FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
French: Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.
English: You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
French: Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATION EN BRAILLE
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
French: Ce médicament est à usage unique seulement et ne contient pas de conservateur.
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.
English: • Worsening of asthma
French: • Aggravation de l'asthme.
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
French: Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
French: Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
French: Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
French: Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de votre vue.
English: Characteristics in elderly patients
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
French: Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
French: Chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux.
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
French: Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sousjacente.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
French: Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
French: Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d'autres affections doivent être traités avec précaution.
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
French: Le bimatoprost ne s'est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
French: Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'œil ou une contamination de la solution.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
French: Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
French: Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03
English: • Sensitivity to light
French: • Sensibilité à la lumière.
English: Other Information
French: Informations complémentaires
English: Respiratory
French: Respiratoires
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
French: La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
French: Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN avec la peau.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
French: On a constaté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients.
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
French: Attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
French: • Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
French: LUMIGAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil.
English: If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
French: Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude.
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
French: - si vous avez par le passé dû arrêter d'utiliser un collyre en raison d'un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
French: L'hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu'avec le latanoprost, cependant, le taux d'arrêt de traitement dû à ces événements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
French: Vérifiez que le récipient unidose est intact avant utilisation.
English: • Increased blood pressure
French: • Augmentation de la pression artérielle.
English: No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques.
English: For single use only
French: À usage unique exclusivement
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel.
English: • Irritation, when drop is put in the eye
French: • Irritation quand une goutte est administrée dans l'œil.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
French: Si vous utilisez LUMIGAN avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes entre l'utilisation de LUMIGAN et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
English: • Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
French: • Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
French: Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
French: La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un nombre accru de mélanocytes.
English: Sodium chloride
French: Chlorure de sodium
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
French: Après administration par voie ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation n'est observée avec le temps.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans trois ou neuf sachets en aluminium respectivement.
English: Side effects where the frequency is not known
French: Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
English: Other medicines and LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
French: LUMIGAN n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
English: If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
French: Si LUMIGAN est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité.
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
French: Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
French: De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d'entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
English: On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
English: 5 pack - 12 months
French: Boîte de 5 récipients unidoses : 12 mois
English: • Asthma
French: • Asthme.
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
French: • Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l'œil et éruption cutanée).
English: • An allergic reaction in the eye
French: • Réaction allergique dans l'œil
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
French: En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
English: Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: With each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: La plupart de ces effets sont oculaires, légers à modérés, et aucun n'a été grave : pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
French: Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
French: LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez LUMIGAN.
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
French: Les patients chez qui LUMIGAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
French: Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie ulcérative toxique.
English: Cardiovascular
French: Cardiovasculaires
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.
English: Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
French: Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine).
English: Clinical efficacy
French: Efficacité et sécurité clinique
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
French: Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral.
English: Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
French: Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
French: Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
English: Remove contact lenses before use.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
English: There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
French: Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées.
English: LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
French: Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
French: Pour éviter les infections et les lésions de l'œil, ne touchez pas votre œil ou quoi que ce soit avec l'embout du flacon.
English: What LUMIGAN 0.3 mg/ml contains - The active substance is Bimatoprost.
French: Ce que contient LUMIGAN 0,3 mg/ml - La substance active est le bimatoprost.
English: • Worsening vision
French: • Détérioration de la vision
English: The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
English: • Iris inflammation
French: • Inflammation de l'iris.
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
French: Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
French: LUMIGAN est destiné à être instillé seulement dans l'œil.
English: At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
French: Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n'ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
French: Ce médicament ne requiert aucune condition de conservation spécifique.
English: Each pouch contains 10 single-dose containers.
French: Chaque sachet contient dix récipients unidoses.
English: Opened:
French: Ouvert le :
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.