FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og deksametason, til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
English: Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
English: Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinvesinfeksjon
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, melfalan og prednison (VMP) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt:
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført basert på tidligere nyrefunksjonsdata fra pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 441 pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 90 ml/minutt), 621 med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/minutt), 523 med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 60 og ≥ 30 ml/minutt) og 27 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (CrCl < 30 ml/minutt).
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (variasjon: 40-93 år) og 30 % av pasientene var ≥ 75 år.
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et IgG1қ monoklonalt antistoff, så det er lite sannsynlig at nyreutskillelse og leverenzymmediert metabolisme av intakt daratumumab er vesentlige eliminasjonsveier.
English: VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
Norwegian Bokmål: VGPR eller bedre (sCR + CR + VGPR) p-verdi
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose oral eller intravenøs deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med kroppsmasseindeks [BMI] < 18,5).
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll skal det diskuteres med leger som har ekspertise innen håndtering av HBV, hvorvidt DARZALEX-behandling skal gjenopptas.
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Anaemia
Norwegian Bokmål: Anaemi
English: Post-marketing adverse reaction
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter markedsføring
English: Dilution volume
Norwegian Bokmål: Fortynningsvolum
English: For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som gis i kombinasjon med DARZALEX, se tilhørende preparatomtaler.
English: Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med lenalidomid (doseringsregime med 4-ukers syklus) og ved monoterapi
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, lungeødem, influensa, feber, dehydrering, diaré og atrieflimmer.
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var pipende utpust, allergisk rhinitt, feber, ubehag i brystet, pruritus og hypotensjon (se pkt.
English: every three weeks (total of 5 doses)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 5 doser)
English: every three weeks (total of 16 doses)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 16 doser)
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering (f.eks. inhalasjonssteroider, bronkodilatorer med kort og lang virketid) for å håndtere eventuelle luftveiskomplikasjoner (se pkt.
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 7,4 måneder (95 % KI: 0,0, 14,9) var risikoforholdet for OS 0,77 (95 % KI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Norwegian Bokmål: Del 1 sammenlignet induksjons- og konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor ASCT var aktuelt.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Norwegian Bokmål: Doseringsplan i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (4-ukers syklusregime) til behandling av pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er aktuelt:
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Norwegian Bokmål: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner har forekommet, inkludert bronkospasme, hypoksi, dyspné, hypertensjon, larynxødem og lungeødem.
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Norwegian Bokmål: injeksjon i en dose på 1,3 mg/m 2 kroppsoverflate to ganger i uken i to uker (dag 1, 4, 8 og 11) av gjentatte 28-dagers (4-ukers) induksjonsbehandlingssykluser (syklus 1-4) og to konsolideringssykluser (syklus 5 og 6) etter ASCT etter syklus 4.
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Norwegian Bokmål: Det brukes et chi-kvadrat-estimat for vanlig oddsforhold.
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid og deksametason hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt:
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (95 % KI)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet tett nese, hoste, frysninger, halsirritasjon, oppkast og kvalme (se pkt.
English: The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 65 år (variasjon: 34 til 89 år) og 11 % var ≥ 75 år.
English: Odds ratio with 95% CI
Norwegian Bokmål: Oddsforhold med 95 % KI
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt (ASCT):
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % KI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib (doseringsregime med 3-ukers syklus)
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet bronkospasme, dyspné, larynxødem, lungeødem, hypoksi og hypertensjon.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon b Sjeldne
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Norwegian Bokmål: Cork Irland
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se pkt.
English: Blood transfusions
Norwegian Bokmål: Blodoverføring
English: The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (variasjon: 45-90 år) og 44 % av pasientene var ≥ 75 år.
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n (%)] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] MRD negativrate (95 % KI)
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er DARZALEX 16 mg/kg kroppsvekt gitt som en intravenøs infusjon i henhold til følgende doseringsplan i tabell 3.
English: People with breathing problems
Norwegian Bokmål: Personer med pustevansker
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er DARZALEX 16 mg/kg kroppsvekt gitt som en intravenøs infusjon i henhold til følgende doseringsplan i tabell 4.
English: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Norwegian Bokmål: D-VTd= daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametason, VTd = bortezomib-talidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Norwegian Bokmål: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison, VMP = bortezomib-melfalan-prednison, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger hos myelomatosepasienter behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
English: Dyspnoea Pulmonary oedema
Norwegian Bokmål: Dyspné Lungeødem
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • kraftig tretthet (fatigue)
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for ikke-stratifiserte tabeller.
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen av daratumumab monoterapi (analyse 1) oppnås steady state for daratumumab ca. 5 måneder inn i perioden med dosering hver 4. uke (ved den 21. infusjonen), og gjennomsnittlig (SD) forhold mellom Cmax ved steady-state og Cmax etter første dose var 1,6 (0,5).
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet for 16 mg/kg ved uke 1, uke 2 og påfølgende infusjoner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %), menn (52 %), 34 % hadde en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsskår på 0.
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, melfalan og prednison ([VMP], doseringsregime med 6-ukers syklus)
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
English: Median Time to Response [months (range)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (variasjon:)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
English: Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3007
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason ([VTd], doseringsregime med 4-ukers syklus)
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Norwegian Bokmål: Oddsforhold med 95 % KI p-verdi
English: every two weeks (total of 4 doses)
Norwegian Bokmål: hver andre uke (totalt 4 doser)
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
English: weekly (total of 9 doses)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 9 doser)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker.
English: Infections and infestations Pneumonia
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
English: Combination therapy:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
English: st
Norwegian Bokmål: Vd
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3008
English: • wheezing.
Norwegian Bokmål: • pipende utpust.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med DARZALEX skal avsluttes.
English: every two weeks (total of 8 doses)
Norwegian Bokmål: hver andre uke (totalt 8 doser)
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Norwegian Bokmål: DVd = daratumumab-bortezomib-deksametason, Vd = bortezomib-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3007, en åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll, sammenlignet behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib, melfalan og prednison (D-VMP) med behandling med VMP hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 3. uke gis i uke 7 Første dose ved dosering hver 4. uke gis i uke 55
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Norwegian Bokmål: På dagene med DARZALEX-infusjon gis deksametason-dosen på 20 mg som en pre-infusjonsmedisinering.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI) Oddsforhold med 95 % KI p-verdi
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Norwegian Bokmål: DRd = daratumumab-lenalidomid-deksametason, Rd = lenalidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås.
English: • The active substance is daratumumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er daratumumab.
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3004 er presentert i tabell 12 nedenfor.
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg daratumumab.
English: How the medicine is given
Norwegian Bokmål: Hvordan legemidlet gis
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 3. uke gis i uke 10 Første dose ved dosering hver 4. uke gis i uke 25
English: • dehydration
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
English: • chest discomfort
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Norwegian Bokmål: Total respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-verdi
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Norwegian Bokmål: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
English: weekly (total of 8 doses)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 8 doser)
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Norwegian Bokmål: DRd = daratumumab-lenalidomid-deksametason, Rd = lenalidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
English: Maximum rate
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 9 Første dose ved dosering hver 4. uke gis i uke 25
English: weekly (total of 6 doses)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 6 doser)