FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle rituksimabimonoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Finnish: NR 0,0482 NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia monoterapiassa/ylläpitohoitona tai yhdistettynä solunsalpaajiin
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Finnish: Vakavia sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia raportoitiin 1,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti rituksimabihoitoa saavilla potilailla.
English: The recommended dose of Rixathon in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Finnish: Rixathonin suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
English: collapse
Finnish: Alentuneet
English: Rituximab (N=167)
Finnish: Rituksima bi (n = 167)
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Rixathonin suositeltu annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka 3. kuukausi (alkaen kolme kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 8 infuusiota).
English: b) Chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: b) Krooninen lymfaattinen leukemia
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
English: Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
Finnish: Perifeerinen neuropatia, kasvohermohal vaus5
English: 10 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo: kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa, 10 ml sisältää rituksimabia 100 mg. Pakkauksessa on 2 tai 3 injektiopulloa.
English: Primary efficacy
Finnish: Primaariset tehomuuttujat
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 60 kuukautta, suoritettiin seuraava kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi, joka vahvisti R-CHOP-hoidon paremmuuden verrattuna CHOP-hoitoon (p = 0,0071): riski väheni 32 %.
English: Subsequent doses of Rixathon can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
Finnish: Älä imetä Rixathon-hoidon aikana.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pyysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin rituksimabia saaneille potilaille.
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Finnish: • ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Finnish: • oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet,
English: † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti: ***p ≤ 0,0001
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
Finnish: Tämän jälkeen Rixathon-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio rituksimabia annoksella 375 mg/m2 joka toinen kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkinlymfooma).
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio rituksimabia annoksella 375 mg/m2 joka 3. kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
English: 50 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo: kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa, 50 ml sisältää rituksimabia 500 mg. Pakkauksessa on 1 tai 2 injektiopulloa.
English: How to store Rixathon
Finnish: Rixathon-valmisteen säilyttäminen
English: Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat rituksimabia kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
Finnish: Rixathon-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Finnish: Rituksimabihoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut riski sairastua infektioihin, mikä johtuu sekä rituksimabin vaikutusmekanismista että B-solujen tärkeästä roolista normaalin immuunivasteen ylläpitämisessä (ks. kohta 5.1).
English: Figure 3:
Finnish: ja 6
English: Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden katsottiin johtuneen rituksimabista.
English: • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
Finnish: • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,
English: The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Rixathon-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Finnish: rituksimabia ja metotreksaattia saavilla vaste polysakkaridirokotteelle oli 43 % (ainakin kahdelle pneumokokki vasta-aineen serotyypille) ja pelkkää metotreksaattia saavilla 82 %.
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Finnish: c) Jos saat hoitoa nivelreumaan
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Finnish: Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
English: • Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Finnish: • Jos saat Rixathonia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Rixathon annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
Finnish: Kaikkien taulukossa 3 lueteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus rituksimabiryhmässä oli ≥ 5 %.
English: Time to new lymphoma treatment
Finnish: Aika ennen uuden lymfoomahoidon aloittamista Taudista vapaa elinaika (DFSa)
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
Finnish: ** Koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita.
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Finnish: Taulukko 3 Kuuden kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä
English: • flushing or redness of the skin
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
English: Interstitial lung disease7
Finnish: Interstiti aalinen keuhkos airaus7
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta (Fisherin testillä analysoituna) hoitovasteeseen rituksimabille: ikä, sukupuoli, lymfooman pahanlaatuisuusaste, alkudiagnoosi, suuri tautimassa / ei suurta tautimassaa, normaali tai korkea LDH tai ekstranodaalinen tauti.
English: Hypersensitivity
Finnish: Hyperkolesterolemia
English: The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Finnish: Laimennettu Rixathon-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
English: Serum ickness-like reaction
Finnish: Seerumitaudi n kaltaiset reaktiot
English: ESR
Finnish: IgG
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Finnish: Vasta-aiheet nivelreumassa, granulomatoottisessa polyangiitissa, mikroskooppisessa polyangiitissa ja tavallisessa pemfiguksessa
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin neljässä tutkimuksessa päivinä 1 ja 15 kahden laskimonsisäisesti (i.v.)
English: Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Finnish: Rixathon on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Finnish: Ylläpitohoito rituksimabilla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna pelkkään seurantaan (p < 0,0001, log-rank-testi).
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Finnish: Rituksimabille altistuneilla, Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla on havaittu kyseisen taudin etenemistä.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Finnish: Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste.
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Finnish: • pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Finnish: Rixathon-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Finnish: • astma, elimistön hapenpuute
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Finnish: Lisätietoja saat Rixathonin pakkausselosteesta.
English: Rituximab
Finnish: Ripuli
English: General disorders and administratio n site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikass a todettavat haitat
English: Fever , chills, asthenia, headache
Finnish: Parestesia, migreeni, huimaus, iskias
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin toistohoidon toisen hoitojakson päätyttyä kahden laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen (2 x 500 mg ja 2 x 1000 mg).
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: Kokemukset non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Finnish: Uusintahoito, annostus kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 58:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle, jotka olivat saaneet objektiivisen kliinisen hoitovasteen ensimmäiselle rituksimabihoitojaksolle, annettiin uudelleen 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä neljä annosta.
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
Finnish: • heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo.
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Finnish: Ensimmäisen infuusion jälkeen Cmax-arvo oli keskimäärin 243 µg/ml (vaihteluväli 16-582 µg/ml) ja kahdeksannen infuusion jälkeen 550 µg/ml (vaihteluväli 171-1177 µg/ml).
English: The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Finnish: - Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
English: Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Finnish: Rixathon 100 mg steriili konsentraatti Rituximabum (rituksimabi) Laskimonsisäisenä infuusiona laimentamisen jälkeen
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo.
English: Infections and Infestations
Finnish: vilustumiset ja herpesinfektiot
English: Overall survival
Finnish: Kokonaiseloonjä äminen
English: This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 11,5 mmol (tai 263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo.
English: Hepatitis-B reactivation
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumist a
English: Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Finnish: Sekundaarinen teho OS (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %.n luottamusväli) riskin vähenemä
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä kahdeksan annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 37:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle annettiin 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä kahdeksan annosta.
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 2,3 mmol (tai 52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo.
English: Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Finnish: Vaskuliitti (pääasiassa ihoon liittyvä), leukosytoklasti nen vaskuliitti
English: Rixathon
Finnish: • ripuli
English: Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Finnish: Rixathon 500 mg steriili konsentraatti Rituximabum (rituksimabi) Laskimonsisäisenä infuusiona laimentamisen jälkeen
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Finnish: ORR* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) Täydellisen vasteen osuus (CR/CRu)* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n vaihteluväli) * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Finnish: Ennen Rixathon-hoidon aloittamista, lääkärin tulisi tarkistaa potilaan rokotusstatus ja noudattaa vallitsevaa rokotusohjeistusta.
English: vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Finnish: Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP-solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille rituksimabia 375 mg/m2 yhdistettynä CVP-hoitoon (R-CVP).
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituximabum (rituksimabi)
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Finnish: Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituximabum (rituksimabi)
English: OS
Finnish: NA
English: Hepatitis B virus
Finnish: B-hepatiitti
English: Safety and efficacy of rituximab have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin's lymphoma.
Finnish: Suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa rituksimabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.