FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orfadin
Danish: Frigør den orale sprøjte ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Danish: Sådan klargøres den dosis, der skal gives
Lithuanian: Kaip paruošti dozę, kurią reikia suvartoti
Danish: Produktet leveres i en 100 ml brun glasflaske med et hvidt børnesikret skruelåg.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml rudojo stiklo buteliuke su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, vienas buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Lithuanian: Dozę suvartoti į burną reikia nedelsiant (nepraskiedus), kad geriamajame švirkšte nesusidarytų nuosėdų.
Danish: Alle patienter Startalder måneder Startalder måneder
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Lithuanian: 2 mg; 5 mg, 10 mg ir 20 mg kietosios kapsulės:
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres og at ordineringen gives i ml.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
Danish: Hver flaske rummer 90 ml suspension.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
Danish: Bilirubinniveauer skal måles før behandlingsstart: i tilfælde af markant forhøjede plasmaniveauer af bilirubin, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose og lave albuminniveauer, bør behandling med en behørigt afvejet del af en Orfadin-kapsel overvejes i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af ukonjugeret bilirubin er normaliseret.
Lithuanian: Bilirubino kiekį reikia matuoti prieš gydymo pradžią: jeigu bilirubino kiekis plazmoje yra labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė ir mažas albumino kiekis, reikia apsvarstyti galimybę gydyti atitinkamos svorio dalies Orfadin kapsule vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis nesujungto bilirubino kiekis plazmoje.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 3 ml.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, didesnės nei 3 ml.
Danish: Hvis De holder op med at tage Orfadin
Lithuanian: Nustojus vartoti Orfadin
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Lithuanian: Orfadin skirtas vartoti tik per burną.
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg","10 mg" eller "20 mg" i sort.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltai matinės, pagamintos iš želatinos, su įspaustu juodu įrašu „NTBC" ir stiprumu „2 mg", „5 mg", „10 mg" arba „20 mg".
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
Lithuanian: Dozę reikia įtraukti ir vartoti iš karto po kartotinės dispersijos.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orfadin sudėtis
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
Danish: Glas af højdensitet polyethylen med et anbrudssikret låg af lavdensitet polyethylen, indeholdende 60 kapsler.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su pirmojo atidarymo kontrolės mažo tankio polietileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių.
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas 2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulėmis, pacientui tai gali būti patogiau.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
Lithuanian: 20 ml geriamosios suspensijos (10 g glicerolio) arba didesnė dozė gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Danish: Der er 1 ml, 3 ml og 5 ml orale sprøjter i pakningen til afmåling af dosis i ml i henhold til den ordinerede dosering.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 ml, 3 ml ir 5 ml geriamieji švirkštai, skirti išmatuoti dozę mililitrais (ml), kaip nurodyta skirtame dozavimo plane.
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Lithuanian: Veiklioji Orfadin medžiaga yra nitizinonas.
Danish: Kapslen kan åbnes, og indholdet opslæmmes umiddelbart inden indtagelse i en smule vand eller modermælkserstatning.
Lithuanian: Vartojimo metodas Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialiaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Danish: Eksfoliativ dermatitis, erythematøst udslæt, pruritus
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Danish: 100 ml brun glasflaske (type III) med et hvidt, børnesikret HDPE-skruelåg med en forsegling, der viser, om den er ubrudt.
Lithuanian: 100 ml rudas III tipo stiklo buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu su plomba ir nepažeistumo indikatoriumi.
Danish: Nitisinon er en svag induktor af CYP 2E1 (30 % reduktion i chlorzoxazon AUC) og en svag hæmmer af OAT1 og OAT3 (1,7 gange stigning i AUC for furosemid), hvorimod nitisinon ikke hæmmede CYP 2D6 (se pkt.
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
Lithuanian: Prieš kartotinę dispersiją vaistinis preparatas gali atrodyti kaip kietos nuosėdos su švelniai opaliniu viršnuosėdiniu skysčio sluoksniu.
Danish: Umiddelbart derefter åbnes flasken ved af fjerne det børnesikrede skruelåg.
Lithuanian: Paskui reikia iškart atidaryti buteliuką nuimant vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Lithuanian: Jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims, iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares i en enkelt periode på 2 måneder (for kapsler på 2 mg) og 3 måneder (for kapsler på 5 mg, 10 mg og 20 mg) ved en temperatur ikke over 25 °C.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti vieną 2 mėnesių (2 mg kapsulės) ar 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulės) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Danish: Følg de nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis nøje, så det sikres, at den korrekte dosis administreres.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės toliau pateiktų nurodymų dozės paruošimui ir skyrimui, kad būtų užtikrinta tiksli skiriama dozė.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Lithuanian: Kapsulėje yra baltų ar balkšvos spalvos miltelių.
Danish: Før udtagning af den første dosis skal flasken omrystes kraftigt, eftersom partiklerne efter længere tids opbevaring danner en fast masse i bunden af flasken.
Lithuanian: Prieš vartojant pirmąją dozę buteliuką reikia stipriai sukratyti, nes ilgai laikant dalelės bus nusėdusios kaip kietos nuosėdos ant buteliuko dugno.
Danish: Før flasken omrystes fremstår den som en fast kage i bunden og en let opaliserende væske.
Lithuanian: Prieš sukratant buteliuką ji gali atrodyti kaip kietos nuosėdos buteliuko dugne ir švelniai opalinis skystis.
Danish: Forhøjelsen af bilirubin efter dets fjernelse fra albumin, forårsaget af benzoesyre og dets salte, kan forværre gulsot hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (ukonjugeret bilirubin aflejres i hjernevævet).
Lithuanian: Dėl padidėjusio bilirubino kiekio po jo išstūmimo iš albumino, kurį sukelia benzoinė rūštis ir jos druskos, gali padidėti gelta neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei išsivystyti naujagimių gelta (nesujungtas bilirubinas kaupiasi smegenų audinyje).
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Orfadin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Skub stemplet i den orale sprøjte helt i bund.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
Danish: Flasken vendes, så den igen står i opret position og den orale sprøjte frigøres ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Lithuanian: Reikia vėl apversti buteliuką dugnu žemyn ir ištraukti geriamąjį švirkštą atsargiai išsukant jį iš buteliuko.
Danish: Derefter trækkes stemplet ned igen, indtil den øverste kant på den sorte ring er præcist på linje med den linje, der markerer dosis.
Lithuanian: Tada reikia vėl traukti stūmoklį žemyn, kol viršutinis juodojo žiedo kraštas bus tiesiai sulig dozę žyminčia linija.
Danish: Den orale sprøjte rengøres straks med vand.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 5 sekundes (D pav.).
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
Danish: Oral suspension 1 flaske med 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 orale sprøjter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Lithuanian: Geriamoji suspensija 1 buteliukas, kurio tūris 90 ml; 1 buteliuko adapteris; 3 geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Danish: De skal altid anvende én af de medfølgende orale sprøjter til at tage medicinen.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
Danish: Natriumbenzoat kan forværre gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (hjerneskade, der skyldes aflejringer af bilirubin i hjernen).
Lithuanian: Natrio benzoatas gali padidinti geltą (pageltusi oda ir akys) neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei gali išsivystyti naujagimių gelta (smegenų pažeidimas dėl bilirubino sankaupos smegenyse).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Danish: Flasken tages ud af køleskabet og datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, noteres på flaskens etiket.
Lithuanian: Reikia išimti buteliuką iš šaldytuvo, buteliuko etiketėje reikia įrašyti datą, kada buteliukas išimtas iš šaldytuvo.
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium pr. ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,7 mg (0,03 mmol) natrio.
Danish: Pakningen indeholder en flaske med medicin, som er forsynet med et låg, en flaskeadapter og tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Lithuanian: Pakuotėje yra vaistų buteliukas su dangteliu, buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
Danish: Nitisinon metaboliseres in vitro af CYP 3A4, og dosisjustering kan derfor blive nødvendig, når nitisinon gives samtidig med stoffer som hæmmer eller fremmer dette enzym.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Danish: De orale sprøjter er gradueret i intervaller på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
Lithuanian: Geriamieji švirkštai atitinkamai sugraduoti 0,01 ml; 0,1 ml ir 0,2 ml padalomis.
Danish: Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
Danish: Flasken skal omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Lithuanian: Reikia stipriai pakratyti buteliuką ne trumpiau nei 20 sekundžių, kol kietos nuosėdos ant buteliuko dugno visiškai išsisklaidys (A pav.).
Danish: 1 ml indeholder 4 mg nitisinon.
Lithuanian: 1 ml yra 4 mg nitizinono.
Danish: fremgangsmåden ved efterfølgende doseringer ‘Sådan klargøres en dosis af lægemidlet'.
Lithuanian: instrukcijas tolesniame skyriuje „Kaip paruošti vaistinio preparato dozę".
Danish: 2 år
Lithuanian: 2 metų po
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija
Danish: Cylinderen og stemplet adskilles, og begge dele skylles med vand.
Lithuanian: Ištraukus stūmoklį iš cilindro reikia praskalauti abi dalis vandeniu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: Bivirkningerne, der er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklassen og absolut hyppighed, er baseret på data fra kliniske studier og anvendelsen efter markedsføringen.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip:
Danish: Skub plastadapteren fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C), og luk flasken med det børnesikrede skruelåg.
Lithuanian: Stipriai ir kuo giliau įstumkite plastikinį adapterį į buteliuką kaklelį (C pav.) ir užsukite buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Danish: Det er vigtigt, at nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis følges, så en nøjagtig dosering sikres.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis toliau pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų vartojama tiksli dozė.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Lithuanian: Viename ml yra 500 mg.
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Lithuanian: Todėl, jegu gydymas nitizinonu pradėtas Orfadin kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
Danish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinon
Lithuanian: Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija Nitizinonas
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Danish: Rengør straks den orale sprøjte med vand.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą išplaukite vandeniu nedelsdami.
Danish: Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
Lithuanian: Bus atidžiai stebimas bilirubino (medžiagos, kurios didelis kiekis sukelia odos pageltimą) kiekis naujagimio plazmoje. Jeigu šis kiekis bus labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė (per mažas kraujo pH) ir mažas albumino (kraujo baltymo) kiekis, bus apsvarstyta galimybė gydyti Orfadin kapsulėmis vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis bilirubino kiekis plazmoje.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 20 sekundžių, kol kietos nuosėdos ant buteliuko dugno visiškai išsisklaidys (A pav.).
Danish: Natrium Hver ml indeholder 0,7 mg (0,03 mmol).
Lithuanian: Viename ml yra 0,7 mg (0,03 mmol).
Danish: Den orale suspension tages med en oral sprøjte direkte i munden uden fortynding.
Lithuanian: Nepraskiesta geriamoji suspensija vartojama geriamuoju švirkštu suleidžiant tiesiai į burną.
Danish: Ryst overskydende vand af, og lad den usamlede orale sprøjte tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Lithuanian: Papurtykite, kad pasišalintų vandens perteklius ir palikite išrinktą geriamąjį švirkštą išdžiūti iki kitos dozės; tada švirkštą vėl surinkite.
Danish: • Den orale sprøjte, der rummer 5 ml (den største orale sprøjte), har mærker fra 1 ml til 5 ml med gradueringer på 0,2 ml.
Lithuanian: • 5 ml tūrio geriamasis švirkštas (didžiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 1 ml iki 5 ml mažomis 0,2 ml padalomis.
Danish: Flasken holdes i opret position, og den orale sprøjte indsætttes fast i hullet i adapteren i toppen af flasken (figur E).
Lithuanian: Laikant buteliuką stačią, reikia stipriai įstumti geriamąjį švirkštą į adapterio angą buteliuko viršuje (E pav.).
Danish: Sådan klargøres en dosis af lægemidlet
Lithuanian: Kaip dozuoti vaistą žr.
Danish: Under holdbarhedstiden kan patienten opbevare kapslerne i en enkelt periode på 2 måneder (for kapsler på 2 mg) og 3 måneder (for kapsler på 5 mg, 10 mg og 20 mg) ved en temperatur på ikke over 25 °C.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu, pacientas gali laikyti kapsules vieną 2 mėnesių (2 mg kapsules) arba 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsules) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistinį preparatą reikia išmesti.
Danish: Derfor anbefales det, at den orale suspension indtages sammen med mad, se pkt.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama geriamąją suspensiją vartoti kartu su maistu, žr. 4.2 skyrių.
Danish: 4 mg/ml oral suspension:
Lithuanian: 4 mg/ml geriamoji suspensija:
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą reikia atlikti kartotinę vaistinio preparato dispersiją stipriai sukratant.
Danish: 5 ml oral sprøjte (0,2 ml inddelinger)
Lithuanian: 5 ml geriamasis švirkštas (0,2 ml padalos)
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på under eller op til 1 ml.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, lygios 1 ml arba mažesnės.
Danish: Rengøring
Lithuanian: Valymas
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Lithuanian: - Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir reguliariai gydymo metu Jūsų akis tikrins oftalmologas.
Danish: Hvis nitisinon startes op sammen med mad, anbefales det, at dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Lithuanian: Jeigu gydymas nitizinonu pradėtas jo vartojant kartu su maistu, tai rekomenduojama išlaikyti visada, žr.
Danish: Figur D.
Lithuanian: D.
Danish: Overskydende vand rystes af, og den usamlede orale sprøjte lades tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Lithuanian: Reikia papurtyti, kad pasišalintų vandens perteklius ir palikti išrinktą geriamąjį švirkštą išdžiūti iki kitos dozės; tada švirkštą reikia vėl surinkti.
Danish: Vend flasken, så den igen står i opret position.
Lithuanian: Vėl apverskite buteliuką dugnu žemyn.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Orfadin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: • Den orale sprøjte, der rummer 1 ml (den mindste orale sprøjte), har mærker fra 0,1 ml til 1 ml med gradueringer på 0,01 ml.
Lithuanian: • 1 ml tūrio geriamasis švirkštas (mažiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 0,1 ml iki 1 ml mažomis 0,01 ml padalomis.
Danish: Stivelse prægelatiniseret (fra majs) Kapselskallen: gelatine titandioxid (E 171) Trykfarve: jernoxid (E 172) shellac propylenglycol ammoniumhydroxid
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Spaustuviniai dažai: Geležies oksidas (E 172) Šelakas
Danish: Suspensionen administreres i patientens mund med en oral sprøjte uden fortynding.
Lithuanian: Nepraskiesta suspensija suleidžiama pacientui į burną geriamuoju švirkštu.
Danish: Orfadin 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Lithuanian: Orfadin 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Danish: Hver ml indeholder 500 mg. En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller derover kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Lithuanian: 20 ml arba didesnė geriamosios suspensijos dozė (10 g glicerolio) gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Danish: Den orale sprøjte skal tømmes langsomt for at gøre det lettere at sluge lægemidlet.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą tuštinti reikia lėtai, kad vartotojas spėtų vaistą nuryti; staigiai švirkščiant vaistą švirkštas gali užsikirsti.
Danish: - Aktivt stof: nitisinon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Danish: 1 ml oral sprøjte (0,01 ml inddelinger)
Lithuanian: 1 ml geriamasis švirkštas (0,01 ml padalos)
Danish: Orfadin 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg nitisinon.
Lithuanian: Orfadin 20 mg: vienoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
Danish: 6.6 vedrørende forberedelse og administration af dosis følges, så en nøjagtig dosering sikres.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis 6.6 skyriuje pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų suleista tiksli dozė.
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Lithuanian: (95 % pasikliautinasis intervalas)
Danish: Læs indlægssedlen grundigt inden brug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.