FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Bulgarian: Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
Bulgarian: EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Bulgarian: По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението“.
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Bulgarian: Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Bulgarian: Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/риск е неблагоприятен за животните.
English: If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Bulgarian: Ако сте имали сърдечен пристъп, той трябва да Ви бъде предписан за поне четири седмици.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница поради повишен риск от кървене.
English: Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и старческа възраст
English: - a recent serious injury.
Bulgarian: скорошна тежка травма.
English: Other medicines and DuoPlavin
Bulgarian: Други лекарства и DuoPlavin
English: Store below 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Bulgarian: От началото на шестия месец на бременността, всички инхибитори на простагландиновата синтеза могат да изложат:
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DuoPlavin при деца и юноши под 18 годишна възраст не са установени.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Bulgarian: За лечението на това състояние, Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
English: It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да не се дават салицилати за период от шест седмици след получаване на ваксина срещу варицела.
English: DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Bulgarian: DuoPlavin не трябва да се използва по време на първите два триместъра на бременността, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с клопидогрел/АСК.
English: Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Bulgarian: При положение, че при деца, кърмачета и прохождащи интоксикацията често се забелязва едва в късен етап, обикновено при тях вече е настъпил етапа на ацидоза.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: DuoPlavin не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат DuoPlavin преди насрочване на хирургична манипулация и преди приемането на какъвто и да е нов лекарствен продукт.
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Bulgarian: След прием на токсични дози (10- 20 g), плазменият полуживот може да се увеличи до над 20 часа.
English: The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка DuoPlavin дневно, която се приема през устата с чаша вода, със или без храна.
English: DuoPlavin is not recommended in this population.
Bulgarian: DuoPlavin не се препоръчва при тази популация.
English: • You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: • Tрябва да информирате Вашия лекар - ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
Bulgarian: Поради наличието на два компонента в лекарствения продукт, DuoPlavin е противопоказан в случай на:
English: Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Bulgarian: В последствие настъпва респираторна ацидоза като резултат от подтискащия ефект върху респираторния център.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Bulgarian: Ако пациентът трябва временно да спре антитромботичната терапия, DuoPlavin трябва да се прекъсне 7 дни преди хирургичната интервенция.
English: Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Bulgarian: Следователно, тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози АСК за кардиопротекция.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Bulgarian: предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с DuoPlavin във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на коронарна атеросклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва пациенти с ACS, които се нуждаят от PCI.
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Bulgarian: Съобщени са взаимодействия на следните лекарствени продукти с АСК:
English: DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Bulgarian: DuoPlavin е продукт с фиксирана дозова комбинация за продължаване на терапията при:
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Bulgarian: При пациенти с остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: лечението трябва да започне възможно най-скоро след началото на симптомите и да бъде продължено поне четири седмици.
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
Bulgarian: В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да приемате DuoPlavin.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
Bulgarian: При опаковките от 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка DuoPlavin по календара, отпечатан върху блистера.
English: Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Поради това DuoPlavin трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Bulgarian: АСК се свързва слабо с плазмените протеини и привидният и обем на разпределение е нисък (10 l).
English: If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате DuoPlavin, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на DuoPlavin по време на бременност.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Bulgarian: Клопидрогел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект при плъхове и зайци.
English: - a recent surgery (including dental).
Bulgarian: скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Bulgarian: Ако ацетилсалицилова киселина се прилага на жена, опитваща да зачене или преди 24та седмица след аменореята (5ти месец на бременността), дозата трябва да бъде колкото е възможно по ниска, а продължителността на лечението - колкото е възможно по-кратка.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Bulgarian: Отделно от специфичната информация за взаимодействия с лекарствени продукти, описана погоре, проучвания за взаимодействия с DuoPlavin и някои лекарствени продукти, едновременно прилагани при пациенти с атеротромботично заболяване, не са провеждани.
English: If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Bulgarian: Ако употребата на DuoPlavin се прекрати, пациентите могат да имат полза от продължаване на терапията с единия антитромботичен лекарствен продукт.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Bulgarian: Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2% за бялата раса, 4% за черната раса и 14% за китайците.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между DuoPlavin и хепарин, водещо до повишен риск от кървене.
English: Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Bulgarian: Салициловата киселина в DuoPlavin има плазмен полуживот приблизително 2 часа.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
English: * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Bulgarian: * Данни, съобщени в публикуваната информация за АСК с неизвестна честота.
English: Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини DuoPlavin не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), и ACTIVE-A (n=601), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
English: You should specifically tell your doctor if you take
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата преди изписването, или смърт, или повторен МI преди коронарната ангиография.
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на DuoPlavin и обратно.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите, получени при популациите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или MI без Q зъбец, ниска до висока степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и т.н) са сходни с резултатите от първичните анализи.
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Bulgarian: В едно проучване, когато еднократна доза ибупрофен 400 mg се взема в рамките на 8 часа преди или до 30 минути след прилагане на аспирин с незабавно освобождаване (81 mg), се наблюдава намален ефект на АСК върху образуването на тромбоксан или тромбоцитната агрегация.
English: What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
Bulgarian: Какво представлява DuoPlavin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете DuoPlavin
English: • if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Bulgarian: ако сте изложени на риск от кървене като: заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
English: DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: DuoPlavin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
Bulgarian: Не приемайте DuoPlavin по време на третото тримесечие на бременността.
English: This medicinal product also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
English: What DuoPlavin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява DuoPlavin и за какво се използва
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и хидрогенирано рициново масло.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Bulgarian: При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, ефикасността и безопасността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебоконтролирани, двойно-слепи проучвания, CLARITY и COMMIT.
English: Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните и метаболитните характеристики на двата компонента, клинично значими фармакокинетични взаимодействия са малко вероятни.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете DuoPlavin.
English: • the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Bulgarian: • фетуса на: - кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус и пулмонална хипертония); - бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамнион;
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Bulgarian: Трябва да спрете друго лечение с клопидогрел, докато приемате DuoPlavin.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Bulgarian: При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение.
English: Refer to local requirements for disposal.
Bulgarian: Спазвайте местните изисквания при изхвърляне.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Bulgarian: Хепарин е прилаган при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел плюс АСК и АСК самостоятелно не е била значимо повлияна от едновременната терапия с хепарин.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не спирайте лечението, освен ако
English: Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Bulgarian: Поради наличието на АСК, DuoPlavin е противопоказан по време на третия триместър на бременността.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
Bulgarian: • Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP, което включва висока температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).
English: What you need to know before you take DuoPlavin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DuoPlavin
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени, с намаляване на относителния риск с 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за признаци на улцерация и кървене от стомашно-чревния тракт, дори при отсъствие на предишни стомашно чревни симптоми.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Bulgarian: майката и новороденото, в края на бременността, на: - възможно удължаване времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; - потискане на маточните контракции, водещо до закъсняване на раждането или попродължително раждане.