FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Dutch: Gebruik bij oudere mensen Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.
Czech: Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Dutch: Syncope 4, 17 Extrapiramidal symptomen1, 21, dysartrie
Czech: Extrapyramidové symptomy1, 21, dysartrie
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
Czech: - Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: − Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
Czech: Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu.
Dutch: Aanvullende informatie:
Czech: Další informace:
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: existující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief quetiapine, dienen geobserveerd te worden op klachten en verschijnselen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het slechter worden van de glucosecontrole.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Dutch: − ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
Czech: - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
Dutch: Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Dutch: − U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen.
Czech: - máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky.
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Czech: Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií "National Institutes of Health") nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Dutch: − snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
Czech: - rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Dutch: Het klinisch nauwlettend volgen, in lijn met de gebruikte antipsychotische richtlijnen, is raadzaam.
Czech: Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika.
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Czech: Protokol by měl být referenčnímu členskému státu předložen během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Czech: Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Dutch: De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8).
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Dutch: ES- Spanje AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Interacties: Zie ook rubriek 4.5.
Czech: Interakce: (Viz též bod 4.5.)
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan in de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verzameld bij 9 kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar en bij 12 adolescenten, die een steady-state-behandeling hadden van 400 mg quetiapine (Seroquel) tweemaal daags.
Czech: Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 mladistvých, kteří byli na udržovací léčbě 400 kvetiapinu dvakrát denně.
Dutch: In vergelijking hiermee had een lichte maaltijd geen significante invloed op de Cmax of de AUC van quetiapine.
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na cmax a AUC kvetiapinu.
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
Czech: Při udržovací léčbě by měla být užívána nejnižsí účinná dávka.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over Seroquel XR bij kinderen en adolescenten.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Dutch: 2620 Albertslund Denmark
Czech: 2620 Albertslund
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
Czech: - léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Dutch: QT-verlenging:
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met Seroquel XR te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Metabool risico:
Czech: Metabolické riziko:
Dutch: (5) Exacerbatie van latente diabetes is in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Czech: (5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace nediagnostikovaného diabetes mellitus.
Dutch: Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan.
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma zijn zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8).
Czech: Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8).
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum dat samen met zijn actieve metaboliet - norquetiapinemet verscheidene neurotransmitterreceptoren reageert.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effect.
Czech: Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné smrti, srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují se za skupinový účinek.
Dutch: Het CHMP besloot dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn zouden kunnen worden aangepakt door de waarschuwingen in de productinformatie te actualiseren en door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Dutch: Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in vitro en in vivo genotoxiciteits-onderzoeken.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Dutch: Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: (8) Een toename in het optreden van dysfagie bij quetiapine ten opzichte van placebo werd alleen waargenomen in de klinische studies naar bipolaire depressie.
Czech: (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Dutch: Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten.
Czech: Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace.
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
Czech: N-desalkylkvetiapin má též vysokou afinitu k adrenalinovému přenašeči ("norepinephrine transporter" - NET).
Dutch: Als maat voor een klinisch significante verandering werd een toename van ten minste 0,5 standaardafwijking van baseline voor Body Mass Index (BMI) gebruikt na correctie voor normale groei over langere termijn; 18,3% van de patiënten die met quetiapine werden behandeld gedurende ten minste 26 weken voldeden aan dit criterium.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: SE - Zweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Czech: SE - Švédsko AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van schizofrenie (n=222 patiënten,13-17 jaar) uitgevoerd.
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Dutch: Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt.
Czech: Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Czech: BE - Belgie NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Dutch: [To be completed nationally]
Czech: [doplní se národní údaje]
Dutch: De gemiddelde klaring van quetiapine bij ouderen is ongeveer 30 tot 50% lager dan die bij volwassenen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku 18-65 let.
Dutch: Omdat Seroquel XR is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en als add-on behandeling bij depressieve episodes bij patiënten met MDD, dient het veiligheidsprofiel in overweging te worden genomen, rekening houdend met de individuele diagnose van de patiënt en de toe te dienen dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že je Seroquel PROLONG indikován k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a jako přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s MDD, je třeba zvažovat bezpečnostní profil přípravku s ohledem na diagnózu pacienta a uvažovanou dávku.
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Czech: Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL PROLONG vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy starších než 65 let.
Dutch: − het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Czech: - nepravidelné menstruaci u žen.
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
Czech: - máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste měl/a nízkou hladinu bílých krvinek v minulosti (která mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
Dutch: In ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten.
Czech: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bleek bij patiënten met een depressieve stoornis consistent met het reeds bekende veiligheidsprofiel van quetiapine bij andere indicaties.
Czech: Profil bezpečnosti u populace se závažnou depresivní poruchou je v souladu se známým profilem bezpečnosti quetiapinu podávaného v jiných indikacích.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine voorgeschreven wordt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of QT-verlenging in de familie anamnese.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Dutch: Seroquel XR 400 mg/dag, 600 mg/dag en 800 mg/dag vertoonden statistisch significante verbeteringen in psychotische symptomen vergeleken met placebo.
Czech: Seroquel PROLONG v dávkách 400 mg denně, 600 mg denně a 800 mg denně prokázal statisticky významné zlepšení psychotických symptomů ve srovnání s placebem.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER FOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Dutch: Hoewel het verhinderen van absorptie bij overdosering niet is onderzocht, kan het spoelen van de maag geïndiceerd worden bij ernstige vergiftiging en indien mogelijk dient dit binnen 1 uur na inname te worden uitgevoerd.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla studována prevence absorpce při předávkování, může být indikován výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po požití, a podání aktivního uhlí.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van quetiapine verschilt niet tussen mannen en vrouwen.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Dutch: Uitvoeren van de volgende nieuwe PASS-studies bij patiënten met een depressieve stoornis teneinde de veiligheid en het gebruik van quetiapine XR op de lange termijn, inclusief behandeling in de specialistische zorg, nader te karakteriseren:
Czech: Provedení následujících nových studií PASS u pacientů se závažnou depresivní poruchou s ohledem na další objasnění dlouhodobé bezpečnosti a používání quetiapinu XR včetně podmínek poskytování specializované zdravotnické péče:
Dutch: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Czech: DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Dutch: De gegevens toonden een additief effect aan in week 3.
Czech: Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3.
Dutch: Quetiapine vertoont selectiviteit voor het limbisch systeem door een depolarisatieblokkade te veroorzaken van de mesolimbische maar niet de nigrostriatale dopaminebevattende neuronen na chronische toediening.
Czech: Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický system tím, že vyvolává depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních dopaminových neuronů.
Dutch: In gevallen van ernstige symptomen dient de mogelijkheid van de betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen te worden overwogen; intensive care procedures worden aangeraden, inclusief het aanleggen en onderhouden van een vrije luchtweg, waardoor voldoende zuurstofverzadiging en gasuitwisseling in de longen gewaarborgd worden, en het bewaken en ondersteunen van het cardiovasculaire systeem.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále pravidelné sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Dutch: Zoals ook voor andere antipsychotica geldt, is het exacte werkingsmechanisme van quetiapine niet bekend, maar men veronderstelt dat de combinatie van receptorantagonisme met een hogere selectiviteit voor serotonine 5HT2- dan voor dopamine D2receptoren bijdraagt aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen.
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Dutch: ¾ ‘Modified Prescription Event Monitoring'-studie (M-PEM);
Czech: ¾ Studie sledování události v souvislosti se změnou preskripce léčby (M-PEM)
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel van Seroquel XR in overweging nemen (zie rubriek 4.4).
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Dutch: In vijf placebogecontroleerde monotherapiestudies (inclusief een studie bij oudere patiënten) werden de effecten van quetiapine aangetoond bij een niet-ingeperkte groep van patiënten met een depressieve stoornis.
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích monoterapie (včetně studie u starších pacientů) byly prokázány účinky quetiapinu v neomezené populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou.
Dutch: In een studie waarin de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid is onderzocht, werd gevonden dat een maaltijd met een grote hoeveelheid vet significante verhogingen veroorzaakte in de Cmax en de AUC van Seroquel XR van ongeveer 50% en 20%.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje cmax a AUC pro Seroquel PROLONG, tj.o 50 %, resp. 20 %.