FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
Bulgarian: Първоначална доза винфлувин 250 mg/m²
Danish: Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte
Bulgarian: Студени тръпки Болка
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Bulgarian: Тромбоцити < 100 000/mm3 (вж. точка 4.4).
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Bulgarian: Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Bulgarian: За допълнителни цикли, в случай на токсичност, дозата трябва да бъде адаптирана, както е посочено в таблица 3 по-долу.
Danish: NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
Bulgarian: Запек NCI CTC степен 3та е дефиниран като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, запек степен 4та е дефиниран като обструкция или токсичен мегаколон.
Danish: - kuldegysninger, svedeture - allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe - fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser - muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,
Bulgarian: - храносмилателни проблеми, болка в устата, в езика и зъбобол, промяна на вкуса - мускулна слабост, болки в челюстта, болки в крайниците, болки в гърба, болки в ставите,
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af PFS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,63(0,48-0,84); p=0,0016].
Bulgarian: Когато се коригират по прогностични фактори, анализите на PFS в подгрупите на пациентите без или със предшестваща употреба на цисплатин показват съответно HR (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86); р = 0,0111] и HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); р = 0,0016].
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Bulgarian: - при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
Danish: Der er set svær hyponatriæmi, herunder tilfælde forårsaget af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), ved brug af vinflunin (se pkt.
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Danish: Det endokrine system Ikke almindelige
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Danish: - Aktivt stof: vinflunin.
Bulgarian: Какво съдържа Javlor - Активното вещество е винфлунин.
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Bulgarian: Фебрилна Неутропения (ANC < 1,000/mm3 и температура
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Bulgarian: 000/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000/mm3) и коригиране на дозата при необходимост (вж. таблица 2)
Danish: I subgruppeanalyserne af tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for progressionsfri overlevelse (PFS) var resultaterne: HR (95% CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og HR (95% CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Bulgarian: При субгруповите анализи на предварителна употреба на цисплатин спрямо BSC за преживяемост без прогресия (PFS) резултатите са: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); р = 0,0129] в случаите, когато цисплатин не е приеман предварително и HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); р = 0,0040] при предшестваща употреба на цисплатин.
Danish: I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Bulgarian: При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
Danish: En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
Bulgarian: От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Астения/умора Реакции на мястото на приложение
Danish: Indgivelsesmåde KUN til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Начин на приложение Javlor e САМО за интравенозно приложение.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med vinflunin bør overvejes for patienter, der udvikler hjerteiskæmi.
Bulgarian: При пациенти, които развиват сърдечна исхемия трябва да се обмисли преустановяване на лечението с винфлунин.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°С).
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Bulgarian: Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето, - ако усетите някакви неврологични симптоми като главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, тъй като може да се наложи да спрете приема на това лекарство, - ако приемате други лекарства, посочени в "Употреба на други лекарства" по-долу, - ако имате запек или ако сте лекувани с лекарствени продукти против болка (опиати), или ако имате рак на стомаха, или ако сте претърпели коремна операция, - ако искате да станете баща (вижте "Бременност,кърмене и фертилитет" по-долу).
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Bulgarian: Запекът се контролира с медицински грижи (вж. точка 4.4).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин (vinflunine)
Danish: Indledende dosis af vinflunin på 280 mg/m²
Bulgarian: Първоначална доза винфлувин 280 mg/m²
Danish: Den mængde Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Danish: - hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,
Bulgarian: Не приемайте Javlor - ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Коригиране на дозата се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
Bulgarian: За профилактика на запек, от ден 1-ви до ден 5-ти или 7-ми след всяко прилагане на винфлунин ,се препоръчват лаксативи и диета, включително перорална хидратация, (вж. точка 4.4).
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
Bulgarian: Използването на Javlor за лечение на авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на уротела като терапия от втори ред се подкрепя от едно фаза III и две фаза II изпитвания, след неуспех на предшестващ режим с препарати, съдържащи платина.
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Bulgarian: Болка в ушите
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år) Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter, der er 75 år eller ældre (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да бъде намалена при пациенти на възраст 75 и повече години
Danish: Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Bulgarian: - ако сте имали предишно облъчване на таза, - ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, - ако имате чернодробни проблеми.
Danish: Den mængde af Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Обемът Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин, трябва да бъде смесен в сак от 100 mlml с 9 mg/mlml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Danish: • Når infusionen er færdig, bør det resterende 250 ml af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen løbe i en flydende hastighed på 300 ml/time.
Bulgarian: След приключване на инфузията, останалите 250 ml 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) от сака, трябва да се влеят със скорост 300 ml/час.
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - коремна болка, гадене, повръщане; - запек, диария; - възпаление на лигавицата на устата; - умора, мускулни болки; - липса на чувството за допир; - намаление на теглото, намаляване на апетита; - косопад; - реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване); - треска; - ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Danish: Sådan skal du bruge Javlor Dosering
Bulgarian: Как да използвате Javlor
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne
Danish: Passende monitorering af det totale blodbillede bør gennemføres for at verificere ANC, blodplader og hæmoglobin-værdier inden hver vinflunin-infusion (se pkt.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Danish: behandlingen behandlingen
Bulgarian: По време на лечението
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne
Danish: Der bør søges rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med vinflunin på grund af risikoen for irreversibel infertilitet.
Bulgarian: Поради възможността от необратимо безплодие, в резултат от лечението с винфлунин, трябва да се потърси съвет за консервиране на сперма.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Другите нежелани ефекти може да включват:
Danish: Neutropeni (ANC < 1.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
Bulgarian: 000/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Болка в крайниците Костна болка Мускулно-скелетни болки
Danish: Andre oplysninger om Javlor:
Bulgarian: Допълнителна информация за Javlor:
Danish: Det indeholder det aktive stof vinflunin (25 mg/l).
Bulgarian: Съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) (25 mg/l).
Danish: Javlor vinflunin
Bulgarian: Javlor vinflunine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при кърмещи майки.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Javlor er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Javlor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Javlor.
Danish: I denne gruppe overlevede de patienter, der blev behandlet med Javlor, i 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med Javlor.
Bulgarian: В тази група пациентите, които са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са приемали Javlor.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller inden for de seneste to uger har haft en alvorlig infektion, eller til patienter med et neutrofiltal på under 1 500 per mm3 ved den første indgivelse eller på under 1 000/mm3 ved efterfølgende indgivelser eller et blodpladetal på under 100 000 per mm3.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са имали остра инфекция в рамките на изминалите две седмици, или при пациенти с нива на неутрофилите под 1500 на mm3 при първото прилагане или по-ниски от и1000/mm3 при последващите приложения или нива на тромбоцитите под 100 000 на mm3.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen modtog den bedste understøttende behandling (dvs. alle typer lægemidler eller teknikker, der kan hjælpe patienterne, men ikke andre lægemidler mod kræft).
Bulgarian: По време на проучването всички пациенти получават най-добрите поддържащи грижи (всякакви лекарства или техники за подпомагане на пациентите, но не и други противоракови лекарства).
Danish: Doseringen af Javlor beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnes ud fra højde og vægt).
Bulgarian: Прилаганата доза Javlor се основава на телесната повърхност на пациента (пресмята се според височината и теглото).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Javlor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), appetitløshed, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, alopeci (hårtab), myalgi (muskelsmerter), asteni (svaghed) eller træthed, reaktioner på injektionsstedet, feber og vægttab.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Javlor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), загуба на апетит, запек, абдоминална (стомашна) болка, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, алопеция (косопад), миалгия (мускулни болки), астения (слабост) или отпадналост (умора), реакция на мястото на инжектиране, повишена температура и загуба на тегло.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Javlor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel.
Bulgarian: Проучването разглежда също отделно резултатите при подбрани пациенти, които отговарят на строги критерии, например да са имали влошаване на заболяването след лечение с лекарство, съдържащо платина.
Danish: Inden Javlor indgives, skal patienter have taget en blodprøve for at kontrollere mængden af blodlegemer og hæmoglobin.
Bulgarian: Преди прилагане на Javlor на пациентите трябва да бъде направен кръвен тест за да се проверят нивата на кръвни клетки и хемоглобин.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes vinkaalkaloider.
Bulgarian: Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като винка алкалоиди.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere doseringen i betragtning af patientens alder, lever- og nyrefunktion og visse bivirkninger, som patienten kan få.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата, като вземе предвид възрастта на пациента, чернодробната и бъбречната функция и определени нежелани лекарствени реакции, които пациентът може да има.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Javlor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Javlor.
Danish: Javlor er et koncentrat til infusionsopløsning (drop i en vene).
Bulgarian: Javlor е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Behandling med Javlor bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og gives kun ved specialiserede hospitalsenheder.
Bulgarian: Лечението с Javlor трябва да се започва под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракови лекарства и се прилага единствено в специализирани болнични отделения.
Danish: Javlor bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vinflunin eller andre vinkaalkaloider.
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към винфлунин или към други винка алкалоиди.
Danish: Der kunne imidlertid påvises en forskel blandt den gruppe patienter, der deltog i undersøgelsen med de strenge kriterier.
Bulgarian: Въпреки това има разлика сред пациентите, които отговарят на строгите критерии за участие в проучването.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Javlor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Javlor?
Danish: Dette skyldes, at et lavt indhold af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodlegemer (hvide blodceller og -plader) er hyppige bivirkninger ved lægemidlet.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ниските нива на хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на клетките в кръвта (бели кръвни клетки и тромбоцити) са често срещани нежелани реакции към лекарството.
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i kræftcellerne standser vinflunin skeletdannelsen, og derved forhindres det, at kræftcellerne deler sig og breder sig.
Bulgarian: Чрез свързването с тубулин в туморните клетки винфлунин спира образуването на скелета и по този начин предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
Danish: I en hovedundersøgelse af 370 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene sammenlignede man patienter, som fik behandling med Javlor, med patienter, som ikke blev behandlet med lægemidler mod kræft.
Bulgarian: В едно основно проучване при 370 възрастни с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, пациентите, на които е прилаган Javlor, са сравнени с пациенти, на които не е прилагано противораково лекарство.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Javlor fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Javlor, вижте листовката.
Danish: Javlor anvendes til behandling af voksne med fremskredent eller metastatisk "transitionalcellekarcinom i urinvejene" (en kræfttype, som påvirker blærens slimhinde og de øvrige dele af urinvejene).
Bulgarian: Javlor се прилага за лечение на възрастни с авансирал или метастазирал „преходен клетъчен карцином на пикочните пътища" (вид рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от пикочните пътища).
Danish: Javlor anvendt sammen med den bedste understøttende behandling var mere effektivt end den bedste understøttende behandling alene til at forlænge levetiden for patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene.
Bulgarian: Javlor е по-ефективен от прилагане единствено на найдобрите поддържащи грижи при удължаването на живота на пациенти с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища.
Danish: Lægen kan også udsætte eller afbryde dosisindgivelsen, hvis patienten oplever visse bivirkninger, herunder lavt indhold af plader og neutrofiler (en type hvide blodlegemer), samt visse bivirkninger, der påvirker hjerte, lever eller lunger.
Bulgarian: Освен това лекарят може да реши да отложи или спре някои дози при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, включително ниски нива на тромбоцити и неутрофили (вид бели кръвни клетки), како и при някои нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, черния дроб или белите дробове.
Danish: Javlor anvendes, når tidligere behandling med platinholdige lægemidler mod kræft har slået fejl.
Bulgarian: Javlor се използва, когато предходно лечение с противоракови лекарства, съдържащи платина, е било неуспешно.