FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Polish: Deferasirox Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (90 mg, 180 mg i 360 mg), które należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Estonian: Deferasirox Mylanit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (90 mg, 180 mg ja 360 mg), mida tuleb võtta üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal.
Polish: W przypadku, gdy organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza jego nadmiar może być szkodliwy.
Estonian: Kui organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada, võib liigne rauasisaldus organismi kahjustada.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferasirox Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Deferasirox Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Oznacza to, że Deferasirox Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Exjade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Deferasirox Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Exjade, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Exjade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferasirox Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Exjade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Deferasirox Mylaniga korrata.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferasirox Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Exjade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Deferasirox Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exjade.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących stosowania leku Deferasirox Mylan, m.in. o wyborze właściwej dawki oraz konieczności monitorowania zdrowia pacjenta, zwłaszcza funkcji nerek.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferasirox Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Deferasirox Mylan są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Exjade - korzyści ze stosowania leku Deferasirox Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Exjade korral, ületab Deferasirox Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Ponieważ Deferasirox Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Deferasirox Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferasirox Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Deferasirox Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Deferasirox Mylan (deferazyroks)
Estonian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferasirox Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości normalnej hemoglobiny - białka transportującego tlen w organizmie - we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deferasirox Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną deferazyroks i jest lekiem generycznym.
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferasirox Mylan do obrotu jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Estonian: Deferasirox Mylani turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferasirox Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferasirox Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferasirox Mylan
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Polish: Dawka początkowa leku Deferasirox Mylan zależy od masy ciała pacjenta, celu stosowania leku i stopnia obciążenia żelazem.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można podawać deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Polish: Deferasirox Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie):
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Polish: Substancja czynna leku Deferasirox Mylan, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia.
Estonian: • vähemalt 10-aastased vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsiendid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere väike hemoglobiinisisaldus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadko otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Estonian: • vähemalt 2-aastased suurema beetatalasseemiaga patsiendid, kes saavad harva vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Polish: W razie potrzeby.
Estonian: Vajadusel.
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Dwa razy (2x)
Estonian: Kaks korda (2x)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Polish: Widzenie i słyszenie
Estonian: Nägemine ja kuulmine
Polish: Może być konieczne leczenie.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Polish: Raz (1x)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Polish: − Później
Estonian: - Edaspidi
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Polish: • brakiem zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Polish: W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu należy okresowo dokonywać dodatkowej dystrybucji materiałów edukacyjnych, zwłaszcza po wprowadzeniu istotnych zmian w informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Polish: Działania takiego nie obserwowano u szczurów uprzednio obciążonych żelazem.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Polish: Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Polish: KARTON (OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE BLISTRY I BUTELKI)
Estonian: VÄLISKARP (BLISTER JA PUDEL)
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Polish: W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Polish: Etapy dostosowywania dawki (co 3-6 miesięcy)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Polish: Wytwórca Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Polish: 9/l) powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza.
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Estonian: Need suurenemised olid annusest sõltuvad.
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Polish: Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta lapse aja jooksul muutuvat kehakaalu.
Polish: Jedna trzecia dawki deferoksaminy
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Estonian: Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
Estonian: Ravi esimesel kuul iga kahe nädala tagant.
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Polish: Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
Estonian: See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.
Polish: − Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Mylan
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
Polish: Dla substancji, które w przeważającej części są metabolizowane przez CYP1A2 i mają wąski indeks terapeutyczny (np. klozapina, tyzanidyna) stosuje się te same zalecenia, jak dla teofiliny.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Polish: U kobiet pozorny klirens deferazyroksu jest umiarkowanie mniejszy (o 17,5%) niż u mężczyzn.
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Polish: Klirens kreatyniny i (lub) stężenie cystatyny C w osoczu
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Polish: − W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Estonian: - Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Polish: Inne informacje
Estonian: Muu teave
Polish: W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości, którą można podać w całych tabletkach.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Polish: U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud rohkete haavandite esinemist (vt lõik 4.8).
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Polish: Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Polish: Błędne podanie pojedynczej dawki 90 mg/kg spowodowało wystąpienie zespołu Fanconiego, który ustąpił po leczeniu.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Polish: Deferasirox Mylan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Deferasirox Mylan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Reakcje te zależą od dawki, są głównie łagodne do umiarkowanych, zwykle przemijające i w większości ustępują nawet pomimo kontynuowania leczenia.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.