FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Epostim expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Epostim působit?
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Czech: Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
English: 14 April 2011
Czech: dnem“.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
English: 10 vials + 10 vials
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 samostatná injekční jehla
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s připojenou injekční jehlou
English: 1 vial + 1 vial
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
English: 06 March 2012
Czech: 6. března 2012
English: What is Norditropin?
Czech: Co je Norditropin?
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
English: Why was Norditropin reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace.
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Czech: Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Czech: Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
English: Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Czech: Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Czech: V květnu 2010 společnost požádala o další indikaci v Dánsku a těchto členských státech: Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku,
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Czech: Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Czech: Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence.
English: Gastro-resistant tablet
Czech: Magensaftresistente Tablette
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Czech: Pantoprazole 20 mg Volkspharma
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Czech: Pantoprazole 40 mg Volkspharma
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na žádnou z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Czech: Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně,
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je proto není nutné opakovat.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá?
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg)
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Czech: 1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT)
English: Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Czech: Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA)
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Czech: Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
Czech: Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd)
English: 10 syringes without attached needle with 2 separate needles
Czech: 10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami
English: 1 syringe without attached needle with 2 separate needles
Czech: 1 injekční stříkačka bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami
English: 1 syringe with attached needle
Czech: 1 injekční stříkačka s jehlou
English: 10 syringes without attached needle with 1 separate needle
Czech: 10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly s 1 samostatnou jehlou
English: 1 syringe without attached needle with 1 separate needle
Czech: 1 injekční stříkačka bez připevněné jehly s 1 samostatnou jehlou
English: 1 syringe without attached needle
Czech: 1 injekční stříkačka bez jehly
English: It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
English: The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
English: What is Ruconest and what is it used for?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
English: Other information about Ruconest
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
English: Ruconest conestat alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
English: In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového“ a „kontaktního“ systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
English: A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.