FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également estimé que, de même que pour les doses recommandées chez l'adulte et l'adolescent pour l'utilisation sur la peau génitale, les informations concernant la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans cette rubrique.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que, tal como as recomendações sobre a dose que são fornecidas para adultos e adolescentes relativamente ao uso na pele genital, devem ser incluídas nesta secção as informações relativas à não recomendação do EMLA na pele genital das crianças.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Portuguese: No seguimento do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001, o uso do EMLA na «anestesia tópica da pele» em doentes pediátricos foi implementado a nível nacional na vasta maioria dos Estados-Membros.
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação acordados foram «2 g (aprox. de um tubo de 5 g) ou aprox. 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas».
French: Ainsi, la formulation convenue était la suivante: «anesthésie topique des ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage/débridement mécanique chez l'adulte uniquement.»
Portuguese: Deste modo, a redação acordada foi «anestesia tópica de úlceras de perna para facilitar a limpeza/desbridamento mecânico apenas em adultos.»
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour EMLA et noms associés concernant les rubriques «Indications thérapeutiques» et «Posologie et mode d'administration» ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas para o EMLA e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como às restantes secções do RCM,
French: Ulcères de jambe
Portuguese: Úlceras de perna
French: • le comité a examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques, les données post-commercialisation et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos, da pós-introdução no mercado e da literatura publicada que justifica a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
French: La posologie utilisée pour des interventions mineures comme l'insertion d'une aiguille et le traitement chirurgical de lésions localisées auprès de la population pédiatrique a été précédemment harmonisée dans la plupart des pays.
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
French: Cependant, il existait des divergences dans les RCP nationaux concernant le groupe de patients les plus jeunes, et la présence d'un intervalle minimal entre les administrations.
Portuguese: Contudo, existiam algumas divergências nos RCM nacionais relativamente à faixa etária mais jovem, bem como à presença de um intervalo de dose mínimo recomendado.
French: Le titulaire de l'AMM a mis à jour le texte concernant la grossesse en tenant compte des commentaires du CHMP et la nouvelle formulation a été approuvée par le comité.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um texto atualizado relativo à gravidez tendo em consideração os comentários do CHMP e o Comité aprovou a nova redação.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentent des divergences.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
French: La posologie a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Portuguese: A dosagem estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
French: La contre-indication proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP était la suivante: «hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.».
Portuguese: A contraindicação proposta pelo titular da AIM e aprovada pelo CHMP foi «Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.1.».
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
French: Le texte suivant a été convenu: «Dans les études relatives à une greffe de peau mince chez l'adulte, une application pendant 7 heures 40 minutes au plus sur la cuisse ou sur la partie supérieure du bras sur une surface allant jusqu'à 1 500 cm2 a conduit à des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.»
Portuguese: Foi acordado o seguinte texto: «Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até um máximo de 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço numa área até 1500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas até 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.»
French: Il existe des différences linguistiques entre les textes nationaux mais le CHMP a considéré l'«anesthésie topique de la muqueuse génitale» comme étant la meilleure description.
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas nos textos nacionais, mas o CHMP considerou a «anestesia tópica da mucosa genital» a descrição ideal.
French: De plus, aucune donné adéquate n'étant disponible sur l'utilisation d'EMLA chez la femme enceinte, une formulation plus prudente est proposée et les données obtenues chez les animauxbien qu'elles ne concernent pas l'application cutanée - doivent néanmoins être citées.
Portuguese: Além disso, dado que não existem disponíveis dados adequados sobre o uso do EMLA em mulheres grávidas, sugere-se uma redação mais cuidadosa e os dados do uso em animais (ainda que não relacionados com a aplicação dermatológica) devem, não obstante, ser citados.
French: En outre, du fait de l'utilisation hors RCP d'EMLA dans les interventions pédiatriques de circoncision, il a été convenu d'introduire la mention issue de SE/W/008/pdWS/001 que les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour des interventions de circoncision.
Portuguese: Além disso, devido ao uso não conforme do EMLA em intervenções de circuncisão pediátrica, concordou-se em introduzir a frase do procedimento SE/W/008/pdWS/001, segundo a qual os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada durante as intervenções de circuncisão.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure les médicaments les plus couramment utilisés dans la pratique pédiatrique (par ex. les sulfonamides, la nitrofurantoïne, la phénytoïne, le phénobarbital), ce qui a été approuvé par le CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir os medicamentos mais utilizados na prática pediátrica (por exemplo, sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital), o que foi aprovado pelo CHMP.
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida, o doente deve ser monitorizado para deteção de reações adversas sistémicas devido a meta-hemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).»
French: Il existait des divergences concernant la formulation utilisée dans certains pays (par ex. blessures ou lésions et interventions chirurgicales superficielles, anomalies mineures), mais le CHMP a approuvé la formulation ci-dessus car elle était en cohérence avec celle approuvée dans la plupart des pays.
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
French: Les informations harmonisées sur la posologie et la durée d'application ont été présentées par le titulaire de l'AMM pour chaque indication (c'est-à-dire peau, muqueuse génitale, ulcères de jambe) et pour chaque intervention connexe sous la forme d'un tableau.
Portuguese: A informação harmonizada relativa à posologia e ao tempo de aplicação foi apresentada pelo titular da AIM por cada indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna) e por cada intervenção relacionada, na forma de um quadro.
French: Le CHMP a fait remarquer que dans le CSP et dans le RCP de l'Allemagne, il est mentionné à la place «réactions allergiques (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du RCP convenue (IE/H/PSUR/0019/002) qui, en général, a été jugée acceptable par le CHMP.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação acordada do CSP (IE/H/PSUR/0019/002) que, em geral, foi considerada aceitável pelo CHMP.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.2 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM avec des modifications.
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
French: Le CHMP a convenu de ne pas inclure la dose maximale ou la surface maximale à traiter dans la rubrique 4.2 mais a proposé d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques La formulation employée dans la rubrique 5.1 est basée sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM assortie de modifications mineures pour présenter le texte par indication respective (c'est-à-dire peau, muqueuse génitale, ulcères de jambe).
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
French: Le CHMP a consenti à introduire ces informations sous la forme d'un tableau, qui permet une représentation plus claire et une lecture plus aisée.
Portuguese: O CHMP concordou em apresentar estas informações na forma de um quadro, na medida em que serão representadas com maior clareza e legibilidade.
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas preocupações de segurança na população com idade inferior a 12 anos a utilizar o EMLA na mucosa genital, desde que a dosagem adequada fosse aplicada.
French: L'efficacité d'EMLA dans le débridement mécanique (chirurgical) des ulcères de jambe a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
Portuguese: A eficácia do EMLA no desbridamento mecânico (cortante) de úlceras de perna foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
French: Le titulaire de l'AMM a mentionné comme effet indésirable rare la «réaction anaphylactique (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
French: La proposition du titulaire de l'AMM a été approuvée par le CHMP car elle était en cohérence avec la formulation approuvée dans la majorité des pays.
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi apoiada pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
French: • Interventions dermatologiques sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes, par ex. épilation au laser (auto-application par le patient).
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
French: Suite à la mise en œuvre des conclusions de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001 [article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006], plusieurs divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) relatifs à ce produit, en l'occurrence dans les rubriques 4.1 et 4.2 et les rubriques respectives de la notice ont été identifiées.
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
French: La formulation proposée pour d'autres mises en garde et précautions (par ex. application sur les plaies ouvertes, dermatite atopique, application à proximité de l'œil ou d'une membrane tympanique altérée) a été jugée acceptable par le CHMP.
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
French: Le CHMP a noté que d'après les données disponibles, aucune surface maximale à traiter ne peut être établie mais a accepté d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
French: En règle générale, le CHMP a accepté la formulation proposée, assortie de modifications mineures.
Portuguese: Em geral, o CHMP demonstrou estar de acordo com a redação proposta com algumas alterações menores.
French: La formulation proposée pour une utilisation sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes ainsi que la posologie proposée ont été précédemment approuvées et sont conforme au CSP accepté en 2012.
Portuguese: A redação proposta para o uso em pele recentemente rapada em grandes áreas do corpo, bem como a dosagem proposta, estavam previamente aprovadas e estão em consonância com o CSP acordado em 2012.
French: «anesthésie topique de la muqueuse génitale, par ex. avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans ou plus.»
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
French: Un paragraphe introductif décrivant les différences de distribution et de concentrations plasmatiques qui en découlent entre la lidocaïne et la prilocaïne, et une description de l'effet du taux de métabolisme et d'élimination dépendant de l'absorption a également été ajouté.
Portuguese: Procedeu-se também ao aditamento de um parágrafo introdutório que descreve as diferenças ao nível da distribuição e subsequentes concentrações plasmáticas entre a lidocaína e a prilocaína, bem como de uma descrição do efeito da velocidade do metabolismo e eliminação dependente da absorção.
French: La formulation finale est comme suit: «les études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité d'EMLA lors de prélèvements au talon chez le nouveau-né».
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
French: Les principaux points examinés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
French: La formulation harmonisée proposée par le titulaire de l'AMM pour les deux interventions, c'est-àdire «traitement chirurgical de lésions localisées, par ex. ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant l'injection d'anesthésiques locaux» et «avant curetage cervical» a été jugée acceptable par le CHMP du fait qu'elle correspondait à celle approuvée dans la majorité des pays.
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
French: Pour la population pédiatrique, le titulaire de l'AMM a proposé un texte indiquant les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne par groupe d'âge en fonction de la quantité de crème appliquée et de la durée d'application de la crème sur la peau.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
French: Le CHMP a reconnu que l'utilisation chez l'adolescent est étayée spécifiquement par des études cliniques qui démontrent la similitude de l'épaisseur du stratum corneum (la barrière limitant l'absorption percutanée) chez l'adulte et l'adolescent.
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
French: • Interventions dermatologiques sur de plus grandes surfaces en milieu hospitalier, par ex. greffe de peau mince
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
French: En ce qui concerne la posologie et la durée d'application chez les patients pédiatriques, les informations ont été présentées par le titulaire de l'AMM pour chaque groupe d'âge et pour chaque intervention associée sous la forme d'un tableau.
Portuguese: No caso da posologia e do tempo de aplicação nos doentes pediátricos, as informações foram apresentadas pelo titular da AIM por faixa etária e por intervenção relacionada na forma de um quadro.
French: Le CHMP était généralement en accord avec le texte proposé par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a intégré les informations scientifiques les plus récentes en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet), la formulation convenue du profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des résultats de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques (SE/W/008/pdWS/001).
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
French: La formulation suivante a été convenue: «Chez les nouveau-nés/nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire des taux de méthémoglobine, dépourvue de signification clinique, jusqu'à 12 heures après application d'EMLA conformément à la posologie recommandée a été couramment observée.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.3 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM, à l'exception du remplacement du terme «mutagène» par «génotoxique» et l'ajout de données de fertilité.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était la formulation du RCP convenue issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives au PSUR, complétée d'ajouts afin d'être conforme au dernier modèle QRD et de fournir une recommandation pour les femmes enceintes et allaitantes.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
French: «Il convient de prendre en considération le fait que les valeurs de l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène en cas d'augmentation du taux de méthémoglobine.
Portuguese: «Deve ter-se em consideração o facto de que os valores da oximetria de pulso podem sobrestimar a saturação de oxigénio efetiva no caso de aumento da fração de meta-hemoglobina; por conseguinte, em casos de suspeita de meta-hemoglobinemia, pode ser útil monitorizar a saturação de oxigénio através de co-oximetria».
French: Anesthésie topique de la muqueuse génitale
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
French: La crème EMLA induit une anesthésie cutanée qui repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme.
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
French: La formulation du CSP issue de la dernière procédure de partage des tâches ainsi que des récents PSUR a servi de base au texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: A redação do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho, bem como os recentes RPS, estiveram na base do texto harmonizado proposto pelo titular da AIM.
French: La justification clinique de la posologie chez l'adolescent faisant référence à la similitude de l'épaisseur du stratum corneum (la barrière limitant l'absorption percutanée) chez l'adulte et l'adolescent a été jugée acceptable par le CHMP.
Portuguese: A justificação clínica para a dosagem em adolescentes relativa à semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes foi considerada aceitável pelo CHMP.