FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis de la subescala de falta de atención de la escala TDAH y la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS en función del cambio de la fenilalanina en sangre respecto de los cuartiles iniciales mostró que los pacientes con las mayores reducciones de fenilalanina presentaron las mayores mejoras en las subescalas de falta de atención por TDAH y confusión PKU-POMS.
Norwegian Bokmål: En analyse av underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirringene ved endring i fenylalaninverdiene i blodet fra baselinekvartiler, viste at pasienter med de største reduksjonene i fenylalaninverdiene, opplevde de største forbedringene i underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos más elevados necesitaron dosis más altas para superar el aclaramiento y lograr la reducción de la fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antistofftiter krevde større doser for å overvinne clearance og oppnå reduksjon av fenylalanin i blodet.
Spanish: Puede tener reacciones alérgicas durante el tratamiento con Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
Norwegian Bokmål: • Ikke knips eller press ut boblene.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que lleven consigo el dispositivo de inyección de adrenalina en todo momento durante el tratamiento con Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å ha med seg en adrenalininjeksjonsenhet til enhver tid mens de blir behandlet med Palynziq.
Spanish: ³ Los valores posiniciales de falta de atención según la escala TDAH y de confusión según la herramienta PKU-POMS se asignaron a la visita de 3 meses más cercana (es decir, dentro de un margen de 3 meses).
Norwegian Bokmål: ³ Verdier for ADHD-uoppmerksomhet/PKU-POMS-forvirring etter baseline ble kartlagt til det nærmeste 3-måneders besøket (dvs. innen et vindu på 3 måneder).
Spanish: En un estudio de dosis única de Palynziq en pacientes adultos con FCU, dos pacientes que recibieron inyecciones concomitantes de suspensión de medroxiprogesterona acetato con PEG presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: I en éndosestudie av Palynziq hos voksne pasienter med PKU opplevde to pasienter som ble samtidig behandlet med injeksjoner med medroksyprogesteronacetatsuspensjon som inneholdt PEG, overfølsomhetsreaksjoner.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad a la dosis diaria de mantenimiento requerida para alcanzar un nivel de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l, como se indica en la tabla 1.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis basert på tolerabilitet til den daglige vedlikeholdsdosen som kreves for å oppnå en fenylalaninverdi i blodet på 120 til 600 mikromol/l i henhold til tabell 1.
Spanish: Palynziq no se debe inyectar en lugares que tengan lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales o erupciones ni en lugares en los que la piel esté dura, sensible, roja, dañada, quemada, inflamada o tatuada.
Norwegian Bokmål: Palynziq må ikke injiseres i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Spanish: Efecto de la reducción de la fenilalanina en sangre en la falta de atención según la escala TDAH y la confusión según la herramienta PKU-POMS
Norwegian Bokmål: Innvirkning av reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet på ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Spanish: 1 semana2
Norwegian Bokmål: 1 uke2
Spanish: No se inyecte Palynziq hasta que su profesional sanitario les haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Palynziq før helsepersonellet har vist deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres.
Spanish: Tabla 3: En pacientes con FCU, cambio en la media de mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) en la concentración de fenilalanina en sangre (micromol/l) desde el inicio del RTD a la semana 8 del RDT (estudio 302)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: LS gjennomsnittlig endring fra RDT-baseline i fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) ved RDT uke 8 hos pasienter med PKU (studie 302)
Spanish: Las manifestaciones incluyeron una combinación de los siguientes signos y síntomas agudos: síncope, hipotensión, hipoxia, disnea, sibilancia, malestar torácico/opresión en el pecho, taquicardia, angioedema (hinchazón de la cara, labios, ojos y lengua), rubefacción, erupción, urticaria, prurito y síntomas gastrointestinales (vómitos, náuseas y diarrea).
Norwegian Bokmål: Manifesteringer omfattet en kombinasjon av de følgende akutte tegnene og symptomene: synkope, hypotensjon, hypoksi, dyspné, piping i pusten, ubehag/stramhet i brystet, takykardi, angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, øyne og tunge), hetetokter, utslett, urticaria, pruritus og gastrointestinale symptomer (oppkast, kvalme og diaré).
Spanish: Palynziq es un tratamiento para pacientes mayores de 16 años que padecen fenilcetonuria (FCU), un trastorno hereditario muy poco frecuente que hace que la fenilalanina presente en las proteínas de los alimentos se acumule en el organismo.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en behandling for pasienter som er 16 år og eldre og som har fenylketonuri (PKU), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at fenylalanin fra proteiner i maten bygger seg opp i kroppen.
Spanish: Se reexpuso al tratamiento a 18 de los 21 pacientes que presentaron angioedema y 5 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Norwegian Bokmål: Atten av 21 pasienter som opplevde angioødem, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 5 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon.
Spanish: Se recomendó a los pacientes que desarrollaron hipofenilalaninemia durante los estudios que aumentaran su ingesta de proteínas de alimentos o que redujeran la dosis de Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet hypofenylalaninemi under studiene, ble rådet til å øke proteininntaket sitt fra fast, naturlig føde og/eller redusere Palynziq-dosen.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica aguda³
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
Spanish: • el 44 % de los pacientes, el 62 % de los pacientes y el 66 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤360 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.
Norwegian Bokmål: • 44 % av pasientene, 62 % av pasientene og 66 % av pasientene nådde fenylalaninverdier i blodet ≤360 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para completar su dosis diaria, debe dejar al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección (ver figuras E y F).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mer enn 1 injeksjon til den daglige dosen din, skal injeksjonsområdene være minst 5 cm fra hverandre (se figurene E og F).
Spanish: • si está justificado, puede solicitar asistencia médica de urgencia y administrar adrenalina al paciente.
Norwegian Bokmål: • kan søke umiddelbar legehjelp og administrere adrenalin, hvis det er nødvendig.
Spanish: La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr el control de la fenilalanina en sangre del paciente (es decir, un nivel de fenilalanina de 120 a 600 micromol/l), teniendo en cuenta su tolerabilidad a Palynziq y la ingesta de proteínas en la dieta (ver tabla 1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er individuelt tilpasset for å oppnå pasientens blodfenylalaninkontroll (dvs. en fenylalaninverdi på mellom 120 og 600 mikromol/l) der det tas hensyn til hvor godt pasienten tåler Palynziq samt proteininntak gjennom kostholdet (se tabell 1).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción materna asociada con la disminución de los niveles de fenilalanina en sangre por debajo de los niveles normales (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet hos mor som ble assosiert med reduserte fenylalaninkonsentrasjoner i blodet under normale nivåer (se pkt.
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Norwegian Bokmål: • Hver Palynziq ferdigfylte sprøyte skal kun brukes én gang.
Spanish: A concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de la pegvaliasa más bajas (<10.000 ng/ml), los pacientes con una mayor ingesta de fenilalanina en la dieta tienden a tener niveles de fenilalanina en sangre más altos que los pacientes con la misma Cvalle y una ingesta de fenilalanina en la dieta más baja, lo que sugiere una saturación de la enzima (es decir, rAvPAL).
Norwegian Bokmål: Ved lavere plasmapegvaliase Cthrough-konsentrasjoner <10 000 ng/ml har pasienter med høyere fenylalanininntak gjennom kostholdet en tendens til å ha høyere fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med pasienter med samme Cthrough-konsentrasjon og lavere fenylalanininntak gjennom kostholdet, noe som antyder metning av enzymet (dvs. rAvPAL).
Spanish: Durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento con Palynziq, los pacientes pueden desarrollar niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l.
Norwegian Bokmål: Under titrering og vedlikehold av Palynziq-behandling kan pasienter utvikle fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l.
Spanish: Periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT) En el periodo RDT con doble ciego y controlado con placebo, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para continuar con su dosis aleatorizada (20 mg/día o 40 mg/día) o recibir un placebo equivalente durante 8 semanas.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde, placebokontrollerte RDT-en ble pasienter randomisert i et 2:1-forhold til enten å fortsette den randomiserte doseringen sin (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller motta tilsvarende placebo i 8 uker.
Spanish: Para tratar la hipofenilalaninemia, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta a niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq.
Norwegian Bokmål: For å håndtere hypofenylalaninemi bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen av Palynziq reduseres ved behov.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cabeza o la cara, comezón o lagrimeo en los ojos, tos y sibilancia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, kløe, hevelse i hode eller ansikt, kløende eller rennende øyne, hoste og piping i pusten.
Spanish: En general, las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se produjeron durante la primera hora posterior a la inyección (88 %; 22/25 episodios).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto som regel innen den første timen etter injeksjon (88 %; 22/25 episoder), men reaksjoner har oppstått opptil 24 timer etter dosering.
Spanish: Durante la primera fase del tratamiento (menos de 6 meses después de la administración de Palynziq), cuando el aclaramiento mediado por inmunocomplejos era elevado y las dosis eran bajas, los pacientes con títulos de anticuerpos más elevados lograron una menor reducción de la fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Under tidlig behandling (mindre enn 6 måneder etter Palynziq-administrasjon) når immunmediert clearance var høy og doser var lave, oppnådde pasienter med høyere antistofftiter en lavere reduksjon av fenylalanin i blodet.
Spanish: • el 54 % de los pacientes, el 69 % de los pacientes y el 72 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente;
Norwegian Bokmål: • nådde 54 % av pasientene, 69 % av pasientene og 72 % av pasientene fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder;
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Norwegian Bokmål: 91 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet hadde en varighet på under 14 dager, 0,8 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet vedvarte i minst 180 dager, og 99 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet løste seg innen cut-off-datoen for data.
Spanish: La pegvaliasa es una fenilalanina amonio liasa recombinante pegilada (rAvPAL) derivada de la cianobacteria Anabaena variablis expresada en la Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er en PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) avledet fra cyanobakterien Anabaena variablis som uttrykkes i Escherichia coli.
Spanish: Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antallet esker som du trenger til dosen din, fra kjøleskapet.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y al observador a reconocer los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, el uso adecuado del dispositivo de inyección de adrenalina en casos de urgencia y la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Norwegian Bokmål: Pasienter og observatøren må få opplæring i å kjenne igjen tegnene og symptomene på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å bruke adrenalininjeksjonsenheten på riktig måte og kravet om å søke umiddelbar legehjelp.
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas que tengan lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales o erupciones cutáneas ni en zonas en las que la piel esté dura, sensible, roja, dañada, quemada, inflamada o tatuada.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Spanish: La(s) administración(es) inicial(es) se debe(n) realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario y se debe observar atentamente a los pacientes durante al menos 60 minutos después de cada inyección (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Første administrasjon(er) skal utføres under tilsyn av helsepersonell, og pasienter skal observeres nøye i minst 60 minutter etter hver av disse første injeksjonene (se pkt.
Spanish: La variación media (SD) respecto de los valores iniciales fue de 20 (323) micromol/l en el mes 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l en el mes 24 (n = 5) y −783 (406) micromol/l en el mes 36 (n = 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline var 20 (323) mikromol/l ved måned 12 (n=9), −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n=5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n=5).
Spanish: El médico le indicará si puede continuar el tratamiento con Palynziq.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å si om du kan fortsette Palynziq-behandlingen.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Spanish: Paso 13: Con el dedo pulgar, empuje el émbolo de forma lenta pero constante hasta que deje de desplazarse para inyectar todo el medicamento (ver figura M).
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Bruk tommelen til å skyve inn stempelet sakte og stødig så langt det lar seg gjøre, for å injisere alt legemidlet (se figur M).
Spanish: En los ensayos clínicos de Palynziq, la mayoría de los pacientes desarrollaron anticuerpos IgM e IgG anti-PEG después del tratamiento con Palynziq (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Palynziq utviklet de fleste pasientene anti-PEG IgM- og IgG-antistoffer etter behandling med Palynziq
Spanish: Paso 6: Elija la zona de administración de la inyección.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Velg injeksjonssted.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que desarrollen hipofenilalaninemia cada 2 semanas, hasta que los niveles de fenilalanina en sangre se encuentren dentro de un intervalo clínicamente aceptable.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hypofenylalaninemi, skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdien i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre cada 2 semanas hasta que vuelvan a la normalidad.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver 2. uke til fenylalaninverdiene i blodet blir normale igjen.
Spanish: Al inicio del tratamiento, 253 pacientes (97 %) tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) y 8 pacientes presentaban niveles de fenilalanina en sangre inferiores o iguales a 600 micromol/l.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hadde 253 (97 %) pasienter utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdien i blodet (fenylalaninverdier i blodet på over 600 mikromol/l), og 8 pasienter hadde fenylalaninverdier i blodet under eller tilsvarende 600 mikromol/l.
Spanish: Antes de la primera dosis de Palynziq, debe enseñarse al paciente a reconocer los signos y los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y a buscar atención médica inmediata en caso de una reacción, y como administrar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Norwegian Bokmål: Før første dose med Palynziq skal pasienten læres opp i tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn).
Spanish: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.
Norwegian Bokmål: Palynziq er indisert for behandlingen av pasienter med fenylketonuri (PKU) som er 16 år og eldre, som har utilstrekkelig kontroll over fenylalaninnivået i blodet (fenylalaninnivå i blodet over 600 mikromol/l) til tross for tidligere behandling med tilgjengelige behandlingsalternativer.
Spanish: o Mensajes clave que se deben transmitir y puntos a abordar antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, en particular: o formación de los pacientes para que reconozcan los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y las medidas que deben tomar en caso de que se produzca una reacción de este tipo, o prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina y formación sobre su uso, o requisitos de medicación previa, o indicación de instrucciones adecuadas sobre la autoadministración de pegvaliasa, o evaluación de la competencia del paciente para autoinyectarse el medicamento, o necesidad de que haya presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento, o formación del observador para que reconozca los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, busque atención médica inmediata si se produce una reacción y administre de forma correcta el dispositivo de inyección de adrenalina, o suministro de la guía para pacientes y observadores formados y la tarjeta de información para el paciente.
Norwegian Bokmål: o Håndtering av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og informasjon om behandling o Viktige meldinger som må formidles, og elementer som må tas hånd om før egeninjeksjon av pasienten, spesielt: o opplæring av pasienter i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og hva som må gjøres hvis slik reaksjon oppstår o forskriving av adrenalinsprøyte og opplæring bruk av den o krav til premedisinering o utlevering av egnet instruksjon om egeninjeksjon av pegvaliase o vurdering av pasientens kompetanse til egeninjeksjon o krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o opplæring av observatør i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon og i riktig administrering av adrenalinsprøyte o ulevering av veiledningen for pasienter og opplærte observatører og pasientvarslingskortet o Informasjon om observasjonsstudien for evaluering av langsiktig sikkerhet og viktigheten av å bidra til en slik studie hvor det er aktuelt
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
Norwegian Bokmål: Fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD)
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Norwegian Bokmål: Data om pasienter i alderen 16-18 år som er tilgjengelig på gjeldende tidspunkt, er beskrevet i pkt.
Spanish: Si la inyección la administra el cuidador, también se pueden utilizar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos.
Norwegian Bokmål: Hvis en omsorgsperson gir injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmene også brukes som injeksjonssteder.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, el producto no se debe volver a guardar en ella.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Spanish: Los episodios de artralgia se controlaron con medicamentos concomitantes (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroides, glucocorticoides o antipiréticos), la reducción de la dosis (4 % de los episodios), la interrupción de tratamiento (4 % de los episodios) o la retirada del tratamiento (0,6 % de los episodios).
Norwegian Bokmål: Artralgiepisoder ble håndtert med samtidige legemidler (f.eks. ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosereduksjon (4 % av episoder), behandlingsavbrudd (4 % av episoder) eller behandlingstilbaketrekking (0,6 % av episoder), og 97 % av artralgiepisoder gikk over innen cut-off-datoen for data.
Spanish: Anote en la bandeja del producto sin abrir la fecha en la que lo retiró de la nevera.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen det ble tatt ut av kjøleskapet, på det uåpnede produktbrettet.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección (ver sección 4.2, Forma de administración).
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Spanish: Palynziq 40 mg una vez al día³
Norwegian Bokmål: Palynziq 40 mg én gang daglig³
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering er bivirkningene satt opp med synkende alvorlighetsgrad.