FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Hungarian: Az orvosi javaslat betegenként eltérő olyan tényezőktől függően, mint az életmódváltási lehetőségek, amelyek javíthatják az állapotát, javult-e a járása mióta megkezdte a cilosztazol-kezelést, a közelmúltban voltak-e szívproblémái, és milyen egyéb gyógyszereket szed.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Hungarian: • A cilosztazol kizárólag akkor alkalmazható a claudicatio intermittens kezelésére, ha az életmódváltoztatás (így a dohányzásról való leszokás és a testmozgás) és egyéb megfelelő beavatkozások önmagukban nem vezettek megfelelő eredményre.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Hungarian: • A cilosztazol hosszú távú cardiovascularis biztonságosságát a forgalomba hozatal után is vizsgálták a CASTLE vizsgálatban1; ez randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 1439 beteg kapott napi kétszer 100 mg cilosztazolt (amit szükség esetén napi kétszer 50 mg-ra csökkentettek) vagy placebót.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Hungarian: Következésképp a CHMP megállapította, hogy noha a cilosztazol átlagos hatásossága mérsékelt, a betegek egy kis csoportjában az alkalmazás klinikailag releváns, legalábbis abban, hogy segít a testmozgási program megkezdésében.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Hungarian: • A cilosztazol nem adható olyan betegeknek, akiknél instabil angina áll fenn, illetve, akik az elmúlt hat hónapban myocardialis infarctuson vagy coronaria intervención (PCI) estek át, valamint olyanoknak sem, akiknek kórtörténetében súlyos tachyarrhythmia szerepel.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Hungarian: • A közel 14 000 feltételezett mellékhatás-bejelentés (a nemzetközi szinten több mint 6 millió betegév expozíciót figyelembe véve) és a beavatkozással nem járó vizsgálatokban előforduló 4000 esemény megerősítette a cilosztazol klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatás-profilját.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban Pletal és Ekistol néven vannak forgalomban.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Hungarian: Az ajánlások a rendelkezésre álló bizonyítékok közelmúltbeli felülvizsgálatát követően születtek, amely azt mutatta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a mérsékelt előnyei (azaz a betegek járástávolságának növelése) csak a betegek korlátozott alcsoportjában haladják meg a kockázatokat, különös tekintettel a szívet érintő mellékhatásokra vagy a súlyos vérzésre.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Hungarian: A cardialis morbiditás (coronaria és cerebrovascularis események) és mortalitás összetett végpont vizsgálata esetén 135 esemény történt a cilosztazol és 153 a placebo csoportban.
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Hungarian: Ha Ön cilosztazolt tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a cilosztazollal való gyógyszerkölcsönhatások kockázatával; az adagot csökkenteni kell olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 vagy CYP2C19 gátló gyógyszert szednek.
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Hungarian: A CHMP, ajánlásainak megfogalmazását megelőzően, megvizsgálta a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatos, az ezen készítményeket forgalmazó vállalatok által benyújtott rendelkezésre álló klinikai információkat, valamint a szakirodalmi adatokat, a feltételezett mellékhatások bejelentéseit, a forgalomba hozatal után elvégzett vizsgálatokat és a kísérletes vizsgálatok
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Hungarian: A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek felügyeleti szerve (AEMPS) felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek felülvizsgálatát, miután számos bejelentés érkezett, többek között a szívet is érintő súlyos feltételezett mellékhatásokról, valamint súlyos vérzéses esetekről.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a cilosztazol csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek tünetei a megelőző életmód-változtatás (például több testmozgás, egészséges étrend és a dohányzásról való leszokás) hatására nem javultak.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Hungarian: 2013. március 22-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az időszakos sántítás (claudicatio intermittens) - olyan állapot, amelyben a láb izmainak elégtelen vérellátása fájdalmat és járási problémákat okoz - kezelésére szolgáló cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozását javasolta több olyan új intézkedéssel együtt, amelyek célja azon betegcsoport célzott terápiája, akiknél a gyógyszer alkalmazása klinikailag előnyös és ugyanakkor a minimálisak a jelentős kockázatok.
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Hungarian: 3 elteltével) befejeződött, mert mindkét csoportban nagyon magas volt a lemorzsolódás (a 721 cilosztazolt kapó beteg közül 397, a 718 placebót kapó beteg közül 391), valamint, mert a vártnál lényegesen alacsonyabb volt a mortalitási arány.
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kedvező hatás nagyságrendje a betegek egy bizonyos alcsoportjában bír klinikai jelentőséggel, valamint, hogy a terápia hatását három hónapos kezelés után lehet megfelelően felmérni.
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Hungarian: A felkérés azután érkezett, hogy a spanyol ügynökség több bejelentést kapott a szívet érintő súlyos mellékhatásokról, így halálos kimenetelű szívroham, angina és arrhythmia (szabálytalan szívverés) előfordulásáról, valamint súlyos vérzéses esetekről, így agyvérzésről is.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Hungarian: Az orvosoknak a következő szokásos viziten felül kell vizsgálniuk betegeik állapotát és meg kell határozniuk, hogy a cilosztazol-kezelés továbbra is alkalmazható-e az egyes betegeknél.
English: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Hungarian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilosztazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilosztazol: A Study in Long-term Effects).
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Hungarian: • Azt találták, hogy a cilosztazol a placebóhoz képest mérsékelten növeli a járástávolságot; 3122 beteg részvételével végzett kilenc hatásossági vizsgálat összegzett egyedi betegadatainak metaanalízise szerint a kiinduláshoz viszonyított átlagos növekedés 59,4% a cilosztazol és 24,3% a placebo esetében.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Hungarian: A cilosztazol gátolja az úgynevezett foszfodiészteráz-3 enzimet, amely az artériák falában található és a keringést befolyásoló különböző folyamatokban, így a vérlemezkék aggregációjában (egymáshoz tapadásában) és az artériák beszűkülésében játszik szerepet.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy folytatnia kell-e vagy abba kell-e hagynia a cilosztazol szedését, vagy más adagban kell tovább szednie a gyógyszert.
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Hungarian: Ezen túlmenően a cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik súlyos rendszertelen szapora szívverésben (tahiarritmia) szenvednek vagy a közelmúltban instabil angina pectoris vagy szívroham fordult elő náluk, vagy bypass műtéten estek át, illetve két vagy több trombocitaaggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszert, például aszpirint és klopidogrélt szednek.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt, amelyek célja azon betegcsoport célzott cilosztazol-terápiája, akiknél a gyógyszer alkalmazása nagy valószínűséggel előnyös, és akiknél a mellékhatások kockázata alacsony.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Hungarian: A cilosztazol a járástávolság növelésére szolgáló gyógyszer perifériás artériás obstruktív betegség (a végtagok artériáinak elzáródása és beszűkülése, ami a vérellátás csökkenéséhez vezet) miatt kialakuló időszakos sántításban (claudicatio intermittens) szenvedő betegeknél.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Hungarian: • A cilosztazol az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére alkalmazható; ez az az állapot, amelynél a járás a lábak artériás keringési zavara következtében fájdalmassá és nehezítetté válik.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Hungarian: • A cilosztazol nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik egyidejűleg aszpirint és klopidogrélt, illetve két vagy több más thrombocytaaggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszer kombinációját szedik.
English: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Hungarian: J Vasc Surg.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Filmbevonatú tabletta Oralis alkalmazás
English: - if you are a young adult.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
English: The variability is increased with high fat food.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Hungarian: Agomelatin és alkohol kombinálása nem ajánlott.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
English: Hallucinations*
Hungarian: Hallucinációk*
English: Lactose intolerance
Hungarian: Laktóz-intolerancia
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
English: Film-coated tablet (tablet).
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
English: Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Hungarian: 92284 Suresnes cedex, Franciaország
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az agomelatin a paroxetinnel szemben megtartotta a szexuális működést.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
English: Annopol 6B
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
English: From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Hungarian: A kezelés első hetétől kezdődően csökkent az elalvásig eltelt idő és jelentősen javult az alvás minősége anélkül, hogy napközben kábaság lépett volna fel, a betegek értékelése szerint.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Hungarian: A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilált agomelatin, nem aktívak, gyorsan konjugálódnak és a vizelettel eliminálódnak.
English: • A blood tests appointments reminder.
Hungarian: • Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.
English: Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Hungarian: Az agomelatin más gyógyszereket befolyásoló, esetleges hatása
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Hungarian: Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (<75 év) igazolták.
English: These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Hungarian: Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők az agomelatin korai előnyös hatásainak az elmaradásával.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
English: Anxiety Abnormal dreams*
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
English: No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Hungarian: Az agomelatin nem volt hatással a fiatal állatok viselkedésére, vizuális és reproduktív funkcióira.
English: Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
English: Mania/hypomania*
Hungarian: Mánia/hipománia*
English: Other medicines and Valdoxan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Hungarian: A kiválasztás főként (80%-ban) a vizelettel történik, metabolitok alakjában, míg a vizeletből változatlan formában visszanyerhető vegyület mennyisége elhanyagolható.
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Hungarian: Az agomelatin a napközbeni éberséget és a memóriát nem befolyásolja egészséges önkénteseknél.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
English: In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.