FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Slovak: Na celom svete sa bežne používa diskový difúzny test, ktorý je však málokedy spoľahlivý pre neschopnosť kolistínu sa rovnomerne difundovať do agaru a vytvárať konzistentný koncentračný gradient.
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Slovak: Kolibacilóza nie je výraz používaný v konskej medicíne, ale výraz, ktorý sa používa u ošípaných, hydiny a prežúvavcov.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Slovak: Niektoré lieky zahrnuté do tohto konania o postúpení veci sú indikované na použitie u žriebät.
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sa považujú za lieky, ktoré zohrávajú úlohu pri týchto zložitejších ochoreniach súvisiacich s produkciou, a v prípade niektorých kombinácií sú k dispozícii klinické štúdie, v ktorých sa preukázala účinnosť pri niektorých ochoreniach.
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Slovak: K dispozícii sú tiež lieky na parenterálne, intramamárne a intrauterinné podávanie, ktoré však nie sú predmetom tohto konania o postúpenej veci.
English: In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa zvyčajne používa ako sulfátová soľ na perorálne prípravky a ako metánsulfonát na parenterálne podávanie.
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Slovak: V minulosti sa predpokladalo, že táto nestabilita rezistencie voči polymyxínom a neprítomnosť horizontálneho génového prenosu týchto mutácií znižuje riziko rýchleho šírenia rezistencie voči kolistínu
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Slovak: Používanie kombinovaných liekov predstavuje riziko zbytočného použitia kolistínu v prípadoch, ak sa nepreukázal ďalší prínos v porovnaní s použitím len jednej látky.
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Slovak: Predchádzajúce závery výboru CVMP platné pre kombinované lieky obsahujúce kolistín
English: Kempf I et al. 2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
Slovak: What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
English: Arnika Veterina d.o.o.
Slovak: Veterina d.o.o.
English: Callens B et al. 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds.
Slovak: 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Slovak: Vzhľadom na informácie dostupné v správach Európskeho dohľadu nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne agentúry EMA
English: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
Slovak: The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
English: While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Slovak: Zatiaľ čo v prípadoch zahŕňajúcich iné látky používané vo veterinárnej medicíne boli stále k dispozícii terapeutické možnosti aj pre humánnu medicínu, v tomto prípade by akékoľvek možné prispenie k rezistencii voči kolistínu súvisiace s potravinovým reťazcom neviedlo v humánnej medicíne k žiadnym terapeutickým možnostiam liečby ľudských infekcií zapríčinených baktériami s MDR, XDR a PDR.
English: • the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči kolistínu sa považuje za riziko pre ľudské zdravie, keďže kolistín sa používa aj ako posledná možnosť liečby v humánnej medicíne v kontexte liečby špecifických bakteriálnych infekcií, ktoré sú vysoko rezistentné voči liekom,
English: Landman D et al. 2008 Polymyxins revisited.
Slovak: 2008 Polymyxins revisited.
English: This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Slovak: Uvedený výskyt MCR-1 u zvierat a ľudských baktérií predznamenáva problémy s poslednou skupinou antibiotík, polymyxínmi, v dôsledku prenosnej rezistencie sprostredkovanej plazmidom.
English: A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
Slovak: Nedávny globálny nárast gramnegatívnych baktérií v humánnej medicíne, ktoré majú mnoholiekovú rezistenciu (MDR), extenzívnu liekovú rezistenciu (XDR) a panliekovú rezistenciu (PDR)
English: These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Slovak: Tieto ďalšie klinické potreby môžu zahŕňať širšie spektrum antimikrobiálneho pokrytia v tele buď rozšírením antimikrobiálneho pokrytia vo zvyšku tela, ako aj v gastrointestinálnom trakte (napr. gastrointestinálna infekcia plus septikémia), alebo širšie antimikrobiálne pokrytie v gastrointestinálnom trakte vzhľadom na poľahčujúce okolnosti (napr. antimikrobiálna rezistencia alebo polymikrobiálne infekcie).
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že konečným výsledkom používania kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie je zbytočné používanie kolistínu.
