FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични неваксинирани кученца.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Bulgarian: (n=147)
Maltese: Placebo (n=147)
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Bulgarian: Apoquel tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки в опаковка.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISK {xahar/sena}
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение, крайният t1/2 е приблизително 3,5 и 4,1 часа респективно.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Bulgarian: Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
Maltese: Il-pilloli jistgħu jinqasmu mal linja mnaqqxa.
Bulgarian: Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH90
Maltese: QD11AH90.
Bulgarian: Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от наблюдавания среден Cmax (333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Основният от тях оксидативен метаболит е открит в плазмата и в урина.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Bulgarian: Буквите "S", "M" и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg, "M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Bulgarian: Диария
Maltese: Dijareja
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Maltese: Apoquel 5.4 mg:
Bulgarian: (n=220)
Maltese: Placebo (n=220)
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni mediċinali fi studji fuq il-post fejn oclacitinib ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji bħalma huma endo- u ektoparasitiċidi, antimikrobiċi u anti infjammatorji.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Maltese: VETERINARJU
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Maltese: - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ittrattat).
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
Maltese: Apoquel 16 mg:
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Bulgarian: 50 таблетки
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Bulgarian: Филм на таблетката:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Bulgarian: Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита.
Maltese: Oclacitinib jiġi metaboliżat fil-klieb f'ħafna metaboliti.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Maltese: sinifikat kliniku.
Bulgarian: Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или билиарна елиминация.
Maltese: Ir-rotta maġġuri ta' clearance hija l-metaboliżmu, b'kontribuzzjonijiet minuri minn eliminazzjoni renali u biljari.
Bulgarian: Следователно рискът от метаболитни лекарствени взаимодействия, свързани с oclacitinib инхибиране, е много малък.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna.
Bulgarian: Oclacitinib
Maltese: Oclaticinib
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Apoquel?
Maltese: Għal xiex ġie appruvat Apoquel?
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Bulgarian: BG
Maltese: MT
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Maltese: <Dejta fiżiko-kimika tagћti ћjiel ta' eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.>
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Maltese: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Maltese: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Maltese: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Maltese: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: BULGARIA
Maltese: MALTESE
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Bulgarian: Съхранение на X
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Maltese: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Maltese: <Żommu <fil-pakkett> oriġinali>****
Bulgarian: Бустер:
Maltese: Buster:
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Maltese: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Bulgarian: Полеви изпитвания с ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Maltese: CVMP Nota għal gwida: Provi kliniċi b'vaċċini veterinarji - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Bulgarian: Държавачленка
Maltese: Stat Membru
Bulgarian: Изисквания за комбинирани ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Ръководство на CVMP:
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Maltese: Sospensjoni għal injezzjoni
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Maltese: 2 ml.
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина, съдържаща инактивирани с формалдехид цели бактериални клетки от три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A), и включва гел от алуминиев хидроксид като адювант.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Реваксинация:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Bulgarian: Препоръчителна доза
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Maltese: Eur. (0062) jippermetti livelli ta' formaldehyde residwu ogħla minn 0.5 g/L bil-kundizzjoni li llivell ikun intwera li huwa mingħajr periklu.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета (свине майки и отбити прасенца) на възраст 6 седмици и по-големи за предизвикване на активна имунизация на свине майки и отбити прасенца, срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Bulgarian: Тестовете (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност при 540 nm за PMA) са потвърдени, но въпреки това са повдигнати допълнителни въпроси относно връзката между първоначалните нива на антигени преди инактивация (CFU/ml за всички компоненти), спецификациите след инактивация (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност 540 nm за PM) и изпитване за серологична ефикасност.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици Реваксинация:
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Bulgarian: Ръководство на CVMP:
Maltese: L-ewwel vaċċinazzjoni:
Bulgarian: Това становище се подкрепя от становища, които заявителят/ПЛУ получава от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и председателя на група 15V.
Maltese: Din l-opinjoni kienet appoġġjata b'opinjonijiet li l-Applikant/MAH ġabar mill-EDQM u ċ-Chairman talGrupp 15V.
Bulgarian: Щамове Actinobacillus pleuropneumoniae, произвеждащи Apx I, ApxII и ApxIII токсини :
Maltese: It-tossini Apx li hemm preżenti filprodott (Apx I, Apx
Bulgarian: За имунизация на прасенца първата доза (2ml) се поставя на на възраст 6-8 седмици, последвана от втора доза (2ml) 14-21 дни по-късно.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-ħnienes, l-ewwel doża (2ml) għandha tingħata ta' 6-8 ġimgħat, segwita mit-tieni doża (2ml) 14-21 ġurnata wara.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: ANNESS I
Bulgarian: Представена е също допълнителна информация в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотип 9 и 11.
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll informazzjoni addizzjonali li tappoġġja r-relazzjoni antiġenika mill-qrib bejn is-Serotipi 9 u 11 tal-APP.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Maltese: Dan id-divrenzjar huwa bbażat fuq l-identifikazzjoni ta' leżjonijiet karatteristiċi minn persunal veterinarju ta' esperjenza filbiċċeriji.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.
Maltese: Barra minn hekk, Spanja ħasset li ma kinitx ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni adegwata għall-inklużjoni tas-serotipi differenti ta' A.pleuropneumoniae u P. multocida fl-istess vaċċin.
Bulgarian: Лекарствено вещество*
Maltese: Sustanza mediċinali*
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Bulgarian: F-75008 Paris - Франция
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Bulgarian: o алискирен
Maltese: o aliskiren
Bulgarian: Лактоза:
Maltese: Lactose:
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Maltese: Aprovel fih lactose.
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Bulgarian: 30 - 56 x 1 - 90 таблетки:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Maltese: 56 x 1 pillola.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Bulgarian: тахикардия
Maltese: takikardija
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Maltese: Mediċini oħra u Aprovel
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Bulgarian: Граница в ppm при API
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Bulgarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: Pillola.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 600 mg.
Maltese: Irbesartan jesibixxi farmakokinetika lineari u proporzjonata tad-doża fuq il-firxa mad-doża ta' 10 sa 600 mg.
Bulgarian: Граница в ng/ден
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Bulgarian: мускулно-скелетна болка*
Maltese: uġigħ muskolu-skeletriku*
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Aprovel, amlodipine u plaċebo.
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойносляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).