FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xolairs sikkerhed og virkning ved CSU hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke klarlagt.
Romanian: În USC, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: ETICHETA SERINGII PRE-UMPLUTE
Danish: Pædiatrisk population Xolairs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Danish: Pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og multipakninger, der inderholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Danish: Sådan skal du bruge Xolair
Romanian: Cum să utilizați Xolair
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV1 <80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV1 <80%), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sinusitis
Romanian: Infecţii şi infestări Sinuzită
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 150 mg injecție omalizumab s.c.
Danish: - smerter i den øvre del af maven (hos børn) - hovedpine (meget almindeligt hos børn) - infektion i de øvre luftveje, såsom halsbetændelse og almindelig forkølelse - følelse af tryk eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse, sinushovedpine) - ledsmerter
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii) - infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala - senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală) - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, şi în ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Danish: Xolair bør ikke gives til børn under 6 år.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Xolair fås i pakninger indeholdende ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosisinhalations-kortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Danish: Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Romanian: După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate, la unele maimuţe s-au detectat anticorpi ai omalizumab.
Danish: Omalizumab-studie 1, 2 og 3 poolet
Romanian: Omalizumab studiile 1, 2 şi 3 centralizate Categoria de frecvenţă Placebo N=242
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
Danish: En omsorgsperson kan dog give dem Xolairindsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.
Romanian: Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Romanian: Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
Danish: Forskel i LS-gennemsnit versus placebo 95% CI for forskel
Romanian: Diferenţa dintre mediile LS comparativ cu placebo
Danish: Der blev ikke observeret forringelse af fertiliteten hos hanner eller hunner efter gentagne omalizumabdoser ved dosisniveauer på op til 75 mg/kg i specifikt designede prækliniske fertilitetsstudier i ikke-humane primater, der inkluderede parringsstudier.
Romanian: În studiile non-clinice, special concepute, privind fertilitatea, la primate altele decât oameni, inclusiv studiile referitoare la împerechere, nu s-au observat afectarea fertilităţii la masculi sau femele, după administrarea de doze repetate la niveluri de dozare de până la 75 mg/kg.
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Romanian: Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Danish: Pakning der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og multipakninger der indeholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 1,2 ml.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Danish: Aflevér hele pakningen på apoteket, hvis den er udløbet.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 150 mg omalizumab.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring, er der rapporteret tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med moderat til svær astma og CSU.
Romanian: La pacienții cu astm bronșic moderat până la sever și USC au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic (LES) în studiile clinice și experiența de după punerea pe piață.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning hos allergiske patienter en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 75 mg injecție omalizumab s.c.
Danish: Tal med din læge inden du stopper med at tage nogen form for astmamedicin.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Pakning der indeholder ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul af vand til injektionsvæsker.
Romanian: Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
Danish: Du må ikke få Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Træk 0,9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Romanian: Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Danish: Sådan får du Xolair
Romanian: Cum se păstrează Xolair
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Danish: Dermed nedreguleres IgE-receptorer (FcRI) på celler.
Romanian: Ulterior, activitatea receptorii IgE (FcεRI) la nivel celular este scăzută.
Danish: Omalizumb udskilles i brystmælk hos cynomolgusaber.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
Danish: Xolair kan bruges til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid eller inhaleret beta-agonist.
Romanian: Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare sau inhalatoare cu beta-agonişti.
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Romanian: 375 mg 1 albastră (75 mg)
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 75 mg omalizumab.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Danish: Det anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Danish: Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Romanian: După începerea tratamentului cu Xolair, nu se recomandă întreruperea bruscă a corticosteroizilor administraţi sistemic sau inhalator.
Danish: Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: hævelse, smerte eller udslæt omkring blod- og lymfekar, højt indhold af en bestemt type hvide blodlegemer (betydelig eosinofili), tiltagende vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse, hjerteproblemer, smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Danish: 1 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og enhætte til nålen.
Romanian: 1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebo-kontrolleret studie med omalizumab en lille numerisk stigning i infektionshyppigheden, som ikke var statistisk signifikant.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut, cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
Danish: Xolair kan gives til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid eller inhaleret beta-agonist.
Romanian: Xolair poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare sau inhalatoare cu beta-agonişti.
Danish: Behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys.
Romanian: Lăsați seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Danish: Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
Romanian: Efectele s-au menţinut după 6 luni de tratament.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos 627 børn på mellem seks og 12 år.
Romanian: De asemenea, a fost analizat pe 627 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xolair den 25. oktober 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xolair este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xolair.
Danish: Alle patienter, der får behandling med Xolair, skal opfylde følgende kriterier:
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Xolair trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
Danish: De angav desuden større forbedring af livskvaliteten og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid).
Romanian: Aceştia au raportat de asemenea o mai mare îmbunătăţire a calităţii vieţii şi au utilizat mai puţină fluticazonă (un corticosteroid).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Romanian: Fiecare flacon şi seringă conţine 75 sau 150 mg de omalizumab.
Danish: • De skal have hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger.
Romanian: • trebuie să prezinte simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn;
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xolair anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xolair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Lægen vil med jævne mellemrum vurdere behovet at fortsætte behandlingen med Xolair.
Romanian: Medicul reevaluează periodic nevoia de a continua tratamentul cu Xolair.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Danish: Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Romanian: Pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste trebuie, de asemenea, să aibă funcţie pulmonară redusă (mai puţin de 80% faţă de normal).
Danish: Andre oplysninger om Xolair
Romanian: Alte informaţii despre Xolair:
Danish: Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
Romanian: Doza obişnuită este între 75 şi 600 mg administrată într-una până la patru injecţii, iar doza maximă recomandată este de 600 mg o dată la două săptămâni.
Danish: Xolair er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omalizumab.
Romanian: Xolair este un medicament care conţine substanţa activă omalizumab.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos patienter på 12 år eller derover, som ikke reagerer på behandling med antihistaminer.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent la pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste care nu răspund la tratamentul cu antihistaminice.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xolair?
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at Xolair (300 mg) viste sig at lindre symptomerne på kronisk spontan nældefeber betydeligt, når det blev anvendt som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling, men bemærkede, at undersøgelsesdataene vedrørende langvarig anvendelse ud over seks måneder var begrænsede.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că s-a demonstrat că Xolair (300 mg) ameliorează semnificativ simptomele urticariei spontane cronice atunci când se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent al pacienţilor, însă a remarcat că datele din studii despre utilizarea de durată mai mare de 6 luni sunt limitate.
Danish: Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Romanian: Pentru pacienţii cu nivel scăzut de IgE beneficiile de pe urma medicamentului vor fi probabil mai mici.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xolair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Xolair, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Danish: Xolair er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 978 patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke reagerede på antihistaminbaseret behandling.
Romanian: De asemenea, Xolair a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 978 de pacienţi cu urticarie spontană cronică care nu răspundeau la tratamentul pe bază de antihistaminice.
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
Romanian: Substanţa activă din Xolair, omalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Danish: Anvendelse af Xolair bør kun overvejes, når astmaen skyldes et antistof kaldet immunglobulin E (IgE).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere doar atunci când astmul este provocat de un anticorp numit imunoglobulină E (IgE).