FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Tabletten ska sväljas hel med ett glas vanligt vatten (180 till 240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ o ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη για το σπάσιμο των οστών σας (κατάγματα).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Swedish: 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Swedish: Om du tar en tablett varannan dag eller en gång per vecka, rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • muntorrhet, konstig smak i munnen eller svårighet att svälja
Greek: • ξηροστομία, παράξενη γεύση στο στόμα ή δυσκολία στην κατάποση
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
Greek: Αυτός ήταν ένας σύνθετος στόχος που απαρτιζόταν από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • svaghet.
Greek: • αδυναμία
Swedish: • om du har eller någon gång har haft låg kalciumhalt i blodet.
Greek: • αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν χαμηλό ασβέστιο στο αίμα
Swedish: 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Greek: 6 BG-1766 Sofia
Swedish: Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten.
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό.
Swedish: • om du har njurproblem
Greek: • αν έχετε νεφρικά προβλήματα
Swedish: • Hålla dig i upprätt (sittande eller stående) ställning medan du tar din tablett och under den närmaste timmen (60 minuter).
Greek: • Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
Swedish: • du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar)
Greek: • έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών)
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 2 ωρών (διάμεσος 1 ώρα) κατά τη νηστεία και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 0,6% περίπου.
Swedish: • om du har höga eller låga blodnivåer av D-vitamin eller andra mineraler
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ή άλλων ανόργανων στοιχείων στο αίμα
Swedish: Låt inte tabletten lösas upp i munnen.
Greek: Μην αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα σας.
Swedish: Sjukvårdspersonal uppmanas rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου [νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου]
Swedish: Om du fått veta av läkare att du inte tål eller inte kan bryta ned vissa sockerarter (t.ex. om du har galaktosintolerans, laktasbrist eller har någon form av problem med glukos-galaktosabsorption), bör du tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να διασπάσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα που αφορούν την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), συζητήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar.
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz αν είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε.
Swedish: Ta inte Ibandronic acid Sandoz tillsammans med mat eller andra drycker än vatten eftersom medicinen blir mindre effektiv om den tas tillsammans med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Greek: Μη λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz με τροφές ή άλλα ποτά εκτός από νερό, καθώς το φάρμακο είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται μαζί με τροφές ή ποτά (βλ. παράγραφο 3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και ο ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να μπορούν να συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.
Swedish: Om dessa symptom uppstår ska du sluta ta Ibandronic Acid Sandoz och kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παραγράφους 3 και 4).
Swedish: I analysen räknades därför multipla händelser under en given 12-veckorsperiod bara en gång.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της ανάλυσης, τα πολλαπλά συμβάματα καταμετρούνταν μόνο μία φορά σε οποιαδήποτε δεδομένη περίοδο 12 εβδομάδων.
Swedish: • kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium
Greek: • συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο,
Swedish: Det är viktigt att du tar Ibandronic acid Sandoz vid rätt tillfälle och på rätt sätt.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz στο σωστό χρόνο και με το σωστό τρόπο.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic acid Sandoz inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Ibandronic acid Sandoz δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medelför behandling av skelettsjukdomar, Bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05ΒΑ06.
Swedish: Dosen behöver dock inte justeras vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση ιβανδρονικού οξέος με H2-ανταγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Swedish: • Ta din tablett så snart du stiger upp för dagen, innan du intar dagens första mat, dryck, läkemedel eller kosttillskott.
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας μόλις ξυπνήσετε το πρωί πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Greek: Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40-50%) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett per vecka.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε εβδομάδα.
Swedish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Greek: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Σλοβενία
Swedish: Behandling med Ibandronic acid Sandoz bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Ibandronic acid Sandoz πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz GmbH
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sandoz GmbH
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Ibandronic acid Sandoz (se avsnitt 4.5).
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Sedan kan du äta och dricka och ta dina andra mediciner och kosttillskott (se avsnitt 3).
Greek: Στη συνέχεια, μπορείτε να λάβετε τροφή και ποτό, καθώς και να πάρετε φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).
Swedish: Dessa frakturer uppstår efter minimalt eller inget trauma och vissa patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta associerad med avbildningstecken på stressfrakturer, veckor till månader innan en fullständig femurfraktur uppstått.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από ελάχιστο ή κανένα τραυματισμό και ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, συχνά σχετιζόμενο με απεικονιστικά χαρακτηριστικά των καταγμάτων καταπόνησης, εβδομάδες έως μήνες πριν παρουσιάσουν τέλειο κάταγμα του μηριαίου.
Swedish: Kön Biotillgänglighet och farmakokinetik för ibandronatsyra är likartad hos män och kvinnor.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Swedish: Azotemi (uremi)
Greek: Αζωθαιμία (ουραιμία)
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inkluive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους τακτικά.
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Annars kan en del av medicinen läcka tillbaka upp i matstrupen.
Greek: Διαφορετικά, μια ποσότητα του φαρμάκου θα μπορούσε να επιστρέψει στη δίοδο της τροφής σας (οισοφάγο).
Swedish: och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Ibandronic acid Sandoz.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Dessa transversala eller korta, sneda frakturer kan uppstå var som helst längs femur, från strax nedanför trochanter minor till strax ovanför epikondylerna.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή βραχέα λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου από αμέσως κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι αμέσως επάνω από την υπερκονδύλια αποπλάτυνση.
Swedish: • om du är allergisk mot andra bisfosfonater
Greek: • αν έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε άλλα διφωσφονικά
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic acid Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: • om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången
Greek: • αν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε κάθετα για τουλάχιστον μία συνεχόμενη ώρα
Swedish: CTx i urinen**
Greek: CTx ούρων**
Swedish: **Se ytterligare information nedan †Identifierad efter marknadsintroduktionen.
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Αναγνωρίστηκε στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibandronatsyra för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: * Genomsnittlig förändring från baslinjen till sista utvärdering.
Greek: * Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Swedish: Om du har måttliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter ska tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Greek: Τα δισκία Ibandronic acid Sandoz πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Swedish: Om du tar en tablett per dag hoppar du över den missade dosen helt.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα, παραλείψτε τελείως τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: När du har tagit din tablett ska du vänta i minst 30 minuter.
Greek: • Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Swedish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien och
Greek: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Σλοβενία και
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Greek: Πολύ σπάνιες
Swedish: Ta Ibandronic acid Sandoz minst 6 timmar efter det att du senast åt eller drack något eller tog några andra mediciner eller kosttillskott (t.ex. produkter som innehåller kalcium (mjölk), aluminum, magnesium och järn) förutom vatten.
Greek: Λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων (π.χ. προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (γάλα), αργίλιο, μαγνήσιο και σίδηρο) εκτός από νερό.
Swedish: Framkalla inte kräkningar själv.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Swedish: Irritation, inflammation och sår i matstrupen (esofagus), ofta tillsammans med akuta bröstsmärtor, akut smärta efter att ha svalt mat och/eller dryck, akut illamående eller kräkningar kan förekomma, särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du lägger dig ner inom en timme efter att du har Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ερεθισμός, φλεγμονή ή έλκη στη δίοδο τροφής (οισοφάγος), συχνά με συμπτώματα έντονου πόνου στον θώρακα, έντονου πόνου μετά την κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρής ναυτίας ή έμετου, ειδικά εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Namn och adress till den(de) tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Ibandronic acid Sandoz ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t.ex. känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: SMPR (per patientår)
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος) 1,15
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (277 ασθενείς) ή 50 mg ιβανδρονικό οξύ (287 ασθενείς).
Swedish: Utsöndringsvägarna vid renal eliminering verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndring av andra aktiva substanser.
Greek: Η οδός απέκκρισης από τους νεφρούς δείχνει πως δεν περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som tidigare inlagrats i skelettet.
Greek: Η αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor ökade intravenöst givet ranitidin en biotillgängligheten hos ibandronatsyra med ca 20 % (vilket ligger inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på minskad mängd magsyra.
Greek: Ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Swedish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Greek: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Ρουμανία
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ibandronatsyra 50 mg n=287
Greek: Iβανδρονικό οξύ 50 mg n=287 n=287
Swedish: Stevens-Johnson syndrom†, Erythema Multiforme†, Bullös dermatit†
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson†, Πολύμορφο ερύθημα†, Πομφολυγώδης δερματίτιδα†
Swedish: • en typ av antibiotikainjektion kallad "aminoglykosid", t.ex. gentamicin.
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως γενταμυκίνη.
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Greek: Τα δισκία επίσης περιέχουν λακτόζη.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan sänkningen av CTx-nivåerna i urinen och det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Swedish: • du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol 4000
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Υπρομελλόζη
Swedish: Kliniska studier har inte givit någon evidens för försämrad njurfunktion vid långtidsbehandling med ibandronatsyra.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Swedish: Förvärrad astma
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Swedish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVCAluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
Greek: Τα Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία, συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Swedish: Under bisfosfonatbehandling ska patienten uppmanas att rapportera eventuell smärta i lår, höfter eller ljumskar och en patient som uppvisar sådana symptom ska utvärderas med avseende på en ofullständig femurfraktur.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να αναφέρουν κάθε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, και κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande av den medicinska produkten är viktigt.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo vad avser minskning av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Greek: Τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις μελέτες αυτές κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg από στόματος έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον SMPR (p=0,041).
Swedish: Ibandronic acid Sandoz med mat och dryck
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz με τροφές και ποτά