FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Portuguese: As frequências definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000, < 1/100), raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000) e muito raros (< 1/10,000) incluindo notificações isoladas.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antiobesidade de ação periférica, código ATC: A08AB01.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Portuguese: O seu médico pode necessitar monitorizar os seus níveis de ciclosporina no sangue com mais frequência do que o habitual.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Portuguese: O volume de distribuição não pode ser determinado, uma vez que a absorção do fármaco é mínima e não apresenta farmacocinética sistémica definida.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente de grau ligeiro, ocorrendo no início do tratamento, sendo particularmente sentidos após refeições com elevado teor em gordura.
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Portuguese: Não existe indicação relevante para a utilização de Xenical em crianças.
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que as que lhe foram recomendadas, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte um médico, farmacêutico ou dirija-se a um hospital, uma vez que pode precisar de cuidados médicos.
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Xenical resulta da sua ação local no aparelho digestivo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: Other medicines and Xenical
Portuguese: Outros medicamentos e Xenical
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Portuguese: Os médicos prescritores devem procurar investigar, no caso de sintomas graves e ou persistentes.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Portuguese: A excreção renal cumulativa de todas as substâncias relacionadas com orlistato foi < 2 % da dose administrada.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente de Xenical,
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis é baseada em notificações espontâneas pós-comercialização, pelo que a frequência é desconhecida:
English: - Chronic malabsorption syndrome.
Portuguese: - Síndrome de má absorção crónica.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Portuguese: Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico no caso de não se sentir bem enquanto está a tomar Xenical.
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao orlistato, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Portuguese: Se for recomendado um suplemento multivitamínico, este deve ser tomado pelo menos 2 horas após a administração de orlistato ou ao deitar.
English: Adverse reaction/event
Portuguese: Reação/acontecimento adverso
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Portuguese: • Sais de iodo e/ou levotiroxina.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Portuguese: Normalmente, estes sintomas desaparecem com a continuação do tratamento e com o cumprimento da dieta recomendada.
English: Skin blistering (including blisters that burst).
Portuguese: Formação de bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam).
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais que 1 utilizador em cada 10)
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Portuguese: In vitro, orlistato liga-se > 99 % às proteínas plasmáticas (as principais proteínas de ligação foram lipoproteínas e albumina).
English: Common: Anxiety
Portuguese: Frequentes: Ansiedade
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante com ciclosporina não é recomendada.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar até uma hora após a última refeição e depois continue a tomá-lo como habitualmente.
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ciclosporina devem ser monitorizados até estabilização.
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Portuguese: • se tem síndrome de má absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes no trato gastrointestinal),
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com Xenical para pessoas a tomar acarbose (um medicamento antidiabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2).
English: The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Portuguese: A eliminação de orlistato pareceu ser semelhante entre os voluntários de peso normal e os obesos.
English: Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Portuguese: Com base nos estudos em seres humanos e em animais, quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à inibição das lipases pelo orlistato, deverão ser rapidamente reversíveis.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Portuguese: Se se tiver esquecido de várias tomas, por favor informe o seu médico e siga as instruções que este lhe der.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem com orlistato notificados durante a comercialização, não revelou acontecimentos adversos ou revelou acontecimentos adversos semelhantes aos notificados com a dose recomendada.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não altere a dose prescrita a não ser por indicação do seu médico.
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Portuguese: A perda de peso pode também obrigar a alterar a dose de medicamentos que esteja a tomar para outras doenças (p. ex. colesterol elevado ou diabetes).
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Portuguese: Para obter o benefício máximo, evite a ingestão de alimentos contendo gordura, tais como biscoitos, chocolate e aperitivos, entre as refeições.
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Portuguese: Doses de orlistato superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, não demonstraram produzir benefícios adicionais.
English: Hepatitis (inflammation of the liver).
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Portuguese: Aproximadamente 97 % da dose administrada foi excretada nas fezes tendo sido 83 % desta excretada sob a forma de orlistato não metabolizado.
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados em animais, não foram observados efeitos teratogénicos.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: Os acontecimentos adversos constam da lista abaixo, segundo as classes de sistemas de órgãos e a frequência.
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Portuguese: Pode ser detetado um aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas em análises ao sangue.
English: What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Portuguese: O que é Xenical e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xenical Como tomar Xenical
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Portuguese: Xenical é indicado no tratamento da obesidade, em conjunto com uma dieta com baixa ingestão de calorias.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Hipoglicemia*
English: • Ciclosporin.
Portuguese: • Ciclosporina.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Portuguese: Xenical liga-se às enzimas do seu sistema digestivo (lipases) e impede-as de decompor parte da gordura que ingeriu na sua refeição.
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Portuguese: O seu médico pode considerar necessário monitorizar a coagulação sanguínea.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Portuguese: De forma a assegurar uma nutrição adequada, os doentes em dieta para controlo de peso, devem ser aconselhados a praticar uma dieta rica em fruta e vegetais, podendo também ser considerada a administração de um suplemento multivitamínico.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Portuguese: A ausência destas interações foi demonstrada em estudos específicos de interação fármaco-fármaco.
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Portuguese: Nos doentes em tratamento concomitante com amiodarona, justifica-se um reforço da monitorização clínica e do ECG.
English: • Amiodarone.
Portuguese: • Amiodarona.
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Portuguese: Crianças O Xenical não se destina a ser usado em crianças.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Portuguese: Na ausência de estudos de interação farmacocinética deve ser evitada a administração concomitante de orlistato com acarbose.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Portuguese: Aumento do valor das transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina.
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Portuguese: A possibilidade destes efeitos ocorrerem pode aumentar quando Xenical é ingerido com uma dieta de elevado teor em gordura.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia retal com Xenical.
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento inexplicado na incidência de fraturas ósseas (6% versus 2,8% nos grupos tratados com orlistato e placebo, respetivamente).
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Portuguese: Além disso, a ingestão diária de gorduras deve ser equitativamente distribuída por três refeições principais, uma vez que se Xenical for tomado com uma refeição com um teor em gordura muito elevado, pode aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrointestinais.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas (ver secção 4.2).
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Portuguese: A possibilidade de ocorrerem reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.8) pode aumentar quando orlistato for tomado com uma dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 Kcal/dia, > 30 % das calorias provenientes da gordura equivalem a > 67 g de gordura).
English: Both populations received multivitamin supplements.
Portuguese: Ambos os grupos receberam suplementos vitamínicos.
English: Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Portuguese: Informe o seu médico se sofre de problemas nos rins.
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Xenical uma vez que não se sabe se Xenical passa ou não para o leite materno.
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Portuguese: O Xenical reduz a absorção de alguns nutrientes lipossolúveis, especialmente do beta-caroteno e da vitamina E. Portanto, deve seguir as indicações do seu médico relativamente à ingestão de uma dieta equilibrada, rica em frutas e vegetais.
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Portuguese: Se orlistato for tomado com uma refeição que apresente um teor muito elevado em gordura, a possibilidade da ocorrência de reações adversas gastrointestinais pode aumentar.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Portuguese: M1 e M3 apresentam o anel da beta-lactona aberto e uma atividade inibitória das lipases extremamente fraca (1000 e 2500 vezes inferior à do orlistato, respetivamente).
English: What you need to know before you take XENICAL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XENICAL
English: Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
English: This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações inofensivas nos seus hábitos intestinais, tais como fezes gordurosas ou oleosas devido à eliminação da gordura não digerida nas fezes.
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Portuguese: A dose recomendada de orlistato é de uma cápsula de 120 mg tomada com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal.
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Portuguese: Portanto, se não tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa de tomar o Xenical.
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Portuguese: Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de orlistato deve ser omitida.
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Portuguese: Xenical pode ser tomado imediatamente antes ou durante uma refeição, ou até uma hora após uma refeição.
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de orlistato não metabolizado não foram mensuráveis (< 5 ng/ml), 8 horas após a administração oral do mesmo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 21 cápsulas
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Portuguese: Os resultados foram significativamente superiores no grupo tratado com orlistato (diferença no IMC de 0,86 Kg/m2 a favor do orlistato).
English: Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Portuguese: Os estudos realizados em voluntários com peso normal e em voluntários obesos mostraram que o grau de absorção de orlistato foi mínimo.
English: Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Portuguese: Os estudos realizados em indivíduos com peso normal e em obesos revelaram que a excreção fecal do fármaco não absorvido constituía a principal via de eliminação.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos, apresentou níveis de vitaminas A, D, E, K e de beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais.
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Portuguese: Não se esqueça de falar com o seu médico sobre estes ou outros medicamentos que possa estar a tomar.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Portuguese: Nos estudos com duração de 2 anos e no estudo com duração de 4 anos, foi utilizada uma dieta hipocalórica em associação com o tratamento, quer nos grupos tratados com orlistato quer nos grupos tratados com placebo.
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Portuguese: Adicionalmente, administraram-se doses de 240 mg, três vezes por dia, em doentes obesos, durante 6 meses.
English: It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Portuguese: Exerce a sua ação terapêutica no lúmen gástrico e no intestino delgado, estabelecendo uma ligação covalente com o local ativo da serina das lipases gástricas e pancreáticas.
English: The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Portuguese: A diferença média de perda de peso com o fármaco em comparação com o placebo foi de 3,2 Kg.
English: Do not take XENICAL
Portuguese: Não tome XENICAL
English: Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Portuguese: Muito frequentes: Gripe Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a alteração do índice de massa corporal (IMC) desde o valor inicial até ao fim do estudo.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
English: What XENICAL looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de XENICAL e conteúdo da embalagem
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de orlistato em doentes com compromisso hepático e/ou renal, crianças e idosos.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Portuguese: Não foram observadas interações com amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, Sistema Terapêutico Gastrointestinal (GITS) de nifedipina, nifedipina de libertação controlada, sibutramina ou álcool.
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes tratados concomitantemente com orlistato e fármacos antiepiléticos, p. ex. valproato, lamotrigina, para as quais não pode ser excluída uma relação causal para a interação.
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Xenical não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com orlistato originou menor perda de peso nos doentes com diabetes do tipo 2 do que nos doentes não diabéticos.
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com Xenical durante a gravidez.
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Portuguese: No entanto, se a utilização concomitante for inevitável, os níveis plasmáticos de ciclosporina deverão ser monitorizados com maior frequência após adição e até à interrupção de orlistato nos doentes tratados com ciclosporina.
English: 84 hard capsules
Portuguese: 84 cápsulas
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Portuguese: Como não se sabe se o orlistato é excretado no leite materno, o seu uso é contraindicado durante o aleitamento.
English: 42 hard capsules
Portuguese: 42 cápsulas