FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Croatian: Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Slovak: V prípade akýchkoľvek častíc alebo nezvyčajného vzhľadu sa má vakcína zlikvidovať.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Slovak: Väčšina týchto reakcií zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Croatian: Većina ovih reakcija uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Slovak: Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou EU/1/09/577/005 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/09/577/006 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Slovak: Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Foclivia obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa môže u vás objaviť alergická reakcia.
Croatian: Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Slovak: Hoci viacdávkové injekčné liekovky vakcíny Foclivia obsahujú konzervačnú látku, ktorá zabraňuje rastu mikroorganizmov, minimalizácia rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovednosťou používateľa.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji sprječava rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine doze odgovoran je korisnik.
Slovak: Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavé prípadoch vedúce až k šoku.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Slovak: • Klinické štúdie
Croatian: • Klinička ispitivanja
Slovak: PT „Neuritída"
Croatian: PT "Neuritis"
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí hlásili lokálne reakcie, bol vyšší ako v skupine s vyšším vekom, najmä z dôvodu vyššej miery hlásení bolesti.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Slovak: V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Croatian: °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti HI *** U V87P1: početna vrijednost nije testirana
Slovak: Nepoužívajte Focliviu, ak:
Croatian: Focliviju se ne smije primiti ako ste:
Slovak: - Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené v pláne dohľadu nad liekmi.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina)
Slovak: Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Slovak: V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Croatian: Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR" (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Croatian: Druga doza (21 dan nakon prve doze)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
Slovak: Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Slovak: Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii
Croatian: • Podaci u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: (3,75; 7,5; 15 a 30 μg HA/dávku) boli podané po štyroch týždňoch od seba.
Croatian: (3,75, 7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od četiri tjedna.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): glavobolja
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Slovak: Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Batoľatá (vo veku 12 až 35 mesiacov)
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ pre prípad pandémie.
Croatian: Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Croatian: Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
Slovak: Lokálne
Croatian: Lokalna
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Croatian: • Učestalost podnošenja: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
Croatian: Slabost mišića, bol u udovima.
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Croatian: Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Croatian: 1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 1 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
Slovak: Skrížená reaktivita
Croatian: Ukrižena reaktivnost
Slovak: V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie
Croatian: Ovisno o početku i nakon uvođenja cjepiva prilikom prve pandemije.
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ zhromaždí údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny a odošle tieto informácie výboru CHMP na vyhodnotenie.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Croatian: Učestalost pojave simptoma primijećenih kod ispitanika starijih od 60 godina niža je od one kod populacije u dobi od 18 do 60 godina.
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Croatian: ** omjeri srednje geometrijske vrijednosti SRH
Slovak: - Konvulzia:
Croatian: - Konvulzije:
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Slovak: Udalosti, ktoré ešte neboli zadané, sa majú ohlásiť v nasledujúcej správe S-PSUR.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u".
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, u pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Croatian: Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju je potrebno odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Croatian: Imunizacija se treba provesti intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedara (ovisno o mišićnoj masi).
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme).
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Croatian: Spontano prijavljeni slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet i intervencijske studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cijepljenja cjepivom Focetria u odnosu na trudnoću.
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Veľmi časté reakcie hlásené u 146 dojčiat a batoliat vo veku 6 až 35 mesiacov:
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Croatian: Podaci dostupni za djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina upućuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Slovak: Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva kod osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana injekcija u mišić, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Slovak: Neurologické poruchy, ako je napr. neuralgia, parestézia,
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
Croatian: Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR" nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Slovak: Foclivia sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Foclivia náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Croatian: Foclivia se može staviti u promet samo ako SZO/EU službeno proglasi pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje Foclivije u promet vodi računa o službeno proglašenom pandemijskom soju.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Croatian: Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Slovak: 9,75 miligramu
Croatian: 9,75 miligrama
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch, trvajúcich menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Slovak: Údaje získané s pandemickou pohotovostnou vakcínou podporia plán vakcinácie, ktorý sa pravdepodobne použije pre pandemickú vakcínu: údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti získané s pandemickými pohotovostnými vakcínami sú relevantné pre pandemické vakcíny.
Croatian: Podaci dobiveni nakon cijepljenja cjepivom spremnim protiv pandemijske influence podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na djelotvornost i sigurnost dobiveni nakon cijepljenja cjepivima spremnima protiv pandemijske influence relevantni su za pandemijska cjepiva.
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Croatian: Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
Slovak: - Držiteľ rozhodnutia o registrácii a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva Foclivia kod trudnica, uzimajući u obzir službene preporuke.
Slovak: Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) se može javiti kao posljedica ili čak prije bilo kakvog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Slovak: Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i adjuvantirani s MF59C.1, soja:
Slovak: Citlivosť, erytém, podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka, vracanie a zmeny v stravovacích návykoch.
Croatian: Pojačana osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajena plačljivost, pospanost, proljev, povraćanje i promjena apetita.
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke) H5N1 vakcína s adjuvans
Croatian: Treća doza (12 mjeseci nakon druge doze) adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču (pozri časť 4.8).
Croatian: a liječnik treba osobe (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Croatian: Uzorci seruma testirani su na izvorni virus H5N3 kao i na određen broj izolata virusa H5N1.
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Slovak: Pokyny na podanie vakcíny:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Slovak: Vakcína sa môže používať počas laktácie.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu na preporučene uvjete čuvanja između 2 °C i 8 °C.
Slovak: 9 rokov
Croatian: ≥ 9 godina.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivima spremnima protiv pandemijske influence H5N1 nakon primjene dviju doza od 7,5 mikrograma.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Croatian: Pakiranje od 10.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.