FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EMEA/599106/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Portuguese: As empresas que requereram a autorização de introdução no mercado são a Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiluba taotlesid ettevõtted Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados utilizando questionários e escalas padrão.
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Portuguese: O que sucede relativamente à utilização da duloxetina no tratamento de outra doenças?
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Portuguese: (para o Cymbalta) e a Boehringer Ingelheim International GmbH (para o Xeristar).
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Portuguese: • episódios depressivos major,
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros principais de eficácia basearam-se em alterações nos sintomas dos doentes, em especial dos seus níveis de dor, bem como no seu estado geral de saúde.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como a sensibilidade ao toque, a rigidez muscular, o cansaço, a ansiedade e alterações na forma como o doente dorme, sente e pensa.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Portuguese: A acompanhar o pedido, foram apresentados ao CHMP os resultados de cinco estudos que incluíram um total de 1718 adultos com fibromialgia.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): duloxetina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a assuntos do quotidiano).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento da fibromialgia.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar foi autorizado em Dezembro de 2004.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Portuguese: Que documentação foi apresentada a acompanhar o pedido?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Portuguese: O quinto estudo, um estudo de longo prazo, comparou os efeitos de duas doses de Cymbalta/Xeristar ao longo de um ano, em 307 doentes.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cymbalta/Xeristar disponível em cápsulas gastrorresistentes de 30 mg e 60 mg.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Portuguese: Quatro destes estudos foram de curto prazo, com uma duração de três a seis meses, e compararam o Cymbalta/Xeristar com um placebo (um tratamento simulado), num total de 1411 doentes.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Portuguese: • dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes),
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o estudo de longo prazo não foi suficiente para demonstrar a eficácia do medicamento e que seria necessário um estudo de longo prazo que comparasse o Cymbalta/Xeristar com um placebo.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto até atingir o intestino.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Portuguese: Como se considera que estes neurotransmissores estão envolvidos na fibromialgia, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da doença.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Cymbalta/Xeristar, do Ariclaim ou do Yentreve nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Portuguese: As empresas informaram o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Cymbalta/Xeristar em doentes com fibromialgia.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Portuguese: Nos estudos de curto prazo, o CHMP considerou que o efeito do Cymbalta/Xeristar era demasiado baixo para ser relevante para os doentes: não houve uma clara demonstração da melhoria dos sintomas e os ligeiros efeitos do Cymbalta/Xeristar poderão dever-se ao efeito do medicamento de melhoria no humor do doente.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Portuguese: O que é o Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Cymbalta/Xeristar
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado em doentes com fibromialgia, com ou sem depressão.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não tinha sido demonstrada de forma convincente.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Portuguese: A duloxetina, sob a denominação de Ariclaim e Yentreve, está também autorizada para utilização na incontinência urinária de esforço.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado também no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Estonian: Fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ulatuslikku valu ja valureaktsiooni puudutusele.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Portuguese: 48 meses
Estonian: 48 kuud.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança significativos.
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Portuguese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Estonian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Portuguese: Recomenda-se monitorizar uma eficácia sub-ótima.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo específico na população idosa.
Estonian: Eakate populatsioonis ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Portuguese: O Xermelo foi tomado entre 15 minutos antes ou até 1 hora após a alimentação.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Portuguese: c. p=0,01
Estonian: p=0,01
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Estonian: Autojuhtmine ja masinatega töötamine
Portuguese: Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar corretamente.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Portuguese: Foi avaliado um total de 135 doentes quanto à eficácia.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Portuguese: As perguntas foram feitas aos participantes em ocultação para caracterizar posteriormente o grau de alteração experienciado durante o ensaio.
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou pensa em engravidar.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Portuguese: Xermelo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada geralmente nas 12 semanas após início do tratamento.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Portuguese: Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Estonian: Kui tunnete väsimust, peaksite ootama, kuni tunnete ennast paremini enne sõitmist või tööriistade või masinate kasutamist.
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Portuguese: - se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
Estonian: kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas;
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Portuguese: As alterações microscópicas do trato gastrointestinal reverteram num período de recuperação de 4 semanas.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar o fígado e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.
Estonian: Teie arst teeb maksa kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustab, kas te peaksite selle ravimi võtmist jätkama.
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Portuguese: Num estudo de fase 3 de desenho semelhante (TELECAST), foi avaliado um total de 76 doentes quanto à eficácia.
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Portuguese: O LP-951757 foi farmacologicamente inativo à TPH1 in vitro.
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa in vivo através da inibição da BCRP é considerado baixo.
Estonian: Ravimite võimalikku koostoimet in vivo BCRP inhibeerimise kaudu peetakse madalaks.
Portuguese: Isto porque o Xermelo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, ou outros medicamentos podem afetar a forma de funcionar do Xermelo.
Estonian: Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) Titaandioksiid (E171)
Portuguese: Estas análises são para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Portuguese: O potencial carcinogénico do etiprato de telotristate foi estudado em ratinhos (26 semanas) e ratos transgénicos (104 semanas).
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Portuguese: Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavat annust (annuseid).
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise ravi peab hõlmama üldist sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa identificou 62 casos relevantes, alguns dos quais com uma relação temporal próxima com o início do tratamento com telotristate.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Portuguese: Transtornos depressivos
Estonian: Depressiivsed häired
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
Estonian: Põhinedes täheldatud vähesel kasvul, on kliiniliselt olulised koostoimed P-gp ja MRP-2 substraatidega ebatõenäolised.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, et korvata vahelejäänud annust.
Portuguese: Número de doentes Alteração percentual à semana 12: Média (DP) Estimativa da diferença de tratamento (CL de 95%)b
Estonian: Patsientide arv Protsentuaalne muutus 12. nädalal: keskmine (SD) Ravi erinevuse hinnang (95% CL)b
Portuguese: Foi realizado um sub-estudo pré-especificado com entrevista à saída do doente para avaliar a relevância e a significância clínicas das melhorias dos sintomas em 35 doentes.
Estonian: Korraldati patsientide uuringust lahkumise intervjuu eelnevalt kindlaksmääratud alluuring, et hinnata sümptomite leevenemise asjakohasust ja kliinilist tähendust 35 patsiendil.
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
Estonian: Telotristaatravi ei tohi jätkata, kui maksakahjustust ei ole võimalik seletada muu põhjusega.
Portuguese: Transportadores
Estonian: Transportijad
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Portuguese: Tomar este medicamento
Estonian: Võttes seda ravimi:
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Estonian: Rottide ja küülikute sünnieelset arengut mõjutas sünnieelsete surmade suurenemine (varase ja hilise resorptsiooni suurenemine), samas kui rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid sünnijärgsele arengule.
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt kerge või mõõduka tugevusega.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Estonian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistrid on pakitud karpi.
Portuguese: O telotristate pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Estonian: Telotristaat võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Estonian: Pakendi suurused 90 ja 180 tabletti.
Portuguese: Pode sentir-se enjoado ou ficar enjoado, ter diarreia ou dor de estômago.
Estonian: Te võite tunda end haigena või jääda haigeks, võib tekkida kõhulahtisus või kõhuvalu.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris MRP2-vahendatud transporti (98% inhibeerimine).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o telotristate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet telotristaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Estonian: Uuringu ajal lubati patsientidel kasutada päästeravi (lühitoimeline SSA-ravi) ja kõhulahtisuse ravimeid sümptomite leevendamiseks, kuid nad pidid saama stabiilses annuses ravi pika toimeajaga SSA-ga DBT perioodi jooksul.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid arstile kõigist depressiooni, meeleolu alanemise ja huvi vähenemise sümptomitest.
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
Estonian: Kui kasvaja vabastab liiga palju serotoniini teie vereringesse, võib teil tekkida kõhulahtisus.
Portuguese: Os comprimidos são embalados num blister de PVC/PCTFE/PVC/Al.
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised farmakokineetilised parameetrid ei muutunud 24. ja 48. nädala vahel, mis viitab tasakaaluseisundi saavutamisele 24. nädalal või enne seda.
Portuguese: Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage Xermelo võtmist ilma arstiga rääkimata.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Estonian: Telotristaat indutseerib CYP2B6 in vitro (vt lõik 5.2).