FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često: Metabolička acidoza, hipoalbuminemija Psihijatrijski poremećaji
Romanian: Acidoză metabolică, hipoalbuminemie Tulburări psihice
Croatian: Za bolesnike kod kojih se ne postigne odgovarajuća razina sedacije maksimalnom dozom deksmedetomidina treba primijeniti drugo sredstvo za sedaciju.
Romanian: Pacienţii care eşuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuţi pe un agent sedativ alternativ.
Croatian: Farmakokinetička svojstva deksmedetomidina ocjenjivana su prilikom kratkotrajnog i.v. davanja kod zdravih dobrovoljaca te prilikom dugotrajne infuzije kod bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei a fost evaluată folosind administrarea i.v. de scurtă durată la voluntari sănătoşi şi administrarea de perfuzii de lungă durată la pacienţii STI.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika ampule od stakla tipa
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiole de 2 ml din sticlă tip I
Croatian: Kod djece >1 mjececa postnatalno, pretežno nakon kirurškog zahvata, procijenjivane za liječenje do 24 sata u jedinici intenzivnog liječenja pokazao se sličan sigurnosni profil kao kod odraslih.
Romanian: Copiii mai mari de 1 lună de la naștere, predominant postoperator, au fost evaluați pentru tratament până la 24 de ore în STI și au demonstrat profile similare de siguranță cu cele pentru adulți.
Croatian: Vezanje deksmedetomidina za proteine plazme smanjeno je kod osoba s poremećajem rada jetre, u usporedbi sa zdravim osobama.
Romanian: Legarea dexmedetomidinei de proteinele plasmatice este scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: Ispitivanja na osobama koje nisu bile u jedinici intenzivnog liječenja potvrdile su kako se Dexdor može sigurno davati bolesnicima bez endotrahealne intubacije, pod uvjetom da ih se odgovarajuće nadzire.
Romanian: Studiile efectuate în exteriorul STI au confirmat că Dexdor poate fi administrat în siguranţă la pacienţi fără intubare endotraheală, cu condiţia efectuării unei monitorizări corespunzătoare.
Croatian: Stoga Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije preporučuje dodavanje istaknutijeg upozorenja da se deksmedetomidin ne smije koristiti kod pacijenata osjetljivih na malignu hipertermiju.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă un avertisment mai proeminent că dexmedetomidina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipertermie malignă.
Croatian: Dexdor će vam dati liječnik ili medicinska sestra prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju.
Romanian: Dexdor vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Croatian: Dexdor sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu".
Croatian: Deksmedetomidin nema antikonvulzivno djelovanje kao neki drugi sedativi i neće spriječiti podležeću epileptičnu aktivnost.
Romanian: Dexmedetomidina împiedică acțiunea anticonvulsivă a altor sedative și prin acesta nu suprimă activitățile de bază.
Croatian: - lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol) - jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina) - anestetici (npr. sevofluran i izofluran)
Romanian: Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexdor: - medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol) - medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
Croatian: U izoliranim se slučajevima, kod bolesnika s već postojećom bradikardijom, ona razvila u razdoblja asistole.
Romanian: În cazuri izolate, bradicardia a progresat la perioade de asistolă la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine deasemenea clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Croatian: Iako se deksmedetomidin dozira prema učinku, preporučuje se upotrebljavati dijelove opreme sa sintetičkim ili obloženim brtvilima od prirodne gume.
Romanian: Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Croatian: Dexdor se ne preporučuje za sedaciju kojom upravlja bolesnik.
Romanian: Dexdor nu este recomandat la pacienții care necesită sedare controlată.
Croatian: Smanjivanje doze ili prekid davanja infuzije treba razmotriti kod bolesnika kod kojih se razviju znaci moždane ishemije ili ishemije miokarda.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării la un pacient la care apar semne de ischemie miocardică sau cerebrală.
Croatian: - oticanje trbuha
Romanian: - umflarea stomacului - sete
Croatian: U urinu je pronađeno manje od 1% neizmijenjena izvorna lijeka.
Romanian: Sub 1% din medicamentul administrat nemetabolizat s-a regăsit în urină.
Croatian: Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8
Romanian: Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8
Croatian: - Infuzija udarne doze od 1,0 mikrograma/kg tijekom 10 minuta.
Romanian: Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme / kg în decurs de 10 minute.
Croatian: Takva je pojava zabilježena kao blaga (1 slučaj) i umjerena (3 slučaja).
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca uşor într-un caz şi moderat în 3 cazuri.
Croatian: Deksmedetomidin je relativno bez depresivnih učinaka na dišni sustav kad se daje kao monoterapija zdravim ispitanicima.
Romanian: Dexmedetomidina nu prezintă în mod relativ efecte de depresie respiratorie atunci când este administrată în monoterapie la pacienții sănătoși.
Croatian: U dvostruko slijepim, poredbenim lijekom kontroliranim ispitivanjima u jedinicama intenzivnog liječenja, incidencija supresije kortizola kod bolesnika koji primaju deksmedetomidin (n=778) bila je 0,5% u usporedbi s 0% kod bolesnika koji su primali bilo midazolam (n=338) ili propofol (n=275).
Romanian: În studiile STI controlate cu comparator dublu-orb, incidenţa supresiei de cortizol la pacienţii trataţi cu dexmedetomidină (n=778) a fost de 0,5% comparativ cu 0% la pacienţii trataţi fie cu midazolam
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:
Romanian: În cazul în care concetraţia necesară este de 8 micrograme/ml:
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:
Romanian: În cazul în care concetraţia necesară este de 4 micrograme/ml:
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se kod više od 1 korisnika na 10)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - bătăi lente ale inimii
Croatian: Za manje invazivne postupke kao što je oftalmološka kirurgija može biti prikladna infuzija udarne doze od 0,5
Romanian: Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme / kg, administrată timp de 10 minute.
Croatian: Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) do razine ne dublje od one koja omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (na Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) odgovara vrijednosti od 0 do -3).
Romanian: Pentru sedarea pacienților adulți în secțiile de terapie intensivă (STI) care necesită un nivel de sedare mai puțin profund decât excitația ca răspuns la stimularea verbală (corespunzător Scalei de agitație-sedare Richmond (RASS) 0 până la -3).
Croatian: Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.
Croatian: Način primjene Dexdor se mora primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu infuziju.
Romanian: Dexdor trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.
Croatian: Da bi se postigao željeni klinički učinak, ovisno o postupku može biti potrebna i istodobna lokalna anestezija ili analgezija.
Romanian: În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit.
Croatian: Medijan (raspon) rescue doze midazolama bio je 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg i 4,0 (0,5 - 14,0) mg u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Doza medie de midazolam administrat în urgență a fost de 1,5 (0,5-7,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 2,0 (0,5-8,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 4,0 (0,5-14,0) mg în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: - bolovi u prsištu ili srčani udar - visoka srčana frekvencija - nizak ili visok šećer u krvi - mučnina, povraćanje ili suha usta
Romanian: - bătăi rapide ale inimii - valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge - greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii - senzaţie de nelinişte
Croatian: Kod nekih je bolesnika koji primaju Dexdor zabilježeno da ih se stimulacijom može dovesti u budno stanje.
Romanian: S-a observat că anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat Dexdor pot fi treziţi şi sunt atenţi când sunt stimulaţi.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta ciljna razina sedacije (prema ljestvici promatračeve procjene budnosti/sedacije ≤4) bez potrebe za rescue midazolamom iznosio je 54% bolesnika za one koji su primali deksmedetomidin od 1 µg/kg i 40% bolesnika koji su primali deksmedetomidin od 0,5 µg/kg nasuprot 3% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Proporția pacienților care au atins nivelul de sedare țintă (evaluarea observatorului de alertă / scala de sedare ≤4) fără a fi necesară recuperarea midazolamului a reprezentat 54% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 1 μg / kg și 40% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 0,5 μg / kg comparativ cu 3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Bradikardija1,2*
Romanian: Bradicardie12
Croatian: Ako je tijekom svjesne sedacije potrebno brzo povećanje razine sedacije, moguće je upotrijebiti mali bolus nekog drugog sedativa.
Romanian: În timpul procedurii de sedare, se poate utiliza administrarea în bolus a unui alt sedativ, dacă este necesară o creștere rapidă a nivelului de sedare.
Croatian: Prolazna je hipertenzija zabilježena prvenstveno tijekom davanja udarne doze, vezano za periferne vazokonstrikcijske učinke deksmedetomidina pa se davanje udarne doze ne preporučuje za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje.
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie s-a observat în primul rând în timpul dozei de încărcare, în asociere cu efectele vasoconstricţiei periferice ale dexmedetomidinei şi nu se recomandă o doză de încărcare în sedarea din STI .
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje.
Romanian: Dexdor trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă.
Croatian: Deksmedetomidin se metabolizira u jetri i treba ga koristiti oprezno kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Medijan vremena do prve rescue doze iznosio je 114 minuta u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1,0 µg/kg, 40 minuta u skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg i 20 minuta u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Timpul median până la administrarea primei doze de medicament de urgență a fost de 114 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 40 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 20 de minute în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Romanian: Perioada de valabilitate
Croatian: Tri su tipa početnih metaboličkih reakcija; izravna N-glukuronidacija, izravna N-metilacija i citokromom P450 katalizirana oksidacija.
Romanian: N-glucuronoconjugare directă, N-metilare directă şi oxidare catalizată de citocromul P450.
Croatian: Nepoznato:
Romanian: Frecvente:
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene deksmedetomidina u starijih bolesniika.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea dexmedetomidinei la pacienții vârstnici.
Croatian: - ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije) - ako patite od niskoga krvnoga tlaka - ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
Romanian: - dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) - dacă aveţi tensiune arterială mică - dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare - dacă aveţi anumite tulburări ale inimii - dacă sunteţi în vârstă - dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvii spinării sau accident vascular cerebral)
Croatian: Srednja vrijednost rescue doze midazolama iznosila je 1,1 mg u skupini koja je primala deksmedetomidin, a 2,8 mg u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Doza medie de midazolam administrată în regim de urgență a fost de 1,1 mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină și de 2,8 mg în grupul cu administrare de placebo.
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i onih koji su stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Romanian: Diferența de risc exprimată ca procent de subiecți randomizați la grupul de tratament cu dexmedetomidină 1 μg / kg și grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg care nu necesită administrarea de midazolam în urgență a fost de 48% (IÎ 95%: 37% - 57%) și 40% (IÎ 95%: 28%48%), comparativ cu placebo.
Croatian: Održavanje svjesne sedacije:
Romanian: Menținerea sedării procedurale:
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la 100 micrograme de dexmedetomidină.
Croatian: Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Romanian: Dexdor poate fi diluat în glucoză 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie, pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8
Croatian: Sedativni učinci ostvaruju se putem smanjenog okidanja lokusa ceruleusa, dominantne noradrenergičke jezgre koja se nalazi u moždanom deblu.
Romanian: nucleul predominant noradrenergic, situat în trunchiul cerebral.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 µg/ 2 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Tijekom trenutnog razdoblja prijave od 16. ožujka 2017. do 15. ožujka 2018. nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Orion pharma, proveo je kumulativni pregled svih prijavljenih slučajeva hipertermije kao nuspojave.
Romanian: În cursul perioadei de raportare actuale, 16 martie 2017 - 15 martie 2018, titularul autorizației de piață
Croatian: Oprez je nužan i kod teških poremećaja rada jetre jer davanje prevelikih doza može povećati rizik od štetnih nuspojava, prejake sedacije ili produženog trajanja njezinih učinaka, a sve zbog sporijeg klirensa deksmedetomidina.
Romanian: O grijă deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât o dozare excesivă poate creşte riscul unor reacţii adverse, supradozare sau efect prelungit ca rezultat al eliminării reduse a dexmedetomidinei.
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
Romanian: Timpul terminal mediu estimat de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 1 .9 la 2.5h (mn 1.35, max 3.68h), iar valoarea medie estimată a volumului de distribuţie în stare stabilă (Vss) este de aproximativ 1.16 la 2.16 l/kg (90 la 151 litri).
Croatian: 30 µg/kg/h u trajanju od 15 minuta kod 20-mjesečnog djeteta odnosno odrasle osobe.
Romanian: Cele mai mari debite de perfuzare cu dexmedetomidină raportate în aceste cazuri au atins 60 µg/kg/oră timp de 36 minute şi 30 µg/kg/oră timp de 15 minute la un copil cu vârsta de 20 de luni şi, respectiv, la un adult.
Croatian: Indukcija deksmedetomidinom in vitro opažena je kod CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i
Romanian: Inducţia dexmedetomidinei in vitro a fost observată pe substraturile enzimatice de tip CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP3A4, şi inducţia in vivo nu poate fi exclusă.
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati u bolusnoj dozi, a u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se primjena udarne doze.
Romanian: Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Croatian: Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju (engl. procedural/awake sedation).
Romanian: Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni djelatnici educirani za anesteziju bolesnika u operacijskoj dvorani ili tijekom dijagnostičkih postupaka.
Romanian: Dexdor trebuie administrat numai de către personalul medical, calificat în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare.
Croatian: U odnosu na razliku u dobi i spolu nisu pronađene nikakve veće farmakokinetičke razlike.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă farmacocinetică pe bază de sex sau vârstă.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi preporučuje preinaku uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de introducere pe piață să fie modificați.
Croatian: Spremnici staklene ampule od 2 ml staklena bočica od 2, 5 ili 10 ml
Romanian: Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Croatian: - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
Romanian: - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament.
Croatian: Dexdor se primjenjuje kao infuzija početne udarne doze nakon koje slijedi infuzija održavanja.
Romanian: Dexdor se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere.
Croatian: Hipotenzija1,2*, hipertenzija1,2*
Romanian: Hipotensiune arterială1,2, hipertensiune arterială1,2 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: 400 µg/ 4 ml
Romanian: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Croatian: (protokoli ispitivanja faze III sadržavali su unaprijed definirane pragove za prijavljivanje promjena u krvnom tlaku, brzini disanja i pulsu kao štetnim događajima).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu dexmedetomidină în sedarea procedurală sunt enumerate mai jos (protocoalele din studiile de fază III au conținut praguri predefinite pentru a indica modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței respiratorii și ritmului cardiac ca EA).
Croatian: - smanjena srčana funkcija
Romanian: Tulburări cardiace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Dexdor i za što se koristi Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Dexdor - Substanţa activă este dexmedetomidina.
Croatian: - žeđ
Romanian: - febra
Croatian: 5 x 2 ml bočica 4 x 4 ml bočice 4 x 10 ml bočice
Romanian: 5 x fiole 2 ml 25 x fiole 2 ml 5 x flacoane 2 ml 4 x flacoane 4 ml 4 x flacoane 10 ml
Croatian: Kod slabih bolesnika treba razmotriti nižu početnu brzinu infundiranja.
Romanian: Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii delicaţi.
Croatian: Opis odabranih nuspojava 2 Nuspojava je zabilježena i u ispitivanjima svjesne sedacije 3 Incidencija je "česta" u ispitivanjima svjesne sedacije
Romanian: 1 Vezi pct. privind Descrierea reacţiilor adverse selectate 2Reacția adversă observată și în studiile de sedare procedurală
Croatian: Manje često: Distenzija abdomena
Romanian: Distensie abdominală
Croatian: Kod neintubiranih bolesnika treba provoditi praćenje disanja zbog rizika od respiratorne depresije i, u nekim slučajevima,
Romanian: Respiraţia trebuie monitorizată la pacienţii neintubaţi din cauza riscului de depresie respiratorie și în unele cazuri apnee (vezi pct. 4.8.).
Croatian: Dodatna analgezija ili sedativi (primjerice opioidi, midazolam ili propofol)
Romanian: Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
Croatian: U prvom su ispitivanju bolesnici podvrgnuti elektivnim operacijama/postupcima pod nadziranom anesteziološkom njegom i lokalnom/regionalnom anestezijom randomizirani za primanje infuzije udarne doze deksmedetomidina od 1 µg/kg (n=129) ili 0,5 µg/kg (n=134),
Romanian: Studiul 1 Pacienții programați pentru intervenții chirurgicale de elecție / proceduri sub anestezie monitorizată și anestezie locală / regională au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină, cu doza de 1 μg / kg (n = 129) sau doza de 0,5 μg / kg (n = 134) sau placebo - soluție salină izotonă (n = 63) timp de peste 10 minute, urmată de o perfuzie de întreținere începută cu doza de 0,6 μg / kg / oră.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
Romanian: Datele privind nou-născuții (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la dozele de menținere ≤ 0.2mcg/Kg/h.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Croatian: Do uspostavljanja kliničkih učinaka deksmedetomidina mogu se, prema potrebi, davati propofol ili midazolam.
Romanian: Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidină.
Croatian: Tijekom infundiranja lijeka Dexdor kod svih se bolesnika mora provoditi neprekidno praćenje rada srca.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Dexdor
Romanian: Cum se păstrează Dexdor