FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d: All randomised e: All treated
Swedish: d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för administrering > 28 dagar.
English: Includes other less common species or species unknown
Swedish: Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
English: • problems with co-ordination or balance
Swedish: • problem med koordination eller balans
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
English: Elderly ( 65 years)
Swedish: Äldre ( 65 år)
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Swedish: • psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Swedish: Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.
English: • Tablets may be taken with or without food.
Swedish: • Tabletten kan tas med eller utan mat.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Safety data in the elderly are limited.
Swedish: Säkerhetsdata för äldre är begränsade.
English: After first opening the container: 4 weeks
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
English: Unopened container: 3 years
Swedish: Oöppnad behållare: 3 år
English: • have or have ever had liver problems.
Swedish: • har eller någonsin har haft leverbesvär.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Swedish: Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det osannolikt att en dos kommer att glömmas bort.
English: EUCAST ECOFF values:
Swedish: EUCAST ECOFF värden:
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd.
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Swedish: • Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
English: External control group
Swedish: Extern kontrollgrupp
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Swedish: Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Swedish: • Svälj tabletten hel med lite vatten.
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Swedish: Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldre patienterna (7 till < 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till < 7 år).
English: Recommended dose according to indication Indication
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation Indikation
English: • inability to sleep (insomnia)
Swedish: • oförmåga att sova (sömnlöshet)
English: Manufacturer SP Labo N.V.
Swedish: SP Labo N.V.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Swedish: En övergång till oral administrering rekommenderas så snart patientens tillstånd tillåter (se avsnitt 4.4).
English: long QT syndrome
Swedish: långt QT-syndrom
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
Swedish: • minskad känsel särskilt i huden
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Swedish: • utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas kraftigt före användning.
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
Swedish: • en blind eller mörk fläck i synfältet
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Swedish: När behandling med Noxafil avslutas av din läkare bör du inte uppleva några effekter
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
Swedish: • onormala drömmar eller svårighet att sova
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Swedish: Säkerhetsdata härrör främst från studier med oral suspension.
English: • high or low blood sugar levels
Swedish: • höga eller låga blodsockernivåer
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Swedish: Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Swedish: En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Swedish: Barn Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Swedish: Ingen skillnad i förekomsten av utvidgad hjärnventrikel mellan kontroll och behandlade djur observerades efter den efterföljande 5 månaders behandlingsfria perioden.
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Swedish: Inga andra ökningar i exponering sågs när doser över 800 mg dagligen gavs till patienter eller friska frivilliga.
English: What Noxafil is and what it is used for
Swedish: Vad Noxafil är och vad det används för
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Swedish: • genom en plasttub som sitter i din ven (intravenös infusion)
English: • Noxafil is for single use.
Swedish: • Noxafil är till för engångsbruk.
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
English: After administration of
Swedish: Efter administrering av
English: You will be given Noxafil:
Swedish: Du kommer att ges Noxafil:
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Swedish: När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mat eller en näringsdryck.
English: • swelling of the face or tongue
Swedish: • svullnad av ansikte eller tunga
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Swedish: ECOFF värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
English: • inflammation or pain at injection site
Swedish: • inflammation eller smärta vid injektionsstället
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn till denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Swedish: När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Swedish: • Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Swedish: Posakonazol har en distributionsvolym på 261 l, vilket tyder på extravaskulär distribution.
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Swedish: Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Swedish: Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Swedish: EUCAST MIC brytpunkter för posakonazol [känslighet (S); resistens (R)]:
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Swedish: Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
English: • nerve damage (neuropathy)
Swedish: • nervskada (neuropati)
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Swedish: De kliniska svarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
English: pCav: predicted Cav
Swedish: Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Swedish: Förebyggande av allvarliga svampinfektioner
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Swedish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaring efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synpunkt bör den färdigblandade produkten användas omedelbart.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i sådana fall där posakonazol administreras perifert, eftersom den rekommenderade infusionstiden på 30 minuter ytterligare kan öka Cmax.
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än de som nämns i avsnitt 4.3).
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Swedish: Den totala studiepopulationen hade en medelålder på 51 år (variationsvidd = 18-82 år), 95 % var vita, den övervägande etniciteten var inte spansk eller latinamerikansk (92 %), och 55 % var män.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Swedish: Byt inte mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Swedish: • Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning
English: Other medicines and Noxafil
Swedish: Andra läkemedel och Noxafil
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 %-iga ökningen av totala AUC.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Swedish: Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Noxafil måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Swedish: I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doser över 200 mg.
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Swedish: Perifera infusionstider längre än 30 minuter medförde en högre incidens av reaktioner på infusionsstället och tromboflebit.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus infektioner var ~200.
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Swedish: Orala beredningar av Noxafil ska användas hos dessa patienter, om inte en bedömning av nytta/risk för patienten motiverar användandet av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Swedish: • svullnad, rodnad och ömhet längst med venen där Noxafil gavs
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Swedish: ECOFF värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Swedish: Studien behandlade 155 (65 %) försökspersoner med AML eller MDS, och 82 (35 %) försökspersoner med HSCT som den primära sjukdomen vid studiestart.
English: There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Swedish: Det fanns inga neurologiska, beteende-eller utvecklingsstörningar i hundar med detta fynd, och liknande fynd i hjärna sågs inte med posakonazol oralt administrerat till unga hundar (4 dagar till 9 månaders ålder).
English: • some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Swedish: • vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil.
English: Contains sodium.
Swedish: Innehåller natrium.
English: Noxafil with food and drink
Swedish: Noxafil med mat och dryck
English: This medicinal product is for single use only.
Swedish: Detta läkemedel är för engångsbruk.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Swedish: Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C-8°C (i kylskåp).
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Swedish: EXP Läkemedel som finns kvar fyra veckor efter att flaskan har öppnats ska kasseras.
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Swedish: • vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de använt Noxafil.
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Swedish: Klar, färglös till gul vätska.
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Swedish: Profylax vid AML och HSCT Studie 5615
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Swedish: • har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Swedish: Utsättande av Noxafil ska övervägas om kliniska tecken och symtom överensstämmer med utvecklande av leversjukdom.
English: • Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Swedish: • Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Swedish: • problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Swedish: 5 % dextros i vatten 0,9 % natriumklorid 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,9 % natriumklorid 5 % dextros och 20 mEq KCl
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Swedish: Den primära effektvariabeln var den kliniska svarsfrekvensen (definierad som utläkning eller förbättring) efter 14 dagars behandling.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Swedish: Profylax vid Neutropeni Studie 1899
English: Noxafil must not be diluted with:
Swedish: Noxafil får inte spädas i:
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Swedish: • halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Swedish: För att förbättra upptaget av posakonazol ska det tas med eller omedelbart efter en måltid eller en näringsdryck när det är möjligt (se avsnitt 3 ”Hur du tar Noxafil”).
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Swedish: Denna exponering valdes baserat på farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden med posakonazol oral suspension.
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Swedish: BehandlingInvasiv Aspergillos Studie 0041
English: • Sinus bradycardia
Swedish: • Sinusbradykardi
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Swedish: • svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Swedish: Noxafil tabletter är den föredragna läkemedelsformen för att optimera plasmakoncentrationen och ger i allmänhet högre läkemedelsexponering i plasma än Noxafil oral suspension.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Swedish: En ökning av Cmax (26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört med yngre personer (24 personer 18-45 år).
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Swedish: En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5 ml doser av den orala suspensionen.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Swedish: Biverkningar per organsystem och frekvens rapporterade i kliniska prövningar och/eller användning efter marknadsföring*
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Swedish: Steady-state uppnås efter 7 till 10 dagar vid upprepad dosering.
English: Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Swedish: Varje dos Noxafil ska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott hos patienter som inte tolererar föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
English: Recommended dose and length of treatment
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingslängd
English: Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Swedish: Försiktighet är motiverat med avseende på tecken eller symtom på tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.3).
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
English: Oropharyngeal candidiasis
Swedish: Orofaryngeal candidiasis
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil.
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Swedish: Alternativt, om din läkare rekommenderar det, kan du ta 400 mg (två 5 ml skedar) två gånger dagligen under förutsättning att du kan ta båda doserna under eller efter en måltid eller en näringsdryck.
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Noxafil till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
English: noxafil tablets
Swedish: noxafil tabletter
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Swedish: Studie 5520 inkluderade totalt 279 försökspersoner, varav 268 som fick minst en dos av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Swedish: I senare studier administrerades posakonazol därför via central venkateter.
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Swedish: • har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.