FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Finnish: Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Finnish: Jokaisessa (3 kpl) injektiokohdan ydinnäytteessä havaittiin lihasten MRL-arvot ylittäviä jäämäpitoisuuksia tutkimuksen viimeisen aikapisteen (57 päivän) kohdalla.
Czech: V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Finnish: Tuotteen todellisen varoajan on kuitenkin perustuttava injektiokohdan jäämätasoihin.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Finnish: Mikronisoitu amoksisillin (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Finnish: TIEDOT
Czech: INDIKACE
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Czech: Použití v průběhu březosti nebo laktace
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Finnish: YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: 250 ml pullo pakkauksessa
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää
Czech: <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa 250 ml pullo pakkauksessa 500 ml pullo pakkauksessa
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Finnish: 500 ml pullo pakkauksessa
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Finnish: Suramox 15% LA, ruiskususpensio Amoksisilliini
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Finnish: Porsaat: Hengityselinten infektion hoito, aiheuttaja Pasteurella multocida
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Finnish: Ilmoita eläinlääkärillesi, jos huomaat muita vakavia tässä mainitsemattomia reaktioita.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 3,78 µg/ml.
Finnish: 2.3 Sikojen jäämätutkimukset
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
Czech: Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Finnish: Amoksilliini
Czech: Amoxicilin
Finnish: Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Czech: Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Finnish: Tämän vuoksi injektioita annettiin yhteensä neljä, joista kolme olivat enimmäisannoksia (20 ml), ja loput lääkeaineesta annettiin neljännellä injektiolla.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 2,93 µg/ml.
Finnish: Micronisoitu amoksisilliini (truhydraattina) 150.0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml
Finnish: Propyleeniglykoli dikaprylaatti/dikapraatti
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Finnish: Karja: Hengityselinten infektion hoito, aiheuttajat Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica.
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Finnish: Noudata tarkkaan aseptisia toimenpiteitä.
Czech: Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Suramox 15% LA, ruiskususpensio
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze
Finnish: 10. syyskuuta 2012
Czech: 10. září 2012
Finnish: Mitä Zinacef on?
Czech: Co je Zinacef?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Czech: • nitrobřišní infekce,
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Finnish: • kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Finnish: ---, ei suoritettu
Czech: ---, neprovedeno.
Finnish: SUSTIVA ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Finnish: 3Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää.
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Finnish: (mekanismi)
Czech: (mechanismus)
Finnish: Käytä pientä astiaa sekoittamiseen.
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
Finnish: harvinaiset aistiharhat‡‡, neuroosi‡‡, itsemurha‡‡*
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Finnish: Kerro lääkärille:
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Finnish: Sukupuoli, rotu, iäkkäät
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella tätä SUSTIVAn ottomenetelmää aikuisille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Finnish: ‡, itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset, katatonia*
Czech: ‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Finnish: jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Sustiva"):
Czech: jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva":
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-24) µM·h
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Finnish: 5 SUSTIVA-kapselit on avattava varovasti astian päällä, kuten vaiheissa 6-7 kuvataan, jotta sisältöä ei joudu hukkaan.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Mitä SUSTIVA sisältää
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
Finnish: Liite IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Finnish: 4 Laita 1-2 teelusikallista ruokaa pieneen astiaan (kuva a).
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Varmista että lapsi syö koko annoksen sekoitettua elintarviketta ja kapselin sisältöä.
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat seuraavat:
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Finnish: Vertailuhoito n=635
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Finnish: 15 Älä anna lapselle muuta ruokaa 2 tuntiin.
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei SUSTIVA-hoito vaikuta niihin.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Finnish: Näiden uusien tietojen perusteella PRAC katsoo, että toteamus, jonka mukaan etonogestreelin ja efavirentsin yhteisvaikutusta ei ole tutkittu, ei ole enää asianmukainen, ja tämä lausuma pitäisi poistaa kaikkien efavirentsiä sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedosta.
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Czech: Přípravek Sustiva se musí užívat každý den.
Finnish: Miten SUSTIVAa otetaan 4.
Czech: Jak se přípravek SUSTIVA užívá 4.
Finnish: 9 Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5-8 jokaisen kapselin kohdalla.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Finnish: Ruoan vaikutus
Czech: Vliv jídla:
Finnish: 7 Vedä korkki varovasti irti kapselin rungosta (kuva c).
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista SUSTIVA-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem SUSTIVA a 12 týdnů poté otěhotnět.
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista on harkittava, jos rifabutiinia käytetään 2 tai 3 kertaa viikossa yhdessä efavirentsin kanssa.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Finnish: Hoitoohjelma n
Czech: Léčebný protokol n
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Finnish: 13 Sekoita huolellisesti varmistaaksesi, ettei astiaan jää lääkkeen jäänteitä (kuva e).
Czech: 13 Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).
Finnish: Jos SUSTIVAhoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Czech: Pokud se přípravek SUSTIVA začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Finnish: Anna sekoitus lapselle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta elintarvikkeeseen.
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota SUSTIVAa.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
Finnish: 14 Syötä lapselle jälleen koko määrä (kuva f).
Czech: 14 Opět podejte dítěti celé množství této směsi (viz obrázek f).