FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Greek: Όταν για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ σε αιματολογικά δείγματα ασθενών χρησιμοποιείται δοκιμασία προσδιορισμού πήξης in vitro, ενός σταδίου, που βασίζεται στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT), τότε τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου για τον aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία προσδιορισμού.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i din dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο για να καταγράψετε τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιό σας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Greek: Το δραστικό συστατικό του BeneFIX είναι nonacog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του BeneFIX περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500,1000, 1500, 2000 IU ή 3000 IU του nonacog alfa.
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp-off-typ (aluminium) och 5 ml klar, färglös spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
Greek: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαυγούς και άχρωμου διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα (βρωμοβουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år. Parametrarna som ses i tabell 2 estimerades genom att använda den finala tvåkompartmentmodellen.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο χρησιμοποιώντας δεδομένα που συλλέχθηκαν από 73 ασθενείς ηλικίας 7 μηνών έως 60 ετών.
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BeneFIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, L-ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80.
Swedish: Ta inte på sprutans topp eller insidan av locket.
Greek: Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας ή την εσωτερική επιφάνεια του καπακιού.
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Greek: * ΑΕ που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβανομένης κυτταρίτιδας παροδικός σχηματισμός αναστολέων χαμηλού τίτλου συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας σε φάρμακο, αγγειοοιδήματος, βρογχόσπασμου, συριγμού, δύσπνοιας και λαρυγγόσπασμου συμπεριλαμβανομένων ημικρανίας, κεφαλαλγίας από παραρρινοκολπίτιδα συμπεριλαμβανομένων σπινθηροβόλου σκοτώματος και θαμπής όρασης στ συμπεριλαμβανομένων αυξημένης καρδιακής συχνότητας, φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας συμπεριλαμβανομένων έξαψης, αίσθησης θερμού, δέρματος θερμού συμπεριλαμβανομένης μειωμένης αρτηριακής πίεσης σύνδρομο άνω κοίλης φλέβας (SVC) σε βαρέως πάσχοντα νεογνά, κατά τη λήψη συνεχούς έγχυσης BeneFIX διαμέσου κεντρικού φλεβικού καθετήρα συμπεριλαμβανομένου παραγωγικού βήχα ια συμπεριλαμβανομένων κηλιδώδους εξανθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος και κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος ιβ παρουσιάστηκε σε ασθενή θετικό για αντισώματα ηπατίτιδας C, 12 ημέρες μετά τη λήψη δόσης BeneFIX για αιμορραγικό επεισόδιο.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor IX-behandling och ha olika halveringstider och olika nivåer av recovery.
Greek: Η ανταπόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα IX μπορεί να ποικίλλει, με αποτέλεσμα κάθε ασθενής να επιδεικνύει διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και επίπεδα ανάκτησης.
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Greek: Υπάρχουν αναφορές σοβαρών συμβάντων πήξης του αίματος, συμπεριλαμβανομένου σχηματισμού απειλητικών για τη ζωή θρόμβων αίματος σε βρέφη σε κρίσιμη κατάσταση, κατά τη διάρκεια χορήγησης BeneFIX με συνεχή έγχυση μέσω καθετήρα σε κεντρική φλέβα.
Swedish: Minst 1 dag tills smärtan lindrats eller läkning har uppnåtts.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι την αποδρομή του αιμορραγικού επεισοδίου, με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
Swedish: Större
Greek: Μεγάλη
Swedish: • En steril adapter för upplösning till flaska
Greek: • ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος κατά MedDRA (επίπεδο SOC και προτιμώμενου όρου).
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως αλλά όχι περισσότερο από 3 ώρες.
Swedish: Patienterna kan fästa en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i sin dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να επικολλούν στο ημερολόγιό τους μία από τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο, ώστε να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Somnolens, tremor
Greek: Υπνηλία, τρόμος
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Greek: Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση (στάγδην) δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
Swedish: • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Greek: • Ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς)
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το BeneFIX
Swedish: Agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Greek: Συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
Swedish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Swedish: • Njurinfarkt (stopp i blodflödet till njuren)
Greek: • Έμφρακτο νεφρού (διακοπή στην παροχή αίματος στον νεφρό)
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης
Swedish: = kroppsvikt (i kg) x önskad faktor IX-ökning (%) eller (IE/dl)
Greek: X επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) ή (IU/dl)
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή.
Swedish: Barn 2 till < 6
Greek: Παιδιά 2 έως < 6
Swedish: BeneFIX tillhandahålls som pulver till injektionsvätska i en injektionsflaska av glas och en spädningsvätska i en förfylld spruta.
Greek: Το BeneFIX παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: EXP Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Greek: ΛΗΞΗ Πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska, 5 ml steril 0,234% natriumkloridlösning för injektion för upplösning, med kolv
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο
Swedish: Tillräcklig data har inte fåtts från kliniska prövningar gällande behandling med BeneFIX hos patienter som inte tidigare fått någon behandling (patienter som aldrig tidigare har fått en infusion av faktor IX).
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αγωγή ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη έγχυση με τον παράγοντα ΙΧ).
Swedish: Barn 6 till < 12
Greek: Παιδιά 6 έως < 12
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 3000 IE nonacog alfa
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 3000 IU nonacog alfa
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση*
Swedish: Personer som är födda med hemofili B (Christmas sjukdom) saknar tillräckligt med koagulationsfaktor IX för att kontrollera blödning.
Greek: Άτομα τα οποία έχουν γεννηθεί με αιμορροφιλία B (νόσος Christmas) στερούνται επαρκούς δράσης του παράγοντα πήξης IXγια τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Swedish: Potentiellt livshotande anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion) har inträffat med faktor IX-produkter, även BeneFIX.
Greek: Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats med rekombinanta koagulationsfaktor IX-produkter.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με τα συμπυκνώματα του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα ιατρού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση, όπου κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις θα είναι δυνατόν να παρέχεται.
Swedish: Lösningsmedel för BeneFIX
Greek: Διαλύτης για το BeneFIX
Swedish: Om allergiska/anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX omedelbart och kontakta din läkare, eller sök omgående akut vård.
Greek: Αν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χορήγηση του BeneFIX, να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Swedish: Det rekommenderas starkt att notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras för att bevara en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το BeneFIX σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας, προκειμένου να διατηρείται μια συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Locket kan behöva användas igen (om inte färdigberedd BeneFIX administreras omedelbart), så sätt det åt sidan genom att placera den på sin topp.
Greek: BeneFIX δε χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το στην άνω επιφάνειά του.
Swedish: Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Greek: Αν παρατηρηθεί συσσώρευση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα, απορρίψτε όλο το υλικό (σωλήνας, σύριγγα και διάλυμα BeneFIX) και συνεχίστε τη χορήγηση με μια νέα συσκευασία.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hopklibbning (agglutination) av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συσσώρευσης (συγκόλλησης) των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε την.
Swedish: • Cellulit vid infusionsstället (smärta och rodnad av huden)
Greek: • Κυτταρίτιδα στο σημείο της έγχυσης (πόνος και ερυθρότητα του δέρματος)
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX).
Swedish: P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX bör dina första injektioner av BeneFIX ske under medicinsk övervakning så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες σας χορηγήσεις του BeneFIX θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου θα είναι δυνατόν να παρέχεται κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Dessutom bör lösningen dras upp från injektionsflaskan genom att man använder flaskadaptern.
Greek: Επίσης, το διάλυμα πρέπει να αναρροφάται από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Greek: Έφηβοι 12 έως < 18
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter (se också avsnitt 5.1).
Greek: Τα στοιχεία που υπάρχουν δεν είναι επαρκή ώστε να παρέχουν πληροφορίες για την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή (PUPs) (βλ. επίσης παράγραφο
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös (IV) infusion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska med medföljande spädningsvätska (en natriumklorid (salt) lösning) i den förfyllda sprutan.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση της σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου (άλας)) στην προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Klassificering av systemorgan
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Upplösning och administrering
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
Swedish: BeneFIX bör administreras omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το BeneFIX πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή εντός 3 ωρών.
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern klickar till på rätt plats överst på flaskan och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω την συσκευασία του προσαρμογέα μέχρι ο προσαρμογέας εφαρμόσει κάνοντας κλικ στο πάνω μέρος του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διαπερνά το πώμα του φιαλιδίου.
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med BeneFIX.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι ασθενείς με αναστολέα του παράγοντα ΙΧ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής αγωγής με το BeneFIX.
Swedish: Då en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör patienter som behandlas med BeneFIX noggrant monitoreras med avseende på utveckling av faktor IX-inhibitorer.
Greek: Οι αναστολείς είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με προϊόντα που περιέχουν τον παράγοντα IX. Καθώς ένας ασθενής που είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με BeneFIX ανέπτυξε έναν κλινικά σημαντικό αναστολέα χαμηλής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και επειδή η εμπειρία της αντιγονικότητας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα IX είναι ακόμη περιορισμένη, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με BeneFIX θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ, οι οποίοι θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε μονάδες Bethesda με τη χρήση κατάλληλης βιολογικής δοκιμασίας.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Greek: Υπάρχουν αναφορές συμβάντων θρόμβωσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου άνω κοίλης φλέβας (ΑΚΒ) σε νεογνά σε κρίσιμη κατάσταση, ενώ ελάμβαναν BeneFIX με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Greek: Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην με συσκευή έγχυσης ορού.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης (αφυδατωμένης με ξηρά ψύξη) σκόνης BeneFIX και την προγεμισμένη σύριγγα να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Vid behovsbehandling
Greek: Θεραπεία κατά απαίτηση
Swedish: Allergiska reaktioner har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även "Varningar och försiktighet").
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μαζί με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλέπε επίσης " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Greek: • Αναφυλακτική αντίδραση
Swedish: Ta inte på insidan av locket och inte heller på sprutans topp.
Greek: Μην αγγίζετε την εσωτερική επιφάνεια του καπακιού ή την άκρη της σύριγγας.
Swedish: Lösningen skall vara klar och färglös.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή από το στόμα
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan (0,234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan (se även avsnitt 3 i bipacksedeln för instruktioner om beredning).
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % w/v χλωριούχου νατρίου) στην προγεμισμένη σύριγγα (για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε επίσης την παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0,234% natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Greek: Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται από κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO) και είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής.
Swedish: En spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) är också bipackat för beredning.
Greek: Παρέχεται επίσης, ένας διαλύτης (διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου) για την ανασύσταση.
Swedish: Pulver sackaros glycin
Greek: Σακχαρόζη Γλυκίνη
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant kogulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Greek: Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa).
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Greek: • ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 IU ή 3000 IU
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Swedish: Exakt monitorering av substitutionsterapin genom koagulationsanalys (plasmafaktor IX-aktivitet) är absolut nödvändigt vid större kirurgiska ingrepp.
Greek: Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα).
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου), κάθε φιαλίδιο περιέχει 50, 100, 200, 300, 400 IU ή 600 IU του nonacog alfa ανά ml (Βλ.
Swedish: • Feber
Greek: • Πυρετός
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta svullnad i ansikte eller hals, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, klåda, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, tryck i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, αίσθημα καψίματος και τσιμπήματος στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, φαγούρα, πονοκέφαλο, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, γρήγορη καρδιακή συχνότητα, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηγκιάσματα, έμετο, συριγμό.