FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a inclus des informations mécanistiques et des extrapolations.
Greek: Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, συμπεριέλαβε πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης και τις παρεκβολές των τιμών.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le TAMM a utilisé le texte de la PRM comme RCP harmonisé en incluant la formulation harmonisée proposée pour les populations spéciales comme celle des personnes âgées, la population pédiatrique, les différences entre les sexes, les patients insuffisants rénaux et hépatiques et le polymorphisme du SLOC1B1 (et ses effets sur l'exposition à l'atorvastatine) ont été inclus.
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνοντας την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση για τους ειδικούς πληθυσμούς όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι έμφυλες διαφορές, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πολυμορφισμό στο γονίδιο SLOC1B1 (και των επιδράσεών του στην έκθεση της ατορβαστατίνης).
French: Le TAMM a accepté de transférer les RI mentionnées dans leur système d'organes principal de la classification MedDRA, comme l'a demandé le CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να μετακινήσει τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχική κατηγορία οργάνου συστήματος, σύμφωνα με απαίτηση της CHMP.
French: L'atorvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) chez ces patients ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η ατορβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Υπερχοληστερολαιμία
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Lipitor et les noms associés (voir Annexe I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lipitor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων
French: L'expérience acquise en pédiatrie se limite à un petit nombre de patients (âgées de 4 à 17 ans) souffrant de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση σε παιδιά περιορίζεται σε μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές μορφές δυσλιπιδαιμίας όπως η ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βάση δεδομένων περιλαμβάνονται στο λεξικό όρων ταξινόμησης ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
French: Les informations issues de l'étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont également été incluses dans cette rubrique.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται πληροφορίες από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Les résumés des études portant sur l'effet de l'atorvastatine sur l'athérosclérose (étude REVERSAL), le syndrome coronarien aigu (étude MIRACL), la prévention de la maladie cardiovasculaire (études ASCOT-LLA et CARDS), les attaques cérébrales récurrentes (étude SPARCL) ont été inclus.
Greek: Στην παράγραφο αυτή συμπεριλήφθηκαν οι περιλήψεις των μελετών για την επίδραση της ατορβαστατίνης στην αθηροσκλήρωση (μελέτη REVERSAL), στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δοκιμή MIRACL), στην πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων (δοκιμές ASCOT-LLA και CARDS) και στο υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο (μελέτη SPARCL).
French: Les patients doivent commencer le traitement avec {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg par jour.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} την ημέρα.
French: Les propositions du TAMM concernant les indications d'hypercholestérolémie étaient en grande partie justifiées, à l'exception de la proposition d'inclure la formulation «Lipitor augmente également le cholestérol HDL et abaisse les rapports LDL/HDL et cholestérol total/HDL», qui n'a pas été approuvée par le CHMP du fait que des taux faibles de HDL ne sont pas acceptés comme marqueurs de substitution pour la maladie cardiovasculaire.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τις ενδείξεις υπερχοληστερολαιμίας είναι σε γενικές γραμμές τεκμηριωμένη, εκτός από την πρότασή του για συμπερίληψη της ακόλουθης διατύπωσης: «Το Lipitor αυξάνει επίσης την HDL-χοληστερόλη και μειώνει την αναλογία LDL/HDL και συνολικής χοληστερόλης/HDL».
French: Les informations selon lesquelles de rares anomalies congénitales ont été signalées suite à une exposition à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été incluses.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με σπάνιες αναφορές συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Il existe des preuves issues d'études animales que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent avoir un effet sur le développement des embryons ou des fœtus.
Greek: Από μια μελέτη σε ζώα προκύπτουν αποδείξεις ότι οι αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ενδέχεται να επηρεάζουν την ανάπτυξη των εμβρύων.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
Greek: Από τις 24 Ιουνίου 2008, ημερομηνία κατά την οποία ξεκίνησε η παρούσα επισκόπηση, ο ΚΑΚ εξέτασε τα δεδομένα 17 ολοκληρωμένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών από τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών ατορβαστατίνης.
French: Des doses initiales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des doses maximales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 ont été recommandées, comme l'a demandé le CHMP.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της CHMP, για τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης ατορβαστατίνης, ενώ για τους δραστικούς και τους μέτριους αναστολείς του CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες μέγιστες δόσεις ατορβαστατίνης.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pour les interactions pharmacocinétiques, les informations d'introduction ont été conservées dans le texte, alors que des informations relatives aux interactions et les recommandations cliniques correspondantes, telles que des valeurs seuils pour les recommandations spéciales de posologie ou d'autres recommandations ont été incluses.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, στο κείμενο διατηρήθηκαν οι εισαγωγικές πληροφορίες και οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης, με τις αντίστοιχες κλινικές συστάσεις για τις μέγιστες τιμές των ειδικών δοσολογικών σχημάτων ή άλλες συστάσεις.
French: Les modifications apportées au médicament atorvastatine calcique, petits comprimés ronds, enrobés, sont exhaustivement documentées et le CHMP considère que les propositions faites en la matière pour l'harmonisation sont acceptables.
Greek: Οι τροποποιήσεις του φαρμακευτικού προϊόντος - μικρά, στρόγγυλα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ασβεστούχου ατορβαστατίνης - είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και οι προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με την εναρμόνιση κρίνονται αποδεκτές από τη CHMP.
French: Les modifications de la formulation de certains termes, ainsi que les justifications de la conservation de certains autres ont été acceptées par le CHMP.
Greek: καθώς και η τεκμηρίωση για τη διατήρηση ορισμένων άλλων, κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αναφέρεται επί του παρόντος στην πλειονότητα των αγορών, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ του Σεπτεμβρίου 2009.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Greek: Ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
French: Le TAMM a considéré qu'il est important que les médecins aient connaissance de l'augmentation potentielle du risque dans cette population et qu'ils surveillent ces patients pour les effets musculo-squelettiques; un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté, indiquant les informations de précaution qui considèrent les antécédents d'insuffisance rénale des patients comme un facteur de risque potentiel de développement d'une rhabdomyolyse et recommandant une surveillance plus étroite des symptômes musculaires.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 προστέθηκε παραπομπή που αφορά την προληπτική ενημέρωση σχετικά με το ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας του ασθενή, ως δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, καθώς και σύσταση για στενότερη παρακολούθηση για τυχόν μυικά συμπτώματα.
French: Le RCP, l'étiquetage et la notice harmonisés qui en résultent ont été acceptés par le CHMP.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προέκυψαν.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
French: Rzymowskiego 02-697 Warszawa
Greek: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
French: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Greek: 115 28 Ilisia Athens,
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
French: 04100 Latina
Greek: 04100 Latina - Italy
French: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
French: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Greek: Pfizer Polska Sp.z o.o.
French: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Greek: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Δανία
French: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Greek: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
French: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Greek: Via Livornese, 897 - La Vettola
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1
French: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
French: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Greek: Papadiamantopoulou Street
French: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Greek: B-1050 Brussels, Belgium
French: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
French: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
French: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
French: Sortis 10 mg
Greek: Sortis 10 mg 10mg
French: Sortis 40 mg
Greek: Sortis 40 mg 40mg
French: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Greek: 2040 Budaörs Vasút u.
French: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
French: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
French: Sortis 20 mg
Greek: Sortis 20 mg 20mg
French: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.
French: Le temps pour atteindre la concentration maximale était également similaire entre les formulations.
Greek: Ο χρόνος για την μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
French: La communication au patient doit contenir les informations principales suivantes:
Greek: Η επικοινωνία προς τον ασθενή θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Liprolog convient aux adultes et aux enfants.
Greek: Η Liprolog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
French: Des informations détaillées sont disponibles dans le tableau ci-dessous.
Greek: Λεπτομερής πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Incidence des hypoglycémies à la fin de l'étude
Greek: Επίπτωση των υπογλυκαιμιών στο τέλος της μελέτης
French: Dans une étude clinique, il y a eu une faible (0,38 mmol/L) augmentation de la glycémie durant la nuit (3 heures).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0.38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος την νύχτα (3 π.μ).
French: - Si vous avez en général besoin de plus de 30 unités, demandez à votre médecin si une autre présentation de Liprolog KwikPen serait plus adaptée à vos besoins.
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Liprolog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
French: • Liprolog est maintenant disponible en 2 concentrations
Greek: • Η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε 2 περιεκτικότητες
French: Population pédiatrique Liprolog peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Réduction de l'Hémoglobine A1c
Greek: Μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης Α1c1
French: Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures ménagères.
Greek: Μην απορρίπτετε τις βελόνες απευθείας στον κάδο οικιακών απορριμάτων σας.
French: Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
French: Bordeaux, « 200 unités/mL » dans une fenêtre jaune.
Greek: Μπορντώ, "200 μονάδες/ml" σε κίτρινο πλαίσιο.
French: Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:
French: Puis, injecter de l'air de la même façon dans le flacon de Liprolog mais ne pas retirer l'aiguille.
Greek: Kατόπιν, με τον ίδιο τρόπο προσθέστε αέρα στο φιαλίδιο Liprolog αλλά μην αφαιρείτε τη βελόνα.
French: Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ?
Greek: Είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε;
French: Assurez-vous que Liprolog ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo.
Greek: Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα φυσίγγια Liprolog ή τα φυσίγγια Lilly αναφέρονται στις ειδικές οδηγίες που συνοδεύουν την πένα σας.
French: Patients déjà traités par de l'insuline n = 97
Greek: Aσθενείς που ελάμβαναν προηγούμενη Ινσουλινοθεραπεία n= 97
French: • Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont représentés par les lignes pleines.
Greek: • Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque (Liprolog 200 unités/mL)
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (Liprolog 200 μονάδες/ml)
French: Cependant, des habitudes constantes doivent être suivies.
Greek: Παρόλα αυτά μια σταθερά επαναλαμβανόμενη τακτική ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.
French: Liprolog avec de l'alcool
Greek: H Liprolog με οινοπνευματώδη
French: - Les demi unités, sont représentées par les lignes comprises entre les nombres.
Greek: - Οι μισές μονάδες εμφανίζονται ως γραμμές ανάμεσα στους αριθμούς.
French: • Le nombre de demi-unités (0,5 unités) est indiqué dans la fenêtre de lecture de votre stylo.
Greek: • Ο αριθμός των μισών μονάδων (0,5 μονάδα) φαίνεται στο παράθυρο δόσης της πένας σας.
French: Date de révision du document :
Greek: Ημερομηνία Αναθεώρησης Κειμένου:
French: Le profil pharmacodynamique de l'insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (προφίλ) της ινσουλίνης lisprο στα παιδιά, είναι παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες.
French: Le mélange d'insulines à l'avance ou juste avant l'injection ne doit se faire que sur les conseils du médecin.
Greek: Η ανάμιξη των ινσουλινών αρκετά πριν ή αμέσως πριν την ένεση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
French: L'étiquette est blanche avec une bande de couleur orange et une bande de couleur grise.
Greek: Η ετικέτα είναι λευκή με μία πορτοκαλιά ράβδο και γκρι ταινία.
French: ii) Préparation d'un mélange de Liprolog et d'une insuline humaine à action plus prolongée (voir rubrique 6.2)
Greek: ii) Ανάμιξη της Liprolog με Ανθρώπινες Ινσουλίνες μακράς-δράσης (βλέπε παράγραφο 6.2)
French: • maux de tête sueurs froides
Greek: • πονοκέφαλος κρύος ιδρώτας
French: • Lavez-vous d'abord les mains.
Greek: • Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.
French: La lettre d'information aux professionnels de santé et la communication au patient visent à sensibiliser sur le fait que Liprolog est maintenant disponible en deux concentrations et décrivent les principales différences entre les emballages et les stylos pré-remplis afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les deux différentes concentrations de Liprolog.
Greek: Η επιστολή «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» (DHPC) και η ενημέρωση προς τον ασθενή έχουν ως στόχο να αυξήσουν την ευαισθητοποίηση σχετικά με το γεγονός ότι η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες και να περιγράψουν βασικές διαφορές στο σχεδιασμό των συσκευασιών και των συσκευών προγεμισμένης πένας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και η σύγχυση μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων των Liprolog.
French: 0,63 unités/kg
Greek: 0.63 μονάδες /kg
French: - Les suspensions de LIPROLOG - insulines troubles - doivent apparaître blanches après les avoir mélangées.
Greek: - Τα εναιωρήματα LIPROLOG - θολές ινσουλίνες - θα πρέπει να είναι λευκά μετά την ανάμιξη.
French: Les demi-unités (0,5 unités) sont représentées par les lignes comprises entre les nombres.
Greek: Οι μισές μονάδες (0,5 μονάδα) φαίνονται ως γραμμές ανάμεσα σε αριθμούς.
French: Dans une étude en double aveugle, cross-over, la réduction des taux d'hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement était de 0,37 % pour l'insuline lispro et de 0,03 % pour l'insuline rapide (p = 0,004).
Greek: Σε διπλή-τυφλή, διασταυρούμενη μελέτη, μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων, η ινσουλίνη lisprο προκάλεσε μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κατά 0,37% ενώ η ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη κατά 0,03% (p= 0,004).
French: Liprolog KwikPen est disponible en deux concentrations.
Greek: Η Liprolog KwikPen είναι διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες.
French: • Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante jusqu'à 30 °C et à l'abri de la poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.
Greek: • Αποθηκεύστε την Πένα που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C και μακριά από σκόνη, τροφές και υγρά, θερμότητα και ηλιακό φως.
French: 0,42 unités/kg
Greek: 0.42 μονάδες /kg
French: Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Greek: Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο, δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.
French: • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
Greek: • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Liprolog avec une autre insuline humaine.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Liprolog με μία από τις ανθρώπινες ινσουλίνες.
French: Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή μπίλια για την διευκόλυνση της ανάμιξης.
French: Date de première autorisation : 1er Août 2001 Date du dernier renouvellement : 1er Août 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1η Αυγούστου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1η Αυγούστου 2006
French: Liprolog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
Greek: Η Liprolog ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
French: Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Greek: Να είσαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.
French: Bleu, avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté
Greek: Μπλε, με υπερυψωμένες γραμμώσει στο πλάι και την άκρη
French: Liprolog BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
Greek: Η ινσουλίνη Liprolog Basal έχει καμπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όμοια με αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que les professionnels de la santé sont bien informés que tous les patients chez lesquels Liprolog est prescrit doivent être formés à un usage correct du stylo pré-rempli avant la prescription ou la délivrance de Liprolog.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ανάγκη εκπαίδευσης όλων των ασθενών στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η Liprolog ως προς την ορθή χρήση της προγεμισμένης πένας πριν από τη συνταγογράφηση ή τη διανομή της Liprolog.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Greek: Οι ανάγκες της εγκύου διαβητικού συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
French: (moyenne à l'inclusion =
Greek: (μέση τιμή κατά την έναρξη της μελέτης =
French: Si vous arrêtez d'utiliser Liprolog
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Liprolog