FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
Latvian: Turklāt pēc EFS analīzes kā sekundārais mērķa kritērijs tika izvērtēta kopējā dzīvildze (overall survival - OS), veicot 3 gadu novērošanu, un tika konstatēta būtiska uzlabošanās ITT personām, kuras randomizēti iekļāva dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā, salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu (p = 0,0165).
Slovak: Tieto sú veľmi časté (môžu pôsobiť na viac ako 1 z 10 ľudí).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, pocit nevoľnosti, bolesť alebo bolesti v kĺboch.
Latvian: Alerģiskai reakcijai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, sāpes un smelgšana locītavās.
Slovak: Intravenózny imunoglobulín sa neodporúča užívať po ASCT.
Latvian: Pēc ACŠT nav ieteicama intravenoza imūnglobulīna ievadīšana.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Slovak: Unituxin obsahuje sodík
Latvian: Unituxin satur nātriju
Slovak: Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/deň podané kontinuálnou intravenóznou infúziou v trvaní 96 hodín v dňoch 1
Latvian: 1. Interleikīns2 (IL-2): no 1. līdz 4. dienai 3 MSV/m2/dienā, ko ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 96 stundu laikā, un no 8. līdz 11. dienai 4,5 MSV/m2/dienā.
Slovak: Recidíva
Latvian: Izkliede
Slovak: Neotvorená liekovka:
Latvian: Neatvērts flakons
Slovak: IL-2 pri 50 % dávky, nahraďte IL-2 v ostávajúcich IL-2 cykloch s GM-CSF.
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek, nízke hladiny albumínu (to môže spôsobiť opuchy a pocit slabosti a únavy),
Latvian: - novirzes asins analīžu rezultātos, piemēram, mazs trombocītu skaits, mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits, zema albumīna koncentrācija (tas var izraisīt tūsku, vājuma vai noguruma sajūtu); - novirzes aknu funkcionālajos rādītājos, zems kālija, nātrija, kalcija, fosfātu līmenis vai augsts glikozes līmenis.
Slovak: Ako uchovávať Unituxin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Latvian: • Uzsāciet simptomātisku terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
Latvian: • Samaziniet infūzijas ātrumu līdz 0,875 mg/m2/h.
Slovak: - opuch v zadnej časti mozgu (následne reverzibilný syndróm encefalopatie) - príznaky môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, záchvaty, zmeny videnia alebo správania, pocit ospalosti alebo únavy - atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS) - choroba, ktorá postihuje krvný systém a obličky - príznaky môžu zahŕňať príznaky podobné chrípke, ktoré nemiznú, zmätenosť, otupenosť, stratu chuti do jedla alebo tmavo sfarbený moč.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nesimetriskas acu zīlītes; - šķidrums plaušās vai ap tām; - nieru mazspēja; - pārāk aktīvs vairogdziedzeris; - seruma slimība - alerģijai līdzīga slimība; - sirds ritma traucējumi; - galvas smadzeņu aizmugurējās daļas tūska (atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms), tās simptomi var būt augsts asinsspiediens, galvassāpes, krampji, redzes vai uzvedības izmaiņas, miegainības vai noguruma sajūta; - atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms (AHUS) - slimība, kas skar nieres un asins sistēmu, tā simptomi var būt nepārejoši gripai līdzīgi simptomi, apjukums, apātija, ēstgribas zudums vai tumšas krāsas urīns.
Slovak: Tieto sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
Latvian: Unituxin un IL-2 devu lietošanas shēma 2. un 4. kursā un izotretinoīna devu lietošanas shēma 2.,
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
Latvian: • jebkāda alerģiska reakcija vai cita veida reakcija injekcijas vietā - tai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, locītavu sāpīgums un sāpes;
Slovak: Podáva sa v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF), interleukínom-2 (IL-2) a izotretinoínom.
Latvian: To lieto kombinācijā ar granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pētījumos pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, kuri lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Nízky krvný tlak - môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a mdlobu.
Latvian: • zems asinsspiediens - tas var izraisīt reiboni vai ģīboni;
Slovak: 4.2 a 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Latvian: Šajā pētījumā 27 bērni ar augsta riska neiroblastomu (vecums: 3,9 ± 1,9 gadi) saņēma ne vairāk kā Unituxin 5 ciklus, lietojot to ik pēc 28 dienām 4 dienas pēc kārtas devā 17,5 mg/m2/dienā 1020 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Počas cyklov (mesiacov) 2 a 4
Latvian: 2. un 4. kursā (mēnesī)
Slovak: Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
Latvian: • Ja asinsspiediens (AS) ir stabils vismaz 2 stundas, atsāciet GMCSF vai • Ja AS ir stabils vismaz 2 stundas pēc GMCSF vai IL-2 lietošanas atsākšanas, palieliniet dinutuksimaba infūzijas ātrumu līdz 1,75 mg/m2/h.
Slovak: Liečba trvá asi 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac.
Latvian: Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles lieto katru mēnesi.
Slovak: EMA/364550/2015
Latvian: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un interleikīnu2.
Slovak: Týmto spôsobom liek môže pomôcť odstrániť rakovinové bunky, ktoré v tele ostali po iných terapiách.
Latvian: Šādā veidā zāles var palīdzēt iznīcināt vēža šūnas, kas organismā ir saglabājušās pēc citām ārstēšanām.
Slovak: Asi po 3 rokoch bolo nažive 80 % pacientov užívajúcich liek Unituxin v porovnaní so 67 % pacientmi užívajúcimi izotretinoín v samostatne.
Latvian: Pēc aptuveni 3 gadiem 80 % pacientu, kuri lietoja Unituxin, bija dzīvi, salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuri lietoja tikai izotretinoīnu.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Unituxin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Unituxin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Unituxin, veiks divus pētījumus, lai iegūtu papildu informāciju par zāļu drošumu, tostarp ilgtermiņa drošumu.
Slovak: Unituxin dinutuximab
Latvian: Unituxin dinutuksimabs
Slovak: Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu terapiu, ktorá často nie je dostatočná na prevenciu návratu rakoviny.
Latvian: Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu nepieciešama agresīva terapija, kas bieži nav pietiekama, lai novērstu atkārtotu saslimšanu ar vēzi.
Slovak: Pacient dostáva tiež ďalšie tri lieky: izotretinoín, GM-CSF
Latvian: Pacients vēl saņem trīs citas zāles: izotretinoīnu, GM-CSF
Slovak: Počas prvých piatich mesiacov sa liek Unituxin podáva štyri po sebe nasledujúce dni každý mesiac.
Latvian: Pirmos 5 mēnešus Unituxin lieto četras secīgas dienas katru mēnesi.
Slovak: Unituxin sa používa len v nemocnici a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Latvian: Unituxin ir paredzēts tikai lietošanai slimnīcā un ārstēšana jāpārrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa vismas laukuma un infūzijas ievada vairāk nekā 10 stundu laikā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30 % pacientov) sú: bolesť postihujúca ktorúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, urtikária (žihľavka), syndróm presakovania kapilár (stav, pri ktorom tekutina presakuje cez krvné cievy, čo spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek), nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina sodíka a draslíka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a nízky počet bielych krviniek.
Latvian: Visbiežāk novērotās Unituxin blakusparādības (vairāk nekā 30 % pacientu) ir šādas: sāpes jebkurā ķermeņa daļā, hipotensija (zems asinsspiediens), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (slimība, kad no asinsvadiem pastiprināti izplūst šķidrums, izraisot tūsku un strauju asinsspiediena samazināšanos), anēmija (mazs eritrocītu skaits), mazs trombocītu skaits, zems nātrija un kālija līmenis, palielināts aknu enzīmu līmenis un pazemināts leikocītu līmenis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Unituxin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Unituxin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Unituxin
Latvian: Cita informācija par Unituxin
Slovak: Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Unituxin dňa 21. júna 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Sakarā ar to, ka neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 21. jūnijā Unituxin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Unituxin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Unituxin lietošanu?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Unituxin a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Unituxin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keď sa dinutuximab naviaže na gangliozidy na bunkách neuroblastómu, označí to bunky ako ciele pre imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ktorý ich potom atakuje.
Latvian: Kad dinutuksimabs piesaistās pie gangliozīdiem, kas atrodas uz neiroblastomas šūnām, tas šīs šūnas atzīmē kā imūnās sistēmas (organisma dabīgā aizsardzība) mērķus un tā šīm šūnām uzbrūk.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Unituxin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Unituxin lietošanu.
Slovak: Štúdia lieku Unituxin v kombinácii s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2 preukázala, že táto kombinácia môže zlepšiť výsledky u týchto pacientov, predĺžiť im život a zabrániť návratu alebo zhoršeniu ochorenia.
Latvian: Pētījumā ar Unituxin kombinācijā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2 pierādīja, ka šiem pacientiem šī kombinācija var uzlabot rezultātus, nodrošinot ilgāku dzīvildzi un novēršot slimības recidīvu vai pasliktināšanos.
Slovak: Liek Unituxin obsahuje účinnú látku dinutuximab.
Latvian: Unituxin satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Unituxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Unituxin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky pri použití lieku Unituxin môžu byť závažné a je potrebná liečba na prevenciu alergických reakcií a bolesti, vzhľadom na závažnosť ochorenia sa riziká lieku považujú za prijateľné.
Latvian: Lai gan Unituxin nevēlamās blakusparādības var būt smagas un lai novērstu alerģiskas reakcijas un sāpes, nepieciešams lietot zāles, ņemot vērā slimības smagumu, zāļu riski uzskatāmi par pieņemamiem.
Slovak: Čo je liek Unituxin a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Unituxin un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Unituxin povolený?
Latvian: Kāpēc Unituxin tika apstiprinātas?
Slovak: Deti liečené liekom Unituxin musia najprv odpovedať na chemoterapiu a potom dostanú ďalšiu liečbu na odstránenie kostnej drene (myeloablatívnu terapiu) a podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Latvian: Ar Unituxin ārstētiem bērniem vispirms būs bijusi atbildes reakcija uz ķīmijterapiju, tad viņi būs saņēmuši papildu terapiju, lai "iztīrītu" kaulu smadzenes (mieloablācija) un cilmes šūnu transplantāciju.
Slovak: Účinná látka lieku Unituxin, dinutuximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že rozpoznáva látku prítomnú vo vysokej hladine v rakovinových bunkách neuroblastómu, ktorá je známa ako gangliozid GD2, a naviaže sa na ňu.
Latvian: Unituxin aktīvā viela dinutuksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai atpazītu vielu, kas neiroblastomas vēža šūnās atrodas lielā daudzumā, ko dēvē par gangliozīdu GD2, un piesaistītos pie tās.
Slovak: Unituxin sa podáva v kombinácii s ďalšími tromi liekmi: GM-CSF, interleukínom-2 a izotretinoínom.
Latvian: Unituxin lieto kombinācijā ar trīs citām zālēm: GM-CSF, interleikīnu2 un izotretionīnu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Unituxin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Unituxin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií pri použití lieku Unituxin musí byť okamžite k dispozícii vybavenie a personál na resuscitáciu pacienta, ak sa vyskytne reakcia.
Latvian: Tā kā lietojot Unituxin ir smagas alerģiskas reakcijas risks, jābūt viegli pieejamam aprīkojumam un personālam, lai reakcijas gadījumā varētu atdzīvināt pacientu.
Slovak: Pacienti musia pred začatím infúzie lieku Unituxin dostať tiež antihistaminikum na zníženie rizika reakcie.
Latvian: Lai samazinātu reakcijas risku, pirms katras Unituxin infūzijas sākuma, pacientam jāievada arī antihistamīna preparāti.
Slovak: Hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom, preukázala, že liek Unituxin (podávaný s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2) je pri zachovaní pacientov nažive a pri prevencii opätovného návratu rakoviny účinnejší ako izotretinoín podávaný samostatne.
Latvian: Pamatpētījumā, kuru veica 230 pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, pierādīja, ka Unituxin (lietojot kopā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2) bija efektīvāks par atsevišķi lietotu izotretinoīnu, nodrošinot pacientu izdzīvošanu un novēršot vēža atkārtošanos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Unituxin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Unituxin?
Slovak: Zdá sa, že počet pacientov, ktorí musia zastaviť liečbu pre vedľajšie účinky, je nízky a vedľajšie účinky sa dajú kontrolovať príslušnými opatreniami.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nevēlamo blakusparādību dēļ jāpārtrauc ārstēšana, ir mazs un nevēlamās blakusparādības var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Unituxin na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. augustā izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Unituxin sa používa na liečbu detí s tzv. vysokorizikovým neuroblastómom, formou karcinómu, ktorá má vysokú pravdepodobnosť návratu.
Latvian: Unituxin lieto, lai ārstētu bērnus ar "augsta riska" neiroblastomu - vēža veidu, kam ir liela atkārtotas saslimšanas iespējamība.
Slovak: Unituxin je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, karcinómu nervových buniek, u detí vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem ārstētu neiroblastomu, kas ir nervu šūnu vēzis.
Slovak: Keďže bolesť je bežný vedľajší účinok pri liečbe liekom Unituxin, pacienti dostávajú aj lieky proti bolesti.
Latvian: Tā kā Unituxin ārstēšanai bieži sastopama blakusparādība ir sāpes, pacienti vēl saņem pretsāpju zāles.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Unituxin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Unituxin sa podáva formou infúzie (kvapkaním do žily).
Latvian: Unituxin ievada infūzijas veidā vēnā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Unituxin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Unituxin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Unituxin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Unituxin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Akým spôsobom liek Unituxin účinkuje?
Latvian: Kā Unituxin darbojas?
Slovak: Dátum registrácie: 31/07/2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2015
Slovak: Liečba by mala byť symptomatická.
Latvian: Terapijai jābūt simptomātiskai.
Slovak: ATCvet kód: QC03CA04
Latvian: ATĶvet kods: QC03CA04.
Slovak: Nepoužívať súčasne s inými kľučkovými diuretikami.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citiem cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne vedľajšie účinky či iné reakcie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovak: UpCard tablety je možné podávať s krmivom alebo bez krmiva.
Latvian: UpCard tabletes var lietot kopā ar barību vai bez tās.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU / 2/15/184 / 001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/184/001-008
Slovak: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCÚZSKO
Latvian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francija
Slovak: Funkcia obličiek, stav hydratácie a stav elektrolytov v sére by sa mali monitorovať: - Pri začatí liečby - Od 24 hodín do 48 hodín po začatí liečby - Od 24 hodín do 48 hodín po zmene dávky - V prípade výskytu nežiaducich účinkov
Latvian: Nieru funkcija, organisma hidratācijas pakāpe un elektrolītu līmenis serumā jākontrolē: - sākot terapiju; - 24-48 stundas pēc terapijas sākšanas; - 24-48 stundas pēc zāļu devas maiņas; - ja radušās nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,8 mg / kg / deň neboli hodnotené s ohľadom na bezpečnosť cieľových zvierat alebo kontrolované klinickými štúdiami.
Latvian: Dienas devas, kas lielākas par 0,8 mg/kg, pētījumos par dzīvnieku mērķa sugu drošumu vai kontrolētos klīniskajos pētījumos nav vērtētas.
Slovak: V moči boli identifikované aj 2 metabolity (dealkylovaný a hydroxylovaný metabolit).
Latvian: Urīnā ir identificēti arī divi metabolīti (dealkilmetabolīts un hidroksimetabolīts).
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Latvian: Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Slovak: 100 tabliet
Latvian: 100 tablešu
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Latvian: Šīs tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Slovak: Veľká časť dávky (medzi 61% a 70%) sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.
Latvian: Liela daļa devas (61-70 %) neizmainītas cilmjvielas formā tiek izvadīta ar urīnu.
Slovak: EU / 2/15/184/001 30 tabliet 0,75 mg EU / 2/15/184/002 100 tabliet 0,75 mg EU / 2/15/184/003 30 tabliet 3 mg EU / 2/15/184/004 100 tabliet 3 mg EU / 2/15/184/005 30 tabliet 7,5 mg EU / 2/15/184/006 100 tabliet 7,5 mg EU / 2/15/184/007 30 tabliet 18 mg
Latvian: EU/2/15/184/001 30 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/002 100 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/003 30 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/004 100 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/005 30 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/006 100 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/007 30 x 18 mg tabletes EU/2/15/184/008 100 x 18 mg tabletes
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 30 tabliet
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 30 tablešu
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovak: V dôsledku diuretického účinku torasemidu je pozorovaná hemokoncentrácia a veľmi často polyúria a/alebo polydipsia.
Latvian: Torasemīda diurētiskās iedarbības dēļ novērota asiņu koncentrēšanās, un ļoti biežas parādības ir poliūrija un/vai polidipsija.
Slovak: Kŕmenie výrazne zvýšilo AUCinf torasemidu v priemere o 36% a bolo detekované mierne oneskorenie Tmax, ale bez významného ovplyvnenia Cmax.
Latvian: Barība nozīmīgi (par 36 %) palielināja torasemīda vidējo AUClast un nedaudz pagarināja Tmax, tomēr netika novērota nozīmīga ietekme uz Cmax.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké štvrtiny.
Latvian: Šīs tabletes var sadalīt četrās vienādās daļās.
Slovak: Torasemid môže zvýšiť riziko vzniku alergie na sulfónamidy.
Latvian: Torasemīds var palielināt sulfonilamīdu izraisītas alerģijas risku.
Slovak: V prípade náhodného požitia, najmä v prípade detí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Latvian: Ja šīs zāles nejauši ir norītas (īpaši tad, ja tās ir norijis bērns), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda lietošanas instrukcija vai iepakojuma marķējums ārstam.