FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vandetanibbal kezelt betegeknél hypertoniát figyeltek meg, beleértve a hypertoniás krízist is.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud hüpertensiooni, sh hüpertensiivset kriisi.
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati betegek körében végzett vizsgálatban az összes ellenőrzés alkalmával elvégzett magasságmérés alapján minden vandetanibot kapó gyermek és serdülő lineáris növekedést mutatott.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Hungarian: 200 naponta
Estonian: 200 iga päev
Hungarian: eritromicin, toremifen, mizolasztin, moxifloxacin, arzén, az Ia és a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek.
Estonian: toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, arseeniühendid, IA ja III klassi antiarütmikumid;
Hungarian: Egészséges egyéneknél a vandetanib Cmax értéke 15%-kal csökkent, míg az AUC(0-t) nem változott, amikor omeprazollal egyidejűleg alkalmazták.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Estonian: • südamepuudulikkus;
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban bevéve.
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähi ravis täiskasvanud patsientidel Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas, manustades koos toiduga või ilma, iga päev ligikaudu samal ajal.
Hungarian: Másodlagos végpontként a calcitoninnal (CTN) és a carcinoembrionális antigénnel (CEA) mérték még a vandetanibra adott, placebóhoz viszonyított biokémiai válaszreakciót.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena hinnati ka seerumi kaltsitoniini (CTN) ja kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutust vandetaniibi rühmas, võrreldes platseeboga.
Hungarian: • A következőket tartalmazó oktatási anyag o A CAPRELSA alkalmazásával összefüggő kockázatok - QTc-távolság megnyúlása és torsades de pointes; - Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES); - Fog- és a csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél; - Gyógyszerelési hibák gyermekeknél és serdülőknél; o Kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutató;
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Hungarian: A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegsége van.
Estonian: Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks mitteeemaldatava lokaalselt levinud või metastaseerunud haigusega patsientidele.
Hungarian: ORb 95%-os CI
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Hungarian: • Amennyiben további 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a vandetanib adagolását végleg le kell állítani.
Estonian: • Kui tekib uuesti CTCAE 3. või kõrgema raskusastmega toksilisus või QTc-intervalli pikenemine EKG-s, tuleb vandetaniibi manustamine püsivalt lõpetada.
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Estonian: 6-kuulises kartsinogeensuse loomkatses rasH2-transgeensete hiirtega ei ilmnenud vandetaniibi potentsiaalset kartsinogeenset toimet.
Hungarian: Objektív válaszadási arány (vandetanib kar)
Estonian: Objektiivne ravivastus (ORR) (vandetaniibirühmas)
Hungarian: Minden recept mellé adniuk kell a betegnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Hungarian: A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd.
Estonian: Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin seerumis enam kui 1,5-kordne normi ülemine piir), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkust.
Hungarian: Látásromlás, látható fényudvar a fényforrások körül, photopsia, glaucoma, kötőhártyagyulladás, száraz szem, keratopathia
Estonian: Nägemiskahjustus, halo nägemine, fotopsia, glaukoom, konjunktiviit, silmade kuivus, keratopaatia
Hungarian: Gyakoriság: Nem ismert Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: • Száraz szem.
Estonian: • silmade kuivus;
Hungarian: Annál a betegnél definiáltak cardiális károsodást, akinek korábban cardiovascularis betegsége volt.
Estonian: Südamekahjustus oli määratletud eelneva südameveresoonkonna haigusena.
Hungarian: • A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).
Estonian: • silma sarvkesta kahjustus (keratopaatia);
Hungarian: 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vandetanib szedése alatt kis számú betegnek volt műtéte, és sebgyógyulási szövődményekről nem számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sooritati mõnedel patsientidel ravi ajal vandetaniibiga kirurgiline operatsioon ning mingeid haava paranemise tüsistusi ei tuvastatud.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Hungarian: QTc megnyúlás és torsades de pointes
Estonian: QTc pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes)
Hungarian: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, gombás fertőzés, pyelonephritis
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Hungarian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásra nincs adat a vandetanib tekintetében.
Estonian: Puuduvad andmed vandetaniibi kasutamise kohta imetavatel emadel.
Hungarian: Nem gyakran PRES szindrómát, egy, az agy MRI-vizsgálatával diagnosztizált, subcorticális vasogén oedemája okozta szindrómát észleltek a kemoterápiával kombinált vandetanib-kezelés esetén.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Hungarian: Medullaris pajzsmirigy carcinomában (MTC) szerzett klinikai adatok Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (58. számú vizsgálat) végeztek a 300 mg vandetanib placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának igazolására.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Hungarian: A vandetanib nem mutat sem mutagén, sem klasztogén potenciált.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Hungarian: Ezért a vandetanib omeprazollal vagy ranitidinnel való egyidejű alkalmazása nem igényel dózismódosítást.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja muuta vandetaniibi annust selle koosmanustamisel omeprasooli või ranitidiiniga.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Estonian: • naha päikesetundlikkus.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse farmakokineetikat MTC patsientidel iseloomustab kliirens ligikaudu 13,2 l/h ja plasma poolväärtusaeg ligikaudu 19 päeva.
Hungarian: Egy sebgyógyulási állat-modellben a vandetanibot kapó egereknél a kontrollokhoz képest csökkent a bőr szakítószilárdsága.
Estonian: Haavade paranemise loommudelis esines vandetaniibi saanud hiirtel nahapurustusjõu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga.
Hungarian: Vandetanibbal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél a reprodukcióra gyakorolt hatások nem ismertek.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Hungarian: • Az 1. táblázatban meghatározott csökkentett adagot lehet alkalmazni közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél.
Estonian: • mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Hungarian: • Fáradtság.
Estonian: • väsimus;
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig: Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem: Võtke oma vahelejäänud annus,
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a CAPRELSA szedését abba kell hagyniuk.
Estonian: • Patsiendid, kellel tekib üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s, peavad katkestama ravi CAPRELSA'ga.
Hungarian: A beteget akkor ítélték RET mutációt hordozónak, ha vagy az ARMS vizsgálattal kimutatott M918T mutáció vagy bármely szekvenált exonon RET mutáció jelen volt a tumorban.
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Hungarian: Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak.
Estonian: Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsa'ga.
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Hungarian: Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
Estonian: Need võivad esineda sageli (esineda vähem kui 1 inimesel 10-st) või aeg-ajalt (esineda vähem kui 1 inimesel 100-st), olenevalt nahareaktsiooni tüübist;
Hungarian: • Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Estonian: Patsientide erirühmad
Hungarian: QTc-megnyúlás és torsades de pointes
Estonian: QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia
Hungarian: A vandetanib abbahagyása és a rákövetkező elektív műtét között a sebgyógyulási zavar kockázatának elkerüléséhez szükséges megfelelő időtartamot nem határozták meg.
Estonian: Sobivat intervalli vandetaniibiga ravi lõpetamise ja sellele järgneva plaanilise operatsiooni vahel, mille puhul operatsioonihaav paraneks takistuseta, ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: • Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
Estonian: • kivid või kaltsiumi ladestused kuseteedes;
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
Hungarian: Hypertoniás krízis, cerebrovascularis ischaemiás állapotok
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Hungarian: A betegeket a hypertonia tekintetében ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni osas jälgida ning vererõhku vajadusel ravida.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja PFS HR (95% usaldusvahemik) *RET-mutatsiooni staatus enamusel patsientidest määratud diagnoosimisel ning see võib olla muutunud.
Hungarian: • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Hungarian: Chromaturia, anuria
Estonian: Kromatuuria, anuuria
Hungarian: • A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).
Estonian: • silmade ärritus (konjunktiviit);
Hungarian: A vandetanib az angiogenesis in vitro modelljeiben gátolja a VEGF-stimulálta endothelsejt migrációt, proliferációt, túlélést, valamint az új erek képződését.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél:
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Hungarian: Biotranszformáció 14C-vel jelzett vandetanib per os adását követően a változatlan vandetanib és a vandetanib N-oxid és
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Hungarian: • Influenza.
Estonian: • gripp;
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Estonian: • Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel on krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse talitluse muutus.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vandetanib abbahagyásakor ez nem múlik el.
Estonian: Südamepuudulikkus võib olla pärast vandetaniibi ärajätmist pöördumatu.
Hungarian: • A bőr zsibbadása vagy bizsergése.
Estonian: • tuimus või torkiv tunne nahas;
Hungarian: • Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások.
Estonian: • minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
Hungarian: 100 naponta
Estonian: 100 iga päev
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanib és a vandetanib-N-oxid a vandetanib koncentrációjának kb.
Estonian: N-desmetüülvandetaniib ja vandetaniib-N-oksiid moodustavad ligikaudu 11% ja 1,4% vandetaniibi plasma kontsentratsioonist.
Hungarian: • A káliumszint csökkenése a vérben.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Hungarian: N Válaszadási arány
Estonian: N Vastuse määr OR
Hungarian: A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) szerinti 3. fokozatú vagy súlyosabb toxicitás, vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett dózissal kell újra kezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy CTCAE 1. fokozatúra mérséklődött (lásd 4.4 pont).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Hungarian: • A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).
Estonian: • teatud tüüpi kõhulahtisus (koliit);
Hungarian: A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Hungarian: A vandetanib-expozíció 5 és 8 év közötti gyermekeknél gliómával kapcsolatos javallat esetén alkalmazva, hasonló volt a 9 és 18 év közötti, MTC-ben szenvedő betegekéhez.
Estonian: Vandetaniibi süsteemne saadavus lastel vanuses 5…8 aastat glioomiga seotud näidustustel oli võrreldav medullaarse kilpnäärmevähiga lastega vanuses 9…18 aastat.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Cholelithiasis
Estonian: Kaltsitoniin
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt, mivel a súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Hungarian: • A pajzsmirigy működésének csökkenése.
Estonian: • kilpnäärme funktsiooni alanemine;
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a vandetanibbal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem-metasztatizáló betegség esetén.
Estonian: Kliinilisi andmeid vandetaniibi kasutamise kohta mitteopereeritava lokaalselt levinud haiguse ja metastaaside puudumise korral on piiratult.
Hungarian: Tabletta mag
Estonian: Tableti sisu
Hungarian: 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
Hungarian: Egy 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatot negatívan befolyásolt a nagy dózist kapó nőstények csoportjában észlelt alacsony túlélés és az állatok korlátozott vandetanib-expozíciója.
Estonian: Madal elulemus emasloomade suure annuse grupis ning katseloomade piiratud kokkupuude vandetaniibiga mõjutasid negatiivselt 2-aastast kartsinogeensuse loomkatset rottidega, kuid ellujäänud katseloomadel kantserogeensust ei täheldatud.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja, a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.01/ RECIST v.01) alapján, az objektív válaszarány (Objective Response Rate/ORR) volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR vastavalt RECIST v1.0 kriteeriumitele.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n
Estonian: EKG-s QTcintervalli pikenemine
Hungarian: • Szokatlan színű vizelet.
Estonian: • uriini ebanormaalne värvus;
Hungarian: Egyetlen adag 14C-vandetanib adása után egy 21-napos gyűjtési perióduson belül kb.
Estonian: Manustatud 14C-märgistusega vandetaniibi ühekordsest annusest tuvastati 21-päevase eritiste kogumisperioodi jooksul ligikaudu 69% - 44% väljaheites ja 25% uriinis.
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
Hungarian: Nem került elérésre (előrejelzett érték:
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest oli 10 patsiendil vandetaniibi ja 4 patsiendil platseebo rühmas (4% kõigist patsientidest) sooritusvõime skoor Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse alusel (WHO PS) ≥ 2; 28 patsiendil (12,1%) vandetaniibi ja 10 patsiendil (10,1%) platseeborühmas oli südamekahjustus.
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib EGF retseptoritest sõltuvat rakkude proliferatsiooni ja rakkude elulemust in vitro.
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Hungarian: A ranitidinnel történő együttes alkalmazás a vandetanibnak sem a Cmax, sem az AUC(0-t) értékére nem volt hatással.
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Caprelsa 100 mg kartondoboza
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Hungarian: Adagmódosítás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Estonian: Annuse kohandamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel
Hungarian: A napi 300 mg vandetanibot kapó betegeknél nem gyakran torsades de pointes-ról és kamrai tachycardiáról számoltak be.
Estonian: 300 mg vandetaniibi saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud pöörduvate tippude tahhükardia ja ventrikulaarse tahhükardia esinemisest.
Hungarian: Receptenként egyszeri kiadás engedélyezett.
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: Emelkedett haemoglobinszint, emelkedett szérumamilázszint
Estonian: Hemoglobiini tõus, amülaasi tõus seerumis
Hungarian: • A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).
Estonian: • villide teke nahal (bulloosne dermatiit).
Hungarian: A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Hungarian: Colitis, szájszárazság, stomatitis, dysphagia, székrekedés, gastritis, gastrointestinalis vérzés
Estonian: Koliit, suukuivus, stomatiit, neelamishäired, kõhukinnisus, gastriit, maosooleverejooks
Hungarian: Caprelsa 100 mg filmtabletta
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Hungarian: • A szemlencse elhomályosodása.
Estonian: • silmaläätse hägustumine;
Hungarian: • Nem javasolt kombinációk: metadon, haloperidol, amiszulprid, klórpromazin, szulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin és lumefantrin.
Estonian: • Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
Hungarian: • Enyhe mértékben beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott a kezdő adag módosítása.
Estonian: • ei ole kerge neerukahjustusega lastel alustusannust vaja muuta,
Hungarian: • Orrvérzés.
Estonian: • kõhulahtisus.
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Hungarian: Caprelsa 300 mg filmtabletta
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid