FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hasnyálmirigyben található inzulintermelő sejtekre hat, és a felszínükön található, ATP-szenzitív káliumcsatorna elnevezésű, speciális csatornákhoz (KATP csatornák) kötődik, amelyeken keresztül a káliumionok normálisan bejutnak a sejtekbe és inzulinfelszabadulást váltanak ki.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Hungarian: • A szájfecskendő kiválasztása az adag térfogatától függ:
Maltese: • Il-preskrizzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha li ġejjin:
Hungarian: • Az Amglidia belsőleges szuszpenzió, amely két hatáserősségben kapható: 0,6 mg/ml és 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Hungarian: Az Amglidia belsőleges szuszpenzió formájában, két hatáserősségben kapható: 0,6 mg/ml és 6 mg/ml, és mindkét hatáserősség kétfajta kiszerelésben van forgalomban: 1 ml-es szájfecskendővel vagy 5 mles szájfecskendővel.A hatáserősség és a szájfecskendő mérete a felírt adagtól függ.
Maltese: Amglidia jiġi bħala sospensjoni orali f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml, u kull qawwa tiġi f'żewġ preżentazzjonijiet: jew b'siringa orali ta' 1 ml jew b'siringa orali ta' 5 ml.
Hungarian: − az Amglidia napi dózisa ml-ben;
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Hungarian: Az Amglidia megkezdését követően általában lehetőség van a betegnek adott inzulin adagjának csökkentésére, vagy akár elhagyására is.
Maltese: Hekk kif jinbeda Amglidia, normalment ikun possibbli li titnaqqas u saħansitra titwaqqaf id-doża tal-insulina li l-pazjent ikun diġà qiegħed jirċievi.
Hungarian: Ez az expozíciós határ a segédanyagként használt nátrium-benzoát számára.
Maltese: Dan sabiex jiġi limitat l-esponiment għall-eċċipjent benżoat tas-sodju.
Hungarian: Fontos, hogy kizárólag a csomagoláshoz mellékelt fecskendőt használják az Amglidia kimérésére.
Maltese: Huwa importanti li tintuża biss is-siringa pprovduta mal-pakkett biex jitkejjel Amglidia.
Hungarian: --1 Fertőző burzitisz legyengített vírusa, 1052 törzs, élő, 101.48 - 102.63 PE* adagonként *PE: Potencia egység
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Hungarian: A Gumbohatch-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Hungarian: Az IBD elleni immunitás 24 és 28 napos kor között alakul ki, és 43 napos korig tart.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Hungarian: A Gumbohatch-et 5 laboratóriumi és 3 terepvizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Hungarian: A gumboroi-betegséggel fertőzött csirkék tünetei a következők: reszketés, felborzolt tollak, étvágytalanság, kiszáradás, hasmenés, gubbasztás és depresszió.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Hungarian: A Gumbohatch egy vakcina.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Hungarian: A Gumbohatch-csel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Hungarian: A vizsgálatok szerint az immunitás kezdete a 24-28 napos korig terjedő időszakra tehető.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Hungarian: 2019-11-12-án/-én a Gumbohatch az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gumbohatch alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Hungarian: A Gumbohatch az IBD vírus egy élő törzsét (1052-es törzs) tartalmazza, amelyet legyengítettek, ezáltal nem okoz betegséget.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Hungarian: A Gumbohatch leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a Fabricius-féle tömlőben a limfociták (a csirkék immunrendszerének részét képező fehérvésejtek egy típusa) számának csökkenése, melyet a limfociták újraképződése és a Fabricius-féle tömlő regenerációja követ.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Hungarian: A Gumbohatch nem alkalmazható olyan állományoknál, amelyek nem rendelkeznek az IBD vírus elleni anyai eredetű ellenanyagokkal.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokba az IBD vírus ellen anyai eredetű ellenanyaggal rendelkező csibéket vontak be.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Hungarian: A Gumbohatch vakcina a (húsukért tenyésztett) brojlercsirkék nagyon virulens fertőző bursitis (IBD) vírus által okozott fertőzés elleni védelmére szolgál.
Maltese: Gumboatch huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi t-tiġieġ tas-simna (imrobbija għal-laħam) kontra infezzjoni tal-virus tal-mard infettiv tal-bursa (IBD) infezzjoni kkawżata minn virus tal-IBD virulenti ħafna.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Hungarian: *PU: Hatóérték egység
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Hungarian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 adag) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 adag) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 adag) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 adag) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 adag)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Hungarian: 1000 adag 2000 adag 2500 adag 4000 adag 5000 adag
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Hungarian: Az immunitás kezdete: 24 napos kortól.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Hungarian: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanyolország
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Hungarian: Liofilizátum:
Maltese: Lijofiliżat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/11/12
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Hungarian: Az immunitástartósság: legfeljebb 43 napos korig.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Hungarian: L-hisztidin szacharóz dinátrium-foszfát-dodekahidrát kálium-dihidrogén-foszfát kálium-klorid nátrium-klorid
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Hungarian: Oldószer GUMBOHATCH-hoz
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Hungarian: I-es típusú injekciós üvegek, I-es típusú brómbutil dugókkal és alumínium kupakkal lezárva, amelyek 1000 adag, 2000 adagot, 2500 adag, 4000 adag vagy 5000 adag fagyasztva szárított vakcinát tartalmaznak.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Hungarian: 2.7x106 VNU** IgY-t tartalmaz injekciós üvegenként **VNU: Vírusneutralizációs egység
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Hungarian: Amer, 17170 (Girona) Spanyolország
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Hungarian: Oldószer: 200 ml, 400 ml, 800 ml vagy 1000 ml-t tartalmazó polipropilén zsákok.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Hungarian: Egy napos brojlercsirkék és embrionált brojlercsirke tojások aktív immunizálására a nagyon virulens fertőző bursitis vírus fertőzés által okozott klinikai tünetek és a Fabricius-féle tömlő kórszövettani elváltozásainak csökkentésére.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Hungarian: 101,48 - 102,63 PU*
Maltese: IBDV attenwat ħaj, razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU*
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Élő, attenuált fertőző bursitis betegség vírus (IBDV), 1052-es törzs………..
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10
Hungarian: IBDV-specifikus ellenanyag oldat ………………..
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x10
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Hungarian: Kiszerelések:
Maltese: Eċċipjenti:
Hungarian: Az in ovo alkalmazásnál:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Hungarian: A vakcinát (0,05 ml-es adag) 18 napos embrionált brojlercsirke tojások amnionüregébe kell oltani.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
Hungarian: Liofilizátum: barnásvörös színű.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur.
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Hungarian: 9 és GL 38
Maltese: 9 u GL
Hungarian: iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Maltese: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Hungarian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Hungarian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf azok is, amelyeket az Egyesült Királyság környezetminőségi szabványa
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Hungarian: Mindazonáltal az IDMM (EFSA, 2012)
Maltese: ECHA, 2014.
Hungarian: A hatásra vonatkozó adatok
Maltese: Data dwar l-effetti
Hungarian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Hungarian: A hosszan tartó trágyakihelyezést követően az egyes elemekre vonatkozó kockázat értékeléséhez a PEC és a PNEC értékek minden FOCUS esetet illetően három időpontban kerültek összehasonlításra (évek: 2020, 2040, 2060), kétféle felhasználási arány alkalmazásával, amelyek a következők: „legrosszabb eset" felhasználási arány (7 kg cink ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Hungarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Hungarian: A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Hungarian: , 7,2 kg cink ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Hungarian: , 3,3 kg cink ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Hungarian: A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Hungarian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a fémek üledékbeli biohasznosulása a savval felszabadítható szulfidok (AVS: acid volatile sulphide) és az egyidejűleg kivonható fém (SEM: simultaneously extracted metal) üledékbeli tartalmának mérésével jelezhető előre.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' titbassar billi jitkejjel is-sulfidu volatili tal-aċidu (AVS) u l-kontenut ta' metall estratt simultanjament (SEM) tas-sedimenti.
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Maltese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Hungarian: felhasználási arányokból.
Maltese: RMMs rilevanti.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
Hungarian: A cink erősen kötődik az AVS-hez, és biológiailag hozzáférhetetlenné válik, ami korrekciót tenne lehetővé a fémek üledékrendszerekben történő biohasznosulásának expozíciós értékelésére (ECHA 2014) vonatkozóan
Maltese: Iż-żingu jeħel sew mal-AVS u ma jibqax bijodisponibbli, u dan jippermetti korrezzjoni tal-valutazzjoni tal-espożizzjoni għall-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sistemi tas-sedimenti (ECHA 2014)
Hungarian: A toxicitás függ a környezeti feltételektől és az élőhelytől.
Maltese: It-tossiċità ser tiddependi fuq kundizzjonijiet ambjentali u tipi ta' abitat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq
Hungarian: Megbeszélések
Maltese: Diskussjonijiet
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Hungarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Hungarian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Hungarian: Generica KG, és Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (az Irbesartan-hidroklorotiazidra és az Irbesartan-ra);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Hungarian: 5. Genericon Pharma Austria (a Nebivolol-ra).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Hungarian: b.
Maltese: IB.
Hungarian: A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Hungarian: Az Irbesartan-hidroklorotiazidnak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan-hidroklorotiazid 150 mg/12,5 mg-os, 300 mg/12,5 mg-os és 300 mg/25 mg-os kiszerelésére vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalencia-vizsgálat a 300/25 mg-os hatáserősségű Irbesartan + Hidroklorotiazid filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, a COAPROVEL 300/25 mg-os filmtablettával szemben.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Hungarian: Hiányzik a teljes bioanalitikai jelentés.
Maltese: Ir-rapport bijoanalitiku sħiħ huwa nieqes.
Hungarian: • arra a következtetésre jutott, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előny-kockázat profilja pozitív, ezért a Nebivolol/Neo Balkanika-t belefoglalták a forgalomba hozatali engedély fenntartására javasolt gyógyszerek listájába;
Maltese: • Ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Nebivolol/Neo Balkanika huwa po¿ittiv, għalhekk Nebivolol/Neo Balkanika huwa inklu¿ fil-lista ta' prodotti mediċinali rakkomandati għa¿-¿amma tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Maltese: Waqt il-laqgħa ta' Novembru 2014, wara s-sottomissjoni tat-tweġibiet minn GVK Biosciences kif ukoll lgħoti ta' informazzjoni relatata mal-kwistjoni quddiem is-CHMP fit-22 ta' Ottubru 2014, is-CHMP stabbilixxa li GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio" néven fogunk hivatkozni.
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.