FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πανομοιότυπες μελέτες παράλληλων ομάδων, που σύγκριναν την επίδραση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μια δόση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα ως προς το ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων σε άτομα με ΧΑΠ με FEV1 μικρότερο από 50% του προβλεπόμενου και ιστορικό παροξύνσεων.
Slovak: Štúdie SCO40043 a SCO100250 boli randomizované, dvojito zaslepené, opakované štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúce účinok salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávka, ktorá nie je v Európskej Únii schválená na liečbu CHOCHP) so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u pacientov s CHOCHP s hodnotou FEV1 nižšou ako 50 % predpokladanej hodnoty a exacerbáciami v anamnéze.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Slovak: Indikátor dávok na zadnej časti pomôcky ukazuje, koľko zostáva dávok (inhalácií) vo vašom inhalátore,
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Trieda orgánových systémov
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pomliaždeniny časté
Greek: Οι ασθενείς που έχουν κατά το παρελθόν χρειαστεί επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο.
Slovak: Riziko sa môže vyskytovať aj u pacientov, ktorí v minulosti vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Slovak: Hlásili sa prípady Cushingovho syndrómu a supresie funkcie nadobličiek.
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές της ΧΑΠ Η TORCH ήταν μια 3ετής μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με 50/500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, 50 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα, 500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ή εικονικό φάρμακο, στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Slovak: Do náustku inhalátora sa nezahryznite.
Greek: • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης.
Slovak: Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά για να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Slovak: Aby sa dosiahla účinná liečba, musí sa Aerivio Spiromax správne používať.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Τόσο το βράγχος όσο και η εμφάνιση της καντιντίασης του στόματος και του λαιμού μπορούν να προληφθούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και φτύνοντάς το και/ή βουρτσίζοντας τα δόντια μετά από τη χρήση του προϊόντος.
Slovak: Zachrípnutie aj výskyt kandidózy úst a hrdla sa môžu zmierniť vyplachovaním úst vodou s následným vypľutím vody a/alebo umývaním zubov po použití lieku.
Greek: • Κόπωση και απώλεια όρεξης, ναυτία
Slovak: • únavu a stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti,
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
Greek: Τα βρογχοδιασταλτικά βοηθούν τους αεραγωγούς των πνευμόνων να παραμένουν ανοικτοί.
Slovak: Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené.
Greek: Συμπτώματα από το αναπνευστικό (βρογχόσπασμος)
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe) respiračné príznaky (bronchospazmus)
Greek: Οπτική διαταραχή
Slovak: Poruchy videnia
Greek: Προετοιμασία του Aerivio Spiromax
Slovak: Príprava Aerivia Spiromax
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: Aerivio Spiromax môže pri vysokých terapeutických dávkach zriedkavo spôsobiť srdcové arytmie napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a atriálnu fibriláciu ako aj mierne prechodné zníženie draslíka v sére.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovak: • nízku hladinu draslíka v krvi,
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/250 είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (SCO40043: 1,06 και 1,53 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001· SCO100250: 1,10 και 1,59 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p<0,001).
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p <
Greek: • Θολή όραση.
Slovak: • rozmazané videnie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του Aerivio Spiromax εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, ale neprestávajte užívať Aerivio Spiromax, kým vám to nepovie váš lekár.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Slovak: Počas liečby Aeriviom Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky a exacerbácie súvisiace s astmou.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση, αυξημένη επίπτωση μετάθεσης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελούς οστεοποίησης του ινιακού οστού παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που σχετίζονται με γνωστές ανωμαλίες που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοειδή.
Slovak: Po súbežnom podávaní sa u potkanov zistil zvýšený výskyt odhalenej pupočníkovej tepny a nekompletnej osifikácie tylovej kosti pri dávkach glukokortikosteroidov, o ktorých je známe, že spôsobujú abnormality.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení fóliového obalu.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Slovak: Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku smerom nadol.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη συστηματική κάλυψη με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Počas období stresu a plánovaných chirurgických zákrokoch sa má zvážiť liečba dodatočnými systémovými kortikosteroidmi.
Greek: Αναφέρθηκαν πολύ συχνά με το εικονικό φάρμακο 3.
Slovak: Veľmi často hlásené s placebom 3.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali Aerivio Spiromax podľa pokynov každý deň.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
Slovak: Dôsledkom liečby β2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνεμονοπάθεια (ΧΑΠ):
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásili aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το νερό, και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) Οι ασθενείς, λόγω του εκδόχου της λακτόζης, μπορεί να παρατηρήσουν κάποια γεύση κατά τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Slovak: Pacientov tiež treba poučiť, aby si po inhalácii vypláchli ústa vodou a vodu vypľuli a/alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4).
Greek: Όταν τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και κατ'επέκταση η αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Aerivio Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Slovak: (Aerivio Spiromax môže zvýšiť hladinu cukru v krvi),
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Greek: Πλευρική όψη: Για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Slovak: Len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Greek: Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε σαλμετερόλη/FP 50/250 (σύνολο ITT n=776) ή σαλμετερόλη (σύνολο ITT n=778).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí vo veku 12 rokov a mladších ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Greek: ΧΑΠ
Slovak: CHOCHP
Greek: Απαιτείται ρυθμός ροής μεγαλύτερος από 60 l/min για τη βέλτιστη χορήγηση φαρμάκων στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων του Spiromax.
Slovak: Na optimálne podanie liekov do pľúc cez viacdávkový inhalátor so suchým práškom Spiromax sa vyžaduje prietok vyšší než 60 l/min.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας και ευερεθιστότητας (κυρίως στα παιδιά)
Slovak: Psychické poruchy úzkosť poruchy spánku zmeny správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (hlavne u detí)
Greek: • Διαταραχή του ύπνου.
Slovak: • poruchy spánku,
Greek: Τι περιέχει το Aerivio Spiromax - Οι δραστικές ουσίες είναι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη.
Slovak: Čo Aerivio Spiromax obsahuje - Liečivá sú salmeterol a flutikazónpropionát.
Greek: • Βήτα αποκλειστές (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη).
Slovak: • betablokátory (ako sú atenolol, propranolol a sotalol).
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Aerivio Spiromax
Slovak: Kedy začať používať nový Aerivio Spiromax
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
Slovak: • plesňová infekcia v pažeráku, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
Greek: Συνιστάται ο προσδιορισμός της κατάλληλης δοσολογίας του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν να είναι δυνατή η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού σταθερής δόσης σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=257] που έλαβαν θεραπεία είτε με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/100 είτε με σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια + προπιονική φλουτικαζόνη 100 μικρογραμμάρια, και στις δύο περιπτώσεις δύο φορές την ημέρα, και τα δύο σκέλη θεραπείας παρουσίασαν μια αύξηση κατά 14% στον μέγιστο ρυθμό ροής εκπνοής, καθώς και βελτιώσεις στη βαθμολογία των συμπτωμάτων και στη χρήση σαλβουταμόλης διάσωσης.
Slovak: 257] liečených buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 alebo salmeterolom 50 mikrogramov s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov, pričom oba boli užívané dvakrát denne, sa u oboch liečebných skupín dosiahlo 14 % zvýšenie maximálnej výdychovej rýchlosti ako aj zlepšenie v skóre príznakov a záchranného použitia salbutamolu.
Greek: ΑΝΟΙΞΤΕ
Slovak: Otvoriť:
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι κατάλληλο για χρήση μόνο στη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα.
Slovak: Aerivio Spiromax je vhodný len na použitie pri liečbe pacientov s ťažkou astmou.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος κατά τη θεραπεία εγκύων.
Slovak: Pri liečbe gravidných žien sa má použiť najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu potrebná na udržanie primeranej kontroly astmy.
Greek: Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Slovak: Inhalátorom nemusíte potriasť.
Greek: ΚΛΕΙΣΤΕ
Slovak: Zavrieť:
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπάνια, του οισοφάγου.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť zachrípnutie a kandidóza (opar) úst a hrdla a zriedkavo aj pažeráka, zapríčinené flutikazónpropionátovou zložkou.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη:
Slovak: Flutikazónpropionát:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποβίωσαν εντός 3 ετών λόγω σχετιζόμενων με ΧΑΠ αιτίων ήταν 6,0% για το εικονικό φάρμακο, 6,1% για τη σαλμετερόλη, 6,9% για την FP και 4,7% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη.
Slovak: % pre salmeterol, 6,9 % pre FP a 4,7 % pre salmeterol/flutikazónpropionát.
Greek: Το ξέπλυμα του στόματός σας με νερό και το φτύσιμο αμέσως μετά και/ή το βούρτσισμα των δοντιών σας μετά τη λήψη κάθε δόσης του φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει.
Slovak: Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou a jej okamžité vypľutie a/alebo umytie zubov po užití každej dávky.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή
Slovak: Ako inhalovať
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα του προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια)
Slovak: kožné reakcie z precitlivenosti angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém)
Greek: Η μέση βελτίωση για τρία χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1· p<0,001), σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και σε σύγκριση με την FP ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Greek: Ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή (*=δεν ήταν δυνατός ο υπολογισμός λόγω απουσίας συμβάντων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: nebolo možné vypočítať kvôli neprítomným príhodám v skupine s placebom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax εάν έχετε:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Aerivio Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Aerivia Spiromax u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
Slovak: Ako používať Aerivio Spiromax
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ.
Slovak: Pri normálnych okolnostiach sa z dôvodu rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni po inhalácii dávky dosahujú len nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu.
Greek: Έναρξη:
Slovak: Akútne:
Greek: • Αυξημένος αριθμός κρυολογημάτων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovak: u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásil zvýšený počet prechladnutí.
Greek: Μεσαίας δόσης ICS (>500 έως
Slovak: Stredná dávka IKS (>
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη
Slovak: Flutikazónpropionát
Greek: Μετά τη χορήγηση, ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus so zvýšením sipotu a dýchavičnosti hneď po podaní dávky.
Greek: Υπήρξαν αυξημένες αναφορές λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδίως πνευμονία και βρογχίτιδα) στη μελέτη TORCH σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι λάμβαναν σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και στις μελέτες SCO40043 και SCO100250 που σύγκριναν τη χαμηλότερη δόση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μία δόση μη εγκεκριμένη για ΧΑΠ) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα μόνο (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται πραγματοποιήθηκαν με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες· οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Slovak: Uvedené štúdie sa vykonali s predtým schváleným liekom dostupným v troch rôznych silách.
Greek: • Μυκητίαση (επώδυνες, υποκίτρινες, επηρμένες περιοχές) στο στόμα και στον λαιμό.
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα μόνο.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na liečbu pacientov s ťažkou astmou.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέουν δυνατά προκειμένου να χορηγείται η βέλτιστη δοσολογία.
Slovak: Aby sa zabezpečilo optimálne dávkovanie, je dôležité sa silno nadýchnuť.
Greek: Σχετιζόμενα με πνευμονία συμβάντα αναφέρθηκαν για 55 (7%) άτομα στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, και 25 (3%) στην ομάδα σαλμετερόλης.
Slovak: %) pacientov v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne a 25 (3
Greek: (Μόνο για την Πολωνία) Teva Operations Poland Sp.
Slovak: (Len pre Poľsko)
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για χρήση από ασθενείς με σοβαρό άσθμα μόνο.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na použitie u pacientov s ťažkou astmou.
Greek: • Θωρακικός πόνος.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Greek: • Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Pred použitím nemusíte inhalátorom potriasť.
Greek: Συχνές Όχι συχνές
Slovak: bronchitída kandidóza pažeráka časté časté časté zriedkavé
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Slovak: Na štítok na inhalátore si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aerivio
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά από γιατρό για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Slovak: Lekár má pacientov pravidelne posudzovať s cieľom zabezpečiť, že dostávajú najnižšiu dávku, ktorá je dostatočná na kontrolu príznakov.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje pevne stanovenú dávku lieku.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aerivio Spiromax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerivio Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerivio Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerivio Spiromax.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aerivio Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (γνωστό και ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Slovak: To znamená, že liek Aerivio Spiromax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý sa nazýva Seretide Diskus (známy aj ako Seretide Accuhaler), ktorý obsahuje rovnaké účinné látky.