FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, 114 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni con malattia renale cronica, dializzati o non dializzati, che erano anemici (emoglobina < 10,0 g/dL) e non trattati con un ESA, sono stati trattati con darbepoetina alfa a frequenza settimanale (n = 58) o una volta ogni due settimane (n = 56) per la correzione dell'anemia.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo placebo condotto su 344 pazienti anemici affetti da neoplasie linfoproliferative e sottoposti a chemioterapia, è stata riscontrata una riduzione significativa della necessità di trasfusioni e un miglioramento della risposta emoglobinica (p < 0,001).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione di Aranesp in penna preriempita.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Italian: Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà aggiustare la dose.
English: c Thromboembolic events adverse reaction includes PT embolism arterial, thrombophlebitis, thrombosis, venous thrombosis limb.
Italian: c La reazione avversa eventi tromboembolici include il PT embolia arteriosa, tromboflebite, trombosi, trombosi venosa di un arto.
English: Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Italian: Il medico le ha prescritto Aranesp in siringa preriempita per l'iniezione nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
English: Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Italian: Aranesp viene fornito pronto all'uso in una penna preriempita.
English: The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Italian: Le siringhe sono confezionate con blister (confezioni da 1 o 4 siringhe) o senza blister (confezioni da 1 siringa).
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia.
English: For patients ≥ 1 year of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Italian: Per pazienti di età ≥ 1 anno, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Italian: In uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2.549 pazienti adulti affetti da anemia in trattamento con chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC, in stadio avanzato, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere darbepoetina alfa o placebo e trattati per raggiungere un valore di Hb massimo di 12 g/dL.
English: Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Italian: Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati della sopravvivenza globale ha generato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,06 a favore dei controlli (IC al 95%: 1,00- 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e un Hazard Ratio di 1,04 per i pazienti neoplastici in trattamento chemioterapico (IC al 95%: 0,97-1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Italian: • una nuova siringa preriempita di Aranesp; e • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Italian: In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane.
English: You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Italian: In caso ciò accada deve contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Italian: • L'operatore sanitario le ha prescritto Aranesp siringa pre-riempita per iniezione nel tessuto sotto pelle (uso sottocutaneo).
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Italian: Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Italian: • Per ogni iniezione scegliere un sito diverso.
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Italian: Deve essere un liquido limpido, incolore o appena leggermente opalescente.
English: Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: The median TTP based on IRCdetermined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Italian: Il TTP mediano sulla base della PD determinata dal comitato di revisione indipendente (IRC) è stato di 8,0 mesi nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC e di 8,3 mesi nel gruppo SOC (HR 1,033, IC al 95%: 0,924, 1,156).
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Italian: Alternare i siti di iniezione per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
English: Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Italian: Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie rigida.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Italian: Si deve inoltre evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in un periodo di 4 settimane.
English: • Stroke
Italian: • Ictus
English: Do not use the pre-filled pen after the expiry date on the label.
Italian: Non usare la penna preriempita oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Italian: La AUC[0-∞] dopo somministrazione sottocutanea era simile in pazienti adulti e pediatrici con IRC.
English: The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita o della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Aranesp sia escreto nel latte materno.
English: Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Aranesp non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Italian: I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.
English: The vial contains either 25, 40, 60, 100, 200 or 300 micrograms of darbepoetin alfa.
Italian: Il flaconcino contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgrammi di darbepoetina alfa.
English: Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Cancer patients receiving chemotherapy
Italian: Pazienti affetti da tumore e sottoposti a chemioterapia
English: For paediatric patients ≥ 1 year of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Italian: Per pazienti pediatrici di età ≥ 1 anno, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: EXPIRY DATE
Italian: Data di scadenza
English: Expiry date
Italian: DATA DI SCADENZA
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Italian: Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) darbepoetina alfa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP INVOLUCRO PER LA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Preparazioni antianemiche, altre preparazioni antianemiche.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.
English: Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Italian: Riporre in frigorifero la confezione originale con le penne preriempite inutilizzate.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Italian: Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Adult patients with chronic renal failure
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
English: If you have chronic renal failure
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled pens.
Italian: Confezione da 1 o 4 penne preriempite.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Italian: Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L), si dovrà considerare una riduzione della dose.
English: There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Italian: Ci sono state segnalazioni di reazioni gravi di ipersensibilità associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria.
English: How to store Aranesp
Italian: Come conservare Aranesp
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago.
English: Strokeb
Italian: Ictusb
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in CRF patients.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza di tutte le reazioni di ipersensibilità è stata definita come molto comune nei pazienti con IRC.
English: Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Italian: Aranesp deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe darbepoetin alfa
Italian: Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita darbepoetina alfa
English: Paediatric population with chronic renal failure
Italian: Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica
English: In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Italian: Nei dati relativi all'utilizzo post-marketing sono stati riportati eventi di trombosi degli accessi vascolari (quali complicazione di accesso vascolare, trombosi di fistola arterovenosa, trombosi dell'innesto, trombosi dello shunt, complicazione in sede di fistola arterovenosa, ecc.) in pazienti con IRC in emodialisi.
English: Grey cap off
Italian: Cappuccio grigio rimosso
English: There have been reports, from post-marketing experience, of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Italian: Nel corso dell'utilizzo post-marketing, ci sono state segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria.
English: In patients ≥ 11 years of age not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Italian: Nei pazienti non dializzati di età ≥ 11 anni, una volta che l'obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
English: Rash/erythemae
Italian: Eruzione cutanea/eritemae
English: In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
Italian: Nei pazienti non dializzati, si può continuare a somministrare Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane o una volta al mese.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, under your skin (subcutaneous).
Italian: Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp in penna preriempita viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Italian: Aranesp viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite.
English: OR
Italian: Oppure
English: Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Italian: Non riutilizzi l'Aranesp avanzato nella siringa.
English: For patients treated with Aranesp once every two weeks, after the target haemoglobin has been achieved, Aranesp may then be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Italian: Per i pazienti trattati con Aranesp una volta ogni due settimane, dopo aver raggiunto l'obiettivo della concentrazione emoglobinica, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
English: Do not put the grey cap back onto the pre-filled pen.
Italian: Non riposizionare il cappuccio grigio sulla penna preriempita.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled syringe.
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita.
English: • Once your pre-filled pen has been removed from the refrigerator, and left at room temperature (up to 25ºC) for approximately 30 minutes before injection, it must either be used within seven days or disposed of.
Italian: • Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima dell'iniezione, deve essere usata entro sette giorni o smaltita.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled syringes.
Italian: Confezione da 1 o 4 siringhe preriempite.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: HR 1.05, 95% CI (0.94, 1.17)), or all-cause mortality or end stage renal disease (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1.06, 95% CI (0.95, 1.19)).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o morbilità cardiovascolare (darbepoetina alfa verso placebo; HR 1,05, IC al 95% (0,94-1,17)), o mortalità per tutte le cause o nefropatia terminale (ESRD) (darbepoetina alfa verso placebo; HR 1,06, IC al 95% (0,95-1,19)).
English: Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Italian: Aranesp 40 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e.v./s.c.
English: If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dL (0.6 mmol/L) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dL (0,6 mmol/L) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL WHEN USED WITHOUT TRAY
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA QUANDO USATA SENZA L'INVOLUCRO
English: • Hives (urticaria)
Italian: • Pomfi (orticaria)
English: Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente opalescente in una penna preriempita.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in cancer patients.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza è definita come non comune nei pazienti affetti da tumore.
English: Thromboembolic eventsc
Italian: Eventi tromboembolicic
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Italian: Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
English: In dialysis patients, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Italian: Nei pazienti dializzati, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: 4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
Italian: 4 siringhe preriempite monouso con protezione automatica dell'ago.
English: Not known2
Italian: Non nota2