FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasduzione del segnale che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
Portuguese: Após a EPO se ter ligado ao seu recetor na superfície celular, ativa as vias de transdução de sinal que interferem com a apoptose e estimula a proliferação de células eritroides.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
Italian: • Reazione allergica.
Portuguese: • Reação alérgica
Italian: I livelli medi di emoglobina erano simili per i due gruppi di trattamento per tutto il periodo postoperatorio.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram similares entre os dois grupos de tratamento ao longo do período pós-cirurgia.
Italian: • Alti livelli di potassio nel sangue che possono causare un anormale ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito secundário muito frequente nos doentes em diálise).
Italian: Nel complesso, questi studi presentano limitazioni metodologiche, ma il trattamento è stato associato ad andamenti positivi con rilevazione di livelli di emoglobina più elevati.
Portuguese: No geral, estes estudos têm limitações metodológicas, mas o tratamento foi associado a tendências positivas relativamente a níveis mais elevados de hemoglobina.
Italian: Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:
Italian: EV/SC
Portuguese: IV/SC
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti;
Portuguese: Os AEE não estão indicados no tratamento desta população de doentes,
Italian: Se è affetto da epatite C e assume interferone e ribavirina
Portuguese: Se é um doente com hepatite C e está a receber interferão e ribavirina
Italian: All'inizio del trattamento, Retacrit è solitamente somministrato da un medico o da un infermiere.
Portuguese: No início do tratamento, Retacrit é normalmente injetado por um profissional médico ou de enfermagem.
Italian: Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.
Portuguese: Devem ser respeitadas todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de prédoação autóloga, especialmente a substituição de volume de rotina.
Italian: Retacrit contiene fenilalanina
Portuguese: Retacrit contém fenilalanina
Italian: • Se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio), e lei:
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma cirurgia eletiva ortopédica major (tal como cirurgia da anca ou do joelho), e:
Italian: Per ulteriori informazioni su Retacrit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os fatores a considerar nesta avaliação deverão incluir o tipo de tumor e o seu estadio, o grau de anemia, a expectativa de sobrevida, o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o la persona che lo assiste siano in grado di somministrare autonomamente Retacrit per via sottocutanea, in modo sicuro ed appropriato, sarà necessario fornire istruzioni per una corretta dose e somministrazione.
Portuguese: Nos casos em que o médico considere que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar, por si próprio, Retacrit por via subcutânea de forma segura e eficaz, devem ser fornecidas indicações adequadas quanto à posologia e administração.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Retacrit e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Retacrit Come usare Retacrit
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit Como utilizar Retacrit
Italian: Dose abituale di mantenimento
Portuguese: Dose de manutenção habitual
Italian: • Dolore a braccia o gambe.
Portuguese: • Dor no braço ou perna
Italian: Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone.
Portuguese: A sobredosagem de eritropoetina pode produzir efeitos que são prolongamentos dos efeitos farmacológicos da hormona.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: • Coaguli di sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
Italian: • Di solito continuerà il trattamento con Retacrit ancora per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
Portuguese: • Normalmente, irá continuar com o tratamento com Retacrit durante um mês após o fim da quimioterapia.
Italian: Di solito le iniezioni vengono praticate da un medico, da un infermiere o da un altro operatore sanitario.
Portuguese: Normalmente, as injeções serão administradas por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde.
Italian: Non somministrare Retacrit attraverso infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
Portuguese: Não administrar Retacrit por perfusão intravenosa ou misturado com outras soluções de medicamentos (ver secção 6.6 para mais informação).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Retacrit deve essere immediatamente interrotta e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Retacrit deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina zeta), espressa in cellule ovariche di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO urinaria umana; le 2 sono indistinguibili sulla base di saggi funzionali.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina zeta), expressada em células de ovário de hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as 2 são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
Italian: Questo rischio può essere più elevato in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli nel sangue (ad esempio, se in passato ha avuto un coagulo di sangue o è in sovrappeso, ha il diabete, soffre di una malattia cardiaca o deve rimanere a riposo prolungato a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se já teve um coágulo no sangue no passado ou se tem excesso de peso, se tem diabetes, se tem doença cardíaca ou se está muito tempo em repouso devido a cirurgia ou doença).
Italian: L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e funziona nello stesso modo.
Portuguese: A Epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoetina e atua de forma idêntica.
Italian: Un profilo meno definito è stato osservato per eritrociti ed emoglobina.
Portuguese: Foi observado um perfil menos definido para os eritrócitos e a hemoglobina.
Italian: Prelevare una sola dose di Retacrit da ogni siringa.
Portuguese: Retirar uma única dose de Retacrit de cada seringa.
Italian: La finestra terapeutica dell'eritropoietina è molto ampia.
Portuguese: A margem terapêutica da eritropoetina é muito larga.
Italian: Il Needle-Trap richiede azioni specifiche da parte dell'utilizzatore per "attivarlo" rendendo l'ago innocuo dopo la somministrazione dell'iniezione.
Portuguese: O sistema de retenção da agulha requer ações específicas por parte do utilizador para o "ativar", que tornará a agulha inofensiva após a administração da injeção.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è pari a circa il 20% in soggetti sani.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eritropoetina injetável por via subcutânea é de aproximadamente 20% em indivíduos saudáveis.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Portuguese: Descrição das reações adversa selecionadas
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Portuguese: O seu médico irá usar a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da anemia.
Italian: Continuare a piegare l'ago fino a quando la siringa non forma un angolo maggiore di 45° con la superficie in modo da renderlo non riutilizzabile.
Portuguese: Continue a dobrar a agulha até que a seringa ultrapasse um angulo de 45 graus com a superfície plana, para torna-la permanentemente inutilizável.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza che vi venga rimesso, per 3 giorni al massimo, a una temperatura non superiore a 25°C.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico, sem voltar a ser colocado, durante um período máximo de 3 dias a uma temperatura não superior a 25°C.
Italian: Questo può influire su altri trattamenti o sui risultati delle analisi.
Portuguese: Retacrit pode afetar outros tratamentos ou resultados de análises.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui hanno bisogno del trattamento con Retacrit, in seguito, possono imparare a praticare le iniezioni sotto la pelle, da soli: vedere Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit.
Portuguese: Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com Retacrit, poderão, mais tarde, aprender como se injetar a si próprios sob a pele: ver Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio.
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina zeta e di altri ESA è stato associato ad una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza complessiva:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a utilização de epoetina zeta e de outros AEE tem sido associada a uma diminuição do controlo tumoral locorregional ou a uma diminuição da sobrevivência global:
Italian: • Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle una maggiore quantità di sangue), se non può ricevere trasfusioni del suo stesso sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
Portuguese: • Para estimular a produção dos seus glóbulos vermelhos (para que os médicos possam colher mais sangue de si) se não pode receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
Italian: Quando Retacrit viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), normalmente il volume iniettato non è superiore a un millilitro (1 ml) per singola iniezione.
Portuguese: Se Retacrit for administrado sob a pele (via subcutânea) o volume injetado não é normalmente mais do que um mililitro (1 ml) em injeção única.
Italian: Stima della frequenza: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Italian: Poiché Retacrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
Portuguese: Uma vez que Retacrit estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue destas pessoas.
Italian: Epoetina alfa non induce mutazioni di gene batteriche (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione di gene nel locus HGPRT.
Portuguese: A epoetina alfa não induz os testes de mutagenicidade em bactérias (Teste de Ames), aberrações cromossómicas nas células de mamíferos, micronúcleos em ratinhos ou mutação genética no locus HGPRT.
Italian: Queste reazioni sono più comuni all'inizio del trattamento.
Portuguese: Estes sintomas podem ser mais frequentes no início do tratamento.
Italian: Durante il trattamento con Retacrit, alcune persone hanno bisogno di medicinali per ridurre il rischio che si formino coaguli nel sangue.
Portuguese: Durante o tratamento com Retacrit, algumas pessoas precisam de medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue.
Italian: In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento.
Portuguese: As seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha NÃO será ativado até que TODA a dose seja administrada.
Italian: Artralgia, Dolore osseo, Mialgia, Dolore alle estremità
Portuguese: Artralgia, dor óssea, mialgia, dor nas extremidades
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Crisi ipertensive
Portuguese: Crise hipertensivas
Italian: La risposta dell'emoglobina varia tra i pazienti e può essere influenzata da riserve di ferro e dalla presenza di problemi medici coesistenti.
Portuguese: A resposta da hemoglobina varia de doente para doente e poderá ser afetada pelas reservas de ferro e a presença de condições médicas concomitantes.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, piedi o dita.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos
Italian: E' stato osservato un numero maggiore di casi con la somministrazione per via sottocutanea (SC), rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
Portuguese: Foram notificados mais casos com a administração por via subcutânea (SC) em comparação com a via IV.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
Portuguese: É possível que ocorra oclusão no sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
Italian: Non si sono verificati fenomeni di accumulo dopo somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg/settimana per via sottocutanea.
Portuguese: Não ocorreu acumulação após administração de doses múltiplas de 600 UI/kg por via subcutânea, semanalmente.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina zeta deve essere sospeso.
Portuguese: Se a tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com epoetina zeta deve ser interrompido.
Italian: In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi d'iniezione.
Portuguese: No caso de volumes superiores, é necessário escolher mais do que um local para efetuar a injeção.
Italian: Emoglobina (g/L)
Portuguese: Hemoglobina (g/l)
Italian: • Rossore, bruciore e dolore al sito di iniezione.
Portuguese: • Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injeção
Italian: La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con Retacrit e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Retacrit ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
Italian: Inoltre, sono stati osservati accidenti cerebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e ataques isquémicos transitórios).
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina zeta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina zeta em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quello osservato nei pazienti sottoposti a dialisi.
Portuguese: Estes doentes responderam ao tratamento com epoetina alfa de uma forma semelhante à observada nos doentes sujeitos a diálise.
Italian: • Se, prima dell'intervento, gli esami del sangue mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.
Portuguese: • Se as análises sanguíneas mostrarem que a hemoglobina está muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore chiave della produzione di eritrociti.
Portuguese: A eritropoetina (EPO) é uma hormona glicoproteica produzida principalmente pelos rins em resposta à hipoxia e é o regulador chave da produção de eritrócitos.
Italian: In questa popolazione non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per i pazienti pediatrici, non menzionate in precedenza nella tabella sopra riportata, o reazioni avverse non coerenti con la malattia di base.
Portuguese: Nesta população, não foram notificadas reações adversas específicas da população pediátrica para além das mencionadas anteriormente na tabela anterior, bem como nenhuma que não fosse consistente com a doença subjacente.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori dei i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale erano compresi tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos doentes controlo.
Italian: Non agitare le siringhe di Retacrit.
Portuguese: Não agite as seringas de Retacrit.
Italian: Nel caso in cui riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scarti il medicinale.
Portuguese: No caso de observar alguma destas situações, rejeite o medicamento.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema.
Portuguese: Se está a um dia de administrar a próxima injeção, omita a injeção esquecida e continue com o seu calendário normal de administração.
Italian: Le "Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit" si trovano in calce al foglio illustrativo.
Portuguese: As "Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio" podem ser encontradas no folheto informativo.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per ≥ 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
Italian: Dose (UI/kg somministrati 3 volte alla settimana)
Portuguese: Dose (UI/kg administrada 3 vezes por semana)
Italian: Se durante il trattamento, le viene somministrato un medicinale di questo gruppo, diverso da Retacrit, si rivolga al medico o al farmacista prima di usarlo.
Portuguese: Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado um medicamento deste grupo diferente de Retacrit, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.
Italian: Queste possono comparire come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza.
Portuguese: Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal.
Italian: Informi il medico in merito a una qualsiasi di queste situazioni.
Portuguese: Por favor informe o seu médico sobre qualquer uma destas situações.
Italian: Retacrit contiene sodio
Portuguese: Retacrit contém sódio
Italian: Nel perioperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas as boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o se la soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno e, considerati i livelli di dose terapeutici, il significato per l'uomo non è noto.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como sendo secundárias à diminuição do ganho do peso corporal materno, sendo o significado para os humanos desconhecido dados os níveis de dose terapêuticos.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Portuguese: Assim que uma seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (até 25°C) tem de ser utilizada no prazo de 3 dias ou eliminada.
Italian: Sulla base delle informazioni finora disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina zeta, in pazienti adulti con insufficienza renale, non ancora sottoposti a dialisi, non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
Portuguese: Com base na informação disponível até à data, a correção da anemia com epoetina zeta em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise não acelera a velocidade de progressão da insuficiência renal.
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (CHOIR) ha valutato 1.432 pazienti anemici con insufficienza renale cronica, non sottoposti a dialisi.
Portuguese: Um estudo prospetivo aleatorizado (CHOIR) avaliou 1.432 doentes anémicos com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise.