FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Myalepta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Myalepta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Estonian: Patsiendid või hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel esineb osaline (lokaliseerunud) lipodüstroofia
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myalepta kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainevahetushäiretega patsientide diagnostikas ja ravis kogenud arst.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Estonian: Myalepta kõrvalnähud on selle ravimitüübi jaoks eeldatavad.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Myalepta nimetati 17. juulil 2012 harvikravimiks.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Estonian: Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Czech: • jste těhotná,
Estonian: • olete rase
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Estonian: See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Estonian: Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
Czech: (k úpravě pH).
Estonian: (pH reguleerimiseks).
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Czech: Závažné až těžké infekce
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Estonian: • Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Czech: Frekvence není známa*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Czech: Krok A: Příprava
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Estonian: Enne ravi lõpetamist kaaluge annuse suurendamist.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Estonian: • aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Estonian: Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Estonian: • Kui kaalute 40 kg või vähem:
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Estonian: Kui olete rase või võite rasestuda, ei tohi te Myaleptat kasutada.
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Estonian: - Tervishoiutöötajad peavad õpetama patsientidele õigeid võtteid.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada".
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Estonian: • HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Czech: SD = standardní odchylka
Estonian: SD = standardhälve
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Estonian: Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim visake ära.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Estonian: Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Estonian: Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
Estonian: • Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Estonian: • Süstige kogu ravim.
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Czech: Další informace k proškolení
Estonian: Lisateave väljaõppe kohta
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Estonian: Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Estonian: Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Estonian: Ravi lõpetamine pankreatiidiriskiga patsientidel
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised".
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Estonian: Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
Czech: Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks alustada lipiidide taset vähendavate ravimite kasutamist või kohandada nende annust.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Estonian: ● HbA1c tegelik muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks ja
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Estonian: Kuigi esineb ajutine seos, ei ole võimalik vastavalt käesoleval hetkel saadaolevatele andmetele üheselt kinnitada ega ümber lükata otsest seost metreleptiinraviga.
Czech: Jehla bude nyní směřovat nahoru.
Estonian: Nõel on nüüd suunatud üles.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Estonian: Metreleptiin ei ole potentsiaalselt genotoksiline ning pärast kuni 6-kuulist ravi hiirtel ega koertel proliferatiivseid ega preneoplastilisi kahjustusi ei täheldatud.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Estonian: • Kui märkate õhutaskut või õhumulle, järgige 7. sammus kirjeldatud juhiseid õhu eemaldamiseks süstlast.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast lahustamist: kohe kasutada.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Estonian: 1) Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal on soovitatav patsiendi enesele manustamise viis iga 6 kuu järel läbi vaadata.
Czech: Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.