FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με την αβελουμάμπη.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδας.
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες μέχρι την πλήρη υποχώρηση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος περίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Greek: Διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακός πόνος
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Greek: Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης για οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που υποτροπιάζει και για Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
English: Pancreatitis*
Greek: Παγκρεατίτιδα*
English: Sunitinib
Greek: Σουνιτινίμπη
English: • Headache, dizziness
Greek: • Πονοκέφαλος, ζάλη
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
English: Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας.
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Greek: Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αβελουμάμπη
English: Median, months (range)
Greek: Ελάχιστη, μέγιστη (μήνες)
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 3, Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 2,1 εβδομάδες έως 14,5 μήνες).
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Greek: Αυτοάνοση κολίτιδα, αυτοάνοση παγκρεατίτιδα, εντεροκολίτιδα, ειλεός, νεκρωτική παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 0,6% (3/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,2% (21/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής αδένων που παράγουν ορμόνες (η οποία μπορεί να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι αδένες) μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, αυξημένη εφίδρωση, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, όπως ευερεθιστότητα ή αμνησία, αίσθημα ψύχους, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιποθυμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία), αλλαγή του βάρους ή πονοκέφαλο.
English: Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Greek: Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακός πόνος
English: • Skin rash, itching
Greek: • Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
English: • Decreases in blood pressure
Greek: • Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
English: Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Greek: Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κολίτιδα ή διάρροια Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
English: How to store Bavencio
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bavencio
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας ήταν 3,2 μήνες (εύρος: 1 εβδομάδα έως 15 μήνες).
English: Progression-free survival (PFS)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Διάμεση PFS, μήνες
English: Positive (n=58) Negative (n=16)
Greek: Αρνητική (n=16)
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,3% (6/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας.
English: Renal cell carcinoma
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 1,8% (9/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 6,3% (31/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 2,7% (13/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 0,9% (16/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin
Greek: • Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα
English: • inflammation of your pancreas (pancreatitis);
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)·
English: Hypotension, flushing
Greek: Ξηροστομία, κολίτιδα
English: Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,1%) ασθενής με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 5,1 μήνες (εύρος: 2,3 εβδομάδες έως 14 μήνες).
English: General disorders and administrative site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα*, οξεία ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
English: • Increased muscle enzyme in the blood
Greek: • Αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 0,5% (8/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 11 μήνες).
English: • Increased pancreatic enzymes in the blood
Greek: • Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,5% (26/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Immune-related pancreatitis
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδίτιδα
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 7 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
English: • Muscle pain
Greek: • Μυϊκός πόνος
English: Uveitis*
Greek: Βαρύτητα*
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Headache, dizziness
Greek: Υπόταση, έξαψη
English: Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis.
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών) για Βαθμού ≥2 νεφρίτιδα.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό διαταραχών του θυρεοειδούς.
English: Infusion related reaction
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ηπατοτοξικότητα μέχρι την πλήρη υποχώρηση, και οριστική διακοπή για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ηπατοτοξικότητα.
English: Positive (n=19) Negative (n=55)
Greek: Θετική (n=19)
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,1% (2/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
English: Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) Ποσοστό ανταπόκρισης, CR+PR** n (%)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδας.
English: Reduce infusion rate by
Greek: Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50%
English: Withhold
Greek: Απόρριψη
English: Events (%)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,5% (9/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,1% (2/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό διαταραχών του θυρεοειδούς.
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Greek: Βαθμού 1 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,5% (9/1.738) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας.
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Greek: • Διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος
English: Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
English: Premedication
Greek: Υπεργλυκαιμία
English: • Increased liver enzymes in the blood
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
English: Permanently discontinue
Greek: Οριστική διακοπή
English: Investigations
Greek: Αποτελέσματα
English: Pancreatitis
Greek: Μυοκαρδίτιδα
English: Hypertension, hypotension
Greek: Υπέρταση, υπόταση
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Greek: Και οι 16 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (94%) από τους 16 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 14 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,5 μήνες).Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 9 (56%) από τους 16 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
English: Immune-related colitis
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Bavencio 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα αβελουμάμπη
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Greek: Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη.
English: (HCV);
Greek: (ORR)
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Greek: • Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος
English: Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Greek: Λεμφοπενία, ηωσινοφιλία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα.
English: Hypothyroidism
Greek: Ξηροστομία
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 3 (0,2%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή για σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών).
English: Type 1 diabetes mellitus
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή για συμβάματα Βαθμού ≥2 (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών).
English: Vascular disorders
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα
English: Flushing
Greek: Θηλασμός
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Greek: Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
English: Grade 0-1
Greek: Πίνακα 1.
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Greek: Κόπωση, ρίγη, εξασθένηση, πυρεξία
English: Colitis
Greek: Κύηση
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,4%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
English: Infusion-related reactions
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, γενικευμένο εξάνθημα
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή για σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα (αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
Greek: Διάμεση σε μήνες (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p*
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Greek: Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη.
English: Dry mouth, colitis
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
English: EU number
Greek: Αριθμός(οί) EU Εμπορική Ονομασία
English: Package size
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος Συσκευασίας
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική ΜορφήΟδός χορήγησης
English: Content
Greek: Περιγραφή Συσκευασίας
English: Some people will die from this illness.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να πεθάνουν από την ασθένεια αυτή.
English: • At the request of the EMEA
Greek: • Μετά από αίτημα του EMEA
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προίόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.6.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Greek: Επομένως, οι πιθανοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Greek: Παρόλα αυτά, η αιτία αυτής της διαφοροποίησης παραμένει άγνωστη και μπορεί πιθανά να σχετίζεται με άλλους παράγοντες.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Aυγούστου 2002
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Greek: Θυμηθείτε ότι δεν μπορείτε να λάβετε το Xigris μόνος/η σας, διότι τόσο η ασθένειά σας, όσο και η χρήση του φαρμάκου αυτού, απαιτούν την συνεχή ιατρική φροντίδα.
English: • Active internal bleeding
Greek: • Ενεργός εσωτερική αιμορραγία
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
English: Not relevant.
Greek: Δε σχετίζεται.