FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Polish: Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) przeprowadzono badanie właściwości farmakokinetycznych leku podawanego do wody, zawierającego TMP/SMX w dawce 35 mg/kg/dzień.
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
English: Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
English: Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
English: The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
English: Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
English: For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
English: For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Polish: W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Polish: Co więcej, wykazano 24-godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol-T.
English: Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
English: Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
English: The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Polish: Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
English: The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował w przypadku trzody chlewnej 5-dniowy okres karencji, a w przypadku drobiu - okres 6-dniowy.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
English: Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Polish: U kur może sporadycznie występować zmniejszenie spożycia wody.
English: Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Polish: Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia: Świnie: 25 mg/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 l wody do picia, przez 3-4 dni.
English: Hens:
Polish: Kury:
English: Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Polish: Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
English: Special precautions for storage
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
English: Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Polish: Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida
English: Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
English: IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
English: Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.
English: Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
English: Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Polish: Brojlery: 33 mg/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 750 l wody do picia , przez 3-4 dni.
English: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Polish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Holandia
English: Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
English: Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Polish: Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol
English: The Netherlands Eurovet Animal Health
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
English: SPC harmonisation
Polish: Ujednolicenie ChPL
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podawania doustnego.
English: Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Methoxasol-T Solution for oral administration
Polish: Methoxasol-T Roztwór do podawania doustnego
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
English: Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Polish: Świnie: Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
English: Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Polish: Świnie: 24 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 500 litrach pitnej wody przez 3-4 dni
English: Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Polish: Brojlery: Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
English: 1 cartridge
Polish: 2 fiolki
English: The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
English: Dry powder: 4 years
Polish: Suchy proszek: 4 lata
English: 1 Source: DAL-MS-01.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
English: • Changes in hearing.
Polish: • Zmiany słuchu.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
English: This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
English: The frequency is not known.
Polish: Częstość nie jest znana.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: PK/PD relationship
Polish: Stosunek PK/PD
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
English: Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
English: • Change in sense of taste
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
English: Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
English: These may be signs of an infection of the bowel.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
English: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
English: Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: Instructions for reconstitution and dilution
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia
English: There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Day 1: 281 (52)
Polish: Dzień 1: 281 (52)
English: It is available in packs containing 1 vial.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Polish: Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Polish: Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.
English: Day 8: 141 (26)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
English: For single use only
Polish: Do jednorazowego użycia
English: Day 1: 411 (86)
Polish: Dzień 1: 411 (86)
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
English: • The active substance is dalbavancin.
Polish: • Substancją czynną leku jest dalbawancyna.
English: Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJE PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
English: These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
English: Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu.
English: Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
English: Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
English: Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Polish: Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
English: Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
English: It may affect up to 1 in 1,000 people.
Polish: Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
English: If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
English: The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Polish: Przyczyna i kliniczne znaczenie zmniejszenia ekspozycji u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są znane.
English: Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych uwzględniono pacjentów w wieku do 93 lat. Dzieci i młodzież