FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Dutch: U moet uw arts vertellen of u 65 jaar bent of ouder omdat u vatbaarder kunt zijn voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk (zie rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasitrio geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
English: Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Dutch: - geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline.
English: - CYP3A4 inducers
Dutch: - CYP3A4 induceerders
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Dutch: • Bij patiënten met aanzienlijke volumedepletie of bij patiënten met zoutdepletie (bijv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) of
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Rasitrio vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Rasitrio.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Dutch: Er zijn uitvoerige klinische gegevens beschikbaar voor hydrochloorthiazide en deze worden in de relevante rubrieken vermeld.
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Dutch: Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
Dutch: • hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
English: - if you experience a decrease in vision or eye pain.
Dutch: - als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
English: - some laxatives.
Dutch: - sommige laxantia.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor andere dihydropyridinederivaten, of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
Dutch: - als u een vernauwing heeft van de aorta hartklep ( aorta stenose).
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
English: The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Dutch: De farmacokinetiek van Rasitrio is niet onderzocht.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
English: Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Dutch: Aangezien amlodipine zich sterk aan eiwitten bindt, zal dialyse waarschijnlijk geen voordeel geven.
English: The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Rasitrio is één tablet per dag.
English: Oedema, fatigue
Dutch: Oedeem, vermoeidheid
English: - Beta blockers and diazoxide
Dutch: - Bètablokkers en diazoxide
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide in erytrocyten, waarbij het niveau ongeveer 3 maal hoger ligt dan in plasma.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
English: The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Dutch: De beschikbare gegevens hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (37,9% versus 30,2%).
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Dutch: Met amlodipine suggereren beschikbare gegevens dat een grote overdosis kan leiden tot excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Dutch: - cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed).
English: Side effects reported for Rasitrio are:
Dutch: Gemelde bijwerkingen van Rasitrio zijn:
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Dutch: Als deze combinatie essentieel blijkt te zijn, wordt aanbevolen de lithiumspiegel in serum tijdens gelijktijdig gebruik zorgvuldig te controleren.
English: Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden.
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Dutch: Het spreiden van de toediening van hydrochloorthiazide en hars zodat hydrochloorthiazide minstens 4 uur voor of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend, zou mogelijk de kans op interactie echter kunnen verkleinen.
English: If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Dutch: Uitgesproken en waarschijnlijk verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld bij amlodipine.
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Dutch: Rasitrio moet gestaakt worden als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasitrio.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
English: Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Dutch: Bijwerkingen waren in het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren en/of amlodipine in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten).
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
Dutch: - claritromycine, telithromycine, erytromycine; dit zijn antibiotica die gebruikt worden voor het behandelen van infecties.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Dutch: - als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over het effect van hydrochloorthiazide bij oudere patiënten.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
English: Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Dutch: De serumcalciumspiegel moet regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met thiaziden.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Dutch: De klinische implicaties van de verschillen in effect op de PRA zijn op dit moment onbekend.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasitrio wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Rasitrio bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
English: Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine innemen, zijn de volgende gemeld: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
English: Information on amlodipine interactions
Dutch: Informatie over interacties van amlodipine
English: Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Dutch: Bij toediening van alleen aliskiren is de AUC bij geriatrische proefpersonen (>65 jaar) 50% hoger dan bij jonge proefpersonen.
English: Information on aliskiren interactions
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van amlodipine kan verlagen.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een acute daling van de gezichtsscherpte of acute oogpijn en treden typisch op binnen enkele uren of weken na de start van de behandeling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasitrio in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: IT-80058 Torre Annunziata
Dutch: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers; ATC-code C09XA54
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt uitgescheiden, heeft de nierfunctie een duidelijk effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide.
English: You may need to stop Rasitrio.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Rasitrio kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Rasitrio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: - if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Dutch: - als u jicht heeft (urinezuurkristallen in de gewrichten).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met aliskiren werden behandeld.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhouding kunnen verhogen.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met “end stage renal disease” (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
English: - medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Dutch: - geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen, zoals bètablokkers en diazoxide.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Dutch: - als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is ondanks behandeling.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Rasitrio te worden ingenomen.
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Dutch: - amantadine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om Parkinson te behandelen, ook gebruikt voor de behandeling of de preventie van bepaalde aandoeningen veroorzaakt door virussen).
English: Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Rasitrio is één tablet per dag.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten.
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen.
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van jodiumbevattende producten.
English: Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasitrio met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.