FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Italian: Ristaben è stato oggetto di nove studi condotti su quasi 6 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con livelli di glucosio nel sangue non sufficientemente controllati:
English: If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se è assunto in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere necessario diminuire la dose della sulfanilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue).
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 9,6 % dei pazienti.
English: What is the risk associated with Ristaben?
Italian: Qual è il rischio associato a Ristaben?
English: In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Italian: Negli studi di confronto tra Ristaben e altri medicinali, l'efficacia dell'associazione di Ristaben alla metformina è risultata simile a quella ottenuta aggiungendo il glipizide.
English: • three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Italian: • tre altri studi hanno confrontato Ristaben con un placebo, entrambi usati in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete, ossia: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; un'associazione di metformin e rosiglitazone (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; un dosaggio stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Ristaben si usa in pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Italian: Ristaben o il placebo sono stati usati da soli in due studi su un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
English: Why has Ristaben been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ristaben?
English: When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Italian: Assunti da soli, Ristaben e la metformina hanno prodotto riduzioni simili dei livelli di HbA1c, anche se Ristaben è sembrato leggermente meno efficace della metformina.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Italian: • in associazione con insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
English: In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12 % e dello 0,18 % nei pazienti trattati con il placebo.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
Italian: • da solo (monoterapia), in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) non è idonea;
English: What is Ristaben used for?
Italian: Per che cosa si usa Ristaben?
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Italian: Infine, si è avuta una riduzione dello 0,59 % nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto all'insulina (con o senza metformina) rispetto a una riduzione dello 0,03 % nei pazienti in cui era stato aggiunto placebo.
English: In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Italian: Da circa l'8,0 % a inizio studio, nei pazienti che assumevano Ristaben da solo i livelli di HbA1c sono scesi dello 0,48 % dopo 18 settimane e dello 0,61 % dopo 24 settimane.
English: In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Italian: Negli altri studi l'aggiunta di Ristaben al glimepiride (con o senza metformina) ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45 % dopo 24 settimane, rispetto a un aumento dello 0,28 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Italian: • in associazione con metformina e una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
English: How is Ristaben used?
Italian: Come si usa Ristaben?
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono risultati ridotti dell'1,03 % dopo 18 settimane nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto a metformina e rosiglitazone, contro una riduzione dello 0,31 % nei pazienti in cui era stato aggiunto placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Italian: • in associazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;
English: What is Ristaben?
Italian: Che cos'è Ristaben?
English: The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Italian: L'altro, su 1 058 pazienti, ha confrontato Ristaben con la metformina usati da soli;
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Italian: • in associazione con metformina o con un agonista PPAR gamma (un tipo di medicinale per il trattamento del diabete), come tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma in monoterapia;
English: The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Ristaben, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4) Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”, ormoni secreti dopo i pasti, che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
English: One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Italian: Uno studio su 1 172 pazienti ha confrontato Ristaben con glipizide (una sulfonilurea) quali trattamenti aggiuntivi alla metformina.
English: When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di Ristaben al pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85 % dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
English: How has Ristaben been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ristaben?
English: How does Ristaben work?
Italian: Come agisce Ristaben?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE)
English: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Italian: EMEA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
English: Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Italian: Ablavar è stato studiato in quattro studi coinvolgendo 693 pazienti.
English: The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è TMC Pharma Services Ltd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Italian: Il 3 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vasovist, valida in tutta l'Unione europea.
English: The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Italian: Il 10 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ablavar.
English: Previously known as Vasovist.
Italian: 1 Precedentemente noto come Vasovist.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ablavar.
English: This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Italian: Questo significa che il gadolinio resta nel sangue sufficientemente a lungo per ottenere una buona scansione.
English: Ablavar gadofosveset trisodium
Italian: Ablavar gadofosveset trisodio
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Italian: In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
English: Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Italian: Ablavar ha migliorato anche l'accuratezza e la specificità della diagnosi.
English: In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Italian: In Ablavar, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo non sia rilasciato nell'organismo oltre ad essere preparato in modo tale che si leghi alle proteine nel sangue.
English: Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
Italian: La visualizzazione può iniziare immediatamente dopo l'iniezione e può protrarsi fino a un'ora dopo la somministrazione di Ablavar.
English: The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Italian: La sensibilità ha subito un miglioramento tra il 6% e il 42%, il che significa che con Ablavar la percentuale delle stenosi riscontrate è stata tra il 6% e il 42% superiore rispetto a quella rilevata senza il suo uso.
English: For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ablavar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Italian: La misura di efficacia era basata sul miglioramento dell'individuazione delle stenosi (restringimento dei vasi sanguigni) che riducevano la larghezza dei vasi del 50% od oltre.
English: Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Italian: Ablavar viene somministrato sotto forma di iniezione in una vena per una durata di circa 30 secondi.
English: Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Italian: I medici devono evitare di somministrare Ablavar a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno recentemente avuto, o stanno per avere, un trapianto di fegato.
English: The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ablavar sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Ablavar shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ablavar nel corso degli studi?
English: Ablavar is for diagnostic use.
Italian: Ablavar è destinato ad uso diagnostico.
English: The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ablavar (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), disgeusia (alterazioni del gusto), senso di bruciore, vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni, compreso l'arrossamento della pelle), nausea (sensazione di malessere), prurito e sensazione di freddo.
English: Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Italian: Ablavar deve essere somministrato solamente da medici con esperienza nel campo della diagnostica per immagini.
English: Other information about Ablavar:
Italian: Altre informazioni su Ablavar
English: Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Italian: Ablavar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ablavar.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Italian: Il gadolinio è usato come “intensificatore di contrasto” per ottenere immagini migliori con gli scanner MRI.
English: Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Italian: L'uso di Ablavar come intensificatore la migliorato la precisione delle scansioni.
English: All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Italian: Tutti i pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X (angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Ablavar usato come intensificatore di contrasto.
English: The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Italian: Il principio attivo di Ablavar, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette “terre rare”.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
English: What is the risk associated with Ablavar?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ablavar?
English: It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un procedimento in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).
English: Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Italian: Ablavar è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.
English: more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Italian: Se l'uso di Ablavar è indispensabile, a tali pazienti non deve essere somministrata più di una dose durante ciascuna scansione MRI, inoltre vi deve essere un intervallo di almeno una settimana tra ogni iniezione di Ablavar.
English: Why has Ablavar been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ablavar?
English: What is Ablavar?
Italian: Che cos'è Ablavar?
English: Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Italian: Ablavar è utilizzato per ottenere una scansione più nitida nei pazienti con problemi sospetti o accertati a carico dei vasi sanguigni dell'addome (ventre) o degli arti.
English: Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a scansione per sospetti problemi ai vasi sanguigni che irrorano gli arti inferiori, i reni o i piedi.
English: The full EPAR for Ablavar can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ablavar cliccare qui.
English: What is Ablavar used for?
Italian: Per che cosa si usa Ablavar?
English: How is Ablavar used?
Italian: Come si usa Ablavar?
English: How has Ablavar been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ablavar?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/2019
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {non ancora assegnato} Codice ATCvet: {non ancora assegnato}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/228/001
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
English: Overdose: No data available
Italian: Sovradosaggio: Dati non disponibili
English: For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
English: The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Italian: I contenitori di azoto liquido devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente addestrato.
English: Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Italian: Utilizzare un ago con un diametro superiore o pari a 22G per evitare danni alle cellule.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati ne paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione: Dati non disponibili.
English: The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento per prevenire una morte cellulare significativa.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
English: Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Italian: I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altre articolazioni.
English: Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Italian: Miscelare poi entrambe le sospensioni nella stessa siringa per ottenere una dose del prodotto (2 ml).
English: In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto può causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Italian: L'aggiunta di PAE alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del prodotto aumenta la vitalità delle cellule staminali.