FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Italian: Kaletra soluzione orale è controindicato in bambini di età inferiore ai 14 giorni, nelle donne in stato di gravidanza, nei pazienti con malattia epatica o renale ed in pazienti trattati con disulfiram o metronidazole a causa del possibile rischio di tossicità dell'eccipiente glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4).
English: The use of a once-daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice-daily dosing.
Italian: La somministrazione della dose una volta al giorno deve essere limitata ai pazienti adulti che hanno pochissime mutazioni associate all'inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e deve essere considerato il rischio di una minore sostenibilità della soppressione virologica (vedere paragrafo 5.1) e di un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) rispetto alla dose standard raccomandata somministrata due volte al giorno.
English: Medicinal products within class
Italian: Classe del medicinale Medicinale all'interno della classe
English: Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Italian: Kaletra 800/200 mg è stato somministrato in associazione a emtricitabina 200 mg e tenofovir DF 300 mg come parte di un regime una volta al giorno.
English: Antibiotics Clarithromycin
Italian: Antibiotici Claritromicina
English: An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
Italian: Pertanto, in questi pazienti è necessario aumentare la dose di Kaletra a 300/75 mg/m2.
English: If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Italian: Se questa co-somministrazione è giudicata inevitabile, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di abemaciclib sull'aggiustamento della dose.
English: • vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
Italian: − vomito, aumento di volume dell'addome, dolore nell'area superiore ed inferiore dello stomaco, flatulenza, indigestione, diminuzione dell'appetito, reflusso dallo stomaco all'esofago che può causare dolore;
English: Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di avanafil o vardenafil e lopinavir/ritonavir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Italian: La co-somministrazione di rivaroxaban e Kaletra può aumentare l'esposizione al rivaroxaban che può determinare un incremento del rischio di sanguinamento.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica severa.
English: Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
Italian: Pertanto, l'associazione di bedaquilina con lopinavir/ritonavir deve essere evitata.
English: In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Italian: In studi clinici con un limitato numero di isolati analizzati, la selezione di resistenza al lopinavir non è stata osservata in pazienti naïve senza resistenza significativa all'inibitore della proteasi al basale.
English: Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Italian: Medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
English: 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
Italian: Nel gruppo QD, 6/75 pazienti (8%) mostravano nuove mutazioni primarie all'inibitore della proteasi (codoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) come per 12/77 pazienti (16%) del gruppo BID.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Italian: Preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di lopinavir e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Italian: Di questi, gli isolati provenienti da 96 pazienti trattati con nelfinavir e da 51 pazienti trattati con lopinavir/ritonavir sono stati amplificati per l'esecuzione del test di resistenza.
English: • Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: − Rigidità articolare, sofferenza e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e della spalla) e difficoltà di movimento poichè in alcuni pazienti in terapia con tali medicinali potrebbe verificarsi l'insorgenza di una malattia ossea definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato apporto di sangue alle ossa).
English: At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Italian: Allo stato stazionario, il legame proteico di lopinavir rimane costante nel range delle concentrazioni osservate dopo la somministrazione di 400/100 mg di Kaletra due volte al giorno ed è simile fra volontari sani e pazienti HIV positivi.
English: Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
Italian: Kaletra non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: Kaletra must not be co-administered with oral midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Italian: Kaletra non deve essere somministrato con midazolam per via orale (vedere paragrafo 4.3), mentre bisogna prestare attenzione alla co-somministrazione di Kaletra e midazolam per via parenterale.
English: Alfuzosin:
Italian: Alfuzosina:
English: • muscle disorders such as weakness and spasms, pain in the joints, muscles and back;
Italian: − disturbi muscolari come debolezza e spasmi, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena;
English: Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di lopinavir sono state misurate quattro volte ogni 12 ore durante il secondo trimestre (20-24 settimane di gravidanza), il terzo trimestre prima dell'aumento della dose (30 settimane di gravidanza), il terzo trimestre dopo l'aumento della dose (32 settimane di gravidanza), ed a 8 settimane dopo il parto.
English: Place the dosing syringe in your child's mouth towards the cheek and gently push the plunger down to release the medicine.
Italian: Inserisca la siringa dosatrice nella bocca del bambino verso la guancia e spinga con delicatezza lo stantuffo per rilasciare il medicinale.
English: Buprenorphine, 16 mg QD
Italian: Buprenorfina, 16 mg QD
English: Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms
Italian: Mialgia, dolore muscoloscheletrico inclusi artralgia e dolore dorsale, patologie muscolari come debolezza e spasmi
English: 3rd Trimester n = 23
Italian: Terzo trimestre n = 23
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Italian: Deve essere inoltre prestata cautela e considerata una riduzione del dosaggio se Kaletra è usato in concomitanza con rosuvastatina.
English: Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Italian: Kaletra non è una cura per l'infezione da HIV o l'AIDS.
English: If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Kaletra must be done with caution.
Italian: Se il beneficio supera il rischio, la co-somministrazione di bedaquilina con Kaletra deve essere fatta con cautela.
English: In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Italian: Nei pazienti adulti, nei casi in cui la somministrazione una volta al giorno è considerata necessaria per la gestione del paziente, Kaletra compresse può essere somministrato alla dose di 800/200 mg (4 compresse da 200/50 mg) una volta al giorno con o senza cibo.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Italian: Se l'uso di atorvastatina è considerato strettamente necessario, deve essere somministrata la dose più bassa possibile di atorvastatina con attento monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
English: Alpha1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Italian: Antagonisti dell'adrenorecettore Alfa1 Alfuzosina
English: The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Italian: La percentuale di pazienti con rebound virale confermato >50 copie/ml durante 48 settimane di follow-up era più elevata nei pazienti pediatrici che avevano ricevuto le compresse di lopinavir/ritonavir una volta al giorno (12%) rispetto ai pazienti che avevano ricevuto la dose due volte al giorno (8%, p = 0,19), principalmente a causa di una più bassa aderenza nel gruppo di monosomministrazione giornaliera.
English: The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Italian: Le più comuni reazioni avverse associate alla terapia con Kaletra durante gli studi clinici sono state diarrea, nausea, vomito, ipertrigliceridemia ed ipercolesterolemia.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Italian: Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
English: Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Italian: Il lopinavir è, in pratica, completamente metabolizzato dal CYP3A.
English: 0.7 ml (57.5/14.4 mg) 1.2 ml (96/24 mg) 1.4 ml (115/28.8 mg) 2.2 ml (172.5/43.1 mg) 2.3 ml (184/46 mg) 2.9 ml (230/57.5 mg) 3.6 ml (287.5/71.9 mg) 3.7 ml (299/74.8 mg) 4.0 ml (322/80.5 mg) 4.3 ml (345/86.3 mg) 5 ml (402.5/100.6 mg) *Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Italian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * la superficie corporea viene calcolata con la seguente equazione: BSA (m2) = √ (Altezza (cm) x Peso (kg) / 3600)
English: Methadone: ↓
Italian: Metadone: ↓
English: For adults and children weighing greater than 15 kg.
Italian: Per adulti e bambini di peso superiore ai 15 kg.
English: • bone death caused by poor blood supply to the area;
Italian: − necrosi dell'osso dovuta a scarso apporto di sangue all'area;
English: The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Italian: L'uso di rivaroxaban non è raccomandato in pazienti che stanno ricevendo un trattamento concomitante con Kaletra (vedere paragrafo 4.4).
English: Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Kaletra is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
Italian: Deve essere prestata attenzione e devono essere prese in considerazione dosi ridotte quando Kaletra è co-somministrato con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4).
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
Italian: Le quantità totali di alcol e glicole propilenico contenute in tutti i medicinali, compreso Kaletra soluzione orale per somministrazione pediatrica, devono essere prese in considerazione onde evitare effetti tossici dovuti a tali eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 5 anni, (range: da 6 mesi a 12 anni) con 14 pazienti di età inferiore a 2 anni e 6 pazienti di età di un anno o meno.
English: Thyroid hormone replacement therapy Levothyroxine
Italian: Terapia sostitutiva a base di ormone tiroideo Levotiroxina
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la gravidanza, sono stati osservati embriotossicità fetale (aborto, diminuzione della vitalità fetale, diminuzione del peso corporeo dei feti, aumento della frequenza delle variazioni scheletriche) e tossicità di sviluppo post-natale (diminuzione della sopravvivenza dei cuccioli).
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Italian: − Per i bambini, sarà il medico a decidere la dose più appropriata da somministrare (numero di compresse) in funzione dell'altezza e del peso del bambino.
English: Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Italian: Popolazione pediatrica a partire dai 14 giorni di età L'utilizzo della formulazione in soluzione orale è raccomandato nei bambini, poiché consente di adeguare la dose alla superficie corporea o al peso corporeo.
English: When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Italian: Quando somministrata con Kaletra la dose raccomandata di rifabutina è di 150 mg 3 volte alla settimana in giorni prestabiliti (per esempio Lunedì-Mercoledì-Venerdì).
English: 2nd Trimester n = 17*
Italian: Secondo trimestre n = 17*
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Italian: È stato riscontrato un aumento limitato delle concentrazioni totali di lopinavir, approssimativamente del 30%; non è atteso che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
English: In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Italian: In assenza e presenza del 50% di siero umano, la IC50 media di lopinavir contro l'HIV-1IIIB nelle cellule MT4 è stata rispettivamente di 17 nM e 102 nM.
English: Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Italian: Insieme agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs), in alcuni studi, Kaletra è stato usato in associazione con efavirenz o nevirapina.
English: Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio degli eventi avversi (in particolare la depressione respiratoria ma anche la sedazione) quando il fentanyl è cosomministrato con Kaletra.
English: Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di Kaletra e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati da CYP3A4, come il budesonide ed il triamcinolone, non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: Infants should be monitored closely for toxicity related to Kaletra oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
Italian: I neonati devono essere strettamente monitorati per la tossicità correlata alla soluzione orale di Kaletra, tra cui: iperosmolalità, con o senza acidosi lattica, tossicità renale, depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (tra cui stupore, coma, e apnea), crisi convulsive, ipotonia, aritmie cardiache e modifiche dell'ECG, emolisi.
English: Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Italian: Estragga lo stantuffo fino a raggiungere la quantità corretta riportata sullo stantuffo stesso.
English: The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Italian: La EC50 del lopinavir contro 56 isolati basali era da 0,6 a 96 volte più alta rispetto all'EC50 contro il tipo selvaggio del virus HIV.
English: Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Italian: Lo Studio P1060 è stata una sperimentazione randomizzata controllata della terapia a base di nevirapina rispetto a lopinavir/ritonavir in soggetti di età compresa fra 2 e 36 mesi infetti da HIV-1 esposti (coorte I) e non esposti (coorte II) a nevirapina durante la gravidanza per la prevenzione della trasmissione madrefiglio.
English: Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Italian: Lopinavir è ampiamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 epatico, in particolare quasi esclusivamente dall'isoenzima CYP3A.
English: Concomitant administration of Kaletra and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La co-somministrazione di Kaletra e quetiapina è controindicata poiché può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
English: Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Italian: La prescrizione di Kaletra in pazienti già in terapia con digossina deve essere eseguita con particolare cautela, in quanto è atteso che l'effetto inibitorio acuto di ritonavir sulla P-gp determini un incremento significativo dei livelli di digossina.
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Italian: Studi di carcinogenicità in ratti non hanno dato luogo all'insorgenza di tumori.
English: • Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Italian: − Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir.
English: Etravirine:
Italian: Etravirina:
English: Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Kaletra section);
Italian: L'acido fusidico utilizzato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni deve essere assunto sotto la supervisione del medico (vedere il paragrafo Altri medicinali e Kaletra);
English: • If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Italian: − Nel caso in cui un effetto indesiderato le impedisca di assumere Kaletra secondo la prescrizione del medico, lo informi immediatamente.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Italian: In alcune rare occasioni tali condizioni si sono rivelate gravi.
English: Uncommon Alopecia, capillaritis, vasculitis
Italian: Alopecia, capillarite, vasculite
English: • Kaletra must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Italian: − Kaletra non deve essere assunto una volta al giorno con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina.
English: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
Italian: Ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus:
English: Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Italian: Non è stata dimostrata mutagenicità o clastogenicità dovuta al lopinavir/ritonavir in una serie di test in vitro ed in vivo, che includono il test di mutazione batterica inversa di Ames, il test del linfoma murino, il test del micronucleo murino ed i test di aberrazione cromosomica in linfociti umani.
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano la concentrazione di lomitapide, causando un forte aumento dell'esposizione pari a circa 27 volte.
English: • vertigo (spinning feeling);
Italian: − vertigine (sensazione di giramento);
English: In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Italian: In pazienti che stanno assumendo Kaletra ed iniziano il trattamento con lamotrigina: non è necessario alcun aggiustamento dell'incremento progressivo raccomandato della dose di lamotrigina.
English: The 5 bottle pack also contains five 5 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Italian: La confezione da 5 flaconi contiene anche cinque siringhe da 5 ml graduate per 0,1 ml.