FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANORO ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoitoon.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu este indicată pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Finnish: Hyperglykemia Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa ohimenevää hyperglykemiaa joillekin potilaille.
Romanian: Hiperglicemie La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hiperglicemie trecătoare.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra fertilității la om.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 165 de litri.
Finnish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikroghoitovertailut
Romanian: Tratament comparativ cu ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Vilanteroli on sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) substraatti.
Romanian: Vilanterol este un substrat al citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Yhdessä kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa ANORO ELLIPTA paransi tilastollisesti merkitsevästi jäännös FEV1-arvoa (ensisijainen päätetapahtuma) verrattuna lumevalmisteeseen, ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan viikolla 24.
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, ANORO ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Finnish: Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois.
Romanian: Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune ca puteţi să îl folosiţi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care elimină potasiu, cu efect de reducere a potasemiei, poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct.
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit "click-ul", inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Finnish: Sitä ei saa avata, niellä, eikä sen sisältöä saa joutua hengitysteihin.
Romanian: După deschidere, pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Finnish: Se metaboloituu pääasiassa Odealkylaation välityksellä useiksi metaboliiteiksi, joilla beeta1- ja beeta2-agonistivaikutus on huomattavasti pienempi kuin vilanterolilla.
Romanian: Principalele căi de metabolizare pentru vilaterol sunt O- dezalchilarea la o gamă de metaboliți cu activitate semnificativ redusă la nivelul agoniştilor beta1 - și beta2 - adrenergici.
Finnish: Kohtauslääkkeiden käyttö
Romanian: Utilizarea medicaţiei de urgenţă
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Ei akuuttiin käyttöön
Romanian: A nu se utiliza în fază acută
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄÖÖ Ä Reseptilääke.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Finnish: ANORO ELLIPTA (n = 217) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 215) (Tutkimus
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=217) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=215) (Studiul
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Romanian: Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, în blistere separate.
Finnish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium/vilanteroli
Romanian: ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
Finnish: Umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,4kertaiseksi, mutta vilanterolin AUC-arvo ei muuttunut.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a umeclidinium, fără niciun efect asupra ASC a vilanterolului.
Finnish: Melko harvinainen
Romanian: Rare Rare Rare
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale, se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Romanian: În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
Finnish: Saadun tuloksen perusteella ei voida arvioida tilastollista merkitsevyyttä, koska hierarkkisesti edeltävässä testituloksessa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
Finnish: Mihin ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează ANORO ELLIPTA
Finnish: Inhalaatioon.
Romanian: Administrare inhalatorie.
Finnish: Vaikutuksia ei havaittu, kun ihon alle annetun annoksen aikaansaama altistus oli 36-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Romanian: După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
Finnish: Supraventrikulaariset lisälyönnit Sydämentykytys
Romanian: Extrasistole supraventriculare Palpitaţii
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: Ihottuma
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie Anafilaxie, angioedem şi urticarie
Finnish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suorituskykyä lumevalmisteeseen verrattuna toisessa tehdyistä kahdesta tutkimuksesta, jossa mitattiin suoritusaika (exercise endurance time, EET) ESWTkävelytestissä (endurance shuttle walk test, ESWT).
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk testESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Finnish: ANORO ELLIPTA pienensi keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä 50 % lumevalmisteeseen verrattuna 24 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti (analyysi ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, vaarasuhde (Hazard Ratio, HR) oli
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, ANORO ELLIPTA a redus cu 50% riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu administrarea placebo (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare BPOC: Risc Relativ (RR) 0,5;
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Romanian: 7720 Pécsvárad
Finnish: EU/ETA
Romanian: UE/SEE
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Finnish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Finnish: 08019 Barcelona
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Finnish: Injektioneste, liuos
Romanian: Soluţie injectabilă
Finnish: HU - Unkari
Romanian: Hungary
Finnish: 13353 Berlin postiosoite:
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Finnish: UK - Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: UK - Marea Britanie
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Romanian: 555,6 j.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Romanian: 277,8 j.
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Romanian: 1111,1 j.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta markkinoija: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Romanian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Finnish: HU - Unkari
Romanian: HU - Ungaria
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Romanian: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS Franţa
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Romanian: Bayer B.V.
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Finnish: SE-Ruotsi
Romanian: SE - Suedia
Finnish: Sant Joan Despi 08970
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Finnish: FI-Suomi
Romanian: FI - Finlanda
Finnish: PT-Portugali
Romanian: PT - Portugalia
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Finnish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Romanian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Finnish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Romanian: 1000000 U.I.C/100 ml
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Finnish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
Finnish: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Romanian: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Romanian: CZ - Republica Cehă
Finnish: CY - Kypros
Romanian: CY - Cipru
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Finnish: NO - Norja
Romanian: NO - Norvegia
Finnish: DK - Tanska
Romanian: DK - Danemarca
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Finnish: FR - Ranska
Romanian: FR - Franţa
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Finnish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Finnish: IS - Islanti
Romanian: IS - Islanda
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: IE - Irlanti
Romanian: IE - Irlanda
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Romanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Finnish: PL - Puola
Romanian: PL - Polonia
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Finnish: PFIZER S.A.N.V.
Romanian: Pfizer B.V.
Finnish: ROTTAPHARM S.L.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Finnish: Iso-Britannia
Romanian: UK - Marea Britanie
Finnish: laskimoon
Romanian: TRANSAMIN
Finnish: DE - Saksa
Romanian: DE - Germania
Finnish: B- 1180 Bruxelles
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Finnish: Ottaen huomioon, että
Romanian: Întrucât
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Finnish: Aminokapronihappo
Romanian: Acidul aminocaproic
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.