FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tous les objets utilisés pendant l'administration ou le nettoyage doivent être placés dans des containers spéciaux à haut risque, destinés à être incinérés à haute température ;
Portuguese: • todos os materiais utilizados durante a administração ou limpeza, deverão ser colocados em sacos para desperdícios de alto risco, destinados a incineração a altas temperaturas.
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon immédiatement avant l'administration.
Portuguese: DepoCyte deve ser retirado do frasco imediatamente antes da administração.
French: Tableau 1.
Portuguese: Tabela 2.
French: • le personnel masculin et féminin essayant de concevoir et les employées enceintes ne doivent pas travailler avec cette substance ;
Portuguese: • os funcionários homens ou mulheres a tentar conceber e as mulheres grávidas não deverão trabalhar com esta substância;
French: Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé mais il apparaît que l'ara-CTP agit principalement par inhibition de la synthèse de l'ADN.
Portuguese: O mecanismo de ação não está completamente esclarecido, mas parece que a ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese de ADN polimerase.
French: Il faut insister sur l'importance de l'administration concomitante de la dexaméthasone au début de chaque cycle de traitement par DepoCyte.
Portuguese: Deve-se realçar a importância da administração concomitante de dexametasona no início de cada ciclo de tratamento com DepoCyte.
French: Autres médicaments et DepoCyte
Portuguese: Outros medicamentos e DepoCyte
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été notée au niveau des critères secondaires tels que la durée de la réponse, la survie sans progression, les signes et les symptômes neurologiques, le statut de performance de Karnofsky, la qualité de vie et la survie globale.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos secundários tais como a duração da resposta, sobrevivência sem progressão, sinais e sintomas neurológicos, nível de performance Karnofsky, qualidade de vida e sobrevivência global.
French: • le personnel médical doit être formé à la manipulation des agents anticancéreux ;
Portuguese: • o pessoal deve ser treinado em boas técnicas de manuseamento de agentes anticancerígenos;
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]> <Sans objet.>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
French: Aucune autre dilution ou reconstitution n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessária qualquer reconstituição ou diluição adicional.
French: Puisque les effets toxiques peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (il est cependant plus probable qu'ils apparaissent dans les cinq jours suivant l'administration), les patients traités avec le DepoCyte doivent être surveillés régulièrement dans l'hypothèse de la survenue d'une neurotoxicité.
Portuguese: Como os efeitos tóxicos podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (apesar de a sua ocorrência ser mais provável no prazo de 5 dias após a administração), os doentes medicados com DepoCyte devem ser continuamente monitorizados para verificação do desenvolvimento de neurotoxicidade.
French: • Paralysie partielle
Portuguese: • Paralisia parcial
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Portuguese: Gravidez, aleitamento e fertilidade
French: DepoCyte ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres produits médicamenteux, car une modification de la concentration ou du pH peut remettre en cause la stabilité des microparticules.
Portuguese: DepoCyte não deve ser diluído ou misturado com qualquer outro medicamento, uma vez que quaisquer alterações de concentração ou de pH, podem afetar a estabilidade das micropartículas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe 1 : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Pour les antimétabolites spécifiques de la phase du cycle cellulaire, la durée d'exposition des cellules néoplasiques à des concentrations cytotoxiques est une détermination importante de l'efficacité.
Portuguese: Para os antimetabolitos específicos de fase do ciclo celular, a duração da exposição das células neoplásicas a concentrações citotóxicas é um determinante importante da eficácia.
French: Les résultats suggèrent que les composants lipidiques subissent une hydrolyse et sont largement incorporés dans les tissus après dégradation dans l'espace intrathécal.
Portuguese: Os resultados sugerem que os componentes lipídicos são sujeitos a hidrólise e são largamente incorporados nos tecidos após a decomposição no espaço intratecal.
French: − La substance active est la cytarabine.
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
French: Il n'y a pas d'antidote pour DepoCyte.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester après chaque injection et habituellement durant les cinq premiers jours.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer após cada injecção, geralmente nos primeiros cinco dias.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
French: Le pourcentage de patients vivants à 12 mois était de 24 % pour le DepoCyte versus 19 % pour la cytarabine non encapsulée.
Portuguese: A proporção de pacientes vivos aos 12 meses foi de 24% para o DepoCyte contra 19% para a citarabina não-encapsulada.
French: En raison de sa nature toxique, prendre des précautions spéciales pour manipuler DepoCyte.
Portuguese: Devido à sua natureza tóxica, devem ser exercidas precauções especiais no manuseamento de DepoCyte.
French: Toutefois, ce patient avait aussi subi une irradiation encéphalique totale concomitante et il avait auparavant reçu du méthotrexate par voie intraventriculaire.
Portuguese: No entanto, este doente também estava a receber concomitantemente irradiações em todo o cérebro e tinha recebido anteriormente metotrexato intraventricular.
French: • Cécité et autres troubles de la vue
Portuguese: • Cegueira e outras perturbações visuais
French: DepoCyte doit être injecté lentement sur une période de 1 à 5 minutes.
Portuguese: O DepoCyte deve ser injetado lentamente durante 1-5 minutos.
French: La méningite infectieuse peut être associée à l'administration intrathécale.
Portuguese: A meningite infecciosa pode estar associada à administração intratecal.
French: Par conséquent, une surveillance hématologique est recommandée.
Portuguese: Assim, aconselha-se a monitorização do sistema hematopoiético.
French: DepoCyte contient de la cytarabine et doit être éliminé en respectant les réglementations locales.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 4 heures à une température comprise entre 18 et 22 °C.
Portuguese: Caso não o seja, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 4 horas a uma temperatura entre 18 e 22 °C.
French: On a considéré que ces changements correspondaient aux effets toxiques des autres agents intrathécaux tels la cytarabine non encapsulée.
Portuguese: Estas alterações foram consideradas como sendo consistentes com os efeitos tóxicos de outros agentes intratecais tais como a citarabina não-encapsulada.
French: Les effets toxiques peuvent être liés à l'administration d'une seule dose ou de doses cumulées.
Portuguese: Os efeitos tóxicos podem estar relacionados com uma dose única ou com doses cumulativas.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique de la phase du cycle cellulaire, agissant uniquement sur les cellules durant la phase S de la division cellulaire.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico de fase do ciclo celular, que atua nas células apenas na fase S da divisão celular.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lorsqu'elles sont traitées car DepoCyte peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, pois o DepoCyte pode passar para o leite materno.
French: Les études chez la souris, le rat et le chien ont montré que la cytarabine libre est hautement toxique pour le système hématopoïétique.
Portuguese: Estudos em ratinhos, ratos e cães demonstraram que a citarabina livre é altamente tóxica para o sistema hematopoiético.
French: Si vous avez utilisé plus de DepoCyte que vous n'auriez dû La dose recommandée vous sera administrée par le docteur ou le médecin, suivant le cas.
Portuguese: Se lhe administrarem mais DepoCyte do que o devido A dose recomendada será administrada pelo médico ou especialista na medida do necessário.
French: Assurez-vous de prendre comme indiqué les comprimés de dexaméthasone qui peuvent vous avoir été prescrits, car ils réduisent le risque d'effets indésirables causés par DepoCyte.
Portuguese: Certifique-se de que toma conforme recomendado os comprimidos de dexametasona que lhe tenham sido receitados, pois este fármaco reduz o risco de efeitos indesejados causados por DepoCyte.
French: Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
Portuguese: Não foram realizados estudos de teratogenicidade com DepoCyte em animais, não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
French: Cependant, sur la base des effets indésirables notifiés, les patients doivent être avertis de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Contudo, com base nas reações adversas registadas, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento.
French: La cytarabine, ingrédient actif de DepoCyte, peut être toxique pour le fœtus lorsqu'elle est administrée de façon systémique pendant la grossesse, principalement au cours du premier trimestre.
Portuguese: A citarabina, o componente ativo do DepoCyte, pode causar danos fetais, quando administrada sistemicamente durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre.
French: De plus, comparée à la cytarabine libre, la formulation augmente la demi-vie biologique d'un facteur de 27 à 71 selon la voie d'administration et le compartiment considéré.
Portuguese: Além disso, em comparação com a citarabina livre, a formulação aumenta a semivida biológica por um fator de 27 a 71, dependendo da via de administração e do compartimento onde foi colhida a amostra.
French: Si les patients développent une neurotoxicité, les doses suivantes de DepoCyte devront être réduites et le traitement devra être interrompu si la toxicité persiste.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem neurotoxicidade, as doses subsequentes de DepoCyte devem ser reduzidas e o tratamento deve ser interrompido caso a toxicidade persista.
French: Fréquent : incontinence urinaire Fréquent : incontinence urinaire
Portuguese: Frequentes: incontinência urinária Frequentes: incontinência urinária
French: *La durée du cycle était de 2 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine ou de méthotrexate.
Portuguese: *A duração do ciclo foi de 2 semanas durante a qual o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina ou metotrexato.
French: Plus de 90 % de la cytarabine étaient excrétés au jour 4 et 2,7 % supplémentaires dans les 21 jours.
Portuguese: Mais de 90% da citarabina tinha sido excretada ao 4º dia, sendo mais 2,7% excretados aos 21 dias.
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: DepoCyte est fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune un flacon d'une dose unique.
Portuguese: DepoCyte é fornecido em caixas de cartão individuais, cada uma contendo um frasco para injetáveis de dose única.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel ; il ne doit pas être dilué (voir Section 6.2).
Portuguese: O DepoCyte tem de ser administrado tal como é fornecido; não deve ser diluído (ver secção 6.2).
French: Des changements analogues (généralement décrits comme minimes à légers) ont aussi été observés chez certains animaux recevant DepoFoam seul (vésicules de DepoCyte sans cytarabine) mais pas chez les animaux témoins recevant une solution de chlorure de sodium.
Portuguese: Foram também verificadas alterações similares (genericamente descritas como mínimas a ligeiras) em alguns animais a receber apenas DepoFoam (vesículas de DepoCyte sem citarabina) mas não nos animais de controlo a receber solução de cloreto de sódio.
French: On ne sait pas si la cytarabine est excrétée dans le lait maternel après son administration intrathécale.
Portuguese: Não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano após administração intratecal.
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
Portuguese: DepoCyte não pode ser misturado com qualquer outro medicamento (ver secção 6.2).
French: Les résultats des études de toxicité aiguë et subaiguë réalisée chez le singe ont suggéré que DepoCyte intrathécale était toléré jusqu'à une dose de 10 mg (comparable à une dose de 100 mg chez l'être humain).
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade aguda e subaguda, realizados em macacos, sugerem que o DepoCyte intratecal foi tolerado até uma dose de 10 mg (comparável a uma dose de 100 mg no ser humano).
French: Comment conserver DepoCyte
Portuguese: Como conservar DepoCyte
French: Vous recevrez également de la dexaméthasone, d'habitude sous forme de comprimés mais aussi parfois sous forme d'injection intraveineuse, pendant 5 jours après avoir reçu chaque dose de DepoCyte, afin d'aider à réduire tout effet indésirable susceptible de se manifester.
Portuguese: Receberá também dexametasona, geralmente sob a forma de comprimidos mas possivelmente por injecção intravenosa durante 5 dias após ter recebido cada dose de DepoCyte para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração grave, alteração do aspeto ou um recipiente com defeito.
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser misturado com outros medicamentos.
French: Les études ont aussi démontré la sensibilité de nombreuses lignées cellulaires de tumeur solide à la cytarabine, en particulier après de plus longues périodes d'exposition à la cytarabine.
Portuguese: Os estudos demonstraram também a suscetibilidade de muitas linhas celulares de tumores sólidos à citarabina, particularmente após períodos prolongados de exposição à citarabina.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, DepoCyte est donné selon les schémas posologiques suivants:
Portuguese: No tratamento de meningite linfomatosa, o DepoCyte é administrado de acordo com a seguinte esquema:
French: Dans les études in vitro, évaluant plus de 60 lignées cellulaires, il a été démontré que la concentration moyenne en cytarabine entraînant une inhibition de la croissance de 50 % (IC50) était approximativement de 10 µM (2,4 µg/ml) pour deux jours d'exposition et de 0,1 µM (0,024 µg/ml) pour 6 jours d'exposition.
Portuguese: Os estudos in vitro, examinando mais de 60 linhas celulares, demonstraram que a concentração média de citarabina, resultando numa inibição de crescimento de 50% (IC50) era aproximadamente de 10 µM (2,4 µg/ml) para dois dias de exposição e 0,1 µM (0,024 µg/ml ) para 6 dias de exposição.
French: Très fréquent (ressenti par plus d'1 patient sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (referidos por mais de 1 em 10 doentes)
French: Chaque flacon contient 5 ml de suspension pour une injection unique.
Portuguese: Cada frasco contém 5 ml de suspensão destinados a uma única injecção.
French: La cytarabine est cytotoxique pour une large variété de lignées cellulaires de mammifère en culture.
Portuguese: A citarabina é citotóxica para uma grande variedade de culturas celulares proliferativas de mamíferos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: La cytarabine a induit une transformation des cellules embryonnaires du hamster et des cellules H43 du rat in vitro.
Portuguese: A citarabina provocou a transformação de células embrionárias de hamster e células H43 de ratos in vitro.
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Portuguese: O DepoCyte não deve ser administrado a mulheres grávidas pois pode causar danos ao feto.
French: Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte
Portuguese: Precauções para o manuseamento e eliminação de DepoCyte
French: Une hydrocéphalie, possiblement précipitée par l'arachnoïdite, a également été rapportée.
Portuguese: Foi igualmente referida hidrocefalia, possivelmente precipitada pela aracnoidite.
French: • Infection des méninges
Portuguese: • Infecção das meninges
French: Aucune étude évaluant l'impact de la cytarabine sur la fertilité n'est disponible dans la littérature.
Portuguese: Não estão disponíveis na literatura estudos de avaliação do impacto da citarabina na fertilidade.
French: • Maux de tête
Portuguese: • Dores de Cabeça
French: Le contrôle du surdosage consiste à maintenir les fonctions vitales.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá ser orientado para a manutenção das funções vitais.
French: • Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Portuguese: • Dor, dormência ou formigueiro (sensação de picadas de alfinete)
French: Groupe pharmacothérapeutique : antimétabolites, analogues de la pyrimidine, code ATC : L01B C01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC L01BC01
French: • Nausées et/ou vomissements
Portuguese: • Náuseas e/ou vómitos
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Portuguese: A mediana da sobrevivência sem progressão (definida como o tempo até à progressão neurológica ou morte) para todos os doentes tratados foi de 77 contra 48 dias para o DepoCyte em comparação com a citarabina não-encapsulada, respetivamente.
French: Les patients devront être informés des effets indésirables attendus tels les céphalées, nausées, vomissements et fièvre ainsi que des signes et symptômes précoces de la neurotoxicité.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das reações adversas esperadas, tais como cefaleias, náuseas, vómitos e febre, bem como acerca dos sinais e sintomas precoces de neurotoxicidade.
French: Son intercalation dans l'ADN et l'ARN peut aussi contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Portuguese: A sua incorporação no ADN e ARN também pode contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
French: L'arachnoïdite, un effet indésirable très fréquent associé au DepoCyte, est un syndrome caractérisé par plusieurs effets indésirables.
Portuguese: Aracnoidite, uma reação adversa muito frequente associada ao DepoCyte, é uma síndrome que se manifesta por várias reações adversas.
French: Fréquent (ressenti par moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)
Portuguese: Frequentes (referidos por menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes)
French: Avant utilisation de DepoCyte, le flacon doit être réchauffé à température ambiante (18 °C - 22 °C) pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: Antes de DepoCyte ser utilizado, o frasco para injetáveis deve ser aquecido à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante, pelo menos, 30 minutos.
French: Tous les patients recevant DepoCyte doivent être traités de façon concomitante avec la dexaméthasone pour atténuer les symptômes de l'arachnoïdite.
Portuguese: Todos os doentes medicados com DepoCyte devem ser tratados em simultâneo com dexametasona para atenuar os sintomas de aracnoidite.
French: Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.
Portuguese: A gestão da sobredosagem deve ser dirigida no sentido de manter as funções vitais.
French: L'administration concomitante de DepoCyte avec d'autres agents antinéoplasiques par voie intrathécale n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração concomitante de DepoCyte e outros agentes antineoplásicos por via intratecal não foi estudada.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse (définie comme une disparition des cellules malignes dans le LCR, en l'absence d'une évolution des symptômes neurologiques) ont ensuite reçu un traitement de Consolidation et de Maintenance durant un maximum de 29 semaines.
Portuguese: Os doentes que obtiveram uma resposta (definida como uma eliminação das células malignas do líquido cefalorraquidiano na ausência de progressão de sintomas neurológicos) continuaram para receber as terapêuticas de Consolidação e Manutenção até 29 semanas.
French: L'exposition systémique à la cytarabine a été déterminée comme étant négligeable après une administration intrathécale de 50 et 75 mg de DepoCyte.
Portuguese: A exposição sistémica à citarabina foi considerada negligenciável, após administração intratecal de 50 mg e 75 mg de DepoCyte.
French: La majorité des patients sous DepoCyte sont allés au-delà de l'induction et ont reçu un traitement supplémentaire.
Portuguese: A maioria dos doentes a receber DepoCyte passou a fase de Indução e continuou a receber a terapêutica.
French: Une revue des données toxicologiques disponibles pour les constituants lipidiques (DOPC et DPPG) ou des phospholipides analogues à ceux dans DepoCyte, indique que de tels lipides sont bien tolérés chez de nombreuses espèces animales même après administration pendant des périodes prolongées à des doses dans la gamme g/kg.
Portuguese: Uma revisão dos dados toxicológicos disponíveis dos constituintes lipídicos (DOFC e DPPG) ou fosfolípidos semelhantes aos encontrados no DepoCyte indicam que tais lípidos são bem tolerados em diversas espécies animais, mesmo quando administrados durante longos períodos em doses da ordem dos g/kg.