FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Dutch: De Europese Commissie stelt een besluit vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
German: Den vollständigen Jahresbericht 2005 finden Sie in englischer Sprache auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
Dutch: Het volledige jaarverslag 2005 (Engelstalige versie) is te vinden op de website van het Bureau: www.emeaeuropa.eu
German: Bei acht der 39 Produkte wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Dutch: Bij 8 van de 39 producten gaven de resultaten aanleiding tot nader onderzoek.
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance
Dutch: Goede vorderingen met EudraVigilance
German: Zusammen mit diesem Schlüsseldokument wurden im ersten Halbjahr noch die Entwürfe von sechs weiteren Leitlinien zu spezifischen Arzneimittelarten zur Konsultation freigegeben.
Dutch: Samen met dit belangrijke document zijn in de eerste helft van het jaar nog eens zes ontwerprichtsnoeren voor specifieke soorten geneesmiddelen gepubliceerd voor overleg.
German: Wie erwartet war das Jahr 2005 ein ziemlich außergewöhnliches Jahr für die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Dutch: Zoals al werd verwacht, was 2005 een heel bijzonder jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: Ausweitung der Anwendung auf Kinder: Bei 4 Produkten wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern ausgeweitet.
Dutch: Uitbreiding van de behandeling naar kinderen: Van vier producten werd het gebruik uitgebreid naar de behandeling van kinderen.
German: Der Verwaltungsrat hat Thomas Lönngren einstimmig für einen weiteren Fünfjahreszeitraum von 2006 bis 2010 auf diese anspruchsvolle Stelle berufen.
Dutch: Thomas Lönngren is met algemene stemmen door de raad van bestuur aangesteld om deze veeleisende positie voor opnieuw een periode van vijf jaar, van 2006 tot 2010, te bekleden.
German: Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, ABl. L329 vom 16.12.2005, S. 4.
Dutch: Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie, PB L 329, 16.12.2005, blz. 4.
German: DER AUFTRAG DER EMEA
Dutch: TAAK VAN HET EMEA
German: In diesen zehn Jahren des ständigen Wachstums und der anhaltenden Konsolidierung erwarb die Agentur das Vertrauen und die Erfahrung, die sie benötigte, um ihre bislang größte Herausforderung zu bewältigen: das vollständige Inkrafttreten des überarbeiteten Arzneimittelrechts der EU im November 2005.
Dutch: Deze tien jaar van gestage groei en consolidatie hebben het Geneesmiddelenbureau de ervaring en het vertrouwen gegeven die het nodig had om zijn grootste uitdaging tot nu toe te kunnen aannemen: de volledige inwerkingtreding in november 2005 van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich deshalb den Mitarbeitern der EMEA für ihren wichtigen Beitrag zur Förderung der europäischen Regulierung im Arzneimittelbereich meinen Dank aussprechen.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik dan ook de medewerkers van het EMEA bedanken voor hun belangrijke bijdrage aan de bevordering van de Europese regelgeving op het gebied van farmaceutische middelen.
German: Von diesen Interessengruppen wurden auf elektronischem Wege insgesamt 144 786 Einzelfall-Sicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports - ICSRs) aus der EU und von außerhalb übermittelt.
Dutch: Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Fakten kam der Ausschuss im November 2005 zu dem Schluss, dass die Einleitung von Maßnahmen zum Schutz von Verbrauchern oder Tieren nicht erforderlich ist.
Dutch: Het Comité kwam in november 2005 op basis van de beschikbare gegevens tot de conclusie dat er geen actie hoefde te worden ondernomen om de veiligheid van consumenten of dieren te beschermen.
German: 5.1 GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen
Dutch: 4.1 GMP-, GCP-, GLP-inspecties
German: die Einführung neuer Maßnahmen zur schnelleren Beurteilung von Arzneimitteln, die von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind.
Dutch: nieuwe maatregelen voor een snellere beoordeling van geneesmiddelen die van wezenlijk belang zijn voor de volksgezondheid.
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
German: Zusammenfassung des Jahresberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Ein erster Prototyp wurde der zuständigen Umsetzungsgruppe im Dezember vorgeführt.
Dutch: In december is een eerste prototype gedemonstreerd ten overstaan van de voor de uitvoering verantwoordelijke werkgroep.
German: 7 UNTERSTÜTZUNG VON KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMEN
Dutch: 5.2 Steun aan kleine en middelgrote ondernemingen
German: Ausgaben für Gebäude und Geräte (einschließlich EUTelematik)
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
German: Die abschließenden Arbeiten in Phase 2a von EudraCT, der europäischen Datenbank zur Erfassung klinischer Versuche, haben sich wegen unerwarteter Schwierigkeiten bei den letzten Schritten des Upgrades zu Version 3.0.0 verzögert.
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
German: Die Mehrzahl der Anträge betraf Arzneimittel für einzelne Haustierarten (nur Hunde oder Katzen); eines war für Hunde, Katzen und Pferde bestimmt und eines zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen (Schweine).
Dutch: Het merendeel van de aanvragen betrof geneesmiddelen voor één enkele huisdiersoort (alleen honden of katten); één was bedoeld voor honden, katten en paarden; één was bedoeld voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn (varkens).
German: EMEA-Haushalt: Ausgaben
Dutch: EMEA-begroting: uitgaven
German: Um den spezifischen Erfordernissen kleiner Unternehmen gerecht zu werden, wurde ein zusätzliches einfaches elektronisches Meldeformular entwickelt, das kleinere Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf Ebene der Mitgliedstaaten einsetzen können.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kleinere bedrijven werd een extra, eenvoudig formulier voor elektronische rapportage ontworpen dat op lidstaatniveau gebruikt kan worden door kleinere houders van een handelsvergunning.
German: Die Empfehlungen waren das Ergebnis einer umfassenden externen Befragung von Agenturpartnern und Interessengruppen.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
German: Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) für sicherere Arzneimittel,
Dutch: Ontwikkeling van een Europese strategie voor risicobeheer (European Risk Management Strategy - ERMS) met het oog op veiliger geneesmiddelen
German: Außerdem wurden 2005 fünf Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRLs gestellt.
Dutch: Er zijn in 2005 vijf aanvragen ingediend voor uitbreiding of wijziging van MRL's.
German: ABl. L136 vom 30.04.2004, S. 1
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
German: Im Hinblick auf die nächste Erweiterungsphase der EU hat sich die EMEA für Bulgarien und Rumänien auf linguistische Prüfaktivitäten vor dem Beitritt vorbereitet, mit denen im Januar 2006 begonnen werden soll.
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen,
Dutch: Versterking van de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties
German: Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
Dutch: Er zijn in totaal 880 vermoede signalen waargenomen en onderzocht, die 87 geneesmiddelen betroffen.
German: Kommissionsentscheidungen
Dutch: Besluiten Europese Commissie
German: Nach Abschluss der wissenschaftlichen Beurteilung, die in der Agentur innerhalb von 210 Tagen vorgenommen wird, wird das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit sie es in eine für die gesamte Europäische Union geltende Binnenmarktzulassung umwandelt.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
German: Das Projekt wird seine volle Wirksamkeit erst entfalten können, wenn die Leitlinien zur Anpassung der Datenanforderungen verfügbar sind.
Dutch: Het programma zal pas volledig operationeel worden wanneer de richtsnoeren betreffende de aanpassing van gegevensvereisten van kracht worden.
German: Operative Ausgaben
Dutch: Operationele uitgaven
German: Als Teil des Konsultationsverfahrens wurde im Dezember 2005 eine große öffentliche Konferenz veranstaltet, an der Industrie, Gesetzgeber, Forschung, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten teilnahmen.
Dutch: Als onderdeel van het raadplegingsproces is in december 2005 een grote publieke conferentie georganiseerd, waaraan het bedrijfsleven, regelgevende instanties, universiteiten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten deelnamen.
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie 2003 (ERMS) erzielt, die sich um eine bessere Erkennung und Handhabung von Sicherheitsproblemen bemüht.
Dutch: Het Bureau heeft in samenwerking met nationale bevoegde instanties aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) uit 2003, die ertoe moet leiden dat veiligheidskwesties beter worden herkend en beheerd.
German: Weitere 15 Anträge wurden vor Verabschiedung eines Gutachtens zurückgezogen.
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
Dutch: De lijst, die in mei 2005 is voorgelegd aan de Commissie, moet als basis dienen voor de lijst van essentiële stoffen die voorzien is door de nieuwe wetgeving.
German: Ein wichtiger Aspekt der Information und Kommunikation ist die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Dutch: Een belangrijk aspect van informatie en communicatie is het verschaffen van veiligheidsinformatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Gebührenbefreiung für bestimmte Verwaltungsdienste der EMEA,
Dutch: Vrijstelling van vergoeding voor bepaalde administratieve diensten van het EMEA
German: Insgesamt wurden bei Tieren 238 Todesfälle gemeldet.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
German: Außerdem gab es 74 Typ-II-Änderungen bezüglich spezieller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Dutch: Mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in het Europese systeem:
German: Ende 2005 hat die Europäische Kommission das Arzneimittel-Forum eingerichtet, eine Diskussionsplattform für Themen wie Preisgestaltung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln, relative Wirksamkeit und Informationen über Arzneimittel in Europa.
Dutch: Eind 2005 heeft de Europese Commissie een farmaceuticaforum in het leven geroepen, een platform voor discussie over onderwerpen als prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen en informatie over geneesmiddelen in Europa.
German: Die zur Beschleunigung der Beurteilungsverfahren für Impfstoffe und konventionelle Arzneimittel bereits eingeleiteten Maßnahmen sind begrüßt worden und sind notwendig.
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
German: Im Jahr 2005 umgesetzte Maßnahmen des Fahrplans betrafen folgende Aspekte:
Dutch: De maatregelen op basis van de Routekaart die in 2005 zijn genomen, betroffen:
German: EudraGMP: Die Entwicklung dieses Systems, der Gemeinschaftsdatenbank für Herstellungsgenehmigungen und Bescheinigungen zur guten Herstellungspraxis, wurde aufgenommen.
Dutch: EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
German: In die Gemeinschaftsliste eingetragene Pflanzenarzneimittel erfüllen bestimmte Kriterien wie eine ausreichend lange medizinische Verwendung und gelten daher unter normalen Anwendungsbedingungen nicht als schädlich.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die worden opgenomen in de communautaire lijst voldoen aan bepaalde criteria; zij zijn bijvoorbeeld gedurende een voldoende lange periode voor medische doeleinden gebruikt en worden bij normale gebruiksomstandigheden niet als schadelijk beschouwd.
German: Außerdem haben 67 Sponsoren, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) klinische Prüfungen durchführen, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) an das EudraVigilance-Modul für klinische Prüfungen (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) gemeldet.
Dutch: Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Lenkungsausschuss eingerichtet, der Umsetzungs- und Zugangsstrategien für EudraVigilance festlegt, und eine EudraVigilance- Sachverständigenarbeitsgruppe, die sich unter Beteiligung aller Interessengruppen mit den praktischen und operativen Umsetzungsaspekten befasst.
Dutch: Het Bureau heeft een EudraVigilance-stuurgroep opgericht, die het beleid inzake tenuitvoerlegging en toegang tot EudraVigilance uitstippelt, alsmede een EudraVigilance-werkgroep van deskundigen, die zich buigt over alle praktische en operationele aspecten van de tenuitvoerlegging, met inspraak van alle belanghebbenden.
German: In keinem Fall lagen die Ergebnisse dabei außerhalb der Spezifikationen.
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
German: Bis August 2005 sind seit der Einführung des zentralisierten Verfahrens 500 GMPInspektionen abgeschlossen worden.
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der EMEA vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Dutch: Het Bureau kreeg de verantwoordelijkheid voor de tenuitvoerlegging van de EU-telematicastrategie waarover de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA het eens waren geworden.
German: Das KMU-Büro hat den alleinigen Auftrag, KMU zu unterstützen.
Dutch: Het KMO-Bureau heeft als enige opdracht het verlenen van administratieve bijstand aan KMO's.
German: Und schließlich möchte ich den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten danken, die zusammen mit der EMEA den Kern des Zulassungsnetzwerks für Arzneimittel bilden.
Dutch: Voorts wil ik de nationale bevoegde instanties danken, die samen met het EMEA de kern van het regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormen.
German: Die Agentur hat die Umsetzungspläne für die elektronische Berichterstattung im Jahr 2005 mit wichtigen Partnern aus der Tierarzneimittelindustrie erörtert.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
German: Teil dieses europäischen Ansatzes ist ein ‚Kerndossier', das den Abschluss der Beurteilung und die Genehmigung eines Antrags mit Hilfe eines Muster-Impfstoffs ermöglicht (mit einem Influenzavirusstamm, der dem Pandemiestamm ähnlich ist), bevor die Pandemie ausbricht.
Dutch: In deze Europese aanpak wordt gebruik gemaakt van een ‘kerndossier' dat het mogelijk maakt een aanvraag op grond van een modelvaccin (met een influenzavirusstam die vergelijkbaar is met de pandemische virusstam) te beoordelen en goed te keuren voordat een pandemie uitbreekt.
German: Es sieht vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
German: Die Mehrzahl der Rückrufe (14) konnte in ‚Klasse 3' eingestuft werden, bei der es zu keiner ernsthaften Gefährdung der öffentlichen Gesundheit kommt.
Dutch: Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
German: Es wurden verschiedene wichtige Maßnahmen eingeleitet, die auf die elektronische Meldung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung, auf Verbesserungen beim Austausch von Sicherheitsinformationen in der EU sowie auf die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung und harmonisierter Maßnahmen abzielen.
Dutch: Er zijn enkele belangrijke maatregelen ten uitvoer gelegd die tot doel hadden de elektronische rapportage van veiligheidsinformatie na verlening van de vergunning te verbeteren, de uitwisseling van veiligheidsinformatie binnen de EU te verbeteren en te zorgen voor een adequaat toezicht en een geharmoniseerd optreden.
German: VORWORT DES VORSITZENDEN DES VERWALTUNGSRATS
Dutch: VOORWOORD VAN DE VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BESTUUR
German: Der CVMP verabschiedete drei positive Gutachten zur Festlegung von MRLs und acht Gutachten zur Erweiterung geltender MRLs auf andere Arten.
Dutch: Het CVMP heeft drie positieve adviezen uitgebracht over de vaststelling van MRL's en acht adviezen over de uitbreiding van MRL's naar andere soorten.
German: Anzahl der Anträge
Dutch: Aantal aanvragen
German: Die erste Produktionsversion des PIM- (Product Information Management) Prüfsystems für Zulassungsbehörden und des PIM light-Autorenwerkzeugs für Antragsteller wurden fertiggestellt, so dass die offizielle Lieferung zu Beginn des Jahres 2006 erfolgen kann.
Dutch: De eerste productieversie van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) voor regelgevende instanties en de eerste productieversie van de PIM Light Authoring Tool voor aanvragers waren gereed, zodat de officiële levering zeer vroeg in 2006 kon plaatsvinden.
German: 9 INFORMATION UND KOMMUNIKATION
Dutch: 5.4 Informatie en communicatie
German: Dies führte dazu, dass sich die Zahl der bei der EMEA eingegangenen Mitteilungen über einen Parallelvertrieb in 2005 verdoppelt hat.
Dutch: Het gevolg was dat het aantal kennisgevingen aan het EMEA van parallelle distributie in 2005 verdubbelde.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hat der CVMP in Absprache mit dem Verband der Tierärzte in Europa einen Vorschlag zu einer Liste wesentlicher Wirkstoffe für die Behandlung von Pferden erarbeitet.
Dutch: In overleg met de Federatie van Dierenartsen in Europa heeft het CVMP op verzoek van de Europese Commissie een voorstel opgesteld voor een lijst van essentiële stoffen voor de behandeling van paarden.
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht öffnet den Weg für neue Arten von Anträgen, die bei der Agentur gestellt werden können.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
German: Insgesamt wurden 2005 mehr als 1 000 Verfahren nach der Zulassung abgeschlossen, darunter 628 Anzeigen von Typ-I-Änderungen, 505 Gutachten zu TypII-Änderungen (50 % mit Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, 50 % mit Bezug auf qualitative Veränderungen) und 15 Gutachten zur Erweiterung von Arzneimittelreihen.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type Iwijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
German: Die Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist 2005 erneut gestiegen.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijziging van de voorwaarden van een handelsvergunning is in 2005 opnieuw gestegen.
German: Die elektronische Meldung von Nebenwirkungen ist jetzt verbindlich vorgeschrieben.
Dutch: Het is nu verplicht om bijwerkingen elektronisch te melden.
German: Die Agentur hat ihre Abläufe und die Schnittstellen zu ihren europäischen Netzwerkpartnern stetig verbessert und gewährleistet die Benchmarking-Logistik der Arzneimittelbehörden in 28 EU-/EWR-Ländern.
Dutch: Het Bureau heeft de interne processen en de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk continu verbeterd en draagt zorg voor de logistieke kant van de benchmarking van geneesmiddelenbureaus in 28 EU/EER-landen.
German: Da die Institutionen der EU ihre Erörterungen über neue Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel 2005 fortgesetzt haben, befasste sich in diesem Jahr mehr als die Hälfte der Gutachten mit Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind.
Dutch: De besprekingen van de EU-instellingen over nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen werden in 2005 voortgezet, en in samenhang daarmee hield meer dan de helft van de adviezen in 2005 verband met ziekten waaraan kinderen lijden.