FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When you fill a new reservoir, do not leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
Spanish: • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas grandes ni en la jeringa ni el catéter.
English: Fiasp with alcohol
Spanish: Uso de Fiasp con alcohol
English: If necessary, Fiasp can be administered intravenously by health care professionals.
Spanish: Si es necesario, un profesional sanitario puede administrar Fiasp por vía intravenosa.
English: See your reusable pen manual for further instructions.
Spanish: Consulte el manual de la pluma reutilizable para más información.
English: In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
Spanish: Se notificó lipodistrofia en la población pediátrica, con una frecuencia de 2,1% para Fiasp vs. 1,6% para NovoRapid.
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Spanish: Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
English: Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Spanish: Fiasp se puede administrar con una bomba de perfusión (ISCI) durante un máximo de 6 días, según se ha descrito en la sección 4.2 y en el prospecto.
English: Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección y guarde su pluma sin la aguja puesta.
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico.
English: As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
Spanish: Como norma general, se pueden utilizar de 0,2 a 0,4 unidades de insulina por kilogramo de peso corporal, para calcular la dosis inicial total diaria de insulina en los pacientes con diabetes tipo 1 sin tratamiento previo con insulina.
English: Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
Spanish: La semivida tras la administración subcutánea de Fiasp es de 57 minutos y comparable a la de NovoRapid.
English: Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Spanish: La insulina asparta presenta una unión débil a las proteínas plasmáticas (< 10%), similar a la observada en la insulina humana normal.
English: To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Spanish: Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un posible fallo en la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.
English: Patients must visually verify the units of the dose prior to administering.
Spanish: Antes de la administración, los pacientes deben comprobar visualmente las unidades de la dosis.
English: If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
Spanish: Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, su capacidad de concentración y reacción pueden verse afectadas.
English: There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre Fiasp y NovoRapid en relación a la probabilidad estimada de alcanzar una HbA1c< 7%.
English: The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
Spanish: El efecto hipoglucemiante máximo de Fiasp se produjo entre1 y 3 horas después de la inyección.
English: Further important information
Spanish: Más información importante
English: • Read the manual that comes with your reusable pen.
Spanish: • Lea el manual que se incluye en la pluma reutilizable.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
English: • Always carry products containing sugar with you.
Spanish: • Lleve siempre consigo productos azucarados.
English: 4 Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Spanish: 4 Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Spanish: • Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para proteger la insulina de la luz.
English: Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Spanish: Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina.
English: Needles and syringes must not be shared.
Spanish: Las agujas y las jeringas no se deben compartir.
English: Fiasp is a solution for injection containing insulin aspart and is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Spanish: Fiasp es una solución inyectable de insulina asparta y se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
English: There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Spanish: No se observaron episodios confirmados por microscopio de oclusiones del equipo de perfusión en el grupo de Fiasp (N=25) ni en el de NovoRapid (N=12).
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Spanish: A continuación, se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Spanish: Se reportó lipodistrofia (incluida lipohipertrofia, lipoatrofia) en la zona de inyección con más frecuencia en este estudio con pacientes pediátricos en comparación con estudios en adultos (ver arriba).
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Spanish: Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.
English: Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
Spanish: Los pacientes que utilizan la ISCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correctos para la bomba (ver sección 6.6).
English: 74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
Spanish: El 74,8% de los pacientes tratados con Fiasp alcanzó un objetivo de HbA1c < 7% en comparación con el 75,9% de los pacientes tratados con NovoRapid.
English: Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Spanish: Además, se ha estudiado Fiasp en 777 pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 en un ensayo aleatorizado de seguridad y eficacia (26 semanas de tratamiento).
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Spanish: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
English: If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que necesite controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
English: Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en los síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Fiasp 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
Spanish: • Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) (muy frecuente)
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Spanish: En la otra cara de este prospecto se ofrecen instrucciones de uso detalladas.
English: Talk to your doctor:
Spanish: Consulte a su médico:
English: In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
Spanish: En una pauta de tratamiento bolo-basal, aproximadamente un 50% de este requerimiento puede ser cubierto con Fiasp y el restante con una insulina de acción intermedia o prolongada.
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
English: Fiasp has an earlier onset of action compared to NovoRapid (see section 5.2), leading to a subsequent increased glucose-lowering effect.
Spanish: Fiasp tiene un inicio de acción más temprano en comparación con NovoRapid (ver sección 5.2), lo que conlleva un aumento del efecto reductor de la glucosa.
English: Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Spanish: Fiasp no debe utilizarse si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: • Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Spanish: • Compruebe que la insulina de la pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: Never touch the dose counter when you inject.
Spanish: No toque nunca el contador de dosis mientras se está inyectando.
English: If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3 “Como usar Fiasp”.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de daño con la aguja e infección.
English: Example
Spanish: Ejemplo
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio desde otras insulinas prandiales y las primeras semanas después del cambio.
English: • growth hormone - for growth hormone deficiency
Spanish: • hormona de crecimiento, para tratar una deficiencia de dicha hormona
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de alerta de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
English: • thiazides - for high blood pressure or if your body is keeping too much water (water retention).
Spanish: • tiazidas, para tratar la tensión arterial alta o si el cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Spanish: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
English: Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
Spanish: Come más o hace menos ejercicio de lo normal, bebe alcohol, sufre una infección o fiebre, no se ha inyectado suficiente insulina, repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita, olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.
