FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos derivam do modelo farmacocinético populacional.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Os doentes apresentaram trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática e lesão renal aguda, sem deficiências graves na atividade ADAMTS13.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Portuguese: ● A decisão sobre as modificações de dose deve ter em consideração a semivida dos medicamentos; especificamente, a interrupção do emicizumab pode não ter um efeito imediato.
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do emicizumab na produção de leite ou sua presença no leite materno.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, um doente pode autoinjetar Hemlibra, ou o cuidador do doente pode fazer a administração, se o médico determinar que é apropriado.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Portuguese: O que é Hemlibra
Dutch: Wat is Hemlibra?
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Todas as ISRs observadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram notificadas como sendo não graves e de intensidade ligeira a moderada e 95% foi resolvida sem tratamento.
Dutch: Alle ISR's die in de klinische onderzoeken met Hemlibra werden waargenomen, werden als niet-ernstig gemeld en waren licht tot matig in intensiteit; 95% verdween zonder behandeling.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para este fator demográfico.
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Portuguese: O tempo médio de exposição (+DP) para todos os doentes em estudo foi de 21,38 semanas (12,01).
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Portuguese: O doente deve então administrar a próxima dose no dia habitualmente agendado para a administração.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A utilização de agentes de bypass ou FVIII durante as cirurgias e os procedimentos foi determinada pelo investigador.
Dutch: Gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen werd door de onderzoeker vastgesteld.
Portuguese: ● uma reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, comichão, dor) ● dor de cabeça
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Portuguese: Uma criança pode autoinjetar o medicamento se o prestador de cuidados de saúde da criança, os pais ou o cuidador concordarem.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Portuguese: Braço D:
Dutch: Arm D:
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Portuguese: Quantidade cumulativa média de aPCC durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Portuguese: A mediana do tempo observação para esses doentes foi de 29,6 semanas (intervalo: 18,4 a 63,0 semanas).
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Portuguese: ● O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemlibra.
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Dutch: Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) moet de dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Portuguese: PREPARAÇÃO Passo 1.
Dutch: VOORBEREIDING Stap 1.
Portuguese: Se for necessário FVIII no período perioperatório, consultar a secção 4.5.
Dutch: Als FVIII nodig is in de perioperatieve periode, zie rubriek 4.5.
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes com hemofilia A, a semivida de absorção foi de 1,6 dias.
Dutch: Na subcutane toediening bij patiënten met hemofilie A was de absorptiehalfwaardetijd 1,6 dagen.
Portuguese: O InhibQoL adaptado é uma medida válida e confiável de HRQoL.
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Portuguese: ● Segure bem no êmbolo para garantir que ele não recua para dentro.
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre a utilização de emicizumab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van emicizumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Portuguese: Se a hemorragia não parar, contacte o seu médico.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que, em cada Estado-Membro em que Hemlibra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes/cuidadores que se espera que prescreva, dispensem ou utilizem Hemlibra e profissionais de laboratório, têm acesso ao seguinte pacote educacional:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
Dutch: ● Pak een huidplooi op de gekozen injectieplaats vast en breng de naald onder een hoek van 45 tot 90 graden met een snelle, korte beweging helemaal in.
Portuguese: O tratamento para os acontecimentos de TMA incluiu cuidados de suporte com ou sem plasmaferese e hemodiálise.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
Portuguese: As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25..
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Portuguese: ● Tem que injetar Hemlibra apenas sob a pele.
Dutch: ● U mag Hemlibra alleen onder de huid injecteren.
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Dutch: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met:
Portuguese: ● Não injete a si mesmo ou a outra pessoa, a não ser que lhe tenha sido mostrado como fazê-lo pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Portuguese: ● Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Hemlibra e até 6 meses após a última injeção de Hemlibra.
Dutch: ● U moet een doeltreffende methode van geboortebeperking (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Hemlibra en tot 6 maanden na uw laatste injectie met Hemlibra.
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Dutch: Sommige patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen (antistoffen tegen factor VIII) die ervoor zorgen dat de vervangende factor VIII niet werkt.
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
Dutch: ● Leg de materialen op een schone, goed verlichte ondergrond.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Portuguese: ● O seu médico irá mostrar-lhe quais as áreas do corpo onde pode injetar Hemlibra.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (V/F), estimado a partir da análise farmacocinética da população, nos doentes com hemofilia A após múltiplas doses subcutâneas de emicizumab foi de 10,4 L. Metabolismo
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Portuguese: Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo no interior dos vasos e bloqueálos, o que pode ser fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Tabela 3 Caracterização do tratamento com aPCC* nos estudos no conjunto dos ensaios clínicos de fase III
Dutch: Tabel 3 Karakterisering van behandeling met aPCC* in de samengevoegde klinische fase IIIonderzoeken
Portuguese: Em menos de 5% dos doentes o teste foi positivo para anticorpos anti-emicizumab e <1% dos doentes tinham anticorpos anti-emicizumab com potencial neutralizante (com base na farmacocinética decrescente).
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Portuguese: Ajustar o êmbolo para a dose prescrita
Dutch: Zet de zuiger op de voorgeschreven dosis
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
Dutch: De dosis mocht geleidelijk worden opgehoogd bij patiënten in arm D na de tweede gekwalificeerde bloeding.
Portuguese: Prepare-se:
Dutch: Voorbereiding:
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução do acontecimento trombótico sem recorrência (ver secção 4.4).
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se um doente se esquecer de administrar uma injeção subcutânea programada de Hemlibra, o doente deve ser instruído a administrar a dose esquecida tão cedo quanto possível, até um dia antes do dia da próxima dose agendada.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
Portuguese: Ao monitorizar a atividade hemostática subjacente de um doente, consultar a secção 4.4 para exames laboratoriais não afetados pelo emicizumab.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
Dutch: Het is belangrijk dat u een huidplooi beetpakt, om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetweefsel) en niet in dieper gelegen weefsel (in spieren).
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
Dutch: ● Patiëntenwaarschuwingskaart
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Dutch: Bij mensen met deze aandoening kan de binnenwand van de bloedvaten beschadigd zijn en kunnen zich bloedstolsels vormen in de kleine bloedvaten.
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
Dutch: Voor elke behandelingsarm waren de gemiddelde blootstellingstijden (±SD) 28,86 weken (8,37) voor arm A, 8,79 (3,62) voor arm B, 21,56 (11,85) voor arm C en 7,08 (3,89) voor arm D. Eén patiënt in arm A stopte vóór aanvang van Hemlibra met het onderzoek.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra, consulte a secção 2: "Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra".
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van aPCC tijdens behandeling met Hemlibra, zie rubriek 2: "Mogelijk ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt".
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Dutch: ● Hemlibra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Portuguese: Após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra, foram observadas evidências de melhoria ou resolução dentro de um mês (ver secção 4.8).
Dutch: Binnen een maand na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden er tekenen van verbetering of herstel gezien (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A solução de Hemlibra é uma solução estéril, sem conservantes e pronta a utilizar para injeção subcutânea que não precisa ser diluída.
Dutch: Hemlibra-oplossing is een steriele, conserveermiddelvrije en gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie die niet verdund hoeft te worden.
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u voor elke injectie een nieuwe injectienaald gebruikt en deze afvoert na eenmalig gebruik.
Portuguese: ● Mantenha os seus dedos atrás da proteção de segurança e sempre afastados da agulha.
Dutch: ● Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
Portuguese: dor de cabeça, dormência no rosto, dor nos olhos ou inchaço ou problemas de visãoestes sintomas podem ser sinais de um coágulo de sangue numa veia atrás do seu olho.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
Portuguese: Após múltiplas injeções subcutâneas em doentes com hemofilia A, a depuração aparente foi de 0,272 L/dia e a semivida aparente de eliminação foi de 26,8 dias.
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Portuguese: Injeção subcutânea (sob a pele)
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Portuguese: Não segure nem empurre o êmbolo enquanto estiver a inserir a agulha.
Dutch: Houd de zuiger niet vast en druk hem niet in terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Portuguese: ● Retire a embalagem de plástico e elimine-a.
Dutch: ● Haal de plastic blisterverpakking eraf en gooi deze dan weg.
Portuguese: Isto acontece porque pode estar em risco de desenvolver efeitos secundários, como coágulos sanguíneos.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u misschien bijwerkingen kunt krijgen, zoals bloedstolsels.
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
Portuguese: O doente não deve administrar duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Eliminação do medicamento e materiais:
Dutch: Geneesmiddel en materialen weggooien:
Portuguese: Hemlibra aumenta o potencial de coagulação nos doentes.
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Portuguese: ● Quando o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes estiver quase cheio, será necessário seguir as orientações locais para a eliminação correta do seu recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Dutch: ● Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de lokale richtlijnen volgen voor het correct afvoeren ervan.
Portuguese: Alternar o local da injeção pode ajudar a prevenir ou reduzir as reações no local de injeção (ver secção 4.8).
Dutch: Door de injectieplaatsen af te wisselen, kunnen injectieplaatsreacties mogelijk worden voorkomen of verminderd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Deve ter-se precaução se forem utilizados testes laboratoriais baseados na via de coagulação intrínseca, uma vez que a interpretação errónea destes resultados poderá levar a tratamento insuficiente dos doentes com episódios de hemorragia, podendo potencialmente resultar em hemorragias graves ou fatais.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Portuguese: ● Gaze
Dutch: ● Gaasje
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em adolescentes e crianças de todas as idades.
Dutch: Hemlibra kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van alle leeftijden worden gebruikt.
Portuguese: ● destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Portuguese: ● Ao utilizar Hemlibra, quaisquer outros medicamentos injetados sob a pele devem ser administrados numa área diferente.
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.