FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt eines statistisch signifikant verbesserten PFS unter der Erhaltungstherapie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo; mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,27 in der gBRCAmut-Kohorte (95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,173-0,410; p < 0,0001) und einer HR von 0,45 in der Gesamtkohorte mit Non-gBRCAmut-Status (95-%-KI 0,338-0,607; p < 0,0001).
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της τής στατιστικώς σημαντικής επιβίωσης χωρίς εξέλιξη για τη μονοθεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην κοόρτη gBRCAmut (HR 0,27, 95 % CI* 0,173, 0,410, p < 0,0001) καθώς επίσης και στη συνολική μη-gBRCAmut κοόρτη (HR 0,45, 95 % CI* 0,338, 0,607, p < 0,0001).
German: Es ist daher Vorsicht angezeigt, wenn Niraparib mit aktiven Substanzen kombiniert wird, deren Aufnahme über OCT1 vermittelt wird, z. B. Metformin.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες που υφίστανται μεταφορά πρόσληψης από OCT1 όπως η μετφορμίνη.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit
Greek: Πολύ συχνές Αϋπνία
German: Ebenso setzte ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (34,2 % gegenüber 21,1 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Greek: Περισσότερες ασθενείς στην ομάδα της νιραπαρίμπης συνέχισαν τη θεραπεία για περισσότερους από 12 μήνες σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (34,2 % και 21,1 %, αντιστοίχως).
German: • 84 × 1 Hartkapseln
Greek: • 84 × 1 σκληρά καψάκια
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
German: • 56 × 1 Hartkapseln
Greek: • 56 × 1 σκληρά καψάκια
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Greek: Όχι συχνές Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung.
Greek: • Το Zejula διακόπτεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών ή έως την υποχώρηση της ανεπιθύμητης;
German: Medianes PFS (95-%-KI*)
Greek: Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) (95 % CI*)
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
Greek: Πίνακας 1: Τροποποίηση της δόσης για μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Μη αιματολογικές CTCAE* ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη θεραπεία όπου η προφύλαξη δεν θεωρείται εφικτή ή όπου η ανεπιθύμητη ενέργεια εμμένει παρά τη θεραπεία.
German: TESARO Bio Spain S.L.U
Greek: España TESARO Bio Spain S.L.U
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten der Neutropenien insgesamt betrug 27 Tage und 29 Tage bis zum Auftreten von Neutropenien von Schweregrad 3 oder 4.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 27 μέρες, και 29 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären objektiven Endpunkt in der ENGOT-OV16-Studie gBRCAmut-Kohorte Non-gBRCAmut-Kohorte Niraparib (n = 138)
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη αποτελεσμάτων των πρωτευόντων στόχων στη μελέτη ENGOT-OV16 gBRCAmut κοόρτη
German: Eine Beendigung der Therapie wegeneiner Neutropenie war bei 2 % der Patientinnen notwendig.
Greek: Η θεραπεία τερματίστηκε λόγω περιστατικών ουδετοροπενίας σε 2 % των ασθενών.
German: Schwangerschaft - Kontrazeption
Greek: Κύηση/αντισύλληψη
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 Kapseln, die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen (Gesamttagesdosis von 300 mg).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 καψάκια τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 300 mg), μαζί με φαγητό ή χωρίς.
German: Bei Mäusen erhöhten Einzeldosen von Niraparib die intrazellulären Konzentrationen von Dopamin und Metaboliten im Kortex.
Greek: Στους ποντικούς, εφάπαξ δόσεις της νιραπαρίμπης αύξησαν τα ενδοκυτταρικά επίπεδα της ντοπαμίνης και των μεταβολιτών στον φλοιό.
German: (Niraparib vs. Placebo) (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall
Greek: Αναλογία κινδύνου (HR) (Nir:plac) (95 % CI*) *CI σημαίνει διάστημα εμπιστοσύνης.
German: Bei hypertensiven Krisen oder wenn eine klinisch relevante Hypertonie mit einer antihypertensiven Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Greek: Το Zejula θα πρέπει να τερματίζεται στην περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή εάν ιατρικώς σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde die Pharmakokinetik von Niraparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Patientinnen mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurden in den klinischen Studien nicht identifiziert (siehe Abschnitt 4.2)
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ Grad 3 nach CTCAE, die unter der Therapie mit Zejula 100 mg/Tag über mehr als 28 Tage anhält
Greek: CTCAE ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με τη θεραπεία διαρκείας πέραν των 28 ημερών ενώ στον ασθενή χορηγείται Zejula 100 mg/ημερησίως
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Anämie war bei 1 % der Patientinnen notwendig.
Greek: Η θεραπεία λόγω αναιμίας τερματίστηκε σε 1 % των ασθενών.
German: In der HRD-positiven Gruppe betrug die HR 0,38 (95-%-KI 0,243 - 0,586; p < 0,0001), in der HRD-negativen Gruppe 0,58 (95-%-KI 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Greek: Στην ομάδα HRDneg, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922 p = 0,0226).
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Greek: Όχι συχνές Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη
German: Die mediane Dauer von Thrombozytopenien aller Schweregrade betrug 23 Tage, bei Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 waren es im Median 10 Tage.
Greek: Η μέση διάρκεια περιστατικών θρομβοπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 23 μέρες, και η μέση διάρκεια θρομβοπενίας Βαθμού 3/4 ήταν 10 μέρες.
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden.
Greek: Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, ο αποκλεισμός της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων.
German: Innerhalb dieser beiden Kohorten wurden die Patientinnen im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Niraparib oder Placebo zugewiesen.
Greek: Μέσα στην κάθε κοόρτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κάνοντας χρήση κατανομής 2:1 νιραπαρίμπης και εικονικού φαρμάκου.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Niraparib in nüchternem Zustand war Niraparib im Plasma innerhalb von 30 Minuten messbar; die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax) war nach etwa 3 Stunden erreicht.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 300 mg νιραπαρίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η νιραπαρίμπη ήταν μετρίσιμη στο πλάσμα μέσα σε 30 λεπτά και η μέση κορυφαία συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη νιραπαρίμπη επιτεύχθηκε σε περίπου 3 ώρες [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
German: Wofür wird Zejula angewendet?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zejula
German: Endpunkt n = 138
Greek: (N = 138)
German: Der Primärtumor war bei den meisten Patientinnen (> 80 %) in beiden Kohorten in den Ovarien lokalisiert, die meisten Tumoren (> 84 %) wiesen eine seröse Histologie auf.
Greek: Η περιοχή του πρωτοπαθούς όγκου στις περισσότερες ασθενείς (> 80 %) εντός της κάθε κοόρτης ήταν η ωοθήκη.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη με τη νιραπαρίμπη.
German: Dazu wurde ein experimenteller HRD-Test eingesetzt, der drei indirekte Maße für eine Instabilität des Tumorgenoms heranzieht: Verlust der Heterozygotie, allelische Imbalancen in den Regionen um die Telomere (TAI) und langstreckige DNA-Brüche (LST).
Greek: Πριν την αποκάλυψη της μελέτης, όγκοι των ασθενών υποβλήθηκαν σε εξετάσεις για την παρουσία ανεπάρκειας ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) κάνοντας χρήση ενός πειραματικού τεστ HRD, το οποίο αξιολογεί τρία διαφορετικά μέτρα αστάθειας του γονιδιώματος του όγκου: απώλεια ετεροζύγωσης, τελομερική αλληλόμορφη ανισορροπία (TAI), και μεγάλης κλίμακας μεταβάσεις καταστάσεων.
German: Wenn schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριάς μορφής εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα η οποία δεν υποχωρήσει εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, η θεραπεία με Zejula θα πρέπει να τερματίζεται.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, für die eine Hemmung (z. B. Itraconazol, Ritonavir und Clarithromycin) oder Induktion von CYP-Enzymen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) bekannt ist.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για το Zejula όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, και κλαριθρομυκίνη) ή επάγουν τα ένζυμα CYP (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη, και φαινυτοΐνη).
German: Das gilt insbesondere bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Alfentanil, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin und Halofantrin).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP3A4 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κικλοσπορίνη, τακρόλιμους, αλφεντανίλη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη και αλοφαντρίνη).
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration ≥ 100.000/µl.
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός αιμοπεταλίων επιστρέψει στο ≥ 100.000/µL.
German: Dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Zejula.
Greek: • Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
German: Die mediane Dauer der Neutropenien aller Schweregrade betrug 26 Tage und 13 Tage bei Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4.
Greek: Η μέση διάρκεια της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 26 μέρες και 13 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
German: Placebo (n = 65)
Greek: (N = 65)
German: Kanzerogenes Potenzial
Greek: Καρκινογόνος δράση
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OATP1B1 oder -1B3 (z. B. Gemfibrozil, Ritonavir) oder OCT1 (z. B. Dolutegravir) bekannt ist.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή 1B3 (π.χ. γεμφιμπροζίλη, ριτοναβίρη), ή OCT1 (π.χ. ντολουτεγκραβίρη).
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Zeitdauer bis zur ersten Folgebehandlung Median (95-%-KI)[Monate]
Greek: Χρόνος έως την πρώτη επόμενη θεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Zejula zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Zejula και θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
German: Mundtrockenheit, Aufblähung des Abdomens, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis
Greek: Ξηροστομία, κοιλιακή διάταση, φλεγμονή των βλεννογόνων, (συμπεριλαμβανομένης και βλεννογονίτιδας), στοματίτιδα
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Thrombozytopenien insgesamt bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 betrug 22 Tage bzw. 23 Tage.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της θρομβοπενίας ανεξαρτήτως βαθμού και θρομβοπενίας Βαθμού 3/4 ήταν 22 και 23 μέρες αντιστοίχως.
German: Bestehen Nebenwirkungen trotz Therapieunterbrechung von 28 Tagen weiterhin, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμμένουν πέρα από την 28ήμερη διακοπή της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
German: • abnorme Werte bei Blutuntersuchungen
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
German: • Gewichtsabnahme
Greek: • Μείωση βάρους
German: Daher ist keine Dosisanpassung von Zejula erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von P-gp (z. B. Amiodaron, Verapamil) oder BCRP (z. B. Osimertinib, Velpatasvir und Eltrombopag) bekannt ist.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη γλυκοπρωτεΐνη Ρ (P-gp) (π.χ. αμιοδαρόνη, βεραπαμίλη) ή την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) (π.χ. οσιμερτινίμπη, βελπατασβίρη και ελτρομβοπάγη).
German: Demographische Parameter, Ausgangscharakteristika der Erkrankung und frühere Therapien waren im Allgemeinen in den beiden Kohorten zwischen den Gruppen mit Niraparib bzw. Placebo vergleichbar; in die gBRCAmut-Kohorte waren insgesamt 203 Patientinnen aufgenommen worden, in der NongBRCAmut-Kohorten waren es 350.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία, χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης και ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ήταν γενικά καλά ισοσταθμισμένα μεταξύ των σκελών της νιραπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου στην κοόρτη gBRCAmut (n = 203) και την κοόρτη μη-gBRCAmut (n = 350).
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη νιραπαρίμπη.
German: Eine Panzytopenie wurde bei weniger als 1 % der Patientinnen, die Niraparib erhielten, beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε πανκυτταροπενία σε < 1 % των ασθενών που έπαιρναν νιραπαρίμπη.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OAT1 (z. B. Probenecid) oder OAT3 (z. B. Probenecid, Diclofenac) oder OCT2 (z. B. Cimetidin, Chinidin) bekannt ist.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν αυτό χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 (π.χ. προβενεκίδη) ή OAT3 (π.χ. προβενεκίδη, δικλοφαινάκη), ή OCT2 (π.χ. σιμετιδίνη, κινιδίνη).
German: Placebo (n = 116)
Greek: (N = 116)
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Anämien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2), und bei Bedarf Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της αναιμίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση (βλ. παράγραφο 4.2), και όπου αυτό άρμοζε με μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.
German: Chemotherapie-freies Intervall Median (95-%-KI) [Monate]
Greek: Διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Anämien insgesamt betrug 42 Tage, bis zum Auftreten von Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 im Median 85 Tage.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 42 μέρες, και 85 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
German: Harnweginfektion, Bronchitis
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού, βρογχίτιδα
German: AST erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος Συχνές
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Neutropenie Laborwertkontrollen und Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της ουδετοροπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση και δοσολογική τροποποίηση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Niraparib wird vor allem hepatobiliär und renal ausgeschieden.
Greek: Η νιραπαρίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω της ηπατοχολικής και νεφρικής οδού.
German: Bei etwa 30 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Neutropenien, und bei 20 % der Patientinnen traten Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Greek: Περίπου 30 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν ουδετοροπενία οποιουδήποτε βαθμού, και 20 % των ασθενών εκδήλωσαν ουδετοροπενία Βαθμού 3/4.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Niraparib durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της νιραπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, Häufigkeitsangaben sind unabhängig von einer Kausalität* Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο: συχνότητα με βάση ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των αιτιολογιών*
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Progressionsfreie Überlebenszeit 2 Median (95-%-KI)[Monate]
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη 2 Διάμεσος (95 % CI) - mo
German: Unter der Behandlung mit Zejula kann eine Anämie jeden Schweregrades persistieren.
Greek: Αναιμία οποιουδήποτε βαθμού μπορεί να εμμένει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zejula.
German: Bei etwa 50 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Anämien, und bei 25 % der Patientinnen traten Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Greek: Περίπου 50 % των ασθενών εκδήλωσαν αναιμία οποιουδήποτε βαθμού, και 25 % εκδήλωσαν αναιμία Βαθμού 3/4.
German: Eine Sensitivitätsanalyse, die nur das von den Prüfärzten beurteilte PFS berücksichtigte, zeigte für die gBRCAmut-Kohorte folgende Ergebnisse: HR 0,27 (95-%-KI 0,182-0,401; p < 0,0001); medianes PFS 14,8 Monate (95-%-KI 12,016,6) unter Niraparib und 5,5 Monate (95-%-KI 4,9-7,2) unter Placebo; für die Non-gBRCAmutKohorte betrug die HR 0,53 (95-%-KI 0,405-0,683; p < 0.0001); medianes PFS 8,7 Monate (95-%-KI 7,3-10,0) unter Niraparib und 4,3 Monate (95-%-KI 3,7-5,5) unter Placebo.
Greek: Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 14,8 μήνες (95 % CI*, 12,0, 16,6) για τη νιραπαρίμπη και μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 5,5 μήνες (95 % CI*, 4,9, 7,2) για το εικονικό φάρμακο, και για την κοόρτη μη-gBRCAmut: (HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683, p < 0,0001).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zejula 100 mg Hartkapseln
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zejula 100 mg σκληρά καψάκια
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Niraparib (als Tosilat 1 H2O).
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη (niraparib tosylate monohydrate) που ισοδυναμεί προς 100 mg νιραπαρίμπη.
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Greek: Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
German: Myelodysplastisches Syndrom - akute myeloische Leukämie
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία
German: Bei etwa 60 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu einer Thrombozytopenie, und bei 34 % der Patientinnen traten Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Greek: Περίπου το 60 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν θρομβοπενία οποιουδήποτε βαθμού και το 34 % των ασθενών εκδήλωσαν θρομβοπενία Βαθμού 3/4.
German: In den klinischen Programmen erfolgten bei Thrombozytopenien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen und bei Bedarf Thrombozytentransfusionen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της θρομβοπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση και μετάγγιση αιμοπεταλίων όπου αυτό ήταν αρμόζον (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Infrage kommende Patientinnen wurden abhängig vom Fehlen oder Vorhandensein einer BRCA-Keimbahnmutation (gBRCAmut) in zwei Kohorten eingeteilt.
Greek: Επιλέξιμες ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από δύο κοόρτες με βάση τα αποτελέσματα τεστ γαμετικής μετάλλαξης (germline mutation) BRCA.
German: Eingeschlossen waren Patientinnen mit Rezidiv eines überwiegend gering differenzierten, serösen epithelialen Karzinoms von Ovar oder Tuben oder einer primären Peritonealkarzinose, die auf Platin angesprochen hatten; Ansprechen auf Platin war hier definiert als komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) über mehr als 6 Monate unter der vorletzten Platin-basierten Therapie.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) διεθνή δοκιμή Φάσης 3 (ENGOT-OV16 / NOVA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κυρίως υψηλού βαθμού ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίες eείχαν ευαισθησία στην πλατίνα, που προσδιορίστηκε με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική (PR) για περισσότερους από έξι μήνες στην προτελευταία (προηγούμενη από την τελευταία) θεραπεία τους με βάση την πλατίνα.
German: Während der Therapie mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Zejula.
German: Das galt sowohl bei Tumoren mit BRCA-1- und -2-Mutation, Tumoren mit BRCA-Wildtyp, aber gleichzeitiger Defizienz von Genen der homologen Rekombination (HR), als auch bei Tumoren mit BRCA-Wildtyp und ohne feststellbare HR Defizienz.
Greek: Σε ορθότοπους όγκους ξενομοσχεύματος (PDX) που προήλθαν από ασθενείς με υψηλού βαθμού ορώδη καρκίνο των ωοθηκών, που αναπτύχθηκαν σε ποντικούς η νιραπαρίμπη έχει επιδειχθεί να μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μεταλλαγμένο BRCA 1 και 2, BRCA wild-type αλλά με ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HR), και σε όγκους που είναι BRCA wild-type και χωρίς ανιχνεύσιμη ανεπάρκεια HR.
German: Niraparib (n = 234)
Greek: (N = 234)
German: Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisen(II,III)oxid (E 172), Natriumhydroxid (E 524) und Povidon (E 1201).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: περιεχόμενο καψακίου: στεαρικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη κέλυφος καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μπλε χρωστική brilliant blue FCF (E 133), ερυθροσίνη (E 127), ταρτραζίνη (E 102) μελάνι εκτύπωσης: σελάκ (E 904), προπυλενογλυκόλη (E 1520), υδροξείδιο του καλίου (E 525), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), υδροξείδιο του νατρίου (E 524), και ποβιδόνη (E 1201).
German: Die mediane Dauer der Anämien aller Schweregrade betrug 63 Tage, bei Anämien vom Schwererad 3 oder 4 waren es im Median 8 Tage.
Greek: Η μέση διάρκεια αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 63 μέρες, και 8 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
German: Wenn weitere Risikofaktoren für Blutungen bestehen, z. B. die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder
Greek: Εάν υφίστανται άλλοι παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία όπως για παράδειγμα συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξετάζεται η διακοπή αυτών των ουσιών ή/και μετάγγιση σε υψηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
German: • Infektionen der Harnwege
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού
German: Weitere Informationen über Zejula
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zejula
German: Niraparib
Greek: Zejula νιραπαρίμπη
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen eingenommen werden.
Greek: Η δόση είναι 3 καψάκια την ημέρα, λαμβανόμενα όλα μαζί, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zejula.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zejula.
German: Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zejula;