FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
Portuguese: Verificou-se que as concentrações plasmáticas de didanosina aumentam consistentemente quando esta é administrada com o ganciclovir.
Spanish: Cymevene puede afectar a la fertilidad.
Portuguese: Cymevene pode afetar a fertilidade.
Spanish: El rango de exposición fue comparable a aquellos observados en adultos.
Portuguese: Estes intervalos de exposição foram comparáveis aos observados nos adultos.
Spanish: • pancreatitis - los síntomas son dolor fuerte en el estómago que se extiende hasta la espalda
Portuguese: • pancreatite - os sinais são dor de estômago grave que se espalha até às costas.
Spanish: El volumen de distribución del ganciclovir intravenoso, se correlaciona con el peso corporal.
Portuguese: O volume de distribuição do ganciclovir administrado por via intravenosa é correlacionado com o peso do corpo.
Spanish: No se han realizado estudios de eficacia o seguridad de ganciclovir en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de eficácia e segurança de ganciclovir em idosos.
Spanish: Tras la dilución en soluciones de perfusión (cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5%, solución Ringer o solución lactato Ringer para inyección):
Portuguese: Após diluição em soluções de perfusão (cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, solução de Ringer ou solução de lactato de Ringer para injetáveis):
Spanish: - Tratamiento de la progresión de la enfermedad: En cualquier paciente en el cual la infección por CMV progrese, tanto durante el tratamiento de mantenimiento o si el tratamiento con ganciclovir se ha retirado, puede ser tratado de nuevo utilizando la posología del tratamiento de inducción.
Portuguese: - Tratamento de doença em progressão: qualquer doente, no qual a doença por CMV progrida, quer durante tratamento de manutenção quer devido à descontinuação do tratamento com ganciclovir, pode ser novamente tratado através do esquema de tratamento de indução.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Cymevene se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão de Cymevene deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad formales con ganciclovir en niños menores de 12 años, pero en base a la experiencia con valganciclovir, un pro-fármaco de ganciclovir, el perfil de seguridad general del fármaco activo es similar en pacientes pediátricos y pacientes adultos.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de segurança formais com ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos de idade, mas com base na experiência com valganciclovir, um pró-fármaco do ganciclovir, o perfil de segurança global do fármaco ativo é similar em doentes pediátricos e adultos.
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
Portuguese: A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada com base no individuo, devendo ser consultadas a normas orientadoras de tratamento locais.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
Portuguese: O ganciclovir foi mutagénico em células de linfoma de ratinho e clastogénico em células de mamíferos.
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los beneficios del tratamiento en cada caso y estos deben ser claramente superiores a los riesgos (ver sección 4.2).
Portuguese: Os benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente considerados em cada caso e devem compensar claramente os riscos (ver secção 4.2).
Spanish: Desprendimiento de retina
Portuguese: Descolamento da retina
Spanish: Como resultado de la potencial toxicidad reproductiva y teratogenicidad, se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 30 días después de finalizar el mismo.
Portuguese: Devido ao potencial de toxicidade reprodutiva e teratogenicidade, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante e até pelo menos 30 dias após o tratamento.
Spanish: • su peso,
Portuguese: • do seu peso
Spanish: Ganciclovir no se metaboliza de manera significativa.
Portuguese: O ganciclovir não é metabolizado numa extensão significativa.
Spanish: Doce individuos (9,8%) desarrollaron infección por CMV (8 de alto riesgo vs. 4 de riesgo rutinario, p = 0,03).
Portuguese: Doze indivíduos (9,8%) desenvolveram doença por CMV (8 alto risco versus 4 risco de rotina, p=0,03).
Spanish: Pacientes con inmunosupresión iatrogénica debida al tratamiento con medicamentos inmunosupresores tienen mayor riesgo de trombocitopenia que los pacientes con SIDA (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes com imunossupressão iatrogénica devido ao tratamento com fármacos imunossupressores estão em maior risco de trombocitopenia do que doentes com SIDA (ver secção 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar el hemograma completo, incluido el recuento de plaquetas durante el tratamiento.
Portuguese: Durante a terapêutica recomenda-se a monitorização de hemogramas completos incluindo contagem de plaquetas.
Spanish: • sensación de debilidad o perdida de sensibilidad en manos o pies, que le puede afectar al equilibrio
Portuguese: • entorpecimento ou fraqueza nas mãos ou pés, o que pode afetar o seu equilíbrio
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
Portuguese: A possibilidade de ocorrer resistência viral deve ser considerada nos doentes que demonstraram, repetidamente, uma resposta clínica pouco significativa ou excreção viral contínua durante o tratamento.
Spanish: Aunque los que recibieron ganciclovir tuvieron algunos retrasos y resultados neurológicos más normales, la mayoría seguía estando por detrás de lo que se considera un desarrollo normal a las 6 semanas, a los 6 meses, o a los 12 meses de edad.
Portuguese: Embora os tratados com ganciclovir tenham tido menos atrasos e mais resultados neurológicos normais, a maioria ainda estavam aquém do desenvolvimento considerado normal às 6 semanas, 6 meses ou 12 meses de idade.
Spanish: Personas con problemas renales o sanguíneos
Portuguese: Pessoas com problemas de rins ou de sangue
Spanish: Para más información consulte la sección "Efectos adversos graves" al principio de la sección 4.
Portuguese: Para mais informações, Ver Efeitos secundários graves no topo da secção 4.
Spanish: Si no se usa inmediatamente el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no debe ser superior a 24 horas de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hagan en un sitio controlado y en condiciones asépticas validadas.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Esta reacción adversa sólo se ha notificado en estudios de pacientes con SIDA tratados con Cymevene para retinitis por CMV.
Portuguese: Esta reação adversa foi apenas notificada em estudos em doentes com SIDA tratados com Cymevene para retinite por CMV.
Spanish: Puede tener los siguientes síntomas:
Portuguese: Pode ter os seguintes sintomas caso utilize demasiado:
Spanish: Se desconoce si el ganciclovir se excreta en la leche materna pero no se puede descartar la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche materna y provoque reacciones adversas graves en el bebé lactante.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano, mas a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno e causar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Spanish: Cymevene debe emplearse con precaución en pacientes con citopenia hematológica pre-existente o con antecedentes de citopenia hematológica relacionada con medicamentos y en pacientes que estén recibiendo radioterapia.
Portuguese: Cymevene deve ser usado com precaução em doentes com citopenia hematológica pré-existente ou antecedentes de citopenia hematológica relacionada com fármacos e em doentes que receberam radioterapia.
Spanish: La reacción en el lugar de administración ocurre con frecuencia en pacientes que reciben ganciclovir.
Portuguese: Reações no local da injeção ocorrem frequentemente em doentes que receberam ganciclovir.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DDmesAAAA> [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen una mayor semivida de eliminación, dependiendo de la función renal, varía de 6 a 17 horas (ver sección 4.2 para ajustes de dosis necesarios en pacientes con insuficiencia renal).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm um aumento da semivida de eliminação e, dependendo da função renal, varia entre cerca de 6 a 17 horas (ver secção 4.2 para modificações de dose necessárias em doentes com compromisso renal).
Spanish: En un estudio retrospectivo se investigó el efecto del tratamiento antiviral sobre la pérdida auditiva tardía en lactantes con infección por CMV congénita (4-34 meses de edad, edad media de 10,3±7,8 meses, mediana de edad de 8 meses).
Portuguese: Um estudo retrospetivo investigou o efeito do tratamento antivírico sobre a perda de audição de início tardio em lactentes com infeção congénita por CMV (4-34 meses de idade, com idade média de 10,3 ± 7,8 meses, mediana de idade de 8 meses).
Spanish: Uso con otros medicamentos
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
Spanish: Si cree que le han administrado más Cymevene consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cymevene fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Spanish: Los viales de Cymevene se presentan en envases de 1 o 5 viales.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cymevene são fornecidos em embalagens de 1 ou 5.
Spanish: Los bebés que recibieron ganciclovir mejoraron los resultados en el neurodesarrollo a los 6 y a los 12 meses, comparado con aquellos que no recibieron tratamiento antiviral.
Portuguese: Os lactentes que receberam ganciclovir tiveram melhoria nos resultados do neurodesenvolvimento aos 6 e 12 meses, em comparação com aqueles que não receberam tratamento antivírico.
Spanish: La actividad virostática del ganciclovir se debe a la inhibición de la síntesis del ADN vírico a través de: (1) inhibición competitiva de la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina al ADN a través de la ADN-polimerasa, y (2) incorporación del trifosfato de ganciclovir al ADN vírico originando la terminación del ADN o limitando mucho la elongación del ADN vírico.
Portuguese: A atividade virustática do ganciclovir é o resultado da inibição da síntese do ADN viral por: (1) inibição competitiva da incorporação do trifosfato de desoxiguanosina no ADN pela polimerase do ADN e (2) incorporação do trifosfato de ganciclovir no ADN viral, causando a interrupção do alongamento do ADN viral, ou este seja muito limitado.
Spanish: En un análisis retrospectivo, la seguridad y la eficacia de ganciclovir se comparó con valganciclovir en 92 pacientes pediátricos trasplantados de riñón y/o hígado (de 7 meses a 18 años de edad, mediana de edad 9 años).
Portuguese: Numa análise retrospetiva, a segurança e eficácia de ganciclovir foi comparada com valganciclovir em 92 doentes pediátrico transplantados renais e/ou hepáticos (7 meses -18 anos de idade, mediana de idades de 9 anos).
Spanish: La perfusión debe realizarse en venas con un flujo sanguíneo adecuado, preferiblemente a través de una cánula de plástico.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cymevene e para que é utilizado
Spanish: Ganciclovir es un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus herpéticos in vitro e in vivo.
Portuguese: O ganciclovir é um análogo sintético da 2-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes tanto in vitro como in vivo.
Spanish: Ganciclovir se asoció con una disminución de la detección de CMV a través de cultivo o de la reacción en cadena de la polimerasa.
Portuguese: O ganciclovir foi associado a uma diminuição na deteção de CMV por cultura ou por reação em cadeia da polimerase.
Spanish: No debe iniciarse este tratamiento si el recuento absoluto de neutrófilos es menor de 500 células/µl, o el recuento de plaquetas es menor de 25.000 células/ µl o el nivel de hemoglobina es menor de 8 g/dl (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: A terapêutica não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/µl ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/µl, ou se o valor de hemoglobina for inferior a 8 g/dl (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Todos los niños recibieron ganciclovir intravenoso 5 mg/kg dos veces al día durante 2 semanas después del trasplante.
Portuguese: Todas as crianças receberam 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, duas vezes por dia, durante 2 semanas após o transplante.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: Dosis de inducción
Portuguese: Dose de indução
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves - su médico puede decirle que deje de tomar Cymevene y que necesite tratamiento médico urgente:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
Spanish: Nota: Valganciclovir es un pro-fármaco de ganciclovir, las reacciones adversas asociadas a valganciclovir se pueden esperar en ganciclovir.
Portuguese: Nota: O valganciclovir é um pró-fármaco do ganciclovir e as reações adversas associadas ao valganciclovir podem-se expectar que ocorram com o ganciclovir.
Spanish: [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Aglomerado blanco a blanquecino.
Portuguese: Aglomerado sólido branco a esbranquiçado.
Spanish: Como la fosforilación depende, fundamentalmente, de la quinasa vírica, la fosforilación de ganciclovir ocurre preferentemente dentro de las células infectadas por el virus.
Portuguese: Como a fosforilação depende largamente da cinase viral, a fosforilação do ganciclovir ocorre preferencialmente nas células infetadas por vírus.
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
Portuguese: • eczema, problemas de pele, comichão
Spanish: Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados em recém-nascidos ou lactentes com VIH/SIDA ou infeção congénita sintomática por CMV tratado com valganciclovir ou ganciclovir, no entanto, o perfil de segurança parece ser consistente com o perfil de segurança conhecido do valganciclovir/ganciclovir.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de ganciclovir se han evaluado en pacientes seropositivos por VIH y CMV, pacientes con SIDA y con retinitis por CMV, y en pacientes con trasplante de órgano sólido.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ganciclovir foram avaliadas em doentes seropositivos ao VIH e CMV, doentes com SIDA e com retinite por CMV e em doentes com transplante de órgãos sólidos.
Spanish: Si usted tiene algún problema renal o sanguíneo su médico puede recomendarle una dosis de Cymevene más pequeña y controlar su número de células de la sangre con más frecuencia durante el tratamiento.
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas de rins ou de sangue o seu médico poderá sugerir uma dose menor de Cymevene e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento.
Spanish: Vigile los efectos adversos
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
Spanish: Ganciclovir vía oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso es posible que ocurran en pacientes que reciban ganciclovir intravenoso.
Portuguese: O ganciclovir oral já não se encontra disponível, mas as reações adversas notificadas com a sua utilização também podem ser expectadas que ocorram em doentes que receberam ganciclovir intravenoso.
Spanish: La principal vía de eliminación del ganciclovir consiste en la excreción renal a través de filtración glomerular y secreción tubular activa de ganciclovir inalterado.
Portuguese: O ganciclovir é predominantemente eliminado por excreção renal através de filtração glomerular e secreção tubular ativa do ganciclovir inalterado.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de ganciclovir está correlacionado linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Portuguese: A depuração plasmática total do ganciclovir está linearmente correlacionada com a depuração da creatinina.
Spanish: Las reacciones adversas más graves y frecuentes en pacientes tratados con ganciclovir son las reacciones hematológicas que incluyen neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Portuguese: Em doentes tratados com ganciclovir as reações adversas mais graves e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia.
Spanish: • dolor muscular o espasmos
Portuguese: • dor muscular ou espasmos
Spanish: Después de la reconstitución Cymevene es una solución incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
Portuguese: Após reconstituição, Cymevene é uma solução incolor a ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas visíveis.
Spanish: • problemas de visión o dolor ocular
Portuguese: • problemas de visão ou dor nos olhos
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Cymevene en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir o penciclovir (o a sus pro-fármacos valaciclovir o famciclovir respectivamente).
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução ao prescrever Cymevene a doentes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou penciclovir (ou aos seus pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir respetivamente).
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
Portuguese: • contagem do número de glóbulos vermelhos baixa demonstrados em exames
Spanish: Se debe girar/rotar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída transparente.
Spanish: Prevención de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años con la función renal normal utilizando profilaxis o tratamiento preventivo
Portuguese: Prevenção de doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal através de profilaxia ou tratamento preventivo
Spanish: Actividad Antiviral
Portuguese: Atividade antiviral
Spanish: La semivida en sujetos sin insuficiencia renal osciló entre 2,73 ± 1,29 (N= 6) y 3,98 ± 1,78 horas(N= 8).
Portuguese: Em doentes sem insuficiência renal as semividas variaram de 2,73 ± 1,29 (N=6) a 3,98 ± 1,78 horas (N=8).
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso en lactantes y niños fue consistente con la observada en neonatos y adultos.
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso em lactentes e crianças foi consistente com a observada em recém-nascidos e adultos.
Spanish: Disminución del aclaramiento de creatinina renal
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Compromisso renal
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe garantizar un aumento de la monitorización hematológica.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal pode ser necessário um aumento da monitorização hematológica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene No use Cymevene si:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Não utilize Cymevene se:
Spanish: • hidroxiurea - utilizado para un problema llamado ‘policitemia', enfermedad de las células falciformes y cáncer,
Portuguese: • hidroxiureia - usado para um problema chamado policitemia, anemia falciforme e cancro,
Spanish: Ganciclovir se elimina por hemodiálisis, por lo tanto la hemodiálisis puede resultar beneficiosa para reducir la exposición al medicamento de los pacientes que han recibido una sobredosis de ganciclovir (ver sección 5.2).
Portuguese: Ganciclovir é removido por hemodiálise, portanto, a hemodiálise pode ser benéfica na redução da exposição ao fármaco em doentes que recebam uma sobredosagem de ganciclovir (ver secção 5.2).
Spanish: A través de PCR se detectó infección asintomática por CMV en el 34,4 % de los individuos y fue más probable en los receptores con alto riesgo que en aquellos con riesgo rutinario (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Portuguese: Foi detetada infeção assintomática de CMV por PCR em 34,4% dos indivíduos, sendo mais provável nos recetores de alto risco do que nos de risco de rotina (58,1% vs 21,8%, p= 0,0001).
Spanish: Puesto que ganciclovir se considera potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación (ver sección 6.6).
Portuguese: Como ganciclovir é considerado potencialmente teratogénico e cancerígeno em humanos, devem ser tomadas precauções no seu manuseamento (ver secção 6.6).
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
Portuguese: Durante os primeiros 14 dias de administração, recomenda-se que seja efetuada uma contagem de células brancas do sangue (de preferência como um teste diferencial) a cada segundo dia; nos doentes com baixos níveis basais de neutrófilos (<1000 neutrófilos/µl), nos que desenvolveram leucopenia durante a terapêutica anterior com outras substâncias mielotóxicas, e naqueles com insuficiência renal, esta monitorização deve ser realizada diariamente.
Spanish: Para instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizados para el cáncer,
Portuguese: • vincristina, vinblastina, doxorrubicina - usados para o cancro,
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
Portuguese: Após reconstituição do pó, 1 mL da solução contém 50 mg de ganciclovir.
Spanish: La estimación del aclaramiento de ganciclovir para la diálisis continua fue menor (4,0 -29,6 ml/min) pero dio lugar a una mayor retirada del ganciclovir en un intervalo de dosis.
Portuguese: A depuração estimada do ganciclovir para uma diálise contínua foi mais baixa (4,0-29,6 mL/min), mas originou uma maior eliminação de ganciclovir durante o intervalo de dose.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cymevene No deje de usar Cymevene sin consultarlo con su médico.
Portuguese: Se parar de utilizar Cymevene Não pare de utilizar Cymevene sem falar com o seu médico.