FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Überschrift zur Stillzeit wird angegeben, dass der Grad der Ausscheidung in die Muttermilch nicht beständig ist.
Italian: Nel paragrafo relativo all'allattamento si afferma che il grado di escrezione nel latte non è coerente.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
German: Obwohl keine größeren Abweichungen im Wortlaut bestanden, wurde ein kürzerer Text in Bezug auf das HerzKreislauf-System vereinbart, um überflüssige Informationen zu vermeiden und spezifische Produktinformationen für verschreibende Ärzte anstatt von Allgemeinwissen zu den Symptomen und Folgen einer orthostatischen Hypotonie zu liefern.
Italian: Sebbene non vi fossero importanti divergenze nella dicitura, per prevenire ridondanze è stato concordato un testo più conciso riguardo alle patologie cardiovascolari, puntando a informazioni specifiche sul prodotto per il medico prescrittore, anziché a fatti noti sui sintomi e sulle conseguenze dell'ipotensione ortostatica.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Italian: Seroquel è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel luglio 1997 ed è disponibile in compresse a rilascio immediato da 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg. Seroquel XR o XL è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel maggio 2007 ed è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ad eccezione di Bulgaria e Polonia.
German: Der CHMP hatte die Möglichkeit, Kommentare zu liefern, und so forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, Informationen bezüglich der tödlichen Dosis zu entfernen, da dies nicht in Übereinstimmung mit der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Italian: Il CHMP ha avuto l'opportunità di formulare osservazioni e, nello specifico, ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare le informazioni riguardo alla dose fatale, poiché ciò non è in accordo con la linea guida sull'RCP.
German: Daher wurde dieser Warnhinweis umformuliert, um deutlich aufzuführen, dass Patienten das Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose oder Infektion während der Behandlung mit Seroquel umgehend mitteilen und Ärzte eine Zählung der weißen Blutkörperchen und der absoluten Neutrophilenzahl bei Fehlen von Prädispositionsfaktoren durchführen müssen.
Italian: Pertanto, l'avvertenza è stata riformulata per indicare chiaramente la necessità per i pazienti di segnalare immediatamente la comparsa di sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione, durante la terapia con Seroquel, e per i medici di procedere alla conta leucocitaria e alla conta assoluta dei neutrofili in assenza di fattori predisponenti.
German: Die anderen Warnhinweise dieses Abschnitts, d. h. extrapyramidalmotorische Symptome, Spätdyskinesie, Krampfanfälle, Wechselwirkungen, Gewicht, Hyperglykämie, ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose und Dysphagie, wurden bezüglich kleinerer Abweichungen zwischen den in den verschiedenen MS zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ebenfalls harmonisiert.
Italian: Anche le altre avvertenze contenute in questo paragrafo, ossia Sintomi extrapiramidali, Discinesia tardiva, Crisi epilettiche, Interazioni, Peso, Iperglicemia, Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza e Disfagia, sono state armonizzate riguardo alle lievi divergenze individuate tra gli RCP approvati nei diversi Stati membri.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Aufnahme dieses Wortlauts in den harmonisierten Text nicht akzeptabel ist, da die Vorbeugung von Rückfällen als Teil der guten klinischen Praxis bei der Behandlung von Schizophrenie gilt und als solche im Abschnitt zu den Anwendungsgebieten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausdrücklich aufgeführt sein muss.
Italian: Il CHMP ha convenuto che non fosse accettabile includere tale dicitura nel testo armonizzato, poiché la prevenzione di recidive è considerata parte della buona pratica clinica nel trattamento della schizofrenia e, pertanto, non richiede di essere chiaramente specificata nel paragrafo sulle indicazioni terapeutiche dell'RCP.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist ähnlich wie bei anderen Neuroleptika noch unbekannt, aber die Kombination des Rezeptoren-Antagonismus mit einer höheren Selektivität für 5HT2- im Vergleich zu D2-Rezeptoren trägt eventuell zu seiner psychotropen Wirkung und seinen stimmungsstabilisierenden Eigenschaften bei.
Italian: Come per altri antipsicotici, l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è ancora sconosciuto; tuttavia, la combinazione tra antagonismo recettoriale e più elevata selettività per 5HT2 rispetto ai recettori D2 può contribuire alla sua attività psicotropa e alle sue proprietà di stabilizzazione dell'umore.
German: Der CHMP kam überein, dass dieser Warnhinweis überflüssige Informationen in Bezug auf orthostatische Hypotonie und damit in Zusammenhang stehendem Schwindel enthält, da er die bereits unter der Zwischenüberschrift „Herz-Kreislauf-System" (jetzt „Orthostatische Hypotonie") aufgeführten Informationen wiederholt.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questa avvertenza conteneva informazioni superflue in merito all'ipotensione ortostatica e la relativa vertigine, poiché ripeteva informazioni già riportate nel sottotitolo Patologie cardiovascolari (ora Ipotensione ortostatica).
German: Überflüssiger Text in Bezug auf die Rückbildung von Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beenden der Quetiapin-Behandlung, d. h. „Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen untersucht und ihre Neutrophilenzahl (bis zur Überschreitung von 1,5 x 109/l) kontrolliert werden", wurde gestrichen, da auf eine Heilung später in demselben Abschnitt Bezug genommen wird.
