FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας ήταν 28,0 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο [HR = 0,35, (95% ΔΕ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Polish: Mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii lekami cytotoksycznymi wynosiła 28,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących enzalutamid i 10,8 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR=0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια
Polish: ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ήταν 16,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 13,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [HR = 0,69, (95% CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Polish: Mediana do wystąpienia pierwszych objawów ze strony układu kostno-szkieletowego, wynosiła 16,7 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem oraz 13,3 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του μέτριου επαγωγέα CYP2C8 και του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης (600 mg άπαξ ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide μαζί με τον ενεργό μεταβολίτη της, μειώθηκε κατά 37%, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Polish: Po doustnym podaniu ryfampicyny, umiarkowanego induktora CYP2C8 i silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg raz na dobę), zdrowym mężczyznom, zaobserwowano zmniejszenie AUC dla sumy enzalutamidu i aktywnego metabolitu o 37% oraz brak wpływu na Cmax.
Greek: Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 93% του σχετικού κινδύνου εξέλιξης του PSA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,07 (95% ΔΕ: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 93%) ryzyka względnego progresji PSA w porównaniu z placebo [HR=0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Polish: W badanych grupach charakterystyka demograficzna pacjentów i wyjściowy stan zaawansowania choroby były zrównoważone.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 θήκες)
Polish: Każdy karton zawiera 56 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Polish: Rycina 7: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia w badaniu AFFIRM (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Greek: Πρόσφατη καρδιαγγειακή νόσος
Polish: Choroba niedokrwienna serca
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης με βάση τα επικαιροποιημένα δεδομένα επιβίωσης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Polish: Rycina 4: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia na podstawie uaktualnionej analizy przeżycia z badania PREVAIL (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Kartonik typu kieszonkowego zawierający blister PCV/PCTFE/aluminium z 28 tabletkami powlekanymi.
Greek: Η enzalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MDV3100-14 (PROSPER) μη μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης απόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 76,3% έναντι 2,4% (διαφορά = 73,9%, p <0,0001).
Polish: W badaniu klinicznym MDV3100-14 (PROSPER) dotyczącym CRPC bez przerzutów, u pacjentów otrzymujących enzalutamid zaobserwowano istotnie większy odsetek potwierdzonej odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia wyjściowego o ≥50%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo: 76,3% w porównaniu z 2,4% (różnica = 73,9%, p <0,0001).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 40 mg περιέχει 40 mg enzalutamide.
Polish: Każda tabletka powlekana Xtandi 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (TERRAIN) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη, 82,1% έναντι 20,9% (διαφορά = 61,2%, p <0,0001)
Polish: W badaniu klinicznym 2. fazy (TERRAIN) w grupie pacjentów, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, pacjenci otrzymujący enzalutamid wykazywali znacząco większy odsetek odpowiedzi całkowitego PSA (zdefiniowany jako ≥ 50% zmniejszenie stężenia w odniesieniu do wartości początkowych), w porównaniu z pacjentami leczonymi bikalutamidem, 82,1% w porównaniu do 20,9% (różnica = 61,2%, p < 0,0001).
Greek: Δεν υπήρξε εκτόπιση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος μεταξύ της enzalutamide και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά σε αυτές (βαρφαρίνη, ιβουπροφαίνη και σαλικυλικό οξύ) in vitro.
Polish: Enzalutamid i inne produkty lecznicze wiążące się w wysokim stopniu z białkami (warfaryna, ibuprofen i kwas salicylowy) nie wypierają się wzajemnie z połączeń białkowych w warunkach in vitro.
Greek: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xultophy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xultophy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale monitorowane.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη degludec το ποσοστό μειώθηκε από 8,8% σε 8,0%.
Polish: W grupie porównawczej zmniejszyło się ono z 8,8% do 8,0%.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Greek: Σε έως 1 στους 10 ασθενείς εκδηλώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα, με συμπτώματα όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), μετεωρισμός (αέρια), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (οξύ προερχόμενο από το στομάχι το οποίο επιστρέφει προς το στόμα) και διόγκωση (οίδημα) της κοιλιακής χώρας.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xultophy (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Greek: Τι είναι το Xultophy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xultophy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xultophy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ανασκόπηση του Xultophy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xultophy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xultophy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xultophy
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać.
Greek: Οι ασθενείς στην μελέτη είτε συνέχισαν την υφιστάμενη αγωγή είτε έλαβαν Xultophy αντί του αγωνιστή GLP-1.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu albo kontynuowali obecne leczenie albo zmienili agonistę GLP-1 na produkt Xultophy.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xultophy θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την ελαχιστοποίηση των λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Polish: Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w dawkowaniu.
Greek: Η προσθήκη του συγκεκριμένου φαρμάκου σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα παρέχει καλύτερο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και η εναλλακτική θεραπευτική επιλογή κρίθηκε πολύτιμη για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Polish: Dodanie tego leku do innych leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.
Greek: Το Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Greek: Οι τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.514 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έδειξαν ότι η ένεση Xultophy χορηγούμενη μία φορά την ημέρα είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi.
Greek: Η ινσουλίνη degludec διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Polish: Insulina degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.
Greek: Το Xultophy είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Polish: Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Greek: Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
Polish: Oznacza to, że działa ona w taki sam sposób, jak inkretynyhormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xultophy στις εν λόγω μελέτες εμφάνισαν στην πλειονότητά τους έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους (HbA1c κάτω από 7,0%), ενώ πολλοί εξ αυτών εμφάνισαν επίπεδα HbA1c κάτω από 6,5%.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej 7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Greek: Η αντίστοιχη μείωση στην ομάδα που συνέχισε τη θεραπεία με αγωνιστή του GLP-1 ήταν από 7,7% σε 7,4%.
Polish: W grupie kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.
Greek: Η προσθήκη του Xultophy στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία συγκρίθηκε με την προσθήκη οποιασδήποτε από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης.
Polish: Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównywano z dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub liraglutydu.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Xultophy, η λιραγλουτίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Polish: Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες του Xultophy, η ινσουλίνη degludec, είναι υποκατάστατο ινσουλίνης με παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα, όταν τα εν λόγω φάρμακα, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα ενέσιμα προϊόντα, δεν ελέγχουν επαρκώς τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Polish: Wraz z ćwiczeniami i dietą lek Xultophy dodaje się do leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie w przypadku, gdy leki te stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem innych leków nie kontrolują poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του σακχαρώδη διαβήτη.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xultophy σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xultophy wykazane w badaniach
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c, η οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,3%, μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy, σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
Polish: Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Xultophy, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η θεραπεία με Xultophy και μετφορμίνη συγκρίθηκε με τη θεραπεία με ινσουλίνη degludec και μετφορμίνη.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Xultophy i metforminy porównywano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i metforminy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xultophy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xultophy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.663 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελεγχόταν επαρκώς με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη χορηγούμενα από το στόμα.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych - metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 438 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ενός αγωνιστή GLP-1 (λιραγλουτίδη ή εξενατίδη), με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Polish: • W trzecim badaniu udział wzięło 438 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji agonisty GLP-1 (liraglutyd lub eksenatyd) i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Polish: Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,7% στην ομάδα που έλαβε Xultophy, μειώθηκε δε σε 6,9% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło 8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xultophy;
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 413 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη και μετφορμίνη με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Polish: • W drugim badaniu udział wzięło 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy ήταν 7,8% και μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Xultophy średnie HbA1c wynosiło 7,8%, które po 26 tygodniach leczenia spadło do 6,4%.
Greek: Το Xultophy διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένων πενών μιας χρήσης και διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Xultophy υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xultophy;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xultophy
Greek: 66Δ
Polish: 66D
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Polish: Różnice te nie są statystycznie istotne.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go stosować.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
Polish: Kod ATC: A10AE56
Greek: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Δανία
Polish: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dania
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających występowanie nudności, na tydzień, w dowolnym momencie w trakcie leczenia był mniejszy niż 4%.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Greek: • έχετε προβλήματα στα μάτια.
Polish: • pacjent ma problemy z oczami.
Greek: Προσαρμογή δόσης (δύο φορές εβδομαδιαίως)
Polish: Dostosowanie dawki (dwa razy w tygodniu)
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Polish: Zazwyczaj jest to krótkotrwałe.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Polish: W odniesieniu do ludzi związek ten jest prawdopodobnie niewielki, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Greek: - Φυλλάδιο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Polish: - broszurę dla fachowego personelu medycznego, która powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Greek: Μία μελέτη επεκτάθηκε περαιτέρω στις 52 εβδομάδες.
Polish: Jedno z badań zostało przedłużone do 52 tygodni.
Greek: Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: • πώς να προσαρμόζετε τη δόση.
Polish: • w jaki sposób dostosowywać dawkę.
Greek: • αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.
Polish: • nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Polish: Jest to prawidłowe i nie wpływa na dawkę.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1: Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą.
Greek: Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
Polish: Tolerancję miejscową oceniano u królików i świń.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.