FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszűnik a MMR, a kezelést a remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
Hungarian: Ha Ön a Tasigna-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Hungarian: (Legjobb terápiás válaszarány)
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Hungarian: Az első két hónapban minden második héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikai expozíciója egyszeri és ismételt adagokat követően hasonlónak bizonyult a 2 - <10 éves, illetve a ≥10 - <18 éves gyermekeknél.
Swedish: *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Hungarian: *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetében
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Mivel a nilotinib és metabolitjai nem a vesén át választódnak ki, vesekárosodás esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
Hungarian: A válaszadók többsége az MCyR-t gyorsan, a nilotinib-kezelés kezdetét követő 3 hónapon (2,8 hónapos medián értéken) belül elérte, és ez tartós volt.
Swedish: Fototoxicitetsstudier
Hungarian: Fototoxicitási vizsgálatok
Swedish: Nilotinib är den största cirkulerande komponenten i serum.
Hungarian: A nilotinib a fő keringő összetevő a szérumban.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga med engångsdos 25 mg warfarin, ett känsligt CYP2C9 substrat, och 800 mg nilotinib resulterade inte i någon förändring av warfarins farmakokinetiska parametrar eller farmakodynamik mätt i protrombintid (PT) och international normalised ratio (INR).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat, melyet egészséges önkénteseken végeztek 25 mg warfarinnal, egy CYP2C9 szenzitív szubsztráttal és 800 mg nilotinibbel, semmilyen változást nem eredményezett a warfarin farmakokinetikai paramétereiben és a protrombin időben (PT) és az INR-ben (nemzetközi normalizált arány) mért farmakodinámiájában.
Swedish: Tabell 3 Icke-hematologiska biverkningar (≥5 % av alla patienter)*
Hungarian: 3. táblázat Nem haematológiai mellékhatások (az összes beteg ≥5%-a)*
Swedish: De interindividuella variationerna hos nilotinibs farmakokinetik var måttliga till höga.
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikájának betegek közötti variabilitása közepes vagy jelentős mértékű volt.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés abbahagyását követő 48 héten belül nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését vagy a MMR megszűnését.
Swedish: Patienterna måste ha typiska BCR-ABL transkript för att möjliggöra kvantifiering av BCR-ABL, utvärdering av djupet av det molekylära svaret och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter att behandlingen med nilotinib avbrutits.
Hungarian: Fontos, hogy a betegeknek típusos BCR-ABL transzkriptjeik legyenek, ami lehetővé teszi a BCR-ABL-ek mennyiségi meghatározását, a molekuláris válasz mélységének értékelését, valamint a nilotinib-kezelés abbahagyása után a molekuláris remisszió lehetséges megszűnésének meghatározását.
Swedish: Tidigare benmärgstransplantation * Information om imatinib-resistens/intolerans status saknas för en patient.
Hungarian: Előzetes csontvelő-transzplantáció * Egy betegnél hiányzik az imatinib-rezisztencia/intolerancia státuszra vonatkozó információ.
Swedish: Lokaliserat ödem
Hungarian: Lokalizált oedema
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
Hungarian: Ebben az esetben minden egyes kemény kapszula tartalmát elkeverheti egy teáskanálnyi almaszószban, és azt azonnal be kell vennie.
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
Hungarian: Az imatinib-kezelés kudarcát követően 24 különféle BCR-ABL mutációt észleltek a mutációk előfordulására kivizsgált krónikus fázisú CML-ás betegek 42%-ánál és az akcelerált fázisban lévők 54%-ánál.
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszulák laktózt tartalmaznak.
Swedish: Av de 53 patienter som avbröt den behandlingsfria fasen på grund av bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR startade 51 patienter återbehandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázist az MR4,0 bizonyított elvesztése vagy az MMR megszűnése miatt befejező 53 beteg közül 51 beteg kezdte el újra a nilotinibet, és 2 beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt.
Swedish: Organsystem/ Biverkning
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Mellékhatás
Swedish: - om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k "förlängt QT-intervall".
Hungarian: - ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek.
Swedish: Intolerans (n=95)
Hungarian: Intoleráns (n = 95)
Swedish: Medianvärdet för högsta dos som tidigare getts av imatinib var 600 mg/dag.
Hungarian: A legnagyobb korábbi imatinib dózis medián értéke 600 mg/nap volt.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Hungarian: Ezért, amennyiben egy H2 blokkoló egyidejű adása szükséges, az körülbelül 10 órával a Tasigna adagja előtt, illetve 2 órával az után adható.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på hund i upp till 4 veckor och på cynomolgusapa i upp till 9 månader visades att levern var främsta målorgan för toxicitet på grund av nilotinib.
Hungarian: A kutyákon legfeljebb 4 héten át, illetve cynomolgus majmokban legfeljebb 9 hónapon át végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok alapján a nilotinib-toxicitás elsőszámú célszerve a máj.
Swedish: Tidigare interferon
Hungarian: Előzetes interferon-kezelés
Swedish: Fyrtioåtta av dessa 51 patienter (94,1 %) återfick MR4,0 och 47 patienter (92.2 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Hungarian: Ebből az 51 betegből 48 (94,1%) ismét MR4,0-t ért el, és 47 beteg (92,2%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ér el.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en lång sjukdomshistoria av KML, med omfattande behandlingar med andra antineoplastiska medel, inkluderande imatinib, hydroxyurea och interferon, och vissa patienter hade även misslyckat utfall av organtransplantation (Tabell 11).
Hungarian: A betegek többsége hosszú idő óta szenvedett CML-ben és egyéb daganatellenes szerekkel (köztük imatinibbel, hidroxiureával, interferonnal) már jelentős mértékű kezeléseket kapott, és egyeseknél még sikertelen szervátültetés is történt (11. táblázat).
Swedish: Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med nilotinib.
Hungarian: A nilotinib-kezelés alatt a betegek cardiovascularis státuszát értékelni, és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket monitorozni és aktívan kezelni kell, mindezt a standard ajánlások szerint.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
Hungarian: A MCyR medián időtartamát nem érte el.
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A QT-távolság jelentős megnyúlása következhet be, ha a nilotinibet nem megfelelő módon szedik erős CYP3A4 inhibitorokkal és/vagy olyan gyógyszerekkel és/vagy ételekkel, amelyek közismerten olyan képességgel rendelkeznek, hogy megnyújtják a QT-távolságot (lásd 4.5 pont).
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Hungarian: Szájon át beadott oldathoz viszonyítva (pH 1,2-1,3) a realtív biohasznosulás körülbelül 50%.
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.
Swedish: Vid tecken på svår vätskeretention vid behandling med nilotinib bör etiologin utredas och patienter bli behandlade därefter (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
Hungarian: Ha a nilotinib-kezelés alatt a súlyos folyadékretenció tünetei jelentkeznek, az etiológiát értékelni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni kell (lásd 4.2 pont, a nem hematológiai toxicitások kezelésére vonatkozó utasítások).
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Hungarian: Negyven betegnek (58,0%) volt 90% feletti relatív dózisintenzitása.
Swedish: Vid behandling med Tasigna - om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd.
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatt - ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt sugallja, hogy klinikai jelentőséggel bíró gyógyszer-gyógyszer interakció a nilotinib és a warfarin között 25 mg warfarin dózisig nagyon valószínűtlen.
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
Hungarian: Az imatinib-intolerancia fogalma olyan betegeket foglal magában, akik toxicitás miatt megszakították az imatinib-kezelést, és a vizsgálatba való belépéskor nem mutattak major citogenetikai választ.
Swedish: H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Tasigna; - antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen.
Hungarian: 10 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni; - alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát.
Swedish: - Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
Hungarian: - Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
Swedish: Utsättning av behandlingen med nilotinib ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med KML (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A nilotinib-kezelés abbahagyását a CML-es betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Vid en studie på pre- och postnatal utveckling hos råtta orsakade exponering för nilotinib till mödrarna minskad födelsevikt med tillhörande förändringar i fysiska utvecklingsparametrar samt även minskad parning och fertilitet hos avkomman.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anyai nilotinib-expozíció a testi fejlődési paraméterekben kialakuló változásokkal együtt a fiatal állatok csökkent testsúlyát valamint a párzási és fertilitási mutatók csökkenését idézte elő az utódokban.
Swedish: En engångsdos om 400 mg nilotinib, med 2 hårda kapslar à 200 mg, där innehållet i varje hård kapsel blandades med 1 tesked mosat äpple, visade sig vara bioekvivalent med en engångsdos om 2 intakta hårda kapslar à 200 mg.
Hungarian: Két, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen 400 mg-os nilotinib adag adásakor kimutatták, hogy ha mindegyik kemény kapszula tartalmát egy teáskanálnyi almaszószba keverték, az bioekvivalens volt 2 intakt, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen adag adásával.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten av nilotinib ökar om det tas tillsammans med måltid, vilket ger högre serumkoncentrationer (se avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2).
Hungarian: A nilotinib felszívódása és biohasznosulása táplálékkal való egyidejű bevétel esetén fokozódik, ami nagyobb szérum-koncentrációt eredményez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Nilotinib har liten eller ingen effekt på majoriteten av andra proteinkinaser som undersökts, inklusive Src, utom på PDGF, KIT- och efrinreceptorkinaser, som hämmas vid koncentrationer inom det område som uppnås efter peroral administrering av de terapeutiska doser som rekommenderas vid behandling av KML (se Tabell 6).
Hungarian: A nilotinibnek csekély hatása van vagy nincs hatása az egyéb vizsgált proteinkinázok többsége ellen, beleértve az Src-t és kivéve a PDGF-et, a KIT-et és az Ephrin receptor-kinázokat, amelyeket a CML kezelésére ajánlott orális terápiás dózisok adását követően elért tartományon belüli koncentrációkban gátol (lásd 6. táblázat).
Swedish: Övervakning under behandling med Tasigna
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Hungarian: A nilotinib szükség szerint alkalmazható egyidejűleg esomeprazollal vagy más protonpumpa-inhibitorral.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Hungarian: A nilotinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Intolerans (n=27)
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Hungarian: Az MCyR-ráta a 321 CP-beteg esetében 51% volt.
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A nilotinib biohasznosulása a total gastrectomián átesett betegeknél csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med nilotinib och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nilotinib-kezelés alatt, és a kezelést követően még legfeljebb két hétig.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Hungarian: A fő, azonosított anyagcsereutak közé egészséges önkéntesek esetén az oxidáció és a hidroxiláció tartozik.
Swedish: Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
Hungarian: Ezért a szisztémásan felszívódó nilotinib felszívódását és azt követő eliminációját a CYP3A4-t és/vagy P-gp-t befolyásoló anyagok módosíthatják.
Swedish: Hos friska frivilliga som fått esomeprazol 40 mg en gång dagligen under 5 dagar var pH i magen påfallande förhöjt, men absorptionen av nilotinib var bara något minskad (27 % minskning av Cmax och 34 % minskning av AUC0-∞).
Hungarian: Öt napon át naponta egyszer 40 mg eszomeprazolt kapó egészséges alanyoknál a gyomor-pH jelentősen emelkedett, de a nilotinib felszívódása csak csekély mértékben csökkent (a Cmax 27%-os csökkenése és az AUC0-∞ 34%-os csökkenése).
Swedish: Åttiofem av de 86 patienterna (98,8 %) återfick MMR (en patient beslutade själv att avbryta studien) och 76 patienter (88,4 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Hungarian: Ebből a 86 betegből 85 (98,8%) ismét MMR-t ért el (egy beteg a saját döntése miatt végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt), és 76 beteg (88,4%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ért el.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Tasigna hos nydiagnostiserade barn under 10 år och begränsad erfarenhet hos patienter under 6 år som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Tasigna alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.
Swedish: Patienter som bibehåller BCR-ABL nivåer mellan MMR och MR4 under minst 4 på varandra följande mätningar kan återgå till det ursprungliga schemat för uppföljning.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a BCR-ABL-szintje 4 egymást követő mérés alkalmával a MMR és az MR4 között marad, vissza lehet térni az eredeti monitorozási rendre.
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Hungarian: Az MCyR-ráta 30% volt, 2,8 hónapos medián időtartammal a terápiás válaszig.
Swedish: Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
Hungarian: Fokozott poszt-implantációs veszteséget figyeltek meg mind a fertilitási vizsgálatban, ahol hímeket és nőstényeket is kezeltek, mind pedig az embryotoxicitási vizsgálatban, amelyben csak nőstényeket kezeltek.
Swedish: Vad Tasigna är Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tasigna A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Det rekommenderas att blodglukosnivån bedöms före behandlingsstart med Tasigna och monitoreras under behandling, när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Swedish: Dessa prover kontrollerar: - antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen för att se hur
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd: - a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák,
Swedish: - Patienter som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML: Rekommenderad dos är 800 mg per dag.
Hungarian: - A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 milligramm naponta.
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Hungarian: A terápiát egy, a CML-es betegek diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
Swedish: Exponering för nilotinib hos friska försökspersoner ökade 3-faldigt vid samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol.
Hungarian: A nilotinib expozíciója egészséges önkéntesekben háromszorosára nőtt, amikor az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) och anemi (8 %).
Hungarian: A kezelés következtében kialakult hematológiai toxicitások közé tartozik a myelosuppressio: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) és anaemia (8%).
Swedish: Efter en engångsdos av radioaktivt märkt nilotinib till friska försökspersoner eliminerades mer än 90 % av dosen inom 7 dagar, huvudsakligen i feces (94 % av dosen).
Hungarian: A izotóppal jelzett nilotinib egyszeri dózisának adását követően egészséges önkénteseknél a dózis több mint 90%-a ürült ki 7 napon belül, főként a széklettel (a dózis 94%-a).
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
Hungarian: A teljes hematológiai választ (CHR) CP-betegek esetében másodlagos végpontként definiálták.
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF-värde om >480 msek.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt a QTcF>480 msec.
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Hungarian: 12 órás időközönként, és nem szabad táplálékkal együtt bevenni.
Swedish: Om graviditet planeras under TFR-fasen måste patienten informeras om ett eventuellt behov av att påbörja nilotinib behandling under graviditeten (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Amennyiben TRF-fázis alatt terhességet tervez, a beteget tájékoztatni kell a nilotinib-kezelés terhesség alatti újrakezdésének lehetőségéről (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Dosen var 400 mg två gånger dagligen och dosupptrappning till 600 mg två gånger dagligen var tillåtet.
Hungarian: A dózis naponta kétszer 400 mg volt, és a dózis napi kétszer 600 mg-ra történő növelése megengedett volt.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Hungarian: Az elsődleges végpont a kezelésmentes remisszió fázis elkezdése utáni 48. héten a major molekuláris választ adó betegek százalékaránya volt (non-reszpondernek tekintve minden olyan beteget, akinél a kezelés újrakezdésére volt szükség).
Swedish: Nilotinib metaboliseras primärt av CYP3A4, med eventuellt mindre bidrag från CYP2C8.
Hungarian: A nilotinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C8 esetleges csekély hozzájárulásával.
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Tasigna-t - ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: I kliniska studier har patienter med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi) uteslutits.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a lényeges szívbetegségekben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Nilotinib är en potent hämmare av ABL-tyrosinkinasaktiviteten hos BCR-ABL-onkoprotein, både i cellinjer och i primära Philadelphiakromosompositiva leukemiceller.
Hungarian: A nilotinib a BCR-ABL onkoprotein ABL tirozinkináz aktivitásának hatékony gátlója mind sejtvonalakban, mind primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben.