FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ѐ stata anche discussa la possibilità di introdurre una scheda di avviso per il paziente, ma ciò non è stato considerato efficace per la prevenzione di questi tipi di SCAR.
Slovak: Diskutovalo sa aj o možnosti pohotovostnej karty pacienta, ale nepovažovala sa za účinnú na prevenciu týchto typov SCAR.
Italian: Questi riguardavano 31 casi di SJS e 35 casi di NET, incluso un caso con entrambe le reazioni.
Slovak: Išlo o 31 prípadov SJS a 35 prípadov TEN vrátane jedného prípadu s oboma reakciami.
Italian: Alla data del 30 giugno 2012, nel database nazionale francese sono stati registrati 2382 casi con tetrazepam.
Slovak: K 30. júnu 2012 bolo vo francúzskej vnútroštátnej databáze zaznamenaných 2 382 prípadov týkajúcich sa tetrazepamu.
Italian: In 10 casi, la diagnosi è stata confermata mediante biopsia cutanea.
Slovak: V 10 prípadoch sa diagnóza potvrdila biopsiou kože.
Italian: Per quanto riguarda i casi di SJS/NET descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati riportati 65 casi gravi confermati dal medico di SJS/NET.
Slovak: Čo sa týka prípadov SJS/TEN opísaných držiteľom povolenia na uvedenie na trh, bolo hlásených 65 lekársky potvrdených závažných prípadov SJS/TEN.
Italian: L'efficacia di tetrazepam è stata anche confrontata con altri farmaci attivi in studi controllati in doppio cieco: questi studi non hanno mostrato differenze statisticamente significative tra i gruppi per entrambe le indicazioni.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu sa porovnávala aj s inými účinnými liekmi v kontrolovaných dvojito zaslepených štúdiách: tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel medzi skupinami v oboch indikáciách.
Italian: Ciò è confermato dai risultati dei test allergologici per i quali, in un certo numero di casi, solo tetrazepam ha riportato risultati positivi.
Slovak: Potvrdzujú to aj výsledky alergiologických vyšetrení, pri ktorých mal vo viacerých prípadoch pozitívne výsledky len tetrazepam.
Italian: Inoltre il PRAC ha considerato che i dati clinici a supporto del beneficio di una durata di trattamento pari a 6 giorni non fossero sufficientemente congrui.
Slovak: Výbor PRAC navyše usúdil, že klinické údaje na podporu prínosu liečby trvajúcej 6 dní neboli dostatočne presvedčivé.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Italian: Sono stati riportati anche casi di anafilassi.
Slovak: Boli hlásené aj prípady anafylaxie.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I)
Italian: Anche nella letteratura pubblicata sono state anche descritte gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie s tetrazepamom sú opísané aj v publikovanej literatúre.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Italian: Molti degli eventi avversi cutanei erano maculopapulari, ma a volte sono state riscontrate anche vescicole, pustole, porpora o bolle.
Slovak: Mnohé kožné nežiaduce udalosti boli makulopapulárne, ale niekedy boli aj vezikulárne, pustulárne, purpurické alebo bulózne.
Italian: Alla luce dell'imprevedibilità di questo tipo di reazioni avverse, un'indicazione ristretta non può essere un'efficace misura di minimizzazione dei rischi.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť tohto typu nežiaducich reakcií by obmedzenie indikácie nebolo účinným opatrením na minimalizovanie rizika.
Italian: Tetrazepam era l'unico farmaco sospettato o che avesse un punteggio di causalità maggiore rispetto ai trattamenti concomitanti in 18 casi su 81 di SJS, NET o DRESS.
Slovak: Tetrazepam bol jediný podozrivý liek alebo mal skóre príčinnej súvislosti vyššie ako súbežné liečby v 18 prípadoch z 81 prípadov SJS, TEN alebo DRESS.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tetrazepam da parte del PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tetrazepam výborom PRAC
Italian: Complessivamente, l'efficacia di tetrazepam con indicazione per gli spasmi dolorosi è supportata principalmente da due piccole sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), che coinvolgono 70 pazienti in totale (50 pazienti e 20 pazienti, rispettivamente).
Slovak: Celkovo účinnosť tetrazepamu v indikácii bolestivých kontraktúr podporujú najmä dve malé dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahŕňajúce celkovo 70 pacientov (50, resp. 20 pacientov).
Italian: Il potenziale di un attacco nucleofilo proposto in letteratura (da Barbaud et al, 2009) è coerente con il meccanismo proposto dall'analisi in silico e può spiegare la mancanza di reattività crociata riportata tra tetrazepam e altre benzodiazepine in pazienti con reazioni di ipersensibilità cutanea.
Slovak: Potenciál nukleofilného ataku navrhovaný v literatúre (Barbaud et al, 2009) je konzistentný s mechanizmom navrhovaným na základe analýzy in silico a môže vysvetľovať hlásenú neprítomnosť krížovej reaktivity medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi u pacientov s kožnými reakciami z precitlivenosti.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato che le attuali linee guida non si riferiscono all'uso di tetrazepam con indicazione per la spasticità.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že aktuálne usmernenia neobsahujú zmienku o použití tetrazepamu na indikáciu spasticity.
Italian: Inoltre sono stati descritti 10 casi di angioedema evocante un meccanismo di ipersensibilità immediata e 67 casi di eruzione da farmaco, oltre ai casi precedenti, con o senza coinvolgimento di almeno un organo.
Slovak: Navyše bolo okrem predchádzajúcich prípadov opísaných 10 prípadov angioedému vyvolávajúceho okamžitý mechanizmus precitlivenosti a 67 prípadov liekovej vyrážky so zapojením alebo bez zapojenia aspoň jedného orgánu.
Italian: Il PRAC ha considerato i dati disponibili, inclusi i dati dell'indagine di farmacovigilanza francese, i dati forniti da altri Stati membri, le tesi delle parti interessate e i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, così come i dati pubblicati.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje vrátane údajov z francúzskeho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi, údajov poskytnutých inými členskými štátmi, dokumentácie predloženej zainteresovanými stranami a údajov predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh, ako aj publikované údaje.
Italian: Tenendo in considerazione le indicazioni di tetrazepam, l'efficacia di una riduzione della durata del trattamento è stata affrontata dal PRAC alla luce del potenziale di usi ripetuti.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na indikácie tetrazepamu spochybnil účinnosť zníženia trvania liečby v súvislosti s potenciálom opakovaného použitia.
Italian: Tuttavia l'imputabilità di tetrazepam è forte in un alto numero di casi.
Slovak: Prisúditeľnosť tetrazepamu je však vo veľkom počte prípadov vysoká.
Italian: Questi includevano i dati provenienti dagli Stati membri e i dati della letteratura pubblicata che sono stati resi disponibili sin dalla data iniziale delle autorizzazioni all'immissione in commercio, così come le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le tesi delle parti interessate;
Slovak: To zahŕňalo údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dokumentáciu predloženú zainteresovanými stranami;
Italian: Durante le discussioni sono state anche considerate ulteriori misure di minimizzazione dei rischi, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (controindicazioni, avvertenze), al materiale di comunicazione (schede di avviso per il paziente, lettera inviata a tutti gli operatori sanitari dei paesi interessati) e riduzione del numero di unità posologiche.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizika, napríklad o ďalších zmenách v informáciách o lieku (kontraindikácie, upozornenia), komunikačných materiáloch (pohotovostná karta pacienta, oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a zmenšení balenia.
Italian: In seguito alle nuove gravi reazioni cutanee riscontrate con l'uso di tetrazepam, l'autorità nazionale competente francese ha riesaminato nel novembre 2012 il rischio cutaneo associato a tetrazepam, sulla base dei risultati di un'indagine nazionale di farmacovigilanza.
Slovak: Po správach o nových závažných kožných reakciách pri používaní tetrazepamu príslušný francúzsky vnútroštátny orgán v novembri 2012 preskúmal kožné riziko spojené s tetrazepamom na základe výsledkov vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi.
Italian: Il PRAC è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è favorevole.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam nie je priaznivý.
Italian: Durante l'indagine nazionale di farmacovigilanza francese è stata condotta un'analisi di casi cutanei segnalati nel database di farmacovigilanza nazionale dalla data iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino al 30 giugno 2012.
Slovak: Počas francúzskeho vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi sa uskutočnila analýza kožných prípadov hlásených vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh do 30. júna 2012.
Italian: Ciò indica che le gravi reazioni cutanee riscontrate con tetrazepam sono probabilmente legate a un meccanismo di ipersensibilità ritardata di tipo IV, come indicato da test con cerotto positivi in 79 casi su 115 sottoposti a test allergologici.
Slovak: To nasvedčuje tomu, že závažné kožné reakcie s tetrazepamom sú pravdepodobne spojené s mechanizmom oneskorenej precitlivenosti typu IV, čo podporujú aj pozitívne výsledky náplasťových testov u 79 zo 115 pacientov, ktorí absolvovali alergiologické vyšetrenie.
Italian: • il PRAC ha considerato la totalità dei dati disponibili per i prodotti contenenti tetrazepam in relazione al rischio di reazioni avverse cutanee.
Slovak: • výbor PRAC posúdil všetky údaje dostupné pre lieky obsahujúce tetrazepam v súvislosti s rizikom kožných nežiaducich reakcií.
Italian: Le benzodiazepine (BDZ) facilitano l'attività inibitrice dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) dotato di proprietà sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti e di rilassamento muscolare.
Slovak: Benzodiazepíny (BZP) podporujú inhibičné pôsobenie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo vedie k sedatívnym, hypnotickým, antikonvulzívnym a svalovorelaxačným vlastnostiam.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, il PRAC ha concluso che, visto il rischio e l'imprevedibilità delle gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam, le misure proposte non erano sufficienti per ridurre il rischio a un livello clinicamente accettabile.
Slovak: Po posúdení všetkých navrhovaných opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na riziko a nepredvídateľnosť závažných kožných nežiaducich reakcií s tetrazepamom neboli navrhované opatrenia dostatočné na zníženie rizika na klinicky prijateľnú úroveň.
Italian: Pertanto, in seguito ai provvedimenti ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Italian: In conformità a quanto affermato, il PRAC è giunto alla conclusione che tetrazepam è associato a timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e mostra un'efficacia clinica limitata.
Slovak: Na základe uvedených skutočností dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam je spojený s bezpečnostnými rizikami v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a že má obmedzenú klinickú účinnosť.
Italian: Questa revisione di farmacovigilanza ha riguardato reazioni avverse al farmaco (ADR) di tipo cutaneo registrate nel database di farmacovigilanza nazionale francese sin dalla prima concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per tetrazepam nel 1967 in tale Stato membro.
Slovak: Toto preskúmanie v oblasti dohľadu nad liekmi sa týkalo kožných nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných vo francúzskej vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia prvých povolení na uvedenie tetrazepamu na trh v tomto členskom štáte v roku 1967.
Italian: Come indicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario nella sua risposta per iscritto all'elenco di domande del PRAC, in conformità al database di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal lancio del prodotto nel 1969 fino al 31 maggio 2012 (Data Lock Point), sono stati riportati 513 distinti casi cutanei o allergici relativi a 748 reazioni a tetrazepam.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek vo svojej písomnej odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC, podľa databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo v súvislosti s tetrazepamom od uvedenia lieku na trh v roku 1969 do 31. mája 2012 (ukončenie zberu údajov) hlásených 513 odlišných kožných alebo alergických prípadov uvádzajúcich 748 reakcií.
Italian: Questi includevano 33 casi di SJS (incluso 1 caso fatale), 33 casi di sindrome di Lyell (NET) (inclusi 9 casi fatali), 59 casi di EM (incluso 1 caso fatale), 15 casi di sindrome DRESS, 3 casi possibili di sindrome DRESS e 5 casi di postulosi esantematica acuta generalizzata.
Slovak: Patrilo sem 33 prípadov SJS (vrátane jedného smrteľného prípadu), 33 prípadov Lyellovho syndrómu (TEN) (vrátane 9 smrteľných prípadov), 59 prípadov EM (vrátane 1 smrteľného prípadu), 15 prípadov syndrómu DRESS, 3 možné prípady syndrómu DRESS a 5 prípadov akútnej generalizovanej exantematickej pustulózy.
Italian: L'affinità di tetrazepam con la cute può spiegare la localizzazione della reazione di ipersensibilità.
Slovak: Afinita tetrazepamu ku koži môže vysvetľovať lokalizáciu reakcie z precitlivenosti.
Italian: Trentotto (38) casi non sono casi confermati dal medico e 475 casi sono stati confermati dal medico; di questi, 180 casi sono stati direttamente segnalati alla ditta, 245 sono stati segnalati dalle autorità sanitarie e 50 sono stati identificati nella letteratura scientifica mondiale.
Slovak: Spomedzi nich bolo 180 prípadov hlásených priamo spoločnosti, 245 prípadov nahlásili orgány v oblasti zdravotníctva a 50 prípadov bolo identifikovaných v celosvetovej vedeckej literatúre.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson da tetrazepam.
Slovak: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Italian: Complessivamente, le reazioni cutanee riportate frequentemente sono, in ordine decrescente, diversi tipi di eruzioni cutanee senza alcuna specificità (162 casi), prurito (94 casi), eritema multiforme (48 casi), orticaria (47 casi), necrolisi epidermica tossica (35 casi), angioedema (34 casi), sindrome di Stevens-Johnson (31 casi), eritema (28 casi), eruzione cutanea tossica (19 casi), esfoliazione della pelle (16 casi), dermatite bollosa, non altrimenti specificate (NOS) (16 casi) e sindrome DRESS (7 casi).
Slovak: Celkovo boli najčastejšie hlásenými kožnými reakciami v zostupnom poradí rôzne typy vyrážok bez akejkoľvek špecifickosti (162 prípadov), pruritus (94 prípadov), multiformný erytém (48 prípadov), urtikária (47 prípadov), toxická epidermálna nekrolýza (35 prípadov), angioedém (34 prípadov), Stevensov-Johnsonov syndróm (31 prípadov), erytém (28 prípadov), toxická kožná vyrážka (19 prípadov), odlupovanie kože (16 prípadov), bulózna dermatitída, inak nešpecifikované prípady (16 prípadov) a syndróm DRESS (7 prípadov).
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) datato 11 aprile 2013, riguardante i medicinali contenenti tetrazepam, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Italian: International Journal of Dermatology
Slovak: International Journal of Dermatology [Delesalle F a kol..
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di ripresa del test di provocazione con nuovi episodi di disturbi cutanei.
Slovak: Navyše boli hlásené aj prípady nových epizód porúch kože po opätovnom nasadení lieku.
Italian: Sanchez I et al.
Slovak: LagnouiR et al.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, in merito alla sua considerazione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tetrazepam, a seguito della valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom zámere zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v nadväznosti na hodnotenie údajov pochádzajúcich z činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Italian: • il PRAC ha notato che sono state riportate gravi reazioni avverse di tipo cutaneo con tetrazepam, inclusi casi fatali;
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že pri užívaní tetrazepamu boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie vrátane smrteľných prípadov;
Italian: Il tetrazepam è una benzodiazepina indicata per gli spasmi dolorosi in reumatologia o spasticità.
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spasticite.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rapporto causale di tetrazepam è stato segnalato come possibile (86% dei casi) e in alcuni casi come probabile (11% dei casi).
Slovak: Vo väčšine prípadov bola príčinná súvislosť s tetrazepamom hlásená ako možná (86
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non sono sufficienti per ridurre il rischio.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženie rizika.
Italian: Il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách.
Italian: Tetrazepam è una benzodiazepina indicata negli Stati membri per gli spasmi dolorosi in reumatologia e nelle sindromi spastiche.
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spastických syndrómoch v rôznych členských štátoch.
Italian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Dermatite sistemica provocata da tetrazepam.
Slovak: Allergy 1999;54(11):1226-27 ] Sanchez-Morillas L et al.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách;
Italian: Il PRAC ha considerato misure di minimizzazione dei rischi, che includono la riduzione della durata di trattamento a 6 giorni e un'indicazione ristretta per attenuare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee.
Slovak: Výbor PRAC posúdil opatrenia na minimalizovanie rizika vrátane skrátenia trvania liečby na 6 dní a obmedzenia indikácie, pomocou ktorých by sa obmedzilo riziko závažných kožných nežiaducich reakcií.
Italian: Questa valutazione ha evidenziato l'aumento del rischio cutaneo di tetrazepam, oltre alle ADR farmacologiche attese delle benzodiazepine: la metà delle ADR riportate con tetrazepam erano cutanee e, tra i 648 casi gravi riportati, 305 appartenevano alla classe sistemica organica (SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo": sono stati rilevati 33 casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), 33 di necrolisi epidermica tossica (NET), 59 di eritema multiforme (EM) e 15 di reazione al farmaco (o eruzione cutanea) con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), con esito fatale in 11 casi.
Slovak: V tomto hodnotení sa zdôrazňovalo zvýšené kožné riziko tetrazepamu okrem očakávaných farmakologických nežiaducich účinkov benzodiazepínov: polovica hlásených nežiaducich účinkov tetrazepamu boli kožné reakcie, pričom spomedzi 648 hlásených závažných prípadov patrilo 305 hlásených prípadov do triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva": bolo zistených 33 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), 33 prípadov toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), 59 prípadov multiformného erytému (EM) a 15 prípadov liekovej reakcie (alebo vyrážky) s eozinofíliou a systémovými syndrómami (syndróm DRESS) so smrteľnými následkami v 11 prípadoch.
Italian: Il tempo di esordio oscillava tra 1 e 3 settimane in 14 pazienti, mentre sono stati riportati 9 casi con un tempo di esordio più breve (< 7 giorni), che includevano 6 casi con un tempo di esordio molto breve tra 1 e 3 giorni.
Slovak: Čas do nástupu reakcie bol v rozsahu od 1 do 3 týždňov u 14 pacientov, kým v 9 prípadoch bol hlásený kratší čas do nástupu (<
Italian: • il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non siano sufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni cutanee,
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženia rizika závažných kožných reakcií;
Italian: Un'analisi specifica circa le principali reazioni cutanee avverse gravi riportate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alla loro natura e gravità è stata condotta nella risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del PRAC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC vypracoval špecifickú analýzu o najdôležitejších závažných nežiaducich kožných reakciách hlásených držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúcu sa ich charakteru a závažnosti.