FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
Norwegian Bokmål: • mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
Slovenian: Slika 1: PASI 100 med fazo indukcije in fazo vzdrževanja za zdravilo Kyntheum in ustekinumab (AMAGINE-2 in AMAGINE-3, skupno)
Norwegian Bokmål: Figur 1: PASI 100 i induksjons- og vedlikeholdsfase for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sammenslått)
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkolose, se pkt.
Slovenian: • če ste zdravilo Kyntheum uporabljali v zadnjem trimesečju nosečnosti se pred cepljenjem svojega dojenčka posvetujte z zdravnikom,
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår (static Physician Global Assessment) var i området fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (svært alvorlig)" (5 %).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum Ne uporabljajte zdravila Kyntheum:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyntheum Bruk ikke Kyntheum:
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn
Slovenian: • Ne reciklirajte brizge ali zbiralnika za ostre predmete in ne zavrzite ju med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret.
Slovenian: Brizgo z odstranjenim sivim pokrovčkom igle vstavite v kožo pod kotom med 45 in 90 stopinj.
Norwegian Bokmål: Når den grå nålehetten er tatt av setter du sprøyten inn i huden i en vinkel på mellom 45 og 90 grader
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerte studier med henholdsvis 1831 og 1881 pasienter.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
Slovenian: Bolniki z odzivom PSI: skupni rezultat ≤ 8 z nobenim posameznim rezultatom, nižjim od 1; SD: standardno odstopanje.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,
Norwegian Bokmål: • hvis du er deprimert, har angst eller har selvmordstanker eller har uvanlige humørsvingninger.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
Slovenian: 2. korak: Priprava na injiciranje E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, povlecite sivi pokrovček igle v smeri proč od telesa.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre for injeksjon E. Når du er klar til å injisere, trekker du den grå nålehetten rett ut og bort fra kroppen
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Kyntheum ble evaluert hos 4373 voksne plakkpsoriasispasienter i tre multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Norwegian Bokmål: • tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for respons på levende vaksiner, risikoen for infeksjon eller overføring av infeksjon etter administrering av levende vaksiner hos pasienter som får Kyntheum.
Slovenian: Odziv PASI 75 po 2 tednih v skupini se je gibal med 20 % in 25 % v študijah 3. faze v primerjavi s placebom (od 0 % do 0,6 %) in ustekinumabom (od 3 % do 3,5 %).
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons ved uke 2 varierte mellom 20 % og 25 % i fase 3-studiene sammenlignet med placebo (0 % til 0,6 %) og ustekinumab (3 % til 3,5 %).
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi en injeksjon på utsiden av overarmen.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
Slovenian: 1. korak: Priprava A. Z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre A. Ta den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum ut av esken
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker.
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter, ved baseline, uke 12 og uke 52.
Slovenian: Večina bolnikov s samomorilskim vedenjem je imela v anamnezi depresijo in/ali samomorilske misli in vedenje.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasienter med suicidal atferd hadde tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd.
Slovenian: Ko zdravilo Kyntheum vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 14 dneh ali zavreči.
Norwegian Bokmål: Så snart Kyntheum er tatt ut av kjøleskapet og har oppnådd romtemperatur (opptil 25 °C), må det enten brukes innen 14 dager eller kastes.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kyntheum Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Kyntheum, si naslednji odmerek injicirajte čim prej po zamujenem odmerku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z iglo iz nerjavnega jekla 27G x ½" z elastomernim pokrovčkom igle.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 27 G x ½" nål av rustfritt stål, dekket med en nålehette av elastomer.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
Norwegian Bokmål: • hvis du nylig har fått eller du har avtalt å få en vaksinasjon.
Slovenian: Populacijski model farmakokinetike/farmakodinamike, ki je bil razvit z uporabo vseh razpoložljivih podatkov, je pokazal, da pri odmerku 210 mg vsaka 2 tedna 90 % bolnikov predvidoma ohrani večjo najnižjo koncentracijo od ocenjene vrednosti IC90 1,51 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell som ble utviklet ved bruk av alle tilgjengelige data, indikerte at det ved en dose på 210 mg hver 2. uke, kunne predikeres at 90 % av alle pasienter ville opprettholde en bunnkonsentrasjon som var større enn den anslåtte IC90-verdien på 1,51 mikrogram/ml.
Slovenian: Glede na obsežnost sprememb pri izpostavljenosti midazolamu prilagajanje odmerka substratov CYP3A4/3A5 ni potrebno pri sočasni administraciji zdravila Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av endringen i eksponering for midazolam er ingen justering av dosen av CYP3A4/3A5-substrater nødvendig ved administrering samtidig med Kyntheum.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at nivåene av cytokiner i IL-17-familien er økt ved psoriasis.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli ali imate samomorilske misli ali vedenje, depresijo, tesnobo ali težave z razpoloženjem,
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt eller har selvmordstanker eller -handlinger, depresjon, angst eller humørproblemer.
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: D. Klargjør og rengjør området der du vil injisere
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, og det forventes at det er til stede i den første melken og i lave nivåer etter dette.
Slovenian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/001 Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da ste zboleli za Crohnovo boleznijo,
Norwegian Bokmål: • hvis legen din forteller deg at du har utviklet Crohns sykdom.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Slovenian: O cepljenju dojenčkov z živimi cepivi, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, se je treba dogovoriti z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn med levende vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en lege (se også pkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyntheum Hvordan du bruker Kyntheum Mulige bivirkninger
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje zdravila Kyntheum, dokler okužba ni odpravljena.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten følges opp nøye, og Kyntheum skal ikke administreres før infeksjonen er leget.
Slovenian: Uporaba zdravila Kyntheum vam bo koristila, saj vodi do izboljšanja prizadetosti kože ter zmanjševanja znakov in simptomov psoriaze, kot so srbenje, rdečina, mekinasto luščenje, pekoč in zbadajoč občutek, pokanje, luščenje in bolečine.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet på og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registeres i pasientjournal.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju psoriaze.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal foreskrives til deg av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
Norwegian Bokmål: G. Hold den sammenklemte huden.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksplorativ deskriptiv analyse ble det ikke observert noen relasjon mellom eksponering og insidens av alvorlige infeksjoner og parasittære sykdommer, candidainfeksjoner, virusinfeksjoner og selvmordstanker og suicidal atferd.
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum je treba pri bolnikih z anamnezo depresije in/ali samomorilskih misli in vedenja ali pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, skrbno pretehtati.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte ved behandling med Kyntheum skal nøye avveies for pasienter med tidligere depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, eller for pasienter som utvikler slike symptomer.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je bilo v 16. tednu ali pozneje omogočeno bolnikom, pri katerih se je bolezen znova pojavila, reševalno zdravljenje pa je bilo na voljo po 12 tednih nadaljnjega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med tilbakevendende sykdom, og «rescue»-behandling var tilgjengelig etter 12 uker med fornyet behandling.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je ocenjena 2,5-kratna stopnja akumulacije po 20 tednih prejemanja odmerka.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er det anslåtte akkumuleringsforholdet på 2,5 etter 20 uker med dosering.
Slovenian: Pri večini okužb je šlo za nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal, faringitis, okužbe sečil, bronhitis in influenco, pri čemer zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av infeksjonene bestod av nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, faryngitt, urinveisinfeksjoner, bronkitt og influensa, som ikke krevde seponering av behandlingen.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli oceno dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) 0 ali 1 je bil 56 %, 61 %, 59 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Kyntheum v odmerku 210 mg in 5 %, 5 %, 7 % v skupini, ki je prejemala placebo v posamezni študiji AMAGINE-1, -2 in -3 (prilagojena p-vrednost< 0,001) in 44 % v skupini, ki je prejemala ustekinumab (AMAGINE -2 in -3).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu brodalumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for effekten av brodalumab på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: • Ne odstranite oprijemov za prste.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern fingergrepene.
Slovenian: Bolnike, negovalce in družinske člane je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojavitev ali poslabšanje depresije, samomorilskih misli, tesnobe ali drugih sprememb razpoloženja, ter jim naročiti, naj se v teh primerih obrnejo na zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Pasienter, omsorgspersoner og familie skal orienteres om behovet for å være oppmerksom på inntreden eller forverring av depresjon, selvmordstanker, angst eller andre humørsvingninger, og de bør kontakte helsepersonell hvis slike hendelser forekommer.
Slovenian: Serumske koncentracije pri opičjih mladičih in kunčjih fetusih so pokazale znatno prehajanje brodalumaba z matere na fetus ob koncu brejosti.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos nylig fødte apeunger og hos kaninfostre indikerte betydelig overføring av brodalumab fra moren til fosteret ved slutten av drektigheten.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kyntheum lahko uporabite samo enkrat.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med Kyntheum kan bare brukes én gang.
Slovenian: Sočasna imunosupresivna terapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Kyntheum v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi brodalumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brodalumab hos gravide kvinner.
Slovenian: Vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati zdravila Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
Slovenian: Napolnjene brizge ne segrevajte nikakor drugače.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so posebna vrsta beljakovin, ki prepoznajo in se specifično vežejo na določene beljakovine v telesu.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, en spesialisert type proteiner som gjenkjenner og fester seg spesifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih je en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba povečal izpostavljenost midazolamu, substratu CYP3A4/3A5, za 24 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, økte én enkelt dose på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 3,0 dager (område: 2,0 til 4,0 dager), og gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidkurven til den siste målbare konsentrasjonen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Slovenian: Izgled zdravila Kyntheum in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyntheum ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Nobeno zmanjšanje števila ANC stopnje 3 ali 4 pri bolnikih s psoriazo ni bilo povezano z resnejšo okužbo (glejte tudi poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celoten odmerek zdravila Kyntheum skladno z navodilom za uporabo.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å injisere hele mengden av Kyntheum i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Ni znano, ali se brodalumab izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brodalumab går over i morsmelk.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Kyntheum hos pasienter med en kronisk infeksjon eller tidligere tilbakevendende infeksjon.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Slovenian: Večina neželenih učinkov nevtropenije, povezanih z zdravilom Kyntheum, je bila blaga, prehodna in reverzibilna.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger med Kyntheum-relatert nøytropeni var milde, forbigående og reversible.
Slovenian: • če ste kdaj imeli Crohnovo bolezen,
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt Crohns sykdom.
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 52 var de eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for infeksjoner 114,6 for pasienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge pred uporabo.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod, trykker du en bomullsdott eller en gaskompress mot injeksjonsstedet.