FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at kunne bedømme Mylotargs virkning ved behandling af akut myeloid leukæmi, og at fordelene ved Mylotarg derfor ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Danish: Hvad forventedes Mylotarg anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Danish: Udvalget noterede sig bivirkningerne ved Mylotarg.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ir bijušas ar Mylotarg lietošanu saistītas blakusparādības.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne af Mylotarg ikke viste nogen gavnlig virkning ved lægemidlet på grund af undersøgelsens udformning.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.
Danish: Hvordan forventes Mylotarg at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Danish: Inden i cellerne frigives det cytotoksiske stof, der kaldes calicheamicin.
Latvian: Šūnu iekšienē atbrīvojas citotoksiskā viela kalihemicīns.
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
Latvian: Tomēr visas pārējās šaubas saglabājās.
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Doc.
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
Latvian: TYSABRI ieguvumu un risku attiecība nemainās.
Danish: ref. EMEA/560508/2007
Latvian: EMEA/560497/2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): natalizumab
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
Latvian: Arī pierādījumi par zāļu efektivitātes saglabāšanos bija nepietiekami.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru simptomi pēc 10 nedēļām bija mazinājušies.
Danish: Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod Crohns sygdom.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām Krona slimības ārstēšanai izmantotajām zālēm.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU NEIZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU zālēm NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja sākotnējo lēmumu un 2007. gada 15. novembrī apstiprināja savu ieteikumu nepiešķirt zālēm reģistrācijas apliecību.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Latvian: Tas novērstu to novirzīšanos no asins plūsmas un piesaistīšanos zarnu sieniņām, līdz ar to zarnu iekaisums samazinātos un Krona slimības simptomi kļūtu mazāk izteikti.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem reakcija uz zālēm saglabājās vēl deviņus mēnešus.
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
Latvian: Kā lēmums ietekmēs TYSABRI izmantošanu multiplās sklerozes ārstēšanai?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli, kas lika CHMP ieteikt neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar nepietiekamu reakciju pret parastajiem līdzekļiem šīs slimības ārstēšanai, kā arī pacientus, kas nevar izmantot parastos līdzekļus un kuriem ir konstatēts aktīvs iekaisums.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: CHMP tāpat nebija pārliecināta par Natalizumab Elan Pharma nekaitīgumu Krona slimības slimniekiem, jo zāļu lietošana izraisīja nopietnu infekciju, tostarp smadzeņu infekcijas, progresīvās multifokālās leikoencefalopātijas (PML), risku.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Latvian: Pārskatījusi dokumentus, CHMP 2007. gada novembrī atzina zāļu efektivitāti pacientiem, kas sāk ārstēšanos.
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
Latvian: Bloķējot integrīnu α4β7, natalizumabam vajadzētu novērst leikocītu piesaistīšanos zarnās esošajām šūnām.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīna veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu) uz noteiktām ķermenī esošām šūnām un piesaistītos šim antigēnam.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
Latvian: Šis lēmums neietekmēs arī natalizumabu saturošā TYSABRI izmantošanu oficiāli apstiprinātajā indikācijā.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs kopš 2006. gada ir pieejams Eiropas Savienībā kā multiplās sklerozes ārstēšanai domātas zāles TYSABRI.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Latvian: 354 pacienti, kam bija reakcija uz Natalizumab Elan Pharma, pēc tam piedalījās otrā pētījumā, kurā Natalizumab Elan Pharma spēja saglabāt reakciju tika salīdzināta ar placebo iedarbību.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 905 pacienti ar mērenu vai smagu Krona slimību.
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlijā nolēma, ka pierādījumi par Natalizumab Elan Pharma efektivitāti ir nepietiekami.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
Latvian: Pētījumā par pacientiem, kas sāk lietot Natalizumab Elan Pharma, zāļu efektivitāte izrādījās pieticīga.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Eiropas Savienībā netiek veikti ne klīniskie pētījumi, ne eksperimentālās lietošanas programmas, kas ir saistītas ar Natalizumab Elan Pharma lietošanu Krona slimības ārstēšanā.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kā atteikums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Natalizumab Elan Pharma klīniskajos pētījumos/eksperimentālajās lietošanas programmās?
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Natalizumab Elan Pharma lietošanas ieguvumi, ārstējot Krona slimību, nepārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.
Danish: Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Latvian: Natalizumab Elan Pharma ir koncentrēts šķīdums, ko atšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza Elan Pharma International Ltd.
Danish: Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma bija paredzēts kā līdzeklis mērenas vai smagas aktīvas Krona slimības, kas izraisa zarnu iekaisumu, ārstēšanai.
Danish: CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību Natalizumab Elan Pharma.
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību Krona slimības ārstēšanai paredzētajam infūzijas šķīdumam Natalizumab Elan Pharma.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter.
Latvian: Pirmajā Natalizumab Elan Pharma pētījumā Natalizumab Elan Pharma terapijas rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, izmantojot placebo (indiferenta viela) visiem 905 pacientiem.
Danish: Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kas ir Natalizumab Elan Pharma?
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika analizēta, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Latvian: Integrīni ir proteīni, kas atrodas uz vairuma leikocītu virsmas (leikocīti ir baltie asinsķermenīši, kas ir iesaistīti iekaisuma procesa attīstībā).
Danish: Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Natalizumab Elan Pharma?
Danish: Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Natalizumab Elan Pharma iedarbība?
Danish: Udvalget fastholdt sine øvrige betænkeligheder.
Latvian: Komiteja paturēja citus iebildumus.
Danish: ref. EMEA/421328/2009
Latvian: EMEA/421338/2009
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (150 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (150 mg).
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 20. novembris Atsauces dok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): idebenon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): idebenons
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima
Danish: Hvad er Sovrima?
Latvian: Kas ir Sovrima?
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af tre forskellige doser af Sovrima (5, 15 og 40 mg pr. kg legemsvægt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i seks måneder.
Latvian: Pētījumā salīdzināja triju dažādu Sovrima devu (5, 15 un 40 mg uz vienu kilogramu ķermaņa svara) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešu mēnešu laikā.
Danish: Hvad sker der med idebenon til kognitive forstyrrelser og Alzheimers sygdom?
Latvian: Kas notiek ar idebenonu, ārstējot kognitīvus traucējumus un Alcheimera slimību?
Danish: Frataxin spiller en rolle i opbygningen af de energiproducerende dele af cellerne.
Latvian: Frataksīnam ir nozīme enerģijas ražojošo šūnu daļu veidošanās procesā.
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Virkningen af Sovrima blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 48 patienter.
Latvian: Sovrima iedarbību vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 48 pacientus.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 20. november 2008.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 20. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende idebenon til de eksisterende indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Latvian: Idebenonu var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Danish: Der blev ikke observeret en væsentlig forbedring ved behandling med Sovrima i forhold til placebo, hvad angik det primære effektmål samt andre evaluerede parametre.
Latvian: Sovrima nedemonstrēja būtisku uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz galveno iedarbīguma rādītāju, kā arī uz citiem izskatītajiem parametriem.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, har været på markedet i flere europæiske lande siden 1990'erne til behandling af kognitive forstyrrelser (vanskeligheder med at tænke, lære og huske) samt Alzheimers sygdom.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons bija pieejams dažās Eiropas valstīs kopš 20. gs. 90. gadiem kognitīvo traucējumu (mācīšanās grūtību, domāšanas un atmiņas traucējumu) un Alcheimera slimības ārstēšanai.
Danish: Sovrima er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Latvian: Sovrima ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Danish: I juli 2008 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at effekten af Sovrima ikke var blevet påvist i den ene undersøgelse, der var gennemført.
Latvian: CHMP 2008. gada jūlijā bija bažas par to, ka Sovrima iedarbīgums netika pierādīts nevienā veiktajā pētījumā.
Danish: Det forventes at virke ved at øge produktionen af energi i cellerne og muligvis ved at neutralisere de højt reaktive iltformer.
Latvian: Ir paredzēts, ka šī viela darbojas, veicinot enerģijas ražošanas procesu šūnās un, iespējams, neitralizējot ļoti reaktīvās skābekļa formas.
Danish: Sygdommen er sædvanligvis dødelig i voksenalderen.
Latvian: Pieaugušajiem slimības iznākums parasti ir letāls.
Danish: Dette forventedes at beskytte cellerne mod skader og mindske symptomerne på Friedreichs ataksi.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts aizsargāt šūnas no bojājumiem un samazināt Frīdreiha ataksijas simptomus.
Danish: I november 2008 fjernede CHMP efter revurderingen sine betænkeligheder med hensyn til den mellemste dosis af Sovrima.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2008. gada novembrī atsauca savus iebildumus attiecībā uz Sovrima vidējo devu.
Danish: En række af sygdommens symptomer, som gradvist forværres, er bl.a. gangbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelserne, muskelsvaghed, taleproblemer, skade på hjertemuskulaturen samt sukkersyge.
Latvian: Šai slimībai ir vairākas pazīmes, kas ar laiku pasliktinās, tai skaitā staigāšanas grūtības, kustību koordinācijas traucējumi, muskuļu vājums, runas traucējumi, sirds muskuļa bojājumi un diabēts.
Danish: Disse højt reaktive iltformer skader hjerne-, rygmarvs- og nerveceller samt celler i hjertet og bugspytkirtlen, hvilket forårsager sygdommens symptomer.
Latvian: Šīs ļoti reaktīvās skābekļa formas boja smadzeņu, skriemeļu un nervu, ka arī sirds un aizkuņģa dziedzera šūnas, izraisot šīs slimības simptomus.
Danish: Derudover fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste, at Sovrima var mere effektivt til børn end til den bredere patientgruppe, som oprindeligt var foreslået.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas, ka uzņēmuma iesniegta informācija nedemonstrēja, ka Sovrima bija efektīvākas bērniem nekā plašākai sākotnēji paredzētajai pacientu grupai.
Danish: Når der mangler frataxin, hæmmes produktionen af energi kraftigt, og der dannes højt reaktive og giftige iltformer.
Latvian: Kad organismā trūkst frataksīna, notiek nopietni enerģijas ražošanas procesa traucējumi, un tiek saražotas ļoti reaktīvās un toksiskās skābekļa formas.
Danish: Friedreichs ataksi er en arvelig sygdom.
Latvian: Frīdreiha ataksija ir iedzimta slimība.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i blodets indhold af et stof, der kaldes deoxyguanosin, som er en markør for celleskade forårsaget af højt reaktive iltformer.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas deoksigvanozīna (ļoti reaktīvo skābekļa formu izraisīto šūnu bojājumu marķiera) koncentrācijā asinīs.
Danish: I den indledende ansøgning var det beregnet til behandling af børn og unge samt voksne, hvis sygdom var blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år, og til voksne med kardiomyopati (skade på hjertemuskulaturen).
Latvian: Sākotnēji tās bija paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem, kam slimība ir diagnosticēta pēdējo piecu gadu laikā, un pieaugušajiem ar kardiomiopātiju (sirds muskuļa bojājumiem) Tomēr atzinuma pārskatīšanas laikā paredzēta zāļu lietošana bija jāatļauj tikai bērniem.
Danish: CHMP bemærkede, at det ville være nyttigt med flere oplysninger om virkningerne af Sovrima med hensyn til forebyggelse af forværring af hjertesygdom hos børn.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka būtu noderīgi savākt vairāk informācijas par Sovrima iedarbīgumu sirds slimības progresijas apturēšanā bērniem.
Danish: Patienter med Friedreichs ataksi producerer ikke tilstrækkeligt af et protein kaldet frataxin.
Latvian: Pacientiem ar Frīdreiha ataksiju ir olbaltumvielas, ko dēvē par frataksīnu, trūkums.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Sovrima reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Danish: Den 24. juli 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sovrima 150 mg tabletter, beregnet til behandling af Friedreichs ataksi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. g. 24. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima, kas paredzētas Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima eller i programmer for anvendelse af Sovrima med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sovrima klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Sovrima forventedes anvendt til behandling af Friedreichs ataksi.
Latvian: Sovrima bija paredzēts lietot Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Sovrima til behandling af Friedreichs ataksi ikke opvejede risiciene herved.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sovrima Frīdreiha ataksijas ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Sovrima klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Danish: Virkningerne af Sovrima blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sovrima iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, er en antioxidant.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons ir antioksidants.
Danish: Sovrima blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004 til behandling af Friedreichs ataksi.
Latvian: Sovrima 2004. gada 8. martā bija apstiprinātas kā zāles Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Danish: Desuden var dokumentationen fra faglitteraturen svag, og den viste ikke nogen vedvarende klinisk effekt af Sovrima mod denne sygdom.
Latvian: Turklāt no zinātniskām publikācijām gūta informācija bija nepietiekama, un tā neapliecināja pacienta klīnisko ieguvumu, lietojot Sovrima šīs slimības ārstēšanā.
Danish: CHMP havde også betænkelighed ved, at der ikke var nogen klar begrundelse for, at middeldosis af Sovrima tilsyneladende var mere effektiv end den høje dosis.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par neizskaidrotu faktu, ka Soverima vidējā deva izrādījās efektīvāka par šo zāļu augstāko devu.
Danish: Hvordan forventes Sovrima at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sovrima iedarbība?
Danish: Hvad forventedes Sovrima anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sovrima?
Danish: I undersøgelsen så man også på Sovrimas virkning med hensyn til styring af bevægelser, målt på en standardskala for symptomer på ataksi, dets indvirkning på de daglige aktiviteter, målt ved hjælp af et spørgeskema, og dets effekt på hjertefunktionen.
Latvian: standarta skalas, to ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, ko izvērtē, apkopojot aptaujas rezultātus, kā arī to ietekmi uz sirdsdarbību.
Danish: Virksomheden har ligeledes informeret CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for navngivne patientprogrammer eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Sovrima.
Latvian: Turklāt uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums Sovrima personalizētām programmām un eksperimentālās lietošanas programmām neradīs nekādas sekas.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 19. oktobrī.
Danish: 21. februar 2008
Latvian: 2008. gada 21. februāris
Danish: Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
Latvian: Dažādu Augmentin veidu piemērotība Eiropas Savienības valstīs
Danish: Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
Latvian: Attiecība 16:1 ir paredzēta vismaz 16 gadus veciem pacientiem.