FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La porcine, produsele au fost autorizate pentru tratamentul infecțiilor respiratorii, pentru pneumonia epizootică a porcului, rinita atrofică, infecții cauzate de Streptococcus spp., erizipel, artrită, tratamentul și prevenirea mastitei, prevenția infecțiilor neonatale la purcei și a gastroenteritei infecțioase, la o doză de 75 000 UI/kg greutate corporală, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Romanian: Spiramicina este eliminată în principal prin excreție biliară.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Romanian: Infecții respiratorii: 100 000 UI de spiramicină pe kg greutate corporală (adică 5 ml de produs la 30 kg greutate corporală) de două ori la interval de 48 de ore.
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji: 100 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 30 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf privind realizarea studiilor de bioechivalență la medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00)3, sunt necesare date specifice produsului pentru a stabili profilul de depleție a reziduurilor la locul de injectare.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Romanian: Într-un scenariu pesimist, a fost propus raportul ASC/CMI de 100-125 ore ca țintă pentru spiramicină.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Romanian: Spiramicina este metabolizată la nivel hepatic; metabolitul său principal, neospiramicina, are activitate antimicrobiană.
Maltese: Spiramycin huwa metabolizzat fil-fwied; il-metabolit primarju tiegħu, neospiramycin, għandu attività antimikrobika.
Romanian: Mastită: 30 000 UI de spiramicină pe kg greutate corporală (adică 5 ml de produs la 100 kg greutate corporală) de două ori la interval de 24 de ore.
Maltese: Mastite: 30 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 100 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 24 siegħa.
Romanian: Mastita cauzată de S. aureus trebuie tratată din momentul în care sunt observate semne clinice.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
Romanian: Datele clinice privind mastita bovină au constat în principal într-un studiu experimental al mastitei cauzate de S. aureus, care a utilizat o tulpină de expunere cu o CMI a spiramicinei de 4 µg/ml.
Maltese: Id-dejta klinika dwar il-mastite fil-bovini kienet tikkonsisti prinċipalment minn studju sperimentali dwar il-mastite S. aureus permezz ta' razza ta' sfida b'MIC ta' spiramycin ta' 4 µg/ml.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice determinate din acest studiu demonstrează că au fost atinse concentrații plasmatice de spiramicină relativ scăzute (Cmax: 1,44 UI/ml, echivalentul a 0,45 µg/ml) cu schema de tratament, deși concentrațiile de spiramicină au fost considerabil mai mari în lapte (concentrații plasmatice de 50 de ori mai mari).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Romanian: În timp ce pentru S. aureus această fracție s-a situat la sub 10 % din tulpinile examinate, tiparul tri-modal al distribuției CMI obținut pentru S. uberis a indicat faptul că, pe lângă fracția sensibilă, 10 % din tulpinile examinate au avut o sensibilitate intermediară, iar 20 % au fost rezistente.
Maltese: Filwaqt li għal S. aureus din il-parti tammonta għal anqas minn 10 % tar-razez eżaminati, il-mudell ta' distribuzzjoni tal-MIC trimodali miksub għal S. uberis indika li flimkien mal-parti tas-suxxettibbiltà, 10 % tar-razez eżaminati kellhom suxxettibbiltà intermedja u 20 % kienu reżistenti.
Romanian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf aureus cauzate de tulpini sensibile la o doză de 30 000 UI/kg administrată intramuscular, de două ori la interval de 24 de ore.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Suanovil 20 soluție injectabilă și produsul generic al acestuia Spirovet sunt soluții injectabile care conțin 20 g spiramicină la 100 ml, echivalentul a 600 000 UI spiramicină pe ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
Romanian: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Romanian: Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine, au fost prezentate mai multe studii clinice adecvate, realizate în 1988 și 1989, care au utilizat schema de dozare de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 48 de ore.
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju fil-bovini, ġew ippreżentati diversi studji kliniċi xierqa mill-1988 u l1989 permezz tar-reġim tad-dożaġġ ta' 100 000 IU/kg piż tal-ġisem darba jew darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Romanian: Fruct de chimen EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/498568/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Romanian: Medicamentele din fructe de chimen sunt contraindicate la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la fructul de chimen sau la alte plante din familia Apiaceae (Umbelliferae) (fenicul, anason, țelină, coriandru și mărar), la pelinariță sau mesteacăn.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fructe de chimen?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Romanian: Fruct de chimen
Maltese: Frotta tal-karwija
Romanian: Medicamentele din fructe de chimen trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din fructe de chimen
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija
Romanian: Ulei volatil de chimen EMA/499012/2015
Maltese: Żejt tal-karwija EMA/499012/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/499012/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Romanian: Deși preparatele cutanate pot fi utilizate de către persoanele de toate vârstele, medicamentele care se iau pe cale orală sunt contraindicate la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de chimen sunt contraindicate la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la uleiul volatil de chimen sau la alte plante din aceeași familie, Apiaceae (Umbelliferae) (de exemplu fenicul, anason, țelină, coriandru și mărar).
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
Romanian: Ulei volatil de chimen
Maltese: Żejt tal-karwija
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Metabolizare
Maltese: Metabolżmu
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Romanian: Mai puţin frecvente: bradicardie
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Romanian: Data primei autorizări: 24 ianuarie 2003 Data reînnoirii: 20 mai 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
Romanian: Fax: + 33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
Romanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Romanian: Nu luaţi Carbaglu:
Maltese: Tieħux Carbaglu:
Romanian: • Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
Romanian: Celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu hipromeloză croscarmeloză sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru stearil fumarat de sodiu
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Romanian: - Reacţii adverse în cazul acidemiei organice
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Romanian: Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).
Maltese: Carbaglu ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar il-genotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, vomă
Maltese: Mhux komuni: dijarea, remettar
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza,
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Romanian: Mai puţin frecvente: pirexie
Maltese: Mhux magħruf: raxx
Romanian: Serie {număr}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Romanian: În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
Romanian: croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.
Maltese: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Romanian: In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile Acid carglumic
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura `l fuq minn 30C.
Romanian: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Romanian: Ce conţine Carbaglu - Substanţa activă este acidul carglumic.
Maltese: X'fih Carbaglu - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi şi derivaţi; codul ATC: A16AA05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Romanian: Testul de răspuns la acidul carglumic
Maltese: Test għar-rispons għal Carglumic acid
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Romanian: O anumită proporţie a acidului carglumic este metabolizată.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg şizi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacţie de tip simpatomimetic: tahicardie, transpiraţie profuză, secreţii bronhice crescute, creşterea temperaturii corporale şi agitaţie.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Romanian: Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Romanian: S-au efectuat şi alte studii la şobolani, în diverse condiţii experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conţinut ridicat de proteine).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità ta' l-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Romanian: Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Romanian: Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Romanian: Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu ta' l-urea.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 de pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 de pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: La pacienţii cu acidemie organică (nou-născuţi sau alte categorii de vârstă), tratamentul cu acid carglumic a determinat scăderea rapidă a concentraţiei plasmatice a amoniacului, reducând riscul complicaţiilor neurologice.
Maltese: F'pazjenti b'aċidemija organika (trabi li għadhom jitwieldu u le), it-trattament b'carglumic acid induċa tnaqqis ta' malajr fil-livelli ta' ammonja fil-plażma, u tnaqqis fir-riskju ta' komplikazzjonijiet newroloġiċi.
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).
Maltese: F'dik il-livell ta' doża, fi 12-il voluntiera mogħtija l-pilloli Carbaglu, il-konċentrazzjoni ta' plażma laħqet l-ogħla livell f'2.6 µg/ml (medjan; firxa 1.8-4.8) wara tliet sigħat (medjan; firxa 2-4).
Romanian: Deschis la data de:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Romanian: • deficienţă de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Carbaglu este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Carbaglu acid carglumic
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Carbaglu sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficienţă de NAGS: 18 octombrie 2000; acidemie izovalerică: 7 noiembrie 2008;
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Romanian: • unele acidemii organice (acidemie izovalerică, acidemie metilmalonică şi acidemie propionică) în care pacienţilor le lipsesc anumite enzime implicate în metabolizarea proteinelor.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste afecţiuni este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Carbaglu a fost desemnat „medicament orfan"(un medicament folosit în boli rare) la diferite date (a se vedea mai jos).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii din literatura de specialitate cu privire la alţi patru pacienţi trataţi cu substanţa activă conţinută de Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.