FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : immédiatement.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
French: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
French: Suspension injectable
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml bevat:
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 1 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 1 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
French: Précautions particulières d'utilisation pour chaque espèce cible :
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 ............................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay Adjuvantia: .
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: Vaccineer enkel gezonde dieren.
French: Flacons de 10 ou 50 ml.
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
French: Gravidité et lactation :
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 50 ml) : 2 ans
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (50 ml flacon): 2 jaar.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser immédiatement.
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
French: BTVPUR AlSap 1 suspension injectable pour ovins et bovins.
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 100 ml) : 2 ans
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (100 ml flacon): 2 jaar.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
French: BTV1 inactivé .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*)
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1.............................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (100 ml flacon): 18 maanden.
French: BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 1 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 1 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
French: NUMÉRO DU LOT
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Flacons de 100 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 ml
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
French: NOTICE BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
French: Boîte de 10 flacons de 50 ml
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
French: Boîte de 10 flacons de 100 ml
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 ml
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
French: Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
French: B.
Dutch: II.
French: 100 doses (100 ml)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
French: Chaque dose de 1 ml contient l'antigène du Virus BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd BTV 1................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 ml
French: Chez les ovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Dutch: Bij schapen - 1ste: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
French: Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml
French: Adjuvant(s) :
Dutch: Registratiehouder:
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
French: La seconde injection est administrée trois à quatre semaines plus tard.
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux en deux injections sous la peau.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren vanaf één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en vanaf de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection, qui se résorbe normalement en cinq semaines.
Dutch: Na de vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine lokale zwelling optreden die normaliter binnen vijf weken verdwijnt.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
French: Deux essais ont été réalisés chez des ovins et des bovins pour déterminer la période de protection assurée par le vaccin.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij schapen en runderen om de duur van de door het vaccin verschafte bescherming vast te stellen.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches en gestation ainsi que chez les vaches allaitantes.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin gebruikt kan worden bij drachtige schapen en koeien en ook bij melkgevende koeien.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 1 le 17 décembre 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1 verleend.
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
French: Les animaux peuvent également présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1 °C, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
French: Le temps d'attente relatif à BTVPUR AlSap 1 pour la viande et le lait des bovins et ovins est de zéro jour.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 1 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor runderen en schapen (nul dagen).
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 1 au moment de l'autorisation initiale.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 1 te verkrijgen.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de celui de BTVPUR AlSap 1, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité du vaccin.
Dutch: De firma overlegde ook resultaten van een reeks tests met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met verschillende serotypen dan het in BTVPUR AlSap 1 gebruikte, teneinde verdere conclusies over de werkzaamheid van het vaccin te kunnen extrapoleren.
French: Par ailleurs, les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale (y compris des études menées chez des brebis et des vaches en gestation) ont été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype van het blauwtongvirus (waaronder tests bij drachtige ooien en koeien), teneinde de conclusies over de veiligheid te kunnen extrapoleren.
French: Il a été constaté que la durée de protection du vaccin chez les ovins et les bovins est de 12 mois.
Dutch: De duur van de bescherming die het vaccin biedt, bleek zowel bij schapen als bij runderen twaalf maanden.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par le sérotype 1 du virus de la fièvre catarrhale.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het de symptomen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van één maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 1.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 1 sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active des ovins et des bovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale du sérotype 1 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 1.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 1 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen en runderen teneinde door het blauwtongvirus serotype 1 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet de deux études principales de surdosage en laboratoire, réalisées chez des ovins et des bovins.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdstudies naar overdosering bij schapen en runderen.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin.
French: Vaccin inactivé adjuvanté contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
French: BTVPUR AlSap 1 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 wordt toegepast bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong, een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour BTVPUR AlSap 1 en une autorisation dans des conditions normales.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 1 een normale handelsvergunning kon krijgen.
French: BTVPUR AlSap 1 contient un virus de la fièvre catarrhale, qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat een blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
French: BTVPUR AlSap 1 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 1»).
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat één bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre de trois essais principaux de laboratoire, en utilisant un vaccin contenant le sérotype 1 chez de jeunes ovins et bovins.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht in drie hoofdstudies waarbij het vaccin met blauwtongvirus serotype 1 werd gebruikt bij schapen en jongvee.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin disponible en suspension injectable.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 1:
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 1:
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 1.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 1.
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 1 a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 1 goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 1 au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 1 tijdens de studies te hebben?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 1 in?
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 1?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour BTVPUR AlSap 1.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Ovins Voie sous-cutanée Boîte contenant un flacon verre de type I avec bouchon butyl élastomère
Dutch: Doos met Type I glazen flacon met butylelastomeer dop overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
French: Code ATCvet : QI04AA02.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
French: La durée d'immunité est de 1 an après la primovaccination.
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
French: Primovaccination
Dutch: Primovaccinatie
French: Ovins.
Dutch: Schapen.
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum 24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
French: 30 UH**.
Dutch: 30 HU**.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: Vaccineer enkel gezonde dieren.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume-Uni
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Éviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Dutch: Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne dans la cadre du contrôle de la fièvre catarrhale.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prévoir un système approprié pour la quantification de la substance active à l'étape du mélange dès que cela est réalisable.
Dutch: The registratiehouder moet zo snel als mogelijk een geschikt systeem verschaffen voor het bepalen van het actief bestanddeel tijdens het mengen.
French: **Unités Hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: **Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
French: Une injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2.5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Dutch: Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer enkel gezonde dieren.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk