FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
German: Weitere Informationen über Temomedac
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temomedac ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
German: Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
German: Temomedac
Portuguese: Temomedac temozolomida
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
German: Was ist Temomedac?
Portuguese: O que é o Temomedac?
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Temomedac?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wofür wird Temomedac angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Temomedac?
German: Wie wirkt Temomedac?
Portuguese: Como funciona o Temomedac?
German: Wie wird Temomedac angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
German: Zulassungsnum mer
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos de idade.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a protejer o ambiente.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Portuguese: Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
German: Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
German: Wasser
Portuguese: água
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
German: Spezielle Populationen
Portuguese: Populações Especiais
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
German: In der Originalflasche aufbewahren.
Portuguese: Manter no frasco original.
German: • Verfärbung der Zunge,
Portuguese: • Descoloração da sua língua
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data de última renovação: 12 de janeiro de 2015
German: Siehe Fußnote b
Portuguese: Ver nota b
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
German: In einigen Fällen wird Ihre TemozolomidDosierung reduziert oder abgebrochen.
Portuguese: Em alguns casos, a sua dose de Temozolomida será reduzida ou suspensa.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Portuguese: Em caso de Temozolomida Accord entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
German: Infektion, orale Candidose
Portuguese: Infeção, candidiase oral
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Neste caso, não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
German: Wie ist der Beutel zu öffnen?
Portuguese: Como abrir a saqueta
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Portuguese: A TMZ é um medicamento alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observados sinais de mielossupressão cumulativa.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Portuguese: Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Portuguese: Resumo de eventos notificados com temozolomida pós-comercialização*
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Portuguese: A toxicidade limitante da dose foi hematológica e foi notificada com qualquer dose, embora se espere que assuma maior gravidade com doses mais elevadas.
German: - Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein.
Portuguese: Tome a dose de Temozolomida Accord uma vez ao dia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Accord einnehmen,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Accord,
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
German: Bei allen Patienten sollten die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26% gegen 10%) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RTa isoladamente (n=286).
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
German: Temozolomid Accord kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
German: Temozolomid Accord enthält Lactose
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
German: TMZ + gleichzeitige RT (n=288)*
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Hartkapsel
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 cápsula
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
German: Halluzination, Amnesie
Portuguese: Alucinação, amnésia
German: Eine Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
Portuguese: A toxicidade do fígado pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.
German: • erhöhte Leberenzyme (wird von Ihrem Arzt überprüft)
Portuguese: • Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto)
German: Fragen Sie vor Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Jeder Umkarton enthält 5 oder 20 Beutel.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 5 ou 20 saquetas.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Accord erhalten haben.
Portuguese: Há informação limitada em crianças com idade superior a 3 anos que tomaram Temozolomida Accord.
German: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Ecke entlang der Faltlinie mit der Kerbe umfalten und aufreißen.
Portuguese: Para abrir a saqueta, dobre e rasgue ao longo da linha de dobra com um entalhe no canto da saqueta.
German: Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, peça ao seu médico um medicamento para prevenir ou controlar os vómitos, e pergunte qual a melhor altura para tomar a Temozolomida até que os vómitos estejam controlados.
German: • Veränderung des Geruchssinns
Portuguese: • Alterações na sua sensação de odor
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Portuguese: se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevida sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevida global de 5,4 meses.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Portuguese: Para doentes em ciclo de tratamento de 42 dias os testes de função hepática devem ser repetidos a meio do ciclo.
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30% der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
German: Temozolomid Accord darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Portuguese: Temozolomida Accord não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Portuguese: Nos doentes previamente submetidos a quimioterapia foi demonstrado um benefício nos que apresentavam um KPS ≥ 80.
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage.
Portuguese: Um ciclo de tratamento com Temozolomida Accord compreende 28 dias.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com reações adversas notificadas que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Temozolomid-Dosis festlegen; sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
German: Temozolomid Accord darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Portuguese: Temozolomida Accord deve apenas ser prescrita por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Portuguese: Dose durante os ciclos 2-6 e ausência de toxicidade