FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet antihypertenseur et la tolérance du candésartan et du losartan ont été comparés dans deux études randomisées en double aveugle, incluant un total de 1 268 patients présentant une hypertension légère à modérée.
Spanish: Se ha comparado el efecto antihipertensivo y la tolerabilidad de candesartán y losartán en dos estudios aleatorizados, doble ciego, en un total de 1.268 pacientes con hipertensión leve a moderada.
French: Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARAII.
Spanish: La posibilidad de efectos similares no puede excluirse con ARA-II.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
Spanish: • si le han trasplantado un riñón recientemente.
French: Le candésartan est principalement éliminé sous forme inchangée par voies urinaire et biliaire et il est faiblement éliminé par métabolisme hépatique - (CYP2C9).
Spanish: El candesartán se elimina inalterado principalmente en la orina y bilis y en una pequeña proporción se elimina por metabolismo hepático (CYP2C9).
French: Selon les données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction in vivo avec les médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 du cytochrome P450.
Spanish: En función de los datos in vitro, no cabría esperar que se produjera interacción in vivo con medicamentos cuyo metabolismo es dependiente de los isoenzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.
French: L'élimination rénale du candésartan se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Spanish: La eliminación renal de candesartán se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
French: Les patients recevaient du candésartan cilexetil ou un placebo en addition à un autre traitement antihypertenseur si nécessaire.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con candesartán cilexetilo o placebo y otro tratamiento antihipertensivo adicional en caso necesario.
French: La mortalité toutes causes n'était pas statistiquement significative lorsqu'elle a été analysée séparément dans chacune des trois études CHARM.
Spanish: Cuando se evaluó por separado la mortalidad por todas las causas en cada uno de los tres estudios CHARM, ésta no se redujo de forma estadísticamente significativa.
French: L'aire sous courbe (AUC) des concentrations sériques de candésartan en fonction du temps n'est pas significativement modifiée par la prise de repas.
Spanish: El área bajo la curva de la concentración sérica frente al tiempo (AUC) del candesartán no se afecta significativamente por la comida.
French: Après administration d'une dose unique de candésartan cilexetil, l'effet antihypertenseur survient généralement dans les 2 heures.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de candesartán cilexetilo, el inicio del efecto antihipertensivo tiene lugar generalmente durante las primeras 2 horas.
French: Atacand est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Atacand está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis (ver secciones 4.3 y 5.2).
French: Avant de prendre, ou lorsque vous prenez Atacand, veuillez indiquer à votre médecin
Spanish: Antes de tomar, o mientras esté tomando Atacand, informe a su médico:
French: Selon une méta-analyse, l'effet additif moyen d'une augmentation de la dose de 16 mg à 32 mg une fois par jour est faible.
Spanish: Según un metanálisis, el efecto adicional medio de un aumento de dosis de 16 mg a 32 mg una vez al día fue pequeño.
French: La pression artérielle a été réduite de 166/90 à 145/80 mmHg dans le groupe candésartan, et de 167/90 à 149/82 mmHg dans le groupe témoin.
Spanish: La presión arterial disminuyó de 166/90 a 145/80 mmHg en el grupo con candesartán, y de 167/90 a 149/82 mmHg en el grupo control.
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Spanish: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: En ce qui concerne la thérapie concomitante, conformément aux orientations de l'ESC relatives à l'insuffisance cardiaque (ESC HF, 2008), la norme actuelle de soins chez les patients est une dose appropriée de bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA.
Spanish: En cuanto al tratamiento concomitante, según las directrices de la ESC sobre la insuficiencia cardíaca (ESC HF, 2008), el tratamiento de referencia actual para los pacientes consiste en una dosis adecuada de un betabloqueante y un inhibidor de la ECA.
French: • difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Spanish: • dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
French: • si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
French: Il n'y a pas d'hypotension importante ou exagérée après administration de la première dose ou d'effet rebond à l'arrêt du traitement.
Spanish: No existen indicios que indiquen una hipotensión grave o exagerada con la primera dosis o un efecto rebote después del cese del tratamiento.
French: Les modifications apportées au RCP ont donné lieu à des modifications correspondantes de la notice et de l'étiquetage.
Spanish: Se han tenido en cuenta los cambios introducidos en el RCP para las modificaciones pertinentes del prospecto y el etiquetado.
French: Royaume-Uni Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Spanish: Reino Unido Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
French: Les patients recevant un tel traitement associé nécessitent une surveillance minutieuse et régulière.
Spanish: Los pacientes que reciban este tratamiento combinado requieren un control minucioso y regular.
French: Le principe actif est le candésartan cilexetil.
Spanish: El principio activo es candesartán cilexetilo.
French: Les patients qui répondent par une certaine baisse de la pression sanguine à la monothérapie par le candésartan à des doses plus faibles peuvent tirer un avantage plus grand de la totalité de la dose de 32 mg.
Spanish: Los pacientes que responden con cierta reducción de la presión arterial con la monoterapia con candesartán en dosis más bajas pueden beneficiarse aún más de la dosis total de 32 mg.
French: La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático total es de unos 0,37 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de 0,19 ml/min/kg.
French: • Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
Spanish: • Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
French: La posologie pour les patients présentant une insuffisance cardiaque était la même dans tous les EM.
Spanish: La posología para los pacientes con insuficiencia cardíaca era idéntica en todos los EM.
French: Après une dose orale de candésartan cilexetil marqué au C14, environ 26% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de candésartan et 7 % sous forme de métabolite inactif tandis qu'environ 56% de la dose est retrouvée dans les fèces sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
Spanish: Después de una dosis oral de candesartán cilexetilo marcado radiactivamente con C14, aproximadamente un 26% de la dosis se excreta en orina como candesartán y un 7% como un metabolito inactivo, mientras que aproximadamente el 56% de la dosis se recupera en las heces como candesartán y un 10% como metabolito inactivo.
French: Cependant, la mention d'une augmentation de l'effet antihypertenseur quand le candésartan cilexétil est associé à un BCC, l'amlodipine ou la félodipine, n'a pas été incluse dans la rubrique 4.2, mais dans la rubrique 5.1.
Spanish: Sin embargo, la referencia a un mayor efecto antihipertensivo cuando el candesartán cilexetilo se combina con un AC (amlodipino o felodipino) no estaba incluida en la sección 4.2, sino en la sección 5.1.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un effet plausible fondé sur l'action pharmacologique du médicament, susceptible de modifier l'aptitude à conduire des véhicules; cette rubrique a donc été harmonisée pour mentionner que les patients peuvent ressentir une «sensation de vertige» et de la «fatigue».
Spanish: El CHMP consideró que existe un efecto verosímil basado en la acción farmacológica del medicamento que afecta a la capacidad para conducir, por lo que se armonizó esta sección para reflejar la posibilidad de que se produzcan «mareo» y «cansancio».
French: Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier.
Spanish: En informes de casos individuales de sobredosis (de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo), la recuperación del paciente no resultó problemática.
French: Cependant, la réponse tensionnelle et l'incidence d'événements indésirables sont similaires après l'administration d'une dose donnée d'Atacand chez les patients jeunes et les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sin embargo, la respuesta a la presión sanguínea y la incidencia de acontecimientos adversos es similar después de una dosis de Atacand en pacientes jóvenes y pacientes ancianos (ver sección 4.2).
French: • si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
Spanish: • si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
French: Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
Spanish: Muy raramente, la hipotensión puede ser tan grave como para requerir la administración de fluidos intravenosos y/o vasopresores.
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
French: L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Spanish: El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
French: Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca.
French: Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
Spanish: En aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día.
French: La dose de départ recommandée et la dose de maintien habituelle de candésartan est de 8 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada y la dosis de mantenimiento habitual de candesartán es de 8 mg.
French: Le CHMP était également d'accord avec l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité au candésartan ou à l'un des autres composants et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipersensibilidad al candesartán o a cualquiera de sus excipientes y en los pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
French: Toutefois, le rapport du CHMP/PhVWP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Spanish: Sin embargo, el informe del CHMP/PhVWP sobre el uso de inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) durante el primer trimestre del embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que no está justificada la contraindicación durante el primer trimestre de la gestación; no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo.
French: Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Spanish: Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Atacand no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).
French: Les concentrations sériques de candésartan augmentent de façon linéaire avec l'augmentation des doses.
Spanish: Las concentraciones séricas de candesartán se incrementan linealmente con dosis crecientes en el intervalo de dosis terapéutico.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.
French: Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Spanish: En los ensayos clínicos en insuficiencia cardíaca no se incluyeron pacientes con niveles de creatinina sérica > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
French: Infection respiratoire
Spanish: Infección respiratoria
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Spanish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
French: Les effets physiologiques majeurs de l'angiotensine II tels que la vasoconstriction, la stimulation d'aldostérone, la régulation de l'homéostase hydro-sodée et la stimulation de la croissance cellulaire s'exercent par l'intermédiaire du récepteur de type 1 (AT1).
Spanish: Los principales efectos fisiológicos de la angiotensina II, tales como la vasoconstricción, la estimulación de la producción de aldosterona, la regulación de la homeostasis de sales y agua y la estimulación del crecimiento celular, están mediados por el receptor de tipo 1 (AT1).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipertensión e insuficiencia renal.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No es necesario un ajuste inicial de la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con reducción del volumen intravascular, con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada.
French: Atacand peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Spanish: Atacand también puede administrarse con otros agentes antihipertensivos.
French: Fréquence Effet indésirable
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
French: L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir controles periódicos de la función renal, especialmente en ancianos a partir de 75 años de edad, y pacientes con función renal alterada.
French: Une formulation additionnelle séparant les résultats concernant les événements indésirables (EI) issus du programme CHARM a été incluse, car elle illustre le fait que les EI sont plus fréquents chez les sujets prenant d'autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine.
Spanish: Se incluyó texto adicional que mencionaba de forma independiente los acontecimientos adversos (AA) observados en el programa CHARM, ya que ilustraba que los AA son más frecuentes en los sujetos tratados con otros medicamentos que afectan al sistema de renina-angiotensina.
French: Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.
Spanish: Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour le critère principal d'évaluation (mortalité cardio-vasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et infarctus du myocarde non mortel).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas en la variable primaria, eventos cardiovasculares importantes (mortalidad cardiovascular, ictus no fatal e infarto de miocardio no fatal).
French: En conséquence, l'augmentation des doses d'Atacand et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique 5.1).
Spanish: Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de Atacand y de los tratamientos concomitantes para controlar la presión arterial con más frecuencia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas (ver sección 5.1).
French: Aucune preuve de toxicité systémique ou des organes cibles anormale n'a été observée à des doses cliniquement pertinentes.
Spanish: No hay evidencias de toxicidad sistémica o de órganos diana anormales con las dosis clínicamente recomendadas.
French: Le candésartan cilexetil est une prodrogue adaptée à la prise orale.
Spanish: Candesartán cilexetilo es un profármaco adecuado para uso oral.
French: Les récentes recommandations de la société européenne d'hypertension (ESH) (Mancia et al. 2007) et les orientations du JNC (Joint National Committee) VII (Chobanian et al. 2003) pour le traitement de l'hypertension précisent que le bénéfice peut être substantiel même lorsque les baisses de la pression sanguine sont faibles et que la pression sanguine initiale est inférieure à la valeur limite traditionnelle définissant l'hypertension.
Spanish: Según las últimas directrices de la ESH (Mancia et alii, 2007) y las directrices para el tratamiento de hipertensión del Joint National Committee (JNC) VII (Chobanian et alii, 2003), el efecto beneficioso puede ser considerable incluso cuando las reducciones de la presión arterial sean pequeñas y la presión arterial inicial se encuentre por debajo del límite tradicional que define la hipertensión.
French: En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre Atacand sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Atacand antes de consultar a su médico.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: L'utilisation du candésartan et du lithium n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de candesartán con litio.
French: Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, la dose de départ a été changée de 2 mg à 4 mg.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, la dosis inicial se modificó de 2 mg a 4 mg.
French: Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.
Spanish: Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.
French: Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses.
Spanish: También puede producirse en pacientes hipertensos con una reducción del volumen intravascular; por ejemplo, en aquellos pacientes que reciben altas dosis de diuréticos.
French: Lorsque des ARAII sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la COX 2, de l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et des AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut être atténué.
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante ARA-II y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos) puede disminuir el efecto antihipertensivo.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias.
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Spanish: Si se produce una exposición a ARA-II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
French: Les résultats du programme CHARM ont montré des bénéfices manifestes quant à la mortalité et la morbidité cardiovasculaires chez les patients insuffisants cardiaques sous candésartan et une médication concomitante.
Spanish: Los resultados del programa CHARM mostraron beneficios claros con respecto a la mortalidad y la morbilidad de origen cardiovascular (CV) en los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con candesartán y medicación concomitante.
French: Pour les doses thérapeutiques de candésartan chez l'homme, l'hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
Spanish: A dosis terapéuticas de candesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales parece que carece de importancia.