FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea au demonstrat prelungirea intervalului QTc, apărută mai frecvent și în măsură mai mare în cazul tratamentului cu Eurartesim față de tratamentul cu medicamente comparatoare (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind medicamentele comparatoare).
Icelandic: á QTc bili var tíðari og meiri í tengslum við meðferð með Eurartesim en meðferð með samanburðarlyfjum (sjá kafla 5.1 varðandi samanburðarlyf).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie
Icelandic: Ef þú eða barnið tekur stærri skammt af Eurartesim en mælt er fyrir um
Romanian: Din cauza lipsei datelor de farmacocinetică privind administrarea unor doze multiple de piperachină, administrarea oricăror inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie descurajată după inițierea tratamentului cu Eurartesim (după administrarea primei doze) (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta af píperakíni er ráðið frá notkun öflugra CYP3A4 hemla eftir að meðferð með Eurartesim hefst (þ.e. eftir fyrsta skammt) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Romanian: Nu există date specifice privind efectele piperachinei asupra fertilității; cu toate acestea, nu s-au raportat reacții adverse în timpul utilizării clinice.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um áhrif píperakíns á frjósemi, hins vegar hefur ekki verið greint frá neinum aukaverkunum við klíníska notkun.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la artenimol a fost crescută cu 43% când s-a administrat împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir artenimóli um 43% þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Romanian: Aceasta poate reflecta disfuncția hepatică asociată cu malaria, care provoacă o creștere a biodisponibilității artenimolului (scădere a efectului de prim pasaj hepatic), fără a influența timpul de înjumătățire plasmatică aparent prin eliminare al acesteia, limitat în funcție de ritmul absorbției.
Icelandic: Þetta endurspeglar ef til vill malaríutengda skerðingu á lifrarstarfsemi og veldur auknu aðgengi artenimóls (minnkun á áhrifum fyrstu umferðar um lifur) án þess að hafa áhrif á sýnilegan helmingunartíma brotthvarfs, sem takmarkast við frásogshraða.
Romanian: S-a observat că artenimolul prezintă un volum mic de distribuție la om (0,8 l/kg;
Icelandic: Artenimól reyndist hafa lítið dreifingarrúmmál hjá mönnum (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile advserse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Prin urmare, o atenție deosebită trebuie acordată atunci când medicamentele cu un indice terapeutic îngust (de exemplu medicamente anti-retrovirale și ciclosporină) se administrează concomitent cu Eurartesim.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyf sem hafa verkun á þröngu lækningalegu bili (t.d. andretróveirulyf og cýklósporín) eru notuð samhliða Eurartesim.
Romanian: În absența datelor provenite din studiile de carcinogenitate și din cauza lipsei experienței clinice cu cicluri repetate de tratament la om, nu se pot recomanda mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim pe o perioadă de 12 luni (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Icelandic: Þar sem upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum liggja ekki fyrir og vegna þess að klínísk reynsla af endurtekinni meðferð hjá mönnum er ekki fyrir hendi, skal ekki veita meðferð oftar en tvisvar sinnum á 12 mánaða tímabili (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Romanian: Se recomandă precauții speciale la copiii mici care prezintă vărsături, deoarece este posibil ca aceștia să dezvolte tulburări electrolitice.
Icelandic: Gæta skal sérstakarar varúðar hjá ungum börnum sem kasta upp þar sem líklegt er að truflun verði á blóðsöltum þeirra.
Romanian: Frecvențele de vindecare specifice vârstei, corectate pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), la grupele de pacienți cu IDT-m, sunt prezentate în continuare sub formă de tabel, pentru studiile asiatic și, respectiv, african:
Icelandic: PCR-leiðrétt batatíðni í m-ITT hópunum, skilgreind eftir aldri, er sett fram í töflunni hér að neðan fyrir asísku og afrísku rannsóknirnar hvora fyrir sig:
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
Icelandic: - Taka lyfja sem þekkt er að lengja QTc bilið.
Romanian: Studiul DM040010 a fost efectuat la pacienți asiatici adulți, adolescenți și copii cu malarie cu
Icelandic: Rannsókn DM040010 var gerð hjá asískum sjúklingum, fullorðnum og börnum, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase in-vitro au arătat că artenimolul este un inhibitor al CYP1A2; prin urmare, există posibilitatea ca artenimolul să crească concentrațiile plasmatice ale substraturilor CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf sýndu að artenimól er hemill á CYP1A2 og því er mögulegt að artenimól auki plasmaþéttni CYP1A2 hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra profilului metabolic al piperachinei în hepatocitele umane când aceasta a fost incubată concomitent cu artenimol.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á umbrot píperakíns í lifrarfrumum úr mönnum þegar píperakín ásamt artenimóli var sett í hitaskáp.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în decurs de 3 ore după administrarea fiecărei doze.
Icelandic: Ekki má neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt.
Romanian: Tetrafosfat de piperachină/artenimol
Icelandic: Píperakín fjórfosfat/artenimól
Romanian: Prelungirea intervalului QTcF observată în condiții de repaus alimentar s-a menținut între 4 și 11 ore după ce s-a administrat ultima doză, în Ziua 3.
Icelandic: QTcF lengingin sem átti sér stað þegar lyfið var gefið á fastandi maga stóð í 4 til 11 klst. eftir inntöku síðasta skammts á 3. degi.
Romanian: Numărul subiecților cu valori ale QTcF mai mari de 480 msec după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic scăzut a fost de 3 din 64, în timp ce 10 pacienți din 64 au avut valori peste acest prag după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic crescut.
Icelandic: eftir inntöku lyfsins ásamt fitusnauðri máltíð var 3/64, en 10/64 höfðu QTcF gildi sem var yfir þessum mörkum eftir inntöku lyfsins ásamt fituríkri máltíð.
Romanian: Artenimolul provoacă embrioletalitate și teratogenitate la șobolani și iepuri.
Icelandic: Artenimól veldur fósturvísislátum og vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Romanian: P. falciparum, necomplicată.
Icelandic: P. falciparum sýking
Romanian: Piperachina s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP3A4 (de asemenea, în manieră dependentă de timp) și, în mai mică măsură, al CYP2C19, în timp ce a stimulat activitatea CYP2E1.
Icelandic: Í ljós kom að píperakín var hemill á CYP3A4 (einnig háð tíma) og að minna leyti á CYP2C19, en örvaði hins vegar virkni CYP2E1.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai piperachinei s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur píperakíns reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Romanian: Metabolizare Artenimolul este transformată în principal în α-artenimol-β-glucuronid (α-artenimol-G).
Icelandic: Artenimól umbrotnar fyrst og fremst yfir í α-artenimól-β-glúkúróníð (α-artenimól-G).
Romanian: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Icelandic: Netfang: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Romanian: Există posibilitatea reducerii ratei de metabolizare a altor substraturi ale acestei enzime, cum este omeprazolul, având ca rezultat creșterea concentrației plasmatice și, prin urmare, a toxicității acestora.
Icelandic: Þetta getur mögulega dregið úr hraða umbrota annarra hvarfefna þessa ensíms, svo sem ómeprasóls, og valdið aukningu á plasmaþéttni þeirra og þar með eiturverkunum.
Romanian: Piperachina este metabolizată de către CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Píperakín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Romanian: Tulburări de conducere cardiacă Aritmii sinusale
Icelandic: Leiðnitruflanir í hjarta Sinus-takttruflanir Hægsláttur
Romanian: Dozele trebuie stabilite în funcție de greutatea corporală, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Romanian: Malaria este provocată de o infecție cu un parazit numit Plasmodium, transmis prin înțepătura unui țânțar infectat.
Icelandic: Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu.
Romanian: Administrarea concomitentă de Eurartesim pe cale orală cu o doză orală de 7,5 mg midazolam, un substrat folosit pentru testarea activității CYP3A4, a determinat o creștere modestă (≤ 2 ori) a expunerilor la midazolam și la metaboliții acestuia la subiecți adulți sănătoși.
Icelandic: Samhliða gjöf Eurartesim til inntöku og 7,5 mg af mídazólami til inntöku, CYP3A4 þreifihvarfefnis (e. probe substrate), leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir mídazólami og umbrotsefnum þess hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se presupune că Eurartesim provoacă anomalii congenitale grave atunci când se administrează în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4. și 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: În studiile clinice cu Eurartesim s-a efectuat un număr limitat de ECG-uri în timpul tratamentului.
Icelandic: á Eurartesim var takmarkaður fjöldi hjartalínurita tekinn meðan á meðferð stóð.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt sýkist oftar en tvisvar á einu ári mun læknirinn ávísa öðru lyfi.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting, hjartsláttartíðni og lengd QRS bylgjunnar komu fram af stórum skömmtum af píperakíni.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klukkustundir frá því að þú eða barnið hefur borðað þar til þú eða barnið tekur lyfjaskammtinn og ekki má borða í 3 klukkustundir eftir hvern skammt af Eurartesim.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la piperachină este de aproximativ 3 ori mai mare când aceasta se administrează împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir píperakíni um það bil 3-falt þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Romanian: Pacienții și îngrijitorii trebuie consiliați să fie vigilenți pentru a depista semnele și simptomele hemolizei posttratament, cum sunt paloare, icter, urină de culoare închisă, febră, fatigabilitate, dispnee, amețeli și confuzie.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir vísbendingum og einkennum um rauðalosblóðleysi eftir meðferð eins og fölva, gulu, dökklituðu þvagi, hita, þreytu, mæði, sundli og ringlun.
Romanian: Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.
Romanian: Artenimolul este eliminat prin metabolizare (în principal prin glucuronoconjugare).
Icelandic: Brotthvarf artenimóls verður með umbrotum (aðallega glúkúróníðsamtengingu).
Romanian: Nu luați Eurartesim dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Icelandic: Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Ekki má nota Eurartesim ef þú eða barnið þitt:
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală sau la persoanele vârstnice.
Icelandic: Engar sértækar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrareða nýrnastarfsemi, né heldur hjá öldruðum.
Romanian: 12 comprimate
Icelandic: 12 töflur
Romanian: Nu se cunoaște amploarea interacțiunilor la copii și adolescenți.
Icelandic: Umfang milliverkana hjá börnum er ekki þekkt.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Romanian: Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Icelandic: Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól.
Romanian: Metaboliții majori ai piperachinei au fost produșii de scindare ai acidului carboxilic și un produs mono-N-oxidat.
Icelandic: Helstu umbrotsefni píperakíns voru afurð karboxýlsýruklofnunar og ein-N-oxuð afurð.
Romanian: Se presupune că punțile endoperoxidice ale acesteia sunt esențiale pentru activitatea antimalarică, provocând distrugerea radicalilor liberi la nivelul sistemelor membranare ale parazitului, incluzând:
Icelandic: Endoperoxíð-brú þess er talin vera grundvallaratriði fyrir virkni þess gegn malaríu, en hún eyðileggur himnukerfi sníkjudýranna með sindurefnum (fríum radikölum), þ.á m.:
Romanian: 9 comprimate
Icelandic: 9 töflur
Romanian: • 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
Icelandic: 30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju
Romanian: Un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim nu trebuie administrat în decurs de două luni după primul ciclu de tratament, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung al piperachinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða eftir fyrstu meðferðina vegna langs helmingunartíma píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Icelandic: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Romanian: Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și avertizările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Icelandic: Hafa skal ofangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 í huga þegar um börn er að ræða.
Romanian: Prin urmare se impune prudență atunci când Eurartesim se administrează concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul acestei enzime și care au un indice terapeutic îngust, cum este teofilina.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar Eurartesim er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa verkun á þröngu lækningalegu bili, svo sem teófyllín.
Romanian: • Cisapridă, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă, alcaloizi de Vinca, trioxid de arsen.
Icelandic: Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, difemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Romanian: Hepatomegalie Valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Romanian: 30,400 00071 Pomezia (Roma)
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Ítalía
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Eurartesim Pentru ca medicamentul să acționeze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați comprimatele conform instrucțiunilor și trebuie să încheiați un ciclu de tratament de 3 zile.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Romanian: Piperachina nu a fost teratogenă la șobolan sau la iepure.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpun hjá rottum eða kanínum.
Romanian: Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie
Icelandic: Taka þessa lyfs við endurtekinni malaríusýkingu
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să înregistreze activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă, ECG) în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți tratament și după administrarea ultimei doze.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill taka hjartalínurit meðan á meðferðinni stendur og eftir að þú eða barnið hefur fengið síðasta skammtinn.
Romanian: Prelungire a intervalului QTc
Icelandic: Lenging QTc bils Hraðsláttur
Romanian: Piperachina este, de asemenea, un substrat al CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Romanian: Administrarea de artenimol poate să determine o scădere ușoară a activității CYP1A2.
Icelandic: Gjöf artenimóls getur leitt til lítillegrar minnkunar á CYP1A2 virkni.
Romanian: În timpul tratamentului cu Eurartesim, o ECG trebuie efectuată cât mai curând posibil, iar monitorizarea ECG trebuie efectuată la pacienții care ar putea avea un risc mai mare de apariție a aritmiei în asociere cu prelungirea intervalului QTc (vezi mai jos).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit eins fljótt og mögulegt er meðan á meðferð með Eurartesim stendur og hafa eftirlit með hjartalínuriti hjá sjúklingum sem gætu verið í aukinni hættu á hjartsláttaróreglu í tengslum við lengingu QTc bils (sjá hér fyrir neðan).
Romanian: • Faptul că Eurartesim are potențialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potențial letale.
Icelandic: Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar hjartsláttaróreglu.
Romanian: - Tratament recent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc și care pot fi încă prezente în circulația sanguină în momentul începerii tratamentului cu Eurartesim (de exemplu meflochina, halofantrina, lumefantrina, clorochina, chinina și alte medicamente antimalarice), ținând cont de valoarea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acestor medicamente.
Icelandic: - Nýleg meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil og gætu m.t.t. helmingunartíma brotthvarfs enn verið til staðar í blóðrásinni þegar hefja á meðferð með Eurartesim (t.d. meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín, kínín og önnur malaríulyf).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării asocierii de artenimol și piperachină.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar með lyfjasamsetningunni artenimóli og píperakíni.
Romanian: La pacienți, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC0-24 (observate după prima doză de Eurartesim) au fost de 179 (62%) ng/ml și, respectiv, 1679 (47%) ng/ml*oră.
Icelandic: Hjá sjúklingum voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC0-24 (eftir fyrsta skammt af Eurartesim) 179 (62%) ng/ml og 1.679 (47%) ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.Vegna hægs brotthvarfs safnast píperakín upp í plasma eftir endurtekna skammta og er uppsöfnunarstuðull u.þ.b.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai artenimolului s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur artenimóls reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Romanian: Leucocitoză (Neclasificată în altă parte) Anemie
Icelandic: Blóðflagnafæð Hvítkornafæð/daufkyrningafæð Hvítkornafjölgun NEC (e. not elsewhere classified) Blóðleysi
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun.
Romanian: Clearance-ul acestuia s-a dovedit a fi ușor mai mic la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin.
Icelandic: Úthreinsun þess reyndist vera örlítið minni hjá konum en körlum, meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eurartesim hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða eða hjá börnum sem eru minna en 5 kg að þyngd.
Romanian: Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú kemst að því að þú ert þunguð innan eins mánaðar frá töku Eurartesim.
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Eurartesim á ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.6).
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau bradicardie relevantă din punct de vedere clinic.
Icelandic: - Saga um hjartsláttaróreglu með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate, cum sunt sugarii și copiii mici, Eurartesim poate fi zdrobit și amestecat cu apă.
Icelandic: Eurartesim má mylja og blanda með vatni fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt töflunum, svo sem börn og ungbörn.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere cu derivați de artemisinină au demonstrat potențialul teratogen al acestora, riscul fiind crescut la începutul gestației (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum artemísínínafleiða á æxlun hafa sýnt fram á tilhneigingu til vansköpunarvaldandi áhrifa og aukna hættu snemma á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Romanian: S-a raportat rezistență la piperachină (când este utilizată în monoterapie).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmi fyrir píperakíni (þegar það er notað eitt sér).
Romanian: Prin urmare, evaluarea posibilității apariției interacțiunilor medicamentoase se bazează pe studii in vivo sau in vitro.
Icelandic: Því er mat á tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf ýmist byggt á in vivo eða in vitro rannsóknum.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Eurartesim Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Eurartesim inniheldur
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la copii și adolescenți și bazat pe un eșantion foarte limitat, s-au observat diferențe minore privind farmacocinetica artenimolului între grupurile de copii și adolescenți și cele de adulți.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum kom fram minniháttar munur á lyfjahvörfum artenimóls milli barna og fullorðinna, en það var byggt á mjög takmörkuðum sýnatökum.
Romanian: Datorită timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, piperachina se acumulează după administrarea unor doze repetate.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs safnast píperakín upp eftir endurtekna skammta.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.