FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Deltyba ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
Estonian: Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus.
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
Estonian: Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas sisse võetuna koos toiduga.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Estonian: Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis'e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus.
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
Estonian: Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
Estonian: Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
Estonian: Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
Estonian: Deltybat manustatakse 6 kuud koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega.
Spanish: Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia.
Estonian: Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Deltyba kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Otra información sobre Deltyba
Estonian: Muu teave Deltyba kohta
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
Estonian: Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.
Estonian: Kuigi ravimi toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis'e rakuseina kahe hädavajaliku komponendi - metoksümükool- ja ketomükoolhappe - tootmise, mis põhjustab bakterite surma.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat organismis lagundatakse.
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Estonian: Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Estonian: Peale selle rõhutati meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
Estonian: Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle röga ei sisaldanud enam baktereid.
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Estonian: Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse tuberkuloosivastase ravimi - isoniasiidi ja rifampitsiini - suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
Estonian: Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid 75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud patsientidest.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
Estonian: Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?
Estonian: Mis riskid Deltybaga kaasnevad?
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
Estonian: Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid.
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
Estonian: Deltyba toimeaine delamaniid on M. tuberculosis'e vastast toimet omav antibiootikum.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
Estonian: Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu jooksul.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel.
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
Estonian: 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud Deltybat või platseebot (näivat ravimit).
Spanish: ¿Cómo actúa Deltyba?
Estonian: Kuidas Deltyba toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Deltyba?
Estonian: Kuidas Deltybat kasutatakse?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.
Estonian: Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos debe continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales.
Estonian: Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast Deltyba-ravi.
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst.
Spanish: 48 comprimidos
Estonian: 48 tabletti
Spanish: • Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)
Estonian: • püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
Estonian: Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Spanish: 80636 München Alemania
Estonian: 80636 München Saksamaa
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos no se incluyó a ningún paciente ≥ 65 años de edad.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio: 48 comprimidos.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Spanish: Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.
Estonian: Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
Estonian: Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet delamaniidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Datos de estudios clínicos
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Spanish: Delamanid se debe tomar con los alimentos.
Estonian: Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Spanish: Recomendaciones generales
Estonian: Üldised soovitused
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Spanish: • Dolor en los brazos o las piernas
Estonian: • valu kätes või jalgades
Spanish: Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
Estonian: Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
Estonian: Pikenemine suureneb aeglaselt esimese 6…10 ravinädala jooksul ja jääb seejärel stabiilseks.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Spanish: Se supuso en el análisis primario que todos los cultivos faltantes hasta el momento de la SCC eran cultivos positivos.
Estonian: Primaarses analüüsis arvati kõik puuduvad külvid kuni SCC ajani positiivseks.
Spanish: Se realizaron dos análisis de sensibilidad: un análisis de la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) y un análisis utilizando la metodología «bookending» (lo que requirió que los cultivos previos y posteriores fueran ambos cultivos negativos observados para imputar un resultado negativo; de lo contrario, se imputó un resultado positivo).
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Spanish: Se mostró que el hallazgo era parcialmente reversible; se desconoce la relevancia clínica del mismo.
Estonian: See leid oli osaliselt pöörduv; leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Estonian: Pärast 24-nädalase delamaniidravi lõppu tuleb ravi sobiva kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhistele.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid ni sus metabolitos tenían ningún efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
Spanish: Por lo que no se puede predecir con seguridad la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas de importancia clínica con delamanid ni sus posibles consecuencias, incluido el efecto total sobre el intervalo QTc,
Estonian: Seetõttu ei saa kindlalt prognoosida võimalikke delamaniidiga esinevaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ja võimalikke tagajärgi, sealhulgas kogutoimet QTc-intervallile.
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
Spanish: Otros medicamentos y Deltyba
Estonian: Muud ravimid ja Deltyba
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.
Estonian: ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (50 ml/min < kreatiniini kliirens < 80 ml/min) ei näi delamaniidi ekspositsiooni mõjutavat.
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Spanish: Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Spanish: La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
Estonian: Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Spanish: • Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis
Estonian: • osteokondroosiks nimetatav luuhaigus
Spanish: Posología La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día, durante 24 semanas.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Spanish: • Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte