FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m2) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - qui-quadrado p = 0,008), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (log-rank p = 0,0063).
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
English: In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Portuguese: Em casos pós-comercialização foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em doentes que receberam TMZ em associação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteroides.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Portuguese: Tabela 6.Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
English: Anti-emetic therapy
Portuguese: Terapêutica antiemética
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
English: You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Sandoz sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (“dias de toma”) de cada ciclo.
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Portuguese: Temozolomida Sandoz é utilizada nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deva, principalmente, à alquilação na posição O6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N7.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses (nódoas negras) ou hemorragias (perdas de sangue), uma diminuição de glóbulos vermelhos, febre e uma diminuição da resistência às infeções.
English: Impotence
Portuguese: Impotência
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter os frascos hermeticamente fechados de modo a proteger da humidade.
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Portuguese: Casos de bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e lesões do fígado, incluindo falência do fígado que resultou em morte, foram pouco frequentemente notificados.
English: Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém um medicamento chamado temozolamida.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de elevação dos valores de enzimas hepáticas.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Portuguese: Os homens que estão a ser tratados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
English: What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Não tome Temozolomida Sandoz
English: Other medicines and Temozolomide Sandoz
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Sandoz
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Temozolomida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
English: The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Portuguese: A segurança de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foi estabelecida.
English: How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Temozolomida Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, em monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC) ativa.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Portuguese: Embalagem de 5 ou 20 cápsulas seladas individualmente em saquetas.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (qui-quadrado p = 0,019).
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Portuguese: Num estudo farmacocinético separado, os níveis farmacocinéticos plasmáticos de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foram semelhantes aos observados em doentes com função hepática normal.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Portuguese: Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Portuguese: Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes submetidos previamente a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
English: Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Portuguese: Inicialmente a Temozolomida Sandoz é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Portuguese: Frequência de micção, incontinência urinária
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Portuguese: Infeção, Herpes simplex, infeção de ferida, faringite, candidíase oral
English: Lymphopenia, petechiae
Portuguese: Linfopenia, petéquias
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
English: Urinary incontinence
Portuguese: Incontinência urinária
English: Endocrine disorders*
Portuguese: Doenças endócrinas*
English: Clinical trial experience
Portuguese: Experiência em ensaios clínicos
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afeções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
English: Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Portuguese: Temozolomida Sandoz está indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
English: Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Portuguese: Temozolomida Sandoz é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos recetores H2 ou fenobarbital.
English: • if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielossupressão), por exemplo, o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
English: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Portuguese: redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Portuguese: Temozolomida em tratamento de associação com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticado
English: Infections and infestations Common:
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Portuguese: Reações adversas em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infeções e infestações
English: Temozolomide Sandoz contains lactose
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Portuguese: O rácio de risco (RR)) para a sobrevivência global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um log-rank p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
English: Patients with hepatic or renal impairment
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias, a cada 28 dias.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia a temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Sandoz (indicados na secção 6).
English: • in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Portuguese: em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Portuguese: Exfoliação da pele, reação de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até ser atingido um ANC > 1,5 x 109/l e um número de plaquetas > 100 x 109/l.
English: Tell your doctor immediately if this occurs
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
English: Visual field defect, vision blurred, diplopia
Portuguese: Defeito do campo visual, visão turva, diplopia
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (log-rank p = < 0,01 a 0,03).
English: • if you have liver or kidney problems.
Portuguese: se sofre de problemas no fígado ou nos rins.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado A profilaxia antiemética é recomendada antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Portuguese: Hipocaliemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevivência global (população em Intenção de Tratar) Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um estado de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevivência sem progressão (PFS), definida com base em exames de RMNs ou no agravamento neurológico.
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Portuguese: se já tiver tido ou tiver atualmente uma infeção por hepatite B, uma vez que a Temozolomida pode fazer com que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: liver enzymes elevations
Portuguese: elevação dos valores das enzimas hepáticas
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Portuguese: Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz.
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorroidas
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Portuguese: Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
English: {DD/MM/YYYY}
Portuguese: MM/AAAA
English: Nervous system disorders Very common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
English: Palpitation
Portuguese: Palpitações
English: • hearing impairment
Portuguese: Perturbações auditivas
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Portuguese: Temozolomida Sandoz em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo
English: Stearic acid
Portuguese: Ácido esteárico
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clínicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Portuguese: Foi descrita a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Portuguese: Glioma maligno recorrente ou progressivo
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Sandoz
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Portuguese: Agitação, apatia, alterações comportamentais, depressão, alucinações
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Portuguese: Os sintomas de diabetes insípida incluem poliúria e sede intensa.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Portuguese: Deve assegurar-se de que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
English: Febrile neutropenia, anaemia
Portuguese: Neutropenia febril, anemia
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Sandoz.
English: The cap is imprinted with “TMZ”.
Portuguese: A cabeça tem impressa a expressão “TMZ”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO SAQUETAS
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser tratados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
English: Gelatin
Portuguese: Gelatina
English: The bottles also contain a desiccant pouch.
Portuguese: Os frascos também contêm uma bolsa exsicante.