FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008, demonstrerede, at den virologiske virkning af Kivexa én gang daglig var den samme som af abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig eller 150 mg 2 gange daglig hos behandlingserfarne patienter.
Estonian: Kahe uuringu, CAL30001 ja ESS30008, andmed näitasid, et Kivexa manustamisel üks kord ööpäevas on ravikogemusega patsientidel samasugune viroloogiline tõhusus kui abakaviiril annuses 300 mg kaks korda ööpäevas pluss lamivudiinil 300 mg üks kord ööpäevas või 150 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
Estonian: Muud sümptomid on: liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus.
Danish: Kivexa indeholder
Estonian: Mida Kivexa sisaldab
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Estonian: 60 terve vabatahtlikuga läbiviidud ristuva ülesehitusega uuringus olid intratsellulaarse lamivudiin-TP farmakokineetilised näitajad sarnased (AUC24,ss ja Cmax24,ss) või väiksemad (Cmin - 24%) 300 mg lamivudiini üks kord päevas kui 150 mg lamivudiini kaks korda päevas manustamisel.
Danish: Sådan skal du tage Kivexa
Estonian: Kuidas Kivexa't võtta
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning indeholdende 90 (3 pakker, der hver indeholder 30) filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend sisaldab 90 kaetud tabletti (kolm pakendit 30 tabletiga)
Danish: Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er relevante for Kivexa.
Estonian: Kivexa puhul täiendavad ettevaatusabinõud ja hoiatused puuduvad.
Danish: Efterfølgende flerdosis oral administration af lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dage er (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og (CV) AUC24 er 8,87 µg · t/ml (21 %).
Estonian: Pärast lamivudiini korduvat suukaudset manustamist annuses 300 mg üks kord päevas seitsme päeva jooksul on keskmine (CV) tasakaalukontsentratsiooni faasi Cmax 2,04 g/ml (26%) ja keskmine (CV) AUC24 8,87 g.h/ml (21%).
Danish: Kivexa må ikke tages samtidig med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Estonian: Kivexa't ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini või emtritsitabiini sisaldava ravimpreparaadiga.
Danish: EU-produktresuméet indeholder detaljerede oplysninger og rådgivning angående ABC-overfølsomhedsreaktion.
Estonian: ELis kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab üksikasjalikku teavet ja nõuandeid seoses abakaviirist tingitud
Danish: • emtricitabin, til behandling af hiv-infektion.
Estonian: • emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
Danish: Den gennemsnitlige EC50 for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4 - 5,8 M.
Estonian: Abakaviiri keskmine EC50 HIV-1IIIB ja HIV-1HXB2 laboritüvede korral oli vahemikus 1,4 kuni 5,8 M.
Danish: Enkelt dosis lamivudin oral opløsning 300 mg Lamivudin:
Estonian: Lamivudiini suukaudse lahuse üksikannus 300 mg Lamivudiin:
Danish: • øget niveau af leverenzymer
Estonian: • maksaensüümide taseme suurenemine veres
Danish: Det vides ikke, om abacavir kan fjernes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Estonian: Ei ole teada, kas abakaviir on peritoneaal- või hemodialüüsitav.
Danish: Kivexa bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Estonian: Kivexa't ei tohi manustada alla 25 kg kehakaaluga lastele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Estonian: Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000'st:
Danish: Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Kivexa.
Estonian: Igaühel, kes võtab Kivexa't, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib Kivexa võtmise jätkamisel osutuda eluohtlikuks.
Danish: Før opstart af behandling med abacavir, skal læger overveje screening for HLA-B*5701.
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peavad arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
Danish: Kivexa bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Estonian: Kivexa't ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimpreparaadiga (vt lõik 4.4).
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
Estonian: Korduvad sümptomid on tavaliselt raskemad kui esialgsed ning võivad hõlmata eluohtlikku vererõhu langust ja surma.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: Tal med lægen.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat.
Estonian: Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükollaattärklis ja magneesiumstearaat.
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Kivexa sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Estonian: Võimaluse korral vältida sorbitooli või muid osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool) sisaldavate ravimite pikaajalist koosmanustamist lamivudiiniga.
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Didanosin / abacavir
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Didanosiin/abakaviir
Danish: Den gennemsnitlige EC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57 - 7,5 M for abacavir og 0,16 - 0,51 M for lamivudin.
Estonian: Abakaviiri keskmine EC50 HIV-2 (LAV2 ja EHO) laboritüvede korral oli vahemikus 1,57 kuni 7,5 M ja lamivudiini korral vahemikus 0,16 kuni 0,51 M.
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, hepatiit, maksapuudulikkus
Danish: Symptomer relateret til denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat abacavir-behandling, kan være livstruende og har i sjældne tilfælde været dødelig.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooniga seotud sümptomid süvenevad ravi jätkumisel ning võivad olla eluohtlikud ja harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien.
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Estonian: M184V olemasolu koos Y115F mutatsiooniga põhjustab ristresistentsust abakaviiri ja lamivudiini vahel.
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital / abacavir
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenobarbitaal/abakaviir
Danish: Andre almindelige symptomer: • kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Estonian: Teised sagedased sümptomid on: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/298/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/298/003
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Estonian: Arst võib teie metadooni annust muuta.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakker med 30) tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Estonian: Multipakendid sisaldavad 90 tabletti (kolme 30 tabletiga pakendit) läbipaistmatutes valgetes (PVC/PVDC-alumiinium) lastekindlates blisterpakendites.
Danish: Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Danish: Yderligere risikominimeringsaktiviteter
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Danish: Medianen eller de gennemsnitlige EC50-værdier for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007 - 2,3 M.
Estonian: Lamivudiini EC50 mediaanväärtus või keskmine väärtus HIV-1 laboritüvede korral oli vahemikus 0,007 kuni 2,3 M.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Kivexa'st, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Estonian: Kivexa pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/298/002
Danish: I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre grunde end symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner indenfor timer efter genoptagelse af abacavir-behandling (se pkt.
Estonian: Harva on patsientidel, kes on ravi abakaviiriga lõpetanud muudel põhjustel kui ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite tõttu, samuti tekkinud eluohtlikud reaktsioonid tundide jooksul pärast abakaviirravi taasalustamist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Danish: Sikkerhedsmæssigt forhold ABC-overfølsomhedsreaktion (inklusive risiko for reduceret klinisk agtpågivenhed omkring ABC-overfølsomhedsreaktion efter HLA-B*5701-screening)
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkus (sh abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni suhtes kliinilise valvsuse vähenemise oht pärast HLA-B*5701 skriiningut).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa
Estonian: Mida on vaja teada enne Kivexa võtmist
Danish: Screening anbefales også inden genopstart af behandling med abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, som tidligere tolererede behandling med abacavir.
Estonian: Skriining on soovitatav ka enne abakaviirravi uuesti alustamist patsientidel, kelle HLA-B*5701 kandlus ei ole teada ja kes on eelnevalt abakaviiri talunud.
Danish: ITT-eksponeret population < 50 kopier/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N = 192)
Estonian: Viroloogiline ravivastus 48. nädalal ITT-populatsioon < 50 koopiat/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Danish: Myalgi, sjældent myolyse, artralgi, forhøjet kreatinkinase
Estonian: Lihasvalu, harva müolüüs, liigesvalu, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: M184V- eller M1841-varianterne opstår hos hiv-1-positive patienter, der er behandlet med lamivudinholdige antiretroviraler og giver høj resistens over for lamivudin.
Estonian: M184V või M184I variandid tekivad HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes saavad lamivudiini sisaldavat retroviirusvastast ravi ja kellel esineb kõrge resistentsus lamivudiini suhtes.
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviral-naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Estonian: Rühma O isolaadid viirusvastast ravi mittesaanud patsientidelt olid lamivudiini suhtes äärmiselt tundlikud.
Danish: Frekvensen heraf er ukendt (se pkt.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemise sagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooniga teostatud in vivo roti mikrotuumade testi tulemused olid negatiivsed.
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år.
Estonian: Pärast abakaviiri manustamist kahe aasta jooksul täheldati hiirte ja rottide südames kerget müokardi degeneratsiooni.
Danish: Ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline blev observeret, hvilket indikerer, at Kivexa-gruppen var non-inferiør over for gruppen med abacavir plus lamivudin 2 gange daglig (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus -1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI: -0,13; 0,38).
Estonian: Täheldati HIV-1 RNA taseme sarnast langust, mõõdetuna keskmine kõveraalune pindala miinus algväärtus, näidates, et Kivexa rühm ei olnud halvem abakaviir pluss lamivudiin kaks korda ööpäevas rühmast (AAUCMB, vastavalt -1,65 log10 koopiat/ml versus -1,83 log10 koopiat/ml, 95% usaldusintervall -0,13, 0,38).
Danish: Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen er som regel alvorligere end den initiale reaktion og kan indebære livstruende hypotension og død.
Estonian: Korduv ülitundlikkusreaktsioon on tavaliselt raskem kui esialgne ning selle näol võib olla tegemist eluohtliku vererõhu languse ja surmaga.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger separat for abacavir og lamivudin.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi abakaviiri ja lamivudiini kohta.
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Estonian: Abakaviiriga ravitud rasedatelt saadud enam kui 800 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Danish: Metabolismen af lamivudin sker ved en mindre elimination.
Estonian: Lamivudiini üldises eliminatsioonis on metabolismil minimaalne tähtsus.
Danish: I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner rapporteret hos patienter, der har genoptaget behandlingen, og som ikke havde haft nogen forudgående symptomer på en overfølsomhedsreaktion (f.eks. patienter, som tidligere ansås for at være abacavir-tolerante).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on sarnaste reaktsioonide teket kirjeldatud pärast ravi taasalustamist patsientidel, kellel ravi katkestamisele ei eelnenud mingeid ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid (st eelnevalt abakaviiri talunud patsientidel).
Danish: Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.
Estonian: Kirjeldatud on pankreatiidi teket, kuid selle põhjuslik seos lamivudiini ja abakaviiriga ei ole teada.
Danish: Krydsresistens mellem abacavir eller lamivudin og antiretroviraler fra andre grupper, f.eks. PI'er eller NNRTI'er, er usandsynlig.
Estonian: Ristuv resistentsus abakaviiri või lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ainete, nagu proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel on ebatõenäoline.
Danish: Ingen interaktionsstudier
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud
Danish: Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er)
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Danish: • udvikling af et eller flere symptomer fra minimum 2 af følgende grupper: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - ekstrem træthed, smerter eller generel sygdomsfølelse.
Estonian: • tekib üks või enam sümptomit vähemalt kahest järgmisest grupist: - Palavik - Õhupuudus, kurguvalu või köha - Iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus või kõhuvalu - Väga tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastased ained HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid, ATC-kood: J05AR02
Danish: Andet
Estonian: MUUD
Danish: Analyser af fænotypisk følsomhed af kliniske isolater fra antiretroviral-naive patienter med gruppe M hiv1, non-B subtyper i tre studier har for hvert studie vist, at alle vira var fuldt følsomme over for både abacavir og lamivudin: ét studie af 104 isolater, som inkluderede subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) og de cirkulerende rekombinante former (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) og en kompleks intersubtype rekombinant_cpx (n=1), et andet studie af 18 isolater, herunder subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria samt et tredje studie af seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ubestemt) fra Abidjan (Côte d'Ivoire).
Estonian: Üks 104 isolaadiga uuring sisaldas alatüüpe A ja A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) ja tsirkuleerivaid rekombinantseid vorme (CRF, circulating recombinant form) AD (n=9), CD (n=1) ja keerukat subtüüpidevahelist rekombinanti cpx (n=1); teine 18 isolaadiga uuring Nigeerias sisaldas alatüüpe G (n=14) ja CRF_AG (n=4) ja kolmas 6 isolaadiga uuring (n=4 CRF_AG, n=1 A ja n=1 määramata tüvi) toimus Abidjan'is (Côte d'Ivoire'is).
Danish: De symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Estonian: Tumedas kirjas on kõrvaltoimed, mida kirjeldati vähemalt 10%-l ülitundlikkusreaktsiooniga patsientidest.
Danish: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Estonian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: Forhøjet kreatinin, nyresvigt
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine, neerupuudulikkus
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Danish: Andel med hiv-1-RNA <50 kopier/ml
Estonian: Isikute osakaal, kellel oli HIV-1 RNA <50 koopiat/ml-s
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kaetud tabletti
Danish: Særlige patientpopulationer
Estonian: Patsientide erigrupid
Danish: Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
Estonian: Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kivexa svarer til de sikkerhedsprofiler som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate lægemidler.
Estonian: Kivexa kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid vastavuses abakaviiri ja lamivudiini teadaoleva ohutusprofiiliga nende ravimite eraldi manustamisel.
Danish: Dosisjustering af Kivexa ikke nødvendig.
Estonian: Kivexa annust ei ole vaja muuta.
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med lamivudin har flere end 1.000 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Estonian: Lamivudiiniga ravitud rasedatelt saadud enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Danish: Baseline-RNA-kategori ≥ 100,000 kopier/ml
Estonian: Uuringu alguse RNA kategooria ≥100 000 koopiat/ml
Danish: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400
Estonian: Opadry Orange YS-1-13065-A, mis sisaldab: hüpromelloos titaandioksiid makrogool 400 polüsorbaat 80 päikeseloojangukollane FCF (E110)
Danish: I pædiatriske farmakokinetiske studier blev det dog vist, at tabletformuleringer, som blev administreret 1 gang daglig, gav en AUC24, som var ækvivalent til AUC24 ved administration 2 gange daglig, når den totale daglige dosis var den samme.
Estonian: Kuid tablettidega läbi viidud laste farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse samaväärsed AUC24 väärtused kui ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas, kasutades sama ööpäevast koguannust.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 30 tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Estonian: 30 tabletti läbipaistmatutes valgetes (PVC/PVDC-alumiinium/paber) lastekindlates blisterpakendites.
Danish: Dette blev demonstreret i en enkeltdosis, 3-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie med FDC (fastende) versus 2 x 300 mg abacavir-tabletter plus 2 x 150 mg lamivudin-tabletter (fastende) mod FDC givet med et måltid med højt fedtindhold til raske frivillige (n=30).
Estonian: Seda on demonstreeritud ühekordse annuse 3-grupilises ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringus, kus hinnati tervetele täiskasvanutele (n=30) manustatud kombineeritud tablette (tühja kõhuga) versus 2 x 300 mg abakaviiri tablette pluss 2 x 150 mg lamivudiini tablette (tühja kõhuga) versus koos suure rasvasisaldusega einega manustatud kombineeritud tablette.
Danish: Abacavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Danish: M184V- eller M1841-varianter opstår hos hiv-1-positive patienter, der behandles med lamivudin-holdige antiretroviraler.
Estonian: M184V või M184I variandid tekivad HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes saavad lamivudiini sisaldavat retroviirusvastast ravi.
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har i cellekulturer demonstreret antiviral aktivitet mod nonsubtype B-isolater og hiv-2-isolater med samme antivirale aktivitet som for subtype B-isolater.
Estonian: Tõestatud on abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni samaväärne viirusvastane toime nii mitte-B alatüübi isolaatid ja HIV-2 isolaatid rakukultuuris kui alatüübi B isolaatide rakukultuuris.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr blev det vist at lamivudin og abacavir passerer placenta.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid lamivudiin ja abakaviir platsentat.
Danish: Baseline-CD4-kategori < 50
Estonian: Uuringu alguse CD4 kategooria
Danish: I prækliniske toksikologiske undersøgelser blev det påvist, at behandling med abacavir øgede levervægten hos rotter og aber.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes suurenes abakaviirravi toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kivexa
Estonian: Muud ravimid ja Kivexa
Danish: Baseline-RNA-kategori <100,000 kopier/ml
Estonian: Uuringu alguse RNA kategooria <100 000 koopiat/ml
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmaproteinbinding.
Estonian: Metaboolsete koostoimete tekkimise tõenäosus lamivudiiniga on väike tema vähese metabolismi tõttu maksas (5...10%).
Danish: Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Estonian: Kivexa on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Estonian: Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas Kivexa't üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas, mõlemat kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON BLISTERPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDI VÄLISPAKEND