FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Lithuanian: Nenustatyta, kad AST ir ALT kiekio padidėjimas būtų kaupiamojo pobūdžio; pastebėta, kad su laiku šis kiekis padidėdavo vis mažiau.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
Lithuanian: Vartojimo instrukcija - ruošimas ir atliekų tvarkymas
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
Lithuanian: Dažniausias toksinis poveikis kraujui yra neutropenija.
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa*
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*
Polish: • miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
Lithuanian: • Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu).
Polish: Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko.
Lithuanian: Trabektedinas, sušvirkštas nėščioms žiurkėms, prasiskverbė pro placentą.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku (martwicę tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Polish: Mediany wartości TTP wynosiły 3,7 miesiąca (przedział ufności: 2,1-5,4 miesiąca) w grupie 24-h q3wk i 2,3 miesiąca (przedział ufności: 2,0-3,5 miesiąca) w grupie 3-h qwk (p=0,0302).
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta dėl toksinio poveikio, kitų ciklų metu dozės didinti nepatartina. Jeigu bet kuri iš pateiktų toksinių reakcijų pakartotinai pasireiškia pacientams, kuriems gydymas teikia naudos, tolesnių gydymo ciklų metu, dozę galima sumažinti dar (žr.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmuje zgłoszenia reakcji nadwrażliwości w związku z podawaniem trabektedyny w monoterapii lub w skojarzeniu z PLD (patrz punkty 4.3 i 4.8), które bardzo rzadko prowadziły do zgonu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos, vartojant trabektediną vieną arba kartu su PLD, nustatyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, kurie labai retai baigėsi mirtimi (žr.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti alkoholio (žr.
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Yondelis vartojimas su alkoholiu Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį šiai infuzinei sistemai praplauti, gali iškristi PLD nuosėdos (specialias vaistinio preparato ruošimo instrukciją taip pat žr.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jeigu patiriatešį šalutinį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Polish: Wszystkim pacjentom należy podać kortykosteroidy, np. 20 mg deksametazonu, dożylnie na 30 minut przed podaniem PLD (w terapii skojarzonej) lub produktu Yondelis (w monoterapii); nie tylko w celu profilaktyki przeciwwymiotnej, ale również w związku z ochronnym działaniem tego produktu leczniczego na wątrobę.
Lithuanian: 30 minučių prieš Yondelis infuziją visi pacientai turi gauti kortikosteroidų: į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono prieš PLD (gydant vaistų deriniu) arba prieš Yondelis (gydant vienu vaistu).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo profilio santrauka
Polish: Uzyskane stężenia trabektedyny w osoczu wynosiły 10,6 ± 5,4 (Cmax) i były wyższe niż stężenia uzyskane u pacjentów po infuzji 1 500 µg/m2 pc. trwającej 24 godz. (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) i podobne do uzyskanych po podaniu takiej samej dawki w infuzji trwającej 3 godziny (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Yondelis należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
Polish: Mielosupresja i toksyczność wątrobowa zostały wskazane jako podstawowe objawy toksyczności trabektedyny.
Lithuanian: Nustatyta, kad kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims yra tiesioginiai trabektedino toksinio poveikio padariniai.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
Lithuanian: Antrinis KPS dažniausiai išsivysto dėl piktybinių hematologinių ligų, virusinių infekcijų arba gydymo,
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 1 mg trabektedyny.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 1 mg trabektedino.
Polish: Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums negalima vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis vakcina, kurioje yra gyvų virusų dalelių.
Polish: • zwiększone [np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (leczenie zakażeń grzybiczych), rytonawir (leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności [HIV]), klarytromycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych), aprepitant (zapobiega nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje działanie układu odpornościowego organizmu) lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu i chorobach serca)].
Lithuanian: klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo reikalavimų.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Lithuanian: Flakoną būtina papurtyti, kol visi milteliai ištirps.
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
Lithuanian: Tyrimo ET743-SAR-3007 veiksmingumo rezultatai Vertinamosios baigtys / tyrimo populiacija Trabektedinas Dakarbazinas Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Polish: Analiza skuteczności na podstawie badania ET743-OVA-301
Lithuanian: ET743-OVA-301 tyrimo veiksmingumo analizė YONDELIS+PLD PLD Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Lithuanian: Yondelis skiriant kartu su PLD, po PLD suleidimo ir prieš Yondelis suleidimą intraveninę sistemą reikia gerai praplauti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (od 17 do 81 lat), 30% stanowili mężczyźni, 77% pacjentów należało do rasy białej, 12% stanowili Afroamerykanie, a 4% Azjaci.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 0,25 mg trabektedyny.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 0,25 mg trabektedino.
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
Lithuanian: • Taip pat Jums gali skaudėti raumenys (mialgija).
Polish: Należy monitorować badania czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Yondelis, ponieważ może okazać się wskazane dostosowanie dawki (patrz Tabela 1 i punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo Yodelis metu turi būti stebimi kepenų veiklos rodikliai, kadangi prireikti keistii dozę (žr.
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny, z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas.
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: 21 % (Cmax) ir 66 % (AUC), tačiau naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta.
Polish: Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację.
Lithuanian: Trabektedino nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo metu pacientė pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Polish: • Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni.
Lithuanian: • Galite pajusti stiprų raumenų gėlimą ir skausmą, sustingimą arba raumenų silpnumą.
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Lithuanian: 0,75 mg/m2
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Polish: Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego działania.
Lithuanian: Šie požymiai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą.
Polish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Lithuanian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
Lithuanian: • sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)),
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się rabdomioliza (np. statyny), ponieważ ryzyko rabdomiolizy może być wówczas większe.
Lithuanian: , statinus) kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti rabdomiolizės pavojus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 0,25 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 0,25 mg flakonas
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
Lithuanian: Naudojant Choi kriterijus, trabektedinu gydytiems pacientams BAR buvo 4 (10,8 %; 95 % PI: 3,0-25,4 %) ir 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %) pacientams, kuriems buvo taikoma geriausia palaikomoji terapija, CBR buvo atitinkamai 7 (18,9 %, 95 % PI: 8,0-35,2 %), palyginti su 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %).
Polish: Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti sumaišius su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu.
Polish: PR dotyczyła pacjenta z pęcherzykowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
Lithuanian: DA pasireiškė pacientui, sergančiam alveoline rabdomiosarkoma.
Polish: Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania trabektedyny.
Lithuanian: Šiuo metu nėra specifinio priešnuodžio nuo trabektedino ekstravazacijos.
Polish: • Pacjent może odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
Lithuanian: • Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
Polish: Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z CK > 2,5 x GGN (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Lithuanian: 0,9 mg/m2
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.
Polish: Morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy i liczbę płytek krwi należy zbadać przed leczeniem, raz w tygodniu podczas dwóch pierwszych cykli, a następnie badać jednorazowo pomiędzy kolejnymi cyklami (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek (CLS): Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) zgłaszano podczas stosowania trabektedyny (w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS): Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus) (žr.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy w badaniu początkowym nie mogą być leczeni produktem Yondelis.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs pradinis bilirubino kiekis, Yondelis gydyti negalima.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Lithuanian: Tuos pačius kriterijus paciento būklė turi atitikti ir prieš pradedant pakartotinį gydymo kursą. Jeigu paciento būklė šių kriterijų neatitinka, gydymą reikia atidėti iki 3 savaičių, kol atitiks.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
Lithuanian: gydant vienu vaistu ir < 60 ml/min gydant vaistų deriniu) neatlikta, todėl
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Polish: Stwierdzone objawy toksyczności obejmowały toksyczny wpływ na hematopoezę (ciężka leukopenia, niedokrwistość oraz zmniejszenie czynności limfatycznej i szpiku kostnego) oraz podwyższone wyniki prób czynnościowych wątroby, zwyrodnienie wątrobowokomórkowe, martwicę nabłonka jelit i ciężkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: anemija, limfoidinė ir kaulų čiulpų deplecija) bei kepenų veiklos tyrimų rodmenų padidėjimas, kepenų ląstelių degeneracija, žarnų epitelio nekrozė ir sunkios vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Polish: Może wystąpić ciemniejsze zabarwienie moczu.
Lithuanian: Taip pat gali patamsėti šlapimas.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia obejmowały neutropenię, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, niedokrwistość, zmęczenie, trombocytopenię, jadłowstręt i biegunkę.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 1 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 1 mg flakonas
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
Polish: Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
Lithuanian: Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių - vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).
Polish: Trabektedyna Podanie iv.
Lithuanian: 4 skyrių) požymis.
Polish: • ból pleców i stawów
Lithuanian: • būti, kad jausite nugaros ir sąnarių skausmą,
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT) > 2,5 x GGN (monoterapia) lub > 5 x GGN (terapia skojarzona), które nie ustąpiło do 21. dnia Jakiekolwiek inne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (np. nudności, wymioty, zmęczenie)
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Polish: Rozpuszczony roztwór
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Lithuanian: 1 ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek (CLS)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS)
Polish: Omdlenia*
Lithuanian: Sinkopė*
Polish: Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji dożylnej.
Lithuanian: Prieš Yondelis sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu.
Polish: Zakażenie neutropeniczne
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Sepsis
Polish: Dostępne są dodatkowe dane dotyczące skuteczności pochodzące z randomizowanego badania III fazy, prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, w którym oceniano trabektedynę w porównaniu z dakarbazyną (badanie ET743-SAR-3007), u pacjentów leczonych w związku z nieoperacyjnymi lub metastatycznymi tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi, którzy byli wcześniej leczeni schematem obejmującym co najmniej antracyklinę oraz ifosfamid lub schematem obejmującym antracyklinę i jeden dodatkowy chemioterapeutyk cytotoksyczny.
Lithuanian: metu; tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo gydoma neoperuojama arba metastazavusi liposarkoma arba lejomiosarkoma, anksčiau gydyti schema, į kurią įėjo bent antraciklinas ir ifosfamidas, arba schema, į kurią įėjo antraciklinas, ir vieno papildomo citotoksinio chemoterapinio vaistinio preparato schema.
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Lithuanian: Tokiu atveju galite karščiuoti, gali būti sunku kvėpuoti, gali parausti arba kaisti oda arba ją gali išberti, varginti prasta savijauta (pykinimas) arba galite vemti.
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
Lithuanian: Jeigu nenustatoma 3-4 laipsnio toksinio poveikio ir jeigu paciento būklė atitinka pakartotinio gydymo kriterijus, tai visų ciklų metu skiriama tokia pati vaisto dozė.
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka neutropenia (całkowita liczba neutrofili < 500 komórek/mm3) utrzymująca się dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem, zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: 3) užtrunka ilgiau nei 5 dienas arba jos metu pacientas karščiuoja, arba pasireiškia infekcija, rekomenduojama dozę sumažinti (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się toksyczność wątrobowa, ponieważ ryzyko takiej toksyczności może być wówczas większe.
Lithuanian: Kitus su toksiniu poveikiu kepenims susijusius vaistus kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti toksinis poveikis kepenims.
Polish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
Lithuanian: (RR=0,66; PI: 0,52-0,85).
Polish: Może to być oznaką zespołu przesiąkania włośniczek, który może powodować nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny medycznej przez lekarza.
Lithuanian: Tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai. Jeigu pasireiškė bent vienas iš aukščiau paminėtų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol tai yra naudinga pacientui.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Lithuanian: „Pažengusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Polish: Yondelis trabektedyna
Lithuanian: Yondelis trabektedinas
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
Lithuanian: Taip galima užkirsti kelią pernelyg greitam ląstelių dalijimuisi ir slopinti įvairių rūšių vėžio vystymąsi.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
Lithuanian: Kadangi bendrovė reikalaujamą papildomą informaciją pateikė, išimtinių sąlygų nuostata baigė galioti 2015 m.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Yondelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Yondelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
Lithuanian: Iš pradžių Yondelis rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes vaisto registracijos metu turėta mažai informacijos apie minkštųjų audinių sarkomą.
Polish: • rak jajnika;
Lithuanian: • dėl kiaušidžių vėžio;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yondelis vartojimą?