FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Danish: Tag ikke Imatinib medac: • hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib medac
Swedish: Ta inte Imatinib medac: • om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Danish: Imatinibs virkning på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke fastlagt.
Swedish: Effekten av imatinib på resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom eller ökad överlevnad.
Danish: Imatinib medac kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Swedish: Imatinib medac kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Danish: Imatinib medac vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Swedish: Imatinib medac kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Swedish: • Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.
Danish: imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinibdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Swedish: Imatinib administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med imatinib från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av imatinib (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig imatinib-dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl-protein-tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: højdosis kemoterapi med MTX 1 g/m² i.v.
Swedish: Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m² i.v.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transskriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjet.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögon.
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder skall vidtas vid behov.
Danish: • Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Swedish: • Den aktiva substansen är imatinib (som mesylat).
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage - 60 måneder).
Swedish: Vid tiden för analys var medianbehandlingstiden 47 månader (24 dagar-60 månader).
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML, og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Swedish: Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med Imatinib medac.
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med Imatinib medac.
Danish: • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastkrise.
Swedish: • KML (kronisk myeloisk leukemi) vid blastkris.
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib
Swedish: Tabell 3 Kemoterapibehandling i kombination med imatinib
Danish: Genoptag behandling med imatinib 600 mg. 3.
Swedish: Återuppta behandling med 600 mg imatinib.
Danish: Studie ADE10 Præfase
Swedish: Studie ADE10
Danish: Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg ved CML og 600 mg ved Ph+ ALL.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Danish: Behandlingen kan gives én gang dagligt eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen: en på morgonen och en på kvällen.
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transskriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p = 0,02).
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p =0,02).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib medac som ska ges till ditt barn.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib medac.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Danish: • Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Swedish: • Philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥750 mg (fase I undersøgelse).
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I-studie).
Danish: • CML i kronisk fase efter fejlslagen interferonalpha-behandling eller i accelereret fase.
Swedish: • KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling eller i accelererad fas.
Danish: 1800 mg til 3200 mg (så høj som 3200 mg dagligt i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Swedish: 1 800 mg till 3 200 mg (upp till 3 200 mg dagligen i 6 dagar): svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres og passende symptomatisk behandling institueres.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig symtomatisk behandling skall ges.
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n = 11) eller KML i blastkris eller Ph+-akuta leukemier (n = 15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Swedish: 6+7) Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
Danish: Imatinib hæmmer signaleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Swedish: Imatinib inhiberar signalering och proliferation av celler som drivs av oreglerad PDGFR och Abl kinas-aktivitet.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret efter seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Swedish: Behandlingsavbrott med försöksläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter sviktad interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter sviktad interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter sviktad interferonbehandling.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med imatinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med imatinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin om 600 mg, följt av en engångsdos imatinib om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med minst 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Swedish: Humana studier på patienter som får imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m²).
Swedish: Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m²).
Danish: • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med recidiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Swedish: • vuxna patienter med icke-resecerbar DFSP (dermatofibrosarkoma protuberans) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämplig att operera.
Danish: 6-MP (75 mg/m²/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Swedish: 6-MP (75 mg/m²/dag, PO): dagar 11-56 (Avvakta med 6-MP under de 6-10 dagar av kraniell bestrålning som startar på dag 1 av Cykel 5.
Danish: I et 2-års carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥ 30 mg/kg/dag.
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/kg/dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/kg/dag och honor vid ≥ 30 mg/kg/dag.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler.
Swedish: Imatinib medac hämmar tillväxten av dessa celler.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med imatinib (se pkt.
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av TLS (tumörlyssyndrom) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av imatinib (se avsnitt 4.8).
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Imatinib medac med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Imatinib medac i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg imatinib dagligt.
Swedish: I denna studie behandlades 14 patienter med HES/CEL med 100 mg till 1 000 mg imatinib dagligen.
Danish: Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR).
Swedish: Tre patienter uppvisade ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) och en patient hade ett PHS (partiellt hematologiskt svar).
Danish: Imatinib medac er indiceret til behandling af
Swedish: Imatinib medac är indicerat för behandling av
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Swedish: Imatinib medac hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib dagligt.
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med imatinib 400 mg dagligen.
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidspunktet).
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) som bibehölls i flera månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5 %) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intratumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter: GI-blödningar av CTC (Common Toxicity Criteria )-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Swedish: En kontinuerlig daglig exponering av imatinib tidigt under behandlingen i kombination med kemoterapi i kohort 5patienter (n = 50) förbättrade den 4-åriga händelsefria överlevnaden (EFS) jämfört med historiska kontroller (n = 120), som fick standardkemoterapi utan imatinib (69,6 % respektive 31,6 %).
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Swedish: Njurinsufficiens: Patienter med nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg dagligen som startdos.
Danish: 6-MP 60 mg/m² oral, dag 26-46
Swedish: 6-MP 60 mg/m² oral, dagar 26-46
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning i kolesterol, triglycerider samt totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
Danish: Imatinib er en protein-kinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Swedish: Imatinib är en proteinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på Bcr-Abl-tyrosinkinas in vitro, på cellulär nivå och in vivo.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i blastkrise.
Swedish: • vuxna och pediatriska patienter med Ph+ KML vid blastkris.
Danish: • Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Swedish: • HES (hypereosinofilt syndrom) och/eller CEL (kronisk eosinofil leukemi).
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % 9/l) og trombopeni neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Swedish: 9/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos barn
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Swedish: Därför skall samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4 och imatinib undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: 6400 mg (enkeltdosis): Der er beskrevet et tilfælde i litteraturen om en patient, der fik kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, hævelse af ansigt, nedsat neutrofiltal, stigning i transaminaser.
Swedish: 6 400 mg (singeldos): ett fall rapporterad i litteraturen om en patient som fick illamående, kräkningar, buksmärta, pyrexi, ansiktssvullnad, minskat antal neutrofiler, förhöjda transaminaser.
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Swedish: Hos patienter med HES (hypereosinofilt syndrom) med ockult infiltration av HES-celler i hjärtmuskeln har enstaka fall av kardiogen chock/vänster kammardysfunktion förknippats med degranulering av HES-celler i samband med inledande av imatinibbehandling.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler EU/1/13/876/001
Swedish: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar EU/1/13/876/001
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler EU/1/13/876/002
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar EU/1/13/876/002
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Swedish: • vuxna patienter med avancerat HES (hypereosinofilt syndrom) och/eller CEL (kronisk eosinofil leukemi) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af imatinibabsorptionen er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten av tidigare gastrointestinal kirurgi på imatinibabsorption har inte undersökts.
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
Swedish: Ökat ureakväve i blod (BUN) och kreatinin observerades hos flera av dessa djur.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) behandlingsrelaterede bivirkninger var: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Swedish: De vanligast förekommande (≥ 10 %) behandlingsrelaterade biverkningarna var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Danish: 9/l og/eller trombocytter
Swedish: 9/l och trombocyter
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfasen av kemoterapin (se avsnitt 5.1), hos patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Swedish: Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar-60 månader).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Swedish: NOEL (nivån för ingen observerad effekt) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Danish: Dosering til pædiatriske patienter bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m²).
Swedish: Doseringen för pediatriska patienter skall baseras på kroppsyta (mg/m²).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för imatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når imatinib gives samtidig med CYP3A4-familien.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när imatinib administreras tillsammans med hämmare av CYP3A4-gruppen.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95 % til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av imatinib är bindningen till plasmaproteiner cirka 95 % på basis av försök in vitro, huvudsakligen till albumin och surt alfa-glykoprotein (orosomukoid) och med liten bindning till lipoprotein.
Danish: • Hørebesvær.
Swedish: • Hörsvårigheter.
Danish: • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Swedish: • pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML (Philadelphiakromosom- [bcr-abl]-positiv kronisk myeloisk leukemi), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib medac
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib medac?