FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
Bulgarian: При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
Slovenian: Vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (kolagensko gobico).
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
Slovenian: Medicinski pripomoček učvrsti položaj hrbtenice, zdravilo Inductos pa spodbudi rast kosti med vretencema, tako da se trajno spojita v pravilni položaj.
Bulgarian: Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
Slovenian: Zdravilo Inductos je komplet za vsaditev.
Bulgarian: Inductos е комплект за имплантиране.
Slovenian: Pri fuziji hrbtenice je bilo zdravilo Inductos enako učinkovito kot kostni presadek.
Bulgarian: За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост.
Slovenian: • pri kirurških posegih za fuzijo (spajanje) v ledvenem delu hrbtenice.
Bulgarian: • хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
Bulgarian: След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.
Slovenian: Fuzijo hrbtenice ob uporabi zdravila Inductos so primerjali s fuzijo ob uporabi kostnega presadka, odvzetega iz kolka med kirurškim posegom.
Bulgarian: Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
Slovenian: • pri bolnikih, ki na mestu zloma nimajo ustrezne prekrvavitve;
Bulgarian: пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
Bulgarian: Защо Inductos е разрешен за употреба?
Slovenian: Primerjali so ga s standardno oskrbo, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki v letu po kirurškem posegu niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zloma golenice (kot npr. kostnega presadka ali menjave vijaka, uporabljenega za učvrstitev kosti).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
Slovenian: Pri zlomu golenice se zdravilo Inductos namesti okrog zlomljene kosti, da bi tako spodbudili celjenje.
Bulgarian: При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje enako kot naravna beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki nastaja v telesu.
Bulgarian: Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inductos uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Inductos?
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja za spodbujanje tvorbe nove kosti.
Bulgarian: Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Inductos raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Inductos?
Slovenian: Kako zdravilo Inductos deluje?
Bulgarian: Как действа Inductos?
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
Slovenian: Kako se zdravilo Inductos uporablja?
Bulgarian: Как се използва Inductos?
Slovenian: približno 25 µg
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
Slovenian: vezan na tetanusni toksoid (T), adsorbiran (PRP-T)
Bulgarian: и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T)
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Slovenian: Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Slovenian: Rekonstituirajte cepivo, kot je opisano zgoraj.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Slovenian: To opažanje je normalno.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Slovenian: Posameznega pakiranja ni možno prodajati ločeno.
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Slovenian: Protitelo (mejna vrednost)
Bulgarian: Антитяло (гранична стойност)
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: † Mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite.
Bulgarian: † граничната стойност е приета като показателна за защита
Slovenian: § Število preiskovancev iz 2 kliničnih študij
Bulgarian: § Брой на участниците от 2 клинични проучвания
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Slovenian: 2 Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe ali celo smrt.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Slovenian: Otroci stari 7-8 let
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Bulgarian: внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Slovenian: Zelo redki dermatitis
Bulgarian: Много редки Дерматит
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Slovenian: Za potrditev okužbe s Hib v tem obdobju je treba uporabiti druge teste.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo po odhodu iz ambulante.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
Slovenian: 2adsorbiran na AlPO4
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
Slovenian: Zelo pogosti neobičajen jok, razdražljivost,
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Slovenian: Večinoma so bile te reakcije zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Bulgarian: Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovenian: • Varnost pri nedonošenčkih:
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Slovenian: Zelo redki konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Bulgarian: Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi: Zelo pogosti:
Bulgarian: Честотите за доза са дефинирани, както следва:
Slovenian: ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.)
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Slovenian: • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Slovenian: ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva): srbenje (dermatitis).
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Infanrix hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ni bila dokazana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije2,
Bulgarian: Анафилактични реакции2,
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Slovenian: Učinkovitost cepiva
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči (glejte sliko).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti oslovskemu kašlju
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
Slovenian: Znaki so lahko:
Bulgarian: Признаците могат да включват:
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
Bulgarian: Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
Slovenian: • otekle oči in obraz,
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
Slovenian: Otroška paraliza je pogosto le blaga bolezen.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
Slovenian: Redki kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)2
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)2
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
Slovenian: Če ste negotovi,
Bulgarian: Ако не е,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 Имуногенност
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Slovenian: 10 mikrogramov
Bulgarian: 10 микрограма
Slovenian: Imunski odzivi so bili neprizadeti.
