FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Nederlandene om, at Dexamed medfører større risiko for misbrug og afhængighed end andre midler mod ADHD, og at den indsendte dokumentation i ansøgningen ikke gav tilstrækkeligt bevis for virkningen til andetvalgsbehandling af ADHD.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že přípravek Dexamed představuje v porovnání s jinými druhy léčby ADHD vyšší riziko zneužívání a závislosti a že údaje předložené na podporu jeho podávání neposkytují dostatečné důkazy prokazující jeho účinnost jakožto léčiva v druhé linii léčby ADHD.
Danish: Det menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration, og begrænser derved den impulsive adfærd.
Czech: Dexamfetamin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a předpokládá se, že působí prostřednictvím aktivace určitých oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění, a tím pomáhá omezovat impulzivní chování.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání Koordinační skupiny.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamethason Alapis
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamethasone Alapis
Danish: Disse svarer til mere end 180 rapporter fra litteraturen (randomiserede kliniske undersøgelser (RCT), evalueringer, monografier (Martindale m.v.)).
Czech: To odpovídá více než 180 zprávám z literatury (randomizované klinické studie; přehledy, monografie (Martindale atd.)).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Danish: Desuden viste den, at dexamethason har et bredt terapeutisk indeks.
Czech: Rovněž prokázaly, že dexametazon má široký terapeutický index.
Danish: Det anvendes hovedsageligt som antiinflammatorisk og immunosuppresivt middel.
Czech: Používá se především jako protizánětlivá nebo imunosupresivní látka.
Danish: Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet ved tilstande, hvor vedvarende glucokortikoid virkning er påkrævet.
Czech: Dexametazon má biologický poločas 36-54 hodin, a proto je vhodný v podmínkách, kdy je vyžadován stálý účinek glukokortikoidů.
Danish: • Behandling af ikke-endokrine tilstande, som responderer på kortikosteroider
Czech: • léčba neendokrinních poruch odpovídajících na kortikosteroidy,
Danish: Eliksirer er sødede orale opløsninger baseret på vand og alkohol, der er særligt formuleret til oral brug hos spædbørn og børn (Strickley, 2004).
Czech: Nápoje jsou oslazené hydro-alkoholické perorální roztoky, které jsou zvláště určeny pro perorální užití u kojenců a dětí (Strickley, 2004).
Danish: • Forebyggelse af kvalme og opkastning og behandling af cancer med onkolytiske midler, der har stærk emetisk effekt.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Danish: I sit svar fokuserede ansøgeren specifikt på de fremførte betænkeligheder vedrørende brobygningsdata.
Czech: Žadatel se zaměřil především na odpověď ohledně obav týkajících se propojujících údajů.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
Danish: Styrken og kvaliteten af den evidens, der er indhentet fra ovennævnte information, blev anset for at være tilstrækkelig for et lægemiddel med et veldokumenteret og bredt terapeutisk indeks som dexamethason.
Czech: Síla a kvalita důkazů získaných z výše uvedených informací byla považována za dostatečnou pro léčivý přípravek s dobře prokázaným a širokým terapeutickým indexem, jako je dexametazon.
Danish: Virkningsmekanismen opstår via aktivering af glucokortikoidreceptorer, der medfører øget eller nedsat transskription af en række gener, der er involveret i den inflammatoriske proces, især repression af cytokin gentransskription og direkte interaktion mellem glucokortikoidreceptoren og andre transskriptionsfaktorer, som aktiveres ved kronisk inflammation.
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Danish: Den litteratur, der var indsendt under den decentraliserede procedure, viste, at dexamethason i mere end 40 år har været almindeligt anvendt i klinisk praksis til en række indikationer.
Czech: Z literatury předložené v rámci decentralizovaného postupu vyplývá, že dexametazon se v klinické praxi široce užívá v mnoha indikacích již více než 40 let.
Danish: Produktresuméet, som blev indhentet under behandlingen i koordinationsgruppen, blev anset for i tilstrækkelig grad at imødegå betænkelighederne ved dette lægemiddels sikkerhed.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vypracovaný v rámci postupu koordinační skupiny náležitým způsobem zohlednil obavy týkající se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Danish: Da lægemidlet har minimale mineralkortikoide egenskaber, er det ikke egnet som monoterapi til behandling af adrenokortikal insufficiens.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrným mineralokortikoidním vlastnostem je lék nevhodný k léčbě nedostatečnosti kůry nadledvin v monoterapii.
Danish: Da CMD(h) ikke var nået til enighed i proceduren efter 60 dage, blev proceduren indbragt for CHMP.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Danish: Dexamethason er et meget stærkt og langtidsvirkende glucokortikoid med ubetydelig natriumretention.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Danish: In vivo-bioækvivalensundersøgelser kan være undtaget, hvis en antagelse af, at virkningen in vivo er ækvivalent, kan begrundes fuld ud med tilstrækkelige in vitro-data.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Danish: Det meste af den litteratur, der er fremlagt af ansøgeren, vedrørte indgift af en oral, fast doseringsform, dvs. tabletter.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen vedrørende de forskellige indgivelsesveje for den samme behandling viser, at dexamethason har samme virkning via alle indgivelsesveje.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Danish: Fra et farmaceutisk perspektiv er eliksirer derfor en type af orale opløsninger og forventes at opføre sig sådan in vivo.
Czech: Z farmaceutického hlediska jsou nápoje druhem perorálních roztoků, a tudíž by tak měly působit in vivo.
Danish: Det aktive stof anses for at være "almindeligt anvendt" inden for Den Europæiske Union gennem i hvert fald de seneste 10 år, dets virkning er anerkendt, og det har et acceptabelt sikkerhedsniveau ved brug til visse endokrine og ikke-endokrine lidelser, til visse tilfælde af cerebrale ødemer og til diagnostisk test af adrenokortikal hyperfunktion.
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Danish: Den indsendte bibliografi blev anset for at være tilstrækkelig til støtte for den anerkendte brug af stoffet dexamethason i forskellige tabletformuleringer.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Danish: CHMP var derfor enig i, at de bibliografiske data, som blev fremlagt som støtte for ansøgningen, viser, at det dexamethasonnatriumfosfat, som bruges i den orale opløsning, er almindeligt anvendt, og at en bioækvivalensundersøgelse ikke er nødvendig for at vise relevansen af den litteratur, der er anvendt som støtte for den pågældende lægemiddelform.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, påpegede, at der var en mulig alvorlig risiko for folkesundheden, da den mente, at de indsendte data fra litteraturen vedrørende dexamethason-tabletter ikke kunne ekstrapoleres til oral opløsning af dexamethason uden tilstrækkelige brobygningsdata, og at virkning og sikkerhed for Dexamethason Alapis derfor ikke kunne påvises i ansøgningen.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Danish: Det begrænsede antal offentliggjorte undersøgelser, hvor en opløsningsformulering blev anvendt, brugte endvidere en dosering, der svarede til tabletformuleringen.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Danish: Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Danish: Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Danish: Hensigten med den BCS-baserede tilgang med dispensation fra bioækvivalensundersøgelse er at reducere bioækvivalensundersøgelserne in vivo.
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Danish: Ansøgeren indsendte data om dexamethasons opløselighed, absorption og permeabilitet under den decentrale procedure og indbringelsesproceduren for CMD(h) for at vise, at Dexamethason Alapis opfylder alle kriterier for en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Danish: Ansøgningen vedrørende Dexamethason Alapis er derfor udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10a i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Czech: Žádost pro přípravek Dexamethasone Alapis byla tedy podána v souladu s čl.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CMD(h), og ansøgeren blev bedt om at fremsende detaljeret litteratur og en kritisk vurdering af virkning og sikkerhed af dexamethason oral opløsning til de ansøgte indikationer.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data fra litteraturen til at påvise, at dexamethason er almindeligt anvendt, - dexamethasons virkning og sikkerhed er tilstrækkeligt påvist til de ansøgte indikationer, - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data til brobygning mellem tabletformuleringen og formuleringen af den orale opløsninganbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III til denne udtalelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že - žadatel poskytl na důkaz ověřeného používání dexametazonu dostatečné údaje z literatury, - účinnost a bezpečnost dexametazonu byla dostatečně prokázána v požadovaných indikacích, - žadatel předložil odpovídající propojení údajů o přípravku ve formě tablet a perorálního roztoku, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Czech: Podle přílohy II „Pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Ochranná lhůta intramuskulárnía plikace (Kočky,
Danish: Indgivelsesv ej
Czech: Léková forma
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Danish: Kat: i.m.
Czech: Kočky: i.m.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Danish: Produktet er beregnet til:
Czech: Přípravek určen pro:
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Czech: Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring.
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Czech: Byly popsány bradya tachyarytmie.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Czech: Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Czech: V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50%.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Czech: V klinické studii byly nároky na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %.
Danish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Danish: Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Czech: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Dyret må gerne få vand.
Czech: Vodu je možné podávat.
Danish: I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoxémie běžný, zvláště během prvních 15 minut dexmedetomidin-ketaminové anestézie.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Czech: Metabolity jsou vylučovány převážně močí (51 % dávky) a v menší míře stolicí.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Katte Vægt
Czech: Kočka Hmotnost
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Danish: Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.
Czech: Někdy dojde ke snížení dechové frekvence.
Danish: HUNDE:
Czech: PSI:
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Dosering: Følgende doser anbefales:
Czech: Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Danish: I kredsløbet binder dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90%).
Czech: V krevním oběhu je dexmedetomidin převážně vázán na plazmatické proteiny (>90 %).
Danish: Følgende doser anbefales:
Czech: Doporučeny jsou následující dávky:
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.