FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les rats mâles adultes, l'administration répétée de propranolol à forte dose (≥ 7,5 mg/kg) a induit des lésions histopathologiques des testicules, des épididymes et des vésicules séminales, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, de la concentration des spermatozoïdes, des taux plasmatiques de testostérone et une augmentation significative des anomalies de la tête et de la queue des spermatozoïdes.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten induceerde herhaalde toediening van propranolol in hoge doses (≥ 7,5 mg/kg) histopathologische laesies van de testes, epididymis en zaadblaasjes, een daling van de beweeglijkheid van sperma, van de concentratie aan spermacellen, van de plasmaspiegel van testosteron en een significante toename in anomalieën van de spermakoppen en -staarten.
French: La pharmacocinétique de doses répétées de 3 mg/kg/jour d'HEMANGIOL, administrées en 2 prises, a été étudiée chez 19 enfants âgés de 35 à 150 jours lors de l'instauration du traitement.
Dutch: De farmacokinetiek van herhaalde toedieningen van HEMANGIOL van 3 mg/kg/dag, in 2 gelijke delen gegeven, werd bij 19 kinderen in de leeftijd van 35 tot 150 dagen in het begin van de behandeling onderzocht.
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène …) peuvent ajouter leurs effets à ceux des bêtabloquants.
Dutch: Geneesmiddelen die orthostatische hypotensie induceren Geneesmiddelen die posturale hypotensie induceren (nitraatderivaten, type 5-fosfodiësteraseremmers, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, dopaminerge agonisten, levodopa, amifostine, baclofen, enz.), kunnen hun effecten toevoegen aan deze van de bètablokkers.
French: HEMANGIOL doit être donné pendant ou juste après un repas pour éviter le risque d'hypoglycémie.
Dutch: HEMANGIOL moet tijdens of onmiddellijk na een voeding worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden.
French: • des médicaments pour traiter la tuberculose,
Dutch: • Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen,
French: Il convient d'être prudent chez les patients sous bêtabloquant qui reçoivent une dihydropyridine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een bètablokker en dihydropyridine toegediend krijgen.
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
Dutch: - Instructies over hoe de oplossing met HEMANGIOL bereid moet worden
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Dutch: Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis.
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan 3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis.
French: • Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne.
Dutch: • Het metabolisme van intraveneus toegediende lidocaïne wordt geremd door gelijktijdige toediening van propranolol, wat leidt tot een concentratieverhoging van 25% van lidocaïne.
French: Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind verschijnselen heeft zoals vermoeidheid, koud aanvoelen, bleekheid, blauwachtige kleur van de huid of flauwvallen tijdens het gebruik van HEMANGIOL.
French: Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale.
Dutch: Lokaliseer dit getal op de doseerspuit voor orale toediening.
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Dutch: Als uw kind verschijnselen van hypoglykemie vertoont terwijl het HEMANGIOL gebruikt, geef dan, indien mogelijk, een suikerhoudende vloeistof via de mond en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als de symptomen aanhouden.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: • Erythème (rougeur de la peau),
Dutch: • Erytheem (roodheid van de huid),
French: Un total de 7 cas (5 non graves) de dermatite psoriasiforme / psoriasis ont été rapportés chez des patients traités par Hemangiol (chlorhydrate de propranolol) depuis le début de la commercialisation.
Dutch: Een totaal van 7 gevallen (5 waren niet-ernstig) van psoriasiforme dermatitis/psoriasis zijn cumulatief gemeld bij met propranolol hydrochloride (Hemangiol) behandelde patiënten.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Dutch: Na de eerste inname en na elke dosisstijging moet minstens elk uur gedurende minstens 2 uur een klinische monitoring, met inbegrip van de bloeddruk en de hartslag, uitgevoerd worden.
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
French: Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie.
Dutch: Patiënten met infantiel hemangioom kunnen een groter risico hebben als ze gelijktijdig een behandeling met corticosteroïden krijgen of deze behandeling hebben gekregen omdat bijniersuppressie kan leiden tot verlies van tegenregelende cortisolrespons en het risico op hypoglykemie kan verhogen.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
Dutch: 1 fles van 120 ml en 1 doseerspuit voor orale toediening.
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
Dutch: HEMANGIOL kan de bloeddruk verlagen (hypotensie) en de hartslag vertragen (bradycardie).
French: • La substance active est le propranolol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is propranolol.
French: Le produit ne doit pas être versé dans un biberon plein.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
Dutch: Instructies voor gebruik: • Stap 1.
French: On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale.
Dutch: De diagnose bradycardie moet gesteld worden als de hartslag met meer dan 30 bpm (slagen/minuut) daalt ten opzichte van de aanvangswaarde.
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Dutch: Bij kinderen met hartfalen moet de behandeling gebeuren door de cardioloog.
French: • Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples,
Dutch: • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging,
French: HEMANGIOL doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique 3 de la notice).
Dutch: HEMANGIOL moet rechtstreeks in de mond van het kind toegediend worden met behulp van een gegradueerde doseerspuit voor orale toediening, gekalibreerd in mg propranololbase, die bij de fles met drank is meegeleverd (zie instructies voor gebruik in rubriek 3 van de bijsluiter).
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die andere geneesmiddelen krijgen, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
French: • des médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation,
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te behandelen,
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Dutch: als bFGF-signalerende routes en daaropvolgend angiogenese/proliferatie.
French: • Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique.
Dutch: • Het metabolisme van propranolol is gedaald bij gelijktijdige toediening van kinidine, wat leidt tot een twee- of drievoudige stijging van de bloedconcentratie en een grotere mate van klinische bètablokkering.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Dutch: Verwijder de spuitadapter niet uit de fleshals.
French: En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée.
Dutch: Bij een acute bronchopulmonale anomalie moet de behandeling uitgesteld worden.
French: Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Dutch: Zo opent u de fles: duw op de plastic dop terwijl u de dop tegen de klok in draait (naar links).
French: Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe.
Dutch: Propranolol wordt via drie primaire routes gemetaboliseerd: aromatische hydroxylering (hoofdzakelijk 4-hydroxylering), N-dealkylering gevolgd door verdere zijketenoxidatie en rechtstreekse glucuronidering.
French: Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel.
Dutch: Propranolol gaat door de bloed-hersenbarrière en de placenta, en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: HEMANGIOL peut augmenter le taux sanguin de potassium (hyperkaliémie).
Dutch: HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie).
French: Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, notamment en cas de jeûne, de vomissements ou de surdosage.
Dutch: Het kan hypoglykemie bij kinderen verergeren, in het bijzonder bij vasten, braken of overdosering.
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Dutch: Er zijn geen klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar uit de klinische studies die zijn uitgevoerd met HEMANGIOL om het starten van deze behandeling bij zuigelingen en kinderen ouder dan 5 maanden aan te bevelen.
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Dutch: Als u uw kind borstvoeding geeft en als u geneesmiddelen gebruikt die niet samen met HEMANGIOL mogen worden gebruikt (zie "Als u uw kind borstvoeding geeft" en "Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
French: Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg.
Dutch: Bij dieren werd propranolol na dosering ineens als een matig-toxisch geneesmiddel beschouwd met een orale LD50 van ongeveer 600 mg/kg.
French: • Étape 10 : Nettoyer la seringue
Dutch: • Stap 10: reinig de spuit.
French: • Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
Dutch: • Convulsies (stuipen) die in verband staan met hypoglykemie (abnormaal laag bloedglucosegehalte),
French: Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.
Dutch: Globaal hadden de bijwerkingen gemeld bij het gebruiksprogramma in schrijnende gevallen en in de literatuur betrekking op hypoglykemie (en gerelateerd voorval zoals hypoglykemisch insult) en verergerde luchtweginfecties met ademnood.
French: Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Dutch: • Sicksinussyndroom (inclusief sinoatriaal blok)
French: Dans ce cas, prévenir le personnel soignant et renforcer, surtout en début de traitement, la surveillance glycémique.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
French: • Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, natriumsacharine, aardbeienaroma (bevat propyleenglycol), vanillearoma (bevat propyleenglycol), citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water.
French: Agranulocytose Hyperkaliémie
Dutch: Agranulocytose Hyperkaliëmie
French: Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
Dutch: De fles wordt geleverd met een kindveilige dop.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
French: Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
Dutch: Propranolol voorkomt de respons van endogene catecholaminen om hypoglykemie te corrigeren.
French: Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus.
Dutch: Er zijn gevallen van hyperkaliëmie gemeld bij patiënten met een groot geülcereerd hemangioom.
French: Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.
Dutch: Als het kind een dosis teruggeeft of niet al het geneesmiddel ingenomen heeft, mag geen andere dosis gegeven worden tot de volgende geplande dosis.
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Dutch: Ze kunnen de contractiliteit van het myocard en de vasculaire compenserende respons onderdrukken als ze samen met propranolol worden toegediend.
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Dutch: Bij een uitgebreid verzweerd hemangioom moet de kaliumspiegel in het bloed van uw kind gemeten worden.
French: • La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol.
Dutch: • Propafenon heeft negatief-inotrope en bètablokkerende eigenschappen die toegevoegd kunnen worden aan deze van propranolol.
French: • Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
Dutch: • Hartgeleidings- of hartritmestoornissen (trage of onregelmatige hartslag),
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Dutch: Hartslag (slagen/min)
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Dutch: De bloedspiegel van propranolol kan afnemen bij gelijktijdige toediening van enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine of fenobarbital.
French: Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
Dutch: Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen.
French: La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises.
Dutch: De therapeutische dosis bedraagt 3 mg/kg/dag, die ook in 2 afzonderlijke doses van elk 1,5 mg/kg moet worden toegediend, één 's morgens en één in de late namiddag, met een tijdsinterval van minstens 9 uur tussen twee innamen.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Dutch: • Hartfalen dat niet onder controle is met behandeling
French: Anesthésie générale
Dutch: Algemene anesthesie
French: Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue.
Dutch: Bij kinderen met diabetes moet de controle van de bloedglucosespiegel vaker gebeuren en opgevolgd worden door de endocrinoloog.
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Dutch: In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
French: HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol.
Dutch: HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol
French: Qu'est-ce que HEMANGIOL et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet HEMANGIOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l'objet d'investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d'envisager un traitement par le propranolol.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar met een groot faciaal infantiel hemangioom moeten grondig onderzocht worden op mogelijke arteriopathie, geassocieerd met het PHACE-syndroom, door magnetische resonantieangiografie van het hoofd en de nek en door cardiale beeldvorming voor de aortaboog alvorens een behandeling met propranolol te overwegen.
French: Extrémités froides
Dutch: Perifere koude
French: Anesthésiques halogénés
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
French: • un effet hémodynamique local (vasoconstriction, conséquence classique du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques, et donc diminution de la perfusion de l'hémangiome) ;
Dutch: • een lokaal hemodynamisch effect (vasoconstrictie die een klassiek gevolg is van de bèta adrenerge blokkering en een daling van de perfusie van het infantiel hemangioom);
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été décrits chez l'enfant, il est possible que le propranolol soit impliqué dans le mécanisme biologique conduisant à cette réaction.
Dutch: Hoewel de bijwerking niet uitgebreid wordt beschreven bij kinderen, is er een plausibel biologisch mechanisme waarbij propranolol betrokken is bij de ontwikkeling van de reactie.
French: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Dutch: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIJK
French: Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline aux posologies habituelles.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige anafylactische reactie kunnen krijgen van om het even welke oorzaak, vooral bij jodiumbevattende contrastmiddelen, kan een behandeling met een bètablokker de anafylactische reactie verergeren en resistentie tegen behandeling van de reactie met adrenaline in normale doses veroorzaken.
French: Essuyer l'extérieur de la seringue.
Dutch: Droog de buitenkant af.
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Dutch: De patiënt moet aan een hartmonitor geplaatst worden en de vitale functies, de mentale toestand en de bloedglucoseconcentratie moeten worden gecontroleed.
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
Dutch: • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier.
French: Risques de bronchospasme :
Dutch: Risico op bronchospasme
French: Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle.
Dutch: Propranolol kan door zijn farmacologische werking bradycardie of anomalieën van de bloeddruk veroorzaken of verergeren.
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Dutch: Niettemin werden tijdens het gebruiksprogramma in schrijnende gevallen en in de literatuur verschillende gevallen van hypoglykemie met een gerelateerd hypoglykemisch insult gemeld, vooral tijdens een vastenperiode bij een intercurrente ziekte (zie rubriek 4.4).
French: • HEMANGIOL et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Dutch: • HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden.
French: Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang), notamment si votre enfant est à jeun, s'il vomit ou en cas de surdosage.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de waarschuwingstekenen voor hypoglykemie (ook bekend als een laag bloedglucosegehalte of bloedsuiker) maskeren, vooral als de baby niet eet, braakt, of in geval van een overdosering.