FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с LIFMIOR пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Bulgarian: След 12-седмичния период на двойносляпо лечение всички пациенти получават LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично допълнително за още 24 седмици.
English: The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с LIFMIOR, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: • While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте диаграма 16).
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Bulgarian: Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит чрез използване на схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
English: Disposing of supplies
Bulgarian: Изхвърляне на материалите
English: After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Bulgarian: След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи LIFMIOR, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт, чрез кръгообразно движение, и го оставете да се подсуши.
English: The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Bulgarian: Детето не трябва да приема LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Освен това при едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с LIFMIOR и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани с LIFMIOR (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с LIFMIOR, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза)*
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indication).
Bulgarian: Пациенти с тегло под 62,5 kg трябва да бъдат прецизно дозирани на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретно указание).
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
Bulgarian: Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
English: Purple needle safety shield extends to cover needle
Bulgarian: Лилавият предпазител на иглата се удължава, за да покрие иглата
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05 съответно между LIFMIOR и плацебо
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Bulgarian: Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакон.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от  30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от  30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
English: Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Bulgarian: Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с LIFMIOR, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Bulgarian: Тези средни концентрации при пациенти с плакатен псориазис в детска възраст са подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (лекувани с 0,4 mg/kg етанерцепт два пъти седмично до максимална доза от 50 mg седмично).
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Bulgarian: Забавянето на увреждането на периферните стави се наблюдава при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Bulgarian: Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на етанерцепт е неговото конкурентно инхибиране на свързването на TNF към TNFR от клетъчната повърхност, което предотвратява медиираните от TNF клетъчни отговори, като прави TNF биологично неактивен.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
Bulgarian: Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му прилагайте повече LIFMIOR.
English: The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg LIFMIOR два пъти седмично с плацебо.
English: Month 12
Bulgarian: Месец 12
English: Mannitol (E421) Sucrose
Bulgarian: Манитол (E421) Захароза Трометамол
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
English: In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат LIFMIOR 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече
English: Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Methotrexate (n = 228)
Bulgarian: Метотрексат (n = 228)
English: The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 1).
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
English: • With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Bulgarian: Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте диаграма 9).
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Bulgarian: Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи.
English: Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC)
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Bulgarian: Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите по посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте диаграма 7).
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
English: Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с LIFMIOR и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с LIFMIOR, или само с анакинра (анамнестични данни).
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
Bulgarian: Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години)
English: Tel: +420-283-004-111
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Bulgarian: Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.
English: You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
Bulgarian: Предписана Ви е разфасовка на LIFMIOR от 50 mg.
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg LIFMIOR (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на LIFMIOR и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05).
English: NEVER re-cap a needle.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение (като болка, подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на инжектиране), инфекции (като инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и инфекции на кожата), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и втрисане.
English: • The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 17).
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
English: If you use more LIFMIOR than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR
English: • Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Bulgarian: След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли само нагоре.
English: Method and route of administration
Bulgarian: Начин и път на приложение
English: Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
English: Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Bulgarian: Димерните разтворими рецептори като етанерцепт притежават по-висок афинитет за TNF от мономерните рецептори и са значително по-мощни конкурентни инхибитори на свързването на TNF към клетъчните му рецептори.
English: Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство.
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Bulgarian: Освен това има редки съобщения за периферни демиелинизиращи полиневропатии (включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AC)
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производна на латекс).
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Bulgarian: При проучвания фаза III при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали LIFMIOR, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции в сравнение с по-младите пациенти.
English: Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на LIFMIOR.
English: Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Bulgarian: Значими предимства за LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с LIFMIOR и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
English: Caution should be exercised when administering LIFMIOR in patients previously infected with HBV.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага LIFMIOR при пациенти, вече инфектирани с HBV.
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото лечение с LIFMIOR и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
English: and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (p75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте диаграма 2).
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Bulgarian: На седмица 104, 8 от участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оценена чрез рентгенографско изследване, според модифицираните