FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Romanian: − Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Romanian: − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
Romanian: Studiul cu migrenă cronică (Studiul 2) Fremanezumabul a fost evaluat în migrena cronică în cadrul unui studiu randomizat, multicentric,
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Romanian: d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
Czech: 675 mg čtvrtletně
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Romanian: Momentul inițial (AS) Valoarea P (față de placebo)a p<0,0001
Czech: 675 mg
Romanian: 675 mg doza inițială
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Romanian: Fremanezumabul este extrem de specific pentru CGRP și nu se leagă de membrii familiilor strâns înrudite (de exemplu amilină, calcitonină, intermedină și adrenomedulină).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Romanian: − Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Romanian: Momentul inițial (AS) Valoarea P (față de placebo)a p=0,0001
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Romanian: AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Czech: AJOVY injekční stříkačka
Romanian: AJOVY stilou injector (pen)
Czech: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare
Czech: nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Romanian: − Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.
Czech: (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
Romanian: Așteptați încă 10 secunde (pentru a vă asigura că este injectată întreaga cantitate de medicament).
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Romanian: e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
Czech: 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
Romanian: 26%) pentru populația de pacienți, clearance-ul central pentru un pacient tipic a fost de 0,09 l/zi (23,4
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Romanian: Ulterior, utilizarea fremanezumabului în timpul alăptării poate fi luată în considerare, numai dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: • 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Romanian: Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
Czech: 3 předplněná pera obsahující 1,5 ml roztoku
Romanian: 3 seringi preumplute cu 1,5 ml soluție
Czech: Procento [%] P hodnota (vs. placebo)
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Romanian: vezi pct. 6.6.
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Seringa este destinată unei singure utilizări.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Tel: +31 800 022 8400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 022 8400
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Romanian: - trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Romanian: Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
Romanian: − Nu puneți niciodată capacul fără filet înapoi pe ac, pentru evita vătămarea și apariția unei infecții.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală nu a avut niciun efect observat asupra eficacității clinice, pe baza analizelor de expunere-răspuns efectuate la pacienți cu migrenă episodică și cronică.
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Czech: • jste těhotná.
Romanian: • dacă sunteți gravidă.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Romanian: Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Romanian: Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Romanian: • aveți orice alte probleme cu inima;
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Romanian: * Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
Czech: • problémy se spánkem
Romanian: • probleme cu somnul;
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Romanian: • dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT";
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Romanian: În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Czech: • zvonění v uších
Romanian: • țiuit în urechi;
Czech: Al/Al blistr.
Romanian: Blister din Al/Al.
Czech: Žádná antiemetická léčba
Romanian: Niciun tratament antiemetic
Czech: N = 136 % Hodnota p
Romanian: N=136 % Valoare p
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Romanian: Aproximativ 62% din palonosetron se leagă de proteinele plasmatice.
Czech: 1. den
Romanian: Ziua 1
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Romanian: Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Romanian: După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
Czech: 2. až 4. den
Romanian: Zilele 2 până la 4
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Aceasta poate fi administrată cu sau fără alimente.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
Czech: N = 725 % Hodnota p*
Romanian: N=725 % Valoare p*
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Romanian: Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
Czech: 2. až 3. den
Romanian: Zilele 2 până la 3
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Romanian: Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Romanian: Fiecare dintre acești metaboliți are mai puțin de 1% din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorului 5-HT3.
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Romanian: • durere în piept (care nu are legătură cu inima);
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Romanian: Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Puteți lua Akynzeo cu sau fără alimente.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Romanian: Netupitantul este un antagonist selectiv al receptorilor substanței P/neurokininei 1 umane (NK1).
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
Romanian: Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
Czech: Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palonosetronul sau netupitantul se excretă în laptele uman.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Romanian: Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de sindrom serotoninergic.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii Akynzeo
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Romanian: Conţine sucroză și sorbitol.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Romanian: Mecanismele subiacente nu sunt înțelese pe deplin, dar ca urmare a dozelor mari utilizate și întrucât medicamentul este destinat pentru administrare unică la om, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Czech: • midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
Romanian: • midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Romanian: Toți pacienții au fost tratați suplimentar fie cu doxorubicină (68,0%), fie cu epirubicină (32,0%).
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Romanian: • ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Czech: Netupitant a kombinace s palonosetronem
Romanian: Netupitant și combinația cu palonosetron
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Romanian: Raporturile au fost dependente de timp, valorile scăzând treptat după 24 de ore de la administrarea dozei, ceea ce indică faptul că netupitantul este metabolizat rapid.
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Romanian: În total, 907 pacienți (62,3%) au finalizat extensia cu mai multe cicluri, cu până la maxim opt cicluri de tratament.
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Romanian: Întrucât pot induce amețeală, somnolență sau oboseală, pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul apariției acestor simptome.
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Romanian: • modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Czech: Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z > 97 %.
Romanian: Cel de-al treilea metabolit major, M2, se leagă de proteinele plasmatice în proporție > 97%.
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Czech: Renální clearance není pro látky souvisejícími s netupitantem významnou eliminační cestou.
Romanian: Clearance-ul renal nu constituie o cale de eliminare semnificativă pentru entitățile legate de netupitant.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Romanian: Impactul senzației de greață și a vărsăturilor asupra vieții cotidiene a pacienților a fost evaluat utilizând Indexul de viață funcțională-Emeză (FLIE).
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
Romanian: Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei reacții alergice.
Czech: Netupitant není substrátem P-gp.
Romanian: Netupitantul nu este un substrat pentru gp P.
Czech: • Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Romanian: • Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul 3 de mai jos.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici.
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Romanian: • aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Romanian: În plus, studiul farmacocinetic populațional nu a demonstrat nicio corelație între parametrii farmacocinetici ai netupitantului și markerii disfuncției renale.
Czech: Palonosetron je eliminován několika cestami a přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů: N-oxid-palonosetronu a 6-S-hydroxy-palonosetronu.
Romanian: Palonosetronul este eliminat prin mai multe căi, aproximativ 50% fiind metabolizat pentru a forma doi metaboliți primari: N-oxid-palonosetron și 6-S-hidroxi-palonosetron.
Czech: Ve farmakodynamickém modelu se zvířaty prokázaly farmakologickou aktivitu všechny metabolity M1, M2 a M3, přičemž M3 byl nejpotentnějším a M2 nejméně aktivním metabolitem.
Romanian: În cadrul unui model farmacodinamic la animale, s-a demonstrat că toți metaboliții, M1, M2 și M3, sunt activi din punct de vedere farmacologic, M3 fiind cel mai potent, iar M2 fiind cel mai puțin activ.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Romanian: Valoarea ASC a fost cu 30% mai mare la pacienții cu neoplasm comparativ cu subiecții sănătoși.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Czech: Serotonin poté aktivuje 5-HT3 receptory, které se nacházejí na vagových aferentních vláknech, a spouští zvracivý reflex.
Romanian: Serotonina activează apoi receptorii 5-HT3 localizați pe căile aferente vagale pentru a iniția reflexul de vomă.