FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Swedish: Du kan också bryta tabletterna i två lika stora delar och svälja dem med vatten.
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Swedish: Barn har i allmänhet lägre clearance av rufinamid än vuxna och denna skillnad beror på kroppsstorlek, eftersom clearance för rufinamid ökar med kroppsvikten.
English: Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
English: What you need to know before you take Inovelon Do not take Inovelon: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Ta inte Inovelon - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Swedish: Det sågs dock inga effekter på morfologi och funktion, inklusive inlärning och minne, hos avkomman.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Swedish: Tecken och symtom på denna reaktion varierade, men patienterna uppvisade vanligtvis, dock inte alltid, feber och hudutslag förenade med symtom från andra organsystem.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Swedish: Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel samtidigt som Inovelon.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Swedish: Alla patienter som får hudutslag medan de tar rufinamid måste följas noga.
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Swedish: Följ tillverkarens anvisningar för sonden för att administrera läkemedlet.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller parabener vilka kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Swedish: Toxicitetsprofilen för rufinamid hos juvenila djur liknade den för vuxna djur.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Swedish: I toxikologiska studier av reproduktion och fosterutveckling sågs minskad fostertillväxt och -överlevnad samt några dödfödslar sekundärt till maternell toxicitet.
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Swedish: Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Swedish: Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.
English: There is no specific antidote for rufinamide.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rufinamid.
English: The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Swedish: Frekvensen för avbrytande av behandling vid Lennox-Gastauts syndrom på grund av biverkningar var 8,2 % för patienter som fick rufinamid och 0 % för patienter som fick placebo.
English: Other medicines and Inovelon
Swedish: Andra läkemedel och Inovelon
English: Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Swedish: Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är: Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Swedish: Eftersom det är svårt för vårdgivare att exakt skilja på toniska och atoniska anfall, var den internationella expertpanelen med barnneurologer överens om att dela in dessa anfallstyper i grupper och kalla dem tonisk-atoniska anfall.
English: Risk related to rufinamide:
Swedish: Risk förenad med rufinamid:
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar:
English: The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Swedish: Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Swedish: Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte.
English: Central Nervous System reactions
Swedish: Reaktioner i centrala nervsystemet
English: Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Swedish: Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Swedish: Inovelon oral suspension måste tas två gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Swedish: En farmakokinetisk studie på äldre, friska försökspersoner visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar jämfört med yngre, vuxna personer.
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Swedish: Alla anfall klassificerades enligt reviderad klassificering av anfall (ILAERCS, International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
English: Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Swedish: Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Swedish: Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
English: - if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Swedish: - om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).
English: Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Swedish: Sådana utvärderingar indicerar att kön inte påverkar farmakokinetiken för rufinamid i kliniskt relevant omfattning.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker vid kliniskt relevanta doser.
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Swedish: - Inovelon är en vit, något viskös suspension.
English: The cap should be replaced after each use.
Swedish: Locket skall sättas på efter varje användning.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Swedish: Under graviditet kan avbrytande av effektiv, antiepileptisk behandling vara skadlig för både modern och fostret om det resulterar i försämring av sjukdomen.
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Swedish: I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.
English: Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Swedish: Pediatrisk population (1 år upp till 4 år)
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter har visats vara bioekvivalenta.
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
English: Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Swedish: Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.
English: Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Swedish: Rufinamid har visats inducera cytokrom P450-enzymet CYP3A4 och kan därför minska plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av detta enzym.
English: If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Swedish: Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid, eller efter en markant dosändring.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Swedish: Vid upprepad dosering på 7 200 mg/dag sågs inga allvarliga tecken eller symtom.
English: Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eisai GmbH
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Swedish: Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se avsnitt 2).
English: Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) och plasma-AUC för rufinamid ökar mindre än proportionellt med doser hos både fastande och icke-fastande friska försökspersoner och hos patienter, troligen på grund av dosbegränsad absorption.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Swedish: Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Swedish: Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i samband med behandling med rufinamid.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika för flera indikationer.
English: It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Swedish: Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
English: It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om rufinamid passerar över i human modersmjölk.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).
English: Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
Swedish: Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
English: Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Swedish: Efter en akut överdos kan magen tömmas med hjälp av magsköljning eller genom framkallande av kräkning.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet har inkluderat över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi, som behandlats med rufinamid.
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Swedish: Efter engångsdoser ökar föda biotillgängligheten (AUC) för rufinamid med cirka 34 % och den maximala koncentrationen i plasma med 56 %.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
English: - you get a skin rash or fever.
Swedish: - om du får hudutslag eller feber.
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Swedish: Låt adaptern sitta kvar och sätt tillbaka locket på flaskan.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Swedish: Den ordinerade dosen av Inovelon oral suspension kan administreras via en enteral sond.
English: Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Swedish: Informationen om användning av rufinamid till äldre är begränsad.
English: No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Swedish: Dessutom bör effektiv, antiepileptisk behandling inte avbrytas abrupt, eftersom det är skadligt för både modern och fostret om sjukdomen förvärras.
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Swedish: Inga belägg för någon likartad risk identifierades hos råtta och apa vid toxikologiska studier med upprepade doser.
English: If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
Swedish: Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Swedish: Du bör inte amma medan du tar Inovelon eftersom det är okänt om rufinamid går över i bröstmjölk.
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Swedish: Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig administrering av lamotrigin, topiramat eller bensodiazepiner.
English: Maximum recommended dose
Swedish: Högsta rekommenderade dos
English: Inovelon contains sorbitol
Swedish: Inovelon innehåller sorbitol
English: If you stop taking Inovelon
Swedish: Om du slutar att ta Inovelon
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Swedish: Behandling med antiepileptika under graviditet bör diskuteras noga med behandlande läkare.
English: Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Swedish: Inovelon kan orsaka yrsel, sömnighet och dimsyn.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
English: Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka rufinamid
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Swedish: Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet, eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
English: Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt men däremot observerades fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Swedish: Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern: