FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, най-вероятно чернодробните увреждания не повлияват елиминирането на корифолитропин алфа (вж.
English: Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Bulgarian: Цикли с FTET в PURSUE (възраст 35-42 години) (телесно тегло равно на или по-голямо от 50 kg)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Гадене - Главоболие
English: Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
English: OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
Bulgarian: СОХС, болка в областта на таза, дискомфорт в областта на таза, болезненост в гърдите
English: ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Bulgarian: ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
English: o Polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Bulgarian: o Брой на базалните антрални фоликули > 20. o Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
English: Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Bulgarian: Процент витална бременност
English: FTET Cycles of ENGAGE
Bulgarian: Цикъл с FTET 1
English: The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от случайно убождане с иглата след употреба.
English: Mood swings
Bulgarian: Променливо настроение
English: Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Bulgarian: Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор корифолитропин алфа
English: Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Bulgarian: Цикли с FTET в ENGAGE (възраст 18-36 години) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко или равно на 90 kg)
English: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
English: o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Bulgarian: Рискови фактори за СОХС: o Анамнеза за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: Ovarian and other reproductive system tumours
Bulgarian: Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система
English: Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Bulgarian: Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор корифолитропин алфа
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма корифолитропин алфа в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Bulgarian: В рамките на същия терапевтичен цикъл не трябва да се прилагат допълнителни инжекции Elonva (вж. също точка 4.2).
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма корифолитропин алфа в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Bulgarian: Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: Elonva 150 micrograms solution for injection
Bulgarian: Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор
English: - Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Bulgarian: Продължете да държите спринцовката в изправено положение  Поставете иглата с предпазителя върху спринцовката като въртите в посока на часовниковата стрелка.
English: Elonva 100 micrograms solution for injection
Bulgarian: Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Bulgarian: Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор корифолитропин алфа (corifollitropin alfa)
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Bulgarian: При лечение с всички видове гонадотропини, включително с Elonva, се съобщава за възникване на многоплодни бременности и раждания.
English: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
English: During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Bulgarian: GnRH антагонист), за да предотврати твърде ранното отделяне на яйцеклетка от яйчниците Ви.
English: calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
English: Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: флакон (стъкло)
English: 5 vials + 5 cartridges
Bulgarian: 5 флакона + 5 пълнителя
English: 1 vial + 1 vial
Bulgarian: 1 флакон + 1 пълнител
English: 1 vial + 1 cartridge
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Концентрация
English: EMEA/V/C/125
Bulgarian: EMEA/V/C/125 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: This summary was last updated on 31.01.2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия от птичи грип.
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Bulgarian: Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените (вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на птичи грип на Nobilis Influenza.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
English: When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Bulgarian: Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N6.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
English: Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е разрешен при “извънредни обстоятелства”.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на вируса от заразените птици.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използва този продукт, потърсете съвет от националните ветеринарни власти.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: H5N6 Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N6?
English: What is Nobilis Influenza H5N6?
Bulgarian: Какво представлява Nobilis Influenza H5N6?
English: How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nobilis Influenza H5N6?
English: How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Bulgarian: Как действа Nobilis Influenza H5N6?
English: What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobilis Influenza H5N6?
English: However, a double dose should not be taken on the same time.
Bulgarian: Не трябва, обаче, да се приема двойна доза по едно и също време.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Bulgarian: Метформин може да действа чрез 3 механизма:
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
English: This medicine can also help prevent heart disease.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.
English: The signs of low blood sugar may include:
Bulgarian: Признаците на ниска кръвна захар могат да включват:
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Bulgarian: В подобен случай пропуснатата доза трябва да се прескочи.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
English: See subsections below for additional information
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synjardy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези спадове не е известно.
English: Do not take Synjardy if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Synjardy, ако сте бременна.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63-276 l.
English: Other medicines and Synjardy
Bulgarian: Други лекарства и Synjardy
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат диетата си с подходящо разпределение на приема на въглехидрати в хода на деня.
English: • about what you can do to prevent dehydration;
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
English: Copovidone (K-value nominally 28)
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28)
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Bulgarian: Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента.
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва 2.
English: After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Bulgarian: След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Bulgarian: Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Bulgarian: Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от двете.
English: Combination requiring precautions for use
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва метформин да се приема с храна, Synjardy също се предлага да бъде приеман с храна.
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Bulgarian: След това eGFR се запазва непроменена по време на продължително лечение.
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Synjardy.
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, показват нежелани ефекти по отношение на постнаталното развитие.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy 3.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Synjardy.
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с емпаглифлозин при пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия в тази популация (вж. точка 4.4).
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
English: What Synjardy is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месецa.
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Bulgarian: Време до поява на сърдечносъдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Synjardy във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Bulgarian: Разликата в честотата е по-слабо изразена при пациентите от мъжки пол.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β - HOMA-β).
English: • if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Bulgarian: ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • if you have had a diabetic pre-coma;
Bulgarian: ако сте имали диабетна пре-кома.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Bulgarian: Възможно е кръвната Ви захар да се повиши, когато спрете да приемате Synjardy.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardy по време на и известно време след процедурата.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Bulgarian: тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в състава на Synjardy.