FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že liečivo, ktoré nie je uložené v kostiach sa rýchle vylúči močom.
Polish: Badania niekliniczne wykazują, że substancja czynna, która nie odkłada się w kościach jest natychmiast wydalana z moczem.
Slovak: Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie v sliznici horného gastrointestinálneho traktu.
Polish: Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Polish: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
Slovak: Preto je obzvlášť dôležité zabezpečiť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy primeraný prísun vápnika a vitamínu D.
Polish: Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Alendronian nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Ukázalo sa, že Alendronat HEXAL znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí u žien a kostí chrbtice u mužov.
Polish: Wykazano, że Alendronate HEXAL zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i stawu biodrowego u kobiet i złamań kręgosłupa u mężczyzn.
Slovak: Sandoz 10 mg tablety
Polish: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Slovak: Alendronát sa nevylučuje prostredníctvom kyslých alebo bazálnych transportných systémov v obličkách u potkanov a preto sa nepredpokladá vzájomné pôsobenie s vylučovaním iných liečiv týmito systémami ani u ľudí.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Slovak: HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Polish: Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1,1 % wobec 2,2 %, zmniejszenie o 51 %).
Slovak: Ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napríklad laktózu), spojte sa s
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Polish: Tabletka w kształcie kapsułki w kolorze od białego do białawego, z wytłoczonym "AN 10" po jednej stronie oraz "znakiem w kształcie strzały" po drugiej stronie.
Slovak: V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný v prípade podania najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
Polish: W badaniach nad osteoporozą alendronian działał skutecznie, gdy podawano go przynajmniej 30 minut przed pierwszym przyjmowanym w czasie dnia posiłkiem lub płynem.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice a bedrových kostí o 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou zdravej, mladej populácie, alebo ako predchádzajúca zlomenina z dôvodu krehkosti kostí nezávisle od minerálnej hustoty.
Polish: Osteoporoza jest zdefiniowana jako gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa lub biodra o 2,5 odchylenia standardowe poniżej wartości średniej dla populacji zdrowych, młodych osób, bądź jako wcześniej występujące złamanie patologiczne, niezależnie od gęstości mineralnej kości.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Polish: Lekarz przepisuje Alendronate HEXAL w celu leczenia osteoporozy.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Polish: Zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i stawu biodrowego.
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, by przerwał przyjmowanie alendronianu i zgłosił się do lekarza, jeśli zauważy u siebie narastanie objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności w przełykaniu, ból w trakcie przełykania, ból zamostkowy lub wystąpienie/nasilenie zgagi.
Slovak: Ezofagálne abnormality a iné faktory, ktoré spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania pažeráka ako sú stiahnutie pažeráka alebo achalázia.
Polish: • Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskaramelózy, stearát horečnatý.
Polish: Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
Slovak: Bolo dokázané zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín."
Polish: Wykazano redukowanie częstości złamań kręgów, lecz nie innych kości".
Slovak: Ak ste ošetrovaný u zubného lekára alebo ak Vás čaká zubný zákrok, oznámte svojmu zubnému lekárovi že užívate Alendronat HEXAL.
Polish: W przypadku leczenia stomatologicznego lub gdy planowana jest operacja dentystyczna należy poinformować dentystę o przyjmowaniu leku Alendronate HEXAL.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
Polish: Wydalanie Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (14C) alendronianu, około 50% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, a kale wykryto jej niewielkie ślady lub nie wykryto w ogóle śladów promieniowania.
Slovak: Alendronate sa neodporúča pre pacientov s poškodením obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml/min, pretože neexistujú skúsenosti s takýmito prípadmi.
Polish: Alendronianu nie zaleca się pacjentom z niewydolnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych.
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Polish: W przypadku doustnego przedawkowania może pojawić się hipokalcemia, hipofsfatemia oraz żołądkowojelitowe działania niepożądane takie jak rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka lub wrzód.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31-87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia złamania Skuteczność alendronianu 10 mg podawanego raz na dobę mężczyznom (31-87 lat, średni wiek 63 lata, n=241) chorym na osteoporozę, została oceniona w ciągu dwuletnich badań.
Slovak: Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „liečba osteoporózy u mužov".
Polish: Wnioskodawcę poproszono o dodatkowe uzasadnienie szerokiego wskazania „leczenie osteoporozy u mężczyzn", dotyczącego stosowania preparatu Alendronate HEXAL.
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli GFR jest niższy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 ).
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Polish: Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („wdowi garb") i utrata możliwości poruszania się.
Slovak: Kyselina alendrónová
Polish: Kwas alendronowy
Slovak: Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.
Slovak: Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
Polish: Osteoporoza wywołana stosowaniem glikokortykosteroidow Długotrwałe stosowanie steroidów zwykle powoduje rozwój osteoporozy połączonej ze złamaniami.
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
Polish: U takich pacjentów podczas leczenia alendronianem należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.
Slovak: Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alendronate HEXAL W przypadku pomyłkowego zażycia większej liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
Polish: U pacjentów zagrożonych czynnikami ryzyka (np. rak, chemoterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niski poziom higieny jamy ustnej) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne połączone z leczeniem zachowawczym.
Slovak: Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
Polish: Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
Slovak: Veľa pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, dostávalo estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) súčasne s alendronátom.
Polish: Podczas badań klinicznych pewna grupa pacjentów otrzymywała estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) wraz z alendronianem.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Polish: 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Alendronate HEXAL i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi:
Polish: Osteoporoza wywołana przez stosowanie glikokortykosteroidów:
Slovak: Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia chorób współistniejących, należy więc zachować ostrożność, jeżeli alendronian podawany jest pacjentom: z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, nieżyt żołądka, zapalenie dwunastnicy lub wrzody, lub u których niedawno (w ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu pokarmowego takie jak wrzody żołądka, aktywne krwawienia żołądkowo-jelitowe lub zostali poddani interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Alendronate HEXAL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Opuch kĺbov
Polish: Puchnięcie stawów.
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Polish: Alendronate HEXAL należy połykać w całości!
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się w ciągu 30 minut do przyjęcia produktu Alendronate HEXAL tabletki.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) wyższym niż 35 ml/min.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovak: Pálenie záhy
Polish: Rzucenie palenia
Slovak: 28 tabliet
Polish: 28 tabletek
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Polish: Alendronian zmniejsza ryzyko złamania kręgów i stawu biodrowego.
Slovak: 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
Polish: Stężenia substancji czynnej w surowicy po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analizą (<5 ng/ml).
Slovak: Nie sú dostupné špecifické informácie ohľadne predávkovania alendronátom.
Polish: Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti bolesti alebo opuch ďasien a/alebo čeľuste, stŕpnutú čeľusť, ak máte nepríjemný pocit v čeľusti alebo ak Vám vypadol zub, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Alendronat HEXAL.
Polish: Jeżeli kiedykolwiek występowała bolesności lub opuchlizna dziąseł i (lub) szczęki, drętwienie szczęki, powstawało uczucie ciężkości szczęki lub dochodziło do utraty zębów wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronate HEXAL należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Polish: Substancja czynna preparatu Alendronate HEXAL, tabletki 10 mg, kwas alendronowy w postaci trójwodnego alendronianu sodu, jest bisfosfonianem, który hamuje resorpcję kości przez osteoklasty bez wykazywania bezpośredniego wpływu na tworzenie kości.
Slovak: Okrem toho sa udržala minerálna hustota krčku stehennej kosti ako aj kostí celého tela.
Polish: Ponadto BMD w szyjce kości udowej i ogólnie w całym organizmie utrzymywał się.
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Polish: W tym badaniu, w analizowanej podgrupie kobiet chorych na osteoporozę (37 % całej populacji, zgodnej z definicją osteoporozy podaną powyżej) odnotowano znaczną różnicę w podatności na złamania stawu biodrowego (alendronian 1,0 % wobec placebo 2,2 %, zmniejszenie o 56 %) i podatności ≥1 na złamania kręgu (2,9 % wobec 5,8 %, zmniejszenie o
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Polish: Martwicę kości szczęki zasadniczo wiążącą się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem szpiku) obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu przedewszystkim dożylnie podawanymi bisfosfonianami.
Slovak: Alendronat HEXAL
Polish: Alendronate HEXAL
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk obwodowy
Slovak: 98 tabliet
Polish: 98 tabletek
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Polish: 4) Nie stosować leku Alendronate HEXAL wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá na viazanie alendronátu.
Polish: Aby związać alendronian należy podać mleko lub środek zobojętniający sok żołądkowy.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Polish: Alendronate HEXAL w tabletkach zawiera laktozę.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
Polish: 7) Należy pamiętać, że Alendronate HEXAL należy zażywać tak długo jak zalecił to lekarz.
Slovak: 14 tabliet
Polish: 14 tabletek
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki należy połykać w całości.
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Polish: Osteoporoza u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia złamań.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest Alendronate HEXAL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Alendronate HEXAL Jak zażywać Alendronate HEXAL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Alendronate HEXAL Inne informacje
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alendronatu HEXAL Oznámte Vášmu lekárovi - ak máte problémy s obličkami - ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením - ak máte nízku hladinu vápnika v krvi
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate HEXAL Należy poinformować lekarza o: - chorobach nerek - problemach z połykaniem i trawieniem - niskim stężeniu wapnia we krwi.
Slovak: Užívanie Alendronatu HEXAL s jedlom a nápojmi Je pravdepodobné že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinnosť Alendronatu HEXAL ak sa užijú naraz.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z jedzeniem i piciem Jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Alendronate HEXAL mogą osłabiać jego działanie.
Slovak: Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały wpływ dużych dawek na kształtowanie się kości u płodu.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
Polish: Wpływ alendronianu na BMD nie był zależny od wieku, rasy, funkcjonowania gruczołów płciowych, wyjściowe BMD czy podstawowy obrót kostny.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda Alendronate HEXAL i co zawiera opakowanie Alendronate HEXAL jest dostępny w postaci białych do białawych tabletek w kształcie kapsułek, z wytłoczonym "AN 10" po jednej stronie i "znakiem w kształcie strzały" po drugiej stronie.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Polish: Substancją czynną w leku Alendronate HEXAL w tabletkach, jest trójwodny alendronian sodu, który jest bisfosfonianem, hamującym osteoklastyczną resorpcję tkanki kostnej bez bezpośredniego działania na tworzenie kości.
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Polish: {DD/MM/RRRR} {DD miesiąc RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Polish: Kiedy nie zażywać leku Alendronate HEXAL w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na trójwodny alendronian sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronate HEXAL - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem - gdy pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niskie stężenie wapnia we krwi
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o používaní alendronátu u gravidných žien.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przyjmowania alendronianu przez kobiety w ciąży.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Polish: Martwicę kości szczęki odnotowano także u pacjentów z osteoporozą, których leczono bisfosfonianami podawanymi doustnie.
Slovak: Farmaceutická forma
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Polish: Osteoporoza po menopauzie:
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Polish: Badania wykazały, że alendronian w dawce dobowej 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Polish: Podanie tylko doustne.
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiednią zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim dla preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami (patrz Aneks I) tabletki 10 mg.
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Polish: 2 lata
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
Polish: Nie można było wskazać działań niepożądanych wynikających z leczenia skojarzonego.
Slovak: Celková minerálna hustota kostí sa tiež značne zvýšila.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Polish: • Produktu Alendronate HEXAL w tabletkach nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.