FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Slovak: Z chladničky vyberte toľko krabíc, koľko na dávku potrebujete.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite toliko škatel, kot jih potrebujete za svoj odmerek.
Slovak: Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Slovak: Priemerná doba trvania sérovej choroby bola 5 dní a pohybovala sa od 1 do 8 dní.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Slovak: Špecifické populácie
Slovenian: Posebne populacije
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Slovak: Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Slovak: Krok 1: Pripravte si tieto pomôcky:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Slovak: 1 alkoholový tampón;
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Slovak: Nezotierajte ju.
Slovenian: Ne obrišite je.
Slovak: Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Slovak: Udržiavacia liečba³
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje³
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Slovak: Ak na mieste vpichu vidíte kvapky krvi, pritlačte na miesto vpichu sterilnú vatu alebo gázu na približne 10 sekúnd.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Slovak: 4 Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce pojmy: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a žalúdočné potiaže.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Slovak: A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Slovenian: Na spodnji sliki A je prikazano, kako je napolnjena injekcijska brizga videti pred uporabo.
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Slovenian: Zato je bil razvoj hipofenilalaninemije pri teh bolnikih verjetnejši.
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi sa odporúča monitorovať raz za mesiac.
Slovenian: Spremljanje ravni fenilalanina v krvi se priporoča enkrat mesečno.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Palynziq skrbno upoštevajte ta navodila.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Slovenian: Pri pegiliranih beljakovinah obstaja možnost, da sprožijo imunski odziv.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Palynziq je 2,5 mg, podávaná raz za týždeň po dobu 4 týždňov.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Palynziq je 2,5 mg, ki se daje enkrat na teden 4 tedne.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Slovak: Reakcie sa riešili podaním adrenalínu (10/16 pacientov, 11/25 epizód), kortikosteroidov, antihistaminík a/alebo kyslíka v rámci núdzovej lekárskej starostlivosti.
Slovenian: Reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (10/16 bolnikov; 11/25 epizod), kortikosteroidov, antihistaminikov in/ali kisika v okviru nujne medicinske pomoči.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Slovak: Dennú dávku nerozdeľujte na viaceré dávky počas dňa.
Slovenian: Dnevnega odmerka si ne razdelite na več manjših odmerkov čez dan.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
Slovenian: Pred vbrizgavanjem počakajte vsaj 10 sekund, da se koža posuši na zraku (glejte sliko H).
Slovak: Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Slovenian: Analiza podatkov o koncentraciji pegvaliaze, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da telesna teža, spol in starost nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko pegvaliaze.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Slovak: Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Slovak: Ďalšie zistenia u králikov zahŕňali zvýšené potraty, malformácie plodu a úmrtnosť embrya/plodu.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku, pozrite si časť 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Na podlagi prisotnosti titrov protiteles ni bilo mogoče napovedati preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Slovak: Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Slovenian: Pričakuje se, da se molekula PEG primarno izloči s filtracijo v ledvicah.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky, na kryte zásobníka a na škatuli po "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi, ovoju za pladenj in škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Počas 8 týždňov nebol pozorovaný žiadny rozdiel medzi nepozornosťou a náladou pacientov randomizovaných do skupiny s placebom a pacientov randomizovaných do skupín s liekom Palynziq.
Slovenian: V teh 8 tednih ni bilo opaženih razlik glede nepozornosti ali razpoloženja med bolniki, randomiziranimi na prejemanje placeba, in bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Palynziq.
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (ŠCH) hladín fenylalanínu v priebehu času
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Slovak: Pred samostatným podávaním injekcie má zdravotnícky pracovník:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Slovak: V čase ukončenia zbierania údajov bolo 188 z 261 pacientov liečených najmenej 1 rok, 4 pacienti dokončili liečbu a 69 pacientov ukončilo liečbu v prvom roku.
Slovenian: Na datum prenehanja zbiranja podatkov se je 188 od 261 bolnikov zdravilo vsaj 1 leto, 4 bolniki so zaključil zdravljenje, 69 pa se jih je prenehalo zdraviti v prvem letu.
Slovak: Vaše naplnené injekčné striekačky s nikým nezdieľajte.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne delite z nikomer.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Slovak: Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.