FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru funkcijas traucējumiem Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, tyypin I lasia.
Latvian: I. klases stikla 20 ml flakoni.
Finnish: • Harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen)
Latvian: • Retas slimības, kas saistīta ar muskuļu vājumu, paasināšanās (myasthenia gravis paasināšanās).
Finnish: • Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Latvian: • Zobu un/vai mēles krāsošanās.
Finnish: Tienamia voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä ja kuume, jonka aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota.
Latvian: TIENAM var lietot pacientu ar mazu balto asinsšūnas skaitu, kuriem ir drudzis, ārstēšanai, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu 5 ml/min/1,73 m2
Finnish: • Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti)
Latvian: • Zarnu iekaisums ar asiņainu caureju (hemorāģiskais kolīts).
Finnish: Koska imipeneemi metaboloituu vain vähäisessä määrin maksan kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Imipenēma ierobežotā aknu metabolisma dēļ nav sagaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu funkcijas traucējumi.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavanomainen Tienam-annos on 500 mg/500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg 6 tai 8 tunnin välein.
Latvian: Parastā TIENAM deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 500 mg/500 mg ik pēc 6 stundām vai 1000 mg/1000 mg ik pēc 6 vai 8 stundām.
Finnish: Myös seerumin aminotransferaasien ja alkalisen fosfataasin kohonneita arvoja on raportoitu yleisesti.
Latvian: Tāpat bieži ziņots arī par seruma transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: Käyttö maksasairauksien aikana: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu maksasairaus, maksan toimintaa on seurattava imipeneemi-silastatiinihoidon aikana.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu slimībām: pacientiem ar esošām aknu slimībām terapijas laikā ar imipenēmu/cilastatīnu jākontrolē aknu funkcija.
Finnish: Jakautuminen Silastatiini sitoutuu noin 40-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
Latvian: Izkliede Cilastatīna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 40%.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka voivat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4).
Latvian: Ir dažas blakusparādības, ko izraisa šīs zāles (tādas kā - redzēt, dzirdēt vai sajust kaut ko, kas nav, reibonis, miegainība un reibšana), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4).
Finnish: • Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
Latvian: • Izmainīts urīna daudzums, izmaiņas urīna krāsā.
Finnish: Tienam on valkoista tai vaaleankeltaista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa.
Latvian: TIENAM ir balts vai iedzeltens pulveris stikla flakonos infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
Latvian: Ordinējot TIENAM pacientiem ar normālu nieru funkciju ik pēc sešām stundām, netika konstatēta imipenēma akumulācija plazmā vai urīnā.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy Tienamia annettaessa tai Tienam-annoksen jälkeen, lääkkeen antaminen on lopetettava ja otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: lietošanas laikā vai pēc tam, jāpārtrauc zāļu ievadīšana un nekavējoties jāinformē ārsts.
Finnish: • Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)
Latvian: • Redzēšana, dzirdēšana vai sajušana tā kā nav (halucinācijas).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Pienennetyn annoksen määrittäminen aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi Lai noteiktu samazināto devu pieaugušajiem ar nieru funkcijas traucējumiem: 1.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttövalmiiksi sekoittaminen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemtot tās, kas minētas Šķīdināšana.
Finnish: imipeneemi/silastatiini
Latvian: Imipenemum/Cilastatinum
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt apakšpunktus 6.2 un 6.3): 0,9% nātrija hlorīda.
Finnish: • Verisolujen määrän muutokset
Latvian: • Izmainīts asinsšūnu skaits.
Finnish: Alankomaat: TIENAM I.V.
Latvian: Nīderlande: TIENAM I.V.
Finnish: Portugali: Tienam IV
Latvian: Portugāle: Tienam IV
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten riittämättömyyden vuoksi Tienamia ei suositella alle 1 vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu, lai ieteiktu TIENAM lietot bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu, vai bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Finnish: Pediatriset potilaat ≥ 1vuoden ikäiset Vähintään 1 vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin välein.
Latvian: Bērniem ≥ 1 gadu vecumā ieteicamā deva ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Finnish: Imipeneemi
Latvian: Imipenēms
Finnish: Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, koska esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut.
Latvian: Turklāt, jāievēro piesardzība imipenēma/cilastatīna ierobežotās jutības dēļ pret specifiskiem patogēniem, kas saistītas, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām.
Finnish: Romania: TIENAM IV
Latvian: Rumānija: TIENAM IV
Finnish: Enintään 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 20-30 minuutin infuusiona laskimoon.
Latvian: Katra ≤500 mg/500 mg deva jāievada intravenozas infūzijas veidā 20 līdz 30 minūšu laikā.
Finnish: Irlanti: Primaxin IV
Latvian: Īrija: Primaxin IV
Finnish: • hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Latvian: • ļoti reti: novēro mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem
Finnish: Yleinen eosinofilia
Latvian: Bieži eozinofīlija
Finnish: Espanja: TIENAM IV
Latvian: Spānija: TIENAM IV
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: • Hiivasieni-infektio (kandidiaasi)
Latvian: • Sēnīšu infekcija (kandidiāze).
Finnish: Imipeneemi-silastatiiniyhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu imipenēma-cilastatīna iespējamo kancerogenitāti.
Finnish: MITEN TIENAMIA KÄYTETÄÄN
Latvian: KĀ LIETOT TIENAM
Finnish: Ranska: TIENAM
Latvian: Francija: TIENAM
Finnish: Hyvin harvinainen hengenahdistus, hyperventilaatio, nielukipu
Latvian: Ļoti reti aizdusa, hiperventilācija, sāpes rīklē
Finnish: Tienam annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 20-30 minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, tai 40-60 minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg.
Latvian: TIENAM ievada intravenozi (vēnā) 20-30 minūtēs ≤500 mg/500 mg devu vai 40-60 minūtēs devas >500 mg/500 mg.
Finnish: • hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Latvian: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 no 10 lietotājiem
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia infuusion aikana.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā paliek slikta dūša, infūzijas ātrumu var samazināt.
Finnish: Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen.
Latvian: Atkārtot darbības, papildus pievienojot 10 ml infūziju šķīduma, lai nodrošinātu pilnīgu flakona satura nokļūšanu infūzijas šķīdumā.
Finnish: Luxemburg: Tienam
Latvian: Luksemburga: Tienam
Finnish: Valmiste toimitetaan 1, 10 ja 25 injektiopullon pakkauksissa.
Latvian: Zāles pieejamas iepakojumos pa 1 flakonam, 10 flakoniem un 25 flakoniem.
Finnish: Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Latvian: Ir ziņots par nopietnām un reizēm fatālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām pacientiem, kuri saņēmuši beta laktāmu terapiju.
Finnish: * Alle 70 kg painavien potilaiden annosta on pienennettävä edelleen suhteessa painoon.
Latvian: Papildus pacientiem ar ķermeņa masu <70 kg atbilstoši jāsamazina devas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Reti matu izkrišana
Finnish: 10 injektiopulloa 25 injektiopulloa
Latvian: 25 flakoni
Finnish: • Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa
Latvian: • Izmaiņas aknu funkcijā, ko nosaka asins analīzes.
Finnish: Hyvin harvinainen rintakehän oireet, voimattomuus/heikkous
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī, astēnija/vājums
Finnish: INR-arvoa on syytä seurata tiheästi yhtaikaa oraalisten antikoagulanttien kanssa annettavan antibioottihoidon aikana ja heti sen jälkeen.
Latvian: Tiek ieteikts bieži INR kontrolēt vienlaikus terapijas laikā un īsi pēc vienlaikus antibiotiku un iekšķīgi lietojamo antikoagulantu terapijas.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini.
Latvian: Ko TIENAM satur - Aktīvās vielas ir imipenēms un cilastatīns.
Finnish: • Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys,
Latvian: • Diskomforta sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, patoloģiski ātra un virspusēja elpošana, sāpes mugurkaula augšējā daļā.
Finnish: Jos epäilet, että Tienam-annoksesi on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums nav ievadīta kāda TIENAM deva, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
Latvian: TIENAM un probenecīda vienlaikus terapija izraisa imipenēma plazmas līmeņa un plazmas eliminācijas pusperioda minimālu paaugstināšanos.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Finnish: Imipeneemin pitoisuus virtsassa oli yli 10 µg/ml jopa kahdeksan tunnin ajan Tienam-annoksen 500 mg/500 mg jälkeen.
Latvian: Imipenēma koncentrācija urīnā astoņas stundas pēc 500 mg/500 mg TIENAM devas ievadīšanas pārsniedza 10 μg/ml.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
Latvian: Terapijas laikā ar imipenēmu/cilastatīnu rūpīgi jākontrolē aknu funkcija iespējamās aknu toksicitātes dēļ (tādas kā transamināžu pieaugums, aknu mazspēja un fulminantais hepatīts).
Finnish: Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä.
Latvian: Cilastatīna nātrija sāls ir konkurējošs, atgriezenisks un specifisks dehidropeptidāzes-I, nieru enzīma, kas metabolizē un inaktivē imipenēmu, inhibitors.
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
Latvian: Ja imipenēma-cilastatīna nātrija sāls devas (aptuveni 100 mg/100 mg/kg/dienā vai aptuveni 3 reizes lielākas kā cilvēkiem ieteicamās intravenozās dienas devas) grūsniem cynomolgus pērtiķiem tika ievadītas intravenozas infūzijas veidā tādā ātrumā, kas atbilst klīniskai lietošanai cilvēkiem, mātītēm tika novērota minimāla nepanesība (gadījuma rakstura vemšana), nebija mātīšu nāves gadījumu, nebija pierādījumu teratogenitātei, bet salīdzinājumā ar kontroles grupu pieauga embriju nāves gadījumu skaits (skatīt apakšpunktu 4.6).
Finnish: Loppuosa annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina, joilla ei ole antibakteerista vaikutusta.
Latvian: Atlikusī daļa urīnā nokļūst antibakteriāli neaktīvu metabolītu veidā, imipenēms praktiski neizdalās ar fekālijām.
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
Latvian: Ļoti reti hemorāģiskais kolīts, sāpes vēderā, dedzināšana, glosīts, mēles kārpiņu hipertrofija, pastiprināta siekalu veidošanās
Finnish: Islanti: Tienam
Latvian: Īslande: Tienam
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (ks.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproiskābi vai nātrija valproātu (skatīt Citu zāļu lietošana zemāk).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka saattavat tuhota veren punasoluja.
Latvian: Jums varētu veidoties pozitīva atbildes reakcija (Kumbsa tests), kas norāda uz antivielu klātbūtni, kas var iznīcināt sarkanos asins ķermenīšus.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen.
Latvian: Šķīduma krāsas izmaiņas no bezkrāsainas līdz dzeltenai zāļu iedarbību neietekmē.
Finnish: Laskimoon annetun Tienam-annoksen jälkeen imipeneemin ja silastatiinin erittyminen virtsaan, munuaispuhdistuma ja plasmapuhdistuma pienenevät munuaistoiminnan heikkenemisen myötä.
Latvian: Ja ir pavājināta nieru funkcija, pēc intravenozas TIENAM ievadīšanas samazinās imipenēma un cilastatīna atpakaļuzsūkšanās no urīna, nieru klīrenss un plazmas klīrenss.
Finnish: Siksi imipeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella, vaan on harkittava jonkin muun bakteerilääkkeen tai epilepsialääkkeen käyttöä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pazeminātais valproiskābes līmenis var nenodrošināt adekvātu krampju kontroli; tādēļ neiesaka vienlaikus lietot imipenēmu un valproiskābi/nātrija valproātu, un jāapsver alternatīva antibakteriālā vai pretkrampju terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Bulgaria: Tienam
Latvian: Bulgārija: Tienam
Finnish: Taulukosta 1 valitaan pienennetty annos potilaan kreatiniinipuhdistuman perusteella (ks. infuusioajat kohdasta Antotapa).
Latvian: 2. No 1. tabulas izvēlas atbilstošu dozēšanas režīmu atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam.
Finnish: • Ihottuma
Latvian: Šķīdināšana
Finnish: Käytettävissä olevan näytön perusteella munuaisvaikutusten estyminen perustuu siihen, että silastatiini estää imipeneemin pääsyn tubulussoluihin.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka cilastatīns novērš nefrotoksicitāti, pasargājot no imipenēma iekļūšanas tubulārajās šūnās.
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna koncentrācija pēc iepriekš minētās procedūras sagatavotā šķīdumā ir aptuveni 5 mg/ml.
Finnish: TIENAMIN SÄILYTTÄMINEN
Latvian: KĀ UZGLABĀT TIENAM
Finnish: Puola: TIENAM
Latvian: Polija: TIENAM
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia.
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi bija līdzīgi novērotajām blakusparādībām; tie var būt krampji, apjukums, trīce, slikta dūša, vemšana, hipotensija, bradikardija.
Finnish: Suomi: TIENAM
Latvian: Somija: TIENAM
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Latvian: Stenotrophomonas maltophilia (agrāk Xanthomonas maltophilia, agrāk Pseudomonas maltophilia)
Finnish: • Heitehuimaus, uneliaisuus
Latvian: • Reibonis, miegainība.
Finnish: Jos Tienam-annos unohtuu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TIENAM
Finnish: Harvinainen enkefalopatia, tuntoharhat, fokaalinen vapina, makuhäiriöt
Latvian: Reti encefalopātija, parestēzija, fokāla trīce, garšas izmaiņas
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Latvian: KAS IR TIENAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TIENAM pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēmu antibakteriālajiem līdzekļiem.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen valmistaa Tienamin käyttökuntoon ja antaa lääkkeen.
Latvian: TIENAM pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Finnish: • yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta
Latvian: • bieži: novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)
Latvian: • Kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts).
Finnish: Melko harvinainen kouristuskohtaukset, myokloniset oireet, heitehuimaus, uneliaisuus
Latvian: Retāk krampji, miokloniska aktivitāte, reibonis, miegainība
Finnish: Hyvin harvinainen fulminantti maksatulehdus
Latvian: Ļoti reti fulminantais hepatīts
Finnish: Melko harvinainen hypotensio
Latvian: Retāk hipotensija
Finnish: Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, imipeneemin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 12-20 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-58 μg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 41-83 μg/ml.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ievadot TIENAM intravenozas infūzijas veidā 20 minūtes, novēroja maksimālo koncentrāciju plazmā no 12 līdz 20 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 58 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas un no 41 līdz 83 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Latvian: • reti: novēro 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem
Finnish: • Maksatulehduksesta johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus)
Latvian: • Smagas aknu funkcijas izmaiņas iekaisuma dēļ (fulminantais hepatīts).
Finnish: Ruotsi: Tienam
Latvian: Zviedrija: Tienam
Finnish: Suurempia annoksia käytettäessä lasten altistus oli 9 % suurempi imipeneemi/silastatiiniannoksen 25/25 mg/kg jälkeen kuin aikuisten altistus 1000 mg/1000 mg:n annoksen jälkeen.
Latvian: Ievadot bērniem imipenēma/cilastatīna 25 mg/25 mg/kg devu atbilstoši ķermeņa masai, lielākā devā novērotā iedarbība bija par 9% augstāka kā pieaugušajiem ar 1000 mg/1000 mg devu novērotā.
Finnish: Liettua: TIENAM I.V.
Latvian: Lietuva: TIENAM I.V.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt Nesaderība un Pēc izšķīdināšanas).
Finnish: Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Latvian: Ieteiktās TIENAM devas norāda lietojamo imipenēma/cilastatīna daudzumu.
Finnish: Hyvin harvinainen syanoosi, takykardia, palpitaatiot
Latvian: Ļoti reti cianoze, tahikardija, sirdsklauves
Finnish: • Munuaisten ja maksan sekä muiden verikokeissa näkyvien toimintakokeiden muutokset
Latvian: • Izmaiņas nieru, aknu un asins funkcijas testos, ko nosaka ar asins analīzēm.
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Imipeneemi-silastatiininatrium poistuu elimistöstä hemodialyysissä.
Latvian: Imipenēms/cilastatīna nātrija sāls izdalās ar hemodialīzi.
Finnish: • Mahakipu
Latvian: • Krampji.
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Iso-Britannia: Primaxin IV
Latvian: Lielbritānija: Primaxin IV
Finnish: • Punainen, turvonnut kieli, normaalien kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta,
Latvian: • Sarkana, pietūkusi mēle, sajūta, ka mēle ir lielāka un ar jēlumiem, dedzināšana, rīkles iekaisums,
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.4).
Latvian: Dialīzes pacienti, īpaši ar centrālās nervu sistēmas (CNS) slimībām anamnēze, jānovēro īpaši rūpīgi; hemodialīzes pacientiem TIENAM iesaka, ja iespējamais labums pārsniedz iespējamo krampju attīstības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Finnish: Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Finnish: 4.1.13 Käyttö lapsilla
Latvian: 4.1.13 Lietošana bērniem
Finnish: Lisäksi termiä "virtsaelinten infektiot" pidettiin vanhentuneena.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä käyttöaiheena ja poisti kyseiset tiedot kohdasta 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Finnish: Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.