FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør ikke starte behandling DuoResp Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват DuoResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Danish: • Hvis du har fået ordineret DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet (A) Brug af DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Bulgarian: Ако Ви е предписан DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(А) Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор".
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten DuoResp Spiromax (til astmapatienter, der bruger DuoResp Spiromax som vedligeholdelses- og behovsbehandling) eller en separat hurtigtvirkende bronkodilator (til astmapatienter, der kun bruger DuoResp Spiromax som vedligeholdelsesbehandling).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или DuoResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax само като поддържаща терапия).
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af DuoResp Spiromaxbehandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с DuoResp Spiromax.
Danish: DuoResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: DuoResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram bør kun anvendes som vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Danish: DuoResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.
Bulgarian: DuoResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.
Danish: Hvis du har brugt for meget DuoResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Danish: Under behandling med DuoResp Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Bulgarian: По време на лечението с DuoResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
Danish: Inhalation af DuoResp Spiromax efter behov bør ske i forbindelse med symptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk brug, f.eks. før motion.
Bulgarian: Облекчаващите инхалации с DuoResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр.
Danish: DuoResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Bulgarian: DuoResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge DuoResp Spiromax og straks tale med din læge:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на DuoResp Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
Danish: Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af DuoResp Spiromax og tager desuden DuoResp Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer.
Bulgarian: Пациентите приемат дневната поддържаща доза DuoResp Spiromax и в допълнение приемат DuoResp Spiromax „при нужда" в отговор на симптомите.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere DuoResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Bulgarian: Ако терапията с DuoResp Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол на лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
Danish: • Brug også DuoResp Spiromax, når du har brug for ekstra inhalationer eller pust til lindring af astmasymptomer og for at gøre det lettere at trække vejret igen.
Bulgarian: Освен това използвайте DuoResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания, за да облекчите астматичните симптомии и да улесните дишането си.
Danish: Hav altid din DuoResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Bulgarian: Винаги носете със себе си DuoResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have DuoResp Spiromax tilgængelig til brug ved anfald.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с DuoResp Spiromax за спасителна употреба.
Danish: Systemisk eksponering over for både budesonid og formoterol korrelerer lineært med den administrerede dosis.
Bulgarian: Системната експозиция на будезонид и формотерол e в линейна корелация с приложената доза.
Danish: DuoResp Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Bulgarian: DuoResp Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
Danish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din DuoResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som DuoResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия DuoResp Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия DuoResp Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager DuoResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на DuoResp Spiromax
Danish: Du må imidlertid ikke bruge DuoResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Bulgarian: Но не използвайте DuoResp Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.
Danish: Brug kun DuoResp Spiromax på denne måde, hvis lægen har bedt dig om det.
Bulgarian: Използвайте DuoResp Spiromax само по начина, който Ви е казал
Danish: DuoResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Bulgarian: DuoResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда" инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
Danish: Da DuoResp Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Bulgarian: Тъй като DuoResp Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същият профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Danish: Meget sjælden Smagsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения на вкуса
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger DuoResp Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge DuoResp Spiromax, men straks tale med din læge.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате DuoResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на DuoResp Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev DuoResp Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, DuoResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукткомбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Danish: Hver DuoResp Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Bulgarian: Всеки инхалатор DuoResp Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Danish: b) Du kan få ordineret DuoResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Bulgarian: Може да Ви предпишат DuoResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
Danish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Danish: Hver DuoResp Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Bulgarian: Всеки инхалатор DuoResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Danish: En lavere styrke af DuoResp Spiromax er tilgængelig til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Bulgarian: По-ниските концентрации на DuoResp Spiromax се предлагат за поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.
Danish: DuoResp Spiromax er et inhalationspulver.
Bulgarian: DuoResp Spiromax е прах за инхалация.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge DuoResp Spiromax.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате DuoResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Danish: DuoResp Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: Приложението на DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger DuoResp Spiromax, skal du fortsætte med at bruge DuoResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате DuoResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger DuoResp Spiromax, hvis
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp
Danish: DuoResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Bulgarian: DuoResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
Danish: Brug også DuoResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de forekommer.
Bulgarian: Използвайте DuoResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Danish: Hvis du har glemt at bruge DuoResp Spiromax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате DuoResp Spiromax
Danish: DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Bulgarian: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Danish: DuoResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Bulgarian: DuoResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Danish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Bulgarian: DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere DuoResp Spiromax-dosen.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на DuoResp Spiromax.
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling: DuoResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.
Bulgarian: DuoResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда"- в отговор на симптомите.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af DuoResp Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата DuoResp Spiromax.
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling: DuoResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Bulgarian: DuoResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Danish: Meget sjælden Blodtryksvariationer
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Bulgarian: 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
Danish: DuoResp Spiromax farmakokinetisk profil
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на DuoResp Spiromax
Danish: Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на DuoResp Spiromax.
Danish: skal du straks holde op med at bruge DuoResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en.
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на DuoResp Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв.
Danish: (B) Brug af DuoResp Spiromax som din eneste astmainhalator
Bulgarian: Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager DuoResp Spiromax.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате DuoResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Danish: Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 инхалации дневно, препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for DuoResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за DuoResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet.
Bulgarian: Използва се за лечение на астма при възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища.
Danish: DuoResp Spiromax budesonid/formoterol
Bulgarian: DuoResp Spiromax budesonide/formoterol
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at DuoResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че DuoResp Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DuoResp Spiromax.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til DuoResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но DuoResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор.
Danish: DuoResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Bulgarian: DuoResp Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller.
Bulgarian: Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af DuoResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
Bulgarian: Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации DuoResp Spiromax 160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите.
Danish: De to aktive stoffer i DuoResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Двете активни вещества в DuoResp Spiromax са добре известни и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for DuoResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за DuoResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af KOL.
Bulgarian: Също така може да се използва за лечение на ХОББ.
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med DuoResp Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с DuoResp Spiromax?
Danish: Den større styrke DuoResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
Bulgarian: По-високата концентрация DuoResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Danish: Da DuoResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като DuoResp Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: DuoResp Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Bulgarian: DuoResp Spiromax е „хибридно лекарство".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DuoResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с DuoResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af DuoResp Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на DuoResp Spiromax?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at DuoResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че DuoResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Danish: Referencelægemidlet for DuoResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за DuoResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at DuoResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали DuoResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler.
Danish: Hvad er DuoResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва?
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af DuoResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Bulgarian: Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
Danish: DuoResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Bulgarian: DuoResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).