FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelftoediening mag alleen worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Icelandic: Lyfjagjöfin á aðeins að vera í höndum konunnar ef hún er móttækileg og hefur fengið fullnægjandi þjálfun og hefur aðgang að sérfræðiráðgjöf.
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Icelandic: Konur með skerta nýrna og lifrarstarfsemi
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Icelandic: Follitroin delta sem skilst óbreytt um nýrun er talið vera
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Icelandic: Lyfið má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu notkun.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Icelandic: 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt, natríumhýdroxíð,vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Dien de injectie toe met de rest van het geneesmiddel die over is in uw pen.
Icelandic: Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.
Dutch: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Icelandic: Upplýsa á konuna um hættu á fjölburaþungun áður en meðferð hefst.
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Icelandic: 1 í ESTHER-1 rannsókninni sem og 252 konur í lotu 2 og 95 konur í lotu 3 í ESTHER-2 rannsókninni).
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie de gebruiksaanwijzing.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um gjöf lyfsins með áfyllta lyfjapennanum, sjá notkunarleiðbeiningar.
Dutch: • Gooi de buitenste naalddop niet weg. U heeft deze dop weer nodig als u de naald weggooit na injectie van het geneesmiddel.
Icelandic: Þú munt þurfa á henni að halda til að fleygja (farga) nálinni eftir inndælingu lyfsins.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop.
Icelandic: Dragðu ytri nálarhettuna af.
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie Eén multidoseringspatroon bevat 72 microgram follitropine-delta* per 2,16 ml oplossing.
Icelandic: REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 72 míkróg follitropin delta* í 2,16 ml lausn.
Dutch: • Duizeligheid
Icelandic: • niðurgang
Dutch: Is het 48 uur of langer geleden sinds uw laatste ontlasting?
Icelandic: Eru liðnir 48 tímar eða meira síðan þú hafðir síðast hægðir?
Dutch: Zie rubriek 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf alveg eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet.
Icelandic: Ef lausnin er það ekki skal ekki nota hana.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd bij jonge ratten en honden.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á ungum rottum og ungum hundum.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar omdat de mogelijke risico's en voordelen niet bekend zijn.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem hugsanleg áhætta og ávinningur eru ekki þekkt.
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
Icelandic: Mikilvægar athugasemdir:
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjechië
Icelandic: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).
Dutch: Meer dan 114 kg
Icelandic: Meira en 114 kg
Dutch: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Icelandic: Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Dutch: Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
Icelandic: Skammtur (ml) = líkamsþyngd sjúklings (kg) x 0,0075
Dutch: • Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
Icelandic: • mikilvægt er að vera nálægt salerni með mögulega aðstoð ef þörf er á, þar sem hægðalosun getur átt sér stað innan 30 mínútna frá inndælingu lyfsins.
Dutch: Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of hebt u een verzorger die op u let en u kan helpen?
Icelandic: Hefur þú næga fótaferð til að komast á salerni, eða ertu í umsjá umönnunaraðila sem getur hjálpað þér?
Dutch: Er is geen reden om u hierover zorgen te maken aangezien dit geen effect heeft op de nauwkeurigheid van de dosis en geen gezondheidsrisico's met zich mee brengt.
Icelandic: Ekki þarf að hafa áhyggjur af þessu þar sem það hefur ekki áhrif á nákvæmni skammtsins og engin hætta stafar af því.
Dutch: In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51 % was vrouw.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi aldurs 68 ár (21-100 ár); 51 % voru konur.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
Icelandic: Gættu þess að ætla þér nægilegan tíma til að ljúka inndælingunni.
Dutch: De Cmax werd niet significant gewijzigd.
Icelandic: Ekki varð breyting á Cmax að ráði.
Dutch: Dit gedeelte bevat belangrijke vragen die u moet beantwoorden voordat u Relistor gaat gebruiken en gedurende de behandeling met Relistor.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.
Dutch: Relistor werd elke 3,2 dagen toegediend (mediaan doseringsinterval met een bereik van 1-39 dagen).
Icelandic: Relistor var gefið á 3,2 daga fresti (miðgildi skammtabils með dreifinguna 1 til 39 dagar).
Dutch: In deze studie was de mediane leeftijd van patiënten 49 jaar (variërend van 23-83); 60 % was vrouw.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildi aldurs sjúklinga 49 ár (23-83 ár); 60% voru konur.
Dutch: Na optrekken in de injectiespuit:
Icelandic: Eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna:
Dutch: Gedurende beide onderzoeksperioden, behielden patiënten hun gebruikelijke laxeringsregime.
Icelandic: Á báðum rannsóknartímabilunum héldu sjúklingarnir áfram sinni hefðbundnu hægðalosandi meðferð.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins í sprautunni, sjá kafla 6.3.
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sundl getur átt sér stað og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Dutch: Zorg ervoor dat u de rubberen stop niet meer aanraakt.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki gúmmítappann aftur.
Dutch: Als u een klik-geluid hoort betekent dit dat de volledige inhoud geïnjecteerd is.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell þýðir það að öllu innihaldinu hefur verið sprautað.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar og gætu komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Dutch: (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTORINJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
Icelandic: (Sjá LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR aftast í þessum fylgiseðli.)
Dutch: Dit betekent dat het veiligheidsmechanisme is geactiveerd, en dat de naald in de spuit zal verdwijnen.
Icelandic: Það þýðir að öryggiskerfið hefur verið virkjað og að nálin mun hverfa inn í sprautuna.
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
Icelandic: Rúmmálið sem gefa skal þessum sjúklingum ber að reikna út á eftirfarandi hátt:
Dutch: Kies een vlak, schoon, goed verlicht werkoppervlak waar u de inhoud van uw Relistor doos kunt uitleggen.
Icelandic: Veldu slétt, hreint og vel upplýst vinnuborð þar sem hægt er að koma fyrir því sem er í Relistor öskjunni.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð binst lítið við plasmaprótein hjá mönnum (11,0 % til 15,3 %) samkvæmt jafnvægisskilun (equilibrium dialysis).
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit bij ratten of konijnen.
Icelandic: Ekkert benti til skaðlegra áhrifa á fóstur hjá rottum eða kanínum.
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
Icelandic: Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek wijzen uit dat behandeling met methylnaltrexonbromide kan resulteren in het snel optreden van een defecatie (gemiddeld binnen 30 tot 60 minuten).
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að meðferð með metýlnaltrexónbrómíði geti leitt til skyndilegrar hægðalosunar (innan 30 til 60 mínútna að meðaltali).
Dutch: • Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt.
Icelandic: ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna tafarlaust um alvarleg, þrálát og/eða versnandi sjúkdómseinkenni.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht deze instructies te lezen en ze stap voor stap te volgen.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þær og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Dutch: Verzeker u er altijd van dat de juiste dosis in de spuit zit.
Icelandic: Gættu þess alltaf að vera með réttan skammt í sprautunni.
Dutch: Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
Icelandic: Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
Icelandic: Hvernig nota á Relistor
Dutch: Gedurende de eerste week (dag 1, 3, 5, 7) kregen patiënten ofwel 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromide of placebo.
Icelandic: Í fyrstu vikunni (daga 1, 3, 5 og 7), fengu sjúklingar annaðhvort 0,15 mg/kg af metýlnaltrexónbrómíði eða lyfleysu.
Dutch: In vitro onderzoeken naar het metabolisme doen vermoeden dat methylnaltrexonbromide de activiteit van CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4 niet remt, terwijl het een zwakke remmer is van het metabolisme van een substraat van het type CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum benda til þess að metýlnaltrexónbrómíð hamli ekki virkni CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4, en hafi væg hamlandi áhrif á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Dutch: Echter, dit resulteerde in een kleine verlaging van de totale klaring (van 107 l/u tot 95 l/u).
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta til lítillar minnkunar á heildarúthreinsun (úr 107 l/klst. í 95 l/klst.).
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog totdat alle luchtbellen zijn verdwenen.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp þar til allar loftbólurnar hafa verið fjarlægðar.
Dutch: Ongeveer de helft van de dosis wordt in de urine uitgescheiden en iets minder in de feces.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammtinum skilst út í þvagi og nokkru minna í saur.
Dutch: • Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit
Icelandic: Ekki nota Relistor áfyllta sprautu oftar en einu sinni, jafnvel þótt lyf sé eftir í sprautunni.
Dutch: Hoe vaak dit gebeurt, is niet duidelijk uit de beschikbare gegevens.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá af fyrirliggjandi gögnum hversu oft þetta gerist.
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Icelandic: Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?
Dutch: • Gooi de Relistor voorgevulde injectiespuit na gebruik op een veilige manier weg (Stap 4).
Icelandic: Fleygðu Relistor áfylltu sprautunni á öruggan hátt eftir notkun (Skref 4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs í opinni meðferð sem gefin var frá 2. degi og til loka 4. viku í rannsókn 301 og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (301EXT og 302EXT) þar sem metýlnaltrexónbrómíð var gefið eftir þörfum í allt að 4 mánuði (fram að þessu aðeins 8 sjúklingar).
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Icelandic: Sprautuna með hlífinni eða sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Icelandic: Þessum kafla er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Dutch: U voelt een lichte weerstand als de naald door de stop gaat.
Icelandic: Þú munt finna smávægilega fyrirstöðu þegar nálin fer í gegnum tappann.
Dutch: Doe NOOIT de dop weer op de naald.
Icelandic: ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina.
Dutch: Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven.
Icelandic: Vegna öryggiskerfis sprautunnar getur verið að erfitt reynist að fjarlægja litla loftbólu úr henni.
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
Icelandic: Í annarri vikunni mátti auka þann skammt sem sjúklingurinn hafði fengið í 0,30 mg/kg ef sjúklingurinn hafði hægðir tvisvar eða sjaldnar án bráðahægðalyfs fram að 8. degi.
Dutch: Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
Icelandic: Vegna ljósnæmis á að nota stungulyfið innan 24 klukkustunda.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Relistor er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða þegar svörun við hægðalosandi meðferð hefur verið ófullnægjandi hjá fullorðnum sjúklingum, 18 ára og eldri.
Dutch: In beide onderzoeken was er geen bewijs om onderscheidende effecten te veronderstellen van leeftijd of geslacht op de veiligheid of effectiviteit.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni kom nokkuð fram sem benti til þess að aldur eða kyn hefði áhrif á öryggi eða verkun.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Icelandic: Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.
Dutch: U kunt ofwel een verpakking krijgen met een binnendoos met alle benodigdheden voor de injectie ofwel alleen een enkele flacon.
Icelandic: Þú færð annaðhvort pakka sem inniheldur innri öskju með öllu sem þarf til inndælingar, eða einungis eitt hettuglas.
Dutch: Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
Icelandic: Ef það gerist, fargaðu lyfinu og byrjaðu upp á nýtt með nýju hettuglasi og sprautu.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u adviseren welke dosis zij hebben voorgeschreven voor u en hoe vaak toediening voor u nodig is.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sem kenndi þér að sprauta þig hefur sagt þér hvaða skammti þér hefur verið ávísað og hve oft þú þarft að fá hann.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin mikilvæg áhrif af skertri lifrarstarfsemi á AUC eða Cmax metýlnaltrexónbrómíðs.
Dutch: Het effect op ras kon niet geanalyseerd worden omdat de studiepopulatie voornamelijk blank was (88 %).
Icelandic: Ekki var hægt að kanna áhrif á kynþátt þar sem rannsóknarhópurinn samanstóð að mestu af hvítu fólki (88 %).
Dutch: Effect op cardiale repolarisatie
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Dutch: U kunt een container voor scherpe onderdelen gebruiken (zoals een gele container voor gevaarlijke objecten).
Icelandic: Nota má ílát fyrir oddhvöss áhöld (eins og gult ílát fyrir hættuleg lífsýni).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2013
Icelandic: 2. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Als u de zuiger helemaal naar beneden duwt, zult u een ‘klik'-geluid horen.
Icelandic: Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit zal uitsluitend worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten als de dosis moet worden verlaagd in verband met een ander medisch probleem.
Icelandic: Áfyllta sprautan með 8 mg verður aðeins notuð til meðferðar hjá sjúklingum ef minnka þarf skammtinn af völdum annarra læknisfræðilegra vandamála.
Dutch: Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 38 kg eða meira en 114 kg áttu að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega réttan skammt með áfylltu sprautunum.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa 0,15 mg/kg.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor.
Icelandic: Dragðu stimpilinn í sprautunni varlega aftur annaðhvort að 0,4 ml merkinu fyrir 8 mg af Relistor eða að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken, werd een vergelijkbare methylnaltrexon gerelateerde toxiciteit waargenomen bij zowel jonge als volwassen honden.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð í 13 vikur kom fram svipuð eiturverkun tengd metýlnaltrexóni bæði hjá ungum og fullorðnum hundum.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Meðferð með metýlnaltrexónbrómíði hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum lengur en 4 mánuði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma og skal lyfið því aðeins notað í takmarkaðan tíma (sjá kafla 5.1).
Dutch: N-demethylatie van methylnaltrexonbromide om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06 % van de toegediende dosis.
Icelandic: N-demetýlering á metýlnaltrexónbrómíði til myndunar naltrexóns er mjög lítil, eða sem svarar 0,06 % af gefnum skammti.
Dutch: Dit geneesmiddel hoeft niet bij een speciale temperatuur bewaard te worden.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðina á ská (45 gráður) með snöggri, stuttri hreyfingu.
Dutch: De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
Icelandic: Ekki stinga henni á ská því þá gæti nálin bognað eða brotnað.
Dutch: Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú þjáðist af hægðatregðu áður en þú hófst töku ópíóíða (við verkjum), hafðu þá samband við lækninn.
Dutch: Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.
Icelandic: Konur sem nota þessi lyf eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
Icelandic: Niðurstöður frá 133 sjúklingum (62 sem fengu metýlnaltrexónbrómíð og 71 sem fékk lyfleysu) voru greindar.
Dutch: Voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium, worden de gebruikelijke doseringen weergegeven in de onderstaande tabel.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi eru venjulegar skammtastærðir gefnar upp í töflunni hér að neðan.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
Icelandic: á vinnuborðinu með hinni hendinni þannig að það geti ekki runnið til.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
Icelandic: RFBM var skilgreint sem hægðir sem komu til án þess að hægðalyf hefðu verið notuð 24 klukkustundir þar á undan.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega saman hreina húðsvæðið og haltu því þétt.
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
Icelandic: 136 sjúklingar að minnsta kosti einn skammt á opinn hátt í rannsókn 301, 21 sjúklingur í rannsókn 301EXT og 82 sjúklingar í rannsókn 302EXT.
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ristilstóma, hollegg í kvið, virka sarpbólgu (diverticular disease) eða hægðateppu (fecal impaction) hefur ekki verið rannsökuð.