FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Spanish: Si desea usar la píldora mientras está amamantando, consulte a su médico.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Spanish: Es poco probable que la usuaria tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos.
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Spanish: Cuando desee que comience la menstruación durante el segundo blister, deje de tomar los comprimidos blancos activos y empiece a tomar los comprimidos amarillos de placebo.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Spanish: • No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de TEV con AHC que contienen acetato de nomegestrol en combinación con estradiol con el riesgo con AHC que contienen levonorgestrel a dosis baja.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Spanish: • aumento de la sudoración, pérdida de cabello, picor, sequedad de la piel, piel grasa;
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Spanish: • Hemorragia vaginal no diagnosticada.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Zoely tras el parto.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Spanish: • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Spanish: Puede empezar a tomar Zoely el día después de haber tomado el último comprimido del blister de píldoras actual (esto significa que no hay interrupción en la toma de los comprimidos).
English: Yellow placebo tablets missed
Spanish: Olvido de comprimidos amarillos de placebo
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Spanish: • disminución del deseo sexual, depresión o estado de ánimo depresivo, cambios de humor;
English: Effect of hepatic impairment
Spanish: Efecto de la insuficiencia hepática
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Zoely; sin embargo, se realizaron sendos estudios con rifampicina y ketoconazol, con una asociación de acetato de nomegestrol y estradiol (3,75 mg de acetato de nomegestrol + 1,5 mg de estradiol), a dosis más altas, en mujeres posmenopáusicas.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Spanish: Su menstruación comenzará durante los cuatro días que tome los comprimidos amarillos de placebo (a esta menstruación se le llama metrorragia de privación).
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de estradiol son de aproximadamente 90 pg/ml y se alcanzan seis horas después de la administración de una dosis.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Spanish: Los casos de cáncer de mama diagnosticados en las mujeres que han tomado alguna vez AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los han tomado nunca.
English: • Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Spanish: • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años).
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Spanish: • Si usted padece una diarrea intensa o presenta vómitos intensos.
English: • dry eye; contact lens intolerance
Spanish: • sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto;
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Spanish: Tal vez no tenga su menstruación hasta que tome los comprimidos amarillos de placebo al final del segundo blister, pero puede tener oligometrorragia (gotas o manchas de sangre) o metrorragia intermenstrual (sangrado entre dos reglas) mientras toma los comprimidos blancos activos.
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Spanish: Si han transcurrido 24 horas o más desde la última toma del comprimido, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la sección 4.2, “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Spanish: Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Spanish: Síntomas de TEA En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película amarillo de placebo contiene 61,76 mg de lactosa monohidrato.
English: Take the next tablet at the usual time.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Spanish: Siga la dirección de las flechas del blister, así que use primero los comprimidos blancos activos, y después, los comprimidos amarillos de placebo.
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Spanish: Mientras usa el siguiente blister, tal vez presente algo de oligometrorragia (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual en los días en que tome los comprimidos blancos activos.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Spanish: • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Spanish: Los cuatro últimos comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos de placebo que no contienen principios activos.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Spanish: • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Spanish: • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección.
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Spanish: • Si han pasado menos de 24 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora se mantiene.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Spanish: El siguiente comprimido se debe entonces tomar a la hora habitual.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Spanish: No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad hepática sobre las propiedades farmacocinéticas de Zoely.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Spanish: Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar en particular el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de nomegestrol/estradiol en comparación con el riesgo de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Spanish: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Spanish: • Si va a usar otros medicamentos (ver la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Spanish: Blister de PVC/aluminio que contiene 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos).
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Spanish: • En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Spanish: • Se ha notificado que las siguientes afecciones se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo, la evidencia de una relación con el uso de los AOC no es concluyente: ictericia o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis.
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, migraña accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Spanish: Si han transcurrido menos de 24 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no se reduce.
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película activos: blancos, redondos, con el código “ne” en ambas caras.
English: Therefore you should follow the rules given below.
Spanish: Por lo tanto, debería seguir las siguientes instrucciones.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Spanish: Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Spanish: Con todos los AOC puede producirse una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Spanish: Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico)
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Spanish: • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Spanish: • Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Spanish: • Si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo,
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Spanish: Zoely está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg /m²).
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película blanco activo contiene 57,71 mg de lactosa monohidrato.
English: • disease of the gallbladder
Spanish: • enfermedad de la vesícula biliar.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Spanish: • Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante.
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Spanish: Los comprimidos de AOC (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar a los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal.
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de placebo: amarillos, redondos, con el código “p” en ambas caras.
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Spanish: En casos raros, en las mujeres que toman píldoras, se han notificado tumores benignos (no cancerosos) del hígado e, incluso en casos más excepcionales, tumores malignos (cancerosos) del hígado.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Spanish: Zoely está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Spanish: DOM LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN MAR JUE VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ JUE SÁB DOM LUN MAR MIÉ JUE VIE
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Spanish: El acetato de nomegestrol se excreta por la orina y las heces.
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Spanish: Estos incluyen medicamentos para tratar las siguientes enfermedades: - epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); - tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina); - infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); - otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina); - presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Spanish: • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Spanish: Zoely se presenta en blisteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón.
English: • if you have high blood pressure;
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Spanish: El acetato de nomegestrol y sus metabolitos hidroxilados sufren un metabolismo extenso de fase 2 para formar conjugados glucurónido y sulfato.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Spanish: •Si tiene cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente.
English: BLOOD CLOTS
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE
English: • dry mouth
Spanish: • sequedad de la boca;
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Spanish: Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando Zoely, debe consultarlo antes con su médico.
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Spanish: Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales hasta que se hayan completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos..
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Spanish: • Si tiene un síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Spanish: Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones y usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos.
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Spanish: Comience el siguiente blister apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blister actual, es decir, sáltese los comprimidos amarillos de placebo.
English: o in a lung (i.e., PE)
Spanish: o en un pulmón (es decir, EP);
English: • acne
Spanish: • acné;
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Spanish: • Si presenta una afección que se produjo por primera vez o que empeoró durante el embarazo o con el uso anterior de hormonas sexuales; por ejemplo: pérdida de la audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo), angioedema (hereditario).
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Spanish: • Si han pasado 24 horas o más desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora puede estar reducida.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo) Lactosa monohidrato