FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Polish: Sześć dni po podaniu stężenia pozostałości w nerkach i wątrobie były poniżej wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości u koni w przypadku leczenia dawką pojedynczą i powtórzoną.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Polish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Polish: Dla tych dawek nie można ustalić bezpiecznego okresu karencji, w związku z czym CVMP uznał, że w stosownych przypadkach wskazanie do stosowania produktu w leczeniu wstrząsu powinno zostać wycofane z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Danish: Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
Polish: Ponieważ brak było danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła i koni w przypadku zalecanego leczenia powtórzoną dawką, CVMP stwierdził, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u bydła i koni powinno zostać usunięte z informacji o produkcie.
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
Polish: • na podstawie danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła oraz danych farmakokinetycznych u koni, przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 8 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 72 godziny dla mleka krowiego oraz 8 dni dla mięsa i podrobów końskich;
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych dotyczących wyższych dawek, wskazanych do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni, bezpieczny okres karencji w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych nie może zostać ustalony.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Polish: Wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości przy maksymalnej dawce docelowej oraz w następstwie wyrażonych powyżej obaw podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u bydła po upływie 24-48 godzin z informacji o produkcie.
Danish: Kvæg, svin, hunde og katte.
Polish: Bydło, świnie, psy i koty.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Danish: HOLLAND
Polish: Holandia
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Polish: W związku z tym do zaobserwowanego okresu 60 godzin zastosowano 20% margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji dla mleka pochodzącego od krów leczonych pojedynczą dawką deksametazonu wynoszącą 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 72 godziny, tj. 3 dni.
Danish: Irland
Polish: IRELAND
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Danish: Da der ikke forelå data til fastlæggelse af sikre tilbageholdelsestider for kød og indmad fra heste efter administration af høje doser til behandling af shock, konkluderede CVMP, at indikationen shock hos heste bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og, i givet fald, for de tilsvarende generiske produkter.
Polish: Ponieważ brak było danych wskazujących bezpieczny okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po podaniu wysokich dawek produktów w leczeniu wstrząsu, CVMP uznał, że w stosownych przypadkach należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Danish: Kvæg, heste, geder, svin, hunde og katte.
Polish: Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Polish: Zmiany w istotnych częściach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Danish: • Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Danish: • Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt.
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten {Dexamed} 5 mg tabletter
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Danish: Behandlingen bør foretages under supervision af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Danish: Dexamfetamin har et stort potentiale for at føre til afhængighed, og det er ofte blevet/bliver ofte misbrugt.
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag.
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Danish: Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkningsvarighed end for tilsvarende præparater med lang virkningsvarighed (se pkt.
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Danish: Dexamfetaminsulfat
Polish: Deksamfetaminy siarczan
Danish: Misbrug, forkert brug og videresalg
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Danish: Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Danish: Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Danish: • Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Danish: [Den følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt] Indberetning af formodede bivirkninger
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na końcu tego punktu] Zgłaszanie działań niepożądanych
Danish: Anvendelse [Disse punkter skal have følgende ordlyd] {Dexamed} anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Danish: • Det er ikke alle børn med ADHD, der skal have {Dexamed og relaterede navne}.
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Danish: [Ordlyden nedenfor skal slettes]
Polish: [Należy usunąć poniższy tekst]
Danish: [Følgende ordlyd skal indsættes øverst i dokumentet]
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Danish: Indberetning af bivirkninger
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Danish: Nederlandene fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen er en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Polish: Niderlandy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Danish: Antallet af patienter var for lille, og den statistiske signifikans af resultaterne er usikker.
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: Desuden er der tale om en uafhængig undersøgelse offentliggjort i 1991, hvorfor der ikke er mulighed for at vurdere de oprindelige data.
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Danish: Risici ved langtidsbrug
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Danish: De pågældende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Danish: Antallet af respondere øgedes imidlertid til 33 (92 %), når begge centralt stimulerende midler blev anvendt.
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Danish: Eksperimenter med narkotika begynder sædvanligvis i ungdommen, hvorimod behandling af ADHD kan begynde i en tidligere alder.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Danish: Under ansøgningens vurdering på medlemsstatsniveau blev PRAC anmodet om rådgivning om risikostyringsplanen, og ansøgeren påtog sig at følge anbefalingen om:
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Danish: Dexamfetamin, (2S)-1-phenylpropan-2-amin, er den højredrejende stereoisomer af amfetamin.
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Danish: Herudover anbefalede CHMP yderligere ajourføring af risikostyringsplanen (se bilag IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Danish: Dette er acceptabelt, da ansøgninger vedrørende almindeligt anerkendte anvendelser ikke skal indeholde resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser, og disse kan erstattes af passende videnskabelig litteratur.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Danish: Vurderingen af virkning er derfor baseret på en intensiv litteratursøgning samt gældende europæiske behandlingsretningslinjer.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Danish: Der er desuden evidens for, at amfetaminer øger frigivelsen og omsætningen af serotonin.
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at tage stilling til:
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Danish: Under indbringelsesproceduren anbefalede CHMP sikkerhedsrelaterede ændringer af produktoplysningerne:
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CHMP zalecił wprowadzenie do informacji o produkcie następujących zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania:
Danish: Efter vurdering af de forelagte oplysninger finder CHMP ovennævnte risikostyringsforanstaltninger nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych wraz z wnioskiem danych CHMP uznał, że wyżej wymienione działania w zakresie zarządzania ryzykiem są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse, ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen og betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: De foreslåede risikostyringsforanstaltninger er en kombination af rutinemæssige tiltag (indsættelse af advarsler i produktinformationen) og følgende oplysningsmateriale og redskaber:
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Danish: Grunden til forskellen i respons kan tænkes at være forskel i farmakologisk virkningsmekanisme.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Danish: CHMP fandt derfor, at denne publikation støtter virkningen, men ikke giver konklusiv evidens.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Danish: • om der er tilstrækkelig videnskabelig og klinisk evidens til at underbygge produktets anvendelse som andetvalgsbehandling af ADHD.
Polish: • czy istnieją wystarczające dowody naukowe i kliniczne uzasadniające stosowanie produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Danish: Undersøgelsen er imidlertid behæftet med metodologiske problemer.
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.4 om "Misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse" med angivelse af, at risikoen sædvanligvis er større for korttidsvirkende end for tilsvarende langtidsvirkende stimulerende midler.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku" informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
Danish: Forfatteren konkluderer, at responsprofilerne hos de enkelte patienter ikke er sammenfaldende, og at manglende respons eller utålelige bivirkninger med det ene stimulerende middel ikke udelukker god respons på det andet.
Polish: Autor uznał, że profile odpowiedzi poszczególnych pacjentów na leczenie różnią się oraz że brak odpowiedzi na leczenie lub wystąpienie niedopuszczalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem jednego ze środków pobudzających nie wykluczają uzyskania dobrej odpowiedzi na leczenie drugim środkiem.
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Danish: Det bemærkes, at alle de i artiklen omhandlede retningslinjer er fra lande, hvor dexamfetamin i forvejen markedsføres til ADHD.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Danish: Risiko for misbrug og afhængighed
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego