FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Spanish: El CYP3A4 es una enzima importante responsable del metabolismo de dasatinib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de CAD.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Spanish: Figura 1: Estimados de Kaplan-Meier del tiempo hasta respuesta molecular mayor (RMM)
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue aproximadamente de 6 meses (rango 0,03-31 meses).
English: ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos *Dosis más baja de comprimido no disponible
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Spanish: No tome medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) en las 2 horas antes o 2 horas después de tomar SPRYCEL.
English: Pack size: 1 bottle
Spanish: Envase: 1 frasco.
English: May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Spanish: Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada.
English: 12 months p< 0.00003*
Spanish: 12 meses p< 0.00003*
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Spanish: Envase calendario: Lunes
English: Response rates are presented in Table 14.
Spanish: Las tasas de respuesta se presentan en la Tabla 14.
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si el episodio no mejora dentro de aproximadamente una semana, se debe considerar un tratamiento con diuréticos o corticosteroides o ambos al mismo tiempo (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Major molecular response All patients
Spanish: Respuesta Molecular Mayor Todos los pacientes
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Spanish: Las mutaciones detectadas en los pacientes tratados con dasatinib fueron T315I, F317I/L y V299L.
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Spanish: Se observó una Tmax media entre 0,5 y 6 horas y una semivida media que oscila desde 2 a 5 horas en todos los niveles de dosis y grupos de edad.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Spanish: Un estudio de bioequivalencia que evaluó el polvo para suspensión oral en la formulación de comprimido de referencia en 77 pacientes adultos mostró que la exposición del polvo para suspensión oral fue un 19% menor que la de los comprimidos de referencia.
English: Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Spanish: Los datos preclínicos demuestran que la solubilidad de dasatinib es pH-dependiente.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Tanto hombres sexualmente activos como mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Spanish: El ácido benzoico/benzoato de sodio pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Spanish: A nueve (12%) de pacientes se les realizó una toracocentesis terapéutica.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo preparar o administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Spanish: 1 frasco de 33 g de polvo 1 adaptador del frasco 1 jeringa oral
English: At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad de suspensión oral de SPRYCEL prescrita tirando del émbolo de la jeringa hasta que alcance la marca de la dosis prescrita.
English: Do not crush, cut or chew them.
Spanish: No los triture, corte o mastique.
English: In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
Spanish: En estudios animales, la fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada con el tratamiento con dasatinib (ver sección 5.3).
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Spanish: Respuesta citogenética dentro de 12 meses RCyCca p< 0.007*
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Spanish: Prepare con cuidado la suspensión oral SPRYCEL para la administración, mida la dosis y llene la jeringa, así:
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de dasatinib en 229 sujetos sanos adultos y en 84 pacientes.
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Spanish: Debido a las limitaciones de este ensayo clínico, se recomienda precaución al administrar dasatinib a pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Spanish: • Tome SPRYCEL suspensión oral con el estómago vacío o lleno.
English: If you forget to take SPRYCEL
Spanish: Si olvidó tomar SPRYCEL
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
English: Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Spanish: En base a la experiencia en humanos, se sospecha que dasatinib pueda causar malformaciones congénitas incluyendo defectos del tubo neural y efectos farmacológicos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Spanish: • Jeringa oral de 12 ml inlcuída con el frasco.
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Spanish: Basado en los hallazgos de un estudio farmacocinético de dosis única, los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada (ver sección 5.2).
English: DO NOT USE A DISHWASHER
Spanish: NO USE LAVAVAJILLAS
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios pediátricos con una frecuencia de ≥10% en pacientes con un régimen de dosificación continua se muestran en la Tabla 7.
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Spanish: Tabla 16: Cómo dividir una dosis que es mayor de 11 ml
English: b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
Spanish: b Progresión se definió como un incremento en el recuento de WBC, pérdida de CHR o MCyR, 30% incremento en metafases Ph+, AP/BP confirmada enfermedad o muerte.
English: The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con SPRYCEL experimentaron reacciones adversas en algún momento.
English: In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a dos años, las ratas recibieron dasatinib a dosis orales de 0,3, 1 y 3 mg/kg/día.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia provocan un retraso del siguiente bloque de tratamiento en más de 14 días, SPRYCEL debe interrumpirse y reanudarse al mismo nivel de dosis una vez que se inicie el siguiente bloque de tratamiento.
English: There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Spanish: Puede haber un vacío tirando del émbolo de vuelta al depósito de la jeringa.
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones para el manejo de las reacciones adversas no hematológicas (ver sección 4.2) deberá reducirse la dosis de dasatinib o interrumpir el tratamiento durante esta evaluación.
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Spanish: n/a Duración de MaHR (%; estimados Kaplan-Meier) 1 año n/a
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
English: However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Spanish: Sin embargo, en un estudio in vivo de dosis únicas en monos conscientes monitorizados a distancia, no hubo cambios en el intervalo QT ni en la forma de la onda del ECG.
English: SPRYCEL must be administered orally.
Spanish: SPRYCEL debe ser administrado por vía oral.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Spanish: Los cambios en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide fueron reversibles después de la suspensión del tratamiento.
English: Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Spanish: En base al análisis farmacocinético en la población de pacientes, se estimó que la variabilidad en la exposición a dasatinib se debe principalmente a la variabilidad en diferentes condiciones en la biodisponibilidad (44% CV) y, en menor medida, a la variabilidad interindividual en la biodisponibilidad y la variabilidad interindividual en el aclaramiento (30% y 32% CV, respectivamente).
English: Nederland
Spanish: Países Bajos
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Spanish: Para el tercer episodio, reducir dosis de modo adicional hasta 50 mg una vez al día (para pacientes recientemente diagnosticados) o interrumpir el tratamiento (para pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento previo incluyendo imatinib).
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Spanish: RCyM (0%-35%) combinan ambas respuesta completa y parcial.
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar la suspensión oral reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Spanish: Antes de preparar una dosis de suspensión oral de SPRYCEL para la administración al paciente, prepare lo siguiente:
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Spanish: La concentración plasmática y la actividad medida in vitro indican que es poco probable que los metabolitos de dasatinib desempeñen un papel importante en la farmacología observada del producto.
English: You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia mientras esté tomando SPRYCEL.
English: Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta según la edad y el peso.
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia debe evitar la exposición a SPRYCEL polvo para suspensión oral.
English: Benzoic acid and benzoates
Spanish: Ácido benzoico y benzoatos
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Spanish: Posteriormente, si es conveniente, el tratamiento puede reanudarse, a una dosis reducida, dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Spanish: • Si la cantidad necesaria es mayor que 11 ml, se debe dividir en 2 dosis como se muestra a continuación.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Spanish: Si la celularidad medular es >10%, se puede considerar la reanudación del tratamiento con SPRYCEL.
English: Body Weight (kg)a
Spanish: Peso corporal (kg)a
English: The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben triturar, ni fraccionar, ni masticar para mantener la consistencia de la dosificación y minimizar el riesgo de exposición dérmica, se deben tragar enteros.
English: Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca y deberán ser evaluados y tratados adecuadamente (ver sección 4.4).
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Spanish: • 1 frasco de SPRYCEL suspensión oral que contiene una suspensión de blanca a amarilla opaca.
English: Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de un año.
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se prevé que estas dosis reducidas de SPRYCEL ajustarán el área bajo la curva (ABC) al rango observado sin inhibidores del CYP3A4; sin embargo, los datos clínicos no están disponibles con estos ajustes de dosis en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
English: Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Spanish: La PK de dasatinib mostró proporcionalidad de dosis, con aumento de la exposición relacionada con la dosis que se observó en pacientes pediátricos.
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Spanish: Un total de 519 pacientes fueron aleatorizados para un grupo de tratamiento: 259 al grupo de SPRYCEL y 260 al grupo de imatinib.
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Spanish: En pacientes en los que estén indicados la rifampicina u otros inductores de CYP3A4, deben usarse medicamentos alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
English: SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: Toma de SPRYCEL con alimentos y bebidas No tome SPRYCEL con pomelo o zumo de pomelo
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Spanish: Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario.
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Spanish: Se debe monitorizar los síntomas respiratorios a pacientes menores de 3 años de edad.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Spanish: Los datos descritos en esta tabla son de ensayos en los que se ha utilizado una dosis inicial de 70 mg dos veces al día.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la proteína quinasa, código ATC: L01XE06
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Spanish: PFS se analizó en base al principio de intención de tratamiento y los pacientes fueron seguidos con respecto a eventos incluyendo tratamiento posterior.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Spanish: a Números en negrita son los resultados de las variables primarias.
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Spanish: In vitro, dasatinib es activo en líneas celulares representativas de variantes de leucemia sensibles y resistentes a imatinib.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia persisten y el siguiente bloque de tratamiento se retrasa otros 7 días, se debe realizar una evaluación de la médula ósea para evaluar la celularidad y el porcentaje de blastos.
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños.
English: Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Spanish: Dosis (dosis máxima diaria) Dosis original de inicio
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
Spanish: Asegurarse de agitar el segundo frasco antes de usarlo.
English: n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Spanish: n/a = no aplicable, IC = intervalo de confianza, LSN = límite superior del rango normal.
English: a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
Spanish: a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día (ver sección 4.2).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con leucemia.
English: QT Prolongation
Spanish: Prolongación de QT
English: Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas
English: Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Spanish: Dasatinib se ampliamente metabolizado en los seres humanos por múltiples enzimas implicadas en la transformación de los metabolitos.
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron respuesta molecular temprana tuvieron un riesgo de transformación bajo, tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) alta y tasa de supervivencia global (SG) alta como se muestra en la Tabla 10.
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Spanish: Antes de cada uso, asegurarse de empujar el émbolo de la jeringa hacia la parte inferior del cilindro de la jeringa.
English: The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Spanish: El polvo para suspensión oral consiste en una mezcla del principio activo con los excipientes, contenidos dentro de un frasco para la reconstitución.
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Spanish: Esto incluye pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia, pacientes con síndrome congénito de QT largo, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que induzcan prolongación de QT y pacientes en tratamiento con dosis altas acumulativas de antraciclinas.