FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált populáció körében a megfelelés nagyon kielégítő; a különleges populációkban nem lehetett határozott következtetést levonni.
English: 4 March 2019
Hungarian: 2019. március 4.
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Hungarian: A kérelmező a jóváhagyást követő 3 hónapon belül 2013. negyedévében vizsgálati jegyzőkönyvet készít annak érdekében, hogy a termék 2014-es indulása előtt készen álljon.
English: November 2018 CMDh meeting
Hungarian: 2018. novemberi CMDh ülés
English: 3 January 2019
Hungarian: 2019. január 3.
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Hungarian: A PRAC jóváhagyta a végleges vizsgálati jelentést, és a forgalombahozatali engedély kapcsolódó feltétele teljesült.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Hungarian: Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Hungarian: Az első irányító hatósági eljárás (FR/H/511/01/DC) részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja, az Ipsen Pharma vállalta, hogy gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) végez az európai célpopuláció egy reprezentatív mintáján a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Hungarian: forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t törlik (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva) A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy az európai célpopuláció reprezentatív mintáján, a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére szolgáló, engedélyezés utáni biztonsági tanulmányt (PASS) végez.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó PASS végső jelentésének tárgyát képező, magnéziumszulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
English: This will get rid of any large air bubbles.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
English: • Do not store in the refrigerator.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Hungarian: • ha bármilyen, alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.
English: Do not store below 20°C for more than 1 month.
Hungarian: 20°C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Hungarian: Nem transzplantált betegeknél a vérszint és a klinikai hatások közötti kapcsolat kevésbé ismert.
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
English: Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
English: It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Hungarian: A szteroid indukálta remisszió fenntartására, a szteroidok elvonásának lehetővé tételére is használható.
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Hungarian: Kismértékű csapadék vagy kevés üledék is megfigyelhető.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
English: • if you have any type of cancer.
Hungarian: • ha bármilyen rákos daganata van.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
English: • Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Hungarian: • A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések”).
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása 59%-kal magasabb Cmax-ot és megközelítőleg 29%-kal magasabb biohasznosulást eredményezett, mint a Sandimmun-é.
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Hungarian: A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Hungarian: Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Hungarian: Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Hungarian: Ha a ciklosporin vérben mért völgykoncentrációja a terápiás tartományon kívül esik, és/vagy a klinikai biztonságossági paraméterek romlanak, a dózist ennek megfelelően korrigálni kell.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
English: Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkalmazható a remissziók indukciójára vagy fenntartására.
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
English: Then, put the syringe back in its cover.
Hungarian: Ezután tegye vissza a fecskendőt a tartójába.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
English: This is because these can affect how Sandimmun Neoral works.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun Neoral működésére.
English: When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a megállapított, nem transzplantációs indikációk bármelyikében történő alkalmazásakor az alábbi, általános szabályokat kell betartani:
English: When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Hungarian: Sandimmun Neoral kapszulákat egészben kell lenyelni.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Hungarian: A teljes hatás eléréséhez 12 hetes Sandimmun Neoral-kezelésre is szükség lehet.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés egy hónapon belül nem javítja az eGFR-t a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
English: The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Sandimmun Neoral-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
English: This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun-nal.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun Neoral terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
English: The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Hungarian: Az AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy adott időn belül (a specifikus információkat lásd alább) nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy a hatásos dózis nem kompatibilis a megállapított biztonságossági ajánlásokkal, a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni.
English: The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Hungarian: • Ha szervátültetésen, csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Sandimmun Neoral szerepe az, hogy szabályozza a szervezete immunrendszerének a működését.
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Hungarian: Ezen kívül az átállítást követő első 2 hónapban a klinikai biztonsági paramétereket, például a vesefunkciót és a vérnyomást monitorozni kell.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Hungarian: • Ha autoimmun betegsége van, amikor a szervezete immunválasza a szervezete saját sejtjeit támadja meg, a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ciklosporin [A tagállam tölti ki]
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Hungarian: Váratlan toxicitási esemény vagy a ciklosporin hatástalansága esetén a vérben mért völgykoncentrációt is ellenőrizni kell.
English: Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun Neoral-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt (pl. kortikoszteroidokkal vagy hármas vagy négyes kombináció részeként) adják, kisebb dózisok (pl. kezdeti kezelésként 3-6 mg/kg, két adagra osztva) adhatók.
English: Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása javítja a ciklosporin-expozíció (AUCB) dózis linearitását.
English: • if you develop high blood pressure.
Hungarian: • ha magas vérnyomás alakul ki Önnél.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Hungarian: A gyógyszere neve Sandimmun Neoral.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd a „Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz” pontot, alább).
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Hungarian: Ha a kezelés alatt alakul ki magas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelőorvosa le kell állítsa a Sandimmun Neoral-t.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Hungarian: Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
English: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Hungarian: Etanol: 94,70 mg/ml.
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek mindnek ciklosporin a hatóanyaga.
English: Other medicines and Sandimmun Neoral
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve}