FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Danish: • Influenzalignende symptomer, såsom hovedpine, ømhed og smerter i leddene, følelse af svaghed, kulderystelser, træthed og svimmelhed.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Danish: Endvidere var der ingen statistisk forskel mellem proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusioner med røde blodlegemer i Epoetin alfa-gruppen og placebogruppen.
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Danish: Pakke med 1, 4 eller 6 sprøjter.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Epoetin alfa HEXAL), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Danish: I forbindelse med ambulant anvendelse kan præparatet tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C i maksimalt 3 dage.
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Danish: I disse studier var de fleste prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 var i hæmodialyse i alderen fra 4 måneder til 17 år.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Danish: Når EPO binder til receptoren på celleoverfladen, aktiverer det signaltransduktion, der påvirker apoptose og stimulerer proliferation af erytroide celler.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, der fik førstelinje eller andenlinje kemoterapi.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Danish: Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin, bør du tale med din læge om dette, da en kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Danish: • Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet har anvist.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Danish: Desuden er cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitoriske iskæmiske anfald) blevet rapporteret.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Danish: Erythroid-respons blev defineret i henhold til IWG's (International Working Group) kriterier fra 2006 som en hæmoglobinstigning ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion i transfunderede enheder af røde blodlegemer med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Danish: Efter subkutan injektion nås maksimum for serum-epoetin alfa 12-18 timer efter dosering.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Epoetin alfa HEXAL.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Danish: To forsøgspersoner havde betydelige risikofaktorer (atrieflimren, hjertesvigt og tromboflebitis).
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Epoetin alfa HEXAL.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Danish: Vær særlig forsigtig med anden medicin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer:
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Danish: Epoetin alfa HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
English: Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Danish: Bivirkninger fra en overdosering af Epoetin alfa HEXAL er ikke sandsynligt.
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Danish: Hvis der er muligt, skal jerntilskuddet påbegyndes før start af behandlingen med epoetin alfa, for at opbygge tilstrækkelige jerndepoter.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Danish: Shunt-revision og tromboseprofylakse tidligt i forløbet for eksempel ved indgift af acetylsalicylsyre anbefales hos disse patienter.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Danish: Ud af i alt 3.417 personer i 25 randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede studier med placebo eller standardbehandling blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 personer med anæmi.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Danish: Din Epoetin alfa HEXAL-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen.
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Danish: Pakke med 1 eller 6 sprøjter.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Danish: Behandling med epoetin alfa reducerede risikoen for eksponering for allogent blod med 50% sammenlignet med patienter, der ikke fik epoetin alfa.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Danish: Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Epoetin alfa HEXAL
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Danish: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi, og det er den vigtigste regulator af dannelsen af røde blodlegemer.
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Danish: Når behandlingen begynder, injiceres Epoetin alfa HEXAL normalt af en læge eller sygeplejerske.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Epoetin alfa HEXAL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Danish: Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er indentisk med humant EPO i urinen; de to kan ikke skelnes fra hinanden ved funktionelle analyser.
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Epoetin alfa HEXAL kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.
English: • Do not freeze or shake.
Danish: • Må ikke nedfryses eller rystes.
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Danish: 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Danish: I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den mediane vedligeholdelsesdosis, der var nødvendig for at opretholde hæmatokrit fra 30-36%, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Danish: Hvis præparatet er blevet omrystet kraftigt, må det ikke bruges.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Danish: Studierne rekrutterede enten patienter, som var i behandling med kemoterapi (to studier) eller benyttede patientpopulationer, hvor ESA'er ikke er indiceret: anæmi hos patienter med cancer, som ikke fik kemoterapi, og hoved- og halscancer hos patienter, som fik strålebehandling.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Danish: Det gælder både for patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Epoetin alfa HEXAL.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Danish: • Hududslæt, hvilket kan være resultatet af en overfølsomhedsreaktion.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Danish: PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom, efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Danish: • hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk operation (såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du:
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Danish: Det erytropoietiske respons, der blev observeret i de 2 behandlingsgrupper, førte til sammenlignelige transfusionshyppigheder (16% i gruppen med 600 IE/kg ugentligt og 20% i gruppen med 300 IE/kg dagligt).
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8% i de 8 uger før baseline til 24,7% mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionshastigheden fra 48,9% til 54,1% i løbet af de samme perioder.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Danish: Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på samme måde, som blev observeret hos patienter i dialyse.
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer.
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Danish: Da ciclosporin er bundet til røde blodlegemer, er der mulighed for en lægemiddelinteraktion.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Danish: Hyperkaliæmi er set i enkelte tilfælde, selvom kausaliteten ikke er klarlagt.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Danish: Disse studier har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
Danish: • hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (herunder Epoetin alfa HEXAL).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver opmærksom på nogle af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Epoetin alfa HEXAL.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Danish: Mediantid fra baseline til første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 versus 37 dage, p = 0,046).
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med CRF, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
English: Hyperkalaemia1
Danish: Hyperkaliæmi1
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Danish: Den samlede overlevelsesrate i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskellen i incidens af trombose og relaterede komplikationer imellem dem, som fik rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrolgruppen.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Danish: Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Danish: Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Danish: Efter 4 ugers behandling blev tiden til første transfusion yderligere forøget i epoetin alfa-gruppen (142 versus 50 dage, p = 0,007).
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Danish: Rengør huden ved indsprøjtningsstedet med en serviet vædet i alkohol.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Danish: Hos hæmodialysepatienter kan en bolusinjektion gives under dialysen via en egnet veneport i dialysesystemet.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Danish: Reduktion af dosis med et doseringstrin bør overvejes, hvis der sker en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl i løbet af 4 uger).
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Danish: • Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Epoetin alfa HEXAL, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Danish: Antistofmedieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret meget sjældent (hos < 1/10.000 tilfælde pr. patientår) efter måneder til års behandling med epoetin alfa (se pkt.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Danish: Epoetin alfa HEXAL er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Danish: Den største virkning er observeret hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl).
English: Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Danish: Administration af enkeltdoser på 300-2.400 IE/kg subkutant epoetin alfa medførte et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Danish: Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Danish: • Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Epoetin alfa HEXAL, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Epoetin alfa HEXAL-dosis skal ændres.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Danish: Forsøgspersonerne blev stratificeret ud fra serumkoncentration af erytropoietin (sEPO) og forudgående transfusionsstatus ved screening.
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Stop med at bruge Epoetin alfa HEXAL, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Danish: Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Epoetin alfa HEXAL.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
Danish: • Epoetin alfa HEXAL gives via indsprøjtning under huden.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Danish: • Rødme samt en brændende fornemmelse og smerter på injektionsstedet.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Danish: En halveringstid på ca. 6,2-8,7 timer er blevet rapporteret hos pædiatriske personer med kronisk nyresvigt efter gentagne intravenøse doser af epoetin alfa.
English: The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Danish: Det terapeutiske index for epoetin alfa er meget bredt.
English: Amount of epoetin alfa
Danish: Mængde af epoetin alfa
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Danish: Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosen genoptages på samme doseringstrin eller et doseringstrin lavere baseret på lægens vurdering.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Danish: Sprøjterne er påtrykt med delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Danish: Ud af de patienter, der nåede målet, havde 90% et program med dosering 3 gange om ugen.
English: Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Danish: Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.