FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Placebo Mirabegrom 50 mg
Hungarian: Placebo Mirabegron 50 mg
Portuguese: Mirabegrom é extensamente distribuído.
Hungarian: A mirabegron nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Portuguese: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom (ver secção 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A(3) Sem inibidor
Hungarian: Erőteljes CYP3A-inhibitorok(3) Inhibitor nélkül
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para a inibição da P-gp do mirabegrom, quando o Betmiga é combinado com substratos sensíveis à P-gp, como por exemplo o dabigatrano.
Hungarian: A mirabegron lehetséges P-gp-gátló hatását figyelembe kell venni akkor is, ha a Betmiga-t érzékeny P-gp szubsztrátumokkal, pl. dabigatránnal kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta aumenta de 29% com uma dose de 25 mg para 35% com uma dose de 50 mg.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Betmiga
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betmiga?
Portuguese: As medidas de eficácia coprimárias foram (1) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas e (2) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de micções por 24 horas, com base num diário miccional de 3 dias.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: (1) a 24 óra alatt előforduló inkontinencia epizódok átlagának változása a kiindulási és a kezelés végi állapot között, (2) a 24 óra alatti vizeletürítések átlagának változása a kiindulási és a kezelésvégi állapot között, egy 3 napos vizeletürítési napló alapján.
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
Portuguese: Durante a fase de armazenamento da urina, quando a urina se acumula na bexiga, predomina a estimulação nervosa simpática.
Hungarian: A vizelettárolási fázisban, mialatt a vizelet felgyülemlik a hólyagban, a szimpatikus idegi stimuláció van túlsúlyban.
Portuguese: No entanto, uma vez que não foram incluídos nesses estudos doentes com história conhecida de prolongamento do intervalo QT ou doentes que estejam a tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT, não se conhece qual o efeito de mirabegrom nesses doentes.
Hungarian: Mivel azonban ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek az anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy akik a QT-szakaszt köztudottan megnyújtó gyógyszereket szednek, a mirabegron hatása az ilyen betegeknél nem ismert.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a mirabegront ilyen betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Betmiga contém a substância ativa mirabegrom.
Hungarian: A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de Betmiga em mulheres grávidas.
Hungarian: A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
Hungarian: Magas koncentrációkban a mirabegron gátolta a P-gp által mediált gyógyszertranszportot.
Portuguese: O mirabegrom é um inibidor fraco da P-gp.
Hungarian: Mirabegron a P-gp gyenge gátlója.
Portuguese: Ligeira: Classe A Child-Pugh; Moderada: Classe B Child-Pugh.
Hungarian: Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Hungarian: A QT-szakaszra kifejtett hatás
Portuguese: O mirabegrom demonstrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo tanto nas medidas de eficácia coprimárias como nas medidas secundárias (ver Tabelas 2 e 3).
Hungarian: A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a exposição de mirabegrom (AUC) aumentou 1,8 vezes na presença de um inibidor forte do CYP3A/P-gp, o cetoconazol.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron-expozíció (AUC) 1,8-szeresére emelkedett egy erőteljes CYP3A/P-gp-gátló, a ketokonazol jelenlétében.
Portuguese: FAS-I: Subconjunto do FAS que apresentou pelo menos 1 episódio de incontinência no diário de início.
Hungarian: FAS-I: A FAS azon részállománya, ahol a betegeknek a kiindulási naplóban legalább 1 inkontinencia epizódja szerepel.
Portuguese: - Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Hungarian: - Olyan súlyos, nem kontrollált hypertonia, ahol a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
Portuguese: Estes resultados indicam que o mirabegrom melhora a função de armazenamento da urina através da estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos da bexiga.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mirabegron a húgyhólyag béta-3-adrenerg receportainak stimulálásával javítja a vizelettárolási funkciót.
Portuguese: Tabela 2: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento, para ensaios combinados
Hungarian: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén az egyesített vizsgálatokhoz
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
Portuguese: Parar o tratamento, pode resultar em reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
Portuguese: A população em estudo era composta por cerca de 48% de doentes que nunca fizeram tratamento com um medicamento antimuscarínico e cerca de 52% tratados anteriormente com medicação antimuscarínica.
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
Portuguese: - Crise hipertensiva
Hungarian: - Hipertóniás krízis
Portuguese: Nos estudos de interação de mirabegrom com metoprolol e com metformina usou-se mirabegrom 160 mg de libertação imediata (LI).
Hungarian: A metoprolollal, illetve metforminnal végzett kölcsönhatás-vizsgálatokban a mirabegront azonnali hatóanyag-felszabadulású (IR) 160 mg-os tabletta formájában alkalmazták.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial e ECG.
Hungarian: Túladagolás esetében ajánlatos ellenőrizni a pulzusszámot, vérnyomást és EKG-t.
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: As reações adversas graves incluíram fibrilhação auricular (0,2%).
Hungarian: A súlyos mellékhatások között pitvarfibrilláció is előfordult (0,2%-ban).
Portuguese: Dispepsia Gastrite
Hungarian: Dyspepsia Gastritis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
Hungarian: Tudnivalók a Betmiga szedése előtt Ne szedje a Betmiga-t:
Portuguese: Doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido
Hungarian: A QT-szakasz veleszületett vagy szerzett megnyúlásában szenvedő betegek
Portuguese: Qual o aspeto de Betmiga e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada no início do tratamento com mirabegrom e monitorizada regularmente, sobre tudo nos doentes com hipertensão.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
Portuguese: Crise Hipertensiva*
Hungarian: Hypertoniás krízis*
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
Hungarian: Az egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 1670 l. A mirabegron (körülbelül 71%-ban) kötődik a human plazmafehérjékhez, és közepes affinitást mutat az albumin és az α1-savas glikoproteinek felé.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után: 6 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Portuguese: Neste estudo TQT, o mirabegrom aumentou a frequência cardíaca no ECG de forma dose-dependente no intervalo de doses de 50 mg a 200 mg avaliado.
Hungarian: Ebben a TQT vizsgálatban a mirabegron dózisfüggő módon fokozta az EKG-n kimutatható szívfrekvenciát az 50 mg és 200 mg adag közötti vizsgálat tartományban.
Portuguese: A eliminação renal do mirabegrom é feita principalmente por secreção tubular ativa, acompanhada de filtração glomerular.
Hungarian: mirabegron renalis eliminációja elsődleges aktív tubularis szekrécióval és glomerulus filtrációval történik.
Portuguese: É um relaxante do músculo da bexiga (chamado agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados.
Hungarian: Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
Portuguese: Satisfação com o tratamento - escala visual analógica (FAS) (Medida secundária)
Hungarian: Kezelési elégedettség - vizuális analóg skála (FAS) (másodlagos)
Portuguese: PC: {número} SN: {número}
Hungarian: PC: {szám}
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais no plasma humano; ambos são glucurónidos de fase 2, representando 16% e 11% da exposição total.
Hungarian: Mindkettő II. fázisú glükuronid, amelyek a teljes expozíció 16%-át és 11%-át adják.
Portuguese: Mirabegrom é metabolizado por inúmeras vias envolvendo desalquilação, oxidação, glucuronidação (direta) e hidrólise de amidas.
Hungarian: A mirabegron több útvonalon metabolizálódik, így dezalkilezéssel, oxidációval, (közvetlen) glükuronidációval és amid-hidrolízissel.
Portuguese: Em ratos, foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas e alterações nos hepatócitos (necrose e diminuição das partículas de glicogénio).
Hungarian: A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
Portuguese: Ligeira: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
Portuguese: O efeito da coadministração de medicamentos sobre a farmacocinética do mirabegrom e o efeito de mirabegrom na farmacocinética de outros medicamentos foram estudados em ensaios com dose única e em ensaios com doses múltiplas.
Hungarian: illetve a mirabegronnak egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatását egyszeri és többszöri adagos vizsgálatokban tanulmányozták.
Portuguese: Assim, o mirabegrom pode ser tomado com ou sem alimentos na dose recomendada.
Hungarian: Ezért a mirabegron a javasolt adagban étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento com mirabegrom sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem mutattak ki mirabegron-kezeléssel kapcsolatos hatást a terménységre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga: - se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos - se tem problemas de rim ou fígado.
Hungarian: A Betmiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnek vizeletürítési problémái vannak vagy a vizeletsugár gyenge, illetve ha hiperaktív hólyag szindróma miatt antikolinerg gyógyszert szed - ha vese vagy máj problémái vannak.
Portuguese: Mirabegrom é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP), do CYP2D6, da butirilcolinesterase, da uridina difosfato glucuronil transferase (UGT), do transportador de efluxo glicoproteína P (P-gp) e dos transportadores de influxo de catiões orgânicos (OCT) OCT1, OCT2 e OCT3.
Hungarian: A mirabegron a citokróm P450 (CYP) 3A4, a CYP2D6, a butiril-kolineszteráz, az uridin-difoszfo-glükuronozil-transzferázok (UGT-k), az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp), valamint az OCT1, OCT2 és OCT3 influx organikus kation transzporterek (OCT-k) szubsztrátja.
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
Hungarian: A mirabegron kiválasztódik a rágcsálók anyatejébe, ennél fogva várhatóan a humán anyatejben is megjelenik (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Neste estudo em doentes do sexo masculino com STUI/OCV, a variação média (SE) ajustada no volume residual pós-esvaziamento (ml), desde o início até ao fim do tratamento, foi de 0,55 (10,702), 17,89 (10,190) e 30,77 (10,598) para os grupos de tratamento com placebo, mirabegrom 50 mg e mirabegrom 100 mg, respetivamente.
Hungarian: Ebben a LUTS/BOO betegségben szenvedő férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az ürítés utáni reziduális térfogat (ml) módosított átlagos (SE) változása a kiindulási érték és a kezelés végi érték között 0,55 (10,702) volt a placebo esetében, 17,89 (10,190) a 50 mg mirabegront szedő csoportban és 30,77 (10,598) a 100 mg-os mirabegron-kezelési csoportban.
Portuguese: Isto foi confirmado em ratos com obstrução uretral parcial, nos quais o mirabegrom diminuiu a frequência de contrações sem esvaziamento, sem afetar o volume de esvaziamento por micção, a pressão de esvaziamento ou o volume urinário residual.
Hungarian: Ezt a tényt igazolták részleges urethralis elzáródásban szenvedő patkányoknál, amikor a mirabegron csökkentette a nem ürítési összehúzódások gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna az egyes vizeletürítések alkalmával kiürített mennyiséget, az ürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
Portuguese: EU/1/12/809/008 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/009 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/011 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/012 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/013 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/017 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: EU/1/12/809/008 10 db retard tabletta EU/1/12/809/009 20 db retard tabletta EU/1/12/809/010 30 db retard tabletta EU/1/12/809/011 60 db retard tabletta EU/1/12/809/012 90 db retard tabletta EU/1/12/809/013 200 db retard tabletta EU/1/12/809/017 50 db retard tabletta EU/1/12/809/018 100 db retard tabletta
Portuguese: Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
Hungarian: Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
Portuguese: As malformações cardiovasculares observadas nos coelhos demonstraram ser mediadas pela ativação dos recetores adrenérgicos beta-1.
Hungarian: A nyulakban megfigyelt cardiovascularis malformációk a béta-1-adrenoreceptor aktivációja által mediált folyamatban bizonyultak.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugiram um papel do CYP2D6 e do CYP3A4 no metabolismo oxidativo do mirabegrom, os resultados in vivo indicam que estas isoenzimas desempenham um papel limitado na eliminação global.
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a mirabegron oxidatív metabolizmusában a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzim is részt vesz, az in vivo eredmények szerint ezek szerepe a teljes elimináció tekintetében korlátozott.
Portuguese: EU/1/12/809/001 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/002 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/003 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/004 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/005 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/006 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/015 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/016 100 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: EU/1/12/809/001 10 db retard tabletta EU/1/12/809/002 20 db retard tabletta EU/1/12/809/003 30 db retard tabletta EU/1/12/809/004 60 db retard tabletta EU/1/12/809/005 90 db retard tabletta EU/1/12/809/006 200 db retard tabletta EU/1/12/809/015 50 db retard tabletta EU/1/12/809/016 100 db retard tabletta
Portuguese: FAS: Análise de todo o conjunto (Full analysis set), todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos 1 dose do estudo em dupla ocultação e que fizeram uma medição das micções no diário basal e pelo menos 1 visita após o início com uma medição das micções.
Hungarian: FAS: Teljes elemzési adatállomány (Full analysis set), minden tetszőlegesen kiválasztott beteg, aki legalább 1 adagot bevett a vizsgálat kettős-vak gyógyszeréből, és akiknek a kiindulási naplóban szerepeltek a hólyagürítési mérések adatait, továbbá, akiknél az alapérték-felmérés után legalább egyszer végeztek vizeletürítés mérést.
Portuguese: Mirabegrom é um agonista potente e seletivo dos recetores beta-3 adrenérgicos.
Hungarian: A mirabegron nagyhatású és szelektív béta-3-adrenerg-receptor agonista.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Hungarian: A mellékhatások többnyire enyhék és középsúlyosak voltak.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Portuguese: Durante a fase de esvaziamento da urina, a bexiga encontra-se predominantemente controlada pelo sistema nervoso parassimpático.
Hungarian: A vizeletürítési fázisban a hólyag túlnyomórészt paraszimpatikus idegrendszeri szabályozás alatt áll.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Portuguese: Além disso, o mirabegrom demonstrou eficácia em doentes que descontinuaram previamente a terapêutica antimuscarínica para BH devido a efeito insuficiente (ver Tabela 4).
Hungarian: A mirabegron olyan betegeknél is hatásosnak bizonyult, akik annak nem megfelelő hatása miatt korábban megszakították az OAB antimuszkarin terápiát (lásd a 4. táblázatot).
Portuguese: Os aumentos na exposição do mirabegrom devido a interações medicamentosas podem estar associados a aumentos da frequência cardíaca.
Hungarian: A gyógyszerek közötti kölcsönhatás okozta fokozott mirabegron-expozíció a pulzusszám növekedésével társulhat.
Portuguese: Prevê-se que o mirabegrom não cause uma inibição clinicamente relevante do transporte de fármacos mediado por OCTs.
Hungarian: A mirabegron előreláthatólag nem okoz klinikailag releváns gátlást az OCT
Portuguese: As concentrações eritrocitárias in vitro de 14C-mirabegrom foram 2 vezes superiores às concentrações plasmáticas.
Hungarian: In vitro a vörösvértestek 14C-mirabegron-koncentrációja mintegy kétszer magasabb volt a plazmában mértnél.
Portuguese: Estudo 074
Hungarian: 074. sz. vizsgálat
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, a diferença foi de 2,89 mseg (4,90 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Hungarian: Férfiaknál a különbség 2,89 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 4,90 msec).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos identificaram órgãos-alvo de toxicidade que são consistentes com as observações clínicas.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban azonosított, a toxicitás által érintett célszervek megfeleltek a klinikai megfigyeléseknek.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer).
Portuguese: Recomenda-se precaução se o mirabegrom for coadministrado com medicamentos com uma janela terapêutica estreita e que sejam significativamente metabolizados pela CYP2D6, como a tioridazina, os antiarrítmicos de tipo 1C (ex. flecainida, propafenona) e os antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a mirabegront olyan, szűk terápiás indexű, és a CYP2D6 enzim által jelentős mértékben metabolizált gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint pl. a tioridazin, az 1C típusú antiarrhythmiás szerek (pl. flekainid, propafenon) és a triciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, dezipramin).
Portuguese: O mirabegrom não alterado foi responsável por 45% da radioatividade urinária, pressupondo a presença de metabolitos.
Hungarian: A vizeletben mért radioaktivitás 45%-át a változatlan formában ürülő hatóanyag adta, ami a metabolitok jelenlétét jelzi.
Portuguese: Núcleo do comprimido Macrogol 8000 e 2.000.000 Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio
Hungarian: Makrogol 8000 és 2 000 000 Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxi-toluol Magnézium-sztearát
Portuguese: Um estudo minucioso do QT (TQT) (n = 164 voluntários do sexo masculino e n = 153 voluntários do sexo feminino com uma idade média de 33 anos) avaliou o efeito da administração oral repetida de mirabegrom na dose indicada (50 mg uma vez por dia) e em duas doses supraterapêuticas (100 e 200 mg uma vez por dia) sobre o intervalo QTcI.
Hungarian: Egy részletes QT (TQT) vizsgálatban (n = 164 egészséges férfi önkéntes és n = 153 egészséges női önkéntes, átlag életkor = 33 év) a javasolt adagban (50 mg naponta egyszer) valamint két szupraterápiás (100 és 200 mg naponta egyszer) adagban alkalmazott, ismételt orális adagolásának QTcI-szakaszra kifejtett hatását vizsgálták.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Betmiga, em doses terapêuticas, não demonstrou um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo (ver secção 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás adagokban alkalmazott Betmigá-ról nem mutatták ki, hogy klinikailag releváns QT-megnyúlást okozna (lásd 5.1 pont).