FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Spanish: Día 42 N=46
Swedish: Dag N=46
Spanish: Mitad de dosis (N=50)
Swedish: Halv dos (N=50)
Spanish: Dosis doble N=54
Swedish: Dubbel dos N=54
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión del adyuvante antes de la administración
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6.
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12 y 24 meses después de la vacunación fueron las siguientes:
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Spanish: Dosis única N=48
Swedish: dosen N = 48
Spanish: En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret enligt följande:
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Swedish: Halv vuxendos
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Swedish: 7 dagar efter andra dosen N=47
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
Swedish: Data avseende klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som inhämtats från vaccin för pandemisk beredskap är relevanta för vacciner mot pandemisk influensa.
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
Swedish: Efter två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 som administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret mot A/Vietnam/1194/2004 följande:
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Spanish: No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Swedish: Adjupanrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 6 a 9 años
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 6-9 år
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que le administren Adjupanrix, hable con su médico o enfermero:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix:
Spanish: Cómo administrar Adjupanrix
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras
Spanish: Dosis completa (N=41)
Swedish: Full dos (N=41)
Spanish: • Insomnio
Swedish: • sömnlöshet.
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Swedish: Adjupanrix är inte avsedd att ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Swedish: I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21.
Spanish: Factor de seroconversion3
Swedish: Serokonversionsfaktor3
Spanish: Dosis completa (N=35)
Swedish: Full dos (N=35)
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 De 3 a 5 años
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 37,5 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Mitad de dosis (N=44)
Swedish: Halv dos (N=44)
Spanish: En 297 sujetos >60 años las tasas de seroprotección y de seroconversión frente a A/Indonesia/5/2005 fueron del 23% y el factor de seroconversión fue 2,7 el día 42 tras la administración de dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Hos 297 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=925
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 De 6 a 9 años
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Spanish: Una visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Términos de Nivel Alto (TNA) y Término Preferente (TP), estratificadas de acuerdo con el tipo de informe (médicamente confirmado o no) e incluyendo el número de informes mortales, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Swedish: En översikt av alla spontant rapporterade biverkningar efter organsystemklass (SOC), High Level Term (HLT) och föredragen term (Preferred Term, PT), stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) vilken ska inkludera antal fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden och kumulativt.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos), cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Spanish: Dosis única (N=140)
Swedish: Singeldos (N=140)
Spanish: Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Swedish: Mycket sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 10 000
Spanish: Día 42 N=42
Swedish: Dag N=42
Spanish: 2 tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; 3 factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40; 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Spanish: Dosis completa (N=26)
Swedish: Full dos (N=26)
Spanish: Dosis única (N=86)
Swedish: Singeldos (N=86)
Spanish: Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Swedish: Sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 1 000
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 3 a 5 años
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Spanish: Dosis completa (N=34)
Swedish: Full dos (N=34)
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H5N1-009), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis de una dosis completa (0,5 ml) o de la mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) erhöll barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år 2 doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indoneisia/5/2005 en >90% de los sujetos.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
Spanish: Mes 12 N=35
Swedish: Månad N=35
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 92,0% y del 100%.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 92,0% respektive 100%.
Spanish: Escalofríos
Swedish: Vuxendos
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a 3,75 microgramos hemaglutinina/dosis* *Antígeno: Cepa similar a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -liknande stam (NIBRG-14)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Spanish: Todas las reacciones adversas espontáneas (COS, TNA, TP) que ocurrieron en mujeres embarazadas, estratificadas de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no), para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som förekommer hos gravida, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.
Spanish: Dosis doble N=43
Swedish: Dubbel dos N=43
Spanish: EU/1/09/578/001
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 - 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección.
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Spanish: En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de [Nombre del medicamento] después de 5-15 minutos de la primera inyección.
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Spanish: A todos los pacientes a los que se les haya prescrito [Nombre del medicamento] se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6).
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Spanish: Se recomienda prescribir dos autoinyectores de [Nombre del medicamento] que los pacientes deben llevar siempre.
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Spanish: Por esta razón debe de llevar consigo siempre más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Spanish: Esta Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Spanish: También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de [Nombre del medicamento] en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Spanish: Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Spanish: Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de [Nombre del medicamento].
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Spanish: [El TAC(s) debe presentar en las instrucciones de uso un esquema mejorado aumentando el tamaño y asegurándose de que se muestra claramente que la inyección se debe realizar en la zona antero-lateral del muslo]
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Swedish: A. Produktresumé
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase [La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo] [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento] [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn] [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Spanish: Resumen general de la evaluación científica
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que algunos aspectos debían aclararse más.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Spanish: Los autoinyectores se inventaron en la década de 1960 en el ámbito de la investigación militar, en los Estados Unidos de América (EE. UU.).
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Spanish: En consecuencia, se remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Los primeros autoinyectores de adrenalina se desarrollaron e introdujeron en el mercado de los productos sanitarios unos 25 años más tarde, también en EE. UU.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.