FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
Bulgarian: 1.Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF): 250 μg/m2/ден, приложено или чрез подкожна инжекция (силно препоръчително), или чрез интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal).
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато стойността на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) е 5 пъти по-ниска от горната граница на норма (ГГН).
Slovenian: vključno s perifernimi mononuklearnimi krvnimi celicami (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) in granulociti iz zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo številnih celičnih linij nevroblastoma, sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: По-специално в присъствието на човешки ефекторни клетки, включително мононуклеарни кръвни клетки от периферна кръв (PBMC) и гранулоцити от здрави донори, е установено, че динутуксимаб медиира лизирането на няколко невробластомни клетъчни линии по дозозависим начин.
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Bulgarian: Неврологични нарушения на зрението
Slovenian: Priporoča se, da se daje tudi vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.
Bulgarian: Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане.
Slovenian: Te študije podpirajo trenutni režim odmerjanja 17,5 mg/m2/dan, štiri zaporedne dni v petih mesečnih ciklih.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят настоящата схема на прилагане на динутуксимаб 17,5 mg/m2/ден, приложен за четири последователни дни в продължение на 5 едномесечни курса.
Slovenian: Vendar se zdi, da prisotnost HACA poveča izločanje dinutuksimaba za približno 60 %.
Bulgarian: Въпреки това наличието на НАСА изглежда повишава клирънса на динутуксимаб с приблизително
Slovenian: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Bulgarian: Тел: +44 (0)1932 664884 Факс: +44 (0)1932 573800
Slovenian: • Zdravilo Unituxin boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo - približno 10 ur na dan, štiri dni.
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез венозна инфузия - за около 10 часа дневно в продължение на четири дни.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični kriteriji, ki jih je treba oceniti pred začetkom posameznega cikla zdravljenja z zdravilom Unituxin
Bulgarian: Клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди началото на всеки курс на лечение с Unituxin.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
Bulgarian: Дългосрочната обща преживяемост е била оценявана в продължение на 5 години проследяване след анализа на EFS и е продължила да демонстрира предимство в преживяемостта на пациентите, които получавали имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, в сравнение с тези, които получавали само само изотретиноин.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
Bulgarian: Трябва да бъдат приложени поддържащи мерки, включително контрол на състоянието на хидратация, електролитните нарушения, хипертонията и анемията.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
Bulgarian: Unituxin е показан за лечение на на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца до 17 години, след предхождаща индукционна химиотерапия с постигнат поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Slovenian: V kolikor se to zdravilo uporablja v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, je težko ugotoviti vzročno povezavo posameznih neželenih učinkov z določenim zdravilom.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт се използва в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на всяка нежелана реакция с конкретен лекарствен продукт.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC - absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато абсолютният брой на фагоцитите (APC) не достигне най-малко 1000/μL.
Slovenian: Če imate katero koli nadaljnje vprašanje v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно прилагането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Bulgarian: Вследствие на ASCT, 226 участника в изпитването са били разпределени на принцип 1:1 или към група на стандартна терапия (шест курса с изотретиноин) или към група на имунотерапия с динутуксимаб (пет курса с динутуксимаб в комбинация с редуване на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2), едновременно с изотретиноин за шест курса).
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че индуцираната от динутуксимаб невротоксичност най-вероятно се дължи на индукцията на механична алодиния, която може да е медиирана от реактивност на динутуксимаб към антиген GD2, разположен на периферните нервни рецептори, и/или миелин.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora.
Bulgarian: Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 17,5 mg/m2.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
Bulgarian: Стойностите на OS за 5 годиниса били 74% за имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено с 57% процента само за изотретиноин(тест с логаритмичен рангов критерий = 0,030).
Slovenian: Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане чрез интравенозна инфузия на опиоид като морфинов сулфат преди всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на опиоид продължава през цялото време на терапията и приключва 2 часа след края ѝ.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно страничните реакции на болка.
Slovenian: Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.
Bulgarian: Характерни симптоми и признаци включват хипотония, генерализиран оток, асцит, диспнея, белодробен оток и остра бъбречна недостатъчност, свързана с хипоалбуминемия и хемоконцентрация.
Slovenian: Videz zdravila Unituxin in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Unituxin и какво съдържа опаковката
Slovenian: Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
Bulgarian: Значимите находки включват свързани с терапията нежелани чернодробни реакции при плъховете (характеризиращи се с центрилобуларна конгестия, анормално делене на клетките, хепатоклетъчна некроза и и перицентрална венозна/интерлобуларна фиброза), които могат да бъдат свързани с циркулаторни нарушения и промени, показателни за засилена хемопоеза (високо съотношение на ретикулоцитите и или брой на тромбоцитите, повишен целуларитет на хематопоетичните клетки във костния мозък на феморалната и стерналната кост и/или и/или екстрамедуларна хемопоеза в черния дроб и жлъчката).
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Unituxin и за какво се използва
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба (PASS): за да се оценят в дългосрочен план резултатите за безопасността на динутуксимаб при пациенти с високорисков невробластом (включително на централната и периферната нервна система, съпровождаща органна дисфункция, дългосрочен ефект върху растежа и развитието на ендокринната система, загуба на слуха, кардиотоксичност и данни за преживяемост), заявителят трябва да проведе проучване и да подаде данните от регистъра за безопасност.
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Bulgarian: Трябва да се приложат аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка доза Unituxin и да се продължи с тях до два часа след завършването на курса с инфузия на Unituxin.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) се прилага чрез венозна инфузия в продължение на четири поредни дни (непрекъсната инфузия) - през първите 4 дни на първата седмица и първите 4 дни на втората седмица на всеки лечебен курс.
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
Bulgarian: Неврологични нарушения на зрението Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс
Slovenian: • Nizek krvni tlak - ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане - може да доведе до виене на свят или прималяване;
Slovenian: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks +44 (0)1932 573800 E-pošta:druginfo@unither.com
Bulgarian: Факс: +44 (0)1932 573800 Имейл: druginfo@unither.com
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Bulgarian: Парацетамол се прилага перорално 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб и при необходимост се повтаря на всеки 4 - 6 часа.
Slovenian: • Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom kapilarnih razpok);
Bulgarian: Бърза поява на отоци по ръцете, краката и други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и дихателни затруднения (Синдром на нарушена капилярна пропускливост);
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
Bulgarian: Препоръчително е лечението на такива реакции да включва хидрокортизон, приложен интравенозно чрез болус, при необходимост на всеки 3-5 минути в съответствие с клиничния отговор.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.
Bulgarian: Електролитите трябва да се следят ежедневно по време на лечение с Unituxin.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:
Bulgarian: Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението:
Slovenian: Ta delujejo podobno kot protitelesa, ki jih telo naravno proizvaja in pomagajo imunskemu sistemu ciljati določene celice, kot so na primer rakaste celice, s tem, da se »prilepijo« nanje.
Bulgarian: Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват" с тях.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
Bulgarian: Габапентин може да се прилага при започване на премедикация с морфин, в перорални дози 10 mg/kg/ден.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Unituxin - Zdravilna učinkovina je dinutuksimab.
Bulgarian: Какво съдържа Unituxin - Активното вещество е динутуксимаб.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem, mrazenje, utrujenost, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Периферен едем, втрисане, умора, раздразнителност, реакция на мястото на инжектиране
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok Stopnja 3 (resna) Nastop simptomov
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост Степен 3 (тежка)
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, което се дава с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok je zelo pogost neželen učinek (45 % bolnikov), ki se je pojavil pogosteje, ko se je zdravilo Unituxin apliciralo skupaj z IL-2.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост е бил много често срещана нежелана реакция (45% от пациентите), възникваща по-често при едновременно приложение на Unituxin с интерлевкин2 (IL-2); той е бил тежко изразен (>Степен 3) при 14% от пациентите.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GMCSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно най-малко 2 часа след продължаването на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), увеличете скоростта на инфузия на динутуксимаб на 1,75 mg/m2/h.
Slovenian: Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
Bulgarian: Лидокаин може да бъде прилаган чрез интравенозна инфузия (2 mg/kg в 50 ml натриев хлорид от 0,9%) в рамките на 30 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на лидокаин продължава при 1 mg/kg/h до 2 часа след приключване на терапията.
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Bulgarian: Атипичен хемолитично-уремичен синдром
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Ако проявите и симптомите бъдат овладени бързо с гореописаните мерки, инфузията на динутуксимаб може да бъде продължена при скорост 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: Относно условията за съхранение след разреждане на лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
Bulgarian: В допълнение бе доказано, че динутуксимаб индуцира както антитялозависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), така и комплемент-зависима цитотоксичност in vitro.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
Bulgarian: Unituxin не трябва да се прилага като единична интравенозна или болус инжекция.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен динутуксимаб.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
Bulgarian: Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена"от клетъчната повърхност, наречена „GD2" (дисиалоганглиозид).
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на четири клинични проучвания (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A и DIV-NB-201) на динутуксимаб при пациенти (N=984) с високорисков невробластом са обобщени в Таблица5.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Bulgarian: Unituxin е бистър, безцветен разтвор за инфузия, доставен в прозрачен стъклен флакон.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един флакон.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba.
Bulgarian: Не са установени случаи на предозиране с динутуксимаб.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če nenormalnosti ostajajo stabilne ali se izboljšajo pred naslednjim ciklom, aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in celotni odmerek GM-CSF ali IL-2.
Bulgarian: Ако отклоненията останат стабилни или се подобрят, преди следващия курс на лечение, приложете динутуксимаб със скорост 0,875 mg/m2/h и цялата доза гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Slovenian: Analiza podskupin glede na odgovor EFS in OS je pokazala, da imunoterapija z dinutuksimabom naj ne bi koristila bolnikom z minimalno rezidualno boleznijo, hiperploidijo DNA in bolnikom, ki so prejeli očiščeni kostni mozeg.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по EFS и OS отговор показаха, че пациенти с минимални разсейки, хиперплоидия на ДНК, както и пациенти, получили пречистен костен мозък, може да не са имали полза от имунотерапия с динутуксимаб.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
Bulgarian: При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
Bulgarian: Включва предпочитани термини абдоминална болка, горна абдоминална болка, артралгия, болки в гърба, болки в пикочния мехур, болки в костите, гръдна болка, болки в областта на лицето, болки в областта на венците, гръдна мускулно-скелетна болка, миалгия, болки във врата, невралгия, орофарингеални болки, болка, болки в крайниците и прокталгия.
Slovenian: Glavna analiza bolnikov z namenom zdravljenja (ITT-intent-to-treat) je pokazala izboljšanje EFS z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Bulgarian: Първоначалният intent-to-treat анализ (ITT) е открил подобрение на EFS, асоциирано с имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
Slovenian: • »Sindrom kapilarnih razpok«, ki je posledica uhajanja krvnih elementov skozi stene kapilar - to lahko povzroča hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост поради пропускане на кръвни съставки през стените на малките кръвоносни съдове - може да причини бърза поява на отоци по ръцете, краката или други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и дихателни затруднения;
Slovenian: Če pride do hipotenzije, se postopek lahko ponovi oz. se lahko da intravenski albumin ali pakirane eritrocite, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Ако възникне ниско кръвно налягане, това може да се повтори, или съгласно клиничните показания да се пристъпи към интравенозно прилагане на албумин или еритроцитна маса.
Slovenian: • Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Unituxin
Bulgarian: За какво се използва Unituxin
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Bulgarian: Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) е бил прилаган в дози от 250 μg/m2/ден по време на Курсове 1, 3 и 5 и прилаган ежедневно в продължение на 14 дни.
Slovenian: Nastop simptomov
Bulgarian: Начало на симптомите
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Slovenian: ANBL0032 je bila randomizirana, kontrolirana študija za ocenjevanje učinkov dinutuksimaba, apliciranega v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, v primerjavi z zdravljenjem samo z izotretinoinom pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Bulgarian: ANBL0032 е рандомизирано контролирано изпитване, което е оценило ефектите на динутуксимаб, приложен в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено със самостоятелно приложение на изотретиноин, при пациенти с високорисков невробластом.