FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión se define como una reacción adversa al medicamento que ocurre en las 24 horas posteriores al inicio de la perfusión con velaglucerasa alfa.
Czech: Jako reakce spojená s infuzí je označován jakýkoliv nežádoucí účinek léku, ke kterému dojde v průběhu 24 hodin po zahájení infuze velaglucerázy alfa.
Spanish: En el estudio 034, 25 de 40 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante el estudio de 12 meses de duración.
Czech: Ve studii 034 dostalo 25 ze 40 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 12 měsíců studie.
Spanish: Esta deficiencia enzimática provoca una acumulación de glucocerebrósido principalmente en los macrófagos, lo que da origen a células espumosas, o "células de Gaucher".
Czech: Tato enzymová deficience má za následek hromadění glukocerebrosidu především v makrofázích, což vede ke vzniku pěnových buněk neboli „Gaucherových buněk".
Spanish: Cincuenta y cuatro de los pacientes no habían recibido TSE con anterioridad, y a 40 se los transfería de imiglucerasa a VPRIV.
Czech: Padesát čtyři pacientů nebylo dříve ERT léčeno a 40 pacientů přešlo z imiglucerázy na VPRIV.
Spanish: El principio activo de VPRIV es la velaglucerasa alfa, que se produce mediante tecnología de activación genética en una línea de células humanas.
Czech: Léčivou látkou přípravku VPRIV je velagluceráza alfa, která se vyrábí technologií aktivace genů v lidské buněčné linii.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 30 a 60 unidades/kg (mediana de la dosis 35 unidades/kg) cada dos semanas por un máximo de 84 meses (7 años).
Czech: Pacienti dostávali dávky v rozmezí 30 až 60 jednotek/kg (medián dávky 35 jednotek/kg) každý druhý týden po dobu až 84 měsíců (7 let).
Spanish: - Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
Czech: - V případě závažné reakce Váš lékař intravenózní infuzi ihned přeruší a zahájí příslušnou léčbu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Se evaluó la concentración de hemoglobina y los recuentos plaquetarios en términos de cambio con respecto al valor de inicio, que se definió como el final del tratamiento con imiglucerasa del paciente.
Czech: Koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček byly hodnoceny jako změny v porovnání s hodnotami na začátku studie, který byl definován jako konec pacientovy léčby imiglucerázou.
Spanish: Pacientes tratados con imiglucerasa por 9 meses, y luego velaglucerasa alfa por 15 meses (N=16)
Czech: Pacienti léčení imiglucerázou po dobu 9 měsíců a pak velaglucerázou alfa po dobu 15 měsíců (N=16)
Spanish: VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
Czech: VPRIV je možné podávat dětem a dospívajícím (ve věku 2 až 17 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.
Spanish: El manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión debe basarse en la gravedad de la reacción, e incluye la ralentización de la velocidad de perfusión, el tratamiento con medicamentos tales como antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoesteroides, y/o la suspensión y reanudación del tratamiento con un aumento del tiempo de perfusión.
Czech: Prevence a léčba reakcí spojených s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí Léčba reakcí spojených s infuzí by měla vycházet ze závažnosti reakce a zahrnovat snížení rychlosti infuze, podání léčivých přípravků jako např. antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů, a/nebo přerušení léčby a její znovuzahájení za použití prodloužené doby infuze.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher.
Czech: • návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou;
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Czech: U pacientů, u kterých se v domácích podmínkách rozvinula anafylaktická reakce, se má zvážit pokračování v léčbě v klinických podmínkách.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar VPRIV - Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Czech: Před použitím přípravku VPRIV se poraďte se svým lékařem - Jestliže jste léčen(a) přípravkem VPRIV, mohou se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno autosómico recesivo causado por mutaciones en el gen GBA, que dan lugar a una deficiencia en la enzima lisosomal beta-glucocerebrosidasa.
Czech: Gaucherova choroba je autozomálně recesivní porucha způsobená mutacemi v genu GBA, které vedou k nedostatku lysozomálního enzymu beta-glukocerebrosidázy.
Spanish: Se observaron efectos similares del tratamiento a lo largo de 48 meses en la población pediátrica que recibió 9 meses de imiglucerasa seguido por velaglucerasa alfa.
Czech: Podobné léčebné účinky byly pozorovány během 48 měsíců u pediatrické populace, která podstoupila 9 měsíců léčby imiglucerázou následovaných podáváním velaglucerázy alfa.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los pacientes tratados en estudios clínicos.
Czech: Reakce spojené s infuzí (infusion-related reactions, IRR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených v klinických studiích.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son: - visión borrosa (puede estar asociado con una reacción relacionada con la perfusión) - vómitos
Czech: − rozostřené vidění (může souviset s reakcí související s infuzí)
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión a menudo se manifiesta como una reacción de hipersensibilidad.
Czech: IRR se často objevuje ve formě hypersenzitivní reakce.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa descendían rápidamente en forma monofásica o bifásica, con un valor medio de t1/2 de 5 a 12 minutos para las dosis de 15, 30, 45 y 60 unidades/kg.
Czech: Po ukončení infuze se sérové koncentrace velaglucerázy alfa rychle snižovaly, a to jednofázově nebo dvoufázově, a průměrný poločas t1/2 při dávkách 15, 30, 45 a 60 jednotek/kg se pohyboval mezi 5 až 12 minutami.
Spanish: Los viales no deben agitarse.
Czech: Lahvičky by se neměly protřepávat.
Spanish: Agua estéril para inyectables
Czech: Voda na injekci
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U. *Enzymová jednotka je definována jako množství enzymu potřebné k přeměně jednoho mikromolu p-nitrofenyl β-D-glukopyranosidu na p-nitrofenol za minutu při teplotě 37 ºC.
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Czech: Pouze pro podání intravenózní infuzí.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre velaglucerasa alfa e imiglucerasa en los cambios en los recuentos plaquetarios y en los volúmenes de hígado y bazo tras 9 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa, ni en el tiempo hasta la primera respuesta en los valores de hemoglobina (definida como un aumento de 1 g/dl con respecto al valor inicial).
Czech: Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi velaglucerázou alfa a imiglucerázou ohledně změny počtu krevních destiček a objemu jater a sleziny po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa, ani ohledně doby do první odpovědi hemoglobinu (definovaná jako zvýšení o 1 g/dl v porovnání se vstupní hodnotou).
Spanish: A los pacientes actualmente en tratamiento con terapia de sustitución enzimática con imiglucerasa para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 puede cambiárseles a VPRIV, utilizando la misma dosis y frecuencia.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imiglucerázou jako enzymatickou substituční terapií pro Gaucherovu chorobu typu 1, mohou být převedeni na přípravek VPRIV, podávaný ve stejné dávce a stejných časových intervalech.
Spanish: Las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa aumentaban rápidamente durante los primeros 20 minutos de la perfusión de 60 minutos, antes de nivelarse, y la Cmax se obtenía típicamente entre 40
Czech: Sérové koncentrace velaglucerázy alfa rychle stoupaly během prvních 20 minut 60 minutové infuze a poté se ustálily; koncentrace Cmax bylo obvykle dosaženo za 40 až 60 minut po zahájení infuze.
Spanish: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciben la perfusión en el ámbito domiciliario.
Czech: • manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi;
Spanish: Quedará un resto de solución en el vial:
Czech: V lahvičce zůstane malé množství roztoku.
Spanish: Citrato de sodio dihidratado
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
Spanish: La velaglucerasa alfa suplementa o reemplaza a la beta-glucocerebrosidasa, la enzima que cataliza la hidrólisis del glucocerebrósido a glucosa y ceramida en el lisosoma, lo que reduce la cantidad de glucocerebrósido acumulada y corrige la fisiopatología de la enfermedad de Gaucher.
Czech: Velagluceráza alfa doplňuje nebo nahrazuje beta-glukocerebrosidázu, enzym katalyzující hydrolýzu glukocerebrosidu na glukózu a ceramid v lysozomu, a snižuje tak množství nahromaděného glukocerebrosidu a koriguje patofyziologii Gaucherovy choroby.
Spanish: El rango del aclaramiento de la velaglucerasa alfa en los pacientes pediátricos (N=7, rango de edad de 4 a 17 años) estuvo contenido dentro del rango de valores de aclaramiento en los pacientes adultos (N=15, rango de edad de 19 a 62 años).
Czech: U pediatrických pacientů (N=7, věkové rozmezí 4 až 17 let) se rozmezí clearance velaglucerázy alfa nacházelo v rozmezí hodnot clearance u dospělých pacientů (N=15, věkové rozmezí 19 až 62 let).
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa.
Czech: Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností nebo defektem enzymu nazývaného glukocerebrosidáza.
Spanish: La velaglucerasa alfa se fabrica de modo tal de que contenga predominantemente glicanos de alto contenido de manosa, para facilitar la internalización de la enzima por parte de las células fagocíticas diana a través del receptor de manosa.
Czech: Velagluceráza alfa je vyráběna tak, aby obsahovala především glykany s vysokým obsahem manózy, což má za účel usnadnit internalizaci enzymu fagocytárními cílovými buňkami prostřednictvím manózových receptorů.
Spanish: La acumulación de glucocerebrósido en el hígado y el bazo da lugar a organomegalia.
Czech: Akumulace glukocerebrosidu v játrech a slezině vede k organomegalii.
Spanish: Deberá administrarse en forma de perfusión intravenosa de 60 minutos de duración.
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Spanish: El manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciben la perfusión en el ámbito domiciliario debe incluir los elementos clave siguientes:
Czech: Manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi, má obsahovat následující důležité informace:
Spanish: Tras un mínimo de 12 meses de tratamiento continuo con velaglucerasa alfa, todos los pacientes calificaron para que se les redujera la dosis de velaglucerasa alfa gradualmente de 60 a 30 unidades/kg, después de haber alcanzado como mínimo 2 de las 4 metas terapéuticas para el "Año 1" de la TSE para la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Czech: Po nejméně 12 měsících nepřerušené léčby velaglucerázou alfa se všichni pacienti kvalifikovali pro postupné snížení dávky velaglucerázy alfa z 60 na 30 jednotek/kg tím, že dosáhli nejméně 2 ze 4 léčebných cílů prvního roku léčby ERT pro Gaucherovu chorobu typu 1.
Spanish: Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení, měla byste si promluvit se svým lékařem před použitím tohoto léku.
Spanish: Los pacientes recibían 60 unidades/kg de velaglucerasa alfa (N=17) o 60 unidades/kg de imiglucerasa (N=17) cada dos semanas.
Czech: Pacienti dostávali buď 60 jednotek/kg velaglucerázy alfa (N=17) nebo 60 jednotek/kg imiglucerázy (N=17) každý druhý týden.
Spanish: Los pacientes debían tener anemia relacionada con la enfermedad de Gaucher, y trombocitopenia u organomegalia.
Czech: Požadavkem pro účast byla přítomnost anémie spojené s Gaucherovou chorobou a buď trombocytopenie nebo organomegalie.
Spanish: Velaglucerasa alfa se administró inicialmente en un modo de escalamiento de la dosis en los tres primeros pacientes (15, 30, 60 unidades/kg), y en los nueve pacientes restantes se comenzó el tratamiento con 60 unidades/kg.
Czech: Prvním 3 pacientům byla velagluceráza alfa v úvodu podávána ve zvyšujících se dávkách (15, 30, 60 jednotek/kg) a zbývajících 9 pacientů zahájilo léčbu dávkou 60 jednotek/kg.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos IgE a la velaglucerasa alfa.
Czech: U žádného pacienta se nevytvořily protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
Spanish: El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad fue similar al observado en pacientes adultos.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících děti a dospívající ve věku 4 až 17 let byl podobný profilu bezpečnosti pozorovanému u dospělých pacientů.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes sin tratamiento previo que recibieron 9 meses de imiglucerasa seguido de velaglucerasa alfa durante 15 meses.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dříve neléčených pacientů, kteří dostávali 9 měsíců imiglucerázu a následně po dobu 15 měsíců velaglucerázu alfa.
Spanish: La velaglucerasa alfa aumenta la concentración de hemoglobina y los recuentos plaquetarios, y reduce los volúmenes del hígado y el bazo en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Czech: Velagluceráza alfa zvyšuje koncentraci hemoglobinu a počet krevních destiček a snižuje objem jater a sleziny u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Spanish: Ver más información en la sección 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Spanish: Los depósitos en la médula ósea y el secuestro esplénico pueden provocar trombocitopenia y anemia clínicamente significativas.
Czech: Depozita v kostní dřeni a sekvestrace ve slezině vedou ke klinicky významné anémii a trombocytopenii.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición de 94 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 a los que se administró velaglucerasa alfa en dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas en cinco estudios clínicos.
Czech: Níže popsané údaje odrážejí expozici 94 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří dostávali velaglucerázu alfa v dávkách pohybujících se mezi 15 a 60 jednotek/kg každý druhý týden v rámci 5 klinických studií.
Spanish: Vial de 20 ml (vidrio Tipo I) con tapón (de goma butílica con revestimiento de fluororesina), sello en una pieza y cápsula de cierre tipo flip-off.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž potažená fluororesinem), jednodílným těsněním a odklápěcím uzávěrem
Spanish: Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léku s 400 jednotkami obsahuje 12,15 mg sodíku.
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia de una dosis de <15 unidades/kg de imiglucerasa se les administró 15 unidades/kg de velaglucerasa alfa.
Czech: Pacientům přecházejícím z dávky <15 jednotek/kg imiglucerázy bylo podáváno 15 jednotek/kg velaglucerázy alfa.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor óseo, artralgia, dolor de espalda
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kostí, artralgie, bolest zad
Spanish: En este estudio, se evaluaron la concentración de hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen del hígado y el volumen del bazo en pacientes sin tratamiento previo, tras 24 meses de tratamiento.
Czech: V této studii byla u pacientů bez předchozí léčby hodnocena koncentrace hemoglobinu, počet krevních destiček, objem jater a objem sleziny po 24 měsících léčby.
Spanish: Antes de continuar la dilución, la solución en los viales se debe inspeccionar visualmente; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; la solución no se debe utilizar si está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
Czech: Před dalším naředěním je třeba roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolovat; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; roztok by se neměl používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.
Spanish: En pacientes que cambiaron de imiglucerasa a largo plazo a velaglucerasa alfa, la DMO de columna lumbar se mantuvo a los 24 meses.
Czech: U pacientů, kteří přešli z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa byla BMD lumbální páteře udržována po dobu 24 měsíců.
Spanish: En este único acontecimiento, se determinó el carácter neutralizante de los anticuerpos en un ensayo in vitro.
Czech: Tyto protilátky se v tomto jednom případě ukázaly jako neutralizující v in vitro testu.
Spanish: El tratamiento con VPRIV debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedad de Gaucher.
Czech: Léčba přípravkem VPRIV má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia incluida, se debe disponer de un apoyo médico adecuado, incluido personal debidamente formado para adoptar medidas de urgencia, cuando se administra velaglucerasa alfa.
Czech: Kvůli riziku vzniku hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, má být při podávání velaglucerázy alfa k dispozici rychle dosažitelná náležitá lékařská péče, včetně personálu adekvátně vyškoleného pro krizová opatření.
Spanish: Se trataba de un estudio abierto y multicéntrico en el que se administraron 60 U/kg de velaglucerasa alfa por perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un periodo de 12 meses en 6 pacientes (de 2 a 17 años de edad en el momento de la incorporación al estudio) con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo 3.
Czech: V této multicentrické, otevřené studii byla v průběhu 12 měsíců podávána velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg intravenózní infuzí každý druhý týden 6 pacientům (ve věku 2 až 17 let při zařazení do studie) s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu 3.
Spanish: El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con pacientes mayores de 65 años de edad fue similar al observado en otros pacientes adultos.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících pacienty ve věku 65 let a starší byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný u ostatních dospělých pacientů.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción relacionada con la perfusión, astenia/fatiga, pirexia/aumento de la temperatura corporal
Czech: Celkové poruchy a reakce spojená hrudní diskomfort reakce v místě aplikace s infuzí, astenie/únava, pyrexie/ zvýšená tělesná teplota
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados con el mismo rango de dosis (15 a 60 unidades/kg) que otros pacientes adultos.
Czech: Starší pacienti mohou být léčeni dávkami ve stejném rozmezí (15 až 60 jednotek/kg) jako ostatní dospělí pacienti.
Spanish: Se observaron mejorías con respecto al inicio en la media de Z-scores de densidad mineral ósea (DMO) de columna lumbar y cuello femoral al mes 24 (0,4; IC del 95% 0,1, 0,7) y al mes 33 (0,4; IC del 95% 0,2, 0,6), respectivamente.
Czech: Zlepšení od výchozího stavu v průměrném Z skóre denzity kostního minerálu (BMD) lumbální páteře a krčku femuru bylo pozorováno v 24. měsíci (0,4; 95% IS 0,1; 0,7), resp. 33. měsíci (0,4; 95% IS 0,2; 0,6).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción, urticaria, prurito
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, kopřivka, pruritus
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión:
Czech: Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok:
Spanish: Utilizar técnicas asépticas.
Czech: Dodržujte aseptické postupy.
Spanish: VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.
Czech: Přípravek VPRIV obsahuje látku označovanou jako velagluceráza alfa, která je určena k náhradě chybějícího nebo defektního enzymu, glukocerebrosidázy, u pacientů s Gaucherovou chorobou.
Spanish: El texto en cursiva hace referencia a los acontecimientos poscomercialización.
Czech: Text uvedený kurzivou se vztahuje k události po uvedení přípravku na trh.
Spanish: VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.
Czech: VPRIV může být podáván starším pacientům (ve věku nad 65 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Czech: Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
Spanish: • Diario de perfusiones.
Czech: • infuzní diář;
Spanish: Tras siete años de tratamiento, el incremento medio con respecto al inicio en los Z-scores fue de 0,7 (IC del 95% 0,4, 1,0) para la columna lumbar, y de 0,5 (IC del 95% 0,2, 0,7) para el cuello femoral.
Czech: Po sedmi letech léčby bylo průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v Z skóre 0,7 (95% IS 0,4; 1,0) pro lumbální páteř a 0,5 (95% IS 0,2; 0,7) pro krček femuru.
Spanish: Los síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentemente observados fueron cefalea, mareos, hipotensión, hipertensión, náuseas, fatiga/astenia y pirexia/aumento de la temperatura corporal (véase más información en la sección 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovanými příznaky reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea, únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota (další informace viz bod 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento recogidas en los informes poscomercialización que no sean ensayos clínicos observacionales aparecen en cursiva.
Czech: Nežádoucí účinky léku, vycházející z hlášení po uvedení přípravku na trh jiných než intervenčích klinických hodnocení, jsou uvedeny kurzivou.
Spanish: Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.
Czech: Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a Váš lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT.
Spanish: En el grupo de 45 unidades/kg se observaron aumentos significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+40,9 x 10
Czech: Ve skupině dostávající dávku 45 jednotek/kg bylo pozorováno významné zvýšení koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+40,9 x 10
Spanish: Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje sterilní vodou na injekci: Velikost injekční lahvičky
Spanish: Se siguió demostrando una actividad clínica sostenida durante el tratamiento, según se observó en las mejoras en las concentraciones de hemoglobina y recuentos de plaquetas, y en la reducción de los volúmenes de hígado y bazo.
Czech: Setrvalý klinický účinek byl zjišťován po celou dobu léčby, jak bylo prokázáno zvýšením koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček a snížením objemu jater a sleziny.