FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
Slovenian: Podatki bolnikov, ki niso belci, so zelo omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie ne baltosios rasės pacientus yra nedaug.
Slovenian: N.o.
Lithuanian: N.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat povidon (K29/32)
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erivedge lahko zmanjša plodnost pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Erivedge vartojimas gali pabloginti moterų vaisingumą (žr.
Slovenian: Vismodegib je peroralen malomolekulski zaviralec signalne poti Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
Slovenian: • Varnostni nasveti za ženske v rodni dobi
Lithuanian: • saugumo patarimai vaisingai moteriai:
Slovenian: • obveze za zdravstvene delavce v povezavi s predpisovanjem zdravila Erivedge
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Erivedge išrašymu:
Slovenian: Med bolniki z merljivo in histološko potrjeno boleznijo, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, se jih je glede na merila RECIST v1.1 v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom na zdravljenje odzvalo 68,5 %, v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 36,9 %.
Lithuanian: Tarp veiksmingumo įvertinimo populiacijos pacientų, kuriems buvo išmatuojama ir histologiškai patvirtinta liga, atsakas į gydymą vertinant pagal RECIST v1.1 kriterijus nustatytas atitinkamai 68,5 %
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 57-% zvečanje koncentracij nevezanega vismodegiba 7. dan po sočasnem zdravljenju s 400 mg flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9) na dan, a ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitoriaus) paros doze, 7-ąją dieną nesusijungusio vismodegibo koncentracija padidėjo 57 %, tačiau nesitikima, jog tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Slovenian: 26,7), v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 13,9 meseca (95-% interval zaupanja: 9,2, NE).
Lithuanian: 13,9 mėnesio (95 % PI: 9,2, NĮ) mBLK kohortoje.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas galėtų kliniškai reikšmingai veikti vismodegibo farmakokinetiką.
Slovenian: Vezava na AAG je in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah saturabilna.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prisijungimas prie AAG in vitro yra įsotinamas.
Slovenian: V 4-tedenski študiji splošne toksičnosti so pri spolno nezrelih psih pri odmerkih, ≥ 50 mg/kg/dan, opazili povečano število degeneriranih zarodnih celic in hipospermijo, vendar povezave z vismodegibom niso mogli določiti.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimo metu skiriant ≥ 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę lytiškai nesubrendusiems šunims nustatytų padidėjusio degeneruojančių germinatyvinių ląstelių skaičiaus ir hipospermijos atvejų ryšys su vismodegibo vartojimu buvo neaiškus.
Slovenian: • ji izostane pričakovana menstruacija, • preneha uporabljati kontracepcijo, razen, če se zaveže, da ne bo imela spolnih odnosov
Lithuanian: • nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Lithuanian: Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra nustatyta.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Erivedge in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: • Erivedge vartojusiems pacientams nustatyta sunkių odos reakcijų. Jeigu pastebėtumėte bet kokius šių reakcijų simptomus, nurodytus 4 skyriuje, nedelsdami nutraukite Erivedge vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos;
Slovenian: Na splošno so prenašanje zdravila Erivedge v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih omejile nespecifične manifestacije toksičnosti, vključno z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in manjšim uživanjem hrane.
Lithuanian: Įprastai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu Erivedge toleravimas buvo ribotas dėl nespecifinio toksinio poveikio, tokio kaip kūno masės augimo sulėtėjimas ir suėsto pašaro kiekio sumažėjimas.
Slovenian: • izguba okusa,
Lithuanian: • skonio pojūčio praradimas;
Slovenian: • Učinkovina je vismodegib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vismodegibas.
Slovenian: • Opozoriti bolnika, da vrne neporabljenje kapsule po končanem zdravljenju (ravnanje z zdravilom je odvisno od lokalnih zahtev)
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Slovenian: • huda: 3 x ZMN < CB < 10 x ZMN, ne glede na AST
Lithuanian: • sunkus: 3 x VNR < BB < 10 x VNR, bet koks AST aktyvumas; (žr.
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma pri spolnih odnosih z žensko partnerko med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;
Slovenian: • mišični krči,
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino meko in škoduje otroku.
Lithuanian: Ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem Upoštevati morate Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge
Lithuanian: Nevartokite, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi Jūs privalote laikytis Erivedge Nėštumo prevencijos programos reikalavimų
Slovenian: Glede na klinične in patološke značilnosti ter časovno povezanost so z zdravljenjem vzročno povezani vsaj en primer Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 primera reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) ter en primer akutne generalizirane eksantemske pustuloze (AGEP).
Lithuanian: Remiantis klinikiniais ir patologiniais požymiais bei pasireiškimo laiku, su skirtu gydymu priežastiniu ryšiu yra susiję mažiausiai vienas Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS/TEN) atvejis, du vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovenian: • potrebo po opravljanju mesečnih testov nosečnosti, tudi če ima bolnica amenorejo
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą, net jeigu pacientei išsivystė amenorėja;
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti
Lithuanian: • pranešimo apie nėštumą forma.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
Lithuanian: Nė vienos tirtos rūšies gyvūnams nebuvo nustatyta piktybinių navikų.
Slovenian: • spremenjeno okušanje ali popolna izguba okusa, • zaprtje,
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Šios kapsulės privalo būti nurytos nepažeistos, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius (žr.
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti
Lithuanian: • būtinybė naudotis pakankamomis kontracepcijos priemonėmis;
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erivedge
Lithuanian: Nustojus vartoti Erivedge
Slovenian: Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom.
Lithuanian: Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:
Slovenian: Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: maždaug 40 % pacientų buvo 65 metų ir vyresni, o saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių ir jaunesnių pacientų stebėta iš esmės nebuvo.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erivedge
Lithuanian: Kam Erivedge vartojamas
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelakova glazura in črni železov oksid (E 172).
Lithuanian: • Spausdintuvo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172).
Slovenian: titanov dioksid (E171) želatina
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina
Slovenian: • driska, • izpadanje las (alopecija),
Lithuanian: • plaukų nuslinkimas (alopecija);
Slovenian: • bolečine v mišicah, tetivah, vezeh, kosteh,
Lithuanian: • raumenų, sausgyslių, raiščių ar kaulų skausmas;
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih in absolutni pogostnosti v preglednici 1 spodaj.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje 1 lentelėje NRV yra išdėstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir absoliutų dažnį.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vismodegibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Lithuanian: Metastazavusios BLK kohortoje daugumai pacientų anksčiau jau buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (91 %), radioterapiją (62 %) ir sisteminio poveikio gydymą (16 %).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Dehidracija
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na eno ključnih beljakovin, vpletenih v bazalnocelični karcinom.
Lithuanian: Erivedge yra priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių baltymų.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Lithuanian: Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge Preberite posebna navodila glede učinkov zdravila Erivedge na nerojene otroke, ki ste jih prejeli s strani vašega zdravnika.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Slovenian: SHH4476g.
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
Slovenian: • maternični vložek (spiralo ali IUV),
Lithuanian: • vartojimo į gimdą sistema ("spiralė" ar VGS);
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)
Lithuanian: • būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Lithuanian: • sąnarių skausmas;
Slovenian: • navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Lithuanian: • nurodymai įtarus nėštumą nutraukti Erivedge vartojimą;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju bolnikov, da morajo takoj poročati svojemu lečečemu zdravniku, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali če gre za sum na nosečnost pri partnerki bolnika
Lithuanian: • Būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas:
Slovenian: klinični študiji pri bolnikih z jetrno okvaro (stopnja okvare je temeljila na vrednosti posameznikove aspartat aminotransferaze (AST) in celokupne ravni bilirubina) so imeli po večkratnih odmerkih vismodegiba bolniki z blago (merila NCI-ODWG, n = 8), zmerno (merila NCI-ODWG, n = 6) in hudo (merila NCI-ODWG, n = 3) jetrno okvaro farmakokinetični profil vismodegiba primerljiv s profilom vismodegiba pri posameznikih z normalnim delovanjem jeter (n = 9) (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas (sutrikimo laipsnis apibrėžtas pagal AST aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją), metu nustatyta, kad skiriant kartotines vismodegibo dozes pacientams, kuriems buvo nesunkus (pagal NCI-ODWG kriterijus, n=8), vidutinio sunkumo (pagal NCI-ODWG kriterijus, n=6) arba sunkus (pagal NCI-ODWG kriterijus,
Slovenian: Vismodegib je prisoten v semenu.
Lithuanian: Vismodegibas patenka į sėklą.
Slovenian: Dodatno so varnost zdravila ocenili v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, in v katero so vključili 1215 bolnikov z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, primernih za oceno varnosti.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
Slovenian: ocena IRF
Lithuanian: NPI įvertinta
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Lithuanian: Dažnių apibrėžtys: labai dažni (≥ 1/10);
Slovenian: Podatkov in vivo o medsebojnem delovanju ni. Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib povzroči povečano izpostavitev zdravilom, ki se prenašajo s to beljakovino, kot so rosuvastatin, topotekan in sulfasalazin.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali padidinti ekspoziciją šio baltymo pernešamais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rozuvastatinu, topotekanu ir sulfasalazinu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (severe cutaneous adverse reactions - SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) / toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS / TEN), vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovenian: V povezavi z vismodegibom so kumulativno poročali o sedmih primerih hudih kožnih neželenih učinkov (severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie septynis sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejus, susijusius su vismodegibo vartojimu.
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų (SPS)
Slovenian: Tega zdravila se zaradi pomislekov glede varnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska zaprtost bruhanje dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha bolečine v trebuhu
Lithuanian: Raumenų spazmai Sąnarių skausmas Galūnių skausmas
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Lithuanian: mBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertintas pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Slovenian: • Opis opozorilne kartice za bolnika
Lithuanian: • atmintinės pacientui aprašymas;
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Lithuanian: Poveikiai specifiniams fermentams ir transportiniams baltymams In vitro tyrimai rodo, kad vismodegibas gali veikti kaip atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija: • laiško „Mielas kolega" nacionalinę dalį;
Slovenian: • bolnikom posredujejo izobraževalno gradivo za bolnika in opozorilno kartico za bolnika
Lithuanian: • būtinybė pacientams pateikti pacientui skirtą mokomąją medžiagą bei atmintinę pacientui.
Slovenian: Krvodajalstvo
Lithuanian: Kraujo davimas
Slovenian: ; N.o.)
Lithuanian: (NE; NE)
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju
Lithuanian: • pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;
Slovenian: Roche Austria GmbH
Lithuanian: Roche Registration GmbH
Slovenian: Kohorta z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom
Lithuanian: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erivedge 6.
Lithuanian: Erivedge doze.
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Lithuanian: • Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
Lithuanian: Didžioji vismodegibo dalis lieka plazmoje, kurioje esanti koncentracija atspindi daugiau kaip 98 %
Slovenian: Nosečnost Če je zdravilo Erivedge uporabljeno pri nosečnici, lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas Erivedge gali sąlygoti embriono ar vaisiaus žūtį arba sunkius apsigimimus (žr.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelakova glazura črni železov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. julij 2013
Lithuanian: liepos 12 d.
Slovenian: • potreba po takojšnjem poročanju bolnikov svojemu lečečemu zdravniku, če je njihova partnerka zanosila medtem, ko je on jemal zdravilo Erivedge ali kmalu po tem, ko je prenehal jemati zdravilo Erivedge
Lithuanian: • būtinybė pacientui nedelsiant pranešti jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu jam vartojant Erivedge ar netrukus po Erivedge vartojimo pabaigos jo partnerė pastojo;
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila
Lithuanian: • Vaisinga moteris, nesilaikanti Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Slovenian: Test nosečnosti
Lithuanian: Nėštumo nustatymas
Slovenian: • Rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu pogosto z mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh; preden se pojavijo,
Lithuanian: • ant liemens atsirandančios rausvos taikinio formos dėmelės arba apvalios dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, odos lupimasis, opų susidarymas burnos ertmėje,
Slovenian: • Informacijo za bolnike glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge, in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Lithuanian: • informacija pacientams apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybė išvengti vaisiaus ekspozicijos;
Slovenian: • bruhanje ali siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Lithuanian: • vėmimas ar šleikštulio jutimas (pykinimas);
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
Lithuanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Slovenian: (abstinenca),
Lithuanian: • vazektomija,
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Erivedge
Lithuanian: Erivedge vartojančios moterys
Slovenian: Izgled zdravila Erivedge in vsebina pakiranja Kapsule imajo neprozorno telo rožnate barve z oznako "150 mg" in siv pokrovček, na katerem je s črnim užitnim črnilom izpisana oznaka "VISMO".
Lithuanian: Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "150 mg", ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "VISMO". Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.
Slovenian: • s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, • z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za operacijo ali radioterapijo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: • lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas (žr.
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Lithuanian: Lokaliai pažengusios ligos kohortoje daugumai pacientų anksčiau taip pat buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (85 %), radioterapiją (28 %) ir sisteminio poveikio gydymą (7 %).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: • Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Moški Vismodegib je prisoten v semenu.
Lithuanian: Erivedge gali patekti į sėklą.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Atmintinę pacientui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:
Slovenian: • Opozorilo, da zdravila Erivedge ne smejo dati drugim
Lithuanian: • draudimas duoti Erivedge bet kuriam kitam žmogui;
Slovenian: • zahtevo za obveščanje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Erivedge zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti.
Lithuanian: Tapusi nėščia Erivedge vartojanti moteris gydymą turi nedelsdama nutraukti.
Slovenian: Z zdravnikom se morate nujno posvetovati o tem, ali obstaja kakšno tveganje, da zanosite, tudi če menstruacij nimate več.
Lithuanian: Net jeigu Jūs jau nebeturite mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Lithuanian: 25 mTV/ml, koks yra prieinamas vietoje.
Slovenian: • prenehanje rasti kosti (prezgodnje zraščanje epifiz),
Lithuanian: Dažnis nežinomas: • kaulai nustoja augti (priešlaikinis epifizių suaugimas);
Slovenian: spolno zrelo žensko, ki
Lithuanian: • lytiškai brandi moteris,
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Erivedge mora vsebovati sledeče ključne elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Erivedge turi būti šios svarbiausios dalys:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ob dajanju zdravila na trg poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHCP), ki mora vsebovati naslednje podatke:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje registruotojas išplatina tiesiogiai gydytojams skirtą laišką "Mielas kolega" (angl.