FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silgard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Dutch: Het vaccin bevat ook een hulpstof (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
English: The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
English: In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
English: Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
English: Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Dutch: Silgard wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Silgard afmaken.
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Dutch: In de onderzoeken werd bekeken hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
English: What is the risk associated with Silgard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silgard in?
English: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Dutch: Een soortgelijk effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
English: For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie afbeelding).
English: The powder or cake is white.
Dutch: Het poeder of cake is wit.
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar boven de leeftijd van 2 jaar.
English: These must be mixed together before use.
Dutch: Deze moeten worden vermengd vóór gebruik.
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie niet worden gegeven totdat u zich beter voelt.
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Dutch: Deze infecties worden makkelijk doorgegeven van persoon tot persoon en kunnen tot de dood leiden als ze niet behandeld worden.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Dutch: Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • u een infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
English: • pain in the arms or legs
Dutch: • pijn in de armen of benen
English: Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
English: • difficulty sleeping
Dutch: • moeilijk kunnen slapen
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u een extra dosis Nimenrix nodig heeft, vooral als u of uw kind:
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Dutch: Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële aanbevelingen.
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Dutch: Deze antilichamen beschermen u tegen de ziekten.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Dutch: Als u of uw kind een ingeplande injectie mist, is het belangrijk dat u een andere afspraak maakt.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Dutch: • verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 April 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
English: 44 micrograms
Dutch: 44 microgram
English: • meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Dutch: • meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg omgeeft.
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Dutch: Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend worden geacht (zie rubriek 4.4).
English: The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Dutch: Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
English: Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Dutch: Vaccinatie met Nimenrix dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele aandoening.
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Dutch: Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Dutch: Meer dan 98% van de personen had anti-PT-, FHA- of PRN-concentraties boven de afkapdrempelwaarden van de assay.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Echter, sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Dutch: Nimenrix mag niet gemengd worden met andere vaccins.
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 8 uur wordt gebruikt, mag het niet meer worden toegediend.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
English: • septicaemia - an infection of the blood.
Dutch: • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
English: • A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
English: Protection against meningococcal disease
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Dutch: Immunisatie dient alleen te worden uitgevoerd door intramusculaire injectie.
English: Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: Timepoint (months)
Dutch: Tijdspunt (maanden)
English: Study (Age range)
Dutch: Studie (Leeftijdsgroep)
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
English: Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
English: • swelling, pain and redness where the injection is given.
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
English: • generally feeling unwell
Dutch: • algeheel onwel voelen
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 100.
English: • reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Dutch: • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
English: There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op de andere negen pneumokokkenserotypen.
English: A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naald.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Dutch: Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Dutch: Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken.
English: • The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: sucrose en trometamol - In de oplossing: natriumchloride en water voor injectie
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Immunodeficiency
Dutch: Immunodeficiëntie
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.