FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divos pamatpētījumos 110 pieaugušajiem ar nieru slimību, kuriem veica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni līdz aptuveni 1,5-1,6 mmol/l (kas atbilst normai vai ir tuvu tai) un bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētās zāles Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Latvian: Renvela ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (paaugstināta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Renvela lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kā lieto Renvela?
Maltese: Kif jintuża Renvela?
Latvian: Bērniem, kuri lietoja Renvela, fosfora līmenis pazeminājās vairāk (par 0,87 mg/dl) nekā tiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un kuriem fosfora līmenis paaugstinājās par 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Latvian: ATĶ kods: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Latvian: >0,75 līdz <1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Latvian: 90 paciņas
Maltese: 90 qartas
Latvian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nīderlande
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Latvian: Ziņotais biežums klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Latvian: Pediatriskā populācija Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam) ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir propilēnglikola algināts (E405), citrusaugļu krēma aromatizētājs, nātrija hlorīds, sukraloze un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija hlorīds Cinka stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Latvian: Tikai pudeles ar 180 tabletēm etiķetei: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Latvian: • Hipofosfatēmija.
Maltese: • Ipofosfatemja
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Latvian: Ziņots par dažādu kuņģa-zarnu trakta daļu nopietniem iekaisīgiem traucējumu gadījumiem (ieskaitot nopietnas komplikācijas, tādas kā hemorāģija, perforācija, čūlu veidošanās, nekroze, kolīts un zarnu/ aklās zarnas satura iztukšošanās traucējumi), kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Latvian: Katra kastīte satur 60 vai 90 paciņas.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils vai metoprolols
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Latvian: Iepakojumi ar 30 vai 180 tabletēm 1 pudelē (bez ārējā iepakojuma) un daudzpaku iepakojumi ar 180 (6 pudeles pa 30) tabletēm.
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Latvian: - Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Latvian: Šī iedarbība var būt sekundāra D vitamīna trūkumam.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Latvian: In vitro zīdītāju citoģenētiskajā testā ar metabolo aktivāciju sevelamēra hidrohlorīds izraisīja statistiski būtisku strukturālo hromosomu aberāciju skaita pieaugumu.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Latvian: Sevelamēra karbonāts nesatur kalciju.
Maltese: Sevelamer carbonate ma fiha ebda kalċju.
Latvian: Kristālu izgulsnējumi zarnās*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Latvian: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Latvian: Iepakojumi pa 1 pudelei ar 30 vai 180 tabletēm (bez ārējās kastītes) un daudzpaku iepakojums ar 180 (6 pudeles pa 30) tabletēm.
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kaxxa ta' barra) u multipack li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/521/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/09/521/003 180 apvalkotās tabletes
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Latvian: Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pediatriskiem pacientiem (>6 gadu vecumā un ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) >0,75 m2) ar hronisku nieru slimību.
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Latvian: Pediatriskā deva, pamatojoties uz ĶVL (m2)
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi (E464) un diacetilētus monoglicerīdus.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Latvian: Gaiši dzeltens pulveris.
Maltese: Użu orali.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Latvian: Metabolā acidoze
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze 1 Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Latvian: **Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu "Devas titrēšana un uzturēšana".
Maltese: **Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Latvian: Hipokalciēmija/hiperkalciēmija
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Latvian: Konstatēts, ka sevelamērs piesaista žultsskābes in vitro un in vivo eksperimentālos dzīvnieku modeļos.
Maltese: Sevelamer intwera li jista' jingħaqad ma' aċidi biljari in vitro u in vivo f'mudelli sperimentali fuq l-annimali.
Latvian: Uzdrukas tinte satur melno dzelzs oksīdu (E172), izopropilspirtu un propilēnglikolu.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Latvian: Caureja, dispepsija, flatulence, sāpes vēderā
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Latvian: Paciņa no etilēnmetakrilskābes kopolimēra, poliestera, ZBPE un alumīnija folijas slāņa, kas noslēgta,
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Latvian: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Latvian: Uzdrukas tinte
Maltese: Tqala u treddigħ
Latvian: Katra paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta.
Maltese: Kull qartas fih 2.4 g ta' sevelamer carbonate.
Latvian: Sevelamēra klīniskajos pētījumos par 15-39% samazinājās gan kopējā holesterīna vidējās vērtības, gan ZBL holesterīna vidējās vērtības.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Latvian: Sevelameri carbonas
Maltese: sevelamer carbonate li tingħata.
Latvian: kuņģa-zarnu trakta nekroze*1, kolīts*1, zarnu satura iztukšošanās traucējumi*1
Maltese: nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1,
Latvian: Renvela 1,6 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Sevelameri carbonas
Maltese: Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PUDELE AR 30 TABLETĒM (Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Latvian: Renvela 0,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Sevelameri carbonas
Maltese: Renvela 0.8 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
Latvian: • Zāles, ko lieto grēmu un kuņģa vai ezofageālā atviļņa ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols vai lansoprazols, pazīstamas arī kā "protonu sūkņa inhibitori", var pazemināt Renvela efektivitāti.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Latvian: 1,6 g pulvera
Maltese: 1.6 g trab
Latvian: 0,8 g pulvera
Maltese: 0.8 g trab
Latvian: 2,4 g** 4,8 g**
Maltese: 2.4 g**
Latvian: Papildu ārstēšanas metodes:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: 180 (6 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Maltese: 180 (6 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Latvian: Pirms lietošanas katras 2,4 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 60 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Kull qartas ta' 2.4 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'60 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Latvian: Katrā pudelē ir 30 tabletes vai 180 tabletes.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju.
Maltese: Livelli ogħla ta' fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f'ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.
Latvian: 2,4 g pulvera
Maltese: 2.4 g trab
Latvian: Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija).
Maltese: Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata maddijalisi peritoneali.
Latvian: Hiperparatireoze Sevelamēra karbonāts nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
Maltese: Sevelamer carbonate mhix indikata għal kontroll ta' iperparatajrojdiżmu.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, bez nevēlamām blakusparādībām astoņas dienas lietoja veseliem brīvprātīgajiem devās līdz 14 gramiem dienā.
Maltese: Sevelamer hydrochloride, li fih l-istess porzjon attiv bħal sevelamer carbonate, ingħata lil voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma kuljum għal 8 ijiem mingħajr ebda reazzjonijiet avversi.
Latvian: Pirms lietošanas katras 1,6 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 40 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Kull qartas ta' 1.6 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'40 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Latvian: Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte HNS pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju tika novērtēta 2 nedēļu daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, fiksētu devu perioda (FDP − Fixed Dose Period) pētījumā, kam sekoja 6 mēnešu, vienas grupas, atklāts devu titrēšanas periods (DTPDose Titration Period).
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività ta' sevelamer carbonate f'pazjenti pedjatriċi iperfosfatemiċi b'CKD ġie evalwat f'studju multiċentriku fejn kien hemm perijodu ta' doża fissa (Fixed Dose Period - (FDP ) ta' ħmistax ,
Latvian: Pirms lietošanas katras 0,8 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 30 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Kull qartas ta' 0.8 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'30 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Latvian: Nosaukums Stiprums
Maltese: Isem Qawwa
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
Latvian: 30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 180 tabletes 270 tabletes
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kukurūzas ciete
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Latvian: Reģistrācijas datums: 22 decembris 2011 Pārreģistrācijas datums: 19. septembris 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Latvian: Aktīvā viela ir repaglinīds.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Latvian: Repaglinide Accord kopā ar alkoholu
Maltese: Repaglinide Accord mal-alkoħol
Latvian: • ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem, Repaglinide Accord lietošana nav ieteicama;
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Repaglinide Accord m'huwiex rakkomandat.
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Latvian: Repaglinīda un citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas praksē novērotas šādas nevēlamās reakcijas (biežums tiek definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas deferasiroksa (30 mg/kg/dienā, 4 dienas), mērena CYP2C8 un CYP3A4 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,5 mg deva) lietošanas rezultātā par 2,3 reizēm (90% TI [2,03-2,63]) palielinājās repaglinīda sistēmiskā iedarbība (AUC), salīdzinot ar kontroli, Cmax palielinājās 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]), un nedaudz, taču nozīmīgi samazinājās glikozes daudzums asinīs.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Latvian: Repaglinīda iedarbību neietekmē nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Repaglinide mhuwiex affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Repaglinīda hipoglikēmisko efektu var pastiprināt un/vai paildzināt šādas vielas: gemfibrozils, klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, trimetoprīms, ciklosporīns, deferaziroks, klopidogrels , citi pretdiabēta preparāti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oktreotīds, alkohols un anabolie steroīdi.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Latvian: Nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti
Latvian: Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Maltese: Accord(Logo)
Latvian: Blistera iepakojumos (alumīnijs/alumīnijs), kas satur 30, 90, 120, 180 vai 270 tabletes.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola.
Latvian: Repaglinidum
Maltese: Distribuzzjoni
Latvian: • Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: • gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai);
Maltese: • Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm)
Latvian: Nav pamata uzskatīt, ka varētu būt vērojama krustotā alerģizācija ar sulfonilurīnvielas preparātiem to atšķirīgās ķīmiskās struktūras dēļ.
Maltese: Ma hemm l-ebda raġuni għalxiex għandu jkun hemm xi suspett ta' allerġija trasversali mal-mediċini tat-tip sulphonylurea peress li għandhom struttura kimika differenti.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Repaglinide Accord 0,5 mg tabletes Repaglinide Accord 1 mg tabletes Repaglinide Accord 2 mg tabletes
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (0.5 mg, 1 mg un 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Latvian: Pilns Repaglinide Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Repaglinide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai repaglinīds
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Repaglinide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repaglinide Accord.
Latvian: Repaglinide Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Maltese: Repaglinide Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Latvian: (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Repaglinide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence atsauces zālēm.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Repaglinide Accord għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza.
Latvian: Tas nozīmē, ka Repaglinide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Latvian: Repaglinide Accord lieto pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Maltese: Repaglinide Accord jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 22. decembrī izsniedza Repaglinide Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Accord fit-22 ta' Diċembru 2011.
Latvian: Tā kā Repaglinide Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Peress li Repaglinide Accord huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, tqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 270 tabletes 360 tabletes
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K25
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, idru Croscarmellose sodium Povidone K25
Latvian: Magnija stearāts
Maltese: Magnesium stearate Meglumine
Latvian: tablete
Maltese: pillola
Latvian: Repaglinīda hipoglikēmisko efektu var pastiprināt un/vai paildzināt šādas vielas: gemfibrozils, klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, trimetoprīms, ciklosporīns, deferaziroks, klopidogrels,citi pretdiabēta preparāti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oktreotīds, alkohols un anabolie steroīdi.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Latvian: Repaglinide Krka kopā ar alkoholu
Maltese: Repaglinide Krka ma' alkoħol
Latvian: Reģistrācijas datums: 04/11/2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/11/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K25, glicerīns, magnija stearāts, meglumīns, poloksamērs; dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg tabletēm un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tikai 2 mg tabletēm.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss
Latvian: In vitro dati norāda, ka repaglinīdu galvenokārt metabolizē CYP2C8, kā arī CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4.
Latvian: Kastītes ar 30, 60, 90, 120, 270 un 360 tabletēm OPA/Al/PVH-Al blisteriepakojumā.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Latvian: Lietojot repaglinīdu 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas, tika novērota repaglinīda AUC samazināšanās par 80% (tikai indukcijas efekts).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80 % fl-AUC ta' repaglinide (effett tal-induzzjoni waħidha).
Latvian: Ketokonazola - spēcīgu un konkurējošu CYP3A4 inhibitoru prototipa - ietekme uz repaglinīda farmakokinētiku pētīta veseliem cilvēkiem.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.