FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CPK 4. fokozatú emelkedése (> 10,0 x ULN)
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
Hungarian: Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél az amiláz- és a lipázszint emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - TERÁPIÁS KEZDŐCSOMAG - 90 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 90 MG
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Hungarian: Emelkedett ALT-szint Emelkedett AST-szint Emelkedett alkalikus foszfatázszint Hyperbilirubinaemia
Slovenian: Pogosti zvišanje krvne laktat dehidrogenaze hiperbilirubinemija zvišan ALT zvišan AST zvišana alkalna fosfataza hiperbilirubinemija
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Alunbrig filmtablettát?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alunbrig
Hungarian: 21 db Alunbrig 180 mg tabletta
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Hungarian: Súlyosság*
Slovenian: Neželeni učinek Resnost*
Hungarian: • A filmtabletták körülbelül 7 mm hosszúak, egyik oldalukon „U3" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 30 mg
Hungarian: Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél a CPK-szint emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje CPK (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • alacsony pulzusszám bradikardia
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Hungarian: Mit tartalmaz az Alunbrig?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alunbrig
Hungarian: Mérsékelt CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség az Alunbrig-dózis módosítására.
Slovenian: Pri kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG - 180 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 180 MG
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrigkezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően azonos dózissal kell folytatni.
Slovenian: • Če je ugotovljeno, da povzroča bradikardijo sočasno uporabljeno zdravilo in je zdravljenje s tem zdravilom prekinjeno ali je odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg
Hungarian: • Alunbrig 180 mg filmtabletta
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Slovenian: Zvišanje encimov trebušne slinavke
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert sem azonosítanak, az állapot kialakulásához hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést nem állítják le, vagy annak dózisát nem módosítják, az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően, a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Slovenian: • Če za sočasno uporabljena zdravila ni znano ali povzročajo bradikardijo oz. njihova uporaba ni prekinjena ali odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
Hungarian: Egy, az összes adag közötti szignifikáns statisztikai különbségek kimutatására alkalmas vizsgálatot tekintik statisztikai és klinikai szempontból a leginkább megfelelőnek.
Slovenian: Študija, namenjena prikazu statistično pomembne razlike med vsemi odmerki, je s statističnega in kliničnega vidika najprimernejša.
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Hungarian: A gyógyszer kizárólag inhalációra alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Slovenian: Izmišljeno ime
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Hungarian: A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este.
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
Hungarian: Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak.
Slovenian: To se običajno pojavi pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
Hungarian: A kezelés időtartama és az elsődleges végpont megfelelőnek tűnik ahhoz, hogy mérni lehessen a ciklezonid nagyobb adagjainak potenciális hasznát.
Slovenian: Obdobje zdravljenje in primarni pokazatelj sta ustrezna za merjenje možnih koristi večjih odmerkov ciklesonida.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 10.000 bolnikov): Takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije kot je otekanje ustnic, jezika in grla (angioedem).
Hungarian: A-1120 Bécs
Slovenian: A-1120 Wien
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a legújabb GINA iránymutatások szerint részleges kontroll valósul meg.
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
Hungarian: Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Slovenian: Koliko zdravila Alvesco moram vzeti vsak dan?
Hungarian: A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést.
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 50°C.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
Hungarian: A gyógyszer várható jótékony hatása rendszerint nagyobb, mint a káros mellékhatások kialakulásának veszélye.
Slovenian: Pričakovane koristi jemanja zdravila so običajno večje od tveganj škodljivih neželenih učinkov.
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel
Slovenian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában reális megcélzott betegpopulációt határozott meg.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v odgovoru navedel primerno ciljno populacijo bolnikov.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Slovenian: Ob rednih pregledih se bodo že v začetni fazi pojavili morebitni neželeni učinki, pri čemer se bo zmanjšala možnost poslabšanja.
Hungarian: A ciklezonid alacsony kötődési affinitást mutat a glükokortikoid-receptorhoz.
Slovenian: Ciklesonid kaže nizko afiniteto za vezavo na glukokortikoidne receptorje.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egyidőben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüsszel
Slovenian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Hungarian: Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: Po stimulaciji z 1 in 250 mikrogrami kozintropina niso opazili pomembnih sprememb v ravni kortizola v plazmi v primerjavi s placebom.
Hungarian: • bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali ekcem, ki povzroča srbenje in rdečico.
Hungarian: Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: AZ ALVESCO ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA ALVESCO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Hungarian: A betegtájékoztatóban a következő információkat találja meg:
Slovenian: Navodilo vsebuje naslednje informacije:
Hungarian: A CHMP ezenfelül aggodalmát fejezte ki az inhalációs kortikoszteroidok közepes/nagy adagjairól az Alvesco nagyobb adagjaira történő átállítás bevezetése miatt, mivel ez az eredeti beadványban nem szerepelt.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil pomisleke glede uvajanja prehoda z zmernega do visokega odmerka inhaliranih kortikosteroidov na večje odmerke zdravila Alvesco, saj to ni bilo vključeno v prvotno vlogo.
Hungarian: Az Alvesco azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással:
Slovenian: Ob zaključku vrednotenja je CHMP menil, da bo besedilo poglavja 4.2, predlagano ob zaključku postopka v okviru CMDh, še naprej ustrezno ob naslednjem dopolnilu:
Hungarian: Ha a testnövekedés lelassult, orvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.
Slovenian: Če se rast upočasni, bo vaš zdravnik prilagodil vaše zdravljenje na najnižji možni odmerek, ki še zagotavlja učinkoviti nadzor astme.
Hungarian: A 12 hét alatt mindkét ciklezonid dózis összehasonlítható FEV1-értékeket eredményezett.
Slovenian: Pri obeh odmerkih ciklesonida sta bili vrednosti FEV1 po 12 tednih primerljivi.
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje, ki so v vsebnikih pod tlakom, je lahko zdravilni učinek zdravila manjši, kadar je vsebnik ohlajen.
Hungarian: A ciklezonid egy glükokortikoid, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Ciklesonid je glukokortikoid, ki se uporablja za zdravljenje obstruktivne bolezni dihal.
Hungarian: Szájon át történő inhalációt követően a ciklezonid a tüdőben enzimatikusan átalakul elsődleges metabolitjává (C21-dez-metilpropionil-ciklezoniddá), ami kifejezett gyulladásgátló aktivitásánál fogva az aktív metabolitnak tekinthető.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji se ciklesonid zaradi encimskega delovanja v pljučih pretvori v glavni metabolit (C21-des-metilpropionilciklesonid), ki ima izrazito protivnetno delovanje in se zato šteje za aktivni metabolit.
Hungarian: • rossz szájíz, égető érzés, gyulladás, irritáció, a száj és a torok kiszáradása.
Slovenian: • neprijeten okus, pekoč občutek, vnetje, draženje, suha usta ali grlo;
Hungarian: Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
Hungarian: A javasolt (B forgatókönyvként ismert) vizsgálatnak az összes olyan információt biztosítania kell, amelyre a kérelmezőnek az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozó módosítás benyújtásához szüksége van - ebben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt nagyobb ciklezonid adagok alkalmazására vonatkozó ajánlás szerepelne.
Slovenian: Predlagana študija (imenovana scenarij B) bo predvidoma zagotovila vse informacije, ki jih vlagatelj potrebuje za predložitev spremembe poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi naj vključevalo priporočilo za uporabo večjih odmerkov ciklesonida, v skladu s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A nagyobb adagokban adott ciklezonid súlyos asztmás betegek kezelésére történő alkalmazásának előny/kockázat elemzése a CHMP iránymutatása szerinti értelmezésben - az alátámasztó adatokhoz hasonlóan - nem teszi lehetővé a 160 mikrogrammot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációkra nézve.
Slovenian: Analiza tveganj in koristi uporabe večjih odmerkov ciklesonida pri zdravljenju hudih astmatikov, glede na to, da podporni podatki, razloženi v skladu s smernicami CHMP, ne omogočajo odobritve rednih dnevnih odmerkov nad 160 mikrogramov pri zdravljenih populacijah.
Hungarian: A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco-hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata.
Slovenian: Kortikosteroidi v obliki tablet lahko povzročijo več neželenih učinkov kot kortikosteroidi v obliki inhalatorja kot je Alvesco.
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálat a 24-órás plazma-kortizol AUC-t hasonlította össze 26 felnőtt asztmás betegnél, 7-napos kezelést követően.
Slovenian: V kontrolirani raziskavi so po 7 dneh zdravljenja primerjali 24-urno vrednost AUC kortizola v plazmi pri 26 odraslih bolnikih z astmo.
Hungarian: A CHMP az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásra hivatkozott, és az volt a véleménye, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően a napi 320 µg-os, illetve napi 640 µg-os ciklezonid adag alkalmazását.
Slovenian: CHMP je opozoril na navodilo za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01 ter izrazil mnenje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno utemeljil vključitve odmerkov 320 µg in 640 µg ciklesonida dnevno.
Hungarian: Ha az Alvesco használatát megelőzően vagy azzal egyidőben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedéséből adódó mellékhatások kialakulásának veszélye egy ideig még fennállhat.
Slovenian: Če ste jemali steroide v obliki tablet pred uporabo zdravila Alvesco ali med njo, se lahko tveganje za pojav neželenih učinkov še nekaj časa nadaljuje.
Hungarian: Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését.
Slovenian: Zdravilo Alvesco lahko vpliva na normalno nastajanje kortikosteroidov v telesu.
Hungarian: A felülvizsgált alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató az Alvescóra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó vélemény III. mellékletében szerepel.
Slovenian: Popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so podani v Dodatku III mnenja za zdravilo Alvesco in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: Az ilyen vizsgálatoknak meg kell felelniük az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásnak.
Slovenian: Takšna študija mora biti v skladu z navodilom za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01.
Hungarian: Ezen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az 5.1. szakasz szövegének módosításával, miszerint a szakasz az M1 140 vizsgálattal kapcsolatban több részletet tartalmazna, annak jelzésére, hogy statisztikailag jelentős különbség volt a napi 160 mikorgrammos éa napi 640 mikrogrammos ciklezonid adagok között az exacerbáció gyakorisága tekintetében vizsgálat első napját követően.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z dopolnitvijo besedila za poglavje 5.1, in sicer, da se vključi več podrobnosti o študiji M1 140 in navede, da je bila prisotna statistično pomembna razlika med odmerkom 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida na dan glede na izbruh astme po prvem dnevu študije.
Hungarian: Az inhalátor egy alumíniumtartály, amely 40 µg, 80 µg vagy 160 µg belélegzett adaggal számolva 120 adagot tartalmaz - ez kifúvásonként 50, 100 vagy 200 µg kijuttatott adagnak felel meg.
Slovenian: Inhalator je aluminijast vsebnik, ki vsebuje 120 odmerkov po 40 µg, 80 µg ali 160 µg dostavljenega odmerka, kar ustreza 50, 100 ali 200 µg na vpih merjenega odmerka.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során hét nap ciklezoniddal végzett előkezelés jelentősen csillapította az allergén belégzését követő korai és késői fázisreakciókat.
Slovenian: Neka druga raziskava je pokazala, da je predhodno sedemdnevno zdravljenje s ciklesonidom po poskusu inhalacije alergena znatno zmanjšalo zgodnjo in pozno fazo reakcij.
Hungarian: Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal 320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után e megemelt adagokkal megnövelt terápiás hatás érhető el.
Slovenian: Lahko prejmejo do 640 mikrogramov dnevno, razdeljeno na 320 mikrogramov dvakrat dnevno; vendar podatkov, ki bi potrjevali dodaten terapevtski učinek uporabe višjih odmerkov po 3 mesecih, ni na voljo.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Slovenian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is az MI-140 vizsgálat eredményeire támaszkodik, noha azt elismert hiányosságok jellemzik: 6 hónapos helyett 3 hónapos, rövid távú vizsgálat; a napi 320 µg adagot alkalmazó ág hiánya; a súlyos exacerbációkban bekövetkezett javulás vitatható értéke a nagyobb, 640 µg-os adagnál, a tüdőfunkció további javulása nélkül.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede stalnega opiranja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na rezultate študije MI-140 in glede njenih prepoznanih pomanjkljivosti: kratkoročna študija v trajanju 3 mesecev namesto najmanj 6 mesecev; odsotnost kraka z odmerkom 320 µg/dan; sporna vrednost izboljšanja pri hudih izbruhih pri večjem 640 µg-odmerku brez nadaljnjega izboljšanja funkcije pljuč.
Hungarian: Az inhalációs ciklezonidkezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (eozinofil sejtszám) és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravljenje z inhaliranjem ciklesonida zmanjša širitev celičnega vnetja (skupni eozinofilci) in vnetne mediatorje pri induciranem izpljunku.