FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou musia byť pozorne sledované, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcich účinných zložiek lieku Activelle bude zvýšená.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală în stadiul terminal trebuie monitorizate atent, deoarece este de aşteptat să crească concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Slovak: Metabolizmus estrogénov a gestagénov môže byť zvýšený, ak sú súčasne podávané látky, o ktorých je známe, že stimulujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P 450, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Romanian: Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu substanţe cunoscute ca inductoare enzimatice, în special a enzimelelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente sau băuturi.
Slovak: Ak máte otosklerózu (strata sluchu niekedy v spojitosti s tehotenstvom).
Romanian: • Aveţi otoscleroză (pierderea auzului uneori asociată cu sarcina).
Slovak: V schválenej dávke lieku Activelle je medzi NETA a E2 pomer 1:2, pričom v novej sile lieku Activelle je tento pomer 1:5.
Romanian: Pentru doza de Activelle deja autorizată, raportul dintre NETA şi E2 este de 1:2, în timp ce acest raport este de 1:5 pentru noua concentraţie de Activelle.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Slovak: Activelle sa predpisuje na zmiernenie nepríjemných príznakov ako sú návaly horúčavy, nočné potenie a suchosť pošvy, ktoré sa objavujú pri poklese hladiny estrogénov a pri vymiznutí meštruácie (menopauza).
Romanian: Activelle este indicat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute precum: bufeuri, transpiraţii nocturne şi uscăciune vaginală, care apar odată cu scăderea valorilor de estrogen şi oprirea menstruaţiei (menopauză).
Slovak: Vypadávanie vlasov
Romanian: • Căderea părului
Slovak: Údaje z vyšších dávok NETA alebo iných progestagénov sa teda nemôžu extrapolovať na dávku NETA 0,1 mg.
Romanian: Aşadar, datele despre dozele mari de NETA sau de alţi progestogeni nu pot fi extrapolate pentru dozele de NETA de 0,1 mg.
Slovak: Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
Romanian: Pentru toate THS, riscul crescut devine evident în câţiva ani de tratament şi creşte odată cu durata tratamentului, însă revine la starea iniţială după câţiva ani (cel mult 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko takou istou mierou.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alte tipuri de THS cresc rsicul în acelaşi mod.
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
Romanian: • Bătăile neregulate ale inimii.
Slovak: Poruchy nervového systéme
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
Romanian: • dacă sângerările continuă după întreruperea THS.
Slovak: Pri vysokých dávkach noretisterónu bol pozorovaný embryoletálny účinok.
Romanian: După administrarea de doze mari a fost observat un efect embrioletal.
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Slovak: Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
Romanian: Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul filmat din deschizătură a fost scos.
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Talc
Slovak: Ďalšie činitele, ktoré zvyšujú riziko mŕtvice sú:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de a avea accident vascular cerebral sunt:
Slovak: Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
Slovak: WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Slovak: Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
Romanian: Se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivelul altor organe interne şi atinge concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 2,4 ng/ml CV 41% (după administrarea a două comprimate de Activelle) în decurs de 0,5-1,5 ore.
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP však zastávali názor, že poskytnuté údaje nepostačujú na to, aby podporili tvrdenie, že pri dávke 0,5 mg E2 tomu tak nie je.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse menţionate anterior, cele prezentate mai jos au fost raportate spontan şi sunt considerate a fi posibil legate de tratamentul cu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Romanian: Alte proteine transportoare pot avea valori crescute în plasmă, de exemplu globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând astfel creşterea valorilor corticosteroizilor circulanţi şi respectiv a steroizilor sexuali circulanţi.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
Romanian: În conformitate cu această recomandare, solicitantul a furnizat date dintr-un studiu clinic (KLIM/PD/7/SUA) care a studiat siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg. Totuşi, unii membri ai CHMP au observat că acest studiu nu a reuşit să demonstreze siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg, deoarece limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvenţa observată a hiperplaziei endometriale a fost de 2,90%, depăşind astfel limita acceptată de 2%.
Slovak: Ak sa u Vás dostaví:
Romanian: Dacă aveţi:
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych lieky metabolizujúcich enzýmov napr. ketokonazol, môžu zvyšovať cirkulujúce hladiny účinných látok lieku Activelle.
Romanian: Medicamentele cu efect inhibitor asupra activităţii enzimelor microzomale hepatice, de exemplu ketoconazol, pot creşte concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v literatúre v súvislosti s estrogén/gestagénovou liečbou:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în literatură, în asociere cu tratamentul estrogenprogestativ:
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Slovak: Ak pocítite niektorý z nasledujúcich doleuvedených stavov, ukončite užívanie lieku Activelle a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Slovak: Ak prestanete užívať Activelle
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
Slovak: Vzhľadom na uvedené body sa niektorí členovia výboru CHMP domnievali, že endometriálna bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg by sa nemala opierať o skúšanie KLIM/PD/7/USA.
Romanian: Luând în considerare toate cele menţionate anterior, unii membri ai CHMP au considerat că siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg nu a putut fi susţinută prin studiul KLIM/PD/7/SUA.
Slovak: Veľkosť vzorky v štúdii KLIM/PD/11/USA sa dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg, a to aj pri dvojročnej liečbe.
Romanian: Mărimea lotului din studiul KLIMP/PD/11/SUA poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg, chiar şi pentru un tratament de 2 ani.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul a furnizat următoarele argumente pentru a susţine siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovak: Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Slovak: Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
Romanian: Puteţi avea risc crescut de a face cheaguri de sânge, dacă aveţi:
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nervozita
Romanian: Nervozitate
Slovak: Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul{SM/Agenţiei}
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estroprogestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
Slovak: Farmakokinetika estradiolu nie je ovplyvnená noretisterónacetátom.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
Slovak: Sťažené dýchanie.
Romanian: • dificultate în respiraţie.
Slovak: Porfýria
Romanian: • Porfirie
Slovak: U 1000 súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL, množstvo ďalších prípadov v priebehu zodpovedajúcej časovej periódy bude
Romanian: • din 1000 femei utilizatoare actuale sau recente de THS, numărul cazurilor suplimentare în aceeaşi perioadă de timp va fi o Pentru utilizatoare de monoterapie estrogenică ca THS
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Účinok na kožu
Romanian: Efecte la nivelul pielii
Slovak: Žena má byť poučená, že všetky zistené zmeny na prsníkoch musí oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť nižšie „Rakovina prsníka").
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor (vezi paragraful "Cancer de sân"de mai jos).
Slovak: Systémový lupus erythematosus
Romanian: • Lupus eritematos sistemic
Slovak: Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Slovak: Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež "Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov"
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
Slovak: Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
Romanian: Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt subestimate mai ales în cea ce priveşte reacţiile adverse aşteptate şi bine cunoscute.
Slovak: Ak máte obavy z rizika rakoviny prsníka, obráťte sa na lekára, aby Vám vysvetlil riziká a prínos HSL.
Romanian: Dacă sunteţi neliniştită din cauza riscului de cancer de sân, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile THS.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientok nebola sledovaná.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Slovak: Keď máte výskyt krvných zrazenín (ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia), alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny bez jasnej príčiny, napr. v súvislosti s operáciou alebo tehotenstvom
Romanian: • Aveţi o tromboză venoasă (cum ar fi tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut o tromboză venoasă fără motive evidente, de exemplu în legătură cu o operaţie sau cu sarcina
Slovak: Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
Romanian: Estrogen şi progestogen pentru terapia hormonală de substituţie (THS) combinată continuă.
Slovak: Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
Romanian: Depresie sau agravarea depresiei
Slovak: Čo Activelle obsahuje
Romanian: Ce conţine Activelle
Slovak: Demencia
Romanian: Demenţa
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Romanian: Clinic, creşterea metabolizării estrogenilor şi progestogenilor poate duce la scăderea efectului şi modificări ale profilului sângerărilor uterine în timpul tratamentului.
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Slovak: Activelle sa predpisuje ženám, ktoré nemajú odstránenú maternicu a sú viac ako jeden rok po menopauze.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să demonstreze siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg din următoarele motive:
Slovak: Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Romanian: • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă pelvină sau a membrelor inferioare şi embolie pulmonară, mult mai frecvent la utilizatoarele THS decât la neutilizatoare (Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4)
Slovak: Česká republika - Noviana potahované tablety
Romanian: Republica Cehă - Noviana potahované tablety
Slovak: Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
Romanian: • Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
Slovak: Balenie s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou obsahuje 28 tabliet a pozostáva z troch častí: - Základ je vyrobený z farebného neprehľadného polypropylénu - Viečko kruhového tvaru je vyrobené z priehľadného polystyrénu - Stredná kruhová stupnica je vyrobená z farebného nepriehľadného polystyrénu
Romanian: Discul calendar cu 28 comprimate filmate este alcătuit din următoarele 3 părţi: partea de bază din polipropilenă colorată non-transparentă partea circulară (discul) din polistiren transparent partea centrală din polistiren colorat non-transparent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Slovak: Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
Romanian: Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
Slovak: Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky • Krvácanie z pošvy.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente • Sângerări vaginale
Slovak: Keďže
Romanian: Întrucât:
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen, creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la utilizatoarele de estrogeni în monoterapie variază de la de 2 ori până la de 12 ori mai mare decât la cele care nu utilizează estrogeni.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ACTIVELLE
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
Slovak: Cievna mozgová príhoda
Romanian: Accident vascular cerebral
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryoletálny účinok estradiolu a estradiol valerátu už pri relatívne nízkej dávke, boli pozorované deformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodu mužského pohlavia.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
Slovak: AV Alphen a/d Rijn
Romanian: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că efectul proliferativ al unui estrogen necombinat pe endometru este dependent de doza estrogenilor.
Slovak: Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
Romanian: • Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar