FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Czech: V případě zvýšené hladiny sérového kreatininu je nutné dávku methotrexátu snížit.
English: If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Czech: Pokud existuje podezření na to, že má pacient plicní chorobu vyvolanou methotrexátem, je třeba zahájit léčbu kortikosteroidy a léčbu methotrexátem znovu nezahajovat.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se
English: The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Czech: Doporučená dávka je 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² plochy povrchu těla (body surface area, BSA) za týden.
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Czech: Kombinovaná léčba methotrexátem a leflunomidem může zvyšovat riziko výskytu pancytopenie.
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Czech: Běžně přijímané jednotlivé dávky se pohybují v rozmezí od 20 do 40 mg (10-20 ml)/m² plochy povrchu těla.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Czech: Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován (viz bod 4.3).
English: If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Pokud jsou hodnoty bilirubinu vyšší než 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
English: *has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Czech: *bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Czech: • Závažné vrozené vady se vyskytly u 6,6 % živě narozených dětí u žen podstupujících v těhotenství léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s přibližně 4 % živě narozených dětí u pacientek s odpovídající nemocí léčených jinými přípravky než methotrexátem.
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Czech: Hlášení o předávkování, někdy fatálním, byla hlášena po neúmyslném denním podání methotrexátu místo týdenního.
English: Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Czech: Antibiotika, jako jsou peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin, mohou v jednotlivých případech snižovat renální clearance methotrexátu, takže může docházet ke zvýšení jeho koncentrace v séru, což je doprovázeno hematologickou a gastrointestinální toxicitou.
English: The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Czech: Kombinované podávání methotrexátu a sulfasalazinu může zvyšovat účinek methotrexátu, protože sulfasalazin způsobuje inhibici syntézy kyseliny listové.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Czech: Pokud jsou léčeny ženy v sexuálně dospělém věku, je nutné bránit početí účinnou antikoncepcí v průběhu léčby a nejméně šest měsíců poté.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway
English: If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Czech: Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a) na slunci, mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit.
English: • Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Czech: • preexistující poruchy krvetvorby jako hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anémie
English: • Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Czech: • závažná refrakterní invalidizující psoriáza, která nereaguje dostatečně na jiný druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriatická artritida u dospělých pacientů.
English: Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Czech: Sundejte uzávěr a adaptér zasuňte pevně do horní části lahvičky.
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Czech: Jsou-li u pacienta přítomny rizikové faktory, jako je např. porucha renálních funkcí, včetně lehké poruchy funkce ledvin, podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) se nedoporučuje.
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu (viz bod 4.4).
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Czech: Při manipulaci s cytostatiky je nutné dbát obvyklé opatrnosti.
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Czech: Pokud to není naprosto nezbytné, nemají být vzhledem k potenciálně toxickým účinkům na játra podávány během léčby methotrexátem další hepatotoxické léčivé přípravky, a pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu nebo by ji měli omezit (viz bod 4.5).
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Czech: Bylo hlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Czech: Perorální antibiotika jako např. tetracykliny, chloramfenikol a neabsorbovatelná širokospektrá antibiotika mohou snižovat absorpci methotrexátu ve střevě nebo zasahovat na základě inhibice střevní flóry či supresí bakteriálního metabolismu do jeho enterohepatální cirkulace.
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Czech: Vyšetření dýchacího systému - u pacientů je v případě nutnosti zapotřebí sledovat výskyt symptomů poruchy plicních funkcí a provádět u nich funkční vyšetření plic.
English: Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Czech: Methotrexát má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože v průběhu léčby tímto přípravkem se mohou objevit poruchy centrálního nervového systému, jako je únava, záchvaty závratí nebo ospalost.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Czech: Zasuňte konec dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru.
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Czech: Nakonec je nutné je důkladně opláchnout STUDENOU vodou, která se před otřením čistou papírovou utěrkou nejprve otřepe.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Czech: Pístem NEPOHYBUJTE příliš rychle, aby se přípravek nedostal na zadní stranu dutiny ústní nebo do krku, protože by to mohlo vést k dušení.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Czech: O výši dávky přípravku Jylamvo, kterou byste měl(a) užívat, rozhodne lékař na základě onemocnění, které je nutné léčit, jeho závažnosti a Vašeho celkového zdravotního stavu.
English: The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Czech: Perorální roztok obsahuje v jednom ml roztoku 2 mg methotrexátu; značení na dávkovací stříkačce je udáváno v ml, nikoli v mg. Je nutné dávat pozor na to, aby byl předepsán správný objem podávané dávky.
English: • Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Czech: • stomatitida, afty v dutině ústní a známá aktivní vředová choroba gastroduodenální
English: Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Czech: Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování dávkování jednou týdně.
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Czech: U neonkologických indikací musí být potvrzena absence těhotenství dříve, než je přípravek Jylamvo podán.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Czech: Pokud pacient vykazuje plicní příznaky, je třeba vzít v úvahu možnost pneumonie způsobené tímto patogenem.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Czech: Pravidelná konzumace alkoholu a podávání dalších hepatotoxických léčivých přípravků zvyšuje pravděpodobnost výskytu hepatotoxických nežádoucích účinků methotrexátu.
English: Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Czech: Dávkování u dospělých se závažnými formami psoriázy a dospělých s psoriatickou artritidou
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad nebo potratů v případě, že otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg (15 ml/týden).
English: Turn the bottle upside down.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Czech: Porucha renálních funkcí a pacienti ohrožení poruchou funkce ledvin Jelikož se methotrexát vylučuje především ledvinami, lze u pacientů s poruchou renálních funkcí očekávat jeho vyšší koncentrace, což může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků.
English: Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Czech: Radioterapie aplikovaná v průběhu léčby methotrexátem může zvyšovat riziko nekrózy měkkých tkání nebo kostí.
English: Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Czech: Vzhledem ke zpomalenému vylučování methotrexátu u pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné tyto pacienty léčit se zvláštní opatrnosti a pouze malými dávkami (viz bod 4.2).
English: Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Czech: Dávkování u akutní lymfoblastické leukemie
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Czech: Jeden týden před zahájením léčby se doporučuje podat zkušební dávku ve výši 2,5-5 mg (1,252,5 ml), aby se zjistilo, zda nedochází k časným nežádoucím účinkům.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Czech: Bude Vám provedeno vyšetření krve, aby se zjistilo, zda nedošlo ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóze).
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Czech: 75ml jantarově hnědá lahvička třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylén s polyetylénovou vložkou) obsahující 60 ml perorálního roztoku.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Czech: Methotrexát se má u pacientů s poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz bod 4.4).
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Czech: Plocha AUC metabolitu 7-hydroxymethotrexátu normalizovaná vzhledem k dávce na věku nezávisí.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Czech: V klinických studiích, v nichž se nesteroidní protizánětlivé léky a kyselina salicylová podávaly pacientům s revmatoidní artritidou jako adjuvantní terapie, nebyl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonie a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dyspnoe, mají okamžitě kontaktovat ošetřujícího lékaře.
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Incidence a stupeň závažnosti nežádoucích účinků obecně závisejí na podané dávce přípravku.
English: Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Czech: Stavy vedoucí k dehydrataci, jako je zvracení, průjem nebo stomatitida Stavy vedoucí k dehydrataci, jako je zvracení, průjem nebo stomatitida, mohou v důsledku zvýšené hladiny léčivé látky zvyšovat toxicitu methotrexátu.
English: The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Czech: Aplikace prokarbazinu v průběhu léčby methotrexátem ve vysokých dávkách zvyšuje riziko zhoršení renálních funkcí.
English: Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy jako např. omeprazolu nebo pantoprazolu může vést k určitým interakcím: souběžné podávání methotrexátu a omeprazolu vede k opožděné renální eliminaci methotrexátu.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální alveolitida/pneumon ie (může být fatální)
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Czech: Podává-li se methotrexát v rámci chemoterapie v kombinaci s jinými léčivy, je při stanovení dávky nutné vzít v úvahu možné překrývání toxicity s dalšími složkami léčivého přípravku.
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Czech: Methotrexát přechází u potkanů a opic přes placentární bariéru.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Czech: Lékař vypočítá požadovanou dávku na základě plochy povrchu těla (m2) dítěte.
English: Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Czech: Známkami toxického účinku může být průjem a ulcerativní stomatitida, které vyžadují ukončení léčby, jinak může dojít k hemoragické enteritidě a úmrtí v důsledku perforace střev.
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Czech: Přípravek Jylamvo je určen k perorálnímu podání a je připraven přímo k použití.
English: 10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Czech: Jemně vložte konec stříkačky pacientovi do úst a nasměrujte ji na vnitřní stranu tváře.
English: In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriázou může vést podávání kyseliny listové nebo kyseliny folinové ke snížení toxicity methotrexátu jako např. gastrointestinálních symptomů, stomatitidy, alopecie a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnost závisí na dávce a frekvenci podávání methotrexátu.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Czech: Časné známky toxicity je nutné sledovat v kratších intervalech zejména u starších pacientů (viz bod 4.2).
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Czech: Poté je nutné vyjmout píst ze stříkačky a obě části důkladně umýt vodou s mýdlem.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Czech: U starších osob (nad 65 let) je nutné v důsledku omezené funkce jater a ledvin a také vhledem k nízkým zásobám kyseliny listové, které se objevují ve vyšším věku, zvážit snížení dávky.
English: Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Czech: Kombinovaná aplikace merkaptopurinu a methotrexátu může vést ke zvýšení biologické dostupnosti merkaptopurinu, možná v důsledku inhibice metabolismu merkaptopurinu.
English: One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg methylparabenu (ve formě sodné soli) a 0,2 mg ethylparabenu.
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Czech: Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku.
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Czech: Funkci ledvin je nutné sledovat na základě vyšetření renálních funkcí a analýzy moči.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Czech: U 13-20 % pacientů může dojít k přechodnému dvojnásobnému až trojnásobnému zvýšení hladiny transamináz oproti normálním hodnotám.
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Czech: V průběhu léčby methotrexátem je nutné se vyhnout nadměrné spotřebě nápojů s obsahem kofeinu a theofylinu (kávy, nápojů s obsahem kofeinu, černého čaje), jelikož možná interakce mezi methotrexátem a methylxantiny na adenozinových receptorech může snižovat účinek methotrexátu.
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Czech: Proto je nutné u pacientů s předchozím nedostatkem kyseliny listové dbát zvýšené opatrnosti.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Czech: V případě artritidy a psoriázy užívejte pouze jednou týdně v .………….
English: Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Czech: Užívejte dle předpisu lékaře a používejte přiloženou dávkovací stříkačku.
English: In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Czech: V případech refrakterních na léčbu lze týdenní dávku zvýšit na 20 mg (10 ml)/m² plochy povrchu těla za týden.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Czech: (ml/min)
English: Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Czech: Společné podávání léčivých přípravků obsahujících kyselinu folinovou nebo vitaminových přípravků s obsahem kyseliny listové či jejích derivátů může naopak účinnost methotrexátu snižovat.
English: During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: V průběhu léčby methotrexátem je nutné se vyhnout souběžné imunizaci živými vakcínami (viz body 4.3 a 4.4).
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Czech: Lahvičku znovu uzavřete a adaptér přitom ponechte na místě.
English: Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv, včetně kyseliny salicylové, vede k omezené tubulární sekreci methotrexátu a tím ke zvýšení jeho toxických účinků.
English: Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se snížilo riziko neúmyslného rozlití.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Czech: U dětí s juvenilní revmatoidní artritidou dochází s rostoucím věkem dětí ke zvyšování plochy pod křivkou koncentrací léčiva v krvi vs. čas (AUC) normalizované vzhledem k dávce methotrexátu, přičemž tato hodnota je nižší než u dospělých.
English: Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Czech: Balení přípravku Jylamvo obsahuje lahvičku s přípravkem s uzávěrem, adaptér na lahvičku a bílou dávkovací stříkačku.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící ženy nesmí s přípravkem manipulovat.
English: Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Czech: Ihned po použití stříkačku umyjte čistou teplou vodou s mýdlem a důkladně ji opláchněte.