FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 400 mg dasabuvirja) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min)
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas ar 400 mg dasabuvīra farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (KKl 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (KKl 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (KKl 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R in Y561H v genu
Latvian: 1.a genotipa CHV NS5B jutību pret dasabuvīru samazināja C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R
Slovenian: Mehanizem: morda zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Latvian: Mehānisms: iespējams, paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs var inhibēt UGT.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pefIFN/RBV.
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV
Slovenian: genotipov 1a in 1b) so uporabljeni 95 % intervali zaupanja.
Latvian: efektivitātes papildu mērķa kritērijiem (SVR12 rādītājs ar 1.a genotipa un 1.b genotipa CHV inficētiem pētījuma dalībniekiem) izmantoti 95% ticamības intervāli.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Exviera Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Zdravilo Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Latvian: Visos zāļu mijiedarbības pētījumos, izņemot zāļu mijiedarbības pētījumus ar karbamazepīnu, gemfibrozilu, ketokonazolu un sulfometoksazolu/trimetoprimu, tika lietotas vairākkārtīgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra devas.
Slovenian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir in dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Latvian: ombitasvīrs/paritaprevīrs un dasabuvīrs (pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka diazepama ni potrebna;
Latvian: N/A Escitaloprāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Zavrtje CYP3A z ritonavirjem.
Latvian: CYP3A.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Latvian: Pacientes: sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot ribavirīnu, ja vien viņas ribavirīna terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Odmerek ritonavirja v kombinaciji ombitasvir/paritap revir/ritonavir zagotavlja farmakokinetično okrepitev atazanavirja.
Latvian: ritonavīra kombinācijā izraisīs atazanovīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 zdravljeni z dasabuvirjem, ombitasvirjem in paritaprevirjem, z ribavirinom ali brez njega, za preučitev povezanosti izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri teh priporočenih shemah.
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūcijas/polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju Lai noskaidrotu pirmsterapijas NS3/4A, NS5A vai NS5B substitūciju/polimorfisma saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienotā 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu datu analīze dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri lietoja dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan (uporabljeno zvečer)
Latvian: 800 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Latvian: Mehānisms: dasabuvīra iedarbības pastiprināšanā s, iespējams, tādēļ, ka trimetoprims inhibē
Slovenian: se izpostavljenost rilpivirinu bistveno zveča (3-krat) in posledično se lahko pojavi podaljšanje QT.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinājās (3 reizes), lietojot rilpivirīnu kombinācijā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, radot QT intervāla pagarināšanās iespējamību.
Slovenian: Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV
Latvian: Recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV
Slovenian: (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Latvian: Exaviera ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4., un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā, ja ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā, ja ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Slovenian: OPIOIDI metadon
Latvian: Ne metadona,
Slovenian: Z drugimi vrstami sistemskih estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, so se po navadi pojavila v prvih 4
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot cita veida sistēmiskos estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Exviera ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Latvian: 24 nedēļas
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Latvian: ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, jāapsver hidrokodona devas samazināšana par 50% un/vai klīniska uzraudzība.
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Latvian: 1.b genotips, ar kompensētu aknu cirozi vai bez tās ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Latvian: Preklīniskie dati par drošību
Slovenian: V replikonu genotipa 1a so substitucije M414T,
Latvian: 1.a genotipa replikonā dasabuvīra aktivitāti 21 līdz 32 reizes samazināja M414T,
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, ki so že bili zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu iepriekš ārstēti pieaugušie
Slovenian: Za njegove farmakološke lastnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības skatīt ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas zāļu aprakstā.
Slovenian: MIŠIČNI RELAKSANTI
Latvian: Pret muskuļu spazmām.
Slovenian: ↑ darunavir
Latvian: ↑ dolutegravīrs
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON)
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
Latvian: Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Latvian: Ārstēšana un ilgums
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Latvian: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti (55%) no pacientiem bija iepriekš ārstēti.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Latvian: Šobrīd notiek kancerogenitātes pētījums ar žurkām.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Latvian: Tabletes garums ir 19 mm un platums - 10 mm.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Slovenian: (MRP-multidrug resistance protein) 2 ali MRP4.
Latvian: (multidrug resistance protein - MRP) 2 vai MRP4.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs.
Slovenian: Sočasna uporaba f
Latvian: Lietots vienlaicīgi f
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder:
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Število odzivnih oseb ob koncu zdravljenja
Latvian: Uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits ārstēšanas beigās
Slovenian: zelo pogosti glavobol
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar CPT rādītāju > 12.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nepanesat laktozi vai citus cukurus.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Latvian: • citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 4, 5 in 6 so ovrednotili le majhno število bolnikov (skupaj 5 bolnikov z neuspehom).
Latvian: No pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa infekciju novērtēts tikai neliels skaits pacientu (kopā 5 pacienti ar neveiksmi).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: d. 3 od teh 3 bolnikov so imeli cirozo.
Latvian: d. 3/3 no šiem pacientiem bija ciroze.
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon)
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate težave s požiranjem tablet.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Ne d f
Latvian: Nē d f
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: • če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Slovenian: Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Latvian: No 155 iekļautajiem pacientiem 1 pacients pārtrauca ārstēšanu laikā, kad saņēma placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Slovenian: Podatkov o uporabi ledipasvirja, sofosbuvirja ali zdravila Harvoni pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Latvian: Dati par ledipasvīra, sofosbuvīra vai Harvoni lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Slovenian: g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
Latvian: g. Šis pētījums tika veikts, lietojot vēl divas tiešas darbības pretvīrusu zāles.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Slovenian: CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za ledipasvir sta bili za 77 % oz. 58 % višji pri ženskah kot pri moških; vendar pa se razmerje med spolom in izpostavljenostjo ledipasvirju ne obravnava kot klinično pomembno.
Latvian: Ledipasvīra AUC un Cmax vērtības sievietēm un vīriešiem bija par attiecīgi 77% un 58% augstākas, tomēr saistība starp dzimumu un ledipasvīra iedarbību netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Slovenian: Pred presaditvijo
Latvian: Pirms transplantācijas
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Latvian: Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovenian: Zdravilo Harvoni (brez ribavirina) 24 tednov.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Harvoni na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Latvian: Dati par Harvoni ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R, Y93H in L31M.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Slovenian: ↑ Statini
Latvian: ↑ statīni
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da pri takšnih NS5A mutacijah v obdobju dolgotrajnega spremljanja ni povratnih mutacij.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka šīs NS5A mutācijas ilgtermiņa novērošanas periodā neizzūd.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: NP: niso preučevali.
Latvian: NS (not studied): nav pētīta.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Latvian: Harvoni var lietot neatkarīgi no uztura.
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Harvoni un cik ilgi tas jālieto;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Slovenian: (indukcija P-gp)
Latvian: (inducē P-gp)
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Harvoni.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Harvoni, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Harvoni, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Harvoni, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX65 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX65
Slovenian: Aktivnost ledipasvirja (EC50, nM)
Latvian: Ledipasvīra aktivitāte (EC50, nM)
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča klinična in biokemična kontrola, morda pa bo potrebno tudi prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).