FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Bulgarian: Пациентите постигат основни етапи в развитието, неочаквани при СМА тип I или II и по-съвместими с нормалното развитие.
English: April 2023.
Bulgarian: 30 май 2017 г.
English: If you or your child misses an injection
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция Ако Вие или
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Bulgarian: Основният път на елиминиране се очаква да бъде посредством екскреция чрез урината на нусинерсен и неговите метаболити.
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху мъжкия или женския фертилитет, ембрио-феталното развитие или пре/постнаталното развитие.
English: EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
English: The need for continuation of therapy should be reviewed regularly and considered on an individual basis depending on the patient's clinical presentation and response to the therapy.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преразглежда редовно и да се преценява индивидуално в зависимост от клиничната картина на пациента и неговия отговор на терапията.
English: Overall, the incidence of ADAs was low, with 15 (4%) patients classified as ADA positive overall, of which 4 had a transient response, 5 had a persistent response, and 6 patients had responses which could not be classified as transient or persistent at the time of data cut off.
Bulgarian: Общо взето, честотата на ADA е ниска, като 15 (4%) пациенти са класифицирани общо като ADAположителни, от които 4 са имали преходен отговор, 5 са имали персистиращ отговор, а 6 пациенти са имали отговори, които не могат да се класифицират като преходни или персистиращи към момента на заключване на данните.
English: The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Bulgarian: Обичайната доза Spinraza е 12 mg.
English: There is a risk of adverse reactions occurring as part of the lumbar puncture procedure (e.g. headache, back pain, vomiting; see section 4.8).
Bulgarian: Съществува риск от възникване на нежелани реакции при извършване на процедурата лумбална пункция (напр. главоболие, болка в гърба, повръщане; вж. точка 4.8).
English: Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, включително функционални мерки и достигане на етапи в двигателното развитие по СЗО, са формално проверени статистически и са описани в Таблица 3.
English: In addition, no patients in the Spinraza or shamcontrol group required the use of permanent ventilation.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
English: Median age at first dose was 22 days.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 22 дни.
English: Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
Bulgarian: Двама амбулаторни пациенти (тип III), които преди това са били зависими, постигат независимост при ходене, а един неамбулаторен пациент (тип II) постига независимост при ходене.
English: However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Bulgarian: Въпреки това отделните данни за безопасност за възникналите в хода на лечението ADAположителни случаи са прегледани и не са установени нежелани събития, които да представляват интерес.
English: The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 50,9 седмици след започване на лечението със Spinraza в проучване CS11.
English: Symptomatic patients
Bulgarian: Симптоматични пациенти
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Spinraza по време на бременност.
English: All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Bulgarian: Всички пациенти, които са приемали Spinraza, са били живи към момента на ранното прекратяване на част 1, но един пациент в контролното рамо е починал на ден 289.
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
English: If no refrigeration is available, Spinraza may be stored in its original carton, protected from light at or below 30°C for up to 14 days.
Bulgarian: Ако няма възможност за съхранение в хладилник, Spinraza може да се съхранява в оригиналната картонената опаковка, защитен от светлина, при или под 30°C за максимум 14 дни.
English: Characteristics in specific patient populations
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
English: This may not be required every time you or your child are given Spinraza.
Bulgarian: Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от 2 открити проучвания (проучване CS2 и проучване CS12).
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
English: Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Bulgarian: Всяка доза Spinraza съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
English: At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
English: In Study CS11 all patients received Spinraza, with the length of treatment ranging from 65 to 592 days (median 289 days) at the time of interim analysis.
Bulgarian: В проучване CS11 всички пациенти са приемали Spinraza, а продължителността на лечението е варирала от 65 до 592 дни (средно 289 дни) към момента на междинния анализ.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към нусинерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Among patients treated with Spinraza by lumbar puncture, serious infection, such as meningitis, has been observed.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани със Spinraza посредством лумбална пункция, е наблюдавана, сериозна инфекция, като например менингит.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
English: Reproductive toxicology studies were conducted using subcutaneous administration of nusinersen in mice and rabbits.
Bulgarian: Проведени са репродуктивни токсикологични проучвания, като е използвано подкожно приложение на нусинерсен при мишки и зайци.
English: The median age at first dose was 162 days.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 162 дни.
English: An interim analysis was conducted when patients had been on study for median of 27.1 months (15.135.5 months) and were of a median age at last visit of 26.0 months (14.0 -34.3 months).
Bulgarian: Проведен е междинен анализ, когато пациентите са били в проучването за период с медиана 27,1 месеца (15,1 - 35,5 месеца) и са били на възраст с медиана 26,0 месеца при последната визита (14,0 - 34,3 месеца).
English: There have been a small number of reports of patients developing hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain) after Spinraza is given.
Bulgarian: Има малко на брой съобщения за пациенти, развили хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка), след като им е даден Spinraza.
English: In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Bulgarian: В 53-седмичното проучване с интратекално приложение при маймуни макаци не се наблюдават токсични ефекти при нива до 14 пъти над препоръчителната годишна клинична поддържаща доза.
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Bulgarian: Средните плазмени Cmax и AUC стойности се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на оценявания дозов диапазон.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Bulgarian: Нусинерсен не показва данни за генотоксичност.
English: Patients with profound hypotonia and respiratory failure at birth, where Spinraza has not been studied, may not experience a clinically meaningful benefit due to severe SMN protein deficiency.
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: This results in the loss of nerve cells in the spine, leading to weakness of the muscles in the shoulders, hips, thighs and upper back.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
English: All patients had the ability to suck and swallow at last assessment, with 22 (88%) infants achieving a maximal score on the HINE Section 1.
Bulgarian: Всички пациенти са могли да сучат и преглъщат при последната оценка, като 22 (88%) кърмачета са постигнали максимален скор по HINE раздел 1.
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Bulgarian: Делът на пациентите, развиващи клинично проявена СМА, е оценен сред пациенти, които достигат визитата на Ден 700 при междинния анализ (n=16).
English: This will be done by a doctor experienced in doing lumbar punctures.
Bulgarian: Това ще бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника (вж. точка 6.4).
English: • Hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain)
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
English: SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
Bulgarian: СМА e прогресивно невромускулно заболяване, причинено от мутации в хромозомата 5q в гена SMN1.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали нусинерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
English: Time to death or permanent ventilation (≥ 16 hours ventilation/day continuously for > 21 days in the absence of an acute reversible event or tracheostomy) was assessed as the primary endpoint.
Bulgarian: Времето до смърт или постоянна вентилация (≥ 16 часа вентилация/ден непрекъснато за > 21 дни в отсъствие на остро обратимо събитие или трахеостомия) е оценено като първична крайна точка.
English: Sedation may be required to administer Spinraza, as indicated by the clinical condition of the patient.
Bulgarian: Може да е необходимо седиране, за да се приложи Spinraza, ако това е показано от клиничното състояние на пациента.
English: The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
English: On the basis of the scientific conclusions for nusinersen the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing nusinersen is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нусинерсен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нусинерсен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Spinraza, освен ако
English: The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Bulgarian: Степента на подобрение според CHOP INTEND е показана на Фигура 1(промяна от изходния скор за всеки участник).
English: Before you or your child are given Spinraza your doctor may decide to do a blood test to check that your or your child's blood can clot properly.
Bulgarian: Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно.
English: The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Bulgarian: Медианата на възрастта при скрининга е 3 години, а медианата на възрастта при проявата на клиничните признаци и симптоми на СМА е 11 месеца.
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Bulgarian: При персистиращ повишен белтък в урината трябва да се обмисли допълнителна оценка.
English: Spinraza is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Spinraza не се метаболизира посредством ензимната система цитохром P450 в черния дроб, поради което няма вероятност да се наложи корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney.
Bulgarian: Наличие на нусинерсен е демонстрирано също и в невроните и други видове клетки в гръбначния и главния мозък и в периферни тъкани като скелетните мускули, черния дроб и бъбреците.
English: The median age when patients received their first dose was 164.5 days for treated patients, and 205 days for sham-control.
Bulgarian: Медианата на възрастта, когато пациентите получават първата си доза, е 164,5 дни за лекуваните пациенти и 205 дни за фиктивната процедура.
English: Twelve out of 20 patients (60%) in the study met the primary endpoint with improvement in mean motor milestone achievement over time.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
English: Each vial is for single use.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
English: Upon completion of Study CS4 (CHERISH) 125 patients enrolled in Study CS11 (SHINE), where all patients received Spinraza.
Bulgarian: След завършване на проучване CS4 (CHERISH) 125 пациенти са включени в проучване CS11 (SHINE), при което всички пациенти са приемали Spinraza.
English: Initiation of treatment sooner after symptom onset resulted in earlier and greater improvement in motor function than those with delayed treatment initiation; however, both groups experienced benefit compared to sham-control.
Bulgarian: Започването на лечение по-бързо след проявата на симптоми довежда до по-ранно и по-голямо подобрение на двигателната функция, отколкото при забавено начало на лечението; и двете групи обаче получават полза в сравнение с плацебо-контроли
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: What Spinraza is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва 2.
English: Spinraza is given by injection into the lower back.
Bulgarian: Spinraza се прилага чрез инжекция в долната част на гърба.
English: Later onset
Bulgarian: По-късна проява
English: 5 Based on logistic regression with treatment effect and adjustment for each subject's age at screening and HFMSE score at baseline
Bulgarian: 5На базата на логистична регресия с ефект на лечение и корекция за възрастта на всеки участник при скрининга и скор по HFMSE на изходното ниво
English: Improvements in motor function were observed among patients continuing Spinraza from Study CS3B, as well as those who initiated Spinraza in Study CS11 (Figure 3), with the greatest benefit observed in those with earlier treatment initiation.
Bulgarian: Наблюдавани са подобрения в двигателната функция сред пациентите, които продължават Spinraza от проучване CS3B, както и при тези, които са започнали прием на Spinraza в проучване CS11 (фигура 3), като най-голяма полза се наблюдава при тези с по-ранно започване на лечението.
English: If a maintenance dose is delayed or missed, Spinraza should be administered as soon as possible and dosing continued every 4 months.
Bulgarian: Ако поддържащата доза бъде забавена или пропусната, Spinraza трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро и приложението да продължи на всеки 4 месеца.
English: 5 ml in a Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper and an aluminium over-seal and plastic cap.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
English: Taken together, there is sufficient evidence to support a casual association between with nusinersen administration and hypersensitivity; and the PI should be updated accordingly.
Bulgarian: Взети заедно, тези доказателства са достатъчни, за да потвърдят причинно-следствената връзка между приема на нусинерсен и свръхчувствителността, като ПИ трябва съответно да се актуализира.
English: • Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция или подобна на алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните или езика, обрив или сърбеж)
English: Proportion at Day 183
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 183
English: MedDRA preferred term Spinraza frequency category, n=84
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
English: Your doctor will tell you how long you or your child need to receive Spinraza.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго на Вие или на Вашето дете трябва да се прилага Spinraza.
English: How long to use Spinraza
Bulgarian: Колко дълго да се използва Spinraza
English: At the interim analysis, all 25 (100%) patients had achieved the WHO motor milestone of sitting without support, 22 (88%) patients were walking with assistance.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ всичките 25 (100%) пациенти са постигнали етапи в двигателното развитие по СЗО за седене без опора, 22 (88%) пациенти са ходели с помощ.
English: There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine).
Bulgarian: Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
English: The mean CHOP INTEND score at last assessment was 61.0 (46 - 64) amongst patients with 2 SMN2 copies and 62.6 (58 - 64) amongst those with 3 SMN2 copies.
Bulgarian: Средният скор по CHOP INTEND при последната оценка е бил 61,0 (46 - 64) сред пациентите с 2 SMN2 копия и 62,6 (58 - 64) сред тези с 3 SMN2 копия.
English: Once drawn into the syringe, if the solution is not used within 6 hours, it must be discarded.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
English: The effect of hepatic or renal insufficiency as covariates could not be thoroughly evaluated in the population PK model given the rarity of patients displaying clinically relevant liver or kidney insufficiencies.
Bulgarian: Ефектът на чернодробна или бъбречна недостатъчност като ковариати не може да се оцени изцяло в популационния ФК модел, имайки предвид колко рядко пациентите показват клинично значима чернодробна или бъбречна недостатъчност.