FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
Slovak: Po ukončení dvojito zaslepenej fázy liečby tohto skúšania bola incidencia potvrdenej ONJ, upravená na pacientoroky (počet udalostí na 100 pacientorokov), v skupine s XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) počas prvého roka liečby 2,0
French: Première complication osseuse (SRE) Délai médian (mois)
Slovak: Prvé ožarovanie kosti Medián času (mesiace)
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est formé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium.
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným 6.2 Inkompatibility
French: Etude combinée Cancer avancé
Slovak: Kombinovaná analýza pri pokročilých nádoroch
French: - Si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU Nepoužívajte XGEVU: - ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, alebo majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
French: XGEVA n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent atteints d'autres cancers s'étant propagés dans l'os.
Slovak: Používanie XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
French: Premier SRE et suivants* Nombre moyen/ patient
Slovak: Priemerný počet/pacient
French: Extraction dentaire
Slovak: Extrakcia zuba
French: Le RANK-Fc a réduit la prolifération hormono-induite dans l'épithélium mammaire et retardé la formation de tumeurs dans un modèle d'induction de tumeurs mammaires chez la souris.
Slovak: Pri myšom modeli indukcie tumoru prsnej žľazy RANK-Fc znížil hormónmi indukovanú proliferáciu epitelu prsnej žľazy a oneskoril vývoj nádoru.
French: Première radiothérapie osseuse Risque relatif (IC 95 %)
Slovak: Prvé ožarovanie kosti Pomer rizika (95
French: (jusqu'à 25 °C) avant l'injection et injecter lentement.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/703/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/703/001
French: Une supplémentation additionnelle en calcium et une surveillance supplémentaire peuvent être nécessaires si une hypocalcémie survient au cours d'un traitement par XGEVA.
Slovak: Ak sa počas liečby XGEVOU vyskytne hypokalciémia, môže byť potrebné ďalšie doplnenie vápnika a ďalšie monitorovanie.
French: Le temps médian de réponse était de 3,1 mois (IC 95 % : 2,89 ; 3,65).
Slovak: % CI: 2,89, 3,65).
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov
French: Proportion (%) (IC 95 %)1
Slovak: Podiel osôb (%)
French: Excipient à effet notoire :
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - description d'effets indésirables sélectionnés) ont été fréquemment observés chez les patients traités par XGEVA.
Slovak: U pacientov používajúcich XGEVU sa často pozorovali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
French: Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
French: Fractures atypiques du fémur
Slovak: Atypické fraktúry femuru
French: 4 Effet de classe
Slovak: Skupinový účinok
French: Survie globale Risque relatif (IC 95 %) NE : non estimable HCM : hypercalcémie maligne
Slovak: NE = nemožno odhadnúť HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia
French: Une réduction de la croissance osseuse ainsi qu'une altération des cartilages de croissance et de la poussée dentaire ont été également observées lors d'études menées chez des rats ayant reçu un inhibiteur de RANKL en période néonatale ; ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de ce traitement.
Slovak: V štúdiách s neonatálnymi potkanmi, ktorým sa podávali inhibítory RANKL, sa pozoroval aj znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a zhoršené prerezávanie zubov a tieto zmeny boli po vysadení dávkovania inhibítora RANKL čiastočne reverzibilné.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable
Slovak: NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok
French: Réactions d'hypersensibilité liées au médicament Après la mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité, incluant de rares cas de réactions anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients recevant XGEVA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenali príhody precitlivenosti na liečivo vrátane zriedkavých príhod anafylaktických reakcií.
French: XGEVA (exposition médiane de 13,8 mois ; extrêmes : 1,0-51,7) et 0,9 % (33 sur 3688) des patients traités par acide zolédronique (exposition médiane de 12,9 mois ; extrêmes : 1,0-50,8).
Slovak: %) pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 13,8 mesiaca; rozmedzie: 1,0 - 51,7) a u 33/3 688 (0,9
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Une augmentation de l'hormone parathyroïdienne a également été observée chez les patients insuffisants rénaux sévères ou dialysés, traités par XGEVA.
Slovak: Sprievodné zvýšenie parathormónu sa pozorovalo aj u pacientov liečených XGEVOU, ktorí trpeli ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ktorí boli na dialýze.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, y compris des cas sévères, ont été signalées chez des patients traités par XGEVA après la commercialisation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií vychádzajúcich z miery výskytu v štyroch klinických štúdiách fázy III, v dvoch klinických štúdiách fázy II a po uvedení lieku na trh bola použitá nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥
French: XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Slovak: XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
French: Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour des affections liées au cancer.
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
French: Premier SRE et suivants Nombre moyen d'évènements/patient Risque relatif (IC 95 %) Taux de morbidité osseuse annuelle
Slovak: Priemerný počet príhod/pacientov Pomer rizika (95 % CI)
French: XGEVA n'est pas recommandé chez l'enfant (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes (voir rubrique 4.4).
Slovak: 18 rokov) s výnimkou dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom (pozri časť 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XGEVA.
Slovak: Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.
French: Dans des études précliniques, une absence de lactation due à l'inhibition de la maturation de la glande mammaire (développement lobulo-alvéolaire au cours de la gestation) et l'altération de la formation des ganglions lymphatiques ont été observées chez des souris knockout n'exprimant pas RANK ou RANKL.
Slovak: V predklinických štúdiách s knokautovanými myšami, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity) a tieto myši vykazovali poruchu vývinu lymfatickej uzliny.
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation et compliquées par une lésion rénale aiguë ont été rapportées quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hlásená klinicky významná hyperkalciémia vyžadujúca hospitalizáciu a komplikovaná akútnym poškodením obličiek týždne až mesiace po ukončení liečby.
French: Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Slovak: Nevyliečené lézie po stomatologickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku v ústnej dutine.
French: Mise en garde concernant les excipients
Slovak: Upozornenia na pomocné látky
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: EU/1/11/671/001
French: Conditionnement
Slovak: Xiapex
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Slovak: 1 injekčná liekovka
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
French: Comme ce médicament vous est administré par votre médecin, il est très peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
French: Intervalle de suivi (jours)
Slovak: Interval sledovania (dni)
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
French: Pour chaque injection, suivez les étapes 4 à 10.
Slovak: Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Slovak: Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
French: Efficacité et sécurité à long terme
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
French: Procédure de préparation - reconstitution
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
French: d voir également rubrique 4.4.
Slovak: d pozri tiež časť 4.4
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
French: • goût désagréable
Slovak: • nepríjemná chuť
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
French: Les deux classes de collagénases ont une spécificité de substrat similaire mais complémentaire.
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
French: Référenceb Année 2 Année 3 Année 4 Année 5
Slovak: Rok 2 Rok 3 Rok 4
French: 3 ans.
Slovak: 3 dni.
French: c Les scores les plus élevés correspondent aux symptômes les plus importants.
Slovak: c Vyššie skóre predstavuje horšie príznaky.
French: Au moyen d'une technique aseptique, la procédure de reconstitution suivante doit être mise en œuvre :
Slovak: Za použitia aseptickej techniky sa musí dodržiavať tento postup rekonštitúcie:
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
French: Vous devrez limiter les mouvements du doigt traité pendant 24 heures et il n'est pas rare que le doigt se redresse de lui-même chez certains patients.
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
French: • rythme cardiaque rapide
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu so žiadnym z piatich testovaných MMP.
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
French: * Remarque : 29 sujets ont été exclus de cette analyse.
Slovak: * Poznámka: 29 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: Xiapex est indiqué dans :
Slovak: Xiapex je indikovaný na:
French: • difficultés à respirer
Slovak: • problémy s dýchaním
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
French: (degrés)
Slovak: (stupne)
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Slovak: Kolagenázy sú proteinázy, ktoré hydrolyzujú kolagén za fyziologických podmienok.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
French: • intolérance au froid des doigts traités
Slovak: • neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
French: Traitement par deux injections simultanées
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
French: Augmentation moyenne de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale (Dernière injection)
Slovak: Priemerný nárast v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom (posledná injekcia)
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Slovak: Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin immédiatement s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Slovak: Označte tento bod chirurgickým značkovačom.
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Slovak: Medzi hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku patrili ruptúry šliach (6 prípadov), tendonitída (1 prípad), iné poškodenie väziva (2 prípady) a komplexný regionálny bolestivý syndróm (1 prípad).
French: Autres médicaments et Xiapex
Slovak: Iné lieky a Xiapex
French: Appliquez un pansement, si nécessaire.
Slovak: Podľa potreby aplikujte obväz.
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.