FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● N'injectez pas d'air dans la solution médicamenteuse, car cela pourrait créer des bulles d'air dans le médicament.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
French: Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d'effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
French: Moyenne ajustée
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Icelandic: Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
French: Études cliniques chez l'adulte et l'adolescent
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum og unglingum
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
French: Tout type de saignements
Icelandic: Allar blæðingar
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
Icelandic: Hve mikið á að nota af Hemlibra?
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
French: ● Le Guide pour les professionnels de santé
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
French: La posologie et la durée du traitement par agents by-passants dépendront de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
French: Pour des informations complémentaires, veuillezvous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus treize sujets âgés de 65 ans et plus (aucun sujet n'était âgé de plus de 77 ans).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
French: noircissement de la peau - ce symptôme peut être le signe d'une lésion sévère du tissu cutané.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
French: ● Un enfant peut s'auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le parent ou l'aidant de l'enfant soient d'accord.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
French: Table 14 Concentrations moyennes (± écart-type) d'emicizumab à l'état d'équilibre
Icelandic: Tafla 14 Meðalþéttni emicizumabs við jafnvægi (± SD)
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
Icelandic: Lægri stig (lækkun stiga) endurspegla betri virkni.
French: Danmark Roche a/s
Icelandic: Roche a/s
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
French: La durée d'observation médiane pour ces patients était de 29,6 semaines (intervalle : 18,4 à 63,0 semaines).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Icelandic: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
French: ● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs injections sous-cutanées d'Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des instructions appropriées concernant les injections.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
French: Acide L-Aspartique Poloxamère 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
French: N'injectez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée d'emicizumab, ces effets sur les tests de coagulation peuvent persister jusqu'à six mois après la dernière dose (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
French: Seuls les patients de l'ENI ont été inclus dans cette comparaison, car les données sur les saignements et le traitement ont été recueillies avec le même degré de granularité que dans l'étude HAVEN 3.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni voru teknir með í þennan samanburð, þar sem gögnum um blæðingar og meðferð var safnað með sömu nákvæmni (same level of granularity) og notuð var í HAVEN 3-rannsókninni.
French: ● Eliminez les bulles d'air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent en haut de la seringue.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Icelandic: Farga á ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
French: Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar" og fylgja þeim.
French: correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l'intérieur du récipient.
Icelandic: - merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
French: ● Déplacez le dispositif de sécurité vers l'avant selon un angle de 90 °, en l'éloignant du corps de la seringue.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Icelandic: Stór loftbóla getur valdið því að þú fáir of lítinn skammt.
French: Étape E. Injectez de l'air dans le flacon
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
French: ● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.
Icelandic: Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C) áður en lyfjagjöf er undirbúin.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation d'Hemlibra chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (seulement 2 patients présentant une CLcr de 30 à 59 mL/min), et aucune donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: Différence cliniquement significative : EVA : 7 points ; index d'utilité : 0,07 point.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Seringue de 2 à 3 mL
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
French: ● Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de moins de 1 an.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
French: Hemlibra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Hemlibra hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Emicizumab n'a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez des singes cynomolgus jusqu'à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l'exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l'aire sous la courbe).
Icelandic: Emicizumab olli engum breytingum á æxlunarfærum karlkyns eða kvenkyns cynomolgus apa í skömmtum allt að stærsta skammti sem prófaður var, 30 mg/kg/viku (jafngildir 11 sinnum útsetningu hjá mönnum við stærstu skammta, sem nema 3 mg/kg/viku, samkvæmt AUC).
French: L'efficacité a été évaluée chez quarante-et-un patients âgés de ≥ 12 ans avec un temps d'observation médian de 25,6 semaines (intervalle de 24,1 à 29,4).
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
French: Consignes aux patients de conserver la carte sur eux en permanence, y compris en cas d'urgence et de la présenter lors de consultations médicales en ville ou à l'hôpital, aux aidants, aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse et pharmaciens pour les informer sur le traitement et les risques d'emicizumab ;
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
French: Les patients ont présenté une thrombocytopénie, une anémie hémolytique microangiopathique et une insuffisance rénale aiguë, sans déficit sévère de l'activité de l'ADAMTS13.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi í öræðum (microangiopathic haemolytic anaemia) og bráðar nýrnaskemmdir, án alvarlegrar skerðingar á virkni ADAMTS13.
