FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hipovolēmija, vai arī tiem, kas saņem citus potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, ir paaugstināts kolistīna izraisītas nefrotoksicitātes risks (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija ar kurie vartoja kitokių nefrotoksinį poveikį sukelti galinčių vaistinių preparatų, yra didesnė kolistino sukeliamo nefrotoksinio poveikio rizika (žr.
Latvian: CMS devas pārrēķinu tabula no CMS SV uz CMS mg, kā arī uz kolistīna bāzes aktivitāti (CBA) mg ir iekļauta šī apakšpunkta nobeigumā.
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje pateikiama KMN dozės TV perskaičiavimo į KMN dozę miligramais bei kolistino bazės aktyvumą (KBA) lentelė.
Latvian: Izvēloties devu, jāņem vērā nieru attīstības stadija.
Lithuanian: Parenkant dozę, reikia atsižvelgti į inkstų subrendimą.
Latvian: Uzturošā deva ir 9 MSV dienā, sadalot 2-3 lietošanas reizēm.
Lithuanian: Palaikomoji paros dozė yra 9 milijonai TV, ji suvartojama per 2-3 kartus.
Latvian: Iespēju robežās ir jāapsver nātrija kolistimetāta intravenoza ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli, ņemot vērā ārstēšanas procesā saglabāto patogēnā(-o) ierosinātāja(-u) uzņēmību.
Lithuanian: Jei tik įmanoma, reikia apsvarstyti kolistimetato natrio druskos vartojimą į veną kartu su kitu antibakteriniu preparatu, atsižvelgiant įišliekantį ligos sukėlėjo (-ų) jautrumą.
Latvian: Nepastāvot meningeālam iekaisumam, nokļūšana galvas un muguras smadzeņu šķidrumā (cerebrospinal fluid - CSF) ir minimāla, taču pieaug meningeāla iekaisuma gadījumā.
Lithuanian: Jungimosi prie baltymų mastas yra vidutinis ir didėjant koncentracijai mažėja. Jei nėra smegenų dangalų uždegimo, penetracija į smegenų skystį yra minimali, tačiau ji didėja, jei yra smegenų dangalų uždegimas.
Latvian: Piezīme: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu 4.4. apakšpunktā, kā norādīts turpmāk.
Lithuanian: Jei yra kontraindikacija „generalizuota miastenija", ją reikia ištrinti ir pakeisti įspėjimu 4.4 skyriuje, kurio redakcija pateikiama toliau.
Latvian: Informācija par nātrija kolistimetāta (CMS) un kolistīna farmakokinētiku ir ierobežota.
Lithuanian: Informacijos apie kolistimetato natrio druskos (KMN) farmakokinetiką yra nedaug.
Latvian: - Ja Jums ir porfīrija.
Lithuanian: - jeigu sergate generalizuota miastenija; - jeigu sergate porfirija.
Latvian: Ir ziņots par devu >150 000 SV/kg dienā lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie cistine fibroze sergančių vaikų gydymą > 150 000 TV/kg kūno masės paros dozėmis.
Latvian: Nav izstrādāti devu ieteikumi bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.
Latvian: Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nešķērso hematoencefālisko barjeru klīniski nozīmīgā apjomā.
Lithuanian: Į veną suleista KMN kliniškai reikšmingais kiekiais pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbia.
Latvian: Pēc nātrija kolistimetāta infūzijas neaktīvā zāļu forma tiek pārvērsta par aktīvo kolistīnu.
Lithuanian: Po kolistimetato natrio druskos infuzijos neveiksmingas vaistas pirmtakas virsta veiksmingu kolistinu.
Latvian: Nātrija kolistimetāta pārveidošanās mehānisms aktīvajā vielā kolistīnā nav raksturots.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos virtimo veikliąja medžiaga kolistinu mechanizmas nėra apibūdintas.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Lithuanian: Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti du kartus per parą.
Latvian: ASV un citur pasaulē deva tiek izteikta kā kolistīna bāzes aktivitāte miligramos (mg CBA).
Lithuanian: Dėl skirtingos dozių ir stiprumo išraiškos atsiranda painiava ir pasitaiko dozavimo klaidų. JAV ir kitose pasaulio šalyse dozė yra išreiškiama kolistino bazės aktyvumo miligramais (KBA mg).
Latvian: CMS tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm glomerulārā filtrācijā.
Lithuanian: KMN šalinama daugiausia per inkstus,
Latvian: Ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespējamību pacientiem, kuriem attīstās caureja nātrija kolistimetāta lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Jei pacientui gydymo kolistinu metu ar po jo pasireiškia viduriavimas, svarbu apsvarstyti minėtos diagnozės galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti [Vaistinio preparato pavadinimas]:
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var būt atšķirīga ģeogrāfiski un laikā un ir vēlams sniegt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių įgyto atsparumo paplitimas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina gauti informaciją apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač, jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas, nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju, yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis un lietojat arī citus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc makrolīdiem (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu) vai antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par fluorhinoloniem (piemēram, ofloksacīnu, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu), [Zāļu nosaukums] lietošana vēl vairāk palielinās muskuļu vājuma un elpošanas grūtību risku.
Lithuanian: azitromicino, klaritromicino ar eritromicino) arba fluorochinolonais (pvz., ofloksacino, norfloksacino ir ciprofloksacino), [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojimas dar labiau padidins raumenų silpnumo ir kvėpavimo pasunkėjimo pasireiškimo riziką.
Latvian: Informācijai ir sagatavota sekojoša pārrēķinu tabula, kuras vērtības ir jāuzskata tikai par nominālām un aptuvenām.
Lithuanian: Joje nurodytas dozes reikia laikyti nominaliomis ir tik apytikrėmis.
Latvian: Tiek lēsts, ka veselām personām aptuveni 30% nātrija kolistimetāta pārvēršas par kolistīnu, tā klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa un, pasliktinoties nieru darbībai, lielāka CMS daļa tiek pārvērsta par kolistīnu.
Lithuanian: jo klirensas priklauso nuo kreatinino klirenso ir, inkstų funkcijai blogėjant, kolistinu virsta didesnė
Latvian: Piesātinošā deva attiecas uz pacientiem ar normālu un pavājinātu nieru darbību, tostarp tādiem, kuri saņem nieru aizstājterapiju.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę reikia vartoti, jei paciento inkstų funkcija yra normali arba yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems taikoma pakeičiamoji inkstų terapija.
Latvian: Piezīme: Ja zāļu aprakstā ir iekļauta intratekāla ievadīšana, tajā ir jāiekļauj arī sekojošu informāciju:
Lithuanian: Jei į vaistinio preparato PCS yra įtrauktas vartojimas į povoratinklinę ertmę, reikia įtraukti ir toliau pateikiamą informaciją.
Latvian: Nevar sniegt īpašus devu ieteikumus bērniem intratekālai un intraventrikulārai ievadīšanai.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų apie vartojimą į povoratinklinę ertmę ar smegenų skilvelius vaikams pateikti negalima.
Latvian: Sakarā ar kolistīna ietekmi uz acetilholīna atbrīvošanos, nedepolarizējošie muskuļu relaksanti jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem nātrija kolistimetātu, jo to iedarbība var pagarināties (skatīt
Lithuanian: Kadangi kolistinas veikia acetilcholino išsiskyrimą, kolistimetato natrio druskos vartojantiems pacientams nedepoliarizuojamųjų raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų būtina vartoti ypač atsargiai, kadangi gali pailgėti jų poveikis (žr.4.4 skyrių).
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana trīs reizēs.
Lithuanian: Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti tris kartus per parą.
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Lithuanian: Vartojamos dozės, skiriamos pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 2 gadiem 0,5-1 MSV divas reizes dienā (ne vairāk kā 2 MSV dienā)
Lithuanian: 0,5-1 MTV du kartus per parą (ne daugiau kaip 2 MTV per parą).
Latvian: Piedāvātās devas tabulas veidā var uzskatīt par atbilstošām.
Lithuanian: Dozavimas gali būti pateikiamas ir lentelėje.
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu.
Lithuanian: Esamas pakuotės lapelis turi būti redaguojamas: tekste daromi tinkami įterpimai, pakeitimai ar išbraukimai, atspindintys toliau pateiktą formuluotę.
Latvian: 75 000 - 150 000 SV/kg dienā, sadalot 3 lietošanas reizēs.
Lithuanian: Vaikai, sveriantys ≤ 40 kg 75 000-150 000 TV/kg/ parai padalyta į 3 dalis.
Latvian: Dati, kas pamato devas, ir ļoti ierobežoti.
Lithuanian: Dozavimą paremiančių duomenų yra labai nedaug.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pastaba.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt nieru bojājuma risku; - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nervu sistēmu.
Lithuanian: - vaistai, kurie gali paveikti Jūsų inkstų funkciją. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti inkstų pažeidimo rizika; - vaistai, kurie gali veikti nervų sistemą. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti šalutinio poveikio nervų sistemai rizika;
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt Jūsu nervu sistēmas blakusparādību risku; - zāles, ko sauc par muskuļu relaksantiem, ko bieži izmanto vispārējās anestēzijas laikā.
Lithuanian: - vaistai, kurie gali paveikti Jūsų inkstų funkciją. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti inkstų pažeidimo rizika; - vaistai, kurie gali veikti nervų sistemą. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti šalutinio poveikio nervų sistemai rizika; - vaistai, vadinami raumenis atpalaiduojančiais vaistais, kurių dažnai vartojama bendrosios anestezijos metu. [Vaistinio preparato pavadinimas] gali stiprinti šių vaistų poveikį. Jei Jums bus sukeliama bendroji anestezija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate [Vaistinio preparato pavadinimas].
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata visos CMS/kolistīna zāļu aprakstos intravenozai ievadīšanai, iekļaujot sekojošus apgalvojumus:
Lithuanian: Šio skyriaus įspėjimus reikia pakeisti visų į veną vartojamų KMN / kolistino preparatų PCS, nurodantį toliau pateiktą formuluotę.
Latvian: saskaņotās zāļu informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm injekcijām vai infūzijām
Lithuanian: Informacijos apie injekcinių ar infuzinių preparatų, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos (KMN), pakeitimai, patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komiteto (angl.
Latvian: Devas un lietošanas veids
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Pastaba.
Latvian: 125 000 SV dienā Intratekāli ievadāmās devas nedrīkst pārsniegt intraventrikulārai lietošanai ieteicamās.
Lithuanian: Į povoratinklinę ertmę vartojamos dozės negali būti didesnės už dozes, rekomenduojamas vartoti į smegenų skilvelius.
Latvian: Milano (MI) Itālija
Lithuanian: Milano (MI) Italy
Latvian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Lithuanian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: 851 01 Bratislava Slovākijas Republika
Lithuanian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Latvian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugāle
Lithuanian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Heppenheim Vācija
Lithuanian: Heppenheim Germany
Latvian: 03-176 Warsaw Polija
Lithuanian: 03-176 Warsaw Poland
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Grieķija
Lithuanian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Latvian: Senningerberg Luksemburga
Lithuanian: Senningerberg Luxembourg
Latvian: 82319 Starnberg Vācija
Lithuanian: 82319 Starnberg Germany
Latvian: Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Latvian: DK-2300 Copenhagen S Dānija
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: Slovākijas Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Grieķija
Lithuanian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Latvian: Copenhagen S Dānija
Lithuanian: Copenhagen S Denmark
Latvian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Rumānija
Lithuanian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Latvian: 3584 BH Utrecht Nīderlande
Lithuanian: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Latvian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Lithuanian: Forest Laboratories Nederland B.
Latvian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Lithuanian: 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Latvian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Vācija
Lithuanian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Latvian: Forest Pharma B.V.
Lithuanian: Forest Pharma B.
Latvian: Luksemburga
Lithuanian: Luxembourg
Latvian: Luksemburga Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Lithuanian: Liuksemburgas Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Latvian: 2, A. Fleminga Str.
Lithuanian: Fleminga Str.
Latvian: Kent DA2 6SL Lielbritānija
Lithuanian: Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Promixin 1 MI.
Lithuanian: Promixin 1 MI.E.
Latvian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur milteliai ir tirpiklis purškiamajam tirpalui
Latvian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Latvian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, pulveris izsmidzināma šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, inhalācijām
Lithuanian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador milteliai injekciniam tirpalui, milteliai purškiamajam įkvepiamajam tirpalui
Latvian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulveris injekciju, infūziju vai inhalāciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, inhalācijām
Lithuanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui arba įkvėpti
Latvian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL Lielbritānija
Lithuanian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Promixin izsmidzināms šķīdums inhalācijām
Lithuanian: Promixin purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Latvian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai, izsmidzināms šķīdums intramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai, inhalācijām
Lithuanian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, įkvepiamajam tirpalui leisti į raumenis, leisti į veną, įkvėpti
Latvian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai,
Lithuanian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion milteliai injekciniam tirpalui leisti į raumenis, leisti į veną
Latvian: Colistimethate Xellia pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Colistimethate Xellia milteliai infuziniam tirpalui
Latvian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Latvian: Pašlaik paralēli notiek vēl viena pārskatīšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu atliekama panaši peržiūra pagal Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Pašlaik nātrija kolistimetātu saturošas zāles lietošanai injekciju vai šķīduma vai izsmidzinājuma inhalāciju (izsmidzināmas zāļu formas) veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos arba inhaliacijos būdu, tirpalo arba pulverizuota forma vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos patvirtinti įvairiais prekiniais pavadinimais Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/785229/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Latvian: Ja iespējams, šīs zāles jālieto kopā ar citām piemērotām antibiotikām.
Lithuanian: Esant galimybei, šį vaistą reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku.
Latvian: 1 Aktīvās vielas nominālais stiprums = 12 500 SV/mg.
Lithuanian: 1 Nominalus vaistinės medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pārskatīja pieejamos datus par šo zāļu farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo turimus duomenis apie šių vaistų farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Polimiksīnus saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2013. gada 16. septembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: rugsėjo 16 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jebkādi jautājumi par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • Jālieto attiecīgām ārstēšanas vadlīnijām atbilstoša deva.
Lithuanian: • Vaistą reikėtų dozuoti vadovaujantis atitinkamomis gydymo gairėmis.
Latvian: • Bērniem ieteicamā deva ir no 75 000 līdz 150 000 SV/kg trīs reizes devu veidā.
Lithuanian: • Vaikams siūloma skirti po 75 000-150 000 TV/kg per parą, dozę padalijus į 3 dalis.
Latvian: Vēršoties pret atšķirībām nātrija kolistimetāta un kolistīna stipruma izteiksmes veidos Eiropas Savienībā un citos reģionos, piemēram, ASV un Austrālijā, kuru dēļ ir radušās kļūdas medicīnas literatūrā publicētajos ziņojumos un varētu tikt pieļautas nopietnas kļūdas zāļu lietošanā, zāļu aprakstā tiks iekļauta šāda tabula:
Lithuanian: Siekiant pašalinti skirtumus, susijusius su tuo, kaip kolistimetato natrio druskos ir kolistino stiprumas išreiškiamas ES ir kituose regionuose, kaip antai JAV ir Australijoje, dėl kurių buvo padaryta klaidų pateikiant informaciją medicininėje literatūroje ir galima padaryti rimtų gydymo klaidų, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukta ši lentelė:
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai pacientiem ar nopietnām, pret standarta antibiotikām rezistentām infekcijām
Lithuanian: Paskelbtos saugaus vartojimo rekomendacijos pacientams, sergantiems rimtomis standartiniams antibiotikams atspariomis infekcijomis
Latvian: • Tika pārskatīta pieejamā informācija par nātrija kolistimetātu, kā arī sniegti ieteikumi par tā nekaitīgu lietošanu un atbilstošām devām.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėta turima informacija apie kolistimetato natrio druską ir pateiktos rekomendacijos dėl saugaus jos vartojimo ir tinkamo dozavimo.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza EMA pārskatīt pieejamos datus un sniegt ieteikumus, vai ir jāveic izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās un attiecīgi jāizdara grozījumi zāļu aprakstā.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė EMA peržiūrėti turimus duomenis ir pateikti rekomendacijas, ar nereikėtų pakeisti šių vaistų rinkodaros leidimų ir atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informacinių dokumentų.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas jāsamazina atbilstoši kreatinīna klīrensam.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaisto dozę reikėtų sumažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem jālieto lielāka sākumdeva (piesātinošā deva), lai organismā ātrāk nodrošinātu efektīvu antibiotikas līmeni.
Lithuanian: Kritinės būklės pacientams reikia skirti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę, kad organizme greičiau susidarytų veiksminga antibiotiko koncentracija.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir pamatoti ar pieejamo klīnisko, farmakoloģisko un farmakokinētisko datu pārskatu, lai gan aizvien pastāv nozīmīgi trūkumi, jo īpaši attiecībā uz farmakokinētiku īpašām populācijām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos turimų klinikinių, farmakologinių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis, nors tebėra didelių spragų, susijusių su vaistų farmakokinetika gydant ypatingas populiacijas, kaip antai vaikus ir pacientus, turinčius inkstų veiklos sutrikimų.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tikmēr visā Eiropas Savienībā zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai atspoguļotu šobrīd zināmos faktus.
Lithuanian: Vis dėlto, laikytasi nuomonės, kad pereinamuoju laikotarpiu visoje ES reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta šiuo metu žinoma informacija.
Latvian: Komiteja ieteica devas vienmēr izteikt starptautiskās vienībās (SV), bet, tā kā nātrija kolistimetāta devas var būt izteiktas dažādi, zāļu aprakstā ir jāiekļauj pārrēķinu tabula.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo vaisto dozes visada išreikšti tarptautiniais vienetais (TV), bet, kadangi kolistimetato natrio druskos dozes galima išreikšti skirtingais būdais, į preparato informacinius dokumentus rekomendavo įtraukti perskaičiavimo lentelę.
Latvian: Tādēļ pēdējos gados ir atsākta polimiksīnu lietošana pacientiem, kuriem ir citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių pastaraisiais metais polimiksinus vėl pradėta aktyviai naudoti gydant pacientus, kurie neturi daug kitų pasirinkimo galimybių.
Latvian: • Nātrija kolistimetāts intravenozi kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām vai neirotoksiskām zālēm jālieto ļoti piesardzīgi.
Lithuanian: • Kolistimetato natrio druską švirkščiant į veną kartu su kitais vaistais, kurie gali būti nefrotoksiški arba neurotoksiški, reikia būti labai atsargiems.