FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Spritzen und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
German: Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind auf der Rückseite dieser Packungsbeilage zu finden.
English: Other medicines for asthma
German: Andere Asthmamedikamente
English: Complete your injection
German: Beenden Sie Ihre Injektion
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Yellow needle guard (needle inside)
German: Nadelschutz (Nadel im Inneren)
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
German: In beiden Mepolizumab-Armen waren die Reduktionen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
German: Nucala wird vertrieben als 1 ml klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
English: Take the syringe out of the tray
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Schale
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat und Polysorbat 80.
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
German: • Halten Sie den Pen mit dem gelben Nadelschutz nach unten und so, dass das Kontrollfenster zu Ihnen zeigt, damit Sie es sehen können.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
German: Bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (Erwachsene/Jugendliche) war, nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 100 mg alle 4 Wochen für 32 Wochen, die Anzahl der Eosinophilen im Blut ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 290 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 40 Zellen/µl in Woche 32 gesunken (n = 182).
English: Check the security seals are not broken.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
German: Verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch)*** Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle Fieber
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
German: Die Konzentrationen betrugen hierbei weniger als 0,5 % der Konzentrationen, die im Plasma nachgewiesen wurden.
English: 1 pre-filled syringe.
German: 1 Fertigspritze.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
German: Eine Abnahme der Bluteosinophilen in dieser Größenordnung wurde bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998) aufrechterhalten, die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden.
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
German: • Fassen Sie die Spritze in der Mitte und entnehmen Sie sie vorsichtig aus der Schale.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab subkutan alle 4 Wochen für 52 Wochen verabreicht bekamen, war die Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Gabe von 40 mg (bei einem Körpergewicht von < 40 kg) ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 306 Zellen/µl (n = 16) zu Studienbeginn auf 48 Zellen/µl in Woche 52 (n = 15) und nach Gabe von 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) von 331 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 44 Zellen/µl in Woche 52 (n = 10) gesunken.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen Nucala nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
German: Ziehen Sie die Nadelkappe ab sein, dass Sie kräftig an der Nadelkappe ziehen müssen, um diese zu entfernen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 1 DURCHSTECHFLASCHE - MIT BLUE BOX)
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
German: Der Nucala Fertigpen oder die Nucala Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
German: Mit steigender Eosinophilenzahl im Blut bei Studienbeginn nahm die Exazerbationsrate im Placebo-Arm zu.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze, wenn innerhalb von 8 Stunden keine Verabreichung erfolgt ist.
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
German: Erhöhte Spiegel pro-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-6) zeigten durch Interaktion mit ihren entsprechenden Rezeptoren auf Hepatozyten eine Suppression der Bildung von CYP450-Enzymen und Transportern für Arzneistoffe.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper.
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
German: Falls erforderlich, können der Nucala Fertigpen und die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen werden und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
German: In die beiden Exazerbationsstudien MEA112997 und MEA115588 wurden insgesamt 1192 Patienten aufgenommen.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen bestehend aus 3 x 1 Fertigspritze erhältlich.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
German: Studie MEA115575 (SIRIUS) zur Reduktion oraler Kortikosteroide
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
German: Die Fertigspritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.
English: n
German: B.
English: Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
German: Exazerbationsrate pro Jahr Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
English: • Keep out of the sight and reach of children.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
German: Die Nucala Fertigspritze ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection
German: Nucala 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
German: Bündelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit 1 Fertigspritze).
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
German: Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab.
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden betrug 31 % bzw.
English: Dispose of the used syringe
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze
English: Severe refractory eosinophilic asthma
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
English: Know your pre-filled syringe
German: Entnehmen Sie Ihre Fertigspritze
English: • Remove the tray from the carton.
German: • Ziehen Sie die Plastikfolie von der Schale ab.
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
German: Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Sicherheitsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
English: Remove the needle cap
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
English: Remove the clear needle cap
German: Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe
English: Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
German: Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in einer Bündelpackung bestehend aus 3 x 1 Fertigpen erhältlich.
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
German: Die Nucala Fertigspritze kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als Injektion.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
German: Das Immunogenitätsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Immunogenitätsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
German: mittleres Alter 50 Jahre) aufgenommen, die täglich mit oralen Kortikosteroiden (5-35 mg pro Tag) sowie hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zusätzlicher Erhaltungstherapie behandelt wurden.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung, Handhabung, Rekonstitution und Verabreichung Nucala wird als lyophilisiertes, weißes Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch ausschließlich zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
German: Er wird die empfohlene Dosis von Nucala verschreiben, die von medizinischem Fachpersonal oder von einem Arzt verabreicht wird.
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
German: Enthält außerdem: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur. ), Wasser für Injektionszwecke.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX)
English: Other side effects include: Very common side effects
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
English: • Nucala pre-filled syringe
German: • Nucala Fertigpen
English: White plunge
German: Weißer Kolben
English: What you need to know before you use Nucala 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
German: Ausgangswert (SD) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) Differenz (Mepolizumab vs. Placebo) 95 %-KI p-Wert
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG INTERMEDIÄR-KARTON - BÜNDELPACKUNG DER FERTIGSPRITZE (OHNE BLUE BOX)
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
German: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
German: • Falls erforderlich, kann der Nucala Fertigpen in der Originalverpackung für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur, bis zu 30 °C, aufbewahrt werden.
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Nucala darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: How to store Nucala
German: Wie ist Nucala aufzubewahren?
English: Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
German: Klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung
English: Contents of the pack and other information What Nucala contains
German: Was Nucala enthält
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (EINZELPACKUNGEN MIT BLUE BOX)
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur. ), Wasser für Injektionszwecke.
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
German: Bündelpackung aus 3 (3 Packungen zu je 1) Fertigspritzen
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
German: Reduktion der Exazerbationsrate klassifiziert nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
German: Tabelle 4: Ergebnisse des primären und der sekundären Endpunkte in der Studie MEA115575 Intent-to-treat-Population Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 69
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
German: Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun sein.
English: Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Mepolizumab.
English: Pull off the clear needle cap
German: Ziehen Sie die durchsichtige Nadelkappe ab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG DER FERTIGSPRITZE (MIT BLUE BOX)
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg. Es wird alle vier Wochen eine Injektion verabreicht.
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bündelpackung: 3 (3 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung nach Rekonstitution.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
German: 90, Torrile, 43056, Parma, Italien
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
German: wenn dieser länger als 7 Tage außerhalb des Kühlschranks gelegen hat.
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
German: Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
English: Do not use if the expiry date has passed.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
English: Excipients
German: Ekzem
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Mepolizumab
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg mepolizumab.
German: Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab.
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
German: Der Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.
English: • Keep in the carton to protect from light.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
German: Bündelpackung aus 3 (3 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze sicher, wenn diese länger als 7 Tage außerhalb des Kühlschranks gelegen hat.
English: Automatic needle guard
German: Automatischer Nadelschutz
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn dieser länger als 7 Tage außerhalb des Kühlschranks gelegen hat.
English: Store syringe in the original carton in order to protect from light.
German: Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
German: Jeder 1-ml-Fertigpen enthält 100 mg Mepolizumab.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
German: informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen oder Ihrem Kind Nucala verabreicht wird.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nucala 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Mepolizumab s.c.
English: Baseline (SD)
German: Natriumedetat (Ph.Eur.)
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
German: Keine Abnahme oraler Kortikosteroide/keine Asthma-Kontrolle/Therapieabbruch
English: • Nucala pre-filled pen
German: • Nucala Fertigspritze
English: Teл.
German: Gelber
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
German: Mepolizumab s.c.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
English: Other medicines and Nucala
German: Einzelteile der Nucala Fertigspritze
English: Powder for solution for injection 1vial
German: Wasser für Injektionszwecke
English: Timetable for the implementation of this position
German: Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
German: <In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)>
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh: Sitzung der CMDh im {Monat Jahr}
English: <Summary of Product Characteristics>
German: <Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels>
English: Annex <III> <IV>
German: Anhang <III> <IV>
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
German: Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)