FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxazosin Winthrop 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxazosin „Winthrop" 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995 a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného doxazosinu březím samicím potkana radioaktivita prošla placentou.
Slovak: Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značeného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Czech: • benigní hyperplazie a přidružená kongesce horních močových cest, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny.
Slovak: Benígna hyperplázia a súčasná nepriechodnosť horných močových ciest, chronické infekcie močového traktu alebo kamene močového mechúra
Czech: Maximální plasmatická hladina je přibližně třetinová v porovnání s hladinou dosahovanou se stejnou dávkou doxazosinu s okamžitým uvolňováním.
Slovak: Maximálne hodnoty plazmatických hladín sú približne jedna tretina hodnôt rovnakých dávok tabliet doxazosínu s okamžitým uvoľnením.
Czech: Každá tableta obsahuje doxazosin mesilát v množství ekvivalentním 4 mg doxazosinu.
Slovak: Každá tableta obsahuje liečivo doxazosín mesilát, ktorý zodpovedá 4 mg doxazosínu.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci (např. svědění, zrudnutí kůže či ztížené dýchání) na léčivou látku (doxazosin), či jakoukoli pomocnou látku tohoto Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy
Slovak: • ak ste niekedy trpeli alergickou reakciou (napr. svrbenie, sčervenanie kože alebo dýchacie ťažkosti) na liečivo - doxazosín alebo niektorú z pomocných látok Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak nie ste si istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Také v případech v případech, kdy je doxazosin - tablety s prodlouženým uvolňováním - podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin), je třeba postupovat s opatrností.
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú zároveň liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Czech: Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestabilita Vzácné: deprese, agitovanost
Slovak: Menej časté: nočné mory, amnézia, emocionálna nestálosť Zriedkavé: depresia, vzrušenosť
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/třesavka, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Slovak: Menej časté: nával horúčavy, horúčka/zimnica, bledosť Zriedkavé: nízka telesná teplota v starobe
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Pre nedostatok klinických skúseností s pacientmi, ktorí trpia na ťažkú poruchu pečene, sa používanie tabliet doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: V ustáleném stavu činila relativní biologická dostupnost doxazosinu v tomto přípravku s prodlouženým uvolňováním v porovnání v porovnání s formou s okamžitým uvolňováním látky 54 % při 4mg dávce a 59 % při 8mg dávce.
Slovak: V rovnovážnom stave dosahovala relatívna biologická dostupnosť doxazosínu z prípravku Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy v porovnaní s formou s okamžitým uvoľňovaním hodnotu 54 % pri dávke 4 mg a 59 % pri dávke 8 mg
Czech: Lék je dodáván ve formě okrouhlých dvojvypuklých bílých tablet s prodlouženým uvolňováním k perorálnímu podání.
Slovak: Váš liek má tvar okrúhlej dvojvydutej bielej tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Slovak: Menej časté: alopécia, edém v tvári/celkový edém Zriedkavé: vyrážka, pruritus, purpura
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Studie u březích samic králíků a samic potkana při denních dávkách, které vedly k hodnotám Cmax 4krát vyšší a AUC 10krát vyšší, než hodnoty dosahované u člověka neprokázaly ohrožení plodu.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Czech: Před chirurgickým zákrokem či jiným umrtvením či narkózou, dokonce i u zubního lékaře, sdělte lékaři, že užíváte tento Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
Slovak: Pred operáciou alebo anestéziou dokonca aj u zubého lekára musíte povedať lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
Czech: Je dodáván v blistrovém balení po 28, 30 a 100 tabletách.
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30 a 100 tabliet
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při dlouhodobé léčbě pozorovány jen vzácně.
Slovak: Počas dlhodobej liečby bol zriedkavo pozorovaný prírastok v aktivite plazmatického renínu a tachykardia.
Czech: Nežvýkejte je a nedrťte je.
Slovak: Tablety nežujte, ani nerozdrobujte.
Czech: Farmakokinetické studie doxazosinu u pacientů se sníženou funkcí ledvin neprokázaly významné změny ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u pacientov s poruchou obličiek tiež ukázali nevýznamné zmeny v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: • jestliže máte jakýmkoli způsobem zablokované či neprůchodné močové cesty či jejich infekci, nebo močové kameny
Slovak: • ak sa vo vašom močovom trakte hromadí krv alebo tekutiny, ak v ňom máte blokádu akéhokoľvek druhu, infekciu alebo kamene v močovom mechúre,
Czech: U pacientů se zvětšenou prostatou přípravek je běžným příznakem problém s močením či močení příliš časté.
Slovak: U pacientoch so zväčšením prostatickej žľazy je častý vedľajší efekt slabé a/alebo časté močenie.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u tablet doxazosinu s prodlouženým uvolňováním nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů podávat obvyklou dávku.
Slovak: Keďže u pacientov s poruchou funkcie obličiek nedochádza k zmenám vo farmakokinetike a keďže nič nenasvedčuje tomu, že by tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním zhoršovali existujúcu poruchu obličiek, môže sa týmto pacientom podávať rovnaká dávka.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se mají podávat opatrně u pacientů s následujícími akutními srdečními chorobami: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Slovak: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa musí podávať zvlášť opatrne pacientom s nasledujúcimi akútnymi chorobami srdca: Pľúcny edém ako výsledok aortálnej alebo mitrálnej stenózy, zlyhanie srdca s vysokým objemom, pravostranné zlyhanie srdca ako výsledok pľúcnej embólie alebo perikardového výpotku, ľavostranná komorová nedostatočnosť s nízkym plniacim tlakom.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou kontraindikovány během kojení, protože se kumulují v mléce kojících potkaních samic (viz bod 5.3) a o jejich vylučování do mateřského mléka u člověka nejsou žádné informace.
Slovak: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je kontraindikovaný počas laktácie, pretože liek sa kumuluje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3), a zatiaľ nie sú informácie o vylučovaní tohto lieku do mlieka dojčiacich žien.
Czech: Esenciální hypertenze Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Slovak: Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC/balenie v hliníkových blistroch.
Czech: • anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Slovak: Obštrukcia ezofágu alebo GIT v anamnéze alebo zmenšený priemer lúmena gastrointestinálneho traktu
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne špeciálne požiadavky.
Czech: Potah tablet obsahuje metakrylátový kopolymer, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol a oxid titaničitý (E171).
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje kopolymér kyseliny metakrylovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dioxid titaničitý (E 171).
Czech: Vyhýbejte se ale řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a provádění aktivit, u nichž by momentální slabost byla nebezpečná.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, nerobte si starosti, no v takejto situácii nesmiete šoférovať, riadiť stroje alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť v prípade pocitu mdloby nebezpečná.
Czech: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Slovak: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené kráľovstvo Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Czech: Doxazosin může tlumit účinky dopaminu, efedrinu, epinefrinu, metaraminolu, metoxaminu a fenylefrinu na krevní tlak a na cévy.
Slovak: Sympatomimetiká môžu obmedziť antihypertenzný účinok doxazosínu; doxazosín môže znížiť krvný tlak a reakciu ciev na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Slovak: Veľmi zriedkavé: zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
Czech: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55
Slovak: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené kráľovstvo Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55
Czech: V důsledku nedostatečných klinických zkušeností u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností, není u nich podávání přípravku doporučováno.
Slovak: Keďže zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou hepatickou insuficienciou, podávanie doxazosínu tejto skupine pacientov sa neodporúča.
Czech: V klinické studii se 12 pacienty se středně těžkým poškozením funkce jater vzrostla po podání jedné dávky doxazosinu AUC o 43 % a perorální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Slovak: V klinickej štúdii s 12 pacientmi s miernou hepatálnou poruchou jediná podaná dávka doxazosínu mala za následok zvýšenie AUC o 43 % a zníženie perorálneho klírensu o približne 40 %. Liečba pacientov s hepatálnou poruchou doxazosínom si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory beta-adrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
Slovak: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu použiť ako samostatné liečivo alebo v kombinácii s inými liekmi, ako napr. tiazidovými diuretikami, s liečivami blokujúcimi beta-adrenoceptory, s kalciovými antagonistami alebo s ACE inhibítorom.
Czech: Pacienty s hypertenzí léčenou doxazosinovými tabletami s okamžitým uvolňováním lze převést na Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a titrovat dávku nahoru podle potřeby, zatímco účinek a snášenlivost zůstanou beze změn.
Slovak: Pacientov, ktorí boli liečení na hypertenziu tabletami doxazosínu s okamžitým uvoľňovaním, možno prestaviť na Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a dávku podľa potreby titrovať smerom nahor, zachovávajúc účinok a tolerabilita.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy je třeba podávat s opatrností u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
Slovak: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa musí podávať zvlášť opatrne pacientom s diabetickou autonómnou neuropatiou.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště na začátku léčby.
Slovak: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má mierny vplyv na schopnosť riadiť a používať stroje, najmä na začiatku liečby.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytnou u více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000, jsou: nízká hladina krevního cukru, deprese, neklid (agitovanost), brnění, rozmazané vidění, mozková cévní příhoda (cerebrovaskulární porucha), otok hlasivek, bolesti břicha, průjem, zvracení, žloutenka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, vyrážka, svědění či zrudnutí kůže, impotence, bolestivá a přetrvávající erekce a nízká tělesná teplota (zvláště u starších pacientů).
Slovak: Medzi zriedkavé nežiaduce účinky, pozorované u viac ako jedného z 10 000 pacientov, ale menej ako u 1 z 1000 pacientov patria: znížené hladiny cukru v krvi, depresia nepokoj, mravčenie, rozostrené videnie, mŕtvica (mozgovocievna porucha), opuch hrtanu, bolesti brucha, hnačka, vracanie, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie pokožky, impotencia, bolestivá a pretrvávajúca erekcia penisu a nízka telesná teplota (najmä u starších ľudí).
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy by neměly být během těhotenství podávány, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa nesmú používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytnou u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100, jsou nízká hladina draslíku v krvi, dna, zvýšená žízeň, noční můry, zapomnětlivost (amnézie), emoční nestálost, třes, ztuhlost svalů, slzení, abnormální citlivost na světlo, zvonění v uších (tinnitus), prudké bušení srdce, angina pectoris, nárůst či zpomalení srdečního tepu, infarkt, nízký krevní tlak zvláště při vstání, omezené prokrvení končetin, závratě vestoje (synkopa), krvácení z nosu, tísnivý pocit na prsou, kašel, bolest v krku, absence či zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, ztráta vlasů, otok obličeje a kloubů, svalová bolest, otoky a bolest kloubů (artralgie), svalová slabost, inkontinence, obtíže či bolest při močení, prchavé zarudnutí, horečka (chvění) a bledost.
Slovak: Menej časté účinky, pozorované u viac ako jedného z 1000 pacientov, no menej ako u jedného zo 100 pacientov zahrnujú znížené hladiny draslíka v krvi, dnu, zvýšený smäd, nočné mory, zábudlivosť (amnézia), emocionálnu labilitu, tras, stuhnuté svalstvo, zvýšenú tvorbu sĺz, svetloplachosť, hučanie v ušiach (tinitus), kmitanie srdca, angina pectoris, zrýchlenie alebo spomalenie srdcového tepu, srdcový záchvat, nízky krvný tlak najmä pri prechode zo sediacej a ležiacej polohy do vzpriamenej polohy, zníženie prekrvenia končatín, závrat alebo zástava (synkopa), krvácanie z nosa, napätie v hrudi, kašeľ, zapálené hrdlo, nechutenstvo alebo nadmerná chuť do jedla, poruchy chute, vypadávanie vlasov, opuchy tváre a kĺbov, svalová bolesť, opuchy a bolesti kĺbov (artralgia), svalová slabosť, inkontinencia, ťažkosti s močením alebo bolestivé močenie, návaly horúčavy, horúčka (triaška) a bledosť.
Czech: Děti a adolescenti: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují k použití u dětí a adolescentů vzhledem k absenci klinických poznatků.
Slovak: Deti a adolescenti: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa neodporúča podávať deťom a adolescentom, nakoľko u nich nie je k dispozícii žiadna klinická skúsenosť.
Czech: SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UCHOVÁVAT
Slovak: UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK) Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Czech: - Pomocné látky jsou: směsný polyetylenoxidový preparát obsahující butylhydroxytoluen (E321), mikrokrystalickou celulosu, povidon, α- tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearylfumarát.
Slovak: (E 321), mikrokryštalickú celulózu, povidón, α-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a nátriumstearylfumarát.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze podávat u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
Slovak: Doxazosín Winthrop 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu používať pri liečbe benígnej hyperplázie prostaty(BPH) pacientov, ktorí sú buď hypertenzní alebo normotenzní, pretože zmeny krvného tlaku u normotenzných pacientov sú klinicky nevýznamné.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy snižují svalové napětí kolem hrdla močového měchýře a prostaty, a tak usnadňují močení.
Slovak: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy spôsobujú uvoľnenie svalov okolo ústia močového mechúra a prostatickej žľazy, čo umožňuje ľahší odchod moču.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), tento přípravek snižuje napětí cévní stěny, což umožňuje snadnější proudění krve, a tím se snižuje krevní tlak.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy na liečenie svojho vysokého krvného tlaku (hypertenzia), doxazosín pôsobí tak, že uvoľňuje krvné cievy a krv cez ne prechádza ľahšie, čo pomáha znížiť váš krvný tlak.
Czech: Většině pacientů postačuje počáteční dávka 4 mg Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
Slovak: Väčšinu pacientov možno kontrolovať úvodnou dávkou 4 mg Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Slovak: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami sa musia podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s príznakmi slabého až mierneho zlyhania pečene (viď časť 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa musí podávať pacientom s dokázanou poruchou funkcie pečene s osobitnou opatrnosťou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA) [Doplní se národní údaje]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se vyskytnou u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10, jsou: apatie, svalové křeče, únava, pocit nedobrého zdravotního stavu či slabost, bolesti hlavy, ospalost, problémy se zaostřením očí, rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou, závratě, otok, mdloba či závratě při zvednutí ze sedu či lehu (ortostatická dysregulace), dušnost, rýma, zácpa, poruchy trávení, zvýšené nucení na moč a opožděná ejakulace, slabost (astenie).
Slovak: Časté vedľajšie účinky, pozorované u viac ako jedného zo 100 pacientov no zriedkavejšie ako u jedného z 10 pacientov, sú: apatia, svalové kŕče, únava, celkový pocit nevoľnosti alebo slabosti, bolesť hlavy, ospalosť, problémy so zaostrovaním zraku, palpitácie, bolesť v hrudi, točenie hlavy, závraty, opuchy, mdloby alebo závraty pri zodvihnutí sa zo stoličky alebo z polohy ležmo (porucha regulácie rovnováhy), dýchavičnosť, mokvanie nosa (nádcha), zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšené nutkanie alebo potreba močiť a oneskorená a slabá ejakulácia (asténia).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v přípravku Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravcích se souvisejícími názvy vedou k menšímu kolísání plazmatických hladin.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v prípravku Doxazosin Winthrop tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, tablety s predĺženým uvoľňovaním sa vyznačujú menšími výkyvmi plazmatických hladín.
Czech: Je používán k léčení vysokého krevního tlaku nebo příznaků spojených se zbytněním prostaty u mužů.
Slovak: Doxazosín je jedným to skupiny liečiv nazývaných alfa-blokátory a môže sa použiť na liečenie vysokého krvného tlaku, alebo príznakov, ktoré sú spojené so zväčšením prostaty u mužov.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají v doporučeném rozmezí dávkování pouze malý nebo žádný vliv na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Slovak: V rámci odporúčaného dávkovacieho rozpätia prípravok Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má iba malý alebo žiaden účinok na krvný tlak u normotenzných pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků se souvisejícími názvy je jedna tableta denně.
Slovak: Obvyklé dávkovanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je jedna tableta užitá v jednej dávke denne.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují k užívání u dětí a adolescentů vzhledem k absenci klinických poznatků.
Slovak: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa neodporúča podávať deťom a mladistvým, nakoľko s touto skupinou nie je dostatok klinických skúseností.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosinum
Slovak: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy (pozri Prílohu I) Doxazosin