FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fibrilaţia atrială/ flutter-ul au apărut la 1% dintre pacienții tratați cu Eperzan și la 0,5% dintre pacienţii din grupul de tratament cu alţi comparatori.
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni seħħet f'1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Eperzanu 0.5% tal-pazjenti f'kull grupp ta' komparaturi.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, multicentric, cu durata de 3 ani (n=296) la pacienți controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţii fizice.
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo u multiċentriku fuq 3 snin (n = 296) f'pazjenti mhux adegwatament ikkontrollati fuq dieta u eżerċizzju.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinic relevante asupra farmacocineticii enantiomerilor R și S ai warfarinei la administrarea unei doze unice a racemicului warfarinei (25 mg) cu albiglutidă la starea de echilibru (50 mg pe săptămână).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Romanian: Diferența între tratamente în ceea ce priveşte HbA1c de 0,1% (-0,04, 0,27) faţă de valoarea iniţială la 52 de săptămâni pentru Eperzan și insulina glargină a atins marja prespecificată de noninferioritate (0,3%).
Maltese: Id-differenza bejn il-kuri fl-HBA1c ta' 0.1% (-0.04, 0.27) mil-linja bażi fil-ġimgħa 52 għal Eperzan u insulina glargine issodisfat il-marġini speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) .
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE eperzan 30
Maltese: eperzan 30
Romanian: Tratamentul cu Eperzan nu a atins marja pre-specificată de non-inferioritate (0,3%) față de liraglutidă pentru HbA1 (vezi tabelul 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie privind evaluarea siguranței sau toxicitatea în urma dozelor repetate.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji ta' sigurtà farmakoloġika jew tossiċità b'dożi ripetuti.
Romanian: Doza zilnică totală iniţială de insulină glargină a variat între 2 și 40 de unități (doza medie zilnică de 10 unități) iar în săptămâna 52 varia între 3 și 230 de unităţi (doza medie zilnică de 30 de unități).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Romanian: Cartuș cu cameră dublă (DCC), compus dintr-un cilindru de sticlă tip 1, închis cu dop de cauciuc bromobutilic și un disc de închidere din cauciuc bromobutilic încastrat într-un capac etanş din polipropilenă.
Maltese: Skartoċċ b'żewġ Kompartimenti (DCC) magħmul minn kanna tal-ħġieġ tat-Tip 1 issiġillat b'tappijiet tallasktu bromobutyl u diska għall-għeluq tal-gomma tal-bromobutyl magħluqa f'għatu tal-polypropylene tattip snap on .
Romanian: Sarcina
Maltese: Darbiet
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 999).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 999).
Romanian: Sitagliptin 100 mg zilnic + Metformin 1500 mg zilnic
Maltese: Sitagliptin 100 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Romanian: Eperzan a demonstrat scăderea glicemiei și a fost statistic superior în reducerea HbA1c față de valoarea inițială, comparativ cu placebo, sitagliptin, sau glimepiridă (vezi tabelul 3).
Maltese: Eperzan wera tnaqqis gliċemiku u kien statistikament superjuri fit-tnaqqis tal-HBA1c mil-linja bażi meta mqabbel ma' plaċebo, sitagliptin, jew glimepiride (ara Tabella 3).
Romanian: Proteinele terapeutice, precum albiglutida sunt catabolizate de enzime proteolitice larg distribuite, care nu sunt limitate la nivelul țesutului hepatic, prin urmare, este puțin probabil să apară modificări ale funcției hepatice care să aibă vreun efect asupra eliminării Eperzan (vezi pct. 4.2).
Maltese: Proteini terapewtiċi bħal albiglutide jiġu katabolizzati minn enzimi proteolitiċi distribwiti b'mod wiesa', li mhumiex ristretti għat-tessut tal-fwied, għalhekk, tibdil fil-funzjoni tal-fwied mhux probabbli li jkollu xi effett fuq l-eliminazzjoni ta' Eperzan (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Alte reacții adverse raportate cu Eperzan
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b'Eperzan
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: a Populaţia cu intenţie de tratament - ultima observaţie extrapolată (ITT-LOCF)
Maltese: Osservazzjoni Miġjuba 'L Quddiem (ITT-LOCF)
Romanian: Expunerile la nivelul dozei de 30 mg și de 50 mg au fost în concordanță cu o creștere proporțională cu doza.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Romanian: Doza zilnică medie de insulină lispro în săptămâna 26 a fost de 31 UI, iar la săptămâna 52, 69% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan utilizau 50 mg pe săptămână.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' insulina lispro fil-Ġimgħa 26 kienet ta' 31 IU, u f'Ġimgħa 52, 69% tal-pazjenti li ngħataw kura b'Eperzan kienu fuq 50 mg fil-ġimgħa.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 657).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 657).
Romanian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Romanian: Eperzan albiglutidă
Maltese: Eperzan albiglutide
Romanian: În general, efectul Eperzan în reducerea HbA1c a variat între 0,6 şi 0,9%.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eperzan sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanţa activă din Eperzan, albiglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eperzan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Romanian: Eperzan este disponibil sub formă de cartuşe preumplute care conţin o pulbere (30 şi 50 mg) şi un solvent pentru prepararea unei soluţii injectabile subcutanat.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Romanian: Eperzan este un medicament care conţine substanţa activă albiglutidă.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Romanian: Eperzan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului sitagliptină şi glimepiridă şi a fost comparabil cu insulina glargină şi insulina lispro când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Romanian: De ce a fost aprobat Eperzan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
Romanian: HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
Maltese: HbA1c jagħti indikazzjoni kemm ilglukożju tad-demm huwa kkontrollat sew.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Eperzan, care au afectat mai mult de 1 persoană din 20, sunt diaree, greaţă şi reacţii la locul de injectare, care au inclus erupţii trecătoare, înroşire sau mâncărimi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eperzan pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Eperzan li ħarġu mill-istudji?
Romanian: 1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Romanian: Uz oral
Maltese: Użu orali
Romanian: 100 mg/ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Romanian: Flacon (sticlă) 100 ml
Maltese: Flixkun (ħġieġ) 100 mL
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Epidyolex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (sindromul Dravet: 15 octombrie 2014; sindromul LennoxGastaut: 20 martie 2017).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Romanian: Epidyolex (canabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Romanian: Epidyolex conține substanța activă canabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Romanian: Alte informații despre Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Romanian: Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală a creierului, dificultăți de învățare și probleme de comportament.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tipi multipli ta' attakki epilettiċi (aċċessjonijiet), attività elettrika anormali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Romanian: În celelalte două studii, efectuate pe pacienți cu sindrom Dravet, reducerea numărului de crize convulsive (crize majore cu pierderea cunoștinței) a fost de până la 61 % la pacienții care au luat Epidyolex și clobazam și până la 38 % la pacienții tratați cu placebo și clobazam.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Romanian: Epidyolex este disponibil sub formă de lichid care conține 100 mg de canabidiol pe ml.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Romanian: Cum acționează Epidyolex?
Maltese: Epidyolex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epidyolex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență, scăderea poftei de mâncare, diaree, febră, oboseală și vărsături.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Romanian: Epidylex este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la clobazam, alt medicament antiepileptic, pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani care au sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, tipuri rare de epilepsie care încep în copilărie și pot continua la maturitate.
Maltese: Epidyolex hija mediċina li tintuża flimkien ma' clobazam, mediċina oħra tal-epilessija, għall-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn li għandhom is-sindrome ta' Lennox-Gastaut jew is-sindrome ta' Dravet, tipi rari ta' epilessija li jibdew fit-tfulija u li jistgħu jkomplu f'età adulta.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Epidyolex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Maltese: Dawn il-kundizzjonijiet huma rari, u Epidyolex ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Romanian: În primele două studii, pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut care au luat Epidyolex în asociere cu clobazam au avut o reducere de până la 64 % a numărului de convulsii cu cădere (scurtă pierdere a tonusului muscular și cunoștință redusă, care cauzează căderi subite), în comparație cu reducerea de până la 31 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) cu clobazam.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie mărită la doza de întreținere de 5 mg/kg de două ori pe zi.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Romanian: Epidyolex este contraindicat la pacienți la care nivelul de enzime hepatice în sânge este de peste trei ori limita normală și care au și nivelul de bilirubină (alt marker de probleme hepatice) de peste două ori limita normală.
Maltese: Epidyolex m'għandux jintuża f'pazjenti li l-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm tagħhom huma aktar minn tliet darbiet il-limitu normali u li għandhom ukoll livelli ta' bilirubina (markatur ieħor ta' problemi fil-fwied) aktar mid-doppju tal-limitu normali.
Romanian: c Valoarea-p nominală.
Maltese: c Valur-p nominali.
Romanian: Monitorizare intensificată:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Romanian: Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Romanian: E-mail: info@gwpharm.commailto:info@gwpharm.com
Maltese: E-mail: info@gwpharm.com
Romanian: Etanol anhidru
Maltese: Anhydrous ethanol
Romanian: p = 0,0032c ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CONVULSIVE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
Maltese: p=0.0032c ≥ 50% TNAQQIS FL-AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI (ANALIŻI
Romanian: Monitorizare de rutină:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Romanian: Valproat
Maltese: Valproate
Romanian: Ce conține Epidyolex - Substanța activă este canabidiol.
Maltese: X'fih Epidyolex - Is-sustanza attiva hi cannabidiol.
Romanian: Evaluare in vivo a interacțiunilor medicamentoase
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjoni mediċinali
Romanian: Etanol în formulă
Maltese: Ethanol fil-formulazzjoni
Romanian: Analizele de subgrup au fost efectuate în funcție de mai mulți factori, inclusiv MAEc.
Maltese: Kien mwettqa analiżijiet tas-sottogruppi fuq fatturi multipli, inkluż cAEDs.
Romanian: 3821AL Amersfoort, Olanda
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Romanian: Toxicitate juvenilă
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Romanian: Metaboliții de fază I identificați în analizele in vitro standard au fost 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD și 6-OH-CBD (un metabolit circulant minor).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Romanian: Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Romanian: Canabidiolul și metabolitul 7-OH-CBD nu interacționează cu transportorii majori ai absorbției renale sau hepatice și, prin urmare, este puțin probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 și OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Romanian: Doza maximă recomandată
Maltese: Doża Massima Rakkomandata
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Canabidiolul este metabolizat extensiv la nivelul ficatului prin intermediul enzimelor CYP450 și al enzimelor UGT.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Romanian: Procentaj ≥ 50% din respondenți, valoarea-pd GWPCARE2
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE2
Romanian: Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Romanian: Canabidiolul reduce hiperexcitabilitatea neuronală prin modularea calciului intracelular, prin intermediul canalelor receptorului 55 cuplat cu proteina G (GPR55) și al receptorului tranzitoriu cu potențial pentru vaniloide 1 (TRPV1), precum și prin modularea semnalului mediat de adenozină, prin inhibarea absorbției adenozinei la nivel celular prin intermediul transportorului 1 nucleozidic echilibrant (ENT1).
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Romanian: Epidyolex conține ulei de susan, alcool etilic (etanol), componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi Diferență sau reducere procentuală comparative u placebo (95% IÎ), valoare-p b GWPCARE2
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb GWPCARE2
Romanian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg și zi 20 mg/kg și zi GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi Diferența sau reducerea procentuală comparativ cu placebo (95% IÎ), valoarea-pb
Maltese: GWPCARE3 Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum GWPCARE4 Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb
Romanian: Subgrup cu clobazam
Maltese: Sottogrupp Bi Clobazam
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, lamotrigină, levetiracetam și rufinamidă.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Inibituri ta' UGT
Romanian: A fost stabilită o valoare NOAEL de 15 mg/kg și zi.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Romanian: Placebo 10 mg/kg și zi 20 mg/kg și zi
Maltese: Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum
Romanian: Administrare orală
Maltese: Soluzzjoni orali
Romanian: Pneumoniea, bronșită, rinofaringită, infecție la nivelul tractului urinar
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Romanian: Lamotrigina este un substrat pentru enzimele UGT, inclusiv UGT2B7, care este inhibată de canabidiol in vitro.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Romanian: Principalele izoforme ale CYP450 responsabile pentru metabolizarea de fază I a canabidiolului sunt CYP2C19 și CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă Insuficiență hepatică
Maltese: Tabella 1: Aġġustamenti fid-doża għal pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever Indeboliment
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Romanian: Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice transaminazelor hepatice (alaninaminotransferază [ALT] și/sau aspartataminotransferază [AST]), dependente de doză (vezi pct. 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Canabidiolul induce expresia ARNm a CYP1A2 și CYP2B6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Substraturi ale CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 Pe baza datelor in vitro, se anticipează interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină, cafeină), substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz), uridină 5' difosfo-glucuronosiltransferază 1A9 (UGT1A9) (de exemplu diflunisal, propofol, fenofibrat) și UGT2B7 (de exemplu gemfibrozil, morfină, lorazepam) în cazul administrării concomitente cu canabidiol.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.