FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
Finnish: CoAprovelin annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
French: syncope, hypotension, tachycardie, œdème
Finnish: pyörtyminen, hypotensio, takykardia, turvotus
French: Affections des organes de la reproduction et du sein :
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat:
French: Il n'a pas été mis en évidence de mutagénicité ou de clastogénicité avec l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide.
Finnish: Osoitusta irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän mutageenisuudesta tai klastogeenisuudesta ei ollut.
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec CoAprovel.
Finnish: Lisäksi tiatsidit vähentävät litiumin puhdistumaa munuaisissa, joten CoAprovel-valmisteen käyttöön voi liittyä litiumtoksisuuden riski.
French: Une dose de 150 mg d'irbesartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, en une prise quotidienne, a permis une réduction moyenne de 12,9/6,9 mm Hg (PAS/PAD) (24 heures après la prise), effet placebo déduit, chez les patients ayant une hypertension artérielle légère à modérée.
Finnish: Annettaessa 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä plasebolla korjattu systolinen/diastolinen paine aleni keskimäärin vähintään 12,9/6,9 mmHg (24 h annostuksen jälkeen) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea hypertensio.
French: Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Finnish: Mitä CoAprovel sisältää - Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi.
French: dépression, troubles du sommeil
Finnish: masennus, unihäiriöt
French: CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: CoAprovel ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation
Finnish: kiertohuimaus, parestesia, pyörrytys, levottomuus
French: cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-œdème, rash, urticaire
Finnish: harvoja tapauksia yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, ihottumaa, nokkosihottumaa
French: La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
Finnish: Yhdistelmähoito hydroklooritiatsidin ja irbesartaanin hoitoannoksilla laskee verenpainetta additiivisesti annoksen mukaan.
French: Les thiazidiques doivent être interrompus avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Finnish: Tiatsidilääkitys tulee keskeyttää ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita.
French: Une hyperazotémie liée à la prise de diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients atteints d'une altération de la fonction rénale.
Finnish: Tiatsididiureettiin liittyvää atsotemiaa voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Ces constatations n'ont pas de rapport avec l'utilisation aux doses thérapeutiques de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide chez l'homme.
Finnish: Näillä löydöksillä ei näytä olevan merkitystä käytettäessä irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää terapeuttisina annoksina ihmisillä.
French: CoAprovel ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Finnish: CoAprovel-valmistetta ei tule käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
French: N'utilisez jamais CoAprovel : si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CoAprovel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse) si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.
Finnish: Älä käytä CoAprovel-valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CoAprovel et si une des situations suivantes se présentent : si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen jos sinulla on sydänvaivoja jos sinulla on maksavaivoja jos sinulla on diabetes jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE) jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta) jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
French: L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Finnish: Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin.
French: Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
Finnish: Joillakin potilailla voi esiintyä hyperurikemiaa tai kehittyä kihti tiatsidihoidon aikana.
French: Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.
Finnish: Taulukko 3: Pelkän hydroklooritiatsidin käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia
French: L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).
Finnish: Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä, hydroklooritiatsidin käyttöä on tarvittaessa arvioitava uudelleen (ks. myös kohta 4.8).
French: Résines : colestyramine et colestipol : l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions.
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipoliresiinit: anioninvaihtajahartsit heikentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.
French: Il est nécessaire de surveiller les électrolytes en cas d'administration simultanée.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on seurattava elektrolyyttiarvoja.
French: pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
Finnish: haimatulehdus, anoreksia, ripuli, ummetus,
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Amidon prégélatinisé Dioxyde de silicone
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Esigelatinoitu tärkkelys Piidioksidi
French: Losartan
Finnish: Irbesartaani
French: Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 3000, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune, cire de carnauba.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, punainen ja keltainen rautaoksidi, karnaubavaha.
French: Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 3350, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir, amidon prégélatinisé, cire de carnauba.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen, keltainen ja musta rautaoksidi, esigelatinoitu tärkkelys, karnaubavaha.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Hypromellose Dioxyde de silicone Stéarate de magnésium
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi Piidioksidi
French: Oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune Cire de carnauba
Finnish: Punainen ja keltainen rautaoksidi Karnaubavaha
French: Les signes cliniques les plus probables d'un surdosage par irbésartan seraient une hypotension et une tachycardie.
Finnish: Irbesartaaniyliannoksen todennäköisimpiä oireita voidaan odottaa olevan hypotensio ja takykardia; myös bradykardiaa saattaa esiintyä.
French: L'administration concomitante d'irbésartan (probablement grâce au blocage de l'axe rénine-angiotensine-aldostérone) tend à réduire les pertes potassiques induites par ces diurétiques.
Finnish: Irbesartaanin samanaikainen käyttö pyrkii estämään diureettien aiheuttamaa kaliuminhukkaa ilmeisesti salpaamalla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän.
French: La proportion d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse n'a pas été déterminée.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin hydroklooritiatsidi poistuu hemodialyysissä.
French: Pelliculage :
Finnish: Verisuonisto:
French: Affections cardiaques :
Finnish: sydämen rytmihäiriöt
French: Affections de la peau et du tissus sous- cutané :
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Tuntematon:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CoAprovel le 15 octobre 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. lokakuuta 1998 CoAprovelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: L'EPAR complet relatif à CoAprovel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: CoAprovelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à CoAprovel:
Finnish: Lisätietoja CoAprovelista
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à CoAprovel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee CoAprovellääkevalmistetta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de CoAprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että CoAprovelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Pourquoi CoAprovel a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi CoAprovel on hyväksytty?
French: L'irbésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Finnish: Irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CoAprovel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin CoAprovel-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Les études menées sur Karvea/Aprovel administrés en association avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées à l'appui de l'utilisation de CoAprovel.
Finnish: Karveaa/Aprovelia koskevia tutkimuksia, joissa Karveaa/Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan CoAprovelin käyttöä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous CoAprovel (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue ainsi qu'augmentations de l'azote uréique sanguin (BUN, un produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Finnish: CoAprovelin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, poikkeavuudet virtsaamisessa, väsymys ja veren ureatypen (BUN, proteiinin hajoamistuote), kreatiniinin (lihasten aineenvaihduntatuote) ja kreatiinikinaasin (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntyminen.
French: CoAprovel irbésartan / hydrochlorothiazide
Finnish: CoAprovel irbesartaani/hydroklooritiatsidi
French: Quel est le bénéfice démontré par CoAprovel au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä CoAprovelista on havaittu tutkimuksissa?
French: Il peut être associé à l'hydrochlorothiazide pour traiter l'hypertension.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa hypertension hoitoon.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
French: CoAprovel ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants.
Finnish: CoAprovelia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par CoAprovel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja CoAprovel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CoAprovel?
Finnish: Mitä riskejä CoAproveliin liittyy?
French: CoAprovel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes au foie, aux reins ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Finnish: CoAprovelia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita munuais-, maksa- tai sappivaivoja tai joiden veren kaliumpitoisuus on liian matala tai kalsiumpitoisuus liian korkea.
French: L'irbésartan seul est déjà approuvé dans l'Union européenne (UE) depuis 1997, sous les noms de Karvea et Aprovel.
Finnish: Vuonna 1997 Euroopan unioni (EU) myönsi pelkälle irbesartaanille myyntiluvan ja sitä on myyty kauppanimillä Karvea tai Aprovel.
French: CoAprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Finnish: CoAprovelia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla.
French: Une augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide peut permettre une réduction supplémentaire de la pression artérielle.
Finnish: Annostuksen nostaminen 300 mg:aan irbesartaania ja 25 mg:aan hydroklooritiatsidin saattaa laskea verenpainetta lisää.
French: D'autres études ont été réalisées avec des doses de 300 mg d'irbésartan associées à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin annostuksella 300 mg irbesartaania yhdistettynä 25 mg hydroklooritiatsidiin.
French: CoAprovel est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Finnish: CoAprovel on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
French: Qu'est-ce que CoAprovel?
Finnish: Mikä CoAprovel on?
French: CoAprovel contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Finnish: CoAprovel sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Finnish: Hydroklooritiatsidi vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
French: Comment CoAprovel est-il utilisé?
Finnish: Miten CoAprovelia käytetään?
French: CoAprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Finnish: CoAprovelia ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: La dose de CoAprovel à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Finnish: CoAprovelin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
French: Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
French: Des précautions doivent être prises lorsque CoAprovel est utilisé en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur les taux de potassium dans le sang.
Finnish: CoAprovelin käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
French: Dans quel cas CoAprovel est-il utilisé?
Finnish: Mihin CoAprovelia käytetään?
French: CoAprovel peut être associé à certains autres traitements contre l'hypertension.
Finnish: CoAprovelia voi käyttää joidenkin korkean verenpaineen muiden hoitojen lisänä.
French: Comment CoAprovel agit-il?
Finnish: Miten CoAprovel vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous CoAprovel, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CoAprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: CoAprovel s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l'hydrochlorothiazide seul pour la réduction de la pression sanguine diastolique.
Finnish: CoAprovel alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
French: Temps d'attente (viande et lait)
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
French: Cette méthode est impossible à appliquer sur le terrain.
Finnish: Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
French: Introduction et contexte
Finnish: Johdanto ja taustaa
French: Considérations du CVMP
Finnish: CVMP:n huomiot
French: Par conséquent, le concept de l'étude n'était pas optimal pour cette approche.
Finnish: Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
French: 2.1 Déplétion des résidus dans le lait
Finnish: 2.1 Jäämien poistuminen maidosta
French: Temps d'attente après traitement
Finnish: Varoaika hoidon jälkeen
French: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Vienne
Finnish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
French: Dans ce cas, le temps d'attente calculé sur la base de telles distributions est donc largement surestimé.
Finnish: Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
French: À la fin de la procédure de modification, le temps d'attente recommandé par les États membres impliqués dans la procédure était le suivant :
Finnish: Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
French: Deux alternatives pour exprimer le temps d'attente du lait ont été envisagées :
Finnish: Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
French: Pendant la période de tarissement, deux traites par jour ont été comptabilisées, bien que les animaux n'aient pas été traits.
Finnish: Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
French: Néanmoins, l'objectif de l'étude présentée était de n'étudier que les vaches avec une période de tarissement très courte.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont présenté une modification de type II soumise à une procédure de reconnaissance mutuelle en septembre 2005 (FR/V/148/01/II/02) pour réduire le temps d'attente établi pour le lait.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Le comité a également pris en compte l'étude pour les périodes de tarissement comprises entre 40 et 59 jours.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés sont approuvés dans plusieurs États membres en pommade intramammaire, présentée dans une seringue préremplie contenant 150 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
Finnish: Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le résultat de la procédure et ont saisi l'EMEA relativement à ce problème.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés (voir annexe I) contient de la cefquinome, une céphalosporine de quatrième génération, indiqué pour le traitement de la mammite subclinique au tarissement et pour la prévention de nouvelles infections bactériennes de la mamelle pendant la période de tarissement chez les vaches laitières dues aux bactéries sensibles suivantes : Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus et staphylocoques à coagulase négative.
Finnish: Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
French: Pour remédier à ce problème, il est possible d'ajouter d'autres catégories ou même toutes les catégories de période de tarissement possibles.
Finnish: Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.