FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le comité a conclu que les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate présentent un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da imajo zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani spremenjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
French: Tous les TAMM ont exprimé leur accord sur l'ensemble des modifications recommandées au RCP, sous réserve que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire soient pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se strinjali s splošno priporočenimi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila ob upoštevanju, da so spremembe, ki se nanašajo na indikacijo bipolarne motnje, pomembne za tiste imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, ki dajejo vlogo za novo ali spremenjeno indikacijo.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, le cas échéant.
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji, kot je primerno.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je primerno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
French: ANNEXE IV CONDITION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: 2015 Strovolos Chypre
Slovenian: 2015 Strovolos Ciper
French: 11317 Tallinn Estonie
Slovenian: 11317 Tallinn Estonija
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS, VOIE D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AMM DES ETATS MEMBRES (UE/EEA)
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
French: 1325 Lysaker Norvège
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
French: HU-1045 Budapest Hongrie
Slovenian: HU-1045 Budapest Madžarska
French: 811 05 Bratislava Slovaquie
Slovenian: 811 05 Bratislava Slovaška
French: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italie
Slovenian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italija
French: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Royaume-Uni
Slovenian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Velika Britanija
French: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-693 Sintra Portugalska
French: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemark
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danska
French: ME194AH Royaume Uni
Slovenian: ME194AH Velika Britanija
French: 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 92936 Paris la Défense Cedex Francija
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danska
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovenian: 1099-036 Lisboa Portugalska
French: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalska
French: Herts, EN6 1TL Royaume-Uni
Slovenian: Herts, EN6 1TL Velika Britanija
French: NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas
Slovenian: NL-2003 RN Haarlem Nizozemska
French: 92213 SAINT-CLOUD France
Slovenian: 92213 SAINT-CLOUD Francija
French: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovenian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francija
French: Kallithea 17674, Athens Grèce
Slovenian: Kallithea 17674, Athens Grčija
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovenian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Slovenian: FI-00351 Helsinki Finska
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Slovenian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgija
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Slovenian: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Slovenian: NL-1507 CC Zaandam Nizozemska
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Slovenian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Nemčija
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Slovenian: D-53730 St.Augustin Nemčija
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Slovenian: D-27457 Cuxhaven Nemčija
French: LT-09310 Vilnius Lituanie
Slovenian: LT-09310 Vilnius Lithuania
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Slovenian: D-01445 Radebeul Nemčija
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Slovenian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danska
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Slovenian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Slovenian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvija
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovenian: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Nemčija
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Avstrija
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Slovenian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgija
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Slovenian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poljska
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Slovenian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roumanie
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romunija
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Slovenian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Velika Britanija
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Slovenian: D-63741 Aschaffenburg Nemčija
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nizozemska
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Slovenian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Avstrija
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Slovenian: NL-1327 AH Almere Nizozemska
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malte
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Slovenian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Avstrija
French: D-79359 Riegel Allemagne
Slovenian: D-79359 Riegel Nemčija
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Slovenian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velika Britanija
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: prašek in raztopina za raztopino za infundiranje
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ciper
French: 8502 Lannach Autriche
Slovenian: 8502 Lannach Avstrija
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Slovenian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Velika Britanija
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Slovenian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ciper
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Slovenian: 2012 HK Haarlem Nizozemska
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finska
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Slovenian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Nemčija
French: Valpro TAD Lösung
Slovenian: Valpro TAD Lösung peroralna raztopina
French: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlande
Slovenian: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finska
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Slovenian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenija
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume-Uni
Slovenian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Velika Britanija
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Slovenian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
French: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Slovenian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Italija
French: FI-02201 Espoo Finlande
Slovenian: FI-02201 Espoo Finska
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Slovenian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finska
French: D-89146 Laichingen Allemagne
Slovenian: D-89146 Laichingen Nemčija
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Slovenian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
French: Convulex Tropflösung
Slovenian: Convulex Tropflösung peroralna raztopina
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Slovenian: Convulsofin Tabletten tablet
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung peroralna raztopina
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Avstrija
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Slovenian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tableta
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Valproat-RPh Lösung
Slovenian: Valproat-RPh Lösung peroralna raztopina
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Allemagne
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Nemčija
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Avstrija
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Slovenian: D-39116 Magdeburg Nemčija espa-valept 600mg
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Slovenian: 43,38mg / 1 ml sirup
French: 02200 Espoo Finlande
Slovenian: 02200 Espoo Finska
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Slovenian: FI - 02200 Espoo FINSKA
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Slovenian: 217.75mg/500.06mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Slovenian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenija
French: 87 mg /199.8 mg Comprimés à libération prolongée
Slovenian: 87 mg /199.8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
French: 145.14mg/333.3 mg Granulés à libération prolongée
Slovenian: 145.14mg/333.3 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Slovenian: Ergenyl Lösung peroralna raztopina esparma GmbH Seepark 7
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Slovenian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Slovenian: 1 Onslow Street Guildford
French: 72.61mg/166.76 mg Granulés à libération prolongée
Slovenian: 72.61mg/166.76 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Slovenian: D-83602 Holzkirchen Nemčija
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Slovenian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Slovenian: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: 7,50g/150 ml sirop
Slovenian: 7,50g/150 ml sirup
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Slovenian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Velika Britanija
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Slovenian: Valproat-Hexal Chrono tableta
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Slovenian: 288,2 mg/5 ml sirup
French: Capsule molle gastrorésistante
Slovenian: gastrorezistentna kapsula
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg obložena tableta
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Slovenian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
French: 200 mg + 87 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Slovenian: 200 mg + 87 mg filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Slovenian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram zrnca s prirejenim sproščanjem
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Slovenian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovenian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung peroralna raztopina
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Slovenian: 29.03 mg/66.66 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Slovenian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Slovenian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg peroralna raztopina
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Slovenian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Slovenian: D-22311 Hamburg Nemčija
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Slovenian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
French: 500,06 mg + 217,75 mg
Slovenian: 500,06 mg + 217,75 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Slovenian: 290.27mg/666.60mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: 5.764 g/100 ml sirop
Slovenian: 5.764 g/100 ml sirup
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 150mg
French: 5,764 /100 ml sirop
Slovenian: 5,764 /100 ml sirup
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg obložena tableta
French: Orfiril Long gélules à libération prolongée
Slovenian: Orfiril Long zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: A-1160 Wien, Autriche
Slovenian: A-1160 Wien, Avstrija
French: A-1160, Vienna Autriche
Slovenian: A-1160, Vienna Avstrija
French: Capsule molle
Slovenian: kapsula
French: Depakine chrono 300 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovenian: Depakine chrono 300 mg filmsko obložena tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Convulex capsule, molle gastroresistante
Slovenian: Convulex kapsula, mehka
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemčija
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Slovenian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Slovenian: D-39116 Magdeburg Nemčija espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
French: 333 mg + 145 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Slovenian: 333 mg + 145 mg filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Slovenian: D-39116 Magdeburg Nemčija espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: Hamburg 22335 Allemagne
Slovenian: Hamburg 22335 Nemčija
French: Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovenian: Depakine chrono 500 mg filmsko obložena tablet s podaljšanim sproščanjem
French: 666,60 mg + 290,27 mg
Slovenian: 666,60 mg + 290,27 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 600 mg
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 300 mg
French: 666,60 valproate de sodium et 290,27 mg d'acide valproique par sachet
Slovenian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
French: Sodium valproate oral solution BP
Slovenian: Sodium valproate peroralna raztopina BP
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
French: 166,76 mg + 72,61 mg
Slovenian: 166,76 mg + 72,61 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Slovenian: D-39116 Magdeburg Nemčija espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
French: 57.64 mg/ml sirop
Slovenian: 57.64 mg/ml sirup
French: 66,66 de valproate de sodium et 29,03 mg d'acide valproique par sachet
Slovenian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
French: Messages clés :
Slovenian: Ključna sporočila:
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti:
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
French: Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Slovenian: Deklice in ženske v rodni dobi
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Slovenian: [*Za tiskano gradivo glejte smernice označene predloge QRD.]
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
Slovenian: Tveganja uporabe valproata med nosečnostjo (ne glede na bolezen, za katero se uporablja valproat)
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Slovenian: Če je valproat edino primerno zdravilo, se je treba pogovoriti o potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije in o vseh drugih pogojih programa za preprečevanje nosečnosti.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants : Traitement de l'épilepsie
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih: Zdravljenje epilepsije
French: Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec une forme à libération prolongée.
Slovenian: Valproat naj bi po možnosti predpisovali kot monoterapijo in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter po možnosti v obliki s podaljšanim sproščanjem.
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki: