FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de ViraferonPeg et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ViraferonPeg e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
French: ViraferonPeg en monothérapie - Adultes
Italian: ViraferonPeg in monoterapia - Adulti
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Italian: Anche se i cambiamenti nei valori di laboratorio sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia, i valori sono ritornati ai livelli basali.
French: Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges, ou de ceux de l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato in associazione a ribavirina, il medico deve controllare lei o il bambino del quale si prende cura più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
French: La posologie de ViraferonPeg recommandée est de 60 µg/m²/semaine en sous-cutané en association avec la ribavirine à 15 mg/kg/jour par voie orale en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Italian: La dose raccomandata di ViraferonPeg è 60 g/m2/settimana per via sottocutanea in associazione con ribavirina 15 mg/kg/giorno per via orale in due dosi separate da assumere con il cibo (mattino e sera).
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible : - si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants traitée par ribavirine : Vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, tous les mois pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Italian: Pertanto lei e il suo partner dovete prendere precauzioni particolarinei rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile che sta assumendo ribavirina: prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
French: - êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).
Italian: - È trattato con telbivudina (vedere paragrafo "Altri medicinali e ViraferonPeg").
French: La réduction de dose du ViraferonPeg chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
Italian: La riduzione della dose di ViraferonPeg negli adulti può essere realizzata riducendo il volume prescritto o utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b.
French: ViraferonPeg peut être utilisé en association à la ribavirine dans la population pédiatrique de 3 ans et plus.
Italian: ViraferonPeg può essere usato in associazione con ribavirina in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di età e più.
French: Seuls 5 enfants et adolescents de génotype 4 ont été traités dans l'essai clinique ViraferonPeg/ribavirine.
Italian: Solo 5 bambini e adolescenti con Genotipo 4 sono stati trattati nello studio clinico con ViraferonPeg/ribavirina.
French: - Dissolvez la totalité du contenu en faisant tournoyer le flacon de ViraferonPeg avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille fixée à la seringue dans le flacon.
Italian: - Sciolga l'intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di ViraferonPeg con un delicato movimento rotatorio, lasciando l'ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
French: ViraferonPeg est également susceptible d'avoir cet effet.
Italian: Anche ViraferonPeg potrebbe causare questo effetto.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 pazienti bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione ViraferonPeg e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
French: Les patients qui développent fatigue, somnolence ou obnubilation pendant le traitement par ViraferonPeg doivent être avertis afin d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: È necessario informare i pazienti che manifestano affaticamento, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con ViraferonPeg, di evitare la guida o l'uso di macchinari.
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec ViraferonPeg en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine (C/I98-580).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pivotal, uno (C/I97-010) con ViraferonPeg in monoterapia; l'altro (C/I98-580) con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dl) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de ViraferonPeg augmentent de façon dose-dépendante.
Italian: I valori di Cmax e AUC per ViraferonPeg aumentano in modo correlato alla dose.
French: ViraferonPeg en monothérapie n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
Italian: ViraferonPeg in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
French: La clairance rénale semble participer pour 30 % à la clairance totale de ViraferonPeg.
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di ViraferonPeg.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ViraferonPeg seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d'un autre organe n'ont pas été étudiées.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di ViraferonPeg da solo o in associazione con ribavirina per il trattamento dell'epatite C in pazienti che abbiano ricevuto un trapianto di fegato o di altri organi non sono state studiate.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour ViraferonPeg et en fonction du poids pour la ribavirine.
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Dose da somministrare Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per ViraferonPeg e al peso corporeo per ribavirina.
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di
French: Approximativement 21 % des enfants traités par l'association ViraferonPeg/ribavirine ont présenté une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH - thyroid stimulating hormone).
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con ViraferonPeg/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par ViraferonPeg doivent être étroitement surveillés.
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con ViraferonPeg devono essere attentamente controllati.
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite C chronique avec ViraferonPeg (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento dell'epatite C cronica con ViraferonPeg (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite C cronica.
French: Après des doses uniques de ViraferonPeg entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole di ViraferonPeg comprese tra 0,25 e 2,0 microgrammi/kg/settimana la concentrazione di neopterina sierica è aumentata in modo correlato alla dose.
French: Ces réactions sont listées dans le tableau 6 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 6 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Pendant le traitement combiné avec ViraferonPeg et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con ViraferonPeg e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
French: En utilisant une seringue et une aiguille stériles, 0,7 ml d'eau pour préparations injectables est injecté dans le flacon de ViraferonPeg.
Italian: Utilizzando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione sterili, 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili è iniettata nel flaconcino di ViraferonPeg.
French: ViraferonPeg doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
Italian: ViraferonPeg deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
French: Les patients traités par l'association ViraferonPeg et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de cette association avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti trattati con la terapia di associazione ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante della terapia di associazione e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: Ecchymoses effet de classe des produits contenant de l'interféron alfa - rapporté avec le traitement standard par interféron chez les patients adultes et les enfants; rapporté chez les adultes avec ViraferonPeg.
Italian: Contusione effetto della classe dei prodotti contenenti interferoni-alfa - riportato con la terapia standard di interferone in pazienti adulti e pediatrici; riportato con ViraferonPeg nei pazienti adulti.
French: - êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).
Italian: - Se è in trattamento anche per HIV (vedere il paragrafo "Altri medicinali e ViraferonPeg").
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
French: Pour les patients suivant une monothérapie par ViraferonPeg : voir la rubrique des recommandations de réduction de dose en monothérapie pour la réduction de dose.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con ViraferonPeg: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de ViraferonPeg provient de sa moitié interféron alfa-2b.
Italian: Studi condotti sia in vitro che in vivo suggeriscono che l'attività biologica di ViraferonPeg è dovuta alla molecola di interferone alfa-2b.
French: Cette étude a montré que le ViraferonPeg était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Italian: Questi studi hanno dimostrato la superiorità di ViraferonPeg rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 8).
French: ViraferonPeg contient du saccharose
Italian: ViraferonPeg contiene saccarosio
French: ViraferonPeg augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Italian: ViraferonPeg aumenta il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti con cirrosi.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec ces médicaments.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina e boceprevir quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con questi medicinali.
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir ANNEXE DE LA NOTICE « Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg »).
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO "Come usare ViraferonPeg penna preriempita").
French: Pendant votre traitement par ViraferonPeg, votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.
Italian: In corso di trattamento con ViraferonPeg, il medico può consigliarle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
Italian: Le più comuni reazioni avverse negli adulti correlate al trattamento riportate nel corso degli studi clinici con ViraferonPeg in associazione con ribavirina, riscontrate in più della metà dei soggetti in studio, sono state affaticamento, cefalea e reazione al sito di iniezione.
French: Efficacité et sécurité clinique - Adultes Trithérapie avec ViraferonPeg, la ribavirine et le bocéprévir : Se reporter au RCP du bocéprévir.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - Adulti Terapia triplice con ViraferonPeg, ribavirina e boceprevir Fare riferimento al RCP di boceprevir.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Italian: Pazienti con infezione da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, ecc.) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie lors des essais cliniques.
Italian: Queste reazioni avverse erano comuni (≥1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia.
French: Dans ces études, les effets des schémas thérapeutiques à doses multiples du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) ont été évalués chez des sujets atteints d'hépatite C (1,5 µg/semaine) ou chez des sujets sains (1 µg/semaine ou 3 µg/semaine) (tableau 4).
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par ViraferonPeg peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con ViraferonPeg può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec ViraferonPeg ou l'interféron alfa-2b.
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta in questo studio sono risultate essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in associazione con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal modéré (clairance de la créatinine 30-50 ml/minute), la dose initiale de ViraferonPeg doit être réduite de 25 %.
Italian: Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di ViraferonPeg deve essere ridotta del 25 %.
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de ViraferonPeg.
Italian: Alla fine della settimana 4 la conta dei neutrofili e la conta leucocitaria si sono ridotte in modo correlato con la dose di ViraferonPeg.
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Una volta somministrata la dose, ViraferonPeg penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in essa devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
French: Dans l'essai ViraferonPeg en monothérapie, la Qualité de Vie était généralement moins affectée par 0,5 microgramme/kg de ViraferonPeg que par 1,0 microgramme/kg de ViraferonPeg une fois par semaine ou par 3 MUI d'interféron alfa-2b trois fois par semaine.
Italian: Nello studio di ViraferonPeg in monoterapia, la qualità della vita è stata generalmente meno influenzata da 0,5 microgrammi/kg di ViraferonPeg rispetto alla dose di 1,0 microgrammi/kg di ViraferonPeg somministrato una volta alla settimana o alla dose di interferone alfa-2b 3 MUI somministrata tre volte alla settimana.
French: Le métabolisme de la théophylline est bloqué par l'action inhibitrice du produit (ViraferonPeg) sur le CYP1A2.
Italian: Il metabolismo della teofillina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (ViraferonPeg) sul CYP1A2.
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de ViraferonPeg suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de ViraferonPeg en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Italian: I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di ViraferonPeg suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell'età (vedere paragrafo 5.2).
French: Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents ViraferonPeg sera administré en association avec la ribavirine.
Italian: Uso in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti ViraferonPeg sarà somministrato in associazione con ribavirina.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de ViraferonPeg ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di ViraferonPeg secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
French: La demi-vie plasmatique de ViraferonPeg est prolongée par comparaison à l'interféron alfa-2b non-pégylé.
Italian: L'emivita plasmatica di ViraferonPeg è prolungata rispetto a quella dell'interferone alfa-2b non pegilato.
French: ViraferonPeg doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea.
French: *, toux
Italian: *, rash
French: Adultes - Durée du traitement - Co-infection VHC-VIH Bithérapie : la durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines par bithérapie, quel que soit le génotype.
Italian: Adulti - Durata del trattamento - Co-infezione da HCV/HIV Duplice terapia: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti co-infettati con HCV/HIV è di 48 settimane con duplice terapia, indipendentemente dal genotipo.
French: Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie chez les adultes
Italian: Linee guida per la riduzione della dose di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Italian: In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, ha riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
French: 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) + ribavirine (1 000/1 200 mg/jour), (n = 514).
Italian: 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die), (n = 514).