FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
Danish: Arbejdsprogrammet tager højde for ovennævnte faktorer, den bredere sammenhæng mellem agenturets lovgivningsmæssige, økonomiske, sociale og teknologiske miljø, og relevante foranstaltninger, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for agenturets køreplan frem til 2015.
French: L'ouverture de ces ressources à des publics plus larges pourrait profiter à la mise au point de médicaments et améliorer les soins administrés aux patients.
Danish: Ved at gøre disse ressourcer tilgængelige for bredere målgrupper vil man kunne gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Danish: I kraft af dens unikke position inden for biovidenskab og sundhed udgør agenturet en rig base hvad angår data, oplysninger og viden.
French: Des discussions commenceront afin d'examiner la manière de faire en sorte que les valeurs des patients soient prises en considération dans les évaluations bénéfice-risque.
Danish: Der vil blive indledt drøftelser af, hvordan patientværdier tilgodeses i vurderinger af benefit/risk-forholdet.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Danish: Det kræver, at agenturet optrapper gennemførelsen af sit rationaliseringsprogram for at skabe interne ressourcer, der kan sikre, at nye og eksisterende ansvarsområder udøves efter de højeste kvalitetsstandarder.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Danish: I mellemtiden vil de mest bemærkelsesværdige fremskridt omkring gennemsigtighed i 2012 være at give adgang til EudraVigilance-data for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, at skaffe flere oplysninger om kliniske forsøg og at indlede offentliggørelsen af det videnskabelige udvalgs dagsordener og mødereferater.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Danish: Den vigtigste ændring i den nye lovgivning er agenturets direkte involvering i overvågning af nationalt godkendte lægemidler.
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
Danish: Udfordringen for agenturet er, at det bliver stadigt vanskeligere at matche den stigende arbejdsbyrde og opgaver med tilstrækkelige ressourcer.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Danish: Gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen er et centralt fokusområde for agenturet og for det europæiske lægemiddelnetværk som helhed på grund af denne lovgivnings betydning for folkesundheden, den mængde arbejde, der skal gennemføres i de kommende år både fra agenturets og fra netværkets side, og de betydelige ressourcer, der skal findes gennem intern omfordeling og effektivitetsforbedringer til finansiering af dette arbejde.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Danish: Agenturet vil intensivere sine bestræbelser på at dele primære data og primær information, fremlægge sekundære analyser af data og erfaringer, og proaktivt kommunikere sin viden om og årsager til lovgivningsudtalelser ud til det videnskabelige samfund.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Danish: Planlagte aktiviteter omfatter afdækning af områder, hvor yderligere lægemidler er nødvendige, hvilket afspejler de vanskeligheder, som SMV'er står over for, når de skal imødekomme uopfyldte lægemiddelbehov, og med tanke på fordele og mekanismer for en frivillig tilgang til tidlige godkendelse af lægemidler i en begrænset befolkningsgruppe.
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
Danish: Tilsvarende vil agenturet fortsætte sit bidrag til, og samarbejde med, organer for vurdering af sundhedsteknologi.
French: À cette fin, l'Agence va accélérer le lancement du programme d'excellence opérationnelle (OpEx@EMA) qui, entre autres, révisera progressivement les processus de base et garantira qu'ils reposent sur des systèmes informatiques efficients et efficaces.
Danish: I den forbindelse vil agenturet fremskynde indførelsen af programmet for operationel kvalitet (Operational Excellence, OpEx@EMA), som blandt andre målsætninger fortløbende vil gennemgå centrale forretningsprocesser og sikre, at de bakkes op af effektive it-systemer.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at omfanget af den nye lægemiddelovervågningslovgivning går langt ud over det traditionelle anvendelsesområde for overvågning af humanmedicinske lægemidler.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Danish: Der forventes og tilskyndes til flere ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med nye veterinærmedicinske behandlingsformer.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
Danish: Den nye lovgivning pålægger især krav til agenturet om at udvikle og forvalte visse databaser, at samarbejde om koordineringen af inspektioner til tredjelande, at samarbejde om vurdering og godkendelse af tredjelandes retsgrundlag for aktive ingredienser i lægemidler og en række andre nye tiltag.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Danish: Ud over at vurdere ansøgningerne efter fastlagte kvalitetsstandarder og tidsfrister gennemfører agenturet foranstaltninger, der skal styrke kvaliteten, den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger, og derved understreger agenturets arbejde i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for køreplanen.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Danish: Agenturet og dets netværkspartnere mener, at sidstnævnte ville spare ressourcer på lang sigt.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Danish: Agenturet vil arbejde sammen med aktører og netværket af regeludstedende myndigheder om at sikre en passende og relevant rådgivning, der skal lette adgangen til markedsføring af nye teknologier enten forud for, eller som en del af, revisionen af lovgivningen om lægemidler.
French: • le climat d'austérité, qui touche l'Agence et les autorités nationales compétentes (ANC).
Danish: • både agenturets og de nationale kompetente myndigheders sparebestræbelser.
French: Les principales réunions du comité durant la période critique de juillet 2012 seront organisées par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
Danish: Nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen vil stå for afholdelsen af vigtige udvalgsmøder i den kritiske periode i juli 2012.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Danish: Det meste af det arbejde omkring lægemiddelovervågning, der i dag udføres af agenturet, vedrører ca. 600 centralt godkendte humanmedicinske lægemidler.
French: Programme de travail 2012 de l'Agence européenne des médicaments
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
Danish: Fokus for 2012 på veterinærlægemiddelområdet vil være på håndtering af kerneaktiviteter under hensyntagen til de ressourcemæssige begrænsninger.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Danish: Den nye lovgivning forbedrer og supplerer de klassiske lægemiddelovervågningsopgaver på væsentlige områder, samtidig med at den også har direkte virkninger for mange dele af den regeludstedende proces i relation til patientsikkerhed, der historisk ikke er blevet betragtet som lægemiddelovervågning.
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Danish: • den nye lovgivning om forfalskede lægemidler
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Danish: Projektet til forbedring af de europæiske offentlige vurderingsrapporter vil give afkast, og forsøgsordningen for fælles videnskabelig rådgivning sammen med organer for vurdering af sundhedsteknologi vil fortsætte.
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Danish: Lovgivning om lægemiddelovervågning
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
Danish: Lovgivningen omfatter centralt og nationalt godkendte lægemidler.
French: Législation contre la falsification
Danish: Lovgivning til bekæmpelse af lægemiddelforfalskning
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Danish: Agenturets gennemførelse af løbende videnskabeligt arbejde inden for dets ansvarsområder efter de højeste kvalitetsstandarder er fortsat en hovedprioritet.
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Danish: • den nye lovgivning om lægemiddelovervågning
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Danish: Ved den administrerende direktør, Guido Rasi
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Danish: 11 March 2013 EMA/154444/2013 Ledelsen
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
Danish: Lovgivningen træder i kraft i januar 2013.
French: Communication et transparence
Danish: Kommunikation og gennemsigtighed
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Danish: En gang om året foretager agenturet også en strategisk gennemgang af risikostyringen.
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Danish: Erhvervsklima og prioriteringer for 2013
French: Introduction au programme de travail 2013
Danish: Indledning til arbejdsprogrammet for 2013
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Danish: Samtidig skal agenturet finde erstatning for de tjenester, der ikke skaber indtægter (og som der i løbet af de seneste år er blevet flere af), samt finansiere nye lovgivningsopgaver.
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
Danish: Gennemførelsesarbejdet fortsætter i 2013.
French: L'Agence a un certain nombre d'objectifs à atteindre à l'égard de cette législation.
Danish: Agenturet har en række milepæle, der skal nås i forbindelse med denne lovgivning.
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
Danish: I sit strategidokument for køreplanen frem til 2015 ("Road map to 2015")
French: Activités d'évaluation scientifique
Danish: Videnskabelige vurderingsaktiviteter
French: Accroître l'efficacité des opérations
Danish: Effektivisering af aktiviteter
French: Les projets mentionnés dans les domaines prioritaires ci-dessous visent à atténuer ces risques, au même titre que certaines activités dans le programme de travail.
Danish: Projekterne i nedenfor nævnte prioriterede områder tager sigte på at mindske disse risici, hvilket også gælder for en række aktiviteter i arbejdsprogrammet.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Danish: Agenturet har analyseret erhvervsklimaet i 2012 og konkluderet, at de i strategien fastsatte faktorer fortsat er gyldige.
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Danish: at fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted uden for Den Europæiske Union (EU).
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Danish: Under hensyntagen til agenturets strategi samt analysen af det nuværende erhvervsklima vil der i løbet af 2013 blive lagt vægt på følgende prioriterede områder:
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Danish: Agenturet vil fortsætte gennemførelsen af sin onlinestrategi som led i den overordnede kommunikationsstrategi.
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Danish: Adskillelige detaljerede aspekter skal drøftes og aftales med nationale myndigheder for at fremme en harmoniseret gennemførelse.
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Danish: Denne udveksling af information og viden vil være til gavn for forskersamfundet og diverse organer, der beskæftiger sig med lægemidler (f.eks. organer med ansvar for vurdering af sundhedsteknologier).
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.
Danish: Oprettelsen af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægmiddelovervågning samt muligheden for divergerende udtalelser blandt agenturets udvalg fremhæver yderligere det komplekse samspil mellem udvalgene, som agenturet skal styre.
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
Danish: Alt afhængig af konsekvensanalysens udfald planlægger Europa-Kommissionen i løbet af første halvdel af 2013 at fremlægge et lovforslag, der vil føre til en større gennemgang af den retlige ramme for godkendelse af veterinærlægemidler.
French: Un certain nombre d'initiatives sous-jacentes organisées visent à accroître le soutien apporté aux comités scientifiques et à assurer davantage la qualité et la cohérence des résultats scientifiques de l'Agence.
Danish: En række underliggende initiativer er blevet iværksat med henblik på at øge støtten til de videnskabelige udvalg og for yderligere at sikre kvaliteten af og konsekvensen i agenturets videnskabelige resultater.
French: Certains d'entre eux, comme les progrès scientifiques, ont un effet à plus long terme, alors que d'autres ont une incidence immédiate, notamment les attentes des parties prenantes concernant une meilleure communication et une plus grande transparence, l'incidence de la nouvelle législation et les conséquences du climat économique sur les ressources.
Danish: Enkelte af disse faktorer, såsom videnskabelige fremskridt, har indvirkning på længere sigt, mens andre har øjeblikkelig indvirkning, som f.eks. interessenternes forventninger til øget kommunikation, åbenhed og gennemsigtighed, virkningerne af ny lovgivning samt det økonomiske klimas indvirkning på ressourcerne.
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Danish: Disse initiativer indgår i agenturets Operational Excellence-program (program vedrørende fremragende drift).
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre continue des politiques en matière de conflits d'intérêts et du suivi de ces dernières, de l'examen des modes de fonctionnement des procédures d'évaluation sous-jacentes et de l'examen de la manière dont sont traitées les données pertinentes nécessaires au bon fonctionnement des évaluations.
Danish: Dette omfatter fortsat gennemførelse af politikker for interessekonflikter og overvågning heraf, gennemgang af, hvordan de underliggende vurderingsprocedurer fungerer, og gennemgang af, hvordan fornødne data til effektiv udførelse af vurderinger behandles.
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
Danish: Det bygger på eksisterende procedurer og strukturer for lægemiddelovervågning, som f.eks. EudraVigilancesystemet til overvågning af formodede bivirkninger.
French: Des améliorations qui devraient contribuer davantage à la qualité des travaux entrepris seront apportées.
Danish: Der vil blive foretaget forbedringer for yderligere at styrke kvaliteten af det udførte arbejde.
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Danish: • Agenturet vil videreudvikle sine aktiviteter vedrørende kommunikation og gennemsigtighed.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Danish: De vigtigste drivkræfter i dette ambitiøse lovforslag er at mindske den administrative byrde for indehavere af markedsføringstilladelser, at fremme et egentligt indre marked for veterinærlægemidler i hele EU for derved at øge tilgængeligheden samt at tilvejebringe mere robuste værktøjer til styring af risici forbundet med anvendelsen af veterinære antimikrobielle midler.
French: Un certain nombre de dispositions doivent être mises en œuvre, en coopération avec les autorités nationales, en fonction de la disponibilité des ressources.
Danish: Der mangler stadig at blive gennemført en række bestemmelser i samarbejde med nationale myndigheder, men det afhænger af, om der kan afsættes ressourcer til formålet.
French: La législation vise à valoriser et à protéger la santé publique en renforçant le système européen de contrôle de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments.
Danish: Formålet med lovgivningen er at fremme og beskytte folkesundheden ved at styrke det europadækkende system til overvågning af lægemidlers sikkerhed og benefit/risk-forhold.
French: • se préparer aux résultats de l'évaluation d'impact de la Commission européenne sur la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires;
Danish: • Agenturet vil forberede sig på udfaldet af Europa-Kommissionens konsekvensanalyse angående gennemgangen af lovgivningen om veterinærlægemidler.
French: C'est notre objectif de mieux expliquer comment les décisions sont prises à l'égard de tous nos avis et de fournir plus de données quantitatives dans les documents accompagnant nos avis, si celles-ci peuvent favoriser la compréhension.
Danish: Målet er at bedre forklare, hvordan der træffes afgørelser med hensyn til samtlige af agenturets udtalelser, samt at stille flere kvantitative data til rådighed i dokumenter, der ledsager agenturets udtalelser, i det omfang det kan fremme forståelsen.
French: La législation relative aux médicaments falsifiés
Danish: Lovgivning om forfalskede lægemidler
French: • continuer à veiller à ce que les activités d'évaluations soient menées à un niveau maximal de qualité et de cohérence réglementaire et scientifique;
Danish: • Agenturet vil fortsat sikre, at vurderingsaktiviteterne gennemføres efter højeste standarder for kvalitet og lovgivningsmæssig og videnskabelig konsekvens.
French: L'Agence et les autorités nationales compétentes s'attaqueront à des sujets tels que le développement de la base de données de l'Union, l'aide apportée à la Commission européenne dans l'élargissement des actes d'exécution et l'élaboration de documents d'orientation pour le compte de la Commission européenne.
Danish: Agenturet og de nationale kompetente myndigheder vil bl.a. arbejde med udviklingen af EU-databasen, bistå EuropaKommissionen i udformningen af yderligere gennemførelsesretsakter og udarbejde vejledningsmateriale på vegne af Europa-Kommissionen.