FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Danish: De bør ikke anvende Effentora under fødsel, da fentanyl kan forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med maskiner, hvis De: føler Dem søvnig eller svimmel; har sløret syn eller dobbeltsyn; eller hvis De har vanskeligt ved at koncentrere Dem.
French: Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamohypophyso-gonadique.
Danish: Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonade-aksen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsophør), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
French: Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Danish: Hvis De stadig har nogle af disse fentanylpræparater hjemme, skal De kontakte apoteket angående bortskaffelse.
French: Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis anvendelse af opioider er nødvendigt i lange perioder til en gravid kvinde, skal patienten informeres om risikoen for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, og det skal sikres, at passende behandling er tilgængelig (se pkt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Effentora versus placebo så tidligt som ved 10 minutter i studie 1 og så tidligt som ved 15 minutter (det tidligst målte tidspunkt) i studie 2.
French: Concentrations plasmatiques moyennes dans le temps Profils après dose unique d' EFFENTORA et OTFC* chez les sujets sains
Danish: Middel plasmakoncentration versus tid Profiler efter enkelte doser af EFFENTORA og OTFC hos raske forsøgspersoner
French: Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).
Danish: I dyreforsøg var fertiliteten hos hanner nedsat (se pkt 5.3).
French: Frissons Sensation de chaud
Danish: Frysende fornemmelse Varmefølelse
French: Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n'ont pas été déterminées lors des études cliniques.
Danish: De metaboliske veje efter bukkal administration af Effentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske studier.
French: Tout médicament utilisé ou non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Anvendt og ikke anvendt lægemiddel, som ikke længere behøves, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé buccogingival de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Danish: Umiddelbar behandling af opioidoverdosering omfatter fjernelse af Effentora-bukkaltabletten, hvis den stadig er i munden, at sikre frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveau, åndedræts- og kredsløbsstatus samt om nødvendigt assisteret ventilation (åndedrætshjælp).
French: • les instructions d'utilisation du comprimé buccal de fentanyl et comment positionner celui-ci
Danish: • Vejledning i brug af fentanylbukkaltablet, samt hvordan bukkaltabletten placeres
French: Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere al opioidbehandling, skal lægen følge patienten nøje, for at håndtere risikoen for abstinensymptomer fra pludeligt ophør.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Danish: Bivirkningerne er anført herunder i henhold til foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasser og hyppighed (hyppigheder defineres som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden (≥
French: Si vous pensez qu'une personne a accidentellement ingéré un comprimé d'Effentora, contactez immédiatement un médecin.
Danish: Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og gennemføres under vejledning af en læge med erfaring i opioidbehandling af cancerpatienter.
French: • Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
Danish: • De alvorligste bivirkninger er overfladisk vejrtrækning, lavt blodtryk og shock.
French: Prendre le médicament de cette façon lui permet d'être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.
Danish: Når medicinen tages på denne måde, bliver den absorberet hurtigt og kan dermed lindre Deres gennembrudssmerter.
French: • vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l'utilisation d'opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;
Danish: • De nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid (se punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger").
French: Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de l'allaitement ou un effet direct du fentanyl.
Danish: Disse virkninger kunne enten være indirekte effekter grundet ændret maternel omsorg og/eller nedsat ammefrekvens eller en direkte virkning af fentanyl på ungerne.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients agés de moins de 18 ans.
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter under 18 år
French: Après administration d'Effentora, la phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et un compartiment tissulaire profond.
Danish: Efter administration af Effentora er fentanyls terminale eliminationsfase resultatet af redistribution mellem plasma og dybt væv.
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Danish: Effentora bør kun bruges ved tilstande som anført i pkt.
French: Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé.
Danish: I disse tilfælde kan yderligere én Effentora-tablet af samme styrke anvendes.
French: Il est impératif d'informer les patients et le personnel soignant d'éliminer, dès qu'ils ne sont plus nécessaires, tous les comprimés non utilisés au terme du traitement.
Danish: Patienter og plejere/hjælpere skal informeres om at bortskaffe eventuelt resterende tabletter, så snart der ikke længere er behov for dem.
French: En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Danish: Hvis der administreres Effentora, skal der være en antidot parat til barnet.
French: Méthode de titration
Danish: Titreringsmetode
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
Danish: Alle opioid-µ-receptor-agonister, inklusive fentanyl, medfører dosisafhængig respirationsdepression.
French: Lors d'études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d'Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d'absorption du fentanyl d'Effentora se sont avérés avoir une exposition 30 % à 50 % supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
Danish: I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
French: Réajustement de la dose
Danish: Efterjustering af dosis
French: Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
Danish: Efterfølgende redistribueres fentanyl mellem de dybe væv (muskel og fedt) og plasma.
French: Contactez votre médecin si votre dose adéquate d'Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Danish: For at mindske risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og fastlægge den "effektive" dosis er det af største vigtighed, at patienten nøje overvåges af uddannet sundhedspersonale under titreringsprocessen.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
French: • vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;
Danish: • De har blodmangel eller lavt blodtryk.
French: • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
Danish: • De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses.
French: La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora-doser til ældre patienter.
French: Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû ».
Danish: Hvis en anden person utilsigtet tager Effentora, kan de opleve de samme bivirkninger, som de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 3 "Hvis De har taget for meget Effentora".
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
Danish: Der er udført to dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, crossover-studier med i alt 248 cancerpatienter med gennembrudssmerter, som oplevede i gennemsnit 1 til 4 anfald af gennembrudssmerter om dagen, mens de modtog opioid-vedligeholdelsesbehandling.
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Danish: Hvis din læge imidlertid ordinerer Effentora sammen med sløvende lægemidler, skal dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen.
French: Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose.
Danish: Når der først er blevet fastsat en effektiv dosis under titreringen, bør patienten fortsætte med at tage denne dosis som en enkelt tablet af den givne styrke.
French: Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).
Danish: Hvis tillæg af én Effentora-tablet har været påkrævet flere gange i træk, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis justeres (se nedenstående).
French: • votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d'autres problèmes cardiaques ;
Danish: • De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d'un comprimé par épisode.
Danish: Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode.
French: Pour bénéficier d'un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l'efficacité d'Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Danish: For at opnå den mest effektive smertelindring skal De fortælle Deres læge om Deres smerter og om, hvordan Effentora virker for Dem, så lægen om nødvendigt kan ændre Deres dosis.
French: Concentration plasmatique en fentanyl (ng/mL)
Danish: Fentanyl plasmakoncentration (ng/ml)
French: • Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
Danish: • De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen.
French: Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Danish: Titrering hos patienter, der ikke skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl Startdosis af Effentora bør være 100 mikrogram, hvorefter der optitreres efter behov ved brug af de tilgængelige tabletstyrker (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram).
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må forsøge at knuse eller dele tabletten.
French: Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie
Danish: Nedsat bevidsthedsniveau Opmærksomheds forstyrrelse Balanceforstyrrelse
French: • N'ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
Danish: • Åbn først blister-enheden, når De er klar til at tage tabletten.
French: La substance active est le fentanyl.
Danish: Aktivt stof: fentanyl.
French: Le profil d'absorption d'Effentora résulte largement d'une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale.
Danish: Effentoras absorptionsprofil er i høj grad resultatet af den første hurtige absorption fra mundens slimhinde.
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
Danish: • Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte).
French: • vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora.
Danish: • De får symptomer, såsom åndedrætsbesvær eller svimmelhed, hævelse af tungen, læberne eller halsen, mens De bruger Effentora.
French: Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lorsqu'Effentora était administré pendant la période d'organogenèse.
Danish: Studier af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen stoffremkaldte misdannelser eller udviklingsafvigelser ved indgift i organogeneseperioden.
French: Des éléments clés devront être inclus dans le matériel éducationnel pour les professionnels de santé : - Prescription d'EFFENTORA uniquement par des médecins expérimentés dans l'utilisation de thérapies à base d'opioïde chez les patients cancereux - les prescripteurs d'EFFENTORA doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement:
Danish: • Vejledning i titrering Hovedelementer, der skal inkluderes i undervisningsmaterialet til læger: - Ordination af EFFENTORA kun af læger med erfaring i behandling med opioider til cancerpatienter - Ordination af EFFENTORA kun til nøje udvalgte patienter med omhyggelig monitorering af
French: Les plaquettes sont disponibles en étuis de 4 ou 28 comprimés individuels.
Danish: Blisterpakninger leveres i æsker af 4 eller 28 tabletter.
French: • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Danish: • Hvis en enkelt 200 mikrogram Effentora-tablet (eller to 100 mikrogram tabletter) ikke synes at være effektiv, instrueres patienten i at anvende to 200 mikrogram tabletter (eller fire 100 mikrogram tabletter) til at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter.
French: • Ne pas tenter d'écraser ou de couper le comprimé.
Danish: • Forsøg ikke at knuse eller dele tabletten.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Effentora.
Danish: Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Effentora seponeres.
French: Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
Danish: Hvis der skiftes fra et andet oralt produkt, der indeholder fentanylcitrat, kræves der uafhængig Effentora dosistitrering, da biotilgængeligheden produkterne imellem er signifikant forskellig.
French: N'utilisez pas Effentora si vous allaitez.
Danish: De må ikke anvende Effentora, hvis De ammer.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
Danish: Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der kan lindre Deres gennembrudssmerter.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Danish: De har høj affinitet til opioide receptorer med relativt lav egenvirkning og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
French: • Matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose d'Effentora.
Danish: De må først begynde at amme mindst 5 dage efter den sidste dosis Effentora.
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: • La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d'origine cancéreuse n'est pas encore stabilisée ;
Danish: • Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres vedvarende (som er der hele døgnet) kræftsmerter, endnu ikke er stabiliseret.
French: Dysgueusie Somnolence Léthargie Tremblement Sédation Hypoesthésie Migraine
Danish: Dysgeusi Døsighed Letargi Tremor Sedation Hypæstesi Migræne
French: • Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)
Danish: • Nogle muskelafslappende midler - såsom baclofen, diazepam (se også pkt.
French: Hypogonadisme Insuffisance surrénalienne,
Danish: Hypogonadisme Adrenal insufficiens
French: • l'information concernant le processus de titration comme indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit - des instructions sur la sécurité d'utilisation (pour éviter un risque de surdosage), le stockage (pour éviter un risque d'exposition accidentelle) et la mise à disposition du comprimé buccal de fentanyl.
Danish: • Information om titreringsprocessen som anvist i etiketteringen - Vejledning i sikker brug (for at undgå risikoen for overdosering) og opbevaring (for at undgå utilsigtet eksponering) samt i bortskaffelse af fentanylbukkaltabletten - Mærkning som følger:
French: • diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig hjerterytme (puls)
French: La réaction effervescente est accompagnée de modifications transitoires du pH qui peuvent améliorer la dissolution (à un pH plus bas) ou la perméabilité membranaire (à un pH plus élevé).
Danish: Forbigående pH-ændringer i forbindelse med den brusende reaktion kan optimere opløsningen af tabletten (ved en lavere pH-værdi) samt gennemtrængningen af membranen (ved en højere pH-værdi).
French: Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
Danish: Hvis Effentora anvendes i lang tid under graviditeten, er der også en risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som kan være livstruende, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire et un volume apparent de distribution élevé.
Danish: Fentanyl er yderst lipofilt og fordeles godt uden for det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
Danish: • De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).