FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ILP sollte in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Polish: ILP powinna być wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne posiadające doświadczenie w leczeniu mięsaków kończyn i zabiegach ILP, z dostępem do oddziału intensywnej opieki i aparatury zapewniającej stałe monitorowanie przecieku produktu leczniczego do krążenia ogólnego.
German: Die gebrauchsfertige Lösung darf bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu przed użyciem obciążają własną odpowiedzialność stosującego, czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, jeżeli rozpuszczanie ma miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.
German: Wenn ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich auf eine Intensivstation verlegen, wo Sie engmaschig überwacht werden und eine adäquate Behandlung eingeleitet wird.
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast zdecyduje o przeniesieniu na oddział intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
German: Die hämatologischen Veränderungen äußerten sich als Anämie, Hämatokritanstieg und je nach Tierart und Behandlungsdauer als Anstieg oder Abfall der Leukozyten- und Thrombozytenzahlen.
Polish: Zmiany hematologiczne dotyczyły anemii, zmniejszenia hematokrytu i zwiększenia lub zmniejszenia liczby leukocytów i płytek w zależności od gatunku i czasu trwania leczenia.
German: Direkte Hemmung der Tumorzellproliferation: Tasonermin wirkt in vitro gegenüber einer Reihe von Tumorzelllinien unterschiedlicher Histogenese zytotoxisch bzw. zytostatisch.
Polish: Bezpośrednie zahamowanie proliferacji komórek nowotworu: tazonermina wykazuje działanie cytotoksyczne i cytostatyczne in vitro na szereg linii komórek nowotworowych o odmiennej histiogenezie.
German: Wie ist Beromun anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Beromun
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Polish: W zwykłych przypadkach nie powtarza się procedury ILP z produktem Beromun.
German: Veränderungen des Blutbildes, insbesondere Leukozytopenie, Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen können auftreten.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, w szczególności leukopenia, trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia.
German: Im Anschluss an die ILP muss immer ein Standard-Auswaschverfahren unter Verwendung von einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln durchgeführt werden.
Polish: Po zakończeniu zabiegu ILP należy wykonać standardowe procedury płukania, używając dekstranu 70 podanego w dożylnej infuzji lub innego płynu o podobnym działaniu.
German: Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk.
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor ihrer Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Polish: Roztwór powinien przed zastosowaniem zostać sprawdzony wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych.
German: Die Nebenwirkungen treten entweder lokal an der mit ILP behandelten Extremität oder systemisch auf.
Polish: Działania niepożądane mogą być miejscowe, dotyczące kończyny poddanej zabiegowi ILP lub uogólnione.
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan oder die ILP und begleitende Maßnahmen sowie Kombinationen aus diesen Faktoren ausgelöst werden.
Polish: Działania niepożądane mogą być związane z produktem leczniczym Beromun, z melfalanem lub z zabiegiem ILP i towarzyszącymi pomiarami, lub z kombinacją tych czynników.
German: Danach wird Melphalan hinzugefügt und die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) über weitere 60 Minuten fortgesetzt.
Polish: Następnie zostanie dołączony melfalan i procedura będzie kontynuowana przez dodatkowe 60 minut.
German: Bei Mäusen kommt es bei intakter Blut-Hirn-Schranke nicht zu einem Übertritt wesentlicher Mengen an Tasonermin in das Gehirn.
Polish: Tazonermina u myszy nie przenika bariery krew-mózg w znaczący sposób.
German: Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
Polish: Można rozważyć założenie cewnika Swana-Ganza w celu monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej i ciśnienia zaklinowania podczas ILP i w okresie pooperacyjnym.
German: Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit wie eine Abnahme der Clearance und eine Zunahme der Halbwertszeit bei steigenden Dosen wurden beobachtet.
Polish: Wraz ze zwiększeniem dawek obserwowano zmniejszenie klirensu i wydłużenie okresu półtrwania.
German: Falls das Risiko auf schwerwiegende Nebenwirkungen besteht, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich auf eine Intensivstation verlegen, um Sie engmaschig zu überwachen und adäquat zu behandeln.
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz powinien natychmiast przenieść pacjenta na oddział intensywnej terapii w celu dokładnego monitorowania i wdrożenia adekwatnego leczenia.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Creatinin-Clearance < 50 ml/Minute, wie z. B. Nephrotisches Syndrom.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności nerek np. zespół nerczycowy, stężenie kreatyniny >150 µmol/l lub klirens kreatyniny <50 ml/minutę.
German: Durchstechflasche mit Pulver
Polish: Fiolka z proszkiem
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Serumalbumin vom Menschen.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwuwodny diwodorofosforan sodu, dwunastowodny fosforan disodowy, i ludzka albumina osoczowa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben - wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden - wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten - wenn Sie eine zu geringe Anzahl an Blutzellen oder Blutungsprobleme haben - wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden - wenn Sie keine Vasopressoren (Arzneimittel, die niedrigen Blutdruck erhöhen),
Polish: - jeśli występuje poważna choroba serca; - jeśli występuje ciężka choroba płuc; - jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód żołądka; - jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby; - jeśli występują przeciwwskazania do stosowania leków naczynioskurczowych (stosowanych do podnoszenia ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do obniżania krzepliwości krwi) lub znaczników radioaktywnych;
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazonermina
German: bis:
Polish: Często:
German: Künstliche Beatmung ist bei der Entwicklung eines ARDS angezeigt.
Polish: Może być konieczna sztuczna wentylacja w przypadku rozwoju ARDS.
German: Gegenanzeigen für Melphalan:
Polish: Przeciwskazania do stosowania produktów melfalanu:
German: Beromun wird zusammen mit dem Anti-Tumor-Wirkstoff Melphalan über die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) verabreicht.
Polish: Beromun będzie podawany techniką izolowanej perfuzji kończyny (ILP) wraz z lekiem przeciwnowotworowym, melfalanem.
German: Es wurden keine Spätfolgen nach ILP-Behandlung von Tieren mit Tasonermin beobachtet.
Polish: Nie obserwowano późnych szkodliwych działań tazonerminy.
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
German: Beromun enthält Natrium
Polish: Lek Beromun zawiera sód
German: Die in präklinischen Studien ermittelte wirksame Anti-Tumor-Dosis ist wesentlich höher als die am Menschen beobachtete maximal tolerierte Dosis.
Polish: Podawanie ogólnoustrojowe tazonerminy jest ograniczone poprzez jej działania niepożądane skuteczna dawka tazonerminy przewidziana na podstawie badań nieklinicznych znamiennie przewyższa rejestrowaną maksymalną tolerowaną dawkę u ludzi.
German: Fortpflanzungs- oder Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da Beromun im klinischen Gebrauch als ILP zur Behandlung des Weichteilsarkoms vorgesehen ist und solche Untersuchungen somit nicht angezeigt sind.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczość z tego powodu, że takie testy byłyby nieodpowiednie do zakładanego klinicznego zastosowania produktu Beromun, jako sposobu leczenia mięsaków tkanek miękkich w zabiegach ILP.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
Polish: Zawartość otwartej już fiolki należy w warunkach normalnych natychmiast zużyć (zobacz punkt 6.3).
German: Gelangen Beromun-Trockenpulver oder rekonstituierte Lösung auf die Haut oder die Schleimhäute, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Polish: W przypadku kontaktu proszku lub roztworu po rekonstytucji Beromun ze skórą lub błonami śluzowymi,
German: Beromun und anschließend Melphalan werden in das ILP-System gegeben.
Polish: Beromun, a następnie melfalan, będą wstrzykiwane do tak utworzonego obwodu.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
German: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Polish: Leczenie to powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne z doświadczeniem w terapii mięsaków kończyn oraz w przeprowadzaniu zabiegów ILP, w warunkach bezpośredniej dostępności oddziału intensywnej terapii oraz metod ciągłego monitorowania wycieku produktu leczniczego do krążenia ogólnoustrojowego.
German: Am Ende der Perfusion wird das Perfusat im Reservoir gesammelt, während dem Extremitätenkreislauf gleichzeitig Volumenersatzmittel zugeführt wird.
Polish: Po zakończeniu perfuzji płyn perfuzyjny powinien zostać odprowadzony do zbiornika rezerwuarowego.
German: Hierzu gehören Standard-Anästhetika, Analgetika, Antipyretika, intravenös zu verabreichende Volumenersatzmittel, Antikoagulantien und Vasopressoren.
Polish: Należy do nich podawanie standardowych leków anestetycznych, przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, płynów dożylnych, leków przeciwzakrzepowych oraz wazopresyjnych.
German: Dies gilt auch für
Polish: Nie dotyczy
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Blutvergiftung (Sepsis) - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge - Magenschmerzen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - vorübergehender Verlust der Finger- oder Zehennägel des betroffenen Armes oder Beines - Nierenversagen - Blutwerte, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen - Verengungen oder Verschluss von Gefäßen der Gliedmaßen
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zakażenie krwi (sepsa) płyn w płucach ból żołądka zapalenie błon śluzowych żołądka (zapalenie żołądka) czasowa utrata paznokci palców dłoni lub stóp chorej nogi lub ręki niewydolność nerek wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek zwężenie lub zamknięcie tętnic w kończynach
German: Beim Rhesus-Affen wurde in pharmakokinetischen Studien nach intravenöser Injektion von Tasonermin eine unspezifische, nicht sättigbare Ausscheidung durch glomeruläre Filtration in der Niere nachgewiesen.
Polish: Badanie farmakokinetyki po wstrzyknięciu dożylnym tazonerminy, u małp Rhezus, wykazało niespecyficzne i nie ulegajce wysyceniu wydalanie przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, ludzka albumina
German: Tasonermin
Polish: Tazonermina
German: Tasonermin kann die Plazentaschranke nicht passieren und tritt auch nicht in nekrotische Tumoren über.
Polish: Tazonermina nie przenikała bariery łożyskowej ani nie przenikała do obszarów martwicy w guzie.
German: Gegenanzeigen für eine ILP mit Beromun, geordnet nach den einzelnen Bestandteilen des Verfahrens: Gegenanzeigen für Beromun:
Polish: Przeciwwskazania do izolowanej perfuzji (ILP) produktem Beromun podzielone w zależności od składowych zabiegu:
German: Die Beromun-Einwirkung an Ihrer erkrankten Extremität beträgt insgesamt 90 Minuten.
Polish: Przez całkowity czas 90 minut chora kończyna będzie poddana działaniu leku Beromun.
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: WIRKSTOFFE(E)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
German: Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Beromun-Pulver muss mit 5,3 ml steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden.
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu Zawartość jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego
German: Blut, welches von einer Herz-Lungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt wird, wird über einen Katheter in der Hauptschlagader in Ihren betroffenen Arm oder Ihr betroffenes Bein gepumpt, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet.
Polish: Krew zaopatrywana w tlen przez sztuczne płucoserce będzie wpompowywana do chorej kończyny poprzez cewnik w głównej tętnicy, jednocześnie z głównej żyły krew będzie odciągana.
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Polish: Beromun jest wskazany do stosowania u dorosłych, jako leczenie wspomagające przed planowanym chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobieżenia lub odsunięcia w czasie amputacji lub jako leczenie paliatywne w przypadku nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn, stosowane w połączeniu z melfalanem poprzez izolowaną perfuzję kończyny (ang. ILP) w łagodnej hipertermii.
German: Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese.
Polish: Czynna choroba wrzodowa lub rozpoznanie takiej choroby w ostatnim czasie.
German: Hinsichtlich der Wechselwirkungen von Melphalan ist die Fachinformation für Melphalan zu beachten.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego zawierającego melfalan zawiera informacje dotyczące interakcji melfalanu.
German: − Eine forcierte Diurese und eine Alkalisierung des Urins, wenn eine Muskelschädigung mit erhöhten Myoglobinwerten in Plasma und Urin auftritt.
Polish: Nacięcie powięzi wszystkich przedziałów mięśniowych zajętej kończyny, Forsowna diureza i alkalizacja moczu, jeśli uszkodzeniu mięśni towarzyszy zwiększenie stężenia mioglobiny w surowicy krwi i moczu.
German: Die Lösung ist klar bis hellgelb.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, o jasnożółtawym zabarwieniu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER BEROMUN-DURCHSTECHFLASCHE
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ produktu BEROMUN
German: Dosierung
Polish: Posocznica
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen häufig: Infektionen, Wundinfektionen gelegentlich: Sepsis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
German: Zur Schockprophylaxe sollten die Patienten unmittelbar vor sowie während und nach der Perfusion maximal hydriert sein, sodass optimale hämodynamische Bedingungen herrschen und eine hohe Urinausscheidung, besonders nach der Perfusion, sichergestellt ist, um eine rasche Clearance des noch vorhandenen Beromun zu ermöglichen.
Polish: Zapewnia to optymalne warunki hemodynamiczne i dużą diurezę, zwłaszcza po zabiegu perfuzji i pozwala na szybkie wypłukanie ewentualnych pozostałości tazonerminy.
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
Polish: Powstały roztwór będzie podany do tętnicy w chorej ręce lub nodze techniką ILP przez pierwszy okres 30 minut.
German: Daher muss nach größerer Leckage von Tasonermin in den Körperkreislauf mit schwerwiegenden Nebenwirkungen gerechnet werden.
Polish: Dlatego też w przypadku znaczącego przecieku tazonerminy do krążenia ogólnego, można spodziewać się poważnych działań niepożądanych.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält in der empfohlenen Dosis bis zu 151,27 mg (6,58 mmol) Natrium.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Die Leckage wird mit Hilfe von radioaktiv markiertem Albumin oder radioaktiv markierten Erythrozyten gemessen, die in das Perfusionssystem injiziert werden.
Polish: Potencjalny przeciek powinien być mierzony za pomocą radioaktywnie znakowanych albumin lub erytrocytów podawanych do obiegu perfuzji z odpowiednimi pomiarami w celu ciągłego monitorowania przecieku radioaktywności do krążenia ogólnego.
German: Beromun wird von besonders ausgebildeten, erfahrenen Krankenhausärzten angewendet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beromun Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy w szpitalu, przedawkowanie jest niesłychanie rzadkie.
German: Anzeichen einer Muskelschädigung am Arm oder Bein beinhalten Schmerzen, Schwellung sowie neurologische Anzeichen (z. B. Missempfindungen, Lähmungserscheinungen), welche alle unverzüglich dem betreuenden Arzt mitgeteilt werden sollten.
Polish: Objawy uszkodzenia mięśni w perfundowanej kończynie to ból, obrzęk, a także objawy neurologiczne (np. parestezje, porażenia).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und 13. April 2009 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: 62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
German: Weitere Informationen über Beromun:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Beromun:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BEROMUN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
German: Beromun wird in der Regel nur einmal eingesetzt, bei Bedarf kann jedoch sechs bis acht Wochen nach der ersten Perfusion eine zweite stattfinden.
Polish: Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji.
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Polish: Zastępczy TNFα działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzane białko.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Polish: W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
German: Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Polish: Dawka melfalanu jest uzależniona od rozmiaru kończyny górnej lub dolnej.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Polish: Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji (niepełnosprawność).
German: Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.