FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Polish: Nie ma jednak żadnych dodatkowych istotnych różnic dotyczących wskazania do stosowania podczas hemodializy w treści ChPL zatwierdzonej na szczeblu krajowym w państwach członkowskich UE.
Slovak: Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Slovak: Na druhej strane sú iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) vo väčšine európskych členských štátov vyjadrené hlavne v IU aktivity anti Xa a nie v mg, čo je v súlade s Európskym liekopisom (verzia 8.1, 2014), v ktorom sa vyjadruje sila heparínov vrátane LWMH v IU aktivity anti Xa.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Slovak: Indikácie nestabilná angína a NSTEMI
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Slovak: Injekčný roztok 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa len na extrakorporálnu dialýzu, a preto sa v časti 4.1 uvádza len táto indikácia,
Polish: (100 mg)/10 ml stosowany jest wyłącznie podczas dializy pozaustrojowej, dlatego tylko to wskazanie uwzględnione zostało w punkcie
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Polish: • Moc enoksaparyny będzie obecnie wyrażona zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Slovak: Dávkovanie pri profylaxii venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa harmonizovalo tak, aby bolo v súlade s usmerneniami ACCP.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Slovak: Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Slovak: Dávkovanie pri liečbe trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) sa objasnilo takto:
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Časti 4.5 až 6 sa harmonizovali na základe príslušných dostupných informácií, alebo sa zmenili podľa najnovšieho QRD templátu.
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z najnowszym szablonem wzorcowym oceny dokumentów (QRD) ujednolicono punkty 4.5 do 6.
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby sa vyriešili zmeny v presnom znení indikácií profylaxie a liečby.
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo
Slovak: • prerušiť liečbu v prípade kožnej nekrózy alebo kožnej vaskulitídy.
Polish: • w przypadku stwierdzenia martwicy skóry i zapalenia naczyń skóry należy przerwać leczenie.
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Polish: W kontekście tego wskazania leczniczego CHMP zwrócił uwagę na dokument zawierający uzgodnione stanowisko połączonej komisji ESC/ACC w sprawie ponownego sformułowania definicji zawału mięśnia sercowego, który doprowadził do zmiany definicji ostrych zespołów wieńcowych obejmującej UA i NSTEMI.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Polish: 1325 Lysaker Norway
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Polish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: Bucureşti, Rumunsko
Polish: Bucureşti, Romania
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Polish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: Sofia 1784, Bulharsko
Polish: Sofia 1784, Bulgaria
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Polish: 104 25 Stockholm Sweden
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Polish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Polish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Multidose vial
Polish: Clexane Multidose vial
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Polish: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Polish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Evropská 846/176a
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Polish: Klexane (med konserveringsmedel
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Polish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Polish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Polish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Polish: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Letališka 29 A 1000
Polish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Polish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Polish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Slovak: 120 mg (12000 IU)
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: 150 mg (15000 IU)
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Slovak: Netherlands B.V.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Diegem, Belgicko
Polish: 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Mimotelové použitie 100 mg / 10 ml
Polish: Podanie pozaustrojowe 100 mg / 10 ml
Slovak: 100 mg (10 000 IU)
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Slovak: 80 mg (8000 IU)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 40 mg (4000 IU)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Slovak: 60 mg (6000 IU)
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Polish: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Polish: Clexane 20mg
Slovak: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovak: 20 mg (2000 IU)
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovak: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovak: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovak: 9. marec 2017
Polish: 9 marca 2017 r.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Slovak: EMA/837288/2016 rev. 1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację"), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn") i 4.8 („Działania niepożądane").
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Polish: Co to jest Lovenox?
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Polish: CHMP ustalił, że moc substancji czynnej enoksaparyny we wszystkich drukach informacyjnych będzie obecnie wyrażana zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, które istniało w niektórych państwach członkowskich UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lovenox.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Lovenox, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Lovenox je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín), ktorý sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), ako aj nestabilná angína (závažný druh bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prietokom krvi do srdca) a určité druhy infarktu myokardu (srdcového infarktu).
Polish: Lovenox jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi) stosowanym u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia schorzeń związanych z tworzeniem skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), oraz niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z dopływem krwi do serca) i określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w dopływie krwi do serca);
Slovak: Liek je k dispozícii v liekovkách, ampulkách, naplnených injekčných striekačkách a perách a podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach, w ampułkach, fabrycznie napełnianych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Slovak: Francúzsko postúpilo túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie lieku Lovenox na trh.
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas chirurgického zákroku alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín z dôvodu nižšej mobility pre chorobu,
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Slovak: • na liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca krvou),
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) lub zatorowość płucna (skrzep w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca);
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto použitia lieku Lovenox:
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.