FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτιώδης συσχετισμός μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και μοδαφινίλης υποστηρίζεται από τα δεδομένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Priežastinį padidėjusio jautrumo reakcijų ir modafinilo ryšį patvirtina ir po modafinilo pateikimo rinkai sukaupti, ir klinikinių tyrimų metu gauti duomenys.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος
Lithuanian: dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Greek: Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της γίνεται κύρια μέσω των νεφρών, ένα μικρό δε ποσοστό (<10% της δόσης) αποβάλλεται αναλλοίωτο Ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περί τις 15 ώρες.
Lithuanian: Modafinilio ir jo metabolitų šalinimas iš esmės vyksta per inkstus, maža dalis šalinasi nepakitusi (< 10 % dozės).
Greek: Σοβαρό εξάνθημα για το οποίο απαιτήθηκε νοσοκομειακή νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχει αναφερθεί με τη χρήση της μοδαφινίλης, που συνέβη μέσα σε 1 έως 5 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Vartojant modafinilį pastebėtas sunkus bėrimas, atsiradęs per 1-5 savaites nuo gydymo pradžios, dėl kurio ligonį reikėjo hospitalizuoti ir nutraukti gydymą.
Greek: Λόγω της πιθανής αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις αντικαταθλιπτικών σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali slopinti CYP2C19, tokiems pacientams gali reikėti mažesnių antidepresanto dozių.
Greek: Περίπου οι μισές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μοδαφινίλη φαίνεται ότι προέρχονται από χρήσεις πέραν των προβλεπόμενων ενδείξεων.
Lithuanian: Beveik pusė visų modafinilo sukeltų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, nustatyta preparatą vartojant pagal nepatvirtintas indikacijas.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Lithuanian: Buvo gauta spontaninių pranešimų apie su modafinilu susijusias rimtas nepageidaujamas nervų sistemos reakcijas, įskaitant smegenų kraujagyslių sutrikimus, konvulsijas ir ekstrapiramidinius simptomus.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε βελτίωση στον αριθμό των ατυχημάτων ή των παρ' ολίγον ατυχημάτων κατά τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας, δεν υπήρξε καμία καταγραφή για τον τύπο ή τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας και δεν θεσπίσθηκε κάποια αρχική τιμή.
Lithuanian: Nors nelaimingų atsitikimų arba beveik įvykusių nelaimingų atsitikimų nuolat važinėjant į darbą ir atgal skaičius sumažėjo, nebuvo atsižvelgta į tai, kaip pacientai važinėjo į darbą ir šios kelionės trukmę, be to, nebuvo sukaupta gydymo pradžios duomenų.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγοί
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai [Žr.
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, τα αποτελέσματα τα οποία προέκυψαν με αμφότερα τα χρησιμοποιηθέντα αντικειμενικά μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν συνεκτικά και κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος της μοδαφινίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, naudojant abi objektyvias veiksmingumo matavimo priemones gauti nuoseklūs rezultatai, kurie patvirtino statistiškai reikšmingą modafinilo naudą, palyginti su placebu.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
Lithuanian: Tikslus modafinilio būdravimą skatinantis mechanizmas (-ai) nežinomas.
Greek: 1 Τι είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ποια είναι η χρήση τους 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 3 Πώς να πάρετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Kaip vartoti Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Galimas šalutinis poveikis
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί παράγοντες που να προβλέπουν τον κίνδυνο εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των πολυοργανικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που να σχετίζονται με τη μοδαφινίλη.
Lithuanian: Veiksniai, kurie nurodytų su modafiniliu susijusios dauginės organų padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ar sunkumo riziką, nėra žinomi.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού, φαρμακευτικής κατάχρησης ή χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Lithuanian: Atsargumo turi būti laikomasi skiriant modafinilį pacientams, kurie yra turėję priklausomybę nuo alkoholio, vaistų ar narkotinių medžiagų.
Greek: - Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
Lithuanian: • sustiprėjęs kosulys astma ar dusulys;
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν κυκλοσπορίνη, αναστολείς της HIV-πρωτεάσης, μπουσπιρόνη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη και τους περισσότερους από τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και τις στατίνες.
Lithuanian: ciklosporinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, buspironas, triazolamas, midazolamas ir daugelis kalcio kanalų blokatorių bei statinų.
Greek: Ωστόσο, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης φαίνεται να είναι συνεκτική προς όλες τις ενδείξεις και δεν παρατηρείται αποκλειστικά στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Lithuanian: Tačiau panašu, kad modafinilo klinikinių tyrimų metu nustatytas didesnis nei placebo grupėje nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis nustatomas esant įvairioms indikacijoms, o ne tik OMA sergančių pacientų grupėje.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με διαταραχή αποφρακτικής άπνοιας, διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, συνεπώς, οι διαπιστωμένοι κίνδυνοι υπερτερούν οποιουδήποτε δυνητικού οφέλους για τους ασθενείς.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą modafinilo veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką;
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών παραλλαγών (αλλαγές του αριθμού των πλευρών και καθυστερημένη οστεοποίηση), εμβρυϊκή θνησιμότητα (απώλεια κατά την εμφύτευση και απορρόφηση) και υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση των τοκετών νεκρών εμβρύων (μόνο στους αρουραίους), απουσία τοξικότητας στη μητέρα, σε σχετικές εκθέσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai tinkamai ekspozicijai, tyrimai parodė padidėjusį skeleto pakitimų dažnį (pakitęs šonkaulių skaičius ir uždelstas kaulėjimas), embriono ar vaisiaus mirštamumą (periimplantacinis netekimas ir rezorbcija) ir kai kuriuos negyvagimių atvejų padažnėjimo įrodymus (tik žiurkėms), nesant toksiškumo motinai.
Greek: Μοδαφινίλη
Lithuanian: Modafinilis
Greek: Επιπλέον, η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακή αρρυθμία κρίνεται απαραίτητη για την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών σε ασθενείς με τέτοιες συννοσηρότητες.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad į informacinius dokumentus būtina įtraukti kontraindikaciją dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija arba širdies aritmija, siekiant užkirsti kelią rimtoms tokiomis gretutinėmis ligomis sergančių pacientų komplikacijoms.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι αποτέλεσμα της μεταβολικής αυτο-επαγωγής που σημειώθηκε σε προ-κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Ši aplinkybė yra dėl metabolinės automatinės indukcijos, pastebėtos ikiklinikiniuose tyrimuose.
Greek: Σημαντικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ψυχιατρικές διαταραχές προέρχεται από αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Buvo gauta daug spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su psichikos sutrikimais.
Greek: Διάγνωση διαταραχών του ύπνου
Lithuanian: Miego sutrikimų diagnozė
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από τη φαινυτοΐνη και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να είναι κατάλληλες κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μοδαφινίλη.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
Greek: Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισσυληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετοι εναλλακτικοί μέθοδοι αντισύλληψης.
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali sumažinti geriamų kontraceptikų veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.5 skyrių) .
Greek: Σε μια αναφορά περιστατικού, παρατηρήθηκε μείωση κατά 50% στη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης σε ασθενή που λάμβανε κυκλοσπορίνη και ξεκίνησε ταυτόχρονη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Lithuanian: Pranešta apie atvejį, kuomet ciklosporiną vartojančiam pacientui pradėjus gydymą modafiniliu, stebėtas 50 % ciklosporino koncentracijos mažėjimas.
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra
Greek: Αντιεπιληπτικά: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων της δραστηριότητας του CYP όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα της μοδαφινίλης στο πλάσμα.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP induktorių, tokių kaip karbamazepinas ir fenobarbitalis, gali sumažėti modafinilio koncentracija plazmoje.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, με εξαίρεση τον πονοκέφαλο, τη ζάλη και την καταπληξία, όλοι οι υπόλοιποι όροι σχετικά με το νευρικό σύστημα εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στους ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus visi kiti su nervų sistema susiję reiškiniai, išskyrus galvos skausmą, galvos svaigimą ir katapleksiją, nustatyti beveik be išimties tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ενδεχομένου κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης της μοδαφινίλης διενεργήθηκε από το 1999 έως το 2007 και περιλάμβανε την επιγραμμική παρακολούθηση των αναφορών και μηνυμάτων σχετικά με τη μοδαφινίλη.
Lithuanian: buvo vykdoma stebėsenos programa, kuria siekta įvertinti piktnaudžiavimo modafinilu ir netinkamo jo vartojimo galimybes ir kurios metu buvo stebima internete skelbiama informacija ir pranešimai apie modafinilą.
Greek: Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie modafinilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, εμφανίστηκαν διάφορα καρδιαγγειακά συμβάματα σχεδόν αποκλειστικά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μοδαφινίλη.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, įvairių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų beveik be išimties nustatyta tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Greek: Στη μελέτη 402, η αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT) αυξήθηκε από την αρχική τιμή των 7,6 λεπτών σε 8,6 λεπτά.
Lithuanian: Multiple Sleep Latency Test, MSLT) pailgėjo nuo 7,6 min.
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση, η κάθαρση μετά από του στόματος χορήγηση της μοδαφινίλης μειώθηκε περίπου 60% και η συγκέντρωση στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάστηκε, συγκριτικά με τις τιμές υγειών ατόμων.
Lithuanian: Palyginus pacientų, sergančių ciroze, ir sveikų savanorių rodiklius, vartojamo per burną modafinilio klirensas buvo sumažėjęs maždaug 60 %, o pusiausvyrinė koncentracija padvigubėjo.
Greek: Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία
Lithuanian: Dažni: svaigulys, mieguistumas, parestezija.
Greek: - Αιμορραγία της μύτης, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών οδών (παραρρινοκολπίτιδα).
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas ar nosies takų uždegimas (sinusitas);
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την αποφρακτική διαταραχή ύπνου, τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, οποιοδήποτε δυνητικό όφελος για τους ασθενείς αντισταθμίζεται από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, kliniškai reikšmingą veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimų ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Greek: Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα περιλαμβάνονται: αϋπνία· συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση και ψευδαισθήσεις· μεταβολές στην πέψη όπως ναυτία και διάρροια· καρδιαγγειακές μεταβολές όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και θωρακικό άλγος.
Lithuanian: Perdozavus vieno modafinilio arba kartu su kitais vaistais dažniausia pasireiškia šie simptomai: nemiga; centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, orientacijos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; ir širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir skausmas krūtinėje.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
Lithuanian: I priedą) ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises, joms taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Greek: Ωστόσο, στη ναρκοληψία, τα οφέλη της μοδαφινίλης είναι σαφή και σημαντικά, όπως αποδεικνύεται στις διπλές τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τόσο στις αντικειμενικές όσο και στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie narkolepsiją, atliekant dvigubai koduotus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, ir pagal objektyvius, ir pagal subjektyvius matavimus gauta aiškių ir reikšmingų modafinilo naudos įrodymų.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 100 mg Δισκία Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 200 mg Δισκία
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
Greek: Η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη, με βάση τα πραγματικά επίπεδα πλάσματος στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης, ήταν μικρότερη ή παρόμοια με την αναμενόμενη σε ανθρώπους.
Lithuanian: Remiantis bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimų tikrosiomis koncentracijų plazmoje vertėmis modafinilio poveikis gyvūnams buvo mažesnis arba panašus į poveikį, kuris yra tikėtinas žmogui.
Greek: Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
Lithuanian: Nekontroliuojama vidutinio laipsnio arba sunki hipertenzija pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον καθορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Lithuanian: Informacijos nustatyti saugiam ir veiksmingam dozavimui pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka.
Greek: Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
Lithuanian: Nedažni: hipercholesterolemija, hiperglikemija, cukrinis diabetas, padidėjęs apetitas.
Greek: - Ανώμαλοι περίοδοι.
Lithuanian: • nenormalios mėnesinės;
Greek: Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με Μοδαφινίλη.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Modafiniliu, visiems pacientams rekomenduojama atlikti EKG.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης παραμένει η πιο συναφής ανησυχία στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai tebėra svarbiausias rūpestį keliantis klausimas OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
Greek: Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των χεριών ή των ποδιών (αίσθημα νυγμών).
Lithuanian: • nutirpimas ar dilgčiojimas rankose ar pėdose (parestezija);
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν: - Παρουσιάσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή αν το πρόσωπο σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
Lithuanian: • Jums staiga pasunkėjo kvėpavimas ar pasireiškė švokštimas, arba Jūsų veidas, burna ar gerklė pradeda tinti;
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση
Lithuanian: Vartojimas pagal nepatvirtintas indikacijas
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε είναι κεφαλαλγία, επηρεάζοντας περίπου το 21% των ασθενών.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas, užgeriant vandeniu.
Greek: Επιπλέον, η διαφορά μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου ήταν πολύ μικρή (6-10%) για σημαντικές διαφορές στην παραμονή σε εγρήγορση.
Lithuanian: Be to, pagal tvirtus MWT skirtumus modafinilas ir placebas skyrėsi labai nedaug (6-10 %).
Greek: Σε μη-κλινικά μοντέλα, η μοδαφινίλη έχει ασθενή έως αμελητέα αλληλεπίδραση με υποδοχείς που εμπλέκονται στη ρύθμιση της κατάστασης ύπνου/ εγρήγορσης (π.χ αδενοσίνη, βενζοδιαζεπίνη, ντοπαμίνη, GABA, ισταμίνη, μελατονίνη, νορεπινεφρίνη, ορεξίνη και σεροτονίνη).
Lithuanian: , adenozino, benzodiazepino, dopamino, GASR (gama aminosviesto rūgšties), histamino, melatonino, norepinefrino, oreksino ir serotonino).
Greek: - Είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στη μοδαφινίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτών των δισκίων (βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα Μοδαφινίλης».
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά όσο εσεις θα λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
Lithuanian: • Jūs turite širdies problemų arba aukštą kraujospūdį. Jūsų gydytojui reikės reguliariai juos stebėti, kol vartosite Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų;
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να βρίσκονται σε πρόγραμμα αντισύλληψης πριν τη λήψη μοδαφινίλης.
Lithuanian: Lytiškai aktyvioms vaisingo amžiaus moterims turi būti parinkta kontracepcijos programa prieš pradedant vartoti modafinilį.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, όλοι οι σχετικοί με την υπερευαισθησία όροι είχαν μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς με τη μοδαφινίλη παρά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie su modafinilu susijusius padidėjusio jautrumo reiškinius pranešta dažniau, nei vartojant placebą.
Greek: Η υπνηλία που σχετίζεται με τη ναρκοληψία είναι η μόνη εγκεκριμένη ένδειξη σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων του μητρώου θα παρουσιαστούν στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μοδαφινίλη (είτε 100 mg ή 200 mg) ως δραστικό συστατικό.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų sudėtis yra Kiekvienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos modafinilio (100 mg arba 200 mg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) οι οποίοι εμφανίζουν υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας παρά τη θεραπεία με συνεχή θετική πίεση αεραγωγών (CPAP) έχει μελετηθεί σε βραχυχρόνιες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Trumpalaikiuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose tirtas modafinilio veiksmingumas pacientams, kuriems yra obstrukcinė miego apnėja (OMA), pasireiškianti išreikštu mieguistumu dienos metu, nepaisant gydymo nuolatiniu teigiamu kvėpavimo takų spaudimu (angl.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai kelia itin didelį rūpestį OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Όχι συχνές: ανώμαλη όραση, ξηροφθαλμία
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική επανεμφάνιση ή/και εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pranešta apie teigiamus preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) pakartotinio preparato skyrimo tyrimo rezultatus.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη και της καταστολής του CYP2C9 η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C19 inhibicijos ir CYP2C9 supresijos, kartu skiriant modafinilio, fenitoino klirensas gali sumažėti.
Greek: Επικοινωνία
Lithuanian: Informavimas
Greek: Ένας ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomone priežastis, vienas rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone, daugiausia dėmesio skirdamas šiems klausimams:
Greek: Λόγω των νεοπροσδιορισθέντων κινδύνων ψυχιατρικών και δερματικών αντιδράσεων σε συνδυασμό με καρδιαγγειακούς κινδύνους, καθώς επίσης και λόγω των αποδείξεων σημαντικής μη προβλεπόμενης χρήσης και των ανησυχιών σχετικά με τη δυνητική κατάχρηση, λανθασμένη χρήση ή εξάπλωση του φαρμάκου, η CHMP κίνησε, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31, επίσημη διαδικασία επανεξέτασης της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της μοδαφινίλης.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.