FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού τα χοιρίδια χάνουν το πλεονέκτημα της παθητικής ανοσίας από το γάλα της χοιρομητέρας και αντιμετωπίζουν γαστρεντερικές αλλαγές που συνοδεύουν την αλλαγή της διατροφής, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν ένα βαθμό ανησυχίας και τα καθιστούν ευάλωτα σε δευτερογενείς λοιμώξεις.
Polish: W okresie odsadzenia prosięta tracą bierną ochronę immunologiczną, jaką daje im mleko lochy, oraz doświadczają związanych ze zmianami diety zmian w pracy przewodu pokarmowego, co wywołuje u nich stres i naraża je na wtórne infekcje.
Greek: Το συμπέρασμα αυτής της μελέτης ήταν ότι η προσθήκη 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου) για 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μειώνει την επίπτωση της διάρροιας.
Polish: Z badania wyciągnięto wniosek, że podawanie 2400 ppm cynku (tlenku cynku) przez 14 dni po odsadzeniu zmniejsza zachorowalność na biegunkę.
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link παραγωγής τροφίμων, καθώς και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και οι κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών γονιδίων.
Polish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Greek: Σύμφωνα με δημοσιευμένα δεδομένα των Hu κ.α. (Hu et al., 2013a3, Hu et al., 2013b4), δύο διαφορετικές μελέτες που δεν ήταν σύμφωνες προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) κατέδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση στη συνοχή των κοπράνων (με βαθμολογία από το 1 μέχρι το 5) της συμπλήρωσης της τροφής με 2250 ppm ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (ηλικίας 21 ημερών) για 14 ημέρες, σε σύγκριση με αρνητικό μάρτυρα.
Polish: (Hu i wsp., 2013a3; Hu i wsp., 2013b4) z dwóch różnych badań niezgodnych z GCP wskazują na statystycznie znamienny wpływ prowadzenia suplementacji paszy cynkiem przez 14 dni w dawce 2250 ppm na konsystencję stolca (w skali od 1 do 5) u odsadzonych prosiąt (w wieku 21 dni) w porównaniu z grupą kontrolną.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι τροφή στην οποία προστέθηκε 2,5% οξύ σε συνδυασμό με 2500 ppm ψευδαργύρου κατά τις πρώτες 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μείωσε σε σημαντικό βαθμό τον επιπολασμό της διάρροιας και την θνησιμότητα των χοιριδίων.
Polish: W badaniu stwierdzono, że podawanie w ciągu pierwszych 14 dni po odsadzeniu paszy, do której dodano 2,5% kwasu w połączeniu z 2500 ppm cynku, znacząco zmniejszało zachorowalność na biegunkę i śmiertelność prosiąt.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι σαφές ποιο θα ήταν ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης σε ό,τι αφορά τις ποσότητες χρήσης λιπασμάτων.
Polish: Obecnie nie ma pewności, jaka dawka nawozu stanowi rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχει αιτιολόγηση για τη συσχέτιση μιας αντιμικροβιακής ουσίας (βάσει ορισμού, κατάλληλης μόνο για λοιμώδη νοσήματα που αφορούν παθογόνα-στόχους και για θεραπεία και μεταφύλαξη) με το οξείδιο του ψευδαργύρου, διότι δεν στοχεύει ειδικά παθογόνα και δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία.
Polish: Komitet uznał więc, że niezasadne jest łączenie substancji przeciwdrobnoustrojowej (z definicji odpowiedniej tylko do leczenia i metafilaktyki chorób zakaźnych wywołanych patogenem/-ami docelowym(i)) z tlenkiem cynku, ponieważ nie jest on substancją skierowaną wobec żadnego patogenu docelowego i nie dowiedziono jego skuteczności w leczeniu.
Greek: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link
Polish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Polish: Zalecany okres podawania Dostępne informacje potwierdzają, że odpowiednim okresem podawania leku jest 12 do 14 dni w celu profilaktyki biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CVMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Δεκέμβριο του 2016, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Polish: Dlatego też podczas spotkania w grudniu 2016 roku CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania doustnego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności jest ujemny, ponieważ ryzyko dla środowiska przeważa nad korzyściami z zapobiegania biegunkom u świń.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των τιμών ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον, ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Polish: Ze względu na charakterystyczne właściwości cynku (nielotny oraz nieulegający degradacji) możliwość przekroczenia wartości PNEC w wyniku ciągłego dostarczania przez dłuższy czas do gleby nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt stanowi istotne zagrożenie dla środowiska, w szczególności wobec najbardziej podatnych typów gleby (kwaśne, piaszczyste gleby o niskiej zdolności zatrzymywania wody) oraz organizmów wodnych.
Greek: Ανεξάρτητα από την προσέγγιση που παρουσιάστηκε, τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι εάν οι χρήσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων και οι χρήσεις κοπριάς στο έδαφος συνεχίσουν να εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο που εφαρμοζόταν κατά τα τελευταία έτη, ο ψευδάργυρος θα συνεχίσει να συσσωρεύεται εντός του εδαφικού στρώματος, οδηγώντας σε αύξηση του κλάσματος βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε εδάφη και τελικά σε επίπεδα υψηλότερα από τις τιμές ΠΣΑΕ.
Polish: Niezależnie od przyjętego podejścia dane wskazują, że jeśli stosuje się tlenek cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych w produkcji trzody chlewnej oraz nawozi ziemię w taki sposób, jak przez ostatnie lata, cynk będzie nadal kumulował się w szkielecie gleby, prowadząc do zwiększenia biodostępnej frakcji cynku w glebach i w rezultacie do przekroczenia wartości PNEC.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου,
Polish: • CVMP uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka polegają tylko na rozcieńczeniu cynku, a nie na zmniejszeniu jego całkowitej emisji do środowiska, tym samym pozostaje kwestią czasu, zanim ryzyko będzie dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska;
Greek: Ανεξάρτητα από το μοντέλο και τις ποσότητες που χρησιμοποιούνται, προβλέπεται ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον (RQ ≥ 1) και η παρουσία των κινδύνων σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου, εάν εφαρμόζεται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Polish: Niezależnie od zastosowanego modelu i przyjętego dawkowania przewiduje się ryzyko dla środowiska (RQ ≥ 1) oraz pozostaje kwestią czasu, zanim będzie ono dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska, jeśli gleba będzie użyźniana nawozem pochodzącym od świń leczonych weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi tlenek cynku.
Greek: Η Επιτροπή αποδέχεται το γεγονός ότι, ενώ ενδέχεται να καταδεικνύεται όφελος κατά την παρακολούθηση της κατανάλωσης οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, έχει προσδιοριστεί ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον και, επί του παρόντος, οι κίνδυνοι θεωρείται ότι υπερτερούν των οφελών που απορρέουν από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Komitet uznał, że wprawdzie monitorowanie spożycia tlenku cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych mogłoby przynieść korzyści, jednak ryzyko dla środowiska zostało już stwierdzone i na chwilę obecną przeważa ono nad korzyściami ze stosowania tlenku cynku jako weterynaryjnego produktu leczniczego.
Greek: Γενικά, στις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας υπήρχαν προβλήματα σχεδιασμού της μελέτης που αποκλείουν την υποστήριξη των 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή για χρονικό διάστημα 14 ημερών μετά τον απογαλακτισμό, όπως περιγράφεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Ogółem źródła bibliograficzne dostarczone przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły badań nieprawidłowo zaprojektowanych, które nie pozwalają wykazać zasadności podawania 2500 ppm tlenku cynku wraz z paszą przez 14 dni, co jest zatwierdzonym wskazaniem.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska stwarzanego przez związki spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM stanowią wiarygodne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka produktu Gutal.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αργιλώδη εδάφη, • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αμμώδη εδάφη.
Polish: • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych; • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych.
Greek: Βάσει των δεδομένων για το Gutal, για την αξιολόγηση του κινδύνου σε κάθε διαμέρισμα μετά την εκτεταμένη χρήση κοπριάς στο έδαφος, οι τιμές ΠΠΣ και ΠΣΑΕ για κάθε σενάριο του μοντέλου FOCUS21 συγκρίθηκαν σε τρία χρονικά σημεία (έτη: 2020, 2040, 2060), με τη χρήση δύο διαφορετικών ποσοτήτων χρήσης: της ποσότητας χρήσης 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και μιας μικρότερης ποσότητας χρήσης 4 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Polish: Aby dokonać oceny ryzyka dla każdego przedziału po dłuższym stosowaniu nawozu do nawożenia gleby, na podstawie danych dotyczących leku Gutal, wartości PEC oraz PNEC dla każdego scenariusza FOCUS21 porównano w trzech punktach czasowych (lata: 2020, 2040, 2060), wykorzystując dwie dawki: 7 kg cynku ha-1 a-1 oraz niższa dawka wynosząca 4 kg cynku ha-1 a-1.
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
Polish: Kumulowanie się cynku uznano za zagrożenie dla wszystkich przedziałów środowiska, bieżące (osady oraz niektóre typy gleb i wód powierzchniowych) lub przyszłe (inne typy gleb i wód powierzchniowych oraz wody gruntowe).
Greek: Το μοντέλο IDMM προβλέπει το μακροχρόνιο ισοζύγιο μάζας των μετάλλων, με καθορισμένα δεδομένα (π.χ. χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων) και αποτελέσματα (π.χ. συγκομιδή σοδειάς, γήρανση) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο ψευδάργυρος συσσωρεύεται στο έδαφος μετά από συνεχή χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με τα όξινα αμμώδη εδάφη να είναι περισσότερο ευπαθή καθώς έχουν την τάση να συσσωρεύουν ψευδάργυρο ταχύτερα από τους υπόλοιπους τύπους εδάφους και να εμφανίζουν μεγαλύτερη ικανότητα αποστράγγισης και απορροής ψευδαργύρου προς τα επιφανειακά ύδατα.
Polish: IDMM przewiduje długoterminowy bilans masowy metali, przy zdefiniowanych wartościach początkowych (np. stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych) oraz wynikowych (np. uwalnianie przez plony, starzenie się) i wskazuje, że cynk będzie się gromadził w glebie wskutek ciągłego stosowania nawozu zawierającego lek, przy czym kwaśne gleby piaszczyste są bardziej narażone, ponieważ mają skłonność do szybszego gromadzenia cynku niż inne typy gleb.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu oraz wycofanie istniejących pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, wyszczególnionych w aneksie I.
Greek: Αυτή η επίδραση περιορίζεται στην πρόληψη των μη ειδικών διαρροιών που εκδηλώνονται κατά την περίοδο
Polish: Wpływ ten ogranicza się do zapobiegania nieswoistym biegunkom występującym u prosiąt po odsadzeniu.
Greek: Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα.
Polish: Takie zwiększenie stężenia cynku w glebie i wynikające z niego ryzyko dla określonych przedziałów środowiska zawarto w tej ocenie tylko w kontekście narażenia na cynk pochodzący z produktów weterynaryjnych.
Greek: Στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με συμπλήρωση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο για επτά ημέρες στη συνιστώμενη δόση, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση.
Polish: W badaniach nad siedmiodniową suplementacją tlenku cynku w zalecanej dawce nie stwierdzono znamiennego działania.
Greek: Κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών βακτηρίων Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω συναντοχής.
Polish: Ryzyko (jednoczesnej) selekcji opornych bakterii Zgodnie z opublikowanymi niedawno danymi cynk stosowany u zwierząt hodowlanych może sprzyjać antybiotykooporności poprzez jednoczesną oporność.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
Polish: Cynk nie rozkłada się w środowisku, a jeśli już pojawi się obciążenie cynkiem, trudno będzie mu zaradzić przy obecnym poziomie zaawansowania technologicznego.
Greek: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link υπολογισμού ΠΣΑΕ στο έδαφος υπό μορφή αρχείου Excel (το οποίο αναπτύχθηκε από την Arche Consulting)14 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Polish: Wartości PNEC charakterystyczne dla miejsca dla produktu Gutal wyliczono za pomocą kalkulatora wartości PNEC w glebie opartego na narzędziu Excel (opracowanego przez firmę Arche Consulting)14, który łączy parametry istotne dla określenia biodostępności cynku w glebie, takie jak pH, zawartość związków organicznych i gliny oraz pojemność wymiany kationów.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Polish: W rezultacie CVMP uznał, że PNEC zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny Huvepharma mogą zostać wykorzystane do charakterystyki ryzyka (wyliczenie współczynników ryzyka (RQ)) weterynaryjnych produktów zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν πλεονεκτήματα του συνδυασμού σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου έναντι της χρήσης των μεμονωμένων ουσιών.
Polish: Nie wykazano przewagi połączenia sulfaguanidyny z tlenkiem cynku nad stosowaniem tych substancji w odrębnych produktach.
Greek: Ωστόσο, παραμένει ο πιθανός κίνδυνος που ενέχει η υπερβολική χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ποια ζώα θα εκδηλώσουν διάρροια, δεδομένου ότι ορισμένα περιστατικά διάρροιας κατά τον απογαλακτισμό είναι μόνο παροδικά και ελαφριάς μορφής, χωρίς κανέναν αντίκτυπο στη γενική υγεία των ζώων.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko nieuzasadnionego podawania tlenku cynku, ponieważ nie można przewidzieć, u których zwierząt rozwinie się biegunka, która w okresie odsadzenia może przyjąć postać łagodną i przejściową, pozostając bez wpływu na ogólne zdrowie zwierząt.
Greek: Οι θεραπείες περιελάμβαναν μια βασική διατροφή με 100 ppm ψευδαργύρου υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου ή την ίδια διατροφή με συμπλήρωμα 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου).
Polish: Terapia polegała na diecie zawierającej 100 ppm cynku w postaci tlenku jako linii bazowej lub identycznej diecie z dodatkiem 2400 ppm cynku (tlenku cynku).
Greek: Η αιτιολόγηση του συνδυασμού από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στην προσθήκη δύο επιδράσεων: της βακτηριοκτόνου δράσης της κολιστίνης και της μη ειδικής προστατευτικής επίδρασης του οξειδίου του ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnia połączenie tych substancji uzyskaniem jednocześnie dwóch efektów: aktywności bakteriobójczej kolistyny i nieswoistego działania ochronnego tlenku cynku w okresie poodsadzeniowym.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 31 έτη σε αμμώδη εδάφη.
Polish: • cynk w glebie zacznie stanowić zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych za około 31 lat.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πρωτότυπα ιδιοκτησιακά δεδομένα ή κλινικές δοκιμές από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που να υποστηρίζουν τις ενδείξεις και τη δοσολογία.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły żadnych danych wewnętrznych ani wyników badań klinicznych na potwierdzenie wskazań do stosowania i dawek.
Greek: Ο προσδιορισμός της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων είναι πολύ σημαντικός για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που αυτά ενέχουν.
Polish: Zagadnieniem o krytycznym znaczeniu dla oceny związanego z metalami ryzyka dla środowiska jest określenie biodostępności.
Greek: Αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια Ελλείψει δεδομένων, η ένδειξη «αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια» δεν υποστηρίζεται.
Polish: Leczenie biegunki poodsadzeniowej prosiąt Wobec braku danych wskazanie do stosowania w „leczeniu biegunki poodsadzeniowej prosiąt" pozostaje nieuzasadnione.
Greek: Πολλές από τις δημοσιεύσεις που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της δοσολογίας δεν ήταν σχετικές, καθώς οι έρευνες εστίαζαν στα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου στην ανάπτυξη ή στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και αντιμικροβιακών παραγόντων.
Polish: Szereg publikacji złożonych na potwierdzenie zasadności dawki nie miało zastosowania, ponieważ albo były to badania nad korzyściami z tlenku cynku dla wzrostu, albo badania kliniczne nad łączeniem tlenku cynku z lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο IDMM χρησιμοποιήθηκε από την EFSA για την αξιολόγηση της έκθεσης στον ψευδάργυρο, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο και για την αξιολόγηση της έκθεσης του περιβάλλοντος που οφείλεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ψευδάργυρο.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę fakt, że IDMM uwzględniono w ocenie narażenia na cynk opracowanej przez EFSA, model ten można również uznać za przydatny w ocenie weterynaryjnych produktów leczniczych pod kątem narażenia środowiskowego.
Greek: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link ενδιάμεσο δυναμικό μοντέλο για μέταλλα (IDMM) κατά Monteiro κ.α. (2010))19 για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής έκθεσης από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως πρόσθετο τροφής.
Polish: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link i przyjął wyniki uzyskane na podstawie modelu zastosowanego przez EFSA (pośredni, dynamiczny model dotyczący metali, ang. Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) autorstwa Monteiro i wsp.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων βασίζεται στα αποτελέσματα των μοντέλων βιοτικής σύνδεσης ψευδαργύρου και στο σύνολο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του Προτύπου περιβαλλοντικής ποιότητας του ψευδαργύρου, απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Polish: Narzędzie Metal Bioavailability Assessment Tool opiera się na danych wynikowych pochodzących z modeli Biotic Ligand Model dla cynku oraz na zestawie danych zastosowanym do ustalenia normy EQS dla cynku i wymaga jedynie danych początkowych w postaci pH wody, zawartości rozpuszczonego węgla organicznego oraz rozpuszczonego wapnia, ale nie uwzględnia obecności innych jonów, które mogą wpływać na specjację cynku, a tym samym na biodostępność.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους ζητήθηκε επανεξέταση της άποψης της CVMP εστίαζαν στους κινδύνους για (συν)επιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
Polish: Podmioty odpowiedzialne w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP koncentrowały się na ryzyku (jednoczesnej) selekcji genów oporności i ryzyku dla środowiska.
Greek: Για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Polish: W odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko niektórych scenariuszy przy każdej badanej dawce.
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι >1 για αμφότερους τους
Polish: W przypadku dwóch scenariuszy FOCUS (kwaśne gleby piaszczyste) RQ wyniosły >1 dla obu wartości obciążenia we wszystkich punktach czasowych.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη υποστηρίζει τον αποδεικτικό συλλογισμό ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων θα οδηγήσει σε βαθμιαία συσσώρευση ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη, η οποία τελικά θα υπερβεί τις ασφαλείς συγκεντρώσεις ψευδαργύρου όχι μόνο στα συστήματα εδάφους, αλλά και στα συστήματα ιζημάτων και υδάτων.
Polish: Jednak badanie to jest zgodne z szeregiem innych dowodów na stopniowe odkładanie się tlenku cynku w glebach rolniczych wskutek stosowania go w weterynaryjnych produktach leczniczych, co w konsekwencji doprowadzi nie tylko do przekroczenia bezpiecznych stężeń cynku w glebie, lecz również w osadach i systemach wodnych.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 55 έτη σε αργιλώδη εδάφη,
Polish: • cynk w glebie zacznie stanowić zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych za około 55 lat;