FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
Bulgarian: ADCETRIS ведотин не трябва да се прилага струйно интравенозно или болус. ADCETRIS ведотин трябва да се прилага през специално предназначена за това интравенозна линия и не трябва да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Spanish: Infección a, infección del tracto respiratorio superior
Bulgarian: Инфекция а, инфекция на горните дихателни пътища
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) por CRI Media (meses)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването (PFS) според IRF Медиана (месеци)
Spanish: En el caso de la población en estadio IV, un 35% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un tratamiento de rescate con quimioterapia posterior (n = 45) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 69) y un 22% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un trasplante y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 29) en comparación con los que recibieron el tratamiento con ABVD (n = 37).
Bulgarian: популацията със стадий IV, 35% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават последваща спасителна химиотерапия (n = 45) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 69), а 22% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават химиотерапия с висока доза и трансплантация (n = 29) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 37).
Spanish: Un análisis actualizado realizado tres años después del seguimiento mostró una mejora de la SLP sostenible por CRI (HR = 0,58 [IC del 95% (0,41, 0,81)]).
Bulgarian: Актуализиран анализ, извършен след 3-годишно проследяване, показва устойчиво подобряване на PFS според IRF (HR = 0,58 [95%
Spanish: Se han notificado algunos casos de toxicidad pulmonar, entre los que se incluyen neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones graves y oportunistas en el 10% de los pacientes, así como sepsis/shock séptico en < 1% de los pacientes.
Bulgarian: При клинични изпитвания се наблюдават сериозни инфекции и опортюнистични инфекции при 10% от пациентите, като при < 1% от пациентите сe наблюдава сепсис или септичен шок.
Spanish: Número de factores de riesgo ≥ 3
Bulgarian: Брой рискови фактори ≥ 3
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, las concentraciones en estado de equilibrio de ACC y MMAE se alcanzaron en el ciclo 3.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 15%, намаляване на дозата при 15% и отлагане на дозата при 17% от пациентите.
Spanish: En el momento de la última evaluación, la mayoría de los pacientes (76%) que experimentaron la neuropatía periférica alcanzaron la resolución o mejoría de los síntomas de la neuropatía periférica.
Bulgarian: По време на последната оценка повечето пациенти (76%), които имат периферна невропатия, имат отшумяване или подобряване на симптомите на периферна невропатия.
Spanish: Dolor óseo, artralgia, dolor de espalda, mialgia
Bulgarian: Болка в костите, артралгия, болка в гърба, миалгия
Spanish: Figura 4: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por investigador en pacientes con ≥2 factores de riesgo
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според Изследователя при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS como terapia combinada, se produjeron infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas en el 15% de los pacientes; en el 4% de los pacientes se produjo sepsis, sepsis neutropénica, shock séptico o bacteriemia.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции, са наблюдавани при 15% от пациентите; сепсис, неутропеничен сепсис, септичен шок или бактериемия са наблюдавани при 4% от пациентите.
Spanish: 10,8, NC
Bulgarian: 10,8, NE
Spanish: Estudio SGN35-005
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véase Neutrófilos/granulocitos; LIN = límite inferior normal.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата б.
Spanish: Características de la enfermedad mediana del tiempo transcurrido desde eldiagnóstico de LH hasta la primera dosis (intervalo)
Bulgarian: Характеристики на заболяването Медиана на времето от диагностициране на HL до първа доза (диапазон)
Spanish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Bulgarian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Spanish: La tasa de remisión completa (RC) fue del 33% (34 de 102 pacientes del conjunto por IT).
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, se observó la concentración máxima en suero de ACC próxima al final de la perfusión y la eliminación mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 4 a 5 días.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, максимални серумни концентрации на ADC се наблюдават близо до края на инфузията и при елиминирането се проявява мултиекспоненциален спад с t1/2z приблизително 4 до 5 дни.
Spanish: Tras la dilución, perfunda la solución de ADCETRIS inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.
Bulgarian: След разреждане направете веднага инфузията на разтвора Adcetris с препоръчителната скорост на инфузия.
Spanish: Tras la dilución, perfunda la solución de Adcetris inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.
Bulgarian: След разреждане направете веднага инфузията на разтвора ADCETRIS с препоръчителната скорост на инфузия.
Spanish: Tabla 16: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg como terapia combinada o cuando se requiera una reducción de la dosis
Bulgarian: Примери за изчисление на доза за пациенти, получаващи препоръчителна доза 1,2 mg/kg ADCETRIS при тегло от 60 kg до 120 kg като комбинирана терапия или когато е необходима намалена доза
Spanish: Los 32 pacientes (53%) que no recibieron el TCM también recibieron ADCETRIS durante una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Bulgarian: 32 пациента (53%), които не са получили последващ SCT, също са получили ADCETRIS за медиана от 7 цикъла (диапазон от 1 до 16 цикъла).
Spanish: Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Spanish: Estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos indican que la MMAE sólo inhibe la CYP3A4/5 en concentraciones mucho más altas que las alcanzadas durante la aplicación clínica.
Bulgarian: In vitro данните показват, че метаболизмът на MMAE е основно чрез окисление от CYP3A4/5. In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че MMAE инхибира само CYP3A4/5 в концентрации, които са много по-високи от постигнатите по време на клинично приложение.
Spanish: La administración concomitante de midazolam, un sustrato de la CYP3A4, con brentuximab vedotina no alteró el metabolismo del midazolam; en consecuencia, no se espera que brentuximab vedotina altere la exposición a los medicamentos metabolizados por enzimas CYP3A4.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам, субстрат на CYP3A4, с брентуксимаб ведотин не променя метаболизма на мизазолам; следователно не се очаква брентуксимаб ведотин да промени експозицията на лекарства, които се метаболизират от CYP3A4 ензими.
Spanish: En los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que no se notificó enfermedad extraganglionar, no se ha mostrado beneficio en el momento del análisis ([n = 85] [HR = 1,49, 95% IC (0,51, 4,31)]).
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, при които не се съобщава за екстранодално заболяване не показват полза по време на анализа ([n = 85] [HR = 1,49; 95%
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para pacientes con LH sin tratamiento previo tratados con 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días (IT y estadío IV)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на нелекувани преди това пацциенти с HL лекувани с 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD в ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл (ITT и стадий IV)
Spanish: No se han estudiado los efectos de brentuximab vedotina sobre la fertilidad masculina y femenina humana.
Bulgarian: Ефектите на брентуксимаб ведотин върху фертилитета при мъже и жени не са проучвани.
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Spanish: - se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
Bulgarian: - се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия) - имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Spanish: Erupción, prurito
Bulgarian: Алопеция, обрив
Spanish: La duración de la respuesta osciló entre 1,2+ meses y 43+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 9,0 meses.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 1,2+ месеца до 43+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 9,0 месеца.
Spanish: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения (вж. точка 4.2).
Spanish: Se produjo una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en los pacientes pediátricos en los que se había confirmado una presencia positiva de AAF.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция на увеличаване на клирънса на брентуксимаб ведотин при педиатрични пациенти, за които е потвърдено, че са положителни за ADA.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 8,8 y 12,3 meses en pacientes que habían logrado una RO (RC + RP) y RC, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 8,8 и 12,3 месеца при пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Spanish: La neuropatía periférica obligó a interrumpir el tratamiento en el 7% de los pacientes, a una reducción de la dosis en el 21% y aplazamiento de la dosis en el 1% de estos pacientes.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 7%, намаляване на дозата при 21% и отлагане на дозата при 1% от пациентите.
Spanish: Enfermedad extracutánea
Bulgarian: Екстракутанно заболяване
Spanish: Artralgia, mialgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Spanish: Dosis de ADCETRIS (mg/kg) x peso del paciente (kg) = Dosis total de ADCETRIS (ml) para dilución posterior
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
Spanish: La duración de la respuesta fue de 0,1 meses a 39,1+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 15,5 meses.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 0,1 месеца до 39,1+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 15,5 месеца.
Spanish: Tos, disnea
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Spanish: Número de factores de riesgo ≥ 2
Bulgarian: Брой рискови фактори ≥ 2
Spanish: De los 20 pacientes evaluables con LH, 6 pacientes (30%) lograron una RC y 6 pacientes (30%) alcanzaron una RP con el retratamiento con ADCETRIS, en una TRO del 60%.
Bulgarian: От 20-те оценени пациенти с HL, при 6-ма пациенти (30%) е постигната пълна ремисия (CR) и при 6-ма пациенти (30%) е постигната частична ремисия (PR) при повторно лечение с ADCETRIS, при степен на обективен отговор (ORR) 60%.
Spanish: El tratamiento con ADCETRIS debe iniciarse tras la recuperación de un trasplante autólogo de células madre según criterio clínico.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка.
Spanish: Cualquier resto de medicamento en el vial, después de extraer el volumen a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Los síntomas de una reacción anafiláctica pueden ser, entre otros, urticaria, angioedema, hipotensión y broncoespasmo.
Bulgarian: Симптомите на анафилактична реакция могат да включват, но не се ограничават до уртикария, ангиоедем, хипотония и бронхоспазъм.
Spanish: 58,5 años (22-83)
Bulgarian: 58,5 години (22-83)
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) (вж. точка 5.1).
Spanish: Se debe evitar el uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно увреждане.
Spanish: Trastornos dl metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия Нарушения на кръвта и лимфната система
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato y polisorbato 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат и полисорбат 80.
Spanish: Los datos disponibles indican que la insuficiencia renal grave, la insuficiencia hepática y las concentraciones séricas bajas de albúmina podrían afectar al aclaramiento de la MMAE (ver sección 5.2).
Bulgarian: Наличните данни показват, че клирънсът на MMAE може да се повлияе от тежко бъбречно увреждане, чернодробно увреждане и от ниски концентрации на серумния албумин (вж. точка 5.2).
Spanish: No fueron necesarias la reducción de la dosis ni la interrupción del tratamiento para la neutropenia en ningún paciente.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Spanish: De los 17 pacientes (29%) que tenían síntomas B basales, 14 (82%) experimentaron resolución de todos los síntomas B a una mediana de tiempo de 0,7 meses desde la instauración de ADCETRIS.
Bulgarian: От 17-те пациенти (29%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 14 пациенти (82%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Spanish: Respuesta completa (RC) por CRI n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
Spanish: Placebo n = 28
Bulgarian: Плацебо n = 28
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véanse neuropatía: motora; neuropatía: sensorial, y dolor neuropático.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сетивна; и невропатна болка.
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infección por citomegalovirus o su reactivación, sepsis/shock séptico
Bulgarian: Орална кандидоза, пневмония от Pneumocystis jiroveci, стафилококова бактериемия, Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране, сепсис/септичен шок
Spanish: Debe seguirse una técnica aséptica adecuada durante toda la manipulación de este medicamento.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal: - síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, тъй като някои от тях може да са признаци на сериозно или възможно фатално заболяване: - симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) като например обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, намален контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в начина на ходене или загуба на равновесие (за по-подробна информация вижте точка 2) - (засяга по-малко от 1 на 100 души) - симтоми на възпаление на панкреаса (панкреатит) като силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 en el 13% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 5%.
Bulgarian: Неутропения степен 3 се съобщава при 13% и неутропения степен 4 се съобщава при 5% от пациентите.
Spanish: Las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia fueron el herpes zoster y el herpes simple.
Bulgarian: Най-честите съобщавани опортюнистични инфекции са херпес зостер и херпес симплекс.
Spanish: Se debe evitar el uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане.
Spanish: Si se produce una RRP, se debe interrumpir la perfusión e instaurarse tratamiento médico apropiado.
Bulgarian: Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤2 o al estado basal y reanudar luego el tratamiento con la misma dosis y pauta b.
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 2 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при същата доза и схема b.
Spanish: 62 años (22-83)
Bulgarian: 62 години (22-83)
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, повишава експозицията на антимикротубулния агент MMAE с приблизително 73%, и не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Spanish: Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла).
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на MMAE се наблюдават приблизително 2 дни след края на инфузията и показват моноекспоненциален спад с t1/2z от приблизително 3 до 4 дни.
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución de ADCETRIS preparada para perfusión o al equipo para perfusión intravenosa.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на ADCETRIS или към набора за интравенозна инфузия.
Spanish: Características del paciente
Bulgarian: Характеристики на пациента
Spanish: Valor de p = 0,035
Bulgarian: p-стойност=0,035
Spanish: Neutropenia y neutropenia febril
Bulgarian: Неутропения и фебрилна неутропения
Spanish: Estudio SGN35-006 (estudio del retratamiento)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Bulgarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,2 mg/kg
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Spanish: Se realizaron análisis de los subgrupos preespecificados de la SLPm en la población IT por CRI que incluyeron la edad, región, estadío de la enfermedad en la etapa inicial, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, evaluación del PET del ciclo 2, clasificación de Deauville del PET del ciclo 2, y recepción de un medicamento de primera línea alternativo (AFM).
Bulgarian: Извършени са анализи на модифицирана PFS на предварително определена подгрупа според IRF при ITT популацията, включително възраст, регион, стадий на рак на изходното ниво, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, B симптоми на изходното ниво, оценка на PET на цикъл 2, скор по Deauville на PET на цикъл 2 и получаване на алтернативно лекарство от първа линия (AFM).
Spanish: Volumen total a diluir b = dosis total dividida entre la concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
Bulgarian: Общ обем за разреждане б = обща доза, разделена на концентрацията на реконституирания флакон [5 mg/ml])
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Spanish: En el caso de que se presenten nuevos síntomas, o empeoramiento de los síntomas de GI, se debe realizar una evaluación para un diagnóstico rápido y tratarse convenientemente.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се стомашно-чревни симптоми, проведете бързо диагностично уточняване и лекувайте подходящо.
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Spanish: b, N (%)
Bulgarian: б, n (%)
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) след поне 1 предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Spanish: Reacción anafiláctica
Bulgarian: Анафилактична реакция