FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory parameter WHO toxicity range
Romanian: Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform OMS
English: In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
English: Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) No dose adjustment is required.
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT(t)) Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Romanian: Simeprevir este un inhibitor specific al serin-proteazei NS3/4A a VHC, care este esențială pentru replicarea virală.
English: Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor atunci când aceste blocante ale canalelor de calciu sunt administrate oral.
English: Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Romanian: Alte substituții, cum sunt Q80G sau L, S122G, N sau T nu au redus activitatea simeprevir (FC a EC50 ≤ 2).
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
English: - If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
English: - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Romanian: - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
English: In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Romanian: La acești pacienți ratele de RVS12 au fost de 89%, 93%, 75% și respectiv 90%.
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
English: Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului (medicamentelor), consultați instrucțiunile prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
English: Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
Romanian: Simeprevir trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate
English: If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Romanian: Dacă tratamentul cu OLYSIO este întrerupt din cauza reacțiilor adverse sau a răspunsului virusologic inadecvat în timpul tratamentului, tratamentul cu OLYSIO nu trebuie reiniţiat.
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Relapsers after prior interferon-based therapy.
Romanian: pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Romanian: Valorile prag ale ARN-VHC care impun întreruperea tratamentului (adică regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în tabelul 3.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane
English: OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Romanian: Este necesară atenţie extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi”.
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente antiaritmice, atunci când aceste medicamente sunt administrate pe cale orală.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Romanian: Deoarece simeprevir se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ prin dializă.
English: No serious adverse reactions
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
English: OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
Romanian: OATP1B1/3 și MRP2 sunt implicate în transportul bilirubinei către și din hepatocite.
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu OLYSIO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia reacţiei.
English: No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de daclatasvir sau OLYSIO.
English: OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
Romanian: OLYSIO nu a fost studiat la pacienții infectați cu VHC cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv la pacienți care necesită dializă.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi OLYSIO.
English: In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori de protează (IP)
English: The type of food does not affect exposure to
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează
English: Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Romanian: A se lua în considerare iniţierea tratamentului cu cele mai mici doze de inhibitori PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Romanian: Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
English: - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Romanian: - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
English: Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Romanian: Atenţionările și precauțiile referitoare la aceste medicamente se aplică şi atunci când sunt utilizate în tratamentul asociat cu OLYSIO.
English: The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a simeprevirului ca urmare a administrării orale a unei doze unice de 150 mg simeprevir împreună cu alimente este de 62%.
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al simeprevir a fost între 10 şi 13 ore la subiecţi sănătoşi şi de 41 ore la pacienţi cu infecţie VHC trataţi cu doze de 200 mg de simeprevir.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Romanian: La 32 din 48 de pacienţi (67%) cu mutaţii unice D168V și la 34 din 66 (52%) pacienţi cu mutaţii unice R155K apărute ca urmare a tratamentului, respectivele variante emergente nu au mai fost detectate la încheierea studiilor.
English: The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Romanian: Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Romanian: Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
English: None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a prezentat prurit de gradul 3 sau 4; niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza pruritului.
English: Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
English: One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
Romanian: Un pacient (3,2%) care a fost tratat timp de 24 de săptămâni a prezentat un eveniment de „creștere a bilirubinemiei" de grad 4.
English: Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de amiodaronă este considerată necesară, se recomandă ca pacienții să fie atent monitorizați la inițierea tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
English: SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Romanian: RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Romanian: - luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă (medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament) - luați alte medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau pentru hipertensiune
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi
English: Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
English: Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Romanian: Astemizolul şi terfenadina pot cauza aritmii cardiace.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10: - creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat)* - sensibilitate la lumina naturală (fotosensibilitate) - constipaţie.
English: If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
English: Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Romanian: Pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate (inclusiv ciroză), ARN-VHC de cel puțin 10000 UI/ml, și histopatologie hepatică ce corespundea HCC (dacă era disponibilă).
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
English: The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
English: There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Romanian: Studiul HPC3021 N = 40 % (n/N)
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului
English: Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Romanian: Deoarece OLYSIO trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în tratamentul HCC, contraindicațiile și atenționările aplicabile acestor medicamente se aplică şi utilizării în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.3).
English: Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Romanian: Prin urmare, la pacienții care prezintă risc ridicat de decompensare hepatică sau de insuficiență hepatică, testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de terapie și, în funcție de necesitățile clinice, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO.
English: These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Romanian: Se preconizează că aceşti inhibitori de protează VHC prezintă rezistenţă încrucişată, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi și pct. 4.5).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu simeprevir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 ani şi sub 18 ani în tratamentul hepatitei virale C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,