FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dolor de espalda, dolor de las articulaciones.
Portuguese: - Dor de costas, dor articular.
Spanish: Se han notificado incrementos en el intervalo QTc por encima de 500 mseg en un 0,5% y cambios con respecto a los niveles basales por encima de 60 mseg en un 1,1% de los 450 pacientes con tumores sólidos; ambos parámetros se consideran cambios potencialmente significativos.
Portuguese: Foram notificados aumentos no intervalo QTc até 500 mseg em 0,5% e alterações desde a condição basal acima de 60 mseg em 1,1% dos 450 doentes com tumores sólidos; ambos os parâmetros são reconhecidos como alterações potencialmente significativas.
Spanish: Dolor musculoesquelético Espasmos musculares Mialgia
Portuguese: Dor musculosquelética Espasmos musculares Mialgia
Spanish: Se recomienda realizar análisis de orina al inicio del tratamiento, realizando un seguimiento a los pacientes con el fin de detectar el desarrollo o empeoramiento de proteinuria.
Portuguese: Recomenda-se análises à urina no início do tratamento, e os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria.
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando Sutent.
Portuguese: Informe o seu médico se se cansar com mais facilidade, se se sentir com mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto tomar Sutent.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a taxa de ORR, baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
Spanish: - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Spanish: En dos estudios en pacientes con cáncer de mama se monitorizó la función tiroidea de manera prospectiva; Sutent no está aprobado para su uso en el cáncer de mama.
Portuguese: A função tiroideia foi monitorizada prospetivamente em 2 estudos em doentes com cancro da mama; o Sutent não está aprovado para a utilização em doentes com cancro da mama.
Spanish: Todos los acontecimientos tiroideos notificados fueron de grado 1-2 (ver sección 4.4).
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados relacionados com a tiroide foram de Grau 1-2 (ver secção 4.4).
Spanish: Sin embargo, los porcentajes de discontinuación debidos a reacciones adversas fueron del 20% para sunitinib y del 23% para IFNα.
Portuguese: No entanto, as taxas de descontinuação devido a reações adversas foram de 20% para o sunitinib e 23% para IFN-α.
Spanish: El ensayo pivotal en pNET finalizó de forma prematura según la recomendación del comité de monitorización independiente de medicamento (drug monitoring committee, DMC), y la variable de eficacia primaria estuvo basada en una evaluación del investigador, hechos ambos que pueden haber afectado a las estimaciones del efecto del tratamiento.
Portuguese: O estudo de referência de pNET terminou prematuramente por recomendação de um comité independente de monitorização de fármacos e o objetivo primário foi baseado na avaliação do investigador, os quais podem ter afetado a estimativa do efeito do tratamento.
Spanish: Los valores de Ki calculados in vitro para todas las isoformas del citocromo P450 (CYP) que han sido ensayadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 y CYP4A9/11) indicaron que es improbable que sunitinib y su metabolito activo principal induzcan el metabolismo, de manera clínicamente relevante, de otros principios activos que se puedan metabolizar mediante estas enzimas.
Portuguese: Os valores Ki calculados in vitro para todas as isoformas de citocromo P450 (CYP) testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, e CYP4A9/11) indicaram que é improvável que o sunitinib e o seu metabolito ativo principal induzam o metabolismo, em qualquer extensão clinicamente relevante, de outras substâncias ativas que possam ser metabolizados por estas enzimas.
Spanish: Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40-60 horas, y 80-110 horas, respectivamente.
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, os tempos de semivida de eliminação do sunitinib e do seu metabolito ativo primário desetil foram aproximadamente 40-60 h e 80-110 h, respetivamente.
Spanish: No se notificó ningún caso con un desenlace mortal en los estudios para registro de GIST, CCRM y pNET.
Portuguese: Não foram notificados casos fatais nos estudos de registo de GIST, MRCC e pNET.
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas de función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], bilirrubina) antes del inicio del tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Portuguese: É indicado monitorizar as análises da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], níveis de bilirrubina) antes de iniciar o tratamento, durante cada ciclo do tratamento e como indicado clinicamente.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con GIST, CCRM y pNET en una base de datos agrupada de 7.115 pacientes, se listan a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI-CTCAE).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas em doentes com GIST, MRCC e pNET num conjunto de dados agregados de 7115 doentes encontram-se abaixo descritas por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal del tratamiento en pacientes que presenten hipertensión grave no controlada mediante intervención médica.
Portuguese: É recomendada a suspensão temporária em doentes com hipertensão grave que não se encontra controlada com o acompanhamento médico.
Spanish: • Complicación de una infección grave (la infección está presente en el torrente sanguíneo) que puede causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Portuguese: - Complicação de infeção grave (a infeção está presente na corrente sanguínea) que pode levar a lesão dos tecidos, falência de órgãos e morte.
Spanish: Se ha notificado hipertensión relacionada con sunitinib, incluyendo hipertensión grave (> 200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
Portuguese: Foi notificada hipertensão associada à utilização de sunitinib, incluindo hipertensão grave (> 200 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica).
Spanish: El tratamiento de pacientes con signos o síntomas de toxicidad muscular debe hacerse de acuerdo a la práctica médica habitual (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de toxicidade muscular devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente (ver secção 4.4).
Spanish: Aquellos pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo pre-existente se deben tratar conforme a la práctica médica habitual antes de iniciar el tratamiento con sunitinib.
Portuguese: Os doentes com hipotiroidismo ou hipertiroidismo prévio devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente, antes do início do tratamento com sunitinib.
Spanish: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/día) se evaluó en un estudio de desarrollo pre- y postnatal en ratas preñadas.
Portuguese: O sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/Kg/dia) foi avaliado num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmeas grávidas.
Spanish: - Si tiene o ha tenido convulsiones.
Portuguese: - Se tem ou teve convulsões.
Spanish: Se comprobó cardiotoxicidad limitante de la dosis en la primera parte del estudio, por lo que se modificó para excluir a los pacientes que habían sido tratados previamente con terapias potencialmente cardiotóxicas (como las antraciclinas) o radiación cardiaca.
Portuguese: Foi observada cardiotoxicidade limitante da dose na primeira parte do estudo que, por sua vez, foi alterada para excluir os doentes com exposição anterior a terapêuticas potencialmente cardiotóxicas (incluindo antraciclinas) ou radiação cardíaca.
Spanish: Hipersensibilidad/angioedema
Portuguese: Hipersensibilidade/angioedema
Spanish: Otros efectos dermatológicos posibles pueden incluir sequedad, engrosamiento o agrietamiento de la piel, ampollas o erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Portuguese: Outros efeitos dermatológicos possíveis podem incluir secura, espessamento ou fissuras na pele, bolhas, ou erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
Spanish: Está disponible en frascos de plástico de 30 cápsulas y en blísteres unidosis troquelados conteniendo 28 x 1 cápsulas.
Portuguese: Está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas e em blisteres perfurados, de dose unitária contendo 28 x 1 cápsulas.
Spanish: Estomatitis y estomatitis aftosa.
Portuguese: Estomatite e estomatite aftosa
Spanish: El objetivo primario fue comparar la PFS en pacientes que recibieron sunitinib versus pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: O objetivo primário foi comparar a PFS em doentes a receber sunitinib versus doentes a receber placebo.
Spanish: Nueve de estos pacientes sufrieron embolismos pulmonares; 1 de grado 2 y 8 de grado 4.
Portuguese: Nove destes doentes apresentaram embolias pulmonares; 1 de Grau 2 e 8 de Grau 4.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se han notificado casos de miopatía y/o rabdomiolisis, algunos con insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Foram notificados casos de miopatia e/ou rabdomiólise, alguns dos quais com insuficiência renal aguda.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se puede producir "pioderma gangrenoso" (ulceración dolorosa de la piel) o "fascitis necrotizante" (infección de la piel/los tejidos blandos que se propaga con rapidez y puede resultar mortal).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer piodermite gangrenosa (ulceração dolorosa da pele) ou fasceíte necrosante (uma infeção da pele/tecidos moles que se espalha rapidamente e pode colocar a vida em perigo).
Spanish: Sunitinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, la isoforma del CYP, que origina su metabolito activo principal, desetil sunitinib, el cual es metabolizado aún más por el mismo isoenzima.
Portuguese: O sunitinib é metabolizado principalmente pelo CYP3A4, a isoforma do CYP que produz o seu principal metabolito ativo, desetil sunitinib, que por sua vez é ainda metabolizado pela mesma isoenzima.
Spanish: • Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón.
Portuguese: - Diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
Spanish: Se estudió la prolongación del intervalo QTc en un ensayo con 24 pacientes, de edades comprendidas entre 20 y 87 años, con tumores avanzados.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc foi investigado num ensaio com 24 doentes, com idades entre os 20 - 87 anos, com doença maligna avançada.
Spanish: De las covariables asociadas a la edad y el tamaño corporal estudiadas, la edad fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente de sunitinib (cuanto menor es la edad del paciente pediátrico, menor es el aclaramiento aparente).
Portuguese: Entre as covariáveis testadas relacionadas com a idade e tamanho corporal, a idade foi uma covariável significativa na depuração aparente de sunitinib (quanto menor era a idade do doente pediátrico, menor era a depuração aparente).
Spanish: La hemorragia tumoral puede ocurrir de forma repentina, y en el caso de los tumores pulmonares, pueden presentarse como hemoptisis grave y amenazante para la vida o como hemorragia pulmonar.
Portuguese: Hemorragia tumoral pode ocorrer subitamente e, no caso de tumores pulmonares, pode surgir como hemoptises ou hemorragias pulmonares graves e potencialmente fatais.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales del efecto de sunitinib sobre la cicatrización de heridas.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos oficiais sobre o efeito do sunitinib na cicatrização das feridas.
Spanish: La mediana de la OS fue de 5,1 meses en el grupo de GAG y de 12,3 meses en el grupo de ependimoma.
Portuguese: A mediana da OS global foi de 5,1 meses no grupo do GAG e de 12,3 meses no grupo do ependimoma.
Spanish: Se aconseja a los médicos que valoren este riesgo frente a los beneficios potenciales del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se que os médicos avaliem este risco versus os potenciais benefícios do sunitinib.
Spanish: No se observa ningún cambio significativo en la PK de sunitinib o en su metabolito activo principal con la administración diaria repetida o con los ciclos repetidos en los regímenes de dosis probados.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na FC do sunitinib ou do principal metabolito ativo após administração diária reiterada ou com repetição dos ciclos nos regimes de dose testados.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Sutent, así como cuando esté clínicamente indicado.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o tratamento com Sutent, e como indicado clinicamente.
Spanish: En los 807 pacientes que recibieron tratamiento con sunitinib a largo plazo, la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se produjeron inicialmente entre los primeros 6 meses y 1 año, y se mantuvieron estables o su frecuencia disminuyó con el tiempo, con la excepción del hipotiroidismo, que aumentó de manera gradual con el tiempo, apareciendo casos nuevos a lo largo del periodo de 6 años.
Portuguese: Nos 807 doentes que foram tratados com sunitinib a longo prazo, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (AART) ocorreram inicialmente durante os primeiros 6 meses - 1 ano e, posteriormente, a sua frequência permaneceu estável ou diminuiu ao longo do tempo, com exceção do hipotiroidismo, que aumentou gradualmente ao longo do tempo, com novos casos a ocorrerem ao longo do período de 6 anos.
Spanish: Resultados de eficacia en pNET del estudio Fase 3
Portuguese: Tabela 4 - Resultados de eficácia do estudo de fase 3 de pNET
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que la despigmentación del pelo o la piel puede ocurrir durante el tratamiento con sunitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a despigmentação do cabelo ou da pele pode ocorrer durante o tratamento com sunitinib.
Spanish: Se observaron disminuciones en el peso corporal de las crías durante los periodos pre-destete y post-destete a 3 mg/kg/día.
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal da descendência durante o período pré e pós-desmame, em 3 mg/Kg/dia.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
Portuguese: Os objetivos de avaliação secundários incluíram o TTP, a duração da resposta e a OS.
Spanish: Aunque sunitinib y su metabolito principal no se eliminaron mediante hemodiálisis en sujetos con enfermedad renal terminal, las exposiciones sistémicas totales fueron un 47% inferiores para sunitinib y un 31% para su metabolito principal en comparación con sujetos con una función renal normal.
Portuguese: Apesar de o sunitinib e os seus metabolitos primários não serem eliminados através da hemodiálise em doentes com ESRD, a exposição sistémica total foi 47% inferior para o sunitinib e 31% inferior para o seu metabolito primário quando comparada com indivíduos com função renal normal.
Spanish: En un subgrupo de 66 pacientes con tumor de células de los islotes pancreáticos, el objetivo primario de eficacia consistente en la tasa de respuesta fue del 17%.
Portuguese: Num estudo cohort, de 66 doentes com tumores das células dos ilhéus pancreáticos, o objetivo primário da taxa de resposta foi 17%.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la PFS.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a PSF.
Spanish: Un total de 255 pacientes recibieron sunitinib en la fase de tratamiento abierta del estudio, incluyendo 99 pacientes que inicialmente fueron tratados con placebo.
Portuguese: Um total de 225 doentes recebeu sunitinib na fase aberta do estudo, incluindo 99 doentes inicialmente tratados com placebo.
Spanish: En algunos casos de sospecha de EM, los pacientes toleraron la reintroducción del tratamiento con sunitinib a una dosis inferior una vez resuelta la reacción; algunos de esos pacientes recibieron, además, tratamiento concomitante con corticoesteroides o antihistamínicos (ver sección 4.8).
Portuguese: Nalguns casos de suspeita de EM os doentes toleraram a reintrodução da terapêutica com sunitinib numa dose mais baixa após a resolução da reação; alguns destes doentes receberam também tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-histamínicos (ver secção 4.8).
Spanish: Si se confirma la presencia de signos o síntomas de SSJ, NET o EM (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, a menudo acompañada de ampollas o de lesiones en las mucosas), debe discontinuarse el tratamiento con sunitinib.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de SSJ, NET ou EM (por exemplo, erupção cutânea progressiva frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) o tratamento com sunitinib deve ser descontinuado.
Spanish: Sunitinib no ha sido estudiado en sujetos con alteración hepática severa (Child-Pugh Clase C) y por lo tanto, no se puede recomendar su uso en pacientes con alteración hepática severa (ver sección 5.2).
Portuguese: O sunitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh) e, portanto, não se pode recomendar a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas poscomercialización identificadas en los estudios clínicos.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
Spanish: En total, en el 7% de la población con CCRM hubo evidencia clínica o analítica de hipotiroidismo durante el tratamiento.
Portuguese: No total, 7% da população com MRCC apresentou evidência clínica ou laboratorial de hipotiroidismo emergente do tratamento.
Spanish: Utilizando una serie completa de evaluaciones del ECG a tiempos mayores o iguales de exposición terapéutica, se observó que ninguno de los pacientes en el grupo por intención de tratar (ITT) o evaluable desarrolló prolongaciones del intervalo QTc consideradas como "graves" (es decir, de grado 3 o superior según los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos [CTCAE] versión 3.0).
Portuguese: Utilizando avaliações abrangentes de séries de ECG em tempos que correspondem ou à exposição terapêutica ou a exposições superiores à terapêutica, em nenhum dos doentes, nas populações avaliáveis ou de intenção de tratar (ITT), se observou um desenvolvimento do prolongamento do intervalo QTc considerado "grave" (isto é, igual ou superior ao Grau 3 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0).
Spanish: Además, según un análisis PK poblacional integrado de los datos agrupados de los 3 estudios pediátricos (2 estudios pediátricos de tumores sólidos y 1 estudio pediátrico de GIST; edades: de 6 a 11 y de 12 a 17 años), el área de la superficie corporal (ASC) basal fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente de sunitinib y su metabolito activo.
Portuguese: Além disso, com base numa análise populacional FC integrada de dados agrupados dos 3 estudos pediátricos (2 estudos pediátricos de tumores sólidos e um estudo pediátrico de GIST; idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos e entre os 12 e os 17 anos), a área de superfície corporal (ASC) basal era uma covariável significativa na depuração aparente do sunitinib e do seu metabolito ativo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE04.
Spanish: Este análisis se basó en los datos recopilados de adultos con GIST o tumores sólidos, y de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
Portuguese: Esta análise baseou-se nos dados recolhidos de adultos com GIST ou tumores sólidos e de doentes pediátricos com tumores sólidos.
Spanish: Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos hinchados.
Portuguese: Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar, ou se tiver pés e tornozelos inchados.
Spanish: Se han notificado casos de infección grave (con o sin neutropenia), incluyendo casos mortales.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), incluindo casos fatais.
Spanish: Los datos de PFS y OS, observados en la población con intención de tratar, tal y como se han determinado por el laboratorio central de evaluación radiológica, se resumen en la Tabla 3.
Portuguese: A PFS e a OS global na população ITT, determinadas pela avaliação radiológica laboratorial, estão resumidas na Tabela 3:
Spanish: Los datos de ensayos preclínicos (in vitro e in vivo), a dosis más altas que la dosis recomendada en humanos, indican que sunitinib puede inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (p. ej., prolongación del intervalo QT).
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos (in vitro e in vivo) com doses superiores à dose humana recomendada, indicam que o sunitinib tem o potencial para inibir o processo da ação de repolarização cardíaca (por ex. prolongamento do intervalo QT).
Spanish: Sunitinib y su principal metabolito son metabolizados mayoritariamente en el hígado.
Portuguese: O sunitinib e o seu principal metabolito são maioritariamente metabolizados pelo fígado.
Spanish: Edema facial, edema y edema periférico.
Portuguese: Edema da face, edema e edema periférico
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados en pacientes que habían recibido un tratamiento anterior o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificado em doentes que receberam tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos administrados por via intravenosa e para os quais a osteonecrose da mandíbula é um risco identificado.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) y farmacocinético (PK) poblacional con el objetivo de extrapolar los valores PK y los criterios de valoración principales de la seguridad y eficacia de sunitinib a pacientes pediátricos con GIST (edad: de 6 a 17 años).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética (FC) e farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) da população com o objetivo de extrapolar a farmacocinética e os principais objetivos de avaliação da segurança e eficácia de sunitinib em doentes pediátricos com GIST (idade: 6 anos a17 anos).
Spanish: En el caso de pNET, la dosis recomendada de Sutent es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin periodo de descanso programado.
Portuguese: Para pNET, a dose recomendada de Sutent é de 37,5 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, sem um período de repouso programado.
Spanish: Reacción cutánea Eczema
Portuguese: Exfoliação cutânea Reação cutânea Eczema
Spanish: - Si sufre o ha sufrido daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
Portuguese: - Se tem ou teve danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como microangiopatia trombótica (TMA).
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.
Portuguese: - Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular.