FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actrapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský inzulin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina umana
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Actrapid, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Czech: Actrapid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Czech: Přípravek Actrapid se podává 30 minut před jídlem.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (NovoLet, InnoLet nebo FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actrapid platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actrapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Czech: Přípravek Actrapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Maltese: Actrapid huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-frixa.
Czech: Co je Actrapid?
Maltese: X'inhu Actrapid?
Czech: Přípravek Actrapid se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, oblasti deltového svalu (do ramene) nebo do gluteální oblasti (do hýždí).
Maltese: Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru MA (UE)
Czech: Cesta podání
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: Léková forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Isem (ivvintat)
Czech: (viz bod 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
Maltese: 08028- Barcelona
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Czech: (viz bod 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Demografické údaje
Maltese: Demografija
Czech: To je normální.
Maltese: Dan huwa normali.
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Maltese: {numru} SN:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Czech: • adrenalinu,
Maltese: • adrenalina
Czech: Adrenalin
Maltese: Adrenalina
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: Žádné 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Czech: Extrapyramidové příznaky
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Czech: Anticholinergní aktivita
Maltese: Attività antikolinerġika
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Czech: Schizofrenie
Maltese: Skizofrenija
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy nervového systému
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Méně časté: dystonie, dyskineze, okulogyrie, tremor, akatizie/neklid Cévní poruchy
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Czech: 30 min po podání dávky 2 hod po podání dávky
Maltese: 30 min wara ddoża
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Czech: Bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu
Czech: EU/1/13/823/001 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Czech: Potenciál loxapinu a jeho metabolitů (amoxipan, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin a loxapin-N-oxid) inhibovat metabolismus léčivých přípravků zprostředkovaný CYP450 byl zkoumán in vitro u izoenzymů CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1a 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Czech: Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Czech: Loxapin je substrátem monooxygenáz obsahujících flavin a několika izoenzymů CYP450 (viz bod 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu, enoxacinu, propranolu a refekoxibu), je-li to možné.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Czech: • léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2",
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Czech: % respondérů dle CGI-I
Maltese: % ta' dawk li wieġbu CGI-I
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů činil 43,1 let ve studii 004-301 a 40,8 let ve studii 004-302: mladí dospělí (ve věku 18-25 let) byli v obou studiích zastoupeni málo (7,3 %).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Czech: Léčba N
Maltese: Kura N
Czech: Nepředpokládá se, že by loxapin způsoboval klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou buď metabolizovány izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo podléhají glukuronidaci lidskými uridin 5´- difosfoglukuronosyl transferázami (UGTs).
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Czech: QT interval
Maltese: Intervall QT
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně akutní dystonie) jsou známým účinkem třídy antipsychotik.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Czech: Podání přípravku ADASUVE vedlo k rychlé absorpci loxapinu s mediánem doby maximální plazmatické koncentrace (tmax) 2 minuty.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Czech: Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Czech: Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Czech: U kuřaček je expozice (AUCinf) přípravku ADASUVE a jeho aktivnímu metabolitu 7-OH-loxapinu nižší než u nekuřaček (poměr 7-OH-loxapin/loxapin - 84 % oproti 109 %), což je pravděpodobně způsobeno zvýšením clearance loxapinu u kuřaček.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Czech: Pokud se po léčbě přípravkem ADASUVE objeví bronchospasmus, lze jej léčit beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: Záchvaty/křeče
Maltese: Aċċessjonijiet / konvulżjonijiet
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Czech: Léčivou látkou je loxapinum.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že loxapin není substrátem P-glykoproteinu (P-gp), avšak inhibuje P-gp.
Maltese: Studji in vitro indikaw li loxapine ma kienx substrat għall-glikoproteina-P (P-gp), iżda fil-fatt jinibixxi l-P-gp.
Czech: Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a ospalost, extrapyramidové příznaky (např. tremor, akatizii, rigiditu a dystonii), kardiovaskulární účinky (např. tachykardii, hypotenzi, hypertenzi, ortostatickou hypotenzi, závrať a synkopu) a anticholinergní účinky (např. suché oči, rozmazané vidění a retenci moči).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Czech: Navíc, in vitro studie ukazují, že loxapin a 8-OH-loxapin neinhibují UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Czech: Studie embryonálního/fetálního vývoje a perinatální studie ukázaly známky opožděného vývoje (snížená tělesná hmotnost, opožděná osifikace, hydronefróza, hydroureter a/nebo rozšířená ledvinná pánvička s omezeným počtem papil nebo chybějícími papilami) a rovněž zvýšený počet úmrtí v perinatálním stadiu a úmrtí novorozenců v potomstvu potkanů léčených od poloviny březosti perorálními dávkami přípravku ADASUVE, které byly nižší než maximální doporučená dávka pro člověka v přepočtu mg/m
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Czech: Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních příznaků agitovanosti podat standardní léčbu.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,
Maltese: • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
Czech: Časté: závrať
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Czech: Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů.
Maltese: Loxapine huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, bid-diversi metaboliti ffurmati.
Czech: Bipolární porucha
Maltese: Disturb bipolari
Czech: Obecné informace:
Maltese: NOTA:
Czech: Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz bod 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Podání maximálně 2 dávek
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: podráždění v krku
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: irritazzjoni fil-gerżuma
Czech: Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Maltese: Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta' tabib jew infermier.
Czech: Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni tad-demm irregolari, takikardija, dijaforesi u disritmija tal-qalb).
Czech: U samic potkanů byly pozorovány účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Bílý inhalátor (kryt) je odlit ze zdravotnického polykarbonátu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih L-inalatur l-abjad (qoxra) huwa ffurmat minn polycarbonate ta' grad mediku.
Czech: Podání vyšších dávek lorazepamu nebylo zkoumáno.
Maltese: Dożi ogħla ta' lorazepam ma ġewx studjati.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při kombinování loxapinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů, např. fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin (viz bod 4.4).
Maltese: Hija rakkomandata kawtela jekk loxapine jiġi kombinat ma' prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jbaxxu l-limitu għall-aċċessjonijiet, eż. phenothiazines jew butyrophenones, clozapine, tricyclics jew inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid tas-serotonin (SSRIs), tramadol, mefloquine (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Hlavní výsledky pivotních studií účinnosti: porovnání mezi přípravkem ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebem
Maltese: Ir-riżultati ewlenin tal-istudji tal-effikaċja pivotali: tqabbil bejn ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, u plaċebo
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg.
Czech: U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Maltese: F'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu loxapine orali f'dożi antipsikotiċi, kien hemm rapporti ta' aċċessjonijiet li jistgħu jseħħu f'pazjenti epilettiċi anki b' terapija ta' rutina b'mediċini antikonvulżivi (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených placebem, přípravkem ADASUVE 4,5 mg a přípravkem ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Czech: Závažné extrapyramidové reakce je nutné léčit anticholinergními antiparkinsoniky nebo difenhydramin-hydrochloridem a v případě indikace je třeba zahájit antikonvulzivní léčbu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ekstrapiramidali severi għandhom jiġu trattati bi prodotti mediċinali antikolinerġiċi kontra l-parkinson jew diphenhydramine hydrochloride, u għandha tinbeda terapija antikonvulżiva kif indikat.
Czech: • Opatrnost nutná při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo výskytem prodlouženého QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Maltese: • Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta ADASUVE jingħata f'pazjenti b'mard kardjovaskulari magħruf jew bi storja familjari ta' prolongament tal-QT, u f'każijiet ta' użu konkomitanti ma' prodotti mediċinali oħra magħrufa li jtawwlu l-intervall QT
Czech: Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Maltese: Potenzjal li ADASUVE jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Maltese: ADASUVE mal-alkoħol Peress li ADASUVE jaffettwa s-sistema nervuża, l-alkoħol għandu jiġi evitat meta jintuża ADASUVE.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost loxapinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adasuve fl-20 ta' Frar 2013.
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 5,8 bodů.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Czech: Ve studii s pacienty s bipolární poruchou kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,2 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 9,2 bodů.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.