FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plazebo + MTX N=127
Spanish: Placebo + MTX N=127
German: Die Verbesserung der linearen BASMIWerte, die in Woche 24 erreicht wurden, konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Spanish: En los pacientes que permanecieron en el estudio, la mejora en la puntuación lineal del BASMI alcanzada en la semana 24 se mantuvo hasta la semana 204.
German: • Blutung oder Bluterguss
Spanish: • hemorragia o moratones
German: Die Datenlage zur Anwendung von Cimzia bei Patienten, die auf einen anderen TNF-Blocker mit Überempfindlichkeit reagiert haben, ist begrenzt; bei diesen Patienten ist Vorsicht angebracht.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a otro antagonista-TNF, ya que hay escasos datos sobre el uso de Cimzia en estos pacientes.
German: Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Patrone für ein Dosiergerät.
Spanish: Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en un cartucho para dispensador de dosis.
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
Spanish: Cimzia tiene una alta afinidad por el TNFα humano al que se une con una constante de disociación (KD) de 90 pM.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
German: Gelegentlich Aszites, gastrointestinales Geschwür undPerforation, Entzündung des Gastrointestinaltrakts (beliebige Lokalisation), Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenheit im MundRachen-Raum
Spanish: Poco frecuente ascitis, úlcera y perforación gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal (cualquier localización), estomatitis, dispepsia, distensión abdominal, sequedad orofaríngea
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si se siente inseguro en el proceso de la inyección, consulte a su médico o farmacéutico.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Spanish: Rara enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis Frecuente náusea
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejoras significativas en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la artritis psoriásica QoL (PsAQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y en la artritis psoriásica relacionada con la productividad en el trabajo y en el hogar, como se notificó en la Encuesta de Productividad del Trabajo en comparación con el placebo.
German: Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie
Spanish: Rara pancitopenia, esplenomegalia, eritrocitosis, morfología anormal de los glóbulos blancos
German: Nach der Anwendung von Cimzia kann Schwindel (einschließlich Vertigo, Sehstörungen und Müdigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo vértigo, alteraciones de la visión y fatiga) tras la administración de Cimzia (ver sección 4.8).
German: • Leberprobleme
Spanish: • problemas biliares
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
Spanish: ACR 20 Semana 24 Semana 52
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung entdeckt wurden, betrug in den plazebokontrollierten Studien zu RA 9,6 %.
Spanish: En los ensayos en artritis reumatoide controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión fue del 9,6%.
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
Spanish: • dos jeringas precargadas con protector de la aguja que contienen la solución, y
German: Plazebo N=50
Spanish: Placebo N=50
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PsA001), en 409 pacientes ≥ 18 años de edad con artritis psoriásica activa de adultos desde al menos 6 meses como se define por los Criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR).
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) pluma(s) usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
German: Plazebo + MTX N = 213
Spanish: Placebo+MTX N= 213
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Media(SD)
German: Erosion Score
Spanish: Puntuación de Erosión
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (SD)
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Spanish: ACR 50 Semana 24 Semana 52
German: Bei Auftreten einer neuen, schwerwiegenden Infektion ist Cimzia so lange abzusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Spanish: La administración de Cimzia debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Spanish: La formación de anticuerpos estuvo asociada con concentraciones plasmáticas de fármaco disminuidas y en algunos pacientes, con eficacia reducida.
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Spanish: § La pauta posológica de Cimzia 200 mg cada 2 semanas frente a etanercept 50 mg dos veces por semana demostró su no inferioridad ( (la diferencia entre etanercept y Cimzia 200 mg cada 2 semanas fue del 8,0 %; CI del 95 %, -2,9, 18,9, basándose en un margen de no inferioridad previamente especificado del 10 %).
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Cimzia debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clases I/II de la NYHA).
German: Lebensqualität / Vom Patienten berichtete Ergebnisse Im Dermatologie-Lebensqualität-Index-Score (Dermatology Life Quality Index, DLQI) zeigten sich in Woche 16 (CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien) gegenüber Baseline statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: Calidad de vida/Resultados percibidos por los pacientes Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la semana 16 (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) desde el momento inicial en comparación con el placebo en el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
German: Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden, und es sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia que requieran cirugía deben ser estrechamente vigilados por la aparición de infecciones y se deben tomar las medidas apropiadas.
German: Der prozentuale Anteil von ACR20-Respondern war bei allen Erhebungen nach der Ausgangslage bis Woche 24 (nomineller p0,001 bei jeder Erhebung) in den Gruppen mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen klinisch relevant im Vergleich zur Plazebogruppe.
Spanish: En el total de la población, el porcentaje de respondedores ASAS20 en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 24 (p≤0,001 en cada visita) fue clínicamente relevante y significativamente mayor en los grupos de tratamiento con Cimzia 200 mg cada 2 semanas y Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el grupo placebo.
German: - Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können.
Spanish: No use si la solución está descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Spanish: En los dos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o Cimzia 200 mg cada 2 semanas (tras una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4) o Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Spanish: Se estimó en un 6,8% el porcentaje global de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción constante de la concentaración plasmática del fármaco.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Spanish: • Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
German: Patienten, die Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada 2 semanas fueron aleatorizados de nuevo para recibir Cimzia 200 mg cada 2 semanas, Cimzia 400 mg cada 4 semanas o placebo.
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Spanish: • La dosis de inicio para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Die Auswirkung einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el papel que puede tener el tratamiento antagonista-TNF en el desarrollo de neoplasias.
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
Spanish: Al igual que en los ensayos controlados con placebo, ser anticuerpo positivo se asoció con una reducción de la eficacia en algunos pacientes.
German: Wirbelsäulenbeweglichkeit
Spanish: Movilidad de la columna
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Spanish: En los ensayos en pacientes con artritis psoriásica fase III controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión hasta la semana 24 fue del 11,7%.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Cimzia.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen des Unterhautzellgewebes
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Frecuente exantema Poco frecuente alopecia, nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) y trastornos relacionados, dermatitis y eccema, trastornos de la glándula sudorípara, úlceras cutáneas, fotosensibilidad, acné, pigmentación de la piel, sequedad de la piel, trastornos de las uñas y de los lechos ungueales
German: JSN Wert
Spanish: Puntuación JSN
German: Bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz ist Cimzia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Cimzia está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Spanish: La presencia de anticuerpos se acompañó de una disminución de la concentración plasmática del fármaco, y en algunos pacientes de una reducción de la eficacia.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o Cimzia 200 mg cada 2 semanas (tras una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4) o Cimzia 400 mg cada 2 semanas hasta la semana 16, o etanercept 50 mg dos veces a la semana hasta la semana 12.
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Spanish: Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
German: Die Patrone für ein Dosiergerät im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el cartucho para dispensador de dosis en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
German: • Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Spanish: • edema (hinchazón en la cara o piernas) • síntomas de lupus (enfermedad inmunitaria que afecta al tejido conjuntivo): dolor articular,
German: Patienten, die Cimzia 400 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, Cimzia 200 mg alle 2 Wochen oder Plazebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia 400 mg cada 2 semanas fueron aleatorizados de nuevo para recibir Cimzia 400 mg cada 2 semanas, Cimzia 200 mg cada 2 semanas o placebo.
German: Füllstandanzeige
Spanish: Puntuación de
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaPatrone für das Dosiergerät nachgewiesen.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado la presencia de proteína de látex antigénica en el capuchón extraíble de la aguja de Cimzia en cartucho para dispensador de dosis.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 168-wöchige offene Behandlungsphase.
Spanish: El periodo del ensayo de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo fue seguido por un periodo de 24 semanas de tratamiento a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.
German: Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Spanish: Su médico decidirá si debe dejar el tratamiento con Cimzia.
German: Nach bis zu 52-wöchiger Behandlung betrug die Gesamtinzidenz von Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol 97 % (248/255 Patienten).
Spanish: En el ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, en el que se utilizó una prueba más sensible y tolerante al fármaco que en ensayos anteriores, la incidencia global de pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol fue del 97 % (248/255 pacientes) después de hasta 52 semanas de tratamiento.
German: • Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Spanish: • aumento de la motilidad gastrointestinal
German: • Schwerwiegende Hautausschläge.
Spanish: • erupciones en la piel graves.
German: Nicht bekannt
Spanish: No aplicable
German: Axiale Spondyloarthritis
Spanish: Espondiloartritis axial
German: Immunsuppression
Spanish: Autoinmunidad
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer 52-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS0006) bei 317 Patienten ≥ 18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter und mit Rückenschmerzen seit mindestens 12 Monaten untersucht.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Cimzia se evaluaron en un estudio de 52 semanas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS0006) en 317 pacientes de ≥18 años de edad con espondiloartritis axial de inicio en la edad adulta y dolor de espalda durante al menos 12 meses.
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide controlados con placebo la frecuencia de la incidencia de casos nuevos de infecciones fue 1,03 por paciente/año para todos los pacientes tratados con Cimzia y 0,92 por paciente/año para los pacientes tratados con placebo.
German: Plazebo N=57
Spanish: Placebo N=57
German: • Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
Spanish: • cáncer gastrointestinal, melanoma
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch die Medikamentenhülle.
Spanish: Compruebe el medicamento a través del cuerpo de la jeringa.
German: Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Spanish: (insuficiencia cardiaca)
German: Cimzia darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Spanish: NO use Cimzia - Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Spanish: • infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de la piel pueden llegar a ser visibles
German: ACR 70 Woche 24 Woche 52
Spanish: ACR 70 Semana 24 Semana 52
German: Cimzia wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Spanish: Cimzia se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
German: Axiale Spondyloarthritis (Untergruppen mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis)
Spanish: Espondiloartritis axial (que engloba subpoblaciones de espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante)
German: • Sie können den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut entfernen, indem Sie den Fertigpen gerade hochziehen.
Spanish: • Ahora puede retirar la pluma tirando directa y cuidadosamente de la pluma de la piel.
German: Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen
Spanish: Frecuente exantema Poco frecuente alopecia, nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) y trastornos relacionados, dermatitis y eccema, trastornos de la glándula sudorípara, úlceras cutáneas, fotosensibilidad, acné, pigmentación de la piel, sequedad de la piel, trastornos de las uñas y de los lechos ungueales
German: • Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Spanish: • trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) Mehrfachpackung: 6 (3 x 2) AutoClicks Einwegfertigpens und 6 (3 x 2) Alkoholtupfer
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en una pluma precargada (Autoclicks) Envase múltiple: 6 plumas precargadas para un solo uso Autoclicks (3 x 2) y 6 toallitas con alcohol (3 x 2)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2015.
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1.000 litros), lo que indica una amplia distribución.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
German: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Niederlande
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a)
German: ETIKETT (FLASCHEN)
Spanish: ETIQUETA (FRASCOS)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar los efectos de las características demográficas.
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños menores de 18 años no deben tomar Cinacalcet Mylan.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
German: Die renale Exkretion der Metaboliten war der vorherrschende Eliminationsweg der Radioaktivität.
Spanish: La excreción renal de los metabolitos constituyó la principal vía de eliminación de la radiactividad.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE