FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
Slovak: 5.764 g/100 ml sirup
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
Slovak: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Dutch: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Slovak: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Dutch: filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Slovak: filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Propymal Enteric 600 mg 600 mg maagsapresistente capsule, zacht
Slovak: Propymal Enteric 600 mg 600 mg mäkká gastrorezistentná kapsula
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
Slovak: 666,60 mg + 290,27 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Slovak: Desitin retard 1000 mg
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
Slovak: 29.03 mg/66.66 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
Slovak: 290.27mg/666.60mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Diplexil omhulde tablet
Slovak: Diplexil obalená tableta
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Slovak: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulát s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur tablet met gereguleerde afgifte
Slovak: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: capsule, zacht
Slovak: mäkká kapsula
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
Slovak: 5,764 /100 ml sirup
Dutch: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
Slovak: DEPAKINE ENTERIC 150mg tableta
Dutch: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg drank
Slovak: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg perorálny roztok
Dutch: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Slovak: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT
Dutch: Epilim Chrono 200 Controlled Release
Slovak: Epilim Chrono 200 Controlled
Dutch: 66,66 mg + 29,03 mg granulaat met verlengde afgifte
Slovak: 66,66 mg + 29,03 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Slovak: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos obalená tableta
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm Lösung drank
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm
Dutch: Sanofi-aventis Tó u. 1-5
Slovak: Tó u. 1-5
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur tablet met gereguleerde afgifte
Slovak: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml drank
Slovak: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorálny roztok
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk
Slovak: Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakúsko
Dutch: Depakine 300 mgFilmtabletten filmomhulde tablet
Slovak: Depakine 300 mgFilmtabletten filmom obalená tableta
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemecko
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tablet met gereguleerde afgifte
Slovak: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: 333 mg + 145 mg tablet met verlengde afgifte
Slovak: 333 mg + 145 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: CONVULEX CR 300 mg 300 mg
Slovak: CR 300 mg 300 mg
Dutch: Orfiril Long capsule met verlengde afgifte
Slovak: Orfiril Long kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Convulex maagsapresistente capsule
Slovak: Convulex gastrorezistentná kapsula
Dutch: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablet
Slovak: DEPAKINE ENTERIC 300mg tableta
Dutch: DEPAKINE 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovak: DEPAKINE 500 mg comprimidos gastrorresistentes gastrorezistentná tableta
Dutch: Depakine Chrono tablet met gereguleerde afgifte
Slovak: Chrono tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten
Slovak: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten gastrorezistentná tableta
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tablet met gereguleerde afgifte
Slovak: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
Slovak: Lekárnik musí zaistiť, aby
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
Slovak: Teratogenita a účinky na vývoj
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Slovak: Dôležitá rada pre ženy
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku majú byť následne aktualizované príslušnými autoritami členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s procedúrami ustanovenými v Kapitole 4 Hlave III Smernice 2001/83/EC.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna účinná metóda antikoncepcie (najlepšie nezávislá od užívateľky, akými sú vnútromaternicové teliesko alebo implantát) alebo dve doplnkové formy antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
Slovak: • užívať najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku do niekoľkých malých dávok užívaných v priebehu dňa.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
Slovak: Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky (pozri časť 4.6).
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
Slovak: Každoročné prehodnotenie liečby špecialistom
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
Slovak: [Quick Response (QR) kód: QR kód má byť súčasťou obalového materiálu a/alebo písomnej informácie, a jeho umiestnenie má zohľadňovať celkovú čitateľnosť.]
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
Slovak: Špecialista má aspoň raz ročne zhodnotiť, či je valproát pre pacientku najvhodnejšou liečbou.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Slovak: Počas tehotenstva môžu materské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou predstavovať veľké riziko úmrtia pre matku a nenarodené dieťa.
Dutch: Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.
Slovak: iba v prípade, že neeixstuje iná, pre vás účinná liečba.
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Slovak: Dôležité upozornenia:
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
Slovak: Tieto podmienky sa vzťahujú aj na ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ lekár nemá presvedčivé dôkazy, že neexistuje riziko otehotnenia.
Dutch: Behandeling van epilepsie
Slovak: Liečba epilepsie
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.
Dutch: Zwangere vrouwen
Slovak: Tehotné ženy
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii všetkých liekov s obsahom valproátu a príbuzných liečiv registrovaných v EÚ majú zmeniť informáciu o lieku (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa potreby), aby odzrkadľovali znenie uvedené nižšie a v spojitosti s vedeckými závermi:
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom Referral procedúry.
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
Slovak: Ak je valproát jediná vhodná liečba, je potrebné prediskutovať použitie účinnej antikoncepcie a ďalšie podmienky Programu na zabránenie tehotenstva.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Dutch: Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
Slovak: Tieto deti môžu neskôr chodiť a hovoriť, môžu byť intelektuálne menej schopné ako iné deti a môžu mať problémy s rečou a pamäťou.
Dutch: Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde zwangerschap.
Slovak: Vám a vášmu partnerovi môže byť poskytnuté poradenstvo a podpora týkajúca sa tehotenstva vystaveného účinku valproátu.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraidkovaný v nasledujúcich situáciách: Liečba epilepsie
Dutch: In het geval van zwangerschap
Slovak: V prípade tehotenstva
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
Slovak: [Táto veta nižšie má byť prispôsobená národným požiadavkám]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Slovak: Zmeny príslušných častí informácie o lieku
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
Slovak: Pokiaľ žena plánuje tehotenstvo
Dutch: • de patiënt de informatiefolder voor de patiënt heeft ontvangen.
Slovak: • pacientka dostala Informačnú príručku pre pacientku.
Dutch: Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby's aangeboren afwijkingen hebben.
Slovak: Pretože valproát bol používaný veľa rokov, vieme, že u žien užívajúcich valproát, bude mať približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy.
Dutch: Start niet met een behandeling met valproaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatief resultaat van een zwangerschapstest (zwangerschapstest op plasma), bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, om onbedoeld gebruik tijdens zwangerschap uit te sluiten.
Slovak: Liečba valproátom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez negatívneho výsledku tehotenského testu (tehotenský test z krvnej plazmy), potvrdeného zdravotníkom, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva.
Dutch: Indien een zwangere vrouw, ondanks de gekende risico's van valproaat tijdens zwangerschap en na zorgvuldig overwegen van alternatieve behandelingen, onder buitengewone omstandigheden valproaat moet gebruiken tegen epilepsie, wordt het aanbevolen om:
Slovak: Pokiaľ tehotná žena, napriek známym rizikám valproátu počas tehotenstva a po dôkladnom zvážení alternatívnej liečby, musí za výnimočných okolností valproát užívať, odporúča sa:
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
Slovak: Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt dringend met haar arts te overleggen in het geval van een zwangerschap.
Slovak: • pacientka rozumie potrebe urgentne sa v prípade tehotenstva skontaktovať so svojím lekárom.
Dutch: Het gebruik van een formule met vertraagde afgifte kan voorkeur hebben boven andere formules voor behandeling, om hoge piekplasmaconcentraties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Použitie liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť výhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentráciám (pozri časť 4.2).
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Slovak: • pri každom vydávaní valproátu bola pacientke poskytnutá Karta pre pacientku a pacientka rozumela jej obsahu.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt om zwangerschapstests te ondergaan voorafgaand aan initiatie van de behandeling en zo nodig tijdens de behandeling.
Slovak: • pacientka rozumie nutnosti absolvovať tehotenský test pred začatím liečby a podľa potreby počas nej.
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
Slovak: u všetkých pacientiek bola vyhodnotená možnosť otehotnenia.
Dutch: • de patiënt wordt geadviseerd om, in geval van een geplande of vermoede zwangerschap, niet te stoppen met het gebruik van valproaat en onmiddellijk contact op te nemen met een specialist.
Slovak: • pacientky boli upozornené, aby v prípade plánovania alebo podozrenia na tehotenstvo liečbu valproátom neprerušovali, ale okamžite kontaktovali špecialistu.
Dutch: Gespecialiseerde prenatale opvolging moet plaatsvinden voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Slovak: Musí sa uskutočniť špecializované prenatálne monitorovanie, aby sa zaistil možný výskyt defektov neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Dutch: Lees deze goed door.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Takýmto pacientkám musí byť poskytnutá komplexná informácia o prevencii tehotenstva a poradenstvo v prípade, že pacientka neužíva účinnú antikoncepciu.
Dutch: De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt):
Slovak: Riziká valproátu, ak je užívaný počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré je užívaný)
Dutch: Bij elk geval dienen de individuele omstandigheden in overweging te worden genomen bij het kiezen van een anticonceptiemethode, waarbij de patiënt aan het gesprek dient deel te nemen, om zeker te zijn van haar betrokkenheid en instemming met de gekozen methode.
Slovak: V každom prípade majú byť pri výbere antikoncepčnej metódy zohľadnené individuálne okolnosti, vrátane diskusie s pacientkou a jej zapojenia a dodržiavania zvolených opatrení.
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden voor het starten van de behandeling met valproaat.
Slovak: Pred začiatkom liečby valproátom musí byť vylúčené tehotenstvo.
Dutch: Educatief materiaal Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te helpen om blootstelling aan valproaat tijdens zwangerschap te voorkomen, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen educatief materiaal ter beschikking gesteld, als ondersteuning voor de waarschuwingen en om richtlijnen te bieden voor het gebruik van valproaat door vrouwen die zwanger kunnen worden, alsmede de details van het zwangerschapspreventieprogramma.
Slovak: V záujme pomoci zdravotníckym pracovníkom a pacientkám vyvarovať sa expozícii účinku valproátu počas tehotenstva, poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii edukačné materiály, aby zdôraznil varovanie a poskytol návody ohľadne užívamia valproátu u žien vo fertilnom veku a detaily Programu na zabránenie tehotenstva.
Dutch: Zwangerschapsplanning
Slovak: Plánovanie tehotenstva
Dutch: Zwangerschapspreventieprogramma Valproaat heeft een hoog risico op teratogene effecten, en kinderen die in utero worden blootgesteld aan valproaat lopen een groot risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Valproát má vysoký teratogénny potenciál a u detí vystavených účinku valproátu in utero je vysoké riziko vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému (pozri časť 4.6).
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd als behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikt alternatief is om epilepsie te behandelen.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná alternatívna liečba epilepsie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en valproaat voorgeschreven krijgen, dienen zonder onderbreking effectieve anticonceptie te gebruiken voor de gehele duur van de behandeling met valproaat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktorým je predpísaný valproát, musia užívať účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
Dutch: • de patiënt wordt voorgelicht over het gebruik van anticonceptie en dat de patiënt kan voldoen aan de noodzaak om zonder onderbreking effectieve anticonceptie (kijk voor meer informatie in de subrubriek anticonceptie in dit kader) te gebruiken tijdens de gehele behandeling met valproaat.
Slovak: • pacientka absolvovala poradenstvo o metódach antikoncepcie a je schopná dodržiavať pokyny zaisťujúce efektívnu antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v podsekcii Antikoncepcia tohto upozornenia v rámčeku), bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
Dutch: • de patiënt het risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen begrijpt en erkent, waaronder de ernst van deze risico's voor kinderen die in utero aan valproaat worden blootgesteld.
Slovak: • pacientka rozumie rizikám vrodených malformácií a porúch vývoja nervového sytému, vrátane závažnosti týchto rizík u detí vystavených účinku valproátu in utero a je si ich vedomá.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijkt foliumzuur echter niet preventief te werken voor de geboorteafwijkingen of misvormingen ten gevolge van de blootstelling aan valproaat.
Slovak: Dostupné údaje však nenaznačujú, že je podávanie kyseliny listovej prevenciou výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených valproátom.
Dutch: Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt om zo snel mogelijk contact op te nemen met haar arts als zij zwanger wil worden, om zeker te zijn van een tijdig overleg en het overstappen naar alternatieve behandelingsopties voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie.
Slovak: • pacientka rozumie potrebe skontaktovať sa so svojím lekárom, ihneď ako začne plánovať tehotenstvo, aby sa pred počatím a vysadením antikoncepcie zaistila včasná diskusia a prechod na alternatívne možnosti liečby.
Dutch: • Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling met <Fantasienaam> stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť o zmenu liečby prechodom na iný liek alebo preruší liečbu <Vymyslený názov>, dlhodobo predtým ako otehotniete.
Dutch: Foliumzuursuppletie voorafgaand aan de zwangerschap kan zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen mogelijk bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Slovak: Podávanie kyseliny listovej pred otehotnením môže znížiť riziko defektov neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých tehotenstiev.
Dutch: • de individuele omstandigheden van elke patiënt worden geëvalueerd, waarbij de patiënt deelneemt aan het gesprek om zeker te zijn van haar betrokkenheid, om de behandelingsopties met haar te bespreken en om te te verzekeren dat zij de risico's en de noodzakelijke maatregelen om de risico's te beperken begrijpt.
Slovak: • v každom prípade je nutné vyhodnotiť individuálne okolnosti zapojením pacientky do diskusie s cieľom prediskutovať terapeutické možnosti a uistiť sa, že pacientka rozumie rizikám a opatreniam potrebným na minimalizáciu týchto rizík.
Dutch: Valproaat mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Slovak: Valproát sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien vo fertilnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Dutch: Zwangerschapstest
Slovak: Tehotenský test
Dutch: • De voorschrijver dient te verzekeren dat ouders/verzorgers van meisjes de noodzaak begrijpen om contact op te nemen met de specialist zodra het meisje dat valproaat gebruikt de menarche heeft bereikt.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zaistiť, že rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku porozumeli nutnosti kontaktovať špecialistu ihneď ako sa u dievčaťa, užívajúceho valproát, vyskytne prvá menštruácia.
Dutch: Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van <Fantasienaam> aanpassen.
Slovak: Váš špecialista môže rozhodnúť o zmene dávky <Vymyslený názov>
Dutch: • de patiënt heeft aangegeven dat zij de risico's van het gebruik van valproaat begrijpt en welke noodzakelijke voorzorgsmaatregelen daarmee samenhangen (Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn).
Slovak: • pacientka potvrdila, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s užívaním valproátu (Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky).
Dutch: De specialist dient al het mogelijke te ondernemen om meisjes te laten overstappen op een alternatieve behandeling voordat zij volwassen worden.
Slovak: Lekár má vynaložiť všetko úsilie, aby zmenil liečbu valproátom u pacientky na alternatívnu liečbu, predtým ako pacientka dosiahne dospelosť.
Dutch: Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Slovak: Avšak je nepravdepodobné, že zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním valproátu.
Dutch: Bijvoorbeeld spina bifida (‘open rug'), afwijkingen aan gezicht en schedel, afwijkingen aan hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen, of afwijkingen aan de ledematen.
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hásené, zahŕňajú spina bifida (rázštep chrbtice, kosti nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poškodenia končatín.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: • Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
Slovak: Ak ste rodič alebo opatrovník dievčaťa v detskom veku liečeného valproátom, musíte kontaktovať lekára, akonáhle sa u dievčaťa užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia.
Dutch: Al het mogelijke dient te worden gedaan om over te stappen op een geschikte alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Slovak: Má sa vynaložiť všetko úsilie na prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a vysadením antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt van regelmatige (ten minste jaarlijks) beoordeling van de behandeling door een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornissen <of migraine>.
Slovak: • pacientka rozumie potrebe pravidelného (minimálne raz ročne) prehodnocovania liečby špecialistom so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
Dutch: Als overstappen niet mogelijk is, dient de vrouw verder te worden voorgelicht betreffende de risico's van valproaat voor het ongeboren kind als ondersteuning voor haar geïnformeerde besluitvorming omtrent gezinsplanning.
Slovak: Ak nie je zmena liečby možná, má žena dostať ďalšie poradenstvo týkajúce sa rizík valproátu pre nenarodené dieťa, ktoré jej dopomôžu k informovanému rozhodnutiu o plánovaní rodiny.