FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerking die post-marketing is gemeld (zie ook rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Hendelse etter markedsføring (se også pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Als YERVOY na vemurafenib wordt gegeven, kan er mogelijk een verhoogd risico zijn op bijwerkingen aan de huid.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs nettside.
Dutch: In MDX010-20 (zie rubriek 5.1) met ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg met of zonder gp100 nam de ALC toe tijdens de hele inductieperiode, maar er werd geen verandering van betekenis in ALC waargenomen in de controlegroep met patiënten die alleen een experimenteel gp100-peptidevaccin kregen.
Norwegian Bokmål: 5.1) med 3 mg/kg ipilimumab med eller uten gp100 økte ALC gjennom hele induksjonsdoseringsperioden, mens ingen betydningsfull forandring av ALC ble observert i kontrollgruppen med pasienter som kun fikk en gp100 peptidvaksine under studien.
Dutch: Van de patiënten van 12 jaar en ouder met gevorderd melanoom werd ipilimumab 5 mg/kg toegediend aan drie patiënten en ipilimumab 10 mg/kg aan twee patiënten.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var 12 år og eldre med avansert melanom ble ipilimumab 5 mg/kg gitt til 3 pasienter og ipilimumab 10 mg/kg til 2 pasienter.
Dutch: Beoordeling van de tumor werd na 12 weken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiologische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
Dutch: Wanneer de initiële symptomen verbeteren tot mild (graad 1) of verdwijnen, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de initiale symptomene bedres til milde (grad 1) eller forsvinner, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar en na 4 jaar worden weergegeven in tabel 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Dutch: Bovendien, geeft tabel 6 het percentage patiënten weer die een bijwerking hadden en hoge doses corticosteroïden nodig hadden (minstens 40 mg prednisonequivalenten per dag).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde en hendelse viser tabell 6 i tillegg prosentandelen pasienter som hadde behov for kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig).
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Dutch: Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder toegevoegde immuunonderdrukkende therapie kan nodig zijn ter bestrijding van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, med eller uten ytterligere immunsuppressiv behandling kan være nødvendig for å behandle alvorlige immunrelaterte bivirkninger.
Dutch: Indien vermindering van de bijwerking optreedt, hervat de behandelingd.
Norwegian Bokmål: Dersom bedring inntreffer, gjenoppta behandlingen.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Dutch: De soorten bijwerkingen waren consistent met de ervaringen bij volwassenen, waarbij de meest gemelde irARs in alle groepen in de categorie gastro-intestinaal vielen (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] en 44,4% [10 mg/kg]), leverfunctie (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) en huid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte irAR på tvers av alle grupper var i kategoriene gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunksjonshendelser (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) og hudhendelser (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg] 33,3 % [10 mg/kg]).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Steriel concentraat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt konsentrat
Dutch: Totale overleving vergeleken tussen ipilimumab 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen, gaf HR = 0,84 (95%-BI: 0,70, 0,99; p-waarde = 0,04).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse sammenlignet mellom gruppene som fikk ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99, p-verdi = 0,04).
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos pasienter med avansert melanom behandlet med 3 mg/kg ipilimumab (n = 767)a
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt gedurende 260 dagen bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 3 mg/kg en ongeveer 14 maanden bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd i 260 dager hos én pasient på ipilimumab 3 mg/kg og omtrent 14 måneder hos én pasient på ipilimumab 10 mg/kg.
Dutch: Op basis van vroege gegevens wordt de combinatie van YERVOY (ipilimumab) en vemurafenib niet aangeraden omdat het de toxiciteit van de lever verhoogd.
Norwegian Bokmål: Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
Dutch: Bij patiënten die herbehandeling nodig hadden, was de BORR 38% (3/8 patiënten) in de groep met YERVOY als monotherapie en 0% in de groep met gp100.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det var nødvendig med rebehandling var BORR 38 % (3/8 pasienter) i ipilimumabmonoterapi-gruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte in de voorgeschiedenis (anders dan vitiligo en adequaat gecontroleerde endocriene afwijkingen zoals hypothyroïdie), inclusief diegenen die systemische immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben voor pre-existerende actieve auto-immuunziekte of ter voorkoming van orgaantransplantatieafstoting, werden niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.
Dutch: Graad 4 of opnieuw optreden van graad 3; aanhoudende graad 2 of 3 ondanks aanpassing van de behandeling; niet mogelijk om de dosis corticosteroïden te verlagen naar 10 mg prednison of equivalent per dag
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednison eller tilsvarende per dag
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, hypofysitt
Dutch: Zelden proctitisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne proktittd
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
Dutch: Wanneer de combinatie werd toegediend, was er geen effect van anti-ipilimumab antilichamen op de CL van ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak leverfunctie afwijkend
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige unormal leverfunksjon
Dutch: Figuur 2: Progressievrije overleving (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Progresjonsfri overlevelse (CA209067)
Dutch: - Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, sterke toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Norwegian Bokmål: - diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Dutch: d. Pediatrische populatie
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
Dutch: Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:1:1 waarin men ipilimumab 3 mg/kg + een experimenteel gp100-peptidevaccin (gp100), ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie of alleen gp100 kreeg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en ratio på 3:1:1 til å få 3 g/kg ipilimumab + en gp100 peptidvaksine under utprøving (gp100), 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi eller gp100 alene.
Dutch: Als immunosuppressie met corticosteroïden wordt gebruikt voor de behandeling van een bijwerking, moet het langzaam afbouwen met een duur van ten minste 1 maand worden gestart na verbetering.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning som oppstår som følge av kombinasjonsbehandling og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Dutch: Bij patiënten met aanzienlijk verhoogde LFT's die refractair zijn voor de behandeling met corticosteroïden, kan het toevoegen van een alternatief immuunonderdrukkend middel aan het regime met corticosteroïden worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med signifikant forhøyede leverfunksjonsverdier som ikke lar seg behandle med kortikosteroider, kan tilleggsbehandling med et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet vurderes.
Dutch: Onderzoek CA184070 was een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie studie van ipilimumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥1 tot ≤ 21 jaar met meetbare/te beoordelen, onbehandelbare, recidiverende of refractoire solide maligne tumoren zonder zicht op curatie met standaardtherapie.
Norwegian Bokmål: CA180470-studien var en multisenter, fase 1, åpen doseeskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriske pasienter ≥ 1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, ikke-behandlingsbare, tilbakevendende eller behandlingsresistente solide maligne tumorer uten kurativt alternativ med standardbehandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Specifieke op ipilimumab gerichte richtlijnen voor de bestrijding van immuungerelateerde bijwerkingen worden hieronder beschreven, zowel voor gebruik als monotherapie als in combinatie met nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet nedenfor ved bruk som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
Dutch: Op het moment van deze analyse, was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mykofenolatmofetil gitt til pasienter som ikke responderte på kortikosteroidbehandling, eller som hadde en økning i leverfunksjonsverdier under nedtrappingen av kortikosteroidbehandlingen og som ikke responderte på økning av dosen med kortikosteroid.
Dutch: De patiënten kregen ipilimumab elke 3 weken gedurende 4 doses indien ze die konden verdragen (inductietherapie).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) huiduitslag kunnen de behandeling met ipilimumab voortzetten met symptomatische behandeling (bv. antihistaminica).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat (grad 1 eller 2) utslett kan fortsette behandlingen med ipilimumab sammen med symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer).
Dutch: Zelden (kan tot 1 van de 1000 mensen treffen) ernstig en mogelijk levensbedreigend vervellen van de huid (toxische epidermale necrolyse) loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (ernstige netvliesloslating)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse) løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Dutch: Bewaar geen opgebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) diarree (een stijging met tot 6 stoelgangen per dag) of vermoedelijk milde tot matige colitis (bv. buikpijn of bloed in de ontlasting) kunnen ipilimumab blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat (grad 1 eller 2) diaré (en økning på opptil 6 avføringer pr. dag) eller mistenkt mild til moderat kolitt (f.eks. abdominalsmerter eller blod i avføringen) kan fortsette med ipilimumab-behandling.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider etter oppstart av ipilimumab ser ikke ut til å ha noen innvirkning på effekten av ipilimumab.
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at spedbarnet vil bli betydelig eksponert for iplimumab gjennom mormelk,, og det forventes ingen effekter hos spedbarn som ammes.
Dutch: De verbetering in OS was gelijk voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en nivolumab als monotherapie bij patiënten met een hoge tumor-PD-L1-expressie (PD- L1 ≥ 1%).
Norwegian Bokmål: Forbedringen i OS var tilsvarende for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos pasienter med høy PD-L1-ekspresjon i tumor (PD-L1 ≥ 1 %).
Dutch: Voor aanvullende informatie over klinische werkzaamheid en veiligheid geassocieerd met de doseringsaanbevelingen van nivolumab toegediend als monotherapie na combinatietherapie met ipilimumab, zie de samenvatting van de productkenmerken voor nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende klinisk effekt og sikkerhet forbundet med doseringsanbefalingene til nivolumab administrert som monoterapi etter kombinasjonsbehandling med ipilimumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Dutch: Bij patiënten die in MDX010-20 3 mg/kg ipilimumab als monotherapie kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 10% van de patiënten) diarree, huiduitslag, pruritus, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, oog/uveamelanoom, of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, okulært/uvealt melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft er den anbefalte dosen 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt.
Dutch: De infusie zachtjes mengen door handmatig ronddraaien.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YERVOY Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe.
Dutch: Indien vermindering van de bijwerking niet is opgetreden, blijf doses uitstellen totdat de bijwerking vermindert, en hervat dan de behandelingd.
Norwegian Bokmål: Dersom bedring ikke har inntruffet, fortsett med å holde tilbake doser inntil bedring inntreffer.
Dutch: Een fase 3, dubbelblind onderzoek waar patiënten werden geïncludeerd met eerder behandeld of onbehandeld inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden vaker op wanneer nivolumab werd toegediend in combinatie met ipilimumab vergeleken met toediening van nivolumab als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Dutch: YERVOY-concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten.
Norwegian Bokmål: YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Dutch: Huid:
Norwegian Bokmål: Hud:
Dutch: CA184004/007 gepoold
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
Dutch: Voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen kan het nodig zijn een dosis uit te stellen of de behandeling met YERVOY definitief te staken en te starten met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Behandling av immunrelaterte bivirkninger kan kreve tilbakeholdelse av en dose eller permanent seponering av YERVOY, og innføring av systemisk høydosebehandling med kortikosteroider.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonsreaksjon, skal infusjonen av ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die met ipilimumab 3 mg/kg werden behandeld in klinische onderzoeken (n= 767) en post-marketing, staan in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken bij melanoom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
Dutch: Ernstige verhogingen van aspartaat-aminotransferase (ASAT), alanine-aminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine, of symptomen van levertoxiciteit
Norwegian Bokmål: Alvorlig forhøyede verdier av aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), eller total bilirubin eller symptomer på levertoksisitet
Dutch: Ipilimumab als monotherapie of in combinatie met een PD-1- of PD-L1-remmer.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de mutagene en carcinogene potentie van ipilimumab te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til ipilimumab er ikke utført.
Dutch: Fatale toxische epidermale necrolyse (waaronder SJS) werd gerapporteerd bij < 1% van de patiënten die ipilimumab in combinatie met gp100 kregen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Fatal toksisk epidermal nekrolyse (inkludert SJS) er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med gp100 (se pkt.