FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienterna (58 %) hade LDLkolesterol > 190 mg/dl vid inträdet i studien, och 24 % av patienterna med LDL-kolesterol > 190 mg/dl stod på lipidsänkande läkemedel.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (58%) са имали LDL-холестерол > 190 mg/dl при включване в проучването, а 24% от пациентите с LDL-холестерол > 190 mg/dl са били на лечение с лекарствени продукти, намаляващи липидите.
Swedish: Skaka inte.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för överviktiga patienter har inte utvärderats och därför kan inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter just nu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KANUMA при пациенти с наднормено тегло не са оценени докрай и поради това, към момента не могат да се препоръчат алтернативни схеми на прилагане за тези пациенти.
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
Bulgarian: Пациентите са имали и бързо прогресиращо чернодробно заболяване и тежка хепатоспленомегалия.
Swedish: Sebelipas alfa är ett protein och väntas bli metaboliskt nedbrutet via peptidhydrolys.
Bulgarian: Себелипаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner.
Bulgarian: - Това лекарство може да съдържа яйчни протеини.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktionc a
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията в а
Swedish: Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4.
Bulgarian: За указания относно превантивните мерки и наблюдението на реакциите на свръхчувствителност вижте точка 4.4.
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.
Bulgarian: Информация за здравни специалисти, че е отговорност на ПРУ да предостави теста за наблюдение за ADA-положителни пациенти, включително условията за изискване на теста.
Swedish: I kliniska studier undersöktes doser av sebelipas alfa upp till 5 mg/kg en gång per vecka och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter de högre doserna.
Bulgarian: В клинични проучвания са изследвани дози на себелипаза алфа до 5 mg/kg веднъж седмично и не са открити специфични признаци или симптоми след по-високите дози.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer; ATC-kod: ännu ej tilldelad
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ензими; ATC код: все още не е определен
Swedish: ≥ 18 år n=18 Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* AUCss (ng∙tim/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (tim) CL (L/tim) Vc (L) T1/2 (tim) * Vecka 22 för placebopatienter återställt till vecka 0, dvs. den första veckan med aktiv behandling.
Bulgarian: AUCss (ng∙час/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (часа) CL (l/час) Vc (l) T1/2 (часа) Седмица 22 за пациенти на плацебо, нулирана като Седмица 0, т.е. първа седмица на активно лечение AUCss = Площ под кривата плазмена концентрация/време в стационарно състояние Cmax = Максимална концентрация Tmax = Време до достигане на максимална концентрация CL = Клирънс Vc = Централен обем на разпределение T1/2 = Полуживот
Swedish: Öppen period
Bulgarian: Открит период
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Swedish: Interimistiska rapporter förväntas varje år Slutgiltig studierapport förväntas i januari 2027
Bulgarian: проучването, очакван през януари 2027 г.
Swedish: Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.
Bulgarian: То подобрява също нивата на мазнини в кръвта, включително повишен LDL (лош холестерол) и триглицериди.
Swedish: Lipidansamling i tarmväggen leder till malabsorption och utebliven tillväxt.
Bulgarian: Натрупването на липиди в чревните стени води до малабсорбция и липса на растеж.
Swedish: Den absoluta reduktionen av genomsnittlig ALAT-nivå var57,9 E/l (-53 %) i gruppen som behandlats med sebelipas alfa och -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Bulgarian: Абсолютното намаление на нивото на АЛАТ е било -57,9 U/l (-53%) в групата на лечение със себелипаза алфа и -6,7 U/l (-6%) в групата на плацебо.
Swedish: KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: KANUMA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en silikoniserad propp av butylgummi och en aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock, innehållande 10 ml koncentrat.
Bulgarian: Прозрачен стъклен флакон (тип I) със запушалка от силиконизирана бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Swedish: Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling.
Bulgarian: Това лекарство е ензимна заместителна терапия.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Skillnaden i exponeringar för sebelipas alfa mellan grupperna som fick 0,35 mg/kg respektive 3 mg/kg en gång per vecka var mer än dosproportionell, med en 8,6-faldig dosökning som ledde till en 9,6-faldig exponeringsökning för AUC och en 10,0-faldig ökning för Cmax.
Bulgarian: Разликата в експозициите на себелипаза алфа между групите за прием на 0,35 mg/kg веднъж седмично и 3 mg/kg веднъж седмично, е била повече от пропорционална на дозата, с 8,6-кратно увеличение на дозата, водещо до 9,6-кратно увеличение на експозицията по отношение на AUC и 10,0кратно увеличение по отношение на Cmax.
Swedish: Spädbarn (< 6 månader gamla)
Bulgarian: Кърмачета (< 6-месечна възраст)
Swedish: Dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka bör övervägas baserat på kliniskt svar.
Bulgarian: Увеличаване на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично трябва да се прецени на базата на клиничния отговор.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват антихистамини, лекарства за понижаване на температурата и/или кортикостероиди (вид противовъзпалителни лекарства).
Swedish: Biverkningar anges enligt organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Swedish: Övergående hyperlipidemi
Bulgarian: Преходна хиперлипидемия
Swedish: Förutom leversjukdom har patienter med LAL-brist en ökad risk för kardiovaskulär sjukdom och accelererad ateroskleros.
Bulgarian: В допълнение към чернодробното заболяване, при пациентите с LAL дефицит има повишен риск от сърдечно-съдово заболяване и ускорена атеросклероза.
Swedish: Eftersom sebelipas alfa är ett rekombinant humant protein, är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade eller andra läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Тъй като себелипаза алфа представлява рекомбинантен човешки протеин, той е малко вероятен кандидат за лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром P450 или други взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Swedish: Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява натрупването на мазнини, което причинява медицински усложнения, включително нарушен растеж, чернодробно увреждане и сърдечни усложнения.
Swedish: Studie LAL-CL08: en öppen fas 2-studie på spädbarn med snabbt progredierande LAL-brist för att undersöka långsiktiga säkerhets- och effektdata.
Bulgarian: Проучване LAL-CL08: открито проучване фаза 2 при кърмачета с бързо прогресиращ LAL дефицит, за изследване на данни за дългосрочна безопасност и ефикасност.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Swedish: Barn och vuxna med LAL-brist
Bulgarian: Деца и възрастни с LAL дефицит
Swedish: Överviktiga patienter
Bulgarian: Пациенти с наднормено тегло
Swedish: De patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 3 månaderna av exponering.
Bulgarian: При пациентите, които са развили ADA, това се наблюдава в рамките на първите 3 месеца от експозицията.
Swedish: Rapporterad med samma frekvens hos patienter som fått KANUMA eller placebo eller mer frekvent hos patienter som fått placebo under den dubbelblinda perioden i LAL-CL02
Bulgarian: Съобщени със същата честота при пациенти, получаващи KANUMA или плацебо, или почесто при пациенти, получаващи плацебо, по време на двойнослепия период на LAL-CL02
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur b,c
Bulgarian: Повишена телесна температура б,в
Swedish: Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (se avsnitt 2 under "KANUMA innehåller natrium"), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са тринатриев цитрат дихидрат (вижте точка 2, „KANUMA съдържа натрий"), лимонена киселина монохидрат, човешки серумен албумин и вода за инжекции.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34-59 E/l, beroende på ålder och kön.
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали нормализиране, определено като 34-59 U/l, в зависимост от възрастта и пола.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 2 månaderna av exponering.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които се развиват ADA, това се наблюдава в рамките на първите 2 месеца от експозицията.
Swedish: Det finns inga data från studier av ammande kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при кърмещи жени.
Swedish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Bulgarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Swedish: I den historiska kohorten överlevde 0 av 21 patienter längre än till 8 månaders ålder (0 % 12-månaders överlevnad, 95 % KI: 0 % till 16 %).
Bulgarian: В историческата кохорта 0 от 21 кърмачета са преживели след 8-месечна възраст (0% 12-месечна преживяемост, 95% CI: 0% до 16%).
Swedish: Medicinsk eller hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att delta i och rekrytera alla patienter med diagnosen LAL-brist till LAL-bristregistret.
Bulgarian: Медицинските или здравните специалисти се насърчават да участват и да записват всички пациенти, диагностицирани с LAL дефицит, в регистъра за LAL дефицит.
Swedish: Ett spädbarn behandlades med 5 mg/kg en gång per vecka i LAL-CL03; inga nya biverkningar rapporterades vid denna dos.
Bulgarian: Едно кърмаче е било лекувано с 5 mg/kg веднъж седмично в LAL-CL03; няма съобщения за нови нежелани реакции при тази доза.
Swedish: Sebelipas alfa liknar det naturliga enzymet lysosomalt surt lipas (LAL), som kroppen använder för att bryta ner fett.
Bulgarian: Себелипаза алфа е подобен на естествено срещащия се ензим лизозомна кисела липаза (LAL), която тялото използва, за да разгражда мазнини.
Swedish: • Varningar och försiktighet när det gäller risken för överkänslighet inklusive anafylaxi eller utveckling av ADA, särskilt när det gäller symtom, tid fram till debut och allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Предупреждение и предпазни мерки във връзка с риска от свръхчувствителност, включително анафилаксия, или развитие на ADA, като се обръща особено внимание на симптоми, време до възникване и тежест.
Swedish: Ingen ackumulering sågs vid 1 mg/kg (en gång per vecka eller en gång varannan vecka) eller 3 mg/kg en gång per vecka.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране при 1 mg/kg (веднъж седмично или през една седмица) или 3 mg/kg веднъж седмично.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34 eller 43 E/l, beroende på ålder och kön.
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали нормализиране, определено като 34 или 43 U/l, в зависимост от възрастта и пола.
Swedish: Femtiosex av 84 patienter (67 %) som fick sebelipas alfa under kliniska studier (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 och LAL-CL03) var inom åldersintervallet för barn eller ungdomar (1 månad upp till 18 år).
Bulgarian: Петдесет и шест от 84 пациенти (67%), които са получавали себелипаза алфа по време на клинични проучвания (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 и LAL-CL03), са били в педиатричната и юношеската възрастови групи (от 1 месец до 18 години).
Swedish: Under kovariansanalys av populationsfarmakokinetikmodellen för sebelipas alfa, kunde man inte finna att ålder, kroppsvikt och kön hade någon signifikant påverkan på CL och Vc för sebelipas alfa.
Bulgarian: По време на ковариационния анализ на популационния фармакокинетичен модел за себелипаза алфа е установено, че възрастта, телесното тегло и полът не оказват съществено влияние върху CL и Vc на себелипаза алфа.
Swedish: KANUMA vid doser på upp till 1 mg/kg en gång per vecka ledde till förbättrade nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) och viktökning inom de inledande flera veckornas behandling.
Bulgarian: KANUMA в дози до 1 mg/kg веднъж седмично е довел до подобрения на нивата на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и до повишаване на теглото в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Swedish: Administreringssätt KANUMA är endast avsett för intravenös användning.
Bulgarian: Начин на приложение KANUMA е само за интравенозно приложение.
Swedish: c. Injektionsflaskorna får inte skakas.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
Swedish: Parade leverbiopsier vid baslinjen och vid vecka 20 var tillgängliga i en delgrupp patienter (n=26).
Bulgarian: Двойки чернодробни биопсии на изходно ниво и седмица 20 са били налични при една подгрупа пациенти (n = 26).
Swedish: Administrering av KANUMA till spädbarn med bekräftad multiorgansvikt görs enligt den behandlande läkarens bedömning.
Bulgarian: Приложение на KANUMA при кърмачета с потвърдена полиорганна недостатъчност трябва да бъде по преценка на лекуващия лекар.
Swedish: • Information om hur man hanterar patienter som får allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi.
Bulgarian: Информация за това как да се лекуват пациенти, страдащи от тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Swedish: I LAL-CL03, utvecklade 4 av 7 bedömningsbara spädbarn (57 %) ADA under behandling med KANUMA.
Bulgarian: В LAL-CL03, 4 от 7 оценяеми кърмачета (57%) са развили ADA по време на лечение с KANUMA.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции могат да включват алергична реакция (наблюдавана много често [може да засегне повече от 1 на 10 души] при кърмачета на възраст под 6 месеца или често [може да засегне до 1 на 10 души] при деца и възрастни) със симптоми, включващи затруднено дишане, оток на гърлото, ускорено дишане, ускорен пулс, дискомфорт в гърдите, лек оток на клепачите, зачервени очи, хрема, зачервяване и уртикария.
Swedish: Av patienter med parade leverbiopsier hade 63 % (10/16) av KANUMA-behandlade patienter förbättringar av leversteatos (minst ≥ 5 % reduktion) uppmätt med morfometri jämfört med 40 % (4/10) av placebopatienterna.
Bulgarian: От пациентите с двойки чернодробни биопсии 63% (10/16) от пациентите, лекувани с KANUMA, са имали подобрение на чернодробната стеатоза (най-малко ≥ 5% намаление), измерено чрез морфометрия, в сравнение с 40% (4/10) от пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Hanteringen av överkänslighetsreaktioner kan inkludera att tillfälligt avbryta infusionen, sänka infusionshastigheten, och/eller behandla med antihistaminer, antipyretika, och/eller kortikosteroider.
Bulgarian: Лечението на реакциите на свръхчувствителност може да включва временно прекъсване на инфузията, намаляване на скоростта на инфузия и/или лечение с антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Swedish: • Utförlig information om hur man övervakar eventuell ADA-bildning efter insättning av behandling med Kanuma, i synnerhet hos patienter som behandlas med Kanuma och får kliniskt viktiga överkänslighetsreaktioner eller potentiell förlust av kliniskt svar.
Bulgarian: Подробности за това как да се следи за потенциално образуване на ADA след започване на лечение с Kanuma, особено при пациенти на Kanuma, които получават клинично значими реакции на свръхчувствителност или потенциална загуба на клиничен отговор.
Swedish: Övergående hyperkolesterolemi, övergående hypertriglyceridemi
Bulgarian: Преходна хиперхолестеролемия, преходна хипертриглицеридемия
Swedish: • Information om det pågående LAL-bristregistret, inklusive vikten av att rekrytera patienter, även sådana som inte behandlas med Kanuma, och hur man går tillväga för att delta.
Bulgarian: Информация за текущия регистър за LAL дефицит, включително важността на записването на пациенти, както и онези, които не са лекувани с Kanuma, и условията за участие.
Swedish: Inga skadliga fynd observerades i studier av embryofetal utveckling på råttor och kaniner vid doser upp till minst 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn, och i studier av fertilitet och peri- och postnatal utveckling på råttor vid doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
Bulgarian: Не са били наблюдавани нежелани находки при проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, в дози до най-малко 10 пъти по-високи от препоръчителната доза при възрастни/деца, и в проучвания за фертилитета и пери- и постнаталното развитие при плъхове, в дози до 10 пъти по-високи от препоръчителната дозата при възрастни/деца.
Swedish: Om allvarliga reaktioner uppkommer ska infusionen med sebelipas alfa stoppas omedelbart och adekvat medicinsk behandling ska sättas in.
Bulgarian: Ако възникнат тежки реакции, инфузията на себелипаза алфа трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Swedish: Ytterligare dosupptrappning till 5 mg/kg en gång per vecka var tillåtet.
Bulgarian: Позволено е било допълнително увеличение на дозата до 5 mg/kg веднъж седмично.
Swedish: Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se KANUMA bör inte ges).
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате алергия към яйца или анамнеза за алергии към яйца, кажете това на Вашия лекар или медицинска сестра (вижте „Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA").
Swedish: LAL-CL03 var en multicenter, öppen singelarmsstudie av KANUMA på 9 patienter med LAL-brist med utebliven tillväxt eller andra tecken på snabbt progredierande sjukdom före 6 månaders ålder.
Bulgarian: LAL-CL03 е многоцентрово, открито проучване на KANUMA с едно рамо при 9 пациенти с LAL дефицит с липса на растеж или други данни за бързо прогресиращо заболяване преди 6месечна възраст.
Swedish: *Sebelipas alfa framställs i äggvita från transgen Gallus (höns) genom rekombinant DNA (rDNA)teknik.
Bulgarian: *Себелипаза алфа се произвежда в белтък на яйце от трансгенни птици от рода Gallus чрез рекомбинантна ДНК (рДНК) технология.
Swedish: Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden.
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате реакция към вливането, може да се наложи да Ви се дадат допълнителни лекарства за лечение и за предотвратяване на бъдещи реакции.
Swedish: Sebelipas alfa binds till receptorer på cellytan via glykaner som uttrycks på proteinet och därefter internaliseras i lysosomer.
Bulgarian: Себелипаза алфа се свързва с рецепторите на клетъчната повърхност посредством гликани, експресирани върху протеина, и впоследствие се интернализира в лизозомите.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet på unga cynomolgusapor visade ingen toxicitet vid doser upp till 3 gånger den rekommenderade dosen för spädbarn och 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност при млади дългоопашати макаци не са показали токсичност при дози до 3 пъти по-високи от препоръчителната доза при кърмачета и 10 пъти по-високи от препоръчителната доза при възрастни/деца.
Swedish: Rapporterad som en del av en biverkning hos en enstaka patient som fått KANUMA i LAL-CL02
Bulgarian: Съобщени като част от нежелана реакция при един пациент, получаващ KANUMA в LAL-CL02
Swedish: Det är okänt om sebelipas alfa passerar över i bröstmjölk, och därför rekommenderas att du slutar amma eller att du slutar behandlas med KANUMA medan du ammar.
Bulgarian: Не е известно дали себелипаза алфа преминава в кърмата и поради това се препоръчва да спрете кърменето или употребата на KANUMA, докато кърмите.
Swedish: Farmakokinetiken för sebelipas alfa hos barn och vuxna fastställdes med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys av 65 patienter med LAL-brist som fick intravenösa infusioner av KANUMA vid 1 mg/kg en gång varannan vecka i LAL-CL02.
Bulgarian: Фармакокинетиката на себелипаза алфа при деца и възрастни е определена с помощта на популационен фармакокинетичен анализ на 65 пациенти с LAL дефицит, които са получавали интравенозни инфузии на KANUMA в доза 1 mg/kg през една седмица в LAL-CL02.
Swedish: Patienter fick sebelipas alfa vid 0,35 mg/kg en gång per vecka under de första 2 veckorna och sedan 1 mg/kg en gång per vecka.
Bulgarian: Пациентите са получавали себелипаза алфа в доза 0,35 mg/kg веднъж седмично за първите 2 седмици, а след това - 1 mg/kg веднъж седмично.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sebelipas alfa för gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на себелипаза алфа при бременни жени.
Swedish: Ingen doseringsjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion baserat på aktuell kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för sebelipas alfa.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане въз основа на известните към момента данни за фармакокинетиката и фармакодинамиката на себелипаза алфа.
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att uppmana hälso- och sjukvårdspersonal att rekrytera patienter till registret för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med LAL-brist för att övervaka effekt och säkerhet för Kanuma (LAL-bristregister), särskilt när det gäller överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som påverkar läkemedelssvar.
Bulgarian: Образователният материал има за цел да насърчи здравните специалисти да записват пациентите в съответните проспективни регистри на заболяването и клиничните резултати на пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL) за да се наблюдава ефикасността и безопасността на Kanuma (Регистър за LAL дефицит), с особено внимание към реакциите на свръхчувствителност, включително анафилаксия, и развитието на антитела срещу лекарството (ADA), влияещи върху отговора към лекарството.