FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Finnish: NL A.A. Xylazine P.I.
Slovak: lazine P.I.
Finnish: Catapresin-lääkkeen valmisteyhteenvedossa todetaan, että vaikuttava aine läpäisee veri-istukkaesteen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Finnish: Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Finnish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin, iholle tai limakalvoille.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Finnish: Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli seuraavaa ihmiseen liittyvää haittavaikutusta koskevaa tietoa:
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee valmistetta käsitellessään noudattaa erityistä huolellisuutta ja varoa injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä, koska vahingossa tapahtunut systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Slovak: UK Rompun 2% w/v Solution for injection
Finnish: Lisäksi Sedaxylanin valmisteyhteenvedossa todetaan, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole osoitettu.
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Finnish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Finnish: Tulosten katsottiin kuitenkin olevan niin merkittäviä, että ne puoltavat varoitusta valmisteen joutumisesta silmiin sekä toimintaohjeita tällaisessa vahinkotilanteessa.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Finnish: Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Finnish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Tästä syystä CVMP päätyi seuraavaan suositukseen:
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Finnish: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Finnish: CVMP hyväksyi lopuksi seuraavan suosituksen:
Slovak: Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
Finnish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Finnish: Myös kammioarytmiaa on raportoitu.
Slovak: Hlásené boli aj komorové poruchy rytmu.
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Finnish: CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Finnish: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Finnish: SE Domosedan vet.
Slovak: Domosedan vet.
Finnish: Maa Valmisteen kauppanimi
Slovak: Krajina uvedenie na trh
Finnish: Komitea katsoi vaikeaksi arvioida, onko hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa saaduilla tuloksilla ksylatsiinin vaikutuksista sarveiskalvoon merkitystä ihmisille.
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Finnish: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Finnish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Finnish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Finnish: CVMP tarkasteli julkisesti saatavilla olevia tietoja systeemisestä toksisuudesta ihmisillä silmän altistuttua ksylatsiinihydrokloridille, yhdessä ketamiinin kanssa annetun ksylatsiinin ja klonidiinin toksisesta vaikutuksesta sarveiskalvoon rotilla sekä akuuttia korjautuvaa ksylatsiini- ja ketamiini- ksylatsiinianestesian aiheuttamaa kaihia rotilla ja hiirillä.
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Finnish: Pfizer S.A.
Slovak: Pfizer S.
Finnish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Finnish: Jos valmistetta on nielty tai injisoitu vahingossa itseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta AJONEUVOLLA AJAMINEN ON KIELLETTYÄ, sillä sedaatiota tai verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Finnish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu rotilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 5.-16. päivän aikana subkutaanisesti annoksella 200 µg/kg, eikä kaneilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 6.-18. päivän aikana laskimoon annoksella 96 µg/kg.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Finnish: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Bayer A/S
Finnish: Tästä syystä CVMP päätti 16. heinäkuuta 2008 pidetyssä heinäkuun 2008 täysistunnossa päättää direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisen menettelyn alun perin mainittujen 21:n alfa2-agonistia sisältävän valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta, ja muuttaa alkuperäistä edellistä lausuntoa vastaavasti.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Finnish: CVMP tarkasteli erään myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja valmisteen herkistävään vaikutukseen ja kosketusihottumaan liittyvistä ominaisuuksista.
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Finnish: Vaikka raportoidun ihmiseen kohdistuvan haittavaikutuksen (Hoyer, M.J., 2006) aiheuttaneen vahingossa tapahtuneen injektointialtistuksen täsmällistä määrää (annosta) ei tunnettu, havaittujen kliinisten vaikutusten - ensimmäisenä päivänä tajunnanmenetys (herätettävissä), hallusinaatiot, matala sydämen syke ja matala verenpaine, verisuonten supistuminen ja laajeneminen sekä toisena päivänä uneliaisuus, lievä päänsärky, muistinmenetys ja väsymys - katsottiin aiheutuneen valmisteesta (Sedivetistä).
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Finnish: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: 5'+mg
Finnish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Slovak: Europa, 20 B. Parque
Finnish: Toisessa lisääntymistutkimuksessa tiineille rotille tiineyden 16. päivästä imetyksen loppumiseen saakka subkutaanisesti annosteltu deksmedetomidiini aiheutti poikasten painon alenemista käytettäessä annosta 8 ja 32 mikrogrammaa/kg sekä sikiö- ja alkiotoksisuutta toisen sukupolven jälkeläisille käytettäessä annosta 32 µg/kg.
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Finnish: Yleisesti katsottiin, että ksylatsiinihydrokloridilla on pitkäaikaisessa altistuksessa keskivahva ärsyttävä vaikutus ihmisen ihoon, joskaan ihoärsytyksestä eikä ksylatsiinin herkistävästä vaikutuksesta ei ollut raportoitu.
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Finnish: CZ Sedivet 1 %
Slovak: CY Sedivet 1%
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Finnish: , P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Slovak: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
Finnish: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Finnish: Kammioarytmiatapauksia on raportoitu, luultavasti vahingossa itseen tapahtuneen injektion jälkeen, mutta ei kyseisessä raportissa ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Finnish: Catapresanin valmisteyhteenvedossa luetellaan seuraavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset tuntemattoman altistumisreitin jälkeen: ihottuma, urtikaria, kutina ja karvanlähtö; esiintymistiheydeksi ilmoitetaan 1/100-1/10 000 potilasta.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Finnish: Deksmedetomidiinia eli medetomidiinin aktiivista enantiomeeria sisältävä Precedex-valmiste on Yhdysvalloissa hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Finnish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Slovak: Kontakt s očami
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli suositusta ehdotetun vasta-aineen (atipametsolin) lisäämiseksi; kyseistä vastaainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Finnish: IS Rompun, vet.
Slovak: pun, vet.
Finnish: Ehdotettuja varotoimia pidettiin asianmukaisina ja oikein mitoitettuina, sillä ne koskevat injisoidun tai nautitun annoksen suuruudesta riippuvia odotettavissa olevia kliinisiä vaikutuksia ja korostavat yhtä vakavimmista vaaroista, mitä eläinlääkäriin kohdistuu valmisteen nauttimisen tai itseen tapahtuneen injektion jälkeen, nimittäin ajoneuvolla ajon aikana ilmenevää sedatiivista vaikutusta.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Finnish: Romifidiini
Slovak: romifidín
Finnish: DE Domitor
Slovak: Domitor
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že tieto vedecké odporúčania týkajúce sa preventívnych iné injekčne podávané lieky obsahujúc
Finnish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Finnish: Sedaxylan on myös alfa2-agonistia sisältävä valmiste, ja sen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania, ktorý sa týka iného lieku - Sedaxylan - obsahujúceho agonistu alfa2 adrenergných receptorov, sa uskutočnilo hodnotenie bezpečnosti používateľa.
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Finnish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Finnish: NL Rompun
Slovak: Rompu
Finnish: Pfizer Co. Ltd 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Finnish: Bayer HealthCare AG
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohjalta CVMP piti varotointa merkityksellisenä ja laati seuraavan suosituksen:
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Finnish: Jos valmistetta roiskuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla vedellä.
Slovak: V prípade náhodného vniknutia lieku do očí, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
Finnish: OHJE LÄÄKÄRILLE: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka toksisuus voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien sedaatiota, hengityslamaa ja kooman, bradykardiaa, hypotensiota ja hyperglykemiaa.
Slovak: RADA PRE LEKÁROV: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorého toxicita môže vyvolať klinické účinky zahŕňajúce sedáciu, útlm dýchania a kómu, bradykardiu, hypotenziu a hyperglykémiu.
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisesti tekemät, tätä menettelyä koskevat ehdotukset perustuivat yllä mainittuihin varotoimiin.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Finnish: AT Chanazine 2 %
Slovak: Chanazine 2%
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin sikiötoksisuutta subkutaanisella annoksella 200 µg/kg, kuten munasolun kiinnittymisen jälkeisten sikiön menetysten tavanomaista suurempi määrä ja elävien poikasten tavanomaista vähäisempi lukumäärä osoittavat.
Slovak: Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
Finnish: Detomidiini
Slovak: detomidín
Finnish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Finnish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Finnish: Globalmed Ltd
Slovak: s Manufacturing Ltd.
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
Slovak: Maximálna nebola hlásená.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos ksylatsiinia annostuksella 0,27 tai 0,68 mg/elopainokilo tai suun kautta annettu kerta-annos annostuksella 0,54 mg/elopainokilo aiheuttaa sedaatiota ja tuo kivunlievitystä, sekä rentouttaa lihaksia.
Slovak: 0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Slovak: xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Slovak: Willeskop 206a, 4321