FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er anerkendt, at de tilgængelige undersøgelser har begrænsninger, f.eks. manglende data om forbindelsen med gestagen-minipiller, begrænset evne til at undersøge risikosammenhængen i undergrupper og desuden ingen betydningsfulde data til undersøgelse af virkningen af implantater.
Bulgarian: Признава се, че наличните проучвания имат ограничения, например липса на данни за връзките с хапчетата единствено с прогестоген, ограничена възможност за изследване на рисковите съотношения в подгрупите и липса на допълнителни значими данни за изучаване ефектите на имплантатите.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en type II-ændring i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
Bulgarian: През 2009 година ПРУ ще подаде изменение тип ІІ, за да въведе новия Implanon (Implanon NXT).
Danish: Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
Bulgarian: В обобщение CHMP се съгласява, че към онзи момент няма категорично доказателство за връзка между излагането на Implanon и увеличен риск от рак на гърдата при млади жени.
Danish: Implanon er et ikke-biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
Bulgarian: Implanon представлява биологично неразложим контрацептивен имплантат с дълготрайно действие, съдържащ единствено прогестаген, който се поставя подкожно.
Danish: Den største fordel ved enhver kontraceptiv metode er virkning, og CHMP fandt, at Implanon udviser en særdeles god virkning uden tegn på nedgang hverken i løbet af det tredje anvendelsesår eller hos overvægtige kvinder, samt at den nuværende tekst i produktresumeet vedrørende virkning og vægt er passende.
Bulgarian: Основната полза от всеки метод за контрацепция е ефикасността и CHMP счита, че Implanon показва отлична ефикасност без никакви доказателства за отклонение нито по време на тригодишния период на употреба, нито при жени с наднормено тегло и че сегашният текст в КХП относно ефективността и теглото е подходящ.
Danish: • Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.
Bulgarian: • в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване;
Danish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
Bulgarian: Implanon 68 mg implant
Danish: CHMP erkendte, at der var et problem med underindberetning, men fandt ikke, at der var identificeret nogle tegn, som tydede på en forøget risiko for brystkræft.
Bulgarian: CHMP признава проблема за недостатъчното сведения, но не счита, че са налице сигнали, които сочат увеличен риск от рак на гърдата.
Danish: Co. Dublin Irland
Bulgarian: Co. Dublin
Danish: Graden af underindberetning antages endvidere at være lavere for Implanon end for spontan indberetning af bivirkninger generelt, og CHMP vurderer derfor ikke, at spontane indberetninger om brystkræft hos brugere af Implanon giver anledning til nye tegn på en bivirkning.
Bulgarian: Освен това се приема, че степента на недостатъчност на сведенията е по-ниска за Implanon в сравнение с доброволното съобщаване на нежелани реакции като цяло, поради което CHMP не счита, че доброволното съобщаване на рак на гърдата при потребители на Implanon представлява нов сигнал за нежелана реакция.
Danish: CHMP fandt, at hændelser forbundet med indsættelse, forskubbelse og fjernelse forekom med lav og faldende hyppighed.
Bulgarian: CHMP счита, че събитията, свързани с поставянето, миграцията и отстраняването (общо известни като IRREs), настъпват с ниска и намаляваща честота.
Danish: CHMP vurderer, at blødningsuregelmæssigheder forventes med alle metoder med kun gestagen, især de typer, som hæmmer ovulation.
Bulgarian: CHMP счита, че нередовното кървене се очаква при всички методи, базирани единствено на прогестоген, и по-специално при методите, които потискат овулацията.
Danish: Relevante dele af ovennævnte aktiviteter skal indgå i et forslag til en risikostyringsplan, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger inden tre måneder.
Bulgarian: Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска, представено от ПРУ в рамките на три месеца.
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Великобритания Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕТО
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ OG MARKEDSFØRINGSINDEHAVERE I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse i løbet af den næste 5-årige fornyelsesperiode.
Bulgarian: ПРУ ще продължи с 6-месечните доклади за всички проблеми, свързани с непланирана бременност и поставяне/отстраняване.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde yderligere oplysnings- og rådgivningsmaterialer til sundhedspersonale og kvinder om blødningsmønstre, der kan forekomme ved anvendelse af Implanon, og disse kan forelægges kvinden, når hun overvejer at anvende Implanon som kontraception.
Bulgarian: ПРУ ще разработи допълнителни информационни и консултативни материали за здравните работници и жените относно схемите на кървене в месечния цикъл, които са възможни при употребата на Implanon за контрацепция.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Danish: Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
Bulgarian: Голямото предимство на имплантатите е липсата на график за спазване или стомашно-чревни смущения, които влияят отрицателно на контрацептивната ефикасност, сравнено с недостатъците на нередовното кървене, съпровождащи всички дългосрочни методи, базирани единствено на прогестоген, които потискат овулацията.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF IMPLANON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Danish: Organon PO Box 20
Bulgarian: N.V. Organon PO Box 20
Danish: Ud fra interimanalysen understøttes undersøgelsens hypotese om risiko for brystkræft som en bivirkning ikke.
Bulgarian: Хипотезата на проучването за неблагоприятен ефект от риск от рак на гърдата не е подкрепена от междинния анализ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har samlet data fra tilgængelige, relevante undersøgelser, og samlet set er de epidemiologiske data om forbindelsen mellem kontraception med kun gestagener og brystkræft sparsomme og afspejler mest brugen af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) til injektion.
Bulgarian: ПРУ е събрал данни от наличните сходни проучвания и като цяло епидемиологичните данни за връзката между контрацепция, базирана единствено на прогестоген, и риска от рак на гърдата са редки и отразяват главно употребата на депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) за инжектиране.
Danish: De fleste data hidrører således fra kontraceptiva med kun gestagener til injektion, meget få data foreligger for andre kontraceptiva med kun gestagener, og ingen data er tilgængelige for Implanon.
Bulgarian: Така повечето данни се отнасят до контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, има ограничена информация за другите контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, като няма данни за Implanon.
Danish: Den Tjekkiske republik
Bulgarian: Словашка република
Danish: • En opdatering om blødning i punkt 4.8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: актуализирана информация относно кървенето в точка 4.8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger (Sær)navn
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, og er derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността, и поради това е на мнение, че съотношението полза-риск за Implanon е положително.
Danish: • Med den halvårlige indberetning af hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.
Bulgarian: Заедно с 6-месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза-риск при Implanon е положително.
Danish: CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
Bulgarian: получени за Implanon, са значително по-ниски от индексите, получени за други системни хормонални контрацептиви, и са определено по-ниски от индексите, получени при комбинираните перорални контрацептиви, най-вече поради това, че при тях се проявява склонност към неспазване на графика за прием и стомашно-чревни смущения.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Implanon fremgår af bilag III.
Bulgarian: CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Като има предвид
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR'er én gang årligt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността (PSUR).
Danish: Imprida sammen med mad og drikke
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Du bør aldrig tage Imprida igen.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Imprida.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Imprida".
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Bulgarian: Обема на разпределение е приблизително 21 l/kg.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Bulgarian: Може да приемате Imprida със или без храна.
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Bulgarian: Препоръчва се Imprida да се приема с малко количество вода.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Imprida се запазва за период над една година.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Bulgarian: Imprida не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (възраст под 18 години)
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Imprida веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Bulgarian: 17 януари 2007 Дата на последно подновяване:
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) не повлияват отговора спрямо Imprida.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: - hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).
Bulgarian: ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
Danish: Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Imprida, които са повредени или имат белези на подправяне.
Danish: - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Imprida tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Imprida при ранна бременност, вижте раздел „Бременност").
Danish: Tag ikke Imprida - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Bulgarian: Не приемайте Imprida ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
Bulgarian: Няма налични данни относно ефекта на CYP3A4 индукторите върху амлодипин.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imprida er én tablet daglig.
Bulgarian: Обичайната доза на Imprida е една таблетка дневно.
Danish: Imprida skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Bulgarian: Imprida трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Danish: * Oftest som følge af kolestase
Bulgarian: *най-често свързано с холестаза
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Imprida при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Imprida при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Bulgarian: Повишен калий в кръвта
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Bulgarian: Безопасността на Imprida е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Imprida, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Imprida и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imprida
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Imprida.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Imprida.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Imprida.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Imprida.
Danish: Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Imprida.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Imprida.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Imprida.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Imprida og kontakte din læge med det samme.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Imprida и се свържете веднага с Вашия лекар.
Danish: Tag ikke Imprida sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Bulgarian: Не приемайте Imprida заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Danish: Imprida er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Bulgarian: Imprida не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Bulgarian: Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Danish: Hvis du holder op med at tage Imprida, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Bulgarian: Спирането на лечението с Imprida може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOEL) på den føtale udvikling er set ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) gange den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Danish: Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Imprida er én tablet daglig.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Imprida е една таблетка дневно.
Danish: Imprida tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Bulgarian: Imprida таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Imprida til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Danish: Imprida kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Bulgarian: Imprida може да се прилага независимо от храненето.
Danish: Pludselig seponering af Imprida er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Imprida не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Danish: Imprida er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Bulgarian: Imprida е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Danish: Unormale leverfunktionstests, inklusive forhøjet bilirubin i blodet
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробните функционални показатели, включително повишаване на билирубина в кръвта
Danish: Pædiatrisk population Impridas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imprida при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Imprida.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imprida
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imprida
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af amlodipin og CYP3A4-induktorer.
Bulgarian: Амлодипин трябва да се използва внимателно едновременно с CYP3A4 индуктори.
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m2).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски - 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
Danish: Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Bulgarian: Линейност Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Danish: Imprida skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Bulgarian: Imprida трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.