FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion associated reactions
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen
English: Carton contents:
Swedish: Kartongen innehåller:
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Swedish: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
English: • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Swedish: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Swedish: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Swedish: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Swedish: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Swedish: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven.
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Swedish: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Swedish: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Swedish: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
English: The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Swedish: Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo-keto-reduktas.
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala speciellt om för läkare eller sjuksköterska om du tar någon av följande mediciner:
English: • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Swedish: • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC-60°C).
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Swedish: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas ”cyklofosfamid”.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Swedish: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Swedish: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
English: Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Swedish: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
English: As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Swedish: Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare strålade områden.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar (73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit (42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).
English: There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader före behandling.
English: This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
Swedish: Det är för att Myocet liposomal kan påverka hur vissa andra mediciner verkar.
English: The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Swedish: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Swedish: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Swedish: Om du får Myocet liposomal på huden
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Swedish: Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5 dagar vid 2ºC-8°C.
English: Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Swedish: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Swedish: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
English: These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Swedish: Dessa omfattar rodnad, feber, frossa, huvudvärk och ryggont.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Swedish: OMSKAKA KRAFTIGT.
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Swedish: Samtidig behandling med andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra den farmakokinetiska profilen hos Myocet liposomal.
English: The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Swedish: Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid ”steady state” (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet liposomal medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1,451 ± 258 1.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
Swedish: Övergående EKG-förändringar såsom flacka T-vågor, S-T-sänkning och benigna arrytmier anses inte vara obligatoriska indikationer för att avbryta Myocet liposomal-behandling.
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Swedish: När man beräknar den totala dosen Myocet liposomal ska man också beakta tidigare eller samtidig behandling med andra kardiotoxiska ämnen, däribland antracykliner och antrakinoner.
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Swedish: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Swedish: Följande dosmodifieringar rekommenderas under behandling och ska ges parallellt när det gäller både Myocet liposomal och cyklofosfamid.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
English: The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Swedish: Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje ytterligare administrering av Myocet liposomal när en patient har överskridit en livstids kumulativ antracyklindos på 550 mg/m2 eller så snart som kardiomyopati misstänks.
English: Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Swedish: Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro.
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Swedish: Det utsatta området ska täckas med is i 30 minuter.
English: The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Swedish: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
English: Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
Swedish: Vissa andra mediciner kan också påverka hur Myocet liposomal verkar.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: • sodium carbonate
Swedish: • natriumkarbonat
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Swedish: Myocet liposomal är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas.
English: • warfarin - for thinning the blood
Swedish: • warfarin - blodförtunnande
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Swedish: Det är troligt att Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Swedish: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Myocet liposomal under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion.
English: In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Swedish: Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Swedish: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
English: As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Swedish: Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet liposomal.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
English: Remove venting device.
Swedish: Ta bort den ventilerande anordningen.
English: Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Swedish: Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: • While heating proceed to step 4
Swedish: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar listas nedan enligt MeDRA konventionen efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga
English: Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Swedish: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Swedish: Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer detta läkemedel.
English: Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
Swedish: Myocet liposomal innehåller en substans som kallas ”doxorubicin” som förstör tumörceller.
English: Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
Swedish: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits (”metastaserande bröstcancer”).
English: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
Swedish: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
English: • SHAKE VIGOROUSLY.
Swedish: • OMSKAKA KRAFTIGT.
English: Myocet liposomal, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in adult women.
Swedish: Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
English: • constipation, weight loss
Swedish: • Förstoppning, viktsminskning
English: It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
Swedish: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
English: • sodium hydroxide
Swedish: • natriumhydroxid
English: Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
English: Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
English: Oliguria
Swedish: Oliguri
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Swedish: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
English: • Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
Swedish: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9%), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
English: The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
English: Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Swedish: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
English: - The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
English: Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
English: • While heating proceed to step 4.
Swedish: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
English: Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Swedish: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
English: • feeling agitated, feeling sleepy
Swedish: • Känsla av oro, sömnighet
English: • Shake well.
Swedish: • Omskakas väl.
English: Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Swedish: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
English: Bilirubin > 50 μmol/l
Swedish: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
English: 3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Swedish: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
English: STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Swedish: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
English: Other medicines and Myocet liposomal
Swedish: Andra läkemedel och Myocet liposomal
English: In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Swedish: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Swedish: Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat.
English: Liver function tests
Swedish: Leverfunktionsprov
English: • phosphatidylcholine
Swedish: • fosfatidylkolin
English: Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
Swedish: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed).
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
English: • shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
Swedish: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
English: • Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Swedish: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
English: • if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
Swedish: • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Swedish: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
English: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Swedish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).