FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Slovak: Pri podávaní s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov bola absorpcia kladribínu oneskorená (medián Tmax 1,5 h, rozsah 1 až 3 h) a koncentrácia Cmax bola znížená o 29 % (na základe geometrického priemeru), zatiaľ čo hodnota AUC zostala nezmenená.
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Danish: Sørg for at have et glas vand parat og at dine hænder er rene og tørre, før du tager tabletten (tabletterne).
Slovak: Pred užitím tablety (tabliet) si pripravte pohár vody a presvedčte sa, že máte čisté a suché ruky.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception.
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie.
Danish: MAVENCLAD er pakket i en genlukkelig, børnesikret karton, og skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: MAVENCLAD je zabalený v detskej bezpečnostnej škatuli určenej pre opakované uzatváranie a musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Ved analyser af CLARITY-data blev der observeret en vedvarende virkning af behandlingen på attakker, med den årlige attakrate fra 0,16 til 0,18 i cladribingrupperne, og fra 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Slovak: V analýze údajov zo štúdie CLARITY sa pozoroval konzistentný liečebný účinok na výskyt relapsov s priemerným ročným výskytom relapsov v rozsahu od 0,16 do 0,18 v skupine s kladribínom a 0,47 až 0,50 v skupine s placebom (p <
Danish: Varigheden af en behandlingsuge
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v zozname nižšie sú odvodené zo združených údajov z klinických štúdií so SM, v ktorých sa perorálne podávaný kladribín používal ako monoterapia v kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg.
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Ak ste muž, musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste počas vašej liečby MAVENCLADOM a 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabránili otehotneniu vašej partnerky.
Danish: Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis en tablet, der er knækket eller i små stykker, trykkes ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Slovak: Ak bola tableta ponechaná na akomkoľvek povrchu alebo ak z blistra vypadla zlomená alebo rozdrobená tableta, toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Danish: Udslæt, alopeci.
Slovak: vyrážka, alopécia
Danish: Aktiv malignitet
Slovak: Aktívna malignita.
Danish: Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
Slovak: Úloha hepatálnej funkcie na elimináciu kladribínu sa považuje za zanedbateľnú.
Danish: Andre målorganer efter længere administration (14 cyklusser) af cladribin til aber via subkutan administration var nyrerne (karyomegali af det renale, tubulære epitel), binyrerne (cortex-atrofi og nedsat vakuolation), mave-tarm-kanalen (mukosa-atrofi) og testiklerne.
Slovak: Ďalšími cieľovými orgánmi po dlhšom podávaní (14 cyklov) kladribínu opiciam subkutánnou cestou boli obličky (karyomegália tubulárneho epitelu obličiek), nadobličky (atrofia kôry a znížená vakuolizácia), gastrointestinálny trakt (atrofia sliznice) a semenníky.
Danish: Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov so SM, ktorí v klinických štúdiách dostávali odporúčanú kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov boli lymfopénia a herpes zoster.
Danish: Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby v 1. a 2. roku musí previesť skríning na latentné infekcie, a to hlavne na tuberkulózu a hepatitídu
Danish: - Vask dine hænder grundigt, efter du har håndteret tabletterne.
Slovak: - Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených kladribínom častejšie pozorovali prípady malignity v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Slovak: Ako užívať liek
Danish: I placebogruppen blev det 10. percentil nået efter 245 dage, og det blev slet ikke nået i løbet af studieperioden i gruppen med 3,5 mg/kg cladribin.
Slovak: 0,05); v skupine s placebom sa hodnota 10. percentilu dosiahla po 245 dňoch a v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu sa počas štúdie nedosiahla vôbec.
Danish: Patienterne skal rådes til at følge standard retningslinjer cancerscreening efter behandling med Mavenclad,
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby podstúpili štandardný skríning pre prítomnosť rakoviny po liečbe Mavencladom.
Danish: Relativ reduktion (cladribin vs. placebo)
Slovak: Relatívne zníženie (kladribín oproti placebu)
Danish: Din læge vil tage en blodprøve, før du kan begynde et behandlingsforløb for at kontrollere, at dit niveau af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) er inden for et acceptabelt område.
Slovak: Pred začatím liečebného cyklu vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či sú hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek) v medziach normy.
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Slovak: MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo pomocou zobrazovacích metód (pozri časť 5.1).
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Slovak: Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mavenclad
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Danish: Se nedenfor for en trinvis vejledning i hvordan pakningen skal håndteres, og hvordan MAVENCLAD-tabletterne skal tages.
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Danish: (2) Tryk hægterne på siderne af kartonen ned samtidigt med tommel- og pegefinger, og bliv ved med at trykke dem ned.
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
Danish: Metabolitten 2-chloradenin var en mindre metabolit i både plasma og urin, og udgør f.eks. kun ≤3 % af udgangslægemidlet i plasma efter oral administration.
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Danish: Hæmningen af disse enzymer eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) forventes ikke at resultere i kliniske signifikante virkninger på farmakokinetikken eller eksponeringen af cladribin.
Slovak: CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
Danish: Der er ingen indikation for, at farmakokinetikken for cladribin kan ændre sig på en tidsafhængig facon efter gentagen administration.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že by sa po opakovanom podávaní menili farmakokinetické vlastnosti kladribínu v časovo závislej forme.
Danish: Skub bakken tilbage i kartonen.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Danish: Du vil få taget blodprøver, før du begynder med behandlingen, for at kontrollere, at du kan tage MAVENCLAD.
Slovak: Pred začatím liečby podstúpite krvné testy, aby sa skontrolovalo, či môžete užívať MAVENCLAD.
Danish: Andre sygdomsmodificerende lægemidler
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Danish: Bemærk, at for nogle vægtkategorier kan antallet af tabletter variere fra en behandlingsuge til den næste.
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Danish: 40 til under 50 kg 50 til under 60 kg 60 til under 70 kg 70 til under 80 kg 80 til under 90 kg 90 til under 100 kg 100 til under 110 kg 110 kg og derover
Slovak: 100 do menej ako 110 kg 110 kg a viac
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Danish: I alle studierne blev hovedparten af patienter med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) observeret 2 måneder efter den første cladribindosis i hvert år, hvilket indikerer et tidsinterval mellem plasmakoncentrationen af cladribin og den maksimale hæmatologiske virkning.
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Danish: Selvom den kliniske betydning af sådanne interaktioner er ukendt, bør samtidig administration af ENT1-, CNT3- eller BCRP-hæmmere undgås i de 4 - 5 dages behandling med cladribin.
Slovak: Aj keď klinický význam týchto interakcií nie je známy, počas 4 až 5 dní liečby kladribínom sa odporúča vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov ENT1, CNT3 alebo BCRP.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Danish: Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
Danish: Farmakokinetikken for cladribin er undersøgt efter oral og intravenøs administration til patienter med MS og til patienter med cancersygdom samt i in vitro-systemer.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kladribínu boli sledované po perorálnom a intravenóznom podaní u pacientov so SM, u pacientov s malignitami a v in vitro systémoch.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Danish: In vitro-studier viste en ubetydelig transportermedieret optagelse af cladribin i humane hepatocytter.
Slovak: In vitro štúdie preukázali zanedbateľnú absorpciu kladribínu do ľudských hepatocytov sprostredkovanú transportnými proteínmi.
Danish: 50 til < 60
Slovak: 50 až < 60
Danish: Holland
Slovak: Taliansko
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Slovak: Kladribín neovplyvnil samčiu fertilitu u myší, pozorovali sa však testikulárne účinky, a to zníženie hmotnosti semenníkov a zvýšenie počtu nepohyblivých spermií.
Danish: - ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation)
Slovak: - cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu),
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Slovak: S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
Danish: Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Slovak: Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
Danish: Immunsuppressive lægemidler
Slovak: Imunosupresívne lieky
Danish: Da der er mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, er amning kontraindiceret under behandling med MAVENCLAD og i 1 uge efter den sidste dosis (se pkt.
Slovak: Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby MAVENCLADOM a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Der fandtes kun spor af andre metabolitter i plasma og urin.
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Danish: - Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis den knækker, og der falder stykker ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Slovak: - Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky,
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Slovak: Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD
Danish: • mindst 800 celler/mm³ før MAVENCLAD påbegyndes i år 2.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Slovak: Iné lieky a MAVENCLAD
Danish: langvarige kortikosteroider (anvendes til at reducere betændelse, f.eks. ved astma).
Slovak: dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Slovak: Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že kladribín narúša syntézu DNA, možno očakávať nepriaznivé účinky na ľudskú gametogenézu (pozri časť 5.3).
Danish: Behandling med MAVENCLAD skal initeres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Slovak: Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
Danish: En hivinfektion, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitis skal udelukkes, før cladribin påbegyndes (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby kladribínom sa musí vylúčiť prítomnosť infekcie HIV, aktívnej tuberkulózy a aktívnej hepatitídy (pozri časť 4.3).
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Slovak: - metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
Danish: Initiering af behandlingen med cladribin er kontraindiceret hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter i aktuel immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, ciclosporin eller azathioprin, eller kronisk anvendelse af kortikosteroider på grund af risikoen for additiv virkning på immunsystemet (se pkt.
Slovak: U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Cladribin er ikke et relevant substrat for cytokrom P450-enzymer, og viser ikke signifikant potentiale til at virke som en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: 90 til < 100
Slovak: 90 až < 100
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Slovak: Avšak pri zohľadnení genotoxicity kladribínu sa nedajú vylúčiť samcami sprostredkované účinky súvisiace s možnými genetickými zmenami diferencujúcich sa spermií.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné.
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: En mulig additiv virkning på immunsystemet bør også vurderes, når sådanne lægemidler anvendes efter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Slovak: Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Slovak: pokles počtu neutrofilov Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Slovak: Preto sa podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov odporúča s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU počas daných dní, keď sa podáva kladribín.
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Slovak: 40 mg (4 tablety)
Danish: Meget sjælden: Tuberkulose (se pkt.
Slovak: , dermatomálny herpes zoster Veľmi zriedkavé: tuberkulóza (pozri časť 4.4)
Danish: Det er nødvendigt at behandle helvedesild, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med MAVENCLAD, indtil infektionen er væk.
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Danish: - langvarige kortikosteroider (anvendes til at reducere betændelse, f.eks. ved astma).
Slovak: - dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Slovak: U pacientov, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom, sa odporúča mimoriadne dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Slovak: Cladribine 10 mg
Danish: MAVENCLAD indeholder:
Slovak: Čo MAVENCLAD obsahuje
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
Slovak: Liek obsahuje sorbitol.
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Slovak: U pacientov užívajúcich kladribín bol zvýšený výskyt infekcie vírusom herpes zoster.
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Danish: Potente ENT1-, CNT3- og BCRP-transporter-hæmmere
Slovak: Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Danish: 60 til < 70
Slovak: 60 až < 70
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på helvedesild, en almindelig komplikation ved MAVENCLAD (se punkt 4), hvor der kan være behov for specifik behandling.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Når der skiftes fra et andet MS-lægemiddel, bør der udføres en baseline MR-scanning (se underpkt.
Slovak: Pri prechode z iného lieku na liečbu SM sa má urobiť vstupné vyšetrenie MRI (pozri časť „Infekcie" vyššie).
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Slovak: Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.