FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt een mogelijk causaal verband tussen methysergide en fibrose waarschijnlijk.
Romanian: Pe baza acestor date, este posibil să existe o potenţială legătură cauzală între metisergidă şi fibroză.
Dutch: Dit onderzoek dient een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding bij de individuele patiënt te omvatten.
Romanian: Această examinare trebuie să includă o reevaluare a raportului beneficiu-risc efectuată la fiecare pacient.
Dutch: • Als u methysergide gebruikt om migraine en clusterhoofdpijn te voorkomen, zal uw arts regelmatig controleren of u tekenen of symptomen van fibrose ontwikkelt.
Romanian: • Dacă utilizaţi metisergidă pentru a preveni migrenele şi cefaleele de tip cluster, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă dezvoltaţi semne sau simptome de fibroză.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat de beoordeling heeft uitgevoerd, constateerde dat deze aanbevelingen noodzakelijk waren vanwege de meldingen van fibrose die werden gezien bij methysergide en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (ergotderivaten).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei, care a efectuat evaluarea, a remarcat că aceste recomandări au fost necesare ca urmare a cazurilor de fibroză observate în asociere cu metisergida şi cu alte medicamente din aceeaşi clasă (derivaţi de ergot).
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Dutch: Methysergide is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘ergotalkaloïden' en dat in de EU is gebruikt voor de preventie van migraine (met of zonder aura) en andere vormen van kloppende hoofdpijn.
Romanian: Metisergida este un medicament care face parte din clasa „alcaloizilor de ergot", care a fost utilizată în UE pentru prevenirea migrenelor (cu sau fără aură) şi a altor tipuri de cefalee pulsatile.
Dutch: Op 20 februari 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geadviseerd het gebruik van methysergide te beperken vanwege zorgen dat het fibrose zou kunnen veroorzaken, een aandoening waarbij fibreus (litteken)weefsel zich ophoopt in de organen van het lichaam waardoor deze mogelijk worden beschadigd.
Romanian: La 20 februarie 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării metisergidei din cauza motivelor de îngrijorare referitoare la posibilitatea ca acest medicament să cauzeze fibroză, o afecţiune în care ţesutul fibros (cicatricea fibrotică) se acumulează în organele din corp, putând să le afecteze.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen constateerde het Comité dat er enig bewijs is voor een klinisch relevant effect van methysergide wanneer dit wordt gebruikt voor preventie bij patiënten die regelmatig migraine en clusterhoofdpijn krijgen en voor wie de behandelopties beperkt zijn.
Romanian: Referitor la beneficii, Comitetul a observat că există o serie de dovezi ale unui efect relevant clinic asociat cu metisergida, atunci când se utilizează preventiv la pacienţii la care migrenele şi cefaleele de tip cluster apar în mod regulat şi la care opţiunile de tratament sunt limitate.
Dutch: Het mechanisme waardoor methysergide fibrose kan veroorzaken door middel van serotoninergereceptoractivatie is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Romanian: Mecanismul prin care metisergida ar putea cauza fibroză prin activarea receptorilor serotoninergici este descris pe larg în literatura de specialitate.
Dutch: • De behandeling mag pas beginnen nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds aanwezige fibrotische aandoeningen.
Romanian: • Tratamentul nu poate fi iniţiat decât în urma examinării pacientului în vederea detectării de eventuale afecţiuni fibrotice preexistente.
Dutch: • Methysergide bevattende geneesmiddelen kunnen een mogelijk ernstige aandoening veroorzaken die bekendstaat als fibrose, waarbij littekenweefsel zich ophoopt in een aantal organen in het lichaam.
Romanian: • Medicamentele care conţin metisergidă pot cauza o afecţiune potenţial gravă numită fibroză, în care ţesutul cicatricial se acumulează în unele organe ale corpului.
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van ten minste twee klassen gedurende minimaal twee maanden.
Romanian: Terapia anterioară trebuie să fi inclus tratamentul cu cel puţin 2 clase de medicamente timp de minimum 2 luni.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op fibrose, tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă simptome care sugerează fibroza, cu excepţia cazului în care este confirmată o altă cauză.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er symptomen van fibrose optreden.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de fibroză.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Romanian: Informaţii suplimentare despre medicament
Dutch: Bovendien mag de behandeling alleen worden gestart en begeleid door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un medic specialist cu experienţă în tratamentul migrenei şi al cefaleei de tip cluster.
Dutch: • Tijdens de behandeling met methysergide moet tussen de behandelkuren ten minste één keer in de zes maanden een behandelvrije periode van ten minste vier weken worden aangehouden.
Romanian: • Pe parcursul tratamentului cu metisergidă, cel puţin o dată la 6 luni trebuie permisă o perioadă de minimum 4 săptămâni fără tratament între ciclurile terapeutice.
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van andere klassen gedurende ten minste vier maanden in de maximaal verdragen dosis;
Romanian: Terapia anterioară trebuie să fi inclus un tratament cu alte clase de medicamente pe o perioadă de cel puţin 4 luni la doza maximă tolerată;
Dutch: Screeningsonderzoeken kunnen een hartecho, buik-MRI en longfunctietests omvatten.
Romanian: Investigaţiile pot include ecocardiografie, RMN abdominal şi teste ale funcţiei pulmonare.
Dutch: Methysergidegeneesmiddelen mogen nu uitsluitend nog worden gebruikt voor de preventie van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn (een vorm van ernstige, terugkerende hoofdpijn aan één kant van het hoofd, gewoonlijk rondom het oog) wanneer standaardgeneesmiddelen hebben gefaald.
Romanian: Din acest moment, medicamentele care conţin metisergidă se vor utiliza numai în prevenirea migrenei severe greu tratabile şi a cefaleei de tip cluster (un tip de durere de cap severă, recurentă, care se manifestă într-o parte a capului, de obicei în jurul ochiului) atunci când medicamentele standard nu au dat rezultate.
Dutch: − de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen wanneer behandeling met standaardgeneesmiddelen heeft gefaald.
Romanian: − tratamentul profilactic al cefaleei de tip cluster episodice şi cronice la adulţi, atunci când tratamentul cu medicamente standard a eşuat.
Dutch: • Methysergide mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
Romanian: • Metisergida nu mai trebuie utilizată în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide.
Dutch: − de profylactische behandeling van ernstige, hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele invaliditeit bij volwassenen, wanneer behandeling met standaardgeneesmiddelen heeft gefaald.
Romanian: − tratamentul profilactic al migrenei severe greu tratabile (cu sau fără aură) la adulţi cu handicap funcţional, atunci când tratamentul cu medicamente standard nu a dat rezultate.
Dutch: Methysergide is ook gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (een langzaam groeiende tumor die doorgaans de darm aantast).
Romanian: De asemenea, metisergida a fost utilizată în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide (tumori cu creştere lentă care afectează, în general, intestinul).
Dutch: • De patiënten dienen te worden gescreend op fibrose bij baseline en daarna ten minste één keer in de zes maanden.
Romanian: • La iniţierea tratamentului pacienţii trebuie evaluaţi pentru fibroză, iar ulterior cel puţin o dată la 6 luni.
Dutch: • Methysergide mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (een soort langzaam groeiende tumor).
Romanian: • Metisergida nu mai poate fi utilizată în tratarea diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide (un tip de tumori cu creştere lentă).
Dutch: Het werd ook gebruikt ter behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
Romanian: De asemenea, a fost utilizată în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide.
Dutch: • De behandeling met methysergide mag alleen worden gestart en begeleid door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.
Romanian: • Tratamentul cu metisergidă trebuie iniţiat şi supravegheat numai de medici specialişti cu experienţă în tratamentul migrenei şi al cefaleelor de tip cluster.
Dutch: Patiënten dienen ook bij het begin van de behandeling te worden gescreend op fibrose en dienen om de zes maanden een aanvullende screening te ondergaan.
Romanian: De asemenea, la iniţierea tratamentului pacienţii trebuie evaluaţi pentru fibroză, iar o dată la 6 luni trebuie să li se efectueze evaluări suplimentare.
Dutch: Dientengevolge wordt het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt tot de preventie van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn wanneer standaardgeneesmiddelen hebben gefaald.
Romanian: Prin urmare, utilizarea acestor medicamente este restricţionată la prevenirea migrenelor severe greu tratabile şi a cefaleelor de tip cluster, atunci când medicamentele standard nu au dat rezultate.
Dutch: Als de behandeling eenmaal is gestart, moet de patiënt met tussenpozen van zes maanden op het optreden van fibrose worden onderzocht.
Romanian: Din momentul iniţierii tratamentului, pacientul trebuie examinat la intervale de 6 luni pentru a observa dacă apare fibroză.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling stopzetten als hij/zij fibrose vermoedt.
Romanian: Dacă este suspectată fibroza, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.
Dutch: [Nationaal aanvullen, indien nodig]
Romanian: [A se completa la nivel naţional, dacă este necesar]
Dutch: Dit kunnen signalen zijn van een allergische reactie, wat ernstig kan zijn.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.
Dutch: Uw arts kan bloedtesten verrichten om pigmentwaarden in uw bloed te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră.
Dutch: Convulsie vooral bij epileptische patiënten
Romanian: Convulsii, în special la pacienţii epileptici
Dutch: Parenterale weg/IM-IV
Romanian: Administrare parenterală/IM-IV
Dutch: De duur van de injecteerbare behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden en er moet zo snel mogelijk worden overgeschakeld op een orale of rectale behandeling.
Romanian: Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal trebuie făcută cât mai curând posibil.
Dutch: Deze effecten zullen verdwijnen bij passende behandeling.
Romanian: Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
Dutch: De oplossing kan intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Romanian: Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi {Denumirea medicamentului} Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Amenorroe, Hyperprolactinemie,
Romanian: Amenoree, Hiperprolactinemie
Dutch: Endocriene aandoeningen*
Romanian: Tulburări endocrine*
Dutch: De maximale aanbevolen behandelingsduur is 5 dagen.
Romanian: Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden(≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Metoclopramide verhoogt de biologische beschikbaarheid van ciclosporine (Cmax met 46% en blootstelling met 22%).
Romanian: Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%).
Dutch: Hoewel de klinische significantie onzeker is, dienen de patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP2D6
Dutch: * Endocriene aandoeningen tijdens langdurige behandeling met betrekking tot hyperprolactinemie (amenorroe, galactorroe, gynaecomastie).
Romanian: * Tulburări endocrine apărute în timpul tratamentului pe termen lung în legătură cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).
Dutch: Alle indicaties (volwassen patiënten)
Romanian: Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Dutch: Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Dutch: In dergelijke gevallen dient metoclopramide onmiddellijk en permanent te worden stopgezet en dienen passende maatregelen te worden genomen (zoals behandeling met methyleenblauw).
Romanian: În aceste cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metil).
Dutch: Bradycardie, vooral bij intraveneuze preparaten
Romanian: Bradicardie, în special cu formularea intravenoasă
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Romanian: Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Combinatie waarmee rekening moet worden gehouden Door het prokinetische effect van metoclopramide kan de opname van bepaalde geneesmiddelen worden gewijzigd.
Romanian: Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată.
Dutch: Het bevat een geneesmiddel genaamd "metoclopramide".
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită "metoclopramidă".
Dutch: [Een geschikt afmeethulpmiddel moet met het product worden meegeleverd, en de gebruiksaanwijzing moet opgenomen zijn in de Samenvatting van de productkenmerken]
Romanian: [Un dispozitiv de măsurare corespunzător trebuie să fie furnizat împreună cu medicamentul, iar instrucţiunile de utilizare trebuie incluse în RCP]
Dutch: De dosis wordt mogelijk verlaagd (zie rubriek 3).
Romanian: Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).
Dutch: - U heeft ooit onwillekeurige spierspasmen (tardieve dyskinesie) gehad tijdens een behandeling met een geneesmiddel.
Romanian: aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.
Dutch: Bij patiënten met levercirrose werd accumulatie van metoclopramide waargenomen, gepaard gaand met een daling van 50% in plasmaklaring.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50% a clearance-ului plasmatic.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege het verhoogd risico op oncontroleerbare bewegingen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus "Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă").
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat metoclopramide niet misvormend of foetotoxisch is.
Romanian: Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate.
Dutch: In geval van afwijkende waarden (methemoglobinemie) dient de behandeling onmiddellijk en blijvend te worden stopgezet.
Romanian: În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.
Dutch: De klinische gevolgen zijn onzeker.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice.
Dutch: Symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen door metoclopramide ook worden versterkt.
Romanian: Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen) verwardheid toevallen/stuipen (convulsies) (in het bijzonder bij patiënten met epilepsie).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) stare confuzională convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).
Dutch: Intraveneuze dosissen moeten worden toegediend als een trage bolus (over minstens 3 minuten).
Romanian: Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).
Dutch: Langdurige behandeling met metoclopramide kan tardieve dyskinesie veroorzaken, die mogelijk onomkeerbaar is, vooral bij oudere patiënten.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial ireversibilă, în special la vârstnici.
Dutch: Het wordt toegediend als een langzame injectie in een ader (ten minste 3 minuten) of een injectie in een spier.
Romanian: Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi.
Dutch: Bijkomende verklaringen met betrekking tot hulpstoffen
Romanian: Declaraţii suplimentare referitoare la excipienţi
Dutch: Deze kunnen bij kinderen of jongvolwassenen voorkomen en met name wanneer hoge doseringen worden gebruikt.
Romanian: Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari.
Dutch: {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen:
Romanian: Adulţi {Denumirea medicamentului} este indicat la adulţi pentru:
Dutch: Mivacurium en suxamethonium
Romanian: Mivacurium şi suxametoniu
Dutch: Te vermijden combinatie Alcohol versterkt het sedatieve effect van metoclopramide.
Romanian: Asociere de evitat Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
Dutch: Indien metoclopramide wordt gebruikt, dient neonatale controle te worden uitgevoerd.
Romanian: Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.
Dutch: Meer dan 60 kg 10 mg
Romanian: Peste 60kg
Dutch: Bij oudere patiënten dient een dosisverlaging te worden overwogen, op basis van lever- en nierfunctie en algemene zwakheid.
Romanian: La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.
Dutch: De klaring van metoclopramide is tot 70% verminderd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de plasma-eliminatiehalfwaardetijd verhoogd is (ongeveer 10 uur bij een creatinineklaring van 10-50 ml/minuut en 15 uur bij een creatinineklaring <10 ml/minuut).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei <10 ml/minut).
Dutch: Metoclopramide kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Dutch: Injectie met metoclopramide kan de duur van het neuromusculaire blok verlengen (door inhibitie van plasmacholinesterase).
Romanian: Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).
Dutch: Methemoglobinemie
Romanian: Methemoglobinemia
Dutch: hoofdzakelijk bij gelijktijdige toediening van hoge dosissen geneesmiddelen die zwavel afgeven
Romanian: în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf
Dutch: Jeuk of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ademhalingsmoeilijkheden.
Romanian: mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.
Dutch: Vanwege farmacologische eigenschappen (zoals bij andere neuroleptica) kan in geval van toediening van metoclopramide aan het einde van de zwangerschap extrapiramidaal syndroom bij pasgeborenen niet worden uitgesloten.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus.
Dutch: Orale preparaten met onmiddellijke afgifte
Romanian: Pentru formulările orale cu eliberare imediată
Dutch: Het gebruik van metoclopramide met serotonerge geneesmiddelen zoals SSRI's kunnen het risico op serotoninesyndroom vergroten.
Romanian: Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.
Dutch: Metoclopramide kan de biologische beschikbaarheid van digoxine verminderen.
Romanian: Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei.
Dutch: Behandeling mag niet langer dan 3 maanden duren vanwege het risico op het optreden van tardieve dyskinesie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8).
Dutch: De maximale behandelingsduur is 48 uur voor behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV).
Dutch: Zorgvuldige controle van de ciclosporineconcentratie in plasma is vereist.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină.
Dutch: Depressoren van het centraal zenuwstelsel (morfinederivaten, anxiolytica, sedatieve H1antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, clonidine en gerelateerde producten) De sedatieve effecten van depressoren van het centraal zenuwstelsel en metoclopramide worden versterkt.
Romanian: Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.
Dutch: Metoclopramide kan slaperigheid, duizeligheid, dyskinesie en dystonie veroorzaken die het zicht kunnen beïnvloeden en ook de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoren.
Romanian: Metoclopramida poate provoca somnolenţă, ameţeală, dischinezie şi distonie, care pot afecta vederea şi, de asemenea, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Intraveneuze dosissen dienen te worden toegediend als een trage bolus (minstens 3 minuten) om het risico van bijwerkingen (bijv. hypotensie, acathisie) te verminderen.
Romanian: Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, akatizie).
Dutch: Indien nodig kan uw arts een behandeling voorschrijven voor deze verschijnselen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.