FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
German: Die Ergebnisse der Patienten nach 3 Jahren, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 1 ovat keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden potilaiden tulokset 3 vuoden kuluttua.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Finnish: B-solujen toiminta: Kaikki keskeisessä tutkimuksessa hoidetut 12 potilasta saivat IVIG-hoitoa seulonnan ajankohtana, ja 7 potilaan (58 %) IVIG-hoito lopetettiin 0-3 vuotta kestäneen seurannan aikana geeniterapian jälkeen.
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneesta yhdestä potilaasta ei ollut PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamista koskevia tietoja, joten hänet suljettiin pois yhdistetystä potilasjoukosta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
German: Eine CD34+-Stammzell-Reserve, die mindestens 1 Million CD34+-Zellen pro kg enthält, ist erforderlich.
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
German: Patienten sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von schweren und opportunistischen Infektionen, Parametern der Immunrekonstitution und der Notwendigkeit einer intravenösen Immunglobulinersatztherapie (IVIG) überwacht werden; im Fall eines fehlenden Ansprechens wird empfohlen, unter Aufsicht eines Arztes andere ADA-SCID-Behandlungen einzuleiten.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin vaikeiden ja opportunististen infektioiden ilmaantumisen, immuniteetin elpymiseen liittyvien muutosten ja laskimoon annettavan immunoglobuliinihoidon (IVIG) tarpeen havaitsemiseksi.
German: Wechselwirkungen zwischen Strimvelis und der Cytochrom-P-450-Enzymfamilie in der Leber oder ArzneistoffTransportern sind nicht zu erwarten.
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
German: • Erhöhung der Leberenzyme*
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot*
German: Die Befunde, dass TREC (T-cell Receptor Excision Circles) in peripheren Blutlymphozyten nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert erhöht waren (Median 141; Bereich 56 bis 1.542 Kopien/100 ng DNA), dass dieser Effekt auch 3 Jahre nach der Behandlung noch anhielt und dass bei allen Studienteilnehmern zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Gentherapie polyklonale V-betaKetten nachgewiesen werden konnten, liefern weitere unterstützende Belege für die Bildung funktioneller T-Zellen.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
German: Strimvelis wird zur Behandlung einer schweren Krankheit mit der Bezeichnung ADA-SCID (engl.: Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency; dt.: schwerer kombinierter Immundefekt infolge eines Adenosin-Desaminase-Mangels) angewendet.
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
German: Vor Beginn der Therapie ist eine ausgefüllte Arzneimittel-Einverständniserklärung erforderlich.
Finnish: Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
German: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
German: Der/die Beutel muss/müssen bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Außenbehälter bleiben.
Finnish: Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
German: Jedoch ist die Insertion von Vektoren in chromosomale Bereiche dokumentiert worden, die in vergleichbaren Studien zur Gentherapie bei Wiskott-Aldrich-Syndrom, X-SCID und chronischer Granulomatose bereits mit Leukämie in Verbindung gebracht wurden.
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
German: • laufende oder verstopfte Nase (allergische Rhinitis)
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
German: • wenn zum Zeitpunkt der Zellentnahme für die Herstellung des Arzneimittels ein Problem aufgetreten ist
Finnish: • solujen keräämiseen lääkkeen valmistusta varten liittyi joitakin ongelmia
German: → Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: → Keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
German: • Entzündung der Schilddrüse (Autoimmunthyreoiditis)
Finnish: • kilpirauhastulehdus (autoimmuuni kilpirauhastulehdus)
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Finnish: Hoito epäonnistui potilaalla, jolle annettiin kliinisissä tutkimuksissa < 2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
German: Die empfohlene Dosis von Strimvelis liegt im Bereich zwischen 2 und 20 Millionen CD34+-Zellen/kg.
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
German: Rate schwerer
Finnish: Maksan vajaatoiminta
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
German: Konditionierende Vorbehandlung
Finnish: Valmisteleva hoito
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot:
German: Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann In einigen Fällen ist es nicht möglich, mit einer geplanten Behandlung mit Strimvelis fortzufahren.
Finnish: Joissakin tapauksissa suunniteltua Strimvelis-hoitoa ei ehkä voidakaan toteuttaa.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Finnish: Infuusiopussi(t) on/ovat suljetun ulkopakkauksen sisällä.
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
Finnish: Hoitoaikeen (ITT) mukaisen potilasjoukon tulokset 3 vuoden kuluttua keskeisessä tutkimuksessa*
German: Strimvelis darf nur einmalig verabreicht werden.
Finnish: Strimvelis-hoitoa voidaan antaa vain kerran.
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
German: Strimvelis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden langfristigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Finnish: Ennen geeniterapiaa kaikki potilaat saivat valmistelevana hoitona busulfaania, jonka kokonaisannos oli useimmiten 4 mg/kg laskimoon kahden peräkkäisen vuorokauden aikana ennen CD34+-infuusiota.
German: Strimvelis wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Finnish: Strimvelis annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
German: Bei älteren Patienten ist es in der Regel schwieriger, hohe Mengen an CD34+-Zellen zu entnehmen.
Finnish: Vanhemmat potilaat eivät yleensä pysty luovuttamaan suuria määriä CD34+-soluja, mikä voi tarkoittaa, ettei hoitoa voida välttämättä antaa.
German: Es gab Fälle, in denen die Behandlung mit Strimvelis nicht erfolgreich war.
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
German: um das Knochenmark für Strimvelis vorzubereiten.
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
German: Muskulatur aNebenwirkungen, die möglicherweise durch die Busulfan-Konditionierung bedingt sind
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
German: Vor der Herstellung von Strimvelis führt der Arzt Tests durch, um sicherzustellen, dass bei Ihnen (bzw.
Finnish: Ennen kuin Strimvelis-valmiste valmistetaan, lääkäri tekee kokeita varmistaakseen, että et ole (tai lapsesi ei ole) tiettyjen infektioiden kantaja (ks. kohta 2).
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei voida antaa sinulle, jos imetät.
German: Median (Bereich) % Studienteilnehmer mit venöser RBCdAXP < 100 nmol/ml nach Strimvelisd n
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Strimvelis in die Muttermilch übergehen können.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
German: Die Behandlung mit Strimvelis führte 3 Jahre nach der Therapie zu einer Überlebensrate von 100 %, einer Abnahme der Rate schwerer Infektionen und einer Zunahme der T-Lymphozyten (CD3+).
Finnish: Kolme vuotta Strimvelis-hoidon jälkeen elossaolo-osuus oli 100 %, vaikeat infektiot olivat vähentyneet, Tlymfosyyttien (CD3+) määrä oli suurentunut ja kaikkien potilaiden laskimoveren punasolujen deoksiadenosiininukleotidi (RBC dAXP) -pitoisuudet olivat patologisen tason (> 100 nmol/ml) alapuolella lähtötilanteen jälkeen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERES BEHÄLTNIS
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: Dabei sollte nach der Behandlung mit Strimvelis für die ersten elf Jahre lang mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
German: Atopische Dermatitis, Ekzem
Finnish: Atooppinen ihottuma, ekseema
German: Die Infusionsbeutel werden in einem geschlossenen Behältnis geliefert.
Finnish: Infuusiopussit ovat suljetussa ulkopakkauksessa.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
German: Hypertoniea
Finnish: Hypertensioa
German: Strimvelis wird nicht auf übertragbare Infektionserreger getestet.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei ole tutkittu tartuntavaaraa aiheuttavien aineiden varalta.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNASequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34+) codiert.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
German: Infusionsdispersion.
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
German: • Bluttestergebnisse positiv für Anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper und Antikörper gegen glatte Muskulatur
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
German: a Basierend auf dem gesamten Zeitraum vor der Behandlung hinsichtlich schwerer Infektionen (retrospektiv erfasst) und den Daten zu T-Lymphozyten, die bei der Ausgangsvisite erfasst wurden.
Finnish: * Mukaan lukien yhden potilaan tiedot, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen a Perustuu koko hoitoa edeltäneeseen jaksoon vaikeiden infektioiden osalta (tiedot kerätty retrospektiivisesti) ja lähtötilanteen tietoihin T-lymfosyyttien osalta.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Ethylenvinylacetat (EVA)-Beuteln mit einer autologen, CD34+-angereicherten Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert.
Finnish: Lopullinen lääkevalmiste on yhteen tai useampaan etyylivinyyliasetaatista valmistettuun (EVA) pussiin pakattu autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu ihmisen ADA:n cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori.
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/den Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
German: Art der Anwendung
Finnish: Ei sovellettavissae
German: Es besteht auch ein potenzielles Risiko für Autoimmunerkrankungen.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
German: Weitere Informationen über Strimvelis
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Strimvelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Strimvelis relativ gut vertragen wurde, obwohl die Daten aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten begrenzt sind.
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Strimvelis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Strimvelislääkevalmistetta.
German: Welchen Nutzen hat Strimvelis in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Strimvelisistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Strimvelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Strimvelis können im Zusammenhang mit Autoimmunität (wenn das Immunsystem die körpereigenen Zellen angreift) stehen, wie etwa hämolytische Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutzellen aufgrund eines zu schnellen Abbaus dieser), aplastische Anämie (verringerte Anzahl an Blutzellen aufgrund eines geschädigten Knochenmarks), Hepatitis (Entzündung der Leber), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen) und Guillain-Barré-Syndrom (ein Nervenschaden, der zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gangstörungen führen kann).
Finnish: Strimvelisin vakavia sivuvaikutuksia voivat olla autoimmuunit haittavaikutukset (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan), kuten hemolyyttinen anemia (punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuva veren punasolujen vähyys), aplastinen anemia (luuytimen vaurioitumisesta johtuva veren punasolujen vähyys), hepatiitti (maksatulehdus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys veressä) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strimvelis ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strimvelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni hoidon jälkeen ja se pieneni edelleen yli kolme vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
German: Da es nur wenige Patienten mit ADA-SCID gibt, gilt die Krankheit als selten, und Strimvelis wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska ADA-SCID-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Strimvelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
German: Diese Lymphozyten verbessern die Fähigkeit des Patienten, gegen Infektionen anzukämpfen, und überwinden somit die Symptome der Krankheit in Bezug auf das Immunsystem.
Finnish: Nämä lymfosyytit parantavat potilaan kykyä torjua infektioita ja siten poistavat immuunijärjestelmään liittyvän sairauden oireita.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Strimvelis zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
Finnish: Strimvelisin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) on kuume.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Strimvelisiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
Finnish: Lisäksi potilaille annetaan juuri ennen hoidon aloittamista antihistamiini-injektio allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
German: Alle Patienten wurden mit Strimvelis behandelt und lebten auch noch 3 Jahre nach der Behandlung.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Strimvelis-hoitoa ja he olivat vielä elossa, kun hoidosta oli kulunut kolme vuotta.
German: Die Patienten in der Studie verfügten über keinen geeigneten Knochenmarkspender und alternative Therapien wirkten nicht oder waren nicht verfügbar.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei ollut sopivaa luuytimen luovuttajaa, ja heidän kohdallaan vaihtoehtoinen hoito ei joko ollut toiminut tai sitä ei ollut saatavilla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Strimvelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Strimvelis zugelassen?
Finnish: Miksi Strimvelis on hyväksytty?
German: Der Nutzen von Strimvelis wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 12 Patienten mit ADASCID im Alter von 6 Monaten bis etwa 6 Jahren nachgewiesen.
Finnish: Strimvelisin hyödyt on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 12 ADA-SCID-potilasta, joiden iät vaihtelivat kuudesta kuukaudesta noin kuuteen vuoteen.
German: Wie wirkt Strimvelis?
Finnish: Miten Strimvelis vaikuttaa?
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Strimvelis Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Informationen zum Arzneimittel bereitstellen und Patienten werden vor Beginn der Behandlung eine Einverständniserklärung unterschreiben müssen.
Finnish: Lisäksi Strimvelisiä valmistava yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkevalmisteesta, ja potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake ennen hoidon aloittamista.
German: Welche Risiken sind mit Strimvelis verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Strimvelisiin liittyy?
German: Um Strimvelis herzustellen, werden dem Patienten zwei Knochenmarkproben entnommen: eine zur Herstellung von Strimvelis und eine, die als Reserve aufbewahrt wird, falls Strimvelis nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Finnish: Strimvelis-hoitoa varten potilaalta kerätään kaksi luuydinnäytettä, yksi Strimvelisin valmistamiseksi ja toinen varalle, jos Strimvelisiä ei voidakaan antaa tai se ei tehoa.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Strimvelis behandelten Patienten führen und deren Fortschritt regelmäßig nach der Behandlung überwachen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Finnish: Yhtiö aikoo myös ylläpitää rekisteriä Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista ja seurata heidän tilansa kehitystä säännöllisesti hoidon jälkeen lääkevalmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi.
German: Da ADA für die Aufrechterhaltung gesunder Lymphozyten (weiße Blutzellen, die Infektionen abwehren) eine wesentliche Rolle spielt, funktioniert das Immunsystem von Patienten mit ADA-SCID nicht korrekt und ohne wirksame Therapie überleben sie selten länger als 2 Jahre.
Finnish: Koska lymfosyytit (infektioita torjuvat valkosolut) tarvitsevat ADA:ta säilyäkseen terveinä, ADA-SCID-potilaiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja ilman tehokasta hoitoa he harvoin elävät kahta vuotta pidempään.