FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den 10 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen wurden bei 7 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen V36A/M, R155K/T, A156G/T/V oder D168A/T nachgewiesen.
Finnish: 10:stä genotyypin 1 infektiota sairastavasta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, 7:llä todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS3:n substituutioita V36A/M, R155K/T, A156G/T/V tai D168A/T.
German: Pibrentasvir ist ein pangenotypischer Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Aufbau von Virionen notwendig ist.
Finnish: NS5A on välttämätön viruksen RNA:n replikaatiolle ja virionien muodostumiselle.
German: (Inhibition von Pgp, BRCP und OATP durch Cobicistat, Inhibition von OATP durch Elvitegravir)
Finnish: (Kobisistaatin aiheuttama P-gp-, BCRP- ja OATPtoiminnan esto, elvitegraviirin aiheuttama OATPtoiminnan esto)
German: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
Finnish: • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
German: Die Studienteilnehmer wurden entweder randomisiert auf Maviret über 12 Wochen oder auf die Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir über 12 Wochen (2 : 1); nachträglich wurde die Studie um einen (nicht randomisierten) dritten Arm mit Maviret über 8 Wochen erweitert.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko Mavirethoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan; tämän jälkeen tutkimukseen lisättiin kolmas (satunnaistamaton) ryhmä, joka sai Maviret-hoitoa 8 viikon ajan.
German: Auswirkung von HCV-Aminosäuren-Polymorphismen zu Therapiebeginn auf das Therapieansprechen Eine gepoolte Analyse mit therapienaiven und mit pegyliertem Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern, die Maviret in den klinischen Studien der Phase II und III erhielten, wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Polymorphismen zu Therapiebeginn und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen und die bei virologischem Versagen beobachteten Substitutionen zu beschreiben.
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n aminohappopolymorfismien vaikutus hoitovasteeseen Poolatussa analyysissä, johon otetut potilaat joko eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai olivat saaneet aiemmin peginterferonia, ribaviriinia ja/tai sofosbuviiria ja saivat Maviret-hoitoa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa, selvitettiin lähtötilanteen polymorfismien yhteyttä hoitotuloksiin ja kuvattiin hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä havaittuja substituutioita.
German: ↑ Norgestrel
Finnish: ↑ norgestreeli
German: Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS5A- und/oder einem NS3/4A-Inhibitor versagt hat
Finnish: Potilaat, joilla aiempi NS5A:n estäjää ja/tai NS3/4A-estäjää sisältävä hoito on epäonnistunut
German: Das mediane Alter betrug 14 Jahre (Bereich: 12 bis 17); 79 % waren mit dem HCV-Genotyp 1, 6 % mit dem HCV-Genotyp 2, 9 % mit dem HCVGenotyp 3, 6 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 55 % waren weiblich; 11 % waren Schwarze; 77 % waren HCV-therapienaiv; 23 % waren mit Interferon vorbehandelt; 4 % hatten eine HIV-Koinfektion; kein Studienteilnehmer hatte eine Zirrhose; das mittlere Gewicht war 59 kg (Bereich: 32 bis 109 kg).
Finnish: Iän mediaani oli 14 vuotta (vaihteluväli: 12-17); 79 % oli HCV-genotyyppiä 1, 6 % HCVgenotyyppiä 2, 9 % HCV-genotyyppiä 3, 6 % HCV-genotyyppiä 4; 55 % oli tyttöjä; 11 % oli mustaihoisia; 77 % ei ollut saanut aiempaa HCV-hoitoa; 23 % oli saanut aiempaa interferonihoitoa; 4 %:lla oli samanaikainen HIV-infektio; yhdelläkään tutkittavalla ei ollut kirroosia; keskipaino oli 59 kg (vaihteluväli: 32-109 kg).
German: Studienteilnehmer mit Genotyp-1-, -2-, -4-, -5- oder -6-Infektion mit Zirrhose, die Maviret über 8 Wochen erhalten haben
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kirroosi ja jotka saivat Maviret-valmistetta 8 viikon ajan
German: Insgesamt erreichten 98,0 % (98/100) der Studienteilnehmer nach einer Transplantation eine SVR12.
Finnish: Elinsiirtopotilaista yhteensä 98,0 % (98/100) saavutti SVR12-vasteen.
German: Bei Patienten mit jeglichem Grad einer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysipotilaat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Die empfohlenen Behandlungsdauern für Maviret bei Patienten mit den HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 und einer kompensierten Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) werden in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Finnish: Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2.
German: ↑ Pibrentasvir
Finnish: ↑ pibrentasviiri
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR12) wurde definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Therapieende und war in allen Studien der primäre Endpunkt zur Bestimmung der HCV-Heilungsrate.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12) määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNAmäärä alitti LLOQ-tason 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
German: Einige Kombinationen von Substitutionen bei den Genotypen 1a und 3a (einschließlich A30K+Y93H bei Genotyp 3a) zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Finnish: Genotyypeissä 1a ja 3a todettiin joidenkin substituutioyhdistelmien (mm. yhdistelmän A30K+Y93H genotyypissä 3a) vähentävän herkkyyttä pibrentasviirille.
German: Senkung des Cholesterinspiegels im Blut Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel* zur Vermeidung von Blutgerinnseln *Möglicherweise muss Ihr Arzt häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist.
Finnish: veritulppien ehkäisyyn *Lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
German: Die Bioverfügbarkeit von Pibrentasvir ist bei gleichzeitiger Gabe mit Glecaprevir 3-fach erhöht als bei alleiniger Gabe von Pibrentasvir.
Finnish: Kun pibrentasviiri annettiin yhdessä glekapreviirin kanssa, sen biologinen hyötyosuus oli 3-kertainen verrattuna pelkän pibrentasviirin antoon.
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
German: • Wenn Sie weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis.
Finnish: • Jos oksennat alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, ota uusi annos.
German: Behandlungsunterschied -1,2 %; 95 %-Konfidenzintervall (-5,6 % bis 3,1 %) Behandlungsunterschied -0,4 %; 97,5 %-Konfidenzintervall (-5,4 % bis 4,6 %) Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapsea Andereb a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
Finnish: Hoitojen ero -1,2 %; 95 % luottamusväli (-5,6 %; 3,1 %) Hoitojen ero -0,4 %; 97,5 % luottamusväli (-5,4 %; 4,6 %) Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
German: Hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Abschnitt 4.5.
Finnish: Annostelusuositukset HIV-lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, ks. kohta 4.5.
German: Drei TNStudienteilnehmer mit GT3b hatten einen Relapse und bei zwei TE-PRS-Studienteilnehmern mit GT3b kam es zu einem virologischen Versagen unter der Therapie.
Finnish: Kolmella TNtutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, infektio uusiutui, ja kahdella TE-PRS-tutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
German: Die therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28G, A30G/K, L31F, P58T oder Y93H wurden bei 16 Studienteilnehmern beobachtet, und 13 Studienteilnehmer wiesen A30K (n = 9) oder Y93H (n = 5) zu Therapiebeginn und nach Therapieende auf.
Finnish: 16 tutkittavalla todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS5A:n substituutioita M28G, A30G/K, L31F, P58T tai Y93H, ja 13 tutkittavalla oli A30K (n = 9) tai Y93H (n = 5) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
German: Im Allgemeinen wurde eine Akkumulation von Resistenzen gegen beide Klassen bei Patienten festgestellt, die bei der Re-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir in der MAGELLAN-1-Studie versagt hatten.
Finnish: Kumuloituva resistenssi kahdelle lääkeryhmälle oli MAGELLAN-1-tutkimuksessa yleistasoinen löydös potilailla, joilla uusintahoito glekapreviirilla/pibrentasviirilla epäonnistui.
German: ↑ Valsartan
Finnish: ↑ valsartaani
German: SVR12-Rate insgesamt in klinischen Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose
Finnish: SVR12-kokonaisvasteprosentti kliinisissä tutkimuksissa, ei aiempaa hoitoa / aiemmin hoidetut, kirroosi / ei kirroosia
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri
German: Tabelle 5: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen HCV-Replikon-Zelllinien der Genotypen 1 - 6
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 replikonisolulinjoihin
German: Rosuvastatin 5 mg 1 x/Tag
Finnish: Rosuvastatiini 5 mg x 1
German: Alle mit dem Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmer mit virologischem Versagen wiesen eine oder mehrere NS5A-Substitutionen L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-Deletion, H58C/D oder Y93H zu Therapiebeginn auf, mit zusätzlichen therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D oder Y93H, welche zum Zeitpunkt des Versagens bei 7 Studienteilnehmern beobachtet wurden.
Finnish: Kaikilla genotyypin 1 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, oli lähtötilanteessa vähintään yksi NS5A:n substituutioista L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R tai L31M, P32-deleetio tai H58C/D tai Y93H; lisäksi 7 tutkittavalla todettiin hoidon epäonnistumishetkellä hoidon aikana ilmenneitä NS5A:n substituutioita M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D tai Y93H.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glecaprevir oder Pibrentasvir in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glekapreviiri tai pibrentasviiri ihmisen rintamaitoon.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms in Verbindung mit Maviret zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung auf der Basis eines vereinbarten Protokolls eine prospektive Sicherheitsstudie durch und legt die Ergebnisse, die sich aus einer Kohorte einer gut beschriebenen Patientengruppe ableiten, vor.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
German: Bei den Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose lag die SVR12-Rate insgesamt bei GT3b-infizierten Studienteilnehmern bei 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) für TN-Studienteilnehmer und 100 % (1/1) für TE-PRS-Studienteilnehmer] und 100 % (6/6) für Studienteilnehmer, die mit GT3a infiziert waren.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, SVR12-kokonaisvasteprosentti oli genotyypin 3b infektion yhteydessä 87,5 % (7/8) (85,7 % [6/7] TN-tutkittavilla ja 100 % [1/1] TE-PRS-tutkittavilla) ja genotyypin 3a infektion yhteydessä 100 % (6/6).
German: EXPEDITION-2 Maviret über 8 Wochen (n = 137) oder 12 Wochen (n = 16) Leber- oder Nierentransplantatempfänger GT1 - 6
Finnish: EXPEDITION-2 Maviret 8 viikon ajan (n = 137) tai 12 viikon ajan (n = 16) Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat GT1-6
German: Bei 5 Studienteilnehmern lagen A166S oder Q168R zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor.
Finnish: 5 tutkittavalla oli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen A166S tai Q168R.
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,0 % (288/297) eine SVR12 (davon erreichten 98,0 % [192/196] der therapienaiven Studienteilnehmer eine SVR12), während 0,7 % (2/297) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,0 % (3/289) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Finnish: TN- tai TE-PRS-tutkittavista, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 97,0 % (288/297) saavutti SVR12-vasteen (TN-tutkittavista 98,0 % [192/196] saavutti SVR12vasteen), kun taas 0,7 %:lla (2/297) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana ja 1,0 %:lla (3/289) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
German: In einer gepoolten Analyse mit therapienaiven Studienteilnehmern ohne Zirrhose (die Daten der Phase II und III einschloss) wurde die SVR12 hinsichtlich des Vorliegens von A30K zu Therapiebeginn beurteilt.
Finnish: Poolatussa analyysissä, johon otetut potilaat eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa ja joilla ei ollut kirroosia (mukaan lukien vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten tiedot), SVR12-vaste arvioitiin lähtötilanteen A30K-polymorfismin mukaan.
German: Tabelle 10: SVR12 bei Genotyp-3-infizierten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose, die über den empfohlenen Zeitraum behandelt wurden (SURVEYOR-2 Teil 3)
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3 infektio ja mahdollisesti myös kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan (SURVEYOR-2-tutkimuksen osa 3)
German: Arzneimittel, die OATP1B1/3 hemmen (z. B. Elvitegravir, Ciclosporin, Darunavir, Lopinavir), erhöhen die systemische Konzentration von Glecaprevir.
Finnish: OATP1B1/3-toimintaa estävät lääkevalmisteet (esim. elvitegraviiri, siklosporiini, darunaviiri, lopinaviiri) suurentavat systeemistä altistusta glekapreviirille.
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Finnish: HCV:n RNA-määrät seerumissa mitattiin kliinisissä tutkimuksissa Rochen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testillä (versio 2.0), jonka kvantifikaatioraja (LLOQ) oli 15 ky/ml.
German: Bei der populations-pharmakokinetischen Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern wurde bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (mit oder ohne Dialyse) im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion eine 86 % höhere AUC für Glecaprevir und eine 54 % höhere AUC für Pibrentasvir beobachtet.
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
German: Arzneimittel, die starke P-gp- und CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), können die Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir signifikant erniedrigen und zu einem verringerten therapeutischen Effekt von Maviret oder dem Verlust des virologischen Ansprechens führen.
Finnish: Käyttö vahvojen P-gp:n/CYP3A:n indusorien kanssa Vahvasti P-gp- ja CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini ja primidoni) käyttö voi pienentää merkittävästi glekapreviirin tai pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa ja johtaa Maviretin terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen tai virologisen vasteen menetykseen.
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
Finnish: Kliininen tutkimus maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla MAGELLAN-2 oli yksiryhmäinen, avoin tutkimus, jossa Maviret-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 100:lle maksa- tai munuaissiirteen saaneelle potilaalle, joilla oli genotyyppien 1-6 HCV-infektio mutta ei kirroosia.
German: Insgesamt erreichten 97,6 % (82/84) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
German: Bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ohne Zirrhose betrugen die geometrischen AUC24-Mittelwerte nach 3 Tagen Monotherapie entweder mit Glecaprevir 300 mg täglich (n = 6) oder Pibrentasvir 120 mg täglich (n = 8) 13.600 ng·h/ml für Glecaprevir und 459 ng·h/ml für Pibrentasvir.
Finnish: Potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio eikä kirroosia ja jotka saivat 3 päivän ajan ainoana lääkkeenä joko 300 mg glekapreviiria/vrk (N = 6) tai 120 mg pibrentasviiria/vrk (N = 8), glekapreviirin AUC24-arvon geometrinen keskiarvo oli 13 600 ng∙h/ml ja pibrentasviirin taas 459 ng∙h/ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENVERPACKUNG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISEMPI PAHVIPAKKAUS
German: • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)
German: Es kam zu keinem virologischen Versagen.
Finnish: Yhtään hoidon virologista epäonnistumista ei todettu.
German: Darunavir + Ritonavir
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri
German: • Die Wirkstoffe sind Glecaprevir und Pibrentasvir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
German: Die Wirksamkeit von Maviret bei therapienaiven oder mit einer Kombination von Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 wurde in den klinischen Studien ENDURANCE-3 (therapienaive Studienteilnehmer ohne Zirrhose) und SURVEYOR-2 Teil 3 (Studienteilnehmer mit und ohne Zirrhose und/oder vorbehandelte Studienteilnehmer) nachgewiesen.
Finnish: Maviret-hoidon teho kroonista genotyypin 3 hepatiitti C -infektiota sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joita oli hoidettu aiemmin peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä, osoitettiin kliinisessä ENDURANCE-3-tutkimuksessa (aiemmin hoitamattomat tutkittavat, ei kirroosia) ja kliinisen SURVEYOR-2-tutkimuksen osassa 3 (tutkittavia, joilla kirroosi tai ei kirroosia ja/tai anamneesissa aiempia hoitoja).
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Es muss abgewogen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Maviret verzichtet werden soll/die Behandlung mit Maviret zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: b. Einschließlich der Studienteilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen (Lost to follow-up) oder aus der Studie ausschieden (Subject withdrawals).
Finnish: b. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir inhibieren beide in vitro den Salztransporter BSEP (Bile Salt Export Pump).
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri estävät sappihappojen uloskuljetuspumpun (BSEP) toimintaa in vitro.
German: Glecaprevir ist zusätzlich ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1/3.
Finnish: Glekapreviiri on myös maksan soluunottokuljettajaproteiinien OATP1B1/3 substraatti.
German: Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
German: Fünf der 10 wiesen Kombinationen von V36M, Y56H, R155K/T oder D168A/E in NS3 zu Therapiebeginn und nach Therapieende auf.
Finnish: Viidellä näistä 10 tutkittavasta oli NS3:ssa V36M-, Y56H-, R155K/T- ja D168A/Esubstituutioiden yhdistelmiä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
German: AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Finnish: Tel: +46 (0)8 684 44 600
German: 300/100 mg
Finnish: 400/100 mg x 2
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Für Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS3/4A- und/oder einem NS5A-Inhibitor versagt hat, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
German: EXPEDITION-5 Maviret über 8 Wochen (n = 84) oder 12 Wochen (n = 13) oder 16 Wochen (n = 4) Mit NS5A-Inhibitor- und/oder PI-vorbehandelte Studienteilnehmer mit oder ohne Zirrhose GT1, 4
Finnish: EXPEDITION-5 Maviret 8 viikon ajan (n = 84) tai 12 viikon ajan (n = 13) tai 16 viikon ajan (n = 4) NS5A:n estäjähoitoa ja/tai proteaasinestäjähoitoa saaneet tutkittavat, mahdollisesti myös kirroosi GT1, 4
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP inhibieren (z. B. Ciclosporin, Cobicistat, Dronedaron, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir) kann die Elimination von Glecaprevir und Pibrentasvir verlangsamen und dadurch die Plasmaexposition der antiviralen Wirkstoffe erhöhen.
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti P-gp- ja BCRP-proteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. siklosporiini, kobisistaatti, dronedaroni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri) voi hidastaa glekapreviirin tai pibrentasviirin eliminoitumista ja siten suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A).
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
German: d. Einschließlich der Studienteilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen (Lost to follow-up) oder aus der Studie ausschieden (Subject withdrawals).
Finnish: d. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
German: Dabei erreichten 95,7 % (22/23) der Studienteilnehmer mit einer GT5-Infektion und 98,4 % (60/61) der Studienteilnehmer mit einer GT6-Infektion eine SVR12.
Finnish: SVR12-vasteen saavuttaneiden osuus oli 95,7 % (22/23) potilailla, joilla oli genotyypin 5 infektio, ja 98,4 % (60/61) potilailla, joilla oli genotyypin 6 infektio.
German: Insgesamt lagen die SVR12-Raten bei 97,2 % (352/362) und 99,4 % (159/160) in VOYAGE1 und VOYAGE-2.
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa