FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
Czech: zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Spanish: • Pupilas dilatadas, estrabismo.
Czech: • rozšířené zorničky, šilhání;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad (ver sección 4.2 Tabla 1).
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, tabulka 1).
Spanish: Si olvidó tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Visión borrosa, diplopía
Czech: Rozmazané vidění, dvojité vidění
Spanish: - Laca Shellac - Óxido de hierro negro (E172) - Propilenglicol - Solución de amonio fuerte - Hidróxido de potasio
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172) polyethylenglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný
Spanish: Tapa y cuerpo rojos; aprox.
Czech: Červené víčko a červené tělo; cca.
Spanish: La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, tupá bolest, brnění, ztuhlost, mravenčení.
Spanish: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně, rozdělenou do dvou nebo tří dílčích dávek.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru;
Spanish: • Disminución en el recuento de leucocitos.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek;
Spanish: Como resultado de haber tomado más Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Spanish: 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg están disponibles en envases de 14, 56, 98 y 100 cápsulas duras.
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: cada cápsula dura también contiene 47,57 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg laktosy (ve formě mohohydrátu).
Spanish: se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
Czech: se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Czech: • zánět slinivky břišní;
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: 25 mg y 50 mg están disponibles en envases de 14, 21, 56, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Czech: 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Spanish: se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficaz.
Czech: Dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Spanish: es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por daños en los nervios), incluidos el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes con herpes zóster o con trastornos nerviosos causados por la diabetes, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Spanish: contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Spanish: El principio activo de Pregabalina Zentiva k.s., la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Los médicos pueden reducir la dosis en los pacientes con problemas renales.
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., la dosis debe reducirse de forma gradual, durante una semana como mínimo.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Spanish: contiene el principio activo pregabalina.
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas, lo que reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal que están implicadas en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Estas observaciones están respaldadas por datos de estudios epidemiológicos y de laboratorio;
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
Spanish: Avda. De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Czech: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Spanish: El titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente el producto del mercado en Alemania en abril de 2010 y en todos los demás Estados miembros de la UE afectados en junio de
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Pregsure BVD Y DENOMINACIONES ASOCIADAS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Pregsure BVD A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Spanish: Forma farmacéutica Dosis
Czech: Léková forma
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Spanish: Se afirma además que el producto confiere protección cruzada parcial frente al BDVB de tipo 2.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Spanish: En este caso concreto, tratándose de una medida preventiva como es la vacunación, esta cifra se considera inaceptable para una afección que puede ser mortal.
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la venta del producto en la UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Spanish: • no fue posible recomendar medidas específicas que garanticen que el producto no se asocia a un riesgo inaceptable de pancitopenia neonatal bovina en las condiciones de uso autorizadas;
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Spanish: Además, el CVMP considera que son necesarias medidas temporales y, por consiguiente, recomienda la retirada de todos los lotes del producto de los distribuidores mayoristas.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Spanish: La frecuencia de notificación de reacciones adversas con signos típicos de pancitopenia neonatal bovina en cabañas en las que se usó la vacuna Pregsure BVD varía entre los Estados miembros afectados, y en algunos de ellos, por ejemplo, Alemania y Reino Unido, ha aumentado notablemente desde 2009.
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
Spanish: Se ha estimado que la incidencia global de pancitopenia neonatal bovina en la UE entre 2004 y 2009 fue del 0,016 % cuando se usó una dosis única.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Spanish: El posible riesgo de pancitopenia neonatal bovina tras el uso del producto no se consideró aceptable en relación con sus efectos beneficiosos.
Czech: Možné riziko výskytu bovinní neonatální pancytopenie po použití přípravku bylo ve srovnání s jeho prospěchem shledáno nepřijatelným.
Spanish: el CVMP, con arreglo al artículo 83 (1) (a) de la Directiva 2001/82/CE, recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
Spanish: • la etiología de la pancitopenia neonatal bovina no se conoce y los factores de riesgo asociados a la enfermedad están aún por determinar;
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
Spanish: Desde marzo de 2009, se han notificado más de 400 reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina (que afectaron a más de 2 000 animales) en once Estados miembros de la Unión Europea (UE) en los que el producto está autorizado.
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Spanish: Estas notificaciones alertaron sobre una posible relación con el uso de Pregsure BVD.
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Spanish: Los datos evaluados señalan que Pregsure BVD puede ser uno de los factores que contribuyen a la pancitopenia neonatal bovina, aunque en la actualidad se sigue investigando con el fin de determinar todos los factores asociados con la enfermedad y su causa subyacente.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso veterinario (CVMP) consideró que los datos de farmacovigilancia (notificaciones de reacciones adversas) indicaron una tendencia general a asociar los casos de pancitopenia neonatal bovina notificados y la distribución geográfica y temporal de las ventas de Pregsure BVD, teniendo en cuenta el número de dosis vendidas en los diferentes Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Spanish: Si bien los beneficios de la vacunación contra el VDVB de tipo 1, tanto económicos como para la salud y el bienestar de los animales, están reconocidos, se dispone de vacunas alternativas válidas contra la DVB en la UE con indicaciones similares a las de Pregsure BVD.
Czech: Zatímco je uznána ekonomická prospěšnost vakcinace proti viru BVDV typu 1, její přínos pro zdraví zvířat a další výhody, na trhu Evropské Unie jsou dostupné legální alternativní BVD vakcíny s podobnými nároky, jako má přípravek Pregsure BVD.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů vzal výbor CVMP v úvahu také epidemiologické a experimentální studie, které poskytly další důkazy naznačující souvislost mezi přípravkem Pregsure BVD a bovinní neonatální pancytopenií.
Spanish: Para la revocación de la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar a las autoridades nacionales competentes pruebas científicas que demuestren que la administración de la vacuna a vacas, con arreglo a las recomendaciones del resumen de las características del producto, no incrementa el riesgo de pancitopenia neonatal bovina, o proponer medidas de control que mitiguen el riesgo y demuestren una relación beneficio-riesgo favorable del producto.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Czech: Etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současné době známá a její možná souvislost s přípravkem Pregsure BVD je předmětem probíhajícího výzkumu.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización tuvo en cuenta esta posibilidad, no se ha observado ninguna relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y la liberación de lotes concretos del producto, ni ha habido indicios de contaminación del producto con circovirus.
Czech: Ač ji držitel rozhodnutí o registraci zvažoval, nebyla nalezena žádná souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a uvolněním určité šarže/šarží přípravku, ani žádná známka kontaminace přípravku cirkovirem.
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v členských státech, kde přípravek Pregsure BVD nebyl uveden na trh, anebo ve stádech, u nichž nebyl přípravek Pregsure BVD použit, se bovinní neonatální pancytopenie zdá být hlášena jako ojedinělé příhody a může se shodovat s takzvanou idiopatickou bovinní neonatální pancytopenií.
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: Varios estudios de laboratorio señalaron la ingestión de anticuerpos calostrales de vacas vacunadas como posible factor de riesgo.
Czech: Mnoho laboratorních studií označilo požití protilátek obsažených v mlezivu očkovaných matek jako možný rizikový faktor.
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones de los datos de farmacovigilancia, así como la ausencia de animales de control apropiados en algunos de los estudios de laboratorio, tras evaluar los datos disponibles, el CVMP concluyó que los resultados mencionados constituyen indicio suficiente de una posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y Pregsure BVD.
Czech: Přestože výbor CVMP uznal omezení farmakovigilančních údajů a nedostatek vhodných zvířat v kontrolních skupinách některých laboratorních studií, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že výše zmíněné nálezy poskytují důkaz naznačující možnou souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a přípravkem Pregsure BVD.