FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko bakteriální infekce Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí virem chřipky.
Bulgarian: При прилагане на Dectova не е установено намаляване на риска от бактериални усложнения, свързани с грипна инфекция.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Czech: 50 až < 80
Bulgarian: 50 до < 80
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Bulgarian: други антивирусни лекарствени продукти за лечение на грип, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за дадения пациент.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на занамивир при кърмещи майки трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Bulgarian: Клиничният отговор е дефиниран като съвкупност от стабилизация на жизнените показатели (температура, кислородна сатурация, респираторен статус, сърдечен ритъм и систолно кръвно налягане) или изписване от болницата.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Bulgarian: Изчислете необходимата доза и количество Dectova.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Bulgarian: Тази субституция няма ефект върху занамивир, затова вируси с H275Y субституция запазват напълно чувствителността си към занамивир.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Bulgarian: тежки алергични реакции, включващи характеристики като сърбящ обрив, подуване на лицето, гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане.
Czech: O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за експозицията на занамивир по време на съпътстваща продължителна бъбречно-заместителна терапия и много ограничени данни при диализа.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení profylaktické antivirové účinnosti a účinnosti opakovaných dávek 600 mg zanamiviru každých 12 hodin intravenózně ve srovnání s placebem u mužských dobrovolníků proti infekci z inokulace virem chřipky A/Texas/91 (H1N1).
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано проучване за изследване на профилактичната антивирусна активност и ефикасност при многократно прилагане на занамивир 600 mg интравенозно на всеки 12 часа, в сравнение с плацебо, при здрави доброволци от мъжки пол, спрямо инфекция от инокулация с грипен вирус A/Texas/91 (H1N1).
Czech: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Bulgarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Czech: Datum první registrace: 26.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Czech: Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost viru k zanamiviru může být závislý na kmeni.
Bulgarian: Клиничното влияние на понижената чувствителност при тези вируси не е известно и ефектите от специфичните субституции върху вирусната чувствителност към занамивир може да зависят от щама.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova během těhotenství uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на Dectova по време на бременност трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Bulgarian: Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Czech: Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
Bulgarian: Проучването не постига предварително определената първична цел за доказване на превъзходство на 600 mg занамивир спрямо перорален оселтамивир или 300 mg занамивир по отношение на времето до клиничен отговор (TTCR).
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
Bulgarian: Доставя се в 26-милилитров стъклен прозрачен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Czech: U celkové IPP ani u dvou předem specifikovaných podskupin nebyly během srovnávání léčby významné rozdíly v TTCR (tabulka 6).
Bulgarian: Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
Czech: Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между занамивир и оселтамивир или перамивир е наблюдавана при анализи на инхибирането на невраминидазата.
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че занамивир не е инхибитор или субстрат на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), P-гликопротеина, протеина за екструзия на множество лекарства и токсини (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE) 1, МАТЕ2-К, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, транспортера OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT)2, нито е инхибитор на цитохром P450 (CYP) ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
Bulgarian: Серумният полуживот на занамивир се увеличава до приблизително 12-20 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Czech: Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Bulgarian: Схемата на дозиране при юноши, деца и кърмачета трябва да е въз основа на теглото им за период от 5 до 10 дни (Таблица 1).
Czech: Kdy a jak se Dectova podává
Bulgarian: Кога и как се прилага Dectova
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания:
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Bulgarian: Нарушения на нервната система гърчове намалено ниво на съзнание с неизвестна честота
Czech: Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
Bulgarian: Хоспитализирани пациенти с грип също са приемали дози от 300 mg или 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí
Bulgarian: T1/2 (h) GM %CV GM %CV GM Диапазон GM %CV
Czech: Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 70,8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Czech: Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Bulgarian: Занамивир се елиминира чрез бъбречен клирънс, затова дозата на Dectova при интравенозно приложение трябва да се намали при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:
Czech: Veškerý zanamivir se vylučuje nezměněn do moči glomerulární filtrací.
Bulgarian: Занамивир се елиминира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация.
Czech: Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru, s mediánem inhibičních hodnot (IC50) 0,33 nmol až 5,77 nmol proti kmenům chřipky A, resp. kmenům chřipky typu B.
Bulgarian: Инхибиране на невраминидазата се осъществява при много ниски концентрации на занамивир in vitro, с медиана на стойностите на инхибиране (IC50) от 0,33 nm до 5,77 nm, съответно срещу грипни щамове тип
Czech: Věkové rozmezí
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu
Bulgarian: Медиана на разликата между леченията, дни (95 % CI) p-стойност от Wilcoxon rank-sum двустранен тест
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
Czech: Rezistence vyskytující se při léčbě zanamivirem je vzácná (viz bod 5.1).
Bulgarian: Резистентност, възникнала в хода на лечението, е рядка при прилагане на занамивир (вж. точка 5.1).
Czech: Lékové interakce
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Czech: Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: След приложение на 600 mg занамивир инфузионен разтвор два пъти дневно, медианата на най-ниските концентрации на занамивир в течността от епителния слой варира от 419 ng/ml до 584 ng/ml и са 47 - 66 % от тези в началната бронхоалвеоларна проба, след перорално приложение на 10 mg занамивир прах за инхалация два пъти дневно.
Czech: • průjem;
Bulgarian: • обрив.
Czech: 15 až < 30
Bulgarian: 15 до < 30
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti
Bulgarian: Схема на дозиране въз основа на теглото
Czech: 30 až < 50
Bulgarian: 30 до < 50
Czech: • Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Bulgarian: При приложение на занамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши, са съобщавани невропсихични събития, включително гърчове, делириум, халюцинации и необичайно поведение.
Czech: • hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
Bulgarian: нивата на серумния занамивир при пациенти с усложнен грип (вж. точка 5.1).
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
Bulgarian: Схема на дозиране въз основа на теглото според възрастта за кърмачета, деца и юноши с нормална бъбречна функция
Czech: Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
Bulgarian: След приложение на занамивир инфузионен разтвор два пъти дневно, концентрациите в течността от белодробния епителен слой са 60 - 65 % от серумните концентрации при съответното време за вземане на пробата 12 часа след прилагане на доза.
Czech: roky mg/kg
Bulgarian: години mg/kg
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете количеството Dectova от флакона(ите) и го добавете към инфузионния сак.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dectova в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy).
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните или на костните ензими (повишена алкална фосфатаза).
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Bulgarian: Субституции в невраминидазата, определящи понижена чувствителност към занамивир, са възникнали по време на лечение със занамивир при човешки вируси и тези със зоонозен потенциал: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: Dávka 600 mg podaná intravenózně se nejlépe blížila koncentracím v tekutině bronchiálního epitelu dosaženým schválenou 10mg dávkou zanamiviru ve formě prášku k inhalaci, která prokázala účinnost ve velkých klinických studiích u nekomplikované chřipky.
Bulgarian: Дозата от 600 mg, приложена интравенозно, се доближава в най-голяма степен до концентрациите в течността от епителния слой, постигнати с одобрената доза 10 mg занамивир прах за инхалация, която е с доказана ефикасност в големи клинични проучвания при неусложнен грип.
Czech: Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru.
Bulgarian: Редица субституции на аминокиселини в невраминидазата, възникнали по време на лечение с оселтамивир или перамивир, водят до понижена чувствителност към занамивир.
Czech: Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou.
Bulgarian: Занамивир се очиства чрез бъбречна екскреция и се очаква да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Czech: S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране при приложение на Dectova.
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Bulgarian: Психични нарушения необичайно поведение халюцинации делириум с неизвестна честота
Czech: Nejčastější substitucí neuraminidázy vedoucí k rezistenci je substituce H275Y, která je spojena se sníženou citlivostí k peramiviru a oseltamiviru.
Bulgarian: Субституцията H275Y е най-честата субституция в невраминидазата, определяща резистентност и се свързва с понижена чувствителност към перамивир и оселтамивир.
Czech: Klinický dopad substitucí spojených se sníženou citlivostí k zanamiviru a jiným inhibitorům neuraminidázy je různý a může být závislý na kmeni.
Bulgarian: Клиничното влияние на субституциите, свързани с понижена чувствителност към занамивир и други инхибитори на невраминидазата, е променливо и може да зависи от щама.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Czech: • hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie bronchoalveolární laváže;
Bulgarian: нивата на занамивир в течността от епителния слой на бронхите и нивата на серумния занамивир от проучване с бронхоалвеоларен лаваж;
Czech: Dávka N Cmax (µg/ml)
Bulgarian: Доза N Cmax (g/ml)
Czech: 48 hodin po počáteční dávce * CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až méně než 18 let nebo v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 48 часа след началната доза *CLcr или CLCRRT единици в ml/min за юноши на възраст от 13 години до под 18 години или в ml/min/1,73 m за деца на възраст от 6 години до под 13 години.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, вода за инжекции.
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Bulgarian: А, което се доказва от ниската честота на инфекция (14 % спрямо 100 % позитивна серология в групата на плацебо, р <0,005), изолиране на вируса от вирусна култура (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, р <0,005), както и от намаляването на фебрилитета (14 % спрямо 88 % в групата на плацебо, р <0,05), заболяване на горните дихателни пътища (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, p <0,005) и общ скор на симптомите (1 спрямо 44 медиана на скора в групата на плацебо, р <0,001).
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
Bulgarian: in vitro активността на занамивир;
Czech: Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Bulgarian: Р450 изоензимите, нито субстрат или инхибитор на бъбречните и чернодробните транспортери при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
Bulgarian: Нарушения на имунната система орофарингеален оток оток на лицето анафилактични/анафилактоидни реакции с неизвестна честота
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир след интравенозно приложение на доза от 14 mg/kg два пъти дневно при педиатрични пациенти на възраст между 6 месеца и <6 години и 12 mg/kg при тези на възраст между 6 години и <18 години, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, които получават интравенозно 600 mg два пъти дневно.
Czech: Zanamivir infuzní roztok 600 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 600 mg
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
Czech: Neexistuje průkaz metabolizace zanamiviru.
Bulgarian: Няма данни, че занамивир се метаболизира.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Czech: Zanamivir měl významný profylaktický účinek proti experimentální zátěži virem chřipky A,
Bulgarian: Занамивир има значим профилактичен ефект спрямо експерименталното инфектиране с грипен вирус тип
Czech: U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е наблюдавана при Cmax и AUC на занамивир и не се наблюдава кумулиране на занамивир в серума след многократни интравенозни дози до 600 mg.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
Bulgarian: Фаза I, за оценка на фармакокинетиката в серума и в долните дихателни пътища след интравенозно и инхалаторно приложение на занамивир при здрави възрастни участници, в което е използвана течност от бронхоалвеоларен лаваж.
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
Bulgarian: Фаза ІІІ, за оценка на ефикасността, антивирусната активност и безопасността на занамивир 600 mg два пъти дневно интравенозно, в сравнение с оселтамивир 75 mg перорално два пъти дневно и 300 mg занамивир два пъти дневно интравенозно при хоспитализирани пациенти с грип (на възраст > 16 години ).
Czech: Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
Bulgarian: Серумната фармакокинетика на занамивир, приложен интравенозно, е проучена при здрави доброволци, приемали единични нарастващи дози от 1 до 1 200 mg и многократни дози от 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Bulgarian: 26 ml прозрачен флакон (стъкло тип I) със запушалка ( хлоробутилова гума с покритие), обкатка (алуминиева) и отчупваща се пластмасова капачка.
Czech: Zanamivir infuzní roztok 300 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, приложена чрез интравенозна инфузия.
Czech: • zvláštní chování;
Bulgarian: странно поведение
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
Bulgarian: Инфузионните сакове може да съдържат допълнително количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което също може да се изтегли, ако е необходимо.
Czech: Jak se Dectova používá
Bulgarian: Как се прилага Dectova
Czech: V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
Bulgarian: В клинично проучване с перорално приложение на оселтамивир няма доказателство за взаимодействие.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали занамивир се екскретира в кърмата.
Czech: Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.