FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dasabuviirin, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
German: Obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta dasabuviirihoidon kanssa (käytettynä yhdessä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Finnish: ** Kun maksataudin vaikeusastetta arvioidaan kajoamattomilla menetelmillä, tarkkuus paranee käyttämällä veren biomarkkeritutkimusten yhdistelmää tai maksan jäykkyyden mittauksen ja verikokeen yhdistelmää.
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
German: Während der Behandlung mit Ombitasvir wurden die Varianten M28T, M28V oder Q30R bei NS5A bei 32 Studienteilnehmern beobachtet.
Finnish: Ombitasviiri-hoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Finnish: Potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on neuvottava ilmoittamaan mahdollisista käyttäytymisen tai mielialan muutoksista sekä mahdollisista itsemurha-ajatuksista lääkkeen määränneelle lääkärille.
German: − Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
Finnish: − Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und
Finnish: Kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen muiden CYP1A2:n substraattien (esim. siprofloksasiini, syklobentsapriini, teofylliini ja kofeiini) osalta.
German: Der mittlere Hämoglobinspiegel betrug zum Beginn der Behandlung 12,1 g/dl und die mittlere Abnahme des Hämoglobins betrug bei den mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern zum Ende der Behandlung 1,2 g/dl.
Finnish: Lähtötilanteen hemoglobiinin keskiarvo oli 121 g/l (12,1 g/dl), ja ribaviriinia käyttäneillä potilailla hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen keskiarvo oli 12 g/l (1,2 g/dl) tutkimuksen päättyessä.
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 15 gezeigt.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Finnish: Kaikki 3 tutkittavaa, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, saavuttivat SVR12-vasteen (100 %).
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
German: Die Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht die Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Dasabuvir angewendet werden, sind zu beachten.
Finnish: Tutustu dasabuviirin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
German: Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, in denen die Studienteilnehmer mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
German: Die Empfehlungen zu Kombinationsarzneimittel(n) sowie Dauer der Kombinationstherapie mit Dasabuvir sind in Tabelle 1 dargestellt.
Finnish: Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja dasabuviiriyhdistelmähoidon kestoa koskevat suositukset ilmoitetaan taulukossa 1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • Apalutamid, Enzalutamid
Finnish: • apalutamidi, entsalutamidi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sirolimus mit Dasabuvir und
Finnish: Sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin +
German: Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung umfasst eine chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30-15 ml/min/1,73 m2 oder CKD im Stadium 5 mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73m2 oder eine erforderliche Hämodialyse.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
German: Von den nierentransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 9/12 (75 %) SVR12; es gab jedoch kein virologisches Versagen.
Finnish: Genotyypin 1 infektiota sairastavista munuaissiirtopotilaista 9/12 (75 %) saavutti SVR12-vasteen; yhdenkään potilaan hoito ei kuitenkaan epäonnistunut virologisesti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
German: Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Alpratsolaamiannoksen pienentämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella.
German: Die Ribavirin-Dosis wurde im Ermessen des Prüfarztes individuell angepasst.
Finnish: Ribaviriiniannos valittiin yksilöllisesti tutkijan harkinnan mukaan.
German: Bei Studienteilnehmern, die Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Finnish: Dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Finnish: Takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa on vältettävä, elleivät hyödyt ylitä riskejä.
German: Routinekontrollen der Blutkonzentrationen von Sirolimus durchgeführt werden.
Finnish: Samalla veren sirolimuusipitoisuuksia seurataan rutiininomaisesti.
German: CORAL-I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, Infektion vom GT1 oder GT4, mindestens 3 Monate nach Lebertransplantation oder 12 Monate nach Nierentransplantation
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, genotyypin 1 tai 4 infektio, maksansiirrosta kulunut vähintään 3 kk tai munuaissiirrosta kulunut vähintään 12 kk
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (3350), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
German: VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Finnish: Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
German: Dasabuvir zeigte in einer Reihe In-vitro- und In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie Invivo-Ratten-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Finnish: Dasabuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja rotan in vivo -mikrotumatesti.
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Studienteilnehmer siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
German: ↓ Dasabuvir
Finnish: ↓ dasabuviiri
German: In Teil 1a wurde SVR12 im 12-wöchigen Behandlungsarm von 29/31 Studienteilnehmern (93,5 %; 95 % CI: 79,3; 98,2) und im 24-wöchigen Behandlungsarm von 29/32 Studienteilnehmern (90,6 %; 95 % CI: 75,8; 96,8) erreicht.
Finnish: Osassa 1a SVR12-vasteen saavutti 29/31 (93,5 %) 12 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %;
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir
Finnish: Lopinaviiri / ritonaviiri
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
Finnish: Käyttö yhdessä takrolimuusin, sirolimuusin ja everolimuusin kanssa
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
German: Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Finnish: Monipakkaus: 56 (4 pakkausta à 14) kalvopäällysteistä tablettia
German: Wird Ribavirin zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
German: Tabelle 17 zeigt die primäre Auswertung zur Wirksamkeit im Hinblick auf die SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion, die in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie das empfohlene Behandlungsschema erhalten hatten.
Finnish: Taulukossa 17 esitetään SVR12-vasteen ensisijainen tehoanalyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 suositusprotokollan mukaista hoitoa.
German: 6 C24:= Konzentration von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
Finnish: C24:= pitoisuus 24 tunnin kuluttua siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusikerta-annoksesta.
German: Dasabuvir sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Finnish: • tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exvieratablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Finnish: Dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria koskevat muutokset ovat samat kuin edellä parasetamolin yhteydessä kuvatut.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
German: Dasabuvir +
Finnish: dasabuviiri +
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Exviera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Patienten sollten regelmäßig bezüglich jeglicher Veränderungen der Nierenfunktion und Tacrolimusoder Sirolimus-assoziierter Nebenwirkungen überwacht werden.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava tiheästi mahdollisten munuaistoiminnan muutosten tai takrolimuusiin tai sirolimuusiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
German: Q2 2023
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
German: Bei der Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin).
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun dasabuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Pruritus
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
German: Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen (siehe Abschnitte 4.4 und
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: 4-24 mg/16 mg
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
German: Die Auswirkungen auf die Rilpivirin-Exposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n estäjä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (P-gp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Finnish: Kaksi tutkittavaa lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja yhden tutkittavan SVR12-tiedot puuttuivat.
German: In allen acht Studien betrug die Dasabuvir-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Finnish: Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa dasabuviiriannos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
German: In Teil 2 wurde SVR12 von 27/28 Studienteilnehmern (96,4 %) mit HCV-GT4/HIV-1-Koinfektion erreicht (95 % CI: 82,3; 99,4).
Finnish: Osassa 2 SVR12-vasteen saavutti 27/28 (96,4 %) tutkittavista, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio (95 % lv 82,3 %; 99,4 %), eikä yhdenkään potilaan hoito epäonnistunut virologisesti.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose, war die Rate an indirekter Hyperbilirubinämie bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose erhöht, wenn Ribaverin Bestandteil des Regimes war.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin joilla ei ollut kirroosia, tutkittavilla joilla oli kompensoitunut kirroosi havaittiin enemmän epäsuoraa hyperbilirubinemiaa, kun ribaviriini oli osana hoitoa.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
German: Für weitere Diskussion und Information zur Sicherheit für die Studie RUBY I siehe auch Abschnitt
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
German: Die Anwendung von Dasabuvir wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen, PI-Resistenzen fördern.
Finnish: Dasabuviirin käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 45 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg laktoosia (monohydraattina).
German: 81 % der Studienteilnehmer wendeten als Immunsuppressivum Tacrolimus an, die übrigen nahmen Ciclosporin ein.
Finnish: Immunosuppressanttihoitona oli useimmilla tutkittavilla takrolimuusi (81 %), ja muut tutkittavat käyttivät siklosporiinia.
German: Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Finnish: Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 14 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der EverolimusExposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann.
Finnish: Dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti.
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
German: CYP3A4 durch
Finnish: CYP3A4:n estosta.
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.