FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i bilaga V.
Danish: Hepatit, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatit1)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Danish: Der er ingen grund til at fjerne den.  Hætten må ikke tages af endnu!
Swedish: Du behöver inte ta bort den.  Ta inte av nålskyddet än!
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Swedish: Ped ACR 30-svar (n/N)
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAID.
Swedish: Under studien så använde de flesta patienterna samtidigt MTX, ett fåtal rapporterade att de använda kortikosteroider eller NSAIDs.
Danish: Før behandling med Imraldi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Swedish: Före behandlingsstart med Imraldi måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime
Swedish: Tabell 19 Underhållsbehandling
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglassset og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
Swedish: • Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptern FÅR ALDRIG återanvändas.
Danish: Lupus-lignende syndrom
Swedish: Lupus-liknande syndrom
Danish: Der er henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter indeholdt i pakningerne.
Swedish: 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar ingår i respektive förpackning.
Danish: Imraldi bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Swedish: Imraldi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Imraldi.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden spritserviet.
Swedish: • För att minska risken för infektion, torka av injektionsstället med den andra spritsudden.
Danish: • kræft, herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og melanom (en slags hudkræft);
Swedish: • cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);
Danish: • Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Swedish: • Ge inte Imraldi till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Danish: Studie nraxSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Danish: Ved at binde til TNFα reducerer Imraldi betændelsesprocessen ved disse sygdomme.
Swedish: Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit studier.
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3 000 patienter i alla kliniska reumatoid artritstudier.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Imraldi ge ett lupusliknande syndrom.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor.
Swedish: Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Danish: Anbring den grønne basis vinkelret (90 grader) på huden, og tryk hele den fyldte pen fast ned for at starte injektionen.
Swedish: Placera den gröna basen rakt (90 graders vinkel) mot huden och tryck ned hela den förfyllda injektionspennan ordentligt för att starta injektionen.
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
Swedish: Tabell 25 Underhållsbehandling
Danish: Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen.
Swedish: Områden med fett är lättare att nypa ihop och är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studierne II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumabbehandling.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Imraldi, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imraldi ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Danish: Det bedste sted er maven (bortset fra området omkring navlen) eller lårene.
Swedish: Buken (förutom området runt naveln) eller låren är bäst.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Imraldi.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Imraldi, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Imraldi om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med adalimumab utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Danish: Imraldi i kombination med methotrexat er indiceret til:
Swedish: Imraldi i kombination med metotrexat är indicerat för:
Danish: De primære nonrespondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI-score
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne, som tager Imraldi eller andre TNFα-hæmmere.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Imraldi eller andra TNFα-blockerare.
Danish: Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Danish: Vedligeholdelsesdosi s Startende ved uge 4
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig);
Swedish: • hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
Danish: Uge 16 Placebo-kontrolleret
Swedish: Vecka 16 Placebokontrollerad
Danish: Uge 26 Placebo- kontrolleret
Swedish: Vecka 26 Placebokontrollerad
Danish: Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget med hensyn til anvisningerne, eller hvis du har spørgsmål.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor.
Danish: • fedtlever (ophobning af fedt i leverceller);
Swedish: • fettlever (ansamling av fett i leverceller);
Danish: Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk.
Swedish: När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden, startar injektionen automatiskt.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.
Danish: Administration af Imraldi bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Swedish: Behandling med Imraldi ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Danish: Forstyrrelser i koagulations- og blødningssystemet (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Danish: 1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder:
Swedish: 1 förpackning med 2 kartonger som vardera innehåller:
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Imraldi.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imraldi startas.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > ) bedömdes vecka 8.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD-naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
Swedish: • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Imraldi.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis
Swedish: Vuxna med icke-infektiös uveit
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50 % reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Swedish: Andelen av de adalimumabbehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Danish: • Injektionen starter, når du trykker ned.
Swedish: • När du trycker ned startar injektionen.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller merkaptopurin.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om att du använde Imraldi under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär olycka1), tremor, neuropati
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Swedish: Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnsons syndrom.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunsupprimerade.
Danish: Imraldi kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Swedish: Imraldi kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Danish: • autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
Danish: 2 Immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 Defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Swedish: 2 Immunsupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons 3 Definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande post-baselinjebesök
Danish: Opbevar Patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Imraldi.
Swedish: Ha med dig detta Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av Imraldi.
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunsuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Imraldi, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Imraldi ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt);
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);
Danish: Behandling med Imraldi kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Swedish: Behandling med Imraldi kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunmodulerande medel.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Sorbitol
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sorbitol
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner i forbindelse med et svækket immunforsvar) og sepsis (blodforgiftning).
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och sepsis (blodförgiftning).
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septikemi.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Imraldi straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Imraldi avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Danish: • Brug din anden hånd til at presse den lyserøde kanylebeskyttelse ned mod sprøjten.
Swedish: • Använd din andra hand för att vika ner det rosa nålskyddet nedåt mot sprutan.
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller svage linjer, som bevæger sig i synsfeltet).
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Danish: • ødem (ophobning af væske i kroppen, der medfører, at det berørte væv hæver);
Swedish: • ödem (vätskeansamling i kroppen som leder till att den påverkade vävnaden svullnar upp);
Danish: 2) Forberedelse af Imraldi-dosis til injektion
Swedish: 2) Förbered Imraldidosen för injektion
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Danish: pværdia pværdib p-værdic
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit, rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad klinisk utvärdering av patienthistorik av tuberkulos eller möjliga tidigare exponering för människor med aktiv tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Danish: Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt 5.1).
Swedish: Imraldi kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Danish: Brug ikke Imraldi efter den udløbsdato, der står på etiketten på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Swedish: Bildning av anti-adalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Danish: - Hvis du lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt.
Swedish: - Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlings-seponeringsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Swedish: Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med adalimumab.
Danish: Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
Danish: • Hvis du har fået Imraldi, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Swedish: • Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen delvist fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Swedish: • Förbered sprutan genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den vita kolven.