FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Italian: Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento per l'AMD).
English: VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
Italian: Il VEGF-A è una proteina responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di liquido e sangue, il che danneggia la macula.
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Italian: Un secondo studio, che ha coinvolto 178 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata ad altre affezioni, ha confrontato Lucentis con un'iniezione simulata.
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Italian: • edema maculare causato dall'occlusione (blocco) delle vene situate dietro alla retina.
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Italian: Edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi era dato dalla variazione della vista misurata mediante un esame della vista standard con una tabella ottotipica.
English: Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Italian: Lucentis è risultato più efficace del trattamento di confronto nel prevenire un peggioramento della vista.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione della vista nell'occhio interessato dopo un anno di trattamento, misurata sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser (un trattamento per l'edema maculare diabetico effettuato utilizzando il laser), con la fotocoagulazione laser da sola.
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Italian: Per l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Lucentis non deve inoltre essere usato nei pazienti che possono avere un'infezione dell'occhio o della zona circostante o che presentano una grave infiammazione all'interno dell'occhio.
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Italian: In media, nei primi tre mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con verteporfina.
English: How is Lucentis used?
Italian: Come si usa Lucentis?
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti trattati con Lucentis in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere dopo un anno in media cinque lettere in più rispetto a quelli trattati con sola fotocoagulazione laser.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all'incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Italian: Nel primo studio, della durata di un anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
English: Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Italian: : EMEA/649366/2009 EMEA/H/C/1066
English: This summary was last updated in 11-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2009.
English: The dose is adjusted to give the best control.
Italian: La dose deve essere adeguata in modo da ottenere il miglior controllo possibile.
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Italian: Repaglinide Krka va assunto prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto.
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Italian: L'uso di Repaglinide Krka non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni, in assenza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Italian: Ciò significa che è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Italian: Il medico curante dovrebbe misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la più bassa dose efficace.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Repaglinide Krka ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a NovoNorm.
English: Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Italian: Repaglinide Krka è un “medicinale generico”.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Italian: Repaglinide Krka viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
English: Other information about Repaglinide Krka:
Italian: Altre informazioni su Repaglinide Krka:
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Italian: Se i pazienti passano a Repaglinide Krka, mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Italian: Viene utilizzato in associazione con regimi alimentari ed esercizio fisico specifici per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Italian: Repaglinide Krka è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, disponibile sotto forma di compresse (di colore bianco: 0,5 mg; giallo: 1 mg; rosa: 2 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Italian: Il 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Krka, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Krka, valida in tutta l'Unione europea.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Italian: Repaglinide Krka aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Italian: Poiché Repaglinide Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
English: The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Krka.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Italian: Poiché Repaglinide Krka è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, NovoNorm.
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repaglinide Krka, cliccare qui.
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Repaglinide Krka?
English: Why has Repaglinide Krka been approved?
Italian: Perché è stato approvato Repaglinide Krka?
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Italian: Repaglinide Krka può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono ben controllati con una dieta, ma che attraversano una fase passeggera in cui l'organismo non riesce a regolare il livello di glucosio nel sangue.
English: What is Repaglinide Krka?
Italian: Che cos'è Repaglinide Krka?
English: What is Repaglinide Krka used for?
Italian: Per che cosa si usa Repaglinide Krka?
English: How does Repaglinide Krka work?
Italian: Come agisce Repaglinide Krka?
English: How is Repaglinide Krka used?
Italian: Come si usa Repaglinide Krka?
English: How has Repaglinide Krka been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Repaglinide Krka?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Italian: 21 capsules
English: If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Italian: Se riceve più GADOGRAF di quanto deve:
English: Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Gadograf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Italian: Prima del trattamento con Gadograf, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
English: Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Italian: Non usi GADOGRAF - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadograf non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
English: Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi Gadograf dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadograf.
English: The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Italian: Il passaggio di Gadograf nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadograf:
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadograf deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadograf: Non comune
English: Gadograf (see “What Gadograf contains”)
Italian: Gadograf (vedere “Cosa contiene Gadograf”)
English: Gadograf This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Gadograf Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
English: Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadograf sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Italian: Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita: 3 anni.
English: The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Italian: La possibilità che Gadograf possa causare un'insorgenza di aritmie a “torsione di punta” in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadograf.
English: Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Italian: Gadograf non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadograf e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadograf e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadograf non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per “RM con contrasto di fegato e reni”) nei pazienti con meno di 18 anni.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il radiologo.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadograf dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
English: Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Italian: Gadograf è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
English: Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOGRAF Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadograf sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Italian: Perdita di coscienza, convulsioni
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Italian: Gadograf deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
English: Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Italian: La specificità media in un'analisi basata sul paziente era del 52% e dell'82% in un'analisi basata sulla lesione.
English: QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Italian: (sindrome del QT lungo) - se ha registrato cambiamenti del ritmo o della frequenza del battito cardiaco dopo l'assunzione di medicinali - se soffre di stati cerebrali con attacchi convulsivi o di altre malattie del sistema nervoso
English: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Italian: Nel gennaio 2000, è stato approvato in Germania Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrolo) per il “Miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI) cerebrale e spinale” (MRI) e, successivamente nel luglio 2001, in Spagna, tramite una procedura di mutuo riconoscimento.
English: Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadograf sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
English: Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Italian: Faccia attenzione con GADOGRAF soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
English: Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Italian: Gadograf non deve essere usato in caso di grave scolorimento, presenza di particelle o in caso di contenitore difettoso.
English: Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Italian: Gadograf può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
English: Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Italian: Gadograf viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadograf per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadograf deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Italian: Gadograf viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
English: Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Gadograf non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Italian: Gadograf si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.