FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op de componenten van het vaccin, als gevolg van de mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset eivät ehkä reagoi riittävän tehokkaasti rokotteen komponentteihin, koska heidän elimistössään saattaa olla vielä äidiltä saatuja vasta-aineita (Ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Dutch: In een klinische studie werden 300 gezonde kinderen van 9 tot 10 maanden oud op het moment van eerste dosis van het vaccin geїncludeerd.
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 300 tervettä lasta, jotka ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan olivat 9−10 kuukauden ikäisiä.
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie
Finnish: • äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot
Dutch: In het algemeen was de frequentie waarmee de bijwerkingen voorkwamen voor de eerste en tweede dosis van het vaccin gelijk.
Finnish: Yleensä haittavaikutusten frekvenssiluokitus oli sama ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen.
Dutch: Cellulaire of humorale immuundeficiëntie (primair of verworven), met inbegrip van hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie, AIDS of symptomatische HIV-infectie of een leeftijds-specifieke CD4 + T-lymfocyten percentage bij kinderen onder 12 maanden: CD4+ < 25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ < 20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ < 15% (zie rubriek 4.4).
Finnish: Humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivajaustila (synnynnäinen tai hankittu), mukaan lukien hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio tai alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen osuus: CD4+ < 25 %; 12−35 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 20 %; 36−59 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 15 % (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het vaccin dient bij voorkeur subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsaandoening (zie rubriek 4.4).
Finnish: Rokote on mieluiten annettava ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai koagulaatiohäiriö (ks. kohta 4.4)
Dutch: De injecties moeten worden gegeven op afzonderlijke injectieplaatsen.
Finnish: Rokotukset tulee antaa eri injektiokohtiin.
Dutch: Kinderen die worden gevaccineerd in het eerste levensjaar zijn mogelijk niet helemaal beschermd.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa.
Dutch: Een beperkt aantal personen ontvingen PRIORIX intramusculair in klinische studies.
Finnish: Rajoitettu määrä henkilöitä sai PRIORIXia lihakseen kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Priorix wordt onder de huid of in een spier toegediend.
Finnish: Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen.
Dutch: PRIORIX is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: PRIORIX on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: De veiligheid en de immunogeniciteit van PRIORIX bij adolescenten en volwassenen is niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole erikseen tutkittu kliinisissä tutkimuksissa nuorilla ja aikuisilla.
Dutch: Het risico op encefalitis na toediening van het vaccin is veel lager dan het risico op encefalitis met een natuurlijke oorzaak (mazelen 1 op de 1.000 tot 2.000 gevallen; mazelen 2-4 op de 1.000 gevallen, rodehond ongeveer 1 op de 6.000 gevallen).
Finnish: Rokotteen aiheuttama aivotulehduksen riski on paljon pienempi kuin luonnollisten tautien aiheuttaman aivotulehduksen riski (tuhkarokko 1/1000-2000; sikotauti 2−4/1000; vihurirokko noin 1/6000).
Dutch: Priorix moet niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Finnish: Priorixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset reaktiot
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren niet voldoende op de componenten van de vaccins.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti rokotteen komponenteille.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van PRIORIX bij zuigelingen jonger dan 9 maanden oud is niet vastgesteld.
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja tehoa alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Dutch: Naar aanleiding van deze gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gemeld.
Finnish: Yliannostuksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Dutch: De seroconversie waarden voor de drie componenten waren vergelijkbaar zijn met die na subcutane toediening.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit kolmelle komponentille olivat verrannollisia arvoihin, joita saavutetaan ihonalaisessa injektiossa.
Dutch: * Encefalitis is gerapporteerd met een frequentie die lager lag dan 1 op de 10 miljoen doses.
Finnish: *Aivotulehdusta on raportoitu harvemmin kuin kerran 10 milj. annoksen jälkeen.
Dutch: Psychische stoornissen Soms: zenuwachtigheid, abnormaal huilen, insomnia
Finnish: Psyykkiset haitat: Melko harvinaiset: Hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 12 jaar
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
Dutch: In geen geval mag het interval tussen de doses minder dan vier weken zijn (zie rubriek 4.4 en
Finnish: Annosväli ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa (ks. kohta 4,4 ja 5.1).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergische reacties
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Allergiset reaktiot
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties op kippeneiwit, zie rubriek 4.4.
Finnish: Kananmunan proteiinin yliherkkyys: ks. kohta 4.4.
Dutch: Immuunresponse bij kinderen in de leeftijd van 9 to 10 maanden
Finnish: Immuunivaste 9−10 kuukauden ikäisillä lapsilla
Dutch: Immuunrespons bij kinderen van 12 maanden en ouder Klinische onderzoeken bij kinderen van 12 maanden tot 2 jaar hebben aangetoond dat PRIORIX in hoge mate immunogeen is.
Finnish: Immuunivaste 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla Kliinisissä tutkimuksissa PRIORIX on todettu erittäin immunogeeniseksi 12−24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact met allergenen zoals neomycine komt) zou geen probleem moeten zijn maar informeer eerst bij uw arts.
Finnish: Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml) To be completed nationally
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Priorix is bedoeld voor kinderen van 9 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen.
Finnish: Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder weergegeven is gebaseerd op een totaal van ongeveer 12.000 personen die PRIORIX in klinische studies toegediend kregen.
Finnish: Alla oleva haittavaikutusprofiili perustuu PRIORIXin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan noin 12000 koehenkilöltä saatuihin tietoihin.
Dutch: Personen die in het verleden anafylactische, anafylactoïde of andere acute reacties (zoals algemene urticaria, zwelling van de mond en keel, moeilijk ademhalen, hypotensie of shock) kregen na inname van eieren, lopen mogelijk een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties van deze acute aard na vaccinatie.
Finnish: Henkilöt, joille ravinnon sisältämä kananmuna on aikaisemmin aiheuttanut anafylaktisen, anafylaktoidisen tai muun välittömän reaktion (esim. yleistyneen urtikarian, suun ja kurkun turpoamisen, hengitysvaikeuden, hypotension tai shokin), muodostavat riskiryhmän, sillä heillä rokotuksen aiheuttama välittömien yliherkkyysreaktioiden esiintyminen saattaa olla suurentunut.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het voorkomen dat Priorix niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.
Finnish: Kuten muutkin rokotteet Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Dutch: De mazelen- en bofcomponenten van het vaccin zijn gekweekt in kippenembryo-celculturen en kunnen daardoor sporen van eiproteïnen bevatten.
Finnish: Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit tuotetaan kananalkiosoluviljelmissä ja voivat siksi sisältää kananmunan proteiinijäämiä.
Dutch: Als een tuberculinetest noodzakelijk is dient deze voor, gelijktijdig of 6 weken na de vaccinatie met Priorix te worden uitgevoerd.
Finnish: Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix-rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon, ks. kohta 6.6.
Dutch: Post-marketing gegevens
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Dutch: • roodheid, geïrriteerdheid en tranen van de ogen (conjunctivitis)
Finnish: • silmien punoitusta, ärsyntyneisyyttä ja vetisyyttä (konjunktiviitti)
Dutch: Priorix is een vaccin voor het gebruik bij kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen om hen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door bof-, mazelen- en rodehondvirussen.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien lapsilla, nuorilla ja aikuisilla suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamia tauteja vastaan.
Dutch: Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Finnish: Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava visuaalisesti vieraiden partikkeleiden ja/tai epätavallisen fysikaalisen ulkonäön havaitsemiseksi.
Dutch: Zoals met andere vaccins, is het mogelijk dat een beschermende immuunrespons niet bij alle gevaccineerden wordt geïnduceerd.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Dutch: PRIORIX is bestemd voor subcutane injectie alhoewel het ook intramusculair kan worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Finnish: PRIORIX on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle, mutta se voidaan antaa myös injektiona lihakseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen die na de partus borstvoeding geven en gevaccineerd worden met levende rubellavaccins het virus kunnen uitscheiden in de moedermelk en het kunnen overdragen aan het kind dat borstvoeding krijgt zonder voor symptomen te zorgen.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävillä naisilla, joille on annettu elävää, heikennettyä vihurirokkorokotetta, virus saattaa erittyä äidinmaitoon ja siirtyä imeväiseen ilman todisteita mistään symptomaattisesta sairaudesta.
Dutch: Tijdens post-marketing toezicht, zijn de volgende additionele bijwerkingen gemeld na PRIORIX vaccinatie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia PRIORIXrokotuksen jälkeen.
Dutch: Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleur tot fuchsia roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.
Finnish: Vähäisten pH-muutosten vuoksi valmiin rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanväristä fuksian vaaleanpunaiseen.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerapporteerd volgens de volgende frequenties::
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Dutch: Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstrueerde vaccin niet meer worden gebruikt.
Finnish: Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, liuotin tai käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä.
Dutch: Personen van 12 maanden of ouder De dosis is 0,5 ml.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat henkilöt Annos on 0,5 ml. Toinen annos tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Dutch: • pijn en zwelling op de plaats van injectie
Finnish: • kipu ja turvotus injektiokohdassa
Dutch: Er is echter geen bewijs dat dit uitgescheiden vaccinvirus op vatbare contactpersonen is overgedragen.
Finnish: Näiden erittyneiden rokotevirusten ei ole kuitenkaan havaittu levinneen tartunnalle alttiisiin kontaktihenkilöihin.
Dutch: Nadat Priorix in de handel is gebracht werden zeer zelden de volgende extra bijwerkingen gemeld:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Priorixilla on vielä raportoitu satunnaisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST To be completed nationally
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Echter, indien dit niet mogelijk is, moet het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie worden toegediend.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, tulee valmis rokote säilyttää 2C - 8C:ssä ja käyttää 8 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Dutch: Het is bekend dat ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van het rubella- en mazelenvirus via de keelholte voorkomt, met een piek rond de 11e dag.
Finnish: Vihurirokko- ja tuhkarokkovirusta erittyy nieluun 7−28 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja runsaimmin noin 11 päivän kuluttua rokottamisesta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na PRIORIX vaccinatie zijn roodheid op de injectieplaats en koorts 38°C (rectaal) of 37.5°C (oksel/oraal).
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset PRIORIX-annon jälkeen olivat injektiokohdan punoitus ja kuume ≥ 38 °C (peräaukko) tai ≥ 37,5 °C (kainalo/suu).
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX met enig ander vaccin.
Finnish: Tiedot puuttuvat PRIORIXin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende een maanden na vaccinatie met Priorix te worden vermeden.
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
Dutch: Gevallen van overdosering (tot twee keer de aanbevolen dosering) zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia (korkeintaan 2 kertaa suositeltu annos).
Dutch: • Kawasaki syndroom (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ontsteking en uitslag van de slijmvliezen van de mond en keel)
Finnish: • Kawasakin oireyhtymä (taudin oireisiin kuuluu pääasiassa esim. kuumetta, ihottumaa,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen myelitis transversa, Guillain-Barré-syndroom, neuritis perifeer, encefalitis*
Finnish: Hermosto: Selkäytimen poikittaistulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, perifeerinen neuriitti, aivotulehdus*
Dutch: MET 2 APARTE NAALDEN: VERPAKKING VAN 1, 10, 25 , 100 ZONDER NAALD: VERPAKKING VAN 1, 10, 25, 40, 100
Finnish: INJEKTIOPULLO + ESITÄYTETTY RUISKU YHDELLÄ ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 20, 40 KAHDELLA ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 25, 100 ILMAN NEULAA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40, 100
Dutch: • voorbijgaande, pijnlijke zwelling van de testikels
Finnish: • ohimenevää, kivuliasta kivesten turpoamista
Dutch: • U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on vaikea kuumeinen infektio.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erythema multiforme
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Erytheema multiforme
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, moet te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä, asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat tarpeen rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Dutch: Seroconversie voor mazelen en bof was 92,6% , 91,5% en 100% respectievelijk.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 92,6 %, sikotaudille 91,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Dutch: Zuigelingen jonger dan 9 maanden oud
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset lapset
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN To be completed nationally
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Klinische studie gegevens
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Dutch: Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit vaccin krijgt.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (rectaal) of ≥ 37,5°C (oksel/mond) Vaak: pijn en zwelling op de injectieplaats, koorts > 39,5°C (rectaal) of ≥ 39°C (oksel/mond)
Finnish: Hyvin yleiset: Injektiokohdan punoitus, kuume > 38C (peräaukko) tai ≥ 37,5C, (kainalo/suu) Yleiset: Injektiokohdan kipu ja turvotus, kuume > 39,5C (peräaukko) tai > 39C (kainalo/suu)
Dutch: Deze patiënten moeten met voorzichtigheid worden gevaccineerd en bij voorkeur via de subcutane route.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava ja rokotus on näille potilaille annettava mieluiten ihon alle.
Dutch: Contact-dermatitis die in het verleden is opgetreden na blootstelling aan neomycine geldt niet als contra-indicatie.
Finnish: Neomysiinin aiheuttama kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Kawasaki syndroom
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Kawasakin oireyhtymä
Dutch: • ontsteking van de hersenvliezen, hersenen, ruggemerg en zenuwen en perifere zenuwen, Guillain-Barre syndroom (opstijgende verlamming tot aan verlamming van de ademhaling)
Finnish: • aivokalvon, aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus, Guillan-Barrén oireyhtymä
Dutch: Immuungecompromiteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente patiënten.
Finnish: Immuunivajauspotilailla, joilla PRIORIX ei ole vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3), vaste saattaa jäädä heikommaksi kuin immuunikompententeillä potilailla.
Dutch: De seroconversie gemeld na de tweede dosis die 3 maanden na de eerste dosis is gegeven was 100% voor mazelen en 99,2% voor de bof.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen, joka annettiin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 100 % ja sikotaudille 99,2 %.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK To be completed nationally
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor neomycine ( een antibiotica).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on todettu neomysiiniallergia (antibiootti).
Dutch: In het geval een zwangere vrouw onbedoeld is gevaccineerd met Priorix mag dit geen reden zijn voor beëindiging van de zwangerschap.
Finnish: Tahaton Priorix-rokotus raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Finnish: Valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste
Dutch: Alvorens het vaccin te injecteren, moet men alcohol en andere desinfecterende middelen op de huid laten verdampen, aangezien deze stoffen de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.
Finnish: Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen rokoteinjektion antamista, sillä ne voivat inaktivoida rokotteen sisältämät heikennetyt virukset.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Säilytysohjeet käyttöön saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Dutch: Alhoewel Priorix levende virussen bevat zijn ze te zwak om mazelen, bof en rodehond te veroorzaken.
Finnish: Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä henkilöillä.
Dutch: Hoe ziet Priorix er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään 2.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD To be completed nationally
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: • koorts (hoger dan 38°C)
Finnish: • punoitus injektiokohdassa • korkea kuume (38ºC tai sitä korkeampi)
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokotuksen vasta-aiheita.
Dutch: Twee jaar na de primaire vaccinatie was de seroconversie voor mazelen 93,4%, voor bof 94,4% en voor rubella 100%.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua perusrokotuksesta serokonversiofrekvenssit olivat 93,4 % tuhkarokolle, 94,4 % sikotaudille ja 100 % vihurirokolle.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) To be completed nationally
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [Täytetään kansallisesti]
Dutch: • erythema multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, lijkend op de uitslag van mazelen, die op de ledematen begint en soms op het gezicht en de rest van het lichaam)
Finnish: Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa)
Dutch: Er dienen onmiddellijk maatregelen getroffen te worden op geleide van de ernst van de reactie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vaikeusasteesta (ks.
Dutch: Overdracht van het rodehondvirus aan kinderen via moedermelk evenals overdracht via de placenta is gemeld zonder enig klinisch bewijs van de ziekte.
Finnish: Vihurirokkorokotteen virusta on havaittu siirtyvän pikkulapsiin rintamaidon ja istukan kautta ilman mitään todisteita kliinisestä taudista.
Dutch: To be completed nationally
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een geschiedenis van trombocytopenie na mazelen-, bof- of rodehondvaccinatie moeten de voordelen en risico's van het toediening van PRIORIX zorgvuldig worden afgewogen.
Finnish: Potilailta, joilla on trombosytopenia tai joilla aikaisempi tuhkarokko-, sikotautitai vihurirokkorokotus on aiheuttanut trombosytopeniaa, tulee rokotta vain huolellisen riskihyöty-suhdearvioinnin jälkeen.
Dutch: Als u of uw kind binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen wordt gevaccineerd zal Priorix u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto
Dutch: • als u of uw kind een aandoening van het centraal zenuwstelsel heeft, een geschiedenis van convulsies (toevallen) die gepaard gingen met hoge koorts of wanneer convulsies in de familie voorkomen.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla tai lapsellasi on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia.
Dutch: Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix zal het immuunsysteem (natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken om de persoon te beschermen tegen infectie met mazelen, bof en rodehondvirussen.
Finnish: Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan.