FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba prilagoditi samo za znatne spremembe v telesni masi.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a nerovnováze výchozí úrovně vyplývající z analýzy podskupin nelze u pediatrické populace dojít k závěru o účinnosti při astmatu.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.
Czech: Reslizumab má distribuční objem přibližně 5 l, což svědčí o minimální distribuci do extravaskulárních tkání.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Czech: Údaje nenaznačily rozdíl v bezpečnostním profilu reslizumabu u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty.
Slovenian: Podatki ne kažejo na razliko v varnostnem profilu reslizumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki.
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Slovenian: a Stopnja, prilagojena za stratifikacijska dejavnika (izhodiščna uporaba PKS in zemljepisna regija)
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je priporočljivo dati takoj po pripravi.
Czech: Anafylaktická reakce (viz bod 4.4) se projevila u méně než 1 %
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike so bili bolniki razvrščeni glede na izhodiščne ravni delovanja jeter.
Czech: Výsledky pro FEV1, ACQ a AQLQ jsou znázorněny v tabulce 5 níže pro celkovou populaci a pro podskupinu GINA 4 a 5.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Czech: Pokud budou pacienti infikováni během léčby reslizumabem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Slovenian: Če se bolniki okužijo med zdravljenjem z reslizumabom in se ne odzovejo na zdravljenje z antihelmintiki, je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja.
Czech: Nejvyšší jednotlivá uváděná dávka podaná intravenózně byla 12,1 mg/kg a neměla pro pacienta žádné klinické následky.
Slovenian: Poročali so, da je bil največji intravenski enkratni odmerek 12,1 mg/kg in za bolnika ni imel kliničnih posledic.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Slovenian: Študija III je bila 16-tedenska, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování reslizumabu do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje reslizumaba v mleko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: b CI = Interval spolehlivosti
Slovenian: b IZ = interval zaupanja
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
Czech: Maximální koncentrace v séru přibližně 80 µg/ml jsou typicky zjišťovány na konci infuze.
Slovenian: Največje koncentracije v serumu približno 80 µg/ml so običajno opazili ob koncu infundiranja.
Czech: Délka léčby Přípravek CINQAERO je určen pro dlouhodobou léčbu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Czech: Proměnná účinnostia
Slovenian: Spremenljivka učinkovitostia
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Slovenian: Med temi osebami je bilo 1.006 bolnikov z astmo izpostavljenih vsaj 6 mesecev, 759 jih je bilo izpostavljenih vsaj 1 leto in 237 jih je bilo izpostavljenih dlje kot 2 leti (do 3 leta).
Czech: Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če astma po uvedbi zdravljenja ostane neurejena ali se poslabša.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Celková populace
Slovenian: Celotna populacija
Czech: Anafylaktická reakce
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Czech: Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
Czech: 1) použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšené využití léčby ICS po dobu 3 nebo více dní,
Slovenian: 1) uporabo sistemskih kortikosteroidov ali zvečanje uporabe IKS 3 ali več dni, in/ali
Czech: * Toto schéma dávkování vychází z maximální dávky 3 mg/kg.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 20 minutah po koncu infundiranja.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Slovenian: Te reakcije so opazili med infundiranjem reslizumaba ali v 20 minutah po infundiranju, o njih pa so poročali že ob drugem odmerku reslizumaba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX08
Czech: V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljene demografske in izhodiščne lastnosti za študije I, II in III.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CINQAERO za eno ali več podskupin pediatrične populacije z astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:
Slovenian: Raztopina za infundiranje se uporablja samo intravensko po razredčitvi in jo je treba pripraviti z uporabo aseptične tehnike kot sledi:
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Slovenian: Reslizumab se specifično veže na IL-5 in moti vezavo IL-5 na receptor na površini celice.
Czech: V této věkové skupině nebyly pozorovány žádné účinky léčby na exacerbace astmatu (poměr míry exacerbací astmatu [reslizumab/placebo] 2,09).
Slovenian: V tej starostni skupini niso opazili učinka zdravljenja na poslabšanje astme (razmerje pogostnosti poslabšanja astme [reslizumab/placebo] 2,09).
Czech: IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající za diferenciaci, zrání, migraci a aktivaci lidských eozinofilů.
Slovenian: IL-5 je ključni citokin, odgovoren za diferenciacijo, dozorevanje, novačenje in aktiviranje humanih eozinofilcev.
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Slovenian: Na splošno koncentracije reslizumaba v serumu od največje vrednosti upadejo na dvofazni način.
Czech: Koncentrát se nesmí použít, pokud je zabarven (kromě mírného zažloutnutí) nebo pokud jsou přítomny cizorodé částice.
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
Czech: To není u roztoků proteinů neobvyklé.
Slovenian: Za beljakovinske raztopine to ni neobičajno.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: *glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Slovenian: Učinek na eozinofilce v sputumu
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi, povezani z astmo, ali poslabšanja.
Czech: Přehled klinické účinnosti
Slovenian: Pregled klinične učinkovitosti
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Slovenian: Bolniki pod 35 kg ali nad 199 kg
Czech: Poločas eliminace reslizumabu je přibližně 24 dní.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
Czech: Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů současně užívajících jiné imunosupresivní léčivé přípravky než perorální kortikosteroidy (oral corticosteroids, OCS); proto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u těchto pacientů neznámý.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Czech: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Slovenian: Reslizumab je protitelo z molekulsko maso 147 kDa, zato se ne pričakuje, da bi se izločal z urinom.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Zlepšení FEV1 bylo zaznamenáno za 4 týdny po podání první dávky reslizumabu.
Slovenian: Izboljšanja so opazili za FEV1 v 4. tednu po prvem odmerku reslizumaba.
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Slovenian: Neposredni učinek delovanja jeter na farmakokinetiko reslizumaba se ne pričakuje, saj se protitelesa izločajo v glavnem s katabolizmom.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi infestacijami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z reslizumabom.
Czech: Udržovací léčba OCS (do 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) byla povolena.
Slovenian: Dovoljeni so bili vzdrževalni PKS (do 10 mg ekvivalenta prednizona na dan).
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika zaradi pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) • Bolesti svalů (myalgie).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bolečine v mišicah (mialgija)
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje učinkovino reslizumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki v telesu prepoznava specifične ciljne snovi in se nanje veže.
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Slovenian: Preglednica 5: Razlika v zdravljenju glede na povprečno spremembo od izhodišča za izbrane spremenljivke sekundarne učinkovitosti - združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5
Czech: Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte.
Slovenian: Vrečico nežno obrnite, da se raztopina premeša.
Czech: Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou teplotu (15 °C-25 °C).
Slovenian: Če je bila raztopina za infundiranje shranjena v hladilniku, počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C).
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi prekrivanja znakov in simptomov v vseh primerih ni bilo možno razločevati med anafilaktično reakcijo, drugo preobčutljivostno reakcijo in reakcijo, povezano z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Slovenian: Izhodiščno povprečno število eozinofilcev v krvi, µl-1
Czech: ** Musí se použít nominální objem injekčních lahviček (10 ml nebo 2,5 ml pro každou injekční lahvičku).
Slovenian: ** Uporabiti je treba nominalen volumen vial (10 ml ali 2,5 ml za eno vialo).
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki so prejeli živa cepiva.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo pregledati s prostim očesom.
Czech: Demografický údaj
Slovenian: Demografski podatki
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let pro indikace přípravku CINQAERO nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila CINQAERO pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani za indikacijo zdravila CINQAERO.
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zmanjša pogostnost poslabšanja astme, izboljša dihanje in zmanjša simptome astme.
Czech: Celková dávka reslizumabu (mg)
Slovenian: Celotni odmerek reslizumaba (mg)
Czech: Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti) Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
Czech: 95 % CIb
Slovenian: 95-% IZb
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
Czech: Údaje dle studie Studie I
Slovenian: Podatki po študiji Študija I
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Slovenian: Ker se reslizumab veže na topno tarčo, se pričakuje linearen netarčno posredovani očistek.
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Slovenian: Za to študijo ni bilo potrebno predhodno poslabšanje astme.
Czech: Zlepšení byla pozorována již od 4 týdnů po první dávce reslizumabu (AQLQ v 16. týdnu) a udržela se do 52. týdnu.
Slovenian: Že po 4 tednih od prvega odmerka reslizumaba (AQLQ 16 tednov) so opazili izboljšanje, ki se je ohranjalo vse do konca 52. tedna.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
Czech: d Procento pacientů s refrakterním astmatem (podle definice refrakterního astmatu vytvořené v roce
Slovenian: d Odstotek bolnikov z neodzivno astmo (na podlagi opredelitve neodzivne astme delavnice
Czech: Celkem dostalo nejméně jednu dávku reslizumabu 2 195 subjektů.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Slovenian: Morda bo za izboljšanje simptomov astme potreben več kot en odmerek.
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
Czech: Udržovací léčba OCS nebyla povolena.
Slovenian: Vzdrževalni PKS ni bil dovoljen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Slovenian: Podatki o sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi, na bolnike, ki prejemajo reslizumab, ali o odzivu na novo imunizacijo pri bolnikih, ki prejemajo reslizumab, niso na voljo.
Czech: CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zavira aktivnost interlevkina-5 in zmanjša število eozinofilcev v krvi in pljučih.
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Slovenian: CINQAERO se ne sme dati kot bolusna injekcija ali kot nerazredčen koncentrat.
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Slovenian: Interlevkin-5 je beljakovina, ki jo telo proizvaja in ima odločilno vlogo pri astmatskem vnetju z aktiviranjem eozinofilcev.
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Slovenian: Zmanjšanja eozinofilcev v krvi so bila povezana z ravnmi reslizumaba.
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Slovenian: Razpon sistemske izpostavljenosti pri bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let (n = 15), se je prekrival s tistim pri drugih skupinah, čeprav je bila mediana vrednosti nekoliko manjša kot pri odraslih bolnikih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30).
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potrjujejo, da sočasna uporaba antagonistov levkotrienskih receptorjev ali sistemskih kortikosteroidov ne vpliva na farmakokinetiko reslizumaba (glejte poglavje 5.2).
Czech: Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
Slovenian: Potrebno količino (v ml) iz vial(e) je treba izračunati kot je navedeno: 0,3 x bolnikova telesna masa (v kg).
Czech: Poté je možné přípravek CINQAERO používat během kojení tam, kde je to vhodné.
Slovenian: Kasneje se zdravilo CINQAERO med dojenjem lahko uporablja, če je primerno.
Czech: Před použitím přípravku CINQAERO se rovněž poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže během léčby tímto přípravkem Vaše astma zůstane nekontrolované nebo se zhorší; - jestliže se u Vás projeví jakýkoli příznak alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním,
Slovenian: Prav tako se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro, ko vam dajo zdravilo CINQAERO: - če astma med zdravljenjem s tem zdravilom ostane neurejena ali se poslabša; - če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (srbenje, težave z dihanjem, sopenje,
Czech: Clearance reslizumabu je přibližně 7 ml/h.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
Czech: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Slovenian: V povezavi z reslizumabom so poročali o akutnih sistemskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Czech: Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo CINQAERO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.