FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su participación en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria constituyen igualmente temas y objetivos de la hoja de ruta.
Romanian: Implicarea părţilor interesate ale agenţiei, responsabilizarea pacienţilor şi participarea la deciziile legate de asistenţa medicală reprezintă unul dintre subiectele şi obiectivele foii de parcurs.
Spanish: Como parte de esta y de otras actividades, se intensificará la colaboración con la comunidad científica y académica.
Romanian: Cooperarea cu mediul universitar şi comunitatea ştiinţifică se va intensifica în cadrul acestei activităţi şi al altora.
Spanish: Criterios de la máxima calidad
Romanian: Cele mai înalte standarde de calitate
Spanish: Programa de trabajo para 2012 de la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Programul de lucru pe 2012 al Agenţiei Europene pentru Medicamente
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
Romanian: Programul de lucru pe 2012 al Agen iei Europene pentru Medicamente este influen at de o serie de factori, printre care:
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
Romanian: O altă problemă importantă pentru agen ie este asigurarea continuită ii opera iunilor sale pe durata Jocurilor Olimpice de la Londra din 2012.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
Romanian: Majoritatea cerin elor noii legisla ii care urmează să ajute la prevenirea intrării medicamentelor falsificate în lan ul legal de aprovizionare vor intra în vigoare în ianuarie 2013, dar trebuie să se întreprindă activită i pregătitoare încă din 2012.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Romanian: Medicamentele de uz veterinar
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
Romanian: • climatul de austeritate instituit atât în cadrul agen iei, cât i în cadrul autorită ilor na ionale competente (ANC).
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
Romanian: Volumul activită ior de bază se va men ine la un nivel similar celui de anul trecut, cu o cre tere marginală în anumite domenii.
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
Romanian: Nevoile din sfera sănătă ii publice i disponibilitatea medicamentelor
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
Romanian: Accesul la documente va rămâne un domeniu consumator de resurse semnificative.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
Romanian: Deschiderea acestor resurse către un public mai larg ar putea fi benefică pentru elaborarea de medicamente i îmbunătă irea îngrijirii pacien ilor.
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
Romanian: În timpul perioadei critice din iulie 2012, principalele reuniuni ale comitetelor vor fi găzduite de autorităile naionale competente i de către Comisia Europeană.
Spanish: A lo largo de 2012, el principal foco de atención se centrará en mejora de la eficiencia y en la revisión y rediseño de los procesos.
Romanian: Pe parcursul anului 2012 se va pune accentul pe sporirea eficien ei, revizuirea i regândirea procedurilor.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
Romanian: Va trebui ca resursele necesare punerii în aplicare a legislaiei privind medicamentele falsificate i a celei în materie de farmacovigilen ă să fie conciliate.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Romanian: Pentru a înregistra progrese suplimentare în domeniul comunicării i al furnizării de informa ii, agen ia va întocmi o strategie de comunicare.
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
Romanian: • noua legisla ie privind medicamentele falsificate;
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
Romanian: În acest scop, agen ia va accelera introducerea programului de excelen ă opera ională (OpEx@EMA) care, printre alte obiective, va revizui în mod progresiv procesele de bază ale activită ii sale i va asigura sus inerea acestora prin sisteme informatice eficiente i eficace.
Spanish: Las actividades que contribuyen a la salud pública son las que reciben la máxima prioridad, seguidas de las que fomentan la transparencia y mejoran la comunicación, y de las medidas destinadas a la simplificación de los procesos.
Romanian: Cea mai mare prioritate se acordă activită ilor care contribuie la sănătatea publică, apoi activită ilor care au ca scop sporirea transparen ei i îmbunătă irea comunicării, apoi măsurilor de simplificare.
Spanish: Tal como se refleja en la Hoja de ruta y en su plan de ejecución, la Agencia y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario continuarán contribuyendo a una amplia variedad de temas relacionados con los medicamentos veterinarios, tanto en la Unión Europea como a nivel internacional, en particular la resistencia a los antimicrobianos, los límites máximos de residuos, la evaluación del riesgo, la metodología del análisis riesgo/beneficio y la armonización de las normas y requisitos.
Romanian: După cum se reflectă în foaia de parcurs i în planul de punere în aplicare a acesteia, agen ia i Comitetul său pentru medicamente de uz veterinar î i vor aduce în continuare contribu ia la o serie largă de aspecte legate de medicamentele de uz veterinar, la nivelul Uniunii Europene i la nivel interna ional, cum ar fi rezisten a antimicrobiană, limitele maxime ale reziduurilor, evaluarea riscurilor, metodologia analizei beneficiu-risc i armonizarea standardelor i a cerin elor.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Romanian: În ceea ce prive te medicamentele de uz veterinar, se preconizează finalizarea de către Comisia Europeană a propunerilor legislative rezultate în urma consultării sale pe tema unei mai bune reglementări a sectorului veterinar, precum i a evaluării impactului legisla iei veterinare, care a fost realizată în anul 2010.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Romanian: În afară de faptul că noua legisla ie aduce modificări sau adăugiri semnificative sarcinilor clasice în materie de farmacovigilen ă, aceasta are i un impact direct asupra multor componente ale procesului de reglementare legat de siguran a pacientului, componente care până acum nu erau considerate ca apar inând domeniului farmacovigilen ei.
Spanish: Legislación antifalsificación
Romanian: Legisla ia de combatere a falsificării
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Romanian: În ceea ce prive te disponibilitatea medicamentelor, agen ia va pune în aplicare o serie de ini iative, prevăzute în planul de aplicare a foii de parcurs.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
Romanian: Agen ia i partenerii săi au stabilit priorită ile necesare pentru aplicarea treptată a legisla iei în func ie de resursele disponibile.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Romanian: Acestea vor oferi prilejul de a testa solu iile în caz de disfuncionalităi logistice i de a mări frecvena reuniunilor virtuale pentru activităile de bază.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Romanian: Programul de lucru ia în considerare factorii men iona i, contextul mai amplu reprezentat de mediul legislativ, economic, social i tehnologic din cadrul agen iei, precum i măsurile relevante prevăzute în planul de aplicare a „Foii de parcurs până în 2015" a Agen iei.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Romanian: Cea mai importantă modificare adusă de noua legisla ie este implicarea directă a agen iei în farmacovigilen a medicamentelor autorizate la nivel na ional.
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
Romanian: • noua legisla ie în materie de farmacovigilen ă;
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
Romanian: Agen ia va sprijini lucrările Comisiei oferind consiliere tehnică, în special în ceea ce prive te modul în care propunerile urmează să afecteze disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar (în general) i pe cea a medicamentelor autorizate la nivel central (în particular).
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
Romanian: În urma punerii în aplicare a politicilor revizuite privind solu ionarea conflictelor de interese în 2011, agen ia se va axa pe asigurarea aplicării integrale i a func ionării eficiente a politicilor sale actualizate privind gestionarea poten ialelor conflicte de interese la nivelul Consiliuluiui de administra ie, al exper ilor i al personalului.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
Romanian: Între timp, cele mai notabile rezultate din 2012 în domeniul transparen ei vor fi acordarea accesului la datele din EudraVigilance privind medicamentele de uz uman i veterinar, oferirea mai multor informa ii cu privire la studiile clinice i începerea publicării ordinilor de zi i a proceselor-verbale ale reuniunilor comitetelor tiin ifice.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Romanian: Proiectul de îmbunătă ire a rapoartelor europene publice de evaluare urmează să se finalizeze cu succes, iar ini iativa-pilot privind furnizarea de consiliere tiin ifică împreună cu organismele de plată i cele de evaluare a tehnologiei medicale va continua.
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
Romanian: Acest lucru impune ca agen ia să intensifice procesul de aplicare a programului său de ra ionalizare, pentru a genera resursele interne necesare îndeplinirii responsabilită ilor sale, atât a celor noi, cât i a celor deja existente, la cele mai înalte standarde de calitate.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Romanian: Agen ia va continua să î i consolideze i să î i lărgească sfera de interac iune cu societatea civilă prin revizuirea cadrului de interac iune cu organiza iile pacien ilor, precum i prin punerea treptată în aplicare a cadrului de interac iune cu personalul medico-sanitar.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
Romanian: În cadrul re elei se depun în continuare eforturi pentru definirea informa iilor considerate a avea caracter de confiden ialitate comercială i a modalită ii optime de respectare a prevederilor privind protec ia datelor cu caracter personal.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
Romanian: Amploarea i calendarul contribu iei în sectorul veterinar vor fi determinate de resursele disponibile, avându-se permanent în vedere faptul că trebuie să se acorde prioritate men inerii responsabilită ilor tiin ifice de bază.
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
Romanian: Se va pune în continuare accentul pe agenda „One Health", conform căreia promovarea sănătă ii în rândul animalelor înseamnă promovarea sănătă ii în rândul oamenilor.
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Romanian: Agenia va colabora cu pările interesate i cu reeaua de reglementare pentru a asigura existena unor orientări adecvate i pertinente care să faciliteze accesul pe piaă al noilor tehnologii fie înainte de revizuirea legislaiei veterinare, fie ca parte a acesteia.
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Romanian: Tema anului 2012 în domeniul veterinar va fi continuarea gestionării activită ilor de bază pe fondul constrângerilor privitoare la resurse.
Spanish: Transparencia
Romanian: Transparen a
Spanish: La aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia es objeto de una especial atención por parte de la Agencia y del conjunto de la red europea de medicamentos, teniendo en cuenta la importancia de la misma para la salud pública, la carga de trabajo que tanto la Agencia como la red deberán asumir a lo largo de los próximos años y el gran volumen de recursos que exigirá la financiación de estas tareas, los cuales deberán obtenerse a través de reasignaciones internas y mejoras de la eficiencia.
Romanian: Punerea în aplicare a legisla iei în materie de farmacovigilen ă reprezintă un domeniu prioritar pentru agen ie i pentru re eaua europeană de medicamente în general, datorită importan ei acestei legislaii pentru sănătatea publică, volumului de muncă ce trebuie depusă în următorii ani atât de către agen ie, cât i de către re ea, precum i cantită ii semnificative de resurse care trebuie găsite, prin realocare internă i prin sporirea eficien ei, în vederea finan ării acestor activită i.
Spanish: La mayor parte de la labor de farmacovigilancia que actualmente realiza la Agencia está relacionada con unos 600 productos para uso humano, autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Romanian: Majoritatea activită ilor de farmacovigilen ă desfă urate în prezent de agen ie vizează aproximativ 600 de medicamente de uz uman autorizate la nivel central.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Romanian: Printre activită ile planificate se numără identificarea domeniilor în care este nevoie de medicamente suplimentare, reflectarea asupra dificultă ilor cu care se confruntă IMM-urile în solu ionarea necesită ilor medicale nesatisfăcute, precum i analizarea fondului i mecanismului unei abordări op ionale a autorizării timpurii a medicamentelor în contextul unei popula ii restrânse.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Romanian: Agen ia î i va intensifica eforturile de a disemina date i informa ii primare, de a furniza analize secundare ale datelor i experien elor i de a comunica în mod proactiv comunită ii tiin ifice cuno tin ele sale i motivele aflate la baza opiniilor sale în materie de reglementare.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
Romanian: Acordul cu privire la aceste aspecte va netezi calea pentru luarea unor măsuri suplimentare, care vor permite agen iei să treacă de la publicarea reactivă a unor documente diverse la o publicare proactivă.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
Romanian: În virtutea pozi iei sale unice în mediul tiin elor vie ii i al asisten ei medicale, agen ia reprezintă un bogat depozit de date, informa ii i cuno tin e.
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
Romanian: Noua legisla ie impune agen iei, în mod special, cerin e privind dezvoltarea i gestionarea anumitor baze de date, cooperarea în vederea coordonării inspec iilor derulate în ările ter e, colaborarea în vederea evaluării i verificării cadrului de reglementare a ingredientelor farmaceutice active din ările ter e, precum i o serie de alte măsuri noi.
Spanish: La Agencia y su red de socios consideran que esto permitiría ahorrar recursos a largo plazo.
Romanian: Agen ia i partenerii săi din cadrul re elei consideră că, pe termen lung, cea de-a doua atitudine va duce la economisirea resurselor.
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Romanian: Provocarea cu care se confruntă agen ia este reprezentată de dificultatea din ce în ce mai mare de a găsi resurse adecvate, pe măsura noilor sarcini i a volumului de lucru în cre tere.
Spanish: Es importante señalar que el ámbito de la nueva legislación sobre farmacovigilancia va mucho más allá del alcance tradicional de la farmacovigilancia en materia de medicamentos para uso humano.
Romanian: Este important să subliniem faptul că sfera de aplicare a noii legisla ii în materie de farmacovigilen ă depă e te cu mult domeniul tradi ional al farmacovigilen ei medicamentelor de uz uman.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Romanian: În afară de faptul că va evalua solicitările de stabilire a unor standarde de calitate i a unor termene, agen ia va pune în aplicare măsuri care să consolideze coeren a calitativă, tiin ifică i de reglementare a evaluărilor i a tiin ei de reglementare care stă la baza activită ilor agen iei, în conformitate cu planul de aplicare a foii de parcurs.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Romanian: Principala prioritate a agen iei este în continuare de a- i îndeplini responsabilită ile tiin ifice permanente la cele mai înalte standarde de calitate.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
Romanian: Unul dintre pilonii procesului de punere în aplicare a acesteia va fi consolidarea colaborării dintre agen ie i autorită ile na ionale competente în ceea ce prive te comunicarea i furnizarea de informa ii.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Romanian: Vor fi demarate discu ii privind modul în care se poate asigura luarea în considerare a valorilor pacien ilor în cadrul evaluării beneficiu-risc.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Romanian: Se preconizează i se încurajează o cre tere a solicitărilor de consiliere tiin ifică i de autorizare a introducerii pe piaă a unor noi terapii veterinare.
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
Romanian: Domeniul de aplicare al legisla iei acoperă medicamentele autorizate la nivel na ional i central.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Romanian: De asemenea, în urma rezultatului consultării publice, agen ia î i va finaliza politica în materie de transparen ă.