FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zjawiska tego nie zaobserwowano w głównym badaniu klinicznym z febuksostatem stosowanym w zespole rozpadu guza.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu febuxostat în sindromul de liză tumorală.
Polish: Często wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, patrz poniżej)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv alte tipuri de erupţii raportate cu frecvenţă mai scăzută, vezi mai jos) Mai puţin frecvente
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/ azatiopryny.
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină / azatioprină.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, żelaza tlenek żółty (E 172), triacetyna i żelaza tlenek czarny (E 172).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), etilceluloză, oxid galben de fer (E172), triacetin şi oxid negru de fer (E172).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Mylan należy omówić z lekarzem:
Romanian: Înainte să luați Febuxostat Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Polish: Należy unikać leczenia febuksostatem pacjentów z istniejącymi uprzednio ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub niestabilna dławica piersiowa), chyba że nie ma innych opcji terapeutycznych.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Mylan W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Mylan należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki, wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Mylan, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Polish: Badanie CONFIRMS: badanie CONFIRMS było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym przez okres 26 tygodni, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania febuksostatu w dawkach 40 mg i 80 mg w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg lub 200 mg, u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
Romanian: Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostat 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
Polish: • uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
Romanian: • bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia możliwych interakcji podczas jednoczesnego podawania leku cytotoksycznego.
Romanian: Prin urmare, posibilele interacțiuni cu orice medicamente citotoxice administrate concomitent nu pot fi excluse.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała choroba nerek i (lub) ciężka reakcja alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Polish: Niezbyt często zmniejszone libido, bezsenność Rzadko nerwowość
Romanian: Mai puţin frecvente Scăderea libidoului, insomnie Rare
Polish: W razie wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt.
Polish: Odsetek przypadków zaostrzeń zwiększał się po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i zmniejszał się stopniowo wraz z upływem czasu.
Romanian: Episoadele acute de gută au crescut după perioada de profilaxie şi au scăzut treptat în timp.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Polish: Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu
Romanian: Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Polish: Na początku leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej lekiem z grupy NLPZ lub kolchicyną przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Romanian: La începerea tratamentului cu febuxostat, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină (vezi pct. 4.2).
Polish: Przyjmowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Începeţi să luați Febuxostat Mylan cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vitro.
Romanian: Febuxostat s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8 in vitro.
Polish: Butelka z HDPE z polipropylenową (PP) nakrętką i środkiem pochłaniającym wilgoć zawierająca 28 lub 84 tabletki.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac filetat din polipropilenă (PP) cu desicant care conține 28 sau 84 comprimate.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna uwodniona Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă
Polish: W głównym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, o nazwie FLORENCE (FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane, to jest u 11 (6,4%) pacjentów w każdej leczonej grupie.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de TLS), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Polish: Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi wynosi >6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Mylan w dawce 120 mg raz na dobę.
Romanian: Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 μmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Mylan 120 mg o dată pe zi.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zaburzenia płodności, działania teratogenne ani inne szkodliwe działania na płód w wyniku stosowania febuksostatu.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilităţii, de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt, datorate febuxostatului.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek W badaniu APEX oceniono skuteczność leku u 40 pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (tzn. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
Polish: W każdym głównym badaniu klinicznym III fazy febuksostat wykazywał większą zdolność zmniejszania i utrzymywania prawidłowego stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi w porównaniu z allopurynolem.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, febuxostat a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Polish: Dane pochodzące z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Romanian: Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Polish: U około 40% pacjentów (połączone wyniki badań APEX i FACT) wyjściowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło ≥10 mg/dl.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi (APEX şi FACT împreună) au avut o valoare iniţială a AUs ≥10 mg/dL.
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome, TLS).
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (TLS).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 236,0 mg laktozy.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej może wystąpić w momencie rozpoczęcia leczenia wskutek zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy, wynikających z uwolnienia moczanu ze złogów w tkankach (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Pot apărea episoade acute de gută la începerea tratamentului, datorită modificării concentraţiilor serice de acid uric care determină mobilizarea uraţilor din depunerile tisulare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Kwas moczowy jest końcowym produktem metabolizmu puryny u ludzi i jest wytwarzany w kaskadzie hipoksantyna → ksantyna → kwas moczowy.
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină → xantină → acid uric.
Polish: Działanie produktu leczniczego Febuxostat Mylan jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach.
Romanian: Febuxostat Mylan acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Polish: Ze względu na mechanizm działania hamującego oksydazę ksantynową (XO) przez febuksostat, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Polish: Blistry kalendarzowe z umieszczonymi na odwrocie oznakowaniami dni tygodnia, ułatwiają kontrolę codziennego przyjmowania leku.
Romanian: Pe partea din spate a blisterului calendar sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Polish: • Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Polish: Z tego względu nie zaleca się zachowania specjalnej ostrożności w przypadku równoczesnego podawania febuksostatu w dawce 80 mg oraz teofiliny.
Romanian: De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym II fazy, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzonym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
Romanian: Studiul FOCUS (TMX-01-005) a fost un studiu de fază 2 cu durata de 5 ani, deschis, multicentric, extins privind evaluarea siguranţei la pacienţii care au terminat studiul dublu orb TMX-00-004, cu durata de 4 săptămâni, privind stabilirea dozei de febuxostat.
Polish: Zapobieganie i leczenie przewlekłej hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)
Romanian: Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de TLS
Polish: • zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
Romanian: • scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale
Polish: Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu), należy odczekać do ustąpienia napadu dny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Mylan.
Polish: Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na farmakokinetykę ani bezpieczeństwo stosowania teofiliny.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg QD cu teofilină 400 mg doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji febuksostatu z innymi lekami cytotoksycznymi stosowanymi w chemioterapii.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune ale febuxostatului cu altă chimioterapie citotoxică.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i na ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie wykazały działań teratogennych.
Romanian: Studiile de teratogenitate efectuate la femelele de şobolan gestante, cu doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om, şi la femelele de iepure gestante, cu doze de aproximativ 13 ori mai mari decât expunerea la om, nu au relevat efecte teratogene.
Polish: Nieprzerwane leczenie febuksostatem zmniejsza częstość występowania i nasilenie zaostrzeń dny moczanowej.
Romanian: Tratamentul continuu cu febuxostat reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor acute de gută.
Polish: • zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
Romanian: • modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego o nazwie kwas moczowy (moczan) w organizmie.
Romanian: Febuxostat Mylan comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dna moczanowa
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Polish: • nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, świadomość bicia własnego serca (kołatanie)
Romanian: • modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy do wartości <6,0 mg/dl (357 µmol/l) stwierdzano do wizyty w 2. tygodniu, a następnie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają laktozę.
Romanian: Comprimatele de Febuxostat Mylan conţin lactoză.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których wyniki ostatnich 3 comiesięcznych oznaczeń stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dL (357 μmol/L).
Polish: Ogólnie do badania włączono 346 pacjentów z nowotworami krwi poddawanych chemioterapii z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Romanian: În total, au fost incluşi 346 de pacienți cu boli hematologice maligne cărora li se efectuează chimioterapie și cu risc intermediar / ridicat de sindrom de liză tumorală.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
Romanian: • scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
Polish: • krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
Romanian: • prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w przebiegu zespołu
Romanian: • Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch
Polish: Następnie, częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej malała z upływem czasu.
Romanian: Ulterior, frecvenţa episoadelor de gută scade în timp.
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat pentru adulţi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Z BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (CU CHENAR ALBASTRU)
Polish: *** Patrz punkt 5.1, w którym przedstawiono częstości przypadków zaostrzeń dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy.
Romanian: *** Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Polish: Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Romanian: Febuxostat poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţă activă administrată concomitent.
Polish: Dawkę 240 mg febuksostatu zastosowano do oceny bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w dawce dwukrotnie większej od zalecanej dawki maksymalnej.
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych dawką febuksostatu co najmniej od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to: zaostrzenia dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Polish: • świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi zlewającymi się guzkami, wysypka, obszary zaczerwienienia i plam na skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych
Romanian: • mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii pe piele, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu CARES był czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia niepożądanego sercowo-naczyniowego (ang. Major Adverse Cardiac Events, MACE), będącego nieprowadzącym do zgonu zawałem mięśnia sercowego, nieprowadzącym do zgonu udarem, zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych i niestabilnej dławicy piersiowej z nagłą koniecznością rewaskularyzacji wieńcowej.
Romanian: Obiectivul primar în studiul CARES a fost timpul până la prima apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare majore (EACM), un obiectiv compus reprezentat de IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal, deces CV şi angină instabilă cu revascularizare coronariană urgentă.
Polish: Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Mylan bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Polish: U samców szczurów stwierdzono statystycznie znaczące zwiększenie częstości występowania nowotworów pęcherza moczowego (brodawczak lub rak komórek nabłonka przejściowego) jedynie z towarzyszącymi złogami ksantyny w grupie otrzymującej duże dawki, odpowiadające około 11-krotności ekspozycji u ludzi.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a observat o creştere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i sau administrat doze mari, de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
Polish: Nie wiadomo, czy febuksostat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă febuxostat poate fi nociv pentru făt.
Polish: W dodatkowym badaniu III fazy CONFIRMS, którego wyniki zostały udostępnione po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu febuksostatu, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy było mniejsze niż 6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej.
Romanian: În studiul suplimentar de fază 3, CONFIRMS, pentru care rezultatele au devenit disponibile după ce a fost eliberată pentru prima dată autorizaţia de punere pe piaţă pentru feboxostat, criteriul de evaluare final principal privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi al căror nivel de urat seric a fost <6,0 mg/dL la ultima vizită.