FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Swedish: Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
Swedish: Vilka är riskerna med Amgevita?
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
Swedish: Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Portuguese: A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Amgevita com o Humira demonstraram que o adalimumab no Amgevita é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Portuguese: • uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Portuguese: O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Swedish: Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Amgevita está indicado.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Portuguese: Como se utiliza o Amgevita?
Swedish: Hur används Amgevita?
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Portuguese: A empresa que comercializa o Amgevita fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
Swedish: Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Como funciona o Amgevita?
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Amgevita.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Portuguese: Número (UE) da AIM
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Portuguese: Isto pode não ser relevante para a população alvo.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos na secção 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Portuguese: Até 10
Swedish: Upp till 10
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Portuguese: Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Portuguese: Suspensão oral.
Swedish: Oral suspension.
Portuguese: Em todos os casos, a HbA1c deve ser monitorizada a cada três meses.
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Portuguese: - Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
Portuguese: Adultos e idosos
Swedish: Vuxna och äldre
Portuguese: Após a primeira abertura 30 dias.
Swedish: Efter första öppnandet 30 dagar.
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciam um potencial teratogénico.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Swedish: Biotransformering och eliminering
Portuguese: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Portuguese: Análises biológicas:
Swedish: Biologiska analyser:
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas num estudo clínico (estudo Neogli).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Portuguese: (Em casos raros, o desmame total de insulina demorou quatro meses).
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Portuguese: Deve-se tomar especial cuidado no cálculo da dose.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma intolerância ao álcool.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Portuguese: Não deve ser portanto prescrito a estes doentes e recomenda-se fortemente um tratamento alternativo, se disponível.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Portuguese: Os doentes têm de ser estreitamente monitorizados durante pelo menos 48 horas e, dependendo da condição do doente nessa altura, o médico decidirá se é necessária uma monitorização adicional.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Portuguese: O medicamente deve ser tomado diariamente sempre à mesma hora.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Portuguese: Para cada administração 10.
Swedish: Vid varje administrering 10.
Portuguese: É administrado diretamente na boca da criança.
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Portuguese: Se a sua criança apresentar algum destes sintomas, deve dirigir-se de imediato ao serviço de urgências mais próximo.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Portuguese: O médico responsável deverá então ser contactado.
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
Portuguese: O frasco não precisa de ser agitado antes da administração.
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Portuguese: Relativamente aos segundo e terceiro trimestres, os dados publicados não indicaram efeitos fetotóxicos.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Portuguese: Substância ativa
Swedish: Aktiv substans
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
Swedish: Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
Portuguese: Contudo, a redução do estado de alerta pode também ser motivo de apreensão durante a circulação rodoviária.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Portuguese: Não foram reportados episódios hipoglicémicos graves.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Portuguese: O nível de hemoglobina glicosilada deve ser medido a cada três meses para avaliar o equilíbrio metabólico da criança.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Portuguese: • Amglidia está disponível em quatro caixas diferentes correspondendo a quatro apresentações diferentes (quatro concentrações diferentes):
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Portuguese: Além disso, os efeitos indesejáveis recolhidos da utilização em adultos é importante devido aos poucos dados disponíveis relativos à crianças.
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Portuguese: Após a administração oral, a glibenclamida é absorvida rapidamente e induz o seu efeito em 2,5 horas com uma duração de até 15 horas, embora a semivida de eliminação seja de 5 a 10 horas.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Portuguese: A glibenclamida não deve ser administrada durante a gravidez.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: AMGLIDIA com álcool
Swedish: Amglidia med alkohol
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Portuguese: Controlo incorreto dos níveis de açúcar plasmático (ver secção 2 «Não administre AMGLIDIA»)
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 "Ge inte Amglidia")
Portuguese: Após a inscrição, os doentes continuaram a tomar as suas doses usuais de comprimidos de glibenclamida durante um mês.
Swedish: Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
Portuguese: Recomenda-se que tais doentes mudem de tratamento para insulina.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Portuguese: Doentes com deficiência da enzima G6PD
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
Portuguese: Com base na quantidade limitada de dados publicados, a administração de glibenclamida durante o primeiro trimestre aparentemente não causa um aumento de malformações congénitas.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança da glibenclamida está em concordância com o perfil de segurança de outras sulfonilureias.
Swedish: På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
Portuguese: As afeções sanguíneas são geralmente reversíveis quando o tratamento termina.
Swedish: Blodsjukdomar som i allmänhet är reversibla när behandlingen upphör.
Portuguese: A ciclosporina é utilizada para evitar a rejeição do órgão transplantado
Swedish: Ciklosporin används för att förhindra avstötning av det transplanterade organet
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glibenclamida na população pediátrica simulada foram aproximadamente 30 %-60 % inferiores aos níveis apresentados pelos adultos.
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Portuguese: Para a primeira utilização 5.
Swedish: Vid första användningen 5.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores devem ser lembrados para utilizarem a seringa correta, conforme indicado na prescrição.
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes, sulfonilureias, código ATC: A10BB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
Portuguese: - A substância ativa é a glibenclamida.
Swedish: - Den aktiva substansen är glibenklamid.
Portuguese: Deve ser usado o volume mais próximo do que foi calculado.
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Portuguese: AMGLIDIA é uma suspensão oral branca e inodora.
Swedish: Amglidia är en vit och luktfri oral suspension.
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Swedish: Andra biverkningar:
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes podem apresentar níveis de glucose muito elevados, isto é, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Portuguese: A glibenclamida é totalmente metabolizada pelo fígado em 3 metabolitos inativos excretados através da bílis (60 %) e da urina (40 %); a eliminação fica completa em 45 a 72 horas.
Swedish: Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.
Portuguese: A glibenclamida atravessa a placenta maioritariamente em pequenas quantidades, contudo, a transferência é altamente variável entre as doentes.
Swedish: Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
Portuguese: Estes valores são aproximadamente 40 % superiores aos obtidos pelo comprimido esmagado (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Portuguese: Não utilize outra seringa para administrar AMGLIDIA.
Swedish: Använd inte någon annan spruta för att ge Amglidia.
Portuguese: Administrar a insulina basal e em bólus como habitualmente no Dia 1.
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Portuguese: Deixe a criança chuchar.
Swedish: Låt barnet suga i sig innehållet.
Portuguese: − hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonilureias, a sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Portuguese: Descoloração dos dentes
Swedish: Missfärgning av tänderna
Portuguese: Potencial risco
Swedish: Potentiell risk
Portuguese: Em algumas crianças, o controlo glicémico pode ser conseguido mais eficazmente quando AMGLIDIA é administrado 3 vezes ou 4 vezes por dia.
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AMGLIDIA em doentes idosos, uma vez que o medicamento se destina à população pediátrica.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Portuguese: A seringa tem de ser lavada cuidadosamente com água e seca após cada utilização e colocada novamente na embalagem do medicamento.
Swedish: Sprutan måste sköljas noggrant med vatten, torkas torr efter varje användning och läggas tillbaka i läkemedelskartongen.
Portuguese: Os profissionais de saúde ou doentes nunca devem usar outra seringa que não a fornecida com a embalagem para evitar erros de dosagem que possam resultar em danosgraves.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Portuguese: Foram reportados dois casos de hipoglicemia grave, os quais foram considerados relacionados com o medicamento.
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.