FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Spanish: NEMATODOS
Slovak: NEMATÓDY
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Spanish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Slovak: Linkstraße 10 10785
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Slovak: Via Isonzo 71
Spanish: INDICACIÓN(ES)DE USO
Slovak: INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Spanish: Parásito
Slovak: Parazit
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Spanish: Estadio adulto
Slovak: Dospelé
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
Spanish: Etiquetado:
Slovak: Označenie na obale:
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Slovak: Na základe (i) porovnateľných farmakokinetických profilov moxidektínu podávaného ako kombinovaný výrobok v porovnaní s moxidektínom podávaným samostatne v rovnakom nosiči, (ii) zistení konfirmačnej štúdie skúmajúcej druh Linognatus vituli a (iii) údajov z pôvodnej dokumentácie moxidektínu 0,5
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Edad mayor de 65 años
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Spanish: IC 95 % para HR
Slovak: IS 95 % pre HR
Spanish: Dosis mínima, mediana y máxima.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el fracaso (meses)
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Spanish: Presione el botón, mantenga contra la piel y cuente despacio hasta 10
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez oblečenie.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados.
Slovak: U všetkých randomizovaných pacientov.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Spanish: Placebo (retirada del tratamiento)
Slovak: Placebo (liečba vysadená)
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Cyltezo.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Los pacientes sin respuesta primaria fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 27.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥90 días
Slovak: Remisia bez steroidov počas ≥ 90 dní
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Spanish: • Material informativo para médicos • Información para el paciente
Slovak: • edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
Spanish: Qué es Cyltezo y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa
Spanish: En los ensayos de la artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou boli hodnotené rádiografické zmeny.
Spanish: El adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el nuevo tratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
Slovak: Pri klinických výsledkoch sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Slovak: Kombinácie s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás liečba TNFα blokátorom vhodná.
Spanish: El protector de la aguja de la punta descenderá automáticamente para cubrir la aguja.
Slovak: Chránič ihly špičky pera sa automaticky posunie nadol a zakryje ihlu.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Spanish: No gire el protector.
Slovak: Kryt neotáčajte.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán la técnica para inyectarse usted mismo.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte de una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Spanish: • Los datos de contacto del prescriptor
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Spanish: • Los signos o síntomas de la preocupación de seguridad y cuándo consultar con un profesional
Slovak: • prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a informácie o tom, kedy sa treba obrátiť na zdravotníckeho pracovníka,
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
Slovak: Na čistý rovný povrch si položte tieto pomôcky: a)
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a v type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
Spanish: Hay poca experiencia en la nueva administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Spanish: En el tratamiento a un plazo más largo con adalimumab 40 mg semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe adalimumabom v dávke 40 mg týždenne podávanej 96 týždňov sa nezaznamenali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Spanish: Si usa más Cyltezo del que debe
Slovak: Ak použijete viac Cylteza, ako máte