FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis diarias de lenvatinib y, en caso necesario, de everolimus se deben modificar según corresponda de acuerdo con el plan de control de la toxicidad/dosis.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις της λενβατινίμπης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, του εβερόλιμους θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της δόσης/τοξικότητας.
Spanish: • tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
Greek: • έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εγκεφαλικού επεισοδίου
Spanish: Hipertensión arterial Grado 3 (a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo)
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Spanish: Otros efectos adversos:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Spanish: • Diarrea, sensación de malestar; estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si le provocan deshidratación, lo que a su vez puede causar una insuficiencia renal.
Greek: • διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada.
Greek: • Αν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Bébase la mezcla.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de hipertensión arterial no controlada, incluida la disección aórtica.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού της αορτής.
Spanish: • Blísters de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Greek: • Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση σε κουτιά των 30, 60 ή 90 σκληρών καψακίων.
Spanish: La administración simultánea de lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos tres fármacos.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Spanish: Se utiliza en combinación con everolimus para tratar a pacientes con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando otros tratamientos (los llamados tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) no han ayudado a detener la enfermedad.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του νεφρού (προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) όπου οι άλλες θεραπείες (η λεγόμενη «στοχευμένη VEGF θεραπεία») δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Spanish: No obstante, se ha observado toxicidad testicular y ovárica en ratas, perros y monos (ver sección 5.3).
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στους όρχεις και τις ωοθήκες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Además, se han notificado casos de neumotórax con o sin indicios claros de fístula broncopleural.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Spanish: Por tanto, la decisión de reanudar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor se debe basar en el criterio clínico para una cicatrización de las heridas adecuada.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για επανέναρξη της λενβατινίμπης έπειτα από μείζων χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση αναφορικά με την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
Spanish: Lenvatinib 24 mg (N=52)
Greek: λενβατινίμπη 24 mg (N=52)
Spanish: Las reacciones adversas de leves a moderadas (p. ej., grado 1 o 2) no precisan normalmente la interrupción del tratamiento combinado, salvo que sean intolerables para el paciente pese a la administración de un tratamiento óptimo.
Greek: Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δε δικαιολογούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού, εκτός εάν είναι μη ανεκτός για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Spanish: La elección del tratamiento antihipertensivo se debe personalizar conforme a las circunstancias clínicas de cada paciente y a la práctica clínica habitual.
Greek: Η επιλογή της αντιυπερτασικής θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κλινική κατάσταση του ασθενούς και να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib en combinación con everolimus se basa en los datos de 62 pacientes, lo que permite la caracterización únicamente de las reacciones adversas frecuentes al medicamento en los pacientes con CCR.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με το εβερόλιμους βασίζεται σε δεδομένα από 62 άτομα, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ).
Spanish: • Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
Greek: • συρίγγιο πρωκτού (ένα μικρό κανάλι που σχηματίζεται μεταξύ του πρωκτού και του περιβάλλοντος δέρματος)
Spanish: En el citosol hepático humano, lenvatinib no inhibió la actividad de la aldehído oxidasa.
Greek: Στο κυτοσόλιο ανθρώπινου ήπατος, η λενβατινίμπη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα της αλδεϋδο-οξειδάσης.
Spanish: Por tanto, no se espera ninguna interacción farmacológica significativa entre lenvatinib y otros sustratos de CYP3A4/P-gp.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ της λενβατινίμπης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4/της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento combinado en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Según los resultados de un análisis explorador post hoc en un número limitado de pacientes por subgrupo, se observó el efecto positivo en la SSP independientemente del tratamiento previo dirigido a VEGF utilizado: sunitinib (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,356 [IC del 95 %: 0,188, 0,674] u otros tratamientos (HR = 0,350 [IC del 95 %: 0,148, 0,828]).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας post-hoc διερευνητικής ανάλυσης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά υποκατηγορία, η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το ποια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία χρησιμοποιήθηκε: σουνιτινίμπη (Αναλογία Κινδύνου [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188, 0,674] ή άλλες θεραπείες (HR = 0,350 [95% CI: 0,148, 0,828]).
Spanish: Hubo una reacción adversa debida al tratamiento de grado 4.
Greek: Υπήρξε μία ανεπιθύμητη ενέργεια που προέκυψε από τη θεραπεία Βαθμού 4.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 6,7 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas (p. ej., hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia) aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT; por tanto, las anomalías electrolíticas se deben controlar y corregir en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT, ως εκ τούτου, οι ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: La TA se debe vigilar tras una semana de tratamiento con lenvatinib, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes.
Greek: Η ΑΠ θα πρέπει να παρακολουθείται 1 εβδομάδα μετά τη θεραπεία με λενβατινίμπη, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής.
Spanish: Del mismo modo, aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en la proteinuria está mediado por la regulación a la baja de VEGFR1 y VEGFR2 en los podocitos del glomérulo.
Greek: Ομοίως, αν και δεν έχει μελετηθεί απευθείας, ο μηχανισμός δράσης για πρωτεϊνουρία θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη μειορρύθμιση των VEGFR1 και VEGFR2 στα ποδοκύτταρα του σπειράματος.
Spanish: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión (evaluación del investigador)
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (Εκτίμηση Ερευνητή)
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες, διάμεση (95% CI)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños lactantes y, por tanto, lenvatinib está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de las heridas
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Spanish: TA sistólica ≥160 mmHg o TA diastólica ≥100 mmHg pese a la administración de un tratamiento antihipertensivo óptimo
Greek: Συστολική ΑΠ ≥160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥100 mmHg παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία
Spanish: • Dolor intenso en el estómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
Greek: • σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
Spanish: Sin embargo, se observaron cambios testiculares (hipocelularidad del epitelio seminífero) y cambios ováricos (atresia folicular) en los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales a exposiciones de 11 a 15 veces (rata) o de 0,6 a 7 veces (monos) la exposición clínica prevista (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν αλλαγές των όρχεων (υποκυτταρικότητα του σπερματικού επιθηλίου) και των ωοθηκών (ατρησία των ωοθυλακίων) σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα σε εκθέσεις 11 έως 15 φορές (αρουραίοι) ή 0,6 έως 7 φορές (πίθηκοι) μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση την AUC) στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Spanish: Se notificaron reacciones en diferentes momentos del tratamiento, desde dos semanas hasta más de 1 año después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, con una mediana de latencia de unos 3 meses.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα οποία κυμαίνονται από δύο εβδομάδες σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη, με διάμεσο χρόνο λανθάνουσας περιόδου περίπου 3 μήνες.
Spanish: Las mediciones de las pruebas funcionales hepáticas se deben controlar antes de iniciar el tratamiento, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes mientras dure el tratamiento.
Greek: Οι δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
Greek: • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο του δέρματος στα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο χεριών ποδιών)
Spanish: Peso corporal inferior a 60 kg
Greek: Σωματικό βάρος κάτω των 60 kg
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
Greek: • Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν τα καψάκια προκειμένου να αποφεύγουν την έκθεση στo περιεχόμενο του καψακίου.
Spanish: • Tensión arterial alta o baja.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: En los pacientes con tumores sólidos que recibieron dosis únicas y múltiples de lenvatinib una vez al día, la exposición a lenvatinib (Cmax y AUC) aumentó en proporción directa a la dosis administrada en el rango de 3,2 a 32 mg una vez al día.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η έκθεση στη λενβατινίμπη (Cmax και AUC) αυξήθηκε σε άμεση αναλογία προς τη χορηγούμενη δόση για όλο το εύρος των 3,2 έως 32 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: • Palpitaciones del corazón.
Greek: • αίσθημα παλμών της καρδιάς
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συριγγίων που περιλαμβάνουν περιοχές του σώματος πέραν του στομάχου ή των εντέρων σε διάφορες ενδείξεις.
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Greek: Η in vitro δέσμευση της λενβατινίμπης στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή και κυμάνθηκε από 98% έως 99% (0,3 - 30 μg/mL, μεσυλική).
Spanish: Las metástasis de pulmón también pueden aumentar el riesgo de neumotórax.
Greek: Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα.
Spanish: Por consiguiente, in vivo, los inductores y los inhibidores de la CYP3A4 tuvieron un efecto mínimo sobre la exposición a lenvatinib (ver sección 4.5).
Greek: Συνεπώς, in vivo, επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4 είχαν ελάχιστη επίδραση στην έκθεση της λενβατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: El SEPR es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefaleas, crisis epilépticas, letargo, confusión, actividad mental alterada, ceguera y otros trastornos neurológicos o visuales.
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να εμφανιστεί με κεφαλαλγία, σπασμούς, λήθαργο, σύγχυση, μεταβολή της νοητικής λειτουργίας, τύφλωση και άλλες οπτικές ή νευρολογικές διαταραχές.
Spanish: La mediana del volumen de distribución aparente en equilibro (Vdeq) análogo normalmente también fue uniforme y osciló entre 43,2 l y 121 l.
Greek: Ο ανάλογος διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vz/Fss) ήταν επίσης γενικά σύμφωνος και κυμάνθηκε από 43,2 L έως 121 L.
Spanish: In vitro, la CYP3A4 demostró ser la isoforma predominante (>80 %) implicada en el metabolismo de lenvatinib mediado por el citocromo P450.
Greek: In vitro, το κυτόχρωμα P450 3A4 αποδείχθηκε ως η κύρια ισομορφή (>80%) που συμμετέχει στο μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του P450 της λενβατινίμπης.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a lenvatinib (ver Tabla 1), una vez que la reacción adversa remita o mejore al grado 0-1 o al valor inicial, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 2.
Greek: Για τις τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη λενβατινίμπη (βλέπε Πίνακα 1), ως προς την αποδρομή/βελτίωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη, θα πρέπει η θεραπεία να αρχίσει εκ νέου σε μειωμένη δόση λενβατινίμπης όπως προτείνεται στον Πίνακα 2.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με λενβατινίμπη σε ασθενείς με συρίγγιο προκειμένου να αποτραπεί η επιδείνωση, ενώ η θεραπεία της λενβατινίμπης θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με συμμετοχή του οισοφαγικού ή τραχειοβρογχικού σωλήνα και οποιοδήποτε Βαθμού 4 συρίγγιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Toma del medicamento
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Spanish: Ver la guía detallada en la Tabla 3, sección 4.4
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 3 στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Por lo tanto, la mortalidad puede atribuirse a las complicaciones relacionadas con las lesiones duodenales primarias con una posible contribución de las toxicidades adicionales en los órganos diana inmaduros.
Greek: Ως εκ τούτου, η θνησιμότητα μπορεί να αποδοθεί σε επιπλοκές που σχετίζονται με πρωτοπαθείς βλάβες του δωδεκαδακτύλου με δυνητική συνεισφορά από πρόσθετες τοξικότητες σε ανώριμα όργανα στόχους.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas tanto a lenvatinib como a everolimus, se debe reducir la dosis de lenvatinib (ver Tabla 2) antes de reducir la de everolimus.
Greek: Για τις τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται και με τη λενβατινίμπη και το εβερόλιμους, θα πρέπει να υπάρξει μείωση της λενβατινίμπης (βλέπε Πίνακα 2) πριν από τη μείωση του εβερόλιμους.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός
Spanish: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemia b**
Greek: Υπασβεστιαιμία‡ Υπερχοληστερολαιμίαβ**
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, la forma desmetilada de lenvatinib (M2) se identificó como el metabolito principal.
Greek: Σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, η διμεθυλιωμένη μορφή της λενβατινίμπης (M2) προσδιορίστηκε ως ο κύριος μεταβολίτης.
Spanish: En la parte de fase 2 participaron un total de 153 pacientes con CCR irresecable avanzado o metastásico que habían recibido un tratamiento previo dirigido al VEGF.
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 2 κατέγραψε συνολικά 153 ενταγμένους ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό ΝΚΚ ύστερα από 1 προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία.
Spanish: Lenvatinib muestra actividades inhibitorias mínimas o nulas hacia las actividades transportadoras mediadas por la BCRP y la P-gp.
Greek: Η λενβατινίμπη παρουσιάζει ελάχιστη ή καμία ανασταλτική δράση προς τις δραστηριότητες μεταφοράς με τη διαμεσολάβηση της P-gp και της BCRP.
Spanish: Entre otros requisitos, los pacientes debían contar con confirmación histológica de CCR predominantemente de células claras, evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), un tratamiento previo dirigido al VEGF y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este [Eastern Cooperative Oncology Group] (ECOG) de 0 o 1.
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς, μεταξύ άλλων, να έχουν ιστολογική επιβεβαίωση του κύριου διαυγοκυτταρικού NKK, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων Έκδοση 1.1 (RECIST 1.1) μια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία και Φυσική Κατάσταση (PS) σύμφωνα με την Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα (ECOG) 0 ή 1.
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Spanish: Alteración de la cicatrización***
Greek: Αίσθημα κακουχίας Καθυστερημένη επούλωση***
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras estén tomando lenvatinib y hasta un mes tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν λενβατινίμπη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: • tiene antecedentes de conductos anormales (conocidas como fístula) entre diferentes órganos del cuerpo o entre un órgano y la piel.
Greek: • έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών περασμάτων (γνωστά ως συρίγγια) μεταξύ διαφορετικών οργάνων στο σώμα ή από ένα όργανο στο δέρμα
Spanish: Un estudio clínico de interacción farmacológica (IF) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4 y P-gp) no se alteraron en presencia de lenvatinib.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A και της Pγλυκοπρωτεΐνης) δεν τροποποιήθηκαν παρουσία της λενβατινίμπης.
Spanish: Los pacientes pueden correr un mayor riesgo de desarrollar fístulas al recibir tratamiento con lenvatinib.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης συριγγίου όταν λαμβάνουν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Spanish: La parte de fase 1b incluyó a 11 pacientes tratados con la combinación de 18 mg de lenvatinib más 5 mg de everolimus.
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 1β περιελάμβανε 11 ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό 18 mg λενβατινίμπης συν 5 mg εβερόλιμους.
Spanish: Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para determinar la seguridad y la eficacia de lenvatinib administrado en monoterapia o en combinación con everolimus en pacientes con CCR irresecable avanzado o metastásico.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή διεξήχθη προκειμένου να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης, χορηγούμενη μόνη ή σε συνδυασμό με το εβερόλιμους σε άτομα με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό NKK.
Spanish: Los resultados para la TRO coincidieron con los de las evaluaciones de los investigadores: 35,3 % en el grupo de lenvatinib más everolimus, con una respuesta completa y 17 respuestas parciales; ningún sujeto presentó una respuesta objetiva en el grupo de everolimus (P <0,0001 a favor del grupo de lenvatinib más everolimus).
Greek: Τα αποτελέσματα για τo ORR ήταν σύμφωνα με εκείνα των εκτιμήσεων του ερευνητή, το 35,3% στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, με μια πλήρη ανταπόκριση και 17 μερικές ανταποκρίσεις, κανένα άτομο δεν είχε κάποια αντικειμενική ανταπόκριση στο σκέλος εβερόλιμους (P < 0,0001) υπέρ του σκέλους λενβατινίμπης συν εβερόλιμους.
Spanish: La toxicidad de lenvatinib fue más marcada en las ratas jóvenes (dosis iniciada el día postnatal 7) frente a aquellas que iniciaron la dosis el día postnatal 21 y la mortalidad y algunas toxicidades se observaron antes en las ratas jóvenes a 10 mg/kg que en las ratas adultas que recibieron la misma dosis.
Greek: Η τοξικότητα της λενβατινίμπης ήταν πιο σημαντική σε νεότερους αρουραίους (η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα PND7) σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα PND21, και η θνησιμότητα και μερικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν νωρίτερα στους νεαρούς αρουραίους στα 10 mg/kg σε σύγκριση με τους ενήλικους αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε το ίδιο επίπεδο δόσης.
Spanish: La detección temprana y el control eficaz de la hipertensión arterial son importantes para minimizar la necesidad de interrumpir o reducir la dosis.
Greek: Η πρόωρη διάγνωση και η αποτελεσματική διαχείριση της υπέρτασης είναι σημαντικές για την ελαχιστοποίηση της ανάγκης για προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης της λενβατινίμπης.
Spanish: Se debe iniciar rápidamente un tratamiento médico de la diarrea para evitar la deshidratación.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει άμεση ιατρική διαχείριση της διάρροιας προκειμένου να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Spanish: Actualmente se desconoce si lenvatinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales deben usar también un método de barrera.
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Spanish: En los ensayos clínicos también se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Greek: Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν επίσης συμβεί σε κλινικές δοκιμές.