FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bretaris Genuair?
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Slovak: Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Dutch: Bij inhalatie van aclidiniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a aklidíniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Slovak: Akým spôsobom liek Bretaris Genuair účinkuje?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Slovak: Cesta podania
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Dutch: In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď to môže byť potrebné, odporúča sa čakacia doba 24 hodín.
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Slovak: Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Slovak: • s už existujúcimi koagulopatiami;
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Slovak: Informácie o zdravých dobrovoľníkoch:
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Slovak: • toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Slovak: Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu.
Dutch: • uw gewicht
Slovak: • vašej hmotnosti
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Slovak: Vyššie uvedené interakcie pre dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú zohľadniť aj u pediatrickej populácie.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Slovak: Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
Dutch: Ernstige bradycardie:
Slovak: Výrazná bradykardia:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Slovak: Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
Dutch: Fabrikant N.V.
Slovak: Výrobca • N.V.
Dutch: Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Bridion krijgt toegediend.
Slovak: Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Bridionu.
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval jasný vzťah odpovede a dávky.
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Slovak: Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch vo farmakokinetických parametroch u černochov alebo afrických Američanov.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Slovak: Mierna anestézia - môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Slovak: Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky.
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Dutch: Eliminatie:
Slovak: Eliminácia:
Dutch: Frequenties
Slovak: Frekvencie
Dutch: • als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Slovak: • ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Slovak: Vplyvy na krvné testy
Dutch: Lichaamsgewicht:
Slovak: Telesná hmotnosť:
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Slovak: Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov
Dutch: Toremifeen:
Slovak: Toremifen:
Dutch: Minimumwachttijd
Slovak: Minimálna čakacia doba
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Slovak: Majú sa dodržať rovnaké odporúčania na dávkovanie ako pre dospelých.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
Slovak: Ťažké reakcie z precitlivenosti môžu byť fatálne.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
Slovak: Interferencie s laboratórnymi testami:
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Slovak: • liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
Slovak: • kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Slovak: Priemerné predpokladané FK parametre (CV%)
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
Dutch: Door de toediening van sugammadex kan de werkzaamheid van bepaalde geneesmiddelen verminderen als gevolg van een daling van de (vrije) plasmaconcentraties.
Slovak: V dôsledku podania sugammadexu sa môže znížiť účinnosť určitých liekov v dôsledku znižovania (voľných) plazmatických koncentrácií.
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Slovak: Pozri časť 4.4, mierna anestézia.
Dutch: Metabolisme:
Slovak: Metabolizmus:
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Slovak: Pri estrogénoch sa predpokladá nižší vplyv.
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van andere geneesmiddelen mogelijk kunnen beïnvloeden (bindingsinteracties):
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť iných liekov (zachytávacie interakcie):
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Slovak: Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať.
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Slovak: Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy (pozri časť 6.6).
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Slovak: Sledovanie respiračnej funkcie počas zotavovania:
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
Slovak: Je to dôležité, keďže Bridion sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Dutch: Wat is Bridion?
Slovak: Čo je Bridion
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Slovak: NL-5340 BH Oss Holandsko
Dutch: Hormonale anticonceptiva:
Slovak: Hormonálne kontraceptíva:
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Slovak: Ak je potrebné podať viac ako 2,4 ml roztoku, je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Bij patiënten die routinematig postoperatieve profylactische antistollingsmiddelen ontvangen is deze farmacodynamische interactie niet klinisch relevant.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú bežnú pooperačnú profylaktickú antikoagulačnú liečbu, táto farmakodynamická interakcia nie je klinicky relevantná.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neuskutoční na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.
Dutch: 96 % van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan minstens 95 % kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex.
Slovak: 96 % dávky sa vylúčilo močom, z ktorých minimálne 95 % možno prisúdiť nezmenenému sugammadexu.
Dutch: Meldingen van vermoede overgevoeligheid werden beoordeeld door een geblindeerde (adjudicatie)commissie.
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Dutch: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (waaronder anafylactische reacties) en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Lekári majú byť pripravení na možné liekové reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) a použiť nevyhnutné opatrenia (pozri časť 4.8).
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
Slovak: Štúdie na zvieratách na hodnotenie fertility neodhalili škodlivé účinky.
Dutch: VC=variatiecoëfficient
Slovak: CV=variačný koeficient
Dutch: Wat is Bridion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Bridion a na čo sa používa
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Slovak: Stále vám môžu podať Bridion, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Dutch: 5 minuten
Slovak: 5 minút
Dutch: In een onderzoek bij gezonde Japanse en blanke patiënten werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetische parameters waargenomen.
Slovak: V štúdii so zdravými japonskými a belošskými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Dutch: In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
Slovak: Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Zvyčajná dávka sú 2 - 4 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C.
Dutch: De dosis Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Bridion vaststellen op basis van:
Slovak: Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Bridionu na základe:
Dutch: De orale absorptie van cyclodextrines is in het algemeen laag en er is geen effect bij de zuigeling te verwachten na toediening van een eenmalige dosis aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Slovak: Perorálna absorpcia cyklodextrínov je vo všeobecnosti nízka a neočakáva sa žiadny účinok na dojčené dieťa po podaní jednorazovej dávky dojčiacim ženám.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Slovak: Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Slovak: Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať.
Dutch: In deze situatie moet de patiënt kunstmatig worden beademd.
Slovak: V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný.
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Slovak: Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/kg (deti a dospievajúci vo veku medzi 2 - 17 rokmi).
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Bridion.
Dutch: Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Slovak: Tieto hraničné priemerné predĺženia aPTT a PT(INR) mali krátke trvanie (≤ 30 minút).
Dutch: Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.
Slovak: Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Dutch: In een dergelijke situatie wordt de arts geadviseerd te overwegen om het geneesmiddel opnieuw toe te dienen of om een therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel (bij voorkeur uit een andere chemische klasse) toe te dienen en/of om niet-farmacologische interventies toe te passen, afhankelijk van wat passend is.
Slovak: Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej skupiny) a/alebo vhodné nefarmakologické intervencie.
Dutch: Intraveneuze toediening van fusidinezuur:
Slovak: Intravenózne podanie kyseliny fusidovej:
Dutch: Uit een beperkte database blijkt dat het veiligheidsprofiel van sugammadex (tot maximaal 4 mg/kg) bij pediatrische patiënten gelijk is aan dat bij volwassenen.
Slovak: Obmedzená databáza naznačuje, že bezpečnostný profil sugammadexu (až do 4 mg/kg) u pediatrických pacientov bol podobný ako u dospelých.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
Slovak: Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón.
Dutch: Toediening van sugammadex aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een verhoogde renale eliminatie van rocuronium in complexvorm.
Slovak: Podanie sugammadexu zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenej renálnej eliminácii rokurónia vo forme komplexu.
Dutch: Preklinische onderzoeken bij jongvolwassen en volwassen ratten laten zien dat sugammadex geen nadelige invloed heeft op de kleur van het gebit en de kwaliteit, structuur en metabolisme van het bot.
Slovak: Predklinické štúdie na mladých dospelých a zrelých potkanoch dokazujú, že sugammadex nemá nepriaznivý vplyv na farbu zubov alebo kvalitu, štruktúru alebo metabolizmus kostí.
Dutch: De veiligheid van sugammadex is beoordeeld bij 3519 unieke patiënten in een gepoolde fase I-III veiligheidsdatabase.
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Dutch: In klinische onderzoeken is 1 geval van onbedoelde overdosering met 40 mg/kg gerapporteerd zonder aanzienlijke bijwerkingen.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásil 1 prípad náhodného predávkovania 40 mg/kg bez akýchkoľvek významných nežiaducich reakcií.
Dutch: Complicatie bij anesthesie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Komplikácie anestézie (pozri časť 4.4)
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van volwassen en oudere patiënten heeft geen klinisch relevant verband aangetoond van de klaring en het verdelingsvolume met het lichaamsgewicht.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov nepreukázala žiadny klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.
Dutch: 4 uur
Slovak: 4 hodiny
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí toho, že odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 môže byť preto oneskorené u pacientov, ktorým bol v deň operácie podaný toremifen.
Dutch: Farmacodynamische effecten:
Slovak: Farmakodynamické účinky:
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Dutch: Herstel van de blokkade duurde iets langer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Slovak: Zotavovanie z blokády bolo o niečo dlhšie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Slovak: • s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
Dutch: Rocuronium
Slovak: Rokurónium
Dutch: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
Slovak: Pozorovaný distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (na základe konvenčnej, nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy).
Dutch: Hernieuwde toediening van sugammadex:
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van sugammadex mogelijk kunnen beïnvloeden (verdringingsinteracties):
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť sugammadexu (vytesňovacie interakcie):
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over opheffing van door pancuronium geïnduceerde blokkades, maar geadviseerd wordt om sugammadex in deze situatie niet te gebruiken.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o reverzii blokády vyvolanej pankuróniom, no v tejto situácii sa neodporúča použiť sugammadex.
Dutch: Als een kortere wachttijd is vereist, moet de dosis rocuronium voor een nieuwe neuromusculaire blokkade 1,2 mg/kg zijn.
Slovak: Ak sa vyžaduje kratšia čakacia doba, dávka rokurónia na novú nervovosvalovú blokádu má byť 1,2 mg/kg.
Dutch: De totale blootstelling aan sugammadex was verlengd, resulterend in een 17 maal hogere blootstelling bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Celková expozícia sugammadexu bola predĺžená, čo viedlo k 17-násobne vyššej expozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Deze reacties, die varieerden van geïsoleerde gevallen van huidreacties tot ernstige systemische reacties (d.w.z. anafylaxie, anafylactische shock), zijn ook voorgekomen bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan sugammadex.
Slovak: Tieto reakcie boli rôzne, od izolovaných kožných reakcií po závažné systémové reakcie (t.j. anafylaxia, anafylaktický šok), a vyskytli sa u pacientov bez predchádzajúcej expozície sugammadexu.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op hemodynamische veranderingen gedurende en na opheffing van de neuromusculaire blokkade.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní kvôli hemodynamickým zmenám počas a po reverzii nervovosvalovej blokády.
Dutch: De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex.
Slovak: Informácie v tejto časti sa zakladajú na väzbovej afinite medzi sugammadexom a inými liekmi, predklinických experimentoch, klinických štúdiách a simuláciách využívajúcich model zohľadňujúci farmakodynamický účinok nervovosvalových blokátorov a farmakokinetické interakcie medzi nervovosvalovými blokátormi a sugammadexom.
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogde frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex.
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenej frekvencii alebo závažnosti precitlivenosti pri opakovanom podávaní sugammadexu.
Dutch: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).