FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně těžkým poškozením funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani er líklegt að AUC aukist um um það bil 200% samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi og óskerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og minnkaða CYP2C9 virkni (samhliðagjöf CYP2C9 hemils eða einstaklingur með hæg umbrot fyrir tilstilli CYP2C9).
Czech: Při prodloužení léčby přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem až na 24 měsíců se podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení alespoň jednoho tofu, zvýšil na 53 % subjektů.
Icelandic: Eftir áframhaldandi meðferð með Zurampic 200 mg ásamt febuxostati í allt að 24 mánuði jókst hlutfall þeirra sem upplifðu algjöran bata á minnst einum markþvagsýrugigtarhnút í
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NEPERFOROVAN0 BLISTRY (10 TABLET) PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY KALENDÁŘNÍ BLISTR (14 TABLET)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: á Zurampic hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Lesinurad se nemá podávat souběžně s inhibitory mEH.
Icelandic: Zurampic á ekki að gefa með mEH hemlum.
Czech: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - ledvinové kameny, - dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z Vašeho těla).
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnasteinar - vökvaskortur (mikið vökvatap úr líkamanum).
Czech: Všímejte si nežádoucích účinků
Icelandic: Verið á varðbergi gagnvart aukaverkunum
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
Icelandic: eins þvagsýrugigtarhnúts og enginn hnútur varð verri) ≥1 markþvagsýrugigtarhnútar hærra hjá hópnum sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati, samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati, enda þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur (26% samanborið við 21%).
Czech: Hormonální antikoncepce včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy nemusí být spolehlivá, pokud se souběžně podává přípravek Zurampic.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnir, hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða vefjalyf, séu öruggar þegar Zurampic er gefið samhliða.
Czech: Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Zurampic dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Zurampic áfram og tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Přípravek Zurampic tablety se musí podat současně s ranní dávkou inhibitoru xantin oxidázy, tj.
Icelandic: Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols eða febuxostats.
Czech: Neexistují omezení pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší (tj.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á sólarhring (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Czech: Zurampic 200 mg potahované tablety
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové vedoucí k většímu snížení sUA.
Icelandic: Lesinurad í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli eykur útskilnað þvagsýru og dregur úr framleiðslu þvagsýru sem veldur meiri lækkun á þvagsýru í sermi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zurampic, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um á að tala við lækninn eða fara á næstu bráðamóttöku.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Icelandic: Hæg umbrot með tilliti til CYP2C9
Czech: V obou studiích dosáhl významně vyšší počet pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem na cílovou hodnotu kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v měsíci 6 a 12 ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náðist markmið þvagsýrugildis í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6 og mánuði 12 hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zurampic podle rady lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté.
Icelandic: Þegar frá líður fækkar þvagsýrugigtarköstunum ef töku Zurampic er haldið áfram samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: Klinické výsledky - vymizení a zmenšení tofů
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Czech: Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Czech: ul. Postępu 21B
Icelandic: Postępu 21B
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Czech: Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í sturtu né bað.
Czech: Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Icelandic: Farðu hvorki í sturtu né bað á þeim tíma.
Czech: Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Czech: Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki leitt til alvarlegra afleiðinga, ætti alltaf að hafa í huga að sýking getur komið í rofna húð.
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Czech: Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Icelandic: Láttu Zyclara vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Czech: 14 sáčků 28 sáčků 56 sáčků
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Czech: Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu.
Icelandic: Opnaðu nýjan skammtapoka af Zyclara rétt fyrir notkun og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
Icelandic: Notið lyfið ekki fyrr en læknirinn hefur útskýrt rétta notkun þess.
Czech: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Czech: Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Czech: Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Icelandic: Altæk útsetning (frásog um húð) var reiknuð út frá kolefnis-14 [14C] merktu imiquimodi í þvagi og hægðum.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.
Czech: Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og ætlast er til.
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Icelandic: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Czech: s. r.o.
Icelandic: z o.o.
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiquimod.
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
Icelandic: Hins vegar þurftu aðeins 11% (17/160) sjúklinga í klínískum rannsóknum á Zyclara hvíldartíma (hlé á meðferðinni) vegna staðbundinna aukaverkana.
Czech: Pacienti měli 5 - 20 typických viditelných či hmatatelných lézí AK v oblasti překračující 25 cm2 na obličeji nebo plešatějící části hlavy.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu 5-20 dæmigerðar sýnilegar eða áþreifanlegar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem var stærra en 25 cm2 annaðhvort í andliti eða hársverði þar sem um skalla er að ræða.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi:
Czech: Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
Icelandic: Einnig er mögulegt að tímabundin versnun verði á bólgusvörun sem fyrir er.
Czech: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Czech: Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við geislunarhyrningu (actinic keratosis) hjá fullorðnum.
Czech: U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum (tíðni ekki þekkt).
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Zyclara hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum hefur hárlos átt sér stað á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það.
Czech: Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
Icelandic: Umbrot Imiquimod til inntöku umbrotnar hratt og ítarlega í tvö meginumbrotsefni.
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Icelandic: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.
Icelandic: Lyfið á eingöngu að nota við geislunarhyrningu í andliti og hársverði.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimods hjá börnum og unglingum.
Czech: Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 2 skammtapokar (500 mg = 2 skammtapokar með 250 mg hvor).
Czech: Pacienti mají pokračovat v předepsané léčbě.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun imiquimod við geislunarhyrningu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Czech: Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.
Icelandic: Húðskemmdir sem hafa ekki svarað meðferð fullkomlega 8 vikum eftir að síðari meðferðarlotunni lauk skal endurmeta vandlega og íhuga má eina 2 vikna meðferð með Zyclara til viðbótar.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Icelandic: Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún.
Czech: V klinických studiích většina pacientů (159/160) používajících přípravek Zyclara k léčbě AK zaznamenala lokální kožní reakce (nejčastěji erytém, strupovitost a exfoliaci/suchá kůže v místě aplikace).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Czech: Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Czech: Léčba má pokračovat po celý cyklus léčby i v případě, že se všechny aktinické keratózy jeví jako vymizelé.
Icelandic: Halda skal meðferðinni áfram allt meðferðartímabilið jafnvel þó að geislunarhyrning virðist vera horfin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu heur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Zyclara hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: V případě náhodného požití tohoto přípravku kontaktujte ihned lékaře.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Czech: Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Icelandic: Ef þú ert utandyra að degi til skaltu nota sólarvörn og fatnað sem hylur húðina ásamt barðastórum hatti.
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að taka hlé á meðferðinni eða aðlaga skammta (sjá kafla 4.8).
Czech: Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð (tíðni ekki þekkt) með sárum eða blettum sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi og líta út eins og litlar skotskífur hugsanlega með einkennum svo sem kláða, hita, almennum lasleika, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og sárum í munni.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Icelandic: Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Czech: Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.
Icelandic: Einsleitt hvítt/gulleitt krem.
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað
Czech: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
Icelandic: Upplýsingarnar hér að neðan endurspegla útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni hjá 319 sjúklingum sem teknir voru inn í tvær tvíblindar rannsóknir.
Czech: Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena.
Icelandic: Notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zyclara á ónæmisbældum sjúklingum (t.d. líffæraþegum) og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí.
Icelandic: Langvarandi útvortis ofskömmtun af imiquimod kremi gæti valdið verulegum staðbundnum viðbrögðum í húð og getur aukið hættuna á almennum viðbrögðum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Czech: Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna meðferð á vefskemmdum vegna geislunarhyrningar sem hafa alveg horfið eftir tvær 2 vikna Zyclara meðferðarlotur en síðan tekið sig upp aftur koma fram í köflum 4.2 og 5.1.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og 0,5 - 2,5 mg/kg aukning varð á þyngd milta; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
Czech: Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum samanlagt var tíðni útrýmingar allrar geislunarhyrningar á öllu andlitinu eða í öllum hársverðinum þar sem um skalla er að ræða 35,6% (57/160 sjúklingum, CI 28,2%; 43,6 %) eftir notkun imiquimod en 6,3% (10/159 sjúklingum, CI 3,1%; 11,3%) eftir notkun kremgrunns, við mat 8 vikum eftir meðferð.
Czech: Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Icelandic: Ekki hylja meðferðarsvæðið með plástrum eða öðrum umbúðum.
Czech: Tito pacienti musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře.
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
Icelandic: Dreifing Í lok lyfjahvarfarannsóknarinnar var hámarksþéttni imiquimod í sermi að meðaltali 0,323 ng/ml.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu 5% (ne s tímto 3,75% přípravkem) s účinky topicky aplikovaného diklofenaku (3% gel).
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum voru langtímaáhrif imiquimod 5% (ekki þessa 3,75% lyfs) borin saman við diclofenac (3% hlaup) til útvortis notkunar.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Icelandic: 23/08/2012 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Icelandic: Skammtapokum sem hafa verið notaðir að hluta til skal fleygja.
Czech: Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Icelandic: Ef flensulík einkenni eða óþægindatilfinning eða mikil staðbundin viðbrögð í húð koma fyrir má taka hlé í nokkra daga.
Czech: Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným přípravkem či chirurgickém zákroku.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin hefur gróið eftir fyrri lyfjameðferð eða aðgerðir.
Czech: Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Icelandic: Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um skalla er að ræða, hjá fullorðnum einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við annarri staðbundinni meðferð eða aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við.
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
Icelandic: Umfang staðbundinna húðviðbragða er yfirleitt minna í annarri lotu heldur en fyrstu meðferðarlotu Zyclara.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Icelandic: Aukning á blóðþéttni alfa-interferóns og annarra cýtókína eftir staðbundna notkun imiquimods kom einnig fram í rannsóknum hjá mönnum.
Czech: - zkušeností s 5% krémem s imichimodem
Icelandic: - reynslu af notkun 5% imiquimod krems.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Icelandic: Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.