FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Swedish: C]-kobicistat var 99 % av cirkulerande radioaktivitet i plasma oförändrad kobicistat.
Maltese: C], 99% tarradjuattività li kienet tiċċirkola fil-plażma kien cobicistat mhux mibdul.
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos behandlingsnaiva patienter i fas 2-studien (GSUS-299-0102) och fas 3-studien (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analys i vecka 96) var diarré (22,6 %), huvudvärk (13,1 %), utslag (12,7 %), illamående (9,7 %), trötthet (8,0 %) och buksmärta
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Swedish: (Hämning av CYP3A och/eller P-glykoprotein)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u/jew talglikoproteina P)
Swedish: Fördelningen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten hos OATP1B1 och OATP1B3.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-ġisem tista' tiġi affettwata mill-attività ta' OATP1B1 u OATP1B3.
Swedish: - immunreaktiveringssyndrom.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan johannesört kraftigt minska exponeringen för DRV/COBI (CYP3A4-induktion) och TAF.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjoni teoretika, St.John's wort jista' jnaqqas b'mod sostanzjali lesponimenti għal DRV/COBI (induzzjoni ta' CYP3A4) u TAF.
Swedish: d.o.o.
Maltese: TAL-ERGOT eż.
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-għoti ta' amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine flimkien ma' Symtuza huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Dessa EC50värden ligger långt under koncentrationsintervallet för 50 % cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
Maltese: Dawn il-valuri EC50 huma ħafna inqas mill-firxa li tvarja minn 87 µM sa > 100 µM għal konċentrazzjoni ta' tossiċità ċellulari ta' 50%.
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien med Symtuza observerades ökningar från baseline vad gäller parametrarna för fastelipiderna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol samt triglycerider, i vecka 48 och 96 (se tabell 3).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 ta' Symtuza f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, żidiet mil-linja bażi kienu osservati fil-parametri tal-lipidi tal-kolesterol totali, tal-kolesterol LDL u HDL dirett, u tattrigliċeridi waqt is-sawm fil-Ġimgħa 48 u 96 (ara Tabella 3).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en engångsdos om 600 mg darunavir ensamt, var cirka 37 % och ökade till cirka 82 % i närvaro av 100 mg ritonavir givet två gånger dagligen.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg ta' darunavir waħdu kienet madwar 37% u żdiedet għal madwar 82% fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Swedish: Tenofoviralafenamid hämmar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Co-infektion med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data från kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Koinfezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ Ma kienx hemm dejta farmakokinetika biżżejjed fil-provi kliniċi biex tiddetermina l-effett ta' infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ fuq il-farmakokinetika ta' darunavir, cobicistat, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide (irreferi għas-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Kobicistat metaboliseras via (huvudsakligen) CYP3A- och (till mindre del) CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen för emtricitabin var högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mikrog•tim/ml) än hos försökspersoner med normal njurfunktion (11,8 mikrog•tim/ml).
Maltese: Il-medja tal-esponiment sistemiku għal emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•siegħa/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (11.8 mcg•siegħa/mL).
Swedish: För tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 gånger högre givet vid fastande tillstånd, medan AUC var 20 % lägre vid fastande tillstånd än vid icke-fastande tillstånd.
Maltese: Għal tenofovir alafenamide, is-Cmax kienet 1.82 drabi ogħla fl-istat ta' sawm, filwaqt li l-AUC kienet 20% inqas fl-istat sajjem meta mqabbel mal-istat mitmugħ.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling (antiretroviral terapi, ART) har visats minska risken betydligt för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapjija antiretrovirali (ART, antiretroviral therapy) ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Swedish: I studien GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen studie där 50 HIV-1 infekterade, behandlingsnaiva ungdomar fick emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) tillsammans med elvitegravir och kobicistat i en tablett som fast doskombination.
Maltese: Fl-istudju GS-US-292-0106, l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide ġew evalwati fi studju fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema sustanza qed tintuża li fih 50 adoloxxent infettati bl-HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel irċivew emtricitabine u tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti flimkien ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kkombinata b'doża fissa.
Swedish: Andel protokolldefinierat rebound (95 % CI)
Maltese: Rata tal-Virus li Jfiġġ mill-Ġdid wara t-Trattament Ddefinita mill-Protokoll (95% CI)
Swedish: EXP
Maltese: FTC
Swedish: Vecka 48 fönster: dag 295 - dag 378; vecka 96 fönster: dag 631 - dag 714
Maltese: Perjodu tal-Ġimgħa 48: Jum 295 - Jum 378; perjodu tal-Ġimgħa 96: Jum 631 - Jum 714
Swedish: Däremot finns det farmakokinetiska data för de olika substanserna i Symtuza vilka tyder på att doserna 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid resulterar i likartade exponeringar hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 40 kg.
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA/TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMANDE MEDEL Apixaban
Maltese: ANTIKOAGULANT/INIBITUR TA' TAGĦQID TAL-PLEJTLITS Apixaban
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat (två av komponenterna i Symtuza) under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat (tnejn mill-komponenti ta' Symtuza) waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och en historik med opportunistisk infektion (ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma en kort tid efter att en HIV-behandling har påbörjats, även för Symtuza.
Maltese: F'xi pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta' infezzjoni opportunistika (infezzjonijiet mhux tas-soltu minħabba sistema immuni mdgħajfa), sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu jseħħu ftit wara li jinbeda t-trattament għall-HIV, inkluż Symtuza.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul till gulaktigt brun kapselformad filmdragerad tablett, präglad med "8121" på ena sidan och "JG" på den andra sidan.
Maltese: Pillola minn safra sa safra fil-kannella f'għamla ta' kapsula miksija b'rita, li għandha "8121" fuq naħa waħda u "JG" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Allergi mot sulfonamid
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin irrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenija) u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Swedish: Baserat på stratumjusterat MH-test där stratifieringsfaktorerna är HIV-1-RNA-nivån (≤ 100 000 eller > 100 000 kopior/ml) och antalet CD4+ celler (< 200 eller ≥ 200 celler/µl).
Maltese: Abbażi ta' test MH aġġustat skont l-istratum fejn il-fatturi ta' stratifikazzjoni huma l-livell ta' RNA ta' HIV-1 (≤100,000 jew > 100,000 kopja/mL) u l-għadd taċ-ċelluli CD4+ (< 200 or ≥200 ċellula/µL).
Swedish: Innehåll (koncentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Swedish: 67061 Ludwigshafen
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Swedish: Organklass enligt MedDRAsystemet
Maltese: Klassi tas-sistema talorganu MedDRA
Swedish: - Den aktiva substansenär palivizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Swedish: I
Maltese: L
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och mannitol.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Swedish: Frystorkad formulering av palivizumab
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Swedish: I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:
Maltese: Id-Dehra ta' Synagis u d-daqs tal-pakkett:
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Swedish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni
Swedish: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Swedish: Palivizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Swedish: Analyser av 254 kliniska RSV-isolat som insamlade från immunoprofylaxnaïva patienter visade att palivizumab- resistensassocierade substitutioner i 2 (1 med N262D och 1 med S275F), resulterade i en resistensassocierad mutationsfrekvens på 0,79 %.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein.
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Swedish: Sjukhusinläggningar p.g.a. RSV skedde hos 62 av 3306 (1,9%) patienter i palivizumabgruppen.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Swedish: *Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp producerad med DNA-teknologi i musmyelom-värdceller.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab
Swedish: Vätska till Synagis
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95%) och murina (5%) antikroppssekvenser.
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Swedish: Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
Maltese: Kien hemm total ta 1,291 rapport serju fejn palivizumab kien mogħti kif indikat u għal staġun wieħed.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Swedish: Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Maltese: Palivizumab jingħata fil-muskolu, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Swedish: I.M.
Maltese: L.U.
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi 3 itfal ingħataw doża eċċessiva ta' iktar minn 15mg/kg.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Maltese: Sinjali u sintomi ta' reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 50 mg/0.5 ml
Swedish: 9.7% i placebo gruppen och 5.3% i Synagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Swedish: EXP
Maltese: ADR
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
Maltese: 07-2.89 g/ml ) u 0.28 g / ml (medja [ standard devjazzjoni ] = 0.35 [ 0.23 ] g/ml; n = 35 , medda ta' 0.
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
Maltese: F'test open label prospettiv, li ġie maħsub biex ikunu evalwati l-farmakokinetika, is-sigurta u limmunoġeniċita` wara li jingħataw 7 dożi ta' palivizumab fi staġun wieħed ta' RSV, informazzjoni farmakokinetika indikat li ntlaħqu livelli medji adegwati ta' palivizumab fit-18-il tifel/tifla kollha li ħadu sehem.
Swedish: - Övriga innehållsämnen -för pulvret: histidin, glycin och mannitol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - Għat-trab: histidine, glycine u mannitol.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Maltese: III ta' listudju Impact-RSV f'pazjenti pedjatriċi li huma prematuri u li jsofru minn displażja bronkopulmonari, il-proporzjonijiet ta' pazjenti fil-gruppi tal-plaċebo u ta' palivizumb li ngħataw injezzjonijiet ta' rutina fi tfulithom, tilqim ta' l-influwenza, bronkodilaturi jew kortikosterojdi, kienu simili u ma giet innutata l-ebda żieda ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti li kienu qed jircievu dawn ilprodotti.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Maltese: Wara li ġie ntrodott fis-suq, ġew evalwati, reazzjonijiet avversi spontanji u serji li ġew rappurtati waqt il-kura b'palivizumab bejn 1998 u 2002, li jkopru erba staġuni ta' RSV.
Swedish: • nässelutslag
Maltese: • aċċessjonijiet
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
Maltese: 1 ml ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas).
Maltese: 1 ml ta' ilma għall-injezzjonjiet f'ampulla (tal-ħġieġ tat-tip I).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Maltese: It-tifel/tifla tiegħek qiegħed f'riskju kbir li taqbdu marda ikkawżata minn virus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju (RSV).
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni palivizumab
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Swedish: Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.