FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Italian: Soggetti a rischio:
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Italian: Segni che il suo fegato può non lavorare correttamente includono:
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Spanish: Otros medicamentos y Mekinist
Italian: Altri medicinali e Mekinist
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Italian: Mekinist con cibi e bevande
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Italian: I sintomi possono includere:
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Italian: Terza riduzione della dose (solo in associazione)
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Italian: Mutazioni oncogeniche di BRAF portano all'attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età >65 anni.
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Italian: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; IC = Intervallo di confidenza.
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Italian: È necessario che il medico sappia:
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve
Spanish: Pacientes no caucásicos
Italian: Pazienti non-caucasici
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Mekinist da solo
Spanish: - El principio activo es trametinib.
Italian: - Il principio attivo è trametinib.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mekinist
Italian: Se interrompe il trattamento con Mekinist
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti di età ≥75 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità nel ratto e nel cane fino a 13 settimane di durata, non si sono osservati effetti del trattamento nei tessuti riproduttivi maschili.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei pazienti non-caucasici non sono state stabilite.
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Mekinist.
Spanish: Mediana de SLP no estimable actualmente
Italian: PFS mediana attualmente non valutabile
Spanish: Los resultados de eficacia en la población principal de eficacia fueron consistentes con los obtenidos en la población por ITT, y por lo tanto, en la Tabla 11 solo se presentan los datos de eficacia de la población por ITT.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
Spanish: Los sujetos con metástasis cerebrales no se incluyeron en el ensayo.
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Italian: data cut-off: 8 Agosto 2016
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: • sensación de debilidad
Italian: • Sensazione di debolezza
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Spanish: Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su trametinib in donne in gravidanza.
Spanish: NE: No Evaluable
Italian: NE: Non valutabile
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo, que puede ser leve o grave
Italian: • Sanguinamento, in varie parti dell'organismo, che può essere lieve o grave
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
Italian: Informi il medico se ha un disturbo del cuore.
Spanish: • deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
Italian: • Disidratazione (bassi livelli di acqua o fluidi)
Spanish: • inflamación de la nariz y de la garganta
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Spanish: • Trametinib en monoterapia
Italian: • Trametinib in monoterapia
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir reducciones de dosis, interrupción o suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione del trattamento o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de EPI o pneumonitis fue de 160 días (rango: de 60 a 172 días).
Italian: Il tempo mediano della prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni).
Spanish: Todos los pacientes recibieron la medicación del estudio como tratamiento en primera línea para la enfermedad metastásica.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
Spanish: El frasco contiene un desecante.
Italian: Il flacone contiene un essiccante.
Spanish: Tome Mekinist a la misma hora del día, todos los días.
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
Italian: Hazard ratio ottenuto dal modello stratificato Pike.
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
Italian: Problemi agli occhi (di vista)
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Spanish: La insuficiencia renal leve y moderada no tuvo efecto sobre la exposición a trametinib (<6% en cada uno de los grupos).
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di trametinib (<6% per entrambi i gruppi).
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
Italian: • Prenda Mekinist una volta al giorno e prenda dabrafenib due volte al giorno.
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
Spanish: Tome Mekinist durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Italian: Prenda Mekinist per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Italian: Cambiamenti della pelle che possono indicare l'insorgenza di un nuovo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima che inizi ad assumere questo medicinale, e regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Italian: Il medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
Italian: • Mancanza di energie, sentirsi deboli
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Spanish: Su médico debe controlar su función cardiaca antes y durante el tratamiento.
Italian: Il medico deve controllare la funzione del cuore prima e durante il trattamento.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de los pacientes fueron analizadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Spanish: La TRG, DdR y SLP fueron también evaluadas por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como un análisis de sensibilidad.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Spanish: La mayoría de los hallazgos son reversibles tras un periodo de recuperación libre de fármaco.
Italian: Molte delle osservazioni sono reversibili dopo il periodo di recupero senza farmaco.
Spanish: NA = No aplicable
Italian: NA = Non applicabile
Spanish: En el melanoma y en otros tipos de cáncer, esta vía está activada frecuentemente por isoformas mutadas de BRAF que activan MEK.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
Spanish: • niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
Italian: • Bassi livelli di sodio (iponatremia) o fosfato (ipofosfatemia) nel sangue
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma en Estadio III
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma in stadio III
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Italian: Quando le reazioni avverse individuali sono gestite in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose seguendo gli stessi intervalli di dose usati nella riduzione.
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
Italian: La dose di trametinib non deve superare i 2 mg una volta al giorno.
Spanish: En octubre de 2011, el 47% de los sujetos habían cruzado al tratamiento con trametinib, mientras en mayo de 2013, el 65% de los sujetos habían cruzado de tratamiento.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Spanish: Hipersensibilidad e
Italian: Ipersensibilità e
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
Spanish: La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Italian: Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
Spanish: Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
Spanish: • orina de color oscuro
Italian: • urine di colore scuro
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una istologia non-squamosa.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrolla tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.
Italian: In alcuni casi, le persone con la febbre possono manifestare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
Spanish: Dolor abdominal g
Italian: Dolore addominale g
Spanish: Es decir:
Italian: Questo significa che:
Spanish: El riesgo de hemorragia se puede incrementar con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios.
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato con l'uso concomitante di terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico l'avverta di farlo.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
Italian: Il medico o l'infermiere deve controllare la pressione del sangue durante il trattamento con Mekinist.
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 14).
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Spanish: Se recomienda que los pacientes continúen el tratamiento con trametinib hasta que no obtengan un beneficio clínico o cuando se desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Italian: Si raccomanda che i pazienti continuino il trattamento con trametinib fino a quando non ne traggano più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in tutti i sub- stadi della malattia allo stadio III prima della resezione; il 18% di questi pazienti aveva un coinvolgimento identificabile solo al microscopio e nessuna ulcerazione tumorale primaria.
Spanish: Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
Italian: Se trametinib viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo trametinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Spanish: • Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo per il controllo delle nascite (contraccettivo) affidabile mentre sta prendendo Mekinist e per almeno 16 settimane dopo che ha smesso di prenderlo.
Spanish: Mekinist puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro o en el estómago.
Italian: Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco.
Spanish: • ritmo cardiaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, parli con il medico delle opzioni per migliorare le sue possibilità di avere figli in futuro.
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%)
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
Italian: Tutta la popolazione di pazienti trattati
Spanish: Incluye hipersensibilidad a medicamentos f Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g
Spanish: Las características basales de ambos grupos de tratamiento estaban equilibradas, tanto en la población principal de eficacia como en la población ITT.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i vari gruppi di trattamento nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Italian: HR per ricorrenza = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con trametinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con trametinib.
Spanish: DEPR de Grado 2-3 que mejora a Grado 0-1 en el plazo de 3 semanas
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
Spanish: La respuesta intracraneal evaluada por el investigador en las Cohortes B, C y D fueron las variables secundarias del estudio.
Italian: La risposta intracranica valutata dallo sperimentatore nelle coorti B, C e D era un endpoint secondario dello studio.
Spanish: Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
Italian: Un flacone contiene 7 o 30 compresse.