FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de VEPESID y denominaciones asociadas Contenido del envase e información adicional
English: • convulsions (seizure)
Spanish: • convulsiones (crisis epiléptica)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}>
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
English: VEPESID and associated names contains
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
English: Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
English: Capsule content
Spanish: Contenido de las cápsulas
English: Haematological Toxicity
Spanish: Toxicidad hematológica
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos una vez finalizado el tratamiento, se recomienda una consulta genética.
English: How to take VEPESID and associated names
Spanish: Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas
English: VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: • acute leukaemia
Spanish: • leucemia aguda
English: Small cell lung cancer
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
English: Each 100 mg capsule, soft contains:
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
English: Myelosuppression
Spanish: Mielodepresión
English: VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
English: • feeling weak (asthenia)
Spanish: • sensación de debilidad (astenia)
English: Each 50 mg capsule, soft contains:
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
English: Low serum albumin
Spanish: Albúmina sérica baja
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Spanish: El etopósido podría provocar reacciones adversas que afectan a la capacidad para conducir y utilizar máquinas como fatiga, somnolencia, náuseas, vómitos, ceguera cortical, reacciones de hipersensibilidad con hipotensión.
English: Acute myeloid leukaemia
Spanish: Leucemia mieloide aguda
English: Each soft capsule contains 50mg of etoposide
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 50 mg de etopósido
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
English: • 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
English: • 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
English: • 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
English: Each soft capsule contains 100mg of etoposide
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
English: Drug interactions
Spanish: Interacciones medicamentosas
English: VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: common acute leukaemia
Spanish: frecuentes leucemia aguda
English: Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras reacciones anafilácticas frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
English: Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Spanish: No abrir ningún frasco que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Spanish: Por tanto, aproximadamente del aclaramiento corporal total en el intervalo de dosis de 80-600 mg/m el etopósido se elimina mediante procesos renales y no renales; es decir, metabolismo y excreción biliar.
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Spanish: Con la dosis inicial de etopósido pueden producirse reacciones anafilácticas, que se manifiestan con escalofríos, fiebre, taquicardia, broncoespasmo e hipotensión y pueden ser mortales.
English: Alternative dosage schedule
Spanish: Pauta posológica alternativa
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Spanish: Neutrocitopenia y trombocitopenia
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del cáncer ovárico no epitelial en adultos.
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Spanish: Conviene que hable con su médico del motivo exacto por el que le han prescrito VEPESID y denominaciones asociadas en cápsulas.
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Spanish: No abra ningún <frasco> <blister> que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del cáncer testicular recidivante o refractario en adultos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally] Etoposide
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation,
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, náuseas y vómitos frecuentes diarrea, mucositis (incluidos estomatitis y esofagitis)
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Spanish: El aclaramiento corporal total del etopósido es de 7-10 ml/min/m2 o del 35 %
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en adultos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Combination therapy
Spanish: Tratamiento de combinación
English: Date
Spanish: Etopósido
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Spanish: No abrir ningún blister que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
English: Date of latest renewal: {DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del linfoma no hodgkiniano recidivante o refractario en adultos.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria en adultos.
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: Contenido del prospecto
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de segunda línea del linfoma hodgkiniano recidivante o refractario en adultos.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, Incluye los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Spanish: No abra ningún blister o frasco que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
English: The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Spanish: 2) de estos hallazgos al nivel sin efectos adversos observados en los estudios preclínicos fue de mg/m aproximadamente ≥ 0,05 veces la dosis clínica más alta.
English: 3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Spanish: La trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) se observaron en el 22-41 % y el 1-20 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
English: Breastfeeding
Spanish: Lactancia
English: • bleeding
Spanish: • hemorragia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de etopósido Cada cápsula contiene 100 mg de etopósido
English: EXP
Spanish: Lote
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional]
English: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
English: Events are death due to any cause.
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
English: The MTD was not reached.
Spanish: No se alcanzó la MTD.
English: Represents pooling of preferred terms.
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
English: Representative risk factors for these analyses were:
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre 2012.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
English: Pack of 1 vial.
Spanish: Envase de 1 vial.
English: Dose and frequency
Spanish: Dosis y frecuencia
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
English: Exposures were approximately dose proportional.
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
English: Median per Investigator
Spanish: Mediana por investigador
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
English: It is not for use in children.
Spanish: No está previsto su uso en niños.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Spanish: Muerte sin progresión previa o más de una visita de evaluación perdida b.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Number of patients with disease progression or death a
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Spanish: Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Spanish: También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente.
English: Discontinue treatment a.
Spanish: Interrumpir el tratamiento a.
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
English: Date of renewal: 10 September 2018
Spanish: Fecha de la renovación de la autorización: 10 de septiembre 2018.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
English: Not estimable.
Spanish: No calculable.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
English: Do NOT use Adcetris if you:
Spanish: No use Adcetris:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
English: Number of deaths c
Spanish: Número de muertes c
English: Each pack of Adcetris consists of one vial.
Spanish: Cada envase de Adcetris consta de un vial.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Spanish: No se han descartado contribuciones de otras funciones asociadas con anticuerpos al mecanismo de acción.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Spanish: Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
English: What Adcetris is and what it is used for
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Spanish: Deben considerarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Spanish: El médico o el enfermero desecharán este medicamento.
English: Skin only
Spanish: Solo piel
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: Insomnia a.
Spanish: Insomnio a.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
English: Other medicines and Adcetris
Spanish: Otros medicamentos y Adcetris
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Spanish: Un paciente en cada brazo tuvo una representación de datos incompleta y ha quedado excluido de la tabla.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
English: Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Spanish: Cálculo para determinar el número total de viales de ADCETRIS necesarios:
English: The efficacy results are shown in Table 7.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 7.
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Spanish: El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
English: Final Study Report by: Q1 2021
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
English: Gastrointestinal complications
Spanish: Complicaciones gastrointestinales