FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Danish: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
English: Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Danish: Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
English: Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Danish: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Danish: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Danish: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
English: Hypersensitivity reactions*
Danish: Ofnæmisviðbrögð*
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Danish: • Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting, krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Danish: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Danish: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Danish: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
English: d)
Danish: d) Börn
English: After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Danish: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Danish: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
English: How to take Cinacalcet Mylan
Danish: Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Danish: Skömmu eftir inntöku byrjar PTH að lækka þar til lággildi næst um það bil 2 til 6 klst.
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Danish: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
English: The major circulating metabolites are inactive.
Danish: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Danish: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
English: • seizures (fits or convulsions).
Danish: • flog (flogaköst eða krampar).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Danish: Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Danish: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Danish: Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Danish: Markaðsleyfishafi Mylan S.A.S.
English: • low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Danish: • lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með cinacalceti.
English: Medicinal products known to reduce serum calcium Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and cinacalcet may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofnæmisbjúg og ofsakláða, við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Danish: 5.2 Lyfjahvörf
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Danish: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
English: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Danish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, carton or bottle after EXP.
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Danish: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Danish: Eftir að jafnvægi hefur náðst helst sermisþéttni kalsíums stöðug allt skammtatímabilið.
English: Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Danish: Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Danish: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Danish: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Danish: Á grundvelli AUC var sá skammtur hjá rottum, sem ekki hafði í för með sér fósturskemmdir, 4,4 faldur hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu.
English: In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Danish: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
English: • indigestion (dyspepsia)
Danish: • öndunarörðugleikar (mæði)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Danish: Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: What Cinacalcet Mylan contains
Danish: Cinacalcet Mylan inniheldur
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
Danish: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst.
English: Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Danish: Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum.
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Danish: Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Danish: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
English: Film-coat:
Danish: Töflukjarni:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Danish: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
English: Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Danish: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: Cough
Danish: Sundl
English: Dose adjustment based on serum calcium levels
Danish: Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
English: Metabolism and nutrition disorders
Danish: Efnaskipti og næring
English: • diarrhoea
Danish: • meltingartruflanir
English: • dizziness
Danish: • þróttleysi
English: 12.5 mm x 8.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI60 on the other side.
Danish: 12,5 mm x 8,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI60 á hinni.
English: 6.5 Nature and contents of container
Danish: 6.5 Gerð íláts og innihald
English: ANNEX III
Danish: VIÐAUKI III
English: 10.0 mm x 6.4 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI30 on the other side.
Danish: 10,0 mm x 6,4 mm græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI30 á hinni.
English: 14.3 mm x 9.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI90 on the other side.
Danish: 14,3 mm x 9,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI90 á hinni.
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Danish: Ofskömmtun cinacalcets getur leitt til blóðkalsíumlækkunar.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: 6.3 Shelf life
Danish: 6.1 Hjálparefni
English: Linearity/non-linearity
Danish: Línulegt/ólínulegt samband
English: • high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Danish: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
English: • loss (anorexia) or decrease of appetite
Danish: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
English: Smoking
Danish: Reykingar
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Danish: Lýðfræðilegar breytur og einkenni í upphafi rannsóknar voru dæmigerð fyrir sjúklinga í skilun, með afleidda kalkvakaofseytingu.
English: Upper respiratory infection Dyspnoea
Danish: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Danish: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Danish: b) Tafla yfir aukaverkanir
English: Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Danish: Hver tafla inniheldur 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
English: Vascular disorders
Danish: Magnesíumsterat
English: After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Danish: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Danish: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Danish: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á próteinbindingu cinacalcets.
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets.
Danish: Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur.
English: For oral use.
Danish: Til inntöku.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: • constipation
Danish: • hægðatregða
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Danish: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun cinacalcets á meðgöngu.
English: Oral use.
Danish: VIRKT EFNI
English: An updated RMP should be submitted:
Danish: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
English: 4.2 Posology and method of administration
Danish: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Dyspepsia Diarrhoea Abdominal pain
Danish: • sýking í efri öndunarvegi
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Danish: Samhliðanotkun getur leitt af sér alvarlega blóðkalsíumlækkun.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Danish: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Danish: Flogaþröskuldur lækkar þegar veruleg lækkun verður á sermisþéttni kalsíums.
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
Danish: Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Danish: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets.
Danish: Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Danish: flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
English: 6.1 List of excipients
Danish: 4.1 Ábendingar
English: 6.2 Incompatibilities
Danish: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur
English: System organ class
Danish: Líffæraflokkur
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Danish: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
English: What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
Danish: Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan
English: Hypotension
Danish: Taugakerfi
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Danish: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Danish: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets
Danish: Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur
English: Warnings and precautions
Danish: Stoðkerfi og stoðvefur
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Danish: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cinacalcet Mylan.
English: Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Danish: ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d.
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets
Danish: Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012
Danish: EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
English: What Cinacalcet Mylan looks like and contents of the pack
Danish: Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
English: INSTRUCTIONS ON USE
Danish: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: • headache
Danish: • bakverkur
English: A. LABELLING
Danish: A. ÁLETRANIR
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Danish: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
English: Hypersensitivity reactions
Danish: • ofnæmisviðbrögð
English: Hypromellose
Danish: LOTUNÚMER
English: • muscle pain (myalgia)
Danish: • vöðvakrampar
English: PHARMACEUTICAL FORM
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Danish: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
English: Cardiac disorders
Danish: Versnun á hjartabilun
English: Asthenia
Danish: Lyfjagjöf
English: Posology
Danish: Verkunarháttur