FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Czech: Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
German: 02200 Espoo Finland
Czech: 02200 Espoo Finsko
German: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Czech: Valproinsäure-ratiopharm Lösung perorální roztok
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Czech: DEPAKINE solución oral
German: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml
Czech: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
German: 288,2 mg/5 ml
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Sector 2, Bucureşti România
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumunsko
German: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Czech: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
German: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Czech: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
German: 7,50g/150 ml
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Czech: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
German: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
German: D-83602 Holzkirchen Germany
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
German: Hamburg 22335 Germany
Czech: Hamburg 22335
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg überzogene Tablette
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
German: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
German: Deutschland esparma GmbH Seepark 7
Czech: Ergenyl Lösung perorální roztok esparma GmbH Seepark 7
German: Depakine Zuur magensaftresistente Weichkapsel
Czech: Depakine Zuur enterosolventní měkká tobolka
German: Valpro TAD chrono 300 mg
Czech: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
German: Valpro TAD chrono 500 mg
Czech: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Czech: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
German: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Czech: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
German: Propymal Enteric 450 mg 450 mg magensaftresistente Weichkapsel
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
German: D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 600mg
German: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
German: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
German: Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Czech: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
German: FI-02200 Espoo Finland
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
German: 43,38mg / 1 ml
Czech: 43,38 mg / 1 ml sirup
German: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg überzogene Tablette
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
German: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorální roztok
German: Propymal Enteric 600 mg 600 mg magensaftresistente Weichkapsel
Czech: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterosolventní měkká tobolka
German: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Czech: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Czech: Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Německo
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Czech: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
German: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Czech: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
German: 166,76 mg + 72,61 mg Retardgranulat
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Czech: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º
German: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
German: ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Czech: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
German: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
German: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg Retardtablette
Czech: VALPROSTAT 300MG 199,80 mg / 87,00 mg
German: London E16 2QJ United Kingdom
Czech: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velká Británie
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Czech: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Rakousko
German: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
German: WOCKHARDT UK LIMITED
Czech: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
German: 66,66 mg + 29,03 mg Retardgranulat
Czech: 66,66 mg + 29,03 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
German: ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Germany
Czech: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
German: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
German: 5.764 g/100 ml
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
German: 5,764 /100 ml
Czech: 5,764 /100 ml sirup
German: 500,06 mg + 217,75 mg
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: A-1160, Vienna Austria
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
German: 217.75mg/500.06mg Retardgranulat
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
German: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Czech: 666,60 valproátu sodného a 290,27 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
German: 290.27mg/666.60mg Retardgranulat
Czech: 290,27mg/666,60mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
German: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Czech: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
German: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Czech: Ergenyl chrono 300 mg
German: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Czech: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg tobolka
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
German: Mädchen
Czech: Dívky
German: Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.
Czech: Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Czech: Lékárník musí zajistit, že
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
German: Jährliche Beurteilung der Behandlung durch einen Spezialisten
Czech: Každoroční přehodnocení léčby specialistou
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
German: Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Czech: Důležitá rada pro ženy
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Czech: • Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství.
German: Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
German: [Der nachfolgende Satz sollte entsprechend den nationalen Anforderungen angepasst werden]
Czech: [Věta níže má být upravena podle národních požadavků]
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Behandlung von Epilepsie
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích: Léčba epilepsie
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
German: Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
Czech: Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: • dass die Patientin den Leitfaden für Patienten erhalten hat.
Czech: • pacientka obdržela příručku pro pacienta.
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Czech: Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
German: Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
German: Behandlung von Epilepsie
Czech: Léčba epilepsie
German: Ist eine Umstellung nicht möglich, ist die Frau weiter zu den von Valproat ausgehenden Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären, um sie bei der fundierten Entscheidungsfindung hinsichtlich der Familienplanung zu unterstützen.
Czech: Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování rodičovství.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Czech: • Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu.
German: Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
Czech: Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
German: Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
German: Kernbotschaften:
Czech: Klíčová sdělení:
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Czech: 4.3 Kontraindikace
German: • Sie müssen über die Risiken von <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
Czech: • Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku <Název přípravku> během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
German: Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
German: Der Spezialist hat mindestens einmal jährlich eine Beurteilung vorzunehmen, ob Valproat die geeignete Behandlung für die Patientin darstellt.
Czech: Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Czech: • Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu.
German: • Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Czech: • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
German: Selbst bei einer vorliegenden Amenorrhö muss die Patientin sämtliche Empfehlungen für eine zuverlässige Verhütung befolgen.
Czech: I v případě, že pacientka má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Czech: Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
German: • dass die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verstanden hat (jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung).
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Czech: Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Czech: Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
German: Wenn trotz der bekannten Risiken von Valproat während der Schwangerschaft und nach sorgfältiger Erwägung alternativer Behandlungen der Ausnahmefall eintritt, dass eine Schwangere Valproat zur Behandlung von Epilepsie erhalten muss, wird Folgendes empfohlen:
Czech: Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
German: ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT <Name des Arzneimittels>
Czech: ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Czech: • Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
German: Schwangerschaftsplanung
Czech: Plánování těhotenství
German: Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
Czech: Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Czech: • Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
German: Wenn Ihnen <Name des Arzneimittels> zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Czech: Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek <Název přípravku>, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]