FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Lympreva durchgeführt werden.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema tekućih kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Lympreva.
German: Lympreva wird für jeden Patienten aus einer Probe seiner eigenen Lymphomzellen individuell hergestellt.
Croatian: Lympreva se priprema zasebno za svakog bolesnika iz uzorka njihovih vlastitih stanica limfoma.
German: Wie soll Lympreva wirken?
Croatian: Kako je Lympreva trebao djelovati?
German: Lympreva war zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, einem Tumor des als B-Zellen bezeichneten Typs von weißen Blutzellen, vorgesehen.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva koristiti za liječenje odraslih osoba s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, rakom tipa bijelih stanica naziva "B stanice".
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GMCSF), angewendet werden.
Croatian: Očekuje se da će se koristiti u kombinaciji s drugim lijekom naziva faktor stimulacije kolonije granulocita i makrofage.
German: Lympreva wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von follikulärem Lymphom ausgewiesen.
Croatian: Lympreva je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 28. kolovoza 2006. za liječenje folikularnog limfoma.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird ein Protein aus den Lymphomzellen des Patienten an ein Molekül namens Hämocyanin, das die Aktivierung des Immunsystems gegen die Lymphomzellen unterstützt, gebunden.
Croatian: Lijek se priprema iz proteina koji se nalazi u stanicama limfoma bolesnika, veže se na molekule naziva hemocijanin, što pomaže da se aktivira imunosni sustav protiv stanica limfoma.
German: Wenn diese lymphomspezifischen Proteine dem Patienten injiziert werden, sollen sie bestimmte Komponenten des Immunsystems dazu stimulieren, die Lymphomzellen des Patienten anzugreifen und abzutöten.
Croatian: Ako se ubrizgaju u tijelo bolesnika, očekuje se da će ovi proteini specifični za limfom stimulirati određene komponente imunosnog sustava koje napadaju i ubijaju stanice limfoma.
German: Lympreva sollte Patienten, deren Krankheitssymptome nach einer Induktionstherapie verschwunden waren, verabreicht werden, um das Wiederauftreten von tumorbedingten Symptomen zu verhindern.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva primjenjivati u bolesnika čiji su znakovi bolesti nestali nakon "uvodnog" liječenja kako bi se zadržao potpuni nestanak simptoma raka.
German: Wie wirkt Translarna?
Croatian: Kako djeluje Translarna?
German: 18. Oktober 2019
Croatian: 18. listopada 2019.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi?
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
German: Welche Änderung hatte das Unternehmen beantragt?
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
German: Die Versagung wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung von Translarna beantragt hatte, ist PTC Therapeutics International Limited.
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
German: Ihr ursprüngliches Gutachten hatte sie am 27. Juni 2019 verabschiedet.
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Translarna teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
German: Translarna ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2014 zugelassen.
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
German: Die zusätzlichen Daten aus der Studie konnten den Nutzen von Translarna bei nicht mehr gehfähigen Patienten auch nicht bestätigen, da Probleme bei der Art und Weise bestanden, in der die Daten aus der Datenbank von CINRG, die für den indirekten Vergleich der Wirkung von Translarna verwendet wurden, ausgewählt und analysiert wurden.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Translarna bei seinem zugelassenen Anwendungsgebiet.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
German: Aus diesem Grund vertrat die Agentur die Auffassung, dass ein Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken von Translarna bei nicht gehfähigen Patienten nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Stoga Agencija smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Translarna u bolesnika koji ne mogu hodati te je preporučila odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet.Odbijanje je potvrđeno nakon preispitivanja.
German: Was geschieht mit Translarna für die Behandlung von gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie?
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
German: Das Unternehmen beantragte eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
German: Da dieses Protein dabei hilft, die Muskeln beim Kontrahieren und Entspannen vor Verletzungen zu schützen, erleiden die Muskeln bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Schädigungen und funktionieren schließlich nicht mehr.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
German: Das Unternehmen legte Daten zum Nachweis vor, dass der Körper das Arzneimittel bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke koji pokazuju da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek na sličan način.
German: Nach der Überprüfung ihres ursprünglichen Gutachtens hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Empfehlung zur Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Translarna (Ataluren) bestätigt.
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Croatian: Translarna je lijek koji se koristi u liječenju bolesnika u dobi od dvije godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije koji mogu hodati.Duchenneova mišićna distrofija genska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.Translarna se koristi u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
German: Denn nicht gehfähige Patienten befinden sich in einem weiter fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung und weisen eine reduzierte Muskelmasse auf, so dass sich der Nutzen der Behandlung unterscheiden kann.
