FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Accord Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord powinni być uważnie monitorowani.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Polish: Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Latvian: Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Polish: Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Latvian: 15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas ir novērots arī citām bifosfonātu grupas zālēm, ir liela.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Polish: Leku Zoledronic acid Accord nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Accord, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bifosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Polish: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Latvian: In vitro: Viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēžazālēm, kā arī anti-adhezīva/invazīva aktivitāte.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu,i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid Accord.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Polish: Splątanie
Latvian: Uveīts
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
Polish: - chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Accordi poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Latvian: • ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Accord un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Hipofosfatēmija 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts,
Polish: W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego należy rozcieńczyć koncentrat Zoledronic acid Accord w 100 ml roztworu do infuzji, nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Accord koncentrātu (5ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Polish: Podskórne podawanie kwasu zoledronowego szczurom w dawce 0,001 mg/kg mc. /dobę oraz dożylne psom w dawce 0,005 mg/kg mc. co 2-3 dni, w okresie czasu do 52 tygodni, było również dobrze tolerowane.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas ilgi to subkutāni ievada žurkām (0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai intravenozi - suņiem (0,005 mg/kg ķermeņa masas ar 2 līdz 3 dienu intervālu).
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): reakcje nadwrażliwości;
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Accord Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Zjawisko to jest wynikiem farmakologicznego działania związku polegającego na zahamowaniu procesu resorpcji kości.
Latvian: Šis fakts raksturo vielas farmakoloģisko antiresorbtīvo aktivitāti.
Polish: Przeprowadzone testy na mutagenność i rakotwórczość nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu zoledronowego.
Latvian: Arī kancerogenitātes testi nekādus kancerogēnas iedarbības pierādījumus nesniedz.
Polish: Zoledronic acid Accord zawiera sód
Latvian: Zoledronic acid Accord satur nātriju
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Latvian: • ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);
Polish: Biegunka, zaparcie, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, stomatīts, sausuma sajūta mutē
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Latvian: Kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Polish: Nadciśnienie, niedociśnienie, migotanie przedsionków, niedociśnienie objawiające się omdleniem lub zapaścią sercową
Latvian: Hipertensija, hipotensija, priekškambaru fibrilācija, hipotensija, kas izraisīja ģīboni vai cirkulatoro kolapsu
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: NR Nie osiągnięto
Latvian: NS Nav sasniegts
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 grudnia 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Polish: Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi izzūd īsā laikā (pēc dažām stundām vai dienām).
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Polish: − Zwiększenie masy ciała.
Latvian: - Ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija atspoguļota 5.1. apakšpunktā, tomēr nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamības biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Polish: Opakowania: 1, 4 lub 10 fiolek.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4 vai 10 flakoni.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijas attīstībai terapijas laikā.
Polish: Różnica osiągnęła istotność statystyczną w 3, 9, 21 i
Latvian: Nozīmīgus lielumus atšķirība sasniedz 3., 9., 21. un 24. mēnesī.
Polish: Tabela 1
Latvian: Tabula Nr. 1
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Latvian: Nepastāv statistiski nozīmīgas atšķirības starp divām zoledronskābes devām.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Latvian: Hipokalciēmijas, hipofosfātēmijas vai hipomagniēmijas gadījumā, var būt nepieciešama īslaicīga papildinoša terapija.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA FIOLKI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES FLAKONIEM
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Latvian: Ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks bija robežās no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, ārstējot TIH
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
Latvian: Akūtas fāzes reakcijas, sāpes
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Latvian: Nav zināms vai zoledronskābe izdalās ar mātes pienu.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa biežāku priekškambaru fibrilācijas sastopamību šajā vienā pētījumā, nav zināms.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Latvian: Tā kā pieejama tikai ierobežota klīniskā informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, nav iespējams sniegt specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc Zoledronic acid Actavis lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Latvian: - Jūsu ārsts pirms katras infūzijas reizes Jums ieteiks dzert pietiekamu daudzumu ūdens, lai palīdzētu novērst atūdeņošanos.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Latvian: (+TIH)
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Latvian: Mutagenitāte un kancerogēnais potenciāls
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā urīna konstatēti 39 ± 16% no ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Polish: Termin ważności po rozcieńczeniu: Patrz ulotka.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas: Skatīt lietošanas instrukciju.
Polish: * Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLCr=75 ml/min).
Latvian: Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•st./l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Latvian: It īpaši netika iegūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Polish: EU/1/12/759/001 1 fiolka EU/1/12/759/002 4 fiolki EU/1/12/759/003 10 fiolek
Latvian: EU/1/12/759/001 1 flakons EU/1/12/759/002 4 flakoni EU/1/12/759/003 10 flakoni
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zoledronic acid Actavis lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Polish: - Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: - Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Tabula Nr. 6: Blakusparādības, kas novērotas bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi1 Nervu sistēmas traucējumi
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej.
Latvian: Šādi taisni vai slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego zgodnie ze wskazanimi w punkcie 4.1 i 4.2 (patrz punkt 4.8).
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zolendronskābes drošuma profilam, kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Polish: Kwas zoledronowy nie jest metabolizowany i wydala się przez nerki w formie niezmienionej.
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tā izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Polish: − Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Latvian: - Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Latvian: Nenovēro zoledronskābes uzkrāšanos plazmā, ievadot vairākas devas ik pēc 28 dienām.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Actavis.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek, dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tādēļ jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba izraušanas vai citām ķirurģiskām zobārstnieciskām procedūrām.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10): - Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Polish: − Ból w klatce piersiowej.
Latvian: - Sāpes krūškurvī.
Polish: Zapalenie stawów i obrzęk stawów jako objaw reakcji ostrej fazy
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums, kā akūtās fāzes reakcijas simptomi
Polish: − Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Latvian: - Neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu.
Polish: Leczenie TIH
Latvian: TIH ārstēšana
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Izmantoti sekojoši sastopamība biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Latvian: Ilgstošos pētījumos, izmantojot dzīvniekus, zoledronskābe nomāc kaulu resorbciju, turklāt nenovēro nevēlamu ietekmi uz kaulu veidošanos, mineralizāciju un kaulu mehāniskajām īpašībām.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz
Polish: Następnie przez długi okres, do drugiej infuzji kwasu zoledronowego w 28 dniu, obserwowano bardzo małe stężenia, nie przekraczające 0,1% wartości maksymalnej.
Latvian: Vēlāk, līdz nākamajai infūzijai 28 dienā, seko ilgstošs ļoti zemas zoledronskābes koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% no maksimālās koncentrācijas) periods.
Polish: Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru darbības traucējumi, tajā skaitā smaga nieru mazspēja.
Polish: Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty.
Latvian: Tā ir kaulu osteoklastu resorbcijas inhibitors.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Latvian: Lai gan trušiem nav novērota teratogenitāte un fetotoksicitāte, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia
Latvian: Palielināta kreatinīna un urīnvielas koncentrācija asinīs, hipokalciēmija
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml roztworu.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml šķīduma.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: − Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Latvian: - Samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas: elpas trūkums, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.