FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que os efeitos do medicamento podem levar tempo a aparecer, os doentes devem ser monitorizados durante várias semanas após o início do tratamento ou após serem efetuadas alterações na dose.
Polish: Z uwagi na to, że efekty działania leku mogą być zauważalne dopiero po pewnym czasie, pacjentów należy monitorować przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Reagila pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Reagila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reagila.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Reagila.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Reagila.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Reagila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reagila?
Portuguese: O Reagila não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos designados inibidores ou indutores fortes ou moderados da CYP3A4.
Polish: Leku Reagila nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi innymi lekami zwanymi silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
Portuguese: O Reagila é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Portuguese: Outras informações sobre o Reagila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
Portuguese: A pontuação PANSS, que varia de um mínimo de 30 (ausência de sintomas) a um máximo de 210 (os sintomas mais graves), era de 96 no início do tratamento.
Polish: Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Reagila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Portuguese: O Reagila está disponível na forma de cápsulas (1,5, 3, 4,5 e 6 mg) para administração por via oral.
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Portuguese: Dado que a dopamina e a serotonina desempenham um papel na esquizofrenia, ao ligar-se aos seus recetores, a cariprazina ajuda a normalizar a atividade cerebral.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii, wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu.
Portuguese: O Reagila contém a substância ativa cariprazina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos secundários são os esperados para os medicamentos antipsicóticos e muitos podem ser tratados.
Polish: Większość działań niepożądanych jest zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można leczyć.
Portuguese: Um quarto estudo principal em 461 doentes que tinham sobretudo sintomas «negativos» (tais como falta de motivação, afastamento social e problemas de atenção e memória) e apenas alguns sintomas «positivos» (tais como delírios e alucinações) demonstrou que o Reagila era eficaz no tratamento dos sintomas negativos: após 26 semanas de tratamento, o Reagila reduziu a pontuação PANSS para os sintomas negativos em cerca de 9 pontos em comparação com cerca de 7 pontos com outro medicamento (risperidona).
Polish: Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy „negatywne" (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i tylko kilka objawów „pozytywnych" (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku innego leku, rysperydonu.
Portuguese: A substância ativa do Reagila, a cariprazina, liga-se a recetores (alvos) no cérebro para dois neurotransmissores designados dopamina e serotonina, que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas.
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
Portuguese: Isto reduz os sintomas de esquizofrenia e previne o seu regresso.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.
Portuguese: Além dos estudos que demonstraram que o Reagila melhora os sintomas positivos da esquizofrenia a curto e a longo prazo, um estudo também demonstrou que o medicamento melhora os sintomas negativos da doença que têm um grande impacto na qualidade de vida dos doentes.
Polish: Podobnie jak badania dowodzące, że lek Reagila łagodzi pozytywne objawy schizofrenii zarówno w krótkim, jak i dłuższym czasie, jedno badanie wykazało również, że lek łagodzi objawy negatywne choroby, które mają duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Portuguese: Após 6 semanas, dependendo do estudo, a pontuação PANSS diminuiu 17 a 23 pontos com o Reagila em comparação com 9 a 14 pontos com o placebo.
Polish: Po 6 tygodniach, zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.
Portuguese: Por fim, um quinto estudo principal em 200 doentes demonstrou que o Reagila era mais eficaz do que o placebo na prevenção do regresso dos sintomas após o tratamento inicial.
Polish: W końcu piąte badanie główne z udziałem 200 pacjentów wykazało, że lek Reagila był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania nawrotowi objawów po leczeniu początkowym.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reagila são acatisia (uma necessidade constante de se movimentar) e parkinsonismo (efeitos semelhantes à doença de Parkinson, tais como tremores, rigidez muscular e movimento lento).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
Portuguese: Em três estudos principais num total de 1795 adultos, o Reagila foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos sintomas numa escala de avaliação padrão denominada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa).
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
Portuguese: O que é o Reagila e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Reagila i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Ao longo de um período de 72 semanas, os sintomas regressaram num quarto dos doentes que estavam a tomar o Reagila, em comparação com cerca de metade dos que estavam a tomar o placebo.
Polish: W okresie 72 tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Reagila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Reagila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em 1,5 mg de cada vez, até um máximo de 6 mg por dia. Deve ser mantida a menor dose que funciona bem para o doente.
Polish: Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Reagila melhora os sintomas de esquizofrenia e previne o seu regresso.
Polish: Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.
Portuguese: Como funciona o Reagila?
Polish: Jak działa produkt Reagila?
Portuguese: Os efeitos secundários são sobretudo de gravidade ligeira a moderada.
Polish: Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Reagila.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Reagila?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Reagila durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como se utiliza o Reagila?
Polish: Jak stosować produkt Reagila?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Reagila, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Reagila?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
Portuguese: 40 mg/ml solução oral frasco (de vidro)
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Portuguese: 2220 Heist op den Berg Bélgica
Polish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Portuguese: Suicídio*
Polish: Samobójstwo*
Portuguese: População Global*
Polish: Ogólna populacja*
Portuguese: • teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Portuguese: Deve haver precaução quando se administram concomitantemente os dois medicamentos.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Portuguese: Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Portuguese: Se tem demasiada ou pouca quantidade, tente de novo até ter a quantidade correta.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura: o medicamento deve ser utilizado no período de um mês.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Portuguese: Engula a dose.
Polish: Połknąć dawkę.
Portuguese: Resposta histológica
Polish: Odpowiedź histologiczna
Portuguese: • Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Portuguese: O tratamento combinado reduziu igualmente a taxa de recaída.
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Portuguese: Hemodiálise (ESRD)
Polish: Hemodializa (ESRD)
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de janeiro de 2005 Data da última renovação: 23 de abril de 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Portuguese: Para monitorização laboratorial da gravidez, por favor consultar Exames laboratoriais.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Portuguese: Em todos os casos o tratamento prosseguiu durante um ano com um período de seguimento de seis meses.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Portuguese: * A população com intenção de tratar inclui 7 doentes para os quais, pelo menos 12 semanas de tratamento prévio não conseguiram ser confirmadas.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45-65 %, o que parece ser devido ao metabolismo de primeira passagem.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Portuguese: b: n = número de respondedores/número de indivíduos com um dado genótipo e duração de tratamento designado.
Polish: b: n = liczba osób z odpowiedzią/liczba pacjentów z danym genotypem oraz takim samym przydzielonym czasem trwania leczenia.
Portuguese: Informação geral sobre a toma deste medicamento:
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Portuguese: O que é Rebetol e para que é utilizado
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção "Não Tome Rebetol").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção em homens e mulheres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Polish: 1 butelka 100 ml
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Portuguese: As cápsulas de Rebetol são acondicionadas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloreto de polivinilideno (PVdC).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Os efeitos no crescimento foram menores nas crianças tratadas durante 24 semanas do que nas tratadas durante 48 semanas.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de maio de 1999 Data da última renovação: 23 de abril de 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Portuguese: Para informação adicional ver secção 4.5.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Portuguese: 3 cápsulas
Polish: 3 kapsułki
Portuguese: Reduzir a dose de Rebetol* se:
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rebetol*, jeśli:
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n49) e confirmada prospectivamente (n48).
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: A utilização de Rebetol está contraindicada durante a gravidez.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Portuguese: 1 cápsula de manhã e 2 cápsulas à noite
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Portuguese: A diminuição nas contagens das células CD4+ foi reversível após redução da dose ou suspensão do tratamento.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Portuguese: * Genótipo 1 recebeu tratamento de 48 semanas ** Genótipo 2, 3 receberam tratamento de 24 semanas *** Os resultados apresentados são de um ponto temporal único.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20 % superior à do sexo feminino.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Portuguese: Inferior a 30 ml/min
Polish: Poniżej 30 ml/min
Portuguese: A resposta mantida foi avaliada com base na taxa de resposta registada seis meses após a suspensão do tratamento.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rebetol Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Rebetol Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30 % dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem um preservativo a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de Rebetol na parceira.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą być poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania produktu leczniczego Rebetol partnerce.
Portuguese: Rebetol acumula-se a nível intracelular e é eliminada muito lentamente do organismo.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Portuguese: Lembrar: O seu médico poderá ter de alterar a quantidade com base nos resultados de análises atuais
Polish: Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie otrzymanych wyników testu.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no ensaio de transformação Balb/3T3 in vitro.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Portuguese: A ribavirina possui duas vias de metabolismo: 1) uma via de fosforilação reversível; 2) uma via de degradação que envolve a deribosilação e a hidrólise do amido, dando origem ao metabolito ácido carboxitriazólico.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente do Rebetol é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rebetol jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Portuguese: Risco teratogénico
Polish: Ryzyko teratogenne
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivot sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5 % vs. 14 %, para a alteração da dose 18 % vs. 49 %.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas com dose reduzida
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Portuguese: • tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A maioria dos casos de anemia, neutropenia e trombocitopenia foi de natureza ligeira (graus 1 ou 2 da OMS).
Polish: Większość przypadków niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości miała charakter łagodny (wg WHO stopień 1 lub 2).
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem Doença Cardíaca
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Portuguese: Infeção das vias aéreas inferiores
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Portuguese: MUI = milhões de unidades internacionais; 3x/semana = três vezes por semana.
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu.
Portuguese: Rebetol tem de ser utilizado em associação, conforme descrito na secção 4.1.
Polish: Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo morte)*
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Portuguese: Durante este período devem ser efetuados mensalmente testes de gravidez de rotina.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Portuguese: Pode considerar a necessidade de pedir a um familiar ou amigo que o ajude a estar alerta para estes sinais de depressão ou alterações no seu comportamento
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.