FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa preukázal placentárny prenos gilteritinibu, čo malo za následok prenos rádioaktivity na plod podobný tomu pozorovanému v materskej plazme.
Bulgarian: Преминаване на гилтеритиниб през плацентата е доказано при плъхове, като води до пренасяне на радиоактивност към плода, подобна на наблюдаваната в майчината плазма.
Slovak: Gilteritinib je metabolizovaný primárne enzýmami CYP3A, ktoré môžu byť indukované alebo inhibované radou súbežne užívaných liekov.
Bulgarian: Гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A ензими, които може да се индуцират или инхибират от множество съпътстващи лекарствени продукти.
Slovak: Inhibítory CYP3A a/alebo P-gp
Bulgarian: CYP3A и/или P-gp инхибитори
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví záchvat, rýchlo sa zhoršujúca bolesť hlavy, zmätenosť alebo problémy s videním.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате припадък, бързо влошаващо се главоболие, обърканост или проблеми със зрението.
Slovak: %) mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Slovak: Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Bulgarian: Поради това трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението, на 8- мия и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg tablety) raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 120 mg гилтеритиниб (три таблетки по 40 mg) веднъж дневно.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu až kým nie je vyriešená pankreatitída.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване на панкреатита.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa lámať ani drviť.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A a/alebo P-gp (napr. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromycín, erytromycín, kaptopril, karvedilol, ritonavír, azitromycín) môžu zvyšovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (например вориконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, еритромицин, каптоприл, карведилол, ритонавир, азитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Slovak: Diferenciačný syndróm je spájaný s rapídnou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, ak sa nelieči.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е свързан с бърза пролиферация и диференциация на миелоидните клетки и може да е животозастрашаващ или летален, ако не се лекува.
Slovak: Bola uskutočnená populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu podstatných a nepodstatných kovariant predpokladanej expozície gilteritinibu u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ, за да се оцени ефектът на вътрешни и външни ковариати върху прогнозираната експозиция на гилтеритиниб при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Slovak: V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE POSKYTOVATEĽOV ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri gilteritinibe preukázala lineárna farmakokinetika úmerná dávke a to pri jedinej alebo opakovanej dávke užívanej v koncentráciách od 20 do 450 mg u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Bulgarian: Най-общо гилтеритиниб проявява линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика след прилагане на еднократни и многократни дози, вариращи от 20 до 450 mg, при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Slovak: Gilteritinib môže znižovať účinok liekov, ktoré sa viažu na receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifické receptory.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори.
Slovak: Filmový obal Hypromelóza Mastenec
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза
Slovak: - ak máte v anamnéze nízke hladiny solí draslíka alebo horčíka v krvi, pretože to môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu. - ak pociťujete výraznú bolesť v hornej časti brucha a chrbta, nevoľnosť a zvracanie.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции"); - ако сте имали ниски нива на калиеви или магнезиеви соли в кръвта, тъй като това може да повиши риска от нарушен сърдечен ритъм; - ако имате силна болка в горната част на корема и гърба, гадене или повръщане.
Slovak: Časté (môže postihovať až 1 z 10 ľudí): - hromadenie tekutiny v okolí srdca, ktorá môže v závažných prípadoch znižovať schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - nejasný pocit nepohodlia, pocit, kedy sa človek necíti dobre (malátnosť) - závažná život ohrozujúca alergická reakcia, napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie,
Bulgarian: - събиране на течност около сърцето, което, ако е сериозно, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръвта (перикарден излив); - неопределено усещане за дискомфорт, усещане, че Ви е лошо (неразположение); - сериозна животозастрашаваща алергична реакция, например подуване на устата, езика,
Slovak: Karta pre pacienta
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Slovak: • azacitidín 75 mg/m jedenkrát denne s.c. alebo i.v. po dobu 7 dní (deň 1 až 7),
Bulgarian: азацитидин 75 mg/m веднъж дневно s.c. или i.v. в продължение на 7 дни (от 1 до 7 ден)
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného PRES (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено PRES (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
Slovak: Užívanie gilteritinibu nebolo sledované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha).
Bulgarian: Гилтеритиниб не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na čo sa Xospata používa
Bulgarian: За какво се използва Xospata
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Slovak: U pacientov s relevantnou anamnézou kardiálneho ochorenia je potrebné postupovať opatrne.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответна сърдечна анамнеза.
Slovak: • mitoxantrón 8 mg/m2, etopozid 100 mg/m a cytarabín 1000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 1 až 5) (MEC),
Bulgarian: митоксантрон 8 mg/m 2, етопозид 100 mg/m и цитарабин 1 000 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни (от 1 до 5 ден) (MEC)
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: треска, затруднено дишане, обрив, замаяност или прималяване, рязко напълняване, подуване на ръцете или краката.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xospata
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, až kým toxicita neustúpi alebo neklesne na stupeň 1
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване или подобрение на проявата на токсичност до степен 1
Slovak: Môže ísť o príznaky takzvaného diferenciačného syndrómu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
Slovak: %), 10 % malo nepriaznivú, 1,3 % malo priaznivú a 15,6 % malo neklasifikovateľnú cytogenetiku.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат ОМЛ с умеренорискова цитогенетика (73%), 10% - с неблагоприятна, 1,3% - с благоприятна и 15,6% - с некласифицирана цитогенетика.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na jednej strane tablety.
Bulgarian: Как изглежда Xospata и какво съдържа опаковката Xospata 40 mg филмирани таблетки представляват кръгли, светложълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от една и съща страна на таблетката.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli CR/CRh, bol medián času prvej odpovede 3,7 mesiaca (rozsah od 0,9 do 10,6 mesiaca) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Bulgarian: За пациенти, които са постигнали CR/CRh, медианата на времето до първи отговор е 3,7 месеца (диапазон от 0,9 до 10,6 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Slovak: %) s relabovanou/refraktérnou AML maximálny povýchodiskový interval QTcF >500 ms (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec след изходното ниво (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej a zmenami psychického stavu.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония и променен психичен статус.
Slovak: Muži vo fertilnom veku majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a ešte aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata (вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví PRES, sa odporúča vysadenie lieku Xospata (pozri časť 4.2. a 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на Xospata при пациенти, които развият PRES (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Nárast zmeny od východiskovej hodnoty QTcF súvisiaci s koncentráciou bol pozorovaný v rozsahu dávok gilteritinibu od 20 do 450 mg. Predpokladaná priemerná hodnota zmeny od východiskovej hodnoty QTcF pri priemernom rovnovážnom stave Cmax (282,0 ng/ml) pri dennej dávke 120 mg bola 4,96 ms s horným 1-stranným 95 % CI = 6,20 ms.
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
Slovak: Pacienti mali nasledujúce potvrdené mutácie: iba FLT3-ITD (88,4
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Slovak: Núdzový kontakt: __________________________________________________________________
Bulgarian: __________________________________________________ Данни за контакт при спешни случаи:
Slovak: Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Bulgarian: Медианата на времето до найдобър отговор с CR/CRh е 3,8 месеца (диапазон от 0,9 до 16 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Slovak: Gilteritinib (N =
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Slovak: Tel: +39 (0)2 921381
Bulgarian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná Stearát horečnatý
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване Магнезиев стеарат
Slovak: • problémy s dýchaním,
Bulgarian: Затруднено дишане
Slovak: Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
Bulgarian: Честотата на отговор (CR/CRh), наблюдавана в проучване 2215 CL 0101 при пациентите, които са получили повече от 1 линия предишна терапия, е съответно 21,4% и 15,7% за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате промяна в сърдечния ритъм или ако почувствате замаяност, прималяване или Ви призлее.
Slovak: Podávanie lieku Xospata je možné opätovne iniciovať u pacientov po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB).
Bulgarian: Лечението с Xospata може да се поднови при пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК) (вж. Таблица 1).
Slovak: Po užití lieku Xospata môžete cítiť závrate.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност, след като приемете Xospata.
Slovak: Ako uchovávať Xospatu
Bulgarian: Как да съхранявате Xospata
Slovak: Symptómy diferenciačného syndrómu
Bulgarian: Симптоми на синдром на диференциация
Slovak: Induktory CYP3A/P-gp
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xospata CYP3A/P-gp индуктори
Slovak: Po perorálnom podaní gilteritinibu sú u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML maximálne koncentrácie v plazme pozorované v časovom mediálne tmax približne medzi 4 a 6 hodinami.
Bulgarian: След перорално приложение на гилтеритиниб се наблюдават пикови плазмени концентрации при медиана на tmax приблизително между 4 и 6 часа при здрави доброволци и пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku Xospata so silnými induktormi CYP3A/P-gp (napr. fenytoín, rifampín a ľubovník bodkovaný), pretože môžu znižovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Xospata със силни CYP3A/P-gp индуктори (например фенитоин, рифампин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да намалят плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Slovak: Xospata sa užíva perorálne vo forme tabliet.
Bulgarian: Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (като фумарат).
Slovak: 0,43 h s dĺžkou oneskorenia 0,34 hodiny na základe populačného PK modelu.
Bulgarian: Гилтеритиниб претърпява абсорбция от първи порядък с изчислена скорост на абсорбция (ka) 0,43 h с lag time 0,34 часа въз основа на популационно фармакокинетично моделиране.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže objaviť kedykoľvek počas prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku užívania lieku Xospata.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението с Xospata, най-рано 2 дни след започване на лечението.
Slovak: žihľavka (anafylaktická reakcia) - svalová stuhnutosť - menej časté močenie, opuch nôh (príznaky náhleho poškodenia obličiek)
Bulgarian: лицето и гърлото, сърбеж, уртикария (анафилактична реакция); - скованост на мускулите; - отделяне на по-малко количество урина, подуване на краката (признаци на внезапно увреждане на бъбреците).
Slovak: % ázijskej rasy, 5,7 % afroamerickej rasy, 4 % inej rasy a 3,5 % je neznáme.
Bulgarian: Повечето от пациентите в проучването са от европеидната раса (59,3%); 27,5% - от монголоидната, 5,7% - от негроидната, 4% са от други раси, а при 3,5% расата не е известна.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o vykonaní tehotenského testu aspoň sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata a o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да си направят тест за бременност в рамките на седем дни преди започване на лечението с Xospata и да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Xospata, и за период от поне 6 месеца след спиране на лечението.
Slovak: B na základe skóre podľa Childa a Pugha) poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: В по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Slovak: Relabovaná alebo refraktérna AML
Bulgarian: Рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Slovak: 90%) inhibícia fosforylácie FLT3 rapídna (v priebehu 24 hodín po prvej dávke) a pretrvávala, čo bolo preukázané ex vivo plazmatickým testom inhibičnej aktivity (PIA).
Bulgarian: При пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, получаващи гилтеритиниб 120 mg, значителното (> 90%) инхибиране на фосфорилирането на FLT3 е бързо (в рамките на 24 часа след първата доза) и постоянно, определено чрез ex vivo анализ на плазмената инхибираща активност (PIA).
Slovak: 9/l)] a CRi (dosiahnuté všetky kritériá pre CR s výnimkou neúplného hematologického zotavenia s reziduálnou neutropéniou <1 x 10
Bulgarian: CR са изпълнени, освен непълното хематологично възстановяване с остатъчна неутропения <1 x 10
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза*
Slovak: %) objavilo QTcF >500 ms.
Bulgarian: QTcF > 500 msec.
Slovak: - Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
Bulgarian: 4 (1%) от общо 317 пациенти, лекувани с доза от 120 mg гилтеритиниб, със стойност на QTC след изходното ниво в клиничните проучвания, имат QTcF >500 msec.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu Ako užívať Xospatu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata Как да приемате Xospata
Slovak: Receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor
Bulgarian: Ефекти на Xospata върху други лекарствени продукти 5HT2B рецептори или сигма неспецифични рецептори
Slovak: Pri súbežnom predpisovaní gilteritinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo P-gp (ako sú napríklad vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol a klaritromycín) je potrebná opatrnosť, pretože môžu zvyšovať expozíciu gilteritinibu.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при предписването на гилтеритиниб със съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (като например, но не само, вориконазол, итраконазол, позаконазол и кларитромицин), тъй като те могат да увеличат експозицията на гилтеритиниб.
Slovak: Tel: +385 1670 0102
Bulgarian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikosteroidmi spolu s hemodynamickým sledovaním až do odoznenia symptómov.
Bulgarian: Ако има съмнения за синдром на диференциация, трябва да се започне кортикостероидна терапия заедно с проследяване на хемодинамиката до отзвучаване на симптомите.
Slovak: CR/CRh (95 % CI b)
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) objavil u 0,6 % pacientov.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) възниква при 0,6% от общо 319 пациенти, лекувани с Xospata в клиничните проучвания.
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy,
Bulgarian: Замаяност или виене на свят
Slovak: Karta pre pacienta o Karta pre pacienta - Informácia pre pacientov o tom, že liečba liekom Xospata môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Bulgarian: - Информация за пациентите относно това, че лечението с Xospata може да причини синдром на диференциация
Slovak: Τηλ: +30 210 8189900
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Slovak: Jediná dávka 10 mg gilteritinibu podaná súbežne s itrakonazolom (200 mg jedenkrát denne po dobu 28 dní), silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp, viedla u zdravých subjektov k zvýšeniu strednej hodnoty
Bulgarian: Единична доза от 10 mg гилтеритиниб, приложена едновременно с итраконазол (200 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни), силен CYP3A и/или P-gp инхибитор, при здрави участници води до приблизително увеличение с 20% на средната Cmax и 2,2-кратно увеличение на средната AUCinf в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xospata
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xospata
Slovak: Symptómy syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Bulgarian: Симптоми на синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikoidmi spolu s hemodynamickým sledovaním pacienta až do vyriešenia symptómov.
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация трябва да се започне кортикостероидна терапия наред с проследяване на хемодинамиката до отшумяване на симптомите.
Slovak: Podporná štúdia 2215-CL-0101 fázy 1/2 s eskaláciou dávky zahŕňala 157 pacientov s AML s mutáciou
Bulgarian: Подкрепящото проучване с повишаване на дозата фаза 1/2 2215-CL-0101 е включвало 157 пациенти с ОМЛ с FLT3 мутация, лекувани с 1 или >1 предишни линии на лечение в групата с комбинирани дози (т. е.
Slovak: - Manažment diferenciačného syndrómu.
Bulgarian: - Синдром на диференциация.
Slovak: Dávkovanie lieku Xospata
Bulgarian: Дозиране на Xospata