FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique du vorapaxar est similaire chez les sujets âgés, y compris chez ceux âgés de ≥ 75 ans, comparativement aux patients plus jeunes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec des inducteurs puissants (forts) du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine et phénytoïne) doit être évitée.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' indutturi qawwija (potenti) ta' CYP3A (eż., rifampin, carbamazepine u phenytoin) għandhom jiġu evitati.
French: L'administration concomitante de Zontivity et d'anticoagulants, par exemple la warfarine, et les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
French: Le vorapaxar est un inhibiteur sélectif et réversible des récepteurs plaquettaires PAR-1 qui sont activés par la thrombine.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
French: Les données concernant d'autres types d'intervention chirurgicale sont moins nombreuses, mais les données globales n'indiquent pas de risque excessif d'hémorragie majeure.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
French: Patients avec un faible poids corporel (<60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 30 % et 32 % chez la femme, comparativement à l'homme.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 30% u 32% ogħla, rispettivament, fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
French: EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimés pelliculés (unitaires)
Maltese: EU/1/14/976/006 100 pillola miksija b'rita
French: Placebo n=10 049
Maltese: Plaċebo n=10,049
French: Les patients ont été randomisés dans des groupes recevant soit un traitement de 2,5 mg de vorapaxar par jour (n = 13 225), soit un placebo (n = 13 224) en association à un autre traitement standard.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
French: Lors d'une administration en association avec une thérapie standard, le plus souvent de l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine, Zontivity entraîne une majoration du risque d'hémorragie modérée à sévère, telle que définie par les critères du groupe GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries, utilisation globale de la streptokinase et du tPA dans le traitement des occlusions artérielles coronaires), comparativement aux traitements de référence seuls (voir rubrique 4.8).
Maltese: Zontivity żied ir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO (Global utilisation of streptokinase and tpa for occluded arteries - Użu globali ta' streptokinase u tpa għal arterji miżdudin) (ara sezzjoni.
French: Ne prenez jamais Zontivity :
Maltese: Tiħux Zontivity:
French: HIC
Maltese: Sess
French: AUTRES
Maltese: ICH
French: Le vorapaxar n'inhibe pas l'agrégation plaquettaire induite par d'autres agonistes tels que l'adénosine diphosphate (ADP), le collagène ou un mimétique du thromboxane.
Maltese: Vorapaxar ma jinibixxix it-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn agonisti oħra bħal adenosine diphosphate (ADP), kollaġen jew waħda mis-sustanzi li timita thromboxane.
French: Rapport de risque (HR) (IC à 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
French: Les fèces représentent la principale voie d'élimination, avec environ 91,5 % de la dose radiomarquée qui devraient être retrouvés dans les fèces versus 8,5 % dans les urines.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni hija permezz tal-ippurgar, b'madwar 91.5% tad-doża radjutikkettata mbassra li tiġi rkuprata fl-ippurgar meta mqabbla ma' 8.5% fl-awrina.
French: Hémorragie fatale
Maltese: Fsada Fatali
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
French: Placebo (n = 10 090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
French: Le saignement a été l'effet indésirable qui a le plus fréquemment entraîné un arrêt du médicament à l'étude dans les deux groupes (3,0 % pour Zontivity et 1,8 % pour le placebo).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
French: • warfarine, autres anticoagulants oraux, héparine, ou héparine de bas poids moléculaire
Maltese: • warfarin, antikoagulanti oħra mill-ħalq, heparin, jew heparin b'piż molekulari baxx (mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm)
French: Les effets indésirables observés chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT et traités par vorapaxar (n = 10 059) ou par placebo (n = 10 049) sont présentés cidessous.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'vorapaxar (n=10,059) u bi plaċebo (n=10,049) wara
French: La durée de ces effets pharmacodynamiques est cohérente avec la demi-vie d'élimination du produit.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' dawn l-effetti farmakodinamiċi huwa konsistenti mal-half-life ta' eliminazzjoni talmediċina.
French: Un délai d'action retardé (au minimum 7 jours) devrait être prévu au début d'un traitement par Zontivity.
Maltese: Bidu ta' azzjoni ttardjata (mill-inqas 7 ijiem) għandu jiġi mistenni meta tinbeda terapija b'Zontivity.
French: La population de patients en post-IDM sans antécédents d'AVC ou d'AIT était composée à 88 % de Caucasiens, à 20 % de femmes et à 29 % de patients âgés d'au moins 65 ans, avec un âge médian de 58 ans et comprenait 21 % de diabétiques et 62 % de patients hypertendus.
Maltese: MI mingħajr riskju ta' puplesija jew TIA kienet 88% Kawkasiċi, 20% nisa, u 29% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 58 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (21%) u pazjenti bi pressjoni għolja (62%).
French: L'administration concomitante de vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux peut augmenter le risque hémorragique et doit être évitée.
Maltese: Ilkombinazzjoni ta' vorapaxar ma' warfarin jew antikoagulanti orali oħra, tista' żżid ir-riskju ta' fsada u għandu jiġi evitat.
French: De même, une inhibition cliniquement significative du OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 et OCT2 par le vorapaxar ou le M20 est improbable.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de la population à partir des données des volontaires sains et des patients atteints d'athérosclérose, l'ASC moyenne du vorapaxar est estimée plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (17 %) à modérée (34 %) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale ; ces différences ne sont pas jugées pertinentes sur le plan clinique.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn individwi f'saħħithom u pazjenti b'mard aterosklerotiku, il-medja tal-AUC ta' vorapaxar hija stmata li hija ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif (17%) u moderat (34%) tal-kliewi meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni normali tal-kliewi; dawn id-differenzi mhumiex meqjusa li huma rilevanti b'mod kliniku.
French: En cas d'AVC, d'AIT ou d'HIC lors du traitement par Zontivity, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom puplesija, TIA, jew ICH waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity għandha titwaqqfilhom it-terapija b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Lors de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), qui incluait des patients présenant un NSTE-ACS (syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST) globalement naïfs de traitement par antiagrégant plaquettaire, le vorapaxar, à une dose initiale de 40 mg puis à une dose d'entretien de 2,5 mg/jour en association avec la thérapie standard, instauré dans les 24 heures suivant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, n'a pas atteint le critère d'efficacité principal (décès de cause CV, IDM, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne en urgence et ischémie récurrente avec réhospitalisation) et une augmentation du risque d'hémorragie modérée ou sévère (critères GUSTO) a été observée.
Maltese: Fil-prova TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti Kliniċi fisSindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), magħmula minn pazjenti b'NSTEACS (sindrome koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux ST - non-ST segment elevation acute coronary syndrome) li l-biċċa l-kbira tagħhom qatt ma kienu ħadu kura kontra l-plejtlits qabel, vorapaxar, bl-ewwel doża ogħla ta' 40 mg u mbagħad b'doża miżmuma ta' 2.5 mg/kuljum flimkien mal-istandard ta' kura, li nbdiet fi żmien 24 siegħa minn NSTEACS, ma kisibx il-punt finali primarju ta' effikaċja tiegħu (mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, vaskularizzazzjoni korornarja urġenti mill-ġdid, u iskemija rikurrenti bi dħul l-isptar mill-ġdid) u kien hemm żieda fir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO.
French: Aucune tumeur liée au traitement par vorapaxar n'a été observée lors d'études d'une durée de 2 ans chez le rat et la souris à des doses orale allant jusqu'à 30 mg/kg/jour chez le rat et 15 mg/kg/jour chez la souris (8,9 et 30 fois l'exposition thérapeutique recommandée chez l'homme d'après l'exposition plasmatique au vorapaxar observée respectivement chez le rat et la souris).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda tumuri marbuta ma' vorapaxar fi studji ta' sentejn fuq firien u ġrieden b'dożi mill-ħalq sa 30 mg/kg/jum fil-firien u 15-il mg/kg/jum fil-ġrieden (8.9 u 30 darba l-esponimenti terapewtiċi rrakkomandati fil-bnedmin abbażi ta' esponiment għal vorapaxar fil-plażma għall-firien u lġrieden, rispettivament).
French: Les patients randomisés dans le groupe vorapaxar avec des antécédents d'AOMI et sans antécédents d'AVC ou d'AIT, ont subi moins de procédures de revascularisation périphérique (15,4% versus 19,3%, taux estimé à 3 ans selon le taux KM ; HR 0,82 [0,71 à 0,94, IC à 95%]; P = 0,005) et moins d'hospitalisations pour une ischémie aiguë (2,0% versus 3,3%; HR 0,59 [0,40-0,86] ; P = 0,007) que les patients randomisés dans le groupe placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation de l'efficacité principal et secondaire clé chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Maltese: Tabella 4: Punti Finali Primarji u Sekondarji l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'Pazjenti Wara
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du vorapaxar n'a été observée suite à la coadministration quotidienne d'un antiacide à base d'hydroxyde d'aluminium/carbonate de magnésium, ou bien de pantoprazole (un inhibiteur de la pompe à protons).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
French: Risque hémorragique général
Maltese: Riskju ġenerali ta' fsada
French: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
French: Autres informations relatives à Zontivity:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zontivity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zontivity, le 19 janvier 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zontivity fid-19 ta' Jannar 2015.
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
French: Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
French: Pourquoi Zontivity est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
Maltese: Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi.
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
French: Zontivity est disponible sous la forme de comprimés (2 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorapaksar
French: Le blocage du récepteur PAR-1 empêche les plaquettes de s'agglutiner, réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et contribuant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Maltese: L-imblokkar tar-riċettur PAR-1 iwaqqaf il-pjastrini milli jsiru jwaħħlu, inaqqas ir-riskju li jifforma embolu tad-demm u jgħin jipprevjeni puplesija jew attakk tal-qalb.
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar separati
French: North Carolina 27712 U.S.A
Maltese: North Carolina 27712
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
French: • Tuberculose active non traitée.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
French: Adultes séronégatifs VZV
Maltese: Adulti seronegattivi għal VZV
French: Classe d'âge
Maltese: Grupp ta' età‡
French: Fabricant : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays Bas
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
French: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
French: Lymphadénopathie (cervicale, axillaire)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
French: EV % (95% IC)
Maltese: (95% CI)
French: Rétinite nécrosante ( patients sous traitement immunosuppresseur)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
French: Age au moment de la vaccination* 50-59 ans 60-69 ans 70-79 ans 80 ans et + Tous les groupes d'âge
Maltese: Età tal-persuna meta ġiet ilaqqma * 50-59 sena 60-69 sena 70-79 sena 80+ sena Fost ilgruppi tal etajiet kollha
French: Rare ( 1/10 000,  1/1 000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
French: ème jour suivant la 1
Maltese: Doża 1
French: Dans la LTPS, il y avait 263 cas évaluables de zona signalés parmi 261 patients [10,3 / 1000 personnes-années].
Maltese: Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta' persuna].
French: Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX.
Maltese: Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX.
French: ZOSTAVAX contient du sodium
Maltese: ZOSTAVAX fih sodium
French: Magyarország MSD Pharma Hungary-Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
French: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
French: ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1 ou 10.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
French: Hrvastska
Maltese: Hrvatska
French: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
French: La détermination finale des cas de zona a été faite par une Réaction de Polymérisation en Chaîne (PCR) [86%], ou, en l'absence de détection de virus a été déterminée par le comité d'évaluation clinique [14%].
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la LTPS a été de 21% (IC 95% : [11 à 30%]) pour l'incidence du zona, de 35 % (IC 95% : [9 à 56%]) pour l'incidence des NPZ et de 37% (IC 95% : [27 à 46%]) pour le score SDZ.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
French: Les réponses immunitaires VZV spécifiques après administration de doses 1 et 2 étaient similaires (voir rubrique 4.3).
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la STPS a été de 40% (IC95% : [18% à 56%]) pour l'incidence du zona, de 60% (IC95% : [-10% à 87%]) pour l'incidence des NPZ et de 50% (IC95% : [14% à 71%]) pour le score de sévérité du zona (score SDZ).
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
French: Classe d'Organes - Système MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: • si vous avez une tuberculose active non traitée
Maltese: • jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
French: Dans la STPS, il y a eu 84 cas de zona évaluables [8,4 / 1000 personnes-années] dans le groupe ZOSTAVAX et 95 cas évaluables [14,0 / 1000 personnes-années] dans le groupe placebo.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
French: • Antécédents d'hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou aux résidus à l'état de traces, comme la néomycine (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Maltese: • Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) Dans l'étude ZEST, les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées dans un sous groupe randomisé correspondant à 10% (n=1 136 pour ZOSTAVAX et n=1 133 pour le placebo) des sujets inclus dans ZEST.
Maltese: Prova dwar l-Effikaċja u s-Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) F'ZEST, ir-risponsi immuni għat-tilqima kienu evalwati f'sottokoorti random ta' 10% (n=1,136 għal ZOSTAVAX u n=1,133 għall-plaċebo) tal-individwi li ddaħħlu f'ZEST.
French: La persistance de l'efficacité de ZOSTAVAX a été étudiée 4 à 7 ans après la vaccination dans le cadre de la STPS, qui a inclus 7 320 sujets préalablement vaccinés par ZOSTAVAX et 6 950 sujets ayant préalablement reçu un placebo au cours de la SPS (l'âge moyen lors de l'inclusion était de 73,3 ans) ; et 7 à 10 ans après la vaccination dans le cadre de la sous-étude de persistance à long terme (LTPS), qui a inclus 6 867 sujets préalablement vaccinés par ZOSTAVAX (l'âge moyen lors de l'inclusion était de 74,5 ans).
Maltese: Il-persistenza tal-effikaċja ta' ZOSTAVAX ġiet studjata minn 4 sa 7 snin wara t-tilqim fl-STPS, li kien jinkludi 7,320 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX u 6,950 individwu li kienu ġew imlaqqma bi plaċebo fl-SPS (età medja meta ġew irreġistrati fl-istudju kienet ta' 73.3 snin); u minn 7 sa 10 snin wara t-tilqim fis-Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy), li kien jinkludi 6,867 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX (età medja meta ġew irreġistrati fl-LTPS kienet ta' 74.5 snin).