FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Non-Hodgkin's lymphoma
Swedish: - Non-Hodgkin lymfom
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Swedish: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
English: - Hodgkin's lymphoma
Swedish: - Hodgkin lymfom
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Swedish: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.)
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
English: It contains the active substance degarelix.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
English: Other information about Firmagon:
Swedish: Mer information om Firmagon:
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
English: When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
English: Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är ”hormonberoende”, vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra ”GnRH-agonister” (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
English: This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
English: Why has Firmagon been approved?
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
English: What is Firmagon?
Swedish: Vad är Firmagon?
English: What is the risk associated with Firmagon?
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
English: What is Firmagon used for?
Swedish: Vad används Firmagon för?
English: How is Firmagon used?
Swedish: Hur används Firmagon?
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How does Firmagon work?
Swedish: Hur verkar Firmagon?
English: How has Firmagon been studied?
Swedish: Hur har Firmagons effekt undersökts?
English: Treatment of S-LAM
Swedish: Behandling av S-LAM
English: Prevention of rejection
Swedish: Förhindrad avstötning
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rapamune finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapamune?
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapamune (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, långsam sårläkning, lågt antal av olika blodkroppar, blodprov som visar på förändrade halter av olika ämnen (inräknat lågt kalium och fosfat; förhöjda halter av fetter, kolesterol, glukos och tecken på vävnadsnedbrytning och på lever- och njurfunktion), diabetes, lymfocele (ansamling av lymfvätska vanligtvis i underlivet), smärta i olika delar av kroppen, snabb hjärtrytm, förhöjt blodtryck, problem i tarmen, proteinuri (protein i urinen), menstruationsrubbningar, ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), hudutslag och akne.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus.
Swedish: Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus.
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Swedish: Rapamune finns som oral lösning (1 mg/ml) och tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet fall av behandlingssvikt (avstötning eller förlust av den nya njuren eller dödsfall) efter 6 månader.
English: Other information about Rapamune
Swedish: Mer information om Rapamune
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Swedish: Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja får inte ta Rapamune oral lösning eftersom lösningen innehåller sojaolja.
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Swedish: Den 14 mars 2001 beviljades Rapamune ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen för att uppnå lämpliga halter av sirolimus i patientens blod.
English: What is Rapamune and what is it used for?
Swedish: Vad är Rapamune och vad används det för?
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Rapamune har visats i studierna?
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Swedish: Detta komplex blockerar sedan ett protein som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
Swedish: Varför är Rapamune godkänt i EU?
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes Rapamune som underhållsbehandling i upp till 5 år hos 765 patienter som kunde sluta ta ciklosporin efter 2 till 3 månader.
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Swedish: För att förhindra organavstötning ges den första dosen på 6 mg vanligtvis strax efter transplantationen, vilket följs av 2 mg dagligen.
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Swedish: Den aktiva substansen i Rapamune, sirolimus, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rapamune kontinuerligt.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Swedish: Alla patienter behandlades också med ciklosporin och kortikosteroider och hade en låg till måttlig risk för avstötning.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rapamune har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Swedish: Genom att blockera mTOR minskar Rapamune dessa cellers förökning.
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Swedish: Rekommendationen är att Rapamune ska ges tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som förhindrar organavstötning) i två till tre månader.
English: In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Swedish: I kroppen binder sirolimus till ett protein på insidan av celler och bildar ett så kallat komplex.
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Swedish: Det ges till vuxna med låg till måttlig risk för avstötning.
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Rapamune och varför det är godkänt inom EU
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rapamune utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Swedish: Vid S-LAM är mTOR överaktivt, vilket leder till en för stor förökning av cellerna som orsakar sjukdomen.
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rapamune, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Swedish: För behandling av patienter med S-LAM ges dosen 2 mg Rapamune dagligen, och efter 10 till 20 dagar ska läkaren justera dosen för att uppnå lämpliga halter av sirolimus i patientens blod.
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Swedish: FEV1 förbättrades med i genomsnitt 1 ml per månad hos patienterna som behandlades med Rapamune, jämfört med en försämring på 12 ml per månad hos patienterna som fick placebo.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Swedish: EMA noterade att inget läkemedel har godkänts för behandling av S-LAM, och Rapamunes effekt på lungfunktionen anses viktig.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Swedish: Rapamune kan sedan ges som underhållsbehandling med kortikosteroider, men endast under förutsättning att ciklosporinbehandlingen kan avslutas.
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Swedish: Rapamune används också för att behandla patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM) med måttlig lungsjukdom eller vars lungfunktion försämras.
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Swedish: S-LAM är en sällsynt lungsjukdom som förvärrar symtom såsom andfåddhet och uppstår främst hos kvinnor i barnafödande ålder.
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Swedish: Rapamune var effektivare än placebo (en overksam behandling) eller azatioprin (ett annat immunsuppressivt läkemedel) i två huvudstudier på sammanlagt 1 295 patienter som genomgick njurtransplantation.
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Swedish: Eftersom mTOR medverkar till att de aktiverade T-lymfocyterna (vita blodkroppar som angriper det transplanterade organet) förökar sig, minskar Rapamune antalet sådana celler och därmed också risken för organavstötning.
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Rapamune är större än riskerna och att Rapamune skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Rapamune är effektivt när det gäller att förhindra avstötning av en transplanterad njure hos patienter med låg till måttlig risk för avstötning.
English: Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Swedish: Rapamune är ett läkemedel som används för att förhindra att kroppen stöter bort en nytransplanterad njure.
English: What are the risks associated with Rapamune?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapamune?
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Swedish: Rapamune var effektivt när det gäller att förhindra avstötning av den nya njuren, med en förbättring av både dess funktion och blodtrycket när ciklosporinbehandlingen avbröts.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Swedish: I den andra studien inträffade behandlingssvikt hos 30 procent (68 av 277) av patienterna som fick tillägg med Rapamune, jämfört med 48 procent (62 av 130) av patienterna som fick tillägg med placebo.