FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Danish: I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat a Temodal biztonságát és hatékonyságát vizsgálta 162 anaplasztikus asztrocitómában szenvedő beteg esetében, akiknél a betegség először újult ki.
Danish: I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme vizsgálatában a Temodal-lal és sugárkezeléssel kezelt betegek túlélési ideje átlagban 14,6 hónap volt, az önmagában alkalmazott sugárkezeléssel kezelt betegeknél pedig 12,1 hónap.
Danish: Hvordan anvendes Temodal?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
Danish: Hvordan blev Temodal undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
Danish: I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2,9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1,9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin.
Hungarian: Az előző kezelést követően kiújuló vagy súlyosbodó glioblasztóma multiforme összehasonlító vizsgálatában átlagosan 2,9 hónapig tartott amíg a betegség rosszabbra fordult, míg a prokarbazint szedő betegeknél ez 1,9 hónap volt.
Danish: Temodal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Hungarian: A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler.
Hungarian: A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Danish: I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
Hungarian: Az anaplasztikus asztrocitóma esetén a Temodal-t szedő betegeknél átlagosan 5,4 hónap telt el, amíg a betegség rosszabbra fordult.
Danish: Hvorfor blev Temodal godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temodal forgalomba hozatalát?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Kérjük, hogy a Temodal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a a betegtájékoztatóban
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Temodal?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Temodal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 25.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Hungarian: Dakarbazinnal (DTIC) szembeni túlérzékenység.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést.
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Hungarian: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Hungarian: • ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Hungarian: A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temomedac-t étel nélkül kell bevenni.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Danish: Cushingoide symptomer
Hungarian: Cushingoid tünet
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
Hungarian: TMZ monoterápia n = 224
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
Hungarian: kapszula héj (beleértve a jelölő festéket is):
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló mint a felnőttek esetében.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségek esetén eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Hungarian: A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
Danish: • ukontrolleret blødning,
Hungarian: • csillapíthatatlan vérzés,
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Hungarian: Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Hungarian: A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer
Danish: Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temomedac a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Danish: Hallucination, amnesi
Hungarian: Hallucináció, amnézia
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: • amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temomedac-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első vagy másodfokúak voltak (0 - 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Danish: Den 6 måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Hungarian: populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális dózistartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS = 2, n = 70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a TMZ hogyan hat más gyógyszerek metabolizmusára vagy eliminációjára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temomedac-t
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Hungarian: A plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 1,8 óra.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X 03
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Hungarian: A Temomedac terhes nőknek nem adható.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Danish: Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Előírt Temomedac adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Hungarian: Az Ames/szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Hungarian: Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Hungarian: • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Danish: Meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Hungarian: • mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Hungarian: A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és prokarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Hungarian: • ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Danish: Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Hungarian: Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Danish: *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3 - 4), leukopeni
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3- - 4-es fokozatú), leukopenia
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temomedac előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina-degenerationen.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Hungarian: Kombinált TMZ + RT n = 288*
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
Hungarian: Halláskárosodás, tinnitus
Danish: Yderligere oplysninger om Temomedac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.
Hungarian: A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000);
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a prokarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Hungarian: Nem gyakori esetekben vérmérgezést jelentettek (amikor baktériumok és toxinjaik keringenek a vérben, és károsítani kezdik a szerveket).
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n = 162.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n = 162.
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Hungarian: • mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Hungarian: A Temomedac-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák: