FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
Lithuanian: Šiame registre registruojami duomenys turi būti pateikti ŽVK vienu metu su PASP.
Portuguese: tmax (h) [mediana (intervalo)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
Lithuanian: tmax (h) [mediana (intervalas)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Cinryze saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Portuguese: Quaisquer reações adversas
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor de C1 ou a qualquer outro componente de Cinryze (indicados na secção 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija C1 inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Cinryze medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Portuguese: As frequências das reações adversas foram calculadas a partir de 2 estudos principais controlados com placebo e de 2 estudos abertos realizados em 251 participantes exclusivos.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
Lithuanian: Saugumas perduodamų medžiagų požiūriu aprašytas 4.4 skyriuje.
Portuguese: Como com qualquer medicamento biológico podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Portuguese: Não remova o dispositivo da embalagem.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Portuguese: Edema das articulações, artralgia, mialgia
Lithuanian: Sąnarių patinimas, artralgija, mialgija
Portuguese: • da laringe, que pode fazer com que tenha dificuldade em respirar
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Portuguese: O principal substrato da enzima C1 ativada é C4; a C1 não inibida resulta numa diminuição dos níveis de C4.
Lithuanian: Pirminis aktyvinto C1 fermento substratas yra C4; neslopinamas C1 mažina C4 lygį.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
Lithuanian: Dviejų papildomų tyrimų metu įvertinta koncentracija plazmoje, vaistinio preparato skiriant vaikams (6-11 metų).
Portuguese: Instruções sobre o tratamento de possíveis reações adversas Informação sobre a necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento recebido no domicílio e de o levar em cada visita.
Lithuanian: Nurodymas, kaip gydyti galimas nepageidaujamas reakcijas Informacija apie būtinybę vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną kiekvieno apsilankymo metu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, C1 inhibitorius, gautas iš plazmos, ATC kodas - B06AC01.
Portuguese: O tratamento com Cinryze resultou numa elevação dos níveis de C4 ao fim de 12 horas.
Lithuanian: Gydymas Cinryze sukėlė C4 lygio pakilimą praėjus 12 valandų.
Portuguese: Se tem uma quantidade baixa de inibidor de C1 no seu sangue ou se o seu inibidor de C1 não estiver a funcionar de maneira adequada, poderá ter crises de inchaço (chamado angioedema).
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
Lithuanian: 6-11 metų amžiaus grupė:
Portuguese: Doses e indicações do tratamento
Lithuanian: Dozės ir gydymo indikacijos
Portuguese: Com base nos dados clínicos atualmente disponíveis, os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações locais (descritas como dor, equimose ou exantema cutâneo no local de injeção/do cateter, ardor venoso ou flebite) ocorreram em associação com aproximadamente 0,2% das perfusões.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vietinės reakcijos (apibūdinamos kaip skausmas, kraujosruvos arba išbėrimas injekcijos ir (arba) kateterio vietoje, venų deginimas arba flebitas) pasireiškė maždaug 0,2 % infuzijos atvejų.
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis de pó e o frasco para injetáveis de solvente estão à temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Lithuanian: Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Portuguese: O inibidor de C1 inibe o sistema do complemento através da ligação de C1r e C1s, duas das subunidades enzimáticas ativas do primeiro componente do sistema do complemento (C1) na via clássica, assim como através da ligação às proteases de serina associadas à lectina de ligação à manose na via das lectinas.
Lithuanian: C1 inhibitorius slopina komplemento sistemą, prijungdamas C1r ir C1s - du iš komplemento sistemos pirmojo komponento aktyvių fermentų subvienetų (C1) klasikiniame kelyje, taip pat prisijungdamas prie manozę prijungiančių su lektinu susijusių serino proteazių lektino kelyje.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes observadas após a perfusão de Cinryze em estudos clínicos foram cefaleias e náuseas.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po Cinryze infuzijos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as vacinações apropriadas (hepatite A e hepatite B) em doentes que recebem regularmente/repetidamente um inibidor de C1 derivado de plasma humano.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti atitinkamos vakcinacijos (hepatito A ir hepatito B) taikymą pacientams, kurie reguliariai ir (arba) pakartotinai vartoja iš žmogaus plazmos gautą C1 inhibitoriaus preparatą.
Portuguese: Das 84 crises laríngeas de AEH separadas, nenhuma exigiu intubação após o tratamento com Cinryze.
Lithuanian: Nė vienu iš 84 atskirų laringinių PAE priepuolių atveju intubacijos po gydymo Cinryze neprireikė.
Portuguese: • Se estiver a ter uma crise grave, especialmente um inchaço na zona das cordas vocais (laringe), ou no caso de um atraso no início do tratamento, pode ser administrada uma segunda dose de 1000 UI antes de terem decorrido 60 minutos após a primeira dose, dependendo da sua resposta clínica.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė sunkus priepuolis, ypač balso aparato (gerklų) patinimas, arba jeigu gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją 1 000 TV dozę vartoti anksčiau nei praėjus 60 minučių po pirmosios dozės, priklausomai nuo Jūsų klinikinio atsako.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico do dispositivo de transferência e elimine-a.
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso plastikinę pakuotę ir ją išmeskite.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Paruošus, preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos do inibidor de C1 sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Lithuanian: Duomenys apie negausius preparato vartojimo nėštumo metu atvejus neigiamo C1 inhibitoriaus poveikio nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės edemos priepuolių.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma glicoproteína de cadeia única existente no plasma que, no seu estado maduro, é constituída por 478 aminoácidos com um peso molecular aparente de 105 kD.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra plazmoje aptinkamas vienos grandinės glikoproteinas, kuris būdamas brandžios būsenos susideda iš 478 aminorūgščių, kurių tariamasis molekulinis svoris yra 105 kD.
Portuguese: Não se realizaram estudos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e pós-natal ou de carcinogenicidade porque é de prever que a administração crónica a animais esteja associada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a proteína humana.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nes tikėtina, kad ilgą laiką gyvūnams skiriamas preparatas būtų susijęs su neutralizuojančiųjų antikūnų į žmogaus baltymą susidarymu.
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar C1 inhibitorius išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Lithuanian: Numatoma glikoproteino metabolizmo pasekmė yra irimas į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Portuguese: Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
Lithuanian: Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido arba lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Portuguese: Por conseguinte, repita as instruções de 1 a 12 acima utilizando outra embalagem contendo um dispositivo de transferência para reconstituir o segundo dos dois frascos para injetáveis de pó.
Lithuanian: Todėl pakartokite pirmiau nurodytus 1-12 veiksmus, naudodami papildomą pakuotę su perpylimo įtaisu, kad paruoštumėte antrąjį iš dviejų miltelių flakonų.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação.
Lithuanian: Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Portuguese: Como o inibidor de C1 é uma proteína plasmática humana endógena, não é sujeita a metabolismo pelas isoenzimas do Citocromo P450, a excreção ou a interações medicamentosas farmacocinéticas exibidas por muitos compostos de baixo peso molecular.
Lithuanian: Kadangi C1 inhibitorius yra vidinis žmogaus plazmos baltymas; jam nebūdingas citochromo P450 izofermentų metabolizmas, šalinimas arba farmakokinetinė vaistų tarpusavio sąveika, kuri būdinga daugeliui mažos molekulinės masės junginių.
Portuguese: Em adultos e crianças, Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir (ou antes de serem submetidos a procedimentos médicos ou dentários) que estas crises de inchaço ocorram ou parar as crises de inchaço se estas já tiverem começado.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš atliekant medicinines ar dantų procedūras) šių tinimo priepuolių pasireiškimo arba sustabdyti prasidėjusius priepuolius.
Portuguese: Como estas vias fazem parte das cascatas de amplificação enzimática, a ativação espontânea ou induzida por um estímulo destas vias sem o inibidor de C1, pode causar ativação sem oposição e intumescimento.
Lithuanian: Kadangi šie keliai yra fermentų amplifikacijos kaskadų dalis, be C1 inhibitoriaus, savaiminis arba paskatintas šių kelių aktyvinimas gali sąlygoti pasipriešinimo nesutinkantį aktyvinimą ir patinimą.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou retirar os vírus.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat taiko tam tikras priemones kraujo arba plazmos apdorojimo metu, kuriomis galima nuslopinti arba pašalinti virusus.
Portuguese: • Em doentes com crises laríngeas, ou no caso de um atraso no início do tratamento, a segunda dose pode ser administrada antes de terem decorrido os 60 minutos.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia laringiniai priepuoliai, arba jei gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją dozę vartoti anksčiau nei po 60 minučių.
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
Lithuanian: Bendrai vaikų, paauglių bei suaugusiųjų Cinryze saugumas ir toleravimas yra panašus.
Portuguese: A administração do inibidor de C1 aumenta os níveis séricos do inibidor de C1 e restabelece temporariamente a regulação natural dos sistemas de contacto, do complemento e fibrinolítico, controlando deste modo o intumescimento ou a tendência para intumescer.
Lithuanian: C1 inhibitoriaus vartojimas didina aktyvaus C1 inhibitoriaus kiekį serume ir laikinai atkuria natūralų kontaktinės, komplemento ir fibrinolizinės sistemų reguliavimą, taip kontroliuojant patinimą arba polinkį į patinimą.
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
Lithuanian: LEVP 2006-1 tyrimas: dvidešimt du tiriamieji vaikai buvo gydomi dėl 121 ūminio PAE priepuolio.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional após administração de Cinryze
Lithuanian: Vidutiniai funkcinio C1 inhibitoriaus farmakokinetikos parametrai po Cinryze vartojimo
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml estéril, descartável, recue o êmbolo até introduzir aproximadamente 5 ml de ar na seringa.
Lithuanian: Naudodami sterilų vienkartinį 10 ml švirkštą, atitraukite stūmoklį, kad į švirkštą įtrauktumėte beveik 5 ml oro.
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti reguliaraus profilaktinio gydymo Cinryze būtinybę.
Portuguese: Dose dupla (dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades 60 minutos mais tarde)
Lithuanian: Dviguba dozė (1 000 vienetų dozė, po 60 minučių skiriant antrąją 1 000 vienetų dozę)
Portuguese: Os aumentos médios em relação aos valores iniciais da atividade funcional do inibidor de C1 determinados 1 hora pós-dose em crianças com 2 a <18 anos de idade variou entre 20% e 88% no Estudo LEVP 2006-1 (tratamento) e entre 22% e 46% no Estudo LEVP 2006-4 (prevenção) em comparação com 21% a 66% e 25% a 32% em adultos, respetivamente.
Lithuanian: Vidutinis funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumo augimas, palyginti su pradiniais duomenimis, vertintas praėjus 1 valandai po dozės vartojimo nuo 2 iki < 18 metų amžiaus vaikams, svyravo nuo 20 % iki 88 % tyrimo LEVP 2006-1 (gydymo) metu ir nuo 22 % iki 46 % tyrimo LEVP 2006-4 (profilaktikos) metu, palyginti su atitinkamai nuo 21 % iki 66 % bei nuo 25 % iki 32 % suaugusiesiems.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram incluídos um total de 61 indivíduos pediátricos, que foram expostos a mais de 2500 perfusões de Cinryze (2-5 anos, n=3; 6-11 anos, n=32; 12-17 anos, n=26).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 61 skirtingas tiriamasis vaikas (2-5 metų, n = 3; 6-11 metų, n = 32; 12-17 metų, n = 26).
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Portuguese: Remova a cobertura protetora do topo da embalagem do dispositivo de transferência.
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso pakuotės viršaus apsauginę dangą.
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário (AEH), que são intolerantes ou que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de prevenção por via oral, ou em doentes que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
Lithuanian: Įprasta angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems), kuriems pasireiškia sunkūs ir pasikartojantys paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuoliai ir kurie netoleruoja profilaktinio gydymo per burną vartojamais vaistais arba kuriuos toks gydymas apsaugo nepakankamai, arba pacientams, kuriems pakartotinis neatidėliotinas gydymas nėra pakankamai veiksmingas.
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
Lithuanian: Rekomenduojama Cinryze dozė suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, senyviems žmonėms arba pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų sutrikimų, nurodyta toliau.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): nível elevado de açúcar no sangue, coágulos de sangue, veias dolorosas, afrontamentos, tosse, dor de estômago, diarreia, descamação da pele, inchaço e dor nas articulações, dores nos músculos e desconforto no peito.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujo krešuliai, skausmingos venos, karščio pylimas, kosulys, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos lupimasis, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas ir diskomfortas krūtinėje.
Portuguese: Número do lote e dose recebida
Lithuanian: Serijos numeris ir suleista dozė
Portuguese: A semi-vida de eliminação média do inibidor de C1 funcional após a administração de Cinryze foi de 56 horas após uma dose única e de 62 horas após a dose dupla.
Lithuanian: Po Cinryze vartojimo funkcinio C1 inhibitoriaus vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 56 valandos vartojant vienkartinę dozę ir 62 valandos vartojant dvigubą dozę.
Portuguese: Utilizando a mesma seringa, repita os passos 3 a 6 com um segundo frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído para perfazer uma dose completa de 10 ml.
Lithuanian: Naudodami tą patį švirkštą, pakartokite 3-6 veiksmus su antruoju paruošto Cinryze flakonu, kad paruoštumėte visą vieną 10 ml dozę.
Portuguese: Não utilize o medicamento se as soluções estiverem turvas ou apresentarem descoloração.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
Portuguese: Utilize o dispositivo de transferência com filtro fornecido com Cinryze ou uma agulha de duas pontas, disponível no mercado.
Lithuanian: Naudokite su Cinryze pateiktą filtruojamąjį perpylimo įtaisą arba rinkoje esančią adatą dviem galais.
Portuguese: Os dados de dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo (LEVP 20051/A e LEVP 2005-1/B), os dados de dois estudos abertos (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e de dois estudos clínicos pediátricos (0624-203 e 0624-301) demonstraram a eficácia de Cinryze no tratamento e prevenção de crises de angioedema em indivíduos com AEH.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų (LEVP 2005-1/A ir LEVP 2005-1/B), dviejų atvirųjų tyrimų (LEVP 2006-1 ir LEVP 2006-4) ir 2 pediatrinių klinikinių tyrimų (0624-203 ir 0624-301) duomenys parodė Cinryze veiksmingumą vartojant angioneurozinės edemos priepuolių gydymui bei profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra PAE.
Portuguese: Modo e via de administração de uma dose de Cinryze (500 UI) Modo e via de administração de uma dose de Cinryze (1000 UI) Instruções para obter tratamento de emergência por profissionais de saúde na impossibilidade de obter o acesso venoso ou no caso de falta de eficácia
Lithuanian: Vienos Cinryze dozės (500 TV) leidimo metodas ir greitis Vienos Cinryze dozės (1 000 TV) leidimo metodas ir greitis Nurodymas kreiptis dėl sveikatos priežiūros specialistų teikiamo nedelsiamo gydymo, jei nepavyko pataikyti į veną arba veiksmingai suleisti preparato.
Portuguese: Os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Lithuanian: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo arba plazmos paruošti preparatai, yra šios: donorų atranka, specifinių infekcijos žymenų patikra individualių donorų kraujyje ir plazmos depuose bei efektyvūs gamybos etapai inaktyvinant virusus ir (arba) juos pašalinant.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais), Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir por rotina que estas crises de inchaço ocorram.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti įprastai išvengti atsirandančių tinimo priepuolių pasireiškimo.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos aqueles que estão em risco de serem portadores de infeções e testes de cada doação e das combinações de plasmas para se detetarem sinais de vírus/infeções.
Lithuanian: Viena iš tokių priemonių yra atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad nebūtų atrinkti donorai, galintys pernešti infekcijas, ir tikrinant kiekvieno donoro medžiagą bei sukauptą plazmą, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių.
Portuguese: A atividade funcional do inibidor de C1 foi determinada em crianças em dois estudos abertos (ver secção 5.1).
Lithuanian: Vaikų funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumas buvo vertinamas dviejų atvirųjų tyrimų metu (žr.
Portuguese: • O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
Lithuanian: • Dozavimo intervalą gydytojas gali koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į Cinryze.
Portuguese: AUC(0-t) (U*h/ml)
Lithuanian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0017) nas alterações dos valores médios em relação aos valores iniciais entre grupos de tratamento às 12 horas, demonstrando a associação do tratamento de Cinryze com um aumento da atividade de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Lithuanian: Praėjus 12 valandų tarp grupių nustatytas statistiškai reikšmingas (p = 0,0017) vidutinių verčių pokyčio skirtumas, palyginti su pradiniais duomenimis, rodantis gydymo Cinryze ryšį su C4 aktyvumo padidėjimu (Cinryze + 2,9 mg/dl, palyginti su placebu + 0,1 mg/dl).