FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Enviage, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Enviage als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
English: What is the risk associated with Enviage?
German: Welches Risiko ist mit Enviage verbunden?
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Enviagebei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Enviage ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
German: Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
English: What benefit has Enviage shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Enviage in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enviage berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen wirkungsvollen Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
German: Enviage wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
German: Enviage darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenAliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
German: Die Dosis von Enviage kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt werden kann, auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Enviage, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Enviage eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
German: Die empfohlene Dosis von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg. Sie ist entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck anzuwenden.
English: What is Enviage?
German: Was ist Enviage?
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
German: In Kombinationsstudien wurde die Verabreichung von Enviage mit einem ACE (Angiotensin kovertierendes Enzym)-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptorblocker (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calcium-Kanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorthiazid) untersucht.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die unter Aliskiren Angioödeme (Schwellungen unter der Haut) hatten oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat.
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
German: Enviage darf nicht mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt), Quindin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
German: Dadurch könnten die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Enviage bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage zu erteilen.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
German: Enviage allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
English: Why has Enviage been approved?
German: Warum wurde Enviage zugelassen?
English: How has Enviage been studied?
German: Wie wurde Enviage untersucht?
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
German: Enviage wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Blutdruck senkenden Mitteln verglichen.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Enviage ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
English: What is Enviage used for?
German: Wofür wird Enviage angewendet?
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Enviage in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
English: How is Enviage used?
German: Wie wird Enviage angewendet?
English: Further information can be found here:
German: Weitere Informationen sind hier zu finden:
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
German: Außerdem hatte der CHMP einige Bedenken zu Aspekten der Herstellung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
German: Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit basierte darauf, wie lange die Patienten ohne Wiederkehr ihrer Symptome lebten oder die Dauer bis zu ihrem Tod.
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
German: April 2015 EMA/372530/2015 EMEA/H/C/002772
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Design und Durchführung der Hauptstudie unzureichend waren, um dem Ausschuss die Befürwortung des medizinischen Nutzens zu ermöglichen.
English: What is Lympreva?
German: Was ist Lympreva?
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
German: Lympreva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasiprotimut-T enthält.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Lympreva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: It was to be available as a suspension for injection under the skin.
German: Es sollte als subkutane Injektionssuspension erhältlich sein.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Lympreva durchgeführt werden.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Lympreva nach der Induktionstherapie mit dem derzeitigen Therapiestandard (den sogenannten Anti-CD20-Therapien) nicht nachgewiesen.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
German: Weiterhin legte das antragstellende Unternehmen die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 177 Erwachsene mit follikulärem Lymphom teilgenommen hatten, die auf die Induktionstherapie mit einer etablierten Therapie namens PACE (Prednison, Doxyrubicin, Cyclophosphamid und Etoposid) angesprochen hatten und keine Krankheitssymptome mehr zeigten.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T)
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T) EMA/372530/2015
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
German: April 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Lympreva, das zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vorgesehen war.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
German: Lympreva wird für jeden Patienten aus einer Probe seiner eigenen Lymphomzellen individuell hergestellt.
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GMCSF), angewendet werden.
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
German: Die Patienten hatten entweder Lympreva mit GM-CSF oder Hämocyanin mit GM-CSF erhalten.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
German: Das den Genehmigungsantrag stellende Unternehmen, Biovest Europe Ltd., kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung dieses negativen Gutachtens um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
German: Lympreva war zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, einem Tumor des als B-Zellen bezeichneten Typs von weißen Blutzellen, vorgesehen.
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
German: Lympreva ist ein immuntherapeutisches Arzneimittel gegen Krebs, das das körpereigene Immunsystem des Patienten (seine natürliche Abwehr) stimulieren soll, damit dieses die Tumorzellen angreift und abtötet.
English: What was Lympreva expected to be used for?
German: Wofür sollte Lympreva angewendet werden?
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird ein Protein aus den Lymphomzellen des Patienten an ein Molekül namens Hämocyanin, das die Aktivierung des Immunsystems gegen die Lymphomzellen unterstützt, gebunden.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
German: Wenn diese lymphomspezifischen Proteine dem Patienten injiziert werden, sollen sie bestimmte Komponenten des Immunsystems dazu stimulieren, die Lymphomzellen des Patienten anzugreifen und abzutöten.
English: How is Lympreva expected to work?
German: Wie soll Lympreva wirken?
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
German: August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung von follikulärem Lymphom ausgewiesen.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
German: Lympreva sollte Patienten, deren Krankheitssymptome nach einer Induktionstherapie verschwunden waren, verabreicht werden, um das Wiederauftreten von tumorbedingten Symptomen zu verhindern.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
German: Der volle Umfang der blutdrucksenkenden Wirkung wurde 2 Wochen nach Erreichen der Höchstdosis von Copalia HCT erzielt.
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
German: Copalia HCT wurde im Rahmen einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie an Patienten mit Hypertonie geprüft.
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
German: (Copalia HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
German: Die übliche Dosis von Copalia HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
German: Nehmen Sie Copalia HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Copalia HCT auftreten.
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Copalia HCT darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Copalia HCT einnehmen.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
German: Die Dosierung von Copalia HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
German: Vor der Umstellung auf Copalia HCT sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein.
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
German: Patienten, die Copalia HCT einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
German: Was ist Copalia HCT und wofür wird es angewendet?
English: The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
German: Die Ergebnisse einer In-Vitro-Studie mit humanem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1 und des hepatischen Efflux-Transporters
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
German: Die empfohlene Dosierung von Copalia HCT beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
English: Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
German: Copalia HCT sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
English: If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Copalia HCT an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Copalia HCT bei Patienten, die vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
German: Da die renale Clearance von Lithium durch Thiazide reduziert ist, kann möglicherweise das Risiko einer Lithium-Toxizität mit Copalia HCT weiter erhöht sein.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
German: Wenn Copalia HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
German: Die Anwendung von Copalia HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Copalia HCT führen kann.
English: You should never take Copalia HCT again.
German: Sie sollten Copalia HCT nicht wieder einnehmen.
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
German: Copalia HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie Copalia HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
German: Copalia HCT sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
German: Copalia HCT sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
English: Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
German: Copalia HCT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Copalia HCT und NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Verwendung von Copalia HCT bei Schwangeren vor.
English: You can take Copalia HCT with or without food.
German: Sie können Copalia HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Copalia HCT entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
German: Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.
English: Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten der Einzelkomponenten wird die Anwendung von Copalia HCT während des ersten Trimesters nicht empfohlen und ist während des zweiten und dritten Trimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Copalia HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert.
English: If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
German: Wenn unter Copalia HCT eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.