FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται με ένεση απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Bortezomib Fresenius Kabi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, εγχύεται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Fresenius Kabi, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Fresenius Kabi στην ΕΕ;
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Fresenius Kabi;
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Greek: Πώς δρα το Bortezomib Fresenius Kabi;
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bortezomib Fresenius Kabi;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Your first treatment will be given to you in a hospital.
Greek: Η πρώτη σας θεραπεία θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο.
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
English: If it does, the skin could be damaged.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το δέρμα μπορεί να υποστεί βλάβη.
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Greek: Θα σας συμβουλέψουν επίσης και για τον τρόπο διακοπής της θεραπείας αν χρειαστεί.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί και να βρει πια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να διεξάγεται σε νοσοκομείο με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης,
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποπροστενόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Greek: • για έως 12 ώρες στους 25oC, εφόσον έχει μόλις παρασκευαστεί
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Greek: • Έχετε πιο συχνές, ή μεγαλύτερες περιόδους αιμορραγίας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
English: The procedure given below should be closely followed.
Greek: Η διαδικασία που αναγράφεται παρακάτω θα πρέπει να τηρηθεί επακριβώς.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η βελτίωση στην 6MWT.
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Greek: Μόλις βρεθεί η καλύτερη δόση, ένας μόνιμος σωλήνας (γραμμή) θα τοποθετηθεί σε μία από τις φλέβες σας.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας δείξουν πώς να καθαρίζετε τη ‘γραμμή' και την περιοχή που την περιβάλει.
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Greek: Ζητήστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη εάν νομίζετε πως έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχουν χορηγήσει υπερβολική ποσότητα Flolan.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Long-term continuous infusion:
Greek: Μακροπρόθεσμη συνεχής έγχυση:
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Greek: Εάν σας έχουν τοποθετήσει φλεβική ‘γραμμή' είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε αυτή την περιοχή καθαρή, διαφορετικά μπορεί να εμφανίσετε μόλυνση.
English: It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες τους προσεκτικά.
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Greek: Η ποσότητα που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και τη μορφή της νόσου.
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Greek: • αιμορραγία σε διάφορα σημεία και ευκολότερο μωλωπισμό από το φυσιολογικό, για παράδειγμα από τη μύτη ή τα ούλα
English: Infusion rate formulae - examples
Greek: Τύποι ρυθμού έγχυσης - παραδείγματα
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της εποπροστενόλης σε έγκυες γυναίκες.
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και να προστατεύονται από το φως.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν ήδη εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Flolan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Greek: • Αισθάνεστε ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, ειδικά σε όρθια στάση.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Greek: Οι ασθενείς που συνέχισαν να αιμορραγούν αξιολογήθηκαν για αλλαγές στη σοβαρότητα της αιμορραγίας.
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Greek: Το Flolan μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα αν ληφθούν ταυτόχρονα.
English: It is also a potent vasodilator.
Greek: Είναι επίσης ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό.
English: Package leaflet: Information for the user
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Greek: Ωστόσο, οι 9 από τις 27 περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη ήταν ανεπιτυχείς μετά από πολλές προσπάθειες.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Greek: Οι αυξήσεις στην ικανότητα για άσκηση συνοδεύονταν από στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με το Δείκτη Δύσπνοιας Borg.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Greek: • Αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα, ή έχετε πόνο στο στήθος ή δύσπνοια.
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Flolan που είναι κατάλληλη για εσάς.
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακής νόσου).
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν από τη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.2, παράγραφο 6.3 και παράγραφο 6.6).
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για τον προσδιορισμό του δυναμικού καρκινογένεσης της εποπροστενόλης.
English: The symptoms of this are:
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι:
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης στον άνθρωπο, η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα ήταν 82% και 4%, αντίστοιχα.
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Greek: Γενικά, με την πάροδο του χρόνου πρέπει να αναμένεται η ανάγκη για αύξηση της δόσης από την αρχική μακροπρόθεσμη δόση.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Greek: Η μέση συστηματική αρτηριακή πίεση δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του αίματος ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρής αιμορραγίας.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Greek: Το Flolan μπορεί να κάνει την καρδιά σας να χτυπάει πιο γρήγορα ή πιο αργά.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Greek: • για μέγιστο διάστημα 8 ωρών εφόσον έχει παρασκευαστεί προηγουμένως και έχει αποθηκευτεί στους 2
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Greek: Αν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, μη πάρετε το Flolan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης σε ανθρώπους, βρέθηκαν τουλάχιστον 16 μεταβολίτες, 10 εκ των οποίων αναγνωρίστηκαν δομικά.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνομα και Διεύθυνση} <{τηλέφωνο}>
English: Flolan may either decrease or increase heart rate.
Greek: Το Flolan μπορεί είτε να μειώσει ή να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό.
English: What you need to know before you take Flolan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Greek: • αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Greek: Το κύριο χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι η υπόταση.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Greek: Όταν το Flolan χρησιμοποιείται μόνο του, μετρήσεις όπως ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης ολικού αίματος, μπορεί να μην είναι αξιόπιστες.
English: Also your blood pressure can become too low.
Greek: Επίσης, μπορεί να ελαττωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Greek: Δεδομένης της απουσίας εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά το γνωστό κίνδυνο της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Greek: • εάν έχει ξεκινήσει συσσώρευση υγρών στους πνεύμονές σας η οποία σας προκαλεί λαχάνιασμα μετά την έναρξη αυτής της θεραπείας
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Greek: Χρήση του Flolan στο σπίτι (μόνο για την αντιμετώπιση της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης) Αν λαμβάνετε τη θεραπεία στο σπίτι μόνοι σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πώς να προετοιμάζετε και να χρησιμοποιείτε το Flolan.
English: It is not known how many people are affected:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν είναι γνωστό πόσα άτομα προσβάλλονται:
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Greek: Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης υποχωρούν εντός 30 λεπτών από το τέλος της χορήγησης.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: Stopping Flolan must be done gradually.
Greek: Η διακοπή του Flolan πρέπει να γίνει σταδιακά.
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Greek: Ακόμα και σύντομες διακοπές στη χορήγηση του Flolan μπορεί να οδηγήσουν σε ταχεία συμπτωματική επιδείνωση.
English: Solvent for parenteral use:
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση:
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Greek: Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ορού (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
Greek: Τα διαλύματα Flolan είναι λιγότερο σταθερά σε χαμηλό pH.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Greek: Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις φάνηκαν να επιμένουν όταν η εποπροστενόλη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 36 μήνες σε μία ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη.
English: Dosage adjustments:
Greek: Αναπροσαρμογή των δόσεων:
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Flolan μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαφύγει το φάρμακο από τη φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Greek: Η δόση θα αυξηθεί, μέχρι να ανακουφιστούν τα συμπτώματά σας και οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες να μπορούν να αντιμετωπιστούν.
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Greek: Το Flolan δεν είναι ένα συμβατικό αντιπηκτικό.
English: Keep dry.
Greek: Διατηρείστε το στεγνό.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Greek: Μόνο αυτό το πυκνό διάλυμα είναι κατάλληλο για περαιτέρω αραίωση πριν από τη χρήση.
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή ή προσωρινή διακοπή της έγχυσης με εξαίρεση κατά τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Flolan και μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης, στη αναγραφόμενη αναλογία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αραίωση, διαφορετικά το απαιτούμενο pH δεν θα μπορεί να διατηρηθεί.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Greek: Αν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την αντλία έγχυσης ή με τη γραμμή έγχυσης που σταματά ή εμποδίζει τη θεραπεία με Flolan, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το νοσοκομείο.
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ορίστηκε ως εξής: • Πολύ υψηλός κίνδυνος - παρουσία ενεργού αιμορραγίας κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη 12 εβδομάδων, η επιβίωση είχε βελτιωθεί στους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III και IV κατά NYHA.
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Greek: Απαιτείται μία βραχυπρόθεσμη διαδικασία κυμαινόμενης δόσης χορηγούμενης είτε μέσω περιφερικής ή κεντρικής φλεβικής γραμμής για τον προσδιορισμό του μακροπρόθεσμου ρυθμού έγχυσης.
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Greek: Κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης με Flolan θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι η καρδιακή παροχή αυξάνεται περισσότερο από το ελάχιστο έτσι ώστε να μη μειωθεί η παροχή οξυγόνου στους περιφερικούς ιστούς.
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Greek: Εκτός από τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις (π.χ. απώλεια των αισθήσεων, κατέρρειψη, κλπ.) ο ρυθμός έγχυσης του Flolan θα πρέπει να προσαρμόζεται μόνο υπό την καθοδήγηση του ιατρού.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Greek: Μόλις διαλυθεί η κόνις του Flolan και αραιωθεί θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έγχυσης, η εμφάνιση φαρμακολογικών συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν κατά τη περίοδο κυμαινόμενης δόσης μπορεί να επιβάλουν μείωση του ρυθμού έγχυσης, αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται ενίοτε να αποδράμουν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Greek: Ανασύσταση, αραίωση και υπολογισμός του ρυθμού έγχυσης:
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Flolan πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες, αμέσως πριν από την κλινική χρήση.