FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH bestätige, dass die Chargen entsprechend einem gleichbleibenden Herstellungsprozess gemäß den EU-Standards der Guten Herstellungspraxis ({i>Good Manufacturing Practice<i}; GMP) produziert wurden und für die Anwendung in Wirksamkeitsstudien von angemessener Qualität waren.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι παρτίδες παρασκευάστηκαν βάσει τυποποιημένης διαδικασίας παρασκευής σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ και με προδιαγραφές ποιότητας κατάλληλες για δοκιμές αποτελεσματικότητας.
German: Nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix wurde im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Greek: Miraflores, 1495131 Algès
German: zu erfüllen.
Greek: Szállás u.
German: Die Immunität setzt 21 Tage nach der zweiten Impfung ein.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
German: pleuropneumoniae sowie der Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs eingegangen.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης άλλα σοβαρά ζητήματα, όπως η περιπλοκότητα των λοιμώξεων από A. pleuropneumaniae και η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
German: Die Immunität dauert nach der zweiten Impfung 16 Wochen lang an.
Greek: Η ανοσία αρχίζει 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί 16 εβδομάδες.
German: Die im Rahmen dieser Studien geimpften Tiere zeigten bei einer Infektion durch den Mikroorganismus im Vergleich zu Kontrollgruppen eine niedrigere Inzidenz der im Zusammenhang mit porciner Pleuropneumonie auftretenden typischen klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Husten und Erbrechen) und Lungenläsionen.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε στα εμβολιασμένα ζώα, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, μειωμένη συχνότητα εμφάνισης τόσο των συνήθων κλινικών ενδείξεων (δύσπνοια, βήχας και έμετος) όσο και των βλαβών που προκαλούνται στους πνεύμονες των χοίρων λόγω πλευροπνευμονίας συνδεόμενης με λοίμωξη από τον μικροοργανισμό.
German: Geimpfte Schweine entwickeln eine aktive Immunität gegen die Krankheit, die von den Serotypen 1 oder 2 des Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht wird.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναπτύσσουν ενεργητική ανοσία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 ή 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Die Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs wurden untersucht, und es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass davon auszugehen ist, dass Coglapix bei der Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie wirksam ist, indem es die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του ζητήματος σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, κρίνεται ότι το Coglapix αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση των χοίρων ως μέσο για τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae, μειώνοντας τις κλινικές ενδείξεις και τις βλάβες των πνευμόμων που συνδέονται με τη νόσο.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um diese Schlussfolgerung eindeutig wiederzugeben.
Greek: Κατά συνέπεια, οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν τη διαπίστωση αυτή.
German: In Abschnitt 5 „Immunologische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ist ein Satz enthalten, der dem Mangel an Daten aus Feldstudien Rechnung trägt.
Greek: Στην παράγραφο 5 «Ανοσολογικές ιδιότητες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε πρόταση με τη οποία επισημαίνεται ότι τα δεδομένα από τις δοκιμές πεδίου είναι ελλιπή: «Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε περιβάλλον εργαστηρίου αλλά όχι σε πραγματικές συνθήκες».
German: Dies geschieht , durch Verminderung der klinischen Symptome und Lungenläsionen die durch diese Krankheit verursacht werden.
Greek: Χρησιμοποιείται για την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών που προκαλεί στους πνεύμονες η νόσος.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 16 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
German: Durch die Impfung von Schweinen werden die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert, wodurch die Notwendigkeit für eine antimikrobielle Behandlung gesenkt und das Spektrum der verfügbaren prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten gegen die durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachten Lungenentzündungen erweitert wird.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ανάγκη αντιμικροβιακής θεραπείας και αυξάνεται το φάσμα των διαθέσιμων επιλογών προφύλαξης από την πνευμονία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
German: Im Hinblick auf die drei Feldstudien konnten zwischen den geimpften Gruppen und den Kontrollgruppen keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Mortalitätsrate und der Lungenläsion-Scores beobachtet werden, die Anzahl der Feldinfektionen mit A. pleuropneumoniae in der einen signifikanten Feldstudie war jedoch niedrig.
Greek: Όσον αφορά τις τρεις μελέτες πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας των εμβολιασμένων χοίρων και της ομάδας των μαρτύρων στα ποσοστά θνητότητας και στη βαθμολογία των βλαβών στους πνεύμονες.
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
Greek: Το Coglapix προορίζεται για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων κατά της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
German: Dauer der Immunität
Greek: Οδός χορήγησης
German: Der MAH bestätigte jedoch, dass entsprechend den Spezifikationen für das fertige Produkt, die während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbart worden waren, eine erneute Prüfung durchgeführt wurde, und dass die Impfstoff-Chargen diesen Spezifikationen entsprachen.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια επαναληπτικής δοκιμής από την οποία προέκυψε η συμμόρφωση των παρτίδων των εμβολίων προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. August 2015.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Αυγούστου 2015.
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Αυγούστου 2015
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ungarische nationale Behörde für Sicherheit in der Lebensmittelkette am 24. Oktober 2014 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Υπηρεσία Ελέγχου Ασφάλειας της Διατροφικής Αλυσίδας της Ουγγαρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 24 Οκτωβρίου 2014.
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Coglapix πρέπει να τροποποιηθούν και στην Ουγγαρία.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine) EMA/639906/2015
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων) EMA/639907/2015
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Greek: Η Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Coglapix βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία.
German: Am 3. Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασμα στην Ουγγαρία.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (βλ. παρακάτω).
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από την Ιταλία ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του Coglapix δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς, τα οφέλη του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί στην πράξη και τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας δεν ήταν συνεκτικά.
German: Laut den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien konnte für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης, η διάρκεια της ανοσίας καθορίστηκε και για τους δύο ορότυπους (1 και 2) σε 16 εβδομάδες κατά το μέγιστο μετά τον εμβολιασμό.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων)
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
Greek: Το Coglapix είναι εμβόλιο από αδρανοποιημένα βακτήρια κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
German: Warum wurde Coglapix Injektionssuspension für Schweine überprüft?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
Greek: Τι είναι το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
German: Basierend auf den vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt wurde, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο.
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae και προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
German: Fragen und Antworten
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
German: Es werden derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
German: Der CHMP verlieh seiner Besorgnis Ausdruck, dass Unsicherheit darüber bestand, wie die Studie zur Bioäquivalenz durchgeführt wurde.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι υπήρχε αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
German: Es wurde erwartet, dass es das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) der Wirbelsäule und der Hüfte senken sollte.
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο καταγμάτων (θραύση των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία των υποστηρικτικών δεδομένων καθιστά το εν λόγω προϊόν μη βιώσιμο.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη δεν τεκμηριώνουν με πειστικό τρόπο ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι επαρκώς παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλενδρονικό οξύ και τη χολεκαλσιφερόλη.
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
Greek: Επειδή το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία είχε υποβάλλει αποτελέσματα μιας μελέτης για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
Greek: ενώ η χολεκαλσιφερόλη, γνωστή και ως βιταμίνη D3, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου και το σχηματισμό οστού.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναμένεται να είναι ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Fosavance.
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Greek: Τι είναι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan;
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, bei denen das Risiko für einen Vitamin-DMangel besteht, nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Acid/Colecalciferol Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Greek: -1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
German: 50 Dosen 4 Flaschen Null Tage
Greek: 50 δόσεις 4 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
German: * Kolonie bildende Einheiten
Greek: * μονάδες σχηματισμού αποικίας
German: Zieltierarten
Greek: Είδος στόχος
German: Inhalt Packungsgröße
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
Greek: ης έγκρισης: 16/03/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/11/2019
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AE03.
German: Gründlich schütteln und sofort verwenden.
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το άμεσα.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης