FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: χαμηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης ζάλης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή κάθεστε γρήγορα, ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: • lágan blóðþrýsting, þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI διαφέρει ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er mismunandi eftir milliverkunum við samhliða andretróveirumeðferð og önnur lyf.
Greek: α Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τις δοσολογικές συστάσεις του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη συγχορήγηση με αντιρετροϊική θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: a Sjá í töflu 1 ráðleggingar um maraviroc skammta fyrir börn þegar það er gefið samhliða annarri andretróveirumeðferð og öðrum lyfjum.
Greek: Το maraviroc θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Maraviroc á aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstur.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή των λόγων της Cmax και της AUClast ήταν κατά 11 % και 25 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 32 % και 46 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi voru miðhlutfallatölur fyrir Cmax 11% hærri og AUC 25% hærri og hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi 32% (Cmax) og 46% (AUC) hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Greek: Σε κουνέλια, 7 έμβρυα είχαν εξωτερικές ανωμαλίες σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα καθώς και 1 έμβρυο που έλαβε μέση δόση 75 mg/kg.
Icelandic: Hjá kanínum, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurdýr, fengu 7 fóstur ytri vanskapanir og 1 fóstur við miðskammtinn 75 mg/kg.
Greek: Πριν από τη λήψη του CELSENTRI πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι μόνο HIV-1 με CCR5 τροπισμό είναι ανιχνεύσιμος (δηλαδή δεν ανιχνεύτηκε ιός με CXCR4 τροπισμό ή ιός με διπλό/μικτό τροπισμό), με τη χρήση έγκυρης και ευαίσθητης μεθόδου ανίχνευσης ενός νέου δείγματος αίματος που έχει ληφθεί πρόσφατα.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka CELSENTRI verður að staðfesta að eingöngu CCR5-sæknar HIV-1 séu greindar (þ.e. CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur greinist ekki) með því að nota viðurkennda og næma greiningaraðferð og nýlegt blóðsýni.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί η πιθανή προέλευση του ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διεξήχθη λεπτομερής κλωνική ανάλυση σε ιό από 20 αντιπροσωπευτικά άτομα (16 άτομα από την ομάδα του maraviroc και 4 άτομα από την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT), στα οποία ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Icelandic: Til þess að rannsaka líklegan uppruna CXCR-4-veirunnar „í meðferð" var gerð nákvæm einræktunargreining á veiru frá 20 dæmigerðum einstaklingum sem CXCR-4 notandi veiran greindist hjá við meðferðarbrest (16 einstaklingum úr maraviroc örmum rannsóknarinnar og 4 einstaklingum frá þeim armi sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð).
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των 180 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A (με ή χωρίς επαγωγέα του CYP3A)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru öflugir CYP3A hemlar (með eða án CYP3A virkja)
Greek: Όταν το maraviroc χορηγήθηκε σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν συχνότερα περιστατικά συμπτωματικής ορθοστατικής υπότασης από ότι με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með nelfínavíri.
Greek: Η δοσολογία του maraviroc βασίστηκε στην επιφάνεια σώματος και οι δόσεις προσαρμόστηκαν ανάλογα με το αν ο ασθενής λάμβανε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A ή/και επαγωγείς.
Icelandic: Skammtur maravirocs var byggður á líkamsyfirborði og skammtar voru aðlagaðir eftir því hvort þátttakandinn var að fá öflugan CYP3A hemil og/eða virkja.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να φροντίσουν ώστε να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης του maraviroc σε περίπτωση συγχορήγησης του maraviroc με ισχυρούς αναστολείς και/ή επαγωγείς του CYP3A4, εφόσον ενδέχεται να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις και η θεραπευτική δράση του maraviroc (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Læknar skulu tryggja viðeigandi skammtaaðlögun fyrir maraviroc þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða virkjum þar sem þéttni maravirocs og meðferðarverkun lyfsins getur orðið fyrir áhrifum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: 30 έως κάτω των 40 kg τουλάχιστον 40 kg
Icelandic: 30 til minna en 40 kg a.m.k 40 kg
Greek: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Icelandic: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Greek: Το maraviroc συνδέεται (σε ποσοστό περίπου 76%) στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος και παρουσιάζει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Icelandic: Maraviroc binst (u.þ.b. 76%) plasmapróteini hjá mönnum og sýnir hóflega sækni í albúmín og alfa-1sýruglýkóprótein.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή μετεγκριτικά
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Greek: Παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT σε σκύλους και πιθήκους, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα 6 και 12 φορές αντίστοιχα, από αυτές που αναμένονται στους ανθρώπους κατά τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Lenging QT-bils kom fram hjá hundum og öpum við plasmaþéttni sem var sex og tólf sinnum meiri, hjá hvorum fyrir sig, en áætlað er hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt, 300 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Το maraviroc δεν παρουσιάζει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ιών που μπορούν να χρησιμοποιούν τον υποδοχέα CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός με διπλό τροπισμό ή ιός με CXCR4 τροπισμό , που παρακάτω ονομάζεται συλλογικά «ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4»).
Icelandic: Maraviroc hefur enga veiruhamlandi verkun in vitro gegn veirum sem geta notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (co-receptor) (veirum með tvíþætta sækni eða CXCR4-sækni, allar nefndar „CXCR4notandi" veirur hér fyrir neðan).
Greek: Η αρχική δόση του maraviroc υπολογίστηκε αναπροσαρμόζοντας τις βασιζόμενες σε επιφάνεια σώματος (BSA) 1,73 m2 δόσεις των ενηλίκων σε ζώνες δόσεων με βάση την BSA (m2) για τα παιδιά και τους εφήβους.
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
Icelandic: máttleysistilfinning eða orkuleysi, blóðleysi (sést við blóðrannsókn)
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με maraviroc.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun maravirocs.
Greek: Τα άτομα έλαβαν 150 mg maraviroc σε διαφορετικές συχνότητες χορήγησης (υγιείς εθελοντές - κάθε 12 ώρες, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 24 ώρες, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 48 ώρες).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Greek: Αρχικά επίπεδα CD4+ κυττάρων (κύτταρα/µL):
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/l):
Greek: Ωστόσο, φάνηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος για το maraviroc σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (βλέπε Πίνακα 7).
Icelandic: Engu að síður var sýnt fram á marktækan meðferðarárangur af maraviroci í samanburði við bestu lyfleysu + grunnmeðferð (sjá töflu 7).
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που είναι επαγωγείς του CYP3A (χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru CYP3A virkjar (án öflugs CYP3A hemils)
Greek: Οι μελέτες με τα δισκία κατέδειξαν μειωμένη επίδραση της τροφής σε υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Rannsóknir með töflunum sýndi minni áhrif fæðu við hækkandi skammta.
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Η Cmax (CV%) ήταν 335,6 ng/ml (87%) σε υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία), 801,2 ng/ml (56%) σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, 576,7 ng/ml (51%) σε ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) και 478,5 ng/ml (38%) σε ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση).
Icelandic: C max (CV%) var 335,6 ng/ml (87%) hjá heilbrigðum einstaklingum (eðlileg nýrnastarfsemi); 801,2 ng/ml (56%) hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; 576,7 ng/ml (51%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) og 478,5 ng/ml (38%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun).
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm3 (á bilinu 1 til 1.654 frumur/mm3) og meðal CD4+ % var 21% (bil 0% til 42%).
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Icelandic: CD4+-frumufjölda frá upphafi hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð og höfðu breytingu á sækniniðurstöðum yfir í tvíþætta/blandað sækni eða CXCR4, í maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð (+56 frumur/mm3) hópnum var hærri en sú sem sást hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð með lyfleysu + bestu grunnmeðferð (+13,8 frumur/mm3) án tillits til sækni.
Greek: Η μελέτη A4001029 ήταν μια διερευνητική μελέτη σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV-1 με διπλό/μικτό τροπισμό ή HIV-1 με CXCR4 τροπισμό, με σχεδιασμό παρόμοιο με εκείνο των μελετών MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2.
Icelandic: Rannsókn A4001029 var könnunarrannsókn, á sjúklingum sýktum af HIV-1 með tvíþætta/blandaða eða CXCR4-sækni, með svipaða hönnun og rannsóknir
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σύσταση μίας συγκεκριμένης δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Icelandic: HEITI LYFS CELSENTRI 20 mg/ml mixtúra, lausn maraviroc
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στο φυστίκι ή στη σόγια μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο και έχει γεύση φράουλας.
Icelandic: Lausnin er litlaus með jarðarberjabragði.
Greek: 75 mg δύο φορές την ημέρα
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 προήλθε από προϋπάρχουσα δεξαμενή ιών που χρησιμοποιούσαν τον υποδοχέα CXCR4 και δεν είχε ανιχνευθεί στην αρχή της θεραπείας, παρά από μετάλλαξη του ιού με CCR5 τροπισμό που υπήρχε στην αρχή της θεραπείας.
Icelandic: Þessi greining sýndi fram á að CXCR4-notandi veirur voru upprunnar úr fyrirliggjandi CXCR4-notandi hýsli sem ekki voru greindar í upphafi, fremur en úr stökkbreyttum CCR5-sæknum veirum sem voru til staðar í upphafi.
Greek: Οι ιοί που εμφανίσθηκαν να είναι ανθεκτικοί στο maraviroc in vitro παρέμειναν ευαίσθητοι στον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη και στη σακουϊναβίρη.
Icelandic: Maraviroc-ónæmar veirur sem komu fram in vitro héldust næmar fyrir inngönguhemlinum enfúvirtíði og próteasahemlinum sakvínavíri.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og merkimiðanum öskjunni.
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm
Icelandic: CD4+-frumufjölda frá upphafi hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð og höfðu breytingu á sækniniðurstöðum yfir í tvíþætta/blandað sækni eða CXCR4, í maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð (+56 frumur/mm
Greek: Ένα σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία που περιέχει maraviroc, έχουν αποτύχει με τη φαινοτυπική αντοχή (δηλ. την ικανότητα χρήσης δεσμευμένου σε φάρμακο CCR5 με MPI <95%).
Icelandic: Hjá tiltölulega fáum hefur meðferð sem inniheldur maraviroc brugðist vegna svipgerðarónæmis (þ.e. getan að nota lyfjabundið CCR5 með MPI <95%).
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα της δραστικής ουσίας Αλλαγή μέσης γεωμετρικής τιμής εάν δεν αναφέρθηκε διαφορετικά
Icelandic: Áhrif á blóðþéttni lyfsins Miðhlutfallabreyting ef annað er ekki tekið fram
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β και/ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Ef um er að ræða samhliða veiruhamlandi meðferð gegn lifrarbólgu B og/eða C ættu læknar að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του maraviroc εκτιμήθηκε με μία 6μηνη μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς και μία 24μηνη μελέτη σε αρουραίους.
Icelandic: Maraviroc var rannsakað með tilliti til mögulegra krabbameinsvaldandi áhrifa með rannsókn, á erfðabreyttum músum, sem stóð í sex mánuði og með rannsókn á rottum sem stóð í 24 mánuði.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή του δραστικού maraviroc που δεν έχει απορροφηθεί θα πρέπει να επιτυγχάνεται με έμετο ή πλύση στομάχου.
Icelandic: Ef með þarf, ætti að fjarlægja ófrásogað virkt maraviroc með uppköstum eða magaskolun.
Greek: Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένα παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Icelandic: Notkun skammta sem byggja á þyngd (kg) hjá meðferðarreyndum, HIV-1 sýktum börnum og unglingum leiðir til útsetningar fyrir maraviroci svipaðri þeirri sem sést hjá meðferðarreyndum fullorðnum sem fá ráðlagða skammta með samhliða lyfjagjöf.
Greek: Περίπου 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα, ενώ 76% ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάστημα 168 ωρών.
Icelandic: Á 168 klst. fannst u.þ.b. 20% geislamerkisins í þvagi og 76% í saur.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Samsetning tveggja virkja hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Μελέτες σε Ενήλικους Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας B και/ή Ηπατίτιδας C
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða lifrarbólguveiru C
Greek: • εάν έχετε πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
Icelandic: ef þú ert með veikt ónæmiskerfi
Greek: Ετραβιρίνη και νταρουναβίρη/ριτοναβίρη (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως)
Icelandic: Etravirín og darunavír/rítónavír (maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring)
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur maraviroc
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων (βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα»
Icelandic: • hækkun lifrarensíma (sést í niðurstöðum blóðrannsókna), getur bent til lifrarkvilla (sjá einnig
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá öðrum kynþáttum.
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση σε ενήλικες
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Greek: Τοξική ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος σπάνιες
Icelandic: Eitrunarlifrarbólga, lifrarbilun, skorpulifur, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
Greek: Βάσει του προσδιορισμού αντοχής GeneSeq
Icelandic: á GeneSeq-ónæmisgreiningu
Greek: Το maraviroc θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου, ή έχουν ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með áhættuþætti er tengjast réttstöðuþrýstinsfalli eða sögu um slíkt.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) hafa veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá tækifærissýkingar.
Greek: • υπνηλία και σύγχυση
Icelandic: • svefnhöfgi og ringlun
Greek: • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
Icelandic: C (t.d. atazanavír, cobicítat, darunavír, efavírenz, etravirín, fosamprenavír, indínavír, lópinavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, bóceprevír, telaprevír)
Greek: Κύηση Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Greek: Στους ποντικούς, δεν αναφέρθηκε καμία στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε συστηματικές εκθέσεις από 7 έως 39 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου (μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ελευθέρου φαρμάκου-χρόνου [AUC0-24]) στη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Hjá músum var ekki greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á tíðni æxla við almenna útsetningu frá 7 til 39-faldri útsetningu hjá mönnum (mæling á óbundnu AUC 0-24 klst.) eftir 300 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Η μέση συγκέντρωση (Cavg) του maraviroc εντός του πρώτου 24ώρου ήταν 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml και 223,7 ng/ml για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Greek: Αναγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία θα πρέπει να απορριφθεί το πόσιμο διάλυμα στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar farga skal mixtúrunni, lausninni á öskjuna í reitinn sem er ætlaður fyrir það.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές εκθέσεις.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu eiturverkanir á æxlun við mikla útsetningu.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 75 mg, 150 mg ή 300 mg maraviroc.
Icelandic: 75 mg, 150 mg eða 300 mg af maraviroc.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι εγκεκριμένη μόνο για χρήση με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Etravirín er aðeins samþykkt til notkunar með efldum próteasahemlum.
Greek: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Με βάση το βαθμό αναστολής από την λοπιναβίρη /ριτοναβίρη, τη σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή τη αταζαναβίρη /ριτοναβίρη απουσία ετραβιρίνης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar lópínavírs/rítónavírs, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír í fjarveru etraviríns, má búast við aukinni útsetningu.
Greek: Η ινδιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Icelandic: Indinavír er öflugur CYP3A4-hemill.
Greek: Νταρουναβίρη AUC12: ↓ 0,86 Νταρουναβίρη Cmax: ↔ 0,96 Νταρουναβίρη C12: ↓ 0,77
Icelandic: ↓ 0,86 Darunavír Cmax: ↔ 0,96 Darunavír C12:
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης έναν προσαρμογέα φιάλης από θερμοπλαστικό ελαστομερές που τοποθετείται με πίεση, καθώς και ένα εφαρμογέα των 10 ml για από στόματος χρήση, η οποία αποτελείται από κύλινδρο από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις σε mL) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Icelandic: Pakkningin inniheldur millistykki úr hitaþolnu plasti sem þrýsta skal inn í glasið og 10 ml munngjafaráhald til skömmtunar með pólýprópýlen bol (með kvörðun í ml) og pólýetýlen stimpli.
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα απομάκρυνσης φαρμάκων γλυκοπρωτεΐνη Ρ.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni fyrir útflæðiflutningskerfi P-glýkópróteins.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc και να ελαττώσει τη θεραπευτική του δράση.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem virkja CYP3A4 getur þéttni maravirocs og meðferðarverkun þess minnkað.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa skal á glasið fyrir notkun.