FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypofysit och temperaturreglerande sjukdom l Inkluderar rapporter gällande perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensomotorisk neuropati, toxisk neuropati, axonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifier nervinfektion.
Slovenian: Vključuje poročila o periferni nevropatiji, avtoimunski nevropatiji, periferni sezorični nevropatiji, polinevropatiji, herpes zostru, periferni motorični nevropatiji, nevralgični amiotropiji, periferni senzorimotorični nevropatiji, toksični nevropatiji, aksonalni nevropatiji, lumbosakralni pleksopatiji, nevropatski artropatiji, okužbi perifernega živca.
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC och TNBC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PD-L1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom in TNRD Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom in TNRD je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: För patienter som får Tecentriq, i kombination med karboplatin och nab-paklitaxel, mot ES-SCLC och som första linjens behandling mot NSCLC rekommenderas att de behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Pri razsejanem DRP in v prvi liniji NDRP pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in nab-paklitakselom, je priporočljivo bolnike zdraviti z zdravilom Tecentriq do napredovanja bolezni ali do pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Swedish: · cancer som drabbar lungorna, så kallad småcellig lungcancer (SCLC).
Slovenian: • rakom, ki prizadene pljuča in ga imenujemo drobnocelični rak pljuč.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga illamående, kräkning, diarrér illamående, diarrér, förstoppning, kräkning
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje, diarejar navzea, diarejar, zaprtost, bruhanje pogosti bolečine v trebuhu, kolitiss,
Swedish: Guillain-Barrés syndromm, meningoencefalitn
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromm, meningoencefalitisn redki miastenijski sindromo
Swedish: Behandling med insulin ska inledas vid diabetes mellitus typ 1.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
Swedish: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Swedish: IMpower150 (GO29436): Randomiserad fas III-studie hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med paklitaxel och karboplatin med eller utan bevacizumab
Slovenian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, predhodno še nezdravljenih s kemoterapijo, v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom (z bevacizumabom ali brez njega)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Slovenian: Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Swedish: Patienter ska övervakas för kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov endokrinopatij.
Swedish: Inga toxicitetsstudier för utveckling eller reproduktion har utförts med atezolizumab, men baserat på en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering hade atezolizumab effekt på menstruationscykeln vid en AUC som var ungefär 6 gånger så stor som hos patienter som fått rekommenderad dos.
Slovenian: Toda glede na 26-tedensko študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov je atezolizumab vplival na menstruacijske cikluse ob ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat tolikšna, kot je AUC pri bolnikih med uporabo priporočenega odmerka; ta učinek je bil reverzibilen (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Mediandurationen var 3,5 månader (intervall 0,1 till 22,6+ månader; + betecknar ett cencurerat värde).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 ska behandlingen sättas ut permanent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 3. ali 4. stopnje, je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Swedish: Figur 11: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i populationen för primäranalys (OAK)
Slovenian: Slika 11: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)
Swedish: Vad Tecentriq används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tecentriq
Swedish: Båda patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Swedish: Tabell 11: Intravenös behandlingsregim (IMpower133)
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
Swedish: · Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Arm A Atezolizumab + nab-paklitaxel + karboplatin
Slovenian: Skupina A atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Swedish: Myasthenia gravis) - Immunrelaterad meningoencefalit - Immunrelaterad myokardit - Immunrelaterad nefrit - Immunrelaterad myosit - Infusionsrelaterade reaktioner
Slovenian: hipertiroidizem, insuficienca nadledvičnih žlez, hipofizitis) - imunsko pogojene nevropatije (Guillain-Barréjev sindrom, miastenijski sindrom/miastenija gravis) - imunsko pogojeni meningoencefalitis - imunsko pogojeni miokarditis - imunsko pogojeni nefritis
Swedish: Inkluderar rapporter gällande ascites, autoimmun hepatit, hepatocellulär skada, hepatit och akut hepatit, levertoxicitet, leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, leversvikt, leversteatos, leverlesion, blödande varicer i esofagus, varicer i esofagus.
Slovenian: Vključuje poročila o ascitesu, avtoimunskem hepatitisu, hepatocelularni poškodbi, hepatitisu, akutnem hepatitisu, hepatotoksičnosti, bolezni jeter, z zdravilom povzročeni poškodbi jeter, odpovedi jeter, steatozi jeter, hepatičnih lezijah, krvavitvah iz ezofagalnih varic, ezofagalnih varicah.
Swedish: 12-månaders OS (%)
Slovenian: 6-mesečno OS (%)
Swedish: Gör uppehåll i behandling med Tecentriq
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Tecentriq.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,2 månader (intervall 5,1 till 5,3 månader).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,2 meseca (razpon: od 5,1 do
Swedish: Kolit förekom hos 1,1 % (34/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Slovenian: Kolitis se je pojavil pri 1,1 % (34/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Swedish: 95 % KI # Primära effektmått var PFS och OS och de analyserades i ITT-populationen vildtyp (WT), dvs. exklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang.
Slovenian: Mediana v mesecih 95-% IZ Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila PFS in OS; analizirana sta bila v populaciji ITT-divji-tip, t.j.
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
Slovenian: Povzetek učinkovitosti pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti atezolizumab +
Swedish: Behandlande läkare bör noggrant överväga de kombinerade riskerna med behandlingen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri razsejanem neploščatoceličnem nedrobnoceličnem raku pljuč Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno pretehtati skupna tveganja kombiniranega zdravljenja s štirimi zdravili: z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: b Inkluderar rapporter gällande pneumoni, bronkit, lunginfektion, nedre luftvägsinfektion, infektiv exacerbation av KOL, infektiös vätskeutgjutning i lungsäcken,trakeobronkit, atypisk pneumoni, lungabscess, pyopneumothorax c
Slovenian: b Vključuje poročila o pljučnici, bronhitisu, okužbi pljuč, okužbi spodnjih dihal, poslabšanju KOPB zaradi okužbe, infekcijskem plevralnem izlivu, traheobronhitisu, atipični pljučnici, pljučnem abscesu, piopnevmotoraksu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: Podrobnosti shranjevanja so:
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades prospektivt med avseende på PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC).
Slovenian: Vzorce tumorjev so prospektivno ocenili glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah in celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor.
Swedish: · Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 3,2 mg atezolizumab för 840 mg-dosen och 6,0 mg atezolizumab för 1680 mg-dosen.
Slovenian: • Po razredčenju 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6,0 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Swedish: Rekommenderad dos är antingen: · 840 milligram (mg) varannan vecka, eller · 1680 milligram (mg) var fjärde vecka.
Slovenian: • 840 mg intravensko na vsaka dva tedna ali • 1680 mg intravensko na vsake štiri tedne.
Swedish: Skakas ej.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: atezolizumaba (1200 mg)
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + paklitaksel
Swedish: Mediandurationen var 1,2 månader (intervall 3 dagar till 17,8+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Swedish: POPLAR (GO28753): Randomiserad fas II-studie hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi
Slovenian: POPLAR (GO28753): Randomizirano preskušanje faze II pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Swedish: Hur Tecentriq ges
Slovenian: Kako se daje zdravilo Tecentriq
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 3 ska behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) påbörjas.
Slovenian: V primeru diareje ali kolitisa 3. stopnje je treba uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona ali ekvivalenta).
Swedish: Paklitaxel gavs i dosen 175 mg/m2 som intravenös infusion under 3 timmar dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Paklitaksel so dajali v odmerku 175 mg/m z intravensko infuzijo v 3 urah na 1. dan vsakega 3tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Hepatit förekom hos 2,0 % (62/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 2,0 % (62/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Swedish: Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (43 %) ali 1 (57 %).
Swedish: Primärt effektmått OS* Antal dödsfall (%) Mediantid till händelser (månader) 95 % KI Stratifieradǂ hazard ratio (95 % KI) 12 månaders OS (%)** Sekundära och explorativa effektmått Prövarbedömd PFS (RECIST v1.1) Antal händelser (%) Medianduration för PFS (månader) 95 % KI Stratifierad hazard ratio (95 % KI) Prövarbedömd ORR (RECIST v1.1)
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ Stratificirano razmerje ogroženosti (95% IZ) ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Swedish: Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid hypofysit av grad 4.
Slovenian: V primeru hipofizitisa 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Myosit
Slovenian: Miozitis
Swedish: Vad Tecentriq är
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
Swedish: En fas III, öppen, randomiserad studie, GO29537 (IMpower130), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin, hos patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte tidigare fått behandling med kemoterapi.
Slovenian: Randomizirano študijo faze III z odprtim načrtom zdravljenja GO29537 (IMpower130) so izvedli z namenom ugotavljanja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Swedish: ǂ Stratifierad för kemoterapi (vinflunin jämfört med taxan), status av IC (< 5 % jämfört med ≥ 5 %), antal prognostiska riskfaktorer (0 jämfört med 1-3), och levermetastaser (ja jämfört med nej).
Slovenian: ǂ Stratificirani glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), stanje izražanja na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi 1-3) in zasevke v jetrih (da v primerjavi z ne).
Swedish: Figur 3: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i populationen för primäranalys (OAK)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck < 1 % visade inte förbättrad PFS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,94, 95% KI 0,78,
Slovenian: Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se PFS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,94; 95-% IZ 0,78, 1,13).
Swedish: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
Slovenian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Swedish: Randomisering stratifierades genom kemoterapi (vinflunin jämfört med taxan), status av PD-L1-uttryck på IC (< 5% jämfört med ≥ 5%), antal prognostiska riskfaktorer (0 jämfört med 1-3) och förekomst av levermetastaser eller inte.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), izražanje PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi z 1-3) in zasevki v jetrih (da v primerjavi z ne).
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower130)
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (IMpower130)
Swedish: Pankreatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 3 (< 0,1 %) patienter.
Slovenian: Zaradi pankreatitisa so zdravljenje z atezolizumabom prenehali 3 (< 0,1 %) bolniki.
Swedish: · Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo:
Swedish: · Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka inte injektionsflaskan
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: För informerande syften; i ITT-populationen var jämförelser mellan arm B och arm C såväl som mellan arm A och arm C ännu inte formellt testade enligt den fördefinierade analyshierarkin Bästa totalt svar för komplett och partiellt svar ‡ Stratifierat för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC
Slovenian: 2 za informativne namene; v populaciji ITT primerjave med skupino B in skupino C kot tudi med skupino A in skupino C še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 6:e vecka under de första 48 veckorna efter cykel 1, och därefter var 9:e vecka.
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli na vsakih 6 tednov po 1. dnevu 1. cikla v prvih 48 tednih in nato na vsakih 9 tednov.
Swedish: Om du inte har fått läkemedel mot cancer tidigare för avancerad lungcancer kommer Tecentriq ges till dig i kombination med eller utan bevacizumab och cancerläkemedel (cytostatika som heter karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel (paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar)).
Slovenian: Če za zdravljenje napredovalega raka pljuč predhodno še niste prejeli zdravil proti raku, boste zdravilo Tecentriq prejeli v kombinaciji z bevacizumabom ali brez njega in še dvema zdraviloma proti raku
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel vid första linjens mTNBC Rekommenderad dos av Tecentriq är 840 mg administrerat som intravenös infusion, följt av 100 mg/m2 nab-paklitaxel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab monoterapi.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali atezolizumab, niso opazili razlik v učinkovitosti.
Swedish: ORR utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)^
Slovenian: Drugi dogodki učinkovitosti ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)^
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Programmerad celldödligand-1 (PD-L1) kan uttryckas på tumörceller och/eller tumörinfiltrerande immunceller.
Slovenian: Ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1) je lahko izražen na tumorskih celicah in/ali celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, in lahko pripomore k zavrtju protitumorskega imunskega odziva v mikrookolju tumorja.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumab hos patienter med milt (estimerad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 60 till 89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal (eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=140) njurfunktion.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n = 208)
Swedish: Stratifieradǂ hazard ratio (95 % KI) ORR utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) Andel patienter som svarade på behandlingen (%)
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) Št. bolnikov z odgovorom (%) 95-% IZ
Swedish: Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Swedish: (HCV) · har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS) · har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer · har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem · har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem · har fått ett levande försvagat vaccin
Slovenian: • ste imeli resne neželene učinke zaradi drugih zdravljenj s protitelesi, ki pomagajo vašemu imunskemu sistemu, da premaguje raka,
Swedish: Inga studier specifikt inriktade på äldre patienter har utförts med atezolizumab.
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
Swedish: Immunrelaterad myosit
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
Slovenian: Bolniki, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, lahko še naprej prejemajo atezolizumab pod natančnim nadzorom;
Swedish: Vinflunin gavs i dosen 320 mg/m2 som intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Vinflunin so dajali v odmerku 320 mg/m z intravensko infuzijo 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje izražanja PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor, glede na število predhodnih shem kemoterapije in glede na histologijo.
Swedish: p-värde Baserat på stratifierad log-rank test 2För informerande syften; i ITT-populationen var jämförelser mellan arm A och arm B inte inkluderade i den fördefinierade analyshierarkin ‡ Stratifierad för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC
Slovenian: p-vrednost1,2 1 na osnovi stratificiranega testa log-rang za informativne namene; v populaciji ITT primerjavi med skupino A in skupino B nista bili vključeni v predhodno določeno hierarhijo analiz stratificirani glede na spol, prisotnost zasevkov v jetrih in tumorsko izražanje PD-L1 na TC in IC * Posodobljena analiza PFS in vmesna analiza OS na klinični presečni datum 22. januar 2018 ^ Skupina A je primerjalna skupina za vsa razmerja ogroženosti
Swedish: Baseline ECOG performance status var 0 (35 %) eller 1 (65 %).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (35 %) ali 1 (65 %).
Swedish: Mediandurationen var 24 dagar (intervall 3 dagar till 12,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 24 dni (razpon: od 3 dni do 12,0+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera de PD-L1-uttryckande subgrupperna för analysen som beskrivs nedan.
Slovenian: Vzorce tumorjev so ocenjevali glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah (TC) in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (IC); te rezultate so uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 v analizi, ki je opisana v nadaljevanju.
Swedish: OS1,2,4
Slovenian: p-vrednost1,2
Swedish: <Innehåll (koncentration)>
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: I några fall har allvarliga komplikationer inträffat.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 Januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Swedish: Dessa händelser var inte livshotande, men ledde till sjukhusinläggning.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Swedish: Därefter följde en förlängningsstudie i ytterligare 96 veckor.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: Patienter med progressiva former av MS ingick inte i dessa studier.
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Swedish: Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Swedish: Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.