FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous le principe actif rilpivirine et sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées, les vertiges et les nausées (envie de vomir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il principio attivo rilpivirina e con la combinazione emtricitabina e tenofovir alafenamide (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, vertigini e nausea (sensazione di malessere).
French: Les effets indésirables très fréquents sous rilpivirine comprennent également une augmentation des taux de cholestérol (cholestérol total et cholestérol LDL), des insomnies (difficulté à dormir) et une augmentation des taux d'enzymes du foie et du pancréas.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni di rilpivirina includono l'aumento dei livelli di colesterolo (colesterolo totale e colesterolo LDL), l'insonnia (disturbo del sonno) e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
French: L'association des principes actifs dans Odefsey (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir) est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination Eviplera pour traiter l'infection par le VIH-1, bien que dans Eviplera le ténofovir est présent sous forme de ténofovir disoproxil, tandis qu'il est présent sous forme de ténofovir alafénamide dans Odefsey.
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique);
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odefsey, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odefsey i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La rilpivirine est un agent antiviral appelé «inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)».
Italian: Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
French: Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes niveaux de rilpivirine dans l'organisme qu'Edurant et les mêmes niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide que Genvoya.
Italian: Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell'organismo gli stessi livelli di rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide di Genvoya.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux similaires appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odefsey, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odefsey?
Italian: Quali sono i rischi associati a Odefsey?
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
French: Comment Odefsey agit-il?
Italian: Come agisce Odefsey?
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Odefsey ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere per assicurare l'uso sicuro ed efficace di Odefsey.
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Italian: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
French: Odefsey contient les trois principes actifs suivants: le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
French: Comment Odefsey est-il utilisé?
Italian: Come si usa Odefsey?
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odefsey?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 14 août 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
French: IC : intervalle de confiance
Italian: IC: intervallo di confidenza
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥65 anni)
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
French: NE : non estimable
Italian: NE: non valutabile
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
French: • Un texte commun aux Etats Membres comme convenu avec le CHMP
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
French: Interactions avec les aliments
Italian: Interazioni con cibo
French: Autres médicaments et Odomzo
Italian: Altri medicinali e Odomzo
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
French: Précautions supplémentaires
Italian: Precauzioni addizionali
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
French: • Exigences en cas de grossesse
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
French: Pour les hommes
Italian: Per gli uomini
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Italian: Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico.
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Italian: Gli effetti si sono verificati per la maggior parte a esposizioni vicine a quelle nell'uomo.
French: • une stérilisation chirurgicale.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sonidégib chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Italian: Odomzo può avere un impatto sulla fertilità nell'uomo e nella donna.
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: • Description du Programme de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et la possibilité d'avoir des enfants
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
French: • Avalez la gélule entière.
Italian: • Deglutisca la capsula intera.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
French: Pour les professionnels de santé
Italian: Per gli operatori sanitari
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
French: • taux faible de globules blancs.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Italian: Non prenda Odomzo:
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
French: Matériel éducatif
Italian: Materiale educazionale
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Italian: FAS: Full Analysis set
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
French: Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Italian: • alti livelli di creatinina (funzionalità renale)
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti si è avuto il mantenimento e/o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, della funzionalità e dello stato di salute.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
French: L'ASCinf de sonidégib était inférieure de 40 %, 22 % et 8 %, respectivement.
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
French: Les prescriptions d'Odomzo doivent être limitées à 30 jours de traitement, une nouvelle prescription étant nécessaire pour poursuivre le traitement.
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
Italian: • Se i sintomi si ripresentano, interrompere il trattamento fino alla risoluzione.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
Italian: Come parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
Italian: È un medicinale antitumorale.
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
French: A des expositions bien supérieures à l'exposition clinique, un autre organe cible était le rein.
Italian: Ad esposizioni ben al di sopra di quella nell'uomo un ulteriore organo bersaglio è stato il rene.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
French: Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
French: Les critères CTCAE constituent une classification standardisée des effets indésirables utilisée pour l'évaluation des médicaments anticancéreux.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.