FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Spanish: La dosis inicial máxima de INOmax es de 20 ppm para niños y adolescentes menores de 18 años y de 40 ppm para adultos.
English: It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Spanish: No debe usarse en los bebés que presenten un cortocircuito de derecha a izquierda o de izquierda a derecha importante (circulación anormal de la sangre en el corazón).
English: INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
Spanish: INOmax es un gas para inhalación que contiene el principio activo óxido nítrico diluido en gas nitrógeno a razón de 400 u 800 partes por millón (ppm).
English: • patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
Spanish: • Pacientes de todas las edades que se vayan a someter o se hayan sometido a una operación de corazón y que presenten hipertensión pulmonar.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de INOmax?
English: • newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Spanish: • Bebés recién nacidos (nacidos tras 34 semanas de gestación) con problemas respiratorios asociados a hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que necesitaron ECMO.
English: INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
Spanish: INOmax se utiliza en combinación con ventilación mecánica y otros medicamentos para ayudar a mejorar los niveles de oxígeno sanguíneo en los siguientes grupos de pacientes:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de INOmax.
English: In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Spanish: En los dos estudios principales realizados en recién nacidos con problemas respiratorios, INOmax fue más eficaz que el placebo para reducir la necesidad de ECMO.
English: Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Spanish: Dado que el óxido nítrico es una sustancia química muy conocida, la empresa usó datos de la bibliografía publicada para respaldar el uso de INOmax en recién nacidos con hipertensión pulmonar y en adultos y niños sometidos a una operación de corazón.
English: INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Spanish: INOmax no debe usarse en los bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al óxido nítrico o al otro componente del producto (nitrógeno).
English: Other information about INOmax
Spanish: Otras informaciones sobre INOmax:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que fallecieron o necesitaron ECMO en los primeros 120 días de hospitalización.
English: In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Spanish: En los recién nacidos con problemas respiratorios, el tratamiento puede prolongarse durante cuatro días como máximo, empleando esta dosis, hasta que mejoren los valores de oxígeno.
English: INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
Spanish: INOmax sólo debe utilizarse en unidades que cuenten con personal formado en el empleo de sistemas de administración de óxido nítrico.
English: The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de INOmax (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son la trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), la hipopotasemia (disminución del potasio sanguíneo), la hipotensión (presión arterial baja), la atelectasia (colapso de todo un pulmón o de una parte) y la hiperbilirrubinemia (elevación de los niveles sanguíneos de bilirrubina).
English: INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
Spanish: INOmax se emplea en pacientes sometidos a ventilación mecánica, una vez optimizada dicha ventilación.
English: INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Spanish: INOmax se usa en estos bebés para mejorar los niveles de suministro de oxígeno y para reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, técnica para oxigenar la sangre fuera del cuerpo mediante un dispositivo similar a una máquina cardiopulmonar).
English: INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
Spanish: INOmax se administra después de diluirse en una mezcla de oxígeno/aire que se suministra al paciente a través del respirador.
English: In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Spanish: En la bibliografía publicada se comprobó que el tratamiento con INOmax reduce la presión arterial en los pulmones y mejora la función cardíaca cuando se utiliza durante o después de una operación de corazón.
English: In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Spanish: En el primer estudio principal, 52 (46%) de los 114 neonatos tratados con INOmax murieron o necesitaron ECMO, frente a 77 (64%) de los 121 que recibieron placebo.
English: In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Spanish: En el segundo estudio principal, 30 (31%) de los neonatos tratados con INOmax necesitaron ECMO, en comparación con 51 (57%) de los 89 tratados con placebo.
English: The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Spanish: El principio activo de INOmax, el óxido nítrico, es una sustancia química natural del organismo, que hace que se relajen los músculos del revestimiento de los vasos sanguíneos.
English: In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Spanish: En el segundo estudio, 186 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo.
English: When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Spanish: Cuando se inhala, hace que se dilaten (ensanchen) los vasos de los pulmones; de este modo, la sangre fluye más fácilmente en los pulmones para lograr el aporte de oxígeno al resto del organismo y la eliminación del dióxido de carbono, reduciéndose así la hipertensión arterial.
English: For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INOmax puede consultarse en el prospecto.
English: In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Spanish: En estos casos, INOmax se utiliza para ayudar a mejorar la función cardíaca y para reducir la presión arterial en los pulmones.
English: What is the risk associated with INOmax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a INOmax?
English: What is INOmax?
Spanish: ¿Qué es INOmax?
English: In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el primero de ellos, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Why has INOmax been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado INOmax?
English: How is INOmax used?
Spanish: ¿Cómo se usa INOmax?
English: What is INOmax used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza INOmax?
English: How does INOmax work?
Spanish: ¿Cómo actúa INOmax?
English: How has INOmax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con INOmax?
English: Packaging
Spanish: Formatos
English: Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Octubre 2009 Fecha de la última renovación: 18 Julio 2014
English: This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
English: You can take Irbesartan Teva with or without food.
Spanish: Irbesartán Teva se puede tomar con o sin alimentos.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando Irbesartán Teva hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
English: Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de irbesartán.
English: You may need to have blood checks if you take:
Spanish: Puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
English: Diuretics and other antihypertensive agents
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos
English: ATC code: C09C A04
Spanish: Código ATC: C09C A04.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
English: Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de irbesartán.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Spanish: Anti-inflamatorios no-esteroideos
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Spanish: Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Irbesartán Teva y para qué se utiliza
English: The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Irbesartán Teva en niños de 0 a 18 años.
English: The active substance is irbesartan.
Spanish: − El principio activo es irbesartán.
English: Intravascular volume depletion
Spanish: Depleción de volumen intravascular
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Spanish: Tras la administración oral, irbesartán se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80 %.
English: Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Spanish: Irbesartán Teva está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Spanish: Menos del 2 % de la dosis se excreta en orina como irbesartán inalterado.
English: Irbesartan Teva contains sodium
Spanish: Irbesartan Teva contiene sodio
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Spanish: La eficacia de irbesartán no se modifica por la edad o el sexo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Teva”.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6 %).
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección 4.4 y 4.6).
English: Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96 %, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con irbesartán.
English: If you suffer from heart problems
Spanish: • si padece problemas cardiacos
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Spanish: Polidextrosa (E1200) Dióxido de Titanio (E171) Hipromelosa (E464) Macrogol 4000
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Spanish: Al conducir o utilizar maquinaria, se debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.
English: Patients with high blood pressure
Spanish: • Pacientes con presión arterial elevada
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Irbesartán Teva.
English: Primary aldosteronism
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
English: If you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you get excessive vomiting or diarrhoea
Spanish: • si tiene vómitos o diarrea excesivos
English: If you take more Irbesartan Teva than you should:
Spanish: Si toma más Irbesartán Teva del que debe:
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70 % of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Spanish: A las 24 horas, la reducción de la presión arterial fue del 60-70 % del correspondiente pico diastólico y sistólico obtenido a las dosis recomendadas.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
English: Tablet Core:
Spanish: Núcleo del comprimido:
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán Teva y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:
English: The following presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán.
English: List of side effects:
Spanish: Lista de efectos adversos:
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Irbesartán, amlodipino y placebo.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Reino Unido
English: Detailed information on Irbesartan Teva is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de Irbesartán Teva está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de irbesartán (34 %) que en el grupo placebo (21 %).
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Spanish: Se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
Spanish: Blister de Aluminio/PVC/PVdC blanco opaco.
English: Irbesartan Teva is for oral use.
Spanish: Irbesartán Teva se administra vía oral.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of irbesartan can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de irbesartán puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con irbesartán (ver sección 4.4).
English: If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Spanish: • si está tomando Irbesartán Teva para la enfermedad diabética del riñón.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Irbesartán no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parental (ver sección 5.3).
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Spanish: Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Spanish: Además, irbesartán induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10 mg/kg/día).
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Teva How to take Irbesartan Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Irbesartán Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Teva Cómo tomar Irbesartán Teva
English: if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Spanish: • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
English: If you forget to take Irbesartan Teva
Spanish: Si olvidó tomar Irbesartán Teva