FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Czech: 1407 Sofie Bulharsko
Estonian: 1407 Sofia Bulgaaria
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Řecko
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Czech: V této věkové skupině není úprava dávky potřebná.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes märgitud näidustused on EL-i liikmesriikides heakskiidetud näidustustest kõige piiravamad ja need on heaks kiidetud enamikes riikides.
Czech: • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Estonian: • Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Czech: Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými je Vaše dítě nyní stiženo nebo jimiž bylo stiženo v minulosti.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Czech: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Estonian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
Czech: Hyprolosa (E 463)
Estonian: Hüproloos (E463)
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Ostatní části souhrnu údajů o přípravku budou sjednoceny tak, jak bylo schváleno v procesu vzájemného uznávání.
Estonian: Kõik teised ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised ühtlustatakse, nagu on ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluses.
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Estonian: • Veenduge, et lapsele antakse kogu lusikatäis graanulite ja toidu segu sisse koheselt (15 minuti jooksul).
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule.
Czech: Klinická účinnost: Doplňková léčba
Estonian: Kliiniline efektiivsus: täiendav kasutamine
Czech: Montelukast je rozsáhle metabolizován.
Estonian: Montelukast metaboliseerub ulatuslikult.
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Estonian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungari
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Estonian: 60% patsientidest ei saanud mingit baasravi.
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Estonian: Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé reakce, mělo by být zváženo nasazení další nebo odlišné léčby."
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei ole saavutatud, tuleb kaaluda täiendava ravimi või teise ravimeetodi kasutamist."
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Estonian: See toime püsis kogu 12-nädalase uuringuperioodi vältel.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3).
Czech: O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Estonian: Montelukasti üleannustamise ravi käsitlevat spetsiifilist informatsiooni ei ole.
Czech: Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1.
Estonian: See on leukotrieen-1 retseptori antagonist.
Czech: Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby.
Estonian: Toimet täheldati 12-nädalase ravi jooksul.
Czech: • Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal lékař.
Estonian: • Teie laps peab võtma ainult ühe tableti SINGULAIR'i üks kord päevas, nagu arst on määranud.
Czech: Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
Estonian: Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud soovitava annuse 10 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Czech: Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Estonian: Rottidel kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Czech: • je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku SINGULAIR (viz bod 6.
Estonian: • on allergiline (ülitundlik) montelukasti või SINGULAIR'i mõne koostisosa suhtes (vt 6.
Czech: Nepodávejte přípravek SINGULAIR Vašemu dítěti pokud
Estonian: Ärge andke SINGULAIR'i oma lapsele, kui ta
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Leukotrieeni retseptorite antagonist ATC-kood: R03DC03
Czech: Vaše dítě musí přípravek SINGULAIR granule užívat každý večer.
Estonian: Teie laps peab SINGULAIR'i võtma igal õhtul.
Czech: Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.
Estonian: Montelukasti plasmakliirens on tervetel täiskasvanutel keskmiselt 45 ml/min.
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
Estonian: Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel).
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada SINGULAIR'i toimet või SINGULAIR võib mõjutada teiste teie lapse poolt kasutatavate ravimite toimet.
Czech: • Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
Estonian: • Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all.
Czech: Klinická účinnost: Monoterapie astmatu
Estonian: Kliiniline efektiivsus: astma monoteraapia
Czech: Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.
Estonian: Inhaleeritavat või suukaudset kortikosteroidi ei tohi järsult montelukastiga asendada.
Czech: Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.
Estonian: Neid haigusjuhte on tavaliselt (kuid mitte alati) seostatud suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise või ärajätmisega.
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Estonian: Montelukasti toime astmale oli mõõdukas, kuid kõigi näitajate lõikes stabiilne ja kooskõlas tulemustega, mis saadi täiskasvanute ja vanemate laste uuringutest.
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
Czech: • Sáček otevřete až těsně před užitím.
Estonian: • Avage pakike vahetult enne manustamist.
Czech: K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku: 4.1 Terapeutické indikace, 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky a 6.5 Doba použitelnosti.
Estonian: Ühtlustamiseks esitati ravimi omaduste kokkuvõtte järgmised jaotised: 4.1 Näidustused, 4.2 Annustamine ja manustamisviis, 4.3 Vastunäidustused, 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.8 Kõrvaltoimed ja 6.5 Kõlblikkusaeg.
Czech: Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu.
Estonian: Kui järelkontrolli ajaks (umbes ühe kuu möödudes) ei ole saavutatud rahuldavat kontrolli astma üle, tuleb hinnata vajadust täiendava või erineva põletikuvastase ravi järele, mis põhineb astma järk-järgulisel raviskeemil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vybral části, které se významně neshodují a které měly být harmonizovány během procesu předložení záležitosti k posouzení.
Estonian: Müügiloa hoidja valis välja jaotised, kus esinesid põhilised lahknevused ja mida tuli ühtlustada esitlusmenetluse kaudu.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Estonian: See annus on 25000 korda suurem täiskasvanutele soovitatavast ööpäevasest annusest (baseerub täiskasvanud patsiendi kehakaalul 50 kg).
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Estonian: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riia
Czech: Granule 7 x 1 sáček 20 x 1 sáček 28 x 1 sáček 30 x 1 sáček
Estonian: Graanulid 7 x 1 pakike 20 x 1 pakike 28 x 1 pakike 30 x 1 pakike
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON SINGULAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Výsledky studie P907 prokazují oproti placebu účinnost přípravku.
Estonian: Uuringu P907 tulemused näitasid, et ravim on tõhusam kui platseebo.
Czech: Možnost, že agonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem Churg-Straussova syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit.
Estonian: Leukotrieeni retseptorite antagonistide võimalikku seost Churg-Straussi sündroomi tekkega ei ole välistatud ega kindlaks tehtud.
Czech: Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Estonian: See aitab lapse astmat kontrolli all hoida.
Czech: Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsi abil.
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Estonian: Montelukasti seonduvus plasmavalkudega on üle 99%.
Czech: Pokud se smísí s potravou, nesmí se přípravek SINGULAIR granule skladovat k dalšímu použití.
Estonian: Toiduga segamise korral ei tohi SINGULAIR graanuleid hoida edaspidiseks kasutamiseks.
Czech: Přípravek Singulair 4mg granule pro podání ústy byl schválen 16 členskými státy (nikoliv Belgií, Českou republikou, Dánskem, Francií, Holandskem, Maďarskem, Polskem, Rakouskem a Slovenskou republikou) v procesu vzájemného uznávání v roce 2000.
Estonian: Singulair 4 mg suukaudsed graanulid kiideti heaks 2002. aastal vastastikuse tunnustamise menetluse käigus 16 liikmesriigi poolt (ravimit ei kiitnud heaks Austria, Belgia, Tšehhi, Taani, Prantsusmaa, Ungari, Madalmaad, Poola, Slovakkia).
Czech: Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů.
Estonian: Tsüsteinüülleukotrieenid (LTC4, LTD4, LTE4) on tugevatoimelised põletikulised eikosanoidid, mis vabanevad erinevatest rakkudest, sh nuumrakkudest ja eosinofiilidest.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust demonstreeriti kliinilistes uuringutes, kus 10 mg õhukese polümeerikattega tablette manustati söögiaegadest sõltumatult.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Estonian: • Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende toimel tema astma süveneb.
Czech: Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle.
Estonian: Kokku sai 502 last vanuses 2...5 aastat ravi montelukastiga vähemalt 3 kuu jooksul, 338 last 6 kuud või kauem ning 534 patsienti 12 kuud või kauem.
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Estonian: Kui patsient vajab tavalisest sagedamini lühitoimelise β-agonisti inhalatsioone, tuleb arstiga nõu pidada niipea kui võimalik.
Czech: • Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.
Estonian: • On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: SINGULAIRI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Czech: Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální.
Estonian: Kerget püsivat astmat defineeritakse kui rohkem kui üks kord nädalas, kuid vähem kui üks kord päevas esinevaid astmanähtusid, rohkem kui kaks korda kuus, kuid vähem kui üks kord nädalas esinevaid öiseid sümptomeid, normaalset kopsufunktsiooni hoogude vahepeal.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SINGULAIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.
Estonian: Montelukast ei olnud mutageenne in vitro ja in vivo testides ega tumorigeenne näriliste liikidel.
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist oli radioaktiivselt märgistatud materjali kontsentratsioon minimaalne ka kõikides teistes kudedes.
Czech: Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.
Estonian: Montelukast on suukaudselt toimiv ühend, mis seondub suure afiinsuse ja selektiivsusega CysLT1 retseptoritega.
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Estonian: Nendel patsientidel ei muutunud pikaajalise ravi käigus ravimi ohutusprofiil.
Czech: Výsledky studie P910 naznačují, že s použitím montelukastu lze dosáhnout v léčbě dětského mírného přetrvávajícího astmatu příznivého poměru přínosů a rizik stejně jako s inhalačním fluticasonem.
Estonian: Uuringu P910 tulemused viitavad sellele, et montelukasti manustamisel on kerge ja püsiva astmaga lastel võimalik saavutada sama hea riski/kasu suhe kui inhaleeritava flutikasooniga.
Czech: Tato indikace s ohledem na mladší dětské pacienty velkou měrou vychází z těchto dat, vezmeme-li v úvahu farmakokinetické vlastnosti montelukastu (rychlé vstřebávání) a údaje u dospělých, které ukazují rychlý nástup účinku.
Estonian: See noori patsiente puudutav näidustus põhineb suures ulatuses just nendele andmetele, võttes arvesse montelukasti farmakokineetikat (kiire imendumine) ja andmeid täiskasvanute uuringutest, kus näidati toime kiiret algust.
Czech: Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let.
Estonian: Uuringus P910 (ravi kestus 52 nädalat) jälgiti 6-14-aastaseid, uuringus P907 aga 2-6-aastasteid lapsi.
Czech: V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).
Estonian: Kuid võrreldes beklometasooniga saavutas kõrge protsent montelukastiga ravitud patsiente sarnase kliinilise ravivastuse (nt 50% beklometasooniga ravitud patsientidest saavutas FEV1 paranemise algväärtusest umbes 11% või enam, samal ajal kui ligikaudu 42% montelukastiga ravitud patsientidest saavutas samasuguse ravivastuse).
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let:
Estonian: 2...5-aastastele lastele:
Czech: Blistry (jednodávkové) v balení po: 49, 50 a 56 tabletách.
Estonian: Blistrid (üheannuselised), pakendis 49, 50 ja 56 tabletti.
Czech: Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.
Estonian: Kuna montelukast metaboliseerub CYP3A4 kaudu, peab olema ettevaatlik (eriti lastel) montelukasti manustamisel koos CYP3A4 indutseerivate ravimitega, nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin.
Czech: Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Montelukast ei tohiks mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on tugev CYP2C8 inhibiitor.
Czech: Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje.
Estonian: Kuid andmed kliinilisest ravimite koostoimeuuringust montelukasti ja rosiglitasooniga (peamiselt CYP2C8 kaudu metaboliseeruvate ravimite tüüpiline esindaja) näitasid, et montelukast ei inhibeeri CYP2C8 in vivo.
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Estonian: 28027 - Madriid Hispaania
Czech: Pro děti od 6 měsíců do 5 let
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele
Czech: Mimoto byla dne 10. září 2007 dokončena poslední verze procesu a souhrny údajů o přípravku, které byly schváleny, jsou v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení uvedeny do souladu s návrhy doporučení držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
Czech: 28027- Madrid Španělsko
Estonian: 28027- Madriid Hispaania
Czech: • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
Estonian: • tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Lublaň
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých" členských státech a na Kypru a Islandu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtted olid vanades liikmesriikides ning Küprosel ja Islandil vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Czech: Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá při prevenci astmatických záchvatů.
Estonian: Leukotrieenide toime takistamine leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4.2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Estonian: Lähtudes sellest, et efektiivsusandmed laste kohta vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole väga põhjalikud, palus inimravimite komitee taotlejal / müügiloa hoidjal esitada jaotises 4.2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on SINGULAIR'i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo ve skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikazonem 10,5 %.
Estonian: Uuringuperioodi jooksul süsteemset (peamiselt suukaudset) kortikosteroidravi kasutanud patsientide protsent oli 17,8% montelukasti rühmas ja 10,5% flutikasooni rühmas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et suukaudsete kortikosteroidide annust võiks vähendada montelukasti samaaegse kasutamise ajal.
Czech: • Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
Estonian: • Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
Czech: Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu).
Estonian: Eraldi uuringus vähenes montelukast-ravi toimel oluliselt eosinofiilide hulk hingamisteedes (mõõdetuna rögas).
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
Estonian: Montelukasti suurte annuste kasutamisel (20 ja 60 korda suuremad täiskasvanutele soovitatavast annusest) täheldati teofülliini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Estonian: Kliinilised ja laboratoorsed leiud olid täiskasvanutel ja lastel kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga.
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Estonian: Pärast pakikese avamist tuleb koheselt (15 minuti jooksul) manustada SINGULAIR graanulite täisannus.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování zároveň aktualizoval držitel rozhodnutí o registraci modul 3 a převedl jej do formátu CTD.
Estonian: Samal ajal uuendas müügiloa hoidja menetluse käigus moodulit 3, muutes selle vastavaks CTD-vormingule.
Czech: U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.
Estonian: Seetõttu ei tohiks montelukast oluliselt muuta selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid).
Czech: • Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat.
Estonian: • Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog.