FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bevasitsumabi + interferonialfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferonialfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %,
Slovenian: Pri 131 bolnikih iz skupine, ki je prejemala bevacizumab + IFN alfa2a, pri katerih so med preskušanjem zmanjšali in vzdrževali odmerek IFN alfa-2a pri 6 ali 3 mio i.e.,
Finnish: Näitä on pääasiassa esiintynyt yhdistelmähoidoissa, joissa on käytetty platina- tai taksaanipohjaista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, sekä yhdistelmähoidoissa paklitakselin ja topotekaanin kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon.
Slovenian: To so večinoma opazili v kombinaciji z zdravljenjem na osnovi platine ali taksanov pri bolnikih z NSCLC, mBC in v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo trajanje preživetja.
Finnish: Mukaan soveltuneilla potilailla oli persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan adenokarsinooma, levyepiteelikarsinooma tai adenoskvamoottinen karsinooma, johon parantavaan hoitoon tähtäävä leikkaus ja/tai sädehoito ei ollut tehonnut.
Slovenian: Primerne bolnice so imele dolgotrajen, ponavljajoči se ali metastatski ploščatocelični karcinom, adenoskvamozni karcinom ali adenokarcinom materničnega vratu, ki se ni odzival na kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanje, bolnice pa se predhodno še niso zdravile z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF oziroma tarčnimi zdravili za receptorje VEGF.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Perforacije in fistule prebavil (glejte poglavje 4.4)
Finnish: • käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v dlaneh ali stopalih,
Finnish: Suoli-emätinfisteleiden ilmaantuvuus oli persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 8,3 % bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla ja 0,9 % verrokkipotilailla.
Slovenian: V preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu je bila pojavnost fistul med prebavili in nožnico 8,3 % pri bolnicah, ki so se zdravile z bevacizumabom, in 0,9 % pri bolnicah v kontrolni skupini; vse te bolnice so imele v anamnezi obsevanje medeničnega predela.
Finnish: ● jos suolenseinämä puhkeaa
Slovenian: • predrtje črevesne stene,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimotukostapausten ilmaantuvuus oli samanlainen potilailla, jotka saivat bevasitsumabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, kuin niillä, jotka saivat vertailuhaarassa pelkkää solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Pojavnost venskih trombemboličnih dogodkov v kliničnih preskušanjih je bila pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, in bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali samo kemoterapijo, podobna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukokseen liittyvät reaktiot, joita olivat aivohalvaukset, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) ja sydäninfarktit, olivat yleisempiä bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti (CVI), prehodnimi možganskimi ishemijami (TIA - transient ischemic attack) in miokardnimi infarkti (MI), večja pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia tai eritys eivät ole bevasitsumabin pääasiallisia reittejä.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili, saj jetra niso pomemben organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan tiettyjen oireiden, kuten hypertension, hoitoa sekä Zirabev-hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi PRES, je poleg prekinitve zdravljenja z zdravilom Zirabev priporočljivo zdravljenje specifičnih simptomov, vključno z obvladovanjem hipertenzije.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Slovenian: perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4), krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4), arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kaikkien toissijaisten päätetapahtumien (tutkijan arvioima tapahtumavapaa elinaika sekä objektiivinen vaste ja kokonaiselinaika) osalta todettiin yhdenmukaisesti, etteivät tulokset parantuneet sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään verrattuna, kun tähän yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi.
Slovenian: Rezultati za vse sekundarne opazovane dogodke (EFS po oceni raziskovalca, ORR in OS) so bili skladni in niso pokazali izboljšanja, povezanega z dodatkom bevacizumaba v skupini, ki je prejemala RT/T, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo RT/T.
Finnish: Zirabev on tarkoitettu edennyttä ja/tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji z interferonom alfa-2a indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim in/ali metastatskim rakom ledvičnih celic.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Finnish: Milloin ja miten tabletit otetaan
Slovenian: Kdaj in kako jemati tablete
Finnish: 30. kesäkuuta
Slovenian: 30. junij 2020
Finnish: Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa.
Slovenian: Imate naslednji dve možnosti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Finnish: Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
Slovenian: Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Slovenian: • če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18 50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupaj 3.434 žensk v starosti od 18 do 50 let, ki so zaključile skupaj 33.828 ciklusov.
Finnish: Ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä muuta ehkäisyä.
Slovenian: Za preprečitev neželene nosečnosti je treba uporabiti drug način kontracepcije.
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
Slovenian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francija
Finnish: • muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)
Slovenian: • spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost)
Finnish: Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän
Slovenian: Shema: Če ste zamudili z jemanjem belih tablet 24 ur ali več
Finnish: • joudut vuodelepoon tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
Slovenian: • če boste imobilizirani ali boste imeli operacijo (o tem morate zdravnika obvestiti najmanj štiri tedne vnaprej);
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen käyttö pienentää nomegestroliastetaatin AUC0-∞-arvoa 95 % ja suurentaa estradiolin AUC0-tlast-arvoa 25 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina zmanjša vrednost AUC0-∞ nomegestrolacetata 95 % in poveča vrednost AUC0-tlast estradiola za 25 %.
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
Slovenian: Ženski je treba naročiti tudi, naj natančno prebere navodilo za uporabo in naj upošteva dobljena navodila.
Finnish: Maksimaalinen entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon sisällä.
Slovenian: Največjo indukcijo encimov je običajno zaznati v nekaj tednih.
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
Slovenian: Vprašajte zdravnika, kako zgodaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Zoely.
Finnish: Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
Slovenian: Glejte tudi "Splošna opozorila" v poglavju 2 zgoraj.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskim sistemih in pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100) in redki (1/10.000 do <1/1.000).
Finnish: • jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na estradiol ali nomegestrolacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo Zoely, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na normalno raven.
Finnish: Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoely in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu allergisia (yliherkkyys) reaktioita, mutta saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Slovenian: Pri uporabnicah zdravila Zoely so poročali o alergijskih (preobčutljivostnih) reakcijah, vendar pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa keskeyttää ehkäisytablettien käyttö (vähintään 4 viikkoa ennen elektiivistä leikkausta) ja aloittaa käyttö uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je uporabo kontracepcijskih tablet priporočljivo prekiniti (v primeru elektivne operacije vsaj štiri tedne prej) in jo ponovno začeti šele dva tedna po popolni remobilizaciji.
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin".
Slovenian: Če to ni mogoče ali je minilo že 24 ur ali več, morate slediti navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely".
Finnish: Sopivin tiettyä haittavaikutusta kuvaava MedDRA-termi on mainittu.
Slovenian: Za opis določenega neželenega učinka je uporabljen najprimernejši izraz v skladu z MedDRA terminologijo.
Finnish: • äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
Slovenian: • nenadne težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
Finnish: Nomegestroliasetaatin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 1645  576 litraa.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen nomegestrolacetata v stanju dinamičnega ravnovesja je 1.645  576 l.
Finnish: • iän myötä (erityisesti 35 ikävuoden jälkeen)
Slovenian: • z višjo starostjo (zlasti nad 35 let);
Finnish: • Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten Zoely), kutsutaan "yhdistelmäehkäisytableteiksi".
Slovenian: • Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, kakršne so tablete Zoely, imenujemo "kombinirane kontracepcijske tablete".
Finnish: • Vaikka vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu monilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, on kliinisesti merkityksellinen verenpaineen kohoaminen harvinaista.
Slovenian: • Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo COC, poročali o majhnem povečanju krvnega tlaka, pa je klinično pomembno povečanje redko.
Finnish: MedDRA-termien mukainen haittavaikutus
Slovenian: Neželeni učinki v skladu z MedDRA
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 32 naista käytti Zoely-tabletteja 6 kierron ajan.
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 32 žensk jemalo zdravilo Zoely v času 6 ciklusov.
Finnish: Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta Miten Zoely-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoely in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoely Kako uporabljati zdravilo Zoely Možni neželeni učinki
Finnish: [Kohta, johon viikonpäivätarra kiinnitetään:] Kiinnitä viikonpäivätarra tähän [Jokainen tabletti on numeroitu päivän mukaan:] Aloitus, 2, ….28 [Tablettien järjestystä osoittavat nuolet:] →
Slovenian: [okvirček za dnevno oznako z napisom:] sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami [številka dneva za vsako posamezno tableto:] začetek, 2, ….28 [puščice kažejo zaporedje jemanja tablet:] 
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja saatavilla, munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta nomegestroliasetaatin ja estradiolin eliminaatioon.
Slovenian: Čeprav podatki o bolnicah z okvaro ledvic niso na voljo, je malo verjetno, da bi okvara ledvic vplivala na izločanje nomegestrolacetata in estradiola.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Slovenian: • če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
Finnish: Ei tiedetä, onko Zoely-tablettien sisältämän estradiolin määrä riittävä ylläpitämään sopivaa estradiolitasoa nuorilla, erityisesti luumassan lisääntymisen kannalta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ni znano, če količina estradiola v zdravilu Zoely zadostuje za vzdrževanje ustrezne ravni estradiola pri mladostnikih, še posebej za prirastek kostne mase (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: • Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta".
Slovenian: Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2, "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoely".
Finnish: • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja"; huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
Slovenian: • če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, še posebej pa motnje, ki so omenjene v tem navodilu (glejte tudi poglavje 2 " Kdaj ne smete uporabljati zdravila Zoely" ter ne pozabite na spremembe v zdravju svojih bližnjih družinskih članov);
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoely
Finnish: Ennen Zoely-valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista on käyttäjän sairaushistoria selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi) sekä suljettava pois raskauden mahdollisuus.
Slovenian: Pred začetkom ali ponovno uvedbo zdravila Zoely se je treba seznaniti s celotno anamnezo (vključno z družinsko) in izključiti nosečnost.
Finnish: • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.
Slovenian: • če ste pravkar rodili, imate večje tveganje za krvne strdke.
Finnish: Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)
Slovenian: Debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m
Finnish: • haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
Slovenian: • škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
Finnish: Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 28, 84, 168 in 364 filmsko obloženih tablet.
Finnish: EU/1/11/690/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/004 364 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/11/690/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/690/002 84 filmsko obloženih tablet EU/1/11/690/003 168 filmsko obloženih tablet EU/1/11/690/004 364 filmsko obloženih tablet
Finnish: Zoely-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Zoely, je o aknah poročalo 15,4 % žensk (proti 7,9 % v primerjalni skupini), o povečanju telesne mase 8,6 % žensk (proti 5,7 % v primerjalni skupini) in o nenormalnih odtegnitvenih krvavitvah (predvsem o odsotnosti odtegnitvene krvavitve) 10,5 % žensk (proti 0,5 % v primerjalni skupini).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tyhjennysvuoto jäi tulematta kiertojen 1.-12. aikana 18-32 %:lla naisista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila odsotnost odtegnitvene krvavitve v ciklusih 1-12 od 18 % do 32 %.
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu yliherkkyysreaktioita (esiintymistiheys tuntematon).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov so pri uporabnicah zdravila Zoely poročali tudi o preobčutljivostnih reakcijah (neznana pogostnost).
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön 21-28 päivää synnytyksen jälkeen.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Zoely lahko začnete med 21. in 28. dnem po porodu.
Finnish: Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei saa käyttää seuraavissa tiloissa.
Slovenian: Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (CHC) se ne sme uporabljati pri naslednjih stanjih.
Finnish: Lapset ja nuoret Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa.
Slovenian: Otroci in mladostniki Podatki o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah do 18. leta starosti niso na voljo.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 "Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen").
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi, če ima kdo od vaših bližnjih sorodnikov raka dojk ali ga je imel kadar koli v preteklosti (glejte poglavje 2 "Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila Zoely").
Finnish: • Jos käytät lääke- tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Zoely-tablettien tehoa, on sinun käytettävä myös lisäehkäisyä.
Slovenian: • Če jemljete zdravila ali pripravke rastlinskega izvora, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zoely, morate uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.
