FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βιοψίες οστού ελήφθησαν από τη λαγόνια ακρολοφία 1 έτος μετά την τρίτη ετήσια δόση σε 152 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση που είχαν λάβει είτε zoledronic acid (N=82) είτε εικονικό φάρμακο (N=70).
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία είναι διαθέσιμα για ογκολογικές ενδείξεις.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy i stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Polish: Przechowywac w temperaturze poniżej 30°C.
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do
Greek: ποσοστό
Polish: Wynik
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Greek: Πίνακας 3 Συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών σχετικά με την επίπτωση καίριων μεταβλητών κλινικών καταγμάτων σε διάστημα 3 ετών
Polish: Tabela 3 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένα φαρμακολογικά αποτελέσματα που θεωρείται ότι σχετίζονται με την αναστολή την κινητοποίησης του σκελετικού ασβεστίου που κατέληξε σε περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια ενέργεια της κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Polish: Skutkowało to hipokalcemią okołoporodową, efektem wspólnym dla całej grupy bisfosfonianów, trudnym porodem oraz wczesnym zakończeniem badania.
Greek: Σάκκος πολλαπλού στρώματος πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με θύρα έγχυσης πολυπροπυλενίου SFC που κλείνει με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
Polish: Wielowarstwowy worek z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z polipropylenowym portem infuzyjnym (SFC) zamkniętym gumowym korkiem i zatyczką.
Greek: Πολύ συχνές Πυρετός Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης, ρίγη, κόπωση, εξασθένιση, πόνος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση της θέσης έγχυσης
Polish: Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Greek: Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Zanim otrzyma się lek Zoledronic acid Teva Generics należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.
Greek: Η έγχυση πρέπει να
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές επεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή των διφωσφονικών μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Polish: Brak danych potwierdzających czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Greek: - Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Polish: - Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Greek: Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym kwas zoledronowy, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie się (patrz punkt 4.8).
Greek: Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Polish: Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Greek: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Polish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Greek: Μία φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Polish: Jedna butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Greek: Οι αυξήσεις στη οστική πυκνότητα ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και τον αυχένα του μηριαίου οστού 12 μήνες σε σύγκριση με τη ρισενδρονάτη (όλες οι τιμές p<0,03).
Polish: Zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej po 12 miesiącach był istotnie większy w grupie osób leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do przyjmujących ryzedronian (p<0,03 we wszystkich przypadkach).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας:
Polish: Efekty klasy:
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), μέσα σε λίγες ώρες πριν από την χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Generics pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με zoledronic acid και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie kwasu zoledronowego i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα
Polish: Wpływ na morfometryczne złamania kręgów
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg risedronate για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Polish: 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη)
Polish: Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.
Polish: - Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Polish: • Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας
Polish: Lekarz poinformuje
Greek: Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση του 1,0 mg/kg (6 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση για τους ανθρώπους με βάση το AUC) χορηγούμενη σε διάστημα 15 λεπτών ήταν καλά ανεκτή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: dawka 1,0 mg/kg mc. (6-krotność zalecanych wartości AUC u ludzi) podawana w 15-minutowej
Greek: Οστεοπόρωση
Polish: Placebo
Greek: EMA/179057/2014 EMEA/H/C/002805
Polish: EMA/179070/2014
Greek: Η επίδραση κάθε έγχυσης διαρκεί για ένα έτος ή και περισσότερο.
Polish: Każda infuzja działa przez rok lub dłużej.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zoledronic acid Teva Generics διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie, delikatne i bardziej podatne na złamania.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Greek: Πριν και μετά τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου.
Polish: Przed leczeniem i po jego zakończeniu pacjentom należy podawać odpowiednią ilość płynów oraz suplementów witaminy D i wapnia.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Polish: Osteoporoza może występować również u obu płci jako działanie niepożądane w wyniku leczenia glikokortykoidami.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Στις 27 Μαρτίου, 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Generics opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Polish: U kobiet osteoporoza występuje częściej po menopauzie, gdy stężenie żeńskiego hormonu estrogenu spada.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Paget λαμβάνουν συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Generics, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Polish: W przypadku choroby Pageta stosuje się zwykle tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Teva Generics, jednak można rozważyć zastosowanie dodatkowych infuzji, jeśli wystąpi nawrót choroby.
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Polish: Jest to choroba polegająca na zmianach występujących w normalnym procesie wzrostu kości.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Polish: Osteoporoza występuje wtedy, gdy wzrost nowej tkanki kostnej jest niewystarczający do pokrycia strat wynikających z naturalnego rozkładu kości.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (θραύση των οστών) και σε ασθενείς με οστεοπόρωση σχετιζόμενη με μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδούς).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ryzykiem wystąpienia złamań kości i u pacjentów, u których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykoidami
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Generics πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
Polish: W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się również w leczeniu choroby Pageta u osób dorosłych.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει ζολενδρονικό οξύ (5mg).
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem zawierającym kwas zoledronowy (5 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva Generics
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zoledronic acid Teva Generics, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση και περιορισμό της δράσης της νόσου του Paget.
Polish: Prowadzi to do mniejszej utraty tkanki kostnej w przebiegu osteoporozy oraz mniejszej aktywności choroby w
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Teva Generics;
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι περισσότερο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται μετά από κάταγμα είναι πιο αδύναμα από τα φυσιολογικά οστά.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości ulegają rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Generics, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics είναι «γενόσημο» φάρμακο.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Teva Generics και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva Generics;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zoledronic acid Teva Generics?
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Generics, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Generics, kwas zoledronowy, jest bifosfonianem.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Greek: Χορηγείται σε άνδρες και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie i u mężczyzn.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του επιμορφωτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές των Κρατών Μελών πριν από τη διανομή του επιμορφωτικού
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει ένα επιμορφωτικό πρόγραμμα με στόχο όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Zoledronic acid Teva Pharma για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης πριν από την κυκλοφορία του στα Κράτη Μέλη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Greek: • Την ανάγκη να εγχύεται το Zoledronic acid Teva Pharma αργά για ένα διάστημα όχι μικρότερο o Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
Greek: πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του επιμορφωτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές των Κρατών Μελών πριν από τη διανομή του επιμορφωτικού προγράμματος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty
Greek: Οποιοδήποτε κλινικό κάταγμα (1)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Zoledronic acid Teva Pharma może powodować również inne działania niepożądane
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους ασθενείς που
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.