FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di Fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) in confronto al placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Italian: Studio Gruppo di trattamento
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Italian: Nei soggetti con compromissione renale grave (n = 5) l'aumento dell'esposizione è stato di 2,2 volte per il Cmax e di 3,7 volte per l'AUC.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n = 5), iż-żieda fl-esponiment kienet ta' 2.2 darbiet għall-Cmax u 3.7 darbiet għall-AUC.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Ddirettiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: In uno studio a dose singola, l'esposizione a silodosina (non legata) in pazienti con compromissione renale lieve (n = 8) e moderata (n = 8) ha subito, in media, un aumento di Cmax (1,6 volte) e AUC (1,7 volte) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n = 8).
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, l-esponiment għal silodosin (mhux imwaħħal) f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 8) u moderat tal-kliewi (n = 8) rriżulta, bħala medja, f'żieda fil-Cmax (1.6 darbiet) u fl-AUC (1.7 darbiet) meta mqabbel ma' persuni b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 8).
Italian: Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile.
Maltese: Silodosin ġie evalwat f'dożi sa 48 mg/ġurnata f'irġiel b'saħħithom.
Italian: Sincope Perdita di coscienza1
Maltese: Eruzzjoni minħabba lmediċina1
Italian: Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku, ħafna pazjenti kienu fuq kura simultanja kontra l-pressjoni għolja (l-aktar is-sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema rennin-angiotensin, imblokkaturi beta, antagonisti tal-kalċju u dijuretiċi) mingħajr ma esperjenzaw żieda fl-inċidenza tal-pressjoni baxxa ortostatika.
Italian: Disfunzione erettile
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Italian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Italian: È disponibile in capsule (4 mg e 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Silodyx, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Silodyx silodosina
Maltese: Silodyx silodosin
Italian: Il principio attivo di Silodyx, silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 8 mg al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Italian: Silodyx è usato nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), ossia un aumento delle dimensioni della prostata negli adulti.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Italian: In alcuni pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa-adrenergici può insorgere la cosiddetta sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), con possibili complicanze durante gli interventi alla cataratta.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Italian: Altre informazioni su Silodyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
Italian: Nel terzo studio l'IPSS di partenza era di circa 19 punti, per poi scendere di 7,0 punti nei pazienti trattati con Silodyx per 12 settimane, di 6,7 punti nei pazienti trattati con tamsulosina e di 4,7 punti nei pazienti trattati con il placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Italian: Silodyx è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su oltre 1 800 uomini con IPB.
Maltese: Silodyx tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Italian: Nei due studi di confronto di Silodyx con il solo placebo, l'IPSS era di circa 21 punti all'inizio dello studio per poi scendere, dopo 12 settimane, di circa 6,4 punti nei pazienti trattati con Silodyx e di circa 3,5 punti nei pazienti trattati con il placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Italian: Silodyx è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Italian: Qual è il rischio associato a Silodyx?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
Italian: Il 29 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silodyx, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silodyx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Silodyx (osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di liquido seminale emesso per eiaculazione.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni li deher b'Silodyx (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-ammont ta' semen li joħroġ waqt l-eġakulazzjoni.
Italian: 3 Flaconi
Maltese: 3 Fliexken
Italian: Via di somministrazion e
Maltese: Flixkun wieħed
Italian: (95% CI)
Maltese: (CI ta '95%)
Italian: 1, disfunzione motoria
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Italian: Linearità/Non linearità
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
Italian: Brinzolamide + Brimonidine Media a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
Italian: (papille)
Maltese: (papillae)
Italian: Differenza Media a
Maltese: Differenza Medja a
Italian: 2, alopecia
Maltese: 2, alopeċja
Italian: Non comune: apatia
Maltese: Mhux komuni: apatija
Italian: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Italian: 3, palpitazioni
Maltese: 3,palpitazzjonijiet
Italian: 1, fotofobia
Maltese: 1, fotofobija
Italian: Produttore Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Italian: 2, depressione
Maltese: 2, depressjoni
Italian: Brimonidina
Maltese: Brimonidine
Italian: 2, edema periferico reazione avversa osservata con SIMBRINZA reazione avversa aggiuntiva osservata con brinzolamide in monoterapia reazione avversa aggiuntiva osservata con brimonidina in monoterapia
Maltese: 2, edima periferali reazzjoni avversa osservata b'SIMBRINZA reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brinzolamide reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brimonidine
Italian: -8.5 (n=384) -8.3 (n=373)
Maltese: -8.5 (n=384)
Italian: 2, blefarite depositi corneali (precipitati corneali)
Maltese: 2, blefarite depożiti fil-kornea (preċipitati keratiċi)
Italian: 2, rash
Maltese: 2, raxx
Italian: Produttore Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Manifattur Alcon-Couvreur N.V.
Italian: Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Italian: BE-2870 Puurs Belgio o
Maltese: BE-2870 Puurs Il-Belġju jew
Italian: 2, nervosismo
Maltese: 2, nervi
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 6,5 (circa).
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
Italian: 2, iperattività bronchiale
Maltese: 2, iperattività tal-bronki
Italian: Molto raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Italian: SIMBRINZA Media a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
Italian: 2, bradicardia tachicardia
Maltese: 2, bradikardija takikardija
Italian: Sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Non nota: rinite
Maltese: Mhux magħrufa: rinite
Italian: E' stato riportato che tutti i soggetti hanno avuto un pieno recupero, generalmente entro 6-24 ore.
Maltese: L-individwi kollha kienu rrappurtati li għamlu rkupru sħiħ, normalment fi żmien 6-24 siegħa.
Italian: Collirio, sospensione (collirio).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn).
Italian: Non comune: sofferenza cardio-respiratoria
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
Italian: Ogni mL di sospensione contiene 0,03 mg di benzalconio cloruro.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
Italian: Benzalconio cloruro, glicole propilenico, carbomer 974P, acido borico, mannitolo, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua depurata.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.
Italian: 2, fastidio addominale
Maltese: 2, skumdità addominali
Italian: Brinzolamide è metabolizzata dagli isoenzimi epatici del citocromo P450, nello specifico CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Italian: 2, angina pectoris aritmia
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
Italian: 1, fotopsia
Maltese: 1, fotopsja
Italian: La brimonidina è eliminata principalmente nelle urine sotto forma di metaboliti.
Maltese: Brimonidine huwa eliminat primarjament fl-awrina bħala metaboliti.
Italian: 2, amnesia compromissione della memoria
Maltese: 2,amnesija indeboliment fil-memorja
Italian: 3, disgeusia
Maltese: 3, disġewżja
Italian: 2, madarosi
Maltese: 2, madarożi
Italian: Non comune: disfunzione erettile
Maltese: Mhux komuni: disfunzjoni erettili
Italian: Brinzolamide è legata moderatamente (circa il 60%) alle proteine plasmatiche umane.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
Italian: Il profilo di sicurezza di SIMBRINZA in terapia di associazione era simile a quello osservato con la monoterapia di SIMBRINZA.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
Italian: Le riduzioni della PIO media dal basale ad ogni time point ad ogni visita sono risultate maggiori con SIMBRINZA (da 6 a 9 mmHg) che in monoterapia sia con brinzolamide (da 5 a 7 mmHg) che brimonidina (da 4 a 7 mmHg).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
Italian: • Effetti indesiderati generali: diminuzione della pressione sanguigna, dolore al petto, battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca lenta o veloce, palpitazioni, difficoltà a dormire (insonnia), incubi, depressione, debolezza generalizzata, mal di testa, capogiro, nervosismo, irritabilità, malessere generale, perdita della memoria, fiato corto, asma, sangue dal naso, sintomi del raffreddore, gola o naso secchi, mal di gola, gola irritata, tosse, naso che cola, naso chiuso, starnuti, infezione sinusale, congestione al petto, ronzio all'orecchio, indigestione, gas intestinale o mal di stomaco, nausea, diarrea, vomito, sensazione anomala in bocca, aumento dei sintomi allergici sulla pelle, rash, sensazione anomala sulla pelle, perdita di capelli, prurito generale, aumento dei livelli di cloro nel sangue, o esami del sangue che mostrano una diminuzione della conta dei globuli rossi, dolore, dolore dorsale, dolore muscolare o spasmi, dolore renale come mal di schiena in zona lombare, diminuzione della libido, difficoltà sessuale maschile
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
Italian: Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
Italian: Non nota: prova di funzione epatica anormale
Maltese: Mhux magħrufa: test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Italian: La Cmax, l'AUC e l'emivita di eliminazione della brimonidina sono risultate simili negli anziani (>65 di età) in confronto ai giovani.
Maltese: Is-Cmax, l-AUC u l-half-life tal-eliminazzjoni ta 'brimonidine huma simili f'individwi anzjani (età ta ' >65 sena) meta mqabbla ma 'adulti żgħażagħ.
Italian: La percentuale media di riduzione della PIO dal basale con SIMBRINZA variava dal 23 al 34%.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju fl-IOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 23 sa 34%.
Italian: 2, mialgia
Maltese: 2, mijalġja
Italian: Sono stati riportati disturbi acido-base con l'uso orale degli inibitori dell'anidrasi carbonica.
Maltese: Disturbi fl-aċidità-alkalinità ġew irrappurtati b'inibituri ta 'carbonic anhydrase orali.
Italian: Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA
Maltese: Mediċini oħra u SIMBRINZA
Italian: SIMBRINZA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Italian: Disturbi acido/base
Maltese: Disturbi fl-aċidità/alkalinità
Italian: La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur tal-isożimi taċ-ċitokromju P-450.
Italian: Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma 'inibituri sistemiċi ta 'carbonic anhydrase.
Italian: EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
Italian: Nello studio CQVJ499A2402, il collirio SIMBRINZA + travoprost-timololo maleato ha dimostrato un'efficacia di riduzione della PIO inferiore rispetto al basale in confronto al collirio Veicolo + travoprost-timololo dopo 6 settimane di trattamento, con differenza tra i trattamenti nella variazione media aggiustata dal modello rispetto al basale nella PIO diurna di -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5; valore p <0,001).
Maltese: Fl-istudju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + qtar tal-għajnejn travoprost-timolol maleate wrew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla ma' Veikolu + qtar talgħajnejn travoprost-timolol maleate wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza fil-perjodu bejn il-kura filbidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; valur p <0.001).
Italian: • Effetti sull'occhio: diminuzione nella dimensione della pupilla
Maltese: • Effetti fl-għajn: tnaqqis fid-daqs tal-pupilla
Italian: Le riduzioni percentuali medie della PIO dal basale con SIMBRINZA variavano dal 25 al 37%.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju flIOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 25 sa 37%.
Italian: Uno studio con brinzolamide in soggetti giapponesi versus soggetti nongiapponesi ha mostrato farmacocinetiche sistemiche simili nei due gruppi.
Maltese: Studju ta 'brinzolamide f'individwi Ġappuniżi kontra dawk mhux Ġappuniżi wera farmakokinetika sistemika simili bejn iż-żewġ gruppi.
Italian: Gli antidepressivi triciclici possono ridurre la risposta oculare ipotensiva di SIMBRINZA.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jtellfu r-rispons ipotensiv fl-għajn ta ' SIMBRINZA.
