FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma (pemfigus), autoimmuunisairaus, jonka oireita ovat ihon ja limakalvojen (sisäelinten limakalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Finnish: Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących leki Truxima i MabThera udowodniono, że rytuksymab - substancja czynna leku Truxima - wykazuje znaczne podobieństwo do rytuksymabu w leku MabThera pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Miten Truxima vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Truxima
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Truxima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Truxima on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Polish: Lek Truxima jest lekiem biopodobnym.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa Bimusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Finnish: Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
Polish: Lek Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Truxima
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Polish: WestEnd Office Building B torony
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2017
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Truximaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Truxima-annoksen.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Truxima, a także miesiące po otrzymaniu leku Truxima.
Finnish: Truxima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Polish: Lek Truxima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Truxima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Finnish: (kuva 3).
Polish: (Rycina 3).
Finnish: Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Truxima ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, ani substancji bakteriostatycznych.
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Truxima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Truxima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Finnish: Ennen Truxima-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Truxima zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Truxima-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Truxima.
Finnish: Truxima otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Polish: Lek Truxima jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Truxima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Truxima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Truxima sisältää natriumia
Polish: Truxima zawiera sód
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Truxima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Finnish: Truxima hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Polish: Lek Truxima spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Finnish: Truxima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Polish: Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä Truxima on
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Truxima
Finnish: Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Truxima Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Finnish: Truxima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Truxima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Miten Truximaa käytetään
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Jak stosować lek Truxima
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Lekarz może przepisać lek Truxima w leczeniu:
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Truxima-hoidon aikana.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Truxima.
Finnish: Truxima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Truxima.
Finnish: • Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
Polish: • Substancją czynną w leku Truxima jest rytuksymab.
Finnish: Truxima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Polish: Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Finnish: Truxima saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Lek Truxima może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Jos saat Truximaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Finnish: Truxima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Truxima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczącenaczyń mózgowych.
Finnish: Truxima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen rytmihäiriöitä, tai joilla on esiintynyt vakavia infuusioreaktioita jonkin aiemmin annetun biologisen lääkehoidon tai rituksimabin yhteydessä, ei saa antaa nopeampaa infuusiota.
Polish: Pacjenci, którzy mają klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, włączając w to zaburzenia rytmu lub mieli ciężkie reakcje związane z wlewem rytuksymabu lub wcześniej stosowanego innego leku biologicznego nie powinni mieć podawanego leku we wlewie z większą szybkością.
Finnish: Truxima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Polish: Bardzo rzadko, lek Truxima może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Truximan vaikutusta.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Truxima.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Truxima-hoitoa.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Truxima.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truxima
Polish: Truxima a inne leki
Finnish: Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien Truxima, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan Truxima- ja solunsalpaajahoitoon.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Truxima, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Truxima w skojarzeniu z chemioterapią.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Truximaa.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Truxima.
Finnish: Truxima-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Polish: Lek Truxima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Finnish: Seuraavat Truxima-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Truxima można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
Finnish: Truximaa käytetään nivelreuman hoitoon.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Finnish: Truximaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Truxima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Finnish: Truxima on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Polish: Lek Truxima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Finnish: POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Truxima (Rituksimabi) -potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Truxima (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Finnish: Paras vaste Truxima-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).
Polish: Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem Truxima obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP).
Finnish: Tarvittava Truxima-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Truxima należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Finnish: Truxima-hoitojakso koostuu kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta.
Polish: Cykl leczenia produktem leczniczym Truxima składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg.
Finnish: Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.
Polish: stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Truxima-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczy Truxima.
Finnish: Truxima vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Polish: Komórki zabijane przez lek Truxima pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Truxima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Truxima, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Finnish: Truxima-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Truxima ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Truximaa käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Älä käytä Truximaa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Kiedy nie stosować leku Truxima
Finnish: Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Finnish: Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa.
Polish: Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.
Finnish: Truxima on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
Polish: Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Truxima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Truxima-hoitokerran jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Truxima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Truxima może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Finnish: Jos saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada Truximaa ylläpitohoitoon.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Truximaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Truxima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Truxima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Finnish: Nämä poikkeavat B lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Truxima yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.
Polish: Lek Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Truxima-infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Truxima, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Finnish: Rituksimabia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Polish: Rytuksymab nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Truximahoidon saamista
Polish: • o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem lekiem
Finnish: Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyneitä oireita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n Truxima-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu leczniczego Truxima w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem wlewów, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Truxima-valmistetta, annetaan seuraavat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Truxima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Finnish: Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Polish: Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem Truxima.
Finnish: Mihin Truximaa käytetään
Polish: Jak stosować lek Truxima
Finnish: Truxima-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: Rituksimabi-hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHAluokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
Finnish: Truxima-valmisteen on osoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Polish: potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Truxima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Finnish: Annettaessa toistuvia hoitoja rituksimabilla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULAR- vasteina.
Polish: Skuteczność długoterminowa kolejnych cykli leczenia Leczenie w kolejnych cyklach rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem skutkuje stałą poprawą w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, co zostało potwierdzone wynikami wskaźników ACR, DAS28-ESR i EULAR we wszystkich populacjach pacjentów poddanych ocenie w badaniach klinicznych (Rycina 2).