FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Celsentri
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
German: Das Sicherheitsprofil von Celsentri wird als akzeptabel erachtet und es wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich, je nachdem, welche anderen Arzneimittel der Patient sonst noch einnimmt.
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
German: Celsentri ist als Tabletten (25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg) und als Flüssigkeit (20 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei den Patienten beobachtet, bei denen die Behandlung mit Celsentri 300 mg zweimal täglich 48 Wochen lang fortgesetzt wurde.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celsentri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
German: Celsentri heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celsentri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: In den Studien wurde Celsentri mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
German: Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion müssen Celsentri gegebenenfalls weniger häufig einnehmen.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
German: Der Wirkstoff in Celsentri, Maraviroc, ist ein „CCR5-Antagonist".
Czech: Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5".
German: Vor Aufnahme der Behandlung muss der Arzt überprüfen, ob im Blut des Patienten ausschließlich eine Infektion mit CCR5-tropen Viren vorliegt.
Czech: Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celsentri (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celsentri (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, únava a bolest hlavy.
German: Zusätzliche Daten weisen darauf hin, dass Celsentri in einer geeigneten Dosierung bei Kindern in ihrem Körper genauso wirkt wie bei Erwachsenen.
Czech: Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává stejně jako u dospělých.
German: Welche Risiken sind mit Celsentri verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine „optimierte Hintergrundtherapie" (eine Kombination anderer HIVArzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, um die Chance auf eine Senkung der HIV-Spiegel im Blut zu erhöhen).
Czech: Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii" (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
German: Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag bei etwa 45 % mit Celsentri, im Vergleich dazu bei 23 % mit Placebo.
Czech: Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
German: Celsentri ist ein HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 10 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Das CCR5-trope HIV benutzt dieses Protein, um in die Zellen einzudringen.
Czech: „CCR5-tropní" HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
German: Celsentri kann nicht gegen Viren wirken, die an ein anderes Protein namens CXCR4 binden oder wenn es sowohl an CCR5 als auch an CXCR4 binden kann.
Czech: Přípravek Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celsentri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Celsentri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Czech: Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Celsentri zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri používat.
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, senkt Celsentri in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln den CCR5-tropen HIV-Spiegel und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Jelikož vir HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního" viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
German: Welchen Nutzen hat Celsentri in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?
German: Celsentri erwies sich in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 076 zumeist erwachsene Patienten mit CCR5-troper HIV-Infektion teilnahmen, zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním" HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Celsentri enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Czech: Přípravek Celsentri obsahuje léčivou látku maravirok.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, waren die HIV-Spiegel im Blut bei den Patienten, die Celsentri als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach 24 Wochen durchschnittlich um 99 % gefallen, bei der Placebo-Gruppe im Vergleich dazu um 90 %.
Czech: Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
German: Celsentri wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln und nur bei Patienten angewendet, die zuvor bereits gegen die HIV-Infektion behandelt wurden, und nur dann, wenn es sich bei dem HIV-1, mit dem sie infiziert sind, um „CCR5-trope" Viren handelt, was durch einen Bluttest nachgewiesen wird.
Czech: Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno, že jsou infikováni „CCR5-tropním" HIV-1.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Indem Celsentri an das Protein bindet, kann das Virus nicht mehr in die Zellen eindringen.
Czech: Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celsentri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.
German: Dies bedeutet, dass das Virus bei der Infektion einer Zelle an ein bestimmtes Protein namens CCR5 auf der Zelloberfläche bindet.
Czech: To znamená, že v okamžiku, kdy virus buňku infikuje, se na jejím povrchu naváže na specifickou bílkovinu nazývanou CCR5.
German: Celsentri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Wie wird Celsentri angewendet?
Czech: Jak se přípravek Celsentri používá?
German: Wie wirkt Celsentri?
Czech: Jak přípravek Celsentri působí?
German: Celsentri erwies sich in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam, und es werden ähnliche Wirkungen bei Kindern erwartet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých.
German: Er blockiert ein Protein namens CCR5 auf der Oberfläche von Zellen im Körper des Menschen, die HIV befällt.
Czech: V těle, které je nakaženo HIV, na povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5.
German: 7,5 Mikrogramm**
Czech: 7,5 mikrogramu**
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
German: Inhalt Packungsgröße
Czech: velikosti balení
German: Durchstechflaschen (Glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
German: EU/1/08/506/001 Celvapan Injektionssuspension
Czech: EU/1/08/506/001
German: Mikrogramm /0,5 ml1
Czech: 0,5 ml
German: 0,5 ml 20 MultidosenDurchstechflaschen
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
German: In solchen Fällen ist der Western-Blot negativ.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celvapan ist erforderlich:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celvapan je zapotřebí:
German: 21 Tage nach
Czech: 21 dní po
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Czech: Před použitím protřepte.
German: Tag 361
Czech: Den 361
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
German: Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
German: Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
German: Tag 181
Czech: Den 181
German: Diese Maßnahme hilft die
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
German: Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Sehr selten
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
German: 3 bis 8 Jahre
Czech: 3 až 8 let
German: In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
German: • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
German: Sehr häufig: Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerz
Czech: Velmi časté: pocit únavy, bolest hlavy
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
German: Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
German: Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
German: • die vorschriftsmäßige Vorbereitung des Impfstoffes vor der Verabreichung
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před podáním.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
German: • unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
German: 6 bis 11 Monate
Czech: 6 až 11 měsíců
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
German: Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Czech: Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung Häufigkeit des Auftretens1
Czech: Preferovaný název MedDRA Frekvence1
German: 12 bis 35 Monate
Czech: 12 až 35 měsíců
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Czech: • Postmarketingové sledování
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
German: *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Czech: *** zvýšení geometrického průměru
German: Toxizitätsstudien zur tierischen Reproduktion zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale, fötale, pränatale und postnatale Toxizität.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
German: Immunantwort gegen A/California/07/2009 (H1N1)v
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
Czech: Neuralgie, parestézie, přechodná trombocytopenie.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
German: Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus
Czech: Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním chřipkou vyvolanou virem
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entwicklung bei oder nach Geburt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).