FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxilu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 245 mg tenofovir disoproxil, la pacienţii adulţi cu un clearance al creatininei < 50 ml/min sau la pacienţii care au deja IRST şi necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxilu oproti placebu.
Romanian: Din cauza limitărilor studiului, beneficiul tenofovir disoproxilului faţă de placebo nu a fost demonstrat pe baza nivelurilor valorilor ARN HIV-1 în plasmă în săptămâna 24.
Czech: 95 % (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99 % (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Romanian: Nouăzeci şi cinci de procente (225/237) dintre pacienţii fără ciroză la momentul iniţial şi 99% (93/94) dintre pacienţii cu ciroză la momentul iniţial nu au prezentat nicio modificare sau au prezentat o îmbunătăţire a leziunilor de fibroză (scor Ishak pentru leziunile de fibroză).
Czech: Hepatitida B:
Romanian: Hepatită B:
Czech: Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Romanian: Datele limitate privind farmacocinetica tenofovirului la femei nu indică efecte importante, dependente de sex.
Czech: Lahvičky obsahují také vysoušedlo.
Romanian: Flacoanele conţin şi desicant.
Czech: Exacerbace po přerušení léčby: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že většina z nich spontánně zmizí.
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
Czech: < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Romanian: < 400 copii/ ml (< 69 UI/ml) ALT (%) Normalizare a ALT
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxilem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování HIV protilátek (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu tenofovir disoproxil posibilitatea testării anticorpilor anti-HIV trebuie oferită tuturor pacienţilor infectaţi cu VHB (vezi mai jos Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi virusul hepatitic B).
Czech: Podávání tenofovir-disoproxil v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxilului în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Czech: Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Romanian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Romanian: Valori ALT n (%) Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n (%)
Czech: Tenofovir je eliminován především ledvinami.
Romanian: Tenofovir este eliminat în principal pe cale renală.
Czech: 49 z 51 pacientů již léčených nukleosidy bylo dříve léčeno lamivudinem.
Romanian: Patruzeci şi nouă din cei 51 pacienţi trataţi anterior cu nucleozide fuseseră trataţi anterior cu lamivudină.
Czech: Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan Reacţii adverse posibile
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
Romanian: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Romanian: Studiul 174-0102 (Ag HBe negativ)
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxilem 10 mg.
Romanian: Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil a fost de asemenea asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienţi cu valori ADN VHB < 400 copii/ml, în comparaţie cu tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tenofovir-disoproxil s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de tenofovir disoproxil şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia tenofovir disoproxil cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Czech: • dospělé,
Romanian: • adulţi
Czech: bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Romanian: dureri abdominale, distensie abdominală, flatulenţă
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 279 buněk/mm
Romanian: La iniţierea studiului, valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 279 celule/mm
Czech: Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează
Czech: HIV antivirová aktivita in vitro: Koncentrace tenofoviru potřebná pro 50% inhibici (EC50) divokého typu laboratorního kmene HIV-1IIIB je 1-6 μmol/l v liniích lymfoidních buněk a 1,1 μmol/l proti izolátům primárního subtypu B HIV-1 v PBMCs.
Romanian: Concentraţia de tenofovir necesară pentru o inhibiţie de 50% (CE50) a tulpinii sălbatice de laborator HIV-1IIIB este de 1-6 µmol/l, în liniile de celule limfoide, şi de 1,1 µmol/l, pentru izolatele primare de HIV-1 subtipul B din CSMP.
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové ALT.
Romanian: Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea tranzitorie a concentraţiei serice a ALT.
Czech: 42% (19/45) pacientů bylo již dříve léčeno lamivudinem po dobu nejméně 6 měsíců, 20 % (9/45) pacientů bylo již dříve léčeno adefovir-dipivoxil a 9 ze 45 pacientů (20%) mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Romanian: Un procent de 42% (19/45) dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lamivudină timp de cel puţin 6 luni, 20% (9/45) dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu adefovir dipivoxil, iar 9 din 45 pacienţi (20%) au prezentat mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină şi/sau la adefovir dipivoxil la momentul iniţial.
Czech: Bylo zjištěno, že poločas tenofovir-difosfátu v lidských neproliferujícich periferních krevních mononukleárech (PBMC) je přibližně 50 hodin, zatímco poločas v buňkách PBMC stimulovaných fytohemaglutininem je přibližně 10 hodin.
Romanian: În celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) umane neproliferante, timpul de înjumătăţire a tenofovirului difosfat a fost de aproximativ 50 ore, în timp ce timpul de înjumătăţire în CSMP stimulate cu fitohemaglutinină a fost de aproximativ 10 ore.
Czech: Hepatitida B: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxilem nežádoucí účinky, z nichž většina bývá mírná.
Romanian: Hepatită B: Se anticipează ca la aproximativ un sfert dintre pacienţi să apară reacţii adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil, majoritatea acestor reacţii fiind uşoare.
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o -0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
Romanian: DMO au scăzut cu -0,012 pentru nivelul zonei lombare şi cu -0,338 pentru întregul corp la cei 64 subiecţi trataţi cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că tenofovir disoproxilul şi tenofovirul nu sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace tenofoviru jsou velmi málo pravděpodobné interakce tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.
Romanian: Pe baza rezultatelor experimentelor in vitro şi cunoscând calea de eliminare a tenofovirului, posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între tenofovir şi alte medicamente este scăzută.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 427 buněk/mm
Romanian: La iniţierea studiului, valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 427 celule/mm
Czech: Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxil v porovnání se skupinou užívající placebo.
Romanian: Rata medie a creşterii DMO a fost mai mică la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul placebo.
Czech: HIV-1: U přibližně jedné třetiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxilem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami nežádoucí účinky.
Romanian: HIV-1: Se anticipează că aproximativ o treime dintre pacienţi prezintă reacţii adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Czech: • Nesmíte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým lékařem.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat faptul că valorile crescute ale concentraţiei serice a ALT pot apărea în contextul eliminării VHB în timpul tratamentului cu tenofovir, vezi mai sus Exacerbări ale hepatitei.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Romanian: Dacă există dovezi de exacerbare a afectării hepatice la aceşti pacienţi, trebuie evaluată cu atenţie necesitatea întreruperii temporare sau definitive a tratamentului.
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týdne 77 %, resp. 61 % pacientů.
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103, 77% şi 61% dintre pacienţi au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) Datele limitate provenite din studii clinice sugerează posibilitatea administrării a 245 mg de tenofovir disoproxil o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Czech: Léčivá látka tenofovir-disoproxil a hlavní produkty její přeměny přetrvávají dlouhodobě v životním prostředí.
Romanian: Substanţa activă, tenofovir disoproxil, şi produşii principali de metabolizare ai acesteia persistă în mediu.
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se týkaly hlavně léčby s režimy obsahujícími zidovudin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Czech: I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: U jednoho pacienta v rameni tenofovir-disoproxilu se v jeho viru vyvinula substituce K70E.
Romanian: La un pacient din grupul tratat cu tenofovir disoproxil s-a observat apariția substituției virale K70E.
Czech: Další možné závažné nežádoucí účinky
Romanian: Alte reacţii adverse grave posibile
Czech: Tenofovir-disoproxil Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Romanian: Tenofovir disoproxil Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte frecvente:
Czech: Tenofovir-disoproxil nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů - lidských organických aniontových transportérů (human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický léčivý přípravek).
Romanian: Tenofovir disoproxilul nu a fost evaluat din punct de vedere clinic la pacienţii cărora li se administrează medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare ale Transportorului Uman de Anioni Organici (TUAO) 1 şi 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir, medicament cu potenţial nefrotoxic cunoscut).
Czech: Studie odhalily dráhu aktivní tubulární sekrece tenofoviru, kdy přítok do buňky proximálního tubulu zajišťují lidské organické aniontové transportéry (hOAT) 1 a 3 a odtok do moči zajišťuje multirezistentní protein 4 (Multidrug Resistant Protein 4, MRP 4).
Romanian: Studiile au stabilit că secreţia tubulară activă a tenofovir are loc printr-un influx la nivelul celulelor tubulare proximale, prin intermediul transportorului uman de anioni organici (TUAO) 1 şi 3 şi printr-un eflux în urină prin intermediul proteinei 4 rezistente la multe medicamente (MRP 4, multidrug resistant protein 4).
Czech: Celkem u 4 pacientů došlo k viremické epizodě (HBV DNA > 400 kopií/ml) v posledním časovém bodě jejich léčby tenofovir-disoproxilem.
Romanian: Cumulativ, au existat 4 pacienți care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment specific în tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Romanian: Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de tenofovir disoproxil şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
Czech: Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxilu na fertilitu jsou omezené.
Romanian: Există date clinice limitate privind efectele tenofovir disoproxilului asupra fertilităţii.
Czech: K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vždy užíván s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.
Romanian: În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Mylan trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
Romanian: • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces.
Czech: U dospívajících infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Romanian: La adolescenţii infectaţi cu VHB s-au observat scăderi ale DMO.
Czech: NA = nepoužívá se
Romanian: n/a = not applicable (nu este cazul).
Czech: Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí v časném stádiu HIV infekce, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
Romanian: Au fost raportate rate ridicate de eşec al controlului virusologic, precum şi apariţia precoce a rezistenţei la tratament la pacienţii cu HIV, atunci când tenofovir disoproxilul a fost administrat o dată pe zi, în asociere cu lamivudină şi abacavir sau în asociere cu lamivudină şi didanozină.
Czech: • s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: • boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Czech: Tenofovir-difosfát má nitrobuněčný poločas 10 hodin v aktivovaných a 50 hodin v klidových periferních krevních mononukleárech (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Romanian: Tenofovir difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 10 ore, în celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) activate, şi de 50 ore, în cele în repaus.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1
Romanian: • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces.
Czech: 31 z 32 pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy bylo již dříve léčeno lamivudinem.
Romanian: Treizeci şi unu dintre cei 32 pacienţi trataţi anterior cu nucleozide/nucleotide au primit anterior tratament cu lamivudină.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Romanian: Concentraţiile serice maxime de tenofovir au fost observate în probele recoltate la o oră după administrarea dozei în condiţii de repaus alimentar, şi la două ore după administrarea dozei împreună cu alimente.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
Czech: Tenofovirdisoproxil je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Romanian: Tenofovir disoproxil este absorbit şi convertit în substanţa activă tenofovir, care este un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid).
Czech: Viry obsahující mutaci rtA181T zůstaly citlivé vůči tenofoviru s hodnotami EC50 rovnými 1,5násobku citlivosti divokého typu viru.
Romanian: Virusurile conţinând mutaţia rtA181T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 1,5 ori mai mari faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater ve 48. týdnu (studie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică compensată trataţi timp de 48 săptămâni (studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103)
Czech: Po přerušení léčby se mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Romanian: Concentraţia serică a ALT şi valorile ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă.
Czech: Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxil byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41 %, resp. 18 %).
Romanian: Răspunsul antiviral la tenofovir disoproxilul s-a menţinut pe parcursul a 48 săptămâni (DAVG48 a fost -0,57 log10 copii/ml, iar proporţia pacienţilor cu ARN HIV-1 sub 400 sau 50 copii/ml a fost de 41% şi, respectiv, 18%).
Czech: Ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy se vyskytlo během léčby zvýšení ALT o > 10násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o > 2násobek výchozí hodnoty u 2,6 % pacientů léčených tenofovir-disoproxilem.
Romanian: În studii clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşterile concentraţiilor ALT > 10 ori LSVN (limita superioară a valorilor normale) în timpul tratamentului şi > 2 ori faţă de momentul iniţial au apărut la 2,6% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir dipivoxil.
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Pro 331 z 489 pacientů, kteří pokračovali ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, byly k dispozici párované údaje z biopsie jater ve výchozím stavu a ve 240. týdnu (viz tabulka 6 níže).
Romanian: Pentru 331/489 pacienţi care au rămas în studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103 în săptămâna 240 au fost disponibile datele pereche ale biopsiei hepatice de la momentul iniţial şi din săptămâna 240 (vezi Tabelul 6 de mai jos).
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxilu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
Romanian: În prezent nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării de tenofovir disoproxil asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi (vezi pct. 5.1).
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Romanian: Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Angioedém
Romanian: angioedem
Czech: OPA/Aluminium/PE/Vysoušeč /PE- Aluminium balení s blistry obsahující 10 nebo 30 potahovaných tablet.
Romanian: Cutii cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE-Aluminiu conţinând 10 sau 30 comprimate filmate.
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Romanian: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentraţie serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută şi dovada histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).