FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Bulgarian: Фалшиви негативни резултати могат да възникнат при микционна уросонография със SonoVue и, които не са изяснени (вж. точка 5.1).
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Bulgarian: В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue.
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Bulgarian: Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути.
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
English: The product is for a single examination only.
Bulgarian: Продуктът е само за едно изследване.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Bulgarian: При пациенти с висок риск трябва да се извършва мониториране на ЕКГ, както е клинично показано.
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Bulgarian: В частност, моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарства за сърдечни заболявания и хипертония или за глаукома под формата на капки за очи).
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
English: Justification for not including Braille accepted
Bulgarian: Обосновката за невключване на Брайлова азука е приета.
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Bulgarian: Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Bulgarian: SonoVue спомага за получаване на по-ясни изображения на уринарния тракт при деца.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Bulgarian: Флаконът се разклаща енергично за 20 секунди, след което желаният обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка както следва:
English: Interpretation of voiding urosonography with SonoVue and limitations of use
Bulgarian: Интерпретиране на микционна уросонография (voiding urosonography) със SonoVue и ограничения за приложение
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза, процентът от дозата, който се открива в издишвания въздух, е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци.
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Bulgarian: SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастно усилване е неубедително.
English: No clinical data are available.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Bulgarian: При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци.
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвукова образна диагностика.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Bulgarian: - Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин,
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Bulgarian: След единична интравенозна инжекция на 0,03 или 0,3 ml SonoVue/kg (приблизително 1 и 10 пъти повече от максималната клинична доза) на здрави доброволци, серният хексафлуорид се отделя бързо.
English: Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Bulgarian: Главоболие, парестезии, замаяност, дисгеузия
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Bulgarian: В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на SonoVue.
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Bulgarian: В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали: - честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, - неотдавнашни промени в електрокардиограмата.
English: • In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, препоръчителната доза SonoVue е 1 ml.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Bulgarian: При ултразвуково изследване на сърце или на кръвоносни съдове и/или тъканите на черен дроб или гърда при възрастни: дозата, която трябва да бъде приложена венозно, ще бъде изчислена за Вас, в зависимост от това коя част на тялото Ви ще се изследва.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Bulgarian: След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Bulgarian: Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Bulgarian: Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до получаване на млечно бяла хомогенна течност.
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс.
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Bulgarian: Нежеланите ефекти, съобщени след интравенозно приложение на SonoVue, принципно са несериозни, преходни и отзвучават спонтанно, без остатъчни ефекти.
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Bulgarian: Серният хексафлуорид се разтваря в кръвта и след това се издиша.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Bulgarian: Все пак, въз основа на неговото бързо елиминиране от тялото чрез издишвания въздух, се счита, че кърменето може да се възобнови един час след приложението на SonoVue.
English: - The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Bulgarian: - Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.
English: Vasovagal reaction
Bulgarian: Вазовагална реакция
English: What SonoVue is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Bulgarian: Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 25 mg прах
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции, може да се нуждаете от лечение: - подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или глезените.
English: Chest pain, pain, fatigue
Bulgarian: Болка в гърдите, болка, умора
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Bulgarian: Общото количество серен хексафлуорид, приложен в клинична доза, е извънредно малко (в доза от 2 ml мехурчетата съдържат 16 микролитра газ).
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Remove the protective disk from the vial.
Bulgarian: Отстранете защитния диск от флакона.
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и гадене.
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Bulgarian: Проучване с единична доза и проучване при многократно прилагане, последвани от период без лечение, са проведени при женски плъхове, като локалната токсичност е оценена чрез макроскопско и хистопатологично изследване на двата бъбрека, уретерите, пикочния мехур и уретрата.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Bulgarian: Ако сте възрастен, SonoVue спомага да се получи по-ясно ултразвуково изображение на сърцето, кръвоносните съдове и/или тъканите на черния дроб и гърдата.
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Bulgarian: Серният хексафлуорид е инертен, безвреден газ, слабо разтворим във водни разтвори.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар.
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Bulgarian: SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.
English: What you need to know before you are given SonoVue
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Bulgarian: Всеки милилитър от SonoVue съдържа 8 микролитра микромехурчета.
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: SonoVue не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Bulgarian: Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години).
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Bulgarian: Интравенозното приложение на SonoVue е противопоказано при пациенти, за които е известно, че имат дясно-леви шънтове, тежка белодробна хипертония (налягане в белодробната артерия > 90 mmHg), неконтролирана системна хипертония и при пациенти с респираторен дистрес синдром от възрастов тип.
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Bulgarian: Освен това, трябва да се извършва мониторинг на ЕКГ и на артериалното налягане по време на ехокардиография, при която има усилване със SonoVue и наличие на фармакологичен стрес (напр. с добутамин).
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
Bulgarian: Ултрасонография на уринарен тракт
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SonoVue при пациенти на възраст под 18 години не е установена при интравенозно приложение и приложение при ехокардиография и доплерово изображение на съдовете.
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Bulgarian: Доплерово изображение на съдове: 2,4 ml.
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Bulgarian: SonoVue е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка, съдържаща разтворител и система за прехвърляне.
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Bulgarian: При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, чувство за горещина
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Bulgarian: Не са установени лезии, свързани с изследвания продукт, в нито един от изследваните органи, особено в пикочния мехур, както в проучванията с еднократна доза, така и в проучванията при многократно прилагане.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Bulgarian: І проучване дози до52 ml SonoVue са прилагани на здрави доброволци, без да се съобщава за тежки нежелани реакции.
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Bulgarian: Непосредствено след първото изпразване, пикочният мехур може да бъде напълнен отново с физиологичен разтвор за втори цикъл от изпразване и изобразяване, без необходимост от повторно прилагане на SonoVue.
English: SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
Bulgarian: SonoVue не трябва да се използва в комбинация с добутамин при пациенти със заболявания, предполагащи сърдечно-съдова нестабилност, при които е противопоказан добутамин.
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Bulgarian: SonoVue е ултразвуково контрастно вещество, което съдържа малки мехурчета, напълнени с газ, наречен серен хексафлуорид.
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали SonoVue преминава в кърмата.
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание епинефрин за лечение на анафилаксия при пациенти, приемащи бета-блокери, тъй като може да доведе до слаб отговор или да допринесе за нежеланите алфа-адренергични и ваготонични ефекти (хипертония, брадикардия).
English: Not known Cannot be estimated from available data
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Bulgarian: В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при взаимодействие с ултразвуковия лъч.
English: Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Bulgarian: Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково изследване на уринарния тракт.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: How to store SonoVue
Bulgarian: Как да съхранявате SonoVue
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Bulgarian: След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Bulgarian: В някои от случаите на свръхчувствителност при пациенти с подлежащо заболяване на коронарните артерии са съобщени също исхемия на миокарда и/или инфаркти на миокарда.
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Bulgarian: След това SonoVue се прилага чрез уретралния катетър.