FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dag 90
Croatian: 90. dan
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Danish: • Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Danish: Dag 43
Croatian: 43. dan
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet).
Croatian: Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Croatian: Nije bilo mjerljivih koncentracija netarsudila u plazmi (niža granica kvantifikacije (LLOQ) 0,100 ng/ml) nakon primjene doze prvog dana i osmog dana.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Croatian: • Svaki put ukapajte samo jednu kap u oko.
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Croatian: Upotreba kontaminiranih otopina može kao posljedicu imati ozbiljnu ozljedu oka i kasniji gubitak vida.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Rhokiinsa
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa.
Croatian: Možda će vam vid biti zamagljen ili promijenjen neposredno nakon primjene lijeka Rhokiinsa.
Danish: Hvis du bruger øjensalve, bør salven påføres sidst.
Croatian: Ako upotrebljavate masti za oko, one bi se trebale primjenjivati posljednje.
Danish: Efter topisk okulær administration metaboliseres netarsudil af esteraser i øjet til en aktiv metabolit (AR-13503).
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene, netarsudil metaboliziraju esteraze u oku do aktivnog metabolita, AR-13503.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Croatian: 0,02-tni % netarsudil jednom dnevno
Danish: Konjunktival hyperæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning forbundet med netarsudil-behandling i kliniske studier, og det skyldes den vasodilaterende effekt ved klassen af Rho-kinase-hæmmere.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.
Danish: Der er også rapporteret om erytem ved instillationsstedet (8 %), farvning af hornhinden (7 %), sløret syn (6 %), øget tåredannelse (6 %) og erytem i øjenlåget (5 %).
Croatian: Također su prijavljeni i eritem na mjestu primjene (8 %), obojanost rožnice (7 %), zamućeni vid (6 %), povećano izlučivanje suza (6 %) i eritem kapka
Danish: Kontaktlinser bør fjernes før drypning med netarsudil og kan sættes i igen 15 minutter efter drypningen (se pkt.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Danish: Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid Dette lægemiddel indeholder ca. 150 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver ml opløsning.
Croatian: Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid Ovaj lijek sadrži približno 150 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom ml otopine.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava.
Danish: Bivirkningerne klassificeres ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Croatian: Reakcije se klasificiraju kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering i Rhokiinsa-grupperne, var konjunktival hyperæmi (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) og sløret syn (1,4 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s prekidom liječenja u grupi koja je koristila lijek Rhokiinsa bile su konjunktivna hiperemija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) i zamućen vid (1,4 %).
Danish: • Skru låget på flasken igen for at lukke den.
Croatian: • Stavite čep nazad na bočicu i zatvorite je.
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost netarsudila kod ispitanika s narušenim epitelom rožnice ili istodobno postojećim patološkim stanjima oka, npr. pseudo-eksfolijacijom i sindromom disperzije pigmenta nije ustanovljena.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Croatian: Lijek Rhokiinsa dostavlja se sterilan u neprozirnoj bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (2,5 ml otopine u spremniku od 4 ml) s vrhom zatvorenim bijelim čepom od polipropilena s evidencijom otvaranja.
Danish: Der blev kun observeret én plasmakoncentration på 0,11 ng/ml af den aktive metabolit hos én forsøgsperson på dag 8 otte timer efter administration.
Croatian: Samo jedna koncentracija od 0,11 mg/ml u plazmi pojavila se za aktivni metabolit kod jednog ispitanika osmog dana osam sati nakon primjene doze.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
Danish: Efter åbning af flasken: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Danish: Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil og dets aktive metabolit, AR-13503, blev undersøgt hos 18 raske voksne forsøgspersoner efter topisk okulær administration af netarsudil én gang dagligt (én dråbe i begge øjne om morgenen) i 8 dage.
Croatian: Sistemska izloženost netarsudilu i njegovom aktivnom metabolitu, AR-13503, procijenjena je kod 18 zdravih ispitanika nakon topikalne okularne primjene netarsudila jednom dnevno (jedna kap u oba oka svako jutro) tijekom 8 dana.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis der opstår forbigående sløret syn ved drypning, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Croatian: Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Danish: Rhokiinsa anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller som har et øget tryk i øjnene.
Croatian: Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji imaju bolest očiju koja se zove glaukom ili koji imaju povišen očni tlak.
Danish: Benzalkoniumchlorid, borsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Benzalkonijev klorid, boratna kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Rhokiinsa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rhokiinsa
Danish: Konjunktival hyperæmi
Croatian: Opis odabranih nuspojava Konjunktivalna hiperemija
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 oC.
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Benzalkoniumchlorid-indhold
Croatian: Sadržaj benzalkonijevog klorida
Danish: • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Danish: Netarsudil administreret to gange om dagen medførte lidt større reduktion af det intraokulære tryk, men havde en mindre gunstig sikkerhedsprofil, idet der sås flere og alvorligere okulære bivirkninger.
Croatian: Primjena doze netarsudila dva puta dnevno dovela je do malo većeg smanjenja IOT-a, ali ima nepovoljniji sigurnosni profil s obzirom na veću stopu i težinu nuspojava povezanih s očima.
Danish: Det er påvist, at netarsudil medfører klinisk relevante reduktioner af det intraokulære tryk ved alle tidspunkter, idet der dog ikke er påvist non-inferioritet over for timolol i denne population med et intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (se tabel 2).
Croatian: Netarsudil je pokazao klinički relevantna smanjenja IOT-a u svim vremenskim točkama mjerenja, međutim nije pokazana neinferiornost u odnosu na timolol kod ove populacije s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 mmHg i < 30 mmHg (Tablica 2.).
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Croatian: Ta ispitivanja također pokazuju da netarsudil smanjuje IOT smanjivanjem episkleralnog venskog tlaka.
Danish: Patienterne bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne dagligt.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Croatian: Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk fase 3-studie på flere centre blev virkningen og sikkerheden ved netarsudil én gang dagligt sammenholdt med virkningen og sikkerheden ved timololmaleat 0,5 % to gange dagligt til reduktion af det intraokulære tryk hos i alt 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Nasumičnim, dvostruko slijepim, multicentričnim kliničkim ispitivanjem faze 3 usporedila se djelotvornost i sigurnost netarsudila koji se primjenjivao jednom dnevnom s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjivao dva puta dnevno za smanjivanje IOT-a kod ukupno 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Croatian: Kapi za oči, otopina (kapi za oči).
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Croatian: U skotnih ženki štakora, 0,3 mg/kg/dan (1000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo je da dolazi do povećanog postimplantacijskog gubitka i smanjenog fetalnog preživljenja.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
Danish: På grund af netarsudils vasodilaterende egenskaber bør andre øjendråber administreres først.
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Croatian: Držite bočicu pazeći da vrh ništa ne dotakne.
Danish: Hvis du har brugt for meget Rhokiinsa Skyl dit øje med varmt vand.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rhokiinsa nego što ste trebali Isperite oko toplom vodom.
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Croatian: • Kada otvarate ili zatvarate bočicu, kapaljku nemojte dodirivati prstima.
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning på diende nyfødte/spædbørn, da den ammende kvindes systemiske eksponering for netarsudil formodes at være ubetydelig; der foreligger dog ingen relevante kliniske data (se pkt.
Croatian: Međutim, iako se ne očekuju učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer se očekuje da će sistemska izloženost dojilje netarsudilu biti zanemariva, o tome nema dostupnih relevantnih kliničkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa
Danish: Størstedelen af seponeringerne i netarsudil-grupperne var relateret til okulære bivirkninger, mens størstedelen af seponeringerne i timolol-grupperne var relateret til ikke-okulære bivirkninger.
Croatian: Većina prekida liječenja u skupini koja je liječena netarsudilom imala je veze s nuspojavama povezanima s okom, dok je većina prekida liječenja u skupini liječenoj timololom imala veze s nuspojavama koje nisu bile povezane s okom.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
Danish: Benzalkoniumchlorid er rapporteret at medføre øjenirritation og symptomer på tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade; det kan også misfarve bløde kontaktlinser.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
Danish: Forekomsten af seponering som følge af bivirkninger var 19,3 % for netarsudil-grupperne vs. 1,7 % for timololmaleat-grupperne.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog nuspojava bile su 19,3 % za skupinu liječenu netarsudilom nasuprot 1,7 % za skupinu liječenu timolol maleatom.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har tørre øjne, og patienter med sarte hornhinder.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Danish: Dag 15
Croatian: Početna vrijednost 15. dan
Danish: Hos drægtige kaniner medførte doser på 3 mg/kg/dag (10.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fostervægt.
Croatian: U skotnih ženki kunića kod primjene 3 mg/kg/dan (10 000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo se da dolazi do povećanog gubitka postimplantacijskog gubitka te do smanjenja težine fetusa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa Brug ikke Rhokiinsa: - hvis du er allergisk over for netarsudil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rhokiinsa: - ako ste alergični na netarsudil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: IOP
Croatian: IOT
Danish: Ikke almindelig allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, likenisering, petekkier
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije,
Danish: For at undgå kontaminering af opløsningen bør spidsen af dryppeanordningen ikke komme i kontakt med øjnene, de omkringliggende strukturer, fingre eller andre overflader.
Croatian: Vrh spremnika s otopinom ne bi trebao doći u kontakt s okom, okolnim strukturama, prstima ili bilo kakvom drugom površinom kako bi se izbjegla kontaminacija otopine.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa Sådan skal du bruge Rhokiinsa Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Rhokiinsa
Danish: Der forventes dog ingen indvirkning, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Croatian: Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci s obzirom na to da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der forventes ingen indvirkning på graviditet, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Croatian: Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Danish: Konjunktival hyperæmi var typisk af sværhedsgraden let samt sporadisk.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilata).
Danish: Rhokiinsa er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Croatian: Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
Danish: Hvis en topisk overdosering af netarsudil skulle forekomme, kan øjet/øjnene skylles med postevand.
Croatian: Ako dođe do topikalnog predoziranja netarsudilom, oko (oči) se može (mogu) isprati vodom iz slavine.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se netarsudil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Netarsudil, der er en Rho-kinase-hæmmer, menes at reducere det intraokulære tryk ved at øge afløbet af kammervand.
Croatian: Za netarsudil, inhibitor Rho kinaze, se smatra da smanjuje IOT povećanjem otjecanja očne vodice.
Danish: Gennemførelsesraten i fase 3-studierne var lavere i netarsudil-grupperne end i timololmaleatgrupperne.
Croatian: Stope završetka ispitivanja u ispitivanjima faze 3 bile su niže u skupini koja je liječena netarsudilom, u usporedbi sa stopama završetka ispitivanja u skupini liječenoj timolol maleatom.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen.
Croatian: • Nemojte kapaljkom dodirivati svoje oko, kapak, okolni dio ili druge površine.
Danish: Hos netarsudil-behandlede patienter sås det først efter fire ugers daglig dosering.
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Croatian: Tablica 2.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP) s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30 mmHg
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil efter topisk okulær administration er vist at være ubetydelig.
Croatian: 4.9 Predoziranje Sistemska izloženost netarsudilu nakon topikalne okularne primjene pokazala se zanemarivom.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved administration af netarsudil én gang dagligt.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave za primjenu netarsudila, uz doziranje jednom dnevno.
Danish: Anvend ikke mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt.
Croatian: Nemojte u oboljelo oko (oči) primjenjivati više od jedne kapi jednom dnevno.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Croatian: Kod primjene lijeka Rhokiinsa primijećene su sljedeće nuspojave;
Danish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning.
Croatian: Rhokiinsa 200 mikrograma/ml kapi za oči, otopina.