FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εν λόγω μελέτη εξέτασε επίσης τα συμπτώματα της έξαψης με τη χρήση ειδικά σχεδιασμένου ερωτηματολογίου.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Greek: Πώς δρα το Trevaclyn;
Czech: Jak přípravek Trevaclyn působí?
Greek: Ενημερώστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
Greek: Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
Czech: Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
Greek: Τοποθετήστε σε μία καθαρή επιφάνεια.
Czech: Položte na čistý povrch.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni.
Greek: Η λίστα αυτή είναι ενδεικτική και όχι πλήρης.
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μία νόσος με «θετικά» και «αρνητικά» συμπτώματα.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει σχετικά με το πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε
Czech: • změna způsobu chůze
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτή την παράγραφο βασίζονται σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování musí pokračovat až do pacientova zotavení.
Greek: Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ήταν αντίστοιχα σε όλες τις υποομάδες του πληθυσμού (φύλο, ηλικία και φυλή) και στις δύο μελέτες.
Czech: Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné.
Greek: Τελευταία δόση TREVICTA (Εβδομάδα 0)
Czech: Poslední dávka přípravku TREVICTA (týden 0)
Greek: Κανένα από τα περιστατικά αυτά δεν ήταν σοβαρό ή δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Greek: 90 kg και πάνω κίτρινη πλήμνη
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Greek: Το TREVICTA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να μειώσει την πιθανότητα να εμφανιστούν ξανά.
Czech: TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Greek: 1 μήνα μετά την ημέρα 8
Czech: 1 měsíc po 8. dnu
Greek: > 3½ μήνες έως 4 μήνες
Czech: > 3½ měsíce až 4 měsíce
Greek: Οι μη χρησιμοποιημένες βελόνες θα πρέπει να απορρίπτονται και να μην αποθηκεύονται για μελλοντική χρήση.
Czech: Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se uchovávat k dalšímu použití.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu.
Greek: Η διαφορά δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφο και το χρώμα του θα πρέπει να είναι γαλακτώδες λευκό.
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Greek: Παρουσιάστηκε σημαντική διαφορά (p < 0,0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας στο χρόνο έως την υποτροπή, υπέρ του TREVICTA.
Czech: Byl zde významný rozdíl (p < 0,0001) mezi dvěma léčebnými skupinami v době do relapsu ve prospěch přípravku TREVICTA.
Greek: Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας
Czech: Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
Greek: • μειωμένο οξυγόνο σε κάποια μέρη του σώματος (λόγω μειωμένης ροής αίματος)
Czech: • snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
Greek: • αδυναμία επίτευξης οργασμού
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
Greek: Αν το σωματικό βάρος του ασθενούς είναι: Μικρότερο από 90 kg ροζ πλήμνη
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε την προγραμματισμένη δόση σας.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Greek: (Βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
Czech: (Viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Greek: > 9 μήνες
Czech: > 9 měsíců
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που συνήθως είναι παρόντα.
Czech: Negativní znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Czech: Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Greek: Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).
Czech: Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).
Greek: Αποκολλήστε την ετικέτα από τη σύριγγα και τοποθετείστε την στο αρχείο του ασθενούς.
Czech: Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Greek: Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα χορηγεί την πλήρη δόση σε μία μόνο ένεση.
Czech: Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
Greek: Οι βελτιώσεις της λειτουργικότητας, όπως μετρώνται από την Κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP), που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανοιχτού σχεδιασμού φάσης σταθεροποίησης διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Czech: Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno.
Greek: Η μελέτη διεκόπη βάσει μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που πραγματοποιήθηκε όταν τυχαιοποιήθηκαν 283 άτομα και παρατηρήθηκαν 42 περιστατικά υποτροπής.
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.
Czech: Při neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας βάρος.
Czech: Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Greek: Περιστασιακά παρουσιάστηκε σχηματισμός αποστήματος.
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TREVICTA Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TREVICTA Pokud nebudete injekce dostávat, mohou se příznaky schizofrenie zhoršit.
Greek: Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά όσον αφορά τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο TREVICTA.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa.
Greek: Εκτιμώμενο ποσοστό ατόμων χωρίς υποτροπή
Czech: Odhadované procento subjektů bez relapsu
Greek: TREVICTA (N=458) Προϊόν μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης (N=490)
Czech: TREVICTA (N=458) 1měsíční injekční paliperidon-palmitát (N=490)
Greek: Μη χορηγείτε μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Czech: Nepodávejte žádnou jinou cestou.
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
Czech: IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (ονομάζονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (ονομάζονται παραληρητικές ιδέες) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη υποψία για τους άλλους.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Greek: Αν ο ασθενής παραμείνει συμπτωματικός, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Greek: Αν η τελευταία δόση του TREVICTA ήταν
Czech: Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla
Greek: Το 80% περίπου της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Greek: 4 μήνες έως 9 μήνες
Czech: 4 měsíce až 9 měsíců
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις Αν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση και το χρονικό διάστημα από την τελευταία ένεση είναι
Czech: Zmeškané dávky Pokud se plánovaná dávka zmešká a od poslední injekce uplynulo
Greek: Προχωρήστε στο επόμενο βήμα αμέσως μετά την ανακίνηση.
Czech: Ihned po protřepání přistupte k dalšímu kroku.
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny
Greek: Η βελόνα ασφαλίζει μόλις ακουστεί ένα «κλικ».
Czech: Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí".
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)/σωματικό βάρος
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Greek: Η διαφορά (95% CI) μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 1,2% (-2,7%, 5,1%), με επίτευξη του κριτηρίου μη κατωτερότητας βάσει περιθωρίου -10%.
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
Greek: Εξασφαλίστε και διατηρήστε βατό αεραγωγό και διασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής περισσοτέρων του ενός φαρμάκων.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost zahrnutí více léčivých přípravků.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
Greek: Τι είναι το TREVICTA και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je TREVICTA a k čemu se používá
Greek: • έλλειψη συναισθήματος
Czech: • nedostatek emocí
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 4 ωρών.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ., όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TREVICTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek TREVICTA se v těhotenství nemá používat, ledaže by to bylo zjevně nezbytné.
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Czech: Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
Greek: • απώλεια όρεξης που οδηγεί σε υποσιτισμό και χαμηλό σωματικό βάρος
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
Greek: Θετικά συμπτώματα σημαίνει υπερβολή σε συμπτώματα που δεν είναι συνήθως παρόντα.
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η κύρια έκβαση βασίστηκε στην υποτροπή.
Czech: U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση ατελούς χορήγησης της ενέσιμης δόσης, η εναπομείνασα δόση στη σύριγγα δεν πρέπει να επανενίεται και δεν πρέπει να χορηγείται άλλη δόση, δεδομένου ότι είναι δύσκολο να εκτιμηθεί το ποσοστό της δόσης που χορηγήθηκε πραγματικά.
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση που πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Czech: Okamžitě je třeba zahájit monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a lékař nebo zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (souhrnem údajů o přípravku).
Greek: Συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης μετά την παράλειψη του TREVICTA για 4 μήνες έως 9 μήνες
Czech: Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Czech: Pouze k intramuskulární injekci.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες που προκαλούν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: • krevní sraženina v plicích způsobující bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x10
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως «μη γνωστές» επειδή δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα παρόμοια είδη φαρμάκων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου (βλέπε παράγραφο 4).
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Greek: Αριθμός εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του TREVICTA Εβδομάδα 12 έως και Εβδομάδα 18
Czech: Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA 12 až 18 týdnů, včetně
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναρχίστε το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης των ενέσεων.
Czech: Injekci je nutno podat co nejdříve a pak se vrátit k 3měsíčnímu schématu podávání injekcí.
Greek: η ημέρα και διαρκεί έως και 18 μήνες.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná už 1. den a trvá až 18 měsíců.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει την πίεση του αίματος, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Greek: Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Czech: V závislosti na příznacích může lékař při další plánované injekci buď zvýšit, nebo snížit množství léčivého přípravku.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται εντός 5 λεπτών μετά την ανακίνηση.
Czech: Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Βλέπε επίσης Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας σχετικά με την επιλογή βελόνας για τη χορήγηση της ένεσης στο δελτοειδή μυ βάσει του σωματικού βάρους.
Czech: Viz také Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům ohledně volby injekční jehly k podání do deltového svalu podle tělesné hmotnosti.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ., λεβοντόπα).
Czech: Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
Greek: Με βάση την τελική ανάλυση (n = 305), 42 άτομα (29,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 άτομα (8,8%) στην ομάδα του TREVICTA παρουσίασαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
Czech: Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Greek: Μετά τη χορήγηση του TREVICTA, τα εναντιομερή παλιπεριδόνης (+) και (-) αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,7-1,8.
Czech: Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση του TREVICTA σε άλλα φάρμακα
Czech: Možný účinek přípravku TREVICTA na jiné léčivé přípravky
Greek: • είστε άνδρας και εμφανίσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση.
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το TREVICTA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem TREVICTA ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu.
Greek: ΜΗ διαιρείτε τη δόση σε πολλαπλές ενέσεις.
Czech: Dávku NEDĚLTE do několika injekcí.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του φαρμάκου αυτού.
Czech: Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες που παρέχονται στη συσκευασία του TREVICTA.
Czech: Je důležité, abyste používali pouze jehly poskytnuté v balení přípravku TREVICTA.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, και CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το γιατρό σας.
Czech: Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να εμφανίζεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
Czech: Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním.