FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kylmäkuivatun AVONEXin vaikutus MS-taudin hoidossa on osoitettu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 301 (AVONEX n = 158, plasebo n = 143) relapsoivaa MS-tautia sairastavalla potilaalla.
Norwegian Bokmål: Effekten av frysetørret AVONEX i behandling av MS ble vist i en placebokontrollert studie med 301 pasienter (AVONEX n=158, placebo n=143) med attakkpreget MS karakterisert ved minst to attakk i løpet av de tre siste årene eller minst ett attakk per år før oppstart når sykdommen har vart i mindre enn tre år.
Finnish: AVONEX-hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring i behandling av sykdommen.
Finnish: Älä muuta hoitoasi muutoin kuin lääkärin kehotuksesta.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen gir deg beskjed om dette.
Finnish: - sydänvaivoja, joiden oireina saattaa olla rintakipu etenkin rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoaminen, hengenahdistus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), tai epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).
Norwegian Bokmål: blødning eller blodmangel - hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Finnish: kerran viikossa (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: injeksjon én gang per uke (se pkt.
Finnish: Reseptilääke.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Finnish: Laatikko, jossa on neljä esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin on 0,5 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: Eske med fire ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml oppløsning.
Finnish: • Kun 10 sekuntia on kulunut, vedä kynä suoraan ylös niin,
Norwegian Bokmål: • Etter 10 sekunder trekker du pennen rett ut for å fjerne kanylen fra injeksjonsstedet.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mai 2017
Finnish: Aktiivisuus on alhaista aivoissa.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten i hjernen er lav.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla käsivarret pään yläpuolella.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ligge på ryggen med armene over hodet.
Finnish: Ne saattavat häiritä kuvien tulkintaa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi de kan forstyrre tolkningen av bildene.
Finnish: Koko keho
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Finnish: radioaktiivinen
Norwegian Bokmål: radioaktivt
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: Exp{tt:mm}{tidssone}{DD.MM.ÅÅÅÅ}
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Norwegian Bokmål: Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få egnet behandling.
Finnish: Potilaat, joita ei ollut hoidettu leikkauksella, olivat saaneet hoitoa vähintään 2 vuotta aiemmin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ikke-kirurgisk behandling ble behandlet minst 2 år før.
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Total skanningstid bør normalt være 20-30 minutter.
Finnish: Laatukontrolli
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll
Finnish: Histopatologinen viitetieto (standard of truth) oli saatavana 99 potilaalta 115 tutkittavasta.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk «standard of truth»-data var tilgjengelig for 99 av de 115 forsøkspersonene.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene av ferdig produkt brukerens ansvar.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten itseopiskeluaineiston on käsiteltävä seuraavat avainasiat:
Norwegian Bokmål: Helsepersonellets egenopplæringsmateriell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Finnish: Katso valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa tulee noudattaa.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske forholdsregler skal tas.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Axumin skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett skal ta dette i betraktning.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/opptrekking/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riski-arviointi
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Norwegian Bokmål: Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.
Finnish: Kun injektiosta on kulunut 90 minuuttia, keskimääräinen kertymä kasvaimeen on vähentynyt 61 %.
Norwegian Bokmål: Nitti minutter etter injeksjon er gjennomsnittlig opptak i tumorer redusert med 61 %.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen langvarige karsinogenisitetsstudier er blitt utført.
Finnish: Erittyminen virtsaan on hidasta, noin 3 % annetusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan 4 tunnin kuluessa ja 5 % 24 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen i urinen er treg: omtrent 3 % av administrert radioaktivitet blir skilt ut innen 4 timer, og 5 % innen 24 timer.
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Norwegian Bokmål: Verdiene er beregnet ved hjelp av data for biodistribusjon hos mennesker med programvaren OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Finnish: Axumin sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder natrium
Finnish: Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Norwegian Bokmål: Én injeksjon er vanligvis nok til å utføre skanningen som legen din trenger.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å kunne innhente den ønskede informasjonen.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, jotka on koulutettu ja jotka ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Finnish: Aktiivisuus poistuu useimmista elimistä ja kudoksista (paitsi haimasta) hitaasti.
Norwegian Bokmål: Utvasking av aktivt stoff går sakte fra de fleste organer og vev (med unntak av pankreas).
Finnish: Kliinistä korrelaatiota, johon voi kuulua histopatologinen arviointi epäillystä uusiutumispaikasta, on harkittava soveltuvissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Klinisk korrelasjon, som kan omfatte histopatologisk vurdering av det mistenkte stedet for residiv, bør vurderes der dette er hensiktsmessig.
Finnish: Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Osteogene celler Hud
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Norwegian Bokmål: Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemiddel er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Finnish: - jos olet allerginen flusikloviinille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fluciklovin (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ITÄVALTA
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ØSTERRIKE
Finnish: On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Axumin påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} MBq/{xx,x} ml klo {tt:mm}{aikavyöhyke} {PP/KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml, kl. {tt:mm}{tidssone} {DD.MM.ÅÅÅÅ}
Finnish: Pidempi kuvantamisaika lantion kohdalla voi parantaa sairauden havaitsemisen herkkyyttä.
Norwegian Bokmål: Økning av bildetakingstiden over pelvis kan øke deteksjonssensitiviteten for sykdommen.
Finnish: Kontaktia imeväisikäisiin ja raskaana oleviin naisiin on rajoitettava ensimmäisten 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør unngås i de første 12 timene etter injeksjonen.
Finnish: Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana kuvauksen jälkeen, jotta potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å drikke nok, og late vannet så ofte som mulig i de første timene etter skanningen for å redusere strålingseksponeringen i urinblæren.
Finnish: Flusikloviini ei metaboloidu in vivo.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin blir ikke metabolisert in vivo.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Axumin i hvert enkelt medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med landets kompetente myndighet om innhold og format av opplæringsprogrammet.
Finnish: Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Norwegian Bokmål: Axumin vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte lokaler.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 39 mg natriumia annosta kohden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per dose.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistus on perusteltava todennäköisesti saatavaan hyötyyn nähden.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Finnish: Erityiset varoitukset
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 - 1 ml välillä, vain sopivankokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää.
Norwegian Bokmål: Ved et injeksjonsvolum på mellom 0,5 og 1 ml skal kun tilstrekkelig store sprøyter brukes (1 ml).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet kasvainten diagnosointiin, ATCkoodi: V09IX12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre diagnostiske radiofarmaka for tumordeteksjon, ATC-kode: V09I X12.
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Estimert absorbert stråledose for voksne som får Axumin Organ/vev
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axumin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Axumin
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorbert dose per enhet administrert aktivitet (µGy/MBq)
Finnish: Kertyminen kasvaimiin on nopeaa; kasvaimen ja normaalin kudoksen välinen kontrasti on suurimmillaan 4-10 minuuttia injektion jälkeen ja jatkuu noin 30 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Opptak i tumorer skjer raskt, med størst kontrast mellom tumor og normalt vev etter mellom 4 og 10 minutter etter injeksjon, og som fortsetter i omtrent 30 minutter.
Finnish: Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted.
Finnish: TT-kuva tulee ottaa vaimenemisen korjaamiseksi ja anatomisen korrelaation saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en CT-skanning for attenuasjonskorreksjon og anatomisk korrelasjon.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er blitt utført.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla Axumin-valmistetta käyttävillä terveydenhuollon ammattilaisilla niissä jäsenvaltioissa, joissa Axumin saatetaan markkinoille, on pääsy itsenäiseen itseopiskeluaineistoon PET-kuvantamisen tulkintavirheiden riskin vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Axumin blir markedsført skal alt helsepersonell som forventes å bruke Axumin få tilgang til materiell til egenopplæring for å minimere risiko for tolkningsfeil av PET-bilder.
Finnish: On suositeltavaa aloittaa kuvantaminen reiden keskikohdasta ja edetä kallonpohjaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at bildetakingen starter midt på låret og fortsetter til undersiden av kraniet.
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Norwegian Bokmål: Den pasientbaserte sensitiviteten for fluciklovin (18F) var høyere enn 88,6 % for alle 3, mens spesifisiteten varierte fra 17,2 til 53,6 %.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som bestilte skanningen.
Finnish: Flusikloviini (18F) on synteettinen aminohappo, joka kertyy soluihin aminohappokuljetinproteiinien (kuten LAT-1 ja ASCT2) avulla.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er en syntetisk aminosyre som blir transportert gjennom cellemembranen hos pattedyr av aminosyretransportører, som for eksempel LAT-1 og ASCT2.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden av fluciklovin (18F) tilsvarer den radioaktive halveringstiden av fluor (18F) som er omtrent 110 minutter.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin blir ikke inkorporert i proteiner.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes 3.
Finnish: Axumin on pakattu 10 ml tai 15 ml tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluori päällystetty klooributyyli, klorobutyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hetteglass laget av type 1-glass, lukket med en fluor-belagt klorbutyl, klorobutyl eller brombutyl gummipropp og aluminium forsegling.
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før administrering av fluciklovin (18F) (bortsett fra små mengder vann for å ta medisiner).
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av fluciklovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart før injeksjon.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og mulig utvikling av arvelige skader.
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert aktivitet på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til de kritiske organene pankreas, hjerteveggen og uterusveggen henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Norwegian Bokmål: Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten (joko alueelliset imusolmukkeet tai systeemiset sijainnit) sijaintien arviointi tehtiin vain, kun sijainnin kuvantamislöydös oli positiivinen.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av steder utenfor prostata (enten regionale lymfeknuter eller distale steder) ble bare gjort for steder med positive bildefunn.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSAkokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet for prostatakreft, og resultater fra andre tester (f.eks. prostataspesifikt antigen, PSA) tyder på at kreften kan ha kommet tilbake, kan legen ved hjelp av en PET-skanning med Axumin finne steder hvor kreften har kommet tilbake.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Norwegian Bokmål: For deteksjon av residiv utenfor prostata (regionale lymfeknuter og/eller distale metastaser) var sensitivitet 84,2 % (32/38) (95 % CI: 68,7-94 %) og spesifisitet 89,7 % (78/87) (95 % CI: 81,3-95,2 %).
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanti
Norwegian Bokmål: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään Axumin-valmistetta ei saa käyttää
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes Axumin skal ikke brukes:
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i alle tilfeller være så lav som mulig i forhold til å oppnå ønsket diagnostisk informasjon.
Finnish: Tilavuus: {xx,x} ml
Norwegian Bokmål: Volum: {xx,x} ml
Finnish: Injektiopullon saa avata vasta kun tulppa on desinfioitu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke åpnes før proppen er desinfisert.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som ivaretar både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Finnish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannia
Finnish: Vain asianmukaisen luvan saaneiden henkilöiden tulee vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia lääkkeitä siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i en egnet klinisk setting.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Axuminvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa aminohappometabolian diagnosoimisessa kiinteissä kasvaimissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Axumin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnostisering av aminosyremetabolisme i solide tumorer (se pkt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Axumin
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: PET-skanning bør starte 3-5 minutter (helst 4 minutter) etter fullføring av injeksjonen; en bildetakingstid på 3 minutter er anbefalt per sengeposisjon.