FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Fármaco total administrado [mg ± SD] Dosis respirable < 5 µm [mg ± SD]
Norwegian Bokmål: Totalt avlevert legemiddel [mg±SD] 96 ± 4,4 Respirerbar dose < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Hastighet for legemiddelavgivelse [mg/min]
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles etter hva som er medisinsk egnet.
Spanish: Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisasjonssystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem til lungene.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, por lo que se debe supervisar a los pacientes para detectarlas en su caso.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsalternativene under akutt forverring - dette skal overvåkes.
Spanish: Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Norwegian Bokmål: Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina administrada por inhalación en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data på bruk av tobramycin administrert via inhalasjon hos gravide kvinner.
Spanish: Los episodios de acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Norwegian Bokmål: Anfallene med tinnitus var forbigående, og forsvant uten å seponere tobramycinbehandlingen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisasjonshåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebuliserte tobramycinoppløsninger kan indusere en hosterefleks.
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por inhalación.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med tobramycin administrert via inhalasjon.
Spanish: De manera ocasional, los pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos pueden experimentar pérdida de audición.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med tidligere langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder
Spanish: • Una caja con un nebulizador de mano Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én eske med et Tolero-nebulisasjonshåndsett.
Spanish: • Monte el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
Norwegian Bokmål: • Montér Tolero-nebulisasjonshåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o mediante audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
Norwegian Bokmål: Auditiv toksisitet, som måles ut fra problemer med hørselstap eller ved hjelp av audiometriske evalueringer, ble observert med parenterale aminoglykosider, og bør også tas hensyn til for administrasjon via inhalasjon.
Spanish: La inhalación se debe realizar manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
Norwegian Bokmål: Når tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika gis via injeksjon, kan det forårsake skade på et ufødt barn, for eksempel døvhet og nyreproblemer.
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin rapporterer dysfoni og tinnitus hos pasienter behandlet med tobramycin.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad, por lo que se recomienda precaución en caso de que se manifieste este síntoma.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et sentralt symptom på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
Spanish: • Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), som levert sammen med legemidlet.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta básicamente inalterada a través de la orina.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Tobramycin er ikke metabolisert, og elimineres primært uendret i urinen.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vantobra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vantobra
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager) som følger med legemidlet.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas..
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de la tobramicina administrada por inhalación.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Spanish: Solución entre transparente y amarillenta
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo seguido de un ciclo de 28 días sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: En syklus med 28 dagers aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dagers hvile fra behandling (behandlingsfri periode)
Spanish: No sensible
Norwegian Bokmål: Ufølsomme
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron aproximadamente una hora después de la inhalación.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Spanish: Exantema Urticaria Prurito
Norwegian Bokmål: Urtikaria Pruritus
Spanish: Se debe evaluar la función renal inicial de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
Norwegian Bokmål: Ifølge gjeldende klinisk praksis skal nyrefunksjonen ved baseline evalueres.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Vantobra, es poco probable que se produzca toxicidad dado que la tobramicina se absorbe poco en un tubo digestivo intacto.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
Norwegian Bokmål: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin,
Spanish: No se dispone de datos sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å støtte en anbefaling for eller mot dosejustering med Vantobra.
Spanish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANIA
Norwegian Bokmål: 82166 Graefelfing
Spanish: Conservación de Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vantobra
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én eske med Tolero-nebulisasjonshåndsettet:
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og informasjon om eliminasjon i pkt.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Spanish: Antes de utilizar, leer el prospecto de Vantobra y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for
Spanish: Desviación estándar geométrica ± DE 1,5 ± 0,0
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra åndesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas.
Norwegian Bokmål: • Én eske med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Spanish: Una vez abierta una ampolla, se debe usar inmediatamente y
Norwegian Bokmål: Når en ampulle åpnes, skal den brukes øyeblikkelig, og eventuelle rester av legemidlet skal kastes.
Spanish: En caso de que también esté tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Hvis du også tar tobramycin eller et annet aminoglykosidantibiotikum via injeksjon, kan det øke risikoen for bivirkninger, og legen overvåker dette ved behov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSITA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por inhalación probablemente se elimina a través del
Norwegian Bokmål: Uabsorbert tobramycin etter administrasjon via inhalasjon elimineres antageligvis primært i opphostet sputum.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisasjonssystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLE
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om kliniske fordeler og tolerabilitet i pkt.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 bolsitas.
Norwegian Bokmål: • Én eske med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger fra legemidler rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina en forma de dosis - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en gjennomsiktig til lett gul oppløsning, men en viss fargevariasjon kan observeres.
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras bucales, malestar (vómitos), pérdida
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser, kvalme, munnsår, oppkast, nedsatt matlyst
Spanish: Trastornos vasculares
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Spanish: Dolor torácico Malestar
Norwegian Bokmål: Smerter i brystet Malaise
Spanish: Ver la Tabla 2 de la sección 5.1 para consultar los datos comparativos del aerosol
Norwegian Bokmål: For sammenlignbare aerosoldata, se tabell 2 i pkt.
Spanish: En ningún caso se debe guardar una ampolla abierta para seguir usándola en otro momento.
Norwegian Bokmål: Åpnede ampuller skal aldri oppbevares til gjenbruk.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
Norwegian Bokmål: Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Spanish: 56 ampollas y 1 dispositivo de administración
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Spanish: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Norwegian Bokmål: D-82319 Starnberg Tyskland
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Spanish: La caja exterior contiene:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Spanish: personas)
Norwegian Bokmål: personer)
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Spanish: • Pérdida de voz
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Spanish: Desarrollo de resistencia
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Spanish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANIA
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Spanish: • Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
Norwegian Bokmål: • røde blemmer, knuter på huden
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri en åpnet ampulle.
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Spanish: Diarrea Dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Norwegian Bokmål: Disse legemidler kan gjøre at muskelsvakhet oppstår eller blir verre.
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
Spanish: • Urticaria, prurito
Norwegian Bokmål: • elveblest, kløe
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
Spanish: Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado (VEF1) antes y después de la nebulización.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
Norwegian Bokmål: CFU-reduksjon som en indikator for suppresjon av P. aeruginosa var sammenlignbar for Vantobra og referansepreparatet.
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisatorhåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske
Spanish: Trastorno de pulmón Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste