FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene: 50 mg de delamanid
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Spanish: El perfil metabólico completo ni el modo de eliminación de delamanid todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Spanish: • Sangre en orina
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
Norwegian Bokmål: klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin) - du bruker noen av følgende: cisaprid (brukes mot magelidelser), droperidol (brukes mot oppkast og migrene), domperidon (brukes mot kvalme og oppkast), difemanil (brukes mot magelidelser eller kraftig svetting), probucol (senker kolesterolnivået i blodstrømmen), levometadyl eller metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet), vinca-alkaloider (legemidler mot kreft) eller arsenikktrioksid (brukes til å behandle visse typer leukemi) - du bruker HIV-legemidler som inneholder lopinavir/ritonavir eller sakvinavir Du kan være mer utsatt for farlige endringer i hjerterytmen.
Spanish: • Aberración mental
Norwegian Bokmål: • Mental unormalitet
Spanish: En conejos, los estudios de dosis repetidas mostraron que se producía un efecto inhibitorio de delamanid y/o sus metabolitos sobre la coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K. En estudios de reproducción en conejo, se observó una toxicidad embrio-fetal a dosis tóxicas maternas.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Spanish: Frecuentes
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Spanish: • Debilidad muscular
Norwegian Bokmål: • Muskelsvekkelse
Spanish: Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Spanish: • Gastritis
Norwegian Bokmål: • Gastritt
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under amming.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Spanish: • Problemas del ritmo cardíaco
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer
Spanish: Cómo tomar Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Spanish: • Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre
Norwegian Bokmål: • Økning i umodne røde blodceller
Spanish: • Trastorno psicótico
Norwegian Bokmål: • Psykotisk lidelse
Spanish: • Letargia
Norwegian Bokmål: • Letargi
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: • Dolor en las articulaciones o muscular
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Spanish: • Aumento de la sudoración
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
Spanish: • Anemia
Norwegian Bokmål: • Anemi
Spanish: Ansiedad y trastorno de ansiedad
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de delamanid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Spanish: Tabla: Reacciones adversas medicamentosas a delamanid Sistema de
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Spanish: Gastritis*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
Spanish: Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Spanish: Osteocondrosis Debilidad muscular Dolor musculoesquelético* Dolor en el costado Dolor en las extremidades
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Spanish: • Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vanligvis rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: No se recomienda delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: - Ciertos antimicrobianos, incluidos: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina) - moxifloxacino, esparfloxacino (ver sección 4.4 sobre el uso con otras fluoroquinolonas) - bedaquilina - antimicóticos triazólicos - pentamidina - saquinavir - Ciertos antihistamínicos no sedantes (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk sammen med andre fluorkinoloner) - bedakvilin - triazol fungicider - pentamidin - sakvinavir - Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Spanish: • Dolor de estómago
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (100 mg dos veces al día) y tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día), lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Spanish: • Irritación de la garganta
Norwegian Bokmål: • Tørr hals
Spanish: - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Spanish: En estudios clínicos de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, se administró delamanid solo (100 mg dos veces al día) y con tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
Spanish: Por lo que no se precisa de ningún ajuste de la dosis para los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: • Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
Norwegian Bokmål: • Justeringslidelser med nedstemthet
Spanish: • Sensación reducida
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre elevados
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Aumento de transaminasas* Tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado * Aumento de gammaglutamiltransferasa* Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase* Redusert blodkortisol Økt blodtrykk
Spanish: • Aumento de triglicéridos sanguíneos
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Spanish: era más corto que en el grupo aleatorizado para recibir el placebo además de TBO (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Spanish: • Bajo nivel de potasio en sangre
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet
Spanish: • Pérdida del pelo
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) * Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: --¹ Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Spanish: ** DICC 50: 50% dosis infecciosa en cultivo celular.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Spanish: 5 envases de 2 viales (1 con polvo + 1 con disolvente, 5 dosis cada uno)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Spanish: Si usted o su hija:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Spanish: Niños más pequeños
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Spanish: • dificultad para respirar
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: Estudio N
Norwegian Bokmål: Studie N
Spanish: Protección
Norwegian Bokmål: Beskyttelse
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Spanish: Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Norwegian Bokmål: Personår: summen av tid under risiko (i år) for deltakerne i studieperioden.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Spanish: Casos / personasaños
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Norwegian Bokmål: Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.