FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Optimark lze odstranit dialýzou.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med dialyse.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av fertilitet er ennå ikke utført.
Czech: Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gadoversetamid hos gravide kvinner.
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Norwegian Bokmål: Ved levermetastaser er signalforskjellen mellom tumor og omliggende levervev betraktelig forbedret i de 90 første sekundene etter at et ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel er administrert.
Czech: Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až <1/100) postihnout akutní závrať.
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter må være oppmerksomme på at ved bilkjøring eller bruk av maskiner kan akutt svimmelhet oppstå i mindre vanlige tilfeller (≥1/1000 til <1/100) (se pkt.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige bivirkninger, og disse omfatter anafylaktiske reaksjoner, kardiovaskulære reaksjoner og allergiske respirasjonslidelser.
Czech: V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av Optimark (se punkt 4.4).
Czech: Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na porušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier).
Norwegian Bokmål: Forsterkning av hjernetumorer med et gadoliniumholdig (eller jodholdig) kontrastmiddel forutsetter brudd på blod-hjernebarrieren.
Czech: časté (≥1/100
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid intet belegg for at hemodialyse er egnet for å forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
Norwegian Bokmål: • du nylig har gjennomgått, eller venter snart på en levertransplantasjon
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er prøvd ut på mennesker i doser på opptil 700 mikromol/kg (sju ganger standarddosen).
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.
Czech: Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 100 mikromol/kg er gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen hos friske forsøkspersoner beregnet ut fra residualmetoden hos 12 friske frivillige 13,3 ± 6,8 min.
Czech: Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.
Czech: Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke gis til pasienter som har fått eller får levertransplantasjon eller hos nyfødte.
Czech: • máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
Norwegian Bokmål: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skylles så gjennom med saltvann for å være sikker på at ingenting blir igjen i kanylen eller slangen som brukes til injeksjonen.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter (se punkt 4.4).
Czech: Nebylo pozorováno žádné funkční poškození.
Norwegian Bokmål: Ingen funksjonshemming ble observert.
Czech: • na jiné kontrastní látky obsahující gadolinium
Norwegian Bokmål: • overfor andre gadoliniumkontrastmidler
Czech: synkopa
Norwegian Bokmål: Synkope
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor.
Czech: Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt, er den samme for voksne som for barn fra 2 års alder.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid brukes som kontrastmiddel ved magnetresonanstomografi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstid og forhold før bruk, brukerens ansvar.
Czech: Studie karcinogenicity nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier ble utført.
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30
Norwegian Bokmål: • Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <
Czech: Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze.
Norwegian Bokmål: En rask bildesekvens bør derfor startes 20 sekunder etter bolusinjeksjon av kontrastmidlet når midlet hovedsakelig er i leverarteriene, og deretter på nytt 60 sekunder etter injeksjon når midlet hovedsakelig er i portvenen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie som evaluerer potensialet for langsiktig akkumulering av gadolinium i skjelettet basert på protokoll godkjent av CHMP.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har epilepsi eller hjernelesjoner, kan sannsynligheten for kramper under undersøkelsen være økt.
Czech: Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og hunder viste vakuolisering på de tubulære cellene i nyrene, med sterke bevis for at effekten kan reverseres.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for gadoversetamid følger en toroms (two compartment) åpen modell.
Czech: Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er oppnådd hos friske forsøkspersoner og pasienter med ulike kombinasjoner av lever-, CNS- og nyredysfunksjon, der nyreclearance av gadoversetamid utgjør om lag 95 % av total plasmaclearance.
Czech: Většinu nežádoucích účinků pozorovaných po použití gadoversetamidu tvořily nežádoucí účinky na nervový systém, následované obecnými nežádoucími účinky, gastrointestinálními poruchami/poruchami kůže a podkožní tkáně.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert etter bruk av gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet etterfulgt av generelle bivirkninger, gastrointestinale sykdommer / hud- og underhudssykdommer.
Czech: Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI.
Norwegian Bokmål: Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler
Czech: Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av visse unormaliteter i hjernen, kan det være nødvendig å bruke Optimark ved tre ganger vanlig dose i én injeksjon hos voksne.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Czech: Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kontrastmiddel kan derfor redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon.
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Norwegian Bokmål: Slike resultater (forholdet nyreclearance/totalclearance rundt 1) tyder på at gadoversetamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Terapeutické indikace
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: 2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7 - 14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen.
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Styrken på dette målingsartefaktet er proporsjonal med konsentrasjonen av gadoversetamid i blodet, og hos pasienter med normal nyreclearance kan nøyaktige verdier oppnås ca. 90 minutter etter injeksjon.
Czech: Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.
Norwegian Bokmål: Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke strengt tatt er nødvendig.
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av gadoversetamid hos friske forsøkspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kroppsoverflate) er ikke signifikant forskjellig fra gjennomsnittlig nyreclearance.
Czech: Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (som forårsaker fortykkelser i huden, og også kan påvirke bløtvev og indre organer).
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Norwegian Bokmål: Forsinkede post-kontrasteller ekvilibriumsbilder (> 5 minutter etter dosering) er nyttige med hensyn til karakterisering av lesjoner, senteret i en metastase kan for eksempel gi en akkumulering av kontrastmiddel i interstitialrommet i lesjonen og bli hyperintenst i forhold til den normale leveren.
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
Norwegian Bokmål: Da det har vært rapportert tilfeller av NSF som kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon, ved bruk av andre gadoliniumholdige kontrastmidler og ved bruk av gadoversetamid, skal Optimark likevel ikke brukes til disse pasientene.
Czech: Poločas vylučování u věkové skupiny 2 až 11 a 12 až 18 let (1,4 ± 0,3, resp. 1,6 ± 0,3 h-1) je kratší, než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1,9 ± 0,5 a 2,5 ± 0,5 h-1 ve věkové skupině 19 až 64, resp.≥ 65 let).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen i aldersgruppene 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 t-1) er kortere enn det som er observert i de to voksne pasientgruppene (1,9 ± 0,5 og 2,5 ± 0,5 t-1 i henholdsvis aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Optimark ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Předplněné injekční stříkačky:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
Czech: V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě.
Norwegian Bokmål: I nærvær av gadoversetamid gir OCP-teknikken en feilaktig, lav verdi for plasmakalsium.
Czech: Vzhledem tomu, že podstatná část dávky byla v moči nalezena v intaktní formě, je pravděpodobné, že u člověka k významnému metabolizmu gadoversetamidu nedochází.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadoversetamid utskilles hovedsakelig uforandret i urin, er det ikke sannsynlig at legemidlet gjennomgår signifikant metabolisme hos mennesker.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.
Czech: Dávkování u zvláštní populace
Norwegian Bokmål: Dosering til spesielle pasientgrupper
Czech: Viditelnost hypo- a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastázy), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen av hypo- og hypervaskulære lesjoner kan reduseres hvis bildeopptaket utsettes i mer enn 3 minutter da kontrastmidlet diffunderer inn i interstitialrommet i både leverparenkymet og lesjonen (f.eks. metastase) slik at lesjonen blir isointens med det normale leverparenkymet.
Czech: Přípravek Optimark byl studován u dětí ve věku 2 let a starších a byl zjištěn podobný bezpečnostní profil jako u dospělé populace.
Norwegian Bokmål: Optimark er studert hos barn fra 2 år og eldre, med tilsvarende sikkerhetsprofil som påvist i den voksne populasjonen.
Czech: Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.
Czech: 80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Norwegian Bokmål: Siden leverarterien og portvenesystemet står for henholdsvis om lag 20 % og 80 % av blodtilførselen til leveren, fremstilles hypervaskulære lesjoner best i de tidligere bildene (leverarteriefasen), og hypovaskulære lesjoner fremstilles best i bildene som tas i den portalvenøse fasen (de fleste metastatiske lesjoner er relativt hypovaskulære og fremstilles best i den portalvenøse fasen, der de vises som områder med lavere signalintensitet i forhold til den markerte kontrasten i leveren).
Czech: Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami.
Norwegian Bokmål: Hensikten med et kontrastmiddel til MRI-undersøkelser er å forårsake endringer i signalintensitet inni lesjonen og dermed gjøre det enklere å skille lesjonen fra de omliggende normale strukturene.
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to års alder), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Jak přípravek Optimark uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optimark
Czech: Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, og disse kan gi reaksjoner som lokal irritasjon.
Czech: erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Czech: Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Může se to týkat až 1 osoby ze 100.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 av 100 personer kan rammes.
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at det oppstår akutte toksisitetssymptomer hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse egenskapene er tidspunktet for bildetakingen etter administrasjon av kontrastmidlet svært viktig ved bildeundersøkelser av leveren.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes.
Czech: Montáž a kontrola
Norwegian Bokmål: Sammenkobling og inspeksjon
Czech: Způsob podání Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí.
Norwegian Bokmål: Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon.
Czech: Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravenózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid, et ekstracellulært gadoliniumchelat, fordeles raskt i ekstracellulærvæsken / ekstracellulærrommet ved intravenøs administrasjon og utskilles hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Optimark se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Optimark hvis:
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi) nebo dýchacího systému (dýchavičnost, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo dráždění v hrdle, svědění v nose nebo výtok z nosu, kýchání).
Norwegian Bokmål: Du må rapportere alle følgende symptomer til lege eller sykepleier/radiograf umiddelbart og få behandling umiddelbart, da de kan være eller bli svært alvorlige: bivirkninger som rammer hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftveiene (kortpustethet, trangpustethet, hoven eller trang hals, kløende eller rennende nese, nysing).