FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Romanian: • Conform dovezilor din studiile epidemiologice, inciden a TEV este de 1,5 până la 2 ori mai crescută la utilizatoarele de <numele produsului> decât la utilizatoarele de contraceptive orale combinate (COC) care con in levonorgestrel i poate fi similară cu riscul aferent COC care conin desogestrel/gestoden/drosperinonă.
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Romanian: Opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge.
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Romanian: Un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave.
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Romanian: Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatoarele de pilulă contraceptivă combinată creşte şi mai mult:
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Romanian: În acest caz, medicul trebuie să decidă dacă trebuie întreruptă utilizarea <numele produsului>.
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Romanian: Femeilor care utilizează <numele produsului> trebuie să li se specifice în mod special să se adreseze medicului în caz de posibile simptome de tromboză.
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Romanian: • Simptomele de tromboză venoasă sau arterială sau de accident vascular cerebral pot include: durere neobişnuită unilaterală şi/sau umflare la nivelul piciorului; durere toracică severă apărută brusc, care poate iradia sau nu în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer apărută brusc; tuse cu debut brusc; orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită; cecitate apărută brusc, parţială sau totală; diplopie; vorbire neclară sau afazie; vertij; colaps cu sau fără convulsii focale; slăbiciune sau amorţeală foarte marcată care afectează brusc o parte sau porţiune a corpului; tulburări motorii; abdomen „acut".
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Romanian: Utilizarea unei pilule contraceptive combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal ; - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention sur les jambes ou traumatisme majeur.
Romanian: Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări; - imobilizarea prelungită, o intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore.
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Romanian: Tratamentul formelor moderate până la severe al acneeei determinată de sensibilitatea la androgeni (înso ite sau nu de seboree) i/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Romanian: Probabilitatea de apari ie a unui cheag de sânge este doar pu in mai crescută în urma utilizării <numele produsului> comparativ cu cea pentru femeile care nu iau <numele produsului> sau orice pilulă contraceptivă.
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Romanian: • Tulburări tromboembolice arteriale
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteţi reîncepe să utilizaţi <numele produsului> după ce vă reveniţi.
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Romanian: • Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Romanian: • Conform dovezilor din studiile epidemiologice, s-a eviden iat asocierea dintre utilizarea contraceptivului hormonal şi un risc crescut de tromboembolie arterială (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Romanian: Întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresa i-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale apari iei unui cheag de sânge, cum sunt:
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Romanian: Durata utilizării Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continua i să lua i <numele produsului>.
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Romanian: Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este <numele produsului>, vi se recomandă cu insistenţă să opri i fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani;
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Romanian: • Categoria utilizatoarelor de <numele produsului> include cu o probabilitate crescută paciente care pot prezenta un risc cardiovascular crescut inerent, cum este cel asociat sindromului ovarului polichistic.
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Romanian: Utilizarea unei pilule contraceptive combinate creşte riscul, pentru femeie, de apariţie unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizează nicio pilulă combinată.
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Romanian: <numele produsului> trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu antibiotice administrate sistemic au eşuat.
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Romanian: o diabet zaharat care afectează vasele de sânge o tensiune arterială foarte crescută o o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - antécédents familiaux (événements thromboemboliques veineux survenus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
French: Caillots sanguins (thrombose)
Romanian: Cheaguri de sânge (tromboză)
French: Symptômes des caillots sanguins
Romanian: Simptomele apari iei cheagurilor de sânge
French: [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune]
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolie în perioada puerperală (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea" vezi pct. 4.6).
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Romanian: • Utilizarea <numele produsului> prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV) comparativ cu neutilizarea sa.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Romanian: • dacă avei (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Romanian: Reac ii adverse posibile
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Romanian: <Numele produsului> se utilizează pentru tratamentul unor afec iuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă i cre terea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si l'utilisation de <nom du produit> n'a pas été interrompue à l'avance.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de tratament antitrombotic dacă utilizarea <numele produsului> nu a fost întreruptă anterior interveniei chirurgicale.
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Romanian: • Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4) cum sunt: o diabetul zaharat cu simptome vasculare o hipertensiunea arterială severă o dislipoproteinemie severă
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Romanian: Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel pu in trei luni.
French: Caillots sanguins dans une artère
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Romanian: dacă ave i migrene; dacă aveţi o problemă la inimă (afec iune valvulară, tulburare de ritm).
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Formularea de mai jos trebuie inclusă în acaestă secţiune]
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Romanian: Riscul crescut de apari ie a TEV este maxim în cursul primului an în care o femeie începe utilizarea <numele produsului> sau atunci când reîncepe să utilizeze <numele produsului>, sau atunci când trece la utilizarea acestuia după un interval de cel pu in o lună fără administrarea pilulei contraceptive.
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Romanian: Un cheag de sânge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă") poate bloca o venă.
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Romanian: Datorită proprietăţilor teratogene ale tratamentului anticoagulant (anticoagulante cumarinice), trebuie iniţiată utilizarea de metode contraceptive adecvate.
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Romanian: • Tulburări tromboembolice venoase
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Romanian: Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Romanian: • dacă ave i (sau aţi avut vreodată) o migrenă înso ită de tulburări de vedere<….
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Romanian: • Riscul de evenimente tromboembolice venoase creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârstă determină creşteri suplimentare ale riscului de evenimente tromboembolice, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Romanian: [Această formulare trebuie adăugată la „Reacţii adverse rare"] Cheag de sânge venos.
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Romanian: Utilizarea <numele produsului> poate cre te u or riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză).
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune care poate creşte riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul arterelor.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Romanian: • La utilizatoarele de contraceptive hormonale,extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu al venelor i arterelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Romanian: Tromboembolie [Următoarele vor fi incluse sub tabelul de reacţii adverse] La femeile care utilizează <numele produsului> s-au raportat următoarele evenimente adverse grave, care sunt detaliate la pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Romanian: Trebuie să lua i <numele produsului> doar dacă afec iunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat după utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale i antibiotice.
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Romanian: • Tromboză venoasă în antecedente sau în prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
French: Comment prendre <nom du produit>
Romanian: Ce este <Numele Produsului> şi pentru ce se utilizează
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Romanian: • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei păr i a corpului
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Romanian: • Accident vascular cerebral în antecedente sau în prezent
French: • Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Romanian: Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârsta determină creşteri suplimentare ale riscului de complica ii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Romanian: • Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu).
French: (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « mini accident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)
Romanian: • dacă ave i (sau a i avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „mini-atac cerebral" (atac ischemic tranzitoriu)
French: Caillots sanguins dans une veine
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei vene
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Romanian: Au fost consultate mai multe baze de date.
French: Ces événements surviennent rarement.
Romanian: Aceste evenimente apar rar.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Romanian: Formularea aprobată de către PhVWP este implementată în întregime doar în 11 state membre.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Romanian: În general, TEV poate fi fatal la 1-2% dintre cazuri.
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
Romanian: Produsul a fost autorizat pentru prima dată în Germania, în anul 1985, după care a urmat restul ţărilor din Uniunea Europeană.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, unul dintre punctele principale recomandate către PRAC la reuniunea grupului de experţi.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Romanian: În 30% dintre cazuri, indicaţia prescripţiei medicale a fost necunoscută.
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Romanian: Niciun studiu nu a colectat astfel de date şi, prin urmare, această limitare a conceptului studiului trebuie avută în vedere în momentul interpretării datelor.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor
French: Mesures de minimisation des risques
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat (în primul an), riscul scade la un nivel constant mai mic.
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Romanian: Numărul total de paciente expuse în aceste studii se ridică la 2 455.
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Romanian: În studiul respectiv, s-a observat o ameliorare subiectivă semnificativă a hirsutismului, însă, cu toate acestea, nu a fost efectuată nicio evaluare obiectivă.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Romanian: Motive pentru recomandările PRAC
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Romanian: Este clar că în indicaţiile actuale aprobate pe teritoriul Uniunii Europene se evidenţiază utilizarea în afara indicaţiei principale.
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Romanian: Ca şi în cazul tratamentului acneei, procentele de ameliorare variază de la un studiu la altul şi depind de metodele aplicate pentru evaluarea efectelor.
French: Effet contraceptif
Romanian: Efectul contraceptiv
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
Romanian: Numărul total actualizat de cazuri de până la 6 martie 2013 însumează 1143 raportări ale TE.
French: Utilisation hors indication
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale
French: Conclusions relatives à la sécurité
Romanian: Concluzii privind siguranţa
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că era necesară luarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Romanian: Aceste informaţii care lipsesc ar fi esenţiale pentru a evalua motivele reale ale medicilor prescriptori de alegere a unui produs în detrimentul altuia.
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Romanian: Unul dintre aceste 968 de cazuri a fost raportat din studiul clinic ME94162/AI58.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Romanian: În unele state membre, medicamentul este autorizat şi pentru alopecie androgenică.
French: Séborrhée
Romanian: Seboree