FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vystoupení vyšších představitelů zainteresovaných stran Jednání o pracovním programu pracovních skupin CVMP a vědeckých poradních skupin Výměna názorů mezi zainteresovanými stranami ohledně pokynů Jednání zainteresovaných stran s pracovními skupinami a/nebo ad hoc skupinami o specifických technických/vědeckých otázkách
Slovak: výmena názorov medzi záujmovými stranami týkajúcich sa usmernení diskusia záujmových strán s pracovnými skupinami a/alebo skupinami ad hoc o špecifických,
Czech: Aktualizovat pokyny EMEA pro paralelní distributory s přihlédnutím k získaným zkušenostem
Slovak: spracovávať oznámenia o paralelnej distribúcii v súlade s postupom EMEA a dodržiavať regulačné časové limity aktualizovať poradenstvo EMEA pre paralelných distribútorov berúc do úvahy získané skúsenosti identifikácia oblastí pre ďalšie zlepšovanie a realizácia potrebných nápravných opatrení
Czech: XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
Slovak: Beecham Animal Health) ako manažérka pre regulačné záležitosti.
Czech: V r. 2005 se má pokračovat v práci na koncepčním dokumentu
Slovak: Práca na koncepčnom dokumente bude pokračovať v roku 2005
Czech: V letech 2000 až 2004
Slovak: až 2004
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Slovak: Pracovná skupina CVMP pre bezpečnosť
Czech: Vzdělání: Doktorát (chemie) a doktorát (biochemie) z univerzity v belgickém Gentu.
Slovak: Vzdelanie: PhD (chémia) a PhD (biochémia), Univerzita v Ghente v Belgicku.
Czech: EMEA/CPMP/VEG/17/03/v3/ Consultation
Slovak: EMEA/CPMP/VEG/17/03/v3/
Czech: Agentura vynaloží další pracovní úsilí na to, aby výrazně rozšířila původní rozsah databáze
Slovak: Ako súčasť tohto plánu: Agentúra bude vykonávať ďalšiu prácu, aby podstatne rozšírila pôvodný rozsah databázy EuroPharm s informáciami o všetkých liekoch schválených v EÚ.
Czech: Pracovní skupina CHMP pro účinnost
Slovak: Pracovná skupina CHMP pre účinnosť
Czech: čtvrtletí r. 2005
Slovak: kvartáli 2005
Czech: EMEA začala působit v listopadu r. 1996 a v lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Slovak: V novembri 1996 nastúpila do EMEA a v januári 2001 bola menovaná za zástupkyňu vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení.
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF/VAMF EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními danými v právních předpisech Společenství.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia pre referenčné spisy o plazme (PMF) a referenčné spisy o vakcínových antigénoch (VAMPF) v súlade s úpravami ustanovenými legislatívou Spoločenstva.
Czech: ICH Q9
Slovak: Q9
Czech: SPC guideline for immunologicals The impact of maternally derived antibodies on vaccination
Slovak: The impact of maternally derived antibodies on vaccination
Czech: Poskytovat kvalitní vědecké poradenství a výzkumnou asistenci žadatelům a zachovávat vymezené časové hranice
Slovak: implementovať požiadavky novej legislatívy do oblasti vedeckého poradenstva poskytovať kvalitné vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc žiadateľom a dodržiavať definované časové limity
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pracoval v potravinářském průmyslu (1976-1977), v biologické laboratoři Svobodné amsterodamské univerzity (1977-1978).
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Pracoval pre potravinársky priemysel (1976-1977) v biologickom laboratóriu
Czech: Rozpočet EMEA
Slovak: Celkový počet pracovníkov Rozpočet EMEA
Czech: EMEA/H/4260/01 Rev 2
Slovak: EMEA/H/4260/01
Czech: Pracovní skupina CVMP pro účinnost
Slovak: Pracovná skupina CVMP pre účinnosť
Czech: Vzdělání: Diplom z biochemie a farmakologie na univerzitě v Leedsu.
Slovak: Vzdelanie: Absolvovala biochémiu a farmakológiu na Leedskej univerzite.
Czech: Uspořádání individuálních setkání na téma realizace s každým z příslušných vnitrostátních orgánů (PVO) pro další usnadnění elektronického zasílání údajů o nežádoucích účincích mezi PVO a EMEA
Slovak: aby sa ďalej uľahčil elektronický prenos údajov o nepriaznivých reakciách medzi NCA a EMEA
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Slovak: Dohľad nad liekmi a podávanie správ o chybách produktov
Czech: Pokračovat v úvahách o dlouhodobém financování agentury a evropské sítě léčivých přípravků
Slovak: pokračovať v uvažovaní o dlhodobom financovaní agentúry a európskej siete liekov schvaľovať pravidlá pre implementáciu nového nariadenia o poplatkoch splatných pre EMEA
Czech: Má být dokončeno v třetím čtvrtletí r. 2005
Slovak: Bude dokončené v 3. kvartáli 2005
Czech: Inspekce
Slovak: Kontroly
Czech: 1.3 Akční plán (Road Map) EMEA do roku 2010
Slovak: Akčný plán EMEA do roku 2010
Czech: Provádění procesů klasifikace pro hraniční přípravky Zveřejňování shrnutí stanovisek a EPAR spolu s informacemi o přípravku ve všech úředních jazycích EU po vydání rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace
Slovak: poskytovanie vyhradených a aktualizovaných informácií o postupoch pre nové terapie a technológie realizácia klasifikačného procesu pre hraničné produkty uverejnenie zhrnutí posudkov a EPAR spolu s informáciami o produkte vo všetkých úradných jazykoch EÚ po prijatí rozhodnutia Európskej komisie o udelení marketingového schválenia vytvorenie procesov na prípravu zhrnutí EPAR napísaných takým spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti vytvorenie postupu na uverejňovanie informácií o stiahnutí žiadostí a odmietnutí marketingových schválení Spoločenstva
Czech: Tiskový úřad Tiskový mluvčí
Slovak: Tlačová kancelária
Czech: Poskytovat včasná a kvalitní stanoviska vyplývající z arbitráží a postupů přezkoumání Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
Slovak: poskytovať včasné a kvalitné posudky vyplývajúce z arbitráže a postupov predkladania
Czech: Vzdělání: Držitelka lékařského diplomu z univerzity ve francouzském Grenoblu.
Slovak: Získala kvalifikáciu doktora medicíny na Univerzite v Grenoble vo Francúzsku.
Czech: V EMEA začal působit 1. května r. 2002.
Slovak: EMEA nastúpil 1. mája 2002.
Czech: CHMP Guideline on the Conduct of Pharmacovigilance for Medicines Used by Children
Slovak: CHMP Guideline on the Conduct of Pharmacovigilance for Medicines
Czech: Integrované řízení kvality Poradce pro integrované řízení kvality (IQM)
Slovak: Integrované riadenie kvality
Czech: Vzdělání: Čestný titul v oboru experimentální fyzika a titul magistra přírodních věd v oboru elektronické inženýrství z Trinity College v Dublinu.
Slovak: Získal čestnú akademickú hodnosť v experimentálnej fyzike a hodnosť magistra v elektronickom inžinierstve na Trinity College v Dubline.
Czech: Přijatá stanoviska (Výstup)
Slovak: Schválené posudky (výstup)
Czech: V roce 1997 začal působit jako vedoucí zdravotních posuzovatelů na inspektorátu belgického ministerstva zdravotnictví.
Slovak: V roku 1997 nastúpil do farmaceutického inšpektorátu belgického Ministerstva verejného zdravia ako zdravotnícky odhadca.
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (Vstup)
Slovak: Prijaté/predpokladané oznámenia o paralelnej distribúcii (vstup)
Czech: EMEA bude nadále plnit své povinnosti vyplývající z nových právních předpisů EU ve vztahu ke koordinaci odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, přičemž zvláštní důraz bude kladen na účinnou komunikaci se zdravotníky a dalšími zainteresovanými stranami.
Slovak: s ohľadom na koordináciu zodpovedností za dohľad nad liekmi, so zvláštnym dôrazom kladeným na účinnú komunikáciu so zdravotníkmi a inými záujmovými stranami.
Czech: o procento shrnutí stanovisek zveřejněných zároveň se zveřejněnými tiskovými zprávami následujícími po zasedání CVMP.
Slovak: Ukazovateľmi výkonu pre tento cieľ sú: o percento zhrnutí posudkov publikovaných v čase zverejnenia tlačovej správy po zasadnutí CVMP.
Czech: Později působila jako farmaceutka.
Slovak: Potom nasledovali miesta farmaceutky.
Czech: Tato práce má v r. 2005 začít
Slovak: Práca sa začne v roku 2005
Czech: V letech 1992 až 1995 pracovala ve farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1995 působit na EMEA.
Slovak: Pred svojim nástupom do EMEA v júli 1995 pracovala v rokoch 1992 až 1995 pre farmaceutický priemysel.
Czech: Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 4.
Slovak: Koncepčný dokument bude odovzdaný CHMP do 4. kvartálu 2005
Czech: Má být zveřejněno ke konzultaci ve 4.
Slovak: Bude uvoľnené na konzultácie v 4.
Czech: Society of Great Britain) a od r. 2004 čestný člen Royal College of Physicians (Královská lékařská akademie).
Slovak: Je čestným členom Farmaceutickej spoločnosti Veľkej Británie od roku 2003 a čestným členom Kráľovskej akadémie lekárov od roku 2004.
Czech: Daniel Brasseur, předseda CHMP, nar. 7. června 1951, s.p. Belgie Vzdělání: Držitel lékařského diplomu ze Svobodné bruselské univerzity.
Slovak: Daniel Brasseur, predseda CHMP, narodený 7. júna 1951, belgickej štátnej príslušnosti Vzdelanie: Získal kvalifikáciu doktora medicíny na Slobodnej bruselskej univerzite, diplom v pediatrii a titul PhD vo výžive.
Czech: V EMEA začala paní Fayl působit v dubnu r. 1995.
Slovak: Pani Fayl nastúpila do EMEA v apríli
Czech: - 28. července
Slovak: 25.-28. júla
Czech: Koncepční dokument, který má být během r. 2005 přijat ke konzultaci
Slovak: Koncepčný dokument bude schválený na konzultáciu v priebehu roku 2005
Czech: V r. 1984 založila dr. Korteweg odbor auditu shody/záruky jakosti pro Evropskou farmaceutickou divizi pro výzkum a vývoj při Bristol
Slovak: V roku 1984 Dr. Korteweg založila oddelenie auditu pre dodržiavanie predpisov/zabezpečenie kvality pre európsky odbor farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Bristol-Myers Squibb, neskôr sa stala riaditeľkou celosvetového dodržiavania predpisov (auditovania).
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (Vstup)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (vstup)
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08
Czech: Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1981 zastávala Dr. Grein funkci vyučující a vedoucí výzkumu na Svobodné berlínské univerzitě v Německu.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1976 až 1981 Dr. Grein zastávala funkciu na Slobodnej berlínskej univerzite v Nemecku pre vyučovanie a vykonávanie výskumu.
Czech: Pracovní skupiny CVMP a ad hoc skupiny v roce 2005 Počet zasedání
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc CVMP v roku2005
Czech: Docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburku.
Slovak: Docent pre farmakológiu a toxikológiu na Univerzite vo Wuerzburgu.
Czech: Postgraduální kvalifikace v oblasti farmakologie, docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Vídni.
Slovak: Absolvent postgraduálneho štúdia farmakológie, docent farmakológie a toxikológie na Viedenskej univerzite.
Czech: COMP.
Slovak: EDQM.
Czech: Tam, kde je to nutné, a s přihlédnutím k první roční zkušenosti s prováděním nových právních předpisů Společenství, revize způsobu, jakým agentura přistupuje k řízení malých změn Zveřejňování shrnutí stanovisek k těm poregistračním činnostem, které mají důležitý dopad na využívání léčivých přípravků, pravidelná aktualizace veřejných zpráv o hodnocení a zveřejňování tiskových zpráv ve vztahu k hlavním poregistračním činnostem2.5 Farmakovigilance a udržování
Slovak: zlepšovať poskytovanie informácií v etape po schválení v súlade s novou legislatívou o zmenách Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: preskúmanie súčasných postupov vrátane zahrnutia skrátených časových limitov na odovzdávanie posudkov Komisii z 30 na 15 dní ak je to potrebné, preskúmania menších zmien agentúrou, berúc do úvahy prvý rok skúseností s implementáciou novej legislatívy Spoločenstva uverejňovanie zhrnutí posudkov pre tie činnosti po schválení, ktoré majú dôležitý vplyv na používanie lieku, pravidelné aktualizovanie európskych verejných hodnotiacich správ a uverejňovanie tlačových správ týkajúcich sa hlavných činností po schválení
Czech: Výpomocní a ostatní podpůrní pracovníci Ostatní výdaje týkající se zaměstnanců
Slovak: Dočasní a iní pomocní pracovníci
Czech: Zřídit databázi vědecké paměti pro centrálně registrované léčivé přípravky, aby se vytvořil pevný základ pro jakost a důslednost vědeckého hodnocení prováděného CVMP a posílila analýza rizik/užitku předcházející registraci veterinárních léčivých přípravků Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 ve vztahu k veterinárním léčivým přípravkům a položit zvláštní důraz na řízení rizika v oblasti antimikrobiální rezistence, která by mohla být způsobena používáním antimikrobiálních přípravků u zvířat, a zajistit přiměřenost hodnocení environmentálních rizik v souladu s novými právními předpisy EU EMEA a CVMP sehrají důležitou úlohu svým příspěvkem ke zpracování návrhu nového nařízení a následných pokynů ke kontrole reziduí veterinárních léčivých přípravků v krmivu, tento návrh má vystřídat nařízení Rady 2377/90.
Slovak: 1. januára 2005 iniciované elektronické podávanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre všetky veterinárne lieky zriadenie vedeckej pamäťovej databázy pre centrálne schvaľované lieky, aby sa podporila kvalita a konzistentnosť vedeckého hodnotenia v rámci CVMP a tým posilnila analýza rizika/úžitku pred schvaľovaním nových veterinárnych liekov vykonať počiatočnú etapu realizačného plánu pre akčný plán EMEA do roku 2010 v súvislosti s veterinárnymi liekmi so zvláštnym dôrazom kladeným na riadenie rizík odolnosti voči mikróbom, ktorá môže vyplývať z používania bakteriostatík u zvierat a na zabezpečenie primeranosti hodnotenia environmentálnych rizík v súlade s novou legislatívou EÚ
Czech: Pracovní skupina CHMP pro bezpečnost
Slovak: Pracovná skupina CHMP pre bezpečnosť
Czech: Společenství
Slovak: EÚ
Czech: V této práci se má v r. 2005 pokračovat
Slovak: Práca bude pokračovať v roku 2005
Czech: Zasedání COMP v roce 2005
Slovak: Zasadnutia COMP v roku 2005
Czech: Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny "Notice to Aplicants".
Slovak: Neskôr bol menovaný pre farmaceutický inšpektorát (Ministerstvo sociálnych vecí a verejného zdravia) v Bruseli ako hlavný inšpektor a pôsobil ako tajomník Belgickej komisie pre lieky, Je bývalým belgickým členom CPMP a CVMP a zástupcom farmaceutického výboru, stáleho výboru a pracovnej skupiny pre oznámenia žiadateľom.
Czech: Revize má být v r. 2005 dokončena
Slovak: Revízia bude dokončená v roku 2005
Czech: Ve stádiu zpracování PhVWP-V
Slovak: Je vypracovávaný PhVWP-V
Czech: Vedl rovněž jeden z útvarů zkušebny.
Slovak: Zodpovedal aj za laboratórne oddelenie.
Czech: V EMEA začala působit v září r. 1997.
Slovak: Do EMEA nastúpila v septembri 1997.
Czech: Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Slovak: CVMP na arbitráž (článok 33) na základe potenciálneho rizika pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie nová legislatíva vyžaduje, aby sa členské štáty dohodli v rámci koordinačnej skupiny na zozname liekov, pre ktoré sa vypracujú harmonizované zhrnutia charakteristických vlastností lieku na podporu harmonizácie veterinárnych liekov schválených v EÚ.
Czech: Vědecké poradenství a výzkumná asistence
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc
Czech: Nositelka diplomu veterinární chirurgie z Royal Veterinary College londýnské univerzity.
Slovak: Získala kvalifikáciu zverolekára na Kráľovskej veterinárnej fakulte Londýnskej univerzity.
Czech: delegátem CPMP; od května r. 2004 je dr. Pittner delegátem CHMP.
Slovak: Dr. Pittner vstúpil do pracovnej skupiny pre herbálne lieky (HMPWP) v roku 1999 a v rokoch 2002 až 2004 bol podpredsedom HMPWP. Okrem toho bol Dr. Pittner delegátom CPMP v rokoch 1995 až 1997 a od roku 2001 do apríla 2004; od mája 2004 je Dr. Pittner delegátom CHMP.
Czech: Postup CVMP
Slovak: CVMP
Czech: 4.2 Provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků
Slovak: Implementácia smernice o klinických skúškach
Czech: V r. 2004 byl opakovaně zvolen předsedou.
Slovak: V roku 2004 bol znovu zvolený za predsedu.
Czech: Vzdělání: Držitel farmaceutického diplomu ze Svobodné bruselské univerzity.
Slovak: Získal kvalifikáciu farmaceuta na Slobodnej bruselskej univerzite.
Czech: Stav investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Slovak: Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Czech: Agentura bude nadále rozvíjet databázi EudraVigilance a přidá do ní novou složku týkající se podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky EMEA rovněž připraví a navrhne databázi pro povolení výroby a certifikáty o správné výrobní praxi požadované v nové směrnici o humánních léčivých přípravcích
Slovak: Agentúra bude pokračovať vo vývoji databázy EudraVigilance a pridá novú zložku o podozrení na neočakávané závažné nepriaznivé reakcie.
Czech: Podporovat vývoj léčivých přípravků pro minoritní užití a pro minoritní druhy prostřednictvím zavádění doporučení ze strategického akčního plánu předloženého v pozičním dokumentu CVMP
Slovak: podporiť vývoj liekov pre zriedkavejšie použitia a menej významné živočíšne druhy realizovaním odporúčaní strategického akčného plánu predloženého v dokumente o názore CVMP týkajúcom sa dostupnosti liekov pre zriedkavejšie použitia a menej významné živočíšne druhy schváleného v júli 2004.
Czech: o formát a obsah bibliografie týkající se údajů v oblasti bezpečnosti a zprávy odborníků požadované jako součást podpůrné dokumentace pro podání žádosti o registraci o bibliografie nebo vědecký důkaz o léčivém použití po dobu alespoň 30 let (formát a druh důkazu) podaný na podporu žádosti o registraci o prokázání toho, že farmakologické účinky nebo účinnost jsou na základě dlouhodobého užívání a zkušeností věrohodné
Slovak: ktoré sú vyžadované ako súčasť dokumentácie podporujúcej žiadosť o registráciu o bibliografiu alebo znalecký dôkaz o liečivom používaní počas obdobia najmenej 30 rokov
Czech: V r. 1997 byl jmenován vedoucím útvaru pro farmaceutické posudky francouzské veterinární agentury
Slovak: V roku 1997 bol menovaný za vedúceho oddelenia pre hodnotenie farmaceutických produktov Francúzskej veterinárnej agentúry (AFSSA-ANMV).
Czech: V souvislosti s požadavky právních předpisů má agentura v roce 2005 v úmyslu zajišťovat další provádění a rozvoj těchto projektů.
Slovak: Agentúra plánuje ďalšiu realizáciu a rozšírenie týchto projektov v odpovedi na legislatívne požiadavky v roku 2005.
Czech: Dále se budou rozvíjet činnosti týkající se základního dokumentu o plazmě a očkovacích antigenech a zdravotních prostředků obsahujících biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů ad hoc Biotechnologická skupina COMP bude podporovat proces označování pro nové terapie a skupina COMP bude se zúčastněnými stranami pravidelně pokračovat ve své činnosti
Slovak: EMEA bude podporovať vývoj biologicky podobných liekov prostredníctvom činností pracovnej skupiny pre porovnateľnosť a pracovnej skupiny pre biotechnológie s vypracovaním usmernení pre špecifické produkty pracovná skupina EMEA/CHMP sa bude stretávať pravidelne s organizáciami pacientov a bude poskytovať fórum, ktoré umožní pacientom predkladať svoje príspevky do regulačného systému naďalej sa budú rozvíjať činnosti súvisiace s referenčnými spismi pre plazmu a vakcínové antigény a zdravotníckymi pomôckami, ktoré obsahujú biotechnologické lieky a krvné deriváty biotechnologická skupina COMP ad hoc bude podporovať proces pomenovania pre nové terapie a skupina COMP so záujmovými stranami bude pokračovať vo svojich pravidelných činnostiach
Czech: Poskytovat cílené, užitečné a dostupné informace pro pacienty a zdravotníky Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
Slovak: Cieľ: poskytovať cielené, užitočné a prístupné informácie pacientom a zdravotníkom o aspektoch práce agentúry súvisiacej s liekmi
Czech: Vědecká poradní skupina CVMP pro antimikrobiální přípravky
Slovak: Skupina CVMP pre vedecké poradenstvo o bakteriostatikách
Czech: Má být zveřejněno ke konzultaci v 1.
Slovak: Bude uvoľnené na konzultáciu v 1.
Czech: Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 2.
Slovak: Koncepčný dokument bude odovzdaný CHMP do 2. kvartálu 2005
Czech: Zvláštní pozornost bude věnována provádění ustanovení zvyšujících bezpečnost léčivých přípravků, urychlujících dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v EU a vytváření příznivého prostředí pro výzkum.Tyto iniciativy zahrnují zavádění koncepce plánů pro řízení rizik, zvětšení rozsahu léčivých přípravků spadajících pod registraci centralizovaným postupem, zavedení urychleného hodnocení, registrace s podmínkou a principu tzv. "compassionate use", jakož i řízení pro registraci podobných biologických (biosimilar) a generických přípravků a podporu malých a středních podniků.
Slovak: Tieto iniciatívy zahŕňajú realizáciu koncepcie plánov riadenia rizík, rozširovanie počtu liekov, ktoré majú byť schvaľované centralizovaným postupom, vytvorenie zrýchleného hodnotenia, podmienečné schvaľovanie a postupy súcitného používania, ako aj postupy na schvaľovanie biologicky podobných a generických produktov a podporu malých a stredne veľkých podnikov.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky má před sebou důležité příležitosti, jakož i výzvy, jejichž zdrojem je vývoj v politické, institucionální, právní a zejména vědecké oblasti.
Slovak: Trendy: európska sieť pre lieky čelí významným príležitostiam ako aj výzvam vyplývajúcim z politického, inštitucionálneho, legislatívneho a najmä vedeckého rozvoja, výsledkom ktorého je nástup nových technológií pre liečenie chorôb partneri európskej siete pre lieky si stanovili dôležitý cieľ zlepšiť celkovú kvalitu regulačného systému EÚ.
Czech: O této revizi se má v r. 2005 uvažovat
Slovak: S revíziou sa uvažuje v roku 2005
Czech: Zapojení delegátů, zaměstnanců a odborníků z nových členských států a rozšíření kancelářských a konferenčních prostor agentury vzhledem k počtu nových zaměstnanců, delegátů a expertů na základě nových právních předpisů
Slovak: zmenené pracovné prostredie po preskúmaní zriaďovacieho nariadenia agentúry implementácia nového nariadenia o poplatkoch implementácia nového systému účtovníctva začlenenie delegátov, pracovníkov a expertov z nových členských štátov a rozšírenie kancelárskych a konferenčných priestorov agentúry na prijatie nových pracovníkov, delegátov a expertov po nadobudnutí účinnosti novej legislatívy realizácia zlepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtového plánovania realizácia novej kompetenčnej a rozpočtovej politiky
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovak: Výbor pre herbálne lieky (HMPC)
Czech: nar. 8. dubna 1953, s.p. Itálie
Slovak: apríla 1953, talianskej štátnej príslušnosti
Czech: zajišťovaných podle směrnice 2001/20/ES o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice GCP, a zejména pro provádění druhé fáze databáze EudraCT
Slovak: podporovať realizačné činnosti súvisiace s kontrolami GCP podľa smernice o klinických skúškach 2001/20/ES pre humánne lieky a smernice o GCP, najmä realizáciu druhej etapy databázy EudraCT podporovať európsky príspevok k medzinárodným diskusiám o GMP/systémoch kvality v spolupráci s FDA a v rámci ICH a VICH
Czech: V r. 1987 začal působit v Coopers & Lybrand, kde pracoval jako vyšší konzultant pro řízení, specializovaný na řízení a finanční kontrolu rozsáhlých projektů souvisejících s IT. Byl zapojen do mnoha úkolů v rámci nadnárodních projektů týkajících se řízení a podnikatelské analýzy, včetně řízení zavádění celosvětového informačního řídícího systému pro klinické hodnocení pro jednu farmaceutickou společnost se sídlem ve Švýcarsku.
Slovak: Pracoval aj na riadení viacerých nadnárodných projektov a úloh obchodnej analýzy vrátane riadenia realizácie systémov riadenia informácií po celom svete pre klinické skúšky v mene farmaceutickej spoločnosti sídliacej vo Švajčiarsku.
Czech: Třída D celkem
Slovak: Kategória a trieda
Czech: Přijaté žádosti (Vstup)
Slovak: Prijaté žiadosti (vstup)
Czech: 3.7 Regulační činnosti
Slovak: Regulačné činnosti