FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les EI les plus graves, rapportés sous golimumab étaient des infections graves (y compris sepsis, pneumonie, TB, infections fongiques invasives et infections opportunistes), troubles démyélinisants, réactivation du VHB, ICC, processus auto-immuns (syndrome lupique « type lupus »), réactions hématologiques, hypersensibilité systémique grave (y compris réaction anaphylactique), vascularite, lymphome et leucémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cele mai grave RA care au fost raportate pentru golimumab includ infecţii grave (inclusiv sepsis, pneumonie, TBC, infecţii fungice invazive şi oportuniste), afecţiuni demielinizante, reactivare VHB, ICC, procese autoimune (sindrom asemănător lupusului), reacţii hematologice, hipersensibilitate sistemică gravă (inclusiv reacție anafilactică), vasculită, limfom și leucemie (vezi pct. 4.4).
French: Sortez le stylo prérempli de sa boîte.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie.
French: Il n'existe que peu de données de tolérance d'un traitement par golimumab chez des patients qui ont subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute în urma tratamentului cu golimumab la pacienţi cărora li s-a efectuat anterior o intervenţie chirurgicală, inclusiv artroplastie, sunt limitate.
French: Nettoyez le site d'injection
Romanian: Curățați locul de injectare
French: • Abcès
Romanian: • Abcese
French: Tableau 1 Liste sous forme de tableau des EI
Romanian: Tabelul 1 Listare tabelară a RA
French: • Calculs biliaires
Romanian: • Pietre la vezica biliară
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară:
French: • Infection des sinus
Romanian: • Infecţia sinusurilor
French: Tableau 3 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 3 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă data de expirare a fost depăşită.
French: Simponi a une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii de a merge pe bicicletă, de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Les symptômes d'un lymphome peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
Romanian: Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, les critères (co-)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50 à la semaine 24 et l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score de Sharp modifié par van der Heijde (vdH-S) à la semaine 52.
Romanian: În GO-BEFORE, criteriile asociate finale principale au fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 50 la săptămâna 24 şi modificarea faţă de starea iniţială a scorului van der Heijde modificat Sharp (vdH-S) la săptămâna 52.
French: Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex.
Romanian: O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conţine latex.
French: Au cours des études pivots, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab a été supérieure à celle attendue dans la population générale.
Romanian: Incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu golimumab în timpul studiilor pivot a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse, rigide ou au niveau d'une cicatrice.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.
French: • cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare).
Romanian: • cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare).
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Romanian: Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis.
French: ASDAS-C
Romanian: ASAS Remisie parțială ASDAS-C
French: Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli.
Romanian: Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 stilou injector (pen) preumplut.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Simponi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-REVEAL) auprès de 405 adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) ou DMARD.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-REVEAL) la 405 pacienţi adulţi cu artrită psoriazică activă (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu MARMB.
French: • Fractures osseuses
Romanian: • Fracturi osoase
French: Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele.
French: Préparez le site d'injection
Romanian: Pregătirea locului de injectare
French: Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, il y avait une plus grande incidence d'infections graves, incluant les infections opportunistes et la TB chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul studiilor pivot, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, incluzând infecţiile oportuniste şi TBC la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
French: Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.
French: Patientez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d'atteindre la température ambiante
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei
French: • Enlevez le stylo prérempli du site d'injection.
Romanian: • Ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était similaire de la semaine 104 à la semaine 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea componentei fizice a scorului SF-36 a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
French: Vérifiez le liquide dans le stylo prérempli
Romanian: Verificaţi lichidul din pen-ul preumplut
French: • Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l'intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Romanian: • Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
French: Des réactions au site d'injection ont été observées lors des périodes contrôlées des études pivots chez 5,4 % des patients traités par golimumab par rapport à 2,0 % chez les patients du groupe contrôle.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, 5,4% dintre pacienţii trataţi cu golimumab au prezentat reacţii la locul de injectare, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii din grupul de control.
French: Des anticorps ont été détectés jusqu'à 6 mois dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par un anticorps monoclonal anti-TNF au cours de la grossesse.
Romanian: În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul.
French: Tapotez le stylo prérempli pour faire remonter les bulles d'air Tenez le stylo prérempli à la verticale, le capuchon bleu vers le haut.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, cu capacul albastru în sus.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien/ne pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
French: Choix du site d'injection pour la personne soignante (voir figure 4)
Romanian: Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
French: Effectuez l'injection dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon.
Romanian: Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
French: Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d'atteindre la température ambiante
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
French: Parmi les patients restant dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était maintenue jusqu'à la semaine 104.
Romanian: Dintre pacienţii care au rămas cu tratamentul cu Simponi la care au fost randomizaţi la începutul studiului, ameliorarea componentei fizice a scorului SF-36 s-a menţinut până la săptămâna 104.
French: Les patients doivent recevoir comme instruction d'injecter la quantité prescrite de Simponi selon les instructions complètes d'utilisation fournies dans l'emballage.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze cantitatea de Simponi prescrisă, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru administrare, disponibile în ambalaj.
French: Ce médicament contient 18,45 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
Romanian: Acest medicament conţine 18,45 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
French: Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras.
Romanian: Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare.
French: CARTON DE SERINGUES PREREMPLIES
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGI PREUMPLUTE
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte sont inconnus.
Romanian: Nu se cunosc efectele Simponi la femeile gravide.
French: Des améliorations ont été observées lors de la première évaluation (semaine 4) après l'administration initiale de Simponi.
Romanian: Ameliorările au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea inițială a Simponi.
French: Patients pesant 80 kg ou plus
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg
French: 165 à < 175
Romanian: 165 până la < 175
French: Comment prendre Simponi
Romanian: Cum să utilizaţi Simponi
French: PURSUIT-Maintenance
Romanian: Studiul de Întreținere PURSUIT
French: Dans la RCH, au cours de la période contrôlée des études sur l'induction par le golimumab, une légère augmentation du taux d'ALAT (> 1 et < 3 x LNS) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle (respectivement 8,0 % et 6,9 %).
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot de inducție cu golimumab pentru CU, au apărut creşteri moderate ale ALT (> 1şi < 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab şi cei din grupurile de control (respectiv între 8,0% și 6,9%).
French: base de référence = semaine 0 « n » reflète les patients inclus EVA: échelle visuelle analogique CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VS (mm/h): vitesse de sédimentation (millimètres par heure)
Romanian: CHAQ: chestionar de evaluare a stării de sănătate a copilului sau adolescentului VSH (mm/h): viteza de sedimentare a hematiilor (milimetri pe oră)
French: • N'enlevez pas le protège aiguille du stylo prérempli pendant qu'il se réchauffe à température ambiante.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul pen-ului preumplut în timp ce-l lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection de Simponi.
Romanian: După ce stilou injector (pen-ul) preumplut este scos din frigider, acesta trebuie lăsat timp de 30 de minute să ajungă la temperatura camerei, înainte de injectarea Simponi.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de patients similaires indiquaient l'absence de progression, par rapport aux valeurs initiales, de la semaine 104 à la semaine 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, au fost observate rate similare ale pacienților care nu au prezentat niciun progres de la valoarea inițială din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
French: Chez les patients pédiatriques < 40 kg
Romanian: Pentru copii și adolescenți < 40 kg
French: La notice située dans l'emballage contient toutes les instructions de préparation et d'administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.
Romanian: În prospectul medicamentului sunt incluse instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea Simponi în stilou (pen) injector preumplut sau seringă preumplută.
French: Solution injectable en stylo prérempli (SmartJect) Emballage multiple : 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SmartJect) Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
French: Carte de rappel patient pour Simponi
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
French: Dans la SpA axiale NR, les anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 7 % (14/193) des patients traités par golimumab jusqu'à la semaine 52.
Romanian: În SpAax-nr anticorpii împotriva golimumab au fost detectați la 7% (14/193) dintre pacienții tratați cu golimumab până la săptămâna 52.
French: Les patients qui ont répondu de manière adéquate doivent recevoir 50 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite.
Romanian: Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare
French: Il a été montré que la liaison du TNF humain au golimumab neutralisait l'expression à la surface des cellules, induite par le TNF-α, des molécules d'adhésion sélectine E, des molécules d'adhérence des cellules vasculaires-1 (VCAM-1) et des molécules d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) par les cellules endothéliales humaines.
Romanian: De asemenea, neutralizează expresia moleculei de adeziune pentru celula vasculară (VCAM)-1 şi a moleculei intercelulare de adeziune (ICAM)-1 de către celulele endoteliale umane.
French: Assurez-vous d'éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l'a indiqué.
Romanian: Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
Romanian: Neoplazii şi alte tulburări limfoproliferative
French: Il résulte du traitement par Simponi une amélioration significative de la fonction physique évaluée par les variations du BASFI entre la semaine 0 et les semaines 14 et 24.
Romanian: Tratamentul cu Simponi a determinat îmbunătăţiri semnificative ale funcţiei fizice aşa cum a rezultat din modificările faţă de valorile de bază ale Indicelui Bath Funcţional al Spondilitei Anchilozante [BASFI] la săptămânile 14 şi 24.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les améliorations de la fonction physique et de la qualité de vie ont été similaires de la semaine 24 à la semaine 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi îmbunătăţirea stării fizice și calității vieţii legată de starea de sănătate au fost similare din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur, il ou elle doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection de Simponi.
Romanian: După ce stiloul preumplut sau seringa preumplută este scos(scoasă) din frigider, acesta(aceasta) trebuie lăsat(ă) timp de 30 de minute să ajungă la temperatura camerei, înainte de injectarea Simponi.
French: Chaque stylo prérempli contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg. Chaque seringue préremplie contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 41 mg sorbitol per doză de 100 mg.
French: Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Romanian: Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
French: Fréquent : Leucopénie (y compris neutropénie), anémie Peu fréquent : Thrombocytopénie, pancytopénie
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie), anemie Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, pancitopenie Rare:
French: Au cours des périodes contrôlées des études pivots, et pendant approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs malignes autres que le lymphome (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable dans les groupes golimumab et dans le groupe contrôle.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, precum şi în aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa neoplaziilor altele în afară de limfom (cu excepţia neoplaziilor cutanate altele în afară de melanom) a fost similară în grupul tratat cu golimumab şi în grupul de control.
French: Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
Romanian: Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Asthme et symptômes associés (tels que sifflements et hyperactivité bronchique) Peu fréquent : Maladie pulmonaire interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent : Dyspepsie, douleur gastro-intestinale et abdominale, nausées, troubles inflammatoires gastro-intestinaux (tels que gastrite et colite), stomatite Peu fréquent : Constipation, reflux gastro-oesophagien
Romanian: Astm bronşic şi simptome asociate (de exemplu wheezing şi hiperactivitate bronşică) Mai puţin frecvente: Boală pulmonară interstiţială Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Dispepsie, dureri gastro-intestinale şi abdominale, greaţă, tulburări inflamatorii gastro-intestinale (cum sunt gastrită şi colită), stomatită Mai puţin frecvente: Constipaţie, boală de reflux gastroesofagian Tulburări hepatobiliare
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar care nu depășește data de expirare inițială.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le liquide n'est pas de la bonne couleur, est trouble ou s'il contient des particules plus grandes.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari.
French: La présence de la bulle d'air ou goutte de liquide est normale et aucune d'entre elles ne nécessite d'être retirée.
Romanian: Aceasta este normal şi nu este necesar să fie îndepărtate.
French: Rhumatisme psoriasique chez l'adulte
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
French: Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.
Romanian: Răspunsurile au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi.
French: • Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu'au dernier moment avant l'injection.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.
French: Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze Simponi 50 mg, Simponi 100 mg sau placebo subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l'efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi pozitivi pentru anticorpi împotriva golimumab, nu se pot trage concluzii clare asupra relaţiei dintre anticorpii împotriva golimumab şi eficacitatea clinică sau măsurile de siguranţă.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 2 et sont décrits ci-dessous.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 2 şi sunt descrise mai jos.