Italian: SIMBRINZA con alcol
Maltese: SIMBRINZA mal-alkoħol
Italian: Brimonidina è metabolizzata in maniera estesa dall'aldeide ossidasi epatica, con formazione di 2ossibrimonidina, 3-ossibrimonidina e 2,3-diossibrimonidina come maggiori metaboliti.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
Italian: Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Utilizzo di lenti a contatto - SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro"), glicole propilenico, carbomer 974P, acido borico, mannitolo, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido e acqua depurata.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta' lentijiet tal-kuntattSIMBRINZA fih benzalkonium chloride'), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Italian: Non comune: dermatite da contatto
Maltese: Mhux komuni: dermatite tal-kuntatt
Italian: 1 ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di brimonidina tartrato.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
Italian: 2, parestesia orale
Maltese: 2, ipoestesija orali parestesija orali
Italian: Riduzioni statisticamente superiori nella PIO diurna media sono state osservate con SIMBRINZA rispetto a brinzolamide 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml somministrate due volte al giorno a tutte le visite durante lo studio (Figura 1).
Maltese: Tnaqqis statistikament superjuri fl-IOP medja ta' matul il-ġurnata kien osservat b'SIMBRINZA meta mqabbel ma 'brinzolamide 10 mg/ml jew brimonidine 2 mg/ml mogħti darbtejn kuljum fil-visti kollha matul l-istudju (Figura 1).
Italian: Altre fonti d'informazioni
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Italian: SIMBRINZA è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi e in pazienti in cura con antidepressivi che incidono sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: SIMBRINZA huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu inibituri ta 'monoamine oxidase u f'pazjenti fuq antidepressanti li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrenerġika (eż. antidepressanti triċikliċi u mianserin), (ara sezzjoni 4.3).
Italian: I dati preclinici non hanno mostrato alcun effetto di brinzolamide o brimonidina sulla fertilità.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
Italian: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL collirio, sospensione
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL qtar għall-għajnejn, suspensjoni
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Italian: 1 mL di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di brimonidina tartrato equivalente a 1,3 mg di brimonidina.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta 'suspensjoni fih 10 mg ta 'brinzolamide u 2 mg ta 'brimonidine tartrate ekwivalenti għal 1.3 mg ta 'brimonidine.
Italian: Molto raro: uveite3, miosi3 Non nota: disturbi visivi
Maltese: 3, mijosi Mhux magħrufa: disturbi fil-vista
Italian: Nello studio CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (cioè travoprost, latanoprost o bimatoprost) ha dimostrato un'efficacia nella riduzione della PIO superiore rispetto al basale in confronto al Veicolo + PGA dopo 6 settimane di trattamento, con differenza tra i trattamenti nella variazione media aggiustata dal modello rispetto al basale nella PIO diurna di -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7; valore p <0,001).
Maltese: Flistudju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (jiġifieri travoprost, latanoprost jew bimatoprost) urew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla mal-Veikolu + PGA wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza bejn il-kura fil-bidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; valur p <0.
Italian: 1, astenopia
Maltese: 1, astenopja
Italian: Utilizzo di lenti a contatto - SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
Italian: -8.1 (n=346) -8.2 (n=330) Il metodo dei minimi quadrati deriva da un modello statistico che tiene conto del centro clinico in studio, della stratificazione della PIO al basale alle ore 9 AM, e delle misurazioni della PIO correlate nello stesso paziente
Maltese: -8.2 (n=330) Medji ta 'least squares derivati minn mudell statistiku li jieħu f'kunsiderazzjoni is-sit tal-istudju, stratum ta 'IOP fil-linja bażi f'9 AM, u l-kejl tal-IOP korrelat fil-pazjent.
Italian: Brimonidina, un agonista alfa-2 adrenergico, inibisce l'enzima adenilato ciclasi e sopprime la formazione cAMP-dipendente dell'umore acqueo.
Maltese: Brimonidine, agonist alfa-2 adrinerġiku, jinibixxi l-enzima adenylate cyclase u jrażżan il-formazzjoni tal-umur akweju dipendenti fuq cAMP.