FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons novērš ar pretvēža ķīmijterapiju saistītu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušajiem un 2 - 16 gadus veciem bērniem.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas apsaugo suaugusius pacientus ir 2 - 16 metų amžiaus vaikus nuo vėžio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Latvian: Līdz šim nav pierādījumu par palielinātu blakusparādību sastopamību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Įrodymų, kad pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, nepageidaujamų reiškinių dažnis būtų padidėjęs, iki šiol negauta.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nei senyviems pacientams, nei pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pažeidimas, vartojant vaistinio preparato specialių atsargumo priemonių nereikia.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-HT3 receptora antagonistiem vai pretvemšanas zālēm.
Lithuanian: • vartojate kitų vaistų „5-HT3 receptorių antagonistus".
Latvian: Pierādīts, ka perorāli lietots granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Įrodyta, kad išgertas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei zāles jāievada pirms narkozes sākšanas.
Lithuanian: POPV profilaktikai granisetroną reikia suleisti prieš anestezijos indukciją.
Latvian: Ķīmijterapijas un staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana Profilakse (akūta un vēlīna slikta dūša):
Lithuanian: Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (ChSPV ar RSPV) Profilaktika (ūminio ar uždelsto pykinimo)
Latvian: Tā kā šai struktūrai nav efektīvas hematoencefāliskās barjeras, tā var uztvert gan sistēmiskajā asinsritē, gan muguras smadzeņu šķidrumā esošas vemšanu izraisošas vielas.
Lithuanian: Chemoreceptorių trigerinės zonos yra ketvirtojo skilvelio dugno uodegoje (area postrema). Minėtoje struktūroje hematoencefalinis barjeras nėra pakankamai tvirtas, todėl vėmimą sukeliantys vaistiniai preparatai aptinkami tiek sisteminėje kraujotakoje, tiek smegenų skystyje.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilakse
Lithuanian: Apsauga nuo pykinimo ir vėmimo
Latvian: Pēc perorālas un intravenozas lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods no pacientu plazmas ir aptuveni 9 stundas, un tas izteikti atšķiras pacientu starpā.
Lithuanian: Išgerto arba suleisto į veną granisetrono vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų tiriamųjų.
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, granisetrona lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Lithuanian: Vartojant granisetroną, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas yra skiriamas 2 metų ir vyresniems vaikams chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Lithuanian: • miego sutrikimai (nemiga);
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz <1/10;
Lithuanian: Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų:
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, lietojot granisetronu, ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų 5-HT3 receptorių antagonistų, vartojant granisetrono buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų ir pailgėjęs QT intervalas.
Latvian: Aprakstīta krustota jutība starp 5-HT3 antagonistiem (piemēram, dolasetronu vai ondansetronu).
Lithuanian: • nereguliariam širdies ritmui gydyti vartojami vaistai, kiti „5-HT3 receptorių antagonistai", tokie kaip dolasetronas arba ondansetronas (žiūrėkite aukščiau "Specialių atsargumo priemonių reikia");
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana pēc ķirurģiskas operācijas
Lithuanian: Po chirurginės operacijos atsiradusio pykinimo ir vėmimo gydymas
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
Lithuanian: Pirmą kartą Europoje Kytril patvirtintas 1991 m.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Lithuanian: Ištirta vaikų populiacijos vartojant preparatą į veną farmakokinetika, ir pranešta, kad ji panaši į suaugusių pacientų.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Latvian: Tas ir saskaņā ar zāļu aprakstu norādījumu ieteikumiem un formulējumu.
Lithuanian: Tai atitinka preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas ir formuluotę.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Lithuanian: rugsėjo mėn.) įtraukta tokia kontraindikacija: „padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms".
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, nežinoma, ar granisetronas išsiskiria su pienu.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Bendra Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: CHMP apstiprināja arī ieteikumu par to, ka piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai vienlaikus esošiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė pasiūlymui, kad reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie taip pat turi širdies veiklos sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas.
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką kryžminio jautrumo reakcijos neįtrauktos kaip kontraindikacija Kytril vartojimui, bet atitinkama formuluotė įtraukta į ES suderintos preparato charakteristikų santraukos įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4 skyrius).
Latvian: CHMP apstiprināja MAH ieteikumu ievietot QT intervāla pagarināšanu kā izvēlēto nevēlamo blakusparādību aprakstu, jo novērotās EKG izmaiņas, tostarp QT pagarināšana, bija nelielas un bez klīniska nozīmīguma.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius)." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui įtraukti QT intervalo pailgėjimą aprašant atrinktus nepageidaujamus reiškinius, nes pastebėti EKG pakitimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, buvo nedideli ir paprastai kliniškai nereikšmingi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Latvian: Pamatojoties tikai uz paaugstinātas jutības reakciju, CHMP piekrita, ka izsitumi ir jāiekļauj.
Lithuanian: Remdamasis tik duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakciją, CHMP pritarė, kad reikėtų nurodyti ir bėrimą.
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumu un MAH priekšlikumus, pieaugušo indikācijai tika pieņemts tālāk minētais formulējums šādām zāļu formām - tabletēm un šķīdumam injekcijām.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka MAH ieteiktais formulējums 5.2. apakšpunktā ir pieņemams ar papildinājumu, ka iekšķīgās lietošanas farmakokinētika ir atbilstoša ieteicamās devas 2,5 kārtīgam palielinājumam pieaugušajiem un ka plazmas koncentrācija nav nepārprotami savstarpēji saistīta ar vielas pretvemšanas iedarbību gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Lithuanian: Pykinimą ir vėmimą patiria dauguma pacientų, kuriems taikoma chemoterapija ir radioterapija, šiuos simptomus galima suskirstyti taip: - ūminis priepuolis, pasireiškiantis per 24 val. nuo chemoterapijos ar radioterapijos procedūros; - uždelstas priepuolis, pasireiškiantis praėjus nuo 24 val.
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
Lithuanian: Terminai „padidėjęs jautrumas" (pvz., anafilaksinis šokas, dilgėlinė) ir „vidurių užkietėjimas" įtraukti į siūlomą preparato charakteristikų santrauką, nes jie įtraukti į daugumą preparato charakteristikų santraukų ir vartojami nuorodiniuose tekstuose bei pagrindiniame duomenų lape.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teorinę kryžminio jautrumo reakcijų su granisetronu galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į šį preparato charakteristikų santraukos skyrių įtraukti atitinkamą įspėjimą.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu par distoniju, CHMP piekrita MAH par to, ka pašlaik šī nevēlamā blakusparādība netiek iekļauta ierosinātajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenų apie distoniją trūkumą, CHMP su rinkodaros teisės turėtoju susitarė kol kas neįtraukti šio nepageidaujamo poveikio į siūlomą preparato charakteristikų santrauką.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui neįtraukti nedaugelyje preparato charakteristikų santraukų išvardytų spėjamų simptomų, bet išlaikyti pagrindiniame duomenų lape pateiktą formuluotę.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Skiriant QT intervalą pailginantį vaistą kartu su kitais 5-HT3 antagonistais, tokiais kaip Kytril, tai turi būti daroma atsargiai.
Latvian: Atbilstoši 46. panta procedūrai zāļu apraksta formulējums par QT intervāla pagarināšanu ir saskaņots šādi: „Saistībā ar Kytril lietošanu ir ziņots par EKG izmaiņām, tostarp QT intervāla pagarināšanu, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem".
Lithuanian: Taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą susitarta dėl toliau pateiktos preparato charakteristikų santraukos formuluotės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu: „Kalbant apie kitus 5-HT3 antagonistus, vartojant Kytril gauta pranešimų apie EKG pakitimus, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Lithuanian: Nors formuluotė šiek tiek skiriasi, reikšmingų neatitikimų šiame skyriuje nėra.
Latvian: MAH iekļāva arī CHMP ieteikumu par to, ka Kytril ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įtraukė CHMP rekomendaciją, kad pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Kytril reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP neapstiprināja Kytril šķīduma injekcijām indikāciju kavētas CINV ārstēšanai un profilaksei.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nepritarė Kytril injekcinio tirpalo vartojimui pagal uždelsto CSPV gydymo ir profilaktikos indikaciją.
Latvian: MAH ieteica arī iekļaut izsitumus kā nevēlamu zāļu reakciju ar retu sastopamību.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą" kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP pritarė, kad reikėtų vengti vartoti Kytril nėštumo metu. 4.7 skyrius.
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Lithuanian: 276 ir 278 metu ir bendroje saugumo duomenų santraukoje) ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (nurodytas pagrindiniame duomenų lape).
Latvian: apakšpunkts - grūtniecība un zīdīšanas periods Nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, un nav zināms par Kytril izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta ir nėra žinoma, ar Kytril išskiriamas su moters pienu.