FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥1/10)
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Portuguese: As reações alérgicas podem ser graves e necessitar de tratamento médico.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) - Febre
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
Portuguese: A ferida deve ser mantida humedecida durante o procedimento de aplicação.
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Portuguese: Será preparado diretamente antes da utilização e será aplicado por um médico ou por outro profissional de saúde.
English: Preparation and administration
Portuguese: Preparação e administração
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Portuguese: Um asterisco (*) indica que informações adicionais sobre a reação adversa respetiva são dadas a seguir à lista de reações adversas.
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados para os quais estavam disponíveis dados relativos ao encerramento completo das feridas.
English: These patients should be carefully monitored.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Portuguese: *Estas comparações devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados.
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Portuguese: A experiência com NexoBrid em doentes idosos (>65 anos) é limitada.
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Portuguese: - Efeitos potenciais sobre a hemostase (ver acima).
English: The following table shows results in mixed wounds.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os resultados em feridas mistas.
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Portuguese: Com base nestes dados prevê-se que o perfil de segurança global em crianças com idade igual e superior a 4 anos e em adolescentes seja semelhante ao perfil em adultos.
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Portuguese: A frequência de dor e de pirexia/hipertermia foi mais elevada sem estas medidas de precaução (ver abaixo).
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
Portuguese: Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Portuguese: População pediátrica Os parâmetros farmacocinéticos e a extensão da absorção não foram estudados em crianças.
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pergunte ao seu médico antes de o NexoBrid ser utilizado.
English: Burns for which there is limited or no experience
Portuguese: Queimaduras com as quais não existe experiência ou esta é limitada
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Portuguese: Em 4 doentes, que receberam respetivamente uma dose de 5, 9, 12 e de 17 g, houve indicações de uma absorção sistémica marcadamente mais elevada.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Portuguese: O conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde deve consistir num guia de tratamento passo a passo que inclua informação sobre os seguintes elementos essenciais:
English: The educational pack should contain the following:
Portuguese: O conjunto do material educacional deve conter o seguinte:
English: The powder should not be inhaled.
Portuguese: O pó não deve ser inalado.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Portuguese: Como NexoBrid foi mal tolerado pelos animais reprodutores, estes estudos não são considerados relevantes para avaliação do risco para o ser humano.
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico e como a atividade enzimática do medicamento diminui progressivamente após a mistura, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação (num período de 15 minutos).
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Portuguese: Poderão ser-lhe administrados medicamentos para evitar ou para tratar infeções.
English: • The need for pain management
Portuguese: • A necessidade de controlo da dor
English: This should be taken into account when dosing such products.
Portuguese: Deve ter-se isto em conta no doseamento destes produtos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado:
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Portuguese: Estes medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos para dormir, os denominados tranquilizantes, alguns medicamentos para a dor e antidepressores.
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Portuguese: O Tmax em 10 dos 15 doentes foi de 2 horas e, em 5 doentes, o Tmax foi de 4 horas.
English: - chemical burn wounds.
Portuguese: - queimaduras químicas.
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco deve ter em consideração a maior frequência de uma doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa nos idosos.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Portuguese: - Sinais de reações alérgicas locais ou sistémicas.
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Portuguese: Existem apenas dados de segurança limitados com a utilização na população pediátrica.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2012 Data da última renovação: 10 de Novembro de 2017
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Portuguese: As instruções para a preparação do gel de NexoBrid são dadas no fim deste folheto na secção destinada aos médicos e profissionais de saúde.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Portuguese: Dados in vitro e em animais sugerem que a bromelaína também pode facilitar a fibrinólise.
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Portuguese: • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
English: Preparation of patient and wound area
Portuguese: Preparação do doente e da área da ferida
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Portuguese: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondendo a 0,02 g/cm 2) foi utilizado como descrito na secção 4.2.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade nacional competente.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Portuguese: • A avaliação da ferida e a advertência contra a repetição do tratamento
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Portuguese: O intervalo etário do grupo de SOC foi de 5,1 a 55,7 anos.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Portuguese: Após o tratamento com NexoBrid, o seu médico pode verificar os níveis da coagulação do seu sangue.
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados em doentes com uma ASCT superior a 15%.
English: ** Informed Consent Form
Portuguese: ** Declaração de Consentimento Esclarecido
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Portuguese: Existe informação muito limitada sobre a utilização de NexoBrid em zonas onde a escara permaneceu após a primeira aplicação.
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Portuguese: Contudo, os níveis de exposição materna foram consideravelmente mais baixos do que os níveis máximos citados no enquadramento clínico (10-500 vezes mais baixos do que a AUC humana, 3-50 vezes mais baixos do que a Cmax humana).
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Portuguese: • NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% (um oitavo) da superfície total do corpo.
English: - wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
Portuguese: - queimaduras contaminadas com substâncias radioativas e outras substâncias perigosas para evitar reações imprevisíveis com o medicamento e diminuir o risco de disseminação da substância nociva.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto com os olhos.
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Portuguese: • O facto de que os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeções da ferida e sistémicas
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Portuguese: • O penso deve permanecer em posição durante 4 horas.
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Portuguese: Restos de medicamentos antibacterianos podem interferir com a atividade de NexoBrid diminuindo a sua eficácia.
English: NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Portuguese: NexoBrid deve ficar em contacto com a queimadura durante um período de 4 horas.
English: Pyrexia/hyperthermia
Portuguese: Pirexia/hipertermia
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Portuguese: A sensibilização pode ter ocorrido durante a inalação do pó de bromelaína.
English: 48 wounds
Portuguese: 48 feridas
English: Eye protection
Portuguese: Proteção ocular
English: Powder and gel to be mixed before application.
Portuguese: Pó e gel para serem misturados antes da aplicação.
English: The gel is clear and colourless.
Portuguese: O gel é transparente e incolor.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de NexoBrid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Portuguese: - se tem uma doença do coração; - se tem uma doença dos pulmões; - se os seus pulmões foram ou poderão ter sido lesados pela inalação de fumo;
English: - electrical burns.
Portuguese: - queimaduras eléctricas.
English: 60 wounds
Portuguese: 60 feridas
English: What you need to know before NexoBrid is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado
English: Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para avaliar corretamente o potencial de NexoBrid para interferir com o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: SOC (Number of wounds)
Portuguese: SOC (Número de feridas)
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Portuguese: Em estudos do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, NexoBrid administrado por via intravenosa não revelou qualquer evidência de toxicidade direta ou indireta sobre o embrião/feto em desenvolvimento.
English: Avoid accidental eye exposure.
Portuguese: Evitar a exposição ocular acidental.
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Portuguese: NexoBrid não demonstrou atividade genotóxica quando investigado no conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
English: There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Portuguese: Foram feitas notificações de exposição ocupacional à bromelaína que causaram sensibilização.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Portuguese: As comparações em feridas mistas devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados e as feridas mistas tratadas com Nexobrid eram de um modo geral maiores e tinham uma maior área de espessura total.
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Portuguese: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo sobre desbridamento enzimático em doentes queimados (crianças e adultos): Uma comparação com o padrão de cuidados (protocolo MW2010-03-02), com base no protocolo aprovado pelo CHMP.
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Portuguese: • O modo de preparação de NexoBrid e da sua aplicação na área da ferida
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Portuguese: Consequentemente, são necessárias precaução e monitorização ao prescreverem-se concomitantemente medicamentos que podem afetar a coagulação.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Portuguese: • O facto de que NexoBrid pode causar uma reação alérgica, uma maior tendência para hemorragia e irritação local grave e que os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas destes efeitos
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NexoBrid em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de queimaduras da superfície corporal externa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Portuguese: O esfregar não remove escaras não dissolvidas aderentes em áreas onde ainda permanece a escara.
English: - Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Portuguese: - Sinais de processos inflamatórios e infeciosos locais e sistémicos.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde em unidades especializadas para queimados que poderão utilizar e/ou prescrever NexoBrid recebem a formação específica e um conjunto do material educacional.
English: Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Portuguese: Os olhos devem ser protegidos cuidadosamente durante o tratamento de queimaduras faciais, utilizando uma barreira adesiva com vaselina.
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Como a utilização segura de NexoBrid durante a gravidez ainda não foi estabelecida, NexoBrid não é recomendado durante a gravidez.
English: See also section 4.2 and 4.8.
Portuguese: Ver também as secções 4.2 e 4.8.
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de possíveis sinais de anomalias da coagulação.
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
English: • You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada a medicação apropriada para evitar e tratar a dor pelo menos 15 minutos antes de NexoBrid ser aplicado.
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Recommendations for safe handling
Portuguese: Recomendações par um manuseamento seguro
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Portuguese: Estes resultados da Cmax e da AUCfinal indicam que a absorção sistémica pode depender da dose aplicada de NexoBrid (proporcional à área de ferida coberta) e de outros fatores específicos do doente.
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Portuguese: Caso exista um risco de contacto, os olhos do doente devem ser protegidos com uma pomada oftálmica gorda.
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Portuguese: Estes incluem a cobertura apropriada da ferida na zona exposta de tecido..
English: The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Portuguese: A utilização de NexoBrid numa lesão subsequente por queimadura não é recomendada.
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Portuguese: NexoBrid não pode ser utilizado: - se tem alergia à bromelaína - se tem alergia ao ananás - se tem alergia à papaína - se tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6)
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de NexoBrid sobre a fertilidade.
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente resultantes da utilização de NexoBrid são dor local e pirexia/hipertermia transitória.
English: NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
Portuguese: NexoBrid foi bem tolerado quando aplicado na pele intacta do miniporco mas causou irritação e dor graves quando aplicado na pele lesada (escoriada).
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, exposição cutânea
English: This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Portuguese: Deste modo terá menos probabilidades de desenvolver uma reação alérgica a NexoBrid.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR PESSOAS
English: Accidental eye exposure must be avoided.
Portuguese: A exposição ocular acidental deve ser evitada.
English: No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com NexoBrid.
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Portuguese: NexoBrid deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde formados, em centros especializados de queimaduras.