FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GS-331007 is geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of OAT3, of OCT2.
Slovak: GS-331007 nie je substrátom obličkových transportérov vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1, OAT3 alebo OCT2.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee c c
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza
Dutch: NS5B-RAV's: De NS5B-substitutie S282T trad in het HCV op van 1/17 patiënten met infectie met genotype 3 en falen alsmede in het HCV van 1/3, 1/1 en 1/1 patiënten met infectie met respectievelijk genotype 4, 5 en 6 en falen.
Slovak: RAV NS5B: Substitúcia S282T v NS5B vznikla v HCV v prípade 1/17 zlyhaní s genotypom 3, a v HCV v prípade 1/3, 1/1 a 1/1 zlyhaní s genotypom 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Dutch: Werking van ledipasvir (EC50, nM)
Slovak: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
Dutch: Van de overige 154 patiënten bereikten in totaal 149 SVR12 voor beide behandelingsgroepen; 96% (74/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken en 97% (75/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir gedurende 24 weken.
Slovak: 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, en GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 17).
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 sa ledipasvir/sofosbuvir podával s ribavirínom alebo bez ribavirínu, tiež počas 12 týždňov (tabuľka 17).
Dutch: Hemodialyse kan op doeltreffende wijze de belangrijkste circulerende metaboliet van sofosbuvir, GS-331007, verwijderen met een extractieverhouding van 53%.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru prevládajúci v obehu, GS-331007, s podielom vylučovania 53 %.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van ledipasvir/sofosbuvir bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 27 uur.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní ledipasviru/sofosbuviru boli 0,5 a 27 hodín, v uvedenom poradí.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Slovak: musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Harvoni bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 en 6 ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 2 a 6 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat dergelijke NS5A-mutaties geen reversie vertonen tijdens de follow-up op lange termijn.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že ani po dlhodobom následnom sledovaní sa takéto mutácie NS5A nerevertujú.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij ratten.
Slovak: U potkanov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, rozmnožovanie ani vývoj potomstva.
Dutch: Tabel 16: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovedí (SVR12) pri liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom počas 12 týždňov u pacientov s HCV s genotypom 2, 4, 5 a 6 Štúdia
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de Y93H-substitutie in zowel genotype 1a als 1b alsook de Q30R- en L31M-substitutie in genotype 1a leidde tot een aanzienlijk verminderde gevoeligheid voor ledipasvir (de EC50 wijzigde met een factor variërend van 544 tot 1.677).
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie Y93H u genotypu 1a aj 1b, ako aj substitúcia Q30R a L31M u genotypu 1a viedli k vysokým hodnotám zníženia citlivosti voči ledipasviru (544- až 1677-násobná zmena hodnoty EC50).
Dutch: • Als u binnen 5 uur na het innemen van Harvoni overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Slovak: Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu tabletu.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 8 weken was het subtype genotype 1 niet bevestigd.
Slovak: Jeden pacient v skupine s 8-týždňovou liečbou LDV/SOF nemal potvrdený podtyp genotypu 1.
Dutch: Recidief a
Slovak: Relaps a
Dutch: Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid [Hypericum perforatum], carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (rifampicín, rifabutín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], karbamazepín, fenobarbital a fenytoín).
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 12 weken kan worden overwogen voor patiënten van wie gedacht wordt dat ze een klein risico lopen op klinische ziekteprogressie en die volgende herbehandelingsopties hebben (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, ktorí sa považujú za pacientov s nízkym rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých sú k dispozícii ďalšie možnosti opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Alle 5 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een recidief nadat ze een respons vertoonden aan het einde van de behandeling (zie rubriek "Resistentie" - "In klinisch onderzoek" hierboven).
Slovak: U všetkých 5 pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, došlo po odpovedi na konci liečby k relapsu ochorenia (pozri časť „Rezistencia"
Dutch: Behandeling en duur
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Dutch: Met resistentie geassocieerde varianten (RAV's) van NS5A zijn waargenomen in na aanvang verkregen isolaten van 29/37 patiënten (22/29 met genotype 1a en 7/8 met genotype 1b) die geen aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) bereikten.
Slovak: Varianty NS5A súvisiace s rezistenciou (Resistance-Associated Variants, RAV) sa pozorovali v izolátoch po začatí štúdie u 29/37 pacientov (22/29 s genotypom 1a a 7/8 s genotypom 1b), ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (Sustained Virologic Response, SVR).
Dutch: TOTAAL (n = 865)
Slovak: SPOLU (n=865)
Dutch: • rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Dutch: Bij patiënten met infectie met genotype 3 en virologisch falen werd op het moment van falen doorgaans geen ontwikkeling van NS5A-RAV's (inclusief verrijking van bij aanvang aanwezige RAV's) vastgesteld (n = 17).
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, sa v čase zlyhania obvykle nezistil vývoj RAV NS5A (vrátane zvýšenia RAV prítomných vo východiskovom stave) (n =
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Harvoni (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Harvoni (pozri časť 4.5).
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van ledipasvir bij gezonde vrijwilligers na toediening van ledipasvir/sofosbuvir op de nuchtere maag bedroeg 47 uur.
Slovak: Medián terminálneho polčasu ledipasviru bol u zdravých dobrovoľníkov po podaní ledipasviru/sofosbuviru v stave nalačno 47 hodín.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met HMG-CoA-reductaseremmers (statines) kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van het statine, wat het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni a inhibítorov reduktázy HMG-CoA (statíny) môže výrazne zvýšiť koncentráciu statínu, čo zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij niet-cirrotische patiënten trad recidief uitsluitend op in aanwezigheid van NS5A-RAV's bij aanvang en tijdens therapie met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine.
Slovak: U pacientov bez cirhózy sa relapsy ochorenia vyskytovali iba v prítomnosti východiskových RAV NS5A a počas liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu.
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Harvoni bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Harvoni bij een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom
Dutch: Voor infectie met genotype 2, 4, 5 en 6 bestond de therapie uit ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine, gedurende 12 weken gegeven (tabel 16).
Slovak: V prípade infekcie s genotypom 2, 4, 5 a 6 pozostávala liečba z ledipasviru/sofosbuviru bez ribavirínu, podávala sa počas 12 týždňov (tabuľka 16).
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar (spreiding: 23 tot 77); 74% van de patiënten was mannelijk; 97% was blank; 63% had HCV-infectie genotype 1a; 94% had non-CC IL28B allelen (CT of TT).
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Dutch: Tipranavir met ritonavir als booster
Slovak: tipranavir posilnený ritonavirom
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Dutch: Alle patiënten waren nog niet eerder behandeld met HCV-therapie zonder cirrose, 26% (13/50) van de patiënten was nog niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen tegen HIV en 74% (37/50) van de patiënten kreeg gelijktijdig een antiretrovirale therapie tegen HIV.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým neliečení na HCV a boli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientov predtým nedostávalo antiretrovírusovú liečbu HIV
Dutch: De blootstellingen aan GS-331007 en ledipasvir werden niet gewijzigd door een van beide maaltijdtypes.
Slovak: Expozície GS-331007 a ledipasviru sa nemenili v prítomnosti žiadneho typu jedla.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či ledipasvir alebo sofosbuvir, dve liečivá v Harvoni, prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Harvoni, moet een lagere dosis statines worden overwogen en moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van statines (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni sa má zvážiť zníženie dávky statínov a má sa vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií na statíny (pozri časť 4.4).
Dutch: b. De chimerische replicons die NS5A-genen van genotype 2b, 5a, 6a en 6e dragen, werden gebruikt voor het testen van ledipasvir, terwijl de chimerische replicons die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen, werden gebruikt voor het testen van sofosbuvir.
Slovak: Na testovanie ledipasviru boli použité chimérické replikóny prenášajúce gény NS5A genotypu 2b, 5a, 6a a 6e a na testovanie sofosbuviru boli použité chimérické replikóny prenášajúce gény NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a.
Dutch: Hoe ziet Harvoni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rosuvastatine kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van rosuvastatine (meervoudige stijging van de AUC), wat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myopathie, waaronder rabdomyolyse.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu rosuvastatínu (niekoľkonásobné zvýšenie hodnoty AUC), čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie vrátane rabdomyolýzy.
Dutch: Harvoni bevat lactosemonohydraat.
Slovak: Harvoni obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme približne 0,7.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir is gebaseerd op gepoolde gegevens van drie klinische fase 3-onderzoeken (ION-3, ION-1 en ION-2) met 215, 539 en 326 patiënten die ledipasvir/sofosbuvir kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken; en 216, 328 en 328 patiënten die een combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založené na súhrnných údajoch z troch klinických štúdií fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahŕňajúcich 215, 539 a 326 pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a 216, 328 a 328 pacientov,
Dutch: Tabel 14: Responspercentages in onderzoek ION-4.
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-4
Dutch: Potentiële effecten van Harvoni op andere geneesmiddelen Ledipasvir is in vitro een remmer van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) en kan de absorptie in de darm van gelijktijdig toegediende substraten voor deze transporteiwitten verhogen.
Slovak: Ledipasvir je in vitro inhibítorom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a môže zvyšovať črevnú absorpciu súbežne podávaných substrátov týchto transportérov.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van deze enzymen kunnen verlaagde plasmaconcentraties hebben bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zlúčenín, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, môžu byť pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom znížené.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE was een open-label onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 50 patiënten met CHC-genotype 1 en gelijktijdige infectie met HIV.
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Dutch: Harvoni bevat lactose
Slovak: Harvoni obsahuje laktózu
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis ledipasvir/sofosbuvir met een matig-vetrijke maaltijd of vetrijke maaltijd tot een stijging van de AUC0-inf van sofosbuvir met ongeveer een factor 2, maar had deze toediening geen significante invloed op de Cmax van sofosbuvir.
Slovak: Podanie jednej dávky ledipasviru/sofosbuviru s jedlom so stredným alebo s vysokým obsahom tukov spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno, ale na hodnotu Cmax sofosbuviru to nemalo významný vplyv.
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: - Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken moet worden overwogen voor eerder behandelde patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties (zie rubriek 4.4).
Slovak: + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa má zvážiť u predtým liečených pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Antivirale werking
Slovak: Antivírusová aktivita
Dutch: Het onderzoek (dubbelblind en placebogecontroleerd) evalueerde een 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (met ribavirineplacebo) versus een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Slovak: Štúdia (dvojito zalepená a placebom kontrolovaná) hodnotila 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom pre ribavirín) oproti 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rosuvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar (spreiding: 26 tot 72); 82% van de patiënten was mannelijk; 61% was blank; 34% was zwart; 75% had HCV-infectie genotype 1a; 2% had infectie genotype 4; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); en 20% had gecompenseerde cirrose.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Harvoni sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi sofosbuvir.
Dutch: Bij 1 patiënt trad de NS5A-substitutie Y93C in het HCV (genotype 4) op, terwijl bij alle patiënten op het moment van falen de bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's werden waargenomen.
Slovak: Substitúcia Y93C v NS5A vznikla v HCV u 1 pacienta (genotyp 4), zatiaľ čo RAV NS5A prítomné vo východiskovom stave sa pozorovali v čase virologického zlyhania u všetkých pacientov.
Dutch: TOTAAL (n = 647)
Slovak: SPOLU (n = 647)
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die ledipasvir/sofosbuvir in fase 3-onderzoeken (ION-3, ION-1 en ION-2) kregen, kwamen 37 patiënten (29 met genotype 1a en 8 met genotype 1b) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cirrose en naar HCV-genotype (1a versus 1b).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa genotypu HCV (1a oproti 1b).
Dutch: Ledipasvir was niet carcinogeen in het 6 maanden durende onderzoek met rasH2 transgene muizen bij blootstellingen die tot 26 maal hoger waren dan de humane blootstelling.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii vykonávanej u transgénnych rasH2 myší pri expozíciách až 26-násobne vyšších ako je ľudská expozícia nebol ledipasvir karcinogénny.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Dutch: Protonpompremmers mogen niet worden ingenomen vóór Harvoni.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa nemajú užívať pred Harvoni.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Dutch: Daling van hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Dutch: Sofosbuvir werd snel geabsorbeerd en de mediane piekplasmaconcentraties werden ~1 uur na de dosis waargenomen.
Slovak: Sofosbuvir sa rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval ~
Dutch: Overige c
Slovak: Iné c
Dutch: Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir
Dutch: Daarom mag Harvoni niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Preto sa Harvoni nemá užívať počas laktácie.