FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra sulfonureider eller sulfonamider.
Slovak: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och sulfonureider genom att inducera insulinfrisättning från betacellerna i bukspottkörteln.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne tak, že redukujú rezistenciu na inzulín a deriváty sulfonylurey indukujú uvoľnenie inzulínu z pankreatických beta buniek.
Swedish: Fall av nytt eller förvärrat diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats med tiazolidindioner inklusive pioglitazon, efter godkännande för försäljning.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli hlásené nové prípady vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu.
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller -inducerare (t.ex. rifampicin).
Slovak: Pioglitazón sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Swedish: Måttlig till svår trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi och pancytopeni kan vara sällan förekommande (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zriedkavo ( 1/10 000 až < 1/1 000) sa môže vyskytnúť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a pancytopénia (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta kan leda till en risk för hyperglykemi (högt blodsocker): - östrogener, progestogener (kvinnliga könshormoner) - tiaziddiuretika och saluretika, kallas även för urindrivande tabletter (för behandling av högt blodtryck) - levotyroxin (för stimulering av sköldkörteln) - glukokortikoider (för behandling av allergier och inflammation) - klorpromazin och andra fenotiazinderivat (för behandling av svåra psykiska störningar) - adrenalin och sympatomimetika (för ökning av hjärtslagen, för behandling av astma eller nästäppa, hosta och förkylning eller används vid livshotande akuta tillstånd) - nikotinsyra (för behandling av högt kolesterol) - långtidsanvändning av laxermedel (för behandling av förstoppning) - fenytoin (för behandling av krampanfall) - barbiturater (för behandling av oro och sömnproblem) - azetazolamid (för behandling av ökat tryck i ögat, kallas även för glaukom) - diazoxid (för behandling av högt blodtryck eller lågt blodsocker) - rifampicin (för behandling av infektioner, tuberkulos) - glukagon (för behandling av mycket lågt blodsocker)
Slovak: To môže viesť k riziku vzniku hyperglykémie (vysokej hladiny cukru v krvi): - estrogény, gestagény (ženské pohlavné hormóny) - tiazidové diuretiká a saluretiká nazývané tiež tablety na odvodnenie (na liečbu vysokého krvného tlaku) - levotyroxín (na stimuláciu štítnej žľazy) - glukokortikoidy (na liečbu alergií a zápalu) - chlórpromazín a iné fenotiazínové deriváty (na liečbu ťažkých duševných ochorení) - adrenalín a sympatomimetiká (na zvýšenie srdcového tepu, na liečbu astmy alebo zdurenia nosovej sliznice, kašľa a nachladnutia alebo používané pri životohrozujúcich stavoch) - kyselina nikotínová (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) - dlhodobé užívanie laxatív (na liečbu zápchy) - fenytoín (na liečbu epileptických záchvatov) - barbituráty (na liečbu nervozity a porúch spánku) - azetazolamid (na liečbu zvýšeného tlaku v oku, tzv. glaukómu) - diazoxid (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi) - rifampicín (na liečbu infekcií, tuberkulózy) - glukagón (na liečbu závažnej nízkej hladiny cukru v krvi)
Swedish: 1 Måttlig till svår trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos,
Slovak: Môže sa objaviť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem8
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuchy8
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är pioglitazon och glimepirid.
Slovak: Čo Tandemact obsahuje - Liečivá sú pioglitazón a glimepirid.
Swedish: 9 I prövningar med aktiva jämförelsegrupper som kontroll var den genomsnittliga viktuppgången med pioglitazon givet som monoterapi 2-3 kg under ett år.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bolo priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v prípade liečby samotným pioglitazónom 2 - 3 kg počas jedného roka.
Swedish: Det måste du göra eftersom vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Tandemact på din blodsockerhalt.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu zoslabovať alebo zosilovať účinok Tandemactu na hladinu cukru v krvi.
Swedish: Nästan alla patienter (95 %) stod på olika hjärtkärlläkemedel (beta-blockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory ACE, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Swedish: Under behandling med pioglitazon observerades en liten reduktion av hemoglobin (4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ reduktion), som följd av hemodilution.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie priemernej hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, skall leverenzymerna kontrolleras.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: Om en graviditet inträffar ska behandlingen med Tandemact avbrytas.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, liečba Tandemactom sa musí prerušiť.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Tandemact.
Slovak: Tandemact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Swedish: 7 En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade,
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduca udalosť v randomizovaných,
Swedish: Vanlig vanlig
Slovak: časté časté
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning av AUC för pioglitazon med 54 %.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Swedish: Ta inte Tandemact: - om du är allergisk mot pioglitazon, glimepirid, andra sulfonylureaföreningar eller sulfonamidföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har hjärtsvikt eller har haft hjärtsvikt tidigare - om du har någon leversjukdom - om du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation med snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar) - om du har svåra njurproblem - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare - om du har insulinberoende diabetes (typ 1) - om du har diabeteskoma - om du är gravid - om du ammar
Slovak: Neužívajte Tandemact - ak ste alergický na pioglitazón, glimepirid, iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti mali srdcové zlyhanie - ak máte ochorenie pečene - ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky s rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 177 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje približne 177 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta ger en insulinfrisättning genom exocytos.
Slovak: To vedie cestou exocytózy k uvoľneniu inzulínu.
Swedish: Behandling med Tandemact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy), alebo s akýmikoľvek inými príznakmi ochorenia pečene.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Sledovanie funkcie pečene
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Singeldosstudier visar linjäritet för farmakokinetiken inom det terapeutiska dosintervallet.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou preukázali linearitu farmakokinetiky v rozsahu dávkovania pri liečbe.
Swedish: Detta kan leda till en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker): - gemfibrozil och fibrater (för att sänka högt kolesterol) - insulin, metformin eller andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus - fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylsyraliknande läkemedel (för behandling av smärta och inflammation) - långverkande sulfonamider, tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner,
Slovak: To môže viesť k riziku vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi): - gemfibrozil a fibráty (na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) - inzulín, metformín alebo iné lieky na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) - fenylbutazón, azapropazón, oxyfenbutazón, a lieky podobné kyseline acetylsalicylovej (na liečbu bolesti a zápalu) - dlhodobo pôsobiace sulfónamidy, tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får symtom som tyder på problem med levern (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) eftersom din leverfunktion då bör kontrolleras.
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára, ak sa u vás vyvinú prejavy naznačujúce problém s vašou pečeňou (ak sa cítite zle a nedá sa to vysvetliť, ak vraciate, ak máte bolesť v bruchu, ak ste unavený, ak ste stratili chuť do jedla a/alebo ak máte tmavý moč), pretože treba skontrolovať funkciu vašej pečene.
Swedish: Någon ökning av frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 214 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje približne 214 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 125 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje približne 125 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Swedish: Vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Slovak: časté menej časté makulárny edém neznáme neznáme
Swedish: Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med Tandemact.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Tandemactom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Swedish: Följande läkemedel kan minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - viktökning - yrsel - väderspänning - luftvägsinfektion - domningar
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zvýšenie telesnej hmotnosti - závraty - plynatosť - infekcie dýchacích ciest - znížená citlivosť
Swedish: östrogener och gestagener, saluretika, tiaziddiuretika, tyreoideastimulerande medel, glukokortikoider, fentiazinderivat, klorpromazin, adrenalin och sympatomimetika, nikotinsyra (höga doser) och nikotinsyraderivat, laxermedel (långvarig användning), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbiturater och rifampicin, acetozolamid.
Slovak: estrogény a gestagény saluretiká, tiazidové diuretiká lieky stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy deriváty fenotiazínu, chlórpromazín adrenalín a sympatomimetiká kyselina nikotínová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotínovej laxatíva (dlhodobé použitie) fenytoín, diazoxid glukagón, barbituráty a rifampicín acetazolamid
Swedish: Följande data har framkommit under studier utförda på pioglitazon och metformin var för sig.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným pioglitazónom alebo glimepiridom.
Swedish: Glimepirid verkar huvudsakligen genom att stimulera insulinfrisättningen från betacellerna i bukspottkörteln.
Slovak: Glimepirid účinkuje tak, že stimuluje uvoľnovanie inzulínu z pankreatických beta buniek.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Tandemact innehåller laktos"), magnesiumstearat och polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2.
Swedish: Minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), röda blodkroppar (vilket gör huden blek och gör dig svag eller andfådd) och vita blodkroppar (vilket gör det mer troligt att du får infektioner) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som tagit Tandemact (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Slovak: Tandemact bol zaznamenaný zriedkavý výskyt (môže postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) zníženia počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín), červených krviniek (čo spôsobuje bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť) a bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie).
Swedish: Liknande förändringar observerades vid behandling med metformin (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) och i lägre grad vid behandling med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2 % och hematokrit 1-3,2 %, relativ reduktion) hos patienter i kontrollerade jämförande studier med pioglitazon.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4 % a hematokritu o 3,6 - 4,1
Swedish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Slovak: Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Swedish: Följande läkemedel kan öka den blodsockersänkande effekten hos Tandemact.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi.
Swedish: Symtom kan vara t.ex. kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, nervositet, illamående, koma eller kramper.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita, pocit na vracanie, kóma alebo kŕče.
Swedish: Dessa problem blir i allmänhet bättre när du slutar ta Tandemact.
Slovak: Tieto problémy sa po prerušení liečby Tandemactom zvyčajne zlepšia.
Swedish: Andra reaktioner som t.ex. benfraktur, viktökning och ödem kan vara vanligt förekommande (≥ 1/100 till < 1/10) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Často ( 1/100 až < 1/10) sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch (pozri časť 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon och glimepirid har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu a glimepiridu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Slovak: Je pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónon v štúdii, 0,5 fraktúr na 100 pacientorokov.
Swedish: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Slovak: Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Swedish: Vanlig vanlig huvudvärk mindre vanlig insomnia mindre vanlig mindre vanlig
Slovak: Poruchy nervového systému závraty časté hypestézia časté časté bolesť hlavy menej časté nespavosť menej časté menej časté
Swedish: EU/1/06/366/005 14 tabletter EU/1/06/366/006 28 tabletter EU/1/06/366/007 30 tabletter EU/1/06/366/008 50 tabletter EU/1/06/366/009 90 tabletter EU/1/06/366/010 98 tabletter
Slovak: EU/1/06/366/006 28 tabliet EU/1/06/366/007 30 tabliet EU/1/06/366/008 50 tabliet EU/1/06/366/009 90 tabliet EU/1/06/366/010 98 tabliet
Swedish: klaritromycin (för behandling av bakterie- eller svampinfektioner) - anabola steroider (stödjer muskeluppbyggnad) eller ersättningsbehandling med manligt könshormon
Slovak: chinolóny, klaritromycín (na liečbu bakteriálnych alebo hubových infekcií) - anabolické steroidy (podporujúce tvorbu svalov) alebo mužská hormonálna substitučná liečba - fluoxetín, inhibítory MAO (na liečbu depresie) - inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), sympatolytiká, dizopyramid,
Swedish: Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Slovak: U 65 ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon hade en genomsnittlig reduktion av HbA1c på 0,45 % jämfört med dem som fortsatte med enbart insulin, och i pioglitazongruppen kunde insulindosen sänkas.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali pioglitazón, mali priemerné zníženie HbA1c 0,45
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar att bli gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos patienter som tagit Tandemact.
Slovak: Tandemact bol zaznamenaný menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) výskyt hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Swedish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Slovak: Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety pioglitazón/glimepirid
Swedish: Någon ökning av frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Slovak: Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pioglitazon saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Swedish: Proportionella ökningar av plasmakoncentrationen observerades för doser från 2-60 mg. Steady-state uppnås efter 4-7 dagars dosering.
Slovak: Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme.
Swedish: Symtomen kan vara bland annat kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, oro eller illamående.
Slovak: Medzi príznaky patria studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita alebo pocit na vracanie.
Swedish: En studie av kardiovaskulärt utfall med pioglitazon har genomförts på patienter yngre än 75 år med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig större makrovaskulär sjukdom.
Slovak: U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne dopady liečby.
Swedish: Detta sker företrädesvis via cytokrom P450 2C8, även om andra isoformer kan vara involverade i mindre grad. Tre av de sex identifierade metaboliterna är aktiva (M-II, M-III och M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Swedish: 4.9 Överdosering
Slovak: Liečba predávkovania
Swedish: kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8 100 patienter i de grupper som behandlades med pioglitazon och 7 400 i de grupper som behandlades med jämförelsepreparat i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Slovak: dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Öron och balansorgan svindel mindre vanlig
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
Swedish: Tabletten sväljs hel med lite vatten.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.
Swedish: Den vanliga dosen Tandemact är en tablett dagligen strax före eller tillsammans med dagens första måltid.
Slovak: Tandemact je 1 tableta jedenkrát denne užívaná tesne pred prvým ranným jedlom alebo spolu s ním.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tandemact sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tandemact.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tandemact.
Swedish: Det finns som tabletter (30 mg pioglitazon och 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon och 4 mg glimepirid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg pioglitazónu a 2 alebo 4 mg glimepiridu, alebo 45 mg pioglitazónu a 4 mg glimepiridu).
Swedish: Minst 64 procent av de behandlade patienterna bedömdes ha svarat på behandlingen, eftersom deras HbA1c-nivåer endera minskade med minst 0,6 procent från utgångsvärdet under studiernas gång, eller var 6,1 procent eller lägre vid studiernas slut.
Slovak: %. Najmenej 64 % liečených pacientov bolo označených za odpovedajúcich na liečbu, keďže v priebehu štúdií u nich klesli hladiny HbA1c minimálne o 0,6 % v porovnaní s pôvodnými hodnotami alebo hladiny HbA1c na konci štúdií dosahovali hodnoty do 6,1
Swedish: Företaget använde sig av uppgifter från tre studier till stöd för användningen av Tandemact för samma indikation.
Slovak: Spoločnosť použila výsledky troch štúdií na podporu používania lieku Tandemact v rovnakej indikácii.
Swedish: Studierna pågick i mellan fyra månader och två år och mätte nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Slovak: Štúdie trvali od štyroch mesiacov do dvoch rokov a merala sa nich hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tandemact?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Tandemact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Slovak: Tandemact obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.