FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Italian: Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
Spanish: Estudio LONG TERM:
Italian: Studio LONG TERM
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Praluent fueron reacciones en el lugar de inyección.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados y en el uso postcomercialización
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Praluent está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular, disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante ala corrección de otros factores de riesgo:
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Spanish:  Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico.
Spanish: Praluent se administra como inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Spanish: Reacciones alérgicas generales
Italian: Reazioni allergiche generali
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Spanish: Angina inestable b
Italian: Angina instabileb
Spanish: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Italian: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Spanish: La exposición mensual con el tratamiento de 300 mg cada 4 semanas fue similar al de 150 mg cada dos semanas.
Italian: L'esposizione mensile con il trattamento con 300 mg ogni 4 settimane era simile a quella con 150 mg ogni 2 settimane.
Spanish: Efectos de alirocumab sobre otros medicamentos
Italian: Effetti di alirocumab su altri medicinali
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Italian: • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Spanish: Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
Spanish: Las fluctuaciones entre Cmax y Cthrough fueron mayores para la pauta posológica de cada 4 semanas.
Italian: Le fluttuazioni tra Cmax e Cthroug erano più alte nel regime posologico con somministrazione ogni 4 settimane.
Spanish: Si usa más Praluent del que debe Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se usa più Praluent di quanto deve Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: • Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Spanish: Alirocumab también reduce los niveles de lipoproteína (a) [Lp(a)], una forma de LDL que está unida a la apolipoproteína (a).
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
Spanish: Estudio COMBO I
Italian: Studio COMBO I
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Italian: • Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.
Spanish: • No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Spanish: PASO B: Cómo inyectarse
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione
Spanish:  Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Italian: Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un'angolazione di circa 90°.
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
Italian: • La finestrella inizierà a diventare gialla.
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
Spanish: Se observa una reducción en función de la concentración en el nivel de PCSK9 libre y de C-LDL hasta que se logra la saturación objetivo.
Italian: Si osserva una riduzione dipendente dalla concentrazione del PCSK9 e del C-LDL liberi fino all'ottenimento della saturazione del bersaglio.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Spanish: • Podría observarse una burbuja de aire.
Italian: • È possibile che sia presente una bollicina d'aria.
Spanish: Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó.
Italian: Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile.
Spanish: La estimación Kaplan Meier de la incidencia acumulada de la variable principal para la población total durante el tiempo se presenta en la Figura 1.
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de sus enfermedades, incluidas alergias, antes de empezar a usar Praluent.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Spanish: • toallitas empapadas en alcohol
Italian: • salviettine imbevute di alcol
Spanish: No obstante, el R-LDL ha evidenciado tener una baja afinidad por la Lp(a); por ello, el mecanismo exacto de alirocumab para reducir los niveles de Lp(a) no se comprende totalmente.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Spanish: Significación nominal
Italian: f Significatività nominale.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
Italian: Non eliminare eventuali bollicine d'aria presenti nella siringa prima dell'iniezione.
Spanish: • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol "malo" sean más altos de lo que deberían.
Italian: • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo "cattivo" sia più alto di quanto dovrebbe.
Spanish: Incidencia acumulada del evento
Italian: Incidenza cumulativa di eventi
Spanish:  Deje que la jeringa se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Spanish: • No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Italian: • Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.
Spanish: • En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica y no familiar, o dislipemia mixta).
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Spanish: Se administra: - junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o, - solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no pueden usarse las estatinas.
Italian: E' somministrato: - insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure - da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
Spanish: La farmacocinética de alirocumab después de una única administración subcutánea de 75 mg en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo, fue similar.
Italian: La farmacocinetica di alirocumab in seguito a singola somministrazione sottocutanea di 75 mg nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia era simile.
Spanish: Las crías de los macacos que recibieron dosis altas de alirocumab una vez a la semana durante toda la gestación presentaron una respuesta inmunitaria secundaria más débil a la exposición al antígeno que las crías de los animales del grupo de control.
Italian: La prole di scimmie che hanno ricevuto dosi elevate di alirocumab ogni settimana durante tutta la gravidanza ha evidenziato una risposta immunitaria secondaria all'esposizione agli antigeni rispetto alla progenie degli animali di controllo.
Spanish: Dado que alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
Italian: Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Spanish: También se observó una reducción de la mortalidad por cualquier causa, con significación estadística únicamente nominal en el análisis jerarquizado (HR 0,85; IC del 95%: 0,73; 0,98).
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se produce predominantemente a través la unión saturable a la proteína objetivo (PCSK9), mientras que, a concentraciones altas, la eliminación de alirocumab se produce en gran parte a través de una vía proteolítica insaturable.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Spanish: El efecto farmacodinámico de alirocumab en la disminución del C-LDL es indirecto y mediado a través de la unión a PCSK9.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa siliconada de vidrio transparente tipo 1, con aguja insertada de acero inoxidable, protector de aguja de goma blanda de estireno-butadieno y tapón de émbolo de goma de bromobutilo recubierta de etileno-tetrafluoroetileno.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, dotata di un ago presaldato di acciaio inossidabile, un copriago di gomma morbida stirene-butadiene e uno stantuffo di gomma bromobutile ricoperto di etilene tetrafluoroetilene.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
Spanish: - en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros tratamientos lipolipemiantes o
Italian: • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en todos los estudios de fase III fue el porcentaje medio de reducción con respecto al valor inicial en el C-LDL en la semana 24 en comparación con placebo o ezetimiba.
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Spanish: Reacciones locales en la zona de inyección
Italian: Reazioni locali nel sito d'iniezione
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con alirocumab puede reducir los niveles de estas lipoproteínas residuales, como lo demuestra al reducir los niveles de apolipoproteína B (Apo B), de lipoproteínas de colesterol distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y de triglicéridos (TG).
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
Spanish: (reacciones locales en la zona de inyección)
Italian: (reazioni nella sede dell'iniezione)
Spanish: En todos los estudios clínicos, no fue posible el ajuste de los tratamientos hipolipemiantes de base por el diseño de los ensayos.
Italian: In tutti gli studi clinici la terapia ipolipemizzante di fondo non poteva essere modificata in accordo con il disegno dello studio.
Spanish: Se desconocen las consecuencias a largo plazo de continuar el tratamiento con alirocumab en presencia de AAF.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di un trattamento continuato con alirocumab in presenza di ADA non sono note.
Spanish: • El principio activo es alirocumab.
Italian: • Il principio attivo è alirocumab.
Spanish: En los estudios de fase III, el 31 % de los pacientes padecía diabetes mellitus de tipo 2 y el 64 % de los pacientes tenía antecedentes de cardiopatía isquémica.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Spanish: En estudios genéticos en humanos, se han identificado variantes de la PCSK9 tanto con mutaciones de pérdida de función como con mutaciones de ganancia de función.
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Spanish: Se notificaron reacciones alérgicas generales con más frecuencia en el grupo de alirocumab (8,1 % de los pacientes) que en el grupo de control (7,0 % de los pacientes), debido principalmente, a una diferencia en la incidencia del prurito.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) • protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • enfermedad de tipo gripal.
Italian: • sindrome simil-influenzale.
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Italian: Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Spanish: Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Spanish: • Puede inyectárselo en:
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la dislipidemia mixta (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).