FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
French: Cela signifie que Topotecan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
French: Le principe actif de Topotecan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
French: Qu'est-ce que Topotecan Teva?
Czech: Co je Topotecan Teva?
French: Topotecan Teva est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Topotecan Teva est un médicament anticancéreux.
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
French: Topotecan Teva est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Teva est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Teva et quel est le risque lié à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
French: Pourquoi Topotecan Teva a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
French: Comment Topotecan Teva est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva používá?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Topotecan Teva topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (récidive); Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
French: EU/1/07/424/001 Torisel
Czech: EU/1/07/424/001
French: Solution à diluer : ml ; solvant : 1.8 ml
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
French: 30 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
French: Flacon (verre)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
French: Administration intraveineuse
Czech: Vnitřní Obal
French: Présentation
Czech: Torisel
French: Des évaluations de suivi périodiques doivent être envisagées.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
French: 100 % de la dose prévue
Czech: 100% plánované dávky
French: La SG a été similaire.
Czech: OS bylo podobné.
French: - si vous buvez de l'alcool ou êtes alcoolique.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
French: Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
French: Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
French: Les événements fatals ont inclus ceux dus à la progression de la maladie; cependant, une relation de causalité ne peut être exclue.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
French: Les autres effets indésirables avec Torisel peuvent inclure:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
French: Analyse intermédiaire pré-spécifiée
Czech: Pre-specifická interim analýza
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
French: Vingt-sept (27,75 %) des patients avaient subi une néphrectomie.
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
French: - si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
French: Un temps de repos suffisant doit permettre l'élimination des bulles d'air.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
French: Epanchement pleural a,b
Czech: Pleurální výpotek a,b
French: Torisel contient de l'éthanol (alcool)
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
French: Torisel avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
French: Sexe, poids, origine ethnique, âge
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
French: Cet effet peut être également plus prononcé à la dose de 25 mg.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
French: Cytotoxique : à manipuler avec précaution.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
French: Il convient de tenir compte de cette incompatibilité pendant la préparation et l'administration de Torisel.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
French: Autres médicaments et Torisel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
French: Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
French: Ceci peut accroître le risque de saignements/bleus et d'infections (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
French: Aucune différence significative n'a été constatée en comparant les données obtenues sur la population Caucasienne avec celles obtenues sur les populations Japonaise et Noire.
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
French: N'utilisez jamais Torisel :
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
French: - si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
French: Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement
Czech: Neprodleně informujte také svého lékaře:
French: Durant le traitement par temsirolimus, la vaccination pourra être moins efficace.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
French: Torisel contient de l'alcool et peut nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
French: - si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer.
Czech: - jestliže máte kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.
French: Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
French: Les immunosuppresseurs peuvent modifier les réponses à la vaccination.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
French: IFN-α n = 207
Czech: IFN- n = 207
French: Réaction à type d'œdème angioneurotique
Czech: Reakce typu angioneurotického edému
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Torisel, car ce médicament peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
French: Utiliser un nouveau flacon.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
French: Interaction avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP3A4/5
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
French: 9/l et la numération plaquettaire à une valeur > 50 x 10
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le risque pour l'embryon soit justifié par le bénéfice attendu pour la mère.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces voies métaboliques ne devraient pas affecter l'élimination du temsirolimus.
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
French: Aucune de ces 3 cohortes n'a rempli les critères permettant de passer à la seconde étape de l'étude selon la méthode de Simon.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
French: Tout grade n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
French: - si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale par l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du temsirolimus.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
French: À diluer avant utilisation.
Czech: Zředit před použitím.
French: Torisel peut affaiblir votre système immunitaire.
Czech: Přípravek Torisel může oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
French: - si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
French: Douleur inexpliquée, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourraient indiquer une atteinte musculaire (rhabdomyolyse).
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
French: Il est peu probable que Torisel ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
French: Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et il n'a pas marché dans d'autres cancers.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
French: Saignements dans le cerveau
Czech: Krvácení do mozku
French: D'autres présentaient des symptômes de type dyspnée, toux et fièvre.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
French: 9/l avec le nouveau palier de réduction de dose, la dose inférieure suivante ne devra alors être administrée que lorsque les numérations auront été restaurées.
Czech: 9/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravě jejich počtu.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
French: L'administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n'ait pas été établie.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
French: Pneumonie a (notamment pneumopathie interstitielle)
Czech: Pneumonie a (včetně intersticiální pneumonie)
French: Dose initiale 175 mg
Czech: Počáteční dávka 175 mg
French: Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
Czech: Výpotek v osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může ovlivnit pumpování krve).
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous (tableau 2).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du temsirolimus chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
French: Outre la régulation des protéines du cycle cellulaire, la protéine mTOR peut également réguler la traduction des facteurs inductibles par l'hypoxie HIF-1 et HIF-2 alpha.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables sont dose-dépendantes.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
French: Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
French: Cela peut augmenter le risque d'avoir de la fièvre et de contracter des infections.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
French: Certains patients ont nécessité l'arrêt du temsirolimus ou une corticothérapie et/ou une antibiothérapie, tandis que d'autres patients ont pu continuer le traitement sans autre intervention.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
French: Dépression Anxiété
Czech: Deprese Úzkost
French: La contribution des doses initiales de 175 mg aux résultats d'efficacité n'est actuellement pas connue.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
French: Comme c'est généralement le cas pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau, l'exposition aux rayons du soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être limitée ; il est dès lors conseillé aux patients de porter des vêtements de protection et d'appliquer une crème solaire à indice de protection élevé.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
French: Les patients seront informés qu'ils doivent signaler toute sensation de soif excessive ou toute augmentation du volume ou de la fréquence des mictions.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
French: Temsirolimus n = 209
Czech: Parametr temsirolimus N = 209
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
French: L'évaluation de la maladie est basée sur une évaluation radiographique par des radiologistes indépendants et sur une évaluation des données cliniques par des oncologistes indépendants.
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
French: Des effets tératogènes (omphalocèle) ont été observés chez le lapin (voir rubrique 5.3).
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Des cas de PPC, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du test du log-rank.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
French: On ne sait pas si le temsirolimus est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Comparé au choix de l'investigateur seul sur la base du test exact de Fisher.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
French: Réactions graves de la peau et/ou des muqueuses incluant des cloques douloureuses et de la fièvre (syndrome de Stevens-Johnson).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
French: Lymphome des cellules du manteau
Czech: Lymfom z plášťových buněk
French: Il est recommandé de suivre les patients avec attention pour la survenue de symptômes cliniques respiratoires ; les patients doivent être informés de signaler rapidement toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires.
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
French: - si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie.
Czech: - jestliže máte lymfom z plášťových buněk a problémy s játry.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant la durée de votre traitement avec Torisel.
Czech: - jestliže plánujete dát se očkovat v průběhu léčby přípravkem Torisel.
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na Cox proporčním modelu rizika.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
French: Hyperglycémie/Intolérance au glucose/Diabète
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
French: Il se peut que la vaccination soit moins efficace ou l'utilisation de certains vaccins doit être évitée pendant un traitement avec Torisel.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
French: Les résultats de l'essai clinique LCM sont résumés dans le tableau suivant.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de temsirolimus en dépit de la prémédication, la perfusion doit être aussitôt interrompue et le patient maintenu en observation pendant un minimum de 30 à 60 minutes (selon la sévérité de la réaction).
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
French: Chez le rat, ces changements étaient accompagnés d'une réduction du poids des organes sexuels accessoires (épididymes, prostate, vésicules séminales).
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
French: Les évaluations de la SSP et du taux de RO étaient basées sur une évaluation radiologique indépendante de la réponse tumorale effectuée en aveugle, en utilisant les critères définis par l'International Workshop Criteria.
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.