FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että koska vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen valmisteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā, ka vairs nepastāv aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta, Direktīvas 2001/83/EK 41. panta prasības vairs netiek ievērotas.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta (skat.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: II pielikumu).
Finnish: joka koski MACI-valmistetta, sekä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean laatiman
Latvian: sagatavoto CHMP ziņojuma projektu.
Finnish: 19. marraskuuta 2014 EMA/733307/2014
Latvian: EMA/733307/2014
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Finnish: Lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 19. marraskuuta 2014.
Latvian: Galīgais atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 19. novembrī izdeva galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Finnish: Macille se myönnettiin vuonna 2013, ja se on ollut siitä lähtien markkinoilla Kreikassa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Latvian: Kopš 2013. gada MACI tiek pārdotas Dānijā, Grieķijā un Apvienotajā Karalistē.
Finnish: Maci tuli yksittäisissä EU-jäsenvaltioissa markkinoille vuonna 1998 kansallisten menettelyjen kautta.
Latvian: Atbilstoši nacionālajām procedūrām MACI tika pārdots atsevišķās ES valstīs kopš 1998. gada.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa täsmennetään, että myyntilupa on peruutettava väliaikaisesti, jos jokin 41 artiklan mukainen vaatimus (kuten valmistuspaikan tarve) ei enää täyty.
Latvian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Latvian: Šis zāļu veids satur šūnas vai audus, kas ir mainīti tā, lai varētu labot, reģenerēt vai aizvietot audus.
Finnish: Tämän vuoksi myös valmistuspaikan lisenssi peruutettiin.
Latvian: Secīgi tika atsaukta ražošanas vietas licence.
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Latvian: • Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ un nav saistīta ne ar kādām MACI efektivitātes un drošuma izmaiņām.
Finnish: Lisätietoja valmistuspaikan sulkemisesta
Latvian: Vairāk par ražošanas vietas slēgšanu
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto, lai ceļa locītavā kaulu galos labotu skrimšļa bojājumus.
Finnish: • Lääkäreille ja sairaaloille, jotka olivat käyttäneet Macia, ilmoitettiin kesäkuussa 2014 Macin EUvalmistuspaikan suunnitellusta sulkemisesta.
Latvian: • 2014. gada jūnijā ķirurgi un slimnīcas, kuri izmantoja MACI, tika informēti par plānoto ES MACI ražošanas vietas slēgšanu.
Finnish: Lisäksi lääkäreitä kehotettiin olemaan aloittamatta Maci-hoitoa uusille potilaille.
Latvian: Turklāt ķirurgiem tika prasīts jauniem pacientiem nesākt ārstēšanu ar MACI.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 19. novembrī EMA/733307/2014
Finnish: Euroopan lääkevirasto on tehnyt yhteistyötä myyntiluvan haltijan kanssa kesäkuusta 2014 alkaen, jotta voidaan varmistaa, että potilaat, jotka olivat jo aloittaneet hoidon, pystyivät jatkamaan sitä.
Latvian: Kopš 2014. gada jūnija Eiropas Zāļu aģentūra ir strādājusi kopā ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pacientiem, kuri jau ir sākuši ārstēšanas procedūru, būtu iespēja pabeigt ārstēšanu.
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: Pēc ražošanas vietas slēgšanas un, tā kā atbilstoši ES likumdošanas1 prasībām reģistrētām zālēm ir jābūt reģistrētai ražošanas vietai, 2014. gada 10. septembrī (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu) pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma uzsāka pārskatīšanu, lai noteiktu, vai MACI reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin kirje, jossa tiedotettiin valmistuspaikan sulkemisesta ja pyydettiin ilmoittamaan myyntiluvan haltijalle ne potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoaan.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem tika nosūtīta vēstule, informējot par vietas slēgšanu un pieprasot ziņot reģistrācijas apliecības īpašniekam par pacientiem, kuri vēlas pabeigt ārstēšanu.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävän Maci-lääkevalmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) myyntiluvan haltija sulki 5. syyskuuta 2014 lääkkeen valmistuspaikan EU:ssa; tämä valmistuspaikka sijaitsee Tanskassa.
Latvian: 2014. gada 5. septembrī uzlabotu terapijas zāļu MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) reģistrācijas apliecības īpašnieks slēdza zāļu ražošanas vietu ES, kas atrodas Dānijā.
