FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. When initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be started in the next morning.
Spanish: c. Cuando se inicie el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la mañana siguiente.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172)
English: Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Spanish: Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Spanish: Si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, podrá reanudarse Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en la misma dosis que antes tan pronto como puedan tomarse medicamentos por vía oral.
English: Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Spanish: Con respecto a la toxicidad de entacapona para la reproducción, en conejos sometidos a una exposición sistémica dentro de los niveles terapéuticos se observó una reducción del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Spanish: No existen estudios concretos sobre la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe administrarse con precaución a pacientes con deterioro renal grave, incluidos los sometidos a diálisis (ver sección 5.2.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Spanish: Si se emplean otros productos con levodopa a la vez que el comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre la posología máxima.
English: Do not stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique.
English: Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Spanish: El Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) es un trastorno adictivo observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”) - empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Spanish: - No se recomienda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
English: - Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Spanish: - En casos excepcionales se ha observado rabdomiolisis secundaria a disquinesias graves o al síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
Spanish: Si se necesita más levodopa, debe considerarse la posibilidad de aumentar la frecuencia de la dosis y/o utilizar otra concentración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, siempre dentro de las recomendaciones posológicas.
English: Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Spanish: Carbidopa y la entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Spanish: - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be taken with or without food.
Spanish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos.
English: Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Spanish: El síndrome de disregulación de dopamina se incluyó en cinco informes de reacciones adversas a medicamentos durante este periodo de IPS. Acumulativamente, el síndrome de disregulación de dopamina se ha incluido en 10 informes.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Patients should be instructed to take only one Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet per dose administration.
Spanish: Se indicará a los pacientes que solo deben tomar un comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion por administración.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see section 'If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Spanish: En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática - considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to take each day.
Spanish: Adultos y edad avanzada: - Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que debe tomar al día.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Spanish: Se han observado acontecimientos graves de hemorragia digestiva (poco frecuente) y angioedema (raro) en ensayos clínicos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o entacapona en combinación con levodopa/inhibidor de la DDC.
English: Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Spanish: La levodopa y la entacapona pueden formar quelatos con el hierro en el aparato digestivo.
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possible side effects
Spanish: Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Posibles efectos adversos
English: These include: - dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea and vomiting - phenytoin, used to prevent convulsions - papaverine used to relax the muscles.
Spanish: Estos medicamentos son - Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos - La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones - La papaverina, empleada para relajar los músculos.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see section 4.4).
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa incluyendo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (ver sección 4.4).
English: Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Spanish: Depresión, alucinaciones, confusión*, sueños anómalos*, ansiedad, insomnio Poco frecuentes: Psicosis, agitación* Desconocida:
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa incluyendo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - movimientos incontrolados (discinesias) - sensación de malestar (náuseas) - coloración marrón rojiza de la orina inocua - dolor muscular - diarrea
English: time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Spanish: Los pacientes anotaron en diarios el tiempo ON diario con y sin entacapona.
English: Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se administren a la vez que levodopa los siguientes principios activos:
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Spanish: - Si se necesita anestesia general, puede continuarse el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion siempre que el paciente pueda ingerir líquidos y medicamentos por vía oral.
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Spanish: Por ejemplo, un paciente que toma un comprimido de 50 mg/12,5 mg de levodopa/carbidopa con un comprimido de 200 mg de entacapona cuatro veces al día puede tomar un comprimido de 50 mg/12,5 mg/200 mg de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion cuatro veces al día en lugar de las dosis habituales de levodopa/carbidopa y entacapona.
English: Hepatic impairment: It is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se aconseja administrar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Thus, a control of INR is recommended when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is initiated for patients receiving warfarin.
Spanish: Por consiguiente se recomienda controlar el CIN cuando se inicie tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes que estén recibiendo warfarina.
English: - Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Spanish: - El Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que conlleva a un uso excesivo del medicamento, observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa.
English: - The active substances of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are levodopa, carbidopa and entacapone.
Spanish: - Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Spanish: Si se manifiestan dichos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may increase the effects and side effects of certain medicines.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.
English: Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Spanish: La levodopa, el precursor de la dopamina, sí lo hace, y alivia los síntomas de la enfermedad.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may induce orthostatic hypotension.
Spanish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede inducir hipotensión ortostática.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Almidón de maíz Manitol (E 421) Povidona K 30 (E 1201)
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se han publicado estudios concretos sobre la farmacocinética de carbidopa y levodopa en pacientes con deterioro hepático, pero se aconseja precaución si se administra Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a pacientes con deterioro hepático leve o moderado.
English: maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
Spanish: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina - rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves - noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja - alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta - apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Management of acute overdose with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es similar al de la sobredosis aguda de levodopa.
English: Consult your doctor if during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Spanish: Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial.
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet strengths can be directly transferred to corresponding Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets.
Spanish: Procedimiento para cambiar a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a los pacientes que toman preparados de levodopa/inhibidor de la DDC (carbidopa o benserazida) y comprimidos de entacapona a. Los pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/carbidopa de liberación normal en dosis iguales a las de alguno de los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden pasarse directamente a tomar el comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion correspondiente.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película.
English: Levodopa, carbidopa and entacapone together may cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Spanish: La administración conjunta de levodopa, carbidopa y entacapona puede causar mareos y ortostatismo sintomático.
English: If you suddenly stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Spanish: Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilizados con el tratamiento con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDC).
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for
Spanish: Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Usually Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Spanish: En general, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiene que utilizarse en pacientes que ya reciban tratamiento con dosis correspondientes de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación normal y entacapona.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros antiparkinsonianos cuando se instaure el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en un paciente no tratado con entacapona.
English: Nervous system disorders Very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Disquinesia* Frecuentes:
English: - The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E 421) y povidona (E 1201).
English: No adverse reactions on fertility were observed in preclinical studies with entacapone, carbidopa or levodopa alone.
Spanish: No se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad en estudios preclínicos con entacapona, carbidopa o levodopa administradas en monoterapia.
English: Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
Spanish: Poco frecuentes: Cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor)* Raras:
English: While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Spanish: Aunque la experiencia con dosis diarias totales de carbidopa superiores a 200 mg es limitada, la dosis máxima recomendada de entacapona es de 2.000 mg al día, por lo que la dosis máxima es de 10 comprimidos al día en el caso de las dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg y 150 mg/37,5 mg/200 mg.
English: If you during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato: - Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial.
English: Hepatic function test abnormal*
Spanish: Poco frecuentes: Anomalías de las pruebas de función hepática* Desconocida:
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Spanish: Hipotensión ortostática, hipertensión Poco frecuentes: Hemorragia digestiva
English: A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
Spanish: En caso de retirada brusca de los fármacos antiparkinsonianos se ha observado un síndrome parecido al SNM consistente en rigidez muscular, elevación de la temperatura corporal, alteraciones del estado mental y elevación de la creatina fosfoquinasaen suero.
English: Elderly: No dose adjustment of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is required for elderly.
Spanish: Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de edad avanzada.