FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: změnou celkové BMD trnu obratle bederní páteře po 12 měsících léčby.
Hungarian: Ezek az eredmények tükröződtek a teljes csípő BMD-érték mint másodlagos végpont változásában is 12 hónapot követően.
Czech: Podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin by mělo být prováděno s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: 2stranný 95% CI
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Czech: Místa propouštění přípravku
Hungarian: Felszabadító helyek
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, které jsou adjuvantně léčeny tamoxifenem
Hungarian: Adjuváns tamoxifen kezelésben részesülő, hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákos betegek adjuváns terápiája
Czech: hodnota p Celkové přežití Poměr rizik 2stranný 95% CI
Hungarian: Teljes túlélés Relatív hazárd Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu nejsou ovlivněny cimetidinem, slabým nespecifickým inhibitorem CYP.
Hungarian: A cimetidin, amely a CYP-enzimek gyenge, nem-specifikus inhibitora, nem volt hatással az anasztrozol plazmakoncentrációjára.
Czech: Potahovaná tableta.
Hungarian: Filmtabletta.
Czech: Pokročilý karcinom prsu
Hungarian: Előrehaladott emlőrák
Czech: Nový kontralaterální karcinom prsu Poměr rozdílů
Hungarian: Új ellenoldali emlőrák Esélyhányados
Czech: Pokud se to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: Nepřestávejte užívat Arimidex, pokud tak nerozhodne lékař.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Arimidex szedését Ne hagyja abba az Arimidex alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Czech: Koronární arteriální nemoc Ischemie myokardu
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Czech: Velmi časté
Hungarian: Nagyon gyakori Asthenia
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: CO JE ARIMIDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIMIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Czech: Možné nežádoucí účinky
Hungarian: Nemkívántos események
Czech: hodnota p Celkové přežití e
Hungarian: Távoli betegségmentes túlélés b
Czech: Doba přežití bez příznaků Poměr rizik
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Czech: Klinické aspekty
Hungarian: Klinikai aspektusok
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Hungarian: A 29 olyan ország közül, amelyben az Arimidex-et engedélyezték, 19 országban megegyezik e javallat szövegezése.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt hatás
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Hungarian: A máj- és vesekárosodás esetén végzett alkalmazásra nézve elfogadott végleges szöveg a következő:
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Hungarian: Az igazoltan koszorúér-betegségben szenvedő vagy annak kockázati tényezőivel jellemezhető betegeket lipidszint-monitorozásnak kell alávetni, és a kezelésüket a hatályos iránymutatásoknak megfelelően kell végezni".
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Hungarian: Ismertették a hatóanyag és a - néhány tagállamban már jóváhagyott - gyógyszertermék termelési léptékű gyártási tételeinek stabilitási adatait.
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Hungarian: Az eredmények minden esetben az engedélyezett leírások tartományába estek.
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Hungarian: A tagállamok többségében e javallat tekintetében jelenleg egyező szöveg vagy egyező értelmű szöveg van érvényben.
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Hungarian: A csontsűrűség csökkenését és a SchönleinHenoch-purpurát a 4.8 pontban nemkívánatos eseményként szerepeltették.
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Hungarian: A javasolt javallatot egy III. fázisú vizsgálat (az emlő- és kolorektális rákra irányuló vizsgálatok osztrák csoportja által végzett vizsgálat [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) 8]) támasztja alá, amelyet korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők körében végeztek.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Hungarian: A véletlen túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentésére utaló hivatkozás nem bővítené a betegpopulációt, és ezért csak az alkalmazási előírás 5.1 pontjában szerepeltetendő.
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Hungarian: Az Arimidex tabletta forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének minőségi moduljait harmonizálták és a kérelmezőnek szóló közlemény formátumáról a közös műszaki dokumentum (CTD) formátumára frissítették.
Czech: „Ženy před menopauzou" a „pacientky se souběžnou léčbou tamoxifenem" byly z tohoto oddílu vyjmuty a příslušné informace přesunuty do oddílu 4.4.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a cimetidin jelenleg a citokróm P450 gyenge, nem specifikus inhibitoraként ismert, mérvadóbbnak találták a warfarinnal kapcsolatos meglevő adatokra vonatkozó hivatkozás beillesztését.
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Hungarian: Az „invazív" szó beillesztését alátámasztják az önmagában vagy kombinációban adott Arimidex és tamoxifen vizsgálatának (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination, (ATAC) vizsgálat) adatai, amelyben világszerte 381 vizsgálóhelyen 9366 beteget értékeltek (3125 beteget önmagában adott 1 mg anasztrozolra, 3116-ot önmagában adott 20 mg tamoxifenre, 3125-öt pedig tamoxifennel együtt adott anasztrozolra randomizáltak).
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Hlediska kvality
Hungarian: Minőségi szempontok
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági profil összefoglalását az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a pont elején szerepeltetni kell.
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Czech: Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
Hungarian: Ezt elfogadták, de a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerint kifejezetten ezen adatok értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben annak felülvizsgálatára lehet szükség.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Czech: Znění tohoto oddílu se mezi jednotlivými zeměmi výrazně nelišilo.
Hungarian: E pont megfogalmazása nem tért el jelentős mértékben az országok között.
Czech: Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Hungarian: A dialízis jótékony hatású lehet, mivel az Arimidex nem kötődik nagymértékben fehérjékhez.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Hungarian: Az adagolás megfogalmazása a tagállamok között nem tért el jelentős mértékben, de a máj- és vesekárosodás esetén történő alkalmazásra vonatkozó ajánlások nem álltak összhangban.
Czech: Informace týkající se závažného postižení ledvin a středně závažného nebo závažného postižení jater byly také přesunuty do oddílu 4.4, neboť na základě nejnovějších studií se u postižení ledvin neočekává významné zvýšení expozice, a u pacientek s postižením jater bylo pozorováno pouze malé zvýšení expozice.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásra és középsúlyos/súlyos májkárosodásra vonatkozó információt szintén a 4.4 pontba helyezték át, mivel a legújabb vizsgálatok szerint vesekárosodás esetén nem várható az expozíció jelentős növekedése, májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig csupán az expozíció mérsékelt növekedését figyelték meg.
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Hungarian: Az elfogadott végleges megfogalmazás erre a pontra vonatkozóan a következő:
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása kapcsán azonban gyengeséget és aluszékonyságot jelentettek, és gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor ilyen tünetek fennállása esetén körültekintően kell eljárni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.8 pontban azt javasolta, hogy a szervrendszerosztályokra vonatkozó kifejezéseket hangolják össze a MedDRA szótárral, beleértve a gyakoriságok csoportosítását, harmonizálva számos mellékhatás tagállamok között eltérő gyakoriságát, és naprakésszé téve az olyan események gyakoriságát - „nem ismert" helyett „nagyon ritka" -, mint a Stevens-Johnson-szindróma és az angioödéma, mindezt az ATAC-vizsgálat 5 éves elemzéséből származó adatok alapján.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci pouze s malými úpravami.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mindössze kis módosításokkal.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
Hungarian: A vese- és májkárosodást illetően felülvizsgált figyelmeztetéseket javasoltak.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a požádal o přepracování formulace týkající se farmakokinetiky u pediatrické populace tak, aby se objasnily přesné vlastnosti studované populace a jejich možný dopad na získané výsledky.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és kérte a gyermekpopulációra érvényes farmakokinetikai tulajdonságok megfogalmazásának felülvizsgálatát, hogy tisztázzák a vizsgált populáció pontos jellemzőit és ezek kapott eredményekre gyakorolt lehetséges hatását.
Czech: Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Hungarian: A hatóanyag leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Czech: Oddíl 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Většina evropských zemí použila v tomto oddíle shodné znění.
Hungarian: 5.3 pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az európai országok zömében megegyezett az ebben a pontban szereplő szöveg.
Czech: Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
Hungarian: Az anasztrozol állatkísérletekben kismértékű akut toxicitást mutatott.
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Hungarian: A gyógyszertermék leírását harmonizálták, és az alábbi szövegeket tartalmazza: megnevezés, átlagos tömeg, azonosság, oldódás, tartalom, a tartalom egységessége, víztartalom, lebomlási termékek, titándioxid azonosítása és mikrobiális minőség.
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Hungarian: A cimetidin - a CYP-enzimek gyenge, nem specifikus inhibitora - nem befolyásolta az anasztrozol plazmakoncentrációját.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Hungarian: Kisszámú országban a javallatban utalás szerepel az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentése, a korábban említett ATAC-vizsgálat másodlagos végpontja alapján.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci kontraindikovat užívání přípravku v období těhotenství a kojení, avšak usoudil, že by se měla uvést zmínka o nedostatku údajů u lidí, a také zmínka o reprodukční toxicitě u zvířat.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát a terhesség és szoptatás esetén végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot illetően, de úgy ítélte meg, hogy hivatkozni kell az emberekre vonatkozó adatok hiányára, és szerepeltetni kell az állatoknál megfigyelt reproduktív toxicitásra utaló hivatkozást.
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Arimidex nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem igazolták és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ki kell emelni a középsúlyos/súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok hiányát, de - figyelembe véve, hogy a termék potenciálisan életmentő kezelés - ellenjavallat helyett inkább egy figyelmeztetés a megfelelő.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti javaslatában a következő megfogalmazást vetette fel: Előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Hungarian: A javallatok a különböző országokban lényegében megegyeztek, de megfogalmazásuk eltért.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Hungarian: Az Arimidex (anasztrozol) egy nagymértékben szelektív, nem szteroid aromatázinhibitor.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby bylo toto sdělení odstraněno, neboť si vzájemně odporuje se zařazením hypercholesterolemie jako častého nežádoucího účinku v oddíle 4.8.
Hungarian: A CHMP ezen állítás törlését kérte, mivel az ellentmond annak, hogy a magas koleszterinszint a 4.8 pontban gyakori nemkívánatos eseményként szerepel.
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el erre a pontra vonatkozóan: