FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faccia particolare attenzione con Priligy
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Priligy
Italian: • Priligy 60 mg compresse rivestite con film sono grigie, rotonde, convesse e hanno impresso su un lato "60" all'interno di un triangolo.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Italian: • Priligy 30 mg compresse rivestite con film sono grigio chiaro, rotonde, convesse e hanno impresso su un lato "30" all'interno di un triangolo.
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
Italian: 1 compressa 2 compresse 3 compresse 6 compresse
Romanian: Comprimate filmate 1 comprimat
Italian: • L'uso di alcool durante l'assunzione di Priligy, può aumentare il rischio di svenimento o di effetti correlati all'alcool.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Italian: Questo perchè Priligy può interferire sul meccanismo d'azione di altri farmaci, così come altri farmaci possono interferire sul meccanismo d'azione di Priligy.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Priligy poate afecta modul în care acţionează celelalte medicamente.
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Italian: Potrebbe avere nausea o vomito.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Italian: Assunzione di Priligy con altri medicinali
Romanian: Folosirea altor medicamente
Italian: NUMERO DI LOTTO
Romanian: SN Lot:
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Italian: I dati presentati dalla società sono forniti sotto.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Italian: Gli episodi tipici di sincope sono brevi e di solito non durano più di 20 secondi.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Italian: Nell'UE l'indicazione approvata è il trattamento di EP in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Italian: I paesi coinvolti nel primo gruppo erano Austria, Germania, Spagna, Finlandia, Italia, Portogallo.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Italian: In media gli effetti sembrano essere modesti.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
Italian: Questa differenza non è stata notata per lo IELT medio.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Italian: Poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura è stata successivamente deferita al CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Italian: Metodologia e dosaggio
Romanian: Structură şi dozaj
Italian: Priligy è un trattamento farmacologico approvato per gli uomini affetti da eiaculazione precoce (EP).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Italian: In seguito, Janssen Cilag ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento di Priligy 30 mg e 60 mg in compresse rivestite nei seguenti Stati membri: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia e Gran Bretagna.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Italian: Questo farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 25 paesi nel mondo, compresi 7 paesi dell'Unione europea che hanno partecipato a una procedura decentrata in cui la Svezia ricopriva il ruolo di Stato membro di riferimento.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Italian: La metà di questi è stato considerato confermato dal punto di vista medico (sincope conclamata).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Italian: Cinque di questi eventi erano confermati dal punto di vista medico, mentre quattro eventi non erano confermati.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Italian: L'etichettatura e il foglietto illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono presentati nell'allegato III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Priligy e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: • Questioni di efficacia
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Italian: • Questioni di sicurezza
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Italian: La prova del profilo di sicurezza di Priligy nella pratica clinica è disponibile da due fonti di dati complementari, comprendenti
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Italian: − non sono stati riportati eventi di sincope;
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Italian: Numero di soggetti
Romanian: Număr de subiecţi
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato i dati disponibili di cui sopra sulla sicurezza, ha osservato quanto segue.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Italian: Discussione complessiva e valutazione rischi/benefici
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
Italian: Tutti questi eventi hanno avuto breve durata e si sono risolti spontaneamente;
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
Italian: Nessun evento di sincope è stato riportato spontaneamente in associazione alla somministrazione di Priligy dal febbraio 2011.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Italian: La sincope è stata riportata in 1 paziente sottoposto a un trattamento alternativo/diverso da Priligy.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
Italian: Queste analisi presuppongono che tutti i soggetti con dati mancanti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, non abbiano tratto vantaggio dal trattamento con dapoxetina.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
Italian: • eventi avversi riportati spontaneamente riassunti in 5 relazioni di aggiornamento della sicurezza periodiche (Periodic Safety Update Report, PSUR) dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, e
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Italian: Dato che si prevede che i dati IELT non siano distribuiti in modo normale, lo IELT in media geometrica è stato proposto come statistica riassuntiva più appropriata rispetto allo IELT medio.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
Italian: • nel contesto di un'esposizione a seguito dell'immissione sul mercato stimata su 850 000 pazienti, sono stati riportati spontaneamente solo 9 eventi di sincope, 5 dei quali sono confermati dal punto di vista medico e 4 dei quali non sono confermati.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
Italian: Queste scoperte indicano che la sincope associata alla somministrazione di dapoxetina ha un'eziologia vasovagale.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
Italian: La prova disponibile mostra che le misure messe in atto per ridurre al minimo i rischi sono state efficaci nella gestione degli eventi di sincope:
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
Italian: Le 4 misure del PRO riflettevano l'incapacità di controllare l'eiaculazione, il disagio relativo ai tempi di eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e la difficoltà relazionale.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
Italian: • alcune delle misure di riduzione dei rischi (per esempio istruzioni per il paziente, esclusione di manovre ortostatiche) sono state introdotte già durante il programma di fase III senza ulteriori episodi di sincope riportati nel programma clinico che seguiva;
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Italian: È stato osservato un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) durante gli studi clinici.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Italian: Tra questi, la rigorosa definizione medica che prevede la perdita di conoscenza era soddisfatta da 8 casi, incluso un caso con arresto del seno (con un periodo di asistolia associato di 28 secondi).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
Italian: Sulla base della scarsa frequenza di casi di sincope nelle fasi iniziali del programma di sviluppo clinico, il monitoraggio Holter è stato introdotto nel programma di fase III.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Italian: Il principio attivo di Priligy è dapoxetina cloridrato, sostanza che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sviluppata originariamente come trattamento potenziale per il dolore, l'obesità e la depressione.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
Romanian: Cu formularea suplimentară din informaţiile despre produs, s-a concluzionat şi s-a stabilit în cadrul procedurii descentralizate iniţiale că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru doza de 60 mg.
Italian: Nove eventi di sincope riportati spontaneamente nel quadro post-approvazione sono inclusi nelle PSUR che riassumono la sicurezza a partire dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, 5 di questi eventi sono confermati dal punto di vista medico, mentre 4 eventi non sono confermati.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, unele state membre au considerat că raportul risc/beneficiu pentru doza de 60 mg nu este pozitiv.
Italian: Durante gli studi di fase III sulla dapoxetina, con il monitoraggio Holter si rilevava bradicardia e asistolia (compreso un caso con un'asistolia di 28 secondi) associate alla comparsa di sincope.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Italian: Diciassette pazienti nello studio hanno riportato un evento avverso grave (11 pazienti che assumevano Priligy, 6 pazienti che seguivano un trattamento alternativo/diverso da Priligy) e tutti questi eventi avversi sono stati considerati "non correlati al trattamento" dal personale sanitario.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Italian: La conclusione è stata ulteriormente rafforzata dall'assenza di casi di sincope nello studio sulla sicurezza dopo l'immissione sul mercato e da una stima dell'esposizione a seguito dell'immissione in commercio condotta su 850 000 pazienti con soli 5 casi di sincope riportati in modo spontaneo confermati dal punto di vista medico, tutti di breve durata e risolti spontaneamente.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.
Italian: Dei 6.081 soggetti assegnati in modo casuale al trattamento degli studi di fase III, 41 soggetti riportavano eventi avversi gravi (25 soggetti sono stati trattati con dapoxetina, 16 soggetti ricevevano il placebo).
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).
Italian: Questi comprendevano molte delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza associate ai farmaci SSRI antidepressivi in commercio, come la tendenza al suicidio che si manifesta in corso di trattamento, eventi avversi relativi all'umore clinicamente rilevanti (compresa depressione e ansia), acatisia, sindrome da interruzione del trattamento con farmaci SSRI, ed eventi avversi sulla funzione sessuale, che sono stati misurati usando scale di valutazione ampiamente accettate e convalidate, tra cui la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), l'inventario II della depressione di Beck (BDI-II) (umore), la scala di ansietà di Hamilton (HAM-A) (ansia), la scala di acatisia di Barnes (BARS) (acatisia), la lista di segni e sintomi che si manifestano all'interruzione del trattamento (DESS) (sindrome da sospensione) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (effetti sulla funzione sessuale), e metodi quali l'algoritmo C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) per valutare la tendenza al suicidio).
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
Romanian: Prin urmare, spre deosebire de contextul post-aprobare în care toţi pacienţii iniţiază tratamentul cu doza de 30 mg de dapoxetină, subiecţii înscrişi în studiile de fază III nu au resimţit mai întâi efectul dozei mai mici, cu opţiunea de a trece la doza mai mare doar dacă doza mai mică era bine tolerată.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
Italian: La sincope vasovagale rappresenta una perdita di coscienza transitoria e circostanziata, con successivo recupero spontaneo, completo e di solito rapido, senza gravi lesioni associate riportate.
Romanian: Sincopa vasovagală reprezintă o pierdere tranzitorie a cunoştinţei care trece de la sine, în urma căreia recuperarea este spontană, completă şi, de obicei, promptă, fără leziuni asociate grave raportate.
Italian: Tra gli eventi avversi dipendenti dalla dose riportati più frequentemente, più della metà sono stati riportati entro le prime quattro settimane del trattamento in doppio cieco degli studi di fase III, e a partire dalla prima dose, e comparivano e si risolvevano in un periodo di tempo prevedibile che corrispondeva approssimativamente al tempo di Cmax anticipata della dapoxetina (tabella 4).
Romanian: Dintre reacţiile adverse dependente de doză raportate cel mai frecvent, mai mult de jumătate au fost raportate în primele 4 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb din studiile de fază III şi încă de la prima doză şi au apărut şi s-au remis într-un interval de timp predictibil în jurul momentului valorii Cmax anticipate a dapoxetinei (Tabelul 4).
Italian: La gravità degli eventi avversi è stata generalmente riportata come lieve o moderata, con un abbandono ridotto dello studio da parte dei pazienti.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
Italian: Analisi della sensibilità: sono state condotte analisi della sensibilità per le variabili chiave di efficacia, ciascuna delle quali rappresenta ipotesi più conservative rispetto alle analisi originariamente pianificate, che includevano pazienti appartenenti alla popolazione ITT (intent-totreat, che si intende trattare) con l'ultima osservazione effettuata dopo il valore basale (LPOCF).
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
Italian: È stato concluso che Priligy 30 mg mostra un'efficacia maggiore a confronto con placebo.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Italian: A seguito di segnalazioni relative a un ritardo nell'eiaculazione di pazienti che assumevano dapoxetina per gravi disturbi depressivi e a motivo del rapido profilo di azione e di eliminazione della sostanza, essa è stata sviluppata successivamente come trattamento dell'eiaculazione precoce con somministrazione in base alla necessità (p.r.n.
Romanian: În urma rapoartelor de întârziere a ejaculării la pacienţii care luau dapoxetină pentru tulburare depresivă majoră şi pe baza profilului de instalare a efectului şi eliminare rapidă a substanţei, a fost dezvoltată ulterior ca tratament pentru EP în func ie de necesităţi (PRN - pro re nata).
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
Romanian: Toate analizele pentru toate criteriile de evaluare au confirmat beneficiul terapeutic al dapoxetinei atunci când subiecţii care s-au retras din studiu prematur, care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă sau care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă în săptămânile 9-12 au fost consideraţi pacienţi fără răspuns.