FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om läkemedlet ges genom injektion får den totala dagliga dosen inte överstiga 5 000 mg. Doser till yngre patienter ska baseras på deras kroppsvikt, men vissa produkter kan vara olämpliga på grund av sin styrka.
Finnish: Jos lääke annetaan injektiona, päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 5 000 mg.
Swedish: • EMA har slutfört en granskning av smärtstillande medel som innehåller metamizol, som i många EU-länder används för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
Finnish: Metamitsolia käytetään monissa EU-maissa hoidettaessa voimakasta kipua ja kuumetta, joita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
Swedish: Rekommendationen behandlade inkonsekvenser i produktinformationen för metamizol, som i många av EU:s medlemsstater saluförs för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoidaan monissa EU:n jäsenvaltioissa voimakkaan kivun ja kuumeen hoitoon, joita ei voida hallita muilla hoidoilla.
Swedish: [relevant text]
Finnish: [asianmukainen teksti]
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin
Swedish: GFR ml/min Metformin
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Swedish: -Texten: "(ska delas upp i 2-3 doser dagligen)" ska strykas.]
Finnish: - Teksti "(jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)" jätetään pois.]
Swedish: Andra läkemedel och <läkemedlets namn>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Kauppanimi>
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <Kauppanimi>valmistetta
Swedish: Under behandling med <läkemedlets namn> kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Swedish: <Ta><Använd> inte <läkemedlets namn>:
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Kauppanimi>-valmistetta:
Swedish: Befintlig produktinformation ska ändras (text ska läggas till, bytas ut eller tas bort) för att återge den överenskomna ordalydelse som anges nedan.
Finnish: Valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av [läkemedlets namn] finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Finnish: Mikäli [Kauppanimi]-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Swedish: • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta <läkemedlets namn> och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta <Kauppanimi>-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Swedish: [Doseringstabellen ovan ska anpassas på följande sätt för produkter med förlängd frisättning som innehåller metformin som enda aktiv substans: - Total maxdos för patienter med en GFR på 60-89 ml/min ska vara densamma som den för närvarande godkända dosen till vuxna med normal njurfunktion.
Finnish: [Edellä olevaa annostelutaulukkoa on sovellettava pelkkää metformiinia sisältävien depotvalmisteiden kohdalla seuraavasti: - Jos potilaan glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min, maksimaalinen kokonaisvuorokausiannos on sama kuin tämänhetkinen hyväksytty annos aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Swedish: Att beakta
Finnish: Muuta huomioon otettavaa
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av <läkemedlets namn>.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava <Kauppanimi>-lääkkeen annostusta.
Swedish: [annan monokomponent]
Finnish: [toinen vaikuttava aine]
Swedish: <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Swedish: GFR ml/min Total maximal dygnsdos (ska delas upp i 2-3 doser dagligen)
Finnish: GFR, ml/min Vuorokauden enimmäisannos yhteensä (jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Swedish: Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Finnish: Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar <läkemedlets namn> eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä <Kauppanimi>-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Sluta ta <läkemedlets namn> och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Finnish: Lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktiont (GFR < 30 ml/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Swedish: <Läkemedlets namn> med alkohol
Finnish: <Kauppanimi> alkoholi
Swedish: Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Finnish: Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Swedish: Avsnitt 3: Hur du <tar><använder> <läkemedlets namn> <Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.> [Texten ska inkluderas endast för produkter där dosminskning rekommenderas, och endast om specifik information om dosen anges i bipacksedeln.]
Finnish: <Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.> [Tämä teksti on lisättävä, jos annoksen pienentämistä vain suositellaan kyseisen valmisteen kohdalla, koskee vain tapauksia, joissa pakkausseloste sisältää spesifiset tiedot annoksesta]
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 36 kuukauden välein.
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)
Finnish: • Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Inkluderas bland de allvarligaste biverkningarna i början av avsnitt 4:] <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Kirurgiska ingrepp
Finnish: Leikkaushoito
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta <läkemedlets namn> före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
Finnish: • Kohta 4.2 Annostus ja antotapa Annostus
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Swedish: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Swedish: För produkter som innehåller metformin som enda aktiv substans och för kombinationsprodukter med fast dos innehållande metformin:
Finnish: Sekä pelkkää metformiinia sisältävät valmisteet että metformiinia sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet:
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta <läkemedlets namn> under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Finnish: Jodivarjoaineiden anto
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Finnish: Munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä metformiinia kertyy elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Swedish: Njurfunktion
Finnish: Munuaistoiminta
Swedish: • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och
Finnish: • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Swedish: Produktresumé Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Finnish: Valmisteyhteenveto Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och NSAID) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
Swedish: För läkemedel som innehåller metformin som enda aktiv substans:
Finnish: Pelkkää metformiinia sisältävät valmisteet:
Swedish: • läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)
Finnish: • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformininnehållande läkemedel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti metformiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Swedish: Dessutom visar publicerade epidemiologiska studier att metformin ofta används i klinisk praxis till patienter med måttlig njursvikt i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer utan kraftig ökning av risken för laktacidos eller andra allvarliga biverkningar.
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoitoohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Swedish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Finnish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Swedish: Dispergerbar tablett
Finnish: Dispergoituva Tabletti
Swedish: Storbritannien Teva Uk Limited
Finnish: Teva Uk Limited
Swedish: Storbritannien Consilient Health Limited
Finnish: Consilient Health Limited
Swedish: Storbritannien Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Finnish: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Swedish: Nederländerna Ratiopharm Nederland B.V
Finnish: Ratiopharm Nederland B.V
Swedish: Storbritannien Relon Chem Limited
Finnish: Relon Chem Limited
Swedish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Finnish: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Finnish: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Finnish: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Swedish: Metforminhydroklorid Ph. Eur.
Finnish: Metformiinihydrokloridia Ph. Eur.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Swedish: Storbritannien Usv Europe Limited
Finnish: Usv Europe Limited
Swedish: Janssen-Cilag International NV
Finnish: Janssen-Cilag International Nv Vokanamet
Swedish: Janssen-Cilag International Nv
Finnish: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Swedish: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Finnish: Metforminijev Klorid Lek
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Finnish: Milpharm Limited
Swedish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Finnish: Special Concept Development (Uk) Ltd
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Winthrop Pharmaceuticals Uk
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Winthrop Pharmaceuticals Uk
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Finnish: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Swedish: Metforminhydroklorid 1g Tablett
Finnish: Metformiinihydrokloridia 1g Tabletti
Swedish: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Finnish: Metformine Hcl/Glibenklamidi Sandoz
Swedish: Metformina Glibenklamid Sandoz
Finnish: Metformina Glibenklamidi Sandoz
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Hydrochloride
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Hydrochloride
Swedish: 500mg Tablett
Finnish: 500mg Tabletti
Swedish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Finnish: Metformin Accedo Swiss Caps Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Swedish: Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydroklorid Bp 500mg
Finnish: Metformin Chelonia Healthcare Metformiinihydrokloridia Bp 500mg
Swedish: Nederländerna Medcell Pharma B.V.
Finnish: Medcell Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Finnish: Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
Finnish: Crescent Pharma Limited
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Efficib
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Finnish: Medley Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
Finnish: Tillomed Laboratories Ltd
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Swedish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Swedish: Pioglitazonhydroklorid, Metforminhydroklorid (15 mg/850 mg)
Finnish: Pioglitatsonihydrokloridia, Metformiinihydrokloridia (15 mg/850 mg)
Swedish: Metforminhydroklorid 400mg Kapsel, Glibenklamid 2.5mg Kapsel
Finnish: Metformiinihydrokloridia 400mg Kapseli, Glibenklamidi 2.5mg Kapseli
Swedish: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Finnish: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Swedish: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
Finnish: Metformiinihydrokloridia 170mg/Ml
Swedish: Metforminhydroklorid Bp 500mg
Finnish: Metformiinihydrokloridia Bp 500mg
Swedish: Empagliflozin, Metforminhydroklorid (5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg & 12,5 mg/1000 mg)
Finnish: Empagliflotsiinia, Metformiinihydrokloridia (5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg & 12,5 mg/1000 mg)
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Swedish: Metformin 850mg Tablett
Finnish: Metformiini 850mg Tabletti
Swedish: Metforminhydroklorid 1000mg
Finnish: Metformiinihydrokloridia 1000mg
Swedish: Metformin 1000mg Tablett
Finnish: Metformin 1000mg Tabletti
Swedish: Storbritannien Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Finnish: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Swedish: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Finnish: 12. joulukuuta 2016 EMA/868987/2016
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
Finnish: GFR on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain.
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
Finnish: Lisäksi yhdistelmä glibenklamidi/metformiini (Glucovance) on hyväksytty kansallisesti.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. tammikuuta 2016 Alankomaiden pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
Finnish: Nykyisin tuotetiedot myös vaihtelevat EU:n jäsenvaltioiden ja tuotteiden kesken eivätkä ole yhdenmukaisia hoitosuositusten kanssa.
Swedish: • Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää diabeteksen hoidosta tai munuaisten toiminnan tasosta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 12.12.2016.
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
Finnish: Selkeillä annossuosituksilla sekä seurannalla ennen hoitoa ja sen aikana pyritään minimoimaan mahdollinen kohonnut riski näillä potilailla.
Swedish: Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
Finnish: Pelkästään metformiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa kansallisilla lupamenettelyillä 1960-luvulta alkaen kauppanimellä Glucophage ja muilla kauppanimillä.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
Finnish: Metformiinin annostus on mukautettava potilaan munuaisten toiminnan mukaisesti.
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
Finnish: Tuotetiedoissa esitetään myös yksityiskohtaisesti maitohappoasidoosin riskitekijät, jotka on otettava huomioon ennen hoitoa ja sen aikana.
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
Finnish: Näissä tapauksissa on lopetettava metformiinin käyttö lyhyeksi ajaksi ja pyydettävä lisäohjeita lääkäriltä.
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
Finnish: • Euroopassa on saatavilla useita metformiinia sisältäviä kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita (ks. jäljempänä).
Swedish: Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
Finnish: EMA:n keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä samassa tabletissa sisältäviä lääkkeitä ovat: pioglitatsoni/metformiini (Competact, Glubrava), dapagliflotsiini/metformiini (Ebymect, Xigduo), sitagliptiini/metformiini (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiini/metformiini (Jentadueto), saksagliptiini/metformiini (Komboglyze), alogliptiini/metformiini (Vipdomet), kanagliflotsiini/metformiini (Vokanamet), vildagliptiini/metformiini (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflotsiini/metformiini (Synjardy).
Swedish: Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
Finnish: Metformiinia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään uusien suositusten mukaisiksi sen varmistamiseksi, että kaikille potilaille EU:ssa annetaan samat ohjeet.
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
Finnish: Tieteellistä kirjallisuutta, kliinisiä tietoja, epidemiologisia tutkimuksia ja lääketieteellisten elinten hoitosuosituksia tarkasteltuaan EMA kuitenkin katsoi, että metformiinista voi olla hyötyä kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivälle suurelle potilasryhmälle.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
Finnish: • Nestehukka (elimistön nesteiden merkittävä häviäminen) lisää maitohappoasidoosin vaaraa.
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä annetaan heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiville potilaille, on otettava huomioon yhdistelmän toisen vaikuttavan aineen rajoitukset ja teho, mahdollisuus muuttaa annostusta sekä erillisten tablettien vaihtoehto.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
Finnish: Lisätietoja keskitetyssä menettelyssä hyväksytyistä lääkkeistä esitetään täällä.