FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Greek: Έχουν δημοσιευτεί αναφορές που υποδεικνύουν ότι υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην εμφάνιση αναστολέων του παράγοντα IX και στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Common a) ADR explained in the section below.
Greek: Συχνές α) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου επεξηγούνται στην επόμενη παράγραφο.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Greek: Υπολογίζεται ως (Cmax- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX μετά την έγχυση.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Greek: Για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος πίνακας που χρησιμοποιείται για τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης που συντίθεται στο ήπαρ.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε στο μη ελεγχόμενο μέρος ανοικτής θεραπείας μιας μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3, κατά την οποία συνολικά 73 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (previously treated patients, PTP), ηλικίας μεταξύ 12 και 59 ετών, έλαβαν RIXUBIS είτε ως προφυλακτική αγωγή είτε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων επί ανάγκης (on-demand).
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: < 6years (N=11)
Greek: < 6 έτη (N=11)
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία του RIXUBIS, οι ασθενείς θα μπορούσαν να πάρουν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
English: Week 26 (N=55)
Greek: Εβδομάδα 2 (N=55)
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Greek: Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα στο πώμα του φιαλιδίου του RIXUBIS.
English: Exposure Day 1 (N=73)
Greek: Ημέρα έκθεσης 1 (N=73)
English: Vss c
Greek: Vss γ
English: How to store RIXUBIS
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας μετά από μελλοντική έκθεση σε παράγοντα IX.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Greek: Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ).
English: PK (ED 1) All (N=22)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=22)
English: Prophylaxis:
Greek: Προφύλαξη:
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS συμμετείχαν 99 ασθενείς με τουλάχιστον μία έκθεση στο RIXUBIS και αναφέρθηκαν συνολικά 5 ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του φαρμάκου σας (αναστολείς), καθώς μαζί με τις αλλεργίες ενδέχεται να αναπτυχθούν αναστολείς.
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Greek: Μεταξύ αυτών είναι η καρδιακή προσβολή και η εμφάνιση θρόμβων στις φλέβες ή στον πνεύμονα.
English: PK (ED 1) All (N=10)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=10)
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Greek: Έχουν αναφερθεί νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο) μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
English: PK (ED 1) All (N=12)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=12)
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου έχουν εκδηλωθεί με δύσπνοια, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση και εξάνθημα.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα IX.
English: Week 5 All (N=23)
Greek: Εβδομάδα 5 Όλοι (N=23)
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Greek: εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό της αναπνοής, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση και/ή την αναπνοή και κοκκίνισμα ή πρήξιμο του προσώπου και/ή των χεριών).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.
English: Mean±SD Median (range)
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
English: b
Greek: γ
English: Solvent: sterilised water for injections
Greek: Διαλύτης: αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,9 IU/dL (εύρος: 0,5 έως 1,4 IU/dL) ή κατά 0,9% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
English: Week 5 All (N=12)
Greek: Εβδομάδα 5 Όλοι (N=12)
English: Week 13 (N=68)
Greek: Εβδομάδα 1 (N=68)
English: Week 5 (N=71)
Greek: Εβδομάδα (N=71)
English: If you are not sure check with your doctor.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
English: Vss b
Greek: Vss β
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Greek: RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX.
English: Sterilised water for injections
Greek: Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Greek: Πρώτα στάδια αιμάρθρου, αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας της στοματικής κοιλότητας
English: Inject intravenously.
Greek: Ενέσατε ενδοφλεβίως.
English: Prophylaxis
Greek: Δυσγευσία
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και αναστολείς του παράγοντα IX.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν αιμορροφιλία Β βαριάς μορφής (επίπεδο παράγοντα IX <1%) ή μετρίως βαριάς μορφής (επίπεδο παράγοντα IX ≤2%).
English: Week 5 All (N=11)
Greek: Εβδομάδα 5 Όλοι (N=11)
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Greek: RIXUBIS 500 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
English: Week 26 All (N=21)
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι (N=21)
English: Solvent Sterilised water for injections
Greek: Διαλύτης Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Κάθαρση (dL/(kg.hr)) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Greek: RIXUBIS 2000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Greek: - Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης
English: Week 26 All (N=10)
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι (N=10)
English: Mean±SD
Greek: Μέση τιμή ± SD
English: Week 13 All (N=21)
Greek: Εβδομάδα 13 Όλοι (N=21)
English: Week 26 All (N=11)
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι (N=11)
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια σημεία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Week 13 All (N=10)
Greek: Εβδομάδα 13 Όλοι (N=10)
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: 1 φιαλίδιο: 3000 IU nonacog gamma, περίπου 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: Week 13 All (N=11)
Greek: Εβδομάδα 13 Όλοι (N=11)
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Greek: Τα περισσότερα (23, 88,5%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Greek: RIXUBIS 3000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: 1 φιαλίδιο: 250 IU nonacog gamma, περίπου 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: Pain in extremity
Greek: Πόνος στα άκρα
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: 1 φιαλίδιο: 2000 IU nonacog gamma, περίπου 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: On demand treatment
Greek: Θεραπεία επί ανάγκης
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Greek: RIXUBIS 1000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Greek: RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
English: Fig. c
Greek: Σχ. γ
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: 1 φιαλίδιο: 500 IU nonacog gamma, περίπου 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RIXUBIS από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: 1 φιαλίδιο: 1000 IU nonacog gamma, περίπου 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Greek: RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Greek: RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
English: Pregnancy
Greek: Αναστολείς
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Greek: RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
English: Pack size of 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 τμχ.
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Μέσος χρόνος παραμονής (h) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Χρόνος ημίσειας ζωής (h) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Cmax (IU/dL)
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
English: 70 or more
Greek: 70 ή περισσότερο
English: ATC code: N01BB58
Greek: Κωδικός ATC: N01BB58
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους.
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
Greek: • καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Greek: «Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα».
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά συστημικές.
English: • have or have had any heart problem
Greek: • έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας,
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία και όχι με το φάρμακο.
English: This medicine contains two active substances:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Greek: Ο οδοντίατρός σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Greek: Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP».
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Άγνωστη συχνότητα: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
English: • extremely good mood (euphoria)
Greek: • εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση αρτικαΐνης σε εγκύους, παρά μόνο κατά τον τοκετό.
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Greek: Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς παρουσιάζουν γενικά συμπτώματα μέσα στα πρώτα λεπτά.
English: It also decreases bleeding during surgery.
Greek: Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
English: Interactions requiring precautions for use:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του οδοντιάτρου ή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Greek: Η ταξινόμηση των συχνοτήτων ακολουθεί την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Due to articaine:
Greek: Λόγω της αρτικαΐνης:
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
Greek: • Το Χ χρησιμοποιείται συνήθως για απλές και μικρής διάρκειας οδοντιατρικές διαδικασίες
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της οδοντιατρικής διαδικασίας, ο οδοντίατρος θα επιλέξει μεταξύ δύο φαρμάκων:
English: What you need to know before you are given X / Y 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το X / Y 3.