FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met kanker was de Cmax na een vetrijke maaltijd verhoogd met 20%, de AUC 0-24u was verhoogd met 38%, en de Tmax was vertraagd met 2,5 uur, in vergelijking met dosering onder nuchtere toestand.
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij ≥ 20% van de patiënten die rucaparib kregen, waren misselijkheid, vermoeidheid/asthenie, braken, anemie, buikpijn, dysgeusie, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verminderde eetlust, diarree, trombocytopenie en verhoging van de creatininespiegel.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos ≥ 20 % af patienter, der modtager rucaparib, var kvalme, træthed/asteni, opkastning, anæmi, mavesmerter, smagsændring, ALAT-stigning, ASAT-stigning, , nedsat appetit, diarré, trombocytopeni og øget kreatinin.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die worden gemetaboliseerd door CYP1A2, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. tizanidine, theofylline), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van de juiste klinische monitoring.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler metaboliseret af CYP1A2, især anden medicin med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. tizanidin, theophyllin), kan dosisjusteringer overvejes baseret på en passende klinisk monitorering.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
Danish: Gastrointestinale toksiciteter
Dutch: Bij de voorspelde mediane steady-state Cmax na 600 mg rucaparib tweemaal daags was de geprojecteerde QTcF-verhoging ten opzichte van de baseline 11,5 msec (90%-BI: 8,77 tot 14,2 msec).
Danish: Ved den forventede gennemsnitlige steady-state Cmax efter 600 mg rucaparib to gange dagligt var den projekterede QTcF-forlængelse i forhold til baseline 11,5 msek (90 % konfidensinterval: 8,77 til 14,2 msek).
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
Danish: ORR var ens for patienter med kimcelle BRCA-muteret kræft i æggestokkene eller somatisk BRCA-muteret kræft i æggestokkene og for patienter med en BRCA1 genmutation eller BRCA2 genmutation.
Dutch: Patiënten opgenomen in het farmacokinetische populatie-onderzoek hadden de leeftijd van 21 tot 86 jaar (58% < 65 jaar, 31% 65-74 jaar en 11% > 75 jaar), 82% was blank en had een lichaamsgewicht tussen 41 en 171 kg (73% had lichaamsgewicht > 60 kg).
Danish: Patienter, der er inkluderet i populations-PK-forsøget var 21til 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65 74 år og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiere og havde kropsvægt på mellem 41 og 171 kg (73 % havde kropsvægt > 60 kg).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Dutch: Verhoging van ALAT werd waargenomen bij 34,8% (alle graden) en 9,9% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, verhoging van ASAT bij 31,4% (alle graden) en 2,8% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, en verhoging van ALAT en ASAT bij 28,6% (alle graden) en 2,1% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Danish: Der blev observeret øget ALAT hos 34,8 % (alle klasser) og 9,9 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne, øget ASAT hos 31,4 % (alle klasser) og 2,8 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienter og øget ALAT og ASAT hos 28,6 % (alle klasser) og 2,1 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 162 dagen (95%-BI [51-223]).
Danish: Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 162 dage (95 % CI [51-223]).
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Danish: I tBRCA-populationen havde 31 % af patienterne (40/130) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (23/66) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddelinteractie bij kankerpatiënten werden de effecten van steady-state rucaparib van 600 mg tweemaal daags op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A en P-gp geëvalueerd met enkelvoudige orale doses van gevoelige sondes (respectievelijk cafeïne, S-warfarine, omeprazol, midazolam en digoxine).
Danish: I et lægemiddel-interaktionsforsøg med kræftpatienter blev virkningerne af steady-state rucaparib på 600 mg to gange dagligt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evalueret med orale enkeltdoser af følsomme prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin).
Dutch: Zet behandeling met rucaparib voort zolang bilirubine < ULN (bovengrens van normaal) is en alkalische fosfatase < 3 x ULN is Onderbreek behandeling als ASAT/ALAT
Danish: Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er < ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er < 3 x ULN
Dutch: Rucaparib verlaagde CYP2B6 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Danish: Rucaparib nedregulerer CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Dutch: Graad 4
Danish: Klasse 4
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met geneesmiddelen die sterke P-gp-remmers zijn.
Danish: Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
Dutch: Bijwerkingen van CTCAE graad 3 of hoger traden op bij 23% (anemie), 8% (neutropenie) en 6% (trombocytopenie) van de patiënten.
Danish: Bivirkninger CTCAE klasse 3 eller højere forekom hos 23 % (anæmi), 8 % (neutropeni) og 6 % (trombocytopeni) af patienterne.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van rucaparib.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de får rucaparib.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van 600 mg [14C]-rucaparib aan patiënten was de algehele gemiddelde terugwinning van de radioactiviteit 288 uur na de toediening 89,3%, met een gemiddelde terugwinning van 71,9% in de feces en 17,4% in de urine.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib på 600 mg til patienter lå den samlede gennemsnitlige udskillelse af radioaktivitet på 89,3 %, med en gennemsnitlig udskillelse på 71,9 % i fæces og 17,4 % i urin 288 timer efter dosis.
Dutch: Rubraca mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Danish: I ITT-populationen havde 38 % af patienterne (141/375) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (66/189) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Dutch: Bij de farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek waargenomen onder patiënten met verschillende CYP2D6-fenotypen (waaronder langzame metaboliseerders: n=9, matige metaboliseerders: n=71, normale metaboliseerders: n=76 en ultrasnelle metaboliseerders: n=4) of patiënten met verschillende CYP1A2-fenotypen (waaronder normale metaboliseerders: n=28, hyperinducerende stoffen: n=136).
Danish: I en populations PK-analyse blev der ikke set klinisk relevante PK forskelle blandt patienter med forskellige CYP2D6-fænotyper (herunder dårlige metabolisatorer, n=9; intermediær metabolisatorer, n=71; normale metabolisatorer, n=76; og ultrahurtige metabolisatorer, n=4) eller patienter med forskellige CYP1A2-fænotyper (herunder normale metabolisatorer, n=28; hyperinducere, n=136).
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling onmiddellijk na een chemotherapiekuur die uw tumor kleiner heeft gemaakt.
Danish: Rubraca kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter, at et forløb med kemoterapi har fået kræftknuden til at blive mindre.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar oud waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: verhoogde bloedcreatinine (32%), duizeligheid (20%), pruritus (15%) en geheugenstoornissen (4%) kwamen vaker voor dan bij patiënten < 75 jaar oud (respectievelijk 18%, 15%, 9% en 1%).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år steg hyppigheden af nogle bivirkninger: øget blodkreatinin (32 %), svimmelhed (20 %), pruritus (15 %) og hukommelsessvækkelse (4 %) var højere end hos patienter < 75 år (hhv. 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
Danish: Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
Dutch: Het wordt niet aangeraden om een dosisaanpassing te doen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmia
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dienen patiënten niet later dan 8 weken na hun laatste dosis van de platinabevattende chemotherapie te beginnen met de onderhoudsbehandeling met Rubraca.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling skal patienten påbegynde vedligeholdelsesbehandling med Rubraca senest 8 uger efter at have taget sidste dosis af den platinholdige behandling.
Dutch: Geen van de patiënten had een eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
Danish: d. tBRCA omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation, som fastsat af CTA.
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van rucaparib voor kinderen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Rubraca en nog gedurende twee weken na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Danish: Grundet potentialet for alvorlige uønskede hændelser hos ammede spædbørn fra rucaparib, er amning kontraindikeret under behandling med Rubraca og i 2 uger efter sidste dosis (se pkt.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Danish: Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes.
Dutch: Anemieb
Danish: Anæmib
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
Danish: Makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, erytem
Dutch: Vermoeidheidc
Danish: Træthedc
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af koffein, men øgede moderat AUCinf af koffein med 2,55 gange (90 % CI: 2,12, 3,08).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisverlaging of onderbreking van de behandeling leidden, waren anemie (20%), vermoeidheid/asthenie (18%), misselijkheid (16%), trombocytopenie (15%) en verhoogde ALAT/ASAT (10%).
Danish: Bivirkninger, som hyppigst førte til dosisnedsættelse eller -afbrydelse, var anæmi (20 %), træthed/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %) og forhøjet ASAT/ALAT (10 %).
Dutch: Hoewel geen gevolgen voor het hart zijn waargenomen na orale toediening, kunnen, op basis van de bevindingen in de onderzoeken met intraveneuze toediening en de veiligheidsmarges, gevolgen voor het hart bij patiënten na orale toediening van rucaparib niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for nyreoptagelsestransportører OAT1, OAT3 og OCT2, eller hepatiske transportere OAPT1B1 og OATP1B3.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsforsøg med rucaparib.
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
Danish: Leverfunktionstest monitoreres ugentligt, indtil der ses resolution til klasse ≤2
Dutch: Bij patiënten met kanker na rucaparib 600 mg tweemaal daags ingenomen was de gemiddelde steadystate Cmax 1940 ng/ml en AUC 0-12u was 16900 u⋅ng/ml met Tmax van 1,9 uur.
Danish: Hos patienter med kræft var den gennemsnitlige steady state, efter rucaparib 600 mg to gange dagligt, Cmax 1940 ng/ml, og AUC0-12 t var 16900 t⋅ng/ml med Tmax på 1,9 timer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetiek van rucaparib bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler, som er CYP2C9substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. warfarin, phenytoin), kan dosisjusteringer overvejes, hvis klinisk indiceret.
Dutch: Dosisaanpassingen voor bijwerkingen
Danish: Dosisjusteringer for bivirkninger
Dutch: 22,9 (16,2-NB) 5,5 (5,1-7,4)
Danish: 5,4 (5,1-5,6) 22,9 (16,2-NA) 5,5 (5,1-7,4)
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Danish: Tidligere bevacizumabbehandling blev rapporteret hos 22 % af de patienter, der fik rucaparib og 23 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: • Tabletinhoud: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletindhold: Mikrokrystallin, cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat
Dutch: Trombocytopenieb, neutropenieb, febriele neutropenie, leukopenieb
Danish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de startdosis aanbevolen voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten rucaparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
Danish: In vitro er rucaparib en hæmmer af BCRP og P-gpefflukstransportører.
Dutch: Volgens het werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien de vruchtbaarheid bij mensen schaden.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Dutch: Onderbreek rucaparib tot herstel van de waarden tot graad ≤ 2; hervat rucaparib daarna met een gereduceerde dosis en controleer 3 weken lang wekelijks LFT's
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
Danish: b. To-sidet p-værdi c. HRD omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation eller non tBRCA med højt genomisk tab af heterozygositet, som fastsat af Clinical Trial Assay (CTA).
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb tBRCA-groepd
Danish: HR (95 % CI) p-værdib tBRCA grupped
Dutch: Als u niet zeker bent, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rubraca gebruikt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in ARIEL3, een dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin 546 patiënten met gerecidiveerde EOC, FTP of PPC, met een respons op op platina gebaseerde chemotherapie, werden gerandomiseerd (2:1) naar Rubraca 600 mg tabletten oraal tweemaal daags (n=375) of placebo (n=189).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer Effekten af rucaparib blev undersøgt i ARIEL3, et dobbeltblindet klinisk multicenterforsøg, hvor 564 patienter med recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som responderede på platinbaseret kemoterapi, blev randomiserede (2:1) til Rubracatabletter 600 mg oralt to gange dagligt (n=375) eller placebo (n=189).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Teneinde de veiligheid en werkzaamheid van rucaparib voor het behandelen van platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve, met BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de resultaten van onderzoek CO-338-043 (ARIEL4), een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie voor het behandelen van gerecidiveerde eierstokkanker, in te dienen.
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effekten af rucaparib ved behandling af platinfølsom, recidiveret eller progressiv BRCA-muteret (kimcelle og/eller somatisk), high grade epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af forsøg CO-338-043 (ARIEL4), et fase 3, multicenter, ikke-blindet, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rucaparib versus kemoterapi til behandling af recidiveret kræft i æggestokkene.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af vedligeholdelsesbehandling med rucaparib til patienter med recidiverende high grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS og opdaterede analyser af PFS2, det kemoterapifrie interval og tid til første efterfølgende kræfthæmmende behandling fra det randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studie CO-338-014.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Rubraca
Dutch: Behandeling van BRCA-mutante eierstokkanker na 2 of meer chemokuren De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in 106 patiënten in 2 multicentrische, open-label klinische studies met één groep, Studie 10 en ARIEL2, bij patiënten met gevorderde BRCA-mutante epitheliale eierstokkanker, eileider- of buikvlieskanker die progressie vertoonden na 2 of meer eerdere chemotherapieën (de primaire werkzaamheidspopulatie).
Danish: Behandling af BRCA-muteret ovariecancer efter to eller flere kemoterapiforløb Effekten af rucaparib blev undersøgt hos 106 patienter i 2 multicenter, enkelt-arms, ikke-blindede kliniske forsøg, forsøg 10 og ARIEL2, hos patienter med fremskreden BRCA-muteret epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, som var progredieret efter 2 eller flere tidligere kemoterapier (primær effektpopulation).
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Danish: - under behandling med Rubraca og
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Dutch: 26,8 (19,2-NB) 5,4 (4,9-8,1)
Danish: 5,4 (3,4-6,7) 26,8 (19,2-NA) 5,4 (4,9-8,1)
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 18% (95%-BI: 12%-26%) van de patiënten (n=26) die rucaparib kregen, vergeleken met 8% (95%-BI: 3%-17%) van de patiënten (n=5) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0069), waaronder 10 patiënten (7%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Danish: I en eksplorativ analyse i denne undergruppe blev der noteret respons hos 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) af patienterne (n=26) på rucaparib sammenlignet med 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) af patienterne (n=5) på placebo (to-sidet p-værdi = 0,0069), herunder 10 patienter (7 %) i rucaparibgruppen, der opnåede en komplet remission.
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Danish: In vitro hæmmede rucaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb
Danish: HR (95 % CI) p-værdib
Dutch: De werkzaamheid van Rubraca als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC is niet onderzocht bij patiënten die eerder met een PARP-remmer zijn behandeld.
Danish: Effekten af Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u Rubraca gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen • rode vlekken op de huid
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne - røde pletter på huden
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
Dutch: Geen van de patiënten had eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med PARP-hæmmer.
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat af P-gp og BCRP.