FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte informatie (n = 1) over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän tietoa lorlatinibin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min).
Dutch: Introduceer of wijzig een lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie; zet het gebruik van lorlatinib voort met dezelfde dosis.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai muuta lipidilääkitystä käytetyn lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti; jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella.
Dutch: Er worden geen aanpassingen van de startdosering aanbevolen bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Finnish: Aloitusannoksen muutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Bovendien werd het effect van een enkelvoudige orale dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg en 100 mg) met en zonder eenmaal daags 200 mg itraconazol geëvalueerd in een 2-wegs crossover-onderzoek bij 16 gezonde vrijwilligers.
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.
Dutch: Indien een pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib met de volledige dosis te worden hervat.
Finnish: Jos tahdistin asennetaan, aloita lorlatinibihoito uudestaan enimmäisannoksella.
Dutch: Uw arts beslist mogelijk om uw Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: Bij toediening gedurende 5 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 200 mg aan gezonde vrijwilligers verhoogde itraconazol, een sterke CYP3A4/5-remmer, de gemiddelde AUC en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 42% en 24%.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4/5:n estäjä) suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, suun kautta annetun lorlatinibin 100 mg:n kerta-annoksen keskimääräinen AUC suureni 42 % ja Cmax 24 %.
Dutch: U mag de tabletten niet verpulveren of oplossen en er niet op kauwen.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai liuota niitä.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis nam de systemische blootstelling (AUCinf en Cmax) van lorlatinib toe op een dosisgerelateerde manier over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Finnish: Kerta-annoksena annetun lorlatinibin systeeminen altistus (AUCinf ja Cmax) suureni annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 10-200 mg. Vain vähän tietoa on saatavilla annosvälistä 10-200 mg;
Dutch: CZS-bijwerkingen waren voornamelijk cognitieve effecten (28,8%), stemmingseffecten (22,7%) en spraakeffecten (9,8%) en waren over het geheel genomen licht en van voorbijgaande aard en spontaan omkeerbaar na uitstel van de dosis en/of een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Keskushermostoon kohdistuneet haittavaikutukset olivat pääasiassa kognitiivisia vaikutuksia (28,8 %), mielialavaikutuksia (22,7 %) ja puhevaikeuksia (9,8 %).
Dutch: Het vaakst voorkomende spraakeffect van elke graad was dysartrie (4,1%) en de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen puhevaikeus oli dysartria (4,1 %) ja yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio oli puheen hitaus (0,3 %).
Dutch: Het gebruik van lorlatinib bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie werd onderzocht in onderzoek A, een multicenter fase 1/2-onderzoek met één groep.
Finnish: Vaiheen 1/2 yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa A selvitettiin lorlatinibin käyttöä ALK-positiivisessa edenneessä NSCLC:ssä, jota oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Dutch: Huiduitslag (waaronder acneïforme dermatitis, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, huiduitslag).
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien aknen kaltainen ihotulehdus, makulopapulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, ihottuma).
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Dutch: Lorlatinib-dosering
Finnish: Lorlatinibiannostus
Dutch: Volgens ICR
Finnish: Riippumattoman keskitetyn arviointitahon (ICR) mukaan.
Dutch: • crizotinib en ten minste één andere ALK-TKI.
Finnish: • kritsotinibilla ja vähintään yhdellä muulla ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetun hoidon jälkeen.
Dutch: Behandelduur
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: De verlenging van het PR-interval trad op een concentratieafhankelijke manier op. Atrioventriculair blok kwam bij 1,0% van de patiënten voor.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
Dutch: Oogaandoeningen Visusstoornis
Finnish: Silmät Näköhäiriö
Dutch: (cholesterol tussen 401 en 500 mg/dl of tussen 10,35 en 12,92 mmol/l)
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lorlatinib.
Finnish: Lorviqua sisältää vaikuttavana aineena lorlatinibia.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Dutch: Aanvullende informatie over aanbevolen antibioticumcombinaties staat in rubriek 4.2.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Dutch: Daarnaast hebben H2-receptorantagonisten een sneller optredend effect.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Dutch: Bij ouderen kunnen maagzweren proximaler zijn gelegen dan bij jongere patiënten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOSEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Dutch: In deze rubriek worden gesignaleerde of vermoede bijwerkingen opgesomd.
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
Dutch: De intraveneuze indicaties waren al grotendeels geharmoniseerd.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Dutch: Verplichtingen van de vergunninghouder werden afgesproken, zoals vermeld in de garantieverklaring van 14 december 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met posaconazol en erlotinib dient te worden vermeden.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
Dutch: Proximale maagzweren zijn dikwijls groot, genezen vaak langzaam en zijn meer geneigd tot recidief.
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
Dutch: Aangezien dergelijke zweren lastig te behandelen zijn en gepaard gaan met veelvuldiger en ernstiger complicaties, is het voorkómen van recidief een verstandige strategie.
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.
Finnish: Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
Dutch: Bij de selectie van antibiotica moet rekening worden gehouden met de geneesmiddeltolerantie van de individuele patiënt en de keuze dient overeenkomstig nationale, regionale en lokale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen te geschieden.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
Dutch: i) Patiënten met een verondersteld risico van aspiratie van de maaginhoud tijdens algehele anesthesie/profylaxe tegen maagzuuraspiratie
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
Dutch: De interactie met tacrolimus en fenytoïne werd gehandhaafd en monitoring werd aanbevolen, maar een interactie met methotrexaat werd als ongerechtvaardigd beoordeeld.
Finnish: Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
Dutch: Ook kunnen patiënten op de capsule zuigen en de korrels met water doorslikken.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Dutch: RECEPTPLICHTIGE PRODUCTVORMEN
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
Dutch: Losec (omeprazol) werd opgenomen in de lijst geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken en er werd een verwijzing in gang gezet om de verschillen weg te nemen en de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in heel Europa te harmoniseren.
Finnish: Losec (omepratsoli) sisällytettiin yhdenmukaistettavien valmisteyhteenvetojen tuoteluetteloon, ja käynnistettiin lausuntopyyntöä koskeva menettely kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien ratkaisemiseksi koko Euroopassa.
Dutch: Hoewel deze interactie met voedsel waarschijnlijk niet van klinische betekenis is, rechtvaardigt het de aanbeveling dat Losec bij voorkeur zonder voedsel moet worden ingenomen.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
Dutch: De vermelding "symptomatische behandeling" biedt de arts een zekere leidraad voor wat te doen bij een overdosis.
Finnish: Ilmaus "oireenmukainen hoito" antaa lääkärille jotain viitettä yliannostuksen hoitoon.
Dutch: Patiënten worden tevens geïnstrueerd omeprazol niet als preventieve medicatie in te nemen.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Dutch: Het bekende veiligheidsprofiel van omeprazol bevestigt de afwezigheid van een direct of indirect gevaar voor de gezondheid bij de mens, en de voorzorgsmaatregelen die het gebruik beperken tot behandeling gedurende 2 weken, worden als aanvaardbaar beoordeeld.
Finnish: Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Losec en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Losecia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: Rubriek 4.7: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen - alle toedieningsvormen
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - kaikki valmisteet
Dutch: Protonpompremmers zijn ook effectief bij primaire preventie van NSAID-gerelateerde zweren.
Finnish: Protonipumpun estäjät ovat tehokkaita myös NSAID-lääkkeen käyttöön liittyvien haavojen primaariehkäisyssä.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Losec gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Dutch: Deze rubriek werd in een lezersvriendelijker stijl herschreven door de mogelijke interacties zo te groeperen dat de ernstigste klinische gevolgen meer in het oog springen en de ernst van de interactieeffecten duidelijk wordt.
Finnish: Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
Dutch: • Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure reflux bij gastro-oesofageale refluxziekte Bij kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Finnish: • Närästyksen ja happorefluksin oireenmukainen hoito gastroesofageaalisessa refluksitaudissa Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Dutch: Speciale populaties: alle toedieningsvormen
Finnish: Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
Dutch: De wettelijke status van Losec als een "niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel" werd beoordeeld als zijnde overeenkomstig de "Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use" (richtsnoer voor wijziging van de classificatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik) van de EC.
Finnish: Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
Dutch: Hoewel literatuurgegevens sterke aanwijzingen geven dat er geen sprake is van kruisreactiviteit tussen de verschillende gesubstitueerde benzimidazolen, zijn er ook gegevens die duiden op vermoede kruisreactiviteit.
Finnish: Vaikka tutkimuskirjallisuus viittaa vahvasti siihen, ettei substituoitujen bentsimidatsolien välillä ole ristireaktiivisuutta, epäillystä ristireaktiivisuudesta on viitteitä.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voldoende informatie is over ervaring bij de mens om te verklaren dat de uitscheiding van omeprazol in moedermelk gering is en waarschijnlijk geen invloed heeft op het kind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytöstä ihmisillä on riittävästi kokemusta, jotta voidaan todeta, että omepratsolin eritys äidinmaitoon on vähäistä eikä lääke todennäköisesti vaikuta lapseen.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie daarentegen kan een dagdosis van 10-20 mg voldoende zijn.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
Dutch: • Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Dutch: Gegevens afkomstig van epidemiologische onderzoeken naar de toepassing van Losec tijdens de zwangerschap duiden niet op bijwerkingen en het CHMP was van oordeel dat omeprazol tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt.
Finnish: Losecin käyttöä raskauden aikana käsittelevien epidemiologisten tutkimusten tiedot eivät viittaa haittavaikutuksiin, ja lääkevalmistekomitean mielipide on, että omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde gegevens boden onvoldoende ondersteuning voor de geclaimde indicatie en hoewel er geen onverwachte of nieuwe bedenkingen ten aanzien van de veiligheid uit deze onderzoeken naar voren komen, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onaanvaardbaar is gezien de niet-aangetoonde werkzaamheid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar die worden behandeld voor duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori, moet bij de selectie van de juiste combinatiebehandeling rekening worden gehouden met de nationale, regionale en lokale leidraad inzake bacteriële resistentie, behandelingsduur en juiste toepassing van antibacteriële middelen.
Finnish: Soveltuvan yhdistelmähoidon valinnassa yli 4-vuotiaiden lasten ja nuorten H. pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon on huomioitava viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta ja bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
Dutch: Voor de behandeling van het zollinger-ellison-syndroom moet de dosis afzonderlijk worden ingesteld en behandeling worden voortgezet afhankelijk van het klinische beeld.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel het onwaarschijnlijk is dat Losec de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloedt, er bij het gebruik van Losec wel duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen zijn waargenomen, en stelde dat patiënten met deze bijwerkingen geen voertuigen mogen besturen of machines bedienen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Losec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, Losecin käytön yhteydessä on havaittu huimausta ja näköhäiriöitä, ja totesi, että näistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: Stijging van de pH in de maag tijdens behandeling met omeprazol kan de absorptie beïnvloeden, terwijl andere mogelijke interactiemechanismen verlopen via CYP2C19.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dat voor de tablet- en capsuleformuleringen in klinisch onderzoek de ervaringen ten aanzien van de veiligheid laten zien dat het bijwerkingenprofiel bij kinderen tot 16 leeftijd bij kortdurende en langdurige behandeling in het algemeen gelijk is aan dat voor volwassenen en dat er geen langetermijngegevens zijn over de effecten op puberteit en groei.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa todetaan tablettien ja kapseleiden turvallisuudesta kliinisissä kokeissa saatujen kokemusten osoittavan, että 16-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten haittavaikutusprofiili lyhyt- ja pitkäaikaisessa hoidossa on pääosin vastaava kuin aikuisten ja että vaikutuksista murrosikään ja kasvuun ei ole pitkäaikaisia tietoja.
Dutch: Er werd eveneens passende informatie over het geneesmiddel verstrekt en het uiterlijk, de fabricage, specificatie, stabiliteit, houdbaarheid en opslag werden beschreven.
Finnish: Hakija toimitti myös tarvittavat lääkevalmisteen tiedot, jotka kattoivat fyysisen ulkoasun, valmistuksen, määritykset, vakauden, kestoajan ja säilytyksen.
Dutch: Ten aanzien van de eradicatie van H. pylori bij peptische zweren wordt een aantal tripeltherapieën (Losec plus twee antibiotica) voorgesteld.
Finnish: Helikobakteerin (H. pylori) häätöön ulkustaudissa ehdotetaan useita kolmen lääkevalmisteen yhdistelmiä (Losec ja kaksi antibioottia).
Dutch: Op dit moment zijn er vier verschillende toedieningsvormen van Losec op de markt: maagsapresistente tabletten, capsules, poeder voor oplossing voor infusie en poeder voor oplossing voor injectie.
Finnish: Markkinoilla on tällä hetkellä neljä Losec-valmistetta: enterotabletit, kapselit, infuusiokuiva-aine liuosta varten ja injektiokuiva-aine liuosta varten.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt daarnaast dat de baten-risicoverhouding van onderhoudsbehandeling met omeprazol voortdurend moet worden herbeoordeeld en dat regelmatig toezicht op patiënten nodig is, met name wanneer een behandelperiode van 1 jaar wordt overschreden.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa mainitaan myös, että omepratsolihoidon hyöty-riskisuhdetta ylläpitohoidossa on arvioitava jatkuvasti ja että potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti varsinkin, jos hoito kestää yli vuoden.
Dutch: "Losec maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van refluxverschijnselen (bijv. zuurbranden, zure reflux) bij volwassenen"
Finnish: "Losec-enterotabletit on tarkoitettu refluksioireiden (kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten) hoitoon aikuisilla"
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelfinavir is gecontra-indiceerd, gelijktijdige toediening van atazanavir wordt niet aanbevolen.
Finnish: Nelfinaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista eikä atatsanaviirin samanaikaista käyttöä suositella.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - alle toedieningsvormen
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen nam bovendien de gelegenheid te baat om module 3 te harmoniseren.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
Dutch: Daarom werd de vermelding erosies uit de indicatie verwijderd.
Finnish: Niinpä maininta haavaumista poistettiin käyttöaiheesta.
Dutch: Hoewel de definitie verschilt van wat typische refluxziekte is, wordt de term GERD in het algemeen gebruikt bij patiënten met verschijnselen die duiden op reflux of complicaties daarvan, maar niet noodzakelijkerwijs met oesofageale ontsteking.
Finnish: Tyypillisen gastroesofageaalisen refluksitaudin määritelmät vaihtelevat, mutta yleisesti ottaen siitä puhutaan potilailla, joiden oireet viittaavat refluksiin tai sen aiheuttamiin komplikaatioihin, mutta eivät välttämättä ruokatorven tulehdukseen.
Dutch: De vergunninghouder stelde vijf afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken voor: één voor de capsules van 10 mg, 20 mg en 40 mg, één voor de tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor infusie, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en één voor de vrij verkrijgbare tabletten van 10 mg en 20 mg. Met dit voorstel hebben alleen tabletten en capsules dezelfde indicaties voor alle sterkten (bio-equivalentie tussen de tabletten en de capsules van dezelfde sterkte is bewezen), evenals de oplossingen voor infusie en voor injectie.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Dutch: Omeprazol is een gesubstitueerde benzimidazol die behoort tot de therapeutische categorie van de protonpompremmers.
Finnish: Omepratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka kuuluu protonipumpun estäjien lääkeryhmään.