FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): priporočeni odmerek je 5 mg na dan.
Italian: Usi solo acqua (l'acqua potabile del rubinetto o acqua in bottiglia non gassata) per preparare la sospensione orale.
Slovenian: Za pripravljanje peroralne suspenzije uporabljajte samo vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
Italian: Pazienti di età <18 anni:
Slovenian: Bolniki, stari 18 let ali več:
Italian: Spingere il pistone lentamente per somministrare l'intero contenuto della siringa.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, da iztisnete celotno vsebino brizge.
Italian: La quantità massima che può prendere in una volta usando la siringa o il piccolo bicchiere è 10 mg, usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Slovenian: • Največja količina zdravila, ki jo lahko vzamete naenkrat z eno brizgo za peroralno dajanje ali z enim majhnim kozarcem, je skupen odmerek 10 mg in v skupni količini največ 5 disperzibilnih tablet.
Italian: Votubia è disponibile in due forme farmaceutiche: compresse e compresse dispersibili.
Slovenian: Zdravilo Votubia je na voljo v dveh farmacevtskih oblikah: kot tablete in kot disperzibilne tablete.
Italian: Non interrompa il trattamento con Votubia compresse dispersibili a meno che non glielo dica il medico.
Slovenian: Ne prekinite jemanja disperzibilnih tablet zdravila Votubia, če vam tega ni naročil zdravnik.
Italian: E' riportato comunque che l'attività del CYP3A4 è ridotta alla nascita e aumenta durante il primo anno di vita, ciò può influenzare la clearance in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 1 leto, farmakokinetike everolimusa niso proučevali, vendar poročajo, da je ob rojstvu aktivnost sistema CYP3A4 zmanjšana in se poveča v prvem letu življenja, kar bi lahko vplivalo na očistek zdravila pri tej skupini bolnikov.
Italian: Dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee nell'esperienza post-marketing, è stato riportato angioedema con e senza l'uso concomitante di ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
Slovenian: Bolniki s SEGA v povezavi s TSC:
Italian: Tabella 8 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Slovenian: Preglednica 8 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Italian: Per raggiungere la dose desiderata, possono essere combinati diversi dosaggi delle compresse di Votubia.
Slovenian: Za izbrani odmerek je mogoče kombinirati različne jakosti tablet zdravila Votubia.
Italian: Non sono stati riportati casi gravi di emorragia renale nella TSC.
Slovenian: V okviru zdravljenja TSC niso poročali o nobenem resnem primeru ledvične krvavitve.
Italian: Grado 3 (<1, ≥0,5x10
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10
Italian: Grado 4 (<0,5x10
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10
Italian: Aspirare 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone.
Slovenian: V brizgo potegnite 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat navzgor.
Italian: HT target di 9-15 ng/ml
Slovenian: HT ciljna koncentracija 9-15 ng/ml
Italian: Per i pazienti che non ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori all'inizio del trattamento con everolimus, la co-somministrazione può richiedere un aumento della dose di Votubia.
Slovenian: Bolniki, ki na začetku zdravljenja z everolimusom sočasno ne prejemajo močnih induktorjev, lahko ob začetku sočasne uporabe potrebujejo višji odmerek zdravila Votubia.
Italian: Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA o crisi epilettiche e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Votubia vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali epileptičnimi napadi in ima možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov pri bolnikih mlajših od 3 let (n=13), ki pa kažejo, da je očistek, normaliziran glede na telesno površino, približno dvakrat višji pri bolnikih z majhno telesno površino (telesna površina 0,556 m2) kot pri odraslih bolnikih.
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Slovenian: • močno srbenje kože z rdečim izpuščajem ali s kožnimi spremembami, ki se dvigujejo nad površino kože.
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
Slovenian: Če se katera od tablet zatakne v zgornjem suhem delu brizge, nežno potrkajte po brizgi, tako da tableta pade v vodo.
Italian: E' necessario prestare cautela quando Votubia è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Votubia v kombinaciji s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost zaradi možnosti, da pride do interakcij.
Italian: Dopo somministrazione di everolimus in pazienti con tumori solidi in fase avanzata, l'AUC0-τ allo steady-state è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 5 a 10 mg/die.
Slovenian: Po uporabi everolimusa pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bila AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un SEGA con diametro maggiore di ≥1,0 cm alla RM (basata sulla valutazione radiologica locale).
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bila najmanj ena lezija SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1,0 cm na magnetnoresonančnem (MR) posnetku (na osnovi lokalne radiološke ocene).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh).
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po kakršni koli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici).
Italian: Per i pazienti pediatrici con SEGA che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki imajo SEGA in ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA) v povezavi s tuberozno sklerozo, pri katerih je potreben zdravstveni poseg, vendar jih ni mogoče operirati.
Italian: Se le concentrazioni sono al di sotto di 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata di 2,5 mg ogni 2 settimane,controllando i livelli minimi e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
Slovenian: Če je ta koncentracija pod 5 ng/ml, je treba dnevni odmerek zviševati za 2,5 mg vsaka 2 tedna z ozirom na najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in prenašanje zdravila pred zvišanjem odmerka.
Italian: L'iperattivazione di mTOR determina displasia neuronale, assonogenesi e formazione di dendriti aberrante, aumento delle correnti sinaptiche eccitatorie, ridotta mielinizzazione e alterazione della struttura laminare corticale causando anomalie nello sviluppo e nella funzione neuronale.
Slovenian: Prekomerna aktivacija mTOR povzroča nevronalno displazijo, aberanten razvoj aksonov in aberantno tvorbo dendritov, okrepljene ekscitatorne sinaptične tokove, zmanjša mielinizacijo in poruši normalno zgradbo kortikalnih laminarnih struktur, kar povzroča nepravilnosti v razvoju in delovanju nevronov.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento con Votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per influenzare la funzione delle piastrine o che possono aumentare il rischio di emorragia in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia, je priporočena previdnost, zlasti pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov ali povečujejo tveganje za krvavitev.
Italian: Aggiungere le compresse dispersibili
Slovenian: Dodajanje disperzibilnih tablet
Italian: La Tabella 2 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Preglednica 2 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Slovenian: Skupno so randomizirali 366 bolnikov v razmerju 1:1,09:1, in sicer na prejemanje zdravila Votubia (n=117) z majhno izpostavljenostjo everolimusu (LT) s koncentracijami od 3 do 7 ng/ml), na prejemanje zdravila Votubia (n=130) z veliko izpostavljenostjo everolimusu (HT) s koncentracijami od 9 do 15 ng/ml ter na placebo (n=119).
Italian: Sono stati riportati due casi fatali dovuti a infezione su 409 pazienti di età <18 anni che ricevevano everolimus.
Slovenian: Med 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let in so prejemali everolimus, so poročali o dveh smrtnih primerih zaradi okužbe.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (glejte poglavje 4.4).
Italian: Prenda le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije.
Italian: Aggiustamento della dose di Votubia
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Votubia
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale), proteinuria e aumento della creatinina sierica.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izidom), s proteinurijo in z zvišano vrednostjo kreatinina v serumu.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento del SEGA associato a TSC, gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v povezavi s tuberozno sklerozo, so redne preiskave krvi potrebne tudi za določanje količine zdravila Votubia v vaši krvi, saj bo na podlagi tega zdravnik lažje določil, koliko zdravila Votubia morate jemati.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 111 pazienti con SEGA con un'età compresa tra 1,0 e 27,4 anni (di cui 18 pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con BSA da 0,42 m a 0,74 m2), ha dimostrato che la clearance normalizzata per la BSA è generalmente più alta nei pazienti più giovani.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza, ki je vključevala podatke 111 bolnikov s SEGAv starosti od 1,0 do 27,4 leta (vključno z 18 bolniki, ki so bili stari od 1 leta do manj kot 3 leta in so imeli telesno površino od 0,42 m do 0,74 m2), je pokazala, da je na telesno površino normaliziran očistek pri mlajših bolnikih praviloma večji.
Italian: Il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Slovenian: Volumen SEGA je treba ovrednotiti približno 3 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Votubia, tako da je pri nadaljnjih prilagajanjih odmerka treba upoštevati spremembo volumna SEGA, ustrezno najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in prenašanje zdravila.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o se deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 10 per finire di assumere la dose.
Slovenian: Če predpisani odmerek presega 10 mg ali ga morate pripraviti z uporabo več kot 5 disperzibilnih tablet, ponovite korake od 2 do 10 in tako zaužijte odmerek do konca.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 48,1 settimane (range da 2 a 115) per i pazienti che hanno ricevuto Votubia e 45,0 settimane (range da 9 a 115) per quelli che hanno ricevuto placebo..
Slovenian: Mediana trajanja slepe študije je znašala 48,1 tedna (v razponu od 2 do 115) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 45,0 tedna (v razponu od 9 do 115) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Inoltre, era richiesta evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA, presenza di un nuovo SEGA con diametro maggiore di ≥1 cm, o insorgenza o peggioramento di idrocefalo.
Slovenian: Dodatni pogoj za vključitev v študijo je bil več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA, prisotnost nove lezije SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm ali razvoj hidrocefalusa oziroma njegovo poslabšanje.
Italian: L'età mediana era di 31 anni (intervallo 18 - 61 anni; 46,6% avevano un'età <30 anni all'arruolamento), il 33,9% erano maschi e l'89,0% caucasici.
Slovenian: Mediana starost je znašala 31 let (v razponu od 18 do 61 let; 46,6 % jih je bilo ob vključitvi mlajših od 30 let), 33,9 % jih je bilo moškega spola, 89,0 % pa jih je bilo bele rase.
Italian: L'interruzione di uno dei diversi potenti induttori del CYP3A4 può non richiedere un aggiustamento della dose.
Slovenian: Ob prekinitvi jemanja enega od več močnih induktorjev CYP3A4 ni vedno potrebno dodatno prilagajanje odmerka.
Italian: Tasso di riposta dell'angiomiolipoma 95% IC
Slovenian: Primarna analiza Delež odziva angiomiolipoma 95% IZ
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi sono stati del 98,4% nel braccio everolimus e 83,4% nel braccio placebo.
Slovenian: Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja bolezni po 6 mesecih je pri skupini, ki je prejemala everolimus, znašal 98,4 %, pri skupini, ki je prejemala placebo, pa 83,4 %.
Italian: Studio di fase III in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie EXIST-3 (Studio CRAD001M2304), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III a tre bracci, a gruppi paralleli con Votubia verso placebo come terapia aggiuntiva è stato condotto in pazienti con TSC con crisi epilettiche refrattarie focali.
Slovenian: Študija faze III pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo Študijo EXIST-3 (študijo CRAD001M2304), randomizirano, dvojno slepo, multicentrično študijo faze III s tremi vzporednimi skupinami bolnikov, v kateri so dodatno zdravljenje z zdravilom Votubia primerjali s placebom, so izvajali pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivnimi žariščnimi epileptičnimi napadi.
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto della sospensione orale con la pelle.
Slovenian: Negovalci naj pazijo, da peroralna suspenzija ne pride v stik s kožo.
Italian: • La co-somministrazione dell'inibitore PgP, ciclosporina, aumenta l'esposizione di everolimus nella corteccia cerebrale, che è coerente con l'inibizione del PgP nella barriera ematoencefalica.
Slovenian: • sočasna uporaba zaviralca P-glikoproteina ciklosporina poveča izpostavljenost everolimusu v možganski skorji, kar je skladno z inhibicijo P-glikoproteina v krvno-možganski pregradi.
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): 50% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): 50 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Italian: Mese 24 n=24
Slovenian: po 24 mesecih n=24
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate da 2 a 4 settimane dopo l'inizio o dopo la modifica della somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) dal momento che deve essere considerato il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 do 4 tedne po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe induktorja CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5), upoštevati je namreč treba čas, ki je potreben za razgradnjo induciranih encimov.
Italian: Questo diventerà un liquido torbido (sospensione orale).
Slovenian: Zdravilo bo izgledalo kot motna tekočina (kar imenujemo peroralna suspenzija).
Italian: Nei casi di sospetto sovradosaggio è essenziale valutare i livelli ematici di everolimus.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je določanje koncentracije everolimusa v krvi bistvenega pomena.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 17 per finire di assumere la dose.
Slovenian: Če predpisani odmerek presega 10 mg ali ga morate pripraviti z uporabo več kot 5 disperzibilnih tablet, ponovite korake od 2 do 17 in tako zaužijte odmerek do konca.
Italian: Tabella 7 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Slovenian: Preglednica 7 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votubia tablete
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
Slovenian: Preglednica 6 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov po starosti
Italian: In uno studio post-marketing a singolo braccio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato (N=92), è stato somministrato un trattamento topico con desametasone 0,5 mg/5 ml di soluzione orale senza alcol come colluttorio (4 volte al giorno per le prime 8 settimane di trattamento) alle pazienti al momento dell'inizio del trattamento con Afinitor (everolimus 10 mg/die) più examestane (25 mg/die) per ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite.
Slovenian: V študiji v obdobju trženja, z eno študijsko skupino pri postmenopavzalnih bolnicah z napredovalim rakom dojke (N=92), so bolnice na začetku zdravljenja z zdravilom Afinitor (everolimus, 10 mg na dan) skupaj z eksemestanom (25 mg na dan) prejemale lokalno zdravljenje z oralno raztopino z deksametazonom 0,5 mg/5 ml brez alkohola, ki so jo uporabljale kot raztopino za izpiranje ust (4-krat dnevno v prvih 8 tednih zdravljenja), s čimer so želeli zmanjšati pogostnost in izraženost stomatitisa.
Italian: • di età ≥18 anni e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: • ki so stari 18 let ali več in imajo hkrati hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici), razen če potencialna korist odtehta tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Al momento dell'ultima analisi, la durata mediana di esposizione tra tutti questi pazienti era 204,9 settimane (range: 8,1-253,7).
Slovenian: Ob času končne analize je bilo mediano trajanje izpostavljenosti med vsemi takimi bolniki 204,9 tedna (razpon od 8,1 do 253,7).
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse dispersibili, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Votubia, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Votubia ali je nekdo drug pomotoma vzel vaše disperzibilne tablete, pojdite takoj k vašemu zdravniku ali v bolnišnico.
Italian: Uso di una siringa per uso orale
Slovenian: Uporaba brizge za peroralno dajanje
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥1/10) sulla base dei dati di sicurezza aggregati sono (in ordine decrescente): stomatite, piressia, nasofaringite, diarrea, infezioni delle vie aeree superiori, vomito, tosse, rash, cefalea, amenorrea, acne, polmonite, infezione delle vie urinarie, sinusite, mestruazioni irregolari, faringite, diminuzione dell'appetito, stanchezza, ipercolesterolemia e ipertensione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10) iz združene baze podatkov o varnosti zdravila so (najpogostejši so navedeni najprej): stomatitis, nazofaringitis, zvišana telesna temperatura, diareja, okužba zgornjih dihal, bruhanje, kašelj, glavobol, izpuščaj, amenoreja, akne, neredne menstruacije, pljučnica, sinusitis, okužba sečil, faringitis, zmanjšan apetit, utrujenost in hiperholesterolemija.
Italian: Votubia con cibi e bevande Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia.
Slovenian: Zdravilo Votubia skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Votubia ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bila sprememba volumna subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v glavnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con SEGA, il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje tuberozne skleroze s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom bo zdravnik določil odmerek zdravila Votubia, ki ga morate jemati, glede na: vašo starost, vašo velikost, zdravstveno stanje vaših jeter, druga zdravila, ki jih jemljete.
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Slovenian: Začetni odmerek brez sočasne uporabe induktorja CYP3A4/PgP
Italian: La terapia concomitante con antiepilettici può influire sul metabolismo di everolimus e può contribuire a questa variabilità (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: K temu lahko prispeva tudi sočasno zdravljenje z antiepileptiki, ki lahko vplivajo na metabolizem everolimusa (glejte poglavje 4.5).