FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i doseringsbeger skal tilberedningen brukes innen 24 timer.
Finnish: Unissakävelyä on ilmoitettu potilailla, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Søvngjengeri har vært rapportert hos pasienter som behandles med natriumoksybat i kliniske studier.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien toimintaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av humane isoenzymer (se pkt 5.2).
Finnish: Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa uros- ja naarasrottien saama GHB-annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk, ei saatu näyttöä haitallisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Studier med doser av GHB på opptil 1000 mg/kg/dag hos hann- og hunnrotter har ikke vist holdepunkter for uønskede effekter på fertilitet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyy 10-20 %:lla potilaista, ovat huimaus, pahoinvointi ja päänsärky.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto tutkimuksen 3 lopputuloksista Annostus
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
Finnish: Vaihtoehtoinen biotransformaatioreitti on beeta-oksidaatio 3,4-dihydroksibutyraatin vaikutuksesta asetyyli-CoA:ksi, joka käy myös läpi sitruunahappokierron ja muuttuu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Norwegian Bokmål: En alternativ vei for biotransformasjon involverer ß-oksidasjon via 3,4-dihydroksybutyrat til acetyl CoA, som også går inn i sitronsyresyklusen og resulterer i dannelsen av karbondioksid og vann.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Xyremiä - jos sinulla on hengitys- tai keuhko-ongelmia (erityisesti jos olet ylipainoinen), koska Xyrem voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) tai maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava - jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä väärin - jos sinulla on epilepsia, koska Xyrem-valmisteen käyttöä ei suositella epilepsiaa sairastaville
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med å bruke Xyrem: - hvis du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi Xyrem kan forårsake pusteproblemer, - hvis du har eller tidligere har hatt depressiv sykdom, - hvis du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din, - hvis du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika, - hvis du lider av epilepsi, fordi bruk av Xyrem ikke anbefales ved denne tilstanden, - hvis du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom).
Finnish: Natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine, joka vähentää poikkeavaa päiväväsymystä ja katapleksiaa narkolepsiapotilailla sekä muuttaa unen rakennetta vähentämällä katkonaista yöunta.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er et legemiddel med dempende effekt på sentralnervesystemet som reduserer ekstrem søvnighet på dagtid og katapleksi hos pasienter med narkolepsi, og som endrer søvnarkitekturen slik at det blir mindre fragmentert nattesøvn.
Finnish: Natriumoksibaatin annosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään protonipumpun estäjiä.
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ikke doseendring av natriumoksybat når det gis samtidig med protonpumpehemmere.
Finnish: Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av avhengighet har forekommet etter ulovlig bruk av natriumoksybat.
Finnish: Tutkimuksessa 2 verrattiin suun kautta annetun natriumoksibaatin, modafiniilin ja natriumoksibaatin + modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen poikkeavan päiväväsymyksen hoidossa narkolepsiassa.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble effekten av oralt administrert natriumoksybat, modafinil og natriumoksybat + modafinil, sammenlignet med placebo i behandlingen av søvnighet på dagtid ved narkolepsi.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Rase Rasens innvirkning på metabolismen til natriumoksybat er ikke evaluert.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Natriumoksibaatin (6 g/vrk) ja valproaatin (1 250 mg/vrk) samanaikainen käyttö suurensi systeemistä altistusta natriumoksibaatille noin 25 % mutta ei muuttanut Cmax-arvoa merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat (6 g/dag) og valproat (1250 mg/dag) medførte en økning i den systemiske eksponeringen for natriumoksybat med ca. 25 % og ingen signifikant endring i Cmax.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, on harkittava annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig bør dosejustering overveies (se pkt.
Finnish: Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos potilaan epäilleen ottaneen muitakin lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan vurderes hvis det mistenkes samtidig inntak av andre midler.
Finnish: Natriumoksibaatti voi aiheuttaa myös hengityslamaa.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat kan også potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Finnish: Riippuvuuden kehittymisestä ei ole selkeää näyttöä kun natriumoksibaattia käytetään terapeuttisina annoksina, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa.
Norwegian Bokmål: Xyrem kan potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu sytosolinen NADP+-entsyymi GHB-dehydrogenaasi, joka katalysoi natriumoksibaatin konversiota suksinaattisemialdehydiksi, joka biotransformoituu meripihkahapoksi suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Den primære veien involverer et NADP+-koblet enzym i cytosol, GHB-dehydrogenase som katalyserer omdanning av natriumoksybat til suksinsemialdehyd, som deretter biotransformeres til suksinsyre av enzymet suksinsemialdehyd dehydrogenase.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen enintään tasolle 9 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (4,5 g/annos).
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose.
Finnish: Lääkärin tulee selvittää ennen hoidon aloittamista, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä tai onko hänellä taipumusta siihen.
Norwegian Bokmål: Før behandling bør leger vurdere pasienter med tanke på tidligere legemiddelmisbruk eller tilbøyelighet til dette.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, mutta sikiökuolleisuutta havaittiin tutkimuksissa sekä rotilla että kaneilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt bevis for teratogenisitet, men embryoletalitet er sett i studier av både rotter og kaniner (se pkt.
Finnish: Noin 80 % potilaista, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa, käyttivät samanaikaisesti keskushermostostimulantteja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene som fikk natriumoksybat i kliniske studier fortsatte å bruke CNSstimulerende legemidler.
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Sammendrag av resultater i studie 4
Finnish: Potilaita on seurattava rutiiniluonteisesti, ja jos väärinkäyttöä epäillään, on natriumoksibaattihoito lopetettava.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig, og behandling med natriumoksybat bør avbrytes dersom misbruk mistenkes.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xyrem 500 mg/ml (vain ulkopakkaus)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xyrem 500 mg/ml (gjelder kun for kartong)
Finnish: Tajunnan tason laskun yhteydessä voi esiintyä oksentelua, joten potilaan asettaminen asianmukaiseen asentoon (vasemmalle kyljelleen) ja ilmatien varmistaminen intuboimalla voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Siden brekninger kan forekomme ved nedsatt bevissthet bør pasienten legges i passende stilling (stabilt sideleie) og det kan være ønskelig å beskytte luftveiene ved å intubere.
Finnish: Omepratsolin samanaikaisella käytöllä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta natriumoksibaatin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken av natriumoksybat.
Finnish: Syvässä tajuttomuuden tilassa olevilla potilailla ei välttämättä ole nieluheijastetta, mutta tajuttomatkin potilaat saattavat vastustaa intubaatiota, joten nopeaa induktiota ilman sedaatiota tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Selv om brekningsrefleksen kan være fraværende hos pasienter i dyp koma kan også bevisstløse pasienter kjempe mot intubering, og raskt utført induksjon (uten bruk av sedativer) bør vurderes.
Finnish: Potilailla voi esiintyä sekavuutta natriumoksibaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan bli forvirret mens de behandles med natriumoksybat.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn.
Finnish: • Kuinka Xyrem-valmistetta käytetään -esite (annetaan potilaalle): antaa potilaalle tietoa Xyremin käytöstä.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med informasjon om hvordan Xyrem skal tas (som skal gis til pasienten): for å gi pasienten informasjon om hvordan Xyrem skal brukes.
Finnish: Natriumoksibaatille on altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana vain pieni määrä naisia, mutta tiedot näistä tapauksista osoittavat, että keskenmenon riski voi olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Finnish: Katapleksiakohtaukset
Norwegian Bokmål: Katapleksianfall
Finnish: Meripihkahappo käy läpi Krebsin kierron, jossa se metaboloituu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Norwegian Bokmål: Suksinsyre går inn i Krebs' syklus og metaboliseres til karbondioksid og vann.
Finnish: Natriumoksibaattia käyttävät potilaat saavat vuorokaudessa ylimääräisen natriumannoksen, joka vaihtelee 0,82 g:sta (Xyrem-annos 4,5 g/vrk) 1,6 g:aan (Xyrem-annos 9 g/vrk).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar natriumoksybat vil ha et ekstra daglig inntak av natrium i området fra 0,82 g (for en dose av Xyrem på 4,5 g/dag) til 1,6 g (for en dose av Xyrem på 9 g/dag).
Finnish: Natriumoksibaatin tehokkuus narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1, 2, 3 ja 4) narkolepsiapotilailla, joilla esiintyy katapleksiaa (ainoastaan tutkimuksessa 2 katapleksia ei ollut mukaanottokriteeri).
Norwegian Bokmål: Effekten av natriumoksybat for behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier (studie 1, 2, 3 og 4) av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt studie 2, der katapleksi ikke var noe krav for deltakelse.
Finnish: Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset, kuten kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja uneliaisuus, lisääntyivät enemmän käytettäessä natriumoksibaattia ja valproaattia samanaikaisesti kuin käytettäessä niitä yksinään.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene som oppsto, inkludert økt svekkelse av kognitiv funksjon og søvnighet, var større ved samtidig administrering enn det som ble sett ved bruk av hvert av legemidlene alene.
Finnish: Sydän Yleiset: sydämentykytys
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige: palpitasjoner
Finnish: • Topiramaatti
Norwegian Bokmål: • Topiramat
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 500 mg natriumoksybat.
Finnish: Hemodialyysiä ja muita kehonulkoisia lääkkeenpoistomenetelmiä ei ole tutkittu natriumoksibaatin yliannostuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Bruk av hemodialyse og andre ekstrakorporale tiltak for å fjerne legemiddel har ikke blitt undersøkt ved overdose med natriumoksybat.
Finnish: Potilaat randomisoitiin jatkamaan hoitoa vakaalla annoksella natriumoksibaattia tai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt behandling med natriumoksybat ved stabil dose, eller til placebo.
Finnish: Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää (ks. kuva 3).
Norwegian Bokmål: Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3).
Finnish: Näitä vaikutuksia kehittymiseen ei pystytty yhdistämään toksisuuteen äidille.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse effektene på utvikling og maternell toksisitet kunne ikke klarlegges.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleiset: kaatuminen
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall
Finnish: Oksentelua (myös tajunnan tason laskun yhteydessä), voimakasta hikoilua, päänsärkyä ja psykomotoristen toimintojen heikkenemistä voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Emese (også ved nedsatt bevissthet), diaforese, hodepine og svekkede psykomotoriske evner kan observeres.
Finnish: Mitään vaikutusta valproaatin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på farmakokinetikken til valproat.
Finnish: Tuntematon: korvien soiminen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: munntørrhet
Finnish: Ota ensimmäinen annos vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen, ja asetu heti makuulle.
Norwegian Bokmål: Drikk hele innholdet mens du sitter i sengen, sett på lokket igjen og legg deg ned med én gang.
Finnish: Toinen mitokondrion oksidoreduktaasientsyymi, transhydrogenaasi, katalysoi myös suksinaattisemialdehydin muodostusta alfa-ketoglutaraatin läsnä ollessa.
Norwegian Bokmål: Et annet mitokondrieoksidoreduktaseenzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdanning av suksinsemialdehyd i nærvær av α-ketoglutarat.
Finnish: Työnnä mittaruiskun kärki pullonsuun keskustassa olevaan aukkoon ja paina lujasti alaspäin (ks. kuva 1).
Norwegian Bokmål: Deretter settes spissen av målesprøyten inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned (se figur 1).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen Tuntematon: dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: anoreksi, nedsatt appetitt Ikke kjent: dehydrering, økt appetitt
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelsärky, lihasnykäykset, selkäkipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: artralgi, muskelspasmer, ryggsmerte
Finnish: Ennen kuin natriumoksibaattiannosta suurennetaan (ks. kohta 4.2) lääkärin tulee muistaa, että jopa 50 %:lla narkolepsiapotilaista esiintyy uniapneaa.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør forskrivere være oppmerksomme på at søvnapné forekommer hos opptil 50 % av pasienter med narkolepsi.
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (1. ja 2. huippupitoisuus) olivat 78 ja 142 mikrog/ml, kun 9 g:n vuorokausiannos jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen ja annettiin neljän tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjoner (1. og 2. topp) etter administrasjon av en daglig dose på 9 g fordelt på to like doser gitt med fire timers mellomrom var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun mittaruiskun (polypropyleeniruisku), kaksi polypropyleeniannosmittaa ja kaksi lapsiturvallista HDPE-kierresuljinta.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, en flaskeadapter som trykkes inn, en gradert måleenhet (polypropylensprøyte), to doseringsbegre i polypropylen og to barnesikre HDPE-skrulokk.
Finnish: Tuntematon: itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, aggressiivisuus, euforinen mieliala, uneen liittyvä syömishäiriö, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi, ärtyneisyys ja libidon voimistuminen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: selvmordstanker, drapstanker, aggresjon, eufori, søvnrelaterte spiseforstyrrelser, panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet, økt libido
Finnish: Tehon ensisijaisina mittoina olivat muutos poikkeavassa päiväväsymyksessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla ja muutos potilaan narkolepsiaoireiden vaikea-asteisuudessa, jonka tutkija arvioi CGI-asteikon muutoksen avulla.
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var endringer i ekstrem søvnighet på dagtid målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS), og endringen i generell alvorlighet i pasientens narkolepsisymptomer, vurdert av utprøveren ved bruk av Clinical Global Impressions of Change (CGI-c).
Finnish: Silmät Yleiset: näön hämärtyminen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige: tåkesyn
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen justeres ved behov (se pkt.
Finnish: Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja suljin lukittuu lapsiturvallisesti (ks. kuva 4).
Norwegian Bokmål: Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon (se figur 4).
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Finnish: Avatun Xyrem-pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 40 päivän kuluttua.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
Finnish: Siksi potilasta on varoitettava olemaan käyttämästä topiramaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av topiramat i forbindelse med bruk av natriumoksybat (pkt.
Finnish: Natriumoksibaatti eli gammahydroksibutyraatin (GHB) natriumsuola on keskushermostoon lamaavasti vaikuttava aine, johon liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat, som er som natriumsaltet av GHB, er et CNS-dempende virkestoff med velkjent misbrukspotensial.
Finnish: Hoitoryhmä Tutkimushenkilöiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Finnish: Muutos lähtöarvosta verrattuna lumelääkkeeseen (p-arvo)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline sammenlignet med placebo (p-verdi)
Finnish: Annokset on otettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta tai muussa tapauksessa hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas innen 24 timer etter tilberedning, ellers skal de kastes.
Finnish: Haittavaikutukset ovat lisääntyneet, kun natriumoksibaattia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä on annettu yhdessä.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger har økt når natriumoksybat er gitt samtidig med trisykliske antidepressiver.
Finnish: Kaneilla havaittiin lievää sikiötoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett svak fostertoksisitet.
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta Miten Xyrem-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xyrem er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xyrem Hvordan du bruker Xyrem
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta nukkumaan mentäessä sekä jälleen 2,5-4 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
Finnish: Xyrem vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Xyrem vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.
Finnish: Natriumoksibaattia on annettu yhdessä keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa kliinisissä narkolepsiatutkimuksissa noin 80 %:lle potilaista.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har blitt administrert samtidig med CNS-stimulerende midler hos ca. 80 % av pasientene i kliniske studier av narkolepsi.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma väheni terveiden aikuisten 9,1 ml/min/kg:sta tasolle 4,5 ml/min/kg luokan A potilailla (ei askitesta) ja tasolle 4,1 ml/min/kg luokan C potilailla (askites).
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose på 25 mg/kg, var AUC-verdier fordoblet hos cirrhotiske pasienter, med tilsynelatende oral clearance redusert fra 9,1 hos friske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg hos henholdsvis Klasse A (uten ascites) og Klasse C (med ascites) pasienter.
Finnish: Epilepsiapotilaat
Norwegian Bokmål: Epileptikere
Finnish: Tällöin potilas on tutkittava huolellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä tulee harkita tapauskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
Finnish: Natriumoksibaatin ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol og natriumoksybat kan fortsterke de dempende effektene av natriumoksybat på sentralnervesystemet.
Finnish: Samanaikaisen NaCl-infuusion yhteydessä on raportoitu hypernatremiatapauksia, joihin on liittynyt metabolinen alkaloosi.
Norwegian Bokmål: Hendelser med hypernatremi med metabolsk alkalose er rapportert i sammenheng med samtidig infusjon av natriumklorid.
Finnish: Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar to doser på 2,25 g natriumoksybat hver natt inntar du 0,82 g natrium, eller hvis du tar to doser på 4,5 g natriumoksybat hver natt inntar du 1,6 g natrium.
Finnish: GHB-dehydrogenaasi metaboloi natriumoksibaattia, joten yhteiskäyttö tätä entsyymiä stimuloivien tai estävien lääkeaineiden (esim. valproaatin, fenytoiinin, etosuksimidin) kanssa voi aiheuttaa yhteisvaikutusten riskin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.
Finnish: Tramadoli
Norwegian Bokmål: Tramadol
Finnish: Diklofenaakki
Norwegian Bokmål: Diklofenak