FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie powodujące pewne nieprawidłowe zmiany w badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca (w elektrokardiogramie lub EKG), - jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównany lekami obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), - jeśli u pacjentki występuje bardzo wolna akcja serca (rzadkoskurcz, inaczej bradykardia), - jeśli u pacjentki występuje niewydolność serca, - jeśli u pacjentki występowały zaburzenia rytmu serca (arytmie), - jeśli pacjentka przyjmuje inne leki mające wpływ na serce (patrz punkt 2 podpunkt zatytułowany „Lek Fareston a inne leki")
Estonian: Ärge võtke Fareston'i - kui olete toremifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on emaka limaskesta paksenemine; - kui teil on tõsised maksaprobleemid; - kui teil on kaasasündinud või olnud varem haigus, mis põhjustab teatud kõrvalekaldeid südame töö elektrilisel salvestamisel (elektrokardiogramm ehk EKG); - kui teil on vere sooladesisalduse häired, eriti madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), mida veel raviga ei korrigeerita; - kui teil on väga aeglane pulss (bradükardia); - kui teil on südamepuudulikkus; - kui teil on esinenud südamerütmi häireid (arütmiaid); - kui tarvitate muid ravimeid, mis võivad teie südant mõjutada (vt lõik 2 „Muud ravimid ja
Polish: Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia.
Estonian: Luumetastaaside olemasolu korral võib toremifeenravi alguses patsiendil ilmneda hüperkaltseemia ja neid patsiente tuleb jälgida hoolikalt.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne), - leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit: - veetabletid (tiasiidrühma diureetikumid); - vere hüübimist vähendavad ravimid, näiteks varfariin; - epilepsiaravimid, nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal; - seeninfektsioonide ravimid, nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid), nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin; - ravimid, mida kasutatakse viirusinfektsiooni raviks, näiteks ritonaviir ja nelfinaviir.
Polish: Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).
Estonian: Fareston"), sest Fareston võib põhjustada teie südamel elektriliste signaalide juhtimise viivitust
Polish: Podstawowe parametry farmakokinetyczne (CL - klirens całkowity i V- objętość dystrybucji) nie mogą być oznaczone z powodu braku badania po podaniu leku dożylnie.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringu puudumise tõttu ei ole võimalik kliirensit ja jaotusfaasi kui kliiniliselt olulisi parameetreid täpselt hinnata.
Polish: Leku Fareston nie należy stosować w czasie laktacji.
Estonian: Fareston'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Polish: pentamidyny, leków przeciwmalarycznych, zwłaszcza halofantryny), - niektórych leków przeciwhistaminowych (terfenadyny, astemizolu, mizolastyny), - innych leków (cyzaprydu, winkaminy i.v., beprydylu, difemanilu).
Estonian: eriti halofantriin) - teatud antihistamiinikumid (terfenadiin, astemisool, misolastiin) - muud ravimid (tsisapriid, vinkamiin IV, bepridiil, difemaniil).
Polish: Zaburzenia oka przemijające zmętnienie rogówki
Estonian: Silma kahjustused mööduv sarvkesta tuhmumine
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat,
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
Estonian: Toremifeeni osaliselt östrogeense toime tõttu võib patsiendil areneda ravi ajal endomeetriumi hüpertroofia.
Polish: Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P-450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N-demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
Estonian: Ensüümkompleks, mis teadaolevalt reguleerib toremifeeni ainevahetust inimesel, on tsütokroom P450-st sõltuv maksa segafunktsiooniga oksüdaas.
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Estonian: Näited sellistest ravimitest on seenevastased imidasoolid (ketokonasool); muud seenevastased ained (itrakonasool, vorikonasool, posakonasool); proteaasi inhibiitorid (ritonaviir, nelfinaviir), makroliidid (klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin).
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Estonian: Seda kinnitas ka neljas uuring.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (60 mg).
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Estonian: Farestoni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Farestonile müügiloa.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Estonian: See kinnitub rakkude pinnal olevatele östrogeeniretseptoritele, kus selle põhiline toime seisneb hormooni toime blokeerimises.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Estonian: Farestoni ja tamoksifeeni efektiivsus oli samasugune.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QTintervalli.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Farestoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. veebruaril 1996.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FARESTON Kokkuvõte üldsusele
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Estonian: Farestoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja higistamine.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide osakaalu (patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile), progresseerumiseni (haiguse süvenemiseni) kulunud aja ja elulemuse järgi.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Estonian: Muu teave Farestoni kohta
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Estonian: Fareston on ravim, mis sisaldab toimeainena toremifeeni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Estonian: Farestoni toimet võrreldi tamoksifeeniga (samuti rinnavähi raviks kasutatav antiöstrogeen).
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Farestoni toimet muude katsetega.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Estonian: Enamik rinnavähi vorme kasvab hormoon östrogeeni toimel.
Polish: Co to jest Fareston?
Estonian: Mis on Fareston?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Farestoni kohta leiate siit.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Estonian: Farestoni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus 1869 menopausijärgses eas naisel, kellel oli metastaatiline rinnavähk.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen kasvajarakkude kasvu ja kasvaja kasv väheneb.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Estonian: Farestoni toimeaine toremifeen on antiöstrogeen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Farestoni kasulikkus ja riskid östrogeenretseptorpositiivsete kasvajatega naistel on võrreldavad tamoksifeeni kasulikkuse ja riskidega.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Estonian: Komitee leidis seepärast, et Farestoni kasulikkus hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi esmavaliku hormoonravimina menopausijärgses eas patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Estonian: Farestoni ei soovitata kasutada östrogeenretseptornegatiivsete kasvajatega patsientidel (kui vähirakkude pinnal ei ole hormoon östrogeeni retseptoreid).
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toremifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Estonian: Kolme suurima põhiuuringu tulemuste kokkuvõttes olid Farestoni kasutanud patsientidel ravivastuse määrad, progresseerumiseni kulunud aeg ja elulemus sarnased kui tamoksifeeni kasutanud patsientidel.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Estonian: Farestoni kasutatakse hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Farestoni ei tohi pikaajaliselt kasutada patsiendid, kellel on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta paksenemine) või raskekujulised maksahäired.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farestoni kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Farestoniga?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Farestoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Estonian: Milleks Farestoni kasutatakse?
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Estonian: Kuidas Fareston toimib?
Polish: Jak stosować Fareston?
Estonian: Kuidas Farestoni kasutatakse?
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Estonian: 28. august 2015
Polish: Cykl:Dzień
Estonian: Tsükkel:Päev
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Estonian: Enamus patsientidest olid eelnevalt transplanteeritud (63,6%).
Polish: Pozostałość to metabolity.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Estonian: Nende patsientide hulka kuuluvad:
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Estonian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud ning uuringurühmade vahel võrreldavad.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2) ning kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Polish: • złe samopoczucie ogólne
Estonian: • üldine halb enesetunne
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ravivigade riskile.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Polish: Większość nowych przypadków ciężkiej neutropenii było stopnia 3.
Estonian: Tekkinud rasketest neutropeenia juhtudest olid enamik 3. raskusastmega
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Estonian: • kontrollimatu keha värisemine
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Polish: Pominięci e więcej niż
Estonian: Rohkem kui
Polish: (28%), ze znacznie mniejszą liczbą przypadków stopnia 4.
Estonian: (28%), oluliselt vähem oli 4. raskusastme juhte (6,6%).
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Estonian: Secura Bio Limited
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Estonian: - Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Ponieważ pokarm nie miał wpływu na ogólną biodostępność panobinostatu (AUC), u pacjentów z nowotworem złośliwym lek może być podawany niezależnie od posiłków.
Estonian: Kuna toit ei mõjutanud üldist biosaadavust (AUC), siis võib panobinostaati vähihaigetele manustada sõltumata toidukordadest.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.
Polish: Przewidywane interakcje farmakodynamiczne
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
Estonian: Farydak'i ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse.
Polish: • niezdolność kontrolowania oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad pęcherzem
Estonian: • võimetus kontrollida urineerimist seoses põiekontrolli puudumise või vähenemisega
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Estonian: Raviannuse ja/või annustamisskeemi muutmine võib olla vajalik vastavalt individuaalsele taluvusele.