FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Multihance bij pediatrische patiënten werd opgemerkt dat, hoewel hepatocellulair carcinoom evenals gemetastaseerde laesies vaak voorkomen bij volwassenen, leverziekten bij kinderen eerder diffuus dan focaal zijn en tumoren zeldzaam zijn.
Estonian: Seoses kontrastaine Multihance kasutamisega lastel märgiti, et kuigi hepatotsellulaarne kartsinoom ja metastaatilised kolded on täiskasvanutel sagedad, on lastel esinevad maksahaigused pigem difuusse iseloomuga kui koldelised ning kasvajad esinevad harva.
Dutch: Intra-articulaire producten die gadopentetinezuur en gadoteerzuur bevatten worden in zeer lage doses toegediend en brengen een laag risico op weefselaccumulatie met zich mee.
Estonian: Gadopenteethapet ja gadoteerhapet sisaldavaid intraartikulaarseid kontrastaineid kasutatakse väga väikestes annustes ja nende kudedesse akumuleerumise risk on väike.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat na één jaar de Gd-concentraties in de hersenen na toediening van gadoteerzuur, een macrocyclisch middel, een factor 30 lager zijn in vergelijking met gadodiamide (lineair).
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et 1 aasta pärast makrotsüklilise gadoteerhappe manustamist oli gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus üle 30 korra väiksem kui gadodiamiidi kasutamisel (lineaarne kontrastaine).
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat toediening van de lineaire GdCA's gadodiamide en gadobeenzuur rechtstreeks in de hersen- en ruggenmergvloeistof (CSF) resulteerde in een verhoogde signaalintensiteit in de DCN bij ratten tot 5 weken na toediening.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Dutch: De reden betreffende de huidplaques "naast NSF zijn er ook aanwijzingen dat andere schadelijke resultaten verband houden met blootstelling aan lineaire GdCA's, in het bijzonder gadoliniumgeassocieerde huidplaques" is gebaseerd op een beperkt aantal gevallen en het CHMP achtte deze daarom niet relevant als reden voor de schorsing van een aantal van de intraveneuze lineaire GdCA's.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Dutch: Gadobeenzuur wordt opgenomen door de lever.
Estonian: Gadobeenhape haaratakse maksarakkudesse.
Dutch: Radbruch et al.) dat macrocyclische middelen geen T1-hyperintensiteit in de hersenen veroorzaken werd door andere groepen ook gevonden en kan daarom worden beschouwd als onderbouwd.
Estonian: Kliiniline leid (nt uuringus Radbruch et al.), et makrotsüklilised kontrastained ei põhjusta ajus T1-signaali hüperintensiivsust, kordus ka muude uuringurühmade korral ja seega võib seda pidada tõestatuks.
Dutch: De vergunninghouders legden verschillende voorstellen over voor risicobeperkende maatregelen met betrekking tot de accumulatie en retentie van GdCA in de hersenen van patiënten die aan deze middelen worden blootgesteld tijdens diagnostische procedures:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Dutch: Conclusies van het PRAC over de redenen voor heronderzoek
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Dutch: Er werd binnen de deskundigengroep ook een tussenpositie ingenomen met het standpunt dat de lineaire middelen niet moeten worden geschorst maar dat macrocyclische middelen moeten worden gebruikt als het eerstelijnscontrastmiddel (uitgezonderd voor de lever), tenzij de vergunninghouders relevante onderzoeksgegevens genereerden die duidelijk wezen op superieure uitkomsten van patiëntenbehandeling met het gebruik van hun lineaire middel ten opzichte van macrocyclische middelen.
Estonian: Eksperdirühmas oli ka vahepealne seisukoht, et lineaarsete kontrastainete müügilube ei peaks peatama, kuid esimese valiku kontrastainena (v.a maksauuringutel) peab kasutama makrotsüklilisi aineid, v.a kui müügilubade hoidjate esitatud asjakohased uuringuandmed tõendavad selgesti, et nende lineaarsete kontrastainete kasutamisel saadakse patsientide käsitlemisel paremaid tulemusi kui makrotsükliliste kontratsainetega.
Dutch: Gadoxetinezuur heeft een aanzienlijke leveropname, wordt toegediend in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en heeft een korte tijd tot vertraagdefasescanning (20 minuten).
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Dutch: Na het gebruik van lineaire middelen wordt gadolinium echter langer in meetbar concentraties vastgehouden en blijft het tot één jaar of meer aanwezig;
Estonian: Lineaarsete kontrastainete kasutamise järel püsib gadoliinium mõõdetavas kontsentratsioonis kauem, kuni vähemalt 1 aasta.
Dutch: Het CHMP was het betrekking tot de voorwaarde voor opheffing van de schorsing dat de vergunninghouder bewijs moet overleggen "dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens" in het algemeen eens met het voorstel, maar achtte het noodzakelijk de betekenis van deze voorwaarde te verduidelijken om misverstanden te vermijden.
Estonian: Arvestades müügiloa peatamise lõpetamise tingimust, et müügiloa hoidja tõendab, „et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes", oli inimravimite komitee üldiselt ettepanekuga nõus, kuid pidas vääriti mõistmise vältimiseks vajalikuks selgitada selle tingimuse tähendust.
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de macrocyclische middelen (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteerzuur (Dotarem en Artirem)) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1 en 4.2.
Estonian: • makrotsükliliste kontrastainete (gadoteridool (Prohance), gadobutrool (Gadovist), gadoteerhape (Dotarem ja Artirem)) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2.
Dutch: Rekening houdend met de uitgebreide blootstelling en het ontbreken van klinische of niet-klinische nadelige resultaten van gadoliniumaccumulatie in de hersenen was het CHMP van oordeel dat deze schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen "mogelijk" en niet "aannemelijk" zijn aangezien het laatste een grotere kans op schade zou betekenen; in dit verband werd "nog" ook verwijderd.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kokkupuudet ja gadoliiniumi peaajju akumuleerumise kliiniliste või mittekliiniliste kõrvaltoimete puudumist, oli inimravimite komitee arvamusel, et selliste kahjulike toimete olemasolu ja võimalik vastasmõju haigusprotsessidega on pigem „võimalik" kui „usutav", sest viimane tähendab kahjuliku toime tõenäolisemat esinemist; samuti kustutati sõna „veel".
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Dutch: Eén groep van deskundigen (onder wie de patiëntenvertegenwoordiger) ondersteunde de aanbeveling van het PRAC (d.w.z. schorsing van lineaire middelen naast Primovist en intra-articulair Magnevist) en de grondgedachte ervan, met uitzondering van de schorsing van Multihance voor leverbeeldvorming bij het ontbreken van macrocyclische middelen voor deze indicatie en onbeschikbaarheid van Primovist in één lidstaat.
Estonian: Üks eksperdirühm (koos patsientide esindajaga) toetas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust (lineaarsete kontrastainete, v.a Primovisti ja intraartikulaarse Magnevisti müügilubade peatamist) ja selle põhjendust, v.a kontrastaine Multihance müügiloa peatamist maksa piltuuringute näidustusel, sest sellel näidustusel puuduvad heaks kiidetud makrotsüklilised kontrastained ja Primovist ühes liikmesriigis ei turustata.
Dutch: Lineaire GdCA's gaan gepaard met een significant risico op NSF.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i tekke olulise riskiga.
Dutch: In het bijzonder zink, koper en ijzer (Frenzel et al., 2008) worden beschreven als competitieve metalen die Gd kunnen vrijmaken; glycosaminoglycanen zoals heparine kunnen Gd binden en het zo uit de farmacologische chelaatvormer verwijderen.
Estonian: Gadoliiniumi vabastavate konkureerivate metallidena on eelkõige kirjeldatud tsinki, vaske ja rauda (Frenzel et al., 2008); glükoosaminoglükaanid (nt hepariin) võivad seonduda gadoliiniumiga ja seega eemaldada gadoliiniumi selle farmakoloogilise kelaatori küljest.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van een lager risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor Multihance was het PRAC van oordeel dat niet-klinische gegevens alsmede beschikbare klinische gegevens niet wijzen op een verschil in cardiovasculair risico (waaronder verlenging van het QT-interval) binnen de middelen voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Estonian: Seoses väitega, et kontrastaine Multihance kasutamisel esineb väiksem kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkerisk, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et mittekliinilised andmed ega olemasolevad kliinilised andmed ei näita maksa hilisfaasi kontrasteerimiseks kasutatavate kontrastainete erinevusi kardiovaskulaarse riski osas (sh QT-intervalli pikenemine).
Dutch: Niettemin bleek uit verdere analyse dat ze geen Gd bevatten, zodat een lage Gdconcentratie in weefsel werd verondersteld en er werd niet stilgestaan bij de vraag wat deze dichte structuren anders konden zijn.
Estonian: Edasine analüüs ei tuvastanud nendes kogumites gadoliiniumi, mistõttu eeldati, et kudedes sisalduva gadoliiniumi kontsentratsioon oli väike, kuid ei uuritud, mis need tihedad struktuurid võisid tegelikult olla.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes, sealhulgas inimese peaajus.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Estonian: Gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Dutch: Gezien de zeer lage kans op retentie van gadolinium in weefsels, de stabiliteit ervan en het lage risico op dechelatie bleef het PRAC bij zijn aanbeveling dat de voordelen van macrocyclische middelen groter zijn dan de risico's ervan.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi kudedes püsimise väga väikest potentsiaali, nende ühendite stabiilsust ja kelaatidest vabanemise väikest riski, jäi ravimiohutuse riskhindamise komitee kindlaks soovitusele, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nende riskid.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP van mening dat de volgende verduidelijkingen van de redenen en advies van het PRAC nodig zijn:
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, oli inimravimite komitee arvamusel, et tuleb selgitada ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisi põhjendusi ja soovitusi.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of tot bepaalde groepen patiënten niet gerechtvaardigd zou zijn en patiënten daarmee nog steeds het risico lopen op gadoliniumaccumulatie in de hersenen en dat risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC of andere contra-indicaties de blootstelling aan lineaire GdCA's niet zouden beperken aangezien voor gadoliniumaccumulatie in de hersenen geen veilige concentratie is vastgesteld.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamise piiramine teatud näidustuste või patsiendirühmadega ei ole põhjendatud ja patsiendid puutuksid endiselt kokku gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riskiga ning riskivähendusmeetmed (nt hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes või muud vastunäidustused) ei piiraks kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega, sest gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ohutu tase ei ole teada.
Dutch: Het CHMP is bovendien van oordeel dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten niet meer positief is.
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Dutch: • Slechts een klein signaal werd in een hersengebied gedetecteerd dat McDonald et al. aanzagen voor de nucleus dentatus (DN), maar deze toekenning is niet overtuigend als wordt gekeken naar de getoonde figuren.
Estonian: • Uuringus McDonaldi et al. hammastuumaks arvatud ajupiirkonnas tuvastati ainult nõrk signaal, kuid see hinnang ei ole esitatud jooniseid arvestades veenev.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Dutch: Het PRAC bleef bij zijn standpunt dat uitvoering van klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan het mogelijke risico van Gd-accumulatie in de hersenen niet haalbaar zou zijn binnen een redelijke tijdsduur.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamusele, et selliste kliiniliste uuringute tegemine, millega täielikult lahendada gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalse riskiga seotud küsimused, ei ole mõistliku aja jooksul võimalik.
Dutch: Bovendien was het PRAC van oordeel dat het niet mogelijk is het gebruik van intraveneuze lineaire GdCA's te beperken tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten aangezien:
Estonian: Peale selle oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete lineaarsete kontrastainete kasutamist ei ole võimalik piirata teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega:
Dutch: Daarnaast geldt dat, aangezien de wijziging parallel aan de PRAC-beoordeling werd afgerond, de wijzigingsconclusies werden gezien als onverminderd de uitkomst van de lopende EUbeoordeling.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Dutch: Gadolinium-bevattende producten zijn gestratificeerd op risicocategorie voor NSF, en waarschuwingen en beperkingen over het gebruik van de producten met een hoger risico op NSF bij patiënten met een verstoorde nierfunctie zijn opgenomen in de productinformatie, waaronder contra-indicatie van de producten met een hoog risico op NSF bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierletsel (AKI) en een overstap op het gebruik van risicoarme producten.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad ravimid on klassifitseeritud NSF-i riskikategooria järgi ning NSF-i suurema riskiga ravimite ravimiteabes on hoiatused ja piirangud nende kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas NSF-i suure riskiga ravimite kasutamise vastunäidustus neerufunktsiooni raske kahjustuse või ägeda neerukahjustusega patsientidel ja soovitus kasutada väikese riskiga ravimeid.
Dutch: In het licht van (a) het bewijs dat erop wijst dat lineaire GdCA's Gd afgeven uit hun chelerende ligandmoleculen door de lage kinetische en thermodynamische stabiliteit; (b) de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium; (c) de gegevens die ondersteunen dat lineaire GdCA's zich kunnen verdelen en accumuleren in de hersenen; (d) het feit dat lineaire GdCA's tot één jaar of langer worden vastgehouden en aanwezig blijven in de hersenen; en (e) de afzetting in andere weefsels met gerelateerde schade; was het PRAC van oordeel dat er redelijke en serieuze zorgen zijn gerezen met betrekking tot het mogelijke risico op neurologische schade in verband met de accumulatie van gadolinium in de hersenen.
Estonian: Arvestades a) tõendeid, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisel toimub väikese kineetilise ja termodünaamilise stabiilsuse tõttu gadoliiniumi vabanemine seda kelaativate ligandmolekulide küljest; b) kelaatumata gadoliiniumi teadaolevat toksilisust; c) andmeid, mis tõendavad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete võimet liikuda ja akumuleeruda peaajju; d) asjaolu, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus kuni vähemalt 1 aasta; ning e) muudesse kudedesse ladestumisega seotud kahjulikke toimeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tõstatatud on mõistlikud ja olulised küsimused seoses potentsiaalsete neuroloogiliste kahjulike toimetega gadoliiniumi peaajju akumuleerumise tõttu.
Dutch: Voor alle Gd-contrastmiddelen stelden de deskundigen dat de algemene beginselen van "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is) moeten worden toegepast en dat de blootstelling aan alle GdCA's indien mogelijk tot een minimum moet worden beperkt, door dosisverlaging of door gebruik van alternatieve diagnostiek.
Estonian: Eksperdid märkisid, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral peab kasutama põhimõtet „nii vähe kui mõistlikult võimalik" ja kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate kõigi kontrastainetega peab minimeerima, võimaluse korral annust vähendades või muud diagnostikameetodit kasutades.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat op basis van de beschikbare gegevens Multihance kan blijven worden gebruikt bij pediatrische patiënten voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevate andmete põhjal tohib jätkata kontrastaine Multihance kasutamist lastel maksa piltuuringuteks hilisfaasis.
Dutch: Verbetering na gadobenaat-dimeglumine (Multihance) of gadopentetaat-dimeglumine (Magnevist) bleek progressiever in vergelijking met gadodiamide.
Estonian: Gadobenaatdimeglumiini (Multihance) või gadopentetaatdimeglumiini (Magnevist) kasutamisel oli kontrasteerumine intensiivsem kui gadodiamiidi korral.
Dutch: Dit is een klinisch relevant voordeel aangezien ze zorgen voor verbetering van dynamischefase-leverbeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en ook detectie van laesies mogelijk maken die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kasulik toime, sest see võimaldab tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerimist dünaamilises faasis ja samuti tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Dutch: Cardiale MR omvattende perfusie en vertraagdefasebeeldvorming geeft relevante informatie wat betreft levensvatbaar weefsel bij verscheidene cardiovasculaire aandoeningen die nodig is voor onderzoek en behandeling van deze ziekten.
Estonian: Südame MRT-uuringud, sealhulgas perfusiooni ja hilisfaasis kontrasteerimise uuringud, pakuvad asjakohast teavet elujõulise koe kohta mitmesuguste südame-veresoonkonna häirete korral, kus seda teavet on vaja nende haiguste diagnostikaks ja raviks.
Dutch: Daarom kan worden geconcludeerd dat nierinsufficiëntie geen vereiste is voor Gd-afzetting, maar het kan echter de hoeveelheid Gd die in de hersenen wordt afgezet verhogen.
Estonian: Seega võib järeldada, et neerufunktsiooni kahjustus ei ole gadoliiniumi ladestumise eeltingimus, kuid see võib siiski suurendada peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Dutch: Er wordt daarom geoordeeld dat gadoxetinezuur voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis, de zeer substantiële opname door de lever en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et gadokseethappe kasutamine on seotud täiendava kasulikkusega patsientide käsitlemisel, kusjuures kokkupuude gadoliiniumiga on väike, sest manustatakse väike kogus, maksahaare on suur ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over gadoliniumafzetting in de hersenen zijn lineaire verbindingen in de hersenen in een grotere omvang gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en ze blijken daar te worden opgeslagen in een vorm waarin ze niet vroeg kunnen worden geklaard.
Estonian: Praeguste teadmiste järgi gadoliiniumi peaajju ladestumise kohta on lineaarseid kontrastaineid ajus tuvastatud rohkem kui makrotsüklilisi ühendeid ja näib, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus vormis, mis ei võimalda sealt nende varast eemaldumist.
Dutch: Uiteindelijke baten-risicoverhouding
Estonian: Kasulikkuse ja riski lõplik suhe
Dutch: Het CHMP bestudeerde verder de vermelding over de mogelijke schade verbonden aan de gadoliniumaccumulatie in de hersenen: "hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka väidet, mis käsitles gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalset kahjulikkust: „Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Dutch: • De Gd-retentie werd vrij vroeg bestudeerd (één week) na staking van de behandeling, zodat gedetecteerd Gd mogelijk niet in de vorm is als na langdurige opslag.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Dutch: Veel ervan zijn vaak voorkomende maar kenmerkend niet-ernstige reacties, zoals uitslag, urticaria (netelroos) en flushing (rood worden van de huid).
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Dutch: Het voordeel van gadoxetinezuur is daarom groter dan het risico ervan.
Estonian: Seega on gadokseethappe kasulikkus suurem kui sellega seotud riskid.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het PRAC van oordeel was dat er geen nieuwe argumenten zijn die zijn eerdere standpunten dat de dechelatie van Gd en daarmee de lage stabiliteit van lineaire GdCA-complexen een belangrijke rol speelt in de weefselafzetting ervan, overtuigend in twijfel konden trekken.
Estonian: Kokkuvõttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et puuduvad uued argumendid, mis võiksid veenvalt muuta komitee varasemat arvamust gadoliiniumi vabanemise kohta kelaadist ja seega arvamust, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete vähesel stabiilsusel on suur roll selle akumuleerumisel kudedesse.