FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.
Italian: Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.
French: Dose générale: Keppra est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant.
Italian: Dose raccomandata: Keppra si assume due volte al giorno in due dosi equamente suddivise, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (300 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere la tabella seguente per esempi di dosi).
French: Pour les nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6 mois, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml incluse dans l'emballage.
Italian: Per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi: misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.
French: (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).
Italian: 1 Vedere note in basso alle pagine 3 e 4.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC des 28-31 octobre 2019
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 28-31 ottobre 2019
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome de Kounis
Italian: Frequenza "Non nota": sindrome di Kounis
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergique grave ………….
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che possono indicare una grave reazione allergica ………….
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées après l'administration de doses de complexes de fer par voie parentérale qui n'avaient précédemment provoqué aucune réaction.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate anche dopo somministrazione per via parenterale di dosi di complessi di ferro che in precedenza non avevano causato eventi avversi.
French: Fer saccharose; carboxymaltose ferrique; fer isomaltoside; fer dextran; gluconate ferrique de sodium - Artériospasme coronaire (EPITT nº 19408)
Italian: Ferrisaccarato; carbossimaltosio ferrico; ferro isomaltoside; ferro destrano; gluconato ferrico sodicoArteriospasmo coronarico (EPITT n. 19408)
French: Et une douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Italian: E dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
French: Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale sont susceptibles de provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles.
Italian: I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
French: Des réactions d'hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).
French: Affections cardiaques
Italian: Effetti indesiderati Patologie cardiache
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants...:
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati…:
French: Une éruption cutanée douloureuse.
Italian: eruzione cutanea dolorosa.
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit> Avertissements et précautions
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.
Italian: È importante rivolgersi al medico immediatamente se l'erezione dura più di 2 ore, in particolare se è dolorosa.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 28 novembre au 1
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 28 novembre-1 dicembre 2016
French: Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
Italian: Tale effetto indesiderato si verifica più frequentemente in pazienti affetti da malattia renale cronica.
French: Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment.
Italian: Durante il trattamento, i ragazzi e gli adolescenti possono sperimentare inaspettatamente erezioni prolungate che possono essere dolorose e avvenire in qualsiasi momento.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto: estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
French: Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.
Italian: I pazienti che sviluppano erezioni prolungate in modo anomalo o erezioni frequenti e dolorose devono consultare immediatamente un medico.
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur ordonnance et sans ordonnance) 4.8.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione) 4.8.
French: La calciphylaxie est un syndrome rare de calcification vasculaire avec nécrose cutanée, associée à une forte mortalité.
Italian: La calcifilassi è una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata a elevata mortalità.
French: Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie.
Italian: Tale affezione si osserva principalmente in pazienti in dialisi affetti da malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
French: Dans de rares cas, <nom du produit> peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais peut provoquer d'autres complications graves.
Italian: In rari casi <denominazione del medicinale> può causare gravi affezioni della cute, tra cui la cosiddetta calcifilassi che può manifestarsi inizialmente con un'eruzione cutanea dolorosa ma può comportare altre gravi complicazioni.
French: Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate.
Italian: Sono state riferite erezioni prolungate e dolorose in associazione a medicinali contenenti metilfenidato, soprattutto a seguito di un cambiamento nel regime di trattamento con metilfenidato.
French: Lorsqu'une calciphylaxie est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'arrêt du traitement par <nom du produit> doit être envisagé.
Italian: Qualora fosse diagnosticata calcifilassi, deve essere iniziata una terapia adeguata e presa in considerazione l'interruzione del trattamento a base di <denominazione del medicinale>.
French: Érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections Fréquence: indéterminée
Italian: Erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento del numero delle erezioni Frequenza: non nota
French: Résumé des caractéristiques du produit (fluindione, phénindione)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (fluindione, phenindione)
French: Méthylphénidate - Priapisme (EPITT nº 18719)
Italian: Metilfenidato - priapismo (EPITT n. 18719)
French: Affections gastro-intestinales: Polypes des glandes fundiques (bénins) Fréquence: fréquent
Italian: Patologie gastrointestinali: polipi della ghiandola fundica (benigni) Frequenza: comune
French: Notice (sur ordonnance et sans ordonnance) 4 - Effets indésirables éventuels Polypes bénins dans l'estomac Fréquence: fréquent
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) 4 - Possibili effetti indesiderati Polipi benigni nello stomaco
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant des antagonistes de la vitamine K, également en l'absence de maladie rénale.
Italian: Rari casi di calcifilassi sono stati riferiti in pazienti che assumevano antagonisti della vitamina K, anche in assenza di malattia renale.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - Polypes gastriques (EPITT nº 18725)
Italian: Inibitori della pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - polipi gastrici (EPITT n. 18725)
French: Résumé des caractéristiques du produit (acénocoumarol, phenprocoumon)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (acenocoumarolum, phenprocoumonum)
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant des antagonistes de la vitamine K, y compris <nom du produit>, également en l'absence de maladie rénale.
Italian: Rari casi di calcifilassi sono stati riferiti in pazienti che assumevano antagonisti della vitamina K, incluso <denominazione del medicinale>, anche in assenza di malattia renale.
French: Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Calciphylaxie
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": calcifilassi
French: Vildagliptine; Vildagliptine, metformine - Pemphigoïde (EPITT nº 18692)
Italian: Vildagliptin; vildagliptin, metformina - pemfigoide (EPITT n. 18692)
French: Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme, érection augmentée et érection prolongée Fréquence: indéterminée
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate Frequenza: non nota
French: Acénocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phénindione - Calciphylaxie (EPITT nº 18710)
Italian: Acenocoumarolum; phenprocoumonum; fluindione; phenindione - calcifilassi (EPITT n. 18710)
French: Lésions cutanées bulleuses ou exfoliatives exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse Fréquence: indéterminée
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Lesioni cutanee bollose ed esfoliative esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso Frequenza: non nota
French: Adopté les 29-31 octobre 2018 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 29-31 ottobre 2018
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser <nom du produit>
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare <denominazione del medicinale>
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <denominazione del medicinale>
French: Formulation systémique du tacrolimus - Infection par l'hépatite E (EPITT n° 19246)
Italian: Tacrolimus formulazione sistemica - Infezione da epatite E (EPITT n. 19246)
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Italian: Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o fatali, che il medico dovrebbe tenere in considerazione nella diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
French: Remarque: dans la notice, le texte «(par ex. le syndrome du QT long)» devrait être ajouté à la liste des puces mentionnant la maladie cardiaque, en tenant compte du texte existant pour les médicaments autorisés au niveau national.
Italian: Nota: nel foglio illustrativo il testo «(ad esempio, la sindrome del QT lungo)» deve essere aggiunto al punto che menziona la malattia cardiaca, tenendo conto della formulazione già esistente per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par ex. syndrome du QT long)
Italian: se ha una malattia cardiaca (ad esempio, la sindrome del QT lungo)
French: Xylométazoline - Arythmie ventriculaire grave chez les patients atteints du syndrome du QT long (EPITT n° 19242)
Italian: Xilometazolina - Aritmia ventricolare grave in pazienti con sindrome del QT lungo (EPITT n. 19242)
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires).
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso tacrolimus, sono esposti a un maggior rischio di infezioni, incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi).
French: Pour les notices qui ne mentionnent pas la «maladie cardiaque», il convient d'ajouter une puce relative à la «maladie cardiaque (par ex. le syndrome du QT long)», conformément au texte ci-dessus.
Italian: Ai fogli illustrativi che non menzionano la «malattia cardiaca», deve essere aggiunto un punto relativo a «malattia cardiaca (ad esempio, la sindrome del QT lungo)», in linea con la suddetta formulazione.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients atteints du syndrome du QT long traités par xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves.
Italian: I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.
French: Parmi ces infectionstelles que: une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Italian: Tra queste patologie sono annoverate quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <nom du produit>.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere <denominazione del medicinale>.
French: Fréquence «Rare»: Photosensibilité* *voir rubrique c)
Italian: Frequenza "raro": Fotosensibilità* *vedere paragrafo c)
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 29 août au 1
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 29 agosto-1 settembre 2017
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dyskinésie
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Discinesia
French: Pramipexole - Dystonie (EPITT nº 18866)
Italian: Pramipexolo - Distonia (EPITT n. 18866)
French: Mésalazine - Risque de réactions de photosensibilité (EPITT n°18869)
Italian: Mesalazina - Rischio di reazioni di fotosensibilità (EPITT n. 18869)
French: Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Italian: In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
French: Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
Italian: Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
French: - Dystonie2 (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Italian: - Distonia2 (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
French: Si une dystonie apparaît, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
Italian: In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
French: Avertissez votre médecin si vous avez (eu) ou si vous commencez à présenter une affection médicale ou des symptômes, en particulier:
Italian: Informi il medico se ha (ha avuto) o manifesta una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
French: Effets indésirables éventuels Effets indésirables rares:
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise).
Italian: In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
French: Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou une réduction de la dose.
Italian: Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo.
French: • Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
Italian: Effetti indesiderati rari • Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
French: Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement signalée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou une augmentation croissante de la dose.
Italian: La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo.
French: - Dyskinésie
Italian: - Discinesia
French: Dystonie
Italian: Distonia
French: Adopté les 3-6 avril 2017 par le PRAC
Italian: Adottato alla riunione del PRAC del 3-6 aprile 2017
French: 4.8 - Effets indésirables
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquides.
Italian: È importare evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eperzan?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Eperzan
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere {denominazione del medicinale} - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto- estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
French: Autres effets indésirables:
Italian: Possibili effetti indesiderati Altri effetti indesiderati includono:
French: Les patients sous albiglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation et prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perte liquidienne.
Italian: I pazienti trattati con albiglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione e prendere precauzioni al fine di evitare la deplezione di liquidi.
French: Une déshydration, entraînant parfois une insuffisance rénale et une déficience rénale aiguë, a été signalée chez des patients traités par albiglutide et est survenue chez des patients sans effets indésirables sur le plan gastro-intestinal.
Italian: Disidratazione, che talvolta ha portato a compromissione renale e a insufficienza renale acuta, è stata segnalata nei pazienti trattati con albiglutide e ha riguardato pazienti nei quali non si erano verificati effetti indesiderati gastrointestinali.
French: Albiglutide - lésion rénale aiguë (EPITT no 18778)
Italian: Albiglutide - Lesione renale acuta (EPITT n. 18778)
French: Léflunomide; tériflunomide - taux de calcium ionisé faussement plus faibles (EPITT no 18787)
Italian: Leflunomide; teriflunomide - Livelli di calcio ionizzato falsamente ridotti (EPITT no 18787)
French: Au début du traitement par albiglutide, une perte de liquides peut se produire, en raison de vomissements, de nausées, de diarrhée ou de déshydratation.
Italian: All'inizio del trattamento con albiglutide si possono verificare vomito, nausea, diarrea e disidratazione che possono portare a una perdita di liquidi.
French: Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquente.
Italian: infezioni nuove o riattivate (ricorrenti) da citomegalovirus e infezioni causate dal virus dell'epatite B riattivato sono state riportate come eventi non comuni.
French: Fréquence «peu fréquent»: Méningo-encéphalite herpétique (pouvant entraîner une issue fatale)
Italian: Frequenza "non comune": meningoencefalite erpetica (inclusi casi con esito fatale).
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
Italian: Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell'herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni.
French: Dans certains cas postérieurs à la mise sur le marché, une méningo-encéphalite herpétique (ayant parfois entraîné une issue fatale) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, notamment en cas d'administration concomitante de stéroïdes.
Italian: In alcuni casi dopo la commercializzazione, nei pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi di co-somministrazione di steroidi, è stata osservata la meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali).
French: Adopté les 3-6 juillet 2017 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 3-6 luglio 2017
French: Pour les formulations topiques, aucune action n'est nécessaire.
Italian: Per formulazioni topiche, non è richiesta alcuna azione.
French: Pour toutes les époétines
Italian: Per tutte le epoetine
French: Très rares
Italian: Molto raro
French: Tonicité de <nom du produit>: XXX
Italian: Tonicità di <denominazione del prodotto>: XXX
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
Italian: Potrebbe aver bisogno di immediato trattamento medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement.
Italian: La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari.
French: Crise rénale sclérodermique
Italian: Crisi renale sclerodermica