FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metotrexátot szedő és≥PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Romanian: Pacienții care au utilizat MTX și care au atins un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 și/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 19. táblázat).
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și
Hungarian: adalimumab/MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Romanian: adalimumab/ MTX n=268 (95% interval de siguranță)
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226, inaktív uveitisben szenvedő olyan beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést (napi 10-35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Romanian: Studiul UV II a evaluat 226 pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥220 - ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálattal.
Romanian: Siguranța și eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 și ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită (tabelul 12).
Hungarian: A placebóhoz (I és II vizsgálat) és a metotrexáthoz (II
Romanian: (Studiul I și II) și cu MTX (Studiul II).
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 și 15 ml/oră, volumul de distribuție (Vss) a variat între 5 și 6
Hungarian: • Szoptatás alatt a Halimatoz alkalmazható.
Romanian: • Halimatoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 pacienți care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere și de reluare a tratamentului.
Hungarian: A Halimatoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás").
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Halimatoz sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A Halimatoz-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Halimatoz-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Romanian: Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Halimatoz.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Romanian: Dintre acei pacienți care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată și 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Hungarian: • Ha lecsavarta, dobja ki a védőkupakot.
Romanian: • După ce l-ați scos, aruncați capacul.
Hungarian: • Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste și rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de avertizare al pacientului".
Hungarian: • a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
Romanian: • pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Halimatoz la 15-30 de minute după ce lați scos din frigider.
Hungarian: pJIA I
Romanian: AIJp I
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg adalimumabot adagoltak.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolați 383 pacienți în studiul extins deschis, la care li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (Vezi pct. 4).
Hungarian: A legtöbb ALT-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale ALT au avut loc atunci când s a utilizat concomitent metotrexat.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárat (EXP) dátumát.
Romanian: • Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe pen.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab-kezelést követően.
Romanian: La pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn, colită ulcerativă și hidradenită supurativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
Hungarian: Ezért a Halimatozzal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu Halimatoz.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, în principal „fără sodiu".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az adalimumab alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumab.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Romanian: Pacienții cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Hungarian: Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
Romanian: Adulți cu colită ulcerativă
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
Romanian: • edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente 16 héten keresztül.
Romanian: În faza OL LI, toți pacienții au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Romanian: Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
Hungarian: • ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a védőkupak nem volt rajta.
Romanian: • dacă ați scăpat seringa, nu o utilizați dacă pare deteriorată sau dacă ați scăpat-o în timp ce capacul pentru ac era detașat.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste de screening (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină).
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
Romanian: După administrarea de Halimatoz poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
Hungarian: G ábra).
Romanian: Figura G).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Romanian: Substanța activă este adalimumab.
Hungarian: JSN pont a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Romanian: a valoarea p este obținută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie și combinația adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie și combinația adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie și metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Halimatoz adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Halimatoz 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: 28. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Romanian: Tabel 28 răspuns, remisie și vindecarea mucoasei în studiul UC-II (procentul pacienților)
Hungarian: adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Romanian: adalimumab n=274 (95% interval de siguranță)
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak adalimumabbal kezelt betegeknél.
Romanian: de asemenea, cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu adalimumab.
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
Romanian: De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura E).
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd D ábra).
Romanian: De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura D).
Hungarian: A Halimatoz-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Halimatoz, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettősvak fázis statisztikai elemzése során.
Romanian: Subiecții (n = 215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis și s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Hungarian: 23. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka) CD I vizsgálat: infliximab-naiv betegek
Romanian: Tabelul 23 inducerea remisiei clinice și răspunsului (procentul pacienților) studiul BC I: pacienți care nu au primit infliximab studiul BC II: pacienți care au primit anterior infliximab
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării adalimumab la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettősvak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek (PGA meghatározás szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy PASI ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Romanian: Eficacitatea adalimumab a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeței corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll csoport betegeinél.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Hungarian: MTX-tal kezelt
Romanian: fără MTX
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Hungarian: A kezelés abbahagyásának időszakában a psoriasis tünetei a relapszusig („közepesen súlyos" vagy rosszabb PGA-ra csökkenés) eltelő kb.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp median între recăderi (scădere a scorului inițial PGA la „moderat" sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
Romanian: • senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések: Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Romanian: Au fost raportate infecții oportuniste, inclusiv infecții micotice invazive, la pacienții care utilizează adalimumab.
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze placebóval 72 betegnél, akik középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban szenvedtek.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Romanian: Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să urmați aceste instrucțiuni.
Hungarian: • Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Romanian: • A nu se păstra seringile la temperaturi extrem de ridicate sau scăzute.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos, doză mai mare de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
Hungarian: héten placebo N = 53 n (%)
Romanian: placebo N=53 n (%)
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben;
Romanian: • prezența autoanticorpilor în sânge;
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (mint pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, pruritus, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt infecțiile (cum sunt rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior și sinuzită), reacții la locul de injecție (eritem, prurit, hemoragie, durere sau edem)
Hungarian: * Megjegyzés: A Halimatoz jelenleg csak 40 mg-os előretöltött fecskendőben és 40 mg-os előretöltött injekciós tollban elérhető.
Romanian: *Notă: Momentan, Halimatoz este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și pen preumplut de 40 mg.
Hungarian: amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere a fost 6/69 (8,7%) la femeile cu PR
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSICI) és a CD II (GAIN) értékelte.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontroll-kezelt betegek csoportjában.
Romanian: Incidența infecțiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienților tratați cu adalimumab și de 0,03 per an-pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ.
Hungarian: héten (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Romanian: Printre pacienții care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menținut până la șase ani, în faza deschisă, la pacienții care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
Hungarian: Ha megérinti őket, akkor a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik.
Romanian: este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
Hungarian: A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Romanian: Halimatoz poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Halimatoz-kezelés ideje alatt.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Halimatoz.
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban betegcsoport
Romanian: răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară stadiu
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică și vederea de aproape.
Hungarian: Az adalimumab-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Romanian: Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Halimatoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Romanian: Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Halimatoz, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Hungarian: • fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
Romanian: • semne și simptome de infecție cum sunt febră, greață, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
Hungarian: • Ne fagyassza le a fecskendőket.
Romanian: • A nu se congela seringile.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Halimatozzal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Halimatoz (vezi pct. 4.8).