FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
French: une brochure médecin une brochure patient
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
French: • notice
Italian: • Foglio Illustrativo
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
French: • douleur dans les jambes et les bras
Italian: • Dolore a gambe e braccia
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
French: Instructions générales pour la dilution
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
French: AUTRES Pour reconstitution
Italian: ALTRO Per ricostituzione
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Italian: Uso nei bambini piccoli
French: • si vous présentez ou avez déjà présenté un risque plus élevé de formation de caillots sanguins
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2500 UI
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
French: Risque thromboembolique :
Italian: Rischio tromboembolico:
French: Formation d'inhibiteurs :
Italian: Formazione di inibitori:
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
Italian: Novo Nordisk A/S
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Italian: Altri medicinali e NovoThirteen
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
French: La transglutaminase active permet la réticulation entre la fibrine et d'autres protéines, ce qui augmente la résistance mécanique et la résistance à la fibrinolyse du caillot de fibrine et contribue à renforcer l'adhésion des plaquettes et du caillot au tissu lésé.
Italian: La transglutaminasi attiva reticola la fibrina e le altre proteine determinando una maggiore forza e resistenza meccanica alla fibrinolisi del coagulo di fibrina e contribuisce ad aumentare l'adesione delle piastrine e del coagulo al tessuto lesionato.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
French: • douleur au site d'injection
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
French: Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
French: Étiquette du flacon de poudre
Italian: Etichetta sul flaconcino della polvere
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Italian: • Controindicazioni dell'ipersensibilità
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NovoThirteen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
French: Un patient a continué de prendre du rFXIII et les anticorps ont diminué jusqu'en dessous des limites de détection.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement le médicament en raison du risque de contamination microbiologique.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare il medicinale immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, aucun anticorps anti-rFXIII, aucun événement indésirable thromboembolique ni aucun autre problème de sécurité n'ont été rapportés.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
French: • formation d'anticorps dirigés contre le facteur FXIII qui ne modifient pas l'effet du médicament.
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
French: Si vous avez oublié une injection de NovoThirteen, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se dimentica un'iniezione di NovoThirteen, contatti il suo medico.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.