FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que a estimulação por adrenoceptores beta pode agravar a hipotensão no quadro de um bloqueio parcial dos adrenoceptores alfa induzido por loxapina, a adrenalina não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Hungarian: Adrenalin nem alkalmazható, mert a bétaadrenoceptorok stimulációja a loxapin indukálta részleges alfa-adrenoceptor-blokád miatt súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A diminuição da agitação tornou-se clara 10 minutos após a Dose 1, o primeiro momento da avaliação, e em todas as avaliações subsequentes durante o período de avaliação de 24 horas, para ambas as doses de 4,5 mg e 9,1 mg, tanto nos doentes esquizofrénicos como nos doentes bipolares.
Hungarian: A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde os 12 até menos de 18 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo desde os 10 anos até menos de 18 anos de idade na perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.
Hungarian: Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas depois de utilizar o ADASUVE até saber como o ADASUVE o afeta, uma vez que as tonturas, a sedação e a sonolência têm sido comunicadas como um potencial efeito secundário do ADASUVE.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, szedációról (nyugtató hatásról) és álmosságról számoltak be.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma ou DPOC, o broncospasmo foi observado com bastante frequência.
Hungarian: Asthmában vagy COPD-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg bronchospasmust.
Portuguese: Respondedores PEC = alteração da PEC > 40% desde o início do estudo; Respondedores CGI-I = pontuação de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa) PBO = placebo DP = desvio-padrão
Hungarian: PEC reagálók = >40%-os változás a kiindulási PEC-pontszámhoz képest; CGI-I reagálók = a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) Plac.
Portuguese: O ADASUVE é utilizado para o tratamento dos sintomas agudos da agitação ligeira a moderada que pode ocorrer nos doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Hungarian: Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek.
Portuguese: Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.
Hungarian: Ez a készítmény lezárt tasakban kerül forgalomba, és a készítmény a felhasználásig a tasakban tárolandó.
Portuguese: A coadministração de loxapina e adrenalina pode causar um agravamento da hipotensão (ver secção
Hungarian: A loxapin és az adrenalin együttes alkalmazása súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se a dose de 9,1 mg não foi previamente tolerada pelo doente ou se o médico decidir que é mais adequada uma dose inferior, pode ser administrada uma dose inferior de 4,5 mg.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a 9,1 mg-os adagot a beteg korábban nem tolerálta, vagy ha az orvos úgy dönt, az alacsonyabb adag megfelelőbb.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do ADASUVE em estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be ADASUVE-túladagolásról.
Portuguese: Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.
Hungarian: Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares crónicas,
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult légzési probléma, például asztma vagy más krónikus tüdőbetegség, például hörgőgyulladás vagy tüdőtágulat;
Portuguese: Duas
Hungarian: Kettő
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE
Hungarian: Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
Portuguese: Broncospasmo
Hungarian: Bronchospasmus
Portuguese: Um estudo de loxapina inalada em combinação com 1 mg lorazepam intramuscular, demonstrou não haver efeitos significativos na taxa respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial ou frequência cardíaca, comparativamente a cada um dos fármacos administrados isoladamente.
Hungarian: Egy inhalált loxapin és 1 mg intramuszkuláris lorazepám kombinációjával végzett vizsgálatban nem találtak szignifikáns hatást a légzésszámra, pulzoximetriára, vérnyomásra vagy a szívfrekvenciára, összehasonlítva azzal, amikor bármelyik gyógyszert önmagában alkalmazták.
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autónoma (pulso ou tensão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Hungarian: Az NMS okozta klinikai panaszok és tünetek a hyperpyrexia, az izomrigiditás, a megváltozott mentális állapot és a vegetatív idegrendszeri instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, diaphoresis és szívritmuszavar).
Portuguese: O ADASUVE não é recomendado em populações de doentes com doença cardiovascular conhecida (antecedentes de enfarte do miocárdio ou doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca ou anomalias de condução), doença vascular cerebral ou patologias que predisponham os doentes para a hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores).
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása nem ajánlott az ismert szív- és érrendszeri betegségben (szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavarok a kórelőzményben), agyi érbetegségben vagy hypotoniára hajlamosító állapotban (kiszáradás, hypovolaemia, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés) szenvedő betegpopulációknál.
Portuguese: A dose inicial recomendada do ADASUVE é de 9,1 mg. Como não é possível obter esta dose com esta apresentação (ADASUVE 4,5 mg) a apresentação ADASUVE 9,1 mg deve ser utilizada inicialmente.
Hungarian: Mivel ez a dózis nem érhető el ezzel a kiszereléssel (ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell alkalmazni.
Portuguese: • medicamentos que o colocam numa situação de risco de convulsões (por exemplo, clozapina,
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Portuguese: Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az alkalmazás előtt az eredeti tasakban tárolandó.
Portuguese: Uma
Hungarian: Egy
Portuguese: • O ADASUVE pode causar um estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), o que lhe pode causar sibilos (pieira), tosse, sensação de aperto no peito ou falta de ar.
Hungarian: • Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet.
Portuguese: Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.
Hungarian: Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, illetve akut légzőszervi tüneteket mutató betegeknél.
Portuguese: A dose poderá ser reduzida para 4,5 mg se o seu médico pensar que esta é uma dose mais adequada para o tratamento da sua doença.
Hungarian: 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
Portuguese: Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente:
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
Portuguese: pó para inalação, loxapina patilha luz indicadora aplicador bucal patilha luz indicadora
Hungarian: szájfeltét inhalációs por, loxapin inhalációs por, loxapin szájfeltét fül jelzőfény
Portuguese: • A luz indicadora apresenta uma luz verde quando a patilha é puxada para fora.
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
Portuguese: É importante um uso correto do ADASUVE para garantir a administração da dose completa de loxapina.
Hungarian: A loxapin teljes adagjának beadásához fontos az ADASUVE inhalátor helyes használata.
Portuguese: No caso de ser necessária terapêutica com vasopressores, a noradrenalina ou a fenilefrina é a substância preferencial.
Hungarian: Ha vazopresszor kezelés szükséges, noradrenalin vagy fenilefrin alkalmazása ajánlott.
Portuguese: 5 inaladores de dose única
Hungarian: 5 darab egyadagos inhalátor
Portuguese: • se tem sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar;
Hungarian: • ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;
Portuguese: Instruções de utilização
Hungarian: Használati utasítás
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de crises convulsivas em doentes a receberem loxapina oral em níveis de dose antipsicóticos, podendo mesmo ocorrer em doentes epiléticos mantidos numa base de rotina com terapêutica medicamentosa anticonvulsivante (ver secção
Hungarian: A loxapint szájon át, antipszichotikus adagban kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be, és ezek epilepsziás betegeknél a rutin antikonvulzív gyógyszeres terápia fenntartása mellett is jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Antes do tratamento com ADASUVE, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Hungarian: Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Portuguese: • Necessidade de precaução ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em casos de utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
Hungarian: • körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QT-megnyúlás szerepel, illetve olyan esetben, ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Portuguese: A loxapina deve ser utilizada com precaução nos doentes com antecedentes de distúrbios convulsivos dado que baixa o limiar convulsivo.
Hungarian: A loxapint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében epilepszia szerepel, mivel a loxapin csökkenti a görcsküszöböt.
Portuguese: Devido à ação anticolinérgica, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma ou tendência para a retenção urinária, sobretudo com a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgico.
Hungarian: Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): tonturas, irritação da garganta, boca seca ou cansaço.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Portuguese: Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.
Hungarian: Minden inhalátor 9,1 mg loxapint juttat be.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e na utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QTmegnyúlás szerepel, illetve ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Portuguese: Alteração às 2 h pós-dose
Hungarian: Kiindulás Változás 2 órával az adag után SD
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal foi a alteração absoluta na classificação PEC, desde o valor inicial do estudo até duas horas após a Dose 1, no caso de ambas as doses do ADASUVE, em comparação com placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ADESUVE két adagját, illetve a placebo adását követő PEC-pontszám abszolút változása volt a kiindulás és az 1. adag utáni 2. óra között.
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde Elementos-chave a incluir no material educacional: Geral:
Hungarian: Az oktatóanyagban szerepelnie kell az alábbi kulcsfontosságú elemeknek:
Portuguese: Considerando que pode baixar ainda mais a tensão arterial, a adrenalina não deve ser utilizada num doente com bloqueio adrenérgico parcial (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Adrenalint nem szabad alkalmazni, mivel részleges adrenerg blokád fennállása esetén tovább csökkentheti a vérnyomást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.
Hungarian: Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Portuguese: Para a administração do medicamento, o doente inala pelo aplicador bucal com uma inspiração profunda e regular.
Hungarian: A gyógyszer beadásához a beteg a szájfeltéten keresztül egyenletes, mély belégzést végez.
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
Hungarian: A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus) kezelésére rövid hatású bétaagonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia.
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no SNC, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução em associação com álcool ou outros medicamentos com ação central como, por exemplo, ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Portuguese: Cada inalador é fornecido numa bolsa de alumínio multilaminada e selada.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt, többlemezes alumíniumfólia tasakban áll rendelkezésre.
Portuguese: Deve existir disponível um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação para o tratamento de possível broncospasmo.
Hungarian: A lehetséges bronchospasmus kezelésére rövid hatású béta-agonista hörgőtágítónak kell rendelkezésre állnia.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são indutores das enzimas CYP 1A2, 2B6 ou 3A4 a concentrações clínicas relevantes.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 12 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 10 anos de idade para o tratamento da perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O ADASUVE pode ter uma eficácia limitada quando os doentes estão a ser tratados com medicamentos concomitantes, essencialmente outros antipsicóticos.
Hungarian: Az ADASUVE más gyógyszereket (főleg más antipszichotikumokat) egyidejűleg alkalmazó betegeknél korlátozott hatásosságot mutathat.
Portuguese: Cada inalador é acondicionado numa bolsa de alumínio selada.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt fóliatasakba van csomagolva.
Portuguese: A loxapina é um substrato para diversas isoenzimas CYP450; estudos in vitro demonstraram que a 7OH-loxapina é formada essencialmente pelas CYP 3A4 e 2D6, a 8-OH-loxapina é formada essencialmente pela CYP1A2, a amoxapina é formada essencialmente pela CYP3A4, 2C19 e 2C8, e o N-óxido de loxapina é formado por FMO.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: 1 inalador de dose única
Hungarian: 1 darab egyadagos inhalátor
Portuguese: • O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes.
Hungarian: • Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Portuguese: Pouco frequentes: broncospasmo (incluindo dispneia (falta de ar)) Doenças gastrointestinais
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
Portuguese: Muito frequentes: sedação/sonolência
Hungarian: Nagyon gyakori: szedáció/aluszékonyság Gyakori: szédülés
Portuguese: Discinesia tardia
Hungarian: Tardív dyskinesia
Portuguese: Um inalador de dose única
Hungarian: Egy darab egyadagos inhalátor
Portuguese: Se estiver preocupado com a possibilidade de lhe ser administrado mais ADASUVE do que considera ser necessário, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua preocupação.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: Como utilizar ADASUVE 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Portuguese: Não se observaram diferenças importantes a nível da exposição ou disposição da loxapina após a administração de ADASUVE devido à idade, género, etnia, peso ou índice de massa corporal (IMC).
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő loxapin-expozícióban és eloszlásban az életkor, a nem, a rassz, a testtömeg, illetve a testtömegindex (BMI) alapján nem volt jelentős különbség.
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 10 mg de loxapina e administra 9,1 mg de loxapina.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Portuguese: aplicador bucal patilha luz indicadora pó para inalação, loxapina
Hungarian: szájfeltét fül jelzőfény inhalációs por, loxapin
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento regular imediatamente após o controlo dos sintomas de agitação aguda.
Hungarian: Az akut nyugtalanság tüneteinek megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Portuguese: Intervalo QT
Hungarian: QT-intervallum
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Portuguese: O produto está acondicionado numa bolsa selada.
Hungarian: A készítmény lezárt tasakba van csomagolva.
Portuguese: Reações adversas observadas com a utilização oral crónica da loxapina
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Portuguese: • Observação dos doentes durante 1 hora após cada dose do ADASUVE Risco de prolongamento do intervalo QT:
Hungarian: • a betegek 1 órán át tartó obszerválása az ADASUVE egyes adagjainak beadása után.
Portuguese: dor ou para ajudá-lo a dormir) ou quaisquer outros medicamentos que causam sonolência
Hungarian: • lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Hungarian: Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény.
Portuguese: A extensão da excreção da loxapina ou respetivos metabolitos no leite humano é desconhecida.
Hungarian: Nem ismert, hogy a loxapin és metabolitjai milyen mértékben választódnak ki a humán anyatejbe.
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no sistema nervoso central (SNC), o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com respiração comprometida, tais como doentes hipovigilantes ou doentes com depressão do SNC devido a álcool ou outros medicamentos com ação central, incluindo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. (ver secção 4.5).
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok, stb.
Portuguese: 524 doentes adultos com agitação associada a esquizofrenia (incluindo 27 doentes com perturbação esquizoafetiva) ou perturbação bipolar, tratados com ADASUVE 4,5 mg (265 doentes) ou ADASUVE 9,1 mg (259 doentes).
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
Portuguese: • sofre ou sofreu de glaucoma (pressão aumentada no olho)
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
Portuguese: A medicação de emergência (lorazepam por via intramuscular) foi administrada quando se tornou indispensável em termos clínicos.
Hungarian: Ha orvosi szempontból szükséges volt, kiegészítő gyógyszert (intramuszkuláris lorazepám) adtak be.