FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio PX-171-011 fue un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto (n = 315; requería exposición a ≥ 3 tratamientos previos).
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Spanish: Esto significa que le administrarán Kyprolis los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días.
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Spanish: Cada período de 28-días se considera como un ciclo de tratamiento.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Spanish: In vitro, en concentraciones (3 µM) más bajas que las esperadas a dosis terapéuticas, carfilzomib inhibe el transporte de flujo de la digoxina, un sustrato de P-gp, por 25%.
Czech: In vitro, v koncentracích (3 µm) nižších, než které se předpokládají u terapeutických dávek, karfilzomib inhibuje odtokový transport digoxinu, který je substrátem P-gp, o 25 %.
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
Spanish: El producto reconstituido debe ser una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarillenta y no se debe administrar si se observa una alteración del color o la presencia de partículas.
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok a nemá se podat, pokud je zjištěna jakákoliv změna barvy nebo přítomnost částic.
Spanish: No se puede excluir el efecto de Kyprolis sobre el intervalo QT (ver sección 5.1).
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Spanish: Debido al número de casos relevantes notificados de forma acumulativa, incluidos 16 acontecimientos con desenlace mortal durante el periodo del informe, se debe actualizar la advertencia actual sobre los trastornos cardíacos para añadir la recomendación de evaluar los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes antes del tratamiento con carfilzomib, de considerar una evaluación cardiológica completa en pacientes con un alto riesgo de cardiopatías vasculares y de controlar la hipertensión durante el tratamiento, ya que los pacientes que presentaron trastornos cardíacos frecuentemente notificaron antecedentes de hipertensión.
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
Spanish: Síndrome de disfunción multiorgánica
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Spanish: Se desconoce si Kyprolis se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Lenalidomida y dexametasona son otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple.
Czech: Lenalidomid a dexamethason jsou další léky používané k léčbě mnohočetného myelomu.
Spanish: Los sujetos habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previas (mediana de 2), que incluían tratamiento previo con bortezomib (66%), talidomida (44%) y lenalidomida (20%).
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre (disminución de los niveles sanguíneos de potasio, aumento de los niveles sanguíneos de azúcar y/o creatinina)
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Spanish: Se debe continuar la hidratación oral y/o intravenosa, según sea necesario, en los ciclos posteriores.
Czech: V dalších cyklech se má pokračovat v perorální a/anebo intravenózní hydrataci podle potřeby.
Spanish: Se desconoce si carfilzomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Spanish: Proporción de supervivientes
Czech: Poměr přežití
Spanish: No obstante, tomando en consideración la eliminación rápida de carfilzomib, que 5 minutos tras la finalización de la perfusión presenta una disminución rápida notable en la concentración sistémica, el riesgo de tener interacciones clínicamente relevantes con sustratos de OATP1B1 y UGT1A1 es probablemente bajo.
Czech: Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con carfilzomib.
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con lenalidomida, por lo que debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo (consulte el prospecto de lenalidomida para información de la prevención del embarazo y hable con su médico, farmacéutico o enfermero).
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Spanish: La inhibición del proteosoma se mantuvo durante ≥ 48 horas después de la primera dosis de carfilzomib en cada semana de administración.
Czech: Inhibice proteazomu se udržela po dobu ≥ 48 hodin po první dávce karfilzomibu v každém týdnu podání.
Spanish: Después de repetidas dosis de Kyprolis a 15 y 20 mg/m2, la exposición sistémica (AUC) y la semivida fueron similares en los días 1 y 15 ó 16 del ciclo 1, lo que indica que no se produjo una acumulación sistémica de carfilzomib.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo o disminución de la sensibilidad en las manos y/o los pies
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
Spanish: Si se utiliza Kyprolis durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, se le debe advertir de los riesgos potenciales para el feto.
Czech: Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během používání tohoto léčivého přípravku otěhotní, pacientka má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Spanish: Lenalidomida es estructuralmente similar a talidomida.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Spanish: Cada período de 28 días es un ciclo de tratamiento.
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Spanish: No se debe usar Kyprolis durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente al riesgo potencial para el feto.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Spanish: A dosis entre 20 y 56 mg/m2, parece que se produjo un aumento de la exposición dependiente de la dosis.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para cambios de peso ≤ 20%.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti ≤ 20 %.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Gammaglutamiltransferasa incrementada Hiperbilirrubinemia
Czech: Zvýšení hladiny alanin aminotransferázy Zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy Zvýšení hladiny gama-glutamyl transferázy Hyperbilirubinemie
Spanish: Talidomida es una sustancia activa conocida por la teratogénesis en humanos, que causa graves defectos potencialmente mortales en recién nacidos.
Czech: Thalidomid je znám jako humánní teratogenní aktivní látka, která způsobuje závažné život ohrožující porodní defekty.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, no se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů není doporučena úprava počáteční dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Consulte el apartado ‘Signos y síntomas a los que debe estar atento' en el apartado 4.
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Spanish: 25 mg diariamente Ciclos 2-12
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Spanish: En función de la toxicidad, se deben realizar modificaciones adecuadas de las dosis (ver tabla 3).
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio PX-171-011 recibieron un tratamiento previo más fuerte con una función orgánica y medular inferior en comparación con los del estudio PX-171-009.
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l y una temperatura oral > 38,5°C o dos lecturas consecutivas de > 38,0°C durante 2 horas
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas en el vial, la jeringa o la bolsa intravenosa ha sido demostrada durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Spanish: En el segundo estudio, las exposiciones de M14 fueron mayores (aproximadamente 4 veces) en pacientes con un ERT que en sujetos con una función renal normal.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia Apetito disminuido
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con medicamentos que son sustrato de estas enzimas, como anticonceptivos orales.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver sección 4.4)
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Spanish: Dexametasona (mg)
Czech: Dexamethason (mg)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carfilzomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: Por lo tanto, la reanudación del tratamiento debe tratarse con expertos en el tratamiento del VHB.
Czech: Obnovení terapie má být proto projednáno s odborníky na léčbu HBV.
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia Anemia
Czech: Trombocytopenie Neutropenie Anemie
Spanish: Eliminar las dosis no utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: Por lo tanto, Kyprolis debe manipularse y prepararse con precaución.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Spanish: Los criterios de selección permitieron la inclusión en el estudio de un subgrupo pequeño de pacientes con mieloma refractario a bortezomib (n = 118) o lenalidomida (n = 57).
Czech: Kritéria pro zařazení do studie umožňovala, aby do této studie byla zařazena malá podskupina pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib (n = 118) nebo lenalidomid (n = 57).
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda)
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Spanish: Carfilzomib se metabolizó rápida y extensamente.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Spanish: • Problemas hepáticos, incluido un aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Czech: • Poruchy funkce jater, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
Spanish: Meses desde la aleatorización
Czech: Počet měsíců od randomizace
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo solicitar ayuda médica si desarrollan síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, hemoptisis, dolor o hinchazón en piernas o brazos.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza, otok nebo bolest paží nebo nohou.
Spanish: Hidratación, control de líquidos y electrolitos
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Spanish: • Recuento de glóbulos blancos bajo, que puede disminuir su capacidad de combatir las infecciones y asociarse con fiebre
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Spanish: El tratamiento con Kyprolis combinado con lenalidomida y dexametasona durante más de 18 ciclos se debe basar en la evaluación individual del balance beneficio/riesgo, puesto que los datos de la tolerabilidad y la toxicidad de carfilzomib durante más de 18 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 18 cyklů má být založena na individuálním vyhodnocení přínosů a rizik, protože údaje o snášenlivosti a toxicitě karfilzomibu pro léčbu delší než 18 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Spanish: La mediana de SG mejoró 7,9 meses en pacientes del grupo KRd respecto a los pacientes del grupo Rd (ver tabla 6 y figura 2).
Czech: Medián OS se zlepšil o 7,9 měsíců u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Spanish: El tratamiento con Kyprolis no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se debe suspender de forma temporal la administración del tratamiento hasta que un especialista descarte la LMP con la prueba diagnóstica que corresponda.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Spanish: Es preciso asegurarse que los pacientes estén bien hidratados antes de la administración de Kyprolis en el ciclo 1 y en los ciclos posteriores, en caso de necesidad (ver sección 4.2).
Czech: Je nutné zajistit, aby pacienti byli dobře hydratovaní před podáním přípravku Kyprolis v 1. cyklu a podle potřeby i v dalších cyklech (viz bod 4.2).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Spanish: Se ha notificado la aparición repentina de escalofríos, hipotensión, insuficiencia renal, trombocitopenia y linfopenia después de una dosis de 200 mg de Kyprolis administrados de forma errónea.
Czech: Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes incluidos en el grupo de KRd en comparación con los pacientes del grupo Rd.
Czech: Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Spanish: Cuando sea necesario, se debe consultar con especialistas en el tratamiento de la infección por VHB.
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
Spanish: La administración combinada de lenalidomida y dexametasona no afectó a la inhibición del proteosoma.
Czech: Kombinace s lenalidomidem a dexamethasonem neovlivnila inhibici proteazomu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok.
Spanish: Dado que lenalidomida se puede utilizar en combinación con Kyprolis, se debe prestar especial atención a los requisitos de lenalidomida sobre pruebas y prevención del embarazo (ver sección 4.6).
Czech: Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních opatření (viz bod 4.6).
Spanish: Otros efectos adversos posibles
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky
Spanish: La mayoría de reacciones adversas de disnea no fueron graves (< 5% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3), se resolvieron, en raras ocasiones produjeron la interrupción del tratamiento y aparecieron en una fase temprana del estudio (< 3 ciclos).
Czech: Většina nežádoucích účinků s dušností byla nezávažná (< 5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), účinky odezněly, vzácně vyústily v ukončení léčby a objevily se v časné fázi léčby (méně než 3 cykly).
Spanish: Para consultar los efectos potenciales relacionados con la dosis, ver sección 4.8.
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Spanish: La dosis más alta no gravemente tóxica de 0,5 mg/kg en monos, dio lugar a una inflamación intersticial en el riñón junto con glomerulopatía leve y ligera inflamación del corazón.
Czech: Nejvyšší nezávažná toxická dávka 0,5 mg/kg u opic vedla k intersticiálnímu zánětu ledvin spolu s mírnou glomerulopatií a mírným srdečním zánětem.
Spanish: Hemorragia y trombocitopenia
Czech: Krvácení a trombocytopenie
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 30 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para asegurarse de no quedar embarazada.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 30 dní po skončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci k zajištění, abyste neotěhotněla.
Spanish: En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos de hipertensión ocurrieron en aproximadamente el 20% de los sujetos y el 7,5% de los sujetos experimentaron acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3, pero las crisis hipertensivas ocurrieron en el < 0,5% de los sujetos.
Czech: V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a 7,5 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u < 0,5 % subjektů.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para variaciones en el peso inferiores o equivalentes al 20%.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti menší nebo rovné 20 %.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si carfilzomib induce CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 y 2B6 en concentraciones terapéuticas.
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Spanish: Si se excluye el diagnóstico de PTT/SUH, se puede reiniciar Kyprolis.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Spanish: • Suspender la dosis y continuar controlando la función renal (creatinina sérica o aclaramiento de creatinina) Kyprolis se debe retomar cuando la función renal se haya recuperado dentro de un 25% del valor inicial; considerar reanudar con la reducción de 1 nivel de dosisa
Czech: • Ukončit podání dávky a pokračovat v monitorování funkce ledvin (kreatinin v séru nebo clearance kreatininu) Podávání přípravku Kyprolis se má obnovit po úpravě funkce ledvin na hodnotu o 25 % nižší než před začátkem léčby; zvážit obnovení léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa
Spanish: No hay datos relativos al uso de carfilzomib en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Spanish: In vitro, carfilzomib presentó una neurotoxicidad mínima y una reacción mínima a las proteasas no proteosómicas.
Czech: V testech in vitro bylo zjištěno, že karfilzomib má minimální neurotoxicitu a minimální reakci na neproteazomální proteázy.
Spanish: Debido al número de casos de angioedema notificados en relación con carfilzomib en monoterapia o como tratamiento combinado (5 de los cuales presentaron resultado positivo en la prueba de retirada del fármaco) y al posible mecanismo en vista del posible efecto de clase (bortezomib incluye el angioedema en la sección 4.8 del RCP), así como a los casos presentados que sugieren una relación causal del carfilzomib, el PRAC considera que la información del producto debe actualizarse para incluir esta reacción adversa.
Czech: Na základě počtu případů angioedému hlášených v souvislosti s karfilzomibem v monoterapii nebo kombinaci, z nichž u 5 byla zaznamenána pozitivní dechallenge, a pravděpodobného mechanismu naznačujícího možnost účinku pro celou lékovou třídu (bortezomib má angioedém uvedený v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku), jakož i prezentovaných případů, které naznačují kauzální souvislost s karfilzomibem, se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku je třeba aktualizovat, aby zahrnovaly tento nežádoucí účinek.
Spanish: • Para los pacientes sometidos a diálisis que reciben Kyprolis, la dosis se debe administrar después del procedimiento de diálisis
Czech: • U dialyzovaných pacientů léčených přípravkem Kyprolis se má dávka podat až po skončení dialýzy
Spanish: Después de la dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/m2, la dosis se incrementó a 27 mg/m2 en el estudio PX-171-009 y a 56 mg/m2 en el estudio 2011-003 (ver sección 5.1).
Czech: Po počátečních dávkách karfilzomibu 20 mg/m2 byla dávka zvýšena na 27 mg/m2 ve studii PX-171-009 a na 56 mg/m2 ve studii 2011-003 (viz bod 5.1).
Spanish: • Problemas cardíacos, incluidos antecedentes de dolor torácico (angina de pecho), ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, presión arterial alta o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón
Czech: • Potíže se srdcem, včetně bolestí na hrudi (angina pectoris) v minulosti, srdeční infarkt, nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, nebo pokud jste někdy užívali léky na srdce
Spanish: PX-171-011 evaluó Kyprolis en monoterapia frente a un grupo control (corticosteroides y ciclofosfamida).
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Spanish: • Recuento plaquetario < 10 x 109/l o signos de hemorragia con trombocitopenia (ver sección 4.4)
Czech: • Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)