FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el seguimiento medio de 5,6 años, 59 (1,2%) mujeres tratadas con raloxifeno murieron por ictus, en comparación con 39 (0,8%) mujeres tratadas con placebo.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Spanish: El tratamiento con Optruma en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Optruma que en las que recibieron placebo.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Optruma, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Optruma redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Slovenian: Optruma 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Spanish: Lilly S.A.
Slovenian: Lilly S.A., Avda.
Spanish: Código ATC: G03XC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC01.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Optruma está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Slovenian: 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Spanish: La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón ( ≥ 1 mg/kg).
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥
Spanish: Tel: +39-055 56801
Slovenian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Optruma y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Spanish: En la amplia batería de sistemas de ensayo se comprobó que raloxifeno no es genotóxico.
Slovenian: Z nobenim od velikega števila uporabljenih testnih sistemov niso ugotavljali genotoksičnih učinkov raloksifena.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Optruma y las que recibieron placebo.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z zdravilomOptruma, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Optruma se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo Optruma povzročilo krvavitev iz nožnice, zato je vsaka krvavitev iz nožnice v času jemanja zdravila Optruma nepričakovana in morate prositi svojega zdravnika, naj vas pregleda.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Optruma se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: el 5 de agosto de 1998.
Slovenian: 5. avgusta 1998.
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
Slovenian: • bi lahko zanosile;
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Optruma está concebido para una utilización prolongada.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Spanish: La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Spanish: Tomar con agua.
Slovenian: Vzemite z vodo.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Spanish: En estos casos se recomienda la observación.
Slovenian: V teh primerih priporočamo opazovanje.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Spanish: • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas
Slovenian: • Spremembe v številu ali tipu določenih krvnih celic
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Spanish: B. ETIQUETADO
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo*
Slovenian: • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu*
Spanish: Otras interacciones:
Slovenian: Druge interakcije:
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Spanish: Por tanto, debe evitarse su administración concomitante.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Spanish: La función tiroidea es normal.
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico alguno.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Spanish: • Inflamación de la nariz y garganta
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Slovenian: Odrasli, vključno starostniki:
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Spanish: • Aumento de la presión en el cerebro
Slovenian: • Zvišan tlak v možganih
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
Spanish: Muy raros: Abombamiento de la fontanela en los bebés.
Slovenian: Zelo redki: Izbočena fontanela pri dojenčkih
Spanish: Esta reacción es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero también se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Spanish: • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos sigue siendo desconocida.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev je še neznana.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ORACEA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ORACEA
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Slovenian: Ker formalne študije odmerka in odziva niso bile opravljene, so podatke študij III. faze analizirali za dokaz odvisnosti med odmerkom in učinkovitostjo.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno
Spanish: Por lo tanto, dichos medicamentos o alimentos deben tomarse 2 ó 3 horas después de la ingestión de doxiciclina.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Spanish: Interacciones que afectan a otros medicamentos:
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na druga zdravila:
Spanish: La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Spanish: Oracea y otros medicamentos pueden no funcionar debidamente cuando se toman juntos.
Slovenian: ORACEA in določena druga zdravila lahko nepravilno delujejo, če jih jemljemo skupaj.
Spanish: El procedimiento se remitió al CHMP, que planteó una serie de cuestiones mediante una lista de preguntas y una posterior lista de cuestiones pendientes a las que respondió el solicitante.
Slovenian: Postopek je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprožil številne zadržke preko seznama vprašanj in naknadnega seznama nerešenih zadržkov, ki jih je naslovil na predlagatelja.
Spanish: Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravilih, ki jih jemljete, ali jih nameravate jemati med jemanjem zdravila ORACEA.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Slovenian: • Poškodbe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
Spanish: Se consideró que la indicación de la rosácea, según la definición de los criterios de inclusión de los estudios, cumplía con estos criterios.
Slovenian: Meni, da indikacija rozacee, kakor je bila opredeljena v vključitvenih kriterijih študije, izpolnjuje te pogoje.
Spanish: • Inflamación de la membrana que rodea el corazón
Slovenian: • Vnetje membrane, ki obdaja srce
Spanish: • Reacción anormal de la piel provocada por el sol
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
Spanish: Doxiciclina está contraindicada en niños menores de 12 años (ver la sección 4.3).
Slovenian: Doksiciklin je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Spanish: El CHMP también se mostró satisfecho con la explicación acerca de los criterios de exclusión relativos al número de nódulos, ya que en la indicación propuesta no se afirma que haya efecto en dichos nódulos.
Slovenian: Odbor je bil tudi zadovoljen z razlago izključitvenih kriterijev glede števila nodulov, saj v predlagani indikaciji ni naveden učinek na nodule.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparece evidencia de una elevación de la presión intracraneal.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido osteogénico.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.