FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zinacefin säilyttäminen [täytetään kansallisesti] Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zinacef [izpolni država članica] Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Finnish: Propionibacterium-lajit
Slovenian: Propionibacterium spp.
Finnish: annetun 750 mg annoksen jälkeen pitoisuus seerumissa oli noin 50 µg/ml ja 1500 mg annoksen jälkeen noin 100 µg/ml 15 minuutin kuluttua.
Slovenian: vnosu so bile pri 750 mg odmerku 50 µg/ml in pri 1500 mg približno 100 µg/ml.
Finnish: Lähes koko annos (85-90 %) erittyy muuttumattomana kefuroksiimina virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: V 24-ih urah po prejemu odmerka se cefuroksim skoraj v celoti (85-90 %) izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: • paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
Slovenian: • vnetje kolona (debelega črevesa), ki povzroči drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu;
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Slovenian: Opisane so bile resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije, tako kot pri vseh betalaktamskih protibakterijskih zdravilih.
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
Slovenian: • neprepustnosti zunanje membrane, ki omeji dostop cefuroksima do beljakovin, ki vežejo peniciline v po Gramu negativnih bakterijah;
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi moteno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cefuroksima.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, Zinacefin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt.
Slovenian: Zato je (tako kot velja za vse takšne antibiotike) bolnikom z izrazito okvaro delovanja ledvic odmerek zdravila Zinacef priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje.
Finnish: • bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Slovenian: • bakterijskih efluksnih črpalk.
Finnish: Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Finnish: • Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä.
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zinacef neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Slovenian: Za določitev pogostnosti zelo pogostih, pogostih do redkih neželenih učinkov so bili uporabljeni podatki, pridobljeni s kliničnim preskušanjem.
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2 g infuusiona laskimoon
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje 2 g intravenska infuzija
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [izpolni država članica]
Finnish: Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Slovenian: Dojenček bo dobil od 30 do 100 mg zdravila Zinacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na dva ali tri odmerke.
Finnish: Liuoksen valmistaminen infuusiota varten:
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje
Finnish: Proteus-lajit (muut kuin P. vulgaris) Providencia-lajit
Slovenian: (razen P. vulgaris)
Finnish: Zinacef injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten sisältää natriumia.
Slovenian: Zinacef prašek za raztopino za injiciranje in infundiranje vsebuje natrij.
Finnish: Ks. kohta 4 ("Erityistä huomiota vaativat oireet").
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
Slovenian: Z zgornjim delom viale prenesite pripravljeni natrijev cefuroksimat v infuzijsko vrečko tako, da vrečko stiskate in spuščate.
Finnish: 5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
Slovenian: 5 Mejne vrednosti veljajo za dnevni intravenski odmerek 750 mg x 3 in visok odmerek vsaj 1,5 g x 3.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso bile izvedene, vendar ni izsledkov, ki bi nakazovali kancerogeni potencial.
Finnish: 1,5 g kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa 1 g:aan (15 ml:ssa) tai 5 g:aan (50 ml:ssa) atslosilliinia, ja säilyvyys on enintään 24 tuntia 4 °C:ssa tai 6 tuntia alle 25 °C:ssa.
Slovenian: 1,5 g natrijevega cefuroksimata je kompatibilno z 1 g azlocilina (v 15 ml) ali 5 g azlocilina (v 50 ml), in sicer: do 24 ur pri temperaturi 4oC ali 6 ur pri temperaturi do 25oC.
Finnish: Immuunijärjestelmä lääkekuume, interstitiaalinefriitti, anafylaksia, ihon vaskuliitti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever), intersticijski nefritis, anafilaksija, kožni vaskulitis
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
Slovenian: Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 2 g prašek za raztopino za infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za infundiranje (monoviala) Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za infundiranje (monoviala)
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit Grampositiiviset aerobit:
Slovenian: Inherentno odporni mikroorganizmi Po Gramu pozitivni aerobi:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot, joita voivat olla kipu ja tromboflebiitti Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen positiiviseksi (tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin hemolyyttistä anemiaa.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, ki lahko vključujejo bolečine in tromboflebitis Opis izbranih neželenih učinkov Antibiotiki iz skupine cefalosporinov imajo tendenco adsorpcije na membrane eritrocitov in reagiranja s protitelesi proti zdravilu.
Finnish: • Sieni-infektiot.
