FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos par sliktas dūšas un vemšanas novēršanu, ko rada vidēji vai stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, 402 pacienti saņēma vienu palonosetrona devu (3, 10 vai 20 mikrogramuskg).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, saltsyra, koncentrerad, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe, ūdens injekcijām.
Swedish: 6 ml rund injektionsflaska av klar typ I-glas försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
Latvian: 6 ml cilindrisks, caurspīdīgs I klases stikla flakons, noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Swedish: Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Latvian: Palonosetron Accord lieto pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Swedish: SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.
Latvian: SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp venlafaksīnu, duloksetīnu.
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Latvian: Līdz ar to palonosetronu grūtniecēm lietot nevajadzētu, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem laikā no 0 līdz 72 stundām pēc operācijas vemšanas nebija, būtiski neatšķīrāsneatkarīgi no tā, vai viņi saņēma 1 mikrogramus/kg vai 3 mikrogramus/kg palonosetrona (88 % vs.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 1 mikrogramus/kg vai 3 mikrogramus/kg devu, tika salīdzināta pirmajā klīniskā pētījumā 150 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (7 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (96 pacienti) un vecumā no 12 līdz 16 gadiem (47 pacienti), kuriem tika veiktas plānveida operācijas.
Swedish: Hur Palonosetron Accord ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Palonosetron Accord
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: De pivotala studierna var inte utformade för bedömning av effekten av palonosetron vid illamående och kräkningar med fördröjd debut.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavēta nelabuma vai vemšanas gadījumā.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Latvian: Ondansetrons 32 miligrami (n = 221)
Swedish: Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Latvian: Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Swedish: Takykardi, bradykardi, extrasystolier, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulära extrasystolier
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija, sinusa aritmija, supraventrikulāras ekstrasistoles
Swedish: Effekten hos palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Latvian: Palonosetrona efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas , ko rada vidēji un stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai var palielināt pirms ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 mikrogramus/kg vai 10 mikrogramus/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17 gadiem (29 pacienti), kuri saņēma stipri vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Swedish: Hur Palonosetron Accord ges
Latvian: Ko Palonosetron Accord satur
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (1/1 000,
Latvian: Retākas NB (1/1000 līdz <1/100)
Swedish: Rekommenderad dos av Palonosetron Accord är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Palonosetron Accord deva ir 250 mikrogrami, ko kā ātru injekciju ievada vēnā.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Accord injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som levereras i en 6 ml injektionsflaska, försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
Latvian: Palonosetron Accord šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pie 6 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Accord Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Palonosetron Accord sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron Accord 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas palonosetrona 20 mikrogramus/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 g/kg.
Swedish: Användning av Palonosetron Accord de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
Latvian: Palonosetron Accord nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemat vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Swedish: Palonosetron Accord skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Latvian: Palonosetron Accord nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Latvian: Otrais pētījums pediatriskajā populācijā bija daudzcentru, dubultakls, divkārtslēpts, randomizēts paralēlu grupu aktīvi kontrolēts vienas devas līdzvērtīguma pētījums, kur salīdzināja intravenozi ievadītu palonosetronu (1 mikrogramus/kg, maks.
Swedish: EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall).
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Swedish: Eliminering Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Latvian: devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Swedish: Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Latvian: Ondansetrons 32 miligrami (n = 185)
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Latvian: Ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršana (Chemotherapy Induced Nausea and
Swedish: anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner och chock
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Swedish: Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med analgetiska, antiemetiska, spasmolytiska och antikolinerga läkemedel.
Latvian: Palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītiskiem un antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska om 5ml innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid), (50 mikrogram/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā) 5 ml šķīduma (50 mikrogrami/ml).
Swedish: Hyperbilirubinemi
Latvian: Hiperbilirubīnēmija
Swedish: Palonosetron Accord kan orsaka yrsel eller trötthet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Palonosetron Accord var izraisīt reiboni vai nogurumu.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen ( SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110  45 %.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110  45 % ( SN).
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
Latvian: Šīs zāles spēj bloķēt ķīmiskā savienojuma serotonīna iedarbību.
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dosresponseffekter observerades.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem tika pielietotas devas līdz pat 6 mg. Pie vislielākās devu grupas tika novērots līdzīgs blakusparādību biežums salīdzinājumā ar citām devu grupām, un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
Swedish: • förstoppning och diarré.
Latvian: • miegainība vai miega traucējumi,
Swedish: SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
Latvian: SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen ( SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42  34 %.
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42  34 % ( SN).
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Latvian: Palonosetrons 250 mikrogrami (n = 223)
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai, un sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Swedish: Ledvärk
Latvian: Žagas
Swedish: Hypotension, hypertension, venös missfärgning, venös distension
Latvian: Hipotensija, hipertensija, vēnu krāsas maiņa, vēnu pietūkums
Swedish: Palonosetron varken hämmar eller inducerar cytokrom P450isoenzymer i kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Klīniski atbilstošās koncentrācijas palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmus.
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Latvian: Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Swedish: Urinretention, glukosuri
Latvian: Urīna aizture, glikozūrija
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 och doxorubicin 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Latvian: Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤50 mg/m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu 1500 mg/m2 un doksorubicīnu 25 mg/m2, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas a Kohorta, kuru paredzēts ārstēt.
Swedish: En injektionsflaska innehåller en dos.
Latvian: Katrā flakonā ir viena deva.
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Latvian: Palonosetrons 250 mikrogrami (n = 189)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Palonosetron Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att fästa på 5HT3-receptorer i tarmen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Palonosetron Accord.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Palonosetron Accord lietošanu?
Swedish: När 5HT fästs på dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma ķīmijterapijā kopā ar zālēm, kas vai nu ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (piemēram, cisplatīns), vai arī mēreni šo simptomu izraisītāji (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Accord används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Palonosetron Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Accord ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Palonosetron Accord lietošanu.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, som injiceras i en ven under 30 sekunder.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicama ir 250 mikrogramu deva, ko ievada vēnā 30 sekunžu laikā.
Swedish: Företaget har lagt fram data från publicerad litteratur om palonosetron.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par palonosetronu no publicētās literatūras.
Swedish: Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Latvian: Palonosetron Accord satur aktīvo vielu palonosetronu.
Swedish: Palonosetron Accord ska endast ges före kemoterapi.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Aloxi.
Swedish: Eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Palonosetron Accord lietošanai ES.
Swedish: Det finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām vai infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam), ko veic veselības aprūpes speciālists apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar Palonosetron Accord det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter kemoterapi.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Palonosetron Accord novērš sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži novēro pēc ķīmijterapijas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Palonosetron Accord, i enlighet med EU:s krav, har visat sig vara likvärdigt med Aloxi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Palonosetron Accord un Aloxi kvalitātes līdzvērtība.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Palonosetron Accord?
Swedish: Till barn ges lösningen som infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Latvian: Bērniem šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā 15 minūšu laikā, izvēloties 20 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara.
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en så kallad 5HT3-antagonist.
Latvian: Palonosetron Accord aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
Swedish: Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kāpēc tās lieto?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Aloxi gadījumā ieguvumi atsver identificēto risku.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Palonosetron Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Accord?
Latvian: Kāpēc Palonosetron Accord tika apstiprinātas?
Swedish: Palonosetron Accord används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Latvian: Palonosetron Accord ir zāles, ko lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Palonosetron Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aloxi.
Swedish: Palonosetron Accord palonosetron
Latvian: Palonosetron Accord palonosetrons
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Palonosetron Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Mer information om Palonosetron Accord
Latvian: Cita informācija par Palonosetron Accord
Swedish: Hur har Palonosetron Accords effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Palonosetron Accord izpēte?
Swedish: Hur används Palonosetron Accord?
Latvian: Kā lieto Palonosetron Accord?
Swedish: För att öka effekten kan Palonosetron Accord ges tillsammans med en kortikosteroid (en
Latvian: Iedarbības pastiprināšanai šīs zāles var tikt ievadītas kopā ar kortikosteroīdu (citām zālēm, ko var lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei).
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Latvian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai stikla flakons
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. aprīlis
Swedish: 97,5 % CI
Latvian: 97,5 % TI
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Swedish: ATC-kod: A04AA05
Latvian: kods: A04AA05
Swedish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Latvian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Latvian: Ražotājs Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Lielbritānija
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Latvian: Klīrenss c, l/h/kg
Swedish: Reaktion vid injektionsstället*
Latvian: Reakcija injekcijas vietā*
Swedish: Två pediatriska prövningar genomfördes.
Latvian: Pediatriskajā populācijā tika veikti divi pētījumi.
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Latvian: Palonosetron Hospira ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Latvian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nīderlande
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
Latvian: FK parametri izteikti kā vidējās aritmētiskās vērtības (SN).
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
Latvian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Swedish: Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Latvian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)