FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av de effekter långvarig hyperprolaktinemi potentiellt kan ha på tillväxt och pubertetsutveckling hos barn och ungdomar ska regelbunden klinisk utvärdering av endokrint status övervägas, innefattande mätning av längd, vikt, pubertetsutveckling, kontroll av menstruationsfunktion och andra potentiellt prolaktinrelaterade effekter.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταµένης υπερπρολακτιναιµίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης, περιλαµβανοµένων µετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της παρακολούθησης της έµµηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται µε την προλακτίνη.
Swedish: CHMP strök också omnämnandet av haloperidol, diskuterade interaktion med verapamil och omarbetade formuleringen om plasmakoncentrationer.
Greek: Η CHMP διέγραψε, επίσης, τη µνεία της αλοπεριδόλης, εξετάζοντας την αλληλεπίδραση µε τη βεραπαµίλη, και αναθεώρησε τη διατύπωση σχετικά µε τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Swedish: Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Greek: Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια.
Swedish: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Greek: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone JC Instasolv ®
Swedish: Töm pipetten i alkoholfri dryck, dock inte te, genom att skjuta den övre ringen nedåt.
Greek: Αδειάστε την πιπέτα σε ένα µηαλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι, πιέζοντας τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Swedish: Din dos kan behöva justeras.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Swedish: Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning.
Greek: Η σχετική από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης από ένα δισκίο είναι 94% (CV=10%) συγκριτικά µε ένα διάλυµα.
Swedish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Greek: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: • Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag.
Greek: • Αυτή η συνολική ηµερήσια δόση µπορεί να διαιρεθεί είτε σε µία ή σε δύο δόσεις την ηµέρα.
Swedish: Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρµακο µε ή χωρίς τροφή.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: Vilnius, Litauen
Greek: Vilnius, Λιθουανία
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Greek: Εν τέλει, η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα και τις απαντήσεις που υπέβαλε η ΚΑΚ αναφορικά µε τις ενδείξεις ασφαλείας, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε ηλικιωµένους ασθενείς και συµφώνησε µε τους αναθεωρηµένους και διορθωµένους πίνακες για αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVAE) και ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: Därför ska patienter med annan typ av demens än Alzheimers sjukdom inte behandlas med risperidon.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς µε άλλους τύπους άνοιας εκτός από Alzheimer δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε ρισπεριδόνη.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter och baserat på de begränsade tillgängliga data ansåg CHMP det ej vara befogat att behandla äldre med bipolär mani med den dosering som rekommenderas för vuxna.
Greek: Εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών και µε βάση τα περιορισµένα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP δεν θεώρησε δικαιολογηµένη τη θεραπεία ηλικιωµένων πασχόντων από διπολική µανία µε τη δοσολογία η οποία συνιστάται για ενηλίκους.
Swedish: Följaktligen inkluderas ej barn med autistiska störningar i den föreslagna indikationen.
Greek: Κατά συνέπεια, τα παιδιά µε αυτιστικές διαταραχές δεν συµπεριλαµβάνονται στην προτεινόµενη ένδειξη.
Swedish: Effekten hos risperidon vid korttidsbehandling av schizofreni fastställdes i fyra studier, 4 till 8 veckor långa, som omfattade över 2 500 patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχείας διάρκειας θεραπεία της σχιζοφρένειας διαπιστώθηκε σε τέσσερις µελέτες, διάρκειας 4 έως 8 εβδοµάδων, στις οποίες έλαβαν µέρος πάνω από 2500 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack och cerebrovaskulär händelse var biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar med en frekvens av 1,4 % respektive 1,5 % hos äldre patienter med demens.
Greek: Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén utvärderades grundligt och alla omarbetningar implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel, så att en harmoniserad produktinformation erhölls.
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Swedish: 824 78 Bratislava
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Swedish: Behandling av schizofreni
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Swedish: Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιασθούν υποτροπιάζοντα ψυχωσικά συµπτώµατα και έχει αναφερθεί η εµφάνιση διαταραχών ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).
Swedish: RISPERDAL är indicerat för behandling av schizofreni.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας.
Swedish: När karbamazepin eller andra inducerare av CYP3A4 leverenzym/P-glykoprotein (P-gp) sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
Swedish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller rökvanor på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet, huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
Greek: Οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 5 έως 17 ετών) και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε κλινικές δοκιµές σε ενηλίκους: υπνηλία/καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη, έµετος, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ρινική συµφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόµος, διάρροια και ενούρηση.
Swedish: Den procentandel patienter som hade en minskning på ≥50 % av totalpoängen på YMRS-skalan från baslinjevärdet till resultatmåttet vid 3 veckor var signifikant högre för risperidon än för placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε µία µείωση ≥ 50% στη συνολική βαθµολογία της YMRS από τη γραµµή αναφορά στο καταληκτικό σηµείο των 3 εβδοµάδων ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τη ρισπεριδόνη από ότι για το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre personer)
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: [Kompletteras nationellt]
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
Swedish: • Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom med demens, som skadar sig själva eller andra.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους µε άνοια τύπου Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους.
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Greek: • Γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος
Swedish: Därför bör patienter med andra typer av demens än Alzheimer inte behandlas med risperidon."
Greek: Ως εκ τούτου, οι πάσχοντες από άλλα είδη άνοιας εκτός της άνοιας Αλτσχάιµερ δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη».
Swedish: Figur 1: Flaskan har barnsäkert lock och öppnas på följande sätt: -Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
Greek: 1: Η φιάλη διατίθεται µε πώµα ασφαλείας για τα παιδιά, και πρέπει αν ανοίγεται όπως περιγράφεται παρακάτω: -Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα το περιστρέφετε µε φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Greek: Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Swedish: Risperdal (risperidon) är ett bensisoxazolderivat med potenta kombinerade blockerande egenskaper på både serotonin 5HT2A- och dopamin D2-receptorer.
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Swedish: • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
Greek: • Πονοκέφαλος, δυσκολία για την έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου.
Swedish: Risperidone J-C Instasolv
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidone J-C Instasolv
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Kompletteras nationellt]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Vad gäller bedömning av kognitiva funktioner ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett förslag på hur en bedömning av effekterna på kognitiv utveckling kan möjliggöras.
Greek: Αναφορικά µε τη γνωστική αξιολόγηση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στη γνωστική ανάπτυξη.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck.
Greek: • Φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska neuroleptika.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν συσχετιστεί µε την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθµικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Swedish: Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Alla behandlingsalternativ bör ofördröjligen övervägas, inklusive utsättning av risperidon.
Greek: Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.
Swedish: Förändringen från baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för risperidon och haloperidol vecka 12.
Greek: Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρµακο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för bärnstensfärgad glasflaska
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
Swedish: Slutligen utvärderade CHMP inlämnade data för användning av risperidon vid behandling av lindriga former av mani.
Greek: Τέλος, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση ρισπεριδόνης για τη θεραπεία ήπιων µορφών µανίας.
Swedish: Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη αν έχετε άνοια που έχει προκληθεί από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
Greek: Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Swedish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Greek: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Swedish: Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av ≥5 % hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Greek: Αυτή η εξαίρεση υποστηρίζεται από το γεγονός ότι τα κύρια συµπτώµατα της αυτιστικής διαταραχής δεν µπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς µε Risperidal επειδή τα συµπτώµατα-στόχοι στον αυτισµό για τα οποία το Risperidal έχει καταδείξει την ισχυρότερη αποτελεσµατικότητα αποτελούν µάλλον σχετικά συµπτώµατα παρά ένα ευρύ φάσµα συµπτωµάτων της ασθένειας.
Swedish: • Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα, ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna av RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år).
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
Swedish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Swedish: Det kan förväntas att andra CYP2D6-hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Swedish: Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att den nuvarande samlade evidensbilden är att nytta-risk-bedömningen förblir gynnsam för den begränsade indikationen ihållande aggressivitet vid Alzheimerdemens hos målpopulationen endast vid korttidsbehandling (6 veckor) och med alla de restriktioner och villkor som anges i produktresumén.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Swedish: Dessutom utvärderade CHMP säkerhet och effekt för risperidon och implementerade varnings- och försiktighetstexter i avsnitt 4.4 av produktresumén för att minska den förhöjda risken för cerebrovaskulära sjukdomar och den förhöjda mortaliteten med atypiska antipsykotika hos patienter med demens.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än vuxna med normal njurfunktion.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: • du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, så som högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan
Greek: • Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήµατα των αιµοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
Swedish: Använd alltid RISPERDAL enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το RISPERDAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Swedish: Risperidon uppvisade statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull effekt vid behandling av aggressivitet, och mindre tydliga resultat vid behandling av agitation och psykos hos äldre patienter med demens (utifrån resultat på BEHAVE-AD-skalan [Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale] och CMAI-inventoriet [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης δείχθηκε ότι είναι στατιστικά και κλινικά σηµαντική στη θεραπεία της επιθετικότητας και λιγότερο συνεπής στη θεραπεία της διέγερσης και της ψύχωσης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια (όπως µετρείται από την Κλίµακα Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease [BEHAVE-AD]) και Cohen-Mansfield Agitation Inventory).
Swedish: RISPERDAL ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid Alzheimers sjukdom.
Greek: Το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για περισσότερο από 6 εβδοµάδες σε ασθενείς µε επίµονη επιθετικότητα στην άνοια τύπου Alzheimer.
Swedish: Risperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µία πληθώρα δοκιµασιών.
Swedish: En mening togs med i avsnitt 4.4 angående risken för äldre patienter med demens som behandlas samtidigt med furosemid och risperidon.
Greek: Συµπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4 µια διατύπωση σχετικά µε τον κίνδυνο σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια και οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα φουροσεµίδη και ρισπεριδόνη.
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Swedish: Det är också visat att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Greek: • Πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Swedish: CHMP satte också in texter om interaktionen mellan risperidon och livsmedel.
Greek: Η CHMP εισήγαγε, επίσης, κείµενα σχετικά µε την αλληλεπίδραση της ρισπεριδόνης µε την τροφή.
Swedish: När det är medicinskt lämpligt rekommenderas gradvis utsättning av tidigare behandling under tiden RISPERDAL-terapin påbörjas.
Greek: Όταν είναι ιατρικώς κατάλληλο, συνιστάται βαθµιαία διακοπή της προηγούµενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας µε RISPERDAL.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε πάσχοντες από Άνοια Αλτσχάιµερ, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που χορηγήθηκαν σχετικά µε τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη για εξισορρόπηση των σηµαντικών ζητηµάτων που αφορούν στην ασφάλεια και της σοβαρότητας των συµπτωµάτων στον πληθυσµό-στόχο (ακραία επιθετικότητα).