FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een titratieverpakking bestaande uit vier driestuksverpakkingen is beschikbaar voor de titratieperiode en de aanvankelijke behandeling van de patiënt met Betaferon.
Romanian: Pentru perioada de ajustare a dozei și tratamentul inițial al pacientului cu Betaferon, este disponibil un pachet pentru inițierea tratamentului, format din patru ambalaje triple.
Dutch: RR-MS
Romanian: SM-RR
Dutch: Oplosmiddel (met natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): voorgevulde 2,25 ml spuit (type I glas) met 1,2 ml oplosmiddel.
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Dutch: Gebruik voor iedere titratiestap de gehele hoeveelheid oplosmiddel voor het oplossen van het Betaferon poeder, trek dan de benodigde dosis op in de spuit.
Romanian: utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
Dutch: Het gereconstitueerde product is kleurloos tot licht geel en licht glanzend tot glanzend.
Romanian: Soluția preparată este incoloră spre gălbui deschis și ușor opalescentă spre opalescentă.
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (Europese studie)
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Betaferon, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. AST (SGOT), ALT (SGPT) en γ-GT).
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare, numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcției hepatice (de exemplu AST
Dutch: - het aantal rode bloedcellen kan dalen (anemie) - de schildklier werkt niet naar behoren (er wordt te weinig hormoon geproduceerd)
Romanian: - glanda tiroidă nu funcționează corect (dereglări ale tiroidei), se produce prea mult hormon
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45-45 23 50 00
Dutch: − als u symptomen ervaart als een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,75 ml.
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
Romanian: În sfârșit, după terminarea ambalajului de culoare verde, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare albastră, marcat în mod clar cu un "4" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Dutch: Praat erover met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dutch: in het eerste deel van de bijsluiter en naar de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van de bijsluiter.
Romanian: Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a prospectului ambalajului și anexa "Procedura de auto administrare" din partea a doua a prospectului ambalajului.
Dutch: Hoe ziet Betaferon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Betaferon și conținutul ambalajului
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Romanian: Ambalaj a câte 15 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 45 (3 x 15) ambalaje unice.
Dutch: griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht (perifeer oedeem), gebrek aan/verlies van kracht (asthenie), rillingen, transpireren, malaise
Romanian: - simptome pseudogripale, febră, durere, dureri toracice, acumulare de lichid la nivelul brațului, piciorului sau feței (edem periferic), lipsă sau scădere a forței fizice (astenie),
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT) #
Romanian: Eveniment unic sugestiv pentru scleroza multiplă
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de aanvankelijk toegekende behandeling.
Romanian: Alocarea tratamentului inițial a rămas în continuare necunoscută atât pentru pacienți cât și pentru investigatori.
Dutch: Bij comedicatie die een effect heeft op het hematopoëtisch systeem, dient men extra voorzichtigheid te betrachten.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoietic.
Dutch: Vertraagd Betaferon 250 mcg n=176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Dutch: DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES
Romanian: INSTRUCȚIUNI PAS CU PAS
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op MS
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv de SM
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii până la capăt pentru a transfera tot solventul în flacon.
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 5 ambalaje unice.
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
Romanian: Simptomele pot fi roșeață, umflare, modificarea culorii pielii, inflamație, durere, hipersensibilitate, deteriorarea țesuturilor(necroză).
Dutch: 4 - Open de blisterverpakking met de injectieflaconadapter, maar laat de injectieflaconadapter in de verpakking.
Romanian: 4 - Deschideți ambalajul blister care conține adaptorul pentru flacon, dar fără să scoateți încă adaptorul din ambalaj.
Dutch: Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen.
Romanian: Utilizați tot solventul din seringă pentru a dizolva pulberea de Betaferon în flacon.
Dutch: Dit wordt een rotatiecyclus genoemd.
Romanian: Acesta este un ciclu de schimbare.
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Romanian: Continuați cu ambalajul triplu nr. 3, de culoare verde, care conține 3 seringi cu reper la 0,75 ml, pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Dutch: − als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u op veel plaatsen jeuk krijgt, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Romanian: - dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon-bèta-producten.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta, au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic pe fondul a diferite nefropatii preexistente, incluzând glomeruloscleroza focală și segmentară (GSFS) varianta colapsată, boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GNM).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl) ×
Romanian: Scăderea glicemiei (<55 mg/dl) x
Dutch: Hyperthyreoïdie, Gestoorde schildklierfunctie
Romanian: Hipertiroidism, Tulburări tiroidiene
Dutch: 19, 21, 23 e.v.
Romanian: 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Romanian: Începeți cu ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, care conține 3 seringi cu reper la 0,25 ml, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Dutch: 2 - Maak de huid op de plaats van de injectie schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: 2 - Utilizați un tampon cu alcool pentru curățarea locului de injectare.
Dutch: E) De injectie zetten
Romanian: E) Administrarea injecției
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast, als een significante ongewenste reactie optreedt.
Romanian: * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Dutch: Duw het geheel stevig omlaag totdat u voelt dat het op zijn plaats klikt op de injectieflacon.
Romanian: Apăsați-l ferm până când simțiți un pocnet în acel loc, pe flacon.
Dutch: Bayer s.r.o.
Romanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Dutch: De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector.
Romanian: Incidența reacțiilor de la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Dutch: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
Romanian: Stabilitatea după reconstituire a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2-8 °C.
Dutch: SP-MS
Romanian: SM-SP
Dutch: 7 - Gooi de spuit in de naaldcontainer.
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Dutch: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Dutch: Huidverkleuring
Romanian: Limfadenopatie
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Dutch: 10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de injectieflacon vast.
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli.
Dutch: Reacties op de injectieplaats komen gewoonlijk minder vaak voor na verloop van tijd.
Romanian: De obicei, frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Dutch: (hypothyreoïdie) - gewichtstoename of gewichtsafname - verwardheid - abnormaal snelle hartslag (tachycardie) - een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Romanian: - confuzie - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) - pot apărea creșteri ale concentrațiilor din sânge ale unui pigment galben roșcat (bilirubina), care este produs de către ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
Dutch: Oplosmiddel: (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): Natriumchloride
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kunnen verminderen, soms - ernstig verlies van eetlust leidend tot gewichtsverlies (anorexie), zelden - aandoening aan de hartspier (cardiomyopathie), zelden - plotselinge kortademigheid (bronchospasmen), zelden - de lever functioneert niet correct (leverbeschadiging (waaronder hepatitis), leverfalen), zelden - problemen met uw kleine bloedvaten kunnen ontstaan bij het gebruik van medicijnen zoals Betaferon (systemisch capillaire-lek-syndroom), frequentie niet bekend - huiduitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere symptomen veroorzaakt door het geneesmiddel (drug-induced lupus erythematosus), frequentie niet bekend - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren (pulmonale arteriële hypertensie), frequentie niet bekend.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ * ° Witte bloedcellenaantal daling (<3.000/mm³) × Λ * ° Lymfadenopathie
Romanian: (<1.500/mm3) x Λ * ° Scăderea numărului de leucocite
Dutch: • 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor het Betaferon poeder (natriumchloride oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v))
Romanian: • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
Dutch: - Als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich ziek voelt (misselijk), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Romanian: - Dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău (greață), vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Dutch: Om de bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Betaferon en deze geleidelijk te verhogen.
Romanian: Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon").
Dutch: Kaplan-Meier schattingen
Romanian: Meier principal de evaluare
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN DE TITRATIEVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Romanian: Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi „Atenționări și precauții" la pct. 2.
Dutch: Verwijder voor het injecteren de injectieflacon met de injectieflaconadapter van de voorgevulde spuit.
Romanian: Înaintea injectării, îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa preumplută.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9 en 11 van de behandeling.
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile din ziua 7, 9, 11 de tratament sau
Dutch: In de open label follow-up fase was het behandelingseffect op CDMS nog steeds duidelijk na 3 en 5 jaar (Tabel 3), ook al werd de meerderheid van de patiënten van de placebogroep ten minste vanaf het tweede jaar toch met Betaferon behandeld.
Romanian: și 5 ani (Tabelul 3), cu toate că la majoritatea pacienților din grupul cu placebo s-a administrat
Dutch: ► Reacties op de injectieplaats.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie middenbeenlijn
Romanian: 8 până la 12 mm sub piele).
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter en injecteer de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml, (0,54% g/v)) in de injectieflacon met Betaferon.
Romanian: Conectați seringa preumplută cu solvent și injectați cei 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Betaferon.
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de bijlage (zie Deel II ‘Afwisseling van injectieplaatsen') en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Romanian: „Schimbarea locurilor de injectare" și veți reveni la zona primei injecții după 8 injecții (16 zile).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel om uw huid te desinfecteren.
Romanian: Pentru dezinfecția pielii folosiți un dezinfectant corespunzător.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Dutch: × Laboratoriumafwijking
Romanian: x Anomalii de laborator
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
Dutch: Driestuksverpakking 3
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent pentru reconstituire conține soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Dutch: Lijst 2: Over het op de markt gebrachte product gemelde bijwerkingen (spontane meldingen, frequenties - waar bekend - gebaseerd op klinische onderzoeken)
Romanian: Lista 2: Reacții adverse raportate privind produsul comercializat (derivate din raportări spontane,
Dutch: 24% versus vertraagd Betaferon
Romanian: 24% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Dutch: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: Driestuksverpakking 4
Romanian: Ambalajul triplu nr. 4
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Dutch: 37% versus vertraagd Betaferon
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Dutch: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Dutch: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Romanian: NOTĂ:
Dutch: Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Dutch: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL