FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Romanian: După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Greek: Table 13 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Romanian: Tabelul 13 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica ribociclib la pacienții cu cancer mamar, cu insuficiență renală severă.
Greek: Βαθμού 4* (> 20 x ULN)
Romanian: Grad 4* (>20 x LSVN)
Greek: Οι ουσίες, οι οποίες ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ριμποσικλίμπης στο πλάσμα
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Greek: Στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7), παρατηρήθηκε μια αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 14/87 (16,1%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν ταμοξιφαίνη και σε 18/245 (7,3%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν έναν μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης (NSAI).
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), a fost observată o creștere a intervalului QTcF >60 msec față de valoarea initială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază nesteroidian (IANS).
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și tamoxifen Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar au indicat faptul că expunerea la tamoxifen a crescut de aproximativ 2 ori după administrarea concomitentă a ribociclib și tamoxifen.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Romanian: Risc relativ = 0,699 IÎ 95% [0,501, 0,976]
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lecitină din soia.
Greek: In vitro εκτιμήσεις κατέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα να αναστείλει τις δραστηριότητες των CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 σε κλινικά σημαντικές συγκεντώσεις.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib nu are potenţialul de a inhiba activitatea CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Ο γιατρός σας μπορει να ζητήσει να πάρετε χαμηλότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με το Kisqali ή να την σταματήσετε οριστικά.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Romanian: Risc relativ = 0,712 IÎ 95% [0,535, 0,948]
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει επαγωγή των ενζύμων UGT ή των ενζύμων του CYP CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 μέσω PXR.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ribociclib nu are potenţialul de a induce enzimele UGT sau enzimele CYP, şi anume CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 prin intermediul PXR.
Greek: γ
Romanian: b
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 1.200 mg μετά από εφάπαξ δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor supraproporționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze între 50 mg și 1200 mg, după administrarea atât de doze unice, cât și de doze repetate.
Greek: Εικόνα 5 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS σε ασθενείς που έλαβαν NSAI (ημερομηνία αποκοπής 30-Νοεμβρίου-18)
Romanian: Figura 5 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale la pacienții care au administrat IANS (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Greek: Kisqali συν φουλβεστράντη N=484
Romanian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: ambalaje conținând 21, 42 sau 63 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Greek: Εικόνα 4 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS ( ημερομηνία αποκοπής 30-Nov-2018)
Romanian: Figura 4 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στον Πίνακα 12 και την καμπύλη Kaplan-Meier για το PFS στην Εικόνα 6
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în Tabelul 12 și în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 6.
Greek: Οι ουσίες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμποσικλίμπης στο πλάσμα
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την καταστολή ή την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
Greek: Αναλογίες κινδύνου με βάση ανάλυση προκαθορισμένων υποομάδων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη έδειξαν σταθερό όφελος σε διαφορετικές υποομάδες περιλαμβανομένων της ηλικίας, προηγούμενης θεραπείας (πρώιμης η προχωρημένης), προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, ηπατικής ή/και πνευμονικής εμπλοκής και οστικής-μόνο μεταστατικής νόσου.
Romanian: Riscurile relative pe baza analizei grupurilor prespecificate de paciente tratate cu Kisqali plus fulvestrant au evidențiat un beneficiu constant în diversele subgrupuri, inclusiv vârstă, tratament anterior (timpuriu sau avansat), chimioterapie anterioară adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Greek: Συνολικά 668 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε Kisqali 600 mg και λετροζόλης (n=334) είτε εικονικού φαρμάκου και λετροζόλης (n=334), με διαστρωμάτωση ανάλογα με την παρουσία ηπατικών και/ή πνευμονικών μεταστάσεων (Ναι [n=292 (44%)]) έναντι Όχι [n=376 (56%)]).
Romanian: Un total de 668 paciente a fost randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie Kisqali 600 mg și letrozol (n=334), fie placebo și letrozol (n=334), cu stratificare în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=292 (44%)]) față de Nu [n=376 (56%)]).
Greek: Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, παρατηρήθηκε αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 6/90 (6,7%) των ασθενών που λάμβαναν ταμοξιφαίνη και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν NSAI (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: În brațul în care s-a administrat placebo, a avut loc o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 6/90 (6,7%) paciente care au administrat tamoxifen și la niciuna dintre pacientele care au administrat un IANS (vezi pct. 5.2).
Greek: Η επίδραση ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A4 στην έκθεση στη ριμποσικλίμπη δε έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu a fost studiat efectul administrării concomitente a unui inductor moderat al CYP3A4 asupra expunerii la ribociclib.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συγκοπή
Romanian: Tulburări cardiace Sincopă
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 400 mg ριμποσικλίμπης αύξησε την έκθεση της ριμποσικλίμπης (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε υγιή άτομα 3,2 και 1,7 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg μόνο ριμποσικλίμπης.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului potent al CYP3A4 ritonavir (100 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, a crescut expunerea la ribociclib (ASCinf) şi concentraţia maximă (Cmax) la subiecţi sănătoşi de 3,2, respectiv 1,7 ori, comparativ cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, administrată în monoterapie.
Greek: Βαθμού 3* (> 5 έως 20 x ULN)
Romanian: Grad 3* (>5 până la 20 x LSVN)
Greek: Κανένα δισκίο δε θα πρέπει να καταπίνεται εάν έχει σπάσει, ραγίσει ή δεν είναι κατά τα άλλα ακέραιο.
Romanian: Comprimatele nu trebuie ingerate dacă sunt rupte, sfărâmate sau nu sunt intacte.
Greek: Μεμονωμένες συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Ambalaje care conţin 21, 42 sau 63 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai fenitoină, rifampicină, carbamazepină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας παράτασης του διαστήματος QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 4 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Greek: Επιπρόσθετα, η in vivo αντινεοπλασματική δραστικότητα της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με fulvestrant αξιολογήθηκε σε ποντίκια με ανοσολογική ανεπάρκεια που έφεραν ξενομοσχεύματα ZR751 ER+ ανθρώπινου καρκίνου του μαστού και ο συνδυασμός με φουλβεστράντη είχε ως αποτέλεσμα πλήρη αναστολή ανάπτυξης όγκου.
Romanian: Suplimentar, activitatea antitumorală in vivo a ribociclib în asociere cu fulvestrant a fost evaluată la șoarece imunocompromis, purtător de xenogrefe de cancer mamar uman ZR751 ER+.
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Romanian: SFP2 mediană a fost de 32,3 luni (IÎ 95%: 27,6, 38,3) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo și nu a fost atinsă (IÎ 95%: 39,4, NE) pentru brațul de tratament în care s-a administrat ribociclib.
Greek: Επομένως, σε γενικές γραμμές, όταν η ριμποσικλίμπη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να γίνει παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος για άλλες συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în general, când ribociclib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat RCP al celuilalt medicament, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh) μπορεί να έχουν αυξημένη (λιγότερο από διπλάσια) έκθεση στη ριμποσικλίμπη και συνιστάται δόση έναρξης 400 mg Kisqali άπαξ ημερησίως.
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) și severă (clasa C Child-Pugh) pot prezenta o expunere crescută (de mai puțin de 2 ori) la ribociclib.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για την υποομάδα του NSAI, με HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) και διάμεση PFS2 32,3 μήνες (95% CI: 26,9, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έναντι μη επίτευξης (95% CI: 39,4, NE) στο σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Romanian: Rezultate similare au fost observate pentru grupul în care s-au adminstrat IANS, cu un RR de 0,660 (IÎ 95%: 0,503, 0,868) și o SFP2 mediană de 32,3 luni (IÎ 95%: 26,9, 38,3) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo, comparativ cu neatins (IÎ 95%: 39,4, NE) în brațul de tratament în care s-a administrat ribociclib.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι σε δόση ριμποσικλίμπης 600 mg ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τη Cmax σταθερής κατάστασης και την AUC της ριμποσικλίμπης κατά 1,2 και 1,3 φορές, αντίστοιχα.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că, în cazul utilizării unei doze de 600 mg de ribociclib, administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 (eritromicină) poate creşte Cmax şi ASC ale ribociclib la starea de echilibru, de 1,2, respectiv 1,3 ori.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων πρέπει να αποφεύγεται: κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη και βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 600 mg ριμποσικλίμπης μείωσε την AUCinf και τη Cmax κατά 89% και 81%, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 600 mg μόνο ριμποσικλίμπης σε υγιή άτομα.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4 - rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile) cu o doză unică de ribociclib 600 mg a scăzut ASCinf şi Cmax ale ribociclib cu 89%, respectiv 81%, comparativ cu o doză unică de 600 mg de ribociclib administrată în monoterapie la subiecţi sănătoşi.
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 83, Εικονικό φάρμακο: 109
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Greek: Τυχόν μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali.
Romanian: Orice modificare trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali și în timpul acestuia.
Greek: 95% CI: 0,436, 0,743].
Romanian: IÎ 95%: 0,436, 0,743].
Greek: ORR: Αναλογία ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση CBR: Αναλογία ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση + (σταθερή νόσος ή μη πλήρης ανταπόκριση/Μη εξελισσόμενη νόσος ≥24 εβδομάδες)
Romanian: RGR: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial RBC: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial + (boală stabilă sau răspuns noncomplet/boală non-progresivă ≥24 săptămâni)
Greek: Διακόψτε το Kisqali.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 κύκλους, στην αρχή κάθε ενός από τους επόμενους 4 κύκλους, και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Romanian: După inițierea tratamentului, analizele funcției hepatice trebuie efectuate la interval de 2 săptămâni pentru primele 2 cicluri, la începerea fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, conform indicațiilor clinice.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛEΣ (BLISTERS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ριμποσικλίμπης με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ribociclib la inițierea tratamentului concomitent cu inhibitori slabi sau moderaţi ai CYP3A4.
Greek: Πίνακας 8 MONALEESA-2 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) βάσει της εκτίμησης ερευνητή (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017)
Romanian: Tabelul 8 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (RRG, RBC) pe baza evaluării investigatorului (data centralizării 02 ianuarie 2017)
Greek: Πίνακας 7 MONALEESA-2 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) βάσει της ακτινολογικής εκτίμησης ερευνητή (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017)
Romanian: Tabelul 7 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator (data centralizării datelor 02 ianuarie 2017)
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ του σκέλους του Kisqali συν λετροζόλη σε όλες τις υποομάδες μεμονωμένων ασθενών σε επίπεδο ηλικίας, φυλής, προηγούμενης επικουρικής ή νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, ηπατικής και/ή πνευμονικής εμπλοκής και μεταστατικής νόσου μόνο στα οστά.
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului de tratament în care sa administrat Kisqali plus letrozol, la toate subgrupurile de paciente în funcție de vârstă, rasă, chimioterapie anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă sau terapii hormonale, afectare hepatică și/sau pulmonară și boală cu metastazare exclusiv la nivel osos.
Greek: Μελέτη CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Romanian: Studiul CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριμποσικλίμπη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ribociclib este prezent în laptele matern.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT
Romanian: • cu sindromul intervalului QT prelungit;
Greek: • Πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Romanian: • Durere în gât (durere orofaringiană)
Greek: H ριμποσικλίμπη είναι ένας ισχυρός CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως και μέτριος CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor potent al CYP3A4 la doza de 600 mg şi un inhibitor moderat al CYP3A4 la doza de 400 mg.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών όπως η διγοξίνη.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
Greek: Πίνακας 10 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Romanian: Tabelul 10 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Greek: Η συγχορήγηση καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP3A2) με πολλαπλές δόσεις Kisqali (400 mg) αύξησε την έκθεση της καφεΐνης κατά 20% (1,2 φορές) σε υγιή άτομα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο καφεΐνης.
Romanian: Administrarea concomitentă a cafeinei (substrat CYP1A2) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la cafeină cu 20% (1,20 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea cafeinei în monoterapie.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, πυρεξία
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate, edem periferic, astenie, febră cu valori mari
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 20,5 μήνες Εικονικό φάρμακο: 12.8 μήνες
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 luni Placebo: 12,8 luni
Greek: Βαθμού 1* (> ULN3 x ULN)
Romanian: Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) με πολλαπλές δόσεις Kisqali (400 mg) αύξησε την έκθεση της μιδαζολάμης κατά 280% (3,8 φορές) σε υγιή άτομα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο μιδαζολάμης.
Romanian: Administrarea concomitentă a midazolam (substrat CYP3A4) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la midazolam cu 280% (3,80 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kisqali.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Πότε να πάρετε το Kisqali
Romanian: Când să luați Kisqali
Greek: Η συγχορήγηση του Kisqali με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT όπως είναι τα αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης), και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της σιπροφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης της αζιθρομυκίνης της αλοπεριδόλης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης, της πριμοζίδης και της ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης) θα πρέπει να αποφεύγεται Επίσης δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 5.1).
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Trebuie evitată administrarea concomitentă a Kisqali cu medicamente cu un potenţial cunoscut de a prelungi intervalul QT, cum sunt medicamente antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol), şi alte medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrin, claritromicină, ciprofloxacină, levofloxacină, azitromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină, bepridil, pimozidă şi ondansetron administrat intravenos) (vezi pct. 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία, λευκοπενία αναιμία,
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Greek: Άλλα άλλα φάρμακα και Kisqali
Romanian: Kisqali împreună cu alte medicamente
Greek: Kisqali + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
Romanian: Kisqali + letrozol (%, IÎ 95%)