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Hemlibra.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
French: Dispositif de sécurité
Icelandic: öryggisupplýsinga
French: Exemples :
Icelandic: Dæmi:
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII a été évaluée dans quatre études cliniques (trois études chez les adultes et les adolescents [HAVEN 3, HAVEN 1 et HAVEN 4] et une étude chez les enfants [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
French: ● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d'injection pendant au moins 10 secondes, jusqu'à l'interruption du saignement.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
French: Tous les patients ont été traités par des experts en hémophilie, qui ont confirmé qu'une prophylaxie adéquate par FVIII avait été administrée aux patients inclus dans la comparaison intra-patient, ce qui justifiait une prise en charge par prophylaxie habituelle équivalente entre les centres et les patients.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenus au cours de l'ensemble des études cliniques HAVEN d'Hemlibra
Icelandic: Tafla 2 Samantekt aukaverkana í öllum HAVEN klínískum rannsóknum
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra Comment utiliser Hemlibra
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hemlibra Hvernig nota á Hemlibra
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Icelandic: Ef hætt er að nota Hemlibra
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) : gonflement, chaleur, douleur ou rougeur - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek): þroti, hiti, verkur eða roði - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði húðarinnar.
French: Comment conserver Hemlibra
Icelandic: Hvernig geyma á Hemlibra
French: Etude HAVEN 4
Icelandic: HAVEN 4
French: Moins de 5 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab et < 1 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab ayant un potentiel neutralisant (associé à une diminution de la pharmacocinétique).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Hemlibra er eingöngu til notkunar undir húð og á að gefa það að viðhafðri viðeigandi smitgát (sjá kafla 6.6).
French: Quarante-neuf patients ayant précédemment reçu un traitement prophylactique par des agents bypassants ont été inclus dans le Bras C afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
French: Utilisation des seringues et des aiguilles
Icelandic: Að nota sprautur og nálar
French: Etude HAVEN 3
Icelandic: HAVEN 3
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Icelandic: Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 54) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 43)
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
Icelandic: Þessir tveir mælikvarðar á lyfhrif endurspegla ekki raunveruleg blæðingastöðvandi áhrif emicizumabs in vivo (aPTT er of mikið styttur og mæld virkni storkuþáttar VIII getur verið ofmetin) heldur gefa þeir hlutfallslegar vísbendingar um for-storknunar áhrif emicizumabs.
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez la seringue vissée à l'adaptateur pour flacon et retournez à l'Étape 5 « Eliminez les bulles d'air ».
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur".
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um viðbrögð á stungustað í klínískum rannsóknum (20%).
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 18) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 15)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 18) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 15)
French: Comment utiliser Hemlibra
Icelandic: Hvernig nota á Hemlibra
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
French: Ces tests explorant la voie intrinsèque donnent des temps de coagulation très raccourcis en présence d'emicizumab, puisqu'ils ne nécessitent pas d'activation par la thrombine.
Icelandic: Slík próf, sem byggja á innra storkuferli munu sýna óeðlilega skamman storknunartíma í návist emicizumabs, sem ekki þarfnast virkjunar af völdum trombíns.
French: ● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 4 til 5 vikur.
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après l'administration d'une dose hebdomadaire (3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines, suivie de 1,5 mg/kg/semaine) chez des adultes/adolescents (≥ 12 ans) et des enfants (< 12 ans) (voir figure1).
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
French: Étape 5 : Éliminez les bulles d'air
Icelandic: Skref 5. Fjarlægið loftbólur
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
French: maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou altération de la vision - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil.
Icelandic: höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð bakvið auga.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à la coagulation du sang et à l'arrêt des saignements.
Icelandic: Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.
French: Après une dose intraveineuse unique de 0,25 mg/kg d'emicizumab chez des sujets sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été de 106 mL/kg (c'est-à-dire 7,4 L pour un adulte de 70 kg).
Icelandic: Eftir stakan 0,25 mg/kg skammt af emicizumabi í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál við jafnvægi 106 ml/kg (þ.e. 7,4 l fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg).
French: e percentile au 75
Icelandic: = 25. hundraðshluti (percentile) til 75.
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
Icelandic: Sextíu og þrír sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII voru teknir inn í hóp D, sem fékk Hemlibra (1,5 mg/kg einu sinni í viku).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).