FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de grootte van het voordeel bij patiënten zonder RET-mutatie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Dutch: Gemiddeld leefden kinderen in de Caprelsa-groep 46 maanden zonder verslechtering van hun ziekte.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het algemene responspercentage waarbij gekeken wordt naar diverse kenmerken van de aandoening.
English: Other information about Caprelsa
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Dutch: Patiënten moeten een waarschuwingskaartje met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen en moeten door hun arts worden ingelicht over de risico's van Caprelsa.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Dutch: Patiënten die Caprelsa innamen leefden gemiddeld 30,5 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen 19,3 maanden voor patiënten die placebo kregen.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een hartprobleem dat ‘aangeboren lang-QTcsyndroom' wordt genoemd of met een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Dutch: Bepaalde receptoren (zoals VEGF-, EGFen RET-receptoren) hebben deze enzymen op het oppervlak van kankercellen nodig, waar ze diverse processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Dutch: Door de activiteit van de VEGF-receptoren te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen en vertraagt het zo de groei van de tumor.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Caprelsa zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, hoge bloeddruk en hoofdpijn.
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caprelsa groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten bij wie de ziekte zich snel verspreidt en leidt tot klachten, omdat zij dringend moeten worden behandeld.
English: The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Dutch: De arts kan de behandeling met Caprelsa tijdelijk stopzetten en de dosis verlagen als de patiënt abnormale ECG-waarden heeft of ernstige bijwerkingen krijgt.
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Dutch: Vandetanib blokkeert ook de activiteit van RET-receptoren, die een rol spelen bij de groei van medullaire-schildklierkankercellen.
English: Why is Caprelsa approved?
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
Dutch: Het was echter niet duidelijk hoe werkzaam het geneesmiddel is bij patiënten zonder mutatie (verandering) in het RET-gen ('rearranged during transfection') of bij patiënten wier RET-mutatiestatus onbekend is.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
English: What information is still awaited for Caprelsa?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Caprelsa?
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de ziekte agressief is en klachten geeft, en wanneer de kanker niet operatief kan worden verwijderd en is verergerd of zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Dutch: In een tweede grote studie werd Caprelsa gegeven aan kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker.
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd een handelsvergunning voor Caprelsa te verlenen.
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Dutch: Caprelsa mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QTc-interval kunnen verlengen.
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Dutch: Caprelsa bevat de werkzame stof vandetanib.
English: The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de RET-mutatiestatus te onderzoeken voor aanvang van de behandeling met Caprelsa.
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Caprelsa tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Caprelsa, vandetanib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Dutch: In een grote studie bleek Caprelsa werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij volwassenen met medullaire schildklierkanker, bij wie de tumor niet operatief kon worden verwijderd of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Dutch: De behandeling met Caprelsa moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van medullaire schildklierkanker, met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en met de beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG's, een onderzoek waarbij de elektrische activiteit van het hart wordt gemeten).
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is eenmaal daags 300 mg, elke dag rond hetzelfde tijdstip.
English: The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal een studie verrichten onder patiënten met medullaire schildklierkanker om de werking van Caprelsa bij patiënten met en zonder de RET-mutatie te vergelijken.
English: Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Dutch: Caprelsa werkt mogelijk minder goed bij patiënten die geen mutatie hebben in het zogenaamde RETgen (de naam komt van ‘rearranged during transfection', ofwel ‘herschikt tijdens transfectie').
English: For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Caprelsa.
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Dutch: Caprelsa kan de elektrische activiteit van het hart aantasten, bijvoorbeeld het QTc-interval van de patiënt.
English: How is Caprelsa used?
Dutch: Hoe wordt Caprelsa gebruikt?
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Dutch: Wat is Caprelsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Caprelsa work?
Dutch: Hoe werkt Caprelsa?
English: The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Caprelsa werkzaam is bij de behandeling van medullaire schildklierkanker bij patiënten vanaf de leeftijd van vijf jaar.
English: What are the risks associated with Caprelsa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caprelsa in?
English: For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caprelsa.
English: Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Dutch: Caprelsa is een geneesmiddel tegen kanker, dat wordt gebruikt voor de behandeling van medullaire schildklierkanker bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van vijf jaar.
English: For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Caprelsa.
English: • Avoid contact by mouth.
Dutch: • Vermijd contact met de mond.
English: Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Dutch: De eliminatie uit het bloed is grotendeels voltooid binnen 24 uur.
English: The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Dutch: De halfwaardetijd voor de trage eliminatiefase is ongeveer 50 minuten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/02/035/007
English: Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Dutch: Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie.
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Dutch: • Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
English: There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die de veiligheid van sevofluraan bij dieren minder dan 12 weken oud ondersteunen.
English: Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Dutch: Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden als een verzekering van adequate hydratie.
English: Therefore they should be used with caution.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan.
English: CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Dutch: CO2-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden ongeacht de status van de kleurindicator.
English: There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Dutch: Er is geen informatie over de aanpassing van de onderhoudsdosis bij katten.
English: This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Dutch: Dit is een idiosyncratische reactie die maar af en toe wordt opgemerkt na herhaalde blootstelling.
English: The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Dutch: De eliminatie van sevofluraan is bifasisch van aard, met in het begin een snelle fase en een tweede, tragere fase.
English: Appropriate treatment should readily be instituted.
Dutch: Passende behandeling dient vlot gegeven te worden.
English: Premedication:
Dutch: Premedicatie:
English: sevoflurane
Dutch: sevofluraan
English: If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Dutch: Wanneer vermoed wordt dat het CO2-absorbens gedehydreerd kan zijn, moet het worden vervangen.
English: Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Dutch: Hoewel Compound A een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit niet bekend.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
English: The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Dutch: De Minimum Alveolaire Concentratie (MAC) van sevofluraan bij honden is 2,36% en de MAC bij katten is 3.1%.
English: In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Dutch: Om blootstelling aan het sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen gegeven:
English: Inspired concentration:
Dutch: Geïnhaleerde concentratie:
English: Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Dutch: Sevofluraan produceert bewusteloosheid door zijn werking op het centrale zenuwstelsel.
English: Anticholinergics:
Dutch: Anticholinergica:
English: The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Dutch: De kleurindicator van de meeste CO2-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van dehydratie.
English: Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van de zeer potente alfa2-agonisten (medetomidine, romifidine en dexmedetomidine) als premedicatie.
English: Do not store above 25 °C.
Dutch: Niet bewaren boven 25°C.
English: In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen,antidota):
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Dutch: Farmacotherapeutische groep: inhalatie-anestheticum, ATCvet-code: QN 01 AB 08
English: Benzodiazepines and opioids:
Dutch: Benzodiazepinen en opioïden:
English: Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Dutch: De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas.
English: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Dutch: 1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C4H2F6O), ook bekend als Compound A, wordt geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide.
English: Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Dutch: De zuurstofvoorziening en zuurstofopname van de lever werden niet significant veranderd bij concentraties tot maximaal 2,0 MAC.
English: Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Dutch: Bij de hond wordt Sevofluraan in beperkte mate gemetaboliseerd (1 tot 5%).
English: Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Dutch: Faciliteiten voor kunstmatige ventilatie, zuurstofverrijking en circulatoire resuscitatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn.
English: Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Dutch: Advies aan artsen: Houd de luchtwegen vrij en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
English: The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
Dutch: De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie door de longen mogelijk.
English: Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Dutch: Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Sevoflurane in the cat did not increase intracranial pressure during normocapnia.
Dutch: Sevofluraan bij de kat verhoogde de intracraniale druk niet tijdens normocapnie.
English: • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
Dutch: • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het product en dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
English: Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Dutch: Veelvouden van de MAC worden gebruikt als richtlijn voor chirurgische anesthesieniveaus, die normaal 1,3 tot 1,5 keer de MAC-waarde zijn.
English: Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
Dutch: Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met plasmaexpanders, pressorstoffen, antiarrhythmica of andere passende technieken.
English: Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
Dutch: Sevofluraan produceert slechts geringe verhogingen van de cerebrale bloeddoorstroming en metabolisatiesnelheid, en heeft weinig of geen vermogen om toevallen te veroorzaken.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of last renewal: 6 November 2007
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening : 11 december 2002 Datum van laatste verlenging: 06 november 2007
English: • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Dutch: • Vanuit een milieustandpunt wordt het gezien als goede praktijk koolstoffilters te gebruiken met reinigingsapparatuur.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 25° C.
English: The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Dutch: De eliminatietijd uit vetweefsel is langer dan uit de hersenen.