FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu'à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C, ou jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu'à
German: Die verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur und danach bis zu einer Gesamtlagerungsdauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
French: Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vedolizumab
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
French: Entyvio contient le principe actif nommé vedolizumab.
German: Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
French: • douleur au point de perfusion
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle
French: Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 45 % des patients à la Semaine 28 et chez 36 % des patients à la Semaine 52.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 45 % der Patienten nach 28 Wochen und 36 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
French: Résultats relatifs à l'efficacité à la Semaine 6 de l'étude GEMINI I
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 6
French: Rémission clinique sans corticostéroïdes♠
German: Kortikosteroid-freie klinische
French: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
German: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes zoster
French: DONNÉES CLINIQUES
German: Klinisches Ansprechen
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II ont été autorisés à participer à une étude d'extension en ouvert et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
French: Rhinopharyngite
German: Nasopharyngitis
French: Autres informations relatives à Entyvio
German: Weitere Informationen über Entyvio
French: Entyvio vedolizumab
German: Vedolizumab
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entyvio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entyvio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entyvio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entyvio so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entyvio, le 22 mai 2014.
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entyvio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entyvio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entyvio ergriffen?
French: En outre, les risques sont considérés comme gérables, en dépit du manque de données sur la sécurité à long terme, sous réserve de respect des recommandations en place.
German: Weiterhin betrachtete er die Risiken trotz mangelnder LangzeitSicherheitsdaten als handhabbar, falls entsprechende Empfehlungen befolgt werden.
French: La dose recommandée, qui est de 300 mg, est administrée aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines aux patients qui répondent à ce traitement.
German: Die empfohlene Dosis von 300 mg wird zur Einleitung (Woche Null), nach zwei und sechs Wochen und dann allen Patienten, die darauf ansprechen, alle acht Wochen gegeben.
French: Entyvio est administré sous perfusion pendant une durée de 30 minutes.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben.
French: Tous les patients font l'objet d'un suivi afin de détecter toutes les réactions pouvant survenir pendant la perfusion et une à deux heures au moins après la fin de la perfusion.
German: Alle Patienten müssen während der Infusion und auch mindestens ein bis zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf eventuelle Reaktionen überwacht werden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels les symptômes se sont améliorés après 6 semaines de traitement.
German: Die Patienten erhielten entweder Entyvio oder ein Placebo (ein Scheinmedikament); das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, deren Symptome sich nach 6-wöchiger Behandlung gebessert hatten.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) de l'organisme.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der hergestellt wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entyvio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entyvio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Entyvio s'est avéré être plus efficace que le placebo: les symptômes se sont améliorés chez 47 % (106 sur 225) des patients qui ont reçu Entyvio et seulement chez 26 % (38 sur 149) des patients qui ont reçu le placebo.
German: Entyvio erwies sich als wirksamer als das Placebo: 47 % (106 von 225) der Entyvio-Patienten zeigten Linderungen ihrer Symptome, verglichen mit 26 % (38 von 149) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
French: Quels sont les bénéfices d'Entyvio démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Entyvio in den Studien gezeigt?
French: Le principe actif d'Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal.
German: Bei dem Wirkstoff von Entyvio, Vedolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
French: Qu'est-ce qu'Entyvio et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entyvio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, telle qu'un rhume), les maux de tête et l'arthralgie (douleur articulaire).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entyvio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens wie bei einer Erkältung), Kopfschmerzen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
French: Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab.
German: Entyvio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vedolizumab enthält.
French: Pourquoi Entyvio est-il approuvé?
German: Warum wurde Entyvio zugelassen?
French: Entyvio est élaboré selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, lequel permet à ces dernières de produire le vedolizumab.
German: Entyvio wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, Vedolizumab zu produzieren.
French: Le vedolizumab a été conçu pour se fixer à une «intégrine alpha-4-bêta-7», une protéine principalement rencontrée à la surface de certains leucocytes présents dans l'intestin.
German: Vedolizumab bindet spezifisch an Alpha-4-beta-7-Integrin, ein Protein, das vorwiegend auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen im Darm vorkommt.
French: Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'infections graves actives telles que la tuberculose, la sepsie (infection du sang), la listériose (infection causée par la bactérie Listeria) ou les infections opportunistes (les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli) telles que la leucoencéphalite multifocale progressive (PML, une infection rare du cerveau qui entraîne généralement une incapacité sévère ou le décès).
German: Entyvio darf Patienten mit akuten schweren Infektionen wie einer Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung), Listeriose (Infektionen mit dem Bakterium Listeria) oder opportunistischen Infektionen (solchen, die bei immungeschwächten Patienten beobachtet werden) wie z. B. einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML, einer seltenen Infektion des Gehirns, die in der Regel zu schwerer
French: La société fournira également une documentation pédagogique à l'ensemble des professionnels de la santé censés prescrire Entyvio afin de leur rappeler la nécessité d'assurer un suivi des patients en vue de détecter d'éventuels signes de maladie neurobiologique ou de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), notamment les patients traités par certains médicaments biologiques susceptibles de provoquer une LEMP
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Angehörigen von Heilberufen, die voraussichtlich Entyvio verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um sie daran zu erinnern, dass ihre Patienten auf Anzeichen von neurologischen Erkrankungen oder PML überwacht werden müssen, insbesondere diejenigen, die mit bestimmten, eventuell PML-verursachenden Biologika behandelt wurden.
French: En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le vedolizumab réduit l'inflammation de l'intestin ainsi que les symptômes de ces maladies.
German: Durch Bindung an und damit Blockierung von Alpha-4beta-7-Integrin vermindert Vedolizumab die Entzündung im Darm und lindert die Symptome dieser Erkrankungen.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, le comité a considéré que le bénéfice d'Entyvio a déjà été clairement démontré et ce traitement est donc approprié pour les patients qui ne réagissent pas à la thérapie TNF-alpha.
German: In Bezug auf Colitis ulcerosa gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio klar nachgewiesen wurde, was gerade für Patienten, die auf eine TNF-alpha-Therapie nicht ansprechen, wichtig ist.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients adultes atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez qui la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés, 15 % (32 sur 220) des patients ayant reçu Entyvio ont montré une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, par rapport aux 7 % (10 sur 148) des patients ayant reçu le placebo.
German: In einer Hauptstudie mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder medikamentöse Behandlung mit TNF-alphaAntagonisten nicht angesprochen hatten bzw. diese nicht vertrugen, zeigten 15 % (32 von 220) der Entyvio-Patienten nach 6-wöchiger Behandlung eine Linderung ihrer Symptome, aber nur 7 % (10 von 148) der Placebo-Patienten.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale) ou de la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation du tube digestif).
German: Es dient der Behandlung erwachsener Patienten mit Colitis ulcerosa (einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Dickdarmschleimhaut verursacht) oder Morbus Crohn (einer Krankheit, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entyvio.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entyvio zu verstehen.
French: De même, dans cette étude, le maintien de l'effet jusqu'à 52 semaines a été plus efficace sous Entyvio que sous placebo.
German: Auch in dieser Studie hielt die Aufrechterhaltung der positiven Wirkung mit Entyvio bis zu 52 Wochen an und lag über der des Placebos.
French: L'étude a également démontré que l'effet d'Entyvio a persisté pendant 52 semaines de manière plus efficace que le placebo.
German: Weiterhin zeigte die Studie, dass der positive Effekt von Entyvio bis zu 52 Wochen anhielt und über dem des Placebos lag.
French: Comment Entyvio agit-il?
German: Wie wirkt Entyvio?
French: Comment Entyvio est-il utilisé?
German: Wie wird Entyvio angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entyvio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt.
French: En ce qui concerne la maladie de Crohn, le CHMP a considéré que bien que la durée requise pour améliorer les symptômes puisse être plus longue et l'ampleur de l'effet limité par rapport à la thérapie anti-TNF-alpha, Entyvio offre toujours un bénéfice aux patients en raison de la spécificité de son mécanisme d'action et de son profil de sécurité.
German: Hinsichtlich Morbus Crohn entschied der CHMP, dass Entyvio trotz der im Vergleich zu einer Anti-TNFalpha-Therapie länger benötigen Zeit bis zur Linderung der Symptome und dem begrenzten Ausmaß der positiven Wirkung einen Nutzen für die Patienten darstellt, da es einen anderen Wirkmechanismus und ein anderes Sicherheitsprofil (als die TNF-alpha-Antagonisten) aufweist.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entyvio?
German: Welche Risiken sind mit Entyvio verbunden?
French: Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.
German: Vedolizumab wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren akuten Erkrankung verwendet, bei der sich eine konventionelle Therapie oder eine Medikation mit TNFalpha-Antagonisten als unwirksam oder nicht länger wirksam erwiesen haben bzw. von dem Patienten nicht vertragen werden.
French: Entyvio s'est également avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de la maladie de Crohn.
German: Auch hinsichtlich der Linderung der Symptome von Morbus Crohn zeigte sich Entyvio dem Placebo überlegen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entyvio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Entyvio est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
German: Entyvio ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
French: Dans le cas de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ces cellules peuvent être à l'origine d'une inflammation de l'intestin.
German: Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind diese Zellen ursächlich an der Darmentzündung beteiligt.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, Entyvio a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients atteints d'une maladie active modérée à sévère et pour lesquels la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés.
German: Entyvio wurde in einer Hauptstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder medikamentöse Behandlung mit TNF-alphaAntagonisten nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen, untersucht.
French: Une carte d'alerte résumant les informations de sécurité sur le médicament doit être fournie aux patients sous Entyvio.
German: Patienten, die Entyvio erhalten, müssen einen speziellen Patientenpass erhalten, der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst.
French: Cette procédure a pris fin le 28 novembre 2006.
German: Das Verfahren endete am 28. November 2006.
French: Cette conclusion est acceptée.
German: Dieser Schlussfolgerung wird zugestimmt.
French: Pays-Bas, Belgique, Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni
German: Niederlande, Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich.
French: 3891 ZK Zeewolde Pays-Bas fs@ace-pharm.nl
German: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Niederlande fs@ace-pharm.nl
French: Enurace a fait l'objet d'une autorisation officielle en 2000 (il était disponible depuis 1995 aux PaysBas).
German: Enurace ist seit dem Jahr 2000 offiziell zugelassen (und seit 1995 in den Niederlanden erhältlich).
French: Par conséquent, le sujet a été transmis au CVMP.
German: Infolgedessen wurde die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
French: Enurace 50 a reçu sa première autorisation de mise sur le marché le 15 septembre 2000 aux Pays-Bas.
German: Enurace 50 wurde am 15. September 2000 zuerst in den Niederlanden zugelassen.
French: Conclusion et recommandations
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
French: S'agissant de la sécurité, le produit semble ne pas représenter de risque considérable pour l'animal jeune et en bonne santé.
German: Was die Sicherheit angeht, scheint das Präparat für junge und gesunde Tiere kein größeres Risiko darzustellen.
French: rubrique 4.5 du RCP et rubrique 12 de la notice:
German: Abschnitt 4.5 der SPC und Abschnitt 12 der Packungsbeilage:
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
German: 4.5 Besondere Vorsichtshinweise
French: Au jour 60 de cette procédure, le CMD(v) n'était toujours pas parvenu à trouver un accord car la France et l'Italie maintenaient leur position.
German: Bis zum Tag 60 konnte die CMD(v) keine Einigung in dieser Angelegenheit erzielen, da Frankreich und Italien an ihren Bedenken festhielten.
French: Les variables brutes montrent un effet favorable à fois dans le groupe testé et dans le groupe de contrôle (87 % contre 85,5 %), un effet qui pourrait s'avérer quelque peu supérieur chez les animaux naïfs de traitement (93,7 % contre 88,9 %).
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen (87 % gegenüber 85,5 %) eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen (93,7 % gegenüber 88,9 %).
French: La demande a été introduite conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE sous la forme d'une demande indépendante.
German: Der Antrag erfolgte in Übereinstimmung mit Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag.
French: Néanmoins, l'étude dans le cadre de laquelle Enurace 50 est comparé à Propalin (ACE129802) est convaincante, malgré l'absence d'analyse de non-infériorité.
German: Die Studie, in der Enurace 50 mit Propalin (ACE129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine Nicht-Unterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Au jour 90 de la PRM, le 27 septembre 2006, la France et l'Italie ne pouvaient toujours pas se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, étant donné la probabilité de risques graves pour la santé animale, selon ces États.
German: Am 27. September 2006, dem Tag 90 des MRP, konnten sich Frankreich und Italien nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
French: Les données d'efficacité illustrent plusieurs anomalies et la quantité de données disponibles est très limitée.
German: Die Wirksamkeitsdaten weisen mehrere Fehler auf, und auch die verfügbare Datenmenge lässt zu wünschen übrig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devait apporter toutes les données disponibles (documentation préclinique et clinique, notamment les rapports d'experts et les études d'efficacité et de tolérance menées) soutenant un rapport bénéfices/risques positif pour l'animal traité.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten (vorklinische und klinische Dokumentation einschließlich der Expertenberichte und der durchgeführten Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien) vorlegen, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.