FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥30 ml/min).
English: Saxenda is for subcutaneous use only.
Portuguese: Saxenda destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Portuguese: As reações anafiláticas podem ser potencialmente fatais.
English: • Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar nem aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados de uma análise de dados farmacocinéticos na população de doentes obesos ou com excesso de peso (18 a 82 anos).
English: Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Portuguese: Saxenda atua nos recetores do cérebro que controlam o apetite, causando a sensação de mais saciedade e menos fome.
English: The change in heart rate was reversible upon discontinuation of liraglutide (see section 4.4).
Portuguese: A alteração na frequência cardíaca foi reversível após a interrupção de liraglutido (ver secção 4.4).
English: Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
Portuguese: Foram notificadas reações no local de injeção em doentes tratados com Saxenda.
English: Table 1 Dose escalation schedule Dose
Portuguese: Quadro 1 Esquema de gradação da dose Dose
English: In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
Portuguese: Em doentes tratados com agonistas dos recetores GLP-1, foram notificadas ocorrências de insuficiência renal aguda.
English: The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se não tiver um aspeto límpido e incolor ou quase incolor.
English: Saxenda contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Saxenda contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
English: Saxenda was evaluated for safety in 5 double-blind, placebo controlled trials that enrolled 5,813 obese patients or overweight patients with at least one weight-related comorbidity.
Portuguese: A segurança de Saxenda foi avaliada em 5 ensaios em dupla ocultação e controlados com placebo, que incluíram 5.813 doentes obesos ou com excesso de peso com, pelo menos, uma comorbidade relacionada com o peso.
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de 3,0 mg, significa que a caneta já não contém solução suficiente para uma dose completa de 3,0 mg.
English: • If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se lembre dentro do período de 12 horas após a hora habitual, injete-a assim que se lembrar.
English: In the 160-week part of trial 1, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients with onset of type 2 diabetes mellitus evaluated as time to onset.
Portuguese: Na parte do ensaio 1 de 160 semanas, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com início de diabetes mellitus tipo 2 avaliado como tempo até ao diagnóstico.
English: The starting dose is 0.6 mg once daily.
Portuguese: A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia.
English: • Reduced kidney function
Portuguese: • Redução da função dos rins
English: • Loss of fluids (dehydration).
Portuguese: • Perda de líquidos (desidratação).
English: An increase in heart rate was observed with liraglutide in clinical trials (see section 5.1).
Portuguese: Observou-se um aumento na frequência cardíaca com liraglutido em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Portuguese: Foram adjudicados efeitos adversos cardiovasculares graves (EACG) por um grupo independente de especialistas externos, tendo sido definidos como enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular.
English: Waist circumference, cm
Portuguese: Circunferência da cintura, cm
English: Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Portuguese: Figura 3 Alteração desde a aleatorização (semana 0) no peso corporal (%) por tempo no ensaio 4
English: Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
Portuguese: Amilase aumentada *Hipoglicemia (com base nos sintomas comunicados pelos próprios doentes e não confirmados pelas medições da glicose sanguínea) notificada em doentes sem diabetes mellitus tipo 2 a receber tratamento com Saxenda em combinação com dieta e exercício.
English: Diastolic blood pressure, mmHg
Portuguese: Pressão arterial diastólica, mmHg
English: • Problems affecting the stomach and intestines, such as indigestion (dyspepsia), inflammation in the lining of the stomach (gastritis), stomach discomfort, upper stomach pain, heartburn, feeling bloated, wind (flatulence), belching and dry mouth
Portuguese: • Problemas que afetam o estômago e os intestinos, como indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), desconforto no estômago, dor na parte superior do abdómen, azia, sensação de inchaço, gases (flatulência), eructação e boca seca
English: In the 56-week part of trial 1, 67.5% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Portuguese: Na parte do ensaio 1 de 56 semanas, 67,5% alcançaram ≥5% de perda de peso após 12 semanas.
English: When your pen contains less than 3.0 mg the dose counter stops before 3.0 is shown.
Portuguese: Quando a caneta contém menos de 3,0 mg, o marcador de doses pára antes de aparecer a indicação de 3,0.
English: When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Ao se iniciar o tratamento com Saxenda, deve ser considerada uma redução na dose de insulina ou de secretagogos de insulina (como sulfonilureias) administrada concomitantemente para reduzir o risco de hipoglicemia.
English: Loss of fluid and dehydration
Portuguese: Perda de líquidos e desidratação
English: Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
Portuguese: O tratamento com liraglutido melhorou significativamente a pressão arterial sistólica e a perímetro da cintura, em comparação com o placebo (Quadros 3, 4 e 5).
English: The average liraglutide steady state concentration (AUCτ/24) reached approximately 31 nmol/L in obese (BMI 30-40 kg/m2) patients following administration of 3 mg liraglutide.
Portuguese: A concentração média de liraglutido no estado estacionário (AUCτ/24) atingiu aproximadamente 31 nmol/l em doentes obesos (IMC 3040 kg/m2) após a administração de 3 mg de liraglutido.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Portuguese: Coloque uma agulha nova na caneta somente quando estiver preparado para administrar a injeção.
English: Pen scale Pen window
Portuguese: Escala da caneta Janela da caneta
English: Thyroid disease
Portuguese: Doença da tiroide
English: Contents of the pack and other information What Saxenda contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Saxenda
English: The 56-week part of trial 1 assessed body weight loss in all the 3,731 randomised patients (2,590 completers).
Portuguese: A parte do ensaio 1 de 56 semanas permitiu verificar a perda de peso nos 3.731 doentes aleatorizados (2.590 finalistas).
English: More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
Portuguese: Mais doentes com pré-diabetes no início do estudo reverteram a sua pré-diabetes, em comparação com os doentes tratados com placebo (69,2% vs. 32,7%).
English: Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
Portuguese: Entre os doentes não tratados concomitantemente com sulfonilureia, 15,7% dos doentes tratados com Saxenda e 7,6% dos doentes tratados com placebo notificaram ocorrências hipoglicémicas sintomáticas documentadas (definidas como glicose plasmática ≤3,9 mmol/l acompanhada de sintomas).
English: There is little experience with this medicine in patients with liver problems.
Portuguese: Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas no fígado.
English: Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Portuguese: Índice de apneia-hipopneia (IAH)
English: Liraglutide is an acylated human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1.
Portuguese: O liraglutido é um análogo do péptido-1 acilado semelhante ao glucagom (GLP-1) humano, com uma sequência de aminoácidos 97% semelhante à do GLP-1 humano endógeno.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior da agulha sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na respetiva proteção exterior.
English: • a BMI of 30 kg/m² or greater (obese) or
Portuguese: • um IMC de 30 kg/m2 ou superior (obesos) ou
English: Patients with type 2 diabetes mellitus receiving liraglutide in combination with insulin and/or sulfonylurea may have an increased risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2 Os doentes com diabetes mellitus tipo 2 a receber liraglutido em combinação com insulina e/ou sulfonilureia poderão ter um risco acrescido de hipoglicemia.
English: • you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para a diabetes com o nome ‘sulfonilureia' (como glimepirida ou glibenclamida) ou se estiver a utilizar insulina - os níveis de açúcar no sangue podem diminuir (hipoglicemia) se tomar estes medicamentos com Saxenda.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
Portuguese: Observou-se um aumento médio na frequência cardíaca do início do estudo de 2,5 batimentos por minuto (variando, nos diversos ensaios, entre 1,6 e 3,6 batimentos por minuto), em ensaios clínicos de fase 3 com liraglutido.
English: If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Portuguese: Se tiver uma doença nos rins ou se fizer diálise, consulte o seu médico.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta e as agulhas fora da vista e do alcance de terceiros, especialmente de crianças.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions or concerns.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dúvidas ou preocupações.
English: In this trial, documented symptomatic hypoglycaemia (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms) was reported by 47.2% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and by 51.8% of patients treated with placebo.
Portuguese: Neste ensaio, foi notificada hipoglicemia sintomática documentada (definida como glicose plasmática ≤3,9 mmol/l acompanhada de sintomas) em 47,2% dos doentes tratados com liraglutido 3,0 mg/dia e em 51,8% dos doentes tratados com placebo.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e deite-a fora com cuidado.
English: All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Portuguese: 56 semanas de tratamento e os 2.254 doentes com pré-diabetes durante o rastreio foram aleatorizados para 160 semanas de tratamento.
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function in a single-dose trial (0.75 mg).
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em doentes com compromisso renal, quando comparados com indivíduos com uma função renal normal, num ensaio de dose única (0,75 mg).
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Portuguese: Isto poderá indicar que a agulha está entupida ou danificada.
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: Dose injected
Portuguese: Dose injetada
English: This may be due to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Portuguese: Tal pode dever-se à sensação de má disposição (náuseas), sensação de enjoo (vómitos) e diarreia.
English: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
Portuguese: Litíase biliar*** Colecistite***
English: If there is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose and resume the once-daily regimen with the next scheduled dose.
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a dose seguinte, o doente não deve administrar a dose omitida e deve retomar o regime de uma vez por dia na dose seguinte.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment and should be used cautiously in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Saxenda não é recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.4
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Portuguese: • Mantenha a caneta com a agulha a apontar para cima.
English: Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo foi de 8,7 e melhorou 1,2% após 3 anos nos doentes do grupo de liraglutido e em 0,8% nos doentes do grupo placebo.
English: The estimated time to onset of type 2 diabetes mellitus for patients treated with liraglutide 3.0 mg was 2.7 times longer (with a 95% confidence interval of [1.9, 3.9]), and the hazard ratio for risk of developing type 2 diabetes mellitus was 0.2 for liraglutide versus placebo.
Portuguese: 2 para doentes tratados com 3,0 mg de liraglutido foi 2,7 vezes superior (com um intervalo de confiança de 95% de 1,9 a 3,9) e a taxa de risco associada ao risco de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 foi 0,2 para o liraglutido em comparação com o placebo.
English: • Trial 4 (SCALE Maintenance - 1923): A 56-week trial assessing body weight maintenance and weight loss in 422 randomised (305 completers) obese and overweight patients with hypertension or dyslipidaemia after a preceding weight loss of ≥5% induced by a low-calorie diet.
Portuguese: • Ensaio 4 (SCALE Maintenance - 1923): Um ensaio com a duração de 56 semanas que avalia a manutenção do peso corporal e a perda de peso em 422 doentes obesos ou com excesso de peso aleatorizados (305 finalistas) que padecem de hipertensão ou dislipidemia, após uma perda de peso precedente de ≥5% induzida por uma dieta baixa em calorias.
English: No dosage adjustment is required based on age.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade.
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Portuguese: 11,2% do respetivo peso corporal no início do estudo (9,7% para homens e 11,6% para mulheres).
English: Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
Portuguese: (acontecimentos endpoint primários, MACE) vs. placebo (3,41 vs 3,90 por 100 doentes ano de observação nos grupos de liraglutido e de placebo, respetivamente), com uma redução do risco de 13%, hazard ratio (HR) de 0,87, [0,78, 0,97] [IC 95%]) (p=0,005) (ver figura 4).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a utilizar Saxenda.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com um grau variável de compromisso hepático, num ensaio de dose única (0,75 mg).
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina 40 mg.
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicines to prevent you from getting low blood sugar.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose dos medicamentos para a diabetes, de modo a prevenir os baixos níveis de açúcar no sangue.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows your dose
Portuguese: • Rode o seletor de dose até o marcador de doses mostrar a sua dose
English: In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de longo prazo com Saxenda, houve 6 EACG em doentes tratados com liraglutido e 10 EACG em doentes tratados com placebo.
English: HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Portuguese: p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
English: Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
Portuguese: Além disso, nestes doentes, foi notificada hipoglicemia sintomática documentada em 43,6% dos doentes tratados com Saxenda e em 27,3% dos doentes tratados com placebo.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Portuguese: A monitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose de insulina ou de secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
English: Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
Portuguese: A caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist com um comprimento até 8 mm e com uma espessura de 32 G.
English: Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide
Portuguese: Saxenda 6 mg/ml injetável liraglutido
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Portuguese: A caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até um comprimento de 8 mm e com uma espessura de 32G.
English: In clinical trials for weight management, a higher rate of cholelithiasis and cholecystitis was observed in patients treated with liraglutide than in patients on placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos para o controlo de peso, observou-se uma taxa superior de litíase biliar e colecistite em doentes tratados com liraglutido do que em doentes a receber placebo.
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicine to prevent you from getting low blood sugar.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento para a diabetes, de modo a prevenir os baixos níveis de açúcar no sangue.
English: Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
Portuguese: O tratamento com liraglutido reduziu significativamente a gravidade da apneia obstrutiva do sono, tal como avaliado pela variação no IAH desde o início do estudo, em comparação com o placebo (Quadro
English: This is because it is not known if Saxenda passes into breast milk.
Portuguese: Não amamente se estiver a utilizar Saxenda, uma vez que se desconhece se Saxenda passa para o leite materno.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Portuguese: • Neste caso - não recebeu qualquer medicamento - apesar de o
English: If you forget to use Saxenda
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Saxenda
English: How to use Saxenda
Portuguese: Como utilizar Saxenda
English: The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Portuguese: A exposição de liraglutido diminui com o aumento do peso corporal no início do estudo.
English: Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
Portuguese: Apenas as doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose.
English: Systolic blood pressure, mmHg
Portuguese: Pressão arterial sistólica, mmHg
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin and liraglutide 3.0 mg/day in combination with diet and exercise and up to 2 OADs, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 1.5% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes obesos ou com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina e liraglutido 3,0 mg/dia, em combinação com dieta e exercício, e com até 2 ADOs, foi notificada hipoglicemia grave (com necessidade de assistência por parte de terceiros) em 1,5% dos doentes tratados com liraglutido 3,0 mg/dia.
English: If you stop using Saxenda
Portuguese: Se parar de utilizar Saxenda
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: • Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
Portuguese: • Não utilize Saxenda em combinação com outros medicamentos que contêm agonistas dos recetores GLP-1 (como exenatido ou lixisenatido).
English: In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
Portuguese: semanas, menos doentes tratados com liraglutido desenvolveram diabetes mellitus tipo 2, em comparação com os doentes tratados com placebo (0,2% vs. 1,1%).