FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose L'âge médian des 2 409 patients présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) naïfs de traitement ou préalablement traités par des associations de peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir était de 53 ans (intervalle : 19-88) ; 73,3 % étaient naïfs de traitement, 26,7 % avaient été préalablement traités par une association de sofosbuvir, ribavirine et/ou peg-interféron ; 40,3 % étaient infectés par le VHC de génotype 1 ; 19,8 % par le VHC de génotype 2 ; 27,8 % par le VHC de génotype 3 ; 8,1 % par le VHC de génotype 4 ; 3,4 % par le VHC de génotype 5 ou 6 ; 13,1 % étaient âgés de ≥ 65 ans ; 56,6 % étaient de sexe masculin ; 6,2 % étaient noirs ; 12,3 % étaient cirrhotiques ; 4,3 % avaient une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale ; 20,0 % avaient un indice de masse corporelle d'au moins 30 kg par m2 ; 7,7 % étaient co-infectés par le VIH-1 et le taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion était de 6,2 log10 UI/mL.
Danish: Hos de 2.409 behandlede forsøgspersoner, der havde kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), og som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var den mediane alder 53 år (interval: 19-88); 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var behandlingserfarne, hvad angår en kombination indeholdende enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon; 40,3 % havde HCV genotype 1; 19,8 % havde HCV genotype 2; 27,8 % havde HCV genotype 3; 8,1 % havde HCV genotype 4; 3,4 % havde HCV genotype 5-6; 13,1 % var ≥ 65 år; 56,6 % var mænd; 6,2 % var sorte; 12,3 % havde cirrose; 4,3 % havde svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom; 20,0 % havde et BMI på mindst 30 kg pr. m2; 7,7 % var HIV-1 smittede og det mediane HCV-RNA-niveau ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
French: Maviret n'est pas recommandé pour le retraitement des patients préalablement traités par un inhibiteur de la protéase NS3/4A et/ou par un inhibiteur de la NS5A.
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
French: Parmi les patients infectés par un VHC de génotype 3b sans cirrhose, on a observé un taux de RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pour les patients NT et 50% (2/4) pour les patients PT-PRS] numériquement plus bas comparé aux patients infectés par un VHC de génotype 3a sans cirrhose (92,9% (13/14)).
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
French: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
French: d Maviret pendant 12 semaines (NT uniquement, n = 64), ou 16 semaines (PT uniquement, n = 51)
Danish: SURVEYOR-2d Maviret i 12 uger (kun BN, n = 64) eller 16 uger (kun BE, n = 51)
French: Chez les patients NT ou PT-PRS avec cirrhose compensée ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 97,0 % (288/297) ont obtenu une RVS12 (parmi lesquels 98,0 % [192/196] de patients NT ont obtenu une RVS12), tandis que 0,7 % (2/297) ont présenté un échec virologique sous traitement et 1,0 % (3/289) une rechute après le traitement.
Danish: I TN eller TE-PRS forsøgspersoner med kompenseret cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 97,0% (288/297) SVR12 (heraf opnåede 98,0% [192/196] af TN-patienter SVR12), mens 0,7% (2/297) oplevede virologisk svigt af behandling, og 1,0% (3/289) oplevede recidiv efter behandling.
French: Sur les 280 patients traités, l'âge médian était de 60 ans (intervalle : 34 à 88) ; 81,8% avaient un VHC de génotype 1, 10% avaient un VHC de génotype 2, 4,6% avaient un VHC de génotype 4, 0,4% avaient un VHC de génotype 5, 3,2% avaient un VHC de génotype 6 ; 60% étaient des hommes, 9,6% étaient noirs.
Danish: Medianalderen for de 280 behandlede forsøgspersoner var 60 år (interval: 34 til 88); 81,8% havde HCV genotype 1; 10% havde HCV genotype 2; 4,6% havde HCV genotype 4; 0,4% havde HCV genotype 5; 3,2% havde HCV genotype 6; 60% var mænd; 9,6% var sorte.
French: ENDURANCE1a
Danish: Genotype 1a
French: Patients infectés par un VHC de génotype 3b
Danish: Forsøgspersoner med genotype 3b infektion
French: Chez les patients atteints d'hépatite C chronique non cirrhotiques, après 3 jours de traitement en monothérapie soit par le glécaprévir 300 mg par jour (N = 6) soit par le pibrentasvir 120 mg par jour (N = 8) seuls, la moyenne géométrique des valeurs d'ASC24 était de 13 600 ng∙h/mL pour le glécaprévir et de 459 ng∙h/mL pour le pibrentasvir.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion uden cirrose var de geometriske gennemsnitlige AUC24-værdier 13.600 ng∙time/ml for glecaprevir og 459 ng∙time/ml for pibrentasvir efter 3 dages enkelstofsbehandling med enten glecaprevir 300 mg pr. dag (N = 6) eller pibrentasvir 120 mg pr. dag (N = 8).
French: Parmi les 84 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (intervalle : 24 à 79) ; 27 % avaient une infection par le VHC de génotype 5, 73 % une infection par le VHC de génotype 6 ; 54 % étaient des femmes, 30 % étaient blancs, 68 % étaient asiatiques ; 90 % étaient des patients naïfs de traitement pour le VHC ; 11 % avaient une cirrhose compensée.
Danish: Hos 84 af de behandlede forsøgspersoner var medianalderen 59 år (interval: 24-79); 27% havde HCV-genotype 5, 73% havde HCV-genotype 6; 54% var kvinder, 30% var hvide, 68% var asiater; 90% var HCV BN og 11% havde kompenseret cirrose.
French: Chez les patients PT-PRS sans cirrhose ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 98,2 % (215/219) ont obtenu une RVS12, tandis que 0,5 % (1/219) ont présenté un échec virologique sous traitement et 1,4 % (3/218) une rechute après le traitement.
Danish: I TE-PRS forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 98,2% (215/219) SVR12, mens 0,5% (1/219) oplevede virologisk svigt ved behandling, og 1,4% (3/218) oplevede recidiv efter behandling.
French: Parmi les 10 patients infectés par le VHC de génotype 1 ayant présenté un échec virologique, des substitutions apparues sous traitement de type V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ou D168A/T dans la NS3 ont été observées chez 7 patients.
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt.
French: Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique 4.5.
Danish: For så vidt angår doseringsanbefalinger med HIVantivirale stoffer, se pkt.
French: L'administration concomitante de Maviret avec des produits contenant de l'éthinylestradiol est contre-indiquée en raison du risque d'élévation du taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
French: Simvastatine 5 mg une fois par jour
Danish: Simvastatin 5 mg én gang dagligt
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés glécaprévir/pibrentasvir
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir
French: Génotype 3 : Chez les patients ayant reçu le traitement à la dose recommandée (n = 309), les polymorphismes de la NS5A (Y93H inclus) ou de la NS3 présents à l'inclusion n'ont pas eu d'impact pertinent sur le résultat du traitement.
Danish: Genotype 3: For så vidt angår de forsøgspersoner, der fik det anbefalede regime (n = 309), havde polymorfismer i NS5A (inkl.
French: Valsartan 80 mg dose unique
Danish: Valsartan 80 mg enkeltdosis
French: G5, 6
Danish: GT5,6
French: Patients co-infectés par le VIH-1
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
French: ↑ simvastatine acide
Danish: ↑ simvastatin ↑ simvastatinsyre
French: Des polymorphismes présents à l'inclusion dans la NS3 ont été détectés chez 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) et 2,9 % (1/34) des patients infectés respectivement par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Danish: Polymorfismer i NS3 ved baseline blev detekteret hos 1,1 % af genotype 1patienterne (9/845), 0,8 % af genotype 2-patienterne (3/398), 1,6 % af genotype 3-patienterne (10/613), 1,2 % af genotype 4-patienterne (2/164), 41,9 % af genotype 5-patienterne (13/31) og 2,9 % af genotype 6-patienterne (1/34).
French: Le type et la sévérité des effets indésirables survenus chez les patients cirrhotiques et non cirrhotiques étaient globalement comparables.
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés glécaprévir/pibrentasvir
Danish: Maviret 100 mg/40 mg, tabletter glecaprevir/pibrentasvir
French: Des polymorphismes présents à l'inclusion dans la NS5A ont été détectés chez 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) et 54,1 % (20/37) des patients infectés respectivement par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Danish: Polymorfismer i NS5A ved baseline blev detekteret hos 26,8 % af genotype 1-patienterne (225/841), 79,8 % af genotype 2-patienterne (331/415), 22,1 % af genotype 3patienterne (136/615), 49,7 % af genotype 4-patienterne (80/161), 12,9 % af genotype 5-patienterne (4/31) og 54,1 % af genotype 6-patienterne (20/37).
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
French: L'âge médian était de 14 ans (intervalle : 12 à 17) ; 79% étaient infectés par un VHC de génotype 1 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 2 ; 9% étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 4 ; 55% étaient des femmes ; 11% étient noirs ; 77% étaient naïfs de traitement VHC; 23% avaient préalablement été traités par interféron ; 4% étaient co-infectés par le VIH ; aucun n'avait de cirrhose ; le poids moyen était de 59 kg (intervalle : 32 à 109 kg).
Danish: Medianalderen var 14 år (interval: 12 år til 17 år); 79% havde HCV-genotype 1, 6% havde HCV-genotype 2, 9% havde HCV-genotype 3, 6% havde HCV-genotype 4; 55% var kvinder; 11% var sorte; 77% var HCV-behandlingsnaive; 23% var interferon behandlingserfarne; 4% havde samtidig HIV-infektion; ingen havde cirrose; den gennemsnitlige vægt var 59 kg (interval: 32 kg til 109 kg).
French: Maviret pendant 12 semaines (n = 9)
Danish: Maviret i 12 uger (n=9)
French: 20 µg/100 µg une fois par jour
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement ou préalablement traités a par peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir ayant reçu le traitement à la durée recommandée (données poolées des études ENDURANCE-1
Danish: Tabel 8: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 og 6, der var behandlingsnaive og behandlingserfarnea, hvad angår peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, og som fik behandling af den anbefalede varighed (samlede data fra ENDURANCE1b,SURVEYOR-1,2b og -2 EXPEDITION-1, 2 b, -4 og 8)
French: e. G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 1 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ; G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 44) ou 16 semaines (n = 47).
Danish: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uger (n = 22); GT1,4 fra MAGELLAN-1, del 2 - Maviret i 12 uger (n = 44) eller 16 uger (n = 47).
French: VOYAGE-2
Danish: VOYAGE-2f
French: b. G2 inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 54) ou 12 semaines (n =25) ; G2 inclus dans SURVEYOR-2 Partie 4 - Maviret pendant 8 semaines (n = 145).
Danish: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 54) eller 12 uger (n = 25); GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uger (n = 145).
French: La co-administration de ces médicaments avec Maviret est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Maviret er kontraindiceret (se pkt.
French: Effets potentiels de Maviret sur d'autres médicaments
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af Maviret
French: Distribution % de liaison aux protéines plasmatiques humaines
Danish: Binding til humane plasmaproteiner i % 97,5 Blod/plasma-ratio
French: Un patient infecté par un VHC de génotype 3b NT a présenté une rechute.
Danish: En GT3b BNforsøgsperson oplevede recidiv.
French: semaines (G3 PT uniquement) (n=6)
Danish: (GT3 kun BE) (n=6)
French: d. G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 24) ou 16 semaines (n = 4) ; G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 40) ou 16 semaines (n = 47).
Danish: d. GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uger (n = 24) eller 16 uger (n = 4); GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 40) eller 16 uger (n = 47).
French: Attendu : ↓ glécaprévir et ↓ pibrentasvir
Danish: Forventet: ↓ glecaprevir og ↓ pibrentasvir
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, BCRP)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, BCRP)
French: ↔ ténofovir
Danish: ↔ tenofovir
French: Pour les patients en échec thérapeutique suite à un traitement par inhibiteur de la protéase NS3/4A et/ou de la NS5A, voir rubrique 4.4.
Danish: For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hæmmer, se pkt.
French: Autre b a. La rechute est définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ après la réponse en fin de traitement parmi les patients ayant terminé le traitement.
Danish: Cirrose a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
French: c. G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 29) ou 12 semaines (n = 54) ; G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ou 16 semaines (n = 22).
Danish: c. GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 29) eller 12 uger (n = 54); GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 22) eller 16 uger (n = 22).
French: Les 3 comprimés contenus dans une plaquette correspondent à la dose quotidienne.
Danish: Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.
French: 50 mg dose unique
Danish: 50 mg enkeltdosis
French: Patients en échec thérapeutique suite à un traitement par inhibiteur de la NS5A et/ou de la protéase NS3/4A
Danish: Patienter, der har oplevet svigt af en tidligere behandling med en NS5A- og/eller en NS3/4A-hæmmer
French: Parmi les 101 patients traités, l'âge médian était de 58 ans (intervalle : 32-87) ; 53% étaient infectés par un VHC de génotype 1 ; 27% étaient infectés par un VHC de génotype 2 ; 15% étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 4% étaient infectés par un VHC de génotype 4 ; 59% étaient des hommes ; 73% étaient blancs ; 80% étaient naïfs de traitement VHC ; 13% étaient cirrhotiques et 65% avaient une fibrose de stade F0 ou F1 à l'inclusion ; 7% avaient une maladie rénale chronique de stade 3b ; 17% avaient une maladie rénale chronique de stade 4 et 76% avaient une maladie rénale chronique de stade 5 (tous sous dialyse) ; 84 patients ont été traités pendant 8 semaines, 13 patients ont été traités pendant 12 semaines et 4 patients ont été traités pendant 16 semaines.
Danish: Af de 101 behandlede personer var medianalderen 58 år (interval 32-87); 53% havde HCV genotype 1; 27% havde HCV genotype 2; 15% havde HCV genotype 3; 4% havde HCV genotype 4; 59% var mænd; 73% var hvide; 80% var HCV-behandlings-naive; 13% havde cirrose og 65% havde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1; 7% var CKD stadium 3b; 17% var CKD stadium 4, og 76% var CKD-stadium 5 (alle modtog dialyse); 84 forsøgspersoner modtog 8 ugers behandling, 13 forsøgspersoner modtog 12 ugers behandling, og 4 forsøgspersoner modtog 16 ugers behandling.
French: Autres médicaments et Maviret
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret
French: Études chez les patients naïfs de traitement ou préalablement traités par peg-interféron (pegIFN), ribavirine (RBV) et/ou sofosbuvir avec ou sans cirrhose Dans les études cliniques d'enregistrement de phase 2 et 3, vingt-deux des quelques 2 300 patients traités par Maviret pendant 8, 12 ou 16 semaines ont présenté un échec virologique (2 infectés par le VHC de génotype 1, 2 par le génotype 2, 18 par le génotype 3).
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
French: 100 mg dose unique
Danish: 100 mg enkeltdosis
French: digoxine traitement de problèmes cardiaques fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine traitement visant à réduire le taux de cholestérol sanguin warfarine et autres médicaments similaires*
Danish: Lægemidlet tages/gives ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mod hiv digoxin mod hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol warfarin og lignende lægemidler*
French: semaines (G3 PT uniquement) (n=3)
Danish: (GT3 kun BE) (n=3)
French: Présentation plaquette (PA/alu/PVC/alu) Kit de titration: 12 comprimés
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mayzent sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mayzent løbende overvåget.
French: Des informations sur Mayzent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Danish: Yderligere information om Mayzent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
French: Mayzent est disponible sous forme de comprimés et il convient de le prendre une fois par jour.
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
French: Autres informations relatives à Mayzent:
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
French: La dose d'entretien est de 1 mg ou 2 mg par jour, en fonction de la rapidité à laquelle l'organisme du patient peut assimiler le médicament.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er enten 1 mg eller 2 mg dagligt afhængigt af, hvor hurtigt patientens krop optager lægemidlet.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mayzent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pourquoi Mayzent est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
French: Cela est déterminé au moyen d'une analyse de sang ou de salive pour mesurer l'activité de l'enzyme hépatique CYP2C9 chez le patient.
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'un cancer et de certains troubles immunitaires en raison de son effet sur le système immunitaire.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mayzent (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mayzent (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
French: La progression de la maladie était définie comme une aggravation de celle-ci, indépendante d'une poussée et durant au moins 3 mois, comme évalué à l'aide d'une échelle standard appelée EDSS.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que Mayzent devrait uniquement être utilisé chez les patients dont la maladie était active et associée à des signes d'inflammation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant hérité d'un gène connu sous le nom de CYP2C9*3 de leurs deux parents, qui les rend incapables d'assimiler le médicament suffisamment rapidement.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter, der har arvet genet CYP2C9*3 fra begge forældre, da det gør, at de ikke kan optage lægemidlet hurtigt nok.
French: En se liant à ces récepteurs, le siponimod empêche les lymphocytes de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'ils provoquent en cas de SEP.
Danish: Ved at binde til disse receptorer forhindrer siponimod lymfocytterne i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser dermed den skade, som de forårsager ved multipel sklerose.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Mayzent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mayzent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Le matériel inclura un guide pour les patients contenant d'importantes informations de sécurité relatives à Mayzent, ainsi qu'une carte de rappel des contre-indications en cas de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
French: Il a été démontré que Mayzent est efficace pour retarder la progression de la maladie dans le cadre d'une étude principale de 3 ans portant sur 1 651 patients atteints de SEP de forme secondairement progressive, parmi lesquels 779 présentaient une forme active de la maladie et connaissaient une nouvelle poussée dans les deux années suivantes ou présentaient d'autres signes d'inflammation visibles à l'IRM.
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà eu certaines infections graves (connues sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques).
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).