FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklabanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
Slovak: Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne
Czech: U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
Czech: U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-PE-PVDC/Al blistr
Slovak: Škatuľa pre PVC-PE-PVDC/Al blister
Czech: RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech:
Slovak: RISPERDAL orodispergovateľné tablety:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkum RISPERDAL se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
Slovak: Počas liečby RISPERDALOM sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Slovak: V súvislosti so súčasným predávkovaní RISPERDALOM a paroxtínom bol hlásený Torsades de Pointes.
Czech: V post-marketingovém období byla při současném používání risperidonu a antihypertenziv pozorována klinicky významná hypotenze.
Slovak: Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenzívnej liečby sa v postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.
Czech: Děti a mladiství - Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu bipolární mánie neměly užívat.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť bipolárna mánia liečená liekom
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
Slovak: Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Czech: Výbor CHMP rozhodl omezit indikaci na Alzheimerovu demenci, přesto však přidal do souhrnu údajů o přípravku varování vzhledem k významnosti rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou/vaskulární demencí, a to v následujícím znění:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol obmedziť indikáciu na demenciu pri Alzheimerovej chorobe, avšak výbor CHMP pozmenil upozornenie v SPC o stupni rizika CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov)
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Slovak: U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa.
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg potahované tablety RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg tablety dispergovatelné v ústech RISPERDAL a souvisejcí názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] Risperidonum
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %.
Slovak: U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický atak 1,4%
Czech: Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného: - Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek - Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok
Czech: Otok obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, liknavost, příznaky podobné chřipce, žízeň, tíže na hrudi, zimnice
Slovak: Opuch tváre, Poruchy chôdze, Necítiť sa vo svojej koži, Pomalosť, Chrípka ako choroba, Smäd, Hrudný diskomfort, Zimnica
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest hýždí
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Dospělí - Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den. - Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne na druhý deň
Czech: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Czech: Diabetická ketoacidóza
Slovak: Veľmi zriedkavé Diabetická ketoacidóza Neznáme
Czech: RISPERDAL může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť priberanie.
Czech: Tableta s půlicí rýhou
Slovak: Obalená tableta
Czech: Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
Czech: U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL používat s opatrností.
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s preexistujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
Czech: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Tableta dispergovatelná v
Slovak: Dispergovateľná tableta
Czech: Blistr otevřete odtržením fólie a vyjměte tabletu Neprotlačujte tabletu fólií Rozpouští se na jazyku
Slovak: Pre prístup k tablete otvorte blister odlepením fólie
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Slovak: Ďalšie zložky sú: [Má byť vyplnené národne]
Czech: RISPERDAL může snížit tlak krve - Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Czech: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
Czech: Risperidonum Risperdal Liquid 1 mg
Slovak: Risperdal Liquid 1 mg
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Czech: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Slovak: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Czech: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Slovak: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Czech: Dysurie, inkontinence moči, pollakisurie
Slovak: Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A
Slovak: & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A
Czech: Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RISPERDAL užívat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Czech: 12 Ukončení
Slovak: 12 Koniec
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Czech: (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
Slovak: (krvné doštičky Vám pomáhajú zastaviť krvácanie).
Czech: Současné užívání s furosemidem
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Czech: - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
Czech: Obsah tohoto balení:
Slovak: Obsah balenia:
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Czech: Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Czech: Agitace, poruchy spánku
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Czech: Upozornění: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Slovak: Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Czech: Jeden týden po podání perorálního risperidonu je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Slovak: Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Slovak: Len na intramuskulárne podanie.
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Czech: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Czech: RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
Slovak: Neostré videnie, Konjunktivitída
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol znenie o tarditívnej dyskinéze, odsúhlasené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Czech: Úprava dávky není nutná.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Czech: Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Slovak: Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Czech: Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není znám.
Slovak: Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Czech: Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Czech: RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně perorálního přípravku RISPERDAL.
Slovak: U starších pacientov s demenciou liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane perorálneho RISPERDALU.
Czech: Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu.
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.