FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Francija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP)/Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) par iepriekš minētā produkta pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un tādējādi saskaņotu atšķirīgos zāļu aprakstus visā ES.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka SmPC būtu jānorāda, ka pacientu individuālo tromboembolisma risku var novērtēt, izmantojot validētu riska stratifikācijas modeli.
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije
Latvian: Venozā tromboembolisma slimības profilakse
Croatian: S druge strane, drugi heparini niske molekularne težine (LMWH) u većini država članica EU-a uglavnom se izražavaju pomoću IU aktivnosti anti-Xa, a ne u miligramima.
Latvian: No otras puses, citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH) vairākumā ES dalībvalstu galvenokārt izsaka anti Xa aktivitātes IU, nevis mg, kas atbilst Eiropas farmakopejai (versija 8.1, 2014. gads) un kas apraksta heparīnu, tostarp LWMH, koncentrāciju anti Xa aktivitātes IU.
Croatian: Informacije o lijeku podijeljene su u skladu s indikacijama za koje su pojedinačni lijekovi odobreni:
Latvian: Zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) sadalīja šādās daļās atkarībā no indikācijām, kam apstiprinātas katra no zālēm:
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) apakšpunktus;
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
Croatian: CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
Latvian: Venozā tromboembolisma (VTE) profilakse ķirurģiskajiem pacientiem
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
Croatian: • Doziranje za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije objašnjeno je na sljedeći način: enoksaparin-natrij može se primijeniti supkutano: o kao injekcija od 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jednom dnevno: koristi se u bolesnika bez komplikacija s niskim rizikom od vraćanja VTE-a, o ili injekcija od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno: koristi se u svih drugih bolesnika kao što su bolesnici s pretilošću, simptomatskom plućnom embolijom, rakom, ponavljajućim VTE-om ili proksimalnom trombozom (vena ilijaka).
Latvian: o vai injicējot divreiz dienā 100 IU/kg (1 mg/kg): izmanto visiem pārējiem pacientiem, piemēram, pacientiem ar aptaukošanos, simptomātisku PE, vēzi, atkārtotu VTE vai proksimālo (vena iliaca) trombozi;
Croatian: • Kontraindikacija u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirens kreatinina < 30 ml/min) koja je postojala u nekim državama članicama EU-a uklonjena je iz informacija o lijeku,
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošana;
Croatian: Utvrđuju države članice slijedom odluke Europske komisije
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
Croatian: Ako je primjenjivo, nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica osiguravaju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava sljedeće uvjete:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi dostaviti izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s dogovorenim ključnim porukama.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
Croatian: Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Latvian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Croatian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Latvian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Latvian: Luksemburga Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Latvian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Croatian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Latvian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Croatian: Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Latvian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 150 mg (15 000 IU)
Latvian: 150 mg (15000 SV)
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Latvian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Croatian: Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Latvian: C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Croatian: Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu; za izvantjelesnu primjenu
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai; ekstrakorporālai
Croatian: 120 mg (12 000 IU)
Latvian: 120 mg (12000 SV)
Croatian: 100 mg (10 000 IU)
Latvian: 100 mg (10 000 SV)
Croatian: 80 mg (8000 IU)
Latvian: 80 mg (8000 SV)
Croatian: Otopina za injekciju Za izvantjelesnu primjenu
Latvian: Šķīdums injekcijām Ekstrakorporālai
Croatian: 40 mg (4000 IU)
Latvian: 40 mg (4000 SV)
Croatian: 60 mg (6000 IU)
Latvian: 60 mg (6000 SV)
Croatian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Latvian: 2000 anti-Xa SV /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Croatian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Croatian: Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Latvian: - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Croatian: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Latvian: 10 000 anti-Xa SV /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Croatian: 20 mg (2000 IU)
Latvian: 20 mg (2000 SV)
Croatian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Latvian: 4000 anti-Xa SV /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Croatian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Latvian: 8000 anti-Xa SV /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Croatian: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Latvian: 30 000 anti-Xa SV /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Croatian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o ovom mišljenju 9. ožujka 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Croatian: Što je Lovenox?
Latvian: Kas ir Lovenox?
Croatian: Dostupan je i pod drugim trgovačkim nazivima: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi un Enoxaparine Sanofi.
Croatian: Režim liječenja treba odabrati liječnik na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja.
Latvian: Ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
Croatian: Uključena je i tablica s preporukama za doziranje u toj skupini bolesnika.
Latvian: Tika iekļauta tabula ar ieteicamajām devām šai pacientu grupai.
Croatian: • za liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčani udar);
Latvian: • noteiktu veidu miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Croatian: Bolesnici u kojih je rizik veći trebaju primati 100 IU/kg (1 mg/kg) dva puta dnevno.
Latvian: Augstāka riska pacientiem jālieto 100 IU/kg (1 mg/kg) deva divreiz dienā.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Lovenox može upotrebljavati u sljedećim slučajevima:
Latvian: CHMP atzina, ka Lovenox var lietot šādos gadījumos:
Croatian: CHMP se složio da će se u cijelom tekstu informacija o lijeku jačina djelatne tvari enoksaparina izražavati i u međunarodnim jedinicama (IU) i u miligramima (MG).
Latvian: CHMP vienojās, ka visā informācijā par zālēm aktīvās vielas enoksaparīna stiprums tagad tiks izteikts gan starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove u sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući dio 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima) i 4.8 (nuspojave).
Latvian: Komiteja arī saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunktu (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Sanofi.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Sanofi.
Croatian: Lovenox je dostupan u svim zemljama Europske unije.
Latvian: Lovenox ir pieejamas visās ES valstīs.
Croatian: Lovenox sadrži djelatnu tvar enoksaparin.
Latvian: Lovenox satur aktīvo vielu enoksaparīnu.
Croatian: CHMP je također razjasnio da se za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije režim doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno treba primjenjivati samo u bolesnika koji su jednostavni slučajevi s malim rizikom od daljnje venske tromboembolije.
Latvian: CHMP arī noskaidroja, ka dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai deva 150 IU/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā jāizmanto tikai pacientiem, kuriem nav komplikāciju un ir zems turpmākas vēnu tromboembolijas risks.
Croatian: Dostupan je u bočicama, ampulama, napunjenim štrcaljkama i brizgalicama, a daje se injekcijom pod kožu ili u venu.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos, ampulās, pilnšļircēs un pildspalvveida šļircēs, un tās ievada ar injekciju zem ādas vai vēnā.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 9. marts EMA/837288/2016 1. vers.
Croatian: Ovaj dio izmijenjen je i kako bi se pokazalo da se izvan svoje odobrene primjene u hemodijalizi, Lovenox ne preporučuje u završnom stadiju bolesti bubrega.
Latvian: Šis punkts tika atjaunināts arī, lai norādītu, ka, izņemot apstiprināto lietošanu hemodialīzē, Lovenox nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā.
Croatian: To je dovelo do razilaženja između država članica u pogledu načina na koji se lijek može primjenjivati, što je vidljivo u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanja i uputa o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei, kad asinis cirkulē cauri hemodialīzes aparātam toksisku vielu izvadīšanai.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanje informacija za propisivanje lijeka Lovenox u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Lovenox parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: Lovenox je u Europskoj uniji odobren nacionalnim postupcima.
Latvian: Lovenox Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je ocjenjivanje lijeka Lovenox i pridruženih naziva 15. prosinca 2016.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. decembrī pabeidza Lovenox un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažeci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Croatian: Francuska je 12. studenoga 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lovenox u Europskoj uniji.
Latvian: Francija 2015. gada 12. novembrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Lovenox reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Croatian: Zašto je Lovenox ponovno ocjenjivan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lovenox?
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za primjenu u ljudi (CMDh) ustanovila je da je za lijek Lovenox potrebno provesti usklađivanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Lovenox sniegtā informācija.
Croatian: Lovenox je antikoagulacijski lijek (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka) koji se primjenjuje u odraslih za sprječavanje i liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima kao što je duboka venska tromboza (kada se u dubokoj veni razvije ugrušak, obično u nozi), a također i nestabilna angina (teška vrsta bola u prsima prouzročenog tegobama s dotokom krvi u srce) i nekim vrstama infarkta miokarda (srčani udar);
Latvian: Lovenox ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļus), ko lieto pieaugušajiem, lai novērstu un ārstētu ar asins recekļiem saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstītās dziļā vēnā, parasti kājās), kā arī nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi) un noteiktu veidu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala u nekim državama članicama EU-a za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uklonjena je.
Latvian: Ir izņemta dažās ES dalībvalstīs noteiktā kontrindikācija par šo zāļu lietošanu pacientiem ar nopietniem nieru bojājumiem.
Croatian: • za sprječavanje venske tromboembolije (krvnih ugrušaka koji nastaju unutar vena i ometaju protok krvi), posebice u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ili u kojih je rizik od stvaranja ugrušaka veći zbog smanjene pokretljivosti uzrokovane bolešću;
Latvian: • vēnu tromboembolijas (asins recekļu, kas veidojas vēnās un bloķē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem tiek veikta ķirurģiskā operācija vai kuriem ir lielāks trombu veidošanās risks ar slimību saistīta samazināta kustīguma dēļ;
Croatian: • za liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima kao što je duboka venska tromboza (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća);
Latvian: • tādu slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu tromboze (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās) vai plaušu embolija (trombs asinsvadā, kas apgādā plaušas);
Croatian: • za liječenje nestabilne angine pektoris (teška vrsta bola u prsima prouzročenog tegobama s dotokom krvi u srce);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi)
Croatian: 2 bočice štrcaljkom za doziranje
Latvian: 2 pudeles ar dozēšanas šļirci
Croatian: 8.4 g 14 napunjeni h štrcaljki štrcaljkom za doziranje
Latvian: 8.4 g 14 pilnšļirces Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Croatian: 8.4 g 7 napunjeni h štrcaljki
Latvian: 8.4 g 7 pilnšļirces Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Croatian: 8.4 g 1 napunjena štrcaljka
Latvian: 8.4 g 1 pilnšļirce Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada novembrī.
Croatian: Loxicom (meloksikam)
Latvian: Loxicom (meloksikāms)
Croatian: Dva su VMP-a bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Croatian: Injekcije se mogu davati u venu, mišić ili pod kožu.
Latvian: Zāles var injicēt vēnā, muskuļos vai zem ādas.
Croatian: Loxicom je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. veljače 2009.
Latvian: Loxicom 2009. gada 10. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Croatian: Loxicom je protuupalni lijek koji se primjenjuje u goveda, svinja, konja, pasa i mačaka.
Latvian: Loxicom ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Croatian: To znači da Loxicom sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Metacam.
Latvian: Tas nozīmē, ka Loxicom sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Metacam.
Croatian: Kao i za svaki VMP, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Loxicom.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Loxicom kvalitāti.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Loxicom
Latvian: Cita informācija par Loxicom
Croatian: Više informacija o VMP-u Loxicom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Informacije o referentnom VMP-u također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Latvian: Sīkāka informācija par Loxicom ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Croatian: Loxicom se izdaje samo na veterinarski recept.
Latvian: Loxicom var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Zašto je Loxicom odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Loxicom tika reģistrētas ES?
Croatian: Meloksikam djeluje blokiranjem enzima ciklooksigenaze koji je uključen u proizvodnju prostaglandina.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā.
Croatian: Za 20 mg/ml otopinu za injekciju razdoblje karencije za meso iznosi pet dana, dok za 50 mg/ml oralne paste iznosi tri dana.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas pēc 20 mg/ml injekciju šķīduma lietošanas un trīs dienaspēc 50 mg/ml pēc pastas.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da Loxicom posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan VMP-u Metacam.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Loxicom ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Metacam.
Croatian: Što je Loxicom i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Loxicom un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim VMP-om Metacam i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Loxicom.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Metacam, un ar Loxicom tie nav jāatkārto.
Croatian: Razdoblje karencije iznosi 15 dana za meso te pet dana za mlijeko.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir 15 dienas, pienam - piecas dienas.
Croatian: Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana.
Latvian: Gaļai zāļu izdalīšanās periods ir piecas dienas.
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Loxicom i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Loxicom pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Loxicom sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Latvian: Loxicom satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) grupai.
Croatian: Septikemija i toksemija stanja su u kojima bakterija kruži u krvi i proizvodi štetne tvari (otrove).
Latvian: Septicēmija un toksēmija ir slimības, kuru gadījumā asinsritē nonāk baktērijas, kas producē kaitīgas vielas (toksīnus).
Croatian: U sažetku opisa svojstava kao i u uputi o VMP-u Loxicom nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Loxicom lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Croatian: Dodatne informacije o primjeni VMP-a Loxicom pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Loxicom lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Budući da je Loxicom generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Latvian: Tā kā Loxicom ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je VMP „bioekvivalentan" referentnom VMP-u.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Croatian: S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućinu koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms mazina šīs slimību pazīmes.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da korist od VMP-a Loxicom, kao i od VMP-a Metacam, nadmašuje utvrđeni rizik te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā, Loxicom ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.