FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;
Slovenian: • rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu cepljenja, večja od 7 cm; jok
Polish: Tabela 1: Porównanie odsetka pacjentów, którzy po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał IgG przeciw polisacharydom pneumokokowym wynoszące ≥ 0,35 μg/ml - badanie 006
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava deleža preskušancev s koncentracijo pnevmokoknih polisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 μg/ml po tretjem odmerku sheme cepljenja dojenčkov - študija 006
Polish: FinOM: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)
Slovenian: FinOM: akutno vnetje srednjega ušesa
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo ali če ste bili vi ali vaš otrok pred kratkim cepljeni s katerimkoli cepivom.
Polish: Wartości OPA GMT rok po podaniu szczepionki Prevenar 13
Slovenian: Ravni GMT OPA na začetku Ravni GMT OPA eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri odraslih:
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga s priloženo injekcijsko iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez injekcijske igle 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
Polish: Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: 2., 4., + 13. miesiąc życia
Slovenian: (2006) 2., 4., + 13. mesec
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej odpowiadającej dawce po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia, wartości OPA GMTs były podobne lub niższe dla 4 serotypów (4, 14, 18C i 19F) i istotnie statystycznie wyższe dla 6 z 13 serotypów (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u wcześniaków w porównaniu do 10 z 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u niemowląt urodzonych w terminie.
Slovenian: Po pediatričnem odmerku so bile ravni OPA GMT v primerjavi z ravnmi po shemi za dojenčke podobne ali nižje za 4 serotipe (4, 14, 18C in 19F) in statistično pomembno višje za 6 od 13 serotipov (1, 3, 5, 7F, 9V in 19A) pri nedonošenčkih v primerjavi z 10 od 13 serotipov (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A in 23F) pri donošenčkih.
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi ali dimljah
Polish: Co zawiera Prevenar 13
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Prevenar 13
Polish: Zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Polish: Stężenia przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej były wyższe dla 12 serotypów w porównaniu do tych, które osiągano po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Slovenian: Koncentracije protiteles po obnovitvenem odmerku so bile pri 12 serotipih večje kot po shemi osnovnega cepljenja za dojenčke.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek učinkovitosti 7-valentnega cepiva Prevenar
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wartości GMTs OPA po 1 miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 18-49 lat i 60-64 lata.
Slovenian: V preglednici 8 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 pri 18 do 49 let starih osebah ter 60 do 64 let starih osebah.
Polish: Po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia wartości OPA GMTs były podobne u wcześniaków w porównaniu do niemowląt urodzonych w terminie z wyjątkiem serotypu 5, który był niższy u wcześniaków.
Slovenian: Po shemi za dojenčke so bile ravni OPA GMT pri nedonošenčkih podobne kot pri donošenčkih, razen za serotip 5, kjer je bila raven pri nedonošenčkih nižja.
Polish: Zmniejszenie ilości przypadków zapalenia płuc było najbardziej widoczne w młodszych wiekowo grupach, odpowiednio 31,8% (z 757 do 516 przypadków) oraz 16,6% (z 833 do 695 przypadków) w grupach wiekowych <2 lat oraz od 2 do 5 lat. Zapadalność u starszych dzieci, w większości nieszczepionych (>5 lat) nie uległa zmianie w trakcie trwania badania.
Slovenian: Zmanjšanje primerov pljučnice iz vseh vzrokov je bilo najizrazitejše pri mlajših cepljenih starostnih skupinah, kjer je zmanjšanje znašalo 31,8 % (s 757 na 516 primerov) pri starostni skupini, mlajši od 2 let, in 16,6 % (z 833 na 695 primerov) pri starostni skupini, stari od 2 do 5 let.
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Prevenar 13 Kako se cepivo Prevenar 13 uporablja Možni neželeni učinki
Polish: Wielkość opakowania 1, 5, 10, 25 i 50.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Slovenian: Nato so skladno s splošnimi priporočili prejeli enkratni odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Polish: Do oceny potencjalnej skuteczności działania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej i zapaleniu płuc, we wszystkich kluczowych badaniach klinicznych zastosowano zastępczo swoisty dla serotypu test opsonofagocytozy (OPA).
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Polish: gorączka; drażliwość; rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność; niespokojny sen; rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu dawki uzupełniającej i u starszych dzieci [w wieku 2-5 lat])
Slovenian: pireksija, razdražljivost, rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja, somnolenca, motnje spanja; rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru (po cepljenju z obnovitvenim odmerkom in pri starejših otrocih [starih od 2 leti do 5 let])
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dorosłego pacjenta lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco zredukował nosicielstwo nosogardłowe wobec 6 dodatkowych serotypów (oraz serotypu 6C) łącznie oraz pojedynczych serotypów 6C, 7F, 19A.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo nosilstvo v nosnožrelnem prostoru za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 6C, 7F, 19A.
Polish: Zmniejszenie zapadalności,% (95% CI*)
Slovenian: % zmanjšanje incidence (95 % IZ*)
Polish: Serotyp
Slovenian: Serotip
Polish: Ogólnie średnie geometryczne wartości stężeń (GMCs) przeciwciał IgG swoistych dla serotypu były niższe u wcześniaków niż u niemowląt urodzonych w terminie.
Slovenian: Na splošno so bile za serotip značilne ravni IgG GMC pri nedonošenčkih nižje kot pri donošenčkih.
Polish: Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Cepljenje s tretjim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca (glejte poglavje 5.1).
Polish: U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, pri katerih se je cepljenje začelo s cepivom Prevenar, se lahko preide na cepivo Prevenar 13 kadarkoli med shemo.
Polish: W badaniu opublikownym i przeprowadzonym w Izraelu udokumentowano wpływ szczepionki Prevenar 13 podawanej w 2-dawkowym, podstawowym cyklu szczepień z dawką przypominającą w drugim roku życia, na zapadalność na ZUŚ.
Slovenian: V objavljeni študiji, ki so jo opravili v Izraelu, so v sistemu aktivnega spremljanja populacije dokumentirali učinek cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na vnetje srednjega ušesa s kultiviranjem tekočine srednjega ušesa po timpanocentezi pri izraelskih otrocih z vnetjem srednjega ušesa, mlajših od 2 let.
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
Slovenian: Statistično pomembno večji odziv je bil definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 1.
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia: 85% 49, 95%
Slovenian: Serotipi cepiva: dva odmerka pred dopolnjeno starostjo 1 leta: 85 %
Polish: Dodatkowe serotypy w szczepionce Prevenar 13
Slovenian: Dodatni serotipi v cepivu Prevenar 13
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji z aktivnimi kontrolami, v katerih so bili dojenčki randomizirani, da bodo pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti v zaporedju štirih odmerkov prejeli bodisi cepivo Prevenar bodisi kontrolno cepivo (NCKP, cepivo proti meningokokom serološke skupine C, konjugirano s CRM [MnCC]; FinOM, cepivo proti hepatitisu B).
Polish: Średnie geometryczne mian aktywnych biologicznie przeciwciał (OPA) dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji dla skuteczności ochrony nie jest znane.
Slovenian: Geometrične sredine titrov funkcionalnih protiteles (OPA) za serotipe 1, 3 in 5 so bile manjše kot titri posameznih drugih dodatnih serotipov; klinični pomen tega opažanja na učinkovitost zaščite ni znan.
Polish: Jednakże średnie geometryczne miana w teście OPA (GMTs) były niższe niż te przeciw pozostałym dodatkowym serotypom obecnym w szczepionce; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do zapewnienia skuteczności jest nieznane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Vendar pa so bile geometrične sredine titrov OPA manjše kot tiste proti posameznim preostalim dodatnim serotipom cepiva; klinični pomen tega opažanja za učinkovitost zaščite ni znan (glejte poglavje 5.1).
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Slovenian: Preglednica 7: GMT OPA pri odraslih, starih 60 do 64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13 ali 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (PPSV23) in pri odraslih, starih 50 do 59 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
Polish: Przed podaniem szczepionki należy ocenić wzrokowo, czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Slovenian: Pred cepljenjem morate cepivo pregledati glede prisotnosti kakršnihkoli vidnih delcev in/ali neobičajne spremembe videza.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem cepljenju.
Polish: drażliwość; rumień w miejscu szczepienia; stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia (w tym upośledzająca ruch)
Slovenian: razdražljivost; rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; somnolenca, motnje spanja; občutljivost na mestu cepljenja (vključno z motnjami gibanja)
Polish: Punkt końcowy oceny skuteczności
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: Analiza częstości zgłoszonych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje na zwiększone ryzyko występowania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych w przypadku grup zgłaszających stosowanie szczepionki Prevenar 13 wraz ze szczepionką Infanrix hexa w porównaniu z grupami zgłaszającymi stosowanie samej szczepionki Prevenar 13.
Slovenian: Analiza stopenj poročanja iz obdobja trženja cepiva kaže na možnost zvečanja tveganja za konvulzije z vročino ali brez nje ter epizode hipotonije in zmanjšane odzivnosti, kadar primerjamo skupino, ki je prejemala cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivom Infanrix hexa, s skupino, ki je prejemala samo cepivo Prevenar 13.
Polish: rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk o średnicy ponad 7 cm; płacz
Slovenian: rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja > 7,0 cm, jok
Polish: Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 7 badaniach klinicznych obejmujących 91593 osób dorosłych w wieku od 18 do 101 lat. Prevenar 13 podano 48806 osobom dorosłym; 2616 (5,4%) w wieku od 50 do 64 lat oraz 45291 (92,8%) w wieku 65 lat i starszym.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 so dali 48.806 odraslim; 2.616 (5,4 %), starim od 50 do 64 let, in 45.291 (92,8 %), starim 65 let in več.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej stężenie przeciwciał wzrosło w stosunku do poziomu przed podaniem dawki uzupełniającej w odniesieniu do wszystkich 13 serotypów.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so se koncentracije protiteles zvečale v primerjavi z vrednostmi pred obnovitvenim odmerkom za vseh 13 serotipov.
Polish: Sodu chlorek Kwas bursztynowy Polisorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid jantarna kislina polisorbat 80
Polish: Spośród osób, które otrzymały Prevenar 13, 1916 osób dorosłych było wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, co najmniej 3 lata przed badaniem, a 46890 nie było szczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Slovenian: 1.916 odraslih prejemnikov cepiva Prevenar 13 je vsaj 3 leta pred študijskim cepljenjem prejelo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo, 46.890 pa jih predhodno ni prejelo 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Polish: Tabela 9: GMTs OPA u osób w wieku ≥ 70 lat zaszczepionych pneumokokową szczepionką polisacharydową, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23)
Slovenian: Preglednica 9: GMT OPA pri odraslih, starih ≥ 70 let, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, ki so prejeli bodisi cepivo Prevenar 13 bodisi 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (PPSV23)
Polish: U osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym, wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi na 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w zakresie 12 wspólnych serotypów.
Slovenian: Pri odraslih, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom najmanj 5 let pred klinično študijo, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za cepivo Prevenar 13 enakovredne kot odzivi na 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo za 12 skupnih serotipov.
Polish: (95% CI
Slovenian: (95 % IZ
Polish: • Bóle głowy
Slovenian: • glavoboli
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco redukował nowo diagnozowane zarażenia nosogardłowe 6 serotypami dodatkowymi (oraz serotypem 6C) łącznie oraz pojedynczymi serotypami 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo na novo ugotovljeno naselitev nosnožrelnega prostora za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (bezlateksowa guma chlorobutylowa) i wieczkiem ochronnym (bezlateksowa guma izoprenowo-bromobutylowa).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom s tesnilom iz klorobutilne gume brez lateksa in zaščitnim pokrovčkom konice brizge (izopren-bromobutilna guma brez lateksa).
Polish: • Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), rdečina in draženje (vnetje kože) ter srbenje (pruritus) na mestu cepljenja; pordevanje
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 5 do 17 let
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki mora biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Polish: W tym badaniu nie mierzono mian aktywnych biologicznie przeciwciał (mian przeciwciał w teście OPA).
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Polish: Dorośli szczepieni wcześniej 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom Dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 18 lat z CD4 ≥ 200 komórek/µl (średnio 609,1 komórek/µl), wiremią < 50 000 kopii/ml (średnio 330,6 kopii/ml) i brakiem aktywnej choroby związanej z AIDS, którzy byli wcześniej szczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom podaną co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, otrzymali 3 dawki produktu Prevenar 13 - w momencie włączenia do badania, a następnie po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Prevenar 13.
Slovenian: Odrasli, predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunski odziv so ocenili pri z virusom HIV okuženih odraslih, starih ≥ 18 let, z vrednostmi CD4 ≥ 200 celic/µl (povprečje 609,1 celic/µl) in virusnim bremenom < 50.000 kopij/ml (povprečje 330,6 kopij/ml), brez aktivne, z AIDS-om povezane bolezni in predhodno cepljenih s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Polish: Prevenar (7-walentny)
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Polish: U osób dorosłych w wieku 18-49 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów, które zawiera szczepionka Prevenar 13, spełniały kryterium non-inferiority w stosunku do odpowiedzi po podaniu szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 60-64 lat.
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, so bile vrednosti GMT OPA pri vseh 13 serotipih v cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih od 60 do 64 let.
Polish: Najczęstszą postacią kliniczną choroby pneumokokowej u osób dorosłych jest zapalenie płuc.
Slovenian: Odrasli ≥ 18 let in starejši Pljučnica je najpogostejša klinična slika pnevmokokne bolezni pri odraslih.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce im.
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v enoomerni viali i.m.
Polish: Dorośli w wieku ≥ 70 lat zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed badaniem
Slovenian: Odrasli, stari ≥ 70 let, cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom najmanj 5 let pred vključitvijo v študijo
Polish: U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.
Slovenian: Odrasli s presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta.
Polish: Pierwszy epizod potwierdzonego PZP BB/NI
Slovenian: Prva epizoda potrjene NB/NI VT-pnevmokokne CAP
Polish: • Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;
Slovenian: • razdražljivost; bolečina, občutljivost, rdečina, otekanje ali zatrdlina na mestu cepljenja,
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa
Polish: CI
Slovenian: NA
Polish: Porównanie odpowiedzi immunologicznej (w oparciu o kryterium non-inferiority) w badaniu 006, podane na podstawie odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym wynosiło 0,35 µg/ml, zostało przedstawione w Tabeli 1.
Slovenian: Primerjave enakovrednosti imunskega odziva za študijo 006, ki temeljijo na deležih dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo antipolisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 µg/ml, so prikazane v preglednici 1.
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z edemom obraza, dispnejo in bronhospazmom
Polish: Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov kot cepivo Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in še 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki po 0,5 ml).
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v večodmernem vsebniku (4 x 0,5 ml odmerek).
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Prevenar 13 i 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom porównywano w bezpośrednim badaniu porównawczym u osób w wieku ≥ 70 lat, które przyjęły jednorazową dawkę szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed zaszczepieniem w ramach badania.
Slovenian: Odrasli, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunske odzive na cepivo Prevenar 13 in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo so v preskušanju, ki je potekalo po načelu neposredne primerjave, primerjali pri odraslih, starih ≥ 70 let, ki so prejeli en sam odmerek pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najmanj 5 let pred študijskim cepljenjem.