FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Portuguese: Na nova indicação, o NutropinAq destinava-se a ser utilizado para o tratamento de crianças com “baixa estatura idiopática grave” (deficiência grave do crescimento sem causa identificável).
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Portuguese: • antes da puberdade, quando apresentam deficiências do crescimento devido a uma doença renal de longa duração (insuficiência renal crónica).
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Portuguese: O CHMP considerava que tinha sido demonstrado apenas um modesto benefício do NutropinAq no caso da baixa estatura idiopática grave, com um aumento da altura final na idade adulta médio de 6 a 7 cm no principal estudo efectuado.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq?
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Portuguese: O Comité levantou a questão de que a utilização do NutropinAq durante os longos períodos de tempo necessários para tratar a baixa estatura idiopática grave poderia aumentar o risco de desenvolvimento de tumores ou de diabetes posteriormente na vida do doente.
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Portuguese: Durante o primeiro ano, o estudo comparou a eficácia do NutropinAq, administrado três vezes por semana com casos em que não era administrado tratamento.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado para o tratamento a longo prazo de crianças que previsivelmente viriam a ter baixa estatura, quando atingissem a idade adulta, em comparação com a altura dos pais.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Portuguese: O NutropinAq é igualmente utilizado no tratamento de doentes adultos com deficiências de hormona do crescimento, como terapia de substituição.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NutropinAq para o tratamento a longo prazo das crianças com baixa estatura idiopática grave.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Portuguese: Este parâmetro baseava-se na diferença entre a altura prevista para cada criança, com base na sua altura e maturidade óssea antes de iniciar o tratamento com NutropinAq e a sua altura real quando atingia a idade adulta.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do NutropinAq no tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave não eram superiores aos riscos identificados.
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Portuguese: • com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN),
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NutropinAq?
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
English: ATC code: A16AB15.
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
English: Patients n=33
Portuguese: Doentes n=33
English: Linearity/(Non)linearity
Portuguese: Linearidade/(não) linearidade
English: No treatment was administered.
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/03/2018
English: This may improve the symptoms of the disease.
Portuguese: Esta pode melhorar os sintomas da doença.
English: Example:
Portuguese: Exemplo:
English: There is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Portuguese: Os relatórios anuais serão apresentados como parte da reavaliação anual.
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Portuguese: Só deve ser administrado o volume que corresponde à dose recomendada.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Lamzede Last Observation
Portuguese: Lamzede Última observação
English: Other medicines and Lamzede
Portuguese: Outros medicamentos e Lamzede
English: See sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Portuguese: Nos casos mais graves, têm de ser seguidas as normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Portuguese: Já que não foram identificados doentes com mais de 41 anos de idade em toda a Europa, não se prevê utilização relevante em doentes idosos.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos devem permanecer na mesa durante cerca de 5-10 minutos.
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classe de sistemas de órgãos e pelo termo preferido, de acordo com a convenção de frequências do MedDRA.
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
English: Instructions for reconstitution and administration
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Portuguese: O tempo de perfusão pode ser calculado com base na tabela seguinte:
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Portuguese: Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deste medicamento ser utilizado.
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Portuguese: À medida que a acumulação dos danos do órgão alvo progride ao longo do tempo, torna-se mais difícil para o tratamento reverter os danos ou mostrar melhorias.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Lamzede 12 months
Portuguese: Lamzede 12 meses
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Portuguese: Lamzede pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos.
English: For infusion rate see section “Method of administration”.
Portuguese: Para a taxa de perfusão, ver a secção “Modo de administração”.
English: Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Portuguese: Lamzede deve ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Portuguese: Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Portuguese: Em seguida, cada frasco para injetáveis deve ser inclinado e rolado suavemente durante 15-20 segundos para melhorar o processo de dissolução.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Portuguese: É administrado para o tratamento dos sintomas não neurológicos da doença.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Portuguese: Os doentes com um fenótipo de progressão rápida mais grave (com uma deterioração no período de um ano e envolvimento do sistema nervoso central) foram excluídos.
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Portuguese: Em doentes com mais de 18 anos de idade foi demonstrada uma estabilização.
English: Loss of consciousness
Portuguese: Perda de consciência
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Portuguese: Do volume reconstituído total, só devem ser administrados 22 ml (correspondendo a 44 mg).
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Portuguese: O pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode prevenir reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Portuguese: Não se podem utilizar agulhas com filtro durante a preparação.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 8 °C.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - diarreia - aumento de peso - febre/temperatura do corpo aumentada
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Portuguese: O tratamento concomitante prolongado com doses elevadas de ibuprofeno foi referido como fator contributivo potencialmente causal da ocorrência do acontecimento.
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Portuguese: A insuficiência renal aguda foi de gravidade moderada levando a uma descontinuação temporária do tratamento do estudo e resolveu-se completamente num período de 3 meses.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Portuguese: Não existe experiência com doentes com menos de 6 anos de idade.
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Portuguese: Não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas.
English: Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
Portuguese: Devido à natureza do medicamento, a solução reconstituída pode conter ocasionalmente algumas partículas proteináceas na forma de filamentos finos brancos ou de fibras translúcidas que serão removidas pelo filtro em linha durante a perfusão (ver ponto e).
English: The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Portuguese: O volume total de perfusão é determinado pelo peso do doente e deve ser administrado durante um mínimo de 50 minutos.
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Portuguese: No caso de deterioração do estado do doente durante a TSE, deve considerar-se a cessação do tratamento.
English: An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Portuguese: Criou-se uma base de dados integrada através do agrupamento de bases de dados cumulativas de todos os estudos com velmanase alfa.
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Portuguese: Idosos Não existem dados disponíveis nem se encontra descrita utilização relevante em doentes idosos.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Portuguese: a) O número de frascos para injetáveis a ser utilizado deve ser calculado com base no peso de cada doente em particular.
English: Placebo 12 months
Portuguese: Placebo 12 meses
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Portuguese: Os resultados observados em doentes com menos de 18 anos de idade indicaram uma melhoria.
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
Portuguese: O doente teve mais tarde convulsões epiléticas que foram consideradas como não relacionadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP/VAL”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade juvenil e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Portuguese: *A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
English: These medicines may include medicines used to treat allergies (antihistamines), medicines used to treat fever (antipyretics) and medicines to control inflammation (corticosteroids).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), medicamentos utilizados para tratar a febre (antipiréticos) e medicamentos para controlar a inflamação (corticosteroides).
English: What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Lamzede não pode ser utilizado:
English: Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes em estudos clínicos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C.
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta (“reação relacionada com a perfusão”, ver secção 2 Advertências e precauções).
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Portuguese: Aproximadamente 30 minutos antes da reconstituição, deve retirar-se o número necessário de frascos para injetáveis do frigorífico.
English: As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
Portuguese: Como é de prever para uma proteína deste tamanho, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi baixo (0,27 l/kg), indicando uma distribuição limitada ao plasma.
English: As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Portuguese: Como o objetivo da velmanase alfa é a normalização da alfa-manosidase nos doentes com alfa-manosidose, Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2).
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora (ver secção 4.2).
English: The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Portuguese: A solução deve estar límpida e não deve ser utilizada se se observarem partículas opacas ou se a solução estiver descolorida.
English: The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com velmanase alfa devem ser periodicamente avaliados e a descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que não se puderam observar benefícios evidentes.
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Portuguese: A gravidade de todas as reações foi ligeira ou moderada e nenhuma foi notificada como acontecimento adverso grave.
English: A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs).
Portuguese: Pode ser prescrita uma taxa de perfusão mais lenta quando clinicamente apropriado, de acordo com o critério do médico, por exemplo no início do tratamento ou no caso de reações relacionadas com a perfusão (RRP) anteriores.
English: Functional
Portuguese: Funcional
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Portuguese: Neste caso, deve considerar-se como adequado o tratamento com um anti-histamínico e corticosteroides.
English: Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos do tratamento com velmanase alfa diminuem com o aumento da carga da doença e com as infeções respiratórias relacionadas com a doença.
English: In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Portuguese: Num doente, foi notificada perda de consciência considerada como estando relacionada com o tratamento do estudo, com recuperação após alguns segundos.
English: In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Portuguese: No total, 15 doentes (7 crianças e 8 adultos) receberam o tratamento ativo e 10 doentes receberam placebo (5 crianças e 5 adultos).
English: If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Portuguese: Se o número de frascos para injetáveis calculado incluir uma fração, o mesmo deverá ser arredondado para o número inteiro seguinte.
English: - if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Confusional state
Portuguese: Estado confusional
English: Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
English: During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
Portuguese: Durante a perfusão com esta dose mais elevada, observou-se febre de intensidade ligeira e de curta duração (5 horas) num doente.