FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Croatian: Uporaba TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), - následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja) - zatim liječenje samo lijekom Temodal (faza monoterapije).
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece u dobi do 3 godine nije ustanovljena.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %,
Croatian: C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom pet dana).
Czech: U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Croatian: U bolesnika sa značajnim odstupanjima od normalnih vrijednosti funkcije jetre, liječnici trebaju procijeniti omjer koristi/rizika za nastavak liječenja.
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost, bolest, edém, periferní edém
Croatian: vrućica, simptomi nalik gripi, astenija, malaksalost, bol, edem, periferni edem
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Czech: Temodal je dostupný ve skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem.
Croatian: Temodal je dostupan u staklenoj bočici s čepom od butilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Czech: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku e, defekt zorného pole, diplopie, bolest oka
Croatian: hemianopija, zamagljen vid, poremećaj vida e, ispad vidnog polja, diplopija, bol u oku
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Czech: Temodal prášek pro infuzní roztok
Croatian: Temodal prašak za otopinu za infuziju
Czech: Průměrné hodnoty Cmax u TMZ a MTIC byly po 90-minutové intravenózní infuzi 7,4 µg/ml, respektive 320 ng/ml.
Croatian: Nakon 90-minutne intravenske infuzije prosječna vrijednost Cmax TMZ-a iznosila je 7,4 µg/ml, a MTIC-a 320 ng/ml.
Czech: - jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Croatian: - ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da kapsule čuvaju izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja s tvrdim kapsulama
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Barva víčka tobolky
Croatian: Boja kapice
Czech: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Croatian: Ciklus liječenja traje 28 dana.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Croatian: - ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Czech: Pokud přijde Temodal do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Croatian: Ako Temodal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom:
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temodal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml dostupan je u pakiranju od 1 bočice.
Czech: Skleněná lahvička třídy I jantarové barvy s polypropylenovými uzávěry jištěnými před dětmi, obsahujícími 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Croatian: Boce od smeđeg stakla tipa I, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu, koje sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temodal traje 28 dana.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka.
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ u kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave bile su mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja, umor, konvulzije i osip.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Infekce a infestace
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom Infekcije i infestacije
Czech: Laboratorní výsledky
Croatian: Laboratorijski nalazi
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Croatian: Ovaj lijek nije kompatibilan s otopinama dekstroze.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot ispitivanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Czech: Hadičky pumpy je třeba připojit k vaku, propláchnout je a zakrýt.
Croatian: Cijevi infuzijske pumpe treba pričvrstiti na vrećicu, pročistiti ih a zatim zatvoriti kapicom.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,4 mmol sodíku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2,4 mmol natrija.
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Pokud přijde Temodal 2,5 mg/ml do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Croatian: Ako Temodal 2,5 mg/ml dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah i temeljito isprati sapunom i vodom.
Czech: Temodal obsahuje laktózu
Croatian: Temodal sadrži laktozu
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Croatian: Nakon šest mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Czech: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Croatian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobolja
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m 2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Czech: V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
Croatian: U otvorenom, dvostruko križnom ispitivanju bioekvivalencije farmakokinetike peroralno i intravenski primijenjenog TMZ-a u bolesnika s primarnim zloćudnim tumorima SŽS-a utvrđeno je da su Cmax i AUC temozolomida i MTIC-a nakon primjene lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju tijekom 90 minuta ekvivalentni onima nakon primjene Temodal tvrdih kapsula u dozi od 150 mg/m
Czech: Podle celkové předepsané dávky se z injekční lahvičky vytáhne připravený roztok v objemu až 40 ml, který se přenese do prázdného 250ti mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu).
Croatian: Sukladno ukupnoj propisanoj dozi, iz bočice treba izvući najviše 40 ml pripremljene otopine i prebaciti je u praznu 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu (PVC ili poliolefinsku).
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech
Croatian: distenzija abdomena, inkontinencija stolice, gastrointestinalni poremećaj, hemoroidi, suhoća usta
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Croatian: Ovaj lijek sadržava laktozu.
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Croatian: krvarenje, plućna embolija, duboka venska tromboza, hipertenzija
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Croatian: Čini se da su o dozi ovisna smanjenja broja leukocita i trombocita osjetljivi pokazatelji toksičnosti.
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Croatian: Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: - gubitak teka, otežan govor, glavobolja - povraćanje, mučnina, proljev, zatvor - osip, gubitak kose - umor
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Croatian: miopatija, mišićna slabost, artralgija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydáváné v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Croatian: Tvrde kapsule (kapsule) za primjenu kroz usta su pojedinačno zatvorene u vrećice i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml mora se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom u trajanju od 90 minuta.
Czech: C je ledvinami.
Croatian: C odvija se putem bubrega.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 100 mg
Czech: Likvidace v souladu s místními požadavky.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5-denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Croatian: Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od 10 000 mg (ukupna doza tijekom pet dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom).
Croatian: Osim gore navedenih nuspojava, kod primjene Temodal praška za otopinu za infuziju mogu se javiti i sljedeće nuspojave: bol, nadraženost, svrbež, osjećaj topline, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja, kao i stvaranje modrica (hematoma).
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom 5 dana svakih 28 dana.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Czech: To by měli brát v potaz pacienti dodržující dietu s omezením sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Croatian: gluhoća f, vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Croatian: U slučaju njihovog odstupanja od normalnih vrijednosti liječnici moraju procijeniti omjer koristi/rizika prije započinjanja liječenja temozolomidom uključujući i mogućnost zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Croatian: U skupini bolesnika koja je zadovoljavala histološke kriterije rezultati djelotvornosti bili su slični.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa svim bolesnicima je potrebno provjeriti pretrage funkcije jetre.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon šest mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Czech: Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Croatian: Staklena bočica od prozirnog stakla tipa I, s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom boje breskve.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica 100 mg
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Czech: Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
Croatian: Nakon što je lijek pripremljen za infuziju, otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) najdulje 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete lijek Temodal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Czech: Balení lahvička
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom pet dana, svakih 28 dana.
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Croatian: ataksija, poremećaj ravnoteže, narušene kognitivne funkcije, narušena koncentracija, smanjena razina svijesti, omaglica, hipoestezija, narušeno pamćenje, neurološki poremećaj, neuropatija d, parestezija, somnolencija, poremećaj govora, promjena osjeta okusa, tremor
Czech: Temodal tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Croatian: Temodal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.