FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o condiţie care poate pune viaţa în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente, cum sunt inhibitorii de MAO, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Romanian: Hipotensiune arterială, prelungirea intervalului QT, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară (inclusiv torsada vârfurilor)
English: If you forget to take Efexor
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efexor
English: Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung trebuie luată în considerare măsurarea valorilor colesterolului seric.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Romanian: Apariţia simptomelor de întrerupere la încetarea tratamentului este frecvent întâlnită, în special dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 4.8).
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Romanian: Inhibitor reversibil, selectiv, al MAO-A (moclobemidă) Datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic, nu se recomandă asocierea venlafaxinei cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori de serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan) (vezi pct.
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Romanian: • Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate.
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca întreruperea tratamentului cu venlafaxină să se facă prin reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo indică faptul că venlafaxina este un inhibitor slab al CYP2D6.
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Romanian: Hipertensiune arterială, vasodilataţie (de cele mai multe ori bufeuri /hiperemie facială tranzitorie), palpitaţii
English: However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii inter-individuale a clearance-ului, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă letală asociate cu utilizarea venlafaxinei, în special în caz de supradozaj.
English: Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Romanian: În general, aceste simptome sunt de intensitate slabă până la moderată, dar pot fi severe la unii pacienţi.
English: Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Romanian: Uneori, Efexor provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului.
English: Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Romanian: Deoarece expunerea totală (ASC) pentru venlafaxină şi ODV este similară la metabolizatorii lenţi pe calea CYP2D6 şi la cei rapizi pe calea acestei izoenzime, nu este nevoie de o diferenţiere a dozajului la venlafaxină pentru aceste două grupuri de pacienţi.
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Romanian: La pacienţi copii şi adolescenţi au fost observate în special următoarele reacţii adverse: durere abdominală, agitaţie, dispepsie, echimoze, epistaxis şi mialgie.
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Romanian: Hipotensiune arterială posturală, sincopă, tahicardie
English: The human relevance of this finding is unknown.
Romanian: Relevanţa acestei constatări pentru om nu este cunoscută.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Romanian: Prin urmare, şi în tratamentul pacienţilor cu alte tulburări de ordin psihic se vor respecta aceleaşi precauţii aplicate în tratamentul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Romanian: Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Romanian: • Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei)
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
English: Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Romanian: Datorită variabilităţii interindividuale a clearance-ului la aceşti pacienţi, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare imediată este de 75 mg pe zi, divizată în două sau trei prize, luate împreună cu alimente.
English: Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM), sindrom serotoninergic, delir, reacţii extrapiramidale (incluzând distonie şi diskinezie), diskinezie tardivă, ideaţie suicidară şi comportament suicidar**
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Romanian: De exemplu, doza de 37,5 mg de două ori pe zi furnizată prin comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată poate fi schimbată cu doza de 75 mg o dată pe zi din capsule de venlafaxină cu eliberare prelungită.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să armonizeze următoarele texte referitoare la doze din rezumatul caracteristicilor produsului: - limitarea duratei tratamentului cu doze maxime zilnice de 375 mg la 4 săptămâni; - diferenţele care privesc dozele maxime zilnice recomandate.
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 1 până la 2 ori mai mare decât cea dată de doza de venlafaxină la om, de 375 mg pe zi.
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Romanian: În cadrul unui studiu pe termen lung, pacienţi adulţi în ambulatoriu care au răspuns la tratamentul administrat într-un studiu deschis, cu durata de 8 săptămâni, asupra venlafaxinei cu eliberare prelungită (75, 150 sau 225 mg) au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu aceeaşi doză de venlafaxină cu eliberare prelungită sau cu placebo, timp de cel mult 26 de săptămâni, fiind observaţi pentru depistarea recăderilor.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de părere că nu se justifică contraindicaţia la pacienţii cu hipertensiune necontrolată terapeutic.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul pacienţilor care prezintă stări subiacente care pot fi compromise de creşterea tensiunii arteriale, de exemplu pacienţii cu tulburări ale funcţiei cardiace.
English: • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
Romanian: • Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei)
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Romanian: Studiile retrospective publicate indică faptul că supradozajul cu venlafaxină poate fi asociat cu un risc crescut de evoluţie letală, comparativ cu cel observat în cazul antidepresivelor ISRS, dar mai mic decât cel observat în cazul antidepresivelor triciclice.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Romanian: • Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate.
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de venlafaxină cu eliberare imediată este absorbită cel puţin 92% din doza de venlafaxină.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate (vezi şi pct. 4.2).
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Romanian: Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
English: In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii copii şi adolescenţi a fost raportată ideaţia suicidară ca reacţie adversă.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Romanian: CHMP a considerat că doza maximă de 375 mg/zi de Efexor este sigură şi eficace pe termen lung şi a recomandat aprobarea acesteia fără limitarea duratei tratamentului în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
English: • Heart or circulation disorders
Romanian: • Tulburări cardiace şi circulatorii
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Romanian: CUM SĂ LUAŢI EFEXOR
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Romanian: După administrarea capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, concentraţiile plasmatice maxime ale venlafaxinei şi ODV sunt atinse după 5,5 ore, respectiv, 9 ore.
English: Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Romanian: Venlafaxina nu are activitate de inhibare a monoaminooxidazei (MAO).
English: Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Romanian: Concentraţiile constante de venlafaxină şi ODV sunt atinse în decurs de 3 zile de tratament cu doze orale repetate.
English: In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu pe termen lung, eficacitatea venlafaxinei în prevenirea episoadelor depresive recurente pe o perioadă de 12 luni a fost stabilită printr-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi în ambulatoriu cu episoade depresive majore recurente, care au răspuns la tratamentul cu venlafaxină (100 până la 200 mg pe zi, de două ori pe zi) în ultimul episod de depresie.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul pacienţilor care prezintă stări subiacente care pot fi compromise de creşterea frecvenţei cardiace.
English: As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Romanian: La fel ca în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii predispuşi la sângerări, inclusiv pacienţii trataţi cu anticoagulante şi inhibitori plachetari.
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Romanian: Venlafaxina şi ODV prezintă o evoluţie liniară a parametrilor farmacocinetici în intervalul cuprins între 75 mg şi 450 mg pe zi.
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Romanian: La nou-născuţii ale căror mame au utilizat un ISRS/INRS în fazele târzii ale sarcinii pot fi observate următoarele simptome: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent şi dificultăţi de supt sau de somn.
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Romanian: Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
English: Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Romanian: Venlafaxina este metabolizată în proporţie mare, în principal la metabolitul său activ, O-demetilvenlafaxina (ODV).
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse care au inclus modificări electrocardiografice (de exemplu prelungirea intervalului QT, bloc de ramură, prelungirea complexului QRS), tahicardie ventriculară, bradicardie, hipotensiune arterială, vertij şi deces.
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Romanian: De asemenea, venlafaxina este un slab inhibitor al captării dopaminei.
English: It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului cu venlafaxină atunci când acesta nu mai este necesar, prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Romanian: • Tulburări ale sistemului urinar Frecvente: dificultăţi la urinat; creşterea frecvenţei de urinare Mai puţin frecvente: incapacitatea de a urina
English: • Metabolism/nutritional disorders
Romanian: • Tulburări de metabolism/nutriţie
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste mai mici de 25 de ani) cu probleme psihice,
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Romanian: Nu s-a evaluat în mod sistematic riscul pe care îl implică utilizarea venlafaxinei în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivelul SNC.
English: Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Romanian: Venlafaxina şi metabolitul său activ, O-demetilvenlafaxina, sunt excretate în laptele matern uman.
English: Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Romanian: Frecvente: scăderea apetitului alimentar; constipaţie; vărsături Mai puţin frecvente: scrâşnirea dinţilor; diaree
English: Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Romanian: În urma revizuirii, au fost incluse în acest tabel frisoane, stări de confuzie, depersonalizare, dureri de cap, tulburări menstruale, palpitaţii şi polachiurie.
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să armonizeze secţiunea 4.5 din rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe din rezumatele caracteristicilor produsului: - inhibitori de monoaminooxidază.
English: Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară)
English: Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de venlafaxină sunt mai mari la metabolizatorii lenţi pe calea CYP2D6 decât la cei care metabolizează rapid pe această cale.
English: Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Romanian: În mod normal, Efexor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
English: When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă inducerea vărsăturilor în cazul în care există risc de aspiraţie.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Romanian: Aceste reacţii au inclus tremor, mioclonii, diaforeză, greaţă, vărsături, hiperemie facială tranzitorie, ameţeală şi hipertermie cu caracteristici de tipul sindromului neuroleptic malign, convulsii şi deces.
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Romanian: Vise anormale, scăderea libidoului, ameţeală, creşterea tonusului muscular (hipertonie), insomnie, nervozitate, parestezie, sedare, tremor, confuzie, depersonalizare
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, în cazul tratamentului cu venlafaxină poate apărea sindromul serotoninergic, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care pot afecta sistemul de neurotransmisie serotoninergică (incluzând triptanii, ISRS, INRS, litiu, sibutramină, tramadol şi sunătoare [Hypericum perforatum]), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei (inclusiv IMAO) sau cu precursorii de serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan).
English: Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Romanian: Venlafaxina nu are efecte asupra parametrilor farmacocinetici şi farmacodinamici ai diazepamului şi ai metabolitului său activ, demetildiazepamul.
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că doar inhibitorii neselectivi şi ireversibili de monoaminooxidază ar trebui contraindicaţi şi că pentru inhibitorii reversibili de monoaminooxidază o atenţionare strictă în secţiunea 4.4 şi secţiunea 4.5 din rezumatul caracteristicilor produsului ar fi suficientă.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 18 ani
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Romanian: • Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).