FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže biolitec Pharma Ltd.
Czech: Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou 652 nm ze schváleného laserového zdroje.
Slovak: Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní Foscanu vystaviť svetlu s vlnovou dĺžkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov.
Czech: Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
Slovak: Ak extravazácia vznikne, táto oblasť sa má najmenej 3 mesiace chrániť pred svetlom.
Czech: Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Slovak: Zabráňte kontaktu s priamym slnečným svetlom alebo silným vnútorným osvetlením.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfinu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfínu.
Czech: Po vyjmutí z balení musí být okamžitě podán.
Slovak: Po vybratí z obalu sa musí okamžite podať.
Czech: • Obtíže s polykáním
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Czech: • Může dojít k přechodnému podráždění, pálivým pocitům nebo k poškození kůže v místě podání, což však záhy odezní.
Slovak: V mieste podania injekcie Foscanu sa môže objaviť podráždenie, pocit pálenia alebo poškodenie pokožky, to však nebude trvať dlho.
Czech: Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm a času ozáření 200 s.
Slovak: Dopadajúca svetelná dávka je 20 J/cm2, rozdelená cirkulárne mikrošošovkovými optickými vláknami na povrch nádoru, vyžiarená so silou 100 mW/cm2.
Czech: Připojte filtr ke stříkačce (obr.
Slovak: Pripojte filter na injekčnú striekačku (obrázok 2).
Czech: 3 mg/3 ml
Slovak: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Czech: Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo.
Slovak: Pri zapnutom svetle môžete cítiť bolesť očí alebo hlavy.
Czech: Nepoužitý zbytek znehodnoťte.
Slovak: Zvyšný liek po použití zlikvidujte.
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Foscan není dráždivá látka.
Slovak: Foscan nie je dráždivý.
Czech: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
Slovak: 15 07745 Jena Nemecko
Czech: Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Každá injekčná liekovka predstavuje jednorazovú dávku a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: Obr.
Slovak: oC.
Czech: Injekční roztok Foscan je tmavě nachový roztok v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla, obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml roztoku
Slovak: Foscan je tmavočervený injekčný roztok v jantárovej sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 1 ml, 3 ml alebo 6 ml roztoku.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku a filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanylu.
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, sa má miesto aplikácie chrániť odevom, farebným oblečením s dlhým rukávom.
Czech: Dopadající světelná dávka je 20 J/cm dodávaná při světelném příkonu 100 mW/cm na povrch tumoru po době ozáření zhruba 200 s.
Slovak: Dopadajúca dávka svetla je 20 J/cm vyžiarená so silou 100 mW/cm nádorového povrchu.
Czech: Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické príznaky predávkovania.
Czech: Připojte stříkačku a filtr ke kanyle.
Slovak: Pripojte filter a injekčnú striekačku ku intravenóznej kanyle.
Czech: • Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Slovak: • ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
Czech: Oba tyto metabolity jsou konjugované.
Slovak: Oba sa vylučujú v konjugovanej forme.
Czech: • Nevolnost
Slovak: Nevoľnosť
Czech: Neužívejte Foscan - jestliže jste alergický(á) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na temoporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: VÝPOČET DÁVKY
Slovak: VÝPOČET
Czech: Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila.
Slovak: Ak sa ukáže, že fotosenzitivita sa už znížila, vedenie vozidiel a obsluha strojov sa môže začať znovu pri normálnych svetelných podmienkach alebo pri dennom svetle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca biolitec Pharma Ltd.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: Obštrukcia dýchacích ciest
Czech: Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas u pacientov je 65 hodín.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Czech: Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která používají zářivá světla.
Slovak: Počas 30 dní po liečbe Foscanom, zabráňte vyšetreniu očí štrbinovou lampou.
Czech: Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Slovak: I s brómbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzáverom obsahujúce buď 1 ml alebo 3 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.
Czech: Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci.
Slovak: Počas prvých 15 dní po injekcii je potrebná zvýšená opatrnosť, aby sa zabránilo vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému vnútornému osvetleniu.
Czech: Dodává se současně filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.
Slovak: V balení je priložený filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanyla.
Czech: Podávejte požadovanou dávku přípravku Foscan v pomalé intravenózní injekci po dobu alespoň 6 min (obr.
Slovak: Podávajte požadovanú dávku Foscanu pomalou intravenóznou injekciou nie kratšie ako 6 minút (obrázok 4).
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, miesto aplikácie sa má chrániť odevom (farebná košeľa s dlhým rukávom).
Czech: Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22. den.
Slovak: Väčšina ľudí je schopná vrátiť sa k normálnemu životu na 22.
Czech: • Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
Slovak: Pri injekčnom podávaní Foscanu môžete pociťovať bolesť.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Foscan je temoporfin.
Slovak: Účinnou látkou Foscanu je temoporfín.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté: Jazva
Czech: Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké zrudnutí.
Slovak: Musíte to opatrne vyskúšať tak, že chrbát vašej ruky vystavíte na 5 minút na slnko.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily.
Slovak: Ak pociťujete bolesti alebo ak lieky na tlmenie bolesti, ktoré vám boli podané, netlmia bolesť, informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: • Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci.
Slovak: Foscan pôsobí tak, že po dobu približne 15 dní po podaní injekcie, budete citlivý na svetlo.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Na základě zvážení ošetřujícího lékaře lze aplikovat druhý cyklus léčby u pacientů, u kterých se nepředpokládá nekróza tumoru a jeho odstranění.
Slovak: U pacientov, ktorí majú dodatočné nádorové nekrózy a pokladá sa za vhodné ich odstrániť, je možné zahájiť druhý cyklus liečby.
Czech: Obsah balení a další informace Co Foscan obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Foscan obsahuje - Liečivo je temoporfín.
Czech: Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s jantarově hnědou lahvičkou znemožňuje vizuální ověření přítomnosti částic.
Slovak: Vizuálna kontrola prítomnosti častíc v roztoku je, kvôli jeho tmavočervenej farbe a jantárovej farbe injekčnej liekovky, nemožná.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Foscan nežádoucí účinky.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foscan môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Czech: • Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a jasnému světlu v místnosti.
Slovak: MUSÍTE dodržiavať odporúčané inštrukcie na zabránenie kontaktu so slnečným svetlom alebo jasným vnútorným osvetlením.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Slovak: Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovak: Č. šarže
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016.
Czech: Po dobu dalších až 6 měsíců je dále třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Czech: Pokud je nezbytné provést druhý léčebný zásah, měl by být proveden s odstupem nejméně 4 týdnů.
Slovak: Ak je potrebná druhá liečba, má sa uskutočniť najskôr o štyri týždne neskôr.
Czech: Zhruba u čtvrtiny pacientů v této studii bylo zaznamenáno zmenšení velikosti nádorů.
Slovak: Približne u štvrtiny pacientov v tejto štúdii sa pozorovalo aj zmenšenie veľkosti tumoru.
Czech: Další informace o přípravku Foscan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Foscan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temoporfín
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Foscan.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Foscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Slovak: Foscan je proces, ktorý sa skladá z dvoch krokov: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa odpoveď hodnotila po 12 až 16 týždňoch od posledného podania lieku Foscan, ale liek Foscan sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Slovak: O štyri dni neskôr sa celý povrch tumoru a okolitý 0,5 cm okraj ožiari laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky s použitím optického kábla.
Czech: Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Slovak: V štvrtej štúdii sa skúmalo zmiernenie symptómov v prípade 220 pacientov s pokročilým karcinómom hlavy alebo krku, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých prestali účinkovať iné liečby a u ktorých nie je vhodná rádioterapia (liečba ožarovaním), operácia ani systémová chemoterapia (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny; systémová znamená, že sa lieky podávajú ako liečba v celom tele).
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
Slovak: Počas liečby sa iné oblasti tela majú chrániť pred svetlom, aby sa aktivácia lieku obmedzila na tumor.
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
Slovak: Foscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku temoporfín (1 mg/ml).
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
Slovak: Keď sa ožiari len tumor, poškodenie buniek sa obmedzí na bunky tumoru a ostatné časti tela ostanú nedotknuté.
Czech: Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
Slovak: Každá oblasť tumoru sa má ožarovať iba jedenkrát počas každej liečby.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foscan platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Foscan na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Slovak: Foscan sa smie podávať len v špecializovanom onkologickom centre, kde tím odborníkov môže posúdiť liečbu pacienta pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s fotodynamickou liečbou (liečba, ktorá využíva svetlo).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Foscan.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
Slovak: Výsledky prvých troch štúdií nestačili na podporu používania lieku Foscan na zničenie rakovinových tumorov hlavy a krku.
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Slovak: Foscan sa používa na zmiernenie symptómov pokročilého karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typu rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Foscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť v mieste ožarovania (ako je napríklad tvár), bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu injekcie, hemorágia (krvácanie), zjazvenie, nekrotizujúca stomatitída (odumieranie buniek alebo tkaniva v ústach), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), edém (opuch) v mieste ožarovania (ako je opuch tváre a jazyka) a zápcha.
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Slovak: Foscan sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 409 pacientov s karcinómom hlavy alebo krku.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
Slovak: Foscan sa majú dva týždne po podaní injekcie vyhýbať slnku alebo jasnému svetlu, aby sa vyhli kožným popáleninám.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Foscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie používať u pacientov s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), s inými chorobami, ktoré sa zhoršujú účinkom svetla, s alergiou na porfyríny alebo tumormi, ktoré sa šíria do hlavnej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti miesta, na ktoré má pôsobiť laser.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinky lieku Foscan, čo sa týka zmiernenia symptómov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku, sú pozoruhodné.
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Foscan nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temoporfín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Foscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Foscan v týchto štúdiách?
Czech: Co je Foscan?
Slovak: Foscan?
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
Slovak: Po ožiarení laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky sa temoporfín aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický typ kyslíka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Foscan?
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Slovak: Tento zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad proteíny a DNA, a ničí ich.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie použiť ani u pacientov, ktorí podstúpia operáciu v nadchádzajúcich 30 dňoch, pacientov s očným ochorením, ktoré bude pravdepodobne vyžadovať vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy (prístroja, ktorý používajú oční špecialisti na vyšetrenie oka) v nadchádzajúcich 30 dňoch ani pacientov, ktorí sa už liečia iným fotosenzitívnym liekom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Slovak: Účinná látka lieku Foscan, temoporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa po vystavení svetlu zmení).
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Foscan sa temoporfín distribuuje v tele a aj v tumore.
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Liek sa podáva pomocou trvalej intravenóznej kanyly (tenká rúrka, ktorá je trvalo zasunutá do žily) formou jednej pomalej injekcie v trvaní najmenej šesť minút.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
Czech: Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22 %) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
Czech: Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Foscan skúmaný?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
Slovak: Foscan účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
Slovak: Ako sa liek Foscan používa?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Slovak: Reg (EU) číslo
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Czech: Ve stolici nebyly zjištěny žádné metabolity obsahující [
Slovak: V stolici neboli prítomné žiadne metabolity obsahujúce [
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Slovak: C] v množstve viac ako 10 % dávky.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
Czech: Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.