FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Bulgarian: За деца над 3-годишна възраст е наличен Helicobacter Test INFAI за деца на възраст от 3 до 11 години.
English: Page of labels and sticker Barcode for data sheet for patient documentation Seal-Sticker
Bulgarian: Етикети с баркод и стикер Баркод за формуляр с данни за пациента Стикер на запечатването Баркодове за стойност на 00 минути
English: Other medicines and Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Bulgarian: Други лекарства и Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата.
English: Now the second sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Bulgarian: Сега втората епруветка (означен “време на вземане на проба: стойност 00 минути”) трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин.
English: Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Bulgarian: Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI?
English: What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 to 11 is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и за какво се използва
English: • Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Bulgarian: Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на епруветката се покрие с пара.
English: Batch:
Bulgarian: PC:
English: • Now the patient breathes gently through the straw into the breath sample container.
Bulgarian: Сега пациентът леко издишва през сламката в дихателния контейнер.
English: • Mass spectrometric analysis
Bulgarian: Мас спектрометричен анализ
English: Content of the test kit with 1 jar:
Bulgarian: Съдържание на комплекта на теста с 1 банка:
English: There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти със стомашна резекция и деца под 3-годишна възраст.
English: White, crystalline powder for oral solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Бял, кристален прах за перорален разтвор.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a breath test for single administration.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години е дихателен тест за еднократно приложение.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK SIZE 50
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ОПАКОВКА OT 50
English: 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet
Bulgarian: 4 Формуляр с данни за пациента 5 Листовка за пациента
English: • The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Bulgarian: Банката с етикет “13C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.
English: The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Bulgarian: Преди провеждане на теста пациентът не бива да приема храна в продължение на не по-малко от 6 часа, за предпочитане през нощта.
English: The orally applied
Bulgarian: Перорално приложената
English: (If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Bulgarian: (Ако дихателният сак не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже фалшив.)
English: Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Bulgarian: Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години?
English: 4 Barcode labels and stickers
Bulgarian: 4 Етикети с баркод и стикер
English: • The breath sample container should be held upright and the bar-code label marked
Bulgarian: Контейнерът за дихателни проби трябва да се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и надпис
English: A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Bulgarian: За разтваряне на 13C-урея прах са необходими съд за пиене и чешмяна вода.
English: What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години
English: The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Bulgarian: Издишаният въздух от саковете се въвежда с помощта на газова дозираща помпа в NDIR-спектрометър.
English: In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Bulgarian: В отделни случаи на гастрит тип A (атрофичен гастрит) дихателният тест може да покаже фалшив положителен резултат.
English: There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.
English: Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да бъде регистриран с формуляра, предназначен за целта.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI ако имате някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.
English: 50 Package leaflet
Bulgarian: В ОПАКОВКА 50
English: Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI
Bulgarian: Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI
English: What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI Do not take Helicobacter Test INFAI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI
English: • The stopper is removed from one of the breath sample containers described under point 2
Bulgarian: Използват се сламката и контейнер за дихателни проби, описан в точка 2 с надпис
English: The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Bulgarian: Дихателните сакове трябва да се изпратят в оригиналната опаковка на специализирана лаборатория за анализ.
English: Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Bulgarian: Не използвайте Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: 6 Page of barcode labels and sticker
Bulgarian: 6 Етикети с баркод и стикер
English: Now the preparation of the test solution follows:
Bulgarian: След това започва приготвяне на разтвора за теста:
English: Now 200 ml of 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Bulgarian: После пациентът незабавно изпива 200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода.
English: There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години ако имате някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.
English: • The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the pack, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Bulgarian: Банката с етикет “13C-урея прах” се изважда от опаковката, отваря се и се пълни до
English: (If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Bulgarian: (Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже фалшив.)
English: There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти със стомашна резекция.
English: A test set contains 1 jar with the additional components:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Един комплект на теста съдържа 1 банка с допълнителните съставни части:
English: Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution CliniPac Basic without breath sample containers 13C-urea
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор CliniPac Basic без контейнери за дихателните проби 13C-урея
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath sample container, and then immediately seal the breath sample container with its stopper.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от контейнера за дихателни проби, и веднага да затвори контейнера за дихателни проби със запушалката.
English: • Take the straw and the breath bag with the label
Bulgarian: Вземат се сламката и един дихателен сак с надпис
English: Quantity
Bulgarian: Брой
English: Now 100 ml of 100 % orange juice must be drunk by the patient without delay.
Bulgarian: После пациентът незабавно изпива 100 ml 100 % портокалов сок.
English: The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Bulgarian: Епруветките с пробите трябва да се изпратят в оригиналната опаковка на специализирана лаборатория за анализ.
English: Adjustment:
Bulgarian: Юстиране:
English: • Hold the sample tube or breath bag upright and stick the bar-code label marked
Bulgarian: Тубата или дихателният сак се държат във вертикално положение и етикетът с баркод и надпис
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” sample is collected in the breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under point 2.
Bulgarian: 30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 5) се взема проба “стойност на 30 минути” в сака за дихателни проби, който е останал в опаковката (с етикет:
English: • The sample container should be held upright and the bar-code label marked “00-minute value” will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Bulgarian: “стойност на 00 минути” се залепва така, че линиите на баркода да са хоризонтални.
English: For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Bulgarian: Не е описана фармакодинамична активност за количество 75 mg 13C-урея, което се прилага еднократно по време на дихателния тест.
English: Helicobacter Test INFAI is a white, crystalline powder for oral solution.
Bulgarian: Как изглежда Helicobacter Test INFAI и какво съдържа опаковката Helicobacter Test INFAI е бял, кристален прах за перорален разтвор.
English: EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Bulgarian: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
English: If the breath sample container remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Bulgarian: Ако контейнера за дихателни проби не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже неточен.
English: Precision of measurement: ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with
Bulgarian: ≤ 0,5 ‰ по отношение на естествената наличност на 13C, когато се използва дихателен сак 100 ml с 3 % концентрация на CO2 в издишания въздух
English: Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Bulgarian: Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
English: A test set contains the following parts:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Един комплект на теста съдържа следните части:
English: 50 jars containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Bulgarian: 50 банки, съдържащи по 75 mg13C-уреа прах за перорален разтвор
English: A. LABELLING
Bulgarian: ЕТИКЕТИ
English: Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Bulgarian: Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка),
English: It is a breath test for children aged 3-11 years to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach or duodenum.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е предназначен само за диагностични цели.Той е дихателен тест за деца на възраст 3-11 години, за да се установи наличието на бактерията Helicobacter pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
English: How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Bulgarian: Как да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години
English: • By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Bulgarian: Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката и веднага затваря дихателния сак със запушалката.
English: • The straw and the breath bag labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
Bulgarian: Вземат се сламката и дихателните контейнери (туби или дихателен сак) с надпис “Време на вземане на проба: стойност на 00 минути” от комплекта на теста.
English: 1 diagnostic test kit contains:
Bulgarian: 1 комплект на диагностичния тест съдържа:
English: What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и какво съдържа опаковката
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 45 mg прах за перорален разтвор
English: • Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Bulgarian: Отстранява се запушалката на едната епруветка, сламката се разопакова и се поставя в епруветката.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13C-urea
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 45 mg прах за перорален разтвор 13C-уреа
English: None.
Bulgarian: ТАКИВА
English: Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор
English: 2 Breath bags:
Bulgarian: Сакове за дихателни проби:
English: [95 %-CI: 94.17 %-103.63 %], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12-17, a sensitivity of 97.7 % [90 %-CI: 91.3 %], and a specificity of 96.0 % [90 %-CI: 89.7 %] were achieved.
Bulgarian: В сравнение с диагностика чрез биопсия за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 457 пациенти дихателният тест достига чувствителност от 96,5 % до 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] и специфичност от 96,7 % до 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], а при клинични изследвания на 93 юноши на възраст 12-17 години е достигната чувствителност от 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] и специфичност от 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %].
English: 1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
Bulgarian: Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), съдържаща 45 mg 13C-урея прах за перорален разтвор
English: • Take the straw and the breath sample containers (tubes or breath bag) with the label
Bulgarian: “стойност на 30 минути” в дихателния контейнер (туба или дихателни сакове) (Етикет:
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under points 2 and 3.
Bulgarian: 30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 6) се вземат проби “стойност на 30 минути” в двете останали в опаковката епруветки (с етикет:
English: If you take more Helicobacter Test INFAI than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Helicobacter Test INFAI
English: Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Bulgarian: Тъй като се освобождават само 75 mg 13C-урея, предозиране не трябва да се очаква.
English: • Remove the stopper from the breath bag, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Bulgarian: Отстранява се запушалката на единия дихателен сак, сламката се разопакова и се поставя в дихателния сак.
English: Jar contains 45 mg 13C-urea
Bulgarian: Банката съдържа 45 mg 13C-урея
English: One jar contains 75 mg 13C-urea.
Bulgarian: Една банка съдържа 75 mg 13C-урея.
English: Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13C-urea
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор 13C-уреа
English: How to take Helicobacter Test INFAI
Bulgarian: Как да използвате Helicobacter Test INFAI
English: Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Bulgarian: Тъй като се освобождават само 45 mg 13C-урея, предозиране не трябва да се очаква.
English: One jar contains 45 mg 13C-urea.
Bulgarian: Една банка съдържа 45 mg 13C-урея.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Bulgarian: Не е описана фармакодинамична активност за количество 45 mg 13C-урея, което се прилага еднократно по време на дихателния тест.
English: How to store Helicobacter Test INFAI
Bulgarian: Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI
English: Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Bulgarian: Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), съдържаща 75 mg 13C-урея прах за перорален разтвор
English: If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Bulgarian: Ако сакът за дихателни проби не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже неточен
English: Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
Bulgarian: 4 Формуляр с данни за пациента 5 Листовка за пациента 6 Етикети с баркод и стикер
English: Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Bulgarian: Тъй като се освобождават само 75 mg 13C-урея, предозиране не се очаква.
English: Jar contains 75 mg 13C-urea
Bulgarian: Банката съдържа 75 mg 13C-урея
English: Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Bulgarian: Тъй като се освобождават само 45 mg 13C-урея, предозиране не се очаква.
English: and place the unwrapped straw into the breath sample container.
Bulgarian: Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните контейнери за проби.
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от епруветката, и веднага да затвори епруветката със запушалката.
English: • The stopper is removed from one of the sample containers and place the unwrapped straw into the container.
Bulgarian: Отстранява се запушалката на едната епруветка и разопакованата сламка се поставя в епруветката.
English: One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Bulgarian: Една банка съдържа 45 mg 13C-урея (13C-urea) прах
English: The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS)
Bulgarian: Съдържащото се в дихателните проби количество 13CO2 се установява чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия (IRMS) и се посочва като абсолютна разлика (Δδ-стойност) между стойностите на 00 минути и 30 минути.
English: One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Bulgarian: Една банка съдържа 75 mg 13C-урея (13C-urea) прах
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Fill up the second sample tube (Label “Sampling time: 00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Bulgarian: “Време на вземане на проба: стойност на 00 минути”) с издишан въздух като се следва същата процедура.
English: • By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
Bulgarian: Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката от епруветката и веднага затваря епруветката със запушалката.
English: How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години
English: C/
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Bulgarian: Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже неточен
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: И СТИКЕР
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 7), the “30-minute-value” samples are collected in the breath sample containers labelled “sampling time: 30-minute-value” as described under point 3 and 4.
Bulgarian: “време на вземане на проба: стойност на 30 минути”), както е описано в точка 3 и 4.
English: • Take the straw and the two sample tubes with the label
Bulgarian: Вземат се сламката и епруветки с надпис
English: • The stopper is removed from the breath bag and place the unwrapped straw into the breath bag.
Bulgarian: Отстранява се запушалката на сака за дихателни проби и разопакованата сламка се поставя в сака за дихателни проби.
English: • Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Bulgarian: Сега пациентът леко издишва през сламката в сака за дихателни проби.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: This inflammation of the stomach lining may cause incorrect positive results of your breath test. Further investigations may be required to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Bulgarian: Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати при дихателния тест.
English: EXP: {MM/YYYY}
Bulgarian: (IRMS).
English: The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Bulgarian: Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката.
English: Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Bulgarian: Проведени са три проучвания в Азия и Латинска Америка, обхващащи над 35 000 деца на възраст от 2 до 16 години.
English: Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
English: Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Bulgarian: За ендемични се считат районите, където заболяването се проявява редовно през годината.