FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 29,9 % (95-%-KI: [20,0; 39,7]).
Italian: La differenza stimata tra ranibizumab e laser era pari al 29,9% (95% CI: [20,0, 39,7]).
German: Sonstige Bestandteile: α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Contiene anche: α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
German: Um die Luftblasen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, drücken Sie den Kolben vorsichtig bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der schwarzen Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (dies entspricht 0,05 ml, d. h. 0,5 mg Ranibizumab).
Italian: Per espellere le bolle d'aria e il medicinale in eccesso, spingere lentamente lo stantuffo fino ad allineare il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente ad un volume di 0,05 ml, cioè, 0,5 mg di ranibizumab).
German: Beim Vergleich von Ranibizumab mit der Scheininjektions-Kontrolle wurden übereinstimmende Behandlungseffekte in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiolgie unterschiedenen Subgruppen beobachtet:
Italian: Dal confronto ranibizumab rispetto al controllo sham al mese 2, è stato osservato un effetto del trattamento sull'eziologia consistente sia in generale sia dal baseline in tutti i sottogruppi:
German: Injektionslösung Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: Soluzione iniettabile Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) wurde innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet.
Italian: Entro 60 minuti dall'iniezione di Lucentis sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP).
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Italian: Contiene il principio attivo chiamato ranibizumab.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml.
Italian: Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.
German: (Buchstaben) (SD) (primärer Endpunkt) Durchschnittliche Veränderung der BCVA in Monat 12 (Buchstaben) (SD)
Italian: Variazione media dell'acuità visiva al mese 6 (lettere) (SD) (endpoint primario) Variazione media nella BCVA al mese 12 (lettere) (SD)
German: Durchschnittlich wurden innerhalb dieser 12 Monate 3 (zwischen 2 und 5) Ranibizumab-Injektionen ins Studienauge verabreicht.
Italian: Il numero medio di iniezioni di ranibizumab somministrate nell'occhio in studio nel corso di 12 mesi è stato di 3 (variava da 2 a 5).
German: In Phase-III-Studien zur feuchten AMD war bei Ranibizumab-behandelten Patienten die Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges eine Nebenwirkung, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-(Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor-) Inhibierung zusammenhängt, leicht erhöht.
Italian: Negli studi di fase III sull'AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab.
German: Patienten mit einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben vom Ausgangwert oder einem Erreichen von 84 Buchstaben in Monat 2
Italian: Pazienti che hanno guadagnato ≥15 lettere dal baseline o raggiunto 84 lettere al mese 2
German: Die Verbesserung des Sehvermögens ging mit einer Reduktion der zentralen Netzhautdicke einher.
Italian: Il miglioramento della visione è stato accompagnato da una riduzione nello spessore retinico centrale.
German: In BRIGHTER zeigte 0,5 mg Ranibizumab mit begleitender Lasertherapie eine Nichtunterlegenheit gegenüber der Ranibizumab-Monotherapie in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert (95-%-KI
Italian: Nello studio BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg in aggiunta alla terapia laser ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ranibizumab in monoterapia dal basale al mese 24 (95% IC -2,8, 1,4).
German: Bei Frühgeborenen sollte die Injektionskanüle 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Italian: Nei neonati pretermine, l'ago da iniezione deve essere inserito nell'occhio da 1,0 a 2,0 mm posteriormente al limbus, con l'ago rivolto verso il nervo ottico.
German: Als Nebenwirkungen in den genannten Fällen traten erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen auf.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare.
German: Nach 6 Monaten wechselten die Patienten aus dem Scheininjektions-Arm in die Gruppe mit 0,5 mg Ranibizumab.
Italian: Dopo 6 mesi, i pazienti del braccio di controllo sham passavano i nel gruppo trattato con ranibizumab 0,5 mg.
German: Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität.
Italian: I sintomi che può provare sono dolore o aumentato fastidio dell'occhio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di piccoli corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
German: Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.
Italian: Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.
German: In BRIGHTER hatten mit Ranibizumab-Monotherapie behandelte Patienten mit (n=46) beziehungsweise ohne (n=133) Ischämie in Monat 24 eine durchschnittliche Veränderung von +15,3 beziehungsweise +15,6 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert.
Italian: Nello studio BRIGHTER, i pazienti con ischemia presente (N=46) o assente (N=133) e trattati con ranibizumab in monoterapia, al mese 24, hanno avuto una variazione media dal basale rispettivamente di +15,3 e +15,6 lettere.
German: Vor der Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen klinischen Standards durchzuführen.
Italian: Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Italian: SCATOLA
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Abbildung 6 Durchschnittliche Veränderung des BCVA vom Ausgangswert im Zeitverlauf bis Monat 6 und Monat 12 (CRUISE)
Italian: Figura 6 Variazione media dal baseline BCVA nel periodo oltre il mese 6 e il mese 12 (CRUISE)
German: Lucentis sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
Italian: Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
German: Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab.
German: Scheininjektion (n=59)
Italian: Sham (n=59)
German: Nach einem Jahr war in der mit Ranibizumab behandelten Gruppe im Protokoll S der Anteil mit einer mindestens 2-stufigen DRSS-Verbesserung in den Augen ohne DMÖ (39,9 %) und mit DMÖ zu Studienbeginn (48,8 %) konsistent.
Italian: All'anno 1 nel gruppo trattato con ranibizumab nel Protocol S, un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS persisteva negli occhi senza DME (39,9%) e con DME al basale (48,8%).
German: In der Studie FVF2598g (MARINA) wurden 716 Patienten mit minimal klassischen Läsionen oder okkulten Läsionen ohne klassische Anteile im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten monatliche Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder Scheininjektionen.
Italian: Nello studio FVF2598g (MARINA), 716 pazienti con lesioni da neovascolarizzazione coroideale (CNV) minimamente classica o occulta senza componente classica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere mensilmente Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, o sham.
German: Messgröße in Monat 36 im Vergleich zum Ausgangswert von Studie D2301 (RESTORE) in Studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Italian: Risultati delle misure al Mese 36 rispetto al baseline dello studio D2301 (RESTORE) nello studio D2301-E1 (Estensione RESTORE)
German: Einriss der Retina und infektiöser Endophthalmitis
Italian: infiammazione intraoculare, distacco retinico, lacerazione retinica e endoftalmite infettiva
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV bei Erwachsenen und zur ROP bei Frühgeborenen beitragen.
Italian: Il legame del VEGF-A ai suoi recettori porta a proliferazione delle cellule endoteliali e neovascolarizzazione, e ad un aumento della permeabilità vasale, che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare della degenerazione maculare senile, miopia patologica e CNV o diminuzione della visione causata o dall'edema maculare diabetico o dall'edema maculare secondario ad RVO in adulti e retinopatia del prematuro in neonati pretermine.
German: Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen.
Italian: Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.
German: Die durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert betrug bei Ranibizumab-behandelten Patienten (n=102) +7,8 (±7,72) Buchstaben, verglichen mit -0,1 (±9,77) Buchstaben bei Patienten mit Scheinbehandlung.
Italian: Rispetto al basale, la variazione di BCVA media dal mese 1 al mese 12 è stata di 7,8 (±7,72) lettere nei pazienti trattati con ranibizumab (n=102), rispetto a 0,1 (± 9,77) lettere per i pazienti sottoposti a trattamento sham; la variazione media in BCVA dal basale al mese 12 è stata rispettivamente di 10,3 (±9,1) lettere rispetto a -1,4 (± 14,2) lettere (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
German: Anteil der Patienten mit: einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder einer BCVA von ≥84 Buchstaben
Italian: Percentuale di pazienti che hanno guadagnato: ≥15 lettere, o raggiunto ≥84 lettere nella BCVA
German: In der Studie FVF2587g (ANCHOR) wurden 423 Patienten mit vorwiegend klassischer CNV im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten monatlich 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine PDT mit Verteporfin (initial und nachfolgend alle 3 Monate, falls eine Fluoreszein-Angiografie eine weiterbestehende oder wiederauftretende vaskuläre Leckage zeigte).
Italian: Nello studio FVF2587g (ANCHOR), 423 pazienti con CNV prevalentemente classica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere mensilmente Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg PDT con verteporfina al basale, e successivamente ogni 3 mesi se la fluorangiografia evidenziava una persistenza o ripresa della permeabilità (leakage) vascolare.
German: Monat 3
Italian: Mese 3
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV beitragen.
Italian: Il legame del VEGF-A ai suoi recettori porta a proliferazione delle cellule endoteliali e neovascolarizzazione, e ad un aumento della permeabilità vasale, che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare della degenerazione maculare senile, miopia patologica e CNV o diminuzione della visione causata o dall'edema maculare diabetico o dall'edema maculare secondario ad RVO.
German: Leberinsuffizienz: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati effettuati studi convenzionali per esaminare la farmacocinetica di Lucentis nei pazienti con insufficienza epatica.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino.
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines TE-Schemas,
Italian: • ranibizumab 0,5 mg in monoterapia in regime TE,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lucentis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AMD neovascolare, la diminuzione visiva dovuta a DME, la diminuzione visiva dovuta ad edema maculare secondario a RVO e la diminuzione visiva dovuta a CNV e retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: In Studie FVF3192g (PIER) wurden 184 Patienten mit allen Formen der neovaskulären AMD im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten für den Zeitraum von drei Monaten einmal monatlich entweder 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine Scheininjektion.
Italian: Nello studio FVF3192g (PIER), 184 pazienti con tutte le isoforme di AMD neovascolare sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o sham una volta al mese per 3 dosi consecutive, seguite da una dose somministrata una volta ogni 3 mesi.
German: Eine Injektionskanüle (30 G x ½", 0,3 mm x 13 mm) unter sterilen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.
Italian: Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa.
German: Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?
Italian: Come preparare e somministrare Lucentis
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Lucentis bei Erwachsenen aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati con Lucentis negli adulti.
German: Postinflammatorische Retinochorioidopathie Zentrale seröse Chorioretinopathie 5,0 Idiopathische Chorioretinopathie Verschiedene Ätiologien a a
Italian: Retinocoroidopatia post-infiammatoria r Corioretinopatia sierosa centrale Corioretinopatia idiopatica Eziologie varie a a comprende diverse eziologie con bassa frequenza di insorgenza non incluse negli altri sottogruppi
German: Abbildung 2 Durchschnittliche Veränderung der BCVA vom Ausgangswert im Zeitverlauf bis Monat 12 (RADIANCE)
Italian: Figura 2 Variazione media nel tempo nella BCVA dal baseline fino al mese 12 (RADIANCE)
German: Die versiegelte Blisterpackung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Prima dell'uso, il vassoio sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
German: Stellen Sie die Dosis auf die 0,05-ml-Markierung ein.
Italian: Impostare la dose a 0,05 ml sulla linea di misurazione.
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Italian: Se ha domande su un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico del bambino.
German: Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung
Italian: Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Italian: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
German: Zur Vorbereitung der intravitrealen Verabreichung von Lucentis bei Frühgeborenen bitte die Gebrauchsanweisung beachten, die im VISISURE-Kit enthalten ist.
Italian: Per preparare Lucentis per la somministrazione intravitreale in neonati pretermine, si prega di attenersi alle istruzioni per l'uso incluse nel kit VISISURE.
German: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) (Standardabweichung)
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
German: DURCHSTECHFLASCHE + FILTERKANÜLE
Italian: Flaconcino + ago filtro
German: • Gruppe I (Ranibizumab 0,5 mg, Behandlungsschema anhand von „Stabilitäts"-Kriterien,
Italian: • Gruppo I (ranibizumab 0,5 mg, regime di trattamento determinato da criteri di "stabilità" definiti come non cambiamento nella BCVA rispetto alle valutazioni dei due mesi precedenti).
German: Verlust um <15 Buchstaben an Sehschärfe (%)
Italian: Perdita di <15 lettere nell'acuità visiva a
German: Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.
Italian: Degenerazione retinica, disturbi retinici, distacco retinico, lacerazione retinica, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico, ridotta acuità visiva, emorragia vitreale, disturbi del vitreo, uveite, irite, iridociclite, cataratta, cataratta sottocapsulare, opacizzazione della capsula posteriore, cheratite puntata, abrasione corneale, reazione in camera anteriore, visione offuscata, emorragia nella sede di iniezione, emorragia oculare, congiuntivite, congiuntivite allergica, secrezione oculare, fotopsia, fotofobia, discomfort oculare, edema palpebrale, dolore palpebrale, iperemia congiuntivale.
German: Monat 2
Italian: Mese 12
German: Abbildung 4 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert in der Studie D2301 (RESTORE) im Zeitverlauf
Italian: Figura 4 Variazione media nell'acuità visiva rispetto al baseline nel corso dello studio D2301 (RESTORE)
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg n=83
Italian: Trattamento precedente ranibizumab 0,5 mg n=83
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen sowie eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer) zur Entnahme des Flascheninhalts.
Italian: Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica e un ago-filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) per il prelievo del contenuto del flaconcino.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Italian: Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,02 ml contenente 0,2 mg di ranibizumab.
German: Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Italian: Tutti i componenti sono sterili e monouso.
German: Die Behandlung bei Erwachsenen beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind.
Italian: Il trattamento negli adulti è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo.
German: Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea e dolore alle articolazioni.
German: Wofür wird Lucentis angewendet
Italian: A che cosa serve Lucentis
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter AMD wurde an Patienten mit neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
Italian: Per l'AMD essudativa la sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis sono state valutate in tre studi randomizzati, in doppio cieco, verso sham- o controllo attivo della durata di 24 mesi in pazienti con AMD neovascolare.
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 12 (%) Anteil (%) an LaserNotfall-Behandlung über 12 Monate
Italian: Percentuale (%) di pazienti che hanno ricevuto il trattamento laser di soccorso nei 12 mesi
German: Lucentis ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche (0,23 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lucentis e contenuto della confezione Lucentis è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml).
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione e sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio, raccolta di pus nell'occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell'occhio, irritazione palpebrale.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo scad.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino.
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 6
Italian: Guadagno di ≥15 lettere nell'acuità visiva al mese 6
German: für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.
Italian: Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lucentis.
German: Messgrößen in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert in Studie D2301 (RESTORE)
Italian: Risultati delle misure al Mese 12 rispetto al baseline nello studio D2301 (RESTORE)
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 (SD)
Italian: Media delle variazioni medie nella BCVA dal Mese 1 al Mese 12 (SD)