FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (tödlicher und nicht tödlicher AMI, stummer MI, akuter KHK-Tod, instable Angina pectoris, CABG, PTCA, Revaskularisation, Schlaganfall)
Czech: Hlavní kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální IM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální IM, němý IM)
German: {HANDELSNAME} wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně účinná.
German: Die Gesamtsterblichkeit und die kardiovaskuläre Sterblichkeit wurden nicht signifikant verringert (185 vs. 212 Ereignisse, p = 0,17 und 74 vs. 82 Ereignisse, p = 0,51).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly signifikantně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 and 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
German: Die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität wurden nicht signifikant verringert (185 vs. 212 Ereignisse, p=0,17, und 74 vs. 82 Ereignissen, p=0,51).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly významně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
German: Alle Patienten hatten mindestens drei der vorab definierten, kardiovaskulären Risikofaktoren: männliches Geschlecht, Alter ≥ 55 Jahre, Rauchen, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit bei einem Verwandten ersten Grades, Quotient Gesamtcholesterinkonzentration : HDL-C > 6, periphere Gefäßkrankheit, Linksherzhypertrophie, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese, spezifische EKG-Veränderungen, Proteinurie / Albuminurie.
Czech: Všichni pacienti vykazovali alespoň 3 z předem stanovených kardiovaskulárních rizikových faktorů: mužské pohlaví, věk ≥55 roků, kouření, diabetes, hypertrofii levé komory, předchozí cerebrovaskulární příhodu, specifické změny na EKG, proteinurii/albuminurii.
German: − Ältere Patienten (> 70 Jahre).
Czech: − jste-li starší než 70 let
German: Um einen LDLCholesterinspiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Czech: Pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
German: {HANDELSNAME}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium - stearát.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Atorvastatin beträgt ca. 381 l. Atorvastatin wird zu mindestens 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Atorvastatin je vázán z ≥98% na plazmatické proteiny.
German: Induktoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4
Czech: Induktory cytochromu P 450 3A4
German: Atorvastatin wird nach hepatischer und / oder extrahepatischer Umwandlung hauptsächlich über die Galle eliminiert.
Czech: Atorvastatin je vylučován žlučí po hepatální a extrahepatální metabolizaci.
German: Die Wirkung von Atorvastatin auf die tödliche und nicht tödliche koronare Herzkrankheit wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, der AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), untersucht.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} und Warfarin führte zu einer geringen Abnahme der Prothrombin-Zeit während der ersten Behandlungstage, wobei die Prothrombin-Zeit nach 15 Tagen Anwendung von {HANDELSNAME} wieder Normalwerte erreichte.
Czech: Warfarin Způsobuje při současném užívání s přípravkem {(Smyšlený) název} mírné snížení protrombinového času během prvních dnů léčby, stav se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby přípravkem {(Smyšlený) název}.
German: Jede {HANDELSNAME} 20 mg-Filmtablette enthält 65,61 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktosy.
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane
Czech: Poruchy reprodukčního systému
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Czech: Možné nežádoucí účinky
German: Anwendung zusätzlich zur Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDLCholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich der familiären Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder der kombinierten (gemischten) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn die Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Czech: Hypercholesterolemie {(Smyšlený) název} je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku.
German: Creatinkinase-Bestimmung
Czech: Měření kreatinfosfokinázy
German: {HANDELSNAME} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Czech: {(Smyšlený) název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
German: Der primäre Endpunkt (tödliche KHK plus nicht tödlicher MI) wurde bei Patienten, die mit Amlodipin behandelt wurden, durch Atorvastatin signifikant verringert (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), nicht jedoch bei Patienten, die mit Atenolol behandelt wurden (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Czech: Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
German: Phenazon
Czech: Fenazon
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[doplní se národní údaje]>
German: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol zusammen mit {HANDELSNAME} erniedrigt (ungefähr 25 %).
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání přípravku {(Smyšlený) název} a colestipolu (asi 25%), přičemž hypolipidemický účinek byl vyšší než u každého přípravku samostatně.
German: Messungen der Creatinkinase-Aktivität sollten bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen vorgenommen werden:
Czech: Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech:
German: Atorvastatin wird durch das Cytochrom P 450 Isoenzym 3A4 metabolisiert.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4.
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {HANDELSNAME} beträgt 10 mg einmal täglich.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 10 mg 1x denně.
German: Weiterhin wurde die Wirkung von Atorvastatin auf kardiovaskuläre Erkrankungen mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang in einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Multicenterstudie, der CARDS-Studie („Collaborative Atorvastatin Diabetes Study"), untersucht.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) u pacientů s diabetem II.
German: Bei den Patienten handelte es sich um Hypertoniker im Alter von 40 bis 79 Jahren, ohne vorangegangenem Herzinfarkt oder ohne vorangegangene Behandlung wegen Angina pectoris und mit einer Gesamtcholesterinkonzentration ≤ 251 mg / dl (6,5 mmol / l).
Czech: Pacienti byli hypertonici ve věku 40-79 let, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčené anginy pectoris a s hladinami TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
German: - Es wird vorgeschlagen, das folgende Anwendungsgebiet in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {(Smyšlený) název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
German: − Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden sollte auch dann ein Abbruch der Therapie erwogen werden, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (≤ 5fache des oberen Normwertes).
Czech: − Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.
German: AMI = akuter Myokardinfarkt; CABG = aortokoronare Bypassoperation; KHK = koronare Herzkrankheit; MI = Myokardinfarkt; PTCA = perkutane transluminale Koronarangioplastie.
Czech: AIM = akutní infarkt myokardu, CABG = Bypass věnčité tepny (Coronary Artery Bypass Graft), ICHS = ischemická choroba srdeční, IM = infarkt myokardu, PTCA = perkutánní transluminální koronární angioplastika
German: Die Höchstdosis von {HANDELSNAME} beträgt 80 mg einmal täglich.
Czech: Maximální dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 80 mg 1x denně.
German: Diese umfassen:
Czech: Použitelné do:
German: Erythema Multiforme, StevensJohnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse).
Czech: Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantéma (včetně erythrema multiforme, StevensJohnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
German: Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit {HANDELSNAME} zählen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Phenytoin (zur Krampfhemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).
Czech: mg včetně warfarinu (ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, fenytoin (lék používaný proti křečím u epilepsie), a antacida (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
Czech: Běžně se léčba zahajuje 10 mg atorvastatinu 1x denně.
German: Atorvastatin bewirkte die folgende absolute und relative Risikoreduktion:
Czech: Absolutní a relativní účinek atorvastatinu na snížení rizika byl tento:
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten kann das Risiko für das Auftreten einer durch Atorvastatin ausgelösten Myopathie erhöht sein.
Czech: Riziko myopatie způsobené atorvastatinem může být vyšší za současného užívání fibrátů.
German: Jede {HANDELSNAME} 80 mg-Filmtablette enthält 262,44 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit einer Antacida-Suspension mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid führte zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seiner aktiven Metaboliten um ca. 35 %.
Czech: Při současném užívání antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý s přípravkem {(Smyšlený) název} dochází ke snížení plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů o cca.
German: Packungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 Filmtabletten.
Czech: Balení v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet.
German: Hemmstoffe des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4
Czech: Inhibitory cytochromu P 450 3A4
German: Gelegentlich: Myopathie.
Czech: Méně časté: myopatie
German: Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů a déle.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte okamžitě lékaře.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 80 mg Atorvastatin und 10 mg Amlodipin blieb die Pharmakokinetik von Atorvastatin im Steady State unverändert.
Czech: Farmakokinetika atorvastatinu nebyla změněna při současném užívání atorvastatinu 80 mg a amlodipinu 10 mg v rovnovážném stavu.
German: Die maximale Dosierung beträgt 1-mal täglich 80 mg.
Czech: Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu 1x denně.
German: Wie {HANDELSNAME} 80 mg aussieht und Inhalt der Packung {HANDELSNAME} sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „80" auf der einen und „PD158" auf der anderen Seite.
Czech: Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg jsou bílé potahované elipsoidního tvaru, na jedné straně je vyraženo "PD 158", na druhé straně vyraženo „80".
German: Jede {HANDELSNAME} 10 mg-Filmtablette enthält 32,80 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
German: Jede {HANDELSNAME} 40 mg-Filmtablette enthält 131,22 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
German: In einer 2-Jahresstudie an Mäusen stieg die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstieren und von hepatozellulärem Karzinom bei weiblichen Versuchstieren in der Gruppe, die mit maximaler Dosis behandelt wurde, an, und die maximale Dosis war um das 250fache höher als die Höchstdosis beim Menschen, bezogen auf mg / kg Körpergewicht.
Czech: Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
German: ZULASSUNGSNUMMER <[ist national auszufüllen]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[doplní se národní údaje] >
German: Der Patient sollte vor der Anwendung von {HANDELSNAME} auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit {HANDELSNAME} fortsetzen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {(Smyšlený) název} by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {(Smyšlený) název}.
German: Im ursprünglichen Dossier zur Typ-II-Änderung, das im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vorgelegt wurde, beanspruchte der Antragsteller das folgende Anwendungsgebiet: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren (z. B. Typ2-Diabetiker mit einem Risikofaktor und hypertensive Patienten mit drei Risikofaktoren) und normalen oder erhöhten Cholesterinspiegeln, jedoch ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit (KHK)".
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS)."
German: Dies wird auf den Beitrag der biologisch aktiven Metaboliten zur Hemmaktivität zurückgeführt.
Czech: vzhledem k přítomným aktivním metabolitům.
German: Häufig: Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, Rückenschmerzen, periphere Ödeme.
Czech: Časté: asténie, bolest na hrudi, bolest zad, periferní otok Méně časté: malátnost, přírůstek váhy
German: − Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Czech: − poškození ledvin
German: Candelillawachs
Czech: Kandelilový vosk
German: Die Dauer der Behandlung mit {HANDELSNAME} 10 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg stanoví Váš lékař.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele {HANDELSNAME}-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg, než jste měl/a Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
German: Weiße, elliptische Filmtabletten mit der Prägung „80" auf der einen und „PD 158" auf der anderen Seite.
Czech: Bílé potahované tablety elipsoidního tvaru, na jedné straně vyraženo „PD 158", na druhé straně vyraženo „80".
German: Die Anwendung von {HANDELSNAME} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Czech: V současné době schválené indikace atorvastatinu jsou: jako doplněk diety ke snížení zvýšených hodnot celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiální hypercholestrolemie (heterozygotní varianta) nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace), pokud jsou reakce na dietu a jiná nefarmakologická opatření nedostatečné, ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiální hypercholesterolemií jako doplněk ostatních léčebných opatření snižujících lipidy (například aferézy LDL) nebo jsou-li taková léčebná opatření nedostupná.
German: Die Dauer der Behandlung mit {HANDELSNAME} 40 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
German: Die Anfangsdosis beträgt {HANDELSNAME} 10 mg täglich.
Czech: Léčba se má zahájit přípravkem {(Smyšlený) název} 10 mg denně.
German: Die Dauer der Behandlung mit {HANDELSNAME} 20 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg stanoví Váš lékař.
German: − mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels
Czech: − s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
German: 3 x 28 Tabletten
Czech: 3 x 28 tablet
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
German: In klinischen Studien - Erwachsene
Czech: V klinických studiích - dospělí
German: Die Mehrzahl der Patienten (69 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
German: (Stevens-Johnson-Syndrom).
Czech: Johnsonův syndrom).
German: Woche 12 nach der Transplantation (pTVR)b
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)b
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Czech: Pohlaví a etnikum
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AP08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Czech: Dospělí pacienti po transplantaci jater - studie 0126
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
German: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/002
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
German: SVR12-Rate % (n/N)
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
German: Insgesamt Genotyp 1a Genotyp 1b Keine Zirrhose Zirrhose
Czech: Celkem Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy S cirhózou
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Czech: Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
German: Erbrechen und versäumte Dosen
Czech: Zvracení a vynechání dávky
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).