FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poteligeo jest skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego bez pogorszenia choroby.
Romanian: Poteligeo este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei în care pacienții cu micozis fungoid sau sindrom Sezary trăiesc fără agravarea bolii.
Polish: Substancja czynna leku Poteligeo, mogamulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z receptorem (celem) o nazwie CCR4.
Romanian: Substanța activă din Poteligeo, mogamulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de un receptor (o țintă) numit CCR4.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Poteligeo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Poteligeo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Poteligeo
Romanian: Alte informații despre Poteligeo
Polish: Najczęściej zgłaszane poważne działania niepożądane to zapalenie płuc, gorączka, reakcje związane z wlewem i zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții grave sunt pneumonie (infecția plămânilor), febră, reacții legate de perfuzie și celulită (inflamația țesutului subcutanat profund).
Polish: Zarówno ziarniniak grzybiasty (ang. mycosis fungoides, MF), jak i zespół Sézary'ego należą do grupy rzadkich nowotworów (chłoniak skóry z limfocytów T), a w dniu 14 października 2016 r. lek Poteligeo oznaczono jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Micozisul fungoid și sindromul Sezary fac parte dintr-o categorie de cancere rare (limfoame cutanate cu celule T), iar Poteligeo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 octombrie 2016.
Polish: CC4 znajduje się na powierzchni białych krwinek, w tym komórek nowotworowych ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sézary'ego.
Romanian: CCR4 se găsește pe suprafața globulelor albe, inclusiv a celulelor canceroase în cazul micozisului fungoid sau sindromului Sezary.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Poteligeo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Poteligeo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, przed leczeniem produktem Poteligeo lub podczas jego trwania pacjentom mogą być podawane inne leki, np. przeciwgorączkowe czy przeciwhistaminowe (do leczenia reakcji alergicznych).
Romanian: Pentru reducerea riscului, pacienții pot primi și alte medicamente, cum ar fi un antipiretic (medicament care reduce febra) și un antihistaminic (pentru tratarea reacțiilor alergice), înainte sau în timpul tratamentului cu Poteligeo.
Polish: Poteligeo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu ziarniniaka grzybiastego (ang. mycosis fungoides, MF) i zespołu Sézary'ego - dwóch rodzajów nowotworu krwinek, które atakują głównie skórę.
Romanian: Poteligeo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea micozisului fungoid și a sindromului Sezary - două tipuri de cancer de celule sanguine care afectează în principal pielea.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Poteligeo uznaje się za możliwe do kontrolowania, a większość z nich ma przebieg od łagodnego do umiarkowanego.
Romanian: Reacțiile adverse observate pentru Poteligeo sunt considerate gestionabile terapeutic, majoritatea fiind ușoare sau moderate.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo conține substanța activă mogamulizumab.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu doustnemu lub dożylnemu.
Romanian: Este utilizat la pacienții care au urmat anterior un tratament administrat pe cale orală sau prin injectare.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Poteligeo wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poteligeo pe parcursul studiilor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Poteligeo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji podczas trwania wlewu i po nim z uwagi na możliwe działania niepożądane związane z wlewem.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei pentru anumite reacții adverse legate de perfuzie.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Poteligeo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Poteligeo, citiți prospectul.
Polish: Jak działa lek Poteligeo
Romanian: Cum acționează Poteligeo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Poteligeo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Poteligeo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W badaniu z udziałem 372 osób dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego wykazano, że lek Poteligeo był skuteczniejszy od leku porównawczego, worinostatu.
Romanian: Poteligeo s-a dovedit mai eficace decât medicamentul comparator, vorinostat, într-un studiu care a cuprins 372 de adulți cu micozis fungoid sau cu sindrom Sezary.
Polish: Jak stosować lek Poteligeo
Romanian: Cum se utilizează Poteligeo?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Poteligeo w UE
Romanian: De ce este Poteligeo autorizat în UE?
Polish: 2132 NP Hoofddorp Holandia
Romanian: 2132 NP Hoofddorp Olanda
Polish: Do każdej grupy włączono 186 pacjentów.
Romanian: În fiecare grup de tratament au fost înrolați 186 de pacienți.
Polish: Stadium choroby IB/II
Romanian: Stadiul bolii IB/II
Polish: TLS występował najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Romanian: SLT a fost observat cel mai frecvent în timpul primei luni de tratament.
Polish: (randomizowany okres leczenia)
Romanian: (perioada de tratament randomizat)
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Polish: - brak energii (zmęczenie)
Romanian: - Lipsă de energie (oboseală) - Constipație
Polish: No. at risk
Romanian: at Risk
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
Romanian: Siguranța după ultima doză
Polish: Odpowiedź na leczenie w skórze i krwi oceniano co 4 tygodnie.
Romanian: Răspunsul la nivelul pielii și al sângelui a fost evaluat o dată la 4 săptămâni.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Romanian: Dacă după 3 luni de tratament nu se observă un răspuns la nivel de compartiment sau un răspuns global, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: • Fiecare flacon este exclusiv de unică folosință.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Romanian: La analiza modelului de putere nu s-au evidențiat abateri de la proporționalitatea dozei.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Pacienții care au factori de risc asociați cu boala cardiacă trebuie monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare.
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
Romanian: Diferența de risc (M. față de V.)
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem reakcji dermatologicznych i reakcji związanych z infuzją, których występowanie obserwowano częściej u pacjentów w podeszłym wieku .
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) a fost în general în concordanță cu profilul pacienților adulți, cu excepția reacțiilor dermatologice și a reacțiilor asociate cu perfuzia, care au fost observate mai frecvent la subiecții mai în vârstă.
Polish: Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
Polish: Reakcje dermatologiczne
Romanian: Reacții dermatologice
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
Romanian: a: Valoarea p a fost obținută din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustare pentru tipul de boală, stadiul bolii și regiune.
Polish: U większości pacjentów zakażenia ustąpiły.
Romanian: Majoritatea pacienților s-au recuperat după infecție.
Polish: Bardzo często Zakażeniaa Często
Romanian: Foarte frecvente Infecțiia Frecvente
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului, și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.
Polish: Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania.
Romanian: POTELIGEO trebuie administrat în interval de 2 zile față de ziua programată.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Romanian: Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
Polish: - ma choroby serca.
Romanian: - aveți probleme cu inima.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
Romanian: Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w okresie 90 dni po podaniu ostatniej dawki mogamulizumabu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas okresu leczenia.
Romanian: Profilul de siguranță observat în cele 90 de zile de după ultima doză de mogamulizumab corespunde cu profilul de siguranță observat în timpul perioadei de tratament din cadrul studiului.
Polish: Wyrzucić niewykorzystaną część produktu pozostałą we fiolce zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Eliminați toată cantitatea neutilizată din flacon în conformitate cu cerințele locale.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Mediana (95% CI)
Romanian: Mediana (IÎ 95 %)
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Romanian: • Soluția diluată este compatibilă cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO).
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
Romanian: Tabelul 2 sunt rezumate ORR și DOR, precum și răspunsul în funcție de compartiment.
Polish: Uwaga: Całkowity odsetek odpowiedzi oparty jest na wyniku globalnej odpowiedzi złożonej.
Romanian: Rata de răspuns globală se bazează pe scorul de Răspuns compus global.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Romanian: 56 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 6 cicluri, iar la 25 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 12 cicluri.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Romanian: Pentru început, perfuziile vă vor fi administrate o dată pe săptămână pentru primele 5 doze, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Polish: Po podaniu mogamulizumabu może wystąpić zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Romanian: Poate apărea fatigabilitate după administrarea de mogamulizumab (vezi pct. 4.8).
Polish: CCR4 wykryto na ≥1% limfocytów w 100% przypadków, a u 96% (134/140) pacjentów CCR4 wykryto na ≥10% limfocytów skóry.
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea posibilelor efecte asupra fertilității.
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
Romanian: Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Romanian: Mogamulizumab se administrează pe cale intravenoasă și, prin urmare, biodisponibilitatea sa este imediată și completă.
Polish: Działania niepożądane wyszczególnione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie odnotowano odpowiedzi przeciwciał neutralizujących.
Romanian: Nu a existat niciun răspuns pozitiv al anticorpilor de neutralizare.
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
Romanian: Distrugerea celulelor canceroase și reacția organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problemă numită sindrom de liză tumorală.
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według grup leczenia i stadium choroby
Romanian: Tabelul 4: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) pe grupuri de tratament și stadiul bolii
Polish: Po ustąpieniu objawów, lek POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością.
Romanian: După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
Romanian: Timpul până la răspunsul la nivel de compartiment la pacienții în stadiul IB/II a fost de aproximativ 3 luni, ceea ce concordă cu timpul până la răspuns în populația cu intenție de tratament globală (aproximativ 3 luni).
Polish: Pacjentów włączano do analizy poszczególnych miejsc zajętych chorobą, jeśli istniała u nich choroba w tym obszarze podczas wizyty wyjściowej lub jeśli przeprowadzona była u nich jakakolwiek ocena odpowiedzi na leczenie po wizycie wyjściowej dla danego miejsca.
Romanian: Pacienții au fost incluși în analiza pentru un compartiment specific dacă la intrarea în studiu au prezentat boala în compartimentul respectiv, sau dacă după intrarea în studiu li s-a efectuat o evaluare a răspunsului în compartimentul respectiv.
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji obejmowała 444 pacjentów otrzymujących mogamulizumab w sześciu badaniach klinicznych.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a inclus 444 de pacienți cărora li s-a administrat mogamulizumab în cadrul a șase studii clinice.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), bazată pe evaluarea investigatorului, utilizând un criteriu de răspuns compus global care a ținut cont de toate compartimentele posibil afectate de boală (piele, sânge, ganglioni limfatici și organe interne).
Polish: Mogamulizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Mogamulizumab are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Oczekuje się, że mogamulizumab będzie rozkładał się na małe peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Romanian: Se preconizează că mogamulizumabul se descompune în peptide mici și aminoacizi pe căile catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (la 25 °C) la lumina ambientală a camerei.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
Polish: Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Romanian: POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały niewydolność oddechową stopnia 4 (1,1%), a reakcjami stopnia 5 były zapalenie wielomięśniowe i posocznica (0,5% każda z nich).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus insuficiență respiratorie de gradul 4 (1,1 %), iar reacțiile de gradul 5 au fost polimiozită și sepsis (0,5 % fiecare).
Polish: U pacjentów należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów, nawodnienie i czynność nerek za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i klinicznych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, a zasady postępowania powinny być zgodne z najlepszą praktyką medyczną.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, prin teste de laborator și teste clinice adecvate ale echilibrului electrolitic, ale hidratării și ale funcției renale, în special în prima lună de tratament, și gestionați în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Romanian: • Calculați volumul de POTELIGEO necesar pentru a prepara soluția perfuzabilă la doza de 1 mg/kg, în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Polish: Te limity czasu obejmują przechowywanie roztworu do infuzji w worku infuzyjnym przez cały okres trwania infuzji.
Romanian: Aceste limite de timp includ păstrarea soluției perfuzabile în punga de perfuzie pe întreaga durată a perfuziei.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu POTELIGEO dacă aveți o reacție severă.
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
Romanian: Majoritatea reacțiilor dermatologice asociate cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2, iar erupțiile cutanate asociate cu medicamentul de grad ≥ 3 au apărut la 4,3 % dintre pacienți.
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă reacția apare din nou, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne przerwanie infuzji i pacjent może wymagać dodatkowego leczenia.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.
Polish: • Nie mieszać produktu POTELIGEO z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać w infuzji z innymi produktami.
Romanian: • Nu amestecați POTELIGEO cu alte medicamente și nu îl administrați în perfuzie împreună cu alte medicamente.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea la pacienții cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4 la nivelul pielii.