FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una pandemia d'influenza si verifica quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi facilmente perché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Slovenian: Pandemija nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njej niso imuni (zaščiteni pred njim).
Italian: Non è possibile preparare un vaccino per una futura pandemia poiché il ceppo del virus dell'influenza pandemica non è noto in anticipo.
Slovenian: Cepiva za prihodnjo pandemijo ni mogoče pripraviti, saj sev virusa pandemske gripe ni vnaprej znan.
Italian: Inoltre, vi sono prove che il vaccino è in grado di proteggere contro diversi ceppi del virus H5N1.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da lahko cepivo daje zaščito pred različnimi sevi virusa H5N1.
Italian: Un vaccino contro una specifica malattia agisce "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da tale malattia.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Italian: Sperimentare tale vaccino prepandemico aiuta a prevedere in che modo le persone reagiranno al vaccino al momento della pandemia, quando il ceppo virale presente nel vaccino sarà sostituito da una versione indebolita di quello che causa la pandemia.
Slovenian: Preizkušanje takega cepiva za pripravljenost na pandemijo pomaga predvideti, kako se bodo ljudje nanj odzvali v času pandemije, ko bo sev virusa v cepivu nadomeščen z oslabljeno različico seva, ki bo dejansko povzročil pandemijo.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un bambino, il sistema immunitario riconosce il virus indebolito dello stesso come estraneo e produce i relativi anticorpi.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljeni virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Italian: I risultati sono stati simili a quelli di altri tre studi su 170 adulti ai quali erano stati somministrati vaccini prepandemici contenenti tipi analoghi di virus dell'influenza aviaria, come ad esempio H7N9 e H7N7, invece di H5N1.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom treh drugih študij, v katerih je 170 odraslih prejelo cepiva za pripravljenost na pandemijo, ki so namesto virusa H5N1 vsebovala podobne vrste virusov ptičje gripe, kot sta H7N9 in H7N7.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere di norma somministrato a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica a una qualsiasi delle sostanze presenti nel vaccino, comprese gelatina e gentamicina, o a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica alle uova o alle proteine dell'uovo, come ad esempio l'ovalbumina.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se v splošnem ne sme dati otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli snov v cepivu, vključno z želatino in gentamicinom, ter otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca ali jajčne beljakovine, npr. ovalbumin.
Italian: Poiché un nuovo vaccino pandemico vivo attenuato non può essere testato sui bambini, il beneficio di tale vaccino in questa categoria di soggetti è stato previsto sulla base di studi effettuati sugli adulti nonché su analoghi vaccini antinfluenzali vivi attenuati somministrati a bambini.
Slovenian: Ker novega pandemskega živega oslabljenega cepiva ni mogoče preizkusiti na otrocih, so bile koristi tega cepiva pri njih predvidene na podlagi študij pri odraslih in študij podobnih živih oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Italian: In coloro che hanno ricevuto il secondo vaccino da tre settimane a cinque anni dopo la somministrazione del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, gli anticorpi sono aumentati di quattro volte nel 73 % dei soggetti (8 su 11) rispetto al 10 % di quelli ai quali non era stato precedentemente somministrato il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Pri tistih, ki so drugo cepivo prejeli v obdobju od treh tednov do petih let po cepljenju s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so protitelesa štirikratno porasla pri 73 % (8 od 11) oseb, v primerjavi z 10 % oseb, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom proti pandemski gripi H5N1
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con tale vaccino negli adulti, è atteso che lo stesso protegga anche i bambini contro l'influenza pandemica.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni pri odraslih, se pričakuje, da bo cepivo otroke zaščitilo pred pandemsko gripo.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato dati di supporto esaurienti, acquisiti da studi di ampia portata e dalla pratica clinica, sull'efficacia di altri vaccini analoghi per l'influenza A vivi attenuati stagionali e pandemici nei bambini.
Slovenian: Poleg tega je družba predložila obsežne podporne podatke iz obsežnih študij in klinične prakse o učinkovitosti drugih podobnih pandemskih in sezonskih živih oslabljenih cepiv proti gripi A pri otrocih.
Italian: Tuttavia, è possibile sviluppare un vaccino prepandemico contenente un ceppo di virus di influenza aviaria che potrebbe causare una pandemia in futuro.
Slovenian: Namesto tega se lahko izdela cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki vsebuje sev virusa ptičje gripe, ki bi morda lahko povzročil prihodnjo pandemijo.
Italian: Il 20 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom proti pandemski gripi H5N1 MedImmune, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2016.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono appetito ridotto, cefalea, rinorrea o congestione nasale e sensazione di malessere.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so zmanjšan tek, glavobol, izcedek iz nosu, zamašen nos in slabo počutje.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca contiene il virus dell'influenza A vivo, attenuato (indebolito) del ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca vsebuje živ, oslabljen sev virusa gripe A, in sicer sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Non è facile misurare gli anticorpi per questo tipo di vaccino.
Slovenian: Protiteles proti tej vrsti cepiva ni lahko izmeriti na preprost način.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Italian: Tre studi principali su 107 adulti hanno rilevato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca era in grado di preparare il sistema immunitario a difendersi contro il ceppo virale H5N1 in soggetti che non vi erano mai entrati in contatto.
Slovenian: Tri glavne študije, v katere je bilo vključenih 107 odraslih, so pokazale, da lahko cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pripravi imunski sistem oseb, ki niso bile nikoli izpostavljene sevu virusa H5N1, da se brani pred njim.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino sviluppato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra 12 mesi e 18 anni contro l'influenza durante una pandemia.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo, ki so ga razvili za zaščito otrok, starih od 12 mesecev do 18 let, pred gripo med njeno pandemijo.
Italian: Poiché per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca condurrà studi per acquisire maggiori informazioni sulla sua efficacia e sugli effetti indesiderati durante la somministrazione in una pandemia nonché sul periodo di validità.
Slovenian: Ker je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, izvedla študije, v katerih bo zbrala več informacij o njegovi učinkovitosti in neželenih učinkih pri uporabi med pandemijo ter roku uporabnosti.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale nei bambini e ragazzi da 1 a 18 anni d'età sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri otrocih, starih od 1 do 18 let, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Questo dimostra che gli anticorpi contro il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sono aumentati in modo sostanziale quando gli adulti vaccinati sono entrati nuovamente in contatto con il virus.
Slovenian: To je dokaz, da je pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nastalo bistveno več protiteles, kadar so bili cepljeni odrasli ponovno izpostavljeni virusu.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca il 24 maggio 2017.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. maja 2017 spremenjeno v cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca può aumentare l'incidenza di sibilo respiratorio nei bambini da 1 a 2 anni d'età; tuttavia, tale rischio è considerato accettabile in una situazione di pandemia.
Slovenian: Zaradi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je lahko pri otrocih, starih od enega do dveh let, pogostejše piskajoče dihanje, vendar je tveganje v primeru pandemije ocenjeno kot sprejemljivo.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente e in gran numero quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje in več.
Italian: Per maggiori informazioni sulla prevenzione dell'influenza con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o preprečevanju gripe s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Italian: Precedentemente noto come vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune
Slovenian: Prej znano kot cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Tuttavia, un secondo vaccino che agisce in modo diverso è in grado di indurre la produzione di anticorpi che possono essere misurati facilmente.
Slovenian: Preprosto pa je mogoče meriti nastanek protiteles, ki jih sproži drugo cepivo z drugačnim delovanjem.
Italian: Altre informazioni sul vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
Slovenian: Druge informacije o cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca
Italian: Ulteriori studi sugli effetti del vaccino nei bambini dovranno essere forniti quando il ceppo dell'influenza all'origine della pandemia sarà incluso nel vaccino.
Slovenian: Ko bo v cepivo vključen sev gripe, ki bo vzrok pandemije, bo treba predložiti dodatne študije učinkov cepiva pri otrocih.
Italian: Quali benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca izkazalo v študijah?
Italian: Ciò è ulteriormente suffragato da dati relativi a bambini ai quali sono stati somministrati analoghi vaccini influenzali vivi attenuati stagionali e pandemici in studi di ampia portata e nella pratica clinica.
Slovenian: To pričakovanje podpirajo tudi podatki iz obsežnejših študij in klinične prakse o delovanju podobnih sezonskih in pandemskih živih, oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino prepandemico inteso a contribuire alla gestione di una futura pandemia.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo za pripravljenost na pandemijo.
Italian: Perché il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca odobreno?
Italian: Quali sono i rischi associati al vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Katere informacije o cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca še pričakujemo?
Italian: Uso intramuscolare Siringa monodose preriempita (vetro) senza aghi
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Italian: 1 siringa
Slovenian: 1 brizga
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino multidose (vetro)
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: Nella compilazione dei dati si dovranno tenere in considerazione i seguenti principi:
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Italian: Si dovranno utilizzare i seguenti gruppi di età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Italian: 60 anni e oltre
Slovenian: 60 let in več
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Italian: A-2304 Orth/Donau Austria
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Italian: Rapporto sulla distribuzione del vaccino
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Italian: Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all'infezione.
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Italian: La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per consentire la valutazione della sicurezza di un vaccino per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Italian: 1 anno
Slovenian: 1 leto
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: • Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: • Zaščitni odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Italian: In caso di molteplici segnali, è possibile assegnare la priorità all'elaborazione dei segnali e devono essere fornite tempistiche appropriate per la presentazione di un rapporto di valutazione completa dei segnali.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Italian: • dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Italian: Il vaccino funziona aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Italian: Test di microneutralizzazione
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Italian: Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Slovenian: Prehodne lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
Italian: - Il primo data-lock point è 30 giorni dopo.
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Italian: Nello S-PSUR devono essere inseriti solamente i dati delle segnalazioni spontanee.
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Italian: Mese 12-15 Mese 24
Slovenian: 6. mesec 12-15. mesec 24. mesec
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Italian: Deve essere fornito un breve riassunto in cui siano evidenziati i segnali convalidati e le aree di interesse, tenendo conto delle informazioni provenienti dallo studio di coorte prospettico descritto nel paragrafo 4.3.
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da "PSUR semplificati" (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Italian: Per contestualizzare il rapporto di sicurezza, deve essere incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e devono essere forniti dettagli sul numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii) Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo.
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Italian: 21 giorni dopo
Slovenian: 21 dni po
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita in "circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici del prodotto1.
Slovenian: - V vseh preglednicah bodo podani generični podatki in ne podatki, ki so specifični za zdravilo1.
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria
Slovenian: Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
Slovenian: Neželeni učinki so po navadi podobni učinkom, ki jih povzroči cepivo proti gripi.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Italian: In una situazione di pandemia, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Slovenian: V času pandemije morajo biti viri osredotočeni na pravočasno in učinkovito spremljanje profila varnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo v obdobju pandemije.
Italian: - "In modo cumulativo" significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni v času od uporabe cepiva; morebitni dogodki oz. učinki, ki niso prijavljeni v proučevanem obdobju, pa ne smejo biti podani v preglednicah.