FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După 84 luni, rata supravieţuirii totale estimate este de 86,4% (83, 90), comparativ cu 83,3% (80, 87) în grupul randomizat tratat cu imatinib, respectiv, cu IFN+C-Ara (p=0,073, testul logrank).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Romanian: Insuficiență respiratorie acută11*, boală pulmonară interstițială* Tulburări gastrointestinale
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Romanian: G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX = metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E. coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Romanian: Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze), parțial (1-35%), minor (36-65%) sau minim
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Romanian: Middlesex, HA1 4HF
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Romanian: % de pacienți (IÎ95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului, cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Romanian: În total, 71 (12,8%) şi 85 (15,4%) pacienţi au decedat în cadrul grupului tratat cu imatinib, respectiv, cu IFN+C-Ara.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Accord (vezi pct. 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 9/l, număr de plachete < 450 x 10
Maltese: 9/l, plejtelets < 450 x 10
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iulie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2013
Romanian: Bilirubinemie totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi aparținând rasei negre.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Romanian: C-Ara 60 mg/m2 i.v., zilele 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m2 şi zi (n=5), 340 mg/m2 şi zi (n=9), 440 mg/m2 şi zi (n=7) şi 570 mg/m2 şi zi (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 22
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Romanian: Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-pożittiva ALL).
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4
Romanian: Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Romanian: VCR 1 mg i.v., zilele 7, 14;
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Romanian: DAUN (45 mg/m2/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă de imatinib 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval 18-70 ani), cu 21,9% din pacienţi cu vârsta ≥ 60 ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m2 i.v., zilele 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:antineoplazice, inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienţi din populaţia totală de 176 pacienţi.
Maltese: Abnormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Romanian: IDA 9 mg/m2 oral, zilele 1-28;
Maltese: IDA 9 mg/m2 orali, jiem 1-28;
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele din sedimente.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Romanian: CF 1 g/m2 i.v. (1 oră), zilele 26, 46;
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), jiem 26, 46;
Romanian: • umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Maltese: • Infjammazzjoni f'daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta' infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 6-7, 13-16;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 6-7, 13-16;
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul în format tabelar al reacțiilor adverse
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): zilele 29-33
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi în trei categorii principale: eşec hematologic (29%), eşec citogenetic (35%) sau intoleranţă la interferon (36%).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu fi tliet kategoriji ewlenin: falliment ematoloġiku (29 %), falliment ċitoġenetiku (35 %), jew intolleranza għal interferon
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva TK receptoare: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFRbeta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein-tyrosine kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1- PDGFRα.
Romanian: Metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Romanian: Stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Romanian: Daunorubicină 30 mg/m2 i.v., zilele 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Romanian: Prednison 60 mg/m2 oral, zilele 1-7, 15-21;
Maltese: Prednisone 60 mg/m2 orali, jiem 1-7, 15-21;
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul sau genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Romanian: 9/l și număr de plachete 20 x 10
Maltese: 9/l, plejtelets  100 x 10
Romanian: Au fost incluşi 260 pacienţi cu LCG în criză blastică.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Romanian: Farmacocinetica imatinib
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib
Romanian: Anemie hemolitică, microangiopatie trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5;
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii Studiul 0110 date după 37 luni Faza cronică, eşec la IFN (n=532)
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar Fażi kronika, Falliment ta' IFN (n=532)
Romanian: Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată (n=235)
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xhur Fażi aċċellerata (n=235)
Romanian: Doxorubicină 50 mg/m2 i.v. (24 ore), ziua 4;
Maltese: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 h), jum 4;
Romanian: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 ore), zilele 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, zilele 1-20
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), jiem 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jiem 1-20
Romanian: Vindesină 3 mg/m2 i.v., ziua 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Romanian: zilele 2, 3, 16 şi 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Romanian: (ASL) Revenire la faza cronică
Maltese: Ritorn għall-fażi kronika
Romanian: Dispnee, epistaxis, tuse
Maltese: Katarretti, glawkoma, papilledema
Romanian: Metilprednisolon 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Un răspuns hematologic confirmat a fost obţinut la 71,5% dintre pacienţi (tabelul 4).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
Romanian: • Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Maltese: • Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): ziua 1
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1
Romanian: RHC la 20/23 (87%) pacienți, RCC la 9/23 (39,1%) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8%) pacienți.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l-pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, is-CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Romanian: Ileus/obstrucție intestinală*, perforație gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE) Tulburări hepatobiliare
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu
Romanian: Cutii a câte 20, 60, 120 sau 180 de comprimate filmate.
Maltese: Pakketti fihom 20, 60, 120 jew 180 pillola miksija b'rita.
Romanian: Dintre posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 µM) şi fluconazolul (CI50 118 µM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, inhibarea putând fi relevantă clinic.
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Romanian: Alţi 162 pacienţi cu SHE/LEC, raportaţi în 35 cazuri şi serii de cazuri publicate, au fost trataţi cu imatinib în doze de 75 mg până la 800 mg pe zi.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew pubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Romanian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 h), jum 1;
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 8-28
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Romanian: Imatinib, administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediat de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u lAUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Romanian: Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie9, artralgie, dureri osoase10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Romanian: Număr de leucocite < 10 x 10
Maltese: WBC < 10 x 10
Romanian: Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1-FCDP-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew pubblikati.
Romanian: Faza cronică a LGC, BMD/BMP (doza iniţială 400 mg) SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża talbidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Romanian: In vitro, imatinib inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attivita tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attivita tas-CYP3A4.
Romanian: Într-o perioadă de urmărire de 7 ani, au existat 93 (16,8%) de cazuri de progresie în braţul tratat cu imatinib: 37 (6,7%) au implicat progresia la faza accelerată/criza blastică, 31 (5,6%) pierderea RMC, 15 (2,7%) pierderea RHC sau creşterea numărului de leucocite şi 10 (1,8%) decese neasociate cu LGC.
Maltese: B'7 snin ta' segwitu, kien hemm 93 (16.8 %) avveniment ta' avvanz fil-fergħa b'Imatinib: 37 (6.7 %) li kienu jinvolvu avvanz lejn fażi aċċellerata/blast crisis, 31 (5.6 %) telf ta' MCyR, 15 (2.7 %) telf ta' CHR jew żieda f'WBC, u 10 (1.8 %) imwiet mhux relatati ma' CML.
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*, pseudoporfirie*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total 8 cure)
Maltese: DEX 40 mg/jum f'jiem 1-4 u 11-14, alternati b'MTX 1 g/m2 i.v. (24 h), jum 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 h, q 12 h), jiem 2-3 (total ta' 8 korsijiet)
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Imatinib Accord la 260 mg/m2.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja ma tkunx relatata mallewkimja, naqqas id-doża ta' Imatinib Accord għal 260 mg/m2.
Romanian: MTX 15 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22;
Romanian: Administrarea Imatinib Accord se întrerupe până când NAN  1,5 x 109/l şi numărul plachetelor  75 x 109/l.
Maltese: Waqqaf Imatinib Accord sakemm lANC  1.5 x 109/l u l-plejtlets  75 x 109/l.
Romanian: VP-16 (100 mg/m2/zi, IV): zilele 1-5
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Romanian: MESNA (150 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
Maltese: MESNA (150 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1106 pacienţi, 553 în fiecare braţ.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
Romanian: De asemenea, este important faptul că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
Maltese: B'mod importanti, 27.7 % tal-pazjenti kisbu wkoll rispons ċitoġenetiku maġġuri, li kien komplet f'20.4 % (ikkonfermat f'16 %) tal-pazjenti.
Romanian: Șoc anafilactic
Maltese: Xokk anafilattiku*
Romanian: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Maltese: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
Romanian: 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie, dureri abdominale, cefalee, apetit alimentar scăzut.
Maltese: 1200 sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawseja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Romanian: MH = măduvă hematopoietică, SP = sânge periferic 2Criterii de răspuns citogenetic:
Maltese: BM = Mudullun, PB = demm fil-periferiji 2 Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku:
Romanian: Farmacocinetica imatinib a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Romanian: RC parțial n (%)
Maltese: CyR parzjali n (%)
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] și în studiile 0102 și 0109 [NAN 1,5 x 10
Maltese: 9/l, majeloċit+metamajeloċit < 5 % fiddemm, l-ebda blast u promajoleċit fid-demm, bażofils < 20 %, l-ebda involviment barra lmudullun] u fi studji 0102 u 0109 [ANC  1.5 x 10
Romanian: Hipromeloză 6 cps (E464) Talc (E553b) Polietilenglicol Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este probabil similar la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabbli simili bejn indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m2.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja tippersisti għal ġimgħatejn, erġa' naqqas għal 200 mg/m2.
Romanian: Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea imatinibului şi pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Romanian: Dermatoză neutrofilică febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vasculită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acidglicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mică.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Romanian: Insuficiență renală cronică
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
Maltese: Risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Romanian: Studii clinice în BMD/BMP
Maltese: Provi kliniċi f'MDS/MPD