FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (HED 16 mg/kg mc./dobę).
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1115-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1115-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z mutacją del 17p/TP53, del 11q i (lub) niezmutowanym IGHV.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 19 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Polish: Osiemdziesiąt jeden procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 19% miało wyjściowy status sprawności ECOG równy 2.
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa ibrutinibin pitoisuutta plasmassa IMBRUVICAn ja CYP3A4:ää voimakkaasti ja kohtalaisesti estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa ibrutinibialtistusta, joten voimakkaita CYP3A4:n estäjiä pitää välttää.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (yhteen kapseliin) tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Finnish: • käsien tai jalkaterien tai muiden kehonosien heikkous, puutuminen, kihelmöinti tai kipu
Polish: • osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi niin kehota.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę (dwie kapsułki) w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Finnish: Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
Polish: W tym samym badaniu stwierdzono, zależne od stężenia, skrócenie odstępu QTc (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] przy Cmax wynoszącym 719 ng/ml po podaniu dawki 1680 mg, większej od dawki terapeutycznej).
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1127-CA oli erillinen monoterapiaryhmä, jossa oli 31 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta.
Polish: Badanie PCYC-1127-CA miało oddzielne ramię monoterapii obejmujące 31 pacjentów z uprzednio leczoną WM, którzy nie przeszli wcześniej terapii zawierającej rytuksymab i otrzymali produkt IMBRUVICA w monoterapii.
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat Monoterapia
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "ibr" ja vastakkaiselle puolelle "140".
Polish: Żółtozielone do zielonych, okrągłe tabletki (9 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: EU/1/14/945/010 - 30 tablettia (kolme 10 tabletin taskupakkausta)
Polish: EU/1/14/945/006 - 30 tabletek (3 portfele po 10 szt.)
Finnish: PURKIN ETIKETTI, 140 MG:N KAPSELI
Polish: ETYKIETA BUTELKI KAPSUŁKI 140 MG
Finnish: Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläyhdellä prosentilla potilaista lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 0 tai 1, ja 9 %:lla ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) pacjentów miało wyjściowy status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1, a 9% miało status wydolności ECOG wynoszący 2.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Finnish: Potilaat (n = 391) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai enintään 12 annosta ofatumumabia (300/2000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on kolme kapselia (420 mg) kerran päivässä.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA
Polish: Lek IMBRUVICA a inne leki
Finnish: Jos potilaalla on ennestään antikoagulanttihoitoa vaativa eteisvärinä, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja IMBRUVICAn sijasta.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym migotaniem przedsionków, wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne leczenie do produktu IMBRUVICA.
Finnish: Taulukko 2: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) (tutkimus PCYC-1104-CA)
Polish: Tabela 2: ORR i DOR u pacjentów z nawracającym lub lekoopornym MCL (badanie PCYC-1104-CA)
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (overall survival, OS) analyysi osoitti kuoleman riskin pienentyneen IMBRUVICA-hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 57 %.
Polish: Analiza OS wykazała 57% statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 5, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 5.
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA przedstawiono w Tabeli 5, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Wykresie 5.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on 420 mg kerran päivässä.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 420 mg raz na dobę.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Finnish: Kasvainsolujen äkillistä lisääntymistä, joka oli havaittavissa IgM-pitoisuuden suurenemisena, esiintyi 8,0 %:lla tutkittavista IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 46,7 %:lla tutkittavista lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Polish: Nasilenie guza w postaci zwiększenia IgM wystąpiło u 8,0% pacjentów w ramieniu IMBRUVICA + rytuksymab i 46,7% pacjentów w ramieniu placebo + rytuksymab.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Finnish: Näön sumeneminen
Polish: Niewyraźne widzenie
Finnish: Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "560".
Polish: Żółte do pomarańczowych podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „560" z drugiej strony.
Finnish: Taulukko 8: Etenemättömyysajan analyysi osajoukoittain (tutkimus PCYC-1112-CA) Riskisuhde
Polish: Tabela 8: Analiza PFS w podgrupach (Badanie PCYC-1112-CA) Iloraz ryzyka
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAsta aiheutuvan toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA, jeśli musi być zastosowany inhibitor CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 420 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että heikot CYP3A4:n estäjät atsitromysiini ja fluvoksamiini saattavat suurentaa ibrutinibin AUC-arvon alle 2-kertaiseksi.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że umiarkowane inhibitory CYP3A4, azytromycyna i fluwoksamina, mogą zwiększać AUC ibrutynibu o < 2 razy.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Finnish: Monoterapiaryhmässä havaittu vasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 71 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Finnish: • asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja naprokseeni
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 34; 88 vuotta), ja miehiä oli 74 % potilaista ja valkoihoisia 87 %.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres, 34; 88 lat), 74% było mężczyzn, a 87% było rasy kaukaskiej.
Finnish: Waldenströmin makroglobulinemia
Polish: Ibrutynib Chlorambucyl
Finnish: Hyvin yleinen Kuume Perifeerinen turvotus
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk obwodowy
Finnish: Hyvin yleinen Nivelkipu Lihasspasmit
Polish: Bardzo często Biegunka Wymioty
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoitoon yhdistetään heikkoja estäjiä.
Polish: Skojarzenie z łagodnymi inhibitorami nie wymaga zmiany dawkowania.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg raz na dobę.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Polish: Żółtozielone do zielonych, podłużne tabletki (długości 17,5 mm i szerokości 7,4 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „420" z drugiej strony.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 140 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Apuaineintoleranssi
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Finnish: Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 32 g/l (vaihteluväli: 6-83 g/l), ja 63 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiiniarvo ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
Polish: Na początku badania mediana wartości IgM w surowicy wynosiła 3,2 g/dl (zakres 0,6 do 8,3 g/dl), 63% pacjentów miało niedokrwistość (hemoglobina ≤11
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Finnish: Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "280".
Polish: Fioletowe podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „280" z drugiej strony.
Finnish: PC SN NN
Polish: Mediana PFS
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten posakonatsolia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia
Polish: • leki przeciwgrzybicze - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n induktorin, rifampisiinin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle pienensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvoa 92 % ja AUC -arvoa 90 %).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób, zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
Finnish: Taudin edettyä 57 ofatumumabiryhmään satunnaistettua potilasta siirtyi IMBRUVICA-hoitoon taudin edettyä.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Finnish: Lähtötilanteen seulonnassa 53 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 21 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), 60 %:lla tauti oli levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja 54 %:lla luuytimeen.
Polish: Na początku badania, 53% pacjentów miało „bulky disease" (≥ 5 cm), 21% miało punktację wysokiego ryzyka wg MIPI, 60% miało lokalizację pozawęzłową, a 54% zajęcie szpiku w czasie wizyty przesiewowej.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached); MR = vähäinen vaste (minor response); PR = osittainen vaste (partial response); VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response); ORR = MR+PR+VGPR Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 14,8 kuukautta
Polish: CI = przedział ufności; DOR = czas trwania odpowiedzi; NR = nie osiągnięto; MR = słaba odpowiedź; PR = odpowiedź częściowa; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa; ORR = MR+PR+VGPR
Finnish: • masennuslääkkeitä, kuten nefatsodonia
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.
Finnish: Yhdeksänkymmentä potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää, siirtyi IMBRUVICA-hoitoon sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea oli vahvistanut taudin etenevän.
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 280 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 280 mg zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
Finnish: Lääkäri tai muu terveyspalvelujen tarjoaja saattaa ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän tarkistamiseksi.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
Finnish: TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (30 päivää)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli: 36-89 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 79 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 36 do 89 lat), 66% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response).
Polish: CI = przedział ufności; HR = współczynnik ryzyka; CR = pełna odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź.
Finnish: Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane ibrutynib
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan 2 vuoden estimaatit suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa olivat IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 78,8 % (95 %:n luottamusväli [67,3; 86,7]) ja klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 15,5 % (95 %:n luottamusväli [8,1; 25,2]).
Polish: Szacunki 2-letniego wskaźnika PFS dla populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka wynosiły 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] i 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)], odpowiednio, w ramionach IMBRUVICA + obinutuzumab i chlorambucyl + obinutuzumab.
Finnish: Kuva 7: Tutkimuksen PCYC-1112-CA taudin etenemättömyysajan 65 kuukauden seurannan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) loppuanalyysin Kaplan-Meier-käyrä
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
Finnish: TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (28 päivää)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: EUmyyntilupanumero
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Finnish: Lisää tietoa Imfinzistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai enintään yhden vuoden ajan.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub przez maksymalnie 1 rok.
Finnish: Imfinzi (durvalumabi) EMA/521637/2018
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imfinzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
Finnish: Imfinzi (durvalumabi)
Polish: Imfinzi (durwalumab)
Finnish: Mitä Imfinzi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Imfinzi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imfinzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Imfinzi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.