FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka holskābes lietošana iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes traucējumu ārstēšanai medicīnas praksē ir labi pierādīta un dokumentēta zinātniskā literatūrā, lai gan dokumentēto gadījumu skaits slimības retuma dēļ bija neliels.
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā pierādīts, ka ārstēšana ar holskābi mazina patoloģisko žultsskābju daudzumu pacientiem, atjauno aknu normālās funkcijas un palīdz aizkavēt vai novērš nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Orphacol EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Orphacol, visu dalībvalstu ārstiem, kuri lietos Orphacol, nodrošinās paketi, kurā iekļauta literatūra par šīm zālēm un informācija par pareizu šo traucējumu diagnosticēšanu, blakusparādību risku un zāļu pareizu lietošanu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Orphacol jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies aknu slimību ārstēšanā.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem ir iedzimtas primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2002. gada 18. decembrī Orphacol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
Latvian: Tas padara viņu aknas nespējīgas sintezēt pietiekami daudz galveno žults sastāvdaļu, ko dēvē par primārajām žultsskābēm, piemēram, holskābi.
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
Latvian: Kas ir Orphacol un kāpēc tās lieto?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Orphacol lietošanu?
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Latvian: Orphacol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret holskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Latvian: Novērotās Orphacol blakusparādības bija caureja, prurīts (nieze), transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās un, iespējams, žultsakmeņi, lai gan, izmantojot pieejamos ierobežotos datus, to biežumu nav iespējams droši izvērtēt.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz zinātniskajā literatūrā publicētajiem pierādījumiem, Orphacol ieguvumi ir lielāki nekā radītais risks un ieteica šīm zālēm izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Orphacol.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
Latvian: Tā kā Orphacol ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Orphacol, izveidos ar Orphacol ārstēto pacientu datubāzi, lai uzraudzītu ārstēšanas drošumu un efektivitāti, kā arī regulāri, ar noteiktiem starplaikiem iesniegs rezultātus CHMP.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Latvian: Ja trūkst šo primāro žultsskābju, to vietā organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Swedish: Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
Latvian: Orphacol ir zāles, kas satur holskābi, žultī esošu vielu, kas tiek izmantota tauku gremošanai.
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
Latvian: Kāpēc Orphacol tika apstiprinātas?
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā traucējuma simptomus.
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: Tā kā holskābe ir labi zināma viela un tās lietošana šo enzīmu deficīta gadījumā ir labi pierādīta, pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā pieejamos datus.
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
Latvian: Šajos datos salīdzināts ārstēšanas rezultāts 28 pacientiem, kuri saņēma holskābi, ar citiem, kuriem lietoja atšķirīgas žultsskābes vai kuriem neveica ārstēšanu ar žultsskābēm.
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Orphacol vēl ir sagaidāma?
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Latvian: Dienas deva ir 5-15 mg uz kg ķermeņa masas, pielāgojot katram pacientam atbilstoši viņa žultsskābju sekrēcijai.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Orphacol lietošanu.
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Orphacol lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Orphacol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orphacol atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orphacol?
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
Latvian: Holskābe ir galvenā aknās sintezētā primārā žultsskābe.
Swedish: Hur verkar Orphacol?
Latvian: Kā Orphacol darbojas?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orphacol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Hur används Orphacol?
Latvian: Kā lieto Orphacol?
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Latvian: 3,3 mg Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Latvian: Flakons (stikls)
Swedish: 1 injektionsflaska
Latvian: 1 flakons v
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: • nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Latvian: Šo lēmumu pieņems Jūsu ķirurgs.
Swedish: - om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande).
Latvian: - ja Jūs esat pusaudzis un Jūsu skelets vēl nav pilnībā izveidojies (vēl augošs).
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nelabvēlīgo reakciju iedalīšanā pēc atkārtošanās biežuma ir izmantotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10)>; bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); un ļoti reti (< 1/10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: EU/1/01/179/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/179/001
Swedish: Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
Latvian: Produkta atkārtota lietošana nebūtu ieteicama.
Swedish: Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.
Latvian: Tomēr ārēja fiksācija var nenodrošināt pietiekamu imobilizāciju.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Swedish: Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
Latvian: Slimnīcas farmaceits vai ķirurgs ir atbildīgs par pareizu zāļu glabāšanu gan pirms lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas tikai slimnīcām un speciālistu klīnikām.
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
Latvian: Šo antivielu ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Swedish: Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
Latvian: Pozitīvs antivielu tests (Antivielu veidošanās)
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Latvian: Šo antivielu analīze parādīja, ka neitralizējošas spējas piemīt 9% antivielu.
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
Latvian: To parasti veic pilnā vispārējā anestēzijā, lai Jūs nepamostos operācijas laikā.
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425 µm robežās.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest notekūdeņos vai mājsaimniecības atkritumos.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems av läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Denna läkemedelsgrupp gör att ny benbildning sker på det ställe där kirurgen har placerat (implanterat) det.
Latvian: Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 18.05.2011
Swedish: De röntgenologiska resultaten i Osigraft-gruppen var något sämre än resultaten hos kontrollgruppen med autologt transplantat (68% respektive 79%).
Latvian: Radiogrāfiskie ārstēšanas rezultāti Osigraft grupā bija nedaudz sliktāki salīdzinājumā ar autotransplanta kontrolgrupu (attiecīgi 68% un 79%).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Swedish: Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
Latvian: Šo zāļu maksimālā rekomendētā deva ir 2 flakoni (2 g), jo tās efektivitāte lielākās devās nav noteikta.
Swedish: Fertilitet Det finns inga belägg för att eptotermin alfa påverkar fertiliteten.
Latvian: Fertilitāte Nav pierādījumu, kas liecinātu par eptotermīna alfa ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Osigraft tillför ingen mekanisk styrka och ska användas med intern eller extern fixering i de fall där en initial mekanisk stabilisering krävs.
Latvian: Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Swedish: Upprepad användning
Latvian: Atkārtota lietošana
Swedish: Osigraft får därför anbringas vid fraktursstället endast när detta är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
Latvian: Tādēļ Osigraft drīkst pielietot defekta vietā tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på frakturstället slutföras före implantationen av produkten.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Swedish: Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
Latvian: Antivielas bieži veidojas kā daļa no ķermeņa reakcijas uz ārstēšanu ar dažām zālēm, un vienas no šādām zālēm ir Osigraft.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ett liknande mönster över biverkningar har registrerats vid spontan rapportering med en incidens som är signifikant lägre än den som ses vid de kliniska prövningarna.
Latvian: Līdzīgs nelabvēlīgo reakciju biežums ir reģistrēts spontānos ziņojumos ar incidenci, kas ir ievērojami zemāka par novēroto klīniskajos pētījumos.
Swedish: Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft.
Latvian: Pastāv iespējamība, ka Jūsu ķermenī pēc ārstēšanas ar Osigraft var izveidoties jaunas antivielas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC02
Swedish: Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas.
Latvian: Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Swedish: Laboratoriestudier har påvisat att antikroppar mot eptotermin alfa-komponenten i detta läkemedel kan reagera med liknande antikroppar som kroppar bildar naturligt.
Latvian: Laboratoriskie pētījumi ir apliecinājuši, ka antivielas pret šo zāļu sastāvdaļu eptotermīns alfa var reaģēt ar līdzīgām antivielām, kuras Jūsu ķermenis izstrādā dabiski.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade, vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.-21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam arī turpmāk būs ik pēc trīs gadiem jāiesniedz PADZ.
Swedish: Vitt till benvitt finkornigt pulver.
Latvian: Balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Swedish: Var särskilt försiktig med Osigraft Följande försiktighetsåtgärder vid användning av Osigraft skall diskuteras med din läkare.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Osigraft, nepieciešama šādos gadījumos Šādus piesardzības pasākumus Osigraft lietošanai Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om det aktiva ämnet i människor saknas.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas använda effektiv preventivmetod i minst 12 månader efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Swedish: Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Latvian: Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP).
Swedish: Om du har känd överkänslighet mot kollagen ska du inte behandlas med detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kolagēnu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Swedish: Heterotopisk benbildning har observerats hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām traumām.
Swedish: Varje injektionsflaska med Osigraft rekonstitueras före användning med 2 till 3 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9% w/v).
Latvian: Katram Osigraft flakonam pirms lietošanas pievieno 2 līdz 3 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% ).
Swedish: En möjlig immunreaktion mot Osigraft måste beaktas och tillbörliga test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där produkten inte har avsedd effekt.
Latvian: Būtu jāapsver imūnreakcija uz Osigraft un jāveic attiecīgi testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes nevēlamu efektu, ieskaitot gadījumus, kad produkts ir neefektīvs.
Swedish: Väsentligt högre titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Osigraft (se avsnitt 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Osigraft terapijas laikā barot bērnus ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Osigraft får inte användas hos patienter som: har känd överkänslighet för det aktiva ämnet eller för kollagen; har omoget skelett; har känd autoimmun sjukdom, däribland reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit; har pågående infektion vid fraktursstället eller pågående systemisk infektion; har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning vid fraktursstället; har vertebralfrakturer; har utebliven frakturläkning som är resultat av patologiska frakturer, metabolisk skelettsjukdom eller tumörer; har något slag av tumör i närheten av det oläkta fraktursstället; får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Osigraft nedrīkst lietot pacientiem: ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kolagēnu; ar nenobriedušu skeletu; ar kādu zināmu autoimūnu slimību, tai skaitā reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu; ar aktīvu infekciju nesaaugšanas vietā vai aktīvu sistēmisku infekciju; ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju nesaaugšanas vietā; ar skriemeļu lūzumiem; ar nesaaugušu patoloģisku lūzumu metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā; ar jebkādu audzēju nesaaugšanas vietas tuvumā; kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresiju.
Swedish: Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada.
Latvian: Nav novērots, ka šīs jaunizveidotās antivielas būtu radījušas kaitējumu pacientiem.
Swedish: Utfallen avseende smärta och belastningsförmåga var jämförbara med resultaten för autologt transplantat (>81% lyckade resultat i Osigraft-gruppen, 77% lyckade resultat i autologbentransplantatgruppen).
Latvian: Klīniskie iznākumi sāpju un slodzes uz kāju ziņā bija salīdzināmi ar autotransplantu (81% sekmīgi Osigraft grupā, 77% sekmīgi autotransplanta grupā).
Swedish: Detta läkemedel skall inte användas efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och blisterförpackningen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas nodrukāts uz iepakojuma kastītes un blistera.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj neitralizēt vismaz BMP-6 in vitro bioloģisko aktivitāti.
Swedish: Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
Latvian: Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Det nya benet som bildas är mekaniskt och röntgenologiskt jämförbart med normalt ben.
Latvian: Farmakodinamiskie efektiJaunizveidotais kauls ir mehāniski un radioloģiski salīdzināms ar normālo kaulu.
Swedish: Placera inte något dränagerör direkt på implantationsstället.
Latvian: Neievietojiet drenu tieši implanta vietā.
Swedish: - om du är barn (under 18 års ålder) - om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens
Latvian: - ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem) - ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Swedish: • erytem (hudrodnad)
Latvian: • eritēma (ādas apsarkums),