FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór openen: bewaren in de koelkast (2°C-8°C) Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Swedish: Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Under användning: Förvaras ej i kylskåp.
Dutch: Om een correcte dosering te garanderen, mag NovoRapid PumpCart nooit gebruikt worden in een insulinepen.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering får NovoRapid PumpCart aldrig användas i en insulinpenna.
Dutch: 1 x 3 ml voorgevulde pen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 1 x 3 ml voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
Swedish: 1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 1 x 3 ml förfylld injektionspenna+ 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna+ 7 NovoTwist injektionsnålar
Dutch: ► De patroon is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest (zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?).
Swedish: ► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit (se avsnitt 5, Hur NovoRapid ska förvaras).
Dutch: Druk wanneer de naald bedekt is de buitenste naaldbeschermingskap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
Swedish: När nålen är inne i skyddet, för på det stora yttre nålskyddet och skruva av nålen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novorapid penfill
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NovoRapid Penfill
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmän toxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen.
Swedish: Använd den injektionsteknik som läkare visat dig.
Dutch: ► Naalden en NovoRapid Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Swedish: ► Injektionsnålar och NovoRapid Penfill får inte delas med någon annan.
Dutch: Daarna kan deze tot maximaal 7 dagen beneden 37°C gebruikt worden in een insuline-infusiepompsysteem ontwikkeld voor het gebruik met deze patroon, zoals de Accu-Chek Insight en YpsoPump insulinepompen.
Swedish: Därefter kan den användas i upp till 7 dagar vid högst 37°C i ett infusionspumpsystem för insulin som är utformat för att användas med denna cylinderampull, såsom Accu-Chek Insight och YpsoPump insulinpumpar.
Dutch: NovoRapid FlexTouch is een voorgevulde pen (met kleurcodering) ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexTouch geeft 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Swedish: NovoRapid FlexTouch är en förfylld injektionspenna (färgkodad), utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Med FlexTouch kan 1-80 enheter ställas in i steg om 1 enhet.
Dutch: Voordat u een NovoRapid PumpCart patroon in uw pomp plaatst.
Swedish: Innan en NovoRapid PumpCart cylinderampull sätts in i din pump
Dutch: zuiger witte band
Swedish: Vitt streck på etikett
Dutch: Druk de dosistoedieningsknop in totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Swedish: Tryck på doseringsknappen tills dosräknaren åter visar 0.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing voor injectie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml injektionsvätska.
Dutch: Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen.
Swedish: En droppe insulin kan visa sig på nålens spets.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos en waterig.
Swedish: Vattenlösningen är klar och färglös.
Dutch: NovoRapid InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet geeft 1-50 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Swedish: NovoRapid InnoLet är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Med InnoLet kan 1-50 enheter ställas in i steg om 1 enhet.
Dutch: ► InnoLet is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest (zie rubriek 5, ‘Hoe bewaart u dit middel?').
Swedish: ► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit (se avsnitt 5, Hur NovoRapid PumpCart ska förvaras).
Dutch: Zuig in een injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis NovoRapid.
Swedish: Drag upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av NovoRapid.
Dutch: NovoRapid Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Swedish: Administrering med injektionshjälpmedel för insulin NovoRapid Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Dutch: NovoRapid InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die insuline aspart bevat.
Swedish: NovoRapid InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande insulin aspart.
Dutch: Volg de handleiding van de pomp (gebruiksaanwijzing).
Swedish: Följ bruksanvisningen till pumpen.
Dutch: Door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied verkleint de kans op zulke huidveranderingen.
Swedish: Genom att välja ny plats för varje injektion minskar risken att utveckla sådana hudförändringar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/024 5 patronen van 1,6 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/119/024 5 cylinderampuller à 1,6 ml
Dutch: NovoRapid Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Swedish: NovoRapid Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Penfill
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Penfill
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON - zonder blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (INJEKTIONSFLASKA - utan blue box)
Dutch: Indien nodig, kan de bolusdosis kort na de maaltijd worden toegediend.
Swedish: Vid behov kan NovoRapid också injiceras strax efter måltiden.
Dutch: Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven en trek de voorgeschreven hoeveelheid NovoRapid in de injectiespuit.
Swedish: Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och drag upp den ordinerade dosen av NovoRapid.
Dutch: Breng de patroon dan terug naar de leverancier.
Swedish: Lämna i så fall tillbaka den till apoteket.
Dutch: NovoRapid PumpCart is alleen bedoeld voor gebruik met een insuline-infusiepompsysteem ontworpen voor deze patroon, zoals de Accu-Chek Insight en YpsoPump insulinepompen, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Swedish: NovoRapid PumpCart ska endast användas med ett infusionspumpsystem för insulin som är utformad för att användas med denna cylinderampull, såsom Accu-Chek Insight och YpsoPump insulinpumpar, enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml, of een multiverpakking van 5 verpakkingen met elk 1 injectieflacon van 10 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
Dutch: • Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Swedish: • Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk
Dutch: Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglykemie optreden.
Swedish: Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novorapid
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NovoRapid
Dutch: Gebruikt u naast NovoRapid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novorapid verleend.
Swedish: Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoRapid som gäller i hela EU.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoRapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: NovoRapid kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen.
Swedish: NovoRapid kan användas av gravida kvinnor.
Dutch: De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,5 en 1,0 eenheid per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Normaldosen ligger mellan 0,5 och 1,0 enheter per kilogram kroppsvikt per dag.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoRapid te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoRapid?
Dutch: Het wordt meestal vlak voor de maaltijd toegediend, maar dit kan zo nodig ook na de maaltijd.
Swedish: NovoRapid ges vanligen omedelbart före en måltid, men kan också ges efter en måltid om det är nödvändigt.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek insuline aspart
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulin aspart
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoRapid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoRapid.
Dutch: Overige informatie over NovoRapid:
Swedish: Mer information om NovoRapid
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van NovoRapid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoRapid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
Dutch: NovoRapid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Swedish: NovoRapid används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn äldre än ett år.
Dutch: NovoRapid wordt normaliter gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insuline, toegediend minimaal eenmaal per dag.
Swedish: NovoRapid används normalt i kombination med ett medellång- eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoRapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med NovoRapid är större än riskerna och rekommenderade att NovoRapid skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Ook is de veiligheid van NovoRapid vergeleken met die van humane insuline, in twee studies met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of diabetes gravidarum (door zwangerschap veroorzaakte diabetes).
Swedish: Säkerheten konstaterades vara likadan som med humaninsulin vid jämförelse i två studier med 349 gravida kvinnor med typ 1diabetes eller graviditetsdiabetes (diabetes som orsakas av graviditeten).
Dutch: De glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste werkzame dosis te vinden.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Dutch: In geval van gebruik bij de maaltijd kan NovoRapid in 50 tot 70% van de insulinebehoefte voorzien en een middellang- of langwerkende insuline in de resterende behoefte.
Swedish: När det tas i samband med en måltid kan 50-70 procent av insulinbehovet tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom ett medellång- eller långverkande insulin.
Dutch: NovoRapid werd in twee studies onderzocht, en wel bij 1 954 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en in één studie bij 182 patiënten met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Swedish: NovoRapid visade nästan identiska resultat som humaninsulin i två studier med 1 954 patienter med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie med 182 patienter med typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Dutch: Waarom is NovoRapid goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns NovoRapid?
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Swedish: Ersättningsinsulinet fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet.
Dutch: In de twee studies bij type 1 diabetes, deed NovoRapid na zes maanden het HbA1c-gehalte met respectievelijk 0,12% en 0,15% meer dalen dan humane insuline.
Swedish: NovoRapid minskade HbA1cnivåerna med 0,12 respektive 0,15 procent mer än humaninsulin gjorde efter sex månader.
Dutch: NovoRapid wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låren, överarmarna, skuldrorna eller skinkorna.
Dutch: In de studies werd NovoRapid vergeleken met humane insuline, door meting van het gehalte aan geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Swedish: I studierna jämfördes NovoRapid med humaninsulin genom att mäta nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med NovoRapid har visats i studierna?
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen (PenFill) en in voorgevulde pennen (FlexPen, FlexTouch en InnoLet).
Swedish: NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (PenFill och PumpCart) och förfyllda injektionspennor (FlexPen, FlexTouch och InnoLet) och är receptbelagt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoRapid in?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoRapid?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoRapid vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Dutch: Hoe wordt NovoRapid gebruikt?
Swedish: Hur används NovoRapid?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoRapid.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: NovoRapid is niet onderzocht bij kinderen jonger dan twee jaar.
Swedish: NovoRapid visade också jämförbara resultat i studier på barn från ett års ålder.
Dutch: NovoRapid is een snelwerkende insuline.
Swedish: NovoRapid är en ersättning för insulin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NovoRapid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för NovoRapid finns i bipacksedeln.
Dutch: NovoRapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline aspart bevat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novorapid veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoRapid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt NovoRapid?
Swedish: Hur verkar NovoRapid?
Dutch: NovoRapid kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of het kan, als alternatief, worden toegediend in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
Swedish: NovoRapid kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden.
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
Swedish: • Frågor & Svar broschyr
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
Swedish: • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
Dutch: Het patiënteninformatiepakket te gebruiken door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor het opleiden van de patiënten dient dezelfde belangrijke onderdelen te bevatten.
Swedish: Det informationsmaterial för patienter, som sjukvårdspersonal skall använda för att utbilda patienter, skall innehålla samma huvudelement som beskrivits ovan.
Dutch: • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
Swedish: • Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
Swedish: Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Swedish: Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
Dutch: • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie
Swedish: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
Swedish: Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande:
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
Swedish: • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna
Dutch: • Brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Swedish: • Brev till sjukvårdspersonal
Dutch: • Dosisreferentiekaart
Swedish: • Doseringskort
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Dutch: • Artseninformatiepakket
Swedish: • Informationsmaterial för läkare
Dutch: • Educatief diapakket
Swedish: • Presentationsmaterial för utbildning
Dutch: • Korte samengevatte bijsluiter van de productkenmerken en handleiding voor reconstitutie,
Swedish: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
Dutch: Bij kinderen zou een hogere dosis noodzakelijk kunnen zijn.
Swedish: För barn kan det vara nödvändigt med en större dos.
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
Swedish: Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Swedish: Det ges till patienter med följande tillstånd:
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Swedish: Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle gehouden werd.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt.
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
Swedish: Mer information om NovoSeven
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?
Dutch: Hieruit bleek dat behandeling met NovoSeven succesvol was in 79% van de bloedingsepisodes (262 van de 333) en in 88% van de chirurgische ingrepen (140 van de 159).
Swedish: Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).