FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Onbrez Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Onbrez Breezhaler се сравнява с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при дишането.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler?
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
English: For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onbrez Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onbrez Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onbrez Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Onbrez Breezhaler capsules, which contain a power for inhalation, are only used with a Onbrez Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Onbrez Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onbrez Breezhaler.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Onbrez Breezhaler, вижте листовката.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Onbrez Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Onbrez Breezhaler, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите лекарства-агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
English: The active substance in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Bulgarian: Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
English: The European Medicines Agency concluded that Onbrez Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е доказано, че Onbrez Breezhaler е ефективен за подобряване на белодробната функция при ХОББ.
English: Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е по-ефективен, отколкото плацебо, за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
English: When Onbrez Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Bulgarian: Когато се вдиша Onbrez Breezhaler, индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
English: Therefore, the Agency decided that Onbrez Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Onbrez Breezhaler са поголеми от рисковете, и препоръча Onbrez Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
English: Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Other information about Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Bulgarian: В случай на тежка ХОББ лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно.
English: What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Onbrez Breezhaler са установени в проучванията?
English: What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onbrez Breezhaler on 30 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onbrez Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
English: How is Onbrez Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Onbrez Breezhaler?
English: How does Onbrez Breezhaler work?
Bulgarian: Как действа Onbrez Breezhaler?
English: Why is Onbrez Breezhaler approved?
Bulgarian: Защо Onbrez Breezhaler е разрешен за употреба?
English: 20 October 2015 EMA/481797/2015
Bulgarian: EMA/481797/2015
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom persist for more than one week.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
English: The expressed juice may then be dried.
Bulgarian: Изцеденият сок може след това да се изсуши.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
English: For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Bulgarian: За допълнителна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
English: The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
Bulgarian: HMPC отбелязва възможни благоприятни ефекти върху заздравяването на рани при проучвания при животни.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
English: However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Bulgarian: Тези данни обаче са недостатъчни, за да се използват като доказателство за ефективността, и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
English: When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Bulgarian: Когато се използват за профилактика и лечение на обикновена настинка, са съобщени случаи на сериозни алергични реакции (като синдром на Стивънс-Джонсън, астма и анафилактичен шок), особено при атопични пациенти (които имат предразположение към алергични реакции).
English: Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Bulgarian: За медицински цели цъфтящите надземни части се получават от растения, които са били култивирани или открити в природата.
English: Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
English: Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Bulgarian: Стрък от пурпурна ехинацея е общото наименование за цъфтящите надземни части на растението Echinacea Purpurea (L.) Moench.
English: Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, обикновено се предлагат в течни или твърди форми, които да се приемат през устата и в полутвърди (като мазила) или течни форми, които да се прилагат върху кожата.
English: Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към пурпурна ехинацея или други растения от семейство Asteraceae (Compositae).
English: Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея.
English: The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Bulgarian: Най-важните клинични изпитвания, проведени при възрастни, показват, че когато се приемат в началото, лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея под формата на изцеден сок, който да се приема през устата, може да предотвратят и подобрят симптомите на настинка по-бързо в сравнение с плацебо.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Bulgarian: Също така HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната им употреба лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, които следва да се прилагат върху кожата, могат да се използват за лечение на малки повърхностни рани.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Bulgarian: В своята оценка HMPC разглежда няколко клинични проучвания, сравняващи лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, с плацебо за краткосрочна профилактика и лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
English: The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, за повърхностни рани се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, както и кой може да ги използва, има в листовките към лекарствата.
English: The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно краткосрочната употреба на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, за предотвратяване и лечение на обикновена настинка, се основават на тяхната „добре установена употреба“ при това показание.
English: For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Bulgarian: При лечение на повърхностни рани трябва да се консултирате с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължат по-дълго от една седмица.
English: Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Bulgarian: Препаратите от пурпурна ехинацея се приготвят чрез изцеждане на сока от свежата билка.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от пурпурна ехинацея в медицината.
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Bulgarian: HMPC заключи, че лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, които следва да се приемат през устата, могат да се използват краткосрочно за профилактика и лечение на обикновени настинки.
English: How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, в ЕС?
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея?
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от пурпурна ехинацея в медицината?
English: Other information about purple coneflower herb medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея
English: Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Bulgarian: При употребата на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, са съобщени алергични реакции като обрив.
English: A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Bulgarian: Когато за лечение на обикновени настинки използвате лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, трябва да се консултирате с лекар или фармацевт, ако симптомите продължават повече от 10 дни.
English: What is purple coneflower herb?
Bulgarian: Какво представлява стрък от пурпурна ехинацея?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Bulgarian: убедителни данни за посочване на популация пациенти, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Bulgarian: Той е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва в продължение на дълги години, компанията е представила данни от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от обичайното.
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Bulgarian: Таблетките съдържат 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: След 30 минути всички остатъчни частици таблетка могат да се преглътнат с чаша вода.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дозата се увеличава.
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Bulgarian: Необходим е интервал от най-малко четири часа между лечението на отделните епизоди на болка.
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Bulgarian: Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Effentora се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora.
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Bulgarian: Effentora е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката и при двете проучвания.
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Bulgarian: Таблетките обикновено се разтварят за 14 до 25 минути, като отделят активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Effentora?
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят и под езика.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Effentora прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Bulgarian: Най-сериозните от тях са респираторна депресия (спиране на дишането), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотензия (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижаване на кръвното налягане).
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или трошат, както и не трябва да се смучат, дъвчат или поглъщат цели.