FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alkindi?
Czech: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30
Czech: Vzhledem k tomu že,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Czech: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Czech: Použijte následující vzorec:
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Czech: Přímé přínosy
Hungarian: Közvetlen előnyök
Czech: Rua Cesário Verde, n°5- piso 4
Hungarian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Hungarian: 49500 Serge
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Czech: A-4600 Wels
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Czech: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Czech: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: 92158 Suresnes
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Czech: Členský stát EU/EHP
Hungarian: EU/EGT tagállam
Czech: Podpůrné údaje pro doporučenou dávku
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Czech: 1000 Brussel BELGIE
Hungarian: 1000 Brussel
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
Hungarian: Franciaország LILLY France 13 Rue Pages
Czech: Byly popsány podmínky úprav a peletování.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Czech: V literatuře o přípravku by mělo být poskytnuto náležité vysvětlení spolu s diskuzí, zda je toto doporučení v souladu s pokynem výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Hungarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
Czech: Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Czech: Co se týče chování cílového druhu při příjmu potravy, je známo, že králíci se krmí často (až 30krát za den po 2-8 g v časových intervalech 4-6 minut3).
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Czech: Zatímco prokázání homogenity je považováno za přijatelné, vyšší než očekávané hodnoty vyžadují vysvětlení vzhledem k tomu, že pokud by tato krmiva byla podána zvířatům, koncentrace v těchto krmivech by překročila cílovou dávku 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Czech: Jeden králík o hmotnosti 1,5 kg tak může zkonzumovat v průměru 180 g krmiva denně.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Czech: údaji potvrzujícími vhodné podmínky peletace a prokazujícími, že tyto podmínky neovlivňují dobu použitelnosti garantovanou u medikovaných krmiv (1 měsíc).
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Czech: Co se týče krmiv, střední obsah nebyl v rozmezí 90-110 % nominálního obsahu (180-220 ppm), protože hodnoty koncentrace byly vyšší než očekávané nominální koncentrace 200 ppm ± 10 % (hodnoty v rozmezí 198,1-243,6 ppm).
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Czech: Vysoké hodnoty tilmikosinu v medikovaném krmivu před postupem peletace vyžadují další vysvětlení.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Czech: Dánsko Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Hungarian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Czech: I když bylo potvrzeno, že v lékové formě nebylo použito nepřiměřeně vysoké množství, vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno a výbor dospěl k názoru, že výsledky nespadají do obvyklého rozmezí pozorovaného v jiných studiích s krmivem.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Czech: Jak je nastíněno v pokynu výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), mělo by být popsáno, jakým způsobem má být premix přimísen do krmiva.
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Czech: Nemocná zvířata přitom konzumují méně, přičemž za přijatelné množství se považuje 100 g za den.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Czech: Králíci
Hungarian: Nyulak
Czech: Aby bylo dosaženo správného dávkování, musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace tilmikosinu.
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
Czech: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Czech: DK-2800 Kongens
Hungarian: DK-2800 Kongens Lyngby
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Czech: „Aby se zajistilo rozmíchání přípravku, měl by být před zamícháním do konečného krmiva nejprve smísen s vhodným množstvím složek krmiva (20-50 kg).
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
Czech: Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: Zamíchané množství tilmikosin 40 g premixu do krmiva činí 5 kg na tunu (požadavek Evropského lékopisu na pro medikaci krmiva pro veterinární použití).
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu, že králíci jsou minoritním druhem, u kterého se vyskytují specifické problémy s dostupností registrovaných veterinárních přípravků, a vzal v úvahu průběh používání a různá opatření nyní uvedená ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku (je doporučen odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Czech: 1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Testování pouze jedné síly je považováno za validní, protože koncentrace tilmikosinu ve finálním medikovaném krmivu by měla být ve všech případech 200 ppm, jelikož homogenita ostatních medikovaných premixu byla dostatečně zdůvodněna.
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
Czech: To bylo považováno za přijatelné, protože homogenity medikovaného krmiva je dosahováno při nízké koncentraci medikovaných premixů.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a gyógyszeres takarmány homogenitása alacsony gyógypre-mix koncentrációk mellett is elérhető.
Czech: Průměrný obsah v peletovaném krmivu se pohyboval v rozsahu 90-110 % nominálního obsahu, proto je u těchto medikovaných krmiv homogenita považována za prokázanou.
Hungarian: A pellet takarmány esetében az átlagos tartalom a névleges tartalom 90-110%-os tartományában mozgott, így a szóban forgó gyógyszeres termékek homogenitása bizonyítottnak tekinthető.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické studie a údaje týkající se MIC určené k podpoře použití přípravků u respiračních onemocnění u králíků v dávce 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů (předložené dříve) byly uvedeny v odpovědích na seznam otázek výboru CVMP a jsou považovány za přijatelné.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot és a MIC adatokat, amelyek alátámasztják a légzőszervi betegségben szenvedő nyulaknál 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazást (és amelyeket korábban már benyújtottak), feltüntették a CVMP kérdéseire adott válaszokban, és azokat elfogadhatónak ítélték.
Czech: Elanco Animal Health Kolbigasse 8-10
Hungarian: Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Czech: Této dávky by mělo být dosaženo správným smísením medikovaných premixů o různé koncentraci s krmivem.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Czech: Dne 8. dubna 2011 zahájila Evropská komise přezkum podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek vonatkozásában.
Czech: Průměrná velikost míchačky krmiva se liší od 3 do 5 tun, přičemž kompletní medikované krmivo pro králíky se vyrábí v míchačkách stejné velikosti.
Hungarian: A keverőgép átlagos mérete 3 és 5 tonna között mozoghat, és a teljes értékű gyógyszeres nyúltakarmány is hasonló méretű keverőgépben készül.
Czech: Vzhledem k charakteristikám krmiva pro králíky používaného k přípravě peletovaných medikovaných krmiv byl vysloven závěr, že maximální limit pro obilné mouky, jež mohou být použity pro komerční krmiva pro králíky k výkrmu, by měl být nižší než 30 % (přidání 30 % pšeničné mouky není vhodné vzhledem k riziku vyvolání závažných střevních problémů).
Hungarian: Figyelembe véve a gyógyszeres pelletált takarmány elkészítéséhez használt nyúltakarmány jellemzőit, arra következtettek, hogy a nyulak hízlalásához használt kereskedelmi gabona takarmányban használható maximális mennyiség nem haladhatja meg a 30%-ot (a 30% búza takarmány belekeverése nem megfelelő, mivel súlyos emésztési problémák kialakulásához vezethet).
Czech: Vyhodnocení rizika
Hungarian: Kockázat-értékelés
Czech: NIZOZEMSKO
Hungarian: Hollandia
Czech: Nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se zamíchání u tilmikosinu 40 g premixu.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix esetében nem állnak rendelkezésre adatok a keverésre vonatkozóan.
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I stanoviska).
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazható (lásd a vélemény I. mellékletét):
Czech: Výsledky studie stejnoměrnosti po zamíchání (s tilmikosinem 100 g a 200 g premixem) a výsledky studie homogenity získané z deseti analyzovaných vzorků na šarži neprokázaly, že by některý vzorek spadal mimo rozsah 85-115 % průměrného obsahu.
Hungarian: Egy a keverés egyneműségének értékelésére irányuló vizsgálatban (100 g tilmikozin és 200 g premixszel) a tételenként vizsgált tíz minta alapján kapott homogenitási eredmények szerint az átlagos tartalom egyetlen minta esetében sem haladta meg a 85-115%-os tartományt.
Czech: Koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Hungarian: A koncentrációk 10-13%-kal meghaladták a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I).
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazandó (lásd a vélemény I. mellékletét)
Czech: Slovenská republika
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zapracování do krmiv pro zvířata (medikovaných premixů) (EMEA/CVMP/080/95)*1 uvádí, že denní dávka premixu s léčivou látkou musí být obsažena minimálně v polovině denní dávky krmiva léčených zvířat.
Hungarian: 2. A CVMP által közzétett, A takarmányokba kevert termékekre vonatkozó kiegészítő minőségi követelményekkel kapcsolatos iránymutatás (gyógyszeres premixek) (EMEA/CVMP/080/95) című dokumentum szerint a kezelt állatok napi adagja legalább felének tartalmaznia kell a gyógyszeres premix napi dózisát.
Czech: Bez ohledu na neobjasněné vysoké hodnoty při testování v krmivu se dospělo k závěru, že pokud by bylo krmivo pro králíky připraveno správně s koncentrací 200 ppm (místo vysokých hlášených hodnot), lze očekávat, že obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu by se pohyboval stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty.
Hungarian: Eltekintve a takarmánymintákkal kapott, tisztázatlanul maradt magas értékektől, úgy ítélték meg, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval (a jelentett magas értékek helyett), a pelletált takarmány tilmikozin tartalma várhatóan továbbra is a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában mozog.
Czech: Obsah tilmikosinu se pohyboval kolem 105 % teoretické hodnoty 200 ppm u drceného krmiva a regenerace obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byla 100-103 %.
Hungarian: A tilmikozin tartalom a 200 ppm-es elméleti érték 105%-a körül mozgott a morzsa formájában lévő takarmány esetében, míg a pellet esetében a tilmikozin tartalom visszanyerés 100103% volt.
Czech: denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Hungarian: Napi takarmányfogyasztás (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
Czech: 2 Stanovisko výboru CVMP po přezkoumání přípravku Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a souvisejících názvů (2009) podle článku 34http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Pulmotil Premix 34/WC500036654 ■ pdf 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf