FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka KRYSTEXXA procijenjena je u dva identična pivotalna ispitivanja faze III (GOUT 1 i GOUT 2) koja su provedena na 212 odraslih bolesnika s kroničnim gihtom refraktornim na alopurinol.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului KRYSTEXXA au fost evaluate în două studii pivot de fază III cu model replicativ (GOUT 1 şi GOUT 2), care au fost efectuate pe 212 pacienţi adulţi cu gută cronică refractară la alopurinol.
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
Romanian: Reacţii legate de perfuzie / Anafilaxie
Croatian: Jačina ukazuje na količinu urikaze u peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la produs.
Croatian: Tjedan 13
Romanian: Săptămâna 13
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Romanian: Dacă aveţi vreo reacţie în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate să oprească administrarea tratamentului sau să ajusteze doza.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka na trudnicama.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Croatian: Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP) i drugi poremećaji staničnog metabolizma za koje se zna da uzrokuju hemolizu i methemoglobinemiju.
Romanian: Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) şi alte tulburări metabolice celulare despre care se ştie că produc hemoliză şi methemoglobinemie.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
Croatian: Farmakokinetika lijeka KRYSTEXXA nije proučavana u djece i adolescenata.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
Croatian: Uz to je uključena dodatna izmjena koja se odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Croatian: KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: KRYSTEXXA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Croatian: KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: KRYSTEXXA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Croatian: Bolesnici s manjkavim podacima smatrani su neuspjehom p-vrijednosti određene su Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu peglotikaze naspram placeba
Romanian: Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi drept eşec Valorile p obţinute prin testul exact al lui Fisher pentru a compara pegloticaza cu placebo
Croatian: Bočica od 2 ml (staklo tipa I) s teflonom obloženim čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Romanian: Flacon a 2 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off de polipropilenă, care conţine 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor aflate în desfăşurare, efectuate pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3).
Croatian: Svi bolesnici s većim rizikom od nedostatka G6DP (primjerice, bolesnici afričkog ili mediteranskog podrijetla) trebaju se podvrgnuti probiru na nedostatak G6DP prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Romanian: Toţi pacienţii cu risc mai mare de deficit de G6PD (de exemplu, pacienţii de origine africană sau mediteraneană) trebuie supuşi testelor de screening pentru depistarea deficitului de G6PD înainte de iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Croatian: Akutni napadaji gihta (pogoršanje gihta)
Romanian: Atacuri acute de gută (crize gutoase)
Croatian: Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg.
Romanian: Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg.
Croatian: • Djelatna tvar je peglotikaza.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.
Croatian: KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.
Croatian: Ako se hemoliza i/ili methemoglobinemija pojave u bolesnika koji primaju lijek KRYSTEXXA, liječenje treba odmah i trajno prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.
Romanian: Dacă intervine hemoliza şi/sau methemoglobinemia la pacienţii cărora li se administrează KRYSTEXXA, tratamentul trebuie oprit imediat şi complet şi trebuie luate măsuri adecvate.
Croatian: Što je KRYSTEXXA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA Moguće nuspojave
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA Cum să utilizaţi KRYSTEXXA Reacţii adverse posibile
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna za bolesnika od 65 godina i starije.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste.
Croatian: Također, visoki titri protutijela na peglotikazu i infuzijske reakcije pokazale su tendenciju pojave u većim udjelima u skupini bolesnika s ovom težinom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: De asemenea, titrurile mari de anticorpi anti-pegloticază şi reacţiile legate de perfuzie au indicat o tendinţă de apariţie la un procent mai mare de pacienţi din această grupă de greutate (vezi pct. 4.8).
Croatian: PSUR-evi Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Romanian: În studiul efectuat la femelă de şobolan gestantă, nu s-a evidenţiat embriotoxicitate sau teratogenitate la 46 ori concentraţia de expunere clinică (ASC).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KRYSTEXXA u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KRYSTEXXA la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
Romanian: Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este mai mare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA, Vaš liječnik može preporučiti uzimanje drugih lijekova (poput antihistaminika, paracetamola i kortikosteroida) kako bi Vam se pomoglo smanjiti rizik od infuzijskih reakcija koje mogu nastati tijekom ovog liječenja.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu KRYSTEXXA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alte medicamente (de exemplu un antihistaminic, paracetamol sau un corticosteroid), pentru a reduce riscul de reacţii legate de perfuzie datorate acestui tratament.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci protiv gihta, drugi pripravci protiv gihta, ATK oznaka: M04AX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba navući iz bočice u sterilnu štrcaljku.
Romanian: • Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Croatian: Međutim, zbog varijabilnosti u vrijednostima AUC, nije uočena proporcionalnost ovog parametra što bi moglo biti odraz uklanjanja lijeka protutijelima u nekih ispitanika.
Romanian: Din cauza variabilităţii valorilor ASC, nu a fost observată însă o relaţie de proporţionalitate cu ASC, ceea ce ar putea indica un clearance al anticorpilor la unii subiecţi.
Croatian: Tjedan 19
Romanian: Săptămâna 19
Croatian: KRYSTEXXA nije službeno ispitivana u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ali mali broj bolesnika s prethodnim kardiovaskularnim problemima koji su bili liječeni peglotikazom u kliničkim ispitivanjima imalo je pogoršanja kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale cu KRYSTEXXA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, însă un număr mic de pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare preexistente, care au fost trataţi cu pegloticază în studii clinice, au prezentat o exacerbare a insuficienţei cardiace congestive.
Croatian: Plazmatske razine mokraćne kiseline smanjivale su se s porastom doze ili koncentracije peglotikaze.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acidului uric a scăzut odată cu creşterea dozei sau a concentraţiei de pegloticază.
Croatian: Peglotikaza pripada skupini lijekova protiv gihta.
Romanian: Pegloticaza aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Croatian: Treba koristiti samo otopine koje su bistre do blago zamućene, bezbojne te bez vidljivih čestica.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
Croatian: Srčani poremećaji
Romanian: Tuburări cardiace
Croatian: Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Croatian: Prijavljene su u 54% bolesnika iz skupine sa 70 do ≤100 kg težine, u 70% bolesnika u skupini s tjelesnom težinom od >100 kg do ≤120 kg odnosno 75% bolesnika u skupini bolesnika težih od 120 kg.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la 54% din pacienţii din grupa de greutate între 70 şi ≤100 kg, la 70% din pacienţii din grupa de greutate între >100 şi ≤120 kg şi respectiv la 75% din pacienţii din grupa de greutate >120 kg.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 8 mg / 1 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 mg / 1 ml
Croatian: KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja se može jednostavno izlučiti mokraćom.
Romanian: KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină.
Croatian: Trajanje liječenja treba temeljiti na održavanju odgovora (serumske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl) i na kliničkoj procjeni.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe menţinerea răspunsului (concentraţia serică de acid uric < 6 mg/dl) şi pe raţionamentul clinic.
Croatian: Mokraćna kiselina taloži se u zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje (upalu).
Romanian: Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja lijekom KRYSTEXXA tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu KRYSTEXXA în timpul dezvoltării studiilor clinice.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Romanian: La pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg, s-au observat rate mai scăzute de răspuns; din cauza factorilor de confuzie dintr-o probă mică, este însă neclar dacă doza administrată la pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg a fost optimă pentru obţinerea unui răspuns.
Croatian: Prosječna Cmax izračunata za posljednju infuziju iznosila je 2,17 µg/ml (raspon: 1,25-4,77).
Romanian: Valoarea mediană a Cmax calculată după ultima perfuzie a fost de 2,17 µg/ml (interval: 1,25-4,77).
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Romanian: Se recomandă ca acest tratament să fie început cu o săptămână înaintea iniţierii terapiei cu KRYSTEXXA şi să fie continuat timp de cel puţin 6 luni, dacă aceste medicamente nu sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KRYSTEXXA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječeneu i/ili prevenciju hiperuricemije povezane sa sindromom lize tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KRYSTEXXA la unul sau la mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul şi/sau prevenirea hiperuricemiei legate de sindromul de liză tumorală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su: teške akutne alergijske reakcije (često), infuzijske reakcije (vrlo često) i pogoršanja gihta (vrlo često).
Romanian: Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek KRYSTEXXA i potom se opet počnete liječiti, možete biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija uključujući teške akutne alergijske reakcije (anafilaksija) tako da će Vas Vaš liječnik nadzirati kada ponovno počnete s liječenjem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi KRYSTEXXA şi apoi reluaţi tratamentul, poate creşte riscul de reacţii la perfuzie, inclusiv reacţii alergice acute severe (anafilaxie), astfel că medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie când reluaţi tratamentul.
Croatian: Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim procjenama dobrobiti i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
Croatian: Peglotikaza je enzim urikaza konjugiran s mPEG pri prosječnom stupnju supstitucije od 40,8 mola mPEG/molu proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podjedinice zrelog homotetramernog proteina urikaze).
Romanian: Pegloticaza este o enzimă a uricazei conjugate cu mPEG la un grad mediu de substituţie de 40,8 moli de mPEG/mol de proteină (10,2 moli de mPEG/subunitatea monomerică a proteinei mature homotetramerice a uricazei).
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării (vezi pct. 6.6).
Croatian: Liječena skupina
Romanian: Grupa de tratament
Croatian: Plodnost Nisu proučavani učinci lijeka na mušku i žensku plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Croatian: Omjer dobrobiti/rizika treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika za svaki dan liječenja uzimajući u obzir učinak na otapanje tofa kao i rizik od infuzijskih reakcija, pogoršanja gihta i mogućeg povećanog rizika za srce.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
Croatian: Visoki titri protutijela na peglotikazu bili su povezani sa neuspjehom održavanja normalizacije razine mokraćne kiseline (<6 mg/dl).
Romanian: Titrurile mari de anticorpi anti-pegloticază au fost asociate cu un eşec al menţinerii valorilor normale ale acidului uric (<6 mg/dl).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja faze I pokazala su proporcionalnost unutar intervala doziranja (0,5-8 mg) što se odražavalo i u vrijednostima Cmax.
Romanian: Studiul farmacocinetic de fază 1 a indicat o relaţie de proporţionalitate cu intervalul de doze (0,5-8 mg), după cum este reflectată în valorile Cmax.
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Romanian: Un raport post-punere pe piaţă a documentat administrarea conţinuturilor din 2 flacoane (16 mg) fără nicio reacţie adversă legată de administrarea KRYSTEXXA.
Croatian: Za PEG dio, izlučivanje mokraćom vjerojatno je glavni način eliminacije.
Romanian: În cazul fracţiunii PEG, principala cale de eliminare este probabil excreţia urinară.
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
Croatian: S obzirom da se protutijela na peglotikazu mogu vezati na PEG dio lijeka KRYSTEXXA, može nastati potencijal za vezivanje na druge PEGilirane lijekove.
Romanian: Întrucât anticorpii anti-pegloticază se pot lega de fracţiunea PEG din KRYSTEXXA, poate exista un potenţial de legare şi de alte medicamente pegilate.
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Romanian: La pacienţii cu boli cardiopulmonare preexistente, se recomandă o atenţie deosebită.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju teškog, refraktornog, kroničnog gihta.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specializaţi cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea gutei cronice severe refractare.
Croatian: Stariji bolesnici Prilagodba doze nije potrebna za bolesnike u dobi od 65 godina i starije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Croatian: KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu.
Romanian: KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază.
Croatian: Zbog imunogenosti lijeka KRYSTEXXA, bolesnici koji se ponovo liječe mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija, uključujući i anafilaksiju.
Romanian: Datorită imunogenităţii medicamentului KRYSTEXXA, pacienţii la care se reia tratamentul pot prezenta riscuri mai mari de reacţii legate de perfuzie, inclusiv de anafilaxie.
Croatian: Prosječno područje ispod krivulje plazmatske koncentracije lijeka KRYSTEXXA naspram krivulje vremena u ravnotežnom stanju (AUC0-t) iznosilo je 445 h*µg/ml (raspon: 223-1040 h*µg/ml).
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru pentru KRYSTEXXA (ASC0-t) a fost de 445 ore*µg/ml (interval: 223-1040 ore*µg/ml).
Croatian: KRYSTEXXA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza lijeka KRYSTEXXA u štakora i pasa, u različitim tkivima uočena je pojava vakuola koje sadrže peglotikazu.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, efectuate prin administrarea KRYSTEXXA la şobolan şi câine, s-a observat apariţia de vacuole ce conţineau pegloticază în diverse ţesuturi.
Croatian: • Prije primjene potrebno je omogućiti da razrijeđena otopina lijeka KRYSTEXXA dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: Jedan bolesnik liječen lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 4 tjedna doživio je odgođenu reakciju preosjetljivosti.
Romanian: Un pacient tratat cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 4 săptămâni a avut o reacţie de hipersensibilitate întârziată.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba davati liječnik ili sestra iskusni u liječenju teškog kroničnog gihta u zdravstvenom centru.
Romanian: KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un centru medical.
Croatian: • Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje.
Romanian: • Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă.
Croatian: Ako se tijekom primjene dogodi infuzijska reakcija , infuziju se može usporiti ili obustaviti te pokrenuti pri nižoj brzini, a prema odluci liječnika.
Romanian: Dacă în timpul administrării intervine o reacţie legată de perfuzie, perfuzia poate fi încetinită sau se poate opri şi reporni la un debit redus, în funcţie de decizia medicului.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 u 6. mjesecu, postotak bolesnika koji su postigli potpuni odgovor tofa (definiran kao 100%-tno otapanje najmanje jednog ciljnog tofa bez pojave ijednog novog tofa ili napredovanja postojećih tofa) iznosio je 29,0% u bolesnika liječenih s 8 mg peglotikaze svaka dva tjedna u usporedbi sa 6,9% u bolesnika koji su primali placebo, isključujući bolesnike za koje nedostaju podaci i koji su smatrani neuspjehom.
Romanian: După cum indică Tabelul 3 în luna 6, procentul de pacienţi care au avut răspuns complet la tofi (definit printr-o rezoluţie de 100% pentru cel puţin un tof vizat, fără apariţia niciunui alt tof sau fără progresia tofilor existenţi) a fost de 29,0% la pacienţii trataţi cu 8 mg pegloticază o dată la 2 săptămâni, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, cu excepţia pacienţilor cu date lipsă, care au fost consideraţi drept eşec.
Croatian: Nakon početka liječenja uočena su jača pogoršanja gihta, vjerojatno kao rezultat mobilizacije urata iz tkivnih depozita.
Romanian: La iniţierea tratamentului, se observă frecvent o creştere a atacurilor de guţă, probabil ca urmare a mobilizării uraţilor din depunerile tisulare.
Croatian: KRYSTEXXA se primjenjivala intravenskom infuzijom s Tmax od 2,25 h (raspon: 1,92-4,25 h za početnu dozu).
Romanian: KRYSTEXXA a fost administrat prin perfuzie pe cale intravenoasă cu un Tmax de 2,25 ore (interval: 1,92-4,25 ore pentru doza iniţială).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakovanju iza „EXP" / „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.