FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atriumfibrillatie (AF) kwam voor bij 5,3% van de patiënten die ivabradine kregen vs. 3,8% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Eteisvärinää ilmeni 5,3 prosentilla potilaista ivabradiiniryhmässä ja 3,8 prosentilla potilaista lumeryhmässä.
Dutch: De productinformatie voor Corlentor en Procoralan werd herzien met opname van het volgende:
Finnish: Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden tuotetietoihin tehtiin seuraavat lisäykset ja muutokset:
Dutch: Naast voor CHZ is ivabradine op dit moment ook geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen op basis van resultaten van het eerdere SHIFT-onderzoek.
Finnish: Sepelvaltimotaudin lisäksi ivabradiinin käyttö on nykyään hyväksytty kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aiemman SHIFT-tutkimuksen tulosten perusteella.
Dutch: Na drie tot vier weken behandeling kan de dosis afhankelijk van de therapeutische respons worden verhoogd naar 7,5 mg tweemaal daags.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3-4 viikon jälkeen tasolle 7,5 mg kahdesti päivässä potilaan hoitovasteen mukaan.
Dutch: Procoralan en Corlentor (die beide ivabradine bevatten) hebben in oktober 2005 een vergunning voor het in de handel brengen gekregen voor de indicatie ‘symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij patiënten met een normaal sinusritme die een contra-indicatie of intolerantie hebben voor bètablokkers'.
Finnish: Procoralan- ja Corlentor-valmisteille (jotka sisältävät ivabradiinia) myönnettiin myyntilupa lokakuussa 2005 käyttöaiheeseen "kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito potilailla, joilla on normaali sinusrytmi, kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle".
Dutch: De verhoogde incidentie van bradycardie in relatie tot het toegenomen waargenomen cardiovasculaire risico tijdens behandeling met de hogere aanvangsdosis en maximale dosis (zoals in het SIGNIFYonderzoek), of gelijktijdig gebruikte diltiazem/verapamil of sterke CYP3A4-remmers, wijst erop dat de hartfrequentie niet in hoge mate moet worden verlaagd.
Finnish: Bradykardian yleistyminen ja havaittu kardiovaskulaarisen riskin nousu, kun potilas saa suurempaa aloitusannosta ja enimmäisannosta (kuten SIGNIFY-tutkimuksessa) tai käyttää samanaikaisesti diltiatseemia/verapamiilia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä, viittaa siihen, että syke ei saa laskea liian alas.
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek, waarbij de invloed van grapefruitsap op de farmacokinetiek van ivabradine werd beoordeeld, werd bij een inname van 600 ml toegediend als drie keer 200 ml per dag gedurende 3 dagen een matig interactieniveau waargenomen met een 2,3-voudige toename in blootstelling aan ivabradine.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin greippimehun vaikutusta ivabradiinin farmakokinetiikkaan, päiväannos oli 600 millilitraa jaettuna kolmeen 200 millilitran annokseen.
Dutch: Deze bevindingen lijken tegenstrijdig met bevindingen uit eerdere onderzoeken naar ivabradine bij patiënten met CHZ.
Finnish: Nämä löydökset ovat ristiriidassa aiempien sepelvaltimotautipotilaita koskevien ivabradiinitutkimusten löydösten kanssa.
Dutch: Op basis van het geheel aan tijdens de procedure beoordeelde gegevens en van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Procoralan/Corlentor nog steeds gunstig is, mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregel in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien menettelyn kuluessa arvioitujen tietojen ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvonnan perusteella, että Procoralanin ja Corlentorin hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de waargenomen verhoogde risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden aan te scherpen, en patiënten met een hartfrequentie in rust van < 70 spm uit te sluiten, omdat zij waarschijnlijk een groter risico lopen; door stopzetting van behandeling aan te bevelen bij afwezigheid van verbetering in symptomen van angina pectoris binnen 3 maanden en door gelijktijdig gebruik van verapamil en diltiazem te contra-indiceren;
Finnish: • PRAC katsoi, että havaittua suurentunutta riskiä voidaan pienentää vahvistamalla suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, sulkemalla pois potilaat, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa ja joilla riski on todennäköisesti suurentunut, suosittelemalla hoidon keskeyttämistä, jos angiinaoireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa, ja määrittämällä verapamiilin ja diltiatseemin samanaikaisen käytön vasta-aiheiseksi.
Dutch: Uit voorzorg mag optitratie alleen plaatsvinden als de aanvangsdosis goed wordt verdragen en de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft.
Finnish: Annosta saa nostaa vain, jos potilas sietää aloitusannosta hyvin ja leposyke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
Dutch: De resultaten van SIGNIFY onderstrepen echter de noodzaak om in de productinformatie expliciet aan te geven dat gebruik van ivabradine bij patiënten met CHZ geen gunstige effecten heeft op CV uitkomsten en dat dit alleen een effect zal hebben op symptomen van angina pectoris.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulokset korostavat kuitenkin sitä, että tuotetiedoissa on tehtävä selväksi, että ivabradiinin käyttö ei vaikuta sepelvaltimotautipotilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, vaan pelkästään angina pectoriksen oireisiin.
Dutch: Er werden verscheidene vooraf gespecificeerde subgroepanalyses uitgevoerd en de enige significante interactie die werd vastgesteld was in de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt bij de patiënten met angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse ≥ II .
Finnish: Useita ennalta määritettyjä alaryhmäanalyysejä tehtiin, ja ainoa merkittävä interaktio havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuudessa potilailla, joiden angiinan CCS-luokka oli ≥ II.
Dutch: Verder moet een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd om de kenmerken van gebruikers van ivabradine en om gebruikspatronen te beschrijven, en om de naleving van risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Finnish: Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan ivabradiinin käyttäjiä ja käyttöprofiileja sekä arvioidaan riskienvähentämistoimien noudattamista.
Dutch: Na bestudering van aanbevelingen van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Corlentor and Procoralan dienen te worden gewijzigd.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea yhtyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin johtopäätöksiin ja katsoo, että Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntilupia on muutettava.
Dutch: is het PRAC daarom van mening dat de baten/risicoverhouding van ivabradine nog steeds gunstig is mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregelen in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
Finnish: Siksi PRAC katsoo, että ivabradiinin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat uit de gegevens van het SIGNIFY-onderzoek bleek dat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen, en dat het gebruik hiervan daarom alleen gunstig is voor symptomatische behandeling;
Finnish: • PRAC totesi SIGNIFY-tutkimuksen tietojen osoittavan, että ivabradiinilla ei ole myönteistä kardiovaskulaarista vaikutusta sepelvaltimotautipotilaisiin, joilla ei ole kliinisesti todettua sydämen vajaatoimintaa, joten siitä on hyötyä ainoastaan oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers met hartfrequentieverlagende eigenschappen zoals diltiazem of verapamil is nu gecontra-indiceerd.
Finnish: • Keskivahvojen sykettä alentavien CYP3A4-estäjien, kuten diltiatseemi ja verapamiili, yhteiskäyttö on nyt vasta-aiheista.
Dutch: Hoewel een baseline-hartfrequentie van ≥ 70 spm bij het SIGNIFY-onderzoek een inclusiecriterium was, wijzen gegevens van het BEAUTIFUL-onderzoek op een significante p-waarde m.b.t. interactie voor het primaire samengestelde eindpunt wanneer patiënten worden verdeeld rond de afkapwaarde van 70 spm, hoewel alleen een significant gunstig effect werd waargenomen voor het MI-eindpunt in de subgroep met een hartfrequentie van ≥70.
Finnish: Vaikka SIGNIFY-tutkimuksen valintaperusteena oli, että syke oli lähtötasossa ≥ 70 lyöntiä minuutissa, BEAUTIFUL-tutkimuksen tiedot osoittavat, että interaktion p-arvo oli merkittävä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta, kun potilaat jakautuvat raja-arvon 70 lyöntiä minuutissa molemmin puolin, joskin merkittävää hyötyä havaittiin sydäninfarktia koskevan päätetapahtuman osalta vain alaryhmässä, jossa potilaiden syke oli ≥70 lyöntiä minuutissa.
Dutch: De mogelijke invloed van de SIGNIFY-resultaten bij de indicatie hartfalen werd overwogen, maar de twee populaties zijn wezenlijk verschillend voor wat betreft onderliggende hartfunctie en de aanwezigheid of afwezigheid van klinisch hartfalen.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta tarkasteltiin, mutta kyseiset perusjoukot erosivat merkittävästi toisistaan taustalla olevan sydämentoiminnan osalta ja siinä, oliko potilaalla kliinisesti todettu sydämen vajaatoiminta vai ei.
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van diltiazem/verapamil (middelen die ook een bijkomende hartfrequentieverlagend effect hebben) en sterke CYP3A4-remmers is ook gebleken dat het de incidentie van bradycardievoorvallen en het risico op MI verhoogt.
Finnish: Diltiatseemin tai verapamiilin (jotka myös alentavat sykettä) ja vahvojen CYP3A4-estäjien yhteiskäytön on myös osoitettu lisäävän bradykardiatapahtumien ilmaantuvuutta ja suurentavan sydäninfarktin riskiä.
Dutch: Vanwege het feit dat de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hogere dan goedgekeurde dosis de bevindingen van het onderzoek niet volledig verklaarde, werd het essentieel voor de baten/risicoverhouding geacht om de doeltreffendheid van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en daarom is dit onderzoek naar geneesmiddeltoepassing als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Finnish: Koska SIGNIFYtutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selittänyt tutkimuksen löydöksiä, uusien riskienvähentämistoimien tehon arviointia pidettiin oleellisena hyöty-riskisuhteen kannalta.
Dutch: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (SHIFT; onderzoek naar de behandeling van systolisch hartfalen met de If-remmer ivabradine).
Finnish: 2 SHIFT-tutkimuksessa (Systolic heart failure treatment with the if inhibitor ivabradine) tutkittiin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa ivabradiinilla.
Dutch: Dit zal een multinationaal retrospectief cohortonderzoek zijn waarbij aan medische dossiers onttrokken gegevens worden verzameld (dossieronderzoek) voor patiënten met chronische stabiele angina pectoris die in de gewone klinische praktijk in selecteerde Europese landen een behandeling met ivabradine starten.
Finnish: Siinä kerätään tietoa sairauskertomusten tiivistelmistä, jotka koskevat potilaita, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joilla aloitetaan ivabradiinihoito osana tavanomaista kliinistä käytäntöä valikoiduissa Euroopan maissa.
Dutch: • Bij symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris mag de behandeling alleen worden gestart bij patiënten met HF ≥ 70 spm.
Finnish: • Kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito voidaan aloittaa vain, jos potilaan syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Ivabradine is een hartfrequentieverlagend middel met een specifiek effect op de sinusknoop zonder effecten op de intra-atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijd, myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Finnish: Ivabradiini on sykettä alentava aine, jolla on spesifinen vaikutus sinussolmukkeeseen ilman vaikutuksia johtumisaikaan eteisten sisällä, eteisistä kammioihin tai kammioiden sisällä, sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
Dutch: Deze indicatie betreft het gebruik bij chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinusritme met een hartfrequentie van ≥75 spm, in combinatie met standaardtherapie, inclusief bètablokkertherapie of wanneer bètablokkertherapie gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Finnish: Tämä käyttöaihe koskee käyttöä NYHA-luokan II-IV kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle.
Dutch: • Waarschuwingen toegevoegd over meting van hartfrequentie, gebrek aan voordeel m.b.t. klinische uitkomsten, en atriumfibrillatie.
Finnish: • Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
Dutch: Op basis van werkzaamheid- en veiligheidsgegevens van onderzoeken, waaronder het BEAUTIFUL1onderzoek, die na de eerste vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar kwamen, werd de indicatie in oktober 2009 uitgebreid met combinatie met bètablokkers bij patiënten wier angina pectoris onvoldoende onder controle is met een optimale bètablokkerdosis en wier hartfrequentie >60 spm is.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan jälkeisten tutkimusten, mukaan lukien BEAUTIFUL-tutkimus1, teho- ja turvallisuustietojen perusteella käyttöaihetta laajennettiin lokakuussa 2009 koskemaan käyttöä yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaajaannosta käytettäessä ja joiden sydämen syke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Er waren ook geen significante verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van de componenten van het primaire samengestelde eindpunt (overlijden door CV en niet-fataal MI).
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei myöskään ollut merkittävää eroa ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osa-alueiden (kardiovaskulaarikuoleman ja kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin) ilmaantuvuudessa.
Dutch: Het gunstige effect van symptomatische verbetering van angina pectoris wordt klinisch relevant geacht.
Finnish: Angiinan oireiden lievittymistä pidetään kliinisesti merkittävänä hyötynä.
Dutch: De MAH zal een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren om de kenmerken van gebruikers van ivabradine te beschrijven, en zal eveneens de gebruikspatronen van ivabradine en de naleving van de risicobeperkende maatregelen beschrijven.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jonka avulla luonnehditaan ivabradiinin käyttäjiä, sekä kuvaa ivabradiinin käyttöprofiileja ja riskienvähentämistoimien noudattamista.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek over het geheel genomen geen invloed hebben op de indicatie hartfalen.
Finnish: Siksi SIGNIFY-tutkimuksen tulosten ei katsota vaikuttavan käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta.
Dutch: AF hield echter geen verband met het hogere uitkomstrisico aangezien het percentage patiënten met AF in relatie tot het percentage patiënten met een later eindpunt vergelijkbaar was tussen met ivabradine en met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Eteisvärinä ei kuitenkaan liittynyt suurentuneeseen riskiin, sillä eteisvärinäpotilaiden ja potilaiden, joilla oli toinen päätetapahtuma, osuus oli samankaltainen ivabradiiniryhmässä ja lumeryhmässä.
Dutch: Bij een groot onderzoek bij patiënten met CHZ en linkerventrikeldisfunctie (BEAUTIFUL-onderzoek) kon geen voordeel voor wat betreft cardiovasculaire uitkomst worden vastgesteld.
Finnish: Laajassa BEAUTIFUL-tutkimuksessa, johon osallistui sepelvaltimotautipotilaita, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, ei havaittu kardiovaskulaarisen tuloksen parannusta.
Dutch: De MAH moet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) verspreiden om voorschrijvers te informeren over de wijzingen in de productinformatie.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa tiedotetaan lääkkeen määrääjille tuotetietojen muutoksista.
Dutch: Desondanks moet de controle van informatie m.b.t. patiënten op AF worden versterkt.
Finnish: Tästä huolimatta on vahvistettava huomautusta, joka koskee potilaiden seuraamista eteisvärinän varalta.
Dutch: Hoewel hierdoor de bevindingen niet volledig kunnen worden verklaard, lijkt een bijdragende factor aan het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen te bestaan uit de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hoge startdosis en de maximale dosis, die de op dit moment goedgekeurde maximale dosis overschrijdt.
Finnish: Yksi kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin nousuun myötävaikuttava tekijä näyttää olevan SIGNIFYtutkimuksen suuri aloitusannos ja nykyistä hyväksyttyä enimmäisannosta suurempi enimmäisannos, vaikka tämä ei täysin selitäkään löydöksiä.
Dutch: Er werden ook aanvullende verduidelijkingen opgenomen in de DHPC.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävään kirjeeseen tehtiin myös selvennyksiä.
Dutch: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (SIGNIFY; onderzoek ter beoordeling van het nut van de If-remmer ivabradine voor de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met coronaire hartziekte).
Finnish: 3 SIGNIFY-tutkimuksessa (Study assessing the morbi-mortality benefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary artery disease) arvioitiin ivabradiinihoidosta koituvaa hyötyä sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat er klinisch relevante voordelen zijn verbonden aan de symptomatische behandeling van angina pectoris met ivabradine,
Finnish: • PRAC totesi, että ivabradiinista on kliinisesti merkittävää hyötyä stabiilin angina pectoriksen oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris (n=12049) werd echter een statistisch significante toename in PSE waargenomen (RR=1,18;
Finnish: Ennalta määritetyssä alaryhmässä, johon kuuluvilla potilailla oli oireista angiinaa (n = 12 049), havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevää nousua ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde = 1,18; 95 prosentin luottamusväli [1,03-1,35]).
Dutch: Op basis van een tijdmodelevaluatie leken patiënten die aan de dosis van 10 mg werden blootgesteld een verhoogd risico te hebben op een
Finnish: Potilailla, joiden annos oli 10 mg, näytti olevan aikamallin arvioinnin perusteella suurempi kardiovaskulaarisen päätetapahtuman riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle.
Dutch: Voor ivabradine, een specifiek hartfrequentieverlagend middel, is symptomatische verbetering van symptomen van angina pectoris aangetoond bij patiënten met stabiele CHZ.
Finnish: Ivabradiinin, joka on spesifinen sykettä alentava aine, on osoitettu lieventävän stabiilia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden angiinaoireita.
Dutch: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (BEAUTIFUL; beoordeling van de morbiditeit en mortaliteit van de If-remmer ivabradine bij patiënten met coronaire hartziekte en linksventriculaire dysfunctie).
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksessa (Morbidity-mortality evaluation of the if inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricular dysfunction) arvioitiin sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun ivabradiinia annettiin sepelvaltimotautipotilaille, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door sommige gegevens die erop wijzen dat een hartfrequentie van <50 spm gepaard gaat met een trend naar een hoger cardiovasculair risico.
Finnish: Tätä tukevat myös tiedot, jotka viittaavat siihen, että kardiovaskulaarinen riski nousee, kun syke on alle 50 lyöntiä minuutissa.
Dutch: • het PRAC verder gegevens bestudeerde over de incidentie van atriumfibrillatie, die hoger is dan eerder erkend, en concludeerde dat met ivabradine behandelde patiënten dienen te worden gecontroleerd op het optreden van atriumfibrillatie om het risico op atriumfibrillatie tot een minimum te beperken; de voordelen en risico's van voortgezette behandeling met ivabradine zorgvuldig dienen te worden afgewogen als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat;
Finnish: • PRAC tarkasteli eteisvärinän ilmaantuvuutta koskevia tietoja, joiden mukaan eteisvärinä on yleisempää kuin aiemmin on luultu, ja totesi, että ivabradiinihoitoa saavia potilaita on seurattava eteisvärinän varalta, jotta eteisvärinän riski voidaan minimoida.
Dutch: Het SIGNIFY-onderzoek bij patiënten met CHZ zonder klinisch hartfalen waarbij doses hoger dan op dit moment goedgekeurd werden gebruikt, liet ook geen voordeel zien voor wat betreft CV uitkomst, maar toonde een klein significant verhoogd risico op CV uitkomst aan voor patiënten met symptomatische angina pectoris bij een vooraf gespecificeerde analyse.
Finnish: Tässäkään tutkimuksessa ei havaittu kardiovaskulaarista hyötyä, mutta oireista angiinaa sairastavien potilaiden ennalta määritetyssä analyysissä havaittiin lievää mutta merkittävää kardiovaskulaarisen riskin nousua.
Dutch: 1 fles
Finnish: 1 pullon.
Dutch: Huidspray, oplossing.
Finnish: Sumute iholle, liuos.
Dutch: Fles (PET)
Finnish: (PET)
Dutch: Cutaan gebruik.
Finnish: Iholle.
Dutch: Dit vermindert zwelling, roodheid en jeuk.
Finnish: Tämä lievittää turvotusta, punoitusta ja kutinaa.
Dutch: Cortacare heeft op 27 augustus 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Cortacare sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. elokuuta 2018.
Dutch: Meer informatie over Cortacare is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Cortacaresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee keer sprayen is voldoende om een huidgebied van 10 cm bij 10 cm te behandelen.
Finnish: Kaksi suihkausta riittää hoitamaan 10 x 10 cm:n ihoalueen.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Cortacare overgelegd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Cortacaren laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Cortacare wordt gedurende een week eenmaal daags vanaf een afstand van ongeveer 10 cm op het aangedane huidgebied gesprayd.
Finnish: Cortacarea suihkutetaan noin 10 cm:n etäisyydeltä hoidettavalle ihoalueelle kerran päivässä viikon ajan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cortacare?
Finnish: Mitkä ovat Cortacaren hyödyt ja riskit?
Dutch: Overige informatie over Cortacare
Finnish: Muita tietoja Cortacaresta
Dutch: Cortacare (hydrocortisonaceponaat)
Finnish: Cortacare (hydrokortisoniaseponaatti)
Dutch: Dit maakt het geneesmiddel effectiever in lage doses bij huidaandoeningen.
Finnish: Tämän ansiosta lääke on tehokkaampi ihosairauksissa pienillä annoksilla.
Dutch: Waarom is Cortacare geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Cortacare on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Cortavance, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Cortacare.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Cortavance, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Cortacaren osalta.