FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpiły w przeszłości: nadmierny trądzik dorosłych, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, łysienie, powiększenie łechtaczki, obniżenie głosu lub chrypka.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Polish: Inne składniki: Sorbitanu oleinian, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu, E110, E180, miedziowy błękit ftalocyjaninowy, polietylen, błona poliestrowa pokryta silikonem.
English: HOW TO STORE LIVENSA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LIVENSA
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Polish: (pacjenci leczeni produktem Livensa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli podano tę częstość występowania.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza: - jeśli u pacjentki wystąpi łysienie (częste działanie niepożądane, występujące u mniej niż u 1 na 10 osób), powiększenie łechtaczki (niezbyt częste działanie niepożądane, występujące u mniej niż u 1 na 100 osób), zwiększenie owłosienia brody i wargi górnej (bardzo częste działanie niepożądane, występujące u więcej niż u 1 na 10 osób, obniżenie głosu i chrypka (częste działanie niepożądane), chociaż wymienione działania niepożądane mogą być łagodne.
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Polish: Mocno docisnąć lepką stronę plastra do skóry przez około 10 sekund.
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Polish: Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 2, 8 i 24 plastry.
English: Breast pain
Polish: Ból piersi
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Polish: Stężenia testosteronu w surowicy są utrzymywane w stanie stacjonarnym przez naklejenie drugiego plastra w przypadku schematu dawkowania dwa razy w tygodniu.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Polish: Miejsca naklejenia plastra należy zmieniać z zachowaniem co najmniej 7-dniowej przerwy przed ponownym wykorzystaniem tego samego miejsca.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Polish: Lekarz będzie uważnie kontrolować, czy u pacjentki nie rozwija się rak piersi i rak endometrium.
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Polish: Testosteron uwalniany z plastra Livensa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (bardzo częste działanie niepożądane), takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub powstawanie pęcherzy.
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące działania produktu Livensa na płodność.
English: Siliconised polyester film.
Polish: Błona poliestrowa pokryta silikonem.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Polish: Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany łącznie z lekiem Livensa.
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Polish: Produktu Livensa nie należy stosować u kobiet po menopauzie naturalnej Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Livensa u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Polish: W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Livensa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Polish: Analizy podgrup sugerują, że wpływ na odpowiedź pacjentek na leczenie może mieć droga podania i rodzaj stosowanego jednocześnie leczenia estrogenami (estradiol podawany przezskórnie, doustne skoniugowane estrogeny końskie (CEE), estrogeny doustne inne niż CEE).
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Polish: Dla przypomnienia należy zaznaczyć wybrane dni wymiany plastra na pudełku tekturowym.
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Polish: Z tego powodu produkt Livensa nie powinien być stosowany u kobiet w skojarzeniu ze skoniugowanymi estrogenami końskimi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Polish: Torbiel piersi, przerost łechtaczki, powiększenie łechtaczki, świąd narządów płciowych, uczucie pieczenia pochwy
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Polish: Livensa uwalnia równomiernie 300 mikrogramów leku/dobę.
English: Diplopia, eye redness
Polish: Podwójne widzenie, zaczerwienienie oczu
English: Thyroid hormone levels
Polish: Stężenia hormonów tarczycy
English: Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Polish: Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca z nadrukiem wykonanym tuszem zawierającym żółcień pomarańczową FCF (E110), czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180) oraz miedziowy błękit ftalocyjaninowy.
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Polish: Leczenie należy kontynuować przez okres wskazany przez lekarza.
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Polish: - nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi) - przyspieszona częstość akcji serca - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie to parametry czynności wątroby)
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Polish: Działania metaboliczne testosteronu mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi i zapotrzebowanie na insulinę u pacjentek z cukrzycą.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Polish: - Podczas wymiany plastra należy nakleić nowy plaster na inne miejsce na skórze brzucha, aby uniknąć podrażnienia skóry.
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Polish: Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający przed zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Plan) z dnia 19 września 2010, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Polish: 1 plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Polish: Skojarzone stosowanie testosteronu i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Polish: Nie wykazano istotnych różnic w stężeniu estradiolu i estronu w surowicy u pacjentek leczonych produktem Livensa przez maksymalnie
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Polish: - Nie należy naklejać plastra w to samo miejsce przez co najmniej tydzień po zdjęciu poprzedniego plastra.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Polish: Akrylowy kopolimer samoprzylepny zawierający kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2
English: Diabetic patients
Polish: Pacjentki z cukrzycą
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Polish: - Nie stosować leku Livensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i saszetce po „EXP”.
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
English: If you forget to change your patch
Polish: Jak i kiedy zmienić plaster
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Polish: Kontynuować stosowanie leku przez okres zalecony przez lekarza.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Polish: Nie badano pacjentek z rozpoznaną chorobą układu krążenia.
English: Voice deepening
Polish: Podanie przezskórne
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Polish: - mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i - przeszły zabieg usunięcia obu jajników i - przeszły zabieg usunięcia macicy i - otrzymują terapię estrogenową.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Polish: Udowodniono brak działania genotoksycznego testosteronu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Polish: - Nakleić plaster na dolną część brzucha, poniżej pasa.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Polish: Odklejenie plastra powoduje szybkie zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: If you use more patches than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana liczba plastrów
English: Self adhesive matrix drug layer
Polish: Samoprzylepna warstwa matrycowa z lekiem Sorbitanu oleinian
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Polish: Nie badano leku u pacjentek z cukrzycą.
English: When to apply the patch:
Polish: Czas naklejenia plastra:
English: What Livensa contains
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Livensa
English: Arthritis
Polish: Obrzęk
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Testosteron całkowity
English: Investigations
Polish: Inne informacje
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Polish: Ponadto lek zawiera oleinian sorbitanu, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu.
English: Cardiovascular disease
Polish: Choroba układu krążenia
English: 24 transdermal patches
Polish: 1 system transdermalny, plaster
English: If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Polish: Jeśli część plastra unosi się, należy ją docisnąć.
English: Only one patch is to be worn at a time.
Polish: Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Polish: Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
English: If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Polish: Jeśli część plastra unosi się, docisnąć tę część do skóry.
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Polish: Nadwrażliwość na plaster w miejscu naklejenia może spowodować ciężki rumień skóry, miejscowy obrzęk i powstawanie pęcherzy.
English: Livensa is not recommended in naturally
Polish: Produkt Livensa nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania plastrów estrogenowych należy się upewnić, że plaster
English: Increased weight
Polish: Zwiększenie masy ciała
English: What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
Polish: Jak stosować lek Livensa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Livensa
English: Blood and lymphatic system
Polish: miedziowy błękit ftalocyjaninowy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livensa
English: Keep out of the reach and sight of children.
Polish: - Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: If you forget to use a patch
Polish: Pominięcie zastosowania plastra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
English: Nasal congestion, throat tightness
Polish: - uczucie ucisku w gardle - biegunka
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi (conjugated equine estrogen, CEE), ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Polish: Ból brzucha Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie plastra.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Polish: Zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi,
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
English: Abnormal clotting factor
Polish: Nieprawidłowe stężenia czynników krzepnięcia
English: Backing layer
Polish: Miejsce naklejenia plastra
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Polish: Należy wybrać dwa dni w tygodniu, w których dokonywana będzie wymiana plastra.
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Polish: czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180)
English: Palpitations
Polish: Hormon
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Polish: - Jednocześnie można nosić tylko jeden plaster.
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Polish: Wyprysk, zwiększona potliwość, trądzik różowaty
English: 6.2 Incompatibilities
Polish: • INNE WARUNKI
English: Application site reaction (erythema, itching)
Polish: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
English: - Keep this leaflet.
Polish: Zgiąć zakładkę w tym miejscu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
English: NA NA NA NA
Polish: NA NA NA
English: (listed in section 6).
Polish: (wymienione w punkcie 6).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Treatment of TIH Adults and older people
Polish: Leczenie TIH Dorośli i osoby w podeszłym wieku
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Polish: Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
English: EXP Use immediately after dilution.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
English: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Polish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
English: Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.