FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nitisinone MDK 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Portuguese: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
French: Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
French: Notice : Information de l'utilisateur Nitisinone MDK 2 mg Gélules, Nitisinone MDK 5 mg Gélules Nitisinone MDK 10 mg Gélules nitisinone
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Nitisinone MDK 10 mg cápsulas nitisinona
French: Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
French: Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nitisinone MDK, - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: - Os seus olhos serão examinados por um oftalmologista antes do tratamento com nitisinona e regularmente durante o mesmo.
French: Si vous arrêtez de prendre Nitisinone MDK
Portuguese: Se parar de tomar Nitisinone MDK
French: Comment prendre Nitisinone MDK
Portuguese: Como tomar Nitisinone MDK
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tous les six mois au moins.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados pelo menos cada seis meses.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
French: nitisinone
Portuguese: nitisinona
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
French: Les gélules sont généralement avalées en entier, mais on peut les ouvrir et mélanger leur contenu dans une petite quantité d'eau ou d'aliment juste avant de l'avaler.
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
French: Nitisinone MDK est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg et 10 mg).
Portuguese: O Nitisinone MDK encontra-se disponível na forma de cápsulas (2 mg, 5 mg e 10 mg).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Orfadin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: L'EPAR complet relatif à Nitisinone MDK est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nitisinone MDK pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d'enzymes.
Portuguese: A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Étant donné que Nitisinone MDK est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Nitisinone MDK é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nitisinone MDK.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Orfadin, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Nitisinone MDK.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nitisinone MDK.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nitisinone MDK.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nitisinone MendeliKABS
Portuguese: Anteriormente conhecido como Nitisinone MendeliKABS
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Nitisinone MDK.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nitisinone MDK.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nitisinone MDK est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nitisinone MDK demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nitisinone MDK, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nitisinone MDK en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK?
French: Le régime alimentaire doit également être restreint en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nitisinone MDK.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nitisinone MDK.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nitisinone MDK, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nitisinone MDK, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nitisinone MDK, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nitisinone MDK, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nitisinone MendeliKABS, le 24 août 2017.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nitisinone MendeliKABS.
French: Nitisinone MDK est destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: O Nitisinone MDK destina-se a tratamento de longo prazo.
French: Nitisinone MDK n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT 1.
Portuguese: O Nitisinone MDK só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da HT-1.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Nitisinone MDK au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Nitisinone MDK para utilização na UE.
French: Le principe actif de Nitisinone MDK, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
French: Le médicament a changé de nom le 3 octobre 2017 et s'appelle désormais Nitisinone MDK.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Nitisinone MDK em 3 de outubro de 2017.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Orfadin.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Orfadin.
French: Nitisinone MDK contient le principe actif nitisinone.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
French: Nitisinone MDK est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Nitisinone MDK?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nitisinone MDK?
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Nitisinone MDK e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Nitisinone MDK:
Portuguese: Outras informações sobre o Nitisinone MDK
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de foie et le cancer du foie.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
French: Pourquoi Nitisinone MDK est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nitisinone MDK?
French: Les patients atteints de HT 1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Portuguese: Os doentes com HT1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
French: Comment Nitisinone MDK agit-il?
Portuguese: Como funciona o Nitisinone MDK?
French: Comment Nitisinone MDK est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Nitisinone MDK?
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Portuguese: Estes aminoácidos encontram-se normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
French: Nityr (nitisinone)
Portuguese: Nityr (nitisinona)
French: Des informations sur Nityr sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Nityr podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Portuguese: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nityr?
French: Les effets secondaires rapportés avec Nityr sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nityr en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
French: Étant donné que Nityr est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nityr.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
French: Pourquoi Nityr est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Nityr autorizado na UE?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Nityr.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nityr sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
French: Cela signifie que Nityr contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Orfadin.
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nityr, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine non convertie reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nityr, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina não convertida permanece no organismo durante o tratamento com Nityr, os doentes devem seguir uma dieta especial com um teor baixo em tirosina.
French: La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d'enzymes.
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé entraînant par conséquent la formation de substances nocives à l'origine de graves problèmes de foie et du cancer du foie.
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
French: Nityr est un médicament utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT1).
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice de Nityr est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nityr est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
French: Nityr contient la substance active nitisinone et est un «médicament générique».
Portuguese: Nityr contém a substância ativa nitisinona e é um medicamento genérico.
French: Autres informations relatives à Nityr:
Portuguese: Outras informações sobre Nityr
French: Nityr n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT1.
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
French: Le principe actif de Nityr, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Portuguese: A substância ativa de Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
French: Aperçu de Nityr et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Nityr e porque está autorizado na UE
French: Le régime alimentaire doit également être limité en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
French: Nityr est disponible en gélules de 10 mg à prendre par voie orale.
Portuguese: Nityr está disponível na forma de comprimidos de 10 mg para tomar por via oral (pela boca).
French: Nityr est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Portuguese: Nityr é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
French: Comment Nityr agit-il?
Portuguese: Como funciona Nityr?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nityr.
French: Comment Nityr est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Nityr?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Nityr et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
French: Quelles études ont été menées sur Nityr?
Portuguese: Como foi estudado Nityr?
French: Les patients atteints d'HT1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a convertem em substâncias nocivas.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018 10.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1290/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1290/001
French: Chaque carton contient 1 flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
French: Pour les patients qui ont besoin de dosages supplémentaires (c'est-à-dire situés entre des multiples de 10 mg ou inférieurs à 10 mg), d'autres médicaments sont disponibles à des dosages inférieurs.
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Aucune étude formelle portant sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a "EXP".
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
French: Pour ce médicament, aucune condition particulière n'est requise concernant la température de conservation.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.
French: Nityr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
French: Une étude d'interaction alimentaire a été menée avec Nityr.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
French: Autres médicaments et Nityr
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
French: Ne prenez jamais Nityr: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.