FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F)
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan)
Spanish: • 20 mg/1 ml contiene 1 ml de concentrado.
Slovenian: 20 mg/1 ml vsebuje 1 ml koncentrata.
Spanish: NO
Slovenian: Ne
Spanish: Si el concentrado de Taxespira concentrado entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
Slovenian: Če pride koncentrat zdravila Taxespira v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Spanish: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis +5-FU n = 255
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m 2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m 2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m 2 na dan pet dni.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Rara vez se han notificado casos de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m 2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m apliciran 30-60 minut.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Taxespira 75 mg/m en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Spanish: Si Taxespira concentrado para solución para perfusión entrar en contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespira v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (< 4%);
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 5 %), zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<
Spanish: 120 mg/6ml Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2370 mg).
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Spanish: • 140 mg/7 ml contiene 7 ml de concentrado
Slovenian: 140 mg/7 ml vsebuje 7 ml koncentrata.
Spanish: Si llegara a entrar en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Slovenian: Če pride v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Taxespira se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Slovenian: • Za zdravljenjeraka glave in vratu se zdravilo Taxespira uporablja v kombinaciji s cisplatinomin 5fluorouracilom.
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta PSA** (%) IC 95% valor-p *
Slovenian: p-vrednost število bolnikov odzivnost na PSA** (%) 95 % IZ p-vrednost*
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases , y de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Spanish: **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplica
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Spanish: Taxespira en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Spanish: Mezclar la bolsa de perfusión o botella manualmente efectuando un movimiento rotatorio.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Spanish: 160 mg/8ml Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3160 mg).
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Spanish: Esto es equivalente a 60 ml de cerveza o a 25 ml de vino.
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 25 ml vina.
Spanish: • 160 mg/8 ml contiene 8 ml de concentrado
Slovenian: 160 mg/8 ml vsebuje 8 ml koncentrata.
Spanish: La astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 12 pacientes (2,3 %) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8 %) en el brazo FAC.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Spanish: Alteraciones de las uñas (G3/4:
Slovenian: spremembe nohtov (S3/4:
Spanish: En el estudio GEICAM 9805 la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Spanish: Utilizar inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko, ga je treba uporabiti takoj.
Spanish: • Cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
Slovenian: • z operabilnimrakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel prejemali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično prejemali G-CSF.
Spanish: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidad (G3/4:
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4:
Spanish: Esto es equivalente a 70 ml de cerveza o a 29 ml de vino.
Slovenian: To ustreza 70 ml piva ali 29 ml vina.
Spanish: • 80 mg/4 ml contiene 4 ml de concentrado
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Spanish: Composición de Taxespira - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Taxespira - Učinkovinaje docetaksel (v obliki trihidrata).
Spanish: Los viales contienen 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml y 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml y 160 mg/8 ml están disponibles en estuches que contienen 1 vial.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml,120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJAZA PROMET Z
Spanish: 80 mg/4 mg Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1580 mg).
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar (TAX 316) Los datos de un ensayo multicéntrico randomizado abierto apoyan el uso de docetaxel como adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Slovenian: 4.2 Odmerjanjein način uporabe
Spanish: Taxespira en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Spanish: Taxespira en combinación con capecitabina
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s kapecitabinom
Spanish: Exploracionescomplementarias Aumento de peso
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que la astenia continuaba en 2 pacientes (0,4%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja je astenija še trajala pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Spanish: En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m de cisplatino (Cis) durante 30
Slovenian: V študiji III. faze so 1.218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, randomizirali v tri skupine.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico al farmacéutico del hospital o enfermero.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnimfarmacevtomali medicinsko sestro.
Spanish: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia de miocardio
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Spanish: Esto es equivalente a 40 ml de cerveza o a 17 ml de vino.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido Alopecia(G3/4: 4,0%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %)
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda,
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija (S3/4:1,7 %)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanjein ravnanje z zdravilom
Spanish: combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m 2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Spanish: Preparación de la solución de perfusión
Slovenian: Priprava infuzijske raztopine
Spanish: Para el ajuste de la dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El volumen requerido de Taxespira concentrado para solución para perfusión debe ser inyectado a través de una sola via (una sola toma) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml que contenga ya sea de solución de glucosa al 5%o cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%) para perfusión.
Slovenian: vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida za infundiranje
Spanish: Letargo; Dolor
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Spanish: La estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda se ha demostrado en bolsas no PVC hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8 ° C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Spanish: Adenocarcinoma gástrico La dosis recomendada es 75 mg/m 2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m 2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Slovenian: Adenokarcinom želodca Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m 2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m 2 v 1- do 3
Spanish: 20 mg/1ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m 2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Spanish: Además, la estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda en bolsas o botellas de no-PVC se ha demostrado hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8° C y durante un máximo de 6 horas conservado por debajo de 25 ° C. La solución de perfusión de docetaxel puede sobresaturarse, por lo tanto puede cristalizar con el paso del tiempo.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je skladno spriporočili pripravljena infuzijska raztopina v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, ali v steklenicah med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Spanish: Se observó que la amenorrea continuaba al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 8 años) en 121 de 744 pacientes (16,3%) en el brazo TAC y en 86 pacientes (11,7%) en el brazo FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC
Spanish: Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia se notificó en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
Slovenian: V študiji TAX316 so amenorejo, ki se je pojavila med obdobjem zdravljenja in je trajala še med obdobjem spremljanja po koncu kemoterapije, zabeležili pri 202 od 744 bolnic v kraku TAC (27,2 %) in pri 125 od 736 bolnic v kraku FAC (17,0 %).
Spanish: Forma Farmacéutica
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Spanish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Spanish: 2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Spanish: Alopecia (persistente:
Slovenian: Alopecija (persistentna:
Spanish: Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Spanish: TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Spanish: Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: TAXOTERE contiene alcohol.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Spanish: Conservación de TAXOTERE 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TAXOTERE 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE 3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Spanish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Spanish: Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxotere en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Spanish: Recomendaciones para la manipulación segura:
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Noviembre 1995 Fecha de la última renovación: 27 Noviembre 2005
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
Spanish: La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Spanish: TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Spanish: <35 años ≥35 años
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Spanish: • disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Slovenian: • znižanje natrija in /ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Spanish: Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Spanish: TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Spanish: Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Spanish: TAXOTERE en monoterapia
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: 6 ciclos
Slovenian: 6 ciklusov,
Spanish: <50 años ≥50 años
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Spanish: Vea también a continuación la sección "TAXOTERE contiene etanol (alcohol)".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)«.
Spanish: Taxotere fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Spanish: • 3 años
Slovenian: • 3 leta
Spanish: aVariables de tiempo hasta el evento: test de log-rank estratificado.
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Spanish: Cómo usar TAXOTERE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAXOTERE
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij