FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolleiden eläinten histopatologisissa tutkimuksissa havaittiin pääasiallisina kuolinsyinä tai lopettamisen syinä sydänlihassairaus (molemmat sukupuolet), krooninen etenevä munuaissairaus (naaraat) ja esinahkarauhasten papillooma.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie potomstva ukázalo kardiomyopatiu (obe pohlavia), chronickú progresívnu nefropatiu (samice) a papilóm predkožkovej žľazy ako hlavné príčiny smrti alebo dôvody na utratenie.
Finnish: 46 %:lle potilaista oli tehty luuydinsiirto ja 73 %:lle oli annettu kemoterapiaa useilla eri lääkeaineilla.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46% dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73% kombinovanú chemoterapiu.
Finnish: MTX 1,5 g/m laskimoon (24 h), päivä 1; Etoposidi 250 mg/m laskimoon (1 h), päivät 4-5;
Slovak: MTX 1,5 g/m i.v. (24 h), deň 1; Etopozid 250 mg/m i.v. (1 h) dni 4-5;
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 10
Slovak: Akcelerovanú fázu definuje splnenie ktoréhokoľvek z nasledujúcich kritérií: blasty v krvi alebo kostnej dreni  15%, ale  30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni  30% (ak blasty  30%), bazofily v periférnej krvi  20%, trombocyty  100 x 10
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Glivec-valmisteen kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Glivecu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Údaje o použití imatinibu u gravidných žien sú obmedzené.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Gliveciä lapsellesi tulee antaa.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Finnish: C-Kit-positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: U pediatrických pacientov s GIST s pozitivitou c-Kit nie sú kontrolované klinické skúšania.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna Glivec-ryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p<0,001).
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine Glivecu v porovnaní so skupinou IFN (92,5% oproti 85,1%, p0,001).
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Finnish: Nämä potilaat olivat 8-18-vuotiaita ja imatinibia annettiin sekä liitännäishoitona että metastasoituneen taudin hoidossa.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 8 do 18 rokov a imatinib