FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Flupirtin må ikke anvendes hos patienter med eksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug eller ved samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Czech: • flupirtin nesmějí užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže,
Danish: • Behandlingen skal seponeres hos alle patienter med abnorm leverfunktionstest eller symptomer på leversygdom.
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af leversvigt eller levertransplantationer hos patienter, som tog lægemidlet i op til to uger.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden og spørgsmålene fra CHMP.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví a s otázkami ze strany výboru CHMP,
Danish: Den lille koncentrationsforskel (5,93 %) forventes at blive reduceret yderligere via det spyt, der er i munden.
Czech: Tento nepodstatný rozdíl v koncentraci (5,93 %) by se měl být ještě dále snížit působením slin dostupných v ústech.
Danish: Ansøgeren har anmodet om dispensation fra at skulle gennemføre kliniske studier.
Czech: Žadatel podal žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie.
Danish: • Udvalget har taget hensyn til (med)rapportørens vurderingsrapport.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Danish: • Udvalget vurderer, at de fremlagte in vitro-studier og bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser lægemidlets sikkerhed og virkning.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené studie in-vitro a údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
Danish: Der er dog nogle kvantitative og kvalitative forkelle på produkterne med hensyn til:
Czech: Mezi oběma přípravky však existují některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, které se týkají:
Danish: Lægemidlet hæmmer syntesen af prostaglandiner ved blandet hæmning af enzymerne COX-1/COX-2 med en vis selektivitet over for COX-1.
Czech: Léčivý přípravek inhibuje syntézu prostaglandinů pomocí smíšené inhibice enzymů COX-1/COX-2, přičemž ve vztahu k enzymu COX-1 vykazuje jistou selektivitu.
Danish: For det første er en lavere mængde cyclodextriner at foretrække ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Czech: Zaprvé je nižší množství cyklodextrinů vhodné z hlediska bezpečnosti.
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske studier, idet ansøgeren i stedet har anmodet om en biowaiver (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, místo toho žadatel podal žádost o výjimku z této povinnosti (tzv. biowaiver).
Danish: Derudover er flurbiprofen et højpermeabelt lægemiddel, der absorberes passivt, og hvis permeabilitet ikke ændres af en koncentrationsforskel.
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
Danish: CHMP vurderer, at fjernelsen af myntevarianten må anses for være klinisk irrelevant i det foreliggende tilfælde.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odstranění mátové příchutě lze v tomto konkrétním případě pokládat za klinicky nepodstatné.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Czech: Toto odůvodnění bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijato.
Danish: Der er også taget hensyn til data fra litteraturen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988), hvoraf det fremgår, at forskellige formuleringer af flurbiprofen (spray og sugetabletter) har udvist sammenlignelige virknings- og sikkerhedsprofiler på trods af manglen på cyclodextriner i sugetabletter.
Czech: V úvahu byly vzaty rovněž údaje z literatury (Radkova a kol., 2017, Imai a kol., 1988) prokazují, že odlišné formulace flurbiprofenu (sprej a pastilky) vykázaly srovnatelné profily z hlediska účinnosti a bezpečnosti navzdory nedostatku cyklodextrinů u pastilek.
Danish: Originalpræparatet er Strepflam 8,75 sugetabletter fra Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, der har været godkendt siden juni 2001.
Czech: Originálním léčivým přípravkem jsou pastilky Strepflam 8.75 od společnosti Crookes Healthcare / Reckitt Benckiser Healthcare, které jsou registrovány od června 2001.
Danish: Ansøgeren, Geiser Pharma S.L., har indsendt en ansøgning under den decentrale procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne (ES/H/0552/001/DC).
Czech: Žadatel, společnost Geiser Pharma S.L., předložil v rámci decentralizovaného postupu registrace žádost o registraci orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů (ES/H/0552/001/DC).
Danish: CHMP vurderer også, at forskellen i mængden af cyclodextriner ikke er noget problem.
Czech: Výbor CHMP se také domnívá, že není třeba mít obavy z rozdílného množství cyklodextrinů.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det omhandlede lægemiddel vurderes at være positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jehož registrace se žádost týká, je pokládán za příznivý.
Danish: Referencelægemidlet var Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray (UK/H/5072/001).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl orální sprej Strefen Direct 8,75 mg (UK/H/5072/001).
Danish: Den anførte indikation er kortsigtet symptomlindring ved ondt i halsen.
Czech: Navrhovaná indikace zní „krátkodobá symptomatická úleva od bolesti v krku".
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Danish: Hvis der er påvist bioækvivalens for så forskellige formuleringer, vil de mindre forskelle i nærværende tilfælde ikke have nogen betydning for testproduktets farmakokinetik og kliniske profil.
Czech: Byla-li potvrzena bioekvivalence mezi tak odlišnými formulacemi, nebudou nepodstatné rozdíly v tomto případě mít vliv na farmakokinetický a klinický profil testovaného přípravku.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning har ansøgeren fremlagt in vitro-studier for at påvise terapeutisk ækvivalens.
Czech: V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
Danish: Desuden er det blevet understreget, at der for originalpræparatet er påvist bioækvivalens mellem mundhulespray (Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray) og sugetabletter (Strepflam 8,75 mg sugetabletter), hvor der er mere signifikante formuleringsforskelle.
Czech: Navíc bylo zdůrazněno, že originální léčivý přípravek prokázal bioekvivalenci mezi orálním sprejem (Strefen Direct 8,75 mg) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg), u nichž existují významnější rozdíly ve formulaci.
Danish: For det andet binder flurbiprofen moderat til cyclodextrinerne, og frigivelsen af det aktive stof sker med det samme, når det kommer i kontakt med mundslimhinden.
Czech: Zadruhé je flurbiprofen na cyklodextriny vázán pouze středně a k uvolnění účinné látky dochází okamžitě po styku se sliznicí dutiny ústní.
Danish: Fjernelsen af en af smagsvarianterne fra formuleringen er blevet drøftet som en faktor, der potentielt kan have betydning for spytsekretionen og dermed den lokale virkning, der så ikke vil være den samme.
Czech: Odstranění jedné z příchutí u přípravku bylo diskutováno jako faktor, který by potenciálně mohl ovlivnit sekreci slin, což by mělo za následek nerovnoměrný lokální účinek přípravku.
Danish: CHMP vurderer, at de anførte forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet er små, og at ansøgeren i tilstrækkeligt omfang har påvist, at disse forskelle ikke har nogen betydning for produktets lokale virkning, sikkerhed eller systemiske absorption.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že zaznamenané rozdíly mezi referenčním a testovaným přípravkem jsou nepodstatné a že žadatel dostatečně prokázal, proč tyto rozdíly neovlivňují lokální účinnost, bezpečnost či systémovou absorpci přípravku.
Danish: Flurbiprofen tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der har smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Czech: Flurbiprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.
Danish: Den anførte indikation er "smertelindring ved lette til moderate symptomer på akut ondt i halsen".
Czech: Navrhovaná indikace zní „úleva od obtíží při mírných až středně závažných příznacích akutní bolesti v krku".
Danish: Hvis det således antages, at der er en forskel i mængden af produceret spyt, vil dette ikke have nogen betydning for den absorberede mængde af det aktive stof.
Czech: V hypotetickém scénáři ohledně rozdílu v produkovaném množství slin by tak tento faktor neovlivnil absorbované množství účinné látky.
Danish: Den terapeutiske ækvivalens hævdes at være påvist på baggrund af in vitro-data alene.
Czech: Terapeutická ekvivalence byla dle žadatele doložena pouze na základě in vitro údajů.
Danish: Hvad angår koncentrationsforskellen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), blev det bemærket, at den administrerede dosis i sidste ende er den samme som følge af de forskellige volumener, der sprayes (0,17 ml vs. 0,18 ml).
Czech: Pokud jde o rozdílnou koncentraci (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), bylo poznamenáno, že vzhledem k různým objemům rozstřiku (0,17 oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakonec totožná.
Danish: Derfor vurderes koncentrationsforskellen at være ubetydelig og klinisk irrelevant i betragtning af, at det i sidste ende er den samme dosis, der administreres lokalt.
Czech: Proto je rozdíl v koncentraci s přihlédnutím k tomu, že nakonec je lokálně podávána totožná dávka, pokládán za nedůležitý a klinicky nepodstatný.
Danish: Ved brug af in vitro-test er der påvist ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet, hvad angår følgende kvalitetsegenskaber: mængde aktivt stof i hver dosis, partikelstørrelse, plumegeometri og spraymønster.
Czech: Na základě testů in vitro byla prokázána ekvivalence mezi referenčním a testovaným přípravkem z hlediska těchto kvalitativních charakteristik: množství účinné látky v každé dávce, velikost částic, geometrie aerosolového obláčku a vzorec rozstřiku.
Danish: Spytsekretionen spiller ingen relevant rolle for mundhulesprayens in vivovirkning, da det meste af indholdet i sprayen sluges som følge af den refleks, som det giver at blive sprayet i halsen; lægemidlet når derfor ikke at blive påvirket af spyttet.
Czech: Sekrece slin nehraje ve výsledcích in vivo testů ústního spreje významnou úlohu, protože většina obsahu spreje je spolknuta v důsledku dávivého reflexu způsobeného dopadem spreje do hrdla.
Danish: Resultaterne fra de in vitro-test, som ansøgeren har gennemført, har vist ækvivalens i de kritiske kvalitetsegenskaber, der blev testet (ét aktivt stof, dråbestørrelsefordeling, små lægemiddelpartikler, spraymønster, plume-geometri og priming), hvilket peger på, at de kvantitative og kvalitative forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet ikke har nogen betydning for sprayens aflejring på virkningsstedet (mundhulen).
Czech: Výsledky in vitro testů provedených žadatelem ukázaly ekvivalenci v kritických kvalitativních atributech, které byly testovány (obsah jednoho rozstříknutí, rozptyl velikosti kapek, malé částice léčivého přípravku, vzorec rozstříknutí, geometrie aerosolového obláčku a nastřikování), což naznačuje, že kvantitativní a kvalitativní rozdíly mezi referenčním a testovaným léčivým přípravkem nemají vliv na nanášení spreje v místě působení (dutině ústní).
Danish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Czech: Orální sprej Flurbiprofen Geiser 8,75 mg je nesteroidní protizánětlivý (NSAID) přípravek s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Danish: Ansøgningen blev indsendt i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Derudover viser offentliggjort evidens, at helt forskellige formuleringer af flurbiprofen (f.eks. sugetabletter, granulat og spray), som administreres i mundhulen, har udvist bioækvivalens.
Czech: Kromě toho ze zveřejněných důkazy jasně vyplývá, že u zcela odlišných formulací flurbiprofenu (např. pastilky, granule a sprej) aplikovaných v dutině ústní byla prokázána bioekvivalence.
Danish: På den anden side har en berørt medlemsstat (Nederlandene) sat spørgsmålstegn ved dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af ækvivalent virkning og sikkerhed på grund af forskellen mht. det aktive stofs koncentration, den kvalitative forskel mht. smagsvarianter og den kvantitative forskel mht. cyclodextriner, som efter deres mening potentielt kan have betydning for lægemidlets virkning og sikkerhed.
Czech: Naproti tomu žádost o výjimku ohledně klinických studií podporujících ekvivalentní účinnost a bezpečnost byla jedním z dotčených členských států (Nizozemsko) zpochybněna, protože rozdíl v koncentraci účinné látky, kvalitativní rozdíl ohledně příchutí a kvantitativní rozdíl v množství cyklodextrinů by podle jeho názoru mohly potenciálně ovlivnit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Danish: i) lavere koncentration: 17,16 mg/ml i referencelægemidlet vs. 16,20 mg/ml i testproduktet (0,096 % vægt/volumen)
Czech: i) odlišnou koncentraci: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku (0,096% rozdíl v obsahu léčivé látky v poměru hmotnost/objem);
Danish: Under den decentrale procedure og CMDh-proceduren har referencemedlemsstaten (Spanien) vurderet, at ovennævnte forskelle var mindre væsentlige og uden klinisk betydning, hvad angår testproduktets virkning og sikkerhed.
Czech: Během decentralizovaného postupu registrace a postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) došel referenční členský stát (Španělsko) k závěru, že výše zmíněné rozdíly jsou nevýznamné a nemají klinický dopad na účinnost a bezpečnost testovaného přípravku.
Danish: Vurderingen er udført under hensyntagen til, at der her er tale om en hybridansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige, så længe det påvises, at forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou přípustné, pokud je prokázáno, že nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige i forbindelse med en hybridansøgning, så længe forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou v kontextu hybridní žádosti přípustné, pokud nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Danish: Denne indbringelsesprocedure er blevet iværksat, fordi dispensationen fra at skulle gennemføre kliniske studier ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1), og fordi forskellene kan have betydning for testproduktets kliniske effekt.
Czech: K předložení věci k přezkoumání došlo proto, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie není v souladu s pokynem ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) a že rozdíly mohou mít vliv na výsledek klinické funkce testovaného přípravku.
Danish: Ifølge retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) vurderes det nødvendigt at gennemføre ikke-kliniske og kliniske studier for at sikre, at testproduktet svarer til referencelægemidlet, hvis definitionen på et generisk lægemiddel ikke er opfyldt.
Czech: Podle pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) jsou předklinická a klinická hodnocení pokládána za nezbytná k provedení překlenovací studie pro referenční léčivý přípravek v případě, že není splněna definice generického léčivého přípravku.
Danish: ii) lavere mængde cyclodextriner iii) én smagsvariant mindre: I testproduktet anvendes kun én smagsvariant (kirsebær), mens der anvendes to smagsvarianter i referencelægemidlet (kirsebær og mynte).
Czech: iii) o jednu příchuť méně: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
Danish: Der er nogle kvantitative og kvalitative forskelle mellem testproduktet og referencelægemidlet, idet testproduktet har:
Czech: Testovaný přípravek vykazuje oproti referenčnímu přípravku některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, konkrétně:
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Ansøgningen for Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray blev indsendt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Žádost o registraci orálního spreje Strefen Direct 8,75 mg byla podána v souladu s čl.
Danish: Efter at have gennemgået alle de data og svar, som ansøgeren har fremlagt, og i betragtning af, at afvigelser fra retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) kan accepteres, hvis de begrundes behørigt, vurderer CHMP, at dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af terapeutisk ækvivalens er velunderbygget.
Czech: Při vědomí toho, že odchylky od pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) mohou být přijaty, pokud jsou náležitě odůvodněny, a při přezkoumání všech předložených údajů a odpovědí poskytnutých žadatelem, došel výbor CHMP k závěru, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinická hodnocení byla náležitě odůvodněna.
Danish: Nederlandene Geiser Pharma, S.L.
Czech: Česká republika Geiser Pharma, S.L.
Danish: Ansøgervirksomhedens navn, adresse
Czech: Název a adresa sídla žadatele
Danish: Lægemiddelform Administration
Czech: Léková forma Způsob podání
Danish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Czech: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose orální sprej, roztok orální podání
Danish: Geiser Pharma S.L.
Czech: Společnost Geiser Pharma S.L.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
Danish: Da der er en lille forskel i koncentration mellem de to lægemidler, blev det vurderet, at data fra et klinisk studie hos raske forsøgspersoner ville være påkrævet for at afgøre, om de har samme virkning.
Czech: Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
Danish: Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Czech: Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at de indsendte laboratoriedata ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Flurbiprofen Geiser er lige så effektivt som Strefen Direct.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation i kroppen, og ved at nedsætte dannelsen af prostaglandiner kan man derfor dæmpe smerter og inflammation.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.