FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SPARKLE S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija SPARKLE S.r.l.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is koper(64Cu)-chloride.
Finnish: - Vaikuttava aine on kupari(64Cu)kloridi.
Dutch: Cuprymina is bedoeld voor in-vitro-radiolabeling van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Finnish: Cuprymina on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Cupryminalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen uitsluitend door daartoe gemachtigde personen in een aangewezen klinische setting in ontvangst te worden genomen, te worden gebruikt en toegediend.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen levert risico's op voor andere personen door externe straling of besmetting door gemorste urine, braaksel, etc.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
Dutch: Cuprymina wordt bewaard in de originele verpakking ter bescherming tegen straling.
Finnish: Cuprymina on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Cuprymina dient uitsluitend door daartoe gemachtigde personen in een daarvoor bestemde klinische setting in ontvangst te worden genomen, te worden gebruikt en toegediend.
Finnish: Cuprymina saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Dutch: Het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen houdt in dat u aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit wordt blootgesteld.
Finnish: kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö altistaa pienille määrille radioaktiivisuutta.
Dutch: Gronden voor een additionele hernieuwing
Finnish: Perusteet yksi lisävarusteeseen
Dutch: Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen aanhangsel V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V
Dutch: Eén flacon bevat 925 tot 2.770 MBq (overeenkomend met 0,250,75 microgram koper-64).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 925-2770 MBq (joka vastaa 0,250,75 mikrogrammaa kupari-64:ää).
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, en de verwerking en verwijdering van radioactieve geneesmiddelen.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, die bescherming tegen straling biedt, voldoen aan de lokale voorschriften.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa, paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Specifieke activiteit ≥ 3.700 MBq koper-64/microgram koper
Finnish: Ominaisaktiivisuus ≥ 3700 MBq kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia.
Dutch: Met behulp van onderstaande dosimetrietabel kan de bijdrage van niet-geconjugeerd koper-64 aan de stralingsdosis worden geëvalueerd na de toediening van een met koper-64 gelabeld geneesmiddel of als gevolg van een accidentele intraveneuze injectie van Cuprymina.
Finnish: Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman kupari-64:n vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun kupari-64-leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos Cupryminaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Dutch: De relevante gegevens zijn vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van de gelabelde geneesmiddelen.
Finnish: Tätä koskevia tietoja on leimattujen lääkkeiden valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Fabrikant ACOM S.r.l.
Finnish: Valmistaja ACOM S.r.l.
Dutch: De stralingsarts die toezicht houdt op de behandeling beslist welke hoeveelheid van het met Cuprymina gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Cupryminalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo (0,1 N) jainjektionesteisiin käytettävä vesi..
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Erilaisia diagnostisia radiofarmaseuttisia lääkkeitä.
Dutch: Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Dutch: 48 uur vanaf de datum en het tijdstip van het ‘einde van de synthese' (EOS).
Finnish: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Dutch: Na de toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u behandeld bent met het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.
Finnish: Cupryminalla radioleimatun lääkkeen antamista seuranneen toimenpiteen jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia Cupryminalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Dutch: Cuprymina is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Finnish: Cuprymina ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Dutch: Als een vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, moet ervan worden uitgegaan dat ze zwanger is, tenzij is bewezen dat dit niet zo is.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Dutch: Het is noodzakelijk om er in alle gevallen zeker van te zijn dat de risico's van de straling minder zijn dan die van de ziekte zelf.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilystä aiheutuvat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de behandeling gewoonlijk duurt voor de toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kauanko toimenpide yleensä kestää sen ennen, kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu.
Dutch: Cuprymina 925 MBq/ml, radiofarmaceutische precursor, oplossing Koper(64Cu)-chloride
Finnish: Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Kupari(64Cu)kloridi
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die aan de eisen voor zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit voldoet.
Finnish: Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Dutch: Omdat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts wordt toegediend, is er slechts een zeer kleine kans dat u te veel krijgt.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Cupryminalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Cupryminalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Dutch: De hoeveelheid Cuprymina die voor de radiolabeling nodig is en de hoeveelheid met koper-64 gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend, is afhankelijk van het radiogelabelde geneesmiddel en het beoogde gebruik.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan Cupryminan määrään ja sen jälkeen käytettävän kupari-64-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Dutch: Informatie over de stralingsdosimetrie van elk afzonderlijk geneesmiddel na toediening van het radiogelabelde preparaat is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het specifieke geneesmiddel dat radiogelabeld wordt.
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Dutch: Voordat radioactieve geneesmiddelen worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van het radionuclide kan worden uitgesteld totdat de vrouw met de borstvoeding is gestopt, en moet aandacht worden geschonken aan de keuze van het meest geschikte radioactieve geneesmiddel, rekening houdend met de secretie van activiteit in de moedermelk.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bereid op een manier die aan de eisen voor zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit voldoet.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet een vrouw die borstvoeding geeft worden geadviseerd om met de borstvoeding te stoppen.
Finnish: Jos radioaktiivisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettävää äitiä on kehotettava keskeyttämään imetys.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is gezien de noodzaak om het beoogde resultaat te bereiken.
Finnish: Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni ja samalla saavutetaan haluttu tulos.
Dutch: 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene bijnieren hersenen borsten galblaaswand 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158 dikke-darmwand (onderste deel) 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 dunne darm 0,00 maagwand dikke- 0,00 darmwand (bovenste deel) 0,00 hartwand nieren lever longen spier ovaria pancreas rood beenmerg 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene cellen 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 huid milt testes thymus schildklier urineblaaswand 0,00 uterus
Finnish: Punainen luuydin 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 Osteogeeniset solut
Dutch: Als u te veel heeft gekregen, zult u daarvoor worden behandeld.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Dutch: De stralingsdosis die de verschillende organen na intraveneuze toediening van een met koper-64 gelabeld geneesmiddel krijgen hangt af van het specifieke molecuul dat wordt gelabeld.
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos kupari-64-leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annostelun jälkeen määräytyy tietyn radioleimattavan molekyylin mukaan.
Dutch: De flacons zijn verpakt in een houder van wolfraam of lood die een beschermend omhulsel vormt.
Finnish: Ampullit on pakattu säteilyltä suojaavaan volframi- tai lyijysäiliöön.
Dutch: Door de emissie van β+ (18 %) of door het invangen van elektronen (43 %) vervalt koper-64 tot stabiel nikkel 64Ni (61 %).
Finnish: Kupari-64 hajoaa stabiiliksi nikkeli-isotoopiksi (64Ni) (61 %) β+-emission (18 %) tai elektronisieppauksen (43,9 %) kautta.
Dutch: Dose efficace ( Sv/1 GBq somministrati) Volwassen man
Finnish: Efektiivinen annos (Sv / 1 GBq:n annos) Aikuinen mies nainen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Dutch: Koper(64Cu)-chloride, 925 MBq/ml op het moment van kalibratie (01:00 CET), overeenkomend met 0,25 microgram (64Cu).
Finnish: Kupari-(64Cu)kloridia, 925 MBq/ml kalibrointipäivänä (klo 01.00 (CET)).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD volume: {Z} ml activiteit: (Y) MBq kalibratietijd: {DD/MM/JJJJ} 01:00 uur CET
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
Dutch: Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een keer niet heeft gemenstrueerd of als u borstvoeding geeft, moet u dat aan uw stralingsarts vertellen voordat het geneesmiddel wordt toegediend dat met Cuprymina is gelabeld.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä.
Dutch: Cuprymina wordt geleverd als een heldere en kleurloze oplossing in een glazen flacon van 10 ml.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cuprymina on kirkas ja väritön liuos täytettiin 10 ml: n lasiviaaliin.
Dutch: Het volume van 1 flacon varieert van 1 tot 3 ml oplossing (overeenkomend met 925 tot 2.770 MBq op het moment van kalibratie).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 1-3 ml liuosta (määrä vastaa 925-2770 MBq:iä kalibrointipäivänä).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het geneesmiddel dat met Cuprymina wordt gelabeld.
Finnish: Lue lisätietoja Cupryminalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: Kateenkorva
Dutch: De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän lääkevalmisteen käyttämisestä.
Dutch: PARTIJNUMMER
Finnish: Erä Viitenumero
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: − Jos olet allerginen kuparille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Voordat met koper-64 gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, moet zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test zijn uitgesloten.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen ja/tai validoidun testin avulla ennen kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
Dutch: Dagen na injectie (2.770 MBq)
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
Dutch: Hoe lang de vrouw moet stoppen, hangt af van het specifieke radiogelabelde geneesmiddel.
Finnish: Keskeyttämisen pituus määräytyy käytettävän radioleimatun lääkkeen mukaan.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van een geneesmiddel.
Finnish: Cuprymina on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Dutch: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italië
Finnish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Dutch: Meer informatie over het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en in de lactatieperiode wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel dat wordt radiogelabeld.
Finnish: Tarkempia tietoja kupari-64-leimattujen lääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Dutch: De aanwezigheid van vrij koper(64Cu)-chloride in het lichaam na onbedoelde toediening van Cuprymina zal tot verhoogde hepatotoxiciteit leiden.
Finnish: Jos elimistöön joutuu vapaata kupari(64Cu)kloridia sen vuoksi, että Cupryminaa on annettu vahingossa,
Dutch: Dit geldt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het geneesmiddel nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn lääkevalmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄTAMPULLIN TYYPPI 1
Dutch: De lever, het maagdarmstelsel en de nieren zijn de doelorganen voor kopertoxiciteit na enkelvoudige en herhaalde toediening.
Finnish: Kuparin toksisuus yksittäisen ja toistuvan annoksen annostelun jälkeen kohdistuu maksaan, maha-suolikanavaan ja munuaisiin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Meer informatie over het effect van gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen op de vruchtbaarheid wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel dat wordt radiogelabeld.
Finnish: Tarkempia tietoja kupari-64-leimattujen lääkkeiden käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Het is niet bekend of koper(64Cu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben,
Finnish: Kupari(64Cu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek koper(
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto kupari(
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
Dutch: Cu)-chloride
Finnish: Cu)kloridi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cuprymina verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cupryminaa varten 23. elokuuta 2012.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (vermoedelijk) zwanger zijn.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cuprymina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cupryminaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts zal er op toezien dat de risico's in verband met de radioactieve blootstelling lager zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että radioaktiivisuudelle altistumisen riskit ovat pienemmät kuin sairauden aiheuttamat riskit.
Dutch: De firma presenteerde informatie uit de wetenschappelijke literatuur over de potentiële toepassingen van Cuprymina.
Finnish: Yhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa Cupryminan mahdollisista käyttötavoista.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprymina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupryminalääkevalmistetta.
Dutch: Cuprymina wordt nooit rechtstreeks aan de patiënt toegediend.
Finnish: Cupryminaa ei anneta koskaan suoraan potilaalle.
Dutch: 64Cu is een radioactieve vorm van koper.
Finnish: 64Cu on kuparin radioaktiivinen muoto.
Dutch: Gezien de algemeen bekende risico's van blootstelling aan straling door radioactief labelen heeft het Comité geconcludeerd dat Cuprymina alleen mag worden gebruikt als het waarschijnlijke medische voordeel dit rechtvaardigt.
Finnish: Koska radioleimauksen aiheuttamalle säteilylle altistumisen riskit tunnetaan hyvin, komitea päätti, että Cupryminaa saa käyttää vain, jos se on todennäköisen lääketieteellisen hyödyn kannalta perusteltua.
Dutch: Cuprymina mag alleen worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta radioleimauksesta.
Dutch: Radioactief labelen van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam plaats, in het laboratorium.
Finnish: Lääkkeen radioleimaus tapahtuu kehon ulkopuolella eli laboratoriossa.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cuprymina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cuprymina.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cupryminan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cupryminaa varten.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen belangrijke veiligheidsproblemen zijn met betrekking tot mogelijke toxiciteit van koper aangezien Cuprymina in zeer kleine doses wordt gebruikt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdollisia kuparimyrkyllisyyteen liittyviä suuria huolenaiheita ei ole, koska Cupryminaa käytetään hyvin pieninä annoksina.
Dutch: Overige informatie over Cuprymina:
Finnish: Muita tietoja Cupryminasta
Dutch: Uit bepaalde wetenschappelijke literatuur bleek hoe radioactief labelen met radioactieve vormen van koper, waaronder 64Cu, samen met beeldvormingstechnieken werd gebruikt om de plaats en uitzaaiing van tumoren vast te stellen en hoe dit mogelijk kan worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker.
Finnish: Osassa toimitettua tieteellistä kirjallisuutta osoitettiin, miten kuparin radioaktiivisia muotoja, myös 64Cu:ta, käytettiin kuvantamistekniikoiden kanssa kasvainten paikan ja leviämisen määrittämiseksi ja miten sitä voidaan mahdollisesti käyttää erityyppisten syöpien hoitamisessa.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor koper(64Cu)-chloride of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Sitä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kupari(64Cu)kloridille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Dutch: Cuprymina zelf is radioactief en dus kan het gebruik ervan als radioactief label een risico op kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
Finnish: Cuprymina on itsessään radioaktiivista, ja sen käyttöön radioleimauksessa voi liittyä syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski.
Dutch: Waarom is Cuprymina goedgekeurd?
Finnish: Miksi Cuprymina on hyväksytty?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cuprymina vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cuprymina-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Uit de door de firma verstrekte informatie bleek dat Cuprymina kan worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 64Cu en mogelijk kan worden benut om de plaatsen en uitzaaiing van tumoren vast te stellen.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot osoittivat, että Cupryminaa voidaan käyttää lääkkeiden radioleimaamiseen 64Cu:lla ja mahdollisesti kasvainten paikkojen ja leviämisen määrittämiseen.
Dutch: Nadat de stof radioactief is gelabeld met Cuprymina, brengt het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is.
Finnish: Kun aine on radioleimattu Cupryminalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden sinne, missä sitä tarvitaan elimistössä.
Dutch: Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
Finnish: Sen jälkeen radioleimattu lääke annetaan potilaalle kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Welke voordelen bleek Cuprymina tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cupryminasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Cuprymina wordt niet als een op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Finnish: Cupryminaa ei käytetä sellaisenaan, vaan sillä radioleimataan muita lääkkeitä.