FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio por adulto.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Portuguese: Se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Krka: jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Krka.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Krka.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem notificados incluem neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensorial e erupção cutânea.
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Krka na população pediátrica.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Krka u pediatrické populace není relevantní.
Portuguese: 100% da dose anterior Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC; v2.0; NCI 1998) Excluindo neurotoxicidade
Czech: 100 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) S výjimkou neurotoxicity
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Czech: s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários com Pemetrexedo Krka podem incluir:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Krka mohou zahrnovat:
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (N=41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (N=540).
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Portuguese: U)
Czech: I
Portuguese: Pemetrexedo Krka pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Portuguese: Valor p log rank* Taxa de resposta global** (95% IC)
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95% CI)
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) e preparações de ferro (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Portuguese: Intracelularmente, o pemetrexedo é rápido e eficientemente poliglutamado pela enzima folil-poliglutamato sintetase.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Portuguese: **Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Krka antes da administração ver a secção 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Krka před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95% IC)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95% CI)
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de Pemetrexedo Krka é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Krka 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Portuguese: Cada frasco de 100 mg contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu pro usnadnění dodání deklarovaného množství.
Portuguese: Sobrevivência até progressão (meses)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Krka é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Czech: Dávka Pemetrexed Krka je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Portuguese: Grandes células (N=153)
Czech: Velkobuněčný (n = 153)
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Czech: Nedoporučené současné používání
Portuguese: Pemetrexedo Krka contém sódio
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início do tratamento.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (E524)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E 524)
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Krka com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Krka s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Krka e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Krka é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Krka vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed Krka je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4% versus 28,9%), p<0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1% versus 27,3%, p<0,001) e transfusões de plaquetas (1,8% versus 4,5%, p=0,002).
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial
Czech: Velmi časté Neuropatiesenzorická
Portuguese: Pemetrexedo Krka deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) - Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação - Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos) - Hepatite (inflamação do fígado) - Choque anafilático (reação alérgica grave)
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg contém 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n=441) com o placebo mais BSC (N=222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby s pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Krka 4.
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá 4.
Portuguese: 50% da dose anterior Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute "(CTC; v2.0; NCI 1998)
Czech: 50 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina hazard ratio (HR) ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95% CI=27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2% (95% CI=25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Portuguese: Outras complicações esperadas no caso de sobredosagem incluem supressão da medula óssea, que se manifesta por neutropenia, trombocitopenia e anemia.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Czech: Pemetrexed Krka je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Portuguese: Pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (N=399; 9,3 versus 8,0 meses, hazard ratio (HR) ajustado=0,78; 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n=172; 6,2 versus 7,4 m, HR ajustado=1,56; 95% CI=1,08-12,26, p=0,018).
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR = 0,78; 95 CI = 0,61 - 1,00; p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26; p = 0,018).
Portuguese: Frequentes Febre
Czech: Horečka
Portuguese: Valor p log rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95% IC)
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Portuguese: Diminuição de leucócitos
Czech: Leukocyty snížení
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (E524).
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH) (E524).
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Krka (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não-hematológicas a, b
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - Nehematologické toxicity a, b
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Krka 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Krka používat 3.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=830)
Czech: Gemcitabin/ Cisplatina (n = 830)
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com Pemetrexedo Krka deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento do doente.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Krka vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Portuguese: Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "National Cancer Institute " (CTC) (v2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC grau 2 hemorragia.
Czech: Dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Krka (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade Grau CTC
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - Neurotoxicita
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo, e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; N = número total de doentes.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global (meses) (95% IC)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI)
Portuguese: - Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Czech: Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Portuguese: Tempo de SLP (meses)
Czech: PFS Time (months)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Krka.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Krka se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Krka.
Czech: pokud kojíte; musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Krka přestat kojit.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] N=862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT N=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95% CI=0,84-1,05).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84 -1,05).
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Czech: Balení po jedné injekční lahvičce v krabičce.
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, včetně laktátového Ringerova roztoku a Ringerova roztoku.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha Um ensaio clínico de Fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -[ITT] (N=283)) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT N=288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Portuguese: Valor p log rank* Tempo até falência do tratamento (95% IC)
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Portuguese: O pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, včetně laktátového Ringerova roztoku a Ringerova roztoku.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: ≥ 100.000 células/mm
Czech:  50 000 /mm
Portuguese: É um pó ou aglomerado liofilizado branco a amarelo claro ou verde-amarelado.
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.