FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Danish: Patienter, som er i behandling med peroral antikoagulant behandling med coumarin (eller coumarinderivat), skal have effekten af antikoagulantbehandlingen (INR-værdi [International Normalized Ratio] for protrombintid [PT]) nøje kontrolleret og antikoagulantdosis justeret tilsvarende (se pkt.
Finnish: Oraalista kumariiniantikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttivastetta (tromboplastiiniajan kansainvälistä normaalistettua suhdearvoa [INR] tai protrombiiniaikaa [PT]) on seurattava tarkasti ja antikoagulantin annosta muutettava sen mukaan (ks. kohta 4.5).
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter inkluderer diarré og dehydrering.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ovat ripuli ja elimistön kuivuminen (dehydraatio).
Danish: I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1,
Finnish: Tässä tutkimuksessa 521 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa Teysunolla (25 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko) ja sisplatiinilla (75 mg/m2 laskimoinfuusiona neljän viikon välein); 508 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Danish: Coumarin-deriveret antikoagulant
Finnish: Kumariiniantikoagulantti
Danish: • Tårevejslidelser omfatter bivirkninger i form af øget tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenose
Finnish: • Kyynelhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: lisääntynyt kyynelvuoto, kuiva silmä ja hankittu kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi);
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Finnish: Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ellei siitä saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit, sillä se saattaa lisätä vereen ja imukudokseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja aiheuttaa odotettua suurempaa 5-FU-altistusta näillä potilailla munuaisten toiminnan vaihtelujen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de er i behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Teysuno-hoidon aikana.
Danish: Teysuno er et oralt, anti-cancer lægemiddel med fluoropyrimidin.
Finnish: Teysuno on suun kautta otettava fluoropyrimidiini-syöpälääke.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Danish: Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
Finnish: Kun Teysunoa annettiin pienennetyllä annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä (CrCl <30 ml/min), 5-FU:n kerta-annoksen jälkeen havaitut AUC0-inf -arvot ja toistettujen annosten jälkeen havaitut AUC0-τ -arvot olivat noin kaksinkertaiset vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä verrattuna vastaaviin arvoihin normaalin munuaistoiminnan omaavien potilaiden ryhmässä, jotka saivat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Justering under behandlingen
Finnish: Hoidon aikaiset annosmuutokset
Danish: Patienter med lave trombocyttal har øget risiko for blødning og skal kontrolleres nøje.
Finnish: Potilailla, joilla on alhainen verihiutalemäärä, on suurempi verenvuotoriski.
Danish: Teysuno-dosis
Finnish: Teysuno-annokset
Danish: a Udtrykt som tegafurindhold.
Finnish: a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
Danish: er opfyldt og genindled dernæst behandlingen ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion
Finnish: Vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
Danish: Svære renale bivirkninger svarende til grad 3 eller værre, såsom forhøjet creatinin i blodet, nedsat creatinin-clearance, toksisk nefropati og akut nyresvigt er alle rapporteret hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin (se pkt.
Finnish: Asteen 3 tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, kuten veren kreatiniinipitoisuuden lisääntymistä, kreatiniinipuhdistuman heikkenemistä, toksista nefropatiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kaikkia raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Danish: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Danish: Samtidig indgift kan imidlertid reducere clearance og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Danish: Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid.
Finnish: Teysuno-kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Danish: Metabolitter af folinat/folinsyre stabiliserer et tertiært kompleks med thymidylatsyntase og fluorodeoxyuridinmonofosfat (FdUMP), hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten i 5-FU.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon metaboliitit muodostavat kuitenkin ternaarisen rakenteen tymidylaattisyntaasin ja fluorodeoksiuridiinimonofosfaatin (FdUMP) kanssa, joka mahdollisesti lisää 5-FU:n sytotoksisuutta.
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Danish: Erektil dysfunktion, ømme bryster, smerter i brystvorter
Finnish: Erektiohäiriö, rintojen arkuus, nännikipu
Danish: Ikke-hæmatologisk
Finnish: Ei-hematologinen
Danish: Gimeracil hæmmer metabolismen af 5-FU ved reversibelt og selektivt at hæmme DPD, det primære metaboliske enzym for 5-FU, så højere plasmakoncentrationer af 5-FU kan opnås med indgift af en lavere dosis tegafur.
Finnish: Gimerasiili estää 5-FU:n metaboliaa estämällä palautuvasti ja selektiivisesti DPD:tä, joka on tärkein entsyymi 5-FU:n metaboliassa.
Danish: Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: Gelatine, rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget shellac, glyceryl monooleat
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Danish: Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, perikardial effusion, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, takykardi, palpitationer,
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, angina pectoris, sydänlihaksen värinä, takykardia, palpitaatiot
Danish: - hvis du har kendt genetisk mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har en alvorlig blodsygdom - hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zoster (skoldkopper eller helvedesild) behandling.
Finnish: - jos otat muita fluoropyrimidiini-syöpälääkkeitä, kuten fluorourasiilia ja kapesitabiinia, tai jos fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vaikeita tai odottamattomia reaktioita - jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)-entsyymin puute - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikeita verisairauksia - jos sinulla on dialyysiä vaativa munuaissairaus - jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisten neljän viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster-hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Danish: Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
Finnish: Fenytoiinin veri/plasmapitoisuuksia on syytä tarkkailla tiheästi Teysunon ja fenytoiinin samanaikaisen annon yhteydessä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/003
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJ
Danish: De sædvanlige og reducerede doser af Teysuno og cisplatin samt beregninger i forhold til legemsoverflade (BSA - Body Surface Area) for doser af Teysuno givet i kombination med cisplatin er anført i hhv. tabel 1 og 2.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno--annokset kehon pinta--alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Finnish: Sisplatiini a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
Danish: Den anbefalede sædvanlige dosis Teysuno givet i kombination med cisplatin er 25 mg/m2 (udtrykt som tegafurindhold) to gange dagligt, morgen og aften, i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dages pause (1 behandlingsforløb).
Finnish: (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli).
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin käyttöön on kliinisissä tutkimuksissa liittynyt INR-arvon kohoamista ja maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuototaipumusta, hematuriaa ja anemiaa Teysuno-hoitoa saavilla potilailla.
Danish: - Nervelidelser: du kan få følelsesløshed, prikken, smerter, unormale fornemmelser, svage muskler, rystelser eller besvær med at bevæge dig.
Finnish: - Hermohäiriö o Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia, lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Finnish: Monen elimen vajaatoiminta, kunnon heikkeneminen, kipu, turvotus, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa, yleistynyt turvotus, kasvojen turvotus, paikallinen turvotus, painon nousu, varhainen kylläisyyden tunne, kylmä olo, pistoskohtareaktio, huonovointisuus
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu Teysunolla olevan vaikutusta koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Finnish: Kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen (ks. kohta
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom, udslæt, hyperpigmentering af hud, tør hud, pruritus, alopeci
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia-oir eyhtymä, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, kuiva iho, kutina, alopesia
Danish: DPD-inducere
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joissa kussakin on 14 kapselia.
Danish: Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Talkki
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli tegafurum/gimeracilum/oteracilum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nordic Group B.V.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer:
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Finnish: Teysunon ja muiden fluoropyrimidiinien annon välillä suositellaan pidettäväksi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Danish: Ældre (se pkt.
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2 ).
Danish: Hæmoglobin Dosisændring af Teysuno
Finnish: Teysunon annosmuutos
Danish: Efter indgift af enkeltdosis var der et statistisk signifikant fald i 5-FU og gimeracil Cmaks for gruppen med svært nedsat leverfunktion i forhold til den normale gruppe, men denne forskel kunne ikke observeres efter indgift af multiple doser.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Danish: 5.2), så anbefales administration af Teysuno ikke pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystem, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt 4.4 og
Finnish: Teysunon käyttöä ei kuitenkaan suositella, ellei siitä saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit, sillä se saattaa lisätä veren ja imukudoksen häiriöihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1 Reducer med 1 dosisniveau i forhold til foregående niveau
Finnish: Pienennetään 1 annostasolla edellisestä annostasosta
Danish: Med hensyn til det primære endpoint overlevelse, var Teysuno i kombination med cisplatin noninferior sammenlignet med 5-FU i kombination med cisplatin (se tabel 9).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, kokonaiseloonjäämisen, suhteen Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas (ei-inferiorinen) kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä (ks.Taulukko 9).
Danish: • Synsforstyrrelser omfatter bivirkninger i form af tågesyn, diplopi, fotopsi, nedsat visuel akuitet og blindhed
Finnish: • Näköhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: näön hämärtyminen, diplopia, fotopsia,
Danish: Øjenallergi, nedsænkede øjenlåg, erytem af øjenlåg,
Finnish: Silmäallergia, yläluomen riippuminen (ptoosi), silmäluomen eryteema
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Finnish: Näköhäiriö , kyynelhäiriö, sidekalvotulehdus, sarveiskalvon häiriö b
Danish: Efter multiple doser (30 mg/m2, udtrykt som tegafurindhold, to gange dagligt i 14 dage, N=10) var den mediane Tmaks af tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,8, 1,0 og 2,0 timer, og den tilsvarende gennemsnitlige ± SD AUC(0-12t) og Cmaks var 19967 ± 6027 ng.t/ml og 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.t/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.t/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af generelle bivirkninger undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter.
Finnish: Teysunon annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä yleensä, lukuun ottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Danish: Indgift af Teysuno samtidig med et måltid reducerede eksponering for oteracil og gimeracil med en mere udtalt virkning for oteracil end for gimeracil (se pkt.
Finnish: Teysunon anto aterian yhteydessä vähensi altistusta oterasiilille ja gimerasiilille.
Danish: Leukoencefalopati, anosmi
Finnish: Leukoenkefalopatia, anosmia
Danish: Hyperglykæmi, øget alkalisk phosphatase i blod, øget lactatdehydrogenase i blod, hypofosfatæmi, hypermagnesiæmi, urinsyregigt, hypoproteinæmi, hyperglobulinæmi, hyperlipidæmi, nedsat peroralt indtag
Finnish: Hyperglykemia, suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasin pitoisuus, hypofosfatemia, hypermagnesemia, kihti, hypoproteinemia, hyperglobulinemia, hyperlipidemia, vähentynyt ravinnon otto (suun kautta)
Danish: Lokalisation af primær læsion, n (%) Vemtriklen Overgangen mellem ventrikel og oesophagus Begge Metastatisk sygdom, n (%) ≥2 metastatiske steder
Finnish: Metastaattinen sairaus, n (%) ≥2 metastaattista aluetta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapseli tegafurum/gimeracilum/oteracilum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nordic Group B.V.
Danish: - Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer - Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med blæredannelse i øjnene, slitage af øjets "overfladehud" (corneaerosion).
Finnish: - Hermot: päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, makuhäiriöt - Silmät: silmävaivat, lisääntyneestä tai vähentyneestä kyynelvuodosta johtuva epämukavuus,
Danish: Nyresvigt, øget blodcreatinin, reduceret glomerulær filtrationshastighed, øget urinstof i blodet
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus , hidastunut glomerulusten suodattumisnopeus, lisääntynyt veren ureapitoisuus
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i AUC for 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter indgift af enten enkelt- eller flerdosis Teysuno 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi, kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin AUC-arvot eivät eronneet merkittävästi normaalin maksan toiminnan omaavien potilaiden AUC-arvoista, kun Teysunoa oli annettu 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai toistettuina annoksina.
Danish: I et japansk fase I-forsøg, der anvendte 5 dosisgrupper med doser fra 25 til 200 mg/patient, var der en dosisproportional øgning af eksponeringen for tegafur, gimeracil og oteracil.
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno (se pkt.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Danish: Hypotension, dyb venetrombose, hypertension
Finnish: Syvä laskimotukos, hypertensio, hypotensio
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tegafuuria, 5,8 mg gimerasiilia ja -15,8 mg oterasiilia (monokaliumina).
Danish: Tal med lægen, hvis du får nogle af bivirkningerne, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Danish: Sådan skal du tage Teysuno
Finnish: Miten Teysunoa otetaan
Danish: Eksfoliativt udslæt, afskalning af huden, nekrolytisk migratorisk erytem, klemmelus, allergisk dermatitis, hudreaktion, dermatitis acneiform, erytem, øget tendens til at få blå mærker, purpura, hyperhidrose, nattesved, negleatrofi, pigmenteringssygdom, misfarvning af huden, hypertrikose,
Finnish: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily, nekrolyyttinen migratorinen eryteema, verirakkulat, allerginen dermatiitti, ihoreaktio, aknen kaltainen dermatiitti, eryteema, lisääntynyt mustelmataipumus, purppura, hyperhidroosi, yöllinen hikoilu, kynsien surkastuminen, pigmentaatiohäiriö, ihon värjäytyminen, hypertrikoosi
Danish: ), som fik en reduceret dosis på 20 mg/m2 to gange dagligt, viste ingen signifikant stigning i gennemsnitlig 5-FU AUC0-inf i forhold til den normale gruppe.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt (CrCl 30-50 ml/min) ja jotka saivat pienennettyä annosta 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo ei kohonnut merkittävästi verrattuna normaaliryhmän potilaisiin.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Teysunon kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Du må ikke tage en ny dosis som erstatning for den, du har kastet op. o Hvis du kaster op mere end to gange på 24 timer, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Finnish: o Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.