FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Jakavi work?
Bulgarian: Как действа Jakavi?
English: Last Three Monthly Visits
Bulgarian: Последни 3 месечни визити
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
English: Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември, 2012 г.
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Bulgarian: На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Bulgarian: Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на лечението.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.
English: Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате подобре.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Bulgarian: Няма значимо увеличение на друг тип тумор нито при мъжките, нито при женските мишки или плъхове.
English: Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Bulgarian: След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден.
English: The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADENURIC при деца под 18-годишна възраст не е доказана.
English: However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарстволекарство“ и „лекарство-заболяване“ не са изследвани по време на това проучване.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка, чувствителност или слабост
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Bulgarian: Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че ADENURIC няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
English: Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC:
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с ADENURIC при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Bulgarian: p < 0,001 срещу aлопуринол, # p < 0,001 срещу 80 mg
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Bulgarian: Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: Other medicines and ADENURIC
Bulgarian: Други лекарства и ADENURIC
English: Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Bulgarian: Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
English: It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате ADENURIC дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC.
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
English: What ADENURIC is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ADENURIC и за какво се използва
English: The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADENURIC за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
English: The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Bulgarian: Ефектът на ADENURIC върху фертилитета при хора не е известен.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при по-възрастни хора (вж. точка 5.2).
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
English: ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Bulgarian: Приложението на ADENURIC трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
English: Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
English: If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Bulgarian: Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: ADENURIC is for adults.
Bulgarian: ADENURIC е за възрастни.
English: You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Bulgarian: Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е сигнификантно по-ниско при лечение с ADENURIC през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВС и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
English: ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Bulgarian: ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула.
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Bulgarian: Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Bulgarian: Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Bulgarian: Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Bulgarian: Стандартен набор от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
English: The score line on the 80 mg tablet is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Bulgarian: Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с ADENURIC 40-240 mg веднъж дневно.
English: FACT (52 weeks)
Bulgarian: (52 седмици)
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%.
English: Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with ADENURIC and allopurinol respectively.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с ADENURIC и алопуринол.
English: Also contains lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Съдържа също лактоза (като монохидрат).
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be restarted on ADENURIC at any time.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново ADENURIC.
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на ADENURIC при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Bulgarian: Тумор лизис-синдром: в основно изпитване (FLORENCE) фаза 3, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в изпитването.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with ADENURIC in the Tumor Lysis Syndrome.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с ADENURIC при тумор-лизис синдром.
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се овладеят със симптоматично и поддържащо лечение.
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
Bulgarian: INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
English: Febuxostat tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките фебуксостат съдържат лактоза.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до”.
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Bulgarian: 240 mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до ден 8 и за двете.
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate / high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Bulgarian: Общо са включени 346 пациенти с хематологични злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия и с умерен/висок риск от тумор-лизис синдром.
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
English: Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ADENURIC, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
English: ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Bulgarian: ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
English: Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Bulgarian: Следователно, ADENURIC може да се приема независимо от храната.
English: Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната най-висока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
English: ADENURIC 120 mg tablets is also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Bulgarian: ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на циркулиращите нива на теофилин, както е съобщено при други инхибитори на КO.
English: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France or
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.0-5.3 µg/mL, respectively.
Bulgarian: След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml.
English: No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, сравняващи ADENURIC с расбуриказа.
English: Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment
Bulgarian: Първична крайна точка в подгрупата на пациенти с бъбречно увреждане
English: The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Bulgarian: Способността на ADENURIC да понижава серумните нива на пикочната киселина е бърза и постоянна.
English: Film-coating: Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Bulgarian: В основно клинично изпитване при тумор-лизис синдром, фебуксостат 120 mg дневно е прилаган на пациенти, подложени на тежки химиотерапевтични схеми, включително моноклонални антитела.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9,а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8
English: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France or
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child
English: ADENURIC is indicated in adults.
Bulgarian: ADENURIC е показан при възрастни.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
English: These tophi may cause joint and bone damage.
Bulgarian: Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.
English: ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Bulgarian: ADENURIC действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено, при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
English: Film-coated tablet (tablets).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
English: ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Bulgarian: ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар).
English: ADENURIC should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Bulgarian: ADENURIC трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
English: ADENURIC works by reducing uric acid levels.
Bulgarian: ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са същите като Вашите.
English: In the FLORENCE study ADENURIC demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, ADENURIC демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.