Finnish: Järjestelyt meneillään, jotta nykyiset potilaat voivat jatkaa hoitoaan
Latvian: Veiktie pasākumi esošajiem pacientiem, lai pabeigtu to ārstēšanu
Finnish: • Uusia potilaita tulee hoitaa sopivalla vaihtoehdolla, eikä lääkäreiden tule tilata uusia näytteenottosarjoja Maci-hoitoa varten.
Latvian: • Jauni pacienti jāārstē ar piemērotu alternatīvu, un ķirurgi nedrīkst pasūtīt jaunus MACI biopsijas komplektus.
Finnish: CAT:n antaman lausuntoluonnoksen perusteella lääkevalmistekomitea antoi 25. syyskuuta 2014 lopullisen lausunnon, jossa se suositteli Macin myyntiluvan peruuttamista siihen saakka, kunnes EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Latvian: Pamatojoties uz CAT pieņemtā viedokļa uzmetumu, 2014. gada 25. septembrī CHMP pieņēma galīgo lēmumu, iesakot apturēt MACI reģistrācijas apliecību, līdz ES tiek reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Finnish: • Macin valmistuspaikka EU:ssa on suljettu kaupallisista syistä, eikä valmistetta ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin uusi valmistuspaikka on rekisteröity.
Latvian: • ES MACI ražošanas vieta ir slēgta komerciālu apsvērumu dēļ, un jauniem pacientiem ES zāles nebūs pieejamas, līdz tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Latvian: Zāles secīgi izvērtēja Eiropas Zāļu aģentūra, lai ievērotu ES regulu par jaunieviestās terapijas zālēm, kas noteic, ka ES dalībvalstīs visām jaunieviestajām terapijām ir jāveic aģentūras izvērtēšana, lai iegūtu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES; šo apliecību ieguva 2013. gadā.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho eivät ole muuttuneet.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte nav
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Latvian: Tā kā MACI ir uzlabotas terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica pārskatu, ko secīgi atbalstīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Latvian: Jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Latvian: Pēc vietas slēgšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam ir prasība uzglabāt visus vēl nelietotos atlikušos biopsijas materiālus, lai vēlāk potenciāli būtu iespējama ārstēšana ar MACI, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka nevēlas pabeigt ārstēšanu ar MACI.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Latvian: Šobrīd vieta ir slēgta un jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, ko dēvē par "audu inženierijas zālēm".
Finnish: Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eivätkä Macin turvallisuus ja teho ole muuttuneet.
Latvian: Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ, un MACI efektivitāte un
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Latvian: i., kuriem ir veiktas biopsijas), ir jābūt informētiem par slēgšanu un ir jāpārrunā veicamie pasākumi ārstēšanas pabeigšanai ar ārstējošo ķirurgu.
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Latvian: • Uzņēmums ir veicis pasākumus, lai pašreizējos biopsiju materiālus uzglabātu tā, lai ārstēšanu varētu pabeigt, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka vairs nevēlas
Finnish: EU/1/13/847/001
Latvian: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: solua/cm²
Latvian: Trauciņš šūnu/cm²
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Latvian: implantācijas matrices
Finnish: Antoreitti
Latvian: Implantēšanai
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
Latvian: Šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies laika gaitā.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/847/001
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Latvian: • šūnas nevar audzēt laboratorijā;
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
Latvian: Simptomi var būt aizķeršanās vai sāpes.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. jūnijs
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts pēc šāda iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai samazinātu blakusparādības (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Biopsia: {biopsianumero}
Latvian: Biopsija: {biopsijas numurs}
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 34 - 35 gadi (vecuma diapazons: no 18 līdz 54 gadiem), un vidējais ķermeņa masas indekss bija 26.
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Katso kohdasta 6.6 MACI-valmisteen valmistelua ja käsittelyä koskevia tietoja.
Latvian: Informāciju par MACI sagatavošanu un apstrādi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
Latvian: Vairumam pacientu iepriekš bija veikta vismaz viena ortopēdiska ceļa locītavas operācija.
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Latvian: Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas operācijā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanas pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Latvian: Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc implantēšanas jāseko piemērotam rehabilitācijas režīmam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
Latvian: Jums var arī nozīmēt antibiotikas vai pretsāpju līdzekļus, lai mazinātu dažas blakusparādības.
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Latvian: • Krustenisko saišu nestabilitāte: locītava nedrīkst būt pārmērīgi vaļīga.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Latvian: MACI lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Finnish: MACI N=72
Latvian: N=72
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Latvian: • pavairotās šūnas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Finnish: 1-2 implantaattimatriksia.
Latvian: 1 vai 2 implantācijas matrices.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Latvian: MACI ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Latvian: Ar MACI implantēšanu saistītais risks:
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Latvian: MACI ir jāizlieto 6 dienu laikā pēc izlaišanas datuma.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
Latvian: Smagas iekaisuma reakcijas pazīmju nebija.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem šīs pazīmes bija izzudušas, radot normālu sinoviālo ainu.
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildu operācija, lai to izlabotu.
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Latvian: Tās ir:
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Latvian: • Pacienti, kam augšstilba kaula epifizeālā augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta, jos:
Latvian: Nelietojiet MACI šādos gadījumos:
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Latvian: MACI nosūtīs atpakaļ ķirurgam.
Finnish: Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Latvian: Standarta reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā šo zāļu raksturu un paredzamo klīnisko pielietojumu.
Finnish: MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia.
Latvian: Ar MACI nav veikti klīniskie farmakoloģijas pētījumi.
Finnish: • nivelen jäykkyys/tunnottomuus
Latvian: • locītavas stīvums/nejutīgums;
Finnish: Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta.
Latvian: Pacienta hemostāzes funkcijas ir jānoskaidro pirms operācijas.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt asins recekļu veidošanās simptomi:
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Latvian: Jāizvairās no asiņošanas caur subhondrālo kaulu, taču, ja tā notiek, tā ir jākontrolē.
Finnish: • on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Latvian: • informācija par to, ka svarīgi ir izskaidrot pacientiem sekojošo: o ar ķirurģisko operāciju un MACI saistītie riski; o nepieciešamība veikt klīnisko apsekošanu; o nepieciešamība pēc locītavas skrimšļa atjaunošanas iziet rehabilitāciju;
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
Latvian: • sīkāka informācija par to, kā noteikt svarīgu identificētu vai potenciālu produkta risku pazīmes
Finnish: DK-1256 Kööpenhamina K Tanska
Latvian: DK -1256 Copenhagen K Dānija
Finnish: • kuntoutusohjelman tiedot.
Latvian: • sīkāka informācija par rehabilitācijas programmu.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Latvian: Saņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības.
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic artrotomijas laikā sterilos apstākļos.
Finnish: Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
Latvian: Rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt ierobežota, un šī perioda laikā ir stingri jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Latvian: Septiņdesmit divi pacienti saņēma MACI, un 72 pacientus ārstēja ar mikrolūzumiem.
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Finnish: C.
Latvian: A.
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Latvian: Jūsu ķirurgs Jums izskaidros, kas ir artrotomijas un
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas problēmas locītavā ir jākoriģē pirms MACI implantēšanas vai tās laikā.
Finnish: MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Latvian: Jūsu MACI implantāts ir izgatavots Jums individuāli un to nedrīkst lietot citam pacientam.
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Latvian: Dažreiz var gadīties, ka iegūtie pacienta hondrocīti nav pavairojami vai arī tie neatbilst izlaides kritērijiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta īpašību vai ražošanas kļūmes dēļ.
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
Latvian: Epinefrīns vai fibrīna līme (skatīt 4.5. apakšpunktu), ko minimālā daudzumā uzliek uz asiņošanas punktiem, ir piemēroti hemostatiski līdzekļi.
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Latvian: Ir noteikti šādi ar MACI vai perioperatīvām komplikācijām saistīti būtiski riski:
Finnish: Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas ārsts vai ķirurgs ieteiks turpināt vai neturpināt barošanu ar krūti.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Finnish: • että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
Latvian: • informācija par to, ka MACI ir autologs produkts un to drīkst lietot tikai tam pacientam, no kura tika paņemta biopsija.
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Latvian: Ja tiks iegūti pozitīvi sterilitātes rezultāti, tos paziņos ārstējošajam ārstam, lai apspriestu implantēšanas atcelšanu vai rīcības plānu, kas atbilst pacienta individuālajiem apstākļiem un riska novērtējumam.
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Latvian: Atgriešanās pie sporta aktivitātēm ir jāizvērtē individuāli, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Latvian: Apmācības pakete veselības aprūpes speciālistiem satur šādas daļas:
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) MACI sastāvdaļu, vai cūku izcelsmes produktiem, liellopu serumu (no liellopiem iegūtas olbaltumvielas) vai gentamicīnu
Finnish: • ruston liiallinen kasvu
Latvian: • pārmērīga skrimšļa augšana;
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
Latvian: Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko