FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cilostazol é 95-98% ligado às proteínas, predominantemente à albumina.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Portuguese: • bloqueadores do canal de cálcio (por ex., verapamil, amlopidina)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Portuguese: Anticoagulantes orais como a varfarina
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Portuguese: No que respeita à mortalidade, a taxa de eventos de Kaplan-Meier observada aos 36 meses para as mortes com o medicamento do estudo, com uma mediana de tempo de tratamento com o medicamento do estudo de 18 meses foi de 5,6% (IC a 95% de 2,8 a 8,4%) com cilostazol e de 6,8% (IC a 95% de 1,9 a 11,5%) com placebo.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Portuguese: • Os doentes tratados concomitantemente com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes (por ex., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, varfarina, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Portuguese: Amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose e estearato de magnésio.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Portuguese: • bloqueadores beta (por ex., labetalol, carvedilol).
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Portuguese: Cilostazol é um inibidor PDE III com atividade antiplaquetária.
Maltese: Cilostazol huwa impeditur ta' PDE III b'attività kontra l-plejtlits.
Portuguese: • bloqueadores do recetor II da angiotensina (por ex., valtarsan, cadesartan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Portuguese: Houve relatos raros ou muito raros de alterações hematológicas, incluindo trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia e anemia aplásica (ver secção 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Portuguese: • corrimento do nariz (rinite)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Portuguese: Os efeitos dos indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como por exemplo carbamazepina, fenitoína, rifampicina e erva-de-São-João) na farmacocinética não foram avaliados.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Portuguese: • Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
Portuguese: Código ATC: B01AC
Maltese: B01A C
Portuguese: Caixas contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 e 168 comprimidos, bem como embalagens hospitalares com 70 (5 x 14) comprimidos embalados em "blisters" de PVC/Alumínio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Portuguese: Há dois metabolitos principais, um desidrocilostazol e um 4'-trans-hidroxicilostazol, ambos com semividas aparentes semelhantes.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Portuguese: Inibidores enzimáticos do citocromo P-450 (CYP)
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Raras
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Portuguese: Não há evidência de que cilostazol induza enzimas microssomais hepáticas.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Portuguese: O seu medicamento vem em caixas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ou 168 comprimidos, ou em embalagens hospitalares com 70 (5 x 14) comprimidos.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Portuguese: • sensação reduzida da pele
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda
Portuguese: Tendência para o sangramento, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de cilostazol com 240 ml de sumo de toranja (um inibidor da CYP3A4 intestinal) não teve um efeito notável na farmacocinética de cilostazol.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Portuguese: • halofantrina (para tratar a malária)
Maltese: • halofantrine (biex tiġi kkurata l-malarja)
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, cilostazol 100 mg 2x/dia os aumentos na média da ACD variaram entre 60,4 - 129,1 metros, enquanto a média dos aumentos de ICD variaram entre os 47,3 - 93,6 metros.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose para 50 mg duas vezes por dia nos doentes a receber medicamentos que inibam fortemente a CYP3A4, como por exemplo alguns macrólidos, antifúngicos de tipo azol, inibidores da protease ou medicamentos que inibam fortemente a CYP2C19, como por exemplo o omeprazol (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: A via primária de eliminação é urinária (74%), sendo o restante excretado nas fezes.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Portuguese: Eczema, erupções cutâneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Portuguese: Outras interações potenciais
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Portuguese: O cilostazol é eliminado predominantemente através do metabolismo e subsequente excreção urinária dos metabolitos.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos que inibem a CYP3A4 (por ex., alguns macrólidos, antifúngicos de tipo azol, inibidores da protease) ou a CYP2C19 (como os inibidores da bomba de protões, IBP) aumentam a atividade farmacológica total e podem ter o potencial de aumentar os efeitos indesejáveis do cilostazol.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Portuguese: • desconforto abdominal (indigestão)
Maltese: • skumdità addominali (indiġestjoni)
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tabagismo (que induz CYP1A2) diminuiu as concentrações plasmáticas de cilostazol em 18%.
Maltese: Fi provi kliniċi, it-tipjip (li jinduċi CYP1A2) naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cilostazol bi 18%.
Portuguese: Cilostazol mostrou aumentar a AUC de lovastatina (substrato sensível para a CYP3A4) e o respetivo ácido -hidroxi em 70%.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Portuguese: O metabolito desidro é um antiagregante plaquetário 4-7 vezes mais ativo que o componente progenitor, enquanto o metabolito 4'-trans-hidrox apresenta um quinto da atividade.
Maltese: Il-metabolit dehydro huwa 4-7 darbiet attiv iżjed bħala antiaggregant tal-plejtlits mill-kompost ġenitur u l-metabolit 4'-trans-hydroxy huwa attiv daqs wieħed f'ħamsa.
Portuguese: Cerca de 30% da dose é excretada na urina sob a forma do metabolito 4'-trans-hidroxi.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Portuguese: Após 12 semanas, em comparação com o placebo, o <Medicamento contendo cilostazol> 100 mg 2x/dia produziu uma redução nos triglicéridos de 0,33 mmol/l (15%) e um aumento no HDL-colesterol de 0,10 mmol/l (10%).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Portuguese: Pneumonia intersticial
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Portuguese: As concentrações plasmáticas (conforme medidas pela AUC) dos metabolitos desidro e 4`-trans-hidroxi são ~41% e ~12% das concentrações de cilostazol.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Portuguese: Após doses múltiplas de cilostazol 100 mg duas vezes por dia em doentes com doença vascular periférica, o estado de equilíbrio atinge-se no prazo de 4 dias.
Maltese: Wara dożi multipli ta' cilostazol 100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'mard vaskulari periferiku, stat stabbli inkiseb fi żmien 4 ijiem.
Portuguese: • carbamazepina ou fenitoína (para tratar convulsões)
Maltese: • carbamazepin jew phenytoin (biex jiġu kkurati l-konvulżjonijiet)
Portuguese: Substratos enzimáticos do citocromo P-450
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Portuguese: A partir de dados originados em nove estudos controlados por placebo (nos quais 1.634 doentes foram expostos a cilostazol), foi demonstrado que cilostazol melhora a capacidade de exercício, conforme avaliada através de alterações na distância absoluta de claudicação [Absolute Claudication Distance, ACD - ou distância máxima percorrida] e na distância inicial de claudicação [Initial Claudication Distance, ICD - ou distância percorrida sem dor] na prova de esforço em passadeira.
Maltese: Minn tagħrif iġġenerat minn 9 studji bil-plaċebo bħala kontroll (fejn 1634 pazjent kienu esposti għal cilostazol), ġie muri li cilostazol itejjeb il-kapaċità t'eżerċizzju kif iġġudikati minn bidliet fid-Distanza Assoluta ta' Klawdikazzjoni (ACD - Absolute Claudication Distance, jew distanza massima tal-mixi) u Distanza ta' Klawdikazzjoni Inizjali (ICD - Initial Caludication Distance, jew distanza ta' mixi mingħajr uġigħ) wara l-ittestjar bi treadmill.
Portuguese: • Os doentes com qualquer história de taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular ou múltiplos focos ectópicos ventriculares, estejam ou não adequadamente tratados, e em doentes com prolongamento do intervalo QTc
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari jew ektopiċi ventrikulari multifokali, kemm jekk trattati b'mod adegwat jew le, u f'pazjenti b'titwil tal-intervall QTc
Portuguese: Tinido
Maltese: Treddigħ
Portuguese: O metabolito desidro e o metabolito 4'-trans-hidroxi são ligados às proteínas, respetivamente, 97,4% e 66%.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Portuguese: As frequências das reações observadas no período pós-comercialização são consideradas desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Cilostazol é extensivamente metabolizado pelas enzimas do CYP, em particular pela CYP3A4 e CYP2C19 e, em menor extensão, pela CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Portuguese: A inibição é eficaz contra uma gama de agregantes (incluindo tensão de cisalhamento [shear stress], ácido araquidónico, colagénio, ADP e adrenalina); no Homem, a inibição dura até 12 horas, e com a cessação da administração de cilostazol a recuperação da agregação ocorreu no prazo de 48-96 horas, sem hiperagregabilidade reflexa.
Maltese: Studji fl-annimali u fil-bniedem (in vivo u ex vivo) urew li cilostazol jikkawża inibizzjoni riversibbli tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.L-inibizzjoni huwa effettiv kontra firxa ta' aggreganti (li jinkludu shear stress, arachidonic acid, kollaġen, ADP u adrenalina); fil-bniedem linibizzjoni ddum sa 12-il siegħa, u mal-waqfien tal-għoti ta' cilostazol l-irkupru t'aggregazzjoni seħħ fi żmien 48-96 siegħa, mingħajr rebound hyperaggregability.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, de face plana, gravados com "OG30" num dos lados.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqax "OG30" fuq naħa waħda.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, de face plana, gravados com "OG31" num dos lados.
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Portuguese: < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Maltese: < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Portuguese: Observou-se um aumento na frequência de palpitações e edema periférico quando cilostazol foi combinado com outros vasodilatadores que causam taquicardia reflexa, por ex., di-hidropiridina, bloqueadores dos canais de cálcio.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' palpitazzjonijiet u edima periferali kienet osservata meta cilostazol kien kombinat ma' vażodilaturi oħra li jikkawżaw takikardja riflessiva eż. imblokkaturi talkanal tal-kalċju ta' dihydropyridine.
Portuguese: Edema (periférico, facial), anorexia Pouco frequentes Hiperglicemia, diabetes mellitus
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Portuguese: Não se observaram resultados neoplásicos fora do habitual em estudos de carcinogenicidade a dois anos em ratos com doses orais (alimentares) de até 500 mg/kg/dia, e nos ratinhos com doses de até 1000 mg/kg/dia.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.
Portuguese: Com base na AUC, a atividade farmacológica global de cilostazol aumenta 34% quando coadministrado com eritromicina.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'34% meta jingħata flimkien ma' erythromycin.
Portuguese: Exantema cutâneo, prurido
Maltese: Mhux magħruf Ematuria, pollakijuria
Portuguese: A administração de cilostazol com eritromicina (um inibidor moderado da CYP3A4) resultou num aumento da AUC de cilostazol em 72%, acompanhado por um aumento de 6% na AUC do metabolito desidro e um aumento de 119% na AUC do metabolito 4`-trans-hidroxi.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Portuguese: O metabolito 4`-trans-hidroxi, com um quinto da potência de cilostazol, parece ser formado primariamente através da CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Portuguese: • cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)
Maltese: • ketoconazole (għal kura ta' infezzjonijiet tal-moffa)
Portuguese: Medicamento contendo cilostazol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 3.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih cilostazol> jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 3.
Portuguese: O medicamento não pode ser administrado a doentes com depuração de creatinina < 25 ml/min (ver a secção 4.3).
Maltese: Il-mediċina m'għandhiex tingħata lil pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <25 ml/min (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de cilostazol com omeprazol (um inibidor do CYP2C19) aumentou a AUC de cilostazol em 22%, acompanhado por um aumento de 68% na AUC do metabolito desidro e numa diminuição de 36% na AUC do metabolito 4`-trans-hidroxi.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Portuguese: Com base na AUC, a atividade farmacológica global de cilostazol aumenta em 35% quando coadministrado com cetoconazol.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flimkien ma' ketokonazole.
Portuguese: Primeira data de fecho dos dados (data lock point - DLP): 30 de agosto de 2013
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: • Redução da periodicidade dos RPS até 2016, passando de 3 em 3 anos para RPS semestrais.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Portuguese: Prazo de apresentação dos relatórios finais do estudo: 31 de dezembro de 2016.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Prazo de apresentação do relatório final do estudo: 30 de junho de 2014.
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Portuguese: Juntamente com os RPS semestrais, devem ser apresentadas notificações de segurança centradas em acontecimentos adversos cardiovasculares, acontecimentos adversos hemorrágicos e uso «off-label».
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentarão um Plano de Gestão do Risco (PGR) da UE para os medicamentos, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância da UE e incluindo as seguintes medidas:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Portuguese: Lactose monohidratada Povidona K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Portuguese: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Portuguese: Crospovidona Laurilsulfato de sódio Macrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Portuguese: 8 comprimidos 32 comprimidos 144 comprimidos 45 comprimidos
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Portuguese: A semi- vida (t1/2) de eliminação (t ½) 1.38 (± 0.24) horas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Portuguese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure França
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti reumatoides não esteroides, Código ATCvet: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Portuguese: Embalagem com 45 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Portuguese: O pico de concentração (Cmax) é 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, a área sob a curva (AUC) é 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, e a biodisponibilidade oral é 44.53% (±10.26) .
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Portuguese: Caixas de cartão de 8, 32 ou 144 comprimidos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Portuguese: INDICAÇÃO
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Portuguese: Caninos (Cães)
Maltese: SID(IEN)
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Portuguese: A enzima ciclo-oxigenase (COX) apresenta-se em duas isoformas.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Portuguese: O cimicoxib pode provocar sensibilização cutânea.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Portuguese: A COX-1 é geralmente uma enzima constitutiva expressa nos tecidos, a qual sintetiza produtos responsáveis pelas funções fisiológicas normais (i.e, no tracto gastrointestinal e rins).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Portuguese: A COX-2 está envolvida na produção de mediadores, incluíndo a PGE2, que induz a dor, exsudação, inflamação e febre.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Portuguese: Magny Vernois
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Portuguese: Ver Secção 12 ("Precauções especiais para os cães").
Maltese: (ara sezzjoni 12 "Prekawzjonijiet speċjali għal klieb").
Portuguese: Consultar também a secção 4.8
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8
Portuguese: Frasco
Maltese: Vétoquinol
Portuguese: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número}
Maltese: IN-NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Portuguese: O metabolismo do cimicoxib é extenso.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.