FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά είναι συμπτώματα πεπτικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette er symptomer på fordøyelsesproblemer.
Greek: Αν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (στους οποίους περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη), μειώστε τη δόση του ceritinib κατά το ένα τρίτο περίπου με προσέγγιση προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο της περιεκτικότητας των 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Greek: Όταν το ceritinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου προϊόντος για συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når ceritinib administreres samtidig med andre legemidler, så må preparatomtalen (SPC) for det andre legemidlet gjennomgås for anbefalinger om samtidig administrering av CYP3A4-hemmere.
Greek: Εάν το ceritinib χορηγηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την Pgp, είναι πιθανή η αύξηση της συγκέντρωσης του ceritinib.
Norwegian Bokmål: Dersom ceritinib gis sammen med legemidler som hemmer P-gp, er det sannsynlig at konsentrasjonen av ceritinib øker.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal ILS/pneumonitt har vært observert hos pasienter som har blitt behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εμετός κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen, bør pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού 345 ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως <90 ml/min), 82 ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 to <60 ml/min) και 546 ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥90 ml/min), οι εκθέσεις στο ceritinib ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, υποδεικνύοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή, ή μοιραία διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές ηπατικές εξετάσεις (αυξημένη αλανινική αμινοτρανφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλική τρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας,τιμή εξέτασης ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma-glutamyltransferase, økt bilirubin i blod, økte transaminaser, økning i leverenzym, unormale leverfunksjonstester, forhøyet leverfunksjonstest, økt alkalisk fosfatase i blod)
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων των CYP2A6 και CYP2E1 και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Greek: Απαιτείται επικυρωμένη δοκιμασία ALK ακριβείας για την επιλογή των ALK-θετικών ασθενών με ΜΜΚΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: En nøyaktig og validert ALK-test er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων (π.χ. σισαπρίδη).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle mageproblemer (f.eks. cisaprid).
Greek: Προβλήματα στην όραση
Norwegian Bokmål: Synsproblemer
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata hos pasienter eldre enn 85 år.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Περικαρδίτιδα b
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikarditt b
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν μια ταυτόχρονη ιατρική πάθηση και δεν μπορούν να λάβουν το Zykadia με τροφή, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, se pkt.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τους ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ με ιστολογική εικόνα μη-αδενοκαρκινώματος.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig hos ALK-positive NSCLC-pasienter med ikke-adenokarsinom histologi.
Greek: Παράταση του QTc έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ceritinib.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς CYP3A και P-gp
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere og P-gp-induktorer
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση με τροφή είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose sammen med mat er 450 mg tatt oralt én gang daglig.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ή σε QTc ≤480 msec, έλεγχος και αν απαιτείται διόρθωση των ηλεκτρολυτών, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline eller til QTc ≤ 480 msek, sjekk og dersom nødvendig korriger elektrolytter, start deretter opp igjen med en dose redusert med 150 mg.
Greek: Η θεραπεία με ceritinib δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med ceritinib anbefales ikke hos pasienter som har medfødt lang QT-syndrom eller som tar legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere under behandling med Zykadia (se pkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia: - κόπωση, κνησμώδες δέρμα, κίτρινη χροιά του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia: tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της γλυκόζης νηστείας του ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας με ceritinib και έπειτα περιοδικά όπως ενδείκνυται από την κλινική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Overvåking av fastende serumglukose er påkrevd før oppstart av behandling med ceritinib, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Greek: Βραδυκαρδίαa (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται η επείγουσα παρέμβαση)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Greek: Το Zykadia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør ikke brukes ved amming.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξίδια του Τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose; titandioksid (E171); makrogol; talkum, indigokarmin aluminumlakk (E132).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54,0 έτη (εύρος 28 έως 84 έτη), 77,1% των ασθενών ήταν νεότεροι των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 54,0 år (variasjon: 28 til 84 år); 77,1 % av pasientene var yngre enn 65 år.
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες, πρέπει να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης σύμφωνα με τις κλινκές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
Greek: Μέσω προσομοιώσεων προβλέφθηκε ότι AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib σε μειωμένες δόσεις μετά από συγχορήγηση με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες είναι παρόμοια με την AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib που χορηγείται μόνο του.
Norwegian Bokmål: Simuleringer antydet at AUC ved steady-state for ceritinib i reduserte doser etter samtidig administrasjon av 200 mg ketokonazol to ganger daglig i 14 dager, var sammenlignbar med AUC ved steady-state for ceritinib alene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΗ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 50 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV PAKNING (UTEN BLUE BOX) INNEHOLDER 50 HARDE KAPSLER
Greek: σουλφασαλαζίνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: sulfasalazin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom) eller revmatoid artritt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) με επίπτωση ≥10% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, η κόπωση, οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, το κοιλιακό άλγος, η μειωμένη όρεξη, το μειωμένο σωματικό βάρος η δυσκοιλιότητα, η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, το εξάνθημα, η αναιμία, και η οισοφαγική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med forekomst ≥ 10 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var diaré, kvalme, oppkast, fatigue, unormale leverfunksjonstester, magesmerter, redusert appetitt, vekttap, forstoppelse, økt kreatinin i blod, utslett, anemi og øsofagale forstyrrelser.
Greek: Σε μία μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας την A2112 (ASCEND-8) σε ασθενείς η οποία συνέκρινε Zykadia 450 mg ή 600 mg την ημέρα με τροφή (περίπου 100 έως 500 θερμίδες και 1,5 έως 15 γραμμάρια λίπους) με 750 mg την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (δόση και διατροφική κατάσταση όπως εγκρίθηκαν αρχικά), δεν υπήρχε κλινικά ουσιώδης διαφορά στη συστημική έκθεση σταθερής κατάστασης του ceritinb για τον κλάδο των 450 mg με τροφή (Ν=36) σε σύγκριση με τον κλάδο των 750 mg σε κατάσταση νηστείας (Ν=31), με μικρές μόνο αυξήσεις κατά τη σταθερή κατάσταση AUC (90% CI) κατά 4% (-13%, 24%) και Cmax (90% CI) κατά 3% (-14%, 22%).
Norwegian Bokmål: I en doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos pasienter som sammenlignet Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig sammen med mat (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 gram fett) med 750 mg daglig under fastende forhold (forhåndsgodkjente betingelser for administrering av dose og mat), var det ingen klinisk signifikant forskjell i systemisk steady-state eksponering av ceritinib for gruppen som fikk 450 mg med mat (n = 36), sammenlignet med gruppen som fikk 750 mg fastende (n = 31), og kun små økninger i steady-state AUC (90 % KI) med 4 % (13 %, 24 %) og Cmaks (90 % KI) med 3 % (14 %, 22 %).
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, kontakt lege eller apotek.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πρώιμου εντοπισμού και αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hydroksypropylcellulose, lavsubstituert; povidon; krysskarmellosenatrium; magnesiumstearat, silika, kolloidal vannfri.
Greek: Ανοιχτό μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λοξότμητες άκρες, χωρίς εγκοπή, χαραγμένο με "NVR" στη μία πλευρά και "ZY1" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og "ZY1" på den andre siden.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία l
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon l
Greek: Λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (Ε172)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων της Pgp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα, δηλαδή για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 450 mg ή 300 mg με τροφή, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 750 mg ή 450 mg αντίστοιχα, λαμβανόμενα με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 5.2) και για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 150 mg με τροφή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke skifte mellom fastende inntak og inntak sammen med mat. Dosen må justeres på riktig måte, dvs. for pasienter behandlet med 450 mg eller 300 mg med mat, bør dosen økes til henholdsvis 750 mg eller 450 mg på tom mage (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φάρμακου 3-4ου βαθμού με επίπτωση ≥5% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, η κόπωση, ο εμετός, η υπεργλυκαιμία, η ναυτία και η διάρροια.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4-bivirkninger med forekomst ≥ 5 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var unormale leverfunksjonstester, fatigue, oppkast, hyperglykemi, kvalme og diaré.
Greek: - πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος ή αργός), ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT intervall
Greek: Μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης A2112 (ASCEND-8) Η αποτελεσματικότητα του Zykadia 450 mg με τροφή αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική ανοικτή μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς έδειξε επιδείνωση της υποκείμενης νόσου (ηπατική εγκεφαλοπάθεια) σε 2 από τους 10 ασθενείς που εκτέθηκαν σε εφάπαξ δόσεις ceritinib 750 mg υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring hos disse pasientene viste en forverring av den underliggende tilstanden (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 pasienter eksponert for enkeltdoser på 750 mg ceritinib under fastende forhold (se pkt.
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (Με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεση, μήνες δ
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia και έως 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia, og i opptil 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 22 έως 81 έτη, 78,5% των ασθενών ήταν νεότεροι από 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (variasjon: 22 til 81 år); 78,5 % av pasientene var yngre enn 65 år.
Greek: Τι είναι το Zykadia
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε 12 ώρες ή περισσότερο, πάρτε τα ξεχασμένα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte kapslene så snart du husker det.
Greek: Επομένως, το ceritinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή ενδέχεται να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά σκευάσματα όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας 1(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπιραμίδη) ή κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του QT όπως δομπεριδόνη, δροπεριδόλη, χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη, σισαπρίδη και μοξιφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: Ceritinib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kanskje vil utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmiske legemidler som klasse I (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, slik som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid og moksifloksasin.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zykadia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zykadia
Greek: 150 mg.
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg
Greek: Στη μελέτη Α2301, 44 ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία ακτινολογική εκτίμηση του εγκεφάλου μετά την έναρξη (22 ασθενείς στο σκέλος του ceritinib και 22 ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας) αξιολογήθηκαν για ενδοκρανιακή ανταπόκριση από νευροακτινολόγο της BIRC.
Norwegian Bokmål: I studie A2301 ble 44 pasienter med målbar hjernemetastase ved baseline og minst én radiologisk vurdering av hjernen (22 pasienter i ceritinibarmen og 22 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Greek: Σκληρό καψάκιο 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: 150 (3 pakninger à 50) harde kapsler.
Greek: πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερίνης.
Norwegian Bokmål: pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivået.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών CYP3A αναστολέων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere under behandling med Zykadia.
Greek: Πίνακας 4 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθέντα σε θεραπεία ALK-θετικό μεταστατικό/προχωρημένο NSCLC
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ASCEND-5 (studie A2303) - Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv metastatisk/avansert NSCLC
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarmen, kunne bytte for å motta ceritinib ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK (blindet uavhengig vurderingskomité).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon
Greek: 92,1% των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης καθορίστηκε με βάση την εκτίμηση του BIRC σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Total responsrate bestemt på grunnlag av vurdering gjennomført av BIRC per RECIST 1.1 Eksakt binominal 95 % konfidensintervall
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zykadia και κατά διαστήματα στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for fastende plasmaglukose før oppstart av behandling med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Greek: Ανταποκρίσεις του όγκου (based on BIRC) Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (95% CI) Διάρκεια της ανταπόκρισης Αριθμός ανταποκρινομένων Διάμεση, μήνες δ
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Objektiv respons rate (95 % KI) Varighet av respons Antall respondere Median, måneder d
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Greek: Χημειθεραπεία (N=187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)
Greek: Η χρήση του Zykadia σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία (π.χ. βήτα αποκλειστές, μη διϋδροπυριδινικούς αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλονιδίνη και διγοξίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται όσο το δυνατό περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å gi bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, klonidin og digoksin) bør unngås hvis mulig.
Greek: Μεταβολή του QTc >500 msec ή μεταβολή >60 msec από την αρχική εκτίμηση και ριποειδής ταχυκαρδία (torsade de pointes) ή πολυμορφική κοιλιακή ταχυκαρδία ή σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας
Norwegian Bokmål: QTc > 500 msek eller > 60 msek endring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης Διάμεση (μήνες) (min - max) Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Greek: Υπεργλυκαιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 9,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib στις επτά κλινικές μελέτες, περιστατικά βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 5,4% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (enhver grad) ble rapportert hos 9,4 % av pasientene behandlet med ceritinib i de syv kliniske studiene, og grad 3- eller 4-hendelser ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
Greek: Κροσκαρμελλόζη νατριούχος Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat