FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaat, joilla on merkittävän vaikea, esimerkiksi NYHA luokan III/IV, sydämen vajaatoiminta.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Finnish: Naisilla puhdistuma on melkein kaksi kertaa suurempi kuin miehillä, mikä johtaa huomattavasti pienempään systeemiseen altistukseen.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Finnish: • Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Finnish: Potilaan painoon perustuvat annosten koot on esitetty taulukossa 3.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Finnish: 7 Pidä neulaa joko pystysuorassa (90 astetta) tai 45 asteen kulmassa ihoon nähden ja työnnä se ihon alle niin pitkälle, kuin se menee yhdellä nopealla liikkeellä.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Finnish: Sinua valvotaan, jotta voidaan tarkistaa, miten vastaat hoitoon.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Finnish: Ceplenen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan parantamalla immuunijärjestelmän roolia sairauden voittamisessa.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Finnish: Eräitä niistä ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana, tai ne saattavat tarvita erityisiä varotoimia:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Finnish: Jos seuraavien hoitojaksojen aikana havaitaan merkittävää hypotensiota tai vastaavia oireita, annosta tulisi pienentää ja tarvittaessa annostus tulisi antaa sairaalassa, kunnes hoitovaste sallii annoksen ottamisen kotona.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Finnish: Huom. Aldesleukiinin käyttökuntoon saattaminen tulee tehdä kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Finnish: Annosta on suositeltavaa muuttaa hoidon alkuvaiheessa.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Finnish: Älä koske tulppaan käsin.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Finnish: • Raskauden aikana.
Czech: • Těhotenství.
Finnish: Tarkista kahteen kertaan pullon myyntipäällysmerkintä varmistaaksesi, että käytät oikeaa lääkettä.
Czech: Překontrolujte dvakrát štítek lahvičky, abyste se ujistil(a), že užíváte správný lék.
Finnish: Pullo palautetaan apteekkiin hävitettäväksi.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Finnish: Injektoi hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö histamiini istukan.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Histamiini absorboituu nopeasti ihonalaisessa injektiossa.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2-salpaajia.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Finnish: • Ruokahalun menetys (anoreksia)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Finnish: Suositeltava annostusmenettely on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Finnish: Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annoksia tulisi muuttaa tarvittaessa yksittäisten potilaiden hoidon siedettävyyden perusteella.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita yhteen tuntiin sen jälkeen, kun olet saanut Ceplene-pistoksen, koska se saattaa laskea verenpainetta ja aiheuttaa huimausta, epävarmaa oloa ja näön sumentumista.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Finnish: IL-2 tulee pistää ensin.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi annostusaikaa voidaan pidentää enintään 15 minuutiksi.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Finnish: Älä käytä lisäannoksia korvataksesi unohdetut annokset.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Turvallisuusparametreissa tai farmakodynamiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Finnish: Mahdolliset pistoskohdat on esitetty kuvassa 4.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Finnish: • Jos sinulle on suoritettu kantasolusiirto (erään tyyppinen luuydinsiirto) luovuttajalta.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Finnish: Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Finnish: Paina ruiskun mäntä alas ja pistä kymmenesosamillilitra (0,1 ml) minuutissa tai hitaammin, jos lääkäri on määrännyt niin.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Kuiva iho
Czech: Suchá kůže
Finnish: Huomaa jokaisessa ruiskussa olevat numeroidut merkit.
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ceplene" tai jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen injektiota vaativaan röntgentutkimukseen, kerro asiasta lääkärille.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa uudelleen vain potilaan riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Finnish: • Malarialääkkeet tai lääkkeet, joita käytetään unitautia aiheuttavien tulehdusten hoitoon.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten IL-2 valmistellaan ja pistetään.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Finnish: Mitä Ceplene sisältää
Czech: Co přípravek Ceplene obsahuje
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (katso kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Injektioneste, liuos 14 injektiopulloa
Czech: Injekční roztok 14 injekčních lahviček
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Finnish: Poista ruisku ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
Czech: Vytáhněte stříkačku a zlikvidujte ji podle návodu.
Finnish: IL-2 16 400 IU/kg, jonka jälkeen 0,5 ml Ceplene.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Finnish: Säädä ruiskua niin, että neulan kärki on vähän kumitulpan yläpuolella mutta kuitenkin yhä liuoksen sisällä.
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Finnish: Potilaiden ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita ainakaan yhteen tuntiin sen jälkeen, kun he ovat saaneet Ceplenea.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Finnish: Menettely
Czech: Postup
Finnish: Ota esille steriili ruisku.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Finnish: Älä käytä Ceplenea
Czech: Neužívejte přípravek Ceplene
Finnish: Huomaa siinä olevat numeroidut merkit.
Czech: Všimněte si značek, které jsou na ní uvedeny.
Finnish: Ota uudet tarvikkeet ja aloita menettely uudelleen, vaikka IL-2-pistoksen jälkeen olisikin kulunut kolme minuuttia.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Finnish: Vain ihonalaiseen käyttöön.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Finnish: IL-2- ja Ceplene-hoito kestää 81 viikkoa, ja se on jaksollista.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Finnish: Ceplenea ei tulisi injektoida samaan anatomiseen alueeseen kuin IL-2.
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Finnish: Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: • Päänsärky ja huimaus
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Finnish: Potilaita, joilla on aikaisemmin ollut autoimmunisaatiosairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis ja reumaattinen niveltulehdus), tulisi hoitaa varovaisuutta noudattaen.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ceplene
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Finnish: Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Finnish: Jokainen annos on laskettu painosi perusteella.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: • Nivel- ja lihassärky (arthralgia ja myalgia)
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
Finnish: Vedä mäntä kevyesti takaisin.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Finnish: Hoidoton (3 viikkoa) * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Finnish: H2-reseptoriantagonisteja, joilla on samanlaiset imidatsolirakenteet kuin histamiinilla, esimerkiksi simetidiinia, systeemisiä steroideja ja klonidiinia, ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana (katso kohta 4.3).
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Finnish: Suositeltavia pistoskohtia ovat reidet ja vatsa.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.
Finnish: * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea Miten Ceplenea käytetään
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat Jak se přípravek Ceplene používá
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Finnish: Vaikutuksia on todettu konventionaalisissa tutkimuksissa vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Finnish: Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois- ja potilasryhmissä.
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Finnish: Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Finnish: Hoitoperiodit ja hoitotauot
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: • Ylempien hengitysteiden tulehdukset
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Finnish: Injektiot tulisi mieluiten annostella valvotuissa oloissa sellaisen aikuisen perheenjäsenen, ystävän tai muun huolenpitäjän läsnä ollessa, joka kykenee toimimaan asianmukaisesti, jos ilmenee merkkejä tai oireita hypotensiosta.
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Finnish: Taulukko 2: Hoitojaksoille 4-10 Ceplenella ja IL-2:lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Czech: Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Finnish: *Injektion tilavuus on pyöristetty lähimpään 0,05 ml ** Injektiotilavuus, laskettuna 20 % pienemmälle annokselle, on pyöristetty, joten todellinen annoksen pienennys on 15 % -25 %
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Finnish: 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Finnish: • Punaisten verisolujen määrän alentuminen (anemia)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie)
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: v.4-v.6 v.10-v.12 v.16-v.18
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Finnish: Tätä hoitoa saa määrätä ja seurata akuuttiin myeloidiin leukemiaan perehtynyt lääkäri.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Finnish: Injektion tilavuus*
Czech: Objem injekce*
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Jos lopetat Ceplenen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceplene
Finnish: Päätä, mihin pistät Ceplenen.
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Finnish: Jos tunnet heikkoutta tai huimausta pistoksen aikana tai sen jälkeen, kerro lääkärille, ennen kuin pistät seuraavan annoksen.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Finnish: Ellei näin ole, käytä toista pulloa ja ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Älä käytä Ceplenea kartonkipakkauksessa ja pullon myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Finnish: - IL-2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Finnish: Epänormaali valkoisten verisolujen määrä - IL-2-annosta voidaan pienentää 20 prosenttia jäljellä olevaksi hoitoperiodiksi, ja jos epänormaali valkosolujen määrä ilmenee uudelleen seuraavan jakson aikana, suositellaan IL-2-annoksen pysyvää pienentämistä.
Czech: Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Finnish: Jos käytät enemmän Ceplenea kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, sinun tulee perehtyä pumpun valmistajan toimittamiin ohjeisiin ja saada opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Samoin jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen pistosta vaativaan röntgentutkimukseen, varmista ensin, että lääkäri tietää sinun saavan Ceplenea.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Finnish: 12 Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihostasi.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Finnish: • Ummetus, turvonnut vatsa, tulehtunut suu
Czech: • Zácpa, vzedmutí břicha, zánět úst
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.