FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi reconhecido que qualquer risco de pneumonia com CI deve ser considerado no contexto, pois a pneumonia é uma comorbilidade intrínseca à DPOC com certos fatores predisponentes que tornam alguns doentes com DPOC mais suscetíveis a este risco do que outros.
Estonian: Võeti teadmiseks, et kopsupõletiku tekkeriski inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel tuleb käsitleda konkreetseid asjaolusid arvestades, sest kopsupõletik on teatavate eelsoodumuste korral KOK-iga olemuslikult kaasuv haigus, mistõttu osa KOK-iga patsiente on sellele riskile teistest vastuvõtlikumad.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados fornecidos corroboram uma associação causal entre o uso de medicamentos que contêm CI e um risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC;
Estonian: • Komitee järeldas, et esitatud tõendid toetavad inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasutamise põhjuslikku seost kopsupõletiku suurema tekkeriskiga KOK-iga patsientidel.
Portuguese: As estimativas baseadas nos dados fornecidos sugerem uma exposição dos doentes na ordem de dezenas de milhões em todos os CI como uma classe.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib hinnata, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühma ravimeid kasutab kümneid miljoneid patsiente.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos ao risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC em associação com medicamentos que contêm CI;
Estonian: • Komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud andmed kopsupõletiku riski suurenemise kohta KOK-iga patsientidel seoses inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI permanece favorável no tratamento da DPOC, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Estonian: Nendel põhjustel leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal KOK-i ravis on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Portuguese: Por fim, o PRAC considerou o efeito dose-resposta dos CI ou a influência dos ABAP e de outros medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee käsitles ka inhaleeritavate kortikosteroidide annuse ja toime seost ning β2-adrenergilise agonisti ja teiste samaaegsete ravimite mõju kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
Portuguese: BiResp Spiromax budesonida/formoterol
Estonian: BiResp Spiromax budesoniid/formoterool
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao BiResp Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi BiResp Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaraviskeemi.
Portuguese: A budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
Estonian: Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Portuguese: O BiResp Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Estonian: Ravimit BiResp Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo da inflamação, como a histamina, ajudando, desse modo, a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo que o doente respire com maior facilidade.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BiResp Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi BiResp Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: É utilizado no tratamento da asma em adultos nos quais a utilização de um medicamento de associação é adequada.
Estonian: Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit.
Portuguese: Uma vez que o BiResp Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et BiResp Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavat ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Portuguese: No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma.
Estonian: Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1-4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Estonian: BiResp Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BiResp Spiromax.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi BiResp Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Portuguese: O que é o BiResp Spiromax e para que é utilizado?
Estonian: Mis on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BiResp Spiromax.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi BiResp Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BiResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi BiResp Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao ligar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BiResp Spiromax.
Estonian: See on ravimi BiResp Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado para o tratamento regular da asma e, quando necessário, para a utilização «em alívio».
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax tugevust 160/4,5 mikrogrammi (160 μg budesoniidi ja 4,5 μg formoterooli) tohib kasutada regulaarse astmaravimina ja vajaduse korral leevendusravimina.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Portuguese: A dosagem mais elevada, BiResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax suuremat tugevust 320/9 µg (320 μg budesoniidi ja 9 μg formoterooli) tohib kasutada ainult astma regulaarseks raviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um «medicamento de referência» que contém as mesmas substâncias ativas, embora o BiResp Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Estonian: See tähendab, et BiResp Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit BiResp Spiromax manustatakse teiste inhalaatoriga.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do BiResp Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi BiResp Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Portuguese: Enquanto terapêutica de alívio, os doentes podem fazer 1 ou 2 inalações adicionais de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas, apenas para aliviar os sintomas.
Estonian: Leevendava astmaravimina tohivad patsiendid võtta ööpäevas 1-2 ravimi BiResp Spiromax tugevuse 160/4,5 μg lisaannust üksnes sümptomite leevendamiseks.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do BiResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate ravimi BiResp Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Outras informações sobre o BiResp Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi BiResp Spiromax kohta
Portuguese: As duas substâncias ativas do BiResp Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate ravimiga BiResp Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o BiResp Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler.
Estonian: Patsiendiuuringud piirdusid katsetega, milles näidati ravimi BiResp Spiromax bioekvivalentsust võrdlusravimiga Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi BiResp Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um «medicamento híbrido».
Estonian: BiResp Spiromax on hübriidravim.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do BiResp Spiromax.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi BiResp Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Por que foi aprovado o BiResp Spiromax?
Estonian: Miks BiResp Spiromax heaks kiideti?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o BiResp Spiromax.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi BiResp Spiromaxi müügiloa.
Portuguese: No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1-2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.
Portuguese: Pode também ser utilizado para o tratamento da DPOC.
Estonian: Seda tohib kasutada ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Portuguese: Como funciona o BiResp Spiromax?
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax toimib?
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência e o pedido para essa dosagem foi retirado.
Estonian: Algselt taotles ettevõte müügiluba ka ravimi BiResp Spiromax väiksemale tugevusele, kuid selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga ei tõendatud ning taotlus võeti tagasi.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do BiResp Spiromax.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Como se utiliza o BiResp Spiromax?
Estonian: Kuidas ravimit BiResp Spiromax kasutatakse?
Portuguese: Factores de risco
Estonian: Riskifaktorid
Portuguese: Estudos epidemiológicos
Estonian: Epidemioloogilised uuringud
Portuguese: Notificações pós-comercialização no mercado
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed teated
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bifosfonatos (ver Anexo I)
Estonian: Bisfosfonaate sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Portuguese: Conclusão geral
Estonian: Kokkuvõte
Portuguese: Mecanismo das fracturas atípicas
Estonian: Atüüpiliste luumurdude mehhanism
Portuguese: sido habitualmente descritas em casos de fracturas femorais atípicas, embora não estejam presentes em todos os doentes.
Estonian: Atüüpiliste reieluumurdude vähemtähtsaid tunnuseid on üldiselt kirjeldatud, kuid neid ei esine kõigil patsientidel.
Portuguese: Contudo, nem todos os estudos pré-clínicos detectaram efeitos adversos do ácido alendrónico no osso (Burr et al2).
Estonian: Kuid kõik prekliinilised uuringud ei kinnita alendroonhappe kõrvaltoimet luudele (Burr et al2).
Portuguese: Contudo, desconhece-se a duração ideal da utilização dos bifosfonatos na osteoporose.
Estonian: Siiski ei ole bisfosfonaatide kasutamise optimaalne kestus osteoporoosi ravis teada.
Portuguese: Actualmente, não existe evidência sólida relativamente ao significado da interrupção do tratamento com os bifosfonatos.
Estonian: Praegu ei ole olulisi tõendeid bisfosfonaatide ravi katkestamise kasulikkuse kohta.
Portuguese: Contudo, estes estudos não estão especificamente relacionados com a fractura atípica do fémur, na medida em que não incluem informação acerca do padrão radiográfico da fractura.
Estonian: Need uuringud siiski ei seostu spetsiifiliselt reieluu atüüpiliste murdudega, sest nad ei sisalda luumurru tüübi kohta röntgenoloogilist teavet.
Portuguese: Tendo em conta toda a evidência disponível, o CHMP concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas e, por conseguinte, recomendou a inclusão das seguintes informações na Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos:
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid tõendusmaterjale, otsustas inimravimite komitee, et bisfosfonaatide kasutamist võib seostada atüüpiliste reieluumurdude riskiga ja soovitas seetõttu lisada kõigi bifosfonaatide ravimiteabesse järgmise info:
Portuguese: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Estonian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Estonian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo bifosfonatos (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
Estonian: Ülalnimetatut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta bisfosfonaate sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille kohta on ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud esitatud III lisas ja mis vastavad selle arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Portuguese: Definição da fractura atípica do fémur
Estonian: Atüüpilise reieluumurru määratlus
Portuguese: O CHMP concluiu também que o principal factor de risco associado a estas fracturas parece ser o tratamento a longo prazo com os bifosfonatos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka, et nende luumurdudega seotud peamiseks riskifaktoriks osutus pikaajaline ravi bisfosfonaatidega;
Portuguese: O CHMP concluiu que as observações desta revisão não alteram a relação global de benefícios e riscos dos bifosfonatos individuais nas indicações autorizadas.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle analüüsi tulemused ei muuda üksikbisfosfonaatide kinnitatud näidustuste riski ja kasulikkuse üldist suhet.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos, incluindo hipercalcemia, bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro e para o tratamento da osteoporose e da doença de Paget.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida kasutatakse luuhaiguste (sealhulgas hüperkaltseemia) raviks ja ennetamiseks ning luudega seotud probleemide ennetamiseks vähiga patsientidel, osteoporoosi ravis ja Pageti haiguse puhul.
Portuguese: Além da osteoporose, as patologias co-mórbidas mais prevalentes nos doentes com fractura do fémur atípica foram doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, artrite reumatóide e diabetes.
Estonian: Peale osteoporoosi oli atüüpiliste reieluumurdudega patsientide kõige sagedamad kaasnevad haigused krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või astma, reumatoidartriit ja diabeet.
Portuguese: Na sequência dos debates do PhVWP, dos dados emergentes da literatura publicada e notificações pós-comercialização no mercado que sugerem que as fracturas de stress atípicas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos, o Reino Unido solicitou, em Setembro de 2010, o parecer do CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos contendo bifosfonatos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma arutelude ja avaldatud kirjandusest tulenevate andmete ning müügiloa väljastamise järgsete teadete põhjal, mis viitavad, et atüüpilised stressmurrud võivad olla bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime, palus Ühendkuningriik 2010. a septembris esitada vastavalt muudetud direktiivi 2001/83 EÜ artikli 31 kohaselt inimravimite komitee arvamust, kas bisfosfonaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Portuguese: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Estonian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis com base em estudos não-clínicos e histológicos, ensaios clínicos relevantes, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mittekliinilistest ja histoloogilistest uuringutest, asjakohastest kliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kättesaadavad andmed.
Portuguese: • O Comité concluiu que a Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos deveria incluir uma advertência na secção 4.4 sobre o risco de fracturas atípicas do fémur e que esta reacção adversa deveria também ser incluída na secção 4.8 dos RCM.
Estonian: • komitee järeldas, et kõigi bisfosfonaatide ravimiteabesse tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisada hoiatus atüüpiliste reieluumurdude riski kohta ja see kõrvaltoime tuleb lisada ka lõiku 4.8.
Portuguese: Esta questão foi abordada de novo pelo PhVWP em Abril de 2010, dada a notificação de casos associados a outros bifosfonatos, que suportam a opinião de que as fracturas de stress atípicas são um efeito da classe dos bifosfonatos.
Estonian: Seda teemat arutati ravimiohutuse järelevalve töörühmas uuesti 2010. a aprillis, sest oli teatatud juhtumitest seoses teiste bisfosfonaatidega, mis toetas seisukohta, et atüüpilised stressmurrud on bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime.
Portuguese: Após uma revisão do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) realizada em 2008, concluiu-se ser necessário adicionar à Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo ácido alendrónico, em toda a Europa, uma advertência relativa às fracturas de stress atípicas da parte proximal da diáfise femoral.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma 2008. a analüüsi põhjal tehti otsus, et alendroonhapet sisaldavate ravimite ravimiteabesse tuleb kogu Euroopa Liidus lisada hoiatus reieluu diafüüsi proksimaalse osa atüüpiliste stressmurdude kohta.
Portuguese: A ausência de notificações com os restantes bifosfonatos, ácido clodrónico, ácido neridrónico e ácido tiludrónico, pode estar relacionada com a exposição mais baixa destes medicamentos em comparação com outros bifosfonatos, não sendo possível excluir a ausência de uma associação.
Estonian: Teadete puudumine muude bisfosfonaatide kohta (klodroonhape, neridroonhape ja tiludroonhape) võib olla põhjustatud nende ravimite väiksema kasutusega võrreldes teiste bisfosfonaatidega ja samalaadse seose puudumist ei saa välistada.
Portuguese: O grupo de trabalho da Sociedade Americana para a Investigação Óssea e Mineral (ASBMR - American Society for Bone and Mineral Research) sobre as fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas definiu as características principais e secundárias da fractura femoral atípica (Shane et al, 20103) e recomendou que, para que um caso fosse considerado uma fractura femoral atípica, teriam de estar presentes todas as características principais, ao passo que as características secundárias têm
Estonian: Ameerika luu- ja mineraalide uuringu ühingu (American Society for Bone and Mineral Research , ASBMR) atüüpiliste reieluu pöörli ja diafüüsi murdude töökond määratles atüüpiliste reieluumurdude põhilised ja vähemtähtsad tunnused (Shane et al, 20103) ning soovitas atüüpilise reieluumurru liigitamisel pidada oluliseks kõigi põhiliste tunnuste esinemist.