FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ingen klinisk nytta observeras vid den högsta tolererade dosen bör utsättande av behandlingen övervägas.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Czech: Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för båda behandlingsgrupperna vid månad 12.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení v parametrech „Physical", „Psychological-Appearance" a „Global scores" v obou skupinách léčby ve 12. měsíci.
Swedish: Biverkningar i form av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att studien avbröts för 5 (3,1 %) respektive 4 (2,5 %) patienter.
Czech: Nežádoucí účinky ve smyslu hyperglykemie a diabetu vedly k přerušení účasti ve studii u 5 (3,1 %), resp. u 4 (2,5 %) pacientů.
Swedish: Hos patienter med akromegali var förhöjda fasteglukosnivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3/4 i de två fas III studierna.
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
Czech: Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat na pokojovou teplotu po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Swedish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).
Swedish: Otillräckligt kontrollerade patienter i studie C2402 definieras som patienter med en genomsnittlig GH koncentration på en 5-gradig profil över en 2-timmars period>2,5 μg/L och IGF-1 justerat för kön och ålder >1,3 × ULN.
Czech: Nedostatečně kontrolovaní pacienti ve studii C2402 jsou definováni jako pacienti s průměrnou koncentrací GH >2,5 μg/l (při 5bodovém profilu během 2hodinové periody) a hodnotách IGF-1 >1,3 × ULN (adjustováno na pohlaví a věk).
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom var förhöjda FPG-nivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av CTC grad 3 (14,7 % av patienterna) i fas III studien G2304.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou byly zvýšené hladiny FPG nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou CTC stupně 3 (14,7 % pacientů) ve studii fáze III G2304.
Swedish: Sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och i kroppsvikt observerades i båda dosgrupperna vid månad 7.
Czech: Snížení systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou dávkových skupinách v měsíci 7.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Förändrad sockerhalt i blodet.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Změna hladin krevního cukru.
Swedish: Baserat på in vitro-data är pasireotid inte ett substrat för effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) eller influxtransportörerna OCT1 (organisk katjontransportör 1), OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Czech: Na základě in vitro dat není pasireotid substrátem pro refluxní přenašeč BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) ani pro influxní přenašeče OCT1 (přenašeč organických kationtů 1), OATP (polypeptid pro transport organických aniontů) 1B1, 1B3 nebo 2B1.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Swedish: Hyperglykemi och, mindre vanligt, hypoglykemi, har observerats hos deltagare i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Czech: Hyperglykemie a méně často hypoglykemie byly pozorovány u pacientů zařazených do klinických studií s pasireotidem (viz bod 4.8).
Swedish: Du kan uppleva yrsel, svimningskänsla och yrsel eller svimning när du står upp.
Czech: Může se u Vás projevit závrať, pocit točení hlavy a závrať nebo mdloba při vstávání.
Swedish: Dosökning för effekt var tillåtet efter bedömning av prövarna efter tre och sex månaders behandling, om biokemiska parametrar visade ett genomsnittligligt GH ≥2,5 mikrogram /L och/eller IGF-1> ULN (relaterade till ålder och kön).
Czech: Zvýšení dávky za účelem zvýšení účinnosti bylo povoleno na základě zvážení investigátora po třech až šesti měsících léčby, pokud biochemické parametry vykázaly průměrné GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 >ULN (s ohledem na věk a pohlaví).
Swedish: Nedan beskrivna data speglar 162 Cushing-patienters exponering för Signifor i fas III-studien.
Czech: Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
Swedish: Hos patienter med dålig glykemisk kontroll, bör kontroll och behandling av diabetes intensifieras innan pasireotid sätts in och under behandlingen.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie má být kontrola a sledování před započetím a během léčby pasireotidem zintenzivněna.
Swedish: Hos friska frivilliga återfinns pasireotid främst i oförändrad form i plasma, urin och feces.
Czech: U zdravých dobrovolníků se pasireotid vyskytuje především v plasmě, moči a stolici, a to v nezměněné formě.
Swedish: Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
Czech: Změna průměrné hladiny UFC (% od počátku studie)
Swedish: Hur du använder Signifor
Czech: Jak používat Signifor
Swedish: Byte från subkutan till intramuskulär formulering vid Cushings sjukdom Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den subkutana till den intramuskulära pasireotidformuleringen.
Czech: Změna způsobu podání ze subkutánního na intramuskulární způsob podání u Cushingovy choroby Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu ze subkutánní na intramuskulární způsob podání.
Swedish: Doser upp till 2,1 mg två gånger dagligen har använts på friska frivilliga, med diarré som en vanlig biverkning.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Czech: Systémová expozice (AUCinf) volného pasireotidu v plazmě byla zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (mírně: 33 %; středně: 25 %, těžce: 99 %, ESRD: 143 %) v porovnání s kontrolní skupinou.
Swedish: Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Swedish: Om samtidig användning av antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, med Signifor inte kan undvikas ska patienterna övervakas kontinuerligt för förändringar i koagulationsparametrar (PT och PTT) och dosen av av antikoagulantia justeras därefter.
Czech: Pokud nelze vyloučit konkomitantní užití antikoagulancií - derivátů kumarinu nebo heparinu a intramuskulárně podávaného Signiforu, měli by být pacienti pravidelně sledováni s ohledem na možné zhoršení jejich koagulačních parametrů (PT a PTT) a dávka antikoagulancií má být přiměřeně upravena.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Förändring av resultat vid test av bukspottskörtelns funktion (amylas) - Avvikelser i blodets koagulationsförmåga
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Změny výsledků krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza) - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Swedish: Trötthet inkluderar trötthet och asteni.
Czech: Únava zahrnuje únavu a astenii.
Swedish: Hypokalemi och/eller hypomagnesemi måste korrigeras innan Signifor administreras och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Czech: Hypokalemie a/nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním Signiforu a během léčby je nutno hladiny těchto dvou iontů pravidelně sledovat.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Czech: U medikamentózně neléčených pacientů (studie C2305) byl průměr celkového zvýšení FPG a HbA1c podobný ve všech časových úsecích u všech pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu bez ohledu na výchozí hodnoty.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) i fas III studien G2304 var hyperglykemi, diarré, kolestas och diabetes mellitus.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) ve fázi III studie G2304 byly hyperglykemie, průjem, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F >100 litrů).
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid intramuskulär användning brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Czech: U zdravých dobrovolníků je intramuskulárně podávaný pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F >100 litrů).
Swedish: Andelen patienter med en reduktion i tumörvolym större än 20 % vid månad 12 var 80,8 % för pasireotid intramuskulär användning och 77,4 % för oktreotid intramuskulär användning.
Czech: Poměr pacientů se snížením objemu tumoru větším než 20 % byl ve 12. měsíci 80,8 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 77,4 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Swedish: Om du slutar att använda Signifor
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Signifor
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥10 %) var diarré, illamående, buksmärta, gallsten, reaktioner vid injektionsstället, hyperglykemi, diabetes mellitus, trötthet och förhöjt glykosylerat hemoglobin.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥10 %) patřily průjem, nauzea, bolest břicha, cholelitiáza, reakce v místě vpichu, hyperglykemie, diabetes mellitus, únava a zvýšení koncentrace glykovaného hemoglobinu.
Swedish: Effekten av pasireotid intramuskulär användning har visats i två fas III multicenterstudier hos patienter med akromegali och i en fas III multicenter studie hos patienter med Cushings sjukdom..
Czech: Účinnost intramuskulárně podávaného pasireotidu byla prokázána ve dvou multicentrických studiích fáze III u pacientů s akromegalií a jedné otevřené, multicentrické studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou.
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
Czech: Změna střední hladiny UFC (% od počátku studie)
Swedish: Genomsnittliga förhöjningar av HbA11c var mindre uttalade hos patienter med normala blodsockervärden vid studiestart jämfört med patienter med prediabetes eller diabetes.
Czech: Průměrná zvýšení HbA1c byla méně výrazná u pacientů s normální glykemií při vstupu do studie ve srovnání s pacienty s prediabetem nebo diabetem.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 zahrnují reakce hlášené v pivotních studiích s intramuskulárním způsobem podání u pacientů s akromegalií a Cushingovou chorobou.
Swedish: En behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare
Czech: Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Czech: Reakce v místě aplikace injekce*
Swedish: De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
Czech: Místy nejvhodnějšími pro podání injekce pod kůži jsou horní část stehna a břicho (kromě oblasti pupku nebo pasu).
Swedish: OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Swedish: Patienter med bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c > 8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen:
Czech: Injekční set obsahuje:
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Czech: Dvanáct měsíců po převodu byl podíl pacientů dosahujících biochemické kontroly 17,3 % (14/81) u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 0 % (0/38) u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Swedish: Knacka på sprutan med fingrarna för att bli av luftbubblor.
Czech: Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin.
Swedish: Minskad aptit, typ 2diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans
Czech: Snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus typu 2, porušená glukózová tolerance
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes; andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 31,3 % och 19,2 % för pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning, vilket visar ett statistikt signifikant överlägset resultat till fördel för pasireotid intramuskulär användning (p-värde 0,007) (Tabell 4).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti byl dosažen; procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 31,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 19,2 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu, čímž byl prokázán statisticky významný superiorní výsledek ve prospěch intramuskulárně podávaného pasireotidu (p-hodnota = 0,007) (tabulka 4).
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom och bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou a nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c >8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Swedish: Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom.
Czech: Cushingova choroba je způsobená zvětšením hypofýzy (žláza na spodině mozku) nazývaným adenom hypofýzy.
Swedish: Som en följd av detta minskar det symptomen av akromegali, som inkluderar huvudvärk, ökad svettning, domningar i händer och fötter och ledvärk.
Czech: Výsledkem je snížení příznaků akromegalie, které zahrnují bolest hlavy, zvýšené pocení, necitlivost horních a dolních končetin, únavu a bolest kloubů.
Swedish: Kräkning, smärta i övre buken
Czech: Zvracení, bolest v nadbřišku
Swedish: Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ner, dra långsamt kolven bakåt och dra upp allt innehåll i injektionsflaskan i sprutan.
Czech: Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Czech: Studie zahrnovala 162 pacientů s UFC >1,5 x ULN na počátku studie, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně subkutánně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av pasireotid intramuskulär användning över pasireotid subkutan användning är fullständig.
Czech: Relativní biologická dostupnost intramuskulárně podávaného pasireotidu oproti subkutánně podávanému pasireotidu je kompletní.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har också observerats (se avsnitt 4.8).
Czech: Byly také pozorovány vzácné případy souběžných zvýšení hladiny ALT (alaninaminotransferázy) na více než 3 x ULN a bilirubinu na více než 2 x ULN (viz bod 4.8).
Swedish: Det kan innefatta mätning av nivåerna av kortisol i ditt blod eller urin.
Czech: K tomu může přistoupit na základě vyhodnocení hladin kortizolu v krvi nebo moči.
Swedish: ANVÄND DEN INTE om den är trasig eller om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de blir trötta, yra eller får huvudvärk under behandling med Signifor.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid, med möjlighet att höja till en maximal dos på 40 mg var 28:e dag.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání počáteční dávky 10 mg nebo 30 mg pasireotidu s možností zvýšení dávky až na maximální dávku 40 mg každých 28 dní.
Swedish: • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Swedish: Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på nålen.
Czech: Vraťte kryt na jehlu.
Swedish: Vid intolerabilitet kunde dosen sänkas i steg om 0,3 mg två gånger dagligen när som helst under studien.
Czech: Při špatné toleranci léčby bylo možné dávku snížit kdykoli během studie o 0,3 mg dvakrát denně.
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc-intervallet ska genomföras och EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas, en vecka efter behandlingsstart och därefter när det är kliniskt indicerat.
Czech: Doporučuje se sledování vlivu léčby na délku QTc intervalu a před zahájením léčby Signiforem, jeden týden po zahájení léčby a poté na základě klinického posouzení má být provedeno vyšetření EKG.
Swedish: Vid månad 6 observerades normalisering av UFC-nivåerna hos 14,6 % (95 % CI 7,0-22,3) och 26,3 % (95 % CI 16,6-35,9) av patienterna randomiserade till pasireotid 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen.
Czech: V 6. měsíci studie byla normalizace průměrných hladin UFC zaznamenána u 14,6 % (95% CI 7,0-22,3) a 26,3 % (95% CI 16,6-35,9) pacientů randomizovaných do skupin užívajících pasireotid dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Swedish: Hur Signifor ska förvaras
Czech: Jak Signifor uchovávat
Swedish: Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.
Czech: Ampulka smí být otevřena pouze bezprostředně před aplikací a případný zbytek je nutné zlikvidovat.
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Czech: Diabetes mellitus typu 2, porucha glukózové tolerance, snížená chuť k jídlu
Swedish: Vid slutet av core-fasen tilläts patienter som inte fått ett tillräckligt svar på deras initiala behandling att byta behandling.
Czech: Fáze přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover) Na konci základní fáze byl pacientům, kteří nereagovali adekvátně na iniciální léčbu, povolen přestup z jednoho ramene do druhého a změna léčby.
Swedish: Data om användningen av Signifor till patienter äldre än 65 år är begränsade, men det finns inget som tyder på att dosen behöver justeras för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale nejsou k dispozici údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Swedish: 18 ampuller (3x6)
Czech: 18 ampulek (3x6)
Swedish: Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland GH vid akromegali och ACTH vid Cushings sjukdom.
Czech: Somatostatinové receptory jsou exprimovány v mnoha tkáních, především neuroendokrinními nádory, které nadměrně tvoří hormony včetně GH u akromegalie a ACTH u Cushingovy choroby.
Swedish: - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).
Czech: - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).
Swedish: Hjärt-kärlrelaterade händelser
Czech: Kardiovaskulární příhody
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,6 mg pasireotid som subkutan injektion två gånger om dagen.
Czech: Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně.
Swedish: 60 ampuller (10x6)
Czech: 60 ampulek (10x6)
Swedish: Pulver: svagt gulaktigt till gulaktigt pulver.
Czech: Prášek: slabě nažloutlý až nažloutlý prášek.
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
Czech: To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži.
Swedish: Innan du börjar
Czech: Co udělat před podáním
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du använder Signifor ampuller.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak Signifor ampulky používat.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny na základě četnosti výskytu.
Swedish: - Problem med gallflöde (kolestas).
Czech: - Problémy s městnáním žluči (cholestáza).
Swedish: Ett fall av ketos och ett fall av ketoacidos har rapporterats under användning av Signifor vid s.k. "compassionate use".
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom vissa av de biverkningar du kan uppleva medan du använder Signifor, såsom huvudvärk, yrsel och trötthet, kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Czech: Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: I den pre- och post-natala studien på råtta hade pasireotid ingen effekt på värkarbetet eller nedkomsten men orsakade en liten retardation i utvecklingen av lösgörandet av ytterörat och minskad kroppsvikt hos avkomman.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměl pasireotid žádný vliv na porod, ale způsoboval mírné opoždění vývoje odchlípení ušního boltce a snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Swedish: Pasireotid rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Förpackningar med 6 ampuller eller flerpack med 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Czech: Balení obsahující 6 ampulek nebo vícečetná balení obsahující 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) nebo 60 (10 x 6) ampulek.