FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Finnish: Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Finnish: Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Finnish: Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 582 kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastanutta potilasta.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
English: What did the Agency recommend at that time?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Finnish: Linhaliqissa osa vaikuttavasta aineesta on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Finnish: Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Finnish: Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Finnish: Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Finnish: Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Finnish: Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Finnish: Linhaliq kehitettiin niitä potilaita varten, joilla on ”kystiseen fibroosiin liittymätön bronkiektasia”.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Linhaliqia verrattiin
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Finnish: Aradigm Pharmaceuticals Limited peruutti Linhaliq-valmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
English: The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
English: The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, serotyyppiä 8.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Finnish: Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Finnish: Potilas ei saa mennä makuulle yhteen tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat elimistöön samat pitoisuudet vaikuttavaa ainetta.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic Acid Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Sandoz on hyväksytty?
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
English: The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin alkuperäislääke on Bondronat.
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Sandoz on?
English: How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Sandozia on tutkittu?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Sandozia käytetään?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Sandoz vaikuttaa?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Finnish: Mihin Ibandronic Acid Sandozia käytetään?
English: What is Nenad?
Finnish: Mitä Nenad on?
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
English: What was Nenad expected to be used for?
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Finnish: Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
English: How was Nenad expected to work?
Finnish: Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.