FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozitivní non-neutralizující protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Romanian: Rezultat pozitiv de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII
Czech: Pokyny vztahující se k pomocné látce (obsah sodíku)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Czech: Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Romanian: Tlf: +47 63988860
Czech: Octapharma Hellas SA
Romanian: Sigla Octapharma
Czech: Frekvence*
Romanian: Frecvenţa de apariţie
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI întrun flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între doi și 12 ani.
Czech: Nuwiq simoctocogum alfa
Romanian: Nuwiq simoctocog alfa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea pacienților referitoare la cât de bine a funcționat tratamentul.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Romanian: Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Nuwiq la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Romanian: Nuwiq se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Romanian: În aceste cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Romanian: Alte informații despre Nuwiq
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nuwiq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) în legătură cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Romanian: Agenția a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Czech: Co je Nuwiq a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează?
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nuwiq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 hemoragii pe lună pentru fiecare pacient.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nuwiq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Romanian: Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Romanian: Când Nuwiq a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 hemoragii pe lună pentru fiecare copil.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
Romanian: S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis după o injecție cu Nuwiq.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuwiq pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Romanian: Substanța activă din Nuwiq, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs în 81 % din cazuri după una sau două injecții cu Nuwiq.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?
Czech: Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Romanian: Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Nuwiq a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice s-au remis după una sau mai multe injecții cu Nuwiq.
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nuwiq, citiți prospectul.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Romanian: În cele cinci operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" în prevenirea episoadelor hemoragice în patru operații chirurgicale și ca „moderat" din punct de vedere al eficacității în prevenirea hemoragiei într-o operație chirurgicală.
Czech: Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Romanian: Nuwiq se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lui, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Romanian: În cele două operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Czech: Jak přípravek Nuwiq působí?
Romanian: Cum acționează Nuwiq?
Czech: Jak se přípravek Nuwiq používá?
Romanian: Cum se utilizează Nuwiq?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Nuwiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuwiq?
Czech: U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Romanian: În trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A, Nuwiq s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
Czech: 0,1 ml
Romanian: Flacon 0,1 ml
Czech: 1,8 mg Nosní sprej, roztok
Romanian: 1,8 mg
Czech: Nosní podání
Romanian: soluţie
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Czech: Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Czech: Po dobu 10 sekund kontrolujte dýchání - pohybuje se hrudník?
Romanian: Verificați respirația timp de 10 secunde - se mișcă pieptul?
Czech: • pláče více, než je obvyklé,
Romanian: • plâns la un nivel mai crescut decât în mod obișnuit
Czech: Dublin 18 Irsko
Romanian: Dublin 18 Irlanda
Czech: Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
Romanian: Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei că purtați Nyxoid la dumneavoastră.
Czech: Navíc je poskytováno školení prostřednictvím videa a informační karty pacienta.
Romanian: În plus, se furnizează instruire prin intermediul unui material video și al unui Card cu informații pentru pacient.
Czech: V některých případech může být třeba podat další dávky.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare.
Czech: Cítíte dech na tváři?
Romanian: Puteți simți respirația pe obraz?
Czech: Zkontrolujte příznaky a reakci.
Romanian: Verificați simptomele și reacția.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea naloxonei la femeile gravide.
Czech: • Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu
Romanian: • O listă a materialelor educaționale incluse în programul de instruire
Czech: - Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí.
Romanian: Verificați prezența unei reacții pentru a vedea dacă persoana este conștientă.
Czech: • problémy s dýcháním,
Romanian: • probleme de respirație,
Czech: • zvýšené reflexy.
Romanian: • reflexe crescute.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antidoturi, codul ATC: V03AB15
Czech: • Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost
Romanian: • Sublinierea necesității de a efectua un apel telefonic de urgență imediat la ambulanță
Czech: Buďte pozorný(á) - i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat.
Romanian: Fiți atent - chiar dacă persoana se trezește, poate deveni din nou inconștientă și poate înceta să mai respire.
Czech: Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.
Romanian: Nu s-a demonstrat că naloxona ar produce toleranță sau ar provoca dependență fizică sau mintală.
Czech: Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt aceleași ca în cazul adulților.
Czech: - Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání.
Romanian: Verificați căile respiratorii și respirația.
Czech: Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů.
Romanian: Serviciile medicale de urgență pot administra doze suplimentare în funcție de liniile directoare locale.
Czech: • nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
Romanian: • absența răspunsului la zgomote puternice sau la atingere.
Czech: To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.
Romanian: Acest lucru se poate efectua în timp ce pacientul este în poziția de recuperare.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Romanian: Data primei aut orizări: 10 noiembrie 2017
Czech: Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se poate administra imediat o a doua doză.
Czech: • Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující základní podporu životních funkcí
Romanian: • Informații despre Nyxoid și faptul că nu poate înlocui furnizarea de asistență de bază pentru susținerea vieții
Czech: Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.
Romanian: Având în vedere indicația și marja terapeutică amplă, nu se preconizează supradozajul.
Czech: Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek.
Romanian: Nyxoid trebuie pus la dispoziție numai după ce se stabilește eligibilitatea și competența unei persoane de a administra naloxonă în situațiile adecvate.
Czech: Položte pacienta na záda.
Romanian: Așezați pacientul întins pe spate.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.
Romanian: medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
Czech: To má být provedeno v souladu s edukačními doporučeními pro přípravek Nyxoid.
Romanian: Acest lucru trebuie efectuat în concordanță cu ghidul educațional pentru Nyxoid.
Czech: Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu.
Romanian: În absența opioidelor sau a efectelor agonistice ale altor antagoniști ai opioidelor, aceasta nu prezintă în esență nicio activitate farmacologică.
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt atribuite reacțiilor adverse despre care se consideră că există cel puțin posibilitatea unei asocieri cauzale cu naloxona și sunt definite ca foarte frecvente: (≥1/10); frecvente: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente: (≥1/1000 și <1/100); rare: (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare: (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu.
Romanian: Sunați la serviciul de ambulanță.
Czech: EU/1/17/1238/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1238/001
Czech: • Nepříjemná nebo obtěžující nálada
Romanian: • Dispoziție neplăcută sau inconfortabilă
Czech: Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici).
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la două doze, pot fi administrate doze suplimentare (dacă sunt disponibile).
Czech: • Zvýšená citlivost kůže
Romanian: • Sensibilitate crescută a pielii
Czech: Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.
Romanian: Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil pentru a evita afectarea sistemului nervos central sau decesul.
Czech: Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează
Czech: Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
Romanian: Se pot observa de asemenea modificări comportamentale, care includ comportament violent, nervozitate și agitație.
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat:
Romanian: Cardul cu informații pentru pacient trebuie să includă:
Czech: K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).
Romanian: Simptomele acute de sevraj apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Czech: 3832 RC Leusden Nizozemsko
Romanian: 3832 RC Leusden
Czech: • Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku
Romanian: • Trimiterea la QSG de pe spatele ambalajului primar al produsului
Czech: jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Přípravek Nyxoid vám bude vydán pouze poté, co vy nebo osoba, která o vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání.
Romanian: Nyxoid vă fi furnizat numai după ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea ați(a) fost învățat(ă) cum se utilizează.
Czech: Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
Romanian: Monitorizați pacientul cu privire la îmbunătățirea nivelului respirator al acestuia, a vigilenței și a răspunsului la zgomot și atingere.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se furniza o rezervă din acest medicament.
Czech: Přípravek Nyxoid je určený pro použití vhodně proškolenými osobami.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării de către persoane instruite în mod adecvat.
Czech: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie
Romanian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Marea Britanie
Czech: Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po podání intranazálních dávek 2 mg.
Romanian: Un studiu a demonstrat o biodisponibilitate medie absolută de 47% și timpi de înjumătățire medii de 1,4 ore de la administrarea intranazală a dozelor de 2 mg.
Czech: Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea Nyxoid în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Czech: • Informace o umístění pacienta do stabilizované polohy a o podání druhé dávky, pokud je nutné, v této poloze
Romanian: • Informații privind plasarea pacientului în poziție de recuperare și administrarea celei de-a doua doze, dacă este necesar, în această poziție
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
Romanian: Nu amorsați și nu testați sprayul nazal Nyxoid înainte de utilizare, deoarece conține numai o doză de naloxonă și nu poate fi reutilizat.
Czech: Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších.
Romanian: Naloxona nu a demonstrat carcinogenitate în urma administrării pe cale orală în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani sau în cadrul unui studiu cu durata de 26 de săptămâni efectuat la șoareci Tg-rasH2.
Czech: • Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti
Romanian: • Informații privind modul de asistare și monitorizare a pacientului până la sosirea asistenței medicale de urgență
Czech: čtvrtletí 2022
Romanian: T4 2022