FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas, se observaron tasas mas bajas de fracaso virológico en las segundas 48 semanas que en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Slovenian: V združeni analizi rezistence po 96 tednih zdravljenja so opazili nižjo stopnjo virološke odpovedi v drugih 48 tednih kot v prvih 48 tednih zdravljenja.
Spanish: Las Reacciones Adversas a Medicamentos más frecuentes (todos los grados, mayor que o igual a 10%) fueron cefalea (19,4%), depresión (19,4%), somnolencia (13,9%), y náuseas (11,1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, večji ali enaki 10%) so bili glavobol (19,4%), depresija (19,4%), nespečnost (13,9%) in navzea (11,1%).
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de EDURANT Este medicamento contiene lactosa.
Slovenian: Pomembni podatki o sestavinah zdravila EDURANT Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo.
Spanish: La información disponible sobre el potencial de interacciones farmacodinámicas entre rilpivirina y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG es limitada.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o možnosti za farmakodinamsko medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QTc na EKG.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Slovenian: Rilpivirin v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja so ocenjevali v klinični študiji pri 19 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem, in po porodu.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de fold change de la CE50 (FC) por encima del corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto el uso de dosis única)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (apliciran sistemsko, razen v enkratnem odnerku)
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od terapevtskih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 5.2).
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se alcanza por lo general en el plazo de 4-5 horas.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju doseže rilpivirin najvišjo koncentracijo v plazmi večinoma po 4-5 urah.
Spanish: (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji)
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
Slovenian: Medsebojno delovanje Sprememba geometrijske sredine
Spanish: Poco frecuentes: - signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia en algunos de los pacientes que tomaban EDURANT y esto se debe tener en cuenta cuando se valore la capacidad de un paciente para conducir o manejar maquinaria.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo EDURANT, so poročali o utrujenosti, omotici in somnolenci, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikovih sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Spanish: Resultado virológico en pacientes adolescentes en el ensayo TMC278-C213 - análisis a las 48 semanas y 240 semanas; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Slovenian: Virološki izid pri mladostnikih v študiji TMC278-C213 - analiza podatkov po 48. in 240 tednih; ITT-TLOVR* 48. teden n=36
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
Slovenian: Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rilpivirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij zdravljenja okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV-1) z rilpivirinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se debe utilizar EDURANT en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos pacientes.
Slovenian: Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.
Spanish: El control adicional se debe hacer según se indique clínicamente o lo recomiende el Centro Nacional de Toxicología, si se dispone.
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Spanish: Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Spanish: Efavirenz + TRATAMIENTO DE BASE N = 682
Slovenian: efavirenz + zdravila po osnovni shemi n=682
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki in 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnem odmerjanju za 47% večja pri bolnikih z blago okvaro jeter in za 5% večja pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Spanish: Cepas clínicas recombinantes
Slovenian: Rekombinantni klinični izolati
Spanish: Incremento del recuento de células CD4+ (media)
Slovenian: Povprečno povečanje št. celic CD4+
Spanish: En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Spanish: La combinación de rilpivirina y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Slovenian: Kombinacijo rilpivirina in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de EDURANT durante el embarazo.
Slovenian: Zaradi zagotovitve varnosti, se je uporabi rilpivirina med nosečnostjo bolje izogibati.
Spanish: Los pacientes del brazo control recibieron efavirenz 600 mg una vez al día además de un tratamiento de base en las dos partes del ensayo.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so v obeh delih študije prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Spanish: La exposición a rilpivirina fue aproximadamente un 40% menor cuando EDURANT se administró en ayunas en comparación con una comida calórica normal (533 kcal) o con una comida hipercalórica y rica en grasas (928 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado anímico deprimido
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Spanish: Rilpivirina también mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da rilpivirin deluje tudi proti celi vrsti primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podvrste A, B, C, D, F, G, H), in sicer z vrednostmi EC50 od 0,07 do 1,01 nmol/l (0,03 do 0,37 ng/ml), in primarnih izolatov skupine O, in sicer z vrednostmi EC50 od 2,88 do 8,45 nmol/l (1,06 do 3,10 ng/ml).
Spanish: TB = tratamiento de base N = número de pacientes
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja N = število preiskovancev
Spanish: - claritromicina, eritromicina (antibióticos) - cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido).
Slovenian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotiki) - cimetidin, famotidin, nizatidin ali ranitidin (antagonisti histaminskih receptorjev H2, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa).
Spanish: Si está tomando este medicamento mientras toma EDURANT, lea con detenimiento cómo tomar EDURANT en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Slovenian: Če sočasno jemljete to zdravilo in zdravilo EDURANT, skrbno preberite kako jemati zdravilo EDURANT, opisano v poglavju 3 "Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)".
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Spanish: En la tabla 6 se resumen los resultados virológicos en la semana 48 y en semana 240 del ensayo TMC278-C213.
Slovenian: V Preglednici 6 so povzeti rezultati virološkega odziva po 48. in 240. tednih študije TMC278-C213.
Spanish: El comprimido de EDURANT se debe tomar con una comida.
Slovenian: Tableto zdravila EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Spanish: Los estudios in vitro indican que rilpivirina experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnavlja predvsem z oksidativnim metabolizmom, ki ga posreduje sistem citokroma P450 (CYP) 3A.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek rilpivirina od priporočenega.
Spanish: frecuentes disminución del apetito hipertrigliceridemia (en ayunas)
Slovenian: pogosti zmanjšan apetit zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče)
Spanish: Los resultados del ensayo TMC278-C213 en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) en general estuvieron en línea con estos datos (para más información ver sección 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
Spanish: De estos fracasos virológicos, 9 de 24 y 4 de 14 eran de pacientes con una carga viral en el momento basal < 100.000 copias/ml, respectivamente.
Slovenian: Od teh jih je bilo 9 od 24 oziroma 4 od 14 pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom < 100.000 kopij/1 ml.
Spanish: Cómo tomar EDURANT
Slovenian: Kako jemati zdravilo EDURANT
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Slovenian: Toksičnost večkratnih odmerkov
Spanish: Tabla 1: INTERACCIONES Y DOSIS RECOMENDADAS CON OTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapéuticas
Slovenian: Preglednica 1: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
Slovenian: Izločanje rilpivirina skozi ledvice je zanemarljivo.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo* dosis única de 50 mg
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) sildenafil*
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de EDURANT.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila EDURANT ni specifičnega antidota.
Spanish: Como con otros medicamentos antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de EDURANT.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
Slovenian: Obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza 2910 6 mPas titanov dioksid E171 makrogol 3000 triacetin
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg de rilpivirina una vez al día)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)
Spanish: Conservación de EDURANT
Slovenian: Shranjevanje zdravila EDURANT
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Slovenian: V razvojnem kliničnem programu (1.368 bolnikov iz dveh nadzorovanih študij faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE)) se je najmanj en neželen učinek pojavil pri 55,7% preiskovancev (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Para aquellos pacientes en los que la terapia con rilpivirina ha fracasado y que han desarrollado resistencia a rilpivirina, se ha observado una resistencia cruzada a otros ITINAN aprobados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Spanish: (reducida absorción debido al aumento de pH gástrico)
Slovenian: (zmanjšana absorpcija zaradi zvečanja pH v želodcu)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Tabla 7:
Slovenian: Preglednica 7:
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 25 mg de rilpivirina una vez al día)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 25 mg rilpivirina enkrat na dan)
Spanish: En pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml, 9 de los 27 pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento con rilpivirina mostraron resistencia a rilpivirina (análisis genotípico), con la siguiente frecuencia de resistencia cruzada fenotípica: etravirina 4/9, efavirenz 3/9 y nevirapina 1/9.
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml, je 9 od 27 bolnikov z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazalo zaradi zdravljenja nastalo rezistenco na rilpivirin (genotipska analiza) z naslednjo pogostnostjo fenotipske navzkrižne rezistence: na etravirin 4/9, na efavirenz 3/9 in na nevirapin 1/9.
Spanish: Tabla 6:
Slovenian: Preglednica 6:
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre rilpivirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la reducción con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no procede con "NP" y el intervalo de confianza con "IC").
Slovenian: V preglednici 1 so našteta medsebojna delovanja med rilpivirinom in učinkovinami, ki jih bolnik jemlje sočasno (zvišanje oziroma povečanje je označeno z oznako "↑", znižanje oziroma zmanjšanje z oznako "↓", stanje brez sprememb z oznako "↔", če navedba ni smiselna, je to označeno z oznako "NS", interval zaupanja pa s kratico "IZ").
Spanish: No se ha evaluado EDURANT en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Spanish: Aunque rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina al no disponerse de datos clínicos.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro v manjši meri pokazal tudi delovanje proti HIV-2, in sicer z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nmol/l (920 do 3.970 ng/ml), vendar za zdravljenje okužbe s HIV-2 uporaba rilpivirina ni priporočena, saj o tem ni kliničnih podatkov.
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Spanish: El efecto de rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día sobre el intervalo QTcF se evaluó en un ensayo aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y con tratamiento activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día), realizado en 60 adultos sanos, mediante 13 mediciones durante 24 horas en estado de equilibrio.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenjevali v randomizirani, s placebom in aktivno (z moksifloksacinom 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, in sicer s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Estas mutaciones asociadas a resistencia fueron obtenidas a partir de datos in vivo de pacientes naïve y, por lo tanto, no se pueden usar como predicción de la actividad de rilpivirina en pacientes en fracaso virológico.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo, so določili na osnovi in vivo podatkov samo pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in jih zato ne moremo uporabljati za napovedovanje aktivnosti rilpivirina pri bolnikih, ki so bili virološko neuspešni na shemah zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Spanish: No se produjo trasmisión madre a niño en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estatus de VIH estaba disponible.
Slovenian: Pri nobenem od 10 novorojencev preiskovank, ki so zdravljenje v študiji zaključile in za katere je bil znan status HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Spanish: - Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Spanish: La exposición a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los voluntarios sanos.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Spanish: La administración en estado de equilibrio de rilpivirina en dosis de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día produjo una Cmax media unas 2,6 veces y 6,7 veces, respectivamente, mayor que la Cmax media en estado de equilibrio observada con la dosis recomendada de 25 mg una vez al día de rilpivirina.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je pri odmerkih 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan prišlo do večjih vrednosti povprečne Cmax, in sicer do približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat višje vrednosti od povprečne Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Spanish: Un paciente discontinuó debido a un acontecimiento adverso en la semana 48, y ningún otro paciente discontinuó debido a acontecimientos adversos en el análisis a las 240 semanas.
Slovenian: En preiskovanec je po 48. tednih zdravljenje prekinil zaradi neželenega učinka, po analizi podatkov po 240. tednu pa zdravljenja zaradi neželenega učinka ni prekinil noben dodaten preiskovanec.
Spanish: En un ensayo clínico, se observó que rilpivirina no afectó significativamente en la farmacocinética de digoxina.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Spanish: La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido de 25 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena 25 mg tableta enkrat na dan.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes elevación del colesterol total (en ayunas) elevación del colesterol LDL (en ayunas)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvečana celokupna koncentracija holesterola (na tešče) zvečana celokupna koncentracija LDL (na tešče)
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir cefaleas, náuseas, mareo y/o sueños anormales.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, vrtoglavico, in/ali nenormalne sanje.
Spanish: Otros IP potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovenian: drugi okrepljeni zaviralci proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran de forma directa o indirecta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Spanish: Cuando se estudiaron dosis supra-terapéuticas de 75 mg una vez al día y de 300 mg una vez al día de rilpivirina en adultos sanos, las diferencias medias máximas ajustadas en el tiempo (límite de confianza superior del 95%) en el intervalo QTcF con respecto al placebo tras la corrección por el valor basal fueron de 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Slovenian: Pri preučevanju supraterapevtskih odmerkov 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih so bile največje razlike časovno usklajene dolžine intervala QTcF po korekciji z izhodiščno vrednostjo v primerjavi z uporabo placeba (s 95% zgornjo mejo intervala zaupanja) 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.