FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad pagal poveikį tyrimų patikimumui 2014 m.
German: Unbeschadet der o. g. Voraussetzung überprüfte der CHMP die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und war vom wissenschaftlichen Standpunkt aus der Ansicht, dass anhand der vorgelegten Daten nicht nachgewiesen wird, dass das australische und das EUReferenzarzneimittel identisch sind (z. B. Produktionsstätten sind unbekannt, die quantitativen Zusammensetzungen sind unbekannt).
Lithuanian: Nenusižengdamas minėtam reikalavimui, CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus ir laikėsi nuomonės, kad, moksliniu požiūriu, pateikti duomenys nepatvirtina, kad Australijoje ir ES įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra identiški (pvz., jų gamybos vietos nežinomos, nežinoma kiekybinė jų sudėtis).
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Genericon Pharma Austria")
German: Erörterungen zu der oben genannten Angelegenheit fanden während der Plenarsitzung des CHMP im Dezember 2014 statt, bei der der Ausschuss der oben erwähnten Einordnung zustimmte.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje, kuriame CHMP patvirtino minėtą klasifikaciją.
German: Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams pateikus savo atsakymus ir išsamiai svarstant kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, pateikti argumentai ir duomenys buvo suskirstyti į tris kategorijas.
German: Dennoch gaben viele Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie im vorigen Abschnitt ausgeführt, unterschiedliche Stellungnahmen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel ab.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis rinkodaros leidimo turėtojų pateikė įvairaus pobūdžio pareiškimus (kaip aprašyta ankstesniame skyriuje) dėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
German: Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin.
Lithuanian: EKG duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius rodo svarbius „GVK Bio" klinikoje Hiderabade įdiegtos kokybės sistemos trūkumus.
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Lithuanian: Aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti vertinant visus preparatus, kurie peržiūrėti šios procedūros metu
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Levetiracetam ir Dipyridamole
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese in Anhang IA aufgelisteten Arzneimittel ist nach wie vor positiv und der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: IA priede nurodytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti;
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
Lithuanian: Dėl to taip pat negalima nepaisyti ankstesnio patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
German: Abschließend wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz für ein Generikum in Übereinstimmung mit den Kriterien in Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG und der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] nachgewiesen werden sollte.
Lithuanian: Galiausiai atkreipiamas dėmesys į tai, kad generinio preparato biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje išdėstytais kriterijais ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėmis.
German: Beruhend auf der gleichen Argumentation wie oben für Irbesartan beschrieben gibt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten.
Lithuanian: Remdamasis tais pačiais pirmiau aprašytais argumentais, rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad Australijai skirto tyrimo metu surinkti duomenys galioja ir ES.
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Neo-Balkanika:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Neo-Balkanika")
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, die offizielle Mitteilung über den Einschluss des Arzneimittels in das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 nicht erhalten zu haben.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad negavooficialaus pranešimo apie šio preparato įtraukimą į 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der CHMP einvernehmlich, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang IB genannten Arzneimittel auszusetzen.
Lithuanian: Todėl CHMP bendru sutarimu rekomenduoja sustabdyti IB priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Daher wurden vom CHMP, gestützt auf die Bewertung der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und nach gebührender Berücksichtigung aller von ihnen vorgebrachten Argumente, die folgenden Schlussfolgerungen verabschiedet:
Lithuanian: Taigi, remdamasi rinkodaros leidimo turėtojų atsakymų vertinimu ir deramai apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus, CHMP patvirtino šias išvadas:
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas rekomenduoti palikti rinkodaros leidimus galioti arba sustabdyti jų galiojimą
German: Der CHMP bestätigt daher, dass nicht ohne begründeten Zweifel ausgeschlossen werden kann, dass gravierende GCP-Verstöße in der Einrichtung die Integrität der wissenschaftlichen Daten anderer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung durchgeführt wurden, nicht beeinflusst haben, und dass die Studien daher unzuverlässig bleiben.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtina, jog, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti tikimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos kitų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu surinktų mokslinių duomenų patikimumui ir kad dėl to šie tyrimai tebėra nepatikimi.
German: Vielmehr liefert keine der erwähnten Prüfungen und Inspektionen, einschließlich derer, die nach dem Aufdecken der GCP-Mängel durch die ANSM-Inspektion in der Einrichtung durchgeführt wurden, hinreichende Gewähr, da möglicherweise ernste Verstöße gegen die GCP nicht erkannt wurden, selbst wenn sie vorlagen.
Lithuanian: Iš tikrųjų minėtų auditų ir patikrinimų, įskaitant atliktus tyrimų centre po ANSM patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes gali būti, kad jų metu tiesiog nepavyko nustatyti rimtų GKP pažeidimų, net jei jų buvo.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Begründungen für eine Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt wurden.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę;
German: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG und Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (für Irbesartan Hydrochlorothiazid und Irbesartan);
Lithuanian: Generica KG" ir „Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL" (dėl Irbesartan Hydrochlorothiazide ir Irbesartan);
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im Januar 2015 sein Gutachten angenommen hatte, gingen Anträge auf Überprüfung von folgenden Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein:
Lithuanian: sausio mėn. įvykusiame komiteto posėdyje priėmus CHMP nuomonę, toliau nurodyti rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymus pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę:
German: Abschließend führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie zur Bestätigung dessen, was der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits weiß, führen würde, d. h., dass das IrbesartanPrüfpräparat mit dem EU-Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad pakartojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtų patvirtinta tai, ką rinkodaros leidimo turėtojas jau žino, t. y., kad tiriamasis preparatas Irbesartan yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam vaistiniam preparatui.
German: Das Nichtvorliegen von Pharmakovigilanzsignalen bietet jedoch nach Auffassung des CHMP keine hinreichende Gewähr, da nicht erwiesen ist, dass die Pharmakovigilanzmaßnahmen so konzipiert sind, dass solche Signale erkannt werden könnten.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant tam tikrą farmakologinio budrumo veiklą.
German: b. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen ist (Anhang IA), aufrechtzuerhalten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel positiv ist.
Lithuanian: b. palikti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), rinkodaros leidimus galioti, kadangi šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Der CHMP erkannt an, dass eine Reihe von Prüfungen von Kunden von GVK und Inspektionen der zuständigen Behörden bei GVK Bio in Hyderabad über einen langen Zeitraum ohne gravierende Befunde durchgeführt wurden.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad per ilgą laikotarpį „GVK" klientai ir kompetentingos institucijos atliko keletą auditų ir patikrinimų „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade, bet jų metu svarbių pažeidimų nenustatė.
German: • Kategorie 3: Neue Studie zur Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt
Lithuanian: • 3 kategorija: pateiktas naujas biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimas.
German: Laut Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG muss jedoch die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel gezeigt werden, so dass die erwähnten Studien die Kriterien von Artikel 10 nicht erfüllen.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį rinkodaros leidimo turėtojai turi įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl pirmiau minėtų tyrimų negalima laikyti atitinkančiais 10 straipsnio kriterijus.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird dies ausschließlich in der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] erwähnt.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, apie tai užsiminta tik biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėse.
German: Es wurde ein Fragenkatalog an die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verabschiedet, anhand dessen sie aufgefordert wurden, geeignete Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel vorzulegen.
Lithuanian: Buvo patvirtintas klausimų rinkodaros leidimo turėtojams sąrašas, kuriame jų buvo paprašyta pateikti duomenis, kurie tinkamai patvirtintų jų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
German: Erfahrung nach der Markteinführung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bringt das Argument der Langzeit-Erfahrung von nahezu sieben Jahren nach der Markteinführung für Alendronsäure-haltige Arzneimittel vor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas argumentuoja remdamasis ilgalaike, beveik 7 metų patirtimi po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, pateikimo rinkai.
German: Unter Berücksichtigung der Argumentation der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt der CHMP seinen Standpunkt und schlussfolgert, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo argumentus, CHMP patvirtina savo nuomonę ir daro išvadą, kad rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
German: Sie wurden daher von der ANSM als nicht im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) erachtet und damit als nicht zuverlässig genug, um als Grundlage für Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu dienen.
Lithuanian: Todėl ANSM nusprendė, kad šie klinikiniai tyrimai neatitinka geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų ir yra nepatikimi, todėl jais negalima pagrįsti paraiškų gauti rinkodaros leidimą.
German: • Bei Schmelztabletten kann eine Resorption in der Mundhöhle nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: • negalima atmesti burnoje disperguojamo preparato absorbcijos per burnos ertmę galimybės;
German: Schlussendlich wird die Bioäquivalenz mit einem zugelassenen EU-Referenzarzneimittel bestätigt und daher kann geschlussfolgert werden, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nebivolol/Neo Balkanika positiv ist.
Lithuanian: Taigi, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra patvirtintas, todėl galima padaryti išvadą, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Für gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassene Generika ist der Nachweis der Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel Voraussetzung.
Lithuanian: Įrodyti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi įregistruotų generinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistiniam preparatui yra būtina sąlyga.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu den Punkten, die in den Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Lithuanian: CHMP išvados dėl rinkodaros leidimo turėtojų prašymo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
German: Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum" hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel verwendet werden muss.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatas galima aiškinti įvairiai ir kad jame konkrečiai nenurodyta, jog atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtina naudoti ES įregistruotą referencinį preparatą.
German: Die Schwere der beobachteten Mängel und die fehlende Einhaltung der GCP in der Klinik von GVK Bio in Hyderabad werfen Fragen im Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit der zwischen 2008 und 2014 an der inspizierten Einrichtung durchgeführten Studien sowie am klinischen Teil aller anderen, vor 2008 durchgeführten Bioäquivalenzstudien auf.
Lithuanian: Dėl nustatytų trūkumų rimtumo ir „GVK Bio" klinikos Hiderabade neatitikties GKP reikalavimams kyla klausimų dėl patikrintame tyrimų centre 2008-2014 m.
German: Im Lichte des Charakters, der Schwere und des Ausmaßes der bei der Inspektion der ANSM im Mai 2014 beobachteten GCP-Mängel kann diese Argumentation jedoch die Verlässlichkeit der fraglichen Studien nicht überzeugend darlegen.
Lithuanian: ANSM atlikto patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų pobūdį, sunkumą ir mastą, šių argumentų nepakanka minėtų tyrimų patikimumui įrodyti.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti.
German: Allerdings ist der CHMP der Auffassung, dass die Pharmakovigilanzaktivitäten ein Signal in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit und Verträglichkeit wahrscheinlich nicht aufdecken konnten und das Fehlen eines Pharmakovigilanz-Signals keine hinreichende Versicherung ist, um ohne den Nachweis einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels schließen zu können.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad farmakologinio budrumo veikla tikriausiai buvo nepakankamai efektyvi, kad būtų galima nustatyti su veiksmingumu ar saugumu ir toleravimu susijusį signalą, o neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam vaistiniam preparatui ir nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad galima daryti išvadą, jog naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Aus den o. g. Gründen kann der fehlende Nachweis von Bioäquivalenz nicht durch Daten aus der Erfahrung nach der Markteinführung ersetzt werden.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių biologinio ekvivalentiškumo įrodymų stokos negalima kompensuoti po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte nicht von seinem Recht Gebrauch, die o. g. wissenschaftlichen Daten zur Beurteilung vor Verabschiedung des ersten Gutachtens einzureichen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepasinaudojo teise pateikti pirmiau minėtus mokslinius duomenis vertinimui iki pirminės nuomonės priėmimo.
German: Der CHMP wurde ersucht, die möglichen Auswirkungen der beobachteten Mängel auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu prüfen, die auf der Grundlage von Studien zugelassen wurden, für die klinische Untersuchungen an der inspizierten Einrichtung durchgeführt wurden.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti galimą nustatytų faktų poveikį preparatų, kurie buvo įregistruoti remiantis tyrimais, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma patikrintame tyrimų centre, naudos ir rizikos santykiui.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Angesichts des fehlenden Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel nicht beurteilt und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, šių vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
German: Angesichts des vorstehend Ausgeführten ist bei fehlendem Nachweis der Bioäquivalenz das NutzenRisiko-Verhältnis nicht positiv, da Probleme hinsichtlich der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta pirmiau, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, kai biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, nėra teigiamas, nes negalima atmesti galimybės, kad dėl to gali kilti saugumo ir (arba) toleravimo ar veiksmingumo problemų.
German: • Kategorie 1: Kein neuer Antrag auf Biowaiver und keine neuen Daten, die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen (außer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad durchgeführt wurden)
Lithuanian: • 1 kategorija: naujo prašymo atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis ar duomenų, kurie patvirtintų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui (išskyrus „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus), nepateikta.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel ist somit nach wie vor positiv.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų naudosi ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
German: Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit Nicht-EU-Referenzarzneimitteln vorgelegt.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai pateikė duomenis, gautus atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su ES nepriklausančiose šalyse įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Lithuanian: Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Plasmaproben bei einem anderen Auftragsforschungsinstitut die Tatsache, dass die gewonnenen Daten unzuverlässig sind, nicht ausgleicht.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nepaisant to, kad plazmos ėminiai buvo analizuojami kitoje SMTO, negalima neatsižvelgti į tai, kad gauti duomenys yra nepatikimi.
German: Die vorgelegte Studie weist die Bioäquivalenz mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel nicht nach.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas neįrodo biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
German: Einreichung neuer wissenschaftlicher Daten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilten dem CHMP mit, dass sie Maßnahmen für eine neue Bioäquivalenzstudie eingeleitet haben.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai informavo CHMP, kad jie pradėjo veiklą, susijusią su nauju biologinio ekvivalentiškumo tyrimu.
German: • bestätigte der CHMP seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die eine Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: • patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui neįrodytas, rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Die Bioäquivalenz ist daher nachgewiesen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist bei diesen Arzneimitteln nach wie vor positiv.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas yra įrodytas, o naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten die o. g. wissenschaftlichen Daten nicht vor Verabschiedung des ersten Gutachtens ein.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė minėtų mokslinių duomenų iki pirminės nuomonės priėmimo.
German: Darüber hinaus offenbaren sie auch Mängel seitens der Mitarbeiter von GVK Bio hinsichtlich der GCP, was Schulung, Bewusstsein und Kenntnis betrifft, hinsichtlich der Einsicht in die Wichtigkeit der Datenintegrität und hinsichtlich des Verständnisses der möglichen Konsequenzen ihrer Handlungen.
Lithuanian: Iš šių faktų taip pat matyti, kad „GVK Bio" darbuotojai stokoja žinių, informacijos ir supratimo apie GKP, nesuvokia duomenų patikimumo svarbos ir galimų savo veiksmų pasekmių, o tyrėjai stokoja bendro supratimo apie klinikinių tyrimų veiklą.