FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dasatinib působí zejména prostřednictvím blokování Bcr-Abl proteinkinázy.
Estonian: Dasatiniib blokeerib proteiinkinaasi Bcr-Abl.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sprycel, dasatinib, náleží do skupiny léčiv, která blokují enzymy známé jako proteinkinázy.
Estonian: Spryceli toimeaine dasatiniib kuulub teatud ensüüme (proteiinkinaase) blokeerivate ravimite rühma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Spryceli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
Estonian: Sprycelit kasutatakse juhul, kui muud ravimid, sh imatiniib (samuti vähiravim) ei toimi või tekitavad probleemseid kõrvalnähte.
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
Estonian: Kuidas Sprycelit kasutatakse?
Czech: Navíc počet bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia se v uvedených pěti hlavních studiích snížil u přibližně 33 až 66 % léčených pacientů.
Estonian: Lisaks vähenes viies põhiuuringus ligikaudu 33-66%-l ravitud patsientidest Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arv.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Spryceli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Estonian: Kahes uuringus uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilist faasi (198 ja 36 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia aktseleratsiooni faasi (120 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia müeloblastset faasi (80 patsienti) ning ühes Ph+ akuutset lümfoblastleukeemiat ja lümfoblastset kroonilist müeloidleukeemiat (81 patsienti).
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické" fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia" (Ph+).
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia (CML) krooniline faas esmadiagnoosiga patsientidel, kes on Philadelphia-kromosoom-positiivsed (Ph+).
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
Estonian: Sprycelit kasutatakse, kui muud ravimid ei toimi või tekitavad probleemseid kõrvalnähte.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické", „akcelerované" a „blastické" fázi.
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia krooniline, aktseleratsiooni ja blastne faas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
Estonian: Mis riskid Spryceliga kaasnevad?
Czech: Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
Estonian: Spryceli tablettide ja suspensiooni annused on erinevad.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Estonian: Uuringus, milles osales 106 akuutse lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last ja noorukit, raviti patsiente Spryceli ja keemiaraviga.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Estonian: Kahes lisauuringus võrreldi Spryceli toimet, kui ravimit võeti üks või kaks korda ööpäevas: ühes uuringus osales 670 kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsienti ning teises 611 kroonilise müeloidleukeemia kaugelearenenud faasi või Ph+ akuutse lümfoblastleukeemiaga patsienti.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Estonian: Sprycel sisaldab toimeainena dasatiniibi.
Czech: Lékař může dávku snížit nebo léčbu přerušit, pokud je počet krevních buněk příliš nízký nebo se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Estonian: Kui patsiendi vererakkude arv on liiga väike või ilmnevad teatud kõrvalnähud, võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Estonian: Veel ühes uuringus (519 patsienti) võrreldi Sprycelit imatiniibiga Ph+ kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasi esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud.
Czech: Ph+ znamená, že se některé geny pacienta přeformovaly do speciálního chromozomu nazývaného Philadelphia.
Estonian: Ph+ tähendab, et teatud geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis kodeerib leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl-kinaasi.
Czech: Počáteční dávka závisí na léčeném onemocnění a u dětí na jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: Algannus sõltub ravitavast seisundist ja lastel ka nende kehamassist.
Czech: Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
Estonian: See ensüüm tekib leukeemiarakkudes ja põhjustab nende vohamist.
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
Estonian: Krooniline müeloidleukeemia on leukeemia vorm, mille korral granulotsüüdid (vere valgeliblede liik) hakkavad vohama.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické" fázi.
Estonian: • Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia (ALL), mille korral lümfotsüüdid (samuti valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti, või lümfoblastne krooniline müeloidleukeemia.
Czech: Takovou událostí se rozumí jakákoli známka onemocnění v kostní dřeni, návrat onemocnění kdekoli v těle, další nádorové onemocnění nebo úmrtí.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel ei esinenud 3 raviaasta jooksul soovimatuid sündmusi, nagu luuüdihaiguse mis tahes sümptom, haiguse taasteke organismi mis tahes osas, muu vähivorm või surm.
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Estonian: • esmadiagnoositud kroonilises faasis Ph+ krooniline müeloidleukeemia või Ph+ krooniline müeloidleukeemia, kui patsiendid ei saa kasutada muid ravimeid või need ei toiminud;
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spryceli kasulikkus?
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
Estonian: • esmadiagnoositud Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia koos keemiaraviga (vähiravimid).
Czech: V rozsáhlejší hlavní studii u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi se hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi vrátily na běžné hodnoty u 90 % pacientů.
Estonian: Suuremas põhiuuringus, milles uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsiente, oli ravivastusega patsiente 90%: neil taastus trombotsüütide ja valgeliblede normaalne sisaldus.
Czech: Přehled pro přípravek Sprycel a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sprycel ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Sprycel je protinádorový léčivý přípravek.
Estonian: Sprycel on retseptiravim.
Czech: Studie pokračuje.
Estonian: Uuring jätkub.
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Estonian: Mida te peate teadma enne selle ravimi kasutamist
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida külmkapis.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas sellega, mis saadi 12, 24 ja 36 kuu jooksul.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Estonian: Väljatõrjumispotentsiaal ja selle kliiniline tähendus ei ole teada.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Estonian: See toiming tuleb läbi viia puhtal tööpinnal.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Estonian: Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Estonian: Täheldatud toidumõjud ei kujuta endast kliiniliselt olulisi muutusi ekspositsioonis.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Manustage tabletid iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: nejméně 45
Estonian: vähemalt 45
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Estonian: Peske oma käed enne valmistamise alustamist.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Estonian: Neid tulemusi on kroonilise haiguse, nagu KML, kontekstis raske interpreteerida ning need vajavad pikemaajalist jälgimist.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Estonian: Annus tuleb ümber arvutada iga 3 kuu järel või vajadusel sagedamini vastavalt kehakaalu muutustele.
Czech: Krabička: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Estonian: • Vaadake üle määratud koguannus ning tehke kindlaks mitu milliliitrit (ml) te vajate.
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Estonian: f Turuletuleku järgselt on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Czech: Všichni pacienti n=167
Estonian: Kõik patsiendid n=167
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml, tuleb see jagada kaheks annuseks nagu on näidatud tabelis 16.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Estonian: Dasatiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on või võib tekkida QTc pikenemine.
Czech: • Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození.
Estonian: • Ärge võtke süstalt osadeks lahti, et seda mitte kahjustada.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Estonian: • Peske käsi enne ja pärast igakordset kasutamist.
Czech: Procento (%) pacientů
Estonian: Protsent (%) patsientidest
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Estonian: Lisage korraga 77,0 ml puhastatud vett ning sulgege tihedalt korgiga.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Estonian: Ei ole oodata ekspositsiooni juhusliku mõõtmiste vahelise varieeruvuse mõju kumulatiivsele ekspositsioonile ja efektiivsusele ega ohutusele.
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
Estonian: Keskmine näiline suukaudne kliirens on 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°...8°C).
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Estonian: Pärast valmistamist Suukaudne suspensioon on stabiilne 60 päeva.
Czech: Přípravek SPRYCEL může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Estonian: SPRYCEL võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Czech: U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
Czech: Stupně 3/4
Estonian: Aste 3/4
Czech: Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte.
Estonian: Mitte purustada, lõigata või närida.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Estonian: Sellepärast peab olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Czech: Poznámka: Pokud musíte připravit více než jednu lahvičku, dokončete přípravu nejprve jedné lahvičky, než začnete připravovat další.
Estonian: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Estonian: Suurem osa patsientidest (53%) oli saanud eelnevat ravi imatiniibiga enam kui 3 aasta vältel.
Czech: Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů.
Estonian: Vastavalt vajadusele kasutati ka trombotsüütide ja erütrotsüütide ülekannet.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
Estonian: ÄRGE KASUTAGE NÕUDEPESUMASINAT
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Estonian: • Kontrollige, et patsient on neelanud annuse alla.
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Estonian: Juhised patsiendile manustamiseks
Czech: U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Estonian: Resistentse müelosupressiooniga patsientidel kasutati hematopoeesi kasvufaktorit.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati kokku 2712 patsienti; neist 23% olid vanuses ≥ 65 aastat ja 5% olid vanuses ≥ 75 aastat.
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Estonian: See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Czech: Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
Estonian: Hematoloogiliste häirete 3. ja 4. astme sagedus on toodud tabelis 8.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Estonian: • Kui kogu määratud annuse manustamiseks on vajalik teine annus, siis korrake punkte 3 kuni 10.
Czech: Ph+ CML-CP
Estonian: Ph+ KML-CP
Czech: SKUPINA
Estonian: GRUPP
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoidke valmissuspensiooni külmkapis (2...8°C).
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Estonian: Võimalusel tuleb valida mõni teine samaaegselt kasutatav ravim, millel puudub või on minimaalne ensüüme inhibeeriv toime.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Estonian: Muutused neerudes ahvidel kuni 9-kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste korral, mis ei avaldanud toksilist toimet emasloomale ning näitavad, et dasatiniib on selektiivselt toksiline reproduktiivsusele alates implantatsioonist kuni organogeneesi lõpuni.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus defineeritakse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete põhjal).
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Estonian: Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Estonian: QT intervalli korrigeeriti Fridericia meetodil vastavalt südame löögisagedusele.
Czech: Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Estonian: Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.
Czech: U 38 % pacientů zařazených do této studie se zjistilo 45 různých mutací BCR-ABL.
Estonian: 38%-l sellesse uuringusse värvatud patsientidest esines 45 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE06
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Estonian: Tsütopeenia ilmnemine oli selgelt sõltuv haiguse staadiumist.
Czech: Co SPRYCEL obsahuje
Estonian: Mida SPRYCEL sisaldab
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui patsient peab võtma trombotsüütide funktsiooni inhibeerivat ravimit või antikoagulanti.
Czech: jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: kui teil tekivad SPRYCEL'i kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Estonian: Tuletage patsiendile või tema hooldajale meelde, et pudelit tuleb enne igat kasutamist korralikult raputada.
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud kaltsiumi taseme languse seost kliiniliste sümptomitega.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
Estonian: Suurimat üleannustamist 280 mg ööpäevas ühe nädala jooksul on kirjeldatud kahel patsiendil, mõlemal kirjeldati olulist trombotsüütide arvu langust.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Estonian: Selles rühmas teatati pleura efusioonist 7-l patsiendil (5,6%), mistõttu seda ei lisatud tabelisse.
Czech: Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
Estonian: Lisaks sellele said 34 (47%) diureetikume, 23 (32%) kortikosteroide ja 20 (27%) said nii kortikosteroide kui ka diureetikume.
Czech: Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
Estonian: Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Czech: Dasatinib se u lidí extenzivně metabolizuje mnoha enzymy, jež se účastní produkce metabolitů.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dasatiniib ulatuslikult mitmete ensüümide toimel, mis osalevad metaboliitide moodustumisel.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 5 kuni alla 10
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas SPRYCEL avaldab soovitud toimet.
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Estonian: Siiski leiti E255K ja F317L ka ravieelselt.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
Estonian: Kui mingeid põhjusi ei leita ning kui annuse vähendamisel või ravi katkestamisel seisund ei parane, tuleks kaaluda PAH diagnoosi.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
Estonian: Ärge andke seda ravimit noorematele kui üheaastastele lastele.
Czech: Klinicky relevantní interakce
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Czech: p-value
Estonian: p-väärtus
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
Estonian: Üks juhtum lõppes surmaga ning see seostati Common Toxity Criteria (CTC) 4. astme trombotsütopeeniaga.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.
Czech: ------ Imatinib
Estonian: ------ Imatiniib
Czech: 4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
Estonian: 4 Kui tsütopeenia on leukeemiaga seotud, kaaluda annuse suurendamist 180 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Estonian: Üleminek alternatiivsesse raviharusse oli lubatud, kui patsientidel ilmnes haiguse progresseerumine või ravimi talumatus, mida ei saanud reguleerida annuse kohandamisega.
Czech: a Potvrzená kompletní cytogenetická odpověď (cCCyR) je definována jako odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních (v rozmezí alespoň 28 dní).
Estonian: a Kinnitunud täielik tsütogeneetiline ravivastus (cCCyR) on defineeritud kui ravivastus, mida täheldati kahel järjestikusel korral (vähemalt 28 päeva järel).
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
Estonian: Keskmine Tmax saabus 0,5 ja 6 tunni vahel ning keskmine poolväärtusaeg oli vahemikus 2...5 tundi kõikide annuste puhul igas vanuse grupis.
Czech: Zvyšování
Estonian: Suurendamine
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Estonian: 24 kuu jooksul 36 kuu jooksul 48 kuu jooksul 60 kuu jooksul p=0,0021
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: SPRYCEL'i tuleb võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
Estonian: Bensoehape ja bensoaadid
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamise eritingimusi.
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke SPRYCEL'i kui te olete allergiline dasatiniibi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Czech: Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund
Estonian: Raputage pudelit korduvalt sekundit.
Czech: 1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
Estonian: 1 pudel 33 g pulbriga 1 pudeli adapter 1 suusüstal
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
Estonian: • Pange kork tagasi pudelile ning sulgege korralikult.
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
Estonian: Tsütogeneetiline ravivastus 12 kuu jooksul cCCyRa p< 0,007*
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Estonian: 4. samm: Kirjutage valmissuspensiooni kõlblikkusaeg pudeli sildile (valmistatud suukaudse suspensiooni kõlblikkusaeg on 60 päeva valmistamisest).
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
Estonian: Kui luuüdi tsellulaarsus on >10%, võib kaaluda SPRYCEL-ravi taasalustamist.