FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Finnish: • Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
English: Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
Finnish: Muita Clopidogreliin ratiopharm liitettyjä haittavaikutuksia ovat: - Yleiset haittavaikutukset:
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, granulosytopenia, anemia
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA -VALMISTETTA
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Finnish: valkoihoisista, 4 % tummaihoisista ja 14 % kiinalaisista.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Finnish: Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.Vähintään 50 % klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Finnish: Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
English: Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
Finnish: Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach Saksa
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Finnish: Verisuonisto vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti, hypotensio
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Klopidogreeli
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Finnish: 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
English: While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
Finnish: Kun käytät Clopidogrel Acino Pharmaia:
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Finnish: MITEN CLOPIDOGREL ACINO PHARMA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
English: You should take Clopidogrel Acino Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Finnish: Vaikeiden tapausten esiintyvyys oli sama klopidogreeliryhmässä ja ASAryhmässä.
English: 6.5 Nature and contents of container
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
English: Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Finnish: Älä käytä Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Acino Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: HOW TO STORE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Store in the original blister in order to protect from moisture.
Finnish: CLOPIDOGREL ACINO PHARMA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
English: Haematuria
Finnish: Raskaus
English: You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Finnish: Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus
English: Recent ischaemic stroke
Finnish: Acino AG
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT
English: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Finnish: Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Finnish: Ruuansulatuselimistö mahasuolikanavan vatsakalvontakainen verenvuoto maha-suolikanavan ja vatsakalvontakainen verenvuoto kuolemaan johtavana, haimatulehdus, paksunsuolentulehdus (mukaan lukien haavainen tai lymfosyyttinen koliitti), stomatiitti
English: Other concomitant therapy:
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella:
English: How to store Clopidogrel Acino Pharma Further information
Finnish: Mitä Clopidogrel Acino Pharma valmiste sisältää
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: What ALIMTA is and what it is used for
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
English: What you need to know before you use ALIMTA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
English: Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ALIMTA saattaa aiheuttaa väsymystä.
English: 95 % CI for HR
Finnish: 95 % CI HR:lle
English: Event**
Finnish: Tapahtuma**
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
English: PFS Probability
Finnish: PFS todennäköisyys
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 20. syyskuuta 2004
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
English: Log Rank p-value*
Finnish: Log Rank p-arvo*
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
English: Additional medicines:
Finnish: Muut lääkkeet:
English: This is further supported with data from a clinical study.
Finnish: Tätä tukevat myös kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
English: Other medicines and ALIMTA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALIMTA
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
English: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen ALIMTA-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
English: Pemetrexed N = 265
Finnish: Pemetreksedi N = 265
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: Docetaxel N = 276
Finnish: Doketakseli N = 276
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTAvalmisteen antamista.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: Side effects with ALIMTA may include:
Finnish: Muita ALIMTAn haittavaikutuksia voivat olla:
English: Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: What ALIMTA is and what it is used for What you need to know before you use ALIMTA How to use ALIMTA
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta Miten ALIMTA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi rintamaitoon ihmisellä, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä ALIMTA-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
English: ITT population and histology subgroups
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Finnish: Tämän seurauksena voidaan katsoa olevan tarpeeksi näyttöä pemetreksedin ja hyperpigmentaation välisestä kausaliteetista.
English: 75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen ALIMTA-annoksen jälkeen.
English: Adenocarcinoma (N=847)
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % ALIMTA-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
English: During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Finnish: Määräajoin tehtävässä regulatiivisessa katsauksessa pemetreksedin käytöstä kuvattiin lukuisia pigmentaatiohäiriötapauksia yleisellä esiintymistiheydellä.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
English: How to use ALIMTA
Finnish: Miten ALIMTA-valmistetta käytetään
English: ** In the ALIMTA/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Finnish: **ALIMTA/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
English: On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Finnish: Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä ALIMTA -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 ALIMTA-sykliä.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
English: 75 % of previous dose
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa ALIMTA-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
English: Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Finnish: Laske tarvittava annos ja ALIMTA-injektiopullojen lukumäärä.
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) ALIMTA-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea ALIMTA-hoitosykliä).