FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke undersøgt (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Danish: Patienterne i Venclyxto + rituximab-armen gennemførte Venclyxtos 5-ugers dosistitreringsplan og fik så 400 mg én gang dagligt i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Venclyxto + rituksimab dovršili su titraciju doze prema 5-tjednom rasporedu i zatim primali dozu od 400 mg jedanput na dan tijekom 24 mjeseca, računajući od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba, ako nije došlo do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Hæmmere af P-gp eller BCRP kan også øge venetoclax-eksponeringen.
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Danish: Venetoclax er en potent, selektiv hæmmer af B-celle-lymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Croatian: Venetoklaks je snažan, selektivan inhibitor antiapoptotskog proteina B-staničnog limfoma 2 (engl.
Danish: I MURANO-studiet forekom doseringsafbrydelse på grund af bivirkninger hos 71% af patienterne behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab: den mest almindelige bivirkning, som førte til afbrydelse af venetoclax-dosis, var neutropeni (43%).
Croatian: U ispitivanju MURANO, privremeni je prekid primjene zbog nuspojava zabilježen u 71% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba; najčešća nuspojava koja je dovela do privremenog prekida primjene venetoklaksa bila je neutropenija (43%).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Croatian: Ako se mora primijeniti umjeren inhibitor CYP3A, početnu dozu i doze venetoklaksa tijekom titracije treba smanjiti za najmanje 50%.
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion eller TP53-mutation - studie M13-982
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju gena TP53 - ispitivanje M13-982
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,7 år (interval: 0,3-29,5).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,7 godina (raspon: 0,3 do 29,5).
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Croatian: mokraćna kiselina, fosfor, kalcij i kreatinin) te korigirati postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Croatian: Venclyxto 50 mg tablete Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 5 ili 7 tableta (u blisterima s 1 tabletom).
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og potente CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, ritonavir) ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen er kontraindiceret på grund af øget risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirom) pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kontraindicirana je zbog povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.3).
Danish: Elektrolytændringer, der er forenelige med tumorlysesyndrom, og som kræver øjeblikkelig intervention, kan allerede ses 6-8 timer efter den første dosis venetoclax og i forbindelse med hver dosisøgning.
Croatian: Promjene u vrijednostima elektrolita koje odgovaraju TLS-u i zahtijevaju neodgodivo zbrinjavanje mogu nastupiti već 6 do 8 sati nakon prve doze venetoklaksa i pri svakom povećanju doze.
Danish: Median TTR, måneder
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Croatian: Venclyxto 10 mg tablete Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 10 ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete).
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Croatian: • itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom ili vorikonazolom, za liječenje gljivičnih infekcija
Danish: Venclyxto-behandlingen skal udsættes ved ikke-hæmatologisk grad 3 og 4 toksicitet, grad 3 og 4 neutropeni med infektion eller feber og grad 4 hæmatologisk toksicitet (bortset fra lymfopeni).
Croatian: 3. ili 4. stupnja, neutropenije 3. ili 4. stupnja praćene infekcijom ili vrućicom, ili hematoloških toksičnosti 4. stupnja, osim limfopenije.
Danish: (interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon) aJedan bolesnik nije imao deleciju 17p.
Danish: CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; IRC = uafhængig review-kommité; MRD = minimal residual sygdom; nPR = nodulær partiel remission; NA = ikke tilgængelig; NR = ikke opnået; ORR = den samlede responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiel remission.
Croatian: CR (engl. complete remission) = potpuna remisija; CRi (engl. complete remission with incomplete marrow recovery) = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; IRC (engl. independent review committee) = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; MRD (engl. minimal residual disease), minimalna rezidualna bolest; nPR (engl. nodular partial remission) = nodularna djelomična remisija; ND = nije dostupno; NP = nije postignuto; ORR (engl. overall response rate) = stopa ukupnog odgovora (CR + CRi + nPR + PR); PR (engl. partial remission) = djelomična remisija.
