FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 25 mg, 100 mg és 150 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172), a 25 mg-os tabletták vörös vas-oxidot (E172) tartalmaznak.
Romanian: Comprimatele de 25 mg, 100 mg şi 150 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg mai conţin oxid roşu de fer
Hungarian: Hyperglykaemia
Romanian: Hiperprolactinemie
Hungarian: (1) Lásd 4.4 pont.
Romanian: (1) Vezi pct. 4.4.
Hungarian: Emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT)
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale alaninaminotransf erazei (ALT)
Hungarian: • A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
Romanian: • Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával végezték, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javallott: A major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett négy rövid távú (max.
Romanian: Următoarele studii au fost efectuate cu Seroquel XR administrat ca monoterapie; totuşi Seroquel XR este indicat numai pentru utilizarea ca şi terapie adjuvantă:
Hungarian: 6 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Romanian: 6 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel XR több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Romanian: Întrucât Seroquel XR are mai multe indicaţii, profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
Hungarian: Agranulocytosis
Romanian: Agranulocitoza
Hungarian: Dózisfüggést nem tapasztaltak.
Romanian: Nu a existat aparent o relaţie cu doza administrată.
Hungarian: A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
Hungarian: Egy 6 hetes, randomizált vizsgálat során, amelyben lítium és SEROQUEL XR kombinációját placebo és SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az YMRS átlagos javulásában a lítiummal, illetve a placebóval is kezelt csoportok közötti különbség 2,8 pont volt, a választ (vagyis az YMRS-ben a kiinduláshoz képest 50%-os javulást) mutatók százalékos arányában mutatkozó különbség pedig 11% (79% a lítiumot, 68% pedig a placebót is kapó csoportban).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi Seroquel XR şi grupul tratat cu placebo şi Seroquel XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu comparativ cu 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
Hungarian: Megfigyelték, hogy in vitro a CYP enzim gátlása csak a humán terápiában szokásos 300-800 mg-os napi adag megközelítőleg 5-50-szerese mellett észlelt koncentráció esetén jelentkezik.
Romanian: Inhibarea in vitro a citocromului P450 se observă doar la concentraţii de aproximativ 5 până la 50 ori mai mari decât cele observate în urma administrării unor doze terapeutice între 300 şi 800 mg pe zi la oameni.
Hungarian: A kényelmesebb adagolás érdekében azok a betegek, akik folyamatosan azonnali hatóanyagfelszabadulású Seroquel tablettát szedtek megosztott dózisban, átállíthatók a Seroquel XR-re, ekvivalens napi egyszeri dózisra.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată Pentru o administrare mai comodă, pacienţii care urmează un tratament cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată în mai multe prize zilnice, pot trece la tratamentul cu Seroquel XR utilizând o doză echivalentă cu doza zilnică totală de quetiapină din Seroquel cu eliberare imediată, care să fie administrată o singură dată pe zi.
Hungarian: Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
Romanian: Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
Hungarian: Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja: • Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Seroquel XR kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Seroquel XR
Hungarian: A Seroquel XR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Seroquel XR, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon), 100 mg (a 2. napon), 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
Romanian: Doza zilnică pentru primele patru zile de tratament este de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).
Hungarian: (30) Klinikai vizsgálatokban néhány betegnél a testsúly, a vércukorszint és a lipidszint metabolikus tényezők közül egynél több rosszabbodását figyelték meg a (lásd 4.4 pont).
Romanian: (30) În studiile clinice, s-a observat la unii pacienţi o modificare în sensul agravării a mai mult de un factor metabolic , cum sunt greutatea, glicemia şi lipidemia (Vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés,
Romanian: Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară,
Hungarian: Gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin a placebóhoz képest az extrapiramidális tünetek megemelkedett incidenciájával hozható összefüggésbe a skizofréniával, bipoláris mániával és bipoláris depresszióval kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la copii şi adolescenţi, quetiapina a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie, manie bipolară şi depresie bipolară, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 1,4%, illetve 1,3% volt a skizofrénia vizsgálatában, 1,0%, illetve 0% volt a bipoláris mánia vizsgálatában, és 1,1%, illetve 0% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Romanian: Incidenţa evenimentelor asociate suicidului în grupul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 1,4% comparativ cu 1,3% în studiul efectuat lapacienţii cu schizofrenie, 1,0% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacientii cu manie bipolară şi de 1,1% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3% vs.
Romanian: În studiile clinice de durată scurtă, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu episoade depresive majore în cadrul tulburării bipolare, a fost observat un risc crescut de evenimente legate de suicid la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) care au fost trataţi cu quetiapină, comparativ cu cei din grupul la care s-a administrat placebo (3% faţă de 0%).
Hungarian: XR-csoportban és 3,2% a placebo-csoportban.
Romanian: pentru Seroquel XR, comparativ cu 68,2% pentru placebo.
Hungarian: Szexuális diszfunkció
Romanian: • Disfuncţie sexuală.
Hungarian: A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok hiánya miatt.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 25 éves kor alatt a placebóhoz képest nagyobb az öngyilkos viselkedés kockázata, amikor antidepresszánsokat szednek.
Romanian: O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor, comparativ cu placebo, la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Hungarian: A kvetiapin napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
Romanian: Quetiapina a fost adminstrată de 2 ori pe zi, până la o doză totală de 400-800 mg, în asociere cu litiu sau valproat.
Hungarian: 2. táblázat A kvetiapinnal összefüggő azon mellékhatások, amelyek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél, illetve amelyeket felnőtteknél nem tapasztaltak
Romanian: RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină la copii şi adolescenţi care apar cu o frecvenţă mai mare decât la adulţi sau care nu au fost identificate la populaţia adultă.
Hungarian: Skizofrénia kezelésére
Romanian: Pentru tratamentul schizofreniei:
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu un medicament non - inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi şi pct. 4.4.).
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, la un interval de timp faţă de aportul alimentar.
Hungarian: A skizofrénia, valamint a bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére
Romanian: Pentru tratamentul schizofreniei şi al episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea afectivă bipolară
Hungarian: A Seroquel XR harmadik, bipoláris mániában szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részvételével folytatott rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatában a hatásosságot nem mutatták ki.
Romanian: Seroquel XR, la pacienţii copii şi adolescenţi (10 - 17 ani) cu depresie bipolară, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Hungarian: Bipoláris zavar
Romanian: Tulburare afectivă bipolară
Hungarian: Kvetiapin és fenitoin (egy másik mikroszomális enziminduktor) együttes alkalmazása a kvetiapin clearance-ének nagymértékű, mintegy
Romanian: Administrarea concomitentă de quetiapină cu fenitoină (un alt inductor al enzimelor microzomale) determină o creştere deosebit de pronunţată a clearance-ului quetiapinei, cu aproximativ 450%.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolható.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Hungarian: • Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt • Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Romanian: • La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată • La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate
Hungarian: − azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre) − eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
Romanian: - medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice) - eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) - nefazodonă (pentru depresie)
Hungarian: A responderek aránya (≥50%-os javulás a YMRS-pontszámban) 64% volt a napi 400 mg Seroquelt, 58% a napi 600 mg
Romanian: Rata de răspuns terapeutic (definit ca ameliorarea YMRS ≥ 50%) a fost de 64% pentru Seroquel 400 mg pe zi, de 58% pentru 600 mg pe zi şi de 37% în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel-t.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainteînainte să luaţi Seroquel Nu luaţi Seroquel
Hungarian: Seroquel 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) filmtabletta kvetiapin
Romanian: Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg) comprimate filmate quetiapină NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: 1,5 x 109/l vagy annál magasabb kiindulási neutrofilszámmal rendelkező betegek bevonásával végzett rövid távú placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatok során 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám a kvetiapin-csoportban a betegek 1,9%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 1,5%-ánál fordult elő legalább egyszer.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, placebo-controlate, cu monoterapie, efectuate la pacienţii cu număr de neutrofile la intrarea în studiu ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 X 109/l a fost de 1,9% la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de 1,5% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Hyperprolactinae mia
Romanian: Hiperprolactinemi e15
Hungarian: A dózis napi 50 mg-mal emelhető - a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően - a hatásos dózis eléréséig.
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: Schizophrenia Három placebokontrollos, skizofréniás betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban - különböző kvetiapin adagok esetén - a Seroquel és a placebo csoportban az EPS előfordulásában, illetve az anticholinergikumok együttes alkalmazásában nem volt különbség.
Romanian: În trei studii clinice placebo controlate, efectuate la pacienţi cu schizofrenie, care au utilizat doze variabile de quetiapină, nu s-au observat diferenţe între grupul tratat cu Seroquel şi grupul la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa SEP sau necesitatea de a folosi concomitent anticolinergice.
Hungarian: Seroquel 3 napos kezdőcsomag (kombinált csomag) Seroquel 4 napos kezdőcsomag kvetiapin
Romanian: Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) conţine 6 comprimate Seroquel 25 mg and
Hungarian: 2. A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény további alkalmazása során általában megszűnik.
Romanian: Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
Hungarian: Emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST)
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST)
Hungarian: Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy idősebb betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Romanian: Colesterolemie ≥ 240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani) sau ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacienţi cu vârsta < 18 ani) cel puţin o dată.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 3 napos kezdőcsomag
Romanian: Starterpack pentru 3 zile
Hungarian: amelyben a készítményt riszperidonnal (2-8 mg/nap) hasonlították össze skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, a legalább 21 hónapig kezelt betegek körében a megnövekedett lencsehomályt mutató betegek százalékos aránya nem volt magasabb a Seroquel esetében (4%), mint a riszperidonnál (10%).
Romanian: Într-un studiu clinic destinat evaluării potenţialului cataractogen al Seroquel (200 - 800 mg pe zi) versus risperidonă (2-8 mg pe zi) efectuat la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, procentul de pacienţi ce au prezentat creştere a gradului de opacifiere a cristalinului nu a fost mai mare în cazul Seroquel (4%), comparativ cu risperidona (10%) la pacienţii cu cel puţin 21 de luni de expunere.
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, azt mutatta, hogy a SEROQUEL XR és a lítium kombinációja több mellékhatást eredményez (63%) mint a placebo és SEROQUEL XR kombinációja (48%).
Romanian: Un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni care a comparat utilizarea asociată de litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută a arătat că asocierea Seroquel XR cu litiu determină la mai multe reacţii adverse (63% comparativ cu 48% în cazul administrării de Seroquel XR şi placebo).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint, a kvetiapin citokróm P450 által közvetített lebontásáért főleg a CYP3A4 enzim felelős.
Romanian: Investigaţiile in vitro au stabilit că CYP 3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea quetiapinei mediată de citocromul P450.
Hungarian: 240 db tabletta
Romanian: 240 comprimate
Hungarian: • HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek • azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
Romanian: • Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice)
Hungarian: kvetiapint a stroke kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Romanian: Quetiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte.
Hungarian: − HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
Romanian: - unele medicamente pentru HIV
Hungarian: Ha az előírtnál több Seroquek XR-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Seroquel XR Dacă luaţi mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii.
Hungarian: A napi 400-800 mg dózis közé beállított Seroquel (azonnali hatóanyag-felszabadulású) tablettát szedők körében a hatékonyság megmaradt, amikor az ekvivalens napi egyszeri dózisban adható Seroquel XR-re állították át őket.
Romanian: În cazul pacienţilor stabili care urmau tratament cu Seroquel cu eliberare imediată cu concentraţia de 400 mg în doze de până la 800 mg, eficacitatea s-a menţinut şi după ce pacienţii au fost trecuţi pe tratament cu Seroquel XR într-o doză echivalentă, administrată însă o singură dată pe zi.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 8 héten át bipoláris I vagy bipoláris II zavar közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjában szenvedő betegek vettek részt, a 300 mg és 600 mg Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább
Romanian: În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolară tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
Hungarian: (A szürkehályoggal/lencsehomállyal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Romanian: (Pentru cataractă/ opacifierea cristalinului vezi pct. 5.1).
Hungarian: A 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg-os tabletták 10 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Romanian: Pentru concentraţiile de 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg sunt disponibile mărimi de ambalaj de 10, 90 comprimate.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: • A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
Romanian: • Înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent.
Hungarian: mivel:
Romanian: Întrucât
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită