FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium ani na wilanterol (Cmax i AUC) po podaniu umeklidynium z wilanterolem (umeklidynium w dawce 2 razy większej od zalecanej oraz wilanterol w dawce zalecanej) i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych ochotników.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna altæka útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi, hvorki fyrir umeclidiniumi né vílanteróli (Cmax og AUC) eftir gjöf umeclidiniums/vílateróls í skammti sem var tvöfaldur ráðlagður skammtur af umeclidiniumi og ráðlagður skammtur af vílanteróli og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Icelandic: 15 Janúar 2019
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje Co to jest ANORO ELLIPTA
Icelandic: Upplýsingar um ANORO ELLIPTA og við hverju það er notað Upplýsingar um ANORO ELLIPTA
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome operations) Priory Street
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: ANORO ELLIPTA 55/22 g, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
Icelandic: ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
Icelandic: Áhrif umeclidinium/vílanteróls á QT bil voru metin í rannsókn á QT bili, með samanburði við lyfleysu og með virkum samanburði (moxifloxacin) með gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg eða 500/100 míkróg (afmældur átta sinnum ráðlagður skammtur af umeclidinium og fjórum sinnum ráðlagður skammtur af vílanteróli) einu sinni á dag í 10 daga hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
Icelandic: Við hverju er ANORO ELLIPTA notað
Polish: Nie otwierać dopóki pacjent nie jest gotowy do przyjęcia dawki.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium z wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum af klínískri þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę), na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Nie obserwowano, na podstawie AUC, zwiększenia częstości występowania guzów u szczurów i myszy, narażonych na dawki odpowiednio 0,5- lub 13-krotnie większe niż stosowany klinicznie u ludzi wilanterol w dawce 22 mikrogramów.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 0,5-föld og músum við útsetningu sem var 13-föld klínísk útsetning hjá mönnum við notkun vílanteróls 22 míkróg, miðað við AUC.
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Icelandic: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Vílanteról er hvarfefni sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Rzadko Rzadko Rzadko
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5
Icelandic: Baix Llobregat, 3-5
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Icelandic: 3641 RT Mijdrecht Holland
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Icelandic: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Icelandic: ES-Spánn QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Icelandic: 5 2794-003 Carnaxide Portúgal
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Polish: Bayer d.o.o.
Icelandic: SI-Slóvenía Bayer d.o.o.
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Icelandic: HU-1103 Budapest
Polish: AT-Austria
Icelandic: AT-Austurríki
Polish: 1103 Budapest Węgry
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Polish: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Polish: 277,8 j. Ph. Eur.
Icelandic: 277,8 j.Ph.Eur. (500 000 KIU)
Polish: Aneks I
Icelandic: VIÐAUKI I
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Icelandic: 59120 LOOS
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: 555,6 j. Ph. Eur.
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Polish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Icelandic: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml Gegnflæðislausn
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
Icelandic: Til notkunar í bláæð (inndæling og innrennsli)
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Icelandic: Bravničarjeva 13
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: 1111,1 j. Ph.
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Icelandic: NL-Holland Bayer B.V. Energieweg 1
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Polish: Roztwór do wlewu Podanie dożylne
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Polish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Icelandic: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Icelandic: 151 25 , Marousi Athens
Polish: BE-Belgia
Icelandic: Belgía
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Icelandic: Storkusundrunarhemjandi lyf sem innihalda aprótínín með markaðsleyfi í ríkjum Evrópusambandsins.
Polish: Bayer Plc
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Polish: BAYER SANTE
Icelandic: SE-Svíþjóð Bayer Schering
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Icelandic: 1045 Budapest, Hungary
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Icelandic: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Icelandic: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Icelandic: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Icelandic: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Icelandic: Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: FI-Finlandia
Icelandic: FI - Finnland
Polish: Francja
Icelandic: France
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Polish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Polish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Icelandic: Bioindutria Laboratorio
Polish: AT-Austria
Icelandic: AT - Austurríki
Polish: IR-Irlandia
Icelandic: IE - Írland
Polish: BE-Belgia
Icelandic: Belgium
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Polish: ES-Hiszpania
Icelandic: ES - Spánn
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Polish: NO-Norwegia
Icelandic: NO - Noregur
Polish: Podanie dożylne
Icelandic: CyklokapronAmpullen
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Polish: UE/EOG
Icelandic: Aðildarland (ESB/EES)
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Polish: <{e-mail}>
Icelandic: <{netfang}>
Polish: Częstość występowania jest określona jako:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aprotyniny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Icelandic: Endurtekin útsetning fyrir aprótíníni
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Polish: Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Dauði Varðandi lífshættu við notkun aprótíníns, sjá kafla 4.4.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU).
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki.
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri aðlögun skammta.
Polish: - jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierające aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið eða telur að þú hafir fengið aprótínín eða aprótínín trefjalím á síðustu 12 mánuðum.
Polish: Aprotynina wykazała negatywną odpowiedź mutagenną u Salmonella (test mikrosomowy) i B. subtilis (test uszkodzenia DNA).
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
Polish: Po podaniu 131I-aprotyniny zdrowym ochotnikom, w ciągu 48 godzin od 25 do 40% znakowanego leku wydalane było z moczem w postaci metabolitów.
Icelandic: á 131I-aprótínín í heilbrigða sjálfboðaliða skildust 25 - 40% út innan 48 klst. sem niðurbrotsefni í þvagi.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym aprotyniną należy najpierw podać dawkę próbną w celu oceny możliwości wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Polish: Bardzo rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Icelandic: Ef um er að ræða endurtekna útsetningu getur tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða náð 5 prósentum.
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
Polish: Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> w dowolnym czasie.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Polish: Stężenie heparyny w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego nie powinno spadać poniżej 2,7 U/ml (2,0 mg/kglub poniżej wartości wyznaczonej w teście odpowiedzi na dawkę heparyny wykonanym przed podaniem aprotyniny.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Polish: Inne działania niepożądane to:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Polish: Analiza retrospektywna wskazuje, że częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej/anafilaktycznej po ponownej ekspozycji może być jeszcze wyższa, jeśli ponowna ekspozycja następuje w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania (5,0% dla ponownej ekspozycji w ciągu 6 miesięcy i 0,9% dla ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 6 miesięcy).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
Icelandic: Þó svo að meirihluti bráðaofnæmistilfella komi fram við endurtekna útsetningu innan 12 mánaða, hefur einnig verið greint frá einstökum tilfellum bráðaofnæmis sem koma við endurtekna útsetningu eftir meira en 12 mánuði.
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Polish: Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.
Icelandic: <Lyf sem innihalda aprótínín> mun einungis vera gefið ef læknirinn hefur þegar framkvæmt blóðprufu til að athuga hvort það hentar þér (t.d. viðeigandi aprótínín sérhæft IgG mótefnapróf), annars geta önnur lyf hentað þér betur.
Polish: Podawanie dawek dobowych do 100 000 KIU/kg mc. nie zaburzało wzrostu i rozwoju młodych, a dawki 200 000 KIU/kg mc. na dobę nie wykazały działania teratogennego.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca.
Icelandic: <Lyf sem inniheldur aprótínín> getur hjálpað til við að draga úr blóðtapi við hjartaaðgerð og eftir hana.
Polish: Dawkę nasycającą wynoszącą 1-2 milionów KIU podaje się w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym, przez 20-30 min po rozpoczęciu znieczulenia, przed nacięciem mostka.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Polish: Wszystkie zabiegi CABG
Icelandic: Allir sem undirgengust CABG
Polish: Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji.
Icelandic: Mælt er með að læknirinn/skurðlæknirinn skuli til viðbótar við <lyf sem inniheldur aprótínín>, gefa heparín (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðstorknun) fyrir og meðan á aðgerð stendur.