FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou les concentrations sanguines de tacrolimus, il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de tacrolimus, ainsi que la fonction rénale et les autres effets indésirables, et d'interrompre la prise ou d'adapter la dose de tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om de bloedspiegels van tacrolimus alsook de nierfunctie en andere bijwerkingen nauwlettend te monitoren wanneer stoffen die de potentie hebben om het metabolisme van CYP3A4 te veranderen of op andere wijze de bloedspiegels van tacrolimus te beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat blootstelling aan tacrolimus vergelijkbaar blijft (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang - Insomnies - Tremblements, maux de tête - Hypertension - Anomalies des tests de la fonction hépatique - Diarrhées, nausées - Problèmes rénaux.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumwaarden in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Afwijkende leverfunctietestwaarden - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
French: Transplantation hépatique
Dutch: Levertransplantatie
French: Dans les études cliniques chez des patients transplantés hépatiques recevant Envarsus, les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez au moins 2 % des patients) étaient : tremblements, céphalées, fatigue, hyperkaliémie, hypertension, insuffisance rénale, hypercréatininémie, vertiges, hépatite C, spasmes musculaires, teigne, leucopénie, sinusite et infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) ; tous ces effets sont connus pour survenir dans cette population de patients sous traitement immunosuppresseur.
Dutch: In klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten die Envarsus kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen (bij minstens 2% van de patiënten) tremor, hoofdpijn, vermoeidheid, hyperkaliëmie, hypertensie, nierfalen, verhoogd bloed creatine, duizeligheid, hepatitis C, spierspasmen, tinea-infectie, leukopenie, sinusitis en bovenste luchtweginfecties; die allemaal bekend zijn om hun voorkomen bij de respectievelijke patiëntenpopulatie die met immunosuppressiva wordt behandeld.
French: Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontaire ou non supervisée de formulations à libération immédiate ou prolongée de tacrolimus, ont été observées.
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
French: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: +30 210 6179763
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Faiblesse musculaire - Troubles de l'audition - Anomalies à l'imagerie cardiaque - Insuffisance hépatique - Miction douloureuse avec du sang dans les urines - Augmentation du tissu adipeux.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Spierzwakte - Verminderd gehoor - Afwijkingen op een hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, un immunosuppresseur.
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes hypoacousie surdité neurosensorie lle troubles de l'audition
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorsuizen gehoorverlies neurosensorisch gehoorverlies doofheid
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
French: Comment se présente Envarsus et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Envarsus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.
Dutch: Slik niet het droogmiddel uit de foliewikkel in.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales insuffisances respiratoires, affections des voies respiratoires, asthme syndrome de détresse respiratoire aiguë
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen parenchymale long afwijking, dyspnoe, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma acute respiratoire distress syndroom
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, dorsalgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres troubles articulaires diminution de la mobilité
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, rugpijn, spierkrampen, pijn in ledemaat gewrichtsaandoeningen verminderde mobiliteit
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins - Augmentation de la raideur musculaire - Cécité, surdité - Accumulation de liquide autour du cœur - Essoufflement aigu - Formation de kyste dans le pancréas, phase précédant une occlusion intestinale - Troubles de la circulation sanguine dans le foie - Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux - Accroissement de la pilosité - Soif, chute, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in uw alvleesklier, voorstadium van een blokkering in uw darm - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen - Toegenomen lichaamsbeharing - Dorst, vallen, benauwd gevoel in uw borstkas, verminderde beweeglijkheid, zweer
French: Affections vasculaires hypertension accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, troubles vasculaires périphériques thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculaire hypotensieve aandoeningen, hemorragie, perifere vasculaire aandoeningen diepe veneuze trombose ledemaat, shock, infarct
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition à la lumière solaire et aux rayons U.V.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op het potentiële risico op maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht te worden beperkt door beschermende kleding te dragen en door een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
French: SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM
Dutch: WRAPPERWIKKEL VAN ALUMINIUMFOLIE
French: Aucune étude examinant la substitution d'Advagraf par Envarsus n'a été réalisée ; les données obtenues chez des volontaires sains suggèrent cependant que le même taux de conversion que lors de la substitution de Prograf par Envarsus peut s'appliquer Lors de la substitution de produits à libération immédiate à base de tacrolimus (par exemple, gélules de Prograf) ou de gélules d'Advagraf à libération prolongée par Envarsus, les concentrations résiduelles doivent être mesurées avant et dans les deux semaines qui suivent la substitution.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met overschakeling van patiënten van Advagraf naar Envarsus, maar gegevens van gezonde vrijwilligers zouden erop duiden dat hetzelfde overschakelingspercentage van toepassing is als bij de overschakeling van Prograf naar Envarsus.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique erythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormale rode bloedcelanalyses, leukocytose coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, abnormale stollings- en bloedingsanalyses trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie zuivere erytrocytaire aplasie, agranulocytose, hemolytische anemie
French: Les documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé doivent inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Indications autorisées.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijkste elementen: - De geregistreerde indicaties - De vereiste voor het voorschrijven en afleveren met aandacht voor de farmaceutische vorm (verlengde afgifte) en dosering (eenmaal daagse toediening).
French: - Fonctionnement insuffisant des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur à la miction - Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température - Fonctionnement insuffisant de l'organe transplanté.
Dutch: - Jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toegenomen transpiratie - Pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen - Onvoldoende functioneren van de nieren, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk plassen - Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in uw bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is - Onvoldoende functie van uw getransplanteerde orgaan
French: Classe de systèmes d'organes
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté.
Dutch: 0,11-0,17 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés non enrobés ovales de couleur blanche à blanc cassé, marqué avec les mentions « 0.75 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
French: - si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, un antibiotique macrolide l'érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, télaprévir, bocéprévir et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec le ritonavir, avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat, et les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Klinisch is van de volgende stoffen aangetoond dat zij de bloedspiegels van tacrolimus verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met antimycotica, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide-antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of proteaseremmers van het hepatitis C-virus (HCV) (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, wanneer gebruikt met en zonder dasabuvir), het farmacokinetisch versterkende middel cobicistat, en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle syndrome grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance à la chaleur et au froid chute, ulcère, oppression thoracique, soif augmentation du tissu adipeux
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, pijn en onbehagen, asthenie-aandoeningen, oedeem, lichaamstemperatuur waarnemingsstoornis griepachtige verschijnselen, zich zenuwachtig voelen, abnormaal gevoel, falen van meerdere organen, gevoel van druk op de borst, temperatuurintolerantie vallen, ulcus, beklemd gevoel in de borst, dorst toename vetweefsel
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Dutch: Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Dutch: Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
French: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient pour interpréter les concentrations du produit dans le sang total.
Dutch: Bij het interpreteren van de volbloedspiegels moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt.
French: reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée - Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil - Troubles articulaires - Règles douloureuses et saignements menstruels anormaux - Défaillance multi-viscérale, syndrome de type grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement et de ne pas être dans son état normal, perte de poids.
Dutch: terugstromen van de maaginhoud naar uw keel, vertraagde maaglediging - Ontsteking van de huid, branderig gevoel in zonlicht - Gewrichtsaandoeningen - Pijnlijke menstruatie en abnormale menstruatiebloeding - Multi-orgaanfalen, griepachtige ziekte, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude,
French: Ces doses de départ peuvent également être essayées pour le traitement du rejet.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Envarsus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Envarsus
Dutch: Overige informatie over Envarsus
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Envarsus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
French: Les médecins doivent surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu'ils se maintiennent dans certaines limites.
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Envarsus, le 18 juillet 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
French: Les doses d'Envarsus sont calculées en fonction du poids du patient.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
French: Le traitement est ajusté en fonction des taux sanguins du médicament et de la réponse du patient.
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour d'autres formes autorisées de tacrolimus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Envarsus est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,75, 1 et 4 mg).
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
French: Les patients ont soit changé de traitement pour passer à Envarsus une fois par jour ou ont poursuivi leur traitement par Prograf deux fois par jour.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Envarsus.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
French: Pour la prévention du rejet, les doses de départ doivent être de 0,17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients ayant reçu une greffe de rein et de 0,11 à 0,13 mg par kg par jour chez les patients ayant reçu une greffe de foie.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
French: Envarsus est un médicament «hybride».
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Envarsus (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), diabète, hyperkaliémie (augmentation des taux de potassium dans le sang), hypertension (pression artérielle élevée) et insomnie (difficulté à dormir).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Envarsus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite, il peut être nécessaire de diminuer les doses.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
French: Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients qui sont allergiques aux substances appelées macrolides (qui comprennent des antibiotiques tels que l'érythromycine).
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients chez lesquels le traitement a échoué (décès, défaillance ou rejet de l'organe transplanté, ou sortie du suivi des patients) après 12 mois.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
French: L'échec du traitement est survenu chez 18,3 % des patients traités par Envarsus (49 patients sur 268) et chez 19,6 % des patients sous Prograf (54 patients sur
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
French: Comme Envarsus est similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a fourni des données comparatives concernant Advagraf.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
French: Il est utilisé pour le traitement de longue durée des patients adultes qui ont reçu une greffe de rein ou de foie, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
French: Les taux d'échec étaient de 2,5 % dans les deux groupes (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 patients sur 162 traités par Prograf).
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
French: De plus, en raison des différences de formulation et/ou de dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques menées chez des patients ont également été présentées.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
French: La première étude incluait 326 patients qui avaient déjà reçu une transplantation de rein et qui étaient traités par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.