FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε δίχωρη συσκευή τύπου πένας περιέχει εξενατίδη και διαλύτη σε γυάλινο φυσίγγιο, Τύπου Ι, σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου και από το άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο χλωροβουτυλίου.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) cu cameră dublă conține exenatidă sub formă de pulbere și solvent într-un cartuș de sticlă de tip I închis la un capăt cu un dop de cauciuc clorobutilic și un sigiliu de Al, iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc clorobutilic.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
Romanian: Etinil estradiolul și levonorgestrelul
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bydureon
Romanian: Cum se păstrează Bydureon
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet.
Greek: Διαβάστε επίσης το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που βρίσκεται εντός της συσκευασίας.
Romanian: Citiți de asemenea și Prospectul din cutie.
Greek: Στον ασθενή πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να απορρίπτει με ασφάλεια τη σύριγγα, με τη βελόνα προσαρτημένη μετά από κάθε ένεση.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce pen-ul în condiții de siguranță, cu acul atașat, după fiecare injecție.
Greek: 4δ
Romanian: 4d
Greek: Για να ενέσετε την πλήρη δόση σας, πιέστε προς τα κάτω το έμβολο με τον αντίχειρά σας έως ότου σταματήσει.
Romanian: Pentru administrarea dozei complete, apăsați pistonul cu degetul mare până se oprește.
Greek: Πορτοκαλί πώμα
Romanian: Capac portocaliu
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποσύρετε το φάρμακο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Romanian: Astfel, medicamentul trece din flacon în seringă.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
Romanian: Media pătratică minimă ajustată (LS Medie) și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate (MMRM), care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de valorile HbA1c inițiale (< 9,0 % sau ≥ 9,0 %), săptămâna și interacțiunea tratament în funcție de săptămână ca factori ficși și valorile inițiale ca factori covariați.
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Romanian: - Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης της σχετιζόμενης με τη χρήση σουλφονυλουρίας, υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de hipoglicemie asociat utilizării de sulfoniluree, poate fi avută în vedere reducerea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Όταν προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Când se adaugă la tratamentul cu sulfoniluree trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Εικονικό φάρμακο + Γλαργινική ινσουλίνη
Romanian: Placebo + insulină glargin
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει και κρατήστε το σταθερό εκεί.
Romanian: Împingeți pistonul cu degetul mare până se oprește și mențineți-l astfel.
Greek: Εξενατίδη έναντι Εικονικού φαρμάκου: HR (95% CI)
Romanian: Exenatidă vs Placebo: HR (95% IÎ)
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος της βάσης, της κορυφής ή των πλευρών.
Romanian: Nu trebuie să observați nicio urmă de culoare albă de medicament la bază, în partea de sus sau pe laturi.
Greek: Πολύ συχνή Συχνή Όχι συχνή
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Greek: Ανακινείστε για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Romanian: Agitați cel puțin 15 secunde.
Greek: - Είναι σε κλειδωμένη θέση πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Romanian: − Inițial, înainte de utilizare, este blocat.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 6% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, και σε 5% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων.
Romanian: Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse în decursul unui studiu clinic controlat cu durata de 30 săptămâni a fost de 6% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită și 5% la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare imediată.
Greek: Τόσο οι ασθενείς υπό Bydureon BCise όσο και οι ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πέτυχαν μείωση στο βάρος την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (Πίνακας 2).
Romanian: Atât pacienții tratați cu Bydureon BCise, cât și cei tratați cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a greutății corporale în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 2).
Greek: Εφάπαξ χρήση μόνο
Romanian: Numai de unică folosință
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση ευθεία με το πορτοκαλί πώμα προς τα πάνω.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) drept în poziție verticală, cu capacul portocaliu spre tavan.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιέχει ένα φιαλίδιο εξενατίδης 2 mg υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση (μία εφεδρική).
Romanian: Fiecare dispozitiv cu doză unică conține un flacon de 2 mg de exenatidă, o seringă preumplută cu 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și două ace pentru injectare (unul de rezervă).
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μερικές σταγόνες υγρού μέσα στο πώμα.
Romanian: Este normal să observați câteva picături de lichid în interiorul capacului.
Greek: Ανατρέξτε στις "Οδηγίες Χρήσης", που βρίσκονται εντός της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με την ένεση του Bydureon BCise
Romanian: Urmați „Instrucțiunile pentru utilizator" din cutie pentru a vă injecta Bydureon BCise
Greek: 2δ
Romanian: 2d
Greek: Θυμηθείτε: Πρέπει να κάνετε την ένεση Bydureon αμέσως μόλις έχετε ολοκληρώσει την ανάμιξη.
Romanian: Amintiți-vă: trebuie să vă administrați injecția de Bydureon imediat după amestecarea medicamentului
Greek: Περιστρέψτε τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο στη σύριγγα έως ότου εφαρμόσει.
Romanian: Atașați prin răsucire adaptorul portocaliu la seringă până când se fixează.
Greek: Η βελτίωση της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Romanian: Reducerea tensiunii sistolice s-a menținut pe parcursul a 52 de săptămâni.
Greek: • μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Romanian: • reducere a funcției renale
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7%
Romanian: Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c <7%
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τη τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Romanian: Aruncați corespunzător stiloul injector (pen-ul) imediat după utilizare, așa cum ați fost instruit de medic, farmacist sau asistenta de educație în diabet.
Greek: Βήμα 3: Κάνετε την ένεση
Romanian: Pasul 3: Injectarea medicamentului
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν μόνο 1 ή 2 ημέρες μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, αφήστε την παραληφθείσα δόση και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως την ημέρα που πρέπει να χορηγηθεί.
Romanian: Dacă uitați să vă administrați o doză și au mai rămas 1 sau 2 zile până la următoarea doză planificată, săriți peste doza uitată și administrați-vă următoarea doză ca de obicei, în ziua planificată.
Greek: Εάν επιλεχθεί άλλη αγωγή μείωσης της γλυκόζης μετά από διακοπή της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρατεταμένη απελευθέρωση του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Dacă după întreruperea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită se inițiază un tratament cu un medicament ce scade glicemia diferit, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a produsului (vezi pct. 5.2).
Greek: 2γ
Romanian: 2g
Greek: 5. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot îndepărta capacul acului?
Greek: Το εναιώρημα είναι συσκευασμένο σε γυάλινο φυσίγγιο των 2 ml Τύπου I, σφραγισμένο στο ένα άκρο με συνδυασμό λαστιχένιας σφράγισης (βρωμοβουτύλιο)/πώματος (combiseal) και στο άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο).
Romanian: Suspensia este ambalată într-un cartuș de sticlă de tip I de 2 ml, sigilat la un capăt cu sigiliu/capac de cauciuc (bromobutil), iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc (bromobutil).
Greek: Εικόνα 1: Χρόνος έως το Πρώτο Κατακυρωμένο Μείζων Ανεπιθύμητο Καρδιακό Συμβάν (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Romanian: Figura 1: Timpul până la prima evaluare MACE (pacienții în intentie de tratament)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Funcție renală alterată
Greek: Εικόνα Π
Romanian: Figura P
Greek: Κόνις πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) σακχαρόζη
Romanian: Poli (D, L lactid co-glicolidă) zaharoză
Greek: 3ε
Romanian: 3e
Greek: 1 φιαλίδιο 2 mg εξενατίδης
Romanian: 1 flacon cu 2 mg exenatidă
Greek: Το φάρμακο αυτό διατίθεται με τη μορφή κόνεως και διαλύτη (υγρού μέσου) για την εναιώρηση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Medicamentul este disponibil ca pulbere și solvent (lichid) pentru suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται εναλλακτικά η χορήγηση ινσουλίνης.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, fiind recomandată utilizarea insulinei.
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση των μελετών διάρκειας 6 μηνών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι των ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό παράγοντα (16% έναντι εύρους 2-7%).
Romanian: Reacțiile la locul injectării au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită față de pacienții aflați în tratament cu un comparator (16% față de intervalul 2-7%) în faza de studiu controlat cu durata de 6 luni.
Greek: Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία σε κατακόρυφη θέση, σταθερά περιστρέψτε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα.
Romanian: Cât timp țineți stiloul injector (pen-ul) drept în poziție verticală, deșurubați cu putere capacul portocaliu.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε μάζες σώματος, συνεχίστε να κτυπάτε.
Romanian: Dacă vedeț grunji, continuați să loviți ușor.
Greek: • Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να φυλάσσονται σε επίπεδη θέση.
Romanian: • Pen-ul trebuie păstrat orizontal.
Greek: Μετά την εναιώρηση, η χορηγούμενη δόση είναι 2 mg/0,65 ml.
Romanian: După obținerea suspensiei, doza care se administrează este de 2 mg/0,65 ml.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο που περιέχει 2 mg εξενατίδης υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση.
Romanian: Fiecare dispozitiv cu doză unică constă într-un flacon conținând 2 mg de exenatidă pulbere, o seringă preumplută conținând 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și două ace pentru injectare.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη με την εφεδρική βελόνα που υπάρχει στο σύστημα χορήγησης σας.
Romanian: Îndepărtați acul și înlocuiți-l cu cel de rezervă din cutie.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων του Bydureon BCise έναντι εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με δίαιτα και άσκηση μόνο ή με σταθερό δοσολογικό σχήμα από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης (τροποποιημένη ανάλυση ασθενών με πρόθεση θεραπείας
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele unui studiu de 28 de săptămâni cu Bydureon BCise comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată în combinație cu dietă și exerciții fizice sau cu un regim stabil de medicamente orale cu efect de reducere a glicemiei (pacienți în intenție modificată de tratament
Greek: Αυθόρμητες αναφορές περιστατικών οξείας παγκρεατίτιδας έχουν υπάρξει με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Romanian: Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă cu eliberare prelungită.
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ινσουλίνη
Romanian: • hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu insulină
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR )ACTIVĂ (E)
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του έμετου και της διάρροιας.
Romanian: Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Greek: Εάν επιλεχθεί άλλη αγωγή μείωσης της γλυκόζης μετά από διακοπή της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρατεταμένη απελευθέρωση του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Dacă după întreruperea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită se inițiază un tratament cu un medicament ce scade glicemia diferit, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Greek: 4γ
Romanian: 4g
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 2).
Romanian: Bydureon BCise a demonstrat superioritate față de exenatidă cu eliberare imediată în reducerea HbA1c în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 2).
Greek: Σύστημα εφάπαξ δόσης
Romanian: Dispozitiv cu doză unică
Greek: • αφυδάτωση
Romanian: • amețeală
Greek: Η βελτίωση της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Romanian: Îmbunătățirea concentrațiilor plasmatice ale glucozei în condiții de repaus alimentar s-a menținut pe durata a 52 de săptămâni.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται στην κοιλιά, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα, ως υποδόρια ένεση, αμέσως μετά την πλήρη ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după ce medicamentul este amestecat bine.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κνησμός της θέσης ένεσης
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε επίπεδη θέση.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie păstrat orizontal.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος /όροι ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ reacțiile adverse
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție
Greek: Θυρίδα ελέγχου Πράσινη ετικέτα
Romanian: Etichetă verde
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας των 3 x (4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu 3 x (4 dispozitive cu doză unică).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσεων περιέχει:
Romanian: Fiecare cutie conține 4 dispozitive cu doză unică:
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη.
Romanian: Trebuie să injectați acest medicament imediat după amestecarea pulberii și a solventului.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg, συγκρίθηκε με την γλαργινική ινσουλίνη χορηγούμενη μια φορά ημερησίως, σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
Romanian: A fost realizat un studiu cu durata de 26 de săptămâni, în care exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg a fost comparat cu insulina glargin cu administrare o dată pe zi.
Greek: Εικόνα Ο
Romanian: Figura O
Greek: Εικόνα 2: Δενδρόγραμμα: Ανάλυση των Πρωτευόντων και Δευτερευόντων Καταληκτικών Σημείων (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Romanian: Analiza obiectivelor primare și secundare (pacienții în intenție de tratament
Greek: Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Romanian: Reflux gastroesofagian
Greek: Σημαντικό: Αφού το φάρμακο αναμιχθεί πλήρως, πρέπει να ολοκληρώσετε τα βήματα της προετοιμασίας αμέσως και να χορηγήσετε με ένεση για να λάβετε την πλήρη δόση.
Romanian: După ce medicamentul este complet amestecat, trebuie să finalizați imediat pașii de pregătire și să injectați toată doza.
Greek: 3γ
Romanian: 3g
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Romanian: Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Greek: Χρόνος από την Τυχαιοποίηση
Romanian: Luni de la Randomizare
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (BCise).
Romanian: Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut (BCise).
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται στην κοιλιά, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα, ως υποδόρια ένεση, αμέσως μετά την εναιώρηση της κόνεως στον διαλύτη.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după reconstituirea pulberii în solvent.
Greek: Ανακινείστε έντονα
Romanian: Agitați puternic
Greek: Μεταβολή από το σημείο αναφοράς (± SE) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI) Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Μέσο βάρος σώματος (kg) Σημείο αναφοράς
Romanian: Modificarea față de momentul inițial (± ES) Diferența medie a modificării față de momentul inițial între tratamente (95% IÎ) Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c ≤7%
Greek: • Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
Romanian: • Apăsați stiloul injector (pen-ul) pe piele.
Greek: ΕΙΚΟΝΑ 4: Χορηγήστε με ένεση τη Δόση
Romanian: PASUL 4: Injectarea dozei
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων του Bydureon BCise έναντι σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τροποποιημένη ανάλυση ασθενών με πρόθεση θεραπείας
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele unui studiu de 28 de săptămâni cu Bydureon BCise comparativ cu sitagliptină sau placebo în combinație cu metformin (pacienți în intenție modificată de tratament
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές φυσαλίδες αέρα στο μίγμα.
Romanian: Este normal să vedeți în lichid câteva bule de aer.
Greek: Δεν περιλαμβάνεται περιέκτης στο κουτί.
Romanian: Recipientul nu este inclus în cutia cu medicamentul.
Greek: Περίπου το 42% των ασθενών ανέπτυξε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης και το 32% των ασθενών ανέπτυξε υψηλούς τίτλους αντισωμάτων σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών.
Romanian: În studiile clince cu exenatidă cu eliberare prelungită, aproximativ 42% dintre pacienți au avut titru mic al anticorpilor la exenatidă și 32% dintre pacienți au avut titru crescut de anticorpi oricând în timpul studiilor.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bydureon Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, όπως φάρμακα που δρουν όπως το Bydureon (για παράδειγμα.
Romanian: Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv warfarină și inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, în special:
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Romanian: Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate.
Greek: Κρατήστε την πένα απέναντι από το φως και παρατηρήστε μέσα από τις δύο πλευρές της
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) în lumină și priviți prin ambele părți ale ferestrei de amestec.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση.
Romanian: Toate grupurile de tratament au prezentat reducerea HbA1c față de momentul inițial.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται με μια ειδική βελόνα.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică este furnizat în mod obișnuit cu un ac pentru injectare.
Greek: Μη χορηγείτε με ένεση μέσα σε φλέβα ή μυ.
Romanian: Nu injectați în venă sau mușchi.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16 % χαμηλότερη) και Cmax (25 % χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică cu doză unică efectuat la 13 pacienți cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 și 16 ani, administrarea exenatidei (5 μg) cu eliberare imediată a determinat scăderea ușoară a mediei ASC (cu 16%) și a Cmax (cu 25%) comparativ cu valorile observate la adulți.
Greek: Μην πετάτε τη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector (pen-ul) în gunoiul menajer.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Πετάξτε το πώμα.
Romanian: Aruncați capacul.
Greek: Περίπου 5% έως 10% των ασθενών των άλλων θεραπευτικών ομάδων είχαν μέσες αυξήσεις του ΚΡ ≥10 bpm.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită au avut o creștere medie a HR ≥10 bpm; aproximativ 5% până la 10% dintre subiecții din celălalt grup de tratament au avut o creștere medie a HR ≥10 bpm.
Greek: Μετά την ανάμιξη του υγρού με τον κόνι, χρησιμοποιήστε το εναιώρημα μόνο εάν το μίγμα είναι λευκό έως υπόλευκο και θολό.
Romanian: După amestecarea lichidului cu pulberea, utilizați suspensia numai dacă amestecul este alb până la alb cenușiu și tulbure.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση και η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί 1 ή 2 ημέρες αργότερα, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την παραληφθείσα δόση, αλλά αντ' αυτού να συνεχίσει την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Romanian: Dacă este omisă o doză și următoarea administrare programată este cu 1 zi sau 2 zile mai târziu, pacientul nu trebuie să își administreze doza omisă, ci să reia administrarea Bydureon de la următoarea dată programată în mod regulat.
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
Romanian: Bydureon BCise a demonstrat superioritate față de sitagliptină și placebo în reducerea HbA1c în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 3).
Greek: Ανατρέξτε στις "Οδηγίες Χρήσης", που βρίσκονται εντός της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με την ένεση του Bydureon
Romanian: Urmați "Instrucțiunile pentru utilizator" din cutie pentru a vă injecta Bydureon
Greek: Μην πετάτε το δοχείο στα οικιακά απορρίμματά σας.
Romanian: Nu aruncați recipientul în gunoiul menajer.
Greek: Εικόνα M
Romanian: Figura M