FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux d'incidence (pour 100 patientsannées)
Portuguese: Taxa de incidência (por 100 indivíduosano)
French: • en association avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine ainsi que ces médicaments
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
French: Chez les sujets ayant subi une amputation, l'orteil et le médio pied représentaient les sites les plus fréquemment touchés (71%) dans les deux groupes de traitement (voir tableau 2).
Portuguese: Dos indivíduos que foram submetidos a uma amputação, o dedo do pé e o peito do pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Vokanamet e para que é utilizado
French: Si vous prenez déjà des comprimés séparés de canagliflozine et de metformine, Vokanamet peut les remplacer en un seul comprimé.
Portuguese: Se já está a tomar canagliflozina e metformina em comprimidos individuais, Vokanamet pode substituí-los em apenas um comprimido.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Vokanamet doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: DFGe ml/min/1,73 m
Portuguese: TFGe ml/min/1,73 m
French: Une évaluation régulière de la fonction rénale est nécessaire pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose lática associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
French: En association à l'insuline d (18 semaines) Canagliflozine + insuline
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (consultez la rubrique 4 pour connaître les signes de déshydratation).
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação).
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la metformine avec un repas pour réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, il est conseillé que Vokanamet soit pris avec un repas pour réduire l'intolérance gastro-intestinale associée à la metformine.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de metformina com a refeição para reduzir a incidência de reações adversas gastrointestinais, recomenda-se que Vokanamet seja tomado com uma refeição para reduzir a intolerabilidade gastrointestinal associada à metformina.
French: Le traitement par Vokanamet ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Portuguese: O tratamento com Vokanamet pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
French: canagliflozine en association à l'insuline (avec ou sans autres médicaments hypoglycémiants).
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 18 248 patients atteints de diabète de type 2, dont 13 791 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 18.248 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 13.791 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFGe ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFG (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Efficacité glycémique et sécurité
Portuguese: Eficácia e segurança glicémicas
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com Vokanamet, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
French: Dans une analyse poolée de 13 études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
French: Acidose lactique (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Vokanamet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Acidose lática (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose lática (ver secção "Advertências e precauções").
French: L'hypoglycémie n'a pas été observée avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que, l'acidose lactique soit survenue dans de telles circonstances.
Portuguese: A hipoglicemia não foi observada com doses de cloridrato de metformina até 85 g. Contudo, ocorreu acidose lática em determinadas circunstâncias.
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par Vokanamet.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com Vokanamet.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Vokanamet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Vokanamet.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
French: La distribution ethnique des patients ayant reçu de la canagliflozine était de 72% d'origine caucasienne, 16% d'origine asiatique, 5% d'origine afro-américaine et 8% d'autres.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
French: Vokanamet contient du sodium
Portuguese: Vokanamet contém sódio
French: Risque d'acidose lactique
Portuguese: Risco de acidose lática
French: La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4%) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a analysé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 à 18 ans atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a < 18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent plus fréquemment en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
French: Amputation des membres inférieurs (principalement l'orteil et le médio pied), en particulier chez les patients à haut risque de maladie cardiaque
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo e peito do pé) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca
French: Il convient également d'arrêter le traitement par Vokanamet chez les patients qui développent des événements susceptibles de précéder une amputation tels qu'un ulcère cutané au niveau des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
French: Acidocétose diabétique b, h
Portuguese: Cetoacidose diabética b, h
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par Vokanamet doit être arrêté.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com Vokanamet deve ser interrompido.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um AINE.
French: Vokanamet est indiqué chez les adultes atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Portuguese: Vokanamet é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exercício:
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e ácido de sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
French: Candidose vulvovaginale b, k
Portuguese: Candidíase vulvovaginal b, k
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des études contrôlées versus placebo et comparateur actif décrites ci-dessus.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Portuguese: A acidose lática, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc (voir rubrique 4.4) ;
Portuguese: • Situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave ou choque (ver secção 4.4);
French: Un DFGe doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Portuguese: A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
French: CANVAS comparait le risque de survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (ECIM), défini comme étant composé d'une mort cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel et d'un accident vasculaire cérébral non mortel, entre la canagliflozine et le placebo, dans un contexte de traitement standard du diabète et de la maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
Portuguese: O Programa CANVAS comparou o risco de apresentar um Evento Adverso Cardiovascular Major (MACE), definido como o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, entre a canagliflozina e o placebo, num contexto de terapêutica padrão para diabetes e doença cardiovascular aterosclerótica.
French: Avant d'initier un traitement par Vokanamet, il est nécessaire de prendre en compte les facteurs qui, dans les antécédents du patient, peuvent augmenter le risque d'amputation.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Vokanamet, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
French: Les données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [≥ 55 ans à ≤ 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé) ont généralement corroboré les effets indésirables présentés dans ce tableau.
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Vokanamet et adressez-vous à un médecin ou allez à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e fale imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
French: BOITE POUR MULTIPACK COMPRENANT 3 PACKS (AVEC BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA RECIPIENTE MULTIDOSE COMPOSTO POR 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
French: Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), et est essentiellement « sans sodium » (voir rubrique 6).
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e é praticamente "isento de sódio" (ver secção 6).
French: L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Portuguese: A acidose lática é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique »un problème rare mais grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema raro mas grave, por vezes com risco de vida que você pode obter com a diabetes dado o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, detetado em testes.
French: En raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale, les diurétiques (particulièrement les diurétiques de l'anse) associés à la metformine peuvent augmenter le risque d'acidose lactique.
Portuguese: Devido ao seu potencial para diminuir a função renal, os diuréticos (especialmente os diuréticos da ansa) podem aumentar o risco de acidose lática associada a metformina.
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFGe ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFGe e nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
French: Acidose lactique, carence vitamine B12
Portuguese: Acidose lática, Deficiência em vitamina B12
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence rapportés chez des patients ayant reçu de la metformine en monothérapie et qui n'ont pas été observés chez des patients traités par canagliflozine.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas por CSO e frequência notificadas em doentes que receberam metformina em monoterapia e que não foram observados em doentes a receber canagliflozina.
French: • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 4.4) ;
Portuguese: • Insuficiência renal graveTFGe < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose lática (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par Vokanamet doit immédiatement être arrêté.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com Vokanamet deve ser imediatamente descontinuado.
French: Au total, 10 501 patients diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets de la canagliflozine sur le contrôle glycémique, y compris 5 151 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
French: Cependant, s'il est l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: No entanto, se estiver na hora da dose seguinte, salte a dose em falta.
French: p = 0,013 comparé au placebo.
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.
French: • insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) pour traiter un diabète - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Portuguese: • insulina ou uma sulfonilureia (tais como glimepirida ou glipizida) para a diabetes- o seu médico pode querer reduzir a sua dose para evitar que o seu nível de açúcar no sangue fique muito baixo
French: Arrêtez temporairement de prendre Vokanamet si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet temporariamente se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: Vokanamet contenant de la metformine, Vokanamet doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: Uma vez que Vokanamet contém metformina, Vokanamet deve ser descontinuado no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
French: 90,7% des sujets du groupe canagliflozine avec dose augmentée à 300 mg
Portuguese: 90,7% dos indivíduos no grupo de canagliflozina receberam ajuste de dose até 300 mg.
French: • efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Portuguese: • efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infeção por VIH - Vírus da
French: Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques tels que crampes musculaires avec troubles digestifs comme douleurs abdominales et asthénie sévère.
Portuguese: Deve-se considerar o risco de acidose lática no caso de ocorrência de sinais não específicos, tais como espasmos musculares com distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Portuguese: • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose lática (ver "Risco de acidose lática" abaixo) ou cetoacidose.
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables de la metformine à partir des données des études cliniques et des données post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 3: Frequência das reações adversas com metformina identificadas a partir de estudos clínicos e de dados de pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
French: La demivie (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Portuguese: A semivida (t1/2) de eliminação aparente (expressa na forma de média ± desvio padrão) foi de 10,6 ± 2,13 horas e de 13,1 ± 3,28 horas para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente.
French: Dyslipidémie m, Hématocrite augmenté b, n
Portuguese: Dislipidemia m, Aumento do hematócrito b, n
French: Conformément à l'augmentation attendue des hypoglycémies quand un médicament non associé à une hypoglycémie est ajouté à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/évènements d'hypoglycémie a été observée lorsque la canagliflozine était ajoutée à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Consistente com o aumento expectável de hipoglicemia quando um medicamento não associado a hipoglicemia é adicionado à insulina e/ou sulfonilureia, observou-se um aumento dos episódios/eventos de hipoglicemia quando canagliflozina foi adicionada à insulina e/ou a uma sulfonilureia (ver secção 4.8).
French: Cette augmentation a été accompagnée d'une réduction prolongée de l'uricémie, d'environ 20%.
Portuguese: Isto foi acompanhado por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico de aproximadamente 20%.
French: Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l'EI ci-dessous.
Portuguese: Relativa a fraturas ósseas; ver descrição da RA abaixo.
French: Troubles de la fonction hépatique, hépatite
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite
French: La fonction rénale de référence était normale ou légèrement altérée chez 80 % des patients et modérément altérée chez 20 % des patients (DFGe moyen de 77 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Os valores basais da função renal foram normais ou ligeiramente comprometidos em 80% dos doentes e moderadamente comprometidos em 20% dos doentes (TFGe média de 77 ml/min/1,73 m2).