FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza, a peginterferon alfa vagy a ribavirin dózisának módosítása.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű
Finnish: Daklatasviiri on ei-rakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjä.
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Finnish: ** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31,
Finnish: Kaikki 3 potilasta, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio saavuttivat SVR12:n.
Hungarian: Az összes, 3 HCV/HIV társfertőzésben szenvedő beteg elérte az
Finnish: Daklinzan tai raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a raltegravir dózisának módosítása.
Finnish: Tutkimustietojen puutteen vuoksi Daklinzan yhteisanto etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A Daklinza és etravirin vagy nevirapin egyidejű alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Hungarian: Azokat a HCV-fertőzött betegeket (genotípustól függetlenül), akiknél kezeletlen esetben magas volt a 12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
Finnish: Odotettavissa, koska etraviriini ja nevirapiini indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
Hungarian: Az etravirin vagy nevirapin okozta CYP3A4-indukció miatt várható:
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Hungarian: Daklinza és szofoszbuvir kombináció
Finnish: HCV RNA:n määrää ei ollut mitattavissa (target not detected, TND) hoidon loputtua, mutta potilaat menetettiin hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 tai sen jälkeen sekä 1 potilas, josta ei ole hoidon aikaisia HCV RNA-tuloksia, koska hänen hoitonsa keskeytyi varhaisessa vaiheessa.
Hungarian: ** Az egyéb non-reszponderek között van 4 olyan beteg, akiknél a HCV-RNS < LLOQ célértéket nem mutatták ki a kezelés végén, de akik a kezelés utáni 12. héten és a későbbi időpontokban a követés során lemorzsolódtak, valamint 1 olyan beteg, akinek nem voltak HCV-RNS eredményei a kezelés korai
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa
Hungarian: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 12 hétig, 3. genotípusú HCV-fertőzött betegek az ALLY-3 vizsgálatban
Finnish: Koska Daklinzaa on aina käytettävä yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu niiden pakkausselosteisiin.
Hungarian: Mivel a Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Finnish: Daklinzan annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása.
Finnish: daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 5
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 5
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon käytöstä genotyyppien 4 ja 6 HCV-infektiopotilaille on saatavilla vain vähän kliinistä tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Daklinza + szofoszbuvir kombinációnak a 4. és 6.
Finnish: Relapsi määriteltiin HCV RNA -pitoisuudeksi ≥ LLOQ seurannassa, sen jälkeen kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon loputtua.
Hungarian: A relapszus definíciója: a kezelés végén a HCV-RNS < LLOQ, majd a követés során HCV-RNS ≥ LLOQ. A relapszusok közé tartoznak a 24. követési hét végéig észlelt esetek.
Finnish: Rifampisiini indusoi CYP3A4:ää.
Hungarian: Rifampicin okozta CYP3A4-indukció
Finnish: Kirroosikohortissa 4 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta sai maksansiirron 1-71 päivää hoidosta, 4:stä potilaasta 3 sai 12 viikon laajennetun hoidon maksansiirron jälkeen ja 1 potilas (hoidon kesto 23 päivää ennen siirtoa) ei saanut laajennettua hoitoa.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Finnish: Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa daklatasviirivalmisteella.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Hungarian: Az igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokért kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Finnish: Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Hungarian: A daklataszvir patkányoknál és nyulaknál embriotoxikus és teratogén hatású a klinikai AUC expozíció 4-szeresének (patkányok) és 16-szorosának (nyulak) megfelelő expozíciók mellett.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Daklinza-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A Daklinza szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Finnish: 600 mg päivässä 400 mg päivässä 200 mg päivässä Keskeytä ribaviriini
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutató napi 600 mg napi 400 mg napi 200 mg
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen
Hungarian: Az ezzel a dózissal járó AUC a klinikai AUC expozíció 4-szerese volt.
Finnish: Annossuositukset HIV
Hungarian: A vírusellenes aktivitás
Finnish: daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 20
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 20
Finnish: Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Hungarian: A Daklinza hatásosságát a korábban NS5A gátlót kapó betegek ismételt kezelési sémájának részeként nem állapították meg.
Finnish: Tärkeää tietoa Daklinzan sisältämästä aineesta Daklinza sisältää laktoosia.
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz.
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a metadon dózisának módosítása.
Finnish: Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
Hungarian: A terhességre és a fogamzásgátlásra vonatkozó részletes javaslatokat olvassa el a peginterferon alfa és
Finnish: Daklinzan tai simepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a szimeprevir dózisának módosítása.
Finnish: Daklinzan anto verapamiilin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Hungarian: A Daklinza verapamillal történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Hungarian: Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir
Finnish: Taulukossa 14 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Hungarian: Az AI444010 vizsgálat 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél elért terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Finnish: Taulukon tiedot eivät ole tyhjentäviä.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28Balleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok, tekintet nélkül a HIV-rezsimre, az életkorra, a rasszra, a nemre, az IL28B allélstátuszra vagy a kiindulási HCV-RNS-szintre, összehasonlíthatóak voltak.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria.
Hungarian: Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 30 mg daklataszvirral egyenértékű.
Finnish: Tiedot potilaista daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikkoa N = 153
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Finnish: Ribaviriini voidaan yhdistää hoitoon potilaan kliinisen tilan arvion perusteella.
Hungarian: A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet Daklinza-yhdistelmähoidossa kirroosi- tai
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagolási útmutatói Daklinza rezsimmel történő együttes alkalmazás esetén cirrhosisos vagy szervtranszplantáción átesett betegeknél
Finnish: 5 potilaan kirroosistatusta ei voitu määrittää.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza
Finnish: Fenobarbitaali
Hungarian: Amiodaron
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Hungarian: Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Finnish: Samoin Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, tarkkaavuushäiriöitä, näkökyvyn sumenemista ja
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: A betegek 65%-ának
Finnish: HCV RNA ei havaittavissa
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 9,1 mm × 8,9 mm-es tabletta, egyik oldalán
Finnish: Daklinzan tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a maravirok dózisának módosítása.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 60 mg:aa daklatasviiria.
Hungarian: Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 60 mg daklataszvirral egyenértékű.
Finnish: 8 viikkoa hoitoa saaneiden potilaiden SVR-arvo oli tällä hoidon kestolla matalampi, yhteenveto esitetään taulukossa 11.
Hungarian: A 8 hétig kezelt betegek tartós virológia válaszarányai emellett a kezelési időtartam mellett alacsonyabbak voltak, amint azt a
Finnish: Tulokset aiemman hoidon mukaan
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille C-hepatiitin hoitoon.
Hungarian: A készítményt a hepatitisz C-ben (a hepatitisz C vírus okozta, májat érintő fertőző betegségben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
Hungarian: Más, nagyobb kohorszokból származó, publikált adatok nem támasztották alá ezeket az eredményeket (Pol et al., 2016).
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Hungarian: Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
Finnish: Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Hungarian: Hepatitisz B vírus reaktiváció
Finnish: Nämä suositukset olisi lisättävä valmistetietoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi tiedotettava tästä riskistä.
Hungarian: A kísérőiratoknak tartalmazniuk kell ezeket az ajánlásokat, és tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára erről a kockázatról.
Finnish: Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtására javasolt határidők további vizsgálatát követően és figyelembe véve, hogy a protokollt 2017. június 15-ig kell benyújtani, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejét 2021 második negyedévére kell halasztani, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre egy közös protokollban történő megegyezéshez és az elégséges adatok összegyűjtéséhez a tudományos kérdés megfelelő megválaszolása érdekében.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van
Finnish: Samanaikaisen HBV-/HCV-infektion virologisia ja immunologisia piirteitä ei täysin ymmärretä.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzés virológiai és immunológiai szempontjai nem teljesen ismertek.
Finnish: PRAC katsoi myös, että "hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä" ja "hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista" on pidettävä merkittävinä mahdollisina riskeinä.
Hungarian: A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a „hepatocelluláris karcinóma kialakulását" és a „hepatocelluláris karcinóma kiújulását" fontos lehetséges kockázatnak kell tekinteni.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, voi olla muita suurempi riski saada vakavia kliinisiä komplikaatioita, jos HBV:n uudelleen aktivoitumista ilmenee.
Hungarian: Azonban feltételezhető, hogy előrehaladottabb májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb lehet a súlyos klinikai szövődmények kockázata, amennyiben HBV reaktiváció jelentkezik.
Finnish: Samanaikaista HBV-/HCVinfektiota sairastavia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeket a kezelés alatt és után ellenőrizni kell a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Finnish: Nykyisten tiedonlähteiden käyttökelpoisuutta tässä tutkimuksessa koskeva arviointi on toimitettava PRACille arvioitavaksi viimeistään 15. kesäkuuta 2017.
Hungarian: Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
Finnish: Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési
Finnish: Näitä kohortteja ei ollut kuitenkaan suunniteltu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen arviointia varten (esimerkiksi ANRS CO22 HEPATHER -kohortti), tai niihin osallistui vain vähän sellaisia potilailta, joilla oli ollut aiemmin hepatosellulaarinen karsinooma, johon saatiin täydellinen radiologinen vaste, ja joita hoidettiin myöhemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä, kuten ANRS CO12 CirVir -kohorttia.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a kohorszokat vagy nem a HCC kiújulásának értékelésére tervezték, mint például az ANRS CO22 HEPATHER kohorsz esetében, vagy pedig korlátozott számban tartalmaztak olyan, korábban HCC-ben szenvedő betegeket, akik komplett radiológiai választ értek el, és ezután DAA szerekkel kezelték őket, mint például az ANRS CO12 CirVir kohorsz esetében.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet vaikuttavat suoraan hepatiitti C -viruksen tiettyihin ei-rakenteellisiin virusproteiineihin, mikä häiritsee viruksen replikaatiota ja infektiota.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (DAA) a hepatitisz C vírus specifikus, nem strukturális fehérjéit célozzák meg, így a vírusreplikáció és a fertőzés megszűnéséhez vezetnek.
Finnish: Lisäksi "potilaita, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma", on pidettävä puuttuvina tietoina, koska tämä potilasryhmä oli suljettu pois saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: Ezenfelül a „HCC a kórelőzményben" hiányzó információnak tekintendő, mivel ezt a populációt kizárták a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt,
Finnish: Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Finnish: Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
Hungarian: A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
Finnish: Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
Hungarian: A szakirodalomban megjelent eseteknél (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) gyors HCV vírusterhelés-csökkenést követő HBV vírusterhelés-növekedésről számoltak be interferon nélkül, direkt ható antivirális szerekkel (DAA) kezelt betegeknél.
Finnish: Vaikka HBV:n uudelleen aktivoitumisesta on kuvattu kirjallisuudessa vakavia ja jopa kuolemaan johtaneita tapauksia, saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoituminen voi olla enimmäkseen lievää, eikä siitä aiheudu kliinisiä seurauksia.
Hungarian: Bár a HBV reaktiváció súlyos, és akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be a szakirodalomban, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a HBV replikáció reaktivációja többségében enyhe lehet, és nincsenek klinikai következményei.
Finnish: Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
Hungarian: A vizsgálat protokollját 2017. június 15-ig kell a PRAC-hoz benyújtani, a vizsgálati eredményeket pedig 2019 harmadik negyedévéig.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított,
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek
Finnish: Koska kroonista hepatiitti B -infektiota (HbsAg+) pidettiin yleisesti poissulkukriteerinä ja koska HBV:n serologiaa ja DNA:ta koskevien tietojen kerääminen ei ollut pakollista suoravaikutteisten viruslääkkeiden kehitysohjelmassa, päättyneistä kliinisistä tutkimuksista saadaan vain vähän tietoa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisesta.
Hungarian: A hepatitisz B reaktiváció kockázatát illetően, mivel a krónikus hepatitisz B fertőzést (HbsAg+) általában kizárási feltételnek tekintették, és a HBV szerológiával és DNS-sel kapcsolatos adatgyűjtés nem volt kötelező a DAA szerek fejlesztési programjában, a befejezett klinikai vizsgálatokból korlátozott információ áll rendelkezésre a hepatitisz B reaktivációról.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen
Hungarian: Ezenfelül köztes eredményeket kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez 2019 negyedik negyedévéig.