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
Slovenian: To lahko vodi do resnih težav, kot so miselna počasnost (zaostalost), cerebralna paraliza, gluhost, epilepsija ali delna slepota.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
Slovenian: Pri teh dojenčkih bo morda potrebno nadzorovati dihanje 48-72 ur po cepljenju s prvima dvema od treh odmerkov cepiva Infanrix hexa.
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju,
Bulgarian: затруднения в дишането или преглъщането
Slovenian: To lahko pomaga zmanjšati nekatere neželene učinke (vročinske reakcije) cepiva Infanrix hexa.
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Slovenian: • Davica: resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke z vsaj enomesečnim presledkom med odmerkoma.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Slovenian: Otroci stari 4-5 let
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойността на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурната стойност.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Spodaj so v preglednicah povzeti rezultati kliničnih študij.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Slovenian: • Hib komponenta je bel prašek v stekleni viali.
Bulgarian: Hib съставката е бял прах в стъклен флакон.
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je na videz bolj motna suspenzija kot sama tekoča komponenta.
Bulgarian: Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно.
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Bulgarian: ≥ 30 IU
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali formaldehid, neomicin in polimiksin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.
Slovenian: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Bulgarian: EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст.
Slovenian: Odmerjanje Osnovno shemo cepljenja sestavljajo dva ali trije odmerki (po 0,5 ml), ki ju/jih je treba dati v skladu z uradnimi priporočili (za sheme, ki so bile ovrednotene v kliničnih preskušanjih, glejte spodnjo preglednico in poglavje 5.1).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
Slovenian: Ker je korist cepljenja teh dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тези кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Slovenian: V nasprotnem primeru, je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Bulgarian: Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.
Slovenian: Aktivne sestavine so:
Bulgarian: Активните вещества са:
Slovenian: Po 3. odmerku
Bulgarian: След 3-тата доза
Slovenian: V primerjalnih kliničnih študijah so pri nedonošenčkih in donošenih otrocih opažali podobne deleže simptomov (glejte poglavje 4.4 za informacije o apneji).
Bulgarian: В сравнителни клинични проучвания са установени сходни честоти на симптомите при недоносени и доносени кърмачета (вижте информацията за апнея в точка 4.4).
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Slovenian: Imunogenost obnovitvenega odmerka v starosti od 18 do 24 mesecev so ocenili pri približno 200 nedonošenčkih.
Bulgarian: Имуногенността на бустер доза на 18 до 24-месечна възраст е оценена при около 200 недоносени кърмачета.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Bulgarian: Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
Slovenian: Ti znaki se navadno pojavijo kmalu po prejetju odmerka.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш): силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Употребата на Infanrix hexa трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Bulgarian: EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Slovenian: 2-4-12 mesecev starosti
Bulgarian: 2-4-12 месечна възраст
Slovenian: Študija kontaktov v gospodinjstvu (prospektivna, slepa)
Bulgarian: Проучване за контактнобитова зараза (проспективно сляпо)
Slovenian: Ohranjanje imunskega odziva
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Slovenian: • Tetanus: bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Bulgarian: Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, bolečine na mestu injiciranja, izgubo apetita in razdražljivost pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa s cepivom proti MenB in 7-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom, se lahko razmisli o ločenih cepljenjih, kadar je to možno.
Bulgarian: Поради повишен риск от покачване на температурата, болка на мястото на инжектиране, загуба на апетит и раздразнителност, когато Infanrix hexa е прилагана едновременно с MenB ваксина и 7-валентна пневмококова конюгатна ваксина, когато е възможно, могат да се обмислят ваксинации по различно време.
Slovenian: Moteč vpliv na laboratorijske preiskave Kapsularni polisaharidni antigen Hib se izloča v urin, zato se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Bulgarian: Тъй като капсуларният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1-2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен тест в урината.