FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea, que aparece en el 9,0 % de los pacientes, seguida de ptosis palpebral, que afecta al 1,0 % de los pacientes.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente notificados durante o tratamento são cefaleia, que ocorre em 9 % dos doentes, seguida de ptose da pálpebra, que ocorre em 1 % dos doentes.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amfamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: • Examen de las causas del fracaso, por ejemplo, técnica de inyección inadecuada, inyección en músculos incorrectos y formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica.
Portuguese: • Determinação das causas do insucesso, por exemplo técnica de injeção inadequada, músculos incorretos injetados e formação de anticorpos neutralizantes da toxina botulínica.
Spanish: El impacto psicológico de las arrugas del entrecejo se confirmó a la entrada en el estudio, y aunque no se demostró ningún efecto beneficioso sobre el bienestar psicológico, los importantes efectos comunicados por los pacientes quedaron demostrados en comparación con el placebo.
Portuguese: O impacto psicológico das linhas glabelares foi confirmado no início do estudo e, embora não tenha sido possível demonstrar um efeito benéfico sobre o bem-estar psicológico, foram demonstrados efeitos significativos nos resultados notificados pelos doentes em comparação com placebo.
Spanish: Si tiene alguna dificultad para respirar, tragar o hablar después de recibir NUCEIVA, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, engolir ou falar após receber NUCEIVA, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto Para consultar las instrucciones de uso, las precauciones antes de manipular o administrar el producto, la manipulación y eliminación de los viales, ver sección 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções de utilização, precauções antes de manusear ou administrar o medicamento, manuseamento e eliminação dos frascos para injetáveis, ver a secção 6.6.
Spanish: Diseminación de la toxina
Portuguese: Difusão da toxina
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 °C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Spanish: A continuación, se transfiere la toxina a través de la membrana plasmática por endocitosis mediada por receptores.
Portuguese: Segue-se depois a transferência da toxina através da membrana plasmática por endocitose media da pelos recetores.
Spanish: La sobredosis de NUCEIVA depende de la dosis, el lugar de inyección y las propiedades del tejido subyacente.
Portuguese: A sobredosagem de NUCEIVA depende da dose, do local de injeção e das propriedades dos tecidos subjacentes.
Spanish: Se desconoce el efecto de NUCEIVA en la fertilidad humana.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de NUCEIVA na fertilidade humana.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert)
Portuguese: Doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton)
Spanish: No se dispone de información sobre si NUCEIVA se excreta en la leche materna humana.
Portuguese: Não existe informação sobre a possibilidade de NUCEIVA ser excretado no leite materno humano.
Spanish: REPÚBLICA DE COREA
Portuguese: COREIA, REPÚBLICA DA
Spanish: Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades.
Portuguese: Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades.
Spanish: Número Porcentaje (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) Valor de p
Portuguese: (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Spanish: Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
Portuguese: As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis de um produto para outro.
Spanish: Procedimiento para la eliminación segura de los viales, las jeringas y los materiales utilizados:
Portuguese: Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos para injetáveis, das seringas e dos materiais utilizados:
Spanish: Una vez reconstituido, NUCEIVA solo se debe utilizar para tratar a un único paciente durante una sola sesión.
Portuguese: Uma vez reconstituído, NUCEIVA só deve ser utilizado no tratamento de um único doente, numa única sessão.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se utilice NUCEIVA en pacientes con trastornos hemorrágicos, ya que la inyección puede causar hematomas.
Portuguese: Deve ser tomada precaução quando NUCEIVA é utilizado em doentes com doenças hemorrágicas, uma vez que a injeção pode provocar equimoses.
Spanish: El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja han dado lugar a respuestas vasovagales, como hipotensión sintomática transitoria y síncope.
Portuguese: A dor relacionada com a agulha e/ou a ansiedade resultaram em respostas vasovagais, incluindo hipotensão sintomática transitória e síncope.
Spanish: En general, los efectos adversos aparecen en los primeros días después de la inyección y son pasajeros.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injeção e são temporários.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o con trastornos neuromusculares periféricos.
Portuguese: Deve também ser tomada precaução quando a toxina botulínica do tipo A é utilizada no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com perturbações neuromusculares periféricas.
Spanish: Porcentaje > 1 (moderadas o profundas)
Portuguese: Percentagem >1 (ou seja, moderada ou grave)
Spanish: Una vez reconstituida, la solución inyectable se debe inspeccionar visualmente antes de su uso para comprobar que es una solución transparente e incolora libre de partículas.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, para verificar se é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas.
Spanish: En ratas gestantes, las inyecciones intramusculares diarias de 0,5, 1 o 4 Unidades/kg durante el periodo de organogénesis (entre los días 6 y 16 de gestación) no indujeron efectos toxicológicos significativos relacionados con el producto en investigación en las madres ni en el desarrollo embriofetal.
Portuguese: Em ratos fêmeas gestantes, as injeções intramusculares diárias de 0,5, 1 ou 4 unidades/kg durante o período de organogénese (dos dias 6 a 16 de gestação) não induziram efeitos toxicológicos significativos relacionados com o produto em estudo nas mães nem no desenvolvimento embrionário e fetal.
Spanish: NUCEIVA se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales entre las cejas.
Portuguese: NUCEIVA é utilizado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais entre as sobrancelhas.
Spanish: En caso de accidente al manipular el producto, ya sea en estado de secado al vacío o reconstituido, se deberán aplicar inmediatamente las medidas apropiadas que se describen a continuación.
Portuguese: Em caso de acidente durante o manuseamento do produto, quer no estado seco por vácuo quer reconstituído, devem ser imediatamente iniciadas as medidas apropriadas a seguir descritas.
Spanish: CAD Ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido
Portuguese: Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que soliciten atención médica inmediata si aparecen trastornos respiratorios, del habla o de la deglución.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata caso surjam problemas a nível da deglutição, da fala ou da respiração.
Spanish: Conservación de NUCEIVA 6.
Portuguese: Como conservar NUCEIVA 6.
Spanish: No se han notificado casos de ingestión de toxina botulínica de tipo A.
Portuguese: Não foram notificados casos de ingestão de toxina botulínica do tipo A.
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
Portuguese: Uma posologia demasiado frequente ou excessiva pode aumentar o risco de formação de anticorpos.
Spanish: Composición de NUCEIVA - El principio activo es: 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A. - Los demás componentes son albúmina humana y cloruro sódico.
Portuguese: Qual a composição de NUCEIVA - A substância ativa é: 100 unidades de toxina botulínica do tipo A. - Os outros componentes são albumina humana e cloreto de sódio.
Spanish: Dos días después de la inyección, el 12,2 % (6/49) de los pacientes tratados con placebo, el 57,0 % (139/244) de los tratados con Botox y el 54,2 % (130/240) de los tratados con NUCEIVA fueron considerados por los investigadores como pacientes con respuesta al tratamiento (arrugas ausentes o leves con el ceño fruncido).
Portuguese: Dois dias após a injeção, 12,2 % (6/49) dos doentes tratados com placebo, 57 % (139/244) dos doentes tratados com Botox e 54,2 % (130/240) dos doentes tratados com NUCEIVA foram considerados como respondedores ao tratamento pelos investigadores (nenhuma gravidade ou gravidade ligeira com a testa franzida ao máximo).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A producida por Clostridium botulinum.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por Clostridium botulinum.
Spanish: La formación de anticuerpos puede impedir que la toxina botulínica de tipo A actúe incluso para otros usos.
Portuguese: A formação de anticorpos pode impedir que a toxina botulínica do tipo A funcione, mesmo para outras utilizações.
Spanish: No se recomienda la inyección de NUCEIVA en pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración.
Portuguese: A injeção de NUCEIVA não é recomendada em doentes com antecedentes de disfagia e aspiração.
Spanish: Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de NUCEIVA en cada uno de los 5 lugares de inyección.
Portuguese: Ser-lhe-á injetado o volume recomendado de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) de NUCEIVA em cada um dos 5 locais de injeção.
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento, cefalea tras el procedimiento
Portuguese: Tumefação pós-procedimento, cefaleia pós-procedimento
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver o anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Es obligatorio utilizar NUCEIVA para el tratamiento de un único paciente durante una sola sesión.
Portuguese: É obrigatório que NUCEIVA seja utilizado apenas para o tratamento de um único doente, numa única sessão.
Spanish: NUCEIVA se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas y sobre ellas.
Portuguese: NUCEIVA é injetado nos seus músculos (por via intramuscular), diretamente na área afetada, acima e entre as sobrancelhas.
Spanish: - La administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos.
Portuguese: - A administração de doses demasiado frequentes ou excessivas pode levar à formação de anticorpos.
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares no identificados pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos sistémicos clínicamente significativos, como disfagia grave y compromiso respiratorio, con las dosis habituales de toxina botulínica de tipo A. En algunos de estos casos, la disfagia ha durado varios meses y ha precisado la colocación de una sonda nasogástrica (ver sección 4.3).
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares não reconhecidas podem apresentar um risco acrescido de efeitos sistémicos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório, resultantes de doses típicas de toxina botulínica do tipo A. Em alguns destes casos, a disfagia durou vários meses e exigiu a colocação de uma sonda nasogástrica (ver a secção 4.3).
Spanish: Puntuación basal en la GLS con la máxima contracción
Portuguese: Pontuação basal na GLS na contração máxima
Spanish: No se han realizado estudios de absorción, distribución, biotransformación y eliminación (ADME) del principio activo debido a la naturaleza de este producto.
Portuguese: Devido à natureza deste medicamento, não foram realizados estudos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação (ADME) da substância ativa.
Spanish: La solución solo se debe utilizar si es transparente e incolora y no contiene partículas.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida e incolor, sem partículas.
Spanish: No se han observado casos de toxicidad sistémica debido a la inyección accidental de toxina botulínica de tipo A. Las dosis excesivas pueden producir parálisis neuromuscular profunda y generalizada local o a distancia.
Portuguese: Não foram observados casos de toxicidade sistémica resultantes de injeção acidental de toxina botulínica do tipo A. As doses excessivas podem produzir paralisia neuromuscular generalizada e profunda, local ou distante.
Spanish: Después de la inyección, se produce una rápida unión inicial de la toxina con gran afinidad a receptores específicos de la superficie celular.
Portuguese: Após a injeção, verifica-se uma ligação inicial rápida de alta afinidade da toxina aos recetores específicos da superfície das células.
Spanish: Informe a su médico si: - ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica; - no observa ninguna mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento; - padece determinadas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora); - tiene inflamación en el lugar de inyección propuesto; - los músculos que se van a inyectar son débiles o están deteriorados; - tiene un trastorno hemorrágico, ya que la inyección puede causar hematomas.
Portuguese: Informe o seu médico se: - teve problemas com injeções anteriores de toxina botulínica; - não vê qualquer melhoria significativa das suas linhas um mês após a primeira aplicação do tratamento; - sofre de determinadas doenças que afetam o seu sistema nervoso (tais como esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora); - tem inflamação no(s) local(is) de injeção proposto(s); - os músculos a injetar estão fracos ou atrofiados; - tem um distúrbio hemorrágico, uma vez que a injeção pode levar à formação de nódoas negras.
Spanish: En el estudio clínico europeo/canadiense se han incluido 540 pacientes con arrugas del entrecejo moderadas o profundas con el ceño fruncido que sentían que estas arrugas tenían efectos psicológicos importantes (en el estado de ánimo, síntomas de ansiedad o depresión).
Portuguese: No estudo clínico europeu/canadiano, foram incluídos 540 doentes com linhas glabelares moderadas a graves, observadas com a testa franzida ao máximo, que consideravam que as suas linhas glabelares tinham um impacto psicológico importante (ao nível do humor, da ansiedade ou de sintomas depressivos).
Spanish: Ptosis palpebral
Portuguese: Ptose da pálpebra
Spanish: Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
Portuguese: Escala de linhas glabelares (GLS); 0 = nenhuma linha, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave.
Spanish: En caso de inyección o ingestión accidental, el paciente debe ser controlado médicamente durante varios días para detectar signos y síntomas de debilidad general o parálisis muscular.
Portuguese: Caso ocorra injeção ou ingestão acidental, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias quanto a sinais e sintomas de fraqueza geral ou paralisia muscular.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado
Spanish: Se debe considerar el ingreso hospitalario de los pacientes que presenten síntomas de intoxicación por toxina botulínica de tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, trastornos de la deglución y del habla o paresia de los músculos respiratorios).
Portuguese: Deve considerar-se o internamento hospitalar dos doentes que apresentem sintomas de intoxicação por toxina botulínica do tipo A (fraqueza generalizada, ptose, diplopia, alterações da deglutição e da fala ou paresia dos músculos respiratórios).
Spanish: Porcentaje
Portuguese: Percentagem
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.
Portuguese: Qual o aspeto de NUCEIVA e conteúdo da embalagem NUCEIVA apresenta-se como um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro transparente.
Spanish: NUCEIVA está indicado para la mejora temporal del aspecto de las arrugas verticales moderadas o profundas entre las cejas observadas con el ceño fruncido (arrugas del entrecejo), cuando la profundidad de las citadas arrugas faciales tiene un efecto psicológico importante en adultos menores de 65 años.
Portuguese: NUCEIVA está indicado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais moderadas a graves entre as sobrancelhas, observadas com a testa franzida ao máximo (linhas glabelares), quando a gravidade destas linhas faciais tem um impacto psicológico importante em adultos com menos de 65 anos de idade.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações relacionadas com o procedimento
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
Portuguese: - Não se recomenda a utilização de NUCEIVA em doentes que tenham tido problemas em engolir (disfagia) e respirar.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (goma de clorobutilo) y un precinto (aluminio).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro do Tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo (alumínio).
Spanish: NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Portuguese: NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: A utilização de NUCEIVA não é recomendada em doentes com idade superior a 65 anos.
Spanish: Cómo usar NUCEIVA
Portuguese: Como utilizar NUCEIVA
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en pacientes mayores de 65 años son limitados (ver sección 5.1).
Portuguese: Existem dados clínicos limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade (ver a secção 5.1).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Portuguese: Os efeitos de NUCEIVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Spanish: Se aconseja precaución si se han producido complicaciones con inyecciones previas de toxina botulínica.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se tiverem ocorrido complicações em resultado de injeções anteriores de toxina botulínica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado 3.
Spanish: Se han descrito debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales con este medicamento que pueden hacer peligrosa la conducción o el uso de máquinas.
Portuguese: A fraqueza muscular, as tonturas e as perturbações visuais associadas a este medicamento podem tornar perigosa a condução ou utilização de máquinas.
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando o músculo-alvo apresenta fraqueza ou atrofia pronunciada.
Spanish: NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo necesario.
Portuguese: NUCEIVA só deve ser administrado por médicos com qualificações e experiência adequada no tratamento das linhas glabelares e na utilização do equipamento necessário.
Spanish: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublim 2
Spanish: Existe un riesgo potencial de astenia, debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales, lo que podría afectar a la conducción y al manejo de maquinaria.
Portuguese: Existe um risco potencial de astenia, fraqueza muscular, tonturas e perturbações visuais, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y eliminar como residuos médicos con riesgo biológico de acuerdo con los requisitos locales.
Portuguese: Os frascos para injetáveis, as seringas e os materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser colocados em recipientes apropriados e descartados como resíduos médicos de risco biológico de acordo com as exigências locais.
Spanish: El uso de NUCEIVA en la población pediátrica no es procedente.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de NUCEIVA na população pediátrica.
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
Portuguese: - Muito raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção de toxina botulínica.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden aparecer después del tratamiento con NUCEIVA son ptosis palpebral, respuesta inmunitaria, diseminación de la toxina a distancia, desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves que podem ocorrer após o tratamento com NUCEIVA incluem ptose da pálpebra, resposta imunitária, difusão da toxina para locais distantes, desenvolvimento ou exacerbação de uma perturbação neuromuscular, e reações de hipersensibilidade.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Gerais
Spanish: No se han investigado en animales los posibles efectos de NUCEIVA sobre la fertilidad.
Portuguese: O potencial impacto de NUCEIVA na fertilidade não foi investigado em animais.
Spanish: Si presenta habones, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, sensación de debilidad y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se tiver urticária, inchaço, incluindo inchaço da face ou garganta, pieira, sensação de desmaio e falta de ar, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar médicamente al paciente en busca de síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente quanto a sintomas de fraqueza muscular excessiva ou paralisia muscular.