FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Syvazul BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Hungarian: A hatékonyságot a kezdő vakcinázási ciklus befejezése utáni 21. és 42. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Hungarian: A Syvazul BTV a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Syvazul BTV forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Syvazul BTV?
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást meg kell ismételni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Syvazul BTV alkalmazása?
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy szarvasmarhák esetében a vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírus vérben való jelenléte volt, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a juhok és szarvasmarhák szervezetében védettséget biztosító antitestszintet eredményez.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy juhok esetében a vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 35, legalább 3 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) bárányokból álló 3 állatcsoportot BTV-1-et, BTV-8at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 25, legalább 2 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) borjakból álló állatcsoportokat BTV-1-et, BTV-8-at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Hungarian: A vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Czech: Přípravku Syvazul BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Hungarian: 2019/01/09-án/-én a Syvazul BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 óra során nagyon gyakori a rektális hőmérséklet átmeneti, 2,3 ºC-t nem meghaladó emelkedése.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Hungarian: A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/231/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Hungarian: *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Hungarian: A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2019
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, tiomerzál vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Czech: Lze použít během laktace.
Hungarian: A laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Hungarian: A vakcina ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy az illetékes nemzeti hatóság által a bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiával kapcsolatban végzett előny/kockázat értékelésnek megfelelően alkalmazható.
Czech: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Hungarian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Hungarian: Vakcinázást követően nagyon gyakori a helyi reakciók kialakulása az injekció beadásának helyén.
Czech: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Hungarian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Hungarian: Célállat fajok
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Czech: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Hungarian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Czech: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Hungarian: A fertőzésveszélynek kitett egyéb házi- vagy vadon élő kérődző fajokban történő alkalmazás esetén elővigyázatossággal kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb állatcsoporton kipróbálni.
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Hungarian: * Referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
Hungarian: Juhoknál ritka esetekben, szarvasmarháknál pedig nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Hungarian: Az anyai ellenanyagokkal rendelkező juhok vakcinázására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Hungarian: Juhoknál 3 hónapos kortól, bőr alá kell beadni a következő program szerint:
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Inaktivált bluetongue vírus vakcinák juhok számára.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán át.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Hungarian: A BTV4 szerotípust tartalmazó vakcina anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarháknál történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Hungarian: Rózsaszínes-fehér, rázással könnyen homogenizálható szuszpenziós injekció.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Hungarian: Rózsaszínes-fehér, felrázással könnyen homogenizálható szuszpenzió.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha.
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Hungarian: Szeronegatív szarvasmarhákat 2 hónapos kortól, míg a szeropozitív szarvasmarhától született borjakat 3 hónapos kortól kell intramuszkulárisan vakcinázni a következő program szerint:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hímivarú tenyészállatoknál nem igazolták.
Czech: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Hungarian: Parque Tecnológico de León Av.
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Hungarian: - A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: vetélés, perinatális mortalitás vagy korai ellés - Szisztémás rendellenességek: apátia, elfekvés, láz, anorexia vagy letargia.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Hungarian: Juhoknál ritka esetekben, szarvasmarháknál pedig nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg: - A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: vetélés, perinatális mortalitás vagy korai ellés - Szisztémás rendellenességek: apátia, elfekvés, láz, anorexia vagy lethargia.
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Hungarian: napon belül eltűnik vagy reziduálissá (≤ 1 cm) válik, a reziduális csomók hosszabban is megmaradhatnak.
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Hungarian: Juhoknál egy legfeljebb 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig egy legfeljebb 7 cm átmérőjű fájdalommentes csomó kialakulása nagyon gyakori a beadást követő 2-6.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg juhoknál és szarvasmarháknál:
Czech: V období 1 až 6 dnů po podání přípravku dochází často k zarudnutí s mírným až středně závažným otokem.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos ödémával társuló eritmea nagyon gyakori a beadást követő 1-6.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 39 nap.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Hungarian: Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezésétől számított egy év.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a „MELLÉKHATÁSOK" pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
Hungarian: Félig tisztított, Quillaja saponaria-ból származó szaponin
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Hungarian: Szarvasmarha: Intramuszkuláris alkalmazás.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 21 nap.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Hungarian: I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal lezárt 80 ml-es vagy 200 ml-es, polipropilén, színtelen injekciós üveg.
Czech: Léčivá(é) látka(y)
Hungarian: Hatóanyag(ok):
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák bluetongue vírus 1-es, 4-es és/vagy 8-as szerotípusával szembeni aktív immunizálásra, a vakcina által tartalmazottaknak megfelelően (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja).
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
Hungarian: - csökkent tejtermelés - Idegrendszeri betegségek és tünetek: paralysis, ataxia, vakság vagy koordinációs zavar - Légúti betegségek és tünetek: pulmonaris congestio, dyspnoea
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Czech: - Primární vakcinace: podejte jednorázově dávku 2 ml. - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 2 ml.
Hungarian: - Alapimmunizálás: egy 2 ml-es adagot kell alkalmazni - Emlékeztető oltás: egy 2 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml.
Hungarian: Kartondoboz 1 darab, 80 ml-es injekciós üveggel.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01.
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie* způsobené sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* způsobené sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, és/vagy a bluetongue vírus 4-es szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* csökkentésére.
Czech: - Primární vakcinace: podejte dvě 4ml dávky v rozmezí 3 týdnů.
Hungarian: - Alapimmunizálás: két 4 ml-es adagot kell alkalmazni, 3 hetes időközzel
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml.
Hungarian: Kartondoboz 1 darab, 200 ml-es injekciós üveggel.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Czech: Cílové druhy zvířat Ovce a skot.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha
Czech: Subkutánní podání.
Hungarian: Juh: Szubkután alkalmazás.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs
Czech: - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 4 ml.
Hungarian: - Emlékeztető oltás: egy 4 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tartalma milliliterenként:
Czech: **Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Hungarian: ***Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
Czech: * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Hungarian: * Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Hungarian: Ritkán tályog jelenhet meg.
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1 * Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička o obsahu 80 ml Injekční lahvička o obsahu 200 ml
Hungarian: 80 ml-es injekciós üveg 200 ml-es injekciós üveg
Czech: 10 000 Zagreb Chorvatsko
Hungarian: 10 000 Zagreb Horvátország
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobnou četnost přežití.
Hungarian: A három vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
Czech: To může způsobit alergické reakce.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 8.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Hungarian: Az EBV-PCR-pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferativ betegség vagy lymphoma kialakulását.