FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes de la notice patient.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz relevantnih dijelova letaka iz pakovanja.
French: Annexe III Amendements des sections concernées du résumé des caractéristiques produit et de la notice patient
Croatian: Prilog III Dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda i letaka iz pakovanja
French: • Rétinopathies aigües d'origine vasculaire Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes du résumé des caractéristiques produit.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz ostatka relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda.
French: B. Notice patient
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
French: Les résultats sont hétérogènes et manquent de consistance.
Croatian: Rezultati su raznoliki i nedosljedni.
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu povezanost.
French: Dans 6 des études évaluables avec une population de moins de 100 patients, les résultats étaient similaires.
Croatian: U 6 procjenjivih ispitivanja s populacijom ispod 100 bolesnika bila su prisutna slična otkrića.
French: Une sous-déclaration peut également être suspectée, car la substance est commercialisée depuis longtemps et parce que la fibrose est déjà mentionnée comme effet indésirable dans les informations sur le produit.
Croatian: Može se također sumnjati i na nedostatno prijavljivanje jer je tvar na tržištu dulje vrijeme i jer se fibroza već spominjala kao neželjeni učinak u informacijama o proizvodu.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune conclusion concernant l'efficacité ne pouvait être tirée sur la base de ces études.
Croatian: CHMP je smatrao da se na temelju ovih ispitivanja ne mogu donijeti zaključci o djelotvornosti.
French: Rapport bénéfice/risque
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernée;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u navedenim indikacijama.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Croatian: Kako bi ukinuli suspenziju, nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti lijeka nadmašuju identificirani rizik.
French: De plus, il convient de souligner la gravité de ces effets indésirables, leur issue fatale possible et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti ozbiljnost takvih štetnih događaja, njihov mogući smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugoročnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je kad je to bilo moguće.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
French: Il existe 2 autres études de Hugonot et al. avec une population de 114 à 127 patients, montrant toutes deux une supériorité par rapport au placebo.
Croatian: Postojala su dva daljnja ispitivanja od strane Hugonota et al s populacijom od 114 do 127 bolesnika i oba su bila superiorna u odnosu na placebo.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergocristine dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokristina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
French: La gravité de ces effets indésirables et la possibilité qu'ils aient une issue fatale sont soulignées;
Croatian: Istaknuti su ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtonosni ishod.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidrergokriptinin/kofein, dihidroergokristinin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nikergolin.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergocristine.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokristina.
French: En Europe, la dihydroergocristine est également disponible en association avec l'étofylline.
Croatian: U Europi je dihidroergokristin također dostupan u kombinaciji s etofilinom.
French: Ses effets sont principalement dus à ses propriétés alpha-1 bloquantes.
Croatian: Njegovi učinci uglavnom su rezultat blokade α1 receptora.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražene indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
French: Il y avait 3 études contrôlées versus placebo, avec une population d'étude de 200 à 240 patients.
Croatian: Postojala su tri placebom kontrolirana ispitivanja s populacijom ispitanika od 200 do 240 bolesnika.
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Croatian: Od ova tri ispitivanja, publikacije koje su objavili Lazzaroni et al i Aranda ukazale su na superiornost nad placebom dok je ispitivanje od strane Vellasa et al pokazalo sličnu djelotvornost placebu.
French: Le CHMP a également pris note de la position de l'un des titulaires des AMM estimant qu'en raison des limites des données disponibles, l'indication oculaire ne peut être maintenue.
Croatian: CHMP je također zabilježio stajalište jednog od nositelja odobrenja da zbog ograničenja dostupnih podataka nije moguće zadržati okularnu indikaciju.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent contribuer à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, une médication concomitante importante et un risque accru, le comité a signalé qu'elles étaient insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da nisu dostatne da bi pojedini bolesnici izbjegli fobrozu i ergotizam tijekom liječenja.
French: De plus, elle exerce une action pharmacologique sur les récepteurs sérotoninergiques et dopaminergiques, conduisant à des effets intéressants sur le métabolisme cérébral.
Croatian: Osim toga ima farmakološko djelovanje na serotoninergične i dopaminergične receptore koji uzrokuju zanimljive učinke na cerebralni metabolizam.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo ukupne predane podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvene, savjetodavne skupine.
French: Parmi les 6 études randomisées, à double insu et contrôlées versus placebo, 5 n'ont pas été considérées comme pertinentes par le CHMP, parce que la définition du diagnostic n'était pas standardisée, qu'aucun critère principal d'efficacité n'avait été choisi lors de l'évaluation multidimensionnelle, que le nombre de patients par groupe était faible (entre 47 et 65) et que la durée du traitement était courte (2 et 3 mois).
Croatian: Od 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, 5 njih CHMP nije smatrao važnim jer definicija dijagnoze nije bila standardizirana te nije odabran primarni kriterij djelotvornosti, a broj bolesnika po skupini bio je mali (od 47 do 65) te je trajanje liječenja bilo kratko (2 i 3 mjeseca).
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Croatian: Nakon državne farmakovigilancijske procjene održane 2011. godine, nova spontana izvješća povezana s nekim od lijekova identificirala su ozbiljne slučajeve fibroze i ergotizma, pa je Francuska smatrala da ovaj sigurnosni problem ne premašuje ograničeni podatak o djelotvornosti.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokristin odnosi spomenute u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
French: Alors qu'il est convenu que la terminologie médicale utilisée de nos jours et dans le passé est différente et que les données doivent être évaluées en gardant cet aspect à l'esprit, le symptôme clinique de démence résulte de divers processus pathophysiologiques, qui rendent difficile le regroupement et la comparaison des données, en particulier lorsque les études individuelles ont utilisé des critères d'inclusion légèrement différents.
Croatian: Dok je istovremeno zaključeno da je medicinska terminologija koja se koristi danas različita od one koja se koristila nekad i da podatke treba procijeniti imajući i taj aspekt u vidu, klinički simptom demencije je rezultat različitih patofizioloških procesa koji otežavaju grupiranje i usporedbu podataka posebice kod pojedinačnih ispitivanja koja koriste blago različite kriterije uključivanja.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
French: Elle entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration de la circulation sanguine périphérique.
Croatian: Uzrokuje pad tlaka krvi i povećanje perifernog protoka.
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, il est considéré que la dihydroergocristine est associée à des réactions fibrotiques.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidrergokristin povezan s fibrotičkim reakcijama.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Croatian: CHMP je razmatrao prijedloge nositelja odobrenja za mjere minimizacije rizika.
French: Elle est disponible en association avec la raubasine, qui est un agent adrénolytique et sympatholytique présentant un effet inhibiteur sur les centres sympathiques.
Croatian: Dostupan je u kombinaciji s raubazinom koji je adrenolitički i simpatolitički agens s inhibitornim učinkom na simpatičke centre.
French: • le comité a considéré qu'une association causale potentielle entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da se moguća uzročna povezanost između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergokristina ne može isključiti.
French: Cela indique un lien causal entre la fibrose et la dihydroergocristine.
Croatian: To ukazuje na uzročnu povezanost između fibroze i dihidroergokristina.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatičke insuficijencije.
French: Motifs de la modification/suspension des termes des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAHs) predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni od dobivanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: L'étude la plus récente (Vellas 1998 - non publiée), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, utilise une définition standardisée du diagnostic (les patients devaient présenter un déficit modéré de la mémoire, avec un score MMSE (Mini-Mental State Examination) d'exploration rapide des performances cognitives supérieur à 25 et un score total compris entre 38 et 70 à l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn évaluant les difficultés rencontrées dans les activités quotidiennes) et définit le critère principal d'évaluation a priori (l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn et le test de Gröber et Buschke).
Croatian: Najnovija ispitivanja (Vellas 1998. - nije objavljeno) koja su postala dostupna nakon dobivanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (bolesnici su se prezentirali s umjerenim deficitom memorije, s MMSE (mini pregled mentalnog statusa) većim od 25 i ukupnim rezultatom većim od 38 te manjim od 70 na autoupitniku Mac Naira i Kahna koji procjenjuje poteškoće u svakodnevnim aktivnostima) i apriori definira primarni kriterij djelotvornosti te u skladu s Gröber i Buschkeovim testom).
French: Les données provenant des cas de fibroses déclarés (n = 12) indiquent une capacité de la dihydroergocristine à induire des réactions fibrotiques, le plus souvent localisées dans la région pulmonaire, compte tenu également de l'amélioration chez certains patients après l'arrêt du produit.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=12) ukazuju na sposobnost dihidroergokristina na indukciju reakcije fibroze koje su uglavnom lokalizirane u plućnom području uzimajući također u obzir poboljšanje kod nekih bolesnika nakon prekida terapije lijekom.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergot alkaloida da izazovu fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Croatian: Nositelji odobrenja predali u također svoje preglede i kritička izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčane s ili bezhipertenzije plućne arterije, pulmonalne, pleuralne, peritonealne, retroperitonealne i sl) te ergotizam kod lijekova koji sadrže derivate ergota.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskijm dozama može objasniti razlike uočene za stupnjeve notifikacije za fibrotičke reakcije.
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Croatian: Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2Bmogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine:
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže dihidroergokristin:
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokristin koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: Parmi ces références, 18 concernaient des essais contrôlés contre placebo, 2 correspondaient à des essais contrôlés contre un agent actif et 7 renvoyaient à des études menées en ouvert.
Croatian: Od toga je 18 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, 2 ispitivanja kontrolirana djelatnom tvari i 7 otvorenih ispitivanja.
French: Le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si la substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali da li tvar igra ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolesti i druge demencije).
French: Cependant, dans cette étude répondant à une norme de qualité méthodologique adéquate, une différence non significative entre les groupes dihydroergocristine + raubasine et placebo a été observée.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju s odgovarajućim metodološkim standardom kvalitete, uočena je beznačajna razlika između skupina koje su primale dihidroergokristin s raubazinom i onih koje su primale placebo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocristine (voir Annexe I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže dihidroergokristinin (vidjeti Prilog I.)
French: La dihydroergocristine est un agoniste partiel des alpha-adrénorécepteurs, qui diminue l'activité des centres sympathiques et qui est responsable d'un effet adrénolytique périphérique avec augmentation de la tonicité des parois veineuses.
Croatian: Dihifroergokristin je parcijalni agonist α-adrenoreceptora koji smanjuje aktivnost simpatičkih centara te je odgovor na periferni androlitički učinak s povećanim tonusom stijenke krvnih žila.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2B inducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Croatian: Od CHMP-a se tražilo da izrazi mišljenje o tome je li potrebno održati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota u vezi s indikacijama navedenim u nastavku:
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na transporter serotonina.
French: Même si dans certains cas, des traitements constituant des facteurs de confusion (connus pour induire une réaction fibrotique) ont été administrés concomitamment, le lien entre les réactions fibrotiques observées et le traitement par la dihydroergocristine ne peut être exclu.
Croatian: Ako se čak i u nekim slučajevima primjenjuju kontradiktorne terapije (za koje se zna da potiču fibrotičku reakciju), odnos između uočenih fibrotičkih reakcija i terapija s dihidroergokristinom ne može se isključiti.