FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cystagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystagon.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystagon.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 23. jūnijā izsniedza Cystagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Βελτιώνει επίσης το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης στα παιδιά που ακολουθούν τη θεραπεία.
Latvian: Tās uzlabo arī dzīvildzi un augšanas rādītāju ārstētajiem bērniem.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 1,95 g ανά m2 την ημέρα.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g uz m2.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή είναι έγκυες (ιδίως το πρώτο τρίμηνο) εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti vai kam ir iestājusies grūtniecība (jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos), izņemot gadījumus, kad tas ir skaidri nepieciešams.
Greek: Το Cystagon διερευνήθηκε σε τρεις κύριες κλινικές μελέτες που διήρκεσαν 12 έτη και στις οποίες συμμετείχαν 234 ασθενείς.
Latvian: Cystagon ir pētītas trīs pamat pētījumos, iekļaujot 234 pacientus 12 gadu laikā.
Greek: Επειδή η ασθένεια αυτή είναι πολύ σοβαρή, δεν ήταν δυνατή για δεοντολογικούς λόγους η σύγκριση του Cystagon απευθείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga, tad ētisku apsvērumu dēļ nebija iespējams Cystagon tiešā veidā salīdzināt ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Έτσι το επίπεδο κυστίνης στα όργανα μειώνεται και αυτό περιορίζει τη βλάβη σε αυτά τα όργανα.
Latvian: Tādējādi cistīna daudzums orgānos tiek samazināts un tiek ierobežoti šo orgānu bojājumi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cystagon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cystagon lietošanu.
Greek: Αντίθετα, η σύγκριση έγινε με μία ομάδα ασθενών που είχαν ακολουθήσει εικονική θεραπεία στο πλαίσιο άλλης, μη σχετικής δοκιμής.
Latvian: Tā vietā tika veikts salīdzinošs pētījums, iesaistot pacientu grupu, kam veikta fiktīva ārstēšana cita nesaistīta pētījuma ietvaros.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystagon:
Latvian: Cita informācija par Cystagon
Greek: Η θεραπεία με Cystagon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Latvian: Cystagon terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Greek: Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 g διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru svars pārsniedz 50 kg, ieteicamā dienas deva ir 2 g, ko sadala četrām reizēm.
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης τελικής δόσης.
Latvian: Sākotnējai devai jābūt robežās no vienas ceturtdaļas līdz vienai sestdaļai no paredzamās pamatdevas.
Greek: Cystagon μερκαπταμίνη
Latvian: Cystagon merkaptamīns
Greek: Οι τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι το Cystagon καθυστερεί τα προβλήματα στα νεφρά και την ανάγκη αιμοκάθαρσης ή μεταμόσχευσης νεφρών όταν η θεραπεία ξεκινά σε νεαρή ηλικία.
Latvian: Trīs veiktajos pētījumos tika parādīts, ka Cystagon aizkavē nieru darbības traucējumus un dialīzes vai nieru transplantācijas nepieciešamību, ja ārstēšana tiek uzsākta agrīnā stadijā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρετός.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystagon blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, vemšana, slikta dūša, caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (paaugstināta temperatūra).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cystagon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cystagon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια, θανατηφόρος ασθένεια και το CYSTAGON θεωρείται χρήσιμο φάρμακο για την εν λόγω ασθένεια.
Latvian: Cistinoze ir reta, nāvējoša slimība, un šīs slimības gadījumā Cystagon tiek uzskatītas par noderīgām zālēm.
Greek: Για παιδιά έως 12 ετών, η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) σε 1,30 g ανά m2 , διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ieteicamā dienas deva tiek noteikta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķina, izmantojot augumu un masu), piemērojot 1,30 g uz m2,ko sadala četrās devās.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη λειτουργία των νεφρών, το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης των ασθενών.
Latvian: Pētījumos tika vērtēta nieru funkcija, dzīvildzes un augšanas rādītāji.
Greek: Το Cystagon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως κυστεαμίνη).
Latvian: Cystagon ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (sauktu arī par cisteamīnu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystagon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cystagon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: To Cystagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ένα άλλο φάρμακο, στην πενικιλλαμίνη.
Latvian: Cystagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cisteamīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret citām zālēm, ko dēvē par penicilamīnu.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία υπερβολική ποσότητα κυστίνης (αμινοξύ που υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα) συσσωρεύεται στα κύτταρα, ιδίως στα νεφρά και στους οφθαλμούς, και τα καταστρέφει.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad šūnās, jo īpaši nierēs un acīs tiek uzkrāts pārmērīgs daudzums cisteīna - organismā dabīgi pieejamas aminoskābes, radot šo orgānu bojājumus.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cystagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Cystagon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystagon, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει ένα άλλο αμινοξύ, την κυστεΐνη, και μία ένωση που ονομάζεται άλας κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Latvian: Cystagon aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cisteīnu, veidojot citu aminoskābi, ko dēvē par cisteīnu, un savienojumu, ko dēvē par cisteīna-cisteamīna sāli.
Greek: Τι είναι το Cystagon;
Latvian: Kas ir Cystagon?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Cystagon priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystagon;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystagon?
Greek: Το Cystagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.
Latvian: Cystagon lieto pacientiem ar nefropātisku (nieru) cistinozi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystagon;
Latvian: Kāpēc Cystagon tika apstiprinātas?
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλάμβαναν παιδιά και ασθενείς που είχαν ξεκινήσει πρόσφατα θεραπεία.
Latvian: Šajos pētījumos tika ārstēti bērni un jaunuzņemti pacienti; tika pārbaudītas divas dažādas devas.
Greek: Πώς δρα το Cystagon;
Latvian: Kā Cystagon darbojas?
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται με στόχο τη ρύθμιση τη δόσης.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāuzrauga un jāņem vērā cisteīna koncentrācija baltajās asinsšūnās.
Greek: Πώς μελετήθηκε το Cystagon;
Latvian: Kā noritēja Cystagon izpēte?
Greek: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
Latvian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Greek: Αυτές οι τελικές εκθέσεις θα πρέπει να παρέχονται μέχρι τον Απρίλιο του 2018 και Νοέμβριο 2019, για τις εν εξελίξει μελέτες σταθερότητας 300 L 2000 L αντίστοιχα.
Latvian: Šie gala ziņojumi par notiekošajiem 300 l un 2000 l stabilitātes pētījumiem jāiesniedz attiecīgi līdz 2018. gada aprīlim un 2019. gada novembrim.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/205/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/17/205/001-012
Greek: Histidine
Latvian: Histidīns
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμιά ή έστω και περιορισμένη απόκριση μέσα σε ένα μήνα μετά την αρχική χορήγηση της δόσης, μία βελτίωση στην απόκριση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης ένα μήνα αργότερα.
Latvian: Ja viena mēneša laikā no sākotnējās devas uzņemšanas netiek novērota nekāda vai tiek novērota nepilnīga atbildes reakcija, atbildes reakcijas uzlabošanās var tikt novērota pēc otrās devas lietošanas vienu mēnesi vēlāk.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības.
Greek: Κωδικός ATCvet : QD11AH91
Latvian: ATĶ vet kods: QD11AH91.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά το μήνα.
Latvian: Ieteicamā minimālā deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara, vienreiz mēnesī.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 6.
Latvian: Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 6. punktā.
Greek: Δευτερογενής συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι.
Latvian: Sekundārais iepakojums: kartona kaste.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 φιαλίδια
Latvian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flakoni
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ανάμιξη του διαλύματος, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα τρεις ή τέσσερις φορές πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Lai šķīdums sajauktos, viegli saskalināt šļirci trīs līdz četras reizes pirms zāļu ievadīšanas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ‘'ΛΗΞΗ''.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējumā pēc EXP.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Greek: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Dinātrija edetāts
Greek: Ωστόσο, από αυτό δεν αναμένεται να προκληθούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όμως, η επαναλαμβανόμενη αυτο-χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Tam nevajadzētu radīt nekādas blakusparādības, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt pastiprinātas jutības reakciju risku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Latvian: Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
Greek: Δοσολογία και διάγραμμα θεραπείας:
Latvian: Devu noteikšana un ārstēšanas shēma:
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Latvian: Ieteicams novērot suņus, kuriem atopisko dermatītu izraisa bakteriāla infekcija, it sevišķi ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να οφείλεται στον εξαιρετικά στοχευμένο μηχανισμό δράσης της lokivetmab στα πλαίσια μιας σύνθετης νόσου και μιας ετερογενούς παθογένεσης.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa ļoti specifiskais lokivetmaba iedarbības mehānisms uz komplicētu saslimšanu un heterogēnu patoģenēzi.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ.
Latvian: Skatīt arī zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu.
Greek: Σε μελέτη εργαστηριακού μοντέλου, η lokivetmab έδειξε έναρξη της αποτελεσματικότητας κατά του κνησμού, ξεκινώντας 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Laboratorijas pētījumos lokivetmaba iedarbība pret niezi sākās 8 stundas pēc ievadīšanas.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-31 από την lokivetmab αποτρέπει την IL31 από την σύνδεση με συν-υποδοχέα της και έτσι αναστέλλει την IL-31 που μεσολαβεί στην κυτταρική σηματοδότηση, παρέχοντας ανακούφιση από την ατοπική δερματίτιδα που σχετίζεται με κνησμό και αντι-φλεγμονώδη δράση.
Latvian: Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.
Greek: Σε περίπτωση δυσμενών κλινικών συμπτωμάτων μετά από υπερδοσολογία, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμπωματική θεραπεία.
Latvian: Nelabvēlīgu klīnisko pazīmju gadījumā pēc pārdozēšanas suns jāārstē simptomātiski.
Greek: Παράγοντες για τη δερματίτιδα, εξαιρώντας τα κορτικοστεροειδή.
Latvian: Dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus.
Greek: Εάν το ζώο δεν παρουσιάσει καλύτερη απόκριση μετά τη δεύτερη δόση, ο κτηνίατρος θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas uzņemšanas neuzrāda labāku rezultātu, veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου σε μελέτες πεδίου όπου η lokivetmab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως με ενδο- και εξωπαρασιτοκτόνα, με αντιμικροβιακά, αντιφλεγμονώδη και με εμβόλια.
Latvian: Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu, pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.
Greek: Για μια εφάπαξ δόση σε σκύλους άνω των 40 kg, απαιτείται να χορηγηθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίου.
Latvian: Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena flakona saturs.
Greek: Polysorbate 80
Latvian: Polisorbāts 80
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και η θεραπεία επιπλεγμένων παραγόντων όπως βακτήρια, μύκητες ή παρασιτικές λοιμώξεις/μολύνσεις (π.χ. ψύλλος και ψώρα).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt faktorus, kas saasina slimību, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
Greek: Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
Latvian: Ievadīt visu flakona saturu (1 ml).
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Latvian: Izvairīties no pārliekas saskalināšanas.
Greek: Η πρόκληση τέτοιων αντισωμάτων είναι ασυνήθης και μπορεί να μην έχει καμία επίδραση (παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου) ή μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση αποτελεσματικότητας (επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου) σε ζώα τα οποία προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas pret zālēm), vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur:
Greek: - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Latvian: lokivetmabs 10 mg/ml lokivetmabs 20 mg/ml lokivetmabs 30 mg/ml lokivetmabs 40 mg/ml
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Greek: Σταθερότητα δραστικής ουσίας: Ο αιτών θα πρέπει να ολοκληρώσει την εν εξελίξει αξιολόγηση μελετών σταθερότητας της lokivetmab έως τους 36 μήνες, σε διάφορα μεγέθη των παρτίδων.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Aktīvās vielas stabilitāte: pieteikuma iesniedzējam jāpabeidz iesāktais lokivetmaba stabilitātes novērtējums dažādiem sērijas izmēriem 36 mēnešu laikā.
Greek: Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών σωματιδίων.
Latvian: Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, να αναρροφάται το κατάλληλο περιεχόμενο από κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο, στην ίδια σύριγγα.
Latvian: Šādos gadījumos iepildīt nepieciešamo devu vienā šļircē uzreiz no vairākiem flakoniem.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Greek: Πρωτογενής συσκευασία: Τύπου I διαφανή υάλινα φιαλίδια μιας δόσης, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Latvian: Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Greek: ης έγκρισης: 25/04/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές, έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, οίδημα του προσώπου, κνίδωση).
Latvian: Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām (anafilaksi, sejas tūsku, nātreni).
Greek: CYTOPOINT περιεκτικότητα (mg) που πρόκειται να χορηγηθεί
Latvian: Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)
Greek: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Latvian: 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabs*
Greek: Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: Σε μελέτες πεδίου διάρκειας έως και 9 μήνες, η θεραπεία των σκύλων με ατοπική δερματίτιδα, κατέδειξε ευνοϊκή επίδραση στη μείωση του κνησμού και στη μείωση της σοβαρότητας της νόσου,
Latvian: Lauka pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, ar atopisko dermatītu slimojošu suņu ārstēšana uzrādīja labvēlīgu iedarbību attiecībā uz niezes un slimības smaguma pakāpes mazināšanos, ko ar suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (CADESI) novērtēja uz 03. Neliels skaits suņu uzrādīja zemu klīnisko reakciju uz lokivetmabu vai vispār tās trūkumu.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ - 1 ml
Latvian: FLAKONS - 1 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Greek: Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Latvian: Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm.
Greek: *Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο μέσω γενετικού ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO) Κινεζικού χάμστερ.
Latvian: *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Greek: Η δοσολογία να γίνεται σύμφωνα με το παρακάτω διάγραμμα:
Latvian: Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
Latvian: Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.