FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a. Analiza kowariancji, w której za stałe efekty przyjęto badaną grupę i warstwy wyróżnione ze względu na stężenie 5-HIAA w moczu przy randomizacji, a za stałą współzmiennąpoczątkową liczbę wypróżnień.
Norwegian Bokmål: a. ANCOVA inkluderte stratifisering av behandlingsgrupper og 5-HIAA i urin ved randomisering som faste effekter, og antall avføringer ved baseline som en fast kovariat.
Polish: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Norwegian Bokmål: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Polish: Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva Xermelo er
Polish: • leków stosowanych w leczeniu padaczki, np. kwasu walproinowego;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av epilepsi, f.eks. valproinsyre.
Polish: U pacjentów leczonych dawką 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano nieznaczne kumulowanie się telotristatu w organizmie, z medianą współczynnika kumulacji wyliczoną na podstawie wartości AUC0-4h wynoszącą 1,55 (minimum - 0,25; maksimum - 5,00; n = 11; 12. tydzień leczenia) i cechującą się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 72%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Polish: Procentowa zmiana wydalania u5-HIAA (mg/24 h) od punktu początkowego badania do 12.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra baseline i u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) i uke 12
Polish: Liczba pacjentów Procentowa zmiana w 12. tygodniu badania: średnia (SD) Szacunkowa różnica działania leczniczego (95% CL)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Polish: Jak przechowywać lek Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xermelo
Polish: Lek Xermelo a inne leki
Norwegian Bokmål: Effekten av Xermelo på andre legemidler
Polish: Inhibitory karboksyloesteraz (CES, ang. carboxylesterase) W warunkach in vitro loperamid powodował zmniejszenie o <30% powstawania telotristatu (czynnego metabolitu) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Loperamid medførte < 30 % reduksjon i dannelsen av telotristat (aktiv metabolitt) in vitro (se pkt.
Polish: Zaleca się też, aby podmiot odpowiedzialny dodał w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta działanie niepożądane „niedrożność jelit" występujące z częstością „niezbyt często".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvens «mindre vanlige».
Polish: W obu wymienionych badaniach III fazy, w przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia u5-HIAA w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i u5-HIAA ble sett ved 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig sammenlignet med placebo i begge fase 3-studiene.
Polish: 180 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Polish: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: France, Hrvatska
Polish: a. Dane początkowe pochodzą od wszystkich pacjentów, u których w punkcie początkowym badania zebrano dane.
Norwegian Bokmål: a. Baselinedata basert på alle pasienter med data ved baseline.
Polish: Co to jest lek Xermelo Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie ester etylowy telotristatu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
Polish: • leków na biegunkę.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diaré.
Polish: Ze względu na stwierdzoną dużą zmienność międzyosobniczą nie można wykluczyć, że u części pacjentów z zespołem rakowiaka może dojść do kumulacji produktu w organizmie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye observerte variabiliteten mellom forsøkspersonene, kan ikke akkumulasjon utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom.
Polish: Guz kałowyc, niedrożność jelit
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, obstipasjon, flatulens
Polish: Zaparcia zgłaszano u 5,7% pacjentów (4/70) w grupie otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg oraz u 4,2% pacjentów (3/71) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Polish: Wzdęcia brzucha zgłaszano u 7,1% pacjentów (5/70) otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę oraz u 4,2% w grupie placebo (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Polish: • Ból brzucha
Norwegian Bokmål: • Luft i magen
Polish: Karboksyloesterazy
Norwegian Bokmål: Karboksylesteraser
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Polish: SMR na rok
Norwegian Bokmål: SMR per år
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Polish: Wg najlepszej odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Polish: Wpływ na ból
Norwegian Bokmål: Effekt på smerte
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Polish: • u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 9 og 49 varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 9 %.
Polish: • usunięcie zęba,
Norwegian Bokmål: • fjerning av en tann
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Polish: XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra overdosering i kliniske studier.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den sjeldne, arvelige lidelsen fruktoseintoleranse må ikke bruke dette legemidlet.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten ett, tre eller fire hetteglass til engangsbruk.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami młodszymi.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet kunne ikke anslås (fire pasienter hadde sykdomsprogresjon i etterkant av objektiv respons).
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabell 3.
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten 62 %.
Polish: Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Polish: 1 CI = przedział ufności
Norwegian Bokmål: 1 CI = Eksakt konfidensintervall
Polish: Hipokalcemia1, 2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Polish: RANKL występuje w postaci przezbłonowego lub rozpuszczalnego białka.
Norwegian Bokmål: RANKL finnes som et transmembrant eller oppløselig protein.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Polish: U pozostałych 15 pacjentów, 10 (67%) ocen radiologicznych nie wykazało progresji badanej zmiany.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 15 pasientene viste 10 (67 %) av de radiografiske målingene ingen progresjon av mållesjonen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Polish: Zwiększenie masy ciała wiązało się ze zmniejszeniem ekspozycji ogólnoustrojowej i odwrotnie.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016
Polish: Według oceny badacza, u każdego z 18 pacjentów wystąpiła odpowiedź w postaci stabilizacji choroby lub odpowiedź lepsza (całkowita odpowiedź u 2 pacjentów, częściowa odpowiedź u 8 pacjentów oraz stabilizacja choroby u 8 pacjentów).
Norwegian Bokmål: En vurdering foretatt av undersøker rapporterte at alle de 18 unge pasientene hadde en beste respons i form av stabil sykdom eller bedre (fullstendig respons hos 2 pasienter, delvis respons hos 8 pasienter og stabil sykdom hos 8 pasienter).
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 305 pasienter i studie 5 og 6 ble det foretatt en retrospektiv uavhengig gjennomgang av radiografiske bildedata.
Polish: Charakterystyka kliniczna obserwowanych przypadków była zbliżona dla obu grup badanych.
Norwegian Bokmål: De kliniske egenskapene ved disse tilfellene var like for begge behandlingsgrupper.
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
Polish: N = Liczba pacjentów zrandomizowanych do badania * = Znamienność statystyczna dla przewagi (superiority); ** = Znamienność statystyczna dla równoważności (non-inferiority)
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
Polish: Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjempecelletumor i ben skal evalueres regelmessig for å vurdere om de fortsatt har nytte av behandlingen.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet av hetteglasset skal injiseres.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego denosumabu w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Denosumabs karsinogene potensiale har ikke blitt evaluert i langsiktige dyrestudier.
Polish: Brak dowodów na szkodliwy wpływ na samicę przed porodem, niezbyt często występowały zdarzenia niepożądane u samicy podczas porodu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 3,1 miesiąca (95% CI: 2,89; 3,65).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 3,1 måneder (95 % KI: 2,89, 3,65).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Polish: • Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Polish: Do kryteriów odpowiedzi na leczenie należała eliminacja komórek olbrzymich w ocenie histopatologicznej lub brak progresji choroby w ocenie radiologicznej.
Norwegian Bokmål: Responskriteriene omfattet eliminering av kjempeceller basert på histopatologi eller manglende progresjon ved radiografi.
Polish: 4 Efekt klasy terapeutycznej
Norwegian Bokmål: 4 Klasseeffekt
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelser har forekommet under behandling og opptil 9 måneder etter at behandlingen ble seponert (se pkt.
Polish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Norwegian Bokmål: NR NR NR NR NR 28,6
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u każdego z 20 pacjentów (100%), u których wykonano ocenę histologiczną.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Norwegian Bokmål: Ingen av bivirkningene ble vurdert som alvorlige.
Polish: Pierwsze SRE lub HCM Mediana czasu (miesiące)
Norwegian Bokmål: Første SRE eller HCM Mediantid (måneder)
Polish: XGEVA zawiera sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Polish: 1,7 ml roztworu w jednorazowej fiolce (wykonanej ze szkła typu I) z zatyczką (z elastomeru z powłoką fluoropolimerową) i kapslem (aluminium) z zabezpieczeniem typu „flip-off".
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Polish: Wielkość opakowania: jedna, trzy lub cztery fiolki.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på ett, tre eller fire hetteglass.
Polish: W badaniu tym nie sprawdzano czynników prognostycznych ani leczenia przeciwnowotworowego.
Norwegian Bokmål: Denne studien kontrollerte ikke for prognostiske faktorer og anti-neoplastiske behandlinger.
Polish: Wpływ produktu XGEVA będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av XGEVA er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Polish: W konsekwencji ograniczona zostaje osteoliza, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, gęsto utkaną nową tkanką kostną.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres osteolysen, og tumorens proliferative stroma blir erstattet av ikke-proliferativt, differensiert, tettvevd nytt ben.
Polish: Spośród 190 pacjentów kwalifikujących się do oceny obiektywnej odpowiedzi guza, 55 osób zostało poddanych operacji usunięcia guza olbrzymiokomórkowego kości, z czego u 40 osób przeprowadzono całkowitą resekcję guza.
Norwegian Bokmål: Av 190 personer som kunne evalueres for objektiv tumorrespons, gjennomgikk 55 personer kirurgi for kjempecelletumor i ben, hvorav 40 personer gjennomgikk fullstendig reseksjon.
Polish: 1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
Polish: Tabela 4 Obiektywna odpowiedź na leczenie u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości Liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Objektiv behandlingsrespons hos pasienter med kjempecelletumor i ben Antall pasienter som kunne evalueres for respons
Polish: Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 miesięcy po operacji, zgodnie z protokołem badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandlet i ytterligere 6 måneder etter operasjonen i henhold til studieprotokollen.
Polish: Zmiany nie zostały uznane za istotne klinicznie, ponieważ właściwości farmakodynamiczne ocenione na podstawie markerów obrotu kostnego były spójne w szerokim zakresie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Forandringene ble ikke ansett for å være klinisk relevante, siden farmakodynamiske effekter basert på benomsetningsmarkørene var konsistente over et bredt spekter av ulike kroppsvekter.
Polish: Okres czasu do złagodzenia bólu (tj. zmniejszenie o ≥ 2 punkty od wartości początkowej wyniku najgorszego odczuwanego bólu w skali BPI-SF) był zbliżony dla denosumabu i kwasu zoledronowego w każdym badaniu i w analizach zintegrowanych.
Norwegian Bokmål: Tid til smertelindring (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline i skåren for verste smerte i henhold til BPI-SF) var lik for denosumab og zoledronsyre i hver studie og de integrerte analysene.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP"/"Utløpsdato".
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: • nadmierne pocenie się,
Norwegian Bokmål: • usedvanlig mye svetting,
Polish: • bisfosfonianów.
Norwegian Bokmål: • et bisfosfonat
Polish: HR (95% CI) /
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) /
Polish: Regularne kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów jest szczególnie ważne.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av kalsiumnivåene er spesielt viktig hos disse pasientene.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Liczba pacjentów w obydwu grupach leczenia, u których w momencie rozpoznania szpiczaka wykazano I, II i III stopień zaawansowania choroby według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (International Staging System, ISS), wyniosła odpowiednio 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter på tvers av begge studiearmene med ISS (International Staging System) stadium I, stadium II og stadium III ved diagnostisering var henholdsvis 32,4 %, 38,2 % og 29,3 %.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: Odsetek (%) (95% CI) 1
Norwegian Bokmål: Andel (%) (95 % KI) 1
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofanie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Polish: Progresja choroby była zbliżona dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego we wszystkich trzech badaniach oraz we wstępnie określonej łącznej analizie danych ze wszystkich trzech badań.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjonen var lik for XGEVA og zoledronsyre i alle de tre studiene og i den forhåndsspesifiserte analysen av alle de tre studiene samlet.
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi;
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se punktet Andre spesielle populasjoner 3 Se pkt.
Polish: Niskie stężenie wapnia we krwi
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet
Polish: Lek XGEVA jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Norwegian Bokmål: XGEVA injiseres i låret, magen eller overarmen.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Polish: W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Po zakończeniu terapii należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkalcemii, rozważyć wykonywanie okresowych badań stężenia wapnia w surowicy oraz ponownie ocenić potrzebę suplementacji wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).