FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Portuguese: O tenofovir alafenamida é rapidamente absorvido após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 0,5-2,0 horas após a administração de B/F/TAF.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid per os beadás után gyorsan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 0,5-2,0 órával éri el.
Portuguese: Após a administração oral de B/F/TAF com ou sem alimentos em adultos infetados pelo VIH-1, os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de doses múltiplas de tenofovir alafenamida foram: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) és AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Portuguese: Biktarvy deve ser administrado, pelo menos, 2 horas antes ou com alimentos 2 horas depois de antiácidos contendo magnésio e/ou alumínio.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok előtt, illetve étkezés közben történő bevételkor 2 órával azok után kell bevenni.
Portuguese: Tabela 4: Resultados virológicos dos estudos GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 na semana 48a
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat virológiai eredményei a 48. hétena
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia),
Hungarian: Rifabutin (300 mg naponta egyszer), biktegravir1
Portuguese: O tenofovir alafenamida apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra todos os grupos do VIH-1 (M, N, O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores da CE50 variaram de 0,10 nM a 12,0 nM) e demonstrou ter atividade contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,91 nM a 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Portuguese: (Indução de CYP3A, UGT1A1 e gp-P)
Hungarian: (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp indukciója)
Portuguese: No estudo GS-US-380-1844, a alteração média na contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de -31 células/mm3 nos doentes que mudaram para B/F/TAF e de 4 células/mm3 nos doentes que permaneceram no regime abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten −31 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 4 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták az abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelést.
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo da 2'-desoxicitidina.
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) és a 2'-dezoxicitidin nukleozid analógja.
Portuguese: Os doentes tinham de estar estavelmente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) com o seu regime inicial durante, pelo menos, 3 meses antes da entrada no estudo.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 3 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett.
Portuguese: Outros medicamentos e Biktarvy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Suplementos de ferro: terá de tomar Biktarvy, pelo menos, 2 horas antes de tomar suplementos de ferro ou pode tomá-los juntamente com alimentos.
Hungarian: Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Portuguese: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Portuguese: O tenofovir possui atividade contra o VIH-1, o VIH-2 e o VHB.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és a HBV vírussal szemben.
Portuguese:  Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Biktarvy se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Hungarian:  A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Portuguese: Biktarvy não deve ser coadministrado simultaneamente com antiácidos contendo magnésio/alumínio ou suplementos de ferro em jejum.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható együtt magnéziumot/alumíniumot tartalmazó antacidumokkal vagy vasat tartalmazó étrend-kiegészítőkkel éhgyomorra.
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, na linhagem celular MAGI CCR5 e nas CsMSP.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI CCR5 sejtvonalban és PBMC-kben vizsgálták.
Portuguese: A coadministração de Biktarvy com outros medicamentos que inibem a atividade da gp-P e da BCRP pode aumentar a absorção e a concentração plasmática do tenofovir alafenamida.
Hungarian: A Biktarvy és a P-gp, illetve a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a tenofovir-alafenamid felszívódását, és növelheti a plazmakoncentrációját.
Portuguese: B/F/TAF (n = 634)c
Hungarian: B/F/TA F (n=634)c
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil fumarato, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest, karcinogenitási vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végeztek.
Portuguese: O bictegravir apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra o grupo do VIH-1 (M, N, O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores da CE50 variaram de < 0,05 nM a 1,71 nM) e demonstrou atividade contra o VIH-2 (CE50 = 1,1 nM).
Hungarian: A biktegravir sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G altípust (az EC50-értékek < 0,05 és 1,71 nM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 = 1,1 nM).
Portuguese: Como conservar Biktarvy
Hungarian: Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
Portuguese: 2 Este estudo foi efetuado utilizando 75/200/25 mg de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida uma vez por dia. 3 Estudo efetuado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas nos doentes infetados pelo VHC.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy elérjék a HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir expozíciókat.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes com uma depuração da creatinina (ClCr) estimada ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Legalább 30 ml/perc becsült kreatinin clearance-szel (CrCl) rendelkező betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása.
Portuguese: No estudo GS-US-3801878, a alteração média na contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de 25 células/mm3 nos doentes que mudaram para B/F/TAF e de 0 células/mm3 nos doentes que permaneceram no seu regime inicial.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten 25 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 0 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták a kiinduláskor alkalmazott kezelést.
Portuguese: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Portuguese: Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Nefrotoxicidade
Hungarian: Nephrotoxicitás
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho em cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir aproximadamente 14 e 43 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de B/F/TAF.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál kb.
Portuguese: Biktarvy [Apenas no acondicionamento secundário]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biktarvy [csak a külső csomagoláson]
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com suscetibilidade diminuída ao bictegravir em culturas celulares.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak biktegravirra.
Portuguese: A atividade antiviral do bictegravir contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
Hungarian: A biktegravir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrophag sejtekben, valamint CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Portuguese: Voriconazol (300 mg duas vezes por dia),
Hungarian: Vorikonazol (300 mg naponta kétszer), biktegravir1
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 subtipo B foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Hungarian: A Biktarvy-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Portuguese: Doença hepática
Hungarian: Májbetegség
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de ciclosporina (via IV ou oral) aumente as concentrações plasmáticas do bictegravir e do tenofovir alafenamida.
Hungarian: vagy szájon át történő) ciklosporinnal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli mind a biktegravir, mind a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Portuguese: Cada comprimido de Biktarvy contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Hungarian: A Biktarvy tabletta 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Portuguese: ARN VIH-1 < 20 cópias/ml
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: artralgia
Hungarian: arthralgia
Portuguese: Doentes coinfetados com hepatite B
Hungarian: • Ha hepatitisz B-fertőzése van.
Portuguese: Na semana 96, 4 doentes apresentavam supressão do VHB e ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
Hungarian: héten 4 beteg mutatott HBVszuppressziót és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Portuguese: (IC 95%)
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI)
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegeknél jelentettek.
Portuguese: • dor de estômago
Hungarian: • hasi fájdalom,
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia No estudo GS-US-380-1489, os doentes foram aleatorizados segundo um rácio 1:1 para receberem bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (n = 314) ou abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) uma vez por dia.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es vizsgálatban a betegeket biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) (n = 314), illetve abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina pode diminuir as concentrações plasmáticas do bictegravir.
Hungarian: A karbamazepinnel együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a segurança e eficácia de Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH-1 e vírus da hepatite C (VHC).
Hungarian: HIV-1-gyel és hepatitis C-vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött betegeknél korlátozott mennyiségű adattal rendelkezünk a Biktarvy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Portuguese: 83% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 26% eram negros.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (tartomány: 20-79) volt; 83%-uk volt férfi, 66%-uk fehér bőrű és 26%-uk fekete bőrű.
Portuguese: 40549 Düsseldorf Deutschland
Hungarian: 40549 Düsseldorf Németország
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente e a prevenir o acesso acidental de crianças.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét és megakadályozzák a gyermekek általi véletlen hozzáférést.
Portuguese: *Um único caso com um resultado fatal
Hungarian: * Egyetlen esetben halálos kimenetelű volt
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges önkéntesek körében.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Portuguese: Estudos de longo prazo:
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatok:
Portuguese: Outros medicamentos e BindRen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BindRen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva.
Portuguese: Após um ano de tratamento, foi observada uma redução de 1,12% na HbA1c.
Hungarian: Egy éves kezelést követően a HbA1c-szint 1,12%-os csökkenését figyelték meg.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados inteiros.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Portuguese: O seu médico poderá considerar medir os níveis sanguíneos dos outros medicamentos que está a tomar.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön által szedett egyéb gyógyszerek vérszintjeinek ellenőrzését.
Portuguese: No entanto, se não conseguir engolir todo o conteúdo da saqueta de uma vez só, pode dividir o conteúdo da dose da saqueta em porções menores.
Hungarian: Azonban, ha nem tudja az egész tasak tartalmát egyben lenyelni a tasak tartalmát kisebb részekre is eloszthatja.
Portuguese: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Hungarian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Portuguese: No entanto, outros efeitos de BindRen podem afetar mulheres grávidas e a amamentar ou influenciar a fertilidade, ver secções 4.4 e 4.5.
Hungarian: Azonban a BindRen egyéb hatásai hatással lehetnek a terhes vagy szoptató nőkre vagy a termékenységre, lásd a 4.4 és 4.5 pontot.
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas.
Hungarian: A szérum foszfor-koncentrációkat ellenőrizni kell.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Portuguese: • Afeção hepática grave (ver também secção 4.2)
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd még 4.2 pont)
Portuguese: • Albumina sérica <30 g/l
Hungarian: • Szérum albuminszint <30 g/l
Portuguese: 50,4% e de 43,8% nos dois estudos, respetivamente (placebo 30,8% e 26,3%, respetivamente).
Hungarian: sorrendben 50,4% és 43,8% volt a két vizsgálat során (placebo 30,8% és 26,3%, ebben a sorrendben).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança atualizado para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Portuguese: BindRen não é absorvido e não está disponível sistemicamente.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel és szisztémásan nem hozzáférhető.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Portuguese: Macrogol 8000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 8000
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos uma reação adversa.
Hungarian: 30%-ánál fordult el legalább egy mellékhatás.
Portuguese: No entanto, não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em doses superiores a 2,5 vezes a dose clínica humana e os possíveis efeitos reprodutivos relacionados com a coagulação e hemorragia não foram avaliados.
Hungarian: Azonban nem végeztek reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat a humán klinikai dózis 2,5-szörösét meghaladó dózisokkal, és a koagulációhoz és vérzéshez kapcsolódó lehetséges reproduktív hatásokat nem értékelték.
Portuguese: BindRen reduziu a biodisponibilidade de digoxina em 16%, a Cmáx em 17% e a Cmáx de enalapril em 27%.
Hungarian: A BindRen a digoxin biohasznosulását 16%-kal, a Cmax-értékeit 17%-kal csökkentette és az enalapril Cmax-értékét 27%-kal csökkentette.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar BindRen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a BindRent
Portuguese: A frequência das reações adversas aumentou com a dose.
Hungarian: A mellékhatások elfordulási gyakorisága a dózis emelésével növekedett.
Portuguese: O potencial risco de sobredosagem pode incluir reações adversas ou um agravamento das reações adversas mencionadas na secção 4.8.
Hungarian: A túladagolás lehetséges kockázatai közé tartozhat a mellékhatások jelentkezése vagy a 4.8 pontban említett mellékhatások súlyosbodása.
Portuguese: Estudos de interação de uma única dose demonstraram que a biodisponibilidade de ciprofloxacina, varfarina e enalapril não foi afectada quando coadministrados com BindRen (6-9 g/dia).
Hungarian: Egyszeri dózisú interakciós vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a ciprofloxacin, warfarin és enalapril biohasznosulását nem befolyásolta, amikor BindRennel (6−9 g/nap) együtt adták.
Portuguese: BindRen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave foram excluídos dos ensaios clínicos.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Portuguese: É importante que continue a tomar BindRen até o seu médico deixar de o prescrever e que mantenha a sua dieta.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig szedje a BindRent, amíg azt kezelőorvosa elrendeli, és folytassa az előírt étrendet.
Portuguese: Dois estudos de dose flexível, em regime aberto e de longo prazo, demonstraram que a redução de fósforo sérico manteve-se durante um ano, no máximo.
Hungarian: Két hosszú távú, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálat azt igazolta, hogy a szérum foszforszint-csökkenés akár egy évig is fenntartható.
Portuguese: Estudos de dose flexível:
Hungarian: Rugalmas adagolású vizsgálatok:
Portuguese: Hipocalcemia, apetite diminuído
Hungarian: Hypocalcaemia, étvágycsökkenés
Portuguese: Em caso de hipocalcemia, deverá ser administrado cálcio elementar como suplemento.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
Portuguese: A experiência dos ensaios clínicos realizados em doentes com mais de 75 anos de idade é muito limitada.
Hungarian: 75 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: A divisão da dose diária pode ser ajustada mediante recomendação do médico, tendo em consideração a ingestão alimentar de fosfato.
Hungarian: A napi dózis elosztása a kezelőorvos tanácsára, a táplálékkal történő foszfátbevitel figyelembe vételével módosítható.
Portuguese: Consequentemente, é possível ocorrer alterações no equilíbrio iónico sistémico com um aumento no cloreto e uma diminuição no bicarbonato.
Hungarian: Ezért előfordulhat a szisztémás ionegyensúly kloridszint-növekedéssel és bikarbonátszint-csökkenéssel járó megváltozása.
Portuguese: 45 comprimidos revestidos por película 99 comprimidos revestidos por película 198 comprimidos revestidos por película 270 comprimidos revestidos por película 297 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 45 filmtabletta 99 filmtabletta 198 filmtabletta 270 filmtabletta 297 filmtabletta
Portuguese: Hipocalcemia/hipercalcemia
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Portuguese: No entanto, mesmo estando a tomar BindRen, deve igualmente seguir a dieta especial recomendada pelo seu médico.
Hungarian: Azonban a BindRen szedése mellett is követnie kell az orvosa által javasolt speciális étrendet.