FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La siringa è dotata di un ago già inserito da 29 gauge e 12,7 mm.
Romanian: La seringă este pre-atașat un ac încorporat de mărime 29G, cu lungime de 12,7 mm (0,5 inch).
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,24 [IC al 95%: 0,09; 0,63].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,24 [IÎ 95%: 0,09; 0,63].
Italian: La riapplicazione del cappuccio potrebbe causare il blocco della penna.
Romanian: Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumento delle cellule CD56bright NK e una diminuzione delle cellule T regolatorie (definite come cellule T CD4+CD127lowFoxP3+) entro 2 settimane dalla prima dose, con un sostenuto aumento, durante la fase di trattamento, di 5 volte del numero delle cellule CD56bright NK, rispetto al basale e una diminuzione di circa il 60% delle cellule T regolatorie e con ritorno ai livelli basali circa 20-24 settimane dopo l'ultima dose.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Romanian: Clearanceul daclizumab la pacienții care au dezvoltat anticorpi neutralizanți a fost, în medie, cu 19% mai mare (vezi pct. 4.8, Imunogenitate).
Italian: (vedere Figura H.)
Romanian: (Vezi Figura H.)
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Succinat de sodiu
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,73 [IC al 95%: 0,55, 0,98].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
Italian: • Il rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo l'ultima dose;
Romanian: • Riscul imprevizibil de apariție a unei afectări hepatice severe și potențial letală în orice moment în timpul tratamentului și timp de până la câteva luni după ultima doză administrată;
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza di colite grave (<1%) in pazienti trattati con Zinbryta.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea Zinbryta concomitent cu tratamentele simptomatice pentru SM.
Italian: Programmare appositamente un giorno ogni mese per l'iniezione, la aiuterà a ricordare di somministrarla.
Romanian: Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.
Italian: La penna ora è pronta per l'iniezione.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente deve essere informato che dovrà iniettarsi la dose dimenticata senza ulteriore ritardo e, in seguito, mantenere il programma mensile delle somministrazioni originario.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare Zinbryta in siringa preriempita.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
Italian: Eczema nummulare
Romanian: Eczemă numulară
Italian: • Garza • Benda o cerotto adesivo
Romanian: • bandaj adeziv sau plasture
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta si è manifestato danno epatico grave, inclusi casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante.
Romanian: Afectare hepatică La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv cazuri letale de hepatită autoimună și insuficienţă hepatică fulminantă.
Italian: Nello studio controllato con placebo (lo studio SELECT), 417 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; ogni 4 settimane), per un periodo massimo di 1 anno.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Italian: Nello studio controllato con farmaco attivo (lo studio DECIDE), 919 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, ogni 4 settimane) e 922 pazienti hanno ricevuto interferone beta-1a intramuscolo (30 microgrammi alla settimana), per un minimo di 2 anni e un massimo di 3 anni.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
Italian: Epatite fulminante
Romanian: Hepatită fulminantă
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente non dovrà iniettarsi la dose dimenticata, ma dovrà attendere la dose successiva in programma e poi mantenere il programma mensile originario delle somministrazioni.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie să sară peste doza omisă, să aștepte până la data programată pentru următoarea doză și să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Zinbryta devono assicurarsi di conoscere la Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici, riguardante questo medicinale.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Italian: Non è noto se Zinbryta sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta se excretă în laptele uman.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza degli innalzamenti dei valori di ALT o AST, con maggiore frequenza in pazienti trattati con Zinbryta, rispetto al placebo o a interferone beta-1a (intramuscolo).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Italian: Una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Italian: Prova di funzionalità epatica anormale
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Italian: Nota: Una volta estratta la penna dal sito d'iniezione, il copriago si blocca per proteggere da possibili ferite.
Romanian: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul.
Italian: Se rimuove il cappuccio dalla penna, non lo rimetta.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Italian: Qualora un paziente sviluppi depressione severa e/o ideazione suicidaria, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Italian: Per quanto tempo usare Zinbryta
Romanian: Cât timp se poate utiliza Zinbryta
Italian: Istruzioni per iniettare Zinbryta
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitor la modul de injectare a Zinbryta sunt date la punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta.
Italian: Eruzione cutanea*†
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii*†
Italian: Salviettina imbevuta di alcol
Romanian: Tampon cu alcool
Italian: • Tenere la penna di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, potrebbe essere sottoposto a dei tests per la tuberculosi e potrebbe essere monitorato durante il trattamento.
Romanian: Este posibil să fiți testat pentru infecția cu TB înainte de a începe tratamentul cu Zinbryta și să fiți monitorizat pe parcursul tratamentului.
Italian: Fase 3: Controllo della penna di Zinbryta (Figura C) a.
Romanian: Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
Italian: Nasofaringite†
Romanian: Nasofaringită†
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține particule care plutesc.
Italian: Cilindro in vetro
Romanian: Cilindru de sticlă
Italian: La siringa contenuta nella penna è una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
Romanian: Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
Italian: Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Italian: Se dimentica di usare Zinbryta
Romanian: Dacă uitați să luați Zinbryta
Italian: Dermatite seborroica†
Romanian: Dermatită seboreică†
Italian: Lo studio DECIDE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo, con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane (n=919), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi alla settimana (n=922), per un minimo di 2 e un massimo di 3 anni (da 96 a 144 settimane).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Italian: Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anemia emolitica autoimmune (ad es. pallore, stanchezza, urine scure, itterizia, dispnea), deve essere considerata la possibilità di consultare uno specialista e di interrompere Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Italian: Se lei non si sottopone alle analisi del sangue programmate, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Zinbryta.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
Italian: Epatopatia o compromissione epatica preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Italian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Italian: Fase 3: Selezione e pulizia del sito d'iniezione
Romanian: Efectuarea injecției Pasul 3: Alegeți și curățați loculde injectare
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Italian: b. Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament.
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Italian: Fase 1: Raccogliere i materiali e lavarsi le mani Usi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo, e raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Italian: Fase 9: Smaltimento della penna usata di Zinbryta
Romanian: Pasul 9: Eliminarea stilourilor injectoare (pen) Zinbryta utilizate
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: • A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Italian: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Polska Biogen Poland Sp.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinbryta e contenuto della confezione Zinbryta è un liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a opalescente, contenuto in una siringa/penna preriempita.
Romanian: Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un pen.
Italian:  La penna è da utilizzarsi soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
Italian: Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab, un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Italian: Numero medio di recidive nei 12 mesi precedenti lo studio Punteggio mediano EDSS Percentuale con EDSS ≥ 3,5 Percentuale con ≥ 1 lesione captante Gd (media) Percentuale ≥ 2 recidive nell'anno precedente lo studio Percentuale di pazienti precedentemente trattati con DMT (disease-modifying therapy)
Romanian: Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Romanian: Alegeți un loc de injecție din regiunea coapselor, abdomenului sau regiunea posterioară a brațului superior (vezi zonele evidențiate din Figura D).
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
Romanian: Riscul de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată tratamentului cu
Italian: Numero medio di nuove lesioni ipointense in T1
Romanian: Numărul mediu al leziunilor noi T1
Italian: Danno renale o compromissione epatica
Romanian: Insuficiența renală sau hepatică
Italian: Come agisce Zinbryta
Romanian: Cum funcționează Zinbryta
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Romanian: În analiza de subgrup din cadrul studiului clinic DECIDE, a fost observată o reducere semnificativă statistic comparativ cu interferon beta-1a (intramuscular) a ARR și a numărului leziunilor T2-hiperintense noi sau cu extindere recentă, în toate subgrupurile (sex, vârstă, tratament de fond anterior pentru SM și niveluri de activitate a bolii).
Italian: Fase 8: Conferma della somministrazione dell'intera dose di Zinbryta (vedere Figura J)
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sottocutanea (iniezione sotto pelle).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Italian: Lei dovrà eseguire: - un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per controllare la funzionalità del fegato e l'eventuale presenza di epatite B e C. Se l'analisi del sangue evidenziasse la presenza di problemi al fegato, il medico deciderà se iniziare il trattamento con Zinbryta - esami del sangue cadenza con frequenza almeno mensile, durante il trattamento, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario - esami fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta - teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar
Italian: Eruzione maculo-papulosa
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii maculopapulare
Italian: Una siringa preriempita di Zinbryta è contenuta all'interno di un iniettore a penna con funzionamento a molla, denominato Zinbryta Pen.
Romanian: O seringă preumplută cu Zinbryta este conținută într-un stilou injector (pen) acționat cu arc, denumit
Italian: La sperimentazione di Zinbryta nei pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Romanian: Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
Italian: Non esegua l'iniezione nell'ombelico.
Romanian: Nu injectați direct în buric.
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la siringa usata.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Italian: Come conservare Zinbryta
Romanian: Cum se păstrează Zinbryta
Italian: Parti della siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura C)
Romanian: Părțile seringii preumplute Zinbryta (vezi Figura C):
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Romanian: • scurtare a respirației • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Italian: Zinbryta (n=404) ha portato a riduzioni dell'ARR (rate ratio 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi (tasso medio di lesioni 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e della progressione della disabilità confermata a 24 settimane (hazard ratio 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012), rispetto ad interferone beta-1a (intramuscolo) (n=440).
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Italian: Nota: Non appoggi la penna sul sito d'iniezione fino a quando non è pronto per eseguire l'iniezione.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
Italian: EU/1/16/1107/003
Romanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Italian: Componente di una confezione multipla.
Romanian: Mărimile de ambalaj:
Italian: Il Modulo Informativo ha lo scopo di fornire ai pazienti informazioni in merito al rischio di danno epatico grave e deve contenere i seguenti elementi:
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.