FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Bulgarian: Данни за лечение > 24 часа не са налични.
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Bulgarian: - Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се увери, че се чувствате добре.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26. май 2016
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dexdor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Bulgarian: Събитието бе отчетено като леко в един и умерено в 3 случая.
English: Adequate data is not available.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни.
English: This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Bulgarian: Само по себе си това не трябва да се приема като доказателство за липса на ефикасност, ако няма други клинични признаци и симптоми.
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Bulgarian: Тези ефекти са били свързани с ясно изразена токсичност за майката.
English: A dose reduction should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата.
English: The use in other environments is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му в други условия.
English: Mean (95% CI)
Bulgarian: Средна стойност (95% CI)
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Bulgarian: - ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Bulgarian: Допълнителен кислород трябва да има на непосредствено разположение и да се прилага, когато е показано.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки относно дозировката.
English: Other medicines and Dexdor
Bulgarian: Други лекарства и Dexdor
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Bulgarian: Вашият лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Bulgarian: - ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга снабдяването с кръв на мозъка.
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Bulgarian: След като Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно.
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Bulgarian: Максималната доза от 1,4 микрограма/kg/h не трябва да се надвишава.
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.
English: - if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство ( изброени в точка 6).
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Bulgarian: След корекция на дозата, ново стационарно ниво на седиране не може да бъде постигнато до един час.
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Bulgarian: По време на седация при процедури може да се използва малък болус от друг седатив, ако се изисква бързо повишаване на нивото на седация.
English: Please refer to section 4.2.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - необходимост от уриниране по-често от обикновеното.
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Bulgarian: Средното телесно тегло, свързано с изчислените стойности на Vss и Cl е било 69 kg.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Bulgarian: Употребата на Dexdor за по-дълъг от този период трябва периодично да се подлага на преоценка.
English: No human data on fertility are available.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета при хора.
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Bulgarian: Когато се използва амбулаторно, непосредственото проследяване трябва да продължи най-малко един час (или по-дълго въз основа на състоянието на пациента), като медицинското наблюдение продължава поне още един час, за да се гарантира безопасността на пациента.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Bulgarian: Кислородната сатурация трябва да се следи чрез пулсова оксиметрия.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Bulgarian: Поради това, потребителите трябва да са подготвени да използват алтернативен седатив за контрол на остра възбуда или по време на извършване на процедури, особено през първите няколко часа от лечението.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра, ако някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва да се прилага с повишено внимание:
English: The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Bulgarian: Рискът от недостатъчно седиране е увеличен при пациенти, които са били трудно седирани със стандартните средства непосредствено преди преминаване.
English: Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония или брадикардия трябва да се лекуват така, както е описано в точка 4.4.
English: The solution should be shaken gently to mix well.
Bulgarian: Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Bulgarian: В сравнение както с пропофол, така и с мидазолам, пациентите са били разбуждани по-лесно, по-лесно са сътрудничили и са могли да съобщават подобре дали изпитват болка или не.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 16. септември 2011
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Bulgarian: В малък брой доклади се съобщава много висока температура и че антипиретичните средства или външното охлаждане не са ефективни.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Bulgarian: - ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3та степен)
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно приложение са били внезапно спрени.
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Bulgarian: При здрави доброволци проявява фаза на бързо преразпределение с изчислено централно (средно) полуживот на разпределение (t1/2α) от около 6 минути.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP”.
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Bulgarian: Реанимация е била необходима в отделни случаи на тежко предозиране, довело до сърдечен арест.
English: Acute cerebrovascular conditions.
Bulgarian: Остри мозъчно-съдови състояния.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани в групи по честота, като първо се изброяват най-честите от тях, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Bulgarian: В зависимост от процедурата може да се наложи едновременно прилагане на локална анестезия или аналгезия, за да се постигне желания клиничен ефект.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
English: Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Bulgarian: Изглежда има повишен риск от хипотония при пациентите в старческа възраст (вж. точка 4.4), но ограничените данни, които са налични от седиция при процедури, не предполагат ясна зависимост от дозата.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Bulgarian: Ампулите и флаконите са предназначени за еднократна употреба само при един пациент.
