FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Dutch: het celoppervlak, de zogeheten ‘natriumafhankelijke calciumkanalen' waardoor calciumionen normaliter de cellen binnenkomen.
English: Why has Ranexa been approved?
Dutch: Waarom is Ranexa goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ranexa.
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Ranexa groter zijn dan de risico's ervan als extra behandeling van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris, die niet op adequate wijze gereguleerd kunnen worden of eerstelijns anti-angineuze middelen (zoals bètablokkers en calciumantagonisten) niet verdragen.
English: What is Ranexa?
Dutch: Wat is Ranexa?
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een matige tot ernstige leveraandoening.
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Dutch: Van ranolazine, de werkzame stof van Ranexa, wordt vermoed dat deze de stroom natriumionen naar de cellen van de hartspier vermindert.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ranexa.
English: How has Ranexa been studied?
Dutch: Hoe is Ranexa onderzocht?
English: What is the risk associated with Ranexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ranexa in?
English: How is Ranexa used?
Dutch: Hoe wordt Ranexa gebruikt?
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Dutch: Calciumionen zorgen ervoor dat de hartspier samentrekt.
English: How does Ranexa work?
Dutch: Hoe werkt Ranexa?
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Dutch: Prazitel Plus werd het eerst op de Europese markt gelanceerd, in mei 2009.
English: These measures should help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Member State EU/EEA
Dutch: Leden Staat EU/EEA
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Dutch: De parasiet sterft door uitputting van zijn energiereserves, hetgeen 2 tot 3 dagen later plaats vindt.
English: INN/Strength
Dutch: INN/ Sterkte
English: Discussion of the data available
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
English: BN{number}
Dutch: BN{nummer}
English: The product contains three active substances, as follows:
Dutch: Het product bevat de volgende drie werkzame bestanddelen:
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, is gebleken dat het goed wordt verdragen (heel weinig meldingen van bijwerkingen) en zijn er geen meldingen geweest van verdenking op afwezigheid van de verwachte werking.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Dutch: Het wordt geadviseerd om het product niet te gebruiken bij honden tijdens de eerste 4 weken van de dracht.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te worden.
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Dutch: De geneesmiddelen zullen naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Dutch: Pyrantel werkt als een cholinerge agonist.
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Dutch: Een lichtgele tablet met een kruisvormige breukstreep aan één zijde.
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is toegelaten voor gebruik vanaf een leeftijd van twee weken, zonder dat voor deze leeftijdsgroep een specifiek risico is vastgesteld.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Dutch: Er bestaat veel literatuur over de individuele werkzame stoffen en de combinatie, die de veiligheid van dit geneesmiddel bij jongere puppy´s ondersteunt.
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Dutch: Het doel van de verwijzing is om de verschillen tussen de SPC's van bovengenoemde geneesmiddelen op te heffen en daarmee de verschillende SPC's in de EU te harmoniseren.
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Dutch: Deze snelle samentrekking is verklaard door veranderingen in de flux van divalente kationen, in het bijzonder calcium.
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
English: Direct benefits
Dutch: Directe voordelen
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Dutch: Er zijn geen studies tijdens de vroege dracht uitgevoerd in honden.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Dutch: Daarnaast kan een aantal doelparasieten mensen infecteren (zoönotisch potentieel).
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Dutch: Parasitaire resistentie tegen iedere klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit die klasse.
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Dutch: De doelparasieten hebben potentieel invloed op het welzijn van individuele, geïnfecteerde dieren.
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere cholinerge stoffen kan tot toxiciteit leiden.
English: For oral administration.
Dutch: Voor orale toediening.
English: Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Dutch: Teratogene effecten, toegewezen aan hoge doses van febantel, zijn gemeld bij schapen en ratten.
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Dutch: Deze combinatie laat een synergistische activiteit zien in het geval van haakwormen en febantel werkt effectief tegen T. vulpis.
English: Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Dutch: Een lintworminfestatie is onwaarschijnlijk bij pups jonger dan 6 weken.
English: Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Dutch: De vorming van microtubuli wordt hiermee voorkomen, wat leidt tot onderbreking van structuren die essentieel zijn voor het normale functioneren van de worm.
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Dutch: Het geneesmiddel zal naar verwachting geen risico voor de gebruiker vormen indien het overeenkomstig de aanbevelingen op het etiket wordt gebruikt.
English: Labelling
Dutch: ETIKETTERING
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Dutch: Er worden slechts sporen van ongemetaboliseerd praziquantel uitgescheiden.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met piperazinederivaten, omdat de anthelmintische effecten van pyrantel en piperazine kunnen worden geantagoneerd.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
Dutch: In het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding positief geacht.
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Dutch: Daarnaast werd Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. verzocht om een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie in te dienen, alsmede ondersteunende gegevens voor de geharmoniseerde productinformatie.
English: Febantel, a probenzimidazole
Dutch: Febantel, een probenzimidazol
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Dutch: Lijst met namen, pharmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, wijze van toediening vergunninghouder van de leden.
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Gebruik van het product tijdens de dracht dient in overeenstemming met een “baten-risico” beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts te gebeuren.
English: Do not use after expiry date stated on the label.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruikdatum die is vermeld op het etiket.
English: Do not use after expiry date.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met piperazine derivaten.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Dutch: • het CVMP kritisch heeft gekeken naar de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter die door de houder van de handelsvergunning werd voorgelegd en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Dutch: Hoewel het verdraagbaarheidsonderzoek niet bij puppy´s van minder dan 9 weken oud werd gedaan, is er geen reden om ervan uit te gaan dat dit geneesmiddel een onacceptabel risico voor jongere puppy´s vormt.
English: 2, 4, 6, 8 tablets.
Dutch: 2, 4, 6, 8 tabletten.
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies hebben laten zien dat praziquantel ernstige schade toebrengt aan het parasitaire integument, wat leidt tot samentrekking en verlamming van de parasieten.
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Dutch: De tabletten kunnen in helften of kwarten van gelijke grootte worden verdeeld.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Dutch: Deze gegevens maken het aannemelijk dat het testgeneesmiddel waarschijnlijk ten minste even effectief is als het referentiegeneesmiddel.
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Dutch: Het zijn deze chemische stoffen die het anthelmintische effect veroorzaken, door remming van polymerisatie van tubuline.
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Dutch: Praziquantel werkt tegen alle volwassen en onvolwassen stadia van deze parasieten.
English: This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Dutch: Dit product bevat anthelmintica die actief zijn tegen gastrointestinale rondwormen en lintwormen.
English: Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Dutch: Op grond van de bevindingen van deze studie kunnen de testgeneesmiddelen en het referentiegeneesmiddel als equivalent worden beschouwd wat de AUCinf van praziquantel betreft; daarom is het aannemelijk dat de systemische beschikbaarheid gelijk zal zijn.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Ongebruikte tablethelften dienen te worden weggegooid.
English: Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Dutch: Met name de opname van glucose wordt beïnvloed, wat leidt tot een depletie van ATP in cellen.
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Dutch: Bij veiligheidsonderzoeken gaven doses van 5 maal de aanbevolen dosis of meer aanleiding tot incidenteel braken.
English: The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Dutch: Het product heeft nog steeds een positieve baten-risicoverhouding.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Dutch: In de productliteratuur worden adequate adviezen voor de veiligheid van de gebruiker gegeven.
English: There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Dutch: Er vindt een vrijwel onmiddellijke tetanische samentrekking van de spieren van de parasiet en een snelle vacuolisatie van het syncytiaal tegument plaats.
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Dutch: Na absorptie wordt pyrantelpamoaat snel en vrijwel compleet afgebroken tot inactieve metabolieten die snel worden uitgescheiden in de urine.
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Dutch: Hoewel plasmaconcentraties geen directe maat zijn voor de concentraties werkzame stof die lokaal in het maagdarmstelsel beschikbaar zijn, is men van mening dat dezelfde systemische beschikbaarheid (dezelfde mate van absorptie) erop wijst dat ook het gedrag lokaal in het maagdarmstelsel na toediening van het geneesmiddel hetzelfde zal zijn.
English: Cestodes:
Dutch: Cestoden:
English: The product is well tolerated in the target species.
Dutch: Het geneesmiddel wordt goed verdragen door de doelspecies.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
English: ANNEX III
Dutch: Bijlage III
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen).
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Dutch: Het belangrijkste verschil tussen de SPC's van de geneesmiddelen betreft de claim met betrekking tot de werkzaamheid tegen Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis en het gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
English: Not Applicable
Dutch: Niet van toepassing
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Dutch: Febantel wordt relatief snel geabsorbeerd en afgebroken tot een aantal metabolieten, waaronder febendazol en oxfendazol, die een anthelmintische activiteit hebben.
English: The product is presented in either:
Dutch: Het product wordt verpakt als:
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Dutch: Na toediening van het product aan honden traden piek plasmaconcentraties van praziquantel op binnen ongeveer 2,5 uur.
English: Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
Dutch: Individuele blisters, bestaande uit 45 μm zachte aluminium folie en 25 μm harde aluminium folie, met 2 of 8 tabletten.
English: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloidaal siliciumdioxide, watervrij Croscarmellose natrium Natriumlaurilsulfaat Varkensvlees smaakstof
English: Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Dutch: Het werkingsmechanisme bestaat uit het stimuleren van nicotinerge cholinerge receptoren van de parasiet, het induceren van spastische paralyse van de rondwormen en daarmee het mogelijk maken van verwijdering uit het gastrointestinale systeem door middel van peristaltiek.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Dutch: Na toediening van het product aan honden traden piek plasmaconcentraties van fenbendazol en oxfendazol op binnen ongeveer 7 tot 9 uur.
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Dutch: De tabletten kunnen direct aan de hond worden toegediend, of met het voer worden vermengd.
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Dutch: Deze in-vitrogegevens bevestigen dat de oplosbaarheidsprofielen onder de geteste omstandigheden voor beide producten gelijk zijn.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Dutch: Individuele strips, bestaande uit aluminium folie 30 μm/30 gsm geëxtrudeerde polyethyleen, met 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tabletten.
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Dutch: In het kader van goede hygiëne, dienen personen die de tabletten direct aan de hond toedienen, of de tablet aan het hondenvoer toevoegen, na afloop hun handen te wassen.
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Dutch: Vlooien functioneren als tijdelijke gastheren voor een veelvoorkomend type lintworm - Dipylidium caninum.
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Dutch: Praziquantel wordt zeer snel door de wand van de parasiet geabsorbeerd en wordt gelijkmatig verdeeld in de parasiet.
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Dutch: De aanbevolen dosis dient niet te worden overschreden bij de behandeling van drachtige teven.
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Dutch: De combinatie van praziquantel, pyrantel embonaat en febantel wordt door honden goed verdragen.
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Dutch: De geneesmiddelen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
English: Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Dutch: Op basis van het geheel aan informatie die werd gepresenteerd is men van mening dat de werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel gelijk zal zijn aan die van het referentiegeneesmiddel Drontal Plus.
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Dutch: De geneesmiddelen zijn zo geformuleerd dat ze wat de werkzame stoffen betreft dezelfde samenstelling hebben als het toegelaten referentiegeneesmiddel, terwijl ook de gebruiksvoorwaarden van de geneesmiddelen identiek zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
English: Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Dutch: Daarom kan worden aangenomen dat het onwaarschijnlijk is dat het betreffende geneesmiddel een groter risico voor het doeldier vormt dan het referentiegeneesmiddel.
English: Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
Dutch: Pyrantelembonaat (pamoaat), een tetrahydropyrimidine-derivaat Praziquantel, een partieel gehydrogeneerde pyrazinoisoquinoline-derivaat In deze vaste combinatie zijn pyrantel en febantel actief tegen alle relevante rondwormen (spoelwormen, haakwormen en zweepwormen) in honden.
English: Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Dutch: Werkzame bestanddelen: Praziquantel
English: Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Dutch: In zoogdieren ondergaat febantel een sluiting van de ring, waardoor fenbendazole en oxfendazol worden gevormd.