FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Czech: - anasarka (rozsáhlé kožní otoky) - astenie (nedostatek energie a síly) - svírání na hrudníku - hrudní diskomfort - abnormální hodnoty krevního fibrinogenu (abnormální srážlivost krve)
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou ledvin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Czech: Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Czech: SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
English: Transdermal patch.
Czech: Transdermální podání.
English: Livensa is not recommended in naturally
Czech: Používání Livensy se u těchto žen nedoporučuje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Czech: rubínový pigment (E180), modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Czech: Pokud si nejste pokyny jistá nebo potřebujete-li jakékoliv další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Siliconised polyester film
Czech: Průhledná polyetylénová krycí fólie,
English: What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LIVENSU POUŽÍVAT
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
English: NA NA NA NA
Czech: NA NA
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných studiích TIH Den 4
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
English: Treatment of TIH Adults and older people
Czech: Léčba TIH Dospělí a starší lidé
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Czech: Jestliže se vyskytne hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační léčba.
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17.
English: • Slow heart beat.
Czech: • Zpomalený tlukot srdce.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Czech: Příčina zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známa.
English: • Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Czech: • Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
English: • Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Czech: • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
English: • Fainting due to low blood pressure.
Czech: • Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno.
English: • Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
Czech: • Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1
English: If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Accord, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) svým lékařem.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
English: • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Czech: • Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
English: • The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý a bezbarvý roztok.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemůže být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Czech: Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
Czech: • Pokud jste léčen za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Accord.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
English: • Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
English: • For single use only.
Czech: • Pouze pro jednorázové použití.
English: • Low blood pressure.
Czech: • Nízký krevní tlak.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Accord, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom jej dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
English: NA-Not Applicable
Czech: NA - Nebylo aplikovatelné
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného infuzního roztoku viz bod 6.3.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře,.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2000 ng/ml kyseliny zoledronové.
English: • Low level of red blood cells (anaemia).
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anemie).
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je kyselina zoledronová indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
English: • Weight increase.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Czech: Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
English: • The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic Acid Accord v domácím odpadním systému.
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Czech: Zoledronic Acid Accord se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Czech: • Zoledronic Acid Accord uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Czech: Stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
Czech: V dlouhodobých studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci bez nežádoucího ovlivnění tvorby, mineralizace nebo mechanických vlastností kostí.
English: • Painful redness and/or swelling of the eye.
Czech: • Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Czech: 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací iontů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
English: • Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Czech: • Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojena se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
English: • Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Czech: • Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku v krvi.
English: Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Czech: Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
English: • Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Czech: • Zoledronic Acid Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence:
English: • Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Czech: • Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
English: • Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Czech: • Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
English: The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Czech: • Naředěný infuzní roztok Zoledronic Acid Accord má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Czech: Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Czech: • Ke snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku vyvolanou nádorovým onemocněním.
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Czech: Po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami byly získány následující farmakokinetické údaje, které neprokázaly závislost na dávce.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Czech: Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou příliš vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je kyselina zoledronová podávaná v kombinaci s thalidomidem.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu