FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Czech: Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu (AUC), s použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při podání oxymetazolinu.
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Czech: Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku (připravit nosní sprej k použití) (viz bod „Příprava Instanylu nosního spreje“).
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Czech: Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před prvním použitím přípravku Instanyl, je třeba nosní sprej připravit k použití.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Czech: Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu průlomové bolesti.
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Czech: - jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, petidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Czech: Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit hlubokou sedaci (útlum) a ovlivnit Vaši schopnost dýchat, což může vést ke kómatu
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Czech: • troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí);
English: Available in the following presentations:
Czech: Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Czech: kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu.
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Czech: • inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol (léky k léčbě plísňových infekcí);
English: - When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Czech: - Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek - Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Czech: Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až 1,2 ng/ml.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Czech: Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické clearance a plazmatických proteinech.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Czech: Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Czech: Mají totiž vysokou afinitu vůči opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní (intrinsic) aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazerní u pacientů závislých na opioidech.
English: Change in dose must be done together with your doctor.
Czech: Změna léčby či dávky přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Czech: Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány výše při předávkování.
English: - Other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Czech: - všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky, které se používají k úlevě od ucpaného nosu.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Czech: Vazba fentanylu na proteiny krevní plazmy činí přibližně 80 %.
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Czech: Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Czech: Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při titraci, tak při udržovací léčbě.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Czech: Pokud pozorujete takové příznaky, kontaktujte svého lékaře.
English: Shows how much time is left of the locking period.
Czech: Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá.
English: When priming, please refer to the above safety instructions.
Czech: Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní pokyny uvedené výše.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající ≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Czech: Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než 4 hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin.
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje je třeba 5krát stisknout pumpičku (připravit sprej k použití), aby byla k dispozici plná dávka přípravku Instanyl.
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků: - všechny léky, které normálně navozují zklidnění a spánek (mají sedativní účinky), jako jsou léky na spaní, léky proti pocitu úzkosti (anxiolytika), léky proti alergii (antihistaminika) a léky na zklidnění (trankvilizéry).
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Czech: Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Czech: Instanyl, ujistěte se, že vy nebo váš pečovatel vyplní informace na kartě.
English: • Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Czech: • Každé jednodávkové balení je zataveno v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další epizoda průlomové bolesti.
English: 200 micrograms labelling is greenish-blue.
Czech: 200 mikrogramů je zelenkavo-modré.
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Czech: Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Czech: Jestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Czech: Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou dávku jste již dostali ve chvíli stisku pístu.
English: Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Czech: • Pro uvolnění dávky pevně stlačte palcem píst směrem nahoru a současně se jemně nadechujte nosem a poté odstraňte nosní sprej z nosu.
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Czech: Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Czech: Doporučuje se, aby při souběžné léčbě průvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby podávání.
English: For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Czech: Pro současné použití nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Czech: Při titraci dávky přípravku Instanyl u starších pacientů se doporučuje zvláštní opatrnost.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
English: Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Czech: Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo s hypovolémií třeba opatrnosti.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Czech: Pokud dítě náhodou užije Instanyl, může i zemřít, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti, vědomosti a praktické dovednosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Czech: Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou dávku jste dostal(a) již ve chvíli stisku pumpičky.
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Czech: Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo poraněním hlavy.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Czech: Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi a tím lze nebezpečí vzniku respirační deprese u těchto pacientů snížit.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty, pečlivě je sledovat během celé léčby a informovat je o následujícím: • Návod k použití nosního spreje
English: The Instanyl nasal spray has:
Czech: Instanyl nosní sprej obsahuje:
English: • Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Czech: • Vyčistěte si nos, pokud máte pocit ucpání nosu nebo máte rýmu.
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Czech: Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Czech: Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném prostoru.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Czech: Pokud si musíte vzít druhou dávku po 10 minutách, abyste dosáhli dostatečné úlevy od bolesti, tato druhá dávky má být podána do druhé nosního dírky.
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Czech: Mezi projevy toxicity patří hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním symptomem.
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Czech: Léčba přípravkem Instanyl má být ihned přerušena, jestliže pacient neudává další výskyt epizod průlomové bolesti.
English: Fentanyl
Czech: fentanylum
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Czech: Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Czech: Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií (viz bod 5.1) závislá na denní udržovací dávce opioidů.
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Czech: • Lékárník si musí být vědom skutečnosti, že předpis mimo schválené indikace a podezření na zneužití nebo nesprávné použití přípravku Instanyl je třeba hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Czech: Jedno jednodávkové balení obsahuje 1 dávku přípravku Instanyl a je dodáváno v blistru odolném proti nežádoucímu vniknutí dětí.
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Czech: Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak používat přípravek Instanyl.
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů; při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl pro daného pacienta dosažena titrací (viz bod 4.2).
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL
English: Ear and Labyrinth disorders Vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Závrať (vertigo)
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Czech: Pro přehled o počtu použitých dávek přípravku Instanyl, použijte zaškrtávací okénka v přiložené brožuře, která je uložena na vrchu pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Czech: Každá černá značka odpovídá 10 minutám.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Czech: V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního schématu.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Czech: Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum, křeče a závažné dechové obtíže (velmi pomalé a mělké dýchání).
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Czech: Jestliže se domníváte, že se u vás rozvíjí závislost na přípravku Instanyl, je velmi důležité abyste o této skutečnosti informoval(a) svého lékaře.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Czech: Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo máte obtíže ji vzbudit:
English: If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Czech: Jestliže se domníváte, že kdokoli náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Czech: Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte.
English: After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
Czech: Po podání dvou dávek během 60 minut se Instanyl uzamkne na dobu 2 hodin od první užité dávky do doby, než bude možné užít další dávku.
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Czech: Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení, zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Czech: Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití, vzniku závislosti a předávkování.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Czech: Nikdy se nepokoušejte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat, protože by mohlo dojít k podání nesprávné dávky.
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně.
English: 10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
Czech: 10 dávek (2,0 ml) 20 dávek (3,2 ml) 30 dávek (4,3 ml) 40 dávek (5,3 ml)
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, IMAO).
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Czech: Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku.
English: - if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
Czech: - jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti), protože se u vás mohou objevit příznaky syndromu z vysazení.
English: The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Czech: Nyní se na displeji zobrazí údaj „P3“ a symbol zámku.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace Co Instanyl obsahuje
English: Takeda AS
Czech: Takeda Oy