FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, s cílem zajistit účinnou léčbu a snížit riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin po zvážení dostupných údajů a také s cílem sjednotit ochranné lhůty u skotu a prasat u dotčených přípravků.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище относно показанията, схемите на дозиране и карентните срокове при говеда и свине, с цел да се гарантира ефикасно лечение и намаляване на риска от развитие на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, а също и хармонизиране на карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 µg/kg.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до наличие на остатъчни количества над установените максимално допустими граници на остатъчни вещества от 200 µg/kg за мускул.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и генеричните им продукти (вж.
Czech: Přípravek Captalin injekční roztok obsahuje 31,25 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 1 000 000 IU spiramycinu na ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Czech: Do jednoho místa vpichu injekce nepodávejte více než 15 ml.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите и рискът за околната среда не са оценени.
Czech: Na základě statistické analýzy1 snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce byla navržena ochranná lhůta 52 dnů.
Bulgarian: С помощта на статистически анализ1, въз основа на изчерпването на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се предлага карентен срок от 52 дни.
Czech: Hladiny spiramycinu v tkáních a tekutinách se dále zvyšovaly, pokud byla za 48 hodin podána druhá injekce spiramycinu.
Bulgarian: Нивата на спирамицин в тъканите и течностите се повишават допълнително, когато спирамицин се инжектира за втори път след 48 часа.
Czech: Pokud se týká respiračních patogenů u hovězího dobytka, jako jsou Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, jsou MIC hodnoty spiramycinu in vitro obecně vysoké, ale jejich monomodální rozložení neukazuje na odpovídající rezistentní frakci.
Bulgarian: По отношение на респираторните патогени при говеда като Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, in vitro MIC стойностите на спирамицин по принцип са високи, но техният мономодален характер на разпределение не показва съответна резистентна фракция.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie má určité nedostatky (absenci dat pro tkáně mimo místo vpichu injekce a to, že v některých vzorcích bylo množství reziduí v okolí místa vpichu větší než v samotném místě vpichu), bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup a přidat 30% bezpečnostní rezervu, což znamená ochrannou lhůtu 68 dní pro maso a vnitřnosti skotu.
Bulgarian: Тъй като проучването има недостатъци (липсват данни за тъкани, различни от мястото на инжектиране, а в някои проби остатъчните количества в околната на мястото на инжектиране зона са по-високи, отколкото в средата), е счетено за необходимо да се използва алтернативен подход и да се добави 30% диапазон на безопасност, което е довело до карентен срок от 68 дни за месо и вътрешни органи от говеда.
Czech: MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí
Bulgarian: MIC на спирамицин (µg/mL) Диапазон MIC50
Czech: Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция, спирамицин се абсорбира бързо и в рамките на 3 часа се достигат максимални плазмени концентрации.
Czech: Maximální objem injekce je 15 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 15 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
Czech: Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.
Bulgarian: Ако са необходими повече от две инжекции, те трябва да се прилагат на разстояние една от друга от поне 15 cm от една и съща страна на врата.
Czech: Bylo prokázáno, že spiramycin je účinnější a má nižší výskyt relapsů než pozitivní kontroly.
Bulgarian: Доказано е, че в сравнение с положителните контроли спирамицин е по-ефикасен и с по-ниска честота на поява на рецидиви.
Czech: Z toho důvodu mají být tyto indikace / dávkovací režimy u skotu a cílový druh prasata vymazány z informací o přípravku.
Bulgarian: Следователно тези показания/режими на дозиране при говеда и прасета, като видовете животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
Czech: Přípravek Spirovet prokázal bioekvivalenci s přípravkem Suanovil 20, a proto lze usuzovat, že doba do dosažení reziduálních hladin ve svalech mimo místo vpichu injekce, v játrech, tuku, ledvinách a mléce je u obou přípravků stejná.
Bulgarian: Доказано е, че Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 и следователно времето, необходимо за изчерпване на нивата на остатъчните количества в неинжекционно място, като мускул, черен дроб, мазнини, бъбрек и мляко, може да се приеме за едно и също и за двата продукта.
Czech: Skot (telata)
Bulgarian: Говеда (телета)
Czech: V těchto studiích byla účinnost spiramycinu porovnávána s negativními kontrolami nebo s jinými antibiotiky schválenými u těchto indikací (oxytetracyklinem a tylosinem).
Bulgarian: При тези проучвания ефикасността на спирамицин е сравнена с отрицателните контроли или с други антибиотици, одобрени за тези показания
Czech: Klinické údaje o mastitidě hovězího dobytka pocházejí hlavně z experimentální studie s mastitidou vyvolanou S. aureus s využitím provokačního kmene s MIC hodnotou spiramycinu 4 µg/ml.
Bulgarian: Клиничните данни за говежди мастит се състоят предимно от експериментално проучване на мастит, причинен от S. aureus, при което се използва щам, предизвикващ имунен отговор, с MIC на спирамицин от 4 µg/ml.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že všechny ostatní indikace a dávkovací režimy u skotu a všechny indikace u prasat mají být z informací o přípravku vymazány,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че от информацията за продукта трябва да бъдат изтрити всички други показания и режими на дозиране при говедата и всички показания при свинете;
Czech: Jedna studie provedená s doporučenou dávkou ukázala, že rezidua ve svalu v místě vpichu injekce byla 52. den pod maximálním limitem reziduí (200 μg/kg).
Bulgarian: Едно проучване, проведено с препоръчителната доза, показва, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, са под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (200 μg/kg) на 52-ия ден.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná studie snižování obsahu reziduí po podání dávky 100 000 IU/kg intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin, není u tohoto dávkovacího režimu doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено проучване за изчерпване на остатъчните количества след интрамускулно приложение на 100 000 IU/kg два пъти през интервал от 48 часа, за този режим на дозиране не се препоръчва карентен срок за млякото.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговият генеричен продукт Spirovet са инжекционни разтвори, които съдържат 20 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 600 000 IU спирамицин на ml.
Czech: Mannheimia haemolytica Skot Staphylococcus aureus
Bulgarian: Mannheimia haemolytica Говеда Staphylococcus aureus Говеда
Czech: Maso a vnitřnosti: 75 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 75 дни.
Czech: I když lze výsledky z různých laboratoří z důvodu různých používaných metod porovnávat pouze s výhradami, minimální inhibiční koncentrace (MIC) spiramycinu pro dané patogeny dýchacích cest jako druhy Pasteurella a Mannheimia byly obecně rozloženy monomodálně na pravé straně distribuční křivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml u izolátů od hovězího skotu, což naznačuje omezenou citlivost těchto bakterií na spiramycin in vitro.
Bulgarian: Въпреки че сравняването на резултатите от различни лаборатории може да се извършва само с резерв, поради различните методи, които се използват, разпределението на минималните инхибиращи концентрации (MIC) на спирамицин за съответните патогени на респираторния тракт, като Pasteurella и Mannheimia spp., като цяло има мономодален характер, от дясната страна на кривата на разпределение на MIC, с MIC90 стойности около 64 µg/ml за говежди изолати, което предполага ограничена in vitro чувствителност на тези бактерии към спирамицин.
Czech: Maximální objem injekce je 20 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 20 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
Czech: U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm.
Bulgarian: За втората доза (след 24 или 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
Czech: Mastitida způsobená bakterií S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.
Bulgarian: Мастит, причинен от S. aureus, трябва да се лекува след наблюдение на клинични признаци.
Czech: Dřívější i novější údaje o citlivosti cílových patogenů in vitro byly odvozeny z velkého počtu kmenů získaných od skotu v několika členských státech EU.
Bulgarian: in vitro проучвания за чувствителност на таргетните патогени са получени от голям брой щамове, събрани от говеда в няколко държави членки на ЕС.
Czech: U druhé dávky (po 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm.
Bulgarian: За втората доза (след 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
Czech: Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí.
Bulgarian: Спирамицин е слаба основа, нейонизиран и мастноразтворим, поради което лесно преминава през клетъчните мембрани чрез пасивна дифузия.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené z této studie prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 1,44 IU/ml, což odpovídá 0,45 µg/ml), zatímco v mléce bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (50násobku plazmatických hladin).
Bulgarian: Получените от това проучване фармакокинетични характеристики показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 1,44 IU/ml, съответстващи на 0,45 µg/ml), докато в млякото нивата на спирамицин са значително по-високи (50 пъти по-високи от тези в плазмените нива).
Czech: Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S.
Bulgarian: Спирамицин е в състояние да достигне толкова високи тъканни концентрации, че успява да проникне в клетките и да се свърже с 50S рибозомните субединици.
Czech: Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené bakterií S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky přítomny méně než 24 hodin.
Bulgarian: Лечение трябва да се провежда само в случаите на остър мастит, причинен от S. aureus, с клинични признаци, наблюдавани за по-малко от 24 часа.
Czech: Maso a vnitřnosti: 68 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 68 дни.
Czech: Maso a vnitřnosti: 62 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 62 дни.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti spiramycinu v dávce 30 000 IU/kg živé váhy byly hodnoceny v jedné studii.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на спирамицин, прилаган в доза от 30 000 IU/kg телесна маса, са изследвани в едно проучване.
Czech: Byla provedena jedna studie s doporučenou dávkou 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin, která ukázala, že rezidua v místě vpichu injekce byla 49. den po léčbě stále nad maximálním limitem reziduí ve svalu (200 μg/kg).
Bulgarian: Проведено е едно проучване при препоръчителната доза от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа, което показа, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, все още са над максимално допустимите граници на остатъчни вещества за мускулите (200 μg/kg) на 49-ия ден след лечението.
Czech: Jeho tkáňová distribuce je značná a nejvyšší koncentrace dosahuje zejména v bronchiálním sekretu, plicním parenchymu, alveolárních makrofázích, vemenu a mléce.
Bulgarian: Показва обширно тъканно разпределение, с особено високи концентрации в бронхиалните секрети, белодробния паренхим, алвеоларните макрофаги, вимето и млякото.
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik všech dotčených přípravků považován za příznivý za předpokladu že jejich použití bude omezeno na léčbu respiračních infekcí hovězího skotu způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávce 100 000 IU/kg podané intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin.
Bulgarian: Като цяло, съотношението полза/риск на всички засегнати продукти се счита за положително, при условие че тяхната употреба бъде ограничена до лечение на респираторни инфекции, причинени от чувствителни щамове на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica в доза от 100 000 IU/kg, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 48 часа.
Czech: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francie
Bulgarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Франция
Czech: Spiramycin ovlivňuje syntézu bakteriálních bílkovin vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž inhibuje krok translokace.
Bulgarian: Спирамицин въздейства върху бактериалната белтъчна синтеза чрез свързване с 50S рибозомните субединици, инхибирайки етапа на транслокация.
Czech: Použití těchto koncepcí vedlo k závěru, že na základě posouzení farmakokinetiky/farmakodynamiky u skotu po 2 injekcích s dávkou 100 000 IU/kg živé váhy s odstupem 48 hodin dosáhnou koncentrace spiramycinu v plicích, makrofázích a bronchoalveolární laváži hodnot pro respirační patogeny s MIC až 128 µg/ml.
Bulgarian: При прилагането на тези концепции е заключено, че въз основа на ФK/ФД решения, взети при говедата, след прилагане на две инжекции от 100 000 IU/kg телесна маса през интервал от 48 часа, концентрациите на спирамицин в белия дроб, макрофагите и бронхоалвеоларния лаваж достигат респираторните патогени с MIC до 128 µg/ml.
Czech: Kvůli obavám týkajícím se účinnosti, antimikrobiální rezistence a ochranných lhůt předložilo Německo dne 12. září 2012 agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързаните с него имена, Captalin и свързаните с него имена и техните генерични продукти.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené ze specifických studií prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 6-10 IU/ml, což odpovídá 2-3 µg/ml), zatímco v bronchoalveolární laváži, resp. v plicní tkáni bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (4-5násobek plazmatických hladin, resp. 100násobek plazmatických hladin).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики, получени от конкретни проучвания, показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 6-10 IU/ml, съответстващи на 2-3 µg/ml), докато в бронхоалвеоларния лаваж (4-5 пъти по-високи от плазмените нива) и белодробната тъкан (100 пъти по-високи от плазмените нива) се достигат значително по-високи нива на спирамицин.
Czech: Přípravek Captalin se proto nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Затова Captalin не трябва да се използва при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Bulgarian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Czech: Hladina v plicích stanovená po tomto terapeutickém režimu dosáhla násobků odpovídajících plazmatických hladin již za 4 hodiny po injekci a přetrvala na vysoké úrovni po dobu 32 hodin po podání jediné injekce.
Bulgarian: В периода 4 часа след инжектиране, нивата в белия дроб, определени след този терапевтичен режим, достигат многократно по-високи стойности от съответните плазмени нива и в продължение на 32 часа след еднократна инжекция нивото на персистиращите антитела се задържа високо.
Czech: Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: В случай, че лечението се провежда с дозата, необходима за респираторни заболявания, продуктът не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Czech: Přípravek Suanovil 20 se proto nemá používat k léčbě respiračních infekcí u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Затова Suanovil 20 не трябва да се използва за лечение на респираторни инфекции при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Czech: Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica při dávkovacím režimu 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin.
Bulgarian: Лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, при дозов режим от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа.
Czech: Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно.
Czech: Mastitida:
Bulgarian: Мастит:
Czech: Vymazat cílový druh prasata a veškeré informace související s tímto druhem z informací o přípravku.
Bulgarian: От информацията за продукта изтрийте свинете, като вида животни, за които е предназначен ВМП и всяка информация, свързана с този вид.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 a jeho související názvy byly registrovány v několika členských státech k použití u skotu k léčbě a prevenci respiračních infekcí a gastrointestinálních infekcí, mastitidy, metritidy, omfalitidy a omfaloflebitidy, artritidy a interdigitálních abscesů v dávce 30 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u dospělého skotu a v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u telat.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт Suanovil 20 и свързаните с него имена е разрешен за употреба при говеда в няколко държави членки за лечение и профилактика на респираторни и стомашночревни инфекции, мастит, метрит, омфалит и омфалофлебит, артрит и интердигитални абсцеси, като за възрастни говеда се прилага в доза от 30 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа, а за телета в доза от 75 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Czech: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Франция
Czech: S využitím výše uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajů bylo provedeno podrobné zhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky, které vycházelo ze dvou parametrů: T>MIC (doby, po kterou koncentrace převyšovala hodnotu MIC), doporučeného u časově závislých antibiotik, jako jsou makrolidy, a AUC/MIC (plochy pod křivkou MIC), doporučeného u specifických makrolidů, jako je azitromycin.
Bulgarian: С помощта на споменатите по-горе фармакодинамични и фармакокинетични данни е извършена подробна ФK/ФД оценка, която се основава на два параметъра: T>MIC (времето, през което концентрацията надвишава MIC), който се препоръчва за антибиотици с време-зависим ефект, като макролидите и AUC/MIC (площ под кривата на MIC), който се препоръчва за специфични макролиди като азитромицин.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Suanovil 20 a přípravku Spirovet je považován za příznivý za předpokladu, že jejich použití při léčbě mastitidy bude omezeno na léčbu akutní mastitidy u hovězího dobytka způsobené citlivými kmeny S. aureus v dávce 30 000 IU/kg podané intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Suanovil 20 и Spirovet се счита за положително, при условие че употребата им при лечението на мастит се ограничава до лечение на остър говежди мастит, причинен от чувствителни щамове на S. aureus в доза от 30 000 IU/kg, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 24 часа.
Czech: U prasat byly přípravky schváleny k léčbě respiračních infekcí, pneumopatií, atrofické rinitidy, infekcí způsobených streptokoky, erysipelu a artritidy, k léčbě a prevenci mastitidy, k prevenci neonatálních infekcí u selat a infekční gastroenteritidy v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, кашлица на животните в свинефермата, атрофичен ринит, инфекции, причинени от Streptococcus spp., еризипел, артрит, лечение и профилактика на мастит, предотвратяване на инфекции при новородени прасенца и инфекциозен гастроентерит, като се прилагат в доза от 75 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Czech: Indikace byla doložena údaji o citlivosti bakterií Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica in vitro a farmakokinetickými údaji spiramycinu u cílových druhů, na jejichž základě bylo provedeno podrobné farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení.
Bulgarian: Показанието е подкрепено от данни за чувствителността за Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, получени от in vitro проучване и от фармакокинетични данни на спирамицин при видовете животни, за които са предназначени ВМП, въз основа на които е извършена подробна фармакокинетична/фармакодинамична (ФК/ФД) оценка.