FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Icelandic: Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ozempic 1 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Greek: Συνεχίστε να στρέφετε έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει και δείξει 0,5 mg επιλέχθηκαν 0,5 mg
Icelandic: Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og sýnir 0,5 mg.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη αύξησε τις συγκεντρώσεις ινσουλίνης νηστείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Auk þess jók meðferð með semaglútíði þéttni insúlíns á fastandi maga samanborið við lyfleysu.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 104 εβδομάδων (SUSTAIN 6), 3.297 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο τυχαιοποιήθηκαν είτε στο Ozempic 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως είτε στο Ozempic 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως ή στο αντίστοιχο εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έτη.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur (SUSTAIN 6) var 3.297 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Greek: 0,75 mg
Icelandic: Dulaglútíð 0,75 mg
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης* σε 1,5 ml διαλύματος.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Greek: Όσες περισσότερες ενέσεις κάνετε, τόσο πιο συχνές μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Greek: Ο εντοπισμός είναι δυνατός στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Greek: 37,7%α α p < 0,001, β p = 0,010, γ p = 0,009, δ p = 0,014
Icelandic: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Greek: Είναι σημαντικό να διαπιστώσετε και να αντιμετωπίσετε τις καταστάσεις αυτές το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Greek: Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι και το βλέφαρό σας.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Greek: Westport, Co Mayo
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Greek: [Θα παρέχονται στο κουτί]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε ποια είναι η πιο κατάλληλη στιγμή για τη διεξαγωγή της επέμβασης, ωστόσο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μέχρι να είστε έτοιμοι να υποβληθείτε σε επέμβαση, η όρασή σας μπορεί να είναι εξίσου κακή ή χειρότερη απ' όσο ήταν πριν αρχίσετε να λαμβάνετε ενέσεις με OZURDEX.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Greek: • Πότε πρέπει να ζητηθεί άμεση ιατρική βοήθεια από τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Greek: Αυτό ίσως να μην το παρατηρήσετε, συνεπώς ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί τακτικά και, αν χρειαστεί, να σας χορηγήσει θεραπευτική αγωγή για τη μείωση της πίεσης στο μάτι.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Greek: 6) Απορρίψτε το σύστημα εφαρμογής με ασφαλή τρόπο αμέσως μετά τη θεραπεία.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Greek: *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλούνται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το ίδιο το εμφύτευμα OZURDEX.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Greek: Η συγκέντρωση δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα δεν φάνηκε να σχετίζεται με την ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο των ασθενών.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Greek: Οι διαστάσεις του εμφυτεύματος είναι περίπου 0,46 mm η διάμετρος και 6 mm το μήκος.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να χρησιμοποιείτε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση για να μην προκληθεί λοίμωξη στο μάτι.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει επίσης τοπικό αναισθητικό για μείωση ή αποτροπή του πόνου που ενδεχομένως να παρουσιαστεί με την ένεση.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Greek: Επίδραση της θεραπευτικής αγωγής διαπιστώθηκε στο χρονικό σημείο πρώτης παρατήρησης την ημέρα 30.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Greek: Η αρχική τιμή μέσης ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό ήταν η ίδια και στις δύο ομάδες θεραπευτικής αγωγής (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Συνολικά το 95% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη ήταν υψηλότερη μετά από 1 έτος σε σύγκριση με τους πρώτους 6 μήνες.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Greek: Μόνο 1 από τους 368 ασθενείς χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη κατά την πρώτη θεραπευτική αγωγή και 3 από τους 302 ασθενείς κατά τη δεύτερη θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Greek: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Greek: Αυτό συμφωνεί με τα αποτελέσματα από μελέτες οφθαλμικού μεταβολισμού σε κονίκλους και πιθήκους.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η όρασή σας θα μειωθεί και μπορεί να χρειαστείτε επέμβαση για την αφαίρεση του καταρράκτη.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Greek: Η στατιστική ανωτερότητα διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,014), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Greek: 31,2%δ
Icelandic: 31,2%d
Greek: Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Greek: Ημέρα 90
Icelandic: Dagur 90
Greek: Κάθε σύστημα εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αγωγή ενός μόνο οφθαλμού.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Greek: Συνολικά 73 ασθενείς (95%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπευτική αγωγή έως 7 φορές, με μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα από κάθε 6 μήνες περίπου.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Greek: Μετατόπιση συσκευής* (μετανάστευση εμφυτεύματος) με ή χωρίς οίδημα του κερατοειδούς (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), επιπλοκή εισαγωγής της συσκευής με αποτέλεσμα κάκωση του οφθαλμικού ιστού* (εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος)
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá kafla 4.4), fylgikvilli vegna ísetningar búnaðar sem veldur áverka á augnvef* (röng staðsetning vefjalyfsins)
Greek: Εάν η δράση της ένεσης παρέλθει και εάν το συνιστά ο γιατρός σας, τότε μπορεί να γίνει ένεση και άλλου εμφυτεύματος στο μάτι.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Η στατιστική ανωτερότητα επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3 και διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,001), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Greek: Ημέρα 60
Icelandic: Dagur 60
Greek: Για τη χορήγηση επαναληπτικής δόσης σε διαστήματα μικρότερα των 6 μηνών, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένες πληροφορίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar.
Greek: Αφαιρέστε την αλουμινένια συσκευασία από το κουτί και εξετάστε εάν είναι κατεστραμμένο (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Greek: Το OZURDEX ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή στη φάση ανοικτής επισήμανσης, το 98% υποβλήθηκε σε ένεση OZURDEX μεταξύ 5 και 7 μηνών από την αρχική θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της όρασης, η οποία δεν επιβραδύνεται από το OZURDEX, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Greek: Ημέρα 30
Icelandic: Dagur 30
Greek: Μέχρι την ημέρα 180, η μέση μείωση στο πάχος του αμφιβληστροειδούς (-119,3 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή δεν ήταν σημαντική.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν και διατηρούν βελτιωμένη όραση, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, εξετάστε το ενδεχόμενο αξιολόγησης των πιθανών αιτιών, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες νόσους, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR), που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και παρουσίασαν αρχική απόκριση και οι οποίοι, κατά την εκτίμηση του γιατρού, μπορεί να ωφεληθούν από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθούν σε σημαντικό κίνδυνο.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.
Greek: Στην RVO, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX.
Icelandic: Við RVO var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 2% sjúklinga sem fengu OZURDEX.
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών σε πιθήκους μετά από μια ενδοϋαλώδη ένεση OZURDEX, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεξαμεθαζόνης στο υαλοειδές υγρό ήταν 100 ng/mL την ημέρα 42 μετά την ένεση και 5,57 ng/mL την ημέρα 91.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Greek: Το πληροφοριακό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο σε μορφή εντύπου πληροφοριών για τον ασθενή όσο και σε μορφή CD ήχου και να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα μέχρι να επιλυθεί αυτό το πρόβλημα.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με OZURDEX.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της δόσης αν σημειωθεί απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ακολουθούμενη από απώλεια στην οπτική οξύτητα και αν, κατά την εκτίμηση του γιατρού, ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθεί σε σημαντικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Greek: Η βελόνα προστατεύεται από πώμα και ο μοχλός από μια γλωττίδα ασφαλείας.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Greek: Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Greek: Το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη έως την τελευταία επίσκεψη της τριετούς περιόδου, με την πλειονότητα των επεμβάσεων να πραγματοποιείται κατά το 2ο και το 3ο έτος.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να αποτελείται από έλεγχο αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση, τονομέτρηση εντός 30 λεπτών από την ένεση και βιομικροσκόπηση μεταξύ δύο και επτά ημερών από την ένεση.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
Greek: Όσον αφορά το DME, προς το παρόν δεν υπάρχει εμπειρία από την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων περισσότερων των 7 εμφυτεύσεων.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση στην ΕΟΠ ≥10 mmHg σε σχέση με την αρχική τιμή, το μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισε αυτή την αύξηση στην ΕΟΠ μεταξύ 45 και 60 ημερών μετά την ένεση.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λαμβάνει μόνος του αντιμικροβιακές σταγόνες ευρέος φάσματος, καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Greek: Συνολικά 401 ασθενείς (94%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν το αρχικό διάστημα θεραπείας (μέχρι την ημέρα 180).
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Greek: Βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA
Icelandic: ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á
Greek: Η πιο συχνή αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%).
Icelandic: Algengasta blæðingatilvikið sem tilkynnt var um var tárublæðing (allt að 24%).
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει βλάβη και να επηρεάσει την κεντρική όραση που χρησιμεύει για λειτουργίες όπως η ανάγνωση.
Icelandic: Bjúgur í sjónudeplinum getur skaðað þetta svæði og þannig haft áhrif á sjónina í miðju sjónsviðinu sem til dæmis er notuð við lestur.
Greek: Η συχνότητα απόκρισης σε κάθε χρονικό σημείο ήταν πάντα υψηλότερη μετά τη δεύτερη θεραπευτική αγωγή σε σύγκριση με την πρώτη αγωγή.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα εμπειρία ως προς την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης πέραν των 2 εμφυτευμάτων στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος και στην απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας, βλ. παράγραφο 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um reynslu af öryggi endurtekinna lyfjagjafa fram yfir 2 ísetningar í aftari hluta augans við æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar og bláæðalokunar í sjónhimnu (retinal vein occlusion, RVO) má finna í kafla 4.8.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για τις μελέτες 206207-010 και 011 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu
Greek: Μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, η θεραπευτική αγωγή των ασθενών θα πρέπει να συνεχιστεί με αντιμικροβιακό ευρέος φάσματος.
Icelandic: Eftir inndælingu í glerhlaup ættu sjúklingar að fá áframhaldandi meðferð með breiðvirku sýklalyfi.
Greek: Μόλις η αλουμινένια συσκευασία ανοιχθεί, το σύστημα εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Greek: Εμφάνιση του OZURDEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti OZURDEX og pakkningastærðir
Greek: Συνολικά το 47,3% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Greek: Συνολικά το 36% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη για διάφορους λόγους που προέκυψαν κατά τη μελέτη, σε σύγκριση με το 57% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð.
Greek: Η θεμέλια ουσία του OZURDEX αποδομείται αργά σε γαλακτικό οξύ και σε γλυκολικό οξύ με απλή υδρόλυση και στη συνέχεια αποδομείται σε διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
Icelandic: OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OZURDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην αλουμινένια συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ:.
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og álpokanum á eftir EXP.
Greek: Το εμφύτευμα μπορεί να μετακινηθεί από το πίσω προς το μπροστινό μέρος του ματιού σε ασθενείς με ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού ή/και σε εκείνους που έχουν ένα άνοιγμα στην ίριδα.
Icelandic: Vefjalyfið getur færst frá aftari hluta augans í þann fremri hjá sjúklingum með rof á bakhluta augasteinshýðis og/eða hjá þeim sem eru með op í lithimnunni.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη παρέμεινε εντοπίσιμη στο υαλοειδές σώμα για 6 μήνες μετά την ένεση.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή άμεσης ανακούφισης επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών σε οποιοδήποτε στάδιο αλλά οδήγησε σε επακόλουθη απόσυρση από τις μελέτες.
Icelandic: Rannsakendur gátu heimilað neyðarmeðferð á öllum stigum en hún leiddi í kjölfarið til þess að viðkomandi sjúklingar hættu þátttöku í rannsóknunum.
Greek: Περιστασιακά η ένεση με OZURDEX μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού, πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι ή αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
Icelandic: Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni.
Greek: Σε μια μελέτη μεταβολισμού in vitro, μετά από επώαση δεξαμεθαζόνης επισημασμένης με 14C σε ιστούς ανθρώπινου κερατοειδή χιτώνα, ίριδας-ακτινωτού σώματος, χοριοειδούς χιτώνα, αμφιβληστροειδούς, υαλοειδούς υγρού και σκληρού χιτώνα για 18 ώρες, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um aukaverkanir með blæðingu hjá þessum sjúklingum.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των 341 ασθενών που αναλύθηκε μετά τη δεύτερη ένεση του OZURDEX, ήταν παρόμοιο με εκείνο μετά την πρώτη ένεση.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna.
Greek: Το OZURDEX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX á meðgöngu nema að læknirinn telji brýna nauðsyn til.