FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně tyto dvě studie zjistily, že přípravek Altargo nevykazuje dostatečnou účinnost u léčby abscesů (dutiny naplněné hnisem) a infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA.
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
Czech: Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum ze skupiny pleuromutilinů.
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov".
Czech: Získává se ze sloučeniny vytvářené určitými druhy hub a působí prostřednictvím blokování ribozomů bakterií (části buňky, kde se tvoří bílkoviny), čímž zamezuje růst bakterií.
Slovak: Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Altargo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Altargo povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Altargo je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Altargo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Altargo je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
Czech: Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Altargo skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Czech: Úplný seznam bakterií, vůči kterým je přípravek Atargo účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Přípravek Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, neboť odpověď na léčbu vykázalo 314 (99,1 %) ze 317 pacientů léčených přípravkem Altargo a 141 (94,0 %) ze 150 pacientů léčených kyselinou fusidovou.
Slovak: Liek Altargo bol v odpovedi na liečbu aspoň tak účinné ako kyselina fusidová, s 314 (99,1
Czech: Zbývající tři studie porovnávaly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby cefalexinem (perorální antibiotikum), přičemž dvě studie byly provedeny celkem na 1918 pacientech s infikovanými kožními ranami a poslední studie byla provedena na 545 pacientech s infekční dermatitidou (zánětem kůže).
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Czech: První porovnávala účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby placebem (neúčinný přípravek), a to na 213 pacientech, a druhá porovnávala přípravek Altargo s kyselinou fusidovou (jiná antibiotická mast), a to
Slovak: Prvá porovnávala účinky päťdňovej liečby liekom Altargo k liečbe placebom (zdanlivý liek)
Czech: U pacientů s impetigem přípravek Altargo vykazoval větší účinnost než placebo, neboť odpověď na léčbu byla zaznamenána u 119 (85,6 %) ze 139 pacientů užívajících Altargo a u 37 (52,1 %) ze 71 těch, kteří užívali placebo.
Slovak: U pacientov s impetigom bol liek Altargo účinnejší ako placebo, so 119 (85,6
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
Slovak: Uskutočnilo sa posúdenie rizika pre životné prostredie fázy I a fázy II.
Czech: Označení na obalu:
Slovak: Označenie obalu:
Czech: Cílový druh zvířat
Slovak: Cieľový druh zvierat
Czech: Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l.
Slovak: Preto bola stanovená hodnota PNEC nižšia ako 40 pg/l.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Czech: Údaje o metabolizmu
Slovak: Údaje o metabolizme
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat a koní (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom (pozri prílohu I)
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
Slovak: pomere pohlaví smerom k samcom jasne potvrdzuje androgénny potenciál látky.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že už sú zavedené opatrenia na zníženie uvoľňovania na základe európskych a vnútroštátnych právnych predpisov.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
Czech: Nicméně výbor CVMP usoudil, že předpokládat, že 60 % z celkové dávky se vyloučí močí, je příliš konzervativní odhad.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že predpoklad 60 % celkovej dávky vylúčenej v moči je veľmi konzervatívna hodnota.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že nárazníkové zóny môžu byť prospešné opatrenia na zníženie uvoľňovania altrenogestu do povrchovej vody prostredníctvom odtoku.
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasničky a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
Czech: Studie expozice
Slovak: Štúdie vystavenia
Czech: Koně
Slovak: POUR CHEVAUX
Czech: Tyto výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestageny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestagény a tiež pre koncentrácie rezíduí zistené v pečeni a obličkách ošípaných.
Czech: Mineralizace byla po dobu 100 dní zanedbatelná a v průběhu inkubační doby se vytvořila neextrahovatelná rezidua, která 45. den dosahovala 26,5 % z podané radioaktivity.
Slovak: Mineralizácia za obdobie 100 dní bola zanedbateľná a počas obdobia inkubácie sa vytvorili neextrahovateľné rezíduá, ktoré na 45. deň tvorili 26,5 % aplikovanej rádioaktivity.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci použili poslední hodnotu (69 % metabolizmus) pro zpřesnění hodnoty PECsoil.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh použili túto poslednú hodnotu (69 % metabolizmus) na spresnenie hodnoty PEC v pôde.
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
Slovak: Výsledky zo 4. KROKU boli v rozsahu od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
Slovak: Aj keď sa v tomto konaní o postúpenej veci neposudzovala účinnosť, altrenogest je dobre zavedený hormón, ktorý sa bežne používa ako štandardná liečba na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasničiek.
Czech: B, et. 1, apt. 1
Slovak: 1, apt.
Czech: Z tohoto ustanovení vyplývá, že některé přípravky, které nesplňují hraniční hodnotu pro zahájení postupu posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) fáze II, však mohou vyžadovat další posouzení zaměřené specificky na obavy ohledně jejich účinku a použití.
Slovak: Z tohto ustanovenia vyplýva, že niektoré lieky, ktoré nespĺňajú prahovú hodnotu pre posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II (ERA), si môžu vyžadovať ďalšie posúdenie, konkrétne na vyriešenie výhrad týkajúcich sa ich účinku a použitia.
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú povolené aj na použitie u kobýl.
Czech: Dospělo se k závěru, že pro scénáře R1 a R4 neexistuje žádné riziko kontaminace povrchových vod altrenogestem po rozmetání hnoje z léčených zvířat na ornou půdu, ale v případě scénáře R3 riziko vyloučit nelze.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pre scenáre R1 a R4 nevyplýva žiadne riziko kontaminácie povrchovej vody altrenogestom po hnojení ornej pôdy hnojom liečených zvierat, zatiaľ čo riziko pre scenár R3 sa nemôže vylúčiť.
Czech: Proto dne 21. března 2013 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
Slovak: Po normalizácii skúmanej teploty 21,1 °C na štandardnú laboratórnu teplotu 20 °C pomocou Arrheniovej rovnice (zodpovedá faktoru korekcie 1,11) je hodnota DT50 navrhnutá pre použitie pri modelovaní 6,5 dňa.
Czech: 03-715 Warsaw
Slovak: 03-715 Warsaw Poland
Czech: Brianza Italy
Slovak: Agrate Brianza Italy
Czech: Z celkové radioaktivity v moči byla 2 % identifikována jako altrenogest a 24 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 0,5 % až 6 % celkové dávky.
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v moči sa 2 % identifikovali ako altrenogest a 24 % ako konjugáty altrenogestu, čo zodpovedá 0,5 % až 6 % celkovej dávky.
Czech: Hodnocení a závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Slovak: Hodnotenie a závery vzhľadom na pomer prínosu a rizika
Czech: Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne.
Slovak: Hodnoty DT50 pre pôdu 1, 2, 3 a 4 sú 23,7; 5,3; 2,0 a 4,6 dňa v uvedenom poradí, čo vedie k hodnote geometrického priemeru DT50 5,8 dňa.
Czech: Léčivá látka altrenogest je účinný syntetický hormon, u kterého bylo prokázáno, že při velmi nízkých koncentracích ovlivňuje reprodukci ryb.
Slovak: Účinná látka altrenogest je účinný syntetický hormón, ktorý preukázateľne ovplyvňuje reprodukciu rýb vo veľmi nízkych koncentráciách.
Czech: Anaerobní a aerobní degradace altrenogestu byla zkoumána v hnoji, resp. v půdě.
Slovak: Skúmal sa anaeróbny a aeróbny rozklad altrenogestu v hnoji a v pôde.
Czech: Pro posouzení rizika byla použita hodnota PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) ve výši < 0,4 ng altrenogestu/l.
Slovak: Na posúdenie rizika bola použitá hodnota PNEC (predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom) < 0,4 ng altrenogestu/l.
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Pokyny OECD pro testování chemických látek 307.
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
Czech: Slovensko Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Czech: Scénář R4 se ve FOCUS-RW často používá pro konzervativní scénář odtoků, a proto jej využili pro výpočty KROKU 3 modelu FOCUS-SW v rámci posouzení expozice.
Slovak: R4 sa často používa na pokrytie konzervatívneho scenára uvoľňovania v modeli FOCUS-SW, a preto bol použitý na posúdenie vystavenia pre výpočty 3. KROKU v modeli FOCUSSW.
Czech: V KROKU 1 vyšla hodnota PECgroundwater nižší než prahová hodnota (0,1 µg/l), na základě čehož lze očekávat, že riziko pro podzemní vody lze v zásadě vyloučit.
Slovak: KROK viedol k hodnote PEC v podzemnej vode nižšej ako prahová hodnota (0,1 µg/l), pričom sa predpokladá, že riziko pre podzemnú vodu by sa mohlo v zásade vylúčiť.
Czech: Nicméně z výsledků studie na rybách vyplývá možné riziko pro životní prostředí v důsledku narušení činnosti endokrinního systému látkou v koncentraci nižší než 0,4 µg/l.
Slovak: Výsledky zo štúdie skúmajúcej ryby však naznačujú potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na vlastnosti látky ako endokrinného disruptora v množstve nižšom ako 0,4 µg/l.
Czech: Riziko pro životní prostředí
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Czech: Německo vyjádřilo obavy, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest mohou představovat možné závažné riziko pro životní prostředí vzhledem k tomu, že léčivou látkou je steroidní hormon a z údajů z veřejně dostupné literatury vyplývá v souvislosti s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou vysoké riziko pro vodní organizmy.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, keďže účinná látka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry svedčia o vysokom riziku pre vodné organizmy vyplývajúce z iných steroidov s podobnou molekulárnou štruktúrou.
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
Slovak: Aeróbna premena altrenogestu sa skúmala v štyroch rôznych pôdach (usmernenie OECD k testovaniu 3074 (21,1 ±
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že čas rozkladu (DT50) altrenogestu v hnoji bol 6,0 dňa (20 ±
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Slovak: Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Czech: Výchozí hodnota PECsoil byla dále zpřesněna na základě výsledků ze studie anaerobní přeměny altrengestu v prasečí hnoji, ze kterých vyplývá, že 45. den tvořila 26,5 % neextrahovatelná rezidua a mohla být považována za potenciálně biologicky dostupný altrenogest nebo konjugáty altrenogestu.
Slovak: Počiatočná hodnota PEC v pôde bola ďalej spresnená pomocou výsledkov zo štúdie anaeróbnej premeny altrengestu v hnoji ošípaných, na základe ktorých sa stanovilo, že 26,5 % tvorili na 45. deň neextrahovateľné rezíduá, ktoré sa mohli považovať za potenciálne biologicky dostupný altrenogest alebo konjugáty altrenogestu.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že po podávání altrenogestu v denní perorální dávce 20 mg/prase po dobu 18 dnů se pouze 25 % z celkové dávky altrenogestu vyloučilo močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a zbytek se vyloučil žlučí.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že po podávaní altrenogestu pri dennej perorálnej dávke 20 mg na ošípanú počas 18 dní sa v moči vylúči len 25 % celkovej dávky altrenogestu vo forme altrenogestu alebo konjugátov altrenogestu a zvyšok sa vylúči žlčou.
Czech: Hodnocení rizika altrenogestu pro životní prostředí
Slovak: Posúdenie rizika altrenogestu pre životné prostredie
Czech: Za účelem zkoumání účinků stálé expozice altrenogestu na různá životní stádia (včetně časných vývojových stádií, juvenilního růstu, reprodukční fáze rodičovské generace a časných vývojových stadií v dceřiné generaci) byl proveden test na životním cyklu ryby danio pruhované (Danio rerio), který zahrnoval celou generaci ryby (rodičovskou) a také část dceřiné generace.
Slovak: Na preskúmanie účinkov nepretržitého vystavenia altrenogestu v rôznych vývinových štádiách (vrátane počiatočného štádia, juvenilného štádia a reprodukčného štádia parietálnej generácie a počiatočných vývinových štádií filiálnej generácie) sa vykonal test životného cyklu ryby, konkrétne dania pruhovaného (Danio rerio) pokrývajúci kompletnú generáciu ryby (parietálnu) a tiež časť filiálnej generácie.
Czech: Na základě tohoto realističtější přístupu a s ohledem na metabolizmus ve výši až 85 % (faktor uvolňování 0,15) nebylo v R1 a R4 scénářích identifikováno žádné riziko (v souladu s výpočtem držitelů rozhodnutí o registraci s metabolizmem 69 % a faktorem uvolňování 0,31).
Slovak: Na základe tohto realistickejšieho prístupu a vzhľadom na metabolizmus až do 85 % (faktor uvoľnenia 0,15) nemohlo byť identifikované žiadne riziko pre scenáre R1 a R4 (v súlade s výpočtom držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ak je metabolizmus 69 %, faktor uvoľnenia je 0,31).
Czech: Posuzování rizika pro životní prostředí se zaměřuje na riziko pro životní prostředí vyplývající ze zootechnického použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček.
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie je zamerané na riziko pre životné prostredie v dôsledku zootechnického používania veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek.
Czech: • výbor CVMP dospěl závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní je příznivý, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat (viz příloha I) ve smyslu úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom je pozitívny, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I) na zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Czech: Pro posouzení rizika pro vodní organismy, které vyplývá z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících syntetický steroidní hormon altrenogest u prasniček, provedli držitelé rozhodnutí o registraci test na úplném životním cyklu ryby s cílem zkoumat a charakterizovat endokrinní účinky tohoto hormonu a na základě používání přípravku, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, rovněž stanovili hodnotu PECsurfacewater, aby bylo možné zjistit, zda očekávané koncentrace v povrchové vodě překročí hodnoty koncentrace, u nichž se předpokládá, že mají škodlivý účinek na populace vodních organizmů v různých reprezentativních scénářích EU (R1: středoevropská pevnina, R3: středoevropské Středomoří, a R4: jihoevropské Středomoří).
Slovak: Na posúdenie rizika pre vodné organizmy vyplývajúce z používania veterinárnych liekov obsahujúcich syntetický steroidný hormón altrenogest u prasničiek držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali test celého životného cyklu rýb na preskúmanie a charakterizovanie endokrinných účinkov tohto hormónu a stanovili tiež hodnotu PEC v povrchovej vode na základe používania lieku, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa určilo, či koncentrácie, ktoré sa očakávajú v povrchovej vode, prekročia koncentráciu, o ktorej je známe, že má škodlivý vplyv na populácie vodných organizmov v rôznych reprezentatívnych scenároch EÚ (R1: stredoeurópska krajina, R3: stredná časť európskeho Stredomoria a R4: južná časť európskeho Stredomoria).
Czech: V důsledku toho na základě studií metabolismu výbor dospěl k závěru, že hodnotu PECsoil lze zpřesnit realističtěji s ohledem na celkové vylučování ekvivalentů altrenogestu ve výši 5 % až 16,5 % dávky.
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu výbor teda dospel k záveru, že hodnota PEC v pôde môže byť realistickejšie spresnená, ak ekvivalenty altrenogestu pri celkovej exkrécii tvoria 5 % až 16,5 % dávky.
Czech: Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
Slovak: Bola tiež stanovená hodnota PEC v pôde, ktorá sa spresnila na 0,013 µg/kg, čo viedlo k miere aplikácie 0,000094 kg/ha.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
Slovak: Táto hodnota sa používa na výpočet počiatočnej hodnoty PEC v povrchovej vode.
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Slovak: Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Czech: Nejcitlivějšími parametry byla míra fertilizace a přežití dceřiné generace po vylíhnutí, přičemž z testu vyplynulo, že nejcitlivějšími životními stádii jsou s ohledem na expozici altrenogestu časná vývojová stadia generace F1 a reprodukce.
Slovak: Najcitlivejšími parametrami bola miera fertilizácie v prípade rodičovských rýb a prežitia po vyliahnutí v prípade filiálnej generácie, čo naznačuje, že počiatočné vývinové štádiá generácie F1 a reprodukcia sú najcitlivejšie vývinové štádiá pri vystavení altrenogestu.
Czech: Opatření pro zmírnění rizik
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika
Czech: Vyhodnocení rizik
Slovak: Hodnotenie rizík
Czech: Extrapolace hodnot EC10 nebyla v souladu s doporučeními v 54 pokynech OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006)5 možná.
Slovak: Extrapolácia hodnôt EC10 nebola možná v súlade s odporúčaniami usmernenia OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní opatření pro použití.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci odkazovali na směrnici Rady 91/676/EHS o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů, která požaduje minimální vzdálenost od povrchové vody, jež musí být dodržena při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolali na smernicu Rady 91/676/EHS, ktorá sa týka ochrany vôd pred znečistením zapríčineným dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá vyžaduje minimálnu vzdialenosť od povrchovej vody, ktorá sa musí zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom).
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Slovak: Štúdie osudu lieku v životnom prostredí
Czech: Údaje o ekologické toxicitě
Slovak: Údaje o ekotoxicite
Czech: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Slovak: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health S.L.
Czech: • na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů dospěl výbor CVMP k závěru, že riziko pro ryby a ostatních vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček nelze v některých geografických oblastech vyloučit,
Slovak: • na základe dostupných údajov a konzervatívnych výpočtov výbor CVMP usúdil, že riziko pre ryby a iné vodné organizmy súvisiace so zootechnickým použitím veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek sa nemôže vylúčiť v určitých geografických oblastiach,
Czech: Cesta podání
Slovak: Spôsob podania