Finnish: • Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
Slovenian: • Tudi zdravilo Zoely lahko moti delovanje drugih zdravil, npr. antiepileptika lamotrigina.
Finnish: Jatka Zoely-tablettien ottamista normaalisti.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Zoely kot običajno.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Zoely-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Slovenian: Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom Zoely, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Zoely-valmisteen käyttö on lopetettava.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da je treba uporabo zdravila Zoely prekiniti.
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle 50-vuotiaana).
Slovenian: • če je imel vaš bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mlajših letih (pred približno 50. letom starosti).
Finnish: Zoely-tablettien turvallisuutta arvioitiin kuudessa korkeintaan vuoden kestäneessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Za ovrednotenje varnosti zdravila Zoely so izvedli šest multicentričnih kliničnih preskušanj v trajanju do enega leta.
Finnish: • unohdit ottaa yhden tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit suojaamattomassa yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin")
Slovenian: • če ste pozabili vzeti eno ali več tablet v prvem tednu jemanja tablet iz pretisnega omota in ste imeli nezaščiten spolni odnos v sedmih dneh pred tem (glejte tudi poglavje 3 "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely");
Finnish: Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta Zoely-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta.
Slovenian: Če niste dobili ene ali več menstruacij Klinična preskušanja z zdravilom Zoely so pokazala, da vam lahko občasno izostane redna mesečna menstruacija po 24. dnevu.
Finnish: • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 "Veritulpat").
Slovenian: • Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Finnish: Vaihteluvälin 5-7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3-3,6.
Slovenian: Srednja točka razpona 5-7 na 10.000 žensk-let glede na relativno tveganje za CHC, ki vsebujejo levonorgestrel v primerjavi s približno 2,3 do 3,6 za neuporabo
Finnish: On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:
Slovenian: Zavedati se je treba, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila Zoely zelo majhno, a se lahko poveča:
Finnish: Zoely-valmiste sisältää 17β-estradiolia.
Slovenian: Zdravilo Zoely vsebuje 17β-estradiol.
Finnish: • Suonikohjujen tai pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta yhteydestä laskimotromboembolian ilmaantumiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.
Slovenian: • O možni vlogi varikoznih ven in povrhnjega tromboflebitisa pri pojavu ali napredovanju venske tromboze ni soglasja.
Finnish: Havaittu riskin suureneminen voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista.
Slovenian: Opaženo povečano tveganje bi lahko bilo posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah COC, bioloških učinkov COC ali pa kombinacije obeh dejavnikov.
Finnish: Jos tyhjennysvuoto jää tulematta ja Zoely-tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
Slovenian: Če ženska nima odtegnitvene krvavitve, čeprav je zdravilo Zoely jemala v skladu z navodili iz poglavja 4.2, je malo verjetno, da bi bila noseča.
Finnish: Yksittäisen naisen kohdalla riski voi kuitenkin olla paljon suurempi sen mukaan, mitkä ovat hänen taustalla olevat riskitekijänsä (ks. alla).
Slovenian: Kljub temu je pri vsaki posamezni ženski tveganje lahko veliko večje, odvisno od njenih osnovnih dejavnikov tveganja (glejte spodaj).
Finnish: Entsyymi-induktio voi olla havaittavissa jo muutaman hoitopäivän jälkeen.
Slovenian: Indukcija encimov se lahko pojavi po nekaj dneh zdravljenja.
Finnish: Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen
Slovenian: Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila Zoely
Finnish: • Osa lääkkeistä voi suurentaa Zoely-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä.
Slovenian: • Nekatera zdravila lahko povečajo koncentracijo zdravilnih učinkovin zdravila Zoely v krvi.
Finnish: Tutustuminen veritulppien oireisiin on erityisen tärkeää ⎼ katso kohta 2 "Veritulpat".
Slovenian: Posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2 "Krvni strdki".
Finnish: • terävä rintakipu, joka saattaa lisääntyä syvään hengitettäessä
Slovenian: • ostra bolečina v prsih, ki se lahko poveča med globokim dihanjem;