FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań z użyciem produktu leczniczego ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu schizofrenii oraz w podgrupie w wieku od 10 do 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la vârsta de 10 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Po zainhalowaniu leku pacjent wyjmuje ustnik z ust i na krótko wstrzymuje oddech.
Romanian: După finalizarea inhalării, pacientul scoate piesa bucală din gură şi îşi ţine respiraţia pentru scurt timp.
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Romanian: Posibilitatea ca loxapina şi metaboliţii acesteia (amoxapina, 7-hidroxi-loxapina, 8-hidroxi-loxapina şi N-oxid loxapina) să inhibe metabolizarea medicamentelor mediată de CYP450 a fost verificată in vitro pentru CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Polish: 8-OHloksapina nie jest aktywna farmakologicznie względem receptora D2, natomiast rzadziej występujący metabolit, 7-OH-loksapina, wykazuje wysokie powinowactwo do tego typu receptorów.
Romanian: 8-hidroxi-loxapina nu este activă din punct de vedere farmacologic la nivelul receptorului D2, în timp ce metabolitul minor, 7-hidroxiloxapina, prezintă o afinitate de legare mărită la receptorii D2.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.
Polish: Produktu leczniczego ADASUVE nie należy podawać ponownie pacjentom, u których wystąpiły jakiekolwiek oznaki/objawy ze strony układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Romanian: ADASUVE nu trebuie readministrat la pacienţii care dezvoltă orice semne/simptome respiratorii (vezi pct. 4.3).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z pobudzeniem wywołanym zatruciem (upojeniem alkoholowym) lub chorobą fizyczną (delirium).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE nu au fost evaluate la pacienţii cu agitaţie datorată intoxicării sau bolii fizice (delir).
Polish: Uwaga: jeśli zielona lampka nadal się świeci po wykonaniu wdechu, polecić pacjentowi powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.
Romanian: NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.
Polish: • (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.
Romanian: • (Tulburare bipolară) să te simţi „în formă", având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
Romanian: • Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
Polish: Loksapina jest substratem dla kilku izoform cytochromu CYP450; badania in vitro wykazały, że 7-OH-loksapina powstaje głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 i 2D6, w powstawaniu 8-OHloksapiny uczestniczy głównie izoforma CYP1A2, amoksapiny zaś głównie izoenzymy CYP3A4, 2C19 oraz 2C8, a N-tlenku loksapiny - FMO.
Romanian: Loxapina este un substrat pentru o serie de izoenzime CYP450; studiile in vitro au demonstrat că 7-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP 3A4 şi 2D6, 8-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP1A2, amoxapina se formează în principal sub acţiunea CYP3A4, 2C19 şi 2C8, iar N-oxid loxapina se formează sub acţiunea FMO (flavin monooxigenazelor).
Polish: Otworzyć saszetkę.
Romanian: Deschideţi punga.
Polish: Jeśli po upływie co najmniej 2 godzin od podania pierwszej dawki pobudzenie nie zmniejszyło się znacząco, podawano drugą dawkę.
Romanian: După prima doză, în cazul în care agitaţia nu s-a redus suficient, s-a administrat o a doua doză după cel puţin 2 ore.
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe două studii clinice de fază 3 şi unul de fază 2A, de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, care au inclus 524 pacienţi adulţi cu agitaţie asociată schizofreniei (inclusiv 27 pacienţi cu tulburare schizoafectivă) sau cu tulburare bipolară, trataţi cu ADASUVE 4,5 mg (265 pacienţi) sau cu ADASUVE 9,1 mg (259 pacienţi).
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Romanian: Activitate anticolinergică
Polish: Do jego wystąpienia dochodziło w ciągu 25 minut od podania leku.
Romanian: Când a apărut, acesta a fost raportat de obicei în decurs de 25 de minute după administrarea dozei.
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
Romanian: • aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau mare
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 12 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la naştere până la vârsta de 10 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W wypadku ciężkiego niedociśnienia można spodziewać się odpowiedzi na podanie noradrenaliny lub fenylefryny.
Romanian: Este de aşteptat ca hipotensiunea arterială severă să răspundă la administrarea de noradrenalină sau fenilefrină.
Polish: U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat mai mult ADASUVE decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolenţă, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică, iritaţie la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 9,1 mg.
Polish: Loksapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie, gdyż obniża ona próg drgawkowy.
Romanian: Loxapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive, având în vedere că această substanţă scade pragul convulsivant.
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Romanian: • tratamentul cu ADASUVE trebuie limitat la mediul spitalicesc
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Romanian: • material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Elemente-cheie care trebuie incluse în materialul educaţional:
Polish: Nie zbadano skutków stosowania loksapiny u pacjentów z zatruciem alkoholem lub innymi produktami leczniczymi (zarówno przepisanymi przez lekarza, jak i stosowanymi nielegalnie).
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea loxapinei la pacienţii care prezintă intoxicaţie cu alcool etilic sau medicamente (medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau ilicite).
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Romanian: În cazul în care este necesară o a doua doză, aceasta poate fi administrată după 2 ore.
Polish: U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Romanian: Nu se anticipează ca loxapina să determine interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamente care sunt fie metabolizate de izoenzimele citocromului P-450 (CYP450), fie glucuronate de uridin-5'-difosfat-glucuronozil-transferazele umane (UGT).
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są inhibitorami enzymów UGT, 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ani 2B15.
Romanian: Mai mult decît atât, studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inhibitori ai UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 și 2B15.
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w danym przypadku lek ten powinien być stosowany.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
Romanian: Expunerea la loxapină în primele 2 ore de la administrare (ASC0-2h, o măsură a expunerii timpurii care are relevanţă pentru instalarea efectului terapeutic) a fost de 25,6 ng*h/ml pentru doza de 4,5 mg şi de 66,7 ng*h/ml pentru doza de 9,1 mg la subiecţi sănătoşi.
Polish: Pacjenci w badaniu
Romanian: Studiu Pacienţi
Polish: Odsetek pacjentów z odp.
Romanian: % Pacienţi cu răspuns ICGA
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem placebo u osób z astmą lub POChP bardzo często obserwowano skurcz oskrzeli.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic sau BPOC, bronhospasmul a fost observat foarte frecvent.
Polish: W oparciu o działanie farmakologiczne loksapiny można spodziewać się objawów klinicznych od łagodnej depresji OUN i układu krążenia do głębokiego niedociśnienia, depresji oddechowej i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aşa cum ar fi de aşteptat din acţiunile farmacologice ale loxapinei, constatările clinice pot varia de la deprimarea uşoară a SNC şi a sistemelor cardiovasculare până la hipotensiune arterială profundă, deprimare respiratorie şi pierdere a conştienţei (vezi pct. 4.4).
Polish: W pomocniczym badaniu fazy 2 z użyciem pojedynczej dawki leku, obejmującym 129 pacjentów ze schizofrenią oraz zaburzeniem schizoafektywnym zmiana wyniku w skali PEC po 2 godzinach wyniosła -5,0 w przypadku placebo, -6,7 dla produktu ADASUVE 4,5 mg oraz -8,6 (p < 0,001) dla produktu ADASUVE 9,1 mg.
Romanian: Într-un studiu de fază 2 de susţinere cu doză unică, care a inclus un număr total de 129 pacienţi cu schizofrenie şi tulburare schizoafectivă, scăderea modificării PEC după 2 ore a fost de -5,0 pentru placebo, -6,7 pentru ADASUVE 4,5 mg şi -8,6 (p<0,001) pentru ADASUVE 9,1 mg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne loksapiny ustalono u osób objętych długotrwałą stałą terapią lekami przeciwpsychotycznymi po powtarzanym podaniu produktu leczniczego ADASUVE co 4 godziny w liczbie 3 dawek (wynoszących zarówno 4,5 mg, jak i 9,1 mg).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai loxapinei au fost determinaţi la pacienţi aflaţi în regim de tratament cronic, stabil cu antipsihotice după administrarea de ADASUVE repetată la fiecare 4 ore, pentru un număr total de 3 doze (de 4,5 mg sau de 9,1 mg).
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u leczonych produktem leczniczym ADASUVE pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym bez czynnej choroby dróg oddechowych skurcz oskrzeli (obejmujący świszczący oddech, duszności albo kaszel) był niezbyt częsty.
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, la pacienţi cu agitaţie asociată schizofreniei sau tulburării bipolare, fără boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul (care include raportări de wheezing, scurtare a respiraţiei sau tuse) a fost mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu ADASUVE.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny usunąć mleko wyprodukowane w tym czasie.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.
Polish: • Obserwacja pacjenta przez 1 godzinę po każdym podaniu leku ADASUVE.
Romanian: • ţinerea sub observaţie a pacientului timp de 1 oră după fiecare doză de ADASUVE Risc de prelungire a intervalului QT
Polish: Każdy inhalator jest pakowany w szczelnie zamknięte, wielowarstwowe torebki (saszetki) z folii aluminiowej.
Romanian: Fiecare inhalator este disponibil într-o pungă din folie multilaminată de aluminiu, închisă ermetic.
Polish: Dawki takiej nie można uzyskać stosując produkt leczniczy o mocy 4,5 mg (ADASUVE, 4,5 mg), dlatego na początku leczenia należy użyć produkt leczniczy ADASUVE 9,1 mg.
Romanian: Întrucât această doză nu poate fi administrată utilizând această formulare (ADASUVE 4,5 mg), trebuie utilizată inițial formularea ADASUVE 9,1 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego ADASUVE to 9,1 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ADASUVE este de 9,1 mg.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach kontrolowanych placebo, u pobudzonych pacjentów po podaniu produktu leczniczego ADASUVE obserwowano łagodne niedociśnienie.
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore) controlate cu placebo, s-a raportat hipotensiune arterială uşoară la pacienţii agitaţi cărora li s-a administrat ADASUVE.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, cu excepţia modificărilor ţesuturilor reproductive legate de farmacologia extinsă a loxapinei.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z innymi postaciami choroby płuc.
Romanian: ADASUVE nu a fost analizat la pacienţii cu alte forme de afecţiuni pulmonare.
Polish: Nie zaleca się dostosowania wielkości dawki u pacjentów palących.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de statutul de fumător.
Polish: U noworodków, które w trzecim trymestrze ciąży narażone były na powtarzające się dawki leków przeciwpsychotycznych, występuje ryzyko niepożądanych reakcji, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania.
Romanian: Copiii nou-născuţi expuşi în mod repetat la antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, printre care simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Polish: Badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są induktorami enzymów CYP 1A2, 2B6 ani 3A4 w stężeniach osiąganych w użyciu klinicznym.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inductori ai enzimelor CYPs 1A2, 2B6 sau 3A4 în concentrații semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală şi care pot fi relevante pentru ADASUVE includ ameţeli la ridicarea în picioare, creştere a frecvenţei cardiace, creştere a tensiunii arteriale, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor şi reducere a urinării.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów nietrzeźwych lub w delirium (patrz punkt 4.5).
Romanian: ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează (vezi pct. 4.5).
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
Romanian: • orice simptome respiratorii, cum sunt respiraţie şuierătoare, tuse, scurtare a respiraţiei sau constricţie toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariţie mai puţin frecventă, exceptând cazul în care aveţi astm bronşic sau BPOC);
Polish: Z uwagi na swoje działanie przeciwcholinergiczne produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą lub tendencją do zatrzymywania moczu, zwłaszcza w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych z grupy o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Datorită acţiunii anticolinergice, ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom sau care prezintă o tendinţă de retenţie urinară, în special la administrarea concomitentă a unor medicamente antiparkinsoniene de tip anticolinergic.
Polish: Jedna
Romanian: Una
Polish: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Romanian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)
Polish: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Romanian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi administrarea medicamentului.
Polish: W wypadku produktu leczniczego ADASUVE kolejność produktów metabolizmu stwierdzanych u ludzi (na podstawie ekspozycji układowej) przedstawia się następująco: 8-OH-loksapina >> N-tlenek loksapiny > 7-OH-loksapina > amoksapina, przy czym stężenie 8-OH-loksapiny w osoczu jest podobne do stężenia związku macierzystego.
Romanian: Pentru ADASUVE, ordinea metaboliţilor observaţi la om (pe baza expunerii sistemice) a fost 8-hidroxiloxapină >> N-oxid loxapină > 7-hidroxi-loxapină > amoxapină, cu concentraţii plasmatice ale 8hidroxi-loxapinei similare cu cele ale substanţei active de bază.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Romanian: ADASUVE nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţă.
Polish: Jeden inhalator zawierający pojedynczą dawkę leku
Romanian: Un inhalator cu doză unică
Polish: Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Romanian: ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
Polish: W celu pobrania produktu leczniczego pacjent oddycha przez ustnik, wykonując równomierny, głęboki wdech.
Romanian: Pentru eliberarea medicamentului, pacientul inhalează prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Polish: Niezbyt częste: niedociśnienie
Romanian: Foarte frecvente: disgeuzie
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu loksapiny na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date specifice administrării loxapinei la om în ceea ce priveşte fertilitatea.
Polish: W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult ADASUVE decât credeţi că trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie Lek ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w podeszłym wieku, także u tych z psychozą związaną z demencją.
Romanian: ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii vârstnici, inclusiv la cei cu psihoză asociată cu demenţa.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE jest stosowany do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Romanian: ADASUVE este indicat în controlul rapid al agitaţiei uşoare până la moderate la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.