FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Portuguese: Haldol foi aprovado na União Europeia (UE) por procedimentos nacionais com muitas diferenças a nível da redação dos resumos das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
English: It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended dosages, has no antihistaminergic or anticholinergic activity and minimal alpha 1 adrenergic activity.
Portuguese: É um potente antagonista dos recetores de dopamina tipo 2 a nível central e, nas dosagens recomendadas, não possui atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica e possui uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
English: The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS e do SAG Psiquiatria foram tidas em conta na avaliação realizada pelo CHMP e encontram-se refletidas nas secções relevantes acima referidas.
English: A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
Portuguese: No decorrer deste procedimento, realizaram-se consultas junto do SAG e das OPS a pedido do CHMP.
English: The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol e nomes associados (ver Anexo I).
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Portuguese: A lista de exemplos de associações contraindicadas consideradas essenciais para o prescritor estar informado do risco de um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT de dois ou mais antipsicóticos prolongadores do intervalo QT foi transferida para a secção 4.4.
English: Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Portuguese: A secção 4.3 foi igualmente alterada de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
English: - Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia
Portuguese: - agitação, agressividade e sintomas psicóticos associados à demência;
English: The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
Portuguese: O SAG Psiquiatria foi consultado sobre o valor clínico das seguintes indicações para adultos e população pediátrica (secção 4.1), assim como sobre as recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2):
English: - Tic disorders including Tourette's syndrome
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette;
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
English: In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: o risco de uma evolução rápida para depressão em populações de doentes com perturbação bipolar foi adicionado num subparágrafo separado, aconselhando também uma supervisão atenta dos doentes, em particular os doentes de alto risco.
English: As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Portuguese: Relativamente à posologia, na secção 4.2 do RCM foram clarificadas e enumeradas as doses iniciais e máximas para cada indicação e para todas as populações de doentes (adultos, idosos e população pediátrica).
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
English: Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Haldol e nomes associados.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre Psiquiatria, o CHMP recomendou as seguintes revisões com vista à harmonização das informações do medicamento relativamente às formulações orais e injetáveis de Haldol.
English: Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Portuguese: Haldol, que contém a substância ativa haloperidol, é um antipsicótico do grupo das butirofenonas.
English: In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e SAG Psiquiatria,
English: Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Portuguese: A secção 4.6 foi harmonizada e as informações foram apresentadas nos subparágrafos separados referentes a Gravidez, Amamentação e Fertilidade, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
English: - Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
Portuguese: - sintomas de agressividade persistente em crianças com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
English: As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Portuguese: Como o CYP3A4 e, em menor grau, o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo do haloperidol, as concentrações plasmáticas de haloperidol podem aumentar entre 20 % e 40 % em caso de administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e/ou CYP2D6, embora, em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100 %; estas informações foram incluídas na secção 4.5, Interações medicamentosas e outras formas de interação.
English: The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente ao valor clínico das indicações (secção 4.1) e às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de haloperidol deveria ser contraindicado.
English: In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
Portuguese: Na secção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, foi incluída uma declaração de que a reconversão em haloperidol não pode ser totalmente excluída, embora não seja possível quantificar o papel da retro-oxidação do haloperidol reduzido em haloperidol sobre a semivida, eliminação e atividade do haloperidol.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol e nomes associados.
English: The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Portuguese: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
English: Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Portuguese: O angioedema foi adicionado à secção 4.8, Efeitos indesejáveis, e foram incluídas informações adicionais sobre o local de ação do haloperidol injetável no tratamento e na profilaxia de náuseas e vómitos na seção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas.
English: - Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Portuguese: - tratamento agudo de delírios quando tratamentos não farmacológicos falharam;
English: - Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Portuguese: - agressividade grave e persistente em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento, quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados;
English: - Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Portuguese: - tratamento de perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em doentes com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado;
English: - Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado.
English: - Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
Portuguese: - esquizofrenia em adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, quando outros medicamentos falharam ou não são tolerados;
English: - Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
Portuguese: - tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando tratamentos não farmacológicos falharam e existe um risco de autoagressão e agressão a terceiros;
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Portuguese: - tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada;
English: - Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Portuguese: - Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a perturbação bipolar I;
English: For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Portuguese: - controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I quando a terapêutica oral não é adequada;
English: - Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Portuguese: - tratamento da agitação psicomotora aguda associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I;
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Portuguese: - tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Portuguese: - profilaxia em regime de monoterapia ou terapêutica combinada em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómitos no pós-operatório, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados;
English: - Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Portuguese: - terapêutica combinada para náuseas e vómitos no pós-operatório, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
English: The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva;
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: EU Number
Portuguese: Embalagem
English: These improvements were not statistically significant.
Portuguese: Estas melhorias não foram estatisticamente significativas.
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demostrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Portuguese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espanha
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina ANPHARM, tome a próxima dose à hora habitual.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da fibrilhação auricular e avisados para contactarem o seu médico, se estes ocorrerem.
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina ANPHARM ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina ANPHARM, fale com o seu médico.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da ivabradina no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral, bem como a eficácia a longo prazo da terapia com ivabradina na infância para reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular não foram estudados.
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contracetivas apropriadas durante o tratamento (ver secção 4.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/09/2015 Data da última renovação:
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Portuguese: Crianças Ivabradina ANPHARM não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Portuguese: Neste estudo, a ivabradina foi administrada sob a forma de solução oral ou comprimido duas vezes ao dia.
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Portuguese: Populações especiais - Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Portuguese: 74 doentes receberam ivabradina (proporção 2:1).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina ANPHARM.
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Portuguese: Se não houver melhoria dos sintomas da angina de peito nos 3 meses seguintes ao início do tratamento com ivabradina, este deve ser descontinuado.
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Portuguese: O perfil de segurança, após um ano, foi semelhante ao descrito em doentes adultos com insuficiência cardíaca crónica.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina ANPHARM.
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Portuguese: Ivabradina ANPHARM com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina ANPHARM.
English: Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Portuguese: Revestimento Hipromelose (E 464) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 6000
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Portuguese: A ivabradina é contraindicada em doentes com hipotensão grave (pressão arterial < 90/50 mmHg) (ver secção 4.3).
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Portuguese: Bloqueio atrioventricular de 2º grau, Bloqueio atrioventricular de 3º grau
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Portuguese: Recomendase que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.