FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
French: La plupart des données en faveur de cette indication sont bien entendu de nature rétrospective.
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
French: Middlesex, TW18 3AZ Royaume-Uni
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
French: Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
French: Le profil de tolérance à long terme du tacrolimus n'a pas été étudié de manière systématique.
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence d'apparition : très fréquent (>1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000, y compris cas isolés).
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
English: Metabolism and biotransformation
French: Métabolisme et biotransformation
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
French: La plupart des effets indésirables indiqués ci-dessous sont réversibles et/ou répondent à une réduction de la posologie.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres macrolides.
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
French: Le compte rendu annuel de l'ISHLT apporte donc des informations importantes sur l'utilisation de la transplantation cardiaque chez les enfants.
English: Both generalised and localised infections can occur.
French: Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
French: Cette approche était réservée aux patients ne présentant pas de dysfonctionnement d'organes (par exemple, insuffisance rénale).
English: Experience with overdosage is limited.
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
English: The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
French: Les conséquences de l'immunosuppression à long terme, à savoir infections et formation de tumeurs, sont susceptibles d'augmenter dans le temps, mais cette question n'a pas été traitée.
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
French: Plusieurs révisions de diverses sections du RCP ont été intégrées.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
French: Seules des descriptions anecdotiques de patients isolés ou de petits nombres de patients présentant des indications diverses de transplantation d'organe ont été fournies.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
French: Chez des sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
French: Classe pharmacothérapeutique : Macrolide immunosuppresseur, code ATC : L04A A05
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
French: Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
English: The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
French: La base de données de sécurité du tacrolimus contient des informations fragmentaires et incertaines.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
French: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Etant donné la nécessité d'un traitement, le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
French: Autres allogreffes (poumon, pancréas et intestins)
English: Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
French: Excrétion Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut provoquer une légère irritation s'il n'est pas perfusé directement dans une veine.
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les patients âgés.
English: - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
French: - La substance active est le tacrolimus - Les autres composants sont [A compléter au niveau national].
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
French: • la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP sur Prograf et noms associés (voir l'annexe I).
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
French: La biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 %.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont principalement responsables du rejet du greffon.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
French: Le tacrolimus est largement distribué dans l'organisme.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
French: Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, <Nom (de fantaisie) du médicament> est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
French: Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent, aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
French: Les incohérences entre la section 4.6 (Grossesse et allaitement) et la section 5.3 (Données de sécurité précliniques) ont été corrigées et des informations complémentaires sur la fertilité masculine ont été ajoutées.
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
French: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale, aucune adaptation de la posologie ne devrait être nécessaire.
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
French: Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de <Nom (de fantaisie) du médicament> pour vous.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> lorsque votre état sera stabilisé.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
French: A l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
French: Les données relatives à la transplantation cardiaque chez les enfants sont rares car très peu de transplantations sont réalisées chaque année.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été observées en de rares occasions.
English: Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
French: En général, les gélules doivent être prises à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
French: La section relative aux effets indésirables (4.8) a été rectifiée conformément aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
English: Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
French: Vous pourrez donc être plus sensible aux infections que d'habitude pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant principalement chez des enfants présentant des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les taux maximum recommandés.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 l/h, 6,7 l/h et 3,9 l/h, ont été respectivement observées.
English: You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
French: Vous pouvez également recevoir <Nom (de fantaisie) du médicament> pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
English: [Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
French: [Mode d'administration à compléter au niveau national] Lire la notice avant utilisation.
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
French: En pratique, le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
English: If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
French: En général, les doses nécessaires chez l'enfant sont 1,5 à 2 fois plus élevées que chez l'adulte pour obtenir des concentrations sanguines similaires.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été rapportées avec le phénobarbital.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
English: The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
French: Les gélules doivent être avalées avec un liquide (de l'eau de préférence).
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
French: Il a été rapporté que les très jeunes enfants (< 2 ans) EBV-VCA-séronégatifs ont un risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif.
English: • Efficacy issues
French: • Questions relatives à l'efficacité
English: You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
French: En général, <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
French: Le suivi thérapeutique des concentrations résiduelles sur sang total permet donc une bonne estimation de l'exposition systémique.
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
French: Le produit d'origine Prograf et les noms associés ayant des résumés des caractéristiques du produit (RCP) variables dans les différents États membres de l'Union européenne et des décisions nationales divergentes ayant été prises, une harmonisation des RCP de Prograf et des noms associés était devenue nécessaire à l'échelle européenne.
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
French: L'efficacité du tacrolimus dans la transplantation rénale a été examinée dans plusieurs études et pour différents schémas posologiques ; il peut aujourd'hui être considéré comme une option de traitement bien établie, aussi bien en immunosuppression primaire que comme traitement de rattrapage.
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
French: Le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
French: En outre, les résultats de pharmacologie clinique ont été intégrés dans les sections « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » (4.4), « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction » (4.5) et « Propriétés pharmacocinétiques » (5.2).
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
French: miction douloureuse avec du sang dans les urines Affections touchant l'organisme dans son ensemble Fréquents :
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
French: La prudence est donc nécessaire chez les patients ayant déjà reçu des préparations contenant des dérivés de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée en injection ou en perfusion intraveineuses et chez les patients ayant un terrain allergique.
English: No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
French: Aucun antidote spécifique du <Nom (de fantaisie) du médicament> n'est disponible.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature par rapport aux valeurs individuelles observées en pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.