FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vaikka BESPONSA-haarassa ilmeni enemmän varhaisen vaiheen (päivä 100) kuolemantapauksia kantasolusiirron jälkeen, BESPONSA-valmisteella saatiin näyttöä myöhemmän vaiheen eloonjäämistä koskevasta hyödystä.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, joka voi olla henkeä uhkaavaa, raportoitiin 43 potilaalla (26 %).
Bulgarian: Фебрилна неутропения, която може да е животозастрашаваща, се съобщава при 43 (26%) пациенти.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman sameaa, väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Finnish: Niistä 79 potilaasta, jotka siirtyivät kantasolusiirtoon (ja joista 8 sai BESPONSA-hoidon jälkeen myös salvage-hoitoa ennen siirtymistä kantasolusiirtoon), VOD raportoitiin 18 potilaalla (23 %).
Bulgarian: При 79-те пациенти, които преминават към последваща HSCT (8, от които получават допълнителна спасителна терапия след терапия с BESPONSA преди да се премине към HSCT), VOD/SOS се съобщава при 18 (23%) пациенти.
Finnish: 21 päivää Annostusohjelma seuraavissa sykleissä hoitovasteen mukaisesti Jos potilas on saavuttanut CR:n c tai CRi:n
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Finnish: Mediaaniaika hyperbilirubinemian ilmenemiseen oli 73 päivää ja transaminaasien nousuun 29 päivää.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Finnish: Potilaat olivat saaneet TKI-hoitona yleisimmin dasatinibia (42 potilasta) ja seuraavaksi yleisimmin imatinibia (24 potilasta).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Finnish: Keskimääräinen simuloitu pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) oli vakaassa tilassa sykliä kohti 100 mikrogh/ml (keskihajonta 32,9).
Bulgarian: Средната (SD) симулирана обща площ под кривата концентрация-време (AUC) на цикъл в стационарно състояние е 100 μgч/ml (32,9).
Finnish: 9/l a tai - Tauti stabiili tai paranemista tapahtunut (tuoreimman luuydintutkimuksen perusteella) ja B-Neut-arvon ja verihiutalemäärän laskua pidetään perussairaudesta johtuvana eikä BESPONSA-hoitoon liittyvänä toksisuutena.
Bulgarian: 9/l a или - стабилното или подобреното състояние (въз основа на най-скорошната оценка на костния мозък) и намалението на ANC и броя на тромбоцитите се счита, че се дължи на подлежащото заболяване (а не на свързана с BESPONSA токсичност).
Finnish: Toisesta syklistä alkaen syklin kesto on 4 viikkoa.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Finnish: Toistuvassa annostelussa inotutsumabi-otsogamisiinin havaittiin kumuloituvan 5,3-kertaisesti syklien 1 ja 4 välillä.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава 5,3 пъти кумулиране на инотузумаб озогамицин между цикъл 1 и 4.
Finnish: Rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä virusrokotteilla ei suositella vähintään 2 viikkoon ennen BESPONSA-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaaliksi viimeisen hoitosyklin jälkeen.
Bulgarian: Имунизация с живи противовирусни ваксини не се препоръчва в рамките на поне 2 седмици преди началото на лечението с BESPONSA, по време на лечението и до възстановяване на В лимфоцитите, след последния цикъл на лечение.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle ennen jokaista annosta.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен 1 или до стойностите от преди започване на лечението преди всяко приложение.
Finnish: Saatat saada ennen BESPONSA-hoitoa lääkkeitä ja nesteytystä estämään tuumorilyysioireyhtymän ilmenemistä.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin pitoisuus ihmisen seerumissa jäi tyypillisesti alle määritysrajan (50 pg/ml), mutta joillakin potilailla on esiintynyt satunnaisesti konjugoitumatonta kalikeamisiinia mitattavissa olevina pitoisuuksina pitoisuuteen 276 pg/ml saakka.
Bulgarian: При хора серумните нива на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид обикновено са под границата на количествено определяне (50 pg/ml), но при някои пациенти се получават спорадично измерими нива на неконюгиран калихеамицин до 276 pg/ml.
Finnish: Infektio (48 %)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (48%)
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen päättymisestä infuusioon liittyvien reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и поне 1 час след края на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Finnish: Kaikista 326 satunnaistetusta potilaasta (ITT-populaatio) 215 potilasta (66 %) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 108 potilasta (33 %) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ALL:aan.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Finnish: Rotan sikiöiden kasvu hidastui hieman myös silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella noin 0,4 kertaa ihmisen hoitoaltistus (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Леко забавяне на растежа на плода при плъхове също се наблюдава при приблизително 0,4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC (вж. точка 4.6).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa oli 308 ng/ml (keskihajonta 362).
Bulgarian: Средната (SD) максимална серумна концентрация (Cmax) на инотузумаб озогамицин е 308 ng/ml (362).
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla 234 potilaalla inotutsumabi-otsogamisiinin puhdistuma oli vakaassa tilassa 0,0333 l/h, ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli syklin 4 lopussa noin 12,3 päivää.
Bulgarian: При 234 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, клирънсът на инотузумаб озогамицин в стационарно състояние е 0,0333 l/час и терминалният елиминационен полуживот (t½) в края на цикъл 4 е приблизително 12,3 дни.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Finnish: - Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (esim. kirroosi, nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia,
Bulgarian: - Пациенти с тежко настоящо чернодробно заболяване (напр. цироза, нодуларна регенеративна хиперплазия, активен хепатит).
Finnish: Potilailla, joilla oli MLL (mixed-lineage leukaemia) -geenin uudelleenjärjestymiä, mukaan lukien t(4;11), ja joilla CD22-antigeenin ilmentyminen oli yleisesti vähäisempää ennen hoitoa, kokonaiselinaikaa koskevat tulokset olivat huonompia sekä BESPONSA-hoidossa että tutkijan valitsemassa solunsalpaajahoidossa.
Bulgarian: При пациентите със смесена левкемия (mixed-lineage leukaemia, MLL) с пренареждане на гени, включително t (4;11), при които като цяло има по-ниска експресия на CD22 преди лечението, има по-лош резултат по отношение на OS след лечение с BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
Finnish: Yksittäisen potilaan BESPONSA-annosta voidaan joutua muuttamaan turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (kohta 4.4).
Bulgarian: Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat taudin eteneminen/relapsi (30 [41,7 %]), resistentti tauti (4 [5,6 %]), kantasolusiirto (18 [25,0 %]) ja haittatapahtumat (13 [18,1 %]).
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са: прогресия на заболяването/рецидив (30 [41,7%)], резистентно заболяване (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), и нежелани реакции (13 [18,1%]).
Finnish: Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин (който е с плътност от 1,02 g/ml при 20°C /68 °F) е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.
Finnish: • liiallinen virtsahappopitoisuus veressä
Bulgarian: прекомерно количество пикочна киселина в кръвта
Finnish: Mediaani-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-79), 76,4 %:lla potilaista salvage-status oli ≥ 2, 31,9 % oli saanut aiemmin kantasolusiirron ja 22,2 % oli Ph
Bulgarian: Медианата на възрастта е 45 години (диапазон 20-79); 76,4% са със ≥ 2 спасителни терапии; 31,9% са подложени на предходна HSCT и 22,2% са Ph
Finnish: BESPONSA lisäsi tällä potilasryhmällä merkittävästi VOD-riskiä tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BESPONSAvalmistetta,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Finnish: Jos nämä potilaat saavat kantasolusiirron, heitä tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако тези пациенти преминат към HSCT, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutusreaktioita, joita on todettu suositelluilla hoitoannoksilla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa, vaikka kokonaisannosta on pienennetty 25 % ja annosten määrä on vähennetty 2:een/sykli, lopeta hoito pysyvästi.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
Finnish: • Suojaa infuusiopussi infuusion aikana valolta käyttämällä ultraviolettivalolta suojaavaa suojusta (esim. meripihkanväristä, tummanruskeaa tai vihreää pussia tai alumiinifoliota).
Bulgarian: По време на инфузия предпазвайте интравенозния сак от светлина, като използвате покритие, блокиращо ултравиолетова светлина (т.е. светлокафяви, тъмнокафяви или зелени сакове или алуминиево фолио).
Finnish: Jätä syklin seuraava annos väliin.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Finnish: Yleensä infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät syklin 1 aikana sekä pian inotutsumabi-otsogamisiini-infuusion päätyttyä, ja ne hävisivät joko itsestään tai lääketieteellisellä hoidolla.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, обикновено се проявяват през цикъл 1 и скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучават спонтанно или с лечение.
Finnish: Lääke kiinnittyy lymfoblastileukemiasoluihin ja vapauttaa soluihin ainetta, joka häiritsee solujen DNA:ta ja lopulta tuhoaa ne.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на TLS и да им се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
Finnish: Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan kantasolusiirron jälkeen.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) infektioita, mukaan lukien vakavia infektioita, joista osa oli henkeä uhkaavia tai johti kuolemaan, raportoitiin 79 potilaalla (48 %).
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) инфекции, включително сериозни инфекции, някои от които животозастрашаващи или летални, се съобщават при 79 (48%) пациенти.
Finnish: Saatavilla on vain vähän turvallisuustietoja potilaista, joilla bilirubiini on > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, joka ilmenee valkosolujen liiallisena määränä veressä.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Finnish: Keskuslaboratoriossa tehdyn testauksen mukaan 231 potilaalla 253:sta (91,3 %) ja paikallisessa laboratoriossa tehdyn testauksen mukaan 130 potilaalla 253:sta (51,4 %) oli lähtötilanteessa CD22-positiivisia leukemiablasteja ≥ 70 %.
Bulgarian: От централните и местните лабораторни тестове съответно 231/253 (91,3%) пациенти и 130/253 (51,4%) пациенти имат ≥ 70% CD22-положителни левкемични бласти на изходно ниво.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Bulgarian: 9/l) и отзвучаване на каквото и да е екстрамедуларно заболяване.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (26 %) Neutropenia (49 %) Trombosytopenia (51 %) Leukopenia (35 %) Lymfopenia (18 %) Anemia (36 %)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (26%) Неутропения (49%) Тромбоцитопения (51%) Левкопения (35%) Лимфопения (18%) Анемия (36%)
Finnish: Kaikilla 326 satunnaistetulla potilaalla eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli 22,8 % BESPONSA-haarassa ja 10 % tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
Bulgarian: При всичките 326 рандомизирани пациенти вероятността на преживяемостта след 24 месеца е 22,8% в рамото на BESPONSA и 10% в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Finnish: CR:n/CRi:n arvioi sokkoutetusti riippumaton komitea, EAC (Endpoint Adjudication Committee).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
Finnish: Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, suositellaan polyeetterisulfoni (PES)-, polyvinyylideenifluoridi (PVDF)- tai hydrofiilisiä polysulfoni (HPS) -suodattimia.
Bulgarian: Ако обаче разреденият разтвор се филтрира, се препоръчват филтри на основата на полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF) или хидрофилен полисулфон (HPS).
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa 8 potilasta 35:sta (22,9 %) jatkoi kantasolusiirtoon.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin ja sinulle suunnitellaan kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta 2 hoitosykliä tai enintään 3 hoitosykliä.
Bulgarian: Ако ефектът на лекарството е добър и ще Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени 2 цикъла или най-много 3 цикъла на лечение.
Finnish: Tutkimukseen seulotuista 93 potilaasta 72 sijoitettiin tutkimuslääkeryhmään saamaan BESPONSAhoitoa.
Bulgarian: От 93 скринирани пациенти, 72 пациенти получават BESPONSA.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin käyttöä samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien tai kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa tulee tarkoin harkita.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на инотузумаб озогамицин с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или индуцират Torsades de Pointes, трябва да се обмисли внимателно.
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Bulgarian: Ако ефектът на лекарството е добър, но няма да Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени най-много 6 цикъла на лечение.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на ЕКГ и нивата на електролитите вижте точка 4.4.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa varten.
Bulgarian: В таблица 8 са посочени периодът на използване и условията на съхранение при разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA.
Finnish: • QT-ajan piteneminen (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita on mm. muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen.
Bulgarian: удължаване на QT интервала (вижте точка 2); признаците и симптомите включват промяна в електрическата активност на сърцето, която може да предизвика сериозни ритъмни нарушения.
Finnish: Lääkäri määrää sinut EKG-tutkimukseen (sydänsähkökäyrän rekisteröintiin) ja verikokeisiin elektrolyyttien (esim. kalsium, magnesium, kalium) määrittämiseksi ennen ensimmäistä BESPONSA-annosta ja myös hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Finnish: Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, maksa-arvoja tulee seurata tarkoin kantasolusiirtoa seuraavan ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen harvemmin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä.
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Finnish: Muita havaittuja muutoksia olivat vaikutukset urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin (ks. teksti jäljempänä) sekä preneoplastiset ja neoplastiset maksaleesiot (ks. teksti jäljempänä).
Bulgarian: Другите наблюдавани промени включват ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи (вж. по-долу) и пренеопластични и неопластични чернодробни лезии (вж. по-долу).
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Finnish: ALL -potilaasta (15 %) 4 potilasta ei ollut saanut aiempaa TKI:ta, 28 potilasta oli saanut yhtä aiempaa TKI:ta ja 17 potilasta kahta aiempaa TKI:ta.
Bulgarian: ОЛЛ, 4 пациенти не са получавали предишен TКИ, 28 пациенти са получили 1 предходен TКИ, и 17 пациенти са получили 2 предходни TКИ.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 verenvuototapahtumia raportoitiin 8 potilaalla (5 %) 164 potilaasta.
Bulgarian: Случаи на кървене/хеморагия степен 3/4 се съобщават при 8/164 (5%) пациенти.
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
Bulgarian: Хиперурекемия (4%)
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противораково лечение и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Bulgarian: BESPONSA действа като се свързва към клетки с белтък, наречен CD22.
Finnish: • jos sinulla on ilmennyt QT-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen) tai taipumusta tähän, jos käytät QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä, ja/tai jos elektrolyyttiarvosi (esim. kalsium, magnesium ja kalium) ovat poikkeavat.
Bulgarian: имате анамнеза или склонност към удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, която предизвиква сериозно нарушение на сърдечния ритъм), приемате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или имате отклонение в нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий).
Finnish: • Lisää käyttökuntoon saatettu liuos infuusiosäiliöön, jossa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta niin, että nimelliseksi kokonaistilavuudeksi saadaan 50 ml.
Bulgarian: Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml.
Finnish: 2-suuntainen p-arvo = 0,0022
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Finnish: Kantasolusiirron jälkeen ilmenneistä 18 VOD-tapauksesta 5 oli kuolemaan johtavia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. kirroosi (sairaus, jossa maksa ei toimi kunnolla pitkän ajan kuluessa syntyneen vaurion vuoksi), nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (sairaus, johon liittyy merkkejä ja oireita kohonneesta porttilaskimopaineesta; voi olla seurausta pitkäaikaisesta lääkkeiden käytöstä) tai aktiivinen hepatiitti (sairaus, joka ilmenee maksatulehduksena).
Bulgarian: ако имате сериозно настоящо чернодробно заболяване, напр. цироза (състояние, при което черният дроб не функционира правилно поради продължително увреждане), нодуларна регенеративна хиперплазия (състояние с признаци и симптоми на портална хипертония, което може да е предизвикано от хронична употреба на лекарства), активен хепатит (заболяване, което се характеризира с възпаление на черния дроб).
Finnish: Yleisimmät (≥ 20 %) haittavaikutukset olivat trombosytopenia (51 %), neutropenia (49 %), infektio (48 %), anemia (36 %), leukopenia (35 %), väsymys (35 %), verenvuoto (33 %), kuume (32 %), pahoinvointi (31 %), päänsärky (28 %), kuumeinen neutropenia (26 %), transaminaasien nousu (26 %), vatsakipu (23 %), suurentunut gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (21 %) ja hyperbilirubinemia (21 %).
Bulgarian: Най-честите (≥ 20%) нежелани реакции са тромбоцитопения (51%), неутропения (49%), инфекция (48%), анемия (36%), левкопения (35%), умора (35%), кървене (33%), пирексия (32%), гадене (31%), главоболие (28%), фебрилна неутропения (26%), повишени трансаминази (26%), болка в корема (23%), повишена гама-глутамилтрансфераза (21%) и хипербилирубинемия (21%).
Finnish: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 283 004 111