FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 que se sometieron a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
English: All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Spanish: Todas las demás sustituciones dobles de Y93H en combinación con sustituciones en las posiciones 28, 31 o 58 redujeron la actividad de ombitasvir más de 400 veces.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (ver sección 4.8).
English: If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Viekirax, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Viekirax con fluticasona o con otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4.
English: Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A.
English: Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Spanish: Paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores de BCRP in vivo.
English: Psychiatric disorders Very common
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Spanish: No cabe esperar que la inhibición de estos transportadores incremente de forma clínicamente relevante la exposición de ombitasvir y dasabuvir.
English: ↓ cyclobenzaprine
Spanish: ↓ ciclobenzaprina
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) con infección por VHC de genotipo 1 recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Spanish: medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve.
English: Buprenorphine / naloxone
Spanish: Buprenorfina/ naloxona
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Spanish: MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES (PROCINÉTICOS) Cisaprida
English: Following administration of Viekirax
Spanish: Después de la administración de Viekirax
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Spanish: ANTAGONISTAS ADRENORRECEPTORES ALFA-1 Alfuzosina
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
English: Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks.
Spanish: Evitar el uso concomitante de tacrolimus o sirolimus con Viekirax y dasabuvir, a menos que los beneficios superen los riesgos.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen en la tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de Viekirax y dasabuvir.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción del principio activo y de sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
English: These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar de forma clínicamente relevante las exposiciones de paritaprevir (por ejemplo, ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamilo).
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx y AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑= aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio de valoración principal para determinar la tasa de curación del VHC en los estudios de fase 3, y se definió como "ARN del VHC incuantificable o indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12)".
English: Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Viekirax en una o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Spanish: Las interacciones farmacológicas se deben tener muy en cuenta en el ámbito de la coinfección con VIH (para más información, ver sección 4.5, Tabla 2).
English: - have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
English: ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
Spanish: ANTIANGINOSOS/ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
English: HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH sin tratamiento antirretroviral supresivo no se deben tratar con Viekirax.
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales con la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con tacrolimus sistémico pudiendo esperarse un riesgo similar con sirolimus y everolimus.
English: The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Spanish: Los principales metabolitos humanos inactivos de ombitasvir no resultaron teratogénicos en ratones a niveles de aproximadamente 26 veces la exposición humana a la dosis clínica recomendada.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax con o sin dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada hubo una mayor tasa de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
English: In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
Spanish: En sujetos infectados por VHC, en comparación con aquellos sin cirrosis, el AUC de paritaprevir aumentó de 2.2 a 2.4 veces para aquellos con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y de 3 a 4 veces para aquellos con cirrosis Child-Pugh B.
English: Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
Spanish: Entre los sujetos de GT1 que se sometieron a trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
English: Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Spanish: Aunque los aumentos de ALT asociados con Viekirax y dasabuvir han sido asintomáticos, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como señales tardías tales como ictericia y heces descoloridas y consulten a un médico inmediatamente si se presentan tales síntomas.
English: Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
Spanish: Paritaprevir se une en aproximadamente el 97 - 98,6 % a las proteínas del plasma humano.
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Spanish: Se han notificado casos de depresión y, menos frecuentemente, de pensamiento suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir y en combinación con ribavirina en la mayoría de los casos.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Viekirax + dasabuvir (se muestra en la tabla anterior).
English: ↑ pravastatin 1.37
Spanish: ↑ trimetoprim 1.17
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Spanish: Paritaprevir y el producto de su hidrólisis M13 fueron los principales compuestos detectados en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
English: It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de Viekirax (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) pasan a la leche materna.
English: • astemizole, terfenadine
Spanish: • astemizol, terfenadina
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Spanish: Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax si está tomando anticonceptivos hormonales.
English: AUC Ctrough
Spanish: AUC Cvalle
English: Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con Viekirax y dasabuvir si se administran al mismo tiempo.
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Spanish: SECRETAGOGOS DE INSULINA Repaglinida
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.
English: Candesartan
Spanish: Candesartán
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Spanish: No parece probable que estos metabolitos tengan actividad antiviral ni actividad farmacológica fuera del sitio objetivo de acción.
English: Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Spanish: Una dosis baja de ritonavir, que es parte de la combinación a dosis fija de Viekirax, puede seleccionar resistencia a IP en pacientes coinfectados por VIH que no estén recibiendo tratamiento antirretroviral.
English: General disorders and administration and administration site conditions Very common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
English: Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: Viekirax no se debe emplear durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos.
English: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Spanish: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una vez al día
English: HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
Spanish: ANTIVIRALES VHC Sofosbuvir
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Spanish: En los sujetos que recibieron ribavirina, la dosis fue de 1.000 mg/día en los sujetos con peso inferior a 75 kg, y de 1.200 mg/día en los sujetos con peso igual o superior a 75 kg.
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Spanish: En los pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en más del 20 % de los casos) fueron fatiga y náuseas.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Spanish: La acumulación es mínima con dasabuvir y ombitasvir, y del orden de 1,5 a 2 veces con ritonavir y paritaprevir.
English: Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tenerlos niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Viekirax en pacientes previamente expuestos a Viekirax o a otros medicamentos de las mismas clases que las de Viekirax ( inhibidores de NS3/4A o inhibidores de NS5A).
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y se resolvieron sin suspender el tratamiento.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina, fluvastatina y Viekirax.
English: Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Spanish: La forma inalterada de ombitasvir fue el principal componente detectado en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
English: To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Viekirax se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
English: Tocofersolan
Spanish: Tocofersolán
English: SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
Spanish: RVS12 % (n/N) Resultado en los sujetos sin RVS12
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si paritaprevir/ritonavir, ombitasvir o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
Spanish: RELAJANTES MUSCULARES Carisoprodol
English: To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Spanish: Para maximizar la absorción, Viekirax se debe ingerir acompañado de alimentos, sin tener en cuenta el contenido en grasas ni el aporte calórico.
English: Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Spanish: Viekirax se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver Tabla 1).
English: Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Spanish: En cuanto a la actividad clínica y virológica especifica por genotipo, ver sección 5.1.
English: Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Spanish: En comparación con los sujetos con función renal normal, los valores Cmáx de paritaprevir fueron comparables, pero los valores AUC fueron un 19 %, 33 % y 45 % superiores en la insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Spanish: La duración del tratamiento se prefijó en cada ensayo y no dependía de los niveles de ARN del VHC que presentasen los pacientes (algoritmo no guiado por la respuesta).
English: Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Spanish: Paritaprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC, que es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada (en las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) e imprescindible para la replicación viral.
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (es decir, falta de mutaciones asociadas con resistencia a darunavir), ver también sección 4.4.
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Spanish: La Tabla 17 muestra el análisis principal de eficacia para RVS12 realizado en sujetos con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 que recibieron el régimen recomendado en la Parte 2 del estudio TURQUOISE-I.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento con Viekirax en función de la población de pacientes.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal a través de las proteínas de transporte Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo como muestra la falta de interacción con tenofovir (sustrato de OAT1).
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Spanish: Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir presentan una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
English: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Spanish: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
English: You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Viekirax.
English: Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Spanish: La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo impacto en las tasas de RVS.
English: Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Spanish: Comenzando al día siguiente del inicio del tratamiento con Viekirax y dasabuvir; reiniciar el tratamiento con tacrolimus con una dosis reducida basada en las concentraciones en sangre de tacrolimus.
English: This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
Spanish: Este medicamento se vende sin receta médica ticagrelor detiene la formación de coágulos
English: Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Spanish: Entre todos los sujetos GT1 que fueron post-trasplante de hígado, 111/114 (97,4%) alcanzaron RVS12; con 2 recidivas postratamientos y 1 repunte duranteel tratamiento.
English: Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Spanish: La sustitución L28V en la NS5A del VHC redujo la sensibilidad a ombitasvir del orden de 21 veces.
English: Quinidine
Spanish: Quinidina
English: 0.035/0.25 mg once daily
Spanish: 0,035/0,25 mg una vez al día
English: ↓ metformin
Spanish: ↓ metformina
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con Viekirax con dasabuvir.
English: (administered 12 hours apart)
Spanish: Comentarios clínicos con 12 horas de diferencia )
English: HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Los inhibidores de la proteasa del VIH distintos de atazanavir y darunavir (por ejemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) están contraindicados (ver sección 4.3).