FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med Haemophilus influenzaetype b (ofte bare kalt Hib-infeksjoner): alvorlige bakterieinfeksjoner som forårsaker meningitt (betennelse i hjernehinnene som omslutter hjernen) som kan føre til hjerneskade, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vaxelis a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vaxelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før Vaxelis blir gitt til barnet ditt Hvordan du bruker Vaxelis
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Norwegian Bokmål: Den skal brukes umiddelbart etter tilberedning (all fortynnet vaksine skal brukes innen en time).
Czech: s.c. nebo IN OVO
Norwegian Bokmål: s.c. eller in ovo
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kyllinger:
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering gir beskyttelse under risikoperioden.
Czech: Nástup ochrany je od 4 dnů.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse oppnås etter 4 dager.
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09.08.2002 Dato for siste fornyelse: 06/07/2012
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode QI01AD15
Czech: 1 x lahvička 200ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske á 200 ml
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Frosset vaksine:
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak skal imidlertid følges for å forhindre direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier og studier vedrørende tilbakevending til virulens har vist at stammen er sikker for kalkuner.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse oppnås etter 2 uker og varer opp til 9 ukers alder.
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Norwegian Bokmål: 1000 doser 2000 doser
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er et rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker det beskyttende antigenet (VP2) fra infeksiøs bursitt virus (IBDV) av stammen Faragher 52/70.
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Norwegian Bokmål: En dose inneholder:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Fenolrødt 1 % oppløsning Salter
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger spesifikke studier, skal ingen andre veterinærpreparater administreres samtidig med preparatet.
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon brukes sterilt utstyr som er fritt for antiseptiske midler og/eller desinfeksjonsmidler.
Czech: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Mérial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
Norwegian Bokmål: Gå deretter umiddelbart til neste trinn i prosessen.
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Ta vanlig aseptiske forholdsregler ved alle administrasjonsprosedyrer.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i punkt 4.8 og fortynningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: • Overfør suspensjonen til fortynningsvæsken.
Czech: • Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Norwegian Bokmål: Skylling av ampullen gjentas en eller to ganger.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Norwegian Bokmål: Det skal være bevist at maskinen sikkert og effektivt injiserer den rette dosen.
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares i flytende nitrogen.
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Norwegian Bokmål: Ampullestativ oppbevares i flytende nitrogen.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: * Plak tvořící jednotka
Norwegian Bokmål: ad 1 dose * Plaque forming unit
Czech: Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant eller in ovo.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Straks ampullen er åpnet, suges innholdet opp i en steril 5 ml injeksjonssprøyte.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Norwegian Bokmål: Denne fortynningsvæske kan brukes sammen med følgene preparat: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet og en serologisk respons mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse hos kyllinger.
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Norwegian Bokmål: Daggamle kyllinger og 18 dagers embryonerte egg.
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Norwegian Bokmål: Ampullene åpnes på en armlengdes avstand, for å forhindre risiko for skade dersom en ampulle skulle gå i stykker.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merials attenuerte vaksiner mot Newcastle disease og infeksiøs bronkitt.
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste vaksinen rystes lett for å gjøres klar til bruk.
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ikke rekonstituert vaksine: 36 måneder ved -196 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Czech: Dodržujte striktně návod k použití.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av maskinen må følges nøye.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at vaksinesuspensjon kun skal tilberedes som beskrevet ovenfor og kun ved behov.
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Norwegian Bokmål: • Gjenta tining, åpning og overføring i tillegg til skylleprosedyren for riktig antall ampuller som skal rekonstitueres med fortynningsvæsken: enten 1 ampulle med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 1 ampulle med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for subkutan administrering, eller 4 ampuller med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 4 ampuller med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for in-ovo administrering.
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant vaksine mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polypropylenflaske: 12 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: • Skyll ampullen med disse 2 ml og tilbakefør skyllevæsken til blandingen.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polyvinylkloridpose: 36 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Norwegian Bokmål: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og lesjoner på grunn av infeksiøs bursitt.
Czech: Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Czech: Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ferdigblandet vaksine: ≤ 2 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Norwegian Bokmål: • Ta kun ampuller som skal brukes med en gang ut fra nitrogenbeholderen.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i avsnittet ovenfor, og fortynningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 1000 doser vaksine, stativ med 5 ampuller.
Czech: • V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Norwegian Bokmål: • Så snart en ampulle er opptint, åpnes den på en armlengdes avstand for å forhindre risikoen for skade dersom ampullen skulle gå i stykker.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Norwegian Bokmål: Som en levende vaksine, utskilles vaksinestammen fra vaksinerte kyllinger og kan spres til kalkuner.
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 200 ml 1 pose á 400 ml 1 pose á 600 ml 1 pose á 800 ml 1 pose á 1000 ml 1 pose á 1200 ml 1 pose á 1400 ml 1 pose á 1600 ml 1 pose á 1800 ml 1 pose á 2400 ml
Czech: • Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Norwegian Bokmål: • Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på ampullen.
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Trekk 2 ml av blandingen tilbake i injeksjonssprøyten.
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Norwegian Bokmål: • Ampullens innehold tines raskt opp ved å ryste ampullen i vann ved 25 °C-30 °C.
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials attenuerte vaksiner mot smittsom hønselammelse med Rispens stamme.
Czech: Pro subkutánní podání nebo aplikaci in ovo.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon eller in ovo.
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Norwegian Bokmål: STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Pro subkutánní podání:
Norwegian Bokmål: Subkutant:
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Påbegynt ferdigblandet vaksine kan ikke benyttes igjen.
Czech: pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka
Norwegian Bokmål: Fortynningvæske………………………………………………………..……..................... q.s.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Norwegian Bokmål: Tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
Norwegian Bokmål: Ved in-ovo administrering kan en automatisk egginjeksjonsmaskin brukes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene før bruk.
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Norwegian Bokmål: Brukes ikke dersom væsken er grumset/blakket.
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Norwegian Bokmål: Hovedelementene i disse informasjonsmaterialene vil være som følger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan KRAS-testingen bør foregå
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av Vectibix-indiseringen og formålet med dette verktøyet
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Czech: byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění KRAS před léčbou panitumumabem.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at Vectibix: o kun bør brukes hos pasienter som har villtype KRAS-tumorer o ikke bør brukes som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter som har muterte KRAS-tumorer eller pasienter som har tumorer som ikke har blitt testet for KRASstatus o er kontraindisert i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med muterte KRAS-tumorer eller hos pasienter med ukjent KRAS-tumorstatus
Czech: Zlepšení (< stupeň 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Czech: Rozdíl (měsíce)
Norwegian Bokmål: Forskjell (måneder)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko hos mennesker er ukjent.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tåles, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30 til 60 minutter.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Czech: Jiné zvláštní skupiny populace
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. prosince 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. desember 2007
Czech: Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
Norwegian Bokmål: Hvis disse nivåene er for lave, kan legen forskrive et egnet tilskudd.
Czech: Nepoužívejte Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Czech: Porovnávání výskytu protilátek k jiným přípravkům může být proto zavádějící.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være misvisende å sammenligne forekomsten av antistoffer sett i forhold til andre produkter.
Czech: Výskyt kožních příznaků: ≥ stupeň 31
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudsymptom(er): ≥ grad 31
Czech: 1 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující
Norwegian Bokmål: 1 Større enn eller lik grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Spesielle populasjoner
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenisitet oppstå.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
Czech: Doporučená doba infuze je 60 minut.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid er ca. 60 minutter.
Czech: Anafylaktická reakce2
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon2
Czech: Medián (týdny)
Norwegian Bokmål: Median (uker)
Czech: Při čtvrtém výskytu
Norwegian Bokmål: Ved fjerde forekomst
Czech: Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis bli gitt over ca. 60 minutter.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • Při porovnání s pacienty, kteří nevytvářeli protilátky, nebyla nalezena žádná spojitost mezi přítomností protilátek proti panitumumabu a farmakokinetikou, účinností či bezpečností.
Norwegian Bokmål: • Sammenlignet med pasienter som ikke utviklet antistoffer, er det ikke observert noen sammenheng mellom forekomsten av anti-panitumumab antistoffer og farmakokinetikk, effekt og sikkerhet.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.