FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
English: Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los varones tratados con Busulfano Fresenius Kabi que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes al tratamiento y se les aconsejará que consulten sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento, ya que cabe la posibilidad de que el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi produzca infertilidad irreversible.
English: Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide: - The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 0.8 mg/kg
Spanish: En adultos: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida: - La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es de 0,8 mg/kg.
English: What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Fresenius Kabi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterile concentrate busulfan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Busulfano Fresenius Kabi 6mg/ml concentrado estéril busulfano
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución inyectable de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 25°C ± 2°C o de 12 horas tras la dilución si la solución se conserva entre 2°C y 8°C más 3 horas adicionales a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
English: The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de busulfano intravenoso no han sido evaluados.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de busulfano intravenoso no han sido evaluados.
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Spanish: No se debe administrar Busulfano Fresenius Kabi mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
English: Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Spanish: Hipertensión Hipotensión Trombosis Vasodilatación
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Spanish: Durante los estudios con busulfano, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa (5%).
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Spanish: La enfermedad hepática venooclusiva es una complicación grave que se puede producir durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
English: Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Spanish: La administración de Busulfano Fresenius Kabi debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU35 0NF Reino Unido
English: Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Spanish: No se debe perfundir Busulfano Fresenius Kabi de forma concomitante con otra solución intravenosa.
English: When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
Spanish: Cuando se diluye Busulfano Fresenius Kabi es una solución clara incolora y viscosa.
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
English: Busulfan can impair fertility.
Spanish: Busulfano puede provocar infertilidad.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, ya que el paracetamol puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección
English: Hyperventilation Respiratory failure
Spanish: Hiperventilación Insuficiencia respiratoria Hemorragias alveolares Asma
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped se notificó como crónica cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
English: Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
English: Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (2°C-8°C).
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busulfano Fresenius Kabi a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina (FB)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: How to use Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: Cómo usar Busulfano Fresenius Kabi
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Spanish: Es necesario extremar las precauciones cuando se administre la dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi a pacientes que ya hayan sufrido convulsiones.
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Spanish: En los datos de busulfano se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
English: Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Spanish: No se debe introducir Busulfano Fresenius Kabi en una bolsa para perfusión que no contenga la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición a busulfano después de la administración intravenosa de busulfano.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) de busulfano.
English: You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un historial previo de enfermedades de hígado, riñones, corazón o pulmón,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 12.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
English: Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
English: Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Se debe añadir siempre el Busulfano Fresenius Kabi sobre el diluyente, no al revés.
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Spanish: Busulfano destruye la médula ósea original antes del trasplante.
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Spanish: Else-Kröner-Straße 1,
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Spanish: Cálculo de la cantidad de Busulfano Fresenius Kabi y de diluyente para la solución Antes de utilizar el medicamento Busulfano Fresenius Kabi, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Spanish: En algunos varones tratados, se han notificado casos de impotencia, esterilidad, azoospermia, y atrofia testicular.
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak
Spanish: Trombosis de la arteria femoral Síndrome de debilidad de los capilares
English: Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Spanish: En pacientes en los que el intervalo comprendido entre la última dosis de busulfano oral y la primera de ciclofosfamida fue > 24 horas, se ha observado una menor incidencia de enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) y otros tipos de toxicidad asociadas a este tratamiento.
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).Los estudios publicados en adultos describen que la administración del analgésico cetobemidona puede estar asociada con una elevación de los niveles plasmáticos de busulfano.
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de la lactosa deshidrogenasa en sangre
English: Busulfan dose (mg/kg)
Spanish: Dosis de Busulfano Fresenius Kabi (mg/kg)
English: Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
Spanish: La solución diluida de Busulfano Fresenius Kabi es una disolución transparente e incolora.
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Spanish: Este estudio demostró que el peso corporal era la covariante predominante para explicar la variabilidad farmacocinética de busulfano en niños sobre el área de superficie corporal o edad La posología recomendada en niños, como se detalla en la sección 4.2, permitió que más del 70% hasta el 90% de niños de ≥ 9 kg alcanzaran la ventana terapéutica (900-1500 μmol/L.minuto).
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busulfano Fresenius Kabi:
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Busulfano
English: Tooth hypoplasia**
Spanish: Cistitis hemorrágica**
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Spanish: Solución diluida: La estabilidad química y física durante el uso después de la dilución en la solución inyectable de glucosa 5% o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de: - 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) después de la dilución cuando se conserva a 25°C ± 2°C;
English: Blood urea increased GGT increased
Spanish: Aumento de la GGT Aumento de peso
English: Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Spanish: - Cada perfusión durará 2 horas - Busulfano Fresenius Kabi será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con cliclofosfamida o melfalán En adultos
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Spanish: Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Busulfano Fresenius Kabi 6mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: How to store Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: Conservación de Busulfano Fresenius Kabi
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Spanish: Durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
English: Chest pain Oedema Oedema general Pain
Spanish: Edema general Dolor
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Lens disorders***
Spanish: Catarata Adelgazamiento de la córnea Trastornos de lentes***
English: Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es la siguiente:
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Spanish: Eso ayudará a protegerlo contra la bronquitis infecciosa.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Spanish: No es necesario adoptar ninguna precaución especial, pero se recomienda lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la propagación del virus.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus IBR, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico del presente EPAR.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Spanish: El virus de la vacuna puede propagarse de pollos vacunados a no vacunados, por lo que debe prestarse atención a la hora de separar los pollos vacunados de los no vacunados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis IB 4-91 el 9 de junio de 1998.
English: In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Spanish: En un estudio, al cabo de tres semanas el 100% de los pollos tratados había desarrollado anticuerpos contra el virus IB 4-91, frente al 17% de los controles.
English: Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Spanish: Vacuna contra la bronquitis infecciosa aviar (viva atenuada)
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a futuras ponedoras y reproductoras a partir del primer día de vida por vía intranasal/ocular o aerosol de gota gruesa.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se pueden usar los huevos para consumo humano.
English: Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Spanish: Nobilis IB 4-91 puede provocar débiles señales de enfermedad respiratoria que pueden prolongarse durante algunos días, dependiendo de la salud y el estado de los pollos.
English: Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Spanish: La vacuna Nobilis IB 4-91 se ha comparado también con controles, es decir, pollos no vacunados.
English: The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Spanish: La vacuna Nobilis IB 4-91 se ha estudiado en distintos regímenes de vacunación en una serie de estudios.
English: The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Spanish: El virus de la bronquitis infecciosa aviar en Nobilis IB 4-91 se ha atenuado (debilitado) de manera que no provoque enfermedades.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobilis IB 4-91 son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Nobilis IB 4-91 en pollos es de cero días.
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Spanish: Los criterios principales de valoración de eficacia fueron la formación de anticuerpos frente al virus IB 491, la tasa global de mortalidad de los pollos y el porcentaje de pollos rechazados por enfermedad.
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Spanish: La vacuna se administró mediante aerosol de gota gruesa a pollos de distintas edades.
English: Other information about Nobilis IB 4-91:
Spanish: Otras informaciones sobre Nobilis IB 4-91:
English: There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Spanish: Se produjo una respuesta inmunitaria clara a Nobilis IB 4-91.
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a pollos a partir de siete días de vida en el agua de bebida.
English: Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Spanish: Nobilis IB A-91 es una vacuna.