FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihmisen CYP450-entsyymien inhibitiota eikä merkittävää induktiota eikä yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (ulosvirtauskuljetusproteiini) tai OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- ja BCRP-kuljetusproteiinien kanssa.
Norwegian Bokmål: Fraværet av hemming eller signifikant induksjon av de humane CYP450-enzymene, fraværet av spesifikk interaksjon med P-glykoprotein (efflukstransportør) så vel som OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportere i prekliniske studier tyder på liten sannsynlighet for at Lutathera forårsaker signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Finnish: Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Norwegian Bokmål: Visuelle inspeksjoner av oppløsningsnivået skal gjentas under administrasjon ved direkte visuell kontroll (når en PMMA-beholder benyttes) eller ved hjelp av noen tenger for å håndtere hetteglasset når transportbeholderen av bly brukes.
Finnish: Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutathera kan påvirke blodceller, lever og nyrer (se pkt.
Finnish: Yleisin Lutathera-hoitoa saaneilla potilailla havaittu haittavaikutus on luuytimeen kohdistuva vaikutus.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som er sett i pasienter behandlet med Lutathera, er effekten på benmargen.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista pahoinvointia tai oksentelua ilmenee aminohappoliuoksen infuusion aikana, voidaan antaa eri lääkeryhmän antiemeettiä.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig kvalme eller oppkast under infusjon med aminosyreoppløsning, kan et antiemetikum av en annen farmakologisk klasse administreres.
Finnish: Korjautumattomien hematologisten patologioiden, eli premalignien (myelodysplastinen oireyhtymä) ja malignien (akuutti myelooinen leukemia) veren neoplasmojen tapauksia on ilmoitettu Lutatherahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av irreversible, hematologiske patologier, dvs. premaligne og maligne blodneoplasmer (dvs. henholdsvis myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi) har vært rapportert etter behandling med Lutathera.
Finnish: Toimenpide
Norwegian Bokmål: Handling
Finnish: Osteogeeniset solut
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Finnish: Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
Norwegian Bokmål: Organopptak 4 timer etter administrasjon viser distribusjonsmønsteret av lutetium (177Lu)oksodotreotid et hurtig opptak i nyrene, tumorlesjoner, lever og milt, og i noen pasienter i hypofysen og i skjoldbruskkjertelen.
Finnish: Koska monilla Lutathera-hoitoon lähetetyillä potilailla on maksaetäpesäke, on tavallista kohdata potilaita, joilla maksan toiminta on muuttunutta lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Siden mange pasienter henvist for behandling med Lutathera har levermetastase, er det vanlig å observere pasienter med endret leverfunksjon ved baseline.
Finnish: Kokonaisvaste (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaisesti) ja vasteen kesto (DoR) hollantilaisella FAS-populaatiolla, jolla oli gastroenteropankreaattisia (GEP) ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta) on esitetty taulukossa 10, myös kasvaintyypin mukaan jaoteltuina.
Norwegian Bokmål: ORR (inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier) og varighet av respons (DoR) for den nederlandske FAS-populasjonen med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som per type tumor er presentert i Tabell 10.
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lett endring i antall blodlegemer - hvis du har skjelettmetastase - hvis du tidligere har fått behandling med radionuklidet - hvis du har hatt annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
Finnish: Kaikki antolaitteen materiaalit on säilytettävä, jotta voidaan mitata jäännösradioaktiivisuus ja todellinen annettu aktiivisuus, ja edelleen arvioida absorboitu annos.
Norwegian Bokmål: Alt materialet forbundet med administrasjonsenheten skal tas vare på for å måle restradioaktiviteten og aktiviteten som faktisk er administrert, og absorbert dose fastsettes.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden anto aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen tms. roiskeesta johtuvan kontaminaation muodossa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Finnish: Heti infuusion alkamisen jälkeen potilaan rintakehän radioaktiivinen säteily on mitattava Geiger-laskurilla sen varmistamiseksi, että Lutathera-valmistetta on verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
Finnish: Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja albumiiniarvoja seerumissa hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales å overvåke ALAT, ASAT, bilirubin og serumalbumin under behandling (se pkt.
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSUOJASÄILIÖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBESKYTTENDE BEHOLDER
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal klargjøres slik at de tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Finnish: PFS = Etenemisvapaa elossaolo; OS = Kokonaiselossaolo * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Norwegian Bokmål: PFS = Progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Finnish: • Munuaisten tai virtsateiden morfologiset poikkeavuudet;
Norwegian Bokmål: • Morfologisk abnormalitet i nyre eller urinveiene;
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Finnish: b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
Norwegian Bokmål: b. Hvis den observerte toksisiteten løses innen 16 uker etter den siste infusjonen, kan behandling med Lutathera fortsette ved å infundere en halv dose (3700 MBq)*.
Finnish: Potilaan käsivarren asennon siirtämistä (äärimmäistä koukistusta tai ojennusta, mikä voi johtaa laskimokompressioon) on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Norwegian Bokmål: Pasientens arm bør om mulig ikke beveges (kraftig bøyning eller strekk kan føre til venekompresjon).
Finnish: Miten Lutathera-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera brukes
Finnish: Potilas, jolla on mitä tahansa jäljempänä mainittuja sairaudentiloja, on alttiimpi haittavaikutusten kehittymiselle.
Norwegian Bokmål: En pasient med noen av tilstandene under, er mer utsatt for å utvikle bivirkninger.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä hyvää nesteytystä suositellaan, mikäli se ei ole muutoin vastaaiheista.
Norwegian Bokmål: Ved nyresvikt, anbefales god hydrering hvis ikke dette er kontraindisert.
Finnish: Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall mellom hver administrasjon er 8 uker, som kan forlenges opptil 16 uker ved dosemodifiserende toksisitet (DMT) (se Tabell 5).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia millilitraa kohden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Finnish: Imettämistä on vältettävä tämän lääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås i løpet av behandling med dette legemidlet.
Finnish: Samanaikainen aminohappoliuoksen anto vähentää munuaisiin ottoa, tehostaen radioaktiivisuuden eliminaatiota (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
Finnish: Siemennesteen tai munasolujen pakastusta voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia Viivästynyttä myelodysplastista oireyhtymää (MDS) ja akuuttia leukemiaa (AL) on havaittu Lutathera-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS) med sen start og akutt leukemi (AL) har vært observert etter behandling med Lutathera (se pkt.
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja usean solulinjan dysplasia (myelodysplastinen oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: Refraktær cytopeni med multilinjedysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Finnish: Lopeta Lutathera-valmisteen anto potilaalle, jolle on tullut jokin seuraavista tiloista hoidon aikana tai jolla on riski saada niitä:
Norwegian Bokmål: Seponer administrasjoner av Lutathera i pasienter som har opplevd eller som risikerer noen av følgende tilstander under behandling:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i benmargsfunksjonen og/eller blodtelling På grunn av muligheten for bivirkninger, må blodtellinger gjøres ved baseline og under behandling og frem til eventuell toksisitet løses (se pkt.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever bivirkninger, kontakt legen.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä100:sta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroituja potilaita Kuukausien mediaani (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: N Pasienter med hendelser Sensorerte pasienter Median måneder (95 %-konfidensintervall)
Finnish: Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan legen din bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen.
Finnish: Lutathera-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Lutathera er kontraindisert hos gravide kvinner.
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal deretter kobles til det forhåndsfylte infusjonssettet.
Finnish: Munuaisten suojaamiseksi aminohappoliuos on annettava laskimonsisäisesti neljän tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,18 (95 %:n CI: 0,11 - 0,29), joka merkitsee 82 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for Lutathera var 0,18 (95 % konfidensintervall: 0,11 - 0,29), som viser 82 % reduksjon i risikoen for at en pasient blir sykere eller død av Lutathera, sammenlignet med oktreotid LAR.
Finnish: Munuaisten toimintaa on arvioitava seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vähintään ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin og beregnet kreatininclearance må evalueres ved baseline, under og minst det første året etter behandling (se pkt.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusiopullon letkun liittämistoimenpide (ks. kuva 2):
Norwegian Bokmål: Prosedyre for tilkobling av slange til hetteglass med Lutathera (se Figur 2):
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs Type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Finnish: Siemennesteen ja munasolujen pakastuksen mahdollisuudesta voidaan keskustella potilaiden kanssa ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
Finnish: Vakioidun aminohappoliuoksen koostumus
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Finnish: Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Lutathera vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet.
Finnish: Infuusion aikana potilaan rintakehästä tulevan radioaktiivisen säteilyn pitäisi lisääntyä tasaisesti ja Lutathera-valmisteen infuusiopullosta tulevan säteilyn pitäisi vähentyä.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu toistetun annon tutkimuksessa ("kylmää" yhdistettä neljä annosta kahden viikon välein) annoksilla 1 250 µg/kg rotilla ja 80 µg/kg koirilla.
Norwegian Bokmål: Toksisitet med fire gjentatte administrasjoner, én gang annenhver uke, på 1250 mikrog/kg av den kalde forbindelsen hos rotte og 80 mikrog/kg i hund ble ikke observert.
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var 28,4 måneder mens den for oktreoid LAR var 8,5 måneder.
Finnish: Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Finnish: Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)-analyysit, jotka tehtiin 48 tuntia infuusion jälkeen otetuista virtsanäytteistä, osoittivat lutetium(177Lu)oksodotreotidin radiokemiallisen puhtauden olevan lähes 100 % useimmissa analysoiduissa näytteissä (matalin radiokemiallisen puhtauden arvo oli yli 92 %).
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Finnish: Aminohappoliuoksen määrän vähentäminen ei ole suositeltavaa Lutathera-valmisteen annosta muutettaessa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å redusere mengden med aminosyreoppløsning ved tilpasning av dosen med Lutathera.
Finnish: Annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Finnish: Annon aikana on toteutettava suositeltavat varotoimet (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør anbefalte forsiktighetsregler tas (se pkt.
Finnish: Keskiarvo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig
Finnish: Antotoimenpide (painovoimamenetelmä)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyre (gravitasjonsmetode)
Finnish: Sydämentykytykset Sydäninfarkti Angina pectoris Kardiogeeninen shokki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige labyrint Hjertesykdommer elektrokardiogram QTforlenget atrieflimmer hjertebank myokardinfarkt angina pectoris kardiogent sjokk
Finnish: Suositeltava infuusiomenetelmä Lutathera-valmisteen annossa on painovoimamenetelmä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsmetode for administrasjon av Lutathera er gravitasjonsmetoden.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antoa seuraavien 2 vuorokauden aikana on suoritettava erityiset varotoimet radioaktiivisen kontaminaation leviämisen välttämiseksi, jos potilaalla on virtsainkontinenssi.
Norwegian Bokmål: De første to dagene etter administrasjon av dette legemidlet, bør spesielle forholdsregler tas med pasienter med urininkontinens for å unngå spredning av radioaktiv kontaminasjon.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa ja vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu pääasiassa munuaiserittymisen kautta: noin 60 %
Norwegian Bokmål: Basert på dataene innhentet under Erasmus fase I/II og NETTER-1 fase III-studier, skilles lutetium (177Lu) oksodotreotid ut primært via nyre: ca. 60 % av legemidlet skilles ut i urinen i løpet av 24 timer,
Finnish: Aminohappoliuos on annettava 4 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen skal administreres over et tidsrom på 4 timer.
Finnish: Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Norwegian Bokmål: Hvis integriteten til dette hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Finnish: Lopullisen tutkimussuunnitelman mukaisen tilastollisen PFS-analyysin kohdalla (katkaisupäivämäärä 24.7.2015) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 21 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 70 tapahtumaa oktreotidi LAR-ryhmässä (taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Finnish: lääkevalmisteesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin sisällä ja noin 65 % 48 tunnin sisällä annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: og ca. 65 % innen 48 timer etter administrasjonen.
Finnish: − Yhdet pihdit (Lutathera-valmisteen infuusiopullon käsittelyä varten)
Norwegian Bokmål: − Et par tenger (for håndtering av hetteglass med Lutathera)
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes antoon on 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før.