FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii došlo po 1 až 5
Polish: W badaniu klinicznym po 1 do 5
Czech: Týden 2 a následující:
Polish: Tydzień 2 i następne:
Czech: · Pokračujte se standardní dávkou.
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
Czech: Standardní chyba
Polish: Błąd standardowy
Czech: Výsledky ze „Skupiny nízkého věku" nejsou uvedeny, protože údaje jsou omezeny kvůli malé velikosti skupiny.
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
Czech: Postupovat s opatrností.
Polish: Stosować z ostrożnością.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí příhody.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Czech: · Klinický postup:
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Czech: Patienti s maximální
Polish: Pacjenci z maksymalną
Czech: Je doporučeno monitorovat hodnoty INR ("international normalized ratio").
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego INR (ang. international normalized ratio).
Czech: 3A, např. budesonidem.
Polish: 3A, np. budezonidu.
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost a klinické sledování pacientů.
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
Czech: · Základní informace pro pacienty:
Polish: • Informacje istotne dla pacjenta:
Czech: Virologické selhání ITT/e*
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne ITT/e*#
Czech: Průměrná maximální
Polish: Średnia maksymalna
Czech: Týden 1:
Polish: Tydzień 1:
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU LAHVE
Polish: TEKST NA ETYKIETĘ BUTELKI
Czech: RESIST 1 & 2
Polish: RESIST 1 i 2
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývané proteázové inhibitory.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Czech: U čtyř pacientů v této studii se objevilo pět nežádoucích příhod, které byly považovány za související se studijní léčbou.
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
Czech: Studie byla příliš malá na to, aby bylo možno dojít k závěru ohledně klinického prospěchu.
Polish: Zakres badań był zbyt wąski by pozwalał na wyciągnięcie wniosków dotyczących korzyści klinicznych.
Czech: LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Polish: SQV/r LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Czech: Počet CD4 lymfocytů (vyjádřený jako procento průměrného počtu CD4) se zvýšil v průměru o 2,97 % během stejného období 48 týdnů.
Polish: Liczba limfocytów CD4 (wyrażona w procentach CD4) wzrosła średnio o 2,97% w tym samym okresie 48 tygodni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. října 2006
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2006
Czech: Velmi často byly také hlášeny změny hodnot laboratorních testů (např. testy krve nebo moči).
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Czech: Podobné interakce s astemizolem jsou pravděpodobné.
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
Czech: V této situaci je třeba zvážit snížení dávek atorvastatinu.
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Czech: Absorpce, distribuce a eliminace jednotlivých léčiv jsou při současném použití beze změn.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: V případě vysazení glukokortikoidů může být nutné postupné snižování jejich dávky po delší dobu.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Czech: Každého pacienta (nebo jeho pečovatele) je třeba upozornit, aby si přečetl příbalovou informaci pro pacienta, která je uvnitř balení přípravku Invirase.
Polish: Każdemu pacjentowi (lub opiekunowi pacjenta) należy przypomnieć o konieczności przeczytania Ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania produktu Invirase.
Czech: Jak přípravek Invirase vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie
Czech: Farmakokinetika ritonaviru zůstala nezměněná.
Polish: Farmakokinetyka rytonawiru pozostawała niezmieniona.
Czech: Průměrné ± SD (% CV) parametry farmakokinetiky sachinaviru*
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Czech: Interakce prostřednictvím účinků na transportní proteiny nemohou být vyloučeny.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji poprzez wpływ na transport białek.
Czech: V každém případě je nutné pacienty s hemofilií upozornit na riziko zvýšeného krvácení.
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Co je třeba vzít v úvahu před zahájením terapie přípravkem Invirase: Invirase by neměl být podáván jako jediný inhibitor proteázy.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
Czech: Rezistence Antivirová aktivita podle výchozího genotypu a fenotypu
Polish: Aktywność przeciwwirusowa w zależności od wyjściowego genotypu i fenotypu:
Czech: Šestnáct z 18 dětí nebylo schopno polykat tvrdé tobolky přípravku Invirase a lék dostávaly otevřením tobolek a smícháním jejich obsahu s jinými přísadami.
Polish: Szesnaścioro z 18 dzieci nie mogło przełykać Invirase w kapsułkach twardych i otrzymywało lek po otwarciu kapsułek i zmieszanie ich zawartości z różnymi podłożami.
Czech: Co je přípravek Invirase a k čemu se používá
Polish: Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje
Czech: Výsledky jsou založeny na celkových koncentracích (vázané a nevázané na bílkoviny).
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie całkowitych stężeń (pula związana i niezwiązana z białkiem).
Czech: Nevyhazujte žádné l přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Ulcerace sliznice c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) - Sildenafil
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Czech: Farmakokinetické parametry expozice pro „Skupinu vyššího věku" jsou uvedeny v tabulce
Polish: Parametry ekspozycji farmakokinetycznej dla "Grupy starszej" są wymienione, poniżej w tabeli 10,.
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je základní virový enzym nezbytný ke specifickému štěpení virových gag a gag-pol polyproteinů.
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků: Jakýkoli lék, který může vést ke změnám tlukotu srdce, jako jsou:
Polish: Nie należy stosować leku Invirase w przypadku zażywania następujących leków: Jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać czynność serca, takie jak:
Czech: Při monitorování lipidů a glukosy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Czech: V Den 3 se provádělo hodnocení EKG (po dobu 20 hodin).
Polish: W trzecim dniu dawkowania badanie EKG prowadzono przez 20 godzin.
Czech: · slabé srdce (srdeční selhání)
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
Czech: Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Czech: Tyto příhody byly zvracení (3 pacienti), bolest břicha (1 pacient) a průjem (1
Polish: Były to: wymioty (3 pacjentów), ból brzucha (1 pacjent) i biegunka (1 pacjent).
Czech: Farmakokinetika sachinaviru je při dlouhodobé léčbě stabilní.
Polish: Farmakokinetyka sakwinawiru wykazuje stabilność w ciągu długotrwałego leczenia.
Czech: Kobicistat se nedoporučuje v kombinaci s režimy obsahujícími ritonavir kvůli podobnému účinku kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Czech: Invirase obsahuje laktosu" níže v tomto bodě a „Co přípravek Invirase obsahuje" v bodě 6).
Polish: Invirase zawiera laktozę" w tym punkcie oraz "Co zawiera lek Invirase" w punkcie 6),
Czech: Počet pacientů s virovou náloží <50 kopií/ml byl 9 ze 13 ve stejném období.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
Czech: Lékař by měl pátrat po všech známých případech náhlého úmrtí v mladém věku, které se objevily v jejich rodinné anamnéze, protože by mohly poukazovat na možné kongenitální prodloužení QT intervalu.
Polish: Lekarz powinien zapytać o jakiekolwiek, występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, ponieważ mogą one sugerować wrodzone wydłużenie odstępu QT.
Czech: Toto se stává zvláště, jste-li žena nebo starší pacient.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Pacienty je třeba poučit o nutnosti nepřekračovat doporučené dávky.
Polish: Pacjentów należypouczyć o znaczeniu nieprzekraczania zalecanej dawki.
Czech: Indukční účinek třezalky tečkované může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů od ukončení jejího podávání.
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Střední ddQTcS
Polish: Średni ddQTcS
Czech: Také se u pacienta doporučuje sledování léčby HIV.
Polish: Również zaleca się monitorowanie leczenia zakażenia HIV.
Czech: Odpovídající hodnoty u kontrolní skupiny byly 28,5 (71 %) µg·h/ml resp. 4,3 (68 %) µg/ml.
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
Czech: Váš lékař může provést EKG vyšetření ke zhodnocení tlukotu Vašeho srdce.
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby zbadać rytm pracy serca.
Czech: - Žádné farmakokinetické interakční studie nebyly dokončeny.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Czech: Četnost výskytu dle MedDRA konvence je následující: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Přípravek Invirase obsahuje laktosu
Polish: Lek Invirase zawiera laktozę
Czech: Dospělí starší 60 let: Zkušenosti s podáváním přípravku Invirase dospělým starším 60 let jsou omezené.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem sakwinawiru u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Polish: Jest to częściowo związane ze stanem zdrowia oraz stylem życia pacjenta, a w przypadku lipidów czasami również z zastosowanym leczeniem zakażenia HIV.
Czech: Dlouhodobě účinkující agonista beta2-adrenergních receptorů
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
Czech: Studie zahrnovala kontrolní skupinu sestávající ze 7 HIV-infikovaných pacientů s normálními jaterními funkcemi, která odpovídala pacientům s poruchou jaterních funkcí, co se týče věku, pohlaví, hmotnosti a užívání tabáku.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Czech: Zahájená přidělená léčba n (%)
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
Czech: EKG a měření farmakokinetického profilu byly provedeny 3., 4., 7., 10. a 14. den léčby upravenou terapií Invirase/ritonavir.
Polish: EKG oraz oznaczenia PK wykonano w 3., 4., 7., 10. i 14. dniu zmodyfikowanego leczenia produktem Invirase z rytonawirem.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře (viz bod 4).
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Czech: Lopinavir « (založeno na dřívějším porovnání s neposíleným lopinavirem)
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
Czech: 20 hodin
Polish: 20 godzin
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: Toto je schválený režim kombinací.
Polish: Jest to zatwierdzony schemat leczenia skojarzonego.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými poruchami snášení galaktosy, deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovým malabsorbčním syndromem by tento lék neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Kancerogenita: Při podávání sachinavir mesylátu po dobu 96-104 týdnů potkanům a myším nebyly prokázány kancerogenní účinky.
Polish: Rakotwórczość: Nie wykazano aktywności rakotwórczej po podawaniu mezylanu sakwinawiru przez okres od 96 do 104 tygodni u szczurów i myszy.
Czech: chinin, fentanyl a alfentanyl
Polish: chinina, fentanyl i alfentanyl
Czech: Pacienti by měli být informování o tom, že užívání sachinaviru nevede k vyléčení infekce HIV a proto u nich může nadále docházet k propuknutí jiných onemocnění spojených s rozvojem HIV infekce, včetně oportunních infekcí.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Czech: Přítomnost 3 a více mutací byla spojena s poklesem odpovědi na sachinavir/ritonavir.
Polish: Występowanie 3 lub więcej mutacji było związane ze zmniejszoną odpowiedzią na sakwinawir/rytonawir.
Czech: Další léčivé přípravky Antagonista alfa-1 adrenergních receptorů
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a laboratorních odchylek zjištěných u dospělých pacientů v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znacznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych u dorosłych pacjentów na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit účinnost sachinaviru nebo ritonaviru, patří:
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
Czech: Léčba předávkování sachinavirem by měla obsahovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG a pozorování klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania sakwinawiru polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, obejmującym monitorowanie parametrów życiowych i EKG oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Proto je nutné před zahájením léčby tímto přípravkem informovat lékaře, pokud máte průjem nebo alergii (viz bod 4) nebo pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz bod „Přípravek Invirase obsahuje laktosu").
Polish: Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje biegunka lub uczulenie (patrz punkt 4) lub jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt „Lek Invirase zawiera laktozę").
Czech: Z důvodu inhibice CYP3A
Polish: W związku z hamowaniem CYP3A
Czech: Studie QT intervalu Den 3* (n=57)
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
Czech: Doporučení týkající se současného užívání
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Czech: Asociace mezi počtem těchto sachinavir-asociovaných mutací rezistence a virologickou odpovědí byla potvrzená v nezávislé klinické studii (RESIST 1 a 2) zahrnující populaci pacientů, kteří již prošli intenzivnější léčbou, včetně 54 %, kteří dostávali sachinavir již dříve (p=0,0133, viz Tabulka 5).
Polish: Zależność pomiędzy liczbą tych mutacji związanych z opornością na sakwinawir a odpowiedzią wirusologiczną została potwierdzona w niezależnym badaniu klinicznym (RESIST 1 i 2) obejmującym populację pacjentów, którzy leczeni byli większą liczbą leków, wśród których 54% było wcześniej leczonych sakwinawirem (p=0,0133, patrz tabela 5).
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT > 500 ms i w badaniu nie wystąpił żaden epizod torsade de pointes (patrz także punkt 4.4).
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy Pravastatin
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Czech: Po perorálním podání bylo 13 % cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
Polish: Po podaniu doustnym, 13 % sakwinawiru krążącego w osoczu występowało w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów.
Czech: Bylo prokázáno, že pH v žaludku má na velké zvýšení biologické dostupnosti, které je pozorováno při podávání s jídlem, pouze minimální vliv.
Polish: Wykazano, że pH żołądka jest jedynie mało istotnym czynnikiem przyczyniającym się do znacznego wzrostu dostępności biologicznej stwierdzanego po podaniu leku z pokarmem.
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nesmí být užívány současně s Invirase.
Polish: Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca nie należy przyjmować jednocześnie z produktem Invirase.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg 2x denně a pacient má být sledován.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę i monitorować stężenie.
Czech: · triazolam a midazolam (užívaný ústy) - k navození spánku nebo zmírnění úzkostných stavů
Polish: • triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach niepokoju,
Czech: Těhotenství: Z výsledků studií na zvířatech nevyplynulo žádné nebezpečí přímého nebo nepřímého ohrožení vývoje embrya či plodu, průběhu těhotenství a peri- a postnatálního období.
Polish: Ciąża: Ocena wyników z badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Czech: V případě, že užíváte perorální antikoncepci k zabránění otěhotnění, měli byste užívat další nebo odlišný typ antikoncepce, neboť ritonavir může snížit účinnost perorální antikoncepce.
Polish: Kobiety stosujące doustny lek antykoncepcyjny w celu zapobieżenia zajściu w ciążę powinny stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Czech: Ve „Skupině vyššího věku" počet pacientů s virovou náloží <400 kopií/ml v týdnu 48 byl 11 ze 13.
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Polish: Zakażenia: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Polish: Zmniejszenie apetytu
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa,
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Czech: * Mutace v mutačním skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné (rabdomyolýza).
Polish: W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
Czech: Vzhledem k tomu, že velikost prodloužení QT a PR intervalů stoupá se zvyšováním koncentrací sachinaviru, neměla by být doporučená dávka přípravku Invirase posíleného ritonavirem překročena.
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 4,6-7,2násobně
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
Czech: Poznámka: V této studii byl QTcS u mužů QT/RR0.319 a u žen QT/RR0.337, což je podobné Fridericiově korekci (QTcF=QT/RR0.333).
Polish: dla mężczyzn i QT/RR0337 dla kobiet, podobnie do korekcji wg Fridericia (QTcF=QT/RR0333).
Czech: Sachinavir neindukuje in vivo chromozomální poškození v pokusech na myších jadérkách, ani in vitro na lidských lymfocytech z periferní krve a neindukuje ani primární poškození DNA in vitro v testu neplánované syntézy DNA.
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
Czech: PR interval > 200 ms byl pozorován u 3 % subjektů ve skupině s aktivní léčbou (moxifloxacin) a u 5 % subjektů v rameni s placebem.
Polish: Odstęp PR > 200 ms obserwowano u 3% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (moksyfloksacynę) i u 5% w grupie z placebo.
Czech: Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej ciąży lub o planowanym zajściu w ciążę.
Czech: Kojenci a malé děti byli rozděleni do 2 skupin: skupina A „Skupina nízkého věku", děti ve věku od 4 měsíců do méně než 2 let (n=5) a skupina B „Skupina vyššího věku", děti ve věku od 2 do méně než 6 let (n=13).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i