FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
French: Le temps d'attente calculé statistiquement à l'aide de la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre) (c'està-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux se situent en dessous du niveau considéré comme sûr dans la gamme de temps pour laquelle des données sont disponibles) était de 5,6 traites (3 jours).
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
French: D'après les résultats obtenus, il n'a pas été possible de confirmer si la dose inférieure (2,5 mg/kg pc) a entraîné une guérison ou une amélioration chez les animaux.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
French: Cependant, plusieurs études expérimentales contrôlées ont été réalisées en employant des doses parentérales de 2,5 et 5 mg/kg de poids corporel (pc), mais des données plus cohérentes sur la dose plus élevée ont été présentées.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
French: Une administration intramusculaire d'enrofloxacine s'est révélée être efficace, en particulier en cas d'entérotoxémie.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
French: Roumanie SC ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
French: L'analyse PC/PD fait apparaître que les rapports PC/PD sont largement dépassés pour les agents pathogènes à Gram négatif.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
French: Dans ces études, différentes doses ont été administrées (allant de 1 à 6 mg/kg pc/jour) et la conception de l'étude n'a pas permis d'évaluer l'efficacité de chaque dose individuellement.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire exclusivement.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
French: Allemagne Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: Milk: 3 days.
French: Lait: 3 jours.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
French: - Dans une autre saisine relative à une solution buvable d'enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, le comité a conclu que le risque devrait être mineur chez les lapins, par comparaison avec les autres espèces, du fait de la taille de l'élevage de lapins et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour réduire au minimum le risque de propagation de souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline (SARM) provenant de lapins.
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
French: Les résultats de diverses études de terrain chez des porcelets atteints d'entérite ont été résumés.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
French: Une étude de terrain a comparé 2 durées de traitement différentes (5 mg/kg pc pendant 3 ou 5 jours), mais elle n'a pas comparé l'efficacité par rapport à un produit autorisé présentant une efficacité reconnue pour cette indication.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
French: Tous les animaux traités ont présenté une amélioration rapide des fonctions mammaires, et les deux schémas de traitement n'ont fait apparaître aucune différence.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) menée sur M. haemolytica ne permettent pas de prévoir avec précision l'efficacité clinique.
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
French: Concernant l'indication pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staphylococcus aureus, les données disponibles ont suggéré une guérison bactériologique non complète, et aucune donnée PC/PD n'était disponible.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
French: aureus) était de 39,5 % dans le groupe traité à la dose de 2,5 mg/kg et de 82 % dans le groupe traité à la dose de 5 mg/kg.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
French: Ainsi, l'indication doit être retirée des informations sur le produit pour le dosage à 50 mg/ml.
English: Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
French: Par conséquent, afin de justifier la posologie, les données PC/PD ont été prises en compte.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
French: Chez les porcs, l'injection doit être faite dans le cou à la base de l'oreille.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
French: En cas d'infections compliquées, des posologies plus élevées et une durée de traitement plus longue peuvent être nécessaires.
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
French: Les indications restantes, c'est-à-dire mammites, infections de l'appareil digestif et septicémies ont été extrapolées à partir des ovins.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
French: Tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR à la 4ème traite (48 heures).
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
French: L'efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement du syndrome MMA a été confirmée par une méta-analyse et un examen systématique de 6 études cliniques et de sensibilité portant sur les syndromes MMA/SPD et l'enrofloxacine de 1990 à 1998.
English: GENERA Slovenia d.o.o.
French: GENERA Slovénie d.o.o.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
French: De plus, l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études réalisées aux États-unis avec une formulation d'enrofloxacine contenant de l'arginine, à une dose de 7,5 mg/kg pc.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
French: D'après l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM (données d'efficacité, PC/PD et de résistance aux agents pathogènes cibles), il peut être conclu que la dose de 2,5 mg/kg pc/jour (montrant même une réponse clinique relativement bonne dans certains cas) peut ne pas permettre une élimination complète des bactéries et cela peut éventuellement conduire au développement d'une résistance contre E. coli.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
French: La diminution de la clairance du médicament résultant d'une co-administration de flunixine et d'enrofloxacine indique que ces substances interagissent pendant la phase d'élimination.
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
French: Différentes études de tolérance ont été réalisées chez des veaux traités par administration orale d'enrofloxacine.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
French: aureus résistantes à la méthicilline présentes dans le bétail (ST398, types spa t034 et t5210) observé chez des lapins élevés de façon intensive pour la production de viande et impliquant des ouvriers agricoles ou les membres de leur famille5.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
French: L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes.
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
French: Pays-Bas Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
French: Résistance antimicrobienne chez les agents pathogènes cibles
English: Similarly, for Mycoplasma spp.
French: De même, pour Mycoplasma spp.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destines à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
French: La documentation fournie était exactement la même, et les deux dosages (50 mg/ml et 100 mg/ml) ont les mêmes temps d'attente.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Mycoplasma spp.
French: Par conséquent, les données PC/PD et de résistance ont été prises en considération lors de l'examen de l'efficacité de l'enrofloxacine contre Mycoplasma spp.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
French: Le document de synthèse du CVMP concernant la disponibilité des produits destinés à une utilisation mineure et à une espèce mineure (EMEA/CVMP/477/03)1 établit que les bovins (animaux laitiers et animaux de boucherie) et les ovins (animaux de boucherie) sont considérés comme les principales espèces animales productrices d'aliments.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
French: La présence de bactéries, notamment d'E.
English: Milk: 4 days.
French: Lait: 4 jours.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
French: Cependant, à la dose inférieure, les taux de résidus étaient supérieurs aux LMR 1 jour après l'administration mais inférieurs aux LMR au deuxième point de mesure (4 jours après l'administration).
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
French: Il est par conséquent approprié d'établir un seul temps d'attente harmonisé basé sur la totalité des données relatives aux résidus issues de tous les groupes de formulation.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
French: Ainsi, chez les chiens, la co-administration d'enrofloxacine et de flunixine a entraîné une augmentation de l'ASC et de la demi-vie d'élimination de la flunixine et une augmentation de la demi-vie d'élimination et une diminution de la Cmax de l'enrofloxacine.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
French: Les résultats ont montré que tous les groupes de porcelets ayant reçu le médicament ont pris du poids, à la différence des animaux témoins qui n'ont pas été traités par l'enrofloxacine.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
French: Les principaux paramètres PC dans le lait ont été déterminés suite à une administration par voie intraveineuse du dosage à 100 mg/ml et utilisés pour calculer les rapports PC/PD prédictifs ainsi que les valeurs de la CMI90 pour E. coli.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
French: L'enrofloxacine a présenté de meilleurs résultats cliniques que l'oxytétracycline à toutes les doses, et une diminution plus rapide des scores cliniques totaux et des scores de consistance des selles.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
French: Le traitement peut être débuté avec un produit injectable et poursuivi avec des comprimés d'enrofloxacine.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a entraîné des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
French: Ceci s'applique également aux infections de l'appareil digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
French: Dans une autre étude, des porcelets ont été soumis à une provocation par E. coli et ont présenté des signes de diarrhée et d'entérotoxémie.
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
French: (par exemple, Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp.
English: PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
French: Les données PC/PD et de résistance aux antimicrobiens ont été prises en compte pour justifier cette indication.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
French: Une documentation qui décrit les utilisations du médicament vétérinaire injectable dans le traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires, ainsi que dans le traitement des infections de la peau et des plaies a été fournie.
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
French: Des taux de résistance faibles à modérés (8 % à 20 %) à la ciprofloxacine ont été observés dans des isolats indicateurs d'E.
English: An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
French: Une injection intramusculaire d'enrofloxacine à 2,5 mg/kg pc, administrée une fois par jour jusqu'à réduction des signes cliniques de la maladie respiratoire, a conduit à un taux de réussite de 94,5 %.
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
French: Par conséquent, seule la dose de 5 mg/kg pc pendant 3 à 5 jours est étayée.
English: Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
French: Allemagne Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
English: aureus, coagulase-negative staphylococci).
French: aureus, staphylocoques coagulase négatifs).
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
French: Les données montrent qu'en général, une sensibilité élevée à l'enrofloxacine est observée dans la majorité des souches d'agents pathogènes respiratoires bovins et porcins ainsi que dans les souches d'E.
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
French: Deux études de terrain ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'enrofloxacine dans le traitement des infections de l'appareil digestif causées par E.coli et des septicémies causées par E.coli.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
French: Afin d'optimiser la posologie et d'éviter le développement d'une résistance, il a été a conclu que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
French: Une étude de confirmation de la dose et une étude de terrain ont démontré une efficacité clinique de la dose de 5 mg/kg pc/jour contre la pneumonie enzootique causée par M. haemolytica et P. multocida.
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
French: Un second essai de titration de la dose a été réalisé au Japon sur des infections naturelles causées par E. coli chez des porcelets allaités.
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
French: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
English: Dogs, cats, exotic animals
French: Chiens, chats, animaux exotiques
English: Moderate to high resistance rates to ciprofloxacin were found for Campylobacter spp.
French: Des taux de résistance modérés à élevés à la ciprofloxacine ont été observés pour Campylobacter spp.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
French: Dans les deux études, le premier point de mesure auquel les taux de résidus dans le lait de tous les animaux étaient inférieurs aux LMR était de 72 heures.
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
French: Des publications de la littérature étayant l'utilisation de l'enrofloxacine chez les rongeurs (par exemple, hamsters, gerbilles, cochons d'Inde), chez les reptiles (serpents, lézards et tortues vertes) et chez les oiseaux d'ornement ont été fournies.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
French: Le produit peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée.
English: Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
French: Lait (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Étant donné que les produits concernés ne laisseront pas de résidus locaux dans le lait, le temps d'attente établi pour l'espèce principale peut être directement extrapolé à l'espèce mineure sans avoir à appliquer une marge de sécurité.
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
French: Lait (dosage à 100 mg/ml): Une seule étude de déplétion des résidus dans le lait de bovins a été jugée adéquate pour définir un temps d'attente dans le lait.
English: Cattle (intravenous)
French: Bovins (voie intraveineuse)
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
French: Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche la mort rapide et concentration dépendante des bactéries pathogènes.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
French: Afin de compenser les incertitudes biologiques et la variabilité des données, une marge de sécurité 30 % a été utilisée, pour conduire à un temps d'attente de 13 jours.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
French: Concernant les espèces cibles chiens et chats, les données soumises ont fait apparaître une augmentation des taux de résistance des souches d'E.
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
French: Dans l'étude de terrain, des veaux (de 15 kg à 150 kg pc) présentant des infections gastro-intestinales d'origine naturelle dues à E.coli, ont été traités quotidiennement par l'enrofloxacine par voie orale ou parentérale (intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse) puis par voie orale, ou bien uniquement par voie parentérale.
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
French: Une dose de 2,5 mg/kg pc/jour par voie intramusculaire pendant 1 ou 3 jours a été testée par comparaison avec une administration par voie orale.
English: In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
French: Dans une étude, la pharmacocinétique de l'enrofloxacine a été a comparée chez les moutons du désert et les chèvres nubiennes après une administration intraveineuse et intramusculaire d'une dose de 5 mg/kg pc.