FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou.
Romanian: Răspuns la vaccin: dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 < LLOQ, atunci titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ LLOQ; dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 ≥ LLOQ, atunci titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ valorile înainte de doza 1.
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Czech: Krabička na multipack obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Romanian: Cutie pentru ambalaj multiplu care conține 5 cutii a câte 10 seringi preumplute fără ac.
Czech: Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Romanian: Vaxelis este un vaccin care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și a bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Vaxelis se administrează la copii de la vârsta de șase săptămâni.
Czech: Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa a pokud možno na jinou končetinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului Vaxelis cu alte vaccinuri injectabile trebuie realizată în zone separate de injectare și, preferabil, în membre diferite.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Romanian: Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.
Czech: Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Romanian: Vaxelis nu protejează împotriva bolii cauzate de virusul Haemophilus influenzae, altul decât tipul b, sau de alte microorganisme care cauzează o boală invazivă precum meningita sau septicemia, incluzând N. meningitidis.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B, poliomielitei şi Hib.
Czech: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Romanian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) este indicat la copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio): cauzată de un virus care afectează nervii.
Czech: Jak se Vaxelis používá
Romanian: Cum se utilizează Vaxelis
Czech: dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Romanian: a avut o criză (convulsii) cu sau fără febră, survenită în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Romanian: Dacă nu se administrează o doză de Vaxelis copilului dumneavoastră
Czech: Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Romanian: Vaxelis nu va proteja împotriva hepatitei cauzate de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme patogene hepatice.
Czech: U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.
Romanian: La acești sugari, pot apărea pauze mai lungi decât în mod normal între respirații,timp de 2-3 zile după vaccinare.
Czech: Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, ospalost, reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok), pyrexie (≥38
Romanian: Cele mai des raportate reacții adverse după administrarea Vaxelis au fost iritabilitate, plâns, somnolenţă, reacții la locul injectării (durere, eritem, tumefiere), febră ( ≥38°C), scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Czech: Nedonošené děti
Romanian: Sugari născuți prematur
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Romanian: Riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii în decurs de 48-72 de ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va evalua potențialul beneficiilor oferite de vaccinare, odată ce afecţiunea s-a stabilizat.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Romanian: Zonele recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei (zonă preferabilă la sugarii cu vârsta sub un an) sau în mușchiul deltoid al brațului.
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Romanian: (≥1/10000 şi<1/1000)
Czech: Třídy orgánových systémů
Romanian: Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme
Czech: Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Vaxelis este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Romanian: Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B.
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Romanian: • Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: diaree zonă tare, umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare vânătaie la nivelul locului de injectare
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie (EURD list) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Romanian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Olanda
Czech: • Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Romanian: • Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă): o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii.
Czech: • po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny): horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování.
Romanian: • a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului (tuse convulsivă), deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: a avut febră de 40,5°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Romanian: Fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Czech: Hypotonie
Romanian: Hipotonie
Czech: Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.).
Romanian: Vaxelis trebuie administrat doar prin injectare intramusculară (IM).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti Jak se Vaxelis používá
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Vaxelis
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku.
Romanian: Persistența anticorpilor la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B (anti-HBsAg) a fost măsurată la copii cu vârsta de 4 sau 5 ani cărora li s-a administrat Vaxelis fie la 2, 4 și 11-12 luni de viață, fie la 2, 3, 4 și 12 luni de viață.
Czech: 8 D jednotek antigenu
Romanian: 8 unități de antigen D
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Romanian: Vaxelis poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice, vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei-varicelei (RORV), vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac atașat, cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate.
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B).
Czech: 32 D jednotek antigenu
Romanian: 32 unități de antigen D
Czech: 40 D jednotek antigenu
Romanian: 40 unități de antigen D
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Romanian: Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib:
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Romanian: Ambalaj multiplu de 5 cutii a câte 10 seringi preumplute fără ac.
Czech: Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý.
Romanian: Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți.
Czech: Přeočkování provádějte podle oficiálního doporučení.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Romanian: Aproape toate cazurile de febră au fost ușoare sau moderate (< 39,5°C) și trecătoare (cu o durată ≤2 zile).
