FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
Slovak: Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte.
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Besremi
Slovak: Ak zabudnete použiť Besremi
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Slovak: U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Slovak: Pacienti si majú starostlivo čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky.
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
Danish: • Valgfrit: plaster
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Slovak: Všetok zvyšný liek, ktoré zostane v naplnenom pere po druhom použití a/alebo po 30 dňoch sa musí zlikvidovať.
Danish: Disse virkninger er muligvis involveret i interferon alfas terapeutiske virkninger på polycytæmia vera.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Slovak: Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Slovak: Lekár vám povie, kam si ho máte injekčne podať.
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Slovak: Nepoužívajte Besremi, ak užívate telbivudín (na liečbu hepatitídy B), keďže kombinácia týchto liekov zvyšuje riziko periférnej neuropatie (tŕpnutie, brnenie alebo pocity pálenia v rukách a nohách).
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Danish: Det endokrine system
Slovak: Endokrinný systém
Danish: Tilstedeværelse af splenomegali
Slovak: Prítomnosť splenomegálie
Danish: Overvægtige eller undervægtige patienter
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Danish: Dosis reduceret
Slovak: Znížená dávka
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšenie hematologických parametrov (hematokrit, krvné doštičky, leukocyty), dávka a/alebo interval podávania sa musí individuálne upraviť.
Danish: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Slovak: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Slovak: Prečítajte si ho pred používaním Besremi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Slovak: Informácie o benzylalkohole a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Besremi obsahuje sodík".
Danish: ikke kendt
Slovak: neznáme
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Slovak: Neprestaňte používať Besremi bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Slovak: Keďže ropeginterferón alfa-2b môže mať rovnaký účinok, tento liek sa neodporúča používať počas gravidity.
Danish: Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden.
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Danish: • Du skal injicere lægemidlet subkutant (under huden).
Slovak: Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Danish: **F.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion eller anafylaksi.
Slovak: **napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia alebo anafylaxia.
Danish: Akut overfølsomhed
Slovak: Akútna precitlivenosť
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Slovak: Väzba na IFNAR iniciuje následnú signálnu dráhu prostredníctvom aktivácie kináz, najmä Janusovej kinázy 1 (JAK1) a tyrozínkinázy 2 (TYK2) a transkripčného aktivátora (STAT) proteínov.
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov.
Danish: Hvis du er i langtidsbehandling med Besremi, vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou - ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň,
Danish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či máte počas používania tohto lieku dojčenie ukončiť.
Danish: Undgå at pege kanylen mod eget eller andres ansigt.
Slovak: Injekčnú ihlu nesmerujte k svojej tvári ani k tvári nikoho iného.
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov.
Danish: Brug altid en ny kanyle til hver injektion.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Danish: Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Slovak: Interferón alfa patrí do skupiny interferónov typu I, ktoré vykazujú svoje bunkové účinky naviazaním sa na transmembránový receptor nazývaný receptor interferónu alfa (IFNAR).
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Slovak: Ak je nárast pečeňových enzýmov progresívny a klinicky významný napriek zníženiu dávky, alebo ak sa vyskytnú dôkazy hepatálnej dekompenzácie, liečbu je potrebné prerušiť (pozri časť 4.4).
Danish: Behandling med interferon kan medføre tand- og tandkødssygdomme, som kan medføre tab af tænder.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 mikrogramov, ktorá sa podáva každé dva týždne.
Danish: Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky),
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring i sygdomsbyrdeb
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie záťaže ochoreniab
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám ukáže, ako pero používať.
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Slovak: neznáme pulmonárna fibróza#, pneumónia#, pulmonárna arteriálna hypertenzia#*
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Danish: Det vil tage noget tid, før du opnår din individuelle optimale dosis Besremi.
Slovak: Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu.
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Danish: Ja n (%) *værdier er gennemsnitlige ± SD.
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet 15 minutter før injektionen, så den når stuetemperatur.
Slovak: 15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Danish: • Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portal hypertension, hiv-infektion og cirrose).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Slovak: Použitie ropeginterferónu alfa-2b súvisí s kožnými ochoreniami (pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, aknéiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa počas používania Besremi cítite závrat, ospalosť alebo zmätenosť.
Danish: Respondent % (n/N)
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Danish: Den valgte dosis skal flugte med prikken og dosisvinduet.
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).
Danish: Gennemsnit % (± SD)
Slovak: % (±SD)
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Danish: • Alkoholserviet
Slovak: • alkoholový tampón
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka po 12 mesiacoch liečby bola 382 (±141) mikrogramov pri ropeginterferóne alfa-2b.
Danish: • Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
Danish: Besremi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Besremi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Slovak: V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategori (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Danish: Brug ikke pennen, hvis den er beskadiget.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Danish: • Tag en ny kanyle, og tag beskyttelsesfolien af.
Slovak: Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring af sygdomsbyrdenb a defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi (mindst 3 måneder siden sidste flebotomi), trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie zaťaže ochoreniab a definovaná ako hematokrit < 45 % bez flebotómie (najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie), trombocyty < 00 x 109/l a leukocyty < 10 x 109/l.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: 95 patienter fortsatte med at modtage ropeginterferon alfa-2b (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden, tredje eller fjerde uge).
Slovak: Deväťdesiat päť pacientov naďalej dostávalo ropeginterferón alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutánne každé dva, tri alebo štyri týždne).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionspen og 2 injektionskanyler
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden og ændringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlængelsesstudiet.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Slovak: Pripojenie interferónu alfa-2b k rozvetvenej polyetylénglykolovej časti s vysokou molekulovou hmotnosťou (40 kDa) sa považuje za hlavný dôvod rozdielov v eliminácii v porovnaní s nepegylovanými interferónmi.
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Slovak: Nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, aby zacvakla, a presvedčte sa, že je pevne pripojená.
Danish: Dosen kan indstilles i trin på 50 mikrogram ved at dreje dosisknappen.
Slovak: Dávku možno nastaviť v krokoch po 50 mikrogramoch otočením dávkovacieho tlačidla.
Danish: Hvis du har helbredsproblemer, som kan medføre øjenproblemer, såsom diabetes eller forhøjet blodtryk, bør lægen ligeledes kontrollere dit syn under behandlingen.
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, somnolens eller hallucinationer under behandling med Besremi, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Danish: Næsten 50 % af patienterne opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons med en forbedring af sygdomsbyrden efter 36 måneders behandling.
Slovak: Po 36 mesiacoch liečby bola úplná hematologická odpoveď 70,5 %. Takmer 50 % pacientov preukázalo úplnú hematologickú odpoveď so zlepšením zaťaže ochorenia po 36 mesiacoch liečby.
Danish: Kardiomyopati#, angina pectoris# meget sjælden Myokardieiskæmi#
Slovak: kardiovaskulárna porucha zriedkavé kardiomyopatia#, angina pectoris# veľmi zriedkavé myokardiálna ischémia#
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: Baseret på resultaterne fra PROUD-PV- og CONTINUATION-PV-studierne vedrørende lægemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b hos ældre ikke for at være nødvendig.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií PROUD-PV a CONTINUATION-PV o expozícii liečiva, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti sa úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b v populácii starších pacientov nepovažuje za nutnú.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
Slovak: Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky.
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Danish: Patienterne bør få foretaget en øjenundersøgelse før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, især patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Slovak: Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Danish: Den fyldte pen leveres sammen med en ny steril kanyle, som skal fastgøres omhyggeligt på den fyldte pen før hver injektion.
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Slovak: Basedowova choroba, sarkoidóza veľmi zriedkavé idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura#
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Danish: Du skal benytte forskellige injektionssteder for hver af de to penne.
Slovak: Pre každé z dvoch pier musíte použiť odlišné miesto podania injekcie.