FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Polish: Dnia 11 sierpnia 2005 r., firma Sanofi Pasteur MSD w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych, zwróciła się do EMEA (zob.
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Administration Emballage
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Polish: Zawartość
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym podania jednej dawki, zdrowi ochotnicy otrzymali znakowaną radioaktywnie (
Danish: >R (resistent)
Polish: >R (oporne)
Danish: Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
Polish: Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Polish: Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Smerter på infusionsstedet
Polish: Ból w miejscu infuzji
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Danish: ECALTA indeholder fructose
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Danish: Det er ukendt, om anidulafungin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Polish: Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie.
Danish: Fortynding og infusion
Polish: Rozcieńczenie i infuzja
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Danish: Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Polish: Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
Danish: Behandlingen blev givet i mindst 14 dage og ikke mere end 42 dage.
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr til vurdering af anidulafungins karcinogenicitet.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Polish: Pozytywna ogólna odpowiedź w momencie EOT Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: Anidulafungins in vitro-aktivitet over for forskellige Candida-arter er ikke ensartet.
Polish: Działanie anidulafunginy in vitro na poszczególne gatunki Candida nie jest jednakowe.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Danish: Alle patienter blev behandlet i mindst 14 dage.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Polish: Anidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans.
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się głównym okresem półtrwania około 24 godzin, który w większości odpowiada za profil zależności stężenia w osoczu od czasu oraz końcowym okresem półtrwania 40-50 godzin, który opisuje końcową fazę wydalania.
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Polish: 3 lub liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm
Danish: In vitro-aktivitet
Polish: Działanie in vitro
Danish: Samlet mortalitet i studiet Mortalitet under forsøgsbehandling Mortalitet tilskrevet Candida-infektion
Polish: Śmiertelność całkowita Śmiertelność podczas badania Śmiertelność przypisywana zakażeniom wywołanym przez Candida
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Polish: Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ECALTA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ecalta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Danish: Mindre end 1 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hvilket tyder på en ubetydelig renal clearance.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Polish: Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.
Danish: Mortalitetsrater i både anidulafungingruppen og fluconazolgruppen er anført i skema 4 nedenfor.
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Danish: Ydre karton
Polish: Opakowanie zewnętrzne
Danish: I de kliniske studier var udfaldet for anidulafungin med C. parapsilosis ikke statistisk forskelligt fra andre arter, men echinocandiner bør ikke betragtes som førstevalg til behandling af candidæmi forårsaget af C. parapsilosis.
Polish: W badaniach klinicznych wyniki zastosowania anidulafunginy w leczeniu zakażeń wywołanych gatunkiem C. parapsilosis nie były statystycznie różne od wyników uzyskanych dla innych gatunków, jednakże stosowanie echinokandyn w leczeniu kandydemii wywołanej przez C. parapsilosis nie może być uważane za terapię pierwszego wyboru.
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich
Danish: Administration af anidulafungin til rotter tyder ikke på påvirkning af reproduktion, herunder fertilitet hos hanner og hunner.
Polish: Podawanie anidulafunginy szczurom nie miało żadnego wpływu na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic.
Danish: Mindste varighed af Infusionen
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Polish: Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów przez Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Danish: Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke.
Polish: Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane.
Danish: Isolater med mutationer i hotspot-områderne i målgenet er blevet forbundet med klinisk svigt eller gennembrudsinfektion.
Polish: Izolaty z mutacjami w kluczowych obszarach genu docelowego powiązano z przypadkami niepowodzeń klinicznych lub występowaniem zakażeń z przełamania.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Polish: Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia produktem ECALTA powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Danish: Kun til éngangsbrug.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Danish: Candidæmi og andre former for invasiv candidiasis Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
Polish: Kandydemia oraz inne formy inwazyjnych kandydoz Bezpieczeństwo i skuteczność anidulafunginy oceniano w kluczowym badaniu fazy 3, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, wielonarodowym obejmującym pacjentów pierwotnie bez neutropenii i ograniczoną liczbę pacjentów z zakażeniem tkanek głębokich lub ropniami wywołanymi przez Candida.