FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog végezni a SonoVue hatékonyságának megerősítésére a vezikoureterális reflux felismerésében gyermekeknél, valamint ennek a betegek kezelésére való befolyásával kapcsolatosan.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
Hungarian: A vénása beadott SonoVue leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: A SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: A hasnyálmirigy, a vese, a petefészek vagy a prosztata esetén azonban ez nem volt megfigyelhető.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
Hungarian: A SonoVue hatóanyaga, a kén-hexafluorid, egy testfolyadékokban és vízben nem oldódó gáz.
Bulgarian: Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
Hungarian: Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Bulgarian: Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
Hungarian: Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
Bulgarian: При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
Hungarian: A SonoVue csak receptre kapható, és kizárólag a diagnosztikus ultrahang vizsgálatokban tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Bulgarian: SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
Bulgarian: SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
Hungarian: A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
Bulgarian: Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
Hungarian: A SonoVue nem adható be vénásan ismerten jobb-bal irányú söntökkel (a vér rendellenes áramlása a szívben) rendelkező betegek, súlyos pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdőartériában, a szívből a tüdőbe vezető véredényben), nem kontrollált magas vérnyomásban vagy felnőttkori légúti distressz szindrómában (jelentős folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben) szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
Hungarian: Kisebb vérerek esetén a SonoVue jobb minőségű felvételeket eredményezett, amikor az emlő- és májelváltozások véráramlását vizsgálták.
Bulgarian: При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság a SonoVue-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
Hungarian: A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
Bulgarian: Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
Hungarian: A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
Bulgarian: SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
Bulgarian: Как се използва SonoVue?
Hungarian: A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
Bulgarian: Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
Hungarian: A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
Bulgarian: SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
Hungarian: Miért engedélyezték a SonoVue forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо SonoVue е разрешен за употреба?
Hungarian: A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
Bulgarian: Как действа SonoVue?
Hungarian: Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként" szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
Bulgarian: При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета" в суспензия в течност.
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Bulgarian: Повечето от пациентите (69%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Hungarian: Igen a.
Bulgarian: Да а.
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és 11-1-0258b)
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és PROTONb)
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (например лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Hungarian: TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Hungarian: Egyébb a.
Bulgarian: Другив a.
Hungarian: A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
Hungarian: Korábban már kezeltek (FUSION)
Bulgarian: Лекувани преди това (FUSION)
Hungarian: RBV napi adag* 15 mg/kg/nap 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1 000 mg/ден 1 200 mg/ден
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
Hungarian: Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
Bulgarian: Честотата на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението със софосбувир с велпатасвир и е имал рецидив.
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben emelkedett bilirubinszint a vérben
Bulgarian: Много чести повишен билирубин в кръвта повишен билирубин в кръвта
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Hungarian: A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható antivirális szerekkel HCV ellen
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Hungarian: A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 20 до Таблица 23) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Hungarian: Mivel a Sovaldi kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Sovaldi-t.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi.
Hungarian: 12 héta, b
Bulgarian: 12 седмици а, б
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron Sovaldi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Hungarian: perc/ 1,73 m2)
Bulgarian: min/ 1,73 m2)
Hungarian: • hajhullás és a haj elvékonyodása
Bulgarian: косопад и изтъняване на косата
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 2 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че в случай на повръщане в рамките на 2 часа след приема на дозата, те трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Bulgarian: Честота на ТВО12 % (n/N)
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp
Hungarian: Mit tartalmaz a Sovaldi?
Bulgarian: Какво съдържа Sovaldi
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Hungarian: • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни);
Hungarian: Az SVR12-t as a ledipaszvir/szofoszbuvirral kezelt betegek 100%-ánál (18/18) sikerült elérni.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 100% (18/18) от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a ciklosporin adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на циклоспорин.
Hungarian: A Sovaldi és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó gyógyszer-interakciós adatok az alábbi, 5. táblázatban kerültek összefoglalásra (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Bulgarian: Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 5 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Hungarian: Összesített 1a genotípus 1b genotípus Nincs cirrhosis Cirrhosis
Bulgarian: Общо Генотип 1а Генотип 1b Без цироза Цироза
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/894/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Sovaldi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Bulgarian: Много чести намален апетит
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor két betegnek volt cirrhosisa, az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0 és 39,6 között) volt.
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са имали цироза и средната eGFR е била 24,9 ml/min (диапазон: 9,0-39,6).
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12) a 400 mg-os terápiás dózis mellett.
Bulgarian: За нито един от тях обаче няма доказателства да е основен сурогатен маркер за ефикасност (ТВО12) при терапевтичната доза от 400 mg.
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális szerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Bulgarian: Влияние на лечението с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Hungarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Hungarian: 3-as genotípus (n = 98)
Bulgarian: Генотип 3 (n = 98)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж. точка 4.4).
Hungarian: A GS-331007 hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 53%.
Bulgarian: GS-331007 се отстранява ефикасно чрез хемодиализа с коефициент на екстрахиране приблизително 53%.
Hungarian: (90%-os konfidencia intervallum)
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (400 mg) един път дневно, приета с храна.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt, és nem befolyásolta a betegek HCV RNS-szintje (nem válasz alapú algoritmus).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора).
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 8. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
Hungarian: Az SVR arány a 8, 12 és 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir kezelési csoportokra rendre 93% (42/45), 100% (31/31) és 79% (15/19) volt.
Bulgarian: Честотите на SVR за групите на лечение с ледипасвир/софосбувир за 8, 12 и 24 седмици са съответно 93% (42/45), 100% (31/31) и 79% (15/19).
Hungarian: ↑ Szofoszbuvir (TPV) ↔ Szofoszbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Bulgarian: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или BOC)
Hungarian: A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek és 12 - <18 éves serdülők hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Bulgarian: Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 години до 18 години.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.