FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Latvian: Tomēr zāļu informācija ir jāatjauno saskaņā ar jaunākajiem pieejamiem pierādījumiem par drošību, iekļaujot brīdinājumu, ka pirms vīriešu sākšanas ārstēt ar šīm zālēm, testosterona trūkums jāapstiprina ar pazīmēm, simptomiem un laboratorijas pārbaudēm.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Nacionālajās procedūrās ar dažādiem pārdošanas nosaukumiem visās ES dalībvalstīs ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben nahegelegt, dass Testosteron bei Männern das Risiko für Herzinfarkte erhöhen oder andere schwerwiegende Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem haben kann.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
German: Die CMDh billigte die Empfehlungen des PRAC einvernehmlich; diese werden nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Latvian: CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendācijas, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
Latvian: • Testosterons ir hormons, kas vīriešiem nodrošina normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
German: Bei Männern mit Hypogonadismus sind die Testosteronspiegel außergewöhnlich niedrig, was die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beeinträchtigt.
Latvian: Vīriešiem ar hipogonādismu testosterona līmenis ir patoloģiski zems, ietekmējot normālu seksuālo attīstību un funkciju.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wirken, indem sie das fehlende Testosteron ersetzen und so normale Testosteronspiegel wiederherstellen; dies stellt die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beim Mann sicher.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles darbojas, aizvietojot neesošo testosteronu, atjaunojot normālu testosterona līmeni asins, lai vīriešiem nodrošinātu normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Latvian: Pieejams: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund einiger kürzlich veröffentlichter Studien eingeleitet, die nahe legen, dass bei Testosteron anwendenden Männern im Vergleich zu Männern, die kein Testosteron anwenden, eine höhere Inzidenz von Herzproblemen vorliegt.
Latvian: Pārskats tika uzsākts, jo dažos nesenākajos pētījumos, salīdzinot vīriešus, kuri lieto testosteronu, ar vīriešiem, kuri to nelieto, bija norādes par sirds traucējumu palielināšanos.
German: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Latvian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
German: In der Produktinformation solle deutlich darauf hingewiesen werden, dass Testosteron nur angewendet werden darf, wenn ein ungewöhnlich niedriger Spiegel des Hormons anhand von Anzeichen und Symptomen sowie entsprechenden Labortests bestätigt wurde.
Latvian: Zāļu informācijā ir skaidri jānorāda, ka testosterons jālieto tikai tad, ja ar pazīmēm un simptomiem, kā arī atbilstošajām laboratorijas pārbaudēm ir apstiprināts pārmērīgi zems hormona līmenis.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird dieser nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
German: • Obwohl in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde, finden sich in der Fachliteratur hierzu keine einheitlichen
Latvian: • Lai gan dažos pētījumos vīriešiem, kas ārstēti ar testosteronu, konstatēts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, zinātniskās literatūras dati to neapstiprina konsekventi.
German: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Latvian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
German: Zunächst führte der PRAC, der Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsbedenken zu Humanarzneimitteln, eine Überprüfung dieser Daten durch.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Latvian: ES nav reģistrēta testosterona lietošana veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem.
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter, und Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU nicht zur Steigerung des Testosteronspiegels bei gesunden älteren Männern zugelassen.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, un ES nav apstiprinātas testosteronu saturošas zāles, lai veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem palielinātu testosterona līmeni.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass mit zunehmendem Alter ein gewisser Rückgang der physiologischen Testosteronspiegel einhergeht, obwohl es derzeit bezüglich angemessener altersspezifischer Testosteron-Referenzwerte keinen Konsens gibt; die Anwendung von Testosteron zur Steigerung der Testosteronspiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Latvian: Ir jāatceras, ka testosterona līmenis fizioloģiski samazinās ar vecumu, tomēr pašlaik nav vienota viedokļa par atbilstošām vecumam specifiskām testosterona vērtībām, un veseliem, gados vecākiem vīriešiem ES nav reģistrēta zāļu lietošana, lai šo līmeni palielinātu.
German: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Latvian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles ir reģistrētas ES vīriešu hipogonādisma ārstēšanai.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel werden angewendet, um einen Testosteronmangel bei Männern mit Hypogonadismus auszugleichen.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles lieto, lai vīriešiem ar hipogonādismu aizvietotu testosteronu.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Männern mit ungewöhnlich niedrigen Spiegeln des Hormons (Hypogonadismus) zugelassen.
Latvian: ES ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles, lai ārstētu vīriešus ar patoloģiski zemu hormona līmeni (hipogonādisms).
German: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Latvian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
German: Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt.
Latvian: • Dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
German: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Latvian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
German: Der Standpunkt der CMDh folgt einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der die Risiken für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, insbesondere Herzinfarkte, bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Männern untersucht hat.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica pārskatu, kurā tika apskatīti svarīgi sirds un asinsrites traucējumi, īpaši infarkti, vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, pēc tā CMDh formulēja savu nostāju.
German: Es wurden insbesondere Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im Speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt.1-3
Latvian: Ar testosteronu ārstētiem vīriešiem, kuriem ir iepriekš pastāvējusi sirds slimība, īpaši tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu risku palielinājumu, proti, miokarda infarktu.1-3
German: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Latvian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter in gewissem Maße; eine Wiederherstellung der ursprünglichen Spiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU jedoch keine zugelassene Anwendung.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, bet šo līmeņu atjaunošana veselīgiem vecāka gadagājuma vīriešiem šīm zālēm ES nav reģistrēta.
German: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Latvian: 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel wurde infolge kürzlich veröffentlichter Studien untersucht, welche ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, bei mit Testosteron behandelten Männern nahe legen.
Latvian: Pēc nesen publicētiem pierādījumiem, kas vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar testosteronu, norādīja uz palielinātu kardiovaskulāro notikumu, īpaši miokarda infarkta, risku, tika pārskatīta šo zāļu ieguvumu un riska attiecība.
German: die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollen eine Patientenpopulation identifizieren, in der das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel auf Grundlage wissenschaftlich relevanter unterstützender Daten positiv ist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka pacientu populācija, kurai tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, pamatojoties uz zinātniski nozīmīgiem atbalstošiem datiem.
German: Um die die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir izpildījuši šādus nosacījumus:
German: In diesen Studien wurde lediglich eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts tikai ierobežots iedarbīgums.
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei, Spanien und der Tschechischen Republik zugelassen (siehe Anhang I für die Liste der Tetrazepam-haltigen Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind).
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Spānijā (skatīt Eiropas Savienībā reģistrēto tetrazepāmu saturošo zāļu sarakstu I pielikumā).
German: Nach Ausschluss eines doppelten Eintrags wurden 1 616 Fälle in die Analyse aufgenommen.
Latvian: Pēc viena divkārša ieraksta izslēgšanas šajā analīzē izvērtēja 1616 gadījumus.
German: Insgesamt waren geschätzte 70 bis 80 % der durchgeführten Allergietests positiv.
Latvian: Kopumā aptuveni 70-80 % gadījumu veikto alerģijas testu rezultāts bija pozitīvs.
German: Allergietests wurden in mehreren Fällen durchgeführt.
Latvian: Vairākos gadījumos veikti alerģijas testi.
German: Einige Mitgliedstaaten verfügen über beide Anwendungsgebiete.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir apstiprinātas abas indikācijas.
German: Der PRAC erkannte an, dass bei den meisten gemeldeten Berichten eine Anwendung mehrerer Arzneimittel stattgefunden hatte.
Latvian: PRAC atzina, ka lielākā daļa ziņoto gadījumu ietvēra vairāku zāļu lietošanu.
German: Über schwere unerwünschte Hautreaktionen unter Tetrazepam wurde auch in der veröffentlichten Literatur berichtet1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Latvian: Ar tetrazepāmu saistītas smagas ādas nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas arī publicētajā literatūrā1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III dargelegt.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti III pielikumā.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Latvian: PRAC veiktā tetrazepāmu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Bis zum 30. Juni 2012 wurden in der französischen nationalen Datenbank 2 382 Fälle in Zusammenhang mit Tetrazepam erfasst.
Latvian: 2012. gada 30. jūnijā Francijas nacionālajā datu bāzē bija reģistrēti 2382 ar tetrazepāmu saistīti gadījumi.
German: Position der CMD(h)
Latvian: CMDh pozīcija
German: In den meisten Fällen wurde der Kausalzusammenhang mit Tetrazepam als möglich (86 % der Fälle) und in einigen Fällen als wahrscheinlich (11 % der Fälle) angegeben.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu par cēlonisko saistību ar tetrazepāmu ziņots kā par iespējamu (86 % gadījumu), bet dažos gadījumos - kā par varbūtēju (11 % gadījumu).
German: In 10 Fällen wurde die Diagnose mittels Hautbiopsie bestätigt.
Latvian: Desmit gadījumos diagnoze bija apstiprināta, veicot ādas biopsiju.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamats
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass die klinischen Daten, welche den Nutzen einer 6-tägigen Behandlungsdauer unterstützen, nicht ausreichend robust sind.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka klīniskie dati, kas apliecina sešas dienas ilgas ārstēšanas ieguvumu, nav pietiekami robusti.
German: Die Wirksamkeit von Tetrazepam wurde auch mit anderen Wirkstoffen in kontrollierten, doppelblinden Studien verglichen: diese Studien zeigten bei beiden Anwendungsgebieten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tetrazepāma iedarbīgumu salīdzināja arī ar citām aktīvām zālēm: šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp grupām abu indikāciju gadījumā.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion lag bei 14 Patienten zwischen 1 und 3 Wochen, während in 9 Fällen eine kürzere Zeit bis zum Auftreten berichtet wurde (<7 Tage), einschließlich 6 Fälle mit einer sehr kurzen Zeit bis zum Auftreten von 1 bis 3 Tagen.
Latvian: Laiks līdz reakcijas rašanās brīdim 14 pacientiem bija no 1 līdz 3 nedēļām, bet deviņos gadījumos reakcija bija sākusies ātrāk (pēc < 7 dienām), to vidū bija seši gadījumi ar ļoti ātru reakcijas rašanos (pēc 1-3 dienām).
German: Insgesamt wird die Wirksamkeit von Tetrazepam beim Anwendungsgebiet schmerzhafter Kontrakturen hauptsächlich von zwei kleinen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Arbus 1987 und Salzmann 1993), an denen insgesamt 70 Patienten (50 Patienten bzw. 20 Patienten) teilnahmen, unterstützt.
Latvian: Kopumā tetrazepāma iedarbīgumu sāpīgu kontraktūru indikācijas gadījumā apliecina galvenokārt divi nelieli dubultmaskēti placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (Arbus 1987 un Salzmann 1993), kuros piedalījušies kopumā 70 pacienti (attiecīgi 50 un 20 pacienti).
German: In fast allen Fällen mit Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tetrazepam wurde eine Behandlungsdauer von bis zu einem Monat beobachtet; in 9 Fällen war die Dauer sehr kurz (weniger als 4 Tage).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos bija pieejama informācija par ārstēšanas ar tetrazepāmu ilgumu, lielākajā daļā gadījumu ārstēšanas ilgums bija līdz vienam mēnesim; deviņos gadījumos ārstēšana bija ļoti īslaicīga (mazāk nekā četras dienas).
German: Von diesen wiesen 1 617 die WHO-Schlüssel „Verdacht auf" oder „Wechselwirkung" auf.
Latvian: No tiem 1617 bija piešķirts PVO kods "iespējams" vai "mijiedarbība".
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf schwere, potenziell tödlich verlaufende Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht länger als positiv erachtet wird.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu attiecībā uz nopietnām, potenciāli letālām ādas reakcijām un ierobežoto tetrazepāma iedarbīgumu, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai (skatīt I pielikumu)
German: Angesichts der Unvorhersagbarkeit dieser Art von Nebenwirkungen würde eine Beschränkung der Anwendungsgebiete keine effektive Maßnahme zur Risikominimierung darstellen.
Latvian: Ņemot vērā šāda veida nevēlamo blakusparādību neparedzamību, indikācijas ierobežošana nebūtu efektīvs riska mazināšanas pasākums.
German: Dies wird durch die Ergebnisse der Allergietests bestätigt, bei denen bei einer Reihe von Fällen nur Tetrazepam positive Ergebnisse aufwies.
Latvian: To apstiprina alerģiskie testi, kuri vairākos gadījumos bija pozitīvi tikai tetrazepāmam.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Tetrazepam-haltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von unerwünschten Hautreaktionen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas pieejami par tetrazepāmu saturošām zālēm attiecībā uz ādas nevēlamu blakusparādību risku.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Tetrazepam-haltige Arzneimittel.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veikto procedūru tetrazepāmu saturošām zālēm;
German: Benzodiazepine (BZP) fördern die hemmende Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), wodurch eine beruhigende, hypnotische, krampflösende und muskelentspannende Wirkung entsteht.
Latvian: Benzodiazepīni (BZP) veicina gamma aminosvietskābes (GASS) inhibējošo darbību, kas izraisa sedatīvu, hipnotisku, pretkrampju un muskuļus atslābinošu ietekmi.
German: Das Potential eines nukleophilen Angriffs, der in der Literatur (von Barbaud et al, 2009) vorgeschlagen wird, steht in Einklang mit dem Mechanismus, der von der In-silico-Analyse vorgeschlagen wird, und könnte das berichtete Fehlen einer Kreuzreaktivität zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen bei Patienten mit allergischen Reaktionen der Haut erklären.
Latvian: Literatūrā (Barbaud et al, 2009) ierosinātais iespējamais nukleofīliskais uzbrukums atbilst in silico analīzē ierosinātajam mehānismam un ar to iespējams izskaidrot aprakstīto krusteniskās reaktivitātes neesamību starp tetrazepāmu un citiem benzodiazepīniem pacientiem ar ādas paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Der PRAC berücksichtigte die verfügbaren Daten, einschließlich der Daten aus der französischen Pharmakovigilanz-Studie, Daten, die von anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wurden, Daten aus Einreichungen der Interessenvertreter, Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, sowie veröffentlichter Daten.
Latvian: PRAC ņēma vērā pieejamos datus, kā arī datus no Francijā veiktā farmakovigilances novērojuma, citu dalībvalstu sniegtos datus, ieinteresēto pušu iesniegumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos, kā arī publicētos datus.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht positiv ist.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise), Kommunikationsmaterial (Therapiepass, Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine Reduzierung der Packungsgröße, wurden während der Erörterung ebenfalls in Erwägung gezogen.
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumus zāļu aprakstā (kontrindikācijas, brīdinājumi), saziņas materiālus (pacienta brīdinājuma kartīte, vēstule veselības aprūpes speciālistam) un iepakojuma izmēra samazināšanu.
German: Dies beinhaltete Daten der Mitgliedstaaten und Daten aus der veröffentlichten Literatur, die seit der Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind, sowie die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Einreichungen der Interessenvertreter.
Latvian: Tie ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas kļuvuši pieejami kopš pirmo reģistrācijas apliecību izsniegšanas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
German: Diese Überprüfung der Pharmakovigilanz bezog sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Haut, die in der französischen nationalen PharmakovigilanzDatenbank seit Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tetrazepam im Jahre 1967 in diesem Mitgliedstaat erfasst wurden.
Latvian: Šī farmakovigilances datu pārskatīšana ietvēra ādas nevēlamas zāļu blakusparādības, kas reģistrētas Francijas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē kopš pirmo tetrazepāma reģistrācijas apliecību izsniegšanas šajā dalībvalstī 1967. gadā.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zur Anwendung von Tetrazepam bei beiden Anwendungsgebieten wurden seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tetrazepam veröffentlicht.
Latvian: Tetrazepāma klīnisko pētījumu rezultāti abu indikāciju gadījumā ir publicēti kopš tetrazepāma reģistrācijas apliecības izsniegšanas.