FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή της φαρµακούχου ζωοτροφής, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας, αδιάβροχα γάντια και αναπνευστική προσωπίδα ηµίσεως προσώπου µίας χρήσης που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN149 ή αναπνευστική προσωπίδα που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN140 µε φίλτρο που συνάδει µε τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN143.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозен фураж, трябва да се носят работни гащеризони, предпазни очила, непромокаеми ръкавици и маска-противогаз за еднократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN149 или противогаз за многократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN140 с филтър, отговарящ на EN143.
Greek: Κατά την ανάµειξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος και τον χειρισµό της φαρµακούχου ζωοτροφής πρέπει να αποφεύγετε την άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους.
Bulgarian: При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Greek: Οι ΠΧΠ στην Αυστρία και την Ιταλία συµπεριλαµβάνουν ενδείξεις εντερικών νόσων προκαλούµενων από κλοστρίδια, ωστόσο η CVMP απεφάνθη ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισµού.
Bulgarian: Относно включването в КХП в Австрия и Италия на показания, които обхващат чревни заболявания, причинени от Clostridia, CVMP заключава, че не са предоставени данни в подкрепа на това твърдение.
Greek: • ένδειξη για χοίρους: διαγραφή του µικροοργανισµού Haemophilus parasuis
Bulgarian: показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis;
Greek: Καστανοκίτρινο έως καστανοκόκκινο κοκκώδες υλικό υψηλής ρευστότητας.
Bulgarian: Жълто-кафява до червеникаво-кафява свободноподвижна гранулирана материя.
Greek: Αυτό το προϊόν µπορεί να ενσωµατώνεται υπό µορφή σύµπηκτων σε ζωοτροφές, προπαρασκευασµένες για την ελάχιστη χρονική περίοδο σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 75°C.
Bulgarian: Този продукт може да бъде вложен в гранулиран фураж, подготвен за най-малкия времеви период при температура под 75°C.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προληπτική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CVMP αξιολόγησε µια πιλοτική µελέτη, 4 µελέτες προσδιορισµού δόσης και 12 αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Bulgarian: За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης: η συνιστώµενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα µε το κράτος µέλος.
Bulgarian: Доза и начин на приложение: препоръчителната доза и продължителността на лечението варират сред държавите-членки.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикозин, и може да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикозин вещества.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής, την οποία ήγειρε το Βέλγιο, αφορά τις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη σε σχέση µε τις ΠΧΠ των προϊόντων Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και των συναφών ονοµασιών.
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg 200g/kg: 1 kg και 10 kg.
Bulgarian: 2 kg, 5 kg и 10 kg 200g/kg: 1 kg и 10 kg
Greek: Η υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενες αντιδράσεις µε άλλα µακρολίδια και αντιστρόφως.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тилмикозин може да доведе до кръстосани реакции с други макролиди и обратно.
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
Bulgarian: установената в таблиците (4.9) степен на включване във фураж ще се различава за всяка дозировка на продукта;
Greek: Αυτό το φαινόµενο είναι παροδικό.
Bulgarian: Тази реакция е временна.
Greek: • αντενδείξεις: συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη
Bulgarian: • противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин;
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, µακρολίδια.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: η προτεινόµενη διάρκεια 2 ετών είναι αποδεκτή.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив.
Greek: - Η τιλµικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισµό.
Bulgarian: - Тилмикозин може да предизвика раздразнение.
Greek: Η πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για αµφότερα τα ζωικά είδη, σύµφωνα µε τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν µπορεί να γίνει αποδεκτή:
Bulgarian: Предложението на притежателите на разрешението за употреба да хармонизират карентния срок за двата вида, въз основа на представени основни проучвания за остатъчни вещества, може да бъде прието:
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, измийте добре с обилно количество вода и сапун.
Greek: Οι ίπποι που καταναλώνουν φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη ενδέχεται να εµφανίσουν συµπτώµατα τοξικότητας µε λήθαργο, ανορεξία, µείωση στην κατανάλωση τροφής, χαλαρά κόπρανα, κολικό, διάταση της κοιλιάς και θάνατο.
Bulgarian: Коне, които са се хранили с медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин, могат да имат признаци на токсичност с летаргия, анорексия, намаление на консумацията на храна, редки изпражнения, колики, подуване на корема и смърт.
Greek: Βιοµετασχηµατισµός: Σχηµατίζονται αρκετοί µεταβολίτες, µε επικρατέστερο εκείνον που ταυτοποιείται ως T1.
Bulgarian: Образуват се няколко метаболита, като този в най-голямо количество се определя като Т1.
Greek: 2. Σάκοι από χαρτί/πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/πολυαιθυλένιο/χαρτί που περιέχουν 2 kg, 5 kg ή 10 kg προϊόντος.
Bulgarian: Пакети от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартия, съдържащи 2 kg, 5 kg или 10 kg от продукта.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
Greek: • πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας
Bulgarian: трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка;
Greek: Χρησιµοποιήστε τον ακόλουθο µαθηµατικό τύπο:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα κουνέλια, η CVMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική: - παρά το γεγονός ότι η κλινική επιτόπια µελέτη µε δόσεις του προϊόντος παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις, οι προκλινικές µελέτες και τα πρόσφατα δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατική δόση στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica - τα κουνέλια είναι ελάσσον είδος, µε συγκεκριµένα προβλήµατα διαθεσιµότητας εγκεκριµένων κτηνιατρικών προϊόντων - το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης ορίζονται επί του παρόντος στην εναρµονισµένη ΠΧΠ (συνιστάται βακτηριολογική δειγµατοληψία και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας).
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
Greek: Επίσης, κατανέµεται στους ηπατικούς και στους νεφρικούς ιστούς.
Bulgarian: Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25○C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 ºC.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg Πρόµειγµα 100 g/kg:
Bulgarian: 2 kg, 5 kg и 10 kg 100 g/kg Premix:
Greek: Τα µακρολίδια, όπως η τιλµικοσίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) έπειτα από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Bulgarian: Макролидите, към които спада тилмикозин, могат също така да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τις προτεινόµενες δόσεις τόσο για τους χοίρους όσο και για τα κουνέλια ως έχουν, καθώς αυτές είναι σύµφωνες µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές και τις επιτόπιες µελέτες.
Bulgarian: CVMP може също така да приеме предложената дозировка както за прасета, така и за зайци, тъй като са в съответствие с използваните в експерименталните и полеви проучвания.
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει τη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че повлиява синтеза на протеини.
Greek: Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Πρόµειγµα 40 g/kg:
Bulgarian: 40 g/kg Premix:
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 30 λεπτά, µε λαµβανόµενη τιµή Cmax της τάξης των 0,35 µg/ml.
Bulgarian: Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml.
Greek: Σάκοι από πολυαιθυλένιο/πολυαµίδιο/πολυαιθυλένιο (εσωτερική στρώση) που περιέχουν 10 kg προϊόντος ή
Bulgarian: Пакети от полиетилен/полиамид/полиетилен (вътрешен слой), съдържащи 10 kg от продукта или,
Greek: Φυλάσσεται προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
Greek: Μετά από 5 ηµέρες θεραπείας µε φαρµακούχο ζωοτροφή σε δόση 200 ppm Pulmotil, οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στους πνευµονικούς ιστούς ήταν 192 ± 103 µg/g.
Bulgarian: След 5 дни на лечение с медикаментозен фураж, в доза от 200 ppm Pulmotil, тилмикозин достига концентрации от 192 ± 103 µg/g в белите дробове.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Greek: PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Bulgarian: 10% - Granulat für Schweine
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Bulgarian: Специални условия за съхранение на продукта
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας.
Bulgarian: Поради вероятната променливост (време, географско положение) при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του ζωικού είδους: σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για κουνέλια, ενώ σε άλλα όχι.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни: в някои държави-членки продуктът е показан при зайци, а в други - не.
Greek: Η πρωτογενής οδός περιβαλλοντικής έκθεσης είναι µέσω της κοπριάς που χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις ως λίπασµα.
Bulgarian: Основния път за отделяне в околната среда е чрез наторяването на земеделските земи с животински изпражнения.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Bulgarian: Концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана, с оглед получаването на правилната доза.
Greek: Για τη διασφάλιση της ενδελεχούς διασποράς του, το προϊόν πρέπει να αναµιγνύεται πρώτα µε κατάλληλη ποσότητα ζωοτροφής και, στη συνέχεια, να ενσωµατώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Bulgarian: За да се осигури равномерно разпределение на продукта, той трябва да бъде размесен с подходящо количество фураж, преди смесването с крайната фуражна смес.
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, измийте незабавно устата си с вода и потърсете лекарска помощ.
Greek: Ποσοτικά προσδιορίσιµα επίπεδα τιλµικοσίνης εντοπίστηκαν στους πνευµονικούς ιστούς, µε τη µέγιστη συγκέντρωση (1,43±1,13 µg/ml) να καταγράφεται την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Bulgarian: В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις για τα κουνέλια αφορούν µόνο αναπνευστικές λοιµώξεις, η CVMP κρίνει αποδεκτή την αιτούµενη τροποποίηση.
Bulgarian: Когато показанията за зайци се ограничават само до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα (ισοδύναµη µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) για χρονικό διάστηµα 15 έως 21 ηµερών για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 200 g/kg
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 200 g/kg
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν 200g τιλµικοσίνης/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, измийте очите обилно с чиста, течаща вода.
Greek: Αναλογία ενσωµάτωσης στη ζωοτροφή
Bulgarian: Количество във фуража
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ακολούθως των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτηµα Ι), η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν είναι θετική για τη χρήση του τόσο σε χοίρους όσο και σε κουνέλια.
Bulgarian: Като са взети предвид основанията за сезиране и отговорът на притежателите на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза / риск на продукта е положително за приложение както при прасета, така и при зайци, при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта (Приложение 1).
Greek: - στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας - οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - πρέπει να υποβληθούν πληροφορίες σχετικά µε το πρόµειγµα πριν από τη διαµόρφωση συµπήκτων και τη θερµοκρασία διαµόρφωσης - το τεκµηριωµένο ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος - η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί - πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας - η αποδεδειγµένη διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής είναι 1 µήνας - πρέπει να εναρµονιστεί η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας - στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής πρέπει να εναρµονιστεί η πλήρης ΠΧΠ
Bulgarian: - специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της τιλµικοσίνης και άλλων µακρολιδίων και της λινκοµυκίνης.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν 200g τιλµικοσίνης/kg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1.
Bulgarian: Продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg, са опаковани в: 1.
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικούς χοίρους που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Bulgarian: Безопасността на тилмикозин не е определена при нерези, използвани за размножаване.
Greek: Χοίροι, κόνικλοι
Bulgarian: Прасета, зайци
Greek: Αναλογία δόσης (mg/kg σωµατικού βάρους) x σωµατικό βάρος (kg)
Bulgarian: Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
Greek: 8-16 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
Bulgarian: 8-16 mg/kg телесно тегло/ден
Greek: Επιστηµονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα µακρολίδια δρουν συνεργικά µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του ξενιστή.
Bulgarian: Според научни доказателства макролидите засилват действието на имунната система.
Greek: Ηµερήσια πρόσληψη ζωοτροφής (kg) x περιεκτικότητα προµείγµατος (g/kg)
Bulgarian: Дневен прием на фураж (kg) x доза от премикса (g/kg)
Greek: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΟ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΤΟ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Greek: • διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής: 1 µήνας
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикозин или някое от помощните вещества.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στον πνευµονικό ιστό (2,59±1,01 µg/ml) καταγράφηκε την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Bulgarian: Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Greek: Δεν πρέπει να ενσωµατώνεται σε ζωοτροφές που περιέχουν µπεντονίτη.
Bulgarian: Да не се прилага в храни, съдържащи Bentonite.
Greek: • συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε τη συνετή χρήση: λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας
Bulgarian: включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Greek: Χοίροι και κόνικλοι
Bulgarian: Прасета и зайци
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ του εγκεκριµένου προϊόντος στα κράτη µέλη - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές - τα σχετικά διαθέσιµα δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Bulgarian: - пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта.
Greek: Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη.
Bulgarian: Коне и други видове от семейство коне не трябва да се допускат до медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин.
Greek: Ωστόσο, το µεγαλύτερο µέρος της τιλµικοσίνης απεκκρίνεται αµετάβλητο.
Bulgarian: Въпреки това основната част от тилмикозин се екскретира непроменена.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρµάκου.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Greek: Κόνικλοι:
Bulgarian: Зайци:
Greek: 12 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло/ден
Greek: Εναρµόνιση ΠΧΠ
Bulgarian: Хармонизация на КХП
Greek: Μπορεί να γίνει αποδεκτή η ακόλουθη ένδειξη: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους οι οποίες προκαλούνται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Greek: Συµπερασµατικά, η προτεινόµενη διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής για αµφότερα τα στοχευόµενα ζωικά είδη είναι 1 µήνας.
Bulgarian: В заключение, препоръчителният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж за двата целеви вида е 1 месец.
Greek: Σχετικά µε τον κατάλογο των εκδόχων, επισηµαίνεται ότι οι διαφορές στα σκευάσµατα των διαφορετικών περιεκτικοτήτων των προϊόντων πρέπει να διευθετούνται µε τη χρήση ξεχωριστών ΠΧΠ ανά περιεκτικότητα προϊόντος
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;