FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Polish: Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek co najmniej 75 lat;
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu z warfaryną, choć różnica ta może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
Polish: Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek przeciwzakrzepowy.
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Polish: Roteas to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Polish: Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa".
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Polish: Firma, która wprowadza lek Roteas do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania leku i sposobach jego kontrolowania.
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpił kolejny epizod DVT lub zatorowości płucnej w czasie trwania badania.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach, prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Polish: Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwzakrzepowym.
Swedish: Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Polish: Roteas okazał się równie skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Polish: W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lek Roteas okazał się równie skuteczny jak warfaryna (w badaniu z udziałem 8200 pacjentów).
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Polish: Inne typowe objawy to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Roteas zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Roteas?
Polish: Jak stosować produkt Roteas?
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Roteas i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Roteas w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
Swedish: Mer information om behandling med Roteas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Roteas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Roteas?
Polish: Jak działa produkt Roteas?
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Roteas?
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Roteas?
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Swedish: NA = Ej uppnådd
Polish: NA: Nie osiągnięto
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Swedish: Detta innebär att du ska:
Polish: Oznacza to, że należy:
Swedish: • röda fläckar i huden
Polish: • czerwone plamy na skórze
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Swedish: Symtom som du bör känna till
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
Polish: Istnieją nieliczne dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku od 75 lat.
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: • röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Swedish: Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Polish: • unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz nie korzystać z solarium podczas leczenia lekiem Rubraca
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Polish: Jest to związane z faktem, że rukaparyb może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Swedish: Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych skutków ubocznych lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.
Swedish: Rukaparib Placebo
Polish: Rukaparyb Placebo Rukaparyb Placebo
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Polish: W związku z tym, zagrożenie wystąpienia klinicznie znaczącego wzrostu odstępu QTcF (tj. > 20 msek) względem punktu wyjściowego jest niskie.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
Swedish: Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny podczas leczenia rukaparybem może wynikać z hamowania transporterów nerkowych MATE1 i MATE2-K (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania glikoproteiny P in vivo (punkt 4.5).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących skutków ubocznych, ponieważ może Pan/Pani wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Swedish: Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Rubraca lub zmniejszyć jego dawkę zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2) oraz monitorować morfologię krwi raz w tygodniu do momentu poprawy wyników.
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Polish: Lekarz może przebadać szpik kostny pacjentki, aby ocenić ewentualne problemy.
Swedish: • ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. "myelodysplastiskt syndrom" (MDS) eller "akut promyeloisk leukemi" (AML).
Polish: • Mała liczba krwinek może być objawem poważnego problemu ze szpikiem kostnym - takiego jak „zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (AML).
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Swedish: Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.