FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento había recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Spanish: Más de la mitad (62 %) tenía una capacidad funcional ECOG de 0, el 60 % tenía metástasis viscerales, y el 60 % había recibido más de 1 tratamiento hormonal previo para su diagnóstico primario.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelést kapott az első alkalommal diagnosztizált betegségre.
Spanish: No se recomienda tomar IBRANCE durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: Az IBRANCE alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: A través de la inhibición de CDK4/6, palbociclib reduce la proliferación celular mediante el bloqueo de la progresión de la célula de la fase G1 a la fase S del ciclo celular.
Hungarian: A CDK 4/6 gátlása révén a palbociklib csökkentette a sejtosztódást úgy, hogy megakadályozta a sejtciklusban az átmenetet a G1-ből az S fázisba.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, palbociclib se debe tomar con alimentos (ver sección 4.2).
Hungarian: Az eredmények alapján a palbociklibet étellel kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Spanish: En pacientes con síntomas respiratorios nuevos o que empeoran y que se sospeche que han desarrollado EPI/neumonitis, interrumpa inmediatamente el tratamiento con IBRANCE y evalúe al paciente.
Hungarian: Ha a betegnél új vagy rosszabbodó légúti tünetek alakulnak ki és ILD/pneumonitis kialakulása gyanítható, azonnal meg kell szakítani az IBRANCE alkalmazását, és meg kell vizsgálni a beteget.
Spanish: No se han realizado estudios en humanos ni en animales para evaluar el efecto de palbociclib sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos en niños lactantes.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatokat vagy állatkísérleteket a palbociklib tejelválasztásra gyakorolt hatásának felmérésére, az anyatejben való jelenlétére, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Spanish: En líneas celulares estudiadas, la pérdida del retinoblastoma (Rb), se asoció con una pérdida de actividad de palbociclib.
Hungarian: Tesztelt sejtvonalakon a retinoblastoma (Rb) elvesztése a palbociklib-aktivitás elvesztésével társult.
Spanish: Las mujeres en edad fértil o la pareja de mujeres en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la administración de IBRANCE (ver sección 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek vagy férfi partnereiknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IBRANCE szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Spanish: Se han observado casos adicionales de EPI/neumonitis en el ámbito de la experiencia postcomercialización, con informes de muertes (ver sección 4.8).
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a tünetek alábbi fokozatúra történő javulásáig:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene signos o síntomas de una infección, como escalofríos o fiebre.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran posmenopáusicas.
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek többsége fehér volt, a hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában volt.
Spanish: No mastique ni triture las cápsulas.
Hungarian: Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.
Spanish: b de Grado 3 (< 1.000 a 500/mm + fiebre ≥ 38,5 ºC y/o infección
Hungarian: 3. fokozatú ANC (< 1000 - 500/mm ≥ 38,5ºC-os láz és/vagy fertőzés
Spanish: • Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar migrañas.
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
Spanish: En un estudio farmacocinético llevado a cabo en voluntarios sanos, los valores de AUCinf y Cmax de palbociclib fueron un 30% y 35% más elevados, respectivamente, en los sujetos japoneses que en los sujetos no asiáticos tras una única dosis oral.
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a palbociklib AUCinf- és Cmax-értékei sorrendben 30%-kal, illetve 35%-kal magasabbak voltak a japán alanyoknál, mint a nem ázsiai alanyoknál egyszeri per os adag után.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: IBRANCE cápsulas duras está disponible en diferentes concentraciones.
Hungarian: Az IBRANCE kemény kapszula, különböző hatáserősségekben érhető el.
Spanish: La mayor parte se excretó como metabolitos.
Hungarian: Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Spanish: Los resultados de la PFS evaluada por el investigador y los datos de la OS final del estudio PALOMA-3 se presentan en la tabla 8.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt PALOMA 3 vizsgálat PFS és végső OS adatait a 8. táblázat ismerteti.
Spanish: Primera reducción de dosis
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Spanish: Las pacientes que tomen palbociclib no deben dar el pecho.
Hungarian: A palbociklibet kapó betegeknek nem szabad szoptatniuk.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.
Hungarian: • nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek.
Spanish: Segunda reducción de dosis
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas o 14 semanas en mujeres y hombres respectivamente, tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlás) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még a nők esetében legalább 3 hétig vagy férfiak esetében 14 hétig a kezelés befejezése után (lásd 4.5 pont).
Spanish: En el rango de administración de 25 mg a 225 mg, el área bajo la curva (AUC) y la Cmax suelen aumentar proporcionalmente con la dosis.
Hungarian: A 25 mg és 225 mg közötti adagolási tartományban a görbe alatti terület (AUC) és Cmax általában szakaszosan emelkedik a dózissal.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir la captación del transportador de cationes orgánicos OCT1 y, por lo tanto, podría aumentar la exposición a los medicamentos que son sustratos de este transportador (p. ej., metformina).
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib gátolhatja az OCT1 organikus kationtranszporter felvevő transzportert, és így növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyek ezen transzporter szubsztrátjai (pl. metformin).
Spanish: In vitro, la captación de palbociclib por los hepatocitos humanos se produjo fundamentalmente por difusión pasiva.
Hungarian: In vitro, a palbociclib human hepatocitákba történő felvétele főként passzív diffúzióval történt meg.
Spanish: La exposición de los animales en el nivel sin efecto observado para la aneugenicidad, fue de aproximadamente 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC.
Hungarian: Az állatoknál mért expozíció az aneugenitás nem észlehető hatásszintjénél körülbelül 7szerese volt a humán klinikai expozíciónak, ami az AUC-értéken alapult.
Spanish: Alteración de la fertilidad
Hungarian: Termékenység károsodása
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS), amit a vizsgáló által értékelt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST - a válaszadást értékelő kritériumok solid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján értékeltek.
Spanish: En pacientes que experimentan una neutropenia no superior a grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, se debe monitorizar a partir de entonces cada 3 meses con hemogramas completos, antes del comienzo de cada ciclo y según esté clínicamente indicado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 1-es vagy 2-es fokozatú neutropenia lép fel az első 6 ciklusban, a későbbi ciklusok esetén 3 havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni a ciklus kezdetét megelőzően, valamint amikor az klinikailag indikált.
Spanish: Por lo tanto, IBRANCE se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Ezért az IBRANCE-t étellel, lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IBRANCE en niños y adolescentes < 18 años.
Hungarian: Az IBRANCE biztonságosságát és hatásosságát a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Spanish: Efectos de los inductores del CYP3A
Hungarian: A CYP3A-induktorok hatása
Spanish: * letrozol o fulvestrant
Hungarian: * letrozol vagy fulvesztrant
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg de IBRANCE una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tomar IBRANCE.
Hungarian: Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125 mg 3 héten keresztül, amelyet 1 hét IBRANCE szedése nélküli hét követ.
Spanish: Palbociclib se metaboliza principalmente por el CYP3A y la enzima sulfotransferasa (SULT) SULT2A1.
Hungarian: A palbociklibet elsősorban a CYP3A és a SULT2A1 szulfotranszferáz (SULT) enzim metabolizálja.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség az IBRANCE dózismódosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 15 ml/perc).
Spanish: In vitro, palbociclib no es un inhibidor de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 o 2D6, y no es un inductor de CYP1A2, 2B6, 2C8 o 3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: In vitro körülmények között, klinikailag releváns koncentrációban a palbociklib nem inhibitora az alábbiaknak: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6, illetve nem induktora az alábbiaknak: CYP1A2, 2B6, 2C8 és 3A4.
Spanish: Cuando se recupere hasta alcanzar un grado ≤ 2, comenzar el nuevo ciclo con la misma dosis.
Hungarian: A mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulása után a következő ciklus elkezdhető azonos dózissal.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir el transporte mediado por la glicoproteína P intestinal (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib várhatóan gátolja az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) által mediált transzportot.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia basados en el análisis primario y el actualizado del estudio PALOMA-2, evaluados por el investigador y por una revisión de tipo independiente.
Hungarian: A 6. táblázat a PALOMA-2 vizsgálatból származó elsődleges és a frissített elemzések alapján mutatja be a hatásossági eredményeket a vizsgáló értékelése és a független felülvizsgálat szerint.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt úgy határozták meg, mint a kiindulási értéktől az első, legalább 10 pontos fájdalom tünetei pontszámemelkedésig eltelt időt.
Spanish: La Cmax media de palbociclib se alcanza generalmente entre 6 y 12 horas tras la administración por vía oral.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o tendencia a los cardenales, que podrían ser un signo de un trastorno grave de la sangre.
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek.
Spanish: La unión de palbociclib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue aproximadamente del 85% e independiente de la concentración.
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral se muestran en la tabla 9.
Hungarian: További hatásossági eredmények (OR és TTR), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek, a 9. táblázatban találhatók.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con IBRANCE en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IBRANCE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de IBRANCE es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az IBRANCE dózisa naponta egyszer 75 mg, 3/1 adagolási sémában adagolva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división de las células.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de palbociclib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a palbociklib farmakokinetikájára
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de palbociclib después de una dosis por vía oral de 125 mg es del 46%.
Hungarian: A palbociklib átlagos abszolút biohasznosulása 125 mg-os oralis dózis után 46%.
Spanish: Además, la ingesta de alimentos redujo significativamente la variabilidad interindividual e intraindividual de la exposición a palbociclib.
Hungarian: Ezenkívül az ételbevitel szignifikánsan csökkentette az alanyok közötti és az alanyon belüli palbociklib-expozíciós variabilitást.
Spanish: Controle a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis (por ejemplo, hipoxia, tos, disnea).
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani az ILD/pneumonitis jellegzetes pulmonalis tüneteinek (pl. hypoxia, köhögés, dyspnoe) észlelése céljából.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que están tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma).
Hungarian: Fogamzáskorú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmet biztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado (ver sección 4.2).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, la dosis recomendada de fulvestrant es de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29, y una vez al mes a partir de entonces.
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva a fulvesztrant javasolt dózisa 500 mg, intramuscularisan alkalmazva az 1., 15. és 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Spanish: La ciclina D1 y las CDK4/6 son factores en los que confluyen múltiples vías de señalización que conducen a la proliferación celular.
Hungarian: A D1 ciklin és a CDK 4/6 több olyan downstream jelátviteli útvonalon hatnak, amelyek sejtosztódáshoz vezetnek.
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames), palbociclib no fue mutagénico, y no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en el ensayo de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Hungarian: A palbociklib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames) tesztben, és nem okozott szerkezeti kromoszómaaberrációkat az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs tesztben.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 y PALOMA-3), el 1,4% de los pacientes tratados con IBRANCE presentaron EPI/neumonitis de cualquier grado, el 0,1% de grado 3 y no se notificaron casos de grado 4 o mortales.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) az IBRANCE-szel kezelt betegek 1,4%-ánál alakult ki valamilyen fokozatú ILD/pneumonitis, 0,1%-uknál ez az állapot 3. fokozatú volt, míg 4.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos, fracciones S9 y citosólicas hepáticas, y enzimas de sulfotransferasa (SULT) recombinantes indicaron que el CYP3A y SULT2A1 están principalmente involucradas en el metabolismo de palbociclib.
Hungarian: Humán májsejtekkel, máj citoszollal és S9-frakcióval, valamint rekombináns szulfotranszferáz (SULT) enzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy főleg a CYP3A és SULT2A1 vesz részt a palbociklib metabolizmusában.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 62 años (intervalo de 28 a 89 años); el 48,3% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 56,3% había recibido tratamiento antihormonal (neo) adyuvante antes del diagnóstico de cáncer de mama avanzado, mientras que el 37,2% de las pacientes no había recibido tratamiento sistémico (neo) adyuvante previo.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (tartomány: 28 - 89), a betegek 48,3%-a kemoterápiát és 56,3%-a hormonterápiát kapott (neo)adjuváns kezelésként az előrehaladott emlőrák diagnózisát megelőzően, míg a betegek 37,2%-a nem kapott szisztémás (neo)adjuváns kezelést.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a no ser que se lo indique su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la PFS basadas en la fecha de corte de datos del 31 de mayo de 2017 se muestran en la Figura 1 a continuación.
Hungarian: A PFS 2017. május 31-én lezárt adatok szerint frissített Kaplan-Meier-görbéje az alábbiakban az 1. ábrán látható.
Spanish: • Alfentanilo, utilizado para la anestesia en cirugía; fentanilo, utilizado en el preoperatorio como analgésico, así como anestésico.
Hungarian: • alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
Hungarian: A kapszula hossza 21,7 ± 0,3 mm.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con palbociclib.
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását a palbociklib-kezelés során.
Spanish: La influencia de IBRANCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: Az IBRANCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség az IBRANCE dózisának módosítására a 65 évesnél, idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Hungarian: A másodlagos végponti eredmények a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 39 hetes vizsgálatok szerint a potenciális humán relevanciával rendelkező elsődleges célszervi vizsgálati eredmények közé a haematolymphopoesis és hím szaporító szervrendszeri hatások tartoztak.
Spanish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir y saquinavir utilizados para tratar la infección por el VIH/SIDA.
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Spanish: Se observó reversibilidad parcial de los efectos sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y perros después de un período sin tratamiento de 4 y 12 semanas, respectivamente.
Hungarian: A hím szaporító szerveken megfigyelt hatás részleges reverzibilitását figyelték meg patkányoknál egy 4 hetes és kutyáknál egy 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Spanish: Considerar reducir la dosis en los casos de recuperación prolongada (>1 semana) de la neutropenia de grado 3 o neutropenia de grado 3 recurrente el día 1 de los ciclos posteriores.
Hungarian: Meg kell fontolni a dóziscsökkentést, ha a 3. fokozatú neutropenia lassan (> 1 hét) áll helyre, vagy ha egymás utáni ciklusok 1. napján is visszatér a 3. fokozatú neutropenia.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados se ha notificado una mayor proporción de infecciones en los pacientes tratados con IBRANCE, en comparación con los pacientes tratados en el grupo comparador respectivo.
Hungarian: A fertőzések magasabb arányát jelentették randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-kezelésben részesülő betegeknél, mint a megfelelő komparátor karon kezelt betegeknél.
Spanish: En la tabla 5 se enumeran las alteraciones analíticas observadas en el conjunto de datos agrupados procedentes de 3 estudios aleatorizados.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
Spanish: C] palbociclib a humanos, las principales vías metabólicas primarias de palbociclib incluyeron la oxidación y la sulfonación, mientras que la acilación y la glucuronidación contribuyeron como vías menores.
Hungarian: C]palbociklib oralis dózis humán alkalmazását követően a palbociklib fő elsődleges metabolikus útvonalai közé tartozott az oxidáció és szulfonálás, míg az aciláció és glükuronidáció kevésbé fontos útvonalként szerepel.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm.
Hungarian: A kapszula hossza 19,4 ± 0,3 mm.
Spanish: CBR = tasa de beneficio clínico; IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; OR = respuesta objetiva.
Hungarian: CBR = klinikai haszon válasz; CI = konfidencia intervallum; N = betegszám; OR = objektív válasz.
Spanish: Tiempo (Mes)
Hungarian: Idő (hónap)