FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, ver adiante: "Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio ".
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Portuguese: As seguintes propriedades farmacocinéticas do estiripentol foram reportadas a partir de estudos realizados em voluntários saudáveis adultos e doentes adultos.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Portuguese: Se a sua filha estiver grávida ou a amamentar, se suspeitar que poderá estar grávida ou estiver a planear ter um bebé, consulte o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, tror hun er gravid eller planlægger at få et barn, skal De spørge Deres læge til råds, før dette lægemiddel tages.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico.
Danish: En dosisjustering kan være påkrævet.
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Portuguese: Os que forneceram respostas foram definidos como tendo uma redução superior a 50% na frequência das convulsões clónicas (ou tónicoclónicas) durante o segundo mês do período de duplo anonimato, em comparação com os valores à partida.
Danish: Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o seu filho começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/01/2007 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 08/01/2014
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Portuguese: Na ausência de dados clínicos disponíveis, recomenda-se cautela com as seguintes interacções clinicamente relavantes com estiripentol:
Danish: På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol:
Portuguese: - Cloropromazina Estiripentol aumenta o efeito depressivo central de cloropromazina.
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Portuguese: Levetiracetam não sofre grande metabolismo hepático.
Danish: Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Portuguese: A Cmáx da saqueta foi ligeiramente mais alta (23%) em comparação com a cápsula e não cumpriu os critérios de bioequivalência.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Portuguese: Em modelos de roedores, o estiripentol parece aumentar os níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA) - principal neurotransmissor inibidor no cérebro dos mamíferos.
Danish: Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne.
Portuguese: O estiripentol é rapidamente absorvido, com um tempo até à concentração plasmática máxima de cerca de 1.5 horas.
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
Portuguese: - Valproato
Danish: - Valproat
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
Portuguese: Neutropenia.
Danish: Neutropeni.
Portuguese: Em modelos animais, o estiripentol antagoniza as convulsões induzidas por choque eléctrico, pentetrazol e bicuculina.
Danish: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
Portuguese: Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um pediatra /neurologista pediátrico com experiência no diagnóstico e tratamento da epilepsia em lactentes e crianças.
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Portuguese: O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra, por exemplo manhã - hora de almoço - hora de deitar para cobrir o período da noite e do dia.
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger: for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Portuguese: *Os dados relativos à trombocitopenia derivam de ensaios clínicos e da experiência póscomercialização.
Danish: *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
Portuguese: A exposição sistémica ao estiripentol é nitidamente superior à da dose a nível proporcional.
Danish: Den systemiske eksponering for stiripentol stiger markant sammenlignet med dosisproportionaliteten.
Portuguese: O início da terapia adjuvante com estiripentol deve ser realizado gradualmente para cima utilizando um escalonamento ascendente da dose para alcançar a dose recomendada de 50 mg/kg/dia, administrado em combinação com clobazam e valproato.
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
Portuguese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
Danish: Data vedrørende muligheden for hæmning af CYP1A2 er begrænsede, og interaktioner med theophyllin og caffein kan derfor ikke udelukkes på grund af øgede plasmaniveauer af theophyllin og caffein, som kan opstå via hæmning af deres levermetabolisme, hvilket potentielt kan føre til toksicitet.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó cristalino rosa pálido
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Portuguese: O seu filho NÃO deve tomar Diacomit
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Portuguese: Nestas crianças, a utilização do estiripentol será levada a cabo sob supervisão directa do médico.
Danish: Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
Portuguese: Se o tratamento estiripentol for mantido durante o aleitamento, o lactente deverá ser cuidadosamente observado para eventual detecção de potenciais efeitos indesejáveis.
Danish: Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
Portuguese: Nos estudos piloto, ao iniciar-se o uso de estiripentol, a posologia diária de clobazam foi de 0,5 mg/kg/dia, normalmente administrada em doses divididas, duas vezes por dia.
Danish: I de pivotale forsøg var den daglige dosis clobazam, da behandlingen med stiripentol blev iværksat, 0,5 mg/kg/dag, hvilket normalt blev indgivet i inddelte doser to gange dagligt.
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas; - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Portuguese: - medicamentos contendo: midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia - em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
Danish: - lægemidler, der indeholder: midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshedkombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).
Portuguese: • diminuição do nível de plaquetas no sangue
Danish: • Nedsat antal blodplader
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser graduais, substituindo ao longo de algumas semanas, enquanto a(s) dose(s) dos outros medicamentos antiepilépticos é (são) reduzida(s) ao mesmo tempo.
Danish: Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres.
Portuguese: • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina;
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Portuguese: Trombocitopenia*
Danish: Trombocytopeni*
Portuguese: Muitas das reacções adversas acima enumeradas são muitas vezes atribuíveis a um aumento nos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes (ver secções 4.4 e 4.5) e podem regredir quando é reduzida a dose de tais medicamentos.
Danish: Mange af ovenstående bivirkninger skyldes ofte en stigning i plasmaniveauerne hos andre antikonvulsiva (se pkt.4.4 og 4.5), og de kan forsvinde, når dosis af disse præparater reduceres.
Portuguese: O potencial de interacção metabólica entre estiripentol e valproato é considerado modesto e, como tal, não deveria ser necessária qualquer alteração da dose de valproato ao adicionar estiripentol, excepto por razões de segurança clínica.
Danish: Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed.
Portuguese: 60 cápsulas duras
Danish: 60 hårde kapsler
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir), sonolência;
Danish: • søvnløshed (insomni), døsighed;
Portuguese: 41 crianças com epilepsia mioclónica grave da infância foram incluídas num estudo de inclusão randomizado, controlado por placebo.
Danish: 41 børn med SMEI deltog i et randomiseret, placebokontrolleret add-on-forsøg.
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Portuguese: A combinação com Diacomit deve ser evitada pois pode aumentar os seus níveis no sangue, o que pode resultar em distúrbios digestivos, aceleração cardíaca e insónia.
Danish: Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
Portuguese: Perante a ausência de genotoxicidade do estiripentol e da bem conhecida susceptibilidade especial do fígado do ratinho à formação de tumor na presença da indução de enzimas hepáticas, este resultado não é considerado como indicador de risco de oncogenicidade nos doentes.
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
Portuguese: Realizou-se um estudo farmacocinético populacional em 35 crianças com síndrome de Dravet tratadas com estiripentol e duas substâncias não conhecidas por afectarem a farmacocinética do estiripentol, o valproato e o clobazam.
Danish: En farmakokinetisk populationsundersøgelse blev gennemført på 35 børn med dravet syndrom, de blev behandlet med stiripentol og to stoffer, der så vidt vides, ikke påvirker stiripentol farmakokinetik, valproate og clobazam.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, durante o tratamento com estiripentol.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Portuguese: Se o seu filho se esquecer de tomar Diacomit
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
Portuguese: É aconselhada precaução ao associar o estiripentol com outras substâncias que inibem ou induzem uma ou mais destas enzimas.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Portuguese: No entanto, alguns pacientes podem sentir tonturas e ataxia, que podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que os doentes se deverão abster de o fazer durante em tratamento com estiripentol.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Portuguese: A maior parte do estiripentol é excretado pelos rins.
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
Portuguese: Potencial de interacção do estiripentol com outros medicamentos
Danish: Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler
Portuguese: As cápsulas duras são fornecidas dentro de frascos de plástico contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, em embalagem de cartão.
Danish: De hårde kapsler leveres i plastbeholder, der indeholder 30, 60 eller 90 kapsler i papkartoner.
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Portuguese: É favor consultar o pediatra do seu filho caso observe quaisquer efeitos secundários, pois o médico poderá ter necessidade de ajustar a dose deste medicamento, bem como de outro ou outros antiepilépticos.
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Portuguese: Estas cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de água.
Danish: Disse kapsler skal sluges hele sammen med vand.
Portuguese: O segundo efeito do estiripentol baseia-se essencialmente na inibição metabólica de diversas isoenzimas, em particular CYP450 3A4 e 2C19, envolvidos no metabolismo hepático de outros medicamentos antiepilépticos.
Danish: Den anden virkning af stiripentol er hovedsageligt baseret på metabolisk hæmning af adskillige isoenzymer, især CYP450 3A4 og 2C19, der er involveret i levermetabolismen af andre antiepileptiske lægemidler.
Portuguese: Dada a frequência de reacções adversas a nível gastrintestinal, ao tratamento com estiripentol e valproato (anorexia, perda de apetite, náuseas, vómitos), a taxa de crescimento de crianças sob tratamento com esta combinação medicamentosa deverá ser cuidadosamente controlada.
Danish: I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje.
Portuguese: Efeito do estiripentol sobre as enzimas do citocromo P450
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deveria Contacte o pediatra do seu filho se tiver conhecimento ou pensar que o seu filho tomou maior quantidade de medicamento do que deveria.
Danish: Hvis Deres barn har taget for menget Diacomit Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde.
Portuguese: Resultados laboratoriais anómalos
Danish: Unormale laboratoriefund
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos contendo: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Portuguese: Como conservar Diacomit
Danish: Hvordan De opbevarer Diacomit
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio);
Danish: • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
Portuguese: Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada saqueta de 250mg e 5 mg em cada saqueta de 500mg.
Danish: Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
Danish: • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
Portuguese: Neste grupo de doentes mais jovens, o tratamento adjuvante com estiripentol só deverá ser iniciado quando o diagnóstico de epilepsia mioclónica grave da infância se encontrar clinicamente confirmado (ver secção 5.1).
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Portuguese: Deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Danish: Den bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og IKKE på tom mave.
Portuguese: Os estudos no rato sobre fertilidade e comportamento reprodutivo em geral e sobre o desenvolvimento pré e pósnatal não deram quaisquer resultados, à excepção de uma ligeira redução na sobrevivência das crias alimentadas pelas mães que exibiam respostas tóxicas ao estiripentol a uma dose de 800 mg/kg/dia (ver secção 4.6).
Danish: Resultaterne af undersøgelser på rotter af fertiliteten og den generelle reproduktionsevne og på den præ- og postnatale udvikling var ganske normale, bortset fra et mindre fald i overlevelsen af unger, der diede hos mødre, som udviste toksiske reaktioner på stiripentol ved en dosis på 800 mg/kg/dag (se pkt.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Portuguese: Tendo em conta as indicações, não se prevê a administração de estiripentol durante a gravidez e em mulheres em fase reprodutiva.
Danish: På grund af indikationen kan det ikke forventes, at stiripentol vil blive anvendt under graviditet eller til fertile kvinder.
Portuguese: Risco relacionado com estiripentol
Danish: Risici forbundet med stiripentol
Portuguese: Como resultado, não se prevê qualquer interacção medicamentosa metabólica farmacocinética entre estiripentol e levetiracetam.
Danish: Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam.
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
Danish: Aspartam (E951)
Portuguese: Como tomar as cápsulas de Diacomit
Danish: Hvordan Diacomit kapsler skal tages
Portuguese: Hipercinesias
Danish: Hyperkinesi
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Diacomit
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før Deres barn tager Diacomit
Portuguese: Titular da autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Portuguese: A dose diária de clobazam e/ou valproato deve ser reduzida, em função do aparecimento de efeitos secundários, durante o tratamento com estiripentol (ver secção 4.2).
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Portuguese: Não se encontra devidamente esclarecida a influência de outros medicamentos antiepilépticos na farmacocinética do estiripentol.
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Portuguese: Estudos de toxicidade realizados em animais (rato, macaco e ratinho) não revelaram qualquer padrão consistente de toxicidade, para além do aumento do fígado associado à hipertrofia hepatocelular, que ocorreu no seguimento da administração de doses elevadas de estiripentol tanto a roedores como a não-roedores.
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 mg
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Portuguese: A medicação concomitante com substratos de CYP3A4 de estreito índice terapêutico deverá ser evitada, devido ao risco grandemente aumentado de reacções adversas graves.
Danish: Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos que sustentem a segurança clínica de estiripentol administrado em doses diárias superiores a 50 mg/kg/dia.
Danish: Der er ingen kliniske studiedata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol administreret med daglige doser på over 50 mg/kg/dag.