FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio INAS-SCORE risulta il 20,2% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 094 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, che rappresenta il 5,5% della popolazione complessiva dello studio.
Czech: Ve studii INAS-SCORE je ve 20,2 % z celkového počtu 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA důvodem užívání antikoncepce, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Italian: Sono stati anche rilevati i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Rovněž věnoval pozornost dostupným údajům týkajícím se antikoncepčního účinku léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: In un totale di 789 (81,5%) su 968 casi consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEV in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Celkem 789 (81,5 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více VTE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: Trattamento dell'irsutismo
Czech: Léčba hirsutismu
Italian: La stima si basa sull'esposizione globale delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 968 segnalazioni di ET provenienti da tutto il mondo.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 968 obdržených hlášení tromboembolie na celém světě.
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), které provedl výbor PRAC
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate identificherebbe principalmente la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) come contraccettivo in pazienti senza alcuna esigenza di trattamento dell'acne.
Czech: Neoficiální použití představuje v první řadě preskripci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce u pacientek, které nepotřebují léčit akné.
Italian: Rispetto alle altre opzioni di trattamento medico, non è stata rilevata alcuna differenza clinica nell'irsutismo quando è stata confrontata l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con altri medicinali (spironolattone, finasteride, analoghi del GnRH, ketoconazolo).
Czech: Při porovnání s jinými farmakologickými možnostmi léčby, kdy byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) porovnáván s jinými léčivými přípravky (spironolacton, finasterid, analoga GnRH, ketoconazol), nebyly u hirsutismu zjištěny žádné klinické rozdíly.
Italian: L'interruzione e la ripresa del trattamento sono probabilmente più frequenti per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) che è indicata per il trattamento di malattie dipendenti dagli androgeni come l'acne, e per le quali l'etichetta del prodotto indica che l'assunzione del farmaco può essere interrotta in seguito al miglioramento dei sintomi e può essere ripresa in caso di recidiva.
Czech: U přípravku CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), který je indikován k léčbě chorob vázaných na androgeny jako akné a u kterého etiketa uvádí, že ho lze vysadit po zmírnění příznaků a opět nasadit, pokud se příznaky vrátí, je pravděpodobnější přerušení léčby a její opětovné zahájení.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale riportato come farmaco sospetto aggiuntivo è stato documentato in 21 (2,2%) segnalazioni di casi di ET; 20 pazienti avevano assunto in modo concomitante diversi COC ed è stato riportato un caso di uso concomitante di dispositivo intrauterino (IUD) (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel).
Czech: 20 pacientek užívalo současně různou kombinovanou perorální antikoncepci a v jednom případě bylo uvedeno současné zavedení nitroděložního tělíska (IUD) (intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel).
Italian: Inoltre, in merito al confronto tra l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il nonuso, non è stato neanche raggiunto un livello di significatività statistica.
Czech: Navíc u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají, nebylo dosaženo ani statistické významnosti.
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla PCOS.
Czech: V této studii okolo 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS.
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA/EE ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Czech: V této studii 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA/EE, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stata prescritta secondo l'indicazione (ovvero sintomi androgenici) nel 40% dei casi e al di fuori delle indicazioni approvate nel 31% (come contraccettivo o per irregolarità mestruali).
Czech: androgenní příznaky) ve 40 % případů a mimo oficiální indikaci v 31 % (jako antikoncepce nebo z důvodu nepravidelné menstruace).
Italian: Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Czech: v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Italian: 1 Relazione di valutazione francese del febbraio 2013, Fondamenti per l'avvio della procedura ai sensi dell'articolo 107i della Direttiva 2001/83/EC sul ciproterone/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) presentata da ANSM, Francia diagnosi errata è una possibilità concreta dato che l'ET ha sintomi indefiniti ed è un evento raro nella popolazione delle giovani donne sane.
Czech: 1 Francouzská hodnotící zpráva z února 2013 o odůvodnění zahájení postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o ciproteronu/ ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg), představená Francouzskou státní agenturou pro bezpečnost léků, Francie
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) è favorevole poiché nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici continuano a superare i rischi.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je příznivý, protože přínosy i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
Italian: In 892 casi (92,1%) su 968 sono stati segnalati ET non-fatali in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dei quali 760 confermati clinicamente.
Czech: 892 (92,1 %) z 968 případů, z nichž bylo 760 lékařsky potvrzeno, uvádí nefatální tromboembolii v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: 29 agosto 2014
Czech: 29. srpna 2014
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Czech: Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
Czech: Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Podmínky registrací
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: 75014 Paris France
Czech: 75014 Paris
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: 35031 Abano Terme (PD)
Czech: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Italian: 1140 Wien
Czech: 1140 Wien Austria
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Czech: Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: Regno Unito Chatfield Pharmaceuticals Limited
Czech: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Surrey KT10 9NW
Czech: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Italian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Czech: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Czech: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Czech: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Czech: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Italian: 2 Grigori Afxentiou Street
Czech: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Italian: Reigate, Surrey RH2
Czech: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Czech: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Czech: B-1831 Machelen Belgium
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Czech: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Czech: Bayer plc
Italian: Heaton k.s.
Czech: Česká republika Heaton k.s.
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Czech: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Italian: Jan Emiel
Czech: Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Italian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Czech: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Italian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Czech: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Czech: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Italian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Czech: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Italian: DK-2300 København S Denmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Czech: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Italian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Czech: Na Pankráci 332/14
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey Allchurch
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s dalšími podrobnostmi.
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Italian: Tuttavia, al fine di minimizzare il rischio, devono essere attuate ulteriori misure oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Czech: Nicméně aby se riziko minimalizovalo, je třeba kromě aktualizované informace o přípravku zavést další opatření.
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
Czech: Přípravek Diane 35 byl poprvé registrován v roce 1985.
Italian: Il rischio di tromboembolismo associato a questi medicinali è basso e ben noto.
Czech: Riziko tromboembolie spojené s těmito léčivými přípravky je nízké a dobře známé.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e per i dati di base relativi a questa revisione, consultare il sito web dell'Agenzia.
Czech: Další informace o doporučení PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
Czech: Jeho hlavním úkolem je řešit neshody mezi členskými státy při vzájemném uznávání a decentralizovaných postupech a zajistit tak, aby pacienti měli stejnou míru ochrany bez ohledu na to, kde v EU jsou.
Italian: • Leggere sempre il foglio illustrativo e tenere presente che, con questi medicinali, esiste un basso rischio di formazione di coaguli di sangue.
Czech: • Vždy byste si měla přečíst příbalovou informaci a vědět, že u těchto léčivých přípravků existuje malé riziko tvorby krevních sraženin.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí prostřednictvím blokády účinků skupiny hormonů zvaných androgeny.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
Czech: Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Czech: Tato doporučení schválila skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako naléhavý postup Unie.
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
Czech: Francouzské rozhodnutí následovalo po národním přezkoumání léčivého přípravku agenturou ANSM.
Italian: Il ciproterone inibisce inoltre l'ovulazione e ha quindi un effetto contraccettivo.
Czech: Cyproteron také potlačuje ovulaci, a proto má antikoncepční účinek.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Italian: Nonostante la raccomandazione del PRAC, l'ANSM ha proceduto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia.
Czech: I přes doporučení výboru PRAC přikročila ANSM k pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii.
Italian: Informazioni per i pazienti
Czech: Informace pro pacientky
Italian: • Nel trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'acne non androgeno-dipendente, i dati sull'efficacia sono limitati.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
Italian: Qualsiasi sintomo pertinente, come dolore e gonfiore alle gambe, o affanno e forte dolore al torace, deve essere immediatamente segnalato al proprio medico.
Czech: Všechny související příznaky, jako je bolest a otok dolních končetin nebo dušnost a ostrá bolest na hrudi, byste ihned měla nahlásit svému lékaři.
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
Czech: 25. července 2013
Italian: I medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica, con varie denominazioni commerciali, in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Cipro.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mg byly schváleny národními postupy a jsou dostupné na lékařský předpis pod různými obchodními názvy ve všech členských státech EU kromě Kypru.
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Czech: Dne 29. května 2013 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) většinou (26:1) doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že přínosy přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg / ethinylestradiol 35 mg) a jeho generik převyšují jejich rizika za předpokladu, že se provede několik opatření k minimalizaci rizika tromboembolie (tvorby krevních sraženin v krevních cévách).
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
Czech: Toto přezkoumání zdůraznilo závažné tromboembolické příhody a rozšířené používání těchto léčivých přípravků mimo schválené indikace pouze jako antikoncepce.
Italian: L'efficacia nell'acne moderata e grave con o senza seborrea e/o nell'irsutismo è stata dimostrata in più di 30 studi clinici.
Czech: Účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo u hirsutismu je prokázána ve více než 30 klinických studiích.
Italian: • Se si utilizzano questi medicinali per altre condizioni cliniche, è opportuno fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico per rivedere la terapia.
Czech: • Pokud užíváte tyto léčivé přípravky na jiné stavy, měla byste si v dohledné době domluvit schůzku s lékařem, aby vaši léčbu přehodnotil.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata dall'agenzia francese dei medicinali, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito alla decisione di sospendere Diane 35 e i suoi generici in Francia entro tre mesi.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik spustila francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po svém rozhodnutí přípravek Diane 35 a jeho generika ve Francii během tří měsíců pozastavit.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolismo e sui benefici di Diane 35 e dei suoi generici:
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik:
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.