FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À administrer incorporé dans les aliments à la dose de 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments) pendant 7 jours.
Maltese: Amministra fl-għalf bi 12.5 mg/kg piż tal-ġisem/jum ta' tilmicosin (ekwivalenti għal 200 ppm fl-għalf) għal 7 ijiem.
French: 5 kg de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine/tonne
Maltese: 5 kg tilmicosin 40 g taħlita minn qabel /tunnellata
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Maltese: varjazzjoni kien inqas minn 5 % fil-każijiet kollha ttestjati.
French: Nom de fantaisie
Maltese: Isem inventat Qawwa
French: Activité modérée
Maltese: Attività moderata
French: Co. Waterford,
Maltese: Waterford,
French: Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Maltese: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
French: C. A. Papaellinas Ltd,
Maltese: Papaellinas Ltd,
French: 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
Maltese: 1.50 m 63 kg 1.55 m 67.25 kg 1.60 m 71.75 kg 1.65 m 76.25 kg 1.70 m 81 kg 1.75 m 85.
French: Ciclosporine
Maltese: Ciclosporin
French: -4,40 a a p<0,001 par rapport au placebo
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo
French: Classe de système d'organe et fréquence
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi u Frekwenza
French: Etude 1
Maltese: Studju 1
French: Diverticulite
Maltese: Divertikulite
French: - La substance active est l'orlistat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi orlistat.
French: N Modification relative moyenne (%)
Maltese: Medja ta' bidla relattiva (%)
French: Antidépresseurs, antipsychotiques (incluant le lithium) et benzodiazépines
Maltese: Antidepressanti, antipsikotiċi (inkluż lithium) u benzodiazepines
French: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Maltese: Τ.Θ. 24018, 1700
French: Etude 2
Maltese: Studju 2
French: Médicaments antirétroviraux
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
French: La substance active est l'orlistat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi orlistat.
French: - Bande de la gélule : gélatine, polysorbate 80, carmin d'indigo (E132).
Maltese: - Faxxa tal-kapsula: ġelatina, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
French: - Pancréatite (inflammation du pancréas).
Maltese: - Pankrejatite (infjammazzjoni tal-milsa).
French: peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) très rare (<1/10,000), et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Encre d'impression Gomme-laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol
French: Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) Xylitol (E967)
French: Comparaison par rapport au placebo : a p<0,001 ; b p<0,01
Maltese: Mqabbel kontra plaċebo: a p<0.001;
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique, bronchospasme, angio-œdème, prurit, rash, urticaire
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, bronkospażmu, anġjoedima, ħakk, raxx u urtikarja
French: ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.
Maltese: България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър
French: • si vous prenez un médicament pour la thyroïde (levothyroxine).
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina għat-tirojde (levothyroxine).
French: Anxiété†
Maltese: Ansejtà†
French: L'orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alli 60 mg gélules
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alli 60 mg kapsuli iebsa
French: Diminution du taux de prothrombine et augmentation de l'INR (voir rubriques 4.3 et 4.5)
Maltese: Prothrombin imnaqqas u INR miżjud (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5)
French: L'orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
French: Carmin d'indigo (E132) Dioxyde de titane (E171) Laurilsulfate de sodium Laurate de sorbitan
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
French: Chaque comprimé à croquer contient 86.79 mg de lactose (sous forme anhydre) et 6.48 mg de saccharose (sous forme de monopalmitate).
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 86.79 mg ta' lactose (bħala anidru) u 6.48 mg ta' sucrose (bħala monopalmitate).
French: Le traitement par l'orlistat pourrait altérer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Kura b'orlistat għandha mnejn tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K) (ara sezzjoni 4.5).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Préparations anti-obésité, à l'exclusion des produits de régime, agent anti-obésité d'action périphérique, code ATC A08AB01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti kontra l-ħxuna żejda, eskluż prodotti tad-dieta, prodotti kontra l-ħxuna żejda li jaħdmu b'mod periferali, Kodiċi ATC A08AB01.
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, laurate de sorbitan, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, linka sewda (shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol).
French: scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.dk www.alli.com.mt
Maltese: (Freephone) customer.relations@gsk.com www.alli.co.uk
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconnue
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grèce
Maltese: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja
French: Le changement relatif moyen pour le cholestérol LDL était de -3,5% pour orlistat 60mg (valeur initiale 3,30 mmol/l) et +3,8% pour le placebo (valeur initiale 3,41 mmol/L).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol LDL kienet -3.5% għal orlistat 60 mg (3.30 mmol/l fil-linja bażi) u +3.8% għal plaċebo (3.41 mmol/l fil-linja bażi).
French: Le changement relatif moyen pour le cholestérol total était de -2,4% pour orlistat 60 mg (valeur initiale 5,20 mmol/l et +2,8% pour le placebo (valeur initiale 5,26 mmol/l).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol totali kienet -2.4% għal orlistat 60 mg (5.20 mmol/l fil-linja bażi) u +2.8% għal plaċebo (5.26 mmol/l fil-linja bażi).
French: Cela pourrait conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effikaċja immunosoppressiva.
French: Se reporter à la rubrique 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2, twissijiet u prekawzjonijiet.
French: 74,8 kg à 83,9 kg
Maltese: 74.8 kg sa 83.9 kg
French: 61,3 kg à 65,7 kg
Maltese: 61.3 kg sa 65.7 kg
French: Antirétroviraux contre le VIH
Maltese: Antiretrovirali għall-HIV
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 29 juin 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta 'Ġunju 2017
French: Pour plus d'informations reportez-vous à la partie Autres informations utiles des pages bleues de la rubrique 6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara Aktar tagħrif ta' għajnuna fil- paġni blu f'sezzjoni 6.
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Cellulose microcristalline (E460) Povidone K30 (E1201) Dibéhénate de glycérol (E471) Monopalmitate de saccharose (E473) Fumarate de stéaryle sodique Stéarate de Macrogol (E431)
Maltese: Anhydrous lactose Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201) (Valur K 30) Glycerol dibehenate (E471) Sucrose monopalmitate (E473) Sodium stearyl fumarate Macrogol stearate (E431)
French: Carmin d'indigo (E132)
Maltese: Polysorbate 80 Indigo carmine (E132).
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline (E460), Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K30 (E1201) Laurilsulfate de sodium Talc.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone (E1201) (Valur K 30) Sodium laurilsulfate Talkum
French: - Activité modérée signifie que vous brûlez environ 150 calories par jour lors d'activités physiques, telles qu'une marche sur environ trois kilomètres, des activités de jardinage pendant 30 à 45 minutes ou une course de deux kilomètres en 15 minutes.
Maltese: - Attività moderata tfisser li taħraq 150 kalorija kuljum permezz ta' attività fiżika, eżempju, mixja ta' tliet kilometri (2 mili), xogħol fil-ġnien għal 30 sa 45 minuta, jew ġirja ta' żewġ kilometri
French: alli est présenté en boîtes de 42, 60, 84, 90 et 120 comprimés.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 pillola.
French: alli est présenté en boîtes de 42, 60, 84, 90 et 120 gélules.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 kapsula.
French: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grèce
Maltese: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona,
French: Hémorragie rectale modérée (voir rubrique 4.4)
Maltese: Fsada ħafifa mir-rektum (ara sezzjoni 4.4)
French: 65,8 kg à 70,2 kg
Maltese: 65.8 kg sa 70.2 kg
French: Toutes les comparaisons ont été statistiquement significatives par rapport au placebo.
Maltese: Il-paraguni kollha kontra l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
French: Tableau 2 : Analyse des répondeurs à 6 mois Perte de ≥5 % du poids corporel initial
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' dawk li rrispondew wara 6 xhur Telf ta' ≥5% ta' piż tal-ġisem fil- linja bażi
French: La sécurité et l'efficacité de alli chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' alli fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx stabbiliti.
French: 68,1 kg à 74,7 kg
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
French: Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Maltese: Kura b'orlistat tista' tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K).
French: Cette boîte contient :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.4).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rrakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).
French: Alli 60 mg gelules Orlistat
Maltese: alli 60 mg kapsuli orlistat
French: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
French: Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60 mg orlistat.
French: Compte-tenu de cette faible activité inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques (en moyenne, 26 ng/ml et 108 ng/ml, respectivement), ces métabolites sont considérés comme dépourvus d'effet pharmacologique.
Maltese: Minħabba din l-attività ta' inibizzjoni baxxa u l-livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn il- metaboliti huma kkunsidrati bla ebda mportanza farmakoloġika.
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Maltese: • Kolestasi • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
French: 1 200 calories
Maltese: 1200 kalorija
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares : intolérance au galactose, déficit en lactase Lapp, malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de méthodes contraceptives complémentaires est recommandée pour prévenir un échec potentiel de contraception orale qui peut se produire en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni fl-irġiel u n-nisa L-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat biex tiġi evitata l-possibbiltà ta' falliment ta' kontraċezzjoni orali li tista' tiġri f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
French: povidone (E1201), laurilsulfate de sodium, talc.
Maltese: sodium laurilsulfate, talkum.
French: - Les autres composants sont les suivants : Mannitol (E421), Xylitol (E967), Lactose anhydre (voir rubrique 2 sous « alli contient du lactose et du saccharose »), Carboxyméthylamidon sodique, Cellulose microcristalline (E460), Povidone (E1201), Dibéhénate de glycérol (E471), Monopalmitate de saccharose (E473) (voir rubrique 2 sous « alli contient du lactose et du saccharose »), Fumarate de stéaryle sodique, Stéarate de Macrogol (E431)
Maltese: ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
French: Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines
Maltese: Żjieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase
French: Comment agit alli ?
Maltese: Kemm għandi ndum nieħu alli?
French: L'administration simultanée de alli et de ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Maltese: L-użu ta' alli flimkien ma' ciclosporin huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
French: Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
Maltese: - Kemm għandi ndum nieħu alli?
French: Un étui de transport en résine de polystyrène / polyuréthane (Shuttle) pouvant contenir 3 comprimés est inclus dans chaque boite.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 pilloli huwa nkluż f'kull pakkett.
French: • Syndrome de malabsorption chronique
Maltese: • Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin
French: Pour le tour de taille, le changement moyen était de -4,5 cm pour orlistat 60mg (valeur initiale 103,7 cm) et -3,6 cm pour le placebo (valeur initiale 103,5 cm).
Maltese: Għaċ-ċirkonferenza tal-qadd, il-bidla medja kienet -4.5 cm għal orlistat 60 mg (103.7 cm fil-linja bażi) u -3.6 cm għal plaċebo (103.5 cm fil-linja bażi).
French: L'EPAR complet relatif à Alli est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
French: Il est disponible en gélules (60 mg) et en comprimés à sucer (27 mg).
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
French: Alli est un médicament qui contient le principe actif orlistat.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orlistat GSK, le 23 juillet 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
French: Orlistat bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
French: Qu'est-ce qu'Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alli (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: traces de graisses, flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses et huileuses, émissions de graisses (évacuation de graisses seules, sans selles), flatulences (gaz) et selles molles.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
French: Le principe actif d'Alli, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alli?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
French: Deux d'entre elles, qui ont duré d'un à deux ans et inclus au total 1 353 patients en surpoids ou obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², ont comparé les effets d'Alli administré à différentes doses avec ceux d'un placebo (traitement fictif), en association avec un régime alimentaire.
Maltese: Żewġ studji minnhom involvew total ta' 1,353 pazjent li kellhom piż eċċessiv jew il-kundizzjoni tal-obeżità b'BMI ugwali għal 28 kg/m2 jew ogħla u damu minn sena sa sentejn iqabblu Alli mogħti f'dożi differenti mal-plaċebo (trattament finta), flimkien ma' dieta.
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
French: Informations aux patients
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
French: L'almitrine est un stimulant respiratoire, un médicament stimulant la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
French: • L'examen de sécurité a confirmé un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une perte de poids importante ainsi qu'une neuropathie périphérique (pouvant être durable et potentiellement irréversible).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
French: Dans les rapports spontanés, 7 cas de perte de poids et 20 cas de neuropathie périphérique ont été signalés depuis septembre 2003, alors que toutes ces mesures étaient opérationnelles.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
French: 25 juin 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
French: Sécurité
Maltese: Sigurtà
French: Déclarations spontanées
Maltese: Rapporti spontanji
French: Annexe II
Maltese: Anness II