FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 330 pacientes, se comparó Quinsair con placebo (un tratamiento ficticio); en el segundo, de 282 pacientes, se comparó con otro antibiótico inhalado (tobramicina).
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Quinsair en los estudios realizados?
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Spanish: El CHMP consideró que la modesta mejoría del VEF1 observada con Quinsair podría cubrir la necesidad de antibióticos inhalados adicionales para el tratamiento de larga duración de las infecciones por P. aeruginosa en la fibrosis quística.
English: Why is Quinsair approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quinsair?
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Quinsair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Spanish: Quinsair se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Zirela, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Spanish: El principio activo de Quinsair, el levofloxacino, pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Spanish: Quinsair es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Spanish: Quinsair no debe utilizarse en pacientes con epilepsia o en aquellos con antecedentes de trastornos en los tendones relacionados con el uso de fluoroquinolonas.
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Spanish: Quinsair contiene el principio activo levofloxacino.
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Spanish: El levofloxacino es un antibiótico bien estudiado.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Spanish: Quinsair se ha evaluado en dos estudios fundamentales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Spanish: En el primer estudio, Quinsair demostró ser mejor que placebo para mejorar el volumen respiratorio forzado en 1 segundo (VEF1), ajustado por edad, altura y sexo de los pacientes.
English: How does Quinsair work?
Spanish: ¿Cómo actúa Quinsair?
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Spanish: Quinsair se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
English: How is Quinsair used?
Spanish: ¿Cómo se usa Quinsair?
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Quinsair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Spanish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: What is Gemesis?
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Gemesis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización al medicamento Gemesis para la regeneración ósea y periodontal (en torno al diente) en adultos.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Gemesis becaplermina
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: What was Gemesis expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
English: How was Gemesis expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gemesis?
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se le denegase la autorización de comercialización.
English: Vial (glass)
Spanish: Vial (cristal)
English: EU Number
Spanish: Número europeo
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Immediate Packaging
Spanish: Tamaño envase
English: Do not pass it on to anyone else.
Spanish: No se lo pase a otra persona.
English: He will take the appropriate countermeasures.
Spanish: Él tomará las medidas adecuadas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/093/002
English: This leaflet was last approved on {date}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado por última vez el {fecha}
English: It is contained in a glass ampoule.
Spanish: Está contenida en una ampolla de vidrio.
English: Driving and using machines:
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); nada frecuentes (>1/1.000, <1/100); escasas (>1/10.000, <1/1.000); muy escasas (<1/10.000), incluyendo informes aislados.
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
Spanish: Otros posibles efectos indeseables, pero menos frecuentes son:
English: Flushing of the face and hands has been noted.
Spanish: Se ha comunicado enrojecimiento de la cara y las manos.
English: It is intended for your use only.
Spanish: Está concebido para un solo uso.
English: In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Spanish: En algunos casos, no obstante, su médico puede decidir utilizar otra dosis u otra frecuencia de dosificación.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en frigorífico.
English: WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES FORCALTONIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
Spanish: Igualmente, este efecto desaparece con el tiempo, generalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento.
English: This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Spanish: La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta y similar para las dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).
English: It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Spanish: Se desconoce si es seguro utilizar este medicamento durante el embarazo.
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.
English: If you use more FORCALTONIN than you should:
Spanish: Si Vd. usa más FORCALTONIN del que debiera:
English: Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Spanish: Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.
English: Use of FORCALTONIN in children: It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
Spanish: Uso de FORCALTONIN en niños: No se recomienda el uso de FORCALTONIN en niños.
English: Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Spanish: Pídale que le explique las razones de cualquier cambio introducido en su pauta de tratamiento.
English: Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Spanish: Nunca varíe usted mismo la dosis ni deje de inyectarse el medicamento sin consultar antes con su médico.
English: If you are pregnant, please tell your doctor.
Spanish: Si está embarazada, dígaselo a su médico.
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Spanish: Este efecto disminuye a medida que se reduce la actividad osteoclástica.
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Spanish: Todos estos efectos indeseables son leves y ocurren solamente en casos aislados.
English: Any product where such defects are observed should be discarded.
Spanish: Cualquier producto en el que se observen dichos defectos deberá desecharse.
English: • swelling of the tongue or throat
Spanish: • hinchazón de la lengua o la garganta
English: This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Spanish: Se considera un efecto específico de la especie y sin relevancia clínica.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Spanish: Forcaltonin no debe utilizarse si se observa que la solución no es completamente transparente e incolora.
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Spanish: Estas no son reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente a los 10-20 minutos de la administración.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) .
Spanish: Conservar en frigorífico (2°C - 8°C).
English: If you forget to take FORCALTONIN:
Spanish: Si olvidó tomar FORCALTONIN:
English: Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
Spanish: Algunos de los efectos indeseables desaparecerán sin ser tratados, pero otros requerirán atención médica.
English: The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: La inyección será administrada por un médico o enfermero.
English: The same applies to patients with altered hepatic function.
Spanish: Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepática alterada.
English: An antiemetic may be administered, if required.
Spanish: En caso necesario, se puede administrar un antiemético.
English: Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Spanish: La mayoría de los efectos no duran mucho tiempo y desaparecen por sí solos.
English: In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.
Spanish: En este caso debe esperar a que sea la hora de inyectarse la dosis siguiente y continuar con la pauta seguida anteriormente.
English: If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects.
Spanish: Si usted o su médico inyectaran accidentalmente una dosis de FORCALTONIN superior a la recomendada, es extremadamente improbable que se produzcan efectos graves.
English: Investigations:
Spanish: Investigaciones
English: Do not freeze.
Spanish: El producto no debe congelarse.
English: Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Spanish: La respuesta de su organismo al tratamiento se evaluará a intervalos regulares y su médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento y qué dosis debe utilizarse.
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Spanish: El tratamiento deberá mantenerse hasta que los pacientes recuperen completamente la movilidad.
English: Never take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: Nunca se inyecte una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: The effect disappears without the need for special treatment.
Spanish: El efecto desaparece sin necesidad de instaurar un tratamiento especial.
English: If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Spanish: Si se olvidara de inyectarse el medicamento a la hora correcta, inyéctelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de inyectarse la siguiente dosis.
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Spanish: Los metabolitos carecen de la actividad biológica específica de calcitonina.
English: What FORCALTONIN is and what it is used for Before you use FORCALTONIN How to use FORCALTONIN Possible side effects
Spanish: Qué es FORCALTONIN y para qué se utiliza Antes de usar FORCALTONIN Cómo usar FORCALTONIN Posibles efectos adversos Conservación de FORCALTONIN
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Spanish: Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.
English: If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de FORCALTONIN es demasiado fuerte o demasiado débil, consúltelo con su médico o farmacéutico.
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Spanish: • choque anafiláctico (un tipo muy grave de respuesta alérgica)
English: 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Spanish: 174 56 Alimos, Athens, Grecia
English: Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Spanish: La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de 50-80 minutos, respectivamente.
English: Any unused product must be discarded.
Spanish: Cualquier producto no utilizado debe desecharse.
English: Frequency categories:
Spanish: Estimación de frecuencias:
English: • diuresis (increase in urination)
Spanish: • diuresis (aumento de la micción)
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Spanish: La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras.
English: You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Spanish: También debe hablar con su médico si siente que está disminuyendo el efecto de FORCALTONIN o si cree que el tratamiento ya no le está proporcionando ningún beneficio.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de desecho deberá desecharse de conformidad con los requisitos locales.
English: Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Spanish: Las náuseas/vómitos son menos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
English: if you have hypocalcaemia.
Spanish: si tiene hipocalcemia.
English: • metallic taste in the mouth
Spanish: • sabor metálico en la boca
English: Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves requerirán tratamiento urgente.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
English: Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Spanish: La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.
English: Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Spanish: Si la solución llegara a congelarse, la ampolla debe desecharse.
English: Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos pueden verse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitos celulares.
English: You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Spanish: Debe hablar sobre la posible aparición de efectos secundarios con su médico, quien podrá informarle sobre los riesgos y beneficios de su tratamiento.
English: The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Spanish: El único efecto indeseable grave que ha sido comunicado en pacientes tratados con calcitonina de salmón es una reacción alérgica.
English: There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Spanish: No existen referencias de que otros medicamentos influyan sobre los efectos de FORCALTONIN.
English: The effect may also disappear if the dose is reduced.
Spanish: El efecto puede desaparecer si se reduce la dosis.