FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen zeer zelden voorkomen (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden).
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky).
Dutch: De gemiddelde duur van follow-up van twee weken na de derde dosis in het ATP-cohort was 23 maanden (variërend van 0 tot 34 maanden) voor de interim-analyse (IA) en 30 maanden (variërend van 0 tot 44 maanden) voor de eind-van-de-studieanalyse.
Slovak: 3. dávky v ATP kohorte bolo 23 mesiacov (rozmedzie od 0 do 34 mesiacov) pre predbežnú analýzu („interim analysis", IA) a 30 mesiacov (rozmedzie od 0 do 44 mesiacov) pre analýzu na konci štúdie.
Dutch: Kinderen met een verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld als gevolg van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) of door behandeling met immunosuppressiva) hebben mogelijk niet volledige baat bij Synflorix.
Slovak: Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Dutch: In een genest onderzoek werden kinderen gevolgd tot maximaal ongeveer 21 maanden oud om de impact op nasofaryngeaal dragerschap en door de arts gediagnosticeerde AOM, gemeld door de ouders, te beoordelen.
Slovak: Vo vnorenej (nested) štúdii boli dojčatá sledované približne až do veku 21 mesiacov, aby sa zhodnotil vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo a lekárom diagnostikovanú AOM hlásenú rodičmi.
Dutch: Effectiviteit in postmarketing surveillance
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Slovak: • bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
Dutch: Nadat de 2-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, wordt onmiddelijk gebruik aangeraden.
Slovak: Po prvom otvorení 2-dávkovej injekčnej liekovky sa odporúča očkovaciu látku ihneď použiť.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov)
Dutch: De veiligheid van Synflorix is beoordeeld bij 83 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen (asymptomatische of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), 101 hiv-negatieve zuigelingen geboren uithiv-positieve moeders (hiv+/-) en 50 zuigelingen met sikkelcelziekte (SCD, sickle cell disease), die een vaccinatie uit de primaire serie kregen.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila u 83 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u 101 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 50 dojčiat s kosáčikovitou anémiou (SCD), ktoré dostali základné očkovanie.
Dutch: VE Vaccineffectiviteit (FinIP) of -werkzaamheid (COMPAS) N Aantal kinderen per groep
Slovak: VE Efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky
Dutch: Na boostervaccinatie hadden kinderen > 12 maanden oud een grotere kans op injectieplaatsreacties vergeleken met de percentages die werden gezien bij kinderen tijdens de primaire reeks met Synflorix.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky je u detí vo veku > 12 mesiacov väčšia pravdepodobnosť výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s ich výskytom pozorovaným u detí počas základného očkovania Synflorixom.
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
Dutch: De immuunresponsen zijn vergeleken met gebruik van non-inferioriteitscriteria gericht op antilichaam GMC-ratio (GMC uit groep personen die Synflorix zonder 2-PE kreeg ten opzichte van de groep personen die Synflorix met 2-PE kreeg) voor elk van de 10 vaccin-serotypen en voor het kruisreactieve serotype 19A.
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Synflorix niet alle gevaccineerden beschermt tegen invasieve pneumokokkenziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door de serotypen in het vaccin en het kruisreactieve serotype 19A.
Slovak: Tak ako každá očkovacia látka, ani Synflorix nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov pred invazívnym pneumokokovým ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a skrížene reagujúcim sérotypom 19A.
Dutch: Gebruik met systemische immunosuppressiva
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Dutch: Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetische afwijking, hiv-infectie, prenatale blootstelling aan een antiretrovirale behandeling en/of aan hiv, of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op vaccinatie.
Slovak: genetického defektu, infekcie vírusom HIV, prenatálnej expozície antiretrovírusovej liečbe a/alebo HIV alebo iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď po očkovaní.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Dutch: 5-10 microgram
Slovak: 5 - 10 mikrogramov
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že Synflorix je imunogénny a neboli zistené žiadne nové informácie ovplyvňujúce jeho bezpečnostný profil.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over het aantal injecties en het tijdstip van de injecties voor uw kind.
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk, aangezien bij Synflorix werd waargenomen dat het effectief was tegen IPD veroorzaakt door serotype 6B in een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde klinische studie (zie tabel
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov je nejasný, keďže v dvojito zaslepenej, klastrovo-randomizovanej klinickej štúdii sa pozorovalo, že Synflorix je účinný voči IPO vyvolanému sérotypom 6B (pozri tabuľku 1).
Dutch: Non-inferioriteit werd aangetoond, want de bovenlimiet van de 2-zijdige 95% BI van de antilichaamGMC ratio's was lager dan 2 voor elk van de 10 vaccin-serotypen en voor serotype 19A.
Slovak: Preukázala sa noninferiorita, pretože horná hranica obojstranného 95 % IS pre pomery GMC protilátok bola nižšia ako 2 pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A.
Dutch: De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell' pertussisvaccins kregen toegediend.
Slovak: Reaktogenita bola vyššia u detí, ktorým sa súbežne podala očkovacia látka obsahujúca celobunkovú zložku pertussis.
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A suggereerden de resultaten geen enkel verschil in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de groepen.
Slovak: Pri skrížene reagujúcom sérotype 19A výsledky neukázali žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT medzi skupinami.
Dutch: Bij personen die onderliggende aandoeningen hebben die hen vatbaar maken voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie), sikkelcelziekte of miltdisfunctie) kan Synflorix worden gegeven volgens de hierboven vermelde schema's, met de uitzondering dat het schema met 3 doses moet worden gegeven als primaire vaccinatie bij zuigelingen die in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden gevaccineerd worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Jedincom trpiacim základnými ochoreniami (akými sú infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), kosáčikovitá anémia (sickle cell disease, SCD) alebo dysfunkcia sleziny), ktoré ich predisponujú na invazívne pneumokokové ochorenie, sa Synflorix môže podávať podľa schém uvedených vyššie, ale u dojčiat, u ktorých sa očkovanie začína vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov, sa má na základné očkovanie použiť 3-dávková schéma (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Slovak: Alergické reakcie (akými sú ekzém, alergická dermatitída, atopická dermatitída)
Dutch: In een andere, grote, gerandomiseerde, dubbelblinde studie (POET) die in Tsjechië en in Slowakije is uitgevoerd, kregen 4.907 zuigelingen (ATP-cohort) ofwel een 11-valent onderzoeksvaccin (11Pn-PD) dat de 10 serotypen uit Synflorix bevatte (samen met serotype 3, waarvan de werkzaamheid niet werd aangetoond) of een controlevaccin (hepatitis A-vaccin) volgens een 3, 4, 5 en 12-15 maanden vaccinatieschema.
Slovak: V ďalšom rozsiahlom, randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní (POET) vykonanom v Českej republike a na Slovensku dostalo 4 907 dojčiat (ATP kohorta) buď 11-valentnú skúšanú očkovaciu látku (11Pn-PD) obsahujúcu 10 sérotypov Synflorixu (spolu so sérotypom 3, pri ktorom sa účinnosť nepreukázala) alebo kontrolnú očkovaciu látku (očkovaciu látku proti hepatitíde A) za použitia očkovacej schémy 3, 4, 5 a 12-15 mesiacov.
Dutch: Synflorix bevat natrium
Slovak: Synflorix obsahuje sodík
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-10 maanden oud
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov
Dutch: In dezelfde studie bleek Synflorix functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen te ontwikkelen.
Slovak: V tej istej štúdii sa preukázalo, že Synflorix vyvolal tvorbu funkčných protilátok proti všetkým sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke.
Dutch: In een direct vergelijkende studie met 7-valent Prevenar werd via ELISA non-inferioriteit van de immuunrespons op Synflorix aangetoond voor alle serotypen, behalve voor 6B en 23F (bovengrens 96,5% BI rond het verschil tussen de groepen > 10%) (tabel 6).
Slovak: V priamom („head-to-head") porovnávacom skúšaní so 7-valentným Prevenarom sa noninferiorita imunitnej odpovede na Synflorix, stanovenej ELISA metódou, preukázala pri všetkých sérotypoch, s výnimkou sérotypov 6B a 23F (horná hranica 96,5 % IS pri rozdiele medzi skupinami bola >
Dutch: In Quebec, Canada, werd Synflorix geïntroduceerd in het immunisatieprogramma voor kinderen (primair schema met 2 doses voor kinderen jonger dan 6 maanden en een boosterdosis na 12 maanden) na 4,5 jaar gebruik van een 7-valent Prevenar.
Slovak: V Quebecu, v Kanade, sa Synflorix zaviedol do dojčenského imunizačného programu (základné očkovanie 2 dávkami podanými dojčatám mladším ako 6 mesiacov a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku) po 4,5-ročnom používaní 7-valentného Prevenaru.
Dutch: Na een catch-up vaccinatie bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud werd urticaria vaker (soms) gemeld vergeleken met de frequentie waargenomen bij kinderen gedurende een eerste en booster vaccinatie.
Slovak: Po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie) u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bola urtikária hlásená častejšie (menej častá) v porovnaní s výskytom pozorovaným u dojčiat počas základného očkovania a po podaní posilňovacej dávky.
Dutch: Synflorix schema
Slovak: Synflorix schéma
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Dutch: Deze resultaten geven een indicatie voor het immunologische geheugen bij geprimede proefpersonen voor alle vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Dutch: • diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat waarbij soms ook het aangrenzende gewricht is aangedaan
Slovak: • difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb • žihľavka.
Dutch: De werkzaamheid van 11Pn-PD tegen een eerste AOM-episode, veroorzaakt door een serotype aanwezig in het vaccin, was 52,6% (95% BI: 35,0; 65,5).
Slovak: Účinnosť 11Pn-PD očkovacej látky voči prvému výskytu epizódy AOM vyvolanej sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke bola 52,6 % (95 % IS: 35,0; 65,5).
Dutch: De klinische consequenties van de lagere immuunrespons na het primaire schema en na de boosterdosis van het primaire schema met 2 doses is niet bekend.
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Dutch: In zowel de COMPAS als de geneste Finse studie verminderde Synflorix vaccin-type dragerschap met een overduidelijke toename in niet-vaccin (met uitzondering van vaccin-gerelateerde) serotypen waargenomen na booster.
Slovak: V COMPAS aj vo vnorenej (nested) fínskej štúdii Synflorix znížil nosičstvo sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, pričom po podaní posilňovacej dávky sa zistilo zjavné zvýšenie nosičstva sérotypov neobsiahnutých v očkovacej látke (s výnimkou sérotypov súvisiacich s očkovacou látkou).
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van Synflorix zijn beoordeeld bij een beperkt aantal gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen met aangeboren of verworven asplenie, milt disfunctie of complementdeficiëntie; 6 personen tussen 2 en 5 jaar oud en 40 personen tussen 6 en 17 jaar oud (Synflorix is geïndiceerd bij kinderen in de leeftijd tot maximaal 5 jaar oud).
Slovak: Synflorixu sa hodnotili u obmedzeného počtu osôb s vrodenou alebo získanou aspléniou, s dysfunkciou sleziny alebo s deficienciami komplementu, ktoré podstúpili alebo nepodstúpili základné očkovanie: 6 osôb vo veku 2 - 5 rokov a 40 osôb vo veku 6 - 17 rokov (Synflorix je indikovaný do veku 5 rokov).
Dutch: Kinderen met milt disfunctie
Slovak: Deti s dysfunkciou sleziny
Dutch: • Synflorix is een troebele, witte suspensie
Slovak: Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
Dutch: Op basis van immunologische 'bridging' van de functionele vaccinrespons (OPA) van Synflorix met de 11-valente formulering die gebruikt werd in de POET-studie, is de verwachting dat Synflorix dezelfde bescherming zal geven tegen pneumokokken AOM.
Slovak: medzi Synflorixom a 11-valentnou očkovacou látkou použitou v POET sa očakáva, že Synflorix poskytne podobnú účinnosť ochrany pred pneumokokovou AOM.
Dutch: BI betrouwbaarheidsinterval
Slovak: Interval spoľahlivosti
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypen suggereerden groepsvergelijkingen geen verschillen in post-primaire immuunresponsen tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en hiv-/- groepen, met uitzondering van een trend richting een lager percentage personen dat OPA-titers van ≥ 8 bereikte en lagere OPA GMT's in de hiv+/+ groep.
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v imunitných odpovediach po základnom očkovaní medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou, s výnimkou tendencie k nižšiemu percentuálnemu podielu jedincov, ktorí dosiahli OPA titer ≥
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Slovak: Celosvetovo sú najčastejšou príčinou bakteriálnej AOM Streptococcus pneumoniae a netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie) en water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen soms misselijkheid (leeftijd 2 tot 5 jaar)
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Dutch: EU/1/09/508/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/09/508/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/09/508/003 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/09/508/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/09/508/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/09/508/010 - verpakking van 50 zonder naald
Slovak: EU/1/09/508/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/09/508/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/09/508/003 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/09/508/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/09/508/005 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/09/508/010 - balenie po 50 ks bez ihly
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti.
Dutch: De OPA GMTs waren vergelijkbaar of hoger na een enkele dosis dan na een primair vaccinatieschema met 3 doses bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, met uitzondering van serotype 5.
Slovak: OPA GMT boli podobné alebo vyššie po jednorazovej dávke ako po 3-dávkovom základnom očkovaní u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypu 5.
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Speciale groepen:
Slovak: Osobitné populácie:
Dutch: • Kinderen van 7-11 maanden oud kregen een primair vaccinatieschema met twee doses gevolgd door een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Slovak: Deti vo veku 7 - 11 mesiacov dostali základné očkovanie 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky v druhom roku života.
Dutch: Deze kunnen herkend worden door de aanwezigheid van: - bobbelige en jeukende huiduitslag (netelroos) - zwellingen, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) wat problemen met de ademhaling kan veroorzaken - plotselinge spierslapheid en kortdurende bewusteloosheid (collaps)
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Dutch: De OPA-respons voor serotypen 1 en 5 was lager in omvang dan de respons voor elk van de overige serotypen.
Slovak: Odpoveď na sérotypy 1 a 5 stanovená pomocou OPA bola nižšieho stupňa ako odpoveď na každý z ostatných sérotypov.
Dutch: (95% BI: 7,7; 34,2)
Slovak: % IS: 7,7; 34,2)
Dutch: Tabel 6: Vergelijkende analyse tussen 7-valent Prevenar en Synflorix in percentage personen met antilichaamconcentraties ≥ 0,20 µg/ml één maand na dosis 3
Slovak: Tabuľka 6: Porovnávacia analýza medzi 7-valentným Prevenarom a Synflorixom týkajúca sa percentuálneho podielu jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen contra-indicatie.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila aj u 435 predtým neočkovaných detí vo veku od 2 do 5 rokov, z ktorých
Dutch: De vaccineffectiviteit of -werkzaamheid van Synflorix (VE) op het voorkomen van IPD, vastgesteld door middel van kweek en veroorzaakt door de pneumokokkenserotypen van het vaccin, is aangetoond na een 2+1 of 3+1 vaccinatieschema in FinIP of een 3+1 schema in COMPAS (zie tabel 1).
Slovak: Preukázala sa efektívnosť alebo účinnosť očkovacej látky („vaccine effectiveness or efficacy", VE) v prevencii IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané pneumokokovými sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke, keď bol Synflorix podaný dojčatám buď v schéme 2+1 alebo v schéme 3+1 vo FinIP alebo v schéme 3 + 1 v COMPAS (pozri tabuľku 1).
Dutch: Anti-23F
Slovak: Proti-23F 69,3
Dutch: Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat a detí vo veku od 6 týždňov do 5 rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii a akútnej otitis media, ktoré sú vyvolané Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypes en serotype 19A suggereerden groepsvergelijkingen geen enkel verschil post-boosterdosis in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en de hiv-/- groepen.
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT po podaní posilňovacej dávky medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou.
Dutch: • U zult te horen krijgen wanneer uw kind terug dient te komen voor de volgende injectie.
Slovak: Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.
Dutch: N % N % %
Slovak: % a 100
Dutch: Gebaseerd op bijna 3 jaar surveillance na de introductie van Synflorix werd in een gematchte casecontrolestudie een significante afname gemeld in een door kweek of door PCR bevestigde IPD door elk vaccinserotype, en IPD door individuele serotypen 6B, 14 en 19A.
Slovak: Na základe takmer 3-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu sa v štrukturálne vyváženej štúdii prípadov a kontrol („matched case-control study") hlásilo významné zníženie výskytu IPO potvrdeného kultiváciou alebo PCR, ktoré bolo vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, a IPO vyvolaného individuálnymi sérotypmi 6B, 14 a 19A.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval (1) In FinIP werden naast serotypen 6B en 14 in de door kweek vastgestelde IPD-gevallen de vaccinserotypen 7F (1 geval in de clusters die Synflorix 2+1 kregen), 18C, 19F en 23F (1 geval van elk in de controleclusters) aangetroffen.
Slovak: Vo FinIP okrem sérotypov 6B a 14 zahŕňali prípady IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, sérotypy 7F (1 prípad v klastroch, v ktorých bol podávaný Synflorix v schéme 2+1), 18C, 19F a 23F (1 prípad z každého v kontrolných klastroch).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 0,5 ml dosis bevat 1 microgram polysacharide voor serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23F en 3 microgram voor serotypen 4, 18C en 19F.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 1 mikrogram polysacharidu v prípade sérotypov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy polysacharidu v prípade sérotypov 4, 18C a 19F
Dutch: (≥1/1.000 tot < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Dutch: De beoordeling van potentiële werkzaamheid tegen IPD pre-vergunningverlening was gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven serotypen die Synflorix en een ander pneumokokkenconjugaatvaccin waarvoor de beschermende werkzaamheid al eerder was beoordeeld (te weten 7-valent Prevenar), gemeen hadden, zoals aanbevolen door de WHO. Immuunresponsen op de overige drie serotypen in Synflorix zijn eveneens gemeten.
Slovak: Hodnotenie potenciálnej účinnosti voči IPO pred registráciou očkovacej látky je založené na porovnaní imunitných odpovedí na sedem sérotypov, ktoré sú spoločné pre Synflorix a ďalšiu konjugovanú pneumokokovú očkovaciu látku (t.j. 7-valentný Prevenar), pri ktorej sa účinnosť ochrany hodnotila v minulosti, a to v súlade s odporúčaniami WHO (Svetovej zdravotníckej organizácie).