FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal plasma al latte nella capra, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódással kapcsolatos humán vizsgálatok hiányában, illetve tekintve, hogy a stiripentol kecskékben szabadon átkerül a plazmából a tejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Hungarian: Stiripentollal való egyidejű használatuk nem javasolt.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Hungarian: 3 év alatti gyermekek
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Hungarian: Azt a beteget tekintették respondernek, akiknél a klónusos (vagy tónusos-klónusos) görcsök gyakorisága a kettős vak periódus második hónapja során több mint 50%-kal csökkent a kiindulási időszakhoz képest.
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Hungarian: A populáció becsült abszorpciós ráta Ka állandója 2,8 óra-1 volt (a random hatástól való standard deviáció = 122%).
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con stiripentolo.
Hungarian: Éppen ezért a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyerekeket a stiripentol terápia idején célszerű gondos megfigyelés alatt tartani.
Italian: In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a stiripentollal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI-diagnózis klinikailag igazolt (lásd 5.1 pont).
Italian: Flacone in polipropilene con sigillo di garanzia e tappo a vite in polietilene.
Hungarian: Polipropilén tartály, biztonsági zárral és polietilén csavaros kupakkal.
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Hungarian: - Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Hungarian: A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
Italian: Quindici pazienti (71%) sono risultati responsivi allo stiripentolo (di cui nove non hanno avuto crisi cloniche o tonico-cloniche) contro uno soltanto (5%) che ha ricevuto il placebo (nessuno non ha avuto crisi; CI del 95%: stiripentolo 52,1-90,7 contro placebo 0-14,6).
Hungarian: 15 (71%) beteg reagált a stiripentolra (responder) (ide értve azt a kilencet, akiknél egyáltalán nem fordultak elő klónusos vagy tónusos-klónusos görcsök), míg a placebo csoportban mindössze 1 (5%) responder volt (mindegyiküknél előfordultak görcsrohamok; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs.
Italian: La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Hungarian: A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.
Italian: Potenziali interazioni dello stiripentolo con altri medicinali
Hungarian: A stiripentol lehetséges kölcsönhatása más gyógyszerekkel
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>.
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
Hungarian: Egerekben mindössze enyhén emelkedett meg a májadenomák és carcinomák incidenciája azokban az állatokban, amelyeket 200 vagy 600 mg/kg/nap adaggal kezeltek 78 héten át, de azoknál nem, amelyeknél a kezelés 60 mg/kg/nap adaggal történt.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Hungarian: Egy francia jótékonysági programban 6 hónapos kortól vontak be gyerekeket, mert a Dravetszindróma diagnózisát ebben a korban lehet biztonsággal megállapítani.
Italian: Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un'insorgenza improvvisa delle crisi.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet.
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Hungarian: A stiripentolt mindig étkezés közben kell bevenni, mert savas környezetben (így az üres gyomorban lévő gyomorsavnak kitéve) gyorsan lebomlik.
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
Hungarian: Az adatok leginkább egy egy kompartmentes modellel, első rendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal mutattak egyezést.
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
Hungarian: Ez a szinaptoszómális GABAfelvétel gátlásával és/vagy a GABA-transzamináz gátlásával valósulhat meg.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (intervallo da 1 a 17,6 anni) e la dose media giornaliera di stiripentolo di 45,4 mg/kg/die (intervallo da 27,1 a 89,3 mg/kg/die), suddivisa in due o tre somministrazioni.
Hungarian: A medián életkor 7,3 év volt (szélsőértékek: 1 - 17,6 év) és a stiripentol medián napi adagja 45,4 mg/kg/nap volt (szélsőértékek: 27,1 - 89,3 mg/kg/nap), két vagy három külön dózisban adva.
Italian: Classificazione sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenk énti csoportosítás (MedDRA terminológia)
Italian: Come prendere Diacomit capsule
Hungarian: Hogyan kell szedni a Diacomit kapszulát
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, è necessario usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Hungarian: Klinikai túladagolással kapcsolatban nincsenek adatok.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Hungarian: Egy francia stiripentol program során a stiripentol, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41%-ánál topiramátot adtak.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Hungarian: Járművezetésre és a gépek üzemeltetésére gyakorolt hatására nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Indigotina (E132)
Hungarian: Indigotin (E132)
Italian: L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età: - ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; - ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane;
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
Italian: Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina - mezzogiorno - sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte
Hungarian: Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Hungarian: Fokozott odafigyelést igénylő kombinációk
Italian: Rischio collegato all'uso di stiripentolo
Hungarian: A stiripentollal összefüggő kockázatok
Italian: Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: Az adag módosítása
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Idrossietilcellulosa
Hungarian: Hidroxietilcellulóz
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo è combinato con altre sostanze che inibiscono o inducono uno o più di questi enzimi.
Hungarian: Javasolt a fokozott odafigyelés, amikor a stiripentolt olyan anyagokkal együtt alkalmazzuk, amelyek gátolják vagy emelik az egyik vagy több enzim szintjét.
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek
Italian: Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Hungarian: A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Italian: Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet.
Hungarian: Ezek az anyagok nem adható együtt stiripentollal a Dravet-szindróma kezelésére.
Italian: Analogamente, non è noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo.
Hungarian: Ugyanígy nem ismert, hogy a stiripentol milyen hatást fejt ki az említett gyógyszerek metabolizmusára.
Italian: Nel caso in cui si decida di continuare la terapia di stiripentolo durante l'allattamento al seno, il neonato allattato deve essere tenuto sotto attenta osservazione per eventuali eventi avversi.
Hungarian: Ha a stiripentol-terápiát szoptatás idején is folytatják, akkor a szoptatott csecsemőt gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e nemkívánatos hatások.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Hungarian: A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer.
Italian: Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.
Hungarian: Ezt mindig klobazámmal és valporáttal együtt kell szedni, az orvos irányítása alatt.
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 4,5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észlelték a stiripentol fogamzóképességre gyakorolt hatását (lásd 5.3 rész).
Italian: Cosa contiene Diacomit 500 mg
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
Italian: La clearance e il volume di distribuzione sono stati correlati al peso corporeo mediante un modello allometrico con esponenti di 0,433 e 1 rispettivamente: con l'aumentare del peso corporeo da 10 a 60 kg, l'eliminazione orale apparente è aumentata da 2,60 a 5,65 l/ora e il volume di distribuzione apparente è aumentato da 32,0 a 191,8 l. Ne consegue che l'emivita di eliminazione è aumentata da 8,5 ore (per 10 kg) a 23,5 ore (per 60 kg).
Hungarian: A clearance és a megoszlási volumen allometrikus modellel függött össze a testtömeggel, melynek exponensei sorrendben 0,433 és 1 voltak: ahogy a testtömeg 10-ről 60 kg-ra nőtt, a látszólagos orális clearance 2,60-ról 5,56 l/órára és a látszólagos megoszlási volumen 32,0-ről 191,8 l-re nőtt.
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Hungarian: 1 hónapos kiindulási periódust követően, a 2 hónapos kettős vak időszakban a valproát és klobazám kezelést placebóval (n=20) vagy stiripentollal (n=21) egészítették ki.
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
Hungarian: Ezek a kölcsönhatások valószínűleg azt eredményezik, hogy ezeknek a hatóanyagoknak a szisztémás koncentrációja megemelkedik, amely fokozhatja a farmakológiai hatást, illetve felerősítheti a mellékhatásokat.
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Hungarian: A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Italian: 60 bustine
Hungarian: 60 zacskó
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Hungarian: • A kapszula egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell'uso di stiripentolo come monoterapia nella sindrome di Dravet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, melyek a stiripentol monoterápia Dravet-szindrómában történő alkalmazását támasztanák alá.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franciaország.
Italian: Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat vagy fennáll a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, akkor a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Italian: - Cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil Maggiore rischio di aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia ventricolare tipo torsione di punta/ wave burst.
Hungarian: - Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst" arrhythmia kockázatának növekedése.
Italian: Sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua e assumerla immediatamente durante i pasti dopo aver mescolato.
Hungarian: A port egy pohár vízben kell elkeverni és ezt követően, étkezés közben azonnal bevenni.
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
Hungarian: A patkányokon elvégzett karcinogenitás vizsgálatok negatívak voltak.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Nei modelli animali, lo stiripentolo antagonizza le crisi indotte da elettroshock, pentetrazolo e bicucullina.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Italian: Per quanto riguarda il topiramato, si ritiene che non si debba verificare la potenziale competizione dell'inibizione sul CYP2C19, in quanto è probabile che per questa siano necessarie concentrazioni plasmatiche di 5-15 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche ottenute con la dose e i programmi di dosaggio standard raccomandati.
Hungarian: A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatást.
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációs farmakokinetikai vizsgálat
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Hungarian: A stiripentol vizeletben megtalálható metabolitjai együttesen a per os adag legnagyobb részét (73%) kiteszik, míg 12-24% található meg a székletben, változatlan formában.
Italian: La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti.
Hungarian: A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
Italian: Le capsule non vanno masticate.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Italian: La clearance diminuisce in seguito a somministrazione ripetuta di stiripentolo, probabilmente a causa dell'inibizione degli isoenzimi del citocromo P450 responsabili del suo metabolismo.
Hungarian: A stiripentol ismételt alkalmazása esetén a clearance lecsökken, feltehetőleg a metabolizmusért felelős citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt.
Italian: 90 capsule rigide
Hungarian: 90 kemény kapszula
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
Italian: s r.o Opletalova 25
Hungarian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Hungarian: A plazmakoncentráció, illetve a mellékhatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Italian: È stato effettuato uno studio farmacocinetico su una popolazione pediatrica di 35 bambini affetti da sindrome di Dravet, trattati con stiripentolo e altre due sostanze per le quali non sono noti effetti sulla farmacocinetica dello stiripentolo, il valproato e il clobazam.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálata 35, Dravet szindrómás gyermeken került elvégzésre, akiket stiripentollal és két olyan anyaggal, valproáttal és klobazámmal kezeltek, melyek jelen ismeretek szerint nincsenek hatással a stiripentol farmakokinetikájára.
Italian: Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.
Hungarian: A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.
Italian: I più comuni effetti indesiderati dello stiripentolo sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia.
Hungarian: A stiripentol leggyakoribb mellékhatásai az anorexia, súlyvesztés, álmatlanság, álmosság, ataxia, hipotónia és dystonia.
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
Hungarian: A kapszulák és a tasakos formulációjú, belsőleges szuszpenzióhoz való por közötti relatív biohasznosulást egészséges férfi önkéntesek bevonásával, egyszeri 1000 mg mennyiség szájon át történő alkalmazását követően vizsgálták.
Italian: Non è stata stabilita l'influenza di altri medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica dello stiripentolo.
Hungarian: Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo vedere il paragrafo 4.5.
Hungarian: A stiripentolnak étellel való kölcsönhatásához lásd 4.5 pont.
Italian: C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Italian: Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, a magzati fejlődésre, szülésre és a posztnatális fejlődésre, az anyára nem mérgező adagok esetén (lásd 5.3 pont).
Italian: 90 bustine
Hungarian: 90 zacskó
Italian: In questo caso, vedi sotto: "Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio".
Hungarian: Ilyen esetben a teendőket lásd alább: „Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz".
Italian: Il bambino NON deve prendere Diacomit
Hungarian: Gyermeke ne szedje a Diacomitot:
Italian: La potenziale interazione metabolica tra stiripentolo e valproato è considerata trascurabile, pertanto quando viene aggiunto stiripentolo, non sono necessarie modifiche nel dosaggio del valproato salvo che per ragioni di sicurezza clinica.
Hungarian: A stiripentol és a valproát közötti metabolikus interakció lehetősége mérsékelt, így a valproát adagolását nem szükséges módosítani a stiripentol bevezetésekor, kivéve az esetleges klinikai biztonságossági okokból történő módosítást.
Italian: Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.
Hungarian: A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
Hungarian: A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: L'avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato.
Hungarian: A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/kg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva.