FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine, ovariecyster og lokale reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, olnīcu cistas un vietējas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā).
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija
Danish: Din læge vil bruge blodprøver og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.
Latvian: Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;
Danish: Eksacerbationer eller forværring af astma
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
Danish: • Bemfola leveres som en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (injektion).
Latvian: Bemfola ārējais izskats un iepakojums • Bemfola ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija).
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
Latvian: • ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 75-150 SV (0,12-0,25 ml) katru dienu;
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du tager denne medicin.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Hovedpine
Latvian: • vēdera sāpes;
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Latvian: Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 lietotājam no 100);
Danish: Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Latvian: Ļoti bieži:reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā)
Danish: Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,25 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) 0,25 ml.
Danish: Klargøring af din fyldte pen til injektion
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai Pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas
Danish: Hos kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af ægsækkene (folliklerne) i æggestokkene, som indeholder ægcellerne.
Latvian: Sievietēm FSH lieto, lai sekmētu pūšļu (folikulu), kas satur olšūnas, augšanu un attīstību olnīcās.
Danish: Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 lietotāju 10 000)
Danish: • Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa.
Latvian: • Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 75 iu/0,125 ml
Latvian: Bemfola 75 IU/0,125 ml
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation
Latvian: • vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.
Danish: Hold pennen i en vinkel på cirka 90°, og indfør kanylen fuldstændigt i en konstant bevægelse.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci apmēram taisnā leņķī un vienmērīgi ievadiet adatu.
Danish: I kliniske studier så man en øget ovariefølsomhed over for follitropin alfa, når det blev indgivet sammen med lutropin alfa.
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Danish: Hver fyldt pen giver 450 IE (svarende til 33 µg) i 0,75 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) 0,75 ml.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Bemfola blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Bemfola tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS).
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes, og hCG seponeres.
Latvian: Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada.
Danish: Pennen er nu klar til indstilling af dosis.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota devas iestatīšanai.
Danish: • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til 11 µg) follitropin alfa i 0,25 ml opløsning.
Latvian: • Bemfola 150 SV/0,25 ml: katrs kārtridžs satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,25 ml šķīduma.
Danish: Hver fyldt pen giver 225 IE (svarende til 16,5 µg) i 0,375 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) 0,375 ml.
Danish: SC
Latvian: C.
Danish: Virkningerne af en overdosering af Bemfola er ukendt.
Latvian: Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu Bemfola daudzumu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 150 iu/0,25 ml
Latvian: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Danish: Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder.
Latvian: Žurkām pēc ilgstošas alfa folitropīna farmakoloģisku devu lietošanas (≥ 40 SV/kg dienā) novērota pavājināta auglība samazinātas vaislības dēļ.
Danish: Hos sådanne patienter er der ingen respons på behandling med follitropin alfa/hCG.
Latvian: Alfa folitropīna/hCG terapija šādiem pacientiem nav efektīva.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS).
Danish: Klargøring af din fyldte pen til injektion 4.
Latvian: 3. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai 4. Devas noteikšana
Danish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Latvian: Bemfola 225 SV/0,375 ml (16,5 mikrogrami/0,375 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Danish: Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadisme) er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel, fra
Latvian: Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) alfa folitropīna terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiongonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Danish: Drej doseringsknappen, indtil din ordinerede dosis er på linje med displayvinduet.
Latvian: Grieziet plunžeri līdz Jums nozīmētā deva ir vienā līnijā ar aktivēšanas joslas lodziņu.
Danish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Latvian: Bemfola 150 SV/0,25 ml (11 mikrogrami/0,25 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Danish: • Bemfola, 225 IE/0,375 ml: Hver cylinderampul indeholder 225 IE (svarende til 16,5 µg) follitropin alfa i 0,375 ml opløsning.
Latvian: • Bemfola 225 SV/0,375 ml: katrs kārtridžs satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,375 ml šķīduma.
Danish: 1 injektionskanyle 1 spritserviet
Latvian: 1 adata injekcijai 1 sprta tampons
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Danish: Bemfola, fyldt pen, 300 IE/0,50 ml Bemfola, fyldt pen, 450 IE/0,75 ml
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 450 SV/0,75 ml pildspalvveida pilnšļirce
Danish: Vejledning i administration med den fyldte pen, se indlægssedlen.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: • Bemfola, 75 IE/0,125 ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til 5,5 µg) follitropin alfa i 0,125 ml opløsning.
Latvian: • Bemfola 75 SV/0,125 ml: katrs kārtridžs satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,125 ml šķīduma.
Danish: Mænd med for meget FSH i blodet
Latvian: Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Latvian: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Danish: • Brystudvikling, akne eller vægtøgning
Latvian: • krūšu veidošanās, akne vai ķermeņa masas palielināšanās.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 450 iu/0,75 ml
Latvian: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Danish: Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) 0,5 ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola Sådan skal du bruge Bemfola Bivirkninger
Latvian: Kas ir Bemfola un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bemfola lietošanas Kā lietot Bemfola
Danish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Latvian: Bemfola 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion eller ART sammenlignet med naturlig befrugtning.
Latvian: Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ovulācijas ierosināšanai vai ART gadījumā, biežāk nekā dabiskās apaugļošanās gadījumos grūtniecība tiek pārtraukta spontāna vai medicīniska aborta veidā.
Danish: • Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
Latvian: • Bemfola 300 SV/0,50 ml: katrs kārtridžs satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,50 ml šķīduma.
Danish: opkastning, diarré
Latvian: vemšana, caureja
Danish: polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
Latvian: • Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva.
Danish: Aftag den indvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Latvian: Noņemiet no injekciju adatas aizsargzīmotni.
Danish: Meget almindelige: Hovedpine Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Latvian: Vīriešu ārstēšana Ļoti reti:
Danish: Svær OHSS er ikke almindelig (se pkt.
Latvian: Smags OHSS novērots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,5 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Danish: Hold pennen, så kanylen peger opad.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai adata būtu vērsta uz augšu.
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme,
Latvian: sāpes vēderā, vēdera iestiepums, diskomforta sajūta vēdera apvidū, slikta dūša,
Danish: • Bemfola, 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 µg) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Latvian: • Bemfola 450 SV/0,75 ml: katrs kārtridžs satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,75 ml šķīduma.
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Latvian: Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 lietotājam no 10);
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Latvian: Tās lieto šādu pacientu ārstēšanai:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bemfola.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bemfola EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Latvian: Cita informācija par Bemfola
Danish: Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Latvian: Kāpēc Bemfola tika apstiprinātas?
Danish: Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Bemfola un kāpēc tās lieto?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bemfola lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Bemfola ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bemfola lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bemfola lietošanu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Bemfola reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacienti vai viņu dzīvesbiedri var injekcijas veikt paši, ja viņiem ir laba motivācija, ja viņi tam ir motivēti, atbilstoši apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Latvian: To dēvē par „olnīcu hiperstimulācijas sindromu".
Danish: Bemfola follitropin alfa
Latvian: Bemfola alfa folitropīns
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
Latvian: • vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Latvian: Visbiežāk novērotās Bemfola blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums vai kairinājums).
Danish: Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Latvian: Bemfola salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 sievietes, kurām veica mākslīgo apaugļošanu.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Latvian: Bemfola ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Latvian: Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad nav sagaidāma pacienta iedarbīga reakcija, piemēram, pacientiem, kuru olnīcas vai sēklinieki nedarbojas, vai sievietēm, kurām medicīnisku iemeslu dēļ nav pieļaujama grūtniecība.
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Danish: Undersøgelsen viste, at Bemfola er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene under kunstig befrugtning, da der i gennemsnit blevet udtaget 11 æg ved behandling med hvert af de to lægemidler.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Bemfola tik pat efektīvi kā GONAL-f stimulēja olnīcas mākslīgās apaugļošanas laikā, jo, lietojot abas zāles, ieguva vidēji 11 olšūnas.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Latvian: Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna.
Danish: Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Bemfola nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Bemfola reģistrācijas apliecību.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipofīzes un hipotalāma, kā arī ar krūts, dzemdes un olnīcu audzējiem.
Danish: Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Latvian: Bemfola ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bemfola zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvordan virker Bemfola ?
Latvian: Kā Bemfola darbojas?
Danish: Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Latvian: Bemfola aktīvā viela alfa folitropīns ir dabīgā hormona FSH kopija.
Danish: Referencelægemidlet for Bemfola er GONAL-f.
Latvian: Bemfola atsauces zāles ir GONAL-f.
Danish: Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Latvian: Bemfola, kā arī atsauces zāļu GONAL-f sastāvdaļu alfa folitropīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.
Danish: Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f.
Latvian: Pierādīts, ka Bemfola ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Latvian: Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, bet vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bemfola?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto olšūnu skaits.
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Latvian: • sievietes, kuras neproducē olšūnas, un ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē ovulāciju) nav sekmīga;
Danish: Bemfola er et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Bemfola ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
Latvian: Bemfola lieto kopā ar cilvēka horionisko gonadotropīnu (hCG) terapiju, lai stimulētu spermas veidošanos.
Danish: Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Latvian: Bemfola ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Danish: Dosis af Bemfola og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Latvian: Bemfola deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no lietojuma un pacientu reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bemfola lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bemfola, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bemfola atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EUkravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar GONAL-f salīdzināma Bemfola kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Danish: • kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Latvian: • sievietes smagos luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) deficīta gadījumos (ļoti zems līmenis).
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning.
Latvian: • sievietes, kuras ārstē, piemērojot reproduktīvās palīgmetodes (auglības terapiju), piemēram, in vitro apaugļošanu.
Danish: Hvordan anvendes Bemfola?
Latvian: Kā lieto Bemfola?
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter.
Latvian: Sievietēm (vairāk nekā 1 pacientei no 10) novēro arī olnīcu cistas (šķidruma pūslīšus olnīcās) un galvassāpes.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola?
Latvian: Kādas bija Bemfola priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bemfola fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Bemfola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen
Latvian: Bemfola ievada olnīcu stimulācijai, lai tās producētu vienlaikus vairāk nekā vienu olšūnu;
Danish: Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Latvian: Bemfola ievada kopā ar zālēm, kas satur LH, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Danish: Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Latvian: Sievietēm nedrīkst lietot Bemfola, ja ir olnīcas palielināšanās vai cista, kas nav policistisku olnīcu slimības sekas, vai maksts asiņošana.
Danish: Kendes endnu ikke1
Latvian: Vēl nav zināms1
Danish: Den 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Latvian: 2014. gada 16. janvāris EMA/35464/2014
Danish: Klassificeringen som "anden, tredje eller fjerde generation" er imidlertid ikke videnskabeligt baseret og ikke standardiseret og kan være forskellig i forskellige institutioner og publikationer.
Latvian: Tomēr iedalījums otrās, trešās vai ceturtās paaudzes līdzekļos nav zinātniski pamatots un standartizēts, un dažādās iestādēs un publikācijās tas var būt atšķirīgs.