FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanib ca substrat al OCT-1.
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este adecvat.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се започнат подходящи общи поддържащи мерки.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice cu evoluție letală au fost asociate cu tumora.
Bulgarian: Болшинството фатални събития с кървене са били свързани с тумора.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Romanian: Numărul cazurilor de decese sau de progresie a bolii, n (%)
Bulgarian: Брой случаи със смърт или прогресия, n (%)
Romanian: În caz de deshidratare, este necesară administrarea de electroliți și lichide.
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% din scindarea esterică.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно отцепване.
Romanian: Deoarece nintedanib poate provoca afectare fetală și la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică impune tratamentul.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да увреди плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние не изисква лечение.
Romanian: Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.
Bulgarian: Приемането на лекарството по този начин осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.
Romanian: Nu luați o doză mai mare.
Bulgarian: Не приемайте повече от тази доза.
Romanian: Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării semnelor și simptomelor de hemoragie cerebrală.
Bulgarian: Такива пациенти обаче трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на мозъчно кървене.
Romanian: Prin urmare, administrarea Vargatef trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală majoră.
Bulgarian: По тази причина лечение с Vargatef трябва да се започва само най-малко 4 седмици след голяма операция.
Romanian: Tratamentul cu nintedanib poate fi reluat cu o doză scăzută.
Bulgarian: Лечението с нинтеданиб може да бъде възобновено с по-ниска доза.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost repartizate echilibrat între grupele de tratament, în cadrul populației generale și pe subgrupuri în funcție de rezultatele histologice.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са били балансирани между групите на различно лечение в рамките на общата популация и в подгрупите съгласно хистологията.
Romanian: În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activității sale la nivelul receptorilor țintă ai medicamentului.
Bulgarian: При предклинични in vivo експерименти, BIBF 1202 не показва ефикасност въпреки активността му върху таргетните рецептори за веществото.
Romanian: La pacienții cu valori crescute ale testelor funcției hepatice, stabilirea unei scheme de scădere treptată a dozei a reprezentat o măsură adecvată, iar întreruperea tratamentului a fost necesară la numai 2,2% dintre pacienți.
Bulgarian: При пациенти с покачване на чернодробните показатели използването на утвърдената схема за стъпаловидно понижаване на дозата е била подходящата мярка и преустановяване на лечението е било необходимо само при 2,2 % от пациентите.
Romanian: Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
Bulgarian: Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на
Romanian: Tabelul 2 furnizează un rezumat al reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Bulgarian: Таблица 3 дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органни класове (SOC).
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Romanian: Se recomandă ajustări treptate ale dozelor cu câte 100 mg pe zi (adică o scădere de 50 mg per doză), pe baza siguranței și tolerabilității individuale, conform descrierii din Tabelul 1 și Tabelul 2.
Bulgarian: Препоръчват се корекции на дозата със стъпка 100 mg на ден (т.е. 50 mg намаление при всеки следващ прием) на база индивидуалната безопасност и поносимост, както е описано в Таблица 1 и Таблица 2.
Romanian: Mai jos sunt descrise informațiile privind reacțiile adverse selectate, observate în cadrul studiului LUME-Lung 1.
Bulgarian: По-долу е представена информация за избрани нежелани реакции, наблюдавани при проучването LUME-Lung 1.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai VEGFR-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти, типични за класа лекарства.
Romanian: Este de menționat faptul că analiza preplanificată conform rezultatelor histologice a indicat o diferență statistic semnificativă a SG între brațele de tratament, exclusiv în cadrul populației cu adenocarcinom (Tabelul 4).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че предварително планирани анализи според хистологията показват статистически значима разлика в ОП между рамената на лечение само в популацията с аденокарцином (Таблица 4).
Romanian: De aceea, tratamentul cu Vargatef va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentrație adecvată.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с подходящото количество на активното вещество.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
Romanian: Capsulă moale (capsulă).
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
Romanian: Diaree ≥ gradul 2 timp de mai mult de 7 zile consecutive, în pofida tratamentului antidiareic SAU
Bulgarian: Диария ≥ степен 2 за повече от 7 последователни дни въпреки противодиарийното лечение ИЛИ
Romanian: 9,2% dintre pacienți au intrat în studiu cu stadiul de boală recurentă locală, așa cum a fost evaluat la momentul inițial.
Bulgarian: 9,2 % от пациентите са влезли в изпитването в стадий на локално рецидивиращо заболяване, съгласно определеното в изходния момент.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și întreprinse măsurile adecvate după cum este necesar.
Bulgarian: Трябва да се потърсят и други причини за повишаване на чернодробните ензими и при нужда да се предприемат съответни мерки.
Romanian: Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament - dacă aveți diaree.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Romanian: Ca măsură inițială pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse (vezi Tabelel 1 și 2), tratamentul cu nintedanib trebuie întrerupt temporar până când reacția adversă specifică s-a remis până la niveluri care permit continuarea tratamentului (până la gradul 1 sau la nivelul inițial).
Bulgarian: Като начална мярка за овладяване на нежеланите реакции (вж. таблици 1 и 2) лечението с нинтеданиб трябва да бъде временно преустановено до отзвучаване на конкретната нежелана реакция до нива, които биха позволили продължаване на лечението (до степен 1 или изходно ниво).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale active au fost excluși din studiile clinice și în cazul acestora nu se recomandă tratamentul cu Vargatef.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази са били изключени от клиничните изпитвания и при тях не се препоръчва лечение с Vargatef.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на контрацептивите не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Vargatef trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно зарастване на раните.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea eșantioanelor a fost mică, nu au existat interacțiuni semnificative, iar IÎ a fost amplu și a inclus RR pentru SG pentru populația generală cu adenocarcinom.
Bulgarian: Размерът на извадката, обаче, е малък, не е имало значимо взаимодействие и ДИ е широк и включва КР за ОП на общата популация с аденокарцином.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară.
Bulgarian: Има съобщени случаи на белодробна емболия.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul cu nintedanib după întreruperea administrării docetaxel, atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с нинтеданиб след преустановяване приема на доцетаксел, докато се наблюдава клинична полза или докато се прояви неприемлива токсичност.
Romanian: Administrarea concomitentă cu nintedanib trebuie evaluată cu atenție.
Bulgarian: Едновременното приложение с нинтеданиб трябва да бъде обмислено внимателно.
Romanian: Altă reacție adversă non-hematologică sau hematologică de ≥ gradul 3 * CTCEA:
Bulgarian: Други не-хематологични или хематологични нежелани реакции ≥ степен 3 *CTCAE:
Romanian: Se recomandă totuși monitorizarea strictă la pacienții care prezintă mai mulți factori de risc de acest tip (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, внимателно проследяване при пациенти с няколко от тези рискови фактори (вж. точка 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, frecvența pacienților cu perforație gastro-intestinală a fost joasă.
Bulgarian: Честотата обаче на пациентите със стомашно-чревна перфорация е била ниска.
Romanian: Analizele FC ale populației au indicat efecte moderate asupra expunerii la nintedanib, în funcție de vârstă, greutate corporală și rasă (vezi mai jos).
Bulgarian: Популационните ФК анализи показват умерени ефекти върху експозицията на нинтеданиб в зависимост от възрастта, телесното тегло и расата (вж. по-долу).
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 400 mg nu trebuie depășită.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 400 mg.
Romanian: Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom") și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.
Bulgarian: Предназначен е за възрастни пациенти, при които НДКРБД е от определен тип („аденокарцином") и които вече са получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този рак, но чийто тумор е започнал отново да расте.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615 - 6,078) la voluntari sănătoși.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е била 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Vargatef la femeile gravide, dar studiile pre-clinice la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul administrării acestei substanțe active (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Vargatef при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
Romanian: Vargatef capsule trebuie administrate oral, de preferință cu alimente, înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Bulgarian: Капсулите Vargatef трябва да се приемат перорално, за предпочитане с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или разтрошават.
Romanian: Agenți antineoplazici, inhibitori ai protein kinazei, Codul ATC: L01XE31.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE31.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu nintedanib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране с нинтеданиб.
Romanian: Dozele zilnice individuale de nintedanib nu trebuie să depășească doza recomandată pentru a compensa dozele omise.
Bulgarian: Индивидуалните дневни дози нинтеданиб не трябва да бъдат повишавани над препоръчителната доза за компенсиране на пропуснати дози.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ Контрацепция
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да причини вродени дефекти.
Romanian: Nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor cerebrale la pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior în mod adecvat, care erau stabile timp de ≥ 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Vargatef.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на мозъчно кървене при пациенти с адекватно предварително лекувани мозъчни метастази, които са били стабилни в продължение на ≥ 4 седмици преди началото на лечението с Vargatef.
Romanian: Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.
Bulgarian: Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
Romanian: Aceste două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi.
Bulgarian: Тези две дози трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: În plus, 2 pacienți au prezentat un supradozaj de maximum 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Bulgarian: В допълнение, 2 пациенти са имали предозиране до максимум 600 mg два пъти дневно (b.i.d.) до осем дни.
Romanian: Farmacocinetica nintedanib poate fi considerată lineară în ceea ce privește timpul (datele privind dozele unice pot fi extrapolate la datele privind dozele multiple).
Bulgarian: Може да се приеме, че фармакокинетиката на нинтеданиб е линейна по отношение на времето (т.е. данните от единична доза могат да бъдат екстраполирани за множествена доза).
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33% - 50% mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, fiind cu 16% - 22% mai mică la pacienții coreeni, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е била 33 - 50 % по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16 % по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е била 16 - 22 % в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
Romanian: Terapia de susținere pentru greață și vărsături poate include medicamente cu proprietăți antiemetice, de exemplu glucocorticoizi, antihistaminice sau antagoniști ai receptorilor 5-HT3 și hidratare adecvată.
Bulgarian: Поддържащите грижи при гадене и повръщане могат да включват лекарствени продукти с антиеметични свойства, напр. глюкокортикоиди, антихистамини или антагонисти на 5-HT3 рецепторите, и адекватно хидратиране.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cinci virgulă opt procente (5,8%) dintre pacienți au avut metastază cerebrală stabilă la intrarea în studiu, iar 3,8% au primit anterior tratament cu bevacizumab.
Bulgarian: Пет цяло и осем процента (5,8 %) от пациентите са имали стабилни мозъчни метастази към момента на включване в изпитването и 3,8 % са имали предходно лечение с бевацизумаб.
Romanian: Frecvența evenimentelor tromboembolice arteriale a fost comparabilă între cele două grupe de tratament în studiul 1199.13, de fază 3 (LUME-Lung 1).
Bulgarian: Честотата на артериалните тромбоемболични събития е сравнима между двете рамена на лечение при изпитването фаза 3 1199.13 (LUME-Lung 1).
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивна система и фертилитета при мъжките животни.
Romanian: Nu s-au efectuat analize FC-eficacitate pentru criteriile finale de evaluare clinică.
Bulgarian: Не са провеждани анализи на ФК-ефикасност по отношение на клиничните крайни точки.
Romanian: Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu chimioterapia cu docetaxel (= ziua 1).
Bulgarian: Vargatef не трябва да се приема в един и същ ден с прилагането на химиотерапията с доцетаксел (= ден 1).
Romanian: Administrarea concomitentă de nintedanib cu docetaxel (75 mg/m²) nu a modificat în mod semnificativ proprietățile famacocinetice ale niciunuia dintre medicamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на нинтеданиб с доцетаксел (75 mg/m²) не е променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта в значителна степен.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval similar pacienților aparținând rasei albe.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Romanian: Aplicantul va implementa colectarea materialului pentru investigarea biomarkerilor și analizele datelor referitoare la biomarkeri în protocolul de studiu al tuturor noilor studii de oncologie planificate cu nintedanib în viitor, în toate situațiile în care acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Заявителят ще извърши събиране на материал за биомаркерно проучване и анализи на биомаркерни данни в протокола от проучването на всички нови онкологични проучвания, планирани за нинтеданиб в бъдеще, където е клинично уместно.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е било 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
Romanian: Micșorarea tumorii [%]° valoarea p°
Bulgarian: Смаляване на тумора [%]° p-стойност°
Romanian: Dacă pacienta devine gravidă în timp ce i se administrează Vargatef, trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Vargatef, тя трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода.
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis).
Bulgarian: Като следствие от неутропенията могат да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и отравяне на кръвта (сепсис).
Romanian: Durere la nivelul stomacului (abdomenului)
Bulgarian: Болка в стомаха (корема)
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat în cadrul analizei de urmărire a SFPB (RR 0,85, IÎ 95%: 0,75 - 0,96; p = 0,0070) care a inclus toate evenimentele colectate în momentul analizei finale a SG.
Bulgarian: Този резултат е потвърден при проследяващия ПБП анализ (КР 0,85, 95 % ДИ: 0,75-0,96; p = 0,0070), който включва всички събития, обобщени към момента на окончателния анализ на ОП.
Romanian: Cerneală tipografică Shellac
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul se excretă în laptele uman și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.
Romanian: Diaree, Vărsături, Greață, Durere abdominală
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Абдоминална болка
Romanian: Este necesară precauție mai ales la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru evenimente tromboembolice.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоемболични събития.
Romanian: Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Vargatef:
Bulgarian: Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Vargatef:
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite de la om sau animale cu privire la efectele potențiale ale nintedanib asupra fertilității feminine.
Bulgarian: Няма данни от хора или животни за евентуални ефекти на нинтеданиб върху фертилитета при жени.
Romanian: S-a demonstrat că nintedanib nu este substrat sau inhibitor al OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 sau MRP-2 in vitro.
Bulgarian: Установено е, че нинтеданиб не е субстрат или инхибитор на OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 или MRP-2 in vitro.
Romanian: Studiul a inclus 658 pacienți (50,1%) cu adenocarcinom, 555 pacienți (42,2%) cu carcinom cu celule scuamoase și 101 pacienți (7,7%) cu altă histologie tumorală.
Bulgarian: Изпитването включва 658 пациенти (50,1 %) с аденокарцином, 555 пациенти (42,2 %) с плоскоклетъчен карцином и 101 пациенти (7,7 %) с други хистологични типове тумор.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nintedanib a fost cuprins între 10 și 15 ore (gCV % aproximativ 50%).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate pentru Vargatef (nintedanib) în caz de valori crescute ale ALT și/sau AST și bilirubinei
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата Vargatef (нинтеданиб) в случай на повишение на AST и/или ALT и билирубин
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă tratamentul acestor pacienți cu Vargatef.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с Vargatef.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei pacientului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на база възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Romanian: Pentru potențialul de interacțiune al nintedanib cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
Bulgarian: За информация относно потенциала за взаимодействие на нинтеданиб с този транспортер, вижте точка 4.5.
Romanian: Diareea a apărut la 43,4% (≥ gradul 3: 6,3%) dintre pacienții cu adenocarcinom în grupul de tratament cu nintedanib.
Bulgarian: Диария се е развила при 43,4 % (≥ степен 3: 6,3 %) от пациентите с аденокарцином в групата на лечение с нинтеданиб.
Romanian: Vărsături ≥ gradul 2
Bulgarian: Повръщане ≥ степен 2
Romanian: + Raportul probabilităților și valoarea p au fost obținute pe baza unui model de regresie logistică ajustată pentru statusul de performanță ECOG la momentul inițial (0, respectiv 1).
Bulgarian: + Вероятностното съотношение и p-стойността са получени от логистично регресионен модел, коригиран спрямо изходната функционална оценка по ЕCOG (0 спрямо 1).