FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z drugiej strony profilaktycznemu stosowaniu produktu Pedea przypisuje się zmniejszenie częstości występowania krwotoków dokomorowych stopnia III-IV oraz liczby zabiegów chirurgicznego podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Polish: Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
Croatian: Dijete stoga treba pažljivo pratiti i kontrolirati radi znakova produljenog krvarenja.
Polish: Bardzo często: dysplazja oskrzelowo-płucna* Często: krwotok płucny Niezbyt często: hipoksemia*
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Croatian: Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine.
Polish: Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Polish: Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz sprawdzić czy ampułka nie uległa uszkodzeniu.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI PEDEU
Polish: Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Polish: Zażywanie leku Pedea z innymi lekami
Croatian: Drugi lijekovi i Pedea
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Polish: Recordati
Croatian: Pretrage
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Polish: Co to jest Pedea?
Croatian: Što je Pedea?
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Croatian: U ispitivanju u kojem se istraživala primjena lijeka Pedea prije nego što je u djece utvrđena prisutnost otvorenog arterijskog duktusa, u pogledu prevencije operativnog zahvata lijek Pedea bio je učinkovitiji od placeba.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Croatian: Uzrok nuspojava zabilježenih u djece koja primaju lijek Pedea teško je procijeniti jer one mogu biti povezane s otvorenim arterijskim duktusom ili samim lijekom Pedea.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati u djece u koje je prisutna infekcija koja ugrožava život, krvarenje, problemi sa zgrušavanjem krvi ili značajni problemi s bubrezima.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Croatian: Kako su prostaglandini također uključeni u održavanje arterijskog duktusa otvorenim nakon rođenja, lijek Pedea namijenjen je smanjivanju razina prostaglandina čime se omogućuje zatvaranje te krvne žile.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u djece s prirođenom bolesti srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa nužno za protok krvi ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (teškom bakterijskom infekcijom koja uzrokuje odumiranje tkiva u crijevima).
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Croatian: Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori nakon rođenja.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Croatian: Pedea se koristi za liječenje „otvorenog arterijskog duktusa" u nedonoščadi rođene šest ili više tjedana prijevremeno (gestacijske dobi manje od 34 tjedna).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Pedea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati prije nego što se u djeteta utvrdi prisutnost otvorenog arterijskog duktusa.
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Croatian: Kako djeluje Pedea?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Pedea utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pedea potražite u uputi o lijeku.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Croatian: Za što se Pedea koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Croatian: Zašto je lijek Pedea odobren?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Croatian: Kako se Pedea koristi?
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Croatian: 1 ml (180 µg/ml) 4 bočice
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Croatian: 1 ml (180 µg/ml) 1 bočica
Polish: 3) Umyć ręce
Croatian: 3) Operite ruke
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Croatian: Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Croatian: Međutim, zbog veće varijabilnosti, intervali pouzdanosti bili su prilično široki.
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Croatian: * stupnjevanje prema Treyu, Burnsu i Saundersu (1966)
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Croatian: • ako primijetite promjenu u vidu.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Croatian: • ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Croatian: Ispitivanje nije bilo zasnovano radi razmatranja djelotvornosti.
Polish: (lub gorączka neutropeniczna): zakończyć leczenie.
Croatian: (ili febrilna neutropenija): obustaviti liječenje.
Polish: D-82377 Penzberg
Croatian: D-82377 Penzberg Njemačka
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Croatian: Dakle, što je manja tjelesna površina djeteta, manji je klirens lijeka, što rezultira većom izloženošću.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima na spolno sazrijevanje.
Polish: Uwarunkowania społeczne kłopoty z nauką
Croatian: Socijalne okolnosti poteškoće u obrazovanju
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi otprilike 60 000, od čega proteinski dio čini otprilike 20 000.
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Croatian: Vatu natopljenu alkoholom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji ne smiju pokušavati lomiti tablete od 200 mg.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije liječeni
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su slični onima prijavljenima u odraslih.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Croatian: → Zvuk „klik" će označiti početak injekcije.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Croatian: ● možda niste primili cijelu dozu lijeka.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Croatian: Trajanje liječenja kraće od 48 tjedana nije dovoljno ispitano.
Polish: Gorączka/infekcje
Croatian: Vrućica/infekcije
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Croatian: Ne smije se davati prerano rođenoj djeci i novorođenčadi.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Croatian: Odgovor do 12. tjedna
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Croatian: → Prozorčić za provjeru sada će biti potpuno crven.
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Croatian: Predvidljivost odgovora
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetložuta.
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Croatian: • prethodna teška bolest srca uključujući nestabilnu ili nekontroliranu bolest srca u prethodnih šest mjeseci (vidjeti dio 4.4)
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti za te bolesnike sažeti su u tablici 25.
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Croatian: OPREZ: Ako se prozorčić za provjeru nije potpuno ispunio crvenim pokazateljem,
Polish: 19 % N/A
Croatian: 27% 19% N/P
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Croatian: - kontrolirana funkcija štitnjače (TSH i T4)
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Croatian: Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.
Polish: Jedną ręką należy mocno trzymać wstrzykiwacz, a drugą zdjąć kapturek ochronny.
Croatian: Jednom rukom čvrsto držite napunjenu brizgalicu, a drugom skinite zaštitni zatvarač.
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Croatian: ● bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećen
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: (pogledajte dio 4.).
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Croatian: ● štitnik za iglu se možda nije zaključao.
Polish: • Jedną ręką chwycić fałd skórny.
Croatian: Jednom rukom uhvatite nabor kože.
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Croatian: Za izračun tjelesne površine preporučuje se koristiti Mostellerovu jednadžbu:
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Croatian: Hematološke pretrage treba ponoviti nakon 2 odnosno 4 tjedna, a biokemijske pretrage nakon 4. tjedna liječenja.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pegasys malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Croatian: Većina laboratorijskih odstupanja primijećenih tijekom kliničkih ispitivanja vratila se na početne vrijednosti ubrzo nakon prekida liječenja.
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Croatian: Rizik od razvoja anemije veći je u ženskoj populaciji.
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Croatian: Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio "Kako ubrizgati Pegasys").
Polish: Poprzednie leczenie
Croatian: Prethodna terapija
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz iste terapijske skupine.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Croatian: Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Croatian: Razlike u trajnom virološkom odgovoru (SVR) na temelju trajanja liječenja, demografskih faktora i najboljih odgovora na ranije liječenje, prikazane su u tablici 19.
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Croatian: 24 tjedna ili 48 tjedana
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ispitivanja faze III bili su pogodni za uključivanje u ispitivanje dugotrajnog praćenja (WV16866).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Nakon injekcije: Po potrebi obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka o dugoročnom praćenju tih bolesnika nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Parametr odpowiedzi
Croatian: Parametar odgovora
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Croatian: Pegasys se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije u te djece.
Polish: Badania przeprowadzone z interferonem alfa-2a na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Croatian: Istraživanja interferona alfa-2a u životinja pokazala su njihovu reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3), a mogući rizik za ljude nije poznat.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Croatian: Preporučeno ukupno trajanje liječenja iznosi 48 tjedana.