FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Riximyo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; NA : non atteint n.a. : non applicable ** : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Spanish: *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; NR: no alcanzado; n.a: no aplicable ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
French: La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Riximyo diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar.
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Spanish: Tablaº11 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25,3 meses)
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Riximyo
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Riximyo
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Riximyo.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Riximyo.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
French: Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Riximyo Antes de la administración de Riximyo se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Riximyo.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Riximyo
French: Lors des perfusions ultérieures de Riximyo, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Riximyo se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
French: En raison de la présence durable du rituximab chez les patients présentant une déplétion en lymphocytes B, les femmes en âge de procréer devront utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long du traitement par Riximyo et pendant 12 mois après son arrêt.
Spanish: Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento con Riximyo.
French: Tableau 14 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
Spanish: Tabla 14- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (población con intención de tratar)
French: Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Spanish: Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
French: La brochure d'éducation pour les Professionnels de santé fournie à propos de Riximyo dans les indications hors oncologie comporte les éléments suivants : - La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles - La nécessité de vérifier, avant le traitement par Riximyo, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue et les antécédents de réaction liée à la perfusion - La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Riximyo - Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer - La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l'un d'eux - La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Spanish: El folleto educativo para profesionales sanitarios sobre Riximyo para indicaciones no-oncológicas contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación - La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Riximyo, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo, así como un historial de las reacciones relacionadas con la perfusión - La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Riximyo, de infecciones, especialmente LMP - Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP - La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos - La necesidad de entregar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa de RC analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado
French: Riximyo doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Spanish: Riximyo debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
French: En fonction de la sévérité des RLPs et de leur prise en charge, le traitement par Riximyo devra être interrompu ou arrêté définitivement.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con Riximyo de forma temporal o permanente.
French: Figure 1 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
Spanish: Figura 1: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
French: Lorsque Riximyo est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Spanish: Cuando Riximyo se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est-à-dire sans prednisone ou avec de la prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique du rituximab (Figure 2).
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas, sin prednisona o con terapia mínima de prednisona (dosis de 10 mg o menos al día) comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de rituximab como ahorrador de corticosteroides (Figura 2)
French: perfusions d'entretien de 500 mg de rituximab ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con rituximab de 500 mg en los meses 12 y 18.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: No use Riximyo si tiene alguno de los puntos anteriores.
French: Stade C de Binet
Spanish: Estadio C de Binet
French: Riximyo ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Spanish: Riximyo no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
French: Tous les patients traités par Riximyo pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Riximyo para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión.
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Spanish: El folleto educativo para el paciente sobre Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - Información detallada sobre el riesgo de infecciones y LMP - Información de los signos y síntomas de infecciones, especialmente LMP, y la necesidad de informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de ellos - La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador - Informar sobre la tarjeta de información para el paciente
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
French: La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ».
Spanish: Riximyo contiene el principio activo "rituximab".
French: Riximyo doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Spanish: Riximyo debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium : La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Spanish: • Tras dilución aséptica en una solución de cloruro de sodio: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Riximyo diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 días entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 24 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Riximyo peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Riximyo.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Riximyo.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Riximyo et diluer Riximyo dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Riximyo, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg/ml.
French: Stade B de Binet
Spanish: Estadio B de Binet
French: Figure 2 : Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Spanish: Figura 2 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test logrank).
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30,6 meses en el grupo R-FC y 20,6 meses en el grupo FC (p = 0,0002, log-rank test).
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Riximyo (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Riximyo, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Riximyo).
French: La posologie recommandée de Riximyo pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Spanish: La dosis recomendada de Riximyo para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1.000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
French: Résultats L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs du rituximab associé à la prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 14).
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla
French: NA : non atteint n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; ** : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
French: • Si vous recevez Riximyo seul
Spanish: • Si solo está siendo tratado con Riximyo
French: Dans quel cas Riximyo est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Riximyo
French: Arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
Spanish: Artralgia/dolor musculoesquelético, osteoartritis, bursitis
French: Riximyo est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Spanish: Riximyo se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
French: • réactions allergiques survenant au cours d'une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à
Spanish: • reacciones alérgicas que es más probable que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después.
French: La Carte de Surveillance du Patientà propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement - Mise en garde sur le risque d'infections et de LEMP, y compris leurs symptômes - La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
Spanish: La tarjeta de información para el paciente de Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea - Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas - La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta síntomas
French: Riximyo).
Spanish: (angina)
French: Les patients traités par Riximyo doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Spanish: Los pacientes tratados con Riximyo deben recibir la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión.
French: Par conséquent, avant tout traitement par Riximyo chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar Riximyo y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
French: La dose recommandée de Riximyo pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Spanish: La dosis recomendada de Riximyo para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
French: Toutes les indications
Spanish: Perfusiones posteriores Todas las indicaciones
French: La solution de Riximyo préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Spanish: La solución preparada de Riximyo se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
French: Riximyo ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3) ou d'immunodépression sévère (par exemple, lorsque les taux de CD4 ou CD8 sont très faibles).
Spanish: No debe administrarse Riximyo a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
French: Comment Riximyoest-il administré ?
Spanish: Cómo se administra Riximyo
French: Dans un essai randomisé, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par rituximab et méthotrexate ont présenté comparativement aux patients sous méthotrexate seul une réponse comparable après un rappel contre le tétanos (39 % vs 42 %), un taux de réponse réduit au vaccin polysaccharide pneumococcique (43 % vs 82 % sur au moins 2 sérotypes d'anticorps pneumococciques), ainsi qu'au néoantigène "hémocyanine de patelle" (47 % vs 93 %), 6 mois après le traitement par le rituximab.
Spanish: En un estudio aleatorizado de pacientes con artritis reumatoide, que se trataron con rituximab y metotrexato frente a metotrexato solo, los porcentajes de respuesta fueron comparables con el antígeno de recuerdo del tétanos (39 % vs 42 %), se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93 %) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con rituximab.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec Riximyo est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, con una sospecha de relación con Riximyo el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
French: Si vous répondez bien au traitement, Riximyo pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le puede administrar Riximyo como tratamiento de mantenimiento.
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Riximyo dans les maladies hors oncologie
Spanish: Tarjeta de información de Riximyo para pacientes con enfermedades no oncológicas
French: Infections des voies urinaires Bronchites
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario Bronquitis
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Riximyo.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Riximyo y hasta 12 meses después del último tratamiento con Riximyo.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Riximyo.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible,
French: Riximyo en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Spanish: Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation du rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Spanish: El uso de rituximab no está recomendado en pacientes que no han sido tratados previamente con MTX ya que no se ha establecido una relación beneficio-riesgo favorable.