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten i studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos han- og hunmus.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost u ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani razvoj embrija u mužjaka i ženki miševa.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Danish: Den toksiske virkning på såvel lymfocytter som røde blodlegemer var reversibel efter seponering af venetoclax, idet lymfocytterne var gendannet 18 uger efter behandlingen.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze 3 (MURANO), incidencija TLS-a u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom iznosila je 3% (6/194).
Danish: Det anbefales, at venetoclax administreres i forbindelse med et måltid (se pkt.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati venetoklaks uz obrok
Danish: • Hvis der er gået mere end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du lade være med at tage din dosis den dag.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Venclyxto.
Danish: calciumhydrogenfosfat, vandfrit (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Croatian: (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
Danish: - Kvinder, der kan få børn, skal bruge en sikker præventionsmetode under Venclyxto-behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis for at undgå at blive gravide.
Croatian: - Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 30 dana nakon liječenja lijekom Venclyxto kako bi izbjegle trudnoću.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Venclyxto udskilles i mælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Venclyxto u majčino mlijeko.
Danish: Dyrestudier med venetoclax har vist toksiske virkninger, herunder dosisafhængige reduktioner i lymfocytter og røde blodlegemer.
Croatian: Toksičnosti primijećene u ispitivanjima venetoklaksa na životinjama uključivale su o dozi ovisna smanjenja broja limfocita i mase crvenih krvnih stanica.
Danish: Hos patienter i Venclyxto-behandling, der er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosis reduceres med 50 % ved samtidig behandling med moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere.
Croatian: U bolesnika koji primaju stabilnu dnevnu dozu lijeka Venclyxto, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Danish: Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt i dosistitreringsfasen for at reducere risikoen for tumorlysesyndrom.
Croatian: Potrebna je odgovarajuća hidracija bolesnika tijekom faze titracije doze kako bi se smanjio rizik od TLS-a.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Venclyxto virker på.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Venclyxto.
Danish: - hvis du tager naturlægemidlet perikon mod depression.
Croatian: - ako uzimate biljni lijek koji se zove gospina trava, a koristi se za liječenje depresije.
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Danish: I et dedikeret studie hos patienter med nedsat leverfunktion var venetoclax Cmax og AUC hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh A; n = 6) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; n = 6) den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter indtagelse af 50 mg enkeltdosis venetoclax.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Danish: In vitro-studier har vist, at venetoclax hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se venetoklaks pretežno metabolizira putem enzima citokroma P450 CYP3A4.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Croatian: Bolesnici randomizirani za protokol BR primali su bendamustin u dozi od 70 mg/m2 1. i 2. dana tijekom 6 ciklusa te rituksimab na prethodno opisan način.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) hos patienter, som fik venetoclax i kombination med rituximab var pneumoni, febril neutropeni og tumorlysesyndrom.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom bile su pneumonija, febrilna neutropenija i TLS.
Danish: Ved en opdateret effektanalyse af alle patienter uden behandling (skæringsdato for data 8. maj 2018 og median opfølgning på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoclax + rituximab-armen 71,4% [95% KI: 64,8; 78,1] og i bendamustin + rituximab-armen 15,2% [95% KI: 9,1; 21].
Croatian: U trenutku provedbe analize ažuriranih podataka o djelotvornosti u svih bolesnika koji više nisu primali liječenje (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2018.; medijan praćenja od 36 mjeseci), 36-mjesečni procijenjeni PFS u skupini koja je primala venetoklaks + rituksimab iznosio je 71,4% (95% CI: 64,8; 78,1), dok je u skupini koja je primala bendamustin + rituksimab iznosio 15,2% (95% CI: 9,1; 21).
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie hos 12 raske forsøgspersoner, nedsatte samtidig administration af 500 mg azithromycin på første dag efterfulgt af 250 mg azithromycin en gang daglig i 4 dage venetoclax Cmax med 25% og AUC∞ med 35%.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima provedenom u 12 zdravih ispitanika, istodobna primjena 500 mg azitromicina prvog dana, a zatim 250 mg azitromicina jedanput na dan tijekom 4 dana, snizila je Cmax venetoklaksa za 25%, a njegov AUC∞ za 35%.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og P-gp eller BCRP-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) børundgås.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu supstrata P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa (npr. digoksina, dabigatrana, everolimusa, sirolimusa) i venetoklaksa.
Danish: Samtidig administration af transporter-substrater/hæmmere Venetoclax er et P-gp- og BCRP-substrat, en P-gp- og BCRP-hæmmer og en svag OATP1B1-hæmmer in vitro (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a, kao i inhibitor P-gp-a i BCRP-a te slab inhibitor prijenosnika OATP1B1 in vitro (vidjeti dio 4.5).
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Croatian: bolesnika za koje su podaci prikupljani do 30. travnja 2015.
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie, resulterede administration af en enkelt 100 mg dosis venetoclax sammen med 0,5 mg digoxin, et P-gp substrat, i en 35% stigning i digoxin Cmax og en 9% stigning i digoxin AUC∞.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 100 mg zajedno s 0,5 mg digoksina, supstrata P-gp-a, povećala je Cmax digoksina za 35%, a AUC∞ digoksina za 9%.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (7-dages pakning)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-dnevno pakiranje)
Danish: Tumorlysesyndrom er en væsentlig risiko i forbindelse med behandlingsstart af venetoclax.
Croatian: Sindrom lize tumora važan je identificiran rizik pri uvođenju liječenja venetoklaksom.
Danish: 4.2 og 4.3).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Danish: Tumorbyrden skal vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af venetoclax-behandling, herunder radiografisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning).
Croatian: Prije uvođenja venetoklaksa, u svih se bolesnika mora odrediti opterećenje tumorskom masom, što uključuje radiografsku ocjenu (npr. CT oslikavanje).
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Croatian: Među bolesnicima je njih 37% (34/91) bilo refraktorno na fludarabin, 81% (30/37) imalo je nemutiran gen IgVH, dok je njih 72% (60/83) imalo mutaciju gena
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kontrollerede data fra anvendelse af venetoclax til gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih podataka o primjeni venetoklaksa u trudnica.
Danish: For patienter i venetoclax-behandling, der har gennemført dosistitreringsfasen og er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosen reduceres med 50 % ved samtidig brug af moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere.
Croatian: U bolesnika koji su završili fazu titracije doze i primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Danish: Filmovertræk:
Croatian: U film ovojnici:
Danish: I prækliniske studier har venetoclax vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller, der har overekspression af BCL-2.
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima venetoklaks pokazao citotoksičnu aktivnost u tumorskim stanicama koje prekomjerno eksprimiraju
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Croatian: U početnim ispitivanjima faze 1 provedenima radi određivanja doze, koja su imala kraću (2 do 3 tjedna) fazu titracije i višu početnu dozu, incidencija TLS-a iznosila je 13% (10/77; 5 laboratorijski utvrđenih
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Croatian: U ispitivanju MURANO neutropenija (bilo kojeg stupnja) prijavljena je u 61% bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde (f.eks. lymfeknuder med en diameter ≥ 5 cm eller et højt ALC ≥ 25 x 109/l) har større risiko for tumorlysesyndrom, når venetoclax-behandling indledes.
Croatian: Bolesnici s velikim opterećenjem tumorskom masom (npr. bilo kojim limfnim čvorom promjera ≥ 5 cm ili visokim apsolutnim brojem limfocita ≥ 25 x 109/l) imaju veći rizik od TLS-a pri uvođenju venetoklaksa.
Danish: Det mediane antal tidligere cancerbehandlinger var 4 (interval: 1-15) for patienter i ibrutinib-gruppen og 3 (interval: 1-11) for patienter i idelalisib-gruppen.
Croatian: Medijan broja prethodnih onkoloških terapija bio je 4 (raspon: 1 do 15) u bolesnika liječenih ibrutinibom te 3
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Croatian: Liječenje lijekom Venclyxto započet ćete primjenom male doze tijekom tjedan dana.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Danish: Status for 17p-deletion og/eller TP53-mutation
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Danish: Median, måneder (95% KI)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Danish: I monoterapi-studierne med venetoclax, forekom doseringsafbrydelse på grund af bivirkninger i 40% af patienterne; neutropeni (5%) var den mest almindelige bivirkning, som førte til doseringsafbrydelse.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije venetoklaksom, privremeni je prekid primjene zbog nuspojava zabilježen u 40% bolesnika; najčešća nuspojava koja je dovela do privremenog prekida primjene bila je neutropenija (5%).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (5-dages pakning)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Venclyxto
Danish: 65 % af patienterne havde tidligere fået behandling med en nukleosidanalog, 86 % med rituximab, 39 % med andre monoklonale antistoffer og 72 % med alkylerende stoffer (hvoraf 41 % havde fået bendamustin).
Croatian: Ukupno je 65% bolesnika prethodno primalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39% druga monoklonska protutijela, a 72% alkilirajući lijek
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) af alle grader hos venetoclax-behandlede patienter i kombinationsstudiet med rituximab var neutropeni, diarré og øvre luftvejsinfektioner.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali venetoklaks u ispitivanju kombinacije s rituksimabom bile su neutropenija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocjenjivali su ispitivači na temelju smjernica radne skupine koju je sponzorirao Nacionalni institut za rak (engl.
Danish: Tabel 6: Effektresultater hos patienter med 17p-deletion, der tidligere er behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (studie M13-982)
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om i delecijom 17p (ispitivanje M13-982)
Danish: I MURANO-studiet blev dosis reduceret på grund af bivirkninger hos 15 % af patienterne, som blev behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab og hos 14 % af patienterne behandlet med venetoclax i monoterapi-studierne.
Croatian: Do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 15% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO i 14% bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanjima monoterapije.
Danish: aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger.
Croatian: aNepodudarnost između stope potpune remisije prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i stope potpune remisije prema ocjeni ispitivača posljedica je interpretacije rezidualne adenopatije na CT snimcima.
Danish: Din læge vil muligvis reducere din Venclyxto-dosis
Croatian: Liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Venclyxto
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije
Danish: Steady state-AUC for venetoclax steg proportionalt med dosis i intervallet 150-800 mg. Ved indtagelse af 400 mg venetoclax én gang dagligt sammen med et fedtfattigt måltid var den gennemsnitlige steady stateCmax (± standardafvigelse) 2,1 ± 1,1 μg/ml, og AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•time/ml.
Croatian: srednja vrijednost (± standardno odstupanje) Cmax i AUC24 venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže uz dozu od 400 mg jedanput na dan iznosila je 2,1 ± 1,1 μg/ml odnosno 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti dio 4.8).
Danish: Aktivt stof: venetoclax.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Croatian: • neobičan umor • bol u mišićima ili nelagodu u zglobovima
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Croatian: (N=158)b
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
Croatian: Budući da se venetoklaks nije primjenjivao do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, preporučuje se pažljivo pratiti internacionalni normalizirani omjer (engl.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A-induktor, 600 mg én gang dagligt i 13 dage hos 10 raske forsøgspersoner nedsatte venetoclax-Cmax 42 % og -AUC∞ 71 %.
Croatian: Istodobna primjena rifampina, snažnog induktora CYP3A, u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 13 dana u 10 zdravih ispitanika smanjila je Cmax venetoklaksa za 42%, a AUC∞ za 71%.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din Venclyxto-dosis.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu lijeka Venclyxto.
Danish: Venetoclax hæmmer P-gp, BCRP og OATP1B1 in vitro.
Croatian: Venetoklaks je inhibitor P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1 in vitro.
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: Na početku je ispitivanja 46,6% bolesnika imalo jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 67,6% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af CLL-patienter, der har oplevet behandlingssvigt af en B-cellereceptor-hæmmer - studie M14-032
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora - ispitivanje M14-032