FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre pre-kliniske studier (inkludert mekanismestudier) for å klarlegge vaksinens og adjuvansens rolle i sammenhengen mellom Pandemrix og narkolepsi: - Identifisere T-cellesignatur hos pasienter med narkolepsi ved dyp sekvensering av totalt antall CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi og DQ0602-matchet ikkevaksinerte, friske personer og, dersom identifisert, bekrefte om signatur er funnet på CD4-T celler hos friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om denne vaksinen, kontakt legen din eller sykepleier.
French: • Libération officielle des lots :
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
French: Dans les études cliniques chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, les événements indésirables cités cidessus ont été observés avec des fréquences similaires, sauf pour la rougeur au site d'injection qui était très fréquente et les sueurs qui étaient fréquentes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet over har også forekommet med samme frekvens i kliniske studier hos barn i alder 10 til 17 år, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet som var svært vanlig og svetting som var vanlig.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
French: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
French: Pandemrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Norwegian Bokmål: - Bekrefte influensaspesifisitet av hypokretin-spesifikke CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi ved komplementære assays og bekrefte om kryssreaktive CD4-T celler er funnet blant influensa spesifikke CD4-T celler fra friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
French: Symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Pandemrix med andre vaksiner.
French: Données issues de l'expérience après commercialisation de Pandemrix (H1N1)v Affections du système immunitaire
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring av Pandemrix (H1N1)v Sykdommer i immunsystemet
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
French: Prurit, éruption cutanée
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
French: 4Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Norwegian Bokmål: 4alle deltakere var seronegative før vaksinasjon;
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
French: Qu'est-ce que Pandemrix et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix ser ut og innholdet i pakningen
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3 til 9 år som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var bivirkningene etter hver dose lignende de som ble rapportert hos voksne, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet og gastrointestinale symptomer som var svært vanlige og skjelving og svetting som var vanlig.
French: Adultes de 18 ans et plus
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pandemrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix
French: • Augmentation des sueurs
Norwegian Bokmål: • Økt svette
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen, var seroproteksjonsraten som følger:
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
French: Comment conserver Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix
French: Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å beskytte mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)vliknende stammer.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe
French: 21 jours après la 1ière dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Essais cliniques Affections hématologiques et du système lymphatique
Norwegian Bokmål: Clinical trials Sykdommer i blod og lymfatiske organer
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pandemrix dersom det er planer om å ta slike tester.
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Pandemrix Hvordan Pandemrix gis
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) gitt tre uker før en dose med Pandemrix (H1N1)v til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
French: (caoutchouc butyle).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Pandemrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Pandemrix (se pkt.
French: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
French: Gonflement et douleur au site d'injection, fatigue, frissons
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
French: • Douleur et gonflement au site d'injection
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
French: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
French: Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) aksillært Feber (>39°C) aksillært Døsighet Irritabilitet Tap av matlyst
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100% i begge aldersgrupper.
French: Demi-dose adulte
Norwegian Bokmål: Halv voksendose
French: 10 à 17 ans
Norwegian Bokmål: 10-17 år
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
French: 4.3 Contre-indications
Norwegian Bokmål: 6.6 4.3 Kontraindikasjoner
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque dose de Pandemrix, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver dose med Pandemrix.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der reaktogenisitet hos voksne i alder 18 år og eldre som fikk to doser 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v ble evaluert, ble det observert høyere andel av generelle reaksjoner (som utmattelse, hodepine, artralgi, myalgi, skjelving og feber) etter den andre dosen sammenliknet med den første dosen.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
French: 2nde dose
Norwegian Bokmål: 2. dose
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose skal gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være syk, diaré, oppkast, magesmerter
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen var som følger:
French: Induration et chaleur au site d'injection, syndrome pseudo-grippal, malaise
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon og varme på injeksjonsstedet, influensaliknende sykdom, utilpasshet
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen hos personer >60 år var som følger:
French: N=34 N = 32 N=30 N=28 N=15
Norwegian Bokmål: N=34 N = 32 N=30
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Norwegian Bokmål: Suspensjon skal blandes med emulsjon med adjuvans før administrering
French: • Substance active : Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus, (splittvirus, inaktivert) med antigeninnhold* tilsvarende:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
French: 5Conformément au protocole
Norwegian Bokmål: 5i følge protokoll.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Pandemrix.
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter 1 dose á 0,5 ml
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
French: • Symptômes pseudo grippaux
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
French: Anticorps neutralisants sériques
Norwegian Bokmål: Serum nøytrali-serende antistoff
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23G kanyle til sprøyten.
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett blakket væske.
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan inntreffe hos mer en 1 av 10 personer
French: • Convulsions liées à la fièvre
Norwegian Bokmål: • Kramper pga. feber
French: • Rougeur et démangeaisons au site d'injection
Norwegian Bokmål: • Rødhet og kløe på injeksjonsstedet
French: Demi-dose adulte Dose adulte
Norwegian Bokmål: 6-9 år Halv voksendose Voksendose Halv voksendose
French: Mois 6 N=22
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=22
French: A.
Norwegian Bokmål: CI]