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Romanian: Vaxelis împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată ușor pentru a obţine o suspensie alburie, tulbure, omogenă.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci
Romanian: Fosfat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Czech: Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Romanian: Seringa preumplută trebuie agitată ușor pentru a obţine o suspensie alburie, tulbure, omogenă.
Czech: Štítek - předplněná injekční stříkačka
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Romanian: Vaxelis poate fi administrat simultan cu vaccinuri pneumococice polizaharidice conjugate, vaccinuri împotriva rotavirusului, vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei (ROR) și varicelei și vaccinuri meningococice C conjugate.
Czech: • rozsáhlý otok očkované končetiny
Romanian: • umflare exagerată a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
Czech: Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Vaxelis copilului dumneavoastră.
Czech: Průjem
Romanian: Paloare
Czech: PRP
Romanian: Anti-PRP
Czech: Vakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození
Romanian: Nu s-a administrat vaccin împotriva hepatitei B la naștere
Czech: Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
Czech: Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):
Romanian: Substanţele active per doză (0,5 ml) sunt:
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Romanian: 3 micrograme conjugată cu proteină meningococică
Czech: Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.
Romanian: Vaxelis trebuie utilizat doar pentru injecții intramusculare.
Czech: Protilátky proti
Romanian: Reacţii adverse
Czech: • Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývaná jen infekce Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi.
Romanian: • Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumite numai infecții Hib): infecţii bacteriene grave ce pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
Czech: Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (răspuns la vaccin) Anti-FHA (răspuns la vaccin) Anti-PRN (răspuns la vaccin) Anti-FIM (răspuns la vaccin) Anti-Poliomielită tip 1 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 2 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 3 (≥ 1:8 diluție)
Czech: Snížená chuť k jídlu
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Mai puţin frecvente
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Romanian: Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus tip b conjugat.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva bolilor.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Romanian: Vaccinarea cu Vaxelis trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vaxelis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Romanian: Aceasta înseamnă că unele dintre substanțele active se fixează pe particule fine de compuși de aluminiu, ceea ce îmbunătățește capacitatea de a produce anticorpi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vaxelis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vaxelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit" pe compuși de aluminiu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vaxelis?
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
Romanian: Aceasta ajută la protecția împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii și virusuri.
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Romanian: Vaccinul se utilizează la sugari și la copii mici începând cu vârsta de șase săptămâni pentru a-i proteja împotriva următoarelor boli infecțioase:
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Romanian: Alte informații despre Vaxelis
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vaxelis.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată (crize convulsive), dacă afecțiunea nu a fost stabilizată prin tratament și dacă beneficiul nu depășește riscul în mod evident.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vaxelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Romanian: S-a dovedit anterior că aceste niveluri ale anticorpilor protejează împotriva bolilor susmenționate.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vaxelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Romanian: • difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate dăuna inimii și altor organe);
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Romanian: Pentru doza de rapel se poate folosi Vaxelis sau o asociere corespunzătoare de alte vaccinuri.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Romanian: Schema de vaccinare inițială recomandată este de două sau trei doze, administrate la interval de cel puțin o lună copiilor cu vârsta mai mare de șase săptămâni.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Romanian: Vaxelis este un vaccin.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că, în general, profilul de siguranță al vaccinului este asemănător cu cel al altor vaccinuri.
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Romanian: • tetanos (încleștarea maxilarelor, cauzată de obicei de infectarea unei răni);
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Romanian: Vaxelis a fost investigat în două studii principale la care au participat mai mult de 2 500 de sugari și copii mici cu vârsta mai mare de șase săptămâni, cărora li s-au administrat două sau trei doze de vaccin pe parcursul primelor șase luni de viață.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Romanian: Ambele studii au dovedit că Vaxelis produce niveluri satisfăcătoare de anticorpi pentru a proteja împotriva tuturor acestor șase boli în procent de 90-100 % dintre copiii cărora li s-a aplicat schema de vaccinare completă cu Vaxelis.