FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 3 metabolieten vertoonden stuk voor stuk activiteit die  5% van die van bosutinib was in een Src-getransformeerde fibroblastaire verankeringonafhankelijke proliferatietest.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Maltese: L-attività ta' bosutinib in vitro fl-analiżi hERG tissuġġerixxi potenzjal ta' titwil ta' ripolarizzjoni ventrikulari tal-qalb (QTc).
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingen bij neutropenie en trombocytopenie
Maltese: Tabella 1 - Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċiptopenja
Dutch: Urticaria, acne, pruritus
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Dutch: Onderzoek naar bosutinib 400 mg
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval;
Maltese: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson;
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Dutch: 9 /l en minder dan 1,0 x 10
Maltese: 9 /L u anqas minn 1.0 x 10
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitproducten waaronder grapefruitsap) of matige CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot fluconazol, ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal stijgen.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
Dutch: De maximale toxiciteit van trombocytopenie in graad 3 werd ervaren door 161 (36%) patiënten en in graad 4 door 98 (22%) patiënten.
Maltese: It-tossiċità massima ta' trombocitopenija ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'161 (36%) pazjent u ta' Grad 4 f'98 (22%) pazjent.
Dutch: CF Ph+ CML met eerdere behandeling met imatinib en dasatinib of nilotinib
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib u dasatinib jew nilotinib
Dutch: Na 500 mg bosutinib per dag met voedsel bedroeg de Cmax 200 (6) ng/ml en de AUCss 3640 (12) ng•u/ml.
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Maltese: Komuni ħafna Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase Komuni
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de OS na 48 weken voor bosutinib- en imatinib-patiënten in de mITT-populatie bedroegen respectievelijk 99,6% (95% BI: 97,1%, 99,9%) en 97,9% (95% BI: 95,0%,
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
Dutch: De graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  5% van de patiënten waren trombocytopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), verhoogd ALAT (12,7%), diarree (9,6%), huiduitslag (5,0%), verhoogd lipase (8,2%) en verhoogd ASAT (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
Dutch: Pericarditis
Maltese: Perikardite
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken naar bosutinib (Tabel 2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati f'pazjenti fi studji kliniċi ta' bosutinib (Tabella 2).
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
Dutch: Bosutinib vertoont in vitro pH-afhankelijke wateroplosbaarheid.
Maltese: In vitro, bosutinib juri solubbilità fl-ilma dipendenti mill-pH.
Dutch: Ten minste 1 geneesmiddelbijwerking van enige toxiciteitsgraad werd gemeld voor 1.240 (97,5%) patiënten.
Maltese: Kienet irrapportata tal-inqas reazzjoni avversa waħda minn kull grad ta' tossiċità f'1,240 (97.5%) pazjent.
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).
Dutch: Bosutinib vertoont dosisproportionele toenames in AUC en Cmax, gemeten over het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Maltese: Bosutinib juri żidiet proporzjonali fid-doża fl-AUC u Cmax, fil-medda tad-dożi ta' 200 sa 600 mg.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie kregen 77,6% van de patiënten die werden behandeld met bosutinib (N=241) en 72,4% van de patiënten die werden behandeld met imatinib (N=239) nog steeds eerstelijnsbehandeling.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' segwitu fil-popolazzjoni mITT, 77.6% tal-pazjenti ttrattati bi bosutinib (N=241), u 72.4% tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (N=239), kienu għadhom jirċievu trattament primarju (first-line).
Dutch: EXP
Maltese: CP
Dutch: De vaakst voorkomende geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  20% van de patiënten waren diarree (78,1%), misselijkheid (40,8%), trombocytopenie (34,9%), buikpijn (34,0%), braken (33,0%), huiduitslag (31,5%), anemie (25,6%), pyrexie (21,8%), vermoeidheid (21,4%) en verhoogd ALAT (25,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met myelosuppressie, gedefinieerd als anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Maltese: Din il-mediċina ingħatat "approvazzjoni kondizzjonali".
Dutch: Pulmonale hypertensie, respiratoir falen, acuut longoedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari, Insuffiċjenza respiratorja, Edema pulmonari akuta
Dutch: Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali (wisa': 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: EU/1/13/818/001 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/13/818/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/818/005 (112 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/13/818/001 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/002 (30 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/005 (112 pillola miksijin b'rita)
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF)
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Dutch: De maximale toxiciteit van diarree was graad 1 of 2 bij 88% van de patiënten, graad 3 bij 12% van de patiënten; 1 patiënt (< 1%) ervaarde een graad 4 voorval.
Maltese: Ittossiċità massima ta' dijarea kienet ta' Grad 1 jew 2 f'88% tal-pazjenti, ta' Grad 3 fi 12% tal-pazjenti; pazjent 1 (< 1%) esperjenza avveniment ta' Grad 4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat bosutinib een laag potentieel heeft om ‘breast cancer resistance protein' (BCRP, systemisch), organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organisch-aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisch-kationtransporter (OCT)2 bij klinisch relevante concentraties te remmen, maar het potentieel kan hebben om BCRP in het maag-darmkanaal en OCT1 te remmen.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
Dutch: Tinnitus
Maltese: Treddigħ
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie werd gebaseerd op CLCr (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) van <30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie), 30  CLCr  50 ml/min (matig ernstige nierinsufficiëntie) of 50 < CLCr  80 ml/min (lichte nierinsufficiëntie).
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi kien ibbażat fuq (is-CLCr) (ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault) ta' <30 mL/min (indeboliment sever tal-kliewi), 30  CLCr  50 mL/min (indeboliment moderat tal-kliewi), jew 50 < CLCr  80 mL/min (indeboliment ħafif tal-kliewi).
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Maltese: Bosutinib jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plasma tal-bniedem in vitro (94%) u ex vivo f'pazjenti b'saħħithom (96%), u t-twaħħil mhuwiex dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Dutch: Afkortingen: AF=acceleratiefase; BF=blastaire fase; Ph+=Philadelphia-chromosoom-positief; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; K-M=Kaplan-Meier; N/n=aantal patiënten; N.v.t.=niet van toepassing; N/R=niet bereikt vanaf minimale follow-up; N/E=niet te schatten; BI=betrouwbaarheidsinterval; MCyR=majeure cytogenetische respons; CCyR=complete cytogenetische respons; OHR=algehele hematologische reactie; CHR=complete hematologische reactie.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Dutch: Behandeling met bosutinib kan gepaard gaan met vochtretentie, inclusief pericardeffusie, pleuraeffusie, longoedeem en/of perifeer oedeem.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Dutch: Onderbreek bosutinib totdat ANC  1,0 x 10 9/l en plaatjes
Maltese: Tagħtix bosutinib sakemm ANC huwa  1.0 x 10
Dutch: Bosutinib remt bovendien de c-Fms-, EphA- en B-receptoren van de receptortyrosinekinasen, de kinasen van de Trk-familie, de kinasen van de Axl-familie, de kinasen van de Tec-familie, enkele leden van de ErbB-familie, de niet-receptortyrosinekinase Csk, serine/treoninekinasen van de Ste20-familie en 2 calmodulin-afhankelijke proteïnekinasen.
Maltese: Bosutinib jinibixxi wkoll ir-riċettur tal-kinasi tyrosine c-Fms, EphA u rriċetturi B, il-grupp ta' kinasi Trk, il-grupp ta' kinasi Axl, il-grupp ta' kinasi Tec, xi membri tal-grupp ErbB, il-kinasi tyrosine Csk li mhux riċettur, il-kinasi serine/threonine tal-grupp Ste20 u 2 proteini kinasi dipendenti minn calmodulin.
Dutch: CF Ph+CML met alleen eerdere behandeling met imatinib
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib biss
Dutch: De cumulatieve incidentie van MMR gecorrigeerd voor concurrerend risico op stopzetting van de behandeling zonder MMR was in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (45,1% [95% BI: 38,8%, 51,2%] versus 33,7% [95% BI: 27,8%, 39,6%] in week 48; hazardratio [HR] van een gestratificeerd proportioneel subdistributioneel hazardmodel: 1,35 [95% BI: 1,07, 1,70], 1-zijdige p-waarde=0,0086).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' MMR meta wieħed jaġġusta għar-riskju li jikkompeti tat-twaqqif tattrattament mingħajr MMR, kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] kontra 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] f'Ġimgħa 48; proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] minn mudell ta' perikli subdistribuzzjonali proporzjonali stratifikat: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], valur p 1-sided = 0.0086).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen voorkomen): - ernstige huidaandoening (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
Dutch: Tabel 2 - Bijwerkingen voor bosutinib
Maltese: Tabella 2 - Reazzjonijiet avversi għal bosutinib
Dutch: De mediane duur van een voorval was 18 dagen (bereik: 1 tot 775 dagen), en 15 dagen (bereik: 1 tot 803 dagen) voor respectievelijk ALAT en ASAT.
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
Dutch: Tabel 6 - Reactie naar BCR-ABL-mutatiestatus bij baseline bij CF CML evalueerbare populatie: eerder imatinib en dasatinib en/of nilotinib (derdelijns)
Maltese: Tabella 6 - Rispons skont l-istatus tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fil-linja bażi f'popolazzjoni CP CML evalwata: imatinib u dasatinib u/jew nilotinib minn qabel (it-tielet linja)
Dutch: Onder de 994 patiënten met diarree werden 180 patiënten (18%) behandeld met onderbreking van de behandeling en van deze patiënten werden er 170 (94%) opnieuw behandeld met bosutinib.
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
Dutch: Pneumonie (waaronder atypische pneumonie), influenza, bronchitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Maltese: Pnewmonja (li tinkludi Pnewmonja atipika), Influwenza, Bronkite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Mhux komuni
Dutch: De maximale toxiciteit van neutropenie in graad 3 werd ervaren door 90 (46%) patiënten en in graad 4 door 44 (22%) patiënten.
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
Dutch: Febriele neutropenie, granulocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms
Maltese: Newtropenija bid-Deni, Granuloċitopenija Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni
Dutch: Van deze patiënten komen er 268 (startdosis 400 mg) en 248 (startdosis 500 mg) uit de 2 fase III-onderzoeken bij eerder onbehandelde CML-patiënten, en komen er 570 en 63 uit 2 fase I/IIonderzoeken bij eerder behandelde Ph+ leukemieën en komen 123 patiënten uit een fase IV-onderzoek bij eerder behandelde CML.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Dutch: 9 /l, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, minder dan 5% myelocyten + metamyelocyten in beenmerg, minder dan 20% basofielen in perifeer bloed en geen extramedullaire aantasting.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Dutch: De mediane duur van de therapie was respectievelijk 14,1 maanden (bereik: 0,3 tot 24,7 maanden), 61,6 maanden (bereik: 0,03 tot 99,6 maanden), 11,1 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden), 30,2 maanden (bereik: 0,3 tot 85,6 maanden) en 5,7 maanden (bereik: 0,07 tot 17,8 maanden).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 14.1 xhur (medda: 0.3 sa 24.7 xhur), 61.6 xhur (0.03 sa 99.6 xhur), 11.1 xhur (firxa: 0.03 sa 123.3 xhur), 30.2 xhur (medda: 0.3 sa 85.6 xhur), u 5.7 xhur(firxa: 0.07 sa 17.8 xhur), rispettivament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat zich waarschijnlijk geen klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van remming door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
Dutch: - respiratoir falen.
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
Dutch: K-M na jaar 1/2, % (95% BI)
Maltese: K-M f'sena 1/2, % (95% CI)
Dutch: Van de 297 (23%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van anemie staakten 3 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van anemie.
Maltese: Mill-297 (23%) pazjent b'rapporti ta' avvenimenti avversi ta' anemija, 3 pazjenti waqqfu bosutinib minħabba anemija.
Dutch: Tijdstip
Maltese: TIKKETTAR
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis bosutinib (400 mg) en meervoudige orale doses lansoprazol (60 mg) in een onderzoek onder 24 gezonde nuchtere proefpersonen, daalden de Cmax en AUC van bosutinib tot respectievelijk 54% en 74% van de waarden die werden waargenomen wanneer uitsluitend bosutinib (400 mg) werd toegediend.
Maltese: Meta doża orali waħda ta' bosutinib (400 mg) kienet amministrata ma' aktar minn doża orali waħda ta' lansoprazole (60 mg) fi studju li sar f'24 pazjent b'saħħtu sajjem, is-Cmax u l-AUC ta' bosunitib naqsu għal 54% u 74%, rispettivament, tal-valuri li dehru meta Bosulif (400 mg) kien amministrat waħdu.
Dutch: Gastritis, maag-darmbloeding (waaronder anale hemorragie, maagbloeding, intestinale bloeding, bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal, rectale hemorragie)
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali (li tinkludi Emorraġija anali, Emorraġija gastrika, Emorraġija intestinali, Emorraġija gastrointestinali filparti t'isfel, Emorraġija fir-rektum)
Dutch: De aanvangskenmerken voor de mITT-populatie waren voor de 2 behandelingsgroepen goed in evenwicht qua leeftijd (mediane leeftijd was 52 jaar voor de bosutinib-groep en 53 jaar voor de imatinib-groep met respectievelijk 19,5% en 17,4% van de patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder); geslacht (respectievelijk 42,3% en 44,0% vrouwen) en ras (respectievelijk 77,6% en 77,2% Kaukasisch, 12,2% en 12,4% Aziatisch, 4,1% en 4,1% negroïde of Afro-Amerikaans, 5,7% en 5,8% overig en 1 onbekend ras in elke groep).
Maltese: 5% u 17.4% tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament); sess (nisa 42.3% u 44.0%, rispettivament); u razza (Kawkasi 77.6% u 77.2%; Asjatiċi 12.2% u 12.4%, Suwed jew Afrikani Amerikani 4.1% u 4.1%, u Oħrajn 5.7% u 5.8%,, rispettivament).
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 186 (42%) patiënten.
Maltese: Avvenimenti massimi ta' Grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 186 (42%) pazjent.
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Dutch: Algehele overleving f
Maltese: Sopravivenza globali ff
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib werd toegediend, bedroeg de gemiddelde (%CV) terminale eliminatiehalfwaardetijd 35,5 (24) uur en de gemiddelde (%CV) klaring bedroeg 61,9 (26) l/u.
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.