FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 19,7 şi scorul iniţial PGA a fost clasificat de la "uşor" (< 1%), la "moderat" (48%), la "sever" (46%) şi la "foarte sever" (6%).
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě přípravkem Humira/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Humira în monoterapie în Săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în Săptămâna 104 (p<0,001).
Czech: 2 tampóny napuštěné alkoholem
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 şi 2.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Humira la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Czech: • záněty
Romanian: • vânătăi
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Romanian: Doza de Humira recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Czech: • reaktivace hepatitidy B
Romanian: • reactivarea hepatitei B
Czech: Humira 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Humira 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití (injekční stříkačka ze skla třídy I), která dále obsahuje píst (bromobutylová pryž) a jehlu s krytem (termoplastický elastomer).
Romanian: Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Czech: Poškození ledvin, hematurie
Romanian: hiperemie facială, hematom
Czech: 29 % (17 z 58)
Romanian: Un total de 76,5% (218/285)
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití přípravku Humira u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Pentru indicaţiile spondilita anchilozantă şi artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených přípravkem Humira jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu Humira a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt infecţiile (cum sunt rinofaringită, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită), reacţiile la locul de injecţie (eritem, prurit, hemoragie, durere sau edem) cefalee şi durere musculoscheletică.
Czech: Přípravek Humira byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Romanian: Humira a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Czech: • bolest svalů a kloubů
Romanian: • dureri musculare şi osoase
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu
Romanian: • Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de
Czech: Minimální sérové hladiny adalimumabu při ustáleném stavu se zvýšily zhruba úměrně dávce po podání subkutánní dávky 20, 40 a 80 mg jednou za dva týdny a každý týden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Romanian: Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Humira a kombinované terapie přípravkem
Romanian: a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5 până la 25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Czech: • Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu.
Romanian: Îndepărtaţi încet peste ac învelişul roz al acului şi se fixează în acel loc şi puneţi seringa cu acul pe suprafaţa de lucru.NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
Czech: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Romanian: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5 până la 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10 până la 25 mg săptămânal.
Czech: Crohnova choroba u dospělých pacientů
Romanian: Boală Crohn la adulţi
Czech: • ulcerózní kolitidy
Romanian: • Colita ulcerativă
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Humira.
Czech: První dávka 20 mg následovaná o týden později dávkou 20 mg.
Romanian: Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
Czech: Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
Romanian: Poliartrita reumatoidă Vârsta sau greutatea
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Romanian: a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la Humira 40 mg săptămânal după 12
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuieşte sau călătoreşte în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Romanian: În plus, în studiile cu Humira la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Czech: U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001).
Romanian: În studiile cumulate încrucişate PR VI şi VII, s-a observat o diferenţă semnificativ statistic în ceea ce priveşte durerea la locul injecţiei imediat după administrarea dozei între Humira 40 mg/0,8 ml şi
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Humira.
Czech: Tel: +421 2 5050 0777
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Romanian: Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară
Czech: Pro informace o uchovávání viz příbalová informace.
Romanian: Pentru informaţii privind păstrarea, vezi prospectul.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, efectuate la pacienţi cu boală Crohn şi colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 52 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi la 0,9% dintre pacienţii din grupul de control.
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Romanian: La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
Czech: V léčbě přípravkem Humira se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Romanian: Tratamentul cu Humira nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Czech: Studie RA Ia**
Romanian: Studiul PR Ia**
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který obvykle vede k úmrtí)
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat fatal)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (Studiul III referitor la psoriazis).
Czech: Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže.
Romanian: 2 Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Czech: NA a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b přípravek Humira 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Humira administrate din două în două săptămâni c MTX=metotrexat
Czech: Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Romanian: Nu utilizați Humira dacă aveți tuberculoză activă.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Romanian: • În timp ce ţineţi cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceţi vârful seringii în adaptorul flaconului şi cu o mână răsuciţi seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA přípravku Humira do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat Humira 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Romanian: Humira 40 mg/0,80 ml soluţie injectabilă
Czech: • Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako je např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí zdravotní sestry, lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Veţi avea nevoie de un recipient special pentru deşeuri, cum este un container pentru articole ascuţite sau aşa cum v-a recomandat asistentul/asistenta, medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: -11,5 -56,2a a p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Romanian: -11,5 -56,2a a p< 0,001;
Czech: • ankylozující spondylitida
Romanian: • Spondilita anchilozantă
Czech: **p<0,01, přípravek Humira versus placebo
Romanian: **p < 0,01, Humira faţă de placebo
Czech: Velmi časté Rash (včetně exfoliativního rashe)
Romanian: Foarte frecvente Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
Czech: 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
Romanian: 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Czech: • K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Romanian: • Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Nepoužívejte přípravek Humira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira Nu utilizaţi Humira
Czech: Neinfekční uveitida
Romanian: Uveită non-infecţioasă
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Romanian: • Dacă aveți insuficienţă cardiacă uşoară și sunteți tratat cu Humira, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Czech: Držte tělo předplněného pera a současně lehce přitiskněte dolů opačný konec pera opatřený jehlou (pero držte na jednom místě, aniž byste jím hýbali).
Romanian: 3 Ţineţi butoiaşul pen-ului preumplut, apăsaţi uşor spre locul de injectare (ţineţi în acel loc fără să-l mişcaţi).
Czech: Tel: +31 (0)88 322 2843
Romanian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Czech: • Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu
Romanian: • Nu atingeți acul cu degetele și nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la adulţi şi copii, rata infecţiilor a fost de 1,51 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu Humira şi de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Romanian: • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s entezopatickou artritidou
Romanian: Doza de Humira la pacienți cu artrită asociată entezitei
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
Romanian: Tabel 28 Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (Procentul pacienţilor) Placebo Humira 40 mg la două săptămâni
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: • Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru.
Romanian: • Ţineţi flaconul cu dopul în sus.
Czech: Použití přípravku Humira u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea Humira nu este relevantă pentru această indicație.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u přípravku Humira.
Romanian: Nu s-au desfășurat studii clinice cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby PGA „čistý" nebo „minimální", bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Romanian: Un total de 76,5% (218/285) dintre pacienții care au intrat în perioada de reluare a tratamentului au avut răspuns PGA "normal" sau "minim" după 16 săptămâni de reluare a tratamentului, indiferent dacă au recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului (69,1%[123/178] și 88,8% [95/107] pentru pacienții care au recidivat și respectiv, nu au recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, în legătură cu care trebuie să fiți atenționați înainte de utilizarea Humira de către copilul dumneavoastră şi în timpul tratamentului cu
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între Humira și placebo.
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém)
Romanian: • inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
Czech: • Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Romanian: • Nu reciclați sau aruncați pen-ul preumplut în gunoiul menajer
Czech: • Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Romanian: • Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la "moderat" (au fost incluşi 53% din subiecţi), la "sever"(41%) şi la "foarte sever" (6%).
Czech: • Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
Romanian: • Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Humira.