FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg ·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg /kg doksorubisiini/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: ÄLÄ käytä, jos neste näyttää värjääntyneeltä tai samealta.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling með 6 mg undir húð með áfylltri sprautu.
Finnish: KUVA 8
Icelandic: MYND 8
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast frumuboðar.
Finnish: UDENYCAn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja UDENYCA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða UDENYCA
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle UDENYCAa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Finnish: Injektiokohdan kipu1 Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Icelandic: Verkur á stungustað1 Brjóstverkur ótengdur hjarta
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Icelandic: ógleði og höfuðverkur
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Finnish: Pelkkään proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Icelandic: Miðað við próteininnihald eingöngu er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
Finnish: UDENYCA voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Finnish: ** *Vaikuttava aine on Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu filgrastiimi, kovalenttisesti konjugoituna polyetyleeniglykoliin (PEG).
Icelandic: *Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli við pólýetýlenglýkól (PEG).
Finnish: B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (0,6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (0,6 ml).
Finnish: 0,6 ml:ssa nestettä.
Icelandic: 0,6 ml af lausn.
Finnish: Puh.: +49 (0) 5161 9890 0
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 netfang:
Finnish: Laita käytetty ruisku välittömästi injektion antamisen jälkeen teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. kuva 17).
Icelandic: Fleygið sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir inndælingu (sjá mynd 17).
Finnish: B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
Icelandic: Takið sprautuna úr innsiglaða bakkanum með því að fletta lokinu af bakkanum, takið sprautuna með því að grípa um miðjan sprautubolinn (sjá mynd 6).
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Icelandic: Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Finnish: Siirrä sitten toinen käsi injisointiasentoon niin, että peukalosi on männän pään päällä (ks. kuva 14).
Icelandic: Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).
Finnish: KUVA 16
Icelandic: MYND 16
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samruna erfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Finnish: ÄLÄ käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet - allerginen pegfilgrastiimille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
Icelandic: EKKI nota ef um er að ræða: - ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af lausn.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar).
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voi sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Pegfilgrastim inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: KUVA 11
Icelandic: MYND 11
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Finnish: Jos käytät enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
Finnish: Ota sitten ruisku pois pistoskohdasta (ks. kuva 16).
Icelandic: Þá er sprautan tekin af stungustaðnum (sjá mynd 16).
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í
Finnish: 10 Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.
Icelandic: MYND 14 10. Þrýstið á stimpilhausinn til að gefa skammt.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytetty ruiskua, jos se on pudonnut sen jälkeen, kun neulan suojus on poistettu.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar.
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Finnish: UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Finnish: Keuhkoverenvuoto2
Icelandic: Lungnablæðing2
Finnish: 1 Poista pakkaus jääkaapista ja tarkista viimeinen käyttöpäivä.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Finnish: Voit ottaa UDENYCA-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 72 tunnin ajan.
Icelandic: UDENYCA má taka úr kæli og geyma við stofuhita (mest 30°C) ekki lengur en í 72 klst.
Finnish: Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihas- ja luustokipu, niskakipu)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa potilailla tai terveillä luovuttajilla ei ole tutkittu riittävästi.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum gjöfum hefur ekki verið metið að fullu
Finnish: UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä UDENYCA saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten lääke pistetään, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista harkalega.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pelgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Finnish: A: Käytä vapaata kättäsi puristaaksesi kevyesti ihoa injektiokohdan ympäriltä (ks. kuva 12).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
Finnish: KUVA 9
Icelandic: MYND 9
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus on diagnosoitu tietokonetomografiatutkimuksessa ja hävinnyt yleensä, kun G-CSF:n antaminen on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) var hætt (sjá einnig kafla 4.8).
Finnish: 4 Tarkasta ruisku ja liuos.
Icelandic: MYND 6 4. Skoðið sprautuna og lausnina.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Icelandic: Inndælinguna á að gefa a.m.k.
Finnish: Suositeltuja pistoskohtia ihonalaista injektiota varten ovat
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér á eftir lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Icelandic: Við þetta dregst nálin til baka og er tryggilega geymd inni í sprautubolnum.
Finnish: Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Icelandic: UDENYCA er að finna í lok fylgiseðilsins.
Finnish: • Pakarat (ks. kuva 8)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim meðforðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Finnish: KUVA 3
Icelandic: MYND 3
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen valmisteen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei pegfilgrastiimiliuoksessa ole hiukkasia.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Fyrir notkun á að skoða pegfilgrastim lausn með tilliti til sýnilegra agna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtarþáttar.
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Icelandic: Tímabundin aukning ALT eða AST úr lifrarprófum1
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum.
Finnish: Etikkahappo (pH:n säätelyyn)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: A: Työnnä peukalollasi männän päätä alas hitaasti ja vakaasti, kunnes se pysähtyy.
Icelandic: Þrýstið hægt og rólega með þumlinum á stimpilhausinn eins langt og hægt er.
Finnish: KUVA 7
Icelandic: MYND 7
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää sorbitolia.
Icelandic: Hjálparefni Pegfilgrastim inniheldur sorbitól.
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Icelandic: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning.
Finnish: KUVA 4
Icelandic: MYND 4
Finnish: Mikäli UDENYCAon vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Icelandic: Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Finnish: • tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Icelandic: Sjá kafla 4. færð verki í vinstra megn ofarlega í kvið eða verki efst í öxl.
Finnish: Valmistelu injektiota varten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Finnish: Mitä UDENYCA sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Finnish: G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas väritön injektioneste, liuos.
Icelandic: Tært, litlaust stungulyf, lausn.
Finnish: B: Kun neula on yhä ihossa, anna peukalosi palata hitaasti lähtöasentoon siten, että mänta pääsee nousemaan.
Icelandic: MYND 15 B: Færið þumalinn af stimpilhausnum meðan nálin er enn inni þannig að stimpillinn fer upp.
Finnish: KUVA 10
Icelandic: MYND 10
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar) og verkir í stoðkerfi (algengir).
Finnish: Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista.
Icelandic: Ef sprauta hefur frosið á að þýða hana í kæli fyrir lyfjagjöf.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá miltisstækkun, yfirleitt án einkenna, og miltisrofi, þ.m.t. banvænum tilvikum í kjölfar gjafar pegfilgrastims (sjá kafla 4.8).
Finnish: KUVA 13 ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa.
Icelandic: Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Finnish: Tietoa säilyttämisestä • esitäytetyt ruiskut säilytetään alkUperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 asteessa.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
Finnish: 2 Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja kokoa tarvitsemasi välineet.
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita og hafið nauðsynlegan búnað tiltækan.
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga, sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Sisältää 2D-viivakoodin, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: Yhdysvallat
Icelandic: BANDARÍKIN
Finnish: Männän pää
Icelandic: Sjá kafla
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar