FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
Dutch: In het PACIFIC-onderzoek, (n = 475 in de IMFINZI-arm, en n = 234 in de placebo-arm) trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 51 (10,7%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en 16 (6,8%) patiënten in de placebogroep, waaronder graad 3 bij 8 (1,7%) patiënten op IMFINZI vs. 6 (2,6%) patiënten op placebo en graad 5 (fataal) bij 4 (0,8%) patiënten op IMFINZI vs. 3 (1,3%) patiënten op placebo.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
Dutch: • ontsteking van de lever: symptomen zijn onder meer misselijkheid of braken, zich minder hongerig voelen, pijn aan de rechterkant van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, sufheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of een blauwe plek krijgen dan normaal;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Bei 2 Patienten wurde IMFINZI abgesetzt.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
German: Bei symptomatischer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: • Muskelentzündung
Dutch: • ontsteking van de spieren
German: Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
German: 2 (0,1 %) Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 53 Tage (Bereich: 1341 Tage).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz sollten die Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Dutch: In de placebogroep kregen 11 van de 16 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 9 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
German: Immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
Dutch: Immuungemedieerde colitis of diarree
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
German: In der mit IMFINZI behandelten Gruppe erhielten 44 von 51 Patienten systemische Kortikosteroide, 28 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Dutch: In de met IMFINZI behandelde groep kregen 44 van de 51 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 28 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag), en twee patiënten kregen ook infliximab.
German: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 80
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 19 Patienten (1,0 %) eine immunvermittelte Hepatitis auf, einschließlich Grad 3 bei 11 (0,6 %) Patienten und Grad 5 (tödlich) bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
German: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 für andere immunvermittelte Nebenwirkungen empfohlen behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1 plazentagängig sind.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placentabarrière passeert en in dieronderzoek werd bevestigd dat durvalumab de placenta passeert.
German: Immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
German: • Herzmuskelentzündung
Dutch: • ontsteking van het hart
German: • Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Dutch: • Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.
German: Nach Rekonvaleszenz (Grad 0) sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden.
Dutch: Bij verbetering (graad 0) moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand, waarna op basis van klinische beoordeling weer met IMFINZI kan worden begonnen.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Kolitis oder Diarrhö überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van colitis of diarree en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: Immunvermittelte Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
German: Dies betraf 161 (33,9 %) Patienten in der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 58 (24,8 %) Patienten in der Placebo-Gruppe, darunter Pneumonitis des Grads 3 (3,4 % vs. 3,0 %) und des Grads 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In het PACIFIC onderzoek, bij patiënten die behandeling hadden afgerond met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, trad pneumonitis of bestralingspneumonitis op bij 161 (33,9%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en bij 58 (24,8%) in de placebogroep, inclusief graad 3 (3,4% vs. 3,0%) en graad 5 (1,1% vs. 1,7%) (zie rubriek 4.8).
German: g
Dutch: IV
German: • Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit sein;
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
German: 1 Woche (7 Tage)
Dutch: 1 week (7 dagen)
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
German: Metabolismus/Elimination
Dutch: Metabolisme/eliminatie
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
German: Rötung im Gesicht (Erröten)
Dutch: roodheid in het gezicht (blozen)
German: Studie 005/05
Dutch: Onderzoek 005/05
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
German: Frauen, die schwanger werden können/Kontrazeption
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Dutch: Het kan langer dan normaal duren voordat de injectieplaats genezen is.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
German: Behutsam schwenken.
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
German: HSV-1-seronegative Patienten
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: 4,1 Monate
Dutch: 4,1 maanden
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
German: Außenseite des Okklusivverbands Orale Mukosa
Dutch: Buitenkant van het occlusieve verband Orale mucosa
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Dutch: Als het verband niet meer goed vastzit of helemaal loslaat, vervang het dan onmiddellijk door een schoon verband.
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
German: 3,7 Monate
Dutch: 3,7 maanden
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Wenn eine Läsion größer ist als die Reichweite der Nadel, können mehrere Einstichstellen verwendet werden.
Dutch: Als een laesie groter is dan het radiale bereik van de naald, kunnen meerdere insteekplaatsen worden gebruikt.
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
German: • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
German: Die Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen qualifizierten Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
German: bis zu 25 °C
Dutch: tot 25 °C
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
German: • Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
German: Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Dutch: Traceerbaarheid van Imlygic
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
German: Wischen Sie die Außenseite der Okklusivverbände mit einem Alkoholtupfer ab.
Dutch: Veeg de buitenkant van het occlusief verband af met een alcoholdoekje.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem