FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené prípady gastroenteritídy súvisiace s vírusom očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (severe combined immunodeficiency SCID, pozri časť 4.3).
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Slovak: - je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém,
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Slovak: Bezpečnostný profil bol po súbežnom podaní prijateľný.
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Slovak: Počas týchto skúšaní bol najčastejšie cirkulujúci genotyp rotavírusu G1P[8], kým genotypy rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] boli identifikované menej často.
English: D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí): žihľavka,
English: Any severity (G1-G4)
Slovak: Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.
English: Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Slovak: K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
English: After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Slovak: Ak má vaše dieťa po podaní očkovacej látky RotaTeq silnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku (pozri tiež časť 4.
English: Hospitalization and ED visits due to RVGE
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu RVGE
English: Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Slovak: Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47 % dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45,8
English: - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie.
English: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
English: The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Slovak: j. prítomnosť sérových neutralizačných protilátok) na päť proteínov ľudského rotavírusu exprimovaných na reasortantoch (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
English: In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Slovak: V podskupine dojčiat z 3 placebom kontrolovaných klinických skúšaní (n=6 130 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 5 560 príjemcov placeba) boli hodnotené všetky nežiaduce udalosti očkovacej látky RotaTeq v priebehu 42 dní po očkovaní pri súbežnom použití alebo bez súbežného použitia s inými pediatrickými očkovacími látkami.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of RotaTeq.
Slovak: Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky RotaTeq, ako sú odporúčané.
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Slovak: V klinických skúšaniach bol preukázaný účinok proti gastroenteritíde spôsobenej genotypmi rotavírusu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
English: RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Slovak: RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
English: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa pozoroval prenos kmeňov vírusu očkovacej látky na neočkované osoby.
English: The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Slovak: Účinok očkovacej látky RotaTeq bol porovnateľný medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
English: RotaTeq is intended for use in infants only.
Slovak: RotaTeq je určený len na použitie u dojčiat.
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Slovak: (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0)
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Slovak: Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Frequencies are reported as:
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Slovak: Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31
English: Outpatients due to RVGE
Slovak: Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE
English: In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Slovak: V skúšaní REST sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity.
English: How to use RotaTeq.
Slovak: Ako používať RotaTeq
English: α
Slovak: A.
English: The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u osôb s akútnou hnačkou alebo vracaním.
English: RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
Slovak: RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
English: Urticaria
Slovak: Urtikária
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 LYON, Francúzsko.
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa v rozsiahlej observačnej štúdii sledujúcej bezpečnosť nepozorovalo u dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, zvýšené riziko morbus Kawasaki (pozri časť 5.1).
English: Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Slovak: Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)
English: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Slovak: Waarderweg 39, 2031
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Slovak: Text na ochrannom vrecúšku
English: Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Slovak: % (95% IS: 91,6; 96,2) pre genotypy G1-G4, 95,5 % (95% IS: 92,8; 97,2) pre genotyp G1, 81,9
English: Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
English: A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Slovak: Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2).
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Slovak: Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
English: RotaTeq oral solution
Slovak: RotaTeq perorálny roztok
English: Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
English: How to store RotaTeq
Slovak: Ako uchovávať RotaTeq
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh bola hlásená gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID).
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
English: - your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
Slovak: - vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti). - sa vaše dieťa narodilo s malformáciou tráviaceho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
English: Medicinal product subject to medical prescription
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovak: & Dohme Corp.
English: RotaTeq contains sucrose.
Slovak: RotaTeq obsahuje sacharózu.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Slovak: Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu:
English: Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Slovak: Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie.
English: rotavirus type* G4
Slovak: rotavírus typ* G4
English: Very common Pyrexia
Slovak: Pyrexia
English: 6 Infectious Units
Slovak: 8 infekčných jednotiek na kg
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
English: Intussusception
Slovak: Intususcepcia
English: G4 2.0 x 10
Slovak: 2,0 x 10
English: rotavirus type* G1
Slovak: rotavírus typ* G1
English: rotavirus type* G2
Slovak: rotavírus typ* G2
English: rotavirus type* G3
Slovak: rotavírus typ* G3
English: Uncommon Rash
Slovak: Merck Sharp
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza trinátriumcitrát monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný polysorbát 80 kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) čistená voda
English: If you forget an appointment for RotaTeq:
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín očkovania očkovacou látkou RotaTeq
English:  2.8 x 10 6 IU
Slovak: 2,8 x 10
English: not less than 2.8 x 10 6 IU
Slovak: nie menej ako 2,8 x 10
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021
English: not less than 2.0 x 10 6 IU
Slovak: nie menej ako 2,0 x 10
English: not less than 2.3 x 10 6 IU
Slovak: nie menej ako 2,3 x 10
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
English: The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
Slovak: % u príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 0,2
English: not less than 2.2 x 10 6 IU
Slovak: nie menej ako 2,2 x 10
English: Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora.
English: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Slovak: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
English: G3 2.2 x 10
Slovak: 2,2 x 10
English:  2.3 x 10 6 IU
Slovak: 2,3 x 10
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Slovak: Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor.
English: The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Slovak: % (95% IS: 16,1; 98,0) pre genotyp G2, 89,0 % (95% IS: 53,3; 98,7) pre genotyp G3, 83,4
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: Do not dilute.
Slovak: Neriediť.
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka:
English: The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
English: Weight loss was more pronounced in women than in men.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
English: EMA/197617/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
English: The starting dose is 0.6 mg per day.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
English: Saxenda liraglutide
Slovak: Saxenda liraglutid
English: Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
English: The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
English: The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
English: What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
English: The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
English: When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
English: To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
English: Saxenda contains the active substance liraglutide.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
English: The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.