FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: Kreftsmerte (G3/4: 1,2 %)
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva Pharma (20 mg) og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C .
English: Infections and infestations
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitttære sykdommer
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 3 %)
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Docetaxel 100 mg/m² i kombinasjon med trastuzumab ved brystkreft
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Norwegian Bokmål: gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; Erytem; Utslett;
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglass:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Norwegian Bokmål: 0,72 ml (fyllvolum: 0,88 ml)
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva Pharma (80 mg) og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
English: Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Øsofagitt/dysfagi/smerter ved svelging (G3/4: 0,7 %)
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva Pharma 20 mg hetteglass: 6 ml klart hetteglass, Type 1, med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.
English: • haemorrhage
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR BRUK AV DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse kortpustethet tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste neseblødning sårdannelser i munnen magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse smerter i buken fordøyelsesbesvær håravfall (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake) rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 80 mg hetteglass: 15 ml klart hetteglass, Type 1, med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.
English: • The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglasset er et 6 ml klart hetteglass med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.
English: 4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: misfarging av negl; løsning av negler (G3/4: 1 %)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR BRUK AV DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
Norwegian Bokmål: 687 TAC-pasienter og 645 FAC-pasienter hadde alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi i TAX316-studien.
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter (G3/4: 1 %);
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tilsettes hele innholdet til hetteglasset med Docetaxel Teva Pharma 20 mg gir dette en premiksløsning med konsentrasjon 10 mg/ml docetaxel.
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg/0,72 ml av en 27,73 mg/ml oppløsning med docetaxel i polysorbat 80 (totalvolum inkludert overskudd: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5fluorouracil.
English: • one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaxel) ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
English: Discard unused contents appropriately
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5fluorouracil
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (fyllvolum: 6,29 ml)
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %);
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tilsettes hele innholdet til hetteglasset med Docetaxel Teva Pharma 80 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, gir dette en premiksløsning med konsentrasjon 10 mg/ml docetaxel.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tilsettes hele innholdet til hetteglasset med Docetaxel Teva Pharma 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, gir dette en premiksløsning med konsentrasjon 10 mg/ml docetaxel.
English: Neutropenic infection;
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Norwegian Bokmål: 2,88 ml (fyllvolum: 3,40 ml)
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (G3/4: 0,7 %); Hudavskalling (G3/4: 0 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med kapecitabin ved brystkreft
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin ved brystkreft
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva Pharma 80 mg hetteglass:
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Neseblødning (G3/4: 0 %); Dyspnè (G3/4: 0,6 %);
English: • The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Docetaxel 20 mg hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaxel i polysorbat 80 i en
English: Hazard ratio 95% CI p-value†*
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
English: • The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Docetaxel 80 mg hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaxel i polysorbat 80 i en
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin ved brystkreft
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (G3/4: 5,9 %);
English: 6.4 Special precautions for storage and other handling
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma 80 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaxel
English: • The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Docetaxel 20 mg hetteglasset er et 6 ml klart hetteglass med en bromobutyl gummipropp og
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Norwegian Bokmål: Kvalme; Diaré; Oppkast; Obstipasjon; Stomatitt; Dyspepsi; Abdominale
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Norwegian Bokmål: på injeksjonsstedet: hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon
English: Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Kreftsmerte (G3/4: 0,6 %)
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaxel
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Norwegian Bokmål: Kløende utslett (G3/4: 0,7 %);
English: CLINICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
English: • difficulty or painful swallowing
Norwegian Bokmål: Neseblødning; Smerter i svelg og
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,72 ml docetaxel 27,73 mg/ml i polysorbat 80 (totalvolum inkludert overskudd: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Norwegian Bokmål: Perifert ødem (G3/4: 0,2 %)
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Venøs lidelse (G3/4: 0,6 %)
English: Rash erythematous (G3/4: <1%);
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: < 1 %);
English: Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Docetaxel 80 mg hetteglasset er et 15 ml klart hetteglass med en bromobutyl gummipropp og
English: The severity of adverse events of Docetaxel Teva Pharma may be increased when Docetaxel Teva Pharma is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Norwegian Bokmål: Når Docetaxel Teva Pharma gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Teva Pharma øke.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Hypertension; Haemorrhage
Norwegian Bokmål: Letargi; Smerter
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Lymfødem (G3/4: 0 %)
English: PRESENTATION
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN.
English: • The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva Pharma 80 mg hetteglasset er et 15 ml klart hetteglass med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble gitt i anbefalt dose av 100 mg/m hver 3. uke.
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,4 %); Febril nøytropeni;
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 0,2 %);
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (G3/4: 0,6 %);
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
English: Summary of the safety profile.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
English: Patient Card Page 1 (front)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
English: The potential risk for humans is still unknown.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
English: ATC code: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
English: What Opsumit is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
English: 6 White blood cells
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
English: You can take Opsumit with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ”EXP”.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Opsumit, såfremt ikke du og legen din er blitt enige om det.
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
English: • The need for baseline and:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
English: Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E1203)
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
English: These changes are not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke: