FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez kada se imatinib uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija kompletnih i parcijalnih odgovora: kompletni (0% Ph+ metafaza), parcijalni (1-35%)
Maltese: Rispons maġġuri jiġbor flimkien kemm ir-risponsijiet kompleti kif ukoll dawk parzjali: kompleti (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%).
Croatian: EU/1/13/825/020 10 kapsula EU/1/13/825/021 30 kapsula EU/1/13/825/022 60 kapsula EU/1/13/825/023 90 kapsula
Maltese: EU/1/13/825/020 10 kapsuli EU/1/13/825/021 30 kapsuli EU/1/13/825/022 60 kapsuli EU/1/13/825/023 90 kapsuli
Croatian: 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika, 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Maltese: Mit-12-il pazjent reklutat, 9 urew rispons, wieħed komplet u 8 parzjali.
Croatian: HES/KEL (doza od 400 mg)
Maltese: HES/CEL (doża tal bidu 100 mg
Croatian: Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Croatian: ARA-C (3 g/m2/doza svakih 12 sati x 4, i.v.): dani 2 i 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 4-13 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Maltese: ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 post nadir
Croatian: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), dani 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 peroralno, dani 1
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jum 1
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Maltese: Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta' 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb3, edema fil pulmun
Croatian: HES bolesnika su otkrivena kao FIP1L1-PDGFRα-pozitivni u druga 3 objavljenja slučaja.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew publikati.
Croatian: Uz konzervativnu pretpostavku da bolesnici kod kojih nedostaju podaci nisu odgovorili na terapiju, CHR je zabilježen u 20/23 (87%) bolesnika, CCyR u 9/23 (39,1%) bolesnika odnosno MR (engl. molecular response) u 11/23 (47,8%) bolesnika.
Maltese: Meta wieħed jassumi b'mod konservattiv li l-pazjenti b'dejta nieqsa kienu ma rrispondewx, CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament .
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Maltese: Folja waħda fiha 10 kapsuli.
Croatian: Osim toga, dodatnih 24 bolesnika s MDS/MPD-om je zabilježeno u 13 publikacija.
Maltese: Barra minn hekk, 24 pazjent ieħor b'MDS/MPD kienu rappurtati f'13-il publikazzjoni.
Croatian: melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija,
Maltese: esofaġite, axxite, ulċera fl-istonku, rimettar tad-demm, kejlite, disfaġja,
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kimoterapija użat flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-imatinib hi ta' 98%.
Croatian: 8 mg/m i.v. (0,5 h), dani 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m i.v.(1 h) dan 1; Ara
Maltese: IDA 8 mg/m i.v. (0.5 h), jum 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m i.v. (siegħa) jum 1;
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7)
Croatian: Gljivična infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju u pedijatrijskoj populaciji s KML-om prijavljeno je statistički značajno smanjenje (nejasnog kliničkog značaja) medijana skora standardne devijacije za tjelesnu visinu nakon 12 i 24 mjeseca liječenja u dvije male podskupine bez obzira na pubertetski status ili spol.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni fil-popolazzjoni pedjatrika b'CML, kien irrappurtat tnaqqis statistikament sinifikanti(imma ta' relevanza mhux ċerta klinikament) fil-punteġġi ta' devjazzjoni standard tat-tul medju wara 12 u 24 xahar ta' trattament f'żewġ sottogruppi żgħar irrispettivament mill-istat ta' pubertà jew sess.
Croatian: 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6% u odnosu na 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) ta' 4 snin imqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%,
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura-45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Maltese: Shellac Glaze-45% Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium Hydroxide 28%
Croatian: Manje često
Maltese: Rari:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklus 5
Maltese: Manteniment (ċikli ta' 8 ġimgħat)
Croatian: Tinta za označavanje: šelak glazura-45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid 28%.
Maltese: Inka ta' l-istampar: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 28%.
Croatian: 4.5 i 4.8).
Maltese: u 5.2).
Croatian: Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, tidbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris,
Maltese: Arritmija, fibrillazzjoni atrijali, attakk tal-qalb, infart mijokardijaku, anġina pectoris, effużjoni perikardjali
Croatian: Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Maltese: lewkimja majelojd kronika pożittiva (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20% bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob kod odraslih bolesnika.
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom aktar minn 20% tal-pazjenti kellhom 65 sena jew aktar, ma deherx li kien hemm xi differenzi farmakokinetiċi sinifikanti li għandhom x'jaqsmu ma' l-età, f'pazjenti adulti.
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Maltese: - Lewkemija limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosomu Philadelphia (Ph+ ALL).
Croatian: 6 doza) iii: dani 2 i 3
Maltese: dożi)iii: jiem 2 u 3
Croatian: I DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5; VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Croatian: EU/1/13/825/015 10 tableta EU/1/13/825/016 30 tableta EU/1/13/825/017 60 tableta EU/1/13/825/018 90 tableta
Maltese: EU/1/13/825/015 10 pilloli EU/1/13/825/016 30 pilloli EU/1/13/825/017 60 pilloli EU/1/13/825/018 90 pilloli
Croatian: Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja,
Maltese: Emigranja, ngħas, sinkope, newropatija periferali, tixkil fil-memorja,
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmaxza 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja natašte.
Maltese: Meta ingħata fl-istess ħin ma' ikla li kien fiha ħafna xaħam, ir-rata li biha imatinib ġie assorbit tnaqqset b'ammont minimu (tnaqqis bi 11% fis-Cmax u titwil tat-tmax b' 1.5 sigħat), bi tnaqqis żgħir fl-AUC (7.4%) meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti sajmin.
Croatian: giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatrijemija
Maltese: gotta, iperuriċemija, iperkalċimija, ipergliċimija, iponatrimija
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg tablete imatinib
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg pilloli imatinib
Croatian: EU/1/13/825/008 10 tableta EU/1/13/825/009 20 tableta EU/1/13/825/010 30 tableta EU/1/13/825/011 60 tableta EU/1/13/825/012 90 tableta EU/1/13/825/013 120 tableta EU/1/13/825/014 180 tableta
Maltese: EU/1/13/825/008 10 pilloli EU/1/13/825/009 20 pilloli EU/1/13/825/010 30 pilloli EU/1/13/825/011 60 pilloli EU/1/13/825/012 90 pilloli EU/1/13/825/013 120 pilloli EU/1/13/825/014 180 pilloli
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 30, 60 ili 90 kapsula.
Maltese: Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta' 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f' 7.5% f' 2.7% tal-pazjenti,
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Maltese: Farmakokinetiċi fil-popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg tablete imatinib
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli imatinib
Croatian: • Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260) % bolesnika (CI95 %)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Croatian: Mijeloična blastična kriza: u ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Croatian: Limfatična blastična kriza: u ispitivanja faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Croatian: • Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Croatian: 9/l) zapažene su u 3,6 % odnosno <1 % bolesnika.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Poljska medac
Maltese: Il-Polonja medac
Croatian: • Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3 %.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8 % ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8 % AST (aspartataminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Croatian: • odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom,
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kada se imatinib primjenjuje s inhibitorima porodice CYP3A4.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Croatian: Doziranje za MDS/MPD u odraslih bolesnika
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD f'pazjenti adulti
Croatian: 9/l i trombociti ≥75 x 10 9/l.
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10 9/l.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Croatian: 5, faringolaringealna bol, faringitis
Maltese: 5, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi, farinġite
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5 % odnosno u 2,7 % bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7 % bolesnika.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Croatian: Slabost mišića, artritis, rabdomioliza/miopatija
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Croatian: Bolesnici su liječeni dozama imatiniba od 260 mg/m²/dan (n=5), 340 mg/m²/dan (n=9), 440 mg/m²/dan (n=7), te 570 mg/m²/dan (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48 % (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Croatian: Kronična faza KML-a, MDS/MPD-a (početna doza 400 mg) HES/KEL (doza od 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Croatian: 7, podrigivanje, melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija,
Maltese: 7, tifwieq, melena, esofaġite, axxite, ulċera fl-istonku, rimettar tad-demm, kejlite, disfaġja,
Croatian: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² peroralno, dani 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Croatian: • Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, bila je prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Croatian: Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 12,518 mg laktoze hidrata.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Croatian: CP 200 mg/m² i.v., dani 3, 4, 5;
Maltese: CP 200 mg/m² i.v., jiem 3, 4, 5;
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Croatian: • Drugi sastojci su krospovidon (vrste A), laktoza hidrat, magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb 3, edema fil pulmun
Croatian: Pakiranja sadrže 30 tvrdih kapsula.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 38 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12 % bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u blastičnoj krizi,
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75 mg do 800 mg na dan.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 50,072 mg laktoze hidrata.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: DAUN (45 mg/m²/dan bolus, i.v.): dani 1 i 2
Maltese: DAUN (45 mg/m²/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Croatian: • Kronične mijeloične leukemije (KML) u blastičnoj krizi.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Croatian: Pakiranja sadrže 60 tvrdih kapsula.
Maltese: Pakketti li fihom 60 kapsula iebsa.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib iznosi 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23 % (90 %CI [1,16 -1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: VCR 1,3 g/m² i.v., dan 1; prednizolon 60 mg/m² peroralno, dani 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ medac GmbH
Croatian: Indukcija remisije DEX 10 mg/m² peroralno, dani 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dani 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;