Slovenian: • glivične okužbe;
Finnish: Resistenttien mikrobien liikakasvu
Slovenian: Razrast neobčutljivih mikroorganizmov
Finnish: Alaviite4
Slovenian: opomba4
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
Finnish: Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei havaittu, kun terveille tutkittaville annettiin toistuvia 1500 mg annoksia laskimoon 8 tunnin välein.
Slovenian: Po ponavljajoči se intravenski uporabi 1500-mg odmerkov na 8 ur v serumu zdravih prostovoljcev niso odkrili znakov kopičenja cefuroksima.
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje 500 mg intramuskularno
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Finnish: Kefuroksiiminatrium (5 mg/ml) 5- tai 10-prosenttisessa (w/v) ksylitoli-injektionesteessä säilyy enintään 24 tuntia 25 °C:ssa.
Slovenian: Natrijev cefuroksimat (5 mg/ml) lahko v 5 % m/V ali 10 % m/V raztopini ksilitola za injiciranje shranjujemo do 24 ur pri temperaturi 25 C.
Finnish: Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.
Slovenian: Cefuroksim in vitro po navadi deluje proti naslednjim mikroorganizmom: Pogosto občutljivi sevi
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Slovenian: Ni znano
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za infundiranje, monoviala Italija - Curoxim
Finnish: Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin, jotka sisältävät: hepariinia (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia (10 ja 40 mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
Slovenian: Če so natrijev cefuroksimat dodali intravenski infuziji s heparinom (10 in 50 enot/ml) v 0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje ali intravenski infuziji s kalijevim kloridom (10 in 40 mEql) v 0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje, je bila pri sobni temperaturi ugotovljena kompatibilnost v trajanju 24 ur.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Finnish: Parenteraalisen käytön lisäksi kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa peritoneaalidialyysinesteeseen (yleensä 250 mg / 2 litraa dialyysinestettä).
Slovenian: Dodaten 750-mg odmerek je treba dati intravensko ali intramuskularno na koncu vsake dialize; poleg parenteralne uporabe se lahko natrijev cefuroksimat doda v tekočino za peritonealno dializo (po navadi 250 mg na 2 litra dializne tekočine).
Finnish: Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.
Slovenian: Dojenček oziroma otrok bo dobil od 30 do 100 mg zdravila Zinacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na tri ali štiri odmerke.
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje Italija - Curoxim
Finnish: 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 g lihakseen boluksena laskimoon
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje 1 g intramuskularno intravenski bolus
Finnish: • penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin
Slovenian: • zmanjšane afinitete beljakovin, ki vežejo peniciline, za cefuroksim;
Finnish: Miten Zinacef annetaan
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinacef
Finnish: Ruoansulatuselimistö ruoansulatuselimistön häiriö pseudomembranoottinen koliitti
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalne motnje psevdomembranozni kolitis
Finnish: • virtsatiet
Slovenian: cefuroksim
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
Slovenian: Cefuroksim se izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Finnish: Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
Slovenian: Primerni odmerek zdravila Zinacef vam bo določil zdravnik; odmerek bo odvisen od: resnosti in vrste okužbe, ali dobivate kakšne druge antibiotike, vaše telesne mase in starosti, od tega, kako dobro vam delujejo ledvice.
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 250 mg intramuskularno intravensko
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Slovenian: Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto1
Finnish: 30-100 mg/kg/vrk (laskimoon) jaettuna kolmeen tai neljään annokseen; useimmissa infektioissa 60 mg/kg/vrk on sopiva annos
Slovenian: pljučnica, dobljena v domačem okolju zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom okužbe mehkih tkiv: celulitis, erizipel in okužbe ran intraabdominalne okužbe od 30 do 100 mg/kg/dan (intravensko) v 3 ali 4 deljenih odmerkih; za večino okužb je primeren odmerek 60 mg/kg/dan od 30 do 100 mg/kg/dan (intravensko) v 2 ali 3 deljenih odmerkih (glejte poglavje 5.2)
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
Slovenian: • zapletene okužb sečil, vključno s pielonefritisom;
Finnish: Yhteensopivuus: 1,5 g kefuroksiiminatriumia, joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoli-injektioneseeseen (500 mg/100 ml), ja molempien lääkeaineiden teho säilyy enintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa.
Slovenian: 1,5 g natrijevega cefuroksimata, ki ga raztopimo s 15 ml vode za injekcije, lahko dodamo injekciji metronidazola (500 mg/100 ml).
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1,5 g lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1,5 g intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil."
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Zinacef hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun alkupuolella, ja sitä on saatavana parenteraalisesti annosteltavina valmisteina.
Slovenian: Zdravilo je bilo v Evropi prvič odobreno v zgodnjih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v parenteralnih oblikah.
Finnish: Tutkimukset oli tehty sellaisena aikana, jolloin hankittu resistenssi ei vielä ollut keskeinen ongelma.
Slovenian: Študije so opravili v obdobju, v katerem pridobljena odpornost ni bila kritična.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Tästä johtuen direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinacef ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinacef in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: „Zdravilo Zinacef je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva dalje) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Käyttöaihe: vastasyntyneet
Slovenian: Indikacije pri novorojenčkih
Finnish: • Vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4)
Slovenian: • intraabdominalne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Finnish: Hoidettaessa ja pyrittäessä estämään infektioita, joiden yhteydessä esiintyy erittäin todennäköisesti anaerobisia organismeja, kefuroksiimia on käytettävä yhdessä muiden asianmukaisten mikrobilääkkeiden kanssa.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju okužb, pri katerih zelo verjetno sodelujejo anaerobni organizmi, je treba cefuroksim uporabiti skupaj z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Finnish: CHMP otti huomioon kansallisesti hyväksyttyjen annostusten ja suositusten huomattavat eroavuudet ja tarkasteli siis käytettävissä olevia tietoja, jotka tukivat yhdenmukaistettua kohtaa 4.2.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Finnish: CHMP määritteli vastasyntyneet alle kolmen viikon ikäisiksi vauvoiksi ja oli yhtä mieltä siitä, että kefuroksiimia on käytetty vastasyntyneiden hoidossa jo useiden vuosien ajan, eikä tämä ole aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: Novorojenčke je opredelil kot dojenčke, stare manj kot tri tedne, vključno z novorojenci, in se strinjal, da se cefuroksim pri novorojenčkih uporablja že vrsto let brez resnih pomislekov glede njegove varnosti za uporabo.
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Finnish: CHMP arvioi toimitettuja tietoja, joihin sisältyi yksitoista pientä, ei-vertailevaa tutkimusta sekä kaksi avointa, vertailevaa tutkimusta.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tutkimustiedot, jotka olivat peräisin pienistä, ei-vertailevista tutkimuksista, CHMP totesi tietojen olevan erittäin rajallisia ja metodologialtaan kyseenalaisia.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Finnish: Zinacef lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Finnish: CHMP katsoi, että vastasyntyneiden hoidossa voidaan käyttää samaa päivittäistä kokonaisannosta, jota suositellaan vauvojen hoitoon (30-100 mg/kg/vrk), mutta annosteltuna harvemmin kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna lääkkeen pitemmän puoliintumisajan vuoksi.
Slovenian: Strinjal se je, da lahko novorojenčki prejmejo podoben skupni odmerek, kot se priporoča za dojenčke (30 do 100 mg/kg/dan), vendar je treba pogostnost dajanja zmanjšati na dva ali tri ločene odmerke zaradi daljšega razpolovnega časa v serumu.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP oli sitä mieltä, että Zinacefin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Slovenian: Odbor je menil, da vključujejo za parenteralno obliko cefuroksima manj dovzetne bakterije v glavnem enterobakterije (tj. E. coli, P. mirabilis in Klebsiella spp).
Finnish: Kefuroksiimin bakterisidinen teho perustuu sen kykyyn estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Finnish: CHMP noudatti tämän vuoksi EUCASTin (Europpalaisen kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistyksen mikrobilääkeherkkyyskomitea) enterobakteereille määräämää lääkeherkkyysrajaa 8 ug/ml ja suositteli siis 1 500 mg:n annostusta 8 tunnin välein edellä mainittujen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovenian: Zato je upošteval mejne vrednosti EUCAST za enterobakterije pri 8ug/ml s priporočenim režimom odmerjanja 1 500 mg vsakih osem ur za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zgoraj navedene bakterije.
Finnish: CHMP tarkasteli toimitettuja tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että stafylokokit ja streptokokit, jotka ovat ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyviä bakteerilajeja, ovat herkkiä kefuroksiimille.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.