FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Finnish: Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal nota sömu mæliaðferð og rannsóknarstofu við eftirlit með lyfjameðferðinni allan meðferðartímann.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Icelandic: Þvoðu glasið og skeiðina vandlega með hreinu vatni.
Finnish: Koko populaation mediaani-ikä oli 10,1 vuotta (vaihteluväli 2,2-56,3; 28,4 % < 6-vuotiaita, 30,9 % 6 - < 12-vuotiaita, 22,4 % 12<18-vuotiaita ja 18,3 % > 18-vuotiaita).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá heildarþýðinu var 10,1 ár (á bilinu 2,2-56,3; 28,4% <6 ára, 30,9% 6 til <12 ára, 22,4% 12 til <18 ára og 18,3% >18 ára).
Finnish: Votubia voi vaikuttaa myös niihin.
Icelandic: Það er vegna þess að Votubia gæti einnig haft áhrif á þetta.
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Finnish: Kattaa pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapaukset (PJP, PCP)
Icelandic: Felur í sér lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Icelandic: Ekki komu fram nýjar meinsemdir hjá neinum sjúklingi, versnun vatnshöfuðs (hydrocephalus) eða aukinn innankúpuþrýstingur og enginn þurfti á skurðaðgerð eða annarri meðferð við SEGA að halda.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2°vikna.
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
Finnish: Pyyhi lasi ja lusikka kuivaksi paperiliinalla.
Icelandic: Þurrkaðu glasið og skeiðina með hreinni pappírsþurrku.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume, väsymys Tutkimukset
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Hiti, þreyta Rannsóknaniðurstöður
Finnish: Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu (það er í lagi að það sé smávegis af lofti eftir við oddinn).
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
Finnish: Miespotilaita ei pidä kieltää yrittämästä lapsen hankkimista.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kohtauksettomuus, niiden potilaiden osuus, joilla kohtausfrekvenssi pieneni > 25 % lähtötilanteesta, lähtötilanteesta tapahtuneen kohtausfrekvenssin pienenemän jakauma (luokat: kohtausfrekvenssin pienenemä ≤ -25 %, > -25 % - < 25 %; ≥ 25 % - < 50 %; ≥ 50 %< 75 %; ≥ 75 % - < 100 %; 100 %), kohtausfrekvenssin pitkäaikaisarviointi ja yleinen elämänlaatu.
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
Finnish: Hyvin yleiset Päänsärky Melko harvinaiset
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Finnish: Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Icelandic: Besta heildarsvörun við æðavöðvafituæxli - % Svörun
Finnish: Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin.
Icelandic: Settu um það bil 25 ml af vatni í 30 ml mælistaupið.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt byggt á einstaklingsbundnum þörfum þínum, til dæmis ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða ef þú ert á meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum ásamt Votubia.
Finnish: Jos käytät Votubia-tabletteja tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon etkä pysty nielemään tabletteja, voit sekoittaa ne lasilliseen vettä.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia töflum við hnjóskahersli með SEGA og ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú hrært þær út í glas af vatni:
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.
Finnish: Pienen lasin käyttö
Icelandic: Þegar notað er lítið glas
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum öpum sýndi engar mikilvægar eiturverkanir.
Finnish: Kuinka paljon Votubiaa käytetään
Icelandic: Hversu mikið nota á af Votubia
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 suhteessa saamaan joko Votubiaa tai vastaavaa lumelääkettä.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Votubia eða lyfleysu í sömu mynd.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Icelandic: Fylltu glasið aftur með sama magni af vatni (um það bil 30 ml), hrærðu varlega í því sem eftir er í glasinu og drekktu það allt til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af Votubia töflunum.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka dreifuna strax eftir að hún er útbúin.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða allir styrkleikar séu markaðssettir í hverju landi.
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Votubia og við hverju það er notað
Finnish: Jos potilas, jolla on sekä tuberoosiskleroosi että SEGA, ei kykene nielemään Votubia-tabletteja, ne voidaan liuottaa kokonaan noin 30 ml vettä sisältävässä lasissa, kevyesti sekoittamalla kunnes tabletti/tabletit ovat kokonaan hajonneet (n. 7 minuuttia) juuri ennen juomista.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með hnjóskahersli sem eru með SEGA og geta ekki gleypt töflur, má láta Votubia töfluna (töflurnar) losna algerlega í sundur í glasi með um það bil 30 ml af vatni, með því að hræra varlega þangað til taflan (töflurnar) hefur (hafa) algerlega sundrast (um það bil 7 mínútur), rétt áður en innihaldið er drukkið.
Finnish: LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Icelandic: Votubia og leitaðu læknishjálpar ef þú eða barnið þitt fær eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða flogaveikimeðferð getur haft áhrif á umbrot everolimus og getur haft áhrif á þennan breytileika (sjá kafla 4.5).
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Icelandic: Votubia getur skaðað barn sem er á brjósti.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Votubia eða stöðva meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða endanlega.
Finnish: 50 % vaste
Icelandic: 50% minnkun
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Í heildina var tegund, tíðni, og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum yfirleitt í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum, að undanskildum sýkingum sem voru algengari og alvarlegri hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Niiden onkologiapotilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät everolimuusi-hoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Icelandic: Fjöldi krabbameinssjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með everolimus var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum og konum.
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota stærri skammt en 2,5 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Finnish: 95 %:in luottamusväli
Icelandic: 95% öryggismörk
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (sjá kafla 4) meðan þú ert á meðferð með Votubia gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten haittatapahtumiin kohdistuvan additiivisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun everolimuusia käytetään yhdessä ketogeenisen ruokavalion kanssa.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
Finnish: Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
Icelandic: Settu tilætlaðan fjölda af töflum í glas af vatni (um það bil 30 ml).
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
Finnish: Veden lisääminen
Icelandic: Vatni bætt við
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Votubia eru:
Finnish: Lähtötilanteen tiedot viittasivat siihen, että 6-18-vuotiailla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa älyllistä kehitysvammaisuutta (60-70 pistettä Adaptive Behavior -asteikon yhteispisteissä ja Communication-, Daily Living Skills- ja Socialization-osa-alueilla).
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Finnish: Ei arvioitavissa
Icelandic: Ekki hægt að meta
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi (einkenni ofnæmisbjúgs)
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos toivottu hyöty on suurempi kuin lääkkeen käytöstä aiheutuva riski.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Finnish: Jos pienintä saatavilla olevaa vahvuutta pienemmät annokset ovat tarpeen, voidaan harkita valmisteen antoa joka toinen päivä.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta niður fyrir lægsta fáanlega styrkleika skal íhuga að gefa lyfið annan hvorn dag.
Finnish: Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Icelandic: Taktu 10 ml munngjafarsprautuna og dragðu stimpilinn alveg út úr sprautubolnum.
Finnish: Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
Icelandic: Einkenni geta verið þroti og/eða verkur í öðrum hvorum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi svæði
Finnish: Lisäksi aivokammiotilavuus pieneni kaikilla Votubia-ryhmän 8 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa radiologista näyttöä hydrokefaliasta.
Icelandic: Auk þess minnkaði rúmmál heilahólfa hjá öllum 8 sjúklingunum sem fengu Votubia og sem voru með vísbendingu um vatnshöfuð, samkvæmt röntgenmynd í upphafi.
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Icelandic: Að loknu grundvallarmeðferðartímabilinu gátu sjúklingarnir tekið þátt í framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem rúmmál SEGA var mælt á 6 mánaða fresti.
Finnish: • 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
Finnish: Vaikeusaste 2 (<75, ≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lähtötilanne n = 28
Icelandic: Upphafsgildi n=28
Finnish: Everolimuusilla ei ollut vaikutusta niiden epilepsialääkkeiden annosta edeltäviin pitoisuuksiin, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (klonatsepaami, diatsepaami, felbamaatti ja tsonisamidi).
Icelandic: Everolimus hafði engin áhrif á þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (clonazepams, diazepams, felbamats og zonisamids).
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Icelandic: Á svipaðan hátt, á sömu tímapunktum kom fram ≥50% minnkun á rúmmáli hjá 44,2%, 63,3% og 68,9% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax -arvoa 42 %.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Finnish: Lääkemuotoa vaihdettaessa annos mukautetaan lähimpään uuden lääkemuodon milligrammavahvuuteen ja everolimuusin pitoisuus veressä pitää määrittää viimeistään viikon kuluttua (ks. kohta "Lääkeainepitoisuuksien seuranta" ylhäällä).
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Finnish: Laita mittaruisku potilaan suuhun.
Icelandic: Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita, on harkittava hoidon keskeyttämistä, kunnes oireet lievittyvät.
Icelandic: Ef um meðalmikil einkenni er að ræða skal íhuga að gera hlé á meðferðinni þar til einkenni lagast.
Finnish: Greippimehu tai muut elintarvikkeet jotka vaikuttavat CYP3A4/Pgp-toimintaan
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää ainakin viikkoa myöhemmin(ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Finnish: Votubia ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.
Icelandic: Notkun Votubia með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar".
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Votubia ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af everolimus var fylgt eftir þar til notkun lyfsins var hætt eða þar til rannsókn var lokið.
Finnish: Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.
Icelandic: Helltu vatninu úr mælistaupinu yfir í litla glasið.
Finnish: TSC-potilaiden vaikeahoitoisten epilepsiakohtausten hoitoa koskeneessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 299 potilasta 366:sta oli alle 18-vuotiaita.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog voru 299 af 366 sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Icelandic: Votubia töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Finnish: Kokonaisuudessaan satunnaistettiin 117 potilasta, joista 78 sai Votubiaa ja 39 lumelääkettä.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi við meðferð við krabbameini voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með everolimus ≥65 ára.
Finnish: • lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A): suositeltu annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Finnish: Vasteen saavuttaneet - n (%) Vasteprosentin 95 % lv a
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Finnish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Lumelääke
Icelandic: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml
Finnish: Aseta ne heti mittaruiskun runkoon.
Icelandic: Settu þær strax ofan í bolinn á munngjafarsprautunni.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä lähtötilanteesta (%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Votubia.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 30 minuuttia mittaruiskussa ja 60 minuuttia pienessä lasissa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 30 mínútur þegar notuð er munngjafarsprauta eða 60 mínútur þegar notað er lítið glas.
Finnish: Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Icelandic: Ef einhverjar töflur festast í efri hluta munngjafarsprautunnar sem er þurr, skal slá varlega á munngjafarsprautuna þar til þær detta niður í vatnið.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Icelandic: Votubia getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallisimulaatiot osoittivat, että 7 mg/m aloitusannos on tarpeen Cmin-arvon 5-15 ng/ml saavuttamiseksi alle 3-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Icelandic: Samhliða ketónamyndandi mataræði
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon aloittamista.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Finnish: Jos lopetat Votubian oton Älä lopeta Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Finnish: Juo suspensio heti kun se on valmistettu.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Votubian säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Votubia
Finnish: Näitä kahta lääkemuotoa ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Icelandic: Ekki má nota lyfjaformin tvö saman til að fá tilætlaðan skammt.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Votubia