FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lonsurf no se debe utilizar durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer requieran tratamiento con Lonsurf.
Greek: Το Lonsurf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν λόγω της κλινική κατάστασης της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με Lonsurf.
Spanish: • Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que la trifluridina actúe más tiempo.
Greek: • Η tipiracil, εμποδίζει τη διάσπαση της trifluridine από τον οργανισμό, επιτρέποντας την trifluridine να δρά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Spanish: Hematocrito disminuido a. Diferentes términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares han sido agrupados en un único término.
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος a. Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι βάσει MedDRA, που θεωρήθηκαν κλινικά όμοιοι, ομαδοποιήθηκαν κάτω από έναν όρο.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με αυτό το φάρμακο:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΧΧΧΧ
Spanish: Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αναζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
Spanish: • Tome los comprimidos en el transcurso de 1 hora después del desayuno y la cena.
Greek: • Παίρνετε το φάρμακο μέσα σε 1 ώρα μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Les Laboratoires Servier
Spanish: • cambios en el gusto
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Spanish: • Anemia (muy frecuente).
Greek: • Αναιμία (πολύ συχνές).
Spanish: No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna.
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Lonsurf, γιατί δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: En el caso de toxicidad hematológica y/o no hematológica, los pacientes deben seguir los criterios de interrupción, reanudación y reducción de la dosis establecidos en la Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4.
Greek: Σε περίπτωση αιματολογικής ή/και μη αιματολογικής τοξικότητας, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν τα κριτήρια διακοπής, επανάληψης και μείωσης της δόσης, που αναφέρονται στον Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4.
Spanish: Criterios de interrupción
Greek: Κριτήρια διακοπής
Spanish: En los estudios clínicos Lonsurf se administró en el plazo de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena (ver sección 4.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Lonsurf χορηγούνταν 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Pacientes en riesgo:
Greek: Αριθμ. σε κίνδυνο:
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (62%) o el recto (38%).
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (62%) ή το ορθό (38%).
Spanish: El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):
Greek: Η θεραπεία είναι πιθανό να οδηγήσει στις ακόλουθες παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4):
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en relación con sobredosis fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Spanish: El control médico de una sobredosis debe incluir una atención médica de apoyo y terapia personalizada encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas que se presenten y a prevenir sus posibles complicaciones.
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση μιας υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τη συνήθη θεραπευτική και υποστηρικτική παρέμβαση, με στόχο την αποκατάσταση των υφιστάμενων κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη των πιθανών επιπλοκών τους.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Lonsurf.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Lonsurf.
Spanish: Todos los grupos de AUC obtuvieron mejores resultados que el grupo placebo durante el periodo de seguimiento.
Greek: Όλες οι ομάδες AUC απέδωσαν καλύτερα από το εικονικό φάρμακο καθόλη τη διάρκεια παρακολούθησης.
Spanish: • resultados analíticos en sangre indicando inflamación (proteína C-reactiva aumentada)
Greek: • εργαστηριακή εξέταση που δείχνει φλεγμονή (αυξημένη C-Reactive Protein)
Spanish: Se desconoce si Lonsurf puede reducir la efectividad de anticonceptivos hormonales.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης.
Spanish: • dolor de oídos
Greek: • πόνος στα αυτιά
Spanish: En la actualidad se desconoce si Lonsurf puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, y por tanto las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος εάν το Lonsurf μπορεί να μειώνει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης και ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, πρέπει να προσθέσουν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento fueron comparables respecto a las características demográficas y basales de la enfermedad.
Greek: Οι 2 θεραπευτικές ομάδες ήταν συγκρίσιμες σε σχέση με τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Spanish: Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado "medicamentos citostáticos antimetabolitos".
Greek: Το Lonsurf είναι τύπος χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροστατικά αντιμεταβολικά φάρμακα».
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται στις εργαστηριακές εξετάσεις -π.χ. αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας):
Spanish: Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται σε εργαστηριακές εξετάσεις - για παράδειγμα, αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας.
Spanish: • coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas
Greek: • θρόμβοι αίματος, π.χ. στον εγκέφαλο ή στα πόδια,
Spanish: Se han notificado infecciones graves tras el tratamiento con Lonsurf (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Lonsurf (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • sensación de frío
Greek: • αίσθηση ότι κρυώνετε
Spanish: Respecto a los otros parámetros de exposición a trifluridina y tipiracilo hidrocloruro, parecen ser proporcionales a la dosis.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις άλλες παραμέτρους έκθεσης της trifluridine και της tipiracil hydrochloride, αυτές φάνηκαν να είναι αναλογικές.
Spanish: • Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben el medicamento.
Greek: • Διάμεση πνευμονοπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο.
Spanish: • latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho
Greek: • πιο έντονος καρδιακός παλμός, πόνος στο στήθος
Spanish: No hay datos relativos al uso de Lonsurf en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Lonsurf σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: En base a datos limitados con una variabilidad considerable, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética en los pacientes con función hepática normal en comparación con los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα με σημαντική μεταβλητότητα, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία έναντι των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La dosis más alta de Lonsurf administrada en ensayos clínicos fue 180 mg/m2 al día.
Greek: Η υψηλότερη δόση Lonsurf που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 180 mg/m2 την ημέρα.
Spanish: Por tanto, no es probable que cause una interacción con otros medicamentos, a las dosis recomendadas, debido a la inhibición de OCT2 y MATE1.
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να προκαλεί αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στις συνιστώμενες δόσεις, λόγω της αναστολής των OCT2 και MATE1.
Spanish: No se conoce un antídoto para una sobredosis de Lonsurf.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Lonsurf.
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Greek: Το Lonsurf περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: την trifluridine και την tipiracil.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de tipiracilo hidrocloruro fue menor al 8%.
Greek: Η σύνδεση της tipiracil hydrochloride με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν κάτω από 8%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lonsurf
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lonsurf
Spanish: Lonsurf se presenta en dos dosis.
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua en el transcurso de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με 1 ποτήρι νερό μέσα σε 1 ώρα από την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος.
Spanish: La mayoría de la radioactividad recuperada fue eliminada en la orina (55% de la dosis) en 24 horas, y la excreción en heces y en aire espirado fue menor al 3% para ambos.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ανακτημένης ραδιενέργειας αποβλήθηκε μέσω των ούρων (55% της δόσης) εντός 24 ωρών και η αποβολή μέσω των κοπράνων και του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω του 3% και για τα δύο.
Spanish: Dosis total diaria (mg)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
Spanish: Estudios in vitro indicaron que trifluridina es un sustrato para los transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 y ENT2.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς νουκλεοσιδίων CNT1, ENT1 και ENT2.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: ASC (m2)
Greek: BSA (m2)
Spanish: • Protección de la comercialización durante un año
Greek: • ενός έτους προστασία εμπορίας
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos pueden afectar al modo de actuación de Lonsurf.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Lonsurf.
Spanish: Todos los cambios, es decir, leucopenia, anemia, hipoplasia de médula ósea, cambios atróficos en los tejidos linfáticos y hematopoyéticos y en el tracto digestivo, fueron reversibles en las 9 semanas posteriores a la retirada del fármaco.
Greek: Όλες οι μεταβολές, δηλ. λευκοπενία, αναιμία, υποπλασία μυελού των οστών, ατροφικές αλλοιώσεις του λεμφικού και αιμοποιητικού ιστού και της γαστρεντερικής οδού, ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 9 εβδομάδες από την απόσυρση του φαρμάκου.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)a
Spanish: Blíster Aluminio/Aluminio con desecante laminado (óxido de calcio) que contiene 10 comprimidos.
Greek: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου με συνενωμένα φύλλα και αφυγραντική ουσία (οξείδιο του ασβεστίου), που περιέχει 10 δισκία.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el efecto de Lonsurf en la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Lonsurf στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί με το φάρμακο.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Lonsurf y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για έως και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
Greek: Ως επακόλουθο της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστεί πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και λοίμωξη του αίματος (σηπτική καταπληξία)
Spanish: El dieciocho por ciento (18%, N = 144) de todos los pacientes aleatorizados recibieron regorafenib antes de la aleatorización.
Greek: Το 18% (N = 144) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε ρεγοραφενίμπη πριν την τυχαιοποίηση.
Spanish: Tabla 2 - Criterios de interrupción y reanudación de la dosis para toxicidades hematológicas relacionadas con mielosupresión
Greek: Πίνακας 2 - Κριτήρια διακοπής και επανάληψης της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες που σχετίζονται με μυελοκαταστολή
Spanish: • mayor sudoración de lo habitual, sensibilidad a la luz, problemas en las uñas
Greek: • εφίδρωση περισσότερο από το φυσιολογικό, ευαισθησία στο φως, προβλήματα με τα νύχια
Spanish: Se requiere precaución cuando se utilicen medicamentos que sean sustratos de la timidina quinasa humana, por ejemplo, zidovudina.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, π.χ. ζιδοβουδίνη.
Spanish: • Problemas gastrointestinales.
Greek: • γαστρεντερικά προβλήματα.
Spanish: c. Reacción cutánea de mano y pie.
Greek: c. Δερματική αντίδραση χεριού-άκρου ποδός.
Spanish: Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια και πόνο στο στήθος ή στα πόδια.
Spanish: Por tanto, no se espera que trifluridina y tipiracilo hidrocloruro causen o sean objeto de interacciones significativas con medicamentos mediadas por CYP.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται η trifluridine και η tipiracil hydrochloride να προκαλέσουν ή να υποστούν σημαντική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικό προϊόν, που να επηρεάζεται από το CYP.
Spanish: El cáncer primario era gástrico (71,0%) o cáncer de la unión gastroesofágica (28,6%) o ambos (0,4%).
Greek: Ο πρωτοπαθής καρκίνος ήταν γαστρικός (71,0%) ή καρκίνος γαστροοισοφαγικής συμβολής (28,6%) ή και οι δύο (0,4%).
Spanish: Tales medicamentos, si se usan de forma concomitante con Lonsurf, pueden competir con el efector, trifluridina, por la activación de la vía timidina quinasa.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Lonsurf, μπορεί να ανταγωνίζονται τον τελεστή, trifluridine, για ενεργοποίηση μέσω κινασών της θυμιδίνης.
Spanish: • Cuando reanude la dosis, reduzca el nivel de la dosis en 5 mg/m2/dosis, desde el nivel de dosis previo (Tabla 4)
Greek: • Όταν επαναλαμβάνετε τη χορήγηση, να μειώνετε το επίπεδο δοσολογίας κατά 5 mg/m2/δόση σε σχέση με την προηγούμενη δοσολογία (Πίνακας 4).
Spanish: Tabla 3 - Modificaciones recomendadas de la dosis para Lonsurf en caso de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas Reacciones adversas
Greek: Πίνακας 3 - Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το Lonsurf σε περίπτωση αιματολογικών και μη αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ανεπιθύμητη αντίδραση
Spanish: La unión a proteínas de trifluridina en plasma humano fue de aproximadamente un 96% y trifluridina se unió principalmente a albumina sérica humana.
Greek: Η σύνδεση της trifluridine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν πάνω από 96% και η trifluridine συνδέθηκε κυρίως με την αλβουμίνη του ορού.
Spanish: La influencia de una gastrectomía en los parámetros de farmacocinética no se pudo estudiar en el análisis de farmacocinética poblacional porque hubo pocos pacientes que habían tenido una gastrectomía (1% del total).
Greek: Η επίδραση της γαστρεκτομής στις παραμέτρους ΦΚ δεν ήταν δυνατόν να εξεταστεί στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, γιατί υπήρχαν λίγοι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε γαστρεκτομή (1% του συνόλου).
Spanish: • Neutropenia (< 0.5 x 109/L) o trombocitopenia (< 25  109/L) Grado 4 (CTCAE*) que ocasiona más de 1 semana de retraso en el inicio del siguiente ciclo.
Greek: • CTCAE* Βαθμού 4 ουδετεροπενία (< 0.5 x 109/L) ή θρομβοπενία (< 25  109/L) που οδηγεί σε πάνω από 1 εβδομάδας καθυστέρηση της έναρξης του επόμενου κύκλου
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
Greek: Συμβολή της tipiracil hydrochloride
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de Maíz) y ácido esteárico.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου - λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) και στεατικό οξύ.
Spanish: No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Proteínas totales disminuidas
Greek: Πρωτεΐνη ολική μειωμένη
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente cuando sean tratados con Lonsurf; los pacientes con insuficiencia renal moderada deben ser monitorizados más frecuentemente para controlar toxicidades hematológicas.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν αγωγή με Lonsurf Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αιματολογική τοξικότητα.
Spanish: • Los principios activos son trifluridina y tipiracilo.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η trifluridine και η tipiracil.
Spanish: • resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente
Greek: • εργαστηριακές εξετάσεις αίματος που δείχνουν προβλήματα με την πήξη του αίματος, που σας κάνουν να αιμορραγείτε πιο εύκολα
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 2%) en pacientes que reciben Lonsurf y que tuvieron como consecuencia la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis, el aplazamiento de la dosis, o la interrupción de la dosis fueron: neutropenia, anemia, leucopenia, fatiga, trombocitopenia, náuseas y diarrea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (≥ 2%) σε ασθενείς που λαμβάνουν Lonsurf, οι οποίες κατέληξαν σε διακοπή της αγωγής, μείωση της δόσης, καθυστέρηση της δόσης ή διακοπή της δόσης, ήταν η ουδετεροπενία, η αναιμία, η λευκοπενία, η κόπωση, η θρομβοκυτοπενία, η ναυτία και η διάρροια.
Spanish: • sensación de quemazón, aumento o disminución desagradable del sentido del tacto y otros problemas neurológicos no graves.
Greek: • αίσθημα καψίματος, δυσαρέσκεια, αύξηση ή απώλεια στην αίσθηση της αφής και άλλα μη σοβαρά νευρολογικά προβλήματα
Spanish: • ojos secos
Greek: • ξηρά μάτια,
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre - puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos
Greek: • αυξημένη «χολερυθρίνη» στο αίμα - αυτό μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
Spanish: Cómo tomar Lonsurf
Greek: Πώς να πάρετε το Lonsurf
Spanish: Las incidencias de neutropenia de Grado ≥3 fueron más numerosas en el grupo con el AUC de trifluridina más alto (47,8%) en comparación con el grupo con el AUC de trifluridina más bajo (30,4%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας (Grade≥ 3), ήταν υψηλότερη στην ομάδα με υψηλή τιμή AUC της trifluridine (47,8%) σε σύγκριση με την ομάδα με χαμηλή τιμή AUC της trifluridine (30,4%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 533 pacientes tratados con cáncer colorrectal metastásico en el ensayo clínico Fase III (RECOURSE) controlado con placebo y en 335 pacientes tratados con cáncer gástrico metastásico en el ensayo clínico Fase III (TAGS) controlado con placebo, se muestran en la Tabla 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 533 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (RECOURSE), και σε 335 ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (TAGS), αναγράφονται στον Πίνακα 5.
Spanish: • problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas
Greek: • προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση, διπλή όραση, μειωμένη όραση, καταρράκτης
Spanish: • Trombocitopenia (muy frecuente).
Greek: • Θρομβοπενία (πολύ συχνές).
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable (ver sección 4.2).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • Las reducciones de dosis están permitidas hasta una dosis mínima de 20 mg/m2/dosis dos veces al día.
Greek: • Μειώσεις των δόσεων επιτρέπονται έως την ελάχιστη δοσολογία των 20 mg/m2/δόση δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino, e irinotecán.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει προηγουμένως χημειοθεραπεία με φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Spanish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francia
Greek: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία
Spanish: Dado que la mayoría fueron notificadas en el contexto de una supresión de la médula ósea, el estado del paciente debe ser controlado cuidadosamente, y se deben adoptar las medidas apropiadas, según el criterio clínico, tales como la administración de antibióticos y factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Greek: Δεδομένου ότι, οι περισσότερες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της καταστολής του μυελού των οστών, η κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, όπως χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων και διεγερτικού παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF), με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Spanish: • sensación giratoria (vértigo)
Greek: • αίσθημα «περιδίνησης» (ίλιγγος)
Spanish: Pacientes en riesgo: Lonsurf
Greek: No. at Risk: Lonsurf
Spanish: Los aumentos en el recuento de cuerpos lúteos y en el recuento de la implantación de embriones observada en ratas hembra con altas dosis no se consideraron adversos (ver sección 4.6).
Greek: Οι αυξήσεις του αριθμού ωχρών σωματίων και του αριθμού εμφυτεύσεων εμβρύου, σε θηλυκούς αρουραίους, σε υψηλές δόσεις, δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Tabla 5 - Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en pacientes tratados con Lonsurf
Greek: Πίνακας 5 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf
Spanish: La mediana del número de líneas previas de tratamiento para enfermedad metastásica fue de 3.
Greek: Ο μέσος αριθμός προηγούμενων σειρών θεραπείας για μεταστατική νόσο ήταν 3.
Spanish: Se detectaron otros metabolitos secundarios, 5-carboxiuracilo y 5-carboxi2'-desoxiuridina, pero los niveles en plasma y orina fueron bajos o solamente trazas.
Greek: Ανιχνεύτηκαν και άλλοι δευτερεύοντες μεταβολίτες, 5-καρβοξυουρακίλη και 5-καρβοξυ-2΄-δεσοξυρουριδίνη, αλλά τα επίπεδά τους στο πλάσμα και στα ούρα ήταν χαμηλά ή σε επίπεδα ίχνους.
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes del inicio del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.8).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας με ταινία εξέτασης ούρων, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).