FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) sa pohybovalo v rozmedzí od 44 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke a od 55 % do 100 % jeden mesiac po tretej dávke.
Latvian: Seropozitīvo pētāmo personu skaits (t. i., hSBA vismaz 1:4) bija robežās no 44% līdz 100% vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas un no 55% līdz 100% vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Latvian: Norādījumus par šīs vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: 1 mesiac po 2. dávke
Latvian: 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach podaných v dvojmesačnom odstupe deťom vo veku od 6 mesiacov do 23 mesiacov bola zdokumentovaná v dvoch štúdiách, ktorých výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Latvian: Imunogenitāte pēc divu devu ievadīšanas ar divu mēnešu intervālu tika reģistrēta divos pētījumos ar bērniem vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem, kuru rezultāti atspoguļoti 4. tabulā.
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osoby dostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab), majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts B grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Bexsero izveidojas antivielas.
Slovak: - bolesť hlavy
Latvian: - galvassāpes.
Slovak: Ako uchovávať BEXSERO
Latvian: Kā uzglabāt BEXSERO
Slovak: V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem dati tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar vienu vai divu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai (skatīt 9. tabulu).
Slovak: Deti, 12 mesiacov až 23 mesiacov
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma typu I) a ochranným krytom na hrot (guma typu
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka (≥38 °C), citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná vakcína), erytém v mieste aplikácie injekcie, opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, podráždenosť
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: drudzis (≥38°C), jutīgums injekcijas vietā (tai skaitā stiprs jutīgums injekcijas vietā, kas saistīts ar raudāšanu, kustinot locekli, kurā veikta injekcija), eritēma injekcijas vietā, injekcijas vietas pietūkums, sacietējums injekcijas vietā, uzbudināmība Retāk: drudzis (≥40°C)
Slovak: Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia
Latvian: Bexsero ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov) a dospelí*
Latvian: Pusaudži (no 11 gadiem) un pieaugušie *
Slovak: * časový bod pred posilňovacou dávkou reprezentuje pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 8 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 3 a 4 mesiace a 6 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Latvian: * atskaites punkts par laiku pirms revakcinācijas attiecas uz baktericīdo antivielu klātbūtni 8 mēnešus pēc Bexsero vakcīnas ievadīšanas 2, 3 un 4 mēnešu vecumā un 6 mēnešus pēc Bexsero vakcīnas ievadīšanas 2, 4 un 6 mēnešu vecumā.
Slovak: Vek 2 až 5 rokov
Latvian: 2 - 5 gadi
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitné odpovede súbežne podaných vakcín neovplyvnilo súbežné podanie vakcíny Bexsero, čo sa zakladá na neznížení mier protilátkovej odpovede v porovnaní so samostatným podaním bežných vakcín.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Bexsero ievadīšana neietekmē imūnsistēmas atbildes reakciju pret vienlaicīgi ievadītām standarta vakcīnām, jo antivielu atbildes reakcijas rādītāji neatpalika no atsevišķi ievadīto standarta vakcīnu atbildes reakcijas rādītājiem.
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Latvian: Attīstoties drudzim, vairumā gadījumu tam bija paredzama norises gaita, kas lielākajai daļai indivīdu mazinājās vienu dienu pēc vakcinēšanas.
Slovak: V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika vērtēti arī 3. fāzes papildpētījumā par pusaudžiem iegūtie dati par antivielu saglabāšanos.
Slovak: Áno, jedna dávka v druhom roku života s minimálne 2-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkouc
Latvian: Jā, viena deva otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Slovak: Bellaria - Rosia IT-53018
Latvian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Slovak: Odpoveď na posilňovaciu dávku podanú 24 - 36 mesiacov po základnom očkovaní svedčila o imunologickej pamäti, pretože percento séropozitívnych osôb naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 93 % do 100 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 96 % do 100 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta 24-36 mēnešus pēc pirmajām sērijām, liecināja par imūnatmiņu, jo seropozitīvo personu procentuālā daļa visiem celmiem starp 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 93100 % diapazonā, un starp 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 96-100 % diapazonā.
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 46 % do 95 % jeden mesiac po prvej dávke a od 69 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke (tabuľka 6).
Latvian: Seropozitīvo pētāmo personu (t. i., sasniegts rādītājs hSBA vismaz 1:4) procentuālais daudzums dažādu celmu gadījumā bija robežās no 46% līdz 95% vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas un no 69% līdz 100% vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas (6. tabula).
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par adsorbentu, skatīt 2. punktu.
Slovak: Systém na typizáciu meningokokových antigénov (meningococcal antigen typing system, MATS) bol vytvorený, aby spojil antigénne profily rôznych kmeňov meningokokových baktérií skupiny
Latvian: Meningokoku antigēnu noteikšanas sistēma (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) tika izstrādāta, lai saistītu B grupas meningokoku baktēriju dažādu celmu antigēnu profilus ar baktēriju celmu iznīcināšanu baktericīdos seruma testos ar cilvēka izcelsmes komplementa klātbūtni (hSBA).
Slovak: ** GMT = geometrický priemer titrov.
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs.
Slovak: Miery sérologickej odpovede a percentá jedincov s minimálne 4-násobným zvýšením titra hSBA oproti východiskovému stavu jeden mesiac po druhej dávke vakcíny Bexsero sú zhrnuté v Tabuľke 8.
Latvian: Dati par seropozitīvu atbildes reakciju līmeni un pētāmo personu daļu, kurām tika konstatēts vismaz četrkārtīgs hSBA titru pieaugums no sākotnējās robežvērtības vienu mēnesi pēc otrās Bexsero devas ievadīšanas, apkopoti 8. tabulā.
Slovak: Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Latvian: Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Slovak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Slovak: Veľmi časté: poruchy príjmu potravy
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: ēšanas traucējumi
Slovak: 0, 2 mesiace fHbp
Latvian: 0, 2 mēneši fHbp
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero Ako používať Bexsero
Latvian: Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Bexsero
Slovak: Rekombinantný fúzny proteín NHBA/proteín NadA/fúzny proteín fHbp
Latvian: konjugētais/NadA/fHbp konjugētais proteīns
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v rámci predĺženej štúdie u detí vo veku od 3 do 4 rokov.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 3 līdz 4 gadus veciem bērniem vērtēja antivielu saglabāšanos.
Slovak: Potreba a časový interval ďalších posilňovacích dávok ešte neboli stanovené.
Latvian: Nepieciešamība pēc turpmākām revakcinācijas devām un to ievadīšanas laiks vēl nav noteikti.
Slovak: pred posilňovacou dávkou
Latvian: pirms revakcinācijas
Slovak: Tabuľka 9. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospelých po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pieaugušajiem pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá vo veku medzi 12 mesiacmi a 15 mesiacmi, s minimálne
Latvian: Jā, viena deva vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem ar vismaz
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede 1 mesiac po očkovaní treťou dávkou vakcíny Bexsero vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4, 6 mesiacov
Latvian: Seruma baktericīdo antivielu atbildes reakcija 1 mēnesi pēc Bexsero trešās devas ievadīšanas 2, 3, 4 vai 2, 4, 6 mēnešu vecumā
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 6 a 8 mesiacov alebo 13 a 15 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pēc Bexsero vakcīnas ievadīšanas 6 un 8 mēnešu vai 13 un 15 mēnešu vecumā, kā arī dati par baktericīdo antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Latvian: Bērnu (2 − 10 gadi) imunogenitāte
Slovak: Súbežná aplikácia vakcíny Bexsero s inými ako vyššie spomenutými vakcínami sa neskúmala.
Latvian: Bexsero un citu vakcīnu, kas nav minētas iepriekš, vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: (H faktoru saistošs proteīns)) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: Vek 6 až 10 rokov fHbp
Latvian: 6 - 10 gadi fHbp
Slovak: Liečivá:
Latvian: Aktīvās vielas:
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml suspensijas katrā) ar adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml suspensijas katrā) bez adatām
Slovak: % so 4-násobným nárastom po 2. dávke (95
Latvian: % četrkārtīgs pieaugums pēc otrās devas
Slovak: Veľmi časté: vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas)
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po troch dávkach vakcíny Bexsero podaných vo veku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 mesiacov sumarizuje Tabuľka 2.
Latvian: Imunogenitātes rādītāji vienu mēnesi pēc trīs Bexsero devu ievadīšanas zīdaiņiem 2, 3, 4 un 2, 4, 6 mēnešu vecumā ir apkopoti 2. tabulā.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie vakcíny.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Slovak: *** GMT = geometrický priemer titrov.
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs (Geometric Mean Titer).
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu, dojčatám obvykle do stehna a deťom, dospievajúcim a dospelým do hornej časti ramena.
Latvian: To parasti ievada zīdaiņiem augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov.
Latvian: Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav.
Slovak: Tabuľka 7. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospievajúcich jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 18 až 23 mesiacov po druhej dávke
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pusaudžiem vienu mēnesi pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām un par baktericīdo antivielu klātbūtni 18-23 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas
Slovak: Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie (menej časté po posilňovacej dávke)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: caureja, vemšana (retāk pēc revakcinācijas)
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Latvian: - Ja izmanto trīs sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 1 mēnesim.
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
Latvian: Zīdaiņu (6 - 11 mēneši) un bērnu (12 - 23 mēneši) imunogenitāte
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov v čase podania prvej dávky
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā
Slovak: Intervaly medzi dávkami základného očkovania
Latvian: Intervāls starp primārajām devām
Slovak: Tabuľka 3. Sérové baktericídne protilátkové odpovede po posilňovacej dávke podanej 12 mesiacov po základnej sérii podanej vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4 a 6 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po posilňovacej dávke
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pēc revakcinācijas 12 mēnešus pēc primārās vakcīnu sērijas ievadīšanas 2, 3 un 4 vai 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, kā arī dati par baktericīdo antivielu klātbūtni vienu gadu pēc revakcinācijas
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Bexsero v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu meningokokového ochorenia spôsobeného baktériou
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: u 69 % až 79 % osôb vtedy, keď sa vakcína Bexsero podávala súbežne s bežnými vakcínami (obsahujúcimi nasledujúce antigény: 7-valentný pneumokokový konjugát, diftéria, tetanus, pertussis /acelulárna/, hepatitída B, poliomyelitída /inaktivovaná/ a Haemophilus influenzae typu b) v porovnaní so 44 % až 59 % u osôb, ktoré dostávali bežné vakcíny samotné.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti 2, 4, un 6 mēnešu vecumā, drudzis (≥38°C) tika novērots 69-79% pētāmo personu, ja Bexsero tika ievadīts vienlaicīgi ar standarta vakcīnām (tās saturēja šādus antigēnus: heptavalents pneimokoku konjugāts, difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B hepatīts, inaktivēts poliomielīts un B tipa Haemophilus influenzae), salīdzinot ar 44-59% pētāmo personu, kuras saņēma tikai standarta vakcīnu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia vakcíny Bexsero musí odložiť u osôb trpiacich závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga slimība ar febrilu ķermeņa temperatūru.
Slovak: Neznáme: reakcie v mieste vpichu (zahŕňajúce rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo v okolí miesta podania injekcie a uzlík v mieste vpichu, ktorý môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac)
Latvian: Nav zināmi: reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot pārmērīgu ekstremitātes, kurā ievadīta vakcīna, pietūkumu, pūšļus injekcijas vietā vai ap to un mezgliņu injekcijas vietā, kas var saglabāties ilgāk par vienu mēnesi)
Slovak: Časté: vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
Latvian: - izsitumi uz ādas (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem).
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 3 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Latvian: - Ja izmanto divas sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 3 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 2 mēnešiem.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali Bexsero, bolo 6 837 dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky), 1 051 detí (vo veku 2 až 10 rokov) a 2 677 dospievajúcich a dospelých.
Latvian: 2 gadiem), 1051 bērnam (vecumā no 2 līdz 10 gadiem) un 2677 pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Mechanizmus účinku Cieľom imunizácie vakcínou Bexsero je stimulovať tvorbu baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú vakcínové antigény NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantný antigén prítomný v zložke
Latvian: Imunizācija, izmantojot Bexsero, ir paredzēta, lai stimulētu tādu baktericīdo antivielu veidošanos, kas atpazīst vakcīnas NHBA, NadA, fHbp un PorA P1.4 antigēnus (ārējās membrānas vezikulās esošais antigēns ar dominējošo imunitātes iedarbību) un kurām ir sagaidāma aizsargājoša iedarbība pret invazīvo meningokoku ierosināto slimību.
Slovak: Účinnosť vakcíny Bexsero sa nehodnotila v klinických skúšaniach.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu Bexsero efektivitāti, nav veikti.
Slovak: Dojčatá, 6 mesiacov až 11 mesiacov
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: Ko Bexsero satur Viena deva (0,5 ml) satur:
Slovak: Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.
Slovak: Dojčatá, 3 mesiace až 5 mesiacov
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem
Slovak: Trojdávkové základné očkovanie, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky
Latvian: Trīs devu primārā vakcinācijas sērija ar sekojošu revakcināciju
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS)
Latvian: % seropozitīvs* (95% TI)
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA
Slovak: 12 mesiacov po posilňovacej dávke
Latvian: 12 mēnešus pēc 2. devas ievadīšanas
Slovak: Bexsero sa podáva jedincom vo veku od 2 mesiacov a starším na ochranu proti ochoreniu spôsobenému baktériou
Latvian: Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai veicinātu aizsardzību pret B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību.
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Latvian: Taču, ja pastāv acīmredzams saskares risks ar meningokoku infekciju, vakcināciju nedrīkst atlikt.
Slovak: Okrem správ z klinických štúdií, sú zaradené v zozname celosvetové dobrovoľné správy o nežiaducich reakciách, ktoré boli získané od uvedenia vakcíny Bexsero na trh.
Latvian: Par Bexsero nevēlamām blakusparādībām ir ziņots ne tikai klīniskajos pētījumos, bet arī brīvprātīgi visā pasaulē pēc zāļu nonākšanas tirgū.
Slovak: Veľmi časté: myalgia, artralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija, artralģija
Slovak: Neznáme: hypotonicko-hyporeaktívna epizóda, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Latvian: Nav zināmi: hipotoniska - hiporeaktivitātes epizode, smadzeņu mīkstā apvalka kairinājums (ir bijuši sporādiski ziņojumi par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājuma pazīmēm, tādām kā spranda stīvums vai fotofobija, neilgi pēc vakcinācijas.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Slovak: Menej časté: bledosť (zriedkavé po posilňovacej dávke)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ādas bālums (reti pēc revakcinācijas)
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna vakcína, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek ievadītas vairākas vakcīnas, jāizvēlas dažādas injekcijas vietas.
Slovak: Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí Poruchy imunitného systému
Latvian: Pusaudžu (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušo imunogenitāte
Slovak: Ďalšie informácie získate od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Áno, jedna dávka vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi s minimálne 6-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkoub, c
Latvian: Jā, viena deva ar 12 - 23 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Slovak: 0, 2 mesiace 0, 6 mesiacov fHbp séropozitívnych* po 2. dávke (95
Latvian: 2, 4, 6, 12 mēneši fHbp pirms revakcinācijas* % seropozitīvs** (95% TI)
Slovak: V očkovacích schémach vakcíny Bexsero boli baktericídne protilátkové odpovede jeden mesiac po tretej dávke proti referenčným kmeňom meningokokov vysoké proti antigénom fHbp, NadA a PorA P1.4.
Latvian: Augsta baktericīdo antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc trešās vakcinēšanas pret meningokoku kontroles celmiem pret fHbp, NadA un PorA P1.4 antigēniem tika novērota abās Bexsero vakcinācijas shēmu grupās.