FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csökkent csontvelő működés jeleinél a betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert a csontvelő funkció további romlása várható.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni um beinmergsbælingu þarf að meðhöndla með varúð því gera má ráð fyrir frekari bælingu.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, és gondosan mérlegelni a kockázat/haszon arányt, ha a kladribin alkalmazása fertőzésre fokozottan hajlamos betegek, fennálló csontvelő elégtelenség vagy infiltráció, előzetes myeloszupresszív kezelés esetében, illetve fennálló vese- vagy májelégtelenség, vagy annak gyanújával kezelt betegek esetében fordul elől.
Icelandic: Mælt er með sérstakri aðgát og meta skal vandlega áhættu/ávinning ef gefa á kladribín sjúklingum, sem eru í aukinni sýkingarhættu, hafa þekktan beinmergsbrest eða íferð, hafa áður fengið mergbælandi meðferð, eða hafa þekkta nýrna- eða lifrarbilun eða grun um slíkt.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega ákveða að þú þurfir að fá blóðgjöf til að auka fjölda blóðkorna.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 2 mg kladribín.
Hungarian: Subcutan bolus injekció után a kladribin szérum koncentrációjának biexponenciális csökkenése olyan 2 órás intravénás infúzió eliminációs paramétereihez hasonló, ahol a felezési idő kezdeti értéke körülbelül 2 óra, végső értéke pedig 11 óra.
Icelandic: Minnkun sermisþéttni kladribíns í öðru veldi eftir inndælingu eins skammts (bolus) undir húð er sambærileg við losunarviðmið brotthvarfs eftir tveggja klukkustunda innrennsli í æð með upphafs- og lokahelmingunartíma u.þ.b. 2 klst. í öðru tilvikinu og u.þ.b. 11 klst. í hinu.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
Hungarian: A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
Icelandic: Skilaðu lækninum eða lyfjafræðingi þeim hluta lyfsins sem afgangs verður til viðeigandi förgunar.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust nema örverufræðileg mengun sé útilokuð við opnun umbúða.
Hungarian: A kladribinkezelést követően a megfigyelt közepes, 2,8-8,5 évig terjedő időszakban a másodlagos malignitás incidenciája 0-9,5% volt.
Icelandic: Eftir kladribín er tíðni síðkominna illkynja æxla frá 0% til 9,5% að liðnum meðaleftirlitstíma sem var 2,8-8,5 ár. Tíðni síðkominna illkynja æxla eftir meðferð með LITAK var 3,4% hjá öllum 232 sjúklingunum með hárfrumuhvítblæði sem fengu meðferð á 10 ára tímabili.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
Icelandic: Fjörutíu og þrjú prósent sjúklinga með hárfrumuhvítblæði fengu sýkingar við venjulega skammtastærð.
Hungarian: 9/l).
Icelandic: 9/l) í yfir 90% tilvika.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Icelandic: Dragðu nálinu út úr hettuglasinu.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Icelandic: Áhrif á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um notkun LITAK hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Icelandic: LITAK fæst í hettuglösum úr gleri með 5 ml af tæru, litlausu stungulyfi, lausn.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, hiti, þreyta, hrollur, þróttleysi
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.
Icelandic: Komdu notuðum sprautum fyrir í ílátum sem ekki kemur gat á og geymdu þær þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Icelandic: Eftir eina inndælingu undir húð með skammti sem nemur 0,14 mg/kg næst Cmax 91 ng/ml, að jafnaði eftir aðeins 20 mínútur.
Hungarian: pneumonia*, sepsis*)
Icelandic: Sýkingar* (t.d. lungnabólga* , blóðsýking*)
Hungarian: A klinikai javallat szerint, minden LITAK-kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese- és májfunkciót.
Icelandic: Eins og fram kemur í klínískum ábendingum er ráðlagt að meta reglulega starfsemi nýrna og lifrar meðan á meðferð með LITAK stendur.
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia, arthritis, csontfájdalom
Icelandic: Algengar: bjúgur, lasleiki, sársauki
Hungarian: Kladribin túladagolása esetén a kezelés azonnali felfüggesztése, gondos megfigyelés és a megfelelő szupportív terápia (vérátömlesztés, dialysis, haemofiltráció, fertőzésellenes kezelés stb.)
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar kladribíns er að hætta lyfjagjöf strax, fylgjast náið með sjúklingi og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (blóðgjafir, blóðskilun, blóðsíun sýklalyf o.s.frv.).
Hungarian: Ezen kívül, a CdATP gátolja a ribonukleotid reductase-t, azt az enzimet, amely a ribonukleotidok dezoxiribonukleotidokká való átalakításáért felelős.
Icelandic: Enn fremur heftir CdATP ribósakjarnaredúktasa, ensímið sem breytir ribósakjarna í deoxýribósakjarna.
Hungarian: A sternum csontképződésére kifejtett hatások 1,5 és 3,0 mg/kg/nap dózisok esetében voltak megfigyelhetők.
Icelandic: Áhrif á myndun bringubeina (sternal ossification) sást við gjöf skammta sem voru 1,5-3,0 mg/kg/dag.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: LITAK hefur veruleg áhrif á getu þína til að aka og nota vélar.
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK ef vart verður við að hettuglasið sé skemmt, ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
Hungarian: Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á LITAK
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Icelandic: Kladribín er forlyf sem fer hratt inn í frumurnar eftir gjöf í æð þar sem innanfrumfosfórun á sér stað og virka núkleótíðið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) með deoxýcýtídínkínasa (dCK).
Hungarian: Specifikus antidotuma nincs.
Icelandic: Ekkert móteitur er til.
Hungarian: A 2 órás intravénás adag 15%-a, illetve a subcutan adag 18%-a eliminálódik ezen az úton.
Icelandic: Nýrun skilja út óhvarfað kladribín innan 24 klukkustunda og er það að magni 15% í öðru tilvikinu og 18% í hinu af skammtinum eftir tveggja klukkustunda innrennsli og sprautun undir húð.
Hungarian: A kladribin hatása DNS töredezést és sejtpusztulást idéz elő különböző normális és leukémiás sejtekben és sejtvonalakban 5 nM - 20 µM koncentrációban.
Icelandic: Notkun kladribíns veldur sundrun kjarnsýru og frumudauða í ýmsum heilbrigðum og frumum og hvítblæðisfrumum og frumulínum við þéttnina 5 nM til 20 µM.
Hungarian: Az orvosoknak figyelembe kell venniük a PML lehetőségét az új keletű vagy romló neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli jeleket vagy tüneteket mutató betegek differenciáldiagnózisa során.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: eða með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá kafla 4.3, kafla 4.4 og kafla 5.2).
Hungarian: Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
Icelandic: Kláði, útþot í húð ásamt kláða (ofsakláði), roði á húð og verkur í húð.
Hungarian: A LITAK kezelés utáni másodlagos malignitás legmagasabb előfordulási aránya 6,5% volt; 8,4 éves medián értékes követési idővel, ezért a kladribin terápiában részesülő betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Hæsta tíðni síðkominna illkynja æxla með LITAK var 6,5% að liðnu 8,4 ára eftirliti.
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Icelandic: Sjaldgæfar: tárubólga
Hungarian: A tumor lízis szindróma megakadályozása
Icelandic: Hindrun æxlissundrunarheilkennis
Hungarian: A kladribint kapó betegeknek ajánlott sugárkezelt sejtes vér összetevőket/készítményeket adni, hogy transzfúzió okozta graft versus host reakció (Ta-GVHD) betegség megelőzhető legyen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar, sem gefið er kladribín, fái geislaða blóðhluta til að koma í veg fyrir hýsilhöfnunarsótt (GVHD-Ta) af völdum blóðhlutagjafa.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar
Hungarian: - 1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő injekciós üveg, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).
Icelandic: - eitt hettuglas af LITAK (eða tvö hettuglös ef þú þarft að sprauta meira en 5 ml), Notið ekki hettuglös ef þau eru skemmd eða ef lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LITAK er notað.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Livensa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Csakis addig alkamazza a Livensát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Livensa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Hungarian: A Livensát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: LivenNotið Livensa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Livensa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Livensa?
Icelandic: Hvað inniheldur Livensa
Hungarian: A Livensa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége a Livensa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Livensa fyrir sjúklinga.
Hungarian: A Livensa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
Icelandic: Öryggi Livensa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Hungarian: A III. klinikai fázis kombinált adatai (nem számítva a per os CEE kezelésben részesülő betegeket, akiknél a szexuális funkciót illetően nem lépett fel jelentős javulás) szerint a Livensa-kezelt nők 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást a Livensa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Hungarian: Ezért a Livensa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében a Livensa alkalmazás megkezdése előtt ezt közölje orvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Livensa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Hungarian: A Livensa adhéziós képessége befolyásolásának elkerülése érdekében nem szabad krémet, folyadékot vagy port alkalmazni azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezik.
Icelandic: Til að hindra að dragi úr límingarmætti Livensa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Livensa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Livensa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Livensa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.
Hungarian: A Livensa alkalmazása 60 éves korig javallott olyan nők számára, akik:
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem:
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a Livensa termékenységre kifejtett hatásairól.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Livensa á frjósemi.
Hungarian: Livensa alkalmazása olyan 60 év alatti nőknél javallott, akiknél mindkét petefészek és a méh eltávolításra került.
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.
Hungarian: Ha több mint egy tapaszt használt egyszerre Távolítsa el bőréről az összes tapaszt, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Livensa kezelés folytatását illetően.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Livensa.
Hungarian: TUDNIVALÓK A LIVENSA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Livensát: - ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteronra, vagy a Livensa egyéb összetevőjére (lásd a betegtájákoztató végén levő „További információk" részt).
Icelandic: Ekki má nota Livensa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Livensa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Hungarian: A Livensa kezelés közben vezethet és dolgozhat gépekkel.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Hungarian: Ne alkalmazza a Livensát, ha szoptat, mert a gyógyszer károsíthatja gyermekét.
Icelandic: Ekki nota Livensa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
Icelandic: Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, a Livensa alkalmazását is abba kell hagynia.
Icelandic: Ef þú hættir estrógenmeðferð þarftu einnig að hætta töku
Hungarian: - Ha ösztrogén tapaszokat is használ, győződjön meg róla, hogy a Livensa és az ösztrogén tapaszok nem fedik át egymást.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a Livensakezelés megszakítását követően általában visszafordíthatóak.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Livensa meðferð er hætt.
Hungarian: A Livensa hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 562 (INTIMATE SM1) illetve 533 (INTIMATE SM2) ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás), 20 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő, egyidejűleg ösztrogénnel kezelt nőn végzett tanulmányban vizsgálták.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.
Hungarian: A Livensa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Livensa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Ezért a Livensa alkalmazása nem javasolt egyidejűleg CEE kezelésben részesülő nőknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Livensa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott a Livensa használata, mivel a hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Livensánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Hungarian: Az ödéma a nagy dózisú tesztoszteron súlyos szövődménye lehet, azonban ez nem várható a Livensa tapasz által felszabadított alacsony tesztoszteron dózis mellett.
Icelandic: Bjúgur kann að vera alvarlegur fylgikvilli þegar stórir skammtar eru teknir af testósteróni en ekki er búist við slíku vegna þess litla skammts af testósteróni sem Livensa plásturinn veitir.
Hungarian: Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
Icelandic: Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur Testósterón
Hungarian: A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
Icelandic: Aðeins er ráðlagt að halda áfram notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í stystan mögulegan tíma).
Hungarian: Ne alkalmazza a Livensát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
Icelandic: Livensa ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað ófætt barn.
Hungarian: Milyen a Livensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Livensa átlátszó, ovális tapasz, melynek hátulja T001 felirattal van ellátva.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár a Livensa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.
Icelandic: Ekki skal nota Livensa fyrir konur sem fá samhliða meðferð með samtengdu hryssuestrógeni Þrátt fyrir að nota megi Livensa samhliða estrógenmeðferð sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk samtengt hryssuestrógen til inntöku ekki fram á merkjanlega aukningu á kynferðislegri virkni.
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: Það hefur vakið athygli CHMP að gögn úr THIN (The Health Improvement Database) rannsókninni gefa til kynna að u.þ.b.
Hungarian: A Livensa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül értékelni kell,
Icelandic: Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Hungarian: A Livensából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
Icelandic: Testósterónið úr Livensa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst af flutningi gegnum hornlag húðarinnar.
Hungarian: Livensa-kezelés alatt migrént, álmatlanságot, figyelem zavarokat és kettős látást jelentettek.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIVENSÁT?
Icelandic: Hvar á að líma plásturinn