FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Croatian: Tablica 2: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Dutch: Dosering voor toediening met lenalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 1.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
Dutch: Tijdsinterval
Croatian: Vremenski interval
Dutch: c n (%) [95%-BI] p-waarded Complete respons (CR + sCR)
Croatian: b n (%) [95% CI] p-vrijednostc Potpun odgovor (CR + sCR)d n (%)
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek van elotuzumab gevonden tussen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (met en zonder dialyse) en patiënten met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici elotuzumaba između bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (neovisno o dijalizi) i onih s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 ratio voor behandeling: 60 naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) en 57 naar pomalidomide en dexamethason (Pd).
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano za liječenje (u omjeru 1:1): 60 za primanje elotuzumaba u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) i 57 za primanje pomalidomida i deksametazona (Pd).
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 19 voor de Empliciti-groep en 14 voor de vergelijkingsgroep.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het product moet onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Dutch: Cyclus 1, dosis 2
Croatian: 1. ciklus, 2. doza
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over het effect op reproductieve toxiciteit wegens het ontbreken van een gepast diermodel.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućeg životinjskog modela nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti u životinja.
Dutch: Na bereiding, bevat elke ml van concentraat 25 mg elotuzumab.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Dutch: Elotuzumab activeert naturalkillercellen rechtstreeks via zowel de SLAMF7-route als via Fc-receptoren die de antimyeloomactiviteit in vitro verhogen.
Croatian: Elotuzumab izravno aktivira NK stanice i kroz signalni put proteina SLAMF7 i kroz Fc receptore, čime pojačava aktivnost protiv mijeloma in vitro.
Dutch: Zevenentachtig procent (87%) van de patiënten was refractair voor lenalidomide, 80% was refractair voor een proteasoomremmer en 70% was refractair voor zowel lenalomide en een proteasoomremmer.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 3. Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid, 80% bolesnika bilo je refraktorno na inhibitor proteasoma, a 70% bolesnika bilo je refraktorno i na lenalidomid i na inhibitor proteasoma.
Dutch: Empliciti + Lenalidomide en Dexamethason N = 318
Croatian: Empliciti + lenalidomid i deksametazon N = 318
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 2 weken op dag 1 en 15.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 2 tjedna, 1. i 15. dana.
Dutch: De veiligheidsgegevens van elotuzumab werden beoordeeld vanuit een totaal van 682 patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason (451 patiënten), bortezomib en dexamethason (103 patiënten), of pomalidomide en dexamethason (128 patiënten) samengebracht vanuit 8 klinische onderzoeken.
Croatian: Ocijenjeni su objedinjeni podaci o sigurnosti elotuzumaba prikupljeni u ukupno 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (451 bolesnik), bortezomibom i deksametazonom (103 bolesnika) ili pomalidomidom i deksametazonom (128 bolesnika) u 8 kliničkih ispitivanja.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3 en 4 (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablicama 3 i 4 (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 50%, II bij 38% en III bij 12% van de patiënten.
Croatian: Stadij prema Međunarodnoj klasifikaciji za stupnjevanje bolesti (ISS) bio je I u 50% bolesnika, II u 38% bolesnika te III u 12% bolesnika.
Dutch: Dosering voor toediening met pomalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 2.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Dutch: Indien zich een infusiereactie ≥ graad 2 voordoet tijdens toediening van Empliciti, moet de infusie stopgezet worden.
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Empliciti pojavi reakcija na infuziju ≥ 2. stupnja, infuzija se mora privremeno prekinuti.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 43%, II bij 32% en III bij 21% van de patiënten.
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van elotuzumab werd bestudeerd bij patiënten met multipel myeloom.
Croatian: Farmakokinetika elotuzumaba ispitivala se u bolesnika s multiplim mijelomom.
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Croatian: Dan ciklusa 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 67 jaar (spreiding van 36 tot 81); 62% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 57% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 77% van de
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 36 - 81); 62% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 77% ispitivane populacije, Azijci 21%, a crnci 1%.
Dutch: Nierfunctiestoornis Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Dutch: PVC-infusiesets; polyethersulfon en nylon inlinefilters met poriegrootten van 0,2 μm tot 1,2 μm.
Croatian: Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a i poliolefina infuzijskim setovima od PVC-a polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Dutch: De incidentie van pneumonie was hoger in de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason in vergelijking met de groep met lenalidomide en dexamethason, gemeld als respectievelijk 15,1% vs. 11,7%, met een fataal resultaat bij respectievelijk 0,6% vs. 0%.
Croatian: Incidencija pneumonije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onoj koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (15,1% naspram 11,7%), a smrtni je ishod zabilježen u 0,6% odnosno 0% bolesnika.
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie krijgen, moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti de vitale functies gecontroleerd worden.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije elotuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže pri preporučenom režimu doziranja u kombinaciji s lenalidomidom/deksametazonom ili pomalidomidom/deksametazonom iznosi 5,7 l (CV: 23%) odnosno 5,6 l (CV: 21%).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Dutch: De chromosomale afwijkingen als bepaald door de FISH van del(17p), t(4;14) en t(14;16) waren aanwezig in respectievelijk 5%, 11% en 7% van de patiënten.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja abnormalnosti del(17p), t(4;14) i t(14;16) u 5%, 11% odnosno 7% bolesnika.
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Croatian: Od 53 bolesnika iz ispitivanja CA204125 koja su bila liječena lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 19 bolesnika (36%) imalo je pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja, a 1 od njih imao je perzistentno pozitivan nalaz.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 300 mg elotuzumab*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba*.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, beschermd tegen licht.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen.
Croatian: Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani kolačić rastopio.
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: Het percentage lichte tot gematigde infusiereacties was > 50% bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Croatian: Stopa blagih do umjerenih reakcija na infuziju u bolesnika koji nisu primili premedikaciju bila je > 50%.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Graad 3/4
Croatian: Učestalost 3./4. stupnja
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg of 400 mg elotuzumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Dutch: HR (95% BI): 0,54 (0,34, 0,86) p-waarde: 0,0078
Croatian: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrijednost: 0,0078
Dutch: De toediening van dexamethason verloopt als volgt:
Croatian: Deksametazon se primjenjuje na sljedeći način:
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
Croatian: U klinička ispitivanja kombinacije E-Pd nisu bili uključeni bolesnici s perifernom neuropatijom 2. ili višeg stupnja.
Dutch: De aanbevolen dosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van herhaalde 28 dagen durende cycli, en ten minste 2 uur na de infusie met Empliciti wanneer het op dezelfde dag wordt toegediend.
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Dutch: De aanbevolen dosis pomalidomide bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van herhaalde 28 dagen durende cycli, en ten minste 2 uur na de infusie met Empliciti wanneer het op dezelfde dag wordt toegediend.
Croatian: Preporučena doza pomalidomida je 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim (CrCl = 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl = 30 - 59 ml/min) ili teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao ni u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Elotuzumab is een immunostimulerend gehumaniseerd, IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7).
Croatian: Elotuzumab je imunostimulirajuće humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje specifiično ciljano djeluje na protein SLAMF7 (član 7 obitelji signalnih molekula za aktivaciju limfocita [engl. signaling lymphocyte activation molecule family member 7]. SLAMF7 se u velikoj mjeri eksprimira na stanicama multiplog mijeloma neovisno o citogenetskim abnormalnostima.
Dutch: HR (97,61% BI): 0,68 (0,55, 0,85) p-waarde: 0,0001
Croatian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrijednost: 0,0001
Dutch: IV-gebruik.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van Empliciti gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu lijeka Empliciti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: In totaal werden 646 patiënten gerandomiseerd voor behandeling: 321 naar Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en 325 naar lenalidomide en dexamethason.
Croatian: Ukupno je 646 bolesnika bilo randomizirano za primanje liječenja: 321 bolesnik za Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 325 bolesnika za lenalidomid i deksametazon.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju mogu zahtijevati trajan prekid terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Dutch: Na resolutie tot ≤ graad 1 moet Empliciti opnieuw opgestart worden bij 0,5 ml/min en kan het, zoals verdragen, stapsgewijs met een snelheid van 0,5 ml/min elke 30 minuten verhoogd worden tot de snelheid waarbij de infusiereactie zich voordeed.
Croatian: Nakon što se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja, primjenu lijeka Empliciti treba ponovno započeti brzinom od 0,5 ml/min, koja se može postupno povećavati za 0,5 ml/min svakih 30 minuta sukladno podnošljivosti do brzine pri kojoj se pojavila reakcija na infuziju.
Dutch: Empliciti + pomalidomide en dexamethason N = 60
Croatian: Empliciti + pomalidomid i deksametazon N = 60
Dutch: In een open-label onderzoek (CA204007) werd de farmacokinetiek van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason geëvalueerd bij patiënten met multipel myeloom, met verschillende maten van nierfunctiestoornis (geclassificeerd aan de hand van de CrCl-waarden).
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju (CA204007) ocjenjivala se farmakokinetika elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (koje se klasificiralo na temelju vrijednosti CrCl).
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Koliko lijeka Empliciti ćete primiti Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de elotuzumab dosis (10 of 20 mg/kg).
Croatian: Ukupna doza elotuzumaba u mg jednaka je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg pomnoženoj s dozom elotuzumaba (10 ili 20 mg/kg).
Dutch: Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (CA204125) CA204125 is een gerandomiseerd open-label onderzoek dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) te evalueren bij patiënten met refractair of recidief en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen, inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling of binnen 60 dagen daarna.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (CA204125) CA204125 je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno tako da ispita djelotvornost i sigurnost lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) u bolesnika s refraktornim ili relapsirajućim multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem dvije terapije lenalinomidom i inhibitorima proteasoma (PI) i koji imaju progresiju bolesti na dan ili unutar 60 dana nakon zadnje terapije.
Dutch: Risicoverhouding [95,4%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waarde
Croatian: Omjer hazarda [95,4% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001-002
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elotuzumab.
Croatian: Djelatna tvar je elotuzumab.
Dutch: Cyclus 1, dosis 1
Croatian: 1. ciklus, 1. doza
Dutch: Hoe ziet Empliciti eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling = 2 of 3
Croatian: Broj linija prethodnih terapija = 1 18,5 [15,8; 20,7] Broj linija prethodnih terapija = 2 ili 3
Dutch: Concentratie na reconstitutie injectieflacon 300 mg
Croatian: Koncentracija nakon rekonstitucije bočica od 300 mg
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 400 mg poeder voor concentraat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 400 mg prašak za koncentrat
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001
Dutch: Als u Empliciti krijgt in combinatie met lenalidomide of pomalidomide, moet u het programma om zwangerschap te voorkomen volgen dat geldt voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie de bijsluiter van lenalidomide of pomalidomide).
Croatian: Kada se Empliciti daje u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida (pogledajte uputu o lijeku za lenalinomid ili pomalidomid).
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 12.
Croatian: Koristeći aseptičnu tehniku, rekonstituirajte svaku bočicu lijeka Empliciti uz pomoć štrcaljke odgovarajuće veličine te igle veličine 18 G ili manje, kako je navedeno u Tablici 12.
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Croatian: b Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Croatian: Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.).
Dutch: a p-waarde op basis van de log-ranktest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus eerder alleen thalidomide versus andere).
Croatian: a p-vrijednost na temelju log-rang testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Croatian: Tablica 1: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis elotuzumab (10 of 20 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Croatian: Ukupna doza elotuzumaba u mg jednaka je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg pomnoženoj s dozom elotuzumaba (10 ili 20 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Dutch: Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (CA204004) CA204004 is een gerandomiseerd, open-label onderzoek werd uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) bij patiënten met multipel myeloom die een tot drie eerdere behandelingen hadden gekregen.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (CA204004) Ispitivanje CA204004 bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili jednu do tri terapije.
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Croatian: Kada se daje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Empliciti se primjenjuje na sljedeći način:
Dutch: Patiënten die Empliciti krijgen in combinatie met lenalidomide of pomalidomide moeten het programma voor zwangerschapspreventie voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen.
Croatian: Bolesnici koji primaju Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/002
Dutch: Premedicatie bestaande uit dexamethason, H1-blokker, H2-blokker en paracetamol moeten toegediend worden vóór de infusie met Empliciti (zie rubriek 4.2 Premedicatie).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti premedikacija koja se sastoji od deksametazona, blokatora H1 receptora, blokatora H2 receptora i paracetamola (vidjeti odlomak "Premedikacija" u dijelu 4.2).
Dutch: Het volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie moet aangepast worden zodat de 5 ml/kg lichaamsgewicht van de patiënt bij welke gegeven dosis Empliciti ook niet wordt overschreden.
Croatian: Volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije treba prilagoditi tako da ni kod jedne primijenjene doze lijeka Empliciti ne premaši vrijednost od 5 ml/kg bolesnikove tjelesne težine.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 mg poeder voor concentraat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat