FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml de.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по - долу) към 250 ml сак или банка.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost trataţi cu chimioterapice pentru afecţiuni maligne sau au avut transplant hematopoetic de celule stem şi s-au prezentat cu neutropenie (<500 celule/mm3 timp de 96 ore) şi febră (>38°C), fără să fi răspuns la un tratament antibacterian parenteral timp de ≥96 ore.
Bulgarian: Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Romanian: (maxim 70 mg zilnic), ASC0-24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulţi trataţi cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină şi cu cea observată la copii mai mari (cu vârsta de 2 până la 11 ani) trataţi cu doza zilnică de 50 mg/m2.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по-големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/m2 дневна доза.
Romanian: Fiecare flacon de Caspofungin Accord conţine caspofungină 50 mg sau 70 mg (sub formă de acetat).
Bulgarian: Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
Romanian: Ce conţine Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво съдържа Каспофунгин Accord
Romanian: Vi se va administra Caspofungin Accord:
Bulgarian: Ще Ви се приложи Каспофунгин Accord:
Romanian: Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.
Bulgarian: При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml.
Romanian: Volumul soluției reconstituite de Caspofungin Accord pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie
Bulgarian: Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
Romanian: Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller2):
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като използвате следната формула: (Формула на Mosteller2)
Romanian: Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller3):
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller3)
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Romanian: Primul studiu clinic, care a înrolat 82 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb comparând caspofungina (50 mg/m2 i.v. zilnic în doză unică, după o doză iniţială de încărcare de 70 mg/m2 în ziua 1 [a nu se depăşi 70 mg zilnic]) cu amfotericina B lipozomală
Bulgarian: Първото проучване, при което са включени 82 пациенти на възраст 2 до 17 години, е рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравняване на каспофунгин (50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в Ден 1 [без да се надвишават 70 mg дневно]) с липозомен амфотерицин B (3 mg/kg i.v. дневно) в съотношение на лечението 2:1 (56 на каспофунгин, 26 на липозомен амфотерицин B) като емпирично лечение при педиатрични пациенти с персистираща повишена температура и неутропения.
Romanian: La copii mici (cu vârste de 12 până la 23 luni) trataţi cu o doză zilnică de 50 mg/m2 caspofungină
Bulgarian: При малки деца (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно
Romanian: Cum acţionează Caspofungin Accord
Bulgarian: Как действа Каспофунгин Accord
Romanian: (maxim 70 mg zilnic), ASC0-24h a caspofunginei a fost, în general, comparabilă cu cea observată la adulţi trataţi cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин е като цяло сравнима с тази при възрастни получаващи 50 mg каспофунгин дневно.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţa hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 până la 6).
Bulgarian: При възрастни пацие нти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата.
Romanian: * Doza de 10,5 ml trebuie să fie utilizată pentru reconstituirea tuturor flacoanelor.
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон.
Romanian: Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller):
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller)
Romanian: Caspofungin Accord 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 ml flacon din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu roșu din aluminiu, cu capsă flip-off din plastic transparent.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъклo тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и червена алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: La adolescenţi (cu vârste de 12 până la 17 ani) trataţi cu o doză zilnică de caspofungină 50 mg/m2
Bulgarian: При юноши (възраст 12 до 17 години) получаващи каспофунгин в доза 50 mg/m2 дневно
Romanian: • Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care devine extrem de sensibilă la atingere,
Bulgarian: Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване
Romanian: Caspofungin Accord 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 ml flacon din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu portocaliu din aluminiu, cu capsă flipoff din plastic transparent.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъкло тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и оранжева алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: Ce este Caspofungin Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin Accord Cum să utilizaţi Caspofungin Accord Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord Как да използвате Каспофунгин Accord
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 7,2 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.
Romanian: Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungin Accord poate fi adăugat unui volum redus de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 %, sau 0,225 % sau soluţie perfuzabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Romanian: Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1081/001
Bulgarian: EU/1/15/1081/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1081/002
Bulgarian: EU/1/15/1081/002
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: zahăr, manitol, acid succinic şi hidroxid de sodiu.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
Romanian: Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.
Bulgarian: Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.
Romanian: c. Caspofungin Accord este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 mg).
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Задух
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puţin de 25°C.
Bulgarian: Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа или под 25°С.
Romanian: La pacienţii cu candidemie ratele de răspuns favorabil la sfârşitul studiului cu tratament i.v. au fost comparabile pentru caspofungină (72 % [66/92]) şi amfotericină B (63 % [59/94]) prin analiza primară a eficacităţii
Bulgarian: Сред пациентите с кандидемия, в основния анализ за ефикасност (MITT анализ), процентите с положителен отговор в края на проучваната интравенозна терапия са били сравними между каспофунгин (72 % [66/92]) и амфотерицин B (63% [59/94]) [процентна разлика 10,0 (95,0 % доверителен интервал -4,5, 24,5)].
Romanian: Diluanţii care trebuie utilizați pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril 9 mg/ml sau soluţie Ringer-lactat sterilă.
Bulgarian: Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат.
Romanian: Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
Bulgarian: Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:
Romanian: f. Caspofungin Accord este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).
Romanian: IÎ 95%-19,9, 33,6) nu este mai mare decât cea raportată la adulţii cărora li s-a administrat caspofungină (43,1%;
Bulgarian: Данни от 5 клинични проучвания, проведени при 171 педиатрични пациенти, предполагат, че общата честота на клинични нежелани реакции (26,3 %; 95 % CI -19,9, 33,6) не е по-висока от тази, съобщена при възрастни пациенти, лекувани с каспофунгин (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2).
Romanian: Zahăr
Bulgarian: Захароза
Romanian: Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de Caspofungin Accord adăugată la 100 ml) concentraţie finală
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la două săptămâni după vindecarea infecției.
Bulgarian: Лечението продължава до две седмици, след като инфекцията е излекувана.
Romanian: La adulți, tratamentul începe cu o doză inițială de 70 mg, urmată de o doză zilnică de 50 mg, sau de 70 mg dacă pacientul are o greutate mai mare de 80 kg.
Bulgarian: При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani, doza depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și de greutatea pacientului).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Romanian: Caspofungin Accord trebuie utilizat cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu a fost studiat suficient la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cancidas, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Caspofungin Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Caspofungin Accord este comparabil cu Cancidas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caspofungin Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Caspofungin Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Aceasta înseamnă că Caspofungin Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cancidas.
Bulgarian: Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство" Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Caspofungin Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu:
Bulgarian: Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със:
Romanian: La pacienții cu probleme hepatice moderate se administrează o doză mai mică.
Bulgarian: На възрастни, които имат умерени проблеми с черния дроб, се дава по-ниска доза.
Romanian: Aceasta acționează influențând producerea unei componente a peretelui celular al ciupercilor, numită „polizaharidă glucan", care este necesară pentru supraviețuirea și dezvoltarea acestora.
Bulgarian: То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид", който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Romanian: Se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie lentă, timp de aproximativ o oră.
Bulgarian: Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час.
Romanian: • candidoză invazivă (un tip de infecție fungică cauzată de Candida);
Bulgarian: инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida);
Romanian: Caspofungin Accord este un „medicament generic".
Bulgarian: Caspofungin Accord е „генерично лекарство".
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caspofungin Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord.
Romanian: Având în vedere că Caspofungin Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caspofungin Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Caspofungin Accord este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Caspofungin Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Caspofungin Accord?
Romanian: Caspofungin Accord poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice invazive.
Bulgarian: Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Caspofungin Accord în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la caspofungină.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература.
Romanian: Celulele fungice tratate cu Caspofungin Accord prezintă pereți celulari incompleți sau alterați, ceea ce face ca acestea să devină fragile, incapabile să se dezvolte și duce la moartea lor.
Bulgarian: Гъбичните клетки, третирани с Caspofungin Accord, имат ненапълно изградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави „чупливи", неспособни да растат и причинява смъртта им.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Caspofungin Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caspofungin Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe oameni, deoarece Caspofungin Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul Cancidas.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Caspofungin Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Caspofungin Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Conține substanța activă caspofungină.
Bulgarian: Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin).
Romanian: Înainte de utilizare, Caspofungin Accord trebuie preparat sub formă de soluție concentrată, iar apoi trebuie diluat utilizându-se un diluant care nu conține glucoză.
Bulgarian: Преди употреба Caspofungin Accord се приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва разтворител, който не съдържа глюкоза.
Romanian: • infecții fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau de Aspergillus), atunci când pacientul este febril (subfebril) și prezintă neutropenie (valori scăzute ale globulelor albe).
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).
Romanian: Substanța activă din Caspofungin Accord, caspofungina, face parte din clasa de medicamente antifungice cunoscute sub denumirea de „echinocandine".
Bulgarian: Активното вещество в Caspofungin Accord, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини".
Romanian: Ce este Caspofungin Accord și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Caspofungin Accord и за какво се използва?
Romanian: Caspofungin Accord caspofungină
Bulgarian: Caspofungin Accord caspofungin
Romanian: Alte informații despre Caspofungin Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Caspofungin Accord:
Romanian: • aspergiloză invazivă (un alt tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus), atunci când infecția nu răspunde la amfotericina B sau la itraconazol (alte medicamente antifungice) sau atunci când pacientul nu le tolerează;
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин
Romanian: Caspofungin Accord este o pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Caspofungin Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Romanian: Cum a fost studiat Caspofungin Accord?
Bulgarian: Как е проучен Caspofungin Accord?
Romanian: Cum se utilizează Caspofungin Accord?
Bulgarian: Как се използва Caspofungin Accord?
Romanian: Cum acționează Caspofungin Accord?
Bulgarian: Как действа Caspofungin Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Caspofungin Accord?
Bulgarian: Защо Caspofungin Accord е разрешен за употреба?
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului întocmit în limba engleză.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме, което се изготвя на английски език
Romanian: Medicament din plante: rezumat pentru public
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/108531/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Romanian: Medicamentele din ulei de ricin trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie administrate mai mult de o săptămână fără supraveghere medicală.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, трябва да се използват само от възрастни хора и не трябва да се прилагат за повече от една седмица без лекарско наблюдение.
Romanian: Ele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат по време на бременност и кърмене.
Romanian: Aceasta înseamnă că uleiul se extrage din semințe prin sfărâmarea și presarea lor fără încălzire.
Bulgarian: Това означава, че маслото се извлича от семената чрез смачкването и пресоването им, без нагряване.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Romanian: Acestea includ greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și diaree severă.
Bulgarian: Те включват гадене, повръщане, коремна болка и тежка диария.
Romanian: Preparatele din ulei de ricin se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи рициново масло, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.