FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet.
Spanish: • Los demás componentes son: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 20, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Si hay recurrencia, las dosis de 5-FU en bolo y perfusión se deben reducir, adicionalmente, un 20% en los ciclos posteriores.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med ytterligere 20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept en pacientes con cicatrización comprometida que requiera intervención médica (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres hos pasienter der nedsatt sårtilheling krever medisinsk intervensjon (se pkt.
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Spanish: 6,90 (6,51 a 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,90 (6,51 til 7,20)
Spanish: Otras pobalciones especiales
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Spanish: Los hombres y mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
Norwegian Bokmål: Fertile menn og kvinner må bruke sikker prevensjon:
Spanish: Conservación de ZALTRAP Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: • eventos tromboembólicos arteriales (ETA)
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Spanish: ZALTRAP se administra mediante goteo (perfusión) en una de sus venas (intravenoso) para tratar los cánceres avanzados de colon o recto.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Spanish: Las reacciones más comunes de Grado 3-4 notificadas (incidencia ≥ 5%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron: neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene grad 3-4 (≥ 5 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var nøytropeni, diaré, hypertensjon, leukopeni, stomatitt, utmattelse, proteinuri og asteni (se tabell 1).
Spanish: Estratificado sobre la base del estado funcional ECOG (0 versus 1 versus 2) y bevacizumab previo (sí versus no).
Norwegian Bokmål: Stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test p-verdi a Stratifisert ved ECOG funksjonsstatus (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nei).
Spanish: Administración de la solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Administrering av infusjonsløsningen
Spanish: 0,777 (0,655 a 0,921)
Norwegian Bokmål: 0,777 (0,655 til 0,921)
Spanish: Se recomienda monitorizar el recuento sanguíneo completo (hemograma) con plaquetas, a nivel basal, antes del inicio de cada ciclo de aflibercept y cuando sea clínicamente necesario.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Spanish: En ninguno de los pacientes se detectaron respuestas de título alto de anticuerpos a aflibercept.
Norwegian Bokmål: Høytiter antistoffresponser på aflibercept ble ikke påvist hos noen pasienter.
Spanish: 0,766 (0,645 a 0,908)
Norwegian Bokmål: 0,766 (0,645 til 0,908)
Spanish: Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Spanish: • Según la dosis necesaria para el paciente, extraer el volumen necesario de ZALTRAP concentrado del vial.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det nødvendige volumet av Zaltrap-konsentrat fra hetteglasset, basert på dosen til pasienten.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Spanish: Osteonecrosis mandibular (ONM) Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento debe tomarse la temperatura a menudo.
Norwegian Bokmål: Du bør måle kroppstemperaturen din ofte i løpet av behandlingen med dette legemidlet.
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Spanish: • reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
Spanish: En caso de recurrencia, se debe suspender el tratamiento hasta que la proteinuria sea < 2 g/24 horas y, a continuación, reducir la dosis a 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Spanish: Si no se puede controlar adecuadamente la hipertensión con el tratamiento antihipertensivo apropiado o la reducción de dosis de aflibercept, o si se produce una crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con aflibercept (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres permanent hvis hypertensjonen ikke kan behandles tilfredsstillende med egnet antihypertensiv behandling eller redusert dose av aflibercept, eller hvis hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati oppstår (se pkt.
Spanish: • un aumento de proteínas en la orina, un aumento del colesterol en sangre, e inflamación por exceso de fluido (edema) (llamado también "síndrome nefrótico")
Norwegian Bokmål: • økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd
Spanish: Si le ocurriera esto, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Spanish: • inflamación y entumecimiento de las manos y los pies que ocurre con la quimioterapia
Norwegian Bokmål: • opphovning og nummenhet i hendene og føttene som er vanlig ved kjemoterapi (kalt ‘hånd-fot syndrom')
Spanish: Se ha notificado perforación GI, incluyendo perforación GI mortal, en los pacientes tratados con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Zaltrap.
Spanish: 0,788 (0,671 a 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: En el estudio pivotal de CCRM se produjo anemia, náuseas, vómitos, estreñimiento, alopecia, aumento de fosfatasa alcalina e hiperbilirrubinemia en ≥ 20% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Anemi, kvalme, oppkast, forstoppelse, alopesi, økt alkalisk fosfatase og hyperbilirubinemi oppsto hos ≥ 20 % av pasientene i den pivotale MCRC-studien.
Spanish: En otros estudios, se notificó SEPR en pacientes tratados con ZALTRAP, en monoterapia (0,5%) y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap monoterapi (0,5 %) og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Spanish: Hipersensibilidad a aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Diarrea (1)
Norwegian Bokmål: Diaré (1)
Spanish: Insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección Se ha notificado insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección en pacientes tratados con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap.
Spanish: En el caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia), se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept y tomar las medidas médicas apropiadas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Spanish: • Bloqueo de las arterias por un coágulo de sangre (denominado también "eventos tromboembólicos arteriales"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - esto puede dar lugar a un accidente cerebrovascular o un infarto.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan føre til slag eller hjerteinfarkt.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas y las anomalías de laboratorio notificadas en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI, según la clasificación de órganos y categorías de frecuencia del sistema MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRIregimet er listet opp i tabell 1 etter MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Spanish: Hay datos muy limitados para pacientes con insuficiencia renal, tratados con aflibercept.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: El síndrome EPR puede presentarse con alteración del estado mental, convulsiones, náuseas, vómitos, cefalea o alteraciones visuales.
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
Spanish: La administración de ZALTRAP/FOLFIRI se debe retrasar hasta que el recuento de plaquetas sea  75 x 10
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Spanish: 6,9 (6,24 a 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Post-hoc-analyser hvor adjuvante pasienter er ekskluderta Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Spanish: 6,9 (6,37 a 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, de leves a moderadas a ZALTRAP (incluyendo rubor, sarpullido, urticaria y prurito) (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Spanish: Los síntomas de infección pueden incluir fiebre, escalofríos, tos, ardor al orinar o dolor muscular.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjon omfatter feber, frysninger, hoste, svie ved vannlating eller verking i musklene.
Spanish: • Insuficiencia del corazón (también denominada insuficiencia cardiaca); Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Los síntomas podrían incluir falta de aire cuando se acuesta o cuando se esfuerza, cansancio excesivo o inflamación de piernas.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se han observado ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Spanish: Antes de cada administración de aflibercept, se debe controlar la proteinuria mediante análisis de orina con tira reactiva y/o el índice proteína / creatinina en orina (UPCR), para comprobar el desarrollo o el agravamiento de la proteinuria.
Norwegian Bokmål: Proteinuri bør overvåkes med strimmeltester for urin og/eller protein-kreatininratio i urin (UPCR) med hensyn på utvikling eller forverring av proteinuri før hver administrering av aflibercept.
Spanish: • Presión sanguínea alta (llamada también "hipertensión"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se puede desarrollar o empeorar.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon
Spanish: 0,758 (0,661 a 0,869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron fístulas (anales, enterovesicales, enterocutáneas, colovaginales, intestinales) en 9 de los 611 pacientes (1,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Spanish: • Bloqueo de las venas por un coágulo de sangre (también se llaman "eventos tromboembólicos venosos"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) -puede incluir un coágulo en los pulmones o en las piernas.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - dette kan være blodpropp i lunge eller ben.
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Spanish: De los 1226 pacientes aleatorizados, el 89,4% y el 90,2% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente, recibió quimioterapia previa de combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer metastásico/avanzado.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Spanish: Eventos tromboémbolicos arteriales (ETA)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Spanish: El tratamiento con aflibercept se debe interrumpir en pacientes que experimenten perforación GI (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Afliberceptbehandlingen skal avsluttes hos pasienter som utvikler GI-perforasjon (se pkt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 febrero 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos, como esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Spanish: Se puede utilizar tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos como esté indicado clínicamente.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó proteinuria (compilación de datos clínicos y de laboratorio) en el 62,2% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 40,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Spanish: • si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap: - dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Uso oftálmico / intravítreo, debido a las propiedades hiperosmóticas de ZALTRAP (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmisk/intravitreal bruk pga. Zaltrap s hyperosmotiske egenskaper (se pkt.
Spanish: Se observó deshidratación (todos los grados) en el 9,0% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,0% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Spanish: Para valores ≥ 2 gramos de proteinuria/24 horas, se debe suspender la administración de aflibercept y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 gramos/24 horas.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept bør utsettes ved proteinuri ≥ 2 gram/døgn og gjenopptas når proteinuri er < 2 gram/døgn.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsløsningen
Spanish: • experimenta falta de aire (disnea) cuando se esfuerza o cuando se acuesta, cansancio excesivo o inflamación de piernas, que podrían ser síntomas de insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: • du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben.
Spanish: En el estudio pìvotal de pacientes con CCRM, se notificó hipertensión (todos los grados) en el 41,2% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 10,7% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se ha observado proteinuria grave, síndrome nefrótico y microangiopatía trombótica (MAT) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) har blitt sett hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Spanish: CAD Caducidad después de la dilución: ver prospecto.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegget.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hay que variar la dosis de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i afliberceptdosen er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Se ha notificado perforación GI, incluyendo perforación GI mortal, en pacientes tratados con aflibercept (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Vekttap
Spanish: 9/litro.
Norwegian Bokmål: med 20 %.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para un solo uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Endose hetteglass.
Spanish: No se debe administrar aflibercept a pacientes con hemorragia grave (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept skal ikke gis til pasienter med alvorlig blødning (se pkt.
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Spanish: Se notificó diarrea de Grado 3-4 en el 19,3% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 7,8% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron episodios de sangrado/hemorragia (de todos los grados) en un 37,8% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con un 19,0% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble tilfeller av blødning (alle grader) rapportert hos 37,8 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 19,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Spanish: 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con ZALTRAP cuando la proteinuria sea ≥ 2 g/24 horas y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 g/24 horas.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Spanish: Se produjo embolismo pulmonar en el 4,6% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Spanish: En pacientes con eventos tromboembólicos peligrosos para la vida (Grado 4) (incluyendo embolismo pulmonar), se debe interrumpir el tratamiento con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli) (se pkt.
Spanish: - población ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Hovedeffektendepunktera - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
Spanish: • hipertensión no controlada adecuadamente con terapia antihipertensiva o crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
Norwegian Bokmål: eller tilfeller av hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
Spanish: Hipertensión (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (se pkt.