FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сафинамид може да се приема със или без храна.
Latvian: Safinamīdu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
Latvian: D- 73614 Schorndorf, Vācija
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е висока (95%), като показва, че сафинамид почти напълно се абсорбира след перорално приложение и метаболизмът при първото преминаване през черния дроб е пренебрежим.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir augsta (95%), norādot, ka safinamīds gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un pirmā loka metabolisms ir nenozīmīgs.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
Latvian: Safinamīds tiek eliminēts galvenokārt ar urīnu.
Bulgarian: Еозинофилия, лимфопения
Latvian: Eozinofīlija, limfopēnija
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Pirms braukšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Latvian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Bulgarian: Проучванията не са стратифицирани за съпътстващо лечение и не са извършени рандомизирани проучвания за взаимодействие при тези лекарствени продукти.
Latvian: Pētījumi netika stratificēti pēc vienlaikus lietojamām zālēm, un šīm zālēm netika veikti randomizēti mijiedarbības pētījumi.
Bulgarian: Как да съхранявате Xadago
Latvian: Kā uzglabāt Xadago
Bulgarian: Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се считат за свързани с лекарството.
Latvian: Tālāk tabulā iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos, un kas tika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
Bulgarian: Абсорбцията на сафинамид е бърза след еднократно и многократно перорално прилагане, като достига tmax във времевия диапазон от 1,8-2,8 ч след прием на гладно.
Latvian: Safinamīda uzsūkšanās pēc vienas vai vairākām iekšķīgām devām notiek ātri, sasniedzot Tmax laika posmā no 1,8 līdz 2,8 stundām pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Bulgarian: PVC/PVDC/Алуминиеви блистерни опаковки с 14, 28, 30, 90 и 100 таблетки.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisterpakas ar 14, 28, 30, 90 un 100 tabletēm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Safinamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xadago е 1 таблетка от 50 mg, която може да се увеличи до една таблетка от 100 mg, приета през устата веднъж дневно, за предпочитане сутрин, с вода.
Latvian: Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta.
Bulgarian: Дискинезията се появява на ранен стадий в лечението, оценява се като „тежка" и води до прекратяване на лечението при малък брой пациенти (прибл. 1,5%) и не налага намаляване на дозата при нито един от пациентите.
Latvian: Diskinēzija parādījās ārstēšanas sākumā, tā tika vērtēta kā smaga, ļoti neliels pacientu skaits (1,5%) pārtrauca tā lietošanu, un nevienam pacientam nebija vajadzīga devas samazināšana.
Bulgarian: Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles jālieto vienlaicīgi mazākajā efektīvajā devā.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 165 l, kas ir 2,5 reizes lielāks par ķermeņa tilpumu, norādot uz intensīvu safinamīda izkliedi ārpus asinsrites.
Bulgarian: Това потенциално увеличение, най-вероятно не е клинично значимо, като NW-1153, който е първият продукт в метаболитния път, допълнително се трансформира във вторични и третични метаболити.
Latvian: Šis iespējamais palielinājums visticamāk nav klīniski svarīgs, jo NW-1153 ir metabolisma ceļa pirmais produkts, kas tiek tālāk pārveidots par otrā un trešā loka metabolītiem.
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of
Latvian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
Latvian: Dati par safinamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
Latvian: NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda).
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Latvian: Safinamīds gandrīz pilnībā tiek metaboliski pārveidots (<10% no ievadītas devas neizmainīta atrodama urīnā).
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
Latvian: Safinamīda farmakodinamiskā iedarbība bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Bulgarian: Специалните проучвания за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", проведени с кетоконазол, L-DOPA и субстрати на CYP1A2 и CYP3A4 (кофеин и мидазолам), не показват никакви клинично значими ефекти върху фармакокинетичния профил на сафинамид или L-DOPA, кофеин и мидазолам.
Latvian: Īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos, ko veica ar ketokonazolu, L-dopa un CYP1A2 un CYP3A4 substrātiem (kofeīnu un midazolāmu), nekonstatēja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz safinamīdu vai L-dopa, kofeīna un midazolāma farmakokinētiku.
Bulgarian: Предварителните in vitro проучвания показват, че сафинамид не е субстрат на транспортерите P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 или OAT2P1.
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
Latvian: Safinamīds gandrīz ekskluzīvi tiek eliminēts metabolizējot, galvenokārt ar augstas aktivitātes amidāzēm, kas vēl nav raksturotas.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че инхибирането на амидазите в човешките хепатоцити води до пълно подтискане на образуването на NW-1153.
Latvian: In vitro eksperimenti parādīja, ka amidāžu inhibēšana cilvēka hepatocītos izraisa pilnīgu NW-1153 veidošanās nomākšanu.
Bulgarian: При концентрации от 50µM, сафинамид инхибира OATP1A2 и OATP2P1.
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Bulgarian: Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля, направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, lūdzu, skatīt attiecīgo zāļu aprakstu.
Bulgarian: Xadago може да се приема със или без храна.
Latvian: Xadago var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: Амидазата FAAH успява да катализира образуването на NW-1153 само при ниски стойности.
Latvian: Amidāze FAAH spēja katalizēt NW-1153 veidošanos tikai ar ļoti mazu ātrumu.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Latvian: Amidāze, kas atrodas asinīs, plazmā, serumā, simulētā kuņģa sulā un simulētā zarnu šķidrumā, kā arī cilvēka karboksilesterāzes hCE-1 un hCE-2 nav atbildīgas par safinamīda biotransformāciju par NW-1153.
Bulgarian: Дневна таргетна доза, (б) средно стандартно отклонение (СО), (в) популационен анализ (mITT); MMRM моделът за промяна от изходната до крайната точка включва лечение, регион и визита като фиксирани ефекти и изходна стойност като ковариата; (г) таргетна доза 100 mg/ден; (д) популационен анализ (mITT); данните са представени като брой (процент) пациенти във всяка група, която отговаря на определението за отговорил; (е) тест „хи-квадрат" на съотношението на коефициентите на групите за лечение в сравнение с плацебо, при използване на модел на логистична регресия с дълготрайни ефекти при лечение и страна.
Latvian: Dienas mērķa deva, (b) Vidējais (SD), (c) analīzes populācija (mITT); MMRM modelis izmaiņām no sākumstāvokļa līdz galapunktam ietver ārstēšanu, reģionu un vizītes kā fiksētus efektus un sākumstāvokļa vērtību kā kovariantu; (d) mērķa deva 100 mg/dienā, (e) analīzes populācija (mITT); dati tiek parādīti kā pacientu skaits (procents) katrā grupā, kas atbilst reaģējušā definīcijai, (f) ārstēto grupu pārsvara attiecībā pret placebo hi kvadrāta tests, izmantojot loģistiskās regresijas modeli, ar fiksētiem efektiem attiecībā uz zālēm un valsti.
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO-inhibitoriem (tostarp moklobemīdu), jo iespējams neselektīvas MAO-inhibēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvu krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Токсичните ефекти върху черния дроб и придружаващите симптоми като жълта/оранжева кожа и череп при новородените, изложени на сафинамид по време на кърмене, се медиират основно чрез вътреутробна експозиция, докато експозицията чрез кърмата на майката оказва само незначително влияние.
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām un to pavadošie simptomi, kā dzeltena/oranža āda un galvaskauss mazuļiem, kas saņēma safinamīdu zīdīšanas laikā, veidojās galvenokārt no iedarbības in utero, bet iedarbībai ar mātes pienu bija tikai neliela ietekme.
Bulgarian: При значително предозиране, лечението със сафинамид трябва да се прекрати и трябва да се назначи поддържащо лечение, както е клинично показано.
Latvian: Ja notiek nozīmīga pārdozēšana, ārstēšana ar safinamīdu jāpārtrauc un jālieto atbalstošas zāles atbilstoši klīniskajai indikācijai.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem parāda safinamīda izdalīšanos pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: диспнея,
Latvian: disfonija,
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netiek ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
Latvian: Vienam pacientam, kas, iespējams, vienu mēnesi lietoja vairāk nekā parakstīto 100 mg devu, novēroja apjukuma, miegainības, aizmāršības simptomus un paplašinātas zīlītes.
Bulgarian: Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Latvian: Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване за развитието при плъхове са наблюдавани смъртност на малките, липса на мляко в стомаха и неонатална хепатотоксичност при дозови нива, подобни на очакваната клинична експозиция.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību, mazuļu mirstību, piena trūkumu kuņģī un neonatālu hepatotoksicitāti novēroja devu līmenī, kas līdzīgs sagaidāmajai iedarbībai klīnikā.
Bulgarian: В човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās (CAM) N-dealkilēšanas soli katalizē CYP3A4, jo ketokonazols inhibē safinamīda klīrensu par 90%.
Bulgarian: Употреба при пациенти с албинизъм, дегенерация на ретината, увеит, наследствена ретинопатия или тежка прогресираща диабетна ретинопатия (вж. точки 4.4 и 5.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar albīnismu, tīklenes deģenerāciju, uveītu, iedzimtu retinopātiju vai smagu progresējošu diabētisko retinopātiju (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Това взаимодействие притежава потенциала да намали клирънса на NW-1153 и да увеличи експозицията му; въпреки което, системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид) и при метаболизирането до вторични и третични метаболити е малко вероятно да има някакво клинично значение.
Latvian: Šai mijiedarbībai is spēja samazināt NW-1153 klīrensu un palielināt tā iedarbību; taču NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda), un, tā kā tas tiek metabolizēts par otrā un trešā loka metabolītiem, maz ticams, ka tam ir kāda klīniska nozīme.
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като селективен обратим MAO-B инхибитор, антидепресантите могат да се прилагат, но в най-ниските необходими дози.
Latvian: Ņemot vērā safinamīda selektīvo un atgriezenisko MAO-B inhibitora aktivitāti, antidepresantus drīkst lietot, bet mazākajās nepieciešamajās devās.
Bulgarian: Друг път включва окислително разцепване на етерна връзка, като така се формира‘O-дебензилиран сафинамид' (NW-1199).
Latvian: Cits ceļš ietver oksidatīvu ētera saites šķelšanu, veidojot „O-debenzilētu safinamīdu" (NW-1199).
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките плъхове не е засегнат.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Bulgarian: Няма известен антидот на сафинамид или някакво специфично лечение за предозиране със сафинамид.
Latvian: Nav zināms safinamīda antidots vai specifiska safinamīda pārdozēšanas ārstēšana.
Bulgarian: Сафинамид е високо селективен и обратим MAO-B инхибитор, който води до увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в стриатума.
Latvian: Safinamīds ir ļoti selektīvs un atgriezenisks MAO-B inhibitors, kas izraisa ekstracelulāru dopamīna līmeņa paaugstināšanos svītrainajā ķermenī.
Bulgarian: NW-1153 не е инхибитор на OCT2, MATE1 или MATE2-K до концентрации от 5µM.
Latvian: NW-1153 nav OCT2, MATE1 vai MATE2-K inhibitors koncentrācijā līdz 5 µM.
Bulgarian: Сборните анализи на данните за нежелани събития от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с паркинсонизъм показват, че едновременното прилагане на сафинамид заедно с широка гама от често използвани лекарствени продукти при тази популация пациенти (антихипертензивни лекарства, бета-блокери, лекарства, понижаващи холестерола, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, инхибитори на протонна помпа, антидепресанти и др.) не е свързано с увеличен риск за нежелани събития.
Latvian: Parkinsona slimības pacientu placebo kontrolēto pētījumu nevēlamo blakusparādību apvienoto datu analīze rāda, ka vienlaicīga safinamīda lietošana šajā pacientu populācijai kopā ar plašu parasti lietojamo zāļu kategoriju (antihipertensīvi līdzekļi, bēta-blokatori, holesterīna līmeni pazeminošas zāles, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, protonu sūkņa inhibitori, antidepresanti u.c.) nav saistīta ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citiem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези симптоми водят до решение за прекратяване на лечението с лекарствения продукт, без последствия.
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.
Bulgarian: - Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон - раздели II и III) и CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Клинични общи впечатления за оценка на промяната).
Latvian: Sekundārie efektivitātes parametri ietvēra OFF laiku, UPDRS II un III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), un CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Bulgarian: Нарушенията в контрола на импулсите могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства за лечение.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Bulgarian: Сънливост и замайване могат да се появат при лечение със сафинамид; трябва да внимавате при работа с опасни машини или шофиране, докато не сте достатъчно убедени, че Xadago не оказва никакво влияние върху Вас.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc Jums jābūt piesardzīgam, apkalpojot bīstamus mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, kamēr Jūs neesat pietiekami pārliecināti, ka Xadago Jūs nelabvēlīgi neietekmē.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма при хората показват, че няма значима индукция или инхибиране на цитохром P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A3/5 в значими концентации (Cmax на несвързания сафинамид е 0,4 µM при 100 mg/ден).
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka nenotiek nozīmīga P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 indukcija vai inhibīcija koncentrācijas, kas ir būtiskas cilvēkam (brīva safinamīda Cmax 0,4 µM no devas 100 mg/dienā).
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.
Latvian: Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
Latvian: „N-dealkilētā skābe" (NW-1689) konjugējas ar glikuronskābi, veidojot skābes glikuronīdu.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
Latvian: Efekts uz ON laiku abām safinamīda devām, salīdzinot ar placebo, saglabājās 24 mēnešu dubultmaskētas ārstēšanas perioda beigās.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 не е субстрат на OCT2 или OAT1, но е субстрат на OAT3.
Latvian: Metabolīts NW-1153 nav OCT2 vai OAT1 substrāts, bet ir OAT3 substrāts.
Bulgarian: Анемия, левкопения, аномалии в червените кръвни клетки
Latvian: Anēmija, leikopēnija, sarkano asins šūnu anomālija
Bulgarian: Симптомите на прекомерно MAO-B инхибиране (повишаване на нивото на допамина) могат да включват хипертония, постурална хипотензия, халюцинации, възбуда, гадене, повръщане и дискинезия.
Latvian: Pārmērīgas MAO-B inhibēšanas (dopamīna līmeņa paaugstināšanās) simptomi var ietvert hipertensiju, posturālu hipotensiju, halucinācijas, uzbudinājumu, nelabumu, vemšanu un diskinēziju.
Bulgarian: Сафинамид за кратко инхибира BCRP в тънките черва (вж. точка 4.5).
Latvian: Safinamīds pārejoši inhibē BCRP tievajā zarnā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Намален апетит, хипертриглицеридемия, увеличен апетит, хиперхолестеролемия, хипергликемия
Latvian: Samazināta apetīte, hipertrigliceridēmija, palielināta apetīte, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija,
Bulgarian: C-сафинамид в непроменен вид е приблизително 30% от общата AUC0-24ч според радиоактивността, което е показателно за екстензивен метаболизъм.
Latvian: 30% no kopējās AUC0-24h radioaktivitātes, norādot uz ekstensīvu metabolismu.
Bulgarian: Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично значими концентрации в порталната вена.
Latvian: Safinamīds inhibē OCT1 in vitro klīniski nozīmīgā portāla vēnas koncentrācijā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xadago
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xadago
Bulgarian: Увеличение на „ON" периода ≥60 минути p-стойност ≥60 минути увеличение в „ON" периода и намаление в „OFF" периода и подобрение по UPDRS III p-стойност CGI-C: пациенти, които са се подобрили/ много са се подобрили p-стойност (е)
Latvian: ON laika pieaugums ≥60 minūtes p vērtība ≥60 minušu pieaugums ON laikam un OFF laika samazināšanās un ≥ 30% uzlabojums UPDRS III p vērtība
Bulgarian: Дискинезията е най-често срещаната нежелана реакция, която се съобщава при пациенти, лекувани със сафинамид, когато се използва в комбинация само с L-допа или с други лекарства за БП.
Latvian: Diskinēzija bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība safinamīda pacientiem, kad to lietoja kombinācijā ar L-dopu vienu pašu vai kombinācijā ar citām PS zālēm.
Bulgarian: Кашлица,
Latvian: Klepus,
Bulgarian: Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като се внимава за серотонинергични симптоми.
Latvian: Parasti safinamīdu drīkst lietot ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) mazākajā iedarbīgajā devā, ievērojot piesardzību attiecībā uz serotonīnerģiskajiem simptomiem.
Bulgarian: Поради високата абсорбция сафинамид се класифицира като вещество с висок пермеабилитет.
Latvian: Augstā uzsūkšanās klasificē Xadago kā vielu ar augstu caurlaidību.
Bulgarian: Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Latvian: Ir ziņojumi par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot dekstrometorfānu un neselektīvus MAO-inhibitorus.
Bulgarian: Резултатите, получени от проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, не дават доказателства за туморогенен потенциал, свързан със сафинамид, при системна експозиция съответно 2,3 до 4,0 пъти над очакваната системна експозиция при пациенти, на които е давана максималната терапевтична доза.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neuzrādīja ar safinamīdu saistītu audzēju veidošanās potenciālu no sistēmiskas iedarbības, kas, attiecīgi 2,3 līdz 4,0 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību pacientiem, kas saņēma maksimālo terapeitisko devu.
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, синусова брадикрадия, аритмия
Latvian: Palpitācijas, tahikardija, sinusa bradikardija, aritmija
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.
Latvian: Metabolīts NW-1153 ir OAT3 substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) Италия тел.: +39 02 665241 факс: +39 02 66501492 имейл: info.zambonspa@zambongroup.com
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija tel.: +39 02 665241 fakss: +39 02 66501492 e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com
Bulgarian: А, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид - Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 6 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), слюда (E555).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, bezūdens kolidālais silīcija dioksīds Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (6000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), vizla (E555).
Bulgarian: Италия тел.: +39 02665241 факс: +39 02 66501492 имейл: info.zambonspa@zambongroup.com
Latvian: Itālija tel.: +39 02665241 fakss: +39 02 66501492 e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com
Bulgarian: Тъй като това може да е ефект, присъщ на класа, едновременното приложение на сафинамид и петидин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Tā kā šis efekts var būt piemītošs visai klasei, safinamīda lietošana kopā ar petidīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие с диклофенак при хора в проучване на взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", а с розувастатин (увеличение на AUC между 1,25 и 2,00 пъти) е наблюдавано слабо взаимодействие.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem tika novērota vāja mijiedarbība ar rosuvastatīnu (AUC pieaugums no 1,25 līdz 2,00 reizēm), bet netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar diklofenaku.
Bulgarian: Най-малко 7 дни трябва да са изминали между прекратяването на приема на сафинамид и началото на лечението с МАО инхибитори или петидин (вж. точка 4.3 и 4.5).
Latvian: Starp safinamīda lietošanas pārtraukšanu un ārstēšanas uzsākšanu ar MAO inhibitoriem vai petidīnu jābūt vismaz 7 dienām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).