Croatian: Činjenica da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek Translarna na sličan način nije bila dovoljna za potvrdu učinkovitosti lijeka Translarna u tih bolesnika.To je zbog toga što su bolesnici koji ne mogu hodati u uznapredovaloj fazi bolesti i imaju smanjenu mišićnu masu te stoga koristi od liječenja mogu biti različite.
German: Das Unternehmen verglich anschließend die Ergebnisse mit historischen Daten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie aus der Datenbank der CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Croatian: Osim toga, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u kojem su sudjelovala 94 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom, od kojih 44 bolesnika više nisu mogla hodati.Iako je glavni cilj ispitivanja bio procijeniti dugoročnu sigurnost lijeka Translarna, u ispitivanju je ujedno istražena učinkovitost liječenja u bolesnika koji ne mogu hodati, i to mjerenjem promjena u funkciji pluća.Tvrtka je zatim usporedila rezultate s povijesnim podatcima u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji su zabilježeni u bazi podataka CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
German: Was ist Adlumiz?
Croatian: Što je Adlumiz?
German: Wie wirkt Adlumiz?
Croatian: Kako djeluje Adlumiz?
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ursprünglichen Gutachtens.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
German: 15. September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Croatian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Wofür sollte Adlumiz angewendet werden?
Croatian: Za što se lijek Adlumiz trebao koristiti?
German: Dies bedeutete, dass eine umfassende Bewertung potenzieller Risiken mit Adlumiz nicht möglich war.
Croatian: To je značilo da nije bila moguća detaljna procjena mogućih rizika lijeka Adlumiz.
German: Es sollte als 100-mgTabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
German: Die Aktivierung des Rezeptors führt zur Freisetzung von Substanzen im Körper, die im Gehirn wirken sollen, um den Appetit zu steigern und Gewichtsverlust zu verhindern.
Croatian: Aktivacija receptora uzrokuje otpuštanje tvari u tijelu za koje se očekuje da će djelovanjem u mozgu povećati apetit i spriječiti gubitak tjelesne težine.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt ungefähr 1 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit Kachexie teilnahmen.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja na ukupnom broju od otprilike 1000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica s kaheksijom.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
German: Darüber hinaus war der CHMP nach einer Inspektion in klinischen Prüfzentren der Ansicht, dass die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels nicht angemessen aufgezeichnet worden waren.
Croatian: Osim toga, nakon inspekcije lokacija kliničkog ispitivanja, CHMP je smatrao da sigurnosni podatci o lijeku nisu zabilježeni na odgovarajući način.
German: Adlumiz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anamorelin-Hydrochlorid enthält.
Croatian: Adlumiz je lijek koji sadržava djelatnu tvar anamorelin hidroklorid.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Studien eine marginale Wirkung von Adlumiz auf die Magermasse des Körpers und keine nachgewiesene Wirkung auf die Griffstärke der Hand oder die Lebensqualität der Patienten ergaben.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala marginalan učinak lijeka Adlumiz na bezmasnu tjelesnu masu te da nije dokazan učinak na snagu stiska šake ni kvalitetu života bolesnika.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Adlumiz gegenüber den Risiken nicht überwog, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Adlumiz ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adlumiz (AnamorelinHydrochlorid)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz (anamorelin hidroklorid)
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Adlumiz durchgeführt werden.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Adlumiz koji su u tijeku u Europskoj uniji.
German: Am 18. Mai 2017 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Adlumiz, das zur Behandlung von Anorexie, Kachexie oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom vorgesehen war.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz, koji je namijenjen liječenju anoreksije, kaheksije ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
German: Adlumiz bindet an ein Ziel auf Zellen, das als Ghrelin-Rezeptor bezeichnet wird, und aktiviert diesen.
Croatian: Lijek Adlumiz veže se na ciljne stanice i aktivira receptor za grelin.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
German: Adlumiz sollte bei Patienten mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, zur Behandlung von Anorexie (Appetitverlust), Kachexie (einer Form von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust) oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust angewendet werden.
Croatian: Lijek Adlumiz trebao se primjenjivati u liječenju anoreksije (gubitak apetita), kaheksije (oblik propadanja mišića popraćen znatnim gubitkom težine) ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika oboljelih od vrste raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Magermasse des Körpers (Körpergewicht ohne Fett) und der Griffstärke der Hand.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Adlumiz ili placebo (prividno liječenje), a glavne mjere djelotvornosti bile su promjene bezmasne tjelesne mase (tjelesna težina bez masnog tkiva) i snage stiska šake.
German: 1. Juni 2018
Croatian: 1. lipnja 2018.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan u tabletama.
German: Darüber hinaus gab es keinen Grund, weshalb das Arzneimittel bei einer Gruppe von Patienten, nicht aber bei anderen wirken sollte.
Croatian: Osim toga, nije bilo razloga zašto bi lijek djelovao u jednoj skupini bolesnika, ali ne i kod drugih.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
German: Es hatte eine erneute Überprüfung des Gutachtens beantragt, zog seinen Antrag jedoch später zurück.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja, ali kasnije je povukla zahtjev.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib) EMA/207380/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
German: Wie wirkt Alsitek?
Croatian: Kako djeluje Alsitek?
German: Was ist Alsitek?
Croatian: Što je Alsitek?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje.
German: Außerdem deckte eine Inspektion an zwei der Prüfzentren Mängel im Hinblick auf die Durchführung der Studie auf, was Zweifel bezüglich der Integrität der Daten aufwarf.
Croatian: Nadalje, inspekcija na dvjema lokacijama ispitivanja pokazala je nedostatke u načinu na koji se vodilo ispitivanje, što je stvorilo sumnju u pogledu cjelovitosti podataka.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek (masitinib)
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist AB Science.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 48-wöchiger Behandlung, die mit einer Standardskala für ALS bewertet wurde.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 48 tjedana, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za ALS.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Alsitek wirkt, indem es die Aktivität der Mikroglia, der HauptImmunzellen (Abwehrzellen) des Gehirns, und der Mastzellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) hemmt.
Croatian: Smatra se da Alsitek djeluje na način da smanjuje aktivnost stanica mikroglije, koje su glavne (obrambene) stanice mozga, i mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
German: Alsitek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Croatian: Alsitek je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
German: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Croatian: EMA/207380/2018 Rev.
German: Zwar wurde in der Gruppe von Patienten, deren Erkrankung sich mit normaler Geschwindigkeit verschlechterte, im Vergleich zu Patienten mit rascher Verschlechterung der Erkrankung eine positive Wirkung auf die Symptome beobachtet, jedoch war der CHMP der Auffassung, dass dies eine willkürliche Art der Einstufung von Patienten war und nicht der klinischen Praxis entsprach.
Croatian: Iako je pozitivan učinak na simptome uočen u skupini bolesnika čija se bolest pogoršavala uobičajenom brzinom u odnosu na bolesnike čija je bolest brzo napredovala, CHMP je smatrao da je taj način razvrstavanja bolesnika proizvoljan i ne odražava kliničku praksu.
German: Der Antragsteller hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 394 Patienten mit ALS vorgelegt, in der Alsitek mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde; beide Präparate wurden zusammen mit Riluzol eingenommen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 394 bolesnika oboljelih od ALS-a kod kojih je lijek Alsitek uspoređen s placebom (prividno liječenje), pri čemu su se oba uzimala s riluzolom.
German: Wofür sollte Alsitek angewendet werden?
Croatian: Za što se Alsitek trebao primjenjivati?
German: Abschließend hatte der Ausschuss Bedenken über die Handhabung der Daten von Patienten, die die Behandlung abbrachen, die möglicherweise die Ergebnisse zugunsten von Alsitek verzerrt hat.
Croatian: Konačno, Odbor je izrazio zabrinutost zbog načina na koji se rukovalo podatcima bolesnika koji su se povukli iz liječenja, što je moglo utjecati na rezultate u korist lijeka Alsitek.
German: ALS ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, welche die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Croatian: ALS je progresivna bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
German: Der CHMP gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptstudie an Patienten mit ALS nicht zeigte, dass Alsitek das Fortschreiten der Erkrankung wirksam verlangsamt.
Croatian: CHMP je zaključio da glavnim ispitivanjem provedenim na bolesnicima oboljelima od ALS-a nije dokazano da je Alsitek djelotvoran u usporavanju progresije bolesti.
German: Alsitek sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Croatian: Lijek Alsitek trebao se primjenjivati u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
German: Alsitek wurde am 29. August 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von ALS ausgewiesen.
Croatian: Alsitek je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 29. kolovoza 2016. za liječenje ALS-a.
German: Mikroglia und Mastzellen spielen möglicherweise eine Rolle bei der Entzündung und Schädigung der Nerven bei Patienten mit ALS.
Croatian: Stanice mikroglije i mastociti imaju ulogu u upalama i oštećenju živaca u bolesnika s ALS-om.
German: Entzündungen und Nervenschädigungen reduzieren und damit die Verschlechterung der Symptome des Patienten verlangsamen.
Croatian: Očekuje se da će lijek smanjivanjem njihove aktivnosti smanjiti upalu i oštećenje živaca, čime će usporiti pogoršavanje bolesnikovih simptoma.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie keine zuverlässigen Nachweise für den Nutzen von Alsitek lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nisu izneseni pouzdani dokazi o koristima lijeka Alsitek te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.