FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle 26 ingrepen (21 groot, 5 klein) werd de perioperatieve hemostatische werkzaamheid beoordeeld als uitstekend (bloedverlies minder dan of gelijk aan bloedverlies zoals verwacht voor hetzelfde type ingreep bij een niet-hemofiliepatiënt en benodigde bloedbestanddelen voor transfusies minder dan of gelijk aan bloedbestanddelen zoals verwacht bij niet-hemofiliepatiënten).
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako výborná (strata krvi nižšia alebo rovnaká ako očakávaná strata pri rovnakom chirurgickom zákroku vykonanom u nehemofilického pacienta a požiadavka na transfúziu krvných zložiek nižšia alebo podobná tomu, ako sa očakáva u nehemofilickej populácie) pri všetkých 26 (21 veľkých a 5 malých) zákrokoch.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme bola stanovená jednofázovou koagulačnou metódou a chromogénnou analýzou.
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-over onderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
Slovak: ADYNOVI bola hodnotená v skríženej štúdii s oktokogom alfa u 26 účastníkov (18 dospelých a 8 dospievajúcich) a u 22 účastníkov (16 dospelých a 6 dospievajúcich) po 6-mesačnej liečbe s ADYNOVI.
Dutch: Behandeling van bloedingen:
Slovak: Liečba epizód krvácania:
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Slovak: Uchopte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stiahnite ho z pomôcky (Obrázok C).
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Slovak: Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Dutch: Geadviseerd wordt om een luerlock-spuit te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
Dutch: In het onderzoek bij kinderen werd voor in totaal 66 PTP's met ernstige hemofilie A de dosis bepaald (32 patiënten < 6 jaar en 34 patiënten van 6 tot 12 jaar).
Slovak: Celkovo bola v pediatrickej štúdii podávaná dávka 66 predtým liečeným pacientom s ťažkou hemofíliou A (32 účastníkov vo veku < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov).
Dutch: PTP's = = previously treated patients (eerder behandelde patiënten).
Slovak: PTP (previously-treated patients)
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
Slovak: Oktokog alfa sa potom kovalentne konjuguje s PEG činidlom.
Dutch: Afbeelding 1
Slovak: Obrázok 1
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa musí zaznamenať na obal lieku.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Slovak: Monitorovanie liečby
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Dutch: Katheterverwante complicaties tijdens behandeling Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), musí sa vziať do úvahy riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Dutch: Groot
Slovak: Veľký
Dutch: e kwartaal 2029
Slovak: Q1-2029
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel.
Slovak: Odstráňte plastové viečka z injekčných liekoviek na prášok a rozpúšťadlo.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe is de aanbevolen dosering tweemaal per week 40 tot 50 I.E. ADYNOVI per kg lichaamsgewicht, bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor VIII-remming
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Dutch: Tussen haakjes: resultaten voor incrementeel herstel en Cmax bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Slovak: Výsledky prírastkovej obnovy a Cmax stanovené individuálnou FK v zátvorke.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Dutch: Farmacokinetisch populatiemodel met 3 monsters na infusie op basis van gerandomiseerd afnameschema.
Slovak: Populačný FK model s 3 vzorkami po infúzii podľa randomizovaného rozvrhu odberov.
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Slovak: Zaznamenajte koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote na obal lieku.
Dutch: Reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje en laat voor gebruik drogen.
Slovak: Pred použitím očistite gumené zátky alkoholovým štvorcom a ich nechajte uschnúť.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van octocog alfa dat bestaat uit 2332 aminozuren met polyethyleenglycol-reagens (PEG-reagens) (MW 20 kDa).
Slovak: Rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát [oktokog alfa] zložený z 2 332 aminokyselín s polyetylénglykolovým (PEG) činidlom (molekulová hmotnosť 20 kDa).
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Slovak: Odstráňte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow (Obrázok E).
Dutch: Behandeling van bloedingen
Slovak: Liečba krvácania
Dutch: De verandering in farmacokinetische parameters was vergelijkbaar bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar en bij de één-fase-stollingstest en de chromogene substraattest.
Slovak: Zmena FK parametrov bola podobná u dospelej aj dospievajúcej populácie aj pri porovnaní jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy.
Dutch: Beginnende hemartrose, bloeding van spier of bloeding in de mondholte.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť injekčná liekovka s práškom uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť použitú šaržu lieku.
Dutch: Hiervan deden zich 361 bloedingen (n=17 personen) voor in de ‘on demand'-arm en 157 (n=61 personen) in de profylaxe-arm.
Slovak: 17 účastníkov) v ramene liečby podľa potreby a 157 (n = 61 účastníkov) v profylaktickom ramene.
Dutch: ADYNOVI wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: ADYNOVI je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
Slovak: ADYNOVI má v populácii dospelých a dospievajúcich v porovnaní s rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII (oktokog alfa) predĺžený polčas o 1,4- až 1,5-násobok na základe jednofázovej koagulačnej metódy resp. chromogénnej analýzy.
Dutch: 2000 I.E.
Slovak: 2000 IU
Dutch: De therapeutische werking van rurioctocog alfa pegol is afgeleid van octocog alfa, dat met recombinantDNA-techniek wordt vervaardigd uit de ovariumcellen van de Chinese hamster.
Slovak: Liečebný účinok rurioktokog alfa pegolu je odvodený od oktokogu alfa, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van ADYNOVI niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Slovak: Neprestávajte používať ADYNOVI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k pomôcke BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovanú vodu na injekciu.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII met een verlengde halfwaardetijd.
Slovak: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantný ľudský faktor VIII s predĺženým polčasom.
Dutch: * Humane factor VIII vervaardigd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Slovak: VIII vytvorený pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO)
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Dutch: Afbeelding 3
Slovak: Obrázok 3
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Dutch: Uw arts berekent uw dosis ADYNOVI aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka, pozri časť 4.4.
Dutch: Toedieningsstappen:
Slovak: Postup podávania:
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Dutch: Op grond van het zeldzame optreden van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii poznatky o používaní faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo sterilizovaná voda na injekciu
Dutch: ADYNOVI in 96,1% gevallen beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Dutch: Rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
Slovak: Rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely drobivý prášok.
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Dutch: Na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Dutch: De klaringswaarde 12,18 ml/(kg·u) voor proefpersoon 122001 in de leeftijdsgroep van 12 tot < 18 jaar is niet opgenomen in de klaringsanalyse.
Slovak: u pacienta 122001 vo vekovej skupine 12 až <18 rokov nebola zahrnutá do analýzy klírensu.
Dutch: De verlenging van de halfwaardetijd bij de pediatrische patiënten was 1,3 tot 1,5 maal bij zowel de één-fase-stollingstest als de chromogene substraattest.
Slovak: Predĺženie polčasu podľa jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy v pediatrickej populácii bolo 1,3- až 1,5násobné.
Dutch: Leg de injectieflacon met het poeder op een vlak werkvlak met de injectieflacon met het oplosmiddel bovenop (Afbeelding 1).
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 2 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Dutch: Afbeelding D
Slovak: Obrázok D
Dutch: 1000 I.E.
Slovak: 1000 IU
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met volledige bloedafname a
Slovak: Individuálna FK s plným počtom vzoriek a
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2).
Dutch: Het profylaxeschema was tweemaal per week 40 tot 60 I.E. ADYNOVI per kg.
Slovak: Profylaktický režim bol 40 až 60 IU/kg ADYNOVI dvakrát týždenne.
Dutch: Katheter-verwante complicaties
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Dutch: Bij 63 van de 70 bloedingen (90,0%) werd de controle over de bloeding beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Slovak: Kontrola krvácania bola hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii) v 63 zo 70 (90,0
Dutch: Afbeelding E
Slovak: Obrázok E
Dutch: - huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk, - zwelling van lippen en tong, - moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
Slovak: - vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Dutch: Koppel de spuit los, bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily.
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené v prípade ADYNOVI Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Dutch: Afbeelding B
Slovak: Obrázok B
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko zo systému BAXJECT
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Dutch: Afbeelding 2
Slovak: Obrázok 2
Dutch: Injectieflacons met poeder en oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het poeder.
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Dutch: o Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovak: o Nepoužívajte, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Dutch: Recht omlaag duwen om de doorzichtige plastic prikker volledig door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel te drukken (Afbeelding B).
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP".
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky (Obrázok F).
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT III.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de injectieflacon met het poeder.
Slovak: Nálepky sú dodávané na injekčnej liekovke s práškom.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Afbeelding A
Slovak: Obrázok A
Dutch: Vereiste factor VIIIactiviteit (% of I.E./dl)
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Dutch: Van de 518 bloedingen werd de reactie op behandeling met
Slovak: Z 518 krvácavých epizód bola odpoveď na liečbu ADYNOVI v 96,1
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is.
Slovak: Nepoužívajte, ak viečko úplne neutesňuje pretlačovacie balenie
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Afbeelding C
Slovak: Obrázok C
Dutch: Druk de paarse plastic prikker snel volledig in de stop van de injectieflacon met het poeder door deze recht omlaag te duwen (Afbeelding D).
Slovak: Rýchlo úplne zasuňte fialový plastový tŕň do zátky injekčnej liekovky s práškom zatlačením rovno nadol (Obrázok D).
Dutch: Afbeelding F
Slovak: Obrázok F
Dutch: ADYNOVI bevat natrium
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Dutch: 500 I.E.
Slovak: 500 IU
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.