FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Enurev Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Enurev Breezhaler i placebo.
Finnish: Biliaarinen puhdistuma on osa ei-renaalista puhdistumaa, mutta arvellaan, että suurin osa ei-renaalisesta puhdistumasta tapahtuu metaboloitumalla.
Polish: Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większość klirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne.
Finnish: Enurev Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Finnish: • Älä käytä Enurev Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Finnish: Hammaskaries
Polish: Próchnica zębów
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke
Polish: Nieregularne bicie serca
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Enurev Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Enurev Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Finnish: Glykopyrroniumbromidin inhalaation jälkeisessä systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Polish: Nie stwierdzono dużych różnic w wielkości pola pod krzywą (AUC) pomiędzy Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej po wziewnym podaniu glikopironiowego bromku.
Finnish: Vaihe 3b:
Polish: Krok 3b:
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSENVÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Polish: Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Polish: Produkt Enurev Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa glykopyrroniumbromidin systeemiseen altistukseen.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
Finnish: • yhden Enurev Breezhaler -inhalaattorin
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Kapselit tulee poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Polish: Kapsułki należy wyjmować bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Enurev Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Polish: Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Enurev Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Finnish: Sivupainikket
Polish: Przyciski boczne
Finnish: Enurev Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Polish: Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Finnish: Potilaan tulee käyttää kunkin pakkauksen mukana toimitettavaa inhalaattoria.
Polish: Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdym nowym opakowaniem.
Finnish: Aktiivinen tubulaarinen eritys myötävaikuttaa glykopyrroniumin eliminaatioon munuaisten kautta.
Polish: Aktywne wydzielanie kanalikowe ma udział w wydalaniu glikopironium przez nerki.
Finnish: Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
Polish: Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glikopironium o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Polish: Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Finnish: Antotapa Vain inhalaatioon.
Polish: Nie dmuchać do inhalatora.
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Polish: Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Enurev Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Enurev Breezhaler -kapselia
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Finnish: • sydämentykytys
Polish: • Kołatanie serca
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Finnish: • lihaksista ja luista peräisin oleva kipu
Polish: • Bóle mięśniowo-szkieletowe
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Enurev Breezhaler
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.
Finnish: Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen.
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Finnish: Glykopyrroniumin maksametabolian heikkenemisen ei oleteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää systeemisen altistuksen suurentumista.
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Enurev Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän sivuonteloiden limakalvoturvotus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 3 inhalaattoria.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Finnish: Annosteluun ei tarvita muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: 6 kapselia + 1 inhalaattori
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään
Polish: Włożyć kapsułkę Przekłuć i zwolnić przyciski Zainhalować lek głęboko
Finnish: Aamuisin annettu Enurev Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Finnish: Älä käytä Enurev Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Enurev Breezhaler.
Finnish: - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.
Finnish: 30 kapselia + 1 inhalaattori
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
Finnish: Näytä Enurev Breezhaler -pakkaus.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler.
Finnish: Taulukko 1.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Finnish: Enurev Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Polish: Enurev Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Finnish: • väsymys
Polish: • Uczucie zmęczenia
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Polish: Nadwrażliwość na inne makrolidy.
Finnish: Useita metaboliitteja on tunnistettu.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów.
Finnish: Kerran päivässä.
Polish: Raz na dobę.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Polish: Ten lek należy przyjmować raz na dobę.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia.
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Polish: Jak długo należy przyjmować tabletki Envarsus
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione i miejscowe zakażenia.
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Polish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Polish: Do chwili obecnej, nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Polish: Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej w tym samym dniu.
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i zmienny.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Polish: Przebieg istniejących zakażeń może ulec nasileniu.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
Polish: Należy jednak zauważyć, że nie ma bezpośrednich doświadczeń z przedawkowaniem produktu
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Polish: Dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annoksia tulisi muuttaa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Obecnie nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nieznana):
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 30 godzin.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Polish: Ponadto, może wystąpić synergistyczne /addycyjne działanie nefrotoksyczne.
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 45 dni.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego,
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się Wrodzony Zespół Wydłużonego QT.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Polish: Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zalecenia dotyczące jego dawki uległy zmianie, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymał właściwy lek.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia on todettu myös fenobarbitaalin kanssa.
Polish: Obserwowano również klinicznie istotne interakcje z fenobarbitalem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zdecyduje o tym lekarz.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Polish: Zalecane początkowe dawki, które są przedstawione poniżej, należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Polish: Odpowiednia wartość wyliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47,6 l.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu prawie u wszystkich pacjentów.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 6000
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 6000
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że kobiety i mężczyźni wymagają innych dawek, aby uzyskać podobne minimalne stężenia leku.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos Envarsusvalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Polish: Działanie to może się nasilać, jeżeli Envarsus jest stosowany w połączeniu z alkoholem.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Polish: Około 2% radioaktywnego znacznika zostało wydalone w moczu.
Finnish: Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1 300 l (terveet henkilöt).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Finnish: 30 depottablettia
Polish: 30 tabletek
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen vaikutukseen.
Polish: Z tego względu metabolity nie wpływają na farmakologiczną aktywność takrolimusu.
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
Polish: Podobnie, jak w przypadku stosowania innych silnych leków immunosupresyjnych, nie jest znane ryzyko wystąpienia wtórnego nowotworu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
Polish: Z tego względu, wszystkich pacjentów z grupy dużego ryzyka, którzy są poddawani znacznej immunosupresji, należy monitorować stosując procedury, takie jak echokardiografię lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (>98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i α-1-kwaśną glikoproteiną.
Finnish: Imeytyminen vaihtelee, ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % − 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla on 6 % - 43 %).
Polish: Wchłanianie jest zmienne, a średnia dostępność biologiczna po doustnym podaniu takrolimusu wynosi 20%-25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów 6%-43%).
Finnish: Takrolimuusin vaikutus muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych
Finnish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Polish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Niemcy
Finnish: Takrolimuusihoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Polish: Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Finnish: • potilaille valmisteen kanssa annettavat potilaskortit.
Polish: • Karty pacjenta przeznaczone do wydawania pacjentom razem z produktem.