FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú diagnostické látky, ktoré sa používajú v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie prostredníctvom zobrazenia magnetickej rezonancie (MRI).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMEA dospel k záveru, že v informácii o predpisovaní týchto liekov je potrebné uviesť niekoľko opatrení, aby sa minimalizovalo riziko fibrózy NSF v súvislosti s ich použitím.
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
Slovak: • nesmú sa používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, v prípade pacientov v období transplantácie pečene a v prípade novorodencov mladších ako štyri týždne veku, o ktorých je známe, že majú tzv. nezrelé obličky,
English: The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú naďalej vhodnými diagnostickými látkami na použitie v prípade pacientov podstupujúcich snímkovanie MRI, ale lekári by si mali uvedomiť súvisiace riziko vzniku fibrózy NSF, najmä v prípade pacientov s problémami s obličkami a iných vysoko rizikových skupín pacientov,
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru schválil klasifikáciu kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vypracovanú Vedeckou poradnou skupinou na základe rizika vzniku fibrózy NSF na vysoko rizikové látky, stredne rizikové látky a nízko rizikové látky.
English: An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Slovak: • nízko rizikové: kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance) a gadobutrol (Gadovist).
English: The medicines are only used by MR specialists.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
English: However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
Slovak: • všetkým pacientom sa pred užitím týchto látok odporúča vyšetrenie funkcií obličiek pomocou laboratórnych testov.
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami, pacientov v čase transplantácie pečene a v prípade novorodencov a dojčiat do jedného roku veku, a medzi snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
English: • as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
Slovak: • pacientka, ktorá dostala látku s vysokým rizikom, má v rámci prevencie najmenej na 24 hodín prerušiť dojčenie,
English: The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Slovak: , napríklad v prípade gravidných a dojčiacich žien, detí, starších pacientov a pacientov postupujúcich transplantáciu pečene.
English: Use at the same time each day.
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
English: Tilt your head back.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
English: Plasma concentrations are very low.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Slovak: Jediná nežiaduca reakcia, ktorá bola dosiaľ hlásená, bola hypotenzia.
English: If a drop misses your eye, try again.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
English: , depressed mood
Slovak: , depresívna nálada
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
English: It could infect the drops.
Slovak: Mohli by sa tým kvapky infikovať.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Slovak: Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
English: The drop will go in here (picture 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Slovak: Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.
English: Wash your hands before you start.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Slovak: Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Slovak: Plazmatická hladina klesá s polčasom približne 23 hodiny.
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek.
English: Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA“ uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Slovak: Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak toto nastane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Slovak: Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
English: Other medicines and SIMBRINZA
Slovak: Iné lieky a SIMBRINZA
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa má zastaviť.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Slovak: V prípade predĺženého používania je potrebné monitorovanie pacientov.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, používanie tohto lieku sa má ukončiť.
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
English: The patient's airway should be maintained.
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Slovak: Účinok brimonidínu na zníženie IOP môže trvať dlhšie.
English: Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Slovak: Uvádza sa, že po hypotenzívnej epizóde nasleduje rebound hypertenzia.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Slovak: Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu brimonidínu po topickom očnom podaní sa predpokladá, že zmeny v plazmatickej expozícii nebudú klinicky významné.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne.
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom.
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie liekom SIMBRINZA, liečba má byť symptomatická a podporná.
English: 1, motor dysfunction
Slovak: 1, motorická dysfunkcia
English: The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Slovak: Použitie brimonidínu je spojené s minimálnym poklesom krvného tlaku.
English: Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na zvieratách skúmajúce perorálny brimonidín nepoukazujú na priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
English: In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že brimonidín prechádza cez placentu a v obmedzenej miere vstupuje do obehu plodu (pozri časť 5.3).
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
English: If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Slovak: Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Slovak: Štúdia skúmajúca používanie brinzolamidu u Japoncov v porovnaní s nejaponskými subjektmi preukázala podobnú systémovú farmakokinetiku u týchto dvoch skupín.
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Slovak: U potkanov a opíc tvoria metabolity v moči 60 až 75 % perorálnej alebo intravenóznej dávky.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu.
English: Patients with hyperchloraemic acidosis.
Slovak: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Slovak: Môže to viesť k zmierneniu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Slovak: Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Slovak: Ak prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
English: Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Slovak: Alfa adrenergickí agonisti (napr. brimonidín tartrát) môžu ako trieda znižovať pulz a krvný tlak.
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách toxicity pre reprodukciu a vývin sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
English: 3, dermatitis
Slovak: 3, dermatitída
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Slovak: Aj keď sa neskúmalo trvanie účinku lieku SIMBRINZA na zníženie IOP, predpokladá sa, že účinok brinzolamidu na zníženie IOP bude trvať 5-7 dní.
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak
English: Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Slovak: Novorodenci a deti mladšie ako 2 roky (pozri časť 4.4).
English: Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Slovak: Polčas rozpadu v krvi je u ľudí predĺžený (>100 dní) v dôsledku väzby RBC na karboanhydrázu.
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA, ak to lekár jasne neindikoval.
English: Nervous system disorders Common: somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: somnolencia
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah zníženia IOP u ľudí nebol stanovený.
English: What you need to know before you use SIMBRINZA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
Slovak: Používajte liek SIMBRINZA iba do očí.
English: SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Slovak: SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
English: • Trouble breathing
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
English: SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
Slovak: SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.