FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con compromessa funzionalità renale), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, comprendendo una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Estonian: Osadel neerufunktsiooni häirega patsientidest (nt dehüdratatsioonis või neerufunktsiooni häirega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne kasutamine vähendada neerufunktsiooni veelgi, mistõttu võib tekkida äge neerukahjustus (tavaliselt pöörduv).
Italian: I pazienti che presentano un maggior rischio per quest'effetto sono quelli con insufficienza renale preesistente, insufficienza cardiaca non compensata o cirrosi e quelli trattati con diuretici o ACE inibitori.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkerisk on suurem patsientidel, kellel on neerufunktsiooni häire, kompenseerimata südamepuudulikkus või tsirroos ning kes võtavad diureetikume või AKE inhibiitoreid.
Italian: In base sia all'esposizione plasmatica a lumiracoxib che all'analisi farmacogenetica, non sono emerse evidenze di un aumento dell'esposizione a lumiracoxib in soggetti con genotipi di CYP2C9 associati ad una ridotta clearance metabolica.
Estonian: Nii lumirakoksiibi plasmasisalduse kui ka farmakogeneetilise analüüsi põhjal pole tõestusmaterjali, mis viitaks sellele, et lumirakoksiibi plasmakontsentratsioon oleks suurem CYP2C9 genotüüpidega isikutel, kelle metaboolne kliirens on langenud.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza destinata ai pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza destinata ad evidenziare che attualmente gli inibitori della Cox-2 sono all'origine di gravi reazioni cutanee letali; - aggiunta di una descrizione dettagliata dei primi sintomi di reazioni cutanee che inducono l'interruzione del trattamento.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - lisada hoiatus, mis tõstaks esile, et Cox-2 inhibiitoritega on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada üksikasjalik kirjeldus nahareaktsioonide esimeste tundemärkide kohta, mis annavad aluse ravi katkestamiseks.
Italian: COX-2 è l'isoforma dell'enzima che ha mostrato di essere indotta da stimoli proinfiammatori ed è ritenuta responsabile in primo luogo per la sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
Estonian: COX-2 on ensüümi isovorm, mis aktiveerub proinflammatoorse stiimuli tulemusel ja mida peetakse tähtsaimaks ühendiks valu, põletiku ja palaviku prostanoidmediaatorite sünteesis.
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica fra alcuni FANS inibitori della COX-1 ed inibitori selettivi della COX-2 può rivestire significato clinico in pazienti a rischio per eventi tromboembolici.
Estonian: Trombotsüütide vastase toime erinevus osade COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib omada kliinilist tähtsust patsientidel, kellel on risk trombembooliliste reaktsioonide tekkeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Estonian: Soovitatav algannus on 100 mg üks kord päevas.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus puudub.
Italian: Litio: i FANS hanno prodotto un aumento dei livelli di litio nel plasma ed una riduzione della clearance renale del litio.
Estonian: Liitium: MSPVAd on suurendanud liitiumi sisaldust plasmas ja vähendanud liitiumi eritumist neerude kaudu.
Italian: Ciclosporina o tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con lumiracoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può incrementare l'effetto nefrotossico della ciclosporina o del tacrolimus.
Estonian: Tsüklosporiin või takroliimus: kuigi koostoimeid lumirakoksiibiga ei ole uuritud, võib tsüklosporiini ja takroliimuse võtmisel koos ükskõik millise MSPVAga suureneda tsüklosporiini ja takroliimuse toksiline toime neerudesse.
Italian: Effetto cardiorenale nello studio TARGET (studio della durata di 12 mesi) La variazione media della pressione sistolica rispetto al valore basale era +0,4 mmHg per lumiracoxib e +2,1 mmHg per i FANS (p<0,0001).
Estonian: Kardiorenaalne toime TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli +0,4 mmHg lumirakoksiibi ja +2,1 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Italian: In pazienti trattati con lumiracoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (PUBs)], alcune delle quali fatali.
Estonian: Lumirakoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud tüsistusi seedetrakti ülaosas [perforatsioonid, haavandid või verejooksud], millest osad on lõppenud surmaga.
Italian: Ipertensione ed Edema
Estonian: Hüpertensioon ja tursed
Italian: In studi clinici a dosi multiple a breve termine sul dolore dopo chirurgia ortopedica e sul dolore prodotto da dismenorrea primaria, lumiracoxib 400 mg in unica somministrazione giornaliera è risultato efficace nell'alleviare il dolore.
Estonian: Lühiajalistes, korduvannustega kliinilistes uuringutes, kus hinnati ortopeedilise operatsiooni järgset ja primaarse düsmenorröaga seotud valu, leevendas 400 mg lumirakoksiibi üks kord päevas valu efektiivselt.
Italian: Approssimativamente 1.100 pazienti sono stati trattati con lumiracoxib in studi clinici sull'analgesia (dolore dentale post-chirurgico, dismenorrea primaria e dolore dopo chirurgia ortopedica).
Estonian: Analgeesia kliinilistes uuringutes raviti lumirakoksiibiga ligikaudu 1100 patsienti (hambakirurgiajärgne, primaarse düsmenorröaga seotud ja ortopeedilise operatsiooni järgne valu).
Italian: In presenza di segni di insufficienza epatica o se persistono risultati anomali delle analisi della funzionalità epatica (ALT o AST>3xULN), la terapia con lumiracoxib deve essere interrotta.
Estonian: Kui tekivad maksakahjustuse nähud või muutused maksafunktsiooni testides (ALAT või ASAT>3xULN) jäävad püsima, tuleb ravi lumirakoksiibiga katkestada.
Italian: Pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance stimata della creatinina renale <50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Italian: Comuni: sintomi simil-influenzali, infezioni del tratto respiratorio (ad es. bronchite), infezioni del tratto urinario
Estonian: Sage: gripilaadsed sümptomid, hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit), kuseteede infektsioon.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
Estonian: Tsüklooksügenaas osaleb prostaglandiinide sünteesis.
Italian: Antiacidi: (idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lumiracoxib.
Estonian: Antatsiidid (alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid): ei mõjutanud lumirakoksiibi farmakokineetikat olulisel määral.
Italian: Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, flatulenza Non comuni: ulcera gastroduodenale, gastroduodenite, esofagite, distensione addominale, stomatite aftosa, secchezza delle fauci, disfagia, disturbi epigastrici, eruttazione, riflusso gastroesofageo, gengivite, iperacidità, mal di denti
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, gastroduodeniit, ösofagiit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, suukuivus, düsfaagia, ebamugavustunne ülakõhus, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemepõletik, liighappesus, hambavalu.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISITCHE DEL PRODOTTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Italian: Come nel caso di altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che negli studi clinici assumevano lumiracoxib sono state osservate ritenzione idrica ed edema.
Estonian: Sarnaselt teistele prostaglandiini sünteesi inhibiitoritele on ka lumirakoksiibi kliinilistes uuringutes täheldatud vedelikupeetuse ja tursete teket.
Italian: Per il sollievo a breve termine del dolore acuto da moderato a grave associato a: dismenorrea primaria, chirurgia dentale, chirurgia ortopedica.
Estonian: Keskmise kuni tugeva ägeda valu lühiajaline leevendamine järgmistel juhtudel: primaarne düsmenorröa, hambakirurgia protseduurid, ortopeedilised operatsioonid.
Italian: Realizzare uno studio di monitoraggio delle prescrizioni.
Estonian: Kliiniline meede 4 Viia läbi uuring ravimi ordineerimise jälgimiseks.
Italian: Deve essere monitorato qualsiasi paziente con sintomi e/o segni che indicano una disfunzione epatica o in cui sia stata eseguita un'analisi della funzionalità epatica con esito anomalo.
Estonian: Jälgida tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad kaebused ja/või sümptomid ja kelle maksafunktsiooni näitajad on normist erinevad.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie, gli organi bersaglio erano il tratto gastrointestinale ed il rene.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel olid sihtorganiteks seedetrakt ja neerud.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, non si prevede che le interazioni che coinvolgono il legame con le proteine plasmatiche esercitino effetti clinicamente rilevanti su lumiracoxib o sui farmaci somministrati contemporaneamente.
Estonian: In vitro uuringute andmetel ei mõjuta seondumine plasmavalkudega lumirakoksiibi ja teiste samaaegselt võetud ravimite kliinilist toimet.
Italian: Mettere a punto e distribuire una guida medica del trattamento per i medici prescrittori di lumiracoxib.
Estonian: Kliiniline meede 1 Välja töötada ja levitada arstlike otsuste ravijuhist (Physician Decision Treatment Guide) lumirakoksiibi ordineerimiseks.
Italian: Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di lumiracoxib Fluconazolo: la somministrazione contemporanea di lumiracoxib con il fluconazolo, potente inibitore del CYP2C9, non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica o sulla selettività per la COX-2 di lumiracoxib.
Estonian: Teiste ravimite mõju lumirakoksiibi farmakokineetikale Flukonasool: kui lumirakoksiibi võeti tugeva CYP2C9 inhibiitori flukonasooliga, ei mõjutanud see kliiniliselt oluliselt lumirakoksiibi farmakokineetikat ega COX-2 selektiivsust.
Italian: Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato, povidone, diossido di titanio, magnesio stearato
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, titaandioksiid, magneesiumstearaat.
Italian: - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di reazione cardiovascolare avversa.
Estonian: - uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel ramo trattato con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Estonian: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, millest ilmnes trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Italian: Il legame di lumiracoxib con le proteine plasmatiche era simile nei volontari sani e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele oli tervetel uuritavatel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel sarnane.
Italian: Alterata funzionalità epatica: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve (punteggio Child-Pugh 5-6) a moderata (punteggio Child-Pugh 7-8).
Estonian: Maksakahjustus: kerge (Child-Pugh 5…6) kuni keskmise (Child-Pugh 7…8) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Italian: Dosi multiple di lumiracoxib pari a 1.200 mg una volta al giorno sono state somministrate a pazienti con artrite reumatoide per 4 settimane senza effetti avversi clinicamente significativi.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidele on nelja nädala vältel korduvalt manustatud 1200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas ning see ei põhjustanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Italian: Di tutto il farmaco presente nel plasma, il lumiracoxib immodificato rappresenta il componente principale.
Estonian: Kõikidest plasmas olevatest ravimiga seotud ainetest on põhikomponendiks lumirakoksiib muutumatul kujul.
Italian: Non c'erano differenze significative tra lumiracoxib e FANS.
Estonian: Lumirakoksiibi ja MSPVAde vahel puudusid olulised statistilised erinevused.
Italian: Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, povidone, magnesio stearato
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat Kate:
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, võib annust suurendada 200-mg-ni, mida võetakse üks kord päevas või kaheks annuseks jaotatuna.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante la terapia con lumiracoxib devono evitare di guidare o di usare macchinari.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võtval patsiendil tekib pearinglus, vertiigo või unisus, peaks ta vältima auto juhtimist ja masinatega töötamist.
Italian: L'effetto di lumiracoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci Warfarin: in uno studio con warfarin, considerato un substrato del CYP2C9 sensibile alle interazioni con altri farmaci, la somministrazione contemporanea con lumiracoxib 400 mg non ha avuto effetti sui valori plasmatici AUC, Cmax o Tmax di R-warfarin o S-warfarin.
Estonian: Lumirakoksiibi mõju teiste ravimite farmakokineetikale Varfariin: ravimite koostoimete suhtes tundlikuks CYP2C9 substraadiks peetava varfariiniga tehtud uuringutes ei mõjutanud samaaegselt annuses 400 mg võetud lumirakoksiib R-varfariini või Svarfariini plasma AUC, Cmax ega Tmax näitajaid.
Italian: Sollievo del dolore dovuto a dismenorrea primaria: la durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 3 giorni.
Estonian: Primaarsest düsmenorröast tingitud valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 3 päeva.
Italian: I pazienti anziani e quelli con lieve disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con lumiracoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvaid eakaid ning kerge neeru-, maksa- või südamefunktsioonihäirega patsiente tuleb meditsiiniliselt jälgida.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Italian: Sono stati riportati aumenti dei valori dell'alanina amminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato amminotransferasi (AST), superiori a tre volte il limite superiore della norma (>3xULN) in studi clinici controllati con placebo/farmaci attivi in circa l'1,2% dei pazienti trattati fino ad 1 anno con lumiracoxib 100 mg e 200 mg/die.
Estonian: Platseebo-/aktiivse kontrolliga kliinilistes uuringutes on ligikaudu 1,2%-l patsientidest täheldatud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) rohkem kui kolmekordset tõusu üle normi ülemise piiri (>3xULN), kui lumirakoksiibi võeti kuni ühe aasta vältel 100 mg või 200 mg päevas.
Italian: Sollievo del dolore acuto dovuto a chirurgia dentale: la durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 24 ore.
Estonian: Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
Italian: L'uso cronico di una dose di 400 mg/die è stato associato ad aumenti più frequenti e più marcati di ALT/AST.
Estonian: Pikaajalist ravi annusega 400 mg päevas seostati sagedasema ja suurema ALAT/ASAT ensüümide aktiivsuse tõusuga.
Italian: Il metabolita 4'-idrossi presenta una potenza e selettività per la COX-2 simili a quelle di lumiracoxib.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidil on lumirakoksiibiga võrreldav toime ja COX-2 selektiivsus.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Estonian: Seega ei ole vajadust neerukahjustusega patsientidel annuseid muuta.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
Estonian: Üle üheaastase kasutusaja kohta pole lumirakoksiibi kardiovaskulaarset ohutust kindlaks tehtud.
Italian: Insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Italian: Quando lumiracoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basso dosaggio) si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicanze gastrointestinali).
Estonian: Kui lumirakoksiibi võetakse koos atsetüülsalitsüülhappega (ka väikestes annustes), suureneb seedetrakti kõrvaltoimete risk (nt seedetrakti haavandid või muud tüsistused) veelgi.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} da 400 mg non contengono invece lattosio.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid laktoosi ei sisalda.
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con un'incidenza superiore al placebo in pazienti con OA o AR trattati con lumiracoxib 200 mg/die per un periodo fino a un anno (approssimativamente 920 pazienti per tre mesi e approssimativamente 250 pazienti per un anno).
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati OA ja RA patsientidel, kes said 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas kuni ühe aasta vältel (ligikaudu 920 patsienti sai ravi kolm kuud ja ligikaudu 250 patsienti üks aasta).
Italian: Pazienti che hanno sviluppato accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, angioedema, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS.
Estonian: Kui patsiendil on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de järgselt tekkinud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioödeem, urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Italian: Sollievo del dolore acuto dovuto a chirurgia ortopedica: la durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 5 giorni.
Estonian: Ortopeedilisest operatsioonist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 5 päeva.
Italian: L'esposizione sistemica nel ratto (studio di 26 settimane) e nella scimmia (studio di 39 settimane) a livelli senza effetti avversi per questi organi bersaglio era rispettivamente di 6,5 e 22 volte quella nell'uomo dopo una dose terapeutica di 200 mg.
Estonian: Süsteemsed kontsentratsioonid, mille juures sihtorganites kahjustusi ei tekkinud, olid rottidel (26nädalane uuring) ja ahvidel (39-nädalane uuring) vastavalt 6,5 ja 22 korda suuremad kui inimesel 200 mg annuse manustamise järgselt.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, lumiracoxib ha dato luogo nel plasma ad un'inibizione della COX-2 dose-dipendente senza inibizione della COX-1.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris lumirakoksiib annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
Estonian: Annusevahemikus 25 kuni 800 mg suureneb kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusega korrelatsioonis.
Italian: L'emivita plasmatica media di lumiracoxib è di circa 4 ore. Lumiracoxib non si accumula nel plasma nel caso di una o due somministrazioni giornaliere e lo stato stazionario è raggiunto nel primo giorno di somministrazione, senza aumento della Cmax o dell'AUC dopo un trattamento prolungato.
Estonian: Üks või kaks korda päevas manustamisel ei kuhju lumirakoksiib plasmasse ning esimesel annustamispäeval saavutatakse püsikontsentratsioon, mille juures annust suurendades Cmax ega AUC ei suurene.
Italian: L'uso di lumiracoxib, analogamente a qualsiasi altro farmaco inibitore della COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
Italian: Non è quindi necessario modificare il trattamento contraccettivo orale in caso di somministrazione contemporanea di lumiracoxib.
Estonian: Seega ei tule rasestumisvastast preparaati muuta, kui samaaegselt võetakse lumirakoksiibi.
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con lumiracoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Italian: Lumiracoxib è eliminato prevalentemente attraverso il metabolismo epatico.
Estonian: Lumirakoksiib eritatakse organimist peamiselt hepaatilise metabolismi kaudu.