FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Greek: Η CHMP περιέλαβε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ το ακόλουθο κείµενο µε σκοπό να επιδείξει ότι η αναγκαιότητα της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει αξιολογείται τακτικά:
Swedish: De primära effektvariablerna i de olika studierna var Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) och Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS).
Greek: Οι βασικές µεταβλητές αποτελεσµατικότητας των διαφόρων µελετών ήταν η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Liebowitz (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - LSAS) και η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Duke Brief (BSPS).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Swedish: Sertralin kan ge en lätt till måttlig hämning av CYP 2D6.
Greek: Η σερτραλίνη µπορεί να δρα ως ήπιος-µέτριος αναστολέας του CYP 2D6.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sertralin är godtagbar och CHMP drog slutsatsen att generellt förorda godkännandet av en indikation för behandling av paniksyndrom med följande ordalydelse:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό και η CHMP πρότεινε την έγκριση της ένδειξης για τη θεραπεία διαταραχής πανικού µε την ακόλουθη διατύπωση:
Swedish: <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}>
Greek: <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}>
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροπρόθεσµα δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και ενήλικες σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
Swedish: Den fostertoxicitet som observerats berodde troligen på modertoxicitet.
Greek: Η εµβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε ήταν πιθανόν συσχετισµένη µε τη µητρική τοξικότητα.
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Swedish: Laboratórios Pfizer Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Swedish: Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n=295) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση για 44 εβδοµάδες σε διπλά-τυφλή σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως ή εικονικό φάρµακο.
Swedish: CHMP menade att eftersom ångest ingår i tillståndet depression kan en minskning av Hamilton-ångest inte ses som fristående till följd av möjliga interaktioner med förbättring av depressionen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή το άγχος αποτελεί εγγενές στοιχείο της καταθλιπτικής διαταραχής, η µείωση στην κλίµακα άγχους Hamilton δεν µπορεί να θεωρηθεί ξεχωριστό συµβάν, διότι πιθανότατα αλληλεπιδρά µε τη βελτίωση της κατάθλιψης.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symtom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Greek: Συνήθως παρουσιάζονται µέσα στις πρώτες ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων, σε ασθενείς που αµέλησαν να πάρουν µία δόση.
Swedish: CHMP ansåg dock att de två positiva studierna gjorde det möjligt att dra slutsatser om effekten, och antog följande indikation:
Greek: Ωστόσο, βάσει των δύο θετικών µελετών, η CHMP εξήγαγε συµπεράσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Swedish: Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI-läkmedel påverka blodglukoskontrollen, möjligen på grund av förbättring av de depressiva symtomen.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο, πιθανά εξαιτίας της βελτίωσης των συµπτωµάτων της κατάθλιψης.
Swedish: Triptaner
Greek: Τριπτάνες
Swedish: Allmänt försumbara till oupptäckbara nivåer har återfunnits i serum hos spädbarn, med undantag av ett barn som visade serumnivåer som låg på 50 % av moderns nivå (men utan märkbar hälsoeffekt hos barnet).
Greek: Γενικά αµελητέα έως µη ανιχνεύσιµα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίµατος των βρεφών, µε µία εξαίρεση ενός βρέφους µε επίπεδα ορού περίπου 50% των µητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς µία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Swedish: I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut), 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna (p=0,03).
Greek: Σε µία post-hoc ανάλυση, αυτοί που εµφάνισαν ανταπόκριση, που ορίζονται ως οι ασθενείς µε 25% ή µεγαλύτερη µείωση στην CY-BOCs (το πρωτεύον µέτρο αποτελεσµατικότητας) από την έναρξη µέχρι το τελικό σηµείο της µελέτης, ήταν 53% των ασθενών υπό θεραπεία µε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 37% των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (p=0,03).
Swedish: De patienter som randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än dem som randomiserades till placebo enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCs) (p=0,005), den globala OCD-skalan NIMH (p=0,019) och CGI-skalan för förbättring (p=0,002).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Swedish: Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναγράφονται στον Πίνακα 1 µπορεί να µειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Swedish: I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
Greek: Σε όλες τις µελέτες µετείχαν ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙΔΨ), σύµφωνα µε τα κριτήρια του DSM-III ή του III-R.
Swedish: Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende.
Greek: Κλινικές φαρµακολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία.
Swedish: Äldre patienter kan löpa högre risk för att utveckla hyponatremi med SSRI- och SNRI-läkemedel.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιµίας µε SSRIs και SNRIs.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.
Greek: Επίσης, η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Zoloft όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, δεν έχει ακόµα αποδειχθεί.
Swedish: Svåra biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen har avslutat behandling med MAO-hämmare och påbörjat behandling med sertralin, eller nyligen har avslutat behandling med sertralin och påbörjat behandling med MAO-hämmare.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ και έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε σερτραλίνη ή έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Swedish: Dessa förhöjda nivåer medförde inte några förändringar av EKG.
Greek: Τα αυξηµένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίζονται µε µεταβολές στο ΗΚΓ.
Swedish: I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδροµο µπορεί να παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριµένα φάρµακα ταυτόχρονα µε την σερτραλίνη.
Swedish: Den primära effektvariabeln definierades utifrån det genomsnittliga antalet panikattacker under de senaste två behandlingsveckorna.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας προσδιορίστηκε µε βάση τον µέσο αριθµό κρίσεων πανικού κατά το διάστηµα των δύο τελευταίων εβδοµάδων της θεραπείας.
Swedish: Utifrån den tidigare diskussionen inom kommittén och med tanke på den reviderade sammanfattning av studien som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in ansåg CHMP att OCD-indikationen hos pediatriska patienter nu också var godtagbar, och antog därför följande indikation:
Greek: Βάσει προηγούµενων συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής και δεδοµένης της αναθεωρηµένης σύνοψης της µελέτης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη ΙΔΨ για παιδιατρικούς ασθενείς, και κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Swedish: Byte från selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel), antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom
Greek: Αλλαγή από Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs), αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρµακα
Swedish: De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.
Greek: Οι µεταγεννετικές καθυστερήσείς στην ανάπτυξη που εµφανίστηκαν σε κουτάβια των οποίων οι µητέρες έλαβαν θεραπεία, πιθανόν οφείλονταν σε επιδράσεις στις µητέρες των κουταβιών και συνεπώς δεν ήταν σχετικές µε τον κίνδυνο εµφάνισης στους ανθρώπους.
Swedish: CHMP fann att säkerheten för sertralin i behandlingen av PTSD totalt sett liknar den för egentlig depression (MDD) och inte ger upphov till några nya frågor.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι εν γένει, το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης στη θεραπεία της ΜΤΔΑ είναι παρόµοιο µε αυτό της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (ΜΚΔ) και δεν εγείρει νέα ζητήµατα.
Swedish: Vad gäller säkerheten lämnades dessutom inga uppgifter in om endokrina parametrar, effekter på kognition och andra mognadsparametrar.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά την ασφάλεια, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά µε τις ενδοκρινικές παραµέτρους, τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.
Greek: Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρά το Zoloft ή το ίδιο το Zoloft µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα άλλων φαρµάκων που λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Swedish: Det finns belägg för att sertralin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Säkerheten och effekten av sertralin (50-200 mg dagligen) har undersökts vid öppenvårdsbehandling av icke-deprimerade barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg/ηµέρα) εξετάσθηκε στη θεραπεία µη καταθλιπτικών παιδιών (6-12 ετών) και εφήβων (13-17 ετών) εξωτερικών ασθενών, µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη, µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
Swedish: Till den randomiserade utsättningsstudien rekryterades patienter från ovanstående kortvariga studier och från en annan 10 veckors studie.
Greek: Στην τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης µετείχαν ασθενείς από τις προαναφερθείσες βραχυχρόνιες µελέτες και από µια άλλη µελέτη διάρκειας 10 εβδοµάδων.
Swedish: Det finns inga kliniska studier som fastställt risk eller nytta av kombinerad behandling med ECT och sertralin.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Swedish: Zoloft togs med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas, som färdigställts av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Greek: To Zoloft συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: sertralin
Greek: Σερτραλίνη
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes inte avseende långvarig säkerhet, långvariga effekter på endokrina parametrar, på sexuell, kognitiv och emotionell utveckling eller andra mognadsparametrar.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν διερευνήθηκαν ως προς τη µακροχρόνια ασφάλεια, τη µακροχρόνια επίδραση σε ενδοκρινικές παραµέτρους, τη σεξουαλική, γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Swedish: Protrombintiden ska därför kontrolleras noggrant vid in- och utsättning av sertralin.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθροµβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σηµείων µαζί µε την εφαρµογή γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Swedish: För att ge bevisning för långvarig säkerhet föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den aktuella Data Capture Aid (DCA) skulle förstärkas, att alla rapporterade pediatriska (under 18 år) biverkningar i säkerhetsdatabasen över biverkningsbevakning skulle följas upp och att alla biverkningar av intresse i dessa fall skulle studeras mer ingående.
Greek: Για την απόκτηση αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη µακροχρόνια ασφάλεια, ο ΚΑΚ πρότεινε την αύξηση του ισχύοντος βοηθήµατος για τη συλλογή δεδοµένων Data Capture Aid (DCA) και την παρακολούθηση όλων των παιδιατρικών (κάτω των 18 ετών) ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στη βάση δεδοµένων φαρµακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια, καθώς και την αναζήτηση περισσότερων λεπτοµερειών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των συγκεκριµένων περιστατικών.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σηµαντικού βαθµού αυτοκτονικό ιδεασµό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι' αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
Greek: Ως εκ τούτου, εφόσον τα συνολικά αποτελέσµατα των µελετών που αφορούν τη σερτραλίνη ενισχύουν τη βραχυχρόνια και µακροχρόνια αποτελεσµατικότητά της, και καθώς δεν αναδεικνύονται απρόσµενα ζητήµατα ασφάλειας στο ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι θετική και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Swedish: Interferensen av depressiva symptom och deras effekt på PTSD är fortfarande ett problem eftersom detta inte har tillräckligt beaktats.
Greek: Η παρεµβολή καταθλιπτικών συµπτωµάτων και η επίδρασή τους στη ΜΤΔΑ εξακολουθούν να αποτελούν λόγους ανησυχίας, διότι δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Swedish: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Swedish: Zoloft kapslar bör tas med mat.
Greek: Τα καψάκια Zoloft θα πρέπει να λαµβάνονται µε τροφή.
Swedish: Patienterna titrerades gradvis upp till en daglig dos om 200 mg inom 32 dagar, antingen med startdos om 25 mg och därefter stegvisa ökningar eller med startdos om 50 mg och ökningar.
Greek: Στους ασθενείς έγινε σταδιακή τιτλοποίηση προς τα πάνω σε ηµερήσια δόση των 200 mg µέσα σε 32 ηµέρες, είτε µε αρχική δόση των 25 mg και βήµατα αύξησης, είτε µε αρχική δόση των 50 mg ή µε προσαυξήσεις.
Swedish: Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, πιθανόν εξαιτίας µητρικής τοξικότητας που προκλήθηκε από τη φαρµακοδυναµική δράση της χηµικής ένωσης και/ή της άµεσης φαρµακοδυναµικής επίδρασης της χηµικής ένωσης στο έµβρυο (βλ. 5.3).
Swedish: Det är mest troligt att detta uppträder inom de första behandlingsveckorna.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Swedish: Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom.
Greek: Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Swedish: Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).
Greek: Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται µε το άγχος, µε συµπτώµατα όπως να σας βασανίζουν συνεχώς επίµονες ιδέες (εµµονές), οι οποίες σας αναγκάζουν να εκτελείτε επαναλαµβανόµενες τελετουργικές πράξεις (καταγκασµοί).
Swedish: Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel: - Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα φάρµακα: Φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν St. John´s Wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som antalet patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.
Greek: Το ποσοστό (%) αυτών που εµφάνισαν ανταπόκριση (που ορίζονται ως αυτοί οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποτροπίασαν) για τα σκέλη της σερτραλίνης και του εικονικού φαρµάκου ήταν 83,4% και 60,8% αντίστοιχα.
Swedish: Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.
Greek: Να παίρνετε πάντα µαζί σας το κουτί του φαρµάκου είτε έχει µείνει φάρµακο είτε όχι.
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Swedish: En trend mot större förbättring i sertralingruppen än i placebogruppen sågs också enligt CGI-skalan för svårighetsgrad (p=0,089).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε µία τάση προς µεγαλύτερη βελτίωση στην οµάδα της σερτραλίνης, έναντι της οµάδας του εικονικού φαρµάκου, στην κλίµακα CGI Severity (p=0,089).
Swedish: Sammanfattningsvis är recidivstudien den första recidivförebyggande studien i en prövning med depressiva patienter som genomgått minst tre dokumenterade episoder av egentlig depression de senaste 4 åren.
Greek: Συµπερασµατικά, η µελέτη επανεµφάνισης αποτελεί την πρώτη µελέτη πρόληψης της επανεµφάνισης στο πλαίσιο δοκιµής σε καταθλιπτικούς ασθενείς που βίωσαν τουλάχιστον τρία επεισόδια µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής στο διάστηµα των τελευταίων 4 ετών.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό απόπειρας αυτοκτονίας και ένα υπερδοσολογίας µε σερτραλίνη, αλλά δεν σηµειώθηκε κανένα περιστατικό θανάτου στο πλαίσιο των µελετών.
Swedish: CHMP ansåg att öppna studier inte lämpar sig för att påvisa långvarig effekt i reglerande syften och att en enda studie inte kan vara tillräckligt som stöd för en pediatrisk indikation.
Greek: H CHMP έκρινε ότι οι ανοιχτές µελέτες δεν είναι κατάλληλες για τον καθορισµό της µακρόχρονης αποτελεσµατικότητας για ρυθµιστικούς λόγους, και ότι µία µόνο µελέτη δεν επαρκεί για να υποστηρίξει την παιδιατρική ένδειξη.
Swedish: Vad gäller pimozid samtyckte CHMP till följande förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5)" och vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att patienter med signifikant nedsatt leverfunktion inte är strikt kontraindicerade med sertralin och att lämpliga varningar om rekommenderad användning av sertralin hos patienter med nedsatt leverfunktion tillhandahålls i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Greek: Όσον αφορά την πιµοζίδη, η CHMP συµφώνησε µε την πρόταση του ΚΑΚ: «Η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5)» ενώ, όσον αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP έκρινε ότι η λήψη σερτραλίνης από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν αντενδείκνυται και ότι στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της προτεινόµενης προς εναρµόνιση ΠΧΠ παρέχονται οι κατάλληλες προειδοποιήσεις για τη συνιστώµενη χρήση σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Utsättningssymtom som har setts vid avbrytande av sertralinbehandling Avbrytande av sertralinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότοµη), οδηγεί συχνά σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των µεταβολών δεν είναι γνωστή.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoloft orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, ανάµεσα σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, η συχνότητα αντιδράσεων απόσυρσης που αναφέρθηκε ήταν 23% σε αυτούς που διέκοψαν την σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 12% σε αυτούς που συνέχισαν να λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη.
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6-17 år."
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών».
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under tillräckligt lång tid, åtminstone 6 månader, för att det ska kunna säkerställas att de är symtomfria.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 6 µηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Swedish: - Leversjukdom.
Greek: Ασθένεια του ήπατος.