FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La toxicidad general observada en animales (ratas, perros) con el tratamiento con guanfacina incluyó prolongación del intervalo QT no corregido (corazón), bazo atrófico y disminución del número de leucocitos, alteraciones hepáticas (que incluyeron aumento de los niveles de bilirrubina y ALAT), irritación e inflamación de los intestinos, aumento de los niveles de creatinina y urea (riñón), opacidad de la córnea (ojos) en ratas y ratones únicamente, infiltración de macrófagos alveolares y neumonitis y reducción de la espermatogénesis.
Polish: Toksyczność ogólna obserwowana u zwierząt (szczur, pies) po podaniu guanfacyny obejmowała wydłużenie nieskorygowanego odstępu QT (serce), zanikowe zapalenie śledziony oraz zmniejszenie liczby leukocytów, wpływ na czynność wątroby - włącznie z podwyższonym stężeniem bilirubiny i aminotransferazy alaninowej (AlAT), podrażnienie i zapalenie jelit, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (nerki), zmętnienie rogówki (oko) występujące jedynie u szczura i myszy, infiltracja makrofagów pęcherzykowych z zapaleniem płuc oraz zmniejszona spermatogeneza.
Spanish: • tensión arterial y frecuencia cardiaca y otras pruebas de su corazón, si proceden;
Polish: • pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, a także inne pomiary czynności serca, jeśli będzie to przydatne
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta puede ser de moderada a importante.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Spanish: El fracaso terapéutico se definió como un aumento ≥50 % en la puntuación total en ADHD-RS-IV y un aumento ≥2 puntos en CGI-S en comparación con las respectivas puntuaciones en la visita basal de la fase de doble ciego.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis en función de su peso corporal y de cómo le funciona Intuniv, pero no más de 1 mg por semana.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta i efektów leczenia, jednak nie więcej niż o 1 mg na tydzień.
Spanish: Sedación y somnolencia
Polish: Sedacja i senność
Spanish: Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con frecuencia incluyen hipotensión (3,2 %), aumento de peso (2,9 %), bradicardia (1,5 %) y síncope (poco frecuente) (0,7 %).
Polish: Do często zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze (3,2%), zwiększenie masy ciała (2,9%), bradykardia (1,5%) oraz omdlenia (niezbyt często) (0,7%).
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios con Intuniv en niños con TDAH menores de 6 años.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu Intuniv u dzieci poniżej 6 roku życia z zespołem ADHD.
Spanish: Guanfacina es un antihipertensivo conocido.
Polish: Guanfacyna jest znanym lekiem stosowanym w chorobie nadciśnieniowej.
Spanish: • debilidad (astenia);
Polish: • uczucie słabości (astenia)
Spanish: Carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona
Polish: Karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon
Spanish: Los comprimidos vienen en tamaños de envase de 7, 28 o 84, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: • No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con guanfacina como tratamiento complementario presentaron una mejoría mayor en ADHD-RS-IV en comparación con los tratados con placebo como tratamiento complementario (20,7 (12,6) puntos frente a 15,9 (11,8); diferencia: 4,9.
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Spanish: Somnolencia/sedación, hipotensión, bradicardia y síncope En el grupo global de pacientes tratados con guanfacina, se produjo somnolencia en el 40,6 % y sedación en el 10,2 % de los pacientes tratados con guanfacina.
Polish: Senność/sedacja, niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia W ogólniej puli pacjentów stosujących guanfacynę senność wystąpiła u 40,6%, a sedacja u 10,2% takich pacjentów.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Spanish: Esto produce una reducción de la resistencia vascular periférica y la tensión arterial, y una reducción de la frecuencia cardiaca.
Polish: Skutkiem tego jest zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz spowolnienie akcji serca.
Spanish: • No dé el pecho mientras toma Intuniv a menos que su médico se lo indique.
Polish: • Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Intuniv, chyba, że lekarz na to zezwoli.
Spanish: • La lista de verificación para el control continuo y la gestión de la seguridad de los pacientes, incluida la fase de ajuste de la dosis durante el tratamiento con Intuniv.
Polish: • Wykaz czynności do bieżącego monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów, w tym w fazie zwiększania dawkowania produktu Intuniv.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal).
Polish: • ból żołądka (ból brzucha)
Spanish: Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC) Un cuidadoso seguimiento con respecto al peso sugiere que los niños y adolescentes que tomaron Intuniv en el estudio (es decir, tratamiento durante los 7 días de la semana durante todo el año) han demostrado un cambio medio desde el valor basal normalizado según la edad y el sexo de 4,3 en el percentil de IMC durante 1 año (los percentiles medios basales y a los 12 meses fueron de 68,3 y 73,1, respectivamente).
Polish: Wpływ na wzrost, masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) Starannie prowadzone pomiary masy ciała na wizytach kontrolnych wskazują, że u dzieci i młodzieży przyjmujących produkt Intuniv w trakcie trwania badania (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) następowała średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) wynosząca - po ujednoliceniu dla wieku i płci - 4,3 centyla przez 1 rok (średnie wartości centylowe na początku badania i po 12 miesiącach wynosiły odpowiednio 68,3 i 73,1).
Spanish: A partir de entonces, se debe hacer un seguimiento cada 6 meses, con controles más frecuentes tras cualquier ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Polish: Następnie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej (patrz punkt 4.4).
Spanish: El metabolito circulante principal es 3-OH-guanfacina sulfato, que carece de actividad farmacológica.
Polish: Podstawowym metabolitem obecnym w krążeniu jest siarczan 3-hydroksy-guanfacyny, który nie jest aktywny farmakologicznie.
Spanish: El control de los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial se debe realizar cada semana durante el ajuste y la estabilización de la dosis y al menos cada 3 meses durante el primer año, siguiendo el criterio clínico.
Polish: Monitorowanie częstości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi powinno być prowadzone raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki i co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Asma
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Spanish: Estos efectos se producen predominantemente al inicio del tratamiento y pueden producirse con menor frecuencia a medida que continúa el tratamiento.
Polish: Działania te występują szczególnie na początku leczenia, lecz mogą, z mniejszą częstością, występować również w trakcie dalszego leczenia.
Spanish: La siguiente tabla presenta todas las reacciones adversas según los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zebrano wszystkie działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń.
Spanish: Al administrar Intuniv junto con ácido valproico se debe controlar a los pacientes para detectar posibles efectos aditivos en el sistema nervioso central (SNC) y se debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas de ácido valproico.
Polish: Podając produkt Intuniv jednocześnie z kwasem walproinowym, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego działania addytywnego na ośrodkowy układ nerwowy, należy również rozważyć monitorowanie stężenia kwasu walproinowego w osoczu.
Spanish: Cuando se interrumpe la administración de Intuniv, la dosis se debe modificar de forma gradual, con reducciones de no más de 1 mg cada 3 a 7 días, y se deben controlar el pulso y la tensión arterial para minimizar los posibles efectos de la retirada, en particular aumentos de la tensión arterial y de la frecuencia cardíaca (ver sección 4.4).
Polish: Podczas odstawiania produktu Intuniv dawkę należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni, oraz monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno, aby ograniczyć do minimum możliwe działania niepożądane wynikające z odstawienia, a w szczególności wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna (patrz punkt 4.4).
Spanish: • dolor de cabeza;
Polish: • ból głowy
Spanish: • si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de problemas cardiacos;
Polish: • pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ma problemy z sercem lub w rodzinie pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z sercem
Spanish: Intuniv reduce la frecuencia cardiaca.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv spowalnia akcję serca.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir hipotensión, hipertensión inicial, bradicardia, letargo y depresión respiratoria.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, początkowy wzrost ciśnienia tętniczego, bradykardię, letarg, depresję oddechową.
Spanish: • terapia psicológica
Polish: • psychoterapię
Spanish: Esta evaluación debe abordar el estado cardiovascular del paciente, incluidas la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, documentando un historial completo de medicamentos concomitantes, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita inexplicada y un registro exacto de la altura y el peso previos al tratamiento en una gráfica de crecimiento (ver sección 4.4).
Polish: Badanie to powinno obejmować ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, kompletną dokumentację dotyczącą jednocześnie stosowanych leków, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeń lub objawów psychicznych, przypadków występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów oraz dokładny pomiar wzrostu i wagi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia odnotowany w karcie rozwoju (patrz punkt 4.4.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o pesadillas;
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność), budzenie się w nocy lub koszmary senne
Spanish: Otros inductores de CYP3A4 pueden tener un efecto comparable.
Polish: Inne induktory CYP3A4 mogą wywoływać porównywalny efekt.
Spanish: Cuando se administran conjuntamente, puede estar indicado un ajuste de la dosis del ácido valproico y de Intuniv.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Spanish: Intuniv no se debe administrar junto con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Senność
Spanish: Guanfacina se absorbe con facilidad, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 5 horas después de la administración oral en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive).
Polish: Guanfacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 5 godzinach od podania doustnego u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Spanish: • Lista de verificación para la interrupción de la administración de guanfacina, que incluye control de la tensión arterial y el pulso de los pacientes durante la reducción de la dosis.
Polish: • Wykaz czynności związanych z zaprzestaniem leczenia guanfacyną, w tym informacje dotyczące monitorowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmniejszania dawki.
Spanish: Pacientes adultos No se ha estudiado Intuniv en adultos con TDAH.
Polish: Dorośli pacjenci Nie przeprowadzono badań produktu Intuniv u dorosłych pacjentów z zespołem ADHD.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el "trastorno por déficit de atención e hiperactividad" (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.
Polish: Ten lek stosowany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecnie stosowanie leków stymulujących nie jest odpowiednie lub aktualne leczenie nie pozwala na właściwą kontrolę objawów zespołu ADHD.
Spanish: Poco frecuentes: desmayo o pérdida de conocimiento (síncope).
Polish: Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata przytomności (omdlenie).
Spanish: • Si deja de tomar este medicamento puede presentar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca (ver sección 4 más adelante).
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).
Spanish: Si le preocupa algo, consulte a su médico.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Spanish: La administración concomitante de guanfacina con sustratos de MATE1 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
Polish: Jednoczesne podawanie guanfacyny i substratów MATE1 może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Spanish: • La información sobre los riesgos asociados a Intuniv: bradicardia, síncope, hipotensión/disminución de la tensión arterial, aumento de la tensión arterial al retirar el medicamento, episodios de sedación y aumento de peso.
Polish: • Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Intuniv: bradykardia, omdlenia, niedociśnienie/spadek ciśnienia tętniczego krwi, wzrost ciśnienia tętniczego po odstawieniu leku, zdarzenia związane z działaniem sedatywnym i wzrost masy ciała.
Spanish: En caso de olvidarse una dosis, se puede continuar con la dosis de Intuniv al día siguiente.
Polish: W razie pominięcia dawki kolejną dawkę produktu Intuniv należy zażyć jak zwykle następnego dnia.
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
Polish: • Aby zakończyć leczenie, lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Intuniv,
Spanish: Para qué se utiliza Intuniv
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Spanish: Se evaluó el efecto de 2 dosis de guanfacina de liberación inmediata (4 mg y 8 mg) en el intervalo QT en un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con medicamento activo en adultos sanos.
Polish: Wpływ guanfacyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na odstęp QT dla dwóch poziomów dawkowania (4 mg i 8 mg) oceniano w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z placebo i leczeniem aktywnym w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób dorosłych.
Spanish: Ciprofloxacino, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
Polish: Cyprofloksacyna, chloramfenikol, klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna
Spanish: El estudio SPD503-314 se realizó en niños de 6 a 12 años para evaluar la eficacia de la administración de guanfacina una vez al día (1-4 mg) bien por la mañana o por la noche.
Polish: Badanie SPD503-314 przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 12 lat, aby ocenić skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę (1-4 mg) rano lub wieczorem.
Spanish: Guanfacina es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, y la exposición se ve afectada por los inductores e inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5.
Polish: Guanfacyna jest substratem dla izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, a na jej ekspozycję wpływają induktory i inhibitory CYP3A4 i CYP3A5.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que cumplieron los criterios de respuesta (una reducción ≥30 % desde el valor basal en la puntuación total en ADHD-RS-IV y un valor de 1 o 2 en la escala de impresión clínica global, CGI-I) fueron del 64,3 % con guanfacina, del 55,4 % con atomoxetina y del 42,3 % con placebo.
Polish: Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie (wynik w skali ADHD-RS-IV niższy o ≥30% od wartości wyjściowych i wynik w skali CGI równy 1 lub 2) wynosił 64,3% w grupie otrzymującej guanfacynę, 55,4% w grupie otrzymującej atomoksetynę i 42,3% w grupie placebo.
Spanish: • respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
Polish: • ocenę reakcji na leczenie, a w szczególności, czy lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy
Spanish: • medicamentos que reducen la tensión arterial (antihipertensivos);
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Spanish: Al final del periodo de tratamiento doble ciego, una proporción significativamente mayor de sujetos del grupo de guanfacina, en comparación con el grupo de placebo, estaba bien o en el límite con respecto a la enfermedad mental, según la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S), que incluye una evaluación del funcionamiento.
Polish: Na końcu podwójnie zaślepionej części leczenia istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących guanfacynę niż pacjentów otrzymujących placebo został zaliczony do grupy zdrowych psychicznie lub będących na pograniczu choroby psychicznej na podstawie skali CGI-S, która obejmuje ocenę funkcjonowania.
Spanish: Asimismo se recomienda precaución al tratar con Intuniv a pacientes que reciben tratamiento concomitante con antihipertensivos u otros medicamentos que puedan reducir la tensión arterial o la frecuencia cardiaca o aumentar el riesgo de síncope.
Polish: Należy również zachować ostrożność, stosując produkt Intuniv u pacjentów, którzy w tym samym czasie otrzymują leki hipotensyjne lub inne produkty lecznicze, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi lub spowalniać akcję serca lub które mogą zwiększać ryzyko omdleń.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la tensión arterial
Polish: Badania diagnostyczne Obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Spanish: Si deja de tomar Intuniv de repente, puede presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada (ver sección 4).
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Spanish: Trasportadores
Polish: Transportery
Spanish: Los resultados demuestran reducciones medias mayores y estadísticamente significativas (p ≤0,05) en el punto final en comparación con el valor basal (lo que indica mejoría) en las puntuaciones en la subescala oposicionista de CPRS-R:L en el grupo de guanfacina en comparación con el grupo de placebo (10,9 puntos con guanfacina frente a 6,8 puntos con placebo) y el tamaño del efecto fue de 0,6 (p <0,001).
Polish: Wyniki wskazały statystycznie istotną (p≤0,05) większą redukcję średnich wyników w podskali oceny objawów buntowniczych skali CPRS-R:L pomiędzy punktem końcowym a początkiem badania (co wskazuje na poprawę) w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo (10,9 punktów vs. 6,8 punktów odpowiednio dla guanfacyny vs placebo), a wielkość efektu oceniono na 0,6 (p<0,001).
Spanish: • necesidad de orinar con frecuencia (polaquiuria);
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
Spanish: Guanfacina se metaboliza mediante oxidación mediada por CYP3A4/5, con reacciones posteriores de fase 2 de sulfatación y glucuronidación.
Polish: Guanfacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4/5 na drodze oksydacji, po której następują reakcje II fazy - przyłączenia grupy siarczanowej i glukuronidacji.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis cuando se utilizan de forma concomitante inhibidores moderados/potentes de CYP3A4/5 (p. ej., ketoconazol, zumo de pomelo) o inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina) (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki guanfacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi / silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy), lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
Spanish: Cuando los pacientes toman Intuniv junto con un inductor de CYP3A4, se propone un aumento de la dosis de Intuniv dentro del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Polish: Stosując produkt Intuniv jednocześnie z induktorem CYP3A4, zaleca się zwiększenie dawki produktu leczniczego Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Spanish: Guanfacina
Polish: Guanfacyna
Spanish: • si tiene pensamientos o ideas suicidas;
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze
Spanish: Lactancia Se desconoce si guanfacina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy guanfacyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Categoría de incidencia
Polish: Kategoria częstości występowania
Spanish: • intranquilidad o irritabilidad
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Spanish: Otros inhibidores de CYP3A4/5 pueden tener un efecto comparable.
Polish: Inne inhibitory CYP3A4/5 mogą wywoływać porównywalny efekt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con respecto a la raza.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetyki produktu Intuniv ze względu na rasę.
Spanish: Los pacientes tratados con guanfacina estaban en condiciones significativamente mejores desde el punto de vista estadístico en la variable funcional determinada mediante la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en el punto final, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących guanfacynę obserwowano statystycznie istotnie lepsze wyniki leczenia, mierzone w punkcie końcowym badania za pomocą skali CGI-S, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Guanfacina no es un estimulante.
Polish: Guanfacyna jest lekiem niestymulującym.