FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1241/001
Danish: * Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
Norwegian Bokmål: EBC 390 *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Danish: Flere patienter behandlet med trastuzumab og paclitaxel oplevede progression i centralnervesystemet end patienter behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Danish: Disse symptomer er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Norwegian Bokmål: • akutt væskeansamling i lungene
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1241/002
Danish: Studie JP19959 var et delstudie af BO18255 (ToGA) udført hos mandlige og kvindelige japanske patienter med fremskreden ventrikelkræft til undersøgelse af farmakokinetikken af capecitabin og cisplatin ved anvendelse med eller uden trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar.
Danish: Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion ("drop" i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp i en blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Danish: 1Uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerterytme
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348 studien Median oppfølgingstid 12 måneder*
Danish: Generelle betragtninger
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke til subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) og må kun gives som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Denne intravenøse formuleringen er ikke beregnet til bruk under huden (subkutant) og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Danish: Farvningsmønster
Norwegian Bokmål: Fargingsmønster
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og Ontruzantinfusionsopløsningen anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning, og Ontruzant infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Danish: Hvis den initiale støddosis var veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgning på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige virkning, der er vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Danish: efterfulgt af • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 cyklusser efterfulgt efter operation af • yderligere cyklusser af adjuverende trastuzumab (til fuldførelse af 1 års behandling).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av • tilleggssykluser av adjuvant trastuzumab (for å komplettere ett års behandling)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder, efter behandlingen er afsluttet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumab og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at påvise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og potent (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Danish: De fleste patienter, der udviklede CHF eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af CHF bestående af en ACE (angiotensin-omdannende enzym)-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og en betablokker.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet CHF eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon i de pivotale studiene, ble bedre ved standard CHF-behandling, bestående av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-hemmer) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB) og en betablokker.
Danish: • hvis du har haft hjertesvigt, kranspulsåresygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd), forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteklaffsykdom (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Danish: 1Palpitation
Norwegian Bokmål: 1Palpitasjon
Danish: Et hætteglas med Ontruzant, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitution ved 2 °C-8 °C, og det må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Ontruzant rekonstituert med i vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er stabilt ved 2 ºC8 ºC i 48 timer etter rekonstituering og skal ikke fryses.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab efter regimer med intravenøs administration ugentligt og hver 3. uge blev vurderet ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter intravenøs administrering én gang ukentlig eller hver tredje uke ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvor mange infusjoner du skal få, avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen.
Danish: Lejlighedsvis kan der indtrække symptomer senere end 6 timer, efter infusionen er påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Danish: Hos patienter, der får antracyklinholdig kemoterapi, anbefales yderligere overvågning, som skal ske årligt til 5 år efter den sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis der observeres et kontinuerligt fald i LVEF.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av trastuzumab, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humaniseret IgG1-monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er et rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot den humane epidermale vekstfaktor-reseptor 2 (HER2).
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Danish: Tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i et 37 % fald i risikoen for dødsfald.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til paklitaksel kjemoterapi resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant-terapi til lokalt fremskreden (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Ontruzant-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ontruzant, hvis du begynder at anvende et hvilket som helst nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Ontruzant-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Ontruzant hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at behandlingen ble avsluttet.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de samtidigt anvendte lægemidler i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mellom trastuzumab og samtidig administrerte legemidler i kliniske studier er ikke observert.
Danish: Ontruzant kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Danish: Der må ikke anvendes glucoseholdige opløsninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose må ikke brukes (se pkt.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Danish: Patienter med MBC og EBC havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance (CL), fordelingsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state-eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Danish: Brug ikke Ontruzant, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden brug.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ontruzant hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelatert symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumabinfusjonen.
Danish: Data indikerer, at den gavnlige virkning var større blandt patienterne med højere niveauer af overekspression af HER2 (3+).
Norwegian Bokmål: Dataene viste at nytten var større for de pasientene som hadde høyere nivå av HER2-overuttrykk (3+).
Danish: Ontruzant gives hver 3. uge ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Norwegian Bokmål: Ontruzant gis hver 3. uke ved brystkreft i tidlig stadium, metastaserende brystkreft og metastaserende magekreft.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ontruzant og ikke kun i forbindelse med en infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst under behandling med Ontruzant, og ikke bare i forbindelse med en infusjon.
Danish: Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca 3 uker.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Danish: Patienter med MBC, der tidligere har fået antracykliner, har også risiko for kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, omend risikoen er lavere end ved samtidig anvendelse af trastuzumab og antracykliner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med trastuzumab-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med trastuzumab og antracykliner.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225 Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Danish: Total patologisk komplet respons* (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Komplett histopatologisk respons* (95 % KI)
Danish: 2) Hvirvl forsigtigt indholdet i hætteglasset rundt for at understøtte rekonstitueringen.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset for å bidra til rekonstituering.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab både i in vitro-analyser og hos dyr vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: Som et resultat har transtuzumab, både i in vitro forsøk og i dyreforsøk, vist å hemme proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2.
Danish: • Svær hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet eller behov for supplerende oxygenbehandling.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien, 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH) armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, hadde en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter.
Danish: Generelt anses CISH for positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet pr. cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: CISH testen er vanligvis positiv hvis det er mer enn 5 HER2 gen-kopier pr nukleus i mer enn 50 % av tumorcellene.
Danish: Virkningen af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, der ikke tidligere havde fået adjuverende antracykliner, er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Danish: Der blev udført en endelig analyse efter en median opfølgning på 8 år, som viste, at 1 års trastuzumabbehandling er forbundet med en 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (HR = 0,76, 95 % CI: 0,67-0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års trastuzumabbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Danish: Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Ontruzant i kombinasjon med andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Danish: Som neoadjuverende behandling er der begrænset erfaring med samtidig administration af trastuzumab og et regime med lavdosisantracyklin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Danish: Studier indikerer, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har en overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, hvis tumorer ikke har en overexpression af HER2.
Norwegian Bokmål: Studier indikerer at brystkreftpasienter med tumorer med økt forekomst av HER2 har kortere sykdomsfri overlevelsestid enn pasienter med tumorer uten økt forekomst av HER2.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til at få trastuzumab, fik administreret en initial støddosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten 1 eller 2 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til trastuzumab fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Danish: Disse bivirkninger er observeret hos patienter, der behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, især efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med trastuzumab alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antracyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi.
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller stikken og prikken i hænder og/eller fødder
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
Danish: Hormonreceptorpositive patienter skal endvidere have gennemgået hormonterapi uden virkning, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18225 er sammmenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte med behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hjertesymptomer og bevis for en klinisk nytte av trastuzumab-behandling, fortsatte behandlingen med trastuzumab uten ytterligere kliniske hjertehendelser.
Danish: Oplysninger om tiltag til risikominimering i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram fremgår af (pkt.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Danish: • unormalt lave iltkoncentrationer i blodet
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt oksygennivå i blodet
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinterapi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan være noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne fortog sig, og fik efterfølgende yderligere infusioner af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og mottar senere infusjoner med trastuzumab.
Danish: som monoterapi til behandling af de patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidig med et fuldt forløb af lavdosisantracykliner og trastuzumab i den neoadjuverende behandling, bør der ikke gives yderligere cytoksisk kemoterapi efter operation.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har blitt behandlet samtidig med en full kur med lav-dose antracykliner og trastuzumab neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi.
Danish: Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumabs clearance.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsynelatende påvirkning på utskillelse av trastuzumab ble observert.
Danish: Virkning af antineoplastiske midler på farmakokinetikken af trastuzumab
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til trastuzumab
Danish: For de andre parametre var forbedringer, der sås for kombinationen, for samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), hyppighed af klinisk fordel (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Danish: Der er rapporteret svære pulmonale hændelser ved anvendelse af trastuzumab efter markedsføring (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av trastuzumab etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med MBC og EBC og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med DFS og symptomatiske kardielle hændelser Langtidsopfølgning** hazard ratio (95 % CI) A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, D: docetaxel, Carb: carboplatin, H: trastuzumab CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af DFS.
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI) A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.