FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose.
Dutch: Het wordt aanbevolen de Caelyx-infuuslijn aan te sluiten via de zijklep van een intraveneus infuus van een 5 % (50 mg/ml) glucose.
English: Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Dutch: Neuropathische pijn of perifere neuropathie
English: Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie, paresthesie, duizeligheid
English: One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
English: Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Dutch: Constipatie, abdominale pijn, dyspepsie
English: Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Caelyx heeft gebruikt dan u zou mogen Acute overdosering verergert de bijwerkingen zoals pijn in de mond of vermindert het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed.
English: Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Dutch: Hulpstoffen: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout, volledig gehydrogeneerd sojafosfatidylcholine, cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
English: Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Dutch: Denk eraan dat iedere injectieflacon Caelyx sucrose bevat en dat Caelyx wordt toegediend in een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie.
English: The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring was 0,016 l/h/m² (spreiding 0,008 - 0,027 l/h/m²), het gemiddelde centrale distributievolume was 1,46 l/m² (spreiding 1,10 - 1,64 l/m²).
English: Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Dutch: Patiënten die andere antracyclinepreparaten toegediend kregen, moeten nauwgezet gevolgd worden.
English: Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Dutch: Misselijkheid, stomatitis, braken, abdominale pijn, diarree
English: Grade 1 (painless ulcers, erythema, or mild soreness)
Dutch: Graad 1 (pijnloze zweren, erytheem of milde pijn)
English: The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring was 0,021 l/h/m² (spreiding 0,009 - 0,041 l/h/m²), het gemiddelde centrale distributievolume was 1,95 l/m² (spreiding 1,67 - 2,40 l/m²).
English: Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Dutch: Ulceratie van de mond, oesofagitis, misselijkheid en braken, gastritis, dysfagie, droge mond, flatulentie, gingivitis, smaakverandering
English: Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Dutch: Graad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; dien een volgende dosis toe zonder dosisreductie.
English: See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Dutch: Zie tabel 6 voor bijwerkingen gemeld bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
English: Partially used vials should be discarded.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen vernietigd te worden.
English: Blood and lymphatic system disorders very common neutropaenia, anaemia, leukopaenia common thrombocytopaenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutropenie, anemie, leukopenie vaak trombocytopenie
English: Mouth ulceration, constipation, vomiting
Dutch: Ulceratie van de mond, constipatie, braken
English: Eye disorders common retinitis
Dutch: Oogaandoeningen vaak retinitis
English: - The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn -(2-[1,2-distearoyl-snglycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEGDSPE), volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid vaak diarree, stomatitis, braken, ulceratie van de mond, abdominale pijn, glossitis, constipatie, misselijkheid en braken
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Dutch: Abdominale pijn, constipatie, diarree, dyspepsie, ulceratie van de mond
English: The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Dutch: De evaluatietesten en -methoden zoals hierboven vermeld i.v.m. de monitoring van de hartfunctie tijdens antracyclinetherapie, moeten in de volgende volgorde toegepast worden: ECG-monitoring,
English: Grade 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Dutch: Graad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; dien een volgende dosis toe zonder dosisreductie.
English: Partially used vials must be discarded.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten vernietigd worden.
English: Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Dutch: Hoest, epistaxis, inspanningsdyspnoe
English: Caelyx is an antitumour agent.
Dutch: Caelyx is een middel tegen tumor.
English: However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Dutch: In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS was het gevaar voor infecties bij de patiënten behandeld met Caelyx aanzienlijk lager, wanneer vergeleken werd met een standaard behandeling voor ovariumkanker (topotecan).
English: Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Dutch: Constipatie, dyspepsie, ulceratie van de mond
English: Multiple myeloma program
Dutch: Patiënten met multipel myeloom
English: Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Dutch: Caelyx mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
English: Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Dutch: Vesiculobulleuze rash, pruritus, exfoliatieve dermatitis, huidafwijking, maculopapuleuze uitslag, transpireren, acne, huidulcus
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Dutch: - verwardheid; - ontsteking van de aders en vorming van bloedklonters in de aders die tot een blokkade van de bloedtoevoer naar de longen kan leiden en daarbij moeilijkheden bij het ademhalen, pijn op de borst en hartkloppingen veroorzaakt; - abnormaal hartritme, hartslag die snel of onregelmatig voelt (hartkloppingen), hartfalen, dat u kortademig maakt en wat kan leiden tot gezwollen benen, hartstilstand.
English: Asthenia, mucous membrane disorder
Dutch: Asthenie, slijmvliesafwijking
English: AIDS-related KS patients
Dutch: Patiënten met een met AIDS geassocieerd KS
English: Psychiatric disorders uncommon confusion
Dutch: Psychische stoornissen soms verwardheid
English: One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride.
English: Lacrimation, blurred vision
Dutch: Tranende ogen, troebel zicht
English: How Caelyx is given
Dutch: Hoe wordt Caelyx toegediend?
English: CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
Dutch: CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 10 injectieflacons
English: AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Dutch: Uit klinische onderzoeken bij AIDS-KS-patiënten die behandeld werden met een dosis Caelyx van 20 mg/m2, blijkt dat myelosuppressie de meest voorkomende bijwerking is in relatie tot Caelyx.
English: For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Dutch: Voor doses < 90 mg: verdun Caelyx in 250 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
English: AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS Een dosis van 20 mg/m2 Caelyx wordt iedere twee tot drie weken intraveneus toegediend.
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Dutch: Abdominale pijn, diarree, misselijkheid, stomatitis
English: Breast pain
Dutch: Pijn in de borst
English: For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Dutch: Voor doses  90 mg: verdun Caelyx in 500 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
English: CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
Dutch: CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 10 injectieflacons
English: It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Dutch: Het mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
English: Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Dutch: Eruptio bullosa, dermatitis, erythemateuze uitslag, nagelafwijking, schilferende huid
English: The mean apparent half-life was 71.5 hours (range
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
English: Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Dutch: Rillingen, pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem
English: Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken naar ovariumcarcinoom (50 mg/m om de 4 weken) (met Caelyx behandelde patiënten) volgens ernst, MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Dutch: Caelyx moet worden behandeld en vernietigd op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende geneesmiddelen overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Dutch: De geschikte dosis Caelyx moet vóór toediening verdund worden in een 5 % (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
English: CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
Dutch: CAELYX ETIKET 20 mg/10 ml
English: CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Dutch: CAELYX ETIKET 50 mg/25 ml
English: DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
Dutch: MAG NIET ONDERLING VERWISSELD WORDEN MET ANDERE FORMULERINGEN VAN DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE.
English: Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Dutch: Leukopenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie
English: The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring van Caelyx bedroeg 0,030 l/h/m² (spreiding 0,008 tot 0,152 l/h/m²) en het gemiddelde centrale distributievolume bedroeg 1,93 l/m² (spreiding 0,96 - 3,85 l/m²), wat het plasmavolume benadert.
English: Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken naar mammacarcinoom (50 mg/m om de 4 weken) (met Caelyx behandelde patiënten) volgens ernst, MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
English: Alopecia, rash
Dutch: Alopecie, uitslag
English: Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Dutch: De onderstaande tabellen geven richtlijnen voor het aanpassen van de dosis Caelyx als gevolg van deze bijwerkingen.
English: Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Dutch: Anemie, neutropenie, trombocytopenie
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) Infections and infestations common oral moniliasis
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS volgens CIOMS III frequentiecategorieën (Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100) Infecties en parasitaire aandoeningen vaak orale candidiase
English: Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Dutch: Caelyx zal u door uw arts worden toegediend.
English: The mean apparent half-life was 75.0 hours (range
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 75,0 uur (spreiding 36,1 - 125 uur).
English: What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is doxorubicinehydrochloride.
English: Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Dutch: Abdominale pijn, dyspepsie, ulceratie van de mond
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis
English: Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Dutch: Asthenie, slijmvliesafwijking, pijn
English: Anaphylactoid response
Dutch: Anafylactische respons
English: Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Dutch: Leukopenie, anemie, trombocytopenie
English: Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome include: - soaking hands and/or feet in basins of cold water when possible (e.g., while watching television,
Dutch: Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom zijn onder andere: - uw handen en/of voeten zo mogelijk in een bad met koud water dompelen (bijv. tijdens het tv kijken, het lezen of het luisteren naar de radio); - uw handen en voeten onbedekt houden (geen handschoenen, sokken, enz.); - op koele plaatsen blijven; - bij heet weer koele baden nemen; - intensieve inspanningen die trauma aan de voeten zouden kunnen veroorzaken (bijv. joggen)
English: Cardiovascular disorder
Dutch: Cardiovasculaire stoornis
English: What Caelyx looks like and contents of the pack The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
English: Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Dutch: Bij muizen, na een eenmalige dosis van 36 mg/kg, resulteerde Caelyx in zwakke tot gematigde atrofie van ovarium en testikel.
English: Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) - zie rubriek 4.3.
English: Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens een klinisch onderzoek naar multipel myeloom (Caelyx 30 mg/m in combinatie met bortezomib om de 3 weken) volgens ernst, MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
English: Angiography (MUGA).
Dutch: ANC (neutrofielen)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspnoe
English: If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Dutch: De totale infusieduur bedroeg 90 minuten.
English: Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: AE by body system Breast cancer All severities n=254
Dutch: Mammacarcinoom Alle graden van ernst n=254
English: Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Dutch: Constipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis, braken
English: Nausea, stomatitis, vomiting
Dutch: Misselijkheid, stomatitis, braken
English: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Dutch: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
English: Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Dutch: Pijn in de bovenbuik, ulceratie van de mond, droge mond, dysfagie, stomatitis aphthosa
English: Rash
Dutch: Lot
English: 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Dutch: Oedeem, oedeem in de benen palmair-plantaire erythrodysesthesie (handpalm-voetzoolsyndroom).
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, stomatitis
English: Asthenia, fatigue, pyrexia
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, koorts
English: CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Dutch: Ovariumcarcinoom Alle graden van ernst n=512
English: Hepatic Impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon paresthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms paresthesie
English: Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine.
English: Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
English: Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Dutch: Kramp in de benen, pijn in de botten, pijn in spieren en skelet
English: 10 vials 50 mg/25 ml
Dutch: 1 injectieflacon 10 injectieflacons 50 mg/25 ml
English: The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Sandoz is te vinden op de website van het Europees: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Dutch: Rivastigmine Sandoz moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Sandoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Sandoz verleend.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine Sandoz-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Sandoz door de patiënt regelmatig kan controleren.
English: Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Dutch: Rivastigmine Sandoz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine Sandoz met die van een placebo (een schijnbehandeling).
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Sandoz wordt verhoogd.
English: Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Sandoz moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Dutch: Rivastigmine Sandoz bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.