FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Italian: Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l'alterazione del colore.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
English: Other medicines and Xerava
Italian: Altri medicinali e Xerava
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un'appendicite complicata.
English: Eravacycline is not genotoxic.
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 12 (12x1) flaconcini
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Italian: La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Italian: Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Italian: Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione.
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione è stato dimostrato che la distribuzione e l'escrezione di eravaciclina (clearance e volume) sono dipendenti dal peso corporeo.
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Italian: Eravaciclina viene escreta sia nelle urine sia nelle feci.
English: - The active substance is eravacycline.
Italian: - Il principio attivo è eravaciclina.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Italian: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) divisa per la concentrazione minima inibente (MIC) di eravaciclina è risultata il miglior predittore di efficacia in vitro, utilizzando esposizioni allo stato stazionario per l'uomo in un chemostato e confermate in vivo in modelli animali di infezione.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con eravaciclina.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Italian: La clearance renale e l'escrezione biliare e intestinale diretta rappresentano rispettivamente circa il 35% e il 48% della clearance corporea totale dopo somministrazione di una singola dose endovenosa di 60 mg di 14C-eravaciclina.
English: Non-susceptible micro-organisms
Italian: Microrganismi non suscettibili
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), in particolare se sono obesi e/o sono anche trattati con potenti inibitori del CYP3A, nel qual caso l'esposizione può essere ulteriormente aumentata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Italian: L'uso prolungato può causare la proliferazione di microrganismi non suscettibili, compresi i funghi.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Italian: Tuttavia, la differenza risultante nell'esposizione a eravaciclina in termini di AUC non giustifica aggiustamenti della dose nell'intervallo di peso studiato.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di eravaciclina in donne in gravidanza sono limitati.
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Italian: Gli effetti a carico degli organi riproduttivi maschili sono stati osservati anche nei ratti, negli studi di tossicità a dosi ripetute per 14 giorni o 13 settimane a esposizioni superiori a 10 o 5 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Italian: Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Italian: Il volume di distribuzione medio (%CV) allo stato stazionario in volontari sani dopo 1 mg/kg ogni 12 ore è di circa 321 litri (6,35), superiore al volume totale di acqua corporea.
English: See example calculations in Table 1.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forte dolore all'addome e alla schiena (pancreatite);
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, la somministrazione di Xerava deve essere interrotta e il paziente deve essere monitorato per eventuali reazioni avverse.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse a eravaciclina nelle sperimentazioni cliniche
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Italian: Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Italian: Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione a una concentrazione target di 0,3 mg/mL, in un intervallo compreso tra 0,2 e 0,6 mg/mL.
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Italian: Negli studi sulla fertilità in ratti maschi, eravaciclina somministrata a dosi pari a circa 5 volte l'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) ha dato luogo a un numero significativamente ridotto di gravidanze.
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Italian: • macchiare in modo permanente i denti del feto;
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Italian: • infiammazione e dolore causati da coaguli di sangue nella sede di infusione (tromboflebite);
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Italian: Le soluzioni ricostituite e diluite contenenti particelle visibili o di aspetto torbido devono essere scartate.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento o sulla fertilità di ratti femmina.
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: Xerava le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione tra farmaci in vivo e la somministrazione concomitante di eravaciclina e altri medicinali che inibiscono tali trasportatori (esempi di inibitori di OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) può aumentare la concentrazione plasmatica di eravaciclina.
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore.
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Italian: Xerava è somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora (vedere paragrafo 4.4).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali sono possibili e sono state segnalate con altri antibiotici della classe delle tetracicline (vedere paragrafo 4.3).
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Italian: Il legame in vitro di eravaciclina con le proteine plasmatiche umane aumenta all'aumentare delle concentrazioni, rispettivamente 79%, 86% e 90% (legata) a 0,1, 1 e 10 µg/mL.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale, non sono stati osservati effetti avversi nei ratti a esposizioni comparabili all'esposizione clinica o nei conigli a esposizioni 1,9 volte superiori rispetto all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) rispettivamente nei ratti e nei conigli.
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Italian: Nell'intervallo di dosi multiple per via endovenosa di eravaciclina studiate clinicamente, i parametri farmacocinetici AUC e Cmax dimostrano linearità, ma con dosi crescenti l'aumento di AUC e Cmax è leggermente inferiore a quello proporzionale del dosaggio.
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Italian: L'uso prolungato di altre tetracicline durante l'allattamento può comportare un assorbimento significativo da parte del lattante allattato e non è raccomandato a causa del rischio di alterazione del colore dei denti e del ritardo nei processi di ossificazione del lattante.
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Italian: TP-6208 e TP-498 non sono considerati farmacologicamente attivi.
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Italian: Le sostituzioni in C-7 e C-9 di eravaciclina non sono presenti in nessuna tetraciclina naturale o semisintetica e lo schema di sostituzione conferisce attività microbiologiche incluso il mantenimento in vitro dell'attività contro ceppi Gram-positivi e Gram-negativi che esprimono uno o più meccanismi di resistenza specifici per le tetracicline (ad esempio, efflusso mediato da tet(A), tet(B) e tet(K), protezione ribosomiale codificata da tet(M) e tet(Q)).
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Italian: Le osservazioni includevano degenerazione dei tubuli seminiferi, oligospermia e detriti cellulari negli epididimi, ritenzione di spermatidi nei tubuli seminiferi, aumento della ritenzione delle teste degli spermatidi nelle cellule di Sertoli, vacuolizzazione delle cellule di Sertoli e diminuzione delle conte spermatiche.
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Italian: Dosi più di 2 o 4 volte superiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) sono state associate a tossicità materna (osservazioni cliniche e riduzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo), a ridotto peso corporeo fetale, a ritardi nell'ossificazione scheletrica in entrambe le specie e a casi di aborto nel coniglio.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Italian: Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o in confezioni multiple comprendenti 12 scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Italian: Xerava è una polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL.
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: Come per altri antibiotici della classe delle tetracicline, eravaciclina può indurre difetti dentali permanenti (alterazione del colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione nei feti esposti in utero durante il 2° e il 3° trimestre, a causa dell'accumulo nei tessuti con un elevato ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Pancreatitis Diarrhoea
Italian: Pancreatite Diarrea
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, itraconazolo, claritromicina) che presentano una combinazione di fattori che possono aumentare l'esposizione, come grave compromissione epatica e/o obesità, devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Susceptibility testing breakpoints
Italian: Breakpoint dei test di suscettibilità
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Potenziale influenza di eravaciclina sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Italian: La resistenza a eravaciclina è stata osservata nell'Enterococcus che presenta mutazioni in rpsJ.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse alla classe di antibiotici includono la colite pseudomembranosa e la proliferazione di organismi non suscettibili, compresi i funghi (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Italian: Tabella 2 Parametri farmacocinetici plasmatici medi (%CV) di eravaciclina dopo somministrazione endovenosa (EV) singola e multipla e in adulti sani
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Italian: Pertanto Xerava non è indicato per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Italian: Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio.
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, è necessario interrompere la somministrazione di eravaciclina.
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Italian: In caso di reazionigravi, la somministrazione di eravaciclina deve essere interrotta fino a quando non sia stabilito un nuovo punto di accesso endovenoso.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Italian: Il meccanismo d'azione di eravaciclina comporta l'interruzione della sintesi proteica batterica mediante il legame con la subunità ribosomiale 30S; in tal modo viene impedita l'incorporazione di residui amminoacidici nelle catene peptidiche in allungamento.
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Italian: Non esiste una resistenza crociata basata sul bersaglio tra eravaciclina e altre classi di antibiotici quali chinoloni, penicilline, cefalosporine e carbapenemi.
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Italian: Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se è in sovrappeso, in particolare se sta anche assumendo itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni virali) o claritromicina (un antibiotico) poiché il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare effetti indesiderati.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Italian: Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano un'infezione complicata nell'addome.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) verrà ricostituita nel flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Number of vials to needed to reconstitute
Italian: Numero di flaconcini da ricostituire
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava.
English: Potential for drug-drug interactions
Italian: Potenziali interazioni tra farmaci
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Italian: I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Italian: Tabella 1 Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata esclusivamente sotto forma di infusione endovenosa.
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava Non prenda Xerava:
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Italian: Dopo ulteriore diluizione, 1 mL contiene 0,3 mg di eravaciclina.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Italian: Eravaciclina è metabolizzata principalmente dall'ossidazione mediata da CYP3A4 e da FMO dell'anello pirrolidinico in TP-6208 e mediante l'epimerizzazione chimica in C-4 in TP-498.