FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da den skønnede eksponering for Esmya modsvarer ca. 200 000 til 275 000 patientår, forekommer antallet af alvorlige transplantationskrævende leverskader højere end forventet, skønt baggrundsincidensen for medikamentel leverskade er usikker.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmyaaltistus on noin 200 000-275 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden vakavien maksavauriotapausten määrä vaikuttaa olevan odotettua suurempi, vaikka lääkkeen aiheuttaman maksavaurion taustaesiintyvyys onkin kyseenalainen.
Danish: Desuden finder PRAC, at der bør implementeres advarsler vedrørende overvågnings- og stopkriterier for at identificere en leverskade uanset oprindelse, inden patienten oplever symptomer, hvorved risikoen for alvorlig skade kan mindskes.
Finnish: PRAC lisäksi katsoo, että seuranta- ja lopettamiskriteerejä koskevat varoitukset on otettava käyttöön, jotta mistä tahansa johtuva maksavaurio havaitaan ennen kuin potilas saa oireita, mikä voi vähentää vakavan vaurion kehittymisriskiä.
Danish: De foreliggende data giver anledning til alvorlige betænkeligheder og kræver, at der træffes foranstaltninger til risikominimering.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot herättävät vakavia huolenaiheita ja antavat aihetta riskienminimointitoimille.
Danish: Patienter, der får transaminaser (ALT eller AST) > 3 x ULN i løbet af behandlingen, bør desuden tages ud af behandlingen og overvåges tæt.
Finnish: Lisäksi potilaiden, joiden transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) suurenevat > 3 x normaalin ylärajan hoidon aikana, on lopetettava hoito ja heitä on seurattava tarkkaan.
Danish: Trods usikkerheden vedrørende baggrundsincidens og oplysningerne om de indberettede tilfælde giver de indberettede tilfældes alvorlige karakter anledning til betænkelighed.
Finnish: Kun otetaan huomioon taustaesiintyvyyttä koskeva epävarmuus ja raportoitujen tapausten tiedot, raportoitujen tapausten vakavuus on huolestuttavaa.
Danish: Efter at have taget hensyn til eksperternes holdning til spørgsmålet og efter en grundig gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at der bør anbefales følgende risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Otettuaan huomioon asiantuntijoiden kannan aiheesta ja arvioituaan perusteellisesti saatavilla olevat tiedot PRAC katsoi, että seuraavia riskienminimointitoimia on suositeltava.
Danish: Denne sidste indikation blev godkendt på grundlag af resultaterne af en anden undersøgelse, der tilvejebragte data for op til 4 forløb med intermitterende behandling med ulipristalacetat på hver 3 måneder, i tilslutning til data fra de tidligere undersøgelser med forløb med gentagen behandling.
Finnish: Tämän jälkimmäisen käyttöaiheen hyväksyminen perustui tuloksiin eräästä toisesta tutkimuksesta, jossa saatiin tietoa enintään neljästä kolmen kuukauden jaksoittaisesta ulipristaaliasetaatin hoitojaksosta, sekä aiempien tutkimusten toistuvia hoitojaksoja koskeviin tietoihin.
Danish: Produktinformationen for Esmya indeholdt på daværende tidspunkt ingen oplysninger om hepatiske hændelser.
Finnish: Esmyan silloisissa valmistetiedoissa ei ollut tietoja maksatapahtumista.
Danish: Da der ikke kunne udelukkes en mulig kausal sammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt, har disse tilfælde foranlediget en tilbundsgående undersøgelse af denne risiko og dens indvirkning på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Finnish: Koska Esmyan ja akuutin maksan vajaatoiminnan välistä mahdollista syy-yhteyttä ei voi sulkea pois, nämä tapaukset johtivat tämän riskin ja sen Esmyan riski-hyötysuhteeseen kohdistuvan vaikutuksen perusteelliseen tutkintaan.
Danish: I betragtning af de tilbageværende usikkerheder er det PRAC's opfattelse, at der bør indsamles yderligere data om Esmya og leverskade.
Finnish: Jäljellä olevien epävarmuuksien perusteella PRAC on sitä mieltä, että Esmyasta ja maksavauriosta on kerättävä lisää tietoa.
Danish: Esmyas udtalte reduktion af blødning og reduktion af anæmi og relaterede symptomer er påvist hurtigt at medvirke til forbedret livskvalitet hos patienter, som ikke har fået operativ behandling.
Finnish: Vähentämällä selvästi verenvuotoa ja anemiaa ja siihen liittyviä oireita Esmyan on osoitettu nopeasti parantavan sellaisten potilaiden elämänlaatua, jotka eivät ole saaneet leikkaushoitoa.
Danish: PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Finnish: PRAC arvioi myös asiantuntijoiden ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa ilmaiseman kannanoton.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, der viser tegn eller symptomer svarende til leverskade, og patienten bør straks undersøges.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla on maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, ja potilas on tutkittava välittömästi.
Danish: Skønt uterusfibromer er benigne, er moderate til svære former ofte forbundet med betydelig morbiditet såsom svær blødning, anæmi, smerter, ubehag og nedsat livskvalitet.
Finnish: Vaikka kohdun sileälihaskasvaimet ovatkin hyvänlaatuisia, niiden keskivaikeat tai vaikeat muodot yhdistetään usein merkittävään sairastuvuuteen, kuten runsaaseen verenvuotoon, anemiaan, kipuun, epämukavuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Danish: • PRAC fandt det desuden nødvendigt at indføre et patientkort, der skal være indeholdt i hver pakning med Esmya, for at sikre, at patienterne informeres tilstrækkeligt om de mulige risici for leverskader og de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: • PRAC katsoi myös tarpeelliseksi ottaa käyttöön jokaisen Esmya-pakkauksen mukana toimitettavan potilaskortin, jolla varmistetaan, että potilailla on riittävästi tietoa maksavaurion mahdollisista riskeistä ja käyttöön otetuista riskienminimointitoimista.
Danish: Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger.
Finnish: Merkille pantavaa on se, että lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion kehittyminen on usein asteittainen ilmiö, joka kehittyy 1-4 viikon aikana.
Danish: PRAC anser det for hensigtsmæssigt også at overvåge leverfunktionen 2 til 4 uger efter at behandlingen er ophørt, da der i nogle af de indberettede tilfælde er indberettet leverskade et par uger efter behandlingens ophør.
Finnish: PRAC katsoo, että on asianmukaista seurata maksan toimintaa myös 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta, koska joissakin tapauksissa maksavauriosta on raportoitu muutaman viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Danish: Patienterne bør oplyse lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have, og bør desuden være opmærksomme på, at der skal tages leverfunktionsprøver før behandlingen, under behandlingen og efter seponering.
Finnish: Potilaiden on ilmoitettava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan, ja heidän on myös oltava tietoisia maksantoiminnan seurantakokeista, jotka tehdään ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet.
Finnish: • PRAC oli myös sitä mieltä, että mekanistisia tutkimuksia on tehtävä maksatoksisuuden mahdollisen mekanismin tutkimiseksi tarkemmin.
Danish: På baggrund af sikkerhedsresultaterne og den mulige virkningsmekanisme var eksperterne i ad hocekspertgruppen af den opfattelse, at der er sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem Esmya og svær leverskade.
Finnish: Turvallisuuslöydösten ja mahdollisen vaikutusmekanismin perusteella ad hoc -asiantuntijaryhmän asiantuntijoiden kanta oli se, että Esmyan ja vakavan maksavaurion välinen syy-yhteys on todennäköinen.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes indgå i det eksisterende oplysningsmateriale (lægevejledningen), og der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), hvor de oplyses om anbefalingerne i nærværende gennemgang.
Finnish: Nämä suositukset on myös päivitettävä olemassa olevaan koulutusmateriaaliin (lääkärin oppaaseen), ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen julkaisemista pidetään asianmukaisena kyseistä arviointia koskevien suositusten ilmoittamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: Sammenfattende fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat var positivt, forudsat at der foretages ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Finnish: Johtopäätöksenä PRAC totesi, että Esmyan riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Danish: Det bemærkedes, at der ikke er konstateret signaler om hepatisk toksicitet i de ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser med Esmya.
Finnish: Mitään signaalia maksatoksisuudesta ei havaittu Esmyan ei-kliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • PRAC konkluderede, at Esmya (ulipristalacetat) måske medfører risiko for alvorlig leverskade.
Finnish: • PRAC katsoi, että Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) saattaa liittyä vakavan maksavaurion riski.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Finnish: PRAC otti myös huomioon menettelyn aikana kuultujen ad hoc -asiantuntijoiden esittämät kannanotot.
Danish: Skønt Esmyas generelle egenskaber ikke svarer til et typisk leverskadeligt lægemiddel, konkluderede PRAC på grundlag af den aktuelle gennemgang og under hensyn til eksperternes synspunkter, at Esmya (ulipristalacetat) kan indebære risiko for alvorlig leverskade.
Finnish: Vaikka Esmyan yleiset ominaisuudet eivät tuekaan sen olevan tyypillinen lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita (DILI) aiheuttava aine, tämänhetkisen arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon asiantuntijoiden kannan PRAC katsoi, että Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) saattaa liittyä vakavan maksavaurion riski.
Danish: PRAC tog hensyn til alle data indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt data fra de nationale kompetente myndigheder, herunder opfølgende oplysninger om tilfælde af levertransplantation.
Finnish: PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot, mukaan lukien maksansiirtotapausten seurantatiedot.
Danish: Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi.
Finnish: Hysterektomialle on myös muita perusteltuja leikkaushoitovaihtoehtoja, kuten myomektomia ja kohtuvaltimoiden embolisaatio, mutta ne eivät sovi kaikkiin tapauksiin ja niihin liittyy myös suurempi komplikaatioiden esiintyvyys kuin hysterektomiaan.
Danish: På ovenstående baggrund finder udvalget, at benefit/risk-forholdet for Esmya (ulipristalacetat) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen og træffes de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että Esmyan (ulipristaaliasetaatti) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi toteutetaan.
Danish: PRAC finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udføre in vitro-undersøgelser til bedre karakterisering af virkningsprofilen for lægemiddelinduceret leverskade forbundet med Esmya.
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan on tehtävä in vitro -tutkimuksia, jotta Esmyaan yhdistettyjen lääkeaineen aiheuttamien maksavaurioiden mekanismiin liittyvää profiilia voidaan luonnehtia paremmin.
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
Finnish: Näiden kokeiden tuloksiin perustuvat ohjeet hoidon aloittamisesta ja lopettamisesta sisältyvät valmistetietoihin.
Danish: Idet der tages hensyn til den kliniske værdi af Esmya til den intermitterende behandlingsindikation, hvor der ikke er godkendt noget andet farmakologisk langtidsdækkende alternativ, bør denne indikation begrænses til voksne kvinder, som er i den reproduktive alder og ikke er egnede til operation.
Finnish: Kun otetaan huomioon Esmyan kliininen käyttö jaksoittaisena hoitona, kun muita hyväksyttyjä pitkäaikaisia lääkevaihtoehtoja ei ole, tämä käyttöaihe on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Danish: • PRAC behandlede den procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Esmyaa (ulipristaaliasetaatti).
Danish: Uterusfibromer er den hyppigste pelvistumor hos kvinder.
Finnish: Kohdun sileälihaskasvaimet ovat naisten yleisin lantion alueen kasvain.
Danish: Patienterne bør informeres om potentielle leverrelaterede bivirkninger, som Esmya måske kan forårsage, og om nødvendigheden af at underrette lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Finnish: Potilaille on ilmoitettava mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, jotka voivat aiheutua Esmyan käytöstä, sekä siitä, että heidän on kerrottava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan.
Danish: Det vedgås dog, at operativ behandling ikke er velegnet til alle kvinder, enten som følge af anamnesen, komorbiditet eller patientens ønske om at bevare fertiliteten.
Finnish: On kuitenkin tiedossa, ettei leikkaushoito sovi kaikille naisille heidän sairaushistoriansa, muiden sairauksien tai hedelmällisyyden säilyttämisen takia.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige data vedrørende risikoen for leverskade med Esmya, som var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder vedrørende tilfælde af leverskade og levertransplantation, der var indberettet siden den oprindelige markedsføringstilladelse for produktet.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat Esmyan maksavaurioriskiin liittyvät tiedot ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot maksavaurio- ja maksansiirtotapauksista, joita oli raportoitu valmisteen alkuperäisen myyntiluvan jälkeen.
Danish: For at sikre, at beslutninger om initiering og fortsættelse af behandlingen træffes af læger, der er fortrolige med diagnosticering af uterusfibrom, anbefaler PRAC desuden, at initiering af og tilsyn med behandlingen med Esmya begrænses til læger med erfaring i diagnose og behandling af uterusfibrom.
Finnish: Jotta varmistetaan, että päätöksen hoidon aloittamisesta ja jatkamisesta tekee lääkäri, joka on perehtynyt kohdun sileälihaskasvainten diagnosointiin, PRAC myös suosittelee, että Esmya-hoidon aloittaminen ja valvonta on rajoitettava lääkäreihin, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: Baseret på de indberettede tilfælde af potentiel leverskade med Esmya - og forud at alle sådanne tilfælde er forårsaget af Esmya uanset årsagssammenhæng - er tiden til maksimal indsætten af leverskade ca. 140 dage, og langt størstedelen af de indberettede potentielt medikamentelt inducerede leverskader indtræder ved mellem 1 og 8 måneder (2 behandlingscyklusser inkl.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoitujen mahdollisten Esmyaan liittyvien maksavauriotapausten perusteella ja olettaen, että kaikki nämä tapaukset johtuvat Esmyasta syy-yhteyteen katsomatta, maksavaurion alkaminen on huipussaan noin 140 vuorokauden kohdalla ja suurin osa raportoiduista mahdollisista lääkeaineeseen liittyvistä maksavaurioista ilmenee 1-8 kuukauden aikana (2 hoitojaksoa sisältäen 2 kuukauden tauon).
Danish: I lyset af de eksisterende betænkeligheder ved nyligt indberettede tilfælde af alvorlig leverskade og i erkendelse af, at fordelen afhænger af den kliniske situation, fandt PRAC, at anvendelsen af Esmya bør begrænses.
Finnish: Äskettäin raportoituihin vakaviin maksavauriotapauksiin liittyvien olemassa olevien huolenaiheiden perusteella ja todeten sen, että hyödyn laajuudessa on eroja eri kliinisissä tilanteissa, PRAC katsoi, että Esmyan käyttöä on rajoitettava.
Danish: Ligesom ved vurderingen i den oprindelige markedsføringstilladelse for Esmya var den kliniske virkning af ulipristalacetat ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder baseret på kortvarige undersøgelser, der viste det aktive stofs evne til at reducere fibromrelateret blødning, anæmi og fibromstørrelse gennem administration af 5 mg dagligt i op til tre måneder.
Finnish: Kuten Esmyan alkuperäisessä myyntiluvassa arvioitiin, ulipristaaliasetaatin kliininen teho kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana perustui lyhytkestoisiin tutkimuksiin, joissa vaikuttavan aineen osoitettiin vähentävän sileälihaskasvaimiin liittyvää verenvuotoa ja anemiaa sekä pienentävän sileälihaskasvainten kokoa, kun sitä annettiin 5 mg vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan.
Danish: PRAC fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at Esmya er beregnet til anvendelse i ét enkelt præoperativt behandlingsforløb i overensstemmelse med den nuværende dosering.
Finnish: PRAC katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on selvennettävä niin, että Esmyan nykyisen annostuksen mukaisesti sitä käytetään yksi hoitokerta leikkausta edeltävänä aikana.
Danish: Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya.
Finnish: Maksasairauksien hoitoon perehtyneet erikoislääkärit olivat yhtä mieltä siitä, että vähintään kahdessa raportoidussa tapauksessa voitiin havaita yhteys Esmyan käyttöön.
Danish: Der bør derfor udføres leverfunktionstests inden behandling med Esmya en gang om måneden under de to første behandlingsforløb samt to til fire uger efter seponering af behandlingen.
Finnish: Siten maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Esmya-hoidon aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana sekä 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Danish: Derudover er der indberettet andre tilfælde af leverskader med Esmya efter markedsføring.
Finnish: Lisäksi Esmyan markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muita maksavauriotapauksia.
Danish: Som følge af hormonelle forskelle mellem gnavere og mennesker er de toksikologiske sikkerhedsresultater vedrørende leveren hos gnavere desuden vurderet som mindre relevante for mennesker.
Finnish: Myöskin jyrsijöillä tehtyjä toksikologisia maksan turvallisuuslöydöksiä pidettiin vähemmän merkityksellisinä ihmisille jyrsijöiden ja ihmisten hormonaalisten erojen takia.
Danish: • PRAC konkluderede yderligere, at Esmya bør være kontraindiceret hos patienter med underliggende leversygdom.
Finnish: • PRAC edelleen katsoi, että Esmya on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Danish: • PRAC henstillede, at intermitterende behandling med Esmya af moderate til svære symptomer på uterusfibromer begrænses til voksne kvinder i den reproduktive alder, som ikke er egnede til operation.
Finnish: • PRAC suositteli, että kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser til nærmere karakterisering af den hepatiske risiko og evaluering af effektiviteten af de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Lisäksi on tehtävä havaintotutkimuksia maksariskin luonnehtimiseksi edelleen ja käyttöön otettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Danish: Derudover anbefalede PRAC, at der foretages leverfunktionstests før initiering af hvert behandlingsforløb med Esmya, under behandlingen samt to til fire uger efter ophør af behandlingen.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli maksan toimintakokeiden tekemistä ennen kunkin Esmyahoitojakson aloittamista, hoidon aikana sekä 2-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ behandling og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittain.
Danish: Skønt der tilbagestår usikkerheder omkring årsagssammenhængen, hæftede PRAC sig ved det meget alvorlige udfald af de indberettede tilfælde af leverskade.
Finnish: Vaikka syy-yhteys on edelleen epävarma, PRAC totesi raportoitujen maksavauriotapausten hyvin vakavat seuraukset.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Esmya blev udvidet til at omfatte den terapeutiske indikation intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Finnish: Esmyan myyntilupaa laajennettiin sisältämään käyttöaiheena kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla.
Danish: Som afvejning heraf i forhold til fordelene ved Esmya til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer konkluderede PRAC, at den indicerede population bør begrænses af sikkerhedshensyn.
Finnish: Tasapainottaakseen tämän Esmyan hyötyjen kanssa kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa PRAC katsoi, että käyttöaiheen mukaista potilasryhmää on rajoitettava turvallisuussyistä.
Danish: På grund af eksklusionskriterier for patienter med forhøjede transaminaser eller andre tegn på leversygdom, foruden den begrænsede størrelse af sikkerhedsdatabasen i disse undersøgelser, må fraværet af fund i kliniske undersøgelser dog fortolkes med forsigtighed.
Finnish: Kliinisten tutkimusten havaintojen puuttumista on kuitenkin tulkittava varoen, koska poissulkukriteerit koskivat potilaita, joiden transaminaasiarvot olivat suurentuneet tai joilla oli maksasairauden muita merkkejä, sekä siksi, että näiden tutkimusten turvallisuustietokanta oli kooltaan rajallinen.
Danish: Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen for Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Finnish: Esmyan (ulipristaaliasetaatti) myyntiluvan myöntämisen ja marraskuun 2017 välillä on raportoitu kolmesta vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriotapauksesta.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser med henblik på at analysere data om risikoen for leverskader med sammenhæng med Esmya og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Finnish: Lisäksi Esmyaan liittyvää maksavaurioriskiä ja riskienminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen analysoimiseksi on tehtävä havaintotutkimuksia.
Danish: I alle tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, mangler der oplysninger, hvilket vanskeliggør vurdering af kausalitet, og der har derfor ikke med sikkerhed kunnet fastslås en kausal sammenhæng mellem Esmya og alvorlig leverskade.
Finnish: Kaikista markkinoille tulon jälkeen raportoiduista tapauksista puuttui tietoja, mikä vaikeutti syy-yhteyden arviointia.
Danish: AST> 2 x ULN (alene eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) bør behandlingen ikke initieres, hvilket er i overensstemmelse med eksklusionskriterierne i de kliniske undersøgelser med Esmya.
Finnish: tutkimusten poissulkukriteerien mukaisesti hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on > 2 x normaalin ylärajan (erillinen tai yhdessä bilirubiinin > 2 x normaalin ylärajan kanssa).
Danish: Der bør udleveres et patientkort for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret om de mulige risici for leverskade og de implementerede risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Jotta varmistetaan, että potilailla on riittävästi tietoa maksavaurion mahdollisista riskeistä ja käyttöön otetuista riskienminimointitoimista, on julkaistava potilaskortti.