FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Bulgarian: Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото до нивото на маркировката за 1 ml.
English: Remove the needle immediately after each injection.
Bulgarian: Изваждайте иглата веднага след всяко инжектиране.
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Bulgarian: Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия ред (колона 6).
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Bulgarian: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва цялата доза, която Ви е предписана, преди да преминете към следващата стъпка.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Bulgarian: В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Pergoveris са проведени с лиофилизирана форма.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват млада възраст, ниска телесна маса, синдром на овариална поликистоза, по-високи дози екзогенни гонадотропини, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (> 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация) предшестващи епизоди на СОХС и голям брой развиващи се овариални фоликули (> 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация).
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Bulgarian: За да се сведе до минимум кожното дразнене, избирайте различно място на инжектиране всеки ден.
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с все още закрепена игла.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Bulgarian: Да отчетете дозата, която остава да се инжектира с втора писалка.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Bulgarian: Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин - hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“).
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Bulgarian: Обикновено СОХС преминава спонтанно с началото на менструацията.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Bulgarian: Пациентките, подложени на стимулация на фоликулния растеж, са изложени на повишен риск от развиване на хиперстимулация, поради възможния ексцесивен естрогенен отговор и развитие на множество фоликули.
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Bulgarian: При клиничните проучвания ефикасността на комбинацията на фолитропин алфа и лутропин алфа е показана при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Bulgarian: Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, ако е предписан от Вашият лекар.
English: Removing the needle after each injection.
Bulgarian: Изваждане на иглата след всяка инжекция.
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на този лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Bulgarian: Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Bulgarian: При жените безопасното и ефективно приложение на Pergoveris налага проследяване на повлияването на яйчниците поне с помощта на ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Bulgarian: В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до 75 IU.
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Bulgarian: Аргининов монохидрохлорид Полоксамер 188
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Bulgarian: Проверете дали отлепващото се фолио на външната капачка на иглата не е повредено или леко отлепено (Фиг. 3).
English: The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Bulgarian: Цифрите в Контролното прозорче за дозата и върху резервоара показват броя международни единици (IU) от лекарството.
English: What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Bulgarian: Какво представлява Pergoveris и за какво се използва Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris Как да използвате Pergoveris Възможни нежелани реакции
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Bulgarian: След инжектирането, прочетете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Bulgarian: За указания относно употребата на този лекарствен продукт вижте точка "Указания за употреба” в листовката.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Bulgarian: С цел минимизиране на риска от многоплодна бременност се препоръчва внимателно проследяване на овариалния отговор.
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Bulgarian: Няма съответно показание за употреба на Pergoveris при популацията в старческа възраст.
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Bulgarian: Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива (тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Терапията с Pergoveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета.
English: Any unused solution must be discarded.
Bulgarian: Останалото количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.
English: Lutropin alfa
Bulgarian: Лутропин алфа
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Bulgarian: ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.
English: • 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах • 1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Bulgarian: За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Bulgarian: Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bulgarian: При пациентки подложени на стимулиране на овулацията, честотата на многоплодната бременност и раждане е повишена в сравнение със зачеване по естествен път.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот от приблизително един час и се елиминира от организма с терминален полуживот около 10-12 часа.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Bulgarian: Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж точка 4.4)
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Bulgarian: При многократно приложение фолитропин алфа кумулира трикратно, постигайки стационарно състояние за 3-4 дни.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Bulgarian: Ефектите след предозиране на Pergoveris са неизвестни.
English: • It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и течност, които трябва да смесите и да използвате веднага.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Pergoveris по време на бременност.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Bulgarian: За разлика от неусложнения увеличен размер на яйчника, СОХС е състояние, който може да се прояви в различни степени на тежест.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Bulgarian: Не пускайте бутона за настройване на дозата, докато изваждате иглата от кожата.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор, трябва да се приложи еднократна инжекция от 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Pergoveris.
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Bulgarian: Ако се прилага по-малко от един флакон дневно, фоликулният отговор може да бъде незадоволителен, поради недостатъчното количество лутропин алфа (вж. точка 5.1).
English: • 1 empty syringe for injection
Bulgarian: 1 празна спринцовка за инжекция
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Bulgarian: Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Bulgarian: Pergoveris е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Bulgarian: Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали за мястото на инжектиране (напр. корем, предна част на бедрото).
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Bulgarian: Добавени са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Bulgarian: • увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са свързани с овариално заболяване и са с неизвестен произход.
English: Do not use Pergoveris
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Bulgarian: Повечето случаи на многоплодна бременност са с близнаци.
English: In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
Bulgarian: При клинично проучване при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм и ендогенна серумна концентрация на LH под 1,2 IU/l, е изследвана подходящата доза на r-hLH.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Bulgarian: Вземете спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието от спринцовката във флакона с прах.
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Bulgarian: Лечението с гонадотропин изисква от лекарите и другите медицински специалисти да отделят достатъчно време на пациентките, както и да разполагат с подходящо оборудване за проследяването им.
English: • When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
Bulgarian: Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за настройване на дозата.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Bulgarian: Поддържане на лутеиновата фаза на цикъла трябва да се има предвид, тъй като липсата на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Bulgarian: Придържането към препоръчваните за Pergoveris и FSH дози и схема на приложение биха свели до минимум риска от овариалната хиперстимулация.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Bulgarian: Тромбоемболия може да се прояви много рядко, обикновено свързана с тежък СОХС (вж. точка 4.4).
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с други рискови фактори, като напр. СОХС, бременност, предходна коремна операция, предходен случай на усукване на яйчника, предходна или настояща киста на яйчника и синдром на поликистозните яйчници.
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Bulgarian: Болки в гърдата, болки в таза, лек или умерен СОХС (включително свързаните с него симптоми)
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Bulgarian: Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или тромбоемболични събития като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Bulgarian: гинекологични кръвотечения с неизвестен произход.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Bulgarian: При стимулирането на фоликулното развитие при ановулаторни жени с LH и FSH дефицит, основният ефект от прилагането на лутропин алфа е увеличаване на секрецията на естрадиол от фоликулите, чиито растеж е стимулиран от FSH.
English: Verify you have given a complete injection.
Bulgarian: Проверете дали сте си инжектирали цялата доза.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Bulgarian: Той включва подчертано увеличен размер на яйчника, високи нива на полови хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната и плевралната кухина и рядко, в перикарда.
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Bulgarian: Pergoveris е предназначен за подкожно приложение.
English: • 1 needle for preparation
Bulgarian: 1 игла за приготвяне
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Bulgarian: Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция 5.1.
English: What Pergoveris is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pergoveris и за какво се използва
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Bulgarian: След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларната течност при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма с терминален полуживот от около един ден.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Bulgarian: Преди започване на лечението, причините за безплодие на двойката трябва да бъдат определени по подходящ начин, както и да бъдат оценени евентуалните противопоказания за бременност.
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Bulgarian: Бавно натиснете докрай бутона за дозата и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза.
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Bulgarian: Ако се използва по-малка от препоръчителната дневна доза Pergoveris, фоликуларният отговор може да бъде незадоволителен поради недостатъчно количество лутропин алфа (вж. точка 5.1).
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Bulgarian: Фолитропин алфа и лутропин алфа са показали еднакъв фармакокинетичен профил както фолитропин алфа и лутропин алфа, поотделно.
English: • feeling sick or vomiting
Bulgarian: гадене или повръщане
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Bulgarian: Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Bulgarian: При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност).
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Bulgarian: Следователно приложението на по-малко от един флакон Pergoveris дневно може да доведе до недостатъчна LH активност за осигуряване на адекватно фоликулно развитие.
English: • if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
Bulgarian: ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата