FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Italian: • Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita.
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Italian: Ritalin 10 mg - Tabletten compressa
Swedish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Italian: Interruzione del farmaco
Swedish: Utsättning av behandling
Italian: Un abuso cronico può portare a tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamento anomalo ed episodi psicotici.
Swedish: Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
Swedish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Italian: Non prenda il metilfenidato se lei o il suo bambino: - è allergico (ipersensibile) al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del metilfenidato; - è affetto da glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio); - è affetto da feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale); - assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni farmaci denominati "inibitori delle monoaminossidasi" (I-MAO) contro la depressione; - ha problemi alla tiroide; - soffre di anoressia nervosa o disturbi anoressici; - soffre di depressione, disturbi dell'umore, mania o ha pensieri suicidari; - soffre di sintomi psicotici o schizofrenia o disturbo di personalità psicopatica/borderline; - ha una diagnosi o un'anamnesi di disturbo (affettivo) bipolare (di tipo I) severo ed episodico; - soffre di problemi al cuore, come precedenti di infarto, battito irregolare, dolore e disagio toracico, insufficienza cardiaca, cardiopatia o significativi problemi cardiaci congeniti anatomici o funzionali; - ha la pressione molto alta o un restringimento dei vasi, che può causare dolore alle braccia e alle gambe; - ha avuto una cerebrovasculopatia come ictus, aneurisma cerebrale o anomalie vascolari,
Swedish: MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
Italian: Infezioni ed infestazioni nasofaringite
Swedish: Infektioner och infestatione r
Italian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Italian: • misurazione dell'altezza, del peso e dell'appetito e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Italian: In caso di uso prolungato del metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo dell'aumento ponderale e un ritardo della crescita.
Swedish: Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med metylfenidat.
Italian: Patologie epatobiliari
Swedish: Bipolära sjukdomar
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Italian: Non è certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi)
Swedish: Ingen känd frekvens roll är därför oklar.)
Italian: Faccia particolare attenzione con il metilfenidato e informi il medico se lei o il suo bambino: - ha ricevuto indicazioni di prendere queste compresse per oltre 12 mesi (cfr. il paragrafo 3 qui di seguito relativo al trattamento di lungo periodo); - sta entrando nella pubertà (adolescenza); - sta per interrompere l'assunzione di metilfenidato in quanto il medico desidera monitorare la depressione del suo bambino; - ha una malattia cardiaca o altro grave problema al cuore; - ha avuto attacchi (convulsivi, epilettici) o EEG (elettroencefalogramma) non nella norma; - ha pressione del sangue elevata; - ha problemi a carico del fegato o dei reni; - se lei o il suo bambino ha disturbi psichiatrici; - ha tic motori o verbali (movimenti ripetuti, virtualmente incontrollabili di parti del corpo o emissione ripetuta di suoni o parole); - vede, sente o avverte la presenza di cose che nella realtà non ci sono (allucinazioni); - crede a cose non reali (delirio); - è sospettoso in modo insolito (paranoia); - soffre di mutabilità dell'umore come pensieri impellenti o impulsivi a cui fanno seguito irritabilità o chiusura emotiva e sociale; - ha pensieri suicidari o mette in atto azioni suicidarie; - è depresso o ha sensi di colpa; - è agitato, ansioso o teso; - manifesta un comportamento aggressivo od ostile non presente in precedenza o in peggioramento.
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
Italian: Non comuni: disturbi psicotici*, allucinazioni* uditive, visive e tattili, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazione dell'umore, mutabilità dell'umore, irrequietezza, voglia di piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno Rari: mania*, disorientamento, disturbi della libido
Swedish: Mindre vanliga: psykoser*, syn-, hörsel- och känselhallucinationer*, vrede, självmordsplaner*, förändrat humör, humörsvängningar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, försämring av tidigare tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica Non noti: pancitopenia
Swedish: Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoi etico anemia, leucopenia, trombocitope nia, porpora trombocitope nica pancitopenia
Swedish: Anemi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
Swedish: Utsättande av läkemedlet ska ske under noggrann övervakning med avseende på eventuell underliggande depression samt kronisk hyperaktivitet.
Italian: Molto rari: arresto cardiaco, infarto del miocardio Non noti: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli
Swedish: Inga kända: supraventrikulär takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystoler, extrasystoler.
Italian: Non comuni: stitichezza
Swedish: Mindre vanliga: dyspné.
Italian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Swedish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: Reazione avversa da farmaco Frequenza
Swedish: Biverkning Frekvens
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg compressa
Swedish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg
Italian: Si devono adottare trattamenti intensivi per mantenere la circolazione e la respirazione adeguate; possono essere richieste procedure di raffreddamento esterne per ridurre l'iperpiressia.
Swedish: Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration.
Italian: Il medico deciderà se lei o sua figlia può prendere il metilfenidato; - allatta o prevede di allattare.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Italian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Swedish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: NL - Paesi
Swedish: IE - Irland
Italian: Capsule a rilascio modificato Orale
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
Italian: Il guscio della compressa viene eliminato per vie naturali, i pazienti perciò non dovranno preoccuparsi se dovessero notare nelle feci qualcosa che assomiglia ad una compressa
Swedish: Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni del prodotto come richiesto.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare il testo attuale.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Italian: È somministrato una volta al giorno la mattina e può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: Läkemedlet tas en gång dagligen på morgonen och kan tas med eller utan föda.
Italian: Motivi del parere favorevole
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Italian: Dati farmaceutici
Swedish: Farmaceutiska data
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: L'approccio consistente nell'applicare i requisiti per una formulazione a unità singola (6.1.1 delle linee guida) e realizzare uno studio in condizioni di stomaco pieno è considerato adeguato, insieme alle motivazioni per la deroga sopra fornite.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Italian: Secondo il documento Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Swedish: Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Italian: L'attuale procedura con uso ripetuto è iniziata ad aprile 2012, due mesi dopo la pubblicazione del documento Domande e risposte dell'EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) riguardante le formulazioni bifasiche.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Italian: Rispetto al prodotto originatore, il prodotto allo studio contiene eccipienti simili nelle stesse quantità nel rivestimento del farmaco esterno.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Italian: Nonostante anche la parte a rilascio immediato della forma di dosaggio si dissolva rapidamente, questo avviene al centro del chimo.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Italian: Tutti i risultati in vivo e in vitro indicano che la fase a rilascio prolungato (controllato per osmosi) non è influenzata dall'assunzione di cibo.
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Italian: La deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori è considerata motivata dalle seguenti ragioni:
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
Swedish: Detta kan också tillskrivas det faktum att växlingarna hos en individ minskade (19 procent i stället för 110 procent för AUC och 12 procent i stället för 67 procent för Cmax) när man tog hänsyn endast till de försökspersoner som har ett distinkt toppvärde i initialfasen vid intag av en fettrik måltid.
Italian: Anche per quanto riguarda la parte a rilascio immediato della formulazione è considerato soddisfatto il criterio di deroga in quanto sono state usate composizioni proporzionali per questa parte della formulazione.
Swedish: När det gäller den del av beredning som har omedelbar frisättning betraktas villkoren för undantag för denna del också som uppfyllda eftersom sammansättningen för denna del av beredningen har samma proportioner.
Italian: Il primo era un profilo bifasico ("profilo bersaglio" del prodotto di riferimento, Concerta) con un massimo iniziale seguito da una diminuzione o un plateau approssimato nelle concentrazioni plasmatiche.
Swedish: Den första profilen var bifasisk ("målprofil" för referensprodukten Concerta) med ett tidigt maxvärde följt av en sänkning eller en ungefärlig platå i plasmakoncentrationen.
Italian: • il Comitato ha riconosciuto che i criteri convenzionali per la bioequivalenza non sono stati soddisfatti per la fase a rilascio immediato nello studio a stomaco pieno.
Swedish: • Kommittén noterade att de sedvanliga kriterierna för bioekvivalens inte hade uppfyllts av fasen med omedelbar frisättning i studien med födointag.
Italian: La domanda relativa a Metilfenidato Hexal si basa quindi sugli studi di bioequivalenza tra il prodotto oggetto di detta domanda e il prodotto di riferimento.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Hexal grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
Italian: Lee et al. 2003 hanno studiato la farmacocinetica di Ritalin LA 40 mg in capsule (metilfenidato cloridrato consistente anche in un componente IR ed ER) in condizioni di digiuno e dopo la somministrazione di una colazione ad alto contenuto di grassi.
Swedish: Lee et al. 2003 undersökte farmakokinetiken hos Ritalin LA 40 mg-kapslar (metylfenidathydroklorid som också har en komponent med omedelbar och en med förlängd frisättning) vid fastande och efter intag av en fettrik frukost.
Italian: È quindi stato avviato un deferimento al CMDh, durante il quale non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione espressa dalla Germania e dai Paesi Bassi; la questione è stata quindi deferita al CHMP.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Italian: • per la seconda fase, la valutazione dell'equivalenza deve basarsi sull'AUC dal tempo limite fino al termine del periodo di osservazione e su Cmax durante la seconda fase.
Swedish: • Vad gäller den andra fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på AUC från bryttiden till observationsperiodens slut, samt på Cmax under den andra fasen.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito una nuova valutazione dei dati dallo studio a stomaco pieno basata sui differenti tipi di profili plasmatici osservati in questo studio.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en förnyad bedömning av data från studien vid födointag, grundad på de olika plasmaprofiler som observerats under studien.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento in conformità ai requisiti delle linee guida per una forma di dosaggio a rilascio modificato (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in vigore al momento della conduzione dello studio (2009 - 2010).
Swedish: Studierna visade bioekvivalens mellan test- och referensprodukt i enlighet med kraven i de riktlinjer för en doseringsform med modifierad frisättning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 och Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) som gällde vid tidpunkten för studiens utförande
Italian: I risultati della dissoluzione in vitro confermano inoltre che non vi è alcun effetto indotto dal cibo, poiché la dissoluzione non è influenzata dalla differenza del pH nell'intervallo fisiologico o dall'applicazione dei mezzi di dissoluzione FeSSGF o FeSSIF per uno qualunque dei dosaggi.
Swedish: Resultaten för upplösning in vitro bekräftar också att föda inte har någon inverkan, eftersom upplösningen inte påverkas av olika pH-värden inom det fysiologiska intervallet eller genom användning av FeSSGF- eller FeSSIF-upplösningsmedier för någon av styrkorna.
Italian: Inoltre, il progetto di linee guida sulla farmacocinetica e sulla valutazione clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stabilisce che i criteri di regolamentazione applicati per i prodotti bifasici a rilascio modificato devono seguire i criteri applicati per la fase a rilascio prolungato con parametri farmacocinetici supplementari (AUC parziale e Cmax).
Swedish: Dessutom anges i utkastet till riktlinjer om farmakokinetisk och klinisk bedömning av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) att de regulatoriska kriterier som tillämpas för bifasiska produkter med modifierad frisättning ska följa samma kriterier som tillämpas för fasen med förlängd frisättning med ytterligare farmakokinetiska parametrar (partiellt AUC och Cmax).
Italian: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
Swedish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
Italian: Se non si prevede un profilo farmacocinetico significativamente differente tra la condizione di digiuno e di stomaco pieno, il punto limite temporale deve essere identico.
Swedish: Om ingen signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen vid fasta respektive födointag förväntas ska bryttiden vara densamma.
Italian: Per quanto riguarda i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno (2009-18-PRT-2), è stato evidenziato che quando confrontati con lo studio a digiuno diversi soggetti non avevano un profilo bifasico, bensì un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
Swedish: Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
Italian: • il rivestimento esterno del farmaco è proporzionale nella composizione tra tutti i dosaggi e il rapporto tra la quantità della membrana semipermeabile e l'area superficiale è confrontabile tra tutti i dosaggi per il prodotto oggetto della domanda.
Swedish: • det yttre läkemedelsskiktet har samma proportionella sammansättning i alla styrkor och kvoten mellan mängden semipermeabelt membran och ytarean är jämförbar i alla styrkor för den produkt som ansökan gäller.