FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são realizadas sob condições de assepsia controladas, a solução de perfusão Zessly pode ser usada no período de 24 horas, se armazenada a 2 °C - 8 °C.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Zessly infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Zessly.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Zessly.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om Zessly findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
Danish: b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Zessly reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml.
Danish: Tilføj langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Zessly-koncentrat til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos 12 e 13 multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: studie 12 og 13.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de infliximab.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28% desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações da perfusão e hipersensibilidade").
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: No estudo de doentes pediátricos com doença de Crohn, foram notificadas infeções em 56,3% dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
Portuguese: No global, 8 (13,3%) dos 60 doentes tratados tiveram uma ou mais reações à perfusão, com 4 de 22 (18,2%) no grupo de tratamento em intervalos de 8 semanas e 3 em 23 (13,0%) no grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET
Portuguese: O pó é um granulado branco liofilizado.
Danish: Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Zessly (ver secção 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly (se pkt.
Portuguese: A solução deve ser incolor a castanho claro e opalescente.
Danish: Kontroller at koncentratet er farveløst til lysebrunt og opaliserende.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Zessly.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly.
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Portuguese: Infliximab (semana 16)
Danish: infliximab (uge 16)
Portuguese: Dose do 2.º tratamento
Danish: 2. dosis
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Zessly.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Zessly.
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma perfusão
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med infusionen
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Portuguese: 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p = 0,019 e p = 0,007).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
Portuguese: Infliximab (semana 98)
Danish: infliximab (uge 98)
Portuguese: Dose do 3.º tratamento
Danish: 3. dosis
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
Danish: Før behandlingen med Zessly påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Portuguese: Após o tratamento com infliximab, os doentes registaram descidas dos níveis séricos de interleucina 6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR) e subidas dos níveis de hemoglobina nos doentes com artrite reumatoide com níveis baixos de hemoglobina, em comparação com os valores basais.
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Portuguese: Infliximab (semana 54)
Danish: infliximab (uge 54)
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zessly do que deveria
Danish: Hvis du får for meget Zessly
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Zessly se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Zessly, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Zessly og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Zessly ikke fortsættes (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com Zessly.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly.
Portuguese: (ver "Readministração" abaixo e secção 4.4).
Danish: 4.4 "Infusionsreaktioner og overfølsomhed").
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Zessly.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Zessly.
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8% dos indivíduos).
Danish: Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Portuguese: EU/1/03/264/001 Zevalin
Danish: EU/1/03/264/001
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Portuguese: 1,6 mg/ml Kit para preparação radiophfarmacêutic a para perfusão
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Portuguese: Número EU
Danish: EU- nummer
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Portuguese: "+" indica uma resposta em curso.
Danish: "+" indikerer en igangværende respons.
Portuguese: Dia 7 ou 8 ou 9:
Danish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Portuguese: 66 meses.
Danish: 66 måneder.
Portuguese: Nenhum crescimento
Danish: Ingen vækst
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2004 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Portuguese: Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Portuguese: Seja prudente até ter a certeza de não estar afetado.
Danish: Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Portuguese: O Quadro 1 resume os dados de eficácia resultantes deste estudo.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Portuguese: • Tratamento com fatores de crescimento
Danish: ● Behandling med vækstfaktorer
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
Portuguese: Este facto resulta na capacidade de destruir tanto as células alvo como as células circundantes.
Danish: Dette resulterer i evnen til at dræbe både målrettede og omkringliggende celler.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas:
Danish: Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma reação específica e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Portuguese: Atividade extraível total a fornecer no momento da utilização
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Portuguese: Zevalin será utilizado apenas em áreas especiais controladas.
Danish: Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Portuguese: Zevalin é indicado em adultos.
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
Portuguese: 3: 15 MBq/kg até um máximo de 1200 MBq.
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Portuguese: Este medicamento será conservado por um profissional de saúde.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Portuguese: A mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) foi calculada através de uma mediana de acompanhamento de 2,9 anos.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet ved en median followup på 2,9 år.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se este é o seu caso.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Danish: Radionukleidet er ikke en del af dette sæt.
Portuguese: Concentração de HCl
Danish: HCl-koncentration
Portuguese: Zevalin contém 1 de cada um dos seguintes artigos:
Danish: Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
Portuguese: Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Portuguese: Por este motivo, a mulher tem de parar de amamentar, dado que o potencial para absorção e imunossupressão no bebé é desconhecido.
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
Portuguese: • Recomendam-se as seguintes características mínimas do ítrio-90: Concentração de radioatividade no momento da utilização
Danish: • Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
Portuguese: Zevalin não é utilizado diretamente, devendo primeiro ser preparado pelo seu profissional de saúde.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Portuguese: A maioria da radioatividade deteriora-se dentro do corpo, mas uma pequena parte será eliminada através da urina.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Portuguese: O seu médico irá interromper o tratamento imediatamente
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Portuguese: Não são conhecidas quaisquer interações com outros medicamentos.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
Portuguese: Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Portuguese: Os materiais contaminados devem ser eliminados como resíduos radioativos pela via autorizada.
Danish: Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
Portuguese: Outras impurezas Beta totais (não estrôncio-90)
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Portuguese: Os marcadores secundários, duração da resposta e o tempo decorrido até à progressão não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
Danish: De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
Portuguese: Estes diminuem geralmente por volta dos dois meses após o início do tratamento.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Portuguese: Zevalin não pode ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen IDEC, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Portuguese: O rituximab é administrado numa dose reduzida em comparação com a monoterapia aprovada.
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Portuguese: Foi observada toxicidade hematológica esperada, incluindo de grau 3 ou 4.
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
Portuguese: • Testes adicionais eventualmente necessários para a avaliação da conformidade:
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e durante 12 meses após ao tratamento
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Portuguese: A radiação por parte das partículas beta emitidas pelo
Danish: Stråling fra de udsendte beta-partikler fra
Portuguese: (monoterapêutica) e < 150.000/mm
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Portuguese: Em todas as situações é necessário assegurar que os riscos de exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
Portuguese: Metais individuais*
Danish: Individuelle metaller*
Portuguese:  10 ppm de cada * Os metais a incluir têm que se basear no processo de fabrico específico.
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções relativas a proteção contra radiação em conformidade com a regulamentação local, uma vez que a administração de produtos radiofarmacêuticos cria riscos para outras pessoas decorrentes da radiação externa ou contaminação proveniente de derrames de urina, vómitos, etc.
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Portuguese: É necessário excluir todas as possibilidades de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres.
Danish: Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
Portuguese: As infeções podem ser bacterianas, fúngicas, virais, incluindo a reativação de vírus latentes.
Danish: Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
Portuguese: Região de interesse do órgão Região de interesse do sacro Região de interesse do organismo como um todo
Danish: 1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Portuguese: Os doentes recuperaram destes sinais de toxicidade, e os casos de sobredosagem não estiveram associados a consequências graves ou fatais.
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Portuguese: O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento.
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Portuguese: quistos e polipos) - Malignidades secundárias
Danish: cyster og polypper) - Sekundære maligniteter
Portuguese: O Folheto Informativo deverá também ser devidamente alterado.
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: (muito frequentes  1/10, frequentes  1/100 a <1/10, pouco frequentes 1/1.000 a <1/100, raras: 1/10.000 a <1/1.000; muito raras: <1/10.000).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Portuguese: Durante as primeiras 13 semanas após o tratamento com Zevalin, os doentes desenvolveram com muita frequência infeções.
Danish: I løbet af de første 13 uger efter behandling med Zevalin var infektioner meget almindeligt forekommende hos patienterne.
Portuguese: Os marcadores secundários de eficácia incluíram o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) e a duração da resposta (DR).
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
Portuguese: Não utilize Zevalin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Amenorreia**
Danish: Amenorrhoea**
Portuguese: Após o tratamento, o seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar os números de plaquetas e de glóbulos sanguíneos.
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
Portuguese: 1,67 a 3,34 GBq/ml
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CIS bio international
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zevalin pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: No total, 87% dos doentes estavam em RC(u); 76% em RC e 11% em RCu.
Danish: I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
Portuguese: Leia atentamente as instruções completas antes de iniciar o procedimento de preparação.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Portuguese: Existe legislação muito restritiva relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Portuguese: A dose máxima não pode exceder 1200 MBq (megabequerel, uma unidade que mede a radioatividade).
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Portuguese: A utilização de blindagem apropriada é obrigatória.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Portuguese: Para instruções relativamente à preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Os doentes eram considerados refratários se o seu último tratamento anterior com rituximab não tivesse resultado numa resposta completa ou parcial, ou se o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) tivesse sido < 6 meses.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por órgãos normais foram francamente inferiores aos limites superiores de segurança reconhecidos.
Danish: De estimerede absorberede strålingsdoser til normale organer var væsentligt under de vedtagne øvre sikkerhedsgrænser.
Portuguese: Essas pessoas irão ter especial cuidado relativamente à utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 19,2 MBq/kg de Zevalin.
Danish: Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Portuguese: Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para deteção de anticorpos especiais.
Danish: Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.