FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De ikke har modtaget et prøvemåltid, er det bedst egnede prøvemåltid 200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice.
Lithuanian: Testo valgis: išgerkite testo rekomenduojamo skysčio. Jo nėra rinkinio sudėtyje, jis gali būti pristatomas atskirai. Jei testo gėrimas nepristatomas, labiausiai tinkamas testui skystas maistas yra 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių.
Danish: • hvis De har taget protonpumpehæmmere (mod fordøjelsesbesvær) inden for de seneste 14 dage.
Lithuanian: • ne mažiau kaip 14 dienų vartojote protono siurblio inhibitorius (skrandžio veiklos sutrikimui gydyti)
Danish: • hvis De har taget H2 antagonister eller antacider (lindrer fordøjelsesbesvær) den samme dag, som De skulle have taget prøven.
Lithuanian: • testo dieną vartojote H2 antagonistus ar rūgštingumą neutralizuojančius preparatus
Danish: Det udskilles uændret i urinen.
Lithuanian: Iš organizmo šalinamas nepakitęs su šlapimu.
Danish: Til in vivo diagnose af gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.
Lithuanian: Skirtas Helicobacter pylori (H.Pylori) sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijos in vivo diagnostikai.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Lithuanian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spānija.
Danish: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Lithuanian: GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Danish: Der er ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med Pylobactell.
Lithuanian: Nėra žinoma jokių pilobaktelio sukeltų šalutinių poveikių.
Danish: Én tablet indeholder: 100 mg 13C-urea
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 100 mg 13C- šlapalo.
Danish: Faste: De bør faste i fire timer, inden De tager prøven (se sektion 2 "Brug af Pylobactell sammen med mad og drikke")
Lithuanian: 2 skyrių „Pylobactell vartojimas su maistu ir gėrimais").
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Danish: Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen.
Lithuanian: Pripilkite vandens iki indo pažymėtos padalos ir uždėkite dangtelį.
Danish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Lithuanian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Airija.
Danish: Stregkodeetiketten og alle oplysninger, der er skrevet på formularen til rekvisition af analyse.
Lithuanian: Ar ant tyrimo paraiškos formos yra brūkšninio kodo etiketė ir ar nurodyta visa reikalinga informacija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske midler, ATC-kode: V04CX I tilfælde af infektion med H. pylori omsættes det oralt indtagne 13C-urea af enzymet urease, som findes i H. pylori.
Lithuanian: H.pylori infekcijos atveju suvartotas oraliniu būdu 13C-šlapalas metabolizuojamas veikiant fermentui ureazei, kurio yra H.pylori.
Danish: (iii) eradikationsterapi inden for de sidste 28 dage?
Lithuanian: (iii) ar taikyta išnaikinimo terapija per paskutiniąsias 28 dienas? Jei taip, nurodykite, kada pasibaigė gydymas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Torbet Laboratories Limited".
Danish: De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo palyginti.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PYLOBACTELL EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
Lithuanian: Dar po penkių minučių pacientas turi išgerti vieną vandenyje ištirpintą Pylobactell tabletę.
Danish: Først skal patienten indtage et "prøvemåltid" (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
Lithuanian: Pirmiausia pacientas turi išgerti testui atlikti rekomenduojamo gėrimo (pvz., 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių).
Danish: Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne aldersgruppe
Lithuanian: Pylobactell nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi nepakankamai ištirtas vaistinio preparato veiksmingumas šios grupės pacientams.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Lithuanian: Pylobactell negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 13C-šlapalui ar bet kuriai kitai tabletės sudėtinei medžiagai.
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Lithuanian: Šis 13C pažymėtas anglies dioksidas nustatomas specialiose laboratorijose masės spektrometrais.
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Lithuanian: Po penkių minučių pacientas turi paimti tris iškvepiamo oro mėginius.
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Visą informaciją apie tai, kaip atlikti testą, rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Lithuanian: Šiam testui atlikti pacientas turi surinkti šešis iškvepiamo oro mėginius: tris prieš vartodamas Pylobactell ir tris - suvartojęs preparato.
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Lithuanian: Kita informacija apie Pylobactell
Danish: Dette betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for kulstof-12 (12C), som er den mest almindelige form i naturen.
Lithuanian: y. jo sudėtyje yra retos formos anglies 13C, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopas.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas H.
Danish: Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og kuldioxid.
Lithuanian: Pylori išskiria fermentą ureazę, kuris suskaido šlapalą į amoniaką ir anglies dvideginį.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Lithuanian: Išsamų Pylobactell EPAR galima rasti čia.
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Lithuanian: Pylori - tai bakterija, kuri gali sukelti dispepsiją (rėmenį, vidurių pūtimą ir pykinimą), gastritą (skrandžio uždegimą) ir opaligę (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą).
Danish: Hvorfor blev Pylobactell godkendt?
Lithuanian: Kodėl Pylobactell buvo patvirtintas?
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Lithuanian: Pylobactell negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, galinti turėti įtakos iškvepiamo oro testo rezultatams.
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Lithuanian: praėjus 40 minučių po to, kai buvo išgerta rekomenduojamo gėrimo) pacientas turi surinkti dar tris iškvepiamo oro mėginius.
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Lithuanian: Jeigu po 30 minučių iškvėpto oro mėginiuose aptinkamas padidėjęs žymėtojo anglies dioksido kiekis (teigiamas testas), paciento skrandis ar dvylikapirštė žarna gali būti užkrėsta H.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pylobactell vartojimu?
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Lithuanian: Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma padidėjusio žymėtojo anglies dioksido kiekio, tikėtina, kad paciento skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje H.
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Lithuanian: Kaip veikia Pylobactell? Pylobactell veiklioji medžiaga 13C-šlapalas yra natūralus anglies-13 (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas, t.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Lithuanian: pylori sukeltai infekcijai įvertintas daugiau nei 95 proc.
Danish: Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Lithuanian: Pylobactell naudojamas tirti iškvepiamam orui: iškvepiamo oro mėginiai imami rinkinyje pateikiamu vamzdeliu ir siunčiami tirti į specialią laboratoriją.
Danish: Hvad er Pylobactell?
Lithuanian: Kas yra Pylobactell?
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Lithuanian: Pylori, Pylobactell tabletėje esantis 13C-šlapalas skaidosi ir iškvepiamo oro anglies dvideginyje taip pat yra 13C.
Danish: Hvordan blev Pylobactell undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pylobactell?
Danish: Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
Lithuanian: Suvalgęs sunkaus maisto pacientas testo negali atlikti šešias valandas.
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Lithuanian: Pateikti duomenys iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuos atliekant H pylori sukelta infekcija buvo gydoma antibiotikais, o Pylobactell naudojamas kaip testas.
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Lithuanian: Pylobactell - tai diagnostinis testas. Jis tiekiamas kaip rinkinys su baltomis tirpiosiomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C-šlapalo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Lithuanian: pylori) sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (nuo skrandžio prasidedančios žarnyno dalies) infekcijai diagnozuoti.
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Lithuanian: Kadangi testas turi būti atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientas turi būti nevalgęs keturias valandas prieš testą.
Danish: Hvad anvendes Pylobactell til?
Lithuanian: Kam vartojamas Pylobactell?
Danish: Hvordan anvendes Pylobactell?
Lithuanian: Kaip vartoti Pylobactell?
Danish: 20 mg hætteglas
Lithuanian: 20 mg
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1191/001
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Lithuanian: Toks pat gydymo režimas buvo taikomas atliekant II fazės tyrimą (2-ąjį tyrimą), į kurį buvo įtraukti 44 pacientai.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
Lithuanian: Pateikti metines ataskaitas
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Lithuanian: Klasikinių biotransformacijos tyrimų neatlikta.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos pasireiškė 3,5 proc. pacientų.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Lithuanian: Tai yra tarp kūdikių viena labiausiai paplitusių vėžio formų.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Lithuanian: Šio dozavimo grafiko reikia laikytis tol, kol to reikia pacientui.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Lithuanian: Tai buvo 61 berniukas (vaikinas) ir 37 mergaitės (merginos) nuo 1 iki 26 metų (amžiaus mediana5 metai).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Lithuanian: (AST) koncentracija < 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR);
Danish: Systemiske infektioner
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Danish: 31. december 2020
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų, nes apie vaisto poveikį šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai patirties.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Lithuanian: Atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus nustatyta pusinės eliminacijos trukmė siekė maždaug 190 valandų, t. y., 8 dienas.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė gabapentino dozė yra 300 mg.
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Lithuanian: • infekcija, ypač infekcija, siejama su kateteriu, per kurį lašinamas vaistas;
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti vaisingumo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Danish: Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pvz., hipotenzija
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nesivysto anafilaksinės ir alerginės reakcijos, ypač per pirmąjį ir antrąjį gydymo kursus.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, reikia įvertinti toliau nurodytus klinikinius rodiklius ir gydymo nepradėti, kol nebus pasiektos šios vertės:
Danish: Disse bivirkninger er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnio ir vėliau išnyko.
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Lithuanian: • pakankamai gera kepenų veikla: alanino aminotransferazės (ALT) / aspartato aminotransferazės
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant surinkti duomenis apie skausmą ir jo gydymą, poveikį periferinei ir centrinei nervų sistemai, įskaitant regėjimo sutrikimus, ilgalaikį vaisto saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti tyrimo, grindžiamo pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, registro duomenimis, rezultatus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Lithuanian: • krešulių formavimasis smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Qarziba būtina nedelsiant suvartoti.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių liga recidyvavo, buvo įtraukti į tyrimus po pirmojo recidyvo, ir laiko nuo diagnozės nustatymo iki pirmojo recidyvo mediana buvo maždaug 14 mėnesių.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
Danish: Ikke-opioide analgetika
Lithuanian: Neopioidiniai analgetikai
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Lithuanian: Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo onkologiniais vaistais patirties.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydoma neuroblastoma, kuri atsinaujino (recidyvavo) arba kurios nebuvo įmanoma visiškai išgydyti taikant ankstesnį gydymą.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriama dozė gali labai skirtis.
Danish: • tilbagevendende eller grad 4 kapillærlækage-syndrom (kræver understøttelse af ventilationen)
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.