FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.
Finnish: Krooninen vaihe
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at pleuraeffusjon ble rapportert hos 7 (5,6 %) av pasientene i denne gruppen, og er derfor ikke inkludert i tabellen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringbetingelser.
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot 2.
Finnish: • paperipyyhe
Norwegian Bokmål: • Papirhåndkle
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen din foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandlingen en kort periode.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din, for å sjekke at SPRYCEL har den ønskede effekten.
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Norwegian Bokmål: Ved 1 år 5 %, p<,2394
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende peroral clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3 %).
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av mutasjon ble observert i begge behandlingsgruppene.
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Den tilfeldige situasjonsavhengige variabiliteten i eksponeringen forventes ikke å påvirke kumulativ eksponering, effekt eller sikkerhet.
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Finnish: Vaikutukset pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter
Finnish: Sen takia varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Finnish: • Pidä männästä kiinni, jotta se ei liiku.
Norwegian Bokmål: • Hold på stempelet for å forhindre at det beveger seg.
Finnish: Avaamaton pullo
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Norwegian Bokmål: * For ytterligere informasjon se avsnittet "Selekterte bivirkninger".
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raporotoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Norwegian Bokmål: f Etter markedsføring er det rapportert om enkelte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Finnish: Hematopoieettista kasvutekijää on käytetty potilailla, joilla oli resistentti myelosuppressio.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Norwegian Bokmål: Dette er blisterpakninger som viser ukedagene.
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Norwegian Bokmål: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsetter behandlingen bør monitoreres jevnlig.
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Steg 2: Snu umiddelbart flasken og rist kraftig i minst 60 sekunder for å få en jevn suspensjon.
Finnish: RYHMÄ
Norwegian Bokmål: GRUPPE
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke være sikker på at du får riktig dose dersom du knuser, deler, tygger eller løser opp tablettene.
Finnish: Mutaatiot E255K ja F317L todettiin kuitenkin myös jo ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: E255K og F317L ble imidlertid også oppdaget før oppstart av behandlingen.
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Norwegian Bokmål: Vanlige depresjon, søvnløshet
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering til pasient
Finnish: Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Immunsystemet: alvorlig allergisk reaksjon
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SPRYCEL dersom du er allergisk overfor dasatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tungt behandlet på forhånd.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), som var på 65,5 % (55,5, 73,7).
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Norwegian Bokmål: Resultatene som beskrives nedenfor er basert på minimum 2 års og 7 års oppfølging etter oppstart av dasatinibbehandlingen.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene (53 %) hadde tidligere vært behandlet med imatinib i mer enn 3 år.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren bør utføres på en ren overflate.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte ned til hele dosen er gitt.
Finnish: • Ravista hyvin aina ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Rist godt før hver bruk.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen uten ytterligere tegn på myelosuppresjon.
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du må rekonstituere mer enn én flaske, gjør ferdig én flaske av gangen.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Norwegian Bokmål: Tilsett 77,0 ml renset vann på én gang i flasken og lukk lokket tett.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av SPRYCEL i kliniske studier er begrenset til enkelttilfeller.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Norwegian Bokmål: % med MR4.5
Finnish: Ruiskussa voi olla alipainetta, joka vetää mäntää takaisin sylinteriin.
Norwegian Bokmål: Det kan være et vakuum som trekker stempelet tilbake ned i sylinderen.
Finnish: Varmista, että toista pulloa ravistetaan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Påse at den andre flasken er ristet før bruk.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E06
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Norwegian Bokmål: Dette er kumulative rater som representerer minimum oppfølging for den spesifiserte tidsperioden.
Finnish: Suurin osa SPRYCELilla hoidetuista potilaista sai haittavaikutuksia jossain vaiheessa.
Norwegian Bokmål: De fleste SPRYCEL-behandlede pasientene opplevde bivirkninger på et eller annet tidspunkt.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Norwegian Bokmål: Informer pasient eller omsorgsperson om å riste flasken kraftig før hver bruk.
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Norwegian Bokmål: • Se på total forskrevet dose og finn antall milliliter (ml) du har behov for.
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi useammin potilailla, joilla oli riskitekijöitä tai aikaisemmin esiintynyt sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger var hyppigere hos pasienter med risikofaktorer eller med en fortid med hjertesykdom.
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
Finnish: Munuaismuutokset apinoilla, joita hoidettiin enimmillään 9 kuukautta, rajoittuivat munuaisten normaalin mineralisaation lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: Forandringer i nyrefunksjon hos aper som ble behandlet i 9 måneder, var begrenset til økt mineralisering.
Finnish: Pleuraeffuusio ei heikentänyt potilaiden kykyä saavuttaa vaste.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon påvirket ikke pasientenes mulighet til å oppnå respons.
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Norwegian Bokmål: 12 måneder p < 0,00003*
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä *pienempää annosta ei ole saatavilla tablettina
Norwegian Bokmål: ANC: "absolute neutrophil count" (absolutt antall nøytrofile) *lavere tablettdose ikke tilgjengelig
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Norwegian Bokmål: Hvis SPRYCEL brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder svoveldioksid (E 220) Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du begynner rekonstitueringen.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din.
Finnish: a Lihavoidut numerot ovat primäärin päätetapahtuman tulokset.
Norwegian Bokmål: a De uthevede tallene er resultatene for primære endepunkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Totalt 2712 pasienter ble evaluert i kliniske studier, av disse var 23 % ≥ 65 år og 5 % var ≥ 75 år.
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance av dasatinib og dets metabolitter gjennom nyrer er < 4 %, er det ikke forventet noen reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: * Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Norwegian Bokmål: *Tilpasset Hasford Score og indikerte statistisk signifikans ved et predefinert nominalnivå av signifikans.
Finnish: • Älä pese astianpesukonee ssa.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 34 (47 %) diuretika, 23 (32 %) kortikosterioder og 20 (27 %) både kortikosteroider og diuretika.
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet var osteopeni av grad 1.
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Vask utsiden og innsiden av sprøyten med vann og la lufttørke etter hver bruk for å brukes på nytt neste dag.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn.
Finnish: SPRYCEL voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi SPRYCEL kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er > 10 %, kan det vurderes å fortsette behandling med SPRYCEL.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml, må den deles i 2 doser som vist i tabell 16.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Norwegian Bokmål: Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Finnish: Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL forskrives til voksne og barn over 1 år.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter n=124
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalt startdose.
Finnish: ------ Imatinibi
Norwegian Bokmål: ------ Imatinib
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste overdosen på 280 mg per dag i en uke er rapportert hos to pasienter, og begge utviklet en signifikant nedgang i antall blodplater.
Finnish: (MaHR) = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).
Norwegian Bokmål: (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukemi (NEL).
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons innenfor 12 måneder cCCyRa p < 0,007*
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at løseligheten til dasatinib er pH-avhengig.
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 30 sekund er
Finnish: Kroonisen vaiheen KML - resistenssi tai intoleranssi aiempaan imatinibihoitoon
Norwegian Bokmål: Kronisk fase KML - Resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før dasatinib administreres.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
Norwegian Bokmål: QT-intervallet ble korrigert for hjerterytme etter Fridericia metode.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL 3.
Finnish: Bentsoehappo ja bentsoaatit
Norwegian Bokmål: Benzosyre og benzoater
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var ca. 6 måneder (variasjon < 0,03-31 måneder).
Finnish: Pinnallinen edeema 18 Pleuraeffuusio
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon Overflatisk ødem 18 Pleuraeffusjon
Finnish: Katso pakkausselosteesta (kohdasta 5 "SPRYCELin säilyttäminen") ohjeet käyttämättömän lääkkeen, ruiskun ja pullon hävittämiseen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SPRYCEL") for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter skal ikke dispergeres, ettersom eksponeringen hos pasienter som får dispergerte tabletter er lavere enn hos de som svelger hele tabletter.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on KML
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med KML
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteeseen, enimmäkseen metaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, og for det meste som metabolitter.
Finnish: Dasatinibi oli klastogeeninen in vitro kiinanhamsterin jakaantuvissa munasoluissa (CHO).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Finnish: SPRYCEL-hoitoa ei keskeytetty näiden biokemiallisten laboratorioparametrien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen seponeringer av behandling med SPRYCEL på grunn av disse biokjemiske laboratorieverdiene.
Finnish: Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet på tvers av de to studiene og viste at dasatinib ble hurtig absorbert.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer en potensiell risiko for interaksjon med CYP2C8-substrater, som for eksempel glitazoner.
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Norwegian Bokmål: Histamin-2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja se tulee ottaa johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL kan tas til eller utenom måltid, og bør tas konsekvent enten morgen eller kveld (se pkt.
Finnish: Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
Norwegian Bokmål: Det er piler som viser neste tablett som skal tas i henhold til din behandlingsplan.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for dasatinib er 3 timer til 5 timer.
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittene av dosenormalisert dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) virket å være like mellom barn og ungdom ved forskjellige dosenivåer.
Finnish: Hoitovasteen kesto ja arvioitu eloonjäämisaste tuovat lisänäyttöä dasatinibin kliinisistä eduista.
Norwegian Bokmål: Varigheten av responsen og estimerte overlevelsesrater gir ytterligere bevis for den kliniske fordelen av dasatinib.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Norwegian Bokmål: Det var tillatt å bytte over til den andre behandlingsgruppen hvis pasienten viste tegn på sykdomsprogresjon eller intoleranse som ikke kunne håndteres med dosejusteringer.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa olevien puutteiden vuoksi suositellaan varovaisuutta, kun dasatinibia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i denne kliniske studien anbefales det å utvise forsiktighet når dasatinib administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
Norwegian Bokmål: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer utvikles, anbefales leger å avbryte administreringen av dasatinib og vurdere nødvendigheten av alternativ KML-spesifikk behandling.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle var fatalt og var assosiert med trombocytopeni med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriotesteissä Hematologia
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver Hematologi
Finnish: MMR:n saavuttaneita, %
Norwegian Bokmål: % med MMR
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om funnene i karsinogenitetsstudier av rotter har relevans for mennesker.
Finnish: Potilaista 17:llä ilmeni 2 erillistä pleuraeffuusioon liittyvää haittavaikutusta, 6:lla 3 haittavaikutusta, 18:lla 4-8 haittavaikutusta ja 5:lla > 8 haittavaikutusta.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter hadde 2 separate bivirkninger, 6 hadde 3 bivirkninger, 18 hadde 4 til 8 bivirkninger og 5 hadde > 8 episoder med pleuraeffusjon.