FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna av Crysvita (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, hudutslag, smärta och blåmärken), huvudvärk, smärta i armar och ben, sänkt D-vitaminhalt, hudutslag, tandvärk, tandabscess, muskelsmärta och yrsel.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Swedish: Dessutom förbättrades fosfatnivåerna i blodet med tiden i båda grupperna, särskilt hos dem som fick Crysvita varannan vecka.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crysvita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bensjukdomar som orsakas av förändringar i kroppens kemiska processer.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av svårighetsgraden av rakit (skelettdeformiteter) i handleder och knän uppmätt på en skala från 0 (normal) till 10 (svår).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Swedish: Dess biverkningar förefaller hanterbara.
Bulgarian: Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Swedish: Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Swedish: EPAR för Crysvita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Fosfat behövs för skelettets och tändernas uppbyggnad och för att bevara deras styrka, varför patienter kan utveckla rakit och andra skelettdeformiteter och tillväxtproblem.
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Swedish: Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Bulgarian: Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Swedish: En ytterligare pågående studie på 13 yngre barn visar att Crysvita är effektivt hos dem som är 1-4 år gamla.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Crysvita från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Crysvita kan ges till barn över 1 års ålder och ungdomar med växande skelett.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Swedish: Eftersom antalet patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Crysvita klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 oktober 2014.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crysvita har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Crysvita får heller inte ges till patienter med höga fosfatnivåer i blodet eller till patienter med svår njursjukdom.
Bulgarian: Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Swedish: Dosen justeras efter patientens fosfatnivåer i blodet.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Swedish: Crysvita är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till FGF23-proteinet.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Swedish: Vad är Crysvita och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
Swedish: Crysvita innehåller den aktiva substansen burosumab.
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Swedish: Företaget måste även utföra och lämna in resultaten av en studie där Crysvita jämförs med oralt fosfat och D-vitamin hos barn i åldern 1-12 år med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Swedish: Genom att binda till FGF23-proteinet blockerar läkemedlet dess aktivitet, så att njurarna kan återuppta fosfat och återställa normala fosfatnivåer i blodet.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Swedish: Vilka är riskerna med Crysvita?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Swedish: Rekommenderad dos i början av behandlingen är 0,4 mg per kg kroppsvikt, och sedan 0,8 mg/kg varannan vecka för att fortsätta behandlingen.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 0,4 mg на килограм телесно тегло, а след това
Swedish: Fosfatnivåerna kontrolleras till stor del av njurarna, som antingen för bort fosfatöverskottet eller vid behov återupptar det i blodflödet.
Bulgarian: Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
Swedish: Övrig information om Crysvita
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Swedish: Patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi har onormalt höga nivåer av ett protein som kallas FGF23 och som gör att njurarna slutar återuppta fosfat i blodflödet.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Swedish: Hur används Crysvita?
Bulgarian: Как се използва Crysvita?
Swedish: Crysvita är ett läkemedel som används för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi, ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Swedish: Crysvita ges som en injektion under huden.
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Swedish: Vilken nytta med Crysvita har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Crysvita finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
Swedish: Crysvita visade sig minska svårighetsgraden av skelettdeformiteter i handleder och knän och förbättra fosfatnivån i blodet hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi i en pågående studie.
Bulgarian: Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни.
Swedish: Hur verkar Crysvita?
Bulgarian: Как действа Crysvita?
Swedish: Läkemedlet bedömdes i en pågående huvudstudie på 52 barn i åldern 5-12 år. Alla barn fick Crysvita antingen varannan vecka eller var fjärde vecka.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Swedish: Crysvita minskade svårighetsgraden av rakit enligt röntgenfynd hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Bulgarian: Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminläkemedel får inte tas under behandling med Crysvita.
Bulgarian: По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
Swedish: Mer information om behandling med Crysvita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför godkänns Crysvita?
Bulgarian: Защо Crysvita е разрешен за употреба?
Swedish: Det används om symtomen på bensjukdom är synliga på röntgen.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Bulgarian: Няма разлика в Cmax.
Swedish: % skillnad
Bulgarian: % разлика
Swedish: Vanligtvis känsliga arter
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Det rekommenderas därför att:
Bulgarian: Следователно се препоръчва:
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи.
Swedish: Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Bulgarian: Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени.
Swedish: Upp till 14 dagar
Bulgarian: До 14 дни
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
Swedish: - Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Swedish: Denna interaktion ledde till skenbar förlängning av PT och förhöjning av INR.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и увеличаване на INR.
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Swedish: Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането (вж. точка 6.3).
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) Trombocytopeni
Bulgarian: Удължаване на протромбиновото време (PT) Тромбоцитопения
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Bulgarian: Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Swedish: Modifierad intent-to-treat
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat
Swedish: PK/PD-förhållande
Bulgarian: PK/PD съотношение
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина, е невъзможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота, и затова тя се класифицира като "с неизвестна честота".
Swedish: Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Bulgarian: - Ако имате силно изразено наднормено тегло.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката е сравнима (вж. точка 5.2), границите на безопасност при двата начина на приложение са много сходни.
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Bulgarian: PP (per protocol) популация ДИЕ
Swedish: Interaktion läkemedel/laboratoriskt test
Bulgarian: Взаимодействия с лекарства/лабораторни тестове
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Cubicin и за какво се използва
Swedish: Cubicin bör inte användas oftare än en gång per dag.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
Bulgarian: Вж точки 4.4, 4.8 и 5.3.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Bulgarian: Въз основа на съобщения от постмаркетинговия период.
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
Bulgarian: Този начин на приложение е проучен единствено при здрави хора.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде потърсено експертно мнение, когато местното разпределение на резистентността е такова, че ползата от лекарственото средство е поставена под въпрос при поне няколко вида инфекции.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Swedish: Behandlingens längd bör överensstämma med tillgängliga officiella rekommendationer.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Swedish: ** Se avsnitt 4.4.
Bulgarian: ** Вж. точка 4.4.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
Swedish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
Swedish: Trötthet, smärta
Bulgarian: Умора, болка
Swedish: Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да се променя в зависимост от географското разположение и с течение на времето за определени видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лекуване на тежки инфекции.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Swedish: Icke känsliga mikroorganismer
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Kasseras enligt lokala föreskrifter.
Bulgarian: Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
Swedish: ITT (intention to treat) population
Bulgarian: ITT (intention to treat) популация ДИЕ
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретират във фецеса.
Swedish: Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Cubicin е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Bulgarian: * Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Swedish: Yrsel, huvudvärk
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Bulgarian: По-голямата част от повишаванията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и преминават след прекратяване на лечението.
Swedish: Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Swedish: Ingen känd frekvens*:
Bulgarian: С неизвестна честота*:
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
Bulgarian: Тези ограничения на лекуваните групи пациенти трябва да се имат предвид при вземане на решение за употреба на Cubicin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
Bulgarian: Антибактериален лекарствен продукт за системна употреба, Други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата основано само на възрастта.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
Bulgarian: В случай на поява на суперинфекция по време на лечението, трябва да бъдат взети съответните мерки.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.
Bulgarian: В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония.
Swedish: Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция.
Swedish: Andra läkemedel och Cubicin Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Други лекарства и Cubicin Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
Bulgarian: При случаи на предозиране се препоръчват поддържащи мерки.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Swedish: - Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.
Bulgarian: - Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.
Swedish: Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Swedish: För rekonstituering:
Bulgarian: За реконституиране:
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. също точка 5.2).