FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so:
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo 1-8 tednov po izpostavitvi zdravilu.
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Slovenian: Poročali so o pojavnosti DRESS med 1 : 100 in 1 : 10.000 zdravljenih bolnikov.
German: Anzahl der Teilnehmer
Slovenian: Število udeležencev
German: Mexiletin Placebo
Slovenian: Meksiletin Placebo
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite v stoječem ali sedečem položaju s kozarcem vode.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5 glede povezave z drugimi zdravili z aritmičnimi učinki.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Slovenian: • Srčno popuščanje s srednjim (40-49 %) in zmanjšanim (< 40 %) iztisnim deležem
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovenian: Glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Slovenian: Približno 10 % ga nespremenjenega izločijo ledvice.
German: Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
German: Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block
Slovenian: Neznana: atrioventrikularni blok
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost ali obseg absorpcije meksiletina.
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke so povzeti v spodnji preglednici.
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Namuscla se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Slovenian: Epileptične bolnike je treba spremljati, saj lahko meksiletin poveča pogostnost napadov.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Slovenian: V klinični študiji z 12 udeleženci (5 zdravih oseb in 7 bolnikov s srčnimi aritmijami) se je očistek kofeina po jemanju meksiletina zmanjšal za 50 %.
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Slovenian: 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 100 trdih kapsul 200 trdih kapsul
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane v skladu z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
Slovenian: Individualna nevrovaskularna kakovost življenja - splošna kakovost življenja
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Slovenian: Kot možni vzrok je bilo opredeljenih več zdravil, vključno z antiepileptiki, antibiotiki in tudi meksiletinom.
German: Die Kapseln sollten mit Wasser geschluckt werden, möglichst nicht im Liegen.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo, česar po možnosti ne storimo v ležečem položaju.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala pri podganah so bile negativne, vendar niso bile izvedene skladno s trenutno veljavnimi standardi, zato njihov klinični pomen ni znan.
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velika Britanija
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
German: Medianer Wert an Tag 18
Slovenian: Srednja vrednost na 18. dan
German: Gelegentlich: Bradykardie
Slovenian: Občasni: bradikardija
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Slovenian: Zato je treba pri vsakem bolniku pred začetkom zdravljenja z meksiletinom opraviti elektrolitsko vrednotenje.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Slovenian: Pogostnost pregledov bo odvisna od delovanja vašega srca.
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni deleži različnih etničnih populacij v teh razredih.
German: Plasma-Spitzenkonzentrationen nach oraler Anwendung treten innerhalb von 2 bis 3 Stunden auf.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po peroralnem odmerjanju se pojavijo v 2 do 3 urah.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Namuscla bodo preverili, kako dobro deluje vaše srce, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 kapsula dnevno.
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
Slovenian: Pri srčnih boleznih, ki niso na seznamu v poglavju 4.3, je treba pri vsakem posameznem primeru pretehtati koristi antimiotoničnih učinkov meksiletina v odnosu do tveganja za srčne zaplete.
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi redno ocenjeval vaše zdravljenje, da se prepriča, da je zdravilo Namuscla za vas še vedno najboljše zdravilo.
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
Slovenian: O smrtnih izidih so poročali pri zaužitju akutnih prevelikih odmerkov 4,4 g meksiletinijevega klorida, a so preživetje zaznali tudi po akutnem prevelikem odmerjanju približno 4 g peroralnega meksiletinijevega klorida.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Mexiletin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na meksiletin
German: Bei Bradykardie mit Hypotonie sollte intravenöses Atropin angewendet werden.
Slovenian: V primeru bradikardije s hipotenzijo je treba uporabiti atropin intravensko.
German: Bei Krampfanfällen sollten Benzodiazepine angewendet werden.
Slovenian: Pri epileptičnih napadih je treba uporabiti benzodiazepine.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Slovenian: • Bolniki ne smejo vzeti več kot 3 kapsule zdravila Namuscla na dan, ali dvojnega odmerka če so pozabili vzeti prejšnji odmerek;
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Slovenian: Treba je izvajati redno ponovno ocenjevanje učinkovitosti, da se prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali pri katerih ni koristi od zdravljenja.
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/PVDC po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
German: Ein linearer Zusammenhang zwischen der Mexiletin-Dosis und der Plasmakonzentration wurde im Dosisbereich von 83 bis 500 mg beobachtet.
Slovenian: Linearno razmerje med odmerkom meksiletina in koncentracijo v plazmi so opazili v razponu odmerkov od 83 do 500 mg.
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: V primeru prebavne intolerance je treba kapsule vzeti med obrokom.
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Slovenian: Vendar te študije niso bile izvedene v skladu s sodobnimi standardi, zato imajo omejen klinični pomen.
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Slovenian: Pri njih se zvišanje odmerka priporoča šele po najmanj dveh tednih zdravljenja.
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Slovenian: Substrati drugih encimov in prenašalcev
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinkov meksiletina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Slovenian: Opozorilno kartico preberite skupaj s tem navodilom in jo imejte ves čas pri sebi.
German: Sekundäre Analyse
Slovenian: Sekundarna analiza
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan).
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
German: • Schulungsleitfaden für Ärzte
Slovenian: • izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce;
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Slovenian: Bolniki s srčnimi boleznimi
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 do 3 kapsule dnevno, ki jih jemljete v rednih presledkih tekom dneva.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Slovenian: Organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2) zagotavlja pomembno pot za absorpcijo kationskih spojin v ledvicah.
German: Afrikaner
Slovenian: Afričani
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi meksiletina bolje izogibati.
German: Mexiletin kann eine Arrhythmie hervorrufen oder eine vorbestehende - diagnostizierte oder nicht diagnostizierte - Arrhythmie verstärken.
Slovenian: Meksiletin lahko inducira aritmijo ali poudari obstoječo aritmijo, bodisi diagnosticirano ali brez diagnoze.
German: Ein Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypomagnesiämie kann die proarrhythmische Wirkung von Mexiletin verstärken.
Slovenian: Elektrolitska neravnovesja, kot so hipokaliemija, hiperkaliemija ali hipomagneziemija, lahko povečajo proaritmične učinke meksiletina.
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
German: Mexiletin wird hauptsächlich (90 %) in der Leber metabolisiert, wobei der primäre Weg der CYP2D6Metabolismus ist, obwohl es auch ein Substrat für CYP1A2 ist.
Slovenian: Meksiletin se večinoma (90 %) presnavlja v jetrih, pri čemer je primarna pot presnove CYP2D6, čeprav je tudi substrat za CYP1A2.
German: Patienten sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, če sočasno jemljejo druga zdravila, s posebnim poudarkom na zdravila z ozkim terapevtskim oknom.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so bolečine v trebuhu (12 %), vrtoglavica (8 %) in nespečnost (12 %).
German: Die begrenzt vorliegenden klinischen Daten über die Anwendung von Mexiletin bei schwangeren Frauen zeigen, dass Mexiletin die Plazenta passiert und den Fötus erreicht.
Slovenian: Omejeni klinični podatki o uporabi meksiletina pri nosečnicah kažejo, da meksiletin prehaja skozi posteljico in doseže plod.
German: Mexiletin wirkt daher vor allem auf Muskelfasern, die wiederholten Entladungen ausgesetzt sind (z. B. Skelettmuskeln).
Slovenian: Meksiletin torej deluje predvsem na mišična vlakna, ki so predmet večkratnih sproščanj (kot so skeletne mišice).
German: Koffein
Slovenian: Kofein
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Slovenian: • Informacije o simptomih srčnih aritmij, ki so lahko smrtno nevarne, in o tem, kdaj morajo bolniki poiskati zdravniško pomoč;
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po zaužitju odmerka meksiletina se lahko pojavi utrujenost, zmedenost ali zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
German: Bis zu 10 %
Slovenian: Do 10 %
German: Index zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks hinsichtlich Wirksamkeit (Clinical Global Impression [CGI] Efficacy).
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Slovenian: Meksiletin se hitro in skoraj popolnoma absorbira pri peroralni uporabi z biološko uporabnostjo okoli 90 % pri zdravih osebah.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
German: Eine kardiale Beurteilung kurz nach Behandlungsbeginn (z. B. innerhalb von 48 Stunden) wird empfohlen.
Slovenian: Pregled srca se priporoča kmalu po začetku zdravljenja (npr. v 48 urah).
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Slovenian: • Poziv za vpis podatkov za stik z bolnikom, podatkov o lečečem zdravniku in datuma začetka zdravljenja z zdravilom Namuscla;
German: Überprüfung der Herzfunktion
Slovenian: Preverjanje delovanja srca
German: • Symptomatische koronare Herzerkrankung
Slovenian: • Simptomatska koronarna arterijska bolezen
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti meksiletina prilagoditev odmerka pri bolnikih nad 65 let ni potrebna.
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
Slovenian: CGI, kot so učinkovitost presodili raziskovalci CGI, kot so učinkovitost presodili bolniki Učinek zdravljenja (McNemarjev test)
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila oziroma na kateri koli lokalni anestetik obstaja visoko tveganje za pojav DRESS, zato ne smejo prejemati meksiletina.
German: • Hinweise zur Identifizierung (und zum Ausschluss) von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien aufgrund der Behandlung mit Namuscla;
Slovenian: • Smernice za identifikacijo (in izključevanje) bolnikov z večjim tveganjem za pojav aritmij zaradi zdravljenja z zdravilom Namuscla;
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla skupaj z nekaterimi zdravili s tako imenovanim ozkim terapevtskim oknom (to so zdravila, pri katerih majhne razlike v odmerku ali koncentraciji v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila ali neželene učinke).
German: Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.
Slovenian: Vi ali vaš spremljevalec se takoj obrnite na zdravnika, če čutite mravljinčenje v rokah in nogah, če ne morete jasno razmišljati ali se osredotočiti, če imate halucinacije, krče, če čutite, da vaše srce bije počasneje, če ste omotični in čutite omedlevico, če doživite kolaps ali če vaše srce preneha biti.
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bilo ugotovljeno, da telesnamasa vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Slovenian: Meksiletin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki jih prenaša OCT2 (kot sta metformin in dofetilid).
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Slovenian: Da se prepreči in/ali zmanjša pomembna identificirana tveganja za srčno aritmijo pri bolnikih z distrofično miotonijo (nenamenska uporaba) in zmanjšanje očistka zdravila Namuscla, torej tveganja za neželene učinke pri bolnikih z jetrno okvaro, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Namuscla zagotoviti, da bo vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom na voljo:
German: Sehr selten: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom Psychiatrische Erkrankungen
Slovenian: Zelo redki: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Neznana: lupusu podoben sindrom, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihiatrične motnje
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Slovenian: Glavni opaženi učinki pri podganah in/ali psih so bili bruhanje, driska, tremor, ataksija, krči in tahikardija.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Slovenian: Povišane koncentracije kofeina ob sočasnem jemanju meksiletina so lahko skrb vzbujajoče pri bolnikih s srčno aritmijo.
German: • Die Risiken einer Verringerung der Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind hervorzuheben und Anleitungen, wie diese Patienten zu behandeln sind, um Leberfunktionsstörungen zu vermeiden, sind zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: • Poudariti je treba tveganje za zmanjšan očistek zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro in zagotovite smernice za zdravljenje teh bolnikov, da bi to zmanjšanje preprečili.
German: Nicht bekannt: Doppeltsehen, Dysgeusie
Slovenian: Neznana: diplopia, disgevzija
German: OCT2-Substrate
Slovenian: Substrati OCT2
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri nedistrofični miotoniji so ocenjevali v študiji MYOMEX, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, navzkrižni (2 obdobji zdravljenja po 18 dni) študiji s 4-dnevnim obdobjem izpiranja pri 13 bolnikih s prirojeno miotonijo (MC - myotonia congenita) in pri 12 bolnikih s prirojeno paramiotonijo (PC - paramyotonia congenita).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmiki skupine IB, oznaka ATC: C01BB02.
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Slovenian: Po ponovnem odmerjanju niso zaznali opaznega kopičenja meksiletina.
German: Bis zu 5 %
Slovenian: Do 5 %