FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ciclosporine inhibe la libération de l'histamine par les mastocytes et les basophiles en réduisant la production d'IL-5, et pourrait réduire le recrutement des éosinophiles et ses effets sur la conjonctive et la cornée.
Italian: La ciclosporina inibisce il rilascio dell'istamina dai mastociti e dai basofili attraverso la riduzione della produzione di IL-5; inoltre, può ridurre il reclutamento degli eosinofili e gli effetti sulla congiuntiva e sulla cornea.
French: Concernant la moyenne des symptômes de VKC, la différence de la moyenne des moindres carrés par rapport au véhicule dans le groupe traité par la forte dose était statistiquement significative à tous les temps d'évaluation, en comparaison avec le véhicule : -19,4 mm (p < 0,05).
Italian: Per la media dei sintomi di VKC, la differenza nella media LS vs. veicolo nel gruppo trattato con la dose elevata è stata statisticamente significativa a tutti i punti temporali rispetto al veicolo: -19,4 mm (p < 0,05).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.
Italian: Se interrompe il trattamento con Verkazia senza consultare il medico, l'allergia oculare non sarà controllata e a lungo andare potrebbe sviluppare problemi alla vista.
French: Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Italian: Se questo accade, aspetti che la vista migliori prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia :
Italian: Sono stati segnalati per Verkazia i seguenti effetti indesiderati:
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après administration afin de réduire le passage systémique.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico.
French: Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents
Italian: Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Italian: Negli studi clinici condotti su Verkazia, le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (11%) e prurito oculare (9%), che generalmente sono state transitori e si sono verificati durante l'instillazione.
French: Chez 166 patients issus d'une étude d'efficacité (55 patients dans le groupe à forte dose, 53 patients dans le groupe à faible dose et 58 patients dans le groupe véhicule), les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 2, 4 et 12 mois de traitement.
Italian: In 166 pazienti al basale di uno studio di efficacia (55 pazienti nel gruppo trattato con dose elevata, 53 in quello trattato con dose bassa e 58 nel gruppo veicolo), le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione e dopo 2, 4 e 12 mesi di trattamento.
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection herpétique orofaciale active, des antécédents d'herpès oculaire ou une infection par le virus de la varicelle-zona ou de la vaccine, et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: Verkazia non è stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consiglia cautela in questi pazienti.
French: Prurit de l'œil, hyperhémie oculaire, irritation oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble, érythème de la paupière, œdème de la paupière.
Italian: Prurito oculare, iperemia oculare, irritazione oculare, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, incremento della lacrimazione, offuscamento della vista, eritema della palpebra, edema della palpebra.
French: Verkazia a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Verkazia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Chez les patients randomisés dans le groupe véhicule, le véhicule a été remplacé par Verkazia (4 ou 2 instillations quotidiennes) du mois 4 au mois 12 (période 2).
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo veicolo sono passati al trattamento con Verkazia (quattro volte o due volte al giorno) dal Mese 4 al Mese 12 (Periodo 2).
French: Les 4 symptômes (photophobie, larmoiement, démangeaisons et écoulement muqueux) se sont améliorés au cours du traitement, et pour chaque symptôme, la différence entre le début de l'étude et le mois 4 a largement dépassé 10 mm.
Italian: Tutti i quattro sintomi (fotofobia, lacrimazione, prurito e secrezione di muco) sono migliorati nel tempo e la differenza rispetto al basale al Mese 4 per ciascun sintomo è risultata di gran lunga superiore a 10 mm.
French: Effets indésirables non oculaires fréquents : Infection des voies aériennes supérieures, toux, maux de tête.
Italian: Effetti indesiderati comuni non a carico dell'occhio: Infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di testa.
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Italian: Se la goccia non cade sull'occhio, ripeta l'operazione.
French: Le critère d'efficacité principal (variation moyenne ajustée sur les pénalités du score de coloration cornéenne à la fluorescéine [CCF] par rapport au début de l'étude et pendant la période 1) a été évalué chez l'ensemble des patients (n = 168).
Italian: L'endpoint primario di efficacia, che era la variazione media aggiustata per penalità del punteggio al test di colorazione della cornea con fluoresceina (CFS) rispetto al basale e nel Periodo 1, ha considerato tutti i pazienti (n = 168).
French: Verkazia doit être instillé dans l'œil comme indiqué à la rubrique 3.
Italian: Usare Verkazia nell'occhio solo secondo le modalità descritte al paragrafo 3.
French: Un répondeur se définissait comme un patient : 1) qui, au cours des 4 mois de traitement, avait présenté un score CCF moyen ≤ 50 % de la valeur mesurée au début de l'étude, 2) qui n'était pas sorti de l'étude pour une raison potentiellement liée au traitement, 3) qui n'avait pas développé d'ulcère de la cornée et 4) qui n'avait pas utilisé le médicament de secours au cours des 4 derniers mois de traitement.
Italian: Un responder è stato definito un paziente 1) con punteggio medio al CFS nei 4 mesi di trattamento ≤ 50% rispetto al basale, 2) che non si è ritirato dallo studio per un motivo probabilmente correlato al trattamento, 3) che non ha riportato ulcere corneali e 4) che non ha dovuto fare ricorso a una terapia di salvataggio nei 4 mesi di trattamento.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Italian: Se è possibile che lei rimanga incinta, deve fare uso di un contraccettivo mentre usa questo medicinale.
French: Le chlorure de cétalkonium peut provoquer une irritation oculaire.
Italian: Il cetalconio cloruro può causare irritazione oculare.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Verkazia.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di Verkazia.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Verkazia chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans l'indication de kératoconjonctivite vernale sévère.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa.
French: Les médicaments ophtalmiques qui affectent le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Italian: I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie locali.
French: Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint, à chaque instillation.
Italian: I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
Italian: È fornita in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE).
French: Infection des voies aériennes supérieures.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori.
French: Verkazia est un collyre en émulsion blanc laiteux.
Italian: Verkazia è un collirio, emulsione di colore bianco latte.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell'occhio e della regione perioculare.
French: La différence de la moyenne des moindres carrés, par rapport au véhicule, était de 0,76 % (IC à 95 % : 0,26, 1,27) dans le groupe recevant la forte dose, et de 0,67 (IC à 95 % : 0,16, 1,18) dans le groupe recevant la faible dose.
Italian: La differenza a livello di media dei minimi quadrati (LS) vs. veicolo è stata di 0,76 (95% IC: 0,26, 1,27) per il gruppo trattato con la dose elevata e di 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) per il gruppo che ha ricevuto la dose bassa.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Verkazia e a cosa serve
French: L'efficacité a été évaluée chaque mois pendant la période de traitement de 4 mois et comparée aux données des patients au début de l'étude au moyen d'un critère composite reposant sur la kératite évaluée par l'échelle modifiée d'Oxford, l'utilisation du médicament de secours (corticoïdes à usage local) et le développement d'un ulcère de la cornée.
Italian: L'efficacia è stata valutata ogni mese durante il periodo di trattamento di 4 mesi e confrontata rispetto al basale utilizzando un criterio composito basato sulla valutazione della cheratite alla scala di Oxford modificata, l'esigenza di una terapia di salvataggio (uso di steroidi topici) e la comparsa di ulcere corneali.
French: Gonflement de la paupière et de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil).
Italian: Gonfiore della palpebra e della congiuntiva (membrana sottile che avvolge la porzione anteriore dell'occhio).
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et de Verkazia (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con Verkazia (vedere paragrafo 4.5).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes en association avec Verkazia, car cette association peut augmenter le risque d'infections locales.
Italian: Consulti il medico se sta usando colliri contenenti steroidi somministrati simultaneamente a Verkazia perché questa associazione potrebbe accrescere il rischio di infezioni locali.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les lymphocytes T. En se liant à la cyclophiline A, elle inactive la calcineurine et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-2 et, ainsi, l'activation des lymphocytes T. Le blocage du NF-AT perturbe également le processus allergique.
Italian: Dopo somministrazione oculare, la ciclosporina viene assorbita passivamente dai linfociti T dove legandosi con la ciclofilina A inattiva la calcineurina, impedendo in tal modo la traslocazione di NFAT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2 e quindi l'attivazione dei linfociti T. L'inibizione di NF-AT interferisce anche con il processo allergico.
French: par rapport au véhicule, était de 27,8 % en faveur de la forte dose et de 22,4 % en faveur de la faible dose.
Italian: La percentuale in eccesso rispetto al veicolo è stata di 27,8% per il gruppo trattato con dose elevate e 22,4% per quello trattato con dose bassa.
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
Italian: Un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).
French: Verkazia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
Italian: Non usi Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte 4 fois par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Italian: Non usi più di 1 goccia 4 volte al giorno per occhio interessato.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, phototoxicité et photoallergie, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fototossicità e fotoallergia, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto con la somministrazione sistemica o a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza nell'uso clinico.
French: Poursuivez le traitement comme indiqué par votre médecin.
Italian: Continuare il trattamento con Verkazia così come prescritto dal medico.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel.
Italian: È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità rilevante del prodotto nel latte materno.
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec Verkazia.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con Verkazia.
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude VEKTIS), 169 patients présentant une VKC sévère et une kératite sévère (de grade 4 ou 5 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont été randomisés pour recevoir pendant les 4 premiers mois de l'étude (période 1) 4 gouttes de Verkazia (forte dose), 2 gouttes de Verkazia (faible dose) et 2 gouttes de véhicule, ou 4 gouttes de véhicule.
Italian: In uno studio clinico pivotalcontrollato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio VEKTIS), 169 pazienti affetti da severa VKC e cheratite severa (definita da un punteggio pari a 4 o 5 della scala di Oxford modificata) sono stati randomizzati a ricevere 4 gocce (dose elevata) di Verkazia oppure 2 gocce (dose bassa) di Verkazia oppure 2 gocce o 4 gocce di veicolo per i primi 4 mesi (Periodo 1).
French: Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Italian: Getti immediatamente il contenitore monodose dopo l'uso, anche se vi è ancora un residuo di medicinale
French: Excipient Verkazia contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
Italian: Eccipiente Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients adultes.
Italian: L'uso di Verkazia non è stato studiato in pazienti adulti
French: Un millilitre de Verkazia contient 1 mg de ciclosporine.
Italian: Un millilitro di Verkazia contiene 1 mg di ciclosporina.
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire.
Italian: Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario.
French: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDE
Italian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDIA
French: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlande
Italian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
French: Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l'œil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l'avant de l'œil et la fine membrane qui recouvre l'avant de l'œil).
Italian: Verkazia si usa nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal grave (una condizione di natura allergica dell'occhio che insorge più frequentemente a primavera e che colpisce lo strato trasparente che si trova nella parte anteriore dell'occhio e la sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell'occhio).
French: Verkazia contient du chlorure de cétalkonium
Italian: Verkazia contiene cetalconio cloruro
French: Ces deux valeurs étaient statistiquement significatives, avec une valeur p de 0,007 pour le groupe recevant la forte dose et de 0,010 pour le groupe recevant la faible dose.
Italian: Ambedue le differenze sono risultate statisticamente significative con p = 0,007 per il gruppo trattato con la dose elevata e p = 0,010 per quello trattato con la dose bassa
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: - Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
Italian: Una bustina contiene 5 contenitori monodose.
French: Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Italian: Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
French: Le nombre de répondeurs, en termes de score CCF, était significativement supérieur dans les deux groupes ayant reçu le médicament actif par rapport au véhicule (p = 0,005 pour le groupe ayant reçu la forte dose, et p = 0,010 pour le groupe ayant reçu la faible dose), avec 55,4 %, 50,0 % et 27,6 % de répondeurs respectivement pour la forte dose, la faible dose et le véhicule.
Italian: È stato osservato un numero significativamente più alto di responder al CFS in ambedue i gruppi trattati con il principio attivo rispetto al veicolo (p =0,005 per il gruppo a dosaggio maggiore e p=0,010 per il gruppo a dosaggio più basso) con il 55,4%, 50,0% e 27,6% dei responder nel gruppo trattato con dose elevata, dose bassa e veicolo.
French: Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au sysème immunitaire n'a été constatée (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
French: Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au sysème immunitaire n'a été constatée.
Italian: Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario.
French: Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
Italian: Apra la bustina di alluminio contenente 5 contenitori monodose 3.
French: Présentation : 30, 60, 90 ou 120 récipients unidoses.
Italian: Confezioni da 30, 60, 90 o 120 contenitori monodose.
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Italian: Faccia attenzione a che la punta del contenitore monodose non venga a contatto con l'occhio 9.
French: La dose recommandée est d'une goutte de Verkazia dans l'œil ou les yeux atteint(s), quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir) pendant la saison de la VKC.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC.
French: La dose recommandée est de une goutte de Verkazia dans chaque œil atteint, quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir).
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia di Verkazia in ogni occhio interessato 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera).
French: Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.
Italian: I contenitori monodose sono avvolti in una bustina sigillata di alluminio.
French: Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
Italian: Apra e chiuda la palpebra in modo che il medicinale si diffonda sulla superficie dell'occhio
French: Présentation : 30, 60, 90 et 120 récipients unidoses.
Italian: Confezioni: da 30, 60, 90 e 120 contenitori monodose.
French: Au mois 12 (n = 68 patients), 38 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 10 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Italian: Al mese 12 (n = 68 pazienti), i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevabilità in 38 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 10 pazienti.
French: Douze patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,291 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables.
Italian: 12 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,291 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili.
French: L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire.
Italian: La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Cinq patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,300 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables.
Italian: 5 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,300 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili.