FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evoltra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evoltra, consultați prospectul.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, care este o componentă a materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
German: Das bedeutet, dass Clofarabin im Körper an die Stelle von Adenin tritt und die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme DNA-Polymerase und RNA-Reduktase hemmt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, clofarabina ia locul adeninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de material genetic, numite „ADN-polimeraze" și „ARN-reductaze".
German: Welchen Nutzen hat Evoltra in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evoltra pe parcursul studiilor?
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Krankheit erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se crede că niciun alt tratament nu va da rezultate.
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
Romanian: Evoltra este contraindicat la pacienții cu boală renală sau hepatică severă.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch eine Behandlung mit Evoltra eine Remission erreicht werden kann, die wiederum eine Stammzellentransplantation ermöglicht.
Romanian: CHMP a concluzionat că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului de celule stem.
German: Was ist Evoltra?
Romanian: Ce este Evoltra?
German: Patienten, die unter ALL leiden und auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, haben sehr geringe Überlebenschancen.
Romanian: Pacienții cu leucemie limfoblastică acută la care boala nu a răspuns la tratament sau a revenit după cel puțin alte două tratamente au șanse foarte mici de supraviețuire.
German: Warum wurde Evoltra zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Evoltra?
German: Wofür wird Evoltra angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Evoltra?
German: Wie wurde Evoltra untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Evoltra?
German: Wie wird Evoltra angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Evoltra?
German: Wie wirkt Evoltra?
Romanian: Cum acționează Evoltra?
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
German: EU-Zulassungsnummer Name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Romanian: Profilul de siguranţă în aceste studii a fost, în general, comparabil cu cel observat la adulţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2015
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
Romanian: În mod specific, astfel de reacţii s-au observat în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este necunoscut.
German: Es sollten andere Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie luate în considerare antibiotice alternative.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von EVOTAZ für Sie und Ihr Kind besprechen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră potențialele beneficii și riscuri ale administrării EVOTAZ pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Studien wurden, sofern nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Romanian: Studiile prezentate în Tabelul 1 s-au efectuat la subiecţi sănătoşi, dacă nu este specificat altfel.
German: Die nächste Dosis soll nicht verdoppelt werden.
Romanian: Nu dublați doza următoare.
German: Das mediane Alter der Patienten war 36 Jahre (Spanne: 19-70).
Romanian: Vârsta medie a subiecțiilor a fost de 36 de ani (interval: 19-70).
German: Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie EVOTAZ einnehmen.
Romanian: Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu EVOTAZ.
German: Was ist EVOTAZ und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date non-clinice este necunoscută.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauţie în conformitate cu ghidurile naţionale.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit EVOTAZ für Sie am besten geeignet ist.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu EVOTAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
German: Auswirkungen nicht bekannt
Romanian: Efecte necunoscute
German: Sofern verfügbar werden 90 %-Konfidenzintervalle (CI) in Klammern angegeben.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% (IÎ) sunt prezentate în paranteze.
German: Nicht über 30°C aufbewahren.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist: wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Seite).
Romanian: Fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie: dacă aveți probleme cu ficatul dacă apar semne sau simptome de pietre ale vezicii biliare (durere în partea dreaptă).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, weil das Virus über die Muttermilch übertragen werden kann.
Romanian: Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.
German: Die besten Ergebnisse beim Umgang mit solchen Ereignissen werden durch frühzeitige Diagnose und sofortiges Absetzen aller verdächtiger Arzneimittel erzielt.
Romanian: Cele mai bune rezultate în abordarea terapeutică a acestor evenimente provin din diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a tratamentului cu oricare medicamente suspectate.
German: Was EVOTAZ enthält
Romanian: Ce conţine EVOTAZ
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări
German: Präpartual sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Romanian: În perioada prenatală, trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară.
German: Bei HIV-infizierten Patienten durchgeführte Studie
Romanian: Studiu efectuat la pacienți infectați cu HIV
German: Cobicistat hat keine antivirale Aktivität.
Romanian: Cobicistat nu are activitate antivirală.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Romanian: Așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită.
German: EU/1/15/1025/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Romanian: EU/1/15/1025/001 30 comprimate filmate EU/1/15/1025/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Romanian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf die präklinischen Sicherheitsergebnisse der einzelnen Wirkstoffe von EVOTAZ.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă rezultatele preclinice de siguranță ale fiecărei substanțe active din EVOTAZ.
German: Diese sind unter EVOTAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi EVOTAZ, la începutul pct.2.
German: Diese Arzneimittel kontrollieren die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), indem sie die Produktion eines Proteins hemmen, welches das HI-Virus zur Vermehrung benötigt.
Romanian: Aceste medicamente controlează infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) prin inhibarea producerii unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa.
German: Vorsicht ist geboten.
Romanian: Se impune precauție.
German: Zellzahlen ≤200 Zellen/mm3.
Romanian: ≤200 celule/mm3.
German: In über der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Protease-Inhibitor-Behandlung fortgesetzt oder nach Absetzen wieder aufgenommen.
Romanian: La mai mult de jumătate din cazurile raportate, s-a continuat tratamentul cu inhibitori de proteaze sau s-a reluat dacă tratamentul fusese întrerupt.
German: In der Mehrheit der Fälle, wurde Ikterus innerhalb von wenigen Tagen bis wenige Monate nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În majoritatea cazurilor, icterul a fost raportat în interval de câteva zile până la câteva luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
German: b Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Details.
Romanian: b Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie exercitată precauție.
German: Die offiziellen Leitlinien zur sachgemäßen Therapie von Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten sind zu Rate zu ziehen.
Romanian: Trebuie să se țină cont de ghidurile oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienții infectați cu HIV.
German: Die Anwendung von EVOTAZ während der Schwangerschaft sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Romanian: Administrarea de EVOTAZ trebuie luată în considerare pe durata sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
German: Wie EVOTAZ aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată EVOTAZ şi conţinutul ambalajului
German: Wenn der Patient ein SJS oder DRESS entwickelt hat, das mit der Einnahme von EVOTAZ assoziiert ist, darf die Behandlung mit EVOTAZ nicht wieder aufgenommen werden.
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea EVOTAZ, tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie reînceput.
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme erforderlich ist, dürfen 10 mg Rosuvastatin pro Tag nicht überschritten werden und es wird eine klinische Überwachung der Sicherheit (z.B. auf Myopathie) empfohlen.
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu trebuie să se depăşească 10 mg rosuvastatină pe zi, și este recomandată monitorizare clinică din considerente de siguranţă (de exemplu, miopatie).
German: EVOTAZ und Dolutegravir können ohne Dosierungsanpassung angewendet werden.
Romanian: EVOTAZ și dolutegravir pot fi utilizate fără ajustări ale dozelor.
German: EVOTAZ kann von Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, die mit HIV infiziert sind, dem Virus, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: EVOTAZ poate fi utilizat de către adulți cu vârsta de 18 ani şi peste, care sunt infectați cu HIV, virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen EVOTAZ und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între EVOTAZ şi alte medicamente
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Personen, die bereits an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden, könnten eine Zunahme von Blutungen bemerken.
Romanian: Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis EVOTAZ oder Ihrer anderen HIV-Arzneimittel auslassen.
Romanian: Este important să nu uitați să luați doza de EVOTAZ sau din celelalte medicamente anti-HIV.
German: Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Romanian: Buspironă Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
German: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Romanian: Ciclosporină Tacrolimus Sirolimus
German: Auf diese Weise vermindert Atazanavir das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Krankheiten zu entwickeln.
Romanian: În acest sens, atazanavir reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
German: Ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf Grad 3 oder Grad 4 wurde dokumentiert bei 37 % (6 % Grad 4).
Romanian: Gradul 3 sau 4 de creştere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 37% (6% Grad 4).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis 1/1.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și rare (≥1/10000 și 1/1000).
German: Auch können Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels HIV auf andere Menschen übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV altor persoane în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
German: Bei gesunden Probanden betrug die renale Ausscheidung von unverändertem Atazanavir ca. 7 % der genommenen Dosis.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, eliminarea renală a atazanavir nemetabolizat a fost de aproximativ 7% din doza administrată.
German: Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das HI-Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
Romanian: În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului-HIV la tratament.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte die tägliche Dosis Ketoconazol oder Itraconazol 200 mg nicht übersteigen.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de ketoconazol sau itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg.
German: Die Anwendung von EVOTAZ bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea EVOTAZ la copii și adolescenți nu a fost studiată încă.
German: Komplexe oder unbekannte Arzneimittel-Wechselwirkungsmechanismen erlauben keinen Rückschluss aus den Wechselwirkungen von Ritonavir auf bestimmte Wechselwirkungen von Cobicistat.
Romanian: Mecanismele complexe sau necunoscute ale interacțiunilor medicamentoase exclud posibilitatea extrapolării interacțiunilor medicamentoase ale ritonavir la anumite interacțiuni medicamentoase ale cobicistat.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen Atazanavir und Tenofovir-DF ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi tenofovir DF este necunoscut.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in jedem Land in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
German: Die Behandlungsergebnisse in Woche 48 und Woche 144 der Studie GS-US-216-0114 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele tratamentului în săptămânile 48 și 144 ale studiului GS-US-216-0114 sunt prezentate în Tabelul 3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVOTAZ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVOTAZ în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Es wird eine Überwachung der INR-Werte (International Normalized Ratio) empfohlen.
Romanian: Este recomandată monitorizarea INR (raport internațional normalizat).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
German: Wenn Sie die Einnahme von EVOTAZ vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi EVOTAZ
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich einer Überwachung der Vitalfunktionen und EKG sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie reprezentat de măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a electrocardiogramei (ECG), precum și supravegherea stării clinice a pacientului.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că doza de 150 mg administrată de două ori pe săptămână poate să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, conducând astfel la un risc de rezistenţă la rifamicină şi la eşecul tratamentului.
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50 % sollte in Betracht gezogen werden und eine EKG-Überwachung wird empfohlen.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere cu 50% a dozei inițiale de diltiazem și se recomandă monitorizarea prin electrocardiograme.
German: Der Anstieg des Serumkreatinins ausschließlich infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Romanian: O creștere a creatininei serice numai din cauza efectului inhibitor al cobicistat comparativ cu valoarea iniţială nu depășește, în general, 0,4 mg/dl.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
German: In der Studie GS-US-216-0114 besaßen 3,6 % der Patienten das Oberflächenantigen für das HepatitisB-Virus und 5,3 % waren seropositiv auf das Hepatitis-C-Virus.
Romanian: În GS-US-216-0114, 3,6% dintre subiecți au prezentat antigen de suprafață al virusului hepatitei B pozitiv și 5,3% au fost seropozitivi cu virusul hepatitei C.
German: Auswirkung auf die berechnete Kreatinin-Clearance
Romanian: Efecte asupra clearance-ului estimat al creatininei
German: Die 24-Stunden-Konzentration von Atazanavir nach einer fettreichen Mahlzeit stieg aufgrund der verzögerten Resorption um etwa 23 % an; die mediane Tmax stieg von 2,0 auf 3,5 Stunden.
Romanian: Concentrația de atazanavir pe 24 ore după o masă bogată în lipide a crescut cu aproximativ 23% datorită absorbției întârziate; valoarea mediană a Tmax a crescut de la 2,0 la 3,5 ore.
German: Die Resistenzwerte für Atazanavir rangieren vom 3,5- bis 29-Fachen ohne Hinweis auf eine phänotypische Kreuzresistenz gegenüber anderen PIs.
Romanian: Nivelurile rezistenţei la atazanavir au crescut de la 3,5 la 29 ori fără o dovadă de existenţă a rezistenţei încrucişate fenotipice la alţi IP.
German: Atazanavir erhöht die Konzentration von Tenofovir.
Romanian: Atazanavir determină creșterea concentrațiilor de tenofovir.
German: Eine Dosistitration der Calciumkanalblocker sollte erwogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare titrarea dozei de blocante ale canalelor de calciu.
German: EU/1/15/1025/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1025/001-002
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1 netratați anterior
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVOTAZ bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea EVOTAZ la copiii și adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
German: Obwohl diese Studie einigen Einschränkungen unterlag (die ungebundene Arzneimittelkonzentration wurde nicht untersucht), sprechen die Ergebnisse dafür, dass die pharmakokinetischen Parameter von Atazanavir bei Dialysepatienten um 30 % bis 50 % niedriger waren als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: Cu toate că acest studiu a prezentat câteva limitări (de exemplu concentraţiile medicamentului nelegat de proteinele plasmatice nu au fost studiate), rezultatele au sugerat că parametrii farmacocinetici ai atazanavir au scăzut cu 30% până la 50% la pacienţii care efectuează hemodializă comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
German: Zu Beginn sollte Digoxin in der niedrigsten Dosierung verschrieben werden.
Romanian: Inițial, trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 1.
German: Darauffolgende orale Toxizitätsstudien an Hunden über 9 Monate zeigten keine arzneimittelbedingten Veränderungen des Elektrokardiogramms.
Romanian: Următoarele 9 luni în studiile asupra toxicităţii în administrare orală la câine nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament.