FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes seguidos desde el mes 24 en adelante y tratados de forma no controlada y abierta con Visudyne según necesidad, los datos de la extensión a largo plazo sugieren que los resultados visuales del mes 24 pueden mantenerse hasta 60 meses.
Portuguese: Em doentes seguidos a partir do 24º mês e sujeitos a tratamento aberto, não controlado, com Visudyne conforme necessário, os dados a longo prazo da extensão sugerem que os resultados obtidos ao nível da visão ao 24º mês se podem manter até aos 60 meses.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
Portuguese: Utilização em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar
Spanish: Reacción anafiláctica.
Portuguese: Reação anafilática.
Spanish: La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo).
Portuguese: A perda de visão é provocada por novos vasos sanguíneos (neovascularização coroideia) que danificam a retina (a membrana sensível à luz que reveste o fundo do olho).
Spanish: La toxicidad aguda y dependiente de la luz de la verteporfina se caracterizó por daño localizado de tejidos profundos dependiente de la dosis como consecuencia del efecto farmacológico de la TFD con verteporfina.
Portuguese: A toxicidade aguda e dependente da luz da verteporfina foi caracterizada por danos localizados dos tecidos profundos dependentes da dose, como consequência do efeito farmacológico da TFD com verteporfina.
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
Portuguese: O objetivo foi demonstrar a eficácia e a segurança a longo prazo da terapêutica fotodinâmica com verteporfina na limitação da diminuição da acuidade visual em doentes com neovascularização coroideia subfoveal devida a degenerescência macular relacionada com a idade.
Spanish: Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro.
Portuguese: Visudyne reconstituído é uma solução opaca verde-escura a preta.
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi o mesmo de TAP (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
Spanish: Visudyne no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Visudyne não foi estudado em doentes com disfunção renal.
Spanish: La verteporfina y su metabolito diácido se excretan en la leche materna en cantidades bajas.
Portuguese: A verteporfina e o seu metabolito diacídico são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
Spanish: Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal.
Portuguese: Se esta situação se verificar, é necessário interromper a perfusão, aplicar compressas frias no local afetado e proteger completamente a pele da luz até que a sua coloração volte ao normal.
Spanish: La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro.
Portuguese: Visudyne, quando presente em concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados, provocou um baixo nível de ativação do sistema do complemento no sangue humano in vitro.
Spanish: Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo.
Portuguese: Quando a perfusão (administração "gota-a-gota") de Visudyne lhe é administrada, esta é distribuída pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos do fundo do olho.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA).
Portuguese: O grupo éster da verteporfina é hidrolisado por esterases plasmáticas e hepáticas, levando à formação de um derivado diacídico benzoporfirínico (BPD-DA).
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Portuguese: O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento.
Spanish: Es posible que el uso concomitante con otros medicamentos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, medicamentos hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) pueda incrementar el potencial de reacciones de fotosensibilidad.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reações de fotossensibilização.
Spanish: Se debe proteger totalmente el área afectada, de la luz directa brillante hasta que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, y aplicar compresas frías en el lugar de inyección.
Portuguese: Proteja totalmente a área afetada da luz direta intensa até o edema e a descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injeção.
Spanish: Extravasación de la solución para perfusión
Portuguese: Extravasamento da solução para perfusão
Spanish: En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
Portuguese: Em caso de extravasamento recorrente dos NVC, a terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
Spanish: Se conoce que los agentes tales como los bloqueantes de los canales de calcio, la polimixina B y la radioterapia alteran el endotelio vascular.
Portuguese: Agentes, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, poliximina B e terapêutica de radiação, são conhecidos por alterarem o epitélio vascular.
Spanish: Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica.
Portuguese: Visudyne contém a substância ativa verteporfina, que é ativada pela luz de um laser num tratamento denominado terapêutica fotodinâmica.
Spanish: La reacción ocurrió principalmente en pacientes con DMAE y con lesiones de NVC mínimamente clásicas o sólo ocultas (4,9%), y no se notificó en los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Portuguese: Em raras ocasiões, as reações vasovagais e de hipersensibilidade podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución y dilución: ver prospecto.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição: ver folheto informativo.
Spanish: La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
Portuguese: O diâmetro máximo da lesão neovascular coroideia é estimado através de uma angiografia fluoresceínica e fotografia do fundo do olho.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Spanish: Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.
Portuguese: Recomenda-se que, se lhe tiver sido administrado Visudyne, não amamente nas 48 horas seguintes à administração.
Spanish: En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta sensibilidad a la luz y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que deveria Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra sensível à luz e pode ter de seguir as instruções de proteção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne.
Portuguese: Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne.
Spanish: Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm  3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
Portuguese: Para a ativação de Visudyne pela luz é utilizada uma radiação vermelha não térmica (comprimento de onda de 689 nm  3 nm), gerada por um laser díodo, e administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra ótica, recorrendo a uma lente de contacto apropriada.
Spanish: No deberán administrarle Visudyne - si es alérgico a la verteporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne: - se tem alergia à verteporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
Portuguese: Os valores médios de semivida de eliminação plasmática variam aproximadamente entre 5-6 horas para a verteporfina.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
Portuguese: Reação de Fotossensibilidade
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram consideradas como estando potencialmente relacionadas com a terapêutica com Visudyne.
Spanish: El ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en el parámetro de eficacia primario al mes 12 (tasa de respondedores a 15 letras 62,7% frente a 55,0%, p=0,150; tasa de respondedores a 30 letras 84,0% frente a 83,3%, p=0,868) ni al mes 24 (tasa de respondedores a 15 letras 53,3% frente a 47,5%, p=0,300; tasa de respondedores a 30 letras 77,5% frente a 75,0%, p=0,602).
Portuguese: O estudo não revelou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao mês 12 (taxa de resposta de 15 letras, 62,7% versus 55,0%, p=0,150; taxa de resposta de 30 letras, 84,0% versus 83,3%, p=0,868) ou ao mês 24 (taxa de resposta de 15 letras, 53,3% versus 47,5%, p=0,300; taxe de resposta de 30 letras, 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Spanish: Efectos del género A la dosis prevista, el género no afecta los parámetros farmacocinéticos de forma significativa.
Portuguese: Na dose proposta, os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente afetados pelo género.
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne Cómo usar Visudyne
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne Como Visudyne é utilizado
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden hacer aumentar su sensibilidad a la luz: - tetraciclinas o sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones bacterianas), - fenotiacinas (utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, o náuseas y vómitos), - sulfonilurea (utilizado para tratar la diabetes), - medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en la sangre, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reducir la presión arterial alta), - griseofulvina (utilizado para tratar infecciones fúngicas), - bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina y los ritmos cardiacos anormales), - antioxidantes como el beta-caroteno o medicamentos que pueden eliminar o inactivar los radicales libres (tales como dimetilsulfóxido (DMSO), formiato, manitol y alcohol), - vasodilatadores (utilizados para ensanchar los vasos sanguíneos mediante la relajación de la musculatura lisa), - o, si se está sometiendo a radioterapia,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar a sua sensibilidade à luz: - tetraciclinas ou sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções bacterianas), - fenotiazinas (utilizadas para tratar doenças psiquiátricas, ou náuseas e vómitos), - sulfonilureias (utilizadas para tratar a diabetes), - medicamentos utilizados para reduzir o açúcar no sangue, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reduzir a tensão arterial elevada), - griseofulvina (utilizada para tratar infeções fúngicas), - bloqueadores dos canais de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada, angina e ritmos cardíacos anormais), - antioxidantes tais como betacaroteno ou medicamentos que possam remover ou inativar radicais livres (tais como dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol e álcool), - vasodilatores (usados para distender os vasos sanguíneos, resultante do relaxamento do músculo liso), - ou se estiver a fazer terapêutica com radiação.
Spanish: No deben administrarle Visudyne.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne.
Spanish: En sangre humana completa, el 90% de verteporfina se encuentra en plasma y el 10% en células sanguíneas, del cual muy poca cantidad se asocia a membranas.
Portuguese: No sangue humano 90% da verteporfina encontra-se ligada ao plasma e 10% ligada às células sanguíneas, dos quais uma percentagem muito reduzida está ligada às membranas.
Spanish: También se definió otro parámetro de eficacia: la proporción de pacientes que perdieron menos de 30 letras (equivalente a 6 líneas) de agudeza visual a los meses 12 y 24 en relación al valor basal.
Portuguese: Um outro parâmetro de eficácia foi também definido: a proporção de doentes que perdeu menos de 30 letras (equivalente a 6 linhas) de acuidade visual ao mês 12 e 24 em relação ao valor basal.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.
Portuguese: Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne e deve ser-se prudente quando se considera a realização do tratamento com Visudyne sob o efeito de anestesia geral.
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
Portuguese: A 2ª etapa consiste na ativação de Visudyne pela luz, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa (ver "Modo de administração").
Spanish: Visudyne está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Visudyne é contraindicado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).
Spanish: En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo).
Portuguese: Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo).
Spanish: Durante los siete días posteriores al tratamiento, fue notificada una disminución severa de la agudeza visual, equivalente a 4 líneas o más, en el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina en los ensayos clínicos oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos no controlados.
Portuguese: Foi notificada diminuição grave da acuidade visual, equivalente a 4 linhas ou mais, nos sete dias seguintes ao tratamento, em 2,1% dos doentes tratados com verteporfina em ensaios clínicos oculares de fase III controlados com placebo, e em menos de 1% dos doentes incluídos em ensaios clínicos não controlados.
Spanish: En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.
Portuguese: Nesta situação, o doente deve prolongar o período de proteção da pele e olhos da incidência de luz solar direta ou de luz artificial intensa para um período de tempo proporcional à sobredosagem que recebeu.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
Portuguese: A dor pode ser aliviada pela administração de analgésicos.
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]); ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Portuguese: Uma percentagem menor de doentes de Visudyne teve efeitos que conduziram à morte (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne
Spanish: Al mes 12, el ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en cuanto al parámetro de eficacia primario (tasa de respondedores 49,3% frente a 45,6%, p=0,517).
Portuguese: Ao mês 12, o estudo não apresentou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao nível dos parâmetros de eficácia primários (taxa de resposta 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Spanish: En el plasma humano, el 90% de verteporfina está unido a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente un 6% a la albúmina.
Portuguese: No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fração lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
Spanish: - Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión.
Portuguese: - Irá apresentar sensibilidade à luz forte, pelo menos durante as 48 horas após o tratamento.
Spanish: En cerdos sedados o anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte, probablemente como resultado de la activación del complemento.
Portuguese: Após uma injeção por bólus, em porcos sedados ou anestesiados, de uma dose de Visudyne significativamente superior à dose recomendada para os doentes, verificaram-se alterações hemodinâmicas graves, incluindo morte, provavelmente como resultado da ativação do sistema do complemento.
Spanish: Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).
Portuguese: Foram inscritos 609 doentes (402 com Visudyne e 207 com placebo).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Visudyne - Si sufre cualquier problema relacionado con la perfusión o síntoma durante o tras el tratamiento como dolor en el pecho, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular o convulsiones, informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que es posible que se tenga que interrumpir la perfusión y tratarle de manera urgente.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Visudyne - Se detetar alguns problemas ou sintomas relacionados com a perfusão durante ou após o tratamento, tais como dor no peito, suor, tonturas, erupção cutânea, falta de ar, vermelhidão, ritmo cardíaco irregular ou convulsão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, uma vez que a perfusão pode ter de ser interrompida e a sua condição poder necessitar de tratamento urgente.
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Portuguese: Visudyne está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis, contendo pó.
Spanish: Solamente da lugar a agentes citotóxicos cuando se activa por la luz en presencia de oxígeno.
Portuguese: A verteporfina só produz agentes citotóxicos após ativação pela luz, na presença de oxigénio.
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321), que puede ser irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Portuguese: Visudyne contém pequenas quantidades de butil-hidroxitolueno (E321), que pode ser irritante para os olhos, pele e membranas mucosas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Visudyne (verteporfina para perfusão) são reações no local da injeção (incluindo dor, edema, inflamação, extravasamento, erupções, hemorragia, descoloração) e alterações da visão (incluindo enevoamento, distorção da visão, fotopsia, diminuição da acuidade visual e alteração do campo visual, incluindo escotomas e manchas negras.
Spanish: Se han observado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron Visudyne.
Portuguese: Observaram-se casos de reações anafiláticas em doentes submetidos ao tratamento com Visudyne.
Spanish: Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre).
Portuguese: Durante este período, evite a exposição direta à luz solar, à luz artificial intensa, como seja em salões de bronzeamento artificial, lâmpadas de halogéneo fortes, luz de alta intensidade utilizada pelos cirurgiões e dentistas, ou a luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso (utilizados para medir o oxigénio no sangue).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão ordenadas por sistema de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne pode apresentar alguns problemas de visão, tais como visão alterada ou diminuída, que podem ser temporários.
Spanish: Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Insuficiencia hepática" en la sección 4.2).
Portuguese: Visudyne é também contraindicado em doentes com porfiria e em doentes com disfunção hepática grave (ver "Disfunção hepática" na secção 4.2).
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado
Spanish: La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión (ver sección 6.6).
Portuguese: A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Visudyne numa dosagem igual a 6 mg/m de área de superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão, durante 10 minutos (ver secção 6.6).