FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend hoe carisbamaat in het lichaam precies werkt, maar een deel van de werking kan wellicht worden verklaard met het blokkeren van natriumkanalen (poriën op de oppervlakte van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Lithuanian: Tikslus karisbamato veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurių pagalba tarp nervų ląstelių perduodami elektros impulsai, aktyvumą.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Comfyde zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Comfyde veikimo?
Dutch: De patiënten voegden Comfyde of een placebo (schijnbehandeling) aan hun bestaande behandeling toe.
Lithuanian: Kartu su jau taikomu gydymu pacientams taip pat buvo skirtas Comfyde arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
Lithuanian: Kadangi tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą, jokių rekomendacijų dar nebuvo pateikta.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
Lithuanian: Tuo metu CHMP vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Dutch: Comfyde is een geneesmiddel dat de werkzame stof carisbamaat bevat.
Lithuanian: Comfyde - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karisbamato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Dutch: Voor welke behandeling was Comfyde bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Comfyde?
Dutch: Comfyde zou worden gebruikt als toevoeging aan bestaande behandelingen voor partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
Lithuanian: Comfyde buvo numatyta skirti kartu su kitais vaistais epilepsija sergančių pacientų patiriamiems daliniams priepuoliams (su antrine generalizacija ar be jos) gydyti.
Dutch: ref. EMA/123938/2010 EMEA/H/C/1041
Lithuanian: EMA/123935/2010 EMEA/H/C/1041
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Dutch: Bovendien had de firma onvoldoende bewijs geleverd dat het geneesmiddel veilig was, dat het op een betrouwbare manier vervaardigd kon worden, en dat het niet schadelijk zou zijn voor het milieu of voor mensen in de naaste omgeving van de patiënt.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad preparatas yra saugus, kad jį galimą gaminti patikimu būdu ar kad jis nedarys žalos aplinkai arba žmonėms, artimai bendraujantiems su pacientu.
Dutch: In 2008 had het CHMP de firma een vragenlijst voorgelegd.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei.
Dutch: Maar voordat de firma de vragen had beantwoord, trok zij haar aanvraag in.
Lithuanian: Tačiau bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš pateikdama atsakymus į klausimus.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo contusugene ladenovec
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 120 van de procedure in.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo metu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: De nieuwe genen zorgen ervoor dat het lichaam een eiwit gaat aanmaken of stopt met de aanmaak ervan, hetgeen kan bijdragen aan de behandeling van een ziekte.
Lithuanian: Tuomet nauji genai priverčia organizmą gaminti arba nustoti gaminti baltymą, kuris gali padėti gydyti ligą.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat er te weinig informatie was over de toxiciteit (giftigheid) van het geneesmiddel, de verdeling ervan in het lichaam en de rol van sommige genen en onzuiverheden die in het geneesmiddel werden aangetroffen.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka informacijos apie preparato toksinį poveikį, jo pasiskirstymą organizme ir kai kurių preparato sudėtyje esančių genų ir priemaišų poveikį.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Lithuanian: Tai vaistinis preparatas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmo ląsteles.
Dutch: In overeenstemming met de nieuwe regelgeving van de Europese Unie voor geavanceerde therapieën moest de firma haar antwoorden indienen bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Lithuanian: Bendrovė turėjo pateikti atsakymus Pažangiosios terapijos komitetui, vadovaudamasi naujomis Europos Sąjungos pažangiosios terapijos taisyklėmis.
Dutch: Normaal gesproken helpt het p53-eiwit beschadigd DNA te repareren, laat het de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden en helpt het de vorming van bloedvaten te beheersen.
Lithuanian: Paprastai baltymas p53 padeda atkurti pažeistą DNR, sukelia ląstelės žūtį, jeigu DNR nebegalima atkurti, ir padeda kontroliuoti kraujagyslių formavimąsi.
Dutch: In één onderzoek onder 123 patiënten met recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, werd Contusugene Ladenovec Gendux vergeleken met methotrexaat (een ander antikankergeneesmiddel).
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 123 refrakterine arba recidyvavusia plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma sergantys pacientai, Contusugene Ladenovec Gendux buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vaistu nuo vėžio).
Dutch: Wat is Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kas yra Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux is een suspensie voor injectie die de werkzame stof contusugene ladenovec bevat.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos contusugene ladenovec.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux zou worden gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Lithuanian: Preparatu Contusugene Ladenovec Gendux buvo numatyta gydyti plokščialąstelinę galvos ir kaklo karcinomą (tai vėžys, kuris pradeda formuotis burnos, nosies, gerklės arba ausų dengiamojo epitelio ląstelėse).
Dutch: Het zou worden toegepast als bij kanker die refractair is (niet op behandeling reageert) of recidiverend (steeds terugkomt).
Lithuanian: Preparatą ketinta naudoti gydant refrakterinį (gydymo nepaveikiamą) arba recidyvavusį (atsinaujinantį) vėžį.
Dutch: Het p53-eiwit vermindert bovendien de vorming van bloedvaten die de kankercellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
Lithuanian: Baltymas p53 taip pat slopina kraujagyslių, kuriomis vėžio ląstelės aprūpinamos krauju, formavimąsi.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad skatindamas baltymo p53 gamybą, Contusugene Ladenovec Gendux išgydys vėžį arba sulėtins jo augimą.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Lithuanian: Kadangi vėžio ląstelių DNR yra pažeista, baltymas p53 padeda atkurti DNR arba sukelia ląstelių žūtį.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Contusugene Ladenovec Gendux niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal recidyvavusios arba refrakterinės plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos indikaciją preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat "geneesmiddel voor gentherapie" wordt genoemd.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra vienas iš pažangiosios terapijos vaistų, vadinamas genų terapijos preparatu.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux na injectie in de tumor het p53-gen in de kankercellen zou inbrengen, waar het gen ervoor zou zorgen dat de cel meer p53-eiwit zou gaan aanmaken.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad sušvirkštas į naviką, Contusugene Ladenovec Gendux perneš geną p53 į vėžio ląsteles, kur šis privers ląstelę gaminti daugiau baltymo p53.
Dutch: Het virus in Contusugene Ladenovec Gendux is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad negalėtų žmonėms sukelti ligų.
Dutch: Op 12 juni 2009 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką vaistinio preparato Contusugene Ladenovec Gendux, skirto recidyvavusiai arba refrakterinei galvos ir kaklo plokščialąstelinei karcinomai gydyti, rinkodaros teisei gauti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendrovė neįrodė, jog Contusugene Ladenovec Gendux yra naudingas pacientams.
Dutch: Voor welke behandeling was Contusugene Ladenovec Gendux bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.
Lithuanian: Kokio tikimasi Contusugene Ladenovec Gendux veikimo? Veiklioji Contusugene Ladenovec Gendux medžiaga contusugene ladenovec yra virusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad galėtų pernešti geną p53 į organizmo ląsteles.
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Contusugene Ladenovec Gendux poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Voor zover het Geneesmiddelenbureau door de firma op de hoogte is gesteld, zijn er geen patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Contusugene Ladenovec Gendux naudojimo labdaros programose? Bendrovė nepranešė agentūrai apie Contusugene Ladenovec Gendux klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo vartojimo programose dalyvaujančius pacientus.
Dutch: 21 mei 2015
Lithuanian: gegužės 21 d.
Dutch: Wat is Corluxin?
Lithuanian: Kas yra Corluxin?
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami cukraus kiekio kraujyje ir kraujospūdžio pokyčiai po 24 gydymo Corluxin savaičių.
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
Lithuanian: Corluxin nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su verslu susijusių priežasčių.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, įskaitant priemaišų kontrolę ir galutinio produkto bandymus.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
Lithuanian: Kušingo sindromu sergantiems pacientams gali pasireikšti centrinio tipo svorio padidėjimas (sustorėja veidas ir liemuo, bet ne galūnės), gali kauptis riebalai virš raktikaulio ir ant sprando, suapvalėti veidas, lengvai susidaryti kraujosruvos, ant veido gausiai augti šiurkštūs plaukai, susilpnėti raumenys ir kaulai, pasireikšti depresija, diabetas ir padidėti kraujospūdis.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kurie patvirtintų pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą, buvo nedaug, be to, iškilo tam tikrų abejonių dėl vaisto saugumo, įskaitant šalutinį poveikį, kuris pasireiškia sumažėjus cirkuliuojančio kortizolio aktyvumui, skysčių ir mineralų pusiausvyros sutrikimus (ypač kai kuriems pacientams pasireiškiantį kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą ir kraujospūdžio padidėjimą) ir kai kurioms moterims pasireiškiantį gimdos sienelės sustorėjimą.
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, mifepristonas sumažina organizme cirkuliuojančio pernelyg didelio kortizolio kiekio poveikį, taip palengvindamas ligos simptomus.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Corluxin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio tyrimo su50 Kušingo sindromu sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas diabetas ir (arba) padidėjęs kraujospūdis - du paplitę šios ligos ypatumai, duomenis.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Corluxin, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Lithuanian: Corluxin buvo numatyta gydyti tuos Kušingo sindromu sergančius pacientus, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Corluxin negali būti registruotas pagal plačią indikaciją, kurią bendrovė nurodė savo paraiškoje: „endogeniniu Kušingo sindromų sergančių pacientų, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga, gydymas".
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
Lithuanian: Corluxin veiklioji medžiaga mifepristonas blokuoja kortizolio receptorius, vadinamus gliukokortikoidų (GR-II) receptoriais.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo abejonių dėl pagrindinio tyrimo, be kita ko, remdamasis tuo, kad tyrimo metu šis vaistas nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Corluxin veikimo?
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai - virš inkstų esančios dvi liaukos - gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Corluxin?
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
Lithuanian: Corluxin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono. Jį buvo numatyta tiekti 300 mg tablečių forma.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Corluxin klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nebuvo vykdomos.
Dutch: Het zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs pirminę bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Dutch: blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Dutch: Op 8 maart 2010 heeft de firma Mylan S.A.S.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.
Dutch: Om die reden en gezien de complexe aard van micellen zelf had het Comité geconcludeerd dat aanvullende studies naar Docetaxel Mylan nodig waren, onder meer studies om uit te maken hoe het lichaam op het middel reageert en naar de veiligheid ervan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir dėl to, kad pačių micelių struktūra yra kompleksinio pobūdžio, Komitetas nusprendė, kad būtina atlikti papildomus Docetaxel Mylan tyrimus, taip pat tyrimus, padedančius nustatyti, kaip į vaistą reaguos organizmas ir koks yra jo saugumas.
Dutch: Aangezien Docetaxel Mylan dezelfde werkzame stof als Taxotere bevat en rechtstreeks in een ader zou worden toegediend, vond de firma overeenkomstig de EU-regels aanvullende studies naar Docetaxel Mylan niet nodig.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir Taxotere, ir šis vaistas turėjo būti švirkščiamas tiesiai į veną, vadovaudamasi Europos Sąjungoje galiojančiomis taisyklėmis, bendrovė nesirengė atlikti papildomų Docetaxel Mylan tyrimų.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden als een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas ) tirpalas.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Docetaxel Mylan te ondersteunen.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Docetaxel Mylan paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Dutch: Docetaxel Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Docetaxel Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje jau suteikta rinkodaros teisė.
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Lithuanian: Docetaxel Mylan turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles (pvz., kraujo kūnelius) ir dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Mylan niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Mylan rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: De stoffen die aan Docetaxel Mylan en Taxotere worden toegevoegd om micellen te vormen, zijn echter niet dezelfde.
Lithuanian: Tačiau micelėms susidaryti į Docetaxel Mylan ir Taxotere sudėtį dedamos skirtingos medžiagos.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Mylan zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Mylan veikimo?
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Mylan medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Dutch: Er worden aan docetaxel andere stoffen toegevoegd die het helpen kleine, bolvormige structuren (zogenoemde ‘micellen') te vormen die geschikt zijn voor injectie.
Lithuanian: Į docetakselio sudėtį dedama kitų medžiagų, kad susidarytų mažos rutulio formos micelės, kurias būtų galima sušvirkšti.