FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van Betaferon in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Finnish: Betaferon-valmistetta ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat deze kan afbreken.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Dutch: Er is geen invloed waargenomen op de oestrogeencyclus van de aap.
Finnish: Lääkkeellä ei ollut vaikutusta apinan kiimaan.
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Finnish: Jatka vihreällä kolmoispakkauksella 3, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,75 ml, hoitopäiville 13, 15 ja 17.
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 3 injectieflaconadapters met naald + 6 alcoholdoekjes
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Dutch: 7 - Gooi de spuit in de naaldcontainer.
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Dutch: In beide trials werd bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Betaferon kregen toegediend een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven aangetoond.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Betaferon-valmistetta.
Dutch: De placebogecontroleerde fase duurde 2 jaar of minder indien de patiënt klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) ontwikkelde.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (CDMS) riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 360 (n = 358)
Dutch: Praat erover met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Finnish: Betaferon-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b, 250 microgram per milliliter nadat het bereid is.
Finnish: Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Finnish: Kolmoispakkaus 2 2. annosteluvaihe (0,5 ml) hoitopäiville 7, 9, 11
Dutch: - Kies een injectieplaats voor uw eerste injectie.
Finnish: Valitse pistoskohta ennen injektionesteen valmistamista.
Dutch: • patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Finnish: • sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 317 (n = 308)
Dutch: Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen, raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi asianmukaisesti suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Dutch: De ervaring met Betaferon bij patiënten met MS is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Finnish: Katso kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia.
Dutch: Belangrijk: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
Finnish: Tärkeää: Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua.
Dutch: Er zijn geen misvormingen vastgesteld bij de overlevende dieren.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan havaittu epämuodostumia.
Dutch: Ελλάδα
Finnish: Ihon alle.
Dutch: Houd de spuit horizontaal met de injectieflacon onder de spuit.
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa, injektiopullo ruiskun alapuolella.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Dutch: 1,0 ml voor de injecties op dag 19, 21 en 23 van de behandeling.
Finnish: 1,0 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 19, 21 ja 23).
Dutch: GEBIED 2
Finnish: ALUE 2
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties - de schildklier werkt niet naar behoren (gestoorde schildklierfunctie), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Finnish: - vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot - kilpirauhanen ei toimi kunnolla (kilpirauhasen häiriöt), se voi tuottaa liikaa hormonia (hypertyroidismi) - haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Dutch: systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
Finnish: (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini).
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut
Dutch: U mag de oplossing niet in de vriezer bewaren en niet langer dan 3 uur wachten met inspuiten.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa.
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
Finnish: Kun lopulta olet käyttänyt vihreän pakkauksen, aloita sinisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "4":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Dutch: In de tweede Betaferon-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon-valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MStaudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Betaferon-valmisteen käytön
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Dutch: − als u symptomen ervaart als jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of tong of plotselinge kortademigheid.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Dutch: Bij de patiënten die Betaferon kregen toegediend bleken de frequentie (30%) en de ernst van de klinische recidieven af te nemen, alsmede het aantal opnamen vanwege de ziekte.
Finnish: Betaferon-valmisteen todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Finnish: Betaferon-valmisteen käyttoä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Betaferon-valmisteen käyttämisen:
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Dutch: GEBIED 7
Finnish: ALUE 7
Dutch: Als u na een rotatiecyclus weer terugkomt bij een gebied, moet u de verst weg gelegen injectieplaats in dit injectiegebied kiezen.
Finnish: Kun palaat alueelle yhden vuorottelusyklin jälkeen, käytä osaa, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Dutch: De aanbevolen dosis Betaferon bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.
Finnish: Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Dutch: 11 - Draai de injectieflacon voorzichtig rond terwijl de spuitset er nog aan vast zit, om het droge Betaferonpoeder volledig op te lossen.
Finnish: 11 - Pidä ruiskua edelleen adapterissa ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 5 yksittäispakkausta.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
Dutch: • 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor het Betaferon poeder (natriumchloride oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v))
Finnish: • 3 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät Betaferon-kuiva-aineelle tarkoitettua liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,75 ml.
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Finnish: Pakkaus sisältää 15 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 45 (3 x 15) yksittäispakkausta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Finnish: Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Dutch: Het oplosmiddel voor Betaferon wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 2,25 milliliter en bevat 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v).
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Dutch: - zelfmoordpoging - stemmingswisselingen - stuipen - een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet" - itsemurhayritys - mielialan vaihtelut - kouristukset - maksan tuottama entsyymi (gamma-GT) saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa) - maksatulehdus (hepatiitti) - ihon värin muutos
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Dutch: Haal de injectieflaconadapter op dit ogenblik niet uit de blisterverpakking.
Finnish: Älä vielä poista injektiopullon adapteria läpipainopakkauksesta.
Dutch: GEBIED 3
Finnish: ALUE 3
Dutch: DEEL III: BETAFERON PATIËNTENDAGBOEK
Finnish: OSA III: Betaferon-pistoskalenteri
Dutch: Vóór injectie moet de Betaferon-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Betaferonpoeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
Finnish: Ennen pistämistä Betaferon-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Betaferon-kuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Dutch: Dyspneu *
Finnish: Astenia*
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie
Finnish: Infektiot Infektio
Dutch: Rechterkant buik
Finnish: Vatsan oikea puoli
Dutch: Resultaten 3 jaar Open-label follow-up
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Dutch: GEBIED 4
Finnish: ALUE 4
Dutch: ► Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Finnish: ► Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10.stä):
Dutch: GEBIED 6
Finnish: ALUE 6
Dutch: Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
Finnish: Se voi johtaa jopa hengenvaaralliseen sokkiin (romahdukseen).
Dutch: Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Finnish: Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een autoinjector.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintymistä voidaan vähentää käyttämällä autoinjektoria.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Dutch: − als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u op veel plaatsen jeuk krijgt, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Finnish: - Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Dutch: Indien een gebied gevoelig geworden is, overleg dan met uw arts of u andere injectieplaatsen mag kiezen.
Finnish: Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.
Dutch: Driestuksverpakking 2
Finnish: Bronkospasmi2
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Finnish: VS = 0,57 [0,46; 0,71]
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in Deel IE van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Finnish: Liitteen "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" osassa IE neuvotaan yksityiskohtaisesti, miten Betaferon ruiskutetaan ihon alle.
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.
Dutch: Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Finnish: - Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.
Dutch: en volg de instructies in Deel II ‘De injectieplaatsen afwisselen' en Deel III (Betaferon Patiëntendagboek) van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevan liitteen kohtaa 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata liitteen "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" osassa II "Pistoskohtien vuorottelu" ja osassa III "Pistoskalenteri" annettuja ohjeita.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Dutch: Betaferon het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
Finnish: Betaferon-valmisteen on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - MONIPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Dutch: 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
Finnish: Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Finnish: Kun olet käyttänyt keltaisen pakkauksen, aloita punaisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "2":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Dutch: RR-MS, SP-MS en eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op MS Betaferon reduceerde in alle onderzoeken naar multipele sclerose effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Betaferon vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 1995
Dutch: Het bevat spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
Finnish: Se sisältää ruiskut, joissa on merkinnät 0,25, 0,5, 0,75 ja 1,0 ml. Kolmoispakkauksen "4"merkinnän avulla voit pistää koko 1,0 ml:n annoksen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 microgram (8,0 mln IE) per ml na reconstitutie
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Dutch: 3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Dutch: Linkerbovengedeelte van elk gebied
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter en injecteer de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml, (0,54% g/v)) in de injectieflacon met Betaferon.
Finnish: Esitäytetty liuotinta sisältävä ruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin, ja esitäytetystä ruiskusta injisoidaan 1,2 ml liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 0,54 % w/v)) Betaferon-injektiopulloon.
Dutch: Betaferon kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
Dutch: De spuitset is nu gemonteerd.
Finnish: Tällöin ruisku kiinnittyy kunnolla.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Dutch: - als u enkele of alle van deze symptomen krijgt: schuimende urine, vermoeidheid, zwelling, met name in de enkels en de oogleden, en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Finnish: − jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
Dutch: In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Dutch: Λ Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p< 0,05 * Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor RRMS, p < 0,05 ° Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor SPMS, p < 0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaats pijn, injectieplaats reactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Finnish: Λ Liittyi merkittävästi Betaferon-hoitoon potilailla, joilla oli ensimmäinen MS-tautiin viittaava tapahtuma, p < 0,05 * Merkitsevä yhteys aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 ° Merkitsevä yhteys sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 § Pistoskohdan reaktiot (eri tyypit) käsittävät kaikki pistoskohdassa esiintyvät haittavaikutukset.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Betaferon gebeuren.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Betaferon-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Finnish: 3 injektiokuiva-ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Dutch: 17 - Gooi de injectieflacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
Finnish: 17 - Pane injektiopullo jäännösliuoksineen jätesäiliöön.