FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki se jim skelet še razvija (glejte poglavje 4.2).
Romanian: XGEVA nu este recomandat la pacienţii cu scheletul în dezvoltare (vezi pct. 4.2).
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 16,9 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 12,4 % bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam med zdravljenjem ali potem, ko je zdravnik končal vaše zdravljenje, pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.
Romanian: • Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Slovenian: Študije na knockout miših kažejo, da lahko odsotnost RANKL-a med nosečnostjo prizadene dozorevanje mlečnih žlez in tako poslabša laktacijo po skotitvi (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la şoareci knockout sugerează că absenţa RANKL în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare determinând afectarea postpartum a lactaţiei (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V obeh skupinah študije je imelo 54,5 % bolnikov predvideno avtologno presaditev matičnih celic periferne krvi, 95,8 % bolnikov je uporabljalo/načrtovalo uporabo inovativnega antimielomskega zdravila (inovativna zdravila obsegajo bortezomib, lenalidomid ali talidomid) v zdravljenju prve linije in 60,7 % bolnikov je predhodno imelo skeletni dogodek.
Romanian: În ambele brațe de tratament, 54,5% dintre pacienți urmau să fie supuși transplantului autolog de celule stem din sângele periferic (CSSP), 95,8% dintre pacienţi utilizau/intenţionau să utilizeze un agent terapeutic de nouă generaţie împotriva mielomului (terapiile noi includ bortezomibul, lenalidomida sau talidomida) ca terapie de linia întâi şi 60,7% dintre pacienţi avuseseră anterior un EASO.
Slovenian: Morda imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Romanian: Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Romanian: Majoritatea subiecţilor erau la momentul respectiv sau au fost trataţi în antecedente cu chimioterapie.
Slovenian: • visoka raven kalcija v krvi (hiperkalciemija) po prenehanju zdravljenja pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem,
Romanian: • concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu XGEVA trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Slovenian: Podatkov o uporabi denosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la gravide.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze bolnikov z napredovanimi malignomi, ki so zajele kosti, se je mediana znižanja uNTx/Cr približno 80 % ohranilo v 49 tednih zdravljenja z zdravilom XGEVA (120 mg na vsake 4 tedne).
Romanian: În studiile clinice de fază III la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, reducerile mediane de aproximativ 80% ale nivelului uNTx/Cr au fost menţinute pe parcursul a 49 de săptămâni de tratament cu XGEVA (120 mg 4QS).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom XGEVA dojite, o tem obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne.
Romanian: Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
Slovenian: Tudi v tej skupini bolnikov so poročali o klinično pomembni hiperkalciemiji še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Romanian: Hipercalcemia semnificativă clinic s-a observat, de asemenea, şi la acest grup de pacienţi, timp de săptămâni până la luni după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh so se med zdravljenjem z zdravilom XGEVA pojavili neobičajni zlomi stegnenice.
Romanian: La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu XGEVA.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoţească traumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikaz časa do prvega skeletnega dogodka med študijo pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Romanian: Grafic Kaplan-Meier pentru intervalul de timp până la apariţia primului EASO în cadrul studiului la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Slovenian: Napredovanje bolezni in celokupno preživetje pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev Napredovanje bolezni je bilo podobno pri zdravilu XGEVA in zoledronski kislini v vseh treh študijah in v vnaprej opredeljeni analizi vseh treh študij skupaj.
Romanian: Progresia bolii a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic în toate trei studiile şi în analiza prespecificată a tuturor celor trei studii combinate.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila XGEVA v primerjavi z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Romanian: Rezultate privind eficacitatea pentru XGEVA comparativ cu acidul zoledronic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Slovenian: Prvi skeletni dogodek ali HCM Mediani čas (meseci)
Romanian: Primul EASO sau HCM Timp median (luni)
Slovenian: Mediani čas do osteonekroze čeljustnice je bil 18,7 meseca (razpon: od 1 do 44).
Romanian: Durata mediană până la apariţia ONM a fost de 18,7 luni (interval: 1 - 44).
Slovenian: ND 25,2 19,0
Romanian: NO 25,2
Slovenian: Huda, nezdravljena hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipocalcemie netratată, severă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Novonastali primarni malignomi
Romanian: Malignitate primară nouă
Slovenian: faze z eno samo skupino pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so poročali o hipokalciemiji pri 5,7 % bolnikov.
Romanian: În două studii clinice de fază II cu un singur braţ, la pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant, s-a raportat hipocalcemia la 5,7% pacienţi.
Slovenian: V študiji na opicah cynomolgus, ki so prejemale denosumab med obdobjem, ki ustreza prvemu trimesečju nosečnosti, odmerki denosumaba, ki so povzročili 9-krat večjo sistemsko izpostavljenost kot priporočeni odmerek za človeka, niso povzročili maternalne toksičnosti ali škode za plod med obdobjem, ustreznim prvemu trimesečju, vendar pa niso raziskali bezgavk plodov.
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, dozele de denosumab determinând expuneri sistemice de 9 ori mai mari decât doza recomandată la om nu au indus toxicitate maternă sau afectarea fătului într-o perioadă echivalentă cu primul trimestru, deşi ganglionii limfatici fetali nu au fost examinaţi.
Slovenian: Zdravilo XGEVA so ocenili v mednarodni, randomizirani (1:1), dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji, ki je primerjala zdravilo XGEVA z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, študija 4.
Romanian: XGEVA a fost evaluat în cadrul unui studiu internaţional, randomizat (1:1), dublu-orb, controlat activ, studiul 4, care a comparat XGEVA cu acidul zoledronic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat.
Slovenian: Uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, razen pri mladostnikih, ki imajo gigantocelularni kostni tumor in so jim kosti že nehale rasti.
Romanian: XGEVA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zdravniku in zobozdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali po končanju vašega zdravljenja, pojavi kateri od naslednjih simptomov (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovenian: Pri mišjih samcih z genskoinženirsko doseženim izraženjem huRANKL (t. i. knock-in miši), ki so jim povzročili transkortikalni zlom, je denosumab v primerjavi s primerjalnimi živalmi zakasnil odstranjevanje hrustanca in preoblikovanje kalusa zloma, biomehanična čvrstost pa ni bila prizadeta.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (knock-in), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumab a întârziat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina, ki lahko vsebuje sledove prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Romanian: Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Romanian: Nu se anticipează ca farmacocinetica denosumab să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Slovenian: Zdravilo XGEVA vsebuje sorbitol
Romanian: XGEVA conţine sorbitol
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/703/001 - 1 viala za enkratno uporabo
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/703/001
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom XGEVA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za novorojenčka/dojenčka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu XGEVA trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou născut/sugar şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Za gigantocelularne kostne tumorje so značilne neoplastične celice strome z izraženim RANK-ligandom in osteoklastom podobne gigantske celice z izraženim RANK.
Romanian: Tumorile osoase cu celule gigant se caracterizează prin existenţa celulelor neoplazice stromale care exprimă ligandul RANK şi celule gigant asemănătoare osteoclastelor care exprimă ligandul RANK.
Slovenian: V študiji faze II so v skladu s protokolom študije bolniki z opravljeno popolno resekcijo gigantocelularnega kostnega tumorja po kirurškem posegu prejemali zdravljenje dodatnih 6 mesecev.
Romanian: Pacienţilor din studiul de fază II, cărora li s-a efectuat rezecţia completă a tumorii osoase cu celule gigant, li s-a administrat un tratament suplimentar de 6 luni după efectuarea intervenţiei chirurgicale, conform protocolului studiului.
Slovenian: Pri preiskovancih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so dobivali 120 mg na 4 tedne in polnilni odmerek 8. in 15. dan, je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v prvem mesecu zdravljenja.
Romanian: La subiecţii cu tumoră osoasă cu celule gigant cărora li s-au administrat 120 mg la fiecare 4 săptămâni, cu o doză de încărcare în zilele 8 şi 15, concentraţia la starea de echilibru a fost atinsă în cursul primei luni de tratament.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică la pacienţii cu metastaze osoase secundare tumorilor solide
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg enkrat na 4 tedne v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali nadlaket ter dodaten odmerek 120 mg 8. in 15. dan zdravljenja v prvem mesecu terapije.
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.
Slovenian: Mediana čas do osteonekroze čeljustnice je bil 20,6 meseca (razpon: 4 - 53).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 20,6 luni (interval: 4 - 53).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg, ki ga prejmete enkrat na 4 tedne v obliki enkratne injekcije pod kožo (subkutano).
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni.
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Kako uporabljati zdravilo XGEVA Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA Cum să utilizaţi XGEVA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XGEVA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so poročali o hipokalciemiji pri 9,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo XGEVA, in pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino.
Romanian: În trei studii clinice de fază III controlate activ, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, hipocalcemia a fost raportată la 9,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 5,0% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Slovenian: • spazmi, trzanje, krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Romanian: • spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Prvo obsevanje kosti Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Romanian: Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolniki na dializi imajo večje tveganje za pojav hipokalciemije.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuează şedinţe de dializă, prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipocalcemie.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Romanian: ETICHETA DE PE FLACON
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih in skeletno dozorelih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la adulţi şi adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant
Slovenian: Celotna, za bolnik-leta korigirana incidenca (število dogodkov na 100 bolnik-let) potrjene osteonekroze čeljustnice je bila 1,1 % v prvem letu zdravljenja, 3,7 % v drugem letu in 4,6 % na leto pozneje.
Romanian: Incidenţa globală pacient-an ajustată (număr de evenimente la 100 pacient-ani) a ONM confirmate a fost de 1,1% în timpul primului an de tratament, 3,7% în timpul celui de al doilea an şi 4,6% pe an ulterior.
Slovenian: Zdravilo XGEVA so raziskali v odprtem preskušanju, ki je zajelo 18 skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Romanian: Medicamentul XGEVA a fost studiat într-un studiu clinic deschis în care s-au înrolat 18 adolescenţi cu perioada de creştere finalizată, cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Slovenian: Glede na trajanje izpostavljenosti pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem ni dovolj podatkov za oceno tveganja za osteonekrozo čeljustnice v obdobju nad 2 leti.
Romanian: La pacienţii cu cu tumoră osoasă cu celule gigant, sunt date insuficiente pentru a evalua riscul de apariţie a ONM după 2 ani în funcţie de durata expunerii.
Slovenian: Novoskotene RANK/RANKL knockout miši so imele manjšo telesno maso, upočasnjeno rast kosti, spremenjene rastne ploščice in niso jim izrasli zobje.
Romanian: Şoarecii nou-născuţi knockout RANK/RANKL au prezentat scăderea greutăţii corporale, reducerea creşterii osoase, cartilaje de creştere alterate şi absenţa erupţiei dentare.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo XGEVA dajali v kombinaciji s standardnim zdravljenjem proti raku in preiskovancem, ki so predhodno prejemali bisfosfonate.
Romanian: În studiile clinice, XGEVA a fost administrată în asociere cu tratamentul antineoplazic standard la subiecţi trataţi anterior cu bisfosfonaţi.
Slovenian: Študija 2: drugi solidni tumorji** ali diseminirani plazmocitom
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Romanian: Până la rezolvarea afecţiunii trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu XGEVA şi factorii de risc care contribuie la apariţia acesteia trebuie diminuaţi atunci când este posibil.
Slovenian: Skeletni dogodek je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: patološki zlom (vretenčni ali nevretenčni), obsevalno zdravljenja kosti (vključno z uporabo radioizotopa), operacija kosti ali kompresija hrbtnega mozga.
Romanian: Un EASO a fost definit prin oricare din următoarele: fractură patologică (la nivel vertebral sau nu), iradiere la nivel osos (inclusiv prin utilizarea de izotopi radioactivi), intervenţie chirurgicală la nivel osos sau compresia medulară la nivelul coloanei vertebrale.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če imate med zdravljenjem z zdravilom XGEVA spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu XGEVA.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D este necesară pentru toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Z zdravilom povezane preobčutljivostne reakcije V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, poročali o primerih preobčutljivosti, vključno z redkimi primeri anafilaktičnih reakcij.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu XGEVA.
Slovenian: Mediani čas do osteonekroze čeljustnice je bil 19,4 meseca (razpon: 11 - 40).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 19,4 luni (interval 11 - 40).
Slovenian: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Romanian: Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
Slovenian: V drugi študiji na opicah cynomolgus, ki so med nosečnostjo prejemale toliko denosumaba, da je bila sistemska izpostavljenost 12-krat višja kot z odmerkom za človeka, so ugotovili več mrtvorojenosti in večjo poporodno umrljivost, nenormalno rast kosti, ki je povzročila manjšo moč kosti, zmanjšano hematopoezo in neuravnanost zob, odsotnost perifernih bezgavk in upočasnjeno neonatalno rast.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice de 12 ori mai mari decât doza recomandată la om, s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale, dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă, absenţa ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
Slovenian: Pri preiskovancih z napredovalim rakom, ki so dobili večkratne odmerke 120 mg na 4 tedne so ugotovili približno 2-kratno kopičenje koncentracije denosumaba v serumu; stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo do 6 meseca, kar se sklada s farmakokinetiko, neodvisno od časa.
Romanian: La subiecţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cărora li s-au administrat doze multiple de 120 mg administrate la interval de 4 săptămâni a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice de denosumab, iar starea de echilibru a fost obţinută la 6 luni, în concordanţă cu farmacocinetica independentă de timp.
Slovenian: Hiperkalciemija po prenehanju zdravljenja bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem in pri bolnikih s še razvijajočim se skeletom
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant şi la pacienţii cu schelet în dezvoltare
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA a fost studiată în două studii de fază II deschise, cu un singur braţ (studiile 5 şi 6) care au înrolat 529 pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant care era fie nerezecabilă, fie intervenţia chirurgicală putea fi asociată cu o morbiditate severă.
Slovenian: Prvi skeletni dogodek Število bolnikov, ki so imeli skeletni dogodek
Romanian: Primul EASO Număr de pacienţi care au prezentat EASO
Slovenian: Dmab = Denosumab 120 mg na 4 tedne
Romanian: Dmab = Denosumab 120 mg 4QS
Slovenian: Gigantocelularni kostni tumor
Romanian: Tumoră osoasă cu celule gigant
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca osteonekroze čeljustnice večja med daljšo izpostavljenostjo.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa ONM a fost mai mare cu cât durata expunerii a fost mai mare;
Slovenian: ND 26,4 20,6
Romanian: NO 26,4
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali 120 mg na 4 tedne, se je mediana najnižja koncentracija od 6. do 12. meseca razlikovala za manj kot 8 %.
Romanian: La subiecţii cu mielom multiplu cărora li s-au administrat doze de 120 mg la fiecare 4 săptămâni, mediana concentraţiei minime a variat cu mai puţin 8% în intervalul dintre lunile 6 şi 12.
Slovenian: zoledronska kislina
Romanian: XGEVA acid zoledronic
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo XGEVA izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă XGEVA se elimină în laptele uman.
Slovenian: V predkliničnih študijah knockout miši brez RANK ali RANKL niso imele laktacije zaradi zavrtja dozorevanja mlečnih žlez (razvoj lobulo-alveolarnih žlez med brejostjo) in so imele okvarjeno nastajanje bezgavk.
Romanian: În studiile preclinice, şoarecii knockout cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat absenţa lactaţiei din cauza inhibării maturării glandei mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul gestaţiei) şi afectarea formării ganglionilor limfatici.
Slovenian: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalciemija zaradi malignoma
Romanian: ND = nedisponibil; HCM = hipercalcemie secundară malignităţii;