FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja, v kateri so brejim podganam med obdobjem organogeneze dajali vismodegib vsak dan, je vismodegib prehajal skozi placento in je bil izredno toksičen za konceptus.
Croatian: U istraživanju embriofetalnog razvoja u kojem je u skotnih ženki štakora doza vismodegiba primjenjivana svakodnevno tijekom organogeneze, vismodegib je prošao kroz placentu i bio izrazito toksičan za plod.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 33-% zmanjšanje koncentracij nevezanega vismodegiba po 7 dneh sočasnega zdravljenja z 20 mg rabeprazola (zaviralca protonske črpalke), danega 2 uri pred vsakim dajanjem vismodegiba.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su smanjenje koncentracije nevezanog vismodegiba za 33% nakon 7 dana istodobnog liječenja rabeprazolom (inhibitorom protonske pumpe) u dozi od 20 mg koji se davao 2 sata prije svake primjene vismodegiba.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Vpliv vismodegiba na sočasno dana zdravila
Croatian: Učinci vismodegiba na istodobno primijenjene lijekove
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: • Rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu pogosto z mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh; preden se pojavijo,
Croatian: ● crvenkaste mrlje nalik metama ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima.
Slovenian: Odprto, multicentrično preskušanje faze II brez primerjalne skupine (MO25616), ki je bilo zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je potekalo pri 1232 bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, od tega so učinkovitost in varnost lahko ocenili pri 1215 bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 1119) ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom (n = 96).
Croatian: Otvoreno, nekomparativno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II nakon dobivanja odobrenja (MO25616) provedeno je s 1232 uključena bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, od kojih su se u 1215 bolesnika mogle ocijeniti djelotvornost i sigurnost u liječenju lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 1119) ili metastatskog karcinoma bazalnih stanica (n = 96).
Slovenian: Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza),
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Croatian: ● bol u želucu,
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 57-% zvečanje koncentracij nevezanega vismodegiba 7. dan po sočasnem zdravljenju s 400 mg flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9) na dan, a ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su povećanje koncentracije nevezanog vismodegiba za 57% nakon 7 dana istodobnog liječenja flukonazolom (umjerenim inhibitorom CYP2C9) u dozi od 400 mg na dan, ali ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Slovenian: • topotekan - uporablja se pri nekaterih tipih rakov,
Croatian: ● topotekan - koristi se za liječenje određenih vrsta raka,
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
Croatian: ● zdravstveni radnik mora potvrđene trudnoće prijaviti nositelju odobrenja
Slovenian: Podatki bolnikov, ki niso belci, so zelo omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u bolesnika koji nisu bijele rase su malobrojni.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vismodegib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Croatian: ● morate primjenjivati 2 metode zaštite od trudnoće - jednu metodu visoke djelotvornosti i jednu metodu barijere (pogledajte primjere u nastavku)
Slovenian: † Neocenljivi/manjkajoči podatki so obsegali 1 bolnika z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 4 bolnike z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Croatian: † Podaci koji se ne mogu procijeniti/podaci koji nedostaju obuhvaćaju 1 bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 4 bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen na temelju vizualne procjene vidljivog dijela tumora i ulceracije, slikovnog prikaza (po potrebi) i biopsije tumora.
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Croatian: ● blago: ukupan bilirubin (UB) ≤ gornja granica normale (GGN), aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili GGN<UB≤ 1,5 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit dehidracija
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
Slovenian: Vismodegib je peroralen malomolekulski zaviralec signalne poti Hedgehog.
Croatian: Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so proučevali plodnost podgan, so opazili pomembno povečanje absolutne mase semenskih mešičkov in zmanjšanje absolutne mase prostate.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, primijećeno je značajno povećanje apsolutne težine sjemenih vrećica i smanjenje apsolutne težine prostate.
Slovenian: • mora biti sposobna zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije;
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Slovenian: • lokalni kontaktni podatki za poročanje ob katerem koli sumu na nosečnost
Croatian: ● lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću
Slovenian: Svetovanje
Croatian: Savjetovanje
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Croatian: Elektrofiziologija srca U temeljitom ispitivanju QTc-intervala u 60 zdravih ispitanika nije primijećen učinak terapijskih doza lijeka Erivedge na QTc-interval.
Slovenian: • mora imeti negativen test nosečnosti vsak mesec med zdravljenjem, tudi če je postala amenoreična;
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako je nastupila amenoreja,
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganjih samicah pri odmerkih 100 mg/kg ustreza 1,2-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka.
Croatian: Izloženost ženki štakora nakon primjene doze od 100 mg/kg odgovara 1,2 puta većoj vrijednosti AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Croatian: Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erivedge
Croatian: Ako prestanete uzimati Erivedge
Slovenian: Ko damo vismodegib s spodbujevalci CYP (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka), se lahko izpostavljenost vismodegibu zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Kada se vismodegib primjenjuje s induktorima CYP enzima (rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, gospinom travom), izloženost vismodegibu može biti smanjena (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Na splošno so prenašanje zdravila Erivedge v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih omejile nespecifične manifestacije toksičnosti, vključno z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in manjšim uživanjem hrane.
Croatian: U načelu je podnošljivost lijeka Erivedge u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima bila ograničena nespecifičnim manifestacijama toksičnosti koje su uključivale smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da vismodegib može djelovati kao inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP).
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Croatian: ● Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat (vrste A), talk i magnezijev stearat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila morajo uporabljati dva načina priporočene kontracepcije, vključno z enim visokoučinkovitim načinom in enim pregradnim načinom.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze bolesnica mora koristiti dvije metode preporučene kontracepcije uključujući jednu metodu visoke učinkovitosti i jednu metodu barijere.
Slovenian: Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO",
Croatian: Neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom "150 mg" i neprozirna kapica sive boje s oznakom "VISMO" otisnutom crnom tintom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ob dajanju zdravila na trg poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHCP), ki mora vsebovati naslednje podatke:
Croatian: Nositelj odobrenja će prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati pismo za zdravstvene radnike koje mora sadržavati sljedeće:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erivedge
Croatian: Za što se koristi Erivedge
Slovenian: Po končanem zdravljenju morajo bolniki neuporabljene kapsule takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (če je ustrezno, jih lahko npr. vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Croatian: Nakon završetka liječenja bolesnik mora neiskorištene kapsule odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (ako je primjenjivo, npr. vratiti kapsule svome ljekarniku ili liječniku).
Slovenian: • bolnika je treba napotiti k zdravniku specialistu
Croatian: ● bolesnicu uputiti liječniku specijalistu
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Rizik od teških prirođenih mana
Slovenian: Popolni odziv je doseglo 4,8 % bolnikov v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 33,4 % bolnikov v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Croatian: Potpun odgovor postiglo je 4,8% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 33,4% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije.
Croatian: Žena generativne dobi mora biti u stanju pridržavati se djelotvornih mjera kontracepcije.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelakova glazura črni železov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
Croatian: ● bolesnici moraju koristiti prezervative pri spolnom odnosu s partnericom
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Da mora bolnik obvestiti zdravstvene delavce o katerem koli neželenem učinku
Croatian: ● napomenu da bolesnik mora obavijestiti zdravstvenoga radnika o bilo kojoj nuspojavi
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima opće toksičnosti vismodegiba u spolno zrelih štakora i pasa, koja su trajala do 26 tjedana, nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe mužjaka.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Croatian: Što je Erivedge Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov**
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih enzima**
Slovenian: Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Glavne poti izločanja vismodegiba vključujejo jetrno presnovo in izločanje preko žolča/črevesja.
Croatian: Glavni putovi eliminacije vismodegiba uključuju jetreni metabolizam i izlučivanje kroz žuč/crijeva.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Croatian: Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
Slovenian: • kratko ozadje o zdravilu Erivedge, njegovo indikacijo in odmerjanje
Croatian: ● osnovne podatke o lijeku Erivedge, odobrenoj indikaciji i doziranju
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so preskušali plodnost na podganah, so pri odmerkih 100 mg/kg/dan takoj po prenehanju zdravljenja opazili z vismodegibom povezane učinke na reproduktivne organe samic, vključno z zmanjšano implantacijo, povečanim odstotkom izgub po implantaciji in zmanjšanim številom samic z zarodki, sposobnimi za preživetje.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, neposredno nakon prekida primjene doze od 100 mg/kg/dan primijećeni su učinci na reproduktivne organe ženki povezani s vismodegibom, uključujući smanjen broj implantacija, povećan postotak gubitka zametaka prije implantacije i smanjen broj ženki s vijabilnim zamecima.
Slovenian: • razširil v okoliške predele (takšen rak imenujemo "lokalno napredovali" bazalnocelični karcinom), zdravnik pa presodi, da zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni primerno.
Croatian: ● proširio na okolna područja (naziva se "lokalno uznapredovalim" karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
Slovenian: Erivedge, morate zdravljenje prekiniti in nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
Slovenian: Roche Products Ltd.
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovenian: Za bolnika v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je veljalo, da se je odzval, če je izpolnjeval vsaj eno od naslednjih meril in njegova bolezen ni napredovala: (1) ≥ 30-% zmanjšanje velikosti ciljnih lezij [seštevek najdaljših premerov (SLD - sum of the longest diameter)] od izhodišča na podlagi radiografije, (2) ≥ 30-% zmanjšanje seštevka najdaljših premerov na zunaj vidnih dimenzij ciljnih lezij od izhodišča, (3) popolna izginitev ulceracij na vseh ciljnih lezijah.
Croatian: U kohorti oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatralo se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je bio zadovoljen barem jedan od sljedećih kriterija i ako u bolesnika nije došlo do progresije bolesti: (1) radiografski utvrđeno smanjenje veličine lezije za ≥ 30% [zbroj najduljih promjera] u odnosu na početnu veličinu ciljnih lezija; (2) smanjenje zbroja najduljih promjera vidljivog vanjskog dijela ciljnih lezija za ≥ 30% u odnosu na početne vrijednosti; (3) potpuno povlačenje ulceracije u svim ciljnim lezijama.
Slovenian: Preskusi in vitro (preskus reverzne bakterijske mutageneze [Ames] in aberacije človeških limfocitnih kromosomov) in mikrojedrni preskus v podganjem kostnem mozgu in vivo niso pokazali znakov genotoksičnosti.
Croatian: [Amesov test] i test kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) ni u mikronukleusnim testovima na koštanoj srži štakora in vivo.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Slovenian: 1-letno preživetje (95-% interval zaupanja) N.o.
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Erivedge vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, uporabo orodij ali strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Slovenian: * Kot populacija bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, so opredeljeni vsi vključeni bolniki, ki so prejeli kakršno koli količino zdravila Erivedge in pri katerih se je ocena arhiviranega tkiva ali izhodiščne biopsije po pregledu neodvisnega patologa skladala z diagnozo bazalnoceličnega karcinoma.
Croatian: NP = ne može se procijeniti * Populaciju bolesnika u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost čine svi uključeni bolesnici koji su primili bilo koju količinu lijeka Erivedge i u kojih je interpretacija pohranjenih uzoraka tkiva ili biopsije na početku liječenja od strane neovisnog patologa bila sukladna nalazu karcinoma bazalnih stanica.
Slovenian: • Vrniti neporabljene kapsule po zaključku zdravljenja (odstranjevanje zdravila je odvisno od lokalnih zahtev).
Croatian: ● upozorenje da neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja (odlaganje ovisi o lokalnim propisima)
Slovenian: Deutschland
Croatian: Njemačka
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti
Croatian: ● obrazac za prijavu trudnoće
Slovenian: Roche a/s
Croatian: Danmark Roche a/s
Slovenian: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku;
Croatian: ● Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Slovenian: Vismodegib in z njim povezani presnovki se odstranijo predvsem po jetrni poti.
Croatian: Vismodegib i povezani metabolički proizvodi eliminiraju se prvenstveno putem jetre.
Slovenian: V klinično pomembnih okoliščinah (stanje dinamičnega ravnovesja) hrana ne vpliva na farmakokinetiko vismodegiba.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Slovenian: ireverzibilne spremembe v rasti zob (degeneracijo/nekrozo odontoblastov, nastanek tekočinskih cist v zobni pulpi, osifikacijo koreninskega kanala in krvavitve) in zaprtje epifizne rastne plošče.
Croatian: U životinjskih vrsta vismodegib uzrokuje teške ireverzibilne promjene zuba u razvoju (degeneracija/nekroza odontoblasta, nastanak cista ispunjenih tekućinom u zubnoj pulpi, okoštavanje korijenskog kanala i krvarenje) te zatvaranje epifizne ploče rasta.
Slovenian: • izostanejo vam menstruacije,
Croatian: ● ako joj izostane očekivana menstruacija,
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je pažljivo pratiti kako bi se uočile eventualne nuspojave.
Slovenian: Malformacije (vključno s kraniofacialnimi malformacijami, odprtim perinejem in odsotnostjo in/ali zraščenostjo prstov) so opažali pri plodovih samic v odmerkih, ki so ustrezali 20 % tipične izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, pri večjih odmerkih pa so zabeležili
Croatian: Malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, otvoren perineum te nedostatak prstiju i/ili spojeni prsti, primijećene su u plodova ženki kod doze koja je odgovarala 20%-tnoj uobičajenoj izloženosti u bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, dok je pri višim dozama opažena stopostotna (100%) smrtnost embrija.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je bila mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 6,7 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5 meseca za metastatski bazalnocelični karcinom.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Slovenian: • Informacije za ženske v rodni dobi
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
Slovenian: • kontracepcijo morate še naprej uporabljati 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila, ker lahko zdravilo Erivedge ostane v telesu še do 24 mesecev po zadnjem odmerku.
Croatian: ● morate nastaviti s primjenom metoda zaštite od trudnoće još 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka jer se Erivedge u Vašem tijelu može zadržati do 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze
Slovenian: Lokalno napredovali bazalnocelični karcinom so opredelili kot kožne spremembe, ki niso primerne za operacijo (neoperabilne ali take, pri katerih bi operacija povzročila občutno deformacijo), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna ali je kontraindicirana.
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica definirao se kao kožne lezije koje nisu bile pogodne za kirurško liječenje (inoperabilne ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom), a kod kojih je radioterapija je bila neuspješna ili kontraindicirana.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zmanjšanje telesne mase utrujenost bolečina astenija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene smanjenje tjelesne težine umor bol astenija