FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution .
Italian: Triossido di arsenico Accord è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, incolore.
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
English: During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Italian: L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da Triossido di arsenico Accord.
English: In these studies, leukocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
English: You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima di utilizzare Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale alterata.
English: Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a triossido di arsenico devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
English: The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood.
Italian: Il meccanismo d'azione del triossido di arsenico non è completamente noto.
English: Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
English: In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Italian: In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
English: The use of arsenic trioxide in patients on dialysis has not been studied.
Italian: L'uso di triossido di arsenico nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di Triossido di arsenico Accord, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Unopened vial 2 years
Italian: Fiala integra 2 anni
English: Hematologic complete remission (HCR)
Italian: Remissione ematologica completa (hematologic complete remission, HCR)
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
English: If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Italian: Se il medico le dà più Triossido di arsenico Accord di quanto deve
English: There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume Triossido di arsenico Accord.
English: Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
English: The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con il triossido di arsenico durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breastfeeding infants from arsenic trioxide, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Italian: Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da triossido di arsenico nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vials of 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vials of 10 ml (10 mg/10 ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 10 mL (10 mg/10 mL) 5 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL) 10 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL)
English: Arsenic trioxide Accord with food and drink
Italian: Triossido di arsenico Accord con cibi e bevande
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, chieda consiglio al medico.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Italian: Non utilizzare il preparato, se è presente del materiale particolato estraneo.
English: ATRA + Arsenic trioxide (n = 77)
Italian: ATRA + triossido di arsenico (n = 77)
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
English: Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
English: Each carton contains 1, 5 or 10 vials.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 fiale.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Italian: Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Italian: I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore triossido di arsenico in un protocollo successivo.
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) era del 40% inferiore a quella dei pazienti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con triossido di arsenico per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con triossido di arsenico.
English: If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Italian: In questo caso, il trattamento con Triossido di arsenico Accord deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o l'apertura vedere paragrafo 6.3.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il triossido di arsenico ed altri medicinali terapeutici.
English: Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Italian: Triossido di arsenico Accord può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
English: There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di triossido di arsenico sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
Italian: Si consiglia di astenersi dall'aggiungere la chemioterapia al trattamento steroideo, vista l'assenza di esperienza con la somministrazione concomitante di steroidi e chemioterapia durante il trattamento della sindrome da attivazione leucocitaria dovuta a triossido di arsenico.
English: PVC-free plastic bags should be used.
Italian: Si dovranno utilizzare sacchetti in plastica senza PVC.
English: APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
English: If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con triossido di arsenico può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Italian: La durata dell'infusione può estendersi a 4 ore, se si osservano reazioni vasomotorie.
English: Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con triossido di arsenico alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using arsenic trioxide.
Italian: Nel caso di pazienti con QTc maggiore di 500 ms, è necessario completare misure correttive e rivalutare il QTc con ECG seriali e, se disponibile, richiedere il consulto di uno specialista prima di considerare l'uso di triossido di arsenico.
English: Arsenic trioxide must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
English: Induction treatment schedule
Italian: Programma del trattamento di induzione
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα conversion to normal are shown in table 5 below.
Italian: La conferma citogenetica della conversione in un normale genotipo e il rilevamento mediante trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) della conversione del PML/RARalfa in normale sono mostrati nella tabella 5 sottostante.
English: 10-50 x 10
Italian: 10-50 x 103/µL
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
Italian: Nel trattamento di follow-up successivo alla terapia di consolidamento, 7 pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 18 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto ulteriore terapia di mantenimento con triossido di arsenico.
English: After dilution
Italian: Dopo la diluizione.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con Triossido di arsenico Accord.
English: Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of arsenic trioxide.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di triossido di arsenico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infezioni polmonari, infezioni del sangue - infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca - disidratazione, confusione
English: APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Italian: Il triossido di arsenico è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore finché il midollo osseo risultava esente dalle cellule leucemiche, fino ad un massimo di 60 giorni.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea di triossido di arsenico, ATRA o di entrambi (vedere paragrafo 4.4).
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of arsenic trioxide application to the end of induction therapy in APL patients.
Italian: Per prevenire lo sviluppo di una sindrome da differenziazione LPA durante il trattamento di induzione, può essere somministrato prednisone (0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per l'intera durata del trattamento di induzione) dal 1° giorno di somministrazione di triossido di arsenico al termine della terapia di induzione nei pazienti con LPA.
English: Newly diagnosed non high risk APL patients
Italian: Pazienti con LPA non ad alto rischio di nuova diagnosi
English: In post authorisation experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with arsenic trioxide.
Italian: Nell'esperienza post-autorizzazione, una sindrome da differenziazione simile alla sindrome da acido retinoico è stata riportata anche per il trattamento con triossido di arsenico di neoplasie maligne diverse da LPA.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti Il medico le somministrerà Triossido di arsenico Accord una volta al giorno, ogni t giorno, come infusione.
English: How to store Arsenic trioxide Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Triossido di arsenico Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Italian: La leucocitosi si è verificata nel 50% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, come determinata da esami ematologici.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Italian: Non appena i valori di bilirubina e/o SGOT e/o fosfatasi alcalina scendono a 4 volte al di sotto del limite superiore di normalità, il trattamento con triossido di arsenico deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente per i primi 7 giorni.
English: The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk.
Italian: L'arsenico contenuto in Triossido di arsenico Accord passa nel latte materno.
English: How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Italian: Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord Durata e frequenza del trattamento
English: It is for single use only, and any unused portions of each vial must be discarded properly.
Italian: Il medicinale è solo monouso e le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite secondo modalità appropriate.
English: See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Triossido di arsenico Accord contiene sodio”.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Type I transparent colorless glass vial sealed with a silicon-oil free, elastomer type, grey rubber stopper made of bromobutyl and aluminium seal with a plastic flip off cap containing 10 ml of concentrate.
Italian: Fiala di vetro trasparente incolore di tipo I sigillata con un tappo grigio in gomma bromobutilica tipo elastomero senza olio di silicone,capsula in alluminio con tappo a strappo in plastica contenente 10 mL di concentrato.
English: There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di triossido di arsenico negli anziani sono limitati.
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord Possibili effetti indesiderati
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi e nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria che sviluppano una leucocitosi sostenuta dopo l'avvio della terapia, deve essere somministrata idrossiurea.
English: After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Italian: Dopo diluizione in soluzioni endovenose, Triossido di arsenico Accord si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 25 ºC e per 48 ore a temperature refrigerate (2-8ºC).
English: There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide.
Italian: Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono triossido di arsenico.
English: Contents of the pack and other information What Arsenic trioxide Accord contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Triossido di arsenico Accord
English: Arsenic trioxide has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Italian: Il triossido di arsenico è stato studiato in 52 pazienti affetti da LPA, precedentemente trattati con un regime a base di antraciclina e retinoidi, in due studi in aperto, a braccio singolo e non comparativi.
English: Arsenic trioxide Accord must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Italian: In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane.
English: The total clearance of AsIII over the single dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 L/h and the renal clearance is 9 L/h.
Italian: La clearance totale dell'AsIII nel range posologico di 7-32 mg a dose singola (somministrati in una dose di 0,15 mg/Kg) è di 49 L/h, e la clearance renale di 9 L/h.
English: Arsenic trioxide dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission
Italian: Dose di triossido di arsenico, mg/kg/die (mediana, range)