FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Finnish: 40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
Polish: 40,7 (37,4; NE)
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Finnish: Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Finnish: Aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito ja seurataan kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Należy rozpocząć właściwe leczenie i kontrolować stan pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 83,2 % (89/107) asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASATnousutapahtumista tapahtui ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Finnish: Farmakokinetiikan-farmakodynamiikan analyysiin otettiin yhteensä 997 potilasta, jotka saivat ribosiklibihoitoa 50-1 200 mg:n annoksilla.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti a
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi a
Finnish: 34,1 % potilaista oli de novo -potilaita.
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
Finnish: Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Finnish: Kisqali-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.
Finnish: Muu toksisuus
Polish: Inne działania toksyczne
Finnish: Jos annosta on pienennettävä, annoksen pienennyssuositukset esitetään taulukossa 1.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Finnish: - Etenemättömyysaika perustuu tutkijan radiologiseen arvioon
Polish: - PFS na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Finnish: • Hengenahdistus, hengitysvaikeudet
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
Finnish: Alkio- tai sikiökuolleisuudesta ei todettu näyttöä.
Polish: Brak dowodów na śmiertelność zarodków i płodów.
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Polish: • z zaburzeniami stężenia elektrolitów.
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Finnish: Kisqali Annos
Polish: Kisqali Dawka
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
Finnish: 400 mg/vrk
Polish: 400 mg/dobę
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 63 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Finnish: Potilaat, joiden tauti oli mitattavissa
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Finnish: Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisqali: - jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi, joka kuuluu sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) estäjien lääkeryhmään.
Polish: Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Finnish: Ribosiklibi oli tärkein plasmassa kiertävä lääkeperäinen fraktio.
Polish: Rybocyklib był główną pochodną leku krążącą w osoczu.
Finnish: Merkittävä osuus potilaista, jotka saivat Kisqalia tutkimuksissa MONALEESA-2 ja MONALEESA-3 oli täyttänyt 65 vuotta ja 75 vuotta (ks. kohta 5.1).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Nämä kinaasit aktivoituvat D-sykliinien sitoutumisen yhteydessä, ja niillä on keskeisen tärkeä asema solusyklin etenemiseen ja solujen proliferaatioon johtavissa signalointireiteissä.
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakoearvot: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta, heitehuimausta tai kiertohuimausta Kisqali-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Finnish: Sydän Pyörtyminen
Polish: Zaburzenia serca Omdlenie
Finnish: Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Finnish: Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Polish: Produkt Kisqali zawiera lecytynę sojową.
Finnish: Kisqali-hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Finnish: Ribosiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Finnish: Ribosiklibib absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kisqali-hoidolle altistumisen mediaanikesto oli vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa 16,5 kk, ja 61,7 % potilaista altistui valmisteelle ≥ 12 kk ajan.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
Finnish: F2301-tutkimuksessa 21,2 %:lla potilaista oli luustoon rajoittunut tauti ja 60,5 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Polish: W badaniu F2301 u 21,2% pacjentek występowała choroba ograniczona do kości, a u 60,5% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi siten johtaa pienempään altistukseen ja tämän seurauksena tehon heikkenemiseen, erityisesti potilailla jotka saavat ribosiklibihoitoa annoksella 400 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Finnish: Ribosiklibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 70-prosenttisesti pitoisuuksista riippumatta (pitoisuusalueella 10-10 000 ng/ml).
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Finnish: 200 mg:n tablettien määrä
Polish: Liczba 200 mg tabletek
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien samanaikainen käyttö voi siis pienentää altistusta ja aiheuttaa siten tehon heikkenemisen riskin.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Finnish: In vitro ribosiklibi vähensi pRb:n fosforylaatiota, mikä johti solusyklin pysähtymiseen G1-faasiin ja vähensi solujen proliferaatiota rintasyövän solulinjoissa.
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib zmniejszał fosforylację białka pRb prowadząc do zatrzymania fazy G1 cyklu komórkowego i zmniejszając proliferację linii komórkowych raka piersi.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ensilinjan tai toisen linjan potilaita (19,1 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti).
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä, paino ja sukupuoli eivät vaikuttaneet systeemiseen ribosiklibialtistukseen kliinisesti oleellisella tavalla, joka olisi edellyttänyt annosmuutoksia.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wiek, masa ciała i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na rybocyklib, co wymagałby dostosowania dawki.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować parametry czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa ulosteeseen, ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity są eliminowane głównie z kałem, przy niewielkim udziale wydalania przez nerki.
Finnish: Ribosiklibi ei estänyt OAT1-, OAT3- eikä MRP2-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina in vitro.
Polish: Rybocyklib nie hamował aktywności OAT1, OAT3 lub MRP2 w klinicznie istotnych stężeniach w warunkach in vitro.
Finnish: Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, inhibitor aromatazy należy przyjmować doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez cały 28-dniowy cykl.
Finnish: Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan.
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Polish: Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce 2,5 mg lub innym inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Finnish: Älä muuta Kisqali-annosta äläkä lääkkeen ottoaikataulua keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: • Matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen vakaa tila saavutettiin yleensä 8 päivän jälkeen, ja ribosiklibin kumuloitumisen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli 2,51 (vaihteluväli 0,97-6,40).
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Finnish: Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Finnish: Kisqali voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Produkt Kisqali może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Finnish: Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Polish: W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Polish: Z powodu zmienności międzyosobniczej zalecane dostosowanie dawki może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów i w związku z tym zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów toksyczności.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były wyważone i porównywalne pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Finnish: Ribosiklibi on P-gp:n substraatti in vitro, mutta massatase-menetelmällä saatujen tietojen perusteella P-gp:n tai BCRP:n esto ei todennäköisesti vaikuta ribosiklibialtistukseen hoitoannoksia käytettäessä.
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Finnish: Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia.
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i inne istotne informacje o bezpieczeństwie w przypadku wystąpienia toksyczności, patrz ChPL jednocześnie stosowanego inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub agonisty LHRH.
Finnish: p-arvo c
Polish: Wartość p c
Finnish: 600 mg/vrk
Polish: 600 mg/dobę
Finnish: Log-rank-p-arvo = 9,83*10^(-8)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Finnish: Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Polish: Wyniki analizy są ograniczone przez mały rozmiar próby dla większości dawek, przy czym większość danych uzyskano dla dawki 600 mg.
Finnish: a p-arvo perustuu yksitahoiseen stratifioituun log-rank-testiin.
Polish: Wartość p obliczono za pomocą jednostronnego logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Finnish: Kisqali-hoidon saa aloittaa vain, jos potilaan QTcF-arvo on alle 450 ms. EKG-tutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Leczenie produktem Kisqali należy rozpoczynać tylko u pacjentów z wartością QTcF niższą niż 450 ms. EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać EKG w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Finnish: Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne.
Polish: Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie tabletek leku Kisqali należy przyjąć; w pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku Kisqali, np. 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę lub 200 mg (1 tabletka po 200 mg) raz na dobę.
Finnish: Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kisqali u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen tai annos jää väliin, kyseisenä päivänä ei pidä ottaa uutta annosta.
Polish: Jeżeli pacjent zwymiotuje po przyjęciu produktu lub nie przyjmie dawki produktu, nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu tego dnia.
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintakoetulokset verikokeissa (suuri veren kreatiniinipitoisuus)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
Finnish: Eläintutkimusten perusteella ribosiklibi saattaa heikentää lisääntymiskykyisten urosten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że rybocyklib może zaburzać płodność samców posiadających zdolności reprodukcyjne (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Polish: Wyniki obejmowały mniejsze/małe płaty płuc i dodatkowe naczynie krwionośne w łuku aorty, przepuklinę przeponową, brak dodatkowego płatu płuca lub (częściowo) zrośnięte płaty płuca, mniejsze/małe dodatkowe płaty płuca (30 i 60 mg/kg mc.), dodatkowe/szczątkowe trzynaste żebro, zniekształconą kość gnykową i zmniejszoną liczbę paliczków w kciuku.
Finnish: • Kuivat silmät
Polish: • Suchość oczu
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Finnish: Kisqali + fulvestrantti N = 484
Polish: Kisqali plus fulwestrant N=484
Finnish: Neutropenia Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Neutropenia Dostosowanie dawki nie jest wymagane.