FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Swedish: Docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Swedish: • Flaskan med Docefrez 80 mg innehåller ett vitt till gulvitt frystorkat pulver i en 15 ml rörformig, genomskinlig glasflaska med en 20 mm grå gummikork och en röd ”flip-off”-kapsyl.
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4:
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Median TTP (months) (95%CI)
Swedish: Median TTP (månader) (95%CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docefrez 80 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Swedish: • Flaskan med Docefrez 20 mg innehåller ett vitt till gulvitt frystorkat pulver i en 5 ml rörformig, genomskinlig glasflaska med en 20 mm grå gummikork och en mörkgrön ”flip-off”-kapsyl.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Swedish: 1 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglad med mörkblå ”flip-off”-kapsyl.
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Swedish: Infektioner (G3/4: 5,7%)
English: Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%) Flebit (G3/4: 0%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 80 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Lösning flasketikett för Docefrez 80 mg
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Swedish: Om docetaxel-pulver, rekonstituerat koncentrat eller infusionvätska skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och ordentligt med vatten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska flasketikett för Docefrez 20 mg
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Swedish: G3/4 bilirubinstegring (< 2%)
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%);
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Swedish: Docefrez 80 mg pulver för lösningskoncentrat för infusion
English: Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Swedish: Smakförändringar (G3/4: < 1%); Parestesi (G3/4: < 1%)
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Swedish: Ödem (G3/4: 1.2%)
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,6%).
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Swedish: Nedsatt hörsel (G3/4: 0%).
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Swedish: Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0.4%)
English: Lymphoedema (G3/4:
Swedish: Trombocytopeni (G3/4:
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Swedish: Pyrexi (G3/4: 3,6%);
English: Docetaxel as single agent
Swedish: Docetaxel som monoterapi
English: AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Swedish: mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Nausea (G3/4: 5%);
Swedish: Kräkning (G3/4: 5%);
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
English: In this leaflet:
Swedish: Dosjustering under behandling:
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Swedish: Anemi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4: 59,2%); Trombocytopeni (G3/4: Febril neutropeni (G3/4: NA)
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Swedish: 5 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglade med en mörkgrön ”flip-off”-kapsyl.
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Swedish: Trombocytopeni (G4:0,5%)
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Swedish: Vätska för Docefrez 20 mg, pulver för infusionsvätska
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: användes.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Swedish: 15 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglade med en blodröd ”flip-off”-kapsyl.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Swedish: (Cis) 75 mg/m under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m2 administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4:
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Swedish: Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår 1,2%); Smärta
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Swedish: Docefrez 80 mg pulver är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver som innehåller 80 mg (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg) docetaxel (frystorkad)).Vätskan för Docefrez är en 35,4% w/w etanollösning (vattenfri) i polysorbat 80.
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Swedish: Docefrez 20 mg pulver är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver som innehåller 20 mg (plus 22 % överfyllnad: 24,4 mg) docetaxel (vattenfri).Vätskan för Docefrez är en 35,4% w/w etanollösning (vattenfri) i polysorbat 80.
English: Dilute before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
English: Neutropenia (Grade 4)
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Swedish: Illamående (G3/4: 2,4%); Diarré (G3/4: 1,2%); Stomatit/faryngit (G3/4: 0,9%); Kräkning (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Swedish: Infektion (G3/4: 2,4%);
English: 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: 27% (se avsnitt 4.2).
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m2 som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT)
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Swedish: 5 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglade med brun ”flip-off”-kapsyl.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 80 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för pulverflaska 80 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för pulverflaska 20 mg
English: A
Swedish: t
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Swedish: Värmevallningar (G3/4: 0,5%)
English: PRESENTATION
Swedish: BRUKSANVISNING
English: Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Swedish: Lösningsflaskan för Docefrez 80 mg är en 5 ml genomskinlig rörformig glasflaska med en 20 mm grå gummikork försedd med en 20 mm brun ”flip-off”-kapsyl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 80 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Solvent for Docefrez 80 mg
Swedish: Kartong 20 mg
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil för adenocarcinom i magsäcken MedDRA organsystem klassificering
English: Vomiting (G3/4: 4.2%);
Swedish: Kräkning (G3/4: 4,2%);
English: Median survival (months) 95% CI
Swedish: Överlevnad i median (månader) 95% CI
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med capecitabin MedDRA organsystem klassificering
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m2 som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m2 administrerat som en 30-minuters till 3
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2%); Trombocytopeni (G3/4: 8,8%); Febril neutropeni.
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Swedish: Asteni (G3/4: 10,0%); Feber (G3/4: NA);
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Swedish: Hand-fotsyndrom (G3/4: 24%), alopeci (G3/4: 6%), nagelförändringar (G3/4: 2%).
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Docefrez 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska
English: G3/4 Blood bilirubin G3/4 AST increased increased (<2.5%);
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (< 2,5%); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (<
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%) Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati(G3: 4,1%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4%) Smakförändring (svår
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
Swedish: Varje flaska innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
English: Following chemotherapy, patients should receive
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med kemoradioterapi.
English: Rhinorrhoea
Swedish: Artralgi
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Swedish: Alopeci (G3/4: 4.0%); Utslag/klåda
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Swedish: Stomatit (G3/4: 18%); Diarré (G3/4: 14%); Illamående (G3/4: 6%); Kräkning (G3/4: 4%); Förstoppning (G3/4: 1%); Buksmärta (G3/4: 2%), Dyspepsi
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,6%)
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy
Swedish: Yrsel (G3/4: 2.0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Swedish: Kräkning (G3/4: 0,6%)
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Swedish: Smakförändring (G3/4: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: < 0,1%)
English: Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni (G4: 76,4%); Anemi (G3/4: 8,9%);
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (tekniskt icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30-minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Swedish: Viktökning (G3/4: Viktminskning (G3/4:
English: 20 mg docetaxel (anhydrous).
Swedish: Varje flaska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
English: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 12,0%)
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Swedish: Nagelförändringar (G3/4: 0,4%)
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Swedish: Diarré (G3/4: 19,7%); Illamående (G3/4: 16%); Stomatit (G3/4: 23,7%); Kräkning (G3/4: 14,3%).
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Swedish: Asteni (G3/4: 3%); Pyrexi (G3/4: 1%); Trötthet/svaghet (G3/4: 5%); Perifert ödem (G3/4: 1%)
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Swedish: Hazard ratio (95%CI) *p-värde
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
Swedish: Hazard ratio (95%CI) **p-värde
English: Cardiac toxicity
Swedish: Toxicitet
English: Lactation:
Swedish: Amning:
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Swedish: Cancersmärta (G3/4:1,2%)
English: A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil
Swedish: Hazard riskratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + Cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Swedish: - prostatacancer med prednison eller prednisolon.
English: Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Swedish: Justerad hazard ratio (95%CI) *p-värde
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Swedish: Docefrez 80 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Swedish: Diarré (G3/4: 6,4%);
English: Eye disorders
Swedish: ER = östrogenreceptor
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Swedish: Viktökning (G3/4: 0%); Viktminskning (G3/4:
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Swedish: Hjärtmuskelischemi (G3/4: 1,7%)
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Swedish: Stomatit (G3/4: 20,7%); Kräkning (G3/4: 8,4%) Diarré (G3/4: 6,8%);
English: • OTHER CONDITIONS
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Swedish: Mag-tarmkanalen Illamående (G3/4: 5%); Stomatit (G3/4: 7,8%);
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 80 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m2 som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 till patienter med både förhöjda transaminaser
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
Swedish: Nagelförändringar (G3/4: 0,7%); Hudexfoliering (G3/4: 0%).
English: Febrile neutropenia (G3/4:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (G3/4:
English: Number.
Swedish: minuter.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Docefrez 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning Docetaxel
English: (G3/4 2.7%).
Swedish: 27 % (se 4.2).
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Swedish: Diarré (G3/4: 6,2%);
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: EU Procedure number
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrkor
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar blister (PVC/alu) 84 hårda kapslar
English: Packaging
Swedish: Läkemedlets namn
English: Within 1 month of Commission Decision.
Swedish: Inom 1 månad efter kommissionens beslut.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Swedish: Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Swedish: Detaljerna i den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå med beaktande av ett användartest där hänsyn tas till förslag från lokala patientföreträdare.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivarna är informerade och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin in utero.