FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la visión, como sedación, somnolencia, síncope o visión borrosa (ver sección 4.8).
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a TREVICTA
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Spanish: Paliperidona es un agente bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
English: TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Spanish: TREVICTA se debe administrar usando únicamente las agujas de pared fina que se facilitan en el envase de TREVICTA.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Spanish: Una disminución menor de la cantidad de principio activo excretado inalterado en la orina sugiere que hubo un efecto mínimo sobre el metabolismo de CYP o la biodisponibilidad de paliperidona durante la administración concomitante de carbamazepina.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Spanish: Es importante utilizar únicamente las agujas que se facilitan en el envase de TREVICTA.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Spanish: Posibilidad de que TREVICTA afecte a otros medicamentos
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Spanish: En consecuencia, se recomienda una vigilancia estrecha del recién nacido.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Spanish: En general, los signos y síntomas previstos son los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de paliperidona, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, prolongación del QT y síntomas extrapiramidales.
English: • dangerously excessive intake of water
Spanish: • ingestión de cantidades de agua peligrosamente excesivas
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Spanish: • aumento de la CPK (creatinfosfoquinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera con la degradación muscular
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, la formulación trimestral de palmitato de paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de hidrolizarse a paliperidona y absorberse a la circulación sistémica.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
Spanish: Reacciones adversas observadas con las formulaciones de risperidona
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Spanish: Uso concomitante de TREVICTA y psicoestimulantes
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Spanish: Debido a que este medicamento puede hacer disminuir la presión arterial, se debe tener precaución al combinarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Spanish: La paliperidona se debe utilizar con precaución en los pacientes con un tumor preexistente que pueda ser dependiente de prolactina.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos que se usan para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico, como TREVICTA (ver sección 4.8).
English: Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Spanish: Los pacientes que se consideraban clínicamente estabilizados al final de la fase de estabilización de 12 semanas se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir TREVICTA o un placebo en una fase doble ciego de duración variable (la dosis de TREVICTA fue la misma que la última dosis recibida durante la fase de estabilización; esta dosis se mantuvo fija durante toda la fase de doble ciego).
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas con risperidona oral, que se convierte en gran medida en paliperidona en ratas y en seres humanos, se observaron efectos adversos en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Spanish: Después de la inyección, ayúdese con el pulgar o con una superficie plana para activar el mecanismo de seguridad de la aguja.
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Spanish: No se debe utilizar TREVICTA para controlar estados psicóticos graves o de agitación aguda en los que es necesario un control inmediato de los síntomas.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
English: The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas con mayor frecuencia notificadas en ≥ 5 % de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados a doble ciego de TREVICTA, fueron aumento de peso, infección de las vías respiratorias altas, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el lugar de inyección.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Spanish: En los tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4 % en comparación con el 3,1 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Spanish: Por este motivo no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.
English: At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
Spanish: En el estado estacionario aparente de TREVICTA, las concentraciones valle eran similares en los pacientes normales, con sobrepeso y obesos.
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección valorado por el paciente en una escala analógica visual era escaso, y su intensidad disminuía con el tiempo.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede disminuir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Spanish: A continuación se administrará TREVICTA (en el deltoides a o el glúteo)
English: See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Spanish: Ver también la Información reservada para médicos y profesionales sanitarios donde se describe la selección de la aguja para inyección en el deltoides en función del peso corporal.
English: Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Spanish: Inyectar lenta y profundamente en el músculo procurando evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la concentración sanguínea de insulina (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre)
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Spanish: Debido a que paliperidona es el principal metabolito activo de risperidona, se debe tener precaución cuando TREVICTA sea administrado de forma conjunta con risperidona o con paliperidona oral durante períodos prolongados de tiempo.
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Spanish: 9/l) se les retirará la administración de TREVICTA y se les hará un seguimiento de los niveles de glóbulos blancos hasta su recuperación.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Spanish: Si se produce este efecto en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Spanish: El palmitato de paliperidona en inyección intramuscular y la paliperidona en administración oral no mostraron efectos teratógenos en estudios realizados en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months.
Spanish: Dosificación TREVICTA se administrará una vez cada 3 meses.
English: To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Spanish: Para evitar la administración incompleta de TREVICTA, se debe agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 15 segundos en los 5 minutos que preceden a la administración para asegurar una suspensión homogénea (ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.
English: Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, el uso de otros medicamentos con acción cerebral podría exagerar efectos secundarios como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Spanish: Dado que no se han observado efectos sobre el aclaramiento sistémico, no es previsible una interacción clínicamente relevante entre los comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico y la inyección intramuscular de TREVICTA.
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Spanish: La paliperidona se excreta por la leche materna en tal medida que es probable que se produzcan efectos en el lactante si se administra en dosis terapéuticas a mujeres lactantes.
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Spanish: La eficacia de TREVICTA para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes que han sido tratados adecuadamente durante al menos 4 meses con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona y las últimas dos dosis de la misma concentración se evaluó en un estudio a largo plazo de retirada aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y en un estudio de no inferioridad a largo plazo, doble ciego y controlado con fármaco activo.
English: Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Spanish: Se han notificado casos de aumento significativos de peso relacionados con el uso de TREVICTA.
English: If the last dose of TREVICTA was
Spanish: Si la última dosis de TREVICTA fue de
English: As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Spanish: Dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una reducción de la función renal, ver debajo en Insuficiencia renal las recomendaciones de dosificación para pacientes con insuficiencia renal.
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir paliperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que se espera que prolonguen el intervalo QT.
English: TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
Spanish: No se recomienda utilizar TREVICTA en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
English: • shaking of the head
Spanish: • sacudidas de la cabeza
English: After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Spanish: Después de agitar la jeringa durante al menos 15 segundos, compruebe el aspecto de la suspensión en el visor.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Spanish: Otros medicamentos que ejercen este efecto incluyen algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o las infecciones y otros antipsicóticos.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Spanish: Estudios de cultivo de tejidos indican que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en tumores de mama humanos.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Spanish: La paliperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
English: Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad incluso en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.8).
English: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Dihidrogenofosfato sódico monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Spanish: Se han descrito Torsades de pointes y fibrilación ventricular en un paciente expuesto a sobredosis de paliperidona oral.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Spanish: Por el contrario, al suspender el uso de carbamazepina se debe volver a evaluar la dosis de TREVICTA y reducirse en caso necesario.
English: Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Spanish: Agite la jeringa enérgicamente, con el extremo mirando hacia arriba, durante al menos 15 segundos en el intervalo de 5 minutos que precede a la administración (ver paso 2).
English: First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Spanish: Primero, abra el blíster de la aguja despegando hasta la mitad la cubierta.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Spanish: • tiene demencia y observa un cambio brusco de su estado mental o una debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; o si le cuesta hablar, aunque sea un tiempo breve.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Spanish: Incluso si usted ha tolerado previamente paliperidona oral o risperidona, raramente ocurren reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de TREVICTA.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Spanish: En animales tratados con palmitato de paliperidona se observó una reacción inflamatoria en el lugar de inyección intramuscular.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Spanish: Otros síntomas clínicos incluyen mioglobinuria (rabdomioisis) y fallo renal agudo.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Spanish: Asimismo, paliperidona bloquea los receptores alfa 1adrenérgicos y, en menor medida, los receptores histaminérgicos H-1 y los receptores alfa 2 adrenérgicos.
English: Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: En los pacientes tratados con TREVICTA se vigilará la aparición de síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y astenia) y los pacientes con diabetes mellitus deben ser monitorizados regularmente de un empeoramiento del control de la glucosa.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Spanish: A los pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos < 1 x 10
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Spanish: En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tuvieron un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
English: Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (entre ellos paliperidona) con efectos de bloqueo alfa adrenérgico inducen priapismo.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual comparado con un 0,39% del grupo placebo.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Spanish: A los pacientes con neutropenia clínicamente relevante se les monitorizará estrechamente a fin de detectar la aparición de fiebre u otros síntomas o signos de infección y, si se presentan estos síntomas, se administrará un tratamiento rápido.
English: TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).