FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios Fase III, de los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos, 1/10 (10%), 2/27 (7%) y 1/4 (25%) sujetos en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente, experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión en el día de dosificación; estas reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y de intensidad de leve a moderada.
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥ 1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
Czech: • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
Spanish: Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Spanish: Para un solo uso
Czech: Před použitím
Spanish: El medicamento reconstituido es diluido a 250 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem.
Spanish: Partes de la pluma precargada de Benlysta
Czech: Části předplněného pera Benlysta
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (96 %; > 7,5 mg/den 69 %), imunosupresiva
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Czech: EU/1/11/700/001 1 injekční lahvička 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekční lahvička 400 mg
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
Czech: • hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
Spanish: Hubo una mayor proporción de pacientes pediátricos que alcanzaron una respuesta SRI en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con los que recibieron placebo.
Czech: Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem.
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 1,5 ml (correspondiente a 120 mg de belimumab) de cada vial.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Spanish: Figura 7
Czech: Obrázek 7
Spanish: Aparición de brotes graves durante 52 semanas: Pacientes que experimentaron un brote grave (%) Diferencia de tratamiento observada vs placebo (%) Tiempo hasta la aparición de brote grave [Hazard ratio (IC 95%)]
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Spanish: En un análisis de datos agrupados de los dos estudios, el porcentaje de los pacientes que recibieron >7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) en el inicio, y para los pacientes cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos un 25% a una dosis equivalente de prednisona <7,5 mg/día entre la Semana 40 a 52, fue 17,9% en el grupo que recibió Benlysta y 12,3% en el grupo que recibió placebo (p=0,0451).
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
Spanish: Información importante de algunos excipientes de Benlysta
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Spanish: Diferencia observada vs placebo
Czech: Pozorovaný rozdíl proti placebu
Spanish: También se han observado reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda, con síntomas entre los que se incluyen, erupción cutánea, náusea, fatiga, mialgia, cefalea y edema facial.
Czech: Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Spanish: • No quite la cubierta hasta inmediatamente antes de la inyección.
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodu 6.3.
Spanish: • No retire la cubierta del anillo durante este paso.
Czech: • Nesundávejte v tomto kroku kryt pera.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES consistente en (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Spanish: En un grupo adicional, serológicamente activo previamente identificado, aquellos pacientes con complemento bajo y anti-ADNdc positivo al inicio del estudio, también demostraron una mayor respuesta relativa; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de grupo de mayor actividad de la enfermedad.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Spanish: Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benlysta 200 mg solución para inyección en pluma precargada belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de belimumab.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Spanish: También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 5 ml (correspondiente a 400 mg de belimumab) de cada vial.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 120 mg de belimumab.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las primeras dos perfusiones; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada perfusión administrada.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou infuzí;
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Benlysta se administra junto con otros tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida.
Czech: Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Czech: První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce.
Spanish: United Kingdom
Czech: Velká Británie nebo
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en los datos de seguridad de un estudio controlado con placebo de 52 semanas en el que 53 pacientes (de 6 a 17 años) con LES recibieron Benlysta (10 mg/kg por vía intravenosa en los Días 0, 14, 28, y después cada 28 días, con sus tratamientos concomitantes).
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 52týdenních bezpečnostních údajích z placebem kontrolované studie, v níž 53 pacientů (ve věku 6 až 17 let) se SLE dostávalo přípravek
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Spanish: Contenido
Czech: Obsah
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Spanish: vial (vidrio)
Czech: injekční lahvička (sklo)
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Spanish: 4 viales
Czech: 4 injekční lahvičky
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Spanish: 1121 Viena
Czech: 1121 Vídeň
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
Spanish: No debe utilizar Beromun si está embarazada.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Czech: Reakce hypersensitivity
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Spanish: Beromun debe administrarse solamente si la fuga es inferior al 10%.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Spanish: Ello puede aclararse con un arteriograma.
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Spanish: Deben tomarse medidas para asegurar que los períodos de interrupción de aporte de oxígeno a la extremidad sean lo más breves posible (20 minutos como máximo).
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Spanish: La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica deben aplicarse según los métodos estándar.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Spanish: La perfusión debe terminarse si la fuga acumulativa a la circulación sistémica es > 10%.
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Spanish: Estos cambios dan lugar a su vez a una estado procoagulante que conduce a una trombosis microvascular.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Spanish: Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Spanish: Para la profilaxis del shock, los pacientes siempre deben recibir una hidratación máxima antes, durante y después del proceso de perfusión.
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Spanish: Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada "síndrome compartimental".
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Spanish: La vida media terminal a la dosis intravenosa máxima tolerada (150 µg/m2) fue de 15-30 minutos.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Spanish: Deben monitorizarse rigurosamente las funciones renal y hepática.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Spanish: Melfalán:
Czech: Melfalan:
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrionario y en el desarrollo posnatal (véase 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Spanish: Beromun no debe ser administrado sistémicamente.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica).
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Spanish: Por consiguiente, la duración total de la perfusión debe ser de 90 minutos.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto mutagénico, ni in vivo ni in vitro.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Spanish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas incluyen reacciones generales inespecíficas leves y efectos tóxicos en diferentes sistemas de órganos.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Spanish: La formulación no contiene conservante y es sólo para administración única.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuentes:
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
Spanish: Las alteraciones circulatorias consistieron en disminución de la presión arterial y, en algunos estudios, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la contractilidad.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Spanish: No se dispone en la actualidad de un antídoto específico para tasonermina.
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
Spanish: Beromun contiene sodio
Czech: Přípravek Beromun obsahuje sodík
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Spanish: Beromun está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: No se observaron efectos perjudiciales tardíos de tasonermina.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Spanish: La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Spanish: Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Spanish: Es importante mantener un nivel constante de anestesia, con el fin de prevenir grandes fluctuaciones de la presión arterial sistémica, que pueden influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Spanish: No se pudo establecer un valor NOTEL (Nivel Sin Efecto Tóxico Observado) en los estudios preclínicos, con excepción de un período de administración de 7 días de 0,1 µg/kg en monos.
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Spanish: Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata (ver sección 6.3).
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Spanish: No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
Spanish: La información sobre la farmacocinética sistémica de tasonermina es escasa.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Spanish: Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Spanish: De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Spanish: La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos.
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Spanish: En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Spanish: Se han administrado por PEA dosis de hasta 6 mg de otros preparados de TNFα, pero se ha comprobado que esta dosis es inaceptable, por lo que respecta a la toxicidad loco-regional.
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.
Spanish: No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Spanish: Diversas manifestaciones sugieren que estas actividades inmunomoduladoras revisten importancia para los efectos antitumorales; por ejemplo, las actividades antitumorales de tasonermina, son mucho menos acusadas en animales inmunodeficientes.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.