English: Interim therapy with subcutaneous injection may be required.
Spanish: Puede que sea necesario administrar un tratamiento temporal mediante inyección por vía subcutánea.
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Spanish: 3 Selección de la dosis • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
English: Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Spanish: Con base a los resultados de los ensayos clínicos con insulina asparta, en general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos observados en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con los de la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Spanish: Si el contador de dosis no vuelve a 0, significa que no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un aumento de su nivel de azúcar en sangre.
English: No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and Tmax of insulin aspart was found.
Spanish: No se encontró efecto aparente alguno de los valores de aclaramiento de la creatinina en el área bajo la curva (AUC), Cmáx, CL/F y tmáx de la insulina asparta.
English: Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Spanish: Las insulinas, incluida insulina asparta, el principio activo de Fiasp, ejercen su acción específica al unirse a los receptores de la insulina.
English: However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
Spanish: Sin embargo, la exposición total a la insulina fue mayor en mujeres en comparación con hombres con diabetes tipo 1.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
Spanish: Infusión subcutánea continua de insulina (ISCI)
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves en los que el paciente no pueda administrarse el tratamiento, se pueden tratar con glucagón (de 0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por parte de un profesional sanitario.
English: Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Spanish: Tasa observada de hipoglucemia grave o hipoglucemia por GS confirmadaB por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes)
English: 1 What Fiasp is and what it is used for 2 What you need to know before you use Fiasp 3 How to use Fiasp
Spanish: Qué es Fiasp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fiasp Cómo usar Fiasp
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Spanish: Si indica 80, significa que quedan al menos 80 unidades en la pluma.
English: The following substances may increase insulin requirement:
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:
English: This can interrupt the injection.
Spanish: Esto puede interrumpir la inyección.
English: • Always keep spare syringes and a spare vial of Fiasp.
Spanish: • Lleve siempre jeringas y un vial de Fiasp de repuesto.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Spanish: Antes de utilizar Fiasp por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Spanish: Si, a pesar de todo, no aparece una gota de insulina, deseche la pluma y utilice una nueva.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Spanish: • Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas.
English: Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Spanish: El cambio desde otra insulina prandial se puede realizar de unidad en unidad.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis (ver sección 5.2).
English: 2 Check the insulin flow
Spanish: 2 Comprobación del flujo de insulina
English: Talk to your doctor if:
Spanish: Hable con su médico si:
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas, en caso de pérdida o rotura.
English: The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la insulina asparta tras la administración por vía subcutánea de Fiasp en el abdomen, el deltoides o el muslo fue de aproximadamente un 80%.
English: The pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Spanish: La pluma precargada solo está indicada para inyecciones subcutáneas.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Spanish: Si no está seguro, inyéctese la dosis completa con una pluma nueva.
English: • you start being sick (vomiting)
Spanish: • comience a vomitar
English: Dose selector
Spanish: Selector de dosis
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Spanish: Síntomas de aviso de un alto nivel de azúcar en sangre, que suelen aparecer gradualmente:
English: This could interrupt the injection.
Spanish: Esto podría interrumpir la inyección.
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades inyecta.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Spanish: La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Spanish: • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECAs), para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta.
English: Do not freeze During use: Do not refrigerate.
Spanish: Durante el uso: No refrigerar.
English: You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Spanish: Siempre debe tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para inyectar la insulina debajo de la piel (por ejemplo, una pluma de inyección o jeringas) por si la bomba falla.
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre este medicamento y otras insulinas.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Spanish: Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina, ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido.
English: If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Spanish: Si sufre una hipoglucemia, podrá sentirla antes tras una inyección de Fiasp.
English: • cold sweat
Spanish: • sudor frío
English: • Test your blood sugar level.
Spanish: • Controle su nivel de azúcar en sangre.
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Spanish: Si observa estos cambios en la piel, hable con su médico o enfermero.
English: Zinc acetate
Spanish: Acetato de zinc
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Spanish: • Espere hasta que los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,
English: • Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Spanish: • Trastornos oculares: una mejora brusca del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de los trastornos visuales derivados de la diabetes.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Spanish: Puede aparecer hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina.
English: • If you are given glucagon you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Spanish: • Si se le administra glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
English: 4 Inject your dose
Spanish: 4 Inyección de la dosis
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Spanish: • No lave, ponga en remojo ni lubrique la pluma.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Spanish: Cambiando el lugar de inyección cada vez que se inyecte puede reducir el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Spanish: Si indica menos de 80, el número muestra la cantidad de unidades que quedan en la pluma.
English: Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Spanish: La exposición total a la insulina asparta y la concentración máxima tras la administración de Fiasp fue un 30% mayor en las personas de edad avanzada en comparación con los adultos más jóvenes.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Spanish: Figura 2 Media de los perfiles de insulina en pacientes con diabetes tipo 1 con ISCI (0-5 horas) corregido para la perfusión de insulina basal
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Spanish: El resto de la dosis total diaria de insulina se debe administrar como insulina de acción intermedia o prolongada.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Spanish: No utilice la escala de insulina, ya que solo indica la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
English: Insulin antibodies
Spanish: Anticuerpos de insulina
English: When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
Spanish: En caso de administrarse mediante bomba de perfusión, no se debe diluir o mezclar con ningún otro tipo de insulinas.
English: • Take a new needle and tear off the paper tab.
Spanish: • Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel.