FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest nohou s otokem nebo bez otoku
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
Czech: Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Binimetinibs effekt på andre legemidler
Czech: • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp i armer eller ben, og dersom en blodpropp forflytter seg til lungene dine, så kan det føre til dødsfall.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert antall røde blodceller (anemi)
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla přibližně lineárně závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib har vist seg å være omtrent doselineær.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes.
Czech: Průměrná hodnota LVEF ve sloučené populaci Combo 450 poklesla o 5,9 %, tj.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF-verdi falt med 5,9 % i den samlede Combo 450-populasjonen fra et gjennomsnitt på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Czech: Při léčbě binimetinibem se může objevit pneumonitida/ILD.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt/ILD kan forekomme ved bruk av binimetinib.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutné upravovat dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Czech: LVD stupně 3 se vyskytla u 1,1 % (3/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu), má se přerušit i léčba binimetinibem.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for enkorafenib), bør også binimetinib avbrytes.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (podávaného v kombinaci s enkorafenibem) - vybrané nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for utvalgte bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkninga
Czech: • problémy s játry
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
Czech: Medián RDI
Norwegian Bokmål: Median PFS
Czech: Bezpečnost binimetinibu (45 mg perorálně dvakrát denně) v kombinaci s enkorafenibem (450 mg perorálně jednou denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) i kombinasjon med enkorafenib (450 mg oralt én gang daglig) (heretter kalt Combo 450) ble undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom, basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og én fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (heretter kalt den samlede Combo 450-populasjonen).
Czech: Před zahájením léčby binimetinibem a enkorafenibem se mají zkontrolovat hodnoty jaterních testů a mají být monitorovány alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby; poté dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av behandling med binimetinib og enkorafenib, minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen og deretter som klinisk indisert.
Czech: Mektovi 15 mg tablety binimetinibum
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, ukončí se i léčba binimetinibem.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib seponeres permanent, bør også binimetinib seponeres.
Czech: • Problémy s krvácením: Přípravek Mektovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødninger.
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 2 se má znovu zahájit léčba sníženou dávkou binimetinibu
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 2 bør binimetinib gjenopptas ved lavere dose.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu enkorafenibem viz bod 4.4 SPC enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende behandling med enkorafenib, se pkt.
Czech: • který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Norwegian Bokmål: • har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og
Czech: Akneiformní dermatitida*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt*
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (při použití v kombinaci s enkorafenibem) - další nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for andre bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkning
Czech: • otok rukou a nohou
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og ben
Czech: (jako je rifampicin a fenobarbital) a inhibitory UGT1A1 (jako je indinavir, atazanavir, sorafenib) podávat současně s binimetinibem s opatrností.
Norwegian Bokmål: 5.2), men siden dette ikke er evaluert i en formell klinisk studie, bør imidlertid UGT1A1-induktorer (som rifampicin og fenobarbital) og -hemmere (som indinavir, atazanavir, sorafenib) brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Czech: Při prvním výskytu je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
Czech: Po přerušení léčby nebo úpravě dávky byla LVD obecně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: LVD var vanligvis reversibelt etter dosereduksjon eller doseavbrudd.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Czech: 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo přibližně 60 % radioaktivity v oběhu v plazmě odvozeno z binimetinibu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]binimetinib til friske personer står binimitenib for omtrent 60 % av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma.
Czech: Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může zapříčinit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade og være dødelig.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena RPED u 29,6 % (81/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble retinal pigmentepitelavløsning (RPED) rapportert hos 29,6 % (81/274) av pasientene.
Czech: Hypertenze Nové zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení preexistující hypertenze bylo hlášeno u 11,7 % (32/274)
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nye tilfeller av forhøyet blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon hos 11,7 % (32/274) av pasientene behandlet med Combo 450.
Czech: Při podávání binimetinibu byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon kan forekomme ved administrering av binimetinib.
Czech: pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater byla celková expozice (AUC) binimetinibu dvojnásobně zvýšena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom, er observert hos pasienter behandlet med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Užívání přípravku Mektovi s enkorafenibem může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan pasienten utvikle andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem u pacientů s progresí po BRAF inhibitoru K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme når binimetinib administreres i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene, og det ble rapportert om grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu kromě toho také zabraňovala projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAF V600E mutací in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
Czech: Poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Vem) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Norwegian Bokmål: Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)b
Czech: • První výskyt nežádoucího účinku stupně 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 4
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH v žaludku (rabeprazol) se rozsah expozice binimetinibu nezměnil.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgraden av binimetinib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Czech: Hemoragické účinky byly příčinou ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: Blødninger førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Czech: • bolest oka, otok nebo zčervenání
Norwegian Bokmål: • øyesmerter, hevelse eller rødhet
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om magesmerter hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og magesmertene var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cesty biotransformace binimetinibu u člověka zahrnují glukuronidaci, N-dealkylaci,
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer er de viktigste metabolismeveiene for binimetinib observert hos mennesker blant annet glukuronidering, Ndealkylering, amidhydrolyse og tap av etandiol fra sidekjeden.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, ble blødninger observert hos 6,6 % (17/257) av pasientene og var grad 3-4 hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4, 7 % (13/274)
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, og 4,7 % (13/274) av pasientene opplevde grad 3 eller 4.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Czech: Pokud jde o expozici nenavázanému binimetinibu, bude u středně těžké a těžké poruchy funkce jater zvýšení až trojnásobné
Norwegian Bokmål: Når man tar høyde for ubundet binimetinibeksponering, blir økningen tre ganger så stor ved både moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: • První výskyt nežádoucího účinku stupně 3
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 3
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Vanlige Økt amylase
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena únava u 43,8 % (120/274) pacientů; 2,9 % (8/274) pacientů byla únava stupně 3.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Czech: U několika pacientů bylo zapotřebí dávku snížit nebo přerušit léčbu (0,7 %, tj.
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Czech: Účinek transportních proteinů na binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på binimetinib
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar ved BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Czech: Průměrná (CV %) hodnota Cmax,ss v kombinaci s enkorafenibem, odhadnutá na základě modelu populační PK, byla 654 ng/ml (34,7 %), a průměrná AUCss byla
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %) og gjennomsnittlig AUCss var 2,35 mikrog.t/ml (28,0 %) i kombinasjon med enkorafenib, som estimatert av populasjonsfarmakokinetisk modellering.
Czech: Při podávání binimetinibu se může vyskytnout VTE (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: VTE kan forekomme ved administrering av binimetinib (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mektovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose med Mektovi, skal du ta dosen så snart du kommer på det.
Czech: V bezbuněčném systému binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2, hodnota poloviny jeho maximální inhibiční koncentrace (IC50) je 12-46 nM. Proteiny MEK jsou tzv. upstream regulátory v dráze ERK (extracelulárním signálem regulovaná kináza), která podporuje buněčnou proliferaci.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av binimetinib mot MEK1 og MEK2 ble fastslått til å være 12-46 nM i cellefrie systemer.
Czech: Porucha funkce jater Primární cestou eliminace binimetinibu je především glukuronidace, jako součást jeho metabolismu v játrech (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme, hovedsakelig via glukuronidering, er den viktigste eliminasjonsveien for binimetinib (se pkt.
Czech: V případě výskytu RVO je třeba léčbu binimetinibem trvale ukončit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør seponeres permanent ved forekomst av RVO (se tabell 1, pkt.
Czech: Oční účinky
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidig behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2).
Czech: Periferní edém i
Norwegian Bokmål: Perifert ødemi
Czech: Způsob podání Mektovi se podává perorálně.
Norwegian Bokmål: Mektovi er til oral bruk.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyskytne VTE nebo plicní embolie, je třeba přerušit podávání, snížit dávku nebo ukončit léčbu binimetinibem (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler VTE eller lungeembolisme i løpet av behandlingen, bør det behandles med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE) Ve skupině Combo 450 se vyskytla VTE u 4,7 % (13/274) pacientů včetně 2,2 % (6/274) pacientů,
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som ble behandlet med Combo 450 forekom VTE hos 4,7 % (13/274) av pasientene, inkludert 2,2 % (6/274) som utviklet lungeembolisme.
Czech: Morčata: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Marsvin: Ingen data er tilgjengelige
Czech: Anýzové aroma
Norwegian Bokmål: Anis aroma
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder:
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolittene er farmakologisk inaktive.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/01/2016
Czech: Kočky a morčata
Norwegian Bokmål: Katt og marsvin
Czech: Přibližně 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Czech: Použijte malou nádobku (např. lžičku) a nakapte perorální suspenzi Melosus do této nádobky (doporučuje se dávkovat o několik kapek více, než je potřeba).
Norwegian Bokmål: Bruk en liten beholder (f.eks. en teskje) og drypp Melosus mikstur i beholderen (det anbefales å dosere noen få dråper mer enn nødvendig i den lille beholderen).
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viser at meloksikam hemmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyclooxygenase-1(COX-1)
Czech: Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně.
Norwegian Bokmål: Reduserer infiltrasjonen av leukocytter i inflammerte vev.
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 125 ml
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Czech: V průběhu používání zamezte kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering under bruk.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/02/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/02/2011
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med veterinærmedisinsk preparat påbegynnes.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Czech: Melosus se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Melosus skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Czech: Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 4,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Meloksikam absorberes fullstendig etter peroral administrasjon og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 4,5 timer.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Po každé dávce je třeba špičku injekční stříkačky otřít a uzávěr lahvičky pevně zašroubovat zpět.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose skal sprøytens spiss tørkes av og flaskens lokk skrus godt på igjen.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci v průběhu používání, používejte poskytnuté stříkačky pouze pro tento přípravek.
Norwegian Bokmål: For å unngå ekstern kontaminering ved bruk bør spryten kun brukes til dette produkt.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly popsány zvýšené jaterní enzymy.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er forhøyede leverenzymer blitt rapportert.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Spotřebujte do…
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år} Brukes innen…
Czech: Žlutozelená suspenze.
Norwegian Bokmål: Gulgrønn mikstur, suspensjon.
Czech: Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av administrert dose elimineres via fæces, resten via urinen.
Czech: Cesta a způsob podání
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei og måte
Czech: Při podání nasycovací dávky je ustáleného stavu dosaženo za 2 dny (48 hodin).
Norwegian Bokmål: Som følge av enkeltdosen oppnås stady state etter 2 dager (48 timer).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Czech: Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Meloksikam elimineres med en halveringstid på 24 timer.