FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и използвате Вашия автоматичен минидозатор с Repatha в домашни условия.
English: In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Bulgarian: При пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които получават висока доза статин, системната експозиция на еволокумаб е малко по-ниска, отколкото при лица на ниска до умерена доза статин (съотношението на AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването са били лекувани първоначално с Repatha 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, получаващи липидна афереза при включването, които са започнали с Repatha 420 mg веднъж на всеки 2 седмици.
English: Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Bulgarian: Наличните данни показват, че няма клинично значими разлики между профилите на безопасност на пациенти с нива на LDL-C < 0,65 mmol/l и тези с по-високи нива на LDL-C, вижте точка 4.8.
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Bulgarian: Максимален отговор като цяло се постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно.
English: Let your skin dry before injecting.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне преди да инжектирате.
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Bulgarian: Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие между статини и еволокумаб е оценено в клиничните изпитвания с Repatha.
English: After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение, честотата на приема може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици, ако не се постигне клинично значим отговор.
English: Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Repatha в педиатричната популация.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Bulgarian: Зареденият автоматичен минидозатор ще прилепне към тялото Ви.
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на LDL-C в хода на проучването, като са постигнати граници с медиана от 0,8 до 0,9 mmol/l при всяка оценка; 25% от пациентите са постигнали концентрация на LDL-C по-малка от 0,5 mmol/l.
English: • 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Bulgarian: на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH).
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Bulgarian: Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (определено като eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
English: Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Bulgarian: Честотата на прилагане при пациенти, които не са на афереза може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици въз основа на LDL-C отговора и нивата на PCSK9.
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
English: What you need to know before you use Repatha
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Bulgarian: Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Bulgarian: При 80-85% от всички пациенти с първична хиперхолестеролемия, лекувани с която и да е доза, Repatha показва ≥ 50% средно намаление на LDL-C на седмици 10 и 12.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1016/001 - 1 предварително напълнена спринцовка Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/15/1016/002 - 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1016/003 - 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1016/004 - 3 предварително напълнени писалки EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) предварително напълнени писалки (групова опаковка) Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Bulgarian: В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Bulgarian: В края на първата година (52-ра седмица при OSLER и 48-ма седмица при OSLER-2), пациентите са били включени на Repatha в целия период, в който всички пациенти са получавали открито
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Repatha не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Bulgarian: Не отстранявайте сивата капачка от иглата за повече от 5 минути.
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Bulgarian: След многократно подкожно прилагане на 140 mg на всеки 2 седмици, минималните концентрации на 12-та седмица са със 147% повисоки и със 70% по-ниски при пациенти с телесно тегло, съответно 69 кг и 93 кг, от тези при типичния пациент с тегло 81 кг.
English: You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета/пространство в Repatha предварително напълнена спринцовка.
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
English: In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на общата експозиция на еволокумаб, което може да доведе до намален ефект върху понижаването на LDL-C.
English: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
English: TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: TAUSSIG е многоцентрово, отворено, 5-годишно разширено проучване за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha като допълнение към други понижаващи липидите лечения при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (FH), включително хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Bulgarian: Устройството за приложение съдържа батерии от сребърен оксид-цинк и включва лепенка от полиестерна лента с акрилно лепило за прикрепване.
English: SYMBOL TABLE
Bulgarian: ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един патрон за еднократна употреба, опакован заедно с автоматичен минидозатор за еднократна употреба.
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Bulgarian: Част от спринцовката може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Bulgarian: Проучването на Repatha за оценка на изходите (FOURIER) е рандомизирано, двойносляпо проучване със събития като крайни точки при 27 564 пациенти на възраст между 40 и 86 години (средна възраст 62,5 години), с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване; 81% са имали предшестващо събитие на миокарден инфаркт (МИ), 19% са имали предшестващо събитие на инсулт и 13% са имали периферна артериална болест.
English: • in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
Bulgarian: в комбинация със статин или статин с други понижаващи липидите лечения при пациенти, които не могат да достигнат прицелните стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин или,
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, зачервяване, кървене, болка или подуване
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове).
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Bulgarian: Еволокумаб се свързва селективно с PCSK9 и предотвратява свързването на циркулиращия PCSK9 с рецептора за липопротеини с ниска плътност (LDLR) върху повърхността на чернодробните клетки, като по този начин предотвратява медиираното от PCSK9 разграждане на LDLR.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на смесена дислипидемия.
English: Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 420 mg Repatha, средният (SD) обем на разпределение в стационарно състояние е 3,3 (0,5) l, което предполага че еволокумаб има ограничено разпределение в тъканите.
English: Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Bulgarian: Repatha е сравним с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и сравним с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор е включен, когато синият светлинен индикатор мига.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка в контейнер за остри отпадъци.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Bulgarian: Ефектите на Repatha 420 mg веднъж месечно върху тежестта на атеросклеротичното заболяване, измерена чрез интраваскуларно ултразвуково изследване (intravascular ultrasound, IVUS), са оценени в 78-седмично двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 968 пациенти с исхемична болест на сърцето на стабилна основна или оптимална терапия със статин.
English: If you forget to take Repatha
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repatha
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Bulgarian: Обърнете гнездото и натиснете леко средната част на гърба на гнездото, за да освободите спринцовката в дланта си.
English: Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Bulgarian: Уверете се, че патронът приляга плътно в автоматичния минидозатор, преди да затворите вратичката.
English: Use a firm and flat skin surface.
Bulgarian: Използвайте стегната и равна кожна повърхност.
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Bulgarian: В допълнение към индексното събитие, всички пациенти са имали най-малко 1 голям или 2 малки сърдечносъдови рискови фактори; 80% са имали хипертония, 36% са имали захарен диабет и 28% са ежедневни пушачи.
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Bulgarian: Общо 194 пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) и 106 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в TAUSSIG.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Bulgarian: Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: To remove:
Bulgarian: За да извадите:
English: Needle is inside.
Bulgarian: Иглата е вътре.
English: Glacial acetic acid
Bulgarian: Ледена оцетна киселина
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Bulgarian: След като достигнат стайна температура, всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Bulgarian: Спрете да използвате заредения автоматичен минидозатор.
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Bulgarian: Repatha намалява както процентния обем на атерома (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001), така и общия обем на атерома (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001), в сравнение с плацебо.
English: No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на несвързания PCSK9 или LDL-C над изходното ниво по време на очистването на еволокумаб, което показва, че не се появяват компенсаторни механизми за увеличаване на образуването на PCSK9 и LDL-C по време на лечението.
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
Bulgarian: б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Bulgarian: Над 99% от пациентите са на умерено към високоинтензивна статинова терапия и поне едно друго лекарство за сърдечносъдово заболяване, като например антитромбоцитни средства, бета-блокери, АСЕ-инхибитори или ангиотензин-рецепторни блокери; медианата (Q1, Q3) на стойността на LDL-C на изходно ниво е 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
English: This can damage the needle.
Bulgarian: Това може да повреди иглата.
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
English: What Repatha is and how it works
Bulgarian: Какво представлява Repatha и как действа
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Bulgarian: самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства, когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:
English: The pharmacokinetics of evolocumab were influenced by body weight without having any notable effect on LDL-C lowering.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еволокумаб се повлиява от телесното тегло, без да има забележим ефект върху понижението на LDL-C.
English: Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Веднага поставете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.
English: • Joint pain (arthralgia)
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Bulgarian: Част от Repatha предварително напълнена писалка може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия между Repatha и липидопонижаващи лекарства, освен статини и езетимиб.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковка с една, две, три или групова опаковка с шест (3x2) предварително напълнени писалки.
English: • Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Bulgarian: Не зареждайте патрона повече от 5 минути преди инжекцията.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Bulgarian: в комбинация с максималната поносима доза статин със или без други понижаващи липидите лечения, или
English: Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Bulgarian: Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Bulgarian: Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използва един патрон с автоматичен минидозатор.
English: This can dry out the medicine.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Bulgarian: срокът на годност на предварително напълнената спринцовка е изтекъл.
English: Syringe label with expiration date
Bulgarian: Етикет на спринцовката с дата на срока на годност
English: Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка или пръстите си върху жълтия предпазител.