FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cabazitaxel hemmt den Transport von PGlycoprotein (PgP) (Digoxin, Vinblastin), des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (Breast-Cancer-Resistant-Protein, BCRP) (Methotrexat) und organische Anionen-transportierende Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bei Konzentrationen von mindestens dem 15-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration, während es den Transport von OATP1B1 (Estradiol-17β-glucoronid) bereits bei dem 5-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration hemmt.
Bulgarian: (метотрексат) и транспортиращия полипептид на органични аниони OATP1B3 (CCK8) в концентрации най-малко 15 пъти от наблюдаваните в клинични условия, докато инхибирането на транспорта на OATP1B1 (естрадиол 17ß-глюкуронид) е в концентрации само 5 пъти от наблюдаваните в клинични условия.
German: Prüfen Sie die Konzentrat-Durchstechflasche und das beigefügte Lösungsmittel.
Bulgarian: Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
German: Wie ist JEVTANA anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате JEVTANA
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен, безцветен разтвор.
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане.
German: Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel enthält jeder ml der Lösung 10 mg Cabazitaxel.
Bulgarian: След първоначално разреждане с цялото количество разтворител, всеки ml разтвор съдържа 10 mg кабазитаксел.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание при групи с висок риск, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
German: Neutropeniea* Anämiea
Bulgarian: Неутропенияa*
German: Wenn allerdings für Patienten eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich ist, sollte eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Обаче, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на силен инхибитор на CYP3A, трябва да се обмисли намаляване на дозата на кабазитаксел с 25% (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz müssen beim Umgang mit und der Zubereitung von JEVTANA-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden.
Bulgarian: Подобно на други антинеопластични средства, е необходимо внимание при приготвяне и работа с разтвори на JEVTANA, като се има предвид употребата на предпазни устройства, персонални предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне.
German: Wenn bei Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis geändert werden (Schweregrade beziehen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
German: Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige Lösung.
Bulgarian: Концентратът е бистър, жълт до жълто-кафяв маслен разтвор.
German: Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Reaktionen Gastrointestinale (GI) Hämorrhagie und Perforation, Ileus, Colitis, auch tödlich verlaufend, wurden bei Patienten, die mit Cabazitaxel behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревно (СЧ) кървене и перфорация, илеус, колит, включително с фатален изход при пациенти, лекувани с кабазитаксел (вж. точка 4.8).
German: Gewicht erniedrigt Aspartataminotransferase erhöht
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
German: Außerdem sollten die Patienten keine Johanniskrautpräparate einnehmen.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се въздържат от прием на жълт кантарион.
German: Klinisch relevante Neutropenie
Bulgarian: Неутропения и свързани клинични събития
German: Bei Auftreten einer Diarrhö ≥ Grad 3 kann ein Aussetzen der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
German: Cabazitaxel darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) auftretenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 in der CabazitaxelGruppe waren Neutropenie (81,7 %), Leukopenie (68,2 %), Anämie (10,5 %), febrile Neutropenie (7,5 %), Diarrhö (6,2 %).
Bulgarian: Найчесто срещаните (≥5%) степен ≥3 нежелани реакции в групата на кабазитаксел са неутропения (81,7%), левкопения (68,2%), анемия (10,5%), фебрилна неутропения (7,5%), диария (6,2%).
German: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit 4,5 ml Lösungsmittel.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital) vermieden werden, da eine Abnahme der Plasmakonzentration von Cabazitaxel auftreten kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременното приложение на силни CYP3A индуктори (като фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като може да настъпи намаляване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Bulgarian: 0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
German: • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Bulgarian: стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in hepatisch metabolisierter Form ausgeschieden.
Bulgarian: Кабазитаксел се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм.
German: Vor Beginn der Infusion von Cabazitaxel sollten alle Patienten eine medikamentöse Vorbehandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди започване на инфузията на кабазитаксел (вж. точка 4.2).
German: • Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen
Bulgarian: мускулен дискомфорт или болка
German: Im Phase-2-Teil konnte bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen intrinsischen Ponsgliom (DIPG) und hochgradigem Gliom (HGG), die mit 30 mg/m
Bulgarian: Във фаза 2 частта не се доказа ефикасност на кабазитаксел като монотерапия в педиатричната популация с рецидивиращ или рефрактерен дифузен глиом на мозъчния ствол (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) и високостепенен глиом (high grade glioma, HGG), лекувани с доза от 30 mg/m².
German: Das Konzentrat und das Lösungsmittel sollten eine klare Lösung sein.
Bulgarian: Концентрираният разтвор и разтворителят трябва да са бистри.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, für die eine Hämodialyse nicht erforderlich ist, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, които не се нуждаят от хемодиализа.
German: • Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen
Bulgarian: • чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
German: Bei Patienten, die vorher eine Bestrahlung im Bauch-BeckenBereich erhalten haben, kann Diarrhö häufiger auftreten.
Bulgarian: Диария може да се появи по-често при пациенти, предварително подложени на облъчване в коремно-тазовата област.
German: Vor Beginn der Behandlung, mit jeder Blutuntersuchung sowie immer, wenn der Patient eine Veränderung der Urinmenge mitteilt, sollte der Serumkreatininwert gemessen werden.
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи за промяна в уриноотделянето.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-Fache des oberen Normalwertes [Upper Limit of Normal, ULN] oder AST > 1,5-fache ULN) sollte die Cabazitaxel-Dosis auf 20 mg/m2 reduziert werden.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
German: Nach Gabe einer 1-stündigen intravenösen Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) betrug die Cmax 226 ng/ml (Variationskoeffizient [VK]: 107 %).
Bulgarian: След едночасово интравенозно приложение на 25 mg/m2 кабазитаксел при пациенти с метастатичен рак на простатата (n=67), Cmax е 226 ng/ml (коефициент на вариация (CV): 107%) и е достигната в края на едночасовата инфузия (Tmax).
German: Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.
Bulgarian: Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
German: Schmerz in einer Extremität Muskelspasmen Myalgie
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми Миалгия
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Cabazitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел (cabazitaxel)
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Bulgarian: 10 mg/ml след първото разреждане
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
German: - Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), - Valsartan (bei Bluthochdruck), - Repaglinid (bei Diabetes).
Bulgarian: - кетоконазол, рифампицин (за инфекции); - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове); - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други състояния); - статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за намаляване на холестерола в кръвта); - валсартан (за хипертония); - репаглинид (за диабет).
German: Behandlung bis zur Verbesserung aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,
German: Das entspricht 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 15% об./об. етанол (алкохол), еквивалентни на 14 ml бира или 6 ml вино.
German: Bei den Nebenwirkungen, die mit einer um mindestens 5 % höheren Häufigkeit des Auftretens bei Patienten ab dem Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet wurden, handelte es sich um Diarrhö (42,9 % vs. 32,6 %), Ermüdung (30,2 % vs. 19,4 %), Asthenie (22,4 % vs. 13,1 %), Obstipation (20,2 % vs. 12,6 %), klinisch relevante Neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrile Neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) und Dyspnoe (9,5 % vs. 3,4 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с честота поне с 5% по-висока при пациенти на възраст на или над 65 години в сравнение с по-млади пациенти, са били диария (42,9% спрямо 32,6%), умора (30,2% спрямо19,4%), астения (22,4% спрямо13,1%), констипация (20,2% спрямо 12,6%), клинична неутропения (12,9% спрямо 6,3%), фебрилна неутропения (11,2% спрямо 4,6%) и диспнея (9,5% спрямо 3.4%).
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката
German: Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Това е често (може да засегне до 1 на 10 души).
German: Nebenwirkungen aller Schweregradea (%) Diarrhö
Bulgarian: Всички степени на нежелани реакцииa (%) Диария
German: Im JEVTANA-Behandlungsarm gab es eine Verbesserung des PFS im Vergleich zum MitoxantronBehandlungsarm; 2,8 (2,4-3,0) Monate vs. 1,4 (1,4-1,7) Monate, HR (95 % CI): 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
German: Medikamentöse Vorbehandlung Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad zu vermindern, wird die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor jeder Anwendung von JEVTANA empfohlen:
Bulgarian: Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се намали риска и тежестта на свръхчувствителност:
German: Eine Hazard Ratio < 1 gibt ein niedrigeres Risiko für Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 an.
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
German: Hinsichtlich Schmerzprogression und Schmerzansprechen gab es statistisch gesehen keinen Unterschied in beiden Behandlungsarmen.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
German: Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 war bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten höher: Neutropenie, basierend auf pathologischen Laborwerten (86,3 % vs. 73,3 %), klinisch relevante Neutropenie (23,8 % vs. 16,8 %) und febrile Neutropenie (8,3 % vs. 6,1 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem GESAMTEN beigefügten Lösungsmittel verdünnen.
Bulgarian: Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.
German: KonzentratDurchstechflasche 60 mg/1,5 ml
Bulgarian: (60 mg - 1,5 ml)
German: Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen:
Bulgarian: Както JEVTANA 60 mg/1,5 ml флакон с концентрат (обем на напълване:
German: Tabelle 1 - Empfohlene Dosisänderungen im Falle von Nebenwirkungen bei mit Cabazitaxel behandelten Patienten
Bulgarian: - Препоръчителни промени на дозата поради нежелана реакция при пациенти, лекувани с кабазитаксел
German: Diese Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von JEVTANA.
Bulgarian: Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollten eine engmaschige Überwachung der Toxizität durchgeführt werden und eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: Schritt 2.1
Bulgarian: Стъпка 2.1
German: Die PSA-Ansprechrate betrug bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm 39,2 % (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % bei Patienten im Mitoxantron-Behandlungsarm (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Bulgarian: Отговорът на PSA е 39,2% при пациентите в рамото на JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) спрямо 17,8% при пациентите на митоксантрон (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
German: • Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
German: Cabazitaxel führte zu embryofetaler Toxizität bei weiblichen Ratten, die intravenös einmal täglich während der Schwangerschaft von Tag 6 bis 17 behandelt wurden.
Bulgarian: Кабазитаксел индуцира ембриофетална токсичност при женски плъхове, третирани интравенозно веднъж дневно от гестационен ден 6 до 17, свързана с токсичност за майката и състояща се в фетална смърт и намалено средно фетално тегло, асоциирано със забавяне на скелетната осификация.
German: Cabazitaxel wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
German: • Konzentrat: 1,5 ml Konzentrat in einer 15-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ I), verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit einem hellgrünen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist.
Bulgarian: Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
German: Schritt 1: Initiale Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem beigefügten Lösungsmittel.
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
German: Konjunktivitis verstärkte Tränensekretion
Bulgarian: Конюнктивит Увеличена лакримация
German: Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.
Bulgarian: След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
German: Eine konkrete Studie mit 43 Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel durch leicht (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-fache ULN oder AST > 1,5-fache ULN) oder mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis ≤ 3,0-fache ULN) eingeschränkte Leberfunktion.
Bulgarian: Специално проучване при 43 онкологични пациенти с чернодробно увреждане не показва влияние на лекото (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
German: Bei einer persistierenden peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 sollte die Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Дозата на кабазитаксел трябва да се намали от 25 mg/m2 на 20 mg/m2 при персистираща степен >2 периферна невропатия (вж. точка 4.2).
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen septischer Schock Sepsis
Bulgarian: Септичен шок Сепсис
German: Dosisänderung
Bulgarian: Промяна на дозата
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.
German: Falls trotz entsprechender Behandlung eine febrile Neutropenie oder eine länger anhaltende Neutropenie auftritt, sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена в случай на фебрилна неутропения или продължителна неутропения въпреки подходящо лечение (вж. точка 4.2).
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss immer mit dem gesamten beigefügten Lösungsmittel verdünnt werden, bevor es zu der Infusionslösung hinzugegeben wird.
Bulgarian: Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител преди да бъде добавен към инфузионните разтвори.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Bulgarian: Намалено телесно тегло
German: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit durchsichtigem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen) Lösungsmittel.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erhöhen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
Bulgarian: инструментариум, инфекция или антикоагулантна терапия и терапия с /НСПВС/аспирин са били идентифицирани в почти две трети от случаите.
German: • Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
Bulgarian: имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.
German: Pollakisurie Hydronephrose Harnretention Harninkontinenz Harnleiterobstruktion
Bulgarian: Бъбречна колика Хематурия Полакиурия Хидронефроза Ретенция на урина Инконтиненция на
German: Tabelle 4 - Gesamtüberlebenszeit in der Studie EFC11785 im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat-Analyse) - Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Bulgarian: Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
German: Um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, muss während der Behandlung eine ausreichende Hydratation des Patienten sichergestellt werden.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, за да се избегнат усложнения като бъбречна недостатъчност.
German: Die Konzentrat-Durchstechflasche (Befüllung: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) und die LösungsmittelDurchstechflasche (5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител (5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
German: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze, indem Sie die Durchstechflasche leicht kippen.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, снабдена с игла, асептично изтеглете цялото съдържание на предоставения разтворител чрез частично обръщане на флакона.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 126) wurde keine wesentliche Abweichung der Dosisproportionalität im Dosisbereich von 10 bis 30 mg/m² beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано голямо отклонение в дозовата пропорционалност от 10 до 30 mg/m² при пациенти с авансирали солидни тумори (n=126).
German: Alopezie trockene Haut Erythem
Bulgarian: Суха кожа Еритема
German: Orthostasesyndrom Hitzewallungen Hitzegefühl
Bulgarian: Горещи вълни Зачервяване
German: Risiko von Herzrhythmusstörungen
Bulgarian: Риск от сърдечни аритмии
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erniedrigen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).