FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отговорът на терапията трябва да се оценява периодично и възникването на нежелани събития да се наблюдава внимателно.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal vurderes med jevne mellomrom, og forekomsten av bivirkninger overvåkes nøye.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникавокафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at urinen kan bli rødaktig/brun pga. utskillelsen av jerndeferipronkomplekset.
Bulgarian: За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Деферипрон Lipomed.
Norwegian Bokmål: For å sjekke om du har nøytropeni vil legen be deg om å få tatt blodprøver (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид.
Norwegian Bokmål: Belegg: hypromellose, makrogol 6000, titandioksid
Bulgarian: Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и in vivo при животни.
Norwegian Bokmål: Deferipron viste ingen direkte mutagene egenskaper, men det viste imidlertid klastogene karakteristikker i in vitro forsøk og in vivo hos dyr.
Bulgarian: ((Задна страна))
Norwegian Bokmål: ((Back Cover))
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на лечение с деферипрон при клиничните изпитвания, са гадене, повръщане, болки в корема и хроматурия, които се съобщават при повече от 10% от пациентите.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med deferipron i klinisk utprøving var kvalme, brekninger, abdominale smerter og kromaturi, disse ble rapportert hos flere enn 10 % av pasientene.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det, og ta neste dose til fastsatt tid.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на обща дневна доза от 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg/kg, 3 ganger om dagen, tilsvarende en total daglig dose på 75 mg/kg.
Bulgarian: При пациентите с таласемия се наблюдава връзка между чернодробната фиброза, свръхнатрупването на желязо и/или хепатит C. Специално внимание се изисква за да се установи, че образуването на хелатни комплекси с желязото при пациенти с хепатит C е оптимално.
Norwegian Bokmål: Hos thalassemia-pasienter er det en forbindelse mellom leverfibrose og jernoverskudd og/eller hepatitt C. Utvis spesiell forsiktighet for å sikre at jernkelateringen hos pasienter med hepatitt C er optimal.
Bulgarian: При някои пациенти се проявява прогресираща фиброза, свързана с повишено натрупване на желязо или с хепатит C.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk økning av fibrose i forbindelse med en økning av jernoverskudd eller hepatitt C.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при ненатоварени с желязо мъжки и женски плъхове, които са получавали деферипрон перорално в дози до 75 mg/kg два пъти дневно в продължение на 28 дни (при мъжките) или 2 седмици (при женските) преди чифтосване и до приключването му (при мъжките), или рано през бременноста (при женските).
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterutvikling ble rapportert hos hann- og hunnrotter uten jernoverskudd som mottok deferipron oralt med doser inntil 75 mg/kg to ganger daglig i 28 dager (hann) eller 2 uker (hunn) i forkant av paring og inntil avslutning (hann) eller gjennom tidlig svangerskap (hunn).
Bulgarian: Проучване LA37-1111 е проведено, за да се оцени ефектът на единични терапевтични (33 mg/kg) и супратерапевтични (50 mg/kg) перорални дози деферипрон върху продължителността на QT интервала при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Studie LA37-1111 ble utført for å evaluere effekten av enkle terapeutiske (33 mg/kg) og supraterapautiske (50 mg/kg) orale doser av deferipron på lengden av hjertets QT-intervaller hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
Norwegian Bokmål: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein TYSKLAND
Bulgarian: В сгъваемата кутийка е приложена напомняща карта на пациента/болногледача.
Norwegian Bokmål: - I esken ligger det et påminnelseskort for pasient/omsorgsperson.
Bulgarian: Комбинирана употреба с други хелатори, свързващи желязото
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre jern-kelatorer
Bulgarian: Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Деферипрон Lipomed, което може да доведе до тежки инфекции.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan utvikle agranulocytose (veldig lavt antall hvite blodlegemer) under bruk av Deferiprone Lipomed som kan føre til en alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, получени при 18 деца и 97 възрастни, лекувани с комбинирана терапия, не са значително различни между двете възрастови групи с изключение на честотата на артропатия (11,1% при деца спр. нула при възрастни, p=0,02).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger som ble rapportert hos 18 barn og 97 voksne som ble behandlet med kombinasjonsterapi, var ikke signifikant forskjellig mellom de to aldersgruppene, med unntak av forekomsten av artropati (11,1 % hos barn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Bulgarian: Ако се появи някаква интеркурентна инфекция заедно с неутропенията, трябва да се направят подходящи култури, да се извършат диагностични процедури и да се назначи подходящ терапевтичен режим.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles tegn på infeksjon samtidig med nøytropeni, må man utføre hensiktsmessige dyrkninger og diagnostiske prosedyrer, og starte et hensiktsmessig terapeutisk regime.
Bulgarian: Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Plasma Zn2+ konsentrasjon Det anbefales kontroll av plasma Zn2+ konsentrasjon, og tilskudd av Zn2+ i tilfelle defisitt.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви съединения и деферипрон.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig inntak av aluminiumbaserte antacida og deferipron.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder natrium
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Деферипрон Lipomed може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bruk sammen med andre jernkelatorer Hos pasienter hvor monoterapi er utilstrekkelig, kan Deferiprone Lipomed brukes med deferoksamin ved standarddosen (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Deferiprone Lipomed dersom du ammer.
Bulgarian: Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Forskrivere minnes om at bruk av doser over 100 mg/kg/dag ikke anbefales.
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromellose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed").
Norwegian Bokmål: Ikke ta medisin som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se avsnittet om " Bruk ikke Deferiprone Lipomed ").
Bulgarian: Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av den mindre alvorlige formen for nøytropeni (nøytrofiler <1,5 x 109/l) er 4,9 % (2,5 tilfeller per 100 pasientår).
Bulgarian: Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med tilbakevendende episoder med nøytropeni.
Bulgarian: Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer mer enn en dose må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte enkeltdosene - fortsett å ta dem til vanlig tid.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Леките форми на артропатии са преходни.
Norwegian Bokmål: Mild artropati er generelt forbigående.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Deferiprone Lipomed hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм.
Norwegian Bokmål: Denne andelen må vurderes i sammenhengen med den underliggende eleverte forekomsten av nøytropeni hos thalassemia-pasienter, særlig hos de med hypersplenisme.
Bulgarian: Това лекарство може тежко да увреди
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за сърдечни събития при пациенти на комбинирана терапия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av hjerteproblemer hos pasienter på kombinasjonsbehandling er påkrevet (se pkt.
Bulgarian: Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i AUC for deferipron i behandlingsgruppene, men Cmax ble redusert med 20 % hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Bulgarian: Едновременната употреба на хелатори, свързващи желязото, не се препоръчва при пациенти, чийто серумен феритин спада под 500 µg/l поради риск от прекомерно отстраняване на желязото.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jernkelatorer anbefales ikke til pasienter som har serumferritin under 500 µg/l, på grunn av faren for overdreven fjerning (kelatering) av jern.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate.
Bulgarian: Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Norwegian Bokmål: Det genotoksiske potensialet hos deferipron ble evaluert i et sett av in vitro- og in vivo tester.
Bulgarian: Поради фактa, че деферипрон може да бъде свързан с появата на неутропения и агранулоцитоза, лечението при имунокомпрометирани пациенти не трябва да се започва, ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: Gitt at deferipron kan assosieres med nøytropeni og agranulocytose, skal terapi hos pasienter med svekket immunforsvar ikke startes med mindre potensielt utbytte overgår potensielle risikoer.
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapeutisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Bulgarian: Не се наблюдава значим ефект на бъбречното увреждане върху системната експозиция на деферипрон.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert noen signifikant effekt på nedsatt nyrefunksjon ved systemisk eksponering av deferipron.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Deferiprone Lipomed, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
Bulgarian: Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища" са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения" е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
Norwegian Bokmål: Insidensen av "Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett" og "Sykdommer i nyre og urinveier" ble lavere i løpet av kombinasjonsbehandling enn med monoterapi, mens forekomsten av "Hjertesykdommer" var høyere under kombinasjonsbehandling enn monoterapi.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om signifikansen av symptomer på infeksjon mens Deferiprone Lipomed tas
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Deferipron 3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Bulgarian: Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid er ikke evaluert.
Bulgarian: В случаи на тежка неутропения или агранулоцитоза:
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlig nøytropeni eller agranulocytose:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните серумни концентрации може да се удължи до 2 часа при пациенти, приемали храна.
Norwegian Bokmål: Dette kan forlenges til 2 timer hos pasienter som har spist.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да спре незабавно приема на деферипрон и всички други лекарствени продукти с потенциал да причинят неутропения.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om umiddelbart å seponere deferipron og alle andre legemidler med potensiale til å forårsake neutropeni.
Bulgarian: Тъй като деферипрон свързва метални катиони, съществува потенциален риск за взаимодействия между деферипрон и лекарствени продукти, съдържащи тривалентни катиони, като например антиацидни средства, съдържащи алуминиеви катиони.
Norwegian Bokmål: Ettersom deferipron binder seg til metalliske kationer, eksisterer imidlertid potensialet for interaksjon mellom deferipron og treverdige kationavhengige legemidler, som for eksempel aluminiumbaserte antacida.
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Norwegian Bokmål: Deferipronterapi skal innledes og holdes vedlike av en lege med erfaring i å behandle pasienter med thalassemia.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Системната експозиция на деферипрон и неговия метаболит деферипрон 3-O-глюкуронид е оценена чрез ФК параметри Cmax и AUC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av deferipron og metabolitten deferipron 3-O-glukuronid ble målt ved hjelp av PK-parametrene Cmax og AUC.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en slik behandlingsprotokoll er på plass før man starter pasienter på deferipronbehandling.
Bulgarian: Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на животните (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterutvikling har blitt rapportert hos dyr (se pkt.
Bulgarian: Вижте за напомнящата карта на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Norwegian Bokmål: Se påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som ligger ved i esken.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Комбинираната терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или когато серумният феритин спада под 500 µg/l.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med deferoksamin anbefales ikke når monoterapi med den ene eller andre kelatoren er tilstrekkelig eller når ferritin faller under 500 µg/l.
Bulgarian: Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leddsmerte og hevelse varierte fra mild smerte i ett eller flere ledd til alvorlig funksjonshemming.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Norwegian Bokmål: Deferipron må ikke brukes av ammende mødre.
Bulgarian: Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Norwegian Bokmål: Ta den tredje dosen om kvelden.
Bulgarian: Ако лечението не може да бъде избегнато, кърменето трябва да се спре (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er uunngåelig, må amming opphøre (se pkt.
Bulgarian: На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til genotoksisitetsresultatene, kan et karsinogent potensiale hos deferipron ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Деферипрон се абсорбира бързо в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Norwegian Bokmål: Deferipron absorberes raskt fra øvre del av fordøyelseskanalen.
Bulgarian: Независимо от това, терапията с хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното органно увреждане.
Norwegian Bokmål: Men kelateringsterapi beskytter ikke nødvendigvis mot jernindusert organskade.
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin
Bulgarian: Германия тел.: +49 7621 1693 472 факс: +49 7621 1693 474 имейл: lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Telefonnummer: +49 7621 1693 472 Faksnummer: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Bulgarian: Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има клинични показания, хоспитализирайте пациента.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten, og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили помалък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5 x 109/l, noe som forekom hos ca. 1 % av pasientene.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
Norwegian Bokmål: Hvis Deferiprone Lipomed tas under graviditet, kan det forårsake alvorlige skader på fosteret.
Bulgarian: Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).
Norwegian Bokmål: En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger hos barn
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om viktigheten av regelmessig overvåkning av nøytrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført karsinogenitetsstudier hos dyr med deferipron.
Bulgarian: Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruken av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
Bulgarian: Изброени са примери на телесно тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (agranulocytose og nøytropeni) - hodepine - diaré - økte leverenzymer - tretthet - økt appetitt
Bulgarian: При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
Norwegian Bokmål: 75 % til 90 % av inntatt dose er rapportert som gjenvunnet i urinen de første 24 timene, i form av fri deferipron, glukuronidmetabolitt og jern-deferipronkompleks.
Bulgarian: Доказано е, че деферипрон може да причини неутропения, включително агранулоцитоза.
Norwegian Bokmål: Deferipron har vist seg å forårsake nøytropeni, inkludert agranulocytose.