FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti, sono stati osservati dei ritardi nell'ossificazione delle ossa del metatarso ad esposizioni sistemiche 73 volte e 19 volte più alte rispetto l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg.
Maltese: Fi studju tal-iżvilupp tal-embriju u tal-fetu fil-firien, kien osservat dewmien fl-ossifikazzjoni tal għadam metatarsali f'esponimenti sistemiċi ta' 73 darba u 19-il darba ogħla mill-esponimenti kliniċi bid-dożi ta' 100 mg u 300 mg.
Italian: • metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, sola dieta 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno,
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.
Italian: Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.
Maltese: Wara dożi waħdiet ta' metformin hydrochloride 500 mg, pazjenti pedjatriċi urew profil farmakokinetiku jixbah lil dak osservat f'adulti f'saħħithom.
Italian: In caso di interruzione, deve essere considerato un monitoraggio più frequente della glicemia.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti talglukożju.
Italian: Diminuzioni di GFR (-3,6% e -5,2%) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-3,0%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-GFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Le frequenze si basano sulle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma msejsa fuq informazzjoni disponibbli fis-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott ta' metformin.
Italian: Complessivamente lo 0,7% di tutte le pazienti ha interrotto la somministrazione di canagliflozin a causa di candidosi vulvovaginale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: B'kollox, 0.7% tal-pazjenti nisa kollha waqqfu canagliflozin minħabba kandidjasi vulvovaġinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,9%, 8,7% e 2,6% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Maltese: Pazjenti ta' ≥ 75 sena kellhom inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tnaqqis fil-volum (bħal sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa) b'inċidenzi ta' 4.9%, 8.7%, u 2.6% meta kienu fuq canagliflozin 100 mg darba kuljum, canagliflozin 300 mg darba kuljum, u fil-grupp ta' kontroll, rispettivament.
Italian: Quando canagliflozin era associato ad una sulfonilurea, l'ipoglicemia è stata osservata nel 4,1%, 12,5% e 5,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija b'wieħed mis-sulphonylureas, ipogliċemija kienet osservata f'4.1%, 12.5%, u 5.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum, canagliflozin 300 mg darba kuljum, u bi plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Italian: 16 Gennaio 2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Italian: Xigduo con alcool
Maltese: Xigduo u alkoħol
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha né inibito il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Italian: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Italian: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Italian: Prurito vulvovaginale Prurito genitale
Maltese: Prurite vulvovaġinali
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0 %; colesterolo HDL 6,0 % vs 2,7 %; colesterolo LDL 2,9 % vs -1,0 %, trigliceridi -2,7 % vs -0,7
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Italian: Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 compresse EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 compresse EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 compresse EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 compresse EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 compressa (monodose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate include ad es. i termini predefiniti preferiti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); - pre-coma diabetico; - insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); - stati acuti che possono alterare la funzione renale, quali: - disidratazione - infezione severa - shock - malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: - insufficienza cardiaca o respiratoria - recente infarto miocardico - shock - compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La dose massima giornaliera è di 3000 mg di metformina e deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Italian: Altri medicinali e Xigduo
Maltese: Mediċini oħra u Xigduo
Italian: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
Maltese: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) pillola (pakkett multiplu)
Italian: Metformina si ripartisce negli eritrociti.
Maltese: Metformin jitqassam fl-eritroċiti.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Xigduo poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Xigduo peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Italian: Xigduo non è raccomandato per l'uso in pazienti con GFR < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Xigduo mhuwiex rakkomandat biex jintuża fuq pazjenti b'GFR < 60 mL/min (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse dapagliflozin/metformina HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Italian: Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma ovale 9,5 x 20 mm, con "5/850" inciso su un lato e "1067" inciso sull'altro lato.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 9.5 x 20 mm ovali, b'"5/850" minquxa fuq naħa u "1067" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse dapagliflozin/metformina HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Italian: È stato dimostrato che Xigduo è bioequivalente alla co-somministrazione di dapagliflozin e metformina (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Intwera li Xigduo huwa bijoekwivalenti għal dapagliflozin u metformin amministrati flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Italian: La funzione renale deve essere valutata: - Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Italian: La media geometrica dei valori di Cmax e AUCτ di dapagliflozin allo stato stazionario, rilevati in seguito alla somministrazione in singola dose giornaliera di dapagliflozin 10 mg, sono rispettivamente di 158 ng/mL e di 628 ng ora/mL.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), dapagliflozin 10 mg è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina, in confronto ad una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5 % e ≤ 10 %).
Maltese: Fi studju kkontrollat attivament ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 52 ġimgħa (b'perjodi ta' estensjoni ta' 52 ġimgħa u 104 ġimgħat), 10 mg dapagliflozin ġew evalwati bħala terapija miżjuda ma' metformin meta mqabbla ma' sulphonylurea (glipizide) bħala terapija miżjuda ma' metformin f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat (HbA1c > 6.5 % u ≤ 10 %).
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una variazione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di -4,65 kg a 52 settimane (p < 0,0001; Tabella 2) che persisteva alle settimane 104 e 208 (-5,06 kg e -4,38 kg rispettivamente).
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin fi studju kkontrollat attivament dwar nuqqas ta' inferjorità, dapagliflozin wassal għal bidla statistikament sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' glipizide ta'4.65 kg fil-ġimgħa 52 (p < 0.0001, Tabella 2) li kienet sostnuta sal-ġimgħat 104 u 208 (-5.06 kg u -4.38 kg rispettivament).
Italian: 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule i di ovaie di criceto cinese (CHO) 2 AS01B Sistema Adiuvante contenente estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) (50 microgrammi) e 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota (50 microgrammi)
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Italian: 10 flaconi (polvere) + 10 flaconi (sospensione)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Italian: --1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: 50 microgrammi di antigene1 gE adiuvato con AS01B2
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Italian: Shingrix (vaccino per l'herpes zoster, ricombinante, adiuvato)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Italian: Ulteriori informazioni su Shingrix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Italian: Shingrix è stato valutato in due studi principali condotti su circa 30 000 adulti.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Italian: Ciò indica che Shingrix ha prevenuto il 91 % dei casi di formazione di vesciche e l'89 % dei casi di nevralgia post-erpetica negli adulti di età pari o superiore a 70 anni.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Shingrix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (come dolore, rossore e gonfiore), brividi, febbre, dolori muscolari, stanchezza, cefalea ed effetti indesiderati gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e mal di stomaco.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Italian: Nel primo studio condotto su adulti di età pari o superiore a 50 anni, 7 695 soggetti hanno ricevuto Shingrix e 7 710 hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Italian: Osservando i risultati per gli adulti in questa fascia d'età di entrambi gli studi, in 25 adulti su 8 250 che hanno ricevuto Shingrix si sono formate vesciche entro 4 anni dalla vaccinazione, rispetto a 284 adulti su 8 346 che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Italian: Shingrix è un vaccino usato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni contro le eruzioni cutanee vescicolari (herpes zoster o fuoco di S. Antonio) e la nevralgia post-erpetica (il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Shingrix sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Quali sono i rischi associati a Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Italian: Ciò indica che in questo studio Shingrix ha prevenuto il 97 % dei casi di formazione di vesciche e il 100 % dei casi di nevralgia post-erpetica.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 97 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 100 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'dan l-istudju.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto adulti di età pari o superiore a 70 anni che hanno ricevuto Shingrix o placebo.
Maltese: It-tieni studju involva adulti li kellhom 70 sena u aktar li rċievew jew Shingrix jew il-plaċebo.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Marzo 2018
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Italian: 1 Virus Varicella Zoster = VZV
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Italian: Questa proteina non è infettiva.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Italian: Polvere (gE antigene):
Maltese: Trab (antiġen gE):
Italian: mediana (Q1; Q3)
Maltese: (Q1; Q3)
Italian: Risposta immunitaria anti-gE^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Italian: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Italian: N GMC (mlU/ml) (95% IC)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Italian: § Non statisticamente significativo
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Italian: 2 adiuvato con AS01B contenente: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Italian: EU/1/18/1272/002 - 10 flaconi e 10 flaconi
Maltese: EU/1/18/1272/002 - 10 kunjetti u 10 kunjetti
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Italian: 50 microgrammi 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 micrograms
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Italian: La durata della protezione oltre i 4 anni è attualmente in fase di valutazione.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Italian: L'effetto adiuvante di AS01B è il risultato di interazioni tra MPL e QS-21 formulati in liposomi.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Italian: Mese 38**
Maltese: Xahar 38**
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Italian: Efficacia verso Herpes Zoster (HZ) e verso la Nevralgia Post-erpetica (PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un'analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di età compresa fra 50-69 anni e 8.758 adulti di età ≥ 70 anni.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Shingrix (N=7.695) o placebo (N=7.710) somministrate a distanza di 2 mesi, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adulti ≥ 70 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Maltese: Shingrix (N=7,695) jew tal-plaċebo (N=7,710) mogħtija xahrejn minn xulxin, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adult ta' ≥ 70 sena ġew randomizzati biex jirċievu żewġ dożi ta' jew
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi dati.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Italian: Risposta gE-specifica cellule T CD4[2+] ^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Italian: Non comune artralgia
Maltese: Mhux komuni artralġja
Italian: Numero di casi di PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Italian: I risultati dell'immunogenicità umorale e CMI sono presentati rispettivamente nelle Tabelle 3 e 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Italian: FLACONE CON SOSPENSIONE
Maltese: KUNJETT B'SOSPENSJONI
Italian: Eccipienti: saccarosio polisorbato 80 sodio fosfato monobasico diidrato idrogenofosfato di potassio dioleoile fosfatidilcolina colesterolo cloruro di sodio sodio fosfato dibasico anidro potassio fosfato monobasico acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Italian: I dati pre-clinici mostrano che AS01B induce un'attivazione locale e transitoria del sistema immunitario innato attraverso specifici percorsi molecolari.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Italian: La glicoproteina E è una proteina presente nel Virus Varicella Zoster.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Italian: • pizzicore al sito di iniezione (prurito)
Maltese: • ħakk fejn tingħata l-injezzjoni (pruritu)
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Maltese: Komuni ħafna sintomi gastrointestinali (inkluż nawsja, remettar, dijarea u/jew uġigħ addominali)
Italian: Soggetti immunocompromessi
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Italian: Non comune linfoadenopatia
Maltese: Mhux komuni limfadenopatija
Italian: Mese 3*
Maltese: Xahar 3*
Italian: 1 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Maltese: 1Reazzjonijiet avversi minn rapportar spontanju Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3