FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nato nadaljujte naslednji dan kot običajno.
Croatian: Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično.
Slovenian: Ne lezite.
Croatian: Nemojte leći.
Slovenian: poslabšanje astme
Croatian: pogoršavanje astme
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Slovenian: • ste kadilec (kajenje lahko poveča tveganje za težave z zobovjem);
Croatian: • ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)
Slovenian: Spijte poln kozarec mleka, preden greste.
Croatian: Prije nego krenete popijte punu šalicu mlijeka.
Slovenian: Ne dovolite, da se tableta raztopi v ustih.
Croatian: Nemojte dopustiti da Vam se tableta otapa u ustima.
Slovenian: To lahko pomagate preprečiti z naslednjimi ukrepi:
Croatian: To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa:
Slovenian: To pomaga preprečiti šibkost kosti.
Croatian: To pomaže u zaustavljanju slabljenja kostiju.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Croatian: Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Slovenian: Ne izzovite bruhanja.
Croatian: Ne izazivajte povraćanje.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati.
Croatian: Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Slovenian: Tablete ne jemljite z nobenimi drugimi pijačami kot z vodo.
Croatian: Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s polnim kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali sedeti pokončno.
Croatian: - Tablete treba progutati cijele uz punu čašu vode (180 do 240 ml) dok bolesnik stoji ili sjedi u uspravnom položaju.
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljusti (ONJ) poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti.
Slovenian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Croatian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Slovenian: Preiskave povečanje paratiroidnega hormona v krvi
Croatian: Pretrage povećana razina paratiroidnog hormona u krvi
Slovenian: ibandronska kislina 50 mg n = 287
Croatian: Ibandronatna kiselina 50 mg n=287
Slovenian: 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: 3 filmom obložene tablete 6 filmom obloženih tableta 9 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: • anemija (slaba kri);
Croatian: • anemija (malokrvnost)
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, eritema multiforme†, bulozni dermatitis†
Slovenian: • huda bolečina v želodcu.
Croatian: • Ozbiljna želučana bol.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok †**
Slovenian: Osteonekroza čeljusti (ONJ) se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tableta vsebuje tudi laktozo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06.
Slovenian: • suha usta, nenavaden okus v ustih ali težave s požiranjem;
Croatian: • suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje
Slovenian: Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar koja je navedena u dijelu 6.1.
Slovenian: Interakcije zdravila s hrano
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom, je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30-%.
Croatian: Ako se uzima 30 minuta prije jela, smanjenje bioraspoloživosti iznosi otprilike 30 %.
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:
Croatian: Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika / medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
Slovenian: • Svojo tableto vzemite z vodo (približno 200 ml).
Croatian: • Uzmite tabletu samo uz punu čašu vode (oko 200 ml).
Slovenian: Vode z veliko koncentracijo kalcija ne smete piti.
Croatian: Voda s visokom koncentracijom kalcija ne smije se uzimati.
Slovenian: • če ste alergični na kateri koli drugi difosfonat,
Croatian: • ako ste alergični na druge bisfosfonate
Slovenian: • gripi podobni simptomi, splošno slabo počutje ali splošna bolečina;
Croatian: • simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol
Slovenian: • srbenje ali mravljinčenje kože (parestezija);
Croatian: • svrbež ili trnci kože (parestezija)
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smete jemati, če ste noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: • dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij,
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: • nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija
Slovenian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčija
Croatian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčka
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem pa še vedno ni jasen.
Croatian: Bisfosfonati djeluju tako što inhibiraju aktivnost osteoklasta, iako točan mehanizam djelovanja još uvijek nije jasan.
Slovenian: Poročali so tudi o slabšem celjenju zlomov.
Croatian: Također je zabilježeno slabo zarastanje ovih prijeloma.
Slovenian: • Prav tako pomaga preprečevati druge težave s kostmi, ki lahko zahtevajo kirurški poseg ali obsevanje.
Croatian: • Također su namijenjene sprječavanju drugih komplikacija na kostima koje zahtijevaju operaciju ili radioterapiju.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem ravni kalcija v serumu pod normalno mejo (hipokalciemija), čemur je sledila dispepsija.
Croatian: Liječenje je bilo često povezano sa smanjenjem kalcija u serumu ispod normalnog raspona (hipokalcemijom) koja je popraćena dispepsijom.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87 % pri terapijskim koncentracijama i stoga interakcija lijeka s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so bile med postom dosežene v obdobju od 0,5 do 2 ur (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6 %.
Croatian: Maksimalne zabilježene koncentracije u plazmi postignute su u vremenu od 0,5 do 2 sata (medijan vremena 1 sat) nakon uzimanja lijeka natašte, a apsolutna bioraspoloživost je iznosila oko 0,6 %.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Croatian: • injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela z oteženim dihanjem.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem.
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo,
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Croatian: Ako razvijete te simptome prestanite uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz i odmah recite to svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).
Slovenian: Raven kalcija v serumu lahko pade na raven hipokalciemije.
Croatian: Razina kalcija u serumu može pasti na hipokalcemijske vrijednosti.
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • napadaj astme
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom rizik od razvoja SRE bio je za 38 % manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto vsak drugi dan.
Croatian: Ako imate blage probleme s bubrezima, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Ibandronska kislina Sandoz ob pravem času in na pravi način, saj lahko povzroči draženje, vnetje ali razjede požiralnika/grla (ezofagusa).
Croatian: Važno je da Ibandronatnu kiselinu Sandoz uzimate u pravo vrijeme i na pravi način, jer može izazvati iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).
Slovenian: • nizka raven kalcija v krvi;
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Croatian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Slovenian: Večkratni dogodki so bili za namen analize upoštevani le enkrat v kateremkoli 12-tedenskem obdobju.
Croatian: Događaji koji su se ponavljali, za potrebe analize su se stoga brojali samo jedanput u razdoblju od 12 tjedana.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Ibandronska kislina Sandoz.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij, željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta Ibandronatne kiseline Sandoz.
Slovenian: **Glejte spodaj za več podatkov †Opredeljeno v izkušnjah iz obdobja trženja.
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: morebitno smrtno nevarno alergijsko reakcijo;
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna za život.
Slovenian: Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Croatian: Spol Bioraspoloživost i farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline su slični u žena i muškaraca.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, a procjenjuje se da količina doze koja dospijeva do kostiju iznosi oko 40-50% cirkulirajuće doze.
Slovenian: Če jemljete eno tableto na dan, povsem izpustite izpuščeni odmerek.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu dnevno, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Croatian: Analiza SMPR bila je vremenski prilagođena i uzimala je u obzir mogućnost da bi jedan ili više događaja u razdoblju od 12 tjedana mogli biti povezani.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem košu, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hude slabosti ali bruhanja, zlasti če ne spijete polnega kozarca vode in/ali če se v eni uri po uporabi zdravila Ibandronska kislina Sandoz uležete.
Croatian: Mogu se javiti iritiacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagusa) često sa simptomima jake boli u prsima, jakom boli nakon gutanja hrane i/ili pića, teškom mučninom ili povraćanjem, posebice ako ne popijete punu čašu vode i/ili legnete unutar sat vremena od uzimanja lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz.
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SRE, engl. skeletal related events):
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz je ena tableta na dan.
Croatian: Uobičajena doza Ibandronatne kiseline Sandoz jest jedna tableta dnevno.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2011.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz tablete je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pijače v dnevu.
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pića.
Slovenian: Ti transverzni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli vzdolž stegnenice, od tik pot malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi lomovi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grčija
Croatian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Slovenian: Hipokalciemija
Croatian: Hipokalcemija
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) je zaslužan za 50-60 % ukupnog klirensa i vezan je uz klirens kreatinina.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu destrukciju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Slovenian: • bolečina ali razjeda v ustih ali čeljusti.
Croatian: • bol ili rana u ustima ili čeljusti.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto na teden.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.
Slovenian: • visoke ravni sečnine ali visoke ravni hormona obščitnice v krvi.
Croatian: • visoke razine ureje ili visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (predvidoma 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Croatian: Apsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se iz cirkulacije uklanja putem koštane apsorpcije (procjenjeno na 40-50 %), a ostatak se nepromijenjen izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84160 ml/min.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljusti.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Slovenian: Poti izločanja skozi ledvice ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Croatian: Izlučna putanja bubrežnog uklanjanja ne obuhvaća poznate kiselinske ili bazne prijenosne sustave uključene u izlučivanju drugih djelatnih tvari.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz deluje tako, da zmanjša količino kalcija, ki ga izgubljate iz kosti.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz djeluje tako što smanjuje količinu kalcija koju gube Vaše kosti.
Slovenian: Ibandronska kislina pripada skupini difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Croatian: Ibandronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata, tvari koje djeluju specifično na kosti.
Slovenian: • ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);
Croatian: • ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se primjenjuje za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Ibandronska kislina Sandoz pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni Ibandronatne kiseline Sandoz u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romunija
Croatian: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunjska
Slovenian: Vodo lahko med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz pijemo kadarkoli (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Voda se smije uzimati bilo kada za vrijeme trajanja liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Najresnejši poročani neželeni učinki so anafilaktična reakcija/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljusti, draženje v prebavilih in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi femura, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti dio "Opis odabranih nuspojva" i dio 4.4).
Slovenian: Tablete zdravila Ibandronska kislina Sandoz se uporabljajo pri odraslih in vam bodo predpisane, če imate raka dojke, ki se je razširil v kosti (kar pomeni«kostne metastaze»).
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz primjenjuju se u odraslih, a Vama su propisane ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (koje se nazivaju „koštane metastaze").
Slovenian: V vsaki kategoriji so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Ibandronska kislina (278 bolnic).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (277 bolesnica) ili 50 mg ibandronatne kiseline (287 bolesnica).
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronatna kiselina Sandoz ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovenian: • Tableto vzemite takoj, ko vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali druga zdravila v dnevu.
Croatian: • Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.
Slovenian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Croatian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) †.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je dovolj presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Slovenian: Ibandronske kisline se ne sme uporabljati med dojenjem.
Croatian: Ibandronatna kiselina ne smije se koristiti za vrijeme dojenja.
Slovenian: Pred vožnjo in uporabo strojev ali orodja se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i praćeni komplikacijama.
Slovenian: (dvanajstniku) ali vnetja želodca (gastritis).
Croatian: odnosno krvarenje, ili upale želudca (gastritis).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija**
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija**
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Ibandronska kislina Sandoz.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Ibandronatne kiseline Sandoz.
Slovenian: Po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Sandoz bolniki 60 minut ne smejo leči.
Croatian: - Nakon uzimanja Ibandronatne kiseline Sandoz bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.