FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul diagnosticării APCR mediată de anticorpi anti-eritropoietină, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt şi pacienţii nu trebuie trecuţi pe un tratament cu o altă proteină care stimulează eritropoieza (vezi pct.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα στο δέρμα με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Romanian: Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.
Greek: Σε in vitro πειράματα ευρέθηκε, μετά από επώαση με epoetin beta, αυξημένη ενσωμάτωση
Romanian: După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
Romanian: Odată ce acul este introdus, daţi drumul pliului de piele format şi ţineţi seringa ferm, în aceeaşi poziţie.
Greek: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Romanian: Roche Esti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Greek: Κακή χρήση
Romanian: Utilizarea nerecomandată
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă.
Greek: • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Στους ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικά ως επί το πλείστον πλαίσια.
Romanian: La pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare a sângelui autolog, numărul trombocitelor poate fi crescut, cel mai adesea în intervalul valorilor normale.
Greek: ● Συμπτωματική αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
Romanian: • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă aţi scăpat seringa pe jos sau este deteriorată.
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoietină umană recombinantă (rHuEPO) au apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină cu sau fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR).
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Romanian: Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringă şi îndepărtaţi capacul protector al acului.
Greek: Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από το είδος της πάθησής σας, τον τρόπο χορήγησης της ένεσης (κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα) και το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (subcutanat sau intravenos) şi de greutate.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
Romanian: Fenilalanină (până la 0,3 mg/seringă) Sodiu (mai puţin de 1 mmol/seringă)
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine ca excipient fenilalanină până la 5,0 mg /flacon.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la tratamentul cu NeoRecormon, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ως και μεταξύ των αιμοκαθάρσεων.
Romanian: În special la începutul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale, inclusiv între şedinţele de dializă.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,3 mmol/l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50 %.
Romanian: Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Greek: Λυόφιλο
Romanian: Cefalee
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους), οι ασθενείς εμφάνισαν αυξανόμενα επίπεδα καλίου ή φωσφορικών στο αίμα τους.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi.
Greek: 6 Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Romanian: 6 Ataşaţi acul la seringă.
Greek: Αναρροφήσατε όλο το διαλύτη στη σύριγγα.
Romanian: Extrageţi tot solventul în seringă.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και φύλλο οδηγιών για το χρήστη
Romanian: • Instrucţiuni de utilizare şi prospect.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε ερυθρή ή πρησμένη περιοχή.
Romanian: • Nu injectaţi într-o zonă înroşită sau cu umflături.
Greek: 9 Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Romanian: 9 Ştergeţi pielea de deasupra portului injector cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον ανοιχθεί, μπορεί να αποθηκευτεί για ένα, το μέγιστο, μήνα στους 2°C - 8°C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, o dată reconstituită poate fi păstrată timp de maxim o lună la 2°C - 8°C.
Greek: Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και πιέστε τη θέση της ένεσης με ένα στεγνό και στείρο κομμάτι βάμβακος.
Romanian: Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril, uscat.
Greek: 16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Romanian: 16 Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Greek: • για τις ενέσεις στις φλέβες: 1600 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα
Romanian: • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Romanian: Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon) Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză) Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα και τη βελόνα, καθώς και τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa, acul şi recipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Greek: β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας.
Romanian: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο ένεσης.
Romanian: Nu masaţi locul de injectare.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μεταβείτε στο βήμα 19 και επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi aceste lucruri, continuaţi cu punctul 19 şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac.
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Romanian: Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
Greek: όγκος αίματος [ml] = 44 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1600 [ml] (σωματικό βάρος ≥45 kg)
Romanian: Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100 Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1200 [ml] Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1600 [ml] (greutatea corporală ≥ 45 kg)
Greek: Θα πρέπει να ενίενται μόνο διαλύματα διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Romanian: Trebuie injectate numai soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Romanian: După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie, administrată de trei ori pe săptămână.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν στα 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή χαμηλότερα.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % mai puţin decât doza anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai mult.
Greek: • Μην πιέζετε ή ωθείτε το έμβολο.
Romanian: • Nu apăsaţi sau trageţi pistonul.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 50.000 IU epoetin beta, 1 φυσίγγιο με 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2) και 1 αναλώσιμη σύριγγα.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2) şi 1 seringă de unică folosinţă.
Greek: Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται μέσα σε χρονικό διάστημα 2 περίπου λεπτών, π.χ. σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula), στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Greek: Τα πρόωρα νεογνά που έχουν ήδη υποβληθεί σε μετάγγιση μέχρι την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon, θεωρείται λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν, συγκριτικά με τα νεογνά εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση.
Romanian: Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από την κυψέλη της.
Romanian: • Îndepărtaţi acul din ambalaj.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα.
Romanian: Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână.
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
Romanian: Studiile realizate pe culturi de celule din măduva osoasă umană au indicat că epoetina beta stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoezei.
Greek: 1 φιαλίδιο με λυόφιλο (50.000 IU) για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα με διαλύτη που περιέχει συντηρητικά (10 ml), 1 συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης, 1 σύριγγα μιας χρήσης (10 ml), 1 βελόνα (21G2)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat (50000 UI) pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent cu conservanţi (10 ml), 1 dispozitiv pentru reconstituire şi extragere, 1 seringă de unică folosinţă (10 ml), 1 ac (21G2)
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγία και συγχυτική κατάσταση, αισθητικοκινητικές διαταραχές - όπως διαταραχές της ομιλίας ή διαταραχές στο βάδισμα - μέχρι και τονικοκλονικοί σπασμοί) σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: De asemenea, la unii pacienţi cu tensiune arterială normală sau scăzută pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee şi stări confuzive, tulburări senzitivo-motorii - cum sunt tulburări de vorbire sau de mers - până la convulsii tonico-clonice) (vezi pct.4.4).
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικά).
Romanian: O fiolă conţine 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic şi clorură de banzalconiu cu rol de conservanţi).
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50 %.
Romanian: Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la 50 %.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του NeoRecormon
Romanian: Trasabilitatea medicamentului NeoRecormon
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία)
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon γίνεται από γιατρό ειδικό για την πάθησή σας.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C Mία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Romanian: O scădere paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la determinarea testării anticorpilor anti-eritropoietină.
Greek: Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NeoRecormon decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat mai mult NeoRecormon decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABIL(I) PENTRU
Greek: Μία μελέτη καρκινογόνου δράσης με ομόλογη ερυθροποιητίνη σε ποντίκια, δεν απεκάλυψε σημεία υπερπλαστικήςή ογκογόνου δυνατότητας.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate la şoarece realizat cu eritropoietină autoloagă nu a evidenţiat nici un semn de potenţial proliferativ şi carcinogen.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l), καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,5 mmol/l) δίδεται παρακάτω.
Romanian: Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Greek: (10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2
Romanian: (10) Înainte şi după reconstituire, NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C.
Greek: neorecormon 500 IU
Romanian: neorecormon 500 UI
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα, στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Extrageţi soluţia de NeoRecormon, eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de
Greek: • Θεραπεία της αναιμίας με σχετιζόμενα συμπτώματα σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Romanian: • Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie;
Greek: Αυτό με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Romanian: Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge, care pot pune viaţa în pericol.
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Romanian: Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente, asemănătoare cefaleei, ca un posibil semnal de alarmă.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια, δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με NeoRecormon και ειδικά μετά από ενδοφλέβια χορήγησή του.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) έχει παρατηρηθεί μία σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα αμέσως μετά από μία ένεση.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie.
Greek: ● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Romanian: • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η τρέχουσα δόση πρέπει να συνεχιστεί.
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată.
Greek: Κατόπιν αποσυνδέστε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Romanian: Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.
Greek: 14 Ρυθμίστε τη συνιστώμενη δόση ωθώντας αργά το έμβολο.
Romanian: 14 Ajustaţi până la doza prescrisă prin împingerea uşoară a pistonului.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων είναι λυόφιλο και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine un liofilizat şi un solvent pentru soluţia injectabilă.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου διασταυρούμενων λοιμώξεων θα πρέπει για κάθε χορήγηση να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική και να χρησιμοποιούνται αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες μιας χρήσης.
Romanian: Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă pentru fiecare administrare.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE neoRecormon 50,000 IU
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE neorecormon 50000 UI
Greek: (5) Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνατε με προσοχή τον αέρα από τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολό της προς τα πάνω, μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Romanian: (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac, ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί,το μέγιστο, για ένα μήνα στους 2°C - 8°C
Romanian: Odată reconstituită poate fi păstrată pentru maxim o lună la 2°C - 8°C
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων διατίθεται σε φιαλίδια ως λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού φύσιγγας με το διαλύτη και με τη βοήθεια μιας συσκευής ανασύστασης και αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω.
Romanian: Aceasta se dizolvă cu conţinutul solventului din fiola însoţitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire şi extragere, conform instrucţiunilor de mai jos.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς με τάση για υπόταση ή προβλήματα στις αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις (fistulae) (π.χ. στενώσεις ή ανευρύσματα), μπορεί να παρατηρηθεί θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), βλέπε παράγραφο 4.4.
Romanian: Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4.
Greek: Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης.
Romanian: Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei.
Greek: Πριν ξεκινήσετε • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Romanian: • Nu scoateţi capacul de protecţie al acului până când nu sunteţi gata să injectaţi NeoRecormon.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (30G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).
Romanian: 1 seringă preumplută cu un ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 10 ml διαλύτης για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU epoetin beta (ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο)
Romanian: 10 ml solvent pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI (apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic, clorură de benzalconiu)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν τη χρήση του NeoRecormon
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi NeoRecormon
Greek: Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.
Greek: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10.000 IU και 20,000IU 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (27G1/2).
Romanian: NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10000 UI şi 20000 UI 1 seringă preumplută cu un ac (27G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (27G1/2).
Greek: Έτσι αναμένεται να αποφευχθεί η απόφραξη των σωληνώσεων του συστήματος αιμοκάθαρσης.
Romanian: Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως και σε δόση 3x250 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în doze de 3 x 250 UI/kg greutate corporală pe săptămână.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 3.
Greek: (8) Τρυπήστε τη μεμβράνη με τη βελόνα σε βάθος περίπου 1 εκ. και ενέσατε βραδέως το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Romanian: (8) Introduceţi acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon.
Greek: Δημιουργήστε μία πτυχή στο δέρμα, τσιμπώντας το ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη.
Romanian: Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To NeoRecormon ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge: