FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: • najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (5, 20, 100 140, 180 και 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sandoz odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Temozolomide Sandoz je „generično zdravilo".
Greek: Temozolomide Sandoz τεμοζολομίδη
Slovenian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Greek: Το Temozolomide Sandoz λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz je treba jemati brez hrane.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sandoz;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Sandoz?
Greek: Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sandoz mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sandoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sandoz
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Sandoz εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sandoz je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo proti raku.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Sandoz, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sandoz, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sandoz χορηγείται μόνο του.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Sandoz;
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Sandoz?
Greek: Αριθμός έγκρισης EU
Slovenian: Številka EU
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Greek: Ενδέχεται επίσης να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge načine zdravljenja.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς(ηλικίας > 70 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Greek: Καθεμία διαρκεί 28 ημέρες.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. aprila 2016
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα τουλάχιστον μία ώρα πριν από το πρωινό.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το σώμα σας θα έχει την ευκαιρία να ανακάμψει.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.
Greek: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Greek: Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κατανοείτε πλήρως και θυμάστε τα ακόλουθα: - πόσα καψάκια πρέπει να λαμβάνετε την κάθε ημέρα χορήγησης.
Slovenian: Naslednje podatek morate dobro razumeti in si jih zapomniti: - število kapsul, ki jih morate vzeti vsak dan odmerjanja.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 %της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Greek: Αν έχει περάσει μια ολόκληρη ημέρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če je minil že cel dan, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: V tem primeru ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παραταθεί και να οδηγήσει σε μια πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Slovenian: V nekaterih primerih pa traja dlje in lahko vodi v zelo hudo obliko anemije (anaplastično anemijo).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το αίμα σας για τυχόν αλλαγές και θα αποφασίζει αν απαιτείται κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo kri za morebitne spremembe in se bo odločil, ali potrebujete kakršnokoli posebno zdravljenje .
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ακτινοθεραπείας, δεν θα λάβετε θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Slovenian: Ko se obsevanje zaključi, štiri tedne ne boste prejemali nobenega zdravljenja.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΡΑΒΗΞΤΕ ΕΔΩ
Slovenian: DRUGI PODATKI USTAVI TUKAJ
Greek: αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Greek: Τυχόν σφάλμα στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες για την υγεία.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate resne zdravstvene posledice.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να σταματήσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili, končali ali spremenili zdravljenje.
Greek: Μετά την 28η ημέρα, θα ξεκινάει ο επόμενος κύκλος.
Slovenian: Po 28 dneh se bo začel nov cikel.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακα τα οποία θα σας βοηθήσουν να αποφύγετε αυτό το είδος πνευμονίας (PCP).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tovrstne pljučnice (PCP).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Η ένδειξη στο καψάκιο είναι διαφορετική για κάθε διαφορετική ισχύ (δείτε τον παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Oznaka na kapsuli je pri vsaki jakosti drugačna (glejte spodnjo tabelo).
Greek: Ενδέχεται να σημειωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και να απαιτείται ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide SUN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN brez hrane.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Greek: Αυτά τα αιμοκύτταρα είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων και για τη σωστή πήξη του αίματος.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Greek: Η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων διαρκεί συνήθως για λίγο.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * Ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih.
Greek: Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας και Παραγωγός
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Greek: Δεν κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Greek: Θα λαμβάνετε αυτήν τη δόση καθημερινά για 42 έως 49 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali vsak dan 42 do 49 dni, v kombinaciji z obsevanjem.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιευεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακωνόταν στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι:
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide:
Greek: Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε περισσότερα από ένα καψάκια ταυτόχρονα.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul hkrati.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5x1 σκληρά καψάκια
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5x1 trdih kapsul
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Greek: Τι περιέχει τοπαρόν φύλλο οδηγιών
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PCP
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Temozolomide SUN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid SUN
Greek: - αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα πήξης αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν σας παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: - če imate pred začetkom zdravljenja majhno število rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic in krvnih ploščica ali težave s strjevanjem krvi, ali če se to razvije med zdravljenjem.
Greek: Εχουν αναφερθεί συχνά, περιπτώσεις αύξησης στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση εξαρτάται από το αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SUN Pharma λογότυπο
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SUN Pharma logo
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide SUN διαρκεί 28 ημέρες.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid SUN traja 28 dni.
Greek: Λόγω αυτού ενδέχεται να παρουσιαστούν αυξημένοι μώλωπες ή αιμορραγία, αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων), πυρετός και μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις.
Slovenian: Zato boste morda imeli pogostejše podplutbe ali krvavitve, anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic), vročino in zmanjšano odpornost proti okužbam.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m2, 150 mg/m2 και 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in 200 mg/m2.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 του Ιουλίου 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν έως 6 περίοδοι (κύκλοι) θεραπείας.
Slovenian: Zdravljenje bo potekalo v največ šestih obdobjih (ciklih).
Greek: - καθώς θα παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης με την ονομασία Πνευμονία από πνευμονοκύστη jirovecii (PCP).
Slovenian: - ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στη συνέχεια, θα ξεκινήσει η φάση μονοθεραπείας.
Slovenian: Nato boste začeli s fazo monoterapije.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με την θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, και ειδικότερα ναυτία (43 %) και έμετος (36 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το Temozolomide SUN δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το έχει υποδείξει σαφώς ο γιατρός σας.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid SUN, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
Greek: Η πρώτη δόση θα είναι 150 mg/m2.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m2.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων, ενημερώστε το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN και φάρμακα σαν αυτό έχουν μικρό κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερεύοντες καρκίνους, όπως λευχαιμία.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, vključno z levkemijo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις ήταν συνήθως 1ου ή 2ου βαθμού (0 - 5 περιστατικά εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες ή εύκολα ελεγχόμενες με τη συνήθη αντιεμετική θεραπεία.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Τα πλακίδια με κυψελίδες συσκευάζονται σε κουτιά των 5 ή 20 σκληρών καψακίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: pretisni omoti so pakirani v kartonskih škatlah s 5 ali 20 trdimi kapsulami.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σεσημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če pride to tega, nemudoma pokličite zdravnika.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών, και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολαμίδη στην μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη(AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί αν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης Temozolomide SUN.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi, da bi ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN prilagoditi.
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους, αν επανεμφανιστούν ή επιδεινωθούν μετά τη βασική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Greek: Ανασκοπείτε τη δόση μαζί με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε έναν νέο κύκλο, καθώς ενδέχεται να είναι διαφορετική από τον προηγούμενο κύκλο.
Slovenian: Vsakič ko začnete nov ciklus, z zdravnikom ponovno preverite odmerek, saj se lahko razkikuje od prejšnjega.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide SUN Λάβετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid SUN Izpuščeni odmerek vzemite čim prej, še isti dan.
Greek: Στη συνέχεια, θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN. Θα συμπληρώνεται επομένως ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
Slovenian: Nato 23 dni ne boste jemali zdravila Temozolomid SUN. Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70),όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01A X03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για να διευκρινίσουν τη δράση της ΤΜΖ στο μεταβολισμό ή την αποβολή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.