FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ τον Μάιο του 2004, µε την ένταξη 10 νέων κρατών µελών, είχε σηµαντικό αντίκτυπο στην ΕΕ, τα θεσµικά όργανα και τους οργανισµούς της.
Estonian: ELi laienemine 2004. aasta mais 10 uue liikmesriigi ühinemise näol avaldas ELile ning selle institutsioonidele ja ametitele olulist mõju.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παράλληλης διανοµής χαρακτηρίστηκε από δύο σηµαντικές αλλαγές το 2004:
Estonian: Paralleelse turustamise tegevust mõjutasid 2004. aastal kaks olulist muudatust:
Greek: • Joseph GIGLIO (Μάλτα)
Estonian: • Joseph GIGLIO (Malta)
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Estonian: Tööstusühenduste toetused selle tehnoloogiaplatvormi loomiseks aitavad leida lahendusi uute ravimite väljatöötamise käigus tekkivate kitsaskohtade kõrvaldamiseks.
Greek: Thomas Lönngren
Estonian: Thomas Lönngrenilt
Greek: • Giuseppe NISTICO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Pasqualino ROSSI
Estonian: • Giuseppe NISTICÒ (Itaalia) Asendusliige: Pasqualino ROSSI
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
Estonian: 2004. aastal toimus 65 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Greek: Δέκα κράτη µέλη ενήργησαν ως κράτη µέλη αναφοράς στο πλαίσιο των εν λόγω διαδικασιών, εν συγκρίσει µε 9 το
Estonian: Nendes menetlustes osalesid võrdlusliikmesriikidena 10 liikmesriiki, võrrelduna 2003. aastal osalenud 9 liikmesriigiga.
Greek: • Καταρτίστηκαν οι απαιτήσεις χρήστη για τη βάση δεδοµένων σύµφωνα µε τις πρόσθετες απαιτήσεις που απορρέουν από τους όρους του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τις εισηγήσεις της οµάδας G10 και τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου
Estonian: • Töötati välja nõuded andmebaasi kasutajatele vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 tingimustest, G10 soovitustest ja nõukogu järeldustest tulenevatele lisatingimustele
Greek: Η CVMP συµφώνησε να καθορίσει εναρµονισµένο χρόνο αναµονής, ο οποίος πλέον εφαρµόζεται σε ολόκληρη την Κοινότητα.
Estonian: CVMP andis nõusoleku ühtlustatud müügilt kõrvaldamise perioodi kehtestamiseks, mida kohaldatakse nüüd kogu ühenduse ulatuses.
Greek: Δραστηριότητες που αφορούν τις νέες και αναδυόµενες θεραπείες
Estonian: Uute ja arendusjärgus raviviisidega seotud tegevused
Greek: Αυτό περιλαµβάνει τη διασφάλιση της εφαρµογής βέλτιστων πρακτικών στη διαχείριση εγγράφων και αρχείων, τον έλεγχο της ποιότητας όλων των δηµοσιευόµενων εγγράφων και τον έλεγχο της ακρίβειας των µεταφράσεων.
Estonian: See hõlmab dokumendihalduse ja arhiivipidamise parima tava järgimist, kõigi avaldatavate dokumentide kvaliteedi kontrollimist ja tõlgete täpsuse kontrollimist.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει την ανοδική τάση του αριθµού των αιτήσεων µετά την πτώση που σηµειώθηκε το 2002, µε τον αριθµό δραστικών συστατικών να είναι ο υψηλότερος της τελευταίας πενταετίας.
Estonian: See peegeldab taotluste arvu kasvutendentsi, mida on täheldatud pärast taotluste nappust 2002. aastal, kusjuures toimeainete arv oli viimase viie aasta suurim.
Greek: • Ján MAZÁG3 (Σλοβακία)
Estonian: • Ján MAZÁG3 (Slovakkia)
Greek: Ο EMEA αποζηµιώνει τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών.
Estonian: EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
Greek: Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους:
Estonian: EMEA missiooniks, jätkuva globaliseerumise kontekstis, on kaitsta ja edendada rahva ja loomade tervist,
Greek: • Ioannis KKOLOS (Κύπρος)
Estonian: • Ioannis KKOLOS (Küpros)
Greek: Στο πλαίσιο της χαραχθείσας µακροπρόθεσµης στρατηγικής γίνεται ρεαλιστική θεώρηση των προκλήσεων τις οποίες καλείται να αντιµετωπίσει ο Οργανισµός και το κοινοτικό κανονιστικό σύστηµα στο σύνολό του, και παράλληλα διατυπώνονται βιώσιµες προτάσεις όσον αφορά τους τρόπους µε τους οποίους µπορούν να αντιµετωπιστούν οι προκλήσεις αυτές.
Estonian: Väljatöötatud pikaajalist strateegiat iseloomustab realistlik lähenemine ameti ja tervikuna kogu ELi reguleerimissüsteemi ees seisvatele väljakutsetele ning samas pakub see elujõulisi lahendusi väljakutsetele vastamiseks.
Greek: Isabelle MOULON (έως τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Estonian: Isabelle MOULON (kuni 2004. aasta oktoobri keskpaigani)
Greek: • Ο συνολικός αριθµός νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2004 ήταν υψηλότερος από ό,τι προβλεπόταν αρχικά, ιδίως όσον αφορά τα µη ορφανά φάρµακα.
Estonian: • 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Greek: 1.7 Εταιρική διακυβέρνηση - Σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης
Estonian: 1.7 Asutuse juhtimine - integreeritud juhtimissüsteem
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Estonian: Laienemise järgselt saabunud kümne uue liikmesriigi delegaatide mahutamiseks viis EMEA läbi delegaatide büroode reorganiseerimise ja sisustamise.
Greek: Σηµειώθηκαν ελάχιστες αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα, µε αξιοσηµείωτη εξαίρεση την αργή εφαρµογή του EudraVigilance από τα κράτη µέλη.
Estonian: Esines vaid üksikuid kõrvalekaldeid kavandatud tulemustest; üheks oluliseks erandiks oli projekti EudraVigilance aeglane ellurakendamine liikmesriikides.
Greek: Για την υποστήριξη πρωτοβουλιών που προάγουν την φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ, µε ιδιαίτερη έµφαση στην παροχή υποστήριξης στα νέα κράτη µέλη, η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εκπόνησε ένα κοινό έντυπο για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύµητων ενεργειών κτηνιατρικών φαρµάκων από φαρµακοποιούς και άλλους επαγγελµατίες στο χώρο της υγείας των ζώων, προς χρήση από όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, το οποίο εκδόθηκε από τη CVMP προς διαβούλευση τον Οκτώβριο του 2004.
Estonian: Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Greek: Ο EMEA συνεισέφερε ενεργά στη δηµόσια διαβούλευση µε αντικείµενο τις προτάσεις αντικατάστασης του υφιστάµενου κανονισµού για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Estonian: EMEA osales aktiivselt jääkide piirnormide kehtestamist käsitleva kehtiva määruse asendamise ettepanekuid puudutaval avalikul arutelul.
Greek: Η πολιτική µείωσης των τελών που ισχύει για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2004 παραµένει αµετάβλητη από το 2002 και έχει ως εξής:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
Greek: • Gabriel BEECHINOR (Ιρλανδία)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Greek: • Ξεκίνησαν δύο διαδικασίες µε τελικό στόχο να καταστεί δυνατή η αυτόµατη µεταφορά δεδοµένων µεταξύ των αρµόδιων αρχών και των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ
Estonian: • Algatati kaks tegevust, mille lõppeesmärgiks on võimaldada pädevate asutuste ja ELi telemaatikasüsteemide vahelist automaatset andmeedastust
Greek: Λόγω του αυξηµένου φόρτου εργασίας και της εφαρµογής νέας διαδικασίας δηµοσίευσης, οι EPAR δηµοσιεύθηκαν εντός τριών ή τεσσάρων εβδοµάδων µετά τις σχετικές αποφάσεις της Επιτροπής.
Estonian: Suurenenud töökoormuse ja uue kirjastamisprotsessi rakendamise tõttu avaldati EPAR-id kolme kuni nelja nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Greek: Τα συστήµατα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τµήµα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης του EMEA.
Estonian: Haldus- ja sisekontrollisüsteemid on osaks EMEA juhtimisest ning need on EMEAs koondatud integreeritud juhtimissüsteemi.
Greek: • Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να τους απευθύνω εκ των προτέρων ένα θερµό καλωσόρισµα εκ µέρους του διοικητικού συµβουλίου.
Estonian: Seetõttu sooviksin ma haldusnõukogu nimel öelda neile juba ette tere tulemast.
Greek: Στα τέλη του 2004, οι εξής µόνιµες οµάδες αξιολόγησης παρείχαν υποστήριξη στις εργασίες της CHMP:
Estonian: 2004. aasta lõpuks toetasid CHMP tööd järgmised alalised töörühmad:
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul rakendasid ICSR-ide elektroonilist edastamist kaks riiklikku pädevat ametiasutust ja 21 farmaatsiafirmat.
Greek: Συνολικά, κατά τη διάρκεια του έτους σηµειώθηκε σηµαντική πρόοδος στην εφαρµογή της στρατηγικής για την τηλεµατική καθώς η υλοποίηση των σχεδίων έγινε σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
Estonian: Üldjoontes tehti aasta jooksul märkimisväärseid edusamme telemaatikastrateegia ellurakendamiseks ning projektide üleandmine kulges ootuspäraselt.
Greek: • Beatriz SILVA LIMA (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Cristina SAMPAIO
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της νέας νοµοθεσίας, στον Οργανισµό επήλθαν ορισµένες σηµαντικές διαρθρωτικές αλλαγές: η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου τροποποιήθηκε ώστε να περιληφθούν οι εκπρόσωποι των νέων κρατών µελών και δηµιουργήθηκε η τέταρτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Estonian: Laienemisest ja uutest õigusaktidest tulenevalt tegi amet läbi mõningad olulised struktuurimuudatused: haldusnõukogu koosseisu muudeti, et teha ruumi uute liikmesriikide esindajatele, ning loodi ameti neljas teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC).
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
Estonian: Hindamisprotsessi eesmärgiks on tagada, et ELi turule jõuaksid ravimid, mille riski ja kasulikkuse tasakaal on patsiendi jaoks soodne.
Greek: Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Estonian: Uute ELi liikmesriikide integreerimine
Greek: Τον Ιανουάριο του 2004 συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (PAT) του EMEA για την εξέταση των συνεπειών των τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών µε στόχο να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και οι αρχές διαθέτουν κατάλληλη προετοιµασία και επαρκή µέσα για τη διενέργεια διεξοδικών και αποτελεσµατικών αξιολογήσεων των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει των PAT.
Estonian: 2004. aasta jaanuaris moodustati EMEA protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, kellele seati ülesandeks protsessi analüüsi tehnoloogia mõjude läbivaatamine, et tagada Euroopa õigusliku raamistiku ja ametiasutuste valmisolek ja piisav varustatus protsessi analüüsi tehnoloogial põhinevate taotluste põhjalikuks ja tõhusaks hindamiseks.
Greek: Η πολιτική του EMEA στον τοµέα της ποιότητας εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο τον Μάρτιο του 2004, και αναθεωρήθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Estonian: Haldusnõukogu kinnitas EMEA kvaliteedipoliitika 2004. aasta märtsis ning muudetud kujul 2004. aasta juunis.
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Estonian: 1.2 Läbivaadatud Euroopa süsteemi elluviimine
Greek: • Οµοίως, ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις υπερέβη τον προβλεπόµενο αριθµό, αν και η σηµαντική αύξηση του αριθµού τροποποιήσεων µείζονος σηµασίας ήταν αναµενόµενη µετά την έναρξη ισχύος το 2003 του νέου κανονισµού σχετικά µε τις τροποποιήσεις1, βάσει του οποίου άλλαξε η κατηγοριοποίηση ορισµένων τροποποιήσεων.
Estonian: • Muudatuste taotluste üldarv ületas samuti prognoositud arvu, ehkki pärast muudatusi käsitleva uue määruse1 jõustumist 2003. aastal, millega muudeti mõnede muudatuste liigitust, oli oodata oluliste muudatuste arvu märkimisväärset kasvu.
Greek: Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές της CVMP και οι υπεύθυνοι σχεδίων του EMEA εξέφρασαν (στο πλαίσιο της κοινής έρευνας των EMEA/IFAH-Europe σχετικά µε την κεντρική διαδικασία) πολύ υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης για την ποιότητα των υποβληθέντων φακέλων συγκριτικά µε την προηγούµενη έρευνα, το αποτέλεσµα της οποίας είχε θεωρηθεί µε τη σειρά του πολύ θετικό.
Estonian: CVMP ettekandjad, kaasettekandjad ja EMEA projektijuhid täheldasid EMEA ja Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ühises tsentraliseeritud menetlust käsitlevas uuringus oluliselt suuremat rahulolu esitatud toimikute kvaliteediga, võrrelduna eelmise uuringu tulemustega, mis olid juba hinnatud väga positiivseteks.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
Estonian: Harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate taotluste arv jäi 2004. aastal suhteliselt stabiilseks, ulatudes 10 taotluseni.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Estonian: Pakkumiskutsed avaldati Euroopa Liidu Teatajas ja samuti EMEA kodulehel.
Greek: Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
Estonian: Ühtlasi võttis töörühm vastu ja vaatas uuesti läbi mitmed menetluste haldamist käsitlevad dokumendid.
Greek: Κατόπιν της αρχικής αξιολόγησης, η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εκδίδει γνώµη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Estonian: Selle algse hindamise järgselt võtab veterinaarravimite komitee (CVMP) vastu arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa andmise kohta.
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Estonian: Euroopa Ühenduse ja partnerriikide (kolmandate riikide) vahelised vastastikuse tunnustamise lepingud sisaldavad ravimeid ja head tootmistava käsitlevaid konkreetseid lisasid.
Greek: • Το 2004 ολοκληρώθηκε η σύλληψη, η επεξεργασία και η αρχική φάση κατασκευής µιας βάσης δεδοµένων επιστηµονικών συµβουλών
Estonian: • 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές (n=48)
Estonian: Teadusnõustamise korral (n=48)
Greek: • Vallo TILLMANN (Εσθονία)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)
Greek: Εάν ναι, η CHMP εκδίδει θετική γνώµη, η οποία απηχείται στην Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης, και εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο προϊόν.
Estonian: Vastavuse korral võtab CHMP vastu positiivse arvamuse, mis kajastub Euroopa avalikus hindamisaruandes, ning esitab Euroopa Komisjonile soovituse sellele ravimile müügiloa väljastamiseks.
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Estonian: Viis 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlust käsitles uute ja arendusjärgus raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimeid.
Greek: Διεξήγαγε δηµόσια διαβούλευση επί του εγγράφου προβληµατισµού για τον Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και διαβούλευση σχετικά µε τις συστάσεις για την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς.
Estonian: Korraldati „EMEA arengukava aastani 2010" nõuandva dokumendi avalik arutelu ning patsientide paremat teavitamist puudutavate soovituste arutelu.
Greek: Μετά την έγκριση των κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων και τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των µονίµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων (VAMF) τον Φεβρουάριο του 2004, ο EMEA σηµείωσε περαιτέρω πρόοδο όσον αφορά την εφαρµογή της οδηγίας 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής που παρέχει τη νοµική βάση για την υποβολή PMF και VAMF.
Estonian: Pärast andmetele esitatavaid nõudeid ja plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeenide põhitoimikute (VAMF-ide) hindamise ja sertifitseerimise korda käsitlevate suuniste vastuvõtmist 2004. aasta veebruaris tegi EMEA uusi edusamme komisjoni direktiivi 2003/63/EÜ sätete rakendamisel, mis loovad õigusliku aluse PMF-ide ja VAMF-ide esitamiseks.
Greek: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Greek: • Τον Οκτώβριο του 2004 ολοκληρώθηκε ένας έλεγχος από τη CVMP, από τον οποίο προέκυψαν τέσσερις «προοπτικές βελτίωσης»· ολοκληρώθηκε η εκπόνηση σχεδίων δράσης για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που επισηµάνθηκαν, τα οποία υποβλήθηκαν στην οµάδα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας του EMEA.
Estonian: • 2004. aasta oktoobris viidi lõpule CVMP auditeerimine ja selle tulemusena juhiti tähelepanu neljale täiustamisvõimalusele; töötati lõplikult välja esiletoodud küsimusi puudutavad tegevuskavad ja esitati need EMEA integreeritud kvaliteedijuhtimise meeskonnale.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Estonian: • Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις για το 2005-2006 οι αιτήσεις αναµένεται να διατηρηθούν σε σχετικά σταθερά επίπεδα.
Estonian: Aastateks 2005-2006 prognoositakse suhteliselt stabiilset taotluste arvu.
Greek: Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Estonian: 2004. aasta 1. mail jõustusid uued „Euroopa Ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad".
Greek: Ο EMEA προάγει τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων εξετάζοντας τις νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων κατά τρόπο έγκαιρο και αποδοτικό, συµβάλλοντας έτσι στην παροχή νέων και ασφαλών επιλογών θεραπείας.
Estonian: EMEA aitab kaasa rahva- ja loomatervishoiu edendamisele, tagades uute ravimite müügilubade taotluste õigeaegse ja tõhusa läbivaatamise ning aidates sellega kaasa uute ohutute ravivõimaluste väljatöötamisele.
Greek: Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Estonian: Dimitrios VAGIONAS (Asendusliige: Vassilis KONTOZAMANIS)
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
Estonian: Võtta kasutusele üks ühine ja standardne register, mis hõlmab kõiki ELi farmaatsiaalaste reguleerimismenetlustega seotud osapooli
Greek: Τα µέτρα που λαµβάνονται επικεντρώνονται στην αναθεώρηση και την ενίσχυση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας, την αποσαφήνιση των ρόλων και των καθηκόντων των οµάδων εργασίας και την αναθεώρηση της πολιτικής σχετικά µε τις συγκρούσεις συµφερόντων.
Estonian: Tegevused on keskendunud kvaliteedi tagamise süsteemi ülevaatamisele ja tugevdamisele, töörühmadele selgete rollide ja ülesannete andmisele ning huvide konfliktide käsitlemise poliitika läbivaatamisele.
Greek: Η ακριβής πρόβλεψη του αριθµού των αιτήσεων που πρόκειται να παραληφθούν εξακολουθεί να παρουσιάζει δυσκολίες, παρά τις προβλέψεις που γίνονται από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων, διότι δυστυχώς ο κτηνιατρικός τοµέας δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία σχετικά µε τα υπό ανάπτυξη νέα προϊόντα.
Estonian: Laekuvate taotluste arvu täpne ennustamine on vaatamata tööstusharu poolt antavale prognoosile jätkuvalt keeruline, kuna veterinaarsektoris on uute arendusjärgus ravimite kohta kahjuks üsna vähe teavet.
Greek: • Stane SRCIC (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Blanka EMERSIC
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Greek: Κατόπιν σχετικής απόφασης του διοικητικού συµβουλίου που ελήφθη το 2003, τον Μάιο του 2004 ξεκίνησε ένα δωδεκάµηνο πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε χορηγούς που επιθυµούν να αναπτύξουν φάρµακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και ανήκουν στην κατηγορία φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Estonian: Haldusnõukogu poolt 2003. aastal vastu võetud otsuse järgselt käivitati 2004. aasta mais 12-kuuline katseprojekt tasuta teadusalaste nõuannete andmiseks kõigile sponsoritele, kes püüavad välja töötada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, mida kasutatakse väiksemas ulatuses ja vähemlevinud liikide puhul.
Greek: • Maria TOLLIS (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Virgilio DONINI
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
Greek: Η συλλογή και ανταλλαγή πληροφοριών αυτού του είδους µεταξύ κατόχων αδειών κυκλοφορίας, χορηγών κλινικών δοκιµών και ρυθµιστικών αρχών επιτρέπει τη λήψη άµεσων και ενδεδειγµένων µέτρων για την βέλτιστη προστασία των χρηστών φαρµακευτικών προϊόντων.
Estonian: Sellesisulise teabe kogumine ja vahetamine müügilubade hoidjate, kliiniliste uuringute sponsorite ja reguleerimisasutuste vahel loob võimalused kiireks ja asjakohaseks reageerimiseks ravimite kasutajate parima kaitse huvides.
Greek: Η ενεργός συµµετοχή και η εντατική συνεργασία τόσων πολλών εταίρων και ενδιαφεροµένων µερών συνέβαλαν σηµαντικά στην επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού το 2004.
Estonian: Nii suure arvu partnerite, huvirühmade ja teiste huvitatud osapoolte innukas osalus ja tõhus koostöö aitasid oluliselt kaasa edu saavutamisele ameti 2004. aasta tegevustes.
Greek: • Bruno URBAIN (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Lionel LAURIER
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος δεν ανανεώθηκε και ως εκ τούτου έληξε το 2004.
Estonian: Ühe ravimi müügiluba ei pikendatud ning seetõttu kaotas see 2004. aastal kehtivuse.
Greek: Επίσης, ο τοµέας εισάγει διαρκώς νέες υπηρεσίες και βελτιώσεις στην υποδοµή, όπως απαιτείται από τις επιχειρήσεις και τους χρήστες, λαµβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες τεχνολογικές τάσεις, ώστε να διασφαλίζεται ότι η υποδοµή και οι εγκαταστάσεις συµβαδίζουν µε την εποχή τους.
Estonian: Lisaks juurutab sektor pidevalt uusi teenuseid ja täiustab infrastruktuuri nii ettevõtete kui ka kasutajate vajadustest lähtuvalt, võttes arvesse valitsevaid tehnoloogilisi suundumusi, et tagada infrastruktuuri ja töövahendite muutumine koos ajaga.
Greek: 10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
Estonian: Nendest 10 aruande puhul osutus vajalikuks ravimi müügilt kõrvaldamine; ülejäänud puudused loeti ebaolulisteks.
Greek: Η καταχώριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας θα καταστεί υποχρεωτική για τους εν λόγω θεραπευτικούς τοµείς από τα τέλη του 2005.
Estonian: Alates 2005. aasta lõpust muutub tsentraliseeritud menetluse kaudu registreerimine nende ravivaldkondade puhul kohustuslikuks.
Greek: Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)