FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovenian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab
Latvian: Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri do 1,4 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo zdravila Avastin in kemoterapije, v primerjavi z do 0,7 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Latvian: Tika ziņots par miokarda infarkta rašanos līdz 1,4 % pacientu, kuri ārstēti ar Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,7 % pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Trombembolija (glejte poglavje 4.4) Arterijska trombembolija: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, so pri vseh indikacijah poročali o povečani incidenci arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, miokardnim infarktom, tranzitornimi ishemičnimi atakami in drugimi arterijskimi trombembolični neželenimi učinki.
Latvian: Arteriālā trombembolija: palielināts arteriālas trombembolijas sastopamība tika novērota pacientiem, kuri ārstēti ar Avastin visu indikāciju gadījumā, arī cerebrovaskulāru traucējumu, miokarda infarkta, pārejošu išēmisku lēkmju un citas arteriālas trombembolijas gadījumā.
Slovenian: v bolusu, sledi 600 mg/m i.v.
Latvian: bolus, 600 mg/ m2 i.v.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Avastin
Latvian: Citas zāles un Avastin
Slovenian: 16 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Latvian: 16 ml šķīduma flakonā (I klases stikla) ar butilgumijas aizbāzni ir 400 mg bevacizumaba.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora,
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija objektīva atbildes reakcija, atbildes reakcijas ilgums, kopējā dzīvildze un drošums.
Slovenian: 4 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Latvian: 4 ml šķīduma flakonā (I klases stikla) ar butilgumijas aizbāzni ir 100 mg bevacizumaba.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nefrotski sindrom, (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Latvian: Terapija pavisam jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nefrotiskais sindroms (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V poznejšem delu, ki so ga sestavljale 4 skupine (del II) s faktorskim načrtom 2 x 2, so bolnike randomizirali v štiri skupine zdravljenja (XELOX + placebo,
Latvian: Pētījums sastāvēja no 2 daļām: sākotnējā atklātā 2 grupu daļa (I daļa), kurā pacienti tika randomizēti divās dažādās terapijas grupās (XELOX un FOLFOX-4) un sekojoša 2 x 2 faktoriāla 4 grupu daļa (II daļa), kurā pacienti tika randomizēti 4 terapijas grupās (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Slovenian: Prejeli ga boste v kombinaciji z zdravljenjem s kemoterapijo, ki vsebuje zdravilo na osnovi fluoropirimidina.
Latvian: Avastin tiks nozīmēts kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras sastāvā ir fluorpirimidīna preparāts.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 22.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 22. tabulā.
Slovenian: · želodčne ali črevesne bolezni, · bolečine v mišicah in sklepih, šibkost mišic, · suha usta v kombinaciji z žejo in/ali manjšim izločanjem seča ali temnejši seč, · vnetje vlažne sluznice ust in črevesja, pljuč in zračnih poti, spolovil in sečil, · vnetje v ustih in cevi med usti in želodcem, ki je lahko boleče in povzroča težave pri požiranju, · bolečino, vključno z glavobolom, bolečine v hrbtu in bolečine v predelu medenice in zadnjika,
Latvian: · kuņģa un zarnu trakta traucējumi; · muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums; · sausa mute kopā ar slāpēm un/vai samazinātu urīna daudzumu vai tumšu urīnu; · mutes dobuma un zarnu, plaušu un elpceļu, reproduktīvo un urīnceļu gļotādas iekaisums; · mutes dobuma un barības vada čūlas, kas var būt sāpīgas un izraisīt rīšanas traucējumus; · sāpes, arī galvassāpes, muguras sāpes un sāpes iegurnī un anālajā apvidū; · lokalizēta strutu uzkrāšanās; · infekcija, un īpaši infekcija asinīs vai urīnpūslī; · galvas smadzeņu apasiņošanas pavājināšanās vai insults; · miegainība; · deguna asiņošana; · paātrināta sirdsdarbība (pulss);
Slovenian: O izhodiščnem stanju zmogljivosti po GOG 2 so poročali pri 0,9 % bolnic v skupini CP in pri 1,2 % bolnic v skupini CPB.
Latvian: Ziņots, ka pētījuma sākumā 0,9 % CP grupas pacientu un 1,2 % CPB grupas pacientu novērtējums pēc GOG PS sistēmas bija "2".
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 20.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti ir apkopoti 20. tabulā.
Slovenian: Med zdravilom Avastin in polivinil kloridom ali poliolefinskimi vrečkami ali infuzijskimi seti ni bilo inkompatibilnosti.
Latvian: Nav novērota Avastin un polivinilhlorīda vai poliolefīna infūzijas maisu vai sistēmu nesaderība.
Slovenian: · V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol raziskave, je bila v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje dokazana neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4.
Latvian: XELOX saturošās grupas līdzvērtība, salīdzinot ar FOLFOX-4 saturošo grupu kopumā bija pierādīta attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi, protokolam atbilstošajā populācijā;
Slovenian: · V študiji (PBTC-022), ki je vključevala eno skupino, je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti, ki se ni nahajal v možganskem deblu, bilo zdravljenih z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku dveh tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) enkrat na dva tedna do napredovanja bolezni (8 otrok je imelo glioblastom [stopnje IV po lestvici SZO], 9 anaplastični astrocitom [stopnje III po lestvici SZO] in 1 anaplastični oligodenrogliom [stopnje III po lestvici SZO]).
Latvian: Vienas grupas pētījumā (PBTC-022) 18 bērni ar recidivējošu vai progresējošu augstas pakāpes gliomu, kas nav skārusi smadzeņu tiltu (tai skaitā astoņi bērni ar IV pakāpes glioblastomu (pēc PVO klasifikācijas), deviņi bērni ar III pakāpes anaplastisku astrocitomu un viens bērns ar III pakāpes anaplastisku oligodendrogliomu) tika ārstēti ar 10 mg/kg lielām bevacizumaba devām monoterapijas veidā, saņemot tās ar divu nedēļu intervālu, pēc tam terapiju līdz slimības progresēšanai turpinot, reizi divās nedēļās ievadot bevacizumaba un CPT-11 (125350 mg/m2) kombināciju.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovenian: Izgled zdravila Avastin in vsebina pakiranja
Latvian: Avastin ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so kot prvo zdravljenje prejele samo kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel), so bolnice, ki so prejele bevacizumab v odmerku 7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z do 18 cikli bevacizumaba, imele statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri pirmās izvēles sākumterapijas ietvaros saņēma tikai ķīmijterapiju (karboplatīnu un paklitakselu), pacientiem, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma 7,5 mg/kg lielu bevacizumaba devu kombinācijā ar ķīmijterapiju un līdz 18 cikliem turpināja saņemt bevacizumabu monoterapijas veidā, statistiski ticami uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost
Latvian: Pacienti ar objektīvu atbildes reakciju %
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indiciran za zdravljenje odraslih bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino, ki so predhodno prejele največ dve shemi kemoterapije, z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF, pa se še niso zdravile (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar paklitakselu, topotekānu vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistenta epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs, kuri iepriekš nav saņēmuši vairāk kā divus ķīmijterapijas kursus kā arī iepriekš nav saņēmuši bevacizumaba vai citu VEGF inhibitoru vai līdzekļu, kas iedarbojas uz VEGF receptoriem, terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: (17,5 proti 14,3 meseca; p = 0,0609)
Latvian: (17,5 vs,14,3 mēneši; p = 0,0609)
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Latvian: Lietojot pieaugušiem pacientiem ar progresējošu epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, ja slimība atkārtojas 6 mēnešu laikā pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa, kurā ietverts platīnu saturošs līdzeklis, Avastin tiks lietots kombinācijā ar paklitakselu vai topotekānu, vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, so redko poročali o nekrotizirajočem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Latvian: Ar Avastin ārstētiem pacientiem retos gadījumos ziņots par nekrotizējošu fascītu, kam dažkārt bijis letāls iznākums.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z zdravilom Avastin pri bolnikih, pri katerih se je ta sindrom pojavil, ni znana.
Latvian: Avastin terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis PRES, nav zināms.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (hipertenzivna kriza) se je pojavila pri do 1,0 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin in kemoterapijo, v primerjavi z do 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili z enako kemoterapijo brez zdravila Avastin.
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (hipertensīvā krīze) radās līdz pat 1,0 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Avastin un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,2 % pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar to pašu ķīmijterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavil venski trombembolični neželeni učinek, obstaja povečano tveganje za ponovitev, če prejemajo zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, kot pa če prejemajo le kemoterapijo.
Latvian: Pacienti, kuriem bija venozas trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Slovenian: Celokupno preživetje - analiza po spremljanju Mediana (meseci)
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar novērojumu analīzi Mediāni (mēneš i)1
Slovenian: Porazdelitev Tipična vrednost za volumen osrednjega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih,
Latvian: Centrālā tilpuma (Vc) tipiskās vērtības sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem bija attiecīgi 2,73 l un 3,28 l, kas ir robežās, kas aprakstīts IgG grupas un citu monoklonālo antivielu lietošanas gadījumos.
Slovenian: Bolnike z anamnezo hipertenzije spremlja večje tveganje za razvoj proteinurije, če jih zdravimo z zdravilom Avastin.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija, var būt paaugstināts proteinūrijas risks, lietojot Avastin.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo Avastin dajali skupaj s kemoterapijo.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas, ja Avastin lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Bevacizumab je indiciran za zdravljenje odraslih bolnic z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom ali, alternativno, s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah, ki ne morejo dobivati zdravljenja s platino (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Bevacizumabs indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla karcinoma, kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu vai alternatīvā kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu, pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: pljučna embolija,
Latvian: Pulmonāla hipertensija,
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom indiciran za prvo zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov (Klasifikacija Mednarodnega združenja ginekologov in porodničarjev (FIGO): stadij III B, III C in IV), karcinomom jajcevodov ali primarnim peritonealnim karcinomom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu indicēts progresējoša (III B, III C un IV stadija pēc Starptautiskās Ginekoloģijas un dzemdniecības federācijas (International Federation of Gynecology and Obstetrics, FIGO klasifikācijas) epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža pirmās izvēles sākumterapijai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini ali predhodno obsevanje prsnega koša ali oboje sta lahko dejavnika tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja.
Latvian: Iepriekš lietoti antraciklīni un/vai iepriekš apstarota krūšu kurvja siena var būt SSM attīstības iespējamie riska faktori.
Slovenian: (p-vrednost < 0,0001)
Latvian: (p vērtība < 0,0001)
Slovenian: Razmerje ogroženosti je iz nestratificirane Coxove regresijske analize.
Latvian: TI, ticamības intervāls; RA, riska attiecība (hazard ratio), kas iegūta nestratificētā Koksa regresijas analīzē;
Slovenian: · Navodilo shranite.
Latvian: · Saglabājiet šo instrukciju!
Slovenian: mediana OS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% IZ) (eCRF)a
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) (eCRF)a
Slovenian: Bolniki predhodno niso prejeli kemoterapije.
Latvian: Visiem šiem pacientiem iepriekš bija veikta iegurņa apstarošana.
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
Latvian: Ja labi panesta pirmā infūzija, otru infūziju drīkst ievadīt 60 minūšu laikā.
Slovenian: Kadar zdravilo Avastin dajemo v kombinaciji s topotekanom (danim od 1. do 5. dne, vsake 3 tedne), je priporočeni odmerek zdravila Avastin 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku na 3 tedne v obliki intravenske infuzije.
Latvian: Avastin, lietojot kombinācijā ar topotekānu (1. - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām), ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje števila levkocitov in prisotnost beljakovin v seču so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes Samazināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts leikocītu skaits un proteinūrija var būt saistīti ar
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti preskušanja je bilo trajanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Slovenian: 1 Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 30. novembra 2010.
Latvian: Pētnieka vērtēta PFS analīze, datus apkopojot 2010. gada 30. novembrī.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo randomiziranih 649 bolnikov (641 pa zdravljenih), njihovo stanje zmogljivosti po Karnofskem je bilo
Latvian: 649 randomizētiem pacientiem (641 ārstēts) funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status, KPS) bija ≥70 %, nebija metastāžu CNS un bija atbilstoša orgānu darbība.
Slovenian: · okužba ali vnetje očesnega zrkla, · pordelost očesa, majhni delci ali madeži v vidnem polju (motnjave), bolečina v očesu,
Latvian: · acs ābola infekcija vai iekaisums; · acs apsārtums, nelielas daļiņas vai plankumi redzes laukā (" peldošās mušiņas"), acu sāpes; · gaismas uzplaiksnījumi ar "peldošajām mušiņām" redzes laukā, kas var progresēt līdz daļējam redzes zudumam;
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do reakcij pri infundiranju oziroma preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Pacientiem var būt infūzijas izraisītu/paaugstinātas jutības reakciju risks.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil v podskupini bolnic, starejših od 65 let, pri tistih, ki so prejemale samo kemoterapijo, 8,8 %, in tistih, ki so prejemale kemoterapijo in bevacizumab, 50,0 %.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītāji nevēlamu blakusparādību dēļ > 65 gadus vecu pacientu apakšgrupā bija 8,8 % ĶT grupā un ĶT + BV grupā - 50,0 %.
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
Latvian: (14,9 vs, 17,5 mēneši; p = 0,4146)
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so predstavljeni v preglednici 10.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti norādīti 10. tabulā.
Slovenian: (populacija, ki so jo nameravali zdraviti; preskušanje NO16966)
Latvian: Pārākuma analīzes galvenie efektivitātes rezultāti (ITT populācija, NO16966 pētījums)
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so, razen pri predominantni skvamozni histologiji, neželene učinke vseh stopenj opazili s pogostnostjo do 9,3 %, če so jih zdravili z zdravilom Avastin in kemoterapijo.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, izņemot tos, kuriem pārsvarā bija plakanšūnu histoloģiskā atrade, tika novēroti visu pakāpju traucējumi ar biežumu līdz pat 9,3 %, ja viņi tika ārstēti ar Avastin un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 5 % pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Slovenian: paklitaksel/Avastin (n = 229)
Latvian: Paklitaksels /Avastin (n=229)
Slovenian: To je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, v katerem so proučevali učinkovitost in varnost zdravila Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
Latvian: Šis bija II fāzes, randomizēts, dubultakls, aktīvi kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika novērtēta Avastin un 5-FU/FA kombinācijas efektivitāte un drošums metastātiska kolorektālā vēža pirmās izvēles terapijā pacientiem, kuriem nebija piemērota irinotekāna pirmās izvēles terapija.
Slovenian: paklitaksel/Avastin (n = 252)
Latvian: Paklitaksels/Avastin (n=252)
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice.
Latvian: Avastin tiek lietots arī progresējoša epiteliāla olnīcu vēža, olvadu vēža vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: · zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo pri boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi zvišana telesna temperatura), in celicami, ki pomagajo strjevati kri,
Latvian: · plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums; · asins šūnu, arī balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties pret infekcijām (tam var pievienoties drudzis), un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās; · vājuma sajūta un enerģijas trūkums;
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin.
Latvian: Klīniskos pētījumos, visu indikāciju gadījumā kopējā 3. - 5. pakāpes NCI-CTCAE v.3 asiņošanas sastopamība bija no 0,4 % līdz 6,9 % ar Avastin ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz pat 4,5 % pacientu ķīmijterapijas kontroles grupā.
Slovenian: Oksaliplatin 85 mg/m i.v.
Latvian: 85 mg/m2 i.v.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe erlotiniba, prosimo, glejte celotni povzetek glavnih značilnosti erlotiniba.
Latvian: Pilnīgu informāciju par erlotiniba devām un lietošanas veidu skatīt erlotiniba zāļu aprakstā.
Slovenian: Odgovor bolnikov na zdravljenje (pri bolnikih z merljivo boleznijo)
Latvian: p-vērtība Atbildes reakcijas rādītājs (pacientiem ar novērtējamu slimību)
Slovenian: V podskupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi FOLFOX, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ter 9,4 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,89, 97,5-% interval zaupanja = [0,73; 1,08]; p-vrednost = 0,1871.
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā, dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 8,6 mēneši placebo grupā un 9,4 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA (riska attiecība) = 0,89, 97,5 % TI=[0,73; 1,08]; p-vērtība = 0,1871, attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 7,4 salīdzinot ar 9,3 mēnešiem, RA=0,77, 97,5 %
Slovenian: Primarna analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 28. februarja 2010 je pokazala nestratificirano razmerje ogroženosti 0,79 (95-% interval zaupanja: 0,68 - 0,91; p-vrednost za dvostranski log rank test= 0,0010) z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 16 mesecev v CP skupini in 18,3 meseca v CPB7,5+ skupini.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS primārajā analīzē iekļaujot līdz 2010. g. 28. februārim iegūtos datus, tika konstatēta nestratificēta riska attiecība 0,79 (95 % TI 0,68-0,91, divpusēja log rank testa p vērtība = 0,0010), un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas CP un CPB7.5+ grupās bija attiecīgi 16,0 un 18,3 mēneši).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.8)
Latvian: Hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Slovenian: Ti neželeni učinki po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom niso bili več prisotni (glejte odstavek Hipertenzija, Proteinurija in Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije v poglavju
Latvian: Visas šīs atrades bija atgriezeniskas pēc bevacizumaba un sunitiniba malāta lietošanas pārtraukšanas (skatīt Hipertensija, Proteinūrija, PRES 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: globoka venska tromboza renalna trombotična mikroangiopatijab,c, anevrizme in disekcije arterij
Latvian: Trombotiska nieru mikroangiopātija b, c aneirismas un artēriju disekcijas
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj po pripravi, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so bile zdravljene samo s kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel) v prvem zdravljenju, so imele bolnice, ko so prejele bevacizumab v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in so nadaljevale samo z bevacizumabom (CPB15+), klinično pomembno in statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri pirmās izvēles sākumterapijas ietvaros saņēma tikai ķīmijterapiju (karboplatīnu un paklitakselu), pacientiem, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma 15 mg/kg lielu bevacizumaba devu kombinācijā ar ķīmijterapiju un turpināja saņemt bevacizumabu monoterapijas veidā (CPB15+ grupā), klīniski nozīmīgi un statistiski ticami uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Latvian: Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba.