FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (a rendszeresen szedett opioid fájdalomcsillapítókon kívül), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
Hungarian: A felhasználatlan gyógyszert lehetőség szerint juttassa vissza gyógyszerészének.
Spanish: Fentanilo no debe utilizarse durante el parto o alumbramiento (incluyendo cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.
Hungarian: Nem szabad fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a placentán, és légzésdepressziót okozhat a magzatban, ill. az újszülöttben.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales no se debe tragar sino dejar que se disuelva completamente en la cavidad sublingual sin masticar ni chupar.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát nem szabad lenyelni, hanem hagyni kell teljesen feloldódni a sublingualis üregben, rágás vagy szopogatás nélkül.
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
Hungarian: • agydaganat és/vagy koponyaűri nyomásfokozódás (a nyomás fokozódása az agyban súlyos fejfájást, hányingert, és homályos látást okoz);
Spanish: Esa información está respaldada por las propiedades conocidas del fentanilo, los datos clínicos presentados, la versión modificada del RCP que recomienda un estricto ajuste individualizado de la dosis y el plan de gestión de riesgos propuesto.
Hungarian: Ezt támasztották alá a fentanil ismert tulajdonságai, a benyújtott klinikai adatok, az alkalmazási előírás szigorú egyéni dózisbeállítást ajánló felülvizsgált változata, valamint a javasolt kockázatkezelési terv.
Spanish: Se recomienda guardar Rapinyl en un espacio cerrado
Hungarian: A Rapinylt ajánlatos egy zárható helyen tárolni.
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de señales de seguridad relacionadas con los AAG, pero pidió al solicitante que presentara un análisis completo de la seguridad como condición para conceder las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta, hogy a súlyos mellékhatásokkal kapcsolatban nem jelentettek biztonsági jelzéseket, de arra kérte a kérelmezőt, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként nyújtson be teljes körű biztonsági elemzést.
Spanish: El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
Hungarian: Az alkohol fokozza a morfin-alapú fájdalomcsillapítók szedatív hatásait, ennélfogva nem ajánlatos a Rapinyllal egyidejűleg alkoholos italokat fogyasztani vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket szedni.
Spanish: No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Rapinyl ya que puede aumentar los efectos adeversos de Rapinyl.
Hungarian: A Rapinyl szedésének ideje alatt ne igyon grapefruitlevet, mert ez fokozhatja a Rapinyl mellékhatásait.
Spanish: • Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
Spanish: Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az rövid idő alatt feloldódik, hogy a fentanil felszívódhasson a szájüreg nyálkahártyáján keresztül.
Spanish: No tome Rapinyl
Hungarian: Ne szedje a Rapinylt
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos con Rapinyl en pacientes y voluntarios, con sospecha de relación con el tratamiento, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: A Rapinyllel kezelt betegeken és önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatok során az alkalmazott kezeléssel feltételezett összefüggésben álló mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori 1/10, gyakori 1/100 - <1/10) szerint.
Spanish: En estos estudios en fase III se administraron muchas dosis distintas de Rapinyl y se utilizaron dosis altas de Rapinyl durante períodos prolongados, sin apreciarse ningún motivo de preocupación por la naturaleza y frecuencia de los AAG notificados.
Hungarian: E III. fázisú vizsgálatokban nagyszámú Rapinyl-adagot adtak be, és a Rapinyl nagy adagjait hosszú időn keresztül alkalmazták anélkül, hogy a jelentett súlyos mellékhatások jellegével vagy gyakoriságával kapcsolatban bármilyen aggodalomra okot adó tényező merült volna fel.
Spanish: Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Rapinyl, no conduzca ni maneje máquinas.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedése során szédül, álmosnak érzi magát, vagy homályos a látása, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
Spanish: Tienen gran afinidad por los receptores opioides y con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síndrome de abstinencia en pacientes opioide-dependientes.
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante cree que la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl es favorable y que los resultados de estudios clínicos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Rapinyl son previsibles, por lo que dichos estudios son innecesarios.
Hungarian: A kérelmező ezért úgy gondolja, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya kedvező, és a Rapinylra vonatkozó bármely további klinikai biztonsági és hatásossági vizsgálat kimenetele kiszámítható, így azokra nincs szükség.
Spanish: En estos pacientes puede existir el riesgo de una mayor exposición sistémica y por tanto, se recomiendan precauciones especiales durante la fase de ajuste de dosis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
Spanish: Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.
Hungarian: A fentanil fájdalmcsillapító hatása függ a szérumkoncentrációtól; opioiddal még nem kezelt betegek esetében a fentanil legalacsonyabb, fájdalomcsillapító hatást kiváltó szérumszintje 0,3-1,2 ng/ml, míg a 10-20 ng/ml-es vérszint műtéti anesztéziát és mély légzésdepressziót idéz elő.
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
Hungarian: A csupán Rapinyllel kezelt betegeken (n=23) szédülés, hányinger és hányás jelentkezett.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Rapinyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Una dosis de Rapinyl puede consistir en más de un comprimido.
Hungarian: A Rapinyl egyszeri adagja egynél több tablettából is állhat.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Hungarian: A túladagolás tünetei, többek között:
Spanish: o Análisis de las tasas de pacientes con una respuesta del 30% y el 50% a los 10 y 15 minutos en el estudio EN-3267-005,
Hungarian: percben a kezelésre 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek arányának elemzése az EN-3267-005 számú vizsgálatban,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy szoptat.
Spanish: El solicitante presentó las relaciones detalladas de todas las muertes notificadas al solicitante y revisó los acontecimientos adversos con resultado de muerte, concluyendo que los investigadores del estudio no consideraron que estas muertes estuvieran relacionadas con la medicación objeto de estudio.
Hungarian: A kérelmező a hozzá bejelentett halálesetek mindegyikéről esetleírást nyújtott be, felülvizsgálta a halálos kimenetelű mellékhatásokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálók nem tekintették úgy, hogy ezek a halálesetek a vizsgálati szerhez lennének köthetők.
Spanish: Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de dolor.
Hungarian: Ha egyetlen tabletta nem csillapítja megfelelően a fájdalmat, orvosa előírhatja, hogy két tablettát vegyen be egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Spanish: Al no disponer de dicha información, el solicitante presentó datos que demostraban una relación directa entre el análisis de los pacientes con una respuesta del 33% y la PID, y utilizó los datos actualmente disponibles sobre el dolor y los valores de la PID para estimar las tasas de respuesta al tratamiento con el principio activo y con el placebo en los primeros puntos temporales.
Hungarian: Az adatok hiányában a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek közvetlen összefüggést igazoltak a 33%-os mértékben reagálók elemzése és a fájdalom intenzitásában mért különbség között, és a fájdalommal kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló adatokat és a fájdalom intenzitásában mért különbség értékeit arra használta fel, hogy a reagálók arányát az aktív vizsgálati szerrel és a placebóval kezelt csoportokban korábbi időpontokra nézve megbecsülje.
Spanish: En pacientes que continúen con una terapia crónica con opiáceos para el dolor persistente, pero que ya no sea necesaria para el dolor irruptivo, normalmente el tratamiento con Rapinyl puede suspenderse inmediatamente.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akik állandó fájdalom miatt tovább folytatják a krónikus opioid terápiát, azonban nem szorulnak többé áttöréses fájdalom csillapítására, a Rapinyl általában azonnal elhagyható.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a tabletta melyik hatáserősségét szedje.
Spanish: Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
Hungarian: 100-szor erősebb a morfinénál.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: • Pulso lento o tensión sanguínea baja
Hungarian: • lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás;
Spanish: Cuando esté tomando Rapinyl, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedésének ideje alatt műtétre kerül, tájékoztassa az orvost vagy fogorvost, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapinyl se ha evaluado en pacientes que toman el fármaco al principio del episodio de dolor irruptivo.
Hungarian: A Rapinyl biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszert az áttöréses fájdalom kezdetekor beszedő betegeken értékelték.
Spanish: No obstante, el CHMP siguió considerando que era necesario demostrar mejor la seguridad de Rapinyl, sobre todo en lo que respecta a la administración repetida, la dosis de 800 µg y el ajuste de la dosis.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg-os adag és a dózisbeállítás tekintetében.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que el perfil de seguridad de Rapinyl era adecuado para esta indicación.
Hungarian: A kérelmező ezért úgy vélte, hogy a Rapinyl biztonsági profilja e javallatra nézve megfelelő.
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Spanish: El solicitante se refirió al análisis presentado de la diferencia en la intensidad del dolor (PID) con Rapinyl frente a placebo a partir del punto temporal de 10 minutos en el estudio EN3267-005.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségre (PID) vonatkozó, a Rapinylt és a placebót összehasonlító elemzésére, amelyet az EN3267-005 vizsgálatban a beadást követő 10. percre nézve végeztek.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Hungarian: A CHMP méltányolta a benyújtott adatokat, és tudomásul vette és értékelte az EN3267-005 és EN3267-007 klinikai vizsgálatokból származó adatokat.
Spanish: El CHMP consideró también necesaria una evaluación del informe completo del análisis sobre la comparabilidad de Rapinyl y Actiq, puesto que los datos farmacocinéticos disponibles no demostraban la similitud de ambos productos.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a Rapinyl és az Actiq összehasonlíthatóságának elemzéséről szóló teljes jelentés értékelésére van szükség, mivel a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok nem tudták alátámasztani a két készítmény hasonlóságát.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se acondiciona en blisters de OPA/PVC/aluminio/aluminio contenidos en el interior de un envase externo de cartón.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/PVC/alumínium/alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
Spanish: El solicitante proporcionó los datos de exposición disponibles cuando se le solicitaron y, aunque no sean los definitivos, el CHMP consideró que la exposición a Rapinyl es suficiente en ese punto temporal.
Hungarian: Az expozícióval kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat a kérésnek megfelelően benyújtották, és bár az adatok nem véglegesek, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl-expozíció egyelőre kielégítő.
Spanish: Además, los datos generados sobre Rapinyl y el considerable volumen de datos adicionales sobre la exposición de los pacientes con cáncer demuestran que los voluntarios y los pacientes tienen una farmacocinética similar, no siendo así necesario realizar estudios adicionales en voluntarios sanos.
Hungarian: Ezenfelül a Rapinylra vonatkozóan nyert adatok és a daganatos betegekre vonatkozó, számottevő mennyiségű további expozíciós adatok azt igazolják, hogy a farmakokinetika az önkéntesek és a betegek esetében hasonló, ami szükségtelenné teszi, hogy egészséges önkénteseken további vizsgálatokat végezzenek.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Spanish: Rapinyl deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell alkalmazni bradyarrhythmiás betegeken.
Spanish: En consecuencia, se precisaban datos de eficacia y seguridad adicionales para poder aprobar Rapinyl en el tratamiento del dolor intercurrente en la población de destino y el procedimiento fue remitido al CHMP.
Hungarian: Következésképpen további hatásossági és biztonsági adatokat kértek a célpopulációban jelentkező áttöréses fájdalom kezelésére szánt Rapinyl engedélyezéséhez, és az eljárást a CHMP elé utalták.
Spanish: Responsable de la fabricación Recip AB
Hungarian: Recip AB
Spanish: El solicitante presentó asimismo datos posteriores al corte de seguridad (enero de 2008) y concluyó que la información obtenida era comparativamente mejor que los valores presentados para Effentora y Actiq, pese a que el promotor no había indicado el motivo del abandono de los pacientes.
Hungarian: A kérelmező tovább részletezte a biztonsági adatbázis korábbi (2008. január) állása szerinti adatokat, és úgy ítélte meg, hogy az ebből kapott információ kedvező mértékben hasonlított az Effentorára és Actiq-ra vonatkozóan említett értékekhez, bár a betegek vizsgálatból való kiesésének okát a szponzor nem közölte.
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Hungarian: A terhesség ideje alatt tilos Rapinylt szednie, kivéve, ha ezt orvosa kifejezetten előírta Önnek.
Spanish: Si se obtiene una analgesia adecuada a altas dosis, pero los efectos adversos no son aceptables, se puede administrar una dosis intermedia (utilizando el comprimido sublingual de 50 microgramos o 100 microgramos, cuando sea apropiado).
Hungarian: Ha a nagyobb dózis adása után megfelelő az analgesia, azonban a mellékhatások elfogadhatatlanok, köztes dózis adható (50 mikrogrammos vagy 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta felhasználásával).
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal venne be Rapinyl tablettát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként kell szednie ezt a gyógyszert, hogy az hatásosan csillapítsa áttöréses fájdalmát.
Spanish: Además, el promotor presentó una serie de opiniones independientes y abrumadoramente positivas sobre la relación entre beneficio y riesgo emitidos por expertos en cuidados paliativos.
Hungarian: A szponzor emellett több független, a palliatív ellátás területének szakértői által készített, nagymértékben pozitív haszon/kockázat arányról beszámoló jelentést is benyújtott.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Hungarian: Kiszerelés: 10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deberán estar informados de que Rapinyl contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño, por lo que todos los comprimidos se deben mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a Rapinyl olyan mennyiségben tartalmaz egy hatóanyagot, ami végzetes lehet a gyermek számára, ezért a tabletták gyermekektől elzárva tartandók.
Spanish: Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una dosis única de un comprimido sublingual de 100 microgramos.
Hungarian: Minden betegnél egyetlen, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával kell elkezdenie a kezelést.
Spanish: Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con opioides y para identificar la dosis adecuada, es imprescindible que los profesionales sanitarios lleven un estrecho control de los pacientes durante el proceso de ajuste.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
Hungarian: A CHMP ezért nem tudott egyetérteni azzal, hogy a Rapinyl biztonsági és hatásossági profilja a benyújtott dokumentáció alapján megállapítható.
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
Hungarian: Gyakori: Gyengeség, irritáció az alkalmazás helyén.
Spanish: La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
Hungarian: Az opioid túladagolás kezelésekor azonnali teendő a szájüregben maradt Rapinyl nyelvalatti tabletták eltávolítása, a beteg fizikai és verbális serkentése, valamint a tudatállapot szintjének felmérése.
Spanish: El solicitante confirmó que los comprimidos utilizados en los estudios de Endo en fase III, EN3267-005 y EN3267-007, son cualitativa y cuantitativamente idénticos a los comprimidos que se están evaluando actualmente en Europa y que el proceso de fabricación es el mismo, pues se emplea citrato de fentanilo del mismo proveedor y con idénticas especificaciones.
Hungarian: A kérelmező megerősítette, hogy az Endo III. fázisú, EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatában alkalmazott tabletták minőségi és mennyiségi szempontból azonosak az Európában jelenleg ellenőrzött tablettákkal, és a gyártási folyamat megegyezik, ugyanattól a beszállítótól származó fentanil-citrátot használ fel, azonos előírások szerint.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Hungarian: Azok a betegek tekinthetők az opioid-kezeléssel szemben toleránsnak, akik egy héten keresztül vagy még tovább legalább 60 mg/nap morfint kapnak szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt kapnak transzdermálisan vagy más opioidot kapnak ekvianalgetikus dózisban.
Spanish: República checa
Hungarian: Cseh Köztársaság
Spanish: No debe cambiar su dosis de Rapinyl a menos que se lo indique su médico.
Hungarian: Tilos megváltoztatnia a Rapinyl dózisát, kivéve, ha erre orvosa utasította.
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de un estudio que había investigado la farmacocinética de Rapinyl en ocho pacientes de cáncer con tolerancia a los opiáceos y que demostró que los parámetros farmacocinéticos no diferían entre los pacientes y los voluntarios sanos, con una variabilidad farmacocinética similar.
Hungarian: A kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a Rapinyl farmakokinetikáját 8 opioidtoleráns, daganatos betegnél tanulmányozta, és azt igazolta, hogy a betegeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterek nem tértek el az egészséges önkéntesek paramétereiről, és hasonló farmakokinetikai változékonyságot mutattak.
Spanish: o Resultados finales de los estudios EN3267-005 y 3267-007, incluidos los detalles de la exposición de los pacientes y un análisis completo de la seguridad.
Hungarian: o Az EN3267-005 és 3267-007 számú vizsgálat végleges eredményei, beleértve a betegek expozíciójának részletezését és a teljes körű biztonsági elemzést.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Hungarian: • A gomba elleni szerek bizonyos típusai (pl. ketokonazol vagy itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használatos szerek).
Spanish: Rapinyl debe administrarse con extrema precaución en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, como los que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, reducción de la conciencia, coma o tumores cerebrales.
Hungarian: A Rapinyl csak rendkívül körültekintően adható olyan betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a hyperkapnia intracranialis hatásaira - például azoknak, akiken koponyaűri nyomásfokozódás vagy tudatzavar, ill. kóma vagy agydaganat tünetei mutatkoznak.
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Hungarian: További ismert, fentanil készítményekkel kapcsolatos mellékhatások:
Spanish: Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas.
Hungarian: Különböző hatáserősségekben és alakban kerül forgalomba.
Spanish: Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásával kapcsolatos legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a légzésdepresszió (ami légzésleálláshoz vezethet), vérnyomáscsökkenés és sokk.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se debe administrar directamente bajo la lengua en la parte más profunda.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát közvetlenül a nyelv alá kell helyezni, a legmélyebb részre.