FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti si possono osservare un senso pervasivo di tristezza, un senso di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
Polish: Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, jak również cierpieć na zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, lęk, wahania wagi.
Italian: Il 27 luglio 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Valdoxan/Thymanax, 25 mg compresse rivestite, destinato al trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Valdoxan/Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia ciężkiej depresji.
Italian: Ciò significa che agomelatina stimola i recettori della melatonina MT1 e MT2 (normalmente attivati da un ormone naturale, la melatonina) e inibisce i recettori 5-HT2C (normalmente attivati da un messaggero chimico, la serotonina).
Polish: Oznacza to, że agomelatyna pobudza receptory melatoninergiczne MT1 i MT2 (receptory te są zwykle aktywowane przez naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5-HT2C (receptory te są zwykle aktywowane przez przekaźnik chemiczny, serotoninę).
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
Polish: Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich normalne funkcjonowanie.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al punteggio ottenuto nella scala di HAM-D all'inizio e al termine dello studio.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie wyników uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Italian: Il principale timore del CHMP era che l'efficacia di Valdoxan/Thymanax non fosse stata sufficientemente dimostrata:
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/Thymanax nie została dostatecznie wykazana:
Italian: • dagli studi di breve termine emergeva una certa efficacia del farmaco, ma in misura non sufficiente per consentire al comitato di trarre conclusioni sicure sull'efficacia del prodotto.
Polish: • Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.
Italian: Negli studi principali sono stati trattati con Valdoxan/Thymanax più di 2 400 pazienti.
Polish: Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali Valdoxan/Thymanex.
Italian: Valdoxan/Thymanax sono delle compresse di colore giallo-arancio contenenti 25 mg del principio attivo agomelatina.
Polish: Valdoxan/Thymanex to pomarańczowo-żółte tabletki zawierające 25 mg substancji czynnej agomelatyny.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów aktualnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „compassionate use" z wykorzystaniem preparatu Valdoxan/Thymanax.
Italian: Il principio attivo di Valdoxan/Thymanax, agomelatina, è un "agonista melatonergico" e un "antagonista del recettore 5-HT2C".
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Valdoxan/Thymanex, agomelatyna, to „antagonista receptorów melatoninergicznych" i „antagonista receptorów 5-HT2C".
Italian: Le sperimentazioni e i programmi di uso compassionevole continueranno senza variazioni.
Polish: Badania i programy będą kontynuowane zgodnie z planem.
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato proposto per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in pazienti adulti.
Polish: Valdoxan/Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato confrontato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Polish: Valdoxan/Thymanax był porównywany z placebo (leczenie obojętne).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VALDOXAN/THYMANAX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu
Italian: Che cos'è Valdoxan/Thymanax?
Polish: Co to jest Valdoxan/Thymanex?
Italian: Il CHMP non nutriva invece particolari preoccupazioni in merito agli effetti collaterali di Valdoxan/Thymanax, che avrebbero potuto essere tenuti sotto controllo con gli strumenti standard di gestione del rischio.
Polish: CHMP nie zgłaszał szczególnych zastrzeżeń do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Valdoxanu/Thymanaxu, gdyż możliwe było ich zminimalizowanie przy zastosowaniu standardowych narzędzi służących do opanowania ryzyka.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici di Valdoxan/Thymanax non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/Thymanaxu nie przewyższają związanego z nim ryzyka.
Italian: Come avrebbe agito Valdoxan/Thymanax ?
Polish: Jak powinien działać preparat Valdoxan/Thymanex?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxax/Thymanax dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach „compassionate use" (podawanie leków w wyjątkowych przypadkach)?
Italian: 31 maggio 2016 EMA/262389/2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/262389/2016
Italian: Tuttavia, non è stato possibile trarre conclusioni certe poiché questi studi non prevedevano un gruppo di controllo.
Polish: Nie można jednak wyciągnąć jednoznacznych wniosków, ponieważ badaniach te były pozbawione grupy kontrolnej.
Italian: Alcune di queste combinazioni possono essere usate in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, altre possono essere usate in bambini di età superiore a 4 anni.
Polish: Niektóre z tych połączeń mogą być stosowane u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat, a jeszcze inne mogą być stosowane także u dzieci powyżej 4 lat.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych?
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato o denso.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo lub całkowicie odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego lub suchego.
Italian: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., erba e Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radice
Polish: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., ziele i Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill, korzeń
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti combinazioni di erba di timo e radice di primula.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających połączenie ziela tymianku i korzenia pierwiosnka.
Italian: Il meccanismo di azione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che il timo foglia e fiore possa agire contro i microbi e avere un effetto miorilassante mentre la primula radice (primavera, primula odorosa) possa aumentare la produzione di espettorato nelle vie aeree, diluendo così il muco e favorendone l'eliminazione.
Polish: Sposób, w jaki działa tymianek i korzeń pierwiosnka, nie jest w pełni poznany, ale na podstawie badań laboratoryjnych uważa się, że tymianek może działać przeciwko drobnoustrojom i powodować rozkurcz mięśni, natomiast korzeń pierwiosnka może zwiększać produkcję plwociny w drogach oddechowych, a tym samym rozcieńczać flegmę i ułatwiać jej odkrztuszanie.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi tymianek i korzeń pierwiosnka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo le combinazioni di alcuni preparati di timo foglia e fiore e primula radice (primavera, primula odorosa) che sono ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o glicerolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie połączeń niektórych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub glicerolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale per la tosse associata a raffreddore, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po jednym tygodniu stosowania leku na kaszel związany z przeziębieniem, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le parti aeree delle piante Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., e primula radice (primavera, primula odorosa) è la denominazione comune per le parti sotterranee delle piante Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Tymianek to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., a korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części rośliny Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati della combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) sono di norma disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Polish: Leki roślinne zawierające połączenie tych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka są zwykle dostępne w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
Italian: Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea la cui frequenza non è nota.
Polish: Mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe i nudności.
Italian: L'HMPC ha concluso che alcuni preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a eliminare il muco) per la tosse produttiva (catarrosa) negli adulti.
Polish: HMPC ustalił, że niektóre przetwory z tymianku i korzenia pierwiosnka mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek pomagający odkrztusić flegmę) w produktywnym kaszlu (z odkrztuszaniem) u dorosłych.
Italian: Come agisce timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) in qualità di medicinale?
Polish: Jak działa tymianek i korzeń pierwiosnka jako lek?
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato una serie di studi scientifici con timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) che mostrano come questi medicinali aiutino a ridurre la tosse negli adulti.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę szereg badań klinicznych z tymiankiem i korzeniem pierwiosnka wykazujących, że leki te pomagają złagodzić kaszel u dorosłych.
Italian: I preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Polish: Przetwory z tymianku i korzenia pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa).
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań połączenia tymianku i korzenia pierwiosnka.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) nell'UE?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające tymianek i korzeń pierwiosnka w UE?
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti combinazioni di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa).
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających połączenie tymianku i korzenia pierwiosnka.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) per la tosse associata a raffreddore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka w kaszlu związanym z przeziębieniem opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.