FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Epilepsiaa ehkäisevät aineet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Slovak: Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
Finnish: Laskimotromboemboliariski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Slovak: Riziko VTE môže byť dočasne zvýšené predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo náročným operačným výkonom.
Finnish: Tablettiydin:
Slovak: Jadro tablety:
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris
Slovak: Keď ste nedávno mali srdcový záchvat, mŕtvicu alebo máte angínu
Finnish: • Tuhannesta naisesta lumelääkeryhmässä o noin 16:lle diagnosoidaan invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana
Slovak: U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
Finnish: Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito, saattaa lisätä rintarauhaskudoksen tiiviyttä, mikä saattaa vaikeuttaa rintasyövän radiologista havaittavuutta mammografiakuvista.
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoja kliinisistä ja havaintotutkimuksista jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmävalmisteiden merkityksestä endometriumin liikakasvuun tai endometriumsyöpään.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Finnish: Se on tarkoitettu otettavaksi kerran päivässä postmenopausaalisille naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Finnish: Noretisteroniasetaatti: Koska estrogeenit edistävät endometriumin kasvua, pelkästään estrogeenia annosteltaessa endometriumin liikakasvun ja syövän riski kasvaa.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Finnish: • Porfyria
Slovak: Porfýria
Finnish: Maksaläiskiä kasvoissa, ihon punoitusta mukaanlukien tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), kyhmyruusua tai mustelmankaltaista ihottumaa.
Slovak: Hnedé pigmentové škvrny na tvári, začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný eritém), ružové hrčky alebo modrine podobná vyrážka.
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat näitä tabletteja.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, prosím informujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Activelle.
Finnish: • Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, autoimmuunikollageenitauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin)
Slovak: Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
Finnish: Se on vahvuudeltaan alhaisempi ja siinä on alhaisempi estrogeeniprogestiinisuhde kuin nykyisin hyväksytyssä Activelle-lääkkeessä, jossa on 1 mg E2:ta ja 0,5 mg NETAa.
Slovak: Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Finnish: Muista hormonikorvaushoitovalmisteista on vain rajallinen määrä tietoa tutkimuksista, joissa niiden vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin on tutkittu.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Finnish: On epävarmaa, aiheuttaako pitkäaikainen hormonikorvaushoito yhdistelmävalmisteella erilaisen riskin kuin pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Finnish: - pakkauksen runko on värillistä läpinäkymätöntä polypropyleeniä - renkaan muotoinen kansi on läpinäkyvää polystyreeniä - keskellä oleva pyörivä levy on värillistä läpinäkymätöntä polystyreeniä
Slovak: Balenie s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou obsahuje 28 tabliet a pozostáva z troch častí: - Základ je vyrobený z farebného neprehľadného polypropylénu - Viečko kruhového tvaru je vyrobené z priehľadného polystyrénu - Stredná kruhová stupnica je vyrobená z farebného nepriehľadného polystyrénu
Finnish: - Valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta ei vastaa ohjetta, jonka Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkintaa varten (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Finnish: Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut laskimon tromboembolia tai tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboosiriski.
Slovak: Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Slovak: Veľká Británia
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että vaikkakin havaittu liikakasvun esiintyvyys uudella annostuksella E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg saattaa olla alhaisempi kuin E2 1 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmällä, ei ole voitu kiistattomasti osoittaa, että se on hyväksyttävällä alueella Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan.
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Älä aloita käyttämään Activelletabletteja:
Slovak: Nezačnite užívať liek Activelle:
Finnish: • Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt valtimon tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris,
Slovak: Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu)
Finnish: • Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, autoimmuunikollageenitauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin).
Slovak: Ak ste mali systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy).
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Finnish: Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.
Slovak: Otočte vnútorný disk na deň týždňa oproti malému plastovému držiaku tabliet.
Finnish: Activelle-tableteilla ei ole vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Finnish: • Migreeni tai (kova) päänsärky
Slovak: Migréna alebo (silná) bolesť hlavy
Finnish: • jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Finnish: Yhteenveto lääkevalmistekomitean lausunnosta
Slovak: Zhrnutie stanoviska výboru CHMP
Finnish: Suuria noretisteroniannoksia käytettäessä esiintyi alkiokuolleisuutta.
Slovak: Pri vysokých dávkach noretisterónu bol pozorovaný embryoletálny účinok.
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) -tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) -tasoista (radioimmunologinen määritys).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
Finnish: • Hiustenlähtö
Slovak: Vypadávanie vlasov
Finnish: • Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Turvallisuus endometriumin kannalta
Slovak: Endometriálna bezpečnosť
Finnish: Kliinisesti estrogeenien ja progestiinien kiihtynyt metabolia saattaa johtaa tehon heikkenemiseen ja kohdun vuotoprofiilin muuttumiseen.
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Finnish: • Tutkimukset: painon lasku, verenpaineen nousu.
Slovak: Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
Finnish: On epävarmaa, koskevatko nämä löydökset myös nuorempia vaihdevuosi-ikäisiä naisia tai muita hormonikorvausvalmisteita.
Slovak: Nie je známe či tieto závery platia pre mladšie post-menopauzálne ženy alebo iné lieky na HSL.
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin sairastettu idiopaattinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi,
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimon tromboembolian riskitekijöitä ovat potilaalla itsellään tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²) ja SLE (systemic lupus erythematosus).
Slovak: Všeobecne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE vrátane osobnej alebo rodinnej anamnézy, sú ťažká obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Finnish: • Kivuliasta turvotusta jalkaan
Slovak: Bolestivý opuch nohy
Finnish: • Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) tai muita maksan toiminnanhäiriöitä
Slovak: Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
Finnish: • Jos sinulla on diabetes tai sappikivisairaus
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Activelle-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Activelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Pruritus tai urtikaria
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee oireiden lievittämisessä käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Finnish: • HIV-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Slovak: Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Finnish: Henkilökohtainen tai vahva sukua koskeva tausta tromboembolian tai toistuvien, spontaanien keskenmenojen osalta tulee tutkia, jotta tromboottinen taipumus voitaisiin poissulkea.
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Finnish: Esiintymisen todennäköisyys on suurempi ensimmäisenä hoitovuotena kuin myöhäisemmässä vaiheessa.
Slovak: Objavenie sa takýchto prípadov je pravdepodobnejšie v prvom roku HSL ako neskôr.
Finnish: c. Jatkuva yhdistelmähoito verrattuna jaksoittaiseen hoitoon endometriumin liikakasvun tai karsinooman ehkäisyssä
Slovak: Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, s.o. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet voivat nousta johtaen vastaavasti kortikosteroidien ja sukupuolihormonien lisääntyneeseen kiertoon.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkimusta varten ohjeen (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), jonka mukaan valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta on osoitettava kiistattomasti ennen hyväksyntää.
Slovak: Podľa usmernenia o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1) sa pred schválením musí jednoznačne preukázať endometriálna bezpečnosť.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko lisääntynyt riski yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Slovak: Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
Finnish: - Yhdistelmävalmisteen estrogeenin ja progestiinin uuden suhteen 0,5 mg / 0,1 mg turvallisuutta endometriumille ei voida ekstrapoloida jo luvan saaneesta Activellen annoksesta, joka sisältää 1 mg estradiolia ja 0,5 mg NETAa.
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Finnish: Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin- tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Slovak: Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
Finnish: Unkari - Noviana filmtabletta
Slovak: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Finnish: Saksa ja Ranska katsoivat, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta ei ole osoitettu riittävästi lääkevalmistekomitean (CHMP) hormonikorvaustuotteita varten antaman ohjeen (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) mukaisesti.
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Finnish: Rintasyöpä:
Slovak: Rakovina prsníka:
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Finnish: • Leiomyooma (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai endometrioosi
Slovak: Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää matalien CEE-annosten (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) turvallisuus endometriumille kahden vuoden hoidon aikana.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zistiť endometriálnu bezpečnosť dvojročnej liečby malými dávkami CEE (0,3, 0,45 a 0,625 mg).
Finnish: - Proliferatiivisen endometriumin osuus (71 %) oli jatkuvan yhdistelmän käytössä odotettua korkeampi, kun sitä vastoin atrofisen endometriumin osuus (19 %) oli odotettua pienempi.
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Finnish: Endometriumsyöpä:
Slovak: Rakovina endometria:
Finnish: Estrogeeni ja progesteroni, jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito.
Slovak: Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
Finnish: Noretisteroniasetaatti ei vaikuta estradiolin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Farmakokinetika estradiolu nie je ovplyvnená noretisterónacetátom.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: • Diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Finnish: Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen raportoitu endometriumsyövän riskin kasvu pelkkää estrogeenia käyttävillä on 2-12-kertaisesti suurempi kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Finnish: Sydänsairaus
Slovak: Choroby srdca
Finnish: • Hengitysvaikeuksia.
Slovak: Sťažené dýchanie.
Finnish: MITÄ ACTIVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy-yhteys Activelle 1 mg/0,5 mg -hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
Finnish: - 1 mg:n estradiolia ja 0,1 mg:n NETAa sisältävällä valmisteella tehty koe osoittaa riittävää suojaavaa vaikutusta endometriumin liikakasvutasoihin, vaikkakin liikakasvun esiintyvyysarvion ylempi luottamusraja ylittää ohjeessa annetun suosituksen,
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Finnish: Hormonikorvaushoitovalmisteiden hyödyllisistä vaikutuksista riskiin sairastua sydän- ja verisuonitautisairauksiin ei ole näyttöä.
Slovak: Neexistuje dôkaz o priaznivom účinku HSL v menopauze na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Finnish: B-1070 Brussel Belgia
Slovak: B-1070
Finnish: Hormonikorvaushoito voi suurentaa tätä riskiä.
Slovak: HSL môže k tomuto riziku prispievať.
Finnish: Activelle-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Slovak: Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
Finnish: Sen johdosta, että
Slovak: Keďže
Finnish: Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muun tyyppiset hormonikorvaushoitovalmisteet munasarjasyövän riskiä samalla tavalla.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko takou istou mierou.
Finnish: Sinulla on myös suurempi todennäköisyys saada veritulppa:
Slovak: Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás:
Finnish: Muista hormonikorvausvalmisteista on vain rajoitetusti tietoa satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa on tarkasteltu vaikutuksia kardiovaskulaarisiin sairauksiin tai kuolleisuuteen.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivinen vaikutus endometriumiin riippuu estrogeeniannoksesta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
Finnish: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito, joka sisältää puolet siitä estradioliannoksesta (E2) ja viidenneksen siitä noretisteroniasetaattiannoksesta (NETA), jotka esiintyvät tunnetussa Activelle-yhdistelmässä (E2 1 mg / NETA 0,5 mg).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Finnish: Hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuus endometriumille seuraavista syistä:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Finnish: • Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu
Slovak: Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
Finnish: Eräästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin näyttöä, että dementian riski lisääntyi 65 vuotta vanhemmilla naisilla, jotka aloittivat toisenlaisen estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoidon kuin mitä Activelle sisältää.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Finnish: Activelle-tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää, mutta ei poista kokonaan estrogeenista johtuvaa endometriumin liikakasvun riskiä naisilla, joilla on kohtu jäljellä.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
Finnish: Activelle-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovak: Activelle je kontraindikovaný počas gravidity.
Finnish: • Aikaisempi tromboembolinen sairaus tai sen riskitekijät (ks. alla)
Slovak: Anamnéza tromboembolických príhod alebo prítomnosť rizikových faktorov (pozri nižšie)
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tableteissa on toisella puolella koodi NOVO 291 ja toisella puolella Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
Finnish: Million Women -tutkimuksessa arvioitiin (teollisuusvaltioissa esiintyvien rintasyöpätapausten määrän tiedetystä keskiarvosta) että:
Slovak: Zo známych priemerných výskytov rakoviny prsníka v rozvinutých krajinách MWS štúdia stanovila, že:
Finnish: Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito naisille, joiden menopaussista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi.
Slovak: Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich z nedostatku estrogénu u žien, ktoré sú viac ako 1 rok po menopauze.
Finnish: WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
Finnish: Jo ennestään antikoagulanttihoitoa saavilla naisilla tulee hormonikorvaushoidon hyöty-haitta -suhde arvioida huolellisesti.
Slovak: U žien, ktoré vyžadujú antikoagulačnú liečbu, musí byť starostlivo zvažovaný prínos alebo riziko HSL.