FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Libertek-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Icelandic: Libertek hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A Libertek nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Liberteket fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fræðslupakka.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Hungarian: A Libertek testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Icelandic: Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Hungarian: A Liberteket a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Icelandic: Libertek var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Hungarian: Lehet, hogy a Liberteket több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Libertek í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Laboratorio Beta, S.A.
Icelandic: Laboratorio Beta, S.A. Tel:
Hungarian: A Libertek ilyen helyzetben nem segít.
Icelandic: Libertek mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Liberteket gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Icelandic: Libertek skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A Libertek laktózt tartalmaz
Icelandic: Libertek inniheldur laktósa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Liberteket fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fá uppfærðan fræðslupakka.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Liberteket
Icelandic: Ef gleymist að taka Libertek
Hungarian: Ne szedje a Liberteket, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Icelandic: Ekki taka Libertek ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Hungarian: A Libertek-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Libertek tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
Icelandic: Ef tafla af Libertek gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Libertek szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Icelandic: Libertek og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Libertek alkalmazásáról.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Libertek við þessar aðstæður.
Hungarian: A Libertekkel enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Liberteket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Libertek hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Libertek hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Hungarian: Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről és a Libertek-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Libertek.
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm
Hungarian: Fontos, hogy egészen addig folytassa a Libertek szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Libertek eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið Libertek alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Libertek káros lehet a magzatra.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Libertek gæti skaðað ófædda barnið.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Liberteket több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Libertek í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Hungarian: Így a Libertek enyhíti a légzési problémákat.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Libertek úr öndunarvandamálum.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Liberteket, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Libertek skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Libertek
Hungarian: A Libertek tabletta laktózt tartalmaz.
Icelandic: Libertek töflur innihalda laktósa.
Hungarian: A Libertek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A Libertek hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Libertek ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Libertek
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Libertek
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Hungarian: Liberteket megkapják.
Icelandic: Libertek inniheldur
Hungarian: A Libertek nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Icelandic: Libertek er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Hungarian: A Libertek roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Icelandic: Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Hungarian: Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat Libertek-kezelés első hetében.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Libertek.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása *Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást, beleértve az öngyilkosságot, jelentettek.
Icelandic: Lýsing á tilteknum aukaverkunum *Í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu var tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli sjálfsvígshugsana og hegðunar, þar með talin sjálfsvíg.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának haladéktalanul értesítenie kell az Ön orvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðilinn skuliðeinnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undirsamþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Libertek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - reszketés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, - gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció), - gyomorhurut, hányás, - a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztési zavar, - bőrkiütés, - Izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök, - hátfájás, - gyengeség vagy fáradtságérzés, rossz közérzet.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst, bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Hungarian: A CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal, valamint a CYP1A2/2C19/3A4-gátló cimetidinnel és fluvoxaminnal végzett kölcsönhatás vizsgálat szerint a teljes PDE4-gátló aktivitás sorrendben 25%-kal, 47%-kal és 59%-kal nőtt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címedtidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Libertek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Libertek er notað.
Hungarian: A Liberteket súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
Icelandic: Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu..
Hungarian: A roflumilasztkezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
Icelandic: Meta skal vandlega kosti og galla þess að hefja eða halda áfram meðferð með roflumilasti ef sjúklingur segir frá fyrri eða yfirstandandi geðrænum einkennum eða ef samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem líklegt er að valdi geðrænum aukaverkunum er áformuð.
Hungarian: A Libertek a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Icelandic: Libertek er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Hungarian: A Libertektesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Icelandic: Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Liberteket?
Icelandic: Hvernig nota á Libertek
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Libertek-kezelés abbahagyása ajánlott.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.
Hungarian: Milyen a Libertek külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Libertek 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzésű filmtabletta.
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal kapott további in vitro eredmények alapján a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid terápiás plazmakoncentrációban nem gátolják a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ill.
Icelandic: N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Libertek szedését
Icelandic: Ef hætt er að taka Libertek
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Liberteket (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Libertek (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm filmtabletta Roflumilaszt
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur roflumilast
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Egy gesztodén és etinil ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
Hungarian: Hogyan kell a Liberteket tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Libertek
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm tabletta Roflumilaszt
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm töflur roflumilast
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm filmtabletta
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A Libertek nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy magatartással társult depresszió fordul elő.
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Hungarian: A Liberteknek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Börn Notkun Libertek á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Hungarian: Ne szedje a Liberteket: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Libertek - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ) - ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Hungarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Icelandic: EU/1/19/1376/001
Hungarian: 7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Hungarian: 350 mg
Icelandic: 350 mg innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
Icelandic: Hve mikið munt þú fá
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka eða nota bíl fyrr en þér líður betur.
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Icelandic: Þú gætir fengið fleiri en eina aukaverkun á sama tíma.
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Icelandic: Sjúklingar með DOR ≥6 mánuðir, %
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning meðferðar fyrir þig.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Icelandic: LIBTAYO er yfirleitt gefið á 3 vikna fresti.
Hungarian: Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
Icelandic: Gerið hlé eða hægið á innrennslishraðanum
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
Icelandic: Þessi lyf gætu truflað áhrif LIBTAYO.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið LIBTAYO þú munt fá og hve margar meðferðir þú munt þarfnast.
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum.
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cemiplimab:
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Icelandic: Ef þynnt lausn er ekki gefin strax má geyma hana tímabundið annað hvort:
Hungarian: Poliszorbát 80
Icelandic: Pólysorbat 80
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Icelandic: Cemiplimab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumudreifurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
Icelandic: Ekki hrista lausnina.
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir cemiplimabi er svipuð hjá öllum aldurshópum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Hungarian: A LIBTAYO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni