FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Classificazione basata sui "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v 4.0" (CTCAE; National Cancer Institute, NCI).
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
Danish: Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser af grad
Italian: La rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Grafen over induktionstransplantationsregimerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di cosomministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%)
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%)
Italian: Tempo alla terapia successiva
Danish: Tid til næste behandling
Italian: Questi effetti sono stati osservati in pazienti con mieloma multiplo con malattia osteolitica avanzata e trattati con bortezomib.
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Italian: SOMMINISTRAZIONE
Danish: Administration
Italian: Per quei pazienti che non ottenevano dopo 4 cicli una risposta ottimale alla terapia con solo bortezomib (meno della Risposta Completa [CR]) era permesso ricevere 20 mg di desametasone il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Italian: • In caso di conta piastrinica ≤ 30 × 109/l o di ANC ≤ 0,75 x 109/l nel giorno di somministrazione di Bortezomib Accord (diverso dal giorno 1)
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC-værdien ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib Accord-dosisdag (bortset fra dag 1)
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Danish: OR; 95 % CI; P værdia
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, f.eks. pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i bortezomib-behandling (se pkt.
Italian: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Danish: Trombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BzR-CAP .
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose
Italian: ≥2 linee precedenti di terapia
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinge r
Italian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=desametasone; T=talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200
Danish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Italian: • l'avviso che Bortezomib Accord 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea, , mentre Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Danish: • at Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun må administreres intravenøst
Italian: Il medicinale talidomide causa difetti congeniti e morte del feto.
Danish: Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød.
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con bortezomib (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Italian: Nello studio LYM-3002 nel quale bortezomib è stato somministrato con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP), l'incidenza di neuropatia periferica nei regimi di associazione dello studio è presentata nella tabella seguente:
Danish: For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationregimerne i tabellen nedenfor:
Italian: La mediana di OS è stata pari a 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado lieve non richiedono alcun aggiustamento della dose e devono essere trattati con il dosaggio raccomandato.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BzR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Italian: 20,7 mesi
Danish: 20,7 mdr.
Italian: • Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Danish: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs anvendelse
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib Accord è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Italian: Per gli studi sui dati preclinici di tossicità cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Danish: For prækliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhedsstudier, se pkt.
Italian: Periodo di riposo
Danish: -- pause
Italian: La diagnosi è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente ottenute con Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Italian: Iniezione endovenosa
Danish: Intravenøs injektion
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib Accord.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib Accord bør indberettes.
Italian: I pazienti che ricevono bortezomib in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di bortezomib.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Italian: • Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°
Danish: • Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib .
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Italian: La polvere di Bortezomib Accord deve essere sciolta prima della somministrazione.
Danish: Bortezomib Accord pulver skal opløses, før det gives.
Italian: 19,2 mesi
Danish: 19,2 mdr.
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Italian: Gli endpoint primari di efficacia dello studio erano i tassi di risposta (CR+nCR) post-induzione e post-trapianto.
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantationsresponsrater(CR+nCR).
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, der medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per via intratecale.
Danish: Bortezomib Accord må ikke administreres intratekalt.
Italian: È necessario interrompere la somministrazione di bortezomib in caso di eventi gravi.
Danish: Bortezomib bør seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 16:
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Italian: Sono state riportate altre reazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter øget leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
Danish: • Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser skal være vurderet til grad 1 eller baseline
Italian: 15,0 mesi
Danish: 15,0 mdr.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di Bortezomib Accord.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Accord.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di Bortezomib Accord riducendo la dose a 0,7 mg/m2 una somministrazione settimanale.
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib Accord igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Italian: Non Comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Danish: Sindslidelser*, hallucinationer*, psykose*, konfusion*, rastløshed
Italian: 27,0 mesi
Danish: 27,0 mdr.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-studierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med som intravenøs administration en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente.
Danish: 105 (81 %) og 78 (61 %) patienter i henholdsvis BzTDx og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).
Danish: Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).
Italian: 1 precedente linea di terapia
Danish: 1 tidligere behandling
Italian: Terapia in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata
Danish: Kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin
Italian: Nello studio di Fase II, i pazienti che non avevano ottenuto una risposta ottimale alla terapia con bortezomib in monoterapia, sono stati trattati con alte dosi di desametasone e bortezomib.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (Bz) (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m2 som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon Sjælden Hypotyroidisme
Italian: Eventi n (%) Medianaa (95% IC)
Danish: Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Italian: Terapia in associazione con melfalan e prednisone
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib Accord a 1,3 mg/ m2 una volta alla settimana
Danish: Skift behandlingsplanen for Bortezomib Accord til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
Italian: 43,1 mesi
Danish: 43,1 mdr.
Italian: > 1,5x−3x LSN
Danish: > 1,5-3 x ULN
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso o sottocutaneo
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baselineniveau ved den næste cyklus.
Italian: I seguenti medicinali sono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni cliclo di trattamento di 3 settimane con bortezomib : rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Italian: Bortezomib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib Accord.
Italian: Il principio attivo è bortezomib.
Danish: - Aktivt stof: bortezomib.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di bortezomib sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con bortezomib.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib Accord per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,
Danish: Hvis du får Bortezomib Accord for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BzR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i bortezomib-armen (BzR-CAP) sammenlignet med non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Italian: Include tutte le CR + CRu, confermate dal IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Accord, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Italian: Quando viene somministrata talidomide è necessario prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle norme di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Ved anvendelse af thalidomid skal man være særligt opmærksom på behovet for graviditetsprøver og prævention (se pkt.
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BzR-CAP (N=240)
Italian: Bortezomib Accord bisettimanale (Cicli 1-4)
Danish: Bortezomib Accord to gange om ugen (cyklus 1-4)
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein