FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a considerat că Inductos este eficace în artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic ca alternativă la grefa osoasă autogenă și pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la pacienții adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Romanian: Ce este Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Romanian: Substanța activă din Inductos, dibotermina alfa, acționează asupra structurii osoase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Romanian: 50 (5 X 10) flacoane + 50 (5 X 10) seringi preumplute fără ace (ambalaj colectiv)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Romanian: Pertactină, adsorbită
Maltese: Pertactin, adsorbit
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă, adsorbită
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Romanian: 10 flacoane +10 seringi preumplute + 20 ace
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Romanian: 1După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: _1_ Anatoxină difterică, adsorbită
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor Aproximativ 25 µg
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
Romanian: Pertactină1
Maltese: Pertactin1
Romanian: 25, 25, 8 micrograme
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Romanian: 0,32 miligrame Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Romanian: 2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Romanian: Pertactină (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Romanian: 40, 8, 32 UD
Maltese: 40,8,32 DU
Romanian: Grupă farmacoterapeutică:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: 0,5 miligrame Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Romanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germania
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Romanian: Germani a
Maltese: Ġermanj a
Romanian: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA09 Imunogenitate
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Romanian: Limfadenopatie2, trombocitopenie2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Romanian: N=2009 (12 studii)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Romanian: 1adsorbit pe Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Romanian: 8 micrograme
Maltese: 8 mikrogrammi
Romanian: Antigene Bordetella pertussis
Maltese: Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Romanian: 2-4-6 luni N= 1693 (6 studii)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Romanian: Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Romanian: 3-4-5 luni N= 1055 (6 studii)
Maltese: 3-4-5 xhur N= 1055 (6 studji)
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Maltese: N= 265 (studju)
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Romanian: 3,4,5 luni
Maltese: 3,4,5 xhur
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Romanian: Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Romanian: 32 U. antigen-D
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Romanian: Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Romanian: Cel puţin 25,4% (antiPT), 97,5% (anti-HAF) şi 87,0% (anti-PRN) dintre copii au fost seropozitivi împotriva componentei pertusis.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Romanian: 2-3-4 luni N= 196 (2 studii)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Romanian: poliomielitic sau Hib.
Maltese: B, polio jew Hib.
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (HAF) 1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) 3
Maltese: (polyribosylribitol phosphate)3
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în studii clinice de la vârsta de 6 săptămâni.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Romanian: >40 U.I.
Maltese: ≥ 40 IU
Romanian: Suspensie pentru suspensie injectabilă i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Romanian: Alte medicamente şi Infanrix hexa
Maltese: Mediċini oħra u Infanrix hexa
Romanian: ADMINISTRARE Hib pentru Infanrix hexa
Maltese: Hib għal Infanrix hexa
Romanian: Infanrix hexa conţine neomicină şi polimixină
Maltese: Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin
Romanian: A fost observată febră ≥39,5°C la 2,6% şi
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Romanian: Diaree, vărsături
Maltese: Dijarea, rimettar
Romanian: În ceea ce privește hepatita B, concentrațiile anticorpilor seroprotectori(≥10 mUI/ml) obţinute în urma administrării unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze şi după doza de rapel cu Infanrix hexa s-a demonstrat a persista la ≥ 85% dintre subiecții cu vârsta de 4-5 ani, la ≥ 72% din subiecţii cu vârsta de 7-8 ani, la ≥ 60% din subiecţii cu vârsta de 12-13 ani şi la 53,7% dintre pacienţii cu vârsta de 14-15 ani.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/021 - ambalaj cu 50 doze (5 X 10) fără ace
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Romanian: >30 U.I.
Maltese: ≥ 30 IU
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului.
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Romanian: Pulbere Hib: lactoză anhidră Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Bronşită, apnee2 [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Romanian: 1,5% din sugarii cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Infanrix hexa bi Prevenar jew mingħajru, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Infanrix Hexa poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice zaharidice conjugate (PCV7, PCV10 şi PCV13), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup C (CRM197 şi TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup B (MenB), vaccinul rotavirus oral şi vaccinul rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, mineral salts, vitamini
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă i.m.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Romanian: Infanrix hexa va conferi un răspuns imun anti-PRP (valoarea minimă eficace ≥ 0,15µg/ml) la cel puţin 84% dintre sugari.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Romanian: Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alte microorganisme patogene, în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B, virusul poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B.
Maltese: Infanrix hexa mhux ser jipprevjeni mard ikkawżat minn patoġeni għajr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus tal-epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tat-tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi evitata bl-immunizzazzjoni peress li l epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta' infezzjoni tal-epatite B.
Romanian: Anti-difterie (0,1 UI/ml) Anti-tetanos (0,1 UI/ml) Anti-AP (5 EL.U/ml) Anti-HAF (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mUI/ml) Anti-Polio tip 1
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Romanian: 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Romanian: Anatoxină tetanică1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Romanian: 2-doze
Maltese: 2 dożi
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă, neomicină şi polimixină.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Protecţia serologică corelată a fost stabilită pentru difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B şi infecţie cu Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Romanian: Erupţii cutanate, Angioedem2
Maltese: Raxx, Anġioedima2
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Infanrix hexa fit-tfal minn età 'l fuq minn 36 xahar ma ġewx determinati.
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: Rue de l'Institut 89
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B2
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Romanian: † "valoare minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
Maltese: † cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Romanian: Copii cu vârsta de 7-8 ani
Maltese: 11 u 13-il xahar ta' età.
Romanian: Anatoxină difterică1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Romanian: Anatoxină pertussis1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis1
Romanian: Anti-Polio tip 3 (diluţie1/8) † Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Maltese: Anti-Polio tip 3 (dilwizzjoni 1/8) †
Romanian: Acest procent creşte la 88% în cazul administrării concomitente a vaccinului pneumococic conţinând toxină tetanică ca şi substrat şi la 98% când Infanrix hexa este administrat concomitent cu vaccin meningococic TT conjugat (vezi pct. 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Infanrix hexa - Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: • Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Maltese: • Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta' 1 u 10bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu ta' 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.
Maltese: Il-komponent tal-Haemophilus influenzae tip b (Hib) lajofiliżżat huwa trab abjad.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: 88,7% Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic
Maltese: 88.7% Ibbażat fuq dejta miġbura minn persuni li kienu joqgħodu fl-istess dar fejn kien hemm każ ta' persuna b'pertussis tipika
Romanian: Aceasta este o constatare normală.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/001 - 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/1/00/152/002 - 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/152/005 - 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Romanian: La o lună după doza de rapel, cel puțin 98,4% dintre subiecți au avut titruri de anticorpi seroprotectori sau seropozitivi împotriva fiecăruia dintre antigeni, cu excepția PT (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 96,8%) și a celui hepatitic B (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Romanian: Seringă preumplută: suspensie
Maltese: BIS-SUSPENSJONI
Romanian: EPAR-ul complet pentru Infanrix hexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Infanrix hexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:
Romanian: • virusuri poliomielitice inactivate;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Romanian: • fragmente ale virusului hepatitei B;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Romanian: • polizaharide (zaharuri) din bacteria Haemophilus influenzae de tip B.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Romanian: • anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice și tetanice;
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Romanian: Infanrix hexa vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (PA), hepatitic B (ADNr) (VHB), poliomielitic (inactivat) (VPI) și Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Romanian: • fragmente de Bordetella pertussis (B. pertussis, o bacterie care provoacă tusea convulsivă);
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Romanian: Infanrix hexa a fost analizat în nouă studii, care au cuprins în total aproape 5 000 de copii cu vârsta între 6 săptămâni și 2 ani.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Romanian: Injecțiile ulterioare trebuie administrate în zone diferite ale corpului.
Maltese: Injezzjonijiet sussegwenti għandhom jingħataw f'postijiet differenti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Romanian: Cum acționează Infanrix hexa?
Maltese: Infanrix hexa?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Infanrix hexa (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt umflare, durere și roșeață la locul injectării, pierdere a poftei de mâncare, febră de 38 ºC sau mai mult, oboseală, plâns neobișnuit, iritabilitate și stare de agitație.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
Romanian: Infanrix hexa s-a dovedit eficace în producerea de anticorpi la nivel protector împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive, a virusului hepatitei B, a virusurilor poliomielitei și a Hib.
Maltese: Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta' antikorpi kontra d-defterite, ittetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Infanrix hexa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Infanrix hexa?
Romanian: t
Maltese: t x
Romanian: _1_ Anatoxină difterică, adsorbită
Maltese: _1_ Toxoid tad-difterite, adsorbit
Romanian: Numărul EMEA Denumirea comercială
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMEA
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 10 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (proteina S) manifatturat b'teknoloġija rekombinanti, adsorbit
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
Maltese: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Romanian: luni N=884
Maltese: xhur N= 884
Romanian: luni N=554
Maltese: xhur N=554
Romanian: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
Romanian: luni N=1146
Maltese: xhur N= 1146)
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Romanian: GSK Commercial Sp.
Maltese: GSK Commercial Sp. z.o.o.
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)
Romanian: Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte Mai puţin frecvente: nervozitate
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Romanian: 25 micrograme 25 micrograme
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Romanian: ND 99,6
Maltese: ND 99.6 ND 97.1 ND 99.6
Romanian: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 ml UI/ml) †
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA
Romanian: EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
Maltese: EU/1/00/153/006 - 10 siringi mimlijin lesti b'10 labriet EU/1/00/153/007 - 20 siringa mimlijin lesti b'20 labra EU/1/00/153/008 - 50 siringi mimlijin lesti b'50 labra EU/1/00/153/009 - 1 siringa mimlija lesti b'2 labriet EU/1/00/153/010 - 10 siringi mimlijin lesti b'20 labra
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Maltese: (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous Haemagglutinin1, Periactin1)
Romanian: Tulburări psihice:
Maltese: Disturbi psikjatriċi :
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Romanian: Anti-Polio tip 3 (diluţie 1/8) †
Maltese: Anti-Polio tip 3 (dilwizzjoni 1/8) †
Romanian: Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
Maltese: Infezzjoni ta' HIV m'hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Romanian: • Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Maltese: • Infanrix Penta jinstab f`pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ Infanrix Penta
Maltese: Infanrix Penta
Romanian: Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de către OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:
Maltese: Il-protezzjoni klinika tal-komponent ta' pertussis ta' Infanrix, kontra s-sogħla konvulsiva tipika kif deskritta mill-WHO (≥ 21 ġurnata ta' attakki ta' sola) ġiet osservata fi:
Romanian: 25, 25, 8 micrograme
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Romanian: În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse(studii clinice):
Maltese: Sommarju f'forma ta' tabella tar-reazzjonijiet avversi (provi kliniċi);
Romanian: 0,2 miligrame Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi Al3+
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett.
Romanian: Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.
Maltese: Pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Romanian: 0,5 miligrame Al3+ 0,2 miligrame Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+ 0.2 milligrammi Al3+