FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Finnish: Miten Olumiantia käytetään?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Finnish: Olumiantia voidaan käyttää yksin tai yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin kuuluvaan metotreksaattiin.
Estonian: Olumianti tohib kasutada kas ainuravimina või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga.
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Finnish: Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa.
Estonian: Neil ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidiga kaasnevas liigesepõletikus ja -kahjustustes.
Finnish: Kolmessa lähes 2 500 potilaan tutkimuksessa osoitettiin, että Olumiant lievittää oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, potilailla, joiden aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine on barisitinibi.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Finnish: Yleistiedot Olumiant-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Finnish: • Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARDlääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena.
Finnish: Yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytetyn Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kohonneet kolesteroliarvot, nenän ja nielun infektiot ja pahoinvointi (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta).
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Finnish: • TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla (98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Finnish: 3 vuotta.
Estonian: 2 aastat.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Finnish: Nimesi:
Estonian: Teie nimi:
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Estonian: Tablettide mõlemal küljel on süvendid.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Finnish: - sinulla on tai on aiemmin ollut tuberkuloosi.
Estonian: - te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen yhteenveto Tutkimuksen nimi (Kesto)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus (kestus)
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Finnish: Radiologiset muutokset
Estonian: Radioloogilised muutused
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Finnish: • Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Estonian: Olumiant-ravi ei tohi uuesti alustada enne infektsiooni taandumist.
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Estonian: BEACON (24 nädalat)
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Finnish: Näin varmistetaan, että Olumiant-hoito ei aiheuta haittaa.
Estonian: Selle eesmärk on tagada, et ravi Olumiant'iga ei põhjusta probleeme.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Estonian: Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Hemoglobiini (Hb)
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Finnish: Populaatio (Määrä)
Estonian: Populatsioon (osalejate arv)
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Finnish: Olumiant-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Finnish: - sinulla on tai on ollut B- tai C-hepatiitti.
Estonian: - te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Estonian: • Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Estonian: • püsiv köha, öine higistamine ja kaalulangus.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Se voi olla vyöruusun merkki.
Estonian: See võib olla vöötohatise ilming.
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Estonian: Annustamissoovitused vt lõik 4.2.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys oli Olumiant-ryhmässä (1,1 %) samankaltainen kuin lumeryhmässä (1,2 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Olumiant'i puhul (1,1 %) sarnane platseeboga (1,2 %).
Finnish: Teho alkoi kaikilla mittareilla mitattuna nopeasti ja jo viikolla 1 saavutettiin merkitsevästi parempi hoitovaste.
Estonian: Aeg toime avaldumiseni oli kiire kõikide näitajate osas ning oluliselt paremaid ravivastuseid täheldati juba 1. nädalal.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Finnish: b "Ei taudin etenemistä" määriteltiin tilanteeksi, jossa mTSS-pisteiden muutos oli ≤ 0.
Estonian: b Progresseerumise puudumist määratleti kui mTSS muutust ≤ 0.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid
Finnish: Infektiot, esim. vyöruusu - enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Estonian: Infektsioon nagu vöötohatis, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Estonian: Manustamine koos OAT3 inhibiitoritega
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Estonian: Lisada QR kood + www.olumiant.eu
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Estonian: On näidatud, et JAK/STAT rada osaleb rakkude adhesioonis ja polaarsuses, mis võib mõjutada varajast embrüonaalset arengut.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Olumiant
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga viis strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise statistiliselt olulise vähenemiseni (tabel 5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Estonian: Viiruste reaktiveerumine
Finnish: Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Finnish: Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
Estonian: Ei täheldatud seost trombotsüütide arvu suurenemise ja trombootilise iseloomuga kõrvaltoimete vahel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud üksikannuseid kuni 40 mg ja korduvannuseid kuni 20 mg ööpäevas 10 päeva jooksul ilma annust limiteeriva toksilisuse tekketa.
Finnish: Miten Olumiant otetaan
Estonian: Kuidas Olumiant'i võtta
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Olumianthoidon aikana (ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen).
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).