FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PDE5-hämmare som används för behandling av erektil dysfunktion: Samtidig användning av Telzir och PDE5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil) rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Finnish: PDE5-inhibiittorit erektiohäiriöiden hoidossa: Telzirin käyttöä samanaikaisesti PDE5-inhibiittorien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Produktresumén för ritonavir måste därför studeras innan behandling med Telzir påbörjas.
Finnish: Sen vuoksi on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen kuin Telzir-hoito aloitetaan.
Swedish: Barn och ungdomar ska ta Telzir oral suspension med mat.
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.
Swedish: Hemofilipatienter: Hos patienter med hemofili som behandlats med proteashämmare har ökad blödningstendens rapporterats (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hemofiliapotilaat: hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalisia proteaasiinhibiittoreita, on raportoitu lisääntynyttä spontaania verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av fosamprenavir hos människa har inte fastställts.
Finnish: Fosamprenaviirin absoluuttista hyötyosuutta ihmisellä ei ole selvitetty.
Swedish: Ranitidin 300 mg enkeldos
Finnish: ranitidiini yksi 300 mg annos
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Telzir också kan gå över i bröstmjölken.
Finnish: Ei tiedetä voivatko Telzirin sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av Telzir/ritonavir och parenteralt midazolam.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun annetaan parenteraalista midatsolaamia samanaikaisesti Telzirin/ritonaviirin kanssa.
Swedish: Risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner såsom akut ergotförgiftning som karaktäriseras av perifer vasospasm och ischemi i extremiteterna och andra vävnader.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. akuutti ergottoksisuus, johon kuuluu periferinen vasospasmi ja raajojen ja muiden kudosten iskemia.
Swedish: Telzir med ritonavir ska användas med försiktighet och med reducerad dosering till vuxna patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen ja alennetuin annoksin aikuisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Telzir utan att först ha rådfrågat din läkare.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
Swedish: Samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir och lurasidon är kontraindicerad på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner förknippade med lurasidon (se avsnitt 4.3)
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen annostelu lurasidonin kanssa on vastaaiheista lurasidoniin liittyvien, mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien, reaktioiden takia (ks.kohta 4.3).
Swedish: • Ökningar av triglycerider (en typ av blodfett).
Finnish: • kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja)
Swedish: Inga nya säkerhetsbrister identifierades vid analyser av 48 veckors data från studierna APV29005 eller APV20002, där 54 individer i åldrarna 4 veckor till <2 år fick fosamprenavir/ritonavir två gånger dagligen tillsammans med pågående NRTI-behandling och 5 individer fick enbart engångsdoser fosamprenavir med eller utan ritonavir.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä aiheita ei havaittu tutkimusten APV29005 tai APV20002 viikon 48 tietojen analyyseistä, joissa 54 potilasta iältään 4 viikosta alle kahteen vuoteen sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa kahdesti päivässä ja 5 potilasta sai vain yhden annoksen fosamprenaviiria ritonavirin kanssa tai ilman.
Swedish: (Telzir 1400 mg två gånger dagligen)
Finnish: (Telzir 1400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Swedish: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Swedish: För barn som väger mindre än 39 kg är Telzir oral suspension det alternativ som rekommenderas för den mest noggranna doseringen till barn baserad på kroppsvikt (se produktresumén för Telzir oral suspension).
Finnish: Alle 39 kg painaville lapsille suositellaan Telzir-oraalisupensiota mahdollisimman tarkan painoon perustuvan annostelun mahdollistamiseksi (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Swedish: Amprenavirs (APV) farmakogenetik studerades hos gravida kvinnor som fick FPV/RTV 700/100 mg två gånger dagligen under andra trimestern (n=6) eller tredje trimestern (n=9) samt post partum.
Finnish: Amprenaviirin (APV) farmakokinetiikkaa tutkittiin raskaana olevilla naisilla, jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa toisella (n=6) tai kolmannella (n=9) raskauskolmanneksella ja synnytyksen jälkeen.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar hela den dagliga dosen av Telzir och ritonavir som din doktor ordinerat.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän Telzir- ja ritonaviiriannoksen.
Swedish: Då de båda beredningsformerna för Telzir, tabletter och oral suspension, gavs vid fasta, erhölls samma värden för amprenavir AUC∞ i plasma.
Finnish: Kun Telzir tabletteja ja oraalisuspensiota annettiin paastonneille henkilöille, niillä saatiin aikaan samanlaiset amprenaviirin AUC∞-arvot.
Swedish: Klaritromycin: måttlig ↑ förväntas
Finnish: klaritromysiini: lievää ↑ odotettavissa
Swedish: Förekomsten av fynd i endometriet var något högre än kontrollgruppens men inom normalintervallet för honråttor.
Finnish: Limakalvolöydösten määrä oli hieman suurempi kuin verrokeilla, mutta normaalin naarasrottien esiintyvyyden puitteissa.
Swedish: Tecken att vara uppmärksam på är:
Finnish: Seurattavia oireita ovat:
Swedish: På motsvarande sätt kan administrering av fosamprenavir tillsammans med ritonavir förändra farmakokinetiken för andra aktiva substanser som metaboliseras på samma sätt.
Finnish: Samoin amprenaviiri ja ritonaviiri saattavat muuttaa muiden sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat tätä kautta.
Swedish: Dolutegravir Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
Finnish: Cmax ↓ 24 % AUC ↓ 35 % Cτ ↓ 49 %
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 1000 användare:
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Swedish: Din läkare kan komma att sänka dosen Telzir och ritonavir beroende på graden av din leverskada.
Finnish: Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan.
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen
Finnish: tenofoviiridisoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Utslagen går i allmänhet tillbaka spontant utan att behandlingen med fosamprenavir och ritonavir behöver avbrytas.
Finnish: Ihottuma menee tavallisesti ohi itsestään ilman että fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito joudutaan lopettamaan.
Swedish: • simeprevir och daklatasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Finnish: • simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
Swedish: 43 av patienterna uppfyllde kriterierna för virologisk svikt, som definierats i studien, efter 48 veckor i APV290005 och upp till 108 veckor i APV20003.
Finnish: 43 potilasta täytti tutkimuksen kriteerit hoidon virologiselle epäonnistumiselle 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikon aikana tutkimuksessa APV20003.
Swedish: Samtidig användning av Telzir med simvastatin eller lovastatin är kontraindicerad på grund av ökade plasmakoncentrationer av lovastatin och simvastatin som kan leda till ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys (se avsnitt 4.5).
Finnish: Telzirin käyttö samanaikaisesti simvastatiinin tai lovastatiinin kanssa on vasta-aiheista, koska tällöin simvastatiinin ja lovastatiinin pitoisuudet plasmassa nousevat, mikä voi lisätä myopatian, myös rabdomyolyysin vaaraa (ks. kohta 4.5).
Swedish: I "Tid till förlust av virilogisk respons" ("Time to loss of virological response", TLOVR)-analysen för ITT(E)-populationen var andelen patienter som uppnådde <400 kopior/ml 73% (315/434) i fosamprenavir med ritonavir-gruppen jämfört med 71% (317/444) av patienterna som fick lopinavir/ritonavir (95-procentigt konfidensintervall;-4,84%; 7,05%).
Finnish: ITT (E)-populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) -analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ml, oli 73 % (315 / 434) fosamprenaviiri- ja ritonaviiriryhmässä verrattuna 71 %:iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95 % luottamusväli
Swedish: Din läkare avgör om dessa mediciner är lämpliga att ta tillsammans med Telzir och ritonavir.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko ottaa näitä Telzirin ja ritonaviirin kanssa.
Swedish: Detta tillstånd innebär att en del av benvävnaden dör på grund av minskad blodtillförsel till skelettet.
Finnish: Tässä sairaudessa luukudosta kuolee, koska luun verenkierto heikkenee.
Swedish: Även med dessa dosjusteringar för vuxna med nedsatt leverfunktion kan vissa patienter ha högre eller lägre plasmakoncentrationer av amprenavir och/eller ritonavir än förväntat jämfört med patienter med normal leverfunktion, vilket beror på ökad variabilitet mellan patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan, huolimatta näistä aikuisten annosten muutoksista maksan toimintahäiriöiden yhteydessä, joillakin potilailla voi potilaiden yksilöllisistä eroista johtuen olla odotettua korkeampia tai matalampia amprenaviiri- ja/tai ritonaviiripitoisuuksia plasmassa verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Swedish: Metabolismen av amprenavir hämmas av ritonavir, via hämning av CYP3A4, vilket resulterar i en ökad plasmakoncentration av amprenavir.
Finnish: Ritonaviiri estää amprenaviirin metaboliaa, estämällä CYP3A4:ää, minkä seurauksena amprenaviiripitoisuudet plasmassa kohoavat.
Swedish: Risk för ökade koncentrationer av alfuzosin vilket kan ge hypotension.
Finnish: Alfutsosiinipitoisuudet voivat nousta, mikä voi aiheuttaa hypotensiota.
Swedish: Det kan resultera i en ökning av de biverkningar som associeras med PDE5-hämmare inkluderande hypotension, synrubbningar och priapism (se förskrivarinformation för PDE5hämmare).
Finnish: Se voi johtaa PDE5-estäjiin liittyvien haittojen lisääntymiseen, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. PDE5inhibiittorien valmiseyhteenvetoja).
Swedish: Effekten av Telzir kan reduceras p.g.a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Finnish: Plasman alentuneiden amprenaviiripitoisuuksien vuoksi Telzirin teho voi olla pienempi potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på flaskan och kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei katsota tarpeelliseksi muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 5.2).
Swedish: Flekainid: ↑ förväntas Propafenon: ↑ förväntas
Finnish: flekainidi: ↑ odotettavissa propafenoni: ↑ odotettavissa
Swedish: Läkemedelsrelaterade biverkningar var mer vanligt i APV20003 (57%) där individerna fick fosamprenavir/ritonavir en gång dagligen jämfört med APV29005 (33%) där individerna fick fosamprenavir/ritonavir 2 gånger dagligen.
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset olivat yleisempiä tutkimuksessa APV20003 (57 %), jossa potilaat saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria kerran vuorokaudessa, kuin tutkimuksessa APV29005 (33 %), jossa potilaat saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: (Telzir 1400 mg enkeldos)
Finnish: (yksi Telzir 1 400 mg annos)
Swedish: Tabell 5 Egenskaper vid baseline och effektresultat vid vecka 48 i APV29005 ITT(E)-population
Finnish: Lähtötilanne ja viikon 48 teho tutkimuksen APV29005 ITT(E) populaatiossa
Swedish: Samtidig användning av Telzir tillsammans med ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5).
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin yhdistelmän ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Swedish: Sluta inte med Telzir utan att först ha frågat om råd Ta Telzir så länge som din läkare har ordinerat det.
Finnish: Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Swedish: • ciklosporin, rapamycin, takrolimus (används för att hämma immunförsvaret)
Finnish: • siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
Swedish: Fosamprenavir med ritonavir tolereras generellt väl av individer med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa regimer hade samma biverknings- och kliniska laboratorieprofil som tidigare studier på HIV-1 infekterade individer med normal leverfunktion.
Finnish: Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Swedish: I sådana fall krävs noggrann övervakning
Finnish: Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta loss sprutan ur adaptern.
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras fosamprenavir snabbt och nästan fullständigt till amprenavir och oorganiskt fosfat vid absorption i tarmepitelet.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein täysin amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi, kun se imeytyy suolen epiteelin läpi.
Swedish: Samtidig användning av fosamprenavir/ritonavir tillsammans med andra antineoplastikum som metaboliseras av CYP3A (till exempel dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin och everolimus) kan öka koncentrationen av dessa läkemedel och eventuellt öka risken för biverkningar vanligen förknippade med dessa läkemedel.
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö muiden CYP3A4:n metaboloimien antineoplastisten lääkeaineiden (esim. dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi) kanssa saattaa lisätä näiden lääkeaineiden pitoisuuksia, mahdollisesti suurentaen yleensä näihin lääkeaineisiin liitettyjen haittavaikutusten riskiä.
Swedish: Det kan behövas extra kontroller, inklusive blodprover, medan du tar medicinen.
Finnish: Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.
Swedish: Tablett eller oral suspension
Finnish: tabletit tai oraalisuspensio
Swedish: Därför måste hela förskrivarinformationen för ritonavir studeras innan behandling med Telzir och ritonavir påbörjas.
Finnish: Sen vuoksi on perehdyttävä ritonaviirivalmisteen koko valmisteyhteenvetoon ennen kuin aloitetaan Telzir + ritonaviirihoito.
Swedish: Det tas tillsammans med låga doser av ett annat läkemedel, ritonavir, som höjer Telzir-nivån i blodet.
Finnish: Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä.
Swedish: Din läkare räknar ut rätt dos baserad på din kroppsvikt.
Finnish: Lääkäri laskee potilaalle oikean annoksen painon mukaan.
Swedish: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg två gånger dagligen
Finnish: lopinaviiri / ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri / ritonaviiri 533 mg/133 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Finnish: 150 mg joka toinen päivä rifabutiini: Cmax ↓ 14 %* rifabutiini: AUC (0-48) ↔*
Swedish: Om Telzir/ritonavir ska administreras tillsammans med parenteralt midazolam bör detta göras inom intensivvården eller motsvarande, där noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan garanteras om andningsdepression och/eller förlängd sedation skulle inträffa.
Finnish: annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
Swedish: Nivåerna av amprenavir och ritonavir kan stiga då intaget av johannesört avbryts.
Finnish: Amprenaviiri- ja ritonaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisma lopetetaan.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Filmdragerade tabletter
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Kliniskt kemiska avvikelser: Kliniskt kemiska avvikelser (Grad 3 eller 4) möjligt relaterade till behandling med fosamprenavir med ritonavir och rapporterade hos mer eller lika med 1 % av vuxna patienter i de kliniska prövningarna inkluderade: förhöjt ALAT (vanlig), ASAT (vanlig), serumlipas (vanlig) och triglycerider (vanlig).
Finnish: Poikkeamat laboratoriokokeissa: fosamprenaviiri + ritonaviirihoitoon mahdollisesti liittyviä laboratorioarvojen poikkeamia (luokka 3 tai 4), joita on raportoitu vähintään 1 %:lla aikuispotilaista olivat: kohonneet ALAT (yleinen), ASAT (yleinen), seerumin lipaasiarvot (yleinen) ja triglyseridit (yleinen).
Swedish: Du måste kontrollera mot de uppräknade läkemedlen under "Ta inte Telzir" i början av avsnitt 2 i denna patientinformation.
Finnish: Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för Telzir.
Finnish: Telzirille ei tunneta vasta-ainetta.
Swedish: Farmakokinetiken för amprenavir i plasma utvärderades i en 14-dagars studie på HIV-1 infekterade vuxna individer med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion som fick upprepad dosering av fosamprenavir med ritonavir jämfört med matchade kontroller med normal leverfunktion.
Finnish: Amprenaviirin farmakokinetiikkaa plasmassa arvioitiin 14 vuorokautta kestäneessä toistuvien annosten tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö ja jotka saivat fosamprenaviiria ritonaviirin kanssa, verrattiin vastaaviin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Alla patienter 1000 - 10 000 kopior/ml >10 000 - 100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml AAUCMB observerad analys
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml AAUCMB-havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Swedish: Samtidig administrering av Telzir med lågdos ritonavir och dessa läkemedel förväntas öka deras koncentrationer betydligt och kan resultera i de biverkningar som associeras med PDE5-hämmare, såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).
Finnish: Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antamisen samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa oletetaan nostavan niiden pitoisuuksia merkitsevästi, mikä voi johtaa PDE5-inhibiittoreihin liittyviin haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.5).
Swedish: Ingen kliniskt signifikant interaktion förväntas.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
Swedish: Telzir används för att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus).
Finnish: Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.
Swedish: Utökad kontroll av INR (International Normalised Ratio) rekommenderas (se avsnitt 4.4)
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) tehostettua seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/282/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/001
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT telzir 50 mg/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 50 mg/ml
Swedish: Koncentrationen av amprenavir för 50 %-ig hämning (IC50) varierade från 0,012 till 0,08 μM hos akut infekterade celler och var 0,41 μM hos kroniskt infekterade celler (1 μM = 0,50 mikrogram/ml).
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sti viruksen lisääntymistä (IC50) oli välillä 0,012-0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Swedish: (CYP3A4-inhibition)
Finnish: (CYP3A4 inhibitio)
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel när man delar på injektionsnålar).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Swedish: Medelvärde (n)
Finnish: keskiarvo (n)
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan göras för barn som väger mindre än 25 kg.
Finnish: Alle 25 kg painaville lapsille ei voida antaa annossuosituksia.
Swedish: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel, eftersom kompatibilitetsstudier saknas.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty ja sen vuoksi tuotetta ei pidä sekoittaa yhteen toisten lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Samtidig administrering av det antipsykotiska läkemedlet lurasidon och fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Finnish: Psykoosilääkkeenä käytetyn lurasidonin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/282/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/002
Swedish: Hur du tar Telzir
Finnish: Miten Telziriä otetaan
Swedish: Biverkningsprofilen var liknande i de båda studierna på vuxna: tidigare obehandlade patienter (APV30002, ESS100732) och proteashämmarerfarna (dosering två gånger dagligen, APV30003) patienter.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Swedish: Effektresultat per undergrupper beskrivs i tabellen nedan.
Finnish: Teho eri alaryhmissä kuvataan alla olevassa taulukossa.
Swedish: Betydande minskning av exponering och Cmin har setts för både amprenavir och raltegravir, (särskillt tillsammans med föda) och kan orsaka virologisk svikt hos en del patienter.
Finnish: Sekä amprenaviirin että raltegraviirin altistuksissa ja Cmin-arvoissa havaitut merkittävät pienenemiset (erityisesti ruuan jälkeen otettuna) voivat johtaa potilailla hoidon virologiseen epäonnistumiseen.
Swedish: Fenotypisk resistenstestning
Finnish: Fenotyyppiresistenssitutkimukset
Swedish: Administrering av fosamprenavir i tablettform tillsammans med föda (en standardiserad måltid rik på fett: 967 kcal, 67 gram fett, 33 gram protein, 58 gram kolhydrater) ändrade inte farmakokinetiken för amprenavir i plasma (Cmax, tmax eller AUC0-∞) jämfört med intag av tabletter på fastande mage.
Finnish: Fosamprenaviiritablettien antaminen ruoan kanssa (vakioitu korkearasvapitoinen ateria: 967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiinia, 58 g hiilihydraatteja), ei muuttanut plasmassa olevan amprenaviirin farmakokinetiikkaa (Cmax, Tmax tai AUC0-∞) siitä, mitä se oli, kun tabletit annettiin paastonneille henkilöille.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 100 användare:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
Swedish: Telzir är i kombination med låg dos av ritonavir indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn 6 år och äldre infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Finnish: Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu HIV 1 -infektoituneiden aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.