FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af patienter med svær infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvssuppression, herunder svær neutropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan gøre det nødvendigt at udsætte en dosering eller seponere behandlingen med MYLOTARG permanent (se pkt.
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem/krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać odroczenia dawki produktu MYLOTARG lub całkowitego zaprzestania leczenia tym produktem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: Veno-okklusiv sygdom og Veno-okklusiv leversygdom
Polish: Do kategorii „choroba wenookluzyjna wątroby" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: chorobę wenookluzyjną i chorobę wenookluzyjną wątroby
Danish: Andre lægemidlers virkning på gemtuzumab ozogamicin N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid metaboliseres in vitro primært via non-enzymatisk reduktion.
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest głównie metabolizowany w reakcjach redukcji nieenzymatycznej.
Danish: 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato (14 dage efter hæmatologisk restituering efter forgående cyklus), skal MYLOTARG seponeres (administrer ikke MYLOTARG i konsolideringscyklussen).
Polish: • Jeśli w ciągu 14 dni od zaplanowanej daty rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego (14 dni po powrocie wartości hematologicznych po wcześniejszym cyklu) liczba neutrofili nie wzrośnie do wartości większej niż 500/mm
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1., 4. i 7. dniu
Danish: Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi VOD/SOS, produkt MYLOTARG należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie ze standardami postępowania medycznego.
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać we wstrzyknięciu ani w bolusie (szybkim wstrzyknięciu) dożylnym (patrz punkt 6.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får MYLOTARG.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym MYLOTARG.
Danish: • Blodet er længere om at størkne.
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia krwi
Danish: MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
Polish: W przypadku większości badań (82,4%) produkt MYLOTARG podawano w ramach leczenia indukującego.
Danish: Under konsolideringsfase 1 af behandlingen havde 94 (96,9 %) patienter forbedret neutrofiltallet til 500/mm 3, og 91 (94 %) patienter forbedrede tallet til
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 94 (96,9%) pacjentów liczba neutrofili wzrosła do wartości 500/mm 3, a u
Danish: • Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning
Polish: • śródmiąższowe zapalenie płuc (zapalenie płuc, którego objawami są kaszel i trudności w oddychaniu)
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 4. dnia
Danish: MYLOTARG indeholder
Polish: Co zawiera lek MYLOTARG
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny
Danish: 6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i podawania produktu leczniczego w postaci infuzji znajdują się również w punkcie 6.3.
Danish: Virkning på co-administrerede kemoterapeutiske midler Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde PKændringer af disse stoffer.
Polish: W oparciu o analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie przewiduje się, aby skojarzenie gemtuzumabu ozogamycyny z DNR i AraC powodowało istotne klinicznie zmiany w farmakokinetyce tych leków.
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Polish: Do kategorii „gorączka" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: gorączkę, podwyższoną temperaturę ciała i hipertermię.
Danish: Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel.
Polish: Wpływ na wątrobę, nerki i narządy rozrodcze u samców szczurów oraz tkanki limfoidalne u małp był nieodwracalny (na poziomie ekspozycji około 18-krotnie większym u szczurów i 36-krotnie większym u małp od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Danish: Rate c
Polish: Częstość występowania c
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af neutrofiltallene til ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var henholdsvis 21 og 25 dage.
Polish: Mediana czasu do wzrostu liczby neutrofili ANC do wartości 500/mm 3 oraz 1000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 22 i 27 dni.
Danish: Der er set dødelige infusionsreaktioner efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakończonych zgonem reakcji związanych z infuzją.
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Po zrekonstytuowaniu do stężenia 1 mg/ml możliwa do pobrania zawartość jednej fiolki wynosi 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Der skal anvendes et in-line, lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter til infusion med MYLOTARG.
Polish: Podczas infuzji produktu MYLOTARG należy używać wbudowanego filtra wykonanego z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białek.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af død i forbindelse med TLS kompliceret med akut nyresvigt efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano powikłane ostrą niewydolnością nerek przypadki TLS zakończone zgonem.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % CI]
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana EFS w miesiącach [95% CI]
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; EFS= hændelsesfri overlevelse; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal.
Polish: Skróty: AML = ostra białaczka szpikowa; CI = przedział ufności; ELN = European LeukaemiaNet; mITT =
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 6 godzin.
Danish: Yderligere karakterisering af levertoksiske bivirkninger fremgår af monoterapistudierne.
Polish: Dodatkowy opis hepatotoksyczności opracowano na podstawie danych uzyskanych z badań, w których produkt leczniczy stosowany był w monoterapii.
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 3
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Danish: • Kvalme
Polish: • niestrawność
Danish: Baseret på en analyse af potentielle risikofaktorer hos voksne patienter, der fik MYLOTARG som monoterapi, var der hos patienter, som fik en HSCT før eksponering for gemtuzumab ozogamicin, 2,6 gange større sandsynlighed (95 % CI: 1,448-4,769) for at udvikle VOD sammenlignet med patienter, som ikke fik HSCT før gemtuzumab ozogamicin-behandling.
Polish: Na podstawie analizy potencjalnych czynników ryzyka stwierdzono, że spośród dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w monoterapii, u pacjentów poddanych HSCT przed ekspozycją na gemtuzumab ozogamycyny występowało 2,6-krotnie większe prawdopodobieństwo (95% CI: 1,448; 4,769) rozwoju VOD niż u pacjentów, którzy nie zostali poddani HSCT przed rozpoczęciem leczenia gemtuzumabem ozogamycyny; u pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu leczenia gemtuzumabem ozogamycyny występowało 2,9-krotnie większe prawdopodobieństwo (95% CI: 1,502; 5,636) rozwoju VOD niż u pacjentów, którzy nie zostali poddani HSCT po zakończeniu leczenia gemtuzumabem ozogamycyny; natomiast u pacjentów z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia występowało 8,7-krotnie większe prawdopodobieństwo (95% CI: 1,879; 39,862) rozwoju VOD niż u pacjentów, u których nie występowały umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i monobehandlingsstudierne, var infektion, multiorgansvigt og VOD.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w ramach monoterapii, były: zakażenie, krwotok, niewydolność wielonarządowa i VOD.
Danish: • Åndenød
Polish: • skrócenie oddechu
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Polish: • zapalenie pęcherza moczowego, którego objawem jest krwawienie z pęcherza
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 92 (94,8%) i 71 (73,2%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Danish: Patienterne bør monitoreres for levertoksicitet som anbefalet i pkt.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Polish: % Wszystkie stopnie nasilenia
Danish: som eneste præparat.
Polish: Pojedyncze przypadki.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Polish: 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 2. dnia
Danish: Der sås skadelige virkninger på hunlige reproduktionsorganer og øjne hos aber i 12-ugers studiet (henholdsvis ca. 193 og 322 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på
Polish: Szkodliwy wpływ na żeńskie narządy rozrodcze i oczy u małp obserwowano w 12tygodniowym badaniu (na poziomie ekspozycji, odpowiednio, 193- i 322-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Danish: Ukendt
Polish: Częstość nieznana
Danish: MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxyurea
Polish: MYLOTARG daunorubicyna cytarabina hydroksymocznik
Danish: Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
Polish: Produkt dostarczany jest w postaci bryły lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af trombocyttallene til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 32 og 35 dage.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 32 i 35 dni.
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na infuzję należy rozważyć całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Der blev fundet påvirkning af hanlige reproduktionsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos aber ved ca. 66 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję u samców (jądra, najądrza, pęcherzyki nasienne) małp obserwowano na poziomie ekspozycji około 66-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc.).
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
Polish: • Lek MYLOTARG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylnej (zwanej też wlewem dożylnym lub infuzją dożylną) stopniowo przez 2 godziny.
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato, skal konsolideringsterapien igangsættes (se beskrivelse i Skema 1)
Polish: 3: rozpocząć leczenie konsolidujące (patrz informacje zamieszczone w Tabeli 1).
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at fremme CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny oraz gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem indukowania aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 w stężeniach istotnych klinicznie.
Danish: Under induktionsfasen havde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 109 (83,2%) i 99 (75,6%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Danish: × 3) til standard induktions-kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet de novo AML resulterede i en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af EFS.
Polish: Badanie osiągnęło zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy wykazując, że włączenie produktu MYLOTARG podawanego we frakcjonowanych dawkach (3 mg/m2 pc.× 3) do standardowego schematu chemioterapii indukującej u pacjentów z wcześniej nieleczoną de novo AML spowodowało istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę EFS.
Danish: Infusion med MYLOTARG bør udføres under tæt klinisk overvågning, inkl.
Polish: Infuzję produktu MYLOTARG należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą parametrów klinicznych obejmujących tętno, ciśnienie tętnicze i temperaturę ciała.
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
Danish: I et embryo-føtalt toksicitetsstudie blev der observeret nedsat fostervægt, højere forekomst af føtal bølgede ribben og nedsat føtal knogledannelse.
Polish: W badaniach toksyczności dla zarodka i płodu obserwowano takie nieprawidłowości, jak zmniejszenie masy ciała płodu, jak również zwiększoną częstość występowania falistych żeber i zaburzonego kostnienia szkieletu u płodu.
Danish: • Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Polish: • Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 6 godzin w lodówce (2°C-8°C), a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 3 godziny.
Danish: Det anbefales at præmedicinere med kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering af MYLOTARG (se pkt.
Polish: Na godzinę przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie u pacjenta premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem (patrz punkt 4.2).
Danish: Mænd og deres partner skal tilsammen bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Polish: Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Danish: • Rødme i huden
Polish: • swędzenie skóry
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1 mg/ml gemtuzumabu ozogamycyny.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Polish: U 1 (0,8%) pacjenta nastąpił zgon z powodu wstrząsu septycznego, który rozwinął się w związku ze stosowanym leczeniem.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu gemtuzumab ozogamycyny
Danish: Stomatitis omfatter følgende FT'er: slimhindeinflammation, orofaryngeale smerter, stomatitis, mundsår, mundsmerter, mundslimhindeblærer, aftøs stomatitis, sår på tungen, glossodyni, erytem på mundslimhinden, tungebetændelse og tungeblærer q.
Polish: Do kategorii „zapalenie jamy ustnej" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zapalenie błony śluzowej, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w jamie ustnej, tworzenie się pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, ból języka, rumień błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Polish: stopnia zgłoszono, odpowiednio, u 118 (90,1%) i 27 (20,6%) pacjentów.
Danish: Dosisændringer
Polish: Modyfikacje dawki
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning gemtuzumab ozogamicin
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji gemtuzumab ozogamycyny
Danish: Under konsolideringsfase 2 havde 80 (97,6 %) og 70 (85,4 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Polish: W 2. fazie leczenia konsolidującego u 80 (97,6%) i 70 (85,4%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Danish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Danish: Mylotarg udleveres kun efter recept.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).