FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité d'Extavia chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans traité à la dose de 8,0 millions d'UI par voie sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Extaviaa 8 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-17-vuotiaiden nuorten turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir Annexe Partie III).
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. liite osa III).
French: Extavia doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
French: 1 - Choisissez un site d'injection (référez-vous à la rubrique « Choix du site d'injection » et les schémas à la fin de la notice) et notez-le dans l'agenda prévu à cet effet.
Finnish: 1 - Valitse pistoskohta (ks. kohta "Pistoskohdan valinta" ja selosteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Extavia » et rubrique 4.
Finnish: - Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana (ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Extavia" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
French: À présent vous êtes prêt pour vous faire l'injection manuellement ou pour utiliser l'autoinjecteur ExtaviPro 30G pour l'administration d'Extavia.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään manuaalisesti pistoksen itsellesi tai käyttämään ExtaviPro 30G -autoinjektoria Extavia-valmisteen antamiseen.
French: Dans les deux études il y a eu une diminution (30%) de la fréquence des poussées chez les patients atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques recevant Extavia.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Extaviaa.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
French: 12 - Assurez-vous que le piston reste entièrement enfoncé avant de passer à l'étape suivante car il peut avoir bougé.
Finnish: 12 - Mäntä on saattanut liikkua, joten varmista, että se pysyy täysinalas painettuna ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.
French: Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l'utiliser.
Finnish: Injektionesteen säilyttäminen valmistamisen jälkeen Jos et jostain syystä voi pistää Extavia-pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
French: Chez la majorité des patients traités de façon immédiate, il n'y a pas eu d'effet sur la progression confirmée du handicap.
Finnish: Suurimmalla osalla hoitoa heti saaneiden ryhmään kuuluneista potilaista ei ole näyttöä hoidon hyödystä toimintakyvyn heikkenemisen varmistetun etenemisen suhteen.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p=0,0076; 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
French: Il a été démontré que l'interféron -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Finnish: Beeta-1b-interferonin on osoitettu muuttavan puolustusjärjestelmän vastetta ja siten osaltaan vähentävän taudin aktiivisuutta.
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les 2 ans chez les patients présentant un début monofocal a été de 47% pour le groupe placebo et de 24% pour le groupe Extavia, sans rehaussement gadolinium (Gd) de 41% et de 20%, avec moins de 9 lésions en T2 de 39% et de 18%.
Finnish: Sairauden etenemisriski kahden seurantavuoden aikana CDMS-taudiksi monofokaalialkuisilla potilailla oli 47 % lumelääkeryhmässä ja 24 % Extavia-ryhmässä, ilman gadoliniumin (Gd) tehostumista (41 % ja 20 %) tai vähemmän kuin 9 T2-leesiota (39 % ja 18 %).
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
French: Extavia est disponible en emballage de :
Finnish: Extavia-pakkaus sisältää:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Extavia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
French: Extavia a prolongé de 363 jours le délai avant transformation en SEP cliniquement définie, le faisant passer de 255 jours dans le groupe traité par placebo à 618 jours dans le groupe traité par Extavia (basé sur le 25
Finnish: Extavia pidensi CDMS-tautiin sairastumisen aikaa 363 päivällä siten, että lumelääkeryhmässä aika pidentyi 255 päivällä ja Extaviaryhmässä 618 päivällä (perustuu 25 prosenttipisteeseen).
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
French: Bien que Extavia soit dépourvu de toxicité cardiaque directe démontrée, les symptômes du syndrome pseudo-grippal associé aux interférons bêta peuvent s'avérer éprouvants pour les patients atteints d'une pathologie cardiaque.
Finnish: Vaikka Extavialla ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 ml) tous les deux jours devra être atteinte.
Finnish: Riittävän vaikutuksen varmistamiseksi tulisi saavuttaa 250 mikrogramman (1,0 ml) annos joka toinen päivä.
French: Si vous observez de la mousse de façon excessive (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu'à ce que la mousse disparaisse.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mikä voi olla mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Extavian kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
French: Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Finnish: Katso kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia.
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2).
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Extaviaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (Luettelo 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (Luettelo 2).
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez ce médicament comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice.
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä tätä lääkettä pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään" kuvatulla tavalla.
French: En présence d' une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections d'Extavia.
Finnish: Jos pistoskohdan iho rikkoutuu, pistoskohta mahdollisesti turpoaa tai siitä vuotaa nestettä, potilasta on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen ennen Extavia-injektioiden jatkamista.
French: 16 - Sortez l'aiguille de son emballage et vissez-la fermement sur l'embout de la seringue.
Finnish: 16 - Ota injektioneula pakkauksestaan ja kierrä se tiukasti kiinni ruiskun kärkeen.
French: 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Finnish: 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez : utiliser une technique d'injection aseptique alterner les sites d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia»).
Finnish: Pistoskohdan reaktioriskin minimoimiseksi sinun on: käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse").
French: Il n'y a eu pas de bénéfice attribuable à Extavia en terme de qualité de vie (mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la SEP : FAMS, Functional Assessment of MS : Treatment Outcomes Index)
Finnish: Extavia-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaatuun (FAMS-pisteillä [Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index] mitattuna) ei havaittu.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Extaviaa (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
French: Note : Ne secouez pas le flacon.
Finnish: Huom: Älä ravista injektiopulloa.
French: 6 - Injectez la solution (en poussant le piston lentement et régulièrement.jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Finnish: 6 - Ruiskuta lääke ihon alle (painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Finnish: Näitä oireita voidaan vähentää parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
Finnish: Hoitovaikutuksen havaittiin säilyneen, vaikka suurin osa lumelääkeryhmään kuuluneista sai Extavia-hoitoa tutkimuksen kolmantena vuonna.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang.
Finnish: Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3000/mm
Finnish: Valkosolut, määrän väheneminen ( <3000/mm
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä vaatii välitöntä hoitoa ja Extavia-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
French: La liaison de l'interféron -1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron -1b.
Finnish: Beeta-1b-interferonin sitoutuminen näihin reseptoreihin saa aikaan useiden geenien ilmentymisen, jolloin syntyy aineita, joiden uskotaan olevan beeta-1b-interferonin biologisten vaikutusten välittäjiä.
French: Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.
Finnish: Lämmitä ruiskua tai injektiopulloa käsissäsi ennen pistämistä kivun välttämiseksi.
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative du nombre de lésions nouvellement actives et de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM.
Finnish: Tämän ajanjakson kuluessa neutraloivan vaikutuksen kehittymisen todettiin liittyvän MRI:ssä uusien aktiivisten leesioiden määrän merkittävään lisääntymiseen ja T2-leesioiden tilavuuden merkittävään suurenemiseen.
French: N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Extaviaa annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA « BLUE BOX »)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d'injection » de l'annexe située à la fin de cette notice.
Finnish: Katso kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa "Pistoskohtien vuorottelu" annettuja ohjeita.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron  humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Finnish: Koska jyrsijät eivät reagoi ihmisen beetainterferoniin, toistuvaa annostelua tutkittiin reesusapinoilla.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour suivre le développement des anticorps dirigés contre Extavia.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Extavialle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
French: Elimination
Finnish: Hävittäminen
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron 1-b.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1b-interferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
French: « Effets indésirables éventuels»).
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: Tableau 2 Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du produit (les fréquenceslorsque celles-ci sont connues - sont calculées à partir des données des essais cliniques poolés n=1 093)
Finnish: Markkinoilla olevan tuotteen valvonnassa todetut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kuin ne ovat tiedossa - on laskettu kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella, n=1 093)
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action d'Extavia sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon tai niiden välillä esiintyviin oireisiin ei ole todisteita, eikä valmisteella todettu olevan merkitsevää vaikutusta aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin etenemiseen.
French: Effets signalés depuis la commercialisation :
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Extavia-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
French: Cependant, l'apparition de ces anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Finnish: Neutraloiva vaikutus ei kuitenkaan näyttänyt liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, EDSS-pisteillä varmistettuun taudin etenemiseen ja relapsien määrään).
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
French: Comment Extavia contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Finnish: Miten Extavia auttaa hoitamaan sairauttasi:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types)  * ° §
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit)  * ° §
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Finnish: Nämä verikokeet suoritetaan MS-taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
French: Extavia doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques, ou chez les patients traités par anti-épileptiques, et en particulier chez les patients atteints d'épilepsie insuffisamment contrôlés par les anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
French: Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniques silencieuses sur l'IRM en T2).
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Extavialla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten (MRI-kuvausten) löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
French: Ceci peut être le symptôme d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Finnish: Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Extaviaa käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
French: Ils ne sont pas produits par tous les patients.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille.
French: Solvant - solution limpide/incolore.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
French: La dose recommandée est tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d'Extavia (voir Annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia ?
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
French: Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
French: Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d'injection (l'abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours).
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
French: Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilaasi erityisesti Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä, jotta sydänsairautesi ei pahene.
French: • Des tampons alcoolisés
Finnish: • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu'Extavia permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Finnish: Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin: Extavian on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.
French: Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter.
Finnish: - Jos sinulla on sydänsairaus, saattavat hoidon aloittamisen jälkeen usein esiintyvät flunssan kaltaiset oireet aiheuttaa ongelmia.
French: Des cas plus rares de déchirure de la peau et de lésion des tissus (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot