FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της τραβεκτεδίνης (AUC) αυξήθηκε κατά 97% (90% CI: 20%, 222%) σε 6 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στον ορό από 1,5 έως 3 x ULN και αύξηση των αμινοτρανσφερασών (AST ή ALT) < 8 x ULN) κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 0,58 mg/m2 (n=3) ή 0,9 mg/m2 (n=3) σε σύγκριση με 9 ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 1,3 mg/m2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Pagal dozę sunormintas trabektedino ekspozicijos (AUC) geometrinis vidurkis padidėjo 97 % (90 % pasikliauties intervalas: 20 %, 222 %) 6 pacientams su vidutiniu kepenų veiklos pažeidimu (bilirubino kiekio kraujo plazmoje padidėjimas nuo 1,5 iki 3 x ULN ir aminotransferazės padidėjimas (AST arba ALT) < 8 x didžiausios leistinos normos ribos), skyrus vieną 0,58 mg/m2 (n=3)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Yondelis
Lithuanian: Kaip laikyti Yondelis
Greek: Yondelis 0,25 mg: Εγχύστε 5 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Greek: • αισθάνεστε συσσώρευση υγρών στο σώμα (οίδημα)
Lithuanian: • susikaupti per daug skysčių kūne (edema),
Greek: Υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Kalio hidroksidas (pH reguliuoti)
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ενδέχεται να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω σημεία: πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, αίσθημα αναγούλας (ναυτία) ή αναγούλα (έμετος, βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Tokiu atveju Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos ar veido odos paraudimas ar išbėrimas, pykinimas ar vėmimas (žr.
Greek: Μετά από δόση ραδιοεπισημασμένης τραβεκτεδίνης χορηγούμενης σε καρκινοπαθείς, η μέση (SD) ανάκτηση της ολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα είναι 58% (17%), και η μέση (SD) ανάκτηση στα ούρα είναι 5,8% (1,73%).
Lithuanian: išmatose rasta vidutiniškai 58 % (SN = 17 %) bendrojo radioaktyvumo, o šlapime - vidutiniškai 5,8 % (SN = 1,73 %) bendrojo radioaktyvumo.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών το Yondelis χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες ως 3ωρη έγχυση σε δόση 1,1 mg/m2, αμέσως μετά από PLD 30 mg/m2.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio dozė 1,1 mg/m2 yra skiriama kas tris savaites 3 valandų trukmės infuzijos, atliekamos iškart po 30 mg/m2 PLD, būdu.
Greek: Συνολικό Ποσοστό Απόκρισης (ORR)
Lithuanian: Bendrasis atsako rodiklis (BAR)
Greek: Φωσφορικό κάλιο δισόξινο
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas
Greek: Η επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν φαινυτοΐνη (για επιληψία) μπορεί να μειωθεί εάν χορηγηθούν μαζί με Yondelis και ως εκ τούτου δε συστήνεται.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Greek: Για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών, η συνήθης δόση είναι 1,1 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος μετά τη χορήγηση 30 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος της PLD.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες για ενδεδειγμένο χειρισμό και απόρριψη κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir naikinimo procedūrų.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Lithuanian: Fišerio testas
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Greek: Οι αλλοιώσεις μπορεί είτε να ξηρανθούν και να παρατηρηθεί απολέπιση, είτε να παρουσιάσουν φλύκταινες με εξέλκωση.
Lithuanian: Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti arba gali susidaryti pūslė ir opa.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Lithuanian: Balti arba balsvi milteliai.
Greek: Το διάλυμα που λαμβάνεται έχει συγκέντρωση 0,05 mg/ml και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Lithuanian: Taip gaunamas 0,05 mg/ml koncentracijos tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο ανεπιθύμητες ενέργειες όσο και εργαστηριακές τιμές για παροχή συχνοτήτων.
Lithuanian: Dažniui nustatyti panaudoti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir apie laboratorinių tyrimų rezultatus.
Greek: Στην τελική ανάλυση, το αποτέλεσμα του συνδυασμού Yondelis+PLD σε σχέση με τη μονή χρήση PLD στη συνολική επιβίωση ήταν περισσότερο εμφανές σε ασθενείς με PFI ≥ 6 μήνες (πληθυσμός ευαίσθητος στην πλατίνα: 27,0 έναντι 24,1 μήνες, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) σε σχέση με εκείνους με PFI < 6 μήνες (πληθυσμός ανθεκτικός στην πλατίνα: 14,2 έναντι 12,4 μήνες, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
Lithuanian: Galutinės analizės duomenimis, Yondelis+PLD derinio veiksmingumas, lyginant su vienu PLD bendrajam išgyvenamumui buvo ryškesnis pacientėms, kurių LNP ≥ 6 mėnesiai (platinai jautrių pacienčių populiacija: 27,0 palyginti su 24,1 mėnesių, RR=0,83; PI: 0,67-1,04), palyginti su pacientėmis, kurių LNP < 6 mėnesiai (platinai atsparių pacienčių populiacija: 14,2 palyginti su
Greek: Η χρήση οποιουδήποτε διαλύματος εκτός από 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση για αυτή τη γραμμή πλύσης μπορεί να προκαλέσει καθίζηση της PLD (βλ. επίσης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της PLD για ειδικές οδηγίες χειρισμού).
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį šiai infuzinei sistemai praplauti, gali iškristi PLD nuosėdos (specialias vaistinio preparato ruošimo instrukciją taip pat žr.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου*
Lithuanian: Gleivinių uždegimas*
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι διαθέσιμα από μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής χορήγησης, πολυκεντρική μελέτη φάσης II [JapicCTI-121850] που διενεργήθηκε σε Ιάπωνες ασθενείς με σάρκωμα σχετιζόμενο με χρωμοσωμική αντιμετάθεση (TRS), με συνηθέστερους τύπους το μυξοειδές σάρκωμα από στρογγυλοκύτταρα (n=24), το αρθρικό σάρκωμα (n=18), το μεσεγχυματικό χονδροσάρκωμα (n=6) και το εξωσκελετικό σάρκωμα Ewing/PNET, το κυψελιδικό σάρκωμα μαλακών μορίων, και το σάρκωμα εκ διαυγών κυττάρων (n=5 έκαστο).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai japonai, kuriems nustatyta su translokacija susijusi sarkoma (TSS), kuri dažniausiai buvo miksoidinė apvaliųjų ląstelių liposarkoma (n = 24), sinovinė sarkoma (n = 18), mezenchiminė chondrosarkoma (n = 6) ir ne skeleto Evingo sarkoma / PNET, alveolinė minkštųjų audinių sarkoma, alveolinė rabdomiosarkoma ir skaidriųjų ląstelių sarkoma (kiekvienos n = 5).
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας από την ET743-OVA-301
Lithuanian: ET743-OVA-301 tyrimo veiksmingumo analizė YONDELIS+PLD PLD Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Greek: Η τραβεκτεδίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί αντιπολλαπλασιαστική in vitro και in vivo δράση ενάντια σε εύρος ανθρώπινων καρκινικών κυτταρικών σειρών και όγκων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθειών όπως σάρκωμα, καρκίνο του μαστού, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο των ωοθηκών και μελάνωμα.
Lithuanian: Nustatyta, kad trabektedinas sužadina įvairių žmogaus navikų ląstelių linijų ir eksperimentinių navikų (taip pat piktybinių darinių, pvz., sarkomos, krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, kiaušidžių vėžio ir melanomos) proliferaciją slopinančius veiksnius in vivo ir in vitro.
Greek: Αναδεύστε το φιαλίδιο μέχρι την πλήρη αραίωση.
Lithuanian: Purtykite flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje yra per didelis bilirubino kiekis.
Greek: Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε αυτούς τους ασθενείς κατέδειξε ότι παρουσιάστηκε θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 περίπου σε 3% και < 1% των κύκλων αντίστοιχα.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos šiems pacientams, rezultatai rodo, kad 3 ir 4 laipsnių trombocitopenija pasireiškė atitinkamai maždaug per 3 % ir < 1 % gydymo ciklų.
Greek: Φαίνεται ότι η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής της τραβεκτεδίνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Lithuanian: Manoma, kad trabektedino klirensas ir pasiskirstymo tūris plazmoje nuo amžiaus nepriklauso, todėl nepatariama koreguoti dozės atsižvelgiant vien į amžių.
Greek: Πίνακας 1 Πίνακας τροποποίησης δόσεων για το Yondelis (ως μονός παράγοντας για σάρκωμα μαλακών μορίων (STS) ή σε συνδυασμό για καρκίνο των ωοθηκών) και PLD
Lithuanian: 1 lentelė YONDELIS (vartojamo vieno minkštųjų audinių sarkomai (MAS) gydyti arba kartu su kitu vaistu kiaušidžių vėžiui gydyti) ir PLD dozių koregavimo lentelė
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όταν λαμβάνουν Yondelis και για 3 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir paskui 3 mėnesius.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
Greek: Εάν παρατηρηθεί σοβαρή ουδετεροπενία (ANC < 500 κύτταρα/mm3) που διαρκεί περισσότερες από 5 ημέρες ή συνοδεύεται με την εμφάνιση πυρετού ή λοίμωξης, συστήνεται η μείωση των δόσεων (βλέπε ενότητα 4.2).
Lithuanian: 3) užtrunka ilgiau nei 5 dienas arba jos metu pacientas karščiuoja, arba pasireiškia infekcija, rekomenduojama dozę sumažinti (žr.
Greek: Τα σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού με Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό και < 60 ml/λεπτό αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių keatinino klirensas <30 ml/min., negalima vartoti vien Yondelis, o kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min, negalima skirti vaistų derinio (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας κατέδειξε αυξήσεις βαθμού 3 των AST και ALT σε 12% και 20% των κύκλων αντίστοιχα.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Greek: • αυξάνονται (παραδείγματα είναι φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (για λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]), κλαριθρομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), απρεπιτάντη (για πρόληψη της ναυτίας και του εμετού), κυκλοσπορίνη (αναστέλλει το αμυντικό σύστημα του σώματος) ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις)).
Lithuanian: klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κυτίο - 0,25 mg φιαλίδιο
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 0,25 mg flakonas
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η οποία έδειξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση υπέρ της τραβεκτεδίνης έναντι της BSC [HR=0,07, 95% ΔΕ: 0,03-0,16, p<0,0001], με μια διάμεση PFS 5,6 μηνών στην ομάδα της τραβεκτεδίνης [95% ΔΕ: 4,1-7,5] και 0,9 μηνών στην ομάδα της BSC [95% ΔΕ: 0,7-1,0].
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo INLP, tai rodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą trabektedino naudai, palyginti su GPT [RR = 0,07; 95 % PI: 0,03-0,16; p < 0,0001], INLP mediana trabektedino grupėje buvo 5,6 mėnesio [95 % PI:
Greek: Προετοιμασία για ενδοφλέβια έγχυση
Lithuanian: Paruošimas infuzijai į veną
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς αυξάνεται η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη και μπορεί να αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας.
Lithuanian: Gydant pacientus su kepenų veiklos sutrikimu patartina imtis specialiųjų atsargumo priemonių ir gali reikėti koreguoti dozę, nes sisteminė trabetedino ekspozicija šių pacientų organizme yra didesnė ir galimas didesnis toksinis poveikis kepenims.
Greek: • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένο.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema labai nusilpusi, taip pat gali išsivysti kraujo infekcija (sepsis). Jeigu karščiuojate, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες σε επόμενους κύκλους σε ασθενή ο οποίος παρουσιάζει κλινικό όφελος, η δόση μπορεί να μειωθεί περαιτέρω (βλέπε παρακάτω).
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta dėl toksinio poveikio, kitų ciklų metu dozės didinti nepatartina. Jeigu bet kuri iš pateiktų toksinių reakcijų pakartotinai pasireiškia pacientams, kuriems gydymas teikia naudos, tolesnių gydymo ciklų metu, dozę galima sumažinti dar (žr.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη συγχορηγήθηκε με τραβεκτεδίνη, η έκθεση πλάσματος στην τραβεκτεδίνη αυξήθηκε κατά 21% περίπου για την τιμή Cmax και 66% για την τιμή AUC, αλλά δεν προσδιορίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Lithuanian: 21 % (Cmax) ir 66 % (AUC), tačiau naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε εκροή της έγχυσης του Yondelis από τη φλέβα σας (εξαγγείωση) ενόσω σας χορηγείται το φάρμακο.
Lithuanian: • Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija).
Greek: Η εξαγγείωση της τραβεκτεδίνης μπορεί να προκαλέσει νέκρωση των ιστών, η οποία απαιτεί χειρουργικό καθαρισμό.
Lithuanian: Dėl trabektedino ekstravazacijos gali nekrozuoti audiniai, kuriuos gali reikėti pašalinti chirurginiu būdu.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, αίσθημα αναγούλας (ναυτία) ή αναγούλα (έμετος).
Lithuanian: Tokiu atveju galite karščiuoti, gali būti sunku kvėpuoti, gali parausti arba kaisti oda arba ją gali išberti, varginti prasta savijauta (pykinimas) arba galite vemti.
Greek: Τα ευρήματά τους για τη δυνητική ή πιθανή αιτιότητα της τραβεκτεδίνης σε 5 εκ των 6 θανατηφόρων περιπτώσεων σε σύνολο 14 πιθανών περιπτώσεων CLS καθιστούν αναγκαία την ενημέρωση της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC) εντός της παρούσας διαδικασίας προκειμένου να εκφράζει την ύπαρξη περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: 14 galimų KPS atvejų šios procedūros metu reikia atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad būtų atspindėti mirtini atvejai.
Greek: Οσφυαλγία Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη σε ασθενείς με CPK > 2,5 x ULN (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Greek: • Υψηλότερη μελάχρωση του δέρματος μπορεί να παρουσιάσουν οι ασθενείς που λαμβάνουν Yondelis με PLD για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Lithuanian: • Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
Greek: Μειωμένη λευκωματίνη αίματος
Lithuanian: Albumino kiekio kraujyje sumažėjimas
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 1 mg trabektedino.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία:
Lithuanian: Hiperbilirubinemija:
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν αιμοποιητική τοξικότητα (σοβαρή λευκοπενία, αναιμία, και έλλειψη λεμφοειδούς ιστού και μυελού των οστών) καθώς και αυξήσεις σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατοκυτταρική εκφύλιση, νέκρωση εντερικού επιθηλίου και σοβαρές τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Lithuanian: anemija, limfoidinė ir kaulų čiulpų deplecija) bei kepenų veiklos tyrimų rodmenų padidėjimas, kepenų ląstelių degeneracija, žarnų epitelio nekrozė ir sunkios vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σύγκρισης του Yondelis+PLD με σχήμα με βάση την πλατίνα σε ασθενείς ευαίσθητους στην πλατίνα.
Lithuanian: Yondelis+PLD palyginimo su gydymu platina kaip pagrindiniu vaistu pacientams, kurie reaguoja į gydymą platina, duomenų nėra.
Greek: IV χρήση
Lithuanian: IV PRIEDAS
Greek: Η διάμεση επιβίωση ανά ιστολογικό τύπο όγκου ήταν 16,2 μήνες [95% ΔΕ: 14,1, 19,5] για άτομα με λειομυοσαρκώματα και λιποσαρκώματα και 8,4 μήνες [95% ΔΕ: 7,1, 10,7] για άτομα με άλλους τύπους σαρκωμάτων.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Greek: Αυτή η κατάσταση θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη και θάνατο των κυττάρων των ιστών σας γύρω από τη θέση ένεσης (νέκρωση των ιστών) που ενδέχεται να απαιτεί εγχείρηση.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Greek: • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη ή εξάνθημα στο δέρμα.
Lithuanian: • Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
Greek: Πριν χορηγηθεί σε εσάς Yondelis, προηγείται ανασύσταση και αραίωσή του για ενδοφλέβια χρήση.
Lithuanian: Prieš Yondelis sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ειδικευμένους στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos apsaugos darbuotojai, turintys citotoksinių preparatų skyrimo patirties.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Lithuanian: Atsako trukmė (angl.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti alkoholio (žr.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά, και να πληροφορήσουν άμεσα τον θεράποντα ιατρό εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius pastojusios gydymo metu, turi nedelsdamos pranešti gydytojui (žr.
Greek: (θεραπεία συνδυασμού), η οποία δεν αποκαθίσταται έως την ημέρα 21 - Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 3 ή 4 (όπως ναυτία, έμετος, κόπωση)
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Greek: EU/1/07/417/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/002
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθούν συμβουλές για τη διατήρηση των ωαρίων ή του σπέρματος προ της θεραπείας, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας εξαιτίας της θεραπείας με Yondelis.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikia patarti konservuoti kiaušialąsčių ar spermos, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού βαρύτητας ήταν ουδετεροπενία, ναυτία, έμετος, αυξήσεις σε AST/ALT, αναιμία κόπωση, θρομβοκυτταροπενία, ανορεξία και διάρροια.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 56 έτη (εύρος 17 έως 81), με το 30% να είναι άνδρες, το 77% Καυκάσιοι, το 12% Αφροαμερικανοί και το 4% Ασιάτες.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
Greek: Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (CLS): Περιπτώσεις Συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης (Capillary Leak Syndrome, CLS) έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS): Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus) (žr.
Greek: EU/1/07/417/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/001
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs bilirubino kiekis, trabektedinu gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σοβαρές συνυπάρχουσες ιατρικές παθήσεις που υποβλήθηκαν σε αγωγή με τραβεκτεδίνη, τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
Greek: 12 μήνες ποσοστό PFS (95% CI)
Lithuanian: INLP mediana (95 % CI)
Greek: Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3) και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Lithuanian: Trabektedino nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo metu pacientė pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Greek: Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραβεκτεδίνη λόγω ηπατοτοξικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis toksiškai veikia kepenis (žr.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κυτίο - 1 mg φιαλίδιο
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 1 mg flakonas
Greek: Σε μια μελέτη κατά την οποία αρουραίοι σε κατάσταση εγκυμοσύνης έλαβαν ενδοφλεβίως μία μοναδική δόση 0,061 mg/kg 14C-τραβεκτεδίνης, παρατηρήθηκε μεταφορά της τραβεκτεδίνης διαμέσου του πλακούντα και έκθεση του εμβρύου.
Lithuanian: Trabektedino prasiskverbimas pro placentą ir jo poveikis vaisiui tirti atliekant tyrimą su nėščiomis žiurkėmis, kurioms buvo sušvirkšta viena 14C-trabektedimo 0,061 mg/kg kūno svorio dozė į veną.