FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Latvian: Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota.
Danish: Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
Latvian: Pelēm, kas 2 gadus saņēma lielas zāļu devas (>75 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkiem), biežāk novēroja audzējus (hepatocelulāras adenomas), taču tos uzskatīja par prazugrela izraisīto enzīmu inducēšanas sekām.
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
Latvian: Visātrāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot 60 mg prazugrela piesātinošo devu bez vienlaicīgas protonu sūkņa inhibitoru lietošanas.
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON primæranalysen
Latvian: Pacienti ar iznākuma gadījumiem TRITON primārajā analīzē
Danish: Det mest almindelige sted for spontan blødning var mavetarmkanalen (1,7 % med prasugrel og 1,3 % med clopidogrel).
Latvian: Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7 % biežums ar prazugrelu un 1,3 % biežums ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3 %
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Latvian: Drošumu pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kam veic PKI, tika novērtēts vienā ar klopogrelu kontrolētā pētījumā (TRITON), kurā 6741 pacients tika ārstēts ar prazugrelu (60 mg piesātinošā deva un 10 mg vienreiz dienā balstdeva) vidēji 14,5 mēnešus (5802 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 6 mēnešus, 4136 pacienti - vairāk nekā 1 gadu).
Danish: Prasugrel har ingen virkning på fertilitet hos han- og hunrotter ved orale doser op til en eksponering på 240 gange den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis hos mennesker (baseret på mg/m2).
Latvian: Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/m2).
Danish: • Blødning fra et kanyleindstikssted
Latvian: • Asiņošana no adatas dūriena vietas
Danish: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518)
Danish: Data om behandlingsskift: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang daglig i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang daglig med eller uden en loading-dosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Latvian: Pārejas dati: pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienu garumā 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
Danish: • Blødning i mave eller tarm
Latvian: • Asiņošana kuņģī vai zarnās
Danish: Prasugrel 5 mg
Latvian: Prazugrels 5 mg
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Latvian: Pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu aknu darbību (Child-Pugh A vai B kategorija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Efient varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Efient 5 mg apvalkotās tabletes.
Danish: Sådan skal du tage EFIENT
Latvian: Kā lietot Efient
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
Latvian: Iemesls tam ir prazugrela aktīvā metabolīta pastiprinātā iedarbība un palielinātais asiņošanas risks pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg, lietojot 10 mg devu vienreiz dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥60 kg (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter ≥ 75 år Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI):
Latvian: Pacienti, vecāki par ≥ 75 gadiem Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums.
Danish: De patienter, som havde UA/NSTEMI med symptomer indenfor 72 timer eller STEMI med symptomer mellem 12 timer til 14 dage, blev randomiseret efter kendskab til koronaranatomi.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI - 12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem; tas norādīja uz datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu.
Danish: Brug af orale antikoagulantia, antitrombosemidler uden for forsøget og vedvarende NSAIDs var ikke tilladt i TRITON.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo antikoagulantu, citu antiagregantu un ilgstoši lietojamu NPL lietošana TRITON
Danish: • Blod i urinen
Latvian: • Asinis urīnā
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) har moderat til lav varians imellem forsøgspersoner (27%) og hos forsøgspersoner (19%).
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 %
Danish: • Lavt antal blodplader
Latvian: • Mazs trombocītu skaits asinīs
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i to inaktive forbindelser ved Smethylering eller konjugering med cystein.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S-metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Danish: • Blod i afføringen
Latvian: • Asinis izkārnījumos
Danish: <75år (N=11.672)*
Latvian: <75 gadi (N=11672)*
Danish: 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
Latvian: Šādiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥3 g/d,l men <5 g/dl.
Latvian: f Klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
Danish: 2,0% (0,1% dødelige) a
Latvian: 2,0 % (0,1 % ar letālu iznākumu) a
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Latvian: cDzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Danish: Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop.
Latvian: Ja asinsvads ir bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums, trombocīti salīp, lai palīdzētu izveidot asins recekli (trombu).
Danish: Warfarin:
Latvian: Varfarīns
Danish: 1,2% (0% ICH*)
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
Danish: • Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
Latvian: • Zems hemoglobīna līmenis vai eritrocītu skaits (anēmija)
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas pietūkums, lūpu/mēles pietūkums vai elpas trūkums.
Danish: Blødning efter behandling
Latvian: Asiņošana pēc procedūras
Danish: Prasugrelb +ASA (N = 1740)
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 1740)
Danish: CABG-relateret blødning
Latvian: Ar KAŠ saistīta asiņošana
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem , kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā < 65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta bet ne vājāka salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=1.996).
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārsās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Danish: <75 år (N=7.180)**
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Danish: Graviditet, amning
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Efient 10 mg apvalkotās tabletes.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu, kuriem ir jānovērš Efient farmakoloģiskā iedarbība, var būt nepieciešama trombocītu pārliešana.
Danish: 0,9% ( 0,2% ICH*)
Latvian: 0, 9 % (0,2 % IKA*)
Danish: 2,2% (0,2% dødelige) a
Latvian: 2,2 % (0,2 % ar letālu iznākumu) a
Danish: e ICH=intrakraniel blødning.
Latvian: e IKA = intrakraniāla asiņošana.
Danish: 10,1% (0% dødelige)
Latvian: 10,1 % (0 % ar letālu iznākumu)
Danish: • et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Latvian: • nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sāpju un drudža novēršanai (piemēram, ibuprofēns, naproksēns,
Danish: Ved CABG senere end 7 dage efter seponering var de observerede hyppigheder af CABG-relateret blødning ens mellem behandlingsgrupperne (se pkt.
Latvian: Vairāk nekā 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar KAŠ saistītas asiņošanas biežums abās ārstēšanas grupās bija vienāds (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
Latvian: atbalsta veidā saņēma antitrombīnus (heparīnu, mazmolekulāro heparīnu, bivalirudīnu vai citus līdzekļus).
Danish: Efient indeholder: - Aktivt stof: prasugrel.
Latvian: - Aktīvā viela ir prazugrels.
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
Latvian: Klopidogrelsb +ASS (N = 1736)
Danish: Før du tager Efient:
Latvian: • Pirms Efient lietošanas
Danish: 9,0% (1,0% dødelige)
Latvian: 9,0 % (1,0 % ar letālu iznākumu)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
Latvian: Katra tablete satur 2,7 mg laktozes.
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A un B kategorija) (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: +ASA (N = 6741)
Latvian: +ASS (N = 6716)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Efient (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
Latvian: Katra tablete satur 2,1 mg laktozes.
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Latvian: CITA <P, O, T, C, Pk, S, Sv>
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā Asiņošana dūriena vietā
Danish: 4.2 og 4.8).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.
Danish: Der er set reduceret effekt af prasugrel hos patienter, hvor prasugrel og morfin er administreret samtidig (se pkt.
Latvian: Morfīns un citi opioīdi Pacientiem, kuri saņēma prazugrelu vienlaicīgi ar morfīnu, novērota pavājināta prazugrela efektivitāte (skatīt
Danish: 1,0% (0,3% ICH*)
Latvian: 1,0 % (0,3 % IKA*)
Danish: Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
Latvian: Jālieto 5 mg balstdeva;
Danish: *ICH=intrakraniel blødning.
Latvian: IKA = intrakraniāla asiņošana.
Danish: Prasugrel formindskede eksponeringen for hydroxybupropion, en CYP2B6-medieret metabolit af bupropion, med 23 % hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23 % pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Danish: Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Latvian: Masīvas asiņošanas biežums bija līdzīgs pacientiem, kas ārstēti ar 5 mg prazugrela, un tiem, kas saņēma 75 mg klopidogrela.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Retākas blakusparādības (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Latvian: Daiichi Sankyo España, S.A.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30<50 ml/min/1.73m2) som hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30<50 ml/min/1,73 m2) prazugrela farmakokinētika un tā spēja inhibēt trombocītu agregāciju bija tāda pati kā veseliem indivīdiem.
Danish: • bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Latvian: • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: o smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem ≥ 75 gadu vecumā (arī letālas blakusparādības) vai tiem, kuri sver < 60 kg, o ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama ≥ 75 gadus veciem pacientiem, o ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību un ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva; o pacientiem, kuri sver < 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Efient 5 mg apvalkotās tabletes prasugrel
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, pacientiem, kuri saņema 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņema 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Prazugrelu nedrīkst lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hæmmere af CYP3A:
Latvian: CYP3A inhibitori
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19 % lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu pacientiem no Āzijas, kuru ķermeņa masa bija <60 kg.
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6 %, bet klopidogrela grupā - 2,8 %; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2 %, bet klopidogrela grupā - 0,1 %.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Efient ārējais izskats un iepakojums
Danish: 3,0% (0,5% dødelige)
Latvian: 3,0 % (0,5 % ar letālu iznākumu)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts (E421)
Danish: 10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
Latvian: 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKSpopulationerne.
Latvian: NS/NSTEMI un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un letālas asiņošana, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā.
Danish: Etnicitet:
Latvian: Etniskā piederība
Danish: 6,5% (0,3% dødelige)
Latvian: 6,5 % (0,3 % ar letālu iznākumu)
Danish: Aktiv patologisk blødning.
Latvian: Aktīva, neparasta asiņošana.
Danish: 6,9% (0,1% dødelige)
Latvian: 6,9 % (0,1 % ar letālu iznākumu)
Danish: 3,8% (0,2% dødelige)
Latvian: 3,8 % (0,2 % ar letālu iznākumu)
Danish: EU/1/08/503/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/015 30 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/08/503/005 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/503/006 90 x 1 apvalkotā tablete
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Latvian: Lietojot prazugrela 60 mg piesātinošo devu tukšā dūšā, var būt straujš darbības sākums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: ≥75 år (N=2.060)**
Latvian: ≥75 gadi (N=2060) **
Danish: 2,9% (0,1% dødelige)
Latvian: 2,9 % (0,1 % ar letālu iznākumu)
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne),
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants),
Danish: Efient 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Latvian: Efient 5 mg: katra tablete satur 5 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā).
Danish: Efient 10 mg: Tabletterne er beige med form som en aflang sekskant, præget med "10 MG" på den ene side og "4759" på den anden.
Latvian: Efient 10 mg: gaiši brūnas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu "10 MG" vienā pusē un "4759" otrā pusē.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Prasugrel er ikke påvist i plasma efter oral administration.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas prazugrels plazmā nav konstatējams.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Efient 10 mg apvalkotās tabletes prasugrel
Danish: Tabel 2: Hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger Organklasse
Latvian: Ar asiņošanu saistītas un citas nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Latvian: Efient 5 mg: dzeltenas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu "5 MG" vienā pusē un "4760" otrā pusē.
Danish: 1,6% (0,2% dødelige)
Latvian: 1,6 % (0,2 % ar letālu iznākumu)
Danish: Efient 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Latvian: Efient 10 mg: katra tablete satur 10 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā).