FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SLOWLY push down the plunger of the oral dosing syringe.
Portuguese: SUAVEMENTE empurre o êmbolo da seringa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and
Portuguese: Deste modo, não deverão ser utilizadas doses mais elevadas que as recomendadas em doentes pediátricos com HAP (ver também secções 4.2 e 5.1).
English: Each 20 ml vial contains 12.5 ml (10 mg sildenafil, as citrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 12,5 ml (10 mg de sildenafil sob a forma de citrato).
English: Efficacy of intravenous sildenafil in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A 10 mg dose of Revatio solution for injection is predicted to provide total exposure of free sildenafil and its N-desmethyl metabolite and their combined pharmacological effects comparable to those of a 20 mg oral dose.
Portuguese: Eficácia do sildenafil intravenoso em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) Prevê-se que uma dose de 10 mg de Revatio solução injetável proporcione uma exposição total de sildenafil livre, do seu metabolito N-desmetil e dos seus efeitos farmacológicos combinados, comparável à da dose oral de 20 mg. Esta informação é baseada apenas em dados farmacocinéticos (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
English: Ear and labyrinth disorders Common vertigo
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os aumentos da distância da marcha foram de 45 metros (p <0,0001), 46 metros (p <0,0001) e 50 metros (p <0,0001) para os grupos de sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
English: - have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
Portuguese: - tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: Remove the cap (figure 6).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho (tampa).
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os aumentos da distância da marcha foram de 45 metros (p < 0,0001), 46 metros (p < 0,0001) e 50 metros (p < 0,0001) para os grupos de sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Portuguese: Após a administração oral crónica de 80 mg, três vezes ao dia, em doentes com hipertensão sistémica, a variação média relativamente aos valores basais na pressão arterial sistólica e diastólica foi uma descida de 9,4 mmHg e 9,1 mmHg, respetivamente.
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051),
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com RVP foram -178 dine.seg/cm
English: Pineapple juice concentrate Citric acid anhydrous Natural flavouring
Portuguese: Ácido cítrico anidro Aromatizante natural
English: Patients enrolled into the pivotal oral route study were eligible to enter a long term open label extension study.
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio Os doentes inseridos no estudo principal de via oral foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Portuguese: Efeitos secundários notificados com pouca frequência (que podem afetar até 1 doente em cada 100) incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina e aumento mamário no homem.
English: Not Known hypotension
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes Desconhecido rubor hipotensão
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Portuguese: A coadministração de ritonavir, um inibidor das proteases do VIH que é um inibidor muito potente do citocromo P450, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em toma única) resultou num aumento de 300% (4 vezes) na Cmax do sildenafil e num aumento de 1000% (11 vezes) na AUC plasmática do sildenafil.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Portuguese: A coadministração de ritonavir, um inibidor das proteases do VIH que é um inibidor muito potente do citocromo P450, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia), com sildenafil oral (100 mg em toma única) resultou num aumento de 300% (4 vezes) na Cmax do sildenafil e num aumento de 1000% (11 vezes) na AUC plasmática do sildenafil.
English: Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados em quatro grupos de tratamento: placebo, sildenafil a 20 mg, sildenafil a 40 mg ou sildenafil a 80 mg, administrados três vezes ao dia. Dos 278 doentes aleatorizados, 277 receberam, pelo menos, uma dose do fármaco em estudo.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor do CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg, três vezes ao dia), com sildenafil oral (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor do CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg, três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
English: After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Portuguese: Um frasco de suspensão oral reconstituída (112 ml) contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato).
English: Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Estas observações ocorreram com exposições ao fármaco, cerca de cinquenta vezes superiores às exposições intravenosas esperadas no ser humano com a dose de 10 mg, três vezes ao dia. Foram observados efeitos em estudos não-clínicos com exposições suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância clínica.
English: Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio Os doentes inseridos no estudo principal foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 20 ml contém 10 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
English: (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
Portuguese: 5 (p<0,0001) para sildenafil
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
Portuguese: A administração concomitante de 125 mg de bosentano (um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) duas vezes ao dia, com 80 mg de sildenafil oral três vezes ao dia (no estado estacionário) durante 6 dias em voluntários saudáveis resultou numa redução de 63% na AUC do sildenafil.
English: Before you take Revatio).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Revatio)
English: Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 10 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
English: Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos de Revatio contém lactose mono-hidratada.
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com PAPm foram de2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) e -5,1 mmHg (p<0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg e 80
English: • Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms of low blood pressure (e.g. dizziness, lightheadedness).
Portuguese: Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento - Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de desmaio).
English: (CYPRUS BRANCH)
Portuguese: (“poppers”).
English: Sodium citrate Xanthan gum
Portuguese: Concentrado de sumo de ananás
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de setembro de 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
English: What is moxidectin?
Portuguese: O que é a moxidectina?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm moxidectina?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes medicamentos poderão ter um impacto a longo prazo no ambiente devido às suas propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT).
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Portuguese: O CVMP recomendou a obtenção de amostras de compartimentos ambientais relevantes após o uso da solução para unção contínua de 5 mg/ml ou da solução injetável de 100 mg/ml em bovinos de carne criados em pastagem.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Portuguese: A recolha de amostras irá ajudar a gerar mais dados para avaliar a exposição ambiental da moxidectina e será uma condição para manter as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos veterinários na UE.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a autoridade competente alemã desencadeou uma revisão dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina devido a preocupações de que a moxidectina possa ter propriedades PBT e, por conseguinte, possa representar um risco grave para o ambiente.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Portuguese: Além disso, foi colocada uma condição nas autorizações de introdução no mercado com o objetivo de obter dados de campo para determinar se, nas condições reais de utilização e em condições ambientais relevantes, os riscos devidos às propriedades PBT destes medicamentos podem ser prevenidos.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP para considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer recomendações relativas a medidas apropriadas para evitar a exposição ambiental.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Portuguese: O CVMP também observou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina são uma opção terapêutica eficaz e importante para o tratamento de parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Portuguese: A moxidectina é um medicamento antiparasitário de largo espetro amplamente utilizado para tratar e prevenir infeções parasitárias (tais como nemátodos, tremátodos e piolhos) em animais destinados à produção de alimentos e em animais de companhia.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Portuguese: Para minimizar os riscos ambientais identificados, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos e advertências, a incluir na informação do medicamento, incluindo uma precaução de que o tratamento só deve ser administrado quando necessário e deve ser baseado em contagens fecais ou numa avaliação do risco de infestação ao nível do animal ou do grupo de animais.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Portuguese: O CVMP também concluiu que os titulares das autorizações de introdução no mercado devem investigar se, sob condições ambientais de utilização relevantes, a moxidectina é detetada no ambiente local.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos EMA/587529/2017
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis provenientes de estudos laboratoriais, o CVMP concluiu que a moxidectina satisfaz os critérios para ser considerada uma substância PBT e que o seu uso representa um risco para o ambiente.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou medidas para a mitigação dos riscos ambientais, bem como advertências a incluir na informação do medicamento.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Portuguese: Em 11 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão das formulações orais, tópicas e injetáveis dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos às propriedades PBT da moxidectina, incluindo informações das empresas e provenientes da literatura publicada.
English: This happens usually in one of the eyes.
Portuguese: Isto acontece normalmente num dos olhos.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Portuguese: É possível que também se sinta confuso, sobretudo se for idoso.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Portuguese: Foram todos notificados como sendo de grau 3 ou 4.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças (ou seja, qualquer pessoa com idade inferior a 18 anos).
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 1 l/kg.
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Portuguese: Isto é especialmente importante caso se sinta deprimido ou possa pensar em suicídio.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, é importante manter uma dieta equilibrada.
English: Other possible side effects may be:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis podem ser:
English: Your doctor will monitor you more closely.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo de forma mais cuidadosa.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Portuguese: Você e o seu parceiro têm de utilizar contraceção adequada.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Portuguese: O seu médico conversará consigo sobre esses efeitos e explicará os potenciais riscos e benefícios do seu tratamento.
English: − Having trouble sleeping;
Portuguese: − dificuldade em dormir;
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta no âmbito da supervisão do doente.
English: Risk of infection
Portuguese: Risco de infeção
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização N/A
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto e o tratamento é sintomático.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Portuguese: Antes do início do tratamento, é necessário eliminar qualquer fonte de infeção, em especial a tuberculose.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Portuguese: Caso contrário, devem ser seguidos os protocolos e as normas orientadoras locais ou internacionais relativos ao tratamento.
English: The recommended dose is one tablet each time.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de cada vez.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Portuguese: Em doses elevadas (por exemplo, 40 mg), reduz a resposta imunitária.
English: You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Portuguese: Pode sofrer efeitos secundários graves se parar de tomar este medicamento de forma súbita.
English: There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
Portuguese: Existe uma relação linear entre as doses administradas e as doses biodisponíveis.
English: Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Portuguese: Não exceda nem tome menos do que a dose receitada.
English: Calcium and vitamin D levels should be monitored.
Portuguese: Os níveis de cálcio e vitamina D devem ser monitorizados.
English: Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
Portuguese: Os níveis de potássio devem ser monitorizados e corrigidos conforme necessário.
English: The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Portuguese: A taxa de incidência de determinadas reações adversas varia em função do tratamento de associação utilizado.
English: Uncontrolled psychoses.
Portuguese: Psicoses não controladas.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Portuguese: A vacinação com vacinas inativadas é normalmente possível.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
Portuguese: A eficácia do midazolam pode sofrer uma redução.
English: Long-term treatment
Portuguese: Tratamento de longa duração
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Portuguese: A eficácia da terapêutica hormonal de substituição pode também diminuir.
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Portuguese: 30 a 40% são conjugados com ácido glucurónico ou sulfatados no fígado humano e excretados nesta forma através da urina.
English: If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos de idade e/ou se estiver fragilizado, o seu médico poderá prescrever-lhe meio comprimido de cada vez.
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Portuguese: Para minimizar a ocorrência de insónias, os comprimidos devem, de preferência, ser tomados de manhã.