FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Umfang próteinbindingar í plasma in vitro var ekki skert hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i mengden plasma-proteinbinding hos forsøkspersoner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtum hjá unglingum (12 ára og eldri).
Norwegian Bokmål: For ungdom (12 år og eldre), er det ingen anbefalt endring i dose.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls hjá mönnum, miðlað af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er de viktigste metabolismeveiene for både flutikasonfurot og vilanterol i mennesker mediert hovedsakelig av CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal notkun Relvar Ellipta 184/22 míkróg hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þurfa að fá hærri skammta af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør vurderes hos voksne og unge over 12 år som har behov for en høyere dose med kortikosteroider til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Icelandic: Sjóntruflanir
Norwegian Bokmål: Luftkanal
Icelandic: 92/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum og astma hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Styrken med 92/22 mikrogram brukes for regelmessig behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne og astma hos voksne og unge fra 12 år.
Icelandic: Þátttakendur höfðu miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 60% [SD = 6%] af áætluðu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og höfðu sögu um eða voru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde moderat kols (gjennomsnittlig prosent post-bronkodilator FEV1 ved screening på 60% [standardavvik = 6%] og med tidligere eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom.
Icelandic: 10 pakkaár og voru með hlutfall FEV1/FVC eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 0,70 og FEV1 eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 70% af áætluðu gildi og skráða sögu um ≥1 versnun langvinnrar lungnateppu, sem þurfti að meðhöndla með sýklalyfjum og/eða barksterum til inntöku eða innlögn á sjúkrahús, á síðustu 12 mánuðum fyrir komu
Norwegian Bokmål: Det ble sett på den årlige frekvens av moderate/alvorlige eksaserbasjoner hos forsøkspersoner med kols som hadde en røykeforhistorie på minst 10 "pakkeår" og en post-salbutamol FEV1/FVC ratio på mindre enn eller lik 0,70 og postsalbutamol FEV1 mindre enn eller lik 70 % av forventet verdi, og en dokumentert forhistorie på ≥ 1 kols-eksaserbasjon som krevde antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene i forkant av første besøk.
Icelandic: Miðlungi alvarleg/alvarleg versnun var skilgreind sem versnun einkenna sem meðhöndla þurfti með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða innlögn á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Moderate/alvorlige eksaserbasjoner ble definert som forverring av symptomer som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika, eller sykehusinleggelse.
Icelandic: Vílanteról tilheyrir flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Norwegian Bokmål: Vilanterol tilhører en gruppe av legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose intoleranse, total laktasemangel eller glukose galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemiddel.
Icelandic: Almennt sáust mestu áhrif á snemmkomin astmaviðbrögð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eða vílanteról 22 míkróg ein sér.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den beste effekten på tidlig astmatisk respons sett med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Icelandic: sýking í skútum í nefi eða hálsi
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nesegangene eller halsen
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli olli ekki neinum marktækum nýjum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av flutikasonfuroat kombinert med vilanterol resulterte ikke i noen signifikant ny toksisitet.
Icelandic: Bæði flútíkasónfúróat/vílanteról (92/22 míkróg) og FF 92 míkróg komu eiginlega alveg í veg fyrir síðbúnu astmasvörunina samanborið við vílanteról eitt sér.
Norwegian Bokmål: Både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram opphevet nesten fullstendig den senastmatiske responsen sammenlignet med vilanterol alene.
Icelandic: • hiti eða kuldahrollur
Norwegian Bokmål: • feber eller kuldegysninger
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust frá fyrsta skammti í gegnum eins árs meðferðartímabil án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svarminnkun).
Norwegian Bokmål: Den 24-timers bronkodilaterende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol ble vedlikeholdt fra den første dosen, og gjennom hele den ett-årige behandlingsperioden, uten å vise tegn på redusert effekt (ingen takyfylaksi).
Icelandic: Askjan með Relvar Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Norwegian Bokmål: Din Relvar Ellipta inhalatorkartong inneholder
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við langvinnri lungnateppu, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Icelandic: Fjörtíuogfjögur prósent sjúklinga í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg höfðu náð góðri stjórn (ACQ7 ≤0,75) við lok meðferðar samanborið við 36% þátttakenda í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat 92 míkróg (p<0,001 95% CI 1,23, 1,82).
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene i flutikasonfuroat/vilanterol Ellipta 92/22 mikrogram-gruppen var godt kontrollert (ACQ7≤0,75) ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 36 % av forsøkspersonene i FF 92 mikrogram-gruppen (p<0,001; 95 % KI 1,23, 1,82).
Icelandic: Slembuð, tvíblind 24 vikna rannsókn (201378) með samhliða hópum var gerð til að sýna fram á jafngildi (með -100 ml mörk fyrir lággildi FEV1) flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 einu sinni á dag og salmeteróls/FP 50/250 tvisvar á dag hjá fullorðnum og unglingum með astma sem góð stjórn hafði náðst á eftir 4 vikna opinni meðferð með salmeteról/FP 50/250 tvisvar á dag (N=1.504).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, parallell-gruppe studie (201378) ble utført for å demonstrere «non-inferiority» (en grense på -100 ml for trough FEV1 ble brukt) av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 én gang daglig sammenlignet med salmeterol/FP 50/250 to ganger daglig hos ungdom og voksne med godt kontrollert astma etter 4 ukers åpen behandling med salmeterol/FP 50/250 to ganger daglig (N=1504).
Icelandic: Einkenni koma og fara og eru m.a. mæði, blísturshljóð við öndun, þyngsli fyrir brjósti og hósti.
Norwegian Bokmål: Symptomene kommer og går og inkluderer kortpustethet, piping, tetthet i brystet og hoste.
Icelandic: 12 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Voksne og unge over 12 år
Icelandic: Heildaraðgengi flútíkasónfúróats og vílanteróls við gjöf með innöndun var að meðaltali 15,2% fyrir flútíkasónfúróat og 27,3% fyrir vílanteról.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for flutikasonfuroat og vilanterol, når den blir administrert til inhalasjon, var i gjennomsnitt henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Relvar Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
Norwegian Bokmål: To ulike styrker av Relvar Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram og flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati, aðlöguð að skömmtum, var svipuð hjá einstaklingum með miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved dose-normalisert flutikasonfuroat var lik for personer med moderat og alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Icelandic: Bæði flútíkasónfúróat og vílanteról hreinsast hratt út með umfangsmiklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur fyrir tilstilli CYP3A4-lifrarensímsins.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av leverenzymet CYP3A4.
Icelandic: FF og FP hækkuðu bæði hlutfall 24 klst. tímabila án hjálparlyfja um annars vegar 14,8% (95% CI 6,9, 22,7, p<0,001) og hins vegar 17,9% (95% CI 10,0, 25,7, p<0,001), samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Både FF og FP økte andelen av 24 timers perioder uten anfallsmedisin med henholdsvis 14,8 % (95 % KI 6,9 , 22,7, p< 0,001) og 17,9 % (95 % KI 10,0 , 25,7, p<0,001) mot placebo.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med et gjennomsnitt på henholdsvis 36 % og 33 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Relvar Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta har vist seg å redusere oppblussing og symptomer på astma.
Icelandic: Þátttakendur í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum náðu meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir lággildi FEV1 um 281 ml og einstaklingar í salmeteról/FP-hópnum breytingu um 300 ml; (munur á aðlöguðu meðaltali,19 ml (95% CI:-0,073, 0,034) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,485)).
Norwegian Bokmål: For trough FEV1, oppnådde forsøkspersoner i flutikasonfuroat/vilanterol gruppen en LS gjennomsnittlig endring fra baseline på 281 ml og forsøkspersoner i salmeterol/FP gruppen en endring på 300 ml; (forskjellen i justert gjennomsnitt på 19 ml (95 % KI: -0,073, 0,034) var ikke statistisk signifikant (p=0,485)).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2 örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvöxtur í axnir hlutar bringubeinsbols og bognum útlimum/vansnúningi).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner, forårsaket vilanterol trifenatate effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer /malrotasjon).
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu/áhættuþætti hjartasjúkdóma olli flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg marktækt lægri tíðni miðlungi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu á ári samanborið við vílanteról (aðlöguð meðaltíðni versnunar á ári var annars vegar 0,83 og hins vegar 1,18, 30% lækkun (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ga flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en signifikant lavere årlig frekvens av moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner sammenlignet med vilanterol (justert gjennomsnitt av årlig frekvens på henholdsvis 0,83 og 1,18), 30 % reduksjon (95 % KI 16, 42 %, p<0,001).
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo strimla úr lagskiptri álþynnu með 14 eða 30 skömmtum.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte strimler av aluminiumsfolie med 14 eller 30 doser.
Icelandic: Rannsóknirnar HZC102970 og HZC102871 voru 52 vikna, slembaðar, tvíblindar, með samhliða hópum þar sem borin voru saman flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 46/22 míkróg og vílanteról 22 míkróg, öll gefin einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Studiene HZC102970 and HZC102871 var 52-ukers randomiserte, dobbelblindede, parallellgruppestudier som sammenlignet effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, alle administrert én gang daglig.
Icelandic: Berkjuverndandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg á snemmkomna og síðbúna astmasvörun við innönduðum ofnæmisvaka voru metin í fjórvega víxlrannsókn (HZA113126) með endurteknum skömmtum, með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með vægan astma.
Norwegian Bokmål: Den bronkiebeskyttende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidlig og sen astmatisk respons overfor inhalert allergen ble evaluert i en doserepeterende, placebokontrollert fireveis crossover studie (HZA113126) hos pasienter med mild astma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun flútíkasónfúróats og vílanteróls voru höfuðverkur og nefkoksbólga.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av flutikasonfuroat og vilanterol var hodepine og nasofaryngitt.
Icelandic: Aðlöguð meðalaukning vegins meðaltals fyrir FEV1 miðað við grunngildi sem var 130 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 108 ml (FP/salmeteról) staðfesti almennan bata á lungnastarfsemi á 24 klst. fyrir báðar tegundir meðferðar.
Norwegian Bokmål: Justerte gjennomsnittlige behandlingeffekter fra baseline i vektet gjennomsnitt 0-24 timer FEV1 på 130 ml (flutikasonfuroat/vilanterol) og 108 ml (salmeterol/FP) viste en generell forbedring i lungefunksjon over 24 timer for begge behandlingene.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að aukin útsetning hjá þessum hópum tengdist meiri áhrifum á sólarhringsútskilngað kortisóls í þvagi.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere systemisk eksponering i denne populasjonen er forbundet med større effekt på 24 timers kortisolutskillelse i urin.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá sjúklingi á ári var 0,19 í FF 92 míkróg hópnum (u.þ.b. 1 á hverjum 5 árum) og 0,14 í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (u.þ.b. 1 á hverjum 7 árum).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilfeller med alvorlig eksaserbasjoner av astma per pasient per år var 0,19 i FF 92mikrogram gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram gruppe (ca 1 hvert 7. år).
Icelandic: FEV1 um 341 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 377 ml (salmeteról/FP) sýndi almennan bata á lungnastarfsemi í 24 klst. fyrir báðar meðferðir.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig (vektet gjennomsnitt) økning fra baseline i 0-24 timers FEV1 på 341 ml (flutikasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol FP) viste generelt en forbedring i lungefunksjon over 24 timer for begge behandlingene.
Icelandic: Breyting á hlutfalli 24 klst. tímabila án einkenna
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i andel (%) 24 timers-perioder uten symptomer Behandlingsdifferanse
Icelandic: Einkenni eru m.a. mæði, hósti, óþægindi fyrir brjósti og að hósta upp slími.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphostning av slim.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (13-14% einstaklinga) voru að meðaltali 23% til 30% stærri en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kols var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske personer (13-14 % av pasientene) i gjennomsnitt 23 % til 30 % høyere sammenlignet med den kaukasiske rase.
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun lyfja með sértæk beta-blokkandi áhrif á hjarta, við veruleg áhrif ofskömmtunar vílanteróls sem hafa klíníska þýðingu og svara ekki stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Kardioselektiv beta-blokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanterol overdose, hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak.
Icelandic: Þetta voru slembaðar samanburðarrannsóknir, gerðar hjá sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu.
Norwegian Bokmål: Disse var randomiserte kontrollerte studier hos pasienter som var klinisk diagnostisert med kols.
Icelandic: Pakkningar með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 14 eller 30 doser.
Icelandic: Ef notað er meira af Relvar Ellipta en mælt er fyrir um Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú notar óvart meira af Relvar Ellipta en læknirinn hefur mælt fyrir um.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Relvar Ellipta enn du bør Hvis du ved et uhell har fått i deg mer Relvar Ellipta enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er tilbúinn þríflúortengdur barksteri með öfluga bólgueyðandi virkni.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorinert kortikosteroid med en potent anti-inflammatorisk effekt.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir langvinna lungnateppu voru teknar saman upplýsingar um 6.237 einstaklinga við mat á aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for kols ble totalt 6237 pasienter inkludert i en samlet vurdering av bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá lungnabólgu og beinbrotum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene, ble pneumoni og frakturer hyppigere observert hos pasienter med kols.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun hafa komið fram í dýrarannsóknum, við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet som ikke er klinisk relevant ved eksponering (se pkt.
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene av beta2-adrenoseptor agonistvirkestoffer, inkludert vilanteroltrifenatat, kan i det minste delvis tilskrives stimulering av intracellulær adenylsyklase, enzymet som katalyserer omdannelsen av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP).
Icelandic: Í hvert sinn sem lokið er opnað verður einn skammtur af lyfinu tilbúinn til notkunar
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar hjá sjúklingum og læknir skal endurmeta ástand þeirra.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer, indikerer redusert kontroll av sykdommen og pasienten bør undersøkes av en lege.
Icelandic: 95% CI p-gildi % fækkun
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi % reduksjon (95 % KI)
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg jók lággildi FEV1 um 46 ml samanborið við vílanteról (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram økte trough FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % KI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról92/22 míkróg sýndi stöðugan bata á lággildi FEV1 úr 83 ml í 95 ml í vikum 12, 36 og 52 og í endapunkti samanborið við FF 92 míkróg (p<0,001 95% CI 52,126 ml í endapunkti).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram viste en jevn forbedring av trough FEV1 på mellom 83 ml og 95 ml ved uke 12, 36 og 52 og ved endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p<0,001; 95 % KI 52, 126 ml ved endepunktet).
Icelandic: Eftir inntöku hverfur flútíkasónfúróat aðallega á brott með umbrotum og eru umbrotsefnin skilin út nánast að fullu með hægðum en <1% af geislavirkum skammti hverfur brott í þvaginu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon i mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig ved metabolisme, hvor metabolittene nesten utelukkende ble utskilt i feces, med <1 % av bevart radioaktiv dose utskilt i urinen.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið út úr bakkanum er það lokað.
Norwegian Bokmål: Når inhalatoren tas ut av folieboksen er den i en "lukket" stilling.
Icelandic: Ef einkennin (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú ert að nota skjótvirka innöndunarlyfið oftar:
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer (tetthet, piping, hoste) ikke forbedres, eller forverres, eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere: kontakt legen din så raskt som mulig.
Icelandic: • aukinn hósti eða auknir
Norwegian Bokmål: • kløe, rennende eller tett nese
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá þátttakendum með miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu og sögu um eða í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum var engin aukning hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hos pasienter med moderat kols, og med tidligere eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom, så var det ingen økning i risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter som fikk flutikasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Icelandic: GSK logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK logo
Icelandic: vöðvakrampar
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Icelandic: Rannsókn með áreiti ofnæmisvaka
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominal smerte
Icelandic: Flútíkasónfúróat/ vílanteról
Norwegian Bokmål: flutikason furoat/ vilanterol
Icelandic: Aukin útsetning fyrir vílanteróli hafði ekki í för með sér aukin altæk áhrif tengd beta2-örvum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QTcF-bil.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol eksponering ble ikke assosiert med en økning i systemiske effekter, relatert til beta2-agonister, på hjerterytme, serumkalium eller QTcFintervall.
Icelandic: Aukin þéttni hringlaga AMP veldur slökun í sléttum vöðvum í berkjum og hindrar losun boðefna fyrir skyndilegt ofnæmi úr frumum, einkum mastfrumum.
Norwegian Bokmål: Økte syklisk AMPnivåer forårsaker relaksering av den glatte muskulaturen i bronkiene og hemmer frigjøring av mediatorer ved en øyeblikkelig hypersensitivitet fra cellene, spesiellt fra mastcellene.
Icelandic: Vegna þessa litla aðgengis við inntöku er altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati og vílanteróli eftir innöndun aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem berst til lungna.
Norwegian Bokmål: Gitt denne lave orale biotilgjengeligheten, er systemisk eksponering for flutikasonfuroat og vilanterol etter inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte delen av dosen som avgis til lungene.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med kortikosteroider eller andre legemidler, ekskludert antikolinergika , ATC-kode: R03AK10
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem geta átt frekar á hættu að fá altækar aukaverkanir er tengjast barksterum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved dosering av pasienter med nedsatt leverfunksjon, da de kan ha en økt risiko for systemiske bivirkninger assosiert med kortikosteroider.
Icelandic: Engin áhrif á þroska komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. 3 sinnum meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for omtrent 3 ganger så høy dose som maksimal anbefalt dose, basert på AUC.
Icelandic: Hvernig geyma á Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relvar Ellipta
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við lyfleysu einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: FF/VI 92/22 Én gang daglig vs placebo Én gang daglig
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust yfir 1 árs meðferðartímabil, án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svörunarminnkun).
Norwegian Bokmål: Den 24 timer lange bronkodilaterende effekten til flutikasonfuroat/vilanterol ble opprettholdt gjennom en periode på ett års behandling, uten tegn til å få redusert effekt (ingen takyfylaksi).