FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, pridobljena z biotehnološkimi postopki.
Lithuanian: Centralizuota procedūra yra privaloma visiems žmonėms ir gyvūnams skirtiems vaistiniams preparatams, gautiems biotechnologijų pagrindu.
Slovenian: Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
Lithuanian: Naujuose teisės aktuose Agentūrai yra numatytos naujos priemonės, skirtos inovaciniams vaistams ir gydymo būdams plėtoti bei suteikti galimybę pacientams operatyviau gauti vaistų.
Slovenian: 4.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Lithuanian: 4.2 Veterinariniai vaistai
Slovenian: Te vključujejo objavo povzetka evropskega javnega poročila o oceni zdravila (European public assessment report - EPAR) na način, ki je javnosti hitro razumljiv, objavo umikov vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom pred izdajo mnenja in objavo zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Agentūra turi skelbti Europos viešojo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauką, kuri turi būti aiškiai pateikta visuomenei, informaciją apie paraiškų dėl registravimo liudijimų atsiėmimą iki nuomonės pateikimo ir informaciją apie atmestas paraiškas dėl registravimo liudijimų.
Slovenian: 3 VREDNOTENJE ZDRAVIL
Lithuanian: 3 VAISTŲ VERTINIMAS
Slovenian: Proračun EMEA: prihodki
Lithuanian: EMEA biudžeto pajamos
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA ter sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Lithuanian: EMEA organizacijos valdymo struktūrą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios yra sujungtos į integruotąją vadybos sistemą.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za imunološka zdravila, ki so zadevale spremembe kakovosti; 7 vlog je bilo za farmacevtske izdelke, od tega so se 4 nanašale na klinične spremembe, 3 pa na spremembe kakovosti.
Lithuanian: Buvo gauta 21 paraiška dėl sudėtingesnio II tipo keitimo, iš jų 14 paraiškų - dėl imunologinių preparatų kokybinių pokyčių ir 7 paraiškos - dėl vaistų, iš kurių 4 - dėl klinikinių pokyčių ir 3 - dėl kokybinių pokyčių.
Slovenian: Mnenja v letu 2005
Lithuanian: pateiktos nuomonės 2005 m.
Slovenian: Nobena preiskava ni pokazala neskladnosti s specifikacijami.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad nors vienas iš pirmiau minėtų preparatų būtų neatitikęs savo specifikacijų.
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance
Lithuanian: Didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja nalaga Agenciji nove naloge za izboljšanje informacij o izdelkih.
Lithuanian: Naujuosiuose farmacijos teisės aktuose taip pat nurodyti nauji Agentūros uždaviniai, skirti informacijai apie vaistinius preparatus gerinti.
Slovenian: Evropski komisiji je zagotovila podporo s tehničnimi zahtevami za takšne izdelke in bo po potrebi še naprej zagotavljala podporo med postopkom posvetovanja med Svetom in Evropskim parlamentom.
Lithuanian: Prireikus Agentūra tęs šią veiklą konsultacijų su Taryba ir Europos Parlamentu metu.
Slovenian: odlog plačila pristojbine za vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali povezane inšpekcijske preglede;
Lithuanian: mokesčio už paraišką dėl registravimo liudijimo arba panašaus patikrinimo atidėjimas,
Slovenian: Ta vključujejo načrte za obvladovanje tveganja, zbiranje farmakovigilančnih podatkov v ciljnih skupinah bolnikov ter nove možnosti za inšpekcijske preglede farmakovigilance in inšpekcijske preglede zdravilnih učinkovin.
Lithuanian: Reglamente taip pat yra išdėstytos naujos visuomenės sveikatos apsaugos gerinimo priemonės: rizikos valdymo planai, specialių farmakologinio budrumo duomenų rinkimas iš tikslinių pacientų grupių ir naujos galimybės rengti farmakologinio budrumo patikrinimus bei tikrinti veikliąsias medžiagas.
Slovenian: Zadevna zdravila vključujejo protivirusno zdravilo za preprečevanje influence, antibakterijsko zdravilo za širšo vrsto okužb, antiepileptik in zdravilo za zdravljenje levkemije.
Lithuanian: Tai antivirusiniai vaistai, skirti gripui gydyti, antibakteriniai vaistai, skirti įvairioms infekcijoms gydyti, vaistai nuo epilepsijos ir preparatas leukemijai gydyti.
Slovenian: Na področju veterinarskih zdravil je Agencija odgovorna za vsa zdravila, ki so biotehnološko pridobljena ali namenjena zlasti spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų srityje Agentūra yra atsakinga už visus vaistinius preparatus, gautus biotechnologijų pagrindu, arba preparatus, skirtus gyvūnų zootechniniams rezultatams arba gyvūninio produkto rentabilumui gerinti.
Slovenian: Nova pobuda v letu 2005 je bila objava povzetkov določenih mnenj po izdaji dovoljenja, in sicer mnenj o razširitvi terapevtskih indikacij in dodanih kontraindikacijah ali opozorilih.
Lithuanian: buvo pradėta įgyvendinti nauja iniciatyva - skelbiamos kai kurių nuomonių, konkrečiai nuomonių dėl indikacijų papildymo arba naujų kontraindikacijų ar įspėjimų įrašymo, dėl poregistracinės veiklos santraukos.
Slovenian: V primeru pandemije se dejanski sev influence predloži kot sprememba temeljne dokumentacije.
Lithuanian: Jei kyla pandemija, pagrindinėje byloje padaromas pakeitimas - nurodoma tikroji gripo atmaina.
Slovenian: Mnenja v letu 2005 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v letu 2005 sprejel 24 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje v zvezi z izdelki, namenjenimi evropskemu trgu.
Lithuanian: patvirtino 24 teigiamas nuomones ir 1 neigiamą nuomonę dėl Europos rinkai skirtų preparatų.
Slovenian: Spremembe tipa I Spremembe tipa II Razširitve indikacij
Lithuanian: I tipo keitimai II tipo keitimai Papildymai
Slovenian: EMEA izdaja potrdila za zdravila, da bi potrdila status dovoljenja za promet za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ali zdravila, za katera je bila oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Lithuanian: EMEA vaistiniams preparatams išduoda sertifikatus, patvirtinančius centralizuotai registruotų preparatų statusą, arba išduoda sertifikatus preparatams, dėl kurių centralizuoto registravimo EMEA buvo pateikta paraiška.
Slovenian: Prejetih je bilo enajst začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, od katerih jih je bilo 10 za farmacevtske izdelke in 1 za imunološko zdravilo.
Lithuanian: Pateikta vienuolika paraiškų dėl pradinio registravimo liudijimo išdavimo, iš jų dešimt - dėl vaistų ir vienas - dėl imunologinio preparato.
Slovenian: Agencija je prejela 41 vlog za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom v letu 2005, od tega se je 15 vlog nanašalo na zdravila, določena za zdravila sirote.
Lithuanian: Agentūra gavo 41 paraišką dėl pradinio registravimo liudijimo suteikimo, iš jų 15 paraiškųdėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams.
Slovenian: Pripravljeni sta bili prva proizvodna različica presoje sistema upravljanja informacij o izdelkih (product information management - PIM) za regulativne organe in prva proizvodna različica orodja Light-Authoring PIM za vlagatelje, kar je omogočilo uradno dostavo že zelo zgodaj v letu 2006.
Lithuanian: Sukurta pirmoji Informacijos apie preparatų valdymą (PIM) peržiūros sistemos generavimo versija priežiūros institucijoms ir pirmoji PIM Supaprastintos duomenų pateikimo sistemos (LAT) generavimo versija pareiškėjams.
Slovenian: Razširitve uporabe za vključitev populacij otrok: 4 izdelkom se je razširila uporaba z namenom vključitve zdravljenja otrok.
Lithuanian: Leista vartoti vaikams: 4 preparatus leista vartoti vaikams.
Slovenian: Določitve so se nanašale na izdelke, ki so pokrivali široko vrsto terapevtskih področij, vendar je bilo največ določitev povezanih z izdelki za zdravljenje raka.
Lithuanian: Retiesiems vaistiniams preparatams buvo priskirti įvairių terapinių sričių vaistai, bet daugiausia šių vaistų buvo susiję su vėžiui gydyti skirtais preparatais.
Slovenian: Za spodbujanje podjetij k uporabi pristopa temeljne dokumentacije so bile v letu 2005 uvedene spodbude, vključno z oprostitvami plačila pristojbin za znanstveno svetovanje.
Lithuanian: buvo įdiegtos skatinimo priemonės, įskaitant atleidimą nuo mokesčio už mokslinius patarimus.
Slovenian: Ta dokument je povzetek letnega poročila Agencije za leto 2005, ki ga je upravni odbor sprejel 9. marca 2006.
Lithuanian: metinės ataskaitos, kurią Valdančioji taryba patvirtino 2006 m.
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla tudi postopek, ki CHMP omogoča, da podaja znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, ki se uporabljajo na trgih zunaj Evropske unije.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais teisės aktais, taip pat pradedama taikyti nauja procedūra, pagal kurią CHMP gali teikti mokslines nuomones bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms, esančioms už ES ribų.
Slovenian: podporo vlagateljem pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij;
Lithuanian: paramai, skirtai pareiškėjams, kuriantiems naujus gydymo metodus ir technologijas, teikti;
Slovenian: pogojno oprostitev pristojbin, če so bili upoštevani znanstveni nasveti in če vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ni bila uspešna;
Lithuanian: sąlyginis atleidimas nuo mokesčio tais atvejais, kai pareiškėjas vadovaujasi moksliniu patarimu, bet jo paraiška dėl registravimo liudijimo išdavimo yra atmesta,
Slovenian: Upravni odbor EMEA je razširil pilotni program za zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu podjetjem, ki so pripravljena razvijati zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne vrste (MUMS).
Lithuanian: EMEA Valdančioji taryba išplėtė bandomąją programą ir į ją įtraukė nemokamus mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo MUMS vaistus norinčioms kurti įmonėms.
Slovenian: Od teh 24 izdelkov so 3 zdravila določena za zdravila sirote.
Lithuanian: Iš minėtų 24 preparatų 3 yra priskirti retiesiems vaistiniams preparatams.
Slovenian: Proračun EMEA: odhodki
Lithuanian: EMEA biudžeto išlaidos
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Lithuanian: Gauti prašymai suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo
Slovenian: Čeprav je Agencija v letu 2005 večino svojega časa in energije posvetila tem in še nekaterim drugim pobudam, se je ukvarjala tudi z izboljševanjem svojih osrednjih znanstvenih dejavnosti, še zlasti na področju farmakovigilance, zaradi česar so postopki za ohranjanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti odobrenih zdravil še uspešnejši in učinkovitejši.
Lithuanian: skyrė šių ir kitų iniciatyvų rengimui, ji taip pat dėmesį sutelkė pagrindinėms savo veiklos sritims, ypač farmakologinio budrumo srityje, o dėl to registruotų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo užtikrinimo praktika tapo veiksmingesnė ir efektyvesnė.
Slovenian: pomoč pri prevajanju dokumentov, ki vsebujejo informacije o proizvodu, ki jih je treba predložiti v vlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: pagalba verčiant informacinius dokumentus apie preparatus, kurie yra pateikti su paraiška dėl registravimo liudijimo.
Slovenian: Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
Lithuanian: Iš jų elektroniniu būdu buvo gauti 73 198 ICSR pranešimai apie centralizuotu būdu registruotus vaistus arba 80 proc.
Slovenian: 5.4 Potrdila za zdravila
Lithuanian: 5.4 Vaistinio preparato sertifikatai
Slovenian: CHMP je predložil tudi svoja prva znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno uporabi v državah zunaj EU.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė savo pirmąsias mokslines nuomones bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove Uredbe MSP2 je Agencija je s ciljem spodbujanja inovacij in razvoja novih zdravil s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij ustanovila "Urad za MSP", ki obravnava posebne potrebe manjših podjetij, za izvajanje določb v novi farmacevtski zakonodaji EU, ki so povezane s spodbudami za MSP.
Lithuanian: Siekdama paskatinti mikroįmones, smulkias bei vidutines įmones diegti naujoves ir kurti naujus vaistinius preparatus, Agentūra įsteigė „SVĮ biurą", skirtą specialiems nedidelių įmonių poreikiams tenkinti.
Slovenian: Konec leta 2005 je Evropska komisija ustanovila farmacevtski forum, platformo za razpravljanje o temah, kot so oblikovanje cen in povračilo stroškov zdravil, relativna učinkovitost zdravil in informacije o drogah v Evropi.
Lithuanian: Tai diskusijų forumas, kuriame aptariami tokie klausimai kaip vaistų kainodara ir kompensavimas, santykinis vaistinių preparatų veiksmingumas ir informacijos apie vaistus sklaida Europoje.
Slovenian: Pri izvajanju EudraVigilance je bil v letu 2005 dosežen dober napredek, pri čemer je 23 nacionalnih pristojnih organov in 105 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom elektronsko poročalo v modul EudraVigilance po izdaji dovoljenja (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Lithuanian: buvo padaryta didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę - elektroninius duomenis į EudraVigilance poregistracinio laikotarpio modulį (EVPM) perdavė 23 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 105 registravimo liudijimų turėtojai.
Slovenian: Odhodki iz poslovanja
Lithuanian: Veiklos išlaidos
Slovenian: Orodja vključujejo hitrejše ocenjevanje, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom in mnenja o sočutni uporabi zdravil.
Lithuanian: Minėtos naujos priemonės yra paspartintos vertinimo procedūros, sąlyginių registravimo liudijimų išdavimas ir nuomonių apie vaistų naudojimą labdaros tikslais teikimas.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uvedla postopke za okrepitev odkrivanja signalov farmakovigilance za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar je Agenciji omogočilo, da hitreje sprejme ustrezne ukrepe.
Lithuanian: EMEA pradėjo taikyti procedūras, kurių tikslas - pagerinti farmakologinio budrumo signalų dėl centralizuotai registruojamų preparatų nustatymą, kad Agentūra galėtų kuo anksčiau imtis reikiamų veiksmų.
Slovenian: Medtem ko so institucije EU v letu 2005 nadaljevale razprave o novi zakonodaji EU za zdravila za otroke, se je več kot polovica mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote v letu 2005 nanašala na bolezni, ki prizadenejo otroke.
Lithuanian: Kadangi ES institucijos, diskutuodamos dėl naujų ES teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų, 2005 m.
Slovenian: 3.1 Zdravila za uporabo v humani medicini 3.1.1 Določitev zdravil sirot
Lithuanian: 3.1 Žmonėms skirti vaistai 3.1.1 Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Začelo se je s praznovanjem v čast pomembnemu mejniku v zgodovini Agencije: njeni deseti obletnici.
Lithuanian: Metų pradžioje buvo pažymimas labai svarbus įvykis EMEA istorijoje - jos veiklos dešimtmetis.
Slovenian: Nekatera priporočila so se začela izvajati v letu 2005, vključno s priporočilom za nove predloge za informacije o zdravilih, ki omogočajo, da se bolnikom zagotavljajo boljše informacije, in so bile preizkušene glede razumljivosti besedila.
Lithuanian: buvo įgyvendintos kai kurios rekomendacijos, įskaitant rekomendaciją dėl naujų informacijos apie preparatus šabloninių formų, kurias turint būtų užtikrintas geresnės informacijos teikimas pacientams ir kurios yra tikrinamos pagal aiškumo kriterijų.
Slovenian: V letu 2005 je bila opravljena raziskava malih in srednje velikih podjetij za pridobitev vpogleda v njihove posebne potrebe in pričakovanja, organiziran pa je bil tudi prvi sestanek z zainteresiranimi organizacijami malih in srednje velikih podjetij, na katerem se je razpravljalo o rezultatih raziskave.
Lithuanian: buvo atlikta tokių įmonių apklausa ir surengtas pirmasis susitikimas su SVĮ atstovų organizacijomis, kurio metu buvo aptarti apklausos rezultatai.
Slovenian: Ob tej priložnosti je Agenciji čestitalo in ji zaželelo vse najboljše mnogo njenih partnerjev in interesnih skupin, kar je več kot dobrodošla potrditev njenih naporov za vzdrževanje in nadaljnji razvoj učinkovitega zakonodajnega okolja za zdravila v EU.
Lithuanian: Dosniai sukakties proga gausių partnerių ir suinteresuotų grupių apdovanota Agentūra buvo įvertinta už pastangas prižiūrint ir toliau plėtojant veiksmingą ES vaistų reglamentavimo aplinką.
Slovenian: Agencija je spet preučila varnost Micotila, potem ko je Evropska komisija zahtevala, naj se upoštevajo nove informacije.
Lithuanian: Europos Komisijai paprašius atsižvelgti į naują informaciją, Agentūra dar kartą apsvarstė veterinarinio vaistinio preparato Micotil saugumą.
Slovenian: Leto 2005 je bilo prvo polno leto delovanja Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) po njegovem ustanovitvenem zasedanju septembra 2004.
Lithuanian: Vaistažolių komitetui (HMPC), kurio steigimasis posėdis įvyko 2004 m.
Slovenian: 2 IZVAJANJE USMERITVENEGA NAČRTA ("ROAD MAP")
Lithuanian: 2 ATEITIES PLANO ĮGYVENDINIMAS
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje raka;
Lithuanian: naujų vėžiui gydyti skirtų vaistų,
Slovenian: Prejete/predvidene nove vloge za veterinarska zdravila (vhodni podatek)
Lithuanian: Naujai gautos (laukiamos) paraiškos dėl veterinarinių vaistų
Slovenian: Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
Lithuanian: Agentūra sprendė daug svarbių klausimų dėl centralizuotai ir necentralizuotai registruotų žmonėms skirtų vaistų saugumo:
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pataisytus farmacijos teisės aktus, kartu su naujomis paraiškomis dėl registravimo liudijimų ir paraiškomis dėl esminių galiojančių registravimo liudijimų pakeitimų turi būti pateikiamas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Generična zdravila: v letu 2005 so bile izdane podrobne smernice in posodobljene trenutno veljavne smernice v zvezi z vsemi vidiki, ki se nanašajo na predložitev vlog na EMEA in vrednotenje generičnih zdravil s strani CHMP.
Lithuanian: buvo paskelbta išsami rekomendacija ir atnaujinta turima rekomendacija dėl klausimų, susijusių su paraiškų dėl nepatentuotų vaistų pateikimu EMEA ir jų vertinimu CHMP.
Slovenian: To je pripeljalo do podvojitve števila obvestil o vzporedni distribuciji, predloženih EMEA v letu 2005.
Lithuanian: EMEA gavo dvigubai daugiau lygiagretaus platinimo pranešimų.
Slovenian: Spodbude, ki jih zagotavlja Uredba MSP, se nanašajo na sektorje za humano in veterinarsko medicino ter vključujejo:
Lithuanian: Reglamente dėl SVĮ numatytos skatinimo priemonės vienodai taikomos žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų sektoriams.
Slovenian: Prve proizvodne različice podatkovnega skladišča EudraVigilance in orodij farmakointeligence so bile dostavljene za namene preizkušanja.
Lithuanian: Buvo išbandytos pirmosios EudraVigilance duomenų kaupimo ir verslo duomenų rinkimo sistemos priemonių generavimo versijos.
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
Lithuanian: gauti ES ir ne ES šalių pranešimai apie neigiamas rakcijas į vaistą (NRV)
Slovenian: 4.1 Zdravila za uporabo v humani medicini
Lithuanian: 4.1 Žmonėms skirti vaistai
Slovenian: Prejetih je bilo osem vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom: 6 se jih je nanašalo na farmacevtske izdelke, 2 pa na imunološka zdravila.
Lithuanian: Gautos aštuonios paraiškos dėl registravimo liudijimų papildymo: 6 - dėl vaistų ir 2 - dėl imunologinių preparatų registravimo liudijimų papildymo.
Slovenian: Nova zakonodaja vključuje orodja za krepitev sposobnosti Agencije,
Lithuanian: Naujuose teisės aktuose yra numatytos naujos priemonės, kuriomis siekiama stiprinti Agentūros gebėjimą užtikrinti vaistų saugumą.
Slovenian: Dve drugi vlogi sta bili vlogi za mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno trgom zunaj EU.
Lithuanian: Bet to, buvo gauti 2 prašymai pateikti mokslines nuomones bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
Slovenian: To je vključevalo pripravo smernic za nove postopke in prispevanje k posodabljanju obstoječih usmeritvenih dokumentov za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so smernice dobre proizvodne prakse in obvestila vlagateljem.
Lithuanian: Agentūra parengė naujų procedūrų gaires, prisidėjo atnaujinant esamus rekomendacinius dokumentus dėl žmonėms ir gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų, pvz.
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v obdobju 2003-2005
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2003-2005 m.
Slovenian: Agencija je objavila "načrt kriznega upravljanja pandemije influence za ovrednotenje in ohranitev cepiv in protivirusnih zdravil za pandemijo influence EMEA" za namene posvetovanj v letu 2005.
Lithuanian: Agentūra viešoms konsultacijoms paskelbė EMEA gripo pandemijos krizės valdymo planą, skirtą vakcinoms nuo gripo pandemijos ir antivirusiniams vaistams įvertinti ir stebėti.
Slovenian: V sodelovanju EMEA/delovne skupine CHMP z organizacijami bolnikov in potrošnikov (platforma Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki) je bil marca 2005 objavljen sklop priporočil, ki so se nanašala na preglednost in obveščanje, informacije o izdelkih, farmakovigilanco in sodelovanje med
Lithuanian: Įtraukus EMEA (CHMP) ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupę (Agentūros ryšių su pacientais ir vartotojais programa), 2005 m.
Slovenian: Od začetka izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku do avgusta 2005 je bilo zaključenih 500 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse.
Lithuanian: Nuo tada, kai pradėjo veikti centralizuota procedūra, iki 2005 m.
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje nevrodegenerativnih bolezni;
Lithuanian: naujų nervų degeneraciniams sutrikimams gydyti skirtų vaistų,
Slovenian: V letu 2005 je Agencija razpravljala o izvedbenih načrtih za elektronsko poročanje s pomembnejšimi partnerji v veterinarski farmacevtski industriji.
Lithuanian: Agentūra su pagrindiniais veterinarinių vaistų sektoriaus partneriais aptarė elektroninio duomenų perdavimo sistemos įgyvendinimo planus.
Slovenian: Izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Lithuanian: Farmakologinio budrumo gerinimas
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij Vloge za spremembo tipa II Vloge za spremembo tipa I
Lithuanian: Paraiškos dėl linijinių papildymų Paraiškos dėl II tipo keitimų Paraiškos dėl I tipo keitimų
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela skupaj 354 pospešenih spontanih poročil o sumih na resne neželene učinke pri živalih ali ljudeh v zvezi z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
Lithuanian: EMEA iš viso gavo 354 operatyvius nelauktus pranešimus, įskaitant ES šalių ir šalių už ES ribų (pvz., JAV) pranešimus, apie galimas stiprias nepageidaujamas gyvūnų arba žmonių reakcijas į centralizuotai registruotus veterinarinius vaistus.
Slovenian: Po centraliziranem postopku morajo biti odobrena tudi vsa veterinarska zdravila, namenjena spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Lithuanian: Centralizuota procedūra taikoma ir visiems veterinariniams vaistams, kurie skirti gydomų gyvūnų zootechniniams rezultatams gerinti arba gyvūninio produkto rentabilumui didinti.
Slovenian: Dva od 22 umikov sta bila razvrščena kot umika "1. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
Lithuanian: Iš 22 iš rinkos pašalintų preparatų 2 buvo priskirti 1 klasės atvejams, t.y., nustatyti gyvybei potencialiai pavojingi defektai arba didelį pavojų sveikatai galintys sukelti defektai, 6 preparatai buvo priskirti 2 klasės atvejams, t.y., ligą galintys sukelti defektai arba netinkamas preparatų vartojimas.