FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
English: For single dose application in adults with postoperative pain.
Hungarian: Egyszeri adagban történő alkalmazásra posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából felnőtteknél.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok] Akut fájdalom kezelése felnőtteknél.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok] Ne <szedje> <alkalmazza> a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Hungarian: Ha Ön bármely olyan tünetet figyel meg a <Terméknévvel> való kezelés során, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi kellemetlenségérzet, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), Önnek abba kell hagynia a <Terméknév> szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Hungarian: Tudnivalók a <Terméknév> alkalmazása előtt [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni a megfelelő pontba]
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a <Terméknévvel> való kezelés során figyeljék bármely olyan tünet megjelenését, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), valamint arra, hogy hagyják abba a <Terméknév> szedését és azonnal forduljanak orvoshoz, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Hungarian: < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
English: If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Hungarian: Amennyiben kóros májfunkciós vizsgálati értéket vagy májbetegségre utaló klinikai tüneteket észlelnek, a <Terméknévvel> való kezelést abba kell hagyni.
English: Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Hungarian: A flupirtint a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
English: Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3).
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 pont).
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Hungarian: [100 mg azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma, végbélkúpok] A flupirtint a legalacsonyabb hatásos dózisban, a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
English: [All pharmaceutical forms]
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok]
English: Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.5).
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
English: < Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor alkalmazható, ha más fájdalomcsillapítók (pl. nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, gyenge opiátok) ellenjavallottak.
English: Very common: Liver enzymes increased Frequency not known: Hepatitis, liver failure
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség.
English: [The wording below should be inserted at the end of this section]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ennek a pontnak a végére]
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
English: Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Hungarian: A <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, hepatitist és májelégtelenséget jelentettek.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
English: Paediatric population
Hungarian: B. Betegtájékoztató
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat fog végeztetni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, májgyulladást (hepatitiszt) és májelégtelenséget jelentettek.
English: [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
English: A. Summary of Product Characteristics (SmPC) <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Hungarian: Alkalmazási előírás (SmPC) < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
English: <Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor használható, ha a más fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenjavallott.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Hungarian: Előzetesen fennálló májbetegség vagy alkoholabúzus esetén a <Terméknév> nem alkalmazható.
English: [All pharmaceutical forms] Liver disorders:
Hungarian: [Összes gyógyszerforma] Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
English: How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Terméknevet>?
English: Number of cases Number of individuals*
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
English: Headache was also seen.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 10 évig volt demonstrálható.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Silgard-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
English: 16- to 26-Year-Old Men
Hungarian: 16-26 éves férfiak
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Hungarian: A Silgard-ot mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
English: Do not receive Silgard if:
Hungarian: Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha:
English: The results are summarised in Table 3.
Hungarian: Az összesített eredményeket a 3. táblázatban tüntettük fel.
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Hungarian: Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6.6 pont).
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Silgard alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka
English: 20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Hungarian: 20 mikrogramm 40 mikrogramm 40 mikrogramm 20 mikrogramm
English: Silgard is a vaccine.
Hungarian: A Silgard egy vakcina.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt vizitet követően kezdték el.
English: The duration of protection is currently unknown.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került megállapításra, jelenleg vizsgálják.
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Hungarian: Sem a subcutan, sem az intradermalis alkalmazást nem vizsgálták.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők” alatt - 6.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Hungarian: A követés medián időtartama e vizsgálat esetén 4,0 év volt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bronchospasmus.
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Hungarian: Az elsődleges analízist olyan típus-specifikus populációkban végezték el, melyek követelményei alapján a női résztvevőknek az elemzett típus szempontjából negatívnak kellett lenniük, de az egyéb HPV-típusokat illetően lehetett pozitív eredményük (a teljes populáció 96%-a).
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
English: Use with hormonal contraceptives
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Hungarian: A Silgard ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Hungarian: A hatásossági eredmények a vizsgálati protokollok összesített analíziséből származnak.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 20.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Hungarian: A VLP-k nem tartalmaznak vírus DNS-t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Hungarian: A Silgard biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Hungarian: A CIN 3 és az AIS, elfogadottan, az invazív méhnyakrákot közvetlenül megelőző állapotok.
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Hungarian: A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
English: The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Hungarian: A Silgard alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell történnie.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Hungarian: A szerokonverzió a résztvevők több mint kilencvenhat százalékában bekövetkezett mind a négy antigén esetében.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek indokolnák a Silgard-dal történő vakcináció során olyan egyéb HPV-vakcinákra történő átváltást, amelyek nem ugyanazon HPV-típusok ellen nyújtanak védelmet.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt más, nem HIV-fertőzött egyéneken elvégzett vizsgálatokban észleltekhez.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Hungarian: A Silgard nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Hungarian: A megfigyelt különbség <10% volt, és a legtöbb beoltott személy esetében a jelentések szerint a mellékhatások intenzitása az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Silgard egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Silgard további adagjait.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Hungarian: A Silgard csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Hungarian: A biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra gyakorolt hatás
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Hungarian: Minden klinikai vizsgálatból kizárták azokat a résztvevőket, akik az első adag vakcinát megelőző 6 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Silgard első adagjával (lásd 4.8 pont).
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a biztonságossági populációba tartozó vizsgálati személyek a követési időszak alatt minden, az egészségi állapotukat érintő eseményről beszámoltak.