FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ES - Spanien HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Slovak: Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
German: 91,371 mg Tablette
Slovak: 91,371 mg tableta
German: OSTEORON 35 mg film coated tablets
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
German: 91,363 mg Tablette
Slovak: 91,363 mg tableta
German: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
German: ZAKODRONATE 70 MG/TAB
Slovak: MPERORÁLNEEN 70 MG/TAB
German: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
German: LT - Litauen Gedeon Richter Plc., 1103
Slovak: Gedeon Richter Plc., 1103
German: TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Slovak: KIFISSIA 14564
German: Metamorphosis 144
Slovak: Metamorphosis 144 52 Athen
German: Merck Sharp & Dohme
Slovak: MERCK SHARP & DOHME LIMITED
German: Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
German: Waaderveg 39, PC Haarlem, The
Slovak: & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
German: GENERIQUES
Slovak: GENERICS
German: D-01445 Radebeul
Slovak: D-01445
German: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial
German: SE - Schweden STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
German: 2-18, DE-61118
Slovak: D-61118
German: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
German: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
German: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
German: DE - Deutschland Warner Chilcott Deutschland GmbH
Slovak: DE - Nemecko Warner Chilcott
German: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovak: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
German: Alendronat "Orifarm"
Slovak: Alendronat "Orion"
German: NL - Niederlande Centrafarm Services B.V.
Slovak: NL - Holandsko Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
German: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
German: ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Slovak: Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
German: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
German: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Slovak: Norsed Once a Week 35mg
German: 75MG/TAB Filmtablette
Slovak: 75MG/TAB filmom obalená tableta
German: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmtablette
Slovak: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB filmom obalená tableta
German: NO - Norwegen Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Slovak: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
German: 91,36 mg Tablette
Slovak: 91,36 mg tableta
German: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Germany
German: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets
Slovak: SAPTAMANAL 35 mg filmom coated tablety
German: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Slovak: ET - Estónsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
German: Hertfordshire EN11
Slovak: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: HU - Ungarn Apotex Europe B.V.
Slovak: HU - Maďarsko Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
German: 300MG/CAP HARTKAPSEL
Slovak: 300MG/CAP tvrdá kapsula
German: BONEFOS 800 mg, capsules
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
German: 91,37 mg Tablette
Slovak: 91,37 mg tableta
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: MERCK SHARP & DOHME Ltd
German: PL - Polen PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th
Slovak: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
German: Edifício
Slovak: ISTITUTO
German: Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4.
Slovak: Laboratorios Davur S.L.,
German: Dublin 1 - Ireland
Slovak: North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
German: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
German: Lagoas Park Edifico 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
German: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
German: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
German: 4ºIzq.28003
Slovak: 4Aravaca 28023
German: 20014 Nerviano (MI) Italy
Slovak: Nerviano (MI)
German: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
German: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
German: Črnuče, Slovenia
Slovak: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
German: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
German: Max-Planck-Str. 36b
Slovak: DE - Nemecko axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
German: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
German: SE - Schweden Sandoz A/S C.F. Tietgens
Slovak: Sandoz A/S, C.F.
German: Laboratórios AzevedosIndústria
Slovak: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
German: BVBA
Slovak: ABEE
German: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
German: Verum PharmaProdutos
Slovak: ALET PHARMACEUTICALS
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Slovak: Obsah (koncentráci a)
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
German: - Hodgkin-Lymphom.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: - Non-Hodgkin-Lymphom intermediärer und hoher Malignität bei Erwachsenen.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
German: - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
German: Bleomycin ist bestimmt für die Behandlung von: - Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Kopf- und Halsbereichs, der äußeren Genitalien und des Gebärmutterhalses.
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
German: Zusätzlich zu der bereits während des dezentralisierten Verfahrens vorgelegten Dokumentation, die eine moderate, jedoch sichere Rolle von Bleomycin bei der Behandlung von SCCHN belegt, spricht eine Reihe jüngster Meldungen für die Rolle von Bleomycin in Verbindung mit anderen chemotherapeutischen Einheiten.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Slovak: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
German: - Hodenkarzinom (Seminom und Nicht-Seminom).
Slovak: - karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
German: Inhaber der Genehmigung für das
Slovak: Držiteľ registrácie
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
German: Darreichungsform
Slovak: Lieková Forma
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
German: intraperitoneale Anwendung lokale/intratumorale Injektionen
Slovak: Intraperitoneálne podanie Lokálne/Intratumorálne injekcie
German: Stärke
Slovak: Názov Sila
German: Da die meisten der vorgelegten Daten Bleomycin als Bestandteil einer aus mehreren Arzneimitteln, einschließlich Cisplatin, bestehenden Chemotherapie beschreiben, kann der individuelle Beitrag von Bleomycin nicht zweifelsfrei bestimmt werden.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
German: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
German: - Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) - Plattenepithelkarzinome der äußeren Genitalien: Peniskarzinom, Gebärmutterhalskarzinom - (Non-)Hodgkin-Lymphom und andere maligne Lymphome - Hodenkarzinom - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
Slovak: % v liečbe druhej línie, aj zlepšenie lokoregionálnej kontroly a prežitia u pacientov s pokročilým HNC.
German: intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung
Slovak: Intramuskulárna injekcia Intravenózne podanie Intra-pleurálna injekcia
German: Bleomycin gilt zwar derzeit nicht als essenzieller Bestandteil bei der systemischen Erstlinienbehandlung eines SCCHN, stellt aber nichtsdestotrotz eine Behandlungsoption als
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
German: Tschechische Republik
Slovak: Slovenská Republika
German: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion intravenöse Anwendung intrapleurale Injektion
Slovak: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
German: Inhalt (Konzentration)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
German: Pulver:
Slovak: BLINCYTO
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
German: Lösung zur
Slovak: Cesta podania
German: Am 18. Juni 2018 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
German: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: EMA/882824/2018
German: Blincyto erhielt am 23. November 2015 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
German: Weitere Informationen zu Blincyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Blincyto kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
German: Blincyto wurde zudem in einer Hauptstudie bei 116 Patienten mit minimaler Resterkrankung untersucht.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?