FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Lithuanian: Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas (MKB).
Croatian: prosinac 2018
Lithuanian: gruodis 2013
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Jedna jedinica lijeka Opgenra sastoji se od dvije bočice s praškom koje se najprije pomiješaju i potom prije primjene rekonstituiraju s 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekcije 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną Opgenra vienetą sudaro du buteliukai miltelių, kurie prieš naudojimą sumaišomi ir ištirpinami 2,5 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo.
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Lithuanian: Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije lijekom Opgenra (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG patenka į moters pieną ir kūdikio pažaidos galimybė nežinoma, Gydymo Opgenra metu kūdikį krūtimi maitinti negalima (žr.
Croatian: • Problemi na mjestu implantacije (primjerice, apsces, otvrdnuće, bol, oticanje ili vrućica)
Lithuanian: • komplikacijos implanto vietoje (pavyzdžiui, abscesas, sukietėjimas, skausmas, patinimas arba karščiavimas)
Croatian: Svaka je bočica zaštićena sterilnim blisterom.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas yra įpakuotas į sterilią lizdinę plokštelę.
Croatian: • embrio-fetotoksičnosti i potrebi da žene s reproduktivnim potencijalom koriste djelotvornu kontracepciju tijekom 2 godine nakon ugradnje implantata
Lithuanian: • toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Croatian: Bočice se održavaju sterilnima unutar pojedinih blistera te se pakiraju zajedno u vanjski omot i kutiju.
Lithuanian: Buteliukai steriliai supakuoti į atskiras lizdines plokšteles, kurios sudėtos į išorinį dėklą ir dėžutę.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o ovim mjerama opreza prije primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie šiuos perspėjimuis prieš Jums skiriant šį vaistą
Croatian: Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
Lithuanian: Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja nakon kirurškog zahvata koje nisu specifično povezane s ugrađenim materijalima uključivale su površinske infekcije rane, razdvajanje šavova na rani, osteomijelitis, komplikacije mehaničke potpore, nastanak hematoma, mučninu, povraćanje, vrućicu i bol.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir kurie nėra specifiškai susiję su implantuotu preparatu, yra paviršinė žaizdos infekcija, žaizdos dehiscencija, osteomielitas, mechaninės atramos komplikacijos, hematoma, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir skausmas.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu kūdikio nežindykite.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest jetre ili bubrega u povijesti bolesti.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei sirgote kepenų arba inkstų ligomis.
Croatian: *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Lithuanian: * Eptoterminas alfa yra žmogaus rekombinancinis osteogeninis baltymas 1 (OB-1), gaunamas iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (angl.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12-18 metų) ir asmenims, kurių skeletas nesubrendęs (žr.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Lithuanian: Per kamštį adatos nesmeikite.
Croatian: Međutim, stopa deformacija bila je slična onima u kontrolnim skupinama.
Lithuanian: Tačiau apsigimimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą kontrolinį.
Croatian: Žene generativne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 2 godine nakon liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti bent 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Croatian: Razine protutijela na eptotermin alfa također su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine, a odgovarale su razini u majčinoj krvi.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų taip pat buvo rasta vaisiaus ir virkštelės kraujo serume ir jų kiekis koreliavo su antikūnų kiekiu motinos kraujyje.
Croatian: Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete.
Lithuanian: Ištirpinto preparato iš sterilaus dubenėlio imkite steriliu instrumentu - mentele arba kiurete.
Croatian: Opgenra se implantira odraslim bolesnicima s listezom kralježnice (spondilolisteza) u slučajevima gdje liječenje putem autolognog koštanog presatka (kost transplantirana iz kuka) nije uspjelo ili se ne smije koristiti.
Lithuanian: Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
Croatian: Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.
Lithuanian: Užsiūvimas lemia preparato sulaikymą ir išlaikymą fiksuojamoje vietoje.
Croatian: Palcem podignite rubove čepova.
Lithuanian: Naudodami nykštį ištraukite kamščio kraštus.
Croatian: Druga bočica sadrži pomoćnu tvar karmelozu.
Lithuanian: Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Karmeloza (Opgenra)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Carmellose (Opgenra)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Opgenra 3,3 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Opgenra 3,3 mg
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP)."
Lithuanian: Pakartotinis šio morfogenetinio kaulų baltymo (MKB) implantavimas nerekomenduojamas.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
Lithuanian: Vaikų nuo 0 iki 12 metų, paauglių nuo 12 iki 18 metų ir asmenų,kurių skeletas nesubrendęs, Opgenra gydyti negalima .
Croatian: • nakupljanje tekućine u tkivima (serom)
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 230 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 230 mg
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine protutijela na početne vrijednosti.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu antikūnų sumažėjo iki pradinio lygio.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se sele na mjesto implantata iz koštane srži, pokosnice i mišića.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa skatina kaulo formavimąsi indukuodamas mezenchimos ląstelių, patenkančių į implantavimo vietą iš kaulų čiulpų, antkaulio ir raumenų, diferenciaciją.
Croatian: • preosjetljivosti i nastanku protutijela
Lithuanian: • jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi
Croatian: Kliničke studije za ispitivanje djelotvornosti i neškodljivosti lijeka kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu provedene pa se ne preporučuje primjena izvan lumbalnog područja kralježnice.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar veiksminga ir saugu šio vaistinio preparato implantuoti į kaklinę stuburo dalį, todėl preparato implantuoti už juosmeninės stuburo dalies ribų nerekomenduojama.
Croatian: Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Opgenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da postoji teoretski rizik od razvoja autoimuniteta prema prirodnim (endogenim) BMP proteinima u Vašem tijelu nakon opetovanog izlaganja ovom lijeku.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai parodė, kad yra teorinė rizika, kad po kartotinio šio preparato implantavimo organizme galimos autoimuninės reakcijos prieš natūralius (endogeninius) MKB.
Croatian: Odstranite tkivo i kortikalne fragmente kosti tako da pripremljeni lijek bude u izravnom kontaktu sa živim tkivom.
Lithuanian: Nuvalykite ir dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas vaistinis preparatas tiesiogiai liestų gyvą audinį.
Croatian: Neki bolesnici s anamnezom srčanih poremećaja ili oni koji su bili skloni čestim infekcijama doživjeli su pogoršanje nakon primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sirgusiems širdies ligomis ar linkusiems dažnai sirgti infekcine liga, implantavus šį vaistą būklė pablogėja.
Croatian: Preporučljivo je da se dojenje prekine nakon liječenja.
Lithuanian: Po gydymo maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.
Croatian: Opgenra se treba koristiti kod dojilja samo ako nadležni liječnik odluči da koristi nadmašuju potencijalne rizike.
Lithuanian: Žindyves šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik atveju, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Croatian: Obrazac nuspojava koje nisu povezane s postoperativnim nuspojavama variraju sa stupnjem kirurške traume, proceduralnim komplikacijama i predoperativnim zdravljem bolesnika.
Lithuanian: Nesusijusių pooperacinių nepageidaujamų reiškinių pobūdis kito priklausomai nuo chirurginės traumos dydžio, procedūros komplikacijų ir paciento sveikatos būklės prieš operaciją.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma uklonite čepove bočica, držeći ih uspravno, kako biste spriječili rasipanje sadržaja.
Lithuanian: Pašalinę vakuumą, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte turinio, ištraukite buteliuko kamštį.
Croatian: On omogućuje odgovarajuću biološki razgradivu konstrukciju potrebnu za učvršćivanje proliferativnih stanica i diferencijaciju koja je potaknuta aktivnom tvari.
Lithuanian: Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą pagrindą veikliosios medžiagos sukeliamiems nuo sutvirtinimo priklausomiems ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos procesams.
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1 lijek se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dijelove 4.4 i
Lithuanian: Kadangi vaisiui rizika, susijusi su galimu neutralizuojamųjų antikūnų prieš OB-1 atsiradimu, nežinoma,, nėščioms moterims vaistinio preparato implantuoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui (žr.
Croatian: • migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).
Lithuanian: • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).
Croatian: Zabilježene su moguće interakcije s lijekom Calstrux, punilom za šupljine u kostima (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pastebėta galima sąveika su kaulų ertmės užpildu Calstrux (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.
Lithuanian: vasario mėn. 19 d.
Croatian: • (crvenilo kože (eritem),
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema),
Croatian: Podaci praćenja lijeka nakon stavljanja u promet ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za šupljine u kostima može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremene migracije implantiranog materijala (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Podaci dobiveni istraživanjem nakon puštanja lijeka u promet ukazuju da pri primjeni lijeka u kombinaciji sa sintetičkim punilom šupljina u kostima može doći do povećanja lokalnih upala, infekcija te ponekad i do migracije implantiranih materijala.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį.
Croatian: Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboksimetilcelulozu) je žućkasto bijele boje.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi.
Croatian: • Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: • Yra tikimybė, kad implantavus šį vaistą organizme gali formuotis naujų antikūnų.
Croatian: Jedna jedinica lijeka Opgenra dostupne su u dvije staklene bočice tipa I, zatvorene čepom od butilne gume i aluminijskom kapicom.
Lithuanian: Vienas Opgenra vienetas tiekiamas dviem I tipo stiklo buteliukais, užkimštais butilkaučiuko kamščiu ir uždengtais gofruotu aliuminiu dangteliu.
Croatian: • Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju.
Lithuanian: • Šio vaisto implantavimas fiksacijos negarantuoja.
Croatian: U slučaju pomicanja bilo kojeg materijala s mjesta fuzije može doći do ektopičnog okoštavanja u okolnom tkivu s mogućim komplikacijama.
Lithuanian: Bet koks preparato kiekis, išstumtas iš fiksuojamos vietos, aplinkiniuose audiniuose gali sukelti ektopinį kaulėjimą, susijusį su galimomis komplikacijomis.
Croatian: • imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
Croatian: Iskustvo o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre je ograničeno, te stoga treba biti oprezan s uporabom lijeka u takvih bolesnika.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža, todėl tokius pacientus patariama gydyti atsargiai.
Croatian: Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
Lithuanian: Prisijungusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga ląstelėje sukelia pokyčių seką, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, gamybą.
Croatian: Nije bilo bolesnika s neutralizirajućim protutijelima 2 godine nakon liječenja.
Lithuanian: Praėjus 2 metams po gydymo, pacientų, turinčių neutralizuojamųjų antikūnų, nebebuvo.
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i majčina mlijeka te su analizirani enzimskim imunohistokemijskim testom (ELISA) na krutoj podlozi.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno mėginiai ir analizuojami solidinės fazės imunofermentiniu tyrimu (angl.
Croatian: Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
Lithuanian: Todėl Opgenra gydant pakartotinai, galima autoimuninių reakcijų į endogeninius MKB rizika.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste nekada imali srčane poremećaje ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui arba chirurgui, jei sirgote širdies ligomis ar esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jis galėtų Jus atidžiau stebėti.
Croatian: U populaciji iz ispitivanja neki bolesnici sa zajedničkim prethodnim komorbiditetima (primjerice, kardiovaskularnim, respiratornim i genitourinarnim poremećajima, neoplazmama) iskusili su pogoršanja prethodne bolesti tijekom dugoročnog (trogodišnjeg) razdoblja praćenja.
Lithuanian: , buvo širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ar lyties ir šlapimo organų sutrikimu arba navikų), ilgalaikio (trejų metų) stebėjimo laikotarpiu jų sergama liga pasunkėjo.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Opgenra sa sintetskim punilom šupljina u kostima nije preporučena (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su Opgenra gydyti sintetiniais kaulų ertmės užpildais (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinantni ljudski osteogenski protein-1 proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO)).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptoterminas alfa (rekombinancinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, gaunamas iš rekombinancinių kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Croatian: - ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom. - ako ste dijete (u dobi manjoj od 12 godina starosti).. - ako ste adolescent (u dobi od 12 do 18 godina starosti) ili Vaš kostur još uvijek nije u potpunosti formiran (još uvijek rastete).
Lithuanian: Jums turėtų pasakyti gydytojas); - jeigu anksčiau vartojote šį vaista, eptotermina alfa arba panašų vaistą; - jeigu planuojamos chirurginės operacijos vietoje yra koks nors navikas; - jeigu stuburo fiksacija reikalinga dėl metabolinės kaulų ligos ar navikų buvimo; - jeigu taikoma chemoterapija, radioaktyviųjų spindulių terapija ar imunosupresija; - jeigu esate vaikas (jaunesnis kaip 12 metų); - jeigu esate paauglys (12-18 metų) arba Jūsų skeletas dar nevisiškai subrendęs (Jūs vis dar augate).
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnosti trudnoće prije liječenja lijekom Opgenra.
Lithuanian: Prieš gydymą Opgenra vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako imate anamnezu srčanih poremećaja ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jeigu sirgote širdies ligomis arba esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jie Jus atidžiai stebėtų.
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
Lithuanian: Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką
Croatian: "{Ime i prezime bolesnika} ugrađen je lijek koji sadrži eptotermin alfa dana {dd/mm/gggg}.
Lithuanian: „{Paciento asmenvardis} {diena/mėnuo/metai} buvo implantuotas vaistinis preparatas, turintis eptotermino alfa.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Upute o primjeni lijeka prije primjene potražite u dijelu 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Kako se koristi Opgenra.
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra.
Croatian: Karmeloza
Lithuanian: Karmeliozė
Croatian: Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa
Lithuanian: Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai eptoterminas alfa
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
Lithuanian: Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nežinoma, tuoj pat po gydymo šiuo vaistu jo žindyti negalima. Jei žindote kūdikį, Jums šį vaistą galima implantuoti tik tokiu atveju, jei gydantis gydytojas ar chirurgas nuspręs, kad gydymo nauda Jums viršys riziką Jūsų kūdikiui.
Croatian: Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.
Lithuanian: Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
Lithuanian: Už tinkamą šio vaisto laikymą prieš implantavimą ir jo metu bei tinkamą jo atliekų tvarkymą atsako ligoninės vaistininkas arba chirurgas.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Lithuanian: • Šį vaistą implantuoti su sintetiniais kaulų pakaitalais nerekomenduojama.
Croatian: Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika sa spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije uspjela ili je kontraindicirana.
Lithuanian: Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
Croatian: Karmeloza daje ljepljivu konzistenciju lijeku za jednostavnije kalupljenje i postavljanje na svaku stranu kralježnice.
Lithuanian: Karmeliozė vaistiniam preparatui suteikia konsistenciją, panašią į glaisto, todėl preparatą lengviau formuoti ir implantuoti į abu stuburo šonus.
Croatian: Lijek Opgenra smije koristiti samo odgovarajuće obučeni kirurg tijekom kirurškog zahvata spinalne fuzije.
Lithuanian: Opgenra gydo tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas chirurginės stuburo fiksacijos operacijos metu.
Croatian: Opgenra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako koristi lijeka za majku ne premašuju rizike za nerođeno dijete.
Lithuanian: Nėštumo metu Opgenra skirti negalima, nebent tik tuo atveju, jei nauda moteriai viršija riziką jos vaisiui.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnoj trudnoći prije liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistą vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Croatian: Ovaj specijalizirani lijek koristi se umjesto autolognog koštanog presatka (dio kosti uzet od bolesnikove vlastite kosti iz kuka) kako bi se provela fuzije kralježnice.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
Croatian: Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu" radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima tiksliau charakterizuoti saugos ir veiksmingumo profilį, reikia gauti poregistracinių tyrimų, kuriais tiriama „Opgenra" ilgalaikė sauga ir veiksmingumas bei faktinis vaisto vartojimas „realiame gyvenime", rezultatus.
Croatian: Ako je primjenjivo, kirurški postupak na kirurškom mjestu treba završiti prije implantacije lijeka.
Lithuanian: Svarbu praktines chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš implantuojant preparatą.
Croatian: Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa.
Lithuanian: Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: goveđi kolagen, karmeloza.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Galvijų kolagenas, karmeliozė
Croatian: • poslije operativni problemi (iscjedak, oticanje ili druge komplikacije rane)
Lithuanian: , išskyros po procedūros, patinimas, kitos žaizdos komplikacijos)