FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanien
Hungarian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
German: Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich der Zieltierart „Pferde" streichen.
Hungarian: Törölni kell minden, a ló célállat fajjal kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
German: 53000 Laval, Frankreich
Hungarian: 53000 Laval, Franciaország
German: Chemifarma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.P.A.
German: Deutschland Animedica Espana S. L. U.
Hungarian: Németország Animedica Espana S. L. U.
German: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Hungarian: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vi su geriamu vandeniu
German: Oral verabreichte Colistinprodukte werden bei bestimmten Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, als effektive Arzneimittel gegen infektiöse Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursacht werden, betrachtet.
Hungarian: A szájon át adható kolisztin készítményeket hatékony gyógyszereknek tartják a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőző betegségekkel szemben bizonyos élelmiszertermelő állatfajoknál.
German: 2 000 000 IU Konzentrat zur Herstellung einer
Hungarian: 2 000 000 IU Koncentrátum belsőleges oldathoz
German: Niederlande Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankreich
Hungarian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franciaország
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
Hungarian: Dopharma Research B.V.
German: Schweine (Ferkel und Mastschweine)
Hungarian: Sertés (malac és hízósertés)
German: Griechenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Hungarian: Görögország CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Hungarian: Magyarország Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalásait, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
German: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Hungarian: Magyarország VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
German: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Hungarian: 08191 RUBI Barcelona Spanyolország
German: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Hungarian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
German: Lösung zum Eingeben (Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser)
Hungarian: Belsőleges oldat (Koncentrátum belsőleges oldathoz, ivóvízbe keveréshez)
German: 08017 Barcelona, Spanien
Hungarian: 08017 Barcelona,
German: Selektionsdruck für Resistenzen reduzieren, ohne die effektive Anwendung der Produkte gegen begründete Indikationen zu beeinträchtigen.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Hungarian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
German: Hühner, Schweine, Rinder (nichtwiederkäuende Kälber)
Hungarian: Házityúk, sertés, szarvasmarha (nem kérődző borjú)
German: Die Zieltierart „Pferd" und alle Indikationen für Pferde sollten aus der SPC entfernt werden, und es sollten Informationen hinzugefügt werden, dass die Anwendung von Colistin bei Pferden, insbesondere Fohlen, aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora und der Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis, typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, kontraindiziert ist.
Hungarian: A „ló" célállat fajt és a lovakra vonatkozó minden javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és azt az információt kell beleilleszteni, hogy a kolisztin alkalmazása lovaknál, különösen csikóknál, az emésztőrendszeri mikroflóra egyensúlyának eltolódása
German: JAER, S.A.
Hungarian: Spanyolország JAER, S.A.
German: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Hungarian: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
German: Hinderhoferstraße 3,
Hungarian: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: Slowenien aniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Szlovénia aniMedica España, S.L.U.
German: Rinder, Schweine, Hunde
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, kutya
German: 53000 - Laval Frankreich
Hungarian: 53000 - Laval Franciaország
German: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Hungarian: Cofacoli vízoldékony por A.U.V.
German: Granulat zur Anwendung in Trinkwasser
Hungarian: Granulátum ivóvízbe keveréshez
German: Klare, orangebraune Lösung
Hungarian: Átlátszó, narancsos-barnás oldat
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich anderer Pathogene als E. coli streichen.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
German: 48308 Senden-Bösensell, Deutschland
Hungarian: Ausztria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Németország
German: 25 500 IU/g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben
Hungarian: 25 500 IU/g Por belsőleges szuszpenzióhoz
German: B-2370 Arendonk Belgien
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
German: Szkolna 17 63-100 Śrem Polen
Hungarian: 63-100 Śrem
German: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
German: NUTRAL, S.A.
Hungarian: Spanyolország NUTRAL, S.A.
German: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Hungarian: Industrial El Segre P.
German: Reus-Vinyols, Km.4,1
Hungarian: Km.4,1
German: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia spol. s r.o.
German: Pulver zum Eingeben kann dem Futter untergemischt verabreicht werden.
Hungarian: A belsőleges port a takarmányba keverve kell beadni.
German: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona, Spanien
Hungarian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona, Spanyolország
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Hungarian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franciaország
German: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Hungarian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
German: 50 M IU/100 g Pulver zum Eingeben zur
Hungarian: 50 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben történő beadáshoz
German: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
German: Österreich Ceva Sante Animale La Ballastière,
Hungarian: Lengyelország Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
German: 08191 Rubí Spanien
Hungarian: 08191 Rubí Spanyolország
German: Kälber (nicht wiederkäuend), Ferkel
Hungarian: Borjú (nem kérődző), malac
German: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Hungarian: Servadei, 16-47100 Forlí, Olaszország
German: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Hungarian: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Hungarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Ausztria
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser.
Hungarian: Koncentrátum belsőleges oldathoz, ivóvízbe keveréshez.
German: Nicht-wiederkäuende Kälber
Hungarian: Nem kérődző borjú
German: Bulgarien Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Hungarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
German: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankreich
Hungarian: Lengyelország SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franciaország
German: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungarian: 1107 Budapest,
German: 100 g/100 g Pulver zur Verabreichung über das
Hungarian: 100 g/100 g Por ivóvízben történő beadáshoz
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
German: • Die „DVD Arzt"
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan betegek részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
German: • Die „DVD Patient"
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
German: • Das Patienteninformationsblatt
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Betegtájékoztató
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
German: Kein Wasser verwenden.
Hungarian: Ne használjon vizet.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
German: ATC-Code: J01XB01
Hungarian: ATC kód: J01XB01
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande.
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Hungarian: • Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
German: Nur zur Inhalation.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
German: Nephrotoxizität/Neurotoxizität
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Hungarian: 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
German: Die Probanden waren 6 Jahre und älter und wiesen einen vorhergesagten prozentualen FEV1-Wert von 25-75 % auf.
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
German: Sie müssen dazu keine Kraft aufwenden.
Hungarian: Ehhez nincs szükség erőkifejtésre.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Hungarian: • Ebben az esetben érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
German: • Energiemangel, Müdigkeit
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen unschädlich ist.
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.
German: • Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators.
Hungarian: • Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie sich die Kapsel dreht.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
German: • Unangenehmer Geschmack
Hungarian: • Kellemetlen íz
German: Wenn Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Colobreathe
German: Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen.
Hungarian: Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
German: Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása előtt beszéljen orvosával, hogy a gyógyszer előnyei nagyobbak-e a kockázatoknál.