Italian: È stato eliminato il testo superfluo relativo alla risoluzione della leucopenia e/o neutropenia dopo la cessazione del trattamento con quetiapina, poiché il recupero è implicito nel prosieguo dello stesso paragrafo, ossia "I pazienti devono essere controllati in relazione a possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/l)".
German: Da jedoch in den Berichten nach der Markteinführung tödlich verlaufene Fälle von Agranulozytose aufgeführt sind, spiegelt der harmonisierte Wortlaut diese Information wider.
Italian: Tuttavia, anche alla luce dell'esistenza di segnalazioni post-immissione in commercio di agranulocitosi con esito fatale, la dicitura armonizzata riporta queste informazioni.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Es handelte sich hauptsächlich um fehlende Informationen zu Kindern und Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides erhalten hatten, und dass in der Gruppe mit der Kombinationsbehandlung eine höhere Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie als in der Gruppen mit Monotherapie beobachtet wurde.
Italian: Queste riguardano principalmente l'assenza di determinate informazioni su bambini e adolescenti trattati con valproato, quetiapina o entrambi, in cui si rilevava una più elevata incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l'associazione rispetto ai gruppi sottoposti a monoterapia.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
German: Der harmonisierte Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit „mittelgradigen bis schweren", der in den meisten MS der EU besteht, wird als angemessen erachtet und liefert nützliche Informationen für verschreibende Ärzte in Bezug auf die Patientenpopulation, die von der Einnahme von Seroquel profitiert.
Italian: La dicitura armonizzata per l'RCP, presente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, ossia "da moderati a gravi", è ritenuta appropriata e fornisce informazioni utili al medico prescrittore riguardo alla popolazione di pazienti che beneficerà del trattamento con Seroquel.
German: Die klinischen Pivotstudien für dieses Anwendungsgebiet wurden in einer Patientenpopulation durchgeführt, die an mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung litt.
Italian: Gli studi clinici cardine per questa indicazione sono stati condotti in una popolazione di pazienti che presentava episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare.
German: Darüber hinaus überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zu diesem Risiko und bestätigte, dass im Datensatz der klinischen Prüfungen keine tödlich verlaufenen Fälle von Agranulozytose erfasst sind.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati riguardanti questo rischio e ha confermato l'assenza di casi fatali di agranulocitosi nell'insieme di dati derivati dalle sperimentazioni cliniche.
German: Das Absetzen eines Neuroleptikums bei stabilen Patienten sowie die Entwicklung einer Gelbsucht sind von besonderer Bedeutung.
Italian: L'interruzione della terapia antipsicotica in pazienti stabilizzati è motivo di particolare preoccupazione, così come lo sviluppo di ittero.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate e approvabile la documentazione relativa alle informazioni sul prodotto armonizzata.
German: Der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet lautet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Italian: La dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
German: Allerdings forderte der CHMP, diesen Warnhinweis in Bezug auf die Notwendigkeit einer Behandlung von Patienten mit Darmverschluss/Ileus unter engmaschiger Überwachung noch weiter zu untermauern und Notfallversorgung mitaufzunehmen.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha richiesto un ulteriore accento su questa avvertenza, con riferimento alla necessità di gestire i pazienti con occlusione intestinale/ileo per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente.
German: Daher lautet der vereinbarte harmonisierte Text „zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata concordata è "per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare".
German: Der Wortlaut von Seroquel XR war in einem MS beim folgenden Text nicht harmonisiert: „Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten Schizophreniepatienten" wurde im Vergleich zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ausgelassen.
Italian: La dicitura di Seroquel XR non era armonizzata in uno Stato membro, nel quale il testo seguente: "trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in terapia di mantenimento con Seroquel XR" era stato omesso rispetto all'RCP approvato con MRP.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Text spiegelt die aktuellen Daten und das Wissen über Seroquel und Seroquel XR genauer wider.
Italian: Il testo armonizzato proposto rispecchia più accuratamente i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
German: In drei MS war der Wortlaut wie folgt: „Zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, bei Patienten, die in der manischen, gemischten oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben", während zwanzig andere MS die derzeitige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ohne „gemischt" hatten.
Italian: Tre Stati membri avevano la dicitura seguente: "per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbo bipolare, nei quali l'episodio maniacale, misto o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina", mentre altri venti Stati membri avevano l'attuale RCP approvato con MRP, senza il termine "misto".
German: In vier MS fehlte „mittelgradigen bis schweren" im Wortlaut des Anwendungsgebiets.
Italian: In quattro Stati membri, mancava la dicitura "da moderati a gravi" nell'indicazione terapeutica.
German: Das Anwendungsgebiet „Episoden der Major Depression" in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde im November 2008 im Zuge der ersten Zulassung des Anwendungsgebiets der bipolaren Erkrankung zugelassen.
Italian: L'indicazione "episodi depressivi maggiori" nell'RCP approvata con MRP è stata formalizzata in novembre 2008, quando l'indicazione per la depressione bipolare è stata approvata la prima volta.
German: Seroquel (Quetiapin) und Seroquel XR (Quetiapin mit retardierter Wirkstofffreisetzung) werden zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen eingesetzt, wobei Seroquel XR auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Major Depressions angewendet wird.
Italian: Seroquel (quetiapina) e Seroquel XR (quetiapina in formulazione a rilascio prolungato) sono usati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare; Seroquel XR è impiegato anche come trattamento complementare nella depressione maggiore.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf Resorption, Verteilung, Elimination, Geschlecht, ältere Menschen und Nierenfunktionsstörungen.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ad assorbimento, distribuzione, eliminazione, sesso, anziani e compromissione della funzione renale.
German: Daher lautet der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
German: Der CHMP unterstützte die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, anzugleichen, d. h. die Anwendungsgebiete „Schizophrenie" und „manische Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung" zu trennen.
Italian: Il CHMP ha approvato la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di conformare la dicitura armonizzata per questa indicazione al testo dell'RCP approvato con MRP, ossia separando le indicazioni "schizofrenia" ed "episodi maniacali nel disturbo bipolare".
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate, con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi dell'RCP;
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Italian: Le intestazioni sono ora armonizzate.
German: Der Wortlaut, der überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Italian: La dicitura in fase di riesame era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP relative a questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
German: Der Wortlaut, der im Änderungsverfahren überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Italian: La dicitura in fase di riesame nella procedura di variazione era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP nell'ambito di questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Seroquel/Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate.
German: Der Warnhinweis besagte Folgendes: „Wenn sich eine Gelbsucht entwickelt, sollte die Behandlung mit Quetiapin beendet werden."
Italian: Solo uno Stato membro aveva un'avvertenza riguardo agli effetti epatici, che riportava che "Se si sviluppa ittero, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto".
German: Die Endversion des Textes wurde im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens vereinbart und berücksichtigte die Empfehlung in den Leitlinien zur Risikobeurteilung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Reproduktion und das Stillen: von den Daten bis zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
German: Darüber hinaus unterschieden sich in den MS die Empfehlungen für die Dosissteigerung und die tägliche Dosis in einigen Anwendungsgebieten, d. h. bei Schizophrenie, mittelgradigen bis schweren Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung und Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung.
Italian: Inoltre, le raccomandazioni per l'incremento della dose e per la dose giornaliera in alcune indicazioni, come schizofrenia, episodi da moderati a gravi associati al disturbo bipolare ed episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, differivano tra gli Stati membri.
German: Es wurde vereinbart, dass der Warnhinweis zum Herz-Kreislauf-System nun unter dieser umbenannten Überschrift, d. h. „Orthostatische Hypotonie", aufgeführt ist.
Italian: È stato concordato che l'avvertenza riguardo alle patologie cardiovascolari rientrasse ora in questa intestazione, che è stata riformulata come "ipotensione ortostatica".
German: • Behandlung bipolarer Störungen o zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung
Italian: • Trattamento del disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
German: Daher lautet der vereinbarte, harmonisierte Text: „zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben".
Italian: Pertanto, il testo armonizzato concordato è "per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina".
German: Der im Zuge der Änderung zugelassene Wortlaut ist wie folgt: „In klinischen Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet.
Italian: La dicitura approvata dalla variazione è la seguente: "Cardiomiopatia e miocardite sono state segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-immissione in commercio; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con la quetiapina.
German: Abweichende Informationen wurden bei einem MS festgestellt und zwar in Bezug auf Leberfunktionsstörungen und Kinder und Jugendliche.
Italian: Informazioni divergenti sono state individuate in uno Stato membro in relazione alla compromissione della funzione epatica e alla popolazione pediatrica.
German: Siehe die Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in Anhang III.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per Seroquel e per Seroquel XR e denominazioni associate nell'allegato III.
German: Obstipation und Darmverschluss
Italian: Stipsi e occlusione intestinale
German: o zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung
Italian: o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der einzelnen Arzneimittel, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei prodotti che presentavano discrepanze.
German: Bei einem Vergleich des aktuellen Abschnitts 4.5 der einzelstaatlich zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR mit der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, wurden nur wenige Abweichungen festgestellt.
Italian: Dopo un confronto dell'attuale paragrafo 4.5 degli RCP di Seroquel e Seroquel XR approvati a livello nazionale, rispetto agli RCP di Seroquel e Seroquel XR più recenti approvati con MRP, sono state osservate solo poche divergenze.
German: Allerdings wurde in sieben MS ein abweichender Wortlaut festgestellt.
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
German: Dieser Abschnitt wurde auch weiter geändert, um die bereits in der Packungsbeilage aufgeführten Informationen dazu, dass eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes auftreten kann, widerzuspiegeln.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato nello schema delle reazioni avverse elencate in base al modello standard del QRD nonché ulteriormente modificato in modo da rispecchiare l'informazione già presente nel foglio illustrativo, secondo cui si può verificare un'esacerbazione del diabete preesistente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il testo armonizzato secondo l'RCP approvato con MRP, che rispecchia i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.