FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistamist ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ning komiteega toimunud teadusliku arutelu alusel,
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele (september 2009) on lisatud lühike ja kvalitatiivne kirjeldus atorvastatiini mittekliinilise ohutusprofiili kohta.
Danish: De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Estonian: Kavandatud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes põhinevad uuringutel Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) ning Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Estonian: Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Danish: Ældre
Estonian: Kasutamine eakatel
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Estonian: Andmeid vaadati läbi kõikide kombineeritud annuste (10-80 mg) osas võrreldes platseeboga ning kõrvaltoimed rühmitati organsüsteemide kategooriate järgi.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele:
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Estonian: Lõik 4.7 - Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele Enamikul turgudest kasutatakse praegu esitatud ühtlustatud sõnastust, mis ühtib suunistega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, mis on välja antud septembris 2009.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Estonian: Kuna „insomnia" ja „õudusunenäod" on juba ravimi omaduste kokkuvõttele lisatud ning termini „mälu kaotus" vasteks on „amneesia", siis ei ole müügiloa hoidja ülejäänud termineid vajalikuks pidanud, et sõnastus vastaks ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastusele; inimravimite komitee kiitis antud ettepaneku heaks.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Estonian: Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
Danish: Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
Estonian: Andmebaasis olevad kõrvaltoimed viidi vastavusse MedDRA sõnastiku terminitega.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Estonian: Järgnev kokkulepe on ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastuse kohta novembris 2009, kokkulepitud tekst on lisatud.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Estonian: Teavet uuringute kohta laste ravis ei ole siia lisatud, sest artikli 29 kohane esildis laste ravi kohta ei ole kooskõlas käesoleva artikli 30 kohase ühtlustatud esildisega.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Sarnasused nende kliiniliste uuringute vahel, samuti uuringute lõpetamise ajastatus lubas need ühiselt läbi vaadata, mis toetas atorvastatiini näidustust kardiovaskulaarse haiguse ennetamises.
Danish: - med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja minna selleks, et säilitada LDL-kolesterooli sisaldus kehtivatele suunistele vastaval tasemel.
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Estonian: Ravivastus ilmneb 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest, maksimaalne ravivastus saadakse 4 nädala jooksul.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Estonian: Teave ravimi sissevõtmise aja ja söögiaegadest sõltuvuse kohta pärineb ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest, kus on soovitatud iga ööpäevane annus manustada ühekorraga ükskõik mis ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma.
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
Estonian: Selle läbivaatuse käigus tuvastati mitmed uued kõrvaltoimed, mis lisati atorvastatiini CDS-le ja seega ka ravimi omaduste kokkuvõtte juurde, samuti lisati muutused olemasolevate kõrvaltoimete sageduse kohta.
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud seda heaks, sest kardiovaskulaarsete haiguste puhul ei aktsepteerita väikest HDL-i sisaldust kui surrogaatmarkerit.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Estonian: Seetõttu ei ole müügiloa hoidja lisanud seda sõnastust esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
Danish: Børn og unge Børn og unge bør kun behandles af specialister.
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Estonian: Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
Danish: De resterende bivirkninger, som er nævnt i statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, er også medtaget.
Estonian: Ülejäänud ravimiohutuse töörühma nimetatud kõrvaltoimed statiiniklassi sõnastuse kohta on samuti lisatud.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For farmakokinetiske interaktioner er indledende oplysninger bevaret i teksten, mens oplysningerne om interaktion samt den tilsvarende kliniske anbefaling, f.eks. afskæringsværdier for særlige dosisanbefalinger eller andre anbefalinger, er medtaget.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Farmakokineetiliste koostoimete kohta on sissejuhatav teave teksti alles jäetud, kusjuures on lisatud teave koostoimete kohta, samuti on lisatud vastavad kliinilised soovitused - näiteks piirväärtused teatud annuste kohta - ja muud soovitused.
Danish: Resuméer af de undersøgelser, hvor man undersøger effekten af atorvastatin på aterosklerose (REVERSAL-undersøgelsen), akut koronarsyndrom (MIRACL-undersøgelsen), forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (ASCOT-LLA- og CARDS-undersøgelsen), tilbagevendende apopleksi (SPARCLundersøgelsen) er medtaget.
Estonian: Lisati kokkuvõtted uuringutest, milles uuriti atorvastatiini toimet ateroskleroosile (uuring REVERSAL), akuutsele koronaarsündroomile (uuring MIRACL), kardiovaskulaarse haiguse ennetamisele (uuringud ASCOT-LLA ja CARDS), korduvale insuldile (uuring SPARCL).
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg atorvastatin én gang dagligt.
Estonian: Seejärel tuleb annust kas tõsta maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas või kombineeritakse atorvastatiini annuses 40 mg kord päevas sapphapete sekvestrantidega.
Danish: Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
Estonian: Ravimpreparaadi muudatused - atorvastatiinkaltsium, väikesed ümarad polümeerkattega tabletid - on põhjalikult dokumenteeritud ning inimravimite komitee on lugenud vastuvõetavaks ühtlustamise kohta kavandatud muudatused.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Estonian: Müopaatiat ei ole lisatud vastunäidustuse loendisse, sest müopaatiat ei ole vastunäidustusena kooskõlastatud eelmistes artikli 30 kohastes menetlustes pravastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini puhul.
Danish: Patienter bør starte med {PRODUKTNAVN} 10 mg dagligt.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustada ravimi {PRODUCT NAME} annusega 10 mg ööpäevas.
Danish: Oplysninger vedrørende samtidig behandling med andre lægemidler er medtaget i pkt.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Danish: {PRODUKTNAVN} er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
Estonian: Ravim {PRODUCT NAME}on vastunäidustatud aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: 4.5 (tekst og tabelformater) er flyttet rundt, således at lægemiddelinteraktionerne nu er grupperet under enten "Samtidigt administrerede lægemidlers indvirkning på atorvastatin" eller "Atorvastatins virkning på samtidigt administrerede lægemidler".
Estonian: Lõigus 4.5 esitatud teavet (teksti ja tabelite vorminguid) on muudetud selliselt, et ravimi koostoimed on rühmitatud lõikude „Koos atorvastatiiniga manustatavate ravimite toime" või „Atorvastatiini toime sellega koos manustatavatele ravimitele" alla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte tekst som det harmoniserede produktresumé, inklusive den foreslåede harmoniserede formulering for særlige patientgrupper som ældre, børn og unge, kønsforskelle, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt SLOC1B1-polymorfisme (og dens indvirkning på atorvastatin-eksponering) er medtaget.
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud teksti kui ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet, kuhu on lisatud esitatud ühtlustatud sõnastus teatud populatsioonide, nagu vanurite, laste, sooliste erinevustega, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientide ja SLOC1B1 polümorfismi (ning selle mõju atorvastatiini kasutamisel) kohta.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt efter en måneds behandling alt efter respons og tolerabilitet.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Danish: "Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Estonian: „Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Danish: Patienten bør sættes på en standardkolesterolsænkende diæt, inden der gives {PRODUKTNAVN}.
Estonian: Patsient peab olema enne ravimiga {PRODUCT NAME} ravi alustamist standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu ravimi {PRODUCT NAME} manustamise jooksul.
Danish: For indikationen vedrørende forebyggelse af kardiovaskulær sygdom tages doseringsinformationen fra det gensidigt anerkendte produktresumé.
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamise näidustuse puhul pärineb teave annustamise kohta ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest.
Danish: De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
Estonian: Peamised müügiloa hoidja käsitletud ebakõlad olid seotud järgmiste teemadega: näidustused, annustamine, erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega, rasedus ja rinnaga toitmine, kõrvaltoimed, farmakodünaamilised omadused, farmakokineetilised omadused ja andmed prekliinilise ohutuse kohta.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
Estonian: Lisatud on teave harvade juhuste kohta, mil on tekkinud kaasasündinud anomaaliad HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamise järgselt.
Danish: "Hyperkolesterolæmi "{PRODUKTNAVN} er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelig.
Estonian: {PRODUCT NAME} on näidustatud dieedi täiendusena alandama suurenenud üldkolesterooli (total-C), LDL-kolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide sisaldust primaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel, sealhulgas familiaalne hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIaja IIb-tüüpidele), kui dieet ja muud mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Danish: Den harmoniserede tekst er identisk med det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé.
Estonian: Kooskõlastatud tekst on identne praeguse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: - En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Estonian: - Müügiloa hoidja kliiniliste katsete andmete läbivaatamisel selgus, et neis ei ole esile toodud lihaskahjustuse riskiga seonduvat teavet neerukahjustusega patsientide kohta ning meditsiinilise kirjanduse läbivaatamisel leiti soovitus, et statiine saab kasutada ohutult kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte produktresumétekst som den foreslåede harmoniserede produktresumétekst, da overdoseringsformuleringen i medlemsstaternes produktresuméer stort set er identisk med den nuværende gensidigt anerkendte produktresumétekst.
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti kui esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti, kuna üleannustamise sõnastus on kõigis liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes identne kehtiva vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
Estonian: Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
Danish: - under graviditet og amning og hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker antikonception (se pkt.
Estonian: - raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.6)."
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde."
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
Danish: {PRODUKTNAVN} er også indiceret til at nedsætte total-C og LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig."
Estonian: {PRODUCT NAME} on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiendava võimalusena muule lipiidide sisaldust vähendavale ravile (nt LDL-aferees) või juhul, kui selline ravi ei ole kättesaadav."
Danish: I de primære forebyggelsesundersøgelser var dosis 10 mg dagligt.
Estonian: Primaarsetes ennetusuuringutes kasutati annust 10 mg/ööpäevas.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at det er vigtigt, at lægerne kender til den potentielle forhøjede risiko i denne patientgruppe og overvåger disse patienter med hensyn til virkning på skeletmuskulaturen, og der er tilføjet en krydshenvisning til pkt.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas oluliseks, et arstid oleksid teadlikud võimalikust suurenenud riskist antud populatsioonis ning jälgiksid nende patsientide skeletilihaste toimimist.
Danish: 5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Estonian: Atorvastatiini tuleb kasutada täiendava ravimina muu lipiidide sisaldust vähendava ravi (nt LDL-aferees) korral või kui selline ravi ei ole kättesaadav.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Estonian: • esildis käsitles ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Danish: Der blev inkluderet en kontraindikation for patienter under graviditet og amning og for fertile kvinder, som ikke benytter sikker antikonception.
Estonian: Lisatud on vastunäidustus patsientidele raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for de foreslåede dosisanbefalinger for atorvastatin ved specifikke antal gange stigninger i atorvastatineksponering under samtidig administration med interagerende lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud rahuldava tõendusmaterjali atorvastatiini annustamise soovituste kohta seoses atorvastatiini taseme tõusuga manustamisel koos teiste vastastikust toimet omavate ravimitega.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja rinnaga toitmine
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lipitor og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee viia sisse müügiloa muudatused Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks, mille vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg én gang dagligt.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.