FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Czech: Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
Finnish: Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Czech: Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
Finnish: Uusi ruisku/uudet ruiskut Puhdistuspyyhkeitä Vanutuppo tai harsotaitoksia Laastareita
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Finnish: Kun olet poistanut harmaan neulansuojuksen, älä pane sitä enää takaisin ruiskuun.
Czech: Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Finnish: Harmaa neulansuojus päällä
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin ihon alle 140 mg annos kerran kuukaudessa, Cmax-keskiarvo (keskihajonta [SD]) oli 15,8 (4,8) mikrog/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) oli 505 (139) vrk*mikrog/ml.
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Finnish: Älä yritä pistää Aimovigia, ennen kuin olet saanut opastuksen.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Czech: Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: Nosta sitten peukalo pois männältä ja vedä ruisku varovasti pois ihosta.
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 1 esitäytetty ruisku
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Finnish: Violetti käynnistyspainike
Czech: Fialové startovací tlačítko
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Finnish: Jos lääkäri määrää 140 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa joko yksi Aimovig 140 mg:n pistos tai kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta 4 viikon välein.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Finnish: Pidä iho kiristettynä tai poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.
Finnish: Sakkaroosi
Czech: Sacharóza
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi ruiskua riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Finnish: Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n kynää, ota toinen kynä ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Czech: Hodnota před léčbou (SD)
Finnish: Älä ravista kyniä.
Czech: Místo vpichu netřete.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi kynää riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Finnish: On tärkeää pistää kummastakin ruiskusta kaikki niissä oleva lääke.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Finnish: Injektiokohdan epämukavuuden välttämiseksi esitäytetyn kynän / esitäytettyjen kynien on annettava olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Czech: K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 188)
Czech: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 318)
Czech: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Finnish: Aimovig annetaan ihon alle.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 70 mg erenumabia.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.
Finnish: Reidet
Czech: Roztok
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Aimovig-injektioneste on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä ole käytännössä lainkaan hiukkasia.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-ruiskun käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 187)
Czech: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Finnish: Tiedot kerättiin 1 kk takautuvasti.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 1 měsíc.
Finnish: n/a n/a b
Czech: n/a n/ab
Finnish: Erenumabi 140 mg- ja lumehoidon välinen sekä erenumabi 70 mg- ja lumehoidon välinen ero MMD-päivien vähentämisessä oli molemmissa tapauksissa -3,1 päivää (95 % lv: -4,8, -1,4) ja migreenispesifisen akuuttilääkityksen päivien vähentämisessä 140 mg -hoidolla -2,8 (95 % lv: -4,2, -1,4) ja 70 mg -hoidolla -3,3 (95 % lv: -4,7, -1,9).
Czech: Rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce140 mg a placebem a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem v redukci MMD činil u těchto pacientů v obou případech -3,1 dní (95% CI: -4,8; -1,4) a u redukce počtu dní s užitím akutních specifických antimigrenik činil -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) u dávky 140 mg a -3,3 (95% CI: -4,7; -19) u dávky 70 mg.
Finnish: Aimovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2018.
Czech: Přípravek Aimovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2018.
Finnish: Lisää tietoa Aimovigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Czech: Další informace k přípravku Aimovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Finnish: Aimovig (erenumabi)
Czech: Aimovig (erenumabum)
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta migreenin diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Finnish: Aimovig (erenumabi) EMA/191978/2019
Czech: Aimovig (erenumabum) EMA/191978/2019
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Finnish: Aimovigista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aimovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Aimovigin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot, ummetus, lihaskouristukset ja kutina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aimovig (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě injekce, zácpa, svalové křeče a svědění.
Finnish: Aimovigin vaikuttava aine erenumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään elimistössä solujen CGRP-reseptoriin (kohteeseen).
Czech: Léčivá látka v přípravku Aimovig, erenumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro CGRP na buňkách těla.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Aimovigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Aimovig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aimovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aimovig průběžně sledovány.
Finnish: Kun lääke kiinnittyy tähän reseptoriin, se estää CGRP:tä kiinnittymästä siihen ja aiheuttamasta migreeniä.
Czech: Navázáním se na tento receptor léčivý přípravek zabrání tomu, aby se na receptor navázal CGRP a způsobil tak migrénu.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá?
Finnish: Aimovig injektoidaan ihon alle esitäytetyllä ruiskulla tai kynällä.
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Finnish: Aimovig on lääke, jota käytetään estämään migreeniä niillä aikuisilla, joilla on migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa.
Czech: Aimovig je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: CGRP-nimisen kemiallisen välittäjäaineen on osoitettu liittyvän migreenin syntymiseen.
Czech: Bylo prokázáno, že na rozvoji migrény se podílí chemický posel zvaný CGRP.
Finnish: Tutkimuksiin valittiin vain sellaisia potilaita, joilla oli migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa, koska estohoito ei yleensä sovellu potilaille, joilla migreeniä on harvemmin.
Czech: Do studií byli zahrnuti pouze pacienti, kteří trpěli migrénou nejméně 4 dny v měsíci, neboť pacienti s méně častými migrénami obvykle nejsou pro preventivní léčbu vhodní.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aimovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aimovig?
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida lääkkeen itse.
Czech: Pacienti si mohou po zaškolení léčivý přípravek podávat sami.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 667 potilasta, joilla oli migreeni keskimäärin 18 päivänä kuukaudessa, Aimovigia saaneiden potilaiden migreenipäivien määrä väheni seitsemän päivää kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneilla vähenemä oli neljä päivää.
Czech: Ve studii zahrnující 667 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 18 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil o 7 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o 4 dny.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg neljän viikon välein kertainjektiona.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg jednou za 4 týdny ve formě jedné injekce.
Finnish: Tämä annos annetaan joko 140 mg:n kertainjektiona tai kahtena 70 mg:n injektiona.
Czech: Někteří pacienti mohou užívat dávku 140 mg jednou za 4 týdny, která se podává v jedné 140mg injekci, nebo ve dvou 70mg injekcích.
Finnish: Muita tietoja Aimovigista
Czech: Další informace o přípravku Aimovig
Finnish: Miksi Aimovig on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aimovig registrován v EU?
Finnish: Mitä hyötyä Aimovigista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aimovig byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Aimovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Aimovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Aimovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aimovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Aimovig vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Aimovig působí?
Finnish: Yleisiä tietoja Aimovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Aimovig a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Aimovigia saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Aimovig je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Aimovig vähentää tehokkaasti niiden päivien määrää, joina potilaat kärsivät migreenistä.
Czech: Přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénou.
Finnish: Mitä riskejä Aimovigiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aimovig?
Finnish: Toisessa, 955 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa potilailla oli migreeni keskimäärin kahdeksana päivänä kuukaudessa.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 955 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 8 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil v průměru o 3 až 4 dny za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o přibližně 2 dny.
Finnish: Aimovigin osoitettiin vähentävän tehokkaasti niiden päivien määrää, joina potilaat kärsivät migreenistä.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aimovigin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Aimovig je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Aimovigia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá?
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Salmeterolilla tehty kliininen astman monikeskustutkimus (The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial SMART)
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi:
Czech: Kandidóza jícnu
Finnish: Allergiset reaktiot Airexar Spiromaxille ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä yhdellä 100:sta).
Czech: Alergické reakce na Airexar Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
Finnish: • Airexar Spiromax saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina.
Czech: • Airexar Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien määrä / potilaiden määrä
Czech: Počet příhod primárního cílového ukazatele/počet pacientů
Finnish: Nasofaryngiitti
Czech: Nasofaryngitis
Finnish: • Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Airexar Spiromaxin käytön jälkeen.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Airexar Spiromax.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Airexar Spiromaxin käytön aikana jonkin seuraavista oireista, sillä nämä saattavat olla keuhkoinfektion oireita: kuume tai vilunväristykset; lisääntynyt limaneritys, liman värin muutokset; lisääntynyt yskiminen tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Airexar Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Airexar Spiromax
Czech: Další léčivé přípravky a Airexar Spiromax
Finnish: Jos et käytä Airexar Spiromaxia oikein ja/tai et hengitä sisään riittävän voimakkaasti, et välttämättä saa riittävää määrää lääkettä keuhkoihisi.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Airexar Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
Finnish: Jos käytät Airexar Spiromaxia astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Czech: Pokud používáte Airexar Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
Finnish: • diabetes (Airexar Spiromax saattaa nostaa verensokeriasi)
Czech: • cukrovkou (diabetes mellitus) (Airexar Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa lineaarisesti inhaloidun annoksen suurenemisen myötä.
Czech: Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové expozice.
Finnish: Airexar Spiromax ei välttämättä sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Airexar Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Czech: Respirační, hrudní a
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Airexar Spiromax -valmisteella.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Airexar Spiromax.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Czech: Podání přípravku Airexar Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Airexar Spiromaxin käytön jälkeen, lopeta Airexar Spiromaxin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Airexar Spiromax, přestaňte Airexar Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen käytössä on kolme yksinkertaista vaihetta: avaaminen, hengittäminen ja sulkeminen, jotka on kuvattu alla.
Czech: Použití přípravku Airexar Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Airexar Spiromax -valmisteella.
Czech: Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Airexar Spiromax.
Finnish: Ennen kuin käytät Airexar Spiromaxia ensimmäistä kertaa, sinun on tehtävä seuraavat valmistelevat toimenpiteet:
Czech: Než použijete Airexar Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Finnish: Mitä Airexar Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá
Finnish: Jos näin tapahtuu, lopeta Airexar Spiromax -inhalaattorin käyttö.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Airexar Spiromax používat.
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
Czech: SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon "Airexar Spiromax sisältää laktoosia" alta).
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Airexar Spiromax obsahuje
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, mutta tietoja molempien vaikuttavien aineiden yliannostuksesta on annettu alla:
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Airexar Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Finnish: Airexar Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
Czech: Airexar Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Airexar Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
Czech: To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Airexar Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Finnish: Jotta hoito tehoaisi, Airexar Spiromax -valmistetta on käytettävä oikein.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Airexar Spiromax používat správně.
Finnish: Älä käytä Airexar Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
Czech: Airexar Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Finnish: Jos Airexar Spiromax -hoito joudutaan keskeyttämään lääkevalmisteen β-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Airexar Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
Finnish: Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Airexar Spiromaxin käytön jälkeen.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Airexar Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Finnish: Airexar Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
Czech: Airexar Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
Finnish: Airexar Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
Czech: Airexar Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava, potilaan tilanne arvioitava ja tarvittaessa aloitettava muu hoito.
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Airexar Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.