FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Polish: Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Finnish: • Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Finnish: • pyörrytyksen tunne (huimaus)
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego PREVYMIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Triasetiini (E1518)
Polish: Triacetyna (E1518)
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
Polish: Tabela 1: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Finnish: Viikko 0
Polish: Week 0
Finnish: PREVYMIS-hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych (TDM, ang. therapeutic drug monitoring) worykonazolu.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Letermoviirin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku PREVYMIS.
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Polish: Letermowir w osoczu występuje przede wszystkim w postaci niezmienionej (96,6%).
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Valvetilaa ylläpitävät lääkkeet modafiniili
Polish: Leki utrzymujące czujność modafinil
Finnish: Protonipumpun estäjät omepratsoli
Polish: Inhibitory pompy protonowej omeprazol
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Finnish: Arvioitu hoitojen välinen ero (−23,5 %) oli tilastollisesti merkitsevä (yksisuuntainen p-arvo
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Finnish: UL89-geeniin ei paikannu tunnettuja letermoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Polish: W UL89 nie występują żadne znane mutacje warunkujące oporność na letermowir.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest bezpieczne.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Finnish: Yhteensä (N=325, 170)
Polish: Ogółem (N = 325, 170)
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
Polish: Jednocześnie stosowany produkt leczniczy
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC - alumiini -läpipainolevy.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Finnish: PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Polish: PREVYMIS tabletki i koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogą być stosowane zamiennie według uznania lekarza, a modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo nie jest znany.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce letermowiru u kobiet i mężczyzn.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Finnish: Taulukko 4: Letermoviirin AUC-arvot (ng•hr/ml) kantasolusiirron saaneilla potilailla Hoito-ohjelma
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Finnish: Dabigatraanin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska se voi johtaa dabigatraanin tehon heikkenemiseen.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: o pimozyd - stosowany w leczeniu zespołu Tourette'a o alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Finnish: Pienemmillä pitoisuuksilla havaittiin kyllästymistä.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Finnish: Viikkoa kantasolusiirron jälkeen
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Finnish: Ero (95 % CI) p-arvo
Polish: Różnica (95% CI)
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Polish: Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaiden tilaa tarkoin ja/tai muuttaa samanaikaisesti käytettävien CYP3A:n substraattien annosta (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się uważną obserwację i (lub) modyfikację dawki przyjmowanych jednocześnie substratów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Finnish: Letermoviiri imeytyi nopeasti ja saavutti huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) 1,5 - 3,0 tunnin kuluttua (mediaani), ja pitoisuus pieneni kaksivaiheisesti.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Finnish: - Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja dolutegraviiri.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Polish: Mutanty CMV ze zmniejszoną wrażliwością na letermowir potwierdzono w hodowli komórkowej.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
Polish: U takich pacjentów należy stale monitorować stężenie kreatyniny w osoczu.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Lek PREVYMIS nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen yliherkkyys
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciw HIV (rytonawir, lopinawir)
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Polish: Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu.
Finnish: Hoitojen välisen prosentuaalisen vasteen eron 95 %:n luottamusvälit ja p-arvo laskettiin käyttäen ositteen mukaan korjattua Mantel-Haenszelin menetelmää, jossa ero painotettiin kummankin hoitohaaran otoskoon harmonisen keskiarvon mukaan ositekohtaisesti (suuri tai pieni riski).
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Polish: Wiadomo, że hydroksypropylobetadeks może wywoływać wakuolizację komórek w nerkach szczurów, jeśli zostanie podany dożylnie w dawkach większych niż 50 mg/kg mc. na dobę.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta letermoviirin farmakokinetiikkaan.
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Finnish: - Siklosporiinin ja letermoviirin yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai lisätä muihin samanaikaisesti käytettyihin lääkevalmisteisiin kohdistuvia vaikutuksia verrattuna yksinään annettuun letermoviiriin (ks. taulukko 1).
Polish: - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i letermowiru może prowadzić do silniej zaznaczonego wpływu lub dodatkowego oddziaływania na jednocześnie stosowane produkty lecznicze w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie letermowiru (patrz Tabela 1).
Finnish: Käyttämättä jäänyt osa infuusioliuoksesta on hävitettävä.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.