FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets sur le système nerveux central, incluant tentative de suicide, pensées suicidaires, agressivité, troubles bipolaires, manie et état de confusion, ont été rapportés avec l'interféron alfa (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
French: Vous devez normalement voir apparaître une gouttelette de liquide à la pointe de l'aiguille.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка.
French: Affections dentaires et parodontales
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения
French: • Réglez la dose indiquée par votre médecin en tournant la molette.
Bulgarian: Вашият лекар, чрез завъртане на копчето за дозата.
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Bulgarian: 12 х (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона) (опаковка за титриране)
French: Contenu (Concen tration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Autres informations relatives à Betaferon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Betaferon:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Betaferon непрекъснато се проследяват.
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
Bulgarian: Betaferon се прилага при пациенти:
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Betaferon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betaferon?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Betaferon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Betaferon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Bulgarian: В другото проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресията на инвалидността.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Betaferon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Betaferon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Betaferon est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Betaferon е разрешен за употреба в ЕС?
French: Quels sont les bénéfices de Betaferon démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Betaferon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват в хода на лечението.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Betaferon, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията при Betaferon вижте листовката.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Betaferon chez les patients qui ne présentent aucune amélioration de la maladie.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно при пациенти, чието състояние не се подобрява.
French: Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Bulgarian: Betaferon не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betaferon?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Bulgarian: Betaferon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 ноември 1995 г.
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресията на инвалидността (31 % намаление на риска поради Betaferon) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
Bulgarian: Активното вещество в Betaferon е протеинът интерферон бета-1b от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение [чувство на дискомфорт], изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), прилагани през ден, като дозата се увеличава постепенно в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, прилагани през ден.
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
Bulgarian: Betaferon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите за година: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 релапса годишно, а пациентите на плацебо - 1,27.
French: Betaferon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Bulgarian: Betaferon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
French: Les patients peuvent s'injecter Betaferon euxmêmes après avoir reçu une formation.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Betaferon.
French: Le mécanisme d'action précis de Betaferon dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, réduise l'activité du système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Betaferon действа при МС, но е доказано, че активното вещество интерферон бета-1b успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
French: Il est administré par injection sous la peau.
Bulgarian: Betaferon се прилага чрез подкожна инжекция.
French: • ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par injection.
Bulgarian: които са изпитали признаците на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да се нуждаят от лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Bulgarian: които имат МС от вида, известен като „пристъпно-ремитентна", когато пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с най-малко два релепса през последните две години;
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Bulgarian: Betaferon е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Показано е, че Betaferon намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, получаващи Betaferon, са развили МС, в сравнение с 45 % от пациентите, получаващи плацебо.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Betaferon?
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Betaferon и за какво се използва?
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
Bulgarian: Betaferon съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
French: Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans.
Bulgarian: Betaferon е проучен също при 487 пациенти с единичен пристъп на демиелинизация, които са получавали или Betaferon, или плацебо в продължение на две години.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
Bulgarian: В двете проучвания Betaferon показва намаляване (30 %) на броя на клиничните релапси.
French: Aperçu de Betaferon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Betaferon и основания за разрешаване в ЕС
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Bulgarian: Betaferon е проучен също при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като ефективността е сравнена с плацебо.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Bulgarian: които имат вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпноремитентната МС), когато заболяването е активно.
French: Comment Betaferon agit-il?
Bulgarian: Как действа Betaferon?
French: Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).
Bulgarian: Betaferon не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не може да функционира нормално).
French: Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente qui étaient capables de se déplacer seuls, en comparaison avec un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Betaferon е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
French: Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Bulgarian: Преди употребата на Betaferon лекарите трябва да изключат други причини за симптомите;
French: Réduction du risque
Bulgarian: Намаление на риска
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Bulgarian: Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Bulgarian: - Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Bulgarian: Моля следвайте точно дадените по-долу инструкции за употреба.
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
Bulgarian: Този процес се нарича демиелинизация.
French: Autres médicaments et Betaferon
Bulgarian: Други лекарства и Betaferon
French: Ce coffret répond aux besoins du patient pour les 12 premières injections.
Bulgarian: Тази опаковка покрива нуждите на пациента за първите 12 инжекции.
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Bulgarian: Betaferon с храна и напитки
French: Variables d'efficacité primaires
Bulgarian: Променливи за първичната ефикасност
French: Betaferon, en lui-même, n'a pas d'effet direct sur le cœur.
Bulgarian: Сам по себе си Betaferon не засяга сърцето директно.
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Bulgarian: 19, 21, 23 и последващи
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са:
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Bulgarian: Оптималната доза още не е напълно уточнена.
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Bulgarian: Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен повишен риск от спонтанен аборт.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Bulgarian: Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на проучването.
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини съществува възможност за развитие на имуногенност.
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Bulgarian: Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
Bulgarian: Болшинството от пациентите и от двете групи не са имали прогресия на инвалидизацията в продължение на 5-годишния период.
French: Aucune malformation n'a été observée chez les animaux survivants.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при оцелелите животни.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа за инжектирането.
French: Ne la congelez pas.
Bulgarian: Не го замразявайте.
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Bulgarian: В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар:
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Bulgarian: # По време на проследяващото проучване BENEFIT, не е наблюдавана промяна на известния рисков профил на Betaferon.
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Bulgarian: 30.11.1995 Дата на последно подновяване: 31.01.2006
French: On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l'efficacité du traitement.
Bulgarian: Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозировката.
French: Ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Не се продава отделно.
French: Risque relatif avec intervalle de confiance à 95%
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% доверителен интервал
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
Bulgarian: Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Bulgarian: Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция.
French: Cher patient, chère patiente,
Bulgarian: Уважаеми пациенти,
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique reste incertaine.
Bulgarian: Това обаче не е изследвано in vivo и клиничната му значимост не е установена.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
Bulgarian: Неактивните съставки на Betaferon включват
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Bulgarian: Опитът от експозиция през втория и третия триместър е много ограничен.
French: A-1121 Vienne
Bulgarian: A-1121
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Betaferon :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да инжектирате само необходимата доза.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако е клинично необходимо, употребата на Betaferon може да се обмисли по време на бременност.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Bulgarian: Познати са три големи класа интерферони: алфа, бета и гама.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Bulgarian: 4 - Леко захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на всички аспекти от заболявнето на пациента, отколкото само на статуса на неутрализираща активност.
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Bulgarian: Терапията с Betaferon е добре приета като показател за това е големият процент пациенти, завършили изпитването (93% в Betaferon групата).
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les affections qui lui sont associés.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Bulgarian: Интерфероните имат молекулна маса от 15 000 до 21 000 далтона.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Bulgarian: Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекъснато при установяване и/или потвърждаване на бременността.
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Bulgarian: В едно единствено проучване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.