FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По отношение на здрави индивиди (N=230) изчислените стойностите на AUC24, ss в популацията са сходни (10% разлика) за глекапревир и 34% по-ниски за пибрентасвир при инфектирани с HCV пациенти без цироза.
Maltese: rispettivament, Meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom (N=230), l-istimi tal-popolazzjoni għallAUC24,ss kienu simili (differenza ta' 10%) għal glecaprevir u 34% aktar baxxi għal pibrentasvir f'pazjenti infettati bl-HCV mingħajr ċirrożi.
Bulgarian: Единични субституции, важни за класа NS5A инхибитори на позиции 24, 28, 30, 31, 58, 92 или 93 в NS5A при генотипове 1 до 6, не оказват влияние върху активността на пибрентасвир.
Maltese: Sostituzzjonijiet waħdiena importanti għall-klassi tal-inibitur ta' NS5A fil-pożizzjonijiet 24, 28, 30, 31, 58, 92, jew 93 f'NS5A fil-ġenotipi 1 sa 6 ma kellhom l-ebda impatt fuq l-attività ta' pibrentasvir.
Bulgarian: ↓ пибрентасвир
Maltese: ↓ pibrentasvir
Bulgarian: ↔пибрентасвир
Maltese: ↔ pibrentasvir
Bulgarian: Чести
Maltese: Ġenotip
Bulgarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 седмици (n=104)
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=104)
Bulgarian: Взаимодействие между Maviret и други лекарствени продукти
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Maviret u prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитването MAGELLAN-1 (точка 5.1).
Maltese: Pazjenti infettati bil-ġenotip 1 (u numru limitat ħafna ta' pazjenti infettati bil-ġenotip 4) b'falliment preċedenti fuq korsijiet ta' kura li jistgħu jagħtu reżistenza għal glecaprevir/pibrentasvir ġew studjati fl-istudju MAGELLAN-1 (sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 600 mg единична доза
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Валсартан 80 mg единична доза
Maltese: Valsartan doża waħda ta' 80 mg
Bulgarian: ↑ глекапревир
Maltese: ↑ glecaprevir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: С без цироза, след 3 дни монотерапия само с глекапревир 300 mg на ден (N=6) или само с пибрентасвир 120 mg на ден (N=8), средно геометричните стойности на AUC24 са 13 600 ng∙h/ml за глекапревир и 459 ng∙h/ml за пибрентасвир.
Maltese: F'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-epatite Ċ mingħajr ċirrożi, wara 3 ijiem ta' monoterapija jew bi glecaprevir 300 mg fil-ġurnata (N=6) jew pibrentasvir 120 mg fil-ġurnata (N=8) waħdu, il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC24 kienu 13600 ng∙h/mL għal glecaprevir u 459 ng∙h/mL għal pibrentasvir.
Bulgarian: 34 до 88); 81,8% имат HCV генотип 1, 10% са с HCV генотип 2, 4,6% са с HCV генотип 4, 0,4% са с HCV генотип 5; 3,2% са с HCV генотип 6; 60% са мъже; 9,6% са чернокожи.
Maltese: 8% kellhom ġenotip HCV 1, 10% kellhom ġenotip HCV 2, 4.6% kellhom ġenotip HCV 4, 0.4% kellhom ġenotip HCV 5; 3.2% kellhom ġenotip HCV 6; 60% kienu irġiel; 9.6% kienu Suwed.
Bulgarian: NA = липсват данни
Maltese: NA = mhux disponibbli
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир, са напълно активни срещу субституции, асоциирани с резистентност към NS5B нуклеотидни и ненуклеотидни инхибитори.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Bulgarian: Петима от десетте пациенти са имали комбинация от V36M, Y56H, R155K/T или D168A/E в NS3 на изходно ниво и след лечението.
Maltese: Ħamsa mill-10 kellhom kombinazzjonijiet ta' V36M, Y56H, R155K/T, jew D168A/E fl-NS3 fil-linja bażi u wara l-kura.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (AUC) għal glecaprevir u pibrentasvir kienu madwar 63 u 102 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment filbniedem bid-doża rakkomandata.
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Maviret kienu jinkudu 328 pazjent li kellhom 65 sena u aktar (13.8% tan-numru totali ta' individwi).
Bulgarian: При TE-PRS пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 98,2% (215/219) постигат SVR12, докато при 0,5% (1/219) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 1,4% (3/218) има рецидив след лечението.
Maltese: F'individwi TE-PRS mingħajr ċirrożi li rċevew it-tul irrakkomandat, 98.2% (215/219) kisbu SVR12, filwaqt li 0.5% (1/219) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.4% (3/218) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Bulgarian: 12 таблетки
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni: 12-il pillola
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PA/alu/PVC/alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mayzent?
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mayzent
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Maltese: Mayzent intwera li kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni tal-marda fi studju ewlieni ta' 3 snin li involva 1,651 pazjent b'MS progressiva sekondarja, li minnhom 779 kellhom marda attiva b'rikaduta fi żmien sentejn jew sinjali oħra ta' infjammazzjoni fl-iskenns.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Bulgarian: Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mayzent, is-siponimod, timblokka l-azzjoni ta' xi riċetturi (miri) fuq ċelloli msejħa riċetturi tal-isfingosin-1-fosfat, li huma involuti fil-moviment tal-limfoċiti (ċelloli immunitarji) madwar il-ġisem.
Bulgarian: Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
Maltese: Mayzent huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'forma avvanzata ta' MS magħrufa bħala MS progressiva sekondarja (MS).
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Matul l-istudju, 25 % tal-pazjenti b'MS progressiva sekondarja attiva li kienu qed jieħdu Mayzent kellhom progressjoni tal-marda mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mayzent непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mayzent hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
Maltese: Il-mediċina lanqas ma għandha tintuża f'pazjenti li qabel kellhom ċerti infezzjonijiet severi (magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meningitis cryptococcica).
Bulgarian: Това се определя посредством изследвания на кръвта или на слюнката, за да се измери активността на чернодробния ензим CYP2C9.
Maltese: Dan jiġi ddeterminat bl-użu ta' test tad-demm jew tal-bżieq biex titkejjel l-attività tal-enzima tal-fwied tal-pazjent CYP2C9.
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Maltese: (Endpoint primarju)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Maltese: CL/F stmat (L/h)
Bulgarian: Раса/Етнос
Maltese: Razza/etniċità
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Maltese: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1,099)
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивна токсичност
Maltese: Fertilità u tossiċità riproduttiva
Bulgarian: Респираторни ефекти
Maltese: Effetti respiratorji
Bulgarian: Понижение на риска
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Maltese: • Tossiċità riproduttiva:
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: Jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hi ta'
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки EU/1/19/1414/003
Maltese: Mayzent 2 mg pilloli miksija b'rita EU/1/19/1414/003
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Maltese: It-tnejn huma polimorfiżmi nukleotidi singoli.
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Tabella 2 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Bulgarian: Херпес зостер
Maltese: Erpite zoster
Bulgarian: Сипонимод Плацебо
Maltese: Siponimod Plaċebo
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Bulgarian: Проучване A2304 (EXPAND) при ВПМС
Maltese: Studju A2304 (EXPAND) f'SPMS
Bulgarian: Сипонимод (N=1099)
Maltese: Siponimod (N=1099)
Bulgarian: Опаковка за титриране
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
Maltese: Mayzent 2 mg
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Maltese: Potenzjal li jitwal l-intervall tal-QT
Bulgarian: Плацебо (N=263)
Maltese: Plaċebo (N=263)
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: В сравнение с CYP2C9*1*1 участниците, пациентите с CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 генотип имат съответно 20%, 35-38%, 45-48% и 74% по-ниски стойности на CL/F.
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Maltese: Siponimod ma weriex xi potenzjal fototossiku jew dipendenza u ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate (ara "Mayzent fih il-lattosju"), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
Maltese: (2 mg) u supraterapewtiċi (10 mg) ta' siponimod fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka kienu investigati waqt studju ddettaljat tal-QT.
Bulgarian: Риск от инфекции
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
Bulgarian: Ден 5
Maltese: Jum 5
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); tnaqqis fir-riskju: 26%
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки EU/1/19/1414/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/19/1414/001-002
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
Maltese: Trażmissjoni atrijoventrikulari
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти с аритмии, изискващи лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'arritmija li jeħtieġu trattament bi prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide) jew ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Bulgarian: ЧПГБ (потвърдени пристъпи) е намалена с 46% (съотношение на ЧПГБ е 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) в сравнение с плацебо.
Maltese: L-ARR (rikaduti kkonfermati) tnaqqas b'46% (proporzjoni tal-ARR 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) imqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Едновременното приложение на сипонимод 2 mg дневно в присъствието на 600 mg дневни дози рифампин (силен CYP3A4 и умерен CYP2C9 индуктор) намалява AUCtau,ss и Cmax,ss на сипонимод съответно с 57% и 45% при участници с CY2C9*1*1 генотип.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Bulgarian: Затова експозицията на сипонимод е приблизително 25%, 61%, 91% и 284% по-висока съответно при CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 участниците, в сравнение с *1*1 участниците (вж. Таблица 4) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Maltese: Tabella 3 Ir-riżultati kliniċi u tal-MRI fl-istudju A2304
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Bulgarian: Изчислен е привиден системен клирънс (CL/F) 3,11 l/h при пациентите с МС.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Maltese: Mayzent jintuża biex jittratta adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva.
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
Maltese: III, kien irrappurtat każ ta' menenġite kriptokokkali (CM) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Крайни точки
Maltese: Endpoints
Bulgarian: При хора фракцията на сипонимод, която се установява в плазмата е 68%.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Bulgarian: При пациентите с CYP2C9*2*2 генотип се очаква повишаване на AUC на сипонимод 2,7-пъти при наличие на умерени инхибитори на CYP2C9/CYP3A4.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Maltese: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Mayzent е показан за лечение на възрастни пациенти с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване, доказано чрез пристъпи или данни от образна диагностика за възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Maltese: Espożizzjoni addizzjonali ta' 0.25 mg fil-ħames jum ma jikkompromettix is-sigurtà tal-pazjent.
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (ЧПГБ)
Maltese: Rata ta' rikaduta fis-sena (ARR) Tnaqqis fir-rata
Bulgarian: Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Bulgarian: Глицеролов дибехенат Колоиден безводен силициев диоксид
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Mayzent съдържа лактоза и соев лецитин
Maltese: Mayzent fih il-lattosju u l-leċitina tas-soja
Bulgarian: Ден 6
Maltese: Jum 6
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal siponimod hi ta' madwar 84%.
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Maltese: Mill-immudellar Cox saż-żmien ta' progressjoni Minn mudell ta' episodji rikorrenti
Bulgarian: - Тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Bulgarian: - През периода на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Maltese: - Matul it-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal u mhux jużaw kontraċezzjoni effettiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: Сипонимод се свързва селективно с два от петте, свързани с G-протеин (GPCRs) рецептори за S1P, а именно S1P1 и S1P5.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти на възраст 65 години и повече.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Bulgarian: Бета блокери
Maltese: Imblukkaturi beta
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Bulgarian: Установява се слаба тенденция за понижаване на FEV1 при нетерапевтични единични дози (>10 mg).
Maltese: Dehret tendenza żgħira ta' FEV1 imnaqqas meta mogħtija dożi singoli mhux terapewtiċi (>10 mg).
Bulgarian: При прием на сипонимод 2 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни, са наблюдавани средна Cmax 30,4 ng/ml и средна AUCtau 558 h*ng/ml на ден 10.
Maltese: F'każ ta' 2 mg siponimod mogħtija darba kuljum għal għaxart ijiem, is-Cmax medju ta' 30.4 ng/ml u l-AUCtau medja ta' 558 h*ng/ml dehru fl-għaxar jum.
Bulgarian: Сипонимод повишава коригираната спрямо плацебо средна стойност на изходно ниво на QTcF (ΔΔQTcF) с повече от 5 ms, с максимален среден ефект от 7,8 ms (2 mg) и 7,2 ms (10 mg), съответно, 3 часа след приема на дозата.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Maltese: Mayzent 0.25 mg
Bulgarian: Брадиаритмичните ефекти са по-изразени, когато сипонимод се добави към терапия с бета блокери.
Maltese: L-effetti bradirritmiċi jidhru aktar meta siponimod jiżdied ma' terapija b'imblukkatur beta.
Bulgarian: Два популационни фармакокинетични анализа показват, че CYP2C9*1*1 и *1*2 участниците са екстензивни метаболизатори, *2*2 и *1*3 участниците са умерени метаболизатори, а *2*3 и *3*3 участниците са слаби метаболизатори.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Bulgarian: Разлика в промяната на обема на T2 лезиите
Maltese: Differenza fit-tibdil tal-volum tal-leżjoni T2
Bulgarian: Таблица 4 Влияние на CYP2C9 генотип върху CL/F на сипонимод и системната експозиция
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Талк
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Bulgarian: - Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Bulgarian: Лечението със сипонимод с единични дози или при многократно приложение в продължение на 28 дни не е свързано с клинично значимо повишение на съпротивлението в дихателните пътища, измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда(FEV1) и форсирания експираторен поток (FEF) при издишане на 25 до 75% от форсирания витален капацитет (FEF25-75%).
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C9 u CYP3A4
Bulgarian: Екстензивни метаболизатори CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Maltese: Siponimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Bulgarian: Плацебо (n=546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Bulgarian: Плацебо (N=546)
Maltese: Plaċebo (n=546)
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Bulgarian: Концентрацията на сипонимод се повишава по ясен дозозависим начин след многократно прилагане веднъж дневно на дози сипонимод от 0,3 mg до 20 mg.
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Bulgarian: фототерапия с UV-лъчи или PUVA фотохимиотерапия.
Maltese: • fototerapija b'radjazzjoni UV jew fotokemjoterapija PUVA.