FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Italian: • Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita.
French: Il est souhaité que ce soit une étude de cohorte, prospective qui soit réalisée.
Italian: Lo studio deve essere preferibilmente prospettico e di coorte.
French: PL - Pologne Janssen-Cilag International N.V.
Italian: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
French: FI - Finlande Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Italian: FI - Finlandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
French: Cytogénicité
Italian: Citogenicità
French: capsules à libération prolongée
Italian: capsule a rilascio prolungato orale
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Italian: Non comuni: reazioni da ipersensibilità come edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea, orticaria, prurito, rash ed eruzioni
French: Les TAMM s'y sont engagés.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati in tal senso.
French: L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l'initiation d'un traitement d'un TDAH.
Italian: Al momento di decidere sulla terapia da scegliere per l'ADHD si deve tenere conto dell'età del paziente, della presenza di fattori di rischio per disturbi legati all'uso di sostanze (quali disturbo concomitante opposizionale o di condotta e disturbo bipolare) e l'abuso di sostanze pregresso o in atto.
French: Ritalin 10 mg
Italian: Ritalin 10 mg compresse
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquents: hématurie
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: ematuria
French: L'utilisation de méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH.
Italian: Il metilfenidato non è autorizzato all'uso negli adulti con ADHD.
French: Une étude en cours sur la cytogénicité nous donnera peut-être des réponses quand elle sera terminée.
Italian: Alcune risposte potranno essere fornite, una volta ultimato, da uno studio attualmente in corso sulla citogenicità.
French: Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Italian: Vi sono stati casi di segnalazioni spontanee di tossicità per l'apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto.
French: • la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Italian: • misurazione della pressione del sangue e della frequenza cardiaca e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
French: -<pour inclusion dans le RCP des formulations à libération non modifiée : « Ces événements se manifestent généralement au début du traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture.
Italian: "Di solito tali effetti si verificano all'inizio del trattamento e si possono alleviare mediante l'assunzione contemporane a di cibo".
French: Risques psychiatriques
Italian: 2.3 Rischio psichiatrico
French: Il est nécessaire de déterminer avec précision la dose au début du traitement par le méthylphénidate.
Italian: All'inizio del trattamento con metilfenidato è necessario effettuare un'attenta titolazione della dose.
French: Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l'enfant.
Italian: In caso di uso prolungato del metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo dell'aumento ponderale e un ritardo della crescita.
French: Par conséquent, le rôle du méthylphénid ate n'est pas clair).
Italian: Non è certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi)
French: Ritalin 10 mg - Tabletten
Italian: Ritalin 10 mg - Tabletten compressa
French: Votre médecin vous demandera en particulier si vous ou votre enfant avez un risque de trouble (affectif) bipolaire, qui nécessitera une vérification de vos antécédents psychiatriques, notamment des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression;
Italian: • di eventuali problemi di salute mentale, psichiatrici o comportamentali di cui soffriate o abbiate sofferto lei, il suo bambino o altri membri della famiglia; in modo specifico dell'eventuale rischio, per lei o il suo bambino, di un disturbo (affettivo) bipolare; tale analisi richiederà un'anamnesi psichiatrica familiare comprensiva di eventi suicidari, disturbo bipolare e depressione;
French: Fréquents: anorexie, diminution de l'appétit, ralentissement modéré de la croissance et de la prise de poids lors d'une utilisation prolongée chez les enfants*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione* Comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, moderata riduzione dell'incremento ponderale e dell'altezza durante un uso prolungato nei bambini*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: alopécie, prurit, éruption, urticaire Peu fréquents: œdème angioneurotique, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives Rares: hyperhydrose, éruption maculaire, érythème Très rares: érythème polymorphe, dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse fixe
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: alopecia, prurito, rash, orticaria Non comuni: edema angioneurotico, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea Rari: iperidrosi, rash maculare, eritema
French: NL - Pays-Bas Hexal B.V.
Italian: Hexal B.V.
French: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
French: De récentes découvertes dans une étude cas-témoins ont montré un risque potentiellement plus élevé de leucémie lymphoblastique avec le méthylphénidate.
Italian: Recenti risultanze di uno studio caso-controllo indicano un rischio potenzialmente maggiore di leucemia linfocitica associato al metilfenidato, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a valutare ulteriormente.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Italian: Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze da scuola).
French: NL - Pays-Bas U.C.B.
Italian: U.C.B.
French: PL - Pologne Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Italian: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
French: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg compressa
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence et des troubles de la vision lorsque vous prenez du méthylphénidate.
Italian: Quando si prende il metilfenidato possono verificarsi vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.
French: Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
Italian: I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un'immediata valutazione specialistica cardiologica.
French: (comprimés - 10 mg) (gélules à libération modifiée20 mg, 30 mg, 40 mg)
Italian: (10 mg - compressa) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsula rigida a rilascio prolungato)
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de ce dernier.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato per tutti i bambini con ADHD e la decisione di usare il farmaco deve essere presa sulla base di una valutazione accuratissima della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in rapporto all'età.
French: Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
French: 54MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Italian: 54MG COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO
French: Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile.
Italian: I pazienti trattati con metilfenidato devono essere controllati attentamente per l'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all'inizio del trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
French: La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.
Italian: Si devono registrare su un grafico centile la pressione del sangue e la frequenza cardiaca ad ogni aggiustamento del dosaggio, ed in seguito almeno ogni 6 mesi.
French: Le retard de libération de méthylphénidate à partir de la formulation devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.
Italian: Nel trattare i pazienti con sovradosaggio, si deve tenere presente il rilascio ritardato del metilfenidato da questa formulazione.
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: NL - Pays-Bas Janssen-Cilag B.V.
Italian: Janssen-Cilag B.V.
French: Fréquence inconnue: gêne dans la poitrine, hyperpyrexie
Italian: Non noti: disagio toracico, iperpiressia
French: • Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose
Italian: • Ipertiroidismo o tirotossicosi
French: Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato.
French: UKRoyaume-Uni
Italian: Comune
French: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Italian: Non comuni: diplopia, visione sfocata Rari: difficoltà di adattamento visivo, midriasi, disturbi visivi
French: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
French: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg compressa
French: Peu fréquents: troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, modification de l'humeur, sautes d'humeur, agitation, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou syndrome de Tourette*, hypervigilance, trouble du sommeil Rares: manie*, désorientation, troubles de la libido Très rares: tentative de suicide (y compris suicide accompli)*, humeur déprimée passagère*, pensée anormale, apathie, comportements répétitifs, surconcentration Fréquence inconnue: illusions*, troubles de la pensée*, état de confusion
Italian: Non comuni: disturbi psicotici*, allucinazioni* uditive, visive e tattili, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazione dell'umore, mutabilità dell'umore, irrequietezza, voglia di piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno Rari: mania*, disorientamento, disturbi della libido
French: Affections du système immunitair e réactions d'hypersensibilit é telles que: œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, oedème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit,rash et éruption cutanée.
Italian: Disturbi del sistema immunitari o reazioni di ipersensibilità quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee
French: Deux types de profils ont été observés.
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
French: pour des pH de 1 à 6,8, dans les milieux FeSSIF et FeSSGF;
Italian: 1 a 6,8, in FeSSIF e FeSSGF;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
French: Données pharmaceutiques
Italian: Dati farmaceutici
French: Tous les résultats in vivo et in vitro indiquent que la phase de libération prolongée (à contrôle osmotique) n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Italian: Tutti i risultati in vivo e in vitro indicano che la fase a rilascio prolungato (controllato per osmosi) non è influenzata dall'assunzione di cibo.
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
French: S'il n'est pas prévu de profil pharmacocinétique significativement différent entre les conditions d'alimentation et l'état de jeûne, les moments du point limite doivent être identiques.
Italian: Se non si prevede un profilo farmacocinetico significativamente differente tra la condizione di digiuno e di stomaco pieno, il punto limite temporale deve essere identico.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Italian: L'attuale procedura con uso ripetuto è iniziata ad aprile 2012, due mesi dopo la pubblicazione del documento Domande e risposte dell'EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) riguardante le formulazioni bifasiche.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Italian: L'approccio consistente nell'applicare i requisiti per una formulazione a unità singola (6.1.1 delle linee guida) e realizzare uno studio in condizioni di stomaco pieno è considerato adeguato, insieme alle motivazioni per la deroga sopra fornite.
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Italian: • il rivestimento esterno del farmaco è proporzionale nella composizione tra tutti i dosaggi e il rapporto tra la quantità della membrana semipermeabile e l'area superficiale è confrontabile tra tutti i dosaggi per il prodotto oggetto della domanda.
French: Cela est également dû au fait que la variation intraindividuelle diminuait (19 % au lieu de 110 % pour l'ASC et 12 % au lieu de 67 % pour la Cmax), quand seuls étaient pris en compte les sujets présentant un pic distinct pour la phase initiale dans les conditions d'une alimentation riche en graisses.
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Italian: I risultati della dissoluzione in vitro confermano inoltre che non vi è alcun effetto indotto dal cibo, poiché la dissoluzione non è influenzata dalla differenza del pH nell'intervallo fisiologico o dall'applicazione dei mezzi di dissoluzione FeSSGF o FeSSIF per uno qualunque dei dosaggi.
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Italian: La deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori è considerata motivata dalle seguenti ragioni:
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
French: La couche externe de la formulation se dissout et libère immédiatement le méthylphénidate hautement soluble.
Italian: Lo strato esterno della formulazione viene disciolto e il metilfenidato altamente solubile è rilasciato immediatamente.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Italian: Anche per quanto riguarda la parte a rilascio immediato della formulazione è considerato soddisfatto il criterio di deroga in quanto sono state usate composizioni proporzionali per questa parte della formulazione.
French: Le premier était un profil biphasique ("profile cible" du produit de référence Concerta), avec un premier pic, suivi d'une diminution ou d'une courbe approximativement en plateau des concentrations plasmatiques.
Italian: Il primo era un profilo bifasico ("profilo bersaglio" del prodotto di riferimento, Concerta) con un massimo iniziale seguito da una diminuzione o un plateau approssimato nelle concentrazioni plasmatiche.
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Italian: In linea di principio, queste considerazioni sono valide per gli studi in condizione di stomaco pieno e di digiuno.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Italian: • il Comitato ha riconosciuto che i criteri convenzionali per la bioequivalenza non sono stati soddisfatti per la fase a rilascio immediato nello studio a stomaco pieno.
French: Lee et al. 2003 ont étudié les propriétés pharmacocinétiques de Ritalin LA 40 mg capsule (chlorhydrate de méthylphénidate contenant également un composant à LI et LP) en conditions de jeûne et après administration d'un petit déjeuner riche en graisses.
Italian: Lee et al. 2003 hanno studiato la farmacocinetica di Ritalin LA 40 mg in capsule (metilfenidato cloridrato consistente anche in un componente IR ed ER) in condizioni di digiuno e dopo la somministrazione di una colazione ad alto contenuto di grassi.
French: Le produit est une formulation biphasique à libération modifiée, avec une phase de libération immédiate (LI) et une phase de libération prolongée (LP).
Italian: Il prodotto è una formulazione bifasica a rilascio modificato, con una fase a rilascio immediato (IR) e una fase a rilascio prolungato (PR).
French: Les autres profils de dissolution in vitro du produit testé et du produit de référence sans le pelliculage à libération immédiate démontrent qu'un décalage est observé pour la partie à libération prolongée et que le principe actif dans la couche à libération immédiate est libéré rapidement et indépendamment de la partie à libération prolongée.
Italian: I profili di dissoluzione in vitro supplementari del prodotto allo studio e di quello di riferimento senza il rivestimento a rilascio immediato dimostrano che è osservabile un tempo di latenza per la parte a rilascio prolungato e che il principio attivo nello strato immediato viene rilasciato rapidamente e indipendentemente dalla parte a rilascio prolungato.