FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Croatian: Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Farydak vairāk nekā noteikts
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX42
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Latvian: Izlaista vairāk kā 1 deva
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoza 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Latvian: Iekšķīgi lietota panobinostata absolūtā biopieejamība bija aptuveni 21%.
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Latvian: Deva nedrīkst būt mazāka par 10 mg, turklāt terapijas shēma ir jāsaglabā nemainīta (3 nedēļu ārstēšanas cikls).
Croatian: Ciklus:Dan
Latvian: Cikls:Diena
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Latvian: Tādēļ zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var izmainīt panobinostata farmakokinētiku.
Croatian: Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli mijelom.
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Latvian: Farydak lietošanas laikā Jums jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, ko vēl neesat lietojis.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Kako uzimati Farydak
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas Kā lietot Farydak
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera plēves.
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Latvian: Gadījumā, kad QT intervāls pagarinās terapijas laikā:
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Latvian: Panobinostats vidēji spēcīgi (aptuveni 90%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Gandrīz pilnīga atbildes reakcija
Croatian: Hemoragijski šok
Latvian: Hemorāģisks šoks
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Latvian: Tā kā ēšana neietekmēja panobinostata kopējo biopieejamību (AUC), vēža pacienti to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Preporučena doza bortezomiba je 1,3 mg/m2 u obliku injekcije.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Latvian: Pētāmo zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 4,6 mēneši (diapazons: 0,1-24,1 mēnesis).
Croatian: Učinci panobinostata na porod i postnatalni rast i sazrijevanje nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,4 mjeseci, a medijan trajanja odgovora bio je 6,0 mjeseci.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 1,4 mēneši, un tās ilguma mediāna bija 6,0 mēneši.
Croatian: • nesposobnost kontroliranja toka mokraće zbog gubitka ili slabe kontrole mjehura
Latvian: • nespēja kontrolēt urīna plūsmu zaudētas vai vājas urīnpūšļa kontroles dēļ;
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Latvian: Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Latvian: Ar minētajām parādībām saistīto simptomu saraksts ir 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Croatian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-vrijednost=0,0003 Kaplan Meierovi medijani PAN+BTZ+Dex: 12,48 mjeseci PBO+BTZ+Dex: 4,70 mjeseci
Latvian: 95% TI [0,31; 0,72] Log-rank p-vērtība=0,0003 Kaplana- Meijera mediānas PAN+BTZ+Dex: 12,48 mēneši PBO+BTZ+Dex: 4,70 mēneši
Croatian: Trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai panobinostats var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Croatian: Panobinostat se opsežno metabolizira, a velika frakcija doze metabolizira se prije nego što dospije u sistemsku cirkulaciju.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ir infekciju risks.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Latvian: o Tabula, kas apraksta ārstēšanas shēmu katrai cikla dienai, ar brīvu vietu pacienta atzīmei par lietotajām zālēm.
Croatian: Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega.
Latvian: Ja Jūsu partnerei ir iespējama grūtniecība, arī viņai Jūsu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1.
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Croatian: Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Croatian: Farydak je inhibitor histonske deacetilaze (HDAC) koji inhibira enzimsku aktivnost HDAC-a u nanomolarnim koncentracijama.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās nav izzudusi septiņu dienu laikā, terapija ir jāpārtrauc;
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Croatian: Kako koristiti Farydak blister
Latvian: Kā lietot Farydak blisteri
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Latvian: Panobinostats var pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije 3. i 4. stupnja bio je mjesec dana, a medijan vremena do oporavka bio je 12 dana.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sākumam bija viens mēnesis, un mediānais laiks līdz atlabšanai bija 12 dienas.
Croatian: Refraktornost na bortezomib bila je definirana kao progresija bolesti tijekom ili u roku od 60 dana od posljednje linije terapije koja je sadržavala bortezomib.
Latvian: Refraktaritāte pret bortezomibu bija definēta kā slimības progresēšana 60. dienā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās bortezomibu saturošās zāļu shēmas saņemšanas.
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
Croatian: Bortezomib
Latvian: Bortezomibs
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Latvian: Nevienam pacientam absolūtais QTcF intervāls nebija >500 msek.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi koji su uključivali ili pneumoniju ili sepsu.
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Latvian: - Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Croatian: Uzmite Farydak 1., 3. i 5. dana te 8., 10. i 12. dana.
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Croatian: Prekid primjene zbog štetnih događaja, bez obzira na uzročnu vezu, bio je uočen u 36,2% bolesnika.
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju.
Latvian: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Croatian: o Preporuka da se donese kartica za praćenje suradljivosti na svaki posjet: taj dio podsjeća bolesnika da donese karticu za praćenje suradljivosti liječniku prilikom svakog posjeta.
Latvian: o Ieteikums ņemt līdzestības karti uz katru vizīti: šī sadaļa atgādina pacientam ņemt līdzestības karti uz katru vizīti pie veselības aprūpes speciālista.
Croatian: Otprilike 40% panobinostata metabolizira se putem CYP3A4.
Latvian: Aptuveni 40% panobinostata metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
Croatian: U slučaju neutropenije 3. ili 4. stupnja, liječnici trebaju razmotriti primjenu čimbenika rasta (npr. G-CSF) u skladu s lokalnim smjernicama.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā ārstiem jāapsver augšanas faktoru, piemēram, G-KSF, lietošana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Croatian: PRESTANITE uzimati Farydak i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Farydak lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:
Croatian: 20,7% bolesnika imalo je krvarenje, najčešće epistaksu (4,7%), hematom (2,6%) i krvarenje u konjunktivi (2,1%).
Latvian: 20,7% pacientu bija asiņošana, visbiežāk deguna asiņošana (4,7%), hematoma (2,6%) un konjunktīvas asiņošana (2,1%).
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Latvian: In vitro tā daļa eritrocītos neatkarīgi no koncentrācijas ir 0,60.
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene pojavile su se u 30%, 44% odnosno 47% bolesnika u dobi od redom <65 godina, 65-75 godina odnosno ≥75 godina.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Latvian: • ja jebkāda QTcF vērtība ir >500 msek, Farydak terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Croatian: Incidencija smrti koje nisu bile povezane s ispitivanom indikacijom bila je 8,8% u bolesnika u dobi ≥65 godina, u usporedbi s 5,4% u bolesnika u dobi <65 godina.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT)
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene prema klasifikaciji organskih sustava u MedDRA-i.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju panobinostat u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom moraju koristiti vrlo učinkovitu kontracepciju tri mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6 te Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i deksametazon).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu un bortezomiba un deksametazona zāļu aprakstu).
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, Jums papildus jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma);
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Latvian: Norādījumi par panobinostata lietošanas pārtraukšanu un devas samazināšanu ir sniegti 5. tabulā.
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza, liječenje Farydakom moglo bi smanjiti mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, ārstēšana ar Farydak var vājināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, trombocitopenija je reverzibilna (medijan vremena do oporavka od 12 sati) i obično se može zbrinuti prilagođavanjem doze i privremenim prekidom terapije uz transfuziju trombocita ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr trombocitopēnija ir pārejoša (mediānais laiks līdz atlabšanai ir 12 dienas), un to ir iespējams kontrolēt, pielāgojot devu un pārtraucot terapiju kopā ar trombocītu transfūziju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Latvian: Pētījuma laikā iedarbības ilguma mediāna bija 5,0 mēneši.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Latvian: Sēnīšu pneimonija, B hepatīts, aspergiloze
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi koja ponekad dovodi do grčeva
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažkārt izraisa krampjus;
Croatian: Na temelju pretkliničkih i kliničkih podataka, panobinostat ima potencijal produljivanja QT intervala.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
Croatian: Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.
Latvian: Ja pēc Farydak kapsulu norīšanas Jums ir bijusi vemšana, līdz nākamajai plānotajai devai nelietojiet nevienu papildu kapsulu.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas.
Croatian: Ako rezultati testova jetrene funkcije pokazuju abnormalnosti prema NCI-CTEP klasifikaciji, preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s blagim i umjerenim oštećenjem jetre i bolesnike treba pratiti dok se vrijednosti ne vrate u normalu ili na razine od prije liječenja.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Farydak - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet izlaisto devu,
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena s panobinostatom.
Latvian: Panobinostata kancerogenitāte nav pētīta.
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši intensīvu terapiju un vairākas zāļu shēmas (mediāna 4, diapazons 211).