FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos AMMONAPS-rakeet lisätään ruokaan, veteen tai muuhun nesteeseen, on tärkeää, että se otetaan heti sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Ak je potrebné pridať granuly AMMONAPS do jedla, tekutiny alebo vody, je dôležité dbať na to, aby sa podali okamžite po zamiešaní.
Finnish: Sekoita veteen kunnes kuivia rakeita ei enää ole jäljellä (liuoksen hämmentäminen edistää liukenemista).
Slovak: Zmiešajte granuly s vodou, až kým nie sú žiadne granuly suché (miešanie roztoku pomôže granuly rozpustiť).
Finnish: Hoidolla ei todennäköisesti voida vaikuttaa jo ilmenneisiin neurologisiin oireisiin ja neurologiset toiminnot saattavat huonontua joillain potilailla.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMMONAPS
Slovak: Iné lieky a AMMONAPS
Finnish: Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla häiriö ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s prejavmi neonatálneho nástupu (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Finnish: Näitä lääkkeitä käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liečiv sa odporúča častejšie sledovanie hladín amónia v plazme.
Finnish: Huomioi, että tällöin muodostuu yleensä maitomainen valkoinen suspensio.
Slovak: Všimnite si, že rekonštituované granuly obvykle vytvoria mliečnobielu suspenziu.
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Slovak: U pacientok diagnostikovaných počas gravidity a liečených ešte pred vypuknutím záchvatu hyperamonemickej encefalopatie bolo prežitie 100
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS
Finnish: Ammonaps 500 mg [vain ulkopakkaus]
Slovak: Ammonaps 500 mg [len vonkajší obal]
Finnish: Tämän löydöksen merkitys raskaana oleville naisille ei ole tiedossa; joten AMMONAPS on kontraindisoitu raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Význam týchto údajov pre tehotné ženy nie je známy, takže podávanie AMMONAPS je počas tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Jäännöstyppi ammoniakin muodossa on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja tajuttomuuteen.
Slovak: Dusíkatý odpad, vo forme amónia, je mimoriadne jedovatý pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženej úrovni vedomia a ku kóme.
Finnish: Tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä metabolisen aktivaation jälkeen tai ilman sitä.
Slovak: Výsledky ukazujú, že nátriumfenylbutyrát nevyvolal žiadne mutagénne účinky pri Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Potilaalle kehittyi ripulia, ärtyneisyyttä ja metabolista asidoosia, johon liittyi hypokalemiaa.
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Finnish: Jos ilmenee jatkuvaa oksentamista, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa objaví pretrvávajúce vracanie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Slovak: <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).
Finnish: Jos tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä AMMONAPSin käyttämisestä, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Slovak: Ak sa podrobíte laboratórnemu vyšetreniu, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi pripomenuli, že užívate AMMONAPS, keďže nátriumfenylbutyrát môže mať vplyv na výsledky istých laboratórnych vyšetrení.
Finnish: Plasman glutamiinipitoisuuksien tulee alittaa 1000 µmol/l.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Finnish: Jos lisäravinteiden anto on aiheellista, suositellaan proteiinivapaita tuotteita.
Slovak: Ak sa indikuje kalorická suplementácia, odporúča sa výrobok neobsahujúci proteíny.
Finnish: Tämä voi johtua natriumfenyylibutyraatin lipofiilisyydestä ja tämän seurauksena eroista jakautumistilavuudessa.
Slovak: To môže byť spôsobené lipofíliou nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi distribučného objemu.
Finnish: Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa).
Slovak: Ak sa to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie uvedenú časť Tehotenstvo a dojčenie).
Finnish: Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin vähentynyt proliferaatio ja lisääntynyt neuronikato ja myeliinikato.
Slovak: Keď boli mláďatám potkanov podkožne podané vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg), bola pozorovaná menšia proliferácia a zvýšená strata neurónov ako aj redukcia myelínu v CNS.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Finnish: Jos käytät enemmän AMMONAPSia kuin Sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac AMMONAPSu, ako máte
Finnish: AMMONAPSia ei suositella hoidoksi akuuttiin hyperammonemiaan, joka on lääketieteellinen hätätapaus.
Slovak: AMMONAPS sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE-pullo, joka sisältää 250 tai 500 tablettia.
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 250 alebo 500 tabliet.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE-pullo, joka sisältää 266 g tai 532 g rakeita.
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 266 g alebo 532 g granúl.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin tulos oli negatiivinen kahdessa mutageenisyystestissä: Amesin testissä sekä mikronucleus-testissä.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát bol negatívny v 2 skúškach mutagenity, napr. v Amesovom teste a mikronukleovom teste.
Finnish: 532 g rakeet
Slovak: 532 g granúl
Finnish: Noin 80-100 % lääkkeestä erittyy munuaisten kautta 24 tunnin sisällä fenyyliasetyyliglutamiinin konjugaattina.
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
Finnish: Jos imetät, älä käytä AMMONAPSia, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Slovak: Ak dojčíte, AMMONAPS neužívajte, pretože tento liek môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Kortikosteroidit voivat aiheuttaa proteiinien pilkkoutumista ja näin lisätä plasman ammoniakin pitoisuutta.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu a tak zvyšovať hladiny amónia v plazme.
Finnish: • 9,9-13,0 g/m2/vrk yli 20 kg painaville lapsille sekä nuorille ja aikuisille.
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak dojčíte, - ak ste alergický/alergická na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Slovak: Budete sa musieť liečiť a dodržiavať diétu celoživotne, iba ak by ste mali úspešnú transplantáciu pečene.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella esiintyy lisääntymisjärjestelmään kohdistuvaa toksisuutta, esimerkiksi sikiön kehitykseen kohdistuvaa vaikutusta.
Slovak: Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, t.j. vplyv na vývoj embrya alebo plodu.
Finnish: Mitä AMMONAPS on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je AMMONAPS a na čo sa používa
Finnish: Yleinen: depressio, ärtyneisyys
Slovak: Psychické poruchy Časté: depresia, podráždenosť
Finnish: Yksi yliannostustapaus sattui 5-kuukautisella vauvalla, joka sai vahingossa kerta-annoksen 10 g (1370 mg/kg).
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g (1370 mg/kg) v jednorazovej dávke.
Finnish: Rotan pentujen sikiövaiheessa tapahtunut altistaminen fenyyliasetaatille (fenyylibutyraatin aktiivinen metaboliitti) aiheutti leesioita aivojen kuorikerroksen pyramidaalisoluissa; tuojahaarakkeet olivat normaalia pitempiä ja ohuempia sekä niiden määrä oli vähentynyt.
Slovak: Prenatálne vystavenie mláďat potkanov účinkom fenylacetátu (aktívny metabolit fenylbutyrátu) vyvolalo lézie v kortikálnych pyramidálnych bunkách, dendritické spiny boli dlhšie a tenšie ako normálne a ich počet bol menší.
Finnish: Yli 20 g:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Finnish: Hyvin yleinen: amenorrea, epäsäännöllinen kuukautiskierto
Slovak: Veľmi časté: amenorea, nepravidelná menštruácia
Finnish: AMMONAPS tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä.
Slovak: AMMONAPS sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AMMONAPS sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AMMONAPS obsahuje
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Finnish: • Käytä oikeaa lusikkaa annostellaksesi seuraavat määrät AMMONAPS-valmistetta: 1,2 g = pieni valkoinen lusikka; 3,3 g = keskikokoinen keltainen lusikka ja 9,7 g = iso sininen lusikka.
Slovak: Použite správnu lyžičku na podanie nasledovného množstva Ammonaps: 1,2 g = malá biela lyžička, 3,3 g = stredne veľká žltá lyžica a 9,7 g = veľká modrá lyžica,
Finnish: Tabletit on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s ochrannými viečkami pred deťmi.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja tulee tarkkailla hoidon aikana, koska fenyyliasetyyliglutamiinin erittyminen munuaisten kautta saattaa lisätä kaliumin menetystä virtsaan.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny kália v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty kália močom.
Finnish: Akuutti hyperammoneminen enkefalopatia voi uusiutua osalla potilaista hoidosta huolimatta.
Slovak: U mnohých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Pakkauksessa on kolme mittalusikkaa, joilla voidaan annostella 1,2 g, 3,3 g tai 9,7 g natriumfenyylibutyraattia.
Slovak: K dispozícii sú tri odmerné lyžičky, ktorými sa podá 1,2 g, 3,3 g alebo 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
Finnish: AMMONAPS-tabletit tulee ottaa runsaan vesimäärän kera.
Slovak: AMMONAPS tablety sa zapíjajú veľkým množstvom vody.
Finnish: Pakkauksessa on kolme erikokoista mittalusikkaa.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice rôzneho obsahu.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,2 ja 2,4 tuntia.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,2 a 2,4 hodiny.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, on suositeltavaa käyttää AMMONAPS-rakeita.
Slovak: Keď máte ťažkosti s prehĺtaním, odporúča sa namiesto toho užívať AMMONAPS
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne máte okamžite informovať svojho lekára, alebo kontaktovať najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby ste dostali podpornú liečbu.
Finnish: (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000,
Slovak: Frekvencia výskytu je definovaná takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli ureakierron häiriöitä tai hemoglobinopatia ja joita hoidettiin erilaisilla fenyylibutyraattiannoksilla (300-650 mg/kg/päivä eli jopa 20 g/päivä), fenyyliasetaattia ei havaittu plasmassa seuraavana päivänä.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami cyklu močoviny alebo hemoglobinopatiami dostávajúcimi rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) by sa po pôste počas noci nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Finnish: AMMONAPS-rakeet annetaan suun kautta (imeväisille ja lapsille jotka eivät kykene nielemään tablettejaja potilaille, joilla on nielemishäiriö) tai gastrostomian tai nenä-mahaletkun kautta.
Slovak: Granuly AMMONAPS sa podávajú perorálne (dojčatám a deťom, ktoré nedokážu prehltnúť tablety a pacientom s dysfágiou) alebo pomocou gastrostomickej alebo nasogastrickej rúrky.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Finnish: Typpi on proteiinien ainesosa ja siksi typpi kerääntyy elimistöön proteiinien syönnin jälkeen.
Slovak: Dusík je stavebnou látkou bielkovín a preto po príjme bielkovín sa zabudováva.
Finnish: AMMONAPS sisältää natriumia
Slovak: AMMONAPS obsahuje sodík
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,3 ja 2,4 tuntia.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,3 a 2,4 hodiny.
Finnish: AMMONAPS 940 mg/g rakeet
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly
Finnish: Hoidon seuranta: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
Slovak: Hladiny amónia, arginínu, esenciálnych aminokyselín v plazme (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom), karnitínu a sérových bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Finnish: AMMONAPS- tabletteja ei tule antaa lapsille, jotka eivät kykene nielaisemaan niitä.
Slovak: Tablety AMMONAPS by sa nemali podávať deťom, ktoré nie sú schopné tablety prehltnúť.
Finnish: Ravitsemuksellinen tukihoito: AMMONAPS-hoito on yhdistettävä proteiinirajoitukseen ja eräissä tapauksissa välttämättömien aminohappojen ja karnitiinin lisäannoksiin.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Finnish: Yleinen: veren alentuneet kalium-, albumiini-, kokonaisproteiini- ja fosfaattitasot.
Slovak: Časté: znížené hladiny draslíka, albumínu, celkových bielkovín a fosfátov v krvi.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kohonneet ammoniakki- ja glutamiinipitoisuusuudet vähenevät potilailla, joilla on ureakierron häiriö.
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené hladiny plazmového amónia a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Finnish: Näillekin potilaille kehittyi kognitiivisten toimintojen heikentymistä tai muita neurologisia oireita.
Slovak: %, avšak aj u týchto pacientok sa u mnohých následne prejavili kognitívne poruchy alebo iné neurologické deficity.
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdus-tapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamisen.
Slovak: Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
Finnish: Kun rakeet annetaan suun kautta, ne tulee sekoittaa kiinteisiin ruokiin (kuten peruna- tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena- tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin).
Slovak: Pri perorálnom podávaní sa granuly zmiešajú s jedlom v pevnej forme (napr. zemiaková kaša alebo jablkové pyré) alebo s tekutinami (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo dojčenské formuly bez obsahu bielkovín).
Finnish: AMMONAPS ei estä äkillisen hyperammonemiavaiheen uusiutumista kokonaan, joten se ei sovi tämän lääketieteellisen hätätilanteen hoidoksi.
Slovak: AMMONAPS nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amónia v krvi a nie je vhodný na liečbu takého stavu, pretože sa jedná o naliehavý zdravotný stav.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin ero sukupuolten välillä fenyylibutyraatin ja fenyyliasetaatin mutta ei fenyyliasetyyliglutamiinin farmakokineettisissä muuttujissa (AUC ja Cmax noin 30-50 % suurempia naisilla).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Finnish: • 450-600 mg/kg/vrk lapsille jotka painavat alle 20 kg
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Finnish: Haloperidolin ja valproaatin aiheuttamasta hyperammonemiasta on julkaisuja.
Slovak: Boli publikované hlásenia hyperamonémie, ktorá bola vyvolaná haloperidolom a valproátom.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po „EXP".
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLOETIKETTI RAKEILLE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY
Finnish: Samanaikainen probenesidin käyttö voi vaikuttaa natriumfenyylibutyraatin konjugaatiotuotteiden erittymiseen munuaisista.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže mať vplyv na obličkové vylúčenie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu.
Finnish: • Ravistele pulloa kevyesti ennen avaamista.
Slovak: Pred podaním fľaštičku zľahka potriasť.
Finnish: AMMONAPS auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
Slovak: AMMONAPS telu pomáha odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Finnish: Yleinen: Renaalinen tubulaarinen asidoosi
Slovak: Časté: renálna tubulárna acidóza
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu.
Finnish: Ks. kotha 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Finnish: Haittavaikutukset kohdistuivat pääosin lisääntymis- ja ruuansulatuselimistöön.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
Finnish: Yli 20 g:n (40 tablettia) vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne (40 tabliet) nebola stanovená.
Finnish: Jos et tiedä, sisältävätkö käyttämäsi lääkevalmisteet näitä aineita, kysy asiasta lääkäriltäsi tai apteekista.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú tieto látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita: - valproaatti (epilepsialääke) - haloperidoli (käytetään tietyissä psykoottisissa häiriöissä) - kortikosteroidit (kortisonia muistuttavat lääkkeet, joita käytetään helpottamaan tulehtuneita alueita kehossa) - probenesidi (kihtiin liittyvän veren virtsahapon runsauden hoitoon)
Slovak: Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce: - kyselinu valproovú (liečivo používané na liečbu epilepsie), - haloperidol (používaný pri určitých psychických poruchách), - kortikosteroidy (lieky kortizónového typu používané na úľavu pre zapálené oblasti tela), - probenecid (na liečbu hyperurikémie, (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi) ktorá súvisí s dnou).
Finnish: • 450-600 mg/kg/vrk vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille jotka painavat alle 20 kg
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Finnish: Mikrokristallinen selluloosa Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Finnish: Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliglutamiinityppeä.
Slovak: Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0,12 do 0,15 g fenylacetylglutamín dusíka.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi on 1 tunti annostelusta ja keskimääräinen huippupitoisuus on 195 µg/ml.
Slovak: Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Finnish: Kohonnut veren alkaalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu, kyseliny močovej, chloridov, fosfátov a sodíka v krvi.
Finnish: Tällä tavoin saadaan seuraavat annokset natriumfenyylibutyraattia: pieni 1,2 g, keskikokoinen 3,3 g ja suuri mittalusikka 9,7 g.
Slovak: Týmto sa dosiahnu nasledujúce dávky: malá odmerka 1,2 g, stredná veľkosť odmerky 3,3 g a veľká odmerka 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
Finnish: Fenyylibutyraatin ja sen metaboliittien erittymistä on tutkittu syöpäpotilailla suonensisäisen natriumfenyylibutyraatti- (ad 2 g/m2) tai fenyyliasetaatti-infuusion jälkeen.
Slovak: Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/m²) fenylacetátu.
Finnish: Yleinen: anemia, trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, trombosytemia Melko harvinainen: aplastinen anemia, mustelma
Slovak: Časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, trombocytóza Menej časté: aplastická anémia, ekchymóza
Finnish: Aikaisemmin vastasyntyneillä ilmenevä taudin muoto johti lähes aina kuolemaan ensimmäisen elinvuoden aikana, vaikka potilasta hoidettiin peritoneaalidialyysillä ja välttämättömillä aminohapoilla tai niiden typpivapailla analogeilla.
Slovak: V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa AMMONAPSilla 56 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma.
Slovak: Pri klinických skúškach s liekom AMMONAPS sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s AMMONAPSom.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokristallinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Slovak: - Ďalľšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Finnish: On suositeltavaa ottaa kukkurallinen lusikallinen pakkauksesta ja tasoittaa se esimerkiksi veitsellä.
Slovak: Odporúča sa vybrať z nádoby vrchovato naplnenú lyžičku a prejsť rovnou plochou, napr. ostrím noža cez vrch odmernej lyžice.
Finnish: AMMONAPS sisältää 124 mg/5,4 mmol natriumia yhtä natriumfenyylibutyraatti-grammaa kohden vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Slovak: Granuly AMMONAPS obsahujú 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä AMMONAPS-hoidon aikana luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ak ste ženou, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby liekom
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä:n annostukseen asti.
Slovak: Tieto symptómy zodpovedajú nahromadeniu fenylacetátu, čo viedlo k prejavom neurotoxicity limitovanej dávkou pri intravenóznom podaní v dávkach do 400 mg/kg/deň.