FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
English: Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Greek: Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή
English: • Discard 7 days after opening.
Greek: • Απορρίψτε το 7 ημέρες μετά το άνοιγμα.
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Greek: Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη).
English: • Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το φιαλίδιο στον κενό χώρο που υπάρχει στο κουτί.
English: • You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Greek: • Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,
English: Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Greek: Πολύ συχνές: οφθαλμικός πόνος, θάμβος όρασης, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, εναποθέσεις στους οφθαλμούς
English: • eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
English: Administer eye ointments last.
Greek: Εφαρμόζετε τις οφθαλμικές αλοιφές στο τέλος.
English: One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Greek: Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
English: Common : instillation site pain
Greek: Συχνές: πόνος στο σημείο της ενστάλαξης
English: • Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Greek: • Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: • visual impairement
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
English: Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Greek: Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη
English: • stye
Greek: • κριθαράκι
English: • swollen eyelid
Greek: • θάμβος όρασης
English: • watery eyes
Greek: • οίδημα του βλεφάρου
English: How to store Cystadrops
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Greek: Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Viscous, clear solution.
Greek: Ιξώδες, διαυγές διάλυμα.
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη.
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να επαναφέρει το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση, ώστε να διευκολυνθεί η χορήγησή του.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: • ξηροφθαλμία
English: VIAL LABEL
Greek: Φακοί επαφής
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη)
English: • Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει.
English: Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση.
English: It must then be removed by a doctor or nurse.
Greek: Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008
English: It is given using a system that is operated by the patient.
Greek: Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Greek: Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου.
English: The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
English: This summary was last updated in 10-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
English: IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Greek: Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
English: Other information about IONSYS:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
English: The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
English: Fentanyl is derived from opium.
Greek: Η φαιντανύλη προέρχεται από το όπιο.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
English: The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
English: A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Greek: Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
English: However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
English: IONSYS is given to the patient after an operation.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Greek: Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
English: The fentanyl is contained inside a reservoir.
Greek: Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
English: These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Greek: Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη».
English: The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
English: The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Greek: Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Greek: Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Greek: Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
English: What is the risk associated with IONSYS?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
English: What is IONSYS?
Greek: Τι είναι το IONSYS;
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Greek: Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
English: How is IONSYS used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS;
English: Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της φαιντανύλης, της δραστικής ουσίας του IONSYS.
English: How does IONSYS work?
Greek: Πώς δρα το IONSYS;
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση.
English: Why has IONSYS been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IONSYS
English: What is IONSYS used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IONSYS;
English: How has IONSYS been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το IONSYS;
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας
English: Oral solution Oral use
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
English: Not for use with other products
Greek: Όχι για χρήση με άλλα προϊόντα
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
English: Problems with balance or coordination
Greek: • Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
English: Dry the two parts.
Greek: Στεγνώστε και τα δύο μέρη.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
English: Repeat step 3 again.
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
English: Each kit is for single use only.
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
English: • St. John's Wort (herbal supplement)
Greek: • St. John's Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
English: If a dose of VFEND has been forgotten
Greek: Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
English: Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Other medicines and VFEND
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Greek: • πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Greek: Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Greek: Άλλες πρόσθετες ουσίες δεν θα πρέπει να εισάγονται στο σάκο έγχυσης.
English: What you need to know before you take VFEND
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
English: Skin cancer
Greek: • Καρκίνος του δέρματος
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Greek: • Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του SCC) Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
English: Abnormal sense of taste
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
English: Your treatment will be started as an infusion
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.