FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohde-eläimille tehdyssä turvallisuustutkimuksessa havaittiin kastroimattomilla uroskoirilla ohimenevää eturauhasen surkastumista hoidettaessa spironolaktonin suositellulla annoksella.
Bulgarian: При проучване за безопасност е наблюдавана обратима атрофия на простатата при мъжките кучета лекувани с препоръчителна доза spironolactone.
Finnish: Apuaineet:
Bulgarian: Ексципиенти:
Finnish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletit
Bulgarian: Cardalis 2,5 mg/20 mg таблетки
Finnish: Hoidetuilla eläimillä voidaan todeta lievästi kohonnut veren aldosteronipitoisuus.
Bulgarian: Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните по време на лечението.
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (painokiloa kohti 2,5 mg benatsepriilihydrokloridia, 20 mg spironolaktonia), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (katso kohta "Haittavaikutukset").
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (2,5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) на здрави кучета са били наблюдавани дозо-зависимите неблагоприятни реакции, посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
Finnish: ANTOREITIT
Bulgarian: Кардалис
Finnish: Sikiölle myrkyllisiä vaikutuksia (sikiön virtsateiden epämuodostuma) on todettu benatsepriilitutkimuksissa laboratorioeläimillä (rotta) pitoisuuksilla, jotka eivät vahingoita emää.
Bulgarian: Опитите с benazepril (as hydrochloride) и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката.
Finnish: Z.I.
Bulgarian: Б.
Finnish: Terveille koirille annetut päivittäiset yliannostukset eli 6-kertainen (1,5 mg/kg benatsepriilihydrokloridia ja 12 mg/kg spironolaktonia) ja 10-kertainen (2,5 mg/kg benatsepriilihydrokloridia ja 20 mg/kg spironolaktonia) suositeltuun annokseen verrattuna, johti vähäiseen annoksesta riippuvaan punasolutilavuuden laskuun.
Bulgarian: Всекидневно предозиране при здрави кучета от 6 пъти (1.5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride и 12 mg/kg т.м. спиронолактон) и 10 пъти (2,5 mg/kg т.м. беназеприл хидрохлорид и 20 mg/kg т.м.
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Finnish: Vakaassa tilassa keskimääräinen Cmax oli ensisijaisille metaboliiteille, 7-α-tiometyyli-spironolaktonille 324 μg/l (2 h annostelusta) ja kanrenonille 66 μg/l (4 h annostelusta).
Bulgarian: Стабилни средни Cmax от 324 μg/L и 66 μg/L са достигнати за първичните метаболити
Finnish: Elopaino (kg)
Bulgarian: (kg)
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 6 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
Finnish: Munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan kuitenkin koirille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sillä niillä saattaa esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara tällä valmisteella hoidettaessa.
Bulgarian: При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия, тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
Finnish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletit
Bulgarian: Cardalis 10 mg/80 mg таблетки
Finnish: Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
Bulgarian: След работа с таблетките трябва да се измиват ръцете.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.
Finnish: Sitä on saatavana purutabletteina (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg и 10 mg/80 mg).
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
Finnish: Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
Bulgarian: Проучването на безопасността показва, че Cardalis има добър профил на безопасност.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които ще бъдат или са използвани за развъдни цели.
Finnish: Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
Bulgarian: Таблетките могат да се смесват с малко количество храна, предлагана на кучето точно преди основното хранене, или със самата храна.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е доброто спазване на лечението, което се определя като прием на най-малко 90% от таблетките.
Finnish: Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Cardalis се приема доброволно и напълно в 92% от случаите, когато се прилага със или без храна, и около 86% от кучетата показват добро спазване на лечението.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Cardalis надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба.
Finnish: Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
Bulgarian: Спиронолактон действа върху сърцето и кръвоносните съдове и по други пътища, въпреки че тези механизми все още не са напълно показани при кучета.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni
Bulgarian: Benazepril hydrochloride / spironolactone
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämen kuormitusta.
Bulgarian: Това позволява на кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
Finnish: Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
Bulgarian: Това позволява съществуващите данни от полевите проучвания на отделните активни субстанции да се прилагат за Cardalis.
Finnish: Beagle-koirilla toteutettiin myös kuuden kuukauden mittainen turvallisuustutkimus, jossa koirille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden.
Bulgarian: Проведено е и шестмесечно проучване на безопасността при кучета от породата бигъл с дози, до петкратно по-високи от препоръчителната доза.
Finnish: Muita tietoja Cardaliksesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Cardalis:
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор - вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Finnish: Mitä riskejä Cardalikseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cardalis?
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa Cardaliksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin yhdistelmähoito valmisteilla, jotka sisälsivät kumpaakin vaikuttavaa ainetta erikseen (lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä).
Bulgarian: При проведеното лабораторно проучване е показано, че Cardalis е биоеквивалентен на комбинирано лечение с продукти, съдържащи единични активни субстанции (лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма).
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към спиронолактон или беназеприл трябва да избягват контакт с Cardalis.
Finnish: Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cardalis са установени в проучванията?
Finnish: Cardalis on eläinlääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, benatsepriilihydrokloridia ja spironolaktonia.
Bulgarian: Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone).
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към АСЕ-инхибитори или към някоя от съставките.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli yleisempää koirilla, joita hoidettiin samanaikaisesti spironolaktonilla ja benatsepriilillä pelkkään benatsepriilihoitoon verrattuna.
Bulgarian: Тези проучвания показват повишена преживяемост при кучета, лекувани едновременно със спиронолактон и беназеприл, в сравнение с беназеприл самостоятелно.
Finnish: Cardalista ei saa antaa koirille, joilla on Addisonin tauti tai hypoadrenokortisismi (sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumniukkuus).
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cardalis.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tässä EPAR-arviointilausunnossa tieteellisen käsittelyn tekstissä.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Finnish: Cardalista käytetään koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Bulgarian: Cardalis се използва за лечение на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Finnish: Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
Bulgarian: Това намалява общия обем на кръвта, като понижава усилието, необходимо на сърцето да изпомпва кръвта, и по този начин води до подобряване на неговата функция.
Finnish: Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
Bulgarian: Като блокира алдостерона, спиронолактон повишава елиминирането на сол и вода в урината.
Finnish: Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: При всички кучета преди започване на лечението трябва да бъдат проследени бъбречната функция и нивата на калий в кръвта.
Finnish: Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
Bulgarian: Фирмата представя лабораторно проучване при кучета от породата бигъл, сравняващо лечение със спиронолактон и беназеприл като единични активни субстанции (в продуктите Prilactone и Fortekor, които вече са разрешени в ЕС) с лечение с Cardalis.
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
Bulgarian: Проведено е полево проучване при кучета, за да се покаже, че Cardalis таблетки се приемат добре и не е трудно да се прилагат.
Finnish: Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
Bulgarian: Cardalis трябва да се прилага с повишено внимание при кучета с чернодробно увреждане, тъй като това може да промени пътя на метаболизиране (преработка) на спиронолактона в черния дроб.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Bulgarian: Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно, за да се избягва инцидентно перорално попадане, тъй като е установено, че АСЕ-инхибиторите влияят на плода.
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
Bulgarian: Таблетките се дават на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,25 mg беназеприл хидрохлорид и 2 mg спиронолактон на килограм телесно тегло.
Finnish: Miten Cardalista on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Cardalis?
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Bulgarian: Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)".
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
Bulgarian: При кучета с намалена бъбречна функция редовното проследяване трябва да продължи, тъй като по време на лечението може да има повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).
Finnish: Mitä Cardalis on?
Bulgarian: Какво представлява Cardalis?
Finnish: Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се прилага при бременни или лактиращи (произвеждащи мляко) кучета, тъй като при проучвания на беназеприл при плъхове са наблюдавани токсични ефекти за плода.
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cardalis?
Finnish: Mihin Cardalista käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Cardalis?
Finnish: Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от полеви проучвания с отделните активни субстанции, приемани като отделни таблетки, в които основната мярка за ефективност е броят на кучетата, умрели в резултат на сърдечни заболявания.
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
Bulgarian: Поради ефектa върху мъжките полови хормони Cardalis не трябва да се прилага на подрастващи кучета.
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Bulgarian: При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима.
Finnish: Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
Bulgarian: Това е вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма. Cardalis се използва за конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично увреждане на сърдечните клапи.
Finnish: Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактон блокира действието на хормона алдостерон, който е отговорен за задържането на сол и вода в организма и има вредни ефекти върху сърдечносъдовата система.
Finnish: Miksi Cardalis on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cardalis?
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ползите и рисковете от това лекарство.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при следните обстоятелства:
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Bulgarian: Дългосрочните ползи и рискове от това лекарство при деца и юноши все още не са изяснени.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти [...]
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардиоксан
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Bulgarian: − Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза под 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин.
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точка 4.3).
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза доксорубицин под 300 mg/m2 или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Bulgarian: Това обикновено се случва по време на лечението или в рамките на първите години след лечението.
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Bulgarian: Основните поискани промени са:
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Bulgarian: премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Bulgarian: Чешка република, Германия, Испания, Италия, Нидерландия, Полша и Обединено кралство.
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Finnish: Mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin osalta Ranska siirsi asian 4. marraskuuta 2016 ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Предвид потенциалния сериозен риск за общественото здраве, повдигнат от Обединеното кралство, на 4.11.2016 г. Франция отнесе процедурата до Координационната група за процедурите по взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 13, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Finnish: Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion -valmisteesta toimitettiin tyypin II ryhmän mukainen muutoshakemus vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Bulgarian: Подадено е заявление за групиране на промени от тип ІІ за Cardioxane 500 mg прах за инфузионен разтвор съгласно процедурата по взаимно признаване.
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
Bulgarian: Нещо повече, в краткосрочен (до 5 години след лечението) до средносрочен план (до 12 години след лечението) противотуморната ефикасност на антрациклин не е компрометирана от използването на DRZ.
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
Bulgarian: Забавените ефекти обикновено се проявяват като конгестивна сърдечна недостатъчност, която може да възникне до 20 години след лечението.
Finnish: Antrasykliiniin liittyvä sydänvaurio voi olla akuutti, ilmentyä akuuttina sydämen vajaatoimintana, fraktionaalisen lyhentymän pienenemisenä tai muutoksina kammion seinämän paksuuntumassa.
Bulgarian: Свързаното с антрациклин сърдечно увреждане може да е остро, проявяващо се като остра сърдечна недостатъчност, намаляване на фракцията на скъсяване или като промени в изтъняването на камерната стена.
Finnish: Sen vuoksi ei ole pitkäaikaista tehoa koskevia vankkoja tietoja, jotka osoittaisivat, että deksratsoksaanin käyttö ehkäisee antrasykliinien kroonisia tai pitkäaikaisia sydäntoksisia vaikutuksia pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Следователно липсват надеждни данни за дългосрочна ефективност, които да установят, че използването на DRZ предотвратява хроничните или дългосрочните кардиотоксични ефекти на антрациклините при педиатричната популация.
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Bulgarian: разширяване на показанието от „възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата" до „пациенти с раково заболяване".