FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit nebo snížit dávky jiných léků, které užíváte spolu s přípravkem Aptivus.
Croatian: Liječnik će možda morati povisiti ili sniziti dozu drugih lijekova koje uzimate zajedno s Aptivusom.
Czech: Jestliže došlo k ovlivnění, nesmí dítě řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Ako utječu, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima ili strojevima.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly obecně podobné nežádoucím účinkům popsaným u dospělých pacientů.
Croatian: Najčešće nuspojave su općenito bile slične pojavama opisanima za odrasle osobe.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu nebyl určen, ale může snížit účinnost zidovudinu.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja nije utvrđen, ali može smanjiti učinkovitost zidovudina.
Czech: Tipranavir je nepeptidový inhibitor HIV-1 proteázy, který inhibuje replikaci viru díky prevenci maturace virových částic.
Croatian: Tipranavir je nepeptidni inhibitor HIV-1 proteaze, koji inhibira replikaciju virusa tako što sprječava sazrijevanje virusnih čestica.
Czech: Dítě musí Aptivus užívat spolu s:
Croatian: Vaše dijete mora uzimati Aptivus zajedno s:
Czech: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný významný vliv nukleosidových a nukleotidových analogů na enzymatický systém P450, není třeba žádných úprav dávkování přípravku Aptivus při současném podávání s těmito léky.
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) S obzirom da nukleozidni i nukleotidni analozi nemaju značajan utjecaj na P450 enzimski sustav, nije potrebno podešavanje doza APTIVUSA kada se primjenjuje istodobno s ovim lijekovima.
Czech: Následující klinické údaje jsou odvozeny z analýz dat po 48 týdnech u probíhajících studií (RESIST-1 a RESIST-2) hodnotících účinek na plazmatické hladiny HIV RNA a na počet CD4 buněk.
Croatian: Klinički podaci izvedeni su iz analiza 48-tjednih podataka iz tekućih kliničkih ispitivanja (RESIST-1 i RESIST-2) koji mjere učinke na vrijednosti HIV RNA u plazmi i broj CD4 stanica.
Czech: Výchozí HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Croatian: Početni HIV-1 RNA (log10 kopije/ml)
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem dříve, než podáte přípravek Aptivus svému dítěti.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete davati Aptivus svom djetetu.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru a jemně do stříkačky natáhněte požadované množství perorálního roztoku Aptivus.
Croatian: Okrenite bocu naopačke te nježno izvucite potrebnu količinu Aptivus oralne otopine.
Czech: U těchto pacientů musí být zváženo zvýšené monitorování hodnot ALT/AST.
Croatian: Potrebno je razmotriti pojačano praćenje vrijednosti ALT/AST u spomenutih bolesnika.
Czech: Pacienti užívající estrogeny jako hormonální substituční terapii by měli být klinicky monitorováni pro příznaky nedostatku estrogenů.
Croatian: Bolesnice koje rabe estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju moraju se klinički pratiti radi znakova deficijencije estrogena.
Czech: U matek při dávkách vedoucích k hladinám systémové expozice podobným nebo nižším než po doporučené klinické dávce tipranavir neměl teratogenní účinky.
Croatian: Pri dozama koje u majke rezultiraju sistemskom izloženošću koja je slična ili niža od one koja se postiže u ljudi preporučenom kliničkom dozom, tipranavir nije imao teratogene učinke.
Czech: Jak Aptivus vypadá a co obsahuje toto balení Perorální roztok Aptivus je čirá kapalina žluté barvy.
Croatian: Kako Aptivus izgleda i sadržaj pakiranja Aptivus oralna otopina je bistra žuta tekućina.
Czech: Pokud je enzym inhibován, virus se nemůže normálně množit a infekce zpomaluje.
Croatian: Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava normalnim putem, čime se usporava infekcija.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u S-enantiomeru esomeprazolu.
Croatian: Slični učinci primijećeni su za Senantiomer, esomeprazol.
Czech: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin
Croatian: Derivati ergota Dihidroergotamin Ergonovin
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých pacientů, s výjimkou zvracení, kožní vyrážky a pyrexie, které byly hlášeny častěji u dětí, než u dospělých.
Croatian: Općenito, nuspojave su bile slične onima u odraslih bolesnika, s iznimkom povraćanja, osipa i pireksije, koji su bili češći u djece nego u odraslih.
Czech: Tyto látky patří do skupiny HIV léků, která se nazývá nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Croatian: Pripadaju skupini HIV lijekova koji se nazivaju nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: Proto má být během léčby užívána nějaká alternativní, účinná a bezpečná metoda antikoncepce (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga je potrebno primjenjivati alternativnu djelotvornu, sigurnu metodu kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.5).
Czech: Výsledek
Croatian: Rezultat
Czech: U většiny pacientů bylo možno pokračovat v léčbě tipranavirem s ritonavirem.
Croatian: Većina bolesnika mogla je nastaviti liječenje tipranavirom uz ritonavir.
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (např. závratě a ospalost).
Croatian: Neke od nuspojava Aptivusa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (npr. omaglica i snenost).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 95 ml perorálního roztoku (1 lahvička) Perorální stříkačka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 95 ml oralne otopine (1 boca) Oralna štrcaljka
Czech: Inhibitory nukleosidových analogů DNA polymerázy Valaciklovir 500 mg jednotlivá dávka
Croatian: Nukleozidni inhibitori DNA polimeraze Valaciklovir 500 mg jednokratna doza
Czech: Při podávání karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu je nutná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez u propisivanju karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina.
Czech: Je třeba monitorovat plazmatické koncentrace theofylinu během prvních dvou týdnů společného podávání s přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce, a dávku theofylinu je nutno zvýšit podle potřeby.
Croatian: Koncentracije teofilina u plazmi moraju se pratiti tijekom prva dva tjedna istodobne primjene s Aptivusom s niskom dozom ritonavira, a doza teofilina se mora povisiti, prema potrebi.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování známek toxicity rilpivirinu a případně také úprava dávkování rilpivirinu při současném podávání přípravku Aptivus/ritonavir.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje znakova toksičnosti rilpivirina kao i mogućnost prilagodbe doze rilpivirina kod istodobne primjene s Aptivusom/ritonavirom.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, sorbitol a ethanol (pro další informace viz příbalová informace)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži makrogolglicerolricinoleat, sorbitol i etanol (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije)
Czech: Hodnota
Croatian: Vrijednost
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/VNĚJŠÍ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PREKLOPNA KUTIJA/VANJSKO PAKIRANJE
Czech: Maximální objem, který lze najednou natáhnout, je 5 ml (ekvivalent k 500 mg tipranaviru), což je maximální jednotlivá dávka pro dítě s tělesným povrchem > 1,33 m
Croatian: Maksimalni volumen koji se može izvući u jednom trenutku je 5 ml (ekvivalentno 500 mg tipranavira), što je maksimalna pojedinačna doza za dijete s površinom tijela > 1,33 m
Czech: Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
Croatian: Aptivus moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju infekcije virusom HIV-1.
Czech: Musíte Aptivus užívat spolu s:
Croatian: Aptivus se mora uzimati zajedno s:
Czech: Farmakodynamická studie interakce u zdravých dobrovolníků ukázala, že podávání loperamidu a přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce nevede k žádným klinicky významným změnám respirační odezvy na oxid uhličitý.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da primjena loperamida i Aptivusa s niskom dozom ritonavira ne izaziva klinički značajne promjene u respiratornoj reakciji na CO2.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému dětskému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny zdravotního stavu dítěte.
Croatian: Iz tog razloga je važno obavijestiti djetetovog liječnika o svakoj promjeni zdravlja Vašeg djeteta.
Czech: Jsou uvedeny údaje 29 pacientů, kteří užívali (nebo přešli na užívání) tobolek během prvních 48 týdnů.
