FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Italian: È improbabile che GRANUPAS alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov GRANUPAS pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: • Non frantumi o mastichi il granulato.
Slovak: Granulát nedrvte ani nežujte.
Italian: L'ipotiroidismo in pazienti coinfetti con HIV è un evento molto comune e si verifica in ≥1/10 soggetti, in particolare quando il PAS viene somministrato con etionamide/protionamide.
Slovak: Hypotyreóza u pacientov súčasne infikovaných HIV je veľmi častý jav a vyskytuje sa u ≥1/10
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Sindrome da malassorbimento*, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico
Slovak: Zriedkavé malabsorpčný syndróm*, peptický vred, gastrointestinálne krvácanie, žltačka, kovová chuť v ústach
Italian: I dati relativi all'uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny paraaminosalicylovej u gravidných žien.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé hypotyreóza*
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente
Slovak: GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000):
Italian: • dolore ai tendini,
Slovak: • bolesť šliach,
Italian: L'acido aminosalicilico è batteriostatico nei confronti di Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Kyselina aminosalicylová je bakteriostatická pre mikroorganizmus
Italian: I livelli sierici di digossina devono essere monitorati nei pazienti in terapia concomitante.
Slovak: U pacientov so súbežnou liečbou je potrebné sledovať sérovú hladinu digoxínu.
Italian: Dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore addominale, diarrea, feci molli
Slovak: Časté abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, nadúvanie, hnačka, riedka stolica
Italian: • presenza di cristalli nelle urine.
Slovak: • kryštály v moči,
Italian: Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30% Ipromellosa
Slovak: Zoznam pomocných látok koloidný oxid kremičitý dibutyl sebakát kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu (1:1) 30 % disperzia hypromelóza mikrokryštalická celulóza mastenec
Italian: Tossicità epatica
Slovak: Hepatálna toxicita
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu zo 100):
Italian: Ogni bustina di granulato gastroresistente contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
Slovak: Jedno vrecko gastrorezistentného granulátu obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
Italian: Il meccanismo d'azione dell'acido para-aminosalicilico somiglia a quello dei sulfamidici, competendo con l'acido paraminobenzoico (PABA) per la diidropteroato sintetasi (DHP), un enzima chiave nella biosintesi dei folati.
Slovak: Mechanizmus účinku kyseliny paraaminosalicylovej je podobný ako v prípade sulfonamidov, pričom kyselina paraaminosalicylová súťaží s kyselinou paraaminobenzoovou (PABA)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GRANUPAS
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10 000):
Italian: • Non usi la bustina se presenta rigonfiamento o se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro.
Slovak: Vrecko nepoužívajte, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie.
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente acido para-aminosalicilico
Slovak: GRANUPAS 4g gastrorezistentný granulát kyselina paraaminosalicylová
Italian: • nausea,
Slovak: • nauzea,
Italian: Secondo i risultati, l'acido para-aminosalicilico non ha prodotto effetti clastogeni nei topi trattati a dosaggi non tossici (esaminati 24 ore dopo 2 somministrazioni giornaliere da 312.5-1250 mg/kg).
Slovak: (skúmané 24 hodín po 2 denných podaniach 312,5 až 1250 mg/kg).
Italian: Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Slovak: Tlf: + 46 8 533 39 500
Italian: Ipotiroidismo in pazienti coinfetti da HIV
Slovak: Funkciu štítnej žľazy je potrebné sledovať u pacientov súčasne infikovaných HIV
Italian: Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Slovak: Tél: + 33 153 868 750
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi,
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek,
Italian: EMA/746926/2013 EMEA/H/C/002709
Slovak: EMEA/H/C/002709
Italian: Il trattamento viene di solito protratto per due anni.
Slovak: Liečba trvá zvyčajne 2 roky.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Granupas il 15 maggio 2014.
Slovak: Názov lieku bol 15. mája 2014 zmenený na názov Granupas.
Italian: Al primo di tali studi hanno partecipato 166 pazienti con tubercolosi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 166 pacientov s tuberkulózou vo veku od 15 do 30 rokov.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di una bustina tre volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedno vrecko trikrát denne.
Italian: Il PAS è usato da molti anni nell'UE per la terapia di combinazione della tubercolosi.
Slovak: PAS sa v EÚ používa mnoho rokov na kombinovanú liečbu tuberkulózy.
Italian: Il richiedente ha trasmesso inoltre dati pubblicati sulle dosi di PAS da usare nei bambini.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež publikované údaje o dávkach PAS, ktoré majú byť použité u detí.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granupas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granupas.
Italian: In questi pazienti la dose giornaliera totale raccomandata è di 150 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due dosi.
Slovak: Každý deň majú dostať celkovú dávku 150 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Italian: Altre informazioni su Granupas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Granupas
Italian: I benefici ottenuti in associazione ad altri trattamenti antitubercolari erano descritti negli studi pubblicati presentati dalla ditta, due dei quali sono stati indicati come studi principali a sostegno della domanda.
Slovak: Prínosy v kombinácii s ďalšími liekmi proti tuberkulóze sa preukázali v publikovaných štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, pričom dve z nich sa považovali za hlavné štúdie pre žiadosť.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granupas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Granupas?
Italian: Granupas non deve essere assunto da pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
Slovak: Granupas nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la dose giornaliera dipende dal peso.
Slovak: Denná dávka u detí a dospievajúcich závisí od ich hmotnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Granupas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore, diarrea e feci molli, capogiri, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, reazioni allergiche cutanee ed eruzione cutanea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Granupas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea, nadúvanie, hnačka a riedka stolica, závraty, poruchy chôdze a rovnováhy, alergické kožné reakcie a vyrážka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granupas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granupas.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Granupas sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Granupas bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Granupas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Granupas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi nell'UE è basso, la malattia è considerata "rara" e Granupas è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Granupas 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Precedentemente noto come acido para-aminosalicilico Lucane.
Slovak: Predtým známy ako Para-aminosalicylic acid Lucane.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali nel trattamento di adulti e bambini a partire dai 28 giorni di età affetti da tubercolosi multifarmacoresistente, quando combinazioni terapeutiche senza questo medicinale non possono essere utilizzate, per motivi di resistenza a tali combinazioni o a causa dei loro effetti indesiderati.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 28 dní, ktorí majú multirezistentnú tuberkulózu, ak sa kombinácie bez tohto lieku nemôžu používať buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre ich vedľajšie účinky.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento di tre mesi con PAS o con un altro medicinale, denominato streptomicina, oppure con una combinazione di PAS e streptomicina, e sono stati successivamente monitorati per altri tre mesi.
Slovak: Pacienti boli liečení 3 mesiace buď kyselinou paraaminosalicylovou alebo ďalším liekom, ktorý sa nazýva streptomycín, alebo kombináciou PAS a streptomycínu a potom boli sledovaní ďalšie 3 mesiace.
Italian: Nel secondo studio principale, cui hanno partecipato 341 pazienti di età superiore a 12 anni, la combinazione PAS e isoniazide è stata messa a confronto con una monoterapia a base di isoniazide.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 341 pacientov starších ako 12 rokov, sa kombinácia PAS a izoniazidu porovnávala s izoniazidom podávaným v monoterapii.
Italian: Il comitato ha altresì constatato che l'Organizzazione mondiale della sanità continua a raccomandare il PAS come opzione terapeutica da usare in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi multifarmacoresistente.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že Svetová zdravotnícka organizácia naďalej odporúča PAS ako liečebnú možnosť v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Italian: Si ha multifarmacoresistenza quando i batteri responsabili della tubercolosi (Mycobacterium tuberculosis) sono resistenti a una terapia a base perlomeno di isoniazide e rifampicina, due medicinali standard usati nel trattamento della tubercolosi.
Slovak: Mnohopočetná lieková rezistencia vzniká vtedy, keď sú baktérie spôsobujúce tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) rezistentné voči liečbe prinajmenšom izoniazidom a rifampicínom, dvomi štandardnými liekmi proti tuberkulóze.
Italian: Il PAS è simile a una sostanza chimica (acido para-aminobenzoico) che è usata dai batteri per produrre l'acido folico necessario alla crescita di nuovi batteri.
Slovak: PAS je podobná ako chemická látka (kyselina paraaminobenzoová), ktorú baktérie využívajú na produkciu kyseliny listovej potrebnej pre rast nových baktérií.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Granupas sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Granupas vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Interferendo con tale sostanza e sostituendosi ad essa nei processi di produzione dell'acido folico, l'acido para-aminosalicilico riduce il quantitativo di acido folico prodotto e, in tal modo, interrompe o rallenta la crescita di M. tuberculosis.
Slovak: Narušením účinku a prevzatí miesta tejto chemickej látky v procesoch, pri ktorých vzniká kyselina listová, kyselina paraaminosalicylová znižuje množstvo vyprodukovanej kyseliny listovej, čím zastavuje alebo spomaľuje rast mikroorganizmu M. tuberculosis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Granupas, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granupas a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Granupas è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Granupas sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per misurare le dosi ridotte da somministrare ai bambini piccoli si usa un misurino calibrato.
Slovak: Na podanie malých dávok pre malé deti sa používa dávkovacia lyžička.
Italian: Quali sono i rischi associati a Granupas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Granupas?
Italian: Granupas è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo acido para-aminosalicilico (PAS).
Slovak: Granupas je liek proti tuberkulóze, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu paraaminosalicylovú (PAS).
Italian: Perché Granupas è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Granupas povolený?
Italian: Il comitato ha osservato che il principio attivo, PAS, si è dimostrato efficace se usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi e che contribuisce a ridurre la comparsa di resistenza ad altri farmaci.
Slovak: Výbor poznamenal, že sa preukázal prínos účinnej látky PAS, keď sa používal v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu tuberkulózy a pomáha znížiť vznik rezistencie voči ďalším liekom.
Italian: Granupas acido para-aminosalicilico
Slovak: Granupas kyselina paraaminosalicylová
Italian: Il CHMP ha rilevato che Granupas contiene granuli gastroresistenti, il cui scopo è consentire al PAS di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco e ridurre in tal modo i potenziali effetti indesiderati.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Granupas obsahuje gastrorezistentné granuly, ktoré umožňujú, aby sa PAS dostala do čreva bez toho, aby sa uvoľnila v žalúdku, čím sa zmierňujú potenciálne vedľajšie účinky.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granupas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granupas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Dopo 12 mesi non sono stati trovati batteri all'esame dell'espettorato nel 90 % dei pazienti trattati con la combinazione di medicinali rispetto al 51 % dei pazienti che hanno ricevuto una dose simile di solo isoniazide.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa nezistili baktérie v hliene u 90 % pacientov v skupine užívajúcej kombináciu liekov v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnateľnú dávku izoniazidu v monoterapii.
Italian: Quali benefici di Granupas sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Granupas boli preukázané v štúdiách?
Italian: È disponibile in bustine da 4 g contenenti granuli "gastroresistenti", che permettono al principio attivo di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco, riducendo in tal modo gli effetti indesiderati a carico di quest'organo.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 g vreciek obsahujúcich gastrorezistentné granuly, ktoré umožňujú, aby sa účinná látka dostala do čreva bez toho, aby sa uvoľnila v žalúdku, čím sa zmiernia vedľajšie účinky v žalúdku.
Italian: Granupas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Granupas je viazaný na lekársky predpis.
Italian: La combinazione di PAS e streptomicina ha altresì contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a streptomicina: non si è osservata resistenza batterica a streptomicina nell'89 % dei pazienti trattati con la combinazione rispetto al 21 % di pazienti trattati con sola streptomicina.
Slovak: Kombinácia PAS a streptomycínu tiež pomohla obmedziť vznik rezistencie voči streptomycínu: baktérie naďalej odpovedali na streptomycín v prípade 89 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 21
Italian: Il principio attivo, PAS, è un "agente batteriostatico", che agisce bloccando la crescita dei batteri M. tuberculosis.
Slovak: Účinná látka PAS je tzv. bakteriostatická látka, čo znamená, že účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií M. tuberculosis.
Italian: In passato il PAS è stato ampiamente usato in terapie di combinazione, ma il suo impiego è stato in larga parte interrotto a causa degli effetti avversi a livello gastrico.
Slovak: PAS sa v minulosti často používala na kombinovanú liečbu, ale v mnohých prípadoch sa musela vysadiť pre nežiaduce účinky na žalúdok.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granupas?
Slovak: Čo je liek Granupas a na čo sa používa?
Italian: Il 7 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'acido para-aminosalicilico Lucane, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Granupas na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granupas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granupas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Inoltre, la combinazione PAS e isoniazide ha contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a isoniazide: a distanza di un anno sono stati riscontrati batteri resistenti nel 47 % dei soggetti del gruppo trattato con solo isoniazide rispetto all'8 % soltanto dei pazienti trattati con la combinazione di farmaci.
Slovak: Okrem toho, kombinácia PASizoniazid pomohla znížiť vznik rezistencie voči izoniazidu: po 1 roku sa rezistentné baktérie zistili u 47 % pacientov užívajúcich izoniazid v monoterapii, zatiaľ čo v skupine užívajúcej kombináciu liekov to bolo iba 8 %.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Granupas, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Granupas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Granupas?
Slovak: Akým spôsobom liek Granupas účinkuje?
Italian: Al termine dei sei mesi si sono osservati miglioramenti alla radiografia toracica nell'87 % dei pazienti trattati con la combinazione di PAS e streptomicina rispetto al 56 % dei pazienti del gruppo trattato con solo PAS.
Slovak: Po 6 mesiacoch dosiahlo zlepšenie na základe röntgenových snímok hrudníka 87 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 56 % pacientov v skupine, ktorá užívala PAS v monoterapii.
Italian: Inoltre il 33 % dei pazienti del gruppo trattato con la combinazione di farmaci non mostrava presenza di batteri tubercolari all'esame dell'espettorato (catarro) rispetto all'8 % registrato nel gruppo trattato con PAS.
Slovak: Okrem toho, baktérie v hliene (spúte) sa nezistili u 33 % pacientov v skupine užívajúcej kombináciu liekov v porovnaní s 8 % v skupine užívajúcej PAS.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata di neutropenia grave.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Italian: Ulteriori informazioni su Grastofil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Grastofil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni, a fronte di 1,6 e 1,8 giorni riferiti negli studi disponibili nella letteratura su filgrastim.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa v porovnaní s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v štúdiách s filgrastímom uvedených v literatúre.
Italian: Grastofil (filgrastim)
Slovak: Grastofil (filgrastím)
Italian: Grastofil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre
Slovak: Grastofil bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: EMA/569200/2018 EMEA/H/C/002150
Slovak: EMEA/H/C/002150
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grastofil sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Grastofil sa neustále kontrolujú.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e hanno quindi ricevuto una dose di Grastofil il giorno successivo e quotidianamente per un periodo massimo di 14 giorni.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a na ďalší deň dostali jednu dávku lieku Grastofil a potom denne počas 14 dní.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti sia nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Slovak: Z údajov z uverejnených štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastímu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovak: To znamená, že liek Grastofil je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Italian: Sintesi di Grastofil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Grastofil a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per la quale viene usato Grastofil.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať v prípade viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liek Grastofil používa.
Italian: La modalità di somministrazione di Grastofil, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Slovak: Spôsob podávania lieku Grastofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grastofil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grastofil?
Italian: Grastofil è un medicinale che stimola la produzione dei globuli bianchi e viene usato:
Slovak: Grastofil je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
Italian: Cos'è Grastofil e per cosa si usa?
Slovak: Grastofil a na čo sa používa?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grastofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Grastofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.