FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο (π.χ. αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών), πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας αρχικής δόσης των 25 mg µία φορά ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Greek: Μετά από την πλειοψηφική ψηφοφορία στην ολοµέλεια της CHMP, η επιτροπή εισηγήθηκε την ακόλουθη διατύπωση προκειµένου να αντικατοπτρίζονται τα δεδοµένα από τις µελέτες ELITE I και II, στο πλαίσιο δευτερεύουσας ένδειξης: «Θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας 60 και άνω), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας ή αντενδείξεων.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Greek: Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών είναι συνήθεις σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, µε ή χωρίς διαβήτη, και θα πρέπει να ρυθµίζονται.
English: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Greek: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης στο τέλος του 24ώρου ήταν περίπου το 70-80% του αποτελέσµατος που εµφανίστηκε 5-6 ώρες µετά τη χορήγηση
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Greek: Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Greek: Κατά συνέπεια, η µείωση του κινδύνου κατά 25% που παρατηρήθηκε µε την λοσαρτάνη έναντι της ατενόλης καταδεικνύει ότι η προστατευτική επίδραση της λοσαρτάνης στο εγκεφαλικό κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε την αντίστοιχη των λοιπών αντιυπερτασικών.
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις µε αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Cozaar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Greek: Κατά συνέπεια, η προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ».
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα µειώνονται πολυεκθετικά µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και 6-9 ώρες, αντίστοιχα.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο βασικός της µεταβολίτης έχουν πολύ µεγαλύτερη συγγένεια προς τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι προς τον υποδοχέα ΑΤ2..
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να λάβετε αυτό το φάρµακο.
English: If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε εσείς τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει ή το παιδί σας καταπιεί κάποια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Greek: Τα µέτρα εξαρτώνται από το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο λαµβάνεται το φάρµακο και από το είδος και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθηµα,κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του στόµατος ή του λαιµού που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
English: - The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Greek: - Η χρήση λοσαρτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να περιλαµβάνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
English: • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Greek: • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο).
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Greek: Παρά αυτές τις αυξήσεις, η αντιϋπερτασική δραστικότητα και η καταστολή των συγκεντρώσεων της αλδοστερόνης πλάσµατος, διατηρούνται, υποδεικνύοντας αποτελεσµατικό αποκλεισµό των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: Not applicable.
Greek: Δεν εφαρµόζεται
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιµία >5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 'Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών').
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Greek: Επίσης, υπήρξε σηµαντική µείωση του κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού και εµφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Greek: Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική βλάβη, υπάρχει -όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης, και (συχνά οξείας) νεφρικής βλάβης.
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο τη µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Greek: Ωστόσο, η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα.θηλαζόντων αρουραίων.
English: The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Greek: Το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται σε 3-6 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Dosage in special patient groups
Greek: Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Greek: Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εξοµάλυνση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των εν λόγω αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Greek: Ασθενείς που είχαν βάρος >20 kg ως< 50kg έλαβαν είτε 2.5,ή 25 ή 50 mg λοσαρτάνη ηµερησίως και ασθενείς που ζύγιζαν > 50 kg έλαβαν είτε 5,ή 50, ή 100mg λοσαρτάνη ηµερησίως.
English: In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Greek: Σε υπερτασικές γυναίκες ασθενείς οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης στο πλάσµα ήταν έως δύο φορές µεγαλύτερες από αυτές των ανδρών υπερτασικών ασθενών, ενώ οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα δεν είχαν διαφορά µεταξύ των ανδρών και των γυναικών.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Greek: Μετά από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένοης µε 14C καλιούχου λοσαρτάνης, η ραδιενέργεια στο πλάσµα αποδόθηκε κατά κύριο λόγο στη λοσαρτάνη και στον ενεργό της µεταβολιτη.
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση, η λοσαρτάνη απορροφάται καλά και υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου, δηµιουργώντας ένα καρβοξιλικό οξύ ως ενεργό µεταβολίτη και άλλους ανενεργούς µεταβολίτες.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ή 300 δισκία
English: Co-medication is not advisable.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
English: In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Greek: Σ'αυτή τη µελέτη η λοσαρτάνη ήταν γενικά καλά ανεκτή, όπως αποδείχθηκε από την συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών, η οποία ήταν συγκρίσιµη µε αυτή του εικονικού φαρµάκου.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Greek: Σε ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα δεν διαφέρουν σηµαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν σε νέους υπερτασικούς άνδρες.
English: if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες".
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Greek: Η αρτηριακή πίεση µειώθηκε σηµαντικά σε παρόµοια επίπεδα και στις δύο οµάδες.
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του Cozaar σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg µία φορά την ηµέρα.
English: Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Greek: Ενώ η µελέτη ELITE I κατέδειξε µείωση του κινδύνου θνησιµότητας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάµβαναν λοσαρτάνη σε σύγκριση µε καπτοπρίλη, η µελέτη ELITE II δεν κατέδειξε ίση αποτελεσµατικότητα µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν µε αυτή την κατηγορία των φαρµάκων.
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι περίπου 74 mL/min και 26 mL/min αντιστοίχως.
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης λοσαρτάνης η απώλεια της αρνητικής παλίνδροµης ρύθµισης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στην έκκριση ρενίνης, οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (PRA).
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Greek: Μετά την από του στόµατος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε ένα βήτα αναστολέα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Greek: Λετονία SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
English: In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόµα σε ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού αλκοολικής αιτιολογίας κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της ήταν αντίστοιχα 5 φορές και 1,7 φορές µεγαλύτερες από εκείνες που εµφανίζονται σε νέους άνδρες εθελοντές (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
English: The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Greek: Για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας , η λοσαρτάνη συνήθως συνδυάζετε µε ένα διουρητικό (φάρµακο που αυξάνει την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) και/ή δακτυλίτιδα (φάρµακο που κάνει την καρδιά πιο δυνατή και αποτελεσµατική) και/ή βήτα-αναστολείς.
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Greek: Η σχέση δόσης-απόκρισης έγινε ιδιαιτέρως προφανής στην οµάδα που έλαβε χαµηλή δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µεσαία δόση (περίοδος Ι: -6,2 mmHg έναντι -11,65 mmHg), αλλά παρουσίασε εξασθένηση όταν συγκρίθηκε η οµάδα µεσαίας δόσης µε την οµάδα υψηλής δόσης (περίοδος I: -11,65 mmHg έναντι -12,21 mmHg).
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang- II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
English: Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ µε πρωτεϊνουρία ≥0.5 g/ηµέρα H συνήθης αρχική δόση είναι 50mg µία φορά ηµερησίως.
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του (CYP2C9) µειώνει την έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη περίπου κατά 50 %.
English: Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες κλινικά σηµαντικές µεταβολές σε καθιερωµένες εργαστηριακές παραµέτρους σπάνια είχαν σχετισθεί µε τη χορήγηση δισκίων λοσαρτάνης.
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύµητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Greek: Και στις δύο ελεγχόµενες µε συγκριτικό παράγοντα (όχι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο) κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, η ανεκτικότητα της λοσαρτάνης ήταν ανώτερη αυτής της καπτοπρίλης, που µετρήθηκε βάσει της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών και της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας εµφάνισης βήχα.
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορίας IV) καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και συµπτωµατικές, απειλητικές για την ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε βήτα αποκλειστές πρέπει να χορηγείται µε προσοχή».
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3 και 4.4)
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 1,4 mg/ kg (ή πάνω 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Greek: Τα συγκεκριµένα ευρήµατα θεωρήθηκαν σχετικά από κλινική άποψη για τη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να σταµατήσει αµέσως, και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και