FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
German: Diese Ereignisse erforderten bei 1,1 % der Patienten eine Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung und führten bei 0,9 % der Patienten zum Behandlungsabbruch.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
German: Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapie (n/N = 113/187)
English: The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years.
German: Das mediane Alter betrug 54 Jahre (Spanne: 22 bis 81 Jahre);
English: In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
German: Im Falle einer lebensbedrohlichen Bradykardie ist Zykadia endgültig abzusetzen, es sei denn, es wird eine Begleitmedikation identifiziert, von der bekannt ist, dass sie zu einer Bradykardie oder Hypotonie beiträgt.
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
German: Im Median betrug das Alter der 163 ALK-positiven NSCLC-Patienten, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt waren, 52 Jahre (Spanne: 24-80 Jahre).
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
German: Zensierter Zeitpunkt Ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapie (n/N = 59/187)
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
German: Abbildung 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (OS) nach Behandlungsarm
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Inhibitoren ist daher Vorsicht geboten, und die Patienten sind in diesem Fall sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
German: Bei mit Ceritinib behandelten Patienten wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
German: Diese Ereignisse erforderten bei 1,4 % der Patienten eine Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung und führten bei 0,1 % der Patienten zum Behandlungsabbruch.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
German: Zensierter Zeitpunkt Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapie (n/N = 89/116)
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
German: Lipase- oder Amylaseerhöhung auf ≥ Grad 3 Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Lipase- oder Amylasewerte auf ≤ Grad 1 zurückgehen;
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;
English: Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
German: Fälle von Hyperglykämie (aller Schweregrade) wurden bei weniger als 10 % der in klinischen Studien mit Ceritinib behandelten Patienten beobachtet.
English: In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
German: Es gab keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen der systemischen Ceritinib-Exposition im Steady-State im 450 mg-Arm (Einnahme mit einer Mahlzeit) (N = 36) verglichen mit dem 750 mg-Arm (Einnahme auf nüchternen Magen) (N = 31), da nur geringfügige Anstiege der AUC (90 %-KI) um 4 % (-13 %;
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen: Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: NE (29,3;
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib.
English: ALK testing
German: ALK-Nachweis
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, reduziert (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %;
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
German: 53,7 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 42,0 % Asiaten, 1,6 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
German: Diese Ereignisse erforderten bei 2,1 % der Patienten eine Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung und führten bei 0,2 % der Patienten zum Behandlungsabbruch.
English: Renal and urinary disorders Renal failure k
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen k
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Behandlung, bevor sie in die Studie eingeschlossen wurden.
English: How much to take The recommended dose is 450 mg (three capsules) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Kapseln) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
English: Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
German: Das geometrische Mittel der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t½) von Ceritinib betrug bei Patienten nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib auf nüchternen Magen 31 bis 41 Stunden im Dosierungsbereich von 400 bis 750 mg. Bei täglicher oraler Anwendung von Ceritinib wird nach ca. 15 Tagen ein Steady-State erreicht, das danach stabil bleibt, wobei das geometrische Mittel des Akkumulationsquotienten nach 3 Wochen mit täglicher Anwendung 6,2 beträgt.
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Hyperglykämie ausreichend unter Kontrolle gebracht ist;
English: How to store Zykadia
German: Wie ist Zykadia aufzubewahren?
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
German: Der Effekt von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ceritinib nach einer Einzeldosis (750 mg auf nüchternen Magen) wurde bei Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A;
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
German: Das mediane PFS bei Patienten ohne Hirnmetastasen lag bei 8,3 Monaten (95 %-KI = 4,1;
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
German: auszugleichen, anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
English: How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Tabletten) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
English: Renal impairment l
German: Nierenfunktionsstörung l
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen waren bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, höher (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %;
English: If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
German: Hautausschlag (Hautausschlag, akneartige Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag)
English: Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Fälle von schwerer, lebensbedrohlicher oder tödlich verlaufender ILD/Pneumonitis beobachtet.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
German: Das mediane PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen betrug 10,7 Monate (95 %-KI = 8,1;
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis der QTc-Wert auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist;
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
German: Das mediane PFS bei Patienten ohne Hirnmetastasen betrug 26,3 Monate (95 %-KI = 15,4;
English: Swallow the tablets whole with water.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen.
English: In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
German: Kommt es zu einer nicht-lebensbedrohlichen symptomatischen Bradykardie, ist die Behandlung mit Zykadia zu unterbrechen, bis die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist;
English: sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
German: Falls möglich sollten andere Arzneimittel, die weniger sensitiv auf eine CYP3A4-Inhibition reagieren, verwendet werden.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal.
German: Müdigkeit, Hautjucken, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken.
English: Event-free rate at 18 months d, % (95% CI) 59.0 (49.3, 67.4)
German: mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: 18,0 Monate [95 %-KI = 13,4;
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6;
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zykadia abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Printing ink
German: Zensierter Zeitpunkt
English: Swallow the capsules whole with water.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
German: nicht in veränderter Dosierung gegeben, kann die Behandlung mit Zykadia mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 bpm angestiegen ist.
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
German: Einnahme von Zykadia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Zykadia sollten Sie keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil sonst die Konzentration von Zykadia in Ihrem Blut so stark ansteigen kann, dass es Ihnen schadet.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
German: Im Dezember 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Spanien als Referenzmitgliedstaat und zehn betroffenen Mitgliedstaaten begonnen.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die PostMarketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
German: EMEA/532206/2007- Rev.1-DE
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
German: London, Juni 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
German: Deutschland konnte der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zustimmen und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
German: Deutschland war der Auffassung, dass das Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
German: Februar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 22.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
German: Der CVMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
English: These are all references provided with the original submission.
German: Alle diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
German: Der Antragsteller begründete die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der „allgemeinen tiermedizinischen Verwendung” (well-established use).
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
German: Seinen Angaben zufolge sind ArzneimittelVormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
German: Der Antragsteller legte Nachweise der Wirksamkeit des Wirkstoffs Doxycyclin gegen M. hyopneumoniae bei Schweinen aus der wissenschaftlichen Literatur und aus MHK-Studien vor.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
German: klinischen Studie wurde das Vorhandensein von P. multocida und B. bronchiseptica in den erkrankten Schweinen eindeutig nachgewiesen, es wurden jedoch nach der Behandlung keine Proben entnommen, um die bakteriologische Heilung nachzuweisen.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
German: „Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.“
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Das Tierarzneimittel wurde für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
German: Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH DOXYPREX 100 MG ARZNEIMITTEL-VORMISCHUNG
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
German: Fertigspritze (Glas)
English: (Invented) name
German: EU-Zulassungsnumme Name (Phantasiebezeichnung)
English: • you regularly drink alcohol.
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
English: • It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
German: • Es ist wichtig, dass Sie DuoResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
English: The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
German: Die Anwendung von DuoResp Spiromax erfolgt in drei Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „DuoResp Spiromax enthält Lactose“)
English: Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von DuoResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).