FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ristforin käytön ehdoista.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPARγ-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean, jonkin PPAR-gamma-agonistin, kuten tiatsolidiinidionin tai insuliinin
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Ristfor.
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksia käytettiin tukemaan Ristforin käyttöä.
Swedish: Vilken nytta har Ristfor visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ristforista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är Ristfor?
Finnish: Mitä Ristfor on?
Swedish: Sitagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ristfor.
Swedish: (andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
Finnish: (muita diabeteslääkkeitä), kanssa potilailla, joiden diabetesta tämä lääkevalmiste ja metformiini eivät saa tyydyttävästi hallintaan.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristfor är större än riskerna och rekommenderade att Ristfor skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ristforin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Swedish: Om Ristfor tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Jos Ristforia otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Ristfor effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Finnish: Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Ristfor oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini.
Swedish: Ristfor används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Finnish: Ristforia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Swedish: Ristfor är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Finnish: Ristfor on diabeteslääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Ristfor hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Finnish: Yhtiö esitti kolmen Januviaa/Xeleviaa koskevan tutkimuksen tulokset Ristforin käytön tueksi potilailla, joiden diabetesta ei saatu tyydyttävästi hallintaan heidän jo saamallaan metformiinilääkityksellä.
Swedish: Hur har Ristfors effekt undersökts?
Finnish: Miten Ristforia on tutkittu?
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart kost och motion, jämfördes effekten av Ristfor med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Ristforin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Swedish: De aktiva substanserna i Ristfor, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Finnish: Ristforin vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Finnish: • potilailla, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoositaso alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 13,8 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med en sulfonureid och hos 10,9 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med insulin.
Finnish: Hypoglykemiasta saatiin ilmoituksia, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean kanssa, 13,8 %:lla potilaista ja, kun lääkettä käytettiin insuliinin kanssa, 10,9 %:lla potilaista.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristfor?
Finnish: Mitä riskejä Ristforiin liittyy?
Swedish: Hur verkar Ristfor?
Finnish: Miten Ristfor vaikuttaa?
Swedish: Sitagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Finnish: Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Swedish: Mer information om behandling med Ristfor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ristfor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad används Ristfor för?
Finnish: Mihin Ristforia käytetään?
Swedish: I denna studie jämfördes också effekterna av sitagliptin eller placebo som tillägg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia, kun sitagliptiinia tai lumelääkettä lisättiin hoitoon.
Swedish: Hur används Ristfor?
Finnish: Miten Ristforia käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristfor finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ristforin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Risken för att dessa biverkningar uppträder minskar under efterföljande infusioner.
Finnish: Näiden reaktioiden riski pienenee seuraavien infuusioiden myötä.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkkeitä.
Swedish: EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Finnish: Ritemviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Ritemvia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2017.
Swedish: Varför är Ritemvia godkänt i EU?
Finnish: Miksi Ritemvia on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ritemvian turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Ritemvia
Finnish: Muita tietoja Ritemviasta
Swedish: Vad är Ritemvia och vad används det för?
Finnish: Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Ritemviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vilken nytta med Ritemvia har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ritemviasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Ritemvia (rituximab)
Finnish: Ritemvia (rituksimabi)
Swedish: Sammanfattning av Ritemvia och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Ritemviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
Finnish: Ritemvian viitevalmiste on MabThera.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 prosentilla Ritemviaa saaneista potilaista (67 potilasta 70:stä) ja 90 prosentilla Rituxania saaneista potilaista (63 potilasta 70:stä).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ritemvian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Ritemvia bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Finnish: Ritemviaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ritemvian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman maksainfektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot ja syöpäpotilailla myös sydämeen liittyvät ongelmat.
Swedish: Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ritemvialla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 prosenttia (ACR20), oli Ritemvian osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma -verisyövän tyyppiä)
Swedish: Ritemvia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Finnish: Ritemvia on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Swedish: Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Finnish: Ritemviaa ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja useammalla kuin yhdellä GPAtai MPA-potilaalla kymmenestä ensimmäisen infuusion aikaan.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Swedish: Hur verkar Ritemvia?
Finnish: Miten Ritemvia vaikuttaa?
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ritemvia kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ritemvia toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Ritemvia ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Ritemviaa voidaan antaa yhdessä solunsalpaajahoidon (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien) kanssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Ritemvia?
Finnish: Mitä riskejä Ritemviaan liittyy?
Swedish: Hur används Ritemvia?
Finnish: Miten Ritemviaa käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en typ av vita blodkroppar).
Finnish: Ritemvian vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Swedish: Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Finnish: Ritemviaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, joka on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
Swedish: Ritemvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Finnish: Ritemviaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Swedish: För att få mer information om hur Ritemvia används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Ritemvian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ritemvia har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Finnish: Ritemviaa on lisäksi verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta.
Swedish: Ritemvias säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Finnish: Ritemvian turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke MabTheraan nähden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ritemvia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ritemvia är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Ritemvian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
Finnish: Koska Ritemvia on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Ritemvian osalta.
Swedish: Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Ritemvia tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Swedish: Ritemvia är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ritemvia on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Dessutom visade en studie där Ritemvia jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att de båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Ritemviaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Ritemviaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ritemvian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa vaikuttava aine tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos jokin luetelluista infektion oireista ilmenee.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa Ritemvian lisääminen solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokasta kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan Rituxanin, joka on MabTheran versio, lisääminen.
Swedish: Ritemvia är receptbelagt.
Finnish: Ritemviaa saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ritemvian haittavaikutuksista.
Swedish: Företaget som marknadsför Ritemvia kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Finnish: Aineistossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Swedish: När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Ritemviahoitoa?
Swedish: †Resultat vid vecka 24
Finnish: † Tulos viikolla 24
Swedish: Ritemvia innehåller natrium
Finnish: Ritemvia sisältää natriumia
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Finnish: Ritemviaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Swedish: Undersökningar minskade IgG
Finnish: Tutkimukset Alentuneet IgG
Swedish: Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Ritemvia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Det är inte känt om Ritemvia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Ritemvia kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Swedish: Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Ritemviaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Swedish: Risk-reduktion
Finnish: Riskin väheneminen
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Ritemviaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Ritemvia-annoksen.
Swedish: Andra läkemedel och Ritemvia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ritemvia
Swedish: Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Ritemvia-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Finnish: Ritemviaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Ritemviaa.
Swedish: Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.
Finnish: Toistuvat Ritemvia-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Swedish: Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Finnish: Ritemvia saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Ritemvia är försedda med följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Ritemvia-valmistetta, annetaan seuraavat: