FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti získané po uvedení přípravku na trh ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL přípravkem TRISENOX.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití TRISENOXU v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Slovak: TRISENOX sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
Slovak: 95 % IS pre rozdiel, 2 - 22 percentuálnych bodov p <
Czech: TRISENOX je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
Slovak: TRISENOX sa podáva intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TRISENOX
Slovak: Iné lieky a TRISENOX
Czech: Délka a frekvence podávání
Slovak: Trvanie a frekvencia podávania liečby
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi TRISENOXOM a inými terapeutickými liekmi.
Czech: ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce.
Slovak: + chemoterapiou takisto až 2 roky dostávali udržiavaciu liečbu, ktorá pozostávala z perorálneho 6-merkaptopurínu v dávke 50 mg/m2 denne, intramuskulárneho metotrexátu v dávke 15 mg/m2 týždenne a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní každé 3 mesiace.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
Slovak: Zvýšená aspartát aminotransferáza veľmi časté
Czech: I muži mají během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání.
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Czech: (OS)
Slovak: (ATRA)
Czech: • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika
Slovak: • niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká (napr. terfenadín a astemizol)
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Slovak: Nestanoviteľná RT-PCR pre PML/
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia veľmi časté
Czech: Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Slovak: TRISENOX sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Czech: Balení obsahuje 10 injekčních lahviček.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfenadinu a astemizolu), některých chinolonových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčivých přípravků, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Slovak: Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfinadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)), ako aj od anamnézy torsade de pointes, už existujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, amfotericínu
Czech: U nově diagnostikované APL vykazovalo při podávání oxidu arsenitého v kombinaci s ATRA (viz bod 4.8) 15,6 % pacientů prodloužení QTc intervalu.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL sa v 15,6 % prípadoch vyskytlo predĺženie QTc pri podaní oxidu arzenitého v kombinácii s ATRA (pozri časť 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě přípravkem TRISENOX se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby TRISENOXOM sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Slovak: Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia (RA-APL) alebo diferenciačný syndróm APL, charakterizovaných horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Czech: Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nesmie sa miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Czech: - zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti, - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin - bolest břicha - zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění
Slovak: - zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky - triaška, zvýšená telesná hmotnosť - horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster - bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus - bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev - zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky - žalúdočné (abdominálne) bolesti - sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie
Czech: Herpes zoster
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster
Czech: 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: %) alebo s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Viz bod 2 „Přípravek TRISENOX obsahuje sodík".
Slovak: TRISENOX obsahuje sodík".
Czech: Hyperleukocytóza Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Slovak: U niektorých pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL bola liečba oxidom arzenitým spojená so vznikom hyperleukocytózy (≥
Czech: Intravenózní podání po naředění Pouze k jednorázovému použití
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení
Czech: Přípravek TRISENOX pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci
Slovak: TRISENOX musí byť následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA
Czech: Studie fertility nebyly u přípravku TRISENOX prováděny.
Slovak: Štúdie plodnosti s TRISENOXOM neboli uskutočňované.
Czech: Jak přípravek TRISENOX uchovávat
Slovak: Ako uchovávať TRISENOX
Czech: Pacienti v léčebné skupině s ATRA a chemoterapií obdrželi intravenózně idarubicin v dávce 12 mg/m2 ve dny 2, 4, 6 a 8 a perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně až do dosažení kompletní remise.
Slovak: + chemoterapiou dostávali až do úplnej remisie i.v. idarubicín v dávke 12 mg/m2 na 2., 4., 6. a 8. deň a perorálnu ATRA na v dávke 45 mg/m2 denne.
Czech: Použitelnost naředěného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
Slovak: EXP Informácie o čase použiteľnosti nariedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa
Czech: Po zahájení podávání oxidu arsenitého je třeba pečlivě sledovat, zda se u pacientů s rizikem vzniku nedostatku vitaminu B1
Slovak: Wernickeho encefalopatia po liečbe oxidom arzenitým bola hlásená u pacientov s nedostatkom vitamínu B1. Pacienti s rizikom nedostatku vitamínu B1 majú byť po začatí liečby oxidom arzenitým dôkladne sledovaní ohľadne prejavov a príznakov encefalopatie.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu přípravkem
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba TRISENOXOM sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Czech: Poté jim byl intravenózně aplikován mitoxantron v dávce 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Czech: Pyrexie
Slovak: TRISENOX
Czech: Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Slovak: Každá ampulka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms,
Slovak: 500 ms, sa musia znovu vyšetriť a musia sa podniknúť okamžité opatrenia na korekciu sprievodných rizikových faktorov, ak takéto faktory existujú, pričom sa musí zvážiť riziko/prínos pokračovania alebo ukončenia liečby TRISENOXOM. Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť, až kým interval QTc neklesne pod 460 ms, kým nebudú korigované abnormality elektrolytov, a kým neskončí synkopa a nepravidelný srdcový tep.
Czech: Infekce a infestace
Slovak: PRE INJEKČNÚ
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek TRISENOX podán, se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže - máte poruchu funkce ledvin, - máte jakékoli problémy s játry.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný TRISENOX, sa musíte obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
Slovak: Počas konsolidácie bol ATRA podávaný v rovnakej dávke počas obdobia 2 týždňov s liekom a 2 týždne bez lieku po dobu celkovo 7 cyklov a TRISENOX bol podávaný v rovnakej dávke 5 dní v týždni v striedaní 4 týždne s liekom a 4 týždne bez lieku počas celkovo 4 cyklov.
Czech: Rozmazané vidění
Slovak: Poruchy oka Neostré videnie
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Pre TRISENOX sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: stupně nebo vyšší na základě obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Slovak: Vždy, keď sa pozoruje hepatotoxicita 3. stupňa alebo vyššia podľa všeobecných kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia veľmi časté
Czech: Použití přípravku TRISENOX
Slovak: Použitie TRISENOXU
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia veľmi časté veľmi časté
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl TRISENOX vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby TRISENOXEM.
Slovak: Pred a počas podávania TRISENOXU sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se projevila gastrointestinální toxicita, neutropenie stupně 3-4 a trombocytopenie stupně 3 nebo 4, tyto stavy však byly 2,2krát méně časté u pacientů léčených přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA ve srovnání s pacienty léčenými ATRA + chemoterapií.
Slovak: 3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TRISENOX
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia veľmi časté
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: 12 mg/6 ml
Slovak: LIEKOVKU 2 mg/ML
Czech: - TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovak: Ako vyzerá TRISENOX a obsah balenia - TRISENOX je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: - onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností
Slovak: - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť - ochorenie mozgu (encefalopatia, Wernickeho encefalopatia) s rôznymi prejavmi vrátane ťažkostí s pohybom rúk a nôh, rečových porúch a zmätenosti.
Czech: Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3)
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Czech: Během léčby přípravkem TRISENOX mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost,
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM malo 14 z 52 pacientov s APL v štúdiách v situácii s relapsom jeden alebo viaceré symptómy diferenciačného syndrómu APL, charakterizované horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej (pozri časť 4.4).
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Slovak: Hydroxyurea sa má naďalej podávať v danej dávke na udržanie počtu leukocytov na úrovni ≤
Czech: Pilotní studie v jediném místě hodnocení n s kompletní remisí = 11
Slovak: Jednou bola klinická štúdia s jediným skúšajúcim (n =
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 10. augusta 2010 skončili.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, lze ji však aplikovat i déle, pokud pacient vykazuje určité nežádoucí účinky.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže prebiehať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studií bylo 45 dospělých.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 45 pacientov dospelých.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k úplné remisi, tj.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali úplnú remisiu.
Czech: Průměrná doba potřebná k dosažení úplné remise činila 57 dní.
Slovak: Dosiahnutie úplnej remisie pacientom trvalo priemerne 57 dní.
Czech: Pokud se tak nestane do 50. dne (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Slovak: Ak zlepšenie nenastane do 50 dní (u pacientov, ktorí boli predtým liečení) alebo 60 dní (u novodiagnostikovaných pacientov), liečba sa má zastaviť.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trisenox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trisenox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto dvou studií vyplývá, že k úplné remisi došlo u 87 % (45 z 52) pacientů.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa ukázalo, že 87 % pacientov (45 z 52) dosiahlo úplnú remisiu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trisenox používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž nedošlo k žádné události (jako je zhoršení onemocnění nebo úmrtí) během dvou let od diagnostikování onemocnění.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dva roky po diagnóze nevyskytla žiadna udalosť (ako napr. zhoršenie ochorenia alebo smrť).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trisenox.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trisenox.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Trisenox užívá jednou denně po dobu pěti dnů, po nichž následuje dvoudenní pauza.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Trisenox podáva jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdňová prestávka.
Czech: stavu, kdy se v kostní dřeni již nenachází žádné leukemické buňky a hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi se navrátily do normálního stavu.
Slovak: Znamená to, že v kostnej dreni už nie sú leukemické bunky a hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi sa normalizovali.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trisenox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trisenox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Trisenox byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Trisenox užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že je léčba účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Trisenox sa podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
Czech: Přípravek Trisenox nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Liek Trisenox sa v ani jednej štúdii neporovnával s inými liekmi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trisenox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox?
Czech: Další informace o přípravku Trisenox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trisenox
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.