FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Co-somministrazione di INCIVO con principi attivi che inducono fortemente il CYP3A, ad esempio rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital e che possono quindi comportare una esposizione inferiore e una perdita di efficacia di INCIVO.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met werkzame stoffen die CYP3A sterk induceren, bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital en dus kunnen leiden tot lagere blootstelling en verlies van werkzaamheid van INCIVO.
Italian: rifampicina per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatteri)
Dutch: voor behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (middelen tegen mycobacteriën)
Italian: Per pazienti che ricevono un trattamento totale di 48 settimane, il peginterferone alfa e la ribavirina devono essere interrotti qualora alla settimana 24 o alla settimana 36 sia rilevabile l'HCV RNA.
Dutch: Bij patiënten die in totaal 48 weken behandeling krijgen, moeten peginterferon alfa en ribavirine worden gestopt als HCV-RNA in week 24 of week 36 detecteerbaar is.
Italian: La Tabella 6 mostra la percentuale di SVR per il genotipo IL28B e lo stadio di fibrosi epatica al
Dutch: Tabel 6 toont de SVR-percentages naar IL28B-genotype en het stadium van leverfibrose bij aanvang
Italian: Peginterferone alfa-2a/peginterferone alfa-2b e ribavirina sono stati impiegati secondo il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Italian: Alcuni esempi sono: valori del conteggio dei globuli rossi, valori degli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegato e renali.
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello studio HPC3008 nei pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 era simile al profilo di resistenza dei pazienti con la sola infezione da HCV.
Dutch: Het resistentieprofiel dat waargenomen werd in studie HPC3008 bij patiënten met een HCV/hiv-1-coinfectie was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten die geïnfecteerd waren met alleen
Italian: Tutte queste reazioni si sono risolte con l'interruzione del trattamento.
Dutch: Al deze reacties verdwenen bij
Italian: Per i dati di laboratorio aggregati è stata utilizzata la tabella per la determinazione del Grado di Gravità degli eventi avversi in pazienti adulti e pediatrici della Division of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events, DAIDS, version 1.0, Dicembre 2004).
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina, compresi i requisiti per il test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine, met daarin de vereisten om te testen op zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Italian: La somministrazione di INCIVO può aumentare l'esposizione sistemica ai medicinali che sono substrati di CYP3A o della P-gp, per i quali possono essere aumentati o prolungati gli effetti terapeutici e le reazioni avverse.
Dutch: Toediening van INCIVO kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A of P-gp verhogen, wat het therapeutisch effect en bijwerkingen van die middelen kan verhogen of verlengen.
Italian: ≥ 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
Dutch: ≥ 1 log10 afname in HCV-RNA in week 4
Italian: Pertanto, telaprevir deve essere assunto durante i pasti.
Dutch: Derhalve moet telaprevir met voedsel worden ingenomen.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a 12 settimane di INCIVO (750 mg ogni 8 ore se assunto in associazione con atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina o lamivudina OR 1,125 mg ogni 8 ore se assunto in associazione con efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina) o placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken INCIVO (750 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumaraat, en emtricitabine of lamivudine OF 1.125 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine), ofwel placebo.
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti infetti da HCV con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9).
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Italian: Se il trattamento con INCIVO viene interrotto per reazioni avverse al farmaco o a causa di una risposta virologica insufficiente, il trattamento con INCIVO non deve essere iniziato nuovamente.
Dutch: Als de INCIVO-behandeling wordt stopgezet wegens bijwerkingen of wegens onvoldoende virologische respons, mag de behandeling met INCIVO niet opnieuw worden gestart.
Italian: Telaprevir è disponibile oralmente, più probabilmente viene assorbito nell'intestino tenue, senza alcuna evidenza di assorbimento nel colon.
Dutch: Telaprevir is oraal beschikbaar en wordt naar alle waarschijnlijkheid geabsorbeerd in de dunne darm.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione o se questa presenta un peggioramento.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente ad antiaritmici di Classe Ia o III, eccetto la lidocaina per somministrazione endovenosa.
Dutch: INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, met uitzondering van intraveneus lidocaïne.
Italian: INCIVO è un forte inbitore del CYP3A4 tempo-dipendente e inibisce considerevolmente anche la Pgp.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Italian: Le percentuali di SVR erano maggiori (differenza assoluta di almeno il 28%) per il gruppo T12/PR rispetto al gruppo Pbo/PR48 nei sottogruppi suddivisi per sesso, età, razza, etnicità, indice di massa corporea, sottotipo del genotipo di HCV, HCV RNA basale (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) ed entità della fibrosi epatica.
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Italian: Il medico verificherà la sua eruzione cutanea per stabilire come gestirla.
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Italian: Non è stata osservata in vitro una inibizione rilevante del trasportatore per i cationi organici (OCT)
Dutch: In vitro werd geen relevante remming waargenomen door telaprevir van het organische kationtransporteiwit (OCT) OCT2.
