FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Romanian: Embolie pulmonară, edeme, edeme periferice
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Romanian: hiperestezie, tulburări senzoriale
Maltese: iperesteżija, disturb sensorjali
Romanian: 5 x 1 capsulă în plic 20 x 1 capsulă în plic
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Romanian: Pachet multiplu: 20 (4 pachete de câte 5) capsule.
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Romanian: Remarci
Maltese: Rimarki
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Romanian: Temozolomida HEXAL 20 mg capsule Temozolomida HEXAL 100 mg capsule Temozolomida HEXAL 140 mg capsule Temozolomida HEXAL 180 mg capsule Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Romanian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Romanian: sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Romanian: • urticarie (băşici),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Romanian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Romanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Nikola Vaptzarov blvd.
Romanian: Pe capac este imprimat „TMZ".
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Romanian: TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Romanian: Apoi veţi începe faza de monoterapie.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Romanian: • pneumonie,
Maltese: • pulmonite
Romanian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Romanian: Neutropenie febrilă, trombocitopenie,
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija,
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL 5 capsule.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 kapsuli ibsin.
Romanian: • bronşită,
Maltese: • bronkite
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Romanian: • înroşirea pielii,
Maltese: • żieda fil-piż
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Romanian: Doza de TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastrointestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Romanian: Hemoragie vaginală, menoragie, amenoree, vaginită, mastodinie
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġija, amenorreja, vaġinite, uġigħ fis sider
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
Maltese: • indeboliment fil-koordinazzjoni
Romanian: trombocitopenie, anemie, leucopenie
Maltese: tromboċitopenija, anemija,
Romanian: Temozolomida este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Romanian: Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t tumuri.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Romanian: pneumopatie interstiţială/pneumopatie, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista' jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.
Romanian: Limfopenie, peteşii
Maltese: limfopenija, lewkopenja
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Romanian: Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţii cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Maltese: F'pazjenti ikkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li kienet għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna rrapportati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Romanian: Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Romanian: • confuzie,
Maltese: • konfużjoni
Romanian: SPB mediu a fost de 5,4 luni.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Romanian: • la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Romanian: Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Romanian: *Frecvenţa s-a estimat pe baza testelor clinice relevante.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Romanian: CTC Grad 3 sau 4
Maltese: CTC Grad 3 jew 4
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġija Dgħjufija fil-muskoli, artralġija, uġigħ muskolu-skeletriċi, mijalġija
Romanian: 2 ani.
Maltese: 28 jum.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 5 mg
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aprpoximativ 21,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Romanian: Cutie cu 5 sau 20 capsule ambalate individual în plicuri.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fisCmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva
Romanian: În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Maltese: F'xi każijiet, jista' jieħu fit-tul u jista' jwassal għal forma ta' anemija serja ħafna (anemija aplastika).
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Romanian: Dioxid de titan (E171), Indigo carmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Ilma
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
Romanian: CAPSULE - CU CHENAR ALBASTRU
Maltese: KAPSULA IEBSA - BIL-KAXXA BLU
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 250 mg
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Romanian: EMA/746677/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Temozolomide Hexal temozolomidă
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Romanian: Temozolomide Hexal este un „medicament generic".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Romanian: Temozolomida Sandoz 5 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: 1407-Sofia Teл.
Maltese: 1407-Sofia
Romanian: Temozolomida Sandoz poate determina infertilitate permanentă.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Romanian: • iritație vaginală,
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Romanian: sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Maltese: (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Temozolomida Sandoz 5 mg capsule Temozolomida Sandoz 20 mg capsule Temozolomida Sandoz 100 mg capsule Temozolomida Sandoz 140 mg capsule Temozolomida Sandoz 180 mg capsule Temozolomida Sandoz 250 mg capsule temozolomidă
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
Romanian: Temozolomida Sandoz conţine lactoză (o formă de zahăr).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă
Maltese: MTIC jiġi idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole
Romanian: tuse,
Maltese: Madankollu,
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Romanian: 2 ani.
Maltese: 8 mm.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva