FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Bulgarian: Фаза 3 проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване, обхващащо 789 пациенти.
English: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
English: Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Bulgarian: Преди използването на помпата на Kentera за пръв път, трябва да я заредите.
English: Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Bulgarian: Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия на простатата.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Bulgarian: Перорално приложеният оксибутинин се метаболизира предимно от ензимните системи на цитохром P450 и особено от CYP3A4, установена главно в черния дроб и чревната стена.
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове указват 6-кратна граница на безопасност при половозрелите мъжки и женски, когато Kentera се прилага съгласно предписанията (вж. точка 5.3).
English: Especially: - Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
Bulgarian: Особено: - Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
English: Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отмерване на гела от помпата.
English: What Kentera looks like and contents of the pump
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа помпата
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Bulgarian: Ако по време на употребата зареждането на помпата е изчезнало (при натискане не излиза гел), повторете указанията погоре за да презаредите помпата.
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Bulgarian: Oxybutynin може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и по такъв начин да повлияе резорбцията на други перорални лекарства или употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин.
English: Take special care with Kentera:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Kentera:
English: HOW TO USE KENTERA
Bulgarian: Как да използвате Kentera
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Bulgarian: Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400 - плацебо).
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).
English: The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Bulgarian: Обичайната доза е едно саше, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Bulgarian: Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение.
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Bulgarian: Тъй като оксибутинин се метаболизира от цитохром P 450 изоензим CYP 3A4, взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти не могат да бъдат изключени.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио (полиметакрилат/акрилонитрилов съполимер/лепило/алуминий/полиетилен с ниска плътност/хартия).
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането.
English: Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Bulgarian: Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera съдържа активното вещество оксибутинин и се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
English: Physical activity subscale
Bulgarian: Подскала за физическата активност
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (съдържаща 30 сашета)
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Bulgarian: Поставяйте пластира върху чиста, суха, гладка повърхност на кожата на корема, ханша или хълбоците.
English: Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Bulgarian: Поддържащ филм от полиестер/етилен винил ацетат; силиконизиран полиестерен филм.
English: Gel in sachet.
Bulgarian: Гел в саше.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Bulgarian: Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се следи внимателно, тъй като оксибутинин се метаболизира предимно в черния дроб.
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
Bulgarian: - Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Bulgarian: Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата, които сте избрали в календара си.
English: Urinary retention, dysuria
Bulgarian: Задръжка на урина, дизурия
English: Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Bulgarian: По такъв начин оксибутинин отслабва позивите за уриниране и честотата както на епизодите на инконтиненция, така и на тези на волево уриниране.
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
Bulgarian: Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в многодозова опаковка с дозираща помпа.
English: Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват определен риск за хора на базата на изпитванията за остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Bulgarian: Изберете една от определените за приложение на Kentera области.
English: Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Bulgarian: Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.
English: The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик, дозираща помпа и капачка.
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Bulgarian: Продължете да използвате Kentera толкова дълго, колкото Ви каже
English: Middle layer
Bulgarian: Среден слой
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Bulgarian: Активният метаболит N-дезетилоксибутинин притежава фармакологична активност върху човешкия мускул детрузор, която е подобна на тази на оксибутинин в изследвания in vitro, но притежава по-голям свързващ афинитет към паротидната тъкан в сравнение с оксибутинин.
English: The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Bulgarian: Обичайната доза е съдържанието на една доза, отмерена от многодозовата опаковка с дозираща помпа, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.
English: Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Bulgarian: Диария, гадене, диспепсия, повръщане, хемороиди
English: Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Bulgarian: Средно и медианно изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно, честотата на уриниране и обема урина на уриниране на седмица 12 (LOCF)
English: The active substance is oxybutynin.
Bulgarian: Активното вещество е оксибутинин.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Bulgarian: Оксибутинин преминава през здравата кожа в системното кръвообращение чрез пасивна дифузия през stratum corneum на кожата.
English: The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Bulgarian: Повърхността на пластира е 39 cm2, освобождаваща номинално количество 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Bulgarian: Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други активни вещества, които се конкурират за метаболизиране от ензима CYP3A4, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на изследвания за остра токсичност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
English: Dry mouth, constipation
Bulgarian: Сухота в устата, запек
English: Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Bulgarian: Трансдермалното приложение на оксибутинин заобикаля първоначалния стомашно-чревен и чернодробен метаболизъм, намалявайки образуването на метаболита N-дезетил.
English: - Phenothiazines or clozapine (used to treat mental illness).
Bulgarian: - Фенотиазини или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания).
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Bulgarian: Поставете втората половина на пластира върху кожата си.
English: - Biperiden, levodopa, or amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Bulgarian: - Бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон).
English: The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
English: The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една доза, отмерена от многодозовата опаковка с дозираща помпа, прилагана веднъж дневно, което съответства на освободена доза от приблизително 4 mg.
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Bulgarian: Помощни вещества: триацетин; акрилно лепило (съдържащо 2-етилхексил акрилат; N-винил пиролидон и хексаметиленгликол диметакрилат полимери).
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Bulgarian: Сънливост, дисгеузия, лош сън, тремор
English: Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Bulgarian: Затова, след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с адхезивната страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
English: Tel: (+36) 1 288 6400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
English: Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Bulgarian: Помощни вещества: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: спазмолитик, действащ върху пикочните пътища, ATC код: G04B
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Bulgarian: Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други средства, които се конкурират за CYP3A4 ензимен метаболизъм, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
English: Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Bulgarian: Механизъм на действие: оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолин в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Bulgarian: Отворете сашето, съдържащо пластира.
English: After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: След прилагането на Kentera, веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.
English: This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при едновременната употреба на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
English: As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Bulgarian: Тъй като оксибутинин се метаболизира от изоензим CYP3A4 на цитохром P450, не могат да бъдат изключени взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти или известни индуктори на CYP3A4.
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Bulgarian: Оксибутинин, триацетин и акрилният адхезивен разтвор са нанесени върху прозрачна основа от полиетилен/етилвинил ацетат и покрити с предпазно покритие от силиконизиран полиестер.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин гел за външно приложение при бременни жени.
English: Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Bulgarian: Вани, душове, плуване и физически упражнения не би трябвало да засегнат пластира, ако не го търкате, докато се миете.
English: What Kentera looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката
English: Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир освобождава 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Bulgarian: Изберете място за пластира, което е:
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при употребата на антихолинергични средства като оксибутинин в гореща среда могат да получат топлинна прострация (повишена температура и топлинен удар в резултат от намалено потоотделяне).
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио.
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетична терапия.
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху многодозовата опаковка с дозираща помпа и картонената опаковка след надписа „Годен до“.
English: Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
Bulgarian: Редки нежелани реакции - паническа атака - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Bulgarian: Защитното покритие трябва да се отстрани преди поставяне на пластира.
English: Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Bulgarian: Акрилен кополимерен адхезивен разтвор, съдържащ 2-етилхексил акрилат, N-винил пиролидон и хексаметиленгликол диметакрилат полимери
English: Figure A:
Bulgarian: Фигура А:
English: Urinary void volume (ml) Baseline
Bulgarian: Обем урина на уриниране (ml) Изходна стойност
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
Bulgarian: Много честа нежелана реакция - сърбеж около мястото на приложение на пластира
English: This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при едновременното приложение на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
English: If you forget to use Kentera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kentera
English: - Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Bulgarian: - Хванете освободения край, в единия или другия ъгъл, и отстранете втората лента на покритието.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, мишниците/раменете или бедрата не е клинично значима.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Bulgarian: Всеки пластир съдържа триацетин и акрилен адхезивен разтвор.
English: The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна полипропиленова бутилка с вътрешен предпазващ плик от полиетилен с ниска плътност (LDPE), полипропиленова дозираща помпа с уплътнители от етилен-пропилен-диен мономер (EPDM) и полипропиленова капачка.
English: Use of oxybutynin is not recommended during breast-feeding.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
English: Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Bulgarian: Поглъщане на 100 mg перорален оксибутининов хлорид в комбинация с алкохол е било съобщено при 13-годишно момче, което е получило загуба на паметта, и при 34-годишна жена, която е развила ступор, последван от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задръжка на урина.