FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Danish: Meget almindelig: Lymfopeni.
Polish: Bardzo często: limfopenia.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Danish: Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2.
Polish: Z tego powodu należy przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku utajonych zakażeń, zwłaszcza gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, przed rozpoczęciem leczenia w roku 1 i roku 2.
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Polish: Podział dawki całkowitej w okresie 2 lat podano w Tabeli 1.
Danish: Meget sjælden: Tuberkulose (se pkt.
Polish: Bardzo rzadko: gruźlica (patrz punkt 4.4).
Danish: Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion.
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie.
Danish: Tuberkulose, for at gøre opmærksom på denne risiko.
Polish: Gruźlica, aby zwiększyć świadomość tego zagrożenia.
Danish: Det forventes, at de fleste patienter får et normalt lymfocyttal igen eller grad 1 lymfopeni inden for 9 måneder.
Polish: Oczekuje się, że u większości pacjentów liczba limfocytów powróci do normy lub limfopenii stopnia 1. w ciągu 9 miesięcy.
Danish: • En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes,
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Danish: Tag den glemte dosis den dag.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
Danish: Hvis der forekommer sådanne tegn og symptomer, bør behandling af infektionen påbegyndes efter klinisk indikation.
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Polish: Zwyrodnienie jąder i odwracalne zmniejszenie liczby plemników o szybkiej ruchliwości postępowej obserwowano również u małp.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Polish: Kryterium włączenia pacjentów do badania było wystąpienie co najmniej 1 rzutu w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
Danish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem.
Danish: Fordelingsvolumenet er stort, hvilket indikerer en udbredt vævsfordeling og intracellulær optagelse.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
Polish: W przypadku pominięcia dawki i nieprzypomnienia sobie aż do następnego dnia
Danish: • Behandlingsprogrammerne,
Polish: • Schematy leczenia;
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Danish: Hvis en daglig dosis består af to tabletter, skal begge tabletter tages sammen som en enkelt dosis.
Polish: Jeśli dawką dobową są dwie tabletki, obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą.
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Polish: Zależność od dawki i czasu
Danish: Opbevar tabletterne i blisteren indtil din næste dosis.
Polish: Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki.
Danish: Nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales i sådanne tilfælde.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
Danish: Opbevar ikke tabletterne i en anden beholder.
Polish: Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Polish: Jak przyjmować lek
Danish: En populationskinetisk analyse viste ikke nogen virkning af alder (interval fra 18 til 65 år) eller køn på farmakokinetikken af cladribin.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Danish: Du har brug for en eller flere pakninger for at få det korrekte antal tabletter.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Danish: Behandling med MAVENCLAD bør ikke påbegyndes inden for 4 til 6 uger efter vaccination med levende eller levende svækket vacciner på grund af risikoen for infektion med aktiv vaccine.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem MAVENCLAD w ciągu 4-6 tygodni po szczepieniu żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami z powodu ryzyka aktywnego zakażenia szczepionką.
Danish: Svær (grad ≥ 3) lymfopeni, for at sikre en overholdelse af hæmatologiske tests og behandlingsbehov,
Polish: Ciężka limfopenia (stopnia ≥3), aby zapewnić przestrzeganie wymagań dotyczących badań hematologicznych i leczenia;
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Polish: Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie.
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta.
Danish: Teratogenicitet/uønskede graviditetsudfald, for at sikre, at kvindelige patienter i den fertile alder / partnere af mandlige patienter, der får Mavenclad: a.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Danish: I den kliniske studiedatabase med cladribin til MS (1.976 patienter, 8.650 patientår) er der ikke rapporteret nogen tilfælde af PML.
Polish: W bazie danych badań klinicznych dotyczących stosowania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego (1 976 pacjentów, 8 650 pacjento-lat) nie zgłoszono żadnego przypadku PML.
Danish: Tag tabletten/tabletterne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
Danish: • patienter med 1 attak i året forinden, og mindst 1 T1 Gd+-læsion eller 9 eller flere T2 læsioner,
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
Danish: Den primære apoptose-inducerende virkningsmekanisme af Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på dna-syntesen og mitokondriefunktionen.
Polish: Pierwotny mechanizm działania Cd-ATP indukujący apoptozę ma bezpośredni i pośredni wpływ na syntezę DNA i czynność mitochondriów.
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Danish: Lymfopeni kan forøge risikoen for at få en infektion.
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Polish: Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, konieczne jest odroczenie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Danish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletterr EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Danish: In vivo klastogenicitet hos mus blev detekteret ved 10 mg/kg, som var den laveste undersøgte dosis.
Polish: Klastogenność in vivo u myszy wykryto przy 10 mg/kg, co było najmniejszą badaną dawką.
Danish: Der blev også observeret virkninger på nyrerne hos mus.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Danish: Hvis du bliver gravid mere end 6 måneder efter den sidste dosis i år 1, forventes der ingen sikkerhedsrisiko, men det vil betyde, at du ikke kan blive behandlet med MAVENCLAD, mens du er gravid.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Danish: De resterende patienter var tidligere behandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Polish: Pozostali pacjenci byli uprzednio leczeni intereferonem beta-1a, interferonem beta-1b, octanem glatyrameru lub natalizumabem.
Danish: Defosforyleringen og deaktiveringen af Cd-AMP katalyseres af cytoplasmisk 5'-NTase.
Polish: Defosforylacja i deaktywacja Cd-AMP jest katalizowana przez cytoplazmatyczną 5´-NTazę.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres.
Polish: W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów.
Danish: Tid til 3-måneders EDSS-progression, 10. percentil (måneder)
Polish: Czas do 3-miesięcznej progresji EDSS,
Danish: Hvis dette tager mere end 6 måneder, må patienten ikke længere få MAVENCLAD.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Danish: Cladribins virkningsmekanisme er tæt forbundet med en reduktion af lymfocyttallet.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie hos MS-patienter viste, at biotilgængeligheden af 10 mg cladribin ikke var ændret ved samtidig administration af pantoprazol.
Polish: Badanie dotyczące interakcji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazało, że dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny doustnej nie była zmieniona w przypadku jednoczesnego podawania z pantoprazolem.
Danish: Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter.
Polish: Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę tabletek.
Danish: I forhold til absorptionen af cladribin forekommer den eneste mulige interaktionsvej af klinisk betydning at være brystcancer-resistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Polish: Na poziomie wchłaniania kladrybiny jedyną możliwą drogą interakcji o znaczeniu klinicznym wydaje się być białko oporności raka piersi (BCRP lub ABCG2).
Danish: Nettovirkningen hvad angår mulige ændringer i cladribineksponeringen er svær at forudsige.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Danish: Mere end to tredjedele af patienterne i studiet var behandlingsnaive over for sygdomsmodificerende MS-lægemidler (DMD'er).
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Danish: MAVENCLAD tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Polish: Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Danish: Selvom cladribin kan have et genotoksisk potentiale, gav langvarige data fra mus og aber ikke nogen evidens for en relevant øget carcinogen risiko hos mennesker.
Polish: Chociaż kladrybina może mieć potencjał genotoksyczny, długoterminowe dane uzyskane w badaniach na myszach i małpach nie potwierdzają istotnego wzrostu ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Danish: Vaccination med levende eller levende svækket vacciner bør undgås, under og efter behandling med cladribin, så længe patientens hvide blodlegemer ikke er inden for normalområdet.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w czasie leczenia oraz po leczeniu kladrybiną, dopóki liczba białych krwinek pacjenta nie powróci do normy.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller opløses i din mund.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Danish: • En introduktion til Mavenclad, der påminder den ordinerende læge om at tage Patientguiden i betragtning, når de diskuterer behandlingen med Mavenclad med patienten, for at støtte den tidlige identifikation af tegn og symptomer på bivirkninger og deres rettidige behandling,
Polish: • Wprowadzenie do produktu Mavenclad, zawierające przypomnienie dla lekarza przepisującego o uwzględnieniu Instrukcji dla pacjentów podczas omawiania z pacjentem leczenia produktem Mavenclad, aby pomóc we wczesnej identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i ich odpowiednio wczesnym leczeniu;
Danish: Hver behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller to tabletter) som en enkelt daglig dosis, afhængigt af legemsvægten.
Polish: Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała.
Danish: Kvinder, som bliver gravide under behandlingen med MAVENCLAD, bør seponere behandlingen.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia produktem MAVENCLAD, powinny przerwać leczenie.
Danish: Se også 'Graviditet og amning'.
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Danish: Får rådgivning, inden de starter behandlingen (der består af to behandlingsforløb, som administreres i begyndelsen af to på hinanden følgende år), både i år 1 og år 2,
Polish: otrzymały informacje przed rozpoczęciem leczeniem (składającym się z dwóch cykli leczenia, podawanych na początku dwóch kolejnych lat) w roku 1. i w roku 2.;
Danish: Hvis antallet af tabletter i din/dine pakning(er) er forskelligt fra antallet vist for din vægt i tabellen nedenfor, skal du tale med lægen.
Polish: Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Danish: Der forventes ikke kliniske relevante interaktioner med P-gp hæmmere.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Danish: - medicin, som kan påvirke dine blodlegemer (f.eks. carbamazepin, som anvendes til at behandle epilepsi).
Polish: - lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki).
Danish: Histologisk blev testikulær degeneration kun observeret hos en hanabe i et 1-års subkutant toksicitetsstudie.
Polish: Histologicznie zwyrodnienie jąder obserwowano tylko u jednego samca małpy w 1-rocznym badaniu toksyczności podskórnej.
Danish: Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jaką liczbę tabletek należy przyjąć
Danish: Samtidig anvendelse af andre orale lægemidler
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych produktów leczniczych
Danish: In vitro blev det vist, at forholdet mellem intra- versus ekstracellulære ophobninger var omkring 30 til 40 allerede 1 time efter cladribineksponeringen.
Polish: In vitro stosunek kumulacji wewnątrz- do zewnątrzkomórkowej wynosił około 30 do 40 już po 1 godzinie po ekspozycji na kladrybinę.
Danish: En præklinisk sikkerhedsfarmakologisk og toksikologisk vurdering af cladribin i relevante dyremodeller for vurdering af cladribins sikkerhed førte ikke til andre signifikante fund end dem, der kunne forudsiges af cladribins farmakologiske mekanisme.
Polish: Niekliniczna ocena bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego kladrybiny na modelach zwierzęcych odpowiednich dla oceny bezpieczeństwa stosowania kladrybiny nie przyniosła istotnych danych innych niż te przewidywane zgodnie z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Europe B.V.
Danish: - hvis du er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MAVENCLAD (angivet i punkt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MAVENCLAD (wymienionych w punkcie 6),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex, sorbitol og magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
Danish: (2) Tryk hægterne på siderne af kartonen ned samtidigt med tommel- og pegefinger, og bliv ved med at trykke dem ned.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Danish: Patienterne med lymfocyttal under 500 celler/ mm³ skal aktivt overvåges for tegn og symptomer, som kunne tyde på infektioner, især herpes zoster.
Polish: Pacjentów z liczbą limfocytów poniżej 500 komórek/mm³ należy aktywnie obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zakażenia, zwłaszcza półpasiec.
Danish: Fordelingen af cladribin gennem biologiske membraner er faciliteret af forskellige transportproteiner, herunder ENT1, CNT3 og BCRP.
Polish: Dystrybucja kladrybiny przez błony biologiczne jest ułatwiona przez różne białka transportowe, w tym ENT1, CNT3 i BCRP.
Danish: 1 Åbn flig
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Danish: Baseret på humane data med andre stoffer, der hæmmer dna-syntesen, kan cladribin forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditeten.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Danish: Der er ligeledes observeret reduktion af neutrofiltallet, antallet af røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin eller antallet af blodplader sammenlignet med værdier ved baseline i kliniske studier, selvom disse parametre normalt forbliver inden for normalområdet.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, hvilket kan være tilgængeligt for kompleksdannelse med andre lægemidler, og evt. føre til en øget biotilgængelighed for sådanne præparater (især lægemidler med lav opløselighed, se pkt.
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może tworzyć kompleksy z innymi produktami leczniczymi, potencjalnie prowadząc do zwiększenia dostępności biologicznej takiego produktu (zwłaszcza z produktami leczniczymi o niskiej rozpuszczalności, patrz punkt 5.2).
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Polish: W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.