FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas próprias do organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje protitelesa proti virusu hepatitisa tipa B, ki so telesu lastne obrambne snovi za zaščito pred hepatitisom tipa B. Hepatitis tipa B je vnetje jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa tipa B.
Portuguese: Zutectra contém 150 mg/ml de proteína de plasma humano, da qual pelo menos 96 % é imunoglobulina G (IgG).
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje 150 mg/ml humanega plazemskega proteina, od katerega je najmanj 96 % imunoglobulina G (IgG).
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano, por isso, não é relevante a análise à toxicidade em espécies heterólogas.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Portuguese: Antes de qualquer vacinação, informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem obvestite svojega zdravnika, da ste bili zdravljeni z zdravilom Zutectra.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.
Slovenian: Morebitnim zapletom se je pogosto mogoče izogniti z zagotavljanjem, da: da bolniki niso preobčutljivi na normalni humani imunoglobulin; na začetku naj se zdravilo injicira počasi;
Portuguese: Fale com o médico ou profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras alterações anormais que possa encontrar.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o seu estado e informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše stanje redno preverjal in vam povedal, koliko zdravila Zutectra morate uporabiti in kako pogosto.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A injecção do medicamento pelo doente ou pelo prestador de cuidados, num tratamento em casa, requer treino por parte de um médico experiente na orientação de doentes para tratamentos em casa.
Slovenian: Injiciranje zdravila s strani bolnika ali negovalnega osebja ob zdravljenju na domu zahteva usposabljanje, ki naj ga vodi zdravnik z izkušnjami pri vodenju bolnikov, ki se zdravijo doma.
Portuguese: - Retire a agulha da embalagem estéril e encaixe-a na seringa.
Slovenian: - Vzemite iglo iz sterilnega ovoja in jo pritrdite na injekcijsko brizgo.
Portuguese: No total, durante este estudo, 42/61 doentes (68,9%) utilizaram medicação antiviral e 19 doentes receberam monoterapia com Zutectra.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 42/61 bolnikov (68,9 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 19 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Portuguese: É mais difícil de dar uma injecção em si mesmo neste local.
Slovenian: Tukaj si le težko sami injicirate.
Portuguese: Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar baixa brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha revelado hipersensibilidade a administração prévia.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Portuguese: Teor de IgA ≤ 6000 microgramas/ml
Slovenian: Vsebnost IgA: ≤ 6.000 mikrogramov/ml
Portuguese: Se escolher injectar no braço, tente apertar o tecido entre os dedos, colocando a parte superior do braço sobre as costas de uma cadeira, ou aperte-o contra uma parede.
Slovenian: Če se odločite, da si boste zdravilo sami injicirali v roko, poskusite tkivo stisniti in dvigniti tako, da roko naslonite na naslonjalo stola ali jo uprete v steno.
Portuguese: Os níveis séricos de anticorpos anti-HBs devem ser medidos, no mínimo, a cada 2-4 semanas, a critério do médico assistente durante, pelo menos, seis meses.
Slovenian: Serumske ravni protiteles anti-HBs je treba vsaj pol leta meriti najmanj vsake 2 do 4 tedne po presoji lečečega zdravnika.
Portuguese: Você irá ser observado cuidadosamente durante e logo após a 1.a injecção de Zutectra para haver a certeza de que não sofre uma reacção.
Slovenian: Med prvim injiciranjem zdravila Zutectra in takoj po njem vas bodo skrbno opazovali, da bi se prepričali, da pri vas ni prišlo do reakcije.
Portuguese: Evite a zona da linha do cinto pois a fricção pode irritar o local da injecção.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
Portuguese: O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é 6000 microgramas/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA) je 6.000 mikrogramov/ml.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, parotidite, sarampo e varicela por um período de 3 meses.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov lahko vpliva na razvoj imunskega odgovora na živa atenuirana virusna cepiva, kot so cepivo proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam (varicella), v obdobju 3 mesecev.
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 48 semanas foram medidas constantemente, em todos os doentes de todas as avaliações, concentrações séricas de anticorpos para vírus da hepatite B ≥ 100 UI/l, com valores médios de 312,0 ± 103,5 UI/l no final do período de tratamento.
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
Slovenian: Med študijo niso opazili nobenih kliničnih znakov ponovne okužbe z virusom hepatitisa B in noben bolnik ni bil pozitiven za HBsAg ali HBV-DNK, kar potrjuje, da je bilo subkutano dajanje zdravila Zutectra kot del kombiniranega zdravljenja s HBV-virostatičnim zdravljenjem 8-18 dni po ortotopni presaditvi jeter učinkovita zaščita pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B. O povezavi z zdravilom Zutectra so poročali pri enem neželenem učinku (hematom na mestu injiciranja), ki ni bil resen.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir queda da pressão arterial com reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B povzroči padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, in sicer celo pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi imunoglobulini dobro prenašali.
Portuguese: - Retire a cápsula de fecho protectora da seringa.
Slovenian: - Z injekcijske brizge odstranite zaščitno zaporko.
Portuguese: Medis Adria d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Portuguese: Recorrendo ao método de Clopper Pearson, a taxa de insucesso após 18 semanas foi de 0 % para doentes do grupo ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
Portuguese: A segurança deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas só deverá ser efectuada com precaução.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila v nosečnosti v nadzorovanih kliničnih preskušanjih na ljudeh niso raziskali, zato ga je treba pri nosečnicah uporabljati previdno.
Portuguese: Em casos isolados, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar um choque anafilático.
Slovenian: V posameznih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo anafilaktični šok.
Portuguese: Tente colocar-se em frente a um espelho para localizar o local ou poderá preferir pedir ao seu prestador de cuidados que lhe dê a injecção.
Slovenian: Postavite se pred ogledalo in poiščite predel, kamor si želite zdravilo injicirati, ali pa prosite osebo, ki vas neguje.
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha (bromobutilo) e cápsula de fecho da ponta (borracha de bromobutilo).
Slovenian: En ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in snemljivo zaporko (bromobutilna guma).
Portuguese: Não ocorreram falhas no tratamento durante o período de estudo de 6 meses.
Slovenian: V 6-mesečnem obdobju študije ni bilo nobenega primera neuspešnega zdravljenja.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Distribuição de subclasse IgG:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG:
Portuguese: Zutectra destina-se a injecção subcutânea (debaixo da pele).
Slovenian: Zdravilo Zutectra je namenjeno samo za subkutano injiciranje (pod kožo).
Portuguese: Concentrações séricas de anticorpos anti-HBs acima da concentração mínima de segurança de >100 UI/l foram medidas em todos os doentes em todos os momentos, independentemente do tipo de administração (investigador, prestador de cuidados ou auto-injecção), o regime posológico (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) ou os intervalos de tratamento.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so na vseh časovnih točkah izmerili serumske koncentracije protiteles HBs nad najnižjo varnostno ravnjo > 100 i.e./l, neodvisno od vrste aplikacije (raziskovalec, negovalec ali samoinjiciranje), režim odmerjanja (500 i.e., 1.000 i.e., 1.500
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas, seringas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente que lhe foi fornecido, destinado a objectos cortantes.
Slovenian: Po končanem injiciranju takoj odvrzite vse igle, injekcijske brizge in prazne steklene vsebnike v zabojček, namenjen ostrim predmetom, ki ste ga prejeli.
Portuguese: Zutectra não pode ser administrado por via intravascular.
Slovenian: Zdravila Zutectra se ne sme dajati intravaskularno.
Portuguese: Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o transplante hepático, injecções subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima de anti-HBs sérico.
Slovenian: HBV-DNK-negativni odrasli morajo vsaj en teden po presaditvi jeter dobivati subkutane injekcije zdravila Zutectra na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje serumske ravni protiteles anti-HBs.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénio de eritrócitos, como A, B, D, pode interferir em algumas análises serológicas aos anticorpos antieritrócitos, como por exemplo o teste directo à antiglobulina (teste de Coombs directo).
Slovenian: A, B, D, lahko ovira nekatere serološke teste na protitelesa proti rdečim krvnim celicam, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da eficácia e da segurança de Zutectra na prevenção da reinfecção com o vírus da hepatite B (VHB) ≥ uma semana após o transplante hepático ortotópico em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bil raziskati učinkovitost in varnost zdravila Zutectra pri preprečevanju ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) en teden ali dlje po ortotopni presaditvi jeter pri HBsAg- in HBV-DNK-negativnih bolnikih.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko in kako pogosto morate uporabljati zdravilo Zutectra.
Portuguese: O teormáximo de IgA é de 6000 microgramas/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na injekcijski brizgi poleg oznake Uporabno do:.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni.
Portuguese: Mantenha as seringas e o elemento de eliminação de seringas fora do alcance das crianças; tranque as seringas de reserva, se possível.
Slovenian: Injekcijske brizge in zabojček, kamor odvržete uporabljene brizge, hranite zunaj dosega otrok; po možnosti jih zaklenite.
Portuguese: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Slovenian: Faks: + 49 6103 801-150 E-pošta: mail@biotest.com
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja
Portuguese: Os efeitos da imunoglobulina anti-hepatite B sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Immunoglobulin proti hepatitisu tipa B nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje nenadno sopenje, težave pri dihanju, hiter srčni utrip, zatekanje vek, obraza, ustnic, žrela ali jezika, izpuščaj ali srbenje.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki so motne ali imajo delce.
Portuguese: D-63303 Dreieich Alemanha
Slovenian: D-63303 Dreieich
Portuguese: Não utilize Zutectra - se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Ne uporabljajte zdravila Zutectra: če ste alergični na humani imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), os vírus da hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não encapsulado.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Portuguese: Se lhe for difícil chegar a algumas das zonas, poderá precisar da ajuda de um prestador de cuidados para lhe dar a injecção.
Slovenian: Če vam je kakšen od možnih predelov za injiciranje težko dosegljiv, boste morda pri injiciranju potrebovali pomoč osebe, ki vas neguje.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, voda za injekcije.
Portuguese: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Slovenian: MEDIS, d.o.o.
Portuguese: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovenian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO
Portuguese: A dose subcutânea semanal foi de 500 UI para doentes com peso corporal < 75 kg (foi permitido um aumento da dose para 1000 UI, se clinicamente necessário para manter um nível de segurança > 100 UI) e de 1000 UI para doentes com ≥ 75 kg de peso corporal.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek je bil 500 i.e. pri bolnikih s telesno maso < 75 kg (dovoljeno je bilo zvišanje odmerka do 1.000 i.e., če je obstajala medicinsko utemeljena potreba za zagotovitev varnostne ravni > 100 i.e.) in 1.000 i.e. pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg. 2 bolnika sta prejela večji, 2 pa manjši odmerek od priporočenega režima odmerjanja glede na telesno maso.
Portuguese: Zutectra é utilizado para evitar a reinfecção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pri odraslih, ki so jim pred najmanj 1 tednom presadili jetra zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročil hepatitis tipa B.
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10): - reacções no local da injecção: dor, urticária no local da injecção, hematoma (uma acumulação de sangue no tecido debaixo da pele), vermelhidão da pele (eritema).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - reakcije na mestu injiciranja: bolečina, izpuščaj (koprivnica) na mestu injiciranja, hematom
Portuguese: Zutectra é apresentado como solução injectável fornecida numa seringa de vidro pré-cheia (500 UI/ml - 5 num blister).
Slovenian: Zdravilo Zutectra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (500 i.e./ml - pakiranje po 5 v pretisnem omotu).
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Zutectra:
Slovenian: Z zdravilom Zutectra so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml de Zutectra contém 500 UI.
Slovenian: Ena 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga zdravila Zutectra vsebuje 500 i.e.
Portuguese: Tel: + 34 935 952 661
Slovenian: Barcelona Tel: + 34 935 952 661
Portuguese: 5 D-63303 Dreieich Alemanha
Slovenian: 5 D-63303 Dreieich
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente destinado a objectos cortantes.
Slovenian: Po končanem injiciranju takoj odvrzite vse igle, injekcijske brizge in prazne steklene vsebnike v zabojček, namenjen ostrim predmetom.
Portuguese: A margem de segurança de 100 UI/l é o nível geralmente aceite de prevenção eficaz, contra a reinfecção pelo VHB em transplantados hepáticos de risco.
Slovenian: Varnostna mejna vrednost > 100 i.e./l je splošno sprejeta raven učinkovitega preprečevanja ponovne okužbe z virusom hepatitisa tipa B (HBV) pri bolnikih s presajenimi jetri, ki so izpostavljeni tveganju.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tiveram de sujeitar-se a um período de treino de, pelo menos, 29 dias, nunca começando a auto-administração em casa antes do 36.º dia. Com excepção de 6 doentes que desistiram antes do 36.º dia, todos os doentes concluíram o tratamento hospitalar e a autoadministração em casa.
Slovenian: 36. dan. Z izjemo 6 bolnikov, ki so pred 36. dnem prenehali sodelovati, so vsi bolniki končali uporabo v bolnišnici in samoinjiciranje doma.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; caso a administração da imunoglobulina humana da hepatite B seja essencial no espaço de três a quatro semanas após a vacinação, o reforço da vacinação deve ser realizado três meses após a administração de imunoglobulina humana de hepatite B.
Slovenian: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B je treba aplicirati od tri do štiri tedne po cepljenju s takšnim živim atenuiranim cepivom; če je dajanje humanega imunoglobulina proti hepatitisu tipa B
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Zutectra seja utilizado (tanto no hospital como em casa), o nome e o número do lote do medicamento sejam anotados para manter o registo dos lotes utilizados.
Slovenian: Zaradi ohranjanja sledljivosti uporabljenih serij je zelo priporočljivo, da se vsakič, ko je zdravilo Zutectra uporabljeno (v bolnišnici ali ob zdravljenju na domu), zabeležita ime in serijska številka zdravila.
Portuguese: No caso de qualquer acontecimento adverso após a injecção, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: V primeru katerega koli neželenega učinka se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um teor especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs).
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB04 Imunoglobulin proti hepatitisu tipa B vsebuje pretežno imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zutectra, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej prisotni delci.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8°C).
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada a injecções subcutâneas de 500 UI até 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, de acordo com as concentrações séricas de anticorpos anti-HBs e ao critério do médico assistente.
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) subkutanih injekcij na teden ali vsaka dva tedna, glede na serumske koncentracije protiteles anti-HBs in po presoji lečečega zdravnika.
Portuguese: Indivíduos com deficiências em IgA têm o potencial de desenvolver anticorpos IgA e podem ter reacções anafiláticas após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
Slovenian: Pri osebah s primanjkljajem IgA po dajanju sestavin krvi, ki vsebujejo IgA, lahko pride do razvoja protiteles proti IgA in do anafilaktične reakcije.
Portuguese: Poderá ser útil manter o registo de onde aplicou a última injecção, para evitar problemas.
Slovenian: Da se izognete težavam, je lahko v pomoč, če si beležite, na katero mesto ste si nazadnje dali injekcijo.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada entre 500 UI e 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas.
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna.