FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. januára 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 29. janvārī EMA/55039/2016
Slovak: To pomáha zmierniť psychotické a manické symptómy a predchádzať ich návratu.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt psihozes un mānijas simptomus un novērst to atkārtošanos.
Slovak: Predpokladá sa, že strana 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko typov receptorov na nervových bunkách v mozgu.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet tas piesaistās vairākiem receptoru tipiem uz smadzeņu nervu šūnām.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a vo forme 10 mg a 15 mg orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes dažādās devās (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (tabletes, kas izšķīst mutē) 10 un 15 mg devās.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Aripiprazole Mylan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekamu daudzumu datu Aripiprazole Mylan pieteikuma pamatošanai.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuri piedalās šo zāļu klīniskajos pētījumos, nerada nekādas sekas.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvodom stiahnutia žiadosti je zistenie problémov súvisiacich s výrobou.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīta atsaukšanas saistība ar ražošanas problēmām.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci, na preukázanie, že liek Aripiprazole Mylan 10 mg tableta a 10 mg orodispergovateľná tableta sú biologicky rovnocenné so zodpovedajúcimi tabletami referenčného lieku Abilify.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums bija iesniedzis pētījuma ar brīvprātīgajiem rezultātus, lai pierādītu, ka Aripiprazole Mylan 10 mg tabletes un 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir bioekvivalentas atsauces zāļu Abilify tabletēm.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Latvian: Šī darbība pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol aktivovaním týchto receptorov pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín, má však slabší účinok ako prirodzené neurotransmitery.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet tā iedarbība ir vājāka nekā dabiskajiem neirotransmiteriem.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy rozpúšťania potrebné na upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti neboli vykonané podľa existujúcich odporúčaní, a preto nebola preukázaná biologická rovnocennosť pre všetky sily tabliet a orodispergovateľných tabliet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas testi, kas nepieciešami bioatbrīvojuma piešķiršanai, netika veikti saskaņā ar esošajiem ieteikumiem un tādējādi bioekvivalence visām dažāda stipruma tabletēm un mutē disperģējamām tabletēm nav pierādīta.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija paredzētas, lai ārstētu šizofrēniju pacientiem no 15 gadu vecuma.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí v minulosti na tento liek odpovedali, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Latvian: Tās bija paredzētas arī vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai, kā arī jaunu mānijas epizožu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles bija palīdzējušas, un līdz 12 nedēļām vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy na podporu upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti nie sú prijateľné.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka testi bioatbrīvojuma piešķiršanai nebija pieņemami.
Slovak: Účinok aripiprazolu mení aktivitu dopamínu a 5-hydroxytryptamínu, ktorá je pri schizofrénii a bipolárnej poruche abnormálna.
Latvian: Aripiprazola darbība izmaina dopamīna un 5hidroksitriptamīna aktivitāti, kas ir patoloģiska šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā.
Slovak: Upustením od štúdií biologickej rovnocennosti sa odstraňuje potreba opakovať štúdie biologickej rovnocennosti pre všetky ďalšie sily tabliet lieku Aripiprazole Mylan.
Latvian: "Bioatbrīvojuma" gadījumā nav vajadzības atkārtot bioekvivalences pētījumus visiem pārējiem Aripiprazole Mylan tablešu stiprumiem.
Slovak: Na podporu žiadosti o upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti spoločnosť predložila aj laboratórne testy na preukázanie, že iné sily lieku Aripiprazole Mylan tablety sa rozpúšťajú rovnakým spôsobom ako referenčný liek.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu "bioatbrīvojuma" piešķiršanai, uzņēmums iesniedza laboratorijas testus, lai pierādītu, ka cita stipruma Aripiprazole Mylan tabletes izšķīst atsauces zāļu tabletēm identiskā veidā.
Slovak: Dňa 8. januára 2016 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aripiprazole Mylan, ktorý sa mal používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2016. gada 8. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Aripiprazole Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotiskas zāles.
Slovak: aripiprazol je tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (ktorý sa tiež nazýva sérotonín).
Latvian: neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu atzinums par Aripiprazole Mylan apstiprināšanu šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem bija negatīvs.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. január 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/41972/2018
Slovak: Tieto proteíny podporujú rast nových buniek.
Latvian: Šie proteīni veicina jaunu šūnu augšanu.
Slovak: Čo je Balimek?
Latvian: Kas ir Balimek?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Balimek (binimetinib)
Latvian: Balimek (binimetinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Vzhľadom na to, ako aj na údaje o čase, ktorého sa pacienti celkovo dožili, a ich kvalite života sa CHMP domnieval, že účinnosť lieku Balimek je sporná.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī datus par pacientu kopējo dzīvildzi un dzīves kvalitāti, CHMP uzskatīja, ka Balimek efektivitāte ir apšaubāma.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to izraksta.
Slovak: Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
Latvian: Balimek ir zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Slovak: Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
Latvian: Balimek aktīvā viela binimetinibs bloķē proteīnus, ko dēvē par MEK1 un MEK2.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā salīdzināja Balimek ar dakarbazīnu (pretvēža zālēm, ko lieto melanomas ārstēšanai).
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, bloķējot MEK proteīnus, Balimek palēnina melanomas šūnu augšanu.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Slovak: Dňa 4. januára 2018 spoločnosť Pierre Fabre Médicament oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Balimek na trh, ktorý je určený na liečbu melanómu.
Latvian: Uzņēmums Pierre Fabre Médicament 2018. gada 4. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Balimek, ko izmanto melanomas ārstēšanai.
Slovak: Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Latvian: Iesniegtie pierādījumi bija nepietiekami, lai pierādītu, ka Balimek apmierina neizpildītu medicīnisko vajadzību.
Slovak: Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar īpašu ģenētisko mutāciju (izmaiņām), ko sauc par NRAS Q61 mutāciju.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukuma pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai secinātu, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku.
Slovak: Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par to, ka Balimek bija saistītas ar nopietnākām blakusparādībām nekā dakarbazīns.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Balimek klīniskajos pētījumos.
Slovak: Balimek účinkuje?
Latvian: Kā Balimek darbojas?
Slovak: Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Latvian: Balimek bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījusies vai kuru nevar likvidēt ķirurģiskā ceļā.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Balimek nav apstiprināmas progresējušas melanomas ārstēšanai pacientiem ar NRAS Q61 mutāciju.
Slovak: Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Latvian: Pētījumā piedalījās 402 pacienti, kuriem bija progresējusi melanoma ar NRAS Q61 mutāciju un melanoma bija izplatījusies vai to nevarēja likvidēt ķirurģiski.
Slovak: Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā faktu, ka nav reģistrētas nevienas zāles, kas īpaši paredzētas pacientu ar NRAS Q61 mutāciju ārstēšanai, tomēr ir efektīvi līdzekļi vispārīgai melanomas ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ar Balimek ārstētajiem pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nedaudz ilgāka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Balimek sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balimek?
Slovak: Begedina?
Latvian: Kas ir Begedina?
Slovak: Zistili sa tiež nedostatky vo výrobnom procese lieku.
Latvian: Tāpat zāļu ražošanas procesā tika konstatēti trūkumi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. jūlijā
Slovak: Okrem toho bezpečnostný profil a predpokladaný spôsob účinku lieku v tele neboli dostatočne charakterizované.
Latvian: Turklāt drošuma profils un tas, kā tiek prognozēta zāļu iedarbība organismā, nebija pietiekami raksturoti.
Slovak: Begedina je liek, ktorý obsahuje účinnú látku begelomab.
Latvian: Begedina ir zāles, kas satur aktīvo vielu begelomabu.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Begedina neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Latvian: Šajos pētījumos Begedina netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu steroidmi.
Latvian: Zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem slimība nereaģēja uz ārstēšanu ar steroīdiem.
Slovak: Begedina sa mal používať na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi (stav, pri ktorom transplantované bunky napádajú telo pacienta) u dospelých po transplantácii hematopoetických prekurzorových buniek (transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od darcu.
Latvian: Begedina bija paredzēts lietot akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk pacienta organisma šūnām) pieaugušajiem, kuriem bija veikta asinsrades cilmes šūnu, kas paņemtas no donora, transplantācija (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažādu veidu asins šūnās).
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že uznáva potrebu získať ďalšie údaje z potvrdzujúcej štúdie.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka tas atzīst nepieciešamību iegūt apstiprinājuma testa papildu datus.
Slovak: zníži počet a aktivita T-buniek z transplantátu, ktoré napádajú orgány pacienta, čo pomôže pri kontrole choroby štep proti hostiteľovi.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas samazinās transplantāta T šūnu skaitu un aktivitāti, kas uzbrūk pacienta orgāniem, tādējādi palīdzot kontrolēt alotransplantācijas slimību.
Slovak: Begelomab, účinná látka lieku Begedina, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na receptor s názvom CD26, ktorý sa nachádza na T-bunkách.
Latvian: Begedina aktīvā viela begelomabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota, lai piesaistītos proteīnam, ko sauc par CD26, kas atrodas T šūnās.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh
Latvian: Zāļu Begedina (begelomabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií s liekom Begedina, ktorých sa zúčastnilo celkovo 29 dospelých s akútnou chorobou štep proti hostiteľovi, ktorí neodpovedali na steroidnú liečbu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu ar Begedina rezultātus, kopā iesaistot 29 pieaugušos ar akūtu alotransplantācijas slimību, kura nereaģēja uz steroīdu ārstēšanu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Begedina nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Begedina klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Slovak: Begedina bol 26. novembra 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Latvian: 2010. gada 26. novembrī Begedina apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu alotransplantācijas slimību.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Begedina nemôže byť povolený na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi, ktorá neodpovedala na steroidnú liečbu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Begedina nevarēja apstiprināt akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz steroīdu terapiju.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie prínosu lieku Begedina.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Begedina ārstēšanas labvēlīgo ietekmi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Begedina.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Begedina pieteikumu.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Je to druh bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri chorobe štep proti hostiteľovi.
Latvian: Tas ir balto asinsšūnu veids, kurām ir svarīga loma alotransplantācijas slimības ārstēšanā.
Slovak: Predpokladá, sa že naviazaním na receptor CD26 tento liek znižuje rýchlosť množenia T-buniek.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties CD26, šīs zāles
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Begedina iedarbība?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Begedina?
Slovak: Dňa 4. júla 2016 spoločnosť Adienne S.r.l.
Latvian: Uzņēmums Adienne S.r.l. S.U. 2016. gada 4. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Begedina reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
Latvian: EMA/579455/2016
Slovak: strana 2/2
Latvian: 2 Lappuse n°2
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums sāpēm un slimības aktivitātei pēc 13 terapijas nedēļām.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „Visi dokumenti" (All documents).
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
Latvian: Zāļu Beprana (naprokscinoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Beprana?
Latvian: Kas ir Beprana?
Slovak: EMA/364651/2011
Latvian: 2010. gada 19. maijā EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Latvian: Komitejai bija bažas par to ietekmi uz asinsvadiem un iespējamo toksisko ietekmi uz aknām.
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Latvian: Naproksēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Latvian: Slāpekļa oksīds ir vazodilatators - viela, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi ar pacientiem, salīdzinot Beprana ar naproksēnu (citām osteoartrīta gadījumā lietotām zālēm) un placebo (fiktīvu ārstēšanu) Divos no pētījumiem piedalījās 1929 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 810 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par ciklooksigenāzi, kas ražo prostaglandīnus, vielas, kuras ir iesaistītas iekaisuma procesā.