FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
German: Bei Anwendung von ALIMTA in Kombination mit Cisplatin:
Danish: Når ALIMTA tages sammen med cisplatin:
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
German: Pemetrexed wird sowohl von dem reduzierten Folat-Carrier als auch membranständigen folatbindenden Proteintransportsystemen in die Zellen transportiert.
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne både via to proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
German: ALIMTA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Brug ikke ALIMTA: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
German: Mannitol Salzsäure Natriumhydroxid
Danish: Mannitol Saltsyre
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit ALIMTA war nicht eingeschlossen.
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende ALIMTA blev ikke inkluderet.
German: ALIMTA-Dosis (mg/m²)
Danish: Dosis af ALIMTA (mg/m2)
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle DermoHypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
German: Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen.
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
German: Gesamtansprechrate** (95 % CI)
Danish: Samlet responsrate** (95 %-CI)
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie ALIMTA plus Cisplatin gezeigt.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på ALIMTA og cislatin induktionsbehandling.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: progressionsfreies Überleben (PFS)
Danish: Progressionsfri overlevelse
German: 50 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
German: ALIMTA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Danish: ALIMTA anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
German: 100 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Ausgenommen Neurotoxizität
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
German: NSCLC, Erhaltungstherapie
Danish: NSCLC, vedligeholdelsesbehandling
German: In Übereinstimung mit anderen Studien zu ALIMTA wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Danish: I lighed med andre studier med ALIMTA blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit ALIMTA und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af ALIMTA og 3,5 serier af placebo.
German: Pemetrexed wirkte im in vivo Micronucleus-Test in der Maus klastogen.
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivo-mikronukleustesten.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der ALIMTA Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin Kombination.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af AC mod GC.
German: Gleichzeitige Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt.
German: Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
Danish: Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für ALIMTA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b ALIMTA-Dosis (mg/m²)
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for ALIMTA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b Dosis af ALIMTA (mg/m2)
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
German: Grad 3 - 4 Toxizität
Danish: Toksicitet i grad 3-4
German: Grad 3 oder 4 Mukositis
Danish: Mucositis af grad 3 eller 4
German: Häufigkeit Ereignis*
Danish: Hyppighed Bivirkning**
German: Häufig Konjunktivitis
Danish: Almindelig Konjunctivitis
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
German: NSCLC, second-line Therapie
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling
German: Im Median erhielten die Patienten 4 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit ALIMTA und 4 Zyklen mit Placebo.
Danish: Median var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med ALIMTA og 4 serier med placebo.
German: Dies lässt den Schluss zu, dass Pemetrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann.
Danish: Dette tyder på, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
German: ALIMTA wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Danish: ALIMTA i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die ALIMTA-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med ALIMTA ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
German: erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
German: Wie ist ALIMTA anzuwenden?
Danish: Sådan skal de bruge ALIMTA
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
German: Adenokarzinom (N = 847)
Danish: Adenocarcinom (N=847)
German: Hautreizung und Jucken
Danish: Hudirritation og -kløe
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Danish: Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) Median
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) Median
German: ALIMTA ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Danish: ALIMTA skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
German: ALIMTA darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: ALIMTA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase III Studie mit ALIMTA gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit ALIMTA behandelten Patienten (Intent to treat Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med ALIMTA versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med ALIMTA (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
German: Eine Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
German: Eine Subgruppenanalyse wurde für diejenigen Patienten vorgenommen, die Vitamingaben während der gesamten Behandlungsdauer erhielten (vollständige Vitamingabe).
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse af de patienter, som fik et folsyre- og B12-vitamintilskud under hele studieforløbet (fuldt tilskud).
German: Während der Studie wurde eine niedrig-dosierte Folsäure- und Vitamin B12-Gabe in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern.
Danish: I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12vitamin for at mindske toksiciteten.
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Danish: Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsatte fertilitetsrater og testikelatrofi.
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter ALIMTA Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for ALIMTA-induktionsbehandling efterfulgt af ALIMTAvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
German: ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Danish: ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder mindre en 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. stort set natriumfrit.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit ALIMTA möglich ist.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet ALIMTA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
German: Pemetrexed wird in eingeschränktem Maße hepatisch metabolisiert.
Danish: Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren.
German: Es wurden Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Therapie bestrahlt wurden.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
German: Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Danish: Behandlingen med ALIMTA skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von ALIMTA einmal täglich einnehmen müssen.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager ALIMTA.
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Danish: Store celler (N=153)
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm3 med blødninga uanset ANC-nadir
German: Häufig Sensorische Neuropathie
Danish: Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati
German: OS Zeit (Monate)
Danish: OS Time (Months)
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m2 legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von ALIMTA 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af ALIMTA 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Insult und transitorische ischämische Attacken wurden in klinischen Studien mit Pemetrexed, das üblicherweise in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wird, gelegentlich berichtet.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Intravenøs brug
German: Patienten, die mit ALIMTA und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Danish: Patienter, der blev behandlet med ALIMTA og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
German: Andere (N = 252)
Danish: Andre (N=252)
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.