FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Inflectra, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Inflectra.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de um aumento do risco de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
English: • In case you have received Inflectra while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Portuguese: • Se recebeu Inflectra enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Portuguese: Os doentes a receberem antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %].
English: • slow down the damage in your joints,
Portuguese: • retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNF α detetável.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infeciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex., instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
English: * Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Portuguese: Artrite reumatoide A dose habitual recomendada é 3 mg por cada kg de peso corporal.
English: • If you received Inflectra while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Portuguese: • Se recebeu Inflectra enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com as vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Portuguese: Se for atingida uma resposta adequada, os doentes devem continuar a receber tratamento com a dose ou intervalo de administração escolhidos.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
Portuguese: • Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para se tirar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade em acontecimentos de segurança, houve uma maior proporção de doentes com acontecimentos adversos graves e descontinuação da terapêutica devido a acontecimentos adversos no grupo mais novo do que no grupo etário mais velho.
English: Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de infliximab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sépsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Infliximab não foi estudado nesta população de doentes.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com infliximab, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos indesejáveis quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa (“latente”), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com infliximab, e de acordo com as recomendações locais.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo do infliximab na análise ALT.
English: N/A 60 N/A 49.4 N/A 6.7% N/A 1.7%
Portuguese: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
English: Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Inflectra antes de utilizar este medicamento.
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Portuguese: A administração de perfusões intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg de infliximab provocou aumentos proporcionais, proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com infliximab até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
English: • Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Inflectra, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p< 0,001) e nos valores das componentes física e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p< 0,001 para a comparação de cada componente).
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Portuguese: Na última avaliação, 57 % dos doentes que receberam infliximab permaneceram antidsDNA positivos.
English: • If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se recebeu Inflectra durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com infliximab.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
English: The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Inflectra têm de ser calculados.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 %
English: >54 weeks
Portuguese: > 54 semanas
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: “Reações de perfusão e hipersensibilidade”).
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Portuguese: Na maioria dos doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, o infliximab foi detetado no soro durante 12 semanas (variável entre 4-28 semanas) após a administração do regime terapêutico.
English: All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra infliximab devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Inflectra.
English: Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolverem reações relacionadas com a perfusão.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com infliximab.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
English: In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o infliximab deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves, tais como, sépsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
English: • you have heart failure that is moderate or severe.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados (%)c
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Portuguese: Tratamento anterior com qualquer medicamento contendo infliximab
English: Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente desenvolver uma infeção grave ou sépsis.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
English: Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Inflectra deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Portuguese: Ocorreu uma reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
English: The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Portuguese: O estudo ATTRACT avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
English: ACR response (% of patients) N
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
English: Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
Portuguese: Inflectra atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa (fator de necrose tumoral alfa) e bloqueando a sua ação.
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência de TNFα demonstraram não existir um aumento dos tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
English: b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção de evitar a exposição aos mesmos.
English: If you were using Inflectra during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Inflectra use before the baby receives any vaccines.
Portuguese: Se estiver a utilizar Inflectra durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Inflectra antes de o bebé receber qualquer vacina.
English: During treatment with Inflectra
Portuguese: Durante o tratamento com Inflectra
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/ dolorosas à palpação, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratinhos transgénicos que desenvolvem poliartrite como resultado da expressão constitutiva do TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu cicatrizar as articulações que apresentavam erosão.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para se tirar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade, houve uma maior proporção de doentes no grupo mais novo com intensificação da dose e descontinuação da terapêutica devido a eficácia inadequada.
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
English: Before treatment with Inflectra
Portuguese: Antes do tratamento com Inflectra
English: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
Portuguese: EU/1/13/854/001 1 frasco para injetáveis EU/1/13/854/002 2 frascos para injetáveis EU/1/13/854/003 3 frascos para injetáveis EU/1/13/854/004 4 frascos para injetáveis EU/1/13/854/005 5 frascos para injetáveis
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Portuguese: 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Inflectra if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Inflectra se tem:
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco significativos ou em elevado número, para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com infliximab.
English: 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Portuguese: Na semana 102, houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Portuguese: b todas as doses de infliximab foram administradas em combinação com o metotrexato e folato, tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Portuguese: A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.