FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientova odpoveď na ropinirol sa má zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby (pozri časť 5.1).
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
Slovak: Lekár Vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Slovak: Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované hlavne cez obličky.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedávno uskutočnil štúdiu o účinku ropinirolu na srdečnú činnosť u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Polish: W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Po začatí liečby sa má denná dávka zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Okrem toho je možné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony.
Slovak: Jediná úľava sa zvyčajne dosiahne kráčaním alebo hýbaním postihnutými končatinami, čo často vedie k problémom so spánkom.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Slovak: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Slovak: Tak ako všetky lieky, ADARTREL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Vášho lieku aj vtedy, ak sa necítite lepšie, pretože môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás liek začne pôsobiť.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Slovak: K predmetu diskusie patrili údaje o účinnosti získané z klinických skúšok, predovšetkým u podskupiny pacientov s príznakmi funkčnej nedostatočnosti, ako aj údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti a pomer prínosu a rizika.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
Slovak: Použitie ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh
Polish: Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
Slovak: ADARTREL sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre ropinirol bolo udelené 30. júna 2004 vo Francúzsku.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Slovak: Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: PRÍLOHA II
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Slovak: Biologická dostupnosť ropinirolu sa medzi jednotlivcami značne líši.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho dopamínergnou aktivitou.
Polish: Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Slovak: Podmienky, ktoré sa pokladajú za dôležité s ohľadom na bezpečné a účinné používanie ropinirolu spočívajú v nasledujúcom postregistračnom záväzku zo strany CHMP a budú predložené referenčnému členskému štátu v nižšie uvedenom časovom rámci:
Polish: Następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez CHMP jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
Slovak: Gravidita a laktácia
Polish: Ciąża i laktacja
Slovak: Zvýšené libido
Polish: Niezbyt często zwiększenie libido
Slovak: Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Slovak: Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovak: Neboli zistené žiadne podstatné účinky na QT-interval.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Slovak: Ak je však hormonálna substitučná terapia zastavená alebo zavedená v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu podľa klinickej odpovede.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zmenenej funkcie pečene (abnormálne krvné testy).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako na niekoľko dní, má sa opätovne začať titráciou dávky vykonanou tak, ako je to uvedené vyššie.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Slovak: Charakteristiky týkajúce sa populácií
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {Má sa doplniť národne}
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Slovak: Oblasť
Polish: Obszar
Slovak: Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), množstvo spánku (0,7 hodiny, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatok spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolencia počas dňa (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Slovak: Tieto účinky svojou povahou zodpovedajú vytvorenému profilu bezpečnosti ropinirolu a liekovej triedy agonistov dopamínu.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
Slovak: Medzi tieto lieky patria: - ciprofloxacín (antibiotikum) - enoxacín (antibiotikum) - fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie) - teofylín (liek používaný na liečbu astmy) - hormonálna substitučná terapia (označovaná aj HRT) - antipsychotiká a ďalšie lieky, ktoré blokujú dopamín v mozgu (napr. sulpirid alebo metoklopramid)
Polish: Do tych leków należą: - cyprofloksacyna (antybiotyk) - enoksacyna (antybiotyk) - fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) - hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid).
Slovak: PRÍPRAVKU ADARTREL(pozri prílohu I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
Slovak: V prítomnosti jedla sa Cmax predĺži približne o 2,6 hodín a maximálna hladina v plazme sa zníži o 25%, pričom jedlo nemá žiadny vplyv na biologicky dostupné množstvo.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Slovak: Neuroleptiká a iní centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Slovak: ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Slovak: V tomto čase sa má zvážiť predpísaná dávka a potreba pokračujúcej liečby.
Polish: Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Slovak: Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady hepatálnych reakcií (<1/10 000), hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Slovak: Preto má hodnotu ako antiemetikum u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu.
Polish: Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADARTRELU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Napriek tomu pacienti musia byť o tomto fenoméne informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.
Polish: Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/hliníkový blister.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Slovak: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Slovak: K dispozície nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: V klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30% pacientov).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Slovak: PRÍLOHA IV
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je nevyhnutné vykonať analýzu profilu tolerancie ropinirolu v tejto skupine pacientov vzhľadom na ich fyzický stav, ktorý má veľký vplyv na kvalitu života, keďže pacienti s týmto syndrómom trpia chronickou nespavosťou.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Slovak: Tabuľka 1: Titrácia dávky
Polish: Tabela 1: Zalecane zwiększanie dawki
Slovak: V otvorených dlhodobých štúdiách boli menej často hlásené halucinácie.
Polish: Omamy zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Slovak: Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Polish: Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Slovak: ADARTREL zmierňuje nepríjemný pocit a redukuje nutkanie hýbať končatinami, ktoré narušujú nočný spánok.
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Slovak: Ďalšie skúsenosti s ropinirolom
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu
Slovak: K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24-40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline očakáva, že konečnú správu za štúdie podá do júl 09
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.
Polish: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12-týždňových klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Slovak: Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na spánok, dávka sa však môže užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Polish: Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.
Slovak: ČO JE ADARTREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Dávenie, bolesť brucha, pálenie záhy
Polish: Często wymioty, ból brzucha, zgaga
Slovak: U pacientov, u ktorých už bola zahájená hormonálna substitučná terapia, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom.
Polish: U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Slovak: ADARTREL môže spôsobiť nadmernú somnolenciu (nadmernú ospalosť) počas dňa a veľmi zriedkavo epizódy náhleho nástupu spánku, kedy pacient zaspí náhle a bez toho, že by cítil zjavnú ospalosť.
Polish: ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
Slovak: Štúdia zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Slovak: - ak užívate ADARTREL a lekár sa Vám chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek.
Polish: - jeżeli pacjent przyjmuje lek ADARTREL i lekarz planuje zalecenie jakichkolwiek innych leków.
Slovak: ADARTREL sa má používať počas gravidity len po tom, ako Váš lekár zvážil prínos pre Vás a možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Keď prvýkrát začnete užívať ADARTREL, dávka, ktorú budete užívať, bude postupne zvyšovaná.
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
Slovak: Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP 1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakáva, že by ropinirol súperil o metabolizmus iných liekov, ktoré sú metabolizované CYP1A2.
Polish: Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP 1A2.
Slovak: Absorpcia
Polish: Absorpcja
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30ml/min)
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovak: Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg (približne 15-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg (około 15 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg (około 25 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg (około 40 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka).
Slovak: Farmakokinetika ropinirolu je vcelku lineárna (Cmax a AUC) v terapeutickom rozsahu medzi 0,25 mg a 4 mg, po jednorazovej dávke a po opakovanom dávkovaní.
Polish: Farmakokinetyka ropinirolu (Cmax i AUC) jest ogólnie liniowa w zakresie dawek terapeutycznych pomiędzy 0,25 mg i 4 mg, po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
Slovak: V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Polish: W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
Slovak: V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.
Polish: W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Slovak: Toto povolenie na uvedenie na trh je podmienené uskutočnením jednej dlhodobej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá sa považuje za základný predpoklad pre bezpečné a účinné používanie lieku a za splnenie záväzku po uvedení lieku na trh (pozri prílohu IV).
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
Slovak: Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a miera vysadenia liečby ropinirolom bola nízka a porovnateľná s liečbou placebom.
Polish: Działania te zwykle zgłaszano w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a zjawisko odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem było niskie i podobne do tego stosowanego przy leczeniu placebo.
Slovak: Hypromelóza
Polish: Hypromeloza
Slovak: Dôležitá je však skutočnosť, že väčšina prípadov zhoršenia príznakov počas liečby ropinirolom je klinicky málo významná, keďže pacienti zvyčajne bez vysadenia pokračovali v liečbe ropinirolom a vo väčšine prípadov pozorovatelia nezvýšili dávkovanie ropinirolu ako dôsledok zhoršenia príznakov.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4.2), v 36-týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0,0156).
Polish: Mimo, że brak wystarczająco odpowiednich danych wykazujących długoterminową skuteczność ropinirolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, u pacjentów kontynuujących przyjmowanie ropinirolu podczas trwającego 36 tygodni badania wskaźnik nawrotów był znacząco niższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Slovak: Pacienti liečení ropinirolom a ktorí majú somnolenciu a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť informovaní o tom, aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto účinky nevyriešia (pozri aj časť 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).