FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Slovak: j. pozastavenie lineárnych látok okrem lieku Primovist a intraartikulárneho lieku Magnevist) a jeho odôvodnenie s výnimkou pozastavenia lieku Multihance na zobrazovanie pečene vzhľadom na neprítomnosť makrocyklických látok pre túto indikáciu a nedostupnosť lieku Primovist v jednom členskom štáte.
Danish: For at minimere risikoen for Gd-akkumulering i hjernen og den potentielle tilknyttede skade i forhold til lineære GdCA'er, vurderede PRAC muligheder for risikominimeringstiltag såsom advarsler i produktresuméet, kontraindikationer og andre yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika s cieľom minimalizovať riziko hromadenia gadolínia v mozgu a možné súvisiace poškodenie v súvislosti s lineárnymi látkami GdCA, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, kontraindikácie a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Danish: Derudover er lave koncentrationer af lineære gadoliniummidler såvel som makrocykliske midler blevet påvist i ikkekliniske og kliniske undersøgelser via massespektrometri.
Slovak: Okrem toho, v neklinických a klinických štúdiách sa pomocou hmotnostnej spektrometrie zistili nízke koncentrácie lineárnych látok obsahujúcich gadolínium, ako aj makrocyklických látok.
Danish: • CHMP tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Slovak: Vo viacerých štúdiách u ľudí sa pozorovalo zvýšenie kontrastu štruktúr DN a globus pallidus (GP) na snímkach bez zvýšeného kontrastu po predchádzajúcom použití lineárnych látok GdCA.
Danish: Gadobensyre gennemgår hepatisk optagelse.
Slovak: Kyselina gadobénová podlieha vychytávaniu v pečeni.
Danish: I ikkekliniske undersøgelser (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ikkepublicerede undersøgelser foretaget af indehavere af markedsføringstilladelse) var niveauerne typisk ca. 10 gange højere med lineære midler.
Slovak: V neklinických štúdiách (Robert et al. 2016 Lohrke et al.
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že McDonald et al.
Danish: • PRAC tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať s použitím látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožňiť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Danish: risikoen for NSF og gadolinium-associerede plaques) og i betragtning af hele sikkerhedsprofilen for disse midler fastholdt PRAC sin konklusion om, at fordelen ved forbedring af MR-billeder af intravenøse lineære midler ikke opvejer de kendte og potentielle risici ved disse lægemidler.
Slovak: potenciálne riziká a identifikované riziká súvisiace s používaním lineárnych látok GdCA (vrátane rizika NSF a plakov súvisiacich s gadolíniom) a vzhľadom na celkový profil bezpečnosti týchto liekov výbor PRAC trvá na svojom závere, že prínos zvýšenia kontrastu na zobrazeniach MR s použitím intravenóznych lineárnych látok neprevyšuje známe a potenciálne riziká týchto liekov.
Danish: • Selvom der endnu ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Slovak: • hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha a poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Danish: Som følge heraf finder CHMP, at risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af leverbilleddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre fortsat er fordelagtig under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o lieku.
Danish: Derfor overvejede CHMP, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Danish: CHMP konkluderede også, at der er praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Danish: Eksperthøring
Slovak: Konzultácia s odborníkmi
Danish: Hvor
Slovak: Keďže:
Danish: Intra-artikulære GdCA-lægemidler
Slovak: Intraartikulárne lieky GdCA
Danish: • CHMP anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkanivách,
Danish: Aflejring af gadolinium i hjernen
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu
Danish: PRAC fastholdt også sine konklusioner om, at fordelene ved den intra-artikulære præsentation af det lineære GdCA, Magnevist, opvejer risiciene (med forbehold af ændringer i produktinformationen), da de indgives i meget lave doser og med lav risiko for vævsakkumulering.
Slovak: Magnevist prevyšujú ich riziká (pod podmienkou zmien v informáciách o lieku), keďže sa podávajú vo veľmi nízkych dávkach a predstavujú nízke riziko hromadenia v tkanivách.
Danish: Med hensyn til betingelsen for ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende beviser for, "at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv inkl.
Slovak: Pokiaľ ide o podmienku na zrušenie pozastavenia, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy „že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách vrátane mozgu u ľudí", výbor CHMP celkovo súhlasil s týmto návrhom, považoval však za potrebné vysvetliť význam tejto podmienky, aby sa predišlo nesprávnemu pochopeniu.
Danish: Med hensyn til påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at lineære GdCA'er ikke forårsager mere markant Gd-retention og ikke har en langsommere frigivelse fra hjernevæv sammenlignet med makrocykliske GdCA'er, vurderede PRAC, at undersøgelsen af McDonald et al. (2017), der bekræfter T1-hyperintensitet i rottens laterale tandede kerne 1 uge efter indgivelse af makrocykliske midler (Gadovist og Prohance), har flere mangler:
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že lineárne látky GdCA nespôsobujú výraznejšie zadržiavanie gadolínia a neuvoľňujú sa z tkanív mozgu pomalšie v porovnaní s makrocyklickými látkami GdCA, výbor PRAC usúdil, že štúdia McDonalda et al.
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú ich riziká v kontexte zobrazovania pečene v neskorej fáze.
Danish: • PRAC anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkaninách,
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Danish: PRAC konkluderede også, at der er praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Slovak: Výbor PRAC takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Danish: For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Danish: Bulgarien дотарем
Slovak: Bulharsko дотарем
Danish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Slovak: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Danish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovak: Pharmazeutika AG
Danish: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Slovak: Martins & Fernandes, S.A.
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Slovak: Príloha IA - lieky obsahujúce intravenóznu kyselinu gadobénovú, gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú a intraartikulárnu kyselinu gadoterovú
Danish: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovak: Agfa Healthcare Imaging Agents
Danish: Bilag IB - lægemidler, der indholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid til intravenøs brug
Slovak: Príloha IB - lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid na intravenózne použitie
Danish: Guerbet Nederland BV
Slovak: Guerbet Nederland BV Dotarem
Danish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovak: Gadoteric Acid 27.932g/100
Danish: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Slovak: Gadodiamide 2.87g/10
Danish: Bracco International BV
Slovak: Bracco International BV Prohance
Danish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Slovak: Satis-Radioisótopos E Protecções
Danish: GE Healthcare Sas
Slovak: GE Healthcare
Danish: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74mol/15
Danish: B.E.Imaging.GmbH
Slovak: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Danish: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Slovak: Gadodiamide 1.44g/5
Danish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Slovak: GE Healthcare Handels GmbH
Danish: Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74g/20
Danish: intraartikulær anvendelse
Slovak: Artirem intraartikulárne použitie
Danish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulær anvendelse
Slovak: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulárne použitie
Danish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.31g/15
Danish: Holland
Slovak: Holandskos
Danish: Bayer Vital GmbH
Slovak: Vital GmbH
Danish: Magnograf injektions/infusionsvæske, opløsning
Slovak: Magnograf injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Danish: Bayer Pharma AG
Slovak: Bayer Pharma AG Gadovist
Danish: Emporio Medical d.o.o.
Slovak: Medical d.o.o.
Danish: Magnegita injektions/infusionsvæske, opløsning
Slovak: Magnegita injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Danish: njektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovak: injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: Magnevision B.E.
Slovak: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Danish: Bulgarien омнискен
Slovak: омнискен
Danish: Dato for Kommissionens afgørelse: 23. november
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 23. 11. 2017
Danish: Gennemgangen af gadoliniumholdige lægemidler blev iværksat den 17. marts 2016 på EuropaKommissionens foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Efter en henvendelse fra en berørt virksomhed revurderede PRAC sin indledende anbefaling.
Slovak: Na základe žiadosti dotknutých spoločností výbor PRAC opätovne preskúmal svoje pôvodné odporúčanie.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý v marci 2017 vydal súbor odporúčaní.
Danish: Disse kropsscanninger bygger på de magnetiske felter, der dannes af vandmolekyler i kroppen.
Slovak: Tieto snímky tela sú založené na magnetických poliach vytvorených molekulami vody v tele.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Slovak: Záverečné odporúčania boli postúpené Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
Slovak: OptiMARK (gadoversetamid) je jediná kontrastná látka s obsahom gadolínia, ktorá bola v EÚ povolená centrálne agentúrou EMA.
Danish: • Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om scanningen.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa snímkovania, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Suspensionen og begrænsningen af brugen af de lineære stoffer kan ophæves, hvis de berørte virksomheder fremlægger dokumentation for nye fordele i en identificeret patientgruppe, der opvejer risikoen for hjerneaflejring, eller hvis virksomhederne kan ændre deres lægemidler, så de ikke i væsentlig grad frigiver gadolinium eller ophobes i væv.
Slovak: Pozastavenia alebo obmedzenia lineárnych látok sa môžu zrušiť, ak dotknuté spoločnosti predložia dôkazy o nových prínosoch v identifikovanej skupine pacientov, ktoré prevyšujú riziko ukladania v mozgu, alebo ak spoločnosti môžu upraviť svoje lieky tak, aby neuvoľňovali gadolínium v značnej miere alebo aby nespôsobovali zadržiavanie v tkanivách.
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú vždy použiť najnižšiu dávku, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostiku.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Danish: begrænses til leverscanninger
Slovak: obmedziť použitie na snímkovanie pečene
Danish: Type (formulering)
Slovak: Druh (forma)
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať v ich súčasných indikáciách, ale len v najnižších možných dávkach potrebných na dostatočné zvýšenie kontrastu a len v prípade, ak snímky bez zvýšeného kontrastu nie sú vhodné.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Danish: • Det er kendt, at små mængder gadolinium kan aflejres i hjernen efter en scanning med disse stoffer, selvom der for øjeblikket ikke er dokumentation for, at disse små mængder forårsager nogen skade.
Slovak: Je známe, že malé množstvo gadolínia môže zostať v mozgu po snímkovaní, ak sa použijú tieto látky, hoci v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy škodlivosti takéhoto množstva.
Danish: De fleste gadoliniumholdige kontrastmidler er godkendt nationalt i EU.
Slovak: Väčšina kontrastných látok obsahujúcich gadolínium bola v EÚ povolená na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu je potvrdené hmotnostnou spektrometriou a vedie zintenzívneniu signálu v mozgovom tkanive.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 20. juli 2017 sin gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler og bekræftede anbefalingerne om at begrænse brugen af visse lineære gadoliniumholdige midler, der anvendes ved MR-kropsscanninger, og suspendere tilladelserne for andre.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium potvrdzujúce odporúčania s cieľom obmedziť používanie niektorých lineárnych látok s obsahom gadolínia používaných pri snímkovaní MRI a pozastaviť povolenia ďalších látok.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler er afgørende for diagnosticeringen af en lang række livstruende og invaliderende sygdomme.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú dôležité na diagnostiku rôznych život ohrozujúcich a vysiľujúcich chorôb.
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
Slovak: Ak potrebujete snímku vytvorenú s použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium na pomoc pri liečbe, váš lekár použije najnižšiu dávku potrebnú na získanie jasnej snímky.
Danish: • Som en forholdsregel skal brugen af visse kontrastmidler, der indgives intravenøst, ophøre, mens visse andre stoffer kun må bruges, når andre stoffer ikke er egnede (f.eks. til leverscanninger).
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia lekári zastavia používanie niektorých kontrastných látok podávaných do žily, zatiaľ čo niektoré ďalšie kontrastné látky sa budú používať len v prípade, ak iné látky nie sú vhodné (napr. na snímkovanie pečene).
Danish: Alle andre intravenøse lineære lægemidler (gadodiamid, gadopentinsyre og gadoversetamid) bør suspenderes i EU.
Slovak: Všetky ďalšie intravenózne lineárne lieky (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) sa majú v EÚ pozastaviť.
Danish: Lægemiddel
Slovak: Liek
Danish: • Sundhedspersoner bør kun anvende gadoliniumholdige kontrastmidler, når vigtige diagnostiske oplysninger ikke kan opnås med ikkeforstærkede scanninger.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú používať kontrastné látky obsahujúce gadolínium len v prípade, že dôležité diagnostické informácie nemožno získať snímkami bez zvýšeného kontrastu.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler gives til patienter, der skal scannes, for at opnå et tydeligere billede af kroppens indre.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa podávajú pacientom pri snímkovaní s cieľom získať jasnejšiu snímku vnútra tela.
Danish: • Produktinformationen for de gadoliniumholdige kontrastmidler, der forbliver godkendte i EU, bliver opdateret i overensstemmelse hermed.
Slovak: Informácie o lieku pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré ostávajú na trhu v EÚ, sa príslušným spôsobom aktualizujú.
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čím sa zlepší kvalita snímky.