FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Croatian: Raspored primjene sporazuma utvrđen je u Dodatku V.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se suglasio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Slovenian: V dveh primerih se je tahikardija nadalje razvila in povzročila smrt.
Croatian: U slučaju dvije prijave, tahikardija se dalje razvila i imala je smrtonosan ishod.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Croatian: U 10 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 425 trudnica, samo u jednom slučaju prijavljene su angina pektoris i aritmija.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
Croatian: Ovo se odgođeno djelovanje može iskoristiti za primjenu glukokortikoida ili za implementaciju drugih mjera za koje je poznato da poboljšavaju perinatalno zdravlje.
Slovenian: Vendar pa so iz teh podatkov pridobili malo informacij glede varnosti.
Croatian: No, ovi su podaci pružili samo ograničene sigurnosne informacije.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Croatian: Hibbard (1996.) je proveo ispitivanje slučajeva s kontrolom kako bi istražio postoji li veza između dugotrajne primjene oralnog terbutalina i peripartum kardiomiopatije.
Slovenian: Za peroralni heksoprenalin je na voljo zelo malo podatkov o varnosti.
Croatian: Za oralni heksoprenalin postoji vrlo ograničeni broj sigurnosnih podataka.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
Croatian: Mađarska je zaključila da je u interesu Unije da se predmet uputi PRAC-u, te je izrazila svoju zabrinutost u vezi s doziranjem i upozorenjima sadržanima u informacijama o proizvodu.
Slovenian: Poleg tega so za te oblike za injiciranje potrebna podrobna navodila v zvezi z načinom dajanja.
Croatian: Nadalje, za ove injekcijske formulacije treba se dati specifična smjernica o metodi primjene.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije neophodna je za izbjegavanje rizika od pulmonalnog edema u majke.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
Croatian: Nadalje, prijevremeni porod utvrđeni je čimbenik rizika neonatalnog morbiditeta i smrtnosti.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
Croatian: Objavljena ispitivanja donose oprečne rezultate i interpretacije o sigurnosti terbutalina (i beta agonista) u tokolizi.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
Slovenian: To dejstvo znova opozarja na pomembnost natančnega zdravniškega nadzora med zdravljenjem in poraja vprašanja o varnosti ambulantne tokolize s terbutalinom.
Croatian: Ovo ponovno naglašava važnost pomnog medicinskog nadzora tijekom terapije i pitanja o sigurnosti tokolize s terbutalinom u ambulantnih bolesnika.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Croatian: S obzirom na prozor najmanje vijabilnosti ploda, PRAC je istaknuo epidemiološki pregled opstetričnih intervencija u europskim zemljama (Kollée et al, 2009.), te noviji pregled od strane SAD-a (Kyser et al., 2012), koji predlaže da se ovaj prozor nalazi između 22. i 24. tjedna.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Croatian: Obje formulacije heksolrenalina indicirane su također za imobilizaciju maternice prije, tijekom i nakon kirurškog zahvata cerklaže.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Croatian: Pregledom svih kardiovaskularnih događaja za salbutamol utvrđeno je da ovaj lijek može izazvati ozbiljne kardiovaskularne nuspojave, koje mogu rezultirati smrću majke i/ili fetusa.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje ili izmjenu primjenjivi na uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: PRAC je zabeležil osem primerov smrti otrok, od katerih sta bila dva povezana s pljučnim edemom in srčno-žilnimi dogodki.
Croatian: PRAC je zabilježio osam smrti nedonoščadi, od koji su dva smrtna slučaja bila povezana s pulmonalnim edemom i kardiovaskularnim događajima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil osem primerov neonatalnih/fetalnih smrti, vključno s splavi.
Croatian: Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Croatian: Uz iznimku izvještaja o rabdomiolizi i SCAR-ovima, slučajevi su uglavnom u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ritodrina.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati v ustanovah, ki so dovolj dobro opremljene za stalno spremljanje zdravstvenega stanja matere in ploda.
Croatian: Liječenje se treba provoditi u institucijama koje su primjereno opremljene za provođenje kontinuiranog nadzora materijala i zdravstvenog statusa fetusa.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
Croatian: Informacije o smrtonosnim fetalnim ili neonatalnim uvjetima nisu bile dovoljne za donošenje bilo kakvih zaključaka o povezanosti intrauterinog izlaganja terbutalinu.
Slovenian: Veliko teh primerov se je pojavilo tako v povezavi s salbutamolom za intravensko uporabo (i.v.)
Croatian: Mnoge od ovih prijava nastupile su povezane kako s intravenoznim salbutamolom (i.v.) tako i s oralnim salbutamolom.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije premašiti 48 sati jer podaci ukazuju da je glavno djelovanje tokolitičke terapije odgođeno pri porodu do maksimalno 48 sati.
Slovenian: Fenoterol vsebuje tudi opise uporabe v nujnih primerih za indikacije, kot so distocije med porodom v fazi dilatacije in iztisa (na primer čezmerna aktivnost maternice ali maternični krči, ki se pojavijo spontano ali kot posledica mehanske ovire ali pretirane stimulacije z oksitocini); intrauterina asfiksija (ki se kaže z znaki, kot so upočasnjeno bitje srca ploda ali začetna do zmerna acidoza ploda); nujni porodniški primeri (na primer prolaps popkovnice ali preteča ruptura maternice); sprostitev maternice pri akutnih indikacijah, kot je carski rez.
Croatian: Fenoterol sadrži također opise primjena u hitnim slučajevima u indikacijama poput otežanih poroda u dilataciji i faza izbacivanja tijekom poroda (poput pojačane aktivnosti maternice ili spazama koji nastupa spontano ili kao rezultat mehaničke opstrukcije ili prekomjerne stimulacije oksitoksičnim sredstvima); intrauterine asfiksije (indicirane znakovima poput usporavanja frekvencije srca fetusa ili početne do umjerene fetalne acidoze); opstetričnih hitnih slučajeva (poput prolapsa pupčane vrpce ili neposredne rupture maternice); opuštanje maternice u akutnim indikacijama poput primjerice carskoga reza.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih tablet so poročali o treh resnih neželenih dogodkih (izgubi zavesti, trizmusu in resni kožni reakciji) ter šestih neželenih dogodkih, ki niso bili resni.
Croatian: U slučaju oralnih tableta, prijavljene su tri ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti, trizmus i ozbiljna kožna reakcija) i šest nuspojava koje nisu ozbiljne.
Slovenian: Ti primeri neželenih dogodkov med zdravljenjem z ritodrinom so vključevali tako izčrpno dokumentirana poročila o primerih iz literature kot tudi primere, ki jih je imetnik dovoljenja za promet zabeležil na podlagi spontanih poročil zdravstvenih delavcev ali zdravstvenih organov.
Croatian: Ovi slučajevi nuspojava pod terapijom ritodrinom uključivali su kako dobro dokumentirane prijave slučajeva iz literature tako i slučajeve koje su registrirali nositelji odobrenja iz spontanih prijava zdravstvenog osoblja i zdravstvenih tijela.
Slovenian: Tveganje za mater in plod je mogoče zmanjšati, če zdravilne učinkovine daje porodničar ali zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo tokolitikov.
Croatian: Rizik za majku i fetus može se minimizirati, ako se djelatne tvari primjenjuju od strane opstetričara/liječnika iskusnog u primjeni tokolitičkih sredstava.
Slovenian: PRAC je zaključil tudi, da je uporaba parenteralnih oblik za ECV in v nujnih primerih ustrezna, kjer so te indikacije že odobrene.
Croatian: PRAC je također preporučio da se primjena parenteralnih formulacija za ECV i hitne slučajeve smatra povoljnom u slučajevima u kojima su ove indikacije već odobrene.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Croatian: Stoga se ovi lijekovi više ne smiju indicirati u opstetričnim terapijskim indikacijama.
Slovenian: Podatkov o smrti mater v teh študijah skoraj ni, o neželenih izidih pri plodu (npr. tahikardiji in hiperinzulinemiji) pa je na voljo zelo malo podatkov.
Croatian: Gotovo da i nema dokaza o smrti majke u ovim ispitivanjima, te su vrlo ograničeni podaci o negativnim ishodima za fetus (primjerice tahikardiji, hiperinzulinemiji).
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
Croatian: Bez obzira na prethodno navedeno, u sustavu EudraVigilance utvrđeno je 18 ozbiljnih kardiovaskularnih slučajeva koji dokazuju da nisu samo predisponirani, nego i inače zdravi subjekti razvili ozbiljne kardiovaskularne komplikacije.
Slovenian: Zdi se, da je stopnja resnosti neželenih dogodkov neposredno povezana z odmerkom ritodrina, ki ga prejme bolnica, pa tudi s trajanjem zdravljenja, saj se je večina smrtno nevarnih neželenih dogodkov pojavila po daljši uporabi ritodrina (od več kot 72 ur do več mesecev).
Croatian: Čini se da je težina nuspojava izravno povezana s dozom ritodrina koja se primjenjuje u bolesnika, no i s trajanjem liječenja s obzirom da većina nuspojava opasnih po život nastupa nakon produžene primjene ritodrina (>72 sata do mjeseci).
Slovenian: Uporaba ritodrina je povezana s tveganji za večje srčne in pljučne disfunkcije (redko srčni infarkt), spremembe koncentracij sladkorja in kalija v krvi, bolezni prebavil, tremorje, glavobol in eritem.
Croatian: Primjena ritodrina povezana je s rizicima velike srčane i pulmonalne disfunkcije (rijetko infarktom miokarda), promjenom u glikemiji i koncentraciji kalcija u krvi, gastrointestinalnim poremećajima, tremorima, glavoboljom i eritemom.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC predlagal spremenjene indikacije za parenteralne farmacevtske oblike v skladu z vsemi podatki in jasno opredelitvijo zdravstvenih stanj, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC je predložio revidirane indikacije za parenteralne formulacije uzimajući u obzir sve podatke i jasno naglašavajući uvjete u kojima su ovi lijekovi indicirani.
Slovenian: Skupina CMDh je predlagala skrajšanje roka za odpoklic zdravil, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katere velja razveljavitev dovoljenj za promet, da se zagotovijo hitri ukrepi v zvezi z zdravili brez dovoljenja za promet.
Croatian: CMDh je predložio skraćivanje vremena povlačenje za lijekove samo s opstetričnim indikacijama i za koje je opoziv primjenjiv kako bi se osiguralo brzo provođenje radnje za lijekove bez odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Croatian: No, CMDh smatra da su potrebne manje izmjene u tekstu predloženom u uvjetima Odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Dodatak IV).
Slovenian: Zabeležili so številna poročila o pljučnem edemu kot enem od vzrokov za dogodke in eno poročilo o pljučnem edemu v povezavi s kardiomegalijo po 5-tedenskem zdravljenju s tabletami, potem ko tokoliza ni bila uspešna.
Croatian: Zabilježen je niz prijava pulmonalnog edema koji doprinosi događajima, a u jednom je slučaju prijavljen pulmonalni edem povezan s kardiomegalijom nakon uzimanja kure tableta tijekom razdoblja od pet tjedana u slučaju kada tokoliza nije bila uspješna.
Slovenian: Za ta zdravila je PRAC priporočil odpoklic s trga.
Croatian: U slučaju ovih specifičnih proizvoda PRAC preporuča povlačenje lijekova.
Slovenian: Potem ko je proučil profil srčno-žilnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo teh zdravil za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da se peroralne oblike in svečke ne smejo več uporabljati za zmanjševanje krčenja maternice.
Croatian: Nakon uzimanja u obzir profila kardiovaskularnih nuspojava povezanog s primjenom ovih medicinskih proizvoda u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da se oralni oblici i supozitoriji više ne smiju primjenjivati za suzbijanje kontrakcija maternice.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so podatki o učinkovitosti peroralnih oblik in svečk zelo pomanjkljivi, ter upošteval razpoložljive nove dokaze in/ali trenutna medicinska spoznanja o uporabi teh zdravil za indikacije v porodništvu.
Croatian: PRAC je utvrdio ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti za supozitorne formulacije i istaknuo dostupne nove dokaze i/ili aktualno medicinsko znanje o primjeni ovih proizvoda u opstetričnim indikacijama.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
Croatian: Pregledom sigurnosnih podataka za fenoteral utvrđeno je da su kardiovaskularni događaji tahikardije i palpitacije često prijavljivani u kliničkim ispitivanjima, te da su navedeni kao vrlo česta nuspojava lijeka.
Slovenian: Obstaja eno poročilo o primeru maternične krvavitve, vendar je k temu pripomogla sočasna patologija maternice.
Croatian: Postoji jedna prijava krvarenja iz maternice, no ova se nuspojava može zabunom zamijeniti s istovremenom patologijom maternice.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije uključuju prijevremeni porod, tokolizu (za pojedine proizvode primjena je ograničena na određene tjedne gestacije, no u slučaju drugih proizvoda nije navedeno određeno razdoblje gestacije), eksternu cefaličku verziju (vanjski hvat prilikom okreta zatka na glavu - ECV) i pojačanu kontraktilnost maternice.
Slovenian: Pogosto so se pojavili še maternalna hipotenzija, palpitacije, tremor, zardevanje, potenje, glavobol in navzea.
Croatian: Često također nastupaju majčina hipotenzija, palpitacije, tremor, crvenilo, znojenje, glavobolja i mučnina.
Slovenian: Tablete izoksuprina in heksoprenalina imajo tudi indikacijo „grozeč splav" in odmerjanje za preprečevanje poroda.
Croatian: Tablete koje sadrže izoksuprin i heksoprenalin sadrže u indikacijama i „prijeteći pobačaj" kao i doziranje za profilaksu poroda.
Slovenian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so za indikacije v porodništvu odobreni od 60. let prejšnjega stoletja.
Croatian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrine, heksoprenalin i izoksuprin odobreni su u opstetričnim indikacijama od 1960.-ih godina.
Slovenian: Tudi po prilagoditvi možnih drugih sočasnih dejavnikov, je bila povezava med dolgotrajnim zdravljenjem s peroralnim terbutalinom za preprečitev prezgodnjega poroda in poznejšo peripartalno kardiomiopatijo še vedno izrazita.
Croatian: Čak i nakon ispravka mogućih zbunjujućih varijabli, zadržala se značajna veza između dugotrajne terapije oralnim terbutalinom za prijevremeni porod i naknadne peripartum kardiomiopatije.
Slovenian: V postopek ocenjevanja so bile vključene peroralne in parenteralne oblike ter svečke.
Croatian: U ovu ocjenu uključene su oralne, parenteralne i supozitorne formulacije.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Madžarska po pregledu podatkov, pridobljenih med izvajanjem dejavnosti farmakovigilance, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) in so odobrena za indikacije v porodništvu, postalo neugodno, če se upoštevajo poročila o srčno-žilnih dogodkih.
Croatian: Dana 27. studenog 2012., nastavno na ocjenu podataka dobivenih iz aktivnosti provedenih na području farmakovigilancije, sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ, Mađarska je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o svojim razmatranjima da je omjer rizika i koristi lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) odobrenih u opstetričnim indikacijama postao nepovoljan ako se u obzir uzmu prijavljeni kardiovaskularni događaji.
Slovenian: Ocenjeni so bili podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in meta analiz dobro zasnovanih kliničnih preskušanj.
Croatian: Ocijenjeni su sigurnosni podaci iz kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja i meta-analize dobro osmišljenih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Med tem pregledom so bili ocenjeni podatki iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature, vključno z zadevnimi smernicami za zdravljenje.
Croatian: Tijekom pregleda ocijenjeni su podaci iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijekova u promet i objavljene literature, uključujući i značajne smjernice za liječenje.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike in svečke se uporabljajo za vzdrževanje tokolize po dajanju farmacevtskih oblik za injiciranje, glede na srčno-žilni varnostni profil pa je PRAC menil, da razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ni več ugodno.
Croatian: Oralne formulacije i supozitoriji primjenjuju se za održavanje u tokolizi nakon što su primijenjeni injekcijski oblici, a uzimajući u obzir kardiovaskularni sigurnosni profil, PRAC smatra da ovi lijekovi više ne iskazuju povoljan omjer koristi i rizika.
Slovenian: Nekatera zdravila za peroralno uporabo in svečke, ki so jih obravnavali v tem postopku, so odobreni samo za indikacije v porodništvu.
Croatian: Pojedini proizvodi za oralnu primjenu ili supozitoriji navedeni u ovom postupku odobreni su za primjenu samo u opstetričnim indikacijama.
Slovenian: Tipični neželeni učinki, ki se pogosto pojavijo pri stimulaciji receptorjev beta, so izčrpno dokumentirani in vključujejo vse od blagega in prehodnega neugodja do resnih srčnožilnih neželenih učinkov, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo - na primer v primeru aritmij in pljučnega edema.
Croatian: Nastupanje tipičnih nuspojava karakterističnih za stimulaciju beta receptora dobro je dokumentirano, a raspon nuspojava obuhvaća od blage i prolazne neugode do ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju, primjerice u slučaju aritmija ili pulmonalnog edema.
Slovenian: Farmacevtske oblike za inhaliranje niso odobrene za indikacije v porodništvu.
Croatian: Ne postoje formulacije za inhalaciju odobrene u opstetričnim indikacijama.
Slovenian: Resnejše neželene učinke zdravila so zabeležili posamično - poročali so o bolečinah v prsih, dispneji, ileusu, izgubi zavesti in aritmiji, zabeležili pa so tudi več poročil o primerih pljučnega edema (štiri v publikaciji, ki so jo objavili Van Iddekinge in sod.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave zabilježene su u pojedinačnim slučajevima - bol u prsima, dispneja, ileus, gubitak svijesti, aritmija, te je dostavljeno i nekoliko prijava slučaja pulmonalnog edema (četiri u publikaciji objavljenoj od strane Van Iddekinge et al., 1991., jedna u bazi podataka EV, četiri u PSUR-u).
Slovenian: Redkeje so poročali tudi o primerih anksioznosti, omotice, krvne diskrazije, rabdomiolize, hudih kožnih neželenih reakcij in anafilaktičnega šoka.
Croatian: Rjeđe su opisani slučajevi tjeskobe, vrtoglavice, diskrazije krvi, rabdomiolize, ozbiljnih kožnih nuspojava (SCAR-ova) i anafilaktičkog šoka.
Slovenian: Med drugim je treba v času zdravljenja izvajati preglede z elektrokardiogramom (EKG), s katerimi se ustrezno oceni stanje srca in ožilja bolnice, tako da se lahko prepozna začetne znake srčno-žilnih dogodkov ter dodatno zmanjša tveganje za resne srčno-žilne dogodke.
Croatian: Ovo mora uključivati primjerenu ocjenu kardiovaskularnog statusa bolesnika uz praćenje elektrokardiogramom (EKG-om) tijekom liječenja kako bi se otkrilo rano nastupanje kardiovaskularnih događaja i dodatno umanjio rizik ozbiljnog kardiovaskularnog događaja.
Slovenian: To se mora začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda in po pregledu bolnice, med katerim se izključijo morebitne kontraindikacije uporabe.
Croatian: Lijekovi se moraju primijeniti što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda, te nakon ocjene bolesnika kako bi se isključile bili kakve kontraindikacije tijekom primjene.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti se ne smejo uporabljati pri ženskah z anamnezo srčne bolezni ali v primerih, ko je podaljšanje nosečnosti zaradi zdravstvenega stanja matere ali ploda lahko nevarno.
Croatian: SABA-ovi se ne smiju primjenjivati u žena s anamnezom srčanih bolesti ili u stanjima majke ili fetusa u kojima je produljenje trudnoće opasno.
Slovenian: V tem pregledu so proučili razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, poročil iz obdobja trženja in literature.
Croatian: U pregledu su uzeti u obzir podaci dostupni iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijeka u promet i literature.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije za SABA-ove razlikuju se među državama članicama.
Slovenian: odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), za indikacije v porodništvu;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijekova u promet u vezi sa sigurnošću lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama.