FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil perorálního moxifloxacinu se rovněž vztahuje na intravenózní moxifloxacin a zde se vyskytují obavy ohledně hepatotoxicity a nežádoucích účinků plynoucích z účinků moxifloxacinu na srdeční převodní systém.
Romanian: Profilul de siguranţă al moxifloxacinei orale se aplică, de asemenea, moxifloxacinei intravenoase şi există preocupări speciale în legătură cu hepatotoxicitatea şi reacţiile adverse care rezultă din efectele moxifloxacinei asupra conducerii cardiace.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Romanian: Studiile farmacologice efectuate cu fluorochinolone în modelele de infecţii la animale şi în studiile clinice la om indică ca determinant principal al eficacităţii raporul ASC24/CMI.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
Romanian: Datele colectate în timpul primelor două studii privind pneumonia dobândită în comunitate arată că este mai probabil ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Czech: Velikost prodloužení QT může vzrůst s nárůstem plazmatické koncentrace způsobené rychlou intravenózní infúzí.
Romanian: Amploarea prelungirii QT poate spori odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice, datorită perfuziei intravenoase rapide.
Czech: Anaerobiní mikroorganismy
Romanian: Microorganisme anaerobe
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
Romanian: În concluzie, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii revendicate nu este impresionantă.
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Romanian: În timpul tratamentului cu moxifloxacină, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV şi la lumina solară puternică şi/sau timp îndelungat.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
Czech: Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
Romanian: Acţiunea moxifloxacinei nu este afectată de mecanismul de rezistenţă care este specific medicamentelor antibacteriene din celelalte clase.
Czech: - Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Romanian: - Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale de sau cu deficit de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază sunt predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone.
Czech: - Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
Romanian: - Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik pro intravenózní/perorální moxifloxacin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání je příznivý pouze s vymezením indikací k použití.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficii/riscuri pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate este favorabil numai dacă indicaţia de utilizare este calificată.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcemie, hemolýza, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea tranzitorie a vederii, hipernatremie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure administrări.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
Romanian: Pentru punga din poliolefină: 3 ani Pentru flacoane din sticlă:
Czech: U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů kteří mají problémy s ledvinami není třeba dávku upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni renale.
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
Romanian: În lichidul interstiţial au fost determinate profiluri ale concentraţiei în funcţie de timp similare celor din plasmă, concentraţia maximă pentru fracţiunea nelegată a fost de 1 mg/l (medie geometrică) la aproximativ 1,8 ore după administrarea intravenoasă.
Czech: Při první známce bolesti nebo zánětu musí být léčba moxifloxacinem přerušena a postižená končetina (končetiny) musí být v klidu.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină şi să ţină în repaus membrul(le) afectat(e).
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
Romanian: Reacţie alergică (vezi pct. 4.4).
Czech: Hraniční hodnoty
Romanian: Valori critice
Czech: Anafylaxe (velmi vzácně zahrnující život ohrožující šok) (viz bod 4.4) Alergický edém / angioedém (včetně laryngeálního potenciálně život ohrožujícího edému,) (viz bod 4.4)
Romanian: Anafilaxie, incluzând foarte rar şoc care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4) Edem alergic /edem angioneurotic (incluzând edem laringian care poate pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4)
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Romanian: - În cazul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Czech: Co je Avalox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avalox používat Jak se Avalox používá
Romanian: Ce este Avalox şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Avalox Cum vi se va administra Avalox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avalox Informaţii suplimentare
Czech: QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT la pacienţii cu hipokaliemie (vezi pct. 4.4)
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
Romanian: Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Romanian: Valori critice fără legătură cu specia*
Czech: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Romanian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microorganisme anaerobe
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Romanian: Solicitantul a acceptat ca infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate să facă obiectul unei restricţii de tratament de linia a doua, împreună cu o atenţionare privind MRSA la punctul 4.4.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Avalox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Czech: In vitro moxifloxacin vykazoval elektrofyziologické vlastnosti, které mohou mít za následek prodloužení QT intervalu, i když byly použity vysoké koncentrace.
Romanian: In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Romanian: Datele postcomercializare arată că pacienţilor li s-a administrat moxifloxacină în pofida contraindicaţiilor şi atenţionărilor din RCP şi, prin urmare, sporirea stricteţei acestor precauţii din RCP probabil nu va determina o schimbare majoră de comportament.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Romanian: Având în vedere aceste considerente, CHMP nu a susţinut afirmaţia solicitantului potrivit căreia diferenţa din perspectiva raportului beneficii/riscuri între utilizarea orală şi cea intravenoasă justifică o indicaţie necalificată pentru utilizarea moxifloxacinei intravenoase în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
Romanian: Dacă prezentaţi vreo reacţie adversă, în special dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor recomanda ce trebuie să faceţi înainte de a vi se administra următoarea doză.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
Romanian: - În timpul tratamentului cu chinolone pot să apară inflamaţii şi rupturi ale tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
Czech: Bolesti kloubů, bolesti svalů
Romanian: dureri articulare, dureri musculare.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Avalox okamžitě přerušena.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze zjištěna nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato koncentrace je přibližně o 26% vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l).
Romanian: După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml).
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
Romanian: Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei doze orale.
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Romanian: 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Czech: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
Romanian: Hiperglicemie Hiperuricemie
Czech: Po podání moxifloxacinu (45 mg/kg) v podobě injekčního bolusu byly většinou pozorovány projevy systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.
Romanian: După administrare intravenoasă, datele privind toxicitatea sistemică au fost mai pronunţate atunci când moxifloxacina a fost administrată prin injectare in bolus (45 mg/kg), dar nu au fost observate când moxifloxacina (40 mg/kg) a fost administrată prin perfuzare lentă timp de 50 minute.
Czech: Dýchací systém Méně časté:
Romanian: Tulburări respiratorii Mai puţin frecvente:
Czech: Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách.
Romanian: Moxifloxacina a fost genotoxică în testele in vitro utilizând bacterii sau celule de la mamifere.
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Romanian: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
Czech: Avalox je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Romanian: Avalox este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Czech: Riziko může být dokonce vyšší při intravenózním použití v důsledku rozdílů ve farmakokinetice a pravděpodobně vyšší predispozici vzniku určitých nežádoucích účinků u pacientů s těžší formou komunitní pneumonie a komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání.
Romanian: Riscurile pot fi chiar mai mari în cazul utilizării intravenoase, din cauza diferenţelor farmacocinetice şi a probabilităţii ca pacienţii cu forme mai grave de pneumonie dobândită în comunitate şi infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate să prezinte o predispoziţie mai mare pentru dezvoltarea anumitor reacţii adverse.
Czech: Souhrnný přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek označených jako závažné „jaterní poruchy s možným vztahem k přípravku" u čistě intravenózní nebo sekvenční intravenózní/perorální léčby naznačil, že závažné jaterní příhody vyvolané moxifloxacinem jsou velmi vzácné, nepředvídatelné a idiosynkratické a že poměr přínosů a rizik se pro intravenózní moxifloxacin nezměnil.
Romanian: Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament" în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Czech: Po podávání intravenózního moxifloxacinu následuje téměř vždy perorální léčba, a omezení pro použití perorálního moxifloxacinu by tedy měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku intravenózní formy.
Romanian: Moxifloxacina administrată intravenos este aproape întotdeauna urmată de tratamentul pe cale orală şi astfel restricţia referitoare la utilizarea moxifloxacinei orale trebuie să se reflecte în RCP pentru produsul intravenos.
Czech: Žadatel projednal do hloubky výhody moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (CAP) vyžadující počáteční intravenózní léčbu a poskytl údaje z klinických studií účinnosti intravenózního/perorálního moxifloxacinu, bezpečného působení na játra při sekvenčním intravenózním/perorálním podání a ze studií bezpečného působení na srdce při intravenózním/perorálním podání.
Romanian: Solicitantul a discutat în detaliu avantajele moxifloxacinei pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate care necesită iniţial un tratament intravenos, furnizând date provenind din studii clinice cu privire la eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale, studii privind siguranţa hepatică în administrarea secvenţială intravenoasă/orală şi siguranţa cardiacă în cazul administrării intravenoase/orale.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Czech: - účinnost intravenózní formy (následované perorální formou) moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikované infekce kůže a měkkých tkání je potvrzena, nicméně bezpečnostní profil intravenózně podávaného moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání vyvolává určité obavy, obzvláště s ohledem na hepatotoxicitu a účinky na srdeční převodní systém,
Romanian: - eficacitatea moxifloxacinei intravenoase (urmată de administrare pe cale orală) în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate este stabilită, însă profilul de siguranţă al moxifloxacinei intravenoase atunci când este utilizată în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate sau al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate ridică anumite probleme în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea şi efectele asupra conducerii cardiace,
Czech: - Účinnost přípravku Avalox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea Avalox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Czech: Léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání Žadatel projednal účinnost a bezpečnost sekvenčního podávání intravenózní a perorální formy moxifloxacinu v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a dospěl k závěru, že nebyla prokázána nižší účinnost a že klinické studie a údaje o bezpečnosti přípravku po jeho uvedení na trh neprokazují u pacientů léčených moxifloxacinem větší riziko morbidity, včetně onemocnění srdce a jaterních onemocnění, než u pacientů užívajících srovnávací antibiotika.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate Solicitantul a discutat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei secvenţiale intravenoase/orale în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate şi a concluzionat că noninferioritatea a fost demonstrată şi că datele provenind din studiile clinice şi de siguranţă postcomercializare nu dovedesc că pacienţii trataţi cu moxifloxacină sunt expuşi unui risc mai ridicat de morbiditate, inclusiv morbiditate cardiacă şi hepatică, decât pacienţii cărora li se administrează antibiotice comparatoare.
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
Romanian: Solicitantul a discutat apoi analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane privind „prelungirea QT/QTc" şi „torsada vârfurilor" pentru administrare intravenoasă şi pentru tratamentul secvenţial intravenos/oral".
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: - Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi;
Czech: Záchvaty (včetně grand mal křečí)(viz část 4.4) Porucha pozornosti Porucha řeči Amnezie
Romanian: Convulsii inclusiv de tip grand mal (vezi pct. 4.4) Tulburări ale atenţiei Tulburări de vorbire
Czech: Výskyt dobrovolných hlášení je vyšší pro i.v./sekvenční léčbu než pro perorální léčbu a vysvětlení žadatele, že to lze přičítat větší počáteční nemocnosti v populaci léčené cestou intravenózního/perorálního podávání oproti těm, kteří jsou léčeni pouze perorálním moxifloxacinem, lze částečně přijmout.
Romanian: Ratele raportării spontane sunt mai mari pentru tratamentul intravenos/secvenţial decât pentru tratamentul oral, iar argumentul solicitantului potrivit căruia acest aspect se justifică prin contextul unei morbidităţi mai mari la populaţia tratată prin administrare secvenţională în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu moxifloxacină orală poate fi parţial acceptat.
Czech: Potenciálně život ohrožující změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě) - Stevens-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Romanian: modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Romanian: Simplele comparaţii între moxifloxacină şi comparatorii puşi în comun nu oferă informaţii de încredere din cauza varietăţii schemelor comparative de tratament utilizate.
Czech: Platí to pro celkovou četnost výskytu v průběhu i.v./perorální léčby a v průběhu i.v.
Romanian: Aceasta s-a aplicat la ratele generale de incidenţă în timpul tratamentului intravenos/oral şi în timpul tratamentului iniţial intravenos.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5.
Czech: Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění, poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení nebo přepadávání), ospalost
Romanian: senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie), tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă.
Czech: Předložené údaje EKG a analýzy hodnot QTc mimo běžné rozmezí prokázaly soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu ve studiích s údaji EKG.
Romanian: Datele ECG prezentate şi analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc considerabil mai mare al moxifloxacinei în studiile cu date ECG.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem a mrazem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Romanian: De aceea, în cazul acestora moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie.
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Romanian: Mai puţin frecvente: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
Czech: Jiné speciální skupiny pacientů Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii subponderali.
Czech: Zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu (gamma-glutamyl-transferázy)
Romanian: creşterea valorii din sânge a unei enzime hepatice specifice (gama-glutamiltransferaza);
Czech: Infekce a infestace Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci - např. orální nebo vaginální kandidóza
Romanian: Suprainfecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, cum sunt: candidoze orale şi vaginale
Czech: Zrakové poruchy včetně diplopie a rozmazaného vidění (zvláště během nežádoucích účinků CNS) (viz bod 4.4)
Romanian: Tulburări de vedere incluzând diplopie şi vedere înceţoşată (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC, vezi pct. 4.4)
Czech: Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
Romanian: S-a raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină > 50%.
Czech: Časné užití živočišného uhlí v době absorpce léku může zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu v případě předávkování po perorálním podání.
Romanian: Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj oral.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev a 5 lahví.
Romanian: Cutii cu unul, respectiv, 5 flacoane.