FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Manche Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem ausgedünnten kortikalen Band oder Bewegungsunschärfe schwierig zu interpretieren sein und möglicherweise zu Fehlern bei der Auswertung führen.
Croatian: Neke snimke može biti teško tumačiti zbog šuma na snimci, atrofije sa stanjenim kortikalnim slojem, ili zamućenja snimke što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
German: Für Fälle, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und Abgrenzung von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme besteht und ein koregistriertes aktuelles CT-oder MR-Bild vorhanden ist, sollte der Auswerter das fusionierte PETCT- oder PET-MR-Bild heranziehen, um die Beziehung zwischen der PET-Anreicherung und der Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Croatian: U slučaju kada postoji nesigurnost u vezi lokacije sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci, a dostupna je nedavna CT ili MR snimka, osoba koja tumači snimku bi trebala pregledati fuzionirane PET-CT ili PET-MR snimke u svrhu razjašnjenja odnosa između PET radioaktivnosti i anatomije sive tvari.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Bei den geringen Konzentrationen, wie sie in VIZAMYL vorliegen, zeigt Flutemetamol (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Croatian: Pri niskim koncentracijama prisutnim u VIZAMYL-u, flutemetamol (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GE Healthcare AS
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Kalibrierzeitpunkt + 8 Std.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: referentno vrijeme +8 h
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Croatian: Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine βamiloida u Vašem mozgu.
German: Die Aktivität von Flutemetamol (18F) muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Croatian: Aktivnost flutemetamola (18F) potrebno je mjeriti kalibratorom doze neposredno prije primjene.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
German: Diese Menge ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.
Croatian: Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.
German: In einer Studie mit wiederholter Bildauswertung, die die Patientenpopulation der Pivot-Studie durch den Einschluß von 38 weiteren autopsierten Patienten erweiterte (insgesamt 106 Patienten), lagen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer mittleren-hohen Dichte neuritischer β-AmyloidPlaques in der primären Auswertung bei 91 % (95 % KI: 82 %; 96 %) und 90 % (95 % KI: 74 %; 98 %), basierend auf der mehrheitlichen Auswertung (d.h. die Bildinterpretation wurde von mindestens 3 von 5 Auswertern nach elektronischer Schulung erreicht).
Croatian: U ispitivanju u kojem je rađeno ponovno očitavanje povećana je populacija bolesnika u odnosu na ključno ispitivanje uključivanjem 38 dodatno obduciranih bolesnika (tj. ukupno 106), osjetljivost i specifičnost u utvrđivanju umjerene i učestale gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u primarnim analizama je bila 91% (95% CI: 82% do 96%), odnosno 90% (95% CI: 74% do 98%), na temelju većine očitanja (tj. interpretacija slike od strane barem 3 od 5 tumača slika nakon elektronske obuke).
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
German: Der Auswerter sollte die Signalstärke in der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalstärke in der weißen Substanz vergleichen.
Croatian: Osoba koja tumači snimku mora usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Croatian: Najviša razina nakupljanja je u mostu i drugim područjima bijele tvari.
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 15 ml
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 15 ml
German: VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease; AD) und auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden.
Croatian: VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok smanjenja kognitivnih sposobnosti.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutzuckerspiegel
Croatian: Povišen krvni tlak
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi:
German: Individuelle Begründung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom korišću.
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionstörung wurde nicht beschrieben.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 15 ml sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 400 do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/941/002
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Croatian: Postupci primjene moraju se provoditi na način da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 10 ml
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 10 ml
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
German: Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?
Croatian: Kako se čuva VIZAMYL
German: In einer sekundären Auswertung, die als Goldstandard die Region mit der maximalen neuritischen Plaque-Beteiligung von den 3 ursprünglich von CERAD empfohlenen neokortikalen Regionen heranzog, lagen die Sensitivität und die Spezifität bei 92 % (95 % KI: 83 %; 97 %) und 88 % (95 % KI: 71 %; 97 %).
Croatian: U sekundarnoj analizi koja je koristila standard istine određen prema području maksimalne gustoće neuritičkih plakova u 3 neokortikalna područja, preporučena od CERAD-a osjetljivost je iznosila 92% (95% CI: 83% do 97%), a specifičnost 88% (95% CI: 71% do 97%).
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja te u visokorizičnih skupina bolesnika poput onih s bolestima jetre ili epilepsijom.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava sigurnost kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
German: Zu beachten ist, dass auf den positiven Scans die Intensität in den Bereichen der grauen Substanz höher ist (> 60 % des Maximums) im Vergleich zu den negativen Scans, und dass die Intensität in einer scharfen konvexen Kante zum Rand strahlt.
Croatian: (> 60% od maksimalnog) u područjima sive tvari na pozitivnim snimkama u usporedbi s negativnim snimkama i da intenzitet zrači do oštro definiranog konveksnog ruba u lateralnom aspektu.
German: Von den 97 aMCI Patienten mit einem positiven PET-Scan und mindestens einer Beurteilung durch das Gremium wurden nach 36 Monaten 52 (54 %) als in eine klinische AD konvertiert klassifiziert.
Croatian: Od 97 s amnestičkim blagim kognitivnim oštećenjem koji su imali pozitivnu PET snimku i barem jednu procjenu odbora, u 52 (54%) je dijagnosticirana klinički AB nakon 36 mjeseci, u usporedbi s 29 (23%) od 127 koji su imali negativnu snimku i barem jednu procjenu odbora.
German: VIZAMYL sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden.
Croatian: VIZAMYL je potrebno primjenjivati uz odgovarajuću kliničku procjenu bolesnika.
German: Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F)
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
German: Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Croatian: EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
German: Limited Tel: +356 21441 870
Croatian: Pharma-Cos .Limited Tel: +356 21441 870
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Croatian: Zbog male količine flutemetamola (18F) u svakoj dozi ne očekuju se farmakološki učinci predoziranja.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
German: Interpretation der VIZAMYL-Bilder VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von PET-Bildern mit Flutemetamol (18F)
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a smiju tumačiti samo djelatnici educirani za tumačenja PET snimaka s flutemetamolom (18F).
German: Tabelle 2 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe nakon intravenske injekcije VIZAMYL-a prikazane su u Tablici 2.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Croatian: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
German: Abbildung 1.
Croatian: Slika 1
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Croatian: Snimke je potrebno pregledavati sistematično (Slika 1) počevši od razine mosta (p) prema gore kroz Frontalne režnjeve i prednji cingulatni korteks (f, ac, aksijalni prikaz) Stražnji cingulatni korteks i prekuneus (pc, sagitalni prikaz) Temporo-parijetalne dijelove uključujući inzulu (in, aksijalni prikaz i tp-in, koronalni prikaz) Lateralne temporalne režnjeve (It, aksijalni prikaz) Strijatalno područje (s, aksijalni prikaz)
German: Abbildung 1 VIZAMYL-PET-Fälle mit Beispielen eines negativen Flutemetamol (18F) PET-Scans (links) und eines positiven Scans (rechts).
Croatian: VIZAMYL PET slučajevi koji pokazuju primjere negativne PET snimke (lijevo) i pozitivne snimke (desno) s flutemetamolom (18F).
German: In vivo kann Flutemetamol (18F) diffuse ß-Amyloid-Plaques nachweisen, wenn sie häufig auftreten.
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
German: Patientenlevel verblindete visuelle PET-Auswertung durch 5 verblindete Auswerter eine mehrheitliche Auswertungs-Sensitivität von 86 % (95 % KI: 72 %; 95 %) und eine Spezifität von 92 % (95 % KI: 74
Croatian: U 68 bolesnika, specifičan vizualni PET snimak bez poznavanja identiteta bolesnika očitan od strane 5 tumača slika rezultirao je osjetljivošću od 86% (95% CI: 72% do 95%) i specifičnošću od 92% (95% CI: 74% do 99%).
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Croatian: Možete iskusiti sljedeće manje česte nuspojave: glavobolja omaglica tjeskoba mučnina nelagoda u prsištu niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja) bol u leđima osjećaj vrućine ili hladnoće ubrzano disanje bol na mjestu primjene lijeka osjećaj lupanja srca (palpitacije) bol u mišićima ili kostima nevoljno drhtanje (tremor) nabreknuta i natečena koža vrućica brzo i duboko disanje (hiperventilacija) promjena osjeta okusa vrtoglavica (vertigo) smanjen osjećaj dodira ili osjeta osjećaj umora ili slabosti nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima povraćanje smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila zategnutost kože
German: Hautausschlag Spannungsgefühl der Haut Gesichtsschwellung
Croatian: Zatezanje kože Oticanje lica
German: Bei der Anwendung von VIZAMYL werden Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Croatian: Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama zračenja.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu VIZAMYL als β-Amyloid PET Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebietes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von VIZAMYL, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von VIZAMYL.
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
German: Allgemeiner Warnhinweis
Croatian: Opća upozorenja
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 185 MBq Flutemetamol (18F), intravenös angewendet (als Bolus innerhalb von etwa 40 Sekunden).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Croatian: MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
German: VIZAMYL ist nur unter der Kontrolle von Ärzten zu verwenden, die aufgrund ihrer speziellen Ausbildung qualifiziert sind und Erfahrung in der sicheren Handhabung von Radionukliden besitzen.
Croatian: VIZAMYL smiju koristiti, ili njegovu primjenu moraju nadgledati, liječnici koji su posebno educirani i s iskustvom u sigurnoj uporabi i rukovanju radionuklidima te čije su iskustvo i edukacija potvrđeni od strane odgovarajuće nadležne institucije ovlaštene za davanje dozvola za uporabu radiofarmaceutika.
German: Es könnte notwendig sein, dies bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Croatian: Tu je činjenicu potrebno uzeti u obzir u bolesnika na prehrabi s kontroliranim unosom natrija.
German: Erhöhter Neutrophilenwert Erhöhte Atemfrequenz
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu besprechen, der die Untersuchung leitet.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
German: 6.1) auftreten: Schwellung des Auges/Gesichts, Blässe, Dyspnoe, Rachenirritation, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Spannungsgefühl der Haut, Engegefühl der Brust (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kao simptomi i znakovi reakcije preosjetljivosti na VIZAMYL ili bilo koju pomoćnu tvar u lijeku (vidjeti dio 6.1): oticanje očiju/lica , bljedoća, dispneja, iritacija grla, povraćanje, osip, pruritus, zategnutost kože, napetost u prsištu (također vidjeti dio 4.4).
German: Zur Minimierung der Strahlenbelastung der Blase sollte jeder Patient vor Anwendung von VIZAMYL zu einer ausreichenden Hydrierung angehalten werden, um ein häufiges Entleeren der Harnblase zu ermöglichen.
Croatian: Za minimalizaciju doze zračenja mjehura, potrebno je preporučiti hidraciju prije i nakon primjene VIZAMYL-a kako bi se omogućilo učestalo mokrenje.
German: Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Anwendung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Croatian: Otopina za injekciju
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 15 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 15 ml
German: Es gibt keine relevante Anwendung von VIZAMYL bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema relevantne primjene VIZAMYL-a u pedijatrijskoj populaciji.
German: VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von Flutemetamol (18F) PET-Bildern geschulten Auswertern beurteilt werden.
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 10 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 10 ml
German: Sie müssen jeden engen Kontakt mit Kleinkindern für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Croatian: Trebate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
German: Flutemetamol (18F) war bei in vitro-Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugetierzellen positiv,
Croatian: Flutemetamol (18F) je bio pozitivan u in vitro testovima genotoksičnosti u bakterijama i stanicama sisavaca, ali negativan u tri različita in vivo ispitivanja s dovoljno visokim dozama.
German: Dabei sollte die Filter-FWHM so gewählt werden, dass das Signal-Rausch-Verhältnis optimiert und die Schärfe des rekonstruierten Bildes beibehalten wird.
Croatian: Kada se može primijeniti filter za zaglađivanje s punom širinom na polovici maksimuma (FWHM) ne većom od 5 mm, treba odabrati FWHM filter za optimizaciju omjera signalšum uz istovremeno očuvanje jasnoće rekonstruirane snimke.Trajanje snimanja uobičajeno iznosi 20 minuta.
German: Wand des oberen Dickdarm Harnblase
Croatian: Gornji dio debelog crijeva Mjehur
German: VIZAMYL wird in 10-ml- und 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit HalobutylkautschukStopfen und Aluminiumbördelkappe geliefert.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
German: Injektionslösung
Croatian: Voda za injekcije