FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 28. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Augmentinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: sausio 28 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Augmentin rinkodaros teisės ES.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että vaikka amoksisilliinia ja klavulaanihappoa tietyssä suhteessa sisältävää lääkevalmistetta on saatavana yhdessä maassa, se ei tarkoita, että sitä pitäisi silti käyttää myös muissa maissa.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, jog tai, kad vaistinis preparatas, kuriame yra tam tikras amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis, parduodamas vienoje šalyje, dar nereiškia, jog šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti ir kitoje šalyje.
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon tiedot Augmentinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä joidenkin laboratoriokokeiden osalta.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamą informaciją apie preparato Augmentin galimą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kai kuriais laboratoriniais tyrimais.
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Augmentin rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Komitea katsoi myös, että eri jäsenvaltioissa saatavilla olevia Augmentinin yhdistelmiä on muokattava kussakin maassa vallitsevien bakteerityyppien mukaan etenkin sen kannalta, missä määrin ne ovat vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad preparato Augmentin formos turi būti pritaikytos kiekvienai ES šaliai, kurioje jis parduodamos, atsižvelgiant į toje šalyje paplitusias bakterijų rūšis, ypač jų atsparumą tam tikrų antibiotikų veikimui.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti lapsia koskevaa annostelua siten, että potilaan painoa käytetään erottavana tekijänä päätettäessä, käytetäänkö aikuisten ja nuorten (yli 40 kilon painoisten) annostelua vai lasten (alle 40 kilon painoisten) annostelua.
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą vaikams, atsižvelgiant į paciento svorį, kaip ribinį dydį, kad preparatas būtų skirtingai dozuojamas „suaugusiesiems ir paaugliams" (sveriantiems daugiau kaip 40 kg) ir vaikams (iki 40 kg).
Finnish: Tämä koskee etenkin lääkevalmisteita, joiden suhde on 2:1 tai 4:1, koska suositeltuina annoksina käytettäessä niistä ei saa riittävän suurta annosta amoksisilliinia tuhoamaan paikallisesti vallitsevia bakteereita alueilla, joilla ilmenee laajalti vastustuskykyä penisilliineille.
Lithuanian: Tai taikoma visų pirmą vaistiniams preparatams, kuriuose veikliųjų medžiagų santykis yra 2:1 arba 4:1, kadangi vartojant rekomenduojamą šių preparatų dozę, gaunamos amoksicilino dozės gali nepakakti, siekiant sunaikinti vietos lygmeniu labiausiai paplitusias bakterijas tose vietovėse, kur jos itin atsparios penicilinams.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivämäärä:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Augmentin-lääkevalmisteen määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti preparato Augmentin skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Myös koamoksiklavina tunnettu Augmentin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: amoksisilliinia, joka on beetalaktaameihin kuuluva antibiootti (samaa ryhmää kuin penisilliinit), sekä klavulaanihappoa, joka on beetalaktamaasin estäjä.
Lithuanian: Preparato Augmentin, dar vadinamo koamoksiklavu, sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amoksicilino - antibiotiko, kuris priskiriamas prie beta-laktamų (ta pati kaip ir penicilinų grupė), ir klavulano rūgšties, kuri yra beta-laktamazės inhibitorius.
Finnish: • hengityselinten (hengitysteiden ja keuhkojen) infektiot, kuten risatulehdus, sivuontelotulehdus,
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos (kvėpavimo takų ir plaučių) infekcijoms, kaip antai tonzilitui, sinusitui,
Finnish: Komitea yhtenäisti myös luettelon niistä bakteereista, joihin lääkevalmiste tehoaa, sekä tiedot lääkevalmisteen vaikuttavasta pitoisuudesta.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino skyrių, kuriame išvardytos bakterijų, kurias šie vaistiniai preparatai veikia, rūšys ir nurodyta veiksminga preparato koncentracija.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös vakavampien infektioiden, kuten luukudoksen tai vatsansisäisten infektioiden, hoitoon.
Lithuanian: Taip pat preparatas gali būti vartojamas sunkesnėms, pvz., kaulų arba pilvo ertmės, infekcijoms gydyti,.
Finnish: • virtsateiden (elimistön virtsaa kuljettavien rakenteiden) infektiot
Lithuanian: • šlapimo takų (šlapimo sistemos organų) infekcijoms;
Finnish: Yhtenäistetyt käyttöaiheet ovat seuraavat: akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (asianmukaisesti diagnosoitu), akuutti välikorvatulehdus, alahengitysteiden infektiot (kuten kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen akuutit pahenemisvaiheet), virtsarakkotulehdus, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus sekä ihon ja pehmytkudosten infektiot, etenkin ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus, eläintenpuremat, sidekudostulehdusta levittävät hampaiden vaikeat märkäpesäkkeet sekä luiden ja nivelten infektiot.
Lithuanian: Tabletėmis ir geriamųjų suspensijų pavidalu parduodamo preparato indikacijos (ligos, kurioms gydyti galima naudoti šį vaistinį preparatą), kurios priklauso nuo preparate esančių veikliųjų medžiagų santykio, buvo suderintos, kad į jų sąrašą būtų įtraukta: (tinkamai diagnozuotas) ūmus bakterinis sinusitas, ūmus vidurinis otitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos (kaip antai ūmus lėtinio bronchito ir visuomenėje įgytos pneumonijos paūmėjimas), cistitas, pielonefritas, odos ir minkštųjų audinių infekcijos, visų pirma puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, skausmingas dantų pūlinys su plintančiu puriojo ląstelyno uždegimu bei kaulų ir sąnarių infekcijos.
Finnish: Augmentinia on saatavana tabletteina, oraalisuspensioina sekä liuoksena injektio- tai infuusionestettä (suonensisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Preparatas Augmentin parduodamas tabletėmis ir geriamųjų suspensijų bei injekcinių arba infuzinių (skirtų lašinti į veną) tirpalų pavidalu.
Finnish: Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 16:1 sisältäviä tabletteja tulee käyttää ainoastaan penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Lithuanian: Tabletes, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 16:1, galima vartoti tik gydant visuomenėje įgytą pneumoniją, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Finnish: Komitea yhtenäisti Augmentinin käytön vasta-aiheet kahdeksi vasta-aiheeksi: mikäli potilas on yliherkkä penisilliineille tai on saanut allergisen reaktion muista beetalaktaamiantibiooteista tai mikäli amoksisilliini/klavulaanihappo ovat aiheuttaneet potilaalle aikaisemmin keltatautia tai maksaongelmia.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato Augmentin kontraindikacijų tekstą ir suformulavo dvi kontraindikacijas: esant padidėjusiam jautrumui penicilinams arba alerginei reakcijai į kitus beta-laktamų grupės antibiotikus ir sergant gelta arba esant kepenų funkcijos sutrikimams, kuriuos anksčiau sukėlė amoksicilinas ir (arba) klavulano rūgštis.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että injektiota voidaan käyttää ehkäisemään infektioita suuremmissa leikkauksissa, mukaan lukien suoliston, lantio-ontelon, pään ja niskan sekä sappiteiden leikkaukset.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad injekcija skiriamą preparatą galima naudoti, siekiant išvengti infekcijų po svarbių žarnyno, pilvo ertmės, galvos ir kaklo bei tulžies latakų operacijų.
Finnish: Komitea päätti, että injektiota voidaan käyttää aina hoidon alussa ennen tabletteihin tai oraalisuspensioihin siirtymistä kaikissa niissä sairauksissa, joihin suun kautta annettava lääkitys soveltuu.
Lithuanian: Komitetas pritarė, kad gydant visas ligas, kurias galima gydyti geriamaisiais preparatais, gydymo pradžioje, prieš pereinant prie gydymo tabletėmis ar geriamąja suspensija, visada galima skirti preparato injekciją.
Finnish: Vasta-aiheet
Lithuanian: Kiti pakeitimai
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti
Finnish: Käyttöaiheisiin kuuluu eräitä sairauksia, joiden hoitoon suun kautta otettavat lääkkeet eivät sovellu: vaikeat korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset, vatsansisäiset infektiot ja naisten sukupuolielinten infektiot.
Lithuanian: CHMP suderino intravenine injekcija (į veną) skiriamo preparato Augmentin indikacijas, kad į jų sąrašą būtų įtrauktos tam tikros ligos, kurių negalima gydyti geriamaisiais vaistais: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos, pilvo ertmės infekcijos ir moterų lyties organų infekcijos.
Finnish: Lisäksi komitea rajoitti amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 14:1 sisältävien oraalisuspensioiden käytön vain penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman lasten akuutin välikorvatulehduksen sekä sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Lithuanian: Komitetas taip pat apribojo geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 14:1, vartojimą - tokias suspensijas galima vartoti tik gydant vaikus, sergančius viduriniu otitu ir visuomenėje įgyta pneumonija, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Finnish: Klavulaanihappo puolestaan estää beetalaktamaasi-nimistä entsyymiä, jonka avulla bakteerit voivat tuhota amoksisilliinia, toimimasta.
Lithuanian: Kai organizmas įsisavina preparatą Augmentin, jame esantis amoksicilinas naikina bakterijas, kurios sukelia infekciją, o preparate esanti klavulano rūgštis blokuoja fermentą beta-laktamazę, dėl kurios bakterijos gali suardyti amoksiciliną.
Finnish: Aikaisemmin 14:1-suhteen mukaisia Augmentin-tabletteja ja suspensioita oli otettu kahdesti päivässä.
Lithuanian: Anksčiau preparato Augmentin tabletės ir suspensijos, kuriose veikliųjų medžiagų santykis yra 4:1, buvo vartojamas du kartus per dieną, tačiau CHMP nutarė, kad toks įprastinis preparato dozavimas (du kartai per dieną) yra netinkamas.
Finnish: • ihon ja pehmytkudosten (ihon alaisten rakenteiden) infektiot.
Lithuanian: • odos ir minkštųjų (paodžio) audinių infekcijoms gydyti.
Finnish: otettavaa annostusta voidaan kuitenkin edelleen käyttää potilailla, joilla pienempi Augmentin-annos on tarkoituksenmukainen, kuten maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems reikia mažesnės Augmentin dozės (pvz.
Finnish: välikorvatulehdus, keuhkoputkitulehduksen ja keuhkokuumeen paheneminen
Lithuanian: viduriniam otitui (vidurinės ausies infekcijai), bronchito ir pneumonijos paūmėjimui;
Finnish: Komitea päätti, että amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 2:1 sisältäviä tabletteja ja oraalisuspensioita ei tule käyttää alahengitysteiden infektioiden tai välikorvatulehduksen hoitoon.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad tablečių ir geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 2:1, negalima vartoti gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas arba vidurinį otitą, nes šių formų vaistiniame preparate esančios amoksicilino paros dozės (kai skiriamos įprastinės dozės) nepakanka, siekiant veiksmingai sunaikinti bakterijas, o vartodami didesnes preparato dozes, pacientai gali gauti pernelyg didelį klavulano rūgšties kiekį.
Finnish: Tri. Karl Broich (Saksa)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2.6.2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Finnish: Lontoo 4.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/403696/2009 EMEA/A-29/1094
Lithuanian: EMEA/403700/2009 EMEA/A-29/1094
Finnish: Yritys halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
Finnish: 11. helmikuuta 2009
Lithuanian: vasario 11 d.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Betavert N tabletit, jotka sisältävät betahistiinidihydrokloridia (8 tai 16 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
Finnish: Mitä Betavert N on?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat bioekvivalentteja, jos ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Finnish: Miksi Betavert N -valmistetta on tarkasteltu uudelleen?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?
Finnish: Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemisen sisäkorvassa, mikä aiheuttaa paineen alenemista ja sairauden oireiden lievitystä.
Lithuanian: Nuo to prasiplečia vidinės ausies kraujagyslės, sumažėja spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Betavert N -nimiselle lääkevalmisteelle.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Betavert N rinkodaros teisės.
Finnish: Betavert N on nk. geneerinen lääke.
Lithuanian: Betavert N yra generinis vaistas.
Finnish: 19. maaliskuuta 2009
Lithuanian: kovo 19 d.
Finnish: Menièren tautia sairastavilla potilailla on huimausta (kiertohuimaus), johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentamista, tinnitusta (korvan soiminen) ja kuulonalenema.
Lithuanian: Menjero liga sergantiems pacientams svaigsta galva, dažnai pasireiškia pykinimas ar vėmimas, spengimas ausyje ir klausos praradimas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea(CHMP) katsoi, että Betavert N -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Saksassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa myös muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betavert N teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijoje suteikta šio vaisto rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan esittämät huolenaiheet siitä, että Betavert N:n ei ole osoitettu olevan bioekvivalentti Betaserc 8 -valmisteeseen nähden.
Lithuanian: Klausimas Komitetui buvo perduotas dėl Čekijos Respublikos pareikštų abejonių, jog nebuvo įrodytas Betavert N biologinis ekvivalentiškumas preparatui Betaserc 8.
Finnish: Betahistiinin oletetaan kiinnittyvän tiettyihin reseptoreihin, joihin histamiini normaalisti kiinnittyy.
Lithuanian: Manoma, kad Menjero liga sergančio paciento organizme betahistinas prisijungia prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi histaminas.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Betavert N:n ja Betaserc 8:n voidaan katsoa olevan bioekvivalentteja.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad Betavert N ir Betaserc 8 biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Betavert N:n voidaan katsoa olevan Betaserc 8 -lääkkeen rinnakkaisvalmiste ja, että Betavert Nvalmisteelle pitäisi antaa myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Betavert N gali būti laikomas Betaserc 8 generiniu vaistu ir kad Betavert N rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse.
Finnish: Se tarkoittaa, että Betavert N on samanlainen kuin Betaserc 8niminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Betaserc 8.
Finnish: Tri. Ondřej Slanař (Tšekin tasavalta) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20. marraskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika)
Finnish: Betavert N:ää käytetään potilailla, joilla on Ménièren tauti.
Lithuanian: Betavert N skirtas Menjero liga sergantiems pacientams gydyti.
Finnish: Menièren taudissa sisäkorvaan kertyy nestettä, mikä aiheuttaa paineen lisääntymistä.
Lithuanian: Menjero liga - tai liga, kai dėl vidinėje ausyje susikaupusio skysčio padidėja spaudimas.
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Finnish: Saksan 18. huhtikuuta 2007 antaman myyntiluvan perusteella Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Lithuanian: Bendrovė „Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG" pateikė paraišką dėl Betavert N savitarpio pripažinimo, remdamasi Vokietijos 2007 m.
Finnish: Betavert N:n vaikuttava aine betahistiini, on histamiinin kaltainen aine.
Lithuanian: Veiklioji Betavert N medžiaga betahistinas yra histamino, įvairiuose procesuose dalyvaujančios natūralios organizmo medžiagos, analogas.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30.10.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. toukokuuta 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Finnish: Lontoo 3.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/383815/2009 EMEA/H/A-29/1062
Lithuanian: EMEA/CHMP/383819/2009 EMEA/H/A-29/1062
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Finnish: Sitä voi myös käyttää nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvamien) hoitoon.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti nosies polipams (nosies gleivinės išaugoms) gydyti.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli jäsenvaltioiden välinen erimielisyys lääkkeen käytöstä nuorilla ja (yli 6-vuotiailla) lapsilla.
Lithuanian: Klausimo perdavimo pagrindas buvo valstybių narių nesutarimas dėl vaisto skyrimo paaugliams ir vaikams (vyresniems nei 6 metų) gydyti.
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Lithuanian: Pakeistą vaisto informacijos tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Finnish: Ainoa ero on, että se sisältää hyvin pieniä määriä askorbiinihappoa (antioksidantti).
Lithuanian: Vienintelis skirtumas yra tai, kad šio vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (antioksidanto).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Budesonide Sandoz nenän kautta annettava suspensio: 32 tai 64 mikrogrammaa/suihke
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Budesonide Sandoz nosies suspensijos su 32 arba 64 mikrogramais viename įpurškime
Finnish: Mitä Budesonide Sandoz on?
Lithuanian: Kas yra Budesonide Sandoz?
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Lithuanian: vasario 19 d.
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään kausiluonteisen allergisen nuhan (siitepölyallergian eli nk. heinänuhan) oireita ja ympärivuotista allergista nuhaa (kun allergian aiheuttajia ovat esim. huonepöly tai eläimet).
Lithuanian: Jis skirtas sezoninio alerginio rinito (alergijos žiedadulkėms, dar vadinamos šienlige) ir nuolatinio alerginio rinito (alergijos, kurią sukelia kiti veiksniai, pavyzdžiui, namų dulkės arba gyvūnai) simptomų gydymui ir profilaktikai.
Finnish: Saksan viranomaiset suosittelivat, että lääkkeen käyttöä ei hyväksyttäisi lapsilla, koska tämän ikäryhmän osalta ei ole tehty tutkimuksia.
Lithuanian: Vokietijos institucijos rekomendavo nepatvirtinti vaisto skyrimo vaikams, kadangi tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella, mukaan lukien tutkimukset, joissa verrataan miten keho käsittelee Budesonide Sandozia ja Rhinocortia, sekä komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, taip pat tyrimais, atliktais siekiant palyginti Budesonide Sandoz ir Rhinocort veikimą organizme, ir savo moksline diskusija, Žmonėms skirtų
Finnish: 24. joulukuuta 2008
Lithuanian: gruodžio 24 d.
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: L
Lithuanian: Nr.
Finnish: Alankomaat kuitenkin suositteli lääkkeen käytön hyväksymistä myös lapsilla, koska Rhinocortia, johon se perustuu, voivat käyttää tähän väestöryhmään kuuluvat henkilöt.
Lithuanian: Tačiau kita valstybė narė, Nyderlandai, rekomendavo patvirtinti vaisto skyrimą vaikams, kadangi vaistas, kurio pagrindu jis vertinamas, Rhinocort, gali būti vartojamas šiai pacientų grupei.
Finnish: Budesonide Sandoz vastaa melkein täysin toista Euroopan unionissa myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta, Rhinocortia.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra beveik identiškas kitam Europos Sąjungoje įregistruotam vaistui - Rhinocort.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Sen vaikuttava aine, budesoniidi, on kortikosteroidi, joka on tulehdusta vähentävä aine.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga budezonidas yra kortikosteroidas - medžiaga, padedanti slopinti uždegimą.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteen tuotetietoja muutetaan Saksassa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vokietijoje pateikiamą informaciją apie šį vaistą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Budesonide Sandozin mynntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta, kadangi Europos Sąjungos valstybės narės nesutarė dėl vaisto Budesonide Sandoz rinkodaros teisės.