FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona Jivi?
Danish: Hvordan virker Jivi?
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Danish: De 20 patienter, der fik Jivi til behandling af blødninger, når de opstod, havde ca. 23 blødningsepisoder om året.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jivi?
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Danish: Jivi indgives ved injektion i en blodåre.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Danish: Jivi er påvist at være effektivt til at reducere antallet af blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili og standse blødninger, når de opstår.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Danish: Må ikke anvendes efter denne dato.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Danish: • Opbevares i køleskab.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Danish: Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Portuguese: Tratamento profilático em indivíduos com ≥ 12 anos
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Danish: Solvensen er en klar væske.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Danish: Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Danish: Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Danish: • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Danish: Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men det bør bruges eller bortskaffes.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Danish: Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Danish: Overvågning af behandlingen
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Portuguese: • bactérias no sangue
Danish: • bakterier i blodet
Portuguese: • infeções locais
Danish: • lokale infektioner
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
Danish: Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler.
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas 34 intervenções de pequena cirurgia em 19 doentes.
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Danish: Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
Danish: Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Danish: 159 personer var ≥ 12 år.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
Danish: Sådan forberedes Jivi til injektion
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Jivi e contacte o seu médico de imediato se estas reações ocorrerem.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid orienteres omkring den nødvendige individuelle kliniske virkning.
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed: 2,5 ml/min).
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Danish: Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
Danish: Dette er vigtigt, når faktor VIII-aktiviteten af Jivi overvåges, og når der ændres laboratorium og/eller reagenser i analysen.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Danish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3.000 IE)
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Portuguese: A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
Danish: Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Danish: Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Danish: Alle beslutninger om behandling, der tages for at vælge et passende profylaktisk behandlingsprogram, skal baseres på en klinisk vurdering af individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
Portuguese: EXP (Fim do período de 6 meses se conservado até 25 °C): ...............
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Portuguese: Jivi contém sódio
Danish: Jivi indeholder natrium
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi