FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Latvian: Izlietot visu tilpumu.
Bulgarian: B02BD02
Latvian: B02B D02.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Bulgarian: MTP)*
Latvian: PUP un MTP)*
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz ķermeņa temperatūrai (nepārsniedzot 37°C).
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs par to neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Bulgarian: Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява при стайна температура):
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā):.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Latvian: Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
Bulgarian: Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
Latvian: Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Latvian: Helixate NexGen drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при приложението чрез непрекъсната инфузия.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot pastāvīgu infūziju.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Latvian: faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var izrādīties neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
Bulgarian: Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
Latvian: Dati tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem, un lietošanas novērojumiem visu vecumu bērniem.
Bulgarian: Фебрилна реакция, свързана с инфузията (пирексия)
Latvian: Ar infūziju saistīta febrila reakcija (pireksija)
Bulgarian: Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: IU/h/kg
Latvian: (SV/kg/h)
Bulgarian: Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми на свръхчувствителност да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на фон Вилебранд и следователно не трябва да се използва за лечение на болестта на фон Вилебранд.
Latvian: Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще се прелее във флакона с продукта.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar preparātu.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се приготви и приложи с помощта на включените във всяка опаковка компоненти.
Latvian: Helixate NexGen jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
Latvian: Sagatavotas zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Latvian: Pacientiem kuriem tika sasniegta imūnā tolerance, atkal varēja izmantot Helixate NexGen asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai, un pacienti varēja turpināt profilaktisko terapiju uzturošās terapijas veidā.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на Helixate NexGen с други лекарства.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par Helixate NexGen mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 terapijas dienām.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Latvian: Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Latvian: Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Latvian: Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa svara palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Latvian: It īpaši ar ādu saistītas reakcijas var attīstīties bieži, tomēr to progresēšana līdz smagai anafilaksei (tai skaitā šokam) notiek reti.
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Latvian: Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.
Latvian: • Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni;
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Latvian: • mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Latvian: VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat un padara to mazāk efektīvu asiņošanas profilaksei un novēršanai;
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Bulgarian: Флаконът съдържа сух, бял до леко жълт прах или пресовка, както и вода за инжекции, която трябва да се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
Latvian: Flakons satur sausu, baltu līdz viegli iedzeltenu pulveri vai drupanu vielu, kā arī ūdeni injekcijām, kas jālieto, lai tajā šķīdinātu flakona saturu.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Latvian: Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās.
Bulgarian: Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
Latvian: Nepārtrauktas infūzijas laikā infūzijas maisi jāmaina reizi 24 stundās.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Helixate NexGen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā ar preparātu.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Latvian: VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте указанията по-долу като ръководство:
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet turpmāk tekstā esošajai instrukcijai:
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen, ако забележите видими частици или помътняване.
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено за началната доза.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami lielāki daudzumi, nekā aprēķināts, īpaši tas attiecas uz sākuma devu.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Latvian: 10. Ievelciet gaisu tukšā, sterilā šļircē.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу фактор VІІІ прокоагулантната активност, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за милилитър плазма като се използва модифициран анализ.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora prokoagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) uz ml plazmas, lietojot modificētas pārbaudes.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър, безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci ar produktu, kas sagatavots ievadīšanai pēc iepriekš aprakstītās metodikas.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) mērīšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metode in vitro.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Bulgarian: Клирънс = скорост на инфузия/актуално ниво на FVIII.
Latvian: klīrenss = infūzijas ātrums/VIII faktora koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира и те да показват различен елиминационен полуживот и степени на възстановяване.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8-24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Latvian: a) bolus infūzijā: atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60%(SV/dl).
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu nozīmēšanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tiek uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента, но не трябва да надвишава 2 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Bulgarian: При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с Helixate NexGen.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
Bulgarian: ІІ.
Latvian: II.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма.
Latvian: Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Latvian: Vienam pacientam novērošana nebija iespējama un vienam pacientam novērošanas laikā pēc pētījuma izveidojās zema titra inhibitoru daudzums.
Bulgarian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Latvian: Infūzijas ātrums pacientam, kura masa ir 75 kg (ml/h)
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: След първоначалните 24 часа на непрекъсната инфузия клирънсът трябва да бъде преизчисляван всеки ден с използването на стационарното уравнение с измереното ниво на FVIII и скоростта на инфузия, посредством следното равенството:
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu:
Bulgarian: Въпреки това при някои предразположени пациенти съществува възможност за алергични реакции към съставките на препарата, например следи от миши протеин и протеин от хамстер (вж. точка 4.3 и 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai lietošanai.