FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Beprana es un medicamento que contiene el principio activo naproxcinod.
Maltese: Beprana huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva naproxcinod.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli.
Spanish: El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Maltese: Naproxen hija mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali (NSAID).
Spanish: El 19 de abril de 2011, NicOx S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Beprana para adultos como tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y cadera.
Maltese: Fid-19 ta' April 2011, NicOx S. A. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana fl-adulti għas-serħan minn sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u l-ġenbejn.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios principales en pacientes para comparar Beprana con el naproxeno (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Saru tliet studji ewlenin f'pazjenti, liema studji qabblu Beprana ma' naproxen (mediċina oħra użata flosteoartrite) u plaċebo (kura finta).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Beprana?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Beprana?
Spanish: Beprana iba a utilizarse para aliviar los signos y síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones) de rodilla y cadera en el adulto.
Maltese: Beprana kien mistenni li jintuża biex iserraħ mis-sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u lġenbejn (nefħa u uġigħ fil-ġogi) fl-adulti.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka enzima msejħa cyclo-oxygenase, li tipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Spanish: Londres, 25 de junio de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: ¿Qué es Biferonex?
Maltese: X'inhu Biferonex?
Spanish: La empresa también utilizó información relacionada con Avonex y datos extraídos de la literatura científica publicada sobre otros medicamentos que contienen interferón beta.
Maltese: Il-kumpanija użat ukoll informazzjoni relatata ma' Avonex, u informazzjoni mid-dokumentazzjoni ppubblikata fuq mediċini oħra li fihom interferon beta.
Spanish: El interferón beta-1a se produce por un método llamado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Maltese: L-interferon beta-1a huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn ċellula li tkun kisbet ġene (DNA), li jagħtiha l-abbiltà li tipproduċi interferon beta1a.
Spanish: El interferón beta-1a en Biferonex actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.
Maltese: L-interferon beta-1a f'Biferonex jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi prodott b'mod naturali.
Spanish: El 28 de mayo de 2009, BioPartners GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Maltese: Fit-28 ta' Mejju 2009, BioPartners GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Biferonex, għat-trattament tal-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Spanish: Biferonex es una solución inyectable que contiene el principio activo interferón beta-1a.
Maltese: Biferonex huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva interferon beta-1a.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparaba Biferonex con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el que participaron 339 adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni, li fih Biferonex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 339 adult bi sklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Biferonex?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Biferonex?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Biferonex?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Biferonex?
Spanish: Estaba previsto que Biferonex se utilizara para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Maltese: Biferonex kien mistenni jintuża fil-kura tal-adulti bl-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Spanish: Biferonex contiene el mismo principio activo que otros medicamentos llamados Avonex y Rebif que están autorizados en la Unión Europea desde 1997 y 1998 respectivamente.
Maltese: Biferonex fih l-istess sustanza attiva bħal mediċini l-oħra msejħa Avonex u Rebif, li ilhom li ngħataw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 u 1998, rispettivament.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica por la que la inflamación destruye las vainas protectoras de los nervios.
Maltese: L-isklerożi multipla hija marda tas-sistema nervuża, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar innervituri.
Spanish: El principio activo de Biferonex, el interferón beta-1a, pertenece al grupo de los «interferones», unas sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biferonex, interferon beta-1a, hija parti mill-grupp ta' 'interferoni'.
Spanish: Contrariamente a estos medicamentos, Biferonex ha sido elaborado de forma que su composición no incluye la proteína de la sangre humana albúmina.
Maltese: B'kuntrast ma' dawn il-mediċini, Biferonex huwa magħmul b'tali mod li ma fihx il-proteina umana tad-demm, l-albumina.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de marzo de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Marzu 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Spanish: Preguntas y respuestas
Maltese: prematuri.
Spanish: Blectifor es un medicamento que contiene el principio activo citrato de cafeína.
Maltese: Blectifor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ċitrat tal-kafeina.
Spanish: ¿Cómo actúa Blectifor?
Maltese: 'inhu Blectifor?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Blectifor?
Spanish: El 9 de marzo de 2017, Viridian Pharma Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Blectifor para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Maltese: 2017, Viridian Pharma Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor, għall-prevenzjoni ta lażija bronkopulmonari.
Spanish: EMA/188385/2017
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor (ċitrat tal-kafeina) EMA/188385/2017
Spanish: La empresa presentó datos de la literatura científica publicada principalmente sobre el uso de citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea primaria en los bebés prematuros; se aportaron varios artículos con datos sobre la aparición de displasia broncopulmonar en estos pacientes.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data mil-letteratura xjentifika ppubblikata prinċipalment dwar l-użu taċ-ċitrat tal-kafeina għall-kura ta' apnea primarja fi trabi prematuri; diversi artikoli pprovdew ukoll data dwar liżvilupp ta' displażija bronkopulmonari f'dawn il-pazjenti.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta
Spanish: ref. EMEA/702710/2009 EMEA/H/C/1069
Maltese: EMEA/702718/2009 EMEA/H/C/1069
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Spanish: Contiene el principio activo mepolizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mepolizumab.
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosatria, mepolizumab, hija anitkorp monoklonali.
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
Maltese: X'inhu Bosatria?
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju prinċipali wieħed li nvolva 85 adult b'sindromu iperesinofiliku, Bosatria tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Maltese: Bosatria ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Lulju 2004 għall-kura tas-sindromu iperesonifiliku.
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Maltese: Bosatria kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' adulti b'sindromu iperesinofiliku.
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
Maltese: Mepolizumab ġie mfassal sabiex jeħel ma' messaġġier kimiku imsejjaħ interleukin 5 (IL-5), li huwa involut fit-tkabbir tal-esinofili.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Bosatria huwa disponibbli hawnhekk.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Bosatria?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Bosatria?
Spanish: EMEA/H/C/004754
Maltese: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: EMA/865778/2018
Maltese: Novartis (kanakinumab) EMA/865778/2018
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Maltese: Il-pazjenti ngħataw canakinumab Novartis f'dożi differenti (50, 150 jew 300 mg) jew plaċebo (trattament finta) darba kull tliet xhur sa massimu ta' sitt snin.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Maltese: Is-sustanza attiva f'canakinumab Novartis, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' interleukin 1 (IL-1) beta.
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
Maltese: Canakinumab Novartis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kanakinumab.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Maltese: IL-1 beta hija parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) u hija involuta fil-proċessi infjammatorji assoċjati ma' problemi tal-qalb u tal-vini.
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Maltese: Fl-4 ta' Diċembru 2018, Novartis Europharm Ltd. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal canakinumab Novartis, għall-prevenzjoni ta' avvenimenti serji bħal puplesija, attakk tal-qalb jew mewt f'pazjenti li kellhom attakk tal-qalb.
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
Maltese: Kif jaħdem canakinumab Novartis?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża canakinumab Novartis?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Maltese: Cavoley ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, STADA Arzneimittel AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, STADA Arzneimittel AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
Maltese: X'inhu Cavoley?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cavoley?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cavoley?
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cavoley (pegfilgrastim)
Spanish: El medicamento de referencia de Cavoley es Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cavoley hija Neulasta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Spanish: EMEA/H/C/004342
Maltese: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Spanish: denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa glikol politin).
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822769/2016
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Spanish: Ref. EMEA/410305/2009 EMEA/H/C/1052
Maltese: EMEA/410313/2009 EMEA/H/C/1052
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 29 ta' Mejju 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma y de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Teva Pharma u fi Plavix, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini (platelets).
Spanish: EMEA/H/C/002609
Maltese: EMA/130448/2013 EMEA/H/C/002609
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130440/2013
Maltese: 13 ta' Diċembru 2012
Spanish: ¿Qué es Combimarv?
Maltese: X'inhu Combimarv?
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Maltese: Combimarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar fuq pazjenti fi provi kliniċi?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Maltese: Combimarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Combimarvy otros dos medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Combimarv u żewġ medicine oħra (Solumarv u Isomarv medium, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Combimarv?
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Combimarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Spanish: Combimarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Maltese: Combimarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Spanish: Las reservas sobre los datos condujeron al CHMP a solicitar una inspección del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en India, en el que se llevaron a cabo los estudios para Marvel LifeSciences (el promotor de los estudios) y, también, del centro de Marvel LifeSciences en el Reino Unido.
Maltese: It-tħassib fuq id-dejta wassal lis-CHMP jitlob spezzjoni ta' Bombay Bioresearch Centre (BBRC) fl-Indja, fejn saru l-istudji għal Marvel LifeSciences (l-isponser tal-istudji), kif ukoll tassede ta' Marvel LifeSciences fir-Renju Unit.
Spanish: EMEA/H/C/1221
Maltese: EMA/393215/2010 EMEA/H/C/1221
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate) EMA/393215/2010
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
Maltese: Il-kumapnija ppreżentat ukoll dejta minn tliet studji ewlenin li involvew 1,664 pazjent b'aċċessjonijiet parzjali li kienu diġà ġew ikkurati bi tliet mediċini oħra antiepilettiċi.
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
Maltese: Comfyde huwa mediċina li fih s-sustanza attiva carisbamate.
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2010, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde, li jintuża għall-kura ta' aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti li jbatu mill-epilessija.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Comfyde?