FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
Romanian: Diagnosticarea reacţiei de hipersensibilitate la abacavir Simptomele majore asociate cu RHS la ABC sunt febra (~ 80%), erupţii cutanate (~ 70%), simptome gastro-intestinale (> 50%), cum sunt greaţă, dureri abdominale, vărsături şi diaree, stare generală de rău, fatigabilitate, cefalee (~ 50%) şi alte simptome (~ 30%), cum sunt simptome respiratorii, reacţii la nivelul mucoaselor, şi simptome musculo-scheletice.
Swedish: Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kanin men inte hos råtta (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile cu lamivudină efectuate la animale au arătat o creştere a numărului de decese embrionare precoce la iepure, dar nu şi la şobolan (vezi pct. 5.3).
Swedish: Nästan alla patienter som utvecklar överkänslighetsreaktioner får feber och/eller hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella) som delsymtom men fall av överkänslighet utan hudutslag eller feber har inträffat.
Romanian: Aproximativ toți pacienții care dezvoltă reacții de hipersensibilitate vor prezenta febră și/ sau erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian) ca parte a sindromului, desi au fost observate și reacții de hipersensibilitate fără erupții cutanate sau febră.
Swedish: Många av biverkningarna som redovisas i tabellen nedan är vanligt förekommande (illamående, kräkningar, diarré, feber, letargi, hudutslag) hos patienter som är överkänsliga mot abakavir.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos apar frecvent (greaţă, vărsături, diaree, febră, letargie, erupţii cutanate) la pacienţi cu hipersensibilitate la abacavir.
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt relevanta interaktioner mellan abakavir och lamivudin.
Romanian: În studii clinice s-a demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir şi lamivudină.
Swedish: Kombinationen av abakavir och lamivudin har visat på antiviral aktivitet i cellkulturer, mot icke subtyp B isolat samt mot hiv-2 isolat med antiviral aktivitet som är ekvivalent för subtyp-B-isolat.
Romanian: Combinaţia de abacavir şi lamivudină a prezentat activitate antivirală pe culturi celulare împotriva izolatelor din non-subtipul B şi HIV-2, cu activitate antivirală echivalentă prezentată pentru izolatele din subtipul B.
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Romanian: Kivexa nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin lamivudină (vezi pct. 4.4).
Swedish: Sammantaget stöder dessa data användning av lamivudin 300 mg och abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.
Romanian: Per total, aceste date susţin utilizarea lamivudinei în doză de 300 mg şi a abacavirului în doză de 600 mg, o dată pe zi, în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV.
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Kivexa utan läkarens inrådan.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Kivexa fără avizul medicului dumneavoastră.
Swedish: I sällsynta fall har även patienter som avbrutit behandling med abakavir av andra skäl än en överkänslighetsreaktion drabbats av livshotande reaktioner inom några timmar från återinsättning av abakavirbehandling (se avsnitt 4.8 Beskrivning av ett urval av biverkningar).
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la re inițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oralt administrerat abakavir till mus och råtta visade en ökning av incidensen maligna och icke-maligna tumörer.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate cu abacavir, administrat pe cale orală la şoarece şi şobolan, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Swedish: Var särskilt försiktig med Kivexa En del patienter som tar Kivexa eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Swedish: Patienter med något av dessa symtom ska därför noggrant utvärderas rörande förekomst av sådan överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru identificarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate (vezi pct.4.4).
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletter Bär alltid med dig detta kort
Romanian: Kivexa (abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Administrarea Kivexa nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Med undantag av en negativ mikrokärntest in vivo på råtta, saknas data för effekten av kombinationen abakavir och lamivudin hos djur.
Romanian: Cu excepţia testului in vivo cu micronuclei la şobolan, care a fost negativ, nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei abacavir şi lamivudină la animale.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Romanian: Dacă datele pentru depunerea RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kivexa filmdragerade tabletter är graverade med "GS FC2" på ena sidan.
Romanian: Cum arată Kivexa şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt gravate cu 'GS FC2' pe una dintre feţe.
Swedish: Kliniskt signifikant minskad känslighet för abakavir har visats i kliniska isolat från patienter med virologisk svikt, vilka tidigare behandlats med och är resistenta mot andra nukleosidhämmare.
Romanian: A fost demonstrată o reducere clinic semnificativă a sensibilităţii la abacavir în izolatele clinice ale pacienţilor cu replicare virală necontrolată, care au fost trataţi anterior cu, şi care sunt rezistenţi la alţi inhibitori nucleozidici.
Swedish: Verkningsmekanism: Abakavir och lamivudin är NRTIs och är potenta selektiva hämmare av hiv-1 och hiv-2 (LAV2 och EHO) replikation.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina sunt INRT şi sunt inhibitori selectivi potenţi ai replicării HIV-1 şi ai HIV-2 (LAV2 şi EHO).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Kivexa men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Kivexa, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Swedish: Varken abakavir eller lamivudin var mutagent i bakterietest, men i enlighet med andra nukleosidanaloger hämmar de cellulär DNA replikation i in vitro tester på däggdjur, så som muslymfomtest.
Romanian: Nici abacavirul, nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, aceştia inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele din limfomul de şoarece.
Swedish: En del patienter som använder läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Romanian: La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave.
Swedish: Hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella)
Romanian: Erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian)
Swedish: ABC-överkänslighet (inkluderar risk för reducerad klinisk vigilans för ABC HSR efter HLA-B*5701 screening).
Romanian: Hipersensibilitatea la ABC (include riscul de vigilenţă clinică redusă pentru RHS la ABC în urma screeningului HLAB*5701).
Swedish: I dessa fall hänvisas förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé.
Romanian: În aceste cazuri, medicul trebuie să citească informaţiile specifice fiecărui medicament în parte.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8):
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (vezi şi pct. 4.8)
Swedish: Kriterier som ska användas för att försäkra framgång med föreslagen riskminimeringsaktivitet: Implementering av utbildningsprogram kommer att övervakas av MAH via auiditering.
Romanian: Criterii care pot fi utilizate pentru a verifica succesul activităţii propuse de reducere a riscului:
Swedish: När zidovudin inkluderas i behandlingen har frekvensen av L74V och K65R visat sig minska i närvaro av abakavir (med zidovudin: 0/40, utan zidovudin: 15/192, 8%).
Romanian: Includerea zidovudinei în regimul de tratament a demonstrat reducerea frecvenţei de selectare a L74V şi a K65R în prezenţa abacavir (cu zidovudină: 0/40, fără zidovudină: 15/192, 8%).
Swedish: Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Kivexa.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Kivexa.
Swedish: Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med lamivudin och abakavir är osäkert.
Romanian: S-a raportat apariţia pancreatitei, dar o legătură cauzală cu lamivudina şi abacavirul este incertă.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka en varierande grad av mitokondriell skada.
Romanian: Disfuncţia mitocondrială S-a demonstrat in vitro şi in vivo, că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Swedish: När uppträder dessa symtom?
Romanian: Când apar aceste reacţii adverse?
Swedish: • feber (hög temperatur) och hudutslag.
Romanian: • febră (temperatură mare) şi erupţie pe piele.
Swedish: I en metaanalys av sex kliniska studier selekterades inga TAMs vid behandlingar där abakavir men inte zidovudin ingick (0/127), men selekterades däremot i de behandlingar där abakavir och tymidinanalogen zidovudin ingick (22/86, 26%).
Romanian: Într-o meta-analiză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar s-au selectat în cazul regimurilor conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/86, 26%).
Swedish: Abakavir utsöndras också i modersmjölk hos människa.
Romanian: Abacavirul este de asemenea excretat în laptele matern.
Swedish: Hur Kivexa ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Kivexa
Swedish: SIDA 2
Romanian: FAŢA 2
Swedish: I en metaanalys av fem kliniska studier där abakavir adderades för att förstärka behandlingen hade 123 av 166 individer (74%) M184V/I, 50 (30%) hade T215Y/F, 45 (27%) hade M41L, 30 (18%) hade K70R och 25 (15%) hade D67N.
Romanian: Într-o meta-analiză a cinci studii clinice în care ABC a fost adăugat pentru intensificarea tratamentului, din 166 de subiecţi, 123 (74%) au avut M184V/I, 50 (30%) au avut T215Y/F, 45 (27%) au avut M41L, 30 (18%) au avut K70R
Swedish: Läs informationen "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Romanian: Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV" la pct. 4 al acestui prospect.
Swedish: I långtidsstudier med oralt administrerat lamivudin till råttor och möss visade lamivudin ingen karcinogenicitet.
Romanian: În studiile de carcinogenicitate pe termen lung, cu administrare orală, efectuate la şobolan şi şoarece, lamivudina nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Swedish: trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) /lamivudin (160 mg/800 mg en gång dagligen i 5 dagar/300 mg som engångsdos)
Romanian: (Cotrimoxazol)/Lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi,
Swedish: Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Romanian: Dacă aţi încetat să luaţi Kivexa, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Swedish: Virologiskt svar baserat på plasma hiv-1-RNA < 50 kopior/ml ITT-exponerad population M = F byte inkluderat Virologiskt svar
Romanian: Răspunsul virusologic bazat pe concentraţia plasmatică de ARN HIV-1 < 50 copii/ml Populaţie în intenţie de tratament - populaţie expusă M=F schimbare inclusă
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului şi o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Swedish: Eftersom Kivexa innehåller abakavir kan några patienter som tar Kivexa utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om behandlingen med Kivexa fortsätter.
Romanian: Deoarece Kivexa conţine abacavir, pacienţii care utilizează Kivexa pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Kivexa este continuat.
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa barn som exponerats in utero och/eller efter födelsen för nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la feţi/nou-născuţi cu HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Swedish: Mycket sällsynt: Laktacidos
Romanian: Foarte rare: acidoză lactică
Swedish: 1 206 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år rekryterades till studien ARROW (COL105677) och fick doser i enlighet med rekommendationerna om viktbaserad dosering i WHO:s behandlingsriktlinjer (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Romanian: În studiul clinic ARROW (COL105677) au fost înrolaţi 1206 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 3 luni şi 17 ani, cărora le-au fost administrate dozele în funcţie de greutate, conform recomandărilor din ghidurile de tratament ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Swedish: De som markerats med 'fetstil' har rapporterats hos minst 10% av patienterna med en överkänslighetsreaktion.
Romanian: Cele raportate la cel puțin 10% dintre pacienții cu reacție de hipersensibilitate sunt scrise cu caractere îngroșate.
Swedish: Tillförsel med det zidovudin resistenta kliniska isolatet RTMC, resulterade också i selektion för 184V mutationen.
Romanian: Incubarea virală cu o rezistentă la zidovudină izolată clinic, RTMC, a avut de asemenea afinitate pentru mutaţia 184V.
Swedish: Kivexa innehåller azofärgämnet para-orange som kan orsaka allergiska reaktioner.
Romanian: Kivexa conţine un colorant azoic, galben amurg, care poate determina reacţii alergice.
Swedish: I en studie på 20 hivinfekterade patienter som fick 300 mg abakavir två gånger dagligen, med bara en 300 mg dos tagen före provtagningsperioden på 24-timmar, var det geometriska terminala medelvärdet för halveringstiden av intracellulärt carbovir-TP vid steady-state 20,6 timmar, jämfört med 2,6 timmar som var det uppmätta geometriska medelvärdet för halveringstiden av abakavir i plasma i denna studie.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 20 pacienţi infectaţi cu HIV la care s-a administrat abacavir, 300 mg de două ori pe zi, şi care au utilizat doar o doză de 300 mg înainte de perioada de recoltare de 24 ore, media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovir-TP în faza de platou a fost de 20,6 ore, comparativ cu media geometrică a timpilor de înjumătăţire plasmatică pentru abacavir de 2,6 ore în acest studiu.
Swedish: Både abakavir och lamivudin metaboliseras sekventiellt av intracellulärt kinas till respektive 5'-trifosfat (TP), som är de aktiva metaboliterna.
Romanian: Atât abacavirul, cât şi lamivudina, sunt metabolizaţi secvenţial de către kinazele intracelulare în 5'-trifosfaţii (TP) corespondenţi, care reprezintă formele active.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patienten övervakas avseende tecken på toxicitet och symtomatisk terapi ges vid behov (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie monitorizat pentru evidenţierea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi trebuie instituit tratamentul de susţinere standard conform necesităţilor.
Swedish: Abakavir har låg potential att orsaka kromosomskador vid höga koncentrationer, såväl in vitro som in vivo.
Romanian: Abacavirul are un potenţial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate.
Swedish: Baseline hiv-1-prover, från behandlingsnaiva patienter som inte har utvecklat resistens associerad med aminosyrasubstitution har utvärderats med "multi cycle"-testet Vicro AntivirogramTM (n=92 från COL40263) eller "single cycle"-testet Monogram Bioscience PhenoSenseTM (n=138 från ESS30009).
Romanian: Probele iniţiale de HIV-1, provenite de la subiecţi netrataţi anterior cu niciun substituent de aminoacid asociat cu rezistenţă, au fost evaluate folosind fie cicluri multiple de testare Virco Antivirogram™ (n = 92 de la COL40263), fie un singur ciclu de testare Monogram Biosciences PhenoSense™ (n = 138 de la ESS30009).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kivexa till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kilo är en tablett en gång dagligen.
Romanian: Doza uzuală de Kivexa la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi.
Swedish: • om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Romanian: • dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi • dacă consumă alcool etilic
Swedish: Resten av dosen elimineras via faeces.
Romanian: Restul se elimină prin materiile fecale.
Swedish: I Kivexaförpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
Romanian: Cutia de Kivexa conţine un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale.
Swedish: Abakavir och lamivudin visar signifikant lägre affinitet för värdcellernas DNA-polymeraser.
Romanian: Trifosfaţii de abacavir şi lamivudină au afinitate semnificativ mai mică pentru ADN polimerazele celulelor gazdă.
Swedish: Klinisk erfarenhet av kombinationen abakavir och lamivudin med doseringen en gång dagligen är främst baserad på fyra studier med behandlingsnaiva patienter, CNA30021, EPZ104057 (HEAT studien), ACTG5202 and CNA109586 (ASSERT studien) samt två studier på behandlingserfarna patienter, CAL30001 och ESS30008.
Romanian: Experienţa clinică utilizând combinaţia abacavir şi lamivudină cu administrare o dată pe zi se bazează în principal pe rezultatele obţinute din patru studii clinice care au inclus subiecţi netrataţi anterior, CNA3002, EPZ104057 (studiul HEAT), ACTG5202, şi CNA109586 (studiul ASSERT) şi din două studii clinice la subiecţi trataţi anterior, CAL30001 şi ESS30008.
Swedish: Resultaten, från en mikrokärntest in vivo på råtta med kombinationen abakavir och lamivudin, var negativa.
Romanian: Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la şobolan cu abacavir şi lamivudină au fost negative.
Swedish: Abakavir och lamivudin metaboliseras inte till någon betydande grad via P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6).
Romanian: Abacavirul şi lamivudina nu sunt metabolizate semnificativ de către enzimele citocromului P450 (cum ar fi CYP 3A4, CYP 2C9 sau CYP 2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducerea acestui sistem enzimatic.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten för Kivexa för barn som väger mindre än 25 kg har inte fastställts.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Kivexa la copiii cu greutate sub 25 kg .
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Swedish: Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea virusului HIV.
Swedish: Säkerhetsdatabasen som stöder dosering en gång dagligen till pediatriska patienter är hämtad från studien ARROW (COL105677) i vilken 669 hiv-1-infekterade pediatriska försökspersoner (från 12 månader till ≤ 17 års ålder) fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă care susţin administrarea în doză unică zilnică la copii şi adolescenţi provin din studiul clinic ARROW (COL105677), în care 669 subiecţi copii infectaţi cu HIV-1 (având vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani) au primit abacavir şi lamivudină fie o dată pe zi, fie de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller emtricitabin.
Romanian: Kivexa nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin lamivudină sau medicamente care conţin emtricitabină.
Swedish: Dessa fynd omfattade minskad kroppsvikt och ödem hos fostren, en ökning av antalet skelettförändringar/missbildningar samt ett ökat antal tidiga intrauterina dödsfall och antalet dödfödda djur.
Romanian: Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută, edem fetal şi creştere a incidenţei variaţiilor/malformaţiilor, deces precoce intrauterin şi moarte fetală tardivă.
Swedish: Orange, filmdragerad, kapselformad tablett, märkt med GS FC2 på ena sidan.
Romanian: Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, gravate cu GS FC2 pe una dintre feţe.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med potentiellt dödlig utgång.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Swedish: Metabolism utgör en mycket begränsad del av eliminationen av lamivudin.
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Swedish: In vitro studier avseende bindning till plasmaproteiner pekar på att abakavir endast har en låg till måttlig bindningsgrad (ca 49%) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Romanian: Studiile privind legarea de proteinele plasmatice in vitro indică faptul că legarea abacavirului de proteinele plasmatice umane, la concentraţii terapeutice, este mică spre moderată (~49%).
Swedish: (se även baksidan)
Romanian: (vezi verso)