FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: De eerste verhoogde dosis moet u 's avonds innemen.
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van selexipag.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Czech: • Sledování obdržení soupravy předepisujícími lékaři.
Dutch: Er was geen significant behandeleffect vanaf de uitgangssituatie tot week 26.
Czech: Od zařazení do studie do 26.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u laten verdergaan met uw behandeling met een lagere dosis en deze dosis dan geleidelijk verhogen tot uw vorige onderhoudsdosis.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Dutch: Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter voor een volledige lijst met bijwerkingen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Czech: Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
Czech: Papírové krabičky s 10 nebo 60 potahovanými tabletami a 60 nebo 140 potahovanými tabletami
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a průvodce titrací.
Dutch: Onderbrekingen en staken
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Czech: Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Czech: (vWF) v plasmě; hodnoty vWF zůstávaly nad dolním limitem normálního rozmezí.
Dutch: Pagina 35
Czech: Strana 35
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Czech: Více subjektů hlásilo nežádoucí účinky po podání nalačno, než po podání po jídle.
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Czech: Za přítomnosti 600 mg rifampicinu dvakrát denně, což je induktor CYP2C8 (a enzymů UGT), se expozice selexipagu nezměnila, zatímco expozice aktivnímu metabolitu se snížila na polovinu.
Dutch: Kaakpijn* Myalgie* Artralgie* Pijn in extremiteit*
Czech: Myalgie* Artralgie*
Dutch: Patiënten bij wie selexipag werd getitreerd naar een individueel verdragen dosis (in stappen van 200 microgram tweemaal daags tot 800 microgram tweemaal daags; N = 33) bereikten een statistisch significante gemiddelde afname van de pulmonale vaatweerstand met 30,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) en een toename van de hartindex (gemiddeld behandeleffect) met 0,48 l/min/m2 (95%-BI: 0,13; 0,83) vergeleken met placebo (N = 10).
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Czech: špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi infarkt myokardu v posledních 6 měsících slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem silně nepravidelný tep porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí)
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
Dutch: Pagina 30
Czech: Strana 30
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Czech: - karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují) - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Dutch: In vitro is selexipag een remmer van bloedplaatjesaggregatie.
Czech: Selexipag je in vitro inhibitorem agregace trombocytů.
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Dutch: Pagina 39
Czech: Strana 39
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Czech: Selexipag v porovnání s placebem snižoval riziko hospitalizace kvůli PAH jako první příhody (poměr rizik 0,67; 99 % interval spolehlivosti: 0,46; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,04).
Dutch: In de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Dutch: Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende middelen inneemt: - gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen) - clopidogrel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte) - deferasirox (geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen)
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Dutch: Pagina 23
Czech: Strana 23
Dutch: Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Czech: Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
Czech: Individualizovaná udržovací dávka
Dutch: Op basis van het algehele bewijs van uitgevoerde genotoxiciteitsonderzoeken zijn selexipag en de actieve metaboliet niet genotoxisch.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Dutch: Pagina 38
Czech: Strana 38
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Czech: −0,3 MU/l z výchozího mediánu 2,5 MU/l) mediánu thyreostimulujícího hormonu.
Dutch: Pagina 15
Czech: Strana 15
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Czech: mannitol (E421), kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium stearát V potahu tablety:
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Czech: Před zahájením léčby si prosím přečtěte doprovodnou příbalovou informaci pro pacienty.
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
Dutch: Pagina 25
Czech: Strana 25
Dutch: (a) % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting); risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde (b) % patiënten met een gebeurtenis als onderdeel van het primaire eindpunt tot EOT + 7 dagen; risicoratio geschat op grond van de methode van Aalen en Johansen; 2-zijdige p-waarde met gebruikmaking van de test van Gray (c) inclusief ‘noodzaak van longtransplantatie of atriale septostomie' (1 patiënt met selexipag en 2 met placebo) (d) % patiënten met een gebeurtenis tot EOT + 7 dagen of tot afsluiting van het onderzoek; risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Dutch: Stollingsfactoren
Czech: Koagulační faktory
Dutch: Pagina 16
Czech: Strana 16
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met de matig sterke CYP2C8-remmer gestopt wordt, keer dan terug naar de tweemaal daagse doseringsfrequentie van Uptravi (zie rubriek 4.2).
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
Dutch: Pagina 31
Czech: Strana 31
Dutch: Pagina 5
Czech: Strana 5
Dutch: Pagina 40
Czech: Strana 40
Dutch: Pagina 8
Czech: Strana 8
Dutch: Pagina 20
Czech: Strana 20
Dutch: Pagina 17
Czech: Strana 17
Dutch: Figuur 1
Czech: Strana 1
Dutch: Pagina 27
Czech: Strana 27
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Dutch: Pagina 26
Czech: Strana 26
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
Dutch: Pagina 19
Czech: Strana 19
Dutch: Pagina 29
Czech: Strana 29
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dutch: Pagina 24
Czech: Strana 24
Dutch: Pagina 9
Czech: Strana 9
Dutch: Pagina 18
Czech: Strana 18
Dutch: Pagina 37
Czech: Strana 37
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: - Pomocnými látkami jsou: V jádru tablety:
Dutch: Pagina 36
Czech: Strana 36
Dutch: Pagina 12
Czech: Strana 12
Dutch: Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt - een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid - onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken - problemen heeft met uw schildklier - ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt - ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad
Czech: - u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení - máte problémy se štítnou žlázou - máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu
Dutch: Pagina 21
Czech: Strana 21
Dutch: Pagina 10
Czech: Strana 10
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Czech: CYP3A4.
Dutch: Pagina 32
Czech: Strana 32
Dutch: Pagina 28
Czech: Strana 28
Dutch: Pagina 34
Czech: Strana 34
Dutch: Pagina 33
Czech: Strana 33
Dutch: Pagina 3
Czech: Strana 3
Dutch: • een dagboek om het gebruik van Uptravi te vereenvoudigen en om als een herinnering te dienen voor de patiënt (bijvoorbeeld om contact op te nemen met zijn/haar arts), en om het innemen van tabletten in te noteren;
Czech: (např., aby kontaktovali svého lékaře), a je místem pro záznam užívání tablet;
Dutch: Pagina 11
Czech: Strana 11
Dutch: Er is geen ervaring met Uptravi bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů na dialýze nejsou žádné zkušenosti (viz bod 5.2), proto se u nich přípravek Uptravi nemá používat.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Dutch: Pagina 13
Czech: Strana 13
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Dutch: Een 1,4 tot 1,7 maal hogere blootstelling (maximale plasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) aan selexipag en zijn actieve metaboliet werd waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Dutch: Daarom moet Uptravi niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Pagina 4
Czech: Strana 4
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
Dutch: Pagina 14
Czech: Strana 14
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
Dutch: Pagina 7
Czech: Strana 7
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Dutch: Pagina 6
Czech: Strana 6
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
Czech: 13násobné u selexipagu a 43násobné u aktivního metabolitu, založeno na celkové expozici).
Dutch: De bijwerkingen die uit het centrale onderzoek werden verkregen, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Czech: Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Czech: Uptravi 200 mikrogramů Uptravi 400 mikrogramů Uptravi 600 mikrogramů Uptravi 800 mikrogramů Uptravi 1 000 mikrogramů
Dutch: Nausea
Czech: Bolest
Dutch: Symptomatische eindpunten
Czech: Symptomatická kritéria hodnocení
Dutch: Selexipag wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet door carboxylesterases in de lever en in de darm.
Czech: Selexipag se v játrech a ve střevě hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
Czech: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten Doosjes met 60 filmomhulde tabletten.
Czech: Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů, 1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Uptravi platné v celé Evropské unii dne 12. května 2016.
Dutch: Uptravi selexipag
Czech: Uptravi selexipagum
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: Celkem 24,4 % (140 z 574) pacientů léčených přípravkem Uptravi buď zemřelo, nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36,4 % (212 z 582) pacientů užívajících placebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Uptravi.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity, „třída III" představuje značné omezení fyzické aktivity.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?