FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez des difficultés à avaler, des troubles de la parole ou de la respiration, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.
Portuguese: Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacte imediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para o fazerem.
French: • Comparaison globale des événements indésirables dans les études de phase I à III Au total, cinq études cliniques (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) ont été réalisées pour fournir des données sur l'efficacité et la tolérance de Xeomin.
Portuguese: No total foram concluídos cinco ensaios clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) com o propósito de fornecer dados acerca da segurança e da eficácia do Xeomin.
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Portuguese: Adicionalmente, dois eventos adversos foram avaliados como estando relacionados com a medicação do estudo versus nenhum no grupo do Botox.
French: Contrairement aux préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, Xeomin contient la neurotoxine pure (150 kD) puisque celle-ci est dénuée de protéines complexantes.
Portuguese: Ao contrário das preparações convencionais contendo complexo neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin contém neurotoxina purificada (150 kD) uma vez que não contém proteínas complexantes.
French: Blépharospasme
Portuguese: Blefarospasmo
French: Dans l'étude consacrée au blépharospasme (MRZ 0433), 6 patients ont reçu une 2ème injection.
Portuguese: No estudo do blefarospasmo (MRZ 0433), 6 doentes receberam a 2.ª injecção.
French: kératite, ectropion, diplopie, entropion, troubles visuels, vision trouble
Portuguese: queratite, ectrópio, diplopia, entrópio, perturbações visuais, visão desfocada
French: Il est possible que ces effets indésirables puissent aussi se produire avec Xeomin :
Portuguese: É possível que estes efeitos indesejáveis também possam ocorrer com Xeomin:
French: Le deuxième EI le plus fréquent (pouvant être lié au traitement) était la ptose, signalée dans des proportions comparables (1,9% sous Xeomin contre 1,8% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 6,1% sous Xeomin contre 4,6% sous Botox dans l'étude de phase III sur le blépharospasme) et uniquement chez les patients atteints de blépharospasme.
Portuguese: O segundo EA mais frequente (pelo menos possivelmente relacionado), a ptose, foi notificado num grau comparável (1,9% para o Xeomin vs. 1,8% para o Botox na amostra colectiva e 6,1% para o Xeomin vs. 4,6% para o Botox no estudo de Fase III no blefarospasmo) e ocorreu somente em doentes com blefarospasmos.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1 Télécopie : +49-69/15 03-200
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
French: L'expérience est limitée chez les patients naïfs et pour les traitements à long terme.
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento a longo prazo, e em doentes sem exposição prévia, é limitada.
French: • Dans l'étude portant sur le blépharospasme (MRZ 0433), un patient a débuté le deuxième cycle d'injection.
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
French: forme spéciale d'inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), impossibilité de fermer les yeux (lagophtalmie), irritation oculaire, peur de la lumière (photophobie), pleurs (larmoiement)
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
French: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Portuguese: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin e Botox, por via intramuscular
French: kératite ponctuée superficielle, lagophtalmie, irritation oculaire, photophobie, larmoiement
Portuguese: queratite punctiforme superficial, lagoftalmia, irritação ocular, fotofobia, lacrimação
French: négatifs au test de l'hémidiaphragme, les patients positifs avec un titrage d'anticorps <5 mU/ml et les patients positifs avec un titrage d'anticorps >5 mU/ml.
Portuguese: Estes dados foram divididos em 3 subgrupos: doentes com HDA negativo, doentes com anticorpos positivos < 5 mU/ml e doentes com anticorpos positivos > 5 mU/ml.
French: Quelques rares cas de réactions allergiques graves (anaphylactiques) après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A ont été rapportés.
Portuguese: Foram recebidas notificações raras de reacções alérgicas graves (anafilácticas) após injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
French: Les doses optimales et le nombre de sites d'injection par muscle traité seront choisis par votre médecin pour vous.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidos pelo seu médico em função do seu caso individual.
French: Télécopie : +49-69/15 03-200
Portuguese: Fax: +49-69/15 03-200
French: Flacon (verre de type 1), muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et d'une bague de sécurité (aluminium) en boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 ou 6 flacons (emballage multiple).
Portuguese: Vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha (bromobutil) e com cápsula inviolável (alumínio) em embalagens unitárias de 1 (dose unitária), 2, 3 e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
French: Xeomin affiche une teneur en protéine de 0,6 ng/100 U seulement car il ne contient que la neurotoxine de 150 kDa, sans protéines complexantes.
Portuguese: O Xeomin possui um teor proteico de apenas 0,6 ng/100U pois é constituído somente pela neurotoxina de 150 kDa, isento de proteínas complexantes.
French: Dans l'étude de détermination de la dose de phase II, l'efficacité de Xeomin administré à trois doses différentes (10, 20 et 30 U) a été comparée à celle de la dose optimale de Botox (30 U) chez des patients présentant un torticolis spasmodique.
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose de Fase II, a eficácia nos doentes com distonia cervical rotacional em três doses (10, 20 e 30 U) de Xeomin foi comparada com a dose ideal de Botox (30 U).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: L'EI le plus fréquent pouvant être lié au traitement était la dysphagie (5,2% sous Xeomin contre 3,4% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 10% sous Xeomin contre 8,2% dans l'étude de phase III sur la dystonie cervicale, respectivement).
Portuguese: O EA mais frequente pelo menos possivelmente relacionado foi a disfagia (5,2% para o Xeomin vs. 3,4% para o Botox na amostra colectiva e 10% para o Xeomin vs. 8,2% no estudo de Fase III na distonia cervical).
French: • du spasme des paupières (blépharospasme)
Portuguese: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
French: Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Portuguese: Torção do pescoço (torcicolo espasmódico)
French: diplopie, ptôsis
Portuguese: diplopia, ptose
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, Xeomin est généralement injecté dans le sternocléido-mastoïdien, le muscle angulaire de l'omoplate, les scalènes, le splénius, et/ou les trapèzes.
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico, injecta-se geralmente Xeomin nos músculos esternocleidomastoideu, elevador da omoplata, escalenos, esplénio da cabeça e/ou no músculo trapézio.
French: Spasme des paupières (blépharospasme)
Portuguese: Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
French: Étant donné la latence de la réponse au traitement, certains effets secondaires et/ou thérapeutiques de Xeomin peuvent gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Devido à latência do início, alguns dos efeitos terapêuticos e/ou adversos de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Le produit peut aussi être injecté dans d'autres sites de l'arcade sourcilière, de la partie latérale du muscle orbiculaire et de la zone faciale supérieure si des spasmes gênent la vision.
Portuguese: Também se podem injectar outros locais na região das sobrancelhas, no orbicular externo e na região facial superior, se as cãimbras aqui localizadas interferirem com a visão.
French: Les résultats correspondants, disponibles pour 107 patients après le 2ème cycle d'injection et pour 73 patients quatre semaines après la 3ème injection, n'ont pas révélé la présence d'anticorps neutralisants.
Portuguese: Os testes HDA são realizados no início do estudo e de forma repetida ao longo do mesmo e os resultados que estão, conjuntamente com outros, disponíveis para 107 doentes após o 2.º ciclo de injecção e para 73 doentes quatro semanas após a 3.ª injecção não mostraram quaisquer anticorpos neutralizantes.
French: Cependant, dans le cadre des essais cliniques, les événements indésirables liés au médicament étaient plus nombreux dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, os eventos adversos relacionados foram numericamente mais frequentes no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
French: Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Portuguese: Esta solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
French: *Une unité correspond à la dose létale 50 (DL 50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées.
Portuguese: * Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado por via intraperitoneal em ratinhos em condições definidas.
French: En l'absence d'amélioration après une première injection, le patient doit être considéré comme un non-répondeur primaire.
Portuguese: O doente deve ser considerado como um não respondedor primário no caso de insucesso da primeira injecção.
French: Un cas de neuropathie périphérique a été rapporté chez un homme après quatre séries d'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A (pour spasmes du cou et du dos et douleurs intenses) sur une période de 11 semaines.
Portuguese: Um caso de neuropatia periférica foi notificado num indivíduo do sexo masculino após ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmo a nível do pescoço e costas e dor intensa) durante um período de 11 semanas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 1 flacon
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis
French: Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.
Portuguese: Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior a intervalos de três meses.
French: Un cas de dysphagie sévère a été signalé dans le groupe sous Botox.
Portuguese: Foi notificado um caso de disfagia grave no grupo do Botox.
French: Une relation dose-efficacité similaire a été établie pour Xeomin et Botox après une injection chez des patients présentant un torticolis spasmodique dans une étude de phase III.
Portuguese: Foi demonstrada uma relação de resposta dose-eficácia para o Xeomin semelhante à do Botox após uma injecção no âmbito do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
French: Étant donné les différences dans l'essai (DL50), ces unités sont spécifiques à Xeomin et ne s'appliquent pas à d'autres préparations à base de toxine botulinique.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outras preparações de toxina botulínica.
French: Symptômes de surdosage :
Portuguese: Sintomas de sobredosagem:
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant 24 heures maximum entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Francfort/Main Allemagne
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Alemanha
French: Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior.
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
French: Ces documents devront notamment inclure une mention indiquant qu'il convient de consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés à avaler, à parler ou à respirer.
Portuguese: Mais especificamente, esta informação deve incluir a indicação para consultar um médico de imediato na eventualidade de surgirem dificuldades de ingestão,
French: Une unité DL50 correspond à la dose létale médiane (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intra péritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées.
Portuguese: Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Portuguese: Blefarospasmo As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin:
French: Une fois dilué, Xeomin est une solution limpide et incolore et ne contient pas de particules.
Portuguese: Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
French: Les flacons non utilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau puis stérilisés à haute pression.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
French: • Soumission des résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Portuguese: • Apresentar os resultados de todos os testes de HDA planeados do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
French: Le fait que ces décès ait été induits ou non par des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A ou causées par une maladie cardiovasculaire préexistante n'a pas été établi.
Portuguese: Não é claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
French: Des effets indésirables peuvent apparaître après l'injection mal orientée de neurotoxine botulinique de type A entrainant la paralysie temporaire des muscles voisins.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis resultantes de injecções mal posicionadas da neurotoxina botulínica do tipo A que causam a paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
French: Le demandeur est invité à soumettre les résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
French: Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 60201-0013)
Portuguese: Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 60201-0013)
French: Le seul cas de dysphagie sévère s'est produit dans le groupe sous Botox.
Portuguese: O único caso grave de disfagia ocorreu no grupo do Botox.
French: La solution de Xeomin doit être injectée dans le muscle.
Portuguese: Xeomin dissolvido está indicado para ser injectado no músculo.
French: Allemagne Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
French: Une patiente a développé une plexopathie brachiale deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une dystonie cervicale, avec régression complète au bout de cinq mois.
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
French: faiblesse des muscles faciaux Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza dos músculos faciais Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
French: COMMENT CONSERVER XEOMIN ?
Portuguese: COMO CONSERVAR XEOMIN
French: Événements indésirables lors des études de phase II (BTC 9801) et de phase III dans le cas de la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Portuguese: Tabela 2: Resumo dos eventos adversos no estudo de Fase II (BTC 9801) e no estudo de Fase III (MRZ 0013) na distonia cervical
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Portuguese: Informe o seu médico:
French: Il est possible que ces effets secondaires puissent également se produire avec Xeomin :
Portuguese: É possível que estes efeitos secundários também possam ocorrer com Xeomin:
French: Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, un ptôsis, une diplopie, une dysphagie et une dysphonie ou paralysie des muscles respiratoires entraînant une pneumopathie d'inhalation.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, avisez votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
French: Une patiente a développé une lésion nerveuse du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une torsion du cou, avec régression complète au bout de cinq mois.
Portuguese: Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial) dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, com recuperação após cinco meses.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE UNITAIRE (1 FLACON)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
French: Pour une élimination en toute sécurité, les flacons inutilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau, puis autoclavés (stérilisés à haute pression).
Portuguese: Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
French: Des ecchymoses se produisent facilement dans les tissus mous de la paupière.
Portuguese: Nos tecidos moles da pálpebra ocorrem facilmente equimoses.
French: Étant donné les différences dans l'essai DL50, ces unités sont propres à Xeomin et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são permutáveis com outras preparações de toxina botulínica.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
French: œdème palpébral
Portuguese: edema palpebral
French: Des cas d'érythème multiforme, d'urticaire, d'éruptions psoriasiformes, de prurit et de réactions allergiques ont été signalés avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, le lien de causalité restant incertain.
Portuguese: Eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase, prurido e reacções alérgicas foram descritos como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 - 8ºC).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
French: L'étude n'a pas permis de déterminer la dose thérapeutique optimale de Xeomin dans le traitement du torticolis spasmodique car aucune différence de traitement significative sur le plan statistique (globalement ou par paires) n'a été observée.
Portuguese: O estudo falhou relativamente à determinação da dose terapêutica ideal do Xeomin no tratamento do torcicolo espasmódico, dado que não se observaram quaisquer diferenças estatisticamente significativas (globalmente ou através de comparação par-a-par) entre tratamentos, mas foi possível demonstrar uma eficácia semelhante entre o Xeomin e o Botox nas medições por EMG.
French: Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées pour réduire le risque de ptôsis (chute de la paupière).
Portuguese: Devem evitar-se injecções na proximidade do elevador da pálpebra superior para diminuir a ocorrência de ptose.
French: Tous les flacons non utilisés, seringues et déversements accidentels, etc., doivent être autoclavés et toute fraction restante de Xeomin doit être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N).
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolir ocorre com menos frequência com doses mais baixas.
French: Lors d'une étude de fertilité, Xeomin n'a pas affecté la fertilité des lapins mâles ou femelles.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com o Xeomin, realizados em coelhos, não demonstraram quaisquer efeitos adversos na fertilidade feminina ou masculina, nem efeitos directos no desenvolvimento embrio-fetal.
French: Il en ressort que les EI liés au traitement étaient plus fréquents dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
Portuguese: Consequentemente, os efeitos adversos relacionados ocorreram com mais frequência no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.