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Slovak: V rámci vydania tohto odporúčania boli kriticky preskúmané informácie o používaní kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín v EÚ, vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú významné pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
English: Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Slovak: Až donedávna sa predpokladalo, že výhrady týkajúce sa verejného zdravia sú zanedbateľné vzhľadom na známe charakteristiky rezistencie voči kolistínu identifikované vo veterinárnej medicíne vrátane toho, že tieto baktérie rezistentné voči kolistínu sú zriedkavé, majú len neprenosné genetické prvky na iné baktérie a sú nestabilné, čo znamená, že baktérie rezistentné voči kolistínu nepretrvávajú.
English: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Slovak: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Slovak: Pri zachovaní tejto indikácie bolo identifikované riziko, že sa tým podporí liečba neznámeho klinického ochorenia, čo povedie k neúspešnosti liečby, pretože pravá príčina (napr. vírusy, iné baktérie, prvoky alebo parazity) nie je ovplyvnená liečbou zahŕňajúcou kombinované lieky obsahujúce kolistín.
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Slovak: Nie je jasné ani, či je v čase systémových komplikácií kolibacilózy hlavným klinickým ochorením gastrointestinálne ochorenie alebo systémové komplikácie.
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Slovak: Vzhľadom na nové postavenie kolistínu ako kľúčového pre humánnu medicínu sa v súčasnosti musí prehodnotiť vplyv súčasného alebo budúceho používania liekov obsahujúcich kolistín u zvierat na verejné zdravie.
English: The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Slovak: Baktericídny účinok kolistínu (a polymyxínu B) je výsledkom interakcie s dvojmocnými katiónmi vonkajšej bakteriálnej membrány, ktorá spôsobuje narušenie štruktúry bunky, vytekanie obsahu bunky a následnú lýzu bunky
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúce sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (EMEA/V/A/106).
English: Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Slovak: Argumenty v prípade polymikrobiálnych infekcií boli väčšinou teoretické a držitelia povolenia na uvedenie na trh o nich diskutovali len v súvislosti s respiračnými a kožnými indikáciami.
English: In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Slovak: V predchádzajúcom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov na perorálne podanie obsahujúcich kolistín výbor schválil harmonizovanú indikáciu, obmedzenie trvania liečby maximálne na sedem dní a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi sú v niektorých európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
English: Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Slovak: Pojmy synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín sú relevantnejšie v humánnej medicíne, keďže nízke dávky kolistínu sa injikujú parenterálne spolu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi, aby sa zabránilo toxicite.
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sa v tomto kontexte nepoužívajú podľa zásad obozretného používania a nespĺňajú kritériá na schválenie týchto liekov uvedené v usmernení pre fixné kombinácie.
English: In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
Slovak: V tomto konaní podľa článku 35 bolo identifikovaných niekoľko kombinovaných veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín, pričom dávky kolistínu boli nižšie ako 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Slovak: Pokiaľ ide o potrebu kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín pre zvieratá určené na produkciu potravín v EÚ, nebolo možné identifikovať konkrétne dôvody zlepšenia účinku (synergický alebo aditívny účinok) alebo rozšírenia spektra účinku.
English: Nation RL and Li J 2009 Colistin in the 21st century.
Slovak: Nation RL and Li J 2009
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Slovak: Aj v predchádzajúcom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 sa potvrdila dávka 100 000 IU kolistínu na kilogram telesnej hmotnosti denne u teliat, jahniat a ošípaných, a dávka 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne u hydiny počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
English: It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Slovak: Uznáva sa, že kombinované lieky obsahujúce kolistín by mohli byť účinné na liečbu a metafylaxiu gastrointestinálnych ochorení zapríčinených baktériou E. coli citlivou na obidve účinné látky u prasiatok, hydiny, novonarodených teliat a jahniat, ak sa dávka a trvanie liečby upravia podľa odporúčaní výboru CVMP, ktoré už boli uvedené.
English: This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Slovak: Bolo to doložené nedávno vytvorenou ad hoc skupinou odborníkov na antimikrobiálnu rezistenciu (AMEG) na úrovni EÚ, ako aj nedávnym konaním o postúpení veci podľa článku 35 týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Slovak: Gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) nie je uznávané klinické ochorenie u žriebät ani u dospelých koní a neboli predložené žiadne údaje na podporu použitia kolistínu u žriebät, a preto má byť tento cieľový druh odstránený.
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Slovak: Usudzuje sa teda, že použitie kolistínu u žriebät predstavuje závažné riziko týkajúce sa bezpečnosti cieľového zvieraťa a žriebätá nemožno podporiť ako cieľový druh zvieraťa pre kombinované lieky obsahujúce kolistín.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nemožno podporiť žiadne gastrointestinálne indikácie v prípade kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
English: H-1161 Budapest
Slovak: H-1161
English: antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
Slovak: 2 o predaji antimikrobiálnych liekov, počet povolení na uvedenie na trh na liekovú formu/cestu podania a druhy použitia sa za prioritné považovali lieky obsahujúce len kolistín a podávané perorálne (skupinová liečba).
English: In feed use
Slovak: Použitie v krmive
English: Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Slovak: Na základe informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vrátane chránených údajov, vedeckých odkazov a správ odborníkov, možným opatrením na zmiernenie rizika, ktoré sa posudzovalo v tomto postúpení veci podľa článku 35, bolo ďalšie obmedzenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín len na liečbu jednotlivých zvierat a odstránenie foriem lieku určených na skupinovú liečbu.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Slovak: Súčasná odborná literatúra nepodporuje používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín u žriebät, keďže jeho použitie by mohlo narušiť rovnováhu gastrointestinálnej mikroflóry, čo by viedlo k dobre známej smrteľnej kolitíde súvisiacej s antimikrobiálnym liekom, zvyčajne zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile.
English: Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Slovak: Vzhľadom na to, že kolistín má v poslednom čase zásadný význam v humánnej medicíne, veterinárne použitie môže byť odôvodnené len v prípade, že sú dodržané zásady obozretného používania, čo nie je prípad kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín na iné ako gastrointestinálne indikácie.
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpení veci podľa článku 35 boli predložené chránené údaje, vedecké odkazy a správy odborníkov na podporu niektorých indikácií niektorých liekov zahrnutých do tohto konania.
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Slovak: (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Slovak: Z farmakovigilačných údajov okrem toho nevyplynuli žiadne správy o nedostatočnej účinnosti kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Slovak: Salmonela spp. so zvýšenými hodnotami MIC pre kolistín by mohli predstavovať riziko pre verejné zdravie.
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Slovak: , prinútil lekárov znova zaviesť toxickú systémovú liečbu kolistínom vo forme jeho menej toxického neaktívneho prekurzora, kolistín metánsulfonátu, ako antimikrobiálneho lieku používaného v krajnom prípade na liečbu infekcií zapríčinených takýmito baktériami, ktoré sú často príčinou infekcií súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou
English: Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Slovak: Iné ako gastrointestinálne indikácie sa považujú za zbytočné použitie kolistínu, keďže táto látka neprispieva k terapeutickému účinku na iné orgány postihnuté bakteriálnymi infekciami.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Slovak: V uvedenom rozhodnutí Komisie sa uvádza, že v súlade so schváleným stupňovitým prístupom „kombinácie kolistínu s ďalšou antimikrobiálnou látkou a iné podanie liekov obsahujúcich kolistín, ako je perorálne podanie, sa môžu riešiť v ďalšom kroku po dokončení tohto postupu o postúpenej veci.“
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Slovak: Veľká väčšina spotreby polymyxínov u druhov zvierat určených na produkciu potravín pripadá na kolistín podávaný perorálne v mnohých rôznych formách (napr. premix, prášok, perorálne roztoky).
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Slovak: V uvedenom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 (EMEA/V/A/106) týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín výbor CVMP dospel k určitým záverom (opísaným ďalej) v súvislosti s niektorými indikáciami, dávkovaním a cieľovými druhmi, ktoré by sa mali vzťahovať aj na kombinované lieky obsahujúce kolistín.