FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Italian: Il 5 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trisenox, valida in tutta l'Unione europea.
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Italian: Analizzando i risultati complessivi di questi due studi, l'87 % dei pazienti ha riferito una remissione completa (45 su 52).
English: Trisenox is used in:
Italian: Trisenox è utilizzato in:
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Trisenox sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trisenox.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trisenox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
Italian: Fra i pazienti che hanno preso parte agli studi 45 erano adulti.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Italian: Qualora tali sintomi non dovessero presentarsi entro il cinquantesimo giorno (nei pazienti trattati in precedenza) o entro il sessantesimo giorno (in nuovi pazienti), è necessario cessare il trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trisenox?
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Italian: La dose raccomandata di Trisenox dipende dal peso corporeo del paziente.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Italian: Nel corso della fase di consolidamento, Trisenox viene somministrato una volta al giorno per cinque giorni, cui fa seguito un'interruzione di due giorni, per una durata di quattro o cinque settimane.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Italian: Si ritiene che tale sostanza impedisca la produzione di DNA, necessario per la crescita delle cellule leucemiche.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Italian: In media, sono stati necessari 57 giorni prima che i pazienti si rimettessero completamente dalla malattia.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Italian: Inizialmente, Trisenox è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché, trattandosi di un medicinale per il trattamento di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Italian: Il numero dei cicli dipende dal fatto se il paziente sia stato sottoposto o meno a terapie precedenti.
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trisenox (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), capogiro, mal di testa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), dispnea (difficoltà di respirazione), sindrome da differenziazione (una complicazione potenzialmente mortale nei pazienti affetti da LPA sottoposti a chemioterapia), diarrea, vomito, nausea, prurito, eruzione cutanea, mialgia (dolore muscolare), piressia (febbre), dolore, affaticamento, edema (gonfiore), intervallo QT prolungato su un elettrocardiogramma (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e aumento dei livelli dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi (enzimi del fegato).
English: Other information about Trisenox
Italian: Altre informazioni su Trisenox
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trisenox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Italian: Solitamente i pazienti affetti da LPA vengono trattati con i retinoidi (sostanze derivate dalla vitamina A).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Trisenox, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Trisenox sono stati evidenziati negli studi?
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Italian: Il principio attivo di Trisenox, triossido di arsenico, è una sostanza chimica utilizzata in medicina da molti anni, anche per la cura della leucemia.
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Italian: • pazienti affetti da LPA che non hanno risposto a una precedente terapia con retinoidi e medicinali antitumorali oppure in caso di ricaduta dopo questo tipo di terapia.
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Italian: Durante la fase induttiva, Trisenox viene somministrato giornalmente finché non vengono registrati i sintomi dell'efficacia del trattamento (quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Italian: Di questo tipo di eventi non si è avuto riscontro nel 97 % dei pazienti trattati con Trisenox (72 su 74), rispetto all'86 % dei pazienti trattati con antracicline (65 su 76).
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Italian: Trisenox è usato per trattare adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (tumore dei globuli bianchi) causata da una “traslocazione” genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
English: Why is Trisenox approved?
Italian: Perché Trisenox è approvato?
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Italian: Trisenox è stato anche esaminato in due studi, su un totale di 52 pazienti affetti da LPA già curati in precedenza con un'antraciclina e un retinoide.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Italian: La durata dell'infusione è compresa tra un'ora e due ore, ma può essere protratta in caso di comparsa di taluni effetti indesiderati.
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere monitorata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
English: Trisenox arsenic trioxide
Italian: Trisenox triossido di arsenico
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trisenox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Italian: In nessuno di questi studi Trisenox è stato confrontato con altri medicinali.
English: What are the risks associated with Trisenox?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trisenox?
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Italian: Trisenox contiene il principio attivo triossido di arsenico.
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Italian: La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A).
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trisenox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti con remissione completa, ossia quando il midollo osseo non presenta più cellule leucemiche e i livelli di piastrine e di globuli bianchi nel sangue si sono ripristinati.
English: How does Trisenox work?
Italian: Come agisce Trisenox?
English: What is Trisenox and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trisenox?
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a moderato, in combinazione con il medicinale tretinoina (ATRA);
English: How is Trisenox used?
Italian: Come si usa Trisenox?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il numero di pazienti per i quali, a distanza di due anni dalla diagnosi, non si sono avuti segni di peggioramento della malattia o decessi.
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Italian: Trisenox è stato confrontato con un'antraciclina (un tipo di medicinale antitumorale), entrambi somministrati in combinazione con ATRA.
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Italian: Tuttavia, questi squilibri hanno riguardato un numero modesto di eventi.
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata nel febbraio 2013 la riunione di un gruppo consultivo di esperti ad hoc.
English: The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Italian: Il protocollo degli studi è stato concordato dal CHMP.
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Italian: Lo studio CASTLE includeva pazienti che sono stati in trattamento fino a tre anni.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC sui medicinali contenenti cilostazolo;
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti cilostazolo (vedere Allegato I)
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Italian: I risultati per gli endpoint di efficacia secondaria erano coerenti con i risultati sull'ACD.
English: Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Italian: Palpitazioni e tachicardia sono state ben documentate nelle sperimentazioni cliniche.
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
Italian: Il CHMP ha anche concordato l'introduzione di misure per garantire che gli operatori sanitari siano informati in merito alle condizioni d'uso del prodotto.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Italian: Motivi della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia delle misure precedenti, il CHMP ha approvato due studi sull'uso del medicinale (DUS).
English: In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Italian: In totale sono stati randomizzati 3 122 pazienti che hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale nelle nove sperimentazioni sull'efficacia.
English: No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Italian: Non è stato osservato alcun segnale di un aumento della mortalità nelle sperimentazioni cliniche, incluso lo studio CASTLE.
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 31 è stato avviato dalla Spagna dopo la revisione dei rapporti sulla sicurezza ricevuti per il cilostazolo durante i primi 18 mesi di commercializzazione (il cilostazolo è stato autorizzato in Spagna nel 2008).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dai titolari dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc;
English: The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
Italian: Lo studio è stato prematuramente terminato a causa di una percentuale di eventi inferiore e di una percentuale di abbandoni superiore alle attese.
English: The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
Italian: Il CHMP ha inoltre concluso che il rischio di sanguinamento era più alto nei pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Italian: L'obiettivo principale della sperimentazione CASTLE era valutare l'effetto a lungo termine del cilostazolo sulla mortalità per qualsiasi causa.
English: The vasodilatory effects of cilostazol may also be mediated through an increase in cAMP.
Italian: Gli effetti vasodilatatori del cilostazolo possono anche essere mediati da un aumento del cAMP.
English: A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
Italian: Ora si raccomanda un monitoraggio più attento dell'esito del trattamento dopo tre mesi invece che dopo sei mesi, con l'intento di sospendere il cilostazolo laddove l'effetto del trattamento sia considerato inadeguato.
English: The CHMP also recommended a dose reduction to 50mg bid of cilostazol during concomitant use with such medicines.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato una riduzione della dose a 50 mg bid di cilostazolo in caso di uso concomitante con tali medicinali.
English: Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
Italian: Saranno valutati gli eccessi del tempo di sanguinamento durante il trattamento con cilostazolo al di fuori di un intervallo preordinato definito nel protocollo e saranno proposte appropriate misure per la minimizzazione dei rischi quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the cilostazol-containing medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
English: To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Italian: Per garantire che gli operatori sanitari siano informati in merito alla corretta indicazione sull'uso del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha introdotto le seguenti misure: comunicazione proattiva ai medici sul sito web Otsuka Europe, nuova formazione per i gruppi d'informazione medica e le forze vendita nei Paesi dove il cilostazolo è commercializzato.
English: Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: La Spagna ha pertanto deferito il cilostazolo al CHMP/EMA, richiedendo che esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo.
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Italian: Ѐ stato rilevato che gli eventi avversi segnalati erano inferiori alle attese.
English: This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
Italian: Questo porta all'inibizione dell'attivazione ed aggregazione piastrinica e previene il rilascio di sostanze infiammatorie e vasoattive protrombotiche.
English: The expert group noted the spontaneous reports of haemorrhage when used with one or two antiplatelet drugs, but were reassured by the absence of evidence from the published placebo-controlled studies.
Italian: Il gruppo di esperti ha preso nota delle segnalazioni spontanee di emorragia in caso di uso concomitante di uno o due farmaci antipiastrinici, ma è stato rassicurato dall'assenza di prove negli studi pubblicati controllati verso placebo.
English: Suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered, alongside other treatment options such revascularisation.
Italian: L'idoneità del trattamento con cilostazolo deve essere accuratamente considerata, insieme ad altre opzioni di trattamento come la rivascolarizzazione.
English: The range of improvement was between +28% to +100% for cilostazol, and -10% to +42% for placebo in the individual trials.
Italian: L'intervallo di miglioramento era compreso tra +28% e +100% per il cilostazolo e tra -10% e +42% per il placebo nelle singole sperimentazioni.
English: The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
Italian: La proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di raccomandare una riduzione a 50 mg bid in alcuni sotto-gruppi di pazienti è stata accettata dal gruppo.
English: The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Italian: Tutti sono stati concordi in merito alla necessità di rivalutare la risposta dei pazienti al trattamento dopo tre mesi e di continuare il trattamento solo se la risposta risulta positiva.
English: The group considered that it was feasible to exclude high cardiovascular risk patients in practice, and that this would also limit the risk of drug interaction with antiplatelet agents (as most patients in these groups would receive dual antiplatelet therapy).
Italian: Il gruppo ha considerato che in pratica era possibile escludere i pazienti con alto rischio cardiovascolare, il che limiterebbe anche il rischio di interazioni del farmaco con agenti antipiastrinici (poiché la maggior parte dei pazienti di questi gruppi assumerebbe una terapia antipiastrinica doppia).
English: However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che esiste un rischio di sanguinamento con la tripla terapia e che quest'ultima deve essere evitata (cilostazolo e due farmaci antipiastrinici).