FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de Bondenza vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
English: Bondenza should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe utilizar Bondenza durante el embarazo.
English: Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Spanish: Use las pegatinas auto-adhesivas para marcar los días en su calendario.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.8 [3.4, 4.2] 4.8 [4.5, 5.2] 4.8 [4.3, 5.4] 6.3 [5.7, 6.8]
Spanish: Columna Lumbar BMO 3,8 [3,4, 4,2] 4,8 [4,5, 5,2] 4,8 [4,3, 5,4] 6,3 [5,7, 6,8]
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Spanish: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Bondenza, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bondenza cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Spanish: Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
English: Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Spanish: Bondenza debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4).
English: General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Spanish: La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis).
English: Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Bondenza a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: General advice:
Spanish: Advertencias generales:
English: Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 3ml de solución.
English: Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bondenza: - Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Spanish: • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC realizará los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Spanish: Contiene 162,75 mg de lactosa monohidrato (equivalente a154,6 mg de lactosa anhidra).
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Spanish: A partir de ahí, las inyecciones deberían programarse cada tres meses desde la fecha de la última inyección.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondenza no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
English: Absorption Not applicable
Spanish: Absorción No procede
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration Ltd.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: No hay un uso relevante de Bondenza en niños menores de 18 años y Bondenza no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1y sección 5.2).
English: • persistent eye pain and inflammation
Spanish: dolor de ojo persistente e inflamación
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Spanish: La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos casos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis.
English: Method of administration For intravenous use.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
English: Missed dose:
Spanish: Olvido de dosis:
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Spanish: Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Bondenza.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Spanish: No se debe utiliza agua con una alta concentración de calcio.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Spanish: Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Bondenza: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Spanish: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (por favor ver párrafo “enfermedad seudogripal”).
English: Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Spanish: Se le ha recetado Bondenza para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondenza.
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Spanish: Como tanto los Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
English: What you need to know before you take Bondenza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza
English: What you need to know before you receive Bondenza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondenza
English: Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Spanish: Bondenza solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
English: Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Spanish: Bondenza inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Spanish: Bondenza sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Sólo para administración intravenosa
English: Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bondenza en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de Bondenza en estos grupos de edad.
English: The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron artralgia y síntomas seudogripales.
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, aquél es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Spanish: Bondenza 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/PVDC, sellado con una lámina de aluminio) con 1 ó 3 unidades.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bondenza y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
English: - If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Spanish: - Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Spanish: Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Spanish: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
English: Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Spanish: No chupar, masticar o machacar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Comprimido mensual
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bondenza 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
English: - Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Spanish: - Tome el comprimido de Bondenza después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida (exceptuando el agua)
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Spanish: Biotransformación No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Por favor consulte a su médico - si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Spanish: En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche, y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de Bondenza, como se ha demostrado en los estudios con animales.
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Spanish: Se pueden suministrar en envases de 1 o 3 comprimidos.
English: Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Spanish: Bondenza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bondenza.
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
Spanish: - si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en sangre.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondenza debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
English: Solution for injection in pre-filled syringe:
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada:
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Spanish: La dosis recomendada de Bondenza inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Spanish: No tome Bondenza si está embarazada o se encuentra en período de lactancia.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150 mg una vez al mes.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bondenza y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
English: If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, posiblemente tenga que suspenderla para tomar Bondenza.