FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Portuguese: Foram também notificados casos de acumulação de fluidos, incluindo edema periférico, linfedema, derrame pleural e derrame pericárdico (incluindo derrames hemodinamicamente significativos em crianças e adultos) em doentes tratados com Rapamune.
English: bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Portuguese: bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da protease (por exemplo, para o VIH e hepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
English: Do not crush, chew or split.
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou partir os comprimidos.
English: Blood creatinine increased *See section below.
Portuguese: * Ver secção abaixo.
English: Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) e phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], monodiglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Portuguese: A utilização de Rapamune com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol séricos aumentados) e infeções do trato urinário.
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo para avaliar a eficácia e segurança da conversão de inibidores da calcineurina para sirolímus (níveis alvo de 12 - 20 ng/ml) como terapêutica de manutenção em doentes transplantados renais, o recrutamento foi suspenso no subgrupo de doentes (n=90) com valores basais de taxa de filtração glomerular inferiores a 40 ml/min (ver secção 5.1).
English: CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Portuguese: CARTONAGEM - APRESENTAÇÕES DE 30 E DE 100 COMPRIMIDOS
English: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Portuguese: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], mono e diglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).
English: Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/009-010
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Portuguese: Quando se altera a dosagem dos comprimidos é igualmente recomendável efetuar-se o controlo da concentração em vale.
English: Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Portuguese: Após interrupção da terapêutica com ciclosporina recomenda-se um intervalo de concentrações em vale de 12 a 20 ng/ml (doseamento cromatográfico).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram os seguintes: vacuolização celular dos ilhéus pancreáticos, degeneração dos túbulos testiculares, ulceração gastrointestinal, fraturas ósseas e calosas, hematopoiese hepática e fosfolipidose pulmonar.
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Portuguese: Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose.
English: Cytochrome P450 isozymes
Portuguese: Isoenzimas do citocromo P450
English: Common (≥1/100 to
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
English: bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Portuguese: bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da protease (por exemplo, para o VIH ehepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
English: What Rapamune contains
Portuguese: Qual a composição de Rapamune
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram os seguintes: vacuolização celular dos ilhéus pancreáticos, degeneração dos túbulos testiculares, ulceração gastrointestinal, fraturas ósseas e calosas, hematopoiese hepática e fosfolipidose pulmonar.
English: Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Portuguese: O sirolímus é um substrato do citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) e da glicoproteína P. O sirolímus é extensamente metabolizado por O-desmetilação e/ou hidroxilação.
English: The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Portuguese: Em seguida a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
English: Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Portuguese: Depois do enchimento da seringa doseadora, utilizar no prazo de 24 horas.
English: To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Portuguese: De modo a reduzir a variabilidade, o Rapamune deve ser tomado consistentemente da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
English: Ovarian cyst
Portuguese: Quistos do ovário
English: Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura
Portuguese: Pancitopenia Púrpura trombocitopénica trombótica
English: In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e voriconazol (ver secção 4.4).
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos 2 anos.
English: If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Portuguese: É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um estalido quando colocada.
English: Oral solution 60 mL bottle
Portuguese: Solução oral frasco de 60 ml
English: The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Portuguese: O uso concomitante de sirolímus com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de SHU/PTT/MAT induzido pelo inibidor da calcineurina.
English: Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose Os níveis de sirolímus no sangue total devem ser monitorizados cuidadosamente nas seguintes populações:
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Portuguese: EMBALAGEM INTERMĒDIA: FRASCO DE 60 ml
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Portuguese: O uso concomitante de Rapamune com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatia trombótica (HUS/TTP/TMA) induzido pelo inibidor da calcineurina.
English: Hypersensitivity vasculitis
Portuguese: Vasculite por hipersensibilid ade
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Portuguese: Cada ml de Rapamune solução oral contém 1 mg de sirolímus.
English: How to store Rapamune
Portuguese: Como conservar Rapamune
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Portuguese: Se tiver estes sintomas em simultâneo, contacte o seu médico.
English: Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome)
Portuguese: Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
English: Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
English: Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Portuguese: Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
English: The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Portuguese: O risco pode aumentar com o aumento dos níveis mínimos de sirolímus.
English: Renal impairment
Portuguese: Pirexia Dor
English: Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos 3 anos.
English: EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
English: Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos.
English: Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
English: Pneumonitis*; Pleural effusion;
Portuguese: Embolia pulmonar Pneumonite* Derrame pleural Epistaxe
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml
English: EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
English: Haemolytic uraemic syndrome;
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico Neutropenia
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Portuguese: diminuição conjunta dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas - Hemorragia do pulmão - Proteínas na urina ocasionalmente grave e associada a efeitos secundários tais como inchaço - Cicatrização no rim que pode reduzir a função renal - Excessiva acumulação de líquido nos tecidos devido a alteração da função linfática - Baixo nível de plaquetas, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénica) - Reações alérgicas graves que podem causar descamação cutânea - Tuberculose - Infeção pelo vírus Epstein-Barr - Diarreia infecciosa com Clostridium difficile - Graves lesões hepáticas
English: EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
English: Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Portuguese: Foram incluídos os fármacos imunossupressores concomitantes micofenolato de mofetil, azatioprina e corticosteroides.
English: Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Portuguese: As concentrações sanguíneas em vale do sirolímus, doseadas por LC-MS/MS, estão significativamente correlacionadas (r
English: Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Portuguese: Doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
English: Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Não foram realizados em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade ensaios clínicos controlados com uma posologia comparável à indicada correntemente para utilização de Rapamune em adultos.
English: Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos 3 anos.
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Portuguese: Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
English: In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Portuguese: O sirolímus pode atrasar a recuperação da função renal em doentes com atraso na função do enxerto.
English: Tablet coating:
Portuguese: Revestimento dos comprimidos:
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Portuguese: Ciclosporina (substrato da CYP3A4)
English: Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Portuguese: Linfoma* Melanoma maligno* Doença linfoproliferativa póstransplantação
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Portuguese: Rapamune 2 mg
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
English: Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Portuguese: Pneumonia Infeção fúngica Infeção viral Infeção bacteriana Infeção por Herpes simplex Infeções do trato urinário
English: Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Portuguese: Rapamune 0,5 mg
English: Pericardial effusion
Portuguese: Edema periférico Pirexia
English: Cardiac disorders
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos
English: Vascular disorders
Portuguese: Derrames pericárdicos
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos, Rapamune 1 mg comprimidos revestidos, Rapamune 2 mg comprimidos revestidos
English: Neutropaenia
Portuguese: Amamentação
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Portuguese: Rapamune 1 mg
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 4,4 vezes, 1,4 vezes e 4,2 vezes, respetivamente.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Portuguese: Rapamune 1 mg apresenta-se em comprimidos revestidos brancos, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 1 mg”.
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Portuguese: Imunossupressores (apenas para doentes com transplante renal) Em estudos clínicos, o sirolímus foi administrado concomitantemente com os seguintes fármacos: tacrolímus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, corticosteroides e anticorpos citotóxicos.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Rapamune 1 mg comprimidos revestidos Rapamune 2 mg comprimidos revestidos sirolímus
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Portuguese: Cada ml de Rapamune contém 1 mg de sirolímus.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos sirolímus
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 2 mg de sirolímus.
English: Oedema peripheral;
Portuguese: Edema Edema periférico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/013-14
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg apresenta-se em comprimidos revestidos de cor castanho dourado, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 0,5 mg”.
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Portuguese: Verapamilo (inibidor da CYP3A4)
English: See section 4
Portuguese: (ver secção 4.6).
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolímus.
English: Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Portuguese: - Número reduzido no sangue das células que combatem as infeções (glóbulos brancos) - Diabetes - Testes de função hepática com resultados anómalos, enzimas hepáticas AST e/ou ALT elevadas - Erupção cutânea - Nível elevado de proteína na urina - Perturbações menstruais (incluindo menstruação ausente, infrequente ou abundante) - Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha de sutura) - Ritmo cardíaco rápido - Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Portuguese: Diltiazem (inibidor da CYP3A4)
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Portuguese: A Cmax, tmax e AUC do sirolímus aumentaram respetivamente 1,4 vezes, 1,3 vezes e 1,6 vezes.
English: You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz.
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Portuguese: Comprimido revestido branco, de forma triangular, marcado com “RAPAMUNE 1 mg” num dos lados.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 2,3 vezes, 1,1 vezes e 2,2 vezes, respetivamente.
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Portuguese: Rapamune 2 mg apresenta-se em comprimidos revestidos bege-amarelados, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 2 mg”.
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 1 mg de sirolímus.
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e rifampicina (ver secção
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Portuguese: Voriconazol (inibidor da CYP3A4)
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de scarga, a dose de carga deve ser administrada durante 2 dias.
English: Glycerol monooleate
Portuguese: Mono-oleato de glicerol
English: Hypertension; Lymphocele
Portuguese: Vasculopatias Linfocelo Hipertensão
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Macrogol
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 1 mg contém 1 mg de sirolímus.
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Portuguese: Cetoconazol (inibidor da CYP3A4)