FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de más de 75 años de edad tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas graves independientemente de una relación causal con el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
Czech: V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) (eritropoyetina recombinante humana) se obtiene por tecnología DNA recombinante a partir de Células Ováricas de Hamster Chino (CHO-K1)
Czech: Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
Spanish: En presencia de hipertensión o enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica, los valores de hemoglobina y los valores óptimos de hemoglobina deben determinarse de forma individual teniendo en cuenta el cuadro clínico.
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
Spanish: La inyección se administra bien en una vena (inyección intravenosa) o bien en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Czech: Injekce se podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada (frecuente en pacientes con fallo renal crónico, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula ósea para producir glóbulos rojos.
Czech: Erytropoetin se vytváří v ledvinách a stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su médico o enfermero.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Spanish: La dosis puede incrementarse después de 4 semanas a 40 UI/kg 3 veces por semana, si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] en 4 semanas).
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu (< 1 g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů.
Spanish: Ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) Agua para inyección
Czech: Kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH)
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
Spanish: Tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso de epoetina zeta (epoetin theta) en tres sitios diferentes (antebrazo, abdomen, muslo) en voluntarios sanos, se observaron niveles de perfiles plasmáticos similares.
Czech: Subkutánní podání Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Spanish: Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.
Czech: Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Spanish: En el caso de inyecciones en venas, la dosis puede ser ajustada a 2 inyecciones semanalmente.
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Spanish: El margen terapéutico de epoetina zeta (epoetin theta) es muy amplio.
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Spanish: La dosis de Biopoin (expresada en Unidades Internacionales ó UI) dependerá de su enfermedad, su peso corporal y la vía de administración de la inyección (bajo la piel [inyección subcutánea] o en una vena [inyección intravenosa]).
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Spanish: Si usted está siendo tratado con Biopoin, la dosis del medicamento anticoagulante puede tener que ser incrementada.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Spanish: Hay unas solapas al final de la bolsa de la aguja.
Czech: Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně.
Spanish: Biopoin contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta), la cual es casi idéntica a la eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo.
Czech: Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.
Czech: Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de epoetina independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Si los parámetros sanguíneos se vuelven demasiado altos, pueden producirse problemas cardiacos o vasculares, aumentando el riesgo de muerte.
Czech: Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Spanish: Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial.
Czech: Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta)
Czech: Epoetinum theta
Spanish: Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en el abdomen, brazo o muslo.
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Spanish: El lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración y debe realizarse lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
Czech: Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo nepříjemnému pocitu v místě vpichu.
Spanish: Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Spanish: La producción de eritropoyetina se produce principalmente y es regulada por el riñón en respuesta a los cambios en la oxigenación del tejido.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, su médico controlará que un parámetro determinado de la sangre (hemoglobina) no exceda el umbral definido.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
Spanish: Además, será necesario considerar una reducción de la dosis administrada de epoetina zeta (epoetin theta).
Czech: Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis (administración subcutánea) interrumpían el estudio mas frecuentemente que los pacientes sometidos a hemodiálisis (administración intravenosa) así como los que terminaban el estudio cuando se comenzada con la hemodiálisis.
Czech: V klinických studiích přerušovali pacienti, kteří ještě nepodstupovali hemodialýzu (subkutánní podání), studii mnohem častěji než pacienti hemodialyzovaní (intravenózní podání), protože museli ukončit studii, když začínali hemodialýzu.
Spanish: Presione la aguja hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta que se produzca un chasquido claro y audible (ver imagen 14).
Czech: Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la epoetina zeta (epoetin theta) y considerar un tratamiento alternativo.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a las epoetinas se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Spanish: Si epoetina zeta (epoetin theta) es sustituida por otra epoetina, debería usarse la misma vía de administración.
Czech: Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání.
Spanish: Las infecciones concomitantes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdidas ocultas de sangre, hemólisis, intoxicación por aluminio, enfermedades hematológicas subyacentes o fibrosis de médula ósea pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
Czech: Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
Spanish: Los datos de tres ensayos clínicos placebo-controlados en 586 pacientes con cáncer y anemia llevados a cabo con epoetina zeta (epoetin theta), no mostraron efectos negativos de epoetina zeta (epoetin theta) sobre la supervivencia.
Czech: Údaje ze tří placebem kontrolovaných klinických studií u 586 anemických pacientů s malignitami provedených s epoetinem theta neprokázaly negativní efekt epoetinu theta na přežití.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) se divide en dos fases:
Czech: Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.
Spanish: Antes de administrarse usted mismo una inyección de Biopoin debe hacer lo siguiente: Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky: Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a).
Spanish: Dos estudios ramdomizados controlados fueron llevados a cabo en 270 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 288 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis, los cuales estaban en tratamiento estable con epoetina beta.
Czech: Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
Spanish: La farmacocinética de epoetina zeta (epoetin theta) es independiente de la edad y del género.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología.
Czech: Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým postupem.
Spanish: Deshágase de las jeringas con dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: En varios estudios controlados, no se ha demostrado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o disminuyan el riesgo de progresión de tumores en pacientes con anemia asociada con cáncer.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Spanish: Para qué se utiliza Biopoin
Czech: K čemu se Biopoin používá
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos deberá instar a suspender el tratamiento con epoetina y realizar pruebas de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Czech: Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Spanish: Una de las reacciones adversas mas frecuentes durante el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) es un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento.
Czech: Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby.
Spanish: El tiempo medio de respuesta fue similar tanto en el grupo de pacientes en hemodialis con 56 días, como en el grupo de pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis con 49 días.
Czech: Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
Spanish: No caliente Biopoin de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Czech: Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Spanish: Síndrome gripal*
Czech: Příznaky podobné chřipce*
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de epoetina zeta (epoetin theta) no puede ser evaluado en pacientes con fallo de la función hepática o anemia de células falciformes homocigótica.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica Los datos de los estudios de la fase de corrección en 284 pacientes con fallo renal crónico mostraron que las tasas de respuesta de hemoglobina (definido como niveles de hemoglobina por encima de 11g/dl en dos medidas consecutivas) en el grupo en tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) (88,4% y 89,4% en estudios con pacientes con diálisis y en pacientes que todavía no estaban sometidos a diálisis respectivamente) fueron comparables a epoetina beta (86,2% y 81,0% respectivamente).
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta
Spanish: El protector de aguja se retraerá completamente cuando inserte la aguja en la piel (ver imagen 10).
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Spanish: Qué debe hacer antes de administrarse la inyección
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de diversas células tumorales.
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Czech: Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Spanish: Se han descrito casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, a los que se administraban epoetinas de forma simultanea.
Czech: Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů.
Spanish: Parte de la información que requiere para usar la jeringa precargada, puede ser encontrada al final de este prospecto (ver sección, "7.
Czech: Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce").
Spanish: Frecuentes en pacientes con cáncer (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor en las articulaciones.
Czech: Časté u pacientů s rakovinou (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Spanish: Si después de 12 semanas de tratamiento, los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), la respuesta es poco probable y el tratamiento debe ser discontinuado.
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Spanish: Si tiene cualquier problema, por favor pida ayuda o consejo a su médico o su enfermero.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biopoin
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Biopoin obsahuje
Spanish: Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero.
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Spanish: APCR quiere decir que el cuerpo para o reduce la producción de glóbulos rojos lo cual causa una anemia grave.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii.
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta), debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente la presión sanguínea.
Czech: Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
Spanish: Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada (ver imagen 11).
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biopoin que está en la jeringa es la correcta.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
Spanish: Confirme visualmente que la aguja está completamente introducida en el protector de seguridad bajo el sistema de bloqueo (ver imagen 15).
Czech: Ujistěte se zrakem, že je jehla plně uzamčena v bezpečnostním krytu (viz obrázek 15).
Spanish: - Presión arterial muy elevada:
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
Spanish: Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Spanish: Si se modifica la frecuencia de administración puede ser necesario monitorizar estrechamente los niveles de hemoglobina y un ajuste de dosis.
Czech: Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de usar Biopoin y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: Se debe evitar un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante mas de un periodo de 4 semanas.
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Spanish: En estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm Alemania
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Spanish: Pueden ocurrir reacciones cutáneas tales como rash, prurito o reacciones en el lugar de la administración.
Czech: Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a la epoetina zeta (epoetin theta) se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).