FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie vyšších dávok buď efavirenzu alebo karbamazepínu sa neštudovalo.
Croatian: Istodobna primjena viših doza efavirenza ili karbamazepina nije ispitivana.
Slovak: Štúdia 006, randomizované, otvorené skúšanie, porovnávalo efavirenz+zidovudín+lamivudín alebo efavirenz+indinavir s indinavirom+zidovudínom+lamivudínom u 1 266 pacientov, od ktorých sa vyžadovalo, že pred vstupom do štúdie nedostávali efavirenz, lamivudín, NNRTI a PI.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju 006 uspoređivao se učinak kombinacija efavirenz + zidovudin + lamivudin ili efavirenz + indinavir s kombinacijom indinavir + zidovudin + lamivudin u 1266 bolesnika koji prije ulaska u ispitivanje nisu primali efavirenz, lamivudin, NNRTI-je niti inhibitore proteaze.
Slovak: Diltiazem alebo podobné liečivá (nazývané blokátory kalciového kanála, ktoré sa bežne používajú na vysoký krvný tlak alebo pri problémoch so srdcom): keď začnete užívať Stocrin, váš lekár môže upraviť vašu dávku blokátora kalciového kanála.
Croatian: diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala,to su lijekovikoji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Slovak: Stocrin obsahuje efavirenz a môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Croatian: Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5-99,75
Croatian: Efavirenz se u velikoj mjeri veže za proteine plazme u ljudi (približno 99,5-99,75%), pretežno za albumin.
Slovak: STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety.
Croatian: STOCRIN oralna otopina je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i starije zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji ne mogu gutati filmom obložene tablete.
Slovak: Pediatrická dávka podávaná raz denne*
Croatian: Tablica 1 Doza za djecu koju treba primjenjivati jedanput na dan*
Slovak: Stocrin sa neodporúča u detí vo veku do 3 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 13 kg, pretože u týchto pacientov nebol dostatočne sledovaný.
Croatian: Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 24 ml perorálne raz denne.
Croatian: Preporučena doza efavirenza u kombinaciji s nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI), s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), jest 24 mg peroralno, jedanput na dan.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3-krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Croatian: Treba razmotriti udvostručenje doze rifabutina u protokolima u kojima se rifabutin primjenjuje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom.
Slovak: Viac ako 100-násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Croatian: Zabilježen je više nego 100-struki gubitak osjetljivosti protiv onih HIV inačica koje su pored drugih zamjena aminokiselina u reverznoj transkriptazi imale i zamjenu K103N.
Slovak: Tri z testovaných izolátov od pacientov, u ktorých zlyhala liečba efavirenzom, zostali aj naďalej citlivé na efavirenz v bunkovej kultúre a boli tiež citlivé na nevirapín a delavirdín.
Croatian: 3 izolata dobivena od bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje efavirenzom u staničnoj su kulturi i dalje bila osjetljiva na efavirenz, kao i na nevirapin i delavirdin.
Slovak: Pacienti s existujúcou pečeňovou dysfunkciou zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšenú frekvenciu abnormalít pečeňovej funkcie počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú byť monitorovaní v súlade so štandardnou praxou.
Croatian: U bolesnika s već oštećenom funkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja pojavljuju se učestaliji poremećaji funkcije jetre te ih se stoga mora nadzirati sukladno uobičajenoj praksi.
Slovak: 50 % norbuprenorfín:
Croatian: AUC: ↓ 50% norbuprenorfin:
Slovak: U pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním nie sú skúsenosti, preto sa odporúča túto populáciu pacientov veľmi prísne sledovať z hľadiska bezpečnosti.
Croatian: Budući da nema iskustva s primjenom u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, preporučuje se strogi nadzor bolesnika u toj populaciji.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovirdizoproxil sa neodporúča, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napríklad s rifampicínom).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza s tabletama koje sadrže fiksnu kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila osim ako nije potrebno zbog prilagodbe doze (na primjer, s rifampicinom).
Slovak: V 3-mesačnej štúdii liekovej interakcie sa medzi jedincami dostávajúcimi antiretrovírusovú liečbu obsahujúcu efavirenz a jedincami, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu, nezistili žiadne signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA.
Croatian: U tromjesečnom ispitivanju interakcije lijekova nisu ustanovljene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima MPA između ispitanika koji su primali antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala efavirenz i ispitanika koji nisu primali antiretrovirusnu terapiju.
Slovak: Ak sa má efavirenz používať v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, má sa použiť režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primijeniti dozu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumonija uzrokovana uzročnikom Pneumocystis jiroveci (ranije poznatim kao Pneumocystis carinii).
Slovak: Vonkajšia škatuľa: STOCRIN 600 mg
Croatian: Kutija: STOCRIN 600 mg
Slovak: Dávku perorálneho roztoku Stocrin je potrebné namerať pomocou ústnej striekačky priloženej v škatuľke.
Croatian: Dozu Stocrin oralne otopine morate odmjeriti pomoću štrcaljke za oralnu primjenu koja se nalazi u pakiranju.
Slovak: Liečebný režim
Croatian: Protokol liječenja
Slovak: Najvýznamnejšie vedľajšie účinky hlásené pri Stocrine v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.
Slovak: Ochorenie pečene treba sledovať pomocou pravidelných laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.2).
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se provesti u periodičkim intervalima radi procjene njihove bolesti jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre stanovenie, či stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Slovak: 180 ml perorálneho roztoku Perorálna striekačka so zasúvacím adaptérom do hrdla fľaše.
Croatian: 180 ml oralne otopine Oralna štrcaljka s nastavkom za bocu koji se utisne u grlo boce.
Slovak: Malformácie sa pozorovali u 3 z 20 plodov/novorodených opíc Cynomolgus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Croatian: U ženki makaki majmuna koje su primale efavirenz zabilježene su malformacije u 3 od 20 plodova/novookoćenih majmuna pri koncentraciji efavirenza u plazmi sličnoj onoj u ljudi.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom
Slovak: CD4 buniek stúpol oproti východiskovým hodnotám o 63±34,5 buniek/mm
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4 stanica porasla je za 63 ± 34,5 stanica/mm u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Croatian: Nuspojave u djece bile su uglavnom slične onima u odraslih bolesnika.
Slovak: Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v anamnéze duševné ochorenie.
Croatian: Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti.
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok, každá po 4 tablety, počas 3 dní/600 mg raz denne)
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 doza od po 4 tablete, tijekom 3 dana/600 mg jedanput na dan)
Slovak: Počas užívania Stocrinu nepite grapefruitovú šťavu.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Stocrin treba izbjegavati sok od grejpfruta.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom buprenorfín/naloxon/efavirenz buprenorfín:
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom buprenorfin/nalokson/efavirenz buprenorfin:
Slovak: 400 kópií/ml (95%
Croatian: < 400 kopija/ml (95% C.I.
Slovak: Preukázalo sa vylučovanie efavirenzu do ľudského mlieka.
Croatian: Efavirenz se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Počas užívania Stocrinu musíte zostať pod dohľadom svojho lekára.
Croatian: • Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.
Slovak: V klinických štúdiách prerušilo liečbu kvôli takýmto príznakom 2 % pacientov, ktorí sa liečili efavirenzom.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2% bolesnika liječenih efavirenzom prekinulo terapiju zbog ovih simptoma.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600 mg perorálne raz denne.
Croatian: Preporučena doza efavirenza u kombinaciji s nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI), s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), jest 600 mg peroralno, jedanput na dan.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Tento účinok je dôsledkom indukcie CYP3A4 alebo P-gp efavirenzom a očakáva sa, že vedie k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Do ovog učinka dolazi zbog indukcije CYP3A4 ili P-glikoproteina (P-gp) efavirenzom te se očekuje da će ta indukcija dovesti do gubitka virološkog odgovora elbasvira/grazoprevira.
Slovak: U 17 pediatrických pacientov, ktorí dostali prieskumnú dávku perorálneho roztoku podobnú komerčnej liekovej forme, upravenú podľa veľkosti tela, ekvivalentnú 600 mg dávke v kapsuliach u dospelých, bola hodnota Cmax v rovnovážnom stave 11,8 mol/l, hodnota Cmin v rovnovážnom stave 5,2 mol/l a hodnota AUC 188 M·h.
Croatian: U 17 pedijatrijskih bolesnika koji su primili ispitivanu oralnu otopinu koja je bila slična onoj dostupnoj na tržištu, u dozi prilagođenoj prema veličini tijela tako da odgovara dozi za odrasle od 600 mg u obliku tvrde kapsule, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 11.8 M, Cmin je bio 5.2 M, a AUC 188 M·h.
Slovak: Efavirenz sa neodporúča pacientom, ktorí mali počas užívania iného NNRTI život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
Croatian: Efavirenz se ne preporučuje bolesnicima koji su imali po život opasnu kožnu reakciju (npr. Stevens-Johnsonov sindrom) tijekom uzimanja nekog drugog NNRTI-ja.
Slovak: Liečebné režimy n % (95%
Croatian: Broj ispitivanja/ Protokoli liječenja n % (95% C.I. c) % (95% C.I.
Slovak: Ku každému pacientovi s anamnézou záchvatov sa musí pristupovať opatrne.
Croatian: Nužan je oprez u svih bolesnika s napadajima u anamnezi.
Slovak: Tmavožlté kapsulového tvaru s vyrazením „225" na jednej strane.
Croatian: STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "225" na jednoj strani.
Slovak: Jedinci s týmito ochoreniami môžu užívať Stocrin perorálny roztok, ktorý neobsahuje laktózu.
Croatian: Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky, - rozmazané videnie, - pocit točenia alebo nakláňania (vertigo), - bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, - alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), - žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, - zväčšenie pŕs u mužov,
Croatian: Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) - nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli - zamagljen vid - osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) - žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre - povećanje dojki u muškaraca - ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 249,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich reakcií na nervový systém, odporúča sa počas prvých dvoch až štyroch týždňov liečby a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred spaním (pozri časť 4.8).
Croatian: Radi lakšeg podnošenja nuspojava živčanog sustava, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja u prva dva do četiri tjedna liječenja te u bolesnika koji i nakon toga imaju navedene simptome (vidjeti dio 4.8).
Slovak: STOCRIN nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/mm
Croatian: STOCRIN nije adekvatno ispitan u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću, odnosno u bolesnika s <50 CD4 stanica/mm
Slovak: B alebo C V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania liečby 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Croatian: Prema podacima dugoročnog ispitivanja iz ispitivanja 006, 137 bolesnika na protokolu koji je uključivao efavirenz (medijan trajanja terapije 68 tjedana) i 84 bolesnika na kontrolnom protokolu (medijan trajanja 56 tjedana) bilo je seropozitivno na probiru na hepatitis B (pozitivan površinski antigen) i/ili hepatitis C (pozitivno protutijelo na hepatitis C).
Slovak: Váš lekár vám môže nasadiť iné antiepileptikum.
Croatian: Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.
Slovak: V klinických štúdiách s efavirenzom sa pozorovala vyrážka mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktorá spravidla pri pokračovaní liečby ustúpi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima efavirenza prijavljen je blag do umjeren osip, koji se obično povlačio u nastavku liječenja.
Slovak: Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira s efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Výsledný účinok súbežného podávania nie je jasný.
Croatian: Neto učinak istodobne primjene nije razjašnjen.
Slovak: Antacidá s hydroxidom hlinitým/horečnatým ani famotidín neovplyvnili absorpciu efavirenzu.
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminijev/magnezijev hidroksid kao ni famotidin nisu mijenjali apsorpciju efavirenza.
Slovak: Zvýšenie GGT na viac ako päťnásobok ULN sa pozorovalo u 4 % všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2 % pacientov z kontrolných skupín (7 % pacientov liečených efavirenzom a 3 % kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
Croatian: Porast vrijednosti GGT-a više od pet puta iznad gornje granice normale zabilježen je u 4% svih bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg i u 1,5-2% bolesnika liječenih kontrolnim protokolom (nakon dugotrajnog liječenja u 7% ispitanika koji su primali efavirenz i u 3% ispitanika u kontrolnom protokolu).
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Perorálne: etinylestradiol+norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg raz denne/600 mg raz denne)
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol + norgestimat / efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Slovak: *V porovnaní s kombináciou atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Croatian: (indukcija CYP3A4) * u usporedbi s kombinacijom atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan navečer, bez efavirenza.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom glekaprevir/pibrentasvir
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom glekaprevir/pibrentasvir
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4- až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Nepostojane konvulzije zapažene su u nekih majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama kojima je postignut 4 do 13 puta viši AUC u plazmi od onog u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov vystavených efavirenzu príležitostne vyskytli hlásenia o zlyhaní kontraceptív s etonogestrelom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet povremeno je prijavljen izostanak kontraceptivnog učinka etonogestrela u bolesnika koji su uzimali efavirenz.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE BALENIE
Croatian: TEKST NA KUTIJI I NALJEPNICI BOCE
Slovak: STOCRIN je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
Croatian: STOCRIN je indiciran u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i starije zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Slovak: Počas liečby efavirenzom sa má dojčenie prerušiť.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja efavirenzom.
Slovak: 50 kópií/ml (95%
Croatian: <50 kopija/ml (95% C.I.
Slovak: proguanil:
Croatian: progvanil:
Slovak: EU/1/99/111/005 - fľaša
Croatian: EU/1/99/111/005 - boca
Slovak: Podanie efavirenzu súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjena efavirenza s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i može povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg svakih 12 sati, a doza efavirenza mora se sniziti za 50%, tj. na dozu od 300 mg jedanput na dan.
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati istodobno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ni ergot alkaloidima (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) jer inhibicija njihovog metabolizma može uzrokovati ozbiljne i po život opasne štetne događaje (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak užívate Stocrin, nesmiete dojčiť svoje dieťa.
Croatian: Ne smijete dojitiVaše dojenčeako uzimate Stocrin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s PI a/alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
Croatian: Preporučene doze efavirenza u kombinaciji s inhibitorom proteaze i/ili NRTI-ma za bolesnike u dobi između 3 i 17 godina prikazane su u Tablici 1.
Slovak: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com
Croatian: Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com
Slovak: V štúdii interakcie liekov boli plazmatické koncentrácie karbamazepínu znížené, ak sa podával karbamazepín spolu s efavirenzom (pozri časť 4.5).
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova istodobna primjena karbamazepina s efavirenzom snizila je koncentraciju karbamazepina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Vonkajšia škatuľa: STOCRIN 30 mg/ml
Croatian: Kutija: STOCRIN 30 mg/ml
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) jer njihova istodobna primjena može sniziti koncentraciju efavirenza u plazmi i smanjiti njegove kliničke učinke (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu aak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola ukrvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.
Slovak: Efavirenz môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a/alebo ospalosť.
Croatian: Efavirenz može uzrokovati omaglicu, smetnje koncentracije i/ili somnolenciju.
Slovak: Vyrážky sú spravidla makulopapulárne erupcie mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktoré sa objavia v prvých dvoch týždňoch od začiatku liečby efavirenzom.
Croatian: Osipi se obično javljaju u prva dva tjedna od početka liječenja efavirenzom u obliku blagih do umjerenih makulopapuloznih kožnih erupcija.
Slovak: Obráťte fľaštičku do správnej polohy a vyberte striekačku.
Croatian: Okrenite bocu uspravno i izvadite štrcaljku.
Slovak: Na základe súvislosti medzi koncentráciou a QTc je u osôb s genotypom CYP2B6*6/*6 po podaní dennej dávky 600 mg počas 14 dní priemerné predĺženie QTc intervalu a jeho horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti 8,7 ms a 11,3 ms (pozri časť 4.5).
Croatian: Na temelju odnosa koncentracije i QTc intervala, srednja vrijednost produljenja QTc intervala i gornja granica raspona pouzdanosti od 90% iznose 8,7 ms i 11,3 ms u ispitanika s genotipom CYP2B6*6/*6 nakon primjene dnevne doze od 600 mg tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich efavirenz sa pozorovali kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali efavirenz zabilježene su konvulzije, uglavnom u onih s poznatom anamnezom napadaja.