FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnanie očkovacej látky Gardasil 9 s očkovacou látkou qHPV ohľadne typov HPV 6, 11, 16 a 18 sa vykonalo v populácii žien vo veku 16 až 26 rokov z Protokolu 001, dievčat vo veku 9 až 15 rokov z GDS01C/Protokolu 009 a mužov vo veku 16 až 26 rokov z GDS07C/Protokolu 020.
Slovenian: Primerjavo cepiva Gardasil 9 in qHPV cepiva glede tipov HPV 6, 11, 16 in 18 so izvedli v populaciji žensk, starih 16 do 26 let, iz Protokola 001, populaciji deklic, starih 9 do 15 let, iz GDS01C/Protokola 009 in populaciji moških, starih 16 do 26 let, iz GDS07C/Protokola 020.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (halobutylovou) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 1.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo) z zamaškom (halobutil) in plastičnim pokrovčkom (z aluminijastim obročkom) v pakiranju po 1.
Slovak: Iné lieky a Gardasil 9
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Gardasil 9
Slovak: Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Slovenian: Cepljena oseba bo cepivo Gardasil 9 prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Gardasil 9 nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Gardasil 9 morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Slovak: Pri očkovacej látke GARDASIL alebo SILGARD sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky a môžu sa tiež pozorovať po podaní očkovacej látky GARDASIL 9:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri cepivih GARDASIL ali SILGARD in se lahko pojavijo tudi po cepljenju s cepivom Gardasil 9:
Slovak: 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu
Slovenian: 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom
Slovak: V Protokoloch 005 a 007 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 súbežne s obvykle odporúčanými očkovacími látkami u dievčat a chlapcov vo veku 11 až 15 rokov (N =
Slovenian: Protokola 005 in 007 sta ovrednotila cepivo Gardasil 9, uporabljeno sočasno s cepivi, rutinsko priporočenimi za dečke in deklice, stare 11 do 15 let (N = 2.295).
Slovak: • preukázaní neinferiórnej imunogenity proti vakcínovým typom HPV očkovacej látky Gardasil 9 u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov, mužov vo veku 16 až 26 rokov a žien vo veku 27 až 45 rokov, v porovnaní s dievčatami a ženami vo veku 16 až 26 rokov.
Slovenian: • dokazani neinferiorni imunogenosti za tipe HPV v cepivu Gardasil 9 pri dečkih in deklicah, starih 9 do 15 let, moških, starih 16 do 26 let, in ženskah, starih 27 do 45 let, v primerjavi z deklicami in ženskami, starimi 16 do 26 let.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u žien vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (Protokol 001), ktorá zahŕňala celkovo 14 204 žien (Gardasil 9 =
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 26 let, so ocenili v dvojno slepi, randomizirani klinični študiji (Protokol 001), nadzorovani s primerjalno učinkovino, v katero je bilo vključenih 14.204 žensk (Gardasil 9 = 7.099, qHPV cepivo = 7.105).
Slovak: CIN 2/3, AIS, cervikálny karcinóm, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulválny karcinóm a vaginálny karcinóm súvisiaci s HPV
Slovenian: CIN 2/3, AIS, rak materničnega vratu, VIN 2/3, VaIN 2/3, rak vulve in rak nožnice, povezani s HPV 31, 33, 45, 52 in
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke:
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Slovak: & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Slovak: • preukázaní účinnosti qHPV pri predchádzaní perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiaceho s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 až 45 rokov a mužov vo veku 16 až 26 rokov.
Slovenian: • dokazani učinkovitosti qHPV cepiva pri preprečevanju persistentne okužbe in bolezni, povezani s tipi HPV 6, 11, 16 in 18 pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let,
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko aplicira v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0., 2. in 6. mesec).
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če pri sebi ali pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama, pakiranje po 1, 10
Slovak: L1 proteín HPV typ 16
Slovenian: L1 protein HPV tipa 16
Slovak: Ďalšie hodnotenie účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV očkovacej látky Keďže sa účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 nemohla hodnotiť oproti placebu, vykonali sa nasledujúce exploratórne analýzy.
Slovenian: Ker učinkovitosti cepiva Gardasil 9 ni bilo mogoče ovrednotiti v primerjavi s placebom, so bile izvedene naslednje eksplorativne analize.
Slovak: Tabuľka 4: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58 v populácii PPE ‡ žien vo veku 16 až 26 rokov
Slovenian: Preglednica 4: Analiza učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58 v populaciji PPE ‡ žensk, starih 16 do 26 let
Slovak: Cieľový ukazovateľ ochorenia
Slovenian: Opazovani dogodek bolezni
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede na očkovaciu látku Gardasil 9
Slovenian: Trajanje imunskega odziva na cepivo Gardasil 9
Slovak: Genotypy očkovacej látky pozostávajúcej z typov HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 budú označované ako typy HPV očkovacej látky.
Slovenian: Cepivo vsebuje HPV genotipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, ki bodo v nadaljevanju navajani kot tipi HPV v cepivu.
Slovak: Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných žien, ktoré boli pred očkovaním séropozitívne na príslušný/é typ/y HPV. Okrem toho, ženy (n = 150), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 v Protokole 001 a provokačnú (challenge) dávku o 5 rokov neskôr, vykazovali rýchlu a silnú anamnestickú odpoveď, ktorá prekročila hodnotu anti-HPV GMT pozorovanú 1 mesiac po podaní dávky 3.
Slovenian: Poleg tega so ženske (n = 150), ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 v Protokolu 001 in obnovitveni odmerek 5 let kasneje, razvile hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel geometrične sredine titrov (GMT) anti-HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia očkovacej látky Gardasil 9 u osôb s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Gardasil 9 pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo ni.
Slovak: boli pri očkovacej látke Gardasil 9 neinferiórne voči imunitným odpovediam pri očkovacej látke Gardasil (tabuľka 3).
Slovenian: Z GMT merjeni imunski odziv na cepivo Gardasil 9 je bil neinferioren imunskemu odzivu na cepivo Gardasil (preglednica 3).
Slovak: V 36. mesiaci bolo GMT u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 14 rokov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom intervale (+/- 1 mesiac) neinferiórne ku GMT u žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9.
Slovenian: V 36. mesecu so GMT pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev (+/- 1 mesec), ostali neinferiorni GMT pri ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9.
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58
Slovenian: Študije, ki potrjujejo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58
Slovak: V klinických štúdiách sa do 7. mesiaca 99,2 % až 100 % osôb vo všetkých skúmaných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 99,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Slovak: V GDS01C/Protokole 009 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat vo veku 9 až 15 rokov (N = 600; 300 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 300 dostalo očkovaciu látku qHPV).
Slovenian: GDS01C/Protokol 009 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 15 let (N = 600; 300 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 300 qHPV cepivo).
Slovak: Protokole 006 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u 921 dievčat a žien (vo veku 12 až 26 rokov), ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou qHPV.
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri 921 deklicah in ženskah (starih 12 do 26 let), predhodno cepljenih s qHPV cepivom.
Slovak: L1 proteín HPV typ 11 a 18
Slovenian: L1 protein HPV tipa 11 in 18
Slovak: Odpovede proti HPV v 7. mesiaci boli v kombinovanej databáze štúdií imunogenity pre očkovaciu látku Gardasil 9 u dievčat/chlapcov vo veku 9 až 15 rokov porovnateľné s odpoveďami proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi študij imunogenosti cepiva Gardasil 9 so bili anti-HPV odzivi v 7. mesecu pri deklicah/dečkih, starih 9 do 15 let, podobni kot anti-HPV odzivi pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let.
Slovak: • preukázaní neinferiórnej imunogenity medzi očkovacou látkou Gardasil 9 a očkovacou látkou qHPV pri HPV typoch 6, 11, 16 a 18 u dievčat vo veku 9 až 15 rokov, žien a mužov vo veku 16 až 26 rokov; preto je možné odvodiť, že účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiaceho s typmi HPV 6, 11, 16 alebo 18 je porovnateľná s účinnosťou očkovacej látky qHPV.
Slovenian: • dokazani neinferiorni imunogenosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s qHPV cepivom za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 pri deklicah, starih 9 do 15 let, ter ženskah in moških, starih 16 do 26 let; glede na to je mogoče sklepati, da je učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti persistentni okužbi in bolezni, povezani s tipi HPV 6, 11, 16 in 18, podobna učinkovitosti qHPV cepiva,
Slovak: V Protokole 010 sa merali HPV protilátkové odpovede na 9 typov HPV po očkovaní očkovacou látkou Gardasil 9 v nasledujúcich kohortách: dievčatá a chlapci vo veku 9 až 14 rokov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom alebo 12-mesačnom intervale (+/- 1 mesiac); dievčatá vo veku 9 až 14 rokov, ktoré dostali 3 dávky (v 0., 2., 6. mesiaci); a ženy vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali 3 dávky (v 0., 2., 6. mesiaci).
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil odziv protiteles proti HPV na 9 tipov HPV po cepljenju s cepivom Gardasil 9 v naslednjih kohortah: deklice in dečki, stari 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ali 12 mesecev (+/- 1 mesec); deklice, stare 9 do 14 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2. in 6. mesecu); in ženske, stare 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2., 6. mesecu).
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Slovak: Osoby vo veku 15 rokov a staršie v čase prvej injekcie Gardasil 9 sa má podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Slovenian: Posamezniki, stari 15 let ali več, ob prejemu prve injekcije Cepivo Gardasil 9 je treba aplicirati v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0., 2. in 6. mesec).
Slovak: Gardasil 9 sa skúmal u chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je raziskano pri moških, starih od 9 do 26 let, in ženskah, starih od 9 do 45 let.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Gardasil 9.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil 9, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil 9.
Slovak: Gardasil 9 sa môže používať počas laktácie.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se v obdobju dojenja lahko uporablja.
Slovak: Protokole 006 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a žien vo veku 12 až 26 rokov, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou qHPV (N = 921; 615 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 306 dostalo placebo).
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil uporabo cepiva Gardasil 9 pri deklicah in ženskah, starih 12 do 26 let, predhodno cepljenih s qHPV cepivom (N = 921; 615 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 306 placebo).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky qHPV proti typom HPV 6, 11, 16, 18
Slovenian: Učinkovitost qHPV cepiva proti HPV tipom 6, 11, 16, 18
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Gardasil 9, na dokončenie očkovacej schémy sa má použiť tiež Gardasil 9 a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil 9, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil 9 in ne katerim koli drugim cepivom proti HPV.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za običajne presejalne preglede materničnega vratu.
Slovak: Počas očkovacieho obdobia klinických štúdií s očkovacou látkou Gardasil 9 u žien vo veku 16 až 26 rokov dojčilo celkom 92 žien.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 26 let, je v obdobju cepljenja dojilo skupno 92 žensk.
Slovak: Ak teraz užívate alebo vaše dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali alebo vaše dieťa užívalo, či práve budete užívať alebo vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Gardasil 9 je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno mladostnikom in odraslim, starim 9 let ali več.
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil 9 nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Slovenian: • Pred uporabo cepivo preglejte glede delcev in spremembe barve.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, Gardasil 9 nemusí plne ochrániť všetkých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
Slovenian: Kot katero koli drugo cepivo tudi cepivo Gardasil 9 morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Časté pyrexia, únava, v mieste podania injekcie: pruritus, podliatina
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost; na mestu injiciranja: srbenje, hematom
Slovak: Podávanie očkovacej látky Gardasil 9 osobám, ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou qHPV
Slovenian: Uporaba cepiva Gardasil 9 pri osebah, predhodno cepljenih s qHPV cepivom
Slovak: Protilátky proti všetkým 9 typom HPV sa počas gravidity a laktácie preniesli na potomstvo.
Slovenian: Med brejostjo in dojenjem so se protitelesa proti vsem 9 tipom HPV prenesla na mladiče.
Slovak: V protokole 003 boli pre typy HPV očkovacej látky GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi chlapcami a mužmi (HM) vo veku 16 až 26 rokov porovnateľné s GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov.
Slovenian: V Protokolu 003 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (heteroseksualni moški - HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles proti tipom HPV v cepivu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let.
Slovak: % žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, užívalo počas očkovacieho obdobia klinických štúdií hormonálne kontraceptíva.
Slovenian: V kliničnih študijah je 60,2 % žensk, starih 16 do 26 let, ki so prejele cepivo Gardasil 9, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovenian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti definitívnej cervikálnej liečbe (vrátane výkonu slučkovej elektrochirurgickej excízie [LEEP] alebo konizácie) súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 90,7 % (95 % IS 76,3; 97,0) s 4/6 016 oproti 43/6 018 prípadom.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 glede definitivnih posegov na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP] ali konizacijo), povezanih s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 90,7 % (95 % IZ: 76,3; 97,0) s številom primerov 4/6.016 v primerjavi s 43/6.018.
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) ľudského papilomavírusu.
Slovenian: Učinkovina je: visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Slovak: Gardasil 9 je adjuvantná neinfekčná rekombinantná 9-valentná očkovacia látka.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je nekužno rekombinantno 9-valentno cepivo z adjuvansom.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil 9 samiciam potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 6, 11, 16, 18
Slovenian: Študije, ki podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti HPV tipom 6, 11, 16 in 18
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti cervikálnej biopsii súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 95,9 % (95 % IS 92,7; 97,9) s 11/6 016 oproti 262/6 018 prípadom.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 glede biopsij materničnega vratu, povezanih s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 95,9 % (95 % IZ: 92,7; 97,9) s številom primerov 11/6.016 v primerjavi z 262/6.018.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
Slovenian: Ko ga dobro pretresemo, je bela, motna tekočina.
Slovak: • mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil alebo Silgard (typy HPV 6, 11, 16 a 18) alebo Gardasil 9.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju s predhodnim odmerkom cepiva Gardasil oz. Silgard (HPV tipi 6, 11, 16 in 18) ali cepiva Gardasil 9 pojavila alergijska reakcija.
Slovak: **Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke (medián 43 mesiacov po 3. dávke).
Slovenian: HR = veliko tveganje (high risk) *število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu **Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku (mediana 43 mesecev po 3. odmerku).
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich osôb po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim se, še posebej pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Slovak: Podáva sa na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Slovenian: Uporablja se za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 humanih papilomavirusov (HPV).
Slovak: Štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky qHPV sa vykonala u 126 osôb vo veku 7 až 12 rokov infikovaných HIV s východiskovou hodnotou CD4% ≥
Slovenian: Študijo, v kateri so beležili varnost in imunogenost qHPV cepiva, so izvedli pri 126 osebah okuženih s HIV, starih 7 do 12 let, z izhodiščem CD4% ≥ 15 ter z vsaj trimesečnim visokoaktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART - highly active antiretroviral therapy) pri osebah z izhodiščem CD4% < 25 (od katerih jih je 96 prejelo qHPV cepivo).
Slovak: Protokole 002 rozšírenej štúdii sa nepozorovali žiadne prípady intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc po dobu 6,4 rokov po 3. dávke (medián sledovania 5,9 rokov) u dievčat (n =
Slovenian: V podaljšani študiji Protokol 002 niso opazili primerov intraepitelijske neoplazije visoke stopnje ali genitalnih bradavic tekom 6,4 let po 3. odmerku (mediani čas spremljanja 5,9 leta) pri deklicah (n = 753) ali dečkih (n = 227), ob cepljenju s cepivom Gardasil 9 starih 9 do 15 let.
Slovak: Nenechajte si podať Gardasil 9, ak ste vy alebo vaše dieťa
Slovenian: Cepiva Gardasil 9 vi ali vaš otrok ne smete prejeti
Slovak: Nasledujúce nežiaduce skúsenosti boli spontánne hlásené počas používania očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh a môžu sa tiež pozorovať pri očkovacej látke Gardasil 9 po jej uvedení na trh.
Slovenian: Pri uporabi qHPV cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so spontano poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko med obdobjem trženja pojavijo tudi pri cepivu Gardasil 9.
Slovak: V protokole 004 boli pre typy HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi ženami vo veku 27 až 45 rokov neinferiórne ku GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov, s pomerom GMT medzi 0,66 a 0,73.
Slovenian: V protokolu 004 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri ženskah, starih 27 do 45 let, neinferiorni GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, za tipe HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 z GMT razmerjem med 0,66 in 0,73.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 640 osôb vo veku 27 až 45 rokov a 570 osôb vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali Gardasil 9, bol bezpečnostný profil očkovacej látky Gardasil 9 medzi obidvomi vekovými skupinami porovnateľný.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Gardasil 9 iz kliničnega preskušanja, kjer je cepivo Gardasil 9 prejelo 640 oseb, starih 27 do 45 let, in 570 oseb, starih 16 do 26 let, je primerljiv med obema starostnima skupinama.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka, balenie po 10
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI napolnjena injekcijska brizga, pakiranje po 10
Slovak: % (95% IS: 93,5; 99,8) na základe sledovania až do 4 rokov (medián 3,6 rokov); účinnosť proti ochoreniam súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola pre CIN alebo AIS 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2), pre VIN 2/3 100 % (95% IS: 67,2; 100), pre VaIN 2/3 100
Slovenian: Pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 20.541), je bila učinkovitost proti s HPV 16 in 18 povezanimi CIN2/3, AIS ali rakom materničnega vratu 98,2 % (95 % IZ: 93,5; 99,8) na podlagi do 4 letnega spremljanja (mediana 3,6 leta); učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 ali 18 povezanimi boleznimi je bila 96,0 % (95 % IZ: 92,3; 98,2) za CIN ali AIS, 100 % (95 % IZ: 67,2; 100) za VIN2/3, 100 % (95 % IZ: 55,4; 100) za VaIN2/3 in 99,0 % (95 % IZ: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky Gardasil 9 sa u gravidných žien nevykonali.
Slovenian: Posebnih študij o uporabi cepiva Gardasil 9 pri nosečnicah niso izvedli.