FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegum
Bulgarian: Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu einungis nota nýja Hirobriz Breezhaler innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Bulgarian: Начална дата
Icelandic: Upphafsdagur
Bulgarian: Вашия инхалатор, за да видите дали сте инхалирали цялата доза.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til að kanna hvort hylkið er tómt og að þú hafir fengið fullan skammt.
Bulgarian: За какво се използва Hirobriz Breezhaler
Icelandic: Til hvers Hirobriz Breezhaler er notað
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Icelandic: Auk þess þurftu sjúklingar sem fengu meðferð með Hirobriz Breezhaler marktækt minni bráðalyf, áttu fleiri sólarhringa þar sem ekki var þörf á að nota bráðalyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu og höfðu marktækt hærra hlutfall sólarhringa án einkenna að degi til.
Bulgarian: Леко раздразване на лигавицата на носната кухина и ларинкса се наблюдава при гризачи.
Icelandic: Væg erting í nefholi og barkakýli kom fram hjá nagdýrum.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Повишените нива на цикличен AMФ водят до релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.
Icelandic: Hækkuð gildi hringlaga AMP valda slökun sléttra vöðva í berkjum.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 120 микрограма индакатерол.
Icelandic: Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 120 míkrógrömmum af indacateroli.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 240 микрограма индакатерол.
Icelandic: Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 240 míkrógrömmum af indacateroli.
Bulgarian: Диастереомерът на хидроксилното производно, N-глюкуронид на индакатерол и C- и N-деалкилираните продукти са други идентифицирани метаболити.
Icelandic: Fjölhverfa (diastereomer), hýdroxýltengdu afleiðunnar, N-glúkúróníð af indacateroli og C- og N-alkýlsvipt efnasambönd voru einnig meðal þeirra umbrotsefna sem greindust.
Bulgarian: По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið.
Bulgarian: Няма данни за наличие на зависимост межу концентрацията и промяната на QTc интервала в диапазона на изследваните дози.
Icelandic: Ekkert benti til sambands milli þéttni og delta QTc á því skammtabili sem var metið.
Bulgarian: Вашето лечение с Hirobriz Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
Icelandic: Lengd meðferðar með Hirobriz Breezhaler Haltu áfram að nota Hirobriz Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: Когато се инхалира индакатерол действа локално в белите дробове като бронходилататор.
Icelandic: Við innöndun hefur indacaterol staðbundna berkjuvíkkandi verkun í lungum.
Bulgarian: Формотерол два пъти дневно
Icelandic: Formoterol tvisvar á sólarhring
Bulgarian: Продължете
Icelandic: LESIÐ
Bulgarian: 30 капсули и 1 инхалатор.
Icelandic: 30 hylki og 1 innöndunartæki.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие включва едно 12-седмично, две шестмесечни (едното от които е удължено до едногодишно с цел оценка на безопасността и поносимостта) и едно едногодишно рандомизирани контролирани клинични проучвания при пациенти с клинично диагностицирана ХОББ.
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru gerðar slembaðar samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, ein 12 vikna, tvær sex mánaða (önnur þeirra var lengd í eitt ár til þess að meta öryggi og þol) og ein sem stóð í eitt ár. Í þessum rannsóknum voru gerðar mælingar á lungnastarfsemi og heilbrigðisþáttum svo sem mæði, versnun og heilsutengdum lífsgæðum.
Bulgarian: По този начин инхалаторът се отваря.
Icelandic: Þetta opnar innöndunartækið.
Bulgarian: - ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Hirobriz Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: сърцебиене
Icelandic: Hjartsláttarónot
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на индакатерол при бременни жени.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun indacaterols á meðgöngu.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Icelandic: Gjöf Hirobriz Breezhaler einu sinni á sólarhring, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi.
Bulgarian: Вид опаковка
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Icelandic: 14. apríl 2011
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Icelandic: Notaðu þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal fylgjast með þér við fyrstu inngjöf og í eina klukkustund eftir það.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
Icelandic: Þér verður leiðbeint um:
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en þetta er gengið til baka.
Bulgarian: Оставете всяко от местата да изсъхне преди да продължите.
Icelandic: Látið hvern stungustað þorna áður en haldið er áfram.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Icelandic: Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Bulgarian: Започнете инфузията.
Icelandic: Hefjið innrennslið.
Bulgarian: Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
Icelandic: Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Icelandic: Ef stórir skammtar eru gefnir (>50 ml), skal reyna að gefa þá á nokkrum mismunandi stöðum.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem hefur frosið.
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Icelandic: Ráðlagður upphaflegur innrennslishraði er háður einstaklingsbundnum þörfum sjúklingsins.
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
Icelandic: hvernig skrifa skal meðferðardagbók, og
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Icelandic: Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega fram innan nokkurra klukkustunda til 2 daga eftir meðferð með immúnóglóbúlíni.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra" за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Icelandic: Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra" til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á aukaverkun.
Bulgarian: Те включват:
Icelandic: Þær eru:
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukning á kreatíníni í blóði
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Icelandic: Þátttakendur fengu yfirleitt inndælingar á 4 stungustöðum samtímis (allt að 8 stungustöðum samtímis).
Bulgarian: Старателно измийте и подсушете ръцете си
Icelandic: 3 Þvoið og þurrkið hendur vandlega
Bulgarian: Това включва състояния като:
Icelandic: Þetta tekur til sjúkdómsástands eins og:
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í a.m.k. tuttugu mínútur eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Icelandic: Skráið eftirtaldar upplýsingar í sjúkraskrána:
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
Icelandic: Hins vegar hafa lyf sem innihalda immúnóglóbúlín verið notuð fyrir þungaðar konur og konur með börn á brjósti árum saman og engin neikvæð áhrif á meðgöngu eða á barnið hafa komið fram.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja: ► að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum má skipta um innrennslisstað eftir hverja 515 ml.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
Icelandic: Það getur þurft að dreifa þessum skammti yfir nokkurra daga tímabil.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Icelandic: Öryggi Hizentra hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota Hizentra.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Icelandic: Þú getur verið með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlínum án þess að vita það.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Icelandic: Litur getur verið breytilegur frá fölgulum yfir í ljósbrúnann.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða þar til þær ganga til baka áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ekki lífsnauðsynleg amínósýra.
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Icelandic: Innrennslisbreyta og svörunartíðni (%)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.
Icelandic:  Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanninum áður en Hizentra er notað.
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 микрограма
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 200 mg IgG .................................................. ≥ 98% IgA ................................ ≤ 50 míkrógrömm
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki á að breyta skammtastærð eða tímalengd milli skammta án þess að ræða það við lækninn.
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Icelandic: Hizentra er gert úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að sprauta lyfinu hægt inn í byrjun (sjá kafla 4.2); - vandlega sé fylgst með einkennum sjúklinga meðan á inngjöf stendur.
Bulgarian: Болка, свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)
Icelandic: Verkur sem tengist vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika liggja ekki fyrir, má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Icelandic: Ef Hizentra er fyrir slysni gefið í æð, getur sjúklingur orðið fyrir losti.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferð með Hizentra 1 viku eftir að þú fékkst síðasta skammt af immúnóglóbúlínum í æð með því að gefa þér lyfið undir húð í vikulegum skömmtum sem nema 1,0 til 2,0 ml/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
Icelandic: Hizentra oftar eða sjaldnar skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar skipt er yfir á annað venjulegt mannaimmúnóglóbúlínlyf eða þegar meira en átta vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli.
Bulgarian: Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате дефицит на имуноглобулин тип A (IgA).
Icelandic:  Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita fyrir meðferð ef þú ert með skort á immúnóglóbúlíni A (IgA).
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят напълно готови за използване.
Icelandic: 5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
Icelandic: Ráðlagður skammtur undir húð er 0,2 til 0,4 g/kg líkamsþyngdar á viku, gefin í 1 eða 2 lotum, á 1 eða 2 samliggjandi dögum.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Bulgarian: Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
Icelandic: Klípið um húðfellingu með tveimur fingrum og stingið nálinni í vefinn undir húðinni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfall þátttakenda sem svaraði meðferð með hærri innrennslisbreytu:
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
Icelandic: 5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).
Bulgarian: ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
Icelandic: þú færð venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru þeir sömu og hjá fullorðnum þar sem skammturinn fyrir hverja ábendingu er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun í ábendingum fyrir uppbótarmeðferðir.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Icelandic: Hleðsluskammtur sem nemur minnst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) líkamsþyngdar getur reynst nauðsynlegur.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Icelandic: Ef minni nálar (þ.e. hærra gauge númer) eru notaðar getur verið erfiðara að sprauta Hizentra inn handvirkt.
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru af óþekktri tíðni:
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставна част на човешкия организъм.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Bulgarian: Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum, öryggi eða verkun miðað við það sem sást hjá fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Bulgarian: Имуноглобулините се произвеждат от имунната система на човешкия организъм.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru framleidd af ónæmiskerfi líkamans.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Icelandic: Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Icelandic: Haga á lengd meðferðar umfram 18 mánuði eftir svörun hvers sjúklings og staðfestri þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 74) og einni III. stigs rannsókn (n = 115) og einni framhaldsrannsókn (n = 82) með CIDP (heildar N = 502 sjúklingar; 26.646 innrennsli).
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Icelandic: Skammtaáætlun á að ná fram lágstyrk af IgG (mælt fyrir næsta innrennsli) að minnsta kosti 5 til 6 g/l og miða að því að vera innan viðmiðunarmarka fyrir IgG í sermi hjá viðkomandi aldurshópi.
Bulgarian: В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Í þessum mjög sjaldgæfu tilfellum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузиране.
Icelandic: rúmmál sem dælt var inn, hraða innrennslis, fjölda og staðsetningu innrennslisstaða.
Bulgarian: В случая с морбили, това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
Bulgarian: Пациентите от първата група са получавали
Icelandic: Fyrsti hópurinn, sem fékk
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru hins vegar mjög sjaldgæf.