FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Hungarian: • ha termék lejárati dátuma és időpontja már elmúlt.
Slovenian: • sta potekla datum in čas uporabnosti zdravila,
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Hungarian: A Provenge kizárólag felnőtt férfiak esetén alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri odraslih moških.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzetileg illetékes hatósággal a Provenge alkalmazásával kapcsolatban történő, az aferezis centrumok ellenőrzése és az egészségügyi szakemberek oktatási kurzusai előtti minden követelményt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora prav tako dobiti soglasje pristojnega državnega organa glede zahtev za predhodno revizijo centrov za aferezo in za usposabljanje zdravstvenih delavcev v uporabi zdravila Provenge.
Hungarian: • nem kapta meg a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványt.
Slovenian: • niste prejeli obrazca z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom,
Hungarian: Mindegyik Provenge infúzió az egyetlen leukapheresis eljárás során levett anyagból előállítható maximális sejtszámot tartalmazza.
Slovenian: Vsako infuzijo zdravila Provenge sestavlja največje število celic, ki se lahko izdela v enem postopku levkafereze.
Hungarian: - bizsergés, zsibbadás vagy kóros érzékelés (paresztézia) az ajkak körül, a szájban vagy a - izomgörcsök, mellkasi fájdalom és alacsony vérnyomás a leukaferezis alatt (amit egy - vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) a leukaferezis eljárás miatt Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A Provenge-el kezelt betegek esetében a kontroll csoporthoz képest statisztikailag jelentős túlélési előnyöket figyeltek meg.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje imunskega sistema.
Hungarian: A Provenge-kezelésben részesülő csoportban a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása volt észlelhető, a halál kockázata 22,5%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz képest (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja so videli pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, z 22,5-% zmanjšanjem za tveganje smrti v primerjavi s kontrolo (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok során, több mint 5000 kezelt beteg esetén ennek incidenciája körülbelül 19% volt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 % (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az egyes infúziók beadása után a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Hungarian: Kontroll (N=45)
Slovenian: Kontrola (N = 45)
Hungarian: • körülbelül 45 mg káliumot infúzióként.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Hungarian: Kontroll (N=171)
Slovenian: Kontrola (N = 171)
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül a leggyakrabban előforduló mellékhatások a citrát toxicitás (14,6%), az orális paraesthesia (12,0%) és a paraesthesia (11,1%) voltak.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali ≤ 1 dan po postopku levkofereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali citratno toksičnost (14,6 %), oralno parestezijo (12,0 %) in parestezijo (11,1 %).
Hungarian: Néhány betegnél fertőzés, illetve szepszis alakult ki.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Hungarian: • körülbelül 800 mg nátriumot infúzióként.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki so na vrhu izoliranega vsebnika.
Hungarian: Az akut (az infúzió beadását követően 1 napon belül jelentkező) infúziós reakciók többek között az alábbiak voltak: láz, hidegrázás, légzéssel kapcsolatos események (dyspnoe, hypoxia és bronchospasmus), hányinger, hányás, fáradékonyság, hypertonia és tachycardia.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Hungarian: A Provenge biztonságossági értékelésére 601, prostata carcinomában szenvedő beteg körében végzett, négy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (3, metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás és 1, androgéndependens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat) és követés alapján került sor.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Hungarian: A kontroll csoportban lévő betegeknek lehetőségük nyílt arra, hogy bevonják őket egy nyílt vizsgálatba, melynek során megkapták a vizsgált autológ sejtterápiás készítményt, amelyet a kontroll készítmény elkészítésének idején fagyasztással tartósított sejtekből készítettek számukra.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so se lahko vključili v odprti protokol in prejemali raziskovalno avtologno celično terapijo iz celic, krioprezerviranih v času, ko je bilo pripravljeno kontrolno zdravilo.
Hungarian: A tartály hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovenian: Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben az infúzió során ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Hungarian: Kontroll (N=33)
Slovenian: Kontrola (N = 33)
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
Slovenian: Protokol študije predložiti najkasneje 1 mesec po izdaji dovoljenja za promet z zdravilomletno obveščanje o napredovanju študije
Hungarian: A fenti vizsgálatokba bevont alanyoknál sikertelen volt a sebészi, illetve a gyógyszeres (pl. luteinizáló hormon releasing hormon [LHRH] agonistával vagy gonadotropin releasing hormon [GnRh] antagonistával végzett) kasztráció, és a betegség lágyrész- és/vagy csontáttéteket adott.
Slovenian: Bolniki, vključeni v ta preskušanja, so imeli neuspešno terapijo s kirurško kastracijo ali kastracijo z zdravili (npr. agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona [LHRH, luteinizing hormone releasing hormone] ali agonistov hormona za sproščanje gonadotropina [GnRh, gonadotropin-releasing hormone]) in metastatsko bolezen v mehkem tkivu in/ali kosteh.
Hungarian: A potenciális akut infúzós reakciók, például a hidegrázás és/vagy a láz minimalizálása érdekében javasolt, hogy a betegek orális paracetamol és antihisztamin kezelésben részesüljenek körülbelül 30 perccel a Provenge alkalmazása előtt.
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Hungarian: • A Provenge-et körülbelül 60 perc alatt kell beadni egy vörösvértest-transzfúzióhoz használatos nagy átmérőjű tű segítségével.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se infundira približno 60 minut skozi iglo z veliko luknjo za transfuzijo eritrocitov.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a Provenge-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, például lázat vagy 38°C fölötti testhőmérsékletet, hidegrázást, felgyorsult szívverést, felgyorsult légzést, felálláskor jelentkező szédülést, zavartságot, hányingert vagy hányást tapasztal.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Hungarian: - az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (a tű beszúrásának helyén fellépő bőrreakció) A mellékhatások jelentése
Slovenian: - reakcija na mestu infundiranja (reakcija na predelu kože, kjer je bila vstavljena kapalna infuzija)
Hungarian: Immunizálások
Slovenian: Imunizacija
Hungarian: Ha a beteg valamilyen okból nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót, akkor, ha a kezelési ciklust folytatják, a betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Slovenian: Če bolnik zaradi katerega koli razloga ne more prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge, mora opraviti dodatni postopek levkafereze, preden se lahko potek zdravljenja nadaljuje.
Hungarian: A kizárási kritériumok közé tartoztak a zsigeri (máj, tüdő vagy agyi) metasztázisok, a malignus pleuralis effusiók vagy malignus ascites, a hosszú csontok patológiás törése vagy arra való hajlam (a röntgenfelvételen a corticalis erosio meghaladja az 50%-ot), gerincvelőkompresszió, mérsékelten súlyos-súlyos prostata carcinomával kapcsolatos fájdalom és annak narkotikumokkal történő kezelése, valamint a randomizációt megelőző 3 hónapon belül történt kemoterápiás kezelés.
Slovenian: Izključitveni kriteriji so vključevali visceralne (jetra, pljuča ali možgani) metastaze, maligni plevralni izliv ali maligni ascites, patološke zlome dolgih kosti, grozeče patološke zlome dolgih kosti (erozija korteksa na radiografiji > 50 %), kompresija hrbtenjače, zmerna do huda z rakom povezana bolečina in uporaba narkotikov zaradi bolečin, povezanih z rakom in zdravljenje s kemoterapijo v roku prejšnjih
Hungarian: • A Provenge-et közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az beadásra kerül.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Hungarian: A sejtes anyagok okozta kis csomókat óvatos manuális keveréssel fel kell oldani.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem raziti.
Hungarian: A Provenge infúzióban található sejtek száma nem haladja meg a leukapheresissel kinyert sejtek számát.
Slovenian: Število celic v zdravilu Provenge ne presega števila celic iz levkafereze.
Hungarian: A kanüllel kapcsolatos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a centrális vénás kanül behelyezése csak rossz perifériás vénákkal rendelkező betegek esetén mérlegelendő.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok A D9901 jelű vizsgálat randozmiált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, amit metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomában szenvedő, daganatos fájdalomban nem szenvedő betegek körében végeztek.
Slovenian: Podporne študije Študija D9901 je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate brez bolečin, povezanih z rakom.
Hungarian: A kontaminált készítményből származó fertőzés szintén előfordult néhány beteg esetén.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tudi okužba zaradi kontaminacije zdravila.
Hungarian: • Ha a Provenge zsákja szivárog, sérült vagy az óvatos manuális keverés után is megmaradtak a részecskék, illetve a csomók, akkor a készítményt tilos felhasználni.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Hungarian: Nátrium- és káliumtartalom
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
Slovenian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Hungarian: A Provenge természete miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, megoszlási, metabolikus és eliminációs vizsgálatok adatai a készítményre nem érvényesek.
Slovenian: Narava zdravila Provenge je taka, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Hungarian: • A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Hungarian: Ezeket az immunsejteket egy adott gyártóhelyen összekeverik egy ellenanyaggal (egy fehérjével, amely képes serkenteni immunrendszerét).
Slovenian: Te imunske celice se nato premešajo z antigenom (beljakovino, ki lahko spodbuja vaš imunski sistem) v posebnem proizvodnem obratu.
Hungarian: az időtartamot a következő vonalbeli kezelésig és a teljes túlélést.
Slovenian: PSA, čas do terapije naslednjega izbora in skupno preživetje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül negyedénél volt szükség a 3 Provenge infúzióhoz 3-nál több leukaferezis eljárásra.
Slovenian: kliničnih študijah so bili pri približno eni četrtini bolnikov potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzij zdravila Provenge.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, mivel az infúzió alatt és azt követően szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani: • Az egész szervezetet érintő fertőzés (pl. magas lázzal, emelkedett pulzus- vagy légzésszámmal járó szepszis)
Slovenian: Pred začetkom uporabe se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od spodaj navedenih stanj, saj vas bodo morali skrbno nadzirati med infundiranjem in po njem: • okužba, ki je prizadela celo telo (npr. sepsa, ki se kaže kot zvišana telesna temperatura, hitrejši srčni utrip ali hitrejše dihanje)
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összefoglalása
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Hungarian: A posztmarketing megfigyelés során a súlyos fertőzésekről szóló jelentések eszközzel kapcsolatos fertőzésekről, eszközzel kapcsolatos szepszisről, pneumoniáról, szepszisről, bacteriaemiáról és húgyúti fertőzésekről szóltak.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesülő betegek 25,4%-ánál volt szükség a 3 injekcióhoz több mint 3 leukapheresisre.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzije.
Hungarian: Ezen kívül spontán posztparketing jelentésekben beszámoltak a leukapheresissel időben összefüggő thrombocytopeniáról.
Slovenian: Iz spontanega poročanja v obdobju trženja zdravila so bila prejeta so tudi poročila o trombocitopeniji, ki so bila začasno povezana z levkaferezo.
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli ODOBREN obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in da zdravilu ni potekel rok uporabe (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2020. december 31.
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020
Hungarian: • Csak az egyik tűportot kell használni, és a kontamináció elkerülése érdekében csak a
Slovenian: • Uporabi se lahko samo en od 2 vhodov za igle, ki se ga lahko odpre šele pred dajanjem, da se prepreči kontaminacija.
Hungarian: 5. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Slovenian: 5. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok és posztmarketing tapasztalatok alapján készült, és a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerinti kerülnek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Slovenian: V nadaljevanju je seznam neželenih učinkov na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja zdravila, razvrščen po organskih sistemih in pogostnosti pojava: zelo pogosti (≥1/10), pogosti
Hungarian: E betegekre vonatkozóan nem adható specifikus dózismódosítási javallat.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Provenge egy autológ celluláris immunkezelés, amely a legtöbb prosztatacarcionomában kifejeződő prosztatikus savas foszfatáz (PAP -prostatic acid phosphatase) antigén elleni immunválasz kiváltására szolgál.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Hungarian: Súlyos mellékhatások lehetnek az akut infúziós reakciók, a katéterszepszis, a Staphylococcus bacteriaemia, a szívinfarktus és a cerebrovascularis események.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Hungarian: E reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Provenge-kezelés előtt körülbelül 30 perccel vegyen be paracetamolt és egy antihisztamin típusú gyógyszert.
Slovenian: Za zmanjšanje teh reakcij lahko zdravnik predlaga, da približno 30 minut pred zdravljenjem z zdravilom Provenge vzamete paracetamol in antihistaminik.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek a leukapheresis során nyert anyagok, illetve a Provenge kezelésekor be kell tartaniuk a megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk a Provenge diszperziós injekció kezeléséről és alkalmazásáról
Slovenian: Praktične informacije za medicinsko ali zdravstveno osebje o ravnanju z zdravilom Provenge disperzija za infundiranje in dajanju zdravila
Hungarian: A szigetelt tartályt nem szabad kivenni a szállítódobozból, illetve a szigetelt tartály teteje nem nyitható ki, csak akkor, ha a beteg készen áll az infúzióra.
Slovenian: Izoliranega vsebnika ne jemljite iz transportne škatle in ne odpirajte pokrova izoliranega vsebnika, dokler ni bolnik pripravljen na
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos akut infúziós reakciókról, például hypotoniáról és ájulásról számoltak be.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih akutnih reakcijah na infundiranje, ki so vključevale hipotenzijo in sinkopo.
Hungarian: Mivel a Provenge az Ön saját vérsejtjeiből készül, ezért minden tervezett infúzió előtt körülbelül
Slovenian: Ker je zdravilo Provenge narejeno iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo približno 3 dni pred načrtovanim infundiranjem odvzeli vaše celice.
Hungarian: áttételes prosztatarákos betegeknél, akiknél a radikális prostatectomia után a PSA-szint növekedése történt meg.
Slovenian: Provenge v primerjavi s placebom pri bolnikih z nemetastatskim rakom prostate, pri katerih je prišlo po radikalni prostatektomiji do zvišanih ravni PSA
Hungarian: Ha a Provenge infúzió beadását bármilyen okból fel kell függeszteni, akkor orvosa nem kezdheti újra az infúzió beadását, ha a készítményt több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolták.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge zaradi katerega koli razloga prekiniti, vaš zdravnik z infundiranjem ne bo mogel nadaljevati, če je bilo zdravilo več kot 3 ure pri sobni temperaturi.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében akut infúziós reakciókat figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Slovenian: Nekatere resne okužbe in sepsa so bili povezani z uporabo centralnih venskih katetrov (CVC, central venous catheter).
Hungarian: • A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se ne testira za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Hungarian: Összesen 3 Provenge infúziót fog kapni, körülbelül 2 hetes időközönként.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
Slovenian: Z zdravilom Provenge se opravi več testov, s katerimi se zagotovi, da je sterilno.
Hungarian: • a termék integritása valamilyen módon megsérült (az infúziós zsák sérült, szivárog vagy óvatos manuális keverés után részecskék/csomók maradnak benne).
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).