FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el análisis de sensibilidad sugiere que ninguna de estas covariables tuvo un impacto clínicamente significativo en la exposición en el estado estacionario.
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia.
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Spanish: No se observaron metabolitos oxidativos superiores al 10% de la radioactividad circulante total, ni metabolitos humanos específicos en el plasma.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Spanish: Cotellic es para uso por vía oral.
Portuguese: Cotellic é para uso oral.
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Spanish: Otros medicamentos y Cotellic
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Spanish: No hay datos relativos al uso de Cotellic en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Spanish: Se desconoce el transporte a través de la barrera hematoencefálica.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Spanish: Otros agentes anticancerígenos
Portuguese: Outros anticancerígenos
Spanish: Evitar tomar Cotellic con zumo de pomelo.
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Spanish: Grados 3-4 Todos los grados
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
Spanish: Para el manejo de las hemorragias ver sección 4.2.
Portuguese: Para a gestão da hemorragia, ver secção 4.2.
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Spanish: · Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF".
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con agua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en pacientes no-caucásicos.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Spanish: · Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Spanish: Cotellic puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre durante el tratamiento.
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi (n=63) alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 87%, incluyendo una respuesta completa en el 16% de los pacientes.
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
Spanish: Sintomático independientemente de FEVI
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados como coriorretinopatía o desprendimiento de retina.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi notificada como corioretinopatia ou descolamento da retina.
Spanish: · Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
Spanish: Rabdomiólisis***
Portuguese: Rabdomiólise***
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos observados em ensaios clínicos foi resolvida, ou melhorou para Grau 1 assintomático, após a interrupção ou redução da dose.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Pirexia, escalofríos
Portuguese: Pirexia, Arrepios
Spanish: · No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Alguno de estos problemas visuales puede dar lugar a "retinopatía serosa" (acumulación de fluido debajo de la retina del ojo).
Portuguese: Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa" (uma acumulação de líquido sob a retina no olho).
Spanish: Puesto que los alimentos no alteran la farmacocinética de cobimetinib, éste se puede administrar con o sin ellos.
Portuguese: Como os alimentos não alteram sua farmacocinética, cobimetinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Spanish: Hay disponible un tamaño de envase: 63 comprimidos (3 blísters de 21 comprimidos).
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Spanish: Su médico debe examinar sus ojos si experimenta algún problema visual nuevo o un empeoramiento del mismo mientras toma Cotellic.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos se tiver quaisquer problemas de visão novos ou que agravem enquanto estiver a tomar Cotellic.
Spanish: Pacientes no caucásicos
Portuguese: Doentes não caucasianos
Spanish: Se debe seguir el tratamiento durante 21 días consecutivos, seguidos de una pausa de 7 días
Portuguese: O tratamento deve ser tomado durante 21 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 7 dias
Spanish: La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación).
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Spanish: Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Spanish: La semivida de eliminación media tras la administración oral de cobimetinib fue de 43,6 horas (rango: 23,1 a 69,6 horas).
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração oral de cobimetinib foi de 43,6 horas (intervalo: 23,1 a 69,6 horas).
Spanish: Utilizando el método Hauck-Anderson e El valor-p de SG (0,0050) superó el límite pre-especificado (valor-p < 0,0499)
Portuguese: Utilizando o método de Hauck Anderson e O valor p (0,0050) para a OS ultrapassou o limite pré-definido (valor p <0,0499)
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
Spanish: Se observó un caso de rabdomiólisis en cada grupo de tratamiento de este estudio con los consecuentes aumentos de CPK en sangre.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DdR) evaluado por el INV y la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global final - Población con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto 2015)
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis final de SG es el 28 de agosto de 2015 y la mediana de seguimiento fue de 18,5 meses
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Spanish: Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Spanish: Grados 3-4
Portuguese: Graus 3-4
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Cobimetinib es la fracción predominante en el plasma.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Spanish: Pueden producirse episodios hemorrágicos, incluidos episodios hemorrágicos graves (ver sección 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Spanish: Grado 3: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido durante su estudio para evitar cualquier contribución potencial al episodio.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de hemorragia, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicación concomitante que incrementa el riesgo de hemorragia (incluida terapia antiagregante o anticoagulante).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de terapia antiagregante o anticoagulante.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Portuguese: Não foram estudados doentes com uma LVEF baseline abaixo do limite inferior da normalidade instituído (LNN) ou abaixo de 50%.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Spanish: Tabla 4 Función hepática y otras pruebas analíticas observadas en el estudio fase III GO28141 Cambios en los datos de laboratorio notificados
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa deben consultar con su médico y determinar si los beneficios superan a los riesgos en cada caso particular.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Spanish: Interrupción permanente
Portuguese: Descontinuação permanente
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
Spanish: La diarrea se debe controlar con agentes antidiarreicos y cuidados complementarios.
Portuguese: A diarreia deve ser controlada com antidiarreicos e cuidados de suporte.
Spanish: Se han notificado casos de diarrea de Grado ≥ 3 y diarrea grave en pacientes tratados con Cotellic.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Spanish: Muy raras < 1/10.000
Portuguese: Muito raros < 1/10000
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: No existen experiencias de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Spanish: La diferencia en TRO fue del 22,9% (valor p˂0,0001).
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales, pero se han observado efectos adversos en los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 2 mg de cobimetinib, el aclaramiento plasmático medio (Cl) fue de 10,7 l/h.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3/4 1ª aparición
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência