FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at der i produktinformationen bør indsættes advarselssætninger som angivet i bilag III i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug
Greek: • η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ
Danish: Dette vil være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
Greek: Συν τοις άλλοις, η χρήση αυτή συνάδει με την αρχή της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών.
Danish: Specifikke anbefalinger om kortere behandlingstid end 7 dage bibeholdes.
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Danish: Følgelig vil en maksimal behandlingsperiode på 7 dage dels sikre tilstrækkelig virkning af behandling og metafylakse af tarmsygdomme associeret med ikkeinvasive E. coli, dels opfylde kravet om undgåelse af unødvendig eksponering, så risikoen for resistensudvikling mindskes.
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Danish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Danish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Danish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Danish: I CVMP's foregående gennemgang (EMA/CVMP, 2010)4 konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for colistin var negativt til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp., men fortsat var positivt til behandling af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: »Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Danish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Danish: Disse faktorer tilsiger at fraråde længere behandlingsvarighed end den angivne, da dette vil medføre unødvendig eksponering.«)
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».)
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at minimere muligheden for, at der opstår resistens over for colistin som følge af dets anvendelse hos dyr, og dermed også minimere muligheden for overførsel af eventuel resistens til mennesker.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Danish: INN
Greek: Ind.
Danish: Letland
Greek: Latvia
Danish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Danish: Oral opløsning (direkte i dyrets mund, i drikkevand)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου, για χορήγηση στο πόσιμο νερό)
Danish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A.
Danish: Sintofarm S.P.A.
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Danish: For at minimere al potentiel risiko forbundet med udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Danish: Hvis der er angivet en behandlingsvarighed på over 7 dage, eller hvis der ikke er angivet en behandlingsvarighed, erstattes angivelsen med følgende:
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Danish: Bortset fra ikke-invasive E. coli bør alle patogener, som ikke typisk er forbundet med ikke-invasive gastrointestinale infektioner og/eller er forbundet med generelle infektioner, slettes fra produktresuméet.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφούν από την ΠΧΠ όλα τα παθογόνα, εκτός των μη διηθητικών στελεχών E. coli, τα οποία δεν συνδέονται συνήθως με μη διηθητικές γαστρεντερικές λοιμώξεις ή/και τα οποία συνδέονται με γενικές λοιμώξεις.
Danish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pa ukščiams
Greek: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Danish: »Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.
Greek: «Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer, Κάτω Χώρες
Danish: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Når det er relevant, slettes enhver specifik dosisanbefaling vedrørende andre patogener end E. coli.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Danish: Colistin er også den sidste antimikrobielle behandlingsmulighed for infektioner med højresistente bakterier hos mennesker, hvorfor dets samlede anvendelse i veterinærmedicinen bør begrænses for at mindske risikoen for udvikling af resistens og overførsel til mennesker.
Greek: Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Danish: 08017 Barcelona Spanien
Greek: 08017 Barcelona
Danish: Derudover er oralt administreret colistin uegnet til systemisk behandling på grund af sin ringe absorption fra mave-tarm-kanalen.
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til For alle produkter tilføjes:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Danish: Nederlandene Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., F-06516 Carros,
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A.
Danish: Ved at begrænse anvendelsen af colistin til behandling og metafylakse af tarmsygdomme og undgå anvendelse til profylakse vil det være muligt at mindske det samlede forbrug af colistinprodukter og dermed det selektionstryk, der kan medføre resistens.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Danish: Tekro spol.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum i gruppen af polymyxiner.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Danish: Orale colistinprodukter omfattet af denne indbringelse er effektive til behandling og metafylakse af tarmsygdomme, der forårsages af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli hos visse fødevareproducerende dyrearter, og for hvilke der findes få effektive alternativer som følge af stigende resistensudvikling.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Danish: Ucamix v colistine 200 lapinvolaille-porc et veauagneau-chevreau sevres
Greek: Ucamix v colistine 200 lapinvolaille-porc et veau-agneauchevreau sevres
Danish: Premix til medicineret foder
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Danish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanien
Greek: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία
Danish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Greek: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Danish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spanien
Greek: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Ισπανία
Danish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Greek: Λιθουανία Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Danish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmark
Greek: Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Greek: 08191 RUBI Barcelona Ισπανία
Danish: »I veterinærmedicinen er colistin vigtig for behandlingen af tarmsygdomme hos visse fødevareproducerende arter, hvor der til visse indikationer kun er få effektive alternativer.
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.«
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη».
Danish: PM 11-B COLISTINE 400 PORC-AGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Greek: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Danish: MEDIVET S.A. ul.
Greek: Πολωνία MEDIVET S.A. ul.
Danish: 200, Av.
Greek: 101,Ap.
Danish: Nederlandene Aesculaap B.V.
Greek: Aesculaap B.V.
Danish: Enhver indikation til profylaktisk anvendelse eller øget produktion slettes, hvor det er relevant.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Danish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien
Greek: 28770 Colmenar Viejo Ισπανία
Danish: 3 000 000 IU Tabletter
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
Danish: CONCENTRAT VO 49-2 COLISTINE 200 lapinvolaille-porc et agneauchevreau sevres
Greek: CONCENTRAT VO 49-2 COLISTINE 200 lapin-volailleporc et agneau-chevreau sevres
Danish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrig
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Danish: Behandlingsvarigheden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Danish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Greek: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ιταλία
Danish: 25 500 IU/g Premix
Greek: 25 500 IU/g Πρόμειγμα
Danish: Generelle indikationer for smitsomme eller ikke-smitsomme
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Danish: Måldyrearten »hest« og enhver indikation til heste skal slettes fra produktresuméet, og det skal tilføjes, at colistin er kontraindiceret hos heste, navnlig føl, på grund af ændringer i balancen i den gastrointestinale mikroflora og udvikling af antibiotikarelateret colitis, typisk med Clostridium difficile, som kan være fatal.
Greek: Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Danish: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Greek: Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Danish: På grund af den dårlige optagelse fra tarmen vil colistin desuden kun være effektivt mod ikke-invasive Salmonella, hvilket rejser tvivl om det hensigtsmæssige i at anvende dette stof til behandling af Salmonella-infektioner.
Greek: Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella.
Danish: Den nuværende videnskabelige litteratur støtter ikke brugen af colistin hos føl, da det kan give ubalance i den gastrointestinale mikroflora, hvilket kan føre til fatal colitis, typisk associeret med Clostridium difficile.
Greek: Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile.
Danish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Danish: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Danish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Danish: 0,5 g colistin sulphate (10
Greek: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Danish: Det Forenede Kongerige aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanien
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Ισπανία
Danish: Orale colistinprodukter anses for effektive lægemidler mod tarminfektioner med ikke-invasive colistinfølsomme E. coli hos visse fødevareproducerende arter.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα θεωρούνται αποτελεσματικά φάρμακα κατά εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά είδη.
Danish: V.M.D.
Greek: Πολωνία V.M.D.
Danish: Disse anvisninger gennemgår kritisk nyere oplysninger om anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets virkning på udviklingen af resistens over for denne kategori af antibiotika hos bakteriearter af stor betydning for menneskers og dyrs sundhed samt den mulige indvirkning på menneskers og dyrs sundhed.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η CVMP και η CHMP εξέδωσαν επιστημονικές συμβουλές και αναλυτικές εκτιμήσεις σχετικά με την κολιστίνη 1, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα στην (ΕΕ), την επίδρασή της στην ανάπτυξη αντοχής της συγκεκριμένης κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων σε βακτηριακά είδη που είναι σημαντικά για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και τον δυνητικό αντίκτυπο στην υγεία ανθρώπων και ζώων.
Danish: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Greek: COMPOMIX V COLI 1.000
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf tarmsygdomme forårsaget af ikke-invasive E. coli er behandlingseffekten let at overvåge, hvorfor behandlingsperioden kan tilpasses sygdommens kliniske forløb.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Danish: 5 Chindiei, sector 4,
Greek: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Danish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Greek: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Danish: Rumænien VMD N.V.
Greek: Ρουμανία VMD N.V.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Danish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Danish: Indikationen begrænses til tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Danish: Irland aniMedica España S.L.U.
Greek: Ιρλανδία aniMedica España S.L.U.
Danish: »Svære sygehusinfektioner forårsaget af multiresistente gramnegative bakterier har imidlertid høj morbiditet og mortalitet hos mennesker.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Danish: 0,45 M IU/ml
Greek: 0,45 Μ IU/ml
Danish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Greek: Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Danish: MEVET S.A.U.
Greek: Ισπανία MEVET S.A.U.
Danish: Når det er relevant, slettes enhver specifik dosisanbefaling vedrørende andre patogener end E. coli.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Danish: Kvæg, svin, hunde
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland animedica Enteroxid N Colistin sulphate
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N
Danish: Franvet
Greek: Γαλλία
Danish: ScanVet Polen Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία ScanVet Poland Sp.
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmark
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Δανία
Danish: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Danish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Danish: Svin aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Greek: Ισπανία aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Danish: B-2370 Arendonk, Belgien
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Danish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Greek: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Danish: Pulver til brug i foder, drikkevand eller mælk
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
Danish: Colistin er i humanmedicinen den sidste medikamentelle behandlingsmulighed for infektioner med visse multiresistente bakterier.
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη είναι φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Danish: • CVMP fandt indikationen (som angivet i bilag III) begrundet i de foreliggende data
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Danish: Grækenland Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Greek: Ελλάδα Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmark
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Δανία
Danish: Pharmagal s.r.o.
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Danish: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Danish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Danish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spanien
Greek: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Danish: Væskens farve er gul til brun
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Danish: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren,
Greek: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren, varkens en pluimvee
Danish: Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er godkendt hovedsagelig til gruppe- og flokbehandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Danish: D-49377 Vechta Tyskland
Greek: D-49377 Vechta
Danish: Colistin er en sidste antimikrobiel behandlingsmulighed hos mennesker for infektioner med højresistente bakterier, som kan have meget høj dødelighed.
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.