FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft
Finnish: Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot
Dutch: Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
Finnish: Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma
Finnish: Astman pahenemisvaihe tai vaikeutuminen
Dutch: Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met GONAL-f/LH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
Finnish: Vertailu aikaisempiin tietoihin viittaa siihen, että GONAL-f/LH:lla saavutettu ovulaatioaste on samankaltainen kuin hMG:llä.
Dutch: Alcoholdoekjes
Finnish: Alkoholipyyhkeitä
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Zie de "Gebruiksaanwijzing".
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ks. "Käyttöohjeet".
Dutch: • U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).
Finnish: Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).
Dutch: Het wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom en wordt doorgaans minder zonder behandeling.
Finnish: Sitä esiintyy tavallisemmin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se palautuu yleensä ilman hoitoa.
Dutch: De klinische onderzoeken met GONAL-f geven aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema's en de procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de geneesmiddelen met urinair FSH.
Finnish: GONAL-fvalmistetta koskevien kliinisten arvioiden perusteella päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH-lääkevalmisteille.
Dutch: Ga verder bij rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.
Finnish: Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.
Dutch: • Herhaal rubriek 3 ("Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken") tot en met rubriek 4 ("Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie") met een tweede pen.
Finnish: • Toista kohta 3 ("Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä") ja kohta 4 ("Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten") toisella kynällä.
Dutch: Deel naalden nooit met anderen.
Finnish: Älä koskaan anna neulojasi muille.
Dutch: • Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.
Finnish: • Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa seuraavassa kierrossa alhaisemmalla annoksella kuin mitä käytettiin edeltävässä kierrossa.
Dutch: • Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).
Finnish: • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).
Dutch: • Verwijder de groene binnenbescherming voorzichtig en gooi deze weg.
Finnish: • Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.
Dutch: Het kan aanvaardbaar zijn de duur van de stimulatie in enige cyclus tot vijf weken te verlengen.
Finnish: Stimulaation keston pidentäminen missä tahansa hoitojaksossa korkeintaan viiteen viikkoon saakka voi olla hyväksyttävää.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.
Dutch: Afzonderlijke gereconstitueerde injectieflacons zijn uitsluitend voor gebruik bij één patiënt bedoeld.
Finnish: Yksittäiset käyttövalmiiksi saatetut injektiopullot on käytettävä vain yhdelle potilaalle.
Dutch: Zelf-toediening van GONAL-f dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
Finnish: GONAL-f-valmistetta saavat annostella itse vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja joilla on mahdollisuus kysyä neuvoja asiantuntijoilta.
Dutch: Tabel: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van GONAL-f met die van urinair FSH bij ART)
Finnish: Taulukko: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin GONAL-f-valmisteen ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De bijgevoegde voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua tulee käyttää ainoastaan kuiva-aineen liuottamiseen.
Dutch: Uw arts heeft u verteld hoeveel I.E. u elke dag moet injecteren.
Finnish: Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.
Dutch: Aangezien GONAL-f multidosering bedoeld is voor meervoudige injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënten gegeven te worden om verkeerd gebruik van de multidoseringspresentatie te voorkomen.
Finnish: Koska GONAL-f-moniannos on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet moniannoskynän virheellisen käytön välttämiseksi.
Dutch: 75 I.E. ampullen)
Finnish: 75 IU -ampullien lukumäärä)
Dutch: Behandeling bij vrouwen Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Finnish: Hoito naisilla Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Dutch: Spuiten voor toediening, gemaakt van polypropyleen en voorzien van een vaste naald van roestvrij staal, worden eveneens meegeleverd.
Finnish: Pistokseen käytettävät ruiskut on valmistettu polypropyleenistä ja kiinteä neula on valmistettu ruostumattomasta teräksestä.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet.
Finnish: Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen lyofilisoitu pelletti.
Dutch: De voorgevulde pen kan worden gebruikt voor meerdere injecties.
Finnish: Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin pistoksiin.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Dutch: Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven.
Finnish: Mikäli saavutetaan ylisuuri vaste, hoito tulee keskeyttää eikä hCG:tä saa antaa.
Dutch: Bij ART kan echter aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta.
Dutch: • Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas.
Finnish: • OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä.
Dutch: Het is gebruikelijk ongeveer 2 weken na het begin van de agonist-therapie met de toediening van GONAL-f te beginnen, en met beide middelen voort te gaan tot een adequate follikelgroei bereikt is.
Finnish: GONAL-f-hoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kehittyneet riittävästi.
Dutch: GONAL-f mag niet worden toegediend als mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve lutropine-alfa.
Finnish: GONAL-f:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa, poikkeuksena lutropiinialfa.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van GONAL-f bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Finnish: GONAL-f-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Dutch: De voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden en dient daarna te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua tulee käyttää ainoastaan kuiva-aineen liuottamiseen, jonka jälkeen se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bevat: 1 ml water voor injecties
Finnish: Sisältää:1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f voorgevulde pen moet gebruiken om het middel te injecteren.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.
Dutch: Follitropine-alfa, 600 I.E./ml (overeenkomend met 44 microgram/ml)
Finnish: Follitropiinialfa, 600 IU/ml (joka vastaa 44 mikrogrammaa/ml).
Dutch: 450IE
Finnish: 450IU
Dutch: Een verhoogde concentratie endogeen FSH wijst op primaire testesinsufficiëntie.
Finnish: Kohonneet endogeeniset FSH-tasot voivat viitata primaariseen kivesten vajaatoimintaan.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande cyclus.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa seuraavassa kierrossa alhaisemmalla FSH-annoksella kuin mitä käytettiin edeltävässä kierrossa.
Dutch: Andere bijwerkingen bij mannen
Finnish: Muut haittavaikutukset miehillä
Dutch: Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.
Dutch: • Neem een nieuwe naald - gebruik uitsluitend de meegeleverde naalden "voor eenmalig gebruik".
Finnish: • Ota uusi neula - käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6,5-7,5.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,5-7,5.
Dutch: De toedieningsvorm gereconstitueerd met 0,9% benzylalcohol en 0,9% benzylalcohol alleen resulteerde bij konijnen, na eenmalige subcutane injectie, in een lichte hemorragie en subacute ontsteking.
Finnish: Sekä 0,9 % bentsyylialkoholilla liuotettu valmiste että 0,9 % bentsyylialkoholi yksinään johtivat kaneilla lievään verenvuotoon ja subakuuttiin inflammaatioon yhden subkutaanisen injektion jälkeen tai lieviin inflammatorisiin ja degeneratiivisiin muutoksiin yhden intramuskulaarisen injektion jälkeen.
Dutch: Aangezien de GONAL-f voorgevulde pen met multidoseringspatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van de multidoseringspresentatie te voorkomen.
Finnish: Koska moniannossylinteriampullin sisältävä esitäytetty GONAL-f-kynä on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet moniannoskynän virheellisen käytön välttämiseksi.
Dutch: • Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.
Finnish: • Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.
Dutch: Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa mahdollisesta monisikiöisen raskauden riskistä ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico hierop beperken.
Finnish: Pitäytyminen suositellussa GONAL-f-annoksessa ja hoito-ohjelmassa sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi näiden tapausten esiintyvyyden.
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie.
Finnish: Naiset, joilla on vaikeasta LH- ja FSH -puutoksesta johtuva anovulaatio.
Dutch: Zwenk zachtjes rond zonder de spuit te verwijderen.
Finnish: Pyörittele pulloa kevyesti poistamatta ruiskua.
Dutch: Bij mannen, met een tekort aan FSH, induceert GONAL-f de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
Finnish: Miehillä joilla on FSH:n puutos, GONAL-f annettuna vähintään 4 kuukauden ajan yhtäaikaisesti hCG:n kanssa indusoi spermatogeneesiä.
Dutch: GONAL-f mag niet worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
Finnish: GONAL-f-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
Dutch: Verwijder de naald altijd van de GONAL-f voorgevulde pen voordat u de dop van de pen weer op de pen doet.
Finnish: Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.
Dutch: Duw de naald in de huid
Finnish: Pistä neula ihoon
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere gezondheidswerkers, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
Finnish: Gonadotropiinihoito edellyttää tiettyä ajallista sitoutumista lääkäriltä sekä avustavalta hoitohenkilökunnalta, ja lisäksi tarvitaan asianmukainen seurantalaitteisto.
Dutch: Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven.
Finnish: Varmista, että olet antanut koko pistoksen.
Dutch: Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u 25 in het dosisterugkoppelingsvenster ziet staan.
Finnish: Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25.
Dutch: • Verwijder de spuit uit de injectieflacon en gooi hem weg. (Bevestig het beschermdopje opnieuw om letsel te voorkomen.)
Finnish: • Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten välttämiseksi).
Dutch: • tumoren van hypothalamus of hypofyse
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
Dutch: • Duw de naald met de dop erop vervolgens tegen een stevig oppervlak totdat u een klik ("click") hoort.
Finnish: • Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet naksahduksen ("click").
Dutch: Water voor injecties Benzylalcohol
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Bentsyylialkoholi
Dutch: Behandeling bij mannen Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Finnish: Hoito miehillä Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen in uw voorgevulde pen heeft gezeten.
Finnish: • Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone' (GnRH).
Finnish: Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia.
Dutch: • De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
Finnish: • GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
Dutch: Geen klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met GONAL-f.
Finnish: Mitään muuta kliinisesti merkittävää lääkeyhteisvaikutusta ei ole raportoitu GONAL-f-hoidon aikana.
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).
Finnish: • Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
Dutch: Gonal-f bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: GONAL-f sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: Mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie)
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij' wordt beschouwd.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: • Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia.
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze omschreven met een endogene serum LH spiegel < 1,2 I.E./l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa <1,2 IU/l.
Dutch: Een bepaalde mate van ovariumvergroting is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariële stimulatie.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Tietynasteinen munasarjojen suureneminen on hallitun munasarjojen stimulaation odotettu vaikutus.
Dutch: Gooi de gebruikte naalden onmiddellijk weg na de injectie.
Finnish: Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italië
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italia
Dutch: 900 IE/1,5 ml
Finnish: 900 IU/1,5 ml
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden.
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.
Dutch: • Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.
Finnish: • Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.
Dutch: Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mikäli vaste on liiallinen, on hoito lopetettava eikä hCG:tä saa antaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Controleer ALLEEN de EERSTE KEER dat u een nieuwe GONAL-f voorgevulde pen gebruikt, op druppeltjes om lucht uit het systeem te verwijderen.
Finnish: Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-fkynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan poistettua järjestelmästä.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
Finnish: Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).
Dutch: Er zal een sticker worden meegeleverd waarop de patiënt de eerste dag van gebruik kan noteren.
Finnish: Kynään lisätään tarra, johon potilas voi kirjoittaa käyttöönottopäivän.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Gooi alle ongebruikte oplossing weg na 28 dagen.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos 28 päivän kuluttua.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van GONAL-f bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
Finnish: Naisilla GONAL-fvalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää munasarjavasteen säännöllistä seuraamista ultraäänellä, joko pelkästään tai mieluiten yhdistettynä seerumin estrogeenitasojen mittaamiseen.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden op de dag van de hCG injectie en de volgende dag gemeenschap te hebben.
Finnish: Potilaan tulisi olla yhdynnässä hCG-injektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Dutch: • Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd.
Finnish: • Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää kevyesti, kuten sinulle on neuvottu.
Dutch: Voor direct en eenmalig gebruik na opening en reconstitutie.
Finnish: Käytettävä kokonaan kerralla välittömästi pakkauksen avaamisen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine-alfa.
Finnish: • Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.
Dutch: Toegediend in hoge doses (≥ 5 I.E./kg/dag) veroorzaakte follitropine-alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn, en dystokie overeenkomend met die gezien op urinair menopauzaal gonadotropine (hMG).
Finnish: Suurina annoksina (≥5 IU/kg) follitropiinialfa vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin virtsan menopausaalinen gonadotropiini (hMG).
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Dutch: Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatie GONAL-f/hCG.
Finnish: Näillä potilailla ei saada vastetta GONAL-f/hCG-hoidolle.
Dutch: Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttöönotetun valmisteen säilyttäminen, ks. kohta 6.3.
Dutch: Achteruitgang of een eerste verschijnsel van deze aandoening kan beëindiging van de behandeling vereisen.
Finnish: Porfyrian puhkeaminen tai paheneminen voi edellyttää hoidon lopettamista.
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie
Finnish: • primaarinen munasarjojen toiminnanvajaus
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS).
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS).
Dutch: Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Finnish: Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos.
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen 8 injectienaalden
Finnish: 1 esitäytetty moniannoskynä 8 injektioneulaa
Dutch: Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:
Finnish: Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald geen enkel oppervlak raakt.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskea mihinkään.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie omschreven met een endogene serum LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden, joilla oli vaikea FSH:n ja LH:n puutos, määritelmänä käytettiin keskuslaboratoriossa mitattua endogeenista seerumin LH-tasoa <1,2 IU/l.