FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mit tartalmaz a Rydapt?
Bulgarian: Какво съдържа Rydapt
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „PKC NVR" felirattal.
Bulgarian: Бледооранжева, продълговата капсула, с отпечатано с червено „PKC NVR".
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Hungarian: A CGP62221 metabolit farmakokinetikai tulajdonságai hasonló tendenciát mutattak.
Bulgarian: Фармакокинетиката на CGP62221 метаболита показва подобна тенденция.
Hungarian: A dózis gyógyszer okozta mellékhatások miatti módosítása (az adagolás megszakítása vagy a dózis módosítása) a betegek 31%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Промяна на дозата (прекъсване или коригиране) поради НЛР се наблюдава при 31% от пациентите.
Hungarian: A ciklus hátralevő részére függessze fel a Rydapt adagolását.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt през останалата част от цикъла.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Bulgarian: Rydapt може да увреди
Hungarian: Az analízis C eltérésként kizárta az ascitest.
Bulgarian: Анализът изключва асцита като С-находка
Hungarian: A dózis módosításához vezető leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger és hányás volt.
Bulgarian: Най-честите НЛР, които са довели до промяна на дозата (честота ≥5%), са гадене и повръщане.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a Rydapt okozta súlyos mellékhatások lehetősége miatt a nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hagyják abba a szoptatást (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Поради възможността Rydapt да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да спрат кърменето по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Bulgarian: Обща преживяемост n/N (%)
Hungarian: - A hatóanyag a midosztaurin.
Bulgarian: - Активното вещество е мидостаурин.
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност и световъртеж при пациенти, приемащи Rydapt и трябва да се имат предвид, когато се оценява способността на пациента да шофира и да работи с машини.
Hungarian: 7. táblázat A midosztaurin hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben: elsődleges hatásossági populáció
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК: популация за първична оценка за ефикасност
Hungarian: Az alkohol ártalmas lehet alkoholproblémákkal küzdő, epilepsziás vagy májbetegségben szenvedő betegeknél illetve terhesség vagy szoptatás alatt.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден за пациенти с проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или по време на бременност, или кърмене.
Hungarian: A midosztaurin gátolja az FLT3-receptor szignalizációt, és a sejtciklus leállását és apoptosist indukál az FLT3 ITD vagy TKD mutáns receptorokat expresszáló vagy vad típusú FLT3-receptorokat nagy mennyiségben expresszáló leukaemiás sejteknél.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и предизвиква арест на клетъчния цикъл и апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3 ITD или TKD мутантни рецептори или свръхекспресиращи FLT3 рецептори див тип.
Hungarian: Hatásossági paraméter
Bulgarian: Показатели за ефикасност
Hungarian: A Rydapt-ot az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FLT3-nak nevezett gén hibás.
Bulgarian: Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат дефект в гена, наречен FLT3.
Hungarian: Ezért a QTcF-ben a midosztaurin és mindkét metabolit koncentrációjával párhuzamos, a vizsgálat megkezdésétől észlelt változást tovább vizsgálták egy 116, ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő beteggel folytatott, fázis II vizsgálatban.
Bulgarian: Поради тази причина промяната в QTcF интервала спрямо изходното ниво с увеличаване на концентрацията на мидостаурин и двата метаболита е проучена допълнително в проучване фаза II при 116 пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК.
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
Bulgarian: Царевично олио моно-ди-триглицериди
Hungarian: Tmax az összes entitás esetén késleltetetten alakul ki, a midosztaurin medián Tmax 3 óra volt, és a CGP52421 és a CGP62221 esetén a Tmax kialakulása sorrendben 6 és 7 órára nyúlt.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира, временно или изцяло да спре лечението с Rydapt.
Hungarian: A midosztaurin ismételt adagolásakor észlelt auto-indukcióra, valamint a plazma 4β-OH-koleszterinszintjének emelkedésére vonatkozó in vivo adatok kombinációja arra utal, hogy a midosztaurin in vivo legalább közepesen erős CYP3A4-induktor lehet.
Bulgarian: Комбинацията от данни in vivo за автоиндукция на мидостаурин при многократно прилагане и повишаване на плазмените нива на 4β-OH холестерола предполага, че мидостаурин може да е най-малкото умерен индуктор на CYP3A4 in vivo.
Hungarian: A kutyákkal végzett ismételt adagolású vizsgálatokban egyes állatoknál a szívverésszám csökkenését, a P-Q-távolság megnyúlását és sporadikusan előforduló atrioventricularis blokkot észleltek.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета се наблюдават спадане на сърдечната честота, удължаване на P-Q интервала и спорадично настъпване на атриовентрикуларен блок при отделни животни.
Hungarian: A midosztaurin kemoterápiás szerrel (citarabin, doxorubicin, idarubicin és daunorubicin) történő kombinálása a növekedés szinergista gátlását eredményezte az FLT3-ITD-t expresszáló AML sejtvonalakon.
Bulgarian: Мидостаурин в комбинация с други химиотерапевтици (цитарабин, доксорубицин, идарубицин и даунорубицин) води до синергично инхибиране на растежа на FLT3-ITD експресиращите клетъчни линии при ОМЛ.
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás mindkét karon a lázas neutropenia volt (16%).
Bulgarian: Най-честата сериозна НЛР в двете рамена е фебрилна неутропения (16%).
Hungarian: A Rydapt az indukciós és konszolidációs kemoterápiás ciklusok 8 - 21. napján kerül adagolásra, majd ezt követően a teljes választ adó betegeknél minden nap fenntartó monoterápiában a relapszusig, legfeljebb 12, egyenként 28 napig tartó cikluson keresztül (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Rydapt се прилага на 8-21 ден от циклите на индукционна и консолидираща терапия, след което при пациентите с пълен отговор, всеки ден като единствено средство за поддържаща терапия до възникване на рецидив в продължение на до 12 цикъла по 28 дни всеки (вж. точка 4.1).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
Bulgarian: Средният привиден плазмен клирънс (CL/F) е 2,4-3,1 l/h при здрави участници.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantációra kerülő (stem cell transplant - SCT) betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim előtt 48 órával a Rydapt adását abba kell hagyni.
Bulgarian: При пациентите, при които се осъществява трансплантация на хематопоетични стволови клетки (ТСК), приемът на Rydapt трябва да се преустанови 48 часа преди кондициониращия режим за ТСК.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a midosztaurin-clearance-ét nem befolyásolta jelentősen a beszűkült veseműködés, ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на мидостаурин не се повлиява значимо от наличието на бъбречно увреждане и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: Az FLT3-ITD expresszáló sejtekkel végzett proliferációs vizsgálatokban a CGP62221 az anyavegyületéhez hasonló potenciált mutatott, ugyanakkor a CGP52421 megközelítőleg 10-szer kevésbé volt potens.
Bulgarian: При оценка на пролиферацията с FLT3-ITD експресиращи клетки, CGP62221 показва ефикасност, подобна на изходното вещество, докато CGP52421 е приблизително 10 пъти помалко ефикасен.
Hungarian: Igazolt válaszreakciót figyeltek meg mind a KIT D816V mutáció-pozitív betegeknél (ORR = 63%), mind a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegeknél (ORR = 43,8%).
Bulgarian: Потвърден отговор се наблюдава както при пациентите с KIT D816V мутация (НОО=63%), така и при тези с див тип KIT D816V или с неизвестен статус (НОО=43,8%).
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot és vízmentes etanolt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат и безводен етанол.
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Мидостаурин инхибира OATP1B1, BCRP и P-гликопротена (P-gp) in vitro (вж- точка 5.2).
Hungarian: A midosztaurin interferál az aberrált KIT D816V-mediált szignalizációval és gátolja a hízósejt-proliferációt, túlélést és a hisztamin felszabadulást.
Bulgarian: Мидостаурин интерферира с аберантен KIT D816V-медииран сигнален път и инхибира пролиферацията на мастоцитите, тяхната преживяемост и освобождаването на хистамин.
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás és szoptatás
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене
Hungarian: - A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben vagy AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél az életkor alapján nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: При възрастни пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК или ОМЛ не се налага коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Hungarian: 8. táblázat A midosztaurin IWG-MRT-ECNM konszenzus kritériumok szerinti hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, algoritmusos módszer alkalmazásával
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК според консенсусните критерии на IWG-MRT-ECNM при използване на алгоритъмен подход
Hungarian: A midosztaurin csúcskoncentráció (Cmax) az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest standard étkezés mellett 20%-kal, és magas zsírtartalmú étel mellett 27%-kal csökkent (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пиковата концентрация на мидостаурин (Cmax) се намалява с 20% при прием със стандартна закуска и с 27% при прием с храна, богата на мазнини, спрямо приема на гладно (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Rydapt-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét azokat!
Bulgarian: Не ги отваряйте, не ги чупете и не ги дъвчете, за да осигурите правилно дозиране и да избегнете неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél a Rydapt-ot óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket a bal kamrai ejekciós frakció mérésével szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt (a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt).
Bulgarian: При рисковите пациенти Rydapt трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите да бъдат внимателно наблюдавани, като се оценява ЛКФИ при клинични показания (на изходно ниво и по време на лечението).
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2022. december
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): декември 2022 г.
Hungarian: 1-oldals p-érték, amit lograng-próbával számítottak, ésamit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Bulgarian: 1-странна p-стойност, изчислена с помощта на log-ранк тест, стратифициран според рандомизационния FLT3 мутационен фактор.
Hungarian: HR (95%-os CI) - SCT 0,780 (0,593, 1,026) HR (95%-os CI) - nincs SCT 0,798 (0,580, 1,098)
Bulgarian: - ТСК 0,780 (0,593; 1,026) HR (95% CI) - без ТСК 0,798 (0,580; 1,098)
Hungarian: Ugyanakkor a CGP52421-koncentráció legfeljebb a 2,5-szeresére emelkedett ASM, SM-AHN és MCL esetén, és legfeljebb 9-szeresére emelkedett AML esetén, a midosztaurinéhoz képest, egy hónapos kezelés után.
Bulgarian: Концентрацията на CGP52421 се повишава до 2,5 пъти при АСМ, СМ-АХН и МЛК и до 9 пъти при ОМЛ спрямо мидостаурин след едномесечно лечение.
Hungarian: A pivótális vizsgálat egy multicentrikus, egykaros, fázis II vizsgálat volt, amit 116, előrehaladott SM-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412D2201-vizsgálat).
Bulgarian: Основното проучване е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при 116 пациенти с авансирала СМ (Проучване CPKC412D2201).
Hungarian: A Rydapt megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami legfeljebb 333 mg alkoholnak felel meg adagonként.
Bulgarian: Rydapt съдържа около 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол за доза.
Hungarian: A 7. nap az AUCCtrough (a Ctrough görbe alatti expozíció az 1. naptól a 7. napig) 5410 ng*óra/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál, és 35%-kal csökkent az enyhén, és 20%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Bulgarian: На ден 7 AUCCtrough (площ под кривата на Ctrough от ден 1 до ден 7) е 5 410 ng*h/ml при здрави участници и се понижава с 35% и 20% съответно при участниците с лека и умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: A midosztaurin főként a CYP3A4 enzimek által végzett, extenzív hepaticus metabolizmuson megy keresztül, amit számos, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
Bulgarian: Мидостаурин претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4 ензимите, които се индуцират или инхибират от едновременния прием на редица лекарствени продукти.
Hungarian: Metabolitjai közül kettő mutat farmakológiai aktivitást (CGP52421 és CGP62221).
Bulgarian: Два от неговите метаболити демонстрират фармакологична активност (CGP52421 и CGP62221).
Hungarian: A CYP1A2- (pl. tizanidin), CYP2D6 (pl. kodein), CYP2C8- (pl. paklitaxel), CYP2C9- (pl. warfarin), CYP2C19 (pl. omeprazol), CYP2E1- (pl. klórzoxazon), CYP3A4/5- (pl. takrolimusz), CYP2B6- (pl. efavirenz), P-gp- (pl. paklitaxel), BCRP- (pl. atorvasztatin) vagy OATP1B1- (pl. digoxin) szubsztrát, szűk terápiás tartományú gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, amikor midosztaurinnal adják egyidejűleg, és az optimális expozíció fenntartása érdekében dózismódosításra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Лекарствените продукти с тесни терапевтични интервали, които са субстрати на CYP1A2 (напр. тизанидин), CYP2D6 (напр. кодеин), CYP2C8 (напр. паклитаксел), CYP2C9 (напр. варфарин), CYP2C19 (напр. омепразол), CYP2E1 (напр. хлорзоксазон), CYP3A4/5 (напр. такролимус), CYP2B6 (напр. ефавиренц), P-gp (напр. паклитаксел), BCRP (напр. аторвастатин) или OATP1B1 (напр. дигоксин) трябва да се използват с повишенно внимание, когато се прилагат съвместно с мидостаурин и може да се наложи коригиране на дозата, за да се запази оптималната експозиция (вж. точка 5.2).
Hungarian: A haemoglobin kevesebb mint 8 g/dl a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a Rydapt-nak tulajdonítható életveszélyes anaemia az olyan betegeknél, akiknél a haemoglobin kiindulási értéke 8-10 g/dl.
Bulgarian: Хемоглобин под 8 g/dl, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или животозастрашаваща анемия, свързана с приема на Rydapt при пациенти със стойности на хемоглобина на изходно ниво 8-10 g/dl
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато АБН стане ≥1,0 x 10
Hungarian: (12 óránként 3 g/m az 1., 3., 5. nap) konszolidációval kombinálva, amit folyamatos midosztaurin- vagy placebo-kezelés követett a legfeljebb 12 további ciklusra történt kezdeti besorolásnak megfelelően (28 nap/ciklus).
Bulgarian: (200 mg/m дневно на ден 1-7) и консолидация с висока доза цитарабин (3 g/m на всеки 12 часа на ден 1, 3, 5), последвано от постоянно лечение с мидостаурин или плацебо в зависимост от първоначалното разпределение в продължение на до 12 допълнителни цикъла (28 дни/цикъл).
Hungarian: Citokróm P450-indukció
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
Hungarian: Ugyanakkor többszöri adagolás után a dózis-arányosságnál alacsonyabb expozíció-növekedés volt észlelhető a napi 50 mg - 225 mg közé eső dózistartományban.
Bulgarian: Независимо от това, съществува по-малко от пропорционално на дозата повишаване в експозицията след многократно прилагане на дози в интервала 50 mg до 225 mg дневно.
Hungarian: 28 kapszula.
Bulgarian: Мека капсула 28 капсули.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a toxicitás célszervei a gastrointestinalis traktus (hányás kutyáknál és majmoknál, hasmenés és nyálkahártya-elváltozások), a testisek (csökkent spermatogenesis), a csontvelő (hypocellularitás) és a nyirokszervek (depletio/atrophia) voltak.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане прицелните органи за токсичност са гастроинтестиналния тракт (повръщане при кучета и маймуни, диария и лигавични промени), тестисите (намалена сперматогенеза), костния мозък (хипоцелуларитет) и лимфните органи (намаляване/атрофия).
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg-os dózis mellett elért medián Cmin csúcskoncentrációknál sem a midosztaurin, sem a CGP62221, sem a CGP52421 nem mutatott klinikailag jelentős QTcF-megnyúlásra utaló potenciált, mivel az ezek mellett a koncentrációszintek mellett előre jelzett változás felső határa kevesebb, mint 10 msec volt (sorrendben 5,8, 2,4 és 4,0 msec).
Bulgarian: При медианата на пиковите Cmin концентрации, постигнати при доза 100 mg два пъти дневно, нито мидостаурин, нито CGP62221 или CGP52421, показват потенциал да предизвикат клинично значимо удължаване на QTcF интервала, тъй като горните граници на прогнозираната промяна при тези концентрационни нива са били по-малки от 10 msec (съответно 5,8, 2,4 и 4,0 msec).
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. június
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): юни 2023 г.
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban cardialis dysfunctio, például pangásos szívelégtelenség (beleértve néhány halálos esetet is), valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) átmeneti csökkenése fordult elő.
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
Hungarian: A CGP62221 hasonló jelleget mutatott.
Bulgarian: При CGP62221 се наблюдава подобна тенденция.
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a felszívódás a naponta kétszer > 50 mg-os dózisok mellett a dózissal arányosnál kisebb volt a betegeknél.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че абсорбцията при пациентите е по-ниска от пропорционална на дозата при дози >50 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, emellé még egy, valamilyen mechanikus fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy méhszájsapkát is alkalmaznia kell.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Hungarian: A midosztaurin egy jó abszorpcióval és rossz oldhatósággal rendelkező vegyület.
Bulgarian: Мидостауринът е вещество с добра абсорбция и лоша разтворимост.
Hungarian: Egy 192, egészséges vizsgálati alanynál, naponta kétszer 75 mg-os dózissal végzett, dedikált QT-vizsgálat nem jelezte a QT-távolság midosztaurin és a CGP62221 által okozott, klinikailag jelentős megnyúlását, de a vizsgálat időtartama nem volt elég hosszú ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú hatású CGP52421-metabolit QTc-megnyúlásra gyakorolt hatását.
Bulgarian: В проучване на QT интервала при 192 здрави доброволци приложението на 75 mg два пъти дневно не води до клинично значимо удължаване на QT от мидостаурин и CGP62221, но проучването не е било достатъчно дълго, за да се оценят ефектите върху удължаването на QTc интервала на дългодействащия CGP52421.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) vizsgálatot nem végeztek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Többszöri adagolás után a midosztaurin és a CGP62221 farmakokinetikai tulajdonságai időfüggőek voltak, az első héten megfigyelt kezdeti emelkedéssel, amit a koncentrációknak a dinamikus egyensúlyi állapot 28. napon történő eléréséig bekövetkező csökkenése követett.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мидостаурин и CGP62221 е зависима от времето, с първоначално повишение, което се наблюдава през първата седмица, последвано от спадане на концентрацията след достигане на стационарно състояние на ден 28.
Hungarian: Az állatokon midosztaurinnal végzett kísérletek csökkent fertilitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни с мидостаурин показват нарушаване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: A vizsgálat a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta, a halálozás midosztaurin plusz standard kemoterápia esetén, a placebo plusz standard kemoterápiához viszonyított, 23%-os kockázatcsökkenése mellett (lásd 6. táblázat és 1. ábra).
Bulgarian: Проучването демонстрира статистически значимо подобрение на ОП, с 23% понижаване на риска от настъпване на смърт, в рамото на мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (вж. Таблица 6 и Фигура 1).
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (ricinusolajat) tartalmaz A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат (рициново масло) Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt transzplantáción áteső betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim elkezdése előtt leállították a vizsgálati kezelést.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
Hungarian: Miközben a vizsgálatba különböző, AML-lel összefüggő citogenetikai rendellenességgel bíró betegeket vontak be, az akut promyelocytás leukaemiában (M3) vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с ОМЛ, а пациенти с остра промиелоцитна левкемия (M3) или ОМЛ, свързана с лечение, са изключени.
Hungarian: Neutropenia a Rydapt-ot monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél is előfordult (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдава се възникване на неутропения при пациентите, приемащи Rydapt като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (вж. точка 4.8).
Hungarian: - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Hungarian: A szokásos napi adag 100 mg (4 kapszula) naponta kétszer.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 100 mg (4 капсули) два пъти дневно.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a betegek 1,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához a Rydapt-karon, és egyetlen betegnél sem a placebo-karon.
Bulgarian: НЛР, наблюдавани по време на поддържащата фаза, водят до преустановяване на лечението при 1,2% от пациентите в рамото на Rydapt и при нито един в рамото на плацебо.