FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias en el espectro de irRA comunicadas en adultos y en la población pediátrica.
Croatian: Razlike u spektru prijavljenih irAR-ova u odraslih i pedijatrijskoj populaciji nisu bile zamjetne.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 7).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
Spanish: 2,9 (0,7; NEa)
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Spanish: Sin embargo, para mujeres por encima de 50 años de edad, los datos que soportan el beneficio sobre la SG del tratamiento con ipilimumab fueron limitados.
Croatian: Međutim, kod žena u dobi iznad 50 godina, podaci koji su pokazivali poboljšan OS zbog liječenja lijekom ipilimumab bili su ograničeni.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta tumoral se deben realizar sólo una vez terminado el tratamiento de inducción.
Croatian: Procjenu tumorskog odgovora treba napraviti tek nakon završetka uvodne terapije.
Spanish: En la sangre periférica de pacientes con melanoma, se observó un aumento medio del porcentaje de linfocitos T HLA-DR+ CD4+ y CD8+ activados después del tratamiento con ipilimumab, lo que es coherente con su mecanismo de acción.
Croatian: U perifernoj krvi bolesnika s melanomom bilo je primijećeno povećanje srednje vrijednosti postotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ i CD8+ T stanica nakon liječenja ipilimumabom, što je u skladu s njegovim mehanizmom djelovanja.
Spanish: 208 35,94 (23,06; NA)
Croatian: 208 35,94 (23,06; NP)
Spanish: CA184004/007 Agrupado
Croatian: CA184004/007 zbirno
Spanish: Basado en la simulación en adultos y pediátricos, se logra una exposición comparable en adultos y pediátricos a la dosis recomendada de 3 mg/kg cada 3 semanas.
Croatian: Na temelju simulacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika usporediva izloženost postignuta je u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Spanish: Se deben evaluar los casos de neuropatía motora, debilidad muscular o neuropatía sensitiva inexplicados que duran > 4 días y se deben descartar las causas no inflamatorias como la progresión de la enfermedad, las infecciones, los síndromes metabólicos y la medicación concomitante.
Croatian: Neobjašnjena motorička neuropatija, mišićna slabost ili senzorna neuropatija koje traju > 4 dana moraju se ispitati i moraju se isključiti neupalni uzroci poput napredovanja bolesti, infekcije, metaboličkog sindroma i istodobno primijenjenih lijekova.
Spanish: La concentración final debería estar en un rango de 1 a 4 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti u rasponu od 1 do 4 mg/ml.
Spanish: Sin embargo, una vez que usted esté en tratamiento con YERVOY, su médico debería darle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que podría tener con YERVOY.
Croatian: Međutim, kad jednom započnete liječenje lijekom YERVOY, liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se ublažile nuspojave lijeka YERVOY koje možda imate.
Spanish: (Grado 2) generalizado/intenso independientemente de la etiología
Croatian: prošireni/intenzivni svrbež bez obzira na uzrok
Spanish: La mayoría (71-73%) de los pacientes tenían enfermedad en estadio M1c y el 37-40% de los pacientes tenían una lactato deshidrogenasa (LDH) elevada en el nivel basal.
Croatian: Većina (71-73%) bolesnika imala je stadij bolesti M1c, a 37-40% bolesnika imalo je povišenu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) na početku ispitivanja.
Spanish: Piel:
Croatian: Koža:
Spanish: Además, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona).
Croatian: Dodatno u bolesnika koji su imali nuspojavu, tablica 6 pokazuje postotak bolesnika koji su bili u potrebi primati visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan).
Spanish: Resumen de acontecimientos adversos después de hasta cuatro dosis de 3, 5 y 10 mg/kg.
Croatian: Sažetak nuspojava nakon najviše 4 doze od 3, 5 i 10 mg/kg.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas inmunorrelacionadas mejoran o se resuelven con un manejo adecuado, incluido la iniciación del tratamiento con corticosteroides y las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.2).
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava poboljšala se ili povukla uz odgovarajuće liječenje, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije liječenja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: - inflamación de las glándulas productoras de hormonas (especialmente la hipófisis, glándula adrenal y tiroidea) que podrían afectar al funcionamiento de estas glándulas.
Croatian: - upala žlijezda koje proizvode hormone (osobito hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde) koji mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Spanish: Los pacientes con historia de enfermedad autoinmune (distinta de vitíligo y con deficiencias endocrinas adecuadamente controladas tales como hipotiroidismo) incluyendo aquellas que precisan tratamiento inmunosupresor sistémico por una enfermedad autoinmune activa preexistente o para el mantenimiento de un injerto tras un trasplante no se han evaluado en ensayos clínicos.
Croatian: Bolesnici s autoimunom bolešću u anamnezi (osim vitiliga i primjereno kontroliranih endokrinih deficijencija, kao što je hipotireoidizam), uključujući one kojima je potrebna sistemska imunosupresivna terapija zbog postojeće aktivne autoimune bolesti ili održavanja presatka nakon presađivanja organa nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Paciente y Tarjeta de Información para el Paciente:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Spanish: Raras síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, desprendimiento seroso de la retina Trastornos cardiacos
Croatian: Rijetko sindrom Vogt-Koyanagi-Haradae, serozno odljepljenje mrežnicee Srčani poremećaji
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de ipilimumab.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza ipilimumaba nije utvrđena.
Spanish: Otros órganos y sistemasb: (p. ej. nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa)
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Spanish: Se observó que la Cmáx, la Cmín y el AUC de ipilimumab eran proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis examinado.
Croatian: Pronašlo se da su Cmax, Cmin i AUC ipilimumaba proporcionalne dozi u ispitivanom rasponu doza.
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
Croatian: Razvoj ili održavanje kliničke aktivnosti nakon liječenja ipilimumabom bili su slični bez obzira na primjenu sistemskih kortikosteroida.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica) separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza) gubitak membrane u stražnjem dijelu oka (serozno odljepljenje mrežnice)
Spanish: Una enfermedad rara en la que nuestro sistema inmunitario genera demasiadas células que combaten la infección, por lo demás normales, llamadas histiocitos y linfocitos.
Croatian: Rijetka bolest u kojoj imunološki sustav proizvodi previše stanica koje se u normalnom stanju bore protiv infekcija a zovu se histiociti i limfociti.
Spanish: Tabla 3B
Croatian: Tablica 3B
Spanish: La secreción de las IgGs en la leche materna es generalmente limitada y además las IgGs tienen una biodisponibilidad oral baja.
Croatian: Izlučivanje IgG protutijela u majčino mlijeko u ljudi općenito je ograničeno i IgG protutijela imaju nisku oralnu bioraspoloživost.
Spanish: Se debe tener precaución cuando ipilimumab se administra tras vemurafenib.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas en melanoma avanzado y CCR.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod uznapredovalog melanoma i RCC-a.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab (y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (namjena brošure za minimizaciju rizika).
Spanish: No conocida penfigoide
Croatian: Nepoznato pemfigoid
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti između 1 i 4 mg/ml.
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus, que incluyen diabetes mellitus tipo 1 (3 casos de Grado 2, 2 casos de Grado 3 y 3 casos de Grado 4) y cetoacidosis diabética (1 caso de Grado 4).
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Spanish: Ipilimumab se administró cada 3 semanas por 4 dosis y luego cada 12 semanas siempre en ausencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) y progresión de la enfermedad.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao svaka 3 tjedna po jedna doza ukupno 4 doze i onda svakih 12 tjedana u slučaju da nije bilo toksičnosti koja utječe na primjenu sljedeće doze (engl. dose limiting toxicity DLT) i progresije bolesti.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (TCE) (definida como RC+RP+EE) fue del 75% (6/8 pacientes), y 0%, respectivamente.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Spanish: Pacientes con enfermedad autoinmune
Croatian: Bolesnici s autoimunim bolestima
Spanish: YERVOY contiene sodio
Croatian: YERVOY sadrži natrij
Spanish: La curva de SG de Kaplan-Meier muestra una meseta alrededor del comienzo del año 3 (tasa de SG = 21% [IC 95%:17 - 24]) que se prolonga hasta los 10 años de seguimiento en algunos pacientes (ver Figura 1).
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS postigla je plato počevši od oko 3. godine (OS stopa = 21% [95% CI: 17-24]), koji je u nekih bolesnika produžen i do 10 godina (vidjeti sliku 1).
Spanish: Las directrices para la suspensión permanente del tratamiento o la suspensión de dosis se describen en las Tablas 3A y 3B para YERVOY en monoterapia, y en la Tabla 3C para YERVOY en combinación con nivolumab o la administración de la segunda fase del tratamiento (nivolumab en monoterapia) tras el tratamiento en combinación.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablicama 3A i 3B za YERVOY u monoterapiji te u Tablici 3C za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjenu druge faze liječenja (monoterapije nivolumabom) nakon kombinirane terapije.
Spanish: En pacientes con neuropatía moderada (de Grado 2) (motora con o sin componente sensitivo) probablemente relacionada con ipilimumab, se debe suspender la dosis programada.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motoričkom sa senzoričkom ili bez nje) vjerojatno povezanom s ipilimumabom primjena planirane doze mora se odgoditi.
Spanish: Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis.
Croatian: Primat ćete YERVOY jedanput svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Spanish: Ipilimumab se asocia a reacciones adversas inflamatorias que se producen por aumento o exceso de la actividad inmunitaria (reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario), probablemente relacionadas con su mecanismo de acción.
Croatian: Ipilimumab je povezan s upalnim nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti (imunološki uzrokovane nuspojave), koja je najvjerojatnije povezana s njegovim mehanizmom djelovanja.
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser controladas inmediatamente
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Spanish: Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg ocurrieron en 31% y 19% de los pacientes, con acontecimientos adversos que condujeron a la muerte en 4 y 2 pacientes, respectivamente.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida terapije u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg nastupile su u 31% i 19% bolesnika, s nuspojavama koje su dovele do smrti u 4 odnosno 2 bolesnika.
Spanish: Síntomas graves (dolor abdominal, diarrea grave o cambio significativo en el número de deposiciones, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal)
Croatian: Teški simptomi (bol u abdomenu, jaki proljev ili značajna promjena broja stolica, krv u stolici, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija)
Spanish: 25,9 (22,1; NE)
Croatian: 25,9 (22,1; NP)
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Croatian: Nije jasna povezanost tih anomalija s liječenjem.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Croatian: Količina lijeka YERVOY koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Spanish: Se notificaron en dos (25 %) de 8 los pacientes tratados con 5 mg/kg y 1 (11,1%) de los 9 pacientes tratados con 10 mg/kg acontecimientos de Grado 3-4.
Croatian: Dvoje (25,0 %) od 8 bolesnika liječenih s 5 mg/kg i 1 (11,1%) od 9 bolesnika liječenih s 10 mg/kg prijavili su događaje stupnja 3-4.
Spanish: Los signos progresivos de neuropatía motora se deben considerar relacionados con el sistema inmunitario y tratarse en consecuencia.
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.
Spanish: El tratamiento se debe continuar en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapiju, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma.
Spanish: La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Croatian: Lijek treba pripremiti obučeno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, s osobitom pažnjom na asepsu.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas inmunorrelacionadas que llevaron a la suspensión permanente o que requirieron dosis altas de corticosteroides por pauta de administración
Croatian: Tablica 6: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili su zahtjevale visoke doze kortikosteroida navedeno prema režimu doziranja
Spanish: Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
Croatian: Lagano promiješajte infuziju kružnim pokretima ruke.
Spanish: También se han notificado casos raros de reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en ensayos clínicos y durante su utilización después de su comercialización (ver sección 4.8).
Croatian: Rijetki slučajevi reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) su također zabilježeni u kliničkim ispitivanjima i tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de nivolumab para poder entender la utilización de este medicamento.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za nivolumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Spanish: Las recomendaciones de tratamiento para la diarrea o la colitis se basan en la gravedad de los síntomas (según la clasificación por grados de gravedad de los CTCAE del NCI, v4).
Croatian: Preporučeno liječenje proljeva ili kolitisa temelji se na težini simptoma (klasifikacija težine prema NCI-CTCAE v.4).
Spanish: Resultados de eficacia en CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Croatian: Rezultati djelotvornosti u CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes eosinofilia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
Spanish: Reacciones adversas graves en las glándulas endocrinas, como hipofisitis y tiroiditis que no se controlan adecuadamente con tratamiento hormonal sustitutivo o tratamiento inmunosupresor a dosis altas
Croatian: Teške nuspojave koje zahvaćaju endokrine žlijezde, kao što su hipofizitis i tireoiditis, koje se ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati zamjenskom hormonskom terapijom ili visokim dozama imunosupresivne terapije
Spanish: Las exposiciones en adolescentes son comparables con las de los adultos que reciben la misma dosis de mg/kg.
Croatian: Izloženost u adolescenata bila je usporediva s onom u odraslih koji su primali istti broj mg/kg.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, se produjo un tratamiento previo o simultáneo con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva se prethodno ili istodobno primjenjivala terapija s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Spanish: YERVOY se administra por vía intravenosa.
Croatian: Yervoy je namijenjen za intravensku primjenu.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Spanish: En los estudios de toxicología a dosis repetidas intravenosas en monos, ipilimumab fue generalmente bien tolerado.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljene intravenske doze u majmuna, ipilimumab se općenito dobro podnosio.
Spanish: Contiene 2,3 mg de sodio por ml de concentrado.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po ml koncentrata.
Spanish: Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Croatian: Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Spanish: Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color.
Croatian: Provjerite da li koncentrat lijeka YERVOY sadrži čestice i da li je promijenio boju.
Spanish: si tiene antecedentes de inflamación de los pulmones.
Croatian: ako u povijesti bolesti imate upalu pluća
Spanish: Se debe valorar la adición de un agente inmunodepresor alternativo al régimen de corticoesteroides en la colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides si se excluyen otras causas (incluida la infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) evaluada mediante PCR viral en biopsia y otras etiologías víricas, bacterianas y parasitarias).
Croatian: Potrebno je razmotriti dodavanje drugog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu kod imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide ako su isključeni drugi uzroci (uključujući citomegalovirusnu infekciju/reaktivaciju (CMV) provjerenu pomoću PCR-a na uzorku dobivenom biopsijom, te druge virusne, bakterijske i parazitarne etiologije).
Spanish: En el estudio de Fase 3 MDX010-20 (ver sección 5.1), los pacientes recibieron una mediana de 4 dosis (rango 1-4).
Croatian: U ispitivanju MDX010-20 faze III (vidjeti dio 5.1) medijan doza koji su bolesnici primili iznosio je 4 doze (raspon 1-4).
Spanish: En pacientes con melanoma que recibieron ipilimumab, la media de los recuentos absolutos de linfocitos (RAL) en sangre periférica aumentó durante todo el periodo de administración de inducción.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji su primali ipilimumab, srednji apsolutni broj limfocita u perifernoj krvi povećavao se tijekom cijelog uvodnog razdoblja primjene.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalaziu Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama.
Spanish: Al comenzar el tercer trimestre, ambos grupos de ipilimumab experimentaron mayores tasas de abortos, pérdidas en el parto, partos prematuros (con el correspondiente peso bajo al nacer) y mortalidad infantil comparada con el grupo control de animales; estos hallazgos fueron dosis dependientes.
Croatian: Počevši od trećeg tromjesečja, u obje skupine koje su primale ipilimumab zabilježena je veća učestalost pobačaja, mrtvookoćenih mladunaca, prijevremenih okota (uz odgovarajuće smanjenje okotne težine) i mortaliteta mladunčadi u odnosu na životinje u kontrolnoj skupini; ovi su nalazi bili ovisni o dozi.
Spanish: Se desconoce si ipilimumab se secreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko.
Spanish: El uso de corticoesteroides sistémicos después de comenzar el tratamiento con ipilimumab no parece alterar la eficacia de ipilimumab.
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida nakon početka liječenja ipilimumabom čini se da ne narušava djelotvornost ipilimumaba.
Spanish: En este estudio Fase 3, doble ciego, se incluyó a pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que habían recibido previamente tratamiento con regímenes que contenían uno o más de los siguientes medicamentos: IL-2, dacarbacina, temozolomida, fotemustina o carboplatino.
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze III bili su uključeni bolesnici s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom prethodno liječeni režimima koji sadrže jedan ili više sljedećih lijekova: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ili karboplatin.
Spanish: Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Croatian: Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Croatian: Stupnjevi toksičnosti prikazani su u skladu s zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak Verzija 4,0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos.
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu i namjeni brošure za minimizaciju rizika.
Spanish: Un total de 945 pacientes fueron aleatorizados para recibir ipilimumab en combinación con nivolumab (n = 314), nivolumab en monoterapia (n = 316), o ipilimumab en monoterapia (n = 315).
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).