FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesunaudojamas, už naudojamo tirpalo laikymo laiką ir sąlygas iki jį sulašinant pacientui atsakingas naudotojas ir paprastai 2-8 °C temperatūroje šis vaistinis preparatas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val., nebent jis praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Estonian: Andmed neeru- ja maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų veikla Duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, nėra (žr.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge värvitu lahus.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu perifeerne neuropaatia, krambihood, paresteesiad, pearinglus, treemor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas periferinė neuropatija, traukuliai, parestezija, galvos svaigimas, tremoras padidėjęs intrakranijinis spaudimas, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai išnykus, vėl pradėti lašinti vaistinį preparatą 50 proc.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel esinesid algtasemel haiguse tunnused (mittetäielik ravivastus algsele ravile).
Lithuanian: Bendras atsako į gydymą rodiklis (visiškas atsakas ir dalinis atsakas) pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta ligos požymių, grupėje buvo 36 proc. (95 proc.
Estonian: Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qarziba vartojimą?
Estonian: Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks ataskaitą apie pacientų, kurie dalyvavo šiuose tyrimuose, 5 metų išgyvenamumo rodiklius.
Estonian: • patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
Lithuanian: • pacientams, kurių būklė taikant ankstesnius gydymo būdus, įskaitant kraujo kamieninių ląstelių
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas taikomas 5 arba 10 dienų kas 35 dienas.
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Lithuanian: Dažniausi Qarziba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Qarziba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
Estonian: Kuidas Qarziba toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Qarziba?
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų pralaidumo sindromas (skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių, kuris gali sukelti patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą) ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qarziba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas „perdirbamas" paciento organizme ir kaip imuninė sistema reaguoja į šį vaistą.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Qarziba santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Miks Qarziba heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Qarziba buvo patvirtintas?
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Lithuanian: Nors gydymas Qarziba gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto saugumas yra priimtinas.
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
Lithuanian: Vis dėlto reikia daugiau duomenų, kad būtų galima visapusiškai ištirti vaisto veiksmingumą.
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
Lithuanian: Kadangi Qarziba registruotas išimtinėmis sąlygomis, Qarziba platinanti bendrovė stebės šio vaisto saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateiks atnaujintą informaciją.
Estonian: Ravimi Qarziba kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Qarziba sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Qarziba on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära gangliosiidi GD2 ja seondub sellega; GD2 leidub suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, kuid mitte tervetes rakkudes.
Lithuanian: Qarziba yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų struktūrą, vadinamą GD2, kurios dideliais kiekiais yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje, bet nėra nepakitusių ląstelių paviršiuje, ir prie jos jungtųsi.
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Lithuanian: Ankstesni pavadinimai - Dinutuximab beta Apeiron ir Dinutuximab beta EUSA
Estonian: Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Qarziba vartojimu?
Estonian: Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas yra rekomenduojamas didelės rizikos neuroblastomos gydymo būdas, būtų neetiška atlikti tyrimą, kuriame dalyvaujančių pacientų dalis vartotų placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Estonian: Muu teave ravimi Qarziba kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Qarziba
Estonian: Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Qarziba turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę arba atidėti infuziją vėlesniam laikui arba, jeigu šalutinis poveikis stiprus, - visiškai nutraukti gydymą.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Lithuanian: Kadangi neuroblastoma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2012 m.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Qarziba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Qarziba?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Qarziba.
Estonian: Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki arba išplitusi transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „puola" paciento organizmą).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Qarziba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, buvo analizuojami 88 neuroblastoma sergančių vaikų ir suaugusiųjų, kurių liga taikant gydymą kitais vaistais nuo vėžio nepalengvėjo arba atsinaujino, duomenys.
Estonian: Qarziba on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude vähk) raviks vähemalt 1aastastel lastel.
Lithuanian: Qarziba - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma vyresniems nei 1 metų pacientams diagnozuota neuroblastoma - nervinių ląstelių vėžys.
Estonian: Kui varasema raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust, kasutatakse ravimit Qarziba mõnel juhul koos teise ravimiga (interleukiin-2 - aldesleukiin).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai anksčiau taikyti gydymo būdai nepakankamai veiksmingi, Qarziba vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu interleukinu-2 (aldesleukinu).
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Lithuanian: vaistinio preparato pavadinimas pakeistas į Dinutuximab beta EUSA, o nuo 2017 m.
Estonian: Kui vajate ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Qarziba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas dviem pacientų, kuriems nustatyta didelės rizikos neuroblastoma (kai yra didelė tikimybė, kad liga atsinaujins), grupėms:
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
Lithuanian: Šis vaistas turi būti lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą turi atlikti gydytojas arba slaugytojas, kuris gali suvaldyti sunkias alergines reakcijas ir prireikus panaudoti visas įmanomas gaivinimo priemones.
Estonian: Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
Lithuanian: Pradedant gydymą, kai kuriems iš šių pacientų nepasireiškė neuroblastomos požymių, o kai kuriems iš jų šios ligos požymių vis dar pasireiškė.
Estonian: Ettevõte esitab tulemused uuringust, milles keskendutakse ravimi Qarziba ja interleukiin-2 koosmanustamise toimele.
Lithuanian: Bendrovė pateiks tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti kartu su interleukinu-2 vartojamo Qarziba poveikį, rezultatus.
Estonian: Ravimit Qarziba manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Lithuanian: Qarziba vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Estonian: Qarziba beetadinutuksimab
Lithuanian: Qarziba dinutuksimabas beta
Estonian: Kui vajate ravimiga Qarziba toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Qarziba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Qarziba registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Qarziba.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena beetadinutuksimabi.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo beta.
Estonian: Uuringutes on tõendatud ravimi Qarziba efektiivsust neuroblastoomiga patsientide elumuse parandamisel.
Lithuanian: Tyrimai atskleidė, kad Qarziba yra veiksmingas, siekiant pailginti neuroblastoma sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Qarziba kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Qarziba nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
Lithuanian: Qarziba prisijungus prie neuroblastomos ląstelių, jos tampa organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos, kuri vėliau sunaikina vėžines ląsteles, taikiniu.
Estonian: Patsiendid said ravimit Qarziba koos interleukiin-2-ga ning lisaks isotretinoiini.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi Qarziba ir interleukinu-2 bei kitu vaistu, vadinamu izotretinoinu.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, 370 vaikų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, kuri taikant kitus gydymo būdus nepalengvėjo, buvo gydomi Qarziba ir izotretinoinu su interleukinu-2 arba be jo.
Estonian: Ravimiga Qarziba tohib ravi alustada ainult juhul, kui patsiendi maksa-, kopsu-, neeru- ja luuüdi funktsiooni näitajad on vereanalüüside järgi piisavad.
Lithuanian: Gydymo Qarziba negalima pradėti, jeigu tam tikrų kraujo tyrimų rezultatai, pagal kuriuos vertinama kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų veikla, neatitinka nustatytų rodiklių.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje trūksta vaistų, kurie padėtų užkirsti kelią didelės rizikos neuroblastomos atsinaujinimui, pasirinkimo galimybių.
Estonian: Ravikuure on kokku 5.
Lithuanian: Iš viso pacientui taikomi 5 gydymo kursai.
Estonian: Patsientidest, kellel haiguse tunnused puudusid, olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 71%, kusjuures interleukiin-2 saanud ja mittesaanud patsientide tulemused olid sarnased.
Lithuanian: pacientų, kuriems nepasireiškė neuroblastomos požymių, buvo gyvi praėjus 3 metams nuo taikyto gydymo, ir rezultatai buvo panašūs, nepaisant to, ar, taikant gydymą, jie vartojo interleukiną-2 ar ne.
Estonian: Patsientidest, kellel oli neuroblastoom tagasi tulnud, olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 42% ja 69%.
Lithuanian: Atitinkamai 42 ir 69 proc. pacientų, kurių neuroblastoma buvo atsinaujinusi, praėjus 2 metams po gydymo buvo gyvi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dinutuximab beta Apeiron registracijos pažymėjimą.
Estonian: Kui neuroblastoom on pärast varasemat ravi tagasi tulnud, peab haigus enne ravimiga Qarziba ravi alustamist olema stabiliseeritud (st aktiivne progresseerumine peatatud).
Lithuanian: • pacientams, kurių neuroblastoma taikant kitus vėžio gydymo būdus nepalengvėjo arba atsinaujino. Jeigu neuroblastoma atsinaujino po ankstesnio gydymo, prieš pradedant gydymą Qarziba, ligą reikėtų stabilizuoti (sustabdyti jos progresavimą).
Estonian: Kuidas ravimit Qarziba kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Qarziba?
Estonian: (vereloomerakkude) siirdamine;
Lithuanian: (kraują gaminančių ląstelių) persodinimą, šiek tiek pagerėjo;
Estonian: Nendes uuringutes osutus ravivastus ravimile Qarziba võrreldes neuroblastoomi vastu muud ravi saanud patsientidel varem täheldatuga paremaks.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, gydymo Qarziba rezultatai buvo palankesni už pacientų, kurių neuroblastoma buvo gydoma ne Qarziba.
Estonian: Qarziba on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
Lithuanian: Vertinant visus duomenis sudėjus kartu, iš jų matyti, kad Qarziba yra veiksmingas.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Lithuanian: Sąlyginės registracijos
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
Estonian: <Sarnasus>
Lithuanian: <Panašumo>
Estonian: <Erand>
Lithuanian: <Nukrypimo>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses> <ja>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> negali tiekti pakankamo vaistinio preparato kiekio> <ir>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse><andmete ainuõiguse periood>>
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
Estonian: [Art 10(5)] <Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et <uue näidustuse <prekliinilised uuringud> <ja> <kliinilised uuringud> olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>>
Lithuanian: [Art 10(5)] <CHMP, atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 5 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad <<ikiklinikiniai tyrimai> <ir> <klinikiniai tyrimai>, atlikti dėl naujos indikacijos, buvo reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį preparatą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Estonian: [For Art 14(11)] <Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 <ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3>[only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
Lithuanian: 847/2000 3 straipsniu>, [only for the superiority derogation] taikytinas <taikytini> šis <šie> nukrypimas <nukrypimai>, apibrėžtas <apibrėžti> to paties Reglamento 8 straipsnio 3 dalyje:
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimitega, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, «vaistinio preparato pavadinimas» yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Estonian: Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis
Estonian: <IV LISA
Lithuanian: <IV PRIEDAS
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse> <andmete ainuõiguse periood>>
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaisto <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį prepartą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Estonian: [For Art 14(11)]<Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Estonian: <Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti registraciją išimtinėmis sąlygomis.