FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
German: <Elimination>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
German: <Biotransformation>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Norwegian Bokmål: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
German: <Verteilung>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
German: <{MM.JJJJ}>
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden <,>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures]
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X>
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: <Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
German: <<Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.> Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>
Norwegian Bokmål: <Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. Rådfør deg med <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> hvis du er usikker.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
German: EQ PAGE 1
Norwegian Bokmål: PAGE 1
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,><oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier>.
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Norwegian Bokmål: < <Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.>
German: {Art der Anwendung}
Norwegian Bokmål: {Administrasjonsvei}
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
German: Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
German: Hinweise zur ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg.
German: <{TT.MM.JJJJ}>
Norwegian Bokmål: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
German: <- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
German: Was X enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.>
Norwegian Bokmål: <Fritatt fra krav om blindeskrift.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til forhold vedrørende <sikkerhet> <effekt>.>
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Norwegian Bokmål: <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn}>
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Norwegian Bokmål: <For instruksjoner vedrørende <rekonstituering> <fortynning> av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier/ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier
German: NE = Nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: NR = not reached, ikke oppnådd.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Norwegian Bokmål: 25-75 persentil (måneder)
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem ved en senere anledning.
German: Finale Analyse.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
Norwegian Bokmål: • kan du få sterk migrene.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 pasienter (4,4 %) var > 75 år gamle.
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
Norwegian Bokmål: Leucovorin på dag 1 og 2
German: Bolus/Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene og forskjellen var ikke signifikant.
German: Zwei der randomisierten Patienten brachen die Studie jedoch ab, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: To av de randomiserte pasientene avbrøt studien før de fikk noen studierelatert behandling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid.
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), kan følgende bivirkninger inntreffe:
German: p-Wert (Chi-Quadrat-Test)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Chi-kvadrat test)
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonaldkriterier).
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om studien og resultatene finnes under.
German: Wie MVASI aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan MVASI ser ut og innholdet i pakningen
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Norwegian Bokmål: ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse).
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
German: • CT-Arm (Chemotherapie allein):
Norwegian Bokmål: • CT-armen (kjemoterapi alene):
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes MVASI.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Beskrivelse av utvalgte alvorlige bivirkninger».
German: Log-Rank-Test (stratifiziert).
Norwegian Bokmål: log-rank test (stratifisert).
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsettingene ble oppnådd:
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Norwegian Bokmål: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: *** Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: Under er PFS-resultatene oppsummert:
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Norwegian Bokmål: MVASI er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin
Norwegian Bokmål: • tørr munn kombinert med tørste og/eller redusert eller mørk urin
German: • Spontanberichte,
Norwegian Bokmål: • spontanrapporter
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox-Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: KI, konfidensintervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden.
Norwegian Bokmål: • vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med MVASI.
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Norwegian Bokmål: MVASI kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
German: Diese Therapien können in Kombination mit MVASI das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med MVASI kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
German: • Sicherheitsstudien nach der Markteinführung,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av bevacizumab hos gravide.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Norwegian Bokmål: Bruk av MVASI hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit MVASI in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: • En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med MVASI.
German: XELOX oder
Norwegian Bokmål: XELOX eller
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Norwegian Bokmål: MVASI kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
German: (12,0 vs. 15,0 Monate;
Norwegian Bokmål: (12,0 vs. 15,0 måneder;
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: MVASI kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
German: Sekundäre Endpunkte
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt
German: Der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben war nicht ausgereift.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet total overlevelse var ikke ferdig.
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 bestående av 295 pasienter.
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Norwegian Bokmål: Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
German: p-Wert3, 4 Objektive Ansprechrate5
Norwegian Bokmål: p-verdi3,4 Objektiv responsrate5
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Norwegian Bokmål: MVASI er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Bevacizumab behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med bevacizumab.