Croatian: Prikazani su podaci za 29 bolesnika koji su se prebacili na kapsule tijekom prvih 48 tjedana.
Czech: Většina těchto účinků ve studiích toxicity při opakovaných dávkách se vyskytovala při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo dokonce nižší než hladiny lidské expozice při doporučené klinické dávce.
Croatian: Većina učinaka u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza pojavila se pri vrijednostima sistemske izloženosti koje su ekvivalentne ili čak ispod vrijednosti izloženosti u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Czech: RESIST data také dokazují, že tipranavir podávaný současně s ritonavirem v nízké dávce prokazuje lepší terapeutickou odpověď po 48 týdnech, když OBR obsahuje genotypicky vhodnou antiretrovirovou látku (např. enfuvirtid).
Croatian: Podaci iz RESIST-a također pokazuju da tipranavir s niskom dozom ritonavira pokazuje bolji učinak nakon 48 tjedana kada OBR sadrži antiretrovirusne lijekove sukladne genotipu virusa (npr. enfuvirtid).
Czech: Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)".
Croatian: Također pogledajte dio 2, pod "Oralni kontraceptivi/hormonska nadomjesna terapija (HNT)".
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popisované níže byly provedeny s doporučeným dávkováním přípravku Aptivus/r (t. j. 500/200 mg 2xD).
Croatian: Osim ako se drugačije ne navodi, ispitivanja su provedena s preporučenim dozama Aptivusa/r (tj. 500/200 mg BID).
Czech: Léčba přípravkem Aptivus musí být ukončena u pacientů, u nichž zvýšení hladin AST nebo ALT bylo větší než 10x ULN nebo u nichž došlo k rozvoji známek nebo příznaků klinické hepatitidy během léčby.
Croatian: Terapiju Aptivusom treba prekinuti u bolesnika u kojih vrijednosti AST ili ALT narastu na više od 10 X GGN ili koji razviju znakove ili simptome kliničkog hepatitisa tijekom liječenja.
Czech: Relativní riziko pokleslo po 48 týdnech na 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Croatian: Nakon 48 tjedana relativni rizik se smanjio na 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Czech: Léčba přípravkem Aptivus nemá být zahájena u pacientů s hladinami AST nebo ALT při předcházející terapii 5krát vyššími než horní hranice normy (ULN), dokud se výchozí AST/ALT nestabilizuje na méně než 5x ULN, ledaže by potenciální prospěch ospravedlnil potenciální riziko.
Croatian: Terapija Aptivusom se ne smije počinjati u bolesnika s vrijednostima AST ili ALT 5 puta višima od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) prije liječenja, sve dok se AST/ALT ne stabiliziraju na vrijednostima nižim od 5 X GGN, osim ako potencijalni pozitivni učinak ne opravdava potencijalni rizik.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori proteaze te se primjenjuje u liječenju infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV).
Czech: Pokud množství krystalů tvoří více než tenkou vrstvu u dna lahvičky, nebo v případě nejistoty o množství pozorovaných krystalů, je nutno lahvičku co nejdříve vrátit k výměně.
Croatian: Ako je na dnu boce prisutno malo više od tankog sloja kristala ili niste sigurni u vezi uočene količine kristala, boca se mora vratiti i zamijeniti što je prije moguće.
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
Croatian: Prosječni poluvijek eliminacije iznosio je 5,5 sati u žena i 6 sati u muškaraca.
Czech: Ačkoli údaje dostupné v tomto stádiu jsou omezené k tomu, aby umožnily konečnou analýzu, nasvědčují tomu, že farmakokinetický profil je nezměněn u starších pacientů a je srovnatelný mezi rasami.
Croatian: Iako su dostupni podaci trenutno ograničeni, ukazuju da je farmakokinetički profil nepromijenjen u starijih osoba te usporediv među rasama.
Czech: 1 Zahrnuje bolest břicha (n=1), dysfagii (n=1) a dyskomfort v epigastriu (n=1).
Croatian: Uključuje abdominalnu bol (N=1), disfagiju (N=1) i epigastrične tegobe (N=1).
Czech: Profil interakcí přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce je složitý a vyžaduje zvláštní pozornost zvláště v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami.
Croatian: Profil interakcija Aptivusa s niskom dozom ritonavira je složen te zahtijeva posebnu pažnju, osobito u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Tipranavir je substrát, induktor a inhibitor cytochromu P450 CYP3A.
Croatian: Tipranavir je supstrat, induktor i inhibitor citokroma P450 CYP3A.
Czech: Dávka pro děti nesmí přesáhnout 5 ml (500 mg) dvakrát denně, užívaných spolu s jídlem.
Croatian: Dječja doza ne smije prekoračivati 5 ml (500 mg) dvaput dnevno.
Czech: Telaprevir je metabolizován v játrech pomocí CYP3A a je substrátem glykoproteinu (P-gp), ale i jiné enzymy se mohou účastnit metabolismu.
Croatian: Telaprevir se metabolizira u jetri putem CYP3A te je supstrat Pglikoproteina (P-gp), ali i drugi enzimi mogu biti uključeni u njegov metabolizam.
Czech: Jestliže je současné podávání nevyhnutelné, musí být pečlivě klinicky sledováno.
Croatian: Ako se istodobna primjena ocijeni nužnom, potrebno je pažljivo kliničko praćenje.
Czech: Toxikologické studie na zvířatech byly provedeny u myší, potkanů a psů se samotným tipranavirem a při podávání tipranaviru spolu s ritonavirem (poměr hmotnosti 3,75 : 1) u potkanů a psů.
Croatian: Toksikološka ispitivanja na životinjama izvođena su s monoterapijom tipranavirom na miševima, štakorima i psima, te u istodobnoj primjeni s ritonavirom (3,75:1 w/w omjer) na štakorima i psima.
Czech: Byla pozorována silná inhibice aktivity CYP 2D6 a aktivity jaterního i střevního CYP 3A4.
Croatian: Primijećena je snažna inhibicija CYP 2D6, kao i hepatičke i intestinalne CYP 3A4 aktivnosti.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) musí být pečlivě monitorováni.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) moraju se pomno pratiti.
Czech: Kobicistat a přípravky obsahující kobicistat
Croatian: Farmakokinetički pojačivač Kobicistat i lijekovi koji sadrže kobicistat
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou doposud neznámé.
Croatian: Učinci sistemskog izlaganja flutikazonu na koncentracije ritonavira u plazmi još uvijek nisu poznati.
Czech: Odpověď na léčbu* ve 48. týdnu (souhrn studií RESIST-1 and RESIST-2 u dříve léčených pacientů)
Croatian: Terapijski odgovor* u 48 tjednu (združeni rezultati RESIST-1 i RESIST-2 u prethodno liječenih bolesnika)
Czech: naléhavým močením nebo inkontinencí)) - boceprevir a telaprevir (používaný k léčbě hepatitidy C) - kobicistat a přípravky obsahující kobicistat (používané ke zvýšení účinnosti HIV léků).
Croatian: hitnosti mokrenja, ili hitnosti mokrenja s nemogućnosti zadržavanja mokraće)) - boceprevir i telaprevir (koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C) - kobicistat i lijekovi koji sadrže kobicistat (koji se primjenjuju za povećanje učinkovitosti lijekova protiv HIV-a).
Czech: K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI.
Croatian: Nadalje, većina bolesnika imala je viruse s mutacijama povezanim s otpornošću i na NRTI i NNRTI.
Czech: Přípravky proti dně Kolchicin
Croatian: Lijekovi protiv gihta Kolhicin
Czech: V klinické studii provedené u dětských pacientů byla frekvence kožní vyrážky (všech stupňů, všech příčin) během 48 týdnů léčby vyšší než u dospělých pacientů.
Croatian: U pedijatrijskom kliničkom ispitivanju, učestalost osipa (svi stupnjevi, svi uzroci), tijekom 48 tjedana liječenja, bila je veća nego u odraslih bolesnika.
Czech: Fenobarbital a fenytoin indukují CYP 3A4.
Croatian: Fenobarbital i fenitoin induciraju CYP3A4.
Czech: Vzhledem k mnohočetnosti systémů CYP izoenzymů zapojených do metabolizmu vorikonazolu je obtížné předvídat interakci s tipranavirem, podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce.
Croatian: Zbog višestrukih CYP izoenzimskih sustava uključenih u metabolizam vorikonazola, teško je predvidjeti interakcije s tipranavirom s niskom dozom ritonavira.
Czech: Je nutno zvážit podávání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, jako je pravastatin, fluvastatin nebo rosuvastatin (viz také bod 4.4 a doporučení pro rosuvastatin a pravastatin).
Croatian: Potrebno je razmotriti druge inhibitore HMGCoA reduktaze, kao što su pravastatin, fluvastatin, ili rosuvastatin (također vidjeti dio 4.4 te preporuke za rosuvastatin i pravastatin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence do následujících skupin: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i 1/10), manje često (≥1/1 000 i 1/100), rijetko (≥1/10 000 i 1/1
Czech: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky užívané k navození a udržení erekce).
Croatian: Oni mogu smanjiti učinkovitost Aptivusa. - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi koji se primjenjuju za stvaranje i održavanje erekcije).
Czech: Čirá žlutá viskózní kapalina.
Croatian: Bistra viskozna tekućina žute boje.
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
Croatian: U tih se bolesnika Aptivus primjenjuje samo ako potencijalni pozitivni učinci nadilaze potencijalni rizik, te uz povećano kliničko i laboratorijsko praćenje.
Czech: Inhibitory integrázy Raltegravir 400 mg 2xD Raltegravir: Cmax ↔ Raltegravir: AUC 0-12↔ Raltegravir: C12: ↓ 45%
Croatian: Inhibitori integraze Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Czech: Přesto klinické údaje dostupné ze studií RESIST nenaznačily žádnou významnou změnu bezpečnostního profilu tipranaviru s ritonavirem při kombinaci s enfuvirtidem v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni tipranavirem s ritonavirem bez enfuvirtidu.
Croatian: Ipak, klinički podaci iz RESIST studije nisu ukazali na značajne promjene profila sigurnosti tipranavira s ritonavirovom u kombinaciji s enfuvirtidom, u usporedbi s bolesnicima liječenima tipranavirom s ritonavirom bez enfuvirtida.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Czech: Střední rovnovážný stav vyjádřený koncentrací před ranní dávkou byl 41,6 ± 24,3 μmol pro ženy a 35,6 ± 16,7 μmol pro muže.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju ravnoteže (na kraju doznog intervala) prije jutarnje doze bile su 41,6 ± 24,3 µM u žena i 35,6 ± 16,7 µM u muškaraca.
Czech: Další léčivé přípravky a Aptivus
Croatian: Drugi lijekovi i Aptivus
Czech: AUC tipranaviru po 12hodinovém intervalu dávkování činila v průměru 851 ± 309 µmol•h (CL=1,15 l/h) pro ženy a 710 ± 207 µmol•h (CL=1,27 l/h) pro muže.
Croatian: Tijekom 12-satnog intervala, AUC tipranavira iznosio je 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) u žena i 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) u muškaraca.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Užívání přípravku Aptivus s atazanavirem může vést ke značnému zvýšení krevní hladiny přípravku Aptivus a ritonaviru.
Croatian: Uzimanje Aptivusa s atazanavirom može izazvati veliko povišenje razine Aptivusa i ritonavira u krvi.
Czech: Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 5.1).
Croatian: Na početku liječenja potrebno je uzeti u obzir kombinacije mutacija koje mogu negativno utjecati na virusnu reakciju na Aptivus, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira (vidjeti dio 5.1).
Czech: Před podáním přípravku Aptivus musíte zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý.
Croatian: Prije davanja Aptivusa potrebno je provjeriti da li je oralna otopina bistra.
Czech: Ve studiích fáze III byla pozorována po 48 týdnech vyrážka různých typů u 15,5% mužů a 20,5% žen užívajících Aptivus podávaný s nízkými dávkami ritonaviru.
Croatian: Nakon 48 tjedana, u ispitivanjima faze III, različiti tipovi osipa opaženi su u 15,5% muškaraca i 20,5% žena koji su dobivali Aptivus s niskom dozom ritonavira.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je odgovarajuće klinički liječiti.
Czech: Vedle toho studie s TPV/r a jiným NNRTI (efavirenz) neukázala žádnou klinicky významnou interakci (viz výše).
Croatian: Štoviše, ispitivanje s TPV/r i drugim NNRTI (efavirenz) nije pokazalo nikakvu klinički značajnu interakciju (vidjeti prethodni tekst).
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Croatian: Svi upalni simptomi se moraju istražiti, a liječenje započeti prema potrebi.
Czech: Tipranavir si udržuje významnou antivirovou aktivitu (< 4násobek rezistence) proti většině klinických izolátů viru HIV-1, vykazujících po léčbě sníženou citlivost vůči v současnosti schváleným inhibitorům proteázy: amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, ritonaviru, nelfinaviru a sachinaviru.
Croatian: Tipranavir održava značajnu antivirusnu aktivnost (< 4-struka otpornost) protiv većine HIV-1 kliničkih izolata koji pokazuju smanjenu osjetljivost na trenutno odobrene inhibitore proteaze: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir i sakvinavir.
Czech: U žen užívajících estrogeny se může zvýšit riziko nezávažné kožní vyrážky.
Croatian: Žene koje primjenjuju estrogene mogu imati povećan rizik osipa (ne ozbiljnog).
Czech: Aptivus je dodáván ve skleněných lahvičkách jantarové barvy o objemu 95 ml perorálního roztoku.
Croatian: Aptivus oralna otopina u staklenim bocama boje jantara s 95 ml oralne otopine.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k určení distribuce tipranaviru do lidského cerebrospinálního moku nebo spermatu.
Croatian: Nije ispitana distribucija tipranavira u humani cerebrospinalni likvor ili sjemenu tekućinu.
Czech: Zahrnuje bolest břicha (n=1) a dyspepsii (n=1).
Croatian: Uključuje abdominalnu bol (n=1) i dispepsiju (n=1).
Czech: U některých pacientů, u kterých došlo ke vzniku kožní vyrážky, také nastaly: - bolesti kloubů nebo jejich ztuhlost - pocity sevření hrdla - svědění celého těla
Croatian: Neki bolesnici koji su razvili osip također su imali: - bol ili ukočenost zglobova - zatezanje u grlu - generalizirani svrbež
Czech: Z důvodu omezení v uspořádání studie (například povolený přechod bez randomizace podle rozhodnutí pacienta/lékaře) nemá jakékoliv srovnávání pacientů léčených tobolkami a perorálním roztokem smysl.
Croatian: Zbog ograničenja u dizajnu ispitivanja (npr. nerandomizirani prijelaz dozvoljen prema odluci bolesnika/liječnika), usporedbe između kapsula i oralne otopine nisu valjane.
Czech: Studie interakce provedena pouze s ritonavirem
Croatian: Ispitivanje interakcija provedeno samo s ritonavirom
Czech: Ve studiích s lidskými jaterními mikrosomy se tipranavir jevil jako inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 2D6.
Croatian: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazala su da je tipranavir inhibitor CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 2D6.
Czech: Pokud je HIV virus vůči některým lékům odolný (rezistentní), znamená to, že dané léky proti takovému viru nebudou dobře účinkovat nebo nebudou působit vůbec.
Croatian: Ako je njegov HIV otporan na neke HIV lijekove, to znači da taj lijek neće tako dobro djelovati ili uopće neće djelovati.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Croatian: Djetetov liječnik će uputiti dijete na testiranja za ove promjene.
Czech: Předklinické studie provedené s tipranavirem neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja tipranavira nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).