FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai nenoskaidrotām oportūniskajām infekcijām.
Danish: Mitrokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Latvian: Šīs atrades jāizvērtē katram bērnam, kas in utero bijis pakļauts nukleoz(t)īdu analogu iedarbībai un kam novēro smagas un nezināmas etioloģijas klīniskās atrades, īpaši neiroloģiskās atrades.
Danish: Såvel incidensen som tidspunktet for fremkomsten svarede til fundene i den orale standard karcinogenicitetsundersøgelse.
Latvian: Ar terapiju saistītās atrades bija vēlīni vaginālā epitēlija audzēji, kuri parādījās līdzīgā laikā un ar līdzīgu sastopamības biežumu kā standarta orālajā kancerogenitātes pētījumā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēti pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, ATĶ kods: J05AR01
Danish: • kramper
Latvian: • klepus
Danish: Læger henvises i så fald til produktinformationen for disse lægemidler.
Latvian: Šajos gadījumos ārstiem jāiepazīstas ar šo zāļu atsevišķajiem zāļu aprakstiem.
Danish: Ud over bivirkninger ved Lamivudin/Zidovudin Teva nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Latvian: Bez tālāk minētajām Lamivudine/Zidovudine Teva blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Tag ikke Lamivudin/Zidovudin Teva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Latvian: Nelietojiet Lamivudine/Zidovudine Teva šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir ļoti mazs sarkano asinsšūnu skaits (anēmija) vai arī ir ļoti mazs balto asinsšūnu skaits
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
Danish: • clarithromycin, et antibiotikum.
Latvian: • antibiotika klaritromicīns.
Danish: Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg: Den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin "Teva" er én halv tablet 2 gange daglig.
Latvian: Bērni, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg: ieteicamā perorālā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir puse tabletes divreiz dienā.
Danish: Ikke almindelig: neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni Meget sjælden: ren erytrocyt aplasi.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: neitropēnija un anēmija (abas reizēm smagas), trombocitopēnija Ļoti reti: izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija
Danish: Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg: Den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin "Teva" er 1 tablet 2 gange daglig.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg: ieteicamā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Danish: • natriumvalproat mod epilepsi.
Latvian: • nātrija valproāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
Latvian: Parastā Lamivudine/Zidovudine Teva sākumdeva ir puse tabletes (½) no rīta un puse tabletes (½) vakarā.
Danish: Cssmax -niveauet var 4,45 μM (1,19 μg/ml) efter en dosis på 120 mg zidovudin (i opløsning) pr. m legemsoverflade, og
Latvian: Cssmax līmenis pēc 120 mg zidovudīna devas (šķīdumā)/m2 ķermeņa virsmas laukuma bija 4,45 μM (1,19 μg/ml) un 7,7 μM (2,06 μg/ml) pēc 180 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lamivudin/Zidovudin "Teva" 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Danish: Opportunistiske infektioner: Patienter kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af hiv-infektionen, selv om de får Lamivudin/Zidovudin "Teva" eller anden antiretroviral behandling.
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas: Pacientiem, kuri saņem Lamivudine/Zidovudine Teva vai kādu citu antiretrovīrusu terapijas veidu, var turpināties oportūnistisko infekciju attīstība un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Danish: Lamivudin/zidovudin viste sig at være bioækvivalent med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg givet som særskilte tabletter, når det blev givet til fastende individer.
Latvian: Tika pierādīts, ka lamivudīns/zidovudīns ir bioekvivalents atsevišķām lamivudīna 150 mg un zidovudīna 300 mg tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
Danish: Almindelig: midlertidige stigninger af leverenzymer og bilirubin Sjælden: leverændringer som f.eks. svær hepatomegali med fedtinfiltration.
Latvian: Pankreatīts Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži: paaugstināti aknu enzīmu un bilirubīna līmeņi Reti: aknu patoloģijas, piemēram, smaga hepatomegālija ar steatozi Ādas un zemādas audu bojājumi
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), natriumstearylfumarat.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Nātrija stearilfumarāts
Danish: Meget sjældne bivirkninger Det sker hos op til 1 ud af 10.000 patienter:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Zidovudin: AUC ↑ 74 % (Hæmning af UGT)
Latvian: Zidovudīns: AUC ↑74%
Danish: Lamivudin må ikke tages samtidig med cladribin (se pkt.
Latvian: Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Meget sjælden: aplastisk anæmi.
Latvian: Reti: izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija Ļoti reti: aplastiskā anēmija
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin/zidovudin
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes lamivudinum/zidovudinum
Danish: Almindelige: anæmi, neutropeni og leukopeni Ikke almindelige: trombocytopeni og pancytopeni (med knoglemarvshypoplasi) Sjældne: erythroblastopeni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija, neitropēnija un leikopēnija Retāk: trombocitopēnija un pancitopēnija (ar kaulu smadzeņu hipoplāziju)
Danish: Brug ikke Lamivudin/Zidovudin Teva efter den udløbsdato, der står på beholderen eller pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai kastītes un blistera pēc "EXP".
Danish: Dog tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom nedsat nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem: Nav pieejami specifiski dati, tomēr ir ieteicama īpaša uzmanība, ārstējot šīs vecuma grupas pacientus, jo ar vecumu ir saistītas tādas izmaiņas kā nieru darbības pavājināšanās un izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Danish: Tabletterne skal helst sluges uden at knuses.
Latvian: Tabletes vēlams norīt veselas, tās nesasmalcinot.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudin/Zidovudin Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Lamivudine/Zidovudine Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke umiddelbart inden indtagelsen.
Latvian: Pacienti, kas nevar norīt tabletes, var tās sasmalcināt un pievienot nelielam ēdiena vai dzēriena daudzumam tieši pirms zāļu devas ieņemšanas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's websted.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg).
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - lamivudīnu (150 mg) un zidovudīnu (300 mg).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici som for Combivir.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Combivir gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Det betyder, at Lamivudin/Zidovudin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Combivir.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lamivudine/Zidovudine Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Combivir.
Danish: Til børn på under 12 år, som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger antallet af tabletter og halve tabletter, der skal tages, af deres vægt.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam), kas sver no 14 līdz 30 kg, lietojamo tablešu un pustablešu skaits ir atkarīgs no viņu svara.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage medicin indeholdende lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc lietot lamivudīnu vai zidovudīnu vai jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi lamivudīnu vai zidovudīnu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudin/Zidovudin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Combivir.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine/Zidovudine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Combivir.
Danish: Lamivudin har været godkendt under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir pieejamas ES jau vairākus gadus: lamivudīns 1996. gadā reģistrēts ar nosaukumu Epivir, un zidovudīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta astoņdesmito gadu vidus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lamivudine/Zidovudine Teva lietošanu.
Danish: Børn, som tager Lamivudin/Zidovudin Teva, skal observeres nøje for tegn på bivirkninger.
Latvian: Bērni, kas lieto Lamivudine/Zidovudine Teva, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu blakusparādības.
Danish: Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin.
Latvian: Bērniem, kas sver mazāk nekā 14 kg, jālieto atsevišķi iekšķīgi lietojami šķīdumi, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva taget i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel nedsætter hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva, lietotas kombinācijā ar vismaz vienām citām HIV zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 28. februar 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Lamivudine/Zidovudine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lamivudine/Zidovudine Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Latvian: Ārstēšanu ar Lamivudine/Zidovudine Teva drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Danish: Andre oplysninger om Lamivudin/Zidovudin Teva
Latvian: Cita informācija par Lamivudine/Zidovudine Teva
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Combivir.
Latvian: Tā kā Lamivudine/Zidovudine Teva ir bioloģiski līdzīgas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Combivir.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Lamivudine/Zidovudine Teva reģistrācijas apliecību.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Lamivudine/Zidovudine Teva ir bioloģiski līdzīgas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudin/Zidovudin Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Lamivudine/Zidovudine Teva?
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - vīrusu, kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: Hvorfor blev Lamivudin/Zidovudin Teva godkendt?
Latvian: Kāpēc Lamivudine/Zidovudine Teva tika apstiprinātas?
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva lamivudin/zidovudin
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudīns/zidovudīns
Danish: Til patienter over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Lamivudin/Zidovudin Teva én tablet to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā Lamivudine/Zidovudine Teva deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vismaz 30 kg, ir viena tablete divas reizes dienā.
Danish: Begge aktive stoffer i Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin og zidovudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
Latvian: Tās abas darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes - HIV veidota fermenta, kas vīrusam nepieciešams, lai inficētu šūnas un nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos, - darbību.
Danish: Hvad er Lamivudin/Zidovudin Teva?
Latvian: Kas ir Lamivudine/Zidovudine Teva?
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
Danish: Yderligere information om Ziextenzo findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Latvian: Sīkāka informācija par Ziextenzo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Danish: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Latvian: Ziextenzo (pegfilgrastims)
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Ziextenzo løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ziextenzo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Andre oplysninger om Ziextenzo
Latvian: Cita informācija par Ziextenzo
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ziextenzo lietošanu?
Danish: Det betyder, at Ziextenzo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ziextenzo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ziextenzo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Ziextenzo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Latvian: Visbiežākā Ziextenzo blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Danish: Ziextenzo gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Latvian: Ziextenzo ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Danish: Ziextenzo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Latvian: Ziextenzo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Danish: En oversigt over Ziextenzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Ziextenzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1 dag ved begge lægemidler.
Latvian: Lietojot jebkuru no abām zālēm, neitropēnija vidēji ilga vienu dienu.
Danish: Sikkerheden ved Ziextenzo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Latvian: Ir izvērtēts Ziextenzo drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ziextenzo lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Ziextenzo godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Ziextenzo ir reģistrētas ES?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ziextenzo opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Ziextenzo ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Danish: Desuden viste to studier med 624 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Ziextenzo var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar 624 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Danish: For mere information om brug af Ziextenzo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Ziextenzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Referencelægemidlet for Ziextenzo er Neulasta.
Latvian: Ziextenzo atsauces zāles ir Neulasta.
Danish: Det aktive stof i Ziextenzo, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Latvian: Ziextenzo aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ziextenzo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ziextenzo struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Danish: Ziextenzo er et "biosimilært lægemiddel".
Latvian: Ziextenzo ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Hvad er Ziextenzo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ziextenzo un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ziextenzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ziextenzo?
Danish: Hvordan anvendes Ziextenzo?
Latvian: Kā lieto Ziextenzo?
Danish: I Ziextenzo er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Latvian: Ziextenzo sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Ziextenzo er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Danish: Ziextenzo er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Latvian: Ziextenzo nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ziextenzo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ziextenzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Da Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Ziextenzo.
Latvian: Ziextenzo ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Ziextenzo nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.