FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Slovenian: Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved brug på dyr:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi med uporabno zdravila na živalih:
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
Danish: • Der kan forekomme svær nyretoksicitet hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt indhold af kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Slovenian: • Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Slovenian: Ali naj pri svojem psu med zdravljenjem z zdravilom Masivet pričakujem stranske učinke?
Danish: Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
Slovenian: Če ste psu pozabili dati odmerek, je treba naslednji odmerek dati, kot je predpisano.
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Slovenian: Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
Danish: Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.
Danish: Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
Slovenian: Ali moj pes med dajanjem zdravila Masivet lahko prejema še druga zdravila?
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
Danish: Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Slovenian: Tumorji mastocitov so rakava oblika rasti in razmnoževanja mastocitov.
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Slovenian: • Preprečite stik kože z blatom, urinom in izbruhano vsebino zdravljenih psov.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Slovenian: Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
Danish: Almindelige bivirkninger:
Slovenian: Pogosti učinki:
Danish: Let til moderat alopeci med en gennemsnitlig varighed på cirka 26 dage.
Slovenian: Blaga do zmerna alopecija v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Danish: Dosis mg/kg
Slovenian: Število tablet na dan Odmerek mg/kg
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Slovenian: Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Slovenian: < 2000/mm (četrtič)
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Slovenian: V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
Danish: > 3ULN (4. gang)
Slovenian: > 3ULN (četrtič)
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER 12.1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Slovenian: 12.1 Posebni previdnostni ukrepi:
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle-hunde.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne mase ustreza največjemu tolerančnemu odmerku (MTD - Maximum Tolerated Dose), ki je bil izpeljan iz toksikoloških študij s ponovljenimi odmerki, izvedenih z zdravimi psi pasme Beagle.
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Slovenian: 12,5 mg/kg tel. mase
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Slovenian: Prenehanje albumin < 1 LLN ali UPC > 2
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Slovenian: • Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Danish: Seponering
Slovenian: Prenehanje
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Slovenian: Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Danish: > 3ULN (1. gang)
Slovenian: > 3ULN (prvič)
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih reakcij.
Danish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovenian: EU/2/08/087/003
Danish: Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Danish: MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
Danish: Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
Slovenian: Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
Danish: Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je treba odstraniti.
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 × ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80,000/mm
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati v primeru: hemolitične anemije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl, in hemolize, tj. vrednosti prostega bilirubina > 1,5-kratnika ULN in haptoglobina < 0,1 g/dl, anemije zaradi pomanjkljive regeneracije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl in retikulocitov < 80.000/mm
Danish: Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages ved samme dosisniveau.
Slovenian: Ob prvem pojavu je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo, in nato nadaljevati z enakim odmerkom.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza povidon K30 prašek prašičjih jeter krospovidon magnezijev stearat
Danish: Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Slovenian: Obloga tablete: makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) oranžno rumeni (E110) aluminijev lak.
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Slovenian: Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Slovenian: Zdravljenje neodstranljivih tumorjev mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Danish: • Sløvhed og asteni (træthed), som varer i gennemsnit cirka 8 henholdsvis 40 dage.
Slovenian: • Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Danish: Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Slovenian: Blaga do zmerna izguba dlake v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Slovenian: < 2000/mm (drugič/tretjič)
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Slovenian: < 2000/mm (prvič)
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Danish: > 3 ULN (2./3.
Slovenian: > 3 ULN (drugič/tretjič)
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Slovenian: oznaka ATC vet: QL01XE90.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: • Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)
Slovenian: • Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso, manjšo od 4 kg. Ne uporabite pri psih z okvaro jeter, opredeljeno kot AST ali ALT > 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Danish: Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Slovenian: • Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Danish: Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Slovenian: Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 × den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 × ULN, skal behandlingen seponeres.
Slovenian: Če je razmerje UPC > 2 ali vsebnost kreatinina > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost (ULN) ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednost (LLN) ali vsebnost dušika sečnine v krvi (BUN) > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost, je treba z zdravljenjem prenehati.
Danish: • Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Slovenian: • Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (1. gang)
Slovenian: albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (prvič)
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitivnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) je treba izvesti preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina ter odvzeti vzorec krvi za meritev vsebnosti kreatinina, albumina in dušika sečnine v krvi (BUN).
Danish: MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Slovenian: MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse.
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Slovenian: MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Slovenian: • Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitativnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) izvedite preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina (UPC).
Danish: Talkum
Slovenian: KARENCA
Danish: Masivet kan have en reduceret effekt hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Slovenian: Pri psih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo in/ali obsevanjem, utegne biti učinkovitost zdravila Masivet manjša.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Slovenian: Prenehanje hemoglobin < 10 g/dl navedba ni smiselna navedba ni smiselna hemoglobin < 10 g/dl in bodisi prosti bilirubin > 1,5 ULN in haptoglobin < 0,1 g/dl ali retikulociti< 80.000/mm
Danish: • Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)
Slovenian: • Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Danish: I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 nedre grænse for normalområdet (LLN) skal behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPCforhold < 2 og albumin > 0,75 LLN).
Slovenian: Pri razmerju UPC > 2 ali vsebnosti albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN) je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti albumina in razmerja UPC ne vrnejo na mejne vrednosti (razmerje UPC < 2 in vrednost albumina > 0,75-kratnika LLN), nato je mogoče zdravljenje nadaljevati z istim odmerkom.
Danish: HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer
Slovenian: OBVLADOVANJE HEPATOTOKSIČNOSTI (ALT ali AST)
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 60 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 150 mg.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal kassere medicin, der ikke længere anvendes.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Danish: Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage) Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage) Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)
Slovenian: Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Slovenian: Zdravljenje z masitinibom se sme uporabljati samo pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze.
Danish: Masitinib 150 mg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) masitinib 150 mg
Danish: Vetærinærlægemiddel underlagt recept.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Danish: 40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 40 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 50 mg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/2009.
Danish: Side 2/2© EMEA 2009
Slovenian: Stran 2/2© EMEA 2009
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Masivet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AB Science S.A. dne 17. novembra 2008.
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Slovenian: Tablete je treba dajati cele in se ne smejo razpoloviti, lomiti ali zdrobiti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Tabletterne indgives via munden en gang dagligt.
Slovenian: Tablete dajemo peroralno enkrat dnevno.
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Masivet:
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih, oranžnih tablet (50 in 150 mg).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva psa na zdravljenje.
Danish: Hvis knuste tabletter eller opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal der omgående skylles med rigeligt vand.
Slovenian: Če pridejo zlomljene tablete, bruhanje, urin ali iztrebki zdravljenega psa v stik s kožo ali očmi, jih takoj sperite z veliko vode.
Danish: Disse enzymer findes i nogle receptorer på overfladen af celler, heriblandt c-kit-receptoren.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v nekaterih receptorjih na površini celic, med drugim tudi v receptorju c-kit.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde til moderate samt forbigående (varer i op til fire uger).
Slovenian: Te reakcije so navadno blage do zmerno hude in začasne, saj trajajo do največ štiri tedne.
Danish: Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det er sandsynligt, at behandlingen vil virke.
Slovenian: Veterinar mora štiri do šest tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Masivet preveriti, kakšna je verjetnost, da bo zdravljenje uspešno.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Masivet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Masivet?
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som ikke kan fjernes med kirurgi.
Slovenian: Uporablja se za velike tumorje (2. ali 3. stopnja malignosti), ki jih ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Danish: Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at være lavt, blev CVMP's retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)" anvendt ved udvalgets vurdering af ansøgningsdossieret.
Slovenian: Ker je ta bolezen življenjsko nevarna in se pričakuje majhno število prizadetih psov, so bile pri presoji dokumentacije uporabljene smernice CVMP o „zahtevah glede podatkov za manjšo uporabo pri manj pomembnih vrstah (MUMS)".
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Masivet eller at afbryde behandlingen.
Slovenian: Veterinar se lahko v primeru neželenih učinkov odloči zmanjšati odmerek zdravila Masivet ali prekiniti zdravljenje.
Danish: Det anvendes kun i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af en muteret form af c-kit-receptorproteinet i tumorerne er blevet bekræftet inden behandlingsstart.
Slovenian: Uporablja se le, če je bila pred začetkom zdravljenja potrjena prisotnost mutirane oblike receptorske beljakovine c-kit v tumorjih.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: V glavni študiji so učinkovitost priporočenega odmerka zdravila Masivet 12,5 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvorfor blev Masivet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Masivet odobreno?
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Slovenian: To pomeni, da zavira točno določene encime, znane kot tirozin kinaze.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Danish: Undersøgelsen omfattede hunde af forskellige racer og af begge køn med mastcelletumorer, som var vendt tilbage efter kirurgi, eller som ikke kunne fjernes med kirurgi.
Slovenian: V študijo so bili vključeni psi različnih pasem in obeh spolov z mastocitomi, ki so se ponovno pojavili po kirurškem posegu ali jih s kirurškim posegom ni bilo mogoče odstraniti.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede hunde, hvis tumorer indeholdt muterede eller normale ("vildtype")-c-kit-receptorer.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala pse, katerih tumorji so imeli mutirane ali normalne („divji tip") receptorje c-kit.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever- eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Slovenian: Zdravilo Masivet se ne sme uporabljati pri psih z nekaterimi vrstami jetrnih ali ledvičnih težav, anemijo (majhnim številom rdečih krvničk) ali nevtropenijo (majhnim številom belih krvničk).
Danish: Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c-kit-receptorer, varede det længere, før tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik placebo (gennemsnitligt 83 dage).
Slovenian: Pri psih, katerih tumorji so vsebovali mutirane receptorje c-kit, se je stanje tumorjev poslabšalo kasneje, če so prejemali zdravilo Masivet (povprečni čas preživetja 241 dni), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (povprečni čas preživetja 83 dni).