FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thymanax 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Thymanax 25 mg
Finnish: Agomelatiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen maksavauriotapauksia, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa (muutamissa poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa potilailla oli maksaan liittyviä riskitekijöitä, potilaan raportoitiin kuolleen tai saaneen maksansiirron), maksan entsyymipitoisuuden kohoamista yli kymmenkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden, hepatiittia ja ikterusta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Thymanaxia potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Thymanax fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: Agomelatiinin ja estrogeenien samanaikainen käyttö (kohtalaisia CYP1A2-entsyymin estäjiä) johti moninkertaisesti suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og östrógena (miðlungi öflugugra CYP1A2 hemla) leiðir til þess að útsetning fyrir agómelatíni eykst margfalt.
Finnish: Thymanax-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Finnish: Thymanaxia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Finnish: Ummetus Vatsakivut Oksentelu*
Icelandic: Mígreni Náladofi Fótaóeirð*
Finnish: Lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat huimaus, tunnottomuus, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina.
Icelandic: Meðferðarrofseinkenni eru: sundl, doði, svefntruflanir, æsingur eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti.
Finnish: Tavanomaisissa genotoksisuutta selvittävissä analyysisarjoissa in vitro ja in vivo agomelatiinilla ei todettu viitteitä mahdollisesta mutageenisuudesta tai klastogeenisuudesta.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr safni hefðbundinna in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni er ekki líklegt að agómelatín hafi stökkbreytandi- eða litningasundrandi áhrif.
Finnish: Melko harvinainen Gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGTarvojen) suureneminen* (yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Finnish: Farmakologisiin ominaisuuksiin liittyi vähäistä annoksesta riippumatonta painon laskua ja jonkin verran vähäisiä vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin, mutta tämä ei heikentänyt lisääntymiskykyä.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Thymanaxia samanaikaisesti kohtalaisten CYP1A2entsyymin estäjien (esim. propranololi, enoksasiini) kanssa, mikä voi johtaa suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Thymanax samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi viikon kuluttua vähintään yksi SSRI/SNRI-hoidon lopettamiseen liittyvä oire, oli pienempi siinä ryhmässä, jonka hoito lopetettiin hitaasti (56,1 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 2 viikon kuluessa), verrattuna hoidon nopeasti lopettaneeseen (62,6 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 1 viikon kuluessa) tai uuteen hoitoon heti vaihtaneeseen ryhmään (79,8 %, hoidon äkillinen lopetus).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt meðferðarrofseinkenni einni viku eftir að SSRI/SNRI meðferð var hætt var lægra hjá hópnum sem hætti meðferð smám saman (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 2 vikum) heldur en hjá hópnum sem hætti meðferð á skemmri tíma (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 1 viku) og í hópnum sem hætti meðferð skyndilega:
Finnish: Ohjeet hoidon lopettamiseen on tarkistettava käytetyn SSRI/SNRI-lääkkeen valmisteyhteenvedosta tällaisten oireiden välttämiseksi.
Icelandic: Til að komast hjá þessu ætti að skoða ráðleggingar í SmPC SSRI/SNRI þunglyndislyfsins um hvernig skuli hætta meðferð.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden agomelatiiniin liittyvissä farmakokineettisissä muuttujissa ei ole havaittu merkityksellisiä muutoksia.
Icelandic: Engin breyting hefur komið fram sem skiptir máli á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (eli kirroosi tai aktiivinen maksasairaus) tai transaminaasiarvot yli kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvat potilaat eivät siksi saa käyttää agomelatiinia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Því ætti ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Sitoutumistutkimukset osoittavat, että agomelatiini ei vaikuta monoamiinin soluunottoon eikä sillä ole affiniteettia α-adrenergisiin, β-adrenergisiin, histaminergisiin, kolinergisiin, dopaminergisiin eikä bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Icelandic: Rannsóknir á tengingu benda til að agómelatín hafi engin áhrif á mónóamínupptöku og enga sækni í α, ß adrenvirka,
Finnish: Hoito pitää lopettaa, jos transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: • varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksavaurion riskitekijöitä, kuten liikalihavuutta/ylipainoa/alkoholiin liittymätön rasvamaksa, diabetes, alkoholin käyttöhäiriö tai runsasta alkoholin käyttöä tai potilaan käyttäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joihin liittyy maksavaurion vaara
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d. offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, áfengisfíkn og/eða umtalsverð áfengisneysla eða samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.
Finnish: Agomelatiinin ja sähköhoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er af samhliða notkun agómelatíns og raflostsmeðferðar.
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Finnish: Thymanax sisältää natriumia
Icelandic: Thymanax inniheldur natríum
Finnish: Agomelatiinin systeeminen altistus lisääntyy terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Icelandic: Útsetning fyrir agómelatíni við ráðlagða skammta eykst í hlutfalli við skammta.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa agomelatiinilla ei havaittu eroa lumelääkkeeseen nähden, koska vaikuttava vertailuvalmiste paroksetiini tai fluoksetiini osoitti herkkyyttä näytteiden määrityksessä.
Icelandic: Ekki kom fram munur á agómelatíni og lyfleysu í tveimur rannsóknum þar sem virka samanburðarlyfið, paroxetín eða flúoxetín sýndi næmi við prófun (assay sensitivity).
Finnish: Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen.
Icelandic: Vekja ætti athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á nauðsyn þess að fylgjast með allri klínískri afturför, sjálfsvígshegðun eða hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknis samstundis ef þessi einkenni koma fram.
Finnish: Thymanax sisältää laktoosia
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Thymanax alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Thymanax-hoidon aikana.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Thymanax.
Finnish: - jos maksasi toiminta on heikentynyt (maksan vajaatoiminta).
Icelandic: - ef lifrin starfar ekki eðlilega (skert lifrarstarfsemi).
Finnish: - Kun annosta suurennetaan, maksan toimintakokeet pitää tehdä jälleen yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin.
Finnish: Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä - Jos havaitset seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä: epätavallisen tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu, epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu kiireellisesti lääkäriin.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita strax ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Thymanax.
Finnish: Akatisia*
Icelandic: Ofskynjanir*
Finnish: Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Finnish: Antidepressiivisen vaikutuksen säilyminen osoitettiin relapsien ehkäisytutkimuksessa.
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi verkun gegn þunglyndi í rannsókn á vörnum gegn endurkomu einkenna.
Finnish: Aiempi lääkitys vaihdettiin agomelatiiniin.
Icelandic: Greining á svörunartíðni var agómelatíni í hag.
Finnish: Agomelatiinin lyhytkestoista tehoa aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon on selvitetty kymmenessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa käytettiin vakioannoksia ja/tai annosta titrattiin suuremmaksi.
Icelandic: Tíu rannsóknir hafa verið gerðar með samanburði við lyfleysu til að kanna skammtímaverkun agómelatíns gegn alvarlegu þunglyndi hjá fullorðnum með föstum skammti og/eða stigvaxandi skammti.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Servier (Ireland) Industries Ltd VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Finnish: Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
Finnish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Icelandic: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta (4,5-7,6 vuotta).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
Finnish: Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden tauti uusiutui (5,4 vuotta)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með endurkomu sjúkdóms (5,4 ár)
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 5,4 vuotta (0,5-9,2 vuotta).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
Finnish: Seurantatutkimus tehtiin niille potilaille, jotka olivat aiemmin suorittaneet alkuvaiheen tutkimuksen loppuun, ja tiedot saatiin 51 potilaasta.
Icelandic: Gerð var eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem höfðu áður lokið við fyrstu rannsóknina og gögn eru til fyrir 51 sjúkling.
Finnish: Iäkkäiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näin ollen tarvitaan sekä TgAb:n että Tg:n määrityksiä.
Icelandic: Þess vegna þarf að mæla bæði TgAb og Tg.
Finnish: Tämä voi suurentaa päänsäryn ja pahoinvoinnin riskiä.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á höfuðverk og ógleði.
Finnish: • jos olet raskaana.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Finnish: Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun hjálpa þér að ákvarða hvort gefa skuli því Thyrogen.
Finnish: HiLo‑tutkimuksessa seurattiin 434:ää (99 %) alkuperäisistä 438 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Icelandic: Í HiLo rannsókninni var 434 (99%) af upphaflegu 438 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Finnish: Ruiskeen jälkeinen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 116 ± 38 mU/l ja se ilmaantui noin 13 ± 8 tuntia ruiskeen antamisesta.
Icelandic: Eftir inndælingu náðist hámarksþéttni (Cmax) sem var að meðaltali 116±38 mu/l og kom hún fram um það bil 13 ± 8 klst. eftir inndælingu.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden tauti uusiutui
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með endurkomu sjúkdóms
Finnish: Riskisuhde: 1,10 [95 %:n luottamusväli 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Icelandic: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Finnish: ESTIMABL1-tutkimuksessa seurattiin 726:ta (97 %) alkuperäisestä 752 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 potilaalla 51:stä (94 %) ei ollut merkkejä syövän uusimisesta, yhdelle potilaalle syöpä oli mahdollisesti uusinut (tosin ei ollut varmaa, oliko kyseessä todellinen uusiutuminen vai sairauden persistoiminen paikallisesti, joka havaittiin jo ensimmäisen tutkimuksen alussa) ja kahden potilaan tilaa ei voitu arvioida.
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
Finnish: T3-potilaiden ja N1-potilaiden analyysit osoittivat, että näissä alaryhmissä oli yhtä hyvä ablaatiohoidon onnistumisaste kuin pienemmän riskin potilailla.
Icelandic: Greining á T3 sjúklingum og N1 sjúklingum leiddi í ljós að árangur í þessum undirhópum var jafn og hjá sjúklingum í lægri áhættuflokki.
Finnish: Imeväiseen lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barnið sem er á brjósti sé í áhættu.
Finnish: Uusiutumisten määrä (7 vuotta) Riskisuhde: 1,62 [95 %:n luottamusväli 0,67 - 3,91]; p = 0,28
Icelandic: (7 ár) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91]; p=0,28
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Icelandic: Engin sérstök skilyrði um förgun.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thyrogen er notað.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu hyvin yleiseksi (≥1/10), yleiseksi (≥1/100, <1/10), melko harvinaiseksi (≥1/1 000, <1/100), harvinaiseksi (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiseksi (<1/10 000) ja tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä): • pahoinvointi.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Finnish: Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogenhoito aiheellista vai ei.
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
Finnish: Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa (esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú tilheyrir þeim sérstaka hópi sjúklinga sem íhuga þarf hvort veita eigi formeðferð með barksterum (t.d. ef þú ert með meinvörp í heila eða mænu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esitetty ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru upplýsingar um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo rannsóknunum.
Finnish: Kolmas potilas sai pahoinvointia, oksentelua ja kuumia aaltoja lihakseen annetun 3,6 mg annoksen jälkeen.
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn fékk ógleði, uppköst og hitakóf eftir 3,6 mg skammt í vöðva.
Finnish: Thyrogen sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Icelandic: Thyrogen inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Finnish: Potilaiden ablaation katsottiin onnistuneen, jos gammakuvauksessa ei näkynyt kertymiä kilpirauhasen alueella, tai jos niitä näkyi, kertymä oli alle 0,1 %.
Icelandic: Eyðing var talin hafa heppnast ef engin sjáanleg upptaka var við skönnun þar sem skjaldkirtillinn hafði verið eða ef sjáanleg upptaka var minni en 0,1%.
Finnish: Älä ravista liuosta.
Icelandic: Hristið ekki lausnina.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin kahta annostusta: kaksi 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 24 tuntia (0,9 mg x 2) ja kolme 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 72 tuntia (0,9 mg x 3).
Icelandic: Tveir 0,9 mg skammtar í vöðva með 24 klst. millibili (2x0,9 mg) og þrír 0,9mg skammtar í vöðva með 72 klst. millibili (3x0,9 mg).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N=481) yhdellekään potilaalle ei kehittynyt vasta-aineita tyreotropiini alfalle yhden käyttökerran eikä valmisteen toistuvan rajoitetun käytönkään (27 potilasta) jälkeen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 481 sjúklingi hefur enginn sjúklinganna myndað mótefni fyrir thyrotropin alfa, hvorki eftir notkun lyfsins einu sinni eða endurtekna takmarkaða notkun (27 sjúklingar).
Finnish: Vaikutus kasvainten kasvuun ja/tai kokoon
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt og/eða æxlisstærð
Finnish: Iäkkäiden suhteen ei tarvita erityisiä varotoimia.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum fyrir aldraða einstaklinga.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa ilmaantua pyörrytystä tai päänsärkyä Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir sundli eða fengið höfuðverk eftir Thyrogen gjöf, sem getur haft áhrif á hæfni til að aka og nota vélar.
Finnish: Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Lyfið verður gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað þurrefni.
Finnish: Tätä liuosta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Icelandic: Aldrei skal gefa lausnina með inndælingu í bláæð.
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Lisäksi yhdelläkään potilaalla ei todettu varmaa syövän uusiutumista 3,7 vuoden seurannan aikana.
Icelandic: Auk þess voru engin ótvíræð merki um að meinið hefði tekið sig upp hjá neinum sjúklinganna á 3,7 ára tímabili eftirlitsrannsóknarinnar.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
Finnish: Kaikki 95 %:n luottamusvälit olivat ± 10 prosenttiyksikköä osoittaen nimenomaan, ettei pienempi radiojodin aktiivisuus ollut suurempaa huonompi vaihtoehto.
Icelandic: Öll 95% öryggisbil með tilliti til mismunar voru innan ±10 prósentustiga sem gefur til kynna að minna geislavirkt joð er ekki síðra en geislavirkara joð.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 ± 9 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var 22 ± 9 klst.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Thyrogen-valmistetta:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar varðandi Thyrogen:
Finnish: Thyrogen saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita, sillä pyörrytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
Icelandic: Thyrogen getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna þess að greint hefur verið frá sundli og höfuðverk.
Finnish: cDNAt koodaavat 92 aminohappotähteen alfa-alayksikköosan, jossa on kaksi N-sidoksista glykosylaatiokohtaa sekä 118 aminohappotähteen beetaosan, jossa on yksi N-sidoksinen glykosylaatiokohta.
Icelandic: cDNA sameindirnar kóða fyrir alfa undireiningu sem er 92 amínósýruleifar og inniheldur tvö N-tengd sykruset og beta undireiningu sem er 118 amínósýruleifar og inniheldur eitt N-tengt sykruset.
Finnish: Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Thyrogen og við hverju það er notað
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako Thyrogen ihmisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort Thyrogen geti haft áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että Thyrogen-valmisteen turvallisuus ja teho alle 65-vuotiailla potilailla eivät eroa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla, kun Thyrogen-valmistetta käytetään diagnostisiin tarkoituksiin.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna sýna ekki fram á að neinn munur sé á öryggi og verkun Thyrogen hjá sjúklingum undir 65 ára aldri annars vegar og yfir 65 ára aldri hins vegar, þegar Thyrogen er notað til sjúkdómsgreiningar.
Finnish: Lisätietoja löytyy pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Finnish: Älä käytä Thyrogen-valmistetta, jos olet raskaana.
Icelandic: Ekki nota Thyrogen ef þú ert þunguð.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2010
Icelandic: 9. mars 2010.
Finnish: Sekoita injektiopullon sisältöä varovasti pulloa pyörittämällä, kunnes kaikki aine on liuennut.
Icelandic: Hvirflið innihaldi hettuglassins varlega þar til allt þurrefnið er uppleyst.
Finnish: Erittäin harvoja hypertyreoosi- tai eteisvärinätapauksia on havaittu, kun Thyrogen 0,9 mg on annettu potilaille, joilla on jäljellä joko osa kilpirauhasesta tai koko kilpirauhanen.
Icelandic: Örsjaldan hefur sést skjaldvakaofseyting eða gáttatif þegar Thyrogen 0,9 mg hefur verið gefið sjúklingum sem eru með annaðhvort hluta af skjaldkirtli eða allan skjaldkirtilinn.