FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Dutch: Een goedgekeurd geneesmiddel kan door de EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve EU-lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Dutch: Voor deze door een of meer EU-lidstaten van cruciaal belang geachte geneesmiddelen moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel indienen;
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Dutch: c. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld, dienen te worden gehandhaafd, aangezien de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen als gunstig wordt beoordeeld.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Dutch: Sommige van deze goedgekeurde geneesmiddelen kunnen door de individuele EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
French: Les données provenant des études de bioéquivalence soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le TAMM devra démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE en fournissant des données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
French: Espagne QUALIGEN, SL
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
French: Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
French: Napritum naproxène
Dutch: Napritum naproxen
French: Teva Sante
Dutch: Frankrijk Teva Sante
French: ZYDUS France
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
French: Pologne VITAMA S.A.
Dutch: Polen VITAMA S.A.
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
French: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
French: Belfada aripiprazole
Dutch: Belfada aripiprazol
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Dutch: Medreich PLC
French: Baclofeno Generis baclofène
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Dutch: Sandoz n.v./s.a.
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Dutch: Strides Arcolab International Limited
French: Metoklopramid Alternova métoclopramide
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
French: Pays-Bas Sandoz B.V.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
French: Loperamid Evolan lopéramide
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
French: Norvège Orion Corparation
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
French: dutastéride
Dutch: dutasteride
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Dutch: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
French: Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
French: voriconazole
Dutch: voriconazol
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
French: Miofen ibuprofène
Dutch: Miofen ibuprofen
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
French: Loperamid Apofri lopéramide
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
French: lopéramide
Dutch: loperamide
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
French: Slovénie Sandoz GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Dutch: Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: hydrocortisone
Dutch: hydrocortison
French: Autriche Sandoz GmbH
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
French: Arrow Génériques
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
French: naproxène
Dutch: naproxen
French: Etrixenal naproxène
Dutch: Etrixenal naproxen
French: Naproxen Orion naproxène
Dutch: Naproxen Orion naproxen
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Dutch: Milpharm Limited
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
French: Danemark EQL Pharma AB
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Dutch: Beta-histina Bluefish
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
French: paracétamol
Dutch: paracetamol
French: Sandoz A/S
Dutch: Zweden Sandoz A/S
French: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: BBS Consult ApS
French: ibuprofène
Dutch: ibuprofen
French: Memantine Pharmascope mémantine
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
French: Generis Farmacêutic a, S.A.
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A.
French: Indústria Farm
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farm
French: Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Dutch: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
French: Morysa mémantine
Dutch: Morysa memantine
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Dutch: Lupin (Europe) Limited
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
French: Pologne Orion Corporation
Dutch: Polen Orion Corporation
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: 2care4 Generics ApS
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
French: 1 g
Dutch: Toedieningswe g
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Dutch: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Dutch: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Dutch: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Naproxen Aurobindo naproxène
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Dutch: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
French: Norvège EQL Pharma AB
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
French: Danemark 2care4 Aps
Dutch: Zweden 2care4 Aps
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Dutch: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Dutch: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
French: Norvège Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Dutch: Aurobindo Pharma BV
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Dutch: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 1000 mg Filmomhulde tablet
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Dutch: Polen Bluefish Pharmaceutical s AB
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Dutch: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 850 mg Filmomhulde tablet
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Dutch: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
French: Bluefish Pharmaceuti cals AB
Dutch: Bluefish Pharmaceutical s AB
French: Voriconazol Glob voriconazole
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
French: Finlande Orion Corporation
Dutch: Finland Orion Corporation
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Dutch: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
French: Metformin 500 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 500 mg
Dutch: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 500 mg Filmomhulde tablet
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Dutch: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Dutch: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Dutch: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Dutch: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,