FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intrinsic and extrinsic factors
German: Intrinsische und extrinsische Faktoren
English: HIT-6 total
German: HIT-6 gesamt
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
English: The antibody responses were of low titer.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
English: Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
German: Warten Sie weitere 10 Sekunden (um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde).
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
English: ATC code: Not yet assigned.
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
English: MIDAS total
German: MIDAS gesamt
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
English: The expiration date has passed.
German: Das Verfalldatum ist überschritten.
English: Long-term study (Study 3)
German: Langzeitstudie (Studie 3)
English: c) Remove the needle from your skin.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
English: No safety data are available in these patients.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
English: What AJOVY looks like and contents of the pack
German: Wie AJOVY aussieht und Inhalt der Packung
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AJOVY enthält
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
English: − Check the pen label.
German: − Überprüfen Sie das Etikett des Pens.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
German: AJOVY ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: AJOVY hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
English: The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
German: − Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu AJOVY gründlich durch, um mehr über dieses Arzneimittel zu erfahren.
English: Major cardiovascular diseases
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
German: Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
English: − Do not touch the needle.
German: − Berühren Sie die Nadel nicht.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: - The active substance is fremanezumab.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
English: If you use more AJOVY than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten
English: Slowly push the plunger in.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
German: • 225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
English: 79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
German: Insgesamt 79 % der Patienten schlossen den 12-monatigen Behandlungszeitraum von Studie 3 ab.
English: Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
English: It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
German: Wird eine Injektion mit Fremanezumab am geplanten Termin versäumt, sollte die Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufgenommen werden.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur (< 30 °C) erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
German: AJOVY kann ungekühlt bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Injektionsstelle
English: Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRASystemorganklassifizierung aufgeführt.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
English: Episodic migraine study (Study 1)
German: Studie zu episodischer Migräne (Studie 1)
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
German: Es wird bei diesem Arzneimittel nicht davon ausgegangen, dass es sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
German: In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4 % der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1.701) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
German: Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
English: Chronic migraine study (Study 2)
German: Studie zu chronischer Migräne (Studie 2)
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).