FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CYDECTIN 10% LA Moxidectin Injektionslösung 100 mg/ml
Slovak: CYDECTIN 10% LA Moxidektín Injekčný roztok 100 mg/ml
German: CYDECTIN 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Slovak: 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
German: Die zweite Studie wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.08 der US-amerikanischen Food and Drug Administration7 durchgeführt; dies ist mit den aktuellen Methoden der OECD vergleichbar.
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v súlade s dokumentom o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.08 (Environmental Assessment Technical Assistance Document no.
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Daphnien vorgelegt.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o akútnej toxicite pre dafnie v súlade so správnou laboratórnou praxou.
German: In Labortests und Feldstudien wurde gezeigt, dass Dungfliegen die empfindlichsten Tierarten sind.
Slovak: Ukázalo sa, že najcitlivejšími druhmi sú trusové muchy, čo potvrdzujú aj laboratórne testy a terénne štúdie.
German: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g
Slovak: GEL ORAL 18,92 mg/g
German: Eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren über drei aufeinanderfolgende Jahre wurde als notwendig erachtet, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Slovak: Na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia bolo po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat počas troch po sebe idúcich rokov nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
German: Die zweite Studie an Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.1110 der USamerikanischen FDA durchgeführt.
Slovak: Druhá štúdia so pstruhom dúhovým (Oncorhynchus mykiss) bola vykonaná v súlade s dokumentom
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
German: Daher empfahl der Ausschuss die Hinzufügung von Warnhinweisen zur Produktinformation, sodass das Risiko toxischer Rückstände in Dung für die Dungfauna berücksichtigt wird.
Slovak: Výbor preto na základe zohľadnenia rizika, ktoré majú toxické rezíduá v truse pre trusovú faunu, odporučil, aby sa do informácií o lieku pridali varovné označenia.
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen, insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, najmä na vodné organizmy a trusovú faunu, podobne ako iné makrocyklické laktóny:
German: Bei Rindern ist die subkutane Verabreichung der injizierbaren Arzneimittel für die Behandlung und Prävention von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie von Dassellarven, Läusen und Räudemilben vorgesehen.
Slovak: Subkutánne podávanie injekčných liekov u hovädzieho dobytka je určené na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych nematód, nematód dýchacích ciest, strečkovitosti, vší a svrabu.
German: Equest Pramox vet
Slovak: Pramox vet
German: EQUEST PRAMOX perorálny gél
Slovak: PRAMOX perorálny gél
German: Verfahren
Slovak: SOLUZIONE
German: Die zweite Studie zum biologischen Abbau von Moxidectin wurde in drei verschiedenen Böden (nämlich sandiger Lehm, Lehm und schluffiger Lehm mit einem Gehalt an organischem Kohlenstoff von 0,58 %, 1,39 % bzw. 1,8 % und einem Feuchtigkeitsgehalt, der bei 70 % der Feldkapazität aufrecht erhalten wurde) bei 25 °C unter aeroben Bedingungen 63 Tage lang im Dunkeln durchgeführt.
Slovak: % obsahom organických uhličitanov a obsahom vlhkosti zachovaným pri 70 % kapacity poľa) v aeróbnych podmienkach v tme pri teplote 25 °C a po dobu 63 dní.
German: Für die Immobilisierung wurde ein EC50-Wert von 26 ng/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Slovak: Na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií bola hodnota EC50 pre imobilizáciu stanovená na 26 ng/l.
German: Nicht bestimmt
Slovak: Vet.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 25. September 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 25. septembra 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. september 2017
German: Was ist Moxidectin?
Slovak: Čo je moxidektín?
German: Warum wurden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce moxidektín preskúmané?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel aufgrund ihrer persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT) langfristige Auswirkungen auf die Umwelt haben könnten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky by mohli mať dlhodobý vplyv na životné prostredie vzhľadom na ich perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) vlastnosti.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt EMA/587529/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa vplyvu veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní, na životné prostredie EMA/587529/2017
German: Moxidectin ist ein Breitband-Antiparasitikum, das weitläufig zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen (wie etwa Spulwürmer, Saugwürmer und Läuse) bei sowohl der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren als auch Haustieren angewendet wird.
Slovak: Moxidektín je širokospektrálne antiparazitikum, ktoré sa bežne používa na liečbu a prevenciu parazitických infekcií (ako sú nematódy, motolice a vši) pri druhoch zvierat určených na produkciu potravín aj pri spoločenských zvieratách.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten bezüglich der PBT-Eigenschaften von Moxidectin.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o PBT vlastnostiach moxidektínu.
German: Die Probennahme wird helfen, weitere Daten zur Beurteilung der Umweltexposition von Moxidectin zu sammeln, und eine Bedingung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel in der EU sein.
Slovak: Odber vzoriek pomôže získať ďalšie údaje na posúdenie vystavenia životného prostredia moxidektínu a bude podmienkou na zachovanie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre tieto veterinárne lieky.
German: Der CVMP stellte auch fest, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel eine wirksame und wichtige therapeutische Option zur Behandlung interner und externer Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Slovak: Výbor CVMP takisto konštatoval, že veterinárne lieky obsahujúce moxidektín sú účinnou a dôležitou terapeutickou možnosťou na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
German: Am 22. Oktober 2015 erwirkte die zuständige deutsche Behörde eine Überprüfung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel aufgrund von Bedenken, dass Moxidectin PBT-Eigenschaften haben und somit ein ernstes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Slovak: októbra 2015 príslušný orgán v Nemecku začal preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín z dôvodu výhrad, že moxidektín môže mať PBT vlastnosti, a preto môže predstavovať závažné riziko pre životné prostredie.
German: Der CVMP wurde gebeten zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt, und, falls notwendig, Empfehlungen zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Umweltexposition auszusprechen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčania na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť vystaveniu životného prostredia.
German: Zur Minimierung der festgestellten Umweltrisiken empfahl der CVMP Maßnahmen zur Risikominimierung und in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise, einschließlich einer Vorsichtsmaßnahme, dass die Behandlung nur verabreicht werden sollte, wenn dies erforderlich ist, und auf fäkalen Zählungen oder einer Bewertung des Risikos eines Befalls bei dem Tier oder auf Herdenebene beruhen sollte.
Slovak: Výbor CVMP s cieľom minimalizovať identifikované riziká pre životné prostredie odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík a upozornenia vrátane opatrenia, že liečba sa má podávať len v prípade, že je nevyhnutná a má byť založená na rozbore fekálií alebo na vyhodnotení rizika nákazy na úrovni zvieraťa alebo stáda.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten aus Laborstudien gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und seine Anwendung ein Risiko für die Umwelt darstellt.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z laboratórnych štúdií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritériá klasifikácie ako látky PBT a že jeho používanie predstavuje riziko pre životné prostredie.
German: Der CVMP empfahl, nach der Anwendung der 5mg/ml-Lösung zum Auftropfen oder der 100-mg/ml-Injektionslösung bei Mastrindern auf Weideland Proben von den entsprechenden Umweltbereichen zu nehmen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil získanie vzoriek z príslušných častí životného prostredia po použití roztoku na nalievanie v dávke 5 mg/ml alebo injikovateľného roztoku v dávke 100 mg/ml v prípade hovädzieho dobytka na pastve.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa vplyvu veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní, na životné prostredie
German: Am 11. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung oraler, topischer und injizierbarer Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden ab.
Slovak: Dňa 11. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie perorálnych, topických a injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
German: Der CVMP schlussfolgerte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen sollten, ob Moxidectin unter den jeweiligen Umweltbedingungen bei der Anwendung in der lokalen Umwelt nachgewiesen wird.
Slovak: Výbor CVMP takisto dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali preskúmať, či sa v miestnom prostredí zistil moxidektín za príslušných podmienok používania v životnom prostredí.
German: Darüber hinaus wurde der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bedingung mit dem Zweck auferlegt, Felddaten zu erhalten, um zu bestimmen, ob die Gefahren aufgrund der PBT-Eigenschaften dieser Arzneimittel unter den aktuellen Anwendungsbedingungen und den entsprechenden Umweltbedingungen verhindert werden können.
Slovak: Okrem toho bola stanovená podmienka pre povolenia na uvedenie na trh s cieľom získať terénne údaje na stanovenie, či za aktuálnych podmienok používania a príslušných podmienok životného prostredia možno zabrániť nebezpečenstvám v dôsledku PBT vlastností týchto liekov.
German: Daher empfahl der CVMP Maßnahmen zur Minimierung der Umweltrisiken sowie in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík pre životné prostredie, ako aj upozornenia.
German: September 2017
Slovak: Dňa 22.
German: Das Folgende sollte in geeigneter Form wiedergegeben werden (neuer Text ist fett und unterstrichen und zu löschender Text ist durchgestrichen dargestellt):
Slovak: Nasledovné pokyny sa majú dodržiavať (nový text je znázornený hrubo a podčiarknutý, a text, ktorý sa má vymazať je znázornený prečiarknutím):
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite vyhľadali svojho lekára pred pokračovaním liečby, keď sa objavia kožné a/alebo mukotické reakcie.
German: Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein.
Slovak: Starší pacienti môžu byť tiež citlivejší na vplyvy súvisiace s liekmi na interval QT.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Slovak: Keď máte myasténiu gravis, užívanie [Vymyslený názov] môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
German: Leber Sehr selten:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Slovak: Časté >1/100 až <1/10
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollte die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen werden und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Slovak: Ak sa predpokladá AAD alebo AAC, alebo sú potvrdené, prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane moxifloxacínu sa musí ukončiť a okamžite sa musia podniknúť adekvátne terapeutické opatrenia.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben.
Slovak: [Vymyslený názov] sa smie použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli účinné.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III OPRAVY SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4 % des Ausgangswertes.
Slovak: V analýze EKG získanej v programe klinického skúšania moxifloxacín predlžoval QTc o 6 msek ± 26 msek, o 1,4
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky môžu exacerbovať.
German: Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen.
Slovak: Keďže sú ženy v porovnaní s mužmi náchylné pred začiatkom liečby k dlhšiemu intervalu QTc, môžu byť citlivejšie na liečby predlžujúce QTc.
German: - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichter Diarrhoe bis zur tödlicher Kolitis reichen.
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dauer der Anwendung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dĺžka podávania
German: Moxifloxacin sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien (insbesondere Frauen und ältere Patienten) wie z. B. mit akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können (siehe auch
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s existujúcimi proarytmogénnymi stavmi (najmä u žien a starších pacientov), ako je akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca (pozri tiež časť 4.3).
German: Pruritus
Slovak: Artritída
German: Moxifloxacin sollte zur Behandlung von entsprechend diagnostizierter ABS und AECB nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben.
Slovak: Moxifloxacín sa smie používať na liečbu adekvátne diagnostikovanej ABS a AECB len ak sa použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií považuje za neprimerané alebo ak zlyhali pri riešení infekcie.
German: (...) Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
German: - Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje interval QTc na elektrokardiograme.
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1): - Akute, bakterielle Sinusitis (ABS) - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (ACEB)
Slovak: Terapeutické indikácie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1): - Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
German: - [Phantasiebezeichnung] kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Slovak: - [Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <
Slovak: Menej časté >1/1 000 až
German: - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektion üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčané na začiatočnú liečbu tejto infekcie.
German: Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Bulózne kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
German: Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4)
German: Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hämolyse, Rhabdomyolyse, photosensitive Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluorochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
German: - Für Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
German: [Phantasiebezeichnung] wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, gegen die Moxifloxacin empfindlich ist: Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).
Slovak: U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa [Vymyslený názov] používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný: infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípadov).
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku kontraindikované.
German: Patienten mit gleichzeitig bestehender
Slovak: LIEKOV, KTORÉ OBSAHUJÚ
German: Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen - [Phantasiebezeichnung] kann eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind.
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet - [Vymyslený názov] môže zmeniť EKG
German: - Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) 5 bis 10 Tage
Slovak: AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy) 5-10 dní
German: Begleitmedikation, die den Kaliumspiegel vermindern kann, sollte bei Patienten unter Moxifloxacin-Behandlung mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú moxifloxacín sa majú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou.
German: Wenn Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten bereits einnehmen
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
German: Arthralgie Myalgie
Slovak: Rigidita svalstva
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR MOXIFLOXACIN-ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL ZU BERÜCKSICHTIGEN SIND
Slovak: ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKOV, KTORÉ OBSAHUJÚ
German: Sehnenruptur (siehe Abschnitt 4.4) Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Exacerbácia príznakov myasténie gravis (pozri časť 4.4)
German: WIE IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Slovak: ČO JE [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABELTY
German: - Fälle von fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).