FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Bulgarian: Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Bulgarian: ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.
English: In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
English: • if you have a liver problem.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
English: Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Bulgarian: Kетоните трябва да се проследяват редовно по време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.2).
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Bulgarian: Нежелана реакция, регистрирана в постмаркетинговото наблюдение.
English: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
Bulgarian: Ефектът на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите събития (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, DECLARE) е международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, проведено, за да се определи ефектът на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечносъдовия изход, когато се добави към настоящото основно лечение.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита и електролитите).
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Bulgarian: В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4).
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни.
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
English: Dapagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин е повишена при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
English: They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5”, а от другата - „1427”.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти с достъп до тестове за определяне на кетони и незабавен достъп до специалист, ако кетоните в урината или в кръвта са повишени.
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин при захарен диабет тип 1 пациентите са съветвани да проследяват кетоните в кръвта в случай на симптоми, подсказващи за ДКА, и да търсят медицинска консултация/помощ, ако стойностите на кетоните в кръвта, които сами са измерили, са ≥ 0,6 mmol/l.
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
English: LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Bulgarian: LOCF: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
English: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно, в продължение на 24 седмици.
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Bulgarian: С бъбречно увреждане в лека степен са петдесет процента (50%) от пациентите, а 11% са с умерено бъбречно увреждане.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus and type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 и на захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната спрямо изходната стойност между комбинацията и единичния лекарствен продукт (95% CI)
English: All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Bulgarian: Всички пациенти имат захарен диабет тип 2, както и най-малко два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора (възраст ≥ 55 години за мъже или ≥ 60 години за жени и едно или повече от следните дислипидемия, хипертония или настоящо тютюнопушене) или установено сърдечносъдово заболяване.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
English: • Patients with recent or recurrent history of DKA.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
English: Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
English: At Weeks 48 and 104, the insulin dose remained stable compared to baseline in subjects treated with dapagliflozin 10 mg at an average dose of 76 IU/day.
Bulgarian: На седмици 48 и 104, дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходната стойност при участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
English: • diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до дозозависима редукция на телесното тегло на малките, като се наблюдава само при дози ≥15 mg/kg/дневно (съответстващи на експозиции на малките, които са ≥29 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
English: The treatment benefit of dapagliflozin over placebo was observed both in patients with and without established cardiovascular disease, with and without heart failure at baseline, and was consistent across key subgroups, including age, gender, renal function (eGFR) and region.
Bulgarian: Ползата от лечението с дапаглифлозин спрямо плацебо се наблюдава както при пациентите със или без установено сърдечносъдово заболяване, така и при тези със или без сърдечна недостатъчност на изходно ниво и е съответстваща в основните подгрупи, включително възраст, пол, бъбречна функция (eGFR) и регион.
English: Treatment with dapagliflozin was not associated with an increase in percentage of patients with hypoglycaemic events compared with placebo.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин не е свързано с увеличение на процента пациенти с хипогликемични събития в сравнение с плацебо.
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Bulgarian: Четиринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания са проведени при 7 056 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на гликемичната ефикасност и безопасност на Forxiga; 4 737 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
English: Insulin dose
Bulgarian: Доза на инсулина
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Bulgarian: В редица случаи състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Weight decreased
Bulgarian: намалено тегло;
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Bulgarian: Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет тип 1.
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза се съобщава с честота „чести“.
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се запазят и имате симптоми.
English: Urine Ketone Actions
Bulgarian: Кетони в урината Действия
English: During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: По време на началните една до две седмици на лечение с дапаглифлозин кетоните трябва да се проследяват редовно, след това честотата на определяне на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.4).
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg when indicated (see sections 4.1 of the 10 mg SmPC, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg, когато е показано (вж. точки 4.1 от КХП за 10 mg, 4.4 и 5.2).
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8%, 47.0% and 50.0%, respectively).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия, в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8%; 47,0% и 50,0%).
English: A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Bulgarian: Проучване за сърдечносъдов изход (DECLARE) е проведено с 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2, със или без установено сърдечносъдово заболяване, за да се оцени ефектът върху сърдечносъдовите и бъбречните събития.
English: The primary endpoints were time to first event of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (MACE) and time to first event of the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death.
Bulgarian: Първичните крайни точки са времето до първо събитие от съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (MACE) и времето до първото събитие на съставната крайна точка от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт.
English: Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.
English: The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
Bulgarian: Броят пациенти с тежка хипогликемия е балансиран в групите на лечение (6,9% и 7,5% на Седмица 24 съответно в групите с дапаглифлозин 5 mg и плацебо).
English: 6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Bulgarian: 6 от 23 събития с ДКА в групата с дапаглифлозин 5 mg възникват при пациенти с глюкоза в кръвта в еугликемични граници (<14 mmol/l или 250 mg/dl).
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж Генитален сърбеж
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Bulgarian: Коригираните най-малки средни квадрати (LS Means) и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействие на лечение, регион, изходна стойност на HbA1в групи (< 9,0% или ≥9,0%), седмица и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариата.
English: • angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
English: At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
Bulgarian: След 1 година, средната eGFR е леко понижена, а след 4 години, средната eGFR е леко повишена в групата на дапаглифлозин в сравнение с групата на плацебо.