FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O motivo do intervalo (ocorrência da hemorragia ou escolha da própria mulher) não influenciará a eficácia contracetiva, desde que as regras gerais da toma sejam respeitadas, ou seja, toma habitual e sem interrupções do comprimido diário durante pelo menos 24 dias e intervalos sem comprimidos de um máximo de 4 dias entre os ciclos de toma.
Danish: Grunden til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) har ingen indflydelse på den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag er overholdt, dvs. regelmæssigt uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusserne med tabletindtag.
Portuguese: Eficácia contracetiva do regime posológico
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais que suportam a eficácia contracetiva adequada do Yvidually na análise provisória de um ensaio em curso com o Yvidually no qual o IP calculado foi de 0 com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0, considerado conclusivo em termos de precisão do índice de Pearl.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
Portuguese: O índice de Pearl (IP) calculado como a taxa de gravidez na população do estudo dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras foi utilizado para avaliar a eficácia contracetiva.
Danish: Til bestemmelse af den antikonceptive virkning anvendtes Pearl-indekset (PI), beregnet som graviditetsrate i undersøgelsens population divideret med 100 års brugereksponering.
Portuguese: Ao analisar os resultados do regime Parar/Recomeçar do YAZ, constatou-se que o IP foi mais elevado (3,52; IC de 95%: 1,29 - 7,67 em comparação com o regime HC Flexível do YAZ no mesmo estudo (1,67; limite superior do IC de 95%: 2,67).
Danish: Ved betragtning af resultaterne af Yaz Stop and Go-regimet blev det bemærket, at Pearl-indeks (PI) for Yaz Stop and Go-regimet var højere (3,52 med 95 % SI [1,29; 7,67]) end PI for Yaz Flex MBregimet i samme undersøgelse (1,67 med 95 % øvre sikkerhedsgrænse 2,67).
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl obtidos num estudo UE/Canadá onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos, no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Danish: Dokumentationen bygger primært på det opnåede Pearl-indeks i EU/Canada-undersøgelsen, der tillod et 4-dages tabletfrit interval i tilfælde af 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning (Flex MB-regime).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas a nível do número de ciclos e duração média do ciclo quando foi autorizado um intervalo de 4 dias sem comprimidos, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting (regime Parar/Recomeçar).
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i cyklusantal eller gennemsnitlig cykluslængde, når der blev givet mulighed for et 4-dages tabletfrit interval uafhængigt af blødning og/eller pletblødning (Stop & Go-regime).
Portuguese: Em resumo, os dados demonstraram que, em comparação com o YAZ 24+4, tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Danish: Sammenfattende viser oplysningerne, at produktet i forhold til YAZ 24+4 giver færre bortfaldsepisoder og samlet færre blødningsdage på 1 år, hvilket er hensigten.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der er indledt af Frankrig i henhold til artikel
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (em ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos, mas não tinham potência suficiente para avaliar a eficácia contracetiva.
Danish: YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU-/Canadaundersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (i begge undersøgelser) havde til formål at sammenligne forskellige blødningsmønstre i de to undersøgelser, men havde ikke styrke til at vurdere den antikonceptive virkning.
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos.
Danish: Formålet med YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU/Canada-undersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (begge undersøgelser) i de to undersøgelser var at sammenligne forskellige blødningsmønstre.
Portuguese: No braço convencional YAZ 24+4, o número de intervalos de 4 dias sem comprimidos no espaço de um ano é de 10,1, como os intervalos sem comprimidos são obrigatórios (ou seja, 24 dias de toma do comprimido seguidos por um intervalo de 4 dias (YAZ 24+4)), versus 4,2 e 4,6 intervalos no caso das variantes HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ, respetivamente (consulte a tabela 1).
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
Portuguese: Por outro lado, o número de hemorragias de privação diminuiu de 12 vezes/ano (YAZ 24+4) para 4,6 e 4,5 vezes/ano (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Danish: På den anden side aftog antallet af bortfaldsblødninger fra 12 gange årligt (YAZ 24+4) til 4,6 og 4,5 gange årligt (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
Portuguese: O dispensador, o qual foi concebido para ser uma parte integrante do Yvidually para fornecer os comprimidos de acordo com o regime posológico proposto, não foi utilizado nos estudos essenciais.
Danish: Dispenseren er en integreret del af Yvidually og skal sikre, at tabletterne tages i henhold til det ansøgte dosisregime.
Portuguese: Contudo, não se demonstrou que o ligeiro aumento observado a nível dos dias de hemorragia intracíclica ou outros problemas hemorrágicos resultassem num elevado número de interrupções: 8/888 (0,8%) no estudo UE/CAN e 12/1406 (0,9%) no estudo EUA. Por conseguinte, os dados disponíveis não indicam se os padrões hemorrágicos observados tiveram um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres que escolheram um regime de dose flexível com o intuito de adiar a hemorragia de privação.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Portuguese: Concluiu-se que a eficácia contracetiva do Yvidually foi demonstrada de forma suficiente para o regime posológico proposto do Yvidually que permite que a mulher decida sozinha fazer ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos durante a fase flexível.
Danish: Som konklusion er den antikonceptive virkning af Yvidually tilfredsstillende godtgjort for det ansøgte doseringsregime for Yvidually, hvor kvinden selv kan vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller ikke under den fleksible fase.
Portuguese: HC Flexível do YAZ A40196
Danish: YAZ Flex MB A40196
Portuguese: Recomendações de dose
Danish: Dosisanbefalinger
Portuguese: Além disso, o número total de dias por ano com hemorragia diminuiu, passando de 66 (YAZ 24+4) para 41 a 47 dias (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Danish: Desuden aftog det årlige antal blødningsdage fra 66 (YAZ 24+4) til 41-47 dage (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
Portuguese: Tabela 2: Duração do ciclo - Estudo EUA (A48294) e Estudo UE (A40196) - FAS HC Flexível do YAZ A48294
Danish: Tabel 2: Cykluslængde - USA-undersøgelse (A48294) og EU-undersøgelse (A40196) - den komplette analysegruppe
Portuguese: Parar/Recomeç ar do YAZ A48294
Danish: YAZ stop & Go A48294
Portuguese: P/R do YAZ
Danish: YAZ S&G
Portuguese: Concluiu-se que a eficácia contracetiva do Yvidually foi demonstrada de forma suficiente para o regime posológico proposto do Yvidually que permite que a mulher decida sozinha se quer ou não fazer um intervalo de 4 dias sem comprimidos durante a fase flexível.
Danish: Som konklusion er den antikonceptive virkning af Yvidually tilfredsstillende godtgjort for det ansøgte doseringsregime for Yvidually, hvor kvinden selv kan vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller ej under den fleksible fase.
Portuguese: A eficácia contracetiva foi demonstrada para o regime HC Flexível do YAZ no estudo essencial UE/Canadá A40196, com um IP de 0,63, com um limite superior correspondente do intervalo de confiança de 95% de 1,24, em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos e um IP para a falha do método (IPA ajustado) de 0,59 (limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,22), conforme mostrado na tabela abaixo.
Danish: Den antikonceptive virkning blev dokumenteret for Yaz Flex MB-regimet i EU-/Canadahovedundersøgelsen A40196, hvor Pearl-indeks (PI) var 0,63 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,24 hos kvinder mellem 18 og 35 år.
Portuguese: O adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres, tal como já é sabido com os atuais COC, mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos registados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning giver højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder, således som det allerede kendes fra de nuværende kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Portuguese: Em comparação com o regime posológico convencional do YAZ 24+4 (6 dias/ano), o número de dias de hemorragia intracíclica foi comparável ao regime HC Flexível do YAZ (5 dias/ano), mas mais frequente no regime Parar/Recomeçar do YAZ (14,8 dias/ano).
Danish: I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop & Go (14,8 dage/år).
Portuguese: • Regime Parar/Recomeçar do YAZ
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
Portuguese: Em resumo, o Yvidually foi desenvolvido para mulheres que desejam adiar a hemorragia de privação mensal, que ocorre com o contracetivo oral combinado comercializado, YAZ 24+4, por alargamento do ciclo de toma até 120 dias.
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
Portuguese: HC Flexível do YAZ em 880 mulheres durante 2 anos (eficácia contracetiva + hemorragia) YAZ Fixo Alargado em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Portuguese: Não se prevê que estas ligeiras diferenças em termos do número médio de ciclos (4,2 versus 4,6 intervalos/ano) e duração do ciclo (73-78,2 versus 70,4 dias de toma contínua de comprimidos por ciclo de tratamento) entre HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ causem uma diferença relevante em termos de eficácia contracetiva.
Danish: Der er kun små forskelle mellem YAZ Flex MB og YAZ Stop & Go i det gennemsnitlige antal cyklusser (4,2 mod 4,6 pauser/år) og cykluslængden (73-78,2 mod 70,4 dage med uafbrudt tabletindtagelse pr. behandlingscyklus).
Portuguese: YAZ 24+4 em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Danish: Yaz Stop & Go hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
Portuguese: Os dados demonstraram de forma adequada que, em comparação com o YAZ 24+4 (regime convencional), tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Danish: Det er tilfredsstillende godtgjort, at der er færre bortfaldsepisoder og lavere samlet antal blødningsdage i løbet af et år end med YAZ 24+4 (konventionelt regime), hvilket er hensigten med produktet.
Portuguese: O Yvidually foi desenvolvido para mulheres que desejam adiar a hemorragia de privação mensal, que ocorre com o contracetivo oral combinado comercializado, YAZ 24+4, por alargamento do ciclo de toma até 120 dias.
Danish: Yvidually er udviklet til kvinder, der ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, som optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ 24+4.
Portuguese: • O requerente deve apresentar os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
Portuguese: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Danish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Apresentação Contéudo Tamanho da embalagem
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Portuguese: Espécies Alvo
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Data da primeira autorização:24/07/2008 Data da última renovação: 15/07/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Portuguese: A gamitromicina pode causar irritação nos olhos e/ou na pele.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Portuguese: CMI 90s: 32
Danish: MIC90: 32
Portuguese: Podem ocorrer resistências cruzadas com outros macrólidos.
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Portuguese: As tumefacções desaparecem tipicamente dentro de 3 a 14 dias mas podem persistir em alguns animais até 35 dias após o tratamento.
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Portuguese: O volume de injecção não deverá exceder os 5 ml por local de injecção.
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
Portuguese: A biodisponibilidade do fármaco foi > 98%, sem diferenças devidas ao género.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Portuguese: CMI µg/ml
Danish: µg/ml
Portuguese: Geralmente são considerados 3 mecanismos responsáveis pela resistência aos antibióticos da classe dos macrólidos.
Danish: Sædvanligvis anses tre mekanismer at være ansvarlige for resistens over for makrolid antibiotika.
Portuguese: Ovinos: 29 dias.
Danish: Får: 29 dage.
Portuguese: O ciclo de relatórios periódicos de segurança (PSUR) deve ser reiniciado para a apresentação de 6-relatórios mensais (que abrangem todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido de relatórios anuais para os dois anos seguintes e, posteriormente, 3 em intervalos anuais.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Portuguese: Os excipientes, listados no ponto 6.1. do RCMV, são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor table 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco depois de EXP
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset efter EXP.
Portuguese: Isto é muitas vezes denominado como resistência MLSB dado que afecta macrolidos, lincosamidas e estreptograminas.
Danish: Der refereres ofte til dette som MLSB-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og streptograminer.
Portuguese: A biodisponibilidade da gamitromicina foi > 92 %.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 92 %.
Portuguese: Os dados da CMI e da CMB (bovinos e suínos) foram reportados a partir de um número representativo de amostras de isolados de terreno, provenientes de diferentes áreas geográficas da Europa.
Danish: Der er rapporteret om MIC og MBC data (kvæg og svin) fra et repræsentativt antal feltisolater inden for forskellige geografiske områder i EU.
Portuguese: Esta estrutura química especial, facilita uma rápida absorção em pH fisiológico e uma longa duração de acção nos tecidos alvo, o pulmão e a pele.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que a gamitromicina tem uma actividade bactericida.
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Portuguese: Gamitromicina
Danish: Gamithromycin
Portuguese: A rolha pode ser perfurada com segurança até 60 vezes.
Danish: Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange.
Portuguese: Os mecanismos envolvem a alteração ribossomal do local alvo, a utilização de um mecanismo de efluxo activo e a produção de enzimas inactivadoras.
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário em simultâneo com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4.8.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8).
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à classe dos macrólidos devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
Portuguese: Se ocorrer contacto com a pele, lavar a área afectada imediatamente com água potável.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område straks vaskes med rent vand.
Portuguese: Estas reacções locais são transitórias e normalmente desaparecem dentro de 2 dias (suínos) e 4 dias (ovinos).
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Portuguese: Bovinos e Suínos: Não existem.
Danish: Kvæg og svin: Ingen.
Portuguese: Os frascos de 500 ml são unicamente para Bovinos e Suínos.
Danish: Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.
Portuguese: Os estudos in vitro da ligação das proteínas plasmáticas determinaram que a concentração média da substância activa livre foi de 74 %.
Danish: Undersøgelser med in vitro-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri aktiv substans var 74 %.
Portuguese: A acumulação de gamitromicina no pulmão tem sido demonstrada por concentrações elevadas e sustentadas no fluidos pulmonares e brônquicos, que excedem em muito a concentração no plasma sanguíneo.
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Portuguese: 1 ml contém:
Danish: 1 ml indeholder
Portuguese: Suínos: 16 dias.
Danish: Svin: 16 dage.
Portuguese: EXP Após a abertura, administrar até ___/___/___
Danish: EXP Efter anbrud, anvend inden __/__/__
Portuguese: A substância activa do ZACTRAN 150 mg/ml solução injectável para bovinos, ovinos e suínos, é uma substância permitida conforme descrito na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº
Danish: Den aktive substans i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1, i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010
Portuguese: Para garantir a dose correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagem.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio foi de 25 l/Kg.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram uma larga margem de segurança para a gamitromicina injectável, nas espécies-alvo.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist en bred sikkerhedsmargen for injektion af gamithromycin i de dyrearter som lægemidlet er beregnet til.
Portuguese: Baseado nos resultados dos estudos em animais de laboratório, a gamitromicina não revelou qualquer evidência de efeitos específicos no desenvolvimento ou na reprodução.
Danish: Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller reproduktion.
Portuguese: A segurança da gamitromicina não foi determinada durante a gestação e a lactação em bovinos, ovinos e suínos.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke fastlagt.
Portuguese: Foram observadas reacções no local de injecção, relacionadas com a dose.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev iagttaget afhængigt af dosis.
Portuguese: Deve ser estabelecida a presença da doença na exploração, antes do uso metafilático.
Danish: Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling påbegyndes.
Portuguese: Os macrólidos inibem a biossíntese das proteínas bacterianas ao ligarem-se à subunidade 50S do ribossoma, impossibilitando o alongamento da cadeia peptídica.
Danish: Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen
Portuguese: Bovinos: 64 dias.
Danish: Kvæg: 64 dage.
Portuguese: Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água potável corrente.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene øjeblikkeligt skylles med rent vand.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50, 100, 250 ou 500 ml.
Danish: Papæske indeholdende 1 hætteglas med 50, 100, 250 eller 500 ml.
Portuguese: Os macrólidos têm geralmente uma dupla actividade, bacteriostática e bactericida, mediada através da interrupção da síntese das proteínas bacterianas.
Danish: Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens proteinsyntese.