FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter.
Croatian: Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90 tableta, 90x1 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama i u blister pakiranjima koja sadrže 300 tableta.
Danish: PVC/aluminium blister med 90 tabletter.
Croatian: PVC/aluminij blisteri sa 90 tableta.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.
Danish: - hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Croatian: - ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Danish: Hvis medicinen er til et barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (figur 9).
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek (slika 9).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede hæmodynamisk monitorering, symptomvurdering, WHO-funktionsklasse, ændring i baggrundsbehandling og måling af livskvalitet.
Croatian: Sekundarni ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.
Danish: I alt 10 patienter blev rekrutteret og fuldførte studiet.
Croatian: Ukupno je 10 bolesnika s PAH-om bilo uključeno i završilo ispitivanje.
Danish: Samtidig behandling med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller enhver form for nitrater pga. nitraters hypotensive virkning (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikovog oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tag ikke Revatio
Croatian: Nemojte uzimati Revatio:
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret og fjern låget.
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak i skinite zatvarač.
Danish: Sildenafil øger derfor cGMP i de pulmonale vaskulære glatte muskelceller, med deraf følgende afslapning.
Croatian: Sildenafil, stoga, povećava koncentracije cGMP-a u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila u plućima, što dovodi do njihova opuštanja.
Danish: Den anbefalede dosis på 10 mg svarer til et volumen på 12,5 ml, der skal gives som en intravenøs bolus-injektion.
Croatian: Za preporučenu dozu od 10 mg potreban je volumen od 12,5 ml, koji se primjenjuje u obliku intravenske bolusne injekcije.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med Revatio i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Croatian: U inicijalnom su ispitivanju lijekom Revatio liječena ukupno 134 bolesnika te je praćeno njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 flaske 1,12 g sildenafil (som citrat) med et endeligt volumen på 112 ml.
Croatian: Nakon pripreme, jedna boca sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku sildenafilcitrata) u konačnom volumenu od 112 ml.
Danish: De vil få en Revatio-indsprøjtning i stedet for Deres Revatio-tabletter.
Croatian: Intravenske injekcije lijeka Revatio ćete primati umjesto Revatio tableta.
Danish: Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
Croatian: Posebna upozorenja za bolesnike s bubrežnim ili jetrenim tegobama Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu lijeka.
Danish: De må ikke få Revatio
Croatian: Ne smijete primati Revatio:
Danish: Der skal altid tilføjes 90 ml (3 x 30 ml) vand i alt, uanset hvilken dosis der skal tages (figur 3).
Croatian: Uvijek morate dodati ukupno 90 ml (3 x 30 ml) vode bez obzira na dozu koju uzimate. (slika 3)
Danish: Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad).
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Lægen vil også holde øje med, hvordan behandlingen påvirker Dem.
Croatian: Također će pratiti Vaš odgovor na liječenje i Vaše stanje.
Danish: Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens (se pkt.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Det anbefales, at en farmaceut rekonstituerer Revatio oral suspension inden udlevering til patienten.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi Revatio oralnu suspenziju prije nego što je izda bolesniku.
Danish: Revatio er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Croatian: Revatio je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der blev set 1 alvorlig bivirkning hos en patient med svær iskæmisk kardiomyopati, som fik ventrikelflimren og døde 6 dage efter indgift af studiemedicinen.
Croatian: Zabilježena je jedna ozbiljna nuspojava u ispitanika s teškom ishemijskom kardiomiopatijom, u kojeg je 6 dana nakon ispitivanja došlo do ventrikularne fibrilacije te je nastupila smrt.
Danish: 23 personer i placebogruppen (17,6%) fik symptomer på klinisk forværring sammenlignet med 8 personer i sildenafilgruppen (6,0%).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, epizode kliničkog pogoršanja doživjela su 23 ispitanika (17,6%) u usporedbi s 8 ispitanika u skupini liječenoj sildenafilom (6,0%).
Danish: Kemisk og fysisk forligelighed er vist for følgende injektions-/infusionsvæsker:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna kompatibilnost sa sljedećim otapalima:
Danish: Al resterende suspension skal bortskaffes 30 dage efter opblanding.
Croatian: Preostalu oralnu suspenziju treba baciti 30 dana nakon pripreme.
Danish: Den gennemsnitlige posturale ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid var lille (< 10 mmHg) og vendte tilbage til baseline efter 2 timer.
Croatian: Srednje vrijednosti posturalnih promjena sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka tijekom vremena su bile male (< 10 mmHg) i vratile su se prema početnim vrijednostima nakon 2 sata.
Danish: - medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Croatian: lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje epilepsije).
Danish: Figur 8
Croatian: slika 8
Danish: Dosisjustering til 10 mg 2 gange dagligt bør overvejes efter omhyggelig risk/benefit-vurdering, og kun hvis behandlingen ikke er veltolereret.
Croatian: Snižavanje doze na 10 mg dva puta na dan treba razmotriti nakon pažljive procjene koristi i rizika samo ako bolesnik dobro ne podnosi lijek.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirking, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosisgruppen.
Croatian: Od 94 ispitanika koji su prijavili ozbiljnu nuspojavu, 14/55 (25,5%) ispitanika bili su u skupini s niskom dozom, 35/74 (47,3%) u skupini sa srednjom dozom, i 45/100 (45%) u skupini s visokom dozom.
Danish: 125 ml mørkfarvet glasflaske (med skruelåg af polypropylen) indeholder 32,27 g pulver til oral suspension.
Croatian: Jedna smeđa staklena boca od 125 ml (s polipropilenskim zatvaračem s navojem) sadrži 32,27 g praška za oralnu suspenziju.
Danish: Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med kendte arvelige degenerative sygdomme i retina, som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i retinas fosfodiesteraser), og dets anvendelse kan derfor ikke anbefales.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza), te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Danish: Hvis De ønsker flere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Croatian: Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Danish: Efter opblanding er der fremkommet en hvid oral suspension med druesmag.
Croatian: Nakon pripreme, iz praška nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.
Danish: Det anbefales, at en farmaceut blander Revatio oral suspension, inden den udleveres til Dem.
Croatian: Preporučuje se da Vaš ljekarnik pripremi (pomiješa) oralnu suspenziju prije nego što Vam izda lijek.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept (Se bilag I: Produktresumé, se pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Omfanget af interaktionerne forventes mindre for intravenøst administreret sildenafil, idet interaktionerne for oral sildenafil i det mindste for en dels vedkommende skyldes first-pass metabolisme.
Croatian: Očekuje se da će kod intravenske primjene sildenafila opseg interakcija biti manji jer su interakcije kod peroralne primjene barem djelomično posljedica učinaka metabolizma prvog prolaza kroz jetru.
Danish: Revatio injektionsvæske anvendes til behandling af voksne patienter (≥ 18 år) med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, og som er i oral Revatio-behandling, men som midlertidigt er ude af stand til at modtage oral behandling, men ellers er klinisk og hæmodynamisk stabile.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je za liječenje odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s plućnom arterijskom hipertenzijom kojima je trenutno propisan peroralni oblik lijeka Revatio, a koji privremeno nisu u stanju uzimati peroralnu terapiju, ali su inače klinički i hemodinamički stabilni.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i blodtryk (i siddende stilling) var størst efter 1 time, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) og -3,0 mmHg (SD ± 4,9) for hhv. systolisk og diastolisk blodtryk.
Croatian: Srednje vrijednosti promjena krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti bile su najveće 1 sat nakon primjene doze: -9,1 mmHg (SD ± 12,5) za sistolički te -3,0 mmHg (SD ± 4,9) za dijastolički krvni tlak.
Danish: Indfør spidsen af sprøjten i munden.
Croatian: Stavite vrh štrcaljke u usta.
Danish: Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Croatian: Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Croatian: PDE5 inhibitori, kao što je Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka.
Danish: Forsøgspersoner, der fik aktiv behandling med sildenafil, fortsatte med det samme behandlingsregime, hvorimod forsøgspersonerne i placebogruppen i det kortvarige studie blev randomiseret til behandling med sildenafil.
Croatian: Ispitanici na aktivnoj terapiji sildenafilom nastavili su s istim režimom liječenja, dok su oni koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju bili ponovno randomizirani na liječenje sildenafilom.
Danish: Revatio pulver til oral suspension er hvidt til råhvidt pulver, der ved opblanding med vand giver en hvid suspension med druesmag.
Croatian: Revatio se isporučuje u obliku bijelog do bjelkastog praška za oralnu suspenziju, od kojeg nakon pripreme s vodom nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.
Danish: Da der er begrænsede data for intravenøs Revatio, og da den farmakokinetiske model forudsiger, at 20 mg oralt administreret og 10 mg intravenøst administreret Revatio vil medføre samme plasmaeksponering, understøttes sikkerhedsinformationen for intravenøs Revatio af sikkerhedsinformationen for oral Revatio.
Croatian: Budući da su podaci o intravenskoj primjeni lijeka Revatio ograničeni, a farmakokinetički modeli predviđaju da će peroralna doza od 20 mg i intravenska doza od 10 mg dovesti do podjednake izloženosti lijeka u plazmi, podaci o sigurnosti primjene peroralnog oblika lijeka Revatio podupiru i njegovu intravensku primjenu.
Danish: For N-desmethylmetabolitten var Cmax= 30,8 ng/ml og AUC (08) = 147 ng·time/ml.
Croatian: Cmax N-dezmetil metabolita iznosio je 30,8 ng/ml, a AUC(0-8) 147 ng.h/ml.
Danish: Efter rekonstituering indeholder flasken 112 ml oral suspension, hvoraf de 90 ml er beregnet til brug.
Croatian: Nakon rekonstitucije, boca sadrži 112 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml namijenjeno za doziranje i primjenu.
Danish: Når den er blandet, er suspension på flydende form.
Croatian: Ako je pripremljena, oralna suspenzija je tekućina.
Danish: Effekten af sildenafil bør overvåges nøje hos patienter, der samtidigt anvender potente CYP3A4induktorer som carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon og rifampicin.
Croatian: Mora se pomno nadzirati djelotvornost sildenafila u bolesnika koji istodobno uzimaju jake induktore CYP3A4, poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala, gospine trave i rifampicina.
Danish: Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i den undersøgte population.
Croatian: U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
Danish: Studiepopulationen bestod af 68 (25%) mænd og 209 (75%) kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år (alder 18-81 år) og baseline 6 minutters gangtest med en distance på mellem 100 og 450 meter inklusive (gennemsnit: 344 meter).
Croatian: Populaciju uključenu u ispitivanje činilo je 68 (25%) muškaraca i 209 (75%) žena, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 18 do 81 godina), a početna 6-minutna postignuta udaljenost hodom bila je između 100 i 450 metara (prosječno: 344 metra).
Danish: Hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte lægen (se også afsnit 2): - pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed ukendt) - erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 2): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se Revatio primjenjivao intravenski bile su slične onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima Revatio tableta.
Danish: I studie A1481262 var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) = 248 ng/ml; clearance (CL) = 30,3 L/time og AUC (08) = 330 ng·time/ml.
Croatian: U ispitivanju A1481262 zabilježeni su Cmax od 248 ng/ml, klirens od 30,3 l/h i AUC(0-8) od 330 ng.h/ml.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid primjene lijeka Revatio nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio u bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom ukupno su 174 bolesnika tri puta na dan primala nisku (10 mg u bolesnika tjelesne težine > 20 kg; niti jedan bolesnik tjelesne težine ≤ 20 kg nije primao nisku dozu), srednju (10 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) ili visoku dozu (20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg; 80 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) lijeka Revatio, dok je 60 bolesnika primalo placebo.
Danish: Revatio injektionsvæske skal gives som intravenøs bolus-injektion.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je samo za intravensku primjenu u obliku bolusne injekcije.
Danish: Revatio-injektionsvæske er et alternativ til patienter, der midlertidigt er ude af stand til at tage Revatio-tabletter.
Croatian: Revatio otopina za injekciju predstavlja zamjenski oblik lijeka Revatio za bolesnike koji privremeno ne mogu uzimati Revatio tablete.
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 2).
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 2)
Danish: Hvis De holder op med at tage Revatio
Croatian: Ako prestanete uzimati Revatio
Danish: Oralt administreret sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på, at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Croatian: Sildenafil nakon peroralne primjene nije imao značajan učinak na izloženost atorvastatinu (AUC povećan za 11%), što upućuje na to da sildenafil nema klinički značajan učinak na CYP3A4.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt som intravenøs bolus-injektion (se pkt.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan, a primjenjuje se u obliku intravenske bolusne injekcije (vidjeti dio 6.6).
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 4).
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 4)
Danish: Figur 1
Croatian: slika 1
Danish: Virkninger af andre præparater på intravenøst administreret sildenafil Baseret på en farmakokinetisk model formodes det, at interaktioner med CYP3A4-hæmmere er mindre end dem, der er set efter oral indgift.
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil primijenjen intravenski Predviđanja na temelju farmakokinetičkog modela upućuju na to da bi interakcije s inhibitorima CYP3A4 trebale biti manje od onih zabilježenih nakon peroralne primjene sildenafila.
Danish: Efter oral indgift af 3 daglige doser af sildenafil øges AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (20-40 mg).
Croatian: Nakon peroralne primjene sildenafila tri puta na dan, AUC i Cmax povećavaju se razmjerno dozi u rasponu doza od 20 do 40 mg.
Danish: - Aktivt stof: sildenafil.
Croatian: - Djelatna tvar je sildenafil.
Danish: I pivotalstudiet blev i alt 207 patienter behandlet med Revatio, og status for patienternes langtidsoverlevelse blev vurderet i mindst 3 år.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju lijekom Revatio liječeno ukupno 207 bolesnika te je procjenjivano njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Danish: Kliniske data for intravenøs sildenafil-behandling af patienter, der er klinisk eller hæmodynamisk ustabile er ikke tilgængelige.
Croatian: Nema kliničkih podataka o intravenskoj primjeni sildenafila u bolesnika koji su klinički ili hemodinamički nestabilni.
Danish: Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Revatio otopina za injekciju sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml, koja je zatvorena klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (større eller lig med 10%) for Revatio sammenlignet med placebo er hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, diarré og smerter i ekstremiteterne.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su se javile (10% ili više) kod liječenja lijekom Revatio u odnosu na placebo bile su glavobolja, navale crvenila, dispepsija, proljev i bol u ekstremitetu.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret.
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o učincima lijeka Revatio u trudnica ne preporučuje se primjena lijeka Revatio u žena reproduktivne dobi, osim ako istodobno ne primjenjuju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Danish: Bemærk: Udløbsdatoen er 30 dage efter rekonstitution.
Croatian: Napomena: Datum isteka roka valjanosti je 30 dana od dana pripreme.
Danish: 1 flaske med rekonstitueret oral suspension (112 ml) indeholder 1,12 g sildenafil (som citrat).
Croatian: Jedna boca pripremljene oralne suspenzije (112 ml) sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af oral Revatio-behandling ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid peroralne primjene lijeka Revatio nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio
Danish: På baggrund af resultaterne af disse farmakokinetiske studier er samtidig indgift af sildenafil og ritonavir kontraindiceret hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Croatian: Na temelju ovih farmakokinetičkih rezultata kontraindicirana je istodobna primjena sildenafila s ritonavirom u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Revatio injektionsvæske bør kun gives til patienter, der allerede er i oral Revatio-behandling, som erstatning for oral Revatio i tilfælde af, at de midlertidigt er ude af stand til at anvende oral Revatiobehandling.
Croatian: Revatio otopina za injekciju daje se bolesnicima kojima je već propisan peroralni oblik lijeka Revatio kao zamjena za peroralnu terapiju u okolnostima kada bolesnici privremeno nisu u stanju uzimati peroralni oblik lijeka Revatio.
Danish: 90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Croatian: 90x1 tableta u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når sildenafil anvendes hos patienter, der samtidigt anvender en alfa-blokker, idet dette hos følsomme patienter kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Croatian: Savjetuje se oprez kada se sildenafil primjenjuje u bolesnika koji uzimaju alfa-blokatore jer istodobna primjena može u osjetljivih osoba dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).