FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Luaţi doza următoare prescrisă la ora obişnuită.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dio 4.2 za preporuke za prilagođavanje doze).
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) şi nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind ajustarea dozei).
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile CCR la pacienţii care au primit axitinib (N =
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident) prijavljeni su u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), reacţiile adverse arteriale embolice şi trombotice (inclusiv accident ischemic tranzitoriu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) au fost raportate la 5,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
Romanian: Complicaţii ale vindecării plăgilor Nu au fost efectuate studii formale privind efectul axitinib asupra vindecării plăgilor.
Croatian: Kako čuvati lijek Inlyta
Romanian: Cum se păstrează Inlyta
Croatian: Opažen je značajan porast poliploidije in vitro, pri koncentracijama od > 0,22 µg/ml, dok je in vivo opažen porast broja mikronukleusnih polikromatskih eritrocita.
Romanian: In vitro, a fost observată o creştere semnificativă a poliploidiei la concentraţii > 0,22 µg/ml, iar in vivo a fost observată o creştere a eritrocitelor policromatice micronucleate cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 69 de ori mai mare decât expunerea aşteptată în timpul utilizării la om.
Croatian: Aksitinib se primarno metabolizira u jetri pomoću CYP3A4/5 te u manjoj mjeri pomoću CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Romanian: Axitinib este metabolizat în principal în ficat de CYP3A4/5 şi, într-o măsură mai mică, de CYP1A2, CYP2C19 şi UGT1A1.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu sunitinibom
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii, obţinută în urma evaluării independente a subgrupului tratat anterior cu sunitinib
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) (observată la testele de sânge)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su i da aksitinib može inhibirati CYP2C8.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro indică faptul că axitinib are potenţialul de a inhiba CYP2C8.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom, glavobolja, promjene vida ili omaglica.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.
Croatian: (95% CI) Medijan OS-a d u mjesecima
Romanian: SFP mediană a,b exprimată în luni (IÎ 95%) SG mediană d exprimată în luni
Croatian: Endokrini poremećaji vrlo često hipotireoza često hipertireoza
Romanian: Foarte frecvente Hipotiroidie Frecvente
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 3 prijavljene u su 3% bolesnika.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 3 au fost raportate la 3% dintre pacienţi.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP1A1, CYP1A2 i CYP3A4/5 in vivo.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să scadă in vivo concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP1A1, CYP1A2 sau CYP3A4/5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena je proteinurija, uključujući i onu stupnja 3 i 4 (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib a fost raportată proteinuria, inclusiv cu severitate de gradul 3 şi 4 (vezi pct. 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su hipotireoza i, u manjoj mjeri, hipertireoza (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate cazuri de hipotiroidie şi, într-o măsură mai mică, de hipertiroidie (vezi pct. 4.8).
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, promuklost
Romanian: • Scurtarea respiraţiei, tuse, răguşeală
Croatian: Reverzibilna fizalna displazija zabilježena je u miševa i pasa koji su primali aksitinib najmanje mjesec dana, pri razinama izloženosti oko 6 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Romanian: A fost observată displazie epifizară reversibilă la şoarece şi la câine după administrarea axitinib cel puţin 1 lună la niveluri de expunere de aproximativ şase ori mai mari decât cele aşteptate la om.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u trbuhu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: e uključujući leukoencefalopatiju uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, smanjenje ejekcijske frakcije, poremećaj funkcije lijeve klijetke i zatajenje desne klijetke.
Romanian: Inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, fracţie de ejecţie scăzută, disfuncţie ventriculară stângă şi insuficienţă ventriculară dreaptă.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate filmate Inlyta 3 mg comprimate filmate Inlyta 5 mg comprimate filmate Inlyta 7 mg comprimate filmate axitinib
Croatian: Povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su kao nuspojava u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Romanian: Valoarea crescută a hormonului stimulator tiroidian (TSH) a fost raportată ca reacţie adversă la 5,3% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljene su jetrene nuspojave.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate reacţii adverse hepatice.
Croatian: Ako povraćate tijekom uzimanja lijeka Inlyta
Romanian: Dacă aveți vărsături în timp ce luați Inlyta
Croatian: Djelomično reverzibilan zubni karijes opažen je u miševa koji su primali aksitinib više od mjesec dana, pri razinama izloženosti sličnima očekivanoj izloženosti ljudi.
Romanian: Au fost observate carii dentare parţial reversibile la şoarece tratat mai mult de 1 lună la niveluri de expunere similare cu cele ale expunerii aşteptate la om.
Croatian: Događaji zatajenja srca stupnja 3/4 prijavljeni su u 1,0% bolesnika, a smrtonosni događaji zatajenja srca prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă de gradul 3/4 au fost raportate la 1,0% dintre pacienţi şi evenimente de insuficienţă cardiacă letală au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că axitinib este metabolizat în principal de CYP3A4/5 şi, într-o măsură mai mică, de CYP1A2, CYP2C19 şi uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT) 1A1.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja aksitiniba u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Romanian: Siguranţa reînceperii terapiei cu axitinib la pacienţii cu SEPR în antecedente nu este cunoscută.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om u koje nisu bili uključeni bolesnici s neliječenim metastazama u mozgu krvarenje kao nuspojava prijavljeno je u 21,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, în care nu au fost incluşi pacienţii cu metastaze cerebrale netratate, reacţiile adverse hemoragice au fost raportate la 21,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Croatian: • omaglica
Romanian: • Ameţeli
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG şi terapia anterioară.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali neki venski embolijski ili trombotski događaj.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi care au prezentat un eveniment venos embolic sau trombotic în intervalul de 6 luni înaintea administrării.
Croatian: • gubitak teka
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Romanian: • Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.
Croatian: Induktori CYP3A4/5
Romanian: Inductori CYP3A4/5
Croatian: U četiri klinička ispitivanja aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om (N = 537) povišenje razine hemoglobina iznad GGN opaženo je u 13,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Romanian: În patru studii clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR (N = 537), creşterea valorii hemoglobinei peste LSVN a fost observată la 13,6% dintre cei care au primit axitinib.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba (N = 359) u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući zatajenje srca (0,6%), kardiopulmonalno zatajenje (0,6%), poremećaj funkcije lijeve klijetke (0,3%) i zatajenje desne klijetke
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib (N = 359), în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă la 1,7 % dintre pacienţii care au primit axitinib, inclusiv insuficienţă cardiacă (0,6%), insuficienţă cardiopulmonară (0,6%), disfuncţie ventriculară stângă (0,3%) şi insuficienţă ventriculară dreaptă (0,3%).
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da aksitinib može inhibirati CYP1A2.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că axitinib are un potenţial de inhibare a CYP1A2.
Croatian: Kod privremenog prekida terapije aksitinibom bolesnike koji uzimaju antihipertenzive treba nadzirati zbog moguće hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe axitinib, pacienţii cărora li se administrează medicamente antihipertensive trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Croatian: • Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Romanian: • Inlyta poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.
Croatian: • Puknuće stijenke želuca ili crijeva ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Romanian: • Perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului sau formarea unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele).
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) şi nu trebuie utilizat la această grupă de pacienţi.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 0,9% bolesnika.
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 0,9% dintre pacienţi.
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 672) u terapiji bolesnika s RCC-om, događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) prijavljeni su u 1,8% bolesnika koji su primali aksitinib.
Romanian: În studiile de monoterapie, cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, disfuncţie ventriculară stângă, fracţie de ejecţie scăzută şi insuficienţă ventriculară dreaptă) la 1,8% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom (radilo se o želučanom krvarenju).
Romanian: Hemoragie letală a fost raportată la un pacient (0,3%) căruia i s-a administrat axitinib (hemoragie gastrică).
Croatian: • upala žučnog mjehura
Romanian: • Inflamație a vezicii biliare
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipertenzija je prijavljena vrlo često (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, hipertensiunea arterială a fost raportată foarte frecvent (vezi pct. 4.8).
Croatian: Stupanj arterijski embolijski i trombotički događaji c,
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice c, d,j
Croatian: Treba kontrolirati razinu hemoglobina i hematokrita prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Romanian: Este necesară monitorizarea valorilor hemoglobinei sau hematocritului înainte de iniţierea şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Croatian: Povišene razine hemoglobina i hematokrita
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii, obţinută în urma evaluării independente a subgrupului tratat anterior cu citokine
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite prekomjerni umor, oticanje trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoću daha ili izbočene vratne žile.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavostră dacă prezentaţi oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului.
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Romanian: Inlyta 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,8 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su venski embolijski i trombotski događaji (uključujući plućnu emboliju, duboku vensku trombozu i okluziju/trombozu mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate evenimente venoase embolice şi trombotice (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă şi ocluzia/tromboza venei retiniene) (vezi pct.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOČICA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i okluziju mrežnične arterije) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente arteriale embolice şi trombotice (inclusiv accident ischemic tranzitoriu, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi ocluzia arterei retiniene) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inhibitori potenţi ai CYP3A4/5 poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinibului (vezi pct. 4.5).
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i stvaranje fistula U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljene su gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Perforaţie gastrointestinală şi formarea de fistule În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate cazuri de perforaţie gastrointestinală şi fistule (vezi pct.
Croatian: Inlyta može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
Romanian: Inlyta poate cauza probleme ale glandei tiroide.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) şi nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
Croatian: Smrtonosna plućna embolija prijavljena je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom.
Romanian: Embolia pulmonară letală a fost raportată la un pacient (0,3%) căruia i s-a administrat axitinib.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza unui test log-rank pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG şi terapia anterioară d
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inductori potenţi ai CYP3A4/5 poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a axitinibului (vezi pct. 4.5).
Croatian: Nuspojave su popisane prema organskim sustavima, kategoriji učestalosti i stupnju ozbiljnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, disfuncţie ventriculară stângă, fracţie de ejecţie scăzută şi insuficienţă ventriculară dreaptă) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850), događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,9% bolesnika, a smrtonosna perforacija u probavnom sustavu u jednog bolesnika (0,1%).
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), au fost raportate evenimente de tip perforaţie gastrointestinală la 1,9% dintre pacienţi, iar perforaţia gastro-intestinală letală a fost raportată la un pacient
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala) osip suha koža često svrbež eritem alopecija
Romanian: Foarte frecvente Eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mânăpicior)
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om venski embolijski i trombotski događaji prijavljeni su u 3,9% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući plućnu emboliju (2,2%), okluziju/trombozu mrežnične vene (0,6%) i duboku vensku trombozu (0,6%).
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, reacţiile adverse venoase embolice şi trombotice au fost raportate la 3,9% dintre pacienţii care au primit axitinib şi au inclus embolie pulmonară (2,2%), ocluzia/tromboza venei retiniene (0,6%) şi tromboză venoasă profundă (0,6%).
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om, arterijske embolijske i trombotske nuspojave prijavljene su u 4,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući infarkt miokarda (1,4%), prolaznu ishemijsku ataku (0,8%) i cerebrovaskularni incident (0,6%).
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR s-au raportat reacţii adverse arteriale embolice şi trombotice la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu axitinib, inclusiv infarct miocardic (1,4%), accident ischemic tranzitoriu (0,8%) şi accident vascular cerebral (0,6%).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Managementul unor reacţii adverse poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib (vezi pct. 4.4).
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana (sindrom šaka i stopala), kožni osip, suha koža
Romanian: • Înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor (sindromul mână-picior), erupţii trecătoare pe piele,
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.
Romanian: Fiecare cutie cu blistere conține 28 comprimate filmate sau 56 comprimate filmate.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom terapije aksitinibom mogu osjetiti omaglicu i/ili umor.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta evenimente cum sunt ameţeli şi/sau oboseală în timpul tratamentului cu axitinib.
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă trebuie asociat un inductor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući analnu fistulu (0,6%), fistulu (0,3%) i gastrointestinalnu perforaciju (0,3%).
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală şi formarea de fistule (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, evenimente de tip perforaţie gastro-intestinală au fost raportate la 1,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib, inclusiv fistulă anală (0,6%), fistulă (0,3%) şi perforaţie gastro-intestinală (0,3%).