FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění týkající se indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám (viz bod 5.1).
English: Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Czech: Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar (7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
English: • Vomiting; diarrhoea
Czech: • Vyrážka; kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: U předčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5 ml. Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první dávkou podanou ve věku 2 měsíců.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80, fenoxyethanol a vodu na injekci.
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Czech: Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
English: For each of the seven common serotypes, > 96% and > 90% of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Czech: Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování u všech 7 společných sérotypů  96%, resp.  90% příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13.
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 17 let) po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh:
English: interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
Czech: • Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
English: Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80 a vodu na injekci.
English: Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Czech: Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků.
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze ve vícedávkovém balení Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years of age
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 - 17 let
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Czech: • Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
English: Suspension for injection in single dose vial.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze v jednodávkové injekční lahvičce.
English: Three-dose primary series
Czech: Základní očkování třemi dávkami
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne 30. dubna 1996.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humalog?
English: The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humalog.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Humalog byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Humalog
Czech: Další informace o přípravku Humalog
English: Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
English: Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Czech: Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
English: What benefit has Humalog shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Czech: • Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200 jednotek/ml),
English: Humalog insulin lispro
Czech: Humalog insulinum lisprum
English: Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.
English: • Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Czech: • Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
English: What is Humalog?
Czech: Co je Humalog?
English: The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
English: The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
English: Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
English: What is the risk associated with Humalog?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
English: Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze“, kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
English: In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
English: Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
English: Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
English: The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
English: Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
English: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
English: The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
English: Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
English: Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
English: Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
English: Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
English: Why has Humalog been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
English: How does Humalog work?
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
English: How has Humalog been studied?
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
English: How is Humalog used?
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
English: What is Humalog used for?
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
English: It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
English: Verkazia ciclosporin
Czech: Verkazia ciclosporinum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Verkazia používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verkazia?
English: Other information about Verkazia
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
English: The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka 4krát denně do každého postiženého oka během sezóny VKC.
English: What is Verkazia and what is it used for?
Czech: Co je Verkazia a k čemu se používá?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Verkazia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Czech: Její aplikace přímo do oka zmírňuje zánět oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Verkazia.
English: Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí krátce po aplikaci léčivého přípravku.
English: In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Czech: V hlavní studii zahrnující 169 dětí a dospívajících se závažnou VKC bylo u 55 % pacientů léčených přípravkem Verkazia bez nutnosti další léčby po 4 měsících dosaženo zlepšení CFS o 50 % nebo více ve srovnání s přibližně 28 % pacientů, kteří užívali neúčinný přípravek.
English: Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Verkazia je účinný ve zlepšení onemocnění rohovky a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
English: Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s vernální keratokonjunktivitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Verkazia byl dne 6. dubna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Czech: Verkazia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC), což je alergické onemocnění, které postihuje oko a většinou se vyskytuje sezónně, ačkoliv u některých pacientů se mohou příznaky znovu objevit nebo přetrvávat po celý rok.
English: The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verkazia jsou bolest a svědění oka, které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 10.
English: What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verkazia byly prokázány v průběhu studií?
English: Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Czech: Přípravek Verkazia nesmí užívat pacienti s aktivními infekcemi očí a jejich okolí nebo podezřením na ně.
English: The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Czech: Léčivá látka v přípravku Verkazia, cyklosporin, blokuje buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících u pacientů s VKC alergickou reakci a zánět.
English: What are the risks associated with Verkazia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verkazia?
English: Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Czech: Příznaky, jako je svědění, vodnatý nebo hlenovitý výtok a citlivost na světlo, se zlepšily u pacientů léčených přípravkem Verkazia do větší míry než v souvislosti s neúčinným přípravkem.
English: For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Verkazia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Verkazia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Czech: přípravek Verkazia lze nadále užívat v doporučené dávce, dokud nejsou příznaky pod kontrolou, a poté ve snížené dávce (1 kapka dvakrát denně).
English: The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Verkazia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Czech: Výdej přípravku Verkazia je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii (oční lékařství).
English: Verkazia is available as eye drops.
Czech: Přípravek Verkazia je k dispozici ve formě očních kapek.
English: Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Czech: Přípravek Verkazia zmírňuje poškození rohovky (vrstva na přední části oka) u většiny pacientů s VKC, což bylo prokázáno na základě zlepšení skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) (standardní měřítko zdraví rohovky).
English: For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Verkazia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.