FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo parere scientifico riesamina criticamente le informazioni recenti sull'uso di colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, i suoi effetti sullo sviluppo di resistenza a questa classe di agenti antimicrobici nelle specie batteriche d'importanza per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla salute umana e animale.
Finnish: Näissä asiakirjoissa arvioidaan kriittisesti uutta tietoa kolistiinin käytöstä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa (EU), käytön vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia mikrobilääkkeitä vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Italian: Sospensione
Finnish: Suspensio
Italian: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è simile per il pollame e le specie diverse dal pollame, 3-5 giorni o 5-7 giorni per la maggior parte dei medicinali; tuttavia, per alcuni medicinali il periodo di trattamento arriva fino a 10-15 giorni.
Finnish: lajeille kuin siipikarjalle: 3-5 päivää tai 5-7 päivää useimpien valmisteiden yhteydessä, mutta joidenkin valmisteiden osalta hoitojakso on jopa 10-15 päivää.
Italian: La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia.
Finnish: Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Italian: Il parere afferma:
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo i microrganismi Gram-negativi.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
Italian: Circa il 54% dei medicinali interessati da questa procedura contiene indicazioni generali, mentre il restante 46% contiene indicazioni specifiche, principalmente infezioni gastrointestinali causate da enterobatteri sensibili alla colistina (ad es. E. coli e Salmonella).
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Italian: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Finnish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaria
Italian: La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää seitsemää päivää.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati; inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del periodo per i medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Italian: Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi.
Finnish: Kolistiinin laajaan käyttöön liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi sen käyttö on rajattava sairauksien hoitoon tai hoitoon ja metafylaksiaan, eikä sitä tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Italian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgio
Finnish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e modificare ove pertinente:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti tai sitä muutetaan, mikäli tarpeen:
Italian: Portogallo ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Finnish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Italian: A condizione che l'uso profilattico dei medicinali contenenti colistina per via orale nelle specie destinate alla produzione di alimenti sia escluso dalle indicazioni, che l'indicazione di salmonellosi sia cancellata e che il periodo di trattamento massimo sia limitato a 7 giorni, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali può continuare a ritenersi positivo.
Finnish: Edellyttäen, että suun kautta annettavien kolistiinivalmisteiden ehkäisevä käyttö tuotantoeläimillä poistetaan käyttöaiheista, että salmonelloosia koskeva maininta poistetaan ja että hoidon enimmäiskestoksi rajataan seitsemän päivää, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana.
Italian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Paesi Bassi
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Italian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spagna
Finnish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Espanja
Italian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksa
Italian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Repubblica slovacca
Finnish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakia
Italian: In conclusione, il CVMP ha raccomandato di aggiungere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che la durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia e che non deve superare i 7 giorni.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
Italian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgio
Finnish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Italian: Pertanto, qualsiasi indicazione generale riferita a malattie infettive o non infettive deve essere cancellata.
Finnish: Näin ollen kaikki yleiset käyttöaiheet, jotka viittaavat infektiosairauksiin tai muihin kuin infektiosairauksiin, on poistettava.
Italian: Questi fattori indicano che una durata del trattamento più lunga di quella indicata nel paragrafo 4.9, che comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
Italian: Non esistono al momento prove del fatto che l'uso di colistina in specie destinate alla produzione di alimenti abbia prodotto una diffusa resistenza alla colistina e la sua trasmissione all'uomo.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Italian: Polvere orale, polvere di colore da bianco a quasi bianco
Finnish: Oraalijauhe, valkoinen tai melkein valkoinen jauhe
Italian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Finnish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Italian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Finnish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo, per somministrazione orale in animali destinati alla produzione di alimenti, sono diffusamente utilizzati in quasi tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Italian: 08150 Parets del Valles Spagna
Finnish: 08150 Parets del Valles Espanja
Italian: Per le associazioni di colistina con altri antimicrobici, il parere indica inoltre che "Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere riviste e, a meno che non possa essere fornita una solida giustificazione del fatto che l'associazione è in linea con i principi di un uso responsabile, i medicinali in associazione devono essere ritirati".
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden mikrobilääkkeiden yhdistelmästä seuraavaa: "Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta."
Italian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
Finnish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Italian: I dati dell'ultima relazione della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC)2 evidenziano che le polimixine (colistina) sono utilizzate principalmente in forme orali.
Finnish: Eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC)2 viimeisimmän raportin mukaan polymyksiinejä (kolistiinia) käytetään eniten suun kautta annettavina valmisteina.
Italian: Danimarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Finnish: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Italian: Soluzione orale (direttamente nella bocca dell'animale, acqua da bere)
Finnish: Oraaliliuos (annetaan suoraan eläimen suuhun tai juomaveden seassa)
Italian: Inoltre, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere inserito il suggerimento di accertare la presenza della malattia nel gruppo o mandria prima del trattamento metafilattico.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, että sairaus on vahvistettava ryhmässä tai laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Italian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Finnish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Italian: Germania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Finnish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Italian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danimarca
Finnish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Tanska
Italian: Raccomandazioni di trattamento specifiche per una durata inferiore a 7 giorni devono essere mantenute.
Finnish: Tietyt suositukset, joissa hoidon kestoksi määritetään alle seitsemän päivää, on säilytettävä.
Italian: Valutazione del rischio
Finnish: Riskien arviointi
Italian: Suini (suinetti e suini < 40 kg)
Finnish: Sika (porsaat ja siat <40 kg)
Italian: Limitare la durata del trattamento negli animali destinati alla produzione di alimenti a un massimo di 7 giorni ridurrebbe il rischio di pressione selettiva per la resistenza, senza ostacolare l'uso efficace dei medicinali nelle indicazioni giustificabili.
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
Italian: Valutazione del beneficio
Finnish: Hyötyjen arviointi
Italian: Germania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Finnish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Italian: Attualmente non vi sono prove di una trasmissione della resistenza alla colistina da animali destinati alla produzione di alimenti a pazienti umani, o viceversa.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä kolistiiniresistenssin leviämisestä tuotantoeläimistä ihmisiin tai päinvastoin."
Italian: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Finnish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Italian: D-48308 Senden-Bösensell Germania animedica Enteroxid N
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa animedica Enteroxid N
Italian: L'indicazione di salmonellosi non è più mantenuta e l'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una malattia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
Finnish: Salmonelloosi-käyttöaihe poistetaan valmistetiedoista, ja E. colin aiheuttama suolistoinfektio ei ole enää hyväksytty kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Italian: Germania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Italian: Anche se in questi casi la colistina non è l'unico principio attivo, essa è l'unico antimicrobico contenuto nel medicinale e, pertanto, questi prodotti sono inclusi nell'ambito del presente deferimento.
Finnish: Vaikka kolistiini ei ole näiden valmisteiden ainoa vaikuttava aine, se on kuitenkin ainoa mikrobilääke niissä, joten nämä valmisteet kuuluvat tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Italian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spagna
Finnish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espanja
Italian: Nome del medicinale
Finnish: Tuotteen nimi
Italian: Questi fattori indicano che una durata del trattamento più lunga di quella indicata, che comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata").
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella nyt mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaisi tarpeettomaan altistukseen.")
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e le altre durate di trattamento dovessero essere cancellate dalle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki muut käyttöaiheet ja muunpituiset hoidot on poistettava valmistetiedoista.
Italian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francia
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
Italian: Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poiché la colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium difficile, che può essere fatale.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla eikä etenkään varsoilla, koska suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen vuoksi kolistiini voi johtaa mikrobilääkkeisiin, yleensä Clostridium difficileen, liittyvän koliitin (koliitti X) kehittymiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, comprendenti polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, principalmente per il trattamento o per il trattamento e la prevenzione, in gruppi e allevamenti, di diverse patologie gastrointestinali specificate, causate da specie sensibili agli enterobatteri (ad es. Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi erilaisten määritettyjen maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Italian: Forma farmaceutica Specie animali
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Italian: Pertanto, qualsiasi patogeno diverso da E. coli non invasivo che tipicamente non sia associato a infezioni gastrointestinali non invasive e/o associato a infezioni generali deve essere eliminato dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Toisin sanoen muut taudinaiheuttajat kuin ei-invasiivinen E. coli, eli taudinaiheuttajat, jotka eivät yleensä liity ei-invasiivisiin suolistoinfektioihin, ja/tai yleisiin infektioihin, on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Italian: La colistina è un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti.
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Italian: D-48308 Senden-Bösensell Germania
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa
Italian: Secondo la linea guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, le indicazioni dovrebbero riferirsi al trattamento di patogeni specificati e dovrebbero essere evitate indicazioni generali.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobivalmisteiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 mukaan käyttöaiheina tulisi olla nimettyjen taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden hoito, ja yleisiä käyttöaiheita tulisi välttää.
Italian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
Italian: "Tuttavia, le infezioni nosocomiali gravi dovute a batteri Gram-negativi multiresistenti (multidrugresistant, MDR) sono ora responsabili di un livello elevato di morbilità e mortalità nell'uomo.
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Italian: Per le enteropatie causate da E. coli non invasivo l'effetto del trattamento può essere facilmente monitorato e, pertanto, la durata del trattamento può essere regolata in base al decorso clinico della malattia.
Finnish: Ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistosairauksien yhteydessä hoitovaikutuksen seuraaminen on helppoa, joten hoidon kestoa on mahdollista mukauttaa sairauden kliinisen etenemisen mukaan.
Italian: Pertanto, la colistina è oggigiorno un farmaco di ultima istanza nella medicina umana nel contesto del trattamento di infezioni causate da Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ed enterobatteri MDR (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), per le quali la mortalità può essere estremamente elevata".
Finnish: Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
Italian: La specie di destinazione "cavalli" e qualsiasi indicazione per i cavalli devono essere eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre devono essere aggiunte informazioni sul fatto che l'uso di colistina nei cavalli, in particolare nei puledri, è controindicato a causa dell'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale e dello sviluppo di colite da antimicrobici, tipicamente associata a Clostridium difficile, che può essere fatale.
Finnish: Kohdeeläinlaji "hevonen" ja kaikki hevosia koskevat käyttöaiheet on poistettava valmisteyhteenvedosta, ja valmisteyhteenvetoihin on lisättävä tieto siitä, että kolistiinin käyttö hevosilla ja etenkin varsoilla on vasta-aiheista suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen ja mikrobilääkkeisiin (yleensä Clostridium difficileen) liittyvän, mahdollisesti hengenvaarallisen koliitin kehittymisen vuoksi.
Italian: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Finnish: Prodivet Pharmaceuticals SA
Italian: Germania Pharmawerk Weinböhla GmbH
Finnish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Italian: La colistina è inoltre un antimicrobico di ultima istanza per il trattamento di infezioni dovute a batteri altamente resistenti nell'uomo; pertanto, il suo utilizzo generale in medicina veterinaria deve essere ridotto, al fine di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza e trasmissione all'uomo.
Finnish: Ihmisten infektioiden hoidossa kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke, joten sen käyttöä eläinlääketieteessä tulee kaiken kaikkiaan vähentää, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen ja sen ihmisiin siirtymisen riskiä.
Italian: La specie di destinazione più comune è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini accanto ad altre specie di pollame (ad es. tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
Finnish: Yleisin kohde-eläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Italian: è stata raccomandata poiché i dati clinici presentati a sostegno di questa indicazione erano assenti, molto limitati o non conclusivi.
Finnish: Salmonella spp:n poistamista käyttöaiheista suositeltiin, koska tämän käyttöaiheen tueksi ei joko esitetty lainkaan kliinisiä tietoja tai niitä esitettiin hyvin vähän tai niiden perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Italian: Lituania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Italian: Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Finnish: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spagna
Finnish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espanja
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che la durata del trattamento dovesse essere modificata, come descritto nell'allegato III;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hoidon kestoa on muutettava liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Italian: "La colistina è d'importanza terapeutica nella medicina veterinaria, per il trattamento di enteropatie in alcune specie destinate alla produzione di alimenti per le quali esistono poche alternative efficaci per talune indicazioni.
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.
Italian: Pertanto, qualsiasi indicazione per la profilassi o il potenziamento della produzione (ad es. aumento della resa dei mangimi o stimolazione della crescita) contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere rimossa e deve essere specificato di non usare la colistina per la profilassi.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Italian: Per i medicinali da somministrare nei mangimi o in acqua (per il trattamento di gruppo/mandria), deve essere indicato "trattamento e metafilassi" e deve essere aggiunto il seguente avviso: Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Italian: Al fine di ribadire l'importanza di un periodo di trattamento adeguato, il comitato ha ritenuto utile aggiungere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni pertinenti per il veterinario in merito alle proprietà farmacologiche della colistina ("La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi).
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Italian: La Ballastiere 33500 Libourne Francia
Finnish: La Ballastiere 33500 Libourne Ranska