FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Decentralizirani postopek UK/H/0892/01/DC se je pričel 12. aprila 2006.
Romanian: Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike glede pomanjkanja zadostnih dokazov o varnosti in učinkovitosti, razvoja bakterijske odpornosti, ki je posledica uporabe zdravila Oracea, in glede nezadostno dokazanega pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Oracea Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklin monohidrat
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
Slovenian: Zdravilo Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, je antibiotik (doksiciklin), indiciran za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z obrazno rozaceo.
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Slovenian: Omenjene države niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo dne 27. julija 2007 Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) posredovalo razloge za nesoglasje.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Slovenian: Predlagatelj, FGK Representative Service GmbH, je dne 28. februarja 2006 predložil vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, na podlagi vloge za dovoljenje za promet, predložene v Združenem kraljestvu.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Med svojim zasedanjem aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, menil, da ugovori, zaradi katerih je bil sprožen postopek napotitve v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oracea, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Slovenian: Tako je bilo 24. aprila 2008 s soglasjem sprejeto pozitivno mnenje, ki so mu bili priloženi utemeljitev mnenja, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Slovenian: Rapinyl in povezana imena
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate
Slovenian: Decentralizirani postopek SE/H/575/07/DC se je začel 1. septembra 2006.
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Thomas Salmonson (SE), soporočevalec pa dr. Pierre Demolis (FR).
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495855/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil citrat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Švedska dne 27. septembra 2007 njihove razloge za nestrinjanje predložila agenciji EMEA.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Suedia a transmis motivele de dezacord către EMEA la 27 septembrie 2007.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pisna pojasnila dne 7. aprila 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstralija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška republika, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi s potrebo po nadaljnjih podatkih o klinični učinkovitosti in varnosti za oceno koristi/tveganj ter s pomanjkanjem podatkov o farmakokinetiki v normalnih okoliščinah uporabe zdravila.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative referitoare la necesarul de studii clinice suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru evaluarea raportului beneficiu/risc şi lipsa datelor farmacocinetice în condiţii normale de administrare a produsului.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 26 iunie 2008.
Slovenian: To se nanaša na predlagateljevo strategijo za premostitev in se upošteva kot resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Romanian: Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi ter tveganji za zdravilo Rapinyl in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki so jih podali Nemčija, Francija, Norveška in Združeno kraljestvo, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg in 800 µg, v obliki podjezičnih tablet je namenjeno za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih, katerih kronične bolečine zaradi raka se zdravi z opioidi.
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd. je predložila vloge za zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, v obliki podjezičnih tablet.
Romanian: ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Romanian: 1 Articolul 29 paragraful (4) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Jens Ersbøll.
Romanian: Raportor a fost dr Frits Lekkerkerker, iar co-raportor a fost dr Jens Ersbøll.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 30. julija 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 30 iulie 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 23. avgusta 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 23 august 2006.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 22. februarja 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 22 februarie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevne države članice pa so bile Nemčija, Španija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Danemarca şi statele membre vizate au fost Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Slovenian: Nemčija, Španija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo so razloge za nesoglasje predložile EMEA dne 1. februarja 2007.
Romanian: Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit au prezentat EMEA motivele dezacordului lor la data de 1 februarie 2007.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili, da po mnenju nekaterih držav članic učinkovitost zdravila Vantas v primerjavi z drugimi odobrenimi, učinkovitimi zdravljenji ni bila dokazana, ter da ni bila zadostno dokazana varnost tega zdravila.
Romanian: Motivele dezacordului au fost, potrivit unor state membre, faptul că eficacitatea Vantas nu a fost demonstrată în raport cu alte tratamente aprobate şi eficace şi că siguranţa Vantas nu a fost demonstrată în mod adecvat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 7. marca 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 7 martie 2007.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 24. maja 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 24 mai
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vantas ugodno, in da ugovori, podani s strani Nemčije, Španije, Irske, Italije in Združenega kraljestva, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2007, în baza datelor generale depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Vantas, că obiecţiile prezentate de Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Slovenian: Valera Pharmaceuticals Ltd. Je predložil vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Vantas, 50 mg, implantant na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Danska dne 17. novembra 2005.
Romanian: Valera Pharmaceuticals Ltd. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Vantas, 50 mg, implant, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Danemarca la data de 17 noiembrie 2005.
Slovenian: Vantas, 50 mg, implantat, je agonist hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon (LHRH) indiciran za paliativno zdravljenje napredovalega raka prostate.
Romanian: Vantas, 50 mg, implant, este un agonist al hormonului luteinizant care secretă hormoni (LHRH) şi se recomandă în tratamentul paliativ al cancerului de prostată în fază avansată.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Vantas Mednarodno nelastniško ime (INN): Histrelin acetat OSNOVNE INFORMACIJE
Romanian: Londra, 30 iulie 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Vantas Denumire comună internaţională (DCI): Histrelin acetat INFORMAŢII DE BAZĂ
Slovenian: London, 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Romanian: Londra, 25 octombrie 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Danska, Španija, Finska, Francija, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa dr. Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 24. oktobra 2006.
Romanian: Procedura recunoaşterii reciproce a început la 24 octombrie 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 24. oktobra 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 24 octombrie 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 25. maja 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 25 mai 2007.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 19. julija 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 19 iulie 2007.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 16. do 19. julija 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Xeomin ugodno, pri čemer ugovori, ki so jih predstavile Finska, Francija in Italija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Romanian: În cadrul şedinţei din 16-19 iulie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Xeomin, că obiecţiile ridicate de Finlanda, Franţa şi Italia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Slovenian: Podjetje Merz Pharmaceuticals GmbH je predložilo vloge za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 31. maja 2005.
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 pentru soluţie injectabilă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Germania la 31 mai 2005.
Slovenian: Glede na vprašanja, ki so jih izpostavile države članice, je moral CHMP obravnavati zadeve v zvezi z odmerjanjem zdravila, ponavljajočo se uporabo zdravila in varnostni profil zdravila v študijah faze III.
Romanian: Pe baza întrebărilor adresate de către statele membre, subiectele avute în vedere de către CHMP s-au referit la posologie, aspectele administrative şi de siguranţă repetate în cadrul a două studii de fază III.
Slovenian: Nemčija je Evropski agenciji za zdravila dne 29. marca 2007 predložila razloge za nesoglasje.
Romanian: Germania a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 29 martie 2007.
Slovenian: Zdravilo Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje je indiciran za simptomatično zdravljenje blefarospazmov in cervikalne distonije pretežno rotacijske oblike (spastični tortikolis) pri odraslih.
Romanian: Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 de pulbere pentru soluţie injectabilă, este indicat pentru tratarea simptomatică a blefarospasmului şi a distoniei cervicale a unei forme predominant rotative (torticolis spasmodic) la adulţi.
Slovenian: Xeomin Mednarodno nelastniško ime (INN): Nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum tipa A
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Xeomin Denumire comună internaţională (DCI): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. julija 2007.
Romanian: Procedura a început la 19 iulie 2007.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 7. oktobra 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 23. novembra 2007 in 22. aprila 2008 priskrbel dodatne informacije.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 noiembrie 2007 şi la 22 aprilie 2008.
Slovenian: London, 7. oktober 2008 Sklic na dok.
Romanian: Londra, 7 octombrie 2008 Ref. doc.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena je antibiotik, namenjen zdravljenju nezapletenih in zapletenih okužb, vključno hudih okužb, ki jih povzročajo na ciprofloksacin občutljivi patogeni.
Romanian: Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate este un antibiotic, indicat pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate, inclusiv al infecţiilor grave, cauzate de agenţi patogeni sensibili la ciprofloxacin.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet s takojšnjim sproščanjem, filmsko obloženih tablet s prirejenim sproščanjem, zrnc in raztopin za peroralno suspenzijo, raztopin za infundiranje v vrečkah ter raztopin za infundiranje v stekleničkah in vrečkah.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate cu eliberare imediată, comprimate filmate cu eliberare modificată, granule şi soluţii pentru suspensii orale, soluţii pentru perfuzie în pungi, soluţii pentru perfuzie în sticle şi săculeţe.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciprofloxacin
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Ciprofloxacin Bayer in povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami ter posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Ciprofloxacin Bayer şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile, precum şi atenţionările şi precauţiile speciale de utilizare.
Slovenian: Francija je dne 22. junija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev na nacionalni ravni odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Cyprofloxacin Bayer in povezanih imen.
Romanian: La 22 iunie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo za zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil iz leta 2007, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
Romanian: Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
Slovenian: Postopek se je začel 22. marca 2007.
Romanian: Procedura a început la 22 martie 2007.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 3. septembra 2008.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 3 septembrie 2008.