FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Hépatite chronique chez des patients en cours de traitement ou ayant été traités récemment par des agents immunosuppresseurs, à l'exception d'une corticothérapie de courte durée.
Slovak: - Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo nedávno boli liečení imunosupresívami, okrem prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov.
French: Système nerveux central et troubles psychiatriques :
Slovak: Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
French: Qu'est-ce que IntronA et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá IntronA a obsah balenia
French: Confusion, coma et encéphalopathie
Slovak: Otupenie, kóma a encefalopatia
French: Pour le confort de l'utilisateur, le dispositif de protection de l'aiguille peut être tourné pour faciliter l'injection (Schéma B).
Slovak: Na uľahčenie podania injekcie sa dá bezpečnostným zariadením ihly otáčať (obrázok B).
French: (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
Slovak: (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
French: Deux essais cliniques ont été conduits chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Slovak: U pacientov s koinfekciou HIV a HCV sa vykonali dve klinické skúšania.
French: Des précautions doivent également être observées chez les patients présentant des troubles de la coagulation (ex : thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire sévère.
Slovak: Opatrne treba postupovať aj u pacientov s poruchami koagulácie (napr. tromboflebitída, pľúcna embólia) alebo so závažnou myelosupresiou.
French: §, pneumopathie inflammatoire Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Slovak: §, pneumonitída Pľúcna fibróza, pľúcna arteriálna hypertenzia
French: IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) positif (voir rubrique 4.4).
Slovak: IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu vírusovú RNA pre hepatitídu C (HCV-RNA) (pozri časť 4.4).
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou tout autre symptôme respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
Slovak: Každému pacientovi, u ktorého sa vyvinie pyrexia, kašeľ, dyspnoe alebo iné dýchacie príznaky, je potrebné urobiť röntgen hrudníka.
French: - Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
Slovak: - Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS)
French: IntronA et ribavirine
Slovak: IntronA s ribavirínom
French: Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent Approximativement 12 % des enfants traités par le traitement combiné interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de thyréostimuline (thyroïd stimulating hormone - TSH) élevé.
Slovak: Špecifické doplnkové monitorovanie štítnej žľazy detí a dospievajúcich Približne u 12 % detí liečených interferónom alfa-2b a ribavirínom v kombinovanej liečbe sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
French: Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par IntronA, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu, a to počas liečby IntronA, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
French: Les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d'UI par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie ; une baisse du taux d'hémoglobine et une thrombocytopénie ; une élévation des phosphatases alcalines, de la LDH, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.
Slovak: Klinicky významné laboratórne abnormality, najčastejšie sa vyskytujúce pri dávkach vyšších ako 10 miliónov IU denne, zahŕňajú pokles počtu granulocytov a bielych krviniek; pokles hladiny hemoglobínu a počtu krvných doštičiek; vzrast hladiny alkalickej fosfatázy, LDH, sérového kreatinínu a dusíka urey v sére.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Slovak: Aj keď pyrexia môže byť spojená s „flu-like" syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej pyrexie.
French: Traitement combiné avec la ribavirine La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Slovak: Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4.4).
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère préexistante, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, troubles du rythme sévères.
Slovak: - Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne zlyhávanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, une maladie du foie, des problèmes de thyroïde, du diabète ou une tension artérielle élevée ou basse.
Slovak: Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.
French: IntronA solution injectable ou pour perfusion peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
Slovak: IntronA injekčný alebo infúzny roztok sa môže, po nasatí príslušnej dávky z injekčnej liekovky, priamo podať sterilnou injekčnou striekačkou.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par IntronA sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Slovak: Počas liečby IntronA sa odporúča pravidelne robiť očné vyšetrenie, obzvlášť u pacientov s chorobami, ktoré môžu byť spojené s retinopatiou, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
French: Pharyngite*, infection virale* Bronchite, sinusite, herpes simplex (résistance), rhinite Infection bactérienne
Slovak: Faryngitída*, vírusová infekcia* Bronchitída, sinusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída
French: Les patients de sexe masculin ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (se reporter au RCP de la ribavirine).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a počas 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
French: De plus, les patients traités par l'association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Slovak: Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a ospalosť) (pozri časť 4.4).
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin (Schéma A).
Slovak: Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár (obrázok A).
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Slovak: (%)) u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečby - všetky osoby n =
French: Les demi-vies d'élimination de l'interféron après injection étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures.
Slovak: Polčasy eliminácie interferónových injekcií boli približne 2 až 3 hodiny po nižšej dávke a 6 až 7 hodín po dávke vyššej.
French: Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un « syndrome carcinoïde ».
Slovak: Liečba karcinoidných nádorov s metastázami v lymfatických uzlinách alebo v pečeni a s „karcinoidným syndrómom".
French: Leucémie myéloïde chronique
Slovak: Chronická myeloidná leukémia
French: Les patients co-infectés présentant une cirrhose avancée et recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique et de décès.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
French: La dose recommandée d'IntronA est de 4 à 5 millions d'UI/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée.
Slovak: Odporúčaná dávka IntronA je 4 až 5 miliónov IU/m2 podávaná denne podkožne.
French: ème semaine est < 2 log10 par rapport à la valeur d'avant traitement ou si l'ARN-VHC est détectable à la 24
Slovak: 2 log10 v porovnaní s hodnotou pred liečbou, alebo ak majú detegovateľnú HCV-RNA v 24. týždni liečby.
French: Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous développez ces symptômes.
Slovak: Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.
French: 6 UI/kg/jour pendant 3 mois n'a engendré aucune toxicité notable.
Slovak: 6 IU/kg/deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
French: I/R N = 505 C95-132/I95-143
Slovak: 505 C95-132/I95-143
French: La probabilité de réponse virologique prolongée à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 97 % avec un intervalle de confiance à 95 % de [95 %, 99 %].
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97 % s intervalom spoľahlivosti 95 % [95
French: Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée tel qu'un traitement de type CHOP.
Slovak: Liečba folikulárneho lymfómu s vysokou záťažou nádorom ako doplnok k vhodnej kombinácii indukčnej chemoterapie typu CHOP.
French: 18 millions d'UI/3 mL
Slovak: 18 miliónov IU/3 ml
French: Associé à la chimiothérapie, l'interféron alfa-2b peut être administré par voie sous-cutanée à une dose de 5 millions d'UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant 18 mois.
Slovak: Doplnkovo k chemoterapii možno podávať podkožne interferón alfa-2b v dávke 5 miliónov IU trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 18 mesiacov.
French: Ces activités, dans leur ensemble ou individuellement, pourraient contribuer aux effets thérapeutiques de l'interféron.
Slovak: K terapeutickým účinkom interferónu môže prispievať hociktorá alebo aj všetky tieto aktivity.
French: Dépression, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Slovak: Depresia, emocionálna labilita, nespavosť Samovražedné myšlienky, agresívne reakcie, zmätenosť, poruchy správania, agitácia, námesačnosť, úzkosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
French: La pharmacocinétique d'IntronA a été étudiée chez des volontaires sains après administration de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI par voie sous-cutanée, et de doses de 5 millions d'UI/m² administrées par voie intramusculaire et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes.
Slovak: Farmakokinetika IntronA sa študovala u zdravých dobrovoľníkov po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/m2 intramuskulárne a ako
French: Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Slovak: Tabuľka 4 Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov koinfikovaných HCV/HIV Štúdia 1
French: Perte de poids * Ces évènements ont été fréquents uniquement avec IntronA seul Voir rubrique 4.4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Slovak: * Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom IntronA Pozri časť 4.4 Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii
French: La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des essais cliniques réalisés chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1.
Slovak: V Tabuľke 1 je uvedená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov hlásená pacientmi (súvisiacich s liečbou) z klinických skúšaní u predtým neliečených pacientov liečených počas 1 roka.
French: La population incluse était principalement constituée d'enfants présentant une hépatite C légère à modérée.
Slovak: Zaradená populácia pozostávala najmä z detí s miernou až stredne závažnou hepatitídou C.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2ºC et 8ºC.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek, po prvom otvorení, uchovávať najdlhšie počas 28 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
French: - lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Slovak: - počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia.
French: Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement les taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans comparé à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Slovak: Kombinácia interferónu alfa-2b a cytarabínu (Ara-C), podávaná počas prvých 12 mesiacov liečby, preukázala, v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b, signifikantné zvýšenie výskytu veľkej cytogenetickej odozvy a signifikantné predĺženie celkového prežívania po troch rokoch.
French: Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
Slovak: Hlásilo sa stredne ťažké a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek - bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
French: Dans une large étude, 1 071 patients ayant été préalablement traités par l'interféron alfa-2b non pégylé ou par l'interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d'études cliniques ont été inclus afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d'estimer l'impact clinique d'une virémie négative à long terme.
Slovak: 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b alebo nepegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
French: Comment conserver IntronA
Slovak: Ako uchovávať IntronA
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Slovak: Je v právomoci lekára rozhodnúť o tom, aby si pacient, pri udržiavacej liečbe, ktorá sa podáva subkutánne, podával liek sám.
French: Le traitement combiné par IntronA et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, a entraîné une inhibition de la croissance qui a conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Slovak: Počas až do 48 týždňov trvajúcej kombinovanej liečby s IntronA a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
French: IntronA a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Slovak: IntronA bol klasifikovaný ako rekombinantný interferón alfa-2b.
French: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Slovak: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
French: Il faut interrompre le traitement par IntronA chez les patients atteints d'hépatite chronique qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.
Slovak: Ukončite liečbu s IntronA u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompozíciu pečene.
French: Enfants et adolescents - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
Slovak: Deti a dospievajúci - Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
French: Certains patients ont retiré un bénéfice d'un traitement avec IntronA 5 millions d'UI/m² administré quotidiennement par voie sous-cutanée en association avec la cytarabine (Ara-C) 20 mg/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée 10 jours par mois (jusqu'à une dose maximale quotidienne de 40 mg).
Slovak: U niektorých pacientov sa ukázala byť prospešnou liečba IntronA 5 miliónov IU/m2 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara-C) 20 mg/m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
French: Si lors du traitement par IntronA, une élévation du taux d'ALAT dépasse ou est égale à 2 fois sa valeur normale, le traitement par IntronA pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Slovak: Ak počas liečby IntronA narastie hladina ALT na hodnotu väčšiu alebo rovnú dvojnásobku hodnoty pred liečbou, možno v liečbe IntronA pokračovať len vtedy, ak sa nepozorujú prejavy a príznaky zlyhávania pečene.
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, má sa na posúdenie, liečbu a sledovanie pacienta zvážiť interdisciplinárny prístup vrátane poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v odbore psychiatria alebo špecialistu na liečbu závislosti.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli koinfikovaní HIV.
French: Si vous êtes un patient de sexe masculin, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant l'arrêt de votre traitement.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
French: Infarctus du myocarde, ischémie cardiaque Insuffisance cardiaque congestive, épanchement péricardique, arythmie
Slovak: Infarkt myokardu, srdcová ischémia Kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia, arytmia
French: A l'aide d'une main, pincez un pli de peau molle.
Slovak: Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože.
French: Effets indésirables très rarement rapportés : tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky: nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia.
French: - Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés immunodéprimés.
Slovak: - Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov s potlačenou imunitou.
French: Une grande variété de maladies auto-immunes et d'origine immunologique ont été rapportées avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4).
Slovak: S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4.4).
French: §, hyperthyroïdie Diabète, aggravation du diabète
Slovak: Diabetes, zhoršený diabetes
French: IntronA 18 MUI
Slovak: IntronA 18 miliónov
French: L'activité d'IntronA est exprimée en Unités Internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
Slovak: Aktivita IntronA sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa-2b odpovedá 2,6 x 10
French: Enfants et adolescents
Slovak: Populácia detí a dospievajúcich
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCP de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b pégylé).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie peginterferónu alfa-2b a ribavirínu (pozri SPC peginterferónu alfa-2b a ribavirínu, časť 4.4).
French: Sur la base des résultats des essais cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšaní, z ktorých sú údaje z 12-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení IntronA v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov.