FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: Si vous développez des réactions liées à la perfusion (telles que celles décrites ci-dessus), votre médecin pourra décider d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement symptomatique.
Portuguese: Se desenvolver reações relacionadas com a perfusão (como referido anteriormente), o seu médico pode interromper a administração deste medicamento e iniciar tratamento de suporte.
French: Des événements indésirables graves et des modifications de dose (y compris reports de dose, diminutions de dose et interruptions) ont été rapportés plus souvent chez les patients âgés que dans la population générale de l'étude.
Portuguese: Foram notificados mais eventos adversos graves e modificações da dose (incluindo adiamentos, reduções e descontinuações da dose) nos doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral.
French: Une hyperglycémie a été rapportée au cours des essais cliniques chez des patients avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédent de diabète sucré.
Portuguese: A hiperglicemia foi relatada durante ensaios clínicos em doentes com um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com ou sem antecedentes de diabetes mellitus.
French: L'ASC médiane de l'ADC chez les enfants et les adolescents inclus dans cette étude était respectivement inférieure d'environ 14 % et 3 % à celle des patients adultes, alors que les expositions à la MMAE étaient respectivement inférieures de 53 % et supérieures de 13 % à celles des patients adultes.
Portuguese: A AUC mediana do CAF nas crianças e adolescentes deste estudo foi aprox. 14% e 3% menores do que em doentes adultos, respetivamente, enquanto as exposições ao MMAE foram 53% menores e 13% maiores, respetivamente, do que em doentes adultos.
French: Le questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les deux bras, que ce soit dans la population ITT ou la population atteinte d'une maladie de stade IV.
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
French: La borne supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % de l'effet moyen sur l'espace QTc a été <10 msec à chacun des points post valeur initiale du Cycle 1 et du Cycle 3 de traitement.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) de 90% em redor do efeito médio no QTc foi < 10 mseg em cada um dos pontos temporais pós-avaliação inicial do Ciclo 1 e Ciclo 3.
French: • Meilleure réponse de RP ou de MS au dernier traitement de rattrapage, déterminée par TDM et/ou PET scan
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
French: Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão da administração de ADCETRIS durante a avaliação e até à melhoria sintomática.
French: Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Infections et infestations Très fréquent :
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
French: Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Portuguese: Esta substância chega às células cancerígenas através do anticorpo monoclonal.
French: Le lymphome hodgkinien et le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique sont deux formes de cancer des globules blancs.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de células grandes sistémico são ambos tipos de cancro dos glóbulos brancos.
French: La durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 71,4 mois.
Portuguese: A mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 71,4 meses.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose initiale à 1,2 mg/kg si vous présentez des problèmes de santé au niveau du rein ou du foie.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.
French: Valeur de p
Portuguese: Valor p
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Survie globale
Portuguese: Sobrevida global
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
French: IPFP = International Prognostic Factor Project
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
French: Après la première dose d'Adcetris en association avec une chimiothérapie, votre médecin pourra vous donner un autre médicament destiné à prévenir le développement ou réduire la sévérité d'une neutropénie (diminution du taux de globules blancs), pouvant augmenter le risque d'infection.
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
French: - si vous recevez actuellement un traitement par bléomycine, un agent anticancéreux.
Portuguese: - se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.
French: Adcetris est également utilisé pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.
Portuguese: Adcetris é também utilizado para reduzir a probabilidade de recaída do linfoma de Hodgkin clássico após transplante autólogo de células estaminais em doentes com determinados fatores de risco.
French: La SSP modifiée médiane selon l'évaluation de l'IRF n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
French: La MMAE est un substrat du CYP3A4 et peut également être un substrat du CYP2D6.
Portuguese: A MMAE é um substrato do CYP3A4 e possivelmente do CYP2D6.
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
Portuguese: Os dados in vivo em animais e humanos sugerem que apenas uma pequena fração da MMAE libertada de brentuximab vedotina é metabolizada.
French: Teneur en sodium des excipients
Portuguese: Conteúdo de sódio nos excipientes
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
French: Parmi les 33 patients ayant reçu la RP2D, la réponse était évaluable chez 32 patients.
Portuguese: Destes 33 doentes que receberam a DRF2, foram avaliadas as respostas de 32.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
Portuguese: Doxurrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex. symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
French: Flacon de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butylé et d'une capsule amovible en aluminium/plastique, contenant 50 mg de poudre.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de butilo e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico, contendo 50 mg de pó.
French: ADCETRIS doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
Portuguese: ADCETRIS deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Complications gastro-intestinales
Portuguese: Complicações gastrointestinais
French: Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em alternativa, o tratamento pode ser iniciado na última dose tolerada (ver secção 5.1).
French: Aucun effet n'a été observé chez les insuffisants rénaux légers ou modérés.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Les autres médicaments de chimiothérapie sont la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine.
Portuguese: Os outros medicamentos de quimioterapia são doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina.
French: Neutropénie a, anémie, neutropénie fébrile
Portuguese: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
French: Toxicité pulmonaire
Portuguese: Toxicidade pulmonar
French: Figure 1 : Survie sans progression modifiée selon l'IRF dans la population ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Portuguese: Figure 1: Sobrevida livre de progressão modificada pela IRF na população ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Portuguese: A dose recomendada de ADCETRIS é administrada por perfusão ao longo de 30 minutos.
French: Le LTC est un cancer d'un certain type de globule blanc, le « lymphocyte T », qui touche essentiellement la peau.
Portuguese: O LCCT é um cancro de um determinado tipo de glóbulos brancos designado por "células T" que afeta principalmente a pele.
French: Les patients présentant une tumeur en prolifération rapide et une masse tumorale élevée présentent un risque de développer un syndrome de lyse tumorale.
Portuguese: Os doentes com tumores de proliferação rápida e uma elevada carga tumoral estão em risco de síndrome de lise tumoral.
French: Soixante-deux pour cent des patients présentaient une atteinte extra-ganglionnaire.
Portuguese: Sessenta e dois por cento dos doentes tinha envolvimento extraganglionar.
French: Une étude de l'excrétion a été effectuée chez des patients ayant reçu une dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin.
Portuguese: Foi realizado um estudo de excreção em doentes que receberam uma dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
French: Caractéristiques de la maladie
Portuguese: Características da doença
French: Fréquent :
Portuguese: Frequentes:
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
Portuguese: Dose de ADCETRIS total (ml) a administrar
French: La Cmax de l'ADC était généralement observée à la fin de la perfusion ou lors d'un prélèvement le plus proche de la fin de la perfusion.
Portuguese: A Cmax do CAF foi geralmente observada no final da perfusão ou na amostra efetuada mais próximo do final da perfusão.
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
French: Le profil de sécurité d'ADCETRIS est basé sur les données des essais cliniques disponibles, le programme compassionnel (ATU), et l'expérience après commercialisation acquise jusqu'à ce jour.
Portuguese: O perfil de segurança de ADCETRIS baseia-se nos dados disponíveis de ensaios clínicos, no NPP - Named Patient Program, e na experiência pós comercialização existente até à data.
French: La prise en charge du SLT peut inclure une réhydratation intensive, une surveillance de la fonction rénale, une correction des déséquilibres électrolytiques, un traitement anti-hyperuricémique et un traitement symptomatique.
Portuguese: O tratamento da SLT pode incluir hidratação intensa, monitorização da função renal, correção de desequilíbrios eletrolíticos, terapêutica anti-hiperuricémica e cuidados de suporte.
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
Portuguese: O tempo mediano desde o início até à resolução ou melhoria para todos os acontecimentos variou de 16 a 23,4 semanas.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A fase 1 do estudo avaliou o perfil de segurança (ver secção 4.8), determinou a dose máxima pediátrica tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada de fase 2 (DRF2) e avaliou a farmacocinética do ADCETRIS (ver secção 5.2).
French: Des réactions immédiates et retardées liées à la perfusion (RLP) à type de réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Portuguese: Têm sido relatadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) imediatas e tardias, bem como reações anafiláticas.
French: Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer porção dentro do frasco para injetáveis, após remoção do volume de diluição, deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: L'exposition à la MMAE (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) semblait diminuer d'environ 50 % au fil du temps.
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
French: Nombre médian de traitements antérieurs (intervalle) Nombre médian de traitements à visée cutanée (intervalle) Nombre médian de traitements systémiques (intervalle) MF, n (%)
Portuguese: Número mediano de terapêuticas anteriores (intervalo) Número mediano de terapêuticas direcionadas para a pele (intervalo) Número mediano de terapêuticas sistémicas (intervalo) MF, n (%)
French: Comment conserver Adcetris
Portuguese: Como conservar Adcetris
French: Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
French: Dans une étude de phase 1 de détermination de dose et de tolérance (SGN35-009), des toxicités pulmonaires inacceptables (dont 2 événements fatals) ont été observées chez 11 patients sur 25 (44 %) traités par brentuximab vedotin plus ABVD.
Portuguese: Num estudo de determinação de dose e segurança de Fase 1 (SGN35-009), foi observada toxicidade pulmonar inaceitável (incluindo 2 eventos fatais) em 11 de 25 doentes (44%) tratados com brentuximab vedotina mais ABVD.
French: Des cas graves d'hépatotoxicité, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés.
Portuguese: Ocorreram também casos graves de hepatotoxicidade, incluindo desfechos fatais.
French: Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la MMAE consiste principalement en une oxydation par le CYP3A4/5.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
French: Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé n'ayant jamais reçu de traitement.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar doentes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não tenham recebido tratamento prévio.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques sériques et plasmatiques d'ADC et de la MMAE respectivement après l'administration de brentuximab vedotin en association avec AVD étaient similaires à celles observées en monothérapie.
Portuguese: As características farmacocinéticas séricas e plasmáticas de ADC e MMAE, respetivamente, após a administração de brentuximab vedotina em combinação com AVD foram similares às de em monoterapia.
French: ADCETRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne l'emportent nettement sur les risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
Portuguese: Doentes com estadio IV
French: Le délai médian entre le diagnostic initial de LAGCs et l'administration de la première dose d'ADCETRIS a été de 16,8 mois.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de LACGs até à primeira dose de ADCETRIS foi de 16,8 meses.
French: • LH récidivant ou progressif survenu < 12 mois après la fin du traitement de première ligne
Portuguese: • LH recidivante ou cuja progressão tivesse ocorrido < 12 meses após o fim do tratamento de primeira linha
French: Dans deux études de phase 2 simple bras évaluant ADCETRIS, l'activité sur la maladie a été démontrée dans les sous-types de syndrome de Sézary (SS), de papulose lymphomatoïde (PL) et d'histologie de LTC mixte.
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration des événements de neuropathie périphérique était de 10 semaines (comprise entre 0 et 139 semaines).
Portuguese: A mediana de tempo desde o início dos sintomas até à resolução ou melhoria dos eventos de neuropatia periférica foi 10 semanas (entre 0 semanas a 139 semanas).
French: Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris.
Portuguese: Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém Adcetris.
French: Bien que les données PK soient limitées, l'administration concomitante de rifampicine a montré une diminution des concentrations plasmatiques des métabolites de la MMAE pouvant être dosés.
Portuguese: Embora os dados de farmacocinética sejam limitados, a administração concomitante de rifampicina pareceu reduzir as concentrações plasmáticas dos metabolitos de MMAE que podem ser analisados.
French: Diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l'agglomérat ou sur la poudre.
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 12 et la Figure 5.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia ver Tabela 12 e Figura 5.
French: Femmes en âge de procréer
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez < 1 % des patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
French: Les données précliniques suggèrent que l'activité biologique du brentuximab vedotin résulte d'un processus en plusieurs étapes.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade biológica de brentuximab vedotina resulta de um processo de várias etapas.
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient des infections virales par le virus de l'herpès
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram infeções virais de herpes.
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Portuguese: Taxa estimada de SG a 5 anos a.
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
French: Calcul effectué pour déterminer le volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à diluer (voir rubrique 4.2) :
Portuguese: Cálculo para determinar a dose total de ADCETRIS (ml) que deve ser ainda mais diluída (ver secção 4.2):
French: Les analyses ont montré une tendance constante à un bénéfice pour les patients sous ADCETRIS par rapport aux patients sous placebo, à l'exception des patients âgés de ≥ 65 ans (n = 8).
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
French: Les analyses ont montré une tendance en faveur des patients ayant reçu ADCETRIS + AVD comparés aux patients ayant reçu ABVD dans la plupart des sous-groupes.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS + AVD em comparação com os doentes que receberam ABVD na maioria dos subgrupos.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
French: Moins de la moitié des patients admis dans les études pivots de phase 2 ayant une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4 ont présenté également des infections concomitantes, et la majorité des infections de ce type étaient de Grade 1 ou de Grade 2.
Portuguese: Menos de metade dos doentes dos estudos piloto de fase 2 com neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 apresentaram temporariamente infeções associadas, tendo sido estas maioritariamente de Grau 1 ou Grau 2.
French: Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As RRP são mais frequentes e mais graves em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina (ver secção 4.8).
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient le zona et l'herpès simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram herpes zóster e herpes simplex.