FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)..
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per l'acido ibandronico 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt.
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Iasibon deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják.
Italian: La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di Iasibon sono assunte 2 ore dopo un pasto normale.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha a Iasibon filmtablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Italian: Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Italian: Iasibon è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
Hungarian: A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Iasibon.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Italian: un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine.
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Italian: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura),.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Italian: Comuni ( si manifesta fino a 1 su 10 persone):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Italian: Osteonecrosi della mandibola†**, osteonecrosi
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis†*
Italian: Blocco di branca
Hungarian: Tawara-szár blokk
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Italian: Per il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore, Iasibon concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Italian: Patologie cardiache
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Italian: Iasibon è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee.
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Italian: Iasibon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Iasibon adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
Italian: Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Hungarian: Az alkalmazás módja.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si dovrebbe avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo "Come conservare Iasibon").
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a
Italian: • se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Iasibon 6 mg è fornito in confezioni contenenti 1, 5 e 10 flaconcini (flaconcino di vetro di tipo I da 9 ml con tappo di gomma bromobutilica).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Italian: Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Iasibon.
Hungarian: A Iasibon tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Italian: Ipocalcemia*
Hungarian: Hypokalcaemia**
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min)
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc)
Italian: Prenda Iasibon almeno 6 ore dopo l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Italian: La Cmax media non è aumentata nelle pazienti affette da insufficienza renale lieve ed è aumentata del 12% in quelle con insufficienza renale moderata.
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%
Italian: Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Iasibon kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni.
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare che Iasibon concentrato per soluzione per infusioneper via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Italian: In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Hungarian: 20%-kal növelte (ez az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságának normál variabilitásán belül van), valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con acido ibandronico rispetto al placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Italian: Poichè non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandati i dosi per pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: • Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affetti da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt volt.
Italian: Bambini e adolescenti Iasibon non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Italian: Piressia, malattia similinfluenzale**, edema periferico, astenia, sete
Hungarian: influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Italian: Pallini Attiki, 15351 Greece
Hungarian: 15351 Pallini, Attiki Görögország
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affetti da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all' esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Iasibon per la malattia metastatica ossea.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Metasztázisos csontbetegségek esetén a Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iasibon nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pharmathen S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmathen S.A.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Italian: Razza Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Iasibon non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Hungarian: A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Iasibon.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Iasibon túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 1 fiala(2 mg) o 2 fiale(4 mg) a seconda della gravità della malattia.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 fiale (2 mg) o 4 fiale (4 mg) a seconda della gravità della malattia.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Italian: Continui a prendere Iasibon per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.
Italian: Casi di grave, a volte fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-DATI RESI LEGGIBILI
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con acido ibandronico 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Italian: Tossicità riproduttiva: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa o orale.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Italian: Iasibon contiente il principio attivo acido ibandronico.
Hungarian: A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav.
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere, dolore
Hungarian: influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
Italian: • se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Italian: - Acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Iasibon.
Hungarian: - A Iasibon filmtablettát kizárólag vízzel szabad bevenni.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per l'acido ibandronico 6 mg per via endovenosa nei confronti del placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Ibandronsav kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iasibon
Hungarian: Tudnivalók a Iasibon szedése előtt
Italian: Patologie del sistema immunitario
Hungarian: Immunrendszer i betegségek és tünetek
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iasibon nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Italian: I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.
Hungarian: A szérum kalciumszint hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 6 mg
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Italian: Iasibon non deve essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con acido ibandronico 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 2 mg
Italian: poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iasibon 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iasibon 50 mg filmtabletta Ibandronsav
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iasibon e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio.
Hungarian: Milyen a Iasibon külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Iasibon filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Italian: Ipersensibilità broncospasmo angioedema† reazione anafilattica / shock†**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasmus angioedema† Anafilaxiás reakció/sokk*†
Italian: Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone): sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom.
Italian: Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Iasibon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Iasibon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 21 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Iasibon, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2011. január 21-én az Európai Bizottság az Iasibon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo significa che Iasibon è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Bondronat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Iasibon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Iasibon.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iasibon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Iasibon sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Iasibon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iasibon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iasibon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?