Italian: Nei pazienti con eruzione cutanea progressiva e sintomi sistemici che hanno continuato a ricevere il trattamento con INCIVO in associazione, sono stati riportati casi fatali dopo l'identificazione di una grave reazione
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
Italian: I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e per i due mesi successivi alla cessazione di INCIVO (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en gedurende maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
Italian: La Tabella 5 mostra le percentuali di risposta per il gruppo T12(b.i.d.
Dutch: In tabel 5 staan de responspercentages voor de T12(b.i.d.
Italian: Con il trattamento con INCIVO in associazione sono stati riportati eruzioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali, DRESS, SJS e TEN (vedere il paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).
Italian: C e di VRT-127394 rispetto alla radioattività totale recuperata nelle feci, era rispettivamente del 31,8% e del 18,7%.
Dutch: C-telaprevir aan de totale teruggevonden hoeveelheid radioactiviteit in de feces was 31,8% en die van VRT-127394 was 18,7%.
Italian: Nel caso di dati mancanti all'interno della finestra della settimana 72, è stato usato l'ultimo punto di rilevazione di HCV RNA dalla settimana 12 di follow-up in poi.
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: È raccomandato il consulto di uno specialista in dermatologia.
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
Dutch: Figuur 1: Behandelingsduur voor therapienaïeve patiënten en voor patiënten met een recidief na
Italian: Si raccomanda cautela quando si prescrive INCIVO unitamente a medicinali noti per indurre un prolungamento del QT e che sono substrati del CYP3A, come eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, voriconazolo, ketoconazolo, tacrolimo, salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
Italian: Se la concentrazione di HCV RNA è > 1.000 UI/ml, INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina devono essere interrotti.
Dutch: Als de HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml is, dienen INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine te worden gestopt.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 su telaprevir, erano rari i pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico con varianti resistenti a telaprevir al basale (prima del trattamento) (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
Italian: Studi clinici esame per la valutazione dell'intervallo del QT In due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e con controllo attivo, condotti per valutare l'effetto sull'intervallo del QT, la monoterapia con telaprevir a un dosaggio di 750 mg ogni 8 ore non è stata associata ad alcun effetto clinicamente rilevante sull'intervallo del QTcF.
Dutch: In twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde studies, uitgevoerd om het effect op het QT-interval na te gaan, was telaprevir monotherapie in een dosis van 750 mg elke 8 uur niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op het QTcF-interval.
Italian: INCIVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: INCIVO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Consultare uno specialista in dermatologia.
Dutch: Consulteer een specialist dermatologie.
Italian: La maggior parte degli studi di interazione farmaco-farmaco sono stati eseguiti con una dose di telaprevir pari a 750 mg ogni 8 ore (q8h).
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Italian: In uno studio in aperto, i pazienti naïve trattati con peginterferone alfa-2a/ribavirina (n = 80) o peginterferone alfa-2b/ribavirina (n = 81) in associazione con INCIVO, hanno avuto percentuali simili di SVR.
Dutch: Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.
Italian: Vedere il foglio illustrativo di peginterferone alfa e ribavirina per la lista delle rispettive controindicazioni (ad esempio le precauzioni per uomini e donne sulla gravidanza) dato che INCIVO deve essere usato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Dutch: Zie de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst van hun contra-indicaties (bijvoorbeeld door mannen en vrouwen te nemen maatregelen om zwangerschap te voorkomen), aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Italian: Negli studi di Fase 3, nessuno dei pazienti con HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 ha raggiunto l'SVR continuando il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
Dutch: In de fase 3-studies bereikte geen van de patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 een SVR met een voortgezette behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Italian: Gravi reazioni cutanee comprese eruzione con sintomi sistemici, eruzione cutanea grave progressiva, sospetto o diagnosi di eruzioni generalizzate bollose cutanee, DRESS, SJS/TEN, pustolosi acuta esantematica generalizzata, eritema multiforme
Dutch: Ernstige huidreacties waaronder rash met ernstige rash, vermoeden of diagnose van gegeneraliseerde bulleuze eruptie, DRESS, SJS/TEN, acute gegeneraliseerde exantemateuze pustulose, erythema multiforme
Italian: La co-somministrazione con carbamazepina è controindicata.
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Italian: La Tabella 7 mostra le percentuali di risposta per i gruppi raccomandati T12/PR e
Dutch: Tabel 7 toont de responspercentages voor de T12/PR-groep (het aanbevolen schema) en de
Italian: L'esposizione a telaprevir è aumentata del 20%, quando assunto dopo un pasto calorico a elevato contenuto di grassi (56 g di grassi, 928 kcal), rispetto a un'assunzione dopo un pasto standard con una normale quantità di calorie (21 g di grassi, 533 kcal).
Dutch: Als telaprevir werd ingenomen na een maaltijd met veel vet en veel calorieën (56 g vet, 928 kcal) was de blootstelling aan telaprevir met 20% verhoogd ten opzichte van inname na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën (21 g vet, 533 kcal).
Italian: Se un paziente raggiungeva alla settimana 4 HCV RNA non rilevabile (target non identificato), la durata totale del trattamento era di 24 settimane.
Dutch: Als bij een patiënt op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) werd bereikt, dan was de totale behandelduur 24 weken.
Italian: I risultati di uno studio condotto in volontari sani hanno dimostrato un modesto effetto di telaprevir a una dose di 1.875 mg ogni 8 ore sull'intervallo QTcF con un aumento medio massimo placeboregolato di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9) (vedere il paragrafo 5.1).
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta aggregate: Studio C208
Dutch: Tabel 14: Samengevoegde responspercentages: studie C208
Italian: Le percentuali di SVR per il gruppo T12(DS)/PR erano dell'88% (124/141) per i pazienti con precedente recidiva, del 56% (27/48) per i pazienti precedenti partial responder e del 33% (25/75) per i pazienti precedenti null responder.
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
Italian: La co-somministrazione di midazolam o triazolam per via orale e telaprevir è controindicata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Italian: Non esistono dati clinici su pazienti sottoposti nuovamente a trattamento, dopo fallimento della terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A dell'HCV (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer gefaald had (zie rubriek 5.1).
Italian: Si raccomanda di effettuare le valutazioni chimiche (elettroliti, creatinina sierica, acido urico, enzimi epatici, bilirubina, TSH) con la stessa frequenza degli esami ematologici o secondo quanto richiesto dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Italian: Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare Le ADR associate a INCIVO sono riportate nella tabella 3.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen van INCIVO worden weergegeven in tabel 3.
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 108, 111 e C216, l'SVR, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA nella finestra di visita della settimana 72 dello studio, usando l'ultima misurazione nella finestra.
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Italian: Seguono i valori basali raccomandati per iniziare il trattamento in associazione con INCIVO: - Emoglobina: ≥ 12 g/dl (donne); ≥ 13 g/dl (uomini) - Conta piastrinica ≥ 90.000/mm - Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm - Funzionalità tiroidea adeguatamente controllata (TSH) - Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min.
Dutch: Dit zijn de aanbevolen uitgangswaarden voor het begin van de INCIVO-combinatiebehandeling: - Hemoglobine: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) - Plaatjesaantal ≥ 90.000/mm - Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi controindicati con INCIVO.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor HMG-CoAreductaseremmers die gecontra-indiceerd zijn met INCIVO.
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
Dutch: Voor 16 patiënten (7%) waren er geen HCV-sequentiegegevens beschikbaar.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 375 mg di telaprevir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
Italian: In vitro non è tata osservata alcuna inibizione rilevante degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 da parte di telaprevir.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming door telaprevir waargenomen van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2E1.
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico e con ECG.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring.
Italian: Telaprevir non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno nel ratto e nel topo.
Dutch: Telaprevir had geen enkel teratogeen effect bij ratten of muizen.
Italian: Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti di disidratante per mantenere le compresse asciutte.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
Italian: In un gruppo di 255 pazienti naïve e di pazienti precedentemente trattati, provenienti dagli studi di Fase 3 108, 111, C216, in cui sono emerse varianti resistenti a telaprevir durante il trattamento, 152 (60%) pazienti non presentavano più varanti resistenti rilevabili mediante il sequenziamento della popolazione (follow-up mediano di 10 mesi).
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Italian: Fra i pazienti trattati con telaprevir, i fallimenti virologici durante il trattamento sono stati più frequenti in pazienti con genotipo 1a rispetto al genotipo 1b e nei pazienti null responder precedenti, rispetto ad altre popolazioni (pazienti naïve, pazienti recidivanti, pazienti partial responder; vedere paragrafo 5.1, Esperienza clinica, Efficacia in pazienti adulti precedentemente trattati).
Dutch: Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Italian: Telaprevir può essere somministrato per via orale durante i pasti, in compresse da 375 mg, 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Dutch: Telaprevir kan oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.)
Italian: Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associato con INCIVO è riportato sotto.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen gerelateerd aan INCIVO staat hieronder.
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 C211, HPC3008 e HPC3006, l'SVR12, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA sotto il limite di quantificazione (25 UI/ml), usando l'ultima misurazione nella finestra, 12 settimane dopo la
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.
Italian: La Tabella 11 mostra le percentuali di risposta per l'avvio simultaneo raccomandato (T12/PR48) e per il braccio di trattamento Pbo/PR48.
Dutch: Tabel 11 toont de responspercentages voor de armen ‘gelijktijdige start'(T12/PR48; het aanbevolen schema) en Pbo/PR48.
Italian: Ci sono altri usi per sildenafil e tadalafil.
Dutch: Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt.
Italian: La tabella 15 mostra le percentuali di risposta dei bracci T12/PR48 e Pbo/PR48.
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
Italian: Un numero totale di 352 (65%) pazienti aveva un HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.