FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergi over for sulfonamider, kan have større risiko for at få hudreaktioner (se pkt.
Hungarian: Ismert szulfonamid allergia esetén nagyobb lehet a bőrtünetek kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Danish: Andre administrationsmåder end i.v.
Hungarian: Alkalmazási módok az iv.
Danish: • Fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
Hungarian: • flukonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
Danish: (forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen)/mindre slagtilfælde eller hjertekramper, eller nedsat blodtilførsel til hjertet og hjernen
Hungarian: • fennáll az agyérbetegség, pl. szélütés (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás attak)/mini-sztrók vagy mellkasi fájdalom (angina), vagy a szívet vagy az agyat ellátó vérerek elzáródásának kockázata
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dynastat findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dynastat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dynastat parecoxib
Hungarian: Dynastat parekoxib
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dynastat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dynastat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynastat den 22. marts 2002.
Hungarian: 2002. március 22-én az Európai Bizottság a Dynastat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Hungarian: Nem alkalmazható koronária bypass műtét után.
Danish: Det havde generelt en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler.
Hungarian: Általában hatásosabb volt a placebónál és ugyanolyan hatásos volt, mint más fájdalomcsillapítók.
Danish: Andre oplysninger om Dynastat:
Hungarian: A Dynastat-tal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Hungarian: A Dynastat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Danish: Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer.
Hungarian: A Dynastat nem adható a terhesség utolsó három hónapjában lévő kismamáknak, illetve szoptató anyáknak.
Danish: Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:
Hungarian: A Dynastat nem alkalmazható a következő betegek esetében sem:
Danish: Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på betændelse, herunder smerte.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének csökkentésével a Dynastat elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Dynastat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dynastat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegeknél, akiknél folyadékvisszatartás alakulhat ki, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni és a betegek veséjét fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).
Hungarian: A Dynastat-ot lehet opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinnal rokon gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazni.
Danish: I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation.
Hungarian: Néhány vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a Dynastat alkalmazása milyen hatással van a betegnél műtét után kiegészítő fájdalomcsillapításra alkalmazott morfin mennyiségére.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom pontszámoknak a betegek által értékelt változása volt.
Danish: Det blev også påvist, at Dynastat reducerer behovet for morfin, men denne reduktion syntes dog ikke at medføre en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin.
Hungarian: A Dynastat igazoltan csökkentette a morfinigényt, ezt az igénycsökkenést azonban nem kísérte a morfinnal járó mellékhatások csökkenése.
Danish: • har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).
Hungarian: • szívelégtelenségben (a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), isémiás szívbetegségben (a vérellátás zavara miatt okozott szívbetegség), perifériás artériás betegségben (a kar vagy a láb artériájának elzáródása) vagy cerebrovaszkuláris betegségben (az agy ereinek betegsége) szenvednek.
Danish: Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed.
Hungarian: Mint a Dynastat-tal egy csoportban lévő gyógyszerek esetében, a magasabb dózisokkal és a hosszabb Dynastat-kezeléssel megnőhet a szív- és érproblémák kockázata.
Danish: • har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen
Hungarian: • gyomorfekélyük, vagy gyomor- bélrendszeri vérzésük van;
Danish: Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol.
Hungarian: A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dynastat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: • tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner
Hungarian: • kórtörténetükben súlyos gyógyszerallergiás reakciók, különösen bőrreakciók fordulnak elő;
Danish: Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú idős betegeknél és mérsékelten súlyos májbetegeknél a kezelést a Dynastat szokásosan ajánlott adagjának felével kell végezni, a legnagyobb napi adag pedig nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Danish: Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer.
Hungarian: A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták.
Danish: Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel.
Hungarian: Az injekciót be lehet adni gyorsan, közvetlenül a vénába, vagy már bekötött kanülön (a vénába vezetett vékony csövön) keresztül, illetve be lehet adni lassan, mélyen az izomba is.
Danish: Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Danish: Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
Hungarian: A Dynastat-ot a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos adagolásban kell alkalmazni.
Danish: • har alvorlig leversygdom,
Hungarian: • súlyos májbetegségben szenvednek;
Danish: Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib.
Hungarian: A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation.
Hungarian: A Dynastat hatásosan csökkentette a mérsékelten súlyos és súlyos műtét utáni fájdalmat.
Danish: Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Hungarian: A Dynastat-ot műtét utáni fájdalom rövid idejű kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: • lider af inflammatorisk tarmsygdom
Hungarian: • gyulladásos bélbetegségben szenvednek;
Danish: Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Hungarian: A Dynastat-ot 40 mg-os adagban alkalmazzák, amelyet 6-12 óránként szükség szerint további 20 vagy 40 mg-os adagok követnek.
Danish: • lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,
Hungarian: bevételét követően allergiás jellegű tünetek, így például bronchospazmus (a légúti izmok túlzott mértékű és hosszan tartó összehúzódása), megfázásszerű tünetek lépnek fel náluk, orrpolipjuk alakul ki, arcuk megduzzad, vagy csalánkiütések jelentkeznek náluk;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
Danish: Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynastat forgalomba hozatalát?
Danish: Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib.
Hungarian: A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja".
Danish: Hvordan blev Dynastat undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
Danish: Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere.
Hungarian: A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését.
Danish: Hvordan anvendes Dynastat?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
Danish: Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat.
Hungarian: A Dynastat alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a parekoxibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det betyder, at stoffet omdannes til valdecoxib i kroppen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a parekoxib a szervezetben alakul át valdekoxibbá.
Danish: Hvordan virker Dynastat?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTINFORMATIONEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, április 20-án és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a Dynastat cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
Hungarian: - a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Hungarian: az értékelések alapján: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, posztoperatív fájdalmak rövidtávú kezelésében a Dynastat haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I ill.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása bármilyen gyógyszerallergiával rendelkező betegekre vonatkozóan.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: r l
Hungarian: Kiszerelés
Danish: Træk lige.
Hungarian: Egyenesen húzza.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Az emberekre ható potenciális kockázatok ismeretlenek.
Danish: - Hovedpine.
Hungarian: - Fejfájás.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Danish: Resterende opløsning må ikke bruges.
Hungarian: A megmaradt oldatot nem szabad felhasználni.
Danish: Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Hungarian: Terhesség: az állatkísérletek elégtelenek a terhességre gyakorolt hatás vizsgálatához (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók jelentkeznek, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni, és intenzív ellátásra van szükség.
Danish: Kontroller, hvordan Dynepo ser ud.
Hungarian: Ellenőrizze , hogy néz ki a Dynepo.
Danish: Til brug én gang.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Hungarian: A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
Hungarian: Az orvosa majd kiválasztja Önnek a legjobb kezelést a terhesség idejére.