FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
French: La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/ml.
English: Indications for use, specifying the target species
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
English: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
French: EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
English: Meat and offal: 13 days.
French: Viande et abats : 13 jours.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités aussi longtemps que le risque de diarrhée dues à C. parvum persiste.
English: The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
French: Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
French: Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
English: Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
English: EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
English: If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
French: S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon jusqu'à la prochaine utilisation.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
English: Benzoic acid (E 210)
French: Acide benzoïque (E 210)
English: - In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
French: - En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
English: United Kingdom Virbac Ltd,
French: Virbac Ltd,
English: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
French: Acide benzoïque (E 210) Acide lactique (E 270) Tartrazine (E 102) Eau purifiée
English: Once broached, use by …
French: Après ouverture, à utiliser avant …
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
English: Major Incompatibilities
French: 6.2 Incompatibilités majeures
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
French: Les concentrations inhibitrices pour 50 % et 90 % des parasites, lors d'essai in vitro, sont : respectivement CI50 < 0,1 µg/ml et CI90 = 4,5 µg/ml.
English: Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont l'activité contre les protozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d'infections expérimentales et naturelles.
English: - Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
French: - Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
English: 8) Continue using until the bottle is empty.
French: 8) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
English: - Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
French: - Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
English: 7) Continue using until the bottle is empty.
French: 7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
English: 4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
French: 4) Tourner la bague pour sélectionner le poids du veau à traiter.
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de surdosage, interrompre immédiatement le traitement et nourrir l'animal avec du lait non médicamenté ou un lactoremplaceur.
English: PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que le produit de référence.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
French: La molécule a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone après des administrations orales répétées présentent un profil cinétique comparable à celui d'une administration unique.
English: Carton with bottle only Refill
French: Boîte en carton avec flacon seul Recharge
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/18/234/001-006
French: EU/2/18/234/001-006
English: Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg, respectively).
French: Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
English: The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
French: Après une administration unique par voie orale, la biodisponibilité du médicament chez le veau est d'environ 80 %.
English: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
French: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
English: Cattle (newborn calves).
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
English: Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
French: L'halofuginone sous forme inchangée est prédominant dans les tissus.
English: NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
French: NOTE : La notice du produit commercialisé doit mentionner soit la pompe de 4 ml, soit la pompe de 4 à 12 ml, soit le flacon de recharge sans pompe doseuse, selon le cas.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
French: N'administrer qu'après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l'aide d'un dispositif approprié à l'administration orale.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
French: La posologie est de 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 ml de Kriptazen pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
English: For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
French: Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg de poids vif).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: 4 to 12 ml pump
French: Pompe de 4 à 12 ml
English: Do not use on an empty stomach.
French: Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
English: 7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
French: 7) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
English: For oral use in calves after feeding.
French: Voie orale chez le veau après un repas.
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
French: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
English: Halofuginone (as lactate salt)
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
French: Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de vinyle.
English: Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
French: Boîte en carton, flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, avec ou sans pompe doseuse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 490 ml ou 980 ml
English: 4 ml pump
French: Pompe de 4 ml
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
French: Antiparasitaires/ Antiprotozoaires
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
French: 1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
English: Carton with bottle and dosing device
French: Boîte en carton avec flacon et pompe doseuse
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
French: 6) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
French: Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
English: 9) Always replace the bottle in the box.
French: 9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
English: 10) Always replace the bottle in the box.
French: 10) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
English: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
French: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
French: 5) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
English: In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
French: Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.
English: 4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
French: 4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone
English: [Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
French: [Flacon sans pompe :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
English: Suomi/Finland VIRBAC
French: Suomi/Finland
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 à 12 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots VIRBAC
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
French: Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: [Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
French: [Flacon avec pompe de 4 à 12 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
English: Package without a metering pump:
French: Boîte sans pompe doseuse :
English: AUTHORISATION
French: NOTICE
English: Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
French: Flacon sans pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
French: Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: 5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
French: 6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de solution.
English: Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
French: Halofuginone Halofuginone Bovins
English: In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
French: Chez les veaux nouveau-nés : - Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
English: Boxes with a metering pump:
French: Boîte avec pompe doseuse :
English: Pharmacodynamic properties
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
French: 3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
English: [Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
French: [Flacon avec pompe de 4 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
English: Muscle Fat
French: Muscle Graisse Foie Reins
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Substance active :
English: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
French: - Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
English: List of excipients
French: Excipients :
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC
English: 8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
French: 8) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout de la pompe après utilisation.
English: 9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
French: 9) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout de la pompe après utilisation.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
French: Solution buvable.
English: Pharmacokinetic particulars
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
English: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
French: Keytruda 25 mg/ml
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: Keytruda 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The exact cause is not known.
French: La cause exacte n'est pas connue.
English: Probability of Survival
French: Probabilité de Survie
English: The updated data should be submitted by 31st December
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
English: Appendix V.
French: Annexe V.
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
English: Other forms of interaction
French: Autres formes d'interactions
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
English: ATC code: L01XC17.
French: Code ATC : L01XC17.
English: Efficacy results are shown in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
English: Treatment modification
French: Modification de traitement
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.