FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan suositeltu ekstrapoloitu varoaika, joka on 214 vuorokautta ja joka perustuu useimpien arvioitujen valmisteiden suositeltuun suurimpaan kokonaisannokseen eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Slovenian: S to metodo določimo priporočeno ekstrapolirano karenco 214 dni na podlagi največjega priporočenega skupnega odmerka za večino zadevnih zdravil, tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Finnish: Siksi injektiotilavuus saa olla enintään 1 ml injektiokohtaa kohden tai 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden valmisteille, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohden.
Slovenian: Zato je treba volumen injiciranja omejiti na največ 1 ml na mesto injiciranja oziroma 50 mg gentamicina na mesto injiciranja za zdravila z jakostjo, ki presega 50 mg gentamicina na ml.
Finnish: Niissä valmisteissa, joissa jäämien poistumista koskevat tutkimukset eivät kata suositeltua annosohjelmaa tai joista tietoja ei ole, käytetään suoraan jäämien poistumista koskevista tiedoista laskettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih zadevna študija izločanja ostankov ne zajema priporočene sheme odmerjanja, ali za zdravila, za katera podatki niso bili predloženi, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izračunano neposredno iz podatkov o izločanju ostankov, tj. 192 dni.
Finnish: Annettu annos oli 3 mg/painokilo 8 tunnin välein 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: Prejeti odmerek je bil 3 mg/kg telesne mase na 8 ur v obdobju 3 dni.
Finnish: Tutkimuksesta ei voida määrittää varoaikaa, sillä MRL-arvoa suurempia jäämiä havaittiin kaikissa kudoksissa, joista oli saatavilla riittävästi tietoja viimeisen aikapisteen kohdalla eli 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Iz študije ni mogoče izpeljati karence, saj so v vseh tkivih, za katera so bili na voljo ustrezni podatki iz zadnje časovne točke, tj. 89. dneva po zadnjem odmerku, zaznali ostanke nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8-11 viikon ikäisiä ei-märehtiviä vasikoita, jotka saivat gentamisiinia 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Slovenian: Študija vključuje teleta pred začetkom prežvekovanja, stara 8-11 tednov, ki so prejemala gentamicin v odmerku 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obdobju 3 dni zaporedoma.
Finnish: Koska gentamisiini kerääntyy maksaan, munuaisiin ja injektiokohtaan, toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Slovenian: Zaradi kopičenja gentamicina v jetrih, ledvicah in na mestu injiciranja se je treba ponovnemu zdravljenju v času karence izogibati.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Slovenian: Iz okolice mesta injiciranja niso odvzeli vzorca, vendar so analizirali po 2 mesti na posamezno žival, ki sta bili dovolj blizu eno drugemu.
Finnish: Tutkimus täytti nykyiset standardit, vaikkei rasva- ja lihaskudosta (muuta kuin injektiokohta) analysoitu.
Slovenian: Študija ustreza trenutnim standardom, čeprav niso analizirali maščobe in mišic (razen na mestu injiciranja).
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Finnish: Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Slovenian: odobreno v Latviji, imetnik dovoljenja za promet: Bremer Pharma) je priporočen večji odmerek, in sicer 80 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Finnish: (nauta, sika), i.v.
Slovenian: (govedo, prašiči), i.v.
Finnish: Kaikki sioille määritetyt varoajat koskevat 1 ml:n enimmäisinjektiotilavuutta (pitoisuus 50 mg/ml) eikä niitä voi suoraan ekstrapoloida suuremmille tilavuuksille tai annoksille injektiokohtaa kohden.
Slovenian: V primeru prašičev se vse ugotovljene karence nanašajo na največji volumen injiciranja 1 ml za koncentracijo 50 mg/ml in jih ni mogoče neposredno ekstrapolirati bodisi na večje volumne bodisi na večje odmerke na posamezno mesto injiciranja.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kolme tutkimusta mahdollisti seuraavien varoaikojen päättelyn naudoille: 103 vuorokautta Aagent 50 mg/ml -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Fatro), 192 vuorokautta Gentacalier 40 mg/ml-, Maycoli inyectable 40 mg/ml-, Gentavall 40 mg/ml-, Vetersan gentamicina 40 mg/ml-, Gentamiciven 40 mg/ml- ja Purmicina 40 mg/ml -valmisteille (myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) ja 139 vuorokautta Genta-ject 10% -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Dopharma).
Slovenian: Skupaj izpeljavo karence za govedo omogočajo tri študije, in sicer karenco 103 dni za zdravilo Aagent 50 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), 192 dni za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa) ter 139 dni za zdravilo Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - naudoista saatu maito
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za kravje mleko
Finnish: Ainoat jäämien poistumista lehmänmaidosta koskevat tiedot on saatavana Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteesta (myyntiluvan haltija: Fatro), vaikkei valmisteella ole myyntilupaa maitoa tuottaville lehmille.
Slovenian: Edini podatki o izločanju ostankov za kravje mleko so bili predloženi za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), čeprav zdravilo ni odobreno za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Finnish: Viimeisenä teurastusajankohtana eli vuorokauden 60 kohdalla jäämäpitoisuudet olivat alle MRL-arvon maksassa ja munuaisissa, mutta tästä ei voida tehdä pitävää johtopäätöstä rasvan, lihaksen ja etenkään injektiokohdan suhteen, sillä näihin liittyvä herkkyysraja oli kaksi kertaa MRL-arvoa suurempi.
Slovenian: Na zadnji točki zakola, tj. 60. dan, so bile vrednosti ostankov v jetrih in ledvicah pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar za maščobo, mišice in zlasti mesto injiciranja ni mogoče oblikovati trdnih sklepov, saj je bila povezana meja občutljivosti dvakrat višja od najvišje mejne vrednosti ostanka.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Slovenian: Izločanje ostankov so spremljali le v ledvicah in jetrih, pomembno pa je vedeti, da mesta injiciranja niso analizirali.
Finnish: Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Slovenian: Farmakokinetični pristop uporablja opaženo razpolovno dobo končnega izločanja iz tkiv, karenco, ugotovljeno na podlagi teh podatkov, in odmerek, ki ga je treba dati, da bi lahko izpeljali karence v skladu z naslednjo formulo:
Finnish: Viimeisen aikapisteen kohdalla eli 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta kaikki pitoisuudet olivat alle MRL-arvon.
Slovenian: 112. dan po zadnji injekciji, v zadnji časovni točki, so bile vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Finnish: Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehty tutkimus ei selvästikään ollut GLP:n mukainen (tutkimuksessa annettiin yllättävän pieni annos (5 mg) eläintä kohden vastasyntyneille porsaille (3-5 vuorokautta vanhoja) ja lääke annettiin kerran).
Slovenian: Študija, opravljena z zdravilom Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), ni bila čisto v skladu z dobro laboratorijsko prakso (v študiji so uporabljali presenetljivo majhen odmerek 5 mg na žival, in sicer danega kot enkratni odmerek novorojenim prašičkom (starim 3-5 dni)).
Finnish: 146 vuorokauden varoaikaa voidaan myös käyttää muihin valmisteisiin sillä ehdolla, että suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä vastaavassa tutkimuksessa käytettyä kokonaisannosta (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Slovenian: Karenca 146 dni se lahko uporabi tudi za druga zdravila, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili ne presega skupnega odmerka, danega v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Finnish: Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Slovenian: Zato iz teh podatkov ni mogoče določiti zanesljive karence.
Finnish: Porsaat:
Slovenian: Teleta:
Finnish: Gentamicina 4% solucion inyectabile -valmisteella (soveltuu valmisteisiin Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml [myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa]) tehtiin GLP:n mukainen tutkimus.
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Gentamicina 4% solucion inyectabile (ki velja za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa)).
Finnish: Vuorokauden 49 kohdalla eli viimeisenä näytteenottoajankohtana munuais- ja maksakudoksessa olevat jäämät olivat yli MRL-arvon kaikissa näytteissä; jotkin arvot olivat munuaisissa yli kaksi kertaa MRL-arvon ja maksassa yli kolme kertaa MRL-arvon.
Slovenian: 49. dan, pri zadnji točki vzorčenja, je bila raven v vseh vzorcih ledvic in jeter nad najvišjimi mejnimi vrednostmi ostanka, pri čemer so bile nekatere vrednosti v ledvicah več kot dvakrat višje od najvišje mejne vrednosti ostanka, v jetrih pa več kot trikrat višje.
Finnish: pyöristetty ylöspäin jossa WPuusi on sen valmisteen varoaika, jolle varoaikaa määritetään; WPvanha on sen valmisteen varoaika, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; Duusi sen valmisteen annos, jolle varoaikaa määritetään; Dvanha on sen valmisteen annos, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; T1/2(lopullinen vaihe) on terminaalinen puoliintumisaika.
Slovenian: zaokroženo pri čemer je: WPnova karenca za zdravilo, za katero je treba izpeljati karenco, WPstara karenca za zdravilo, za katero je predlagana ekstrapolacija, Dnovi odmerek zdravila, za katero je treba izpeljati karenco, Dstari odmerek zdravila, za katero je predlagana ekstrapolacija, in T1/2(končna faza) končna razpolovna doba.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Finnish: Varmistavassa injektiokohtaa koskevassa tutkimuksessa ei otettu kontrollinäytettä ympäröivästä kudoksesta, mutta kuudella eläimellä käytettiin kolmea injektiokohtaa eläintä kohden.
Slovenian: V potrditveni študiji mesta injiciranja niso odvzeli kontrolnega vzorca iz okolice, vendar so uporabili po 3 mesta injiciranja na posamezno žival, in sicer pri 6 živalih.
Finnish: Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) tutkimus tehtiin sioilla, jotka painoivat 3,75-8 kg; käytetty annos oli 5 mg/painokilo 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan.
Slovenian: Študija z zdravilom Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD) je bila opravljena pri prašičkih s telesno maso od 3,75 do 8 kg, ki so prejemali odmerke po 5 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 5 dni.
Finnish: 192 vuorokauden varoaikaa ei voida soveltaa valmisteisiin, joiden suositeltu kokonaisannos ylittää jäämätutkimuksissa käytetyn annoksen eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Slovenian: Karence 192 dni ni mogoče uporabiti za zdravila, pri katerih skupni priporočeni odmerek presega odmerek, uporabljen v študiji ostankov, tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Finnish: Sikaryhmät teurastettiin 14, 28, 35 ja 40 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine prašičev so zaklali 14, 28, 35 oziroma 40 dni po zadnjem odmerku.
Finnish: Lääkkeenanto laskimoon ei todennäköisesti aiheuta suurempia jäämäpitoisuuksia kuin lääkkeenanto lihakseen, ja siten nahanalaisen lääkkeenannon perusteella määritettyjä varoaikoja voidaan suositella myös laskimonsisäiseen lääkkeenantoon.
Slovenian: Velja, da ni zelo verjetno, da bi intravenska uporaba povzročila višje ravni ostankov kot intramuskularna uporaba, zato se lahko karence, izpeljane na podlagi subkutanega dajanja, priporočijo tudi za intravensko dajanje.
Finnish: Jäämien poistuminen sioista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Slovenian: Izločanje ostankov v prašičjem mesu in organih
Finnish: Neljän tai viiden eläimen ryhmät teurastettiin 3, 10, 17, 27, 67 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine po 4-5 živali so zaklali 3, 10, 17, 27, 67 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku.
Finnish: F. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositellut kokonaisannokset eivät ole yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla
Slovenian: F. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih največji priporočeni odmerki ne presegajo 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih
Finnish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovenian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke govedo, prašiči, psi, mačke i.m.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät teurastettiin 14, 42, 70 ja 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zaklali 14, 42, 70 oziroma 112 dni po zadnjem odmerku.
Finnish: Lisäksi yksi injektiokohdan pitoisuus oli edelleen hieman MRL-arvoa suurempi vuorokauden 49 kohdalla.
Slovenian: Poleg tega je bila ena koncentracija na mestu injiciranja 49. dan še vedno nekoliko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Finnish: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Gentaveto5-valmisteella (myyntiluvan haltija: VMD).
Slovenian: To so študije, opravljene z zdravili Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa tutkimuksen havaittiin tukevan Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) varoaikaa vasikoilla.
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli študijo s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: Kela).
Finnish: Mitattu jäämä (gentamisiini) ei ollut vakiintunut merkkijäämä ja HPLC/MS-MSmenetelmän määrityksen alaraja (LLOQ) oli sama kuin lihas- ja rasvakudoksen MRL-arvo.
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni bil uveljavljeni označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti (LLOQ) metode HPLC-MS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Finnish: Vasikka, porsas I.m.
Slovenian: govedo, prašiči i.m.
Finnish: Tämä vastaa ensimmäisiä aikapisteitä, jolloin kaikki pitoisuudet olivat alle MRLarvon, vaikkakin jäämät olivat alle MRL-arvon 7 eläimellä 8:sta 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Z metodo SCPM (varne koncentracije na podlagi podatkov na časovno točko, ki omogočajo pridobitev podatkov pod mejo določljivosti) so izračunali karenco 72 ur, kar ustreza prvim časovnim točkam, ko so vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, čeprav so bili ostanki pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka pri 7 od 8 živali že po 48 urah po zadnjem odmerku.
Finnish: Nautaryhmät teurastettiin 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine goveda so zaklali 60, 70, 80 oziroma 90 dni po zadnjem odmerku.
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa havaittiin kaksi tutkimusta, jotka tukevat Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) ja Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) varoaikoja vasikoilla.
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli dve študiji s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% p(imetnik dovoljenja za promet: Kela) in zdravilo Gentaveto-5 pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Finnish: Forticine Solution 1%- ja 4%-valmisteita (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa käytettiin 1 %:n liuosta ja jonka kohteena olivat munuainen, maksa ja lihas, sekä yhdessä varmistavassa tutkimuksessa, jossa vain injektiokohta analysoitiin ja jossa käytettiin 4 %:n liuosta sen jälkeen, kun sen biologinen samanarvoisuus 1 %:n vahvuuden kanssa oli osoitettu plasmasta.
Slovenian: Zdravili Forticine Solution 1 % in 4 % (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol) so proučevali v glavni študiji, ki se je osredotočala na ledvice, jetra in mišice, z uporabo 1-odstotne raztopine.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei analysoitu kontrollinäytettä.
Slovenian: Kontrolnega vzorca iz okolice mesta injiciranja niso analizirali.
Finnish: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 66 vuorokautta.
Slovenian: Meso in organi: 66 dni.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille, myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Finnish: Näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Slovenian: Iz teh podatkov ni mogoče določiti zanesljive karence.
Finnish: Pragmaattiselta kannalta on asianmukaista noudattaa nykyisin hyväksyttyä maidon enimmäisvaroaikaa eli 7:ää vuorokautta kaikkiin valmisteisiin, joiden kohde-eläinlajina on maitoa tuottavat lehmät.
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo 12 tunnin välein ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5. vuorokauteen (mukaan lukien) asti.
Slovenian: Prvi dan je odmerek 4 mg/kg telesne mase prejemalo na 12 ur, nato pa v 24-urnih intervalih do vključno 5. dneva.
Finnish: Tilastomenetelmää ei voitu käyttää, sillä kaikista syötävistä kudoksista ei
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Slovenian: Dani odmerek je bil 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 44 vuorokautta.
Slovenian: Meso in organi: 44 dni.
Finnish: Forticine Solution 1% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) havaittu nopea poistuminen, myös nuorille vasikoille annettuna, jotka saivat maidonkorviketta, vahvistaa tätä jossain määrin.
Slovenian: To v določeni meri potrjuje tudi hitro izločanje zdravila Forticine Solution 1% (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol), opaženo v študiji, opravljeni z mladimi teleti, hranjenimi z mlečnim nadomestkom.
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 66 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämiennahka- ja rasvakudoksesta sekä injektiokohdasta poistumisen osalta.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 66 dni glede na izločanje ostankov v koži z maščobo in na mestu injiciranja, izračunano z alternativno računsko metodo.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 146 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 146 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Slovenian: Študijo, ki vključuje samo 8 živali, šteje imetnik dovoljenja za promet za pilotno študijo.
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 103 vuorokautta.
Slovenian: : Meso in organi: 103 dni.
Finnish: Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehty GLP:n mukainen tutkimus toimitettiin.
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 80 kohdalla.
Slovenian: Ostanki v ledvicah in jetrih so bili 80. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 146 vuorokautta.
Slovenian: Meso in organi: 146 dni.
Finnish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovenian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos govedo, prašiči, psi, mačke i.m., s.c. (samo psi)
Finnish: Tämä johtaa injektioiden suurempiin kokonaistilavuuksiin, mitä voi seurata hitain poistumisnopeus injektiokohdan boluksen pienentyneen pinta-alan ja tilavuuden suhteen takia.
Slovenian: Nekatera od zadevnih zdravil se lahko uporabljajo pri živalih, ki so starejše od živali v študijah, kar privede do večjih skupnih volumnov injiciranja, to pa do počasnejšega izločanja zaradi manjšega razmerja med površino in volumnom bolusa na mestu injiciranja.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät teurastettiin 40, 45 ja 50 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zaklali 40, 45 oziroma 50 dni po zadnjem odmerku.