FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho u pacientov s ERA-223 s menej ako 6 kostnými metastázami na začiatku liečby sa vyskytlo viac zlomenín a mali kratší čas do prvej zlomeniny v porovnaní s tými, ktorí mali 6 alebo viac kostných metastáz; to sa dá čiastočne vysvetliť základnou nerovnováhou v dĺžke predchádzajúcej androgénovej deprivačnej terapie.
Romanian: În plus, în ERA-223 pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase la momentul inițial au prezentat mai multe fracturi și au avut un timp mai mic până la apariția primei fracturi decât cei care aveau 6 sau mai multe metastaze osoase; acest lucru poate fi explicat parțial prin dezechilibrul inițial în privința duratei terapiei de deprivare androgenică.
Slovak: Výbor PRAC tiež posudzoval údaje z III. fázy hlavného klinického skúšania ALSYMPCA (15245/BC1-06), ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: PRAC a analizat, de asemenea, datele provenite din studiul clinic pivot de fază III ALSYMPCA (15245/BC1-06), care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață pentru Xofigo, precum și datele provenite din alte studii încheiate sau aflate în derulare, care au devenit disponibile după acordarea autorizației.
Slovak: Všetky aspekty zloženého koncového bodu SRE sa týkali klinicky relevantných aspektov a existoval konzistentný priaznivý účinok v troch zo štyroch parametroch zloženého koncového bodu v prospech rádia 223, pričom dominantnou zložkou bola externá rádioterapia (EBRT).
Romanian: Toate aspectele criteriului final de evaluare compus SRE s-au referit la aspecte relevante din punct de vedere clinic, iar trei din cei patru parametri ai criteriului final de evaluare compus au prezentat un efect benefic consistent în favoarea radiului-223, componenta dominantă fiind administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE).
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, v štúdii ALSYMPCA bol preukázaný lepší účinok rádia 223 u pacientov s celkovým ALP ≥220 U/L, a teda u pacientov s vysokou osteoblastickou aktivitou a pravdepodobne vyšším rozsahom ochorenia.
Romanian: Mai mult, așa cum s-a observat la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, în ALSYMPCA s-a demonstrat un efect mai bun al radiului-223 la pacienții care au avut valoarea FAL totală ≥ 220 U/l, deci la pacienții care aveau activitate osteoblastică crescută și probabil o boală mai avansată.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno preukázať, že nepriaznivé výsledky u ERA-223 sú spôsobené mechanizmom špecifickým pre súbežné použitie s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate demonstra că efectele adverse din ERA-223 sunt cauzate de mecanismul specific utilizării simultane cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Slovak: Okrem toho by sa mali pred začatím alebo obnovením liečby liekom Xofigom zvážiť preventívne opatrenia, akými sú použitie bisfosfonátov alebo denosumabu.
Romanian: În plus, trebuie avute în vedere măsuri preventive, cum ar fi utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului, înainte de începerea sau de reluarea tratamentului cu Xofigo.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami mali zvýšené riziko zlomenín tak v štúdii ERA-223, ako aj v štúdii ALSYMPCA.
Romanian: Așa cum s-a menționat mai sus, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi atât în ERA-223, cât și în ALSYMPCA.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že časť lekárov môže považovať za vhodné extrapolovať výsledky štúdie ALSYMPCA u niektorých asymptomatických pacientov s kostnými metastázami (Konferencia konsenzuálneho karcinómu prostaty St.
Romanian: Este de remarcat faptul că o parte din medicii clinicieni ar putea să considere totuși potrivită extrapolarea rezultatelor ALSYMPCA la anumiți pacienți asimptomatici cu metastaze osoase [Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), St. Gallen, 2015].
Slovak: V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
Romanian: În cadrul ALSYMPCA, incidența fracturilor la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase a fost aproximativ de două ori mai mare decât în grupul care a primit placebo.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy SAG týkajúce sa kombinácie s akýmikoľvek inými účinnými spôsobmi liečby (vrátane chemoterapie), pričom kombinácii rádia 223 s akoukoľvek inou liečbou rakoviny by sa malo vyhýbať, ak nebudú zistené výhody a riziká takejto kombinácie.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare ale SAG privind asocierea cu orice alte tratamente eficace (inclusiv cu chimioterapia), considerând că asocierea radiului-223 cu orice alte terapii antineoplazice trebuie evitată, cu excepția cazului în care pot fi determinate beneficiile și riscurile asocierii.
Slovak: Spôsob účinku rádia 223 sa obmedzuje na kostné prostredie a významná časť mužov s CRPC má mäkké tkanivo (uzlové a/alebo viscerálne), pričom niektoré z nich môžu pred začiatkom liečby ostať nezistené.
Romanian: Mecanismul de acțiune al radiului-223 este limitat la mediul osos, însă o proporție semnificativă a bărbaților cu CPRC suferă de afecțiuni ale țesuturilor moi (ganglionar și/sau visceral), unele dintre acestea putând rămâne nedetectate înainte de inițierea tratamentului.
Slovak: Obmedzenie rádia 223 nad rámec liečby tretej línie však výbor PRAC nepodporuje z hľadiska známych bezpečnostných problémov s nasledujúcimi líniami režimov chemoterapie a keďže sú k dispozícii obmedzené údaje o radení liečby u tejto skupiny pacientov.
Romanian: PRAC nu a susținut însă restricționarea radiului-223 după a treia linie de tratament, având în vedere problemele de siguranță cunoscute în cazul liniilor succesive de regimuri chimioterapice și deoarece există puține date privind secvențierea terapiilor la această populație de pacienți.
Slovak: Zatiaľ čo väčšina pacientov v štúdii ALSYMPCA dostala predchádzajúcu liečbu docetaxelom, chýbajú údaje o použití rádia 223 po ďalších líniách liečby.
Romanian: Deși majoritatea pacienților din ALSYMPCA primiseră anterior terapie cu docetaxel, nu există date privind utilizarea radiului-223 după mai multe linii de tratament.
Slovak: Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
Romanian: În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.
Slovak: Na rozdiel od niektorých expertov SAG však výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 neovplyvnili celkovú platnosť celkového zlepšenia prežitia pozorovaného v štúdii ALSYMPCA v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom a zaznamenal, že celkový úžitok prežitia pretrvával po úprave hlavných skrytých faktorov.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de unii dintre experții SAG, PRAC a considerat că rezultatele ERA-223 nu afectează validitatea generală a îmbunătățirii supraviețuirii globale observate în ALSYMPCA în grupul tratat cu radiu-223 față de grupul tratat cu placebo și a remarcat că beneficiul supraviețuirii globale s-a menținut după ajustările efectuate ca urmare a factorilor majori de confuzie.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje dospel výbor PRAC k záveru, že rádium 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că radiul-223 este asociat cu un risc crescut de fracturi, atât în timpul tratamentului, cât și timp de câteva luni după finalizarea acestuia.
Slovak: Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
Romanian: În absența datelor clinice, PRAC a considerat că profesioniștilor în domeniul sănătății trebuie să li se recomande ca după abirateronă să lase un interval fără tratament de cel puțin 5 zile, pe baza timpilor de înjumătățire prin eliminare, înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223 și un interval de cel puțin 30 de zile după ultima doză de radiu-223 înainte de a fi administrat un tratament antineoplazic sistemic ulterior.
Slovak: Nakoniec výbor PRAC odporučil, aby podmienkou povolenia na uvedenia lieku Xofigo na trh bolo vykonávanie randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie, neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii a štúdie biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť rádia 223 vrátane mechanizmov zodpovedných za zvýšené riziko zlomenín a možného rizika zvýšenej úmrtnosti zaznamenanej v štúdii ERA-223.
Romanian: • În fine, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu clinic randomizat controlat, a unui studiu de siguranță non-intervențional în perioada postautorizare și a unui studiu de biodistribuție, astfel încât să se caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea radiului-223, inclusiv mecanismele responsabile pentru creșterea riscului de fracturi și riscul posibil de creștere a mortalității raportate în ERA-223.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu recomandarea unora dintre experții SAG, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu multicentric randomizat, dublu orb, care să caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea medicamentului, în special riscul de fracturi și riscul de formare a unor metastaze viscerale și ganglionare în cazul indicației restrânse.
Slovak: Okrem toho, zatiaľ čo malá časť pacientov dostala antiandrogén prvej generácie v liečebnej fáze a rádiom 223 v štúdii ALSYMPCA, v súčasnosti neexistujú žiadne údaje potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť rádia 223 v kombinácii s liečbou rakoviny inou, ako pomocou LHRH analógov.
Romanian: În plus, deși o mică parte din pacienți au primit un antiandrogen de primă generație în faza de tratament cu radiu-223 din studiul ALSYMPCA, în prezent nu există date care să stabilească siguranța și eficacitatea radiului-223 în asociere cu alte terapii antineoplazice în afara analogilor LHRH.
Slovak: Preto zatiaľ čo existujú obmedzenia extrapolácie trendu zvýšenej úmrtnosti od ERA-223 po ALSYMPCA, ale aj ťažkosti pri zosúladení nepriaznivých výsledkov pozorovaných v ERA-223 s priaznivými výsledkami v štúdii ALSYMPCA, vzhľadom na to, že pacienti v ERA-223 mali menej pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávajú obavy týkajúce sa použitia rádia 223 v počiatočných líniách liečby u symptomatických pacientov.
Romanian: Prin urmare, deși există limitări în extrapolarea la ALSYMPCA a tendinței de creștere a mortalității constatate în ERA-223, precum și dificultăți în concilierea rezultatelor adverse observate în ERA223 cu rezultatele favorabile din ALSYMPCA, ținând cont de faptul că pacienții din ERA-223 aveau CPRC metastazat într-un stadiu mai puțin avansat, datele disponibile ridică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea radiului-223 în liniile de tratament timpurii la pacienții simptomatici.
Slovak: Okrem toho počas liečby pomocou rádia 223 sa 83,9 % pacientov v štúdii ALSYMPCA podávali LHRH analógy.
Romanian: În plus, în ALSYMPCA au fost administrați analogi LHRH la 83,9 % din pacienți în timpul tratamentului cu radiu-223.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Romanian: ERA-223 a fost realizat în exclusivitate pe pacienți netratați anterior cu chimioterapie, ceea ce adaugă un motiv suplimentar de îngrijorare privind tratarea cu radiu-223 a pacienților cu cancer de prostată metastazat netratați anterior cu chimioterapie.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého (Ra 223) v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie (ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Romanian: Eficacitatea clinică a radiului-223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot (ALSYMPCA), în care s-au observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea de evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos.
Slovak: Na záver sa zdá, že anamnéza osteoporózy a menšia miera ochorenia na začiatku liečby sú kľúčovými faktormi, ktoré prispievajú k výskytu zlomenín a času po prvú zlomeninu v skupine s rádiom 223 s anamnézou osteoporózy a s menej ako 6 kostnými metastázami so zvýšeným rizikom zlomenín v post-hoc analýzach.
Romanian: În concluzie, antecedentele medicale de osteoporoză și extinderea mai mică a bolii la momentul inițial par a fi factorii principali care contribuie la apariția fracturilor și la durata intervalului de timp până la apariția primei fracturi în brațul tratat cu radiu-223, în sensul că antecedentele de osteoporoză corelate cu prezența a mai puțin de 6 metastaze osoase au fost asociate cu un risc crescut de fracturi în analizele post-hoc.
Slovak: U menšieho počtu pacientov v skupine s rádiom 223 sa vyskytli skeletálne udalosti (SRE) a čas do prvej skeletálnej udalosti bol klinicky významne dlhší so šesťmesačným rozdielom.
Romanian: Mai puțini pacienți din grupul tratat cu radiu-223 au prezentat evenimente asociate sistemului osos (skeletal-related events - SRE), iar intervalul de timp până la apariția primului eveniment asociat sistemului osos a fost semnificativ mai lung din punct de vedere clinic, cu o diferență de șase luni.
Slovak: V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
Romanian: În analizele multivariate s-a constatat tendința ca riscul de fracturi să fie mai mare la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase decât la pacienții cu 6 sau mai multe metastaze osoase din brațul tratat cu radiu-223.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
Romanian: Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA-223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție, în contextul tuturor datelor disponibile legate de utilizarea diclorurii de radiu223, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate, de tratament al adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že ERA-223 zahŕňal dospelých bez liečby pomocou chemoterapie s kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez známych viscerálnych metastáz, pričom 46% z nich malo mierne symptomatické kostné metastázy.
Romanian: PRAC a remarcat că studiul ERA-223 a cuprins adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare netratați anterior cu chimioterapie, fără metastaze viscerale cunoscute, și că 46 % din aceștia aveau metastaze osoase ușor simptomatice.
Slovak: Okrem toho približne trikrát viac pacientov zaznamenalo zlomeniny v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom.
Romanian: În plus, au prezentat fracturi aproximativ de trei ori mai mulți pacienți din brațul tratat cu radiu-223 decât din brațul care a primit placebo.
Slovak: Okrem toho stredná hodnota alkalickej fosfatázy (ALP, približná miera osteoblastickej aktivity) pacientov v štúdii ALSYMPCA bola 211 U/L, čo je pomerne vysoké.
Romanian: În plus, pacienții din studiul ALSYMPCA au prezentat valori mediane relativ mari ale fosfatazei alcaline (FAL, o măsură aproximativă a activității osteoblastice), și anume 211 U/l.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA-223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat toate celelalte date disponibile, inclusiv datele provenite din studiul clinic ALSYMPCA, care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață inițiale, din perspectiva impactului potențial al rezultatelor studiului ERA-223 asupra raportului beneficiu-risc asociat radiului-223 în cadrul indicației autorizate.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil, aby sa ako podmienka pre povolenie uvedenia lieku Xofigo na trh vykonávala štúdia biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia 223 do kostných metastáz oproti miestam poškodenia zdravia kostí (napr. osteoporóza) oproti normálnej kostnej štruktúre.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat impunerea unui studiu de biodistribuție drept condiție pentru acordarea autorizației de punere pe piață a Xofigo, în vederea caracterizării suplimentare a corelației dintre extinderea bolii, doză și distribuția radiului-223 în metastazele osoase, față de alte zone în care este afectată sănătatea osoasă (de exemplu, osteoporoză) și față de structura osoasă normală.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje z klinických, neklinických štúdií a literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že použitie radia 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas a po liečbe v povolenej indikácii.
Romanian: Analizând toate datele disponibile provenite din studii clinice, studii non-clinice și din literatura de specialitate, PRAC a concluzionat că utilizarea radiului-223 în indicația autorizată este asociată cu un risc crescut de fracturi în timpul tratamentului și după acesta.
Slovak: Okrem toho vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín a na možný nárast mortality výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy alebo v kombinácii s inými systémovo aktívnymi liečebnými postupmi na liečbu rakoviny.
Romanian: • Mai mult, ținând cont de riscul crescut de fracturi și de posibila creștere a mortalității, PRAC recomandă ca radiul-223 să nu fie utilizat la pacienții care au doar metastaze osoase asimptomatice, și nici în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice active.
Slovak: Hoci dochádza k prekrývaniu so štúdiou ERA-223 v študovanej populácii určenej za mierne symptomatickú, rozdiely v počiatočnej kombinácii chemoterapie a liečby počas štúdie sťažujú extrapoláciu negatívnych výsledkov štúdie ERA-223 na oprávnenú populáciu.
Romanian: Deși există o suprapunere cu ERA-223 în ceea ce privește populația din studiu definită ca fiind ușor simptomatică, diferențele din punctul de vedere al chimioterapiei anterioare și al asocierii terapeutice folosite în timpul studiului îngreunează extrapolarea rezultatelor negative ale ERA-223 la populația autorizată.
Slovak: Na základe údajov z tejto hlavnej klinickej štúdie v čase vydania povolenia na uvedenie na trh boli nepriaznivé účinky súvisiace s rádiom 223 považované za zvládnuteľné a s nižšou intenzitou ako tie, ktoré súvisia s použitím cytostatických liekov, ktoré sa tiež používajú u cieľovej populácie.
Romanian: La momentul autorizării punerii pe piață, pe baza datelor obținute din studiul clinic pivot, reacțiile adverse asociate cu radiul-223 au fost considerate gestionabile și mai puțin intense decât cele asociate cu utilizarea medicamentelor citostatice care se folosesc și la populația țintă.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že s cieľom minimalizovať riziko zlomenín by zdravotnícki pracovníci mali pred zahájením liečby pomocou rádia 223 zhodnotiť stav kostného tkaniva a základné riziko zlomenín u všetkých pacientov a pacientov sledovať najmenej 24 mesiacov.
Romanian: • Suplimentar, PRAC a considerat că, în vederea reducerii la minimum a riscului de fracturi, profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să evalueze pentru toți pacienții statusul osos și riscul de fracturi la momentul inițial, înainte de începerea tratamentului cu radiu-223, și să monitorizeze pacienții timp de cel puțin 24 de luni.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
Romanian: În analizele multivariate din ERA-223, antecedentele medicale de osteoporoză și prezența unui număr mai mic de metastaze la momentul inițial (< 6 față de ≥ 6) au fost asociate semnificativ cu creșterea riscului de fracturi în brațul tratat cu radiu-223, dar nu și în brațul tratat cu placebo.
Slovak: Vzhľadom na túto možnosť, vzhľadom na novo zistené riziko zlomenín, mechanizmu účinku rádia 223 a nižšiu očakávanú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že u pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz sa rádium 223 neodporúča.
Romanian: Analizând această posibilitate prin prisma riscului de fracturi nou identificat, a mecanismului de acțiune al radiului-223 și a eficacității scăzute preconizate, PRAC a concluzionat că radiul-223 este contraindicat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice.
Slovak: Príloha IV
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Romanian: • PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA-223, care au indicat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de creștere a riscului de mortalitate comparativ cu placebo atunci când tratamentul cu radiu-223 a fost asociat cu tratamentul cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizația de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite care trebuie aduse informațiilor referitoare la medicament.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.