FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Janumet (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Janumet, valida in tutta l'Unione europea.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
English: Janumet was more effective than metformin alone.
Italian: Janumet si è rivelato più efficace della metformina da sola.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Janumet.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Janumet sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
English: For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Janumet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Janumet nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il loro trattamento alla metformina.
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Janumet sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Janumet nel corso degli studi?
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Italian: In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
English: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Italian: Janumet sitagliptina e metformina cloridrato
English: What is the risk associated with Janumet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Janumet?
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
English: Why has Janumet been approved?
Italian: Perché Janumet è stato approvato?
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
English: Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Italian: Janumet deve essere assunto dopo i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
English: Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Italian: Janumet non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che offre un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Italian: Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina.
English: Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Janumet è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Conseguentemente all'azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
English: Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Janumet è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Janumet, vedere il foglio illustrativo.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Qualora Janumet venisse assunto con una una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con la combinazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, quando somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Janumet con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: La sitagliptina riduce anche il tasso di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone.
English: In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Janumet si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'abbinamento di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Italian: Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
English: The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Janumet, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto ad un calo del 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
English: What is Janumet used for?
Italian: Per che cosa si usa Janumet ?
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo.
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in combinazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata combinata con glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto ad un incremento dello 0,30% rilevati nei pazienti che assumevano anche un placebo.
English: What is Janumet?
Italian: Che cos'è Janumet?
English: How does Janumet work?
Italian: Come agisce Janumet?
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questo medicinale e metformina.
English: How is Janumet used?
Italian: Come si usa Janumet?
English: How has Janumet been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Janumet?
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608931/2009
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano relatore e il dottor L. Jodkonis correlatore.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario da cambiamenti puramente amministrativi, è stato adottato nel luglio 2009.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 luglio 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 15 ottobre 2009.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per tre formulazioni distinte (40 g, 100 g e 200 g per kg) sono state rilasciate in 19 Stati membri dell'Unione europea tramite varie procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009 e ulteriori informazioni sono state fornite il 16 marzo 2009.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile 2009.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di divergenze (ovverosia indicazioni per l'uso, quantità da somministrare e tempo di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, il Belgio ha deferito la questione all'EMEA il 3 luglio 2008, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Italian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate sono premiscele per mangimi medicate il cui principio attivo è la tilmicosina che è un antibiotico macrolide chimicamente modificato con proprietà sostanzialmente simili ad altri macrolidi.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate è positivo purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Dimensione della confezione
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Kytril
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Italian: La biodisponiblità orale generalmente non è influenzata dal cibo.
English: ATC code: A04AA02.
Italian: Codice ATC: A04AA02.
English: You will be treated depending on your symptoms.
Italian: Verrà trattato a seconda dei sintomi.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazion:
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa il 65%.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Italian: Tuttavia, quando somministrato a dosi più alte e per periodi di tempo prolungati, il rischio di carcinogenicità non può essere escluso.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
English: Treatment (acute nausea)
Italian: Trattamento (nausea acuta)
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Italian: Ai bambini verrà somministrato un massimo di 2 dosi al giorno con un intervallo di almeno 10 minuti.
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Italian: L'effetto dell'iniezione può essere migliorato con l'impiego di medicinali denominati adrenocorticosteroidi.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il {MM/AAAA}.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Italian: In ogni caso, non vi è variazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa o del tracciato ECG.
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Italian: Questo perché Kytril può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Kytril può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Italian: I segni possono comprendere gonfiore della gola, del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Italian: Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l'assunzione di questo farmaco sono:
English: You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Italian: Potrà ricevere più iniezioni per arrestare il malessere dopo la prima dose.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Italian: Se nota il seguente problema, si rivolga direttamente al medico:
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Italian: Nonostante queste alterazioni, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Your doctor will monitor your condition.
Italian: Il medico verificherà il suo stato di salute.
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Italian: L'assorbimento di granisetron è rapido e completo, anche se la biodisponibilità orale è ridotta a circa il 60% come conseguenza del metabolismo di primo passaggio.
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Poiché l'iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppa.
English: There is no specific antidote for Kytril.
Italian: Non esistono antidoti specifici per Kytril.
English: The active substance is granisetron.
Italian: Il principio attivo è granisetron.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy Description of selected adverse reactions
Italian: *si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: These tablets are only for use in adults.
Italian: Queste compresse devono essere utilizzate solamente negli adulti.
English: Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti.