FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*, ira, ideación suicida*, alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, inquietud, llanto, tics*, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastorno del sueño Raros: manía*, desorientación, trastornos de la libido
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento
Slovenian: Občasni: zaprtje
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, bolečine v grlu in žrelu Občasni: dispneja
Spanish: Comprimido de liberación prolongada 30
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem 30
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el medicamento deberá basarse en una evaluación muy minuciosa de la intensidad y el carácter crónico de los síntomas del niño en relación con su edad.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev o uporabi tega zdravila mora temeljiti na zelo natančni oceni jakosti in kroničnosti otrokovih simptomov glede na otrokovo starost.
Spanish: El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Spanish: Se han notificado casos de toxidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontaneas.
Slovenian: V spontanih poročilih so pri novorojencih poročali o primerih srčno-dihalne toksičnosti, pri plodu pa o tahikardiji in dihalni stiski.
Spanish: Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso*
Slovenian: Pogosti: spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa (najpogosteje zvišanje)*, zmanjšana telesna masa* Občasni: srčni šum*, povišani jetrni encimi
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.
Slovenian: Ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z metilfenidatom bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravil, ki jih bolnik že jemlje, in določitev plazemskih koncentracij zdravila (oziroma pri kumarinu določitev časa koagulacije).
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Spanish: Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.
Slovenian: Zaradi nevarnosti nastanka hipertenzivne krize je metilfenidat kontraindiciran pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z neselektivnimi, ireverzibilnimi zaviralci MAO oziroma so se z njimi zdravili 2 tedna pred tem (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Abuso, mal uso y tráfico Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato.
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in ne-jemanje zdravila Zaradi možnosti ne-jemanja zdravila, napačne uporabe ali zlorabe metilfenidata je treba bolnike skrbno spremljati.
Spanish: La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpaticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila X lahko vodi do bruhanja, vznemirjenosti, tremorja, hiperrefleksije, trzanja mišic, konvulzij (ki jim lahko sledi koma), evforije, zmedenosti, halucinacij, delirija, potenja, pordelosti, glavobola, izrazito zvišane telesne temperature, tahikardije, palpitacij, srčnih aritmij, hipertenzije, midriaze in suhih sluznic, predvsem zaradi prekomerne stimulacije osrednjega in simpatičnega živčnega sistema.
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
Slovenian: Pogosti: omotičnost, diskinezija (motena sposobnost gibanja), psihomotorična hiperaktivnost, zaspanost
Spanish: Anorexia Disminución del apetito reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Slovenian: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšana telesna masa in zmanjšano pridobivanje telesne višine med daljšo uporabo zdravila pri otrocih*
Spanish: IS Islandia
Slovenian: NLNizozemska
Spanish: Sedación, Temblor,
Slovenian: Občasni: sedacija (pomiritev), tremor
Spanish: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom morate bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi ustrezno pregledati, da boste ugotovili, ali obstaja pri njih tveganje za bipolarno motnjo.
Spanish: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Spanish: • La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;
Slovenian: • Najmanj vsakih 6 mesecev je treba beležiti tudi bolnikovo telesno višino in maso ter tek, in zrisati diagram rasti;
Spanish: NONoruega
Slovenian: NONorveška
Spanish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Spanish: <Usted o su hijo deberán tomar la siguientes dosis a la hora prevista.
Slovenian: Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> metilfenidat morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek ob predpisanem času.
Spanish: • Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Spanish: • Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Slovenian: • merjenje telesne višine, mase in teka ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Spanish: • manía
Slovenian: • manija;
Spanish: Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
Spanish: Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z metilfenidatom bo zdravnik opravil sledeče preglede:
Spanish: Anemia, Leucopenia, Trombocitope nia,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičneg a sistema anemija, levkopenija, trombocitope nija, trombocitope nična purpura pancitopenija
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Spanish: Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.
Slovenian: Pri tistih, ki imajo dodatne dejavnike tveganja (kot so srčnožilne bolezni v pretekli anamnezi ali sočasno jemanje drugih zdravil, ki zvišajo krvni tlak), pa je treba pri vsakem obisku po uvedbi zdravljenja z metilfenidatom opraviti pregled, da ugotovite morebitne nevrološke znake ali simptome.
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: • El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;
Slovenian: • Krvni tlak in frekvenco pulza zabeležite v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato najmanj vsakih 6 mesecev;
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
Slovenian: V prihodnjih rednih poročilih o varnosti zdravila morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom natančno spremljati poročilo o cianozi ter ta izraz vključiti v ciljano sledenje.
Spanish: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: Datos farmacéuticos
Slovenian: Farmacevtski podatki
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Slovenian: Ta razmerja so ključni elementi, odgovorni za nadzorovano sproščanje zdravila iz jedra tablete.
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Spanish: En estas condiciones, no es factible la separación clara entre la fracción de liberación inmediata y de liberación prolongada que requiere el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Slovenian: Pri teh pogojih jasna razmejitev med frakcijama s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem, ki jo zahteva dokument s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov, ni mogoča.
Spanish: • el metilfenidato exhibe una cinética lineal en todas las dosis
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Spanish: El solicitante/TAC realizó los primeros estudios farmacocinéticos en 2009-2010 y se presentaron en el primer procedimiento descentralizado (DCP) que se inició en enero de 2011.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
Spanish: El actual procedimiento repetido se inició el abril de 2012, dos meses después de la publicación del documento de posición de Preguntas y respuestas de la EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) sobre las formulaciones bifásicas.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
Slovenian: Skupina CMD(h) je zato sprožila napotitveni postopek.
Spanish: • la capa externa de fármaco tiene una composición proporcional en todas las dosis y la proporción entre la cantidad de la membrana semipermeable y el área superficial es comparable en todas las dosis del producto cuya autorización se solicita.
Slovenian: • sestava zunanje obloge zdravila je sorazmerna pri vseh jakostih, razmerje med količino polprepustne membrane in površino pa je primerljivo pri vseh jakostih uporabljenega zdravila.
Spanish: Los resultados de disolución in vitro también confirman que el alimento no tiene ningún efecto, ya que la disolución no se ve afectada por los diferentes pH dentro del intervalo fisiológico ni por la aplicación de los medios de disolución FeSSGF o FeSSIF para ninguna de las dosis.
Slovenian: Rezultati raztopitve in vitro prav tako potrjujejo, da hrana nima nobenega učinka, saj različen pH znotraj fiziološkega razpona ali uporaba medija FeSSGF ali FeSSIF ne vplivajo na raztopitev pri kateri koli jakosti.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabilidad intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la Cmax) al tener en cuenta solo las personas que demostraban un pico delimitado para la fase inicial en condiciones de ingestión de alimentos ricos en grasa.
Slovenian: To je tudi posledica zmanjšane variabilnosti med posamezniki (19-% namesto 110-% za AUC in 12-% namesto 67-% za Cmax), pri čemer so se upoštevali samo preskušanci z jasno največjo koncentracijo pri začetni fazi in pogojih na poln želodec z veliko vsebnostjo maščobe.
Spanish: • Para la segunda fase, la evaluación de equivalencia se debe basar en el AUC desde el tiempo de corte hasta el final del periodo de observación y en la Cmax durante la segunda fase.
Slovenian: • pri drugi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na AUC od razmejitvene časovne točke do konca opazovalnega obdobja in na Cmax med drugo fazo.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que esto se debe principalmente a la variabilidad intraindividual (66,5 % para la Cmax(0-2h), 110,1 % para el AUC (0-2h)) que se observa en esta primera fase, ya que los estimadores puntuales Cmax(0-2h) y AUC (0-2h) están muy cerca del 100 %, lo que indica que, con un tamaño de muestra adecuado, podría haberse demostrado bioequivalencia también para estos dos parámetros.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izjavil, da je to predvsem posledica velike variabilnosti med preskušanci (66,5 % za Cmax(0-2h), 110,1 % za AUC (0-2h)), ki so jo opazili v tej zgodnji fazi, saj sta bili ocenjeni vrednosti Cmax(0-2h) in AUC (0-2h) zelo blizu 100 %, kar kaže, da bi lahko z ustrezno velikostjo vzorca biološko enakovrednost pokazali tudi za ta parametra.
Spanish: En los estudios, se demostró la bioequivalencia entre el medicamento de prueba y de referencia conforme a los requisitos de la guía para las formas de administración de liberación modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 y (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999; EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vigente en el periodo de realización del estudio (2009 - 2010).
Slovenian: Študij so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom v skladu z zahtevam smernic za obliko odmerjanja s prilagojenim sproščanjem (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 in Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), ki so veljale v času izvajanja študije (2009-2010).
Spanish: El solicitante/TAC aportó, además, una nueva evaluación de los datos provenientes del estudio con alimento basado en los distintos perfiles de concentración plasmática observados en este estudio.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatno predložil ponovno vrednotenje podatkov iz študije pri pogojih na poln želodec, ki je temeljilo na različnih vrstah profilov v plazmi, opaženih v tej študiji.
Spanish: Si no se espera un perfil farmacocinético significativamente diferente entre las situaciones en ayunas y con alimento, el punto de corte debe ser idéntico.
Slovenian: Če se ne pričakuje pomembna razlika v farmakokinetičnem profilu pri pogojih na poln želodec in na tešče, potem morata biti razmejitveni časovni točki enaki.
Spanish: Además, el proyecto de directriz sobre evaluación farmacocinética y clínica de las formas de administración de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) especifica que los criterios normativos aplicados a los productos bifásicos de liberación modificada deben seguir los criterios que se aplican a la fase de liberación prolongada con parámetros farmacocinéticos adicionales (AUC y Cmax parciales).
Slovenian: Poleg tega osnutek smernice o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju oblik odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navaja, da morajo biti regulativna merila, uporabljena pri dvofaznih zdravilih s prirejenim sproščanjem, skladna z merili, ki se uporabljajo za fazo s podaljšanim sproščanjem z dodatnimi farmakokinetičnimi parametri (delni AUC in Cmax).
Spanish: Los resultados demostraron que, al identificar los perfiles verdaderamente bifásicos para la fase de absorción inicial, se demostraba bioequivalencia en términos de AUC y Cmax durante la fase inicial entre ambos productos investigados.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en los estudios con alimento con las dosis menores, se obtengan resultados similares a los derivados de los estudios en ayunas para estas dosis.
Slovenian: Torej je pričakovati, da bi se tudi v študijah pri pogojih na poln želodec z manjšima jakostma pridobili podobni rezultati kot v študijah teh jakosti pri pogojih na tešče.
Spanish: Los parámetros FC del estudio con alimento para la fase de liberación inmediata fueron los siguientes: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 y AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC del 90 %).
Slovenian: Parametri FK za študijo pri pogojih na poln želodec za fazo s takojšnjim sproščanjem so bili naslednji: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 in AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90-% IZ).
Spanish: El CHMP considera que el solicitante/TAC aportó datos suficientes para demostrar que la variabilidad observada en el estudio con alimento (0-2 horas) no se debe a diferencias entre el medicamento de prueba y de referencia, sino que se debe a un efecto del alimento, que retrasa la absorción del principio activo procedente de la capa de liberación inmediata.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dovolj dokazov, da variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec (0-2 uri), ni povezana z razlikami med preiskovanim in referenčnim zdravilom, ampak je posledica s hrano povzročenega učinka, ki upočasni absorpcijo zdravilne učinkovine iz plasti s takojšnjim sproščanjem.
Spanish: Todos los resultados in vivo e in vitro indican que la fase de liberación prolongada (controlada por osmosis) no se ve afectada por la ingestión de alimento.
Slovenian: Vsi rezultati in vivo in in vitro kažejo, da vnos hrane ne vpliva na fazo s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Spanish: • El Comité estima que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas para las fases de liberación inmediata y prolongada, y con alimento para la fase de liberación prolongada.
Slovenian: • odbor meni, da je bila biološka enakovrednost pri pogojih na tešče dokazana za fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem ter pri pogojih na poln želodec za fazo s podaljšanim sproščanjem;
Spanish: La formulación de metilfenidato de Hexal está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Hexal je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Spanish: Estas consideraciones, en principio, son válidas para los estudios con alimento y en ayunas.
Slovenian: Ti pogoji načeloma veljajo za študije pri pogojih na poln želodec in na tešče.