FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα για τη μελέτη GWPCARE2 και για την υποομάδα με κλοβαζάμη παρουσιάζονται ως ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς υπολογισμένη με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Greek: p = 0,0032γ ≥ 50% ΜΕΙΩΣΗ ΤΩΝ ΣΠΑΣΜΩΔΙΚΩΝ ΚΡΙΣΕΩΝ (ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΟΜΕΝΩΝ) Ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά ≥ 50%, τιμή pδ GWPCARE2
Slovenian: p = 0,0032c ≥ 50 % ZMANŠANJE POJAVA KONVULZNIH NAPADOV (ANALIZA DELEŽA ODZIVNIH BOLNIKOV)
Greek: Δύο σύριγγες 1 ml για χορήγηση από στόματος με προσαρμογέα φιάλης Δύο σύριγγες 5 ml για χορήγηση από στόματος με προσαρμογέα φιάλης
Slovenian: Dve 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
Greek: Επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) Η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης για την επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων (GWPCARE3 και GWPCARE4).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom Učinkovitostkanabidiola za dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z vzporednimi skupinami (GWPCARE3 in GWPCARE4).
Greek: έως 58% 20 mg/kg/ημέρα, 27% έως 41% εικονικό φάρμακο· p = 0,0003 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p = 0,0341 και 0,0211 για τα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: 20 mg/kg/dan, 27 % do 41 % pri placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0341 in 0,0211 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Greek: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Ολλανδία E-mail: info@gwpharm.com
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Greek: Μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης πραγματοποιήθηκε σε επίμυες σε δόσεις (75, 150 ή 250 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Pri podganah je bila izvedena študija pre- in postnatalnega razvoja pri odmerkih 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με DS που έλαβαν θεραπεία με συγχορηγούμενη κλοβαζάμη για 37 έως 48 εβδομάδες (N = 54), η διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς ήταν 60% κατά τις εβδομάδες 1-12, που διατηρήθηκε έως τις εβδομάδες 37-48, με διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς 45%.
Slovenian: V podskupini bolnikov z DS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 54), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče znašala 60 % v času od 1. do 12. tedna, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče za 45 %.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 ml (500 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μεγαλύτερη σύριγγα 5 ml περισσότερες από μία φορές.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 5 ml (500 mg), boste morali večjo, 5-mililitrsko brizgo uporabiti večkrat.
Greek: Αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN αναφέρθηκαν στο 16% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα συγκρινόμενο με το 3% στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: O zvišanih vrednostih ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, so poročali pri 16 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Greek: Καμία επίδραση στα επίπεδα της κλοβαζάμης.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με LGS που έλαβαν θεραπεία με συγχορηγούμενη κλοβαζάμη για 37 έως 48 εβδομάδες (N = 161), η διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς ήταν 71% κατά τις εβδομάδες 1-12, που διατηρήθηκε έως τις εβδομάδες 37-48, με διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς 63%.
Slovenian: V podskupini bolnikov z LGS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 161), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče v času od 1. do 12. tedna znašala 71 %, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče za
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE epidyolex
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI epidyolex
Greek: Οδηγίες για την από στόματος χρήση του Epidyolex
Slovenian: Navodila za peroralno uporabo zdravila Epidyolex
Greek: Η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης με γεύμα υψηλών λιπαρών/θερμιδικού περιεχομένου αύξησε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης (5πλασίασε τη Cmax και 4πλασίασε την AUC) και μείωσε τη συνολική μεταβλητότητα της έκθεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem kanabidiola na tešče je zaužitje zdravila skupaj z obrokom hrane z veliko maščob/kalorij pri zdravih prostovoljcih povzročilo povečanje hitrosti in obsega absorpcije (5-kratno zvišanje Cmax in 4-kratno povečanje AUC) in zmanjšanje celokupne variabilnosti pri izpostavljenosti zdravilu.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα αναφοράς τρανσαμινασών υψηλότερα του ULN είχαν υψηλότερα ποσοστά αυξήσεων των τρανσαμινασών κατά τη λήψη κανναβιδιόλη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščne vrednosti transaminaz nad ZMN, so se pri uporabi kanabidiola pogosteje pojavljala zvišanja transaminaz.
Greek: Συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης, δόση της κανναβιδιόλης και αυξημένες τρανσαμινάσες κατά την εξέταση αναφοράς
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama, odmerek kanabidiol in izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Greek: Η κανναβιδιόλη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αυξήσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN και των επιπέδων της χολερυθρίνης μεγαλύτερες του 2πλασίου του ULN.
Slovenian: Zdravljenje s kanabidiolom je treba trajno prekiniti pri vseh bolnikih z zvišanimi vrednostmi transaminaz, ki presegajo 3-kratno ZMN, in hkratnimi zvišanimi vrednostmi bilirubina, ki presegajo 2- kratno ZMN.
Greek: Το NOAEL συσχετίστηκε με εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη περίπου 9πλάσιες αυτής στον άνθρωπο στα 20 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo kanabidiolu, ki je bila približno 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Greek: Τα δεδομένα για την υποομάδα με κλοβαζάμη παρουσιάζονται ως ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς υπολογισμένη με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς αστατική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 3,3 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 5,5 έως 7,6 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: Kanabidiol je bil v primerjavi s placebom povezan s povečanjem števila dni brez akinetičnih napadov med obdobjem zdravljenja v posameznem preskušanju, to pomeni 3,3 dneva v 28 dneh (10 mg/kg/dan) in 5,5 do 7,6 dneva v 28 dneh (20 mg/kg/dan).
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του βάρους, του φύλου, της φυλής Πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά συναφείς επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου ή της φυλής στην έκθεση στην κανναβιδιόλη.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost kanabidiolu.
Greek: Σε ασθενείς με LGS ή DS, η μείωση του βάρους φάνηκε να σχετίζεται με τη δόση, με 19% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα να εμφανίζουν μείωση του βάρους ≥ 5%, συγκρινόμενο με 8% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih z LGS ali DS se je izkazalo, da je bilo zmanjšanje telesne mase povezano z odmerkom, saj je do zmanjšanja telesne mase za ≥ 5 % prišlo pri 19 % bolnikov, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi z 8 % pri bolnikih, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για την εμβρυϊκή τοξικότητα για την ανάπτυξη στα κουνέλια ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανθρώπου στα 20 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za embrio-fetalno razvojno toksičnost pri kuncih so bile manjše kot izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1 ml (100 mg) ή λιγότερο, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μικρότερη σύριγγα 1 ml.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša 1 ml (100 mg) ali manj, uporabite manjšo, 1-mililitrsko brizgo.
Greek: Το Epidyolex ενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) ή το σύνδρομο Dravet (DS) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ali Dravetovim sindromom (DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Ολλανδία
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Slovenian: IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την GWPCARE2 ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας των σπασμωδικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, η μεταβολή της ολικής συχνότητας κρίσεων και η γενική εντύπωση του φροντιστή για τη μεταβολή από την τελευταία επίσκεψη (ΓΕΜΦ).
Slovenian: Ključna sekundarna merila v okviru študije GWPCARE2 so bile delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov in negovalčev globalni vtis o spremembi ob zadnjem obisku.
Greek: Γενικά, αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN παρουσία αυξημένης χολερυθρίνης χωρίς εναλλακτική εξήγηση είναι σημαντικός δείκτης πρόβλεψης βαριάς ηπατικής βλάβης.
Slovenian: Navadno je zvišanje transaminaz, ki presega 3-kratno ZMN, in hkratno zvišanje vrednosti bilirubina, ki ju ni mogoče drugače pojasniti, pomemben napovednik hude okvare jeter.
Greek: Αυξημένη συχνότητα κρίσεων
Slovenian: Povečana pogostnost epileptičnih napadov
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Greek: Εικ.
Slovenian: Izpuščaj
Greek: Λόγω του δυναμικού τόσο επαγωγής όσο και αναστολής της ενζυματικής δραστηριότητας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των υποστρωμάτων των CYP1A2 και CYP2B6, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Zaradi možne indukcije in inhibicije encimskega delovanja je treba glede na klinično stanje bolnika razmisliti o prilagoditvi odmerka substratov CYP1A2 in CYP2B6.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 και UGT2B7 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7.
Greek: GWPCARE3 10 mg/kg/ημ.
Slovenian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dan p = 0,0030
Greek: Η κανναβιδιόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba kanabidiol uporabljati previdno.
Greek: συγκρινόμενο με 3% (όλοι αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ), όταν η ALT ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους κατά την εξέταση αναφοράς.
Slovenian: bolnikov (vsi so prejemali valproat), pri katerih je bila izhodiščna vrednost ALT znotraj normalnega območja.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Greek: 7. Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου και πιέστε απαλά το έμβολο, για να ελευθερώσετε το φάρμακο.
Slovenian: Konico brizge za peroralno dajanje namestite na notranjo stran ličnice in previdno pritiskajte bat, da iztisnete zdravilo.
Greek: Ο προσαρμογέας μπορεί να βγει και να προκαλέσει πνιγμό, εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως.
Slovenian: Če nastavek ni popolnoma vstavljen, se lahko sname in povzroči zadušitev.
Greek: 6. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα.
Slovenian: Steklenico obrnite pokončno navzgor in iz nastavka previdno izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες στον άνθρωπο σχετικά με την απέκκριση της κανναβιδιόλης στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Študije o izločanju kanabidiola v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene.
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί επίσης αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Greek: 736 mg εξευγενισμένου σησαμελαίου 0,0003 mg βενζυλικής αλκοόλης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: 79 mg brezvodnega etanola 736 mg rafiniranega sezamovega olja 0,0003 mg benzilalkohola
Greek: Εάν η υπολογιζόμενη δόση είναι 100 mg (1 ml) ή μικρότερη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από στόματος.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ποσοστιαίας μείωσης των σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς και το βασικό δευτερεύον μέτρο του ποσοστού των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων, καθώς και αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων για αυτά τα μέτρα έκβασης σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση κλοβαζάμης.
Slovenian: Preglednica 4 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti konvulzivnih napadov, in ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την κανναβιδιόλη σε συνδυασμό με αναστολείς των UGT.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s kanabidiolom v kombinaciji z zaviralci UGT ni bilo, zato je pri sočasni uporabi zdravil, ki so znani zaviralci teh encimov UGT, potrebna previdnost.
Greek: • Φιάλη πόσιμου διαλύματος Epidyolex
Slovenian: • steklenico s peroralno raztopino Epidyolex,
Greek: Πνευμονίαα, βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη
Slovenian: Pljučnicaa, bronhitis, nazofaringitis, okužba sečil
Greek: • Έναν πλαστικό σάκο που περιέχει δύο σύριγγες 5 ml για χορήγηση από στόματος και έναν προσαρμογέα φιάλης
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 5-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico.
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύον και βασικό δευτερεύον μέτρο έκβασης ανταποκρινόμενων ≥ 50% και ανάλυση υποομάδων στις μελέτες για το LGS
Slovenian: Preglednica 3: Primarna merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah LGS
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επιμύων σε δόσεις έως 250 mg/kg/ημέρα (περίπου 60πλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (maximum recommended human dose, MRHD), 20 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: Pri podganah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (približno 60-krat večja izpostavljenost kot pri največjem priporočenem odmerku za človeka 20 mg/kg/dan).
Greek: Εάν η υπολογιζόμενη δόση είναι μεγαλύτερη από 100 mg (1 ml), θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μεγαλύτερη σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από στόματος.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
Greek: Η Cmax και η AUC της κανναβιδιόλης είναι σχεδόν ανάλογες της δόσης στο θεραπευτικό εύρος δόσης.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov sta vrednosti Cmax in AUC za kanabidiol približno sorazmerni odmerku.
Greek: Η κανναβιδιόλη αποτελεί υπόστρωμα για τα UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Greek: Σε κάθε δοκιμή, οι ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη παρουσίασαν μεγαλύτερη ποσοστιαία μείωση των συνολικών κρίσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (66% 10 mg/kg/ημέρα, 54%
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (66 % pri 10 mg/kg/dan, 54 % do 58 % pri
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6 (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: GWPCARE1
Slovenian: GWPCARE1 Placebo
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ποσοστιαίας μείωσης των αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς και το βασικό δευτερεύον μέτρο του ποσοστού των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων, καθώς και αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων για αυτά τα μέτρα έκβασης σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση κλοβαζάμης.
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Greek: • Έναν πλαστικό σάκο που περιέχει δύο σύριγγες 1 ml για χορήγηση από στόματος και έναν προσαρμογέα φιάλης
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico,
Greek: 1. Τι είναι το Epidyolex και ποια είναι η χρήση του.
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Οι ισομορφές UGT που είναι υπεύθυνες για την σύζευξη φάσης ΙΙ της κανναβιδιόλης είναι οι UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Greek: Πίνακας 4: Πρωτεύον και βασικό δευτερεύον μέτρο έκβασης ανταποκρινόμενων ≥ 50% και ανάλυση υποομάδων στις μελέτες για το DS
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
Greek: p = 0,0297γ
Slovenian: p = 0,0297c
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια είναι η σωστή δόση που πρέπει να πάρετε.
Slovenian: Če izpustite večje število odmerkov, se o naslednjem ustreznem odmerku posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε κάθε δοκιμή, οι ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη παρουσίασαν μεγαλύτερη διάμεση ποσοστιαία μείωση των συνολικών κρίσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53% 10 mg/kg/ημέρα, 64% έως 66% 20 mg/kg/ημέρα, 25% για κάθε ομάδα εικονικού φάρμακοου· p = 0,0025 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p < 0,0001 για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, večji mediani odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (53 % 10 mg/kg/dan, 64 % do 66 % 20 mg/kg/dan, 25 % v vsaki skupini s placebom; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 za 20 mg/kg/dan v vsaki skupini v primerjavi s placebom).
Greek: GWPCARE4 20 mg/kg/ημ.
Slovenian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 ετών.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih < 2 leti, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Greek: p = 0,0584γ
Slovenian: p = 0,0584c
Greek: p = 0,0021γ
Slovenian: p = 0,0021c
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας των αστατικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, η ποσοστιαία μεταβολή της ολικής συχνότητας κρίσεων από την τιμή αναφοράς και η γενική εντύπωση συμμετέχοντα/φροντιστή για τη μεταβολή από την τελευταία επίσκεψη (ΓΕΜΣ/Φ).
Slovenian: Ključna sekundarna merila so bila delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, odstotna sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov glede na izhodišče in preiskovančev/negovalčev globalni vtis o spremembi.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κανναβιδιόλη
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Greek: p = 0,0623γ
Slovenian: p = 0,0623c
Greek: p = 0,0355γ
Slovenian: p = 0,0355c
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με κλοβαζάμη, συμβαίνουν αμφίδρομες ΦΚ αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kanabidiola in klobazama se pojavijo dvosmerne farmakokinetične interakcije.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο α Ομαδοποιημένοι όροι: Πνευμονία: Πνευμονία, πνευμονία RSV, μυκοπλασματική πνευμονία,
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase a Skupni izrazi: pljučnica: pljučnica, pljučnica RSV, mikoplazmatska pljučnica, adenovirusna pljučnica, virusna pljučnica, aspiracijska pljučnica; somnolenca: somnolenca, sedacija
Greek: - Υψηλά ηπατικά ένζυμα (αυξήσεις των τρανσαμινασών) παρατηρούμενα σε αιματολογικές εξετάσεις, τα οποία θα μπορεί να είναι σημείο ηπατικής βλάβης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Epidyolex, so poročali o zvišanih jetrnih encimih (zvišanje transaminaz), ugotovljenih s krvnimi preiskavami, ki so lahko znak okvare jeter.
Greek: Υπνηλία και καταστολή
Slovenian: Somnolenca in sedacija
Greek: Το Epidyolex περιέχει σησαμέλαιο, αλκοόλη (αιθανόλη), συστατικά βελτιωτικού γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη).
Slovenian: Epidyolex vsebuje sezamovo olje, alkohol (etanol) in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Greek: Τα δεδομένα για την υποομάδα με κλοβαζάμη έχουν υπολογιστεί με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom njih so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Greek: Οι αυξήσεις υποχώρησαν μετά τη διακοπή της κανναβιδιόλης.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom so se zvišane vrednosti popravile.