FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alirokumabexponering (AUC0-14d) vid jämvikt vid både dosregimer om 75 mg och 150 mg minskade med 29 % respektive 36 % hos patienter som vägde mer än 100 kg jämfört med patienter som vägde mellan 50 och 100 kg.
Czech: Expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu jak u dávkovacího režimu 75 mg, tak 150 mg jednou za 2 týdny byla snížena o 29 %, resp. 36 % u pacientů s hmotností více než 100 kg ve srovnání s pacienty s hmotností mezi 50 kg a 100 kg.
Swedish: • Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).
Swedish: Individer med en funktionsförlustmutation i en enkel allel har lägre nivåer LDLkolesterol, vilket korrelerar med en signifikant lägre förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
Czech: Jedinci s jednou alelou PCSK9 s mutací loss of function mají nižší hladinu LDL-C, což koreluje s významně nižším výskytem ischemické choroby srdeční.
Swedish: • Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Swedish: Hur Praluent ska förvaras
Czech: Jak přípravek Praluent uchovávat
Swedish: Praluent ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin používán s opatrností.
Swedish: I båda kohortstudierna var skillnade jämfört mot placebo statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipidparametrar förutom Apo A-1 i subgruppen med statinbehandlade patienter.
Czech: V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Czech: Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Swedish: Antal patienter Genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol (mmol/l)
Czech: Počet pacientů Průměrná výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Swedish: Under den resterande amningsperioden förväntas exponeringen via bröstmjölk vara låg, men då alirokumabs effekter på ammade spädbarn inte är kända bör ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Praluent under denna period.
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Swedish: Urtikaria,
Czech: Kopřivka,
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du gjort alla stegen i "Steg A: Förberedelse innan injektion", dra av det grå nålskyddet.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte krytku jehly.
Swedish: Utvärdering av kardiovaskulära händelser
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Swedish: Använd inte pennan om den blå skyddshylsan är skadad eller inte ordentligt fastsatt.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
Swedish: • Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.
Czech: • Nenasazujte zpátky modré víčko.
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
Czech: Populačními farmakokinetickými analýzami byla stanovena absolutní biologická dostupnost alirokumabu po subkutánním podání na přibližně 85 %.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Swedish: Om ytterligare sänkning av LDLkolesterolnivåerna är nödvändig hos patienter som behandlas med 75 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (en gång i månaden), kan doseringen justeras till maxdosen 150 mg varannan vecka.
Czech: V případě, že je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny, může být dávka zvýšena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Czech: Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % (20 z 3182 pacientů) ve skupině užívající alirokumab a
Swedish: • Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Swedish: Patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka erhöll placeboinjektioner varannan vecka för att behålla blindningen gällande injektionsfrekvens.
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Swedish: I samtliga kliniska studier var det ej möjligt att korrigera effekterna av annan lipidsänkande behandling.
Czech: Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
Czech: Odpovědi protilátek proti léčivu, včetně NAb, měly nízký titr a nezdálo se, že by měly klinicky významný dopad na účinnost nebo bezpečnost alirokumabu, s výjimkou vyšší četnosti reakcí v místě vpichu u pacientů,
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Swedish: • Dra inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.
Czech: • Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
Swedish: • Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.
Czech: • Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Swedish: • Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Czech: • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.
Swedish: Förvara oanvända pennor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Uchovávejte nepoužívaná pera v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte elimineras via njurarna förväntas inte njurfunktionen påverka alirokumabs farmakokinetik.
Czech: Porucha funkce ledvin Jelikož není známo, že by se monoklonální protilátky vylučovaly ledvinami, nepředpokládá se, že by na farmakokinetiku alirokumabu měla renální funkce vliv.
Swedish: LDLkolesterol (ITT)a
Czech: LDL-C (ITT)a
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol och Apo B.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: I fördefinierade analyser av LONG TERM-studien rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen hos 72 av 1550 (4,6 %) patienterna i alirokumabgruppen och hos 40 av 788 (5,1 %) patienterna in placebogruppen; adjudicerade MACE-plus rapporterades hos 27 av 1550 (1,7 %) patienter i alirokumabgruppen och 26 av 788 (3,3 %) patienter i placebogruppen.
Czech: V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE plus potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Czech:  Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
Swedish: Den genomsnittliga LDL-kolesterol-utgångsnivån var 2,39 mmol/l.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Czech: Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Swedish: • tecken på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa och nysningar
Czech: • příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání • svědění (pruritus).
Swedish: Adjudicerade allvarliga kardiovaskulära händelser ("MACE-plus", dvs död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke och instabil angina som kräver sjukhusvård) rapporterades hos 52 av 3182 (1,6 %) patienter i alirokumabgruppen och 33 av 1792 (1,8 %)
Czech: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (Major adverse cardiovascular events - „MACE plus", např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 52 z 3182 (1,6 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 33 z 1792 (1,8 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola);
Swedish: Förfylld penna 75 mg:
Czech: Předplněné pero 75 mg:
Swedish: Patienter i gruppen med 300 mg var fjärde vecka fick växlande placeboinjektioner för att behålla blindning gällande injektionsfrekvens.
Czech: Pacientům, kterým je podáván alirokumab 300 mg každé 4 týdny, byla střídavě podávána injekce placeba k udržení zaslepení a k zajištění injekční frekvence.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: 0,0261f a MACE-plus, definierat som sammansatt effektmått av: död i kranskärlssjukdom, icke fatal hjärtinfarkt, fatal och ickefatal ischemisk stroke eller instabil angina pektoris som kräver sjukhusvård bInstabil angina som kräver sjukhusvård c Kranskärlsrisker definierade som: större kranskärlsrisker d, instabil angina som kräver sjukhusvård, ischemiskt driven koronar revaskulisering d Större kranskärlsrisker enligt följande: död i kranskärlssjukdom, icke fatal hjärtinfarkt e Kardiovaskulära händelser enligt följande: kardiovaskulär död, icke fatal kranskärlssjukdom, icke fatal ischemisk stroke f Nominell signifikans
Czech: nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci c ICHS příhoda definovaná jako: velká ICHS příhodad , nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, koronární revaskularizace s důvodu ischemie d Velká ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí , nefatální IM
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Czech: • Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.
Swedish: Patienterna fick antingen 300 mg alirokumab var fjärde vecka, alirokumab 75 mg varannan vecka eller placebo i tillägg till befintlig lipidmodifierande behandling (statiner, icke-statinbehandling eller bara diet).
Czech: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W nebo placebo navíc k jejich stávající hladině lipidů modifikující terapii (statiny, léčba bez statinů nebo dieta).
Swedish: Förfylld penna 150 mg:
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Swedish: Praluent ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán s opatrností.
Swedish: • Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Czech: • Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor 6 förfyllda sprutor
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Swedish: Sprutan får ej frysas.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var reaktioner vid injektionsstället vanligare hos patienter behandlade med alirokumab jämfört med patienter behandlade med placebo (3,8 % för alirokumab jämfört med 2,1 % för placebo).
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES se reakce v místě vpichu vyskytly častěji také u pacientů léčených alirokumabem (3,8 %) než u pacientů užívajících placebo (2,1 %).
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda sprutor.
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Swedish: - Den aktiva substansen är alirokumab.
Czech: • Léčivou látkou je alirocumabum.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu dávkovacích režimů jak 75 mg, tak i 150 mg jednou za 2 týdny byla zvýšena o 22 %-35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Czech: byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě vpichu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Förfylld spruta 150 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
Swedish: Åtta studier genomfördes med en dos om 75 mg varannan vecka, med upptitrering till 150 mg varannan vecka vid vecka 12 hos patienter som inte nådde sitt fördefinierade LDLkolesterolmålvärde (baserat på kardiovaskulär risk) vid vecka 8.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Swedish: I genetikstudier hos människa har mutationer ledande till såväl funktionsförlust som ökad funktion hos PCSK9 identifierats.
Czech: V genetických studiích u lidí byly identifikovány varianty PCSK9 s mutacemi, při kterých došlo ke změně jejich funkce buď ve smyslu snížení (tzv. loss of function, ztráta funkce), nebo zvýšení (tzv. gain of function,
Swedish: Överkänslighet, allergisk vaskulit
Czech: Hypersenzitivita, hypersenzitivní vaskulitida
Swedish: För detaljerade resultat, se tabell 2.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2.
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Czech: Ve skupině kontrolovaných studií používajících výchozí dávku 75 mg každé 2 týdny (Q2W), v nichž se dávka zvyšovala na 150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl <70 mg/dl nebo < 100 mg/dl (1,81 mmol/l nebo 2,59 mmol/l), mělo 29,3 % pacientů s výchozím LDL-C <100 mg/dl a 5,0 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurvor för primärt sammansatt effektmått under 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Czech: Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Swedish: Grå knapp
Czech: Šedé tlačítko
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär,
Czech: Na co se přípravek Praluent používá • U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie].
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol i placebokontrollerade studier av statinbehandlade patienter
Czech: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Swedish: Efter 2 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet hos de alirokumab-behandlade patienterna 62,5 % jämfört med 8,8 % hos placebopatienterna.
Czech: 2. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C oproti výchozím hodnotám 62,5 % ve skupině pacientů léčených alirokumabem ve srovnání s 8,8 % u pacientů užívajících placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Förfylld spruta 75 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 75 mg
Swedish: Efter användning, lägg sprutan i en sticksäker behållare.
Czech: Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Apo B
Czech: V
Swedish: Efter användning, lägg pennan i en sticksäker behållare.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom TG och Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Swedish: AKS-indexhändelsen utgjordes av hjärtinfarkt hos 83,2% av patienterna (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) och instabil angina hos 16,8 % av patienterna.
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen, eller atorvastatin 20 mg en gång dagligen (som en återinsättningsarm).
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Swedish: • Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Czech: • Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Swedish: Efter 8 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet för alla patienter som behandlats med alirokumab 72,4 %.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 veckor lång multicenterstudie inkluderade 103 patienter med måttlig kardiovaskulär risk, som inte fick statiner eller annan lipidmodifierande behandling, och med ett utgångs-LDL-kolesterol mellan 2,59 mmol/l och 4,91 mmol/l.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, ezetimibem kontrolované, 24 týdnů trvající studii bylo zahrnuto 103 pacientů se středním KV rizikem, kteří neužívali statiny nebo jinou hypolipidemickou léčbu a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla v rozmezí od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) až 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, 18 månader långa multicenterstudier inkluderade 732 patienter med HeFH som fick högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Swedish: Dosjustering i alirokumabgruppen till 150 mg varannan vecka skedde vid vecka 12 hos patienter med LDL-kolesterol ≥1,81 mmol/l eller ≥2.59 mmol/l, beroende på kardiovaskulär risknivå eller hos patienter där en lägst 30 % reducering av utgångs-LDL-kolesterol inte observerats.
Czech: Úprava dávky ve skupinách s alirokumabem až 150 mg Q2W nastala ve 12. týdnu u pacientů s hladinou LDL-C ≥ 70 mg/dl nebo ≥ 100 mg/dl v závislosti na úrovni jejich kardiovaskulárního rizika, nebo u pacientů, kteří neměli alespoň 30% snížení hladiny LDL-C od počáteční hodnoty.
Swedish: • Praluentsprutan
Czech: • pero přípravku Praluent
Swedish: nummulärt eksem
Czech: numulární ekzém
Swedish: Skaka inte pennan.
Czech: Netřepejte s perem.
Swedish: Patienter som dosjusterats till 150 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,65 mmol/l titrerades ner från 150 mg varannan vecka till 75 mg varannan vecka.
Czech: U pacientů, kterým byla dávka upravena na 150 mg Q2W a kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), byla provedena titrace dávky směrem dolů ze 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Swedish: • Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.
Czech: • Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.
Swedish: • Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner, inklusive klåda, liksom sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem (mynteksem), urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).