FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är tillverkat av ett resorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva substanser, fibrinogen och trombin, och finns som 10,2 cm x 10,2 cm stora lappar.
Romanian: Este alcătuit dintr-un material absorbabil, acoperit pe o parte cu două substanţe active, fibrinogen şi trombină, şi este disponibil sub formă de plasturi de 10,2 cm x 10,2 cm.
Swedish: Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben).
Romanian: Evarrest este contraindicat în repararea pereţilor vaselor mari de sânge, nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge şi este contraindicat să se utilizeze în spaţii închise (cum ar fi orificiile din oase).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a consemnat că eficacitatea Evarrest a fost demonstrată atunci când se utilizează pentru oprirea hemoragiei şi că produsul ar putea reprezenta o alternativă adecvată de substituire a altor produse şi tehnici.
Swedish: I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som standardbehandling.
Romanian: Două studii au comparat Evarrest cu tehnicile chirurgicale utilizate frecvent, considerate tratament standard de îngrijire.
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
Romanian: Substanţele active din Evarrest, fibrinogenul şi trombina, sunt proteine extrase din sânge, care sunt implicate în procesul natural de coagulare.
Swedish: Vilken nytta med Evarrest har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evarrest pe parcursul studiilor?
Swedish: Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden utifrån det blödande områdets storlek och plats.
Romanian: Evarrest trebuie utilizat numai de către chirurgi cu experienţă care vor determina cantitatea care va fi utilizată în funcţie de dimensiunea şi amplasarea zonei hemoragice.
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evarrest?
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
Romanian: Evarrest este alcătuit dintr-un material absorbabil care poate fi lăsat în corpul pacienţilor după operaţia chirurgicală.
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
Romanian: De ce a fost aprobat Evarrest?
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
Romanian: Trombina acţionează prin descompunerea fibrinogenului în unităţi mai mici, numite fibrine, care ulterior se lipesc una de alta, formând cheaguri de sânge.
Swedish: Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.
Romanian: Cheagurile permit fixarea mai fermă a plasturelui pe ţesut, ajutând astfel la oprirea hemoragiei.
Swedish: Evarrest är ett kirurgiskt material som används hos vuxna patienter för att hjälpa till att stoppa blödning under operationen när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Romanian: Evarrest este un produs chirurgical utilizat la adulţi pentru a ajuta la oprirea hemoragiei atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
Romanian: La 98% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (59 din 60), hemoragia a fost oprită în 4 minute (fără recurenţa hemoragiei pe parcursul unei perioade de observaţie de 6 minute), în comparaţie cu 53% din pacienţii din grupul tratat cu Surgicel (16 din 30).
Swedish: När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas.
Romanian: Atunci când se aplică un plasture Evarrest pe o zonă hemoragică în timpul operaţiei chirurgicale, umiditatea produce reacţia dintre substanţele active, ducând la formarea rapidă de cheaguri.
Swedish: Hur används Evarrest?
Romanian: Cum se utilizează Evarrest?
Swedish: Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.
Romanian: Studiile au demonstrat că Evarrest este eficace prin contribuţia sa la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor chirurgicale, determinând oprirea hemoragiei la majoritatea pacienţilor în decurs de 4 minute.
Swedish: Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och ökade nivåer av fibrinogen i blodet.
Romanian: În general, complicaţiile care apar la pacienţii trataţi cu Evarrest sunt legate de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă şi cuprind hemoragia postoperatorie şi creşterea concentraţiilor de fibrinogen din sânge.
Swedish: I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi.
Romanian: Un studiu a comparat Evarrest cu alt produs, Surgicel, la pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene.
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene, la 84% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest hemoragia a fost oprită în 4 minute (50 din 59), în comparaţie cu 31% (10 din 32) din grupul supus tratamentului standard de îngrijire.
Swedish: Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från ställen där Evarrest-lappar använts.
Romanian: Complicaţiile observate în studiile cu Evarrest au fost legate, în general, de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă, deşi au existat cazuri de hemoragii recurente la nivelul locurilor în care s-au utilizat plasturi Evarrest.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evarrest, consultaţi prospectul.
Swedish: Under operationen klipps lapparna till rätt form och storlek och används för att försluta det blödande området.
Romanian: În timpul operaţiei chirurgicale, plasturii se taie pe măsura formei şi dimensiunii zonei hemoragice şi se utilizează pentru etanşarea ei.
Swedish: Mer information om behandling med Evarrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Evarrest, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Evarrest?
Romanian: Cum acţionează Evarrest?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evarrest.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Evarrest au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33 av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick standardbehandling (13 av 44).
Romanian: Într-un studiu pe pacienţi cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale hepatice, au fost observate rezultate similare: la 83% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (33 din 40), hemoragia a fost oprită în 4 minute, în comparaţie cu 30% din grupul supus tratamentului standard de îngrijire (13 din 44).
Swedish: Fantasinamn
Romanian: Ambalare
Swedish: Förpackning Innehåll
Romanian: Conţinut
Swedish: De aktiva substanserna är följande:
Romanian: Substanțele active sunt următoarele:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Romanian: În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Romanian: Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Romanian: Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Swedish: Komponent 1
Romanian: Componenta 1
Swedish: Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Romanian: A nu se congela.
Swedish: Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
Romanian: Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
Swedish: Appliceringen av läkemedlet måste individualiseras av den behandlande läkaren.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
Swedish: Vad EVICEL är och vad det används för
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EVICEL
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Swedish: • Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen information som visar att det skulle vara effektivt vid dessa behandlingar:
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
Swedish: När de två komponenterna blandas med varandra koagulerar de därför ögonblickligen.
Romanian: Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Romanian: La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Romanian: Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i samtliga länder.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.
Swedish: Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține informații cu privire la:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, kombinationer, ATC-kod: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
Swedish: Sänkt hemoglobin
Romanian: Scăderea hemoglobinei
Swedish: Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
Romanian: Conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, vor fi convenite împreună cu autoritatea națională competentă.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
Swedish: Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
Romanian: Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Romanian: Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Swedish: Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
Swedish: Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
Romanian: La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Romanian: • Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6).
Swedish: Frekvensen för alla dessa effekter var vanliga.
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență normală.
Swedish: Sådana biverkningar kan särskilt uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Romanian: Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att registrera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att kunna spåra en eventuell infektionskälla.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: • Pachetul educațional trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Secțiunea intitulată „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății" a ultimei versiuni a prospectului o Materialul de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Swedish: Om applikatorspetsen blir igentäppt, kan kateterspetsen skäras av med 0,5 cm åt gången.
Romanian: Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
Swedish: Hydrocefalus
Romanian: Hidrocefalie
Swedish: Liksom andra jämförbara produkter eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid exponering för lösningar innehållande alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Swedish: Produkten får endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och med de rekommenderade anordningarna för denna produkt.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerat.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Swedish: Fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein och trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein koagulerar.
Romanian: Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
Swedish: Båda sprutorna ska fyllas med lika stor volym och får inte innehålla luftbubblor.
Romanian: Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
Swedish: Använd inte EVICEL
Romanian: Nu utilizați EVICEL
Swedish: Komponent 2 Humant trombin
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează.
Swedish: Till följd av detta har intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte utförts.
Romanian: Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară.
Swedish: Neurotoxicitetsstudier som genomförts med EVICEL bekräftade att subdural administrering hos kanin inte var förknippad med några bevis på neurotoxicitet.
Romanian: Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate.
Swedish: • Områdena omkring ska skyddas så att EVICEL endast appliceras på den yta som ska behandlas.
Romanian: • Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafața care urmează a fi tratată.
Swedish: Omrix tryckregulator
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Swedish: Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală.
Swedish: Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanțelor biologic active
Swedish: 100-180 mg 250-450 mg
Romanian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Swedish: Faktor XIIIa, som aktiveras från faktor XIII av trombin, tvärbinder fibrin.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas.
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Swedish: Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet.
Romanian: Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită.
Swedish: I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar.
Romanian: I s-a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu atingerea Cmax plasmatice după 6-8 ore.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.