FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Fluktuationsindex (FI), eine Messgröße für die relative Differenz zwischen Spitzen- und Talspiegel ((Cmax-Cmin)/Cdurchschnitt), hatte für Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster und Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster den Wert 0,58 bzw. 0,77 und 0,72 für Exelon 13,3 mg/24 Stunden transdermale Pflaster, was einer wesentlich geringeren Fluktuation zwischen Tiefst- und Höchstkonzentration entspricht als bei oraler Einnahme (FI = 3,96 bei 6 mg/Tag bzw. 4,15 bei 12 mg/Tag).
Finnish: Huippupitoisuuksien ja pienimpien pitoisuuksien suhteellista eroa ((Cmax-Cmin)/Cavg) mittaava vaihteluindeksi (FI) oli Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastarilla 0,58, Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastarilla 0,77 ja Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastarilla 0,72.
German: Andernfalls ist die Behandlung mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.
Finnish: Muussa tapauksessa hoito aloitetaan uudelleen 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
German: • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
German: Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster N = 251
Finnish: Exelondepotlaastarit 9,5 mg/24 N = 251
German: • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
Finnish: • Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka
German: • Zittern oder Verwirrtheit
Finnish: • Vapina tai sekavuus
German: In weiteren Studien zur dermalen Toxizität wurde eine leichte Irritation der Haut der Labortiere, einschließlich der Kontrolltiere, beobachtet.
Finnish: Joissakin muissa ihotoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koe-eläimillä (myös verrokeilla) todettiin lievää ihoärsytystä.
German: Skelettmuskelsteife
Finnish: Muskuloskeletaalinen jäykkyys Jäykkyys
German: Exelon 1,5 mg Hartkapseln
Finnish: Exelon 1,5 mg kovat kapselit
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
Finnish: • Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.
German: Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg zweimal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
Finnish: Annoksen lisäämisen edelleen 4,5 mg:aan ja 6 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tulee myös perustua hyvään lääkityksen sietoon, ja sitä voidaan harkita lääkityksen jatkuttua vähintään 2 viikkoa kulloisellakin annoksella.
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können besonders zu Beginn der Therapie und/oder bei Dosissteigerung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä (ks. kohta 4.8).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
German: nach einer intravenösen Dosis von 0,2 mg und nahm nach einer intravenösen Dosis von 2,7 mg auf 70 l/Std.
Finnish: Rivastigmiinin kokonaispuhdistuma plasmasta oli noin 130 l/h laskimoon annetun 0,2 mg:n annoksen jälkeen ja laski tasolle 70 l/h laskimoon annetun 2,7 mg:n annoksen jälkeen.
German: Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Exelon-depotlaastarien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: ODER r
Finnish: LIITE I
German: • Vermehrter Speichelfluss
Finnish: • Lisääntynyt syljen eritys
German: Spuren von Rivastigmin werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden; der Hauptweg der Elimination nach Applikation des transdermalen Pflasters ist die renale Ausscheidung der Metaboliten.
Finnish: Depotlaastarien käytön yhteydessä pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboliittien erittyminen munuaisten kautta.
German: Die Exposition mit Rivastigmin (Cmax und AUC) stieg bei der Dosissteigerung von 4,6 mg/24 Stunden auf 9,5 mg/24 Stunden bzw. auf 13,3 mg/24 Stunden zwar weniger stark an als bei der oralen Formulierung, aber dennoch überproportional um den Faktor 2,6 und 4,9.
Finnish: Rivastigmiinialtistus (Cmax ja AUC) suureni epäsuhtaisesti 2,6-kertaiseksi kun annos suurennettiin Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastarista Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastariin ja 4,9-kertaiseksi kun annos suurennettiin 13,3 mg/24 h depotlaastariin, joskin vaikutus on lievempi kuin peroraalisen lääkemuodon kohdalla.
German: Bei oraler Einnahme lag die Cmax von Rivastigmin bei Patienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion rund 60% höher, die AUC von Rivastigmin war mehr als doppelt so hoch wie bei Gesunden.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen rivastigmiinin Cmax oli noin 60 % suurempi ja rivastigmiinin AUC oli yli kaksinkertainen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla terveisiin henkilöihin verrattuna.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben.
Finnish: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen.
German: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038 EU/1/98/066/047-048
Finnish: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038
German: • Zuerst das vorhergehende Pflaster entfernen, bevor EIN neues Pflaster aufgeklebt wird.
Finnish: • Poista edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin kiinnittämistä.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung der AChE im Liquor durch Rivastigmin bis zur höchsten untersuchten Dosis von zweimal 6 mg pro Tag dosisabhängig.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla rivastigmiinin AChEaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
German: Der Wirkstoff in Exelon ist Rivastigmin.
Finnish: Exelon-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.
German: Wie ist Exelon aufzubewahren?
Finnish: Exelonin säilyttäminen
German: Etwa 9 Stunden nach Erreichen des maximalen Hemmeffektes kehrt die Aktivität des Enzyms auf die Ausgangswerte zurück.
Finnish: Entsyymiaktiivisuus palautuu lähtötasolle noin 9 tunnin kuluttua maksimaalisen estovaikutuksen saavuttamisesta.
German: Exelon kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der ParkinsonKrankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.
Finnish: Näitälääkkeitä käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen (esim. disyklomiini), Parkinsonin taudin hoitoon (amantadiini) tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn (difenhydramiini, skopolamiini, meklotsiini).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Exelon transdermalen Pflastern durchgeführt.
Finnish: Exelon-depotlaastareilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
German: Exelon Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2,0 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert.
Finnish: Exelon-oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai 120 millilitran ruskeassa lasipullossa.
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Finnish: • Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
German: Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition (siehe Abschnitt 5.2) können Patienten, die zuvor mit Exelon Hartkapseln oder Exelon Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Exelon transdermale Pflaster umgestellt werden:
Finnish: Kapselien tai oraaliliuoksen vaihtaminen depotlaastareihin Suun kautta ja ihon läpi annettavilla rivastigmiinivalmisteilla aikaansaadaan samankaltainen altistus (ks. kohta 5.2).
German: Organspezifische Toxizität trat nicht auf.
Finnish: Kohde-elintoksisuutta ei havaittu.
German: Die untersuchten Patienten der placebokontrollierten Studie hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 bis 20.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuneiden potilaiden MMSE-pistemäärä (Mini-Mental State Examination) oli 10-20.
German: Wie die Modellierung mit Hilfe eines Kompartimentmodells zeigt, führen die transdermalen Pflaster mit einer Freisetzung von 9,5 mg/24 Stunden zu einer Wirkstoffexposition ähnlich einer oralen Dosis von etwa 12 mg/Tag.
Finnish: Lokeromallin mukaan Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastareilla saavutettu altistus oli samankaltainen kuin 12 mg/vrk peroraalisella annoksella saavutettu altistus.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
German: Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukainen hoito.
German: Das Verhältnis der AUC∞ von Metabolit zu Ausgangssubstanz betrug bei der Anwendung von transdermalem Pflaster 0,7 gegenüber 3,5 nach oraler Verabreichung, was darauf hindeutet, dass nach dermaler Verabreichung wesentlich weniger metabolisiert wurde als nach oraler Einnahme.
Finnish: Metaboliitin ja alkuperäisen lääkeaineen AUC∞-suhde oli depotlaastarin käytön jälkeen noin 0,7 ja peroraalisen annostelun jälkeen noin 3,5.
German: Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten Demenz-Patienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien dementiaa sairastavien potilaiden ajokyky ja kyky käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
German: Bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke.
Finnish: Rivastigmiini ja/tai metaboliitit läpäisivät istukan tiineenä olevilla eläimillä.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind lackierter Poly(ethylenterephthalat)-Film, all-rac-alphaTocopherol, Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-comethylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat], Silikonöl, Dimeticon, fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.
Finnish: - Muut aineet ovat polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli; poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni; polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.
German: • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kuten sykkeen hidastuminen
German: Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu.
Finnish: Yleensä haittavaikutuksia ilmenee enemmän ja ne ovat voimakkaampia suuremmilla annoksilla kuin pienemmillä.
German: Aufgrund der hohen Empfindlichkeit der verwendeten Tierspezies war die orale und topische Gabe im Rahmen der Tierstudien nur begrenzt möglich.
Finnish: Suun kautta tapahtuvaa ja paikallista annostelua jouduttiin rajoittamaan tutkimuksissa käytettyjen eläinmallien sensitiivisyyden takia.
German: - wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet
German: Während der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Älä imetä Exelon-depotlaastarihoidon aikana.
German: AV-Block, Vorhofflimmern, Tachykardie, Sick-Sinus-Syndrom
Finnish: Eteis-kammiokatkos, eteisvärinä, takykardia, sairas sinus -oireyhtymä
German: Exelon 4,5 mg Hartkapseln
Finnish: Exelon 4,5 mg kovat kapselit
German: 1 ml enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogen tartrat) entsprechend 2,0 mg Rivastigmin.
Finnish: Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 2,0 mg:aa rivastigmiinia.
German: Danach wird aus dem neuen transdermalen Pflaster mehr Wirkstoff aufgenommen als eliminiert wird, und der Plasmaspiegel steigt wieder an, um nach rund acht Stunden einen neuen Höchststand zu erreichen.
Finnish: Mikäli annostelua jatketaan (kuten vakaassa tilassa) ja depotlaastari vaihdetaan uuteen, plasman lääkeainepitoisuuksien hidas lasku jatkuu vielä keskimäärin noin 40 minuutin ajan, kunnes uudesta depotlaastarista imeytyy lääkeainetta nopeammin kuin sitä eliminoituu, ja pitoisuudet plasmassa lähtevät taas nousuun saavuttaen uuden huippuarvon noin 8 tunnin kuluttua.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
German: EU/1/98/066/018 50 ml EU/1/98/066/013 120 ml
Finnish: 50 ml EU/1/98/066/013 120 ml
German: Eine Exelon 6,0 mg Hartkapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Finnish: Yksi Exelon 6,0 mg kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä.
German: Patienten als schwerwiegend eingestuft und in einer japanischen Studie bei ≤ 3,7 % der Patienten, die mit Exelon transdermales Pflaster behandelt wurden.
Finnish: Ihoärsytys luokiteltiin vakavaksi ≤2,2%:lla potilaista näissä tutkimuksissa ja ≤3,7%:lla potilaista japanilaisessa tutkimuksessa.
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
German: Am 12. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exelon in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. toukokuuta 1998 Exelonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Die Pflaster sollten nicht in Stücke geschnitten werden.
Finnish: Laastareita ei saa leikata paloiksi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Exelonia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nach einer Überprüfung dieses Gutachtens kam der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die mäßige Wirksamkeit des Arzneimittels für manche dieser Patienten einen Nutzen bringen könnte.
Finnish: Kun komitea tarkasteli uudelleen tätä lausuntoa, se kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen vaatimattomasta tehosta saattaa olla apua joillekin näistä potilaista.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu verrichten).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kahdella keskeisellä alueella, kognitiivisella (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja yleisellä (yhdistelmä muun muassa yleistä toimintakykyä, kognitiivisia oireita, käyttäytymistä ja kykyä suoriutua arkiaskareista).
German: Die Pflaster können auch beim Baden und bei heißem Wetter getragen werden.
Finnish: Laastareita voi pitää kylvyssä ja hellesäällä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exelon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exelon-valmistetta.
German: Die Pflaster werden auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unversehrte Hautstelle an Rücken, Oberarm oder Brust geklebt und alle 24 Stunden ausgetauscht.
Finnish: Laastarit asetetaan puhtaalle, kuivalle, karvattomalle ja ehjälle iholle selkään, käsivarren yläosaan tai rintakehään, ja ne vaihdetaan 24 tunnin välein.
German: Die Kapseln wurden in drei Hauptstudien mit 2 126 Patienten getestet, die transdermalen Pflaster in einer Hauptstudie mit 1 195 Patienten.
Finnish: Kapseleita on tutkittu 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, ja laastareita on tutkittu yhdessä 1 195 potilaan päätutkimuksessa.
German: Exelon-Kapseln wurden darüber hinaus bei 541 Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit untersucht.
Finnish: Exelon-kapseleita on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
German: Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta sivuvaikutusten takia annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Exelon zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Exelonin käyttöehdoista.
German: Es ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) sowie als transdermale Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg, 9,5 mg oder 13,3 mg Rivastigmin über die Haut abgeben.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg/ml) ja depotlaastareina (ihon läpi vaikuttavina laastareina), joista vapautuu iholle joko 4,6 mg, 9,5 mg tai 13,3 mg mg rivastigmiinia 24 tunnissa.
German: Exelon-Kapseln oder die Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Finnish: Exelon-kapselit tai -oraaliliuos annetaan kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
German: Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Finnish: Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Der Hersteller von Exelon stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Exelon 13,3 mg/24 Std.Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und Pfleger mit wichtigen Informationen über die Anwendung des Pflasters und mit der Möglichkeit, die Zeitpunkte des Aufbringens und Entfernens der Pflaster schriftlich festzuhalten.
Finnish: Exelonia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki Exelon 13,3 mg/24 h-depotlaastarin määräämistä harkitsevat lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää potilaille ja hoitajille annettavat ohjeet laastarin turvallisesta käytöstä samoin kuin potilaille ja hoitajille suunnatun muistutuskortin, joka sisältää keskeiset tiedot laastarin käytöstä ja jonka avulla he voivat merkitä muistiin laastareiden antamisen ja poistamisen.
German: Sie dürfen nicht auf gereizte oder gerötete Haut, auf den Oberschenkel oder Bauch oder auf Stellen geklebt werden, an denen Reibung durch enge Kleidungsstücke auftritt.
Finnish: Laastareita ei saa kiinnittää ärtyneelle tai punoittavalle iholle, reiteen tai vatsaan tai sellaiseen paikkaan, jossa kireät vaatteet hiertävät niitä.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exelon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Exelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Exelon als Kapseln und als Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin, että Exelon-kapselit ja -oraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
German: Insgesamt lässt sich feststellen, dass zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Nausea (Übelkeit) und Erbrechen zählen, vor allem in der Erhöhungsphase der Exelon-Dosis.
Finnish: Yleisesti katsoen tavallisimpia sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti silloin, kun Exelon-annosta lisätään.
German: Weitere Informationen über Exelon:
Finnish: Muita tietoja Exelonista
German: Das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster sollte so lange angewendet werden, wie es für den Patienten von Nutzen ist.
Finnish: 9,5 mg/24 h-laastaria tulee käyttää niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä.
German: Exelon wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Finnish: Exelonia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Exelon durch den Patienten überwacht.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka antaa Exelonin potilaalle säännöllisesti ja valvoo sen käyttöä.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Exelon eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz und der mit Parkinson in Verbindung stehenden Demenz verringert werden.
Finnish: Pysäyttämällä näiden entsyymien toiminnan Exelon mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Exelon eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer Nutzen zeigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Exelonin teho on vaatimaton Alzheimerin tautiin liittyvien dementiaoireiden hoidossa, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung mit 9,5 mg über 24 Stunden kann der Arzt die Dosis auf 13,3 mg/24 Std. erhöhen, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert hat.
Finnish: 9,5 mg/24 h-laastareilla annetun kuuden kuukauden hoidon jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta 13,3 mg:aan päivässä, jos potilaan tila on huonontunut.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein Stoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä vähenee.
German: Die Arten von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Exelon auftraten, hängen von dem Demenz-Typ ab, zu dessen Behandlung sie eingesetzt werden, sowie davon, ob Kapseln, die Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster angewendet werden.
Finnish: Exelonin sivuvaikutukset riippuvat siitä, millaisen dementian hoitoon sitä käytetään, ja siitä, käytetäänkö kapseleita, oraaliliuosta vai laastareita.
German: Welches Risiko ist mit Exelon verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Exeloniin liittyy?
German: Die Behandlung mit Exelon sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit ParkinsonKrankheit besitzt.
Finnish: Exelon-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.