FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, ami összehasonlította a szulfonilureával vagy anélkül adott szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kombinációt, a szulfonilureával vagy anélkül adott inzulin plusz metforminnal, a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya a szulfonilurea háttérkezelést nem kapó betegeknél 12,7% volt a kombináció esetén, az inzulin mellett észlelt 33,1%-kal szemben.
Icelandic: Í 24-vikna rannsókn þar sem samsetningin saxagliptin og dapagliflozin plús metformin með eða án sulfonylurealyfs og insúlín plús metformin með eða án sulfonylurealyfs, voru bornar saman var heildartíðnihlutfall fyrir blóðsykursfall hjá sjúklingum án bakgrunnsmeðferðar með sulfonylurealyfi 12,7% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 33,1% fyrir insúlín.
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, per os 5 mg-os dózisát követően egészséges egyéneknél a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng óra/ml volt.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var meðalgildi AUC í plasma 78 ng klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið.
Hungarian: Az összesített analízist adó három önálló vizsgálat szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kezelési karának adatai a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos növekedési tendenciát (a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve) mutattak az összkoleszterinszintben (0,4% és 3,8% között), az LDL-koleszterinszintben (2,1% és 6,9% között) és a HDL-koleszterinszintben (2,3% és 5,2% között), a trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenésével együtt (-3,0% és -10,8% között).
Icelandic: Gögn frá saxagliptin og dapagliflozin plús metformin meðferðarhópunum úr þremur sjálfstæðum rannsóknum sem eru með í safngreiningunni, sýndu þróun á meðalprósentuhækkun frá upphafi (námundað að næsta tíunda) í heildarkólesteróli (á bilinu 0,4% til 3,8%), LDL-C ( á bilinu 2,1% til 6,9%) og HDL-C (á bilinu 2,3% til 5,2%) ásamt meðalprósentulækkun frá upphafi í þríglýseríðum ( á bilinu -3,0% til -10,8%).
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Qtrilmet.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,6 év volt, 8,2%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.
Icelandic: Meðaltími sem sykursýki af tegund 2 hafði varað við skráningu í rannsókn var 7,6 ár, meðaltals HbA1c í upphafi var 8,2%.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága csökken a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a súlyos vesekárosodás esetén pedig valószínűleg nem hatásos (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Icelandic: 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (hvarfefni CYP3A4) leiddi til 19% aukningar
Hungarian: A Qtrilmet ellenjavallt az alábbi betegeknél: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is, bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorra vagy bármilyen nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT-2) inhibitorra (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont); - az akut metabolikus acidosis bármely típusa (mint például a laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis) (lásd 4.4 és 4.8 pont); - diabeteses pre-coma (lásd 4.4 pont); - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: o kiszáradás, o súlyos fertőzés, o shock; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: o szív- vagy légzési elégtelenség, o nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, o shock; - májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg við einhverjum DPP-4 (dipeptidyl peptidasa-4) hemli eða einhverjum SGLT-2-hemli (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1); - einhverja gerð af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýringu, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki) (sjá kafla 4.4 og 4.8); - fordá (pre-coma) af völdum sykursýki (sjá kafla 4.4); - alvarlega nýrnabilun (GFR < 30 ml/mín.)
Hungarian: A laktát acidosis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májkárosodás, a nem megfelelően beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és minden hypoxiával járó betegség, valamint az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek laktát acidosist okozhatnak (lásd még 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás:
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnur:
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til viðbótar við metformin, saxagliptin 5 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a diltiazem, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem annak fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum höfðu dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, sýrubindandi lyf eða famotidin hvorki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess
Hungarian: Alkalmanként a gyógyszer inaktív összetevői egy, az eredeti tablettára hasonlító, puha, hidratált massza formájában a széklettel ürülnek.
Icelandic: Stöku sinnum geta óvirk innihaldsefni lyfsins skilist út í hægðum sem mjúkur, vökvakenndur klumpur sem getur líkst töflunni.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei: o remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés, o éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, o a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs: o skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur, o hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar, o skapbreytingar eða ringlun.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adag Qtrilmet-et a kihagyott adag pótlására!
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt af Qtrilmet til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A gyógyszer vagy összetevői (metformin-hidroklorid, szaxagliptin és dapagliflozin) alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun lyfsins eða einstakra þátta þess (metformin hýdróklóríðs, saxagliptins og dapagliflozins) hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja metformin og laktat er blóðskilun.
Hungarian: Bármelyik összetevőre vonatkozó mellékhatások, amit a betegek ≥ 2%-a jelentett és több mint ≥ 1%-a a placebóhoz viszonyítva, de nem az összesített elemzésből származtak.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar fyrir ≥ 2% einstaklinga sem fengu meðferð með einhverju af lyfjunum og ≥ 1% meira en hjá lyfleysu en ekki í safngreiningunni.
Hungarian: ha Ön az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi: o béta-2 agonisták - az asztma kezelésére alkalmazzák, o karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok (epilepsziás görcsrohamok) megelőzésésre vagy a hosszan tartó fájdalom bizonyos típusainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek, o cimetidin - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák, o kortikoszteroidok, mint például a dexametazon - a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás, o diltiazem - az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, o ketokonazol tabletták - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák (amikor a kortizol feleslegben termelődik a szerveztben), o rifampicin - olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj), o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például az ibuprofen és a celekoxib (egy „COX-2-gátló") - a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: örva - notaðir við astma, o carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin - lyf til þess að koma í veg fyrir köst (flog) eða við sumum tegundum langvarandi verkja, o cimetidin - lyf við magakvillum, o barksterar eins og dexametason - notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt, o diltiazem - notað til að meðhöndla hjartaöng (brjóstverk) og lækka blóðþrýsting, o ketoconazol töflur - notaðar við Cushings heilkenni (þegar líkaminn framleiðir of mikið af cortisoli), o rifampicin - sýklalyf við sýkingum eins og berklum, o bólgueyðandi gigtarlyf eins og ibuprofen og celecoxib (COX-2 hemill) - notuð til meðferðar við verkjum og bólgum.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció, a hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða blóðsaltaójafnvægi
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin csoportban (3,5%), mint a placebocsoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Icelandic: Tíðni annars þáttar af samsettum aukaendapunkti, sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptinhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%), með tölulega marktækni lyfleysuhópnum í hag [HR=1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Qtrilmet szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Qtrilmet
Hungarian: A kiszáradás tünetei: o nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, o nagyfokú álmosság vagy fáradtság, o kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, o gyors szívverés.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts: o mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti, o mikil syfja eða þreyta, o lítil eða engin þvaglát, o hraður hjartsláttur.
Hungarian: A metformin kis mennyiségekben bejut az anyatejbe.
Icelandic: Metformin skilst í litlu magni út í brjóstamjólk.
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5 inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og diltiazems, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozint szedő betegek vizeletének glükózvizsgálata pozitív lesz.
Icelandic: Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka dapagliflozin.
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp í kafla 4.
Hungarian: Metformin: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Icelandic: Metformin Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás:
Icelandic: PA/Ál/PVC-ál þynnur:
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi var heildartíðni blóðsykursfalls (allar tilkynntar aukaverkanir að meðtöldum þeim sem voru með fastandi glúkósagildi ≤ 3,9 mmól/l samkvæmt miðlægri rannsóknastofu) 2,0% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og saxagliptini 5 mg plús metformini (samsett meðferð), 0,6% hjá hópnum sem fékk saxagliptin plús metformin og 2,3% hjá hópnum sem fékk dapagliflozin plús metformin.
Hungarian: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak, ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Icelandic: 25% hærri gildi altækrar útsetningar fyrir saxagliptini, þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: A betegeknél ki kell vizsgálni a húgyúti fertőzésekkel kapcsolatos panaszokat és tüneteket, és ha indokolt, azonnal kezelni kell azokat.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með teikn og einkenni um þvagfærasýkingar og meðhöndla tafarlaust ef ástæða er til.
Hungarian: Az idős betegeknél nagyobb a vesekárododás valószínűsége, és nagyobb a kockázata a volumendepléciónak.
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi og þeir gætu verið í meiri hættu á vökvaskorti.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentősnek.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt különösen éhezés, malnutríció vagy májkárosodás esetén az alkohol intoxikáció a laktát acidosis fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum þegar um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformin sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Genitalis fertőzés mellékhatásokat 3,0%-ban jelentettek a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 0,9%-ban a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,9%-ban a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar í kynfærum hjá 3,0% í saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin hópnum, 0,9% í saxagliptin plús metformin hópnum og 5,9% í dapagliflozin plús metformin hópnum.
Hungarian: Bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Icelandic: Húðskemmdir eins og sár eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumendepléció alakul ki, a hiány korrekciójáig az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés átmeneti abbahagyása javasolt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á meðferð með lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti, þar til vökvajafnvægi hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A szaxagliptin esetén jelentett mellékhatás.
Icelandic: Aukaverkun tilkynnt fyrir saxagliptin.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir got olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd unga við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við ráðlagðan skammt fyrir menn.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, hafði dapagliflozin ekki áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons (hvarfefni CYP2C8 [meiri háttar] og CYP3A4 [minni háttar]), sitagliptins, glimepiríðs (hvarfefni CYP2C9), hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (hvarfefni P-gp) eða warfarins (S-warfarin, hvarfefni CYP2C9), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Hungarian: Láthat tablettahéj maradványokat a székletében.
Icelandic: Þú gætir séð einhverjar leifar af töfluskelinni í hægðum.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakciói kezelésére, és megváltoztatja a cukorbetegségére adott gyógyszert.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og skipt um sykursýkislyf.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei: o bőrkiütés, o kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), o az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Icelandic: o Útbrot, o upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði), o þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Hungarian: A Qtrilmet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Qtrilmet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtrilmet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Ekki er talið að Qtrilmet hafi áhrif á hæfni þína til að aka bifreið eða nota verkfæri eða vélar.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a dapagliflozin farmakokinetikáját.
Icelandic: Fæða hefur tiltölulega lítil áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A szaxagliptin fő aktív metabolitja, az 5-OH-szaxagliptin szintén szelektív, reverzíbilis kompetitív DPP-4 inhibitor, fele olyan hatékony, mint a szaxagliptin.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, með helming virkni saxagliptins.
Hungarian: Az összes beteg a szűrés előtt stabil dózisú metforminon volt (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið á stöðugum skammti af metformini (1.500 mg eða meira á dag) í a.m.k. 8 vikur fyrir skimunarheimsókn.
Hungarian: Gyakori a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), hátfájás, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, szédülés, fáradtság, erős ízületi fájdalom (artralgia), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), hányás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), a gyomornyálkahártya gyulladása vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz (gasztroenterítisz), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), a vérizsgálatok eredményeinek megváltozása (a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása, a vérében lévő vörösvértestek számának megnövekedése vagy a csökkent renális kreatinin-klírensz), bőrkiütés, az ízérzés megváltozása, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).
Icelandic: Algengar - kynfærasýking (þruska) í lim eða í leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt) - bakverkur - meiri eða tíðari þvaglát en venjulega - sundl - þreyta - miklir liðverkir - kviðverkur og meltingartruflanir - uppköst, magabólga - maga- eða þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga) - höfuðverkur, vöðvaverkir - breytingar í blóðprufum (breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði, aukinn fjöldi rauðra blóðkorna eða minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna) - útbrot - breytingar á bragðskyni
Hungarian: A metformin, szaxagliptin és dapagliflozin kombinált alkalmazásának biztonságossági profilja hasonló az egyes összetevők esetén azonosított mellékhatásokkal.
Icelandic: Öryggi við samsetta notkun metformins, saxagliptins og dapagliflozins er sambærilegt við aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvert lyf fyrir sig.
Hungarian: Gyártó:
Icelandic: Geymsluþol:
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkun hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá teiknum og einkennum hjartabilunar.
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a volumendeplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi endurspegluðu aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) aukaverkanir vegna dapagliflozins og var greint frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4%) í saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin hópnum (yfirlið sem flokkaðist sem alvarleg aukaverkun og aukaverkunin minnkaður útskilnaður þvags) og 3 einstaklingum (0,9%) í dapagliflozin plús metformin hópi (tvö tilvik aukaverkunarinnar yfirliðs og eitt af lágþrýstingi).
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, és késlelteti az intestinalis glükózfelszívódást.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar; með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum og með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.