FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Esmya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát a méhet borító szövet növekedését szabályozó hormon, a progeszteron aktivitását gátolja.
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Hungarian: Az Esmya hatásosnak bizonyult a tünetek mérséklésében és a fibrómák méretének a csökkentésében a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álló nők esetében és a hosszabb időtartamokban végzett időszakos alkalmazásokban (legfeljebb 4 kezelési ciklus).
Swedish: Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Hungarian: A méhfibrómák a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai.
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esmya-t három hónapig (egy kezelési ciklusban) szedő nők 92%-ánál csökkent a méhvérzés mértéke, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) szedő nők 19%-ával.
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Hungarian: A betegek egy kártyát is kapni fognak, amely tájékoztatja őket a májműködés figyelemmel kísérésének szükségességéről, valamint arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit észlelik (például fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, hányinger és hányás).
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Hungarian: Az 5 mg Esmya-val kezelt nők 49%-a (az értékelt 195-ből 95 nő) esetében nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés (minimális méhvérzés) az egyes kezelési ciklusok utáni 35 napos időszakban, és 70%-uknál nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés a 4. kezelési ciklus utáni 35 napos időszakban.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Esmya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
Hungarian: Az Esmya-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy azok az orvosok, akik várhatóan felírják ezt a gyógyszert, olyan oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmazza az Esmya-val kapcsolatos
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: Az Esmya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt nőknél a méhfibrómák által okozott, közepesen súlyos vagy súlyos tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Hungarian: Biotranszformáció/Elimináció
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Hungarian: A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Hungarian: MIT KELL TENNIE A KEZELÉS ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN?
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Hungarian: ATC kód: G03XB02.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Swedish: Samtidiga behandlingar
Hungarian: Egyidejű kezelések
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Hungarian: Ritka Gyakoriság nem ismert
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Hungarian: 28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta
Swedish: • utmattning, svår trötthet
Hungarian: • kimerültség, súlyos fáradtság
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Hungarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Hungarian: Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Hungarian: Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Swedish: 1103 Budapest
Hungarian: H-1103 Budapest
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Hungarian: Ismételt szakaszos alkalmazás:
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-N-demetylerade metaboliten.
Hungarian: Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Swedish: Utbildningsmaterial för patologer
Hungarian: Patológusoknak szóló oktatóanyag
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Swedish: • gul hud/gula ögon
Hungarian: • sárga bőr/szemek
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
Hungarian: Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
Hungarian: Mellékhatások az 1. kezelési periódusban Nagyon gyakori Gyakori
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.
Hungarian: • a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
Hungarian: A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Swedish: d Kontrollerad blödning definierades som inga episoder med kraftig blödning och högst 8 dagars blödning (ej inräknat dagar med stänkblödning) under de sista 2 månaderna i en behandlingskur.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Swedish: CYP3A4-inducerare
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Swedish: Studie 1 var dubbelblind och placebo-kontrollerad.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Swedish: Barn och tonåringar
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Swedish: Gedeon Richter
Hungarian: Richter Gedeon
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Swedish: I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.
Hungarian: Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Swedish: Om du har glömt att ta Esmya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Swedish: Användning före operation:
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Swedish: Ta regelbundna blodprover
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Hungarian: EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Hungarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).
Hungarian: - A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Esmya-behandling)
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Esmya-kezelés leállítása után)
Swedish: Ångest Emotionell störning
Hungarian: Szorongás Érzelmi zavarok
Swedish: DATUM
Hungarian: DÁTUM
Swedish: Endometrieförändringar
Hungarian: Endometriális változások
Swedish: Efter behandlingskur 2 (behandling i två gånger 3 månader)
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter frekvens och organsystem.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (79,2%) amenorrhoea jelentkezett, ami a betegek számára kívánatos eredménynek tekinthető (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare.
Hungarian: Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Swedish: Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
Hungarian: A három legnagyobb myoma méretét ultrahanggal megállapították a kezelés végén (13. hét), és további 25 héten keresztül azoknál a betegeknél, akiknél nem történt hysterectomia vagy myomectomia.
Swedish: Ökad triglyceridnivå i blodet
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
Hungarian: A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Hungarian: Minden III. fázisú vizsgálatban, beleértve az ismételt szakaszos kezelési vizsgálatokat is, a megfelelő biopsziás vizsgálaton átesett 789 beteg közül összesen 7 esetben fordult elő hiperplázia (0,89%).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervbenyújtandó a következő esetekben:
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Swedish: Tabell 1: Resultat av primära och valda sekundära bedömningar av effekten i fas III-studier
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och lipoproteiner med hög och låg täthet.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Swedish: Patienter ska informeras om att behandling med ulipristalacetat vanligtvis leder till en avsevärt minskad menstruationsblodförlust eller amenorré under de första 10 dagarna av behandling.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Annak ellenére, hogy teratogén hatást nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Swedish: Leversjukdom.
Hungarian: Fennálló májbetegség.
Swedish: I den första 3 månader långa behandlingskuren av de två långvariga fas III-prövningarna var frekvensen 5,3 % respektive 5,8 % för ulipristalacetat.
Hungarian: A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
Hungarian: Ilyen mintázatot az uliprisztálacetáttal 3 hónapon keresztül kezelt betegek 60%-ánál figyeltek meg.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Swedish: Dessa förändringar är reversibla efter behandlingens slut.
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően reverzibilisek.
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Hungarian: Fejfájás A betegek 5,8%-ánál jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos fejfájás.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
Hungarian: • Oktatóanyag patológusoknak, mely a következőket tartalmazza: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár); o alkalmazási előírás (SmPC).
Swedish: * Se avsnitt "Beskrivning av vissa valda biverkningar" ** Den ordagranna termen "lindrigt håravfall" kodades som termen "alopeci"
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Hungarian: A 2. vagy 4. kezelési periódust kezdő betegek
Swedish: När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követően a menstruációs ciklus általában 4 héten belül rendeződik.
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Esmya kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
Hungarian: A kezelés előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Talkum
Swedish: • leverfunktionen måste övervakas varje månad under de första två behandlingskurerna och därefter när det är kliniskt indicerat.
Hungarian: • a májfunkciót havonta kell monitorozni az első 2 kezelési periódusban, azt követően pedig amikor klinikailag indokolt;
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
Hungarian: A 4. kezelési periódus után (négyszer 3 hónapos kezelés)
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
Hungarian: A LEHETSÉGES MÁJPROBLÉMÁK JELEI ÉS TÜNETEI Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek valamelyikét tapasztalja:
Swedish: Ta inte Esmya om du har leverproblem.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha májproblémái vannak.
Swedish: Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Hungarian: Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
Swedish: Dessa blodprover kommer att upprepas varje månad under de första två behandlingskurerna.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első 2 kezelési periódusban.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Swedish: Dessa histologiska förändringar anges som "progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar" (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Njursvikt förväntas inte avsevärt ändra elimineringen av ulipristalacetat.
Hungarian: A vesekárosodás az uliprisztál-acetát eliminációját várhatóan nem módosítja jelentős mértékben.
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát.