FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas plasma concentrations of M-2 and M-5 after a single dose of regorafenib are much lower than those of parent compound, steady-state plasma concentrations of M-2 and M-5 are comparable to those of regorafenib.
Hungarian: Míg egyszeri adag regorafenib bevétele után az M-2 és M-5 plazmakoncentrációja jelentősen alacsonyabb, mint az eredeti vegyületé, az M-2 és M-5 egyensúlyi plazmakoncentrációi a regorafenibéhez hasonlók.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stivarga.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén, közepesen vagy súlyosan csökkent.
English: If you take more Stivarga than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a leggyakrabban (≥30%) megfigyelt mellékhatások a fájdalom, a kéz-láb bőrreakció, asthenia/kimerültség, a hasmenés, a csökkent étvágy és táplálékbevitel, a hypertonia és a fertőzés voltak.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) A Stivarga-kezeléssel kapcsolatban posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (PRES) számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Time To Progression (TTP), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
English: However, a potential of regorafenib to adversely affect male and female reproduction has to be considered based on morphological changes in the testes, ovaries, and the uterus observed after repeated dosing in rats and dogs at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Hungarian: Ugyanakkor mérlegelendő, hogy a regorafenib potenciálisan negatívan befolyásolhatja a férfi és női termékenységet, mivel patkányoknál és kutyáknál a humán várt expozíciós szint alatti expozíciót eredményező ismételt adagok alkalmazását követően a herében, a petefészekben és a méhben morfológiai elváltozásokat észleltek (az AUC
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályban vagy 3 tartályban.
English: Subgroup analyses for OS and PFS according to age (<65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
Hungarian: Kor (<65; ≥65), nem, ECOG PS, betegség elsődleges helye, a metasztatikus betegség első diagnózisától eltelt idő, korábbi rákellenes kezelés, korábbi kezelési séma metasztatikus betegségen és KRAS mutáció státusz szerinti alcsoport teljes túlélésének és progressziómentes túlélésének elemzése a regorafenib kezelés esetén terápiás előnyt mutatott a placebo kezeléssel szemben.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Hungarian: ASAT/SGOT; és bilirubin) végezni, amit a kezelés első két hónapjában szorosan (legalább kéthetente) ellenőrizni kell.
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.2 és 5.2 pont).
English: PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Hungarian: A PFS szintén hosszabb volt a Stivarga plusz BSC-vel kezelteknél (relatív hazárd: 0,311; p<0,000001), így a medián PFS 3,2 hónap volt a Stivarga mellett, míg a placebóval 1,7 hónapnak adódott.
English: The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
English: Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
Hungarian: A kezelések közé tartozott a fluoropirimidin alapú kemoterápia, az anti-VEGF-terápia, és vad típusú KRAS esetén az anti-EGFR-terápia.
English: The concentrations of regorafenib and its major pharmacologically active metabolites (M-2 and M-5) were highest when given after a low-fat (light) breakfast, compared to either a high-fat breakfast or fasting condition.
Hungarian: A regorafenib és fő farmakológiailag aktív metabolitjainak (M-2 és M-5) koncentrációja akkor volt a legmagasabb, ha a gyógyszert alacsony zsírtartalmú (könnyű) reggeli után adták, szemben a magas zsírtartalmú reggelivel vagy éhgyomri állapottal.
English: Of the 760 randomised patients, the median age was 61 years, 61% were male, 78% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
Hungarian: A 760 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 61%-uk férfi, 78%-uk fehér volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a kiinduláskor 0 vagy 1 volt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Hungarian: Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
English: Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Hungarian: Hypokalaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia, hyperuricaemia
English: The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
English: Parent compound found in faeces could be derived from intestinal degradation of glucuronides or reduction of metabolite M-2 (N-oxide), as well as unabsorbed regorafenib.
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
English: Tell your doctor about any missed dose.
Hungarian: Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Co-administration of a strong UGT1A9 inhibitor (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) during regorafenib treatment should be avoided, as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Hungarian: Erős UGT1A9 inhibitorok (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav) együttes alkalmazása a regorafenib terápia alatt kerülendő, mivel ezeknek a regorafenib és metabolitjai egyensúlyi expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
English: A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients (> 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
Hungarian: Egy második, III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (CONCUR) értékelték a Stivarga hatásosságát és biztonságosságát 204, korábban már kezelt ázsiai (>90% kelet-ázsiai), metasztatikus colorectalis rákban szenvedő olyan betegnél, akik a korábbi, sikertelen fluoropirimidin alapú kemoterápiát követően progressziót mutattak.
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
English: § Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Hungarian: §Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
English: - if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
Hungarian: - ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása (perforáció) vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését.
English: These effects occurred at systemic exposures in the range of or below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Hungarian: Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
English: Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek esetében, mert a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott dózismódosítások és egyéb intézkedések HFSR esetén súlyossági foka Előfordulás Ajánlott dózismódosítás és egyéb intézkedések
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Hungarian: A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje.
English: The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3).
Hungarian: A teljes túlélés relatív hazárdja 0,772 (95% CI: 0,423; 1,408; p = 0,199; a teljes túlélés mediánját egyik karon sem érték el) volt; a kezdetben placebo kezelési karra randomizált betegek 85%-a részesült progresszió utáni regorafenib-kezelésben (lásd 6. táblázat, 3. ábra).
English: Re-occurrence
Hungarian: Előfordulás
English: Management of HFSR may include the use of keratolytic creams (e.g. urea-, salicylic acid-, or alpha hydroxyl acid-based creams applied sparingly only on affected areas) and moisturizing creams (applied liberally) for symptomatic relief.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
English: Hypersensitivity reaction
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
English: Table 7: Efficacy results from the RESORCE study
Hungarian: 7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
English: How to take Stivarga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
English: Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants (e.g. warfarin and phenprocoumon) or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Hungarian: akiknek vérzésre hajlamosító állapotuk van, valamint azoknál, akik antikoaguláns (pl. warfarin és fenprokumon) vagy egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
English: 3.2 months
Hungarian: 3,2 hónap
English: Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8).
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció (HFSR) vagy palmo-plantaris eryhtrodysesthesia szindróma és a kiütés tartoznak a Stivarga-kezelés leggyakrabban észlelt dermatológiai mellékhatásai közé (lásd 4.8 pont).
English: Continue Stivarga treatment.
Hungarian: Folytassa a Stivarga-kezelést.
English: ≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
Hungarian: Ajánlott intézkedések és dózismódosítások a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) ≤ 5 -szöröse (maximum 2. fokú)
English: Signs and symptoms of PRES include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Hungarian: A PRES okozta panaszok és tünetek közé tartoznak a görcsrohamok, fejfájás, megváltozott pszichés státusz, látászavar vagy kérgi vakság, amelyhez hypertonia is társulhat.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: 3.1 months
Hungarian: 3,1 hónap
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Hungarian: • A regorafenib-kezelést megelőző radioterápia: 15% • A szorafenibbel történő kezelés átlagos időtartama: 7,8 hónap
English: The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours.
Hungarian: A progressziómentes túlélési kockázati arány (95% CI) 0,475 (0,362-0,623) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,525 (0,425-0,649) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén.
English: Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy a regorafenib csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
English: In particular, regorafenib inhibits mutated KIT, a major oncogenic driver in gastrointestinal stromal tumours, and thereby blocks tumour cell proliferation.
Hungarian: A regorafenib különösen a mutálódott KIT-et gátolja - ami egy jelentős onkogén hajtóerő a gastrointestinalis stromalis tumoroknál -, és ezáltal gátolja a daganatsejtek proliferációját.
English: For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakciókkal (hand-foot skin reaction - HFSR) / palmo-plantaris erythrodysesthesia szindrómával kapcsolatos javasolt dózismódosítás és egyéb intézkedések vonatkozásában lásd az 1. táblázatot.
English: In vitro data indicate that regorafenib as well as its active metabolite M-2 inhibit glucuronidation mediated by UGT1A1 and UGT1A9 whereas M-5 only inhibits UGT1A1 at concentrations which are achieved in vivo at steady state.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
English: Subgroup analysis results by historical KRAS mutational status showed a treatment effect for OS in favour of regorafenib over placebo for patients with KRAS wild-type tumours whereas a numerically lower effect was reported in patients with KRAS mutant tumours; the treatment effect for PFS favouring regorafenib was observed regardless of KRAS mutational status.
Hungarian: Hisztorikus KRAS mutációs státusz szerinti alcsoport elemzési eredmények OS terápiás előnyt mutatattak a regorafenib kezelés esetén a placebo kezeléssel szemben KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegekben, míg a KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknél numerikusan alacsonyabb hatásról számoltak be.
English: Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) (see section 4.4).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
English: Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides.
Hungarian: A dózis 71%-a a széklettel választódott ki (47% eredeti vegyületként, 24% metabolitként), míg körülbelül 19%-a glükuronidok formájában a vizelettel ürült ki a szervezetből.
English: Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
Hungarian: Az elsősorban (~80%) fehér bőrű betegekkel végzett, globális, III. fázisú CRC vizsgálattal (CORRECT) összehasonlítva, a főleg (>90%) kelet-ázsiai betegekkel végzett, ázsiai, III. fázisú CRC (CONCUR) vizsgálat, Stivarga-val kezelt betegeinél magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték a májenzimszintek emelkedését.
English: 1.7 months
Hungarian: 1,7 hónap
English: Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
Hungarian: Ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesopha -gealis reflux, gastroenteritis
English: The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak: - Súlyos májproblémák, vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció) és fertőzés.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Hungarian: Stivarga 40 mg filmtabletta regorafenib
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of infections, especially of the urinary tract, nose, throat and lung.
Hungarian: A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben.
English: Table 6: Efficacy results from the GRID study Efficacy parameter
Hungarian: táblázat: A GRID vizsgálat hatásossági eredményei
English: For recommended measures and dose modifications in case of worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga see Table 2 (see also section 4.4).
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
English: Across all clinical trials, cardiac disorder events (all grades) have been more often (13.7% vs. 6.5%) reported in Stivarga-treated patients aged 75 years or older (N=410), compared to Stivarga-treated patients below 75 years (N=4108).
Hungarian: gyakrabban számoltak be (13,7% a 6,5%-kal szemben) a 75 éves vagy annál idősebb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 410), míg a 75 évesnél fiatalabb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 4108).
English: Of the 199 randomised patients, the mean age was 58 years, 64% were male, 68% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
Hungarian: A 199 randomizált beteg átlagéletkora 58 év volt, 64%-uk férfi, 68%-uk fehérbőrű volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a vizsgálat megkezdésekor 0
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Stivarga are severe liver injury, haemorrhage, gastrointestinal perforation and infection.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a súlyos májkárosodás, a vérzés, a gastrointesinalis perforatio és fertőzés voltak.
English: The overall safety profile of Stivarga is based on data from more than 4,800 treated patients in clinical trials including placebo-controlled phase III data for 636 patients with metastatic colorectal cancer (CRC), 132 patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) and 374 patients with hepatocellular carcinoma (HCC).
Hungarian: Ezekbe olyan placebo-kontrollos, III. fázisú adatok is beletartoznak, amelyek 636 áttétes colorectalis rákban (CRC), 132, gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST), és 374 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegtől származnak.
English: 7.8 months
Hungarian: 7,8 hónap
English: Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC).
Hungarian: A legtöbb hypertoniás eset a Stivarga-kezelés első ciklusa során jelentkezett és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 20,9% a CRC-ben, 31,8% a GIST-ben és 15,8% a HCC-ben).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a regorafenib magzati károsodást okozhat.
English: Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
Hungarian: A legtöbb vérzéses esemény a Stivarga-val kezelt betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 15,2%), és a leggyakrabban epistaxis formájában jelentkezett (6,1%).
English: Administration of regorafenib with a 5-day break prior to administration of irinotecan resulted in an increase of approximately 44% in AUC of SN-38, a substrate of UGT1A1 and an active metabolite of irinotecan.
Hungarian: Az irinotekán alkalmazása 5 nappal a regorafenib beadását követően, az SN-38 (az UGT1A1 szubsztrátjaként viselkedő aktív irinotekán-metabolit) AUC-jének mintegy 44%-os emelkedését eredményezte.
English: Major human metabolites (M-2 and M-5) exhibited similar efficacies, compared to regorafenib in in vitro and in vivo models.
Hungarian: A regorafenibbel összehasonlítva, annak fő (M-2 és M-5) humán metabolitjai in vitro és in vivo modellekben hasonló hatásosságot mutattak.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Hungarian: A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
English: The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test).
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).