FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir vómitos, diarrea, tinnitus, pérdida auditiva de las frecuencias altas, vértigo, visión borrosa, diplopia, fotofobia, cefalea, confusión y delirio.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране могат да включват повръщане, диария, тинитус, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, фотофобия, главоболие, обърканост и делириум.
Spanish: Se realizaron otros dos estudios de fase III usando una combinación de dosis mayores de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания фаза III с прилагане на комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg.
Spanish: desmayo (síncope), caída
Bulgarian: припадъци (синкоп), падания
Spanish: El uso concomitante de flecainida, clorpromazina o haloperidol, sustratos del CYP2D6 que también prolongan el intervalo QT, debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимание при едновременно прилагане на флекаинид, хлорпромазин или халоперидол, субстрати на CYP2D6, които също удължават QT-интервала (вж. точка 4.4).
Spanish: Aspecto de NUEDEXTA y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда NUEDEXTA и какво съдържа опаковката
Spanish: • heces anormales, indigestión, inflamación del recubrimiento del estómago (gastritis), entumecimiento y sensación anormal en la boca, dolor rectal, lengua seca
Bulgarian: променени изпражнения, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език
Spanish: Se ha asociado asimismo a exantema, broncoespasmo, adenopatías, anemia hemolítica, vasculitis, uveítis, angioedema, agranulocitosis, síndrome de Sjögren, mialgia, aumento de los niveles de las enzimas musculoesqueléticas en suero y neumonitis.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (según el método Child-Pugh; 6 cada uno) frente a 9 pacientes sanos (con sexo, edad e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia), en los pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una ABC, Cmax y aclaramiento de dextrometorfano similares a los de los pacientes sanos.
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания (определено по метода на Child-Pugh, по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото, еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите с умерени чернодробни увреждания показват сходни AUC и Cmax и клирънс за декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Spanish: Entre ellos pueden citarse, sin que la lista sea exhaustiva: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, zumo de pomelo y verapamilo.
Bulgarian: Те включват, но не се изчерпват със, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил.
Spanish: • medicamentos que contienen quinidina, quinina o mefloquina.
Bulgarian: лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Spanish: • Heces anormales, dispepsia, gastritis, hipoestesia oral, parestesia oral, proctalgia, sequedad lingual
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
Spanish: • Indicaciones no aprobadas
Bulgarian: Употреба, несъобразена с одобрените показания
Spanish: • Interacciones farmacológicas, como la utilización de sustratos e inhibidores del CYP2D6
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", включително участие на субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Spanish: Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por quinidina, quinina o mefloquina, hepatitis, aplasia medular o síndrome lupoide (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хинидин-, хинин-, мефлохин-индуцирана тромбоцитопения, хепатит, потискане на функциите на костния мозък или лупус-подобен синдром (вж. точка 4.4).
Spanish: Se evaluó el efecto de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (durante 7 dosis consecutivas) sobre la prolongación de QTc en un estudio minucioso cruzado del intervalo QT aleatorizado, con doble ciego (excepto el moxifloxacino), controlado con placebo y con control positivo (400 mg moxifloxacino) de diseño cruzado en 50 hombres y mujeres sanos normales en ayunas con genotipo de metabolizador extenso (ME) por CYP2D6.
Bulgarian: Ефектът на NUEDEXTA 23 mg/9 mg (след 7 последователни дози) върху удължаването на QTc е оценен в рандомизирано, двойно сляпо (освен за моксифлоксацин), контролирано с плацебо и с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин), кръстосано, цялостно проучване на QT на гладно при 50 мъже и жени с нормално здраве с генотип CYP2D6 екстензивен метаболизатор (ЕМ).
Spanish: La ficha debe incluir información sobre las siguientes cuestiones de seguridad para alertar a cualquier profesional sanitario que trate al paciente de que este está siendo tratado con NUEDEXTA
Bulgarian: Картата трябва да съдържа данни, които да предупредят всеки медицински специалист, имащ отношение към лечението на пацинета,че този пациент се лекува с Nuedexta и за вероятността от взаимодействия, ако се добави друго лечение, когато пациентът е на лечение с Nuedexta.
Spanish: Eritema, hiperhidrosis, hipoestesia facial, sudoración nocturna
Bulgarian: Еритема, хиперхидроза, лицева хипестезия, нощно изпотяване
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min) o moderada (CLCR 30-50 ml/min) (6 cada uno) se comparó a 9 pacientes sanos (con edad, sexo e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia) y se observaron pocas diferencias entre los pacientes en la farmacocinética de la quinidina o el dextrometorfano frente a los pacientes sanos.
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки (CLCR 50 - 80 ml/min) или умерени (CLCR 30 - 50 ml/min) бъбречни увреждания (по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите показват малки разлики във фармакокинетиката на хинидин или декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Spanish: También puede pensarse en la posibilidad de reducir las dosis de otros sustratos de P-gp como el ticagrelor y el dabigatrán-etexilato.
Bulgarian: Други субстрати на P-гликопротеин, при които може да се обмисли корекция на дозата, включват тикагрелор и дабигатран-етексилат.
Spanish: • Coadministración de un inhibidor potente de CYP3A4
Bulgarian: Едновременно прилагане на силен инхибитор на CYP3A4
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА ПРИСЪСТВАТ
Spanish: Lesión del aparato esquelético
Bulgarian: Скелетно нараняване
Spanish: Digoxina y otros sustratos de glicoproteína P
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-гликопротеин Хинидин е инхибитор на P-гликопротеин.
Spanish: Disfunción sexual
Bulgarian: сексуални нарушения
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Bulgarian: Пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания
Spanish: Rigidez musculoesquelética, mialgia, cervicalgia, dolor en las extremidades
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка във врата, болка в крайниците
Spanish: CAJA DEL FRASCO (60 cápsulas duras) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули
Spanish: Molestias torácicas, dolor torácico, escalofríos, sensación de calor, alteración de la marcha, enfermedad pseudogripal, pirexia, disminución de la saturación de oxígeno
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката, грипоподобни симптоми, пирексия, понижено насищане с кислород
Spanish: Ni dextrometorfano ni dextrometorfano/quinidina se han evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Нито самостоятелно приеман декстрометорфан, нито декстрометорфан/хинидин са оценени при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Spanish: • rigidez musculoesquelética, dolor muscular (mialgia), dolor de cuello, dolor en las extremidades
Bulgarian: мускулно-скелетна скованост, болка в мускулите (миалгия), болка във врата, болка в крайниците
Spanish: Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales (como diarrea, náuseas), trastornos del sistema nervioso (como mareo, dolor de cabeza, somnolencia) y fatiga.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (като диария, гадене), нарушения на нервната система (като замаяност, главоболие, сомнолентност) и умора.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen alteración del estado mental, hipertensión, desasosiego, mioclonía, hipertermia, hiperreflexia, diaforesis, estremecimientos y temblores.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват изменено психическо състояние, хипертония, безпокойство, миоклонус, хипертермия, хиперрефлексия, диафореза, втрисане и тремор.
Spanish: Desipramina (sustrato del CYP2D6)
Bulgarian: Дезипрамин (субстрат на CYP2D6)
Spanish: La puntuación media inicial en la CNS-LS fue de 19,8 en el grupo de NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 en el grupo de NUEDEXTA 15 mg /9 mg y de 19,9 en el grupo de placebo.
Bulgarian: Средните скорове по CNS-LS на изходно ниво са 19,8 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 в групата с NUEDEXTA
Spanish: Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en los 14 días anteriores, por el riesgo de interacciones farmacológicas graves y posiblemente mortales, como el síndrome serotoninérgico.
Bulgarian: МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от сериозни лекарствени взаимодействия и лекарствени взаимодействия с летален изход, включително серотонинов синдром.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
Spanish: La labilidad emocional es una consecuencia de enfermedades neurológicas que afectan al cerebro o por una lesión cerebral, y se define como episodios de expresión emocional incontrolable e involuntaria de risa y/o llanto que son incongruentes o desproporcionados con respecto al estado emocional o de ánimo del paciente.
Bulgarian: ПБА е следствие от засягащи мозъка неврологични заболявания или мозъчно нараняване и се дефинира като епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които са неуместни или несъответстващи на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Spanish: • trastorno del equilibrio, coordinación anormal, problemas del lenguaje (disartria), disfunción del movimiento, sensación de hormigueo o entumecimiento (paraestesia), pérdida de las sensaciones o de la función de los miembros inferiores (paraparesia), sedación
Bulgarian: нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия), нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпване (парестезия), загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация
Spanish: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg es una cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión "DMQ / 20-10" en tinta blanca sobre la cápsula.
Bulgarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата.
Spanish: • molestias en el pecho, dolor en el pecho, escalofríos, sensación de calor, alteración de la marcha (dificultad para caminar), enfermedad pseudogripal, fiebre, disminución de la saturación de oxígeno
Bulgarian: дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката (трудност при ходене), грипоподобни симптоми, треска, понижено насищане с кислород на кръвта
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Spanish: • frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: • чести (≥1/100 до <1/10)
Spanish: • Epistaxia, dolor faringolaríngeo, depresión respiratoria, rinorrea, bostezo
Bulgarian: Епистаксис, фаринголарингеална болка, дихателна недостатъчност, ринорея, прозяване
Spanish: Quinidina
Bulgarian: Хинидин
Spanish: Colelitiasis, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, anomalías en la prueba de la función hepática
Bulgarian: Жлъчни камъни, повишени стойности на билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, molestias estomacales, vómitos
Bulgarian: Коремна болка, констипация, сухота в устата, флатуленция, стомашен дискомфорт, повръщане
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Bulgarian: Специални предпазни мерки на съхранение
Spanish: La quinidina se excreta en la leche materna y se desconoce si es también el caso del dextrometorfano.
Bulgarian: Хинидин се отделя в кърмата, не е известно дали декстрометорфан се отделя в кърмата.
Spanish: • hemorragia nasal, dolor de garganta, respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria), secreciones nasales y bostezos
Bulgarian: кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност), хрема, прозяване
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas graves como agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, temperatura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите тежки симптоми, включително възбуда, високо кръвно налягане, безпокойство, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Spanish: La quinidina aumenta los niveles en plasma del dextrometorfano por inhibición competitiva del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), que cataliza una ruta de biotransformación principal para el dextrometorfano.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който декстрометорфан упражнява терапевтичните си свойства при пациенти с псевдобулбарен афект . Хинидин повишава плазмените нива на декстрометорфан като инхибира конкурентно цитохром P450 2D6 (CYP2D6), който катализира главният път на биотрансформация на декстрометорфан.
Spanish: Las reacciones adversas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Bulgarian: Нежеланите реакции при предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома, дихателна недостатъчност, гърчове, тахикардия, свръхвъзбудимост и токсична психоза.
Spanish: verapamilo, digoxina, flecainida y betabloqueantes (como metoprolol)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на различни сърдечни заболявания, като дилитиазем, верапамил, дигоксин, флекаинид и бета-блокери (като метопролол)
Spanish: desorientación (por ejemplo dificultades para estimar el tiempo, la dirección y reconocer personas y lugares), despertar de madrugada, poca expresividad emocional, alucinaciones, impulsividad, indiferencia, insomnio, desasosiego, alteraciones del sueño
Bulgarian: скърцане със зъби (бруксизъм), състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация (напр. загуба на усета за време, посока и трудност при разпознаване на лица и места), събуждане твърде рано сутрин, намалена емоционална експресивност (изравнен афект), халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
Spanish: La labilidad emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de ánimo.
Bulgarian: ПБА е неврологично разстройство, характеризиращо се с епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които не отговарят на Вашето емоционално състояние или настроение.
Spanish: Cuando esté tomando dos cápsulas cada 24 horas, deben transcurrir aproximadamente 12 horas entre las dosis.
Bulgarian: Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да оставите 12 часа между дозите.
Spanish: La quinidina es un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de quinidina con digoxina, un sustrato de glicoproteína P, induce un nivel de digoxina en suero que puede ser de hasta el doble.
Bulgarian: Едновременното прилагане на хинидин и дигоксин, субстрат на P-гликопротеин, води до нива на серумен дигоксин, които могат да са до два пъти по-високи.
Spanish: Los pacientes aptos debían tener un diagnóstico de labilidad emocional definido por episodios de expresión emocional involuntaria e incontrolable de risa y/o llanto que fueran incongruentes o desproporcionados al estado emocional o de ánimo.
Bulgarian: Допуснатите пациенти са с диагноза ПБА, дефинирано като епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които са неуместни или несъответстващи на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Spanish: Inductores de las enzimas hepáticas
Bulgarian: Индуктори на чернодробни ензими
Spanish: • Infarto de miocardio, palpitaciones, extrasistolia ventricular
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, палпитации, камерни екстрасистоли
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, temperatura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включва безпокойство, високо кръвно налягане, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Spanish: Poco frecuentes
Bulgarian: Нечесто Безпокойство
Spanish: Cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión "DMQ / 20-10" en tinta blanca sobre la cápsula.
Bulgarian: Керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата.
Spanish: • algunos medicamentos para la depresión, los llamados "inhibidores de monoamina oxidasa"
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Spanish: Tamaño del envase: 13 cápsulas.
Bulgarian: Размер на опаковката:
Spanish: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg es una cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión "DMQ / 30-10" en tinta blanca sobre la cápsula y tres bandas blancas en torno a la circunferencia.
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността.
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras
Bulgarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули
Spanish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg твърди капсули
Spanish: Se realizó un estudio de interacción farmacológica entre una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) y memantina 20 mg/día.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg) и мемантин 20 mg/ден.
Spanish: • raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Spanish: La combinación con IMAO está contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
Spanish: Solo para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: los blísters están formados por una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio y contienen 13 cápsulas duras.
Bulgarian: Блистерната опаковка се състои от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио и съдържа 13 твърди капсули.
Spanish: El objetivo principal de eficacia se basó en la reducción del número de episodios de risa o llanto.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
Bulgarian: Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
Spanish: Los principales problemas de seguridad se consideraron manejables y se resuelven de forma adecuada con medidas de minimización de riesgo.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP también observó que actualmente no se dispone de ningún tratamiento para esta dolorosa enfermedad.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
Bulgarian: ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.