English: After sedation/wake-up
Bulgarian: След седация/събуждане
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Bulgarian: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Bulgarian: Деца > 1 месец след раждането, предимно постоперативни, са били оценявани за лечение до 24 часа в ОИЛ и показват подобен профил на безопасност, както и при възрастни.
English: Total volume of infusion
Bulgarian: Общ обем на инфузията
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Bulgarian: Фармакокинетичният полуживот на разпределение на Dexdor се изчислява на около 6 минути, което трябва да се има предвид, заедно с ефектите на други прилагани лекарства, когато се преценява времето, необходимо за титриране до желания клиничен ефект на Dexdor.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи за подходящ период от време след получаване на Dexdor при седация при процедури.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5 - 7,0
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Bulgarian: Предизвиква симпатолитичен ефект чрез намаляване на освобождаването на норадреналин в симпатиковите нервни окончания.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени фармакокинетични различия по пол и възраст.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Bulgarian: Установено е, че Dexdor е съвместим при прилагане със следните интравенозни течности и лекарствени продукти:
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Bulgarian: Поради това дексмедетомидин не е подходящ при пациенти, които няма да понесат този профил на действие, например такива, които изискват продължително дълбоко седиране.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Bulgarian: Количеството Dexdor зависи от възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от това колко силно се повлиявате от лекарството.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Bulgarian: В случаи на предозиране с клинични симптоми инфузията на дексмедетомидин трябва да се намали или да се спре.
English: Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Bulgarian: Приблизително 28% от метаболитите в урината са неидентифицирани второстепенни метаболити.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПДБ за дексмедетомидин, научните заключения на СНМР са следните:
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Bulgarian: Полуживотът на дексмедетомидин при деца (1 месец до 17години) е подобен на този, наблюдаван при възрастни, но при новородени (под 1 месец) е повисок.
English: If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Bulgarian: Ако Ви е приложена твърде висока доза Dexdor, кръвното Ви налягане може да се повиши или да спадне, сърдечната Ви честота може да се забави, Вие може да дишате по-бавно и може да се почувствате по-сънливи.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Bulgarian: Липсва опит за употреба на Dexdor за период, надхвърлящ 14 дни.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е доказана за срок от 24 часа при 25°C.
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Bulgarian: Моля, вижте по-долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дексмедетомидин при бременни жени.
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Bulgarian: Натоварваща инфузия 1,0 микрограм/kg в продължение на 10 минути.
English: Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Bulgarian: Допълнителна аналгезия или седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация.
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Bulgarian: Скоростта на поддържащата инфузия трябва да се регулира така, че да се постигне таргетното ниво на седация.
English: For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Bulgarian: За по-малко инвазивни процедури, като очна хирургия, може да бъде подходяща натоварваща инфузия 0,5 микрограма/kg, приложена за 10 минути.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Bulgarian: Проучвания извън ОИЛ са потвърдили, че Dexdor може да се прилага безопасно на пациенти без ендотрахеална интубация, при условие че се осъществява адекватно мониториране.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е константа в граници на концентрацията от 0,85 до 85 ng/ml.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 при лицата с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били удължени съответно на 3,9; 5,4 и 7,4 часа.
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Bulgarian: Според наличните данни образуването на окислителните метаболити се медиира от няколко форми на CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с дексмедетомидин, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
Bulgarian: Dexdor трябва да се използва веднага след разреждане.
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Bulgarian: Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Bulgarian: Очаква се ефектите да са предимно от сърдечносъдов характер и трябва да се лекуват според клиничните показания (вж. точка 4.4).
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Bulgarian: Най-високите скорости на инфузия на дексмедетомидин, за които се съобщава при тези случаи, достигат 60 µg/kg/h в продължение на 36 минути и 30 µg/kg/h в продължение на 15 минути, съответно при едно 20-месечно бебе и при един възрастен.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Bulgarian: Доказателства за педиатрична ефикасност са наблюдавани в дозоконтролирано проучване в ОИЛ при голяма постоперативна популация на възраст от 1 месец до ≤ 17 години.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) и деца до 17-годишна възраст са ограничени.
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Bulgarian: Времето за възстановяване след употреба на дексмедетомидин е приблизително един час.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Bulgarian: Dexdor не се препоръчва за седация, контролирана от пациента.
English: The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Bulgarian: Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor: - лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам, пропофол) - силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин) - лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)