FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με το Lokelma εμφάνισαν χαμηλότερα επίπεδα καλίου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Greek: Τι είναι το Lokelma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lokelma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sodium zirconium cyclosilicate
Bulgarian: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lokelma.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του Lokelma, το sodium zirconium cyclosilicate, είναι δεσμευτής καλίου.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Greek: • συμπληρώματα διατροφής.
Bulgarian: • хранителни добавки.
Greek: Οι αναλυτικοί λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Greek: Ιρλανδία Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να παράσχουν δεδομένα και να προτείνουν μέτρα που εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών μετά τη χρήση των προϊόντων, και ειδικότερα:
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
Greek: Είδος ζώων
Bulgarian: Вид животно
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο Παράρτημα III.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Greek: Μεταξύ των διαθέσιμων προϊόντων, τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης αποτελούν μια πρόσφορη εναλλακτική επιλογή, υπάρχουν ωστόσο και άλλες, όπως:
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Greek: 4 Τα προϊόντα περιέχουν επίσης κοβάλτιο και χαλκό
Bulgarian: Продуктите съдържат също кобалт и мед.
Greek: Μέτρα διαχείρισης κινδύνου
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Greek: Το μόνο στοιχείο που μπορεί να ληφθεί υπόψη είναι ότι τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης δεν έρχονται σε αντίφαση με τα δεδομένα in vitro.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Greek: Οι λόγοι για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013 επικεντρώθηκαν στα ακόλουθα επιχειρήματα:
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, καλούνται να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Greek: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Greek: Βοοειδή (ενήλικα ζώα):
Bulgarian: Говеда (възрастни):
Greek: 4. Διαδικασία επανεξέτασης
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 10 Απριλίου 2013 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, η Cross Vetpharm Group Limited και η Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
Greek: Η καταλληλότητα του χρονικού διαστήματος που πρέπει να παρέρχεται πρέπει να αιτιολογείται και να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τον προσδιορισμό και την απομάκρυνση της μολυσμένης περιοχής του σημείου της ένεσης.
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
Greek: Στην ΕΕ, δεν επιτρέπεται η παρουσία επιβλαβών καταλοίπων σε τρόφιμα σε συγκεντρώσεις πάνω από το επίπεδο που κρίνεται ασφαλές.
Bulgarian: В ЕС не е позволено наличието на вредни остатъчни количества в храната в концентрации над нивото, считано за безопасно.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασμός της εν λόγω μελέτης δεν επιτρέπει τον υπολογισμό του κλάσματος βιοδιαθέσιμου σεληνίου και, συνεπώς, τα εν λόγω δεδομένα είναι μόνο υποστηρικτικά.
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Greek: Δεν χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι ακόμη και έναν χρόνο μετά τη θεραπεία, οι ποσότητες σεληνίου που βρέθηκαν στο σημείο της ένεσης ήταν μεγάλες (έως και 53,229 mg/kg).
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον χρόνο αναμονής και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Greek: Οι αριθμοί αυτοί είναι κατά πολύ υψηλότεροι από αυτούς που είχαν ληφθεί υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με τα ΑΟΚ.
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οξεία τοξικότητα αναφέρονται μελέτες μέτρησης των τιμών LD50.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας εξετάστηκαν τρία κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν 18 άδειες κυκλοφορίας εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ή για τα οποία οι διαδικασίες αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Bulgarian: Тя включва 3 ветеринарномедицински продукта с 18 лиценза за употреба, издадени на национално ниво или за които в момента са подадени заявления съгласно децентрализирана процедура.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία της ένεσης δεν είναι δυνατόν να εντοπιστούν μήνες ή πιθανόν και χρόνια μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
Greek: Λόγω των σκευασμάτων στα οποία διατίθενται, τα εναλλακτικά αυτά προϊόντα για τη θεραπεία και την πρόληψη των παθήσεων που συνδέονται με την πενία σεληνίου είναι λιγότερο εύχρηστα σε ορισμένες περιπτώσεις που χρήζουν θεραπείας.
Bulgarian: Поради своите лекарствени форми тези алтернативни продукти за лечение и профилактика на заболявания, свързани с недостиг на селен, са по-малко удобни при някои случаи, налагащи третиране.
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση του σημείου της ένεσης δεν θεωρείται ότι αποτελεί ένα πλήρως αποτελεσματικό μέτρο περιορισμού του κινδύνου·
Bulgarian: Следователно, изрязването на мястото на инжектиране не се счита за напълно ефективна мярка за намаляване на риска;
Greek: Όπως στη συγκεκριμένη περίπτωση, έτσι και γενικότερα, η απουσία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τεκμήριο απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καταναλωτές.
Bulgarian: Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής περιλαμβάνεται στο παράρτημα I ανωτέρω.
Bulgarian: Пълният списък на всички ветеринарномедицински продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, е поместен в Приложение I по-горе.
Greek: Ως εκ τούτου, το συγκεκριμένο προϊόν αποκλείστηκε από τη διαδικασία παραπομπής, ωστόσο τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στη CVMP σχετικά με αυτό λήφθηκαν υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Bulgarian: Продуктът е съответно изключен от процедурата по сезиране, но предоставените на CVMP данни относно продукта са взети предвид в тази оценка.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός κατάλληλων χρόνων αναμονής για τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Greek: Παρόλα αυτά, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να εξετάζονται όλες ανεξαιρέτως οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (όχι μόνο οι πιο σοβαρές), γεγονός το οποίο είναι όμως απίθανο να συμβεί καθώς τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορούν να τις εντοπίσουν σε όλο το φάσμα τους.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
Greek: Όπως υπέδειξαν προηγούμενες μελέτες, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Както показват предишни проучвания, бариевият селенат остава на мястото на инжектиране дълго време.
Greek: Κάθε τιμή αναφοράς για την προστασία της υγείας πρέπει να αντικατοπτρίζει μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Bulgarian: Всеки референтен здравен показател трябва да може да отразява и нежеланите реакции, които не са сериозни;
Greek: • οι ενέσεις που περιέχουν σεληνιώδες νάτριο ή κάλιο και είναι εγκεκριμένες για χρήση σε ίππους, βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε πρόβατα ανακλήθηκαν εθελοντικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че по време на процедурата по сезиране лицензите за употреба за ветеринарномедицинския продукт, разрешен за употреба при овце, е изтеглен доброволно от притежателя на лиценза за употреба.
Greek: Κατ' αρχήν, η LD50 δεν είναι αποδεκτή ως τελικό σημείο με βάση το οποίο μπορούν να πραγματοποιηθούν υπολογισμοί για την εκτίμηση της τοξικότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου για τους καταναλωτές, αναγνωρίζοντας ότι η LD50 είναι ένα πολύ αυστηρό τελικό σημείο (όπου τα μισά από τα υπό μελέτη ζώα πεθαίνουν).
Bulgarian: По принцип LD50 не се приема като краен показател, от който да се правят изчисления за оценка на токсичността от значение при оценката на риска за потребителите, като се взема под внимание, че LD50 е много тежък краен показател (при който умират половината от изследваните животни).
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα σεληνίου σε ένα σημείο ένεσης δεν υπερβαίνουν το εκτιμώμενο επίπεδο ασφάλειας του 0,3 mg/άτομο/ημέρα, ο μέγιστος αποδεκτός όγκος για τα ενήλικα βοοειδή είναι 0,12 ml και, άρα, για μια πλήρη δόση θα απαιτούνταν περισσότερες από 80 ενέσεις.
Bulgarian: За да се гарантира, че нивата на селен в едно място на инжектиране не надвишават оцененото безопасно ниво от 0,3 mg/човек/ден, максималното допустимо количество за възрастни говеда би било 0,12 ml, като за пълна доза биха били необходими повече от 80 инжекции.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και οι ήπιες, θεωρούνται συναφείς και, ως εκ τούτου, η δόση αναφοράς διαμορφώνεται στο επίπεδο δόσης όπου δεν αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια (NO(A)EL).
Bulgarian: За безопасността на потребителите са от значение всички нежелани реакции, дори леките, и следователно референтната доза, която трябва да се вземе предвид, е нивото, при което не могат да бъдат очаквани нежелани реакции (NO(A)EL).
Greek: Για την περίπτωση όμως αυτή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας με βάση οξέα τελικά σημεία μεγαλύτερης ευαισθησίας.
Bulgarian: Въпреки това в този случай не са налични данни за остра токсичност, които да се основават на по-чувствителни крайни показатели за острота.
Greek: Για τους λόγους που εκτίθενται ανωτέρω, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την αποτροπή του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών.
Bulgarian: Поради гореописаните причини прилаганите понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи за предотвратяване на риска за потребителите.
Greek: Ως εκ τούτου, οι τιμές βιοδιαθεσιμότητας της τάξης του 5% εξακολουθούν να θεωρούνται κατάλληλες για τους υπολογισμούς των καταλοίπων·
Bulgarian: Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
Greek: Επί του παρόντος δεν έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα περιορισμού του κινδύνου ώστε να αποτρέπεται η είσοδος καταλοίπων από το σημείο της ένεσης στην τροφική αλυσίδα.
Bulgarian: Понастоящем липсват достатъчни мерки за намаляване на риска, за да се избегне навлизане на остатъчни количества от мястото на инжектиране в хранителната верига.
Greek: Τα μη σημασμένα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα, ιδίως δε μετά την πάροδο μεγάλου χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης της ένεσης και της σφαγής.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
Greek: • οι κίνδυνοι θα μπορούσαν να περιοριστούν περαιτέρω μέσω διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού.
Bulgarian: рисковете могат допълнително да бъдат намалени, като се раздели дозата на две инжекции, прилагани от двете страни на шията.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη των Archer and Judson (1994)3 δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας.
Bulgarian: • CVMP заключава, че проучването от Archer и Judson (1994)3 не може да се използва за определяне на бионаличността.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, οι δε εθνικές άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στα κράτη μέλη εκτός της Γερμανίας.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη καταλοίπων χρησιμοποιήθηκε προϊόν με χρωστική ύλη ειδικά για τη σήμανση του σημείου της ένεσης.
Bulgarian: В друго проучване за изчерпване на остатъчните количества е използван продукт с оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране.
Greek: Θεωρώντας ότι η χαμηλότερη LD50 είναι μικρότερη από το δεκαπλάσιο της πιθανής έκθεσης των καταναλωτών, είναι προφανές ότι ένα κλάσμα από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα εφόσον καταναλωθεί.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
Greek: Στην πράξη, οι κίνδυνοι θα περιορίζονται καθώς οι επίσημοι κτηνίατροι των σφαγείων θα εντοπίζουν τα σημάδια από τις ενέσεις του σεληνικού βαρίου και θα μεριμνούν για την απόρριψη των αντίστοιχων τμημάτων των ιστών·
Bulgarian: На практика рисковете също ще бъдат намалени, тъй като официалните ветеринарни лекари в кланиците ще забележат измененията, породени от инжекциите с бариев селенат, и ще гарантират отстраняването на съответните части от тъканта;
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα κατά την αξιολόγηση των ΑΟΚ θεωρήθηκε ότι το διαθέσιμο κλάσμα θα ήταν πολύ μικρό.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανακτήθηκαν από το σημείο της ένεσης στα βοοειδή αντιστοιχούσαν, 30 έως 119 ημέρες μετά την ένεση, στο 77% έως 99% των ενιόμενων δόσεων.
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Greek: • όσον αφορά τη δυνατότητα διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού, η CVMP έκρινε ότι, τα ζητήματα που σχετίζονται με τα ασφαλή επίπεδα των βιοδιαθέσιμων καταλοίπων σεληνίου δεν μπορούν να διευθετηθούν μέσω της διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις.
Bulgarian: относно възможността за разделяне на дозата в две инжекции и прилагането им от двете страни на шията CVMP счита, че проблемите, свързани с безопасните нива на остатъчните количества бионаличен селен, не се разрешават чрез разделяне на дозата в две инжекции.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που προέκυψαν από προϊόν με χρωστική ύλη για τη σήμανση του σημείου της ένεσης (οξείδιο του σιδήρου), καταδεικνύουν ότι τα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα και δεν μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως.
Bulgarian: В допълнение данните за изчерпване на остатъчните количества, получени с продукт, съдържащ оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране (железен оксид), показват, че местата на инжектиране не са ясно отличими при всички животни и не могат да бъдат напълно отстранени.
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ της CVMP η τιμή των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα κρίθηκε κατάλληλη τη δεδομένη στιγμή.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL на CVMP към съответния момент за подходяща е счетена стойността от 0,6 mg селен/човек/ден.
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βασίζεται στην επαναλαμβανόμενη έκθεση, η εναλλακτική τιμή κατωφλίου που προτείνεται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (η LD50) δεν είναι πρόσφορη καθώς αντιστοιχεί στην τιμή στην οποία αναμένεται 50% θνησιμότητα.
Bulgarian: Освен това, макар че ДДП се основава на многократна експозиция, предложената от притежателите на лицензи за употреба пределна стойност (т.е. LD50) не е подходяща, тъй като представлява стойността, при която се очаква смъртност от 50%.
Greek: • αν και εκφράστηκαν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας in vitro, η CVMP αποδέχθηκε το γενικό συμπέρασμα της μελέτης και στους υπολογισμούς της για τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα χρησιμοποίησε το ποσοστό του 5%.
Bulgarian: въпреки че са изразени редица опасения, свързани с проучването in vitro на бионаличността, CVMP приема общото заключение и използва стойността от 5% при изчисленията си на бионаличните остатъчни количества.
Greek: Η ένδειξη σημαντικής βιοδιαθεσιμότητας από το στόμα υποστηρίχθηκε επίσης από μια μελέτη σε πρόβατα in vivo (Archer and Judson, 1994)3.
Bulgarian: Данните относно значителна перорална бионаличност са подкрепени от проучване in vivo при овце (Archer и Judson, 1994)3.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική διότι τα προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία,
Bulgarian: • CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционни форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, предназначени за всички видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, тъй като продуктите могат да представляват сериозна заплаха за здравето на човека,
Greek: Μόσχοι: 1-2 ml
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
Greek: Γενικές πληροφορίες (κατάσταση ΑΟΚ)
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Greek: Επισημαίνεται ότι εάν προταθεί η χρώση των σημείων ένεσης με χρωστική ύλη, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να επιβεβαιώνουν ότι η χρωστική παραμένει ορατή στο σημείο της ένεσης για εύλογο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ако бъде предложено обагряне на местата на инжектиране чрез оцветител, трябва да бъдат предоставени подходящи данни, които потвърждават, че пигментът се запазва видимо на мястото на инжектиране за достатъчен период.
Greek: Barium Selenate Injection
Bulgarian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Greek: Παρόλα αυτά, στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ επισημάνθηκε ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της κατανάλωσης ιστών από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL се отбелязва, че трябва да се въведат мерки за избягване на консумацията на мястото на инжектиране.
Greek: Το γεγονός ότι δεν έχουν εντοπιστεί τέτοια συμβάματα οδηγεί στο συμπέρασμα ότι τα σημεία της ένεσης σεληνικού βαρίου δεν απειλούν την ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Фактът, че не са засечени такива, подкрепя заключението, че бариевият селенат на мястото на инжектиране не представлява опасност за безопасността на потребителите.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας κοινοποίησε την κίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, η οποία αφορούσε όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Bulgarian: Немската федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните подава уведомление за процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички инжекционни фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται μέτρα διαχείρισης κινδύνου για την αποφυγή των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης και ότι, λόγω της έλλειψης πληροφοριών και επαρκών δεδομένων αξιολόγησης, από την παρούσα διαδικασία δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποδεικνύουν την εφαρμογή τέτοιου είδους μέτρων·
Bulgarian: • CVMP счита, че понастоящем липсват мерки за управление на риска с цел избягване на остатъчни количества на мястото на инжектиране и че те не могат да бъдат определени при тази процедура поради липсата на информация и достатъчно данни за оценката им;
Greek: Συνιστώμενη δόση
Bulgarian: Препоръчител на доза
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция в доза от 1 mg селен/kg телесно тегло (тт).