FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Inne rozpatrywane dane nie potwierdziły wyników badania SAGHE, ani nie dostarczyły dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: • Alte date analizate nu au confirmat rezultatele studiului SAGHE şi nici nu au oferit motive suplimentare de îngrijorare privind siguranţa.
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor
Polish: Leczenie somatotropiną wiąże się z możliwością pobudzania rozwoju guza, co jest obecnie odzwierciedlone w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Romanian: Tratamentul cu somatropină a fost asociat cu potenţialul de favorizare a dezvoltării tumorilor şi acest lucru este reflectat în prezent în informaţiile referitoare la produs ale tuturor produselor medicamentoase care conţin somatropină.
Polish: Od 2007 r. trwało duże badanie epidemiologiczne oparte na danych z rejestru Francuskiego Towarzystwa Przysadki - badanie SAGHE (French Santé Adulte GH Enfant) dotyczące oceny zdrowia osób dorosłych leczonych w dzieciństwie hormonem wzrostu.
Romanian: Un studiu epidemiologic de mari dimensiuni bazat pe date din registrul Asociaţiei France-Hypophyse sa desfăşurat din 2007 - studiul din Franţa intitulat Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Polish: Biorąc pod uwagę wcześniej opublikowane dane i informacje już zawarte w informacji o produkcie niektórych somatotropin Komitet uznał, że zasadne jest ujednolicenie istniejących obecnie przeciwwskazań dla wszystkich leków zawierających somatotropinę w przypadkach, kiedy obecne są jakichkolwiek dowody aktywności guza.
Romanian: Având în vedere datele publicate anterior şi informaţiile deja incluse în informaţiile referitoare la produs în cazul unor medicamente pe bază de somatropină, comitetul a considerat că este justificat să armonizeze contraindicaţiile existente pentru toate medicamentele care conţin somatropină atunci când există dovezi privind activitatea unei tumori.
Polish: Wyniki francuskiego badania SAGHE, długoterminowego badania obserwacyjnego z dużą liczbą pacjentów i średnim czasem obserwacji 17 lat, wskazały na ogólne zwiększenie śmiertelności u pacjentów leczonych somatotropiną z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GDH), idiopatycznego niskiego wzrostu (ang. idiopathic short stature, ISS) i niskiego wzrostu w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w porównaniu z ogólną populacją.
Romanian: Rezultatele studiului SAGHE din Franţa, care este un studiu de urmărire pe termen lung a unui mare număr de pacienţi şi cu o perioadă medie de urmărire de 17 ani, a sugerat o creştere generală a mortalităţii la pacienţii trataţi cu somatropină în cazurile de deficienţă a hormonului de creştere (GDH), deficit statural idiopatic (ISS) şi deficit statural pentru vârsta de gestaţie(SGA), în comparaţie cu populaţia generală.
Polish: Leczenie hormonem wzrostu i ryzyko rozwoju drugiego nowotworu złośliwego u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego.
Romanian: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Polish: U osób dorosłych somatotropina utrzymuje prawidłowy skład ciała poprzez zwiększanie retencji azotu i stymulację wzrostu mięśni szkieletowych oraz pobudzanie metabolizmu tłuszczów w organizmie.
Romanian: La adulţi, somatropina menţine compoziţia corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii muşchilor scheletici, precum şi prin mobilizarea ţesutului adipos.
Polish: Do analizy śmiertelności włączono populację z niskim ryzykiem określoną jako osoby leczone z powodu idiopatycznego niedoboru hormonu wzrostu, idiopatycznego niskiego wzrostu, niskiego wzrostu u dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (n=6892 pacjentów, co odpowiada 116 403 osobolat obserwacji).
Romanian: Populaţia cu risc scăzut, definită prin tratamentul pentru deficienţa idiopatică a hormonului de creştere, deficitul statural idiopatic, deficitul statural la copiii care s-au născut cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie sau deficienţa izolată a hormonului de creştere, a fost inclusă în analiza privind mortalitatea (n=6 892 pacienţi ce corespund celor 116 403 persoane-ani de observaţie).
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie przedstawione dane, w tym dane z przeprowadzonego we Francji badania SAGHE oraz badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych dotyczących bezpieczeństwa (w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) oraz dane dostępne w piśmiennictwie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku z leczeniem somatotropiną.
Romanian: CHMP a analizat toate datele prezentate, inclusiv datele rezultate din studiul SAGHE din Franţa şi în urma studiilor clinice, a datelor înregistrate, a studiilor de cohortă şi din bazele de date privind siguranţa (farmacovigilenţa), precum şi datele disponibile în literatura ştiinţifică de specialitate privind riscurile cardiovasculare şi riscurile de neoplasm asociate tratamentului cu somatropină.
Polish: • Komitet rozpatrzył wyniki francuskiego badania SAGHE i wszystkie przedstawione dostępne dane z badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych bezpieczeństwa dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem somatotropiny.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare rezultatele studiului SAGHE din Franţa şi toate datele disponibile în urma studiilor clinice, a datelor înregistrate, a studiilor de cohortă şi din bazele de date în legătură cu riscurile cardiovasculare şi de neoplasm asociate tratamentului cu somatropină.
Polish: Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, i wsp.
Romanian: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al.
Polish: W Unii Europejskiej somatotropina jest zatwierdzona do stosowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (w tym idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu), u pacjentów z upośledzeniem wzrostu z zespołem Turnera, przewlekłą niewydolnością nerek, w niskim wzroście wywołanym nieprawidłowością genu SHOX, u osób z zespołem Pradera-Williego i u pacjentów, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA).
Romanian: În Uniunea Europeană, utilizarea somatropinei este aprobată la copii pentru deficienţa hormonului de creştere (inclusiv deficienţa idiopatică a hormonului de creştere), deficitul de creştere la pacienţii cu sindrom Turner, insuficienţa renală cronică sau deficitul statural cauzat de insuficienţa genei secundare SHOX, sindromul Prader-Willi, precum şi la pacienţii care s-au născut cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie (SGA).
Polish: Ponadto ryzyko wzrastało z krótkim czasem leczenia, niemniej jednak odkrycia te nie zostały potwierdzone w analizie dawek łącznych.
Romanian: În plus, riscul creştea odată cu durata redusă a tratamentului; totuşi, o subanaliză prin administrarea unor doze cumulative nu a confirmat această constatare.
Polish: 2002 1Sklar i wsp.
Romanian: 20021, Sklar et al.
Polish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W i wsp.
Romanian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle ograniczeń francuskiego badania SAGHE, odkryć wskazujących na wyraźnie zwiększone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego i guzów kości) nie można uznać za dane ugruntowane.
Romanian: În general, luând în considerare limitările studiului SAGHE din Franţa, constatările conform cărora există un risc aparent crescut de mortalitate la copiii trataţi cu somatropină (risc crescut la doze mai mari şi legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale şi tumori osoase) nu pot fi considerate date solide.
Polish: Wynika to, po pierwsze, z powodu biologicznego prawdopodobieństwa, którego podstawą jest ustalony potencjał guzotwórczy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), głównego mediatora aktywności hormonu wzrostu wydzielanego w odpowiedzi na aktywację receptora hormonu wzrostu i po drugie, z licznych opublikowanych badań, w których zgłaszano zwiększone ryzyko rozwoju guzów i zgonu z powodu guzów u pacjentów leczonych hormonem wzrostu (Swerdlow i wsp.
Romanian: Acest lucru este datorat, în primul rând, plauzibilităţii biologice bazate pe potenţialul tumorigen cunoscut al factorului 1 de creştere asemănător insulinei (IGF-1), care este mediatorul principal al activităţii hormonului de creştere (GH) şi care este secretat ca răspuns al activării receptorilor hormonului de creştere (GH).
Polish: Uzgodniono specjalne sformułowania do zamieszczenia w punkcie 4.3 ChPL i odzwierciedlenia w ulotkach dla pacjenta wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Romanian: S-a ajuns la un acord privind formulările specifice care vor fi incluse la punctul 4.3 din rezumatele caracteristicilor produsului şi care vor fi reflectate în prospectele tuturor produselor medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa II).
Polish: W świetle tych ograniczeń Komitet uznał, że wyniki badania wskazujące na wyraźnie podwyższone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko podczas stosowania wysokich dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego i guzów kości) nie mogą być uznane za ugruntowane.
Romanian: Luând în considerare aceste limitări, comitetul a concluzionat că aceste constatări ale studiului, conform cărora există un risc aparent crescut de mortalitate la copiii trataţi cu somatropină (risc crescut la doze mai mari şi legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale şi tumori osoase), nu pot fi considerate date solide.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Romanian: 2001/83/CE pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină.
Polish: Wyniki wskazywały na zwiększoną śmiertelność przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu chorób układu krążenia (krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy) i guzów kości.
Romanian: Aceste rezultate au sugerat o mortalitate crescută la doze mai mari, care este cauzată de boli ale sistemului circulator (hemoragie subarahnoidă sau intracerebrală) şi tumori osoase.
Polish: Zaobserwowano wyraźnie zwiększoną śmiertelność podczas stosowania wysokich dawek i z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego oraz guzów kości.
Romanian: Mortalitatea crescută a fost vizibilă atunci când s-au folosit doze mai mari şi a fost cauzată de hemoragii intracerebrale sau subarahnoide şi de tumori osoase.
Polish: Ryzyko nawrotu choroby i rozwoju drugiego nowotworu u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego leczonych hormonem wzrostu: Raport z badania dotyczącego dzieci wyleczonych z choroby nowotworowej.
Romanian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Polish: Badanie rozpoczęło się 1 czerwca 2009 r. a jego wyniki mają być dostępne w 2013 r. W świetle powyższych Komitet uznał, że zasadne jest ujednolicenie lub, w stosownych przypadkach, zamieszczenie przeciwwskazań do stosowania dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę pod względem związanego z leczeniem potencjału pobudzającego rozwój guza.
Romanian: În lumina celor discutate anterior, comitetul a considerat că este justificat să armonizeze sau să includă, după caz,contraindicaţiile pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină în ceea ce priveşte potenţialul acestora de favorizare a dezvoltării tumorilor asociate cu tratamentul.
Polish: Także cechy charakterystyczne leczonych pacjentów mogły same w sobie mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością nawet, jeśli dotyczyły osób z grupy niskiego ryzyka (tzn. pacjentów leczonych z powodu GHD, ISS i SGA).
Romanian: Totuşi, acest studiu prezintă limitări metodologice importante care fac ca aceste rezultate să nu poată fi considerate drept solide:mai precis, populaţia generală utilizată ca grup de referinţă pentru calculul ratelor de mortalitate standard a condus la confuzie în privinţa unor date ce nu pot fi evaluate şi, de asemenea, caracteristicile pacienţilor trataţi, care pot fi în sine asociate cu o mortalitate crescută, chiar şi într-un grup cu risc scăzut (adică, pacienţii trataţi pentru cazuri izolate de GDH, ISS şi SGA).
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure de următoarele:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte/actualizeze planurile de gestionare a riscurilor pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină pentru ca acestea să reflecte următoarele riscuri potenţiale:
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
Romanian: În termen de 2 luni de la decizia Comisiei, DAPP trebuie să ia legătura cu autorităţile naţionale competente pentru a conveni cu privire la termenele de depunere a planurilor de gestionare a riscurilor.
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Romanian: Al doilea neoplasm la supravieţuitorii de cancer în copilărie Anevrism intracranian şi hemoragie intracraniană
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: IS - Islandia Pfizer APS Lautrupvang 8
Romanian: IS - Islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Romanian: SE - Suedia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Romanian: ES - Spania LILLY, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Romanian: ES - Spania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Romanian: IS - Islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Romanian: 3991 RA Houten Netherlands
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Romanian: SE - Suedia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Romanian: ES - Spania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Romanian: SE - Suedia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: HU - Węgry Ferring Magyarország Kft.
Romanian: Ferring Magyarország Kft.
Polish: FR - Francja LILLY France 13, rue Pagès
Romanian: FR - Franţa LILLY France 13, rue Pagès
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Romanian: IS - Islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: 94250 Gentilly
Romanian: 94250 Gentilly- France
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
Romanian: ES - Spania PFIZER, S.A.Avda.
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Romanian: FR - Franţa FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Romanian: EL - Grecia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Romanian: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Polish: PL - Polska Industria Farmaceutica Serono S.p.
Romanian: PL - Polonia Industria Farmaceutica Serono S.p. A
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Romanian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Romanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Romanian: NL - Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: DE - Niemcy Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Romanian: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Romanian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Romanian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Romanian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Polish: N14 9TP United Kingdom
Romanian: N14 9TP
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Romanian: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Polish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Romanian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenterală
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Romanian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Romanian: SE - Suedia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Romanian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Romanian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Alcobendas 28108
Romanian: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Polish: Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Romanian: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Polish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Romanian: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Romanian: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Polish: IT - Włochy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Romanian: IT - Italia FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Romanian: NL - Olanda Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Polish: Hauptstraße 1
Romanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: FR - Francja NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Romanian: FR - Franţa NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Romanian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Bocskai út 134-146.
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Polish: Urbanización La
Romanian: Urbanización La Florida.
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Romanian: Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 00176 Roma Italy
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
Romanian: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Polish: Queijas, Portugal
Romanian: Lisboa, Portugal
Polish: SE - Szwecja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: SE - Suedia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Polish: IS - Islandia Merck AB SE-195 87
Romanian: IS - Islanda Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Polish: PT - Portugalia Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3
Romanian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Romanian: LV - Letonia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Romanian: EL - Grecia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
Romanian: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Romanian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Wstrzyknięcie
Romanian: Intramusculară
Polish: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml
Romanian: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml s.c.
Polish: NL - Holandia Ferring BV Polariavenue 132
Romanian: NL - Olanda Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Polish: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Romanian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Polish: DK - Dania Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Polish: Zomacton 4mg injection 4mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Zomacton 4mg injection 4mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Romanian: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Polish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Romanian: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Polish: Saizen 8mg ClickEasy 8mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Saizen 8mg ClickEasy 8mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Riverside Business Park
Romanian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: IE - Irlandia Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark
Romanian: IE - Irlanda Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark
Polish: 30 rue de Valmy
Romanian: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Polish: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Romanian: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: FR - Francja PFIZER HOLDING France
Romanian: FR - Franţa PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Romanian: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: PT - Portugalia Lilly-Portugal, Produtos
Romanian: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Romanian: FR - Franţa MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Polish: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Romanian: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Romanian: Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Romanian: Data primei autorizări: 5 august 2013
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra siguranţei şi eficacităţii.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Romanian: La iepuri şi maimuţe nu s-au observat reacţii adverse.
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Romanian: Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde dar poate dura până la 90 secunde.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.