FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izhodiščna vrednost HBV DNA < 8 log10 i.e./ml Izhodiščna vrednost HBV DNA ≥ 8 log10 i.e./ml a NC = F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje) * Bolniki, randomizirani na placebo, ki niso dosegli serokonverzije Hbe do 48 tedna, so v drugem letu študije prešli na odprto zdravljenje z entekavirjem, zato so randomizirani primerjalni podatki na voljo le do 48. tedna.
Norwegian Bokmål: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC = F (noncompleter = failure), ikke fullført = feil * Pasienter randomisert til placebo og som ikke hadde HBe-serokonversjon ved uke 48 ble overført til en åpen studie med entekavir i år 2 av studien.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovenian: • morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Norwegian Bokmål: Dosen din avhenger av:  hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det.
Slovenian: Vgraditev dodatnih aminokislin s substitucijami rtT184, rtS202 ali rtM250, ki so povezane z odpornostjo proti entekavirju (ETVr), zmanjša občutljivost za entekavir na celičnih kulturah.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringene rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavir-følsomheten i cellekultur.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Høy-tetthet-polyetylen (HDPE)-boks med barnesikret polypropylenlukking som inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: V večini primerov so bila povezana z ≥ 2 log10/ml zmanjšanjem virusnega bremena, kar se je zgodilo pred ali sočasno s povečanjem vrednosti ALT.
Norwegian Bokmål: ALAT-økningen gikk generelt tilbake ved fortsatt behandling, og var i de fleste tilfellene forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduksjon i virusmengde som gikk forut for eller sammenfalt med ALAT-stigningen.
Slovenian: Izboljšanje histološke slikeb Izboljšanje indeksa fibroze po Ishaku Poslabšanje indeksa fibroze po Ishaku n
Norwegian Bokmål: Histologisk forbedringb Ishak fibrosescore-forbedring Ishak fibrosescore-forverring n
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96 %), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1 točko pa pri 50/57 bolnikov (88 %).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v rednih časovnih presledkih nadzirati tako klinično kot laboratorijsko še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B. Zdravljenje hepatitisa B bo morda treba ponovno uvesti.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres ved gjentatte intervaller med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so bili neželeni učinki skladni z neželenimi učinki, opaženimi v kliničnih preskušanjih entekavirja pri odraslih (glejte Povzetek varnostnega profila in poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med entekavir var sammenfallende med de som ble observert i kliniske studier med entekavir hos voksne (se Sammendrag av sikkerhetsprofilen og pkt.
Slovenian: entekavir placebo*
Norwegian Bokmål: Placebo*
Slovenian: Entekavir se pretežno izloča preko ledvic.
Norwegian Bokmål: Siden entekavir hovedsakelig elimineres via nyrene (se pkt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen doseringsanbefalinger for entekavir til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Entecavir Mylan.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekt av entekavir hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C eller Dvirus.
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 in 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Entecavir Mylan uten å ha rådført deg med legen Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta entekavir.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og HBV hos pasienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornosti b Bolniki v določenem letu: - s pojavom genotipske ETVr c - z genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d a Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4. letu v nadaljnji študiji.
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: - forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je prikazano v preglednici.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen justeres ved å øke doseringsintervallet dersom miksturen ikke er tilgjengelig, som vist i tabellen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli po protokolu definirane kriterije odziva, se je med 24-tedenskim spremljanjem po zdravljenju v študiji 022 odziv ohranil pri 75 % (83/111) bolnikov, ki so se odzvali na entekavir in 73 % (68/93) bolnikov, ki so se odzvali na lamivudin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppfylte protokolldefinerte responskriterier vedvarte responsen gjennom 24-ukers oppfølgingen etter behandling hos 75 % (83/111) av entekavirresponderne vs. 73 % (68/93) for lamivudinrespondere i studie 022 og 46 % (131/286) av entekavirrespondere vs. 31 % (79/253) for lamivudinrespondere i studie 027.
Slovenian: Farmakokinetiko entekavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so vrednotili (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starimi od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Norwegian Bokmål: Steady-state for entekavir ble vurdert (studie 028) hos 24 nukleosidnaive og 19 lamivudinbehandlede HBeAg-positive pediatriske pasienter med kompensert leversykdom i alderen 2 til < 18 år.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entekavir Mylan) izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Mylan, utskilles i brystmelk.
Slovenian: V študiji 048 je 191 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov s kronično okužbo z virusom HBV in z znaki dekompenzacije jeter, opredeljene z oceno 7 ali večjo po CTP lestvici, prejemalo entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg enkrat na dan. Bolniki se zaradi okužbe z virusom HBV predhodno še niso ali pa so se zdravili (vendar pa ne z entekavirjem, adefovirdipivoksilom ali tenofovirdizoproksil fumaratom).
Norwegian Bokmål: I studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Slovenian: Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri 195
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakokinetisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S.
Slovenian: b NC = F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje) pomeni zdravljenje, ki je bilo zaradi kateregakoli vzroka, vključno s smrtjo, pomanjkanjem učinkovitosti, neželenimi učinki, nesodelovanjem bolnika in onemogočenim spremljanjem bolnika, prekinjeno pred tednom, v katerem je bila izvedena analiza in je obravnavano kot neuspešno (npr. HBV DNA ≥ 300 kopij/ml) c NC = M (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = manjkajoči podatek) d Opredeljeno kot zmanjšanje ali brez spremembe vrednosti ocene po lestvici CTP od izhodišča.
Norwegian Bokmål: Årsaker inklusive død, manglende effekt, bivirkning og noncompliance/manglende oppfølging, er regnet som feil (f.eks. HBV DNA ≥ 300 kopier/ml) c NC = M (noncompleters = missing), ikke fullført = mangler d Definert som reduksjon eller ingen endring fra baseline i CTP-score.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju Seznam neželenih učinkov v preglednici, so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem učinku [zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2 %)].
Norwegian Bokmål: I forhold til bivirkningene angitt i Tabellarisk sammendrag av bivirkninger, ble en tilleggsbivirkning [reduksjon i bikarbonat i blod (2 %)] observert hos entekavirbehandlede pasienter i uke 48.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entekavir Mylan, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Entecavir Mylan Kontakt legen din umiddelbart.
Slovenian: Pri zdravljenju z lamivudinom (n = 355) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 39 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 79 % za normalizacijo vrednosti ALT, 26 % za serokonverzijo HBeAg in 2 % za serokonverzijo HBsAg (3 % za izginotje HBsAg).
Norwegian Bokmål: For lamivudin (n = 355) var den kumulative responsraten 39 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79 % for ALAT-normalisering, 26 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HBsAg serokonversjon (3 % for HBsAg-tap).
Slovenian: • z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål:  dekompensert leversykdom (se pkt.
Slovenian: Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13. rebra.
Norwegian Bokmål: I kaniner ble det observert embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), nedsatt ossifikasjon (hyoid) og økt insidens av 13. ribbein ved høy eksponering.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6 %, po 2 letih zdravljenja 15 %, po 3 letih zdravljenja 36 %, po 4 letih zdravljenja 47 % in po 5 letih zdravljenja 51 %.
Norwegian Bokmål: Den kumulative sannsynligheten for utvikling av genotypisk entekavirresistens etter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling i studier på lamivudinrefraktære, var henholdsvis 6 %, 15 %, 36 %, 47 % og 51 %.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART ("highly active antiretroviral therapy") zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til entekavir i et begrenset antall pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon, og som stod på HAART-regime (høy-aktiv antiretroviral behandling) inklusive lamivudin, tilsvarte sikkerhetsprofilen i monoinfiserte HBV-pasienter (se pkt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg laktoze monohidrata.
Norwegian Bokmål: Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Norwegian Bokmål: PCR under pågående behandling i eller etter uke 24 til og med uke 58 (År 1), etter uke 58 til og med uke 102 (År 2), etter uke 102 til og med uke 156 (År 3), etter uke 156 til og med uke 204 (år 4), eller etter uke 204 til og med uke 252 (år 5).
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami.
Norwegian Bokmål:  hvorvidt du har nyreproblemer.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende pediatriske retningslinjer, kan seponering av behandling vurderes som følger: Hos HBeAg positive pediatriske pasienter bør behandling gis i minst 12 måneder etter ikkedetekterbare HBV DNA og HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og anti-HBe deteksjon er oppnådd i to påfølgende serumprøver med minst 3-6 måneders mellomrom) eller til HBs serokonversjon eller ved tap av effekt.
Slovenian: V primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov (ne glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av alvorlige leverbivirkninger (uten å ta hensyn til årsakssammenheng) har blitt sett hos pasienter med dekompensert leversykdom, spesielt hos dem med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C-sykdom, sammenliknet med forekomst hos pasienter med kompensert leverfunksjon.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta.
Norwegian Bokmål: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakteriseres ved forbigående økning i serum ALAT.
Slovenian: V primeru nenadnega povišanja vrednosti aminotransferaz, pojava progresivne hepatomegalije ali metabolične acidoze/laktacidoze neznane etiologije je treba zdravljenje z nukleozidnimi analogi prekiniti.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleosidanaloger bør avbrytes når aminotransferasenivåene øker raskt, ved progressiv hepatomegali eller når metabolsk/laktacidose av ukjent etiologi oppstår.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Slovenian: • zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se lahko hepatitis po prekinitvi zdravljenja poslabša.
Norwegian Bokmål: ikke slutt å ta Entecavir Mylan uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi HBeAg pozitivnega kroničnega hepatitisa B mora biti serumska vrednost ALT pred uvedbo zdravljenja persistentno povečana vsaj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Serum ALAT bør være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med kompensert leversykdom som skyldes HBeAg positiv kronisk hepatitt B, og i minst 12 måneder hos pasienter med HbeAg negativ sykdom.
Slovenian: Pri < 1 % bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2 % bolnikov vrednosti amilaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Norwegian Bokmål: Albuminnivåer < 2,5 g/dl forekom hos < 1 % av pasientene, amylasenivåer > 3 ganger baseline hos 2 %, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 11 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "Uporabno do".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg laktoze monohidrata.
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bieksponentiell måte med en terminal halveringstid på  128 - 149 timer.
Slovenian: Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: forekomst genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Slovenian: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose (uten hypoksemi), noen ganger dødelig, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose, har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Slovenian: V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)] in pri ostalih 6 bolnikih niso poročali o virološki ponovitvi v času njihovega spremljanja.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 etter transplantasjon hadde ingen av de 55 observerte tilfellene virologisk tilbakefall av HBV [definert som HBV DNA ≥50 IE/ml (ca.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis en daglig dose på én 0,5 mg tablett, med eller uten mat. Mikstur skal brukes hos pasienter som har kroppsvekt under 32,6 kg.
Slovenian: d ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Norwegian Bokmål: PCR, bekreftet med påfølgende måling eller ved slutten av tidsrammen.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Norwegian Bokmål: Entekavir hemmet HBV DNA-syntese (50 % reduksjon, EC50) ved en konsentrasjon på 0,004µM i humane HepG2 celler transfektert med vill-type HBV. Median EC50 verdi for entekavir mot LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (spekter 0,010 - 0,059 µM).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37 % bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opprinnelig ble randomisert til entekavirbehandling var reduksjonen i HBV DNA ved 48 uker -4,20 log10 kopier/ml, ALAT-normalisering hadde inntruffet hos 37 % av pasientene med unormal baseline-ALAT, og ingen av pasientene oppnådde HBeAg serokonversjon.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so v izhodišču imeli vrednost HBV DNA ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Slovenian: Ob izhodišču so se z entekavirjem zdravljeni bolniki predhodno zdravili z lamivudinom v povprečju 4,8 let.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde entekavirbehandlede pasienter en median varighet av tidligere lamivudin-behandling på 4,8 år og median CD4-tall på 494 celler/mm3
Slovenian: Odmerek zdravila Entekavir Mylan ni enak pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Mylan.
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89 % za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84 % za normalizacijo vrednosti ALT.
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative (studie 027): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 325) resulterte i en kumulativ responsrate på 94 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89 % for ALATnormalisering versus 77 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84 % for ALAT-normalisering for lamivudin-behandlede pasienter (n = 313).