FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Helixate NexGen 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Helixate NexGen 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: If you want to stop using Helixate NexGen 3000 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Helixate NexGen 3000 UI Ne pas arrêter d'utiliser Helixate NexGen, sans avoir consulté votre médecin.
English: If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
French: Si vous avez utilisé plus d'Helixate NexGen 1000 UI que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 250 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Helixate NexGen 250 UI poudre pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: How much Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose d'Helixate NexGen 2000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 100 IU/ml.
French: Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 100 UI /ml d'octocog alfa.
English: How much Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose d'Helixate NexGen 250 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Helixate NexGen 3000 IU.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Helixate NexGen 3000 UI.
English: How much Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose d'Helixate NexGen 500 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 2000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Helixate NexGen 2000 UI poudre pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: Notice : information de l'utilisateur Helixate NexGen 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: Notice : information de l'utilisateur Helixate NexGen 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: Helixate NexGen 3000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
French: Helixate NexGen 3000 UI contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Helixate NexGen 1000 IU.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Helixate NexGen 1000 UI.
English: Helixate NexGen 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
French: Helixate NexGen 1000 UI contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Helixate NexGen 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: Notice : information de l'utilisateur Helixate NexGen 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Helixate NexGen 500 UI poudre pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: How to store Helixate NexGen 1000 IU
French: Ce que contient Helixate NexGen 1000 UI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Helixate NexGen 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Helixate NexGen 1000 UI poudre pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: Notice : information de l'utilisateur Helixate NexGen 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Helixate NexGen 3000 UI poudre pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/144/005
English: How to store Helixate NexGen 2000 IU
French: Ce que contient Helixate NexGen 2000 UI
English: How much Helixate NexGen 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose d'Helixate NexGen 3000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose d'Helixate NexGen 1000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/144/001
English: (pre- and postoperative)
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
English: Other medicines and Helixate NexGen 250 IU
French: Autres médicaments et Helixate NexGen 250 UI Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/144/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/144/002
English: Other medicines and Helixate NexGen 1000 IU
French: Autres médicaments et Helixate NexGen 1000 UI Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
English: How to store Helixate NexGen 3000 IU
French: Ce que contient Helixate NexGen 3000 UI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/144/004
English: Other medicines and Helixate NexGen 3000 IU
French: Autres médicaments et Helixate NexGen 3000 UI Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISES EN GARDE(S) SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: • If you are already using a regular method of contraception such as the contraceptive pill, you can continue to take this at your regular times.
French: • Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées de l'information du produit
English: Do not delay taking the tablet.
French: Ne tardez pas à prendre le comprimé.
English: [The wording below should be inserted in this section]
French: [Le texte ci-dessous devrait être modifié dans cette section]
English: The tablet works best better the sooner you take it after having unprotected sex.
French: Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.
English: Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice on the correct dose for you.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.
English: Concomitant administration of efavirenz has been found to reduce plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
French: Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.
English: Medicines containing levonorgestrel may increase the risk of cyclosporin toxicity due to possible inhibition of cyclosporin metabolism.
French: Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine
English: If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, <product name> may be less suitable for you.
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut être moins approprié pour vous.
English: If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using <product name>.”
French: Si vous n'êtes pas sûr ou s'il faut demander un traitement alternatif, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser [nom de spécialité]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette section]
English: • If you are using one of the medicines that may prevent <product name> from working properly (see section above “Other medicines and <product name>”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, <product name> may work less effectively for you.
French: • Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher [nom de spécialité] de fonctionner correctement (voir section ci-dessus «Autres médicaments et [nom de spécialité]") ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut agir de manière moins efficace pour vous.
English: The metabolism of levonorgestrel is enhanced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly CYP3A4 enzyme inducers.
French: Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4.
English: Taking a double dose of levonorgestrel (i.e. 3000 mcg within 72 hours after the unprotected intercourse) is an option for women who are unable or unwilling to use a Cu-IUD, although this specific combination (a double dose of levonorgestrel during concomitant use of an enzyme inducer) has not been studied.
French: Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.
English: If you use these medicines take [number of] tablets of <product name>.
French: Si vous utilisez ces médicaments, prenez deux comprimés de [nom de spécialité]
English: <product name> may also affect how well other medicines work - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
French: [nom de spécialité] peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont : - un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
English: If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name> (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité] (soit 2 comprimés pris simultanément).
English: For women who need levonorgestrel emergency contraception whilst using or and who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks and need emergency contraception, the use of nonhormonal emergency contraception (i.e. a Cu-IUD) should be considered.
French: Pour les femmes qui ont besoin du lévonorgestrel comme contraception d'urgence alors qu'elles ont pris ou et qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée.
English: - barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and carbamazepine) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV infection (ritonavir, efavirenz) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
French: - les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple) - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,) - un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz) - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) - les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
English: If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name>:
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité]:
English: Drugs suspected of having the similar capacity to reduce the efficacy of levonorgestrel containing medication due to similar effects on plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, and griseofulvin.
French: Les médicaments susceptibles d'avoir ce le même effet de réduction de l'efficacité des médicaments contenant du lévonorgestrel à cause d'un effet similaire sur les des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU).
English: Some medicines may prevent <product name> from working properly effectively these include.
French: Certains médicaments peuvent empêcher [nom de spécialité] d'agir correctement.
English: Consult your doctor as soon as possible after taking the tablets for further advice on a reliable form of regular contraception and to exclude a pregnancy.before using Levonelle 1500 if you use any of the above mentioned medicines.
French: Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d'utiliser [nom de spécialité] si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre [nom de spécialité]").
English: C. Package leaflet
French: Notice proposée
English: Women who have used enzyme-inducing drugs during the last 4 weeks and need emergency contraception are recommended to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD or take a double dose of levonorgestrel (i.e. 2 tablets taken together) for those women unable or unwilling to use Cu-IUD (see section 4.5).
French: Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).
English: Other medicines and Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Tell your pharmacist or doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.
English: • Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. <product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
French: • Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé.
English: “If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), <product name> may work less effectively.
French: [Le texte ci - dessous doit être inséré dans cette section] "Si vous avez utilisé d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines, en particulier pour le traitement de l'épilepsie, de la tuberculose, pour une infection VIH ou des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (voir la notice), Levonorgestrel Biogaran 1500 microgrammes, comprimé pourrait être moins efficace.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Le libellé de cette rubrique devrait être modifiée comme ci - dessous]
English: A. Summary of Product Characteristics
French: Etiquetage proposé
English: What you need to know before you take Levonelle 1500
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom de spécialité] ?
English: B. Labelling (outer carton)
French: Autres médicaments et [nom de spécialité]
English: This can happen especially when you start using Neupro or when your dose is increased.
French: Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée.
English: Date of first authorisation: 15 February 2006 Date of latest renewal: 22 January 2016
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 février 2006 Date du dernier renouvellement : 22 janvier 2016
English: Neupro is applied once a day.
French: Neupro est appliqué une fois par jour.
English: Neupro with food, drink and alcohol
French: Neupro avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: Other medicines and Neupro
French: Autres médicaments et Neupro
English: Neupro should be discontinued gradually.
French: Neupro doit être arrêté progressivement.
English: If any of the above apply to you, do not use Neupro.
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus, n'utilisez pas Neupro.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique 4.2).
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Neupro treatment.
French: Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par Neupro.
English: Do not use Neupro if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Neupro si vous êtes enceinte.