FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance de routine des taux d'activité du facteur IX à des fins d'ajustement posologique n'est pas nécessaire.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Icelandic: Það er vegna þess að ef lyfið er ekki notað strax er ekki víst að það sé dauðhreinsað og það gæti valdið sýkingum.
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Icelandic: Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire.
Icelandic: Storkuþáttur IX er virkjaður með storkuþætti XIa og með storkuþætti VII/vefjastorkufléttu.
French: Aire sous la courbe (ASC)inf (UI*heures/ml)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC)inf (a.e.*klst./ml)
French: Refixia est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Icelandic: Refixia er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal si vous n'avez encore jamais été traité avec des médicaments contenant des facteurs IX (en particulier chez les enfants en bas âge).
Icelandic: Mesta hættan á myndun mótefna er fyrir hendi þegar lyf með storkuþætti IX hafa ekki verið notuð áður, þ.e. hjá ungum börnum.
French: Chirurgie majeure.
Icelandic: Stór skurðaðgerð.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Refixia.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Refixia er notað.
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg)
Icelandic: Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia
Icelandic: Ef hætt er að nota Refixia
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var hópur sem ekki var slembiraðaður þar sem 15 sjúklingar fengu 40 a.e./kg skammta eftir þörfum við vægum eða miðlungs alvarlegum blæðingum og 80 a.e./kg við alvarlegum blæðingum.
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota litmyndunarpróf er mælt með því að nota einsstigs storkupróf með aPTT-hvarfmiðli (t.d. Cephascreen) sem metið er hæft til notkunar með Refixia.
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Icelandic: Ráðlagður skammtur a.e./kg líkamsþyngdar
French: L'utilisation de facteurs IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd við tilvik hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnablóðrek.
French: Conservez la solution de Refixia reconstituée à l'abri de la lumière.
Icelandic: Refixia lausn varða gegn ljósi.
French: Une étape de préchauffage ou un sevrage thérapeutique est donc recommandée afin de permettre la détection des inhibiteurs de faible titre.
Icelandic: Því er ráðlagt að forhita eða útskola til að tryggja að lágur títri mótefna mælist.
French: Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammta ef þörf krefur.
French: Caillots sanguins
Icelandic: Blóðtappar
French: Le taux de succès du traitement des épisodes hémorragiques était également indépendant de la nature de l'hémorragie (traumatique ou spontanée).
Icelandic: Einnig var árangur af meðferð blæðingartilfellanna óháður því hvort blæðingin var af völdum áverka eða sjálfsprottin.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
French: Instructions d'utilisation de Refixia
Icelandic: Skammtaráðleggingar af Refixia
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la localisation et de la sévérité de l'épisode hémorragique, voir le tableau 1 pour la posologie recommandée lors des épisodes hémorragiques.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á staðsetningu og umfangi blæðingar, sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um skammtastærð í blæðingartilfellum.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
French: Des recommandations générales sont fournies dans le tableau 2.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
French: Refixia est fourni sous forme de poudre.
Icelandic: Refixia er gefið sem inndæling í bláæð.
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
French: En cas de saignement, Refixia est activé dans le sang pour former du facteur IX.
Icelandic: Refixia í blóðinu og fer að mynda storkuþátt IX.
French: Trois essais, dont l'un mené spécifiquement en chirurgie, ont inclus 15 interventions chirurgicales majeures et 26 interventions chirurgicales mineures (patients de 13 à 56 ans).
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Icelandic: Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol.
French: Les patients ont reçu une injection préopératoire de 80 UI/kg le jour de l'intervention et des injections postopératoires de 40 UI/kg.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu einn 80 a.e./kg skammt með inndælingu fyrir aðgerð á aðgerðardegi og 40 a.e./kg skammta með inndælingu eftir aðgerð.
French: Maladie des reins (syndrome néphrotique)
Icelandic: Nýrnasjúkdómur (nýrungaheilkenni)
French: Comment conserver Refixia ?
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
French: La solution reconstituée sera limpide et incolore.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 a.e.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
Icelandic: VIRKT EFNI Stungulyfsstofn: 1000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 250 a.e./ml eftir blöndun),
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et présentant des antécédents de réaction allergique.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
French: Il convient de noter que les patients développant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'une administration ultérieure du facteur IX.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni storkuþáttar IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti frá storkuþætti IX.
French: • La substance active est le nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain pégylé [ADNr]).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nonacog beta pegol (pegýleraður manna storkuþáttur IX (rDNA)).
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð og saltsýra.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ____________
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ____________
French: 0 à 6 ans n = 12
Icelandic: 0-6 ára N=12
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 500 UI
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 500 a.e.
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Icelandic: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques en facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst magn storkuþáttar IX í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþættinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg, og alvarlegar blæðingar voru meðhöndlaðar með skammtinum 80 a.e./kg, þar sem stök blæðing var metin sem alvarleg.
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
French: Lors de la comparaison des traitements par 10 UI/kg et 40 UI/kg, le taux annualisé d'hémorragies des patients du bras recevant 40 UI/kg s'est avéré être de 49 % (IC à 95 % : 5 %, 73 %), inférieur à celui des patients du bras recevant 10 UI/kg (p < 0,05).
Icelandic: Þegar meðferð með 10 a.e./kg var borin saman við meðferð með 40 a.e./kg var blæðingatíðni á ársgrundvelli 49% lægri hjá sjúklingum sem fengu 40 a.e./kg (95% CI:
French: Chez le rat et le singe, lors d'études de toxicologie en administration répétée, du polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa a été détecté par coloration immunohistochimique dans des cellules épithéliales du plexus choroïde dans le cerveau.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum fannst 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) þegar þekjufrumur æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila voru litaðar á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt.
French: Autres médicaments et Refixia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: Toutes les études pharmacocinétiques de Refixia ont été menées avec des patients hémophiles B (facteur IX ≤ 2 %) préalablement traités.
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions pour perfusion autres que le solvant histidine fourni.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire localisée, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
Icelandic: Lægstu gildi sem náðust með vikulegri meðferð með skammtinum 40 a.e./kg eru tekin saman í kafla 5.2.
French: Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettu)
French: 7 à 12 ans n = 13
Icelandic: 7-12 ára N=13
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
French: • Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Icelandic: Þrýstu stimpilstönginni niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda botnfall.
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni alveg inni.
French: Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur IX.
Icelandic: Dýrarannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
French: 13 à 17 ans n = 9
Icelandic: 13-17 ára N=9
French: Dose recommandée de Refixia en UI/kg
Icelandic: Ráðlagður skammtur a.e./kg
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
French: 13 à 17 ans n = 3
Icelandic: 13-17 ára N=3
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 250 a.e. af nonacog beta pegol.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil.
French: En cas de taux résiduel d'activité de FIX, il existe un risque d'interférence lors de la réalisation du test Bethesda modifié Nijmegen pour la recherche d'inhibiteur.
Icelandic: Hætta er á truflun þegar Nijmegen aðlagað Bethesda-próf fyrir mótefnahömlun er framkvæmt ef eftirstandandi virkni FIX er til staðar.
French: Si un dispositif accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter, doit être pris en compte.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun við æðalegginn.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og með klóróbútýlgúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lyfið strax.
French: Fréquent
Icelandic: Gentofte
French: Refixia est à utiliser uniquement chez les adolescents (à partir de l'âge de 12 ans).
Icelandic: Einungis má nota Refixia hjá unglingum (12 ára og eldri).
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous constatez la présence de particules ou une décoloration.
Icelandic: Ekki nota blönduðu lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Icelandic: Leysirinn er histidínlausn.
French: Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Icelandic: Taka má Refixia úr kæli í að hámarki 6 mánuði og geyma við stofuhita (allt að 30°C).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Refixia Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute concernant l'utilisation de Refixia.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
French: Aucune différence du profil de sécurité de Refixia n'a été observée entre les adolescents (12-18 ans) et les adultes préalablement traités.
Icelandic: Refixia þegar borin voru saman unglingar (12-18 ára) og fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
French: Clairance = clairance ajustée en fonction du poids corporel ; récupération incrémentale = récupération incrémentale 30 min après l'administration d'une dose ; volume de distribution = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel ; CV = coefficient de variation.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X, qui convertit alors la prothrombine en thrombine.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir síðan prótrombíni í trombín.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir fyrir Refixia Histidínlausn
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Icelandic: Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog beta pegol
French: Il y a un risque rare de développer une maladie spécifique des reins appelée « syndrome néphrotique » après l'administration de doses élevées de facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B et présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Icelandic: Hætta er á þróun ákveðins nýrnasjúkdóms sem kallast „nýrungaheilkenni" eftir gjöf á storkuþætti IX í stórum skömmtum hjá sjúklingum með dreyrasýki B og mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð, en þetta er mjög sjaldgæft.
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
French: Tableau 2 Traitement en chirurgie avec Refixia
Icelandic: Tafla 2 Meðferð með Refixia í skurðaðgerð
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Icelandic: Refixia á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 500 a.e. af nonacog beta pegol.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique.
Icelandic: Storkuþáttur IX er stök sykurpróteinkeðja.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de Refixia, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með Refixia á að nota natríumklóríð
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 500 UI de nonacog bêta pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
Icelandic: 500 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 125 a.e./ml eftir blöndun),
French: Tableau 1 Traitement des épisodes hémorragiques avec Refixia
Icelandic: Tafla 1 Meðhöndlun blæðingartilfella með Refixia
French: Indiquez sur l'emballage la date à laquelle Refixia est sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante.
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem Refixia er tekið úr kæli og sett í geymslu við stofuhita á öskjuna.
French: Aire sous la courbe (ASC)0-168 h (UI*heures/ml)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg) 0,018 (28) Flatarmál undir ferli (AUC)0-168 klst.
French: Pas de vis
Icelandic: Ekki blanda