FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Czech: Střední změna v HIV-1 RNA log od výchozího stavu (log10 kopií/ml)
Lithuanian: Vidutinis ŽIV-1 RNR log pokytis nuo pradinio (log10 kopijų/ml)
Czech: Kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky darunaviru by proto neměl být zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min jestliže jakákoli souběžná medikace vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu: např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxyl (jako-fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir dipovoxil.
Lithuanian: Dėl to kobicistato, kaip darunaviro farmakokinetinio stiprintojo, turi būti nepradedama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min., jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų, kurių dozę reikia koreguoti pagal kreatinino klirensą, pvz., emtricitabino, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio (kaip fumarato, fosfato ar sukcinato) ar adefoviro dipovoksilio.
Czech: Typ C
Lithuanian: B tipo
Czech: GS-US-216-130 byla otevřená klinická studie, fáze III s jednou skupinou, která hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených pacientů a 18 již dříve léčených pacientů).
Lithuanian: GS-US-216-130 yra vienos atšakos atviras III fazės tyrimas, skirtas įvertinti darunaviro ir kobicistato farmakokinetiką, saugumą, toleravimą ir veiksmingumą skiriant minėtų vaistinių preparatų 313 ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusių pacientų (295 anksčiau negydytiems ir 18 anksčiau gydytų).
Czech: Je doporučeno užívat darunavir dvakrát denně současně s ritonavirem spolu s jídlem.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama vartoti darunaviro du kartus per parą kartu su ritonaviru, valgant.
Czech: V průběhu těhotenství a po porodu není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru.
Lithuanian: Nėštumo ir pogimdyminiu laikotarpiu darunaviro/ritonaviro dozės keisti nereikia.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nėra.
Czech: Obě ramena používala optimalizovaný základní léčebný režim (OBR = Optimized Background Regimen) složený z nejméně 2 antiretrovirových agens (NRTI buď s nebo bez NNRTI).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo taikytas gydymas pagal optimizuotą pagrindinį režimą (OPR), pagal kurį vartojami bent 2 antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai (NATI kartu su NNATI arba be NNATI).
Czech: Dexamethason (systémově podávaný)
Lithuanian: Deksametazonas (vartojamas sisteminiu būdu)
Czech: U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Vis dėlto duomenys apie farmakokinetiką vyresnių kaip 65 metų pacientų organizme yra labai riboti.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nerekomenduojama, vis dėlto, darunaviras šiems pacientams turi būti vartojamas atsargiai.
Czech: ≥ 15 kg až < 30 kg
Lithuanian: ≥ 15 kg iki < 30 kg
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Lithuanian: Darunaviras veikia ŽIV-1 laboratorines padermes ir klinikinius izoliatus bei laboratorines ŽIV-2 padermes ūmiai infekuotose T ląstelių linijose, žmogaus periferinio kraujo vienbranduolinėse ląstelėse ir žmogaus monocituose / makrofaguose; jo vidutinės EC50 reikšmės svyruoja nuo 1,2 iki 8,5 nmol (0,7 iki 5,0 ng/ml).
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės žiurkių raidos tyrimo duomenimis, darunaviras (su ritonaviru ar be jo) laikinai mažino atsivestų jauniklių kūno svorį žindymo laikotarpiu ir nežymiai uždelsė akių ir ausų atsivėrimą.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Kortikosteroidai pirmiausia metabolizuojami CYP3A (įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną)
Czech: Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dozę, vaisto formą keisti ar gydymą nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija prieš pradedant gydymą yra sutrikusi, įskaitant sergančius lėtiniu aktyviu hepatitu B ar C, kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra didesnė, įskaitant sunkias ir potencialiai mirtinas kepenų nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Dávka kobicistatu podávaná spolu s darunavirem u dětí mladších než 18 let věku nebyla stanovena.
Lithuanian: Kobicistato dozė, kuri turi būti vartojama kartu su darunaviru, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nenustatyta.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Lithuanian: Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Lithuanian: C-darunaviro ir ritonaviro masės balanso tyrimo duomenimis, apie 7,7 % suvartoto darunaviro išskiriama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Czech: U dětí ve věku pod 3 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg se darunavir/ritonavir nemá užívat, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams, darunaviro/ritonaviro derinys turi būti nevartojamas, nes šios populiacijos pacientams dėl nepakankamo pacientų skaičiaus dozė nenustatyta (žr.
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukční účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Lithuanian: - Skirtingai nei ritonaviras, kobicistatas neindukuoja fermentų ar pernašos baltymų (žr.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě potahovaných tablet a není proto vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, např. malé děti.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra tik plėvele dengtų tablečių forma, todėl jis netinka pacientams, kurie negali nuryti nepažeistų tablečių, pavyzdžiui, mažiems vaikams.
Czech: 800 miligramů jednou denně.
Lithuanian: 800 miligramų dozę vieną kartą per parą.
Czech: užívejte vždy společně s ritonavirem.
Lithuanian: visada turi vartoti kartu su ritonaviru.
Czech: Pacienti dosud neléčení/léčení ENF
Lithuanian: Visi pacientai Pacientai, kurie nevartojo/ne negydyti ENF
Czech: Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti darunaviru/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant įvairių vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 citochromo, mišinį, pavartojus darunaviro ir ritonaviro derinio buvo nustatytas CYP2C9 ir CYP2C19 citochromo aktyvumo padidėjimas ir CYP2D6 citochromo aktyvumo slopinimas, kuris gali būti paaiškintas mažų ritonaviro dozių vartojimu.
Czech: Darunavir obsahuje sulfonamidovou složku.
Lithuanian: Darunaviro struktūroje yra sulfonamido dalis.
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonu štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Lithuanian: Skiriant kartotines darunaviro dozes žiurkėms, nustatyta kepenų mikrosomų fermentų indukcija ir padidėjusi skydliaukės hormonų eliminacija, kas žiurkėms (bet ne žmonėms) didino polinkį skydliaukės navikų atsiradimui.
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Lithuanian: Kiti kortikosteroidai: sąveika netirta.
Czech: Studie se značeným C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela základní léčivé látce.
Lithuanian: darunaviro tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad didžioji dalis plazmos radioaktyvumo po darunaviro ir ritonaviro vienkartinės 400/100 mg dozės buvo susijusi su pradine veikliąja medžiaga.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr.
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Lithuanian: SĄVEIKA IR DOZAVIMO, VARTOJANT KARTU SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS, REKOMENDACIJOS
Czech: AUC pro součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-Odesacetylrifabutin metabolit) byla zvýšena 1,6násobně, zatímco Cmax zůstávala srovnatelná.
Lithuanian: Be to, visos veikliosios rifabutino frakcijos AUC (pirminis vaistinis preparatas + 25-Odeacetilmetabolitas) padidėjo 1,6 karto, o Cmax liko panaši.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 % a v přítomnosti ritonaviru 100 mg dvakrát denně se zvýšila přibližně na 82 %.
Lithuanian: Išgertos vienkartinės vieno darunaviro 600 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 37 %, o išgertos kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą padidėja apytikriai iki 82 %.
Czech: Fentanyl Oxykodon Tramadol
Lithuanian: Fentanilis Oksikodonas Tramadolis
Czech: ≥ 30 kg až < 40 kg
Lithuanian: ≥ 30 kg iki < 40 kg
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z 48týdenní analýzy studie TITAN.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelė parodyti TITAN tyrimo 48-tos savaitės rezultatų analizės veiksmingumo duomenys.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků, u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě doprovázeny výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život ohrožujících příhod kontraindikováno (týká se darunaviru potencovaného buď ritonavirem nebo kobicistatem).
Lithuanian: Todėl tuo pačiu metu taikomas gydymas tokiais vaistiniais preparatais, kurių koncentracijos plazmoje padidėjimas yra susijęs su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais yra draudžiamas (taikoma darunavirui, sustiprintam ritonaviru arba kobicistatu).
Czech: FC darunaviru byla menší než 10 pro 90 % z 3 309 klinických izolátů rezistentních k amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a/nebo tipranaviru, což prokazuje, že viry rezistentní k většině PI zůstávají citlivé k darunaviru.
Lithuanian: Iš 3309 klinikinių izoliatų, atsparių amprenavirui, atazanavirui, indinavirui, lopinavirui, nelfinavirui, ritonavirui, sakvinavirui ir (arba) tipranavirui, 90 % izoliatų FC darunavirui buvo mažesnis kaip 10; tai rodo, kad daugumai PI atsparūs virusai išlieka jautrūs darunavirui.
Czech: Emtricitabin/tenofoviralafenamid
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviro alafenamidas
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Krka d.d.
Czech: Pro pacienty s jiným podtypem HIV-1 než B jsou dostupné pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, infekuotus kitokiais nei B tipo ŽIV-1, yra riboti.
Czech: Tímto přípravkem nelze podávat všechny pediatrické dávky.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu negalima užtikrinti visų vaikų dozių.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta vartoti darunaviro kartu su maža ritonaviro doze per 30 minučių po valgymo pabaigos.
Czech: V hodnocení ARTEMIS se tyto výsledky udržovaly až po 192 týdnů.
Lithuanian: Šie rezultatai išsilaikė iki 192-os gydymo savaitės ARTEMIS tyrime.
Czech: Ve studii s jednou skupinou, která hodnotila darunavir v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jedenou denně a jinými antiretrovirotiky, 2,2 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vyrážce.
Lithuanian: Vienos atšakos tyrime, kurio metu buvo tirtas 800 mg darunaviro, vartojamo kartą per parą, kartu 150 mg su kobicistatu, vartojamo kartą per parą, ir kitais antiretrovirusiniais preparatais poveikis, dėl išbėrimo gydymą nutraukė 2,2 % pacientų.
Czech: Souběžné užívání se silnými induktory CYP3A je kontraindikováno, vzhledem k možnému snížení expozice kobicistatu a darunaviru, která vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais draudžiamas, nes gali sumažėti kobicistato ir darunaviro ekspozicija ir dėl to gali išnykti gydomasis poveikis.
Czech: Z tohoto důvodu může být zavádějící použití clearance kreatininu jako odhad renální eliminace.
Lithuanian: Taigi, inkstų šalinimo pajėgumo įvertinimas pagal kreatinino klirensą gali būti klaidinantis.
Czech: Sertralin 50 mg jednou denně
Lithuanian: Sertralinas 50 mg kartą per parą
Czech: Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých průměrná doba léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.
Lithuanian: Tyrimo 192-os savaitės analizės duomenimis, anksčiau negydytiems tiriamiesiems, kurių vidutinė gydymo darunaviro/ritonaviro 800/100 mg doze, vartojama vieną kartą per parą, trukmė buvo 162,5 savaitės, naujų saugumo duomenų buvo nenustatyta.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud je podáván darunavir s kobicistatem pacientům, u nichž je clearance kreatininu používána k úpravě dávky souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.2 a souhrn údajů o přípravku kobicistatu).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jei skiriama darunaviro kartu su kobicistatu pacientams, kuriems apskaičiuotasis kreatinino klirensas naudojamas kartu vartojamų vaistinių preparatų dozėms priderinti (žr. 4.2 skyrių ir kobicistato PCS).
Czech: U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Lithuanian: Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo progresavusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos.
Czech: Pokyny pro děti - Dítě musí přípravek Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Instrukcijos vaikams - Vaikas Darunavir Krka d.d.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru (ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys darunaviro ekspoziciją (ritonaviras, kaip farmakologinis stiprintojas)
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají darunavir s kobicistatem.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus ir koreguoti metformino dozę pacientams, kurie vartoja darunaviru, skiriamą kartu su kobicistatu (netaikoma darunavirui, skiriamam kartu su ritonaviru).
Czech: Účinky současně podávaných léčivých přípravků mohou být proto podhodnoceny a může být zapotřebí klinické sledování bezpečnosti.
Lithuanian: Taigi kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis gali būti nepakankamai įvertintas ir gali prireikti klinikinio saugumo stebėjimo.
Czech: Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos (n=2613 anksčiau gydyti tiriamieji, kuriems buvo pradėtas gydymas darunaviro/ritonaviro 600/100 mg doze, vartojama du kartus per parą) metu 51,3 % tiriamųjų pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija.
Czech: Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této věkové skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Duomenys apie šios grupės pacientus yra riboti, todėl darunaviras šios amžiaus grupės pacientams turi būti vartojamas atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Současné užívání kolchicinu a potencovaného darunaviru může zvýšit expozici kolchicinu.
Lithuanian: Kolchicino vartojant kartu su sustiprintu darunaviru, gali padidėti kolchicino ekspozicija.
Czech: Bezpečnost a účinnost darunaviru nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními poruchami a darunavir je proto kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Darunaviro veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems tuo pačiu metu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, nenustatytas, todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, darunaviro vartoti draudžiama.
Czech: Diazepam
Lithuanian: Diazepamas
Czech: Současné užívání se potencovaným darunavirem může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Lithuanian: Vartojant kartu su sustiprintu darunaviru gali reikėti sumažinti alfentanilio dozę ir stebėti dėl kvėpavimo užsitęsimo ar vėlavimo rizikos.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas
Czech: V případě převodu z ritonaviru na kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky je v prvních dvou týdnech léčby darunivirem/kobicistatem vyžadována opatrnost, zejména v případě, že byla titrována nebo upravována dávka jakýchkoli současně užívaných léčivých přípravků při použití ritonavitu k optimalizaci farmakokinetiky.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu vietoj farmakologinio stiprintojo ritonaviro pradedama vartoti kobicistato, pirmąsias dvi gydymo darunaviro/kobicistato deriniu savaites reikia laikytis atsargumo priemonių, ypač jeigu ritonaviro, kaip farmakologinio stiprintojo, vartojimo metu kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės buvo titruojamos arba koreguojamos.
Czech: Léčba darunavirem/ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně) v kombinaci se základním režimem léčby byla hodnocena v klinické studii u 36 těhotných žen (18 v každém rameni), které byly v druhém a třetím trimestru těhotenství a po porodu.
Lithuanian: Darunaviro/ritonaviro (600/100 mg du kartus per parą arba 800/100 mg vieną kartą per parą) derinio vartojimas kartu taikant pagrindinio gydymo režimą buvo įvertintas klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 36 nėščios moterys (po 18 kiekvienoje grupėje) antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais ir pogimdyminiu laikotarpiu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-2D BRŪKŠNINIS KODAS
Czech: U myší ani potkanů nezpůsobilo podání darunaviru statisticky významný vzestup výskytu dalších benigních nebo maligních neoplasmat.
Lithuanian: Darunaviro skyrimas nesukėlė statistiškai reikšmingo kitų rūšių gerybinių ar piktybinių navikų pelėms ir žiurkėms padažnėjimo.
Czech: Obě ramena užívala optimalizovaný základní režim (OBR) ≥ 2 NRTI.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo taikytas pagrindinis gydymas pagal optimizuotą režimą (OPR) ≥ 2 NATI.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako snížení virového zatížení HIV-1 RNA v plazmě nejméně o 1,0 log10 oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Buvo vertinama, kad virusologinis atsakas pasireiškė, jeigu ŽIV-1 RNR kopijų plazmoje sumažėjo bent 1,0 log10, palyginti su kiekiu prieš pradedant tyrimą.
Czech: Tabulka níže ukazuje vývoj mutací proteázy HIV-1 a ztrátu citlivosti k PI při virologických selháních v době dosažení cílového parametru hodnocení ARTEMIS, ODIN a TITAN.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje parodytas ŽIV-1 proteazės mutacijų atsiradimas ir jautrumo PI išnykimas virusologinio atsako nepakankamumo atvejais ARTEMIS, ODIN ir TITAN tyrimų vertinamosios baigties metu.
Czech: LÉČBA PŘEDČASNÉ EJAKULACE Dapoxetin
Lithuanian: PRIEŠLAIKINĖS EJAKULIACIJOS GYDYMAS Dapoksetinas
Czech: Změna dávky ritonaviru se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti ritonaviro dozės
Czech: 6/l (viz bod 4.2).
Lithuanian: 6/l (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (Pgp) byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kolchicinu ir stipriais CYP3A bei P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais, pasireiškė gyvybei pavojinga ir mirtina vaistinių preparatų sąveika (žr.
Czech: Klinické výsledky
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai
Czech: Doporučení uvedená pro současné užívání darunaviru s dalšími léčivými přípravky se může lišit v závislosti na tom, zda je darunavir potencován ritonavirem nebo kobicistatem (viz body 4.3 a 4.4) a je také potřeba opatrnosti při zahájení léčby v případě převodu z ritonaviru na kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky (viz bod 4.4).
Lithuanian: Darunaviro ir kitų vaistinių preparatų vartojimo kartu rekomendacijos gali skirtis priklausomai nuo to, ar darunaviras sustiprintas ritonaviru, ar kobicistatu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių gydymo pradžioje, jeigu ritonaviras, kaip farmakologinis stiprintojas, pakeičiamas kobicistatu (žr.
Czech: Postupným zvyšováním dávky atorvastatinu může být dosaženo uspokojivé léčebné odpovědi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, atorvastatino dozę galima laipsniškai didinti.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru užívat během 30 minut po jídle.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta vartoti darunaviro kartu su kobicistatu ar maža ritonaviro doze per 30 minučių po valgymo pabaigos.
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin
Lithuanian: PRIEŠTUBERKULIOZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Poruchy imunitního systému časté
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, stáří ≥ 65) (viz bod 4.4).
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (tirta 12 ≥ 65 metų ŽIV infekuotų pacientų) (žr.
Czech: U darunaviru byla hlášena léčivou látkou vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Lithuanian: Vartojant darunaviro buvo pranešimų apie vaistinių preparatų sukeltą hepatitą (pvz.
Czech: Pokud se clearance kreatininu používá na úpravu dávky emtricitabinu nebo lamivudinu viz bod 4.4
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių, jeigu kreatinino klirensas yra naudojamas emtricitabino arba lamivudino dozei koreguoti.