FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Peyona preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Peyonas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Peyona raziskano?
Swedish: I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
Slovenian: V recenziji petih študij je bilo zdravljenje redkeje neuspešno pri novorojenčkih, ki so se zdravili s kofeinom ali teofilinom, kot pri novorojenčkih, ki so prejeli placebo.
Swedish: Vad används Peyona för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Peyona uporablja?
Swedish: ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
Slovenian: Po 24 urah se lahko vsak dan daje vzdrževalni odmerek v odmerku 5 mg na kg telesne mase s počasno 10-minutno infuzijo ali peroralno skozi nazogastrično cevko (cevko, speljano skozi nos v želodec).
Swedish: Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
Slovenian: Kofein citrat je bil za zdravljenje apneje pri nedonošenčkih učinkovitejši od placeba.
Swedish: Lösningen kan också ges via munnen.
Slovenian: Raztopina se lahko zaužije tudi peroralno.
Swedish: Hur används Peyona?
Slovenian: Kako se zdravilo Peyona uporablja?
Swedish: Vad är Peyona?
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona?
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom SoliCol D3 morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora predložiti dokaz, da je postopek izdelave v skladu z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Följande brister identifierades:
Slovenian: Odkrili sta naslednje pomanjkljivosti:
Swedish: Dessutom kan det hända att eventuella viktiga säkerhetshändelser inträffar först efter lång tid.
Slovenian: Poleg tega se utegnejo morebitni pomembni varnostni dogodki pojaviti šele po daljšem času.
Swedish: SoliCol D3
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3
Swedish: Utöver de åtgärder som redan har införts efter MHRA:s inledande inspektion i juni 2015 pågår nu ytterligare åtgärder för att förbättra kvalitetssystemen på tillverkningsplatsen.
Slovenian: Poleg že izvedenih ukrepov po začetnem inšpekcijskem pregledu agencije MHRA junija 2015 se trenutno izvajajo dodatni ukrepi v zvezi z izboljšanjem sistemov kakovosti v proizvodnem obratu.
Swedish: Säkerhetsdatabasen har mycket låg tillförlitlighet när det gäller att upptäcka en sådan effekt.
Slovenian: Zanesljivost zbirke podatkov o varnosti zdravila je za odkrivanje takega učinka zelo majhna.
Swedish: Informationsbreven till sjukvårdspersonal bör skickas ut i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
Slovenian: Neposredna obvestila je treba poslati v skladu z dogovorjenim načrtom sporočanja.
Swedish: Därför inger den enhetliga och kontinuerliga avsaknaden av tillräcklig kvalitetssäkring sedan före 2015 allvarliga betänkligheter.
Slovenian: Stalno in nenehno pomanjkanje ustreznega zagotavljanja kakovosti iz obdobja pred letom 2015 je zato zelo zaskrbljujoče.
Swedish: Även ytterligare testning av läkemedlet vid importen till EU har införts och en ny uppsättning analysresultat har tagits fram före frisläppningen.
Slovenian: Ob uvozu v EU je bilo vzpostavljeno dodatno preskušanje zdravila, pri čemer se pred sproščanjem pripravi nov sklop analitskih rezultatov.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
Slovenian: Kljub temu pa je sistem kakovosti v proizvodnem obratu z vidika nadzora nad spremembami in nadzora nad kakovostjo še vedno zelo pomanjkljiv.
Swedish: Ammonaps bör inte användas om det finns ett annat lämpligt behandlingsalternativ för patienten.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se ne sme uporabljati, če obstaja druga možnost zdravljenja, primerna za bolnika.
Swedish: Detta är ett allvarligt tillstånd och ett betydande antal patienter i EU behandlas med Ammonaps.
Slovenian: To je resno stanje in v EU se z zdravilom Ammonaps zdravi precejšnje število bolnikov.
Swedish: SoliCol D3 godkändes i Storbritannien genom ett nationellt förfarande den 18 december 2015.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3 je dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu pridobilo 18. decembra 2015 po nacionalnem postopku.
Swedish: Produkten godkändes i EU genom ett decentraliserat förfarande som inkluderade alla 28 medlemsstaterna, med Sverige som referensmedlemsstat.
Slovenian: To zdravilo je dovoljenje za promet v EU pridobilo po decentraliziranem postopku, ki je vključeval vseh 28 držav članic, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Švedska.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida de godkännanden för försäljning av läkemedel där den ovannämnda tillverkningsplatsen ingår ska upprätthållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki zadevajo zgoraj omenjen obrat, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Swedish: Leveranserna av Lutinus från PII avbröts 2014 och tillverkningen av läkemedlet överfördes helt till en alternativ tillverkningsplats som registrerats i december 2014.
Slovenian: Nabava zdravila Lutinus od družbe PII se je leta 2014 ustavila, proizvodnja zdravila pa se je v celoti premaknila v drug obrat, registriran decembra 2013.
Swedish: • Betydande brister avseende styrningen av organisatoriska data, steriliserings- och depyrogeneringsprocesser samt otillräckligt kontroll av aseptiska moment för att ge tillräcklig sterilitetsgaranti.
Slovenian: • večje pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnim organizacijskim upravljanjem podatkov, procesoma sterilizacije in depirogenizacije ter nezadostnim nadzorom nad aseptičnimi operacijami za zagotavljanje ustrezne ravni zagotavljanja sterilnosti.
Swedish: De ytterligare riskerna på grund av bristande efterlevnad av god tillverkningssed kan potentiellt leda till korskontaminering med andra läkemedel som tillverkas på samma anläggning, bland annat hormoner, cytotoxika och teratogener.
Slovenian: Dodatna tveganja zaradi neskladnosti z dobro proizvodno prakso lahko morebiti privedejo do možne navzkrižne kontaminacije z drugimi zdravili, ki se izdelujejo v tem obratu, vključno s hormoni, citotoksičnimi zdravili in teratogenimi učinkovinami.
Swedish: Ett läkemedel kan bedömas vara av kritisk betydelse baserat på utvärdering av det potentiella icke tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Slovenian: Zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Swedish: En grundlig bedömning av kumulativa säkerhetsdata för Lutinus fram till den 31 maj 2016 gjordes också, som inte heller gav upphov till några betydande säkerhetsbetänkligheter i samband med bristande efterlevnad av GMP.
Slovenian: Opravljena je bila tudi podrobna ocena kumulativnih podatkov o varnosti zdravila Lutinus do 31. maja 2016, pri kateri niso odkrili nobenih pomembnih pomislekov o varnosti, povezanih z neskladnostjo z dobro proizvodno prakso.
Swedish: SoliCol D3 20 000 IE tabletter och SoliCol D3 50 000 IE tabletter är läkemedel som innehåller 20 000 eller 50 000 IE kolekalciferol (en vitamin D3-analog) som aktiv substans.
Slovenian: Zdravili SoliCol D3 20 000 i.e. tablete in SoliCol D3 50 000 i.e. tablete kot zdravilno učinkovino vsebujeta 20 000 oziroma 50 000 i.e. holekalciferola (analoga vitamina D3).
Swedish: • Kritiska brister på grund av att organisatoriska och tekniska åtgärder saknades för att minimera risken för korskontaminering mellan farliga och ofarliga läkemedel som tillverkas på samma tillverkningsanläggningar med användning av samma tillverkningsutrustning samt på grund av att kvalitetsenheten inte säkerställde att kvalitetssystemet fungerade effektivt.
Slovenian: • kritične pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnimi organizacijskimi in tehničnimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja za navzkrižno kontaminacijo med nevarnimi in nenevarnimi izdelki, ki se proizvajajo v istih proizvodnih obratih z isto opremo, ter nezmožnost enote za kakovost zagotoviti učinkovito delovanje sistema kakovosti;
Swedish: Åtgärderna innefattar bland annat stöd från externa specialister på kvalitetsledning och förstärkning av kontrollen av satsdokumentationen som genomförs av en kvalificerad person på det EES-ställe som ansvarar för satsfrisläppningen.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uporabo pomoči izkušenih zunanjih strokovnjakov za upravljanje kakovosti in okrepljen nadzor nad dokumenti o serijah s strani usposobljene osebe v obratu v EGP, odgovorne za sproščanje serij.
Swedish: • CHMP granskade inspektionsrapporten från tillsynsmyndigheten, (med)rapportörens utredningsprotokoll och tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftligen som svar på frågor från CHMP.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal poročilo inšpekcijskega pregleda, ki ga je predložil nadzorni organ, poročila o oceni (so)poročevalca in razpoložljive podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v odgovor na vprašanja, ki jih je zastavil odbor;
Swedish: Eftersom alla medlemsstater för närvarande försörjs med Lutinus som tillverkas på den alternativa tillverkningsplatsen förutses ingen brist på läkemedlet.
Slovenian: Ker trenutno vse države članice EU nabavljajo zdravilo Lutinus, proizvedeno v drugem proizvodnem obratu, pomanjkanje tega zdravila ni predvideno.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har överlämnat alla rapporter om klagomål på läkemedlet från de senaste fem åren, och en grundlig bedömning av dessa visade inte några klagomål som kunde kopplas till potentiell korskontaminering.
Slovenian: Podrobna ocena vseh poročil o pritožbah glede zdravila v zadnjih petih letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni odkrila nobene pritožbe glede zdravila, ki bi bila povezana z morebitno navzkrižno kontaminacijo.
Swedish: Läkemedlet har ännu inte släppts på marknaden och innehavaren av godkännandet för försäljning har bekräftat att inga kommersiella satser hade tillverkats hos PII.
Slovenian: Zdravilo še ni bilo dano na trg in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da v družbi PII ni bila proizvedena nobena komercialna serija zdravila.
Swedish: Pharmaceutics International Inc. (PII) i Maryland i USA listas som tillverkare i godkännandena för försäljning av fyra läkemedel som är godkända i EU: det centralt godkända läkemedlet Ammonaps och de tre nationellt godkända läkemedlen Lutinus, Dutasteride Actavis och SoliCol D3.
Slovenian: Družba Pharmaceutics International Inc. (PII) iz Marylanda v ZDA je v dovoljenjih za promet z zdravili navedena kot izdelovalec štirih zdravil z dovoljenjem za promet v EU, vključno z zdravilom Ammonaps, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku, in tremi zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku: Lutinus, Dutasteride Actavis in SoliCol D3.
Swedish: Dutasteride Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dutasterid, en trippel 5alfa-reduktashämmare.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis vsebuje zdravilno učinkovino dutasterid, trojni zaviralec 5-alfa reduktaze.
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalni fazi (popolno pomanjkanje encima, ki se pojavi v prvih 28 dneh življenja).
Swedish: I februari 2016 fann MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) och FDA (US Food and Drug Administration) kritiska och betydande brister vid en gemensam inspektion och drog slutsatsen att PII inte efterlevde de rättsliga kraven och/eller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP) i enlighet med EU-lagstiftningen.
Slovenian: Februarja 2016 sta regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) v skupnem inšpekcijskem pregledu odkrili kritične in večje pomanjkljivosti ter zaključili, da družba PII ne deluje v skladu z zakonskimi zahtevami in/ali načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, kot zahteva zakonodaja Unije.
Swedish: Vidare rekommenderade CHMP att lämplig information ska skickas ut och föreslog informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om utfallet av granskningen och slutsatserna om användningen av Ammonaps.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP priporočil, da se pravočasno izdajo ustrezna obvestila, in predlagal, da se z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce ti obvestijo o izidu pregleda in zaključkih o uporabi zdravila Ammonaps.
Swedish: Det är också indicerat hos patienter med sen sjukdomsdebut (partiell enzymbrist, som debuterar efter första levnadsmånaden), som uppvisar hyperammonemisk encefalopati.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih z zapoznelim pojavom bolezni (delno pomanjkanje encima, ki se pojavi po prvem mesecu življenja), ki imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Swedish: PII är den enda tillverkningsplatsen som i godkännandet för försäljning är registrerad för tillverkning av slutprodukterna.
Slovenian: Družba PII je edini proizvodni obrat, ki je v dovoljenju za promet z zdravilom registrirano za izdelavo končnega zdravila.
Swedish: Ammonaps finns som vita ovala tabletter (500 mg) och granulat (940 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je na voljo v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in v obliki zrnc (940 mg/g).
Swedish: Dutasteride Actavis är indicerat för behandling av benign prostatahyperplasi och godkändes för första gången i EU den 3 juni 2015 genom ett decentraliserat förfarande med Danmark som referensmedlemsstat.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis je indicirano za zdravljenje benigne hiperplazije prostate in je dovoljenje za promet v EU pridobilo 3. junija 2015 po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Danska.
Swedish: Om inga alternativ finns tillgängliga för patienten ska dessutom användningen av Ammonapsgranulat begränsas till patienter som behöver få läkemedlet via nasogastrisk sond eller gastrostomikateter.
Slovenian: Razen če za bolnike ni druge možnosti, je treba uporabo zdravila Ammonaps v obliki zrnc omejiti na bolnike, ki potrebujejo dajanje skozi nazogastrično sondo ali gastrostomo.
Swedish: Eftersom det inte har förekommit några rapporter om korskontaminering, samt med hänsyn till att läkemedlet är av kritisk betydelse och till att förbättringar har genomförts av tillverkningen som har minskat risken för korskontaminering till låg, rekommenderas det att leverans från PII av Ammonaps upprätthålls för den patientpopulation för vilken inget annat behandlingsalternativ finns att tillgå.
Slovenian: Glede na odsotnost poročil o navzkrižni kontaminaciji in z upoštevanjem kritičnega pomena zdravila ter izboljšav v proizvodnji, s čimer je tveganje za navzkrižno kontaminacijo postalo majhno, se priporoča, da se dobava zdravila Ammonaps iz družbe PII ohrani za populacijo bolnikov, pri katerih ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om korskontaminering efter godkännandet för försäljning, men med tanke på att målpopulation är liten (eftersom prevalensen av rubbningar i ureaomsättningen är mycket låg) och lider av en allvarlig sjukdom är det endast i mindre grad betryggande att sådana rapporter saknas.
Slovenian: Čeprav iz obdobja trženja ni poročil o navzkrižni kontaminaciji, ob upoštevanju ciljne populacije, ki je kritično bolna, in majhne populacije bolnikov (saj je prevalenca bolezni zelo majhna) pomanjkanje tovrstnih poročil ni zadostno zagotovilo.
Swedish: Den 17 juni 2016 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att EMA skulle bedöma de potentiella konsekvenserna av bristerna avseende kvalitet, säkerhet och nytta-riskförhållande hos läkemedel som godkänts av kommissionen och medlemsstaterna.
Slovenian: Evropska komisija je 17. junija 2016 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala od agencije, da oceni morebiten vpliv pomanjkljivosti na kakovost, varnost in razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet od Evropske komisije in v državah članicah.
Swedish: Visserligen inger det visst förtroende att tillverkningen av Ammonaps har flyttats till ett separat område och att separat utrustning används för tillverkningen, och risken för korskontaminering bedöms vara låg efter denna förändring.
Slovenian: Res je, da je selitev proizvodnje zdravila Ammonaps v ločeno območje z ločeno opremo do neke mere zadovoljiva in da je tveganje za navzkrižno kontaminacijo po tej selitvi nizko.
Swedish: Det är indicerat som behandling av patienter med rubbningar i ureaomsättningen som innefattar brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine, kar vključuje pomanjkanje karbamil-fosfat-sintetaze, ornitin-transkarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna lägesrapporter om vilka åtgärder som har vidtagits för att återupprätta efterlevnad av GMP på tillverkningsplatsen efter varje identifierad milstolpe i enlighet med överenskomna tidsfrister.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti poročila o napredku in z njimi poročati o napredovanju ukrepov za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso v proizvodnem obratu po vsakem opredeljenem mejniku v skladu z dogovorjeno časovnico.
Swedish: Lutinus (och associerade namn)
Slovenian: Zdravilo Lutinus (in povezana imena)
Swedish: Lutinus är en vaginaltablett som innehåller 100 mg progesteron och är indicerad som lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för infertila kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Lutinus je na voljo v obliki vaginalne tablete, ki vsebuje 100 mg progesterona, in je indicirano za lutealno podporo kot del programa zdravljenja neplodnosti pri ženskah.
Swedish: Förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed klargör att innehavarna av godkännande för försäljning måste kontakta berörd nationell behörig myndighet för att kontrollera om deras läkemedel anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa inom deras territorium.
Slovenian: Izjava o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII vsebuje tudi poziv imetnikom dovoljenja za promet, naj stopijo v stik z ustreznim nacionalnim pristojnim organom, kjer lahko preverijo, ali njihova zdravila štejejo kot kritična za javno zdravje na njihovem ozemlju.
Swedish: Allt Dutasteride Actavis som för närvarande finns på EU-marknaden är tillverkat på en alternativ tillverkningsplats som redan var registrerad i godkännandet för försäljning vid tidpunkten för godkännandet.
Slovenian: Vsa zdravila Dutasteride Actavis, ki so trenutno na voljo na trgu EU, so bila proizvedena v drugem proizvodnem obratu, ki je bilo v času pridobitve dovoljenja za promet že registrirano v dovoljenju za promet z zdravilom.
Swedish: Ammonaps säkerhetsprofil vid rubbningar i ureaomsättningen är väl etablerad.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Ammonaps pri motnjah v ciklusu sečnine je dobro uveljavljen.
Swedish: Dessutom behöver patienterna livslång behandling och det förefaller finnas begränsat med behandlingsalternativ beroende dels på tillgången till alternativa läkemedel, dels på att vissa av alternativen inte kan administreras via nasogastrisk sond/gastrostomikateter, vilket ofta krävs för dessa patienter.
Slovenian: Poleg tega bolniki potrebujejo zdravljenje, ki traja vse življenje, druge možnosti zdravljenja pa so omejene, in sicer zaradi pomislekov pri dobavi drugih možnosti in dejstva, da nekaterih med njimi ni mogoče dajati z nazogastrično sondo oziroma gastrostomo, ki ju ti bolniki pogosto potrebujejo.
Swedish: I enlighet med förklaringen om bristande efterlevnad ska den nationella behöriga myndigheten utvärdera om läkemedel levererade av PII är av kritisk betydelse eller inte och anta åtgärder för att garantera fortsatt leverans när så behövs.
Slovenian: V skladu s to izjavo o neskladnosti mora zadevni nacionalni pristojni organ oceniti kritičnost zdravil, ki jih dobavlja družba PII, in uvesti ukrepe za zagotovitev neprekinjene dobave, kjer je to potrebno.
Swedish: Det gällande intyget om efterlevnad av god tillverkningssed gäller inte efter den 30 juni 2017.
Slovenian: Trenutni certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII po 30. juniju 2017 ne bo več veljaven.
Swedish: Ingen alternativ tillverkare finns registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3.
Slovenian: V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug izdelovalec.
Swedish: Detta intyg om GMP-efterlevnad gäller till och med den 30 juni 2017.
Slovenian: Ta certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso je veljaven do 30. junija 2017.
Swedish: • CHMP noterade att satser av Lutinus från Pharmaceutics International Inc. för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
Slovenian: • odbor CHMP ugotavlja, da so serije zdravila Lutinus iz družbe Pharmaceutics International Inc. trenutno na voljo na trgu EU;
Swedish: • Det finns ingen alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3 och CHMP noterade att inga satser av SoliCol D3 för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
Slovenian: • V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug proizvodni obrat in odbor CHMP ugotavlja, da trenutno na trgu EU ni serij zdravila SoliCol D3;
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 för läkemedel för vilka Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA ingår som tillverkningsplats i godkännandet för försäljning.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, za katera je družba Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda v ZDA vključena v dovoljenje za promet z zdravilom kot proizvodni obrat;
Swedish: • Mot bakgrund av sjukdomens egenskaper och det faktum att behandlingsalternativ inte finns i samtliga medlemsstater bedömer CHMP Ammonaps är av kritisk betydelse för människors hälsa.
Slovenian: • zaradi narave bolezni in dejstva, da alternativna zdravila niso na voljo v vseh državah članicah, CHMP meni, da je zdravilo Ammonaps kritičnega pomena za javno zdravje;
Swedish: MHRA utfärdade motsvarande intyg om GMP-efterlevnad för tillverkningsplatsen, begränsat till läkemedel som av nationella behöriga myndigheter bekräftats vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Slovenian: Agencija MHRA je izdala ustrezen certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za proizvodni obrat družbe, ki pa velja samo za zdravila, za katera so pristojni nacionalni organi potrdili, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Swedish: • CHMP anser att uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG för tillfället är felaktiga.
Slovenian: • odbor meni, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES trenutno nepravilni.