FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG u 96. tjednu iznosio je -5,2 ml/min uz D/K/F/TAF.
Norwegian Bokmål: I uke 96 var median endring i eGFRCG -5,2 ml/minutt med D/C/F/TAF.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem lijekom Symtuza u ljudi je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med Symtuza hos mennesker.
Croatian: Simeprevir može povisiti plazmatske koncentracije darunavira i/ili kobicistata.
Norwegian Bokmål: Simeprevir kan øke plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat.
Croatian: Za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se preparatomtalen for kobicistat.
Croatian: Početna vrijednost broja CD4+ stanica <200 stanica/mm ≥200 stanica /mm
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+-celletall <200 celler/mm ≥200 celler/mm
Croatian: Ako je indicirana istodobna primjena lijeka Symtuza sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, preporučuju se sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila koja ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila koja ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila koja ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av Symtuza og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indisert, bør sildenafil gitt som enkeltdose ikke overstige 25 mg i løpet av 48 timer, vardenafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 2,5 mg i løpet av 72 timer og taldalafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 10 mg i løpet av 72 timer.
Croatian: Povećana je mogućnost razvoja nuspojava povezanih sa sildenafilom (uključujući poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Norwegian Bokmål: Det er økt fare for sildenafilrelaterte bivirkninger (inkludert synsforstyrrelser, hypotensjon, langvarig ereksjon og synkope).
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Symtuza mora se provoditi terapijsko praćenje koncentracije imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av Symtuza må terapeutisk legemiddelmonitorering av det immunsuppressive midlet utføres.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i ovih sedativa/hipnotika preporučuje se kliničko praćenje te treba razmotriti nižu dozu ovih sedativa/hipnotika.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og disse sedativa/hypnotika, og en lavere dose av sedativa/hypnotika bør vurderes.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis noe av dette er aktuelt for deg.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Symtuza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Symtuza.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja darunavira/ritonavira (N = 3063) u 0,4% bolesnika prijavljene su teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim vrijednostima transaminaza.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir (n=3063) er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, som kan ledsages av feber og/eller transaminaseøkninger, hos 0,4 % av pasientene.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, anoreksija, hiperkolesterolemija, povišeni lipoproteini niske gustoće, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija manje često hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige diabetes mellitus, anoreksi, hyperkolesterolemi, økt lipoprotein med lav tetthet, hypertriglyseridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi mindre vanlige hyperglykemi
Croatian: Metilergonovin
Norwegian Bokmål: Metylergonovin
Croatian: In vitro se za proteine u plazmi ljudi vezalo < 0,7% tenofovira; vezivanje je je bilo neovisno o koncentraciji u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av tenofovir til humane plasmaproteiner < 0,7 % og er uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 µg/ml.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Symtuza u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije prema Cockcroft-Gaultovoj formuli (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Symtuza er nødvendig hos pasienter med estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet med Cockcroft-Gault-formelen (eGFRCG) ≥ 30 ml/minutt.
Croatian: Inhibicijom metabolizma posredovanog putem CYP3A kobicistat povećava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, kao što je darunavir, koji zbog metabolizma ovisnog o CYP3A imaju ograničenu bioraspoloživost i skraćen poluvijek.
Norwegian Bokmål: Kobicistats hemming av CYP3A-mediert metabolisme øker systemisk eksponering av CYP3A-substrater, som darunavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden redusert på grunn av CYP3A-avhengig metabolisme.
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i
Norwegian Bokmål: Behandling med Symtuza skal derfor ikke startes under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Symtuza skal bytte til et alternativt regime (se pkt.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon: 12 - 17); 56% bolesnika bile su žene, 12% Azijati, a 88% crnci.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 15 år (12-17 år), 56 % var jenter, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Croatian: Cmax emtricitabina bio je 1,26 puta veći kod primjene natašte, dok je AUC bio usporediv i kod primjene natašte i kod primjene nakon obroka.
Norwegian Bokmål: For emtricitabin var Cmax 1,26 ganger høyere ved fastende tilstand, mens AUC var sammenlignbar ved ikke-fastende og fastende tilstand.
Croatian: U ispitivanju faze 3 TMC114FD2HTX3001 kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, Symtuza nije bila povezana sa smanjenjima mineralne gustoće kostiju ili je bila povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kostiju u usporedbi s DRV/KOBI+F/TDF, mjereno denzitometrijom (DXA) kuka (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: 0,17% naspram -2,69%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: -0,68% naspram -2,38%, p =0,004) nakon 48 tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien TMC114FD2HTX3001 med behandlingsnaive pasienter var Symtuza forbundet med ingen eller mindre reduksjon i benmineraltetthet (BMD, bone mineral density) sammenlignet med DRV/COBI+F/TDF, målt ved DXA analyse av hofte (minste kvadraters gjennomsnittlig prosentendring på: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) og korsrygg (minste kvadraters gjennomsnittlig prosentendring på: -0,68 % vs -2,38 %, p = 0,004) etter 48 ukers behandling.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju bubrežnu funkciju mogu povećati koncentraciju emtricitabina.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer nyrefunksjonen kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
Croatian: U ispitivanju faze 3 lijeka Symtuza provedenom u prethodno neliječenih bolesnika primijećena su povišenja početnih vrijednosti lipidnih parametara natašte (ukupni kolesterol, direktni LDL i HDL kolesterol te trigliceridi) u 48. i 96. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien av Symtuza hos behandlingsnaive pasienter, ble det observert økninger fra baseline i de fastende lipidparameterne totalkolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider i uke 48 og 96 (se tabell 3).
Croatian: Klirens darunavira nakon njegove intravenske primjene samostalno (150 mg) i uz nisku dozu ritonavira (100 mg) iznosio je 32,8 l/h odnosno 5,9 l/h.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av darunavir alene (150 mg) og gitt sammen med lavdose (100 mg) ritonavir var henholdsvis 32,8 l/time og 5,9 l/time.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 koji imaju mutaciju K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med K65R-mutasjonen har lavgradig redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam, kojim se razgradi > 80% peroralno primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er en viktig eliminasjonsvei for tenofoviralafenamid hos mennesker, og står for > 80 % av en oral dose.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med Symtuza.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HMG-CoA reduktaze i lijeka Symtuza može povisiti plazmatske koncentracije lijeka za snižavanje razine lipida, što može dovesti do nuspojava kao što je miopatija.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en HMG CoA-reduktasehemmer og Symtuza kan øke plasmakonsentrasjonen av det lipidsenkende midlet, som kan medføre bivirkninger som myopati.
Croatian: Nije poznato bi li istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećala sistemsku izloženost tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig bruk av tenofoviralafenamid og xantinoksidasehemmere (f.eks. febuksostat) vil øke systemisk eksponering av tenofovir.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom od 800/150 mg primijenjenog jedanput na dan tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti Tablicu 8).
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig under graviditet medfører lav darunavireksponering (se tabell 8).
Croatian: Nije utvrđena sigurna i učinkovita doza sidenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått en sikker og effektiv dose av sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, sammen med Symtuza.
Croatian: U nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja na razinu lipida, no nema čvrstih dokaza koji bi povezali povećanje tjelesne težine s bilo kojim konkretnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for en behandlingseffekt, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s lijekom Symtuza, osim ako procjena omjera koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke kombineres med Symtuza, bortsett fra når bruk av vorikonazol er begrunnet ut fra en nytte/risikovurdering.
Croatian: Izloženost darunaviru i kobicistatu nakon primjene lijeka Symtuza bila je 30 - 45% odnosno 16 - 29% niža natašte nego nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av darunavir og kobicistat gitt som Symtuza var henholdsvis 30-45 % og 16-29 % lavere ved fastende sammenlignet med ikke-fastende tilstand.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od ovih antineoplastika kombinira s lijekom Symtuza.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon av et av disse antineoplastiske legemidlene med Symtuza.
Croatian: Darunavir se opsežno metabolizira putem jetrenog CYP sustava, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Darunavir metaboliseres i stor grad av CYP-systemet i leveren og nesten utelukkende av isozym CYP3A4.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici tenofoviralafenamida u bolesnika kojima je eGFRCG < 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for tenofoviralafenamid hos pasienter med eGFRCG < 15 ml/minutt.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antagonistima H2 receptora bez prilagodbe doze.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan gis samtidig med H2-reseptorantagonister uten dosejusteringer.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige hodepine vanlige svimmelhet
Croatian: Očekuje se da bi lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A mogli povećati klirens darunavira i kobicistata te tako dovesti do sniženja plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, gospina trava) (vidjeti dio 4.3 i tablicu u nastavku).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og kobicistat og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av darunavir og kobicistat (f.eks efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesurt) (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symtuza ili njegovih sastavnica u bolesnika s teškim poremećajima jetrene funkcije nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symtuza eller dets komponenter har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji se prethodno nisu liječili antiretrovirusnom terapijom podupiru dva ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symtuza hos ART-naive ungdom i alderen 12 år til < 18 år som veier minst 40 kg, støttes av to studier med hiv-1-infiserte pediatriske pasienter (TMC114-C230 og GS-US-292-0106).
Croatian: Toksičnost za kost manifestirala se kao smanjena mineralna gustoća kosti u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Symtuza.
Norwegian Bokmål: Skjelettoksisitet ble sett som redusert benmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn forventet etter administrering av Symtuza.
Croatian: Međutim, postoje farmakokinetički podaci za različite sastavnice lijeka Symtuza, koji pokazuju da doze darunavira od 800 mg, kobicistata od 150 mg, emtricitabina od 200 mg i tenofoviralafenamida od 10 mg dovode do slične izloženosti u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid farmakokinetiske data for de forskjellige komponentene i Symtuza, som indikerer at doser på 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid gir tilsvarende eksponeringer hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, som veier minst 40 kg.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog primjene tenofoviralafenamida (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for nyretoksisitet som følge av kronisk eksponering for lave nivåer av tenofovir grunnet dosering med tenofoviralafenamid kan ikke utelukkes (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i ovih antikoagulansa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og disse antikoagulantia er ikke anbefalt.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 (Child-Pugh stadij B).
Norwegian Bokmål: En studie av kobicistats farmakokinetikk ble utført hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Croatian: Primijećena je minimalna infiltracija histiocita u oku pasa kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 15 odnosno 40 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det var en minimal histiocyttinfiltrering i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 15 og 40 ganger høyere enn forventet etter administrering av Symtuza.
Croatian: Medijan dobi ukupno 725 bolesnika bio je 34 godine (raspon 18-71), 88,3% bilo je muškog spola, 83,2% bijele rase, 11,1% crne rase, 1,5% azijskog porijekla.
Norwegian Bokmål: De 725 pasientene hadde en median alder på 34 år (18-71 år), 88,3 % var menn, 83,2 % var hvite, 11,1 % svarte og 1,5 % asiatiske.
Croatian: Možda neće biti potrebna prilagodba doze buprenorfina kada se primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza, no preporučuje se pažljivo kliničko praćenje kako bi se uočili znakovi opijatne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av buprenorfin er muligens ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symtuza, men grundig klinisk overvåkning for tegn på opiattoksisitet anbefales.
Croatian: Osip je česta nuspojava u bolesnika liječenih darunavirom.
Norwegian Bokmål: Utslett er en vanlig bivirkning hos pasienter som behandles med darunavir.
Croatian: • tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, en hiv-medisin som kalles en nukleotid revers transkriptasehemmer
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Symtuza ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Symtuza uten å rådføre deg med legen først.
Croatian: Kada se Symtuza istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje, radi rizika nastanka hiperkalemije.
Norwegian Bokmål: Når Symtuza gis samtidig med et legemiddel som inneholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grunn av muligheten for hyperkalemi.
Croatian: Preporučena doza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg je jedna tableta svaki dan s hranom.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 års alder, som veier minst 40 kg, er én tablett hver dag sammen med mat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se utvrdio utjecaj infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Farmakokinetikkdata fra de kliniske studiene var ikke tilstrekkelige til å fastslå effekt av hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon på farmakokinetikken til darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se pkt.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, kao što su neke pretrage kojima se procjenjuje rad gušterače.
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for bukspyttkjertelfunksjonen.
Croatian: Nakon primjene C]-emtricitabina cijela je doza pronađena u mokraći (približno 86%) i fecesu (približno 14%).
Norwegian Bokmål: C]-emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (ca. 86 %) og feces (ca. 14 %).
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za liječenje hepatitisa C, molimo također pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling mot hepatitt C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka darunavira u plazmi nakon primjene lijeka Symtuza iznosi 5,5 sati.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for darunavir etter inntak av Symtuza er 5,5 timer.
Croatian: Žuta do žućkasto-smeđa filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "8121" na jednoj strani i "JG" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Symtuza ser ut og innholdet i pakningen Gul til gulbrun kapselformet, filmdrasjert tablett med "8121" på den ene siden og "JG" på den andre siden.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka Symtuza iznosi 3,6 sati.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter inntak av Symtuza er 3,6 timer.
Croatian: Zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina, kobicistat povisuje vrijednost serumskog kreatinina, ali pritom ne utječe na glomerularnu filtraciju određenu, primjerice, uz pomoć cistatina C kao biljega filtracije.
Norwegian Bokmål: Kobicistat øker serumkreatinin på grunn av hemming av tubulær sekresjon av kreatinin uten påvirkning av renal glomerulusfunksjon som vurdert, for eksempel, ved bruk av cystatin C (Cyst C) som filtrasjonsmarkør.
Croatian: Tijekom 96 tjedana liječenja u ispitivanjima faze 3: TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i TMC114IFD3013 (EMERALD) u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika, provedeno je testiranje rezistencije na uzorcima bolesnika koji su doživjeli protokolom definiran virološki neuspjeh i koji su imali HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml u trenutku utvrđivanja neuspjeha liječenja ili pri kasnijem mjerenju.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 ukers behandling i fase 3-studiene TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaive pasienter og TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologisk supprimerte behandlingserfarne pasienter, ble det foretatt resistenstesting av prøver fra pasienter som fikk protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) og hadde hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved svikt eller på et senere tidspunkt.
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja darunavira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida, primijenjenih samostalno ili u kombinaciji, u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data og godt kontrollerte studier med darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, alene eller i kombinasjon, hos gravide kvinner.
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene hos behandlingsnaive pasienter fikk 12,7 % (59/465) av pasientene som fikk Symtuza utslett (hvorav de fleste var grad 1), 1,5 % (7/465) av pasientene seponerte behandlingen på grunn av utslett, hvorav én grunnet utslett og overfølsomhet.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno sa sofosbuvirom, kombinacijom sofosbuvir/ledipasvir ili daklatazvirom bez prilagodbe doze.
Norwegian Bokmål: Symtuza og sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir eller daklatasvir kan brukes samtidig uten dosejustering.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa ili irinotekana i lijeka Symtuza.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus eller irinotekan og Symtuza anbefales ikke.
Croatian: Način primjene Symtuza se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Symtuza skal tas oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Symtuza može zahtijevati smanjenje doze alfentanila te zahtijeva praćenje zbog rizika od produljene ili odgođene depresije disanja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza kan kreve reduksjon av alfentanildosen og krever overvåking av risiko for langvarig eller forsinket respirasjonshemming.
Croatian: Bolesnicima je bio dopušten ulazak u ispitivanje ako su prethodno imali nesupjeh na bilo kojem antiretrovirusnom režimu koji nije sadržavao darunavir.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne delta i studien hvis de tidligere hadde hatt svikt på et ARV-regime uten darunavir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s rifabutinom i rifapentinom.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symtuza samtidig med rifabutin og rifapentin anbefales ikke.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Norwegian Bokmål: Etter 48 uker hadde 92 % (46/50) oppnådd hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, tilsvarende responsandelen i studier med behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Croatian: Tenofoviralafenamid se prenosi P-glikoproteinom (P-gp) i proteinom koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).