FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais (SD) terminālais eliminācijas pusperiods bija 74 (SD 27) stundas.
Bulgarian: Тромбоемболични събития, включително белодробна емболия
Latvian: Trombembolijas gadījumi, ieskaitot plaušu emboliju
Bulgarian: След интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2-loku AUC(0-∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
Bulgarian: Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Tagad varat izmantot pilnšļirci.
Bulgarian: След това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали.
Latvian: Pēc tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
Bulgarian: ДРУГИ i.v./s.c.
Latvian: CITA i.v./s.c.
Bulgarian: D Задръжте достатъчно нанадолу натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител и за задържане на червения бутон изваден.
Latvian: D Spiediet uz leju pietiekami stingri, lai iespiestu dzelteno drošības aizsargu un nespiediet sarkano pogu.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Latvian: Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Bulgarian: Докладване на специфични педиатрични ПДБ пред регулаторните власти ще се прави на всеки 6 месеца през първите 2 години след одобряването на разширено педиатрично показание за NESPO при условия на ХБН.
Latvian: Speciāli bērnu PSUR jāiesniedz zāļu aģentūrām ik pēc katriem 6 mēnešiem pirmo 2 gadu laikā pēc NESPO pediatrisko indikāciju paplašināšanas apstiprināšanas saistībā ar HNS.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Latvian: Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot Nespo devu vai apturot tā lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: D Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.
Latvian: D Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
Latvian: Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
Bulgarian: Тромбоцитите и нивото на хемоглобин също трябва да се проследяват редовно.
Latvian: Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
Bulgarian: Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечносъдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
Latvian: • Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu traucējumiem (sirds-asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
Bulgarian: Усещането за дискомфорт около мястото на инжектиране обикновено е леко и преминаващо и се наблюдава най-често след първата инжекция.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта.
Latvian: Ciklosporīns un takrolīms var ietekmēt eritrocītu daudzumu jūsu asinīs.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от седем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Nespo с общ брой пациенти - 2 112 (1 200 на Nespo, 912 на плацебо).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете.
Latvian: Ja kāds cits veic Jums injekciju, var tikt izmantota arī augšdelma mugurpuse.
Bulgarian: Тъй като няма клиничен опит с кърмачки, Nespo не трябва да се предписва на жени, които кърмят.
Latvian: Tā kā nav klīniskas pieredzes attiecībā uz sievietēm zīdīšanas periodā, Nespo nevajadzētu nozīmēt sievietēm, kas zīda bērnu.
Bulgarian: Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
Latvian: Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Nespo, lai noteiktu devu, kura vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
Latvian: Nespo darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и
Latvian: • jauna Nespo pilnšļirce; un
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Latvian: Lietojot Nespo, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Nespo neietekmēja nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Bulgarian: Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
Latvian: (4) Lēni noskaitiet līdz 15, lai pabeigtu injekciju.
Bulgarian: Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4.2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
Latvian: • 500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Nespo uz kilogramu jūsu ķermeņa masas), vai
Bulgarian: Флаконите са направени от стъкло тип 1 с гумени запушалки с покритие от флуорополимер.
Latvian: Flakoni ir izgatavoti no 1. klases stikla ar gumijas aizbāžņiem, kas ir pārklāti ar fluorpolimēru.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai negaidītas mitogēniskas reakcijas.
Bulgarian: Съпоставени с фармакокинетични данни при възрастни пациенти с ХБН, при които е използван същия период на изследване, сравнението показва, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е била сходна за педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo HNM pacientu farmakokinētiskajiem datiem, izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, salīdzinājums parādīja, ka darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas HNM bērniem un pieaugušajiem.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена до 40% от предходната (напр за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата на еднократен прием всяка трета седмица и 1,35 µg/kg в групата на ежеседмичен прием), ако хемоглобинът нарасне с повече от 1g/dl за 14-дневен период.
Latvian: Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piem., pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1,35 μg /kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/dl 14 dienu laikā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r-HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
Latvian: Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Bulgarian: Можете да редувате мястото за всяка инжекция за да избегнете възпаление на всяко от местата.
Latvian: Jūs varat mainīt vietu katrai injekcijai, lai izvairītos no viena apvidus sāpīguma.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
Latvian: ∅ Nespiediet sarkano pogu kamēr drošības aizsargs nav pilnībā ievilkts.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
Bulgarian: Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Bulgarian: Наблюдава се също така и намаляване на умората на организма при пациентите, измерено спрямо Функционална скала за отчитане на умората от химиотерапията (FACT-fatigue).
Latvian: Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни процеси или травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да възпрепятстват действието на еритропоетина.
Latvian: Interkurentas infekcijas, iekaisumi vai traumas, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskas slimības vai kaulu smadzeņu fibroze, arī var ietekmēt eritropoētisko reakciju.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Latvian: Neinjicējiet apvidū kur āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
Latvian: Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt audzēja augšanu.
Bulgarian: Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Nespo (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Latvian: Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Bulgarian: Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е първичен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
Latvian: Cilvēka eritropoetīns ir endogēns glikoproteīna hormons, kas ir galvenais eritropoēzes regulētājs, kas mijiedarbojas ar eritropoetīna receptoriem kaulu smadzeņu eritrocītu priekšteču šūnās.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Latvian: Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Nespo, трябва да се потърсят причините за това.
Latvian: Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за влиянието на Nespo върху бременността.
Latvian: Klīniskie dati par Nespo lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
Latvian: Ja kaulu smadzenes atbilst PRCA, jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
Bulgarian: 0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или
Latvian: • 0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās, vai
Bulgarian: ПРЕДНА СТРАНА - Nespo наръчник преди употреба:
Latvian: PRIEKŠPUSE- Nespo lietotāja rokasgrāmata:
Bulgarian: Лечението с Nespo трябва да бъде започнато от лекар специалист по посочените по-горе заболявания.
Latvian: Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos.
Bulgarian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Latvian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Bulgarian: Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 10 години.
Latvian: Ieteikumi hemoglobīna līmeņa korekcijai bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam nav pieejami.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Nespo
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Nespo
Bulgarian: Крайното време на полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
Latvian: Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to injicē intravenozi.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане)между палеца и показалеца на ръката си.
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Bulgarian: В групата на еднократен прием всяка трета седмица при 72% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
Latvian: Grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, 72% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Latvian: Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Latvian: Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija, un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Latvian: Dati par kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem neuzrāda būtiskus, ar epoetīnu lietošanu izskaidrojamus ieguvumus gadījumos, kad hemoglobīna koncentrācija tika palielināta virs anēmijas ārstēšanai nepieciešamā līmeņa, un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Bulgarian: В случаите, когато терапията с Nespo е абсолютно необходима, жените трябва да спрат кърменето.
Latvian: Ja Nespo terapija ir noteikti indicēta, sievietei jāpārtrauc zīdīšana.
Bulgarian: Когато се използват редуващи се инжекционни места, особено важно е да се създаде достатъчна изпънатост на повърхността на мястото, за да се завърши успешно инжектирането.
Latvian: Izmantojot alternatīvu injekcijas vietu, īpaši svarīgi ir pietiekami izstiept ādu injekcijas vietā, lai veiksmīgi veiktu injekciju.
Bulgarian: Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
Latvian: Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti.
Bulgarian: В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Bulgarian: За кратко натиснете и освободете червения бутон.
Latvian: Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu.
Bulgarian: Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
Latvian: Nespo ir sterils, tam nav pievienoti konservanti.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят в следствие на многократен прием през 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri nemainījās, izmantojot vairākas devas 12 nedēļu laikā (devu ievadot katru nedēļu vai reizi divās nedēļās).
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Latvian: Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu.
Bulgarian: Това изпитване е в подкрепа, че еднократният прием на 500µg всяка трета седмица е сравним с ежеседмичния прием по отношение на честотата на пациентите, получаващи наймалко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на лечебната фаза.
Latvian: Šis pētījums apstiprina, ka terapija pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās ir salīdzināma ar lietošanu vienreiz nedēļā, neatkarīgi no tā, cik bieži pacienti bija saņēmuši vismaz vienu sarkano asins šūnu transfūziju laikā no 5. nedēļas līdz terapijas fāzes beigām.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
Latvian: To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību.
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните кръвоносни съдове.
Latvian: Subkutāna lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās.
Bulgarian: За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem jānosaka dzelzs līmeni pirms terapijas un terapijas laikā; var būt nepieciešama papildu dzelzs preparātu terapija.
Bulgarian: Ако обичайните причини за липса на ефект са изключени и пациентът има ретикулоцитопения, трябва да се предвиди биопсия на костния мозък.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildreakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kāda Nespo deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (3-16 години) с ХБН, които или са били на диализа или не, е определила фармакокинетичният профил след прилагане на еднократна подкожна или интервенозна доза за период на изследване до 1 седмица (168 часа).
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai intravenozas devas ievadīšanas.
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Latvian: Pirms Nespo injicēšanas jāveic turpmāk minētās darbības:
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Bulgarian: Остатъчното лекарство във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Latvian: Zāles, kas paliek flakonā, ir jāiznīcina.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
Latvian: Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавана минимална кумулация и при двата начина на приложение.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā lietošanas veidā.
Bulgarian: За да подготвите областта на кожата, където Nespo ще бъде инжектиран, почистете мястото за инжектиране с напоен в спирт тампон.
Latvian: Lai sagatavotu ādas zonu, kur tiks injicēts Nespo, noslaukiet to ar spirtā samitrinātu salveti.
Bulgarian: Избиране и подготовка на мястото за инжектиране
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana