FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione: 56 capsule in 4 strisce da 14 ognuna
Polish: Wielkość opakowania: 56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
Polish: Lek ORACEA i pewne inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Polish: Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej.
Italian: I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico potrebbero ridurre l'assorbimento della doxiciclina, pertanto devono essere presi almeno 2 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Polish: Produkty lecznicze podwyższające pH soku żołądkowego mogą obniżać wchłanianie doksycykliny i powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny po doksycyklinie.
Italian: È noto che la doxiciclina attraversa la placenta e i dati in letteratura indicano che le tetracicline possono avere effetti tossici sul feto in fase di sviluppo.
Polish: Wiadomo, iż doksycyklina przenika przez łożysko, a dane z piśmiennictwa wykazują, że tetracykliny mogą wywierać działanie toksyczne na rozwijający się płód.
Italian: Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere ORACEA e indirizzare il paziente verso un oftalmologo.
Polish: Jeżeli objawy takie pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek ORACEA, a pacjenta skierować do oftalmologa.
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Polish: Po podaniu doustnym produktu ORACEA średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki oraz 600 ng/ml w stanie stacjonarnym (Dzień 7).
Italian: Negli esseri umani, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
Polish: Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
Italian: Il principio attivo è la doxiciclina.
Polish: Substancją czynną leku jest doksycyklina.
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Polish: W przypadku ciężkiej ostrej reakcji nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem ORACEA oraz zastosować typowe środki doraźne (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosować sztuczne oddychanie).
Italian: La capsula va presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua in maniera da ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Kapsułkę należy stosować rano, popijając odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere che l'uso a lungo termine di ORACEA possa portare alla comparsa di batteri intestinali resistenti quali Enterobacteriaceae e Enterococchi, oppure all'arricchimento di geni resistenti.
Polish: Niemniej jednak, nie można wykluczyć, iż długotrwałe stosowanie leku ORACEA może prowadzić do wystąpienia opornych bakterii, takich jak pałeczki jelitowe lub enterokoki, jak również do wzbogacenia genów oporności.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Podanie doustne
Italian: Tuttavia, al momento, non esistono dati sufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con ORACEA.
Polish: Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma wystarczającej ilości danych, aby można było zapewnić, że interakcje zaobserwowane w przypadku większych dawek doksycykliny nie wystąpią w przypadku produktu ORACEA.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato contemporaneamente al farmaco isotretinoina a causa del rischio di innalzamento della pressione cerebrale.
Polish: leku ORACEA nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu.
Italian: Le tetracicline utilizzate in concomitanza con l'uso di contraccettivi orali hanno in alcuni casi portato alla comparsa di sanguinamenti o di gravidanza.
Polish: Tetracykliny stosowane równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w kilku wypadkach spowodowały krwawienie międzymiesiączkowe lub zajście w ciążę.
Italian: Questi farmaci potrebbero ridurre l'efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
Polish: Leki te mogą w przypadku jednoczesnego stosowania obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Italian: Le reazioni avverse riportate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencati dopo la tabella.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli.
Italian: Far passare 2-3 ore dopo l'assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
Polish: Należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku ORACEA przed spożyciem produktów mlecznych.
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
Polish: Lek ORACEA może obniżyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
Italian: Aumento ASAT
Polish: Podwyższona AspAT
Italian: Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Dlatego też doksycyklina nie jest wskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Il CHMP ha proposto di modificare la sezione 4.4 dell'RCP, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di esclusione dal trattamento dei pazienti con rosacea oculare.
Polish: CHMP zaproponował wprowadzenie poprawki do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego służącej zmniejszeniu ryzyka niestosowania leku u osób z oczną postacią trądziku różowatego.
Italian: Nei ratti, dosi di 50 mg/kg/die di doxiciclina hanno provocato una diminuzione nella velocità in linea retta dello sperma ma senza influenzare la fertilità maschile o femminile o la morfologia dello sperma.
Polish: Dawki doksycykliny 50 mg/kg/dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
Polish: Można założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z kałem.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane, a protokół badania powinien zostać przesłany w celu zatwierdzenia do odpowiedniej kompetentnej instytucji w referencyjnym państwie członkowskim w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Italian: Per quanto concerne l'esposizione dei batteri del sito bersaglio alla doxiciclina, il richiedente ha fatto riferimento ad alcune pubblicazioni, affermando che le risultanti concentrazioni di farmaco antibatterico attivo saranno molto basse, con un rischio estremamente basso di pressione per la resistenza.
Polish: W odniesieniu do problemu ekspozycji bakterii na doksycyklinę w miejscu działania leku wnioskodawca przytoczył pewną liczbę publikacji, z których wynikało, że uzyskiwane stężenia leku o właściwościach przeciwbakteryjnych będą bardzo niskie, co przełoży się na bardzo niskie ryzyko presji opornościowej.
Italian: La rosacea è un noto disturbo cutaneo cronico, spesso caratterizzato da recidive ed esacerbazioni, che colpisce principalmente il viso e provoca, oltre che disagio fisico, significativi problemi psicologici.
Polish: Trądzik różowaty to dobrze znana przewlekła choroba skóry, często przebiegająca z okresami remisji i zaostrzeń, dotycząca przede wszystkim twarzy, co - oprócz odczuwanych przez pacjentów dolegliwości somatycznych - jest przyczyną istotnych problemów psychologicznych.
Italian: Studi microbiologici in vivo con una esposizione alla sostanza attiva simile per 6 - 18 mesi potrebbero non dimostrare alcun effetto sulla flora batterica dominante prelevata da cavità orale, pelle, tratto intestinale e vagina.
Polish: W badaniach mikrobiologicznych in vivo przy podobnym narażeniu na działanie substancji czynnych przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy.
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all'assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95), che non prevedono l'uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E10 per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ICH/364/96), che considera l'utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do zarzutu braku badania porównawczego z innym lekiem czynnym, argumentując, że nie było konieczności przeprowadzenia porównawczego badania klinicznego z udziałem innej substancji czynnej, np doksycykliny podawanej ogólnie, gdyż program prac nad lekiem był zgodny z różnymi zbiorami wytycznych ICH: CPMP/ICH/291/95 i CPMP/ICH/135/95, które nie wymagają przeprowadzenia badań z udziałem innej substancji czynnej, oraz z Guidance E10, dotyczącej doboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych (CPMP/ICH/364/96), zgodnie z którą wykorzystanie placebo jest najbardziej odpowiednią metodą przeprowadzania badań klinicznych wszędzie tam, gdzie jest to możliwe ze względów etycznych i praktycznych.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide
Polish: reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną Stwierdzono również: plamica rzekomoanafilaktyczna
Italian: Nell'uomo, l'uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale può provocare lo scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone).
Polish: U ludzi, podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe).
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali generali si sono verificate in proporzione maggiore nei pazienti che assumevano ORACEA (13,4%) rispetto a quelli che assumevano il placebo (8,6%).
Polish: Niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących ORACEA (13,4%), niż placebo (8,6%).
Italian: A differenza di dosi antimicrobiche più elevate di doxiciclina, che possono portare allo sviluppo di resistenza e a un'eccessiva crescita opportunistica, l'esperienza che deriva dagli studi clinici a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die conferma la buona tollerabilità del farmaco a tale livello di dosaggio nel corso di un trattamento prolungato.
Polish: W odróżnieniu od wyższych dawek doksycykliny o działaniu przeciwbakteryjnym, które mogą być przyczyną rozwoju oporności i namnażania się drobnoustrojów oportunistycznych, dane z długotrwałych badań klinicznych doksycykliny w dawce 40 mg/d potwierdzają dobrą tolerancję doksycykliny w tej dawce podczas długotrwałego leczenia.
Italian: Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i prodotti medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione intracranica (pseudotumour cerebri).
Polish: Jeśli doksycyklina jest podawana krótko przed, w trakcie lub po kuracji izotretynoiną, istnieje możliwość wzajemnego wzmocnienia działania leków, powodującego odwracalny wzrost ciśnienia w jamie czaszki (rzekomy guz mózgu).
Italian: Blister in alluminio/PVC/aclar
Polish: BLISTER ALUMINIUM/PCV/ACLAR
Italian: I prodotti medicinali batteriostatici che includono doxiciclina potrebbero interferire con l'azione battericida della penicillina e degli antibiotici beta-lattamici.
Polish: Bakteriostatyczne produkty lecznicze z doksycykliną włącznie mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Italian: Il richiedente era del parere che studi di confronto con altri trattamenti attivi non fossero pratici o necessari nel caso di Oracea.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku preparatu Oracea badania porównawcze z innymi metodami leczenia substancjami czynnymi nie były praktyczne ani uzasadnione.
Italian: Altri trattamenti per ulcere o bruciori di stomaco possono anche ridurre l'efficacia di ORACEA e non devono essere presi fino ad almeno 2 ore dopo ORACEA.
Polish: Inne leki na owrzodzenie żołądka lub zgagę również mogą obniżyć skuteczność leku ORACEA i nie powinny być stosowane wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku ORACEA.
Italian: Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Italian: La doxiciclina è per oltre il 90% legata alle proteine plasmatiche e presenta un apparente volume di distribuzione di 50 l. I percorsi metabolici principali della doxiciclina non sono stati identificati ma gli induttori enzimatici ne diminuiscono l'emivita.
Polish: Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza i posiada objętość dystrybucji 50 l. Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.
Italian: Aumento pressione arteriosa
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Italian: È consigliabile pertanto che doxiciclina e antibiotici beta-lattamici non vengano utilizzati in combinazione.
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Italian: A seguito della somministrazione della formulazione di rilascio modificata da 40 mg di doxiciclina, le concentrazioni massime escrete di doxiciclina saranno comprese tra 0,03 e 0,16 ml/L per tutti i sistemi di escrezione.
Polish: Po podaniu doksycykliny 40 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu najwyższe stężenia wydalanej doksycykliny wyniosą 0,03-0,16 mg/l dla wszystkich dróg eliminacji leku.
Italian: A questa dose l'esposizione sistemica a cui sono stati sottoposti i ratti è probabilmente stata di circa 4 volte quella notata negli esseri umani che assumevano la dose raccomandata di ORACEA.
Polish: Przy tej dawce, ekspozycja ogólnoustrojowa w przypadku szczurów jest prawdopodobnie około 4 razy większa niż w przypadku ludzi, stosujących zalecane dawki produktu ORACEA.
Italian: In entrambi gli studi, la riduzione media nella conta delle lesioni infiammatorie totali era significativamente maggiore nel gruppo ORACEA rispetto al gruppo placebo:
Polish: W obu badaniach średnie obniżenie łącznej liczby zmian zapalnych było znacząco większe w grupie leku ORACEA niż w grupie placebo:
Italian: ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che assumono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę (patrz punkt 4.4)
Italian: CHE COS'È ORACEA E A CHE COSA SERVE ORACEA è un farmaco per adulti per ridurre i foruncoli o i brufoli rossi sul viso provocati da una condizione denominata rosacea.
Polish: CO TO JEST LEK ORACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ORACEA jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia pryszczy lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
Italian: Tuttavia, sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oracea in associazione a un trattamento attivo come metronidazolo, i quali hanno mostrato che Oracea, somministrato in aggiunta a metronidazolo, è di gran lunga superiore a metronidazolo usato in monoterapia e che non è stata riscontrata alcuna differenza per quanto concerne l'efficacia tra dosaggi elevati e bassi di doxiciclina.
Polish: Przeprowadzono jednak badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Oracea w skojarzeniu z czynnym lekiem, takim jak metronidazol, które wykazały, że Oracea stosowana jako lek uzupełniający leczenie metronidazolem umożliwia uzyskanie o wiele lepszych wyników leczenia niż metronidazol w monoterapii oraz że stosowanie niskich i wysokich dawek doksycykliny nie prowadzi do różnic skuteczności.
Italian: Negli studi pivotali placebo-controllati sull'uso di ORACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con ORACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane.
Polish: W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu ORACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg ORACEA a 268 pacjentów - placebo.
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
Polish: SE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde UK - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde DE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde AT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde FI - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde LU - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde NL - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Italian: La somministrazione di tetracicline durante il secondo e il terzo trimestre porta a scolorimento permanente dei denti decidui nei nascituri.
Polish: Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze spowodowało trwałe zabarwienie zębów mlecznych potomstwa.
Italian: Il CHMP condivide le linee guida ICH, affermando che un farmaco di riferimento attivo non è necessario se si ritiene che l'uso del placebo nel gruppo di controllo sia una scelta fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Polish: CHMP zgodził się z wytycznymi ICH, zgodnie z którymi nie ma potrzeby porównania badanego leku z inną substancją czynną, jeżeli stosowanie placebo w grupie kontrolnej jest uzasadnione ze względów etycznych i praktycznych.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Polish: Szacuje się, że od dnia dopuszczenia leku do stosowania do listopada 2007 r. apteki w Stanach Zjednoczonych zrealizowały ponad 400 tys. recept na preparat Oracea.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato dati provenienti da sei studi controllati con placebo condotti su oltre 400 pazienti, da cui non sono emerse prove di un aumento della resistenza della flora microbiologica di tratto gastrointestinale (feci), vagina, cute, saliva o placca dentaria dopo un trattamento a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die per 6-18 mesi, il che è in linea con gli studi farmacocinetici sull'esposizione del sito bersaglio.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki 6 klinicznych badań porównawczych z placebo z udziałem ponad 400 pacjentów, które nie wykazały cech narastania oporności mikroflory układu pokarmowego (stolec), pochwy, skóry, śliny i płytek nazębnych w warunkach długotrwałego leczenia doksycykliną w dawce 40 mg/d przez okres od 6 do 18 miesięcy, co potwierdza wyniki badań farmakokinetycznych dotyczących ekspozycji w miejscu docelowego działania leku.
Italian: Il Quinapril può ridurre l'assorbimento della doxiciclina, a causa dell'elevato contenuto in magnesio presente nelle sue compresse.
Polish: Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Italian: Ad oggi non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta significativa nel caso di una singola assunzione orale di una dose terapeutica multipla di doxiciclina.
Polish: Dotychczas nie opisano przypadku istotnej ostrej toksyczności po jednorazowym doustnym przyjęciu wielokrotności leczniczej dawki doksycykliny.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Tetracicline.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne działające ogólnoustrojowo; tetracykliny.
Italian: Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti.
Polish: Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych.
Italian: - il CHMP considera che Oracea sia ben tollerata ed è soddisfatto del profilo relativo alla sicurezza, purché associato all'impegno del richiedente di effettuare uno studio di post-commercializzazione ai sensi dell'allegato IV e alla revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all'allegato III;
Polish: - CHMP uważa, że preparat Oracea jest dobrze tolerowany, oraz wyraża zadowolenie z przedstawionego profilu bezpieczeństwa stosowania leku w połączeniu ze zobowiązaniem do przeprowadzenia badania porejestracyjnego zgodnie z aneksem IV i modyfikacją charakterystyki produktu leczniczego zgodnie z aneksem III,
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che, benché l'efficacia di doxiciclina da 40 mg/die non sia stata dimostrata in pazienti con rosacea oculare, dai dati della letteratura combinati con i risultati derivanti da due studi controllati con placebo presentati non è emersa alcuna preoccupazione relativa alla sicurezza in tale sottogruppo.
Polish: Co więcej CHMP wyraził pogląd, że chociaż nie wykazano skuteczności doksycykliny w dawce 40 mg/d u pacjentów z oczną postacią trądziku różowatego, dane z literatury przedmiotu w połączeniu z wynikami obu przedstawionych badań porównawczych z placebo wskazują na brak zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej podgrupie pacjentów.