FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedels säkerhet har inte fastställts för katter som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 4 månader.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedels säkerhet har inte fastställts för hundar som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 3 månader.
English: Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Swedish: Biverkningar från mag-tarmkanalen var mycket vanliga, men de var i de flesta fall lindriga och gick över utan behandling.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Swedish: KARENSTID(ER) Ej relevant
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Swedish: Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till hundar med risk för magsår, eller till djur som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterinär.
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga och lakterande djur, eftersom säkerheten för robenacoxib inte har fastställts under dräktighet och laktation, och inte heller för katter och hundar som används för avel.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller lakterande hundar, eftersom säkerheten för robenacoxib inte har fastställts under dräktighet och laktation, och inte heller för hundar som används för avel.
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga och lakterande djur, eftersom säkerheten för robenacoxib inte har fastställts under dräktighet och laktation, och inte heller för katter som används för avel.
English: Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Swedish: Biverkningar från mag-tarmkanalen (t.ex. kräkningar) var vanligt, men de var i de flesta fall lindriga och gick över utan behandling.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Swedish: Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till katter med risk för mag-/tarmsår, eller till katter som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterinär.
English: Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande djur, eftersom säkerheten för robenacoxib inte har fastställts under dräktighet och digivning, och inte heller för katter och hundar som används för avel.
English: EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
Swedish: Onsior 20 mg tabletter för hundar: EU/2/08/089/012 (7 tabletter) EU/2/08/089/013 (14 tabletter) EU/2/08/089/014 (28 tabletter) EU/2/08/089/015 (70 tabletter) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tabletter) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tabletter)
English: COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/kg.
Swedish: Robenacoxib i orala doser på mellan 0,5 och 4 mg/kg gav hos hundar en markant hämning av COX-2-aktiviteten men hade ingen effekt på COX-1aktiviteten.
English: EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
Swedish: Onsior 40 mg tabletter för hundar: EU/2/08/089/016 (7 tabletter) EU/2/08/089/017 (14 tabletter) EU/2/08/089/018 (28 tabletter) EU/2/08/089/019 (70 tabletter) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tabletter) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tabletter)
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Swedish: Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till katter med risk för magsår, eller till djur som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterinär.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar, eftersom säkerheten för robenacoxib inte har fastställts under dräktighet och digivning, och inte heller för hundar som används för avel.
English: Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Swedish: Vid användning av denna produkt till hundar med risk för mag-/tarmsår, eller till hundar som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterinär.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Swedish: Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till djur med risk för sårbildning i magtarmkanalen, eller till djur som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterinär.
English: Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Tvätta händerna och exponerad hud omedelbart efter användning av produkten.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling eller under en tidsperiod efter behandlingen.
English: NA = Not available
Swedish: NA = ej tillgängligt
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2016
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Swedish: Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
English: Observed: Atorvastatin
Swedish: Observerat: Atorvastatin
English: Study arms (Number of patients treated)
Swedish: Studiearmar (antal behandlade patienter)
English: Increased score (Worsening)
Swedish: Ökat värde (försämring)
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område/möjlig verkningsmekanism
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
English: No assessment
Swedish: Ingen bedömning
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Swedish: f. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
English: Expected.
Swedish: Förväntat.
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Swedish: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Swedish: Tabletten är 20 mm lång och 10 mm bred.
English: What Epclusa is and what it is used for
Swedish: Vad Epclusa är och vad det används för
English: Talk to your doctor if you:
Swedish: Tala med läkare om du:
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Epclusa och hur länge.
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Swedish: Kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion - studie 4062
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten övervakas för tecken på toxicitet.
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 19/19 patienter med cirros.
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Swedish: Denna ändring kan gälla Epclusa eller något annat läkemedel som du tar.
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Swedish: • rosuvastatin eller andra statiner som används för att behandla högt kolesterol.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Epclusa.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling av överdosering av Epclusa består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Swedish: Du måste läsa avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
English: Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Swedish: Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
English: Epclusa [Outer packaging only]
Swedish: Epclusa [endast yttre förpackning]
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Swedish: Användning av Epclusa hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR12.
English: This may make Epclusa work less well.
Swedish: Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravida kvinnor.
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Swedish: Följande dosering rekommenderas då ribavirin fördelas på två dagliga doser tillsammans med föda:
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen av sådana läkemedel.
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden velpatasvir i blodet.
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
Swedish: Effekterna av högre doser/exponering är okänd.
English: SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Swedish: SVR12 för utvalda subgrupper visas i tabell 13.
English: Observed: Pravastatin ↑
Swedish: Observerat: Pravastatin ↑
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Swedish: Det ges för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C, hos vuxna som är 18 år eller äldre.
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Swedish: Kombinationer av dessa varianter visade ofta större minskningar av känslighet för velpatasvir än enskilda RAV var för sig.
English: Epclusa can be administered without regard to food.
Swedish: Epclusa kan administreras utan hänsyn till föda.
English: Observed: Digoxin
Swedish: Observerat: Digoxin
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Epclusa senast:
English: • are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Swedish: • genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Swedish: Behandling med Epclusa enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation baserat på hemoglobinnivå
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)a,b
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
English: The human relevance of this finding is not known.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
English: Observed: Rosuvastatin ↑
Swedish: Observerat: Rosuvastatin ↑
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Swedish: Ingen patient hade återfall av HIV-1 under studien och CD4+-celltalen var stabila under behandlingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antiviral, ATC-kod: J05AP55
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Epclusa.
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Swedish: NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Swedish: Vad Epclusa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Epclusa Hur du tar Epclusa
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Swedish: Inga enskilda substitutioner som testades för genotyp 2a, 4a, eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
English: This is so that:
Swedish: Detta är för att:
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Swedish: Genotyp 1a 88 % (44/50)
English: Overall 95% CI
Swedish: Totalt 95 % KI
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Swedish: Interaktioner med andra HMGCoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Epclusa när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
English: No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av Epclusa på fertilitet är tillgängliga.
English: Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Swedish: Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och tidigare behandlingserfarenhet (behandlingsnaiva kontra behandlingserfarna).
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Swedish: • utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Epclusa kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod.
English: Other medicines and Epclusa
Swedish: Andra läkemedel och Epclusa
English: • The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir.
English: This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Epclusa.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för alla HCV-genotyper
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Swedish: Äldre Kliniska studier av Epclusa omfattade 156 patienter som var 65 år och äldre (12 % av det totala antalet patienter i den kliniska fas 3-studien).
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Epclusa under graviditet.
English: The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Swedish: Monohydroxylerad och demetylerad velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Epclusa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
English: Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Swedish: Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda tablett.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
English: See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Swedish: Se tabell 3 för exempel på interaktioner med känsliga substrat för P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), och OATP (pravastatin).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Swedish: Effekten av Epclusa under graviditet är okänd.
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Swedish: Farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Swedish: Ökningen av exponeringen för tenofovir (AUC and Cmax) var omkring 40-80 % vid samtidig behandling med Epclusa och tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del av olika hiv-regimer.
English: The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är rosa, diamantformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”7916” på den andra sidan.