FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Take Xospata once a day at the same time each day.
Italian: Prendere Xospata - Deve prendere Xospata una volta al giorno, alla stessa ora tutti i giorni - Deve deglutire le compresse intere con acqua.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Italian: Gli uomini che assumono Xospata che hanno una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
English: • Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
Italian: - Informazioni su Xospata, inclusa l'indicazione approvata secondo l'RCP.
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Italian: Le donne in età fertile che assumono Xospata devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto Xospata.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Some possible side effects may be serious:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: - Sindrome da differenziazione.
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Nei pazienti trattati con Xospata sono stati segnalati, anche se non sono comuni, casi di una condizione chiamata PRES che interessa il cervello (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: How to store Xospata
Italian: Come conservare Xospata
English: België/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
English: 1.3 1.3 Common
Italian: 1,3 Molto comune
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Italian: c. CRh era definita come presenza di blasti midollari <5%, recupero ematologico parziale con conta assoluta dei neutrofili ≥0,5 x 109/L e le piastrine ≥50 x 109/L, nessuna evidenza di leucemia extramidollare, e impossibilità a essere classificata come CR.
English: • Dizziness or lightheadedness
Italian: • Capogiri o stordimento
English: 24.1 4.4 Very common
Italian: 4,4 Molto comune
English: 82.1 12.9 Very common Aspartate aminotransferase increased* 80.6 10.3 Very common
Italian: 80,6 10,3 Molto comune Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Innalzamento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi*
English: 14.7 0.6 Very common
Italian: 0,6 Molto comune
English: • Patient information leaflet
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Italian: b. La dose giornaliera può essere ridotta da 120 mg a 80 mg oppure da 200 mg a 120 mg. c. La remissione completa composita (CRc) è definita come la percentuale di remissione di tutti i CR
English: • Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening.
Italian: c a. Il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è serio, il Grado 4 è potenzialmente fatale.
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Italian: Astellas Pharma Europe B.V.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Italian: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xospata Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
English: 53.9 6.3 Very common
Italian: 6,3 Molto comune
English: PC SN NN
Italian: Vistor hf
English: Hepatic impairment
Italian: Malessere generalizzato
English: 13.8 2.5 Very common
Italian: 2,5 Molto comune
English: 20.4 0.3 Very common
Italian: 0,3 Molto comune
English: 30.4 3.1 Very common
Italian: 3,1 Molto comune
English: 35.1 4.1 Very common
Italian: 4,1 Molto comune
English: • If confirmed, consider dose reduction to
Italian: • Se confermato, considerare la riduzione della dose a 80 mg o 120 mg b
English: 12.5 1.3 Very common
Italian: 1,6 Molto comune
English: Complete remission
Italian: Compromissione epatica
English: Fatigue
Italian: Stitichezza
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2018
English: It is important to use Trydonis every day.
Italian: È importante usare Trydonis ogni giorno.
English: Using Trydonis together with:
Italian: L'uso di Trydonis insieme a:
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Italian: Trydonis contiene una piccola quantità di etanolo.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi di fase IIIb per corroborare l'efficacia e la sicurezza clinica di Trydonis.
English: Other medicines and Trydonis
Italian: Altri medicinali e Trydonis
English: If you use more Trydonis than you should
Italian: Se usa più Trydonis di quanto deve
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di Trydonis.
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trydonis e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, i dati disponibili sulla sicurezza ottenuti in studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato alcun significativo problema di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Italian: Le particelle aerosol di Trydonis sono in media molto più piccole delle particelle erogate con formulazioni non extrafini.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Italian: Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Trydonis durante la gravidanza e il travaglio.
English: Trydonis is available in three container sizes:
Italian: Trydonis è disponibile in tre contenitori diversi:
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Italian: Usi Trydonis durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trydonis:
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trydonis e non riduca la dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi.
English: Content of the pack and other information What Trydonis contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trydonis
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Italian: Trydonis è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Italian: 1 Reazioni avverse segnalate nell'RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma non osservate come reazioni avverse nello sviluppo clinico di Trydonis
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trydonis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Italian: Si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento con Trydonis.
English: What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Italian: Cos'è Trydonis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Trydonis Come usare Trydonis
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Italian: Informi il medico se ha usato più Trydonis di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Italian: Questo vale anche per i medicinali simili a Trydonis usati per la malattia polmonare di cui soffre.
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Italian: È preferibile evitare di usare Trydonis durante il travaglio, a causa dell'effetto inibitorio del formoterolo sulle contrazioni uterine.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Italian: Con Trydonis non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana.
English: What Trydonis is and what it is used for
Italian: Cos'è Trydonis e a cosa serve
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Italian: La genotossicità di Trydonis non è stata determinata, ma i singoli componenti attivi non presentavano attività genotossica nei test convenzionali.
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Italian: Se sta usando Trydonis o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo medicinale.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Italian: Con Trydonis non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: Non esistono dati specifici sull'uso di Trydonis in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Italian: Se usa più Trydonis di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel paragrafo 4.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Italian: In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Trydonis almeno 12 ore prima dell'anestesia.
English: The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione a lungo termine di Trydonis con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Italian: La dose giornaliera di Trydonis corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Italian: Non esistono dati clinici rilevanti sull'uso di Trydonis durante l'allattamento negli esseri umani.
English: The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Trydonis è stato condotto in pazienti affetti da BPCO moderata, severa o molto severa.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Italian: Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un'allergia, o se non è sicuro se può usare Trydonis, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l'inalatore.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Italian: Usare cautela anche nel trattamento di pazienti con prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (QTc > 450 millisecondi negli uomini o > 470 millisecondi nelle donne), sia congenito, sia indotto da medicinali, perché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici condotti con Trydonis.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Italian: I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli di Trydonis devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenale.
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Trydonis deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trydonis.
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trydonis Non usi Trydonis:
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Italian: Trydonis 87/5/9 µg
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Italian: Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Trydonis per il trattamento della BPCO può essere più bassa di quella di altri inalatori.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Italian: Se vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, significa che Trydonis non raggiungerà i polmoni come dovrebbe.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Italian: Trydonis non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e istruiti a interrompere l'uso di Trydonis e a rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Italian: Se è prevista un'anestesia con anestetici alogenati, bisogna assicurarsi che Trydonis non venga usato per almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, perché esiste il rischio di aritmie cardiache.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Italian: Tuttavia, in uno studio di cancerogenesi per inalazione di 104 settimane nel ratto e in uno studio di cancerogenesi orale di 26 settimane in topi transgenici Tg.rasH2, glicopirronio bromuro non presentava alcun potenziale cancerogeno e i dati pubblicati sugli studi a lungo termine condotti con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nel ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno clinicamente rilevante.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Trydonis compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché possono essere sintomi di un'infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):
English: If you are already using Trydonis
Italian: Se sta già usando Trydonis
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Trydonis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Italian: Trydonis non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della BPCO (cioè come terapia di emergenza).
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Immediatamente dopo l'uso di Trydonis esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Italian: Trydonis è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della BPCO.
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Il trattamento con Trydonis deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Italian: In questo studio sono state valutate anche le potenziali interazioni farmacocinetiche tra i componenti attivi di Trydonis confrontando i dati farmacocinetici ottenuti dopo una dose singola della combinazione estemporanea o dopo una dose singola dei singoli componenti beclometasone dipropionato/formoterolo o glicopirronio.
English: You should not use Trydonis during breast-feeding.
Italian: Non usi Trydonis durante l'allattamento.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Italian: Inoltre, a causa dell'effetto anticolinergico del glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine di Trydonis con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di Trydonis può indurre segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, compresi quelli osservati in caso di sovradosaggio di altri beta2-agonisti o anticolinergici, e compatibili con i noti effetti di classe dei corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).
English: Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Italian: Trydonis contiene beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio in una formulazione in soluzione da cui deriva un aerosol con particelle extrafini con un diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) medio di circa 1,1 micrometri e codeposizione dei tre componenti.
English: The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Italian: La dose massima è di due inalazioni di Trydonis due volte al giorno.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, l'uso di Trydonis deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.