FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes) Cefaleias (dor de cabeça), queda, sensação de ansiedade, pele seca, comichão, dificuldades de memória, bloqueio coronário (doença cardíaca isquémica), aumento mamário nos homens (ginecomastia), sintoma da síndroma de pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, habitualmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, fald, ængstelse, tør hud, kløe, hukommelsesbesvær, blokering af arterierne i hjertet (iskæmisk hjertesygdom), brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti), symptomer på "restless legs"-syndrom eller uro i benene (en ukontrollabel trang til at bevæge en del af kroppen, sædvanligvis et ben), koncentrationsbesvær, glemsomhed
Portuguese: Certos medicamentos usados para o tratamento da dor (ex. petidina)
Danish: visse former for medicin til behandling af smerter (f.eks. pethidin).
Portuguese: Indução enzimática
Danish: Enzyminduktion
Portuguese: Tratar o cancro (ex. cabazitaxel)
Danish: • Anticancermidler (f.eks. cabazitaxel)
Portuguese: A proporção de doentes tratados com enzalutamida com doença mensurável no início do estudo que apresentaram uma resposta objetiva dos tecidos moles foi de 58,8% (IC 95%: 53,8; 63,7) comparativamente a 5,0% (IC 95%: 3,0; 7,7) dos doentes tratados com placebo.
Danish: Andelen af enzalutamidbehandlede patienter med registrerbar sygdom ved baseline, der havde en objektiv bløddelsrespons, var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) sammenlignet med 5,0 % (95 % KI: 3,0, 7,7) af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no ensaio clínico AFFIRM (análise intenção-de-tratar)
Danish: Tabel 4: Samlet overlevelse for patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Portuguese: • Bloqueadores da entrada do cálcio (ex. diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Portuguese: Figura 8: Sobrevivência global por subgrupo no estudo AFFIRM - Hazard ratio e Intervalo de Confiança de 95%
Danish: Figur 8: Samlet overlevelse baseret på undergruppe i AFFIRM-studiet - Hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Portuguese: Xtandi tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificados eventos psiquiátricos e neurológicos, incluindo convulsão (ver secção 4.8).
Danish: Xtandi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der er indberettet psykiatriske og neurologiske hændelser, herunder krampeanfald (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível em doentes tratados com enzalutamida (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom hos enzalutamidbehandlede patienter (se pkt.
Portuguese: Os outros componentes da cápsula mole são caprilocaproil glicérideos macrogol-8, butilhidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321).
Danish: Øvrige indholdsstoffer i den bløde kapsel: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider, butylhydroxyanisol (E 320) og butylhydroxytoluen (E 321).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol (E420).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol (E 420).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 3 (AFFIRM) em doentes nos quais falhou a quimioterapia prévia com docetaxel, 54% dos doentes tratados com enzalutamida versus 1,5% dos doentes que receberam placebo, apresentaram uma diminuição de pelo menos 50% em relação aos níveis de PSA basais.
Danish: I et klinisk fase 3-studie (AFFIRM) med patienter, som ikke havde gavn af tidligere kemoterapi med docetaxel, faldt PSA-niveauerne mindst 50 % i forhold til baseline hos 54 % af patienterne behandlet med enzalutamid i forhold til 1,5 % af patienterne på placebo.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Portuguese: Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película (4 embalagens).
Danish: Hver æske indeholder 56 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Caprilocaproil glicérideos macrogol-8 Butil-hidroxianisol (E320) Butil-hidroxitolueno (E321)
Danish: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluen (E 321)
Portuguese: Cada caixa contém 112 cápsulas moles em 4 blisters em bolsas com 28 cápsulas moles cada.
Danish: Hver karton indeholder 112 bløde kapsler i 4 blistertegnebøger a 28 bløde kapsler hver.
Portuguese: Na análise interina pré-especificada para a sobrevivência global na qual foram observadas 540 mortes, o tratamento com enzalutamida demostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente com o tratamento com placebo, com uma redução do risco de morte de 29,4% [HR = 0,706 (IC 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Danish: Ved den forudspecificerede interimanalyse for samlet overlevelse, da 540 dødsfald var observeret, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo med en 29,4 % reduktion i risiko for død [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Danish: Brug af enzalutamid har været forbundet med krampeanfald (se pkt.
Portuguese: Cada caixa contém 112 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 28 comprimidos cada.
Danish: Hver karton indeholder 112 tabletter i 4 blistertegnebøger a 28 tabletter hver.
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
Danish: Dosisjustering er ikke indiceret, når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (TDPSA) (< 6 meses ou ≥ 6 meses) e utilização anterior de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter Prostata Specifik Antigen (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og brug af middel mod knogleskørhed (ja eller nej).
Portuguese: O estudo TERRAIN incluiu 375 doentes com CPRC metastático não submetidos a quimioterapia e terapêutica antiandrogénica que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 184) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 191).
Danish: TERRAIN studiet indrullerede 375 kemo- og antiandrogen-terapi-naive patienter med metastatisk CRPC, som blev randomiseret til at få enten 160 mg enzalutamid én gang dagligt (N = 184) eller bicalutamid 50 mg én gang dagligt (N = 191).
Portuguese: As seguintes características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Xtandi com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilide), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
Danish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, skal brug af Xtandi sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt.
Portuguese: • Núcleo dos comprimidos: hipromelose acetato succinato, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose acetat succinat, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid, vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário fazer ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (se pkt.
Portuguese: A AUC de docetaxel diminuiu em 12% [razão das médias geométricas (RMG) =0,882 (IC 90%: 0,767; 1,02)] enquanto a Cmax diminui em 4% [RMG = 0,963 (IC 90%: 0,834; 1,11)].
Danish: AUC for docetaxel faldt med 12 % [geometrisk middelratio (GMR) =0,882 (90 % KI: 0,767-1,02)], mens Cmax faldt med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier do tempo mediano até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første brug af ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studiet (intent-to-treat-analyse)
Portuguese: A PFS mediana foi de 19,4 meses (IC 95%: 16,5; não atingido) no grupo enzalutamida versus 5,7 meses (IC 95%: 5,6; 8,1) no grupo bicalutamida [HR = 0,24 (IC 95%: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Danish: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nået) i enzalutamidgruppen mod 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bicalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32, p < 0,0001].
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Portuguese: Cada embalagem comtém 4 bolsas (112 cápsulas moles).
Danish: Hver æske indeholder 4 tegnebøger (112 bløde kapsler).
Portuguese: Substratos do CYP1A2 e CYP2C8
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Portuguese: • Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, talco, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, talkum, macrogol 8000, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid kan være hæmmer af effluxtransportøren P-gp.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • Bloqueadores beta (ex. bisoprolol, propranolol)
Danish: • Betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam a amamentar.
Danish: Det må ikke tages af gravide, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der ammer.
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, a dose de enzalutamida deve ser reduzida para 80 mg, uma vez por dia (ver secção 4.2).
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
Danish: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos acima listados.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af ovennævnte former for medicin.
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles
Danish: Xtandi - 40 mg bløde kapsler
Portuguese: • Antibióticos (ex. claritromicina, doxiciclina)
Danish: • Antibiotika (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com CPRC (cancro da próstata resistente à castração) metastático, Xtandi (160 mg uma vez ao dia) não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel administrado por via intravenosa (75 mg/m2 por perfusão a cada 3 semanas).
Danish: I et klinisk studie med patienter med metastatisk CRPC havde Xtandi (160 mg én gang dagligt) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøst administreret docetaxel
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, før de synkes.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Qual o aspeto de Xtandi e conteúdo da embalagem As cápsulas moles de Xtandi são brancas ou quase brancas, cápsulas moles oblongas (aproximadamente 20 mm por 9 mm) com "ENZ" impresso num dos lados.
Danish: Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" på den ene side.
Portuguese: Durante o tratamento com a enzalutamida, os inibidores fortes (ex. gemfibrozil) do CYP2C8 devem ser evitados ou usados com precaução.
Danish: Kraftige hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af CYP2C8 skal undgås eller anvendes med forsigtighed under behandling med enzalutamid.
Portuguese: Outros medicamentos e Xtandi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xtandi
Portuguese: Estudo MDV3100-09 (STRIVE) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC não metastático/metastático)
Danish: MDV3100-09 (STRIVE)-studiet (kemoterapi-naive patienter med non-metastatisk/metastatisk CRPC)
Portuguese: A rPFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 13,8; não alcançada) no grupo tratado com enzalutamida e foi de 3,9 meses (IC 95%: 3,7; 5,4) no grupo tratado com placebo (Figura 6).
Danish: Den mediane rPFS blev ikke nået (95 % KI: 13,8; ikke nået) i enzalutamidgruppen og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7; 5,4) i placebogruppen
Portuguese: Um total de 1717 doentes não previamente tratados com quimioterapia assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos foram aleatorizados 1:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 872) ou placebo por via oral uma vez por dia (N = 845).
Danish: I alt 1.717 kemoterapi-naive patienter, som var asymptomatiske eller havde lette symptomer, blev randomiseret 1:1 til at få enten 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt (N = 872) eller placebo oralt én gang dagligt (N = 845).
Portuguese: Após a administração oral do inibidor forte do CYP3A4 itraconazol (200 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida aumentou 41% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP3A4-hæmmer itraconazol (200 mg én gang dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 41 %, mens Cmax var uændret.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Xtandi administreres samtidig med hæmmere af CYP3A4.
Portuguese: No início do estudo, 51% dos doentes tomaram bifosfonatos.
Danish: 51 % af patienterne var på bisphosphonater ved baseline.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: O acontecimento musculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling med henblik på behandling af knoglesmerter.
Portuguese: Foram incluídos doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe 1 ou 2) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
Danish: Patienter med let til moderat hjertesvigt (NYHA-klasse I eller II) i anamnesen, og patienter som tog lægemidler forbundet med sænkning af krampetærsklen blev inkluderet.
Portuguese: Terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com história ou fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação beneficio-risco, incluindo o potencial de Torsade des pointes antes de iniciar Xtandi.
Danish: Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Portuguese: A enzalutamida demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à primeira utilização da nova terapêutica antineoplásica comparativamente a placebo [HR = 0,21 (IC 95%: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første brug af ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26, p < 0,0001].
Portuguese: Não foi efetuado nenhum estudo formal com a enzalutamida no compromisso renal.
Danish: Der er ikke gennemført et formelt studie af nedsat nyrefunktion for enzalutamid.
Portuguese: Pouco frequentes: leucopenia, neutropenia Desconhecido*: trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: Leukopeni, neutropeni Ikke kendt*: Trombocytopeni
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker.
Portuguese: O acontecimento músculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea para cancro da próstata, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi som følge af prostatacancer, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling for at behandle knoglesmerter.
Portuguese: O ensaio clínico AFFIRM excluiu doentes com patologias médicas que os predispusessem à ocorrência de convulsões (ver secção 4.8) ou medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivo, assim como doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa tal como hipertensão não controlada, história recente de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável, insuficiência cardíaca de Classe III ou IV, de acordo com a classificação de New York Heart Association (exceto se a fração de ejeção fosse ≥ 45%), arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio AV (sem pacemaker permanente).
Danish: 4.8) og anvendelse af lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, samt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, nyligt overstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse III eller IV (medmindre ejektionsfraktionen var ≥45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blok (uden permanent pacemaker), blev udelukket fra AFFIRM-studiet.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 cápsulas moles.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 bløde kapsler.
Portuguese: Deve ser, portanto, efetuada uma análise dos medicamentos concomitantes antes de iniciar o tratamento com a enzalutamida.
Danish: Lægemidler, der anvendes samtidigt bør derfor vurderes, når enzalutamidbehandling indledes.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Figura 4: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global baseadas na análise de sobrevivência atualizada do Estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse baseret på opdateret overlevelsesanalyse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Portuguese: Uma análise de seguimento da rPFS pré-especificada, com base na avaliação do investigador da progressão radiográfica, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 69,3% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,31 (IC 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Danish: En forudspecificeret rPFSopfølgningsanalyse baseret på investigators vurdering af radiografisk progression viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med 69,3 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) Dores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores de costas, alterações no eletrocardiograma (intervalo QT prolongado), desconforto no estômago incluindo sensação de enjoo (náuseas), erupção cutânea, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras), diarreia.
Danish: Muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, ændringer i EKG (QTforlængelse), maveproblemer herunder kvalme, udslæt, opkastning, hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller svælg, nedsat antal blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker), diarré
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Enzalutamida reduziu significativamente o risco do primeiro acontecimento músculo-esquelético em 28% [HR = 0,718 (IC 95%: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Danish: Enzalutamid reducerede signifikant risikoen for første skeletrelaterede hændelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: O uso concomitante de enzalutamida com medicamentos que são substratos das enzimas metabolizadoras ou transportadoras (ver secção 4.5) deve geralmente ser evitado se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não podem ser facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática.
Danish: 4.5) bør generelt undgås, hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og hvis der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer.
Portuguese: Têm sido reportados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xtandi (ver secção 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter om posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der får Xtandi (se pkt.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de enzalutamida.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Portuguese: Após a administração oral do indutor moderado do CYP2C8 e do indutor forte do CYP3A4 rifampicina (600 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida associada ao metabolito ativo diminuiu 37% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Danish: Efter oral administration af den moderate CYP2C8- og kraftige CYP3A4-induktor rifampin (600 mg én gang dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC af enzalutamid plus den aktive metabolit reduceret med 37 %, mens Cmax forblev uændret.