FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puțin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
Croatian: Cetuksimab nije istraživan kod bolesnika s prethodno postojećim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții cu tulburări hematologice preexistente (vezi pct.
Croatian: Liječenje u skupini s cetuksimabom sastojalo se od do 6 ciklusa kemoterapije na bazi platine u kombinaciji s cetuksimabom nakon čega slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti.
Romanian: Tratamentul în grupul tratat cu cetuximab a constat în până la 6 cicluri de chimioterapie pe bază de platină asociate cu cetuximab, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii.
Croatian: Posebice je primijećen negativan učinak dodatnog cetuksimaba na populaciju s mutiranim RASom.
Romanian: În mod special, s-a observat un efect negativ în cazul administrării cetuximab ca adjuvant la tratamentul populației cu genă RAS cu mutații.
Croatian: Pored toga, cetuksimab je ispitan u kombinaciji s kemoterapijom u randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III iniciranom od samog ispitivača (COIN, kontinuirana kemoterapija i cetuksimab ili intermitentna kemoterapija).
Romanian: În plus, cetuximab a fost investigat în asociere cu chimioterapie într-un studiu de fază III controlat, randomizat, inițiat de către investigator (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or
Croatian: Poremećaji elektrolita
Romanian: Tulburări electrolitice
Croatian: I u in vitro i in vivo pokusima, cetuksimab inhibira proliferaciju i potiče apoptozu humanih tumorskih stanica koje iskazuju EGFR.
Romanian: În testele efectuate atât in vitro, cât și in vivo, cetuximab inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale umane care exprimă RFCE.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavila prvi puta, liječenje se može nastaviti u istoj dozi.
Romanian: Dacă reacția cutanată severă a apărut pentru prima dată, tratamentul poate fi reluat fără nici o modificare a regimului de dozaj.
Croatian: Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu.
Romanian: Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală.
Croatian: Erbitux ne smijete primati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma koji sadrže oksaliplatin ako stanice vašeg karcinoma sadrže mutirani oblik RAS-a.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Erbitux în asociere cu alte tratamente anticanceroase care conțin oxaliplatină, dacă celulele dumneavoastră canceroase conțin forma cu mutații a genei RAS.
Croatian: RAS-status mogao se procijeniti na uzorcima tumora 407 bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a koji su činili 69% ukupne populacije bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a (592 bolesnika).
Romanian: Statusul RAS a fost evaluabil în materialul tumoral provenind de la 407 pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic, care reprezentau 69% din totalul populației de pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (592 pacienți).
Croatian: Preporučuje se nastaviti smanjenom brzinom infuzije i u svim sljedećim infuzijama.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Croatian: Bolesnici s kolorektalnim karcinomom s mutiranim RAS tumorima
Romanian: Pacienți cu cancer colorectal ale căror tumori prezintă mutații ale genei RAS
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este compatibil
Croatian: Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno.
Romanian: De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână.
Croatian: Na temelju interim analize podataka iz ispitivanja 80405 CALGB/SWOG (n=1137) nije dokazana nadmoć cetuksimaba i kemoterapije nad bevacizumabom i kemoterapijom u populaciji s „divljim tipom" KRAS-a.
Romanian: La populația cu genă KRAS de tip sălbatic din studiul CALGB/SWOG 80405 (n=1137), pe baza unei analize intermediare nu s-a demonstrat superioritatea tratamentului cu cetuximab plus chimioterapie față de tratamentul cu bevacizumab plus chimioterapie.
Croatian: Cetuksimab blokira vezanje endogenih EGFR liganda što dovodi do inhibicije receptorske funkcije.
Romanian: Cetuximab blochează legarea liganzilor endogeni de RFCE, determinând astfel inhibarea funcției receptorului.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: • ljuštenje kože
Romanian: • piele uscată
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Romanian: Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor.
Croatian: Što je Erbitux
Romanian: Ce este Erbitux
Croatian: U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i nakon tog razdoblja.
Romanian: Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Romanian: Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct. 4.2.
Croatian: Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno.
Romanian: De obicei, Erbitux este perfuzat o dată pe săptămână.
Croatian: Od njih, 362 bolesnika su primila cetuksimab i oksaliplatin sa fluropirimidinima (117 bolesnika OxMdG i 245 bolesnika XELOX) a 367 bolesnika su primili samo oksaliplatin i fluoropirimidine (127 bolesnika OxMdG i 240 bolesnika XELOX).
Romanian: Dintre acestea, la 362 pacienți s-a administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (117 pacienți cu OxMdG și 245 pacienți cu XELOX) și la 367 pacienți s-a administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (127 pacienți cu OxMdG și 240 pacienți cu XELOX).
Croatian: Kod propisivanja cetuksimaba potrebno je uzeti u obzir kardiovaskularni i opći status bolesnika te istovremenu primjenu kardiotoksičnih tvari kao što su fluoropirimidini.
Romanian: Când se prescrie cetuximab trebuie să se țină cont de statusul cardiovascular și al performanțelor fizice ale pacienților și de administrarea concomitentă de compuși cardiotoxici, cum sunt fluoropirimidinele.
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Romanian: Reacțiile adverse principale la nivelul pielii includ:
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju gena KRAS.
Romanian: Material tumoral de la aproximativ 81% dintre pacienți a fost analizat retrospectiv în vederea stabilirii expresiei genei KRAS.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Romanian: Poate apărea, de asemenea, hipocalcemia; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină.
Croatian: Za što se Erbitux koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Erbitux
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Croatian: Međutim, u pretkliničkim modelima zacjeljivanja pokazano je da EGFR selektivni inhibitori tirozin kinaze usporavaju zacjeljivanje rana.
Romanian: Cu toate acestea, în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor, inhibitorii de tirozin-kinază cu acțiune selectivă asupra RFCE au determinat întârzierea cicatrizării rănilor.
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom vjerojatno će se pojaviti kod više od 10 na 100 bolesnika; kod više od 1 na 100 bolesnika vjerojatno je da će ove nuspojave biti teške.
Romanian: Mai mult de 10 pacienți din 100 pot să prezinte reacții adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, există posibilitatea ca aceste reacții adverse să fie severe.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Provedene su dodatne post hoc analize ispitivanja EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047 kojima su utvrđene i druge mutacije na RAS genima (NRAS i KRAS), osim na eksonu 2 KRAS-a.
Romanian: În cadrul studiilor EMR 62 202-013 și EMR 62 202-047 s-au efectuat analize suplimentare post-hoc care au determinat, de asemenea, prezența de mutații ale genelor RAS (NRAS și KRAS), altele decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Croatian: Preporučuje se liječenje cetuksimabom započeti jedan tjedan prije početka zračenja te liječenje cetuksimabom nastaviti do kraja zračenja.
Romanian: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Croatian: Stoga omjer dobrobiti i rizika za ovu kombinaciju dosada nije utvrđen.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kod recidivirajuće i/ili metastatske bolesti
Romanian: Cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină în boala recurentă și/sau metastatică
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Croatian: Kod ovih se bolesnika Erbitux koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Romanian: La acești pacienți, Erbitux este utilizat în asociere cu radioterapia sau cu alte medicamente anticanceroase.
Croatian: Kemoterapija se ne smije primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon završetka infuzije cetuksimabom.
Romanian: Chimioterapia nu trebuie administrată mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju KRAS-a; 55% je bilo „divlji tip" KRAS-a.
Romanian: Material tumoral de la aproximativ 81% dintre pacienți a fost analizat retrospectiv pentru expresia genei KRAS și 55% dintre acestea au fost tumori cu gena KRAS de tip sălbatic.
Croatian: U ispitivanoj populaciji KRAS-a 64% bolesnika (192) imalo je tumore s „divljim tipom" KRAS-a, a 108 mutacije KRAS-a.
Romanian: Din populația la care s-a efectuat evaluarea genei KRAS, 64% dintre pacienți (192) au prezentat tumori cu genă KRAS de tip sălbatic și 108 pacienți au prezentat tumori cu genă KRAS cu mutații.
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom
Romanian: Cetuximab în asociere cu chimioterapie
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja pokazuju negativan omjer dobrobiti i rizika kod tumora s RAS mutacijom.
Romanian: Rezultatele provenite din studii clinice au demonstrat un profil beneficiu-risc nefavorabil în cazul tumorilor care conțin mutații ale genei RAS.
Croatian: Kod tumora, aktiviranje gena RAS putem EGFR-a pridonosi povećanoj proliferaciji posredovanoj EGFR-om te preživljenju i tvorbi proangiogenih faktora.
Romanian: În tumori, activarea RAS de către RFCE contribuie la proliferarea crescută, mediată de RFCE, la supraviețuirea și producerea factorilor pro-angiogeni.
Croatian: Lezije kože uzrokovane cetuksimabom mogu povećati sklonost bolesnika prema superinfekcijama (npr. sa S. aureus), što može dovesti do posljedičnih komplikacija, npr. celulitisa, erizipela, ili, potencijalno s fatalnim ishodom, stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa ili sepse.
Romanian: Leziunile cutanate induse de cetuximab pot expune pacientul la suprainfecții (de exemplu cu S. aureus), care pot duce la apariția unor complicații cum sunt celulita, erizipel sau a unor complicații cu evoluție potențial letală, cum sunt infecție stafilococică asociată cu descuamare cutanată, fasceită necrozantă sau sepsis.
Croatian: Od populacije s mutiranim KRAS-om, 297 bolesnika primilo je cetuksimab i oksaliplatin s fluropirimidinima (101 bolesnik OxMdG i 196 bolesnika XELOX) a 268 bolesnika su primali samo oksaliplatin i fluoropirimidine (78 bolesnika OxMdG i 190 bolesnika XELOX).
Romanian: Din populația cu genă KRAS cu mutații, la 297 pacienți s-au administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (101 pacienți cu OxMdG și 196 pacienți cu XELOX) și la 268 pacienți sa administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (78 pacienți cu OxMdG și 190 pacienți cu XELOX).
Croatian: • poteškoće u gutanju
Romanian: • dificultăți la înghițire
Croatian: Farmakokinetika cetuksimaba proučavana je kad se cetuksimab primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s istodobno primijenjenom kemoterapijom ili zračenjem u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă.
Croatian: U slučaju dijagnosticiranog keratitisa potrebno je pažljivo razmotriti dobrobiti i rizike nastavka liječenja.
Romanian: Dacă se diagnostichează cheratita, beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie atent evaluate.
Croatian: Često se mogu javiti teške reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičke reakcije, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom.
Romanian: Reacțiile severe legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot apărea frecvent, în unele cazuri având evoluție letală.
Croatian: U slučaju potvrđene dijagnoze ulceroznog keratitisa liječenje cetuksimabom treba privremeno ili trajno prekinuti.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt sau oprit.
Croatian: U FIRE-3, kliničkom ispitivanju faze III koje su sponzorirali ispitivači, uspoređivano je liječenje FOLFIRI-jem u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u prvoj liniji liječenja bolesnika s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Romanian: FIRE-3, un studiu clinic de fază III sponsorizat de investigator, a comparat tratamentul cu FOLFIRI în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab în tratamentul de primă linie la pacienți cu CCRm care prezintă exonul 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Croatian: Uklonite odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom.
Romanian: Se extrage volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, utilizând o seringă adecvată, având atașat un ac corespunzător.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Romanian: • dificultăți respiratorii În cazul apariției acestor simptome, vă rugăm să informați medicul cât mai curând posibil.
Croatian: Kod bolesnika s rekurentnim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine koju slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno prema receptoru za epidermalni čimbenik rasta (EGFR).
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 care acționează în mod specific asupra receptorului pentru factorul de creștere epidermică (RFCE).
Croatian: U bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, klinička korist nije dokazana.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, cu IPFK ≤ 80, nu s-a putut demonstra un beneficiu clinic.
Croatian: In vitro cetuksimab inhibira proizvodnju angiogenetskih čimbenika u tumorskoj stanici i blokira migraciju endotelne stanice.
Romanian: In vitro, cetuximab inhibă producerea factorilor angiogeni de către celulele tumorale și blochează migrarea celulelor endoteliale.
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s „divljim tipom" gena RAS
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Croatian: Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu.
Romanian: Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente:
Croatian: Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine povećan je rizik od pojave teške neutropenije koja može voditi do daljnjih infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija ili sepsa.
Romanian: Pacienții care primesc cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe, care poate duce la apariția unor ulterioare complicații infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie sau sepsis.
Croatian: Vrlo su česte blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom a uključuju simptome poput vrućice, zimice, omaglice ili dispneje koji se pojavljuju u bliskom vremenskom odnosu, poglavito s prvom infuzijom cetuksimaba.
Romanian: Reacțiile ușoare sau moderate legate de perfuzie sunt foarte frecvente, incluzând simptome cum sunt febră, frisoane, amețeli sau dispnee, care pot apărea în special în timpul sau la scurt timp după prima perfuzie cu cetuximab.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 424 bolesnika opisani stupnjevi teških akutnih radijacijskih dermatitisa i mukozitisa te kasnijih pojava povezanih sa zračenjem bili su nešto viši kod bolesnika liječenih kombinacijom zračenja i cetuksimaba, nego kod onih koji su samo zračeni.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat randomizat incluzând 424 pacienți, s-a raportat apariția dermatitei severe acute de iradiere și a inflamației mucoaselor, precum și a evenimentelor legate de radioterapie, cu o frecvență ușor mai mare la pacienții cărora li s-a administrat radioterapie în asociere cu cetuximab, față de cei care au primit doar radioterapie.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Croatian: • upala sluznice crijeva i usta
Romanian: • inflamația mucoasei care căptușește intestinul și gura
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Croatian: Za primjenu koristite običnu infuziju ili infuzijsku pumpu.
Romanian: Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie.
Croatian: Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe.
Romanian: Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional, pompă de perfuzie sau injectomat.
Croatian: Populacija s mutiranim RAS-om sastoji se od bolesnika s poznatim mutacijama eksona 2 KRAS-a, kao i s naknadno utvrđenim mutacijama RAS-a.
Romanian: Populația cu genă RAS cu mutații constă din pacienți cu mutații cunoscute la nivelul exonului 2 al genei KRAS și cu mutații RAS identificate suplimentar.
Croatian: Nepoznata učestalost: Aseptični meningitis.
Romanian: Meningită aseptică.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că informații suplimentare cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
Croatian: FIRE-3 (Kombinacija cetuksimaba s FOLFIRI-jem u prvoj liniji liječenja): Ispitivanje FIRE-3 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III u kojem je izravno uspoređeno liječenje 5-FU, folnom kiselinom i irinotekanom (FOLFIRI) u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Romanian: FIRE-3 (Asociere de primă linie a cetuximab cu FOLFIRI): Studiul FIRE-3 a fost un studiu multicentric, randomizat, de fază III, care a investigat comparativ 5-FU, acid folinic și irinotecan (FOLFIRI) în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab la pacienți cu cancer colorectal metastatic (CCRm) care prezintă exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Croatian: Kombinacija Erbituxa s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika s RAS mutiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) ili kod bolesnika s mCRC za koje nije poznat RAS status (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Asocierea Erbitux cu scheme chimioterapice care conțin oxaliplatină este contraindicată la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm) care prezintă gena RAS cu mutații sau la care statusul genei RAS nu este cunoscut (vezi și pct. 4.4).
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Romanian: În plus, cetuximab determină internalizarea RFCE, ceea ce poate determina scăderea numărului de receptori RFCE.
Croatian: Karcinom pločastih stanica glave i vrata
Romanian: Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
Croatian: Cetuksimab je kao samostalan lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom ispitivan u 5 randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i nekoliko suportivnih ispitivanja.
Romanian: Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate, randomizate și în unele studii suplimentare.
Croatian: Cetuksimab i FOLFOX4
Romanian: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Croatian: Po napredovanju bolesti, liječenje lijekovima koji ciljaju EGFR započeto je kod 50% bolesnika u skupini koja je primala samo irinotekan.
Romanian: Datorită progresiei bolii, la 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar irinotecan a fost inițiat un tratament cu medicamente îndreptate împotriva RFCE.
Croatian: U kombinaciji s fluoropirimidinima, u odnosu na samostalnu primjenu fluoropirimidina, povećala se učestalost ishemije srca, uključujući infarkt miokarda, kongestivno zatajivanje srca kao i učestalost sindroma šake i stopala (palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Romanian: In cazul administrării concomitente cu fluoropirimidine, s-a observat creșterea frecvenței ischemiei cardiace, inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive, precum și a frecvenței sindromului mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară) comparativ cu fluoropirimidinele.
Croatian: Za odgovarajuću procjenu ovih podataka potrebna je analiza populacije s „divljim tipom" RAS-a.
Romanian: Sunt necesare analize efectuate la populația cu genă RAS de tip sălbatic pentru a fi evaluate în mod adecvat aceste date.
Croatian: Oni se ne smiju primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon kraja infuzije cetuksimaba.
Romanian: Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.