FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
Croatian: Višak umetka se podreže i rub pokrije spojnicom te se načini 2 do 3 šava (suture) koncem Vicryl ili koncem od svile 8/0 kako bi se fizički zatvorila rana i učvrstio implantat.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
Croatian: • težak oblik suhog oka.
French: Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
French: Le récipient son système de fermeture doivent être attentivement examinés pour vérifier l'absence de défauts.
Croatian: Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
French: Les résultats des deux études cliniques rétrospectives ont démontré la sécurité clinique d'Holoclar.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Croatian: • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine) Support de fibrine.
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.
French: La biopsie est placée dans un tube à essai stérile fourni contenant le milieu de transport.
Croatian: Bioptat se spremi u isporučenu sterilnu epruvetu s transportnom podlogom.
French: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Croatian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
French: Affections du système nerveux Syncope vasovagale
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vazovagalna sinkopa manje često
French: • Saignement cutané de la paupière
Croatian: • krvarenje iz kože vjeđa
French: Le mécanisme d'action d'Holoclar est le remplacement de l'épithélium cornéen et des cellules souches limbiques perdues chez les patients dont le limbe a été détruit par une brûlure oculaire.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Mehanizam djelovanja Holoclara je nadomještanje epitela rožnice i izgubljenih limbalnih matičnih stanica u bolesnika u kojih je limbus uništen opeklinama oka.
French: REA final décembre
Croatian: Završno izvješće kliničkog ispitivanja prosinac
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
Croatian: To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka.
French: Cinquante-sept patients ont fait l'objet d'une kératoplastie après l'implantation du produit avec un taux de réussite de 42,1 % (N=24) un an après la transplantation de la cornée (c'est-à-dire, avec un épithélium cornéen stable sans récurrence significative de néovascularisation).
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
French: Lot:
Croatian: EXP :
French: La DCSL modérée à sévère a été définie en fonction de l'envahissement d'au moins deux quadrants de la surface de la cornée par des néovaisseaux superficiels.
Croatian: Umjeren do težak LSCD definiran je sukladno urastanju novonastalih površinskih krvnih žila na najmanje dva kvadranta površine rožnice.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Croatian: Preporučena doza Holoclara je 79 000 - 316 000 stanica/cm², što odgovara 1 cm² lijeka/cm² oštećenja.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar Comment Holoclar est-il administré
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi Što morate znati prije nego
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Holoclarom vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées, adhérent à un support constitué d'un couche de fibrine trasparente de 2,2 cm de diamètre et conservées dans un milieu de transport.
Croatian: Holoclar se sastoji od prozirnog okruglog listića s 300 000 do 1 200 000 vijabilnih autolognih epitelnih stanica ljudske rožnice (79 000 - 316 000 stanica/cm2), uključujući prosječno 3,5% (0,4 do 16%) limbalnih matičnih stanica, te usmjerene progenitorske stanice i završno diferencirane stanice nastale iz matičnih stanica, pričvršćene na potporni fibrinski sloj promjera 2,2 cm i čuvaju se u transportnoj podlozi.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Croatian: Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura šavova manje često
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
Croatian: Kao mjera opreza, implantacija Holoclara se ne preporučuje tijekom dojenja.
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
Croatian: • rast spojnice preko rožnice (pterigij)
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Croatian: Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
Croatian: Preko umetka vjeđe treba držati zatvorene ljepljivom trakom (Steri strip).
French: Chiesi S.A.
Croatian: Chiesi S.A.S.
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
Croatian: Nakon implantacije se mora provesti primjereno topikalno i sistemsko protuupalno i profilaktičko antibiotsko liječenje.
French: Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1000
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
French: Ensuite, l'insert est mis en place sous la conjonctive incisée.
Croatian: Zatim se umetak postavi pod odignutu spojnicu.
French: Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication d'Holoclar.
Croatian: Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati Holoclar Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Croatian: Površina oka ispere se sterilnom fiziološkom otopinom pogodnom za irigaciju oka, a zatim se spojnica odvoji od limbusa kako bi se pristupilo mjestu uzimanja uzorka rožnice.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: Les effets indésirables les plus graves sont la perforation de la cornée et la kératite ulcéreuse qui peuvent survenir dans les 3 mois suivant l'implantation d'Holoclar et qui sont liées à l'instabilité de l'épithélium cornéen, et la syncope vasovagale survenant au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale en raison de la douleur oculaire.
Croatian: mjeseca od implantacije Holoclara i povezane su s nestabilnošću epitela rožnice, te vazovagalna sinkopa koja se može javiti prvi dan nakon operacije zbog bola u oku.
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
Croatian: U slučaju da upala oka i dalje traje može se nastaviti s topikalnim kortikosteroidima.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérant à un sur un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i uronjenog u transportnu podlogu.
French: Lisez les notices de chaque médicament que vous recevez pour plus d'informations sur ces médicaments.
Croatian: Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.
French: Les patients présentant une sensibilité connue aux souris ou au sérum de veau fœtal ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom preosjetljivošću na miševe ili fetalni goveđi serum ne smije se liječiti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
Croatian: ZAPEČAĆENA VREĆICA SA ZIP ZATVARAČEM
French: Comment Holoclar est-il conservé
Croatian: Vam se da Holoclar Kako se daje Holoclar
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Holoclarom, obratite se svom kirurgu.
French: Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé visant à fournir une formation sur l'utilisation appropriée du médicament et à minimiser les risques, traitant des principaux éléments concernant : la sélection des patients la traçabilité des patients et l'utilisation d'identifiants la biopsie, l'implantation et les soins de suivi l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium le risque de glaucome et de blépharite l'encouragement à l'inscription au registre la notification des effets secondaires suspectés Le matériel éducationnel doit également comprendre un manuel éducationnel et un programme de formation qui intégrera une vérification de la bonne compréhension des médecins de la formation fournie.
Croatian: - odabir bolesnika - sljedivost bolesnika i uporaba identifikatora - biopsija, implantacija i njega nakon zahvata - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid - rizik od glaukoma i blefaritisa - poticanje upisivanja u registar - prijavljivanje sumnje na nuspojavu
French: FORME PHARMACEUTIQUE Substitut de tissu vivant
Croatian: OBLIK Ekvivalent živoga tkiva.
French: AUTRES TAMM : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT LOT :
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
French: Fréquent
Croatian: Općenito
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
Croatian: U prvoj fazi liječenja mali dio zdravog limbalnog tkiva (veličine 1−2 mm2) uzima se iz bolesnika u bolnici i šalje se proizvođaču istog dana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Holoclar na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Holoclar.
French: Ensuite, les cellules du tissu sont cultivées dans un laboratoire et congelées jusqu'à ce que la date de l'intervention chirurgicale soit confirmée.
Croatian: Zatim se stanice u tkivu uzgajaju u laboratoriju i zamrzavaju se sve do trenutka potvrde kirurškog zahvata.
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Croatian: Holoclar je namijenjen za jednokratnu primjenu, iako se terapija može ponoviti ukoliko to liječnik smatra potrebnim.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, bolesnik treba primiti antibiotike i odgovarajući protuupalni lijek.
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
Croatian: Edukacijski materijali također će biti dostavljeni bolesnicima koji idu na ovo liječenje.
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Holoclar odobren?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Holoclar?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Holoclar nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
Croatian: Prisutno je također smanjenje u simptomima bolesnika, poput boli i upale, te poboljšanja u vidu.
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
Croatian: Godinu dana nakon ugradnje lijeka Holoclar, kod 75 od 104 (72%) ispitanih bolesnika ocijenjeno je da je ugradnja bila uspješna na temelju prisutnosti stabilne površine rožnice bez površinskih nedostataka te s malo ili bez uraslih krvnih žila (zajednička karakteristika nedostatka limbalnih matičnih stanica).
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
Croatian: Odbor je napomenuo da su umjereni do ozbiljni oblici nedostatka limbalnih matičnih stanica ozbiljna stanja koja, bez liječenja mogu rezultirati ozbiljnim smanjenjem ili potpunim gubitkom vida.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Holoclar.
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek Holoclar temelji se na rezultatima retrospektivnih ispitivanja (primjenom prošle medicinske evidencije), a tvrtka treba dostaviti dodatne podatke o budućem ispitivanju (koje bilježi ishode tijekom trajanja ispitivanja).
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Croatian: Holoclar je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „medicinski proizvod dobiven iz tkiva".
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Budući da se nuspojavama lijeka Holoclar u pravilu može upravljati, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Holoclar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Croatian: Tvrtka treba također dostaviti podatke o koristima i rizicima lijeka Holoclar iz budućih kliničkih ispitivanja.
French: Avant d'utiliser Holoclar, le tissu superficiel endommagé de la cornée de l'œil touché est retiré.
Croatian: Prije primjene lijeka Holoclar uklanja se oštećeno površinsko tkivo zahvaćenog oka.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Holoclar.
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Holoclar
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Croatian: Budući da je lijek Holoclar dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Holoclar stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke o lijeku Holoclar.
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
Croatian: Holoclar, koji se sastoji od stanica i membrane, zatim se šalje natrag u bolnicu, gdje se odmah ugrađuje kirurškim putem u oko bolesnika.
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
Croatian: Bolesnici s ovim stanjem nemaju dovoljno limbalnih matičnih stanica, koje normalno djeluju kao regeneracijski sustav, odbijajući vanjske stanice rožnice u slučaju oštećenja i starenja.
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi Holoclar dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale o sigurnoj primjeni ove terapije, uključujući o odabiru i kontrolama bolesnika te o načinima prijave nuspojava.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Holoclar (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je blefaritis (upala očnog kapka).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Holoclar?
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
Croatian: Sastoji se od stanica koje se uzimaju iz limbusa bolesnika (uz rub rožnice) te se zatim uzgajaju u laboratoriju tako da se mogu koristiti za popravak oštećene površine rožnice.
French: Il est utilisé chez les patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, notamment des brûlures chimiques, aux yeux.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama, uključujući kemijske opekline oka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Holoclar?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement par Holoclar est efficace pour restaurer des surfaces cornéennes saines chez les patients souffrant de déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, ainsi que pour améliorer leurs symptômes et leur vue.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je terapija lijekom Holoclar podjednako učinkovita u uspostavljanju zdrave površine rožnice u bolesnika s umjerenim ili teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama kao i u poboljšavanju njihovih simptoma i vida.
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
Croatian: Koje koristi lijeka Holoclar su dokazane u ispitivanjima?
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi?
French: Des cellules décongelées sont alors utilisées pour fabriquer Holoclar, par culture de ces cellules sur une membrane constituée d'une protéine appelée fibrine.
Croatian: Odmrznute stanice koriste se za pripremu lijeka Holoclar tako što se uzgajaju na membrani izrađenoj od proteina naziva fibrin.
French: Comment Holoclar agit-il?
Croatian: Kako djeluje Holoclar?
French: Des antibiotiques destinés à éviter l'infection de l'œil doivent être administrés aux patients dès que le tissu limbique a été prélevé.
Croatian: Antibiotik za sprječavanje infekcije oka treba primijeniti u bolesnika nakon uzimanja limbalnog tkiva iz bolesnika.
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
Croatian: Dokazano je da je Holoclar djelotvoran u uspostavljanju stabilne površine rožnice u bolesnika s umjerenim do teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama u retrospektivnim ispitivanju na temelju prethodne medicinske evidencije bolesnika.
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
Croatian: Za lijek Holoclar izdano je „uvjetno odobrenje".
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.