FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han comunicado síncope y accidentes isquémicos transitorios.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um yfirlið og skammvinn blóðþurrðarköst.
Spanish: Qué es Rapiscan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Rapiscan Cómo se administra Rapiscan Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Rapiscan Hvernig gefa á Rapiscan
Spanish: El radiofármaco para el estudio de imagen de perfusión miocárdica debe administrarse 10-20 segundos después de la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Spanish: Los estudios clínicos realizados con regadenosón en MPI con radionúclidos excluyeron a los pacientes con infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses previos).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum þar sem regadenoson var notað voru sjúklingar með nýlegt (innan við 3 mánaða gamalt) hjartadrep útilokaðir.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Spanish: Poco frecuentes Acúfenos
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heilablóðfall
Spanish: Poco frecuentes Ansiedad, insomnio
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Spanish: El 27% de los individuos que recibieron regadenosón en ensayos clínicos comunicaron cefalea.
Icelandic: Tilkynnt var um höfuðverk hjá 27% einstaklinga sem fengu regadenoson í klínískum rannsóknum.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético de población, la edad tiene una influencia de poca importancia en la farmacocinética de regadenosón.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Spanish: Debido a que el regadenosón aumenta el flujo sanguíneo en las arterias coronarias normales con escaso o nulo aumento en las arterias estenóticas, egadenosón causa la captación relativamente menor del radiofármaco en los territorios vasculares irrigados por arterias estenóticas.
Icelandic: Þar sem regadenoson eykur blóðflæði í eðlilegum kransæðum en lítið sem ekkert í þrengdum slagæðum veldur regadenoson hlutfallslega minni upptöku á geislavirka lyfinu í þeim æðasvæðum sem þrengdar slagæðar flytja blóð.
Spanish: En un paciente con síndrome de QT largo, la estimulación simpática puede causar un menor acortamiento del intervalo QT de lo normal e incluso puede causar un aumento paradójico del intervalo QT.
Icelandic: Hjá sjúklingi með QT lengingar heilkenni getur örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins valdið minni styttingu á QT bilinu en venjulega og jafnvel valdið þversagnakenndri lengingu á QT bilinu.
Spanish: Estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum (MPI)
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la duración de uso propuesta, es poco probable que los efectos de los transportadores de fármacos sean relevantes desde el punto de vista clínico.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
Spanish: Para la medición de FFR, Rapiscan debe administrarse como inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica utilizando un catéter o aguja de calibre 22 o de mayor tamaño.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: El riesgo de hipotensión grave puede ser mayor en pacientes con disfunción autónoma, hipovolemia, estenosis de la arteria coronaria principal izquierda, cardiopatía valvular estenótica, pericarditis o derrames pericárdicos o enfermedad estenótica de la arteria carótida con insuficiencia cerebrovascular.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Spanish: Composición de Rapiscan
Icelandic: á Rapiscan
Spanish: Regadenosón presenta selectividad (≥ 215 veces) para aumentar la conductancia coronaria (respuesta mediada por A2A) respecto del enlentecimiento de la conducción del nódulo AV (respuesta mediada por A1) según se determina mediante el tiempo de conducción AV (corazón de rata) o mediante el intervalo S-H (corazón de cobaya).
Icelandic: Regadenoson sýnir fram á sértæki (≥ 215 falt) við að auka kransæðaleiðni (A2A miðluð svörun) hlutfallslega við það þegar hægir á leiðni gáttasleglahnúts í hjarta (A1 miðluð svörun) samkvæmt mælingu á leiðnitíma gáttasleglahnúts (rottuhjarta) eða S-H bili (naggrísahjarta).
Spanish: Dolor de espalda, cuello o mandíbula, dolor en las extremidades, molestias musculoesqueléticas
Icelandic: Bak-, háls- eða kjálkaverkur, verkur í útlim, ónot í stoðkerfi
Spanish: • ansiedad, dificultad para dormir
Icelandic: • kvíði, svefnerfiðleikar
Spanish: Rapiscan debe administrarse como inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica utilizando un catéter o aguja de calibre 22 ó más grandes.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Spanish: Trastornos cardíacos:
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes recientes de episodios graves no controlados de arritmia ventricular, infarto de miocardio, o angina inestable, antecedentes de bloqueo superior al bloqueo AV de primer grado, o con bradicardia sintomática, síndrome del seno enfermo, o trasplante cardíaco.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Spanish: • opresión de garganta, irritación de garganta, tos
Icelandic: • þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Spanish: Rapiscan contiene sodio
Icelandic: Rapiscan inniheldur
Spanish: Así, 1.147 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: 578 pacientes en el grupo de regadenosón con ejercicio y 569 pacientes en el grupo de regadenosón sólo.
Icelandic: 578 sjúklingar voru í hópnum sem fékk regadenoson eftir 3 mínútur, meðan á endurheimt stóð (áreynsla ásamt regadenoson) og 569 í hópnum sem fékk regadenoson í hvíld 1 klukkustund síðar (eingöngu regadenoson).
Spanish: Así, las exploraciones MPI iniciales en reposo y las exploraciones MPI realizadas a los 1-14 días con regadenosón sin ejercicio en ambos grupos constituyeron la fase 2 de MPI.
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva í hvíld við upphaf rannsóknarinnar og gegnflæðimyndun á hjartavöðva hjá báðum hópum 1-14 dögum síðar voru flokkaðar sem MPI 2.
Spanish: • convulsiones, desmayo, mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar), disminución de la capacidad de respuesta (que puede incluir un estado comatoso), temblor, somnolencia
Icelandic: • krampar, yfirlið, minniháttar slög (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls), skert svörun (t.d.
Spanish: Durante el cateterismo cardíaco, se inserta un tubo largo y delgado llamado catéter a través de la arteria femoral o radial y se pasa a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo
Icelandic: • höfuðverkur, svimi
Spanish: Se observaron signos de toxicidad materna y fetal en ratas y conejos (reducción del peso fetal, retraso de osificación [ratas], reducción del tamaño de la camada y del número de fetos vivos [conejos]), pero no se observó teratogenia.
Icelandic: Merki um eiturverkanir á móður og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum (minni fósturþyngd, seinkun á beinmyndun [rottur], færri afkvæmi og færri lifandi fóstur [kanínur]), en engin vansköpun.
Spanish: Parestesia, hipoestesia, disgeusia
Icelandic: Þaninn kviður, niðurgangur, hægðaleki
Spanish: Efectos respiratorios
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Spanish: La duración media de la meseta hiperémica fue de 163 (± 169) segundos y la hiperemia máxima duró al menos 19 segundos en el 90% de los pacientes; sin embargo, en los distintos pacientes la duración de la hiperemia varió entre 10 segundos y más de 10 minutos.
Icelandic: 19 sekúndur hjá 90% sjúklinga; hjá einstökum sjúklingum var sá tími sem hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi þó allt frá 10 sekúndum upp í meira en 10 mínútur.
Spanish: Debe disponerse de tratamiento broncodilatador y medidas de reanimación adecuadas antes de la administración de regadenosón.
Icelandic: Ávallt skal viðeigandi berkjuvíkkandi meðferð og viðbúnaður til endurlífgunar vera tiltæk áður en gjöf regadenoson hefst.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: Regadenosón debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de aleteo o fibrilación auricular.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með sögu um gáttatif eða gáttaflökt.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran todas las reacciones adversas, presentadas por clase de sistema orgánico y por frecuencia.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar koma fram í töflunni hér á eftir og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni.
Spanish: Regadenosón deberá utilizarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio reciente.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með nýlegt hjartadrep.
Spanish: • una reacción alérgica que puede provocar erupción cutánea, ronchas, hinchazón bajo la piel cerca de los ojos o la garganta, sensación de opresión de la garganta, dificultad para respirar
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Spanish: Rapiscan contiene el principio activo regadenosón.
Icelandic: Rapiscan inniheldur virka efnið regadenoson.
Spanish: Se administró primero adenosina, seguido de regadenosón ya que su hiperemia puede ser de duración indeterminada y se compararon los valores de FFR medidos.
Icelandic: Adenósín var gefið á undan regadenoson, þar sem ófyrirsjáanlegt getur verið hve lengi blóðmagnsaukning af völdum þess er viðvarandi, og mæld gildi FFR borin saman.
Spanish: Muy frecuentes Cambios en el segmento ST del electrocardiograma
Icelandic: ST bils breytingar á hjartalínuriti
Spanish: Aminofilina
Icelandic: Amínófyllín
Spanish: Deben seguirse las técnicas estándar de cateterismo y medición de la FFR, y la FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia máxima en estado estable.
Icelandic: Fylgja á hefðbundnu verklagi við þræðingu og mælingu FFR og mæla á FFR sem lægsta gildi Pd/Pa sem næst við aukið blóðmagn (hyperaemia) í jafnvægi.
Spanish: Se controlarán su frecuencia cardíaca y su presión arterial.
Icelandic: Fylgst verður með hjartslætti og blóðþrýstingi.
Spanish: Los cambios de la presión arterial sistólica y de la presión arterial diastólica fueron variables, observándose el mayor cambio medio en la presión sistólica de - mm Hg y en la presión diastólica de -4 mm Hg aproximadamente 1 minuto después de la administración de Regadenosón.
Icelandic: Breytingar á slagbils- og lagbilsblóðþrýstingi voru breytilegar, þar sem mesta miðgildisbreytingin var −3 mm
Spanish: 1 v vial
Icelandic: (Sér)heiti
Spanish: 1 o 2
Icelandic: 1 eða 2
Spanish: Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Spanish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemania
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Spanish: RaplixaReg 5 cm 1,5 bares (22 psi)
Icelandic: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Trehalosa
Icelandic: Trehalósi
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico (ver secciones 4.4 y 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2016
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/marzo/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Spanish: Cómo usar Raplixa
Icelandic: Hvernig nota á Raplixa
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: En caso necesario, se puede repetir la aplicación.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Spanish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Icelandic: • Handbók fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 personas), producir una reacción alérgica.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: La cantidad máxima recomendada de Raplixa es 3 gramos.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Spanish: La presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Spanish: No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la superficie del tejido.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Spanish: Los estudios clínicos con Raplixa que demostraron la hemostasia se realizaron en pacientes que se sometieron a cirugía de columna (n=146), vascular (n=137), hígado (n=158) y partes blandas (n=125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Spanish: Tamaño de envase de Raplixa
Icelandic: Pakkningastærð af Raplixa
Spanish: Cuando se utilice el equipo RaplixaSpray
Icelandic: Þegar notað er RaplixaSpray úðatæki
Spanish: • uso de la presión correcta (no superar 1,5 bar o 22 psi) y a una distancia del tejido de 5 cm como
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Spanish: Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos (39,5 mg de fibrinógeno humano y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de trombina humana).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Spanish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Spanish: El programa educativo tiene como objeto aumentar la concienciación sobre el riesgo de embolia aerea o gaseosa con el uso del equipo pulverizador de Raplixa y facilitar instrucciones para el uso correcto de los reguladores de presión.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Spanish: No utilizar Raplixa para el tratamiento de hemorragias arteriales graves.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa til meðferðar við alvarlegum slagæðablæðingum.
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
Spanish: El medicamento se debe administrar únicamente de acuerdo a las instrucciones y solo con los equipos recomendados para este medicamento.
Icelandic: Aðeins má gefa lyfið í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem ráðlagt er að nota fyrir þetta lyf.
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa puede variar en función del tamaño del área que se vaya a tratar.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Spanish: Conservar entre + 2 °C y + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Raplixa og við hverju það er notað
Spanish: Puede ser necesario utilizar dosis mayores de hasta 4 g (incluso repetir la aplicación y tratar más de un solo lugar de sangrado).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Spanish: Para consultar las medidas de seguridad con respecto a la transmisión de agentes infecciosos, ver sección 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros tipos de infecciones.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar tegundir af sýkingum.
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, se deben encontrar en el intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla en la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að skera úr um hvort einhver sérstök hætta fylgi því að nota Raplixa á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en todos los Estados Miembros donde se comercialice Raplixa, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Raplixa reciban el siguiente material educativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Spanish: Conservar los viales de polvo de Raplixa entre 2 °C y 25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Spanish: Cloruro cálcico Albúmina
Icelandic: Kalsíumklóríð Albúmín
Spanish: El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Spanish: Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja de gelatina autorizada (ver sección 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Spanish: PC: SN:
Icelandic: LESIÐ PC:
Spanish: • Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Icelandic: Verja skal nálæg svæði til að tryggja að Raplixa sé einungis borið á það yfirborð sem fyrirhugað
Spanish: Si la aplicación de una única capa de Raplixa no detiene completamente el sangrado, se puede aplicar más.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Spanish: Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas).
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Spanish: Al aplicar Raplixa con el equipo pulverizador recomendado, el cirujano se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Icelandic: Þegar Raplixa er borið á svæði með ráðlögðu úðatæki verður skurðlæknirinn að gæta þess að þrýstingurinn sem hann notar og fjarlægðin frá vefnum séu innan þeirra marka sem framleiðandinn ráðleggur, eins og hér segir:
Spanish: Aplicación primero en la esponja de gelatina
Icelandic: Lyfið borið fyrst á gelatínsvamp
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Raplixa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Las técnicas quirúrgicas convencionales como sutura, ligadura y cauterización eran ineficaces o no prácticas.
Icelandic: Hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar, svo sem saumur, fyrirbinding og vefbrennsla, voru árangurslausar eða óhentugar.
Spanish: La composición de Raplixa por gramo de polvo se muestra en la Tabla 1.
Icelandic: Raplixa í hverju grammi af dufti er gefin upp í töflu 1.
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, otros hemostáticos, código ATC: B02BC30
Icelandic: Flokkun eftir verkun: staðbundin blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf, ATC-flokkur: B02BC30.