FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos størstedelen af patienterne forekom immunogenicitet tidligt i behandlingen og var forbigående, idet den forsvandt efter 2-4 måneder.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Danish: Hvis der detekteres yderlige toppe ved serum immunfiksering, skal muligheden for biklonal gammopati udelukkes.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Danish: Median-OS i E-Ldarmen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Danish: Din læge vil behandle dig med Empliciti, så længe sygdommen bedres eller forbliver stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Danish: Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Danish: Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Danish: Hazard ratio [97,61% CI]
Slovak: Pomer rizika [97,61
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 440 patienter steg elotuzumab-clearance med stigende kropsvægt, hvilket understøtter en vægtbaseret dosis.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Danish: Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og muligt recidiv fra komplet respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
Danish: Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Danish: Koncentration efter rekonstitution
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Danish: Patienter, der oplever infusionsreaktioner, bør frarådes at køre bil og betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Danish: En præspecificeret analyse for PFS-rate ved år 3 blev udført baseret på en opfølgningsperiode på mindst 33 måneder.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Danish: HR [95% CI]
Slovak: [95 % CI]
Danish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
Danish: Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet; 6% af patienterne var tidligere blevet behandlet med lenalidomid.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Danish: Administration af dexamethason foregår på følgende måde:
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Danish: Empliciti bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med elotuzumab.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder Empliciti bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med elotuzumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse og eksponering-respons-analyseeksponering responsanalyse var der ingen tydelig kausal evidens for ændret farmakokinetik, virkning eller toksicitetsprofil som følge af udvikling af antistoffer mod lægemidlet.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Danish: Beregning af dosis
Slovak: Výpočet dávky
Danish: Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Danish: Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Danish: 35% af patienterne var refraktære (progression under eller inden for 60 dage efter sidste behandling), og 65% oplevede recidiv (progression efter 60 dage efter sidste behandling).
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C og beskyttet mod lys.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af elotuzumabs virkning på fertilitet.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Danish: * Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Danish: Dexamethason blev administreret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Danish: Hvis du har fået for meget Empliciti
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Empliciti
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Slovak: Predpokladá sa, že lenalidomid alebo pomalidomid budú pre dieťa škodlivé.
Danish: Empliciti kan detekteres i serumprotein elektroforese (SPEP)-analyser og serum immunfikseringsanalyser hos patienter med myelom og kan muligvis påvirke korrekt responsklassificering.
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Slovak: Absencia t(4;14) Štádium ISS I.
Danish: På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Danish: Forkølelse
Slovak: Prechladnutie
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Slovak: Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af myelomatose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Elotuzumab gives i kombination med lenalidomid, som er kontraindiceret under graviditet.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Danish: I forsøget CA204125 forekom alle de rapporterede infusionsreaktioner under den første behandlingscyklus og var ≤ grad 2.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS ved modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Danish: Target-medieret clearance for elotuzumab steg ved højere serumM-proteinkoncentrationer.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Danish: Median PFS pr. ITT var 10,25 måneder (95% CI: 5,59; NE [ikke estimerbar]) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95% CI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Slovak: Medián PFS pre ITT bol 10,25 mesiacov (95 % CI: 5,59; NE) v skupine s E-Pd a 4,67 mesiacov (95 % CI: 2,83; 7,16) v skupine s Pd.
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
Slovak: Rizikové faktory
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed) Smerter i munden/halsen/ondt i halsen
Slovak: Bolesť v ústach/v oblasti hrdla/bolesť hrdla
Danish: SLAMF7 er overudtrykt på myelomceller uafhængigt af cytogenetiske abnormiteter.
Slovak: SLAMF7 sa značne exprimuje na bunkách mnohopočetného myelómu nezávisle od cytogenetických abnormalít.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Danish: Administration Empliciti er kun til intravenøs anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti Brug ikke Empliciti: hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Danish: Empliciti indeholder natrium
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt, hvor den planlagte endelige OS-analyse udføres efter mindst 427 dødsfald.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Empliciti er et IgG1-monoklonalt antistof, som primært elimineres via katabolisme.
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Danish: Nedsat følesans, især på huden
Slovak: Znížená citlivosť, najme na koži
Danish: Komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre tilstrækkelig udtageligt volumen.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trochu prekročený objem, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem.
Danish: Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Danish: Vitale funktioner bør monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Slovak: Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Danish: Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Danish: Antal tidligere behandlinger = 1
Slovak: Predchádzajúce terapie Predchádzajúce línie terapie = 1
Danish: Ondt i halsen
Slovak: Bolesť hrdla
Danish: Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Danish: Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage.
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Danish: Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion").
Slovak: Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou").
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 19 i Empliciti armen og 14 i komparatorarmen.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Danish: Hvis symptomerne ikke opstår igen, kan infusionshastigheden gradvist øges hvert 30. minut til højst 5 ml/min (se pkt.
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset (inklusive den faste bloks volumen)
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke (vrátane objemu rozpusteného pevného koláča)
Danish: Efter fortynding skal infusionen være afsluttet inden for 24 timer.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Danish: 4.4): Dexamethason 8 mg intravenøst
Slovak: Dexametazón 8 mg intravenózne
Danish: Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
Danish: SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Danish: Hvis du holder op med at få Empliciti
Slovak: Ak prestanete používať Empliciti
Danish: Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Empliciti.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Patienter med kardiel amyloidose eller plasmacelleleukæmi blev udelukket fra dette studie.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 9 i E-Pd-armen og 5 i Pd-armen.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Danish: Elotuzumab er et immunstimulerende humaniseret IgG1-monoklonalt antistof specifikt rettet imod SLAMF7-proteinet (nummer 7 i familien af signalerende lymfocytaktiverende molekyler).
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Danish: E-Pd Pd
Slovak: E-Pd
Danish: På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason (dag 8 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg dexamethason oralt.
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Danish: Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Danish: Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset.
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Danish: Dag 1-21
Slovak: 1. - 21. deň
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og og betingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C beskyttet mod lys.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie byť normálne dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C −
Danish: Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt.
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Danish: Kvinder, der bruger Empliciti
Slovak: Pre ženy používajúce Empliciti
Danish: Infusionsreaktioner var meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i E-Ld-armen sammenlignet med patienter i Ld-armen.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Danish: Præmedicinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Slovak: Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Danish: Mænd, der bruger Empliciti
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Danish: Empliciti indeholder
Slovak: Čo Empliciti obsahuje
Danish: SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller).
Slovak: SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich bunkách).