FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
Czech: Infekce a infestace Bakteriální infekce
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Bakterielle infeksjoner
Czech: V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: I mange av disse tilfellene ble ingen bivirkninger rapportert.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Czech: Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Antibiotika eliminující bakterie produkující β-glukuronidázu ve střevě (například skupiny aminoglykosidů, cefalosporinů, fluorochinolonů a antibiotik penicilinového typu) mohou reagovat s enterohepatální recirkulací MPAG / MPA, což vede ke snížení systémové expozice MPA.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som eliminerer β-glukuronidaseproduserende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon og penicillinklasser av antibiotika) kan interferere med den enterohepatiske resirkuleringen av MPAG/MPA og dermed lede til redusert systemisk eksponering av MPA.
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis til pasienter med nedsatt immunforsvar.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
Czech: *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.
Norwegian Bokmål: * inneholder fenylalanin, tilsvarende 2,78 mg pr 5 ml mikstur.
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i mage, bryst, muskler eller ledd), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er også påvist høyere frekvens av visse typer infeksjoner (se pkt.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler er avlange formet med en blå ende og en brun ende.
Czech: Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace.
Norwegian Bokmål: Behandling med CellCept har vært forbundet med en økt forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert sjeldne tilfeller av ulcerasjoner, blødninger og perforasjon.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: 3 år
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. halvparten av vannmengden til flasken, og ryst den lukkede flasken godt i ca.1 minutt.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
Norwegian Bokmål: Behovet for påfølgende graviditetstester under behandlingen vil også bli forklart.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Norwegian Bokmål: MPA er en potent, selektiv, ikke-konkurrerende og reversibel inhibitor av inosinmonofosfatdehydrogenase, og MPA inhiberer derfor de novo syntesen av guanosinnukleotid uten å inkorporeres i DNA.
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler anbefales derfor: seksuelt aktive mannlige pasienter eller deres kvinnelige partner anbefales å bruke pålitelig prevensjon under behandling av den mannlige pasienten og i minst 90 dager etter seponering av mykofenolatmofetil.
Czech: Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med CellCept hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for avstøting (se pkt.
Czech: Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å kontakte legen umiddelbart dersom de blir gravide.
Czech: • Renální abnormality.
Norwegian Bokmål: • nyreabnormaliteter.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oppløsningene ved 15 - 30 °C.
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne.
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksponering for MPA bør forventes hos pasienter som bytter fra CsA til immunsuppressiva som ikke interferer med det enterohepatiske kretsløpet til MPA.
Czech: • Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Det finnes i kartonger med 4 hetteglass.
Czech: Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla.
Norwegian Bokmål: CellCept hemmer kroppens forsvar.
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Norwegian Bokmål: Nyretransplantasjon n = 991
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
Czech: • během celé léčby přípravkem CellCept
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med CellCept
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
Norwegian Bokmål: • kolestyramin - brukes mot høyt kolesterol
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: Nežádoucími účinky spojovanými s infuzí do periferní žíly byly flebitida a trombóza, obě zjištěné u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til perifer venøs infusjon var flebitt og trombose, begge observert hos 4 % av pasientene behandlet med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke CellCept i hvert medlemsland hvor CellCept er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
Norwegian Bokmål: • En nyre, hjerte eller lever.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt slik som magesår
Czech: • isavukonazol - užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
Norwegian Bokmål: • isavukonazol - brukes til å behandle soppinfeksjoner
Czech: UPOZORNĚNÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være relatert til intensiteten og varigheten av behandlingen snarere enn bruken av noe bestemt immunosuppressivt middel.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1557 pasienter fikk CellCept i løpet av fem kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
Czech: Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: CellCept brukes til å forhindre avstøtning av et transplantert organ.
Czech: Vředy v ústech
Norwegian Bokmål: Sårdannelser i munn
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Norwegian Bokmål: • De er tilgjengelige i pakninger på 50 (i blisterpakninger à 10) eller i flerpakninger på 150 (3 pakninger à 50) tabletter
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerte og blodomløp som:
Czech: • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
Norwegian Bokmål: • du har noen uvanlige blåmerker eller blødning
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og CellCept resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C hos bærere av virus som er behandlet med immunsuppressiva.
Czech: Abnormální myšlení
Norwegian Bokmål: Unormal tenkning
Czech: • Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně s inhibitory protonové pumpy.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida fordi reduksjonen i eksponering når CellCept ble gitt samtidig med magnesium og aluminium - hydroksider er vesentlig mindre enn da CellCept ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
Czech: • Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
Norwegian Bokmål: • Ta 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Czech: 1 krabička obsahuje 300 tobolek (10 tobolek v jednom blistru) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 100 kapsler (10 blisterark á 10 kapsler) Hver kartong inneholder 300 kapsler (30 blisterark á 10 kapsler) Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var de vanligste gastrointestinale sykdommene diaré, kvalme og oppkast.
Czech: V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske konsentrasjoner fjernes ikke MPA og MPAG ved hemodialyse.
Czech: Edukační materiály
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Czech: Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly genotoxickou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Andre in vitro tester for detektering av genmutasjoner påviste ikke gentoksisk aktivitet.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under CellCept behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Czech: Konec odměrky vložte do úst a lék spolkněte.
Norwegian Bokmål: Putt enden av doseringssprøyten direkte i munnen og svelg medisinen.
Czech: Pokud ukončíte svou léčbu, může dojít ke zvýšení rizika odloučení transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper behandlingen, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Czech: Změny hladin nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku CellCept neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPA eksponering, skal en doseendring for CellCept normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerte og blodomløp som: • endret blodtrykk, økt hjerterytme og utvidelse av blodårene.
Czech: • pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie," která se dědí v rodinách
Norwegian Bokmål: • dersom du har et arvelig, sjeldent problem med stoffskiftet ditt som heter "fenylketonuri"
Czech: Absorpce
Norwegian Bokmål: Absorbsjon
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků ovlivňujících glukuronidaci MPA může změnit expozici MPA.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker glukuronidering (f.eks. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av legemidler som påvirker glukuronideringen av MPA, kan endre eksponeringen av MPA.
Czech: CellCept 500 mg potahované tablety: 1 krabička obsahuje 50 tablet (10 tablet v jednom blistru)
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg filmdrasjerte tabletter: En kartong inneholder 50 tabletter (5 blisterark á 10).
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: CellCept har en moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasienter ikke skal gi blod under behandlingen og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolatmofetil.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Problemer i nervesystemet som:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CellCept er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CellCept Hvordan du bruker CellCept
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolát počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av oralt mykofenolatmofetil, basert på MPA AUC, er 94 % i forhold til intravenøs mykofenolatmofetil.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: CellCept har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Byly hlášeny agranulocytóza a neutropenie; doporučuje se proto pravidelné sledování pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose og neutropeni er blitt rapportert, og derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar CellCept (se pkt.4.4).
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, 277 var inkludert i en leverstudie, og 289 var inkludert i en hjertestudie.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen som fører til økt risiko for spontanaborter og medfødte misdannelser dersom fosteret eksponeres under graviditeten:
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí.
Norwegian Bokmål: • Bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet assosiert med mykofenolatmofetil hos mennesker.
Czech: Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.
Norwegian Bokmål: Ryst den lukkede flasken godt i 5 sekunder hver gang før bruk.
Czech: Z tohoto důvodu musí být rozpuštění a ředění přípravku prováděno za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må derfor utføres med aseptisk arbeidsteknikk.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Czech: Protozoární infekce
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med protozoer
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyl transferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Cellcept må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta CellCept.
Czech: Během klíčových klinických hodnocení byly často hlášeny vředy v ústech, jícnu, žaludku, dvanáctníku a střevech, často komplikované krvácením, a hemateméza, meléna a krvácivé formy gastritidy a kolitidy.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapportert under de pivotale kliniske studiene var munn-, øsofagus-, ventrikkel-, duodenal og intestinalsår, ofte komplisert av blødninger, i tillegg til hematemese, melena og hemoragiske former for gastritt og kolitt.
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
Norwegian Bokmål: Den vanligste doseringen er vist under.
Czech: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider.
Czech: • Ageneze septum pellucidum • Ageneze čichového nervu
Norwegian Bokmål: • septum pellucidum agenesi
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Norwegian Bokmål: • misdannelser i ansiktet som leppespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme av øyehulene
Czech: • Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Norwegian Bokmål: • Ta 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CellCept og rifampicin hos pasienter som ikke bruker ciklosporin, resulterte i en reduksjon av MPA eksponering (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Czech: MPAG in vivo je konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Norwegian Bokmål: In vivo blir MPAG konvertert tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet til helsepersonell skal inneholde: • preparatomtalen
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
Czech: Doba použitelnosti prášku pro perorální suspenzi jsou 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av pulver til mikstur, suspensjon er 2 år.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite hos legen din at du har intoleranse overfor noen typer søtningsmiddel, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med CellCept avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1268 pasienter fikk CellCept i løpet av fire kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta kapsler som er ødelagt.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci početí.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet vil legge til rette for en riktig forståelse av risikoen, og forklare rasjonalet for de graviditetsforebyggende tiltakene.
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku CellCept samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til CellCept alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.