FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Latvian: Avastin terapijas laikā pacientiem var būt paaugstināts fistulu rašanās risks.
English: ● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Latvian: Jūsu ārsts atzinis par smagu komplikāciju; · smagas ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekcijas; · trombs (asins receklis) artērijās;
English: Progression-Free Survival*
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna**
English: Table 1: Adverse Reactions by Frequency
Latvian: p vērtība Kopējais atbildes reakcijas biežums
English: • PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks.
Latvian: - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām; · 40 mg/m2 PLD 1 mg/min i.v.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Latvian: 1. dienā plus bevacizumabu 15 mg/kg v 1. dienā reizi 3 nedēļās; · paklitakselu 175 mg/m2 i.v.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Latvian: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
English: Roche România S.R.L.
Latvian: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
English: Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
Latvian: (arteriāla),b,d asiņošana,b,d dziļo vēnu tromboze
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam un zobārstam.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Myalgia
Latvian: klepus
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Latvian: (pētījums GOG-0240) 3.-5. smaguma pakāpes infekcijas novērotas līdz 24% ar Avastin kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 13% ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu.
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratiob
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi Reaģējošie pacienti (atbildes reakcijas biežums 95% TI atbildes reakcijas biežumam
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai 3 mg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, nedaudz atšķīrās, atšķirības nozīmīgums bija šaubīgs.
English: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: D-79639 Grenzach/Wyhlen
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Latvian: Atšķaidot ar 5 % glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Latvian: · acu bojājumi (arī pastiprināta asarošana); · runas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas;
English: FOLFOX-4 + Avastina
Latvian: + Avastina
English: • an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
Latvian: · atvere deguna skrimšļa starpsienā; · kuņģa vai zarnu plīsums; · kuņģa vai tievo zarnu gļotādas čūla vai plīsums (iespējamās pazīmes ir sāpes vēderā, vēdera pūšanās sajūta, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos (fēcēs) vai atvemtajās masās); · asiņošana resnās zarnas lejasdaļā; · smaganu bojājums ar atvērtu žokļa kaulu, kas nedzīst un var būt saistīts ar blakus esošo audu sāpēm un iekaisumu (turpmākos ieteikumus skatīt rindkopās pēc nevēlamo blakusparādību saraksta);
English: Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Latvian: Kopējā dzīvildzenovērojumu rezultātu analīze Riska attiecība (95 % TI)
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Latvian: Žokļa kaula osteonekroze (ŽKO) (skatīt 4.8. apakšpunktu)
English: • fever,
Latvian: Astēnija,
English: Diluted medicinal product
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
English: Overall response rate Rate (percent)
Latvian: Rādītājs (procenti)
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
Latvian: Šajā pētījumā netika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs, proti, netika pierādīts būtisks dzīvildzes bez traucējumiem (event-free survival, EFS) uzlabojums (Centrālās radioloģijas pārskata komitejas (Central Radiology Review Committee, CRRC) vērtējumā), ja ST/T grupā terapijai pievienoja bevacizumabu, salīdzinājumā ar tikai ST/T terapiju (RA= 1,44; 95 % TI: 0,90; 2,30).
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG
Latvian: Vidējais vecums bija 59,4 gadi; 56,6 % pacientu bija 0 ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums, 0,43 % bija novērtējums 1 un 0,4 % bija novērtējums 2. 15,5 % pacientu iepriekš tika veikta staru terapija, savukārt 28,4 % pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, terapija jāpārtrauc.
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Latvian: Pētījums BO17707 bija III fāzes daudzcentru randomizēts nemaskēts, kontrolēts, divu grupu pētījums, lai salīdzinātu ietekmi, ko izraisa Avastin pievienošana karboplatīna un paklitaksela kombinācijai, pēc operācijas ārstējot pacientus ar I vai IIA stadijas pēc FIGO klasifikācijas (3. pakāpes vai tikai gaišo šūnu histoloģiskā tipa, n = 142) vai IIB-IV stadijas pēc FIGO klasifikācijas (visas pakāpes un visi histoloģiskie tipi, n = 1386) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi (NCI-CTCAE v.3).
English: N
Latvian: f
English: Starting dose
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas
English: CPP
Latvian: (PFS)
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
Latvian: Tādēļ šīs klīniski nozīmīgās reakcijas ir norādītas 2. tabulas slejā ar virsrakstu “Biežums nav zināms”.
English: • headache,
Latvian: caureja,
English: • heart failure,
Latvian: slikta dūša,
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu, vecums neizrādījās saistīts ar bevacizumaba farmakokinētiku.
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Latvian: Febrila neitropēnija, leikopēnija, neitropēnija,b trombocitopēnija
English: Front-line treatment of ovarian cancer
Latvian: Pirmās izvēles sākumterapija olnīcu vēža gadījumā
English: Take with water.
Latvian: Ieņemt ar ūdeni.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Latvian: Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
English: In these cases observation is recommended.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
English: Adults, including the elderly:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
English: Infants and children up to 12 years of age.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
English: 80339 München, Germany
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
English: ATC code: J01AA02.
Latvian: ATĶ kods: J01AA02.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet ORACEA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Latvian: ORACEA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
English: Distribution, metabolism and elimination:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
English: Opacode Black S-1-8114
Latvian: Opacode melnais S-1-8114
English: • Increased pressure in the brain
Latvian: • Paaugstināts spiediens smadzenēs
English: Pharmacokinetics in special populations:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Latvian: • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī*
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
English: Each pack contains 56 capsules.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
English: Concomitant use not recommended:
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
English: If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas vai uzzināt, ka iestājusies grūtniecība ORACEA lietošanas laikā, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī atspoguļot informāciju par šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. un 5.1. iedaļā.
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām fotosensitivitātes pazīmēm.
English: Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
English: If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Latvian: Ļaujiet, lai paiet 2 līdz 3 stundas pēc ORACEA dienas devas ieņemšanas pirms ēdat vai dzerat piena produktus.
English: Aluminium/PVC/Aclar blister
Latvian: Alumīnija/PVC/Aclar blisteris
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Latvian: • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija)
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Latvian: Nelietojiet pienu vai piena produktus tajā pašā laikā, kad ieņemat ORACEA, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt ORACEA iedarbības efektivitāti.
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
English: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Latvian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
English: If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Latvian: Ja piedāvātā indikācija atspoguļo sākotnējos galveno pētījumu gala secinājumus, kā pašlaik tiek atzīts, CHMP uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekoši apliecināta iesniegto 3. stadijas pētījumu pētītajās populācijās.
English: • High or increased blood pressure
Latvian: • Augsts vai paaugstināts asinsspiediens
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Latvian: Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
English: Black iron oxide
Latvian: Melnais dzelzs oksīds
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Latvian: • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
English: Symptoms:
Latvian: Simptomi:
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Latvian: Tomēr klīnicistam vienmēr jāapzinās, ka šo blakusparādību rašanās ir iespējama, un jāveic atbilstoša pacientu novērošana.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai jebkuru no sastāvdaļām.
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
English: You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt ORACEA ar pilnu glāzi ūdens, sēžot vai stāvot, lai nepieļautu jebkādu rīkles kairināšanu.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Latvian: ORACEA nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem rosacea ietver okulāras izpausmes (piemēram, acu rosaceas un/vai blefarīta/Meiboma slimības gadījumos), jo dati par lietošanas drošību un efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti.
English: B. LABELLING
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Latvian: Pieredze, kas iegūta pēc doksicilīna palaišanas tirgū, nav liecinājusi par jebkādām jaunām problēmām attiecībā uz drošumu.
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pētījums, uz kuru atsaucās iesniedzējs, par to, ka papulopustulozos bojājumus dermatologi savā praksē jau klasificē atbilstoši kvalitatīvajām un arī kvantitatīvajām mērīšanas metodēm, bija attiecināms uz šo gadījumu; tādējādi piedāvātā indikācija tika uzskatīta par klīniski piemērojamu un praktisku.
English: However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Latvian: Tomēr šobrīd nav pieejams pietiekami daudz datu, lai atkārtoti apstiprinātu, ka mijiedarbība, kas aprakstīta, izmantojot lielākas doksiciklīna devas, neradīsies, lietojot ORACEA.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Latvian: Tas var radīt lielāku nelabvēlīgu reakciju risku, piemēram, rezistenci normālajā mikroflorā.
English: Other interactions:
Latvian: Cita mijiedarbība:
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem izmēģinājumiem un pētījuma protokols 3 mēnešu laikā jāiesniedz apstiprināšanai atsauces valsts kompetentajai iestādei.
English: Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzina grūtības iedalīt rozāciju dažādās apakšgrupās, jo bieži simptomi ir līdzīgi dažādiem apakštipiem, kā arī atzīmēja, ka Oracea vairāk paredzēta papulu un pustule ārstēšanai nekā rozācijas ārstēšanai kopumā vai kāda tās specifiska apakštipa ārstēšanā.
English: Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Latvian: Rozācija (rosacea) ir bieži sastopams hronisks ādas patoloģisks stāvoklis, kam bieži raksturīgas remisijas un saasinājuma stadijas un kurš galvenokārt skar sejas ādu, papildu fiziskam diskomfortam radot arī nopietnas psiholoģiskas problēmas.
English: Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
Latvian: Lietojot modificētā doksicilīna preparāta 40 mg devās, maksimālais doksicilīna koncentrācijas izdalījumu līmenis visiem ekskrēcijas mehānismiem būs 0,03 - 0,16 mg/L.
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Latvian: • Dažu noteiktu asins šūnu skaita izmaiņas
English: All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem doksiciklīnu, tostarp ORACEA, jāiesaka izvairīties no pārmērīgas saules gaismas vai mākslīgās ultravioletās gaismas, kamēr viņi lieto doksiciklīnu, un pārtraukt ārstēšanos, ja rodas fototoksicitāte (piem., ādas izsitumi).