FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Scenesse afamelanotidum
Latvian: Scenesse afamelanotīds
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Latvian: Cita informācija par Scenesse
Czech: To znamená, že částečně vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o přínosech přípravku Scenesse úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
Czech: Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.
Czech: Co je Scenesse a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
Latvian: Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums).
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Czech: Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
Czech: Implantát Scenesse se injekčně zavádí pod kůži pacienta jednou za 2 měsíce, před obdobím s vysokou mírou vystavení slunečnímu svitu a během tohoto období, např. od jara do podzimu.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
Czech: Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Czech: Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
Czech: Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni.
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Czech: Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
Czech: Tento pigment zvaný eumelanin se vytváří během vystavení slunečnímu záření a brání průniku světla do buněk.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem.
Latvian: Lai gan saules gaismā pavadītais papildu laiks bija mazs, Komiteja izskatīja iespējamos dzīves kvalitātes uzlabojumus, EPP pacientu neapmierināto medicīnisko vajadzību un īstermiņa ārstēšanā ar šīm zālēm novērotās viegli izteiktās blakusparādības, nolēma ieteikt Scenesse reģistrāciju ES.
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Jak přípravek Scenesse působí?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Czech: Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
Czech: Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem.
Latvian: Ja pacienti ar EPP tiek pakļauti gaismai, tas var radīt simptomus, tādus kā ādas sāpes un pampums, kuru dēļ pacienti nevar atrasties ārpus telpām vai telpās ar spilgtu gaismu Scenesse izmanto, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus, lai šie pacienti varētu dzīvot normālu dzīvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
Czech: Jak se přípravek Scenesse používá?
Latvian: Kā lieto Scenesse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Scenesse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 2 lahvičky + 2 lahvičky
Latvian: 2 flakoniem 2 flakoniem
Czech: č číslo EU
Latvian: ES Numurs
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Latvian: 1 flakonu 1 flakonu
Czech: 69115 HEIDELBERG NĚMECKO
Latvian: 69115 HEIDELBERG VĀCIJA
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Latvian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: Mozek Srdce
Latvian: Smadzenes Sirds
Czech: MBq ml hodina/datum
Latvian: MBq ml laiks/datums
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Latvian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Czech: Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas.
Czech: ATC kód: V09HA03
Latvian: ATĶ kods: V09HA03
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena
Latvian: Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.
Czech: V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Czech: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Latvian: EU/1/09/602/002
Czech: Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Latvian: Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Latvian: Atbilstoša ekranēšana ir obligāta.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
Czech: K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.
Latvian: Lai ārsts varētu veikt nepieciešamo pārbaudi, pietiek ar vienu injekciju Jūsu rokas vēnā.
Czech: To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun.
Latvian: Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti.
Czech: Obsahuje Blue Box
Latvian: Ietver Blue Box
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Není určeno pro přímé podání pacientovi.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.
Latvian: Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
Czech: Nežádoucí reakce
Latvian: Nevēlamās reakcijas
Czech: Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
Latvian: Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
Czech: Proto by Vám Scintimun neměl být podáván podruhé.
Latvian: Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi.
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
Czech: Načrtněte startovací linii 2,5 cm od dolního kraje papírového proužku.
Latvian: Atzīmējiet sākumlīniju 2,5 cm attālumā no papīra teststrēmeles apakšmalas.
Czech: Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Latvian: Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
Czech: Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Latvian: Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu.
Czech: Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var ietekmēt uzņēmumu interpretēšanu.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
Latvian: Dati par Scintimun atkārtotu ievadīšanu ir ļoti ierobežoti.
Czech: Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.
Latvian: Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.
Czech: S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai cilvēki, kas ir attiecīgi kvalificēti un apmācīti tā drošā izmantošanā.
Czech: Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Czech: 5 Jak se Scintimun uchovává Obsah balení a další informace
Latvian: 5 Kā uzglabā Scintimun Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
Latvian: Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Czech: Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.
Latvian: Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.
Czech: Skvrnu NENECHTE zaschnout.
Latvian: NEĻAUJIET pilienam izžūt.
Czech: Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Latvian: Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
Latvian: Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.
Czech: Další léčivé přípravky a Scintimun
Latvian: Citas zāles un Scintimun
Czech: Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 12 minētos).
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
Czech: Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Czech: HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí.
Latvian: HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Czech: Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce.
Latvian: Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
Latvian: Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun.
Czech: Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
Latvian: Nereti novēro netipisku, taču ne patoloģisku uzkrāšanos liesā (līdz 6 % pacientu), zarnu traktā (līdz 4 % pacientu), aknās un kaula smadzenēs (līdz 3 % pacientu), kā arī vairogdziedzerī un nierēs (līdz
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
Latvian: - Dažādi piederumi: pincetes, šķēres, šļirces, atbilstošas mēriekārtas.
Czech: V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).
Latvian: Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
Czech: Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
Latvian: Ievadīšanas procedūra jāveic tā, lai samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Czech: Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās.
Czech: Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzskata, ka ir maz ticams, ka Scintimun ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.