FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba samotným Neupopegom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Slovenian: Zdravljenje s samo Neupopegom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Neupopegu?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo Neupopega?
Slovak: Podávajte tekutinu pomaly a rovnomerne, pritom stále držiac kožu medzi prstami.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno
Slovak: Neupopegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti Neupopega za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Slovak: Neupopeg možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30°C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Slovenian: Neupopeg sme biti izpostavljena sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Slovak: Váš lekár môže rozhodol, že bude pre Vás najvýhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil, da bi bilo za vas najboljše, če si Neupopeg injicirate sami.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Slovak: Užívanie Neupopegu v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
Slovenian: Neupopega med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to očitno potrebno.
Slovak: Faktor stimulujúci granulocytové kolóny môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Slovak: Kde by som si mal podať injekciu?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcijo) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick).
Slovak: Pevne držte kožnú riasu po celý čas aplikácie (pozri obrázok 5).
Slovenian: Kožno gubo trdno držite skozi celoten postopek (glejte sliko 5).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú bolesť a začervenanie v mieste vpichu, bolesti hlavy a všeobecne bolesti kĺbov, svalov, hrudníka, končatín, krku alebo chrbta.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo bolečino in pordelost na mestu injiciranja, glavobole in splošne bolečine ter bolečine v sklepih, mišicah, prsih, okončinah, vratu ali hrbtu.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách s pacientami s malígnym ochorením užívajúcich Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii bolo najviac nežiaducich účinkov zapríčinených pôvodným malígnym ochorením alebo cytotoxickou chemoterapiou.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih študijah pri bolnikih z maligno boleznijo, ki so po citotoksični kemoterapiji dobivali Neupopeg, sta večino neželenih učinkov povzročili osnovna maligna bolezen ali citotoksična kemoterapija.
Slovak: Ochranný kryt vysunutý
Slovenian: Varnostni pokrovček umaknjen
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pegfilgrastim.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40% výskytu febrilnej neutropénie.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40-% incidenco febrilne nevtropenije.
Slovak: Neupopegu sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Neupopeg pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neupopegu cez kontrolné okienko naplneného pera.
Slovenian: Preverite videz Neupopega skozi kontrolno okence na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Slovenian: Opisani so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki na pljučih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si Neupopeg injicirate sami.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
Slovak: Neupopeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
Slovenian: Neupopeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálne sérové koncentrácie pegfilgrastímu objavia 16 až 120 hodín po podaní a sú udržiavané počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Neupopeg nemá byť podávaný približne 24 hodín po podaní cytotoxických chemoterapeutík.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba Neupopeg dati približno 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bolo dokázané, že pegfilgrastím spôsobuje embryonálnu/fetálnu toxicitu (strata embrya) už pri nízkych subkutánnych dávkach.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v majhnih subkutanih odmerkih povzroča toksičnost za zarodek in plod (izgubo zarodka).
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino Neupopega pregledati glede vidnih delcev.
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Slovenian: Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) so poročali o primerih Sweetovega sindroma, čeprav imajo lahko tu vpliv tudi osnovne hematološke maligne bolezni.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí bolesť v kostiach.
Slovenian: Zelo pogost neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v kosteh.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološko aktivne substance
Slovak: Neupopegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nesmie používať u týchto pacientov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neupopeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Slovak: Ako si podať injekciu do stehna alebo do zadnej strany ramena
Slovenian: Kako dati injekcijo v stegno ali zadnji del nadlakta
Slovak: Po použití G-CSF boli vzácne (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) hlásené ťažkosti s dychom.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so opisani redki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) primeri težav dihanja.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli,
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, Bodite posebno pozorni pri uporabi Neupopega
Slovak: Cieľom techniky na vytvorenie kožnej riasy je vytvoriť pevné miesto pre aplikáciu injekcie.
Slovenian: Namen tega, da naredite kožno gubo, je zagotoviti čvrsto mesto za injiciranje.
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na vbrizgavanje.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Neupopegu; a
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo Neupopega;
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
Slovenian: Pegfilgrastim je dolgo trajajoča oblika filgrastima zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.
Slovak: Inštrukcie ako si sami správne podáte Neupopeg nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje Neupopega si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a použite iné miesto.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.
Slovak: Neupopegom vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo Neupopeg, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 109/l ali višje.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Slovak: Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Zvýšené riziko je najmä u pacientov, ktorí majú v anamnéze pulmonálne infiltráty.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-% interval zaupanja -16,8 %, -1,1 %).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy.
Slovenian: Poročali so o redkih (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) primerih trombocitopenije in levkocitoze.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima iz telesa je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastím je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Slovak: Zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) boli hlásené reakcie alergického typu na Neupopeg vrátane začervenania a zarudnutia, kožných vyrážok, rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, obtiažne dýchanie, opuch tváre).
Slovenian: Redko so poročali o alergijskih reakcijah zaradi Neupopega (verjetno je, da se bodo pojavile pri manj kot 1 od 1000 bolnikov), vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži, dvignjenimi in srbečimi predeli kože in anafilaksijo (slabost, padec krvnega pritiska, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Slovak: V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95% interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n=310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 mikrogramov/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,36, 0,30).
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Slovenian: Občasen neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 100 bolnikov) je slabost.
Slovak: Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Slovenian: Učinek Neupopega na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni znan.
Slovak: Čo je Neupopeg a na čo sa používa Skôr ako užijete Neupopeg Ako užívať Neupopeg Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Neupopeg Ďalšie informácie
Slovenian: Kaj je Neupopeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Neupopeg
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Slovenian: Če uporabite več Neupopega, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: • ak sa objaví kašeľ, horúčka a potiaže s dýchaním;
Slovenian: • če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete s težavo dihati;
Slovak: Kvôli bezpečnostnému krytu sa neodporúča nasadzovať šedý kryt ihly naspäť na použité naplnené pero.
Slovenian: • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na
Slovak: Neupopeg sa nesmie použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli kateri sledi konjugacija z polietilenglikolom (PEG).
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suh naravni kavčuk (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n=157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,15, 0,63).
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se napolnjen injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodnými pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-% interval zaupanja -19 %, 5 %).
Slovak: Neupopeg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje Neupopeg
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Slovenian: Zelo redko (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali Neupopeg, prišlo do kožnega vaskulitisa (vnetja krvnih žil v koži).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou.
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo.
Slovak: V otvorenej štúdii (n=31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic (vključno s končno odpovedjo ledvic) v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Slovenian: Sočasne uporabe Neupopega s katerimkoli kemoterapevtskim sredstvom pri bolnikih niso ovrednotili.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Slovak: V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Slovenian: Redko (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) se je pojavil Sweetov sindrom (izbočene boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie si obviažte obväzom.
Slovenian: Če je potrebno, lahko injekcijsko mesto prekrijete s povojem.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Neupopega pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Slovak: Neupopeg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Neulaste ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o pogostih (≥ 1/100 do < 1/10), a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 0,6 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Slovenian: 0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom in nerjavno iglo.
Slovak: Príprava na injekčné podanie Neupopegu Vyberte ho z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo Neupopega iz hladilnika.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ima pokrovček, ki preprečuje, da bi se po nesreči zbodli z iglo ali da bi zaradi naključnega sunka ali dotika prišlo do izgube zdravila.