT, cu una până la două săptămâni înainte de începerea terapiei cu Tyverb.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Tyverb nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Romanian: Toxicitatea pulmonară poate fi severă şi poate determina insuficienţă respiratorie.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird; eine Dosisreduktion des Pgp-Substrats sollte in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Este necesară prudenţă când se dozează lapatinib concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi ale Pgp, şi trebuie avută în vedere o scădere a dozei de substrat pentru Pgp.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tyverb mit Capecitabin, Letrozol oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu capecitabină, letrozol sau trastuzumab nu a influenţat semnificativ farmacocinetica acestor medicamente (sau a metaboliţilor capecitabinei) sau a lapatinibului.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Paclitaxel gegeben wird.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent lapatinib cu paclitaxel.
German: Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.
German: Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
Romanian: Lapatinib a determinat o concentrație medie maximă de 3920 (3450-4460) ng/ml (medie geometrică/IÎ 95%), depăşind media geometrică a Cmax.ss şi valorile IÎ 95% observate după administrarea schemelor aprobate de dozare.
German: Odds-Ratio P-Wert Klinischer Nutzen (CBR)
Romanian: Valoarea p Rata beneficiului clinic (CBR)
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia neutropeniei induse de docetaxel a fost crescută.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de Tyverb de către femeile gravide.
German: Die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab bietet komplementäre Wirkmechanismen sowie möglicherweise nicht-überlappende Resistenzmechanismen.
Romanian: Asocierea lapatinib cu trastuzumab poate aduce un mecanism de acţiune complementar cât şi posibilitatea nesuprapunerii mecanismelor de rezistenţă.
German: ITT-Population N
Romanian: Populaţie ITT N
German: Die Bioverfügbarkeit und damit die Plasmakonzentrationen von Lapatinib sind nach einer Mahlzeit in Relation zur Zusammensetzung der Nahrung und zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme erhöht.
Romanian: Biodisponibilitatea şi, în consecinţă, concentraţiile plasmatice ale lapatinib sunt crescute de ingestia de alimente, în funcţie de conţinutul alimentelor şi momentul la care acestea sunt ingerate.
German: Die vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben.
Romanian: Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.
German: Zudem ist die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Nahrung um etwa das 2- bis 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit im Vergleich zu 1 Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Romanian: Mai mult, în funcţie de tipul de alimente, biodisponibilitatea este de aproximativ 2-3 ori mai mare atunci când lapatinib este administrat la 1 oră după masă, comparativ cu administrarea cu 1 oră înainte de prima masă a zilei (vezi punctele 4.2 şi
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine Erfahrungen mit Tyverb bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă prudenţă, întrucât nu există experienţă cu Tyverb la această grupă (vezi pct. 5.2).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Romanian: Component al ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse des progressionsfreien Überlebens (mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,64 Jahren) waren die Gesamt-Überlebensdaten noch unreif und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der HER2-positiven Population.
Romanian: În momentul analizei finale a SFP (cu o perioadă mediană de urmărire de 2,64 ani), datele generale de supravieţuire nu au fost complete şi nu a existat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în populaţia HER2-pozitivă; acest lucru nu s-a schimbat după urmărirea suplimentară (perioadă mediană de urmărire > de 7,5 ani;
German: Tabelle 3 Analyse des progressionsfreien Überlebens nach Beurteilung durch die Prüfärzte und des Gesamt-Überlebens
Romanian: Tabelul 3 Analiza supravieţuirii fără progresie a bolii şi a supravieţuirii generale evaluată de către investigator
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Romanian: Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: • Topotecan, Paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Romanian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
German: Schätzwert der Hazard-Ratio für die Behandlung, wobei <1 ein niedrigeres Risiko für Letrozol 2,5 mg + Lapatinib 1500 mg im Vergleich zu Letrozol 2,5 mg + Plazebo bedeutet.
Romanian: a. Estimarea riscului relativ al tratamentului, unde <1 indică un risc mai mic în cazul administrării letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg, comparativ cu letrozol 2,5 mg + placebo.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Verhältnis zu den Mahlzeiten ein - so könnten Sie zum Beispiel Ihre Tabletten immer eine Stunde vor dem Frühstück einnehmen.
Romanian: Luaţi Tyverb în acelaşi moment faţă de masă-de exemplu, puteţi lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.
German: Die tägliche Dosierung von 1250 mg führt zu mittleren geometrischen Cmax-Werten (Variationskoeffizient) von 2,43 (76%) µg/ml und AUC-Werten von 36,2 (79%) µg*h/ml im Steady State.
Romanian: Administrarea zilnică a 1250 mg lapatinib determină valori ale mediei geometrice a Cmax la starea de echilibru (coeficient de variaţie) de 2,43 (76%) µg/ml şi valori ale ASC de 36,2 (79%) µg*h/ml.
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Romanian: • căderea sau subţierea neobişnuită a părului
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Romanian: • ciclosporină - un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
German: Einnahme von Tyverb zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Tyverb împreună cu alte medicamente
German: 8,9 Monate (6,7; 11,8)
Romanian: 8,9 luni (6,7, 11,8)
German: Im Kombinationsarm kam es zu 4 (2%) Progressionen im zentralen Nervensystem im Vergleich zu 13 (6%) Progressionen im Arm mit Capecitabin allein.
Romanian: În braţul cu tratament combinat, au fost 4 (2%) progresii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu 13 (6%) progresii în braţul cu capecitabină în monoterapie.
German: HER2-überexprimierende Population
Romanian: Populaţia care exprimă în exces HER2
German: Der Einfluss von Lapatinib auf das QT-Intervall wurde in einer einfach verblindeten, plazebokontrollierten, einfachen Cross-Over-Studie (Plazebo und Wirkstoff) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht (EGF114271) (n=58).
Romanian: Efectul lapatinib asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu unic-orb, controlat cu placebo, cu o singură secvenţă (placebo şi tratament activ), încrucişat, la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat (EGF114271) (n = 58).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten gegeben wird, deren Begleitumstände zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (einschließlich Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und kongenitales Long-QT-Syndrom), bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die für eine QTVerlängerung bekannt sind, oder Begleitumständen, die die Exposition von Lapatinib erhöhen, wie die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Tyverb este administrat la pacienţi cu afecţiuni care pot determina prelungirea intervalului QTc (incluzând hipokaliemie, hipomagneziemie și interval QT prelungit congenital), administrarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT sau afecțiuni care cresc expunerea la lapatinib, cum este administrarea concomitentă cu inhibitori potenți CYP3A4.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen beinhalteten Dyspnoe, Herzinsuffizienz und Palpitationen.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost dispnee, insuficienţă cardiacă şi palpitaţii.
German: Ein Absetzen oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Tyverb sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient eine Toxizität vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE entwickelt.
Romanian: Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de Tyverb poate fi luată în considerare atunci când un pacient dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE.
German: Die Sicherheit von Lapatinib wurde als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapien für verschiedene Krebsarten an mehr als 20.000 Patienten, einschließlich 198 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, 149 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, und 654 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse neoplazii la mai mult de 20 000 pacienţi, inclusiv la 198 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, 149 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab şi la 654 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol (vezi pct. 5.1).
German: Lapatinib hemmt die Transportproteine BCRP und OATP1B1 in vitro.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
German: Lapatinib allein (N = 148)
Romanian: Lapatinib (N = 148 )
German: Die systemische Lapatinib-Exposition wird ebenso durch den Zeitpunkt der Gabe in Relation zur Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este, de asemenea, afectată de momentul administrării în relaţie cu consumul alimentelor.
German: Die Verminderung der LVEF klang wieder ab oder besserte sich in mehr als 70% der Fälle, davon in ungefähr 60% nach Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib und in ungefähr 40% unter der weiteren Behandlung mit Lapatinib.
Romanian: Scăderile FEVS s-au remis ori s-au ameliorat la peste 70% dintre cazuri, dintre acestea aproximativ 60% la oprirea tratamentului cu lapatinib iar la aproximativ 40% din aceste cazuri tratamentul cu lapatinib a fost continuat.
German: Eine weitere Zunahme des Plasmaspitzenspiegels kann erwartet werden, wenn Lapatinib regelmäßig mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird.
Romanian: Se poate anticipa o creştere suplimentară a expunerii maxime a lapatinib când lapatinib este administrat cu alimente în mod repetat (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4.
German: Gesamt-Überleben (OS)
Romanian: Supravieţuirea generală
German: Schwere Fälle von Diarrhö können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Antibiotika wie Fluoroquinolonen (insbesondere wenn die Diarrhö mehr als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auftreten) sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tyverb erfordern (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Diarrhö).
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de electroliţi şi lichide, administrarea de antibiotice cum ar fi fluorochinolone (în special dacă diareea persistă peste 24 de ore, este prezentă febra sau gradul 3 sau 4 de neutropenie) şi întreruperea temporară sau oprirea terapiei cu Tyverb (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - diareea).
German: Filmtablette (Tablette).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
German: Tabelle 4 Daten zum progressionsfreien Überleben und Gesamt-Überleben (Tyverb / Trastuzumab)
Romanian: Tabel 4 Date referitoare la Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală (Tyverb/ trastuzumab)
German: Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten
Romanian: Dacă aveţi alte reacţii adverse
German: Ebenso zeigte die unabhängige Beurteilung der Daten, dass Tyverb, in Kombination mit Capecitabin gegeben, die Zeit bis zur Progression (Relatives Risiko 0,57 [95% KI 0,43, 0,77]) im Vergleich zu Capecitabin allein signifikant verlängerte (p=0,0001).
Romanian: Evaluarea independentă a datelor a demonstrat de asemenea că Tyverb, atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină, a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii (Risc relativ 0,57 [IÎ 95% 0,43; 0,77] p = 0,0001) comparativ cu capecitabină în monoterapie.
German: Ventrikuläre Arrhythmien/Torsades de Pointes, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm**
Romanian: Artimii ventriculare/torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT în electrocardiogramă
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ PENTRU 14 ZILE, FĂCÂND PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU 28 DE ZILE fără Blue Box)
German: Der Einnahmezeitpunkt von einer Stunde nach einer Mahlzeit resultiert in einer etwa 2- bis 3-fach höheren systemischen Exposition in Vergleich zum Einnahmezeitpunkt von einer Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Romanian: Administrarea lapatinib la o oră după o masă duce la expuneri sistemice de aproximativ 2-3 ori mai mari, comparativ cu administrarea cu o oră înainte de o masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhö wurde unter der Behandlung mit Tyverb berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată în tratamentul cu Tyverb (vezi pct. 4.8).
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Docetaxel hatte keinen signifikanten Einfluss auf die AUC oder Cmax beider Wirkstoffe.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu docetaxel intravenos nu a afectat semnificativ ASC sau Cmax a vreunei dintre cele două substanţe active.
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Lapatinib a fost asociat cu raportări de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumopatie interstiţială şi pneumonită (vezi pct. 4.8).
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Irinotecan (bei Gabe als Teil des FOLFIRI-Schemas) führte zu einer Erhöhung der AUC von SN-38, dem aktiven Metaboliten von Irinotecan, um ungefähr 40%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu irinotecan (în cazul administrării în cadrul terapiei FOLFIRI) a determinat o creştere cu aproximativ 40% a ASC pentru SN-38, metabolitul activ al irinotecanului.
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Romanian: Suplimentar, conform protocolului, investigatorii au raportat progresul pacienţilor în ceea ce priveşte cel mai recent regim de tratament conţinând trastuzumab, în situaţia metastatică.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos.
German: Lapatinib hemmt das ErbB-abhängige Wachstum von Tumorzellen in vitro und in verschiedenen Tiermodellen.
Romanian: Lapatinib inhibă creşterea celulară tumorală mediată de ErbB in vitro şi la diverse modele animale.
German: Es sind Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin verfügbar.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabină comparativ cu trastuzumab în asociere cu capecitabină.
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer pulmonalen Toxizität (Dyspnoe, Husten, Fieber) hin überwacht sowie die Behandlung bei Patienten, bei denen Symptome vom NCI-CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten, abgebrochen werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
German: Lapatinib wird vorwiegend durch CYP3A verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A (vezi pct. 5.2).
German: Ein PFS-Ereignis beinhaltet entweder Progression oder Tod und ein OS-Ereignis beinhaltet Tod jeglicher Ursache.
Romanian: Evenimentul SFP este Progresat sau Decedat şi evenimentul Supravieţuire Generală este Decedat din orice cauză.
German: • wenn Sie Durchfälle haben (siehe Abschnitt 4).
Romanian: • dacă aveţi diaree (vezi pct. 4).