FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): - povišenje kreatinina u krvi; - bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);
Polish: Lekarz prowadzący wyjaśni znaczenie tych badań.
Croatian: Liječnik će Vam to pojasniti.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja ukupna incidencija i težina osipa povećale su se kad se INCIVO primjenjivao istodobno s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3006 u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A był podobny do profilu oporności u pacjentów z zakażeniem HCV nie poddawanych przeszczepieniom wątroby.
Croatian: Profil rezistencije zabilježen u Ispitivanju HPC3006 kod HCV-1 zaraženih prethodno neliječenih i liječenih bolesnika s transplantiranom jetrom koji su bili na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
Croatian: Znakovi i simptomi dehidracije uključuju pojačanu žeđ, suha usta, smanjenu učestalost ili količinu mokrenja i mokraću tamne boje.
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina ovih događaja (npr. hemoroidi, anorektalna nelagoda, analni svrbež i rektalno žarenje) bila blaga do umjerena, dok su u vrlo malog broja bolesnika doveli do prestanka liječenja i povukli se nakon završetka primjene INCIVA.
Polish: Tabela 17: Wyniki leczenia u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z zakażeniem genotypem 1 HCV (badanie HPC3006)
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u odraslih bolesnika s HCV infekcijom gentipom 1 i istodobnom infekcijom HIVom-1 u Ispitivanju HPC3008)
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Croatian: Kada se primjenjuje dva puta na dan (b.i.d.), u slučaju da se s primjenom INCIVA zakasni manje od 6 sati od vremena kad se lijek obično uzima, bolesnicima treba savjetovati da čim prije uzmu propisanu dozu INCIVA uz obrok.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i lopinawiru z rytonawirem z (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati lopinavir/ritonavir s telaprevirom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podawanie produktu INCIVO może zwiększać całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych, które są substratami CYP3A lub P-gp.
Croatian: Primjena INCIVA može povisiti sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP3A ili P-gp, što može povisiti ili produžiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Polish: ↑ domperydon hamowanie CYP3A
Croatian: Inhibicija CYP3A.
Polish: Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania INCIVO, nie należy wznawiać leczenia.
Croatian: Ako liječnik prekine primjenu INCIVA, ne smijete ga ponovno početi uzimati.
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: Svi su bolesnici primali INCIVO u kombinaciji sa standardnom terapijom peginterferonom alfa/ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
Polish: 1,9% było rasy azjatyckiej; 87,0% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 17,3% miało włóknienie przęsłowe; 13,0% miało marskość wątroby; 65,6% miało genotyp 1a HCV; 33,8% miało genotyp 1b HCV; 39,5% (n = 64) nie miało wcześniej leczenia WZW C ; 17,9% (n = 29) miało wcześniej nawrót; 11,1% (n = 18) miało wcześniejszą częściową odpowiedź; 31,5% (n = 51) miało wcześniej całkowity brak odpowiedzi.
Croatian: Medijan dobi za 162 uključena bolesnika bio je 46 godina (raspon: 20 do 67 godina); 78,4% bolesnika bili su muškarci; 6,8% imalo je indeks tjelesna mase ≥ 30 kg/m2; 4,3% bili su crne rase; 1,9% je bilo azijatskog porijekla; 87,0% imalo je početne razine HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml; 17,3% imalo je premoštavajuću fibrozu; 13,0% imalo je cirozu; 65,6% imalo je HCV genotip 1a; 33,8% imalo je HCV genotip 1b; 39,5% (n = 64) prethodno nije primilo liječenje za HCV; 17,9% (n = 29) imalo je prethodno relaps; 11,1% (n = 18) je prethodno djelomično odgovorilo; 31,5% (n = 51) prethodno nije odgovorilo.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi w zalecanym leczeniu w grupie T12/PR i grupie
Croatian: Tablica 7 pokazuje stope odgovora u preporučenim skupinama T12/PR i Pbo/PR48.
Polish: Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi Bez włóknienia, włóknienie minimalne lub wrotne
Croatian: Bolesnici s potpunim izostankom odgovora Bez fibroze ili s minimalnom fibrozom ili
Polish: Wytyczne dotyczące przerwania leczenia produktem INCIVO, peginterferonem alfa i rybawiryną
Croatian: Za smjernice o prestanaku liječenja INCIVOM, peginterferonom alfa i ribavirinom
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Croatian: Trajni i neodložni prestanak primjene INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Polish: azotemia przednerkowa z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek obrzęki obwodowe, nieprawidłowe odczuwanie smaku badania fazy 2 i 3 z kontrolą placebo (zbiorcze dane) obejmowały 1346 pacjentów zakażonych HCV częstości występowania na podstawie częstości zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (patrz również Nieprawidłowości
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na periferni edem, abnormalan okus proizvoda faze II i faze III placebom kontroliranih ispitivanja (objedinjeni podaci) uključile su 1346 bolesnika zaraženih HCV
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema
Polish: leczenie zapalenia stawów (przeciw skazie moczanowej) leczenie niektórych zakażeń (przeciw mykobakteriom) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (benzodiazepiny) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (uspokajające niebenzodiazepiny) obniżanie ciśnienia krwi (antagoniści wapnia)
Croatian: alprazolam, midazolam u obliku injekcije za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (benzodiazepini) za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (nebenzodiazepinski sedativi)
Polish: T12/PR24: INCIVO przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie;
Croatian: T12/PR24: INCIVO tijekom 12 tjedana uz peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 24 tjedna;
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Croatian: Slični udjeli bolesnika u obje liječene skupine imale su, u vrijeme neuspjeha, varijante rezistentne na telaprevir.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym z przeszczepami wątroby lub innych narządów, leczonych produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o liječenju bolesnika INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prije ili za vrijeme transplantacije jetre ili drugih organa.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Croatian: Očekuje se da će relativne interakcije lijekova biti slične, ako se uzme u obzir da shema uzimanja 1125 mg b.i.d. dovodi do istih dnevnih doza sa sličnim izloženostima telapreviru.
Polish: W badaniu HPC3008 (patrz punkty 4.8 i 5.1), podczas leczenia produktem INCIVO stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3.
Croatian: U Ispitivanju HPC3008 (vidjeti dio 4.8 i 5.1), tijekom liječenja lijekom INCIVO, prolazni porasti bilirubina stupnja 3 (2,5 do ≤ 5 X GGN) i stupnja 4 (> 5 X GGN) zabilježeni su u 39% odnosno 22% od 59 bolesnika na atazanaviru/ritonaviru.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran
Croatian: Hipromeloza acetat sukcinat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni silicijev dioksid koloidni, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, natrijev
Polish: Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i stosować przez 12 tygodni, a nastepnie kontynuować przyjmowanie tylko peginterferonu alfa i rybawiryny przez kolejne 36 tygodni.
Croatian: Liječenje INCIVOM se mora započeti u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana uz dodatnih 36 tjedana liječenja samo peginterferonom alfa i ribavirinom do ukupnog trajanja liječenja od 48 tjedana.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Croatian: Sljedeće laboratorijske pretrage (kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, elektrolitima, serumskim kreatininom, pretragama funkcije jetre, TSH i mokraćnom kiselinom) moraju se provesti u svih bolesnika prije početka kombiniranog liječenja INCIVOM.
Polish: Mediana wieku 662 zakwalifikowanych do badania pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 21 do 70); 70% stanowili mężczyźni; u 26% BMI ≥ 30 kg/m2; 5% badanych było rasy czarnej; 11% badanych to Hiszpanie lub Latynosi; u 89% badanych początkowe miano RNA HCV > 800 000 j.m./ml; u 22% badanych występowało włóknienie pomostowe; u 26% - marskość wątroby; u 54% badanych stwierdzono genotyp 1a HCV, a u 46% badanych - genotyp 1b HCV.
Croatian: Medijan dobi 662 uključena bolesnika bila je 51 godina (raspon: 21 do 70 godina); 70% bolesnika bili su muškarci; 26% imalo je indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 5% bili su crne rase; 11% bili su hispano ili latino porijekla; 89% imalo je početnu koncentraciju HCV RNK > 800 000 IU/ml; 22% imalo je premoštavajuću fibrozu; 26% imalo je cirozu; 54% imalo je HCV genotip 1a; a 46% imalo je
Polish: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: Zawartość
Croatian: Put primjene
Polish: Raport końcowy do 2023
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: GR-17456 Αθήνα
Croatian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Croatian: Djelotvornost je ovisna o dozi.
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.
Croatian: - kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Croatian: Pustite kožu (pogledajte Sliku A).
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
Polish: Zwykle były to świąd oraz pokrzywka.
Croatian: Obično su to bili pruritus i urtikarija.
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
Polish: Nie należy usuwać gumowego korka.
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Croatian: Upute o liječenju hipoglikemije.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Croatian: U tom slučaju INCRELEX vam ne može pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Croatian: U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može odlučiti pomoći u postavljanju dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Croatian: Trebate redovite kontrole.
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Croatian: Slika 6: Uklonite mjehuriće zraka i ponovno napunite štrcaljku
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Croatian: Ovo je primijećeno kod 38 (9%) ispitanika, posebice u prvoj i drugoj godini terapije s manjim tonzilarnim rastom tijekom narednih godina.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
Polish: Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz.
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite.
Polish: Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX prema uputama liječnika.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Croatian: Uvijek trebate imati dostupan izvor šećera kao što su sok od naranče, glukozni gel, slatkiše ili mlijeko ako se jave simptomi hipoglikemije.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: U wszystkich czterech pacjentów zdarzenia ustąpiły bez następstw.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Croatian: Tablica 2: Godišnji rezultati visine po broju godina liječenja INCRELEXOM Pre-Tx Godina
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Croatian: Mekasermin može uzrokovati hipoglikemiju (vrlo čestu nuspojavu, pogledajte dio 4.) koja može pogoršati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti smanjena.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Croatian: Ne trljajte površinu (pogledajte Sliku B).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjetite probleme sa sluhom.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Croatian: Ova reakcija pojavila se kod 71 (17%) ispitanika iz kliničkih ispitivanja i općenito je pripisana nepravilnom rotiranju mjesta injiciranja.
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.
Polish: Rycina B: Ucisnąć (nie pocierać) gazikiem lub wacikiem
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Croatian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Croatian: Sedamdeset i četiri (91%) ispitanika bilo je na početku ispitivanja u predpubertetskom razdoblju.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na malu djecu, djecu s anamnezom hipoglikemije i djecu s neredovitim unosom hrane.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Croatian: Slika 5: Izvucite točnu dozu
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.