FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de CIALIS en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de Noviembre de 2012.
Icelandic: 12 nóvember 2012
Spanish: Priapismo, Hemorragia peneana, Hematospermia
Icelandic: Sístaða reðurs Reðurblæðing, blóðsæði
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/237/002-005, 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/002-005, 009
Spanish: Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias clínicas son inciertas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tadalafil auki aðgengi etinýlestradíóls til inntöku; gera má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgengi terbútalíns til inntöku, þó klínísk áhrif séu óþekkt.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dispepsia
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkir Uppköst
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Spanish: Powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: Envase primario Contenido (Concentración)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Spanish: La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
Spanish: La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Spanish: Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de diciembre de 2015
Icelandic: 2. desember 2015
Spanish: Puede que CIAMBRA haga que se sienta cansado.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
Icelandic: Læknirinn notar þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Spanish: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
Spanish: NN:{número}
Icelandic: NN: {númer}
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau Þýskalandi
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: - El principio activo es pemetrexed.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de CIAMBRA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Icelandic: Á grundvelli fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
Icelandic: Á meðal aukaverkana CIAMBRA geta verið:
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
Spanish: L-1611 Luxemburgo
Icelandic: L-1611 Luxembourg
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Spanish: 50 % de la dosis previa a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Spanish: Envase con 1 vial.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Icelandic: * Skilgreining á tíðni: mjög algengar - ≥ 10%; algengar - > 5% og < 10%.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing hvort einhver lyfjanna sem þú notar séu bólgueyðandi verkjalyf.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir CIAMBRA.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Spanish: Toxicidad todos los grados (%)
Icelandic: Öll eitrunarstig (%)
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
Icelandic: Mismunur á úthreinsun milli sjúklinga er hóflegur eða 19,3%.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Spanish: La dosis de CIAMBRA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Icelandic: CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
Spanish: Las formas poliglutamato se retienen en las células y son inhibidores incluso más potentes de la TS y la GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Spanish: Conservación de CIAMBRA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CIAMBRA 6.
Spanish: Manitol (E 421)
Icelandic: Mannítól (E 421)
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Icelandic: Sjúklingar skulu hætta meðferð ef vart verður við eituráhrif á taugar á stigi 3 eða 4.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en los tests de función pulmonar.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemiprófum.
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatín er borið saman við gemcitabín/cisplatín og Fisher Exact-próf er notað.
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento están establecidas en la lista de referencia Europea (EURD list) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior se puclica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Spanish: La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Icelandic: B12 vítamín og fólínsýra eru gefin til að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de CIAMBRA.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af CIAMBRA.
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Spanish: Cisplatino
Icelandic: Cisplatín
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de Grado 3/4/5 a mayor exposición.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3./4./5. stigs aukaverkunum við lengri útsetningu.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIAMBRA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CIAMBRA er notað.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a todos los pacientes tratados con pemetrexed de la necesidad de que tomen ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Icelandic: Því skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum í tengslum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Spanish: Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Icelandic: Ef til vill viltu leita ráða um sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
Icelandic: Mergbæling er venjulega hin skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Spanish: Por tanto, se debe informar a los pacientes de que tengan precaución a la hora de conducir y manejar maquinaria si ocurre este efecto.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han observado estos efectos tenían factores de riesgo cardiovascular previos (ver sección 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Spanish: El análisis primario de este estudio se realizó sobre la población que incluía a todos los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento que recibía el fármaco en estudio (aleatorizados y tratados).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda CIAMBRA hettuglasa sem þarf.
Spanish: Deben tomarse por lo menos cinco dosis de ácido fólico durante los siete días previos a la primera dosis de pemetrexed, y la administración debe continuar durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda því áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para CIAMBRA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
Spanish: Placebo*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Spanish: 95 % IC para la mediana HR
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Spanish: HR (95 % IC)
Icelandic: HR (95% CI)
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einungis einnota.
Spanish: Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí una vez cada tres ciclos.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni á undan fyrsta skammti af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Spanish: El pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hamster chino, ni en el test de Ames.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Icelandic: Þú munt einnig fá B12 vítamínsprautu (1000 míkrógrömm) í vikunni fyrir CIAMBRA gjöfina og síðan aftur á um 9 vikna fresti (sem samsvarar 3 lotum af CIAMBRA meðferð).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados (ver secciones 4.3 y 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun á lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef blóðfrumur þínar eru of fáar.
Spanish: Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Spanish: Grado CTC
Icelandic: CTC
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Spanish: Tiempo supervivencia (meses) Mediana (m)
Icelandic: Lifun (mánuðir) Miðgildi (m)
Spanish: Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða sem þú getur fengið meðan á krabbameinsmeðferðinni stendur.
Spanish: El efecto de la presencia de líquido en el tercer espacio, tal como derrame pleural o ascitis, en el tratamiento con pemetrexed no está completamente definido.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (e. third-space fluid), svo sem fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Spanish: Se excluye neurotoxicidad
Icelandic: Taugaeiturvirkni undanskilin
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/mL de pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolus, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
Icelandic: Í rannsókn á beagle hundum með stökum skammti (bolus) með inndælingu í bláæð í 9 mánuði komu fram breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Cómo usar CIAMBRA
Icelandic: Ekki má nota CIAMBRA
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho o el ritmo del corazón es más rápido.
Icelandic: Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 5 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, y 3,5 ciclos de placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 lotur af lyfleysu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Spanish: Toxicidad todos los grados
Icelandic: Öll eitrunaráhrif á stigi
Spanish: 50 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
Icelandic: Sjúklingar í fullri viðbótarmeðferð
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.