FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.
Portuguese: Apesar de o VPP ser favorável e de ter sido disponibilizado o impacto sobre a gestão, em conformidade com os PaC, foi acordado em discussões prévias com o EMR, os EMI e o Requerente que esta informação importante iria permanecer na secção 4.4 do RCM principal, dado que a sua inclusão pode ter valor para a prescrição e a interpretação da FDG-PET nesta indicação.
Spanish: En el caso particular del mieloma (que ahora se considera parte del linfoma), la FDG se ha utilizado deliberadamente para buscar una infección antes de iniciar la quimioterapia, en casos de deterioro de la inmunidad y disminución de los leucocitos.
Portuguese: No caso específico de mieloma (o qual é actualmente considerado como fazendo como parte do linfoma) e que, como tal, indica a FDG, esta foi deliberadamente utilizada para investigar a presença de infecção antes do início de quimioterapia, no contexto da depleção de imunidade e de leucócitos.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica (rendimiento diagnóstico e influencia en el juicio diagnóstico) de la PET/PET-TC (tomografía computarizada) con FDG había quedado suficientemente demostrada.
Portuguese: O CHMP concordou que a eficácia clínica (desempenho do diagnóstico e impacto sobre o raciocínio do diagnóstico) da PET/PET-CT com FDG tinha sido demonstrada de forma adequada.
Spanish: En la gran mayoría de estudios con FDG publicados en oncología se han descrito casos de infección/inflamación que originaron resultados falsos positivos: los focos de FDG no se correspondían con tejido canceroso.
Portuguese: Numa grande maioria dos estudos sobre a FDG publicados na área da oncologia, foram comunicados casos de infecção/inflamação como origem de falsos positivos: os focos de FDG não correspondiam a tecido maligno.
Spanish: Los datos de seguridad sobre la tecnología PET/TC combinada no difieren de los de la PET; la única diferencia es un aumento de la dosis de radiación, debido a la TC con dosis baja de contraste, que tiene efectos indetectables.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à tecnologia combinada PET/CT não diferem dos da PET: a única diferença é um aumento na dose de radiação devido à CT de dose reduzida, o qual não resulta em qualquer consequência detectável.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como principal fuente de energía.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é um análogo da glucose que é acumulado em todas as células que utilizam glucose como fonte de energia primária.
Spanish: Además, el marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO no está indicado para la totalidad del espectro cubierto por la FDG, dado que los leucocitos no circulantes que están implicados en muchas enfermedades infecciosas e inflamatorias crónicas no se marcarán y el fondo en la médula ósea será de gran magnitud, lo que impedirá la detección de focos en el esqueleto axial.
Portuguese: Além disso, os leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO não estão indicados para todo o espectro coberto pela FDG, uma vez que os leucócitos envolvidos em muitas infecções crónicas e doenças inflamatórias que não se encontram em circulação não são marcados, e que a reserva na medula óssea é elevada, impedindo a detecção de focos no esqueleto axial.
Spanish: En estos pacientes, Walter (2005) refirió una tasa de detección de vasos grandes afectados del 89 % (8 de 9 casos) sin tratamiento, frente al 48 % (10 de 21 casos) con corticosteroides.
Portuguese: Neste cenário, Walter (2005) relatou uma taxa de detecção de vasos sanguíneos patologicamente alargados de 8/9 = 89 % sem tratamento vs. 10/21 = 48 % com corticosteróides.
Spanish: Un EMA propuso la inclusión de un párrafo sobre el efecto de los corticosteroides en la captación de FDG para la indicación de infección e inflamación, así como la consideración de la posible retirada provisional de este tratamiento, en la sección 4.5 del RCP (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), propuesta que fue aceptada posteriormente por el CHMP.
Portuguese: Um EMI propôs a inclusão de um parágrafo que destaca o efeito dos corticosteróides sobre a captação de FDG na indicação de infecção e inflamação, bem como a consideração de uma interrupção temporária desta terapêutica na secção 4.5 do RCM (Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), a qual foi subsequentemente sancionada pelo CHMP.
Spanish: No se precisa ningún ajuste en función de la indicación clínica, pero sí es necesario ajustar la actividad inyectada (dentro del intervalo indicado) dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de máquina de PET(/TC) utilizada para la obtención de imágenes.
Portuguese: Não é necessária uma adaptação relativa ao cenário clínico, embora seja necessária uma adaptação (dentro da gama acima mencionada) de acordo com o peso corporal do doente e com o tipo de equipamento PET(/CT) utilizado para a técnica de imagiologia.
Spanish: La dosis eficaz total de FDG con una TC con dosis baja de contraste es inferior a la de una TC diagnóstica con una dosis plena de contraste en la misma zona.
Portuguese: A dose total eficaz de FDG em PET/CT com uma CT de dose reduzida é inferior à de uma CT de diagnóstico com contraste total melhorado da mesma área.
Spanish: Por lo que se refiere a la disminución del recuento de leucocitos en los pacientes con disfunción leucocitaria, se ha demostrado en pacientes con mieloma (Mahfouz (2005)) que «la PET con FDG puede ser diagnóstica en pacientes con neutropenia grave, al contrario que la mayoría de las otras técnicas nucleares de obtención de imágenes».
Portuguese: Para o efeito de uma redução das contagens de leucócitos em doentes com disfunção leucocitária, foi demonstrado que, em doentes com mieloma, "a FDG-PET pode ter valor diagnóstico no caso de neutropenia grave, ao contrário da maioria das outras técnicas de imagiologia nuclear" (Mahfouz (2005)).
Spanish: Las tres indicaciones de oncología, cardiología y neurología se describen en el Resumen de Características del Producto (RCP) común para este principio activo.
Portuguese: As três indicações de oncologia, cardiologia e neurologia são estabelecidas no RCM principal para esta substância activa.
Spanish: El uso de PET-TC con FDG se ha descrito hasta el momento para las 10 indicaciones propuestas en «Enfermedades infecciosas o inflamatorias», excepto para la detección de infecciones de prótesis de cadera.
Portuguese: Até à data, a utilização de FDG PET-CT foi comunicada relativamente a todas as 10 indicações propostas para "Doenças infecciosas ou inflamatórias", excepto para a detecção de infecção na prótese da anca.
Spanish: En cuanto a la eficacia diagnóstica de la fluorodesoxiglucosa (18F) en pacientes con inmunodeficiencia, el solicitante ha presentado datos obtenidos de la bibliografía que demuestran que la PET con FDG es eficaz en los pacientes con sida para detectar tumores malignos o enfermedades infecciosas.
Portuguese: No que respeita à eficácia de diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) em doentes com imunodeficiência, o Requerente forneceu dados da literatura que demonstram que a FDG PET é eficaz na detecção de doenças malignas e/ou doenças infecciosas em doentes com SIDA.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica, y los focos epileptógenos muestran un metabolismo de glucosa reducido en las fases sin crisis.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) atravessa a barreira hemato-encefálica e os focos epileptogénicos exibem um metabolismo da glucose reduzido nas fases isentas de crises.
Spanish: Aunque se argumenta que la dosis eficaz de radiación de los compuestos marcados con 99mTc es similar a la de la FDG, la técnica comparativa de marcado con 99mTc más fácil de utilizar -la inmunogammagrafía- está contraindicada en los niños por una razón bien documentada: la formación de anticuerpos impedirá su uso en el futuro.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que a dose eficaz de irradiação proveniente de compostos marcados com 99mTc ser semelhante à da FDG, a substância de comparação marcada com 99mTc mais fácil de utilizar, em imunocintigrafia, está contra-indicada em crianças devido a uma razão bem documentada: nomeadamente, que a ocorrência de anticorpos irá impedir qualquer utilização adicional.
Spanish: - que se han valorado de forma satisfactoria situaciones como la inmunodeficiencia, la disfunción leucocitaria o el tratamiento con medicación concomitante específica que afecta a la viabilidad o a la función de los leucocitos (como antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, etc.);
Portuguese: - considerando que foi dada atenção satisfatória a situações como doentes com imunodeficiência, disfunção leucocitária e doentes a receber medicamentos concomitantes específicos que afectam a viabilidade e/ou a função dos leucócitos (tais como antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, etc.),
Spanish: - que los datos científicos sobre enfermedades infecciosas o inflamatorias que se han considerado en la evaluación de este expediente de uso bien consolidado corresponden a una cuidadosa selección de los estudios realizada aplicando los criterios establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) y restringida a las indicaciones clínicas mejor documentados;
Portuguese: - considerando que o corpo de evidências sobre doenças infecciosas e inflamatórias apresentado na avaliação do presente dossiê relativo ao "uso bem estabelecido" constitui uma selecção cuidadosa dos estudos, em conformidade com os critérios definidos nos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98) e limitada aos cenários clínicos melhor documentados,
Spanish: Está claro que la FDG puede detectar la presencia de infección o inflamación de forma fortuita en pacientes remitidos para descartar un cáncer.
Portuguese: Torna-se claro que a FDG permite detectar a infecção/inflamação como observação fortuita em doentes referidos para cancro.
Spanish: En total, las series de casos publicadas hasta la fecha en todo el mundo incluyen a 6125 pacientes (sin contar los casos notificados) que se beneficiaron de la PET (tomografía por emisión de positrones) con FDG para la indicación de inflamación/infección (excluidos los hallazgos fortuitos de infección/inflamación en pacientes remitidos por otras causas).
Portuguese: No total, existem até à data comunicações em séries publicadas relativas a 6125 doentes de todo o mundo (excluindo relatórios de caso) que beneficiaram de tomografia de emissão de positrões com FDG (FDG PET) indicada para inflamação/e infecção (excluindo observações casuais de infecção/inflamação em doentes referidos para outra indicação).
Spanish: Se ha verificado la calidad de los datos utilizados para la evaluación de la eficacia (homogeneidad de las series de pacientes en una indicación específica, aplicando criterios de inclusión explícitos; imágenes obtenidas siguiendo un protocolo aceptado para la FDG y también para el fármaco de comparación en estudios comparativos, y descripción del patrón de certeza obtenido en todos los pacientes evaluables, excepto en el caso de un estudio de los efectos en el tratamiento de los pacientes sólo) y se ha demostrado que cumple los requisitos establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: A qualidade dos dados utilizados na avaliação da eficácia foi verificada (homogeneidade da série num determinado cenário de acordo com critérios de inclusão explícitos, imagens adquiridas de acordo com um protocolo aceite disponível para a FDG e também para o produto de comparação em estudos comparativos, e descrição do padrão de veracidade obtido em todos os doentes cuja avaliação era possível, excepto no caso de um estudo do impacto apenas sobre a gestão), tendo sido demonstrado que se encontram em linha com os requisitos dos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: En estas infecciones, la TC sirve de poca ayuda debido a los artefactos inducidos por el endurecimiento del haz en la proximidad de la prótesis metálica.
Portuguese: Neste cenário, a tomografia computorizada (CT) não é muito útil devido aos artefactos induzidos pelo endurecimento do feixe na vizinhança da prótese de metal.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Gluscan (FDG) en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas o inflamatorias».
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é favorável para o Gluscan (FDG) na indicação "doenças infecciosas e inflamatórias" abordada em cima.
Spanish: La posología (en realidad, la actividad inyectada) que se recomienda en el RCP común, 100400 MBq, con ajuste en los niños, coincide con la utilizada en los estudios clínicos publicados en enfermedades infecciosas o inflamatorias, cualquiera que sea la máquina de PET, CDET (tomografía de emisión de detección por coincidencia) o PET-TC utilizada.
Portuguese: A posologia (de facto, a actividade injectada) recomendada no RCM principal, 100-400 MBq, com uma adaptação para crianças, encontra-se em linha com a actividade utilizada nos estudos clínicos referidos para infecção/inflamação, independentemente da máquina utilizada, PET, CDET ou PETCT.
Spanish: Todas estas indicaciones se basan en un proceso biológico: la captación de glucosa por órganos o tejidos específicos; esta captación es mayor en las células cancerosas, constante en las células miocárdicas comprometidas pero viables y menor en las neuronas de la corteza responsables de causar epilepsia cuando el paciente no presenta una crisis.
Portuguese: Estas indicações foram, cada uma delas, baseadas num processo biológico, i.e. na captação de glucose por órgãos ou tecidos específicos: a captação aumentada das células malignas, a captação persistente pelas células viáveis do miocárdio que estão em perigo, e a redução da captação pelos neurónios do córtex responsáveis pela promoção da epilepsia quando o doente não está a sofrer uma crise.
Spanish: GLUSCAN 500 500MBq/mL a la hora de calibración.
Portuguese: GLUSCAN 500 500 MBq/mL no momento da calibragem
Spanish: Se concluyó lo consiguiente: la resolución intrínseca de una exploración con PET es dos veces mayor que la de una gammacámara con un colimador de baja energía utilizado para el tecnecio-99m y más de dos veces mayor que con un colimador de energía intermedia utilizado para el galio-67 o el indio-111; el tiempo de espera para el paciente (1 h entre la inyección y la obtención de imágenes) es el más breve de todos los radiofármacos autorizados en este campo; los otros inconvenientes y riesgos para el paciente son menores que los del galio67 (incomodidad de la preparación del paciente) o de los leucocitos marcados, que requieren la extracción de un gran volumen de sangre e implican un riesgo de errores en la reinyección; la dosimetría de la PET con FDG es similar a la de los productos marcados con tecnecio-99 y más favorable que la de los radiofármacos marcados con galio-67 o indio-111.
Portuguese: Concluiu-se que: a resolução intrínseca de um aparelho de PET é duas vezes superior à de uma câmara de cintilação gama com um colimador de baixa potência utilizado com tecnécio-99m e mais de duas vezes superior à de um colimador de potência média utilizado com gálio-67 ou índio-111, o tempo de espera para um doente (1 h entre a injecção e a aquisição da imagem) é o mais curto de entre todos os radiofármacos registados neste campo, os outros inconvenientes/riscos para o doente são inferiores aos do gálio-67 (preparação complexa do doente) ou aos de técnicas com leucócitos marcados, que requerem a extracção de uma grande quantidade de sangue e incluem o risco de erros durante a re-injecção, a dosimetria para a FDG PET é semelhante à aplicada em produtos marcados com tecnécio-99m e mais favorável que a de radiofármacos à base de gálio-67 ou índio-111.
Spanish: Por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo es claramente más favorable para la FDG que para cualquiera de los otros radiofármacos autorizados en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas e inflamatorias».
Portuguese: Assim, o perfil de benefício/risco é claramente favorável à FDG, quando comparada com quaisquer outros radiofármacos registados, relativamente à indicação requerida "Doenças infecciosas e inflamatórias".
Spanish: GLUSCAN PL 500MBq/mL a la hora de calibración.
Portuguese: GLUSCAN PL 500 MBq/mL no momento da calibragem
Spanish: Es evidente que el marcado in vitro de los leucocitos circulantes, necesario con algunos de los productos de comparación (oxina marcada con 111In o leucocitos marcados con 99mTc-HMPAO), es complicado cuando el recuento de leucocitos es bajo.
Portuguese: Torna-se óbvio que a marcação in vitro de leucócitos em circulação, a qual é necessária em alguns processos de comparação (leucócitos marcados com 99mTc HMPAO ou oxina indiada [111In]) é impedida por uma contagem de leucócitos reduzida.
Spanish: 500MBq a la hora de calibración, Agua para inyección - 1.00g, Citrato Sódico - 0.62% (v/v), Cloruro sódico- 0.41% (v/v), Acido Hidroclorhídrico 0.39% (v/v),
Portuguese: Água para injecção - 1,00g, Citrato de sódio - 0,62% (v/v), Cloreto de sódio - 0,41% (v/v), Ácido clorídrico 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
Spanish: Se revisaron las historias clínicas de los 248 pacientes con mieloma múltiple cuya PET con FDG había mostrado un aumento de la captación del radiofármaco en localizaciones extramedulares o en lesiones óseas y articulares (atípicas del mieloma múltiple) con el fin de identificar los casos asociados a infección.
Portuguese: Os registos médicos de 248 doentes com mieloma múltiplo cujos exames FDG-PET demonstravam uma captação aumentada de marcador radioactivo em locais extramedulares e/ou lesões no osso e articulações (que seriam atípicas no caso de mieloma múltiplo) foram revistos com a finalidade de identificar os casos associados a infecção.
Spanish: En pacientes tratados con medicación concomitante específica, como antibióticos o antiinflamatorios, el sentido común dicta que, en las enfermedades de larga duración o crónicas propuestas dentro de la indicación general (fiebre de origen desconocido (FOD), infección ósea crónica, presunta infección de prótesis de cadera, enfermedad intestinal inflamatoria (EII) activa, etc.), esa medicación no fue eficaz,
Portuguese: Relativamente a doentes sujeitos a medicação concomitante específica, como antibióticos e anti-inflamatórios, o senso comum indica que, nos cenários reivindicados correspondentes, de doenças de longa duração ou crónicas (febre de origem indeterminada (FOI), infecção crónica do osso, suspeita de infecção de prótese da anca, doença inflamatória intestinal activa (DII), …), estes não eram tão eficazes, uma vez que a FDG PET foi recomendada aos doentes.
Spanish: La PET/TC es actualmente la tecnología más avanzada para la detección con FDG y, según la bibliografía y las opiniones de los expertos, consigue el mismo rendimiento técnico y diagnóstico que cuando se utiliza sólo la PET.
Portuguese: A PET/CT é actualmente a técnica mais avançada para a detecção de FDG, sendo claro a partir da literatura e dos pareceres de peritos que esta não deteriora o desempenho técnico e de diagnóstico, quando comparada com apenas PET.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de GLUSCAN 500 y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao GLUSCAN 500 e denominações associadas (ver Anexo I).
Spanish: Asimismo, se ha evaluado el rendimiento diagnóstico para todas las enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y se ha comprobado que es por lo menos igual al del fármaco de comparación, cuando se agrupan los estudios de la misma enfermedad.
Portuguese: Além disso, quando os estudos relativos à mesma doença foram agrupados, o desempenho do diagnóstico foi determinado e considerado pelo menos igual ao do produto de comparação, relativamente a todas as doenças infecciosas e inflamatórias requeridas.
Spanish: Se acumula, asimismo, en el miocardio, sobre todo durante y después de una isquemia miocárdica reversible cuando se produce un aumento de la captación de glucosa por las células del miocardio.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é também acumulada pelo miocárdio, em especial durante e após isquemia reversível do miocárdio, altura em que ocorre uma captação mais elevada de glucose pelas células do miocárdio.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EMI discordantes.
Spanish: Como se ha mencionado antes, se contravendría el principio de optimización de la Directiva de Euratom (incorporada a la legislación de todos los Estados miembros de la UE) si se negaran a los niños los beneficios de la PET con FDG en enfermedades infecciosas e inflamatorias, ya que las otras técnicas gammagráficas suponen una mayor radiación para el propio niño (gammagrafía con galio-67, gammagrafía con leucocitos marcados con indio-111) o para el personal (marcado in vitro con tecnecio-99m-HMPAO) y no mejoran la eficacia.
Portuguese: Tal como foi referido em cima, seria contra o princípio da optimização estabelecido na Directiva Euratom (transposta para a legislação de todos os Estados-Membros da UE) excluir as crianças dos benefícios da FDG PET nas doenças infecciosas/inflamatórias, dado que outras opções de cintigrafia são, na verdade, mais pesadas em termos de irradiação da criança (cintigrafia com gálio-67, cintigrafia com leucócitos marcados com índio-111) ou dos técnicos (marcação in vitro com tecnécio-99m
Spanish: - que se ha descrito un efecto considerable para el tratamiento de los pacientes en la indicación general y en cada una de las enfermedades infecciosas o inflamatorias;
Portuguese: - considerando a comunicação de um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças infecciosas ou inflamatórias,
Spanish: Así ha ocurrido en algunas indicaciones oncológicas que se mencionan en el RCP común, pero no por ahora en las enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Portuguese: A eficácia superior foi demonstrada nalguns casos na área da oncologia, e é referida no RCM principal, mas não se verifica actualmente a nível da indicação de infecção/inflamação.
Spanish: Se solicita la aprobación del uso de la FDG en pacientes con las enfermedades infecciosas o inflamatorias propuestas.
Portuguese: Destina-se a utilização em doentes com doenças infecciosas ou inflamatórias nos cenários propostos.
Spanish: - y que la PET/TC es actualmente la tecnología más avanzada para la detección con FDG y consigue el mismo rendimiento técnico y diagnóstico que sólo la PET;
Portuguese: - considerando que a PET-CT é actualmente a técnica mais avançada para a detecção de FDG e não revela uma deterioração do desempenho técnico e de diagnóstico quando comparada com a PET isoladamente,