FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Croatian: Doziranje
Icelandic: Indæling
Croatian: Seronegativni na početku n=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan je onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Croatian: Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum.
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Icelandic: Sjaldgæfar: inflúensu-einkenni
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Icelandic: Upplýsingar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-35 mánaða gefa til kynna örlitla minnkun svörunar eftir seinni skammtinn, sem fylgdi engin aukin tíðni sótthita.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3-8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9-17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Croatian: Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Croatian: Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Croatian: Primjena u mišić
Icelandic: vöðvaverkir
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum voru verkir, hörðnun húðar við stungustað, roði við stungustað, almenn vanlíðan, aumir vöðvar, höfuðverkur og þreyta.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið mæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Icelandic: Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.
Croatian: Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
Icelandic: Gefa má Focetria á sama tíma og árstíðabundin bóluefni sem ekki eru ónæmisglædd en gefa skal bóluefnin í gagnstæða útlimi.
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-181
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Icelandic: Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er dreginn úr því.
Croatian: Kako se FOCETRIA primjenjuje
Icelandic: Hvernig FOCETRIA er gefið
Croatian: Seronegativni na početku n=45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öðru bóluefni er talin ráðleg skulu bóluefnin gefin í sinn útliminn hvort.
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Icelandic: Sótthiti ≥38°C til 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C Sótthiti ≥40° C Aðrar aukaverkanir Smábörn (12 til 35 mánaða)
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, (aðeins í fjölskammta sprautu), natríum klóríð, kalíum klóríð, kalíum tvíhýdrógen fosfat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, magnesíum klóríð hexahýdrat, kalsíum klóríð tvíhýdrat, natríum sítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Seronegativni na početku N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjarsláttarónot, máttleysi, verkur í útlimum og hósti.
Croatian: Ukupno n=57
Icelandic: Samtals N=57
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR SPRAUTU
Croatian: Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
Icelandic: Hjarta Hjartsláttarónot, hraðsláttur.
Croatian: Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.
Icelandic: Uppgefið magn er fyrir 0,5 ml af bóluefnisskammti.
Croatian: Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
Icelandic: Mjög algengar: verkur, hersli og roði, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, lasleiki og þreyta
Croatian: Što morate znati prije nego što primite FOCETRIU
Icelandic: Áður en þú færð FOCETRIA
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að láta bóluefnið sem dregið hefur verið í sprautu ná herbergishita.
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
Croatian: Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu hjá fullorðnum og öldruðum með tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria H1N1v bóluefni úr núverandi klínískri rannsókn eru sýndar hér fyrir neðan.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: - Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Ostale nuspojave
Icelandic: Allar aukaverkanir
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10, með eða án nálar.
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Icelandic: Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Icelandic: Sprautur án nála eru með Luer Lock kerfi.
Croatian: Pakiranje od 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
Icelandic: Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Icelandic: Smábörn (6-<36 mánaða)
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynnti um staðbundnar aukaverkanir var hærra hjá eldri aldurshópunum, aðallega vegna fleiri tilkynninga um verki.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
Croatian: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 146 ungbörnum og smábörnum 6 til 35 mánaða:
Croatian: - Podnošenje „pojednostavljenog PSUR-a" izvjestitelju i članovima CHMP-a je 45. dan.
Icelandic: - Einföld samantekt er lögð fram fyrir skýrslugjafa og nefndarmenn CHMP á 45. degi.
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Foclivia hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u".
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Croatian: Druga doza (21 dan nakon prve doze)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
Croatian: 1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 1 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Croatian: PT "Neuspješno cijepljenje".
Icelandic: PT „Óvirk bólusetning".
Croatian: Odrasle i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Croatian: Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Icelandic: Tveir skammtar með 7,5 míkrógömmum voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar agnir og/eða óeðlilegt útlit skal farga bóluefninu.
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð (sum mjög sjaldgæf tilvik voru alvarleg með blóðflagnafjölda undir 5.000 í hverjum mm3).
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Icelandic: Hafa skal hugfast að aukaverkanir geta magnast.
Croatian: 9,75 miligrama
Icelandic: 9,75 milligrömm
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Vrućica ≥38°C to 38,9°C Vrućica 39°C to 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Foclivia.
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Croatian: NP*** N=69
Icelandic: Á ekki við*** N=69
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Croatian: Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR" nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Icelandic: Þegar CHMP hefur komist að þeirri niðurstöðu að einfalda samantektin sé ekki lengur nauðsynleg skal full samantekt, sem nær yfir tímabilið frá gagnalæsingarpunkti síðustu venjubundnu samantektar, verða lögð fram innan ákveðins tímaramma samkvæmt samkomulagi við skýrslugjafa.
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi og (aðstoðar-) skýrslugjafi skal endurskoða skilatíðni á 6 mánaða fresti.
Croatian: Otvrdnuće i ekhimoza su bile česte reakcije kod male djece, ali manje česte kod dojenčadi.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN testovima smanjila se s ½ na 1/5 njihove postvakcinacijske razine u 202. danu u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja procijenjenog HI, SRH i MN testovima.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði, metinn með HI-, SRH- og MN-prófum, minnkaði um ½ til 1/5 af styrk eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið samkvæmt HI-, SRH- og MN-prófum.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Icelandic: Þar sem annar skammtur er ráðlagður, skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða verkun sem styðja við að hægt sé að skipta Foclivia út fyrir önnur H5N1 eingild bóluefni.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim u 43. danu nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela u 202. danu smanjile su se za 1/5 do ½ u odnosu na prethodne vrijednosti.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Croatian: Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju, u kutiji od 1 ili 10, sa ili bez igle.
Icelandic: Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar, í öskju með 1 eða 10 sprautum með eða án nálar.
Croatian: 0,66 miligrama
Icelandic: 0,66 milligrömm