FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è NUEDEXTA e a cosa serve
French: • calculs biliaires, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, tests anormaux de la fonction du foie
Italian: • calcoli biliari, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue, test di funzionalità del fegato anomali
French: Synthèse des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables considérés au moins comme pouvant être associés au traitement par NUEDEXTA dans la phase contrôlée contre placebo et dans la phase d'extension ouverte de l'étude clinique susmentionnée, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento con NUEDEXTA in una fase estensiva in aperto controllata con placebo degli studi clinici sopra menzionati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi.
French: L'hépatite, y compris l'hépatite granulomateuse, a été signalée chez des patients recevant de la quinidine, en général pendant les premières semaines de traitement.
Italian: Nei pazienti che assumono chinidina è stata segnalata epatite, inclusa l'epatite granulomatosa, generalmente durante le prime settimane di terapia.
French: Votre médecin commencera votre traitement avec NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules, que vous devez prendre comme suit:
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
French: La quinidine est un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Italian: La chinidina è un inibitore della P-glicoproteina.
French: Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, électrocardiogramme avec allongement de l'intervalle QT
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
French: L'efficacité n'a été étudiée que chez des patients atteints d'une sclérose latérale amyotrophique ou une sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
French: La thioridazine, un substrat du CYP2D6 qui allonge également l'intervalle QT, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La tioridazina, un substrato del CYP2D6 che prolunga anche l'intervallo QT, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Cette dose d'essai est appropriée pour représenter l'exposition à l'état d'équilibre chez les patients présentant un phénotype de métabolisant extensif par le CYP2D6.
Italian: Questo test di dosaggio è adeguato a rappresentare l'esposizione allo stato stazionario in pazienti con metabolizzatore estensivo di fenotipo CYP2D6.
French: Une interaction avec NUEDEXTA peut entraîner une augmentation de l'effet sur l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et
Italian: L'interazione con NUEDEXTA può provocare un effetto aumentato sull'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: La fréquence des épisodes de SPB telle que mesurée par le «nombre des épisodes» dans les deux groupes de traitement par NUEDEXTA a diminué de façon significative tout au long de la durée de l'étude avec une baisse incrémentale respectivement de 47 % et 49 % par rapport au placebo (p < 0,0001 pour les deux comparaisons).
Italian: La frequenza di episodi PBA misurata mediante il "conteggio di episodi" in entrambi i gruppi di trattamento NUEDEXTA è diminuita in modo significativo nel corso dello studio, con una riduzione incrementale del 47% e del 49% rispetto al placebo, rispettivamente (p <0,0001 per entrambi i confronti).
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (GGT, AST, ALT)
French: Environ 30 % des participants à l'étude avaient un diagnostic autre que de SLA ou de SEP, notamment d'attaque cérébrale, de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer et d'autres démences, de sclérose latérale primaire, de paralysie bulbaire progressive et de paralysie supranucléaire progressive.
Italian: Circa il 30% dei partecipanti allo studio ha riportato diagnosi diverse da SLA e SM, incluso ictus, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e altre demenze, sclerosi laterale primaria, paralisi bulbare progressiva e paralisi sopranucleare progressiva.
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Italian: • se sta assumendo, o ha assunto nelle due ultime settimane, alcuni medicinali per la depressione denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide.
French: • Co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
Italian: • co-somministrazione di un potente inibitore di CYP3A4
French: • Utilisation hors AMM
Italian: • uso off-label
French: Chez ces patients MU, le dextrométhorphane est rapidemet métabolisé, d'où des concentrations subthérapeutiques potentiellement plus faibles.
Italian: In tali pazienti UM, il destrometorfano è metabolizzato rapidamente, conducendo a concentrazioni minori, potenzialmente sottoterapeutiche.
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
French: Le dextrométhorphane est rapidement métabolisé par le CYP2D6 en son métabolite principal, le dextrorphane, qui est rapidement glucuroné et éliminé par voie rénale.
Italian: Il destrometorfano viene rapidamente metabolizzato dal CYP2D6 nel suo principale metabolita, destrorfano, il quale viene rapidamente glucuronidato ed eliminato per via renale.
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)
Italian: • fratture ossee (lesione all'apparato scheletrico)
French: Lors de l'instauration du traitement par NUEDEXTA chez des patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT, une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT doit être effectuée avant la prise du médicament et 2 heures après l'administration de la première dose à jeun (ce qui correspond approximativement au Tmax de la quinidine).
Italian: Quando si inizia il trattamento con NUEDEXTA in pazienti a rischio di prolungamento del QT, deve essere effettuata una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT al livello basale e 2 ore dopo la prima dose somministrata a digiuno (avvicinamento al Tmax di chinidina).
French: La thrombocytopénie associée à la quinidine disparaît en général, mais pas toujours, en quelques jours après l'interruption du traitement par le médicament sensibilisant.
Italian: Solitamente, ma non sempre, la trombocitopenia associata alla chinidina si risolve entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale sensibilizzante.
French: Environ 7 à 8 % des personnes d'origine caucasienne, 3 à 6 % des personnes d'origine africaine noire, 2 à 3 % des personnes d'origine arabe et 1 à 2 % des personnes d'origine asiatique n'ont en général pas la capacité de métaboliser des substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs lents (ML).
Italian: Circa il 7-8% degli individui di discendenza caucasica, il 3-6% di discendenza africana, il 2-3% di discendenza araba e l'1-2% di discendenza asiatica sono generalmente incapaci di metabolizzare substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori lenti (PM).
French: Contenu des gélules Croscarmellose de sodium Cellulose, microcristalline Silice, colloïdale anhydre Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
French: Les patients insuffisants hépatiques modérés présentaient une fréquence accrue d'effets indésirables.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata hanno evidenziato un aumento nella frequenza di reazioni avverse.
French: Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet sans implantation de pacemaker ou patients à haut risque de bloc AV complet (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti con blocco atrioventricolare (AV) completo senza pacemaker impiantati o pazienti che hanno un alto rischio di blocco AV completo (vedere paragrafo 4.4).
French: Si un traitement concomitant par des inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 est jugé nécessaire, il est recommandé de procéder à une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT avant l'administration de NUEDEXTA, puis régulièrement au cours du traitement.
Italian: Se è considerato necessario il trattamento concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A4, si raccomanda di effettuare una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT prima di somministrare NUEDEXTA e successivamente ad appropriati intervalli temporali.
French: Cette catégorie inclut les patients ayant des antécédents familiaux d'anomalie de l'intervalle QT, les patients prenant simultanément des médicaments qui allongent l'intervalle QT et les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et/ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche (DVG).
Italian: Questa raccomandazione interessa anche i pazienti con anamnesi familiare di anomalie del QT, medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT e pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) e/o disfunzione ventricolare sinistra (DVS).
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
Italian: Effetti anticolinergici della chinidina
French: Ne prenez pas NUEDEXTA
Italian: Non prenda NUEDEXTA
French: En raison de cet effet sur le CYP2D6, une accumulation de substances médicamenteuses mères et/ou un défaut de formation de métabolite actif peut avoir un effet sur la sécurité et/ou l'efficacité des médicaments utilisés concomitamment avec NUEDEXTA, métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Italian: A causa di questo effetto sul CYP2D6, l'accumulo di sostanze del farmaco progenitore e/o la mancata formazione del metabolita attivo possono incidere sulla sicurezza e/o l'efficacia dei medicinali usati in modo concomitante con NUEDEXTA che sono metabolizzati dal CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
French: Environ 1 à 10 % des personnes d'origine caucasienne, 5 à 30 % des personnes d'origine africaine noire, 12 à 40 % des personnes d'origine arabe et 1 % des personnes d'origine asiatique présentent une augmentation de l'activité métabolique pour les substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs ultra-rapides (MU).
Italian: Circa l'1-10% degli individui di discendenza caucasica, il 5-30% di discendenza africana, il 12-40% di discendenza araba e l'1% di discendenza asiatica hanno mostrato aumento dell'attività metabolica per substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori ultra-rapidi (UM).
French: • envie anormalement fréquente d'uriner le jour
Italian: • anormale frequenza della minzione giornaliera
French: Les différences maximales moyennes (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base étaient de 10,2 (14,6) et de 18,4 (22,7) ms après des doses de dextrométhorphane/quinidine respectivement de 23 mg /26 mg et 46 mg /53 mg.
Italian: Le differenze medie massime (con limiti superiori dell'intervallo di confidenza del 95%) dal placebo dopo la correzione basale erano 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms dopo le dosi di destrometorfano/chinidina di 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, rispettivamente.
French: NUEDEXTA doit être arrêté si une hépatite se déclare, à moins qu'il ne soit clair que l'hépatite n'est pas associée au traitement.
Italian: NUEDEXTA deve essere interrotto se sopravviene epatite, salvo che questa sia chiaramente non correlata al trattamento.
French: • maladies cardiovasculaires préexistantes et déséquilibres électrolytiques cliniquement importants
Italian: • effetti cardiaci (prolungamento del QT) tra cui condizioni cardiovascolari preesistenti e squilibri elettrolitici clinicamente significativi
French: Le risque de thrombocytopénie associé à la dose plus faible de quinidine présente dans NUEDEXTA n'est pas connu.
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
French: Les patients doivent être placés sous surveillance pour détecter une aggravation de leur état clinique en cas de myasthénie (myasthenia gravis) et d'autres maladies sur lesquelles les effets anticholinergiques peuvent avoir une influence défavorable.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cliniche della miastenia gravis e di altre condizioni che possono essere influenzate negativamente dagli effetti anticolinergici.
French: Des symptômes non spécifiques, tels que sensations vertigineuses, frissons, fièvre, nausées et vomissements, peuvent précéder ou survenir en même temps que la thrombocytopénie.
Italian: Sintomi non specifici, come stordimento mentale, brividi, febbre, nausea e vomito possono precedere o sopravvenire con la trombocitopenia.
French: • si vous avez des antécédents d'une maladie appelée syndrome lupique, due à la quinidine (cela peut provoquer des douleurs articulaires, une éruption de la peau, une sensibilité excessive de la peau au soleil et une sensation générale de malaise);
Italian: • se ha una storia i di una condizione denominata sindrome lupus-simile provocata dalla chinidina (questa può provocare dolori articolari, eruzione cutanea, eccessiva sensibilità della pelle all'esposizione ai raggi solari e una generale sensazione di malessere);
French: NUEDEXTA ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que la phénelzine et le moclobémide, ni chez les patients qui ont pris des IMAO au cours de 14 jours précédents, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Italian: NUEDEXTA non deve essere usato con gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide, o in pazienti che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, a causa del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).
French: • soit de vous donner une dose plus élevée et de vous prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules.
Italian: • darle una dose più alta prescrivendole NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
French: Usage oral.
Italian: Uso orale
French: • Les autres composants sont les suivants: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), encre d'impression (vernis shellac, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).
Italian: • Gli altri componenti sono sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina, silice colloidale, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro per la stampa (glassa digommalacca, propilenglicole, biossido di titanio (E171)).
French: Les modifications moyennes de l'allongement de l'intervalle QTcF étaient de 6,8 ms pour NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg et de 9,1 ms pour le témoin positif de référence (moxifloxacine).
Italian: Le variazioni medie del QTcF erano 6,8 ms per NUEDEXTA 23 mg/9 mg e 9,1 ms per il controllo positivo di riferimento (moxifloxacina).
French: Le mécanisme exact des effets thérapeutiques que le dextrométhorphane exerce chez les patients atteints de labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo esatto mediante il quale il destrometorfano esercita effetti terapeutici in pazienti con sindrome pseudobulbare è sconosciuto.
French: • Infarctus du myocarde, palpitations, extrasystoles ventriculaires
Italian: Infarto del miocardio, palpitazioni, extrasistoli ventricolari
French: Ce médicament pouvant être nocif pour le foetus, il n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception.
Italian: Poiché può provocare danno fetale, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont pas été étudiées systématiquement chez les sujets âgés (de 65 ans et plus), bien que des sujets de cet âge aient été inclus dans le programme clinique (14 % de sujets de 65 ans et plus, 2 % de sujets de 75 ans et plus).
Italian: Non è stata studiata in modo sistematico in soggetti anziani (di età >65 anni) la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina, anche se tali soggetti erano stati inclusi nel programma clinico (14% di età ≥65 anni, 2% di età ≥75 anni).
French: Ce que contient NUEDEXTA
Italian: Cosa contiene NUEDEXTA
French: • Cartes d'alerte médicale
Italian: • schede di allerta paziente
French: Comment conserver NUEDEXTA
Italian: Come conservare NUEDEXTA
French: La valeur de p pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo était p = 0,0002 et pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo elle était p = 0,008.
Italian: Il valore p per NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs placebo era p=0,0002 e per NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs placebo era p=0,008.
French: Comme NUEDEXTA peut être nocif pour votre enfant à naître, son utilisation n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, n'utilisant pas de contraception.
Italian: Poiché NUEDEXTA può provocare danni al nascituro, il suo uso è sconsigliato quando è in corso una gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
Italian: • manifesta sintomi di reazioni allergiche come gonfiore della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, vertigini, febbre, eruzione cutanea o orticaria dopo aver preso questo medicinale;
French: Il n'est pas attendu que le composant quinidine contribue à l'efficacité de NUEDEXTA chez les sujets ML, mais des effets indésirables du composant quinidine restent possibles.
Italian: Non è atteso che la componente chinidina contribuisca all'efficacia di NUEDEXTA nei PM, ma restano possibili reazioni avverse della componente chinidina.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della chinidina sono proporzionali alla dose di chinidina.
French: • saignements du nez, mal de gorge, respiration trop lente ou courte (dépression respiratoire), nez qui coule, bâillements
Italian: • sangue dal naso, mal di gola, respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria), naso gocciolante, sbadigli
French: Une administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 est susceptible d'augmenter les taux plasmatiques de quinidine, ce qui pourrait accroître le risque concernant la prolongation de l'intervalle QTc.
Italian: Si può prevedere che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono il CYP3A4 aumenti i livelli plasmatici della chinidina, il che può aumentare il rischio correlato a prolungamento del QTc.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: La sécurité de NUEDEXTA a été étudiée dans une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, incluant 326 patients atteints de labilité émotionnele du SPB et d'une sclérose latérale amyotrophique (60 %) ou d'une sclérose en plaques (40 %), avec une phase d'extension ouverte de suivi, avec un sous-groupe de patients de cette étude (253 patients) sur une durée de 84 jours supplémentaires.
Italian: La sicurezza di NUEDEXTA è stata esaminata in uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane in 326 pazienti con PBA e sottostante SLA (60%) o SM (40%) e in una fase estensiva di valutazione in aperto con un sottogruppo di pazienti di questo studio (253 pazienti) per ulteriori 84 giorni.
French: • Très fréquent (≥1/10)
Italian: • Molto comune (≥1/10);
French: NUEDEXTA peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et donc une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes.
Italian: NUEDEXTA ha la potenzialità di provocare prolungamento del QTc e pertanto tachicardia ventricolare per torsione di punta.
French: Une administration concomitante de quinidine et de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, aboutit à des taux sériques de digoxine qui peuvent aller jusqu'au double.
Italian: La somministrazione concomitante di chinidina con digossina, un substrato della P-glicoproteina, risulta in livelli sierici di digossina che possono essere addirittura raddoppiati.
French: Le dextrométhorphane et la mémantine sont tous deux des antagonistes du récepteur du N-méthyl-Daspartate (NMDA), qui pourraient théoriquement induire un effet additif au niveau des récepteurs du NMDA et potentiellement augmenter l'incidence des effets indésirables.
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
French: La prudence doit être de mise lorsque ce médicament est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, qui pourraient augmenter le risque d'effets indésirables, comme la somnolence et les vertiges.
Italian: Prestare attenzione quando questo medicinale viene assunto in combinazione con alcol o altri medicinali che agiscono centralmente e che possono aumentare il rischio di reazioni avverse, come sonnolenza e vertigini.
French: Sur la base de références de la littérature, des interactions médicamenteuses résultant de l'inhibition par la quinidine des transporteurs OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 et MATE2-K ne sont pas attendues.
Italian: Sulla base delle citazioni della letteratura, non sono attese interazioni farmaco-farmaco come risultato dell'inibizione della chinidina su OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2-K.
French: Patients recevant un traitement concomitant par la thioridazine, un médicament qui à la fois allonge de façon significative l'intervalle QT et est essentiellement métabolisé par le CYP2D6.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tioridazina, un medicinale che prolunga in modo significativo l'intervallo QT ed è principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
French: Dans cette étude contrôlée contre placebo de 12 semaines, 326 sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA ou une SEP sous-jacente ont été randomisés pour recevoir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110) ou un placebo (n = 109) pendant 12 semaines.
Italian: In questo studio di 12 settimane controllato con placebo, 326 soggetti affetti da PBA con sottostante SLA o SM sono stati randomizzati per ricevere NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) o placebo (n=109) per 12 settimane.
French: Le traitement par NUEDEXTA peut donc entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une accumulation des médicaments coadministrés, qui sont largement soumis à un métabolisme par le CYP2D6.
Italian: Il trattamento con NUEDEXTA può pertanto provocare livelli plasmatici elevati e accumulo dei medicinali co-somministrati che sono sottoposti a un metabolismo estensivo del CYP2D6.
French: NUEDEXTA est indiqué pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte (voir rubrique 4.4).
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).