FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombination med FOLFIRI
Icelandic: Samsett meðferð með FOLFIRI
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix.
Danish: BSC (n = 100)
Icelandic: BSM (n = 100)
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Icelandic: Vectibix meðferð ásamt irinotecan/fluorouracil/leucovorin (IFL) meðferð [stakur skammtur 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)] fengu iðulega alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir einkennum tengdum meðferðinni sem hafa áhrif á sjón og/eða einbeitingu og viðbragðsflýti, er ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn var gefin lyfjameðferð (oxaliplatin eða irinotecan) og bevacizumab, með og án panitumumabs, sem fyrsta meðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin hópur, n = 230 irinotecan hópur]).
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg (milligrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar) gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Danish: • hvis De er allergisk over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir panitumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Det er ukendt, om panitumumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panitumumab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: (slimhindeinflammation)
Icelandic: (vélindabakflæði);
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Icelandic: Æxlissýni með villigerðar KRAS táknröð 2 (táknar 12/13) stöðu voru rannsökuð með tilliti til viðbótar RAS stökkbreytinga á KRAS táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og NRAS táknröð 2 (táknar 12/13), táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og BRAF táknröð 15 (táknar 600).
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð með blöðrum á húð (eitrunardreplos húðþekju);
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Icelandic: EGFR hefur verið tengt stjórnun á þroska fósturs og hugsanlega er það nauðsynlegt fyrir eðlilega líffæramyndun, viðkomu (proliferation) og sérhæfingu við þroska fósturvísis.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde opstået alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) med symptomer svarende til en infusionsreaktion (se "Infusionsrelaterede reaktioner") mere end 24 timer efter behandlingen, som har haft fatalt udfald.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, meðal annars hafa viðbrögð svipuð innrennslisviðbrögðum (sjá „Innrennslisviðbrögð") komið fram meira en 24 klst. eftir meðferð og leitt til dauða.
Danish: Data vedrørende udviklingen af anti-panitumumab-antistoffer er blevet evalueret vha. to forskellige screenings-immunanalyser til påvisning af bindende anti-panitumumab-antistoffer (en ELISA, som påviser højaffinitetsantistoffer, og en biosensor-immunanalyse, som påviser både høj- og lavaffinitetsantistoffer).
Icelandic: Gögn um myndun and-panitumumab mótefna hafa verið metin út frá tveimur mismunandi skimunarónæmisprófum til þess að finna bindandi and-panitumumab mótefni (ELISA sem mælir mótefni með mikla sækni og lífnemaónæmispróf (Biosensor Immunoassay) sem mælir bæði mótefni með mikla og litla sækni).
Danish: Tumorprøver, der var indsamlet fra den primære resektion af kolorektal cancer, blev analyseret for forekomst af syv af de mest almindelige aktiverende mutationer i kodon 12 og 13 i KRAS-genet.
Icelandic: Æxlissýni sem voru fengin úr frumbrottnámi krabbameins í ristli eða endaþarmi voru greind með tilliti til sjö algengustu virkjandi stökkbreytinganna í tákna 12 og 13 á KRAS geninu.
Danish: Aktiverende mutationer i RAS-generne opstår hyppigt i flere forskellige humane tumorer og har været impliceret i både onkogenese og tumorprogression.
Icelandic: Örvandi stökkbreytingar í RAS genunum eiga sér oft stað í fjölda æxla í mönnum og hafa þær verið tengdar bæði við æxlismyndun og framgang æxlisvaxtar.
Danish: Anden gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Icelandic: Samt sem áður voru innrennslisviðbrögð tíðari fyrir cetuximab (13% á móti 3%), en truflanir á blóðsaltajafnvægi voru tíðari fyrir panitumumab, sérstaklega blóðmagnesíumlækkun (29% á móti 19%).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Icelandic: stækkaði flatarmál undir þéttni-tíma ferli (AUC) meira miðað við skammtahlutfall og úthreinsun (CL) panitumumabs minnkaði úr 30,6 í 4,6 ml/dag/kg þegar skammturinn hækkaði úr 0,75 í 9 mg/kg.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af panitumumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif panitumumabs.
Danish: Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum rannsókna (cross-study comparison) sýndi að meðferð sem inniheldur irinotecan (IFL eða FOLFIRI) hefur engin áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Danish: Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fari yfir fylgju, því er mögulegt að panitumumab berist frá móður til fósturs.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 60 mínútur.
Danish: Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".
Icelandic: Vectibix á ekki að nota í samsettri meðferð með bevacizumabi (annað einstofna mótefni við krabbameini í ristli) eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem kallast „IFL".
Danish: Deres læge vil muligvis råde Dem til at bruge fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (solfaktor > 15), steroidcreme og/eller orale antibiotika, der kan være en hjælp i håndteringen af de hudbivirkninger, som kan være forbundet med anvendelsen af Vectibix.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að nota rakakrem, sólarvörn (sólarvarnarstuðull > 15), stera til útvortis notkunar og/eða sýklalyf sem getur verið gagnlegt við eiturverkunum á húð sem geta fylgt notkun Vectibix.
Danish: Patienter, der får svær diarré, skal opfordres til straks at søge læge.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang fyrirmæli um að leita tafarlaust ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 60% af upphafsskammti
Danish: En supplerende analyse af effektdata ud fra KRAS-status (exon 2) kunne ikke identificere en undergruppe af patienter, som havde gavn af panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi og bevacizumab.
Icelandic: Viðbótargreining á verkunarniðurstöðum útfrá stöðu KRAS (táknröð 2) gaf ekki til kynna undirhóp sjúklinga sem höfðu ávinning af notkun panitumumabs samhliða lyfjameðferð byggða á oxaliplatini eða irinotecani og bevacizumabi.
Danish: Patienter i ECOG-performance-status 2, som behandles med Vectibix i kombination med kemoterapi
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færni 2 sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Icelandic: Útbrotin líkjast yfirleitt þrymlabólum og eru oft í andliti, bringu og á baki en geta komið fram hvar sem er á líkamanum.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja sérstaklega og tengjast (bindast) við önnur einstök prótein í líkamanum.
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Icelandic: + FOLFIRI Villigerðar RAS (n = 69) Stökkbreytt RAS (n = 74)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Det var ikke sandsynligt, at patienter med RAS-mutationer udover KRAS exon 2 kunne opnå en fordel ved tilføjelse af panitumumab til FOLFIRI, og der blev observeret en skadelig virkning ved tilføjelse af panitumumab til FOLFOX hos disse patienter.
Icelandic: Ólíklegt var að viðbót panitumumabs við FOLFIRI gagnaðist sjúklingum með RAS stökkbreytingar umfram KRAS með táknröð 2 og skaðleg áhrif komu fram þegar panitumumabi var bætt við FOLFOX hjá þessum sjúklingum.
Danish: Den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse kan være påvirket af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, prøveindsamlingstidspunkter, samtidige lægemidler og underliggende sygdom; sammenligning af forekomsten af antistoffer med andre produkter kan derfor være misvisende.
Icelandic: Ýmsir þættir geta haft áhrif á jákvæða greiningu mótefna við prófun, m.a. greiningaraðferð, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjagjafir og undirliggjandi sjúkdómur, þess vegna getur samanburður við önnur lyf á tíðni mótefna verið villandi.
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 80% af upphafsskammti
Danish: Hvis De får en alvorlig hudreaktion, vil Deres læge muligvis anbefale, at dosis af Vectibix justeres.
Icelandic: á húð koma fram er hugsanlegt að læknirinn ráðleggi breytingu á Vectibix skömmtum.
Danish: Hududslættet og diaréen, der blev observeret hos aber, betragtes som værende relateret til panitumumabs farmakologiske virkning og svarer til de toksiciteter, der er observeret med andre anti-EGFR-hæmmere.
Icelandic: Útbrotin á húð og niðurgangurinn sem kom fram hjá öpum er talið tengjast lyfjafræðilegum áhrifum panitumumabs og er í samræmi við eiturverkanir sem hafa sést með öðrum and-EGFR hemlum.
Danish: Aftøst sår
Icelandic: Sár í húð
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana hjá öldruðum sjúklingum sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð með FOLFIRI (45% á móti 32%) eða FOLFOX (52% á móti 37%) samanborið við meðferð með krabbameinslyfjum eina sér (sjá kafla 4.4).
Danish: Effekt-resultaterne fra en analyse, hvor der justeredes for ikke-planlagte vurderinger, vises i nedenstående tabel.
Icelandic: Verkunarniðurstöður greiningar þar sem leiðrétt var fyrir hugsanlegum bjaga vegna óáætlaðs mats eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Danish: Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Icelandic: Greint var frá verulegum niðurgangi (NCI-CTC af gráðu 3 og 4) hjá 2% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð og hjá 16% sjúklinga sem fengu Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, kontrolleret studie blev udført med 463 patienter med EGFR-udtrykkende metastatisk carcinom i colon eller rectum efter bekræftet manglende effekt af regimer, der indeholdt oxaliplatin og irinotecan.
Icelandic: Fjölþjóðleg, slembuð samanburðarrannsókn fór fram á 463 sjúklingum með EGFR jákvætt krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum eftir að staðfest hafði verið að meðferðir með oxaliplatini og irinotecani höfðu ekki borið árangur.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráð eða versnandi tilvik: bólgu í augum, táraseytingar, ljósnæmis, þokusýnar, augnverks og/eða roða í augum, skal tafarlaust vísa til augnlæknis.
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Icelandic: Heildarlifun var lengri hjá samanburðarhópnum í undirhópi oxaliplatin hópsins sem var með villigerðar KRAS (áhættuhlutfall = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Danish: De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Icelandic: Tilfelli niðurgangs sem voru tilkynnt voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
Danish: Der blev observeret kortere progressionsfri overlevelsestid og forøget antal dødsfald hos patienter, der fik Vectibix sammen med bevacizumab og kemoterapi.
Icelandic: Sýnt var fram á styttri lifun án sjúkdómsframgangs og fleiri dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu Vectibix ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð.
Danish: som kræver akut behandling)
Icelandic: (hornhimnu) sem þarf að meðhöndla tafarlaust);
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af panitumumabi.
Danish: 4 Ulcerativ keratitis, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er de lægemiddelbivirkninger af panitumumab, der er rapporteret efter markedsføring af præparatet.
Icelandic: 4 Glærubólga með sárum, húðdrep, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eru aukaverkanir vegna panitumumabs sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.
Danish: Første-linje-kombination med FOLFOX
Icelandic: Sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFOX
Danish: Fortsæt infusion med 100 % af oprindelig dosis
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 100% af upphafsskammti
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna lyfjahvörf panitumumabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Öryggi og verkun Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Icelandic: Engin æxlishemjandi áhrif af panitumumabi sáust á manna ósamgena æxlisgræðlingum sem ekki tjáðu EGFR.
Danish: RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
Icelandic: RAS stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og gerð með gilduðum prófunaraðferðum (sjá kafla 4.2).
Danish: Binding af panitumumab til EGFR resulterer i internalisering af receptoren, hæmning af cellevækst, induktion af apoptose og nedsat produktion af interleukin 8 og vaskulær endotel vækstfaktor.
Icelandic: Þegar panitumumab binst EGFR framkallar það innhverfingu (internalisation) viðtakans, hindrun á frumuvexti, virkjun á stýrðum frumudauða og dregur úr magni interleukin 8 og myndun vaxtarþátta æðaþels.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
Icelandic: Rannsóknin var greind framvirkt með tilliti til stöðu KRAS (táknröð 2) í æxli sem hægt var að meta hjá 93% sjúklinganna.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge plus bedste understøttende behandling (ingen kemoterapi) (BSC) eller BSC alene.
Icelandic: Vectibix 6 mg/kg gefið einu sinni á tveggja vikna fresti auk bestu stuðningsmeðferðar (krabbameinslyfjameðferð er ekki innifalin í henni) (BSM) eða eingöngu BSM.
Danish: Population med muteret RAS PFS
Icelandic: Sjúklingar með RAS stökkbreytingu
Danish: Vectibix indgives intravenøst (i en vene) med en infusionspumpe (et apparat, der giver en langsom injektion).
Icelandic: Vectibix er gefið í bláæð með innrennslisdælu (tæki sem gefur hæga inndælingu).
Danish: Disse bivirkninger førte kun sjældent til seponering af Vectibix eller kemoterapien.
Icelandic: Þessar eiturverkanir urðu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með Vectibix eða meðferð með krabbameinslyfjum.
Danish: EGFR fremmer cellevækst i normale epitheliale væv, herunder hud- og hårfollikler, og udtrykkes på en række tumorceller.
Icelandic: EGFR stuðlar að frumuvexti í eðlilegum þekjuvef, þ.m.t. í húð og hársekkjum, og er tjáð á fjölda æxlisfrumna.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en elastomerprop, aluminiumsforsegling og en aftagelig plasthætte.
Icelandic: I með tappa úr gúmmílíki, álinnsigli og plasthlíf sem er hægt að fletta af.
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Sådan skal De bruge Vectibix
Icelandic: Hvernig nota á Vectibix
Danish: Effekten af Vectibix som monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, mCRC, der havde sygdomsprogression under eller efter tidligere kemoterapi, blev undersøgt i open-label, enkeltgruppe-studie (585 patienter) og i to randomiserede, kontrollerede studier vs. bedste understøttende behandling (463 patienter) og vs. cetuximab (1.010 patienter).
Icelandic: Verkun Vectibix sem einlyfjameðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn fór versnandi meðan á fyrri lyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk, var rannsökuð í opnum rannsóknum á einum hópi (585 sjúklingar) og tveimur slembuðum samanburðarrannsóknum, þar sem annars vegar var gerður samanburður við bestu stuðningsmeðferð (463 sjúklingar) og hins vegar við cetuximab (1.010 sjúklingar).
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Icelandic: Vectibix verður að gefa í bláæð sem innrennsli með innrennslisdælu, þar sem nota þarf 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
Danish: I tilfælde af akut fremkomst eller forværring af pulmonære symptomer bør behandlingen med Vectibix afbrydes, og der bør foretages en omgående undersøgelse af disse symptomer.
Icelandic: Ef einkenni frá lungum koma skyndilega fram eða versna á að hætta meðferð með Vectibix og rannsaka þessi einkenni tafarlaust.
Danish: Der er ikke udført formelle fertilitetsstudier med mænd; mikroskopisk undersøgelse af reproduktive organer hos cynomolgusaber af hankøn i studier af toksicitet ved gentagen dosis med doser på op til 5 gange den humane dosis på mg/kg-basis afslørede imidlertid ingen forskel sammenlignet med kontrolgruppen af hanaber.
Icelandic: Formlegar frjósemisrannsóknir á karldýrum hafa ekki verið gerðar, hins vegar sýndi smásjárskoðun á æxlunarfærum karlkyns cynomolgus apa í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem voru u.þ.b. jafngildir 5-földum skammti fyrir menn á grundvelli mg/kg, ekki fram á neinn mun miðað við karlkyns samanburðarapa.
Danish: Der er ikke udført nogen dyrestudier med panitumumab med henblik på den præ- og postnatale udvikling.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með panitumumabi á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Icelandic: Naglgerðisbólga var tengd bólgu í hliðarnaglafellingum táa og fingra.
Danish: 6.1 (se pkt.
Icelandic: FOLFOX eitt og sér (sjá kafla 5.1).
Danish: • rygsmerter
Icelandic: • vökvaskortur;
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við aukaverkunum sem geta komið seint fram og þeim ráðlagt að hafa samband við lækninn ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 124)
Danish: Overordnet lignede panitumumabs sikkerhedsprofil cetuximabs profil, især for så vidt angår hudtoksicitet.
Icelandic: Í heildina var öryggi við notkun panitumumabs svipað og við notkun cetuximabs, sérstaklega hvað varðar eiturverkanir á húð.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Icelandic: Greining rannsóknarinnar var framsýn, miðuð við KRAS (táknröð 2) stöðu sem hægt var að greina hjá 91% sjúklinganna.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel), lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
Icelandic: glærubólga með sárum (alvarlegt ástand sem einkennist af sárum í fremsta hluta augans
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95% CI:
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Vectibix og natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausnar fyrir stungulyf í pólývínýl klóríð pokum eða pólýólefín pokum.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Effektresultaterne fra studiet vises i nedenstående tabel.
Icelandic: Verkunarniðurstöðurnar eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan.