FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Famvir ενδείκνυται για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιµώξεων απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε συνιστώµενη δόση 500 mg δύο φορές την ηµέρα για επτά ηµέρες.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Greek: Τι είναι το Famvir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Famvir Πώς να πάρετε το Famvir Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Famvir Λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Famvir a na čo sa používa Skôr ako užijete Famvir
Greek: Για τη θεραπεία του τρέχοντος επεισοδίου, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες.
Slovak: Na liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Famvir
Slovak: Účinky iných liekov na famciklovir
Greek: Στις δευτερεύουσες µεταβλητές περιλαµβάνεται το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν βλάβες κατά τη διάρκεια της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου διακοπής της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής), ο χρόνος πλήρους ίασης, ο χρόνος µέχρι την παύση απόπτωσης του ιού και ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του πόνου που προκαλείται από τις βλάβες.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν σοβαρές οφθαλµικές εκδηλώσεις ήταν οµοίως παρόµοιο σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν παρόµοιο στους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη και στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως 250 mg άπαξ ηµερησίως
Slovak: 500 mg raz denne 250 mg raz denne
Greek: Η κεφαλαλγία και η ναυτία έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
Greek: Ναυτία, έµετος.
Slovak: Závraty, somnolencia.
Greek: 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες
Slovak: 500 mg trikrát denne počas 10 dní
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Slovak: Dávkovanie pri herpese pohlavných orgánov
Greek: Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς - πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom Prvá epizóda herpes genitalis: 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 750 mg τρεις φορές την ηµέρα δεν κατέδειξε κάποιο πλεονέκτηµα σε σύγκριση µε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Greek: Στη βιβλιογραφία τεκµηριώνεται ότι το προβενεσιδικό οξύ επηρεάζει την αποβολή συστατικών µε δοµή παρόµοια µε αυτήν της πενσικλοβίρης.
Slovak: V literatúre sa nachádza dôkaz, že probenecid ovplyvňuje vylučovanie zlúčenín, ktoré sú štrukturálne podobné ako penciklovir.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν έχει αποδειχθεί δεόντως ή επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.
Greek: Η καθυστερημένη έναρξη της δράσης θεωρείται σημαντικό μειονέκτημα.
Slovak: Neskorý nástup pôsobenia sa považuje za výraznú nevýhodu.
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovak: Keďže iloperidónu bolo vystavených 4 423 pacientov, predstavuje to 0,14 % všetkých liečených pacientov.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fanaptum
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fanaptum
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα για τη δόση 12 mg/ημερησίως δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
Slovak: Účinnosť pre dávku 12 mg/deň teda nebola presvedčivo stanovená.
Greek: • Μη κλινικά στοιχεία
Slovak: Neklinické vlastnosti
Greek: Πρόσθετα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη ανοιχτής ετικέτας US01, στην οποία συγκρίθηκαν δύο τρόποι μετάβασης στο Fanaptum από άλλο φάρμακο: σταδιακά (εντός δύο εβδομάδων) ή αμέσως.
Slovak: Poskytli sa dodatočné údaje z otvoreného klinického skúšania US01, ktoré porovnáva dva spôsoby prechodu z inej liečby na liek Fanaptum, postupný (počas dvoch týždňov) alebo okamžitý.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για σκοπούς προφύλαξης, οι ασθενείς δεν θα μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια ταυτόχρονη θεραπεία με πλήθος άλλων φαρμάκων.
Slovak: Podľa preventívneho prístupu to znamená, že pacientov nie je bezpečné súčasne liečiť veľkým množstvom iných liekov.
Greek: Σημειώθηκαν 33 θάνατοι εκ των οποίων 3 ασθενείς κατέληξαν κατά τη διάρκεια του ύπνου, 6 κατέληξαν από αιφνίδιο θάνατο, ενώ υπήρξαν 6 περιστατικά θανάτου καρδιακής αιτιολογίας.
Slovak: Došlo k 33 úmrtiam, z čoho 3 pacienti umreli počas spánku, 6 bolo náhlych úmrtí a 6 prípadov malo srdcový pôvod.
Greek: Η ιλοπεριδόνη έχει επίσης συσχετιστεί με κλινικά σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους.
Slovak: Iloperidón takisto súvisí s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fanaptum.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Fanaptum na trh.
Greek: Κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα μετρίαζαν επαρκώς τον κίνδυνο που προσδιορίζεται εν προκειμένω.
Slovak: Nebralo sa do úvahy, že navrhovanými činnosťami na minimalizáciu rizík by sa náležite riešili riziká zistené pri tomto konkrétnom prípade.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών σημειώθηκαν 6 περιστατικά αιφνίδιου θανάτου ή θανάτου λόγω καρδιακής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
Greek: Διάφορα σύνολα δεδομένων ενισχύουν τη θεωρία ότι η πλήρης αποτελεσματικότητα του Fanaptum δεν επιτυγχάνεται πριν από την Εβδομάδα 3.
Slovak: Niekoľko prístupov k rôznym súborom údajov podporuje názor, že úplná účinnosť lieku Fanaptum sa nedosahuje pred 3. týždňom.
Greek: Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση των μεμονωμένων δόσεων δεν διενεργήθηκε διόρθωση για πολλαπλότητα.
Slovak: Nevykonala sa však žiadna korekcia pre multiplicitu pri hodnotení jednotlivých dávok.
Greek: Συμπερασματικά, δεν τεκμηριώνονται επαρκώς οι δηλώσεις που αφορούν τη σχέση δόσηςανταπόκρισης για τη δόση κάτω των 24 mg/ημερησίως (η δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 3101).
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
Greek: Επιπροσθέτως, εάν η ορθή εφαρμογή του συνόλου των μέτρων θα ήταν εφικτή σε όλα τα κλινικά περιβάλλοντα θεωρείται αμφίβολο για πρακτικούς λόγους (παραδείγματος χάριν, διαθεσιμότητα κατάλληλα εκπαιδευμένων καρδιολόγων), όπως αναφέρθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες στην ad-hoc συνάντηση.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
Greek: • Ποιότητα
Slovak: Kvalita
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη 3004 συμμετείχαν και ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και για την υποομάδα ασθενών με σχιζοφρένεια δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα.
Slovak: Štúdia 3004 však zahŕňala aj pacientov so schizoafektívnou poruchou a účinnosť sa nepreukázala pri schizofrenickej podskupine.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρουσιάσει καθυστερημένη έναρξη δράσης, γεγονός που εγείρει σημαντική ανησυχία όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας παρόξυνσης της σχιζοφρένειας.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ημερήσιων δόσεων χαμηλότερων από 24 mg δεν εξετάστηκε επαρκώς.
Slovak: Účinnosť denných dávok nižších ako 24 mg bola nedostatočne charakterizovaná.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, 4,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιλοπεριδόνη, ανεξαρτήτως της δόσης (4-24 mg/ημερησίως) παρουσίασαν σε κάποιο χρονικό σημείο αύξηση μεγαλύτερη των 60 msec.
Slovak: V programe klinického skúšania 4,5 % pacientov liečených iloperidónom bez ohľadu na dávku (424 mg/deň) malo v určitom časovom bode nárast o viac ako 60 msek.
Greek: Για παράδειγμα, στην πρόταση για τη διενέργεια ΗΚΓ στο εκτιμώμενο Tmax δεν θα λαμβανόταν ενδεχομένως υπόψη το πραγματικό Tmax λόγω εγγενών ή εξωγενών παραγόντων, με αποτέλεσμα να υποτιμηθεί η επιμήκυνση του διαστήματος QTcF.
Slovak: Napríklad návrh na vykonanie EKG pri odhadovanom Tmax by mohlo minúť skutočné Tmax v dôsledku vnútorných alebo vonkajších faktorov, čo by viedlo k podceneniu predĺženia intervalu QTcF.
Greek: Ομοίως, την Εβδομάδα 2 η διαφορά για τη ζιπρασιδόνη ήταν 4,2, που αντιστοιχούσε σχεδόν σε πλήρη αποτελεσματικότητα, ενώ για το Fanaptum η διαφορά ήταν μόλις 2,8.
Slovak: Podobne počas 2. týždňa to bolo 4,2 pre ziprazidón, t. j. takmer úplná účinnosť, zatiaľ čo rozdiel pre liek Fanaptum bol stále len 2,8.
Greek: Συνοπτικά, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Slovak: Stručne povedané, bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης βασίζεται σε σημαντικό βαθμό στους γονότυπους CYP3A4 και CYP2D6, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ως συνέπεια αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και γενετικών πολυμορφισμών.
Slovak: Okrem toho, keďže metabolizmus iloperidónu sa silne spolieha na CYP3A4 a CYP2D6, to vytvára potenciál zvýšenej expozície lieku v dôsledku vzájomnej interakcie liekov a genetických polymorfizmov.
Greek: Χαμηλές δόσεις της τάξεως των 4-8 mg/ημερησίως αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε μία μελέτη (3004), ενώ σε ορισμένες μελέτες δόσεις των 12 mg/ημερησίως (3000), 10-16 mg/ημερησίως (3004) ή 12-16 mg/ημερησίως (3005) κατέδειξαν επίσης υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Dávky iba 4 - 8 mg/deň sa ukázali byť účinné pri jednej štúdii (3004) a pri niektorých štúdiách dávky 12 mg/deň (3000), 1016 mg/deň (3004) alebo 12 - 16 mg/deň (3005) podobne preukázali nadradenosť nad placebom.
Greek: Η ιλοπεριδόνη συσχετίζεται με εξωπυραμιδικές επιπτώσεις αλλά σε περιορισμένο βαθμό.
Slovak: Iloperidón súvisí s extrapymídovými účinkami, ale v najmiernejšej miere.
Greek: Συνεπώς, και λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική ασφάλεια και την εικόνα αποτελεσματικότητας της ιλοπεριδόνης, δεν προσδιορίστηκε πληθυσμός ασθενών για τους οποίους κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των σημαντικότερων ανησυχιών για την ασφάλεια.
Slovak: Pri zohľadnení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidónu preto nie je možné nájsť skupinu pacientov, u ktorých by prínosy liečby prevažovali nad hlavnými bezpečnostnými problémami.
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: Príloha I Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Greek: Η ιλοπεριδόνη και ο μεταβολίτης P88 παρουσιάζουν σχετικά υψηλή χημική συγγένεια με τον δίαυλο hERG (τιμές της IC50 στα 12,4 και 24,1 ng/mL).
Slovak: P88 ukazujú relatívne vysokú afinitu pre kanál hERG (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Greek: Ωστόσο, εκ των υστέρων αναλύσεις που παρουσιάστηκαν προς επίρρωση του εν λόγω επιχειρήματος βασίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας, ήτοι επρόκειτο για πληθυσμό διαφορετικό από τον πληθυσμό που είχε αρχικά επιλεχθεί για να υποβληθεί σε θεραπεία.
Slovak: Post-hoc analýzy poskytnuté na podporu tohto tvrdenia boli založené na pacientoch, ktorí dokončili aspoň 2 týždne liečby, čo je skupina odlišná od tej, ktorej bola liečba pôvodne určená.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν είναι ασφαλής η συγχορήγηση ιλοπεριδόνης και αδύναμων ή/και μέτριων αναστολέων των CYP2D6 ή/και CYP3A4, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των ελάσσονων μεταβολικών οδών μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je iloperidón možné bezpečne podávať so slabými a/alebo strednými inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 vzhľadom na pravdepodobnú nestálosť účinnosti menších metabolických dráh.
Greek: Αναγνωρίζοντας τη σχέση μεταξύ επιμήκυνσης του διαστήματος QTc (και των συνδεόμενων κινδύνων) και έκθεσης, ο αιτών πρότεινε για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης μια αντένδειξη για κακούς μεταβολιστές του CYP2D6 ή για ασθενείς με μη γνωστή κατάσταση των μεταβολιστών του CYP2D6, καθώς και για την ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς των CYP3D6 ή CYP3A4.
Slovak: Po uznaní vzťahu medzi predĺžením intervalu QTc (a súvisiacich rizík) a expozíciou žiadateľ navrhol pre toto opätovné preskúmanie kontraindikáciu pri zlých metabolizéroch CYP2D6 alebo u tých pacientov, ktorí majú neznámy stav metabolizéra CYP2D6, a pre sprievodné použitie s liekmi, ktoré sú známe ako silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4.
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύνθετη αιτιολογική αλυσίδα που συνδέει την έκθεση στην ιλοπεριδόνη με συμβάντα όπως η ριπιδοειδής ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένων των άγνωστων και τυχαίων στοιχείων αλλά και των στοιχείων που υπόκεινται σε απρόβλεπτες διακυμάνσεις, κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα αντιμετώπιζαν δεόντως τον προσδιορισθέντα κίνδυνο στην κλινική πρακτική.
Slovak: Vzhľadom na komplexnú kauzálnu súvislosť, ktorá spája expozíciu iloperidónu s udalosťami, ako je Torsade de Pointes vrátane neznámych a stochastických prvkov a prvkov, ktoré podliehajú nepredvídateľnej variabilite, sa usudzuje, že navrhované činnosti na minimalizáciu rizík by v klinickej praxi vhodne neriešili zistené riziko.
Greek: Δυστυχώς, ο γονότυπος CYP2D6 των ασθενών οι οποίοι κατέληξαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή κατά το μετεγκριτικό στάδιο δεν ήταν γνωστός.
Slovak: Žiaľ, genotyp CYP2D6 nebol známy u pacientov, ktorí zomreli počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh.
Greek: Τρεις από τις μελέτες αυτές, η B202, η 3000 και η 3005 δεν κατέδειξαν υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου σύμφωνα με τα προκαθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία και τα σχέδια ανάλυσης της κάθε μελέτης, ενώ δύο από αυτές, η 3004 και η 3101, εκπλήρωσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια υπεροχής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Z týchto štúdií tri - B202, 3000 a 3005 - nepreukázali nadradenosť nad placebom podľa ich vopred stanovených primárnych koncových bodov a plánov analýzy a dve - 3004 a 3101 - splnili svoje vopred stanovené kritériá pre nadradenosť nad placebom.
Greek: Επιμήκυνση του δυναμικού δράσης παρατηρήθηκε σε κοιλιακές ίνες Purkinje σκύλων, γεγονός που επιβεβαιώνει το προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu sa zistilo vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov, čím sa potvrdzuje proarytmogénny potenciál iloperidónu.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι η ιλοπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Slovak: To naznačuje, že iloperidón by mohol spôsobovať predĺženie intervalu QT.
Greek: Συγκριτικά με άλλα αντιψυχωσικά, το Fanaptum παρουσιάζει καθυστερημένη έναρξη δράσης.
Slovak: V porovnaní s ostatnými antipsychotikami má liek Fanaptum neskorý nástup pôsobenia.
Greek: Ελάχιστες λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες για το μετεγκριτικό στάδιο.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo podrobných informácií z obdobia po uvedení lieku na trh.
Greek: Τα συνολικά μη κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για την ασφάλεια υποδεικνύουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT (αποκλεισμός διαύλων hERG, επιμήκυνση καθυστέρησης δυναμικού δράσης σε ίνες Purkinje σκύλων).
Slovak: Celkové neklinické bezpečnostné farmakologické údaje ukazujú riziko predĺženia intervalu QT (blokáda kanálov hERG, predĺženie trvania akčného potenciálu v Purkyňových vláknach psov).
Greek: Στη συνέχεια, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum μετά τη σταθεροποίηση μελετήθηκε και καταδείχθηκε στη μελέτη 2301, στην οποία ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Fanaptum παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών ή επικείμενων υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Nepretržitá, dlhodobá účinnosť po stabilizácii liekom Fanaptum sa skúmala a preukázala v štúdii 2301, v ktorej pacienti, ktorí pokračovali v užívaní lieku Fanaptum, mali podstatne nižšiu mieru relapsov alebo hroziacich relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na placebo.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο σχιζοφρένειας έχει εξεταστεί κυρίως στο πλαίσιο πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Slovak: Krátkodobá účinnosť lieku Fanaptum u pacientov s akútnou epizódou schizofrénie bola charakterizovaná hlavne v placebom kontrolovaných štúdiách.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη 3101 στην οποία αναμενόταν ότι η πλήρης δράση έναντι του εικονικού φαρμάκου θα αντιστοιχούσε σε μείωση 5 βαθμών στην κλίμακα PANSS-T, διαπιστώθηκε ότι η διαφορά την Εβδομάδα 1 ήταν ήδη 2,4 για τη ζιπρασιδόνη, ενώ για το Fanaptum ήταν μόλις 0,1 βαθμοί.
Slovak: Napríklad v štúdii 3101, pri ktorej by úplný účinok oproti placebu zodpovedal zníženiu o 5 bodov škály PANNS-T, je pozoruhodné, že rozdiel počas 1. týždňa bol už 2,4 pre ziprazidón, zatiaľ čo pre liek Fanaptum to bolo 0,1.
Greek: Συνεπώς, η μοναδική θετική βραχυπρόθεσμη μελέτη η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν η μελέτη 3101.
Slovak: Teda štúdia 3101 bola jedinou pozitívnou krátkodobou štúdiou, ktorá sa vykonala výhradne na pacientoch so schizofréniou.
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό αρρυθμιογόνο δυναμικό, το οποίο καθίσταται εμφανές εάν ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (μεταξύ άλλων η αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc, το συνολικό κλινικό πρόγραμμα, καθώς και τα περιστατικά θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο).
Slovak: Napokon, iloperidón má značný arytmogenický potenciál, ktorý je zrejmý, ak sa vezmú do úvahy všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a aj prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh).
Greek: Φάρμακο σύγκρισης συμπεριλήφθηκε στις μελέτες 3000 (αλοπεριδόλη), 3004 και 3005 (ρισπεριδόνη) και 3101 (ζιπρασιδόνη).
Slovak: V štúdiách 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidón) a 3101 (ziprazidón) bol zahrnutý aktívny komparátor.
Greek: Παρόλο που ο πρωταρχικός στόχος των εν λόγω μελετών δεν ήταν η μέτρηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας, το μέγεθος της δράσης του Fanaptum ήταν παρόμοιο με εκείνο της ζιπρασιδόνης αλλά υποδεέστερο της αλοπεριδόλης και της ρισπεριδόνης.
Slovak: Hoci komparatívna účinnosť nebola primárnym cieľom týchto štúdií, rozsah účinku lieku Fanaptum sa javil byť podobný s ziprazidónom, ale bol porovnaný negatívne s haloperidolom a risporidónom.
Greek: Συνεπώς, απουσιάζουν οι μηχανισμοί που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μετριάσουν το έντονο προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
Slovak: Preto mechanizmy, ktoré by potenciálne mohli zmierňovať prominentný proarytmogenický potenciál iloperodónu, nie sú prítomné.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Slovak: Preto bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Greek: Όπως αναφέρθηκε για την αποτελεσματικότητα, η έμμεση σύγκριση για την ακαθησία που προτάθηκε από τον αιτούντα δεν πληροί τα μεθοδολογικά πρότυπα των συστηματικών ανασκοπήσεων (για παράδειγμα, ολοκληρωμένη στρατηγική αναζήτησης, διαφανή και αναπαράξιμα κριτήρια συμμετοχής), με αποτέλεσμα να περιορίζεται η αξιοπιστία των συμπερασμάτων.
Slovak: Ako sa uvádza v súvislosti s účinnosťou, nepriame porovnanie pre akatíziu navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
Greek: Το βασικό ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια της ιλοπεριδόνης είναι ότι προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QTc με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος αρρυθμίας και αιφνίδιου θανάτου.
Slovak: Hlavným bezpečnostným problémom iloperidónu je, že spôsobuje predĺženie intervalu QTc s následnými rizikami arytmie a náhleho úmrtia.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η σχέση κινδύνου-οφέλους της ιλοπεριδόνης κρίνεται αρνητική.
Slovak: Na základe uvedeného vyššie na vyváženosť rizika a prínosu iloperidónu považuje za negatívnu.
Greek: Οι υποβληθείσες αναλύσεις φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής παρουσίαζαν θεμελιώδη σφάλματα διότι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντιστοιχούσε μηδενική τιμή, γεγονός που επηρέασε τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Slovak: Poskytnuté analýzy PK-PD boli v podstate chybné v tom, že pacienti s placebom boli zahrnutí s pridelenou nulovou hodnotou, čo malo vplyv na výsledky analýzy.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, του συνολικού κλινικού προγράμματος, καθώς και των περιστατικών θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο), η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό και αρρυθμιογόνο δυναμικό ανάλογα με την έκθεση.
Slovak: • vzhľadom na všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh) má iloperidón značný arytmogenický potenciál závislý od expozície.
Greek: Η ιλοπεριδόνη δεν παρουσιάζει σημαντική χημική συγγένεια με τους καρδιακούς διαύλους νατρίου ή/και ασβεστίου σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovak: Iloperidón nemá žiadnu významnú afinitu pre srdcové draslíkové a/alebo sodíkové kanály pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η διαφορά που αναδείχθηκε μεταξύ του Fanaptum και της ρισπεριδόνης οφείλεται ενδεχομένως εν μέρει στον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Fanaptum και διέκοψαν τη θεραπεία πρώιμα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά την τιτλοδότηση.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že zjavný rozdiel medzi liekom Fanaptum a risporidónom môže byť čiastočne v dôsledku väčšieho počtu pacientov, ktorí pre nedostatočnú účinnosť počas titrácie prestali užívať liek Fanaptum skôr.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης είχε σχεδιαστεί κατά τρόπο ώστε να συμπεριλαμβάνει μόνο τους αποκριθέντες ασθενείς, με αποτέλεσμα ο πληθυσμός της μελέτης να έχει τροποποιηθεί, το μέγεθος της δράσης μπορεί να υπολογιστεί μόνο από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Slovak: Keďže randomizovaná štúdia o vysadení musí zámerne zahŕňať len respondentov, t. j. skupina je obohatená, rozsah účinku sa môže odvodiť len z krátkodobých štúdií.