FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet intrakranielt tryk, svækket bevidsthed
Swedish: Ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetandegrad
Danish: Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1.
Swedish: Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: Cmax og AUC0-8 var henholdsvis 1 % og 25 % højere hos patienter med mucositis end hos patienter uden mucositis.
Swedish: Cmax och AUC0-8 var 1 % respektive 25 % högre hos patienter med mukosit jämfört med patienter utan mukosit.
Danish: • De har en sygehistorie med alkoholisme eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
Swedish: • Du har en sjukdomshistorik med alkoholism, läkemedels- eller drogmissbruk eller beroende.
Danish: Patienter, som identificerede en effektiv dosis, gik videre i studiets dobbeltblinde fase.
Swedish: Patienter som identifierat sin optimala dos övergick till studiens dubbelblinda fas.
Danish: Linearitet/non-linearitet Der er påvist dosisproportionalitet fra 100 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Linjäritet/icke-linjäritet från 100 mikrogram till 1000 mikrogram har visats.
Danish: Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonade-aksen.
Swedish: Opioider kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller hypotalamus-hypofys-gonad-axeln.
Danish: Dosis og varigheden af samtidig anvendelse skal begrænses (se pkt.
Swedish: Dosen och varaktigheten av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Danish: Skulle dette forekomme, bør det behandles ved brug af assisteret ventilation, med en opioid-antagonist og som det sidste alternativ med et neuromuskulært blokerende middel.
Swedish: Om detta inträffar skall det behandlas med assisterad ventilation, en opioidantagonist eller, som sista alternativ, ett neuromuskulärt blockerande medel.
Danish: Når De placerer en tablet i munden, bliver tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet.
Swedish: När du placerar en tablett i munnen löses den upp och läkemedlet absorberas genom munnens slemhinna ut i blodomloppet.
Danish: Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol
Swedish: Effentora med mat, dryck och alkohol
Danish: Må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes hel.
Swedish: Skall ej sugas, tuggas eller sväljas hel.
Danish: Cirka 30 % af den slugte mængde (50 % af den totale dosis) undgår førstepassage-elimination i leveren og tarmene og bliver systemisk tilgængelig.
Swedish: Ca 30 % av den svalda mängden (50 % av den totala dosen) undgår hepatisk och intestinal första passage-eliminering och blir systemiskt tillgängligt.
Danish: Generelt stiger den effektive koncentration og den koncentration, der fremkalder toksicitet, i takt med øget tolerance over for opioider.
Swedish: I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
Danish: Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier.
Swedish: Fentanyl bör användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Swedish: Biverkningar i tabellform
Danish: Derfor skal Effentora-doserne titreres individuelt for at opnå den ønskede virkning (se pkt.
Swedish: Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
Danish: Deres læge vil evaluere, om De behøver medicin til at reducere eller eliminere abstinenssymptomer.
Swedish: Läkaren bedömer om du behöver läkemedel för att lindra eller eliminera abstinenssymtomen.
Danish: Der er udført to dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, crossover-studier med i alt 248 cancerpatienter med gennembrudssmerter, som oplevede i gennemsnit 1 til 4 anfald af gennembrudssmerter om dagen, mens de modtog opioid-vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem.
Swedish: Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.
Danish: Respirationsdepression efter overdosering kan vare længere end effekten af opioid-antagonisten (f.eks. er halveringstiden af naloxon mellem 30 og 81 minutter), og gentagen indgivelse kan være nødvendig.
Swedish: Efter en överdos kan andningsdepressionens duration vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (naloxons halveringstid varierar t.ex. mellan 30 och 81 minuter) och det kan därför bli nödvändigt med upprepad administrering.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Danish: Kontakt lægen, når De oplever sådanne symptomer.
Swedish: Kontakta läkare om du får sådana symtom.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Danish: Brugen af benzodiazepiner kan øge risikoen for at få alvorlige bivirkninger, herunder død
Swedish: Användning av bensodiazepiner kan öka risken för allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
Danish: Bøj 3.
Swedish: Böj 3.
Danish: Ofte ophører disse eller aftager i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, når medicinen er titreret til den rette dosis til patienten.
Swedish: Vanligen upphör eller minskar intensiteten av dessa vid fortsatt användning av produkten då patienten har titrerats till lämplig dos.
Danish: De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De tager Effentora mere end fire gange om dagen, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandlingsprogram.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
Danish: Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager (såsom sovepiller, angstdæmpende medicin, nogle lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer) eller beroligende medicin), og følg nøje lægens dosisanbefaling.
Swedish: Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och följ läkarens rekommendation noggrant.
Danish: Patienter, der behandles med Effentora samtidig med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere bør monitoreres omhyggeligt i længere tid.
Swedish: Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
Danish: • Sådan skal EFFENTORA bruges (hvordan tages præparatet, og hvordan nås den effektive dosis under titreringsprocessen)?
Swedish: • Hur du använder EFFENTORA (hur det tas, hur effektiv dos uppnås under titreringsprocessen)?
Danish: Titreringsmetode
Swedish: Titreringsmetod
Danish: Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der er i kronisk opioidbehandling, da disse patienter udvikler tolerance over for respirationsdepressive virkninger.
Swedish: Risken för andningsdepression är mindre hos patienter som får kronisk opioidbehandling, eftersom dessa patienter utvecklar tolerans mot den andningsdepressiva effekten.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Swedish: Total clearance av fentanyl efter intravenös administrering är ca 42 l/timme.
Danish: • delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering,
Swedish: • delirium (symtomen kan bestå av en kombination av upprördhet, rastlöshet, desorientering,
Danish: Partielle opioide agonister/antagonister
Swedish: Partiella opioidagonister/-antagonister
Danish: • De har blodmangel eller lavt blodtryk.
Swedish: • Du har för liten blodvolym eller lågt blodtryck.
Danish: Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt 4.5).
Danish: Tabletten skal tages omgående, så snart den er taget ud af blisteren.
Swedish: Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret.
Danish: Det aktive stof i Effentora er fentanylcitrat.
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora är fentanylcitrat.
Danish: Til disse patienter kan en startdosis højere end 100 mikrogram dog overvejes.
Swedish: Hos dessa patienter kan en högre startdos än 100 mikrogram övervägas.
Danish: Hvis De stadig har nogle af disse fentanylpræparater hjemme, skal De kontakte apoteket angående bortskaffelse.
Swedish: Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma, lämna in dem på apoteket.
Danish: De koncentrationer af fentanyl, der blev opnået i serum var højere end koncentrationerne i plasma: Serum AUC og Cmax var henholdsvis cirka 20 % og 30 % højere end plasma AUC og Cmax.
Swedish: Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
Danish: Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge.
Swedish: Effentora skall inte användas under graviditet om du inte diskuterat detta med din läkare.
Danish: Patienter, der modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, er patienter, der tager mindst 60 mg oral morfin daglig, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon daglig, mindst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en tilsvarende analgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Swedish: Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxykodon dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Danish: • I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.
Swedish: • Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
Danish: • Hvad er EFFENTORA beregnet til?
Swedish: • Vad används EFFENTORA för?
Danish: • Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
Swedish: • Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
Swedish: Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.
Danish: Patienter og plejere/hjælpere skal informeres om at bortskaffe eventuelt resterende tabletter, så snart der ikke længere er behov for dem.
Swedish: Patienter och vårdare skall upplysas om att destruera alla kvarvarande oöppnade förskrivna tabletter då de inte längre behövs.
Danish: Den resterende halvdel af den totale dosis sluges og bliver langsomt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Swedish: Den återstående hälften av dosen sväljs och upptas långsamt från magtarmkanalen.
Danish: I det andet pivotale studie (studie 2) var det primære endepunkt SPID30, som ligeledes var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Swedish: I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Danish: Der kan forventes typiske opioide bivirkninger fra Effentora-behandlingen.
Swedish: Typiska opioida biverkningar kan förväntas vid Effentora-behandling.
Danish: • De nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid (se punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger").
Swedish: • Du någonsin har fått binjurebarksvikt eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning (se avsnitt 4.4 under "Allvarliga biverkningar").
Danish: • følelse af angst eller forvirring, depression, søvnløshed
Swedish: • känsla av oro eller förvirring, depression, sömnsvårigheter
Danish: Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat.
Swedish: Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
Danish: Det undergår "førstepassage" hepatisk og intestinal metabolisme, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkninger.
Swedish: Det genomgår hepatisk och intestinal första passage metabolism och metaboliterna bidrar inte till fentanyls terapeutiska effekter.
Danish: • De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret.
Swedish: • Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
Danish: Kognitiv forstyrrelse Motorisk dysfunktion
Swedish: Kognitiv störning Motorisk störning
Danish: Inden De tager Effentora, må De gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise noget som helst, mens De tager medicinen.
Swedish: Du får dricka lite vatten innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet.
Danish: Hvis der administreres Effentora, skal der være en antidot parat til barnet.
Swedish: Om Effentora administreras skall en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Danish: • hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og gennemføres under vejledning af en læge med erfaring i opioidbehandling af cancerpatienter.
Swedish: Behandlingen skall startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
Danish: • langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2)
Swedish: • Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Danish: Tid efter administration af dosis (timer)
Swedish: Tid efter dosadministrering (tim)
Danish: Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Effentora seponeres.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til plasmakoncentrationen.
Swedish: Den analgetiska effekten av fentanyl är relaterad till dess plasmanivå.
Danish: • De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses.
Swedish: • Du kan känna en svagt bubblande känsla mellan tandkött och kind när tabletten löses upp.
Danish: Stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet
Swedish: Substanser som påverkar CYP3A4-aktivitet
Danish: Titrering hos patienter, der ikke skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl Startdosis af Effentora bør være 100 mikrogram, hvorefter der optitreres efter behov ved brug af de tilgængelige tabletstyrker (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram).
Swedish: Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)
Danish: I studier af præ- og postnatal udvikling hos rotter var overlevelsesraten af afkommet signifikant reduceret ved doser, som forårsagede alvorlig maternel toksicitet.
Swedish: I studier på pre- och postnatal utveckling på råttor var överlevnaden hos avkomman signifikant reducerad vid doser som orsakade svår toxicitet hos modern.
Danish: I et klinisk studie med patienter med grad 1-mucositis blev der observeret forskelle i eksponeringen med Effentora.
Swedish: I kliniska studier av patienter med mukosit grad 1 observerades skillnader i exponering för Effentora.
Danish: • Vejledning i ordination af opioider
Swedish: • Guide avseende förskrivning av opioider
Danish: Der kan derfor optræde potentielle interaktioner, når Effentora gives samtidig med stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Swedish: Därför kan potentiella interaktioner uppstå när Effentora ges samtidigt med andra substanser som kan påverka CYP3A4-aktiviteten.
Danish: 67 % af patienterne kunne titreres til en effektiv dosis.
Swedish: Sextiosju procent av patienterna kunde titreras till en optimal dos.
Danish: • Vejledning i åbning af den børnesikrede blister
Swedish: • Instruktioner om hur man öppnar den barnskyddade blistret
Danish: For justering af dosis gælder samme principper, som beskrevet for dosistitrering (se ovenfor).
Swedish: För dosjustering gäller samma principer som redovisas för dostitrering (se ovan).
Danish: • fald i antallet af celler, der hjælper med til at få blodet til at størkne (blodplader)
Swedish: • minskat antal celler som hjälper blodet att levra
Danish: Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter.
Swedish: Kontakta din läkare om din fastställda dos Effentora inte lindrar genombrottssmärtan.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Swedish: De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt.
Swedish: Om adekvat smärtkontroll inte uppnås ska risken för hyperalgesi, tolerans eller progression av den underliggande sjukdomen övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Effentora og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Effentora och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Danish: I dyreforsøg var fertiliteten hos hanner nedsat (se pkt 5.3).
Swedish: I djurstudier försämrades fertilitet hos handjur (se avsnitt 5.3).
Danish: I et fertilitets- og tidligt embryoudviklingsstudie på rotter blev en han-medieret effekt observeret ved høje doser (300 mikrogram/kg/døgn s.c.), hvilket anses for at være sekundært til fentanyls sedative virkning i dyrestudier.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor observerades en hanrelaterad effekt vid höga doser (300mikrogram/kg/dag, s.c.) som anses sekundär till de sederande effekter som fentanyl har i djurstudier.
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter under 18 år
Swedish: Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.
Danish: Middel plasmakoncentration versus tid Profiler efter enkelte doser af EFFENTORA og OTFC hos raske forsøgspersoner
Swedish: Medelvärde av plasmakoncentration mot tid med enkeldoser av EFFENTORA och OTFC hos friska försökspersoner
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 4 TABLETTER
Danish: Forbigående pH-ændringer i forbindelse med den brusende reaktion kan optimere opløsningen af tabletten (ved en lavere pH-værdi) samt gennemtrængningen af membranen (ved en højere pH-værdi).
Swedish: Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
Danish: Dette kan forekomme, hvis Deres Effentora-dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora.
Swedish: Detta kan inträffa om din dos är för hög eller du har tagit för mycket Effentora.
Danish: Fentanyl er yderst lipofilt og fordeles godt uden for det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras utanför det vaskulära systemet med stor skenbar distributionssvolym.
Danish: Hvor hurtigt patienterne udvikler tolerance varierer meget fra patient til patient.
Swedish: Hur stor tolerans man utvecklar varierar kraftigt mellan olika individer.
Danish: Farmakokinetiske parametre* hos voksne forsøgspersoner, der behandles med Effentora
Swedish: Farmakokinetiska parametrar* hos vuxna personer som får Effentora
Danish: Bivirkningerne er anført herunder i henhold til foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasser og hyppighed (hyppigheder defineres som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden (≥
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn
Swedish: • allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
Danish: Karcinogenicitetsstudier (26-ugers dermal alternativ bioassay på Tg.AC-transgene mus; 2-års subkutant karcinogenicitetsstudie på rotter) med fentanyl viste ingen resultater, der indikerer onkogent potentiale.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (26 veckor, dermal, "alternative bioassay" på Tg.AC transgena möss; 2 års subkutan karcinogenicitetsstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Effentora versus placebo så tidligt som ved 10 minutter i studie 1 og så tidligt som ved 15 minutter (det tidligst målte tidspunkt) i studie 2.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
Danish: Effentora bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed.
Swedish: Effentora skall ges med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för intrakraniella effekter av koldioxidretention, som t ex patienter med tecken på ökat kraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.