FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Orfadin võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Latvian: Orfadin var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram: - zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns); - zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns).
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Latvian: Klīrenss un pusperiods noteikts attiecīgi 0,0956 l/kg ķermeņa masas/dienā un 52,1 stunda.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Orfadin paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Kasutage alati ravimi manustamiseks üht pakendis olevatest suusüstlatest.
Latvian: Vienmēr lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai, kas paredzēta zāļu lietošanai.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta, nedaudz bieza, necaurspīdīga suspensija.
Estonian: Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
Latvian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kehakaalu kilogrammi kohta), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Latvian: 10 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, pēc nitisinona kapsulas vienas devas (1 mg/kg ķermeņa masas) lietošanas terminālais nitisinona pusperiods (vidējais) plazmā bija 54 stundas (diapazonā no 39 līdz 86 stundām).
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma, urīnā vēl joprojām ir atrodams suksinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, deva ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP" un "Der.līdz".
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orfadin
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Estonian: Orfadin on saadaval ka 2 mg, 5 mg 10 mg ja 20 mg kapslitena, juhul kui seda peetakse patsiendile sobivamaks.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulās, ja tās uzskatāmas par piemērotākām pacientam.
Estonian: Toit ei mõjuta nitisinooni suukaudse suspensiooni biosaadavust, kuid nitisinooni ja toidu koos manustamisel väheneb imendumiskiirus ning sellega kaasneb seerumi kontsentratsiooni väiksem kõikumine annustamisintervalli raames.
Latvian: Uzturs neietekmē nitisinona suspensijas iekšķīgai lietošanai biopieejamību, bet lietošana kopā ar uzturu samazina uzsūkšanās ātrumu un attiecīgi rada mazākas seruma koncentrācijas svārstības dozēšanas intervāla ietvaros.
Estonian: Oluline teave kasutusjuhiste kohta
Latvian: Svarīga informācija par lietošanas norādījumiem:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Latvian: Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Estonian: Silinder tuleb kolvist eraldada ja mõlemad veega üle loputada.
Latvian: Virzulis jāizvelk no cilindra un abas daļas jāizskalo ar ūdeni.
Estonian: Ärge kinnitage süstlale nõela.
Latvian: Nepievienojiet šļircei adatu.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, millist suusüstalt määratud annuse manustamiseks kasutada.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, kuru šļirci perorālai ievadīšanai izmantot atkarībā no izrakstītās devas.
Estonian: Pudelit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Suusüstlale ei tohi kinnitada nõelu, intravenoosseid voolikuid ega muid parenteraalse toitmise seadmeid.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
Latvian: 1. Izņemiet pudeli no ledusskapja.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai ledusskapī.
Estonian: Kapsli sisu eelželatineeritud (maisi)tärklis
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta kukurūzas ciete
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Estonian: Puhastamine
Latvian: Tīrīšana
Estonian: - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Karbis on üks pudel, üks pudeliadapter ja kolm suusüstalt.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai.
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suspensiooni.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.
Estonian: Orfadini annus mg ml
Latvian: Orfadin deva mg ml
Estonian: Manustamisviis Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Latvian: Kapsulu var atvērt un tieši pirms lietošanas tās saturu izšķīdināt nelielā ūdens daudzumā vai speciāla sastāva pārtikā.
Estonian: Asetage avatud pudel püstises asendis lauale.
Latvian: 4. Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Suusüstal tuleb kohe veega puhastada.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai nekavējoties jāiztīra ar ūdeni.
Estonian: Kuidas Orfadini säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Orfadin
Estonian: HT-1'ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Latvian: Citas bieži novērotās blakusparādības - Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).
Estonian: Kui te lõpetate Orfadini võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orfadin
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Orfadin maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt poegade elulemuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumos pelēs novēroja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā attiecīgi 125 un 25-kārtīgi, ņemot par pamatu maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, mazuļu izdzīvošanas tendences negatīvajam efektam sākoties pie līmeņa 5 mg/kg dienā.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga, vt lõik 4.5.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar pārtiku; skatīt 4.5. apakšpunktu.
Estonian: Suusüstlad on gradueeritud vastavalt 0,01 ml, 0,1 ml ja 0,2 ml vahedega.
Latvian: Šļircēm perorālai ievadīšanai attiecīgi ir 0,01 ml, 0,1 ml un 0,2 ml iedaļas.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Ärge võtke Orfadini
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).
Latvian: Katrs ml satur 0,7 mg (0,03 mmol).
Estonian: Formaalseid Orfadini kõvakapslite koostoimeuuringuid toitudega ei ole teostatud.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi Orfadin cietajām kapsulām kopā ar uzturu nav veikti.
Estonian: Suspensiooni manustatakse lahjendamata kujul patsiendi suhu suusüstlaga.
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Estonian: - Toimeaine on nitisinoon.
Latvian: - Aktīvā viela ir nitisinons.
Estonian: Suukaudse suspensiooni 20 ml (10 g glütserooli) või suurem annus võib põhjustada peavalu, maoärritust ja kõhulahtisust.
Latvian: 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (10 g glicerīna) vai lielāka deva var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suukaudset suspensiooni.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Puhastage suusüstalt kohe veega.
Latvian: Nekavējoties iztīriet šļirci perorālai ievadīšanai ar ūdeni.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Latvian: Ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Kuidas Orfadini võtta
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Estonian: Pudel tuleb külmkapist välja võtta ja märkida pudeli etiketile kuupäev, mil pudel külmkapist välja võetakse.
Latvian: 1. Pudele jāizņem no ledusskapja un pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja jāpieraksta izņemšanas datums uz pudeles etiķetes.
Estonian: Enne Orfadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Enne uuesti segamist võib ravim välja näha kui tahke, veidi opalestseeruva supernatandiga sade.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Latvian: 1. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).
Estonian: Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Ja esat ārstēšanu uzsācis, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata bilirubiinisisaldus: bilirubiini plasmasisalduse märkimisväärse tõusu korral, seda eriti enneaegsetel patsientidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos ja madal albumiinisisaldus, tuleb Orfadini kapsli asjakohaselt määratud portsjoni kasutamist kaaluda suukaudse suspensiooni asemel alles siis, kui konjugeerimata bilirubiini sisaldus plasmas on normaliseerunud.
Latvian: jāmēra bilirubīna līmenis: ja bilirubīna līmenis plazmā ir ievērojami paaugstināts, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze un zems albumīna līmenis, jāapsver ārstēšana ar atbilstoši noteiktu Orfadin kapsulu devu, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls netiešā bilirubīna līmenis plazmā.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.
Estonian: Kui sisaldus on normist oluliselt suurem, seda eriti enneaegsetel beebidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos (liiga madal vere pH) ja madal albumiini (veres leiduv valk) sisaldus, kaalutakse kuni bilirubiini sisalduse normaliseerumiseni plasmas suukaudse suspensiooni asemel ravi Orfadini kapslitega.
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Estonian: Tänu normaalse katabolismi inhibeerimisele HT-1'ga patsientidel hoiab nitisinoon ära toksiliste vaheühendite, maleüülatsetoatsetaadi ja fumarüülatsetotatsetaadi akumuleerumise.
Latvian: Nomācot normālo tirozīna katabolismu pacientos ar HT-1, nitisinons novērš toksisko starpproduktu maleilacetoacetāta un fumarilacetoacetāta uzkrāšanos.
Estonian: Arst peab määrama suspensiooni annuse milliliitrites (ml), mitte milligrammides (mg).
Latvian: Ārsta izrakstītā deva Jums ir jālieto suspensijas ml, nevis mg veidā.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist tuleb pudelit jõuliselt raputada, kuna osakesed moodustavad ravimi pikaajalisel hoiustamisel pudeli põhja tahke tüki.
Latvian: Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit ning et ravimikogus on määratud milliliitrites.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu un izrakstīto zāļu lietošanu ml.
Estonian: Raputage liigne vesi maha ja jätke koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama.
Latvian: Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Estonian: Annuse teisendamise tabelid vastavalt suusüstla kolmele suurusele.
Latvian: Devas konvertēšanas tabulas atbilstoši trīs izmēru šļircēm perorālai ievadīšanai:
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon:
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
Estonian: Üks ml sisaldab 500 mg. 20 ml või suurem suukaudse suspensiooni annus (10 g glütserooli) võib põhjustada peavalu, seedehäireid ja kõhulahtisust.
Latvian: Katrs ml satur 500 mg. 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas deva (10 g glicerīna) vai vairāk var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid kuni 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu (2 mg kapsulas) vai 3 mēnešu laika periodu (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulas) temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Estonian: Annustamiseks vt lõigus „Ravimiannuse ettevalmistamine" toodud juhiseid.
Latvian: Informāciju par turpmāko dozēšanu skatīt norādījumos „Kā sagatavot zāļu devu".
Estonian: Üks ml sisaldab 1 mg. Albumiinist väljatõrjutuse tulemusel (tingitud bensoehappest ja selle sooladest) tõusev bilirubiini sisaldus võib süvendada ikterust enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel ning viia kernikteruse (konjugeerimata bilirubiini ladestumine ajukudedesse) tekkeni.
Latvian: Katrs ml satur 1 mg. Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc tā atdalīšanās no albumīna, ko izraisa benzoskābe un tās sāļi, var pastiprināt dzelti priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (netiešā bilirubīna uzkrāšanos smadzeņu audos).
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab CYP 2C9 mõõdukat inhibeerimist.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons 2,3 reizes palielināja CYP 2C9 substrāta tolbutamīda AUC∞, kas liecina par vidēji spēcīgu CYP 2C9 inhibīciju.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga.
Latvian: Tāpēc suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Latvian: 1. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 5 sekundes (D attēls).
Estonian: Pakendis on 1 ml, 3 ml ja 5 ml suusüstlad annuse mõõtmiseks ml-tes määratud annustamisviisi järgi.
Latvian: Iepakojumā iekļautās 1 ml, 3 ml un 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ir paredzētas devas nomērīšanai ml saskaņā ar noteikto devu.
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos".
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kolmes suuruses suusüstalde annuste ümberarvutused (mg/ml).
Latvian: Turpmāk sniegtajā tabulā parādīta devu konvertēšana (mg/ml) trim šļirču perorālai ievadīšanai izmēriem.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, tuleb kolb uuesti üles lükata, kuni õhumullid kaovad.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, virzulis jāpastumj atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Estonian: Ravimit võib hoida 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Estonian: 100 ml pruun klaaspudel (III tüüpi), millel on tihendi ja avamisvastase ribaga valge lastekindel keeratav HDPE kork.
Latvian: 100 ml brūna stikla pudele (III klases stikls) ar baltu bērniem neatveramu uzskrūvējamu ABPE vāciņu ar aizzīmogojumu un drošības elementu.
Estonian: Naatriumbensoaat võib süvendada ikterust (naha ja silmade kollanemine) enneaegsena ja ajalisena sündinud, ikterusega vastsündinutel ja viia kernikteruse (ajukahjustus, mis on tingitud bilirubiini ladestumisest ajukudedesse) tekkeni.Vastsündinute bilirubiini (aine, mis suurtes kogustes põhjustab naha kollanemist) sisaldust veres jälgitakse hoolikalt.
Latvian: Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (smadzeņu bojājums dēļ bilirubīna uzkrāšanās smadzeņu audos).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Latvian: 2. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, lükake kolbi uuesti üles, kuni õhumullid kaovad.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, pastumiet virzuli atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Estonian: Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida lõigus 6.6 toodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt sniegtos norādījumus 6.6. apakšpunktā par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Estonian: Ravimit manustades tuleb kindlasti kasutada õiget suusüstalt.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Estonian: Suukaudset suspensiooni manustatakse suusüstlaga otse suhu ilma lahjendamata.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bez atšķaidīšanas ievada tieši mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: Määratud annuse täpseks mõõtmiseks on karbis kolm suusüstalt (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Latvian: Izrakstītās devas precīzai nomērīšanai ir pievienotas trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon nitisinoon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml sisaldab: naatriumi 0,7 mg (0,03 mmol) glütserooli 500 mg naatriumbensoaati 1 mg
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta