FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Italian: Infine, il richiedente ha discusso le difficoltà associate alla realizzazione di uno studio randomizzato idoneo a sostenere l'attuale richiesta e la scelta di un end point primario appropriato, sottolineando l'impatto che le limitazioni all'unica terapia disponibile per i soggetti refrattari a rituximab (britumomab tiuxetan) avrebbero sull'arruolamento dei pazienti e i problemi di natura etica di un confronto con la terapia scelta dai ricercatori.
English: An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Italian: Nel novembre 2007 è stata presentata richiesta di decentralizzazione per le tre indicazioni seguenti: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (LLC), trattamento di prima linea del linfoma indolente non-Hodgkin avanzato (LNH) in pazienti refrattari a rituximab e del mieloma multiplo avanzato (MM).
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Italian: Durante il procedimento, tutti gli Stati membri coinvolti hanno raggiunto un accordo sull'indicazione per la LLC.
English: The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia del regime BP nel mieloma multiplo, documentata da valori mediani di PFS e TTF maggiori rispetto al braccio MP.
English: - the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
Italian: - La mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili correttamente indicate nelle informazioni sul prodotto proposte.
English: The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Italian: Il richiedente ha anche osservato che attualmente per i pazienti refrattari a rituximab esiste una sola radioimmunoterapia autorizzata, e ne ha comparato gli specifici requisiti di idoneità e le complesse condizioni di somministrazione con la semplicità di somministrazione e il ben noto profilo di sicurezza di bendamustina.
English: The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del richiedente di svolgere uno studio randomizzato per confrontare bendamustina con la terapia scelta dai ricercatori ed ha ritenuto che uno studio di questo tipo offrirebbe preziose informazioni sull'efficacia e la sicurezza relativa a confronto con le opzioni terapeutiche attualmente in uso.
English: Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Italian: Infine, il richiedente ha richiamato l'attenzione su profili di tossicità caratteristici di farmaci recentemente autorizzati, evidenziando il profilo ben definito e privo di sovrapposizioni di bendamustina (assenza di neurotossicità) per i pazienti inidonei a talidomide o bortezomib.
English: The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
English: Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
English: The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
English: Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
Italian: A proposito dello studio StiL, il CHMP ha ritenuto che, sebbene un solo studio non possa costituire il fondamento per modificare lo standard terapeutico di prima linea, i dati dimostrano la superiorità di bendamustina rispetto ai regimi chemioterapici definiti (ognuno in associazione a rituximab).
English: The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
English: The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
English: Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
English: The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
English: In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Italian: In conclusione, il richiedente ha riconosciuto che uno studio randomizzato potrebbe essere necessario qualora l'evidenza di efficacia generale fosse insufficiente o in presenza di un profilo di sicurezza non chiaro.
English: Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Italian: Ciò malgrado, il CHMP ha ritenuto opportuno l'impegno di eseguire uno studio di conferma post-autorizzazione per confrontare bendamustina e la terapia scelta dai ricercatori utilizzando i dati di tempo all'evento.
English: In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Italian: (melfalan, prednisone e talidomide) o MTV (melfalan, topotecan e VP-16) di recente introduzione, ivi compresi talidomide o bortezomib.
English: London, 26 January 2006 Doc.Ref.
Italian: Londra, 26 gennaio 2006 Doc.Ref.
English: No information has been given by the Company on the future development of the product.
Italian: La ditta non ha fornito alcuna informazione circa lo sviluppo futuro del prodotto.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Rubitecan
English: Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Italian: Gli alcaloidi sono sostanze presenti naturalmente nei vegetali.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Italian: Orathecin è stato qualificato medicinale orfano il 10 giugno del 2003.
English: Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Italian: Orathecin contiene 0,5 o 1,25 mg del principio attivo rubitecan.
English: When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Italian: Quando le cellule si trovano in fase di crescita, come nel caso delle cellule tumorali, il materiale genetico (DNA) contenuto al loro interno può alterarsi.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per Orathecin
English: On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Italian: Il 19 gennaio 2006 la EuroGen Pharmaceuticals Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale orathecin (rubitecan).
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Italian: Orathecin è una capsula da assumere per via orale.
English: The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte fornite dalla ditta ad un elenco di domande.
English: This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Italian: In questo modo si evitano le rotture del DNA, che danneggerebbero le cellule.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi perché la Commissione europea conceda un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Orathecin hanno manifestato molti effetti collaterali, anche di entità grave.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Orathecin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Italian: Negli studi presentati dalla dita non era stato possibile dimostrare che Orathecin prolungasse la vita dei pazienti o che ne migliorasse la qualità.
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Italian: Comunque, le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro tutti gli studi clinici nell'Unione europea hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Italian: Le cellule sono dotate di diverse proteine, che aiutano a rimuovere eventuali alterazioni nel DNA.
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Italian: Alcune camptotecine trovano impiego in medicina come farmaci antitumorali.
English: Link to withdrawal EMEA press release.
Italian: Link al comunicato stampa dell'EMEA sul ritiro della domanda.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Italian: Orathecin doveva essere utilizzato per trattare pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, non operabile o con metastasi (cellule tumorali che si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo), e che non rispondono agli altri farmaci antitumorali impiegati nel trattamento della loro malattia.
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Italian: Orathecin appartiene al gruppo di alcaloidi detti camptotecine.
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Orathecin per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Italian: Questi studi hanno analizzato la durata della sopravvivenza dei pazienti dall'inizio della terapia con Orathecin, confrontandola con la sopravvivenza dei pazienti trattati con i farmaci convenzionalmente utilizzati per trattare il carcinoma pancreatico, inclusi 5-fluoruracile (5-FU) e gemcitabina.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Italian: Orathecin è stato somministrato ai pazienti fino a quando è stata rilevata una progressione del cancro o si è sviluppata un'intolleranza al trattamento.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 172.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orathecin
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Italian: Le camptotecine sono in grado di bloccare una delle proteine in grado di rimuovere eventuali alterazioni del DNA: la topoisomerasi I. Bloccando questa proteina, si presume che Orathecin danneggi le cellule tumorali.
English: Link to the withdrawal letter.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda Link alla lettera di ritiro.
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Italian: Orathecin è stato oggetto di due principali studi clinici, che hanno incluso all'incirca 800 pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Italian: 1 compressa flacone (vetro) + siringa (plastica)
English: (Invented) name
Italian: Nome(di fantasia)
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Italian: È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento, interrompere il trattamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elmiron.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Italian: Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l'eventuale rischio di sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Italian: Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Elmiron.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elmiron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Elmiron sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elmiron?
English: Other information about Elmiron
Italian: Altre informazioni su Elmiron
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Italian: La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non sono stati precedentemente approvati medicinali nell'UE.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Italian: Tale rafforzamento dello strato protettivo può ridurre l'infiammazione e il dolore vescicale.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Italian: Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 (33 %) pazienti che assumevano polisolfato di pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia rispetto a circa 1 su 6 (16 %) pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elmiron sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Elmiron sono stati evidenziati negli studi?
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Italian: Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica.