FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Dutch: <Niet bekend is welk effect {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen heeft.> [of] <Er is onvoldoende informatie over de effecten van {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen.>>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Dutch: Met betrekking tot "borstvoeding"
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Dutch: {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Dutch: [1]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] <schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene>.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Dutch: {Fantasienaam} kan <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Dutch: <Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap.>
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Dutch: [3]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Dutch: [1] <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk; bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen zijn effecten aangetoond.>
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Dutch: [6] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Dutch: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Dutch: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Dutch: HOE BEWAART U X
Bulgarian: Съхранение на X
Dutch: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Dutch: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Dutch: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Dutch: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Dutch: DUTCH
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Dutch: <Bewaren in de vriezer>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер>
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Dutch: Nul dagen
Bulgarian: Нула дни
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
Bulgarian: След 14-21 дни.
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Dutch: Men is van oordeel dat de belangrijkste eisen voor het aantonen van werkzaamheid in de Europese Farmacopee zijn vastgelegd.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Dutch: Diersoorten
Bulgarian: Видове животни
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
Dutch: Het richtsnoer inzake veldproeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik3 schrijft voor dat "de omgeving waarin de twee groepen dieren worden gehuisvest, zoveel mogelijk gelijk moet zijn (d.w.z. zelfde veehouderij/schuur/batch) of ten minste zo gelijkvormig mogelijk (bv. dezelfde veehouderij/andere schuur/zelfde batch)."
Bulgarian: Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)"
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN APPM RESPIPHARM
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
Dutch: Er waren aanvankelijke bedenkingen geuit of de gehanteerde controleparameters tijdens de productie en ten aanzien van het eindproduct consistentie van de productie zouden kunnen garanderen.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Dutch: Spanje opperde bezwaren, die hebben geleid tot de huidige verwijzingsprocedure aangezien men van mening was dat de goedkeuring van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu op grond van problemen ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Dutch: Daarnaast werden er verslagen van de veldonderzoeken overgelegd.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
Bulgarian: Въпроси относно качеството:
Dutch: Dit onderscheid wordt gebaseerd op identificatie van kenmerkende laesies door ervaren veterinaire medewerkers in slachthuizen.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Dutch: Er is ook aanvullende informatie overgelegd die de nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11 ondersteunt.
Bulgarian: Представена е също допълнителна информация в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотип 9 и 11.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
Bulgarian: За имунизация на прасенца първата доза (2ml) се поставя на на възраст 6-8 седмици, последвана от втора доза (2ml) 14-21 дни по-късно.
Dutch: Eerste injectie: op de leeftijd van 6-8 weken.
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Daarnaast is er bewijsvoering aangedragen die de betekenis ondersteunt van Apx-toxinen als antigenen die van belang zijn bij het induceren van bescherming, wat ook wordt ondersteund door de eisen van de specifieke monografie (2008/1360) van de Europese Farmacopee.
Bulgarian: В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
Dutch: Het CVMP merkte op dat de afwijking van de goede klinische praktijken de waarde van het surveillanceonderzoek wezenlijk afzwakte.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя исканото разяснение, което потвърждава приложения статистически анализ.
Dutch: Hoewel deze laesies niet specifiek voor de pathogeen in kwestie zijn, bieden ze een basis voor differentiatie in termen van de specificiteit van respiratoire laesies met een andere pathologie en worden in twijfelgevallen bevestigd door bacteriële isolatie.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moest met name toelichten in hoeverre kan worden gesteld dat ze aan de criteria van minimale potentie voor wat betreft P. multocida voldoen.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.
Dutch: Kort samengevat kan worden gesteld dat er bezorgdheid werd geuit dat de samenstelling van de serotypen van Actinobacillus pleuropneumoniae in het vaccin (2, 9 en 11) niet was gebaseerd op de epizoölogische situatie in Spanje, waar de meest voorkomende typen 2, 4 en 7 zijn.
Bulgarian: Накратко, изказани са опасения, че съставът на серотиповете (2, 9 и 11) на Actinobacillus pleuropneumoniae във ваксината не се основава на епизоологичната ситуация в Испания, където най-често преобладаващите серотипове са 2, 4 и 7.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder gaf duidelijkheid over de samenstelling van de andere vergelijkingsmiddelen en bevestigde dat deze waren toegediend volgens het aanbevolen schema.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ разяснява състава на другите сравнителни продукти и потвърждава, че те са прилагани съгласно препоръчания план.
Dutch: Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
Bulgarian: .Установено е, че според протокола на проучването групите прасета, ваксинирани с различни ваксини, са били настанени в една и съща ферма и в различни помещения (обори), което се приема за приемливо.
Dutch: De verantwoording voor de opname van de component P. multocida in het vaccin is tijdens de verwijzingsprocedure door het CVMP aanvaard.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
Bulgarian: Това е частично подкрепено от мнението, че след като P.multocida е вторична инфекция, всяка наблюдавана възможна полза може да бъде еднакво добре обяснена с намаляването на заболеваемостта, причинена от първичния агент (A.pleuropneumoniae), получен чрез ваксинация срещу APP.
Dutch: Aanbevolen dosis Wachttijd
Bulgarian: Препоръчителна доза