FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów przyjmujących Combivir należy często badać i przeprowadzać wywiad w celu wykrycia objawów lipoatrofii.
Hungarian: A Combivir-t kapó betegeket gyakran meg kell vizsgálni és rá kell kérdezni a lipoatrophia jeleire vonatkozóan.
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80.
Hungarian: • filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 és poliszorbát 80.
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Hungarian: Az azonban nem egyértelmű, hogy ezek az esetek antiretrovirális kezelés vagy az alapbetegség, a HIV-fertőzés következményei voltak-e.
Polish: Narażenie układowe (dobowe AUC i Cmax) w osoczu w schemacie dawkowania dwa razy na dobę okazało się być równoważne do podawania tej samej dawki dobowej w schemacie dawkowania trzy razy na dobę [Bergshoeff, 2004].
Hungarian: Cmax) a napi kétszeri adagolási séma mellett egyenértékűnek mutatkoztak azzal, amikor ugyanazt a teljes napi dózist három részletben alkalmazták [Bergshoeff, 2004].
Polish: U większości pacjentów, konieczność dostosowania dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dostosowanie dawki metadonu.
Hungarian: A betegek többségénél nem valószínű, hogy a metadon adagját módosítani kell.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zydowudyny nie została określona u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby.
Hungarian: A zidovudin gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát még nem igazolták olyan betegeken, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Polish: • klarytromycyna, antybiotyk.
Hungarian: • klaritromicin, ami egy antibiotikum.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.
Hungarian: A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.
Polish: W przypadkach, gdy zachodzi konieczność przerwania stosowania jednego ze składników preparatu lub zmniejszenia dawki jednego z nich, można zastosować oddzielne preparaty lamiwudyny lub zydowudyny, dostępne w postaci tabletek lub kapsułek i roztworu doustnego.
Hungarian: Olyan esetekre, amikor a Combivir valamelyik hatóanyagának alkalmazását meg kell szakítani vagy dózisát csökkenteni kell, a lamivudin és zidovudin hozzáférhető külön készítményekben, tabletta/kapszula, illetve belsőleges oldat formájában.
Polish: Leczenie lekiem Combivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Hungarian: A Combivir-kezelés gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Combivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Combivir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Polish: Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Oddzielne podanie produktu Combivir i klarytromycyny w odstępie przynajmniej 2
Hungarian: A Combivir-t és a klaritromicint legalább 2 óra eltéréssel kell adni
Polish: Ponadto lamiwudyna wykazuje działanie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Hungarian: Ezenkívül a lamivudin a hepatitis B vírussal (HBV) szemben is hatásos.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.
Hungarian: Mivel csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Częściej notuje się je u pacjentów leczonych większymi dawkami (1200-1500 mg/dobę) oraz u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (szczególnie wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia notowano zmniejszoną rezerwę szpikową), oraz szczególnie u pacjentów, u których liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 100/mm3 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek leginkább nagyobb adagok hatására (1200-1500 mg/nap) és előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegekben fordultak elő (különösen, ha már a kezelés előtt csökkent volt a csontvelő tartalékuk), és különösen azokban, akiknek CD4-sejtszáma <100/mm3 (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że nie występują istotne klinicznie interakcje między lamiwudyną i zydowudyną.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lamivudin és a zidovudin között nincs klinikailag jelentős interakció.
Polish: Same mutacje analogów tymidyny nie powodują dużego stopnia oporności krzyżowej w stosunku do jakiegokolwiek innego nukleozydu, co umożliwia następnie zastosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora odwrotnej transkryptazy.
Hungarian: Ezek a timidin analóg mutációk egyedül egyik nukleozid analóggal szemben sem okoznak nagyfokú keresztrezisztenciát, így lehetővé teszik az engedélyezett reverz transzkriptáz gátlók egymást követő alkalmazását.
Polish: • probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
Hungarian: • probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,
Polish: Nie ma dodatkowych specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do preparatu złożonego Combivir.
Hungarian: Combivir-re vonatkozó további óvintézkedések, figyelmeztetések nincsenek.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa),
Hungarian: • tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes),
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualnego RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci nie zmienionej przez nerki.
Hungarian: A lamivudin túlnyomórészt változatlan formában, a veséken keresztül ürül.
Polish: Badania krwi można wykonywać rzadziej, np. co 1-3 miesiące, w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
Hungarian: A beteg általános állapotától függően a vérvizsgálatot ritkábban, például egy-három havonta ajánlatos végezni.
Polish: Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, w przypadku jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, chociaż taki sposób postępowania po przedawkowaniu nie był badany.
Hungarian: Mivel a lamivudin dializálható, a túladagolás kezelése során folyamatos haemodialysis alkalmazható, ilyen irányú vizsgálatok azonban nem történtek.
Polish: Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.
Hungarian: A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Combivir) należy podawać oddzielnie.
Hungarian: A 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Combivir összetevőit) külön kell adagolni.
Polish: Lamiwudyna: AUC ↑40% Trimetoprym: AUC ↔ Sulfametoksazol: AUC ↔
Hungarian: Lamivudin: AUC ↑40% Trimetoprim: AUC ↔ Szulfametoxazol: AUC ↔ (Organikus kation transzporter gátlás)
Polish: Występują one częściej przy wyższych dawkach zydowudyny (1200-1500 mg/dobę) oraz u pacjentów z niską rezerwą szpikową przed leczeniem, szczególnie w zaawansowanym stadium zakażenia HIV.
Hungarian: Ezek gyakrabban fordultak elő nagyobb zidovudin adagok (1200-1500 mg/nap) esetén és olyan betegekben, akiknek már a kezelés előtt csökkent volt a csontvelő tartaléka, különösen előrehaladott HIV-betegségben.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób.
Hungarian: A Combivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Combivir należy starannie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell a Combivir-t szedő betegekben (lásd 4.3 pont).
Polish: Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Combivir.
Hungarian: Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Combivir bevétele előtt vagy után vegye be.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Hungarian: betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości
Hungarian: Csontrendszeri problémái lehetnek
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A combivir
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK combivir
Polish: Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmozy nie były badane i należy unikać ich stosowania.
Hungarian: A Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) és a toxoplasmosis kezelésében a nagy trimetoprim/szulfametoxazol adagokat nem vizsgálták és ezeket kerülni kell.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Dawka ta zapewnia osiągnięcie średniej wartości AUC0-12 w przedziale od 3800 do 5300 ng·h/ml.
Hungarian: 3800-5300 ng.óra/ml közötti átlagos AUC0-12 érhető el.
Polish: Biodostępność lamiwudyny po podaniu doustnym u dorosłych mieści się zazwyczaj w przedziale 80-85%, a zydowudyny w przedziale 60-70%.
Hungarian: Felnőttekben az orálisan alkalmazott lamivudin biohasznosulása normálisan 80-85%, a zidovudiné 60-70%.
Polish: Oporność w stosunku do analogów tymidyny (jednym z nich jest zydowudyna) została dobrze określona i jest wywołana przez stopniową kumulację, aż do sześciu specyficznych mutacji kodonów 41, 67, 70, 210, 215 i 219 odwrotnej transkryptazy HIV.
Hungarian: A timidin analógokkal (a zidovudin is idetartozik) szembeni rezisztencia jól ismert, és azt a HIV reverz transzkriptáz 41, 67, 70, 210, 215 és
Polish: W badaniu tym wykazano, że w płodach narażonych w macicy na skojarzone działanie leków utrzymuje się wyższy poziom włączania analogów nukleozydów do DNA wielu narządów płodu i wykazano większą ilość skróceń telomerów, niż w płodach narażonych na działanie samej zydowudyny.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az in utero a kombinációnak kitett foetusokban magasabb szinten maradt a nukleozid-analóg beépülése a DNS-be több foetális szervben, és több telomer rövidülés mutatkozott, mint azokban, melyeknél csak zidovudin expozíció volt.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości lipoatrofii są związane ze skumulowaną ekspozycją.
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a kumulatív expozícióval áll összefüggésben.
Polish: U chorych we wczesnym stadium zakażenia HIV hematologiczne objawy niepożądane występują rzadko.
Hungarian: Korai HIV-betegségben szenvedő betegek esetében ritkán fordulnak elő hematológiai mellékhatások.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych nie wykazują istotnego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych zydowudyny w przypadku jej jednoczesnego podawania z ko-trimoksazolem (patrz powyżej informacja o interakcjach, odnosząca się do lamiwudyny i ko-trimoksazolu), pentamidyną w postaci aerozolu, pirymetaminą i acyklowirem w dawkach stosowanych w profilaktyce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy jelentősen növekedne a zidovudin mellékhatások előfordulásának kockázata ko-trimoxazollal (lásd fentebb a lamivudin és a ko-trimoxazol közötti kölcsönhatásra vonatkozó információt), pentamidin aeroszollal, pirimetaminnal és aciklovirral profilaktikus dózisokban történő együttadáskor.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: A lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).
Hungarian: • ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia).
Polish: Lamiwudyna w dawce 100 mg raz na dobę działa skutecznie w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym zakażeniem wątroby wirusem HBV (szczegóły badań klinicznych, patrz informacja dotycząca preparatu Zeffix).
Hungarian: A lamivudin 100 mg-os napi egyszeri dózisban hatásosnak mutatkozott felnőtt betegek krónikus HBV fertőzésének kezelésében is (a klinikai vizsgálatok részleteit lásd a Zeffix alkalmazási előírásában).
Polish: W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią.
Hungarian: lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Polish: Badania in vitro wykazują, że wyizolowane wirusy oporne na zydowudynę mogą stać się wrażliwe na zydowudynę, kiedy równocześnie nabędą oporności na lamiwudynę.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a zidovudinra rezisztens vírusizolátumok zidovudinra érzékennyé válhatnak, ha egyidejűleg a lamivudin iránt rezisztencia alakul ki.
Polish: U sześciorga dzieci w wieku od 2 do 13 lat, zakażonych wirusem HIV, otrzymujących 120 mg/m2 zydowudyny trzy razy na dobę, a następnie po zmianie dawki 180 mg/m2 dwa razy na dobę oceniano parametry farmakokinetyczne zydowudyny w osoczu.
Hungarian: A zidovudin plazma farmakokinetikai paramétereit hat, 2-13 éves korú, HIV-fertőzött gyermeken vizsgálták, naponta háromszor 120 mg/m2 zidovudin adagolása mellett, majd miután áttértek napi kétszer 180 mg/m2 alkalmazására.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia lub leukopenia),
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia),
Polish: Obydwa leki są przekształcane wewnątrzkomórkowo do ich aktywnych pochodnych odpowiednio 5'trójfosforanu (TP) lamiwudyny i 5'-TP zydowudyny.
Hungarian: Mindkét gyógyszer intracellulárisan a hatásért felelős lamivudin-5--trifoszfáttá (TP), ill. zidovudin 5'TP-vé metabolizálódik.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Polish: Z powodu tych różnic zalecana dawka lamiwudyny u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia, o masie ciała mniejszej niż 30 kg wynosi 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Hungarian: Ezen különbségek figyelembevételével a lamivudin javasolt adagja gyermekeknek (3 hónapos kor felett és 30 kg-os testtömeg alatt) 4 mg/kg, naponta kétszer.
Polish: Zaostrzenie niedokrwistości spowodowanej rybawiryną notowano wtedy, gdy zydowudyna była częścią schematu stosowanego do leczenia HIV, chociaż dokładny mechanizm nie został wyjaśniony.
Hungarian: Az anaemia ribavirinnek tulajdonítható exacerbációját jelentették, amikor a zidovudin a HIV kezelési rezsim részét képezte, bár a hatás pontos mechanizmusa még tisztázásra vár.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Hungarian: Kombináció nem ajánlott.
Polish: Produktu leczniczego Combivir nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę.
Hungarian: A Combivir nem szedhető együtt semmilyen más lamivudin-tartalmú gyógyszerrel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerrel.
Polish: Zydowudyna jest dobrze wchłaniana z jelita we wszystkich zakresach dawek stosowanych u dzieci i dorosłych, a biodostępność wynosiła 60-74% z wartością średnią 65%.
Hungarian: A zidovudin jól felszívódik a bélből, és biohasznosulása valamennyi vizsgált dóziszinten felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt 60-74% között van, 65%-os átlagértékkel.
Polish: Z tego powodu preparat Combivir jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Combivir ezért ilyen betegeknek ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
Polish: Jak wygląda lek Combivir i co zawiera opakowanie Combivir tabletki powlekane są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających blistry lub butelki z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Hungarian: Milyen a Combivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Combivir filmtabletta buborékcsomagolást vagy gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, Combivir należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Combivir-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania zydowudyny każdemu pacjentowi (szczególnie otyłym kobietom) z hepatomegalią, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby i stłuszczenia wątroby (obejmującymi przyjmowanie niektórych produktów leczniczych i alkoholu).
Hungarian: Zidovudin csak nagy körültekintéssel adható hepatomegaliában szenvedő betegeknek (különösen túlsúlyos nőknek), hepatitisben, vagy a májbetegség és a májsteatosis más ismert kockázati tényezőinek fennállása esetén (beleértve egyes gyógyszereket és az alkoholt).
Polish: Stosowanie preparatu Combivir należy natychmiast przerwać, jeśli objawy kliniczne lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Hungarian: A Combivir-kezelést azonnal le kell állítani, ha a klinikai jelek, tünetek vagy a laboratóriumi eltérések pancreatitisre utalnak.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: • drętwienie lub osłabienie kończyn,
Hungarian: • zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,
Polish: Duża ilość danych dotyczących stosowania lamiwudyny lub zydowudyny u kobiet w ciąży wskazuje na brak toksyczności wywołującej wady rozwojowe (ponad 3000 wyników dotyczących narażenia na każdy z leków w pierwszym trymestrze, z których ponad 2000 dotyczy narażenia na lamiwudynę i zydowudynę w skojarzeniu).
Hungarian: A lamivudint vagy zidovudint szedő terhes nőkről rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem utal malformatiót okozó toxicitásra (több mint 3000, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel, melyből több mint 2000 kimenetel lamivudin és zidovudin expozícióval egyaránt kapcsolatos volt)., Az említett nagy mennyiségű adatra való tekintettel a malformatiós kockázat embernél nem valószínű.
Polish: Wyniki końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczne zmniejszenie ryzyka postępu choroby i umieralności.
Hungarian: Klinikai végpontvizsgálatok azt jelzik, hogy a lamivudin zidovudinnal kombinálva szignifikánsan csökkenti a betegség előrehaladásának kockázatát, ill. az elhalálozás veszélyét.
Polish: Zestawy wielolekowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano leków przeciwretrowirusowych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
Hungarian: A több gyógyszerrel végzett, lamivudint tartalmazó antiretrovirális terápia hatásosnak bizonyult antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél, csakúgy mint azon betegek esetében, akikben M184V mutációkat tartalmazó vírusokat mutattak ki.
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Hungarian: Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Polish: • uczucie depresji lub niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności,
Hungarian: • levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság,
Polish: W tym punkcie zawarte są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszące się zarówno do lamiwudyny, jak i zydowudyny.
Hungarian: Ez a fejezet a lamivudinra és a zidovudinra vonatkozó speciális figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel foglalkozik.
Polish: Zmiana dawkowania u pacjentów z hematologicznymi objawami niepożądanymi: Zmiana dawkowania zydowudyny może być konieczna w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się poniżej 1,0 x 109/l (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Hungarian: Adagolás módosítás hematológiai mellékhatások esetén: A zidovudin adagolásának módosítására akkor lehet szükség, ha a hemoglobinszint 9 g/dl vagy 5,59 mmol/l alá csökken, vagy ha a neutrophil granulocyták száma 1,0 x 109/l alá esik (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: W razie stwierdzenia rozwoju lipoatrofii, nie należy kontynuować leczenia produktem Combivir (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Kialakulásának észlelésekor a Combivir-kezelés nem folytatható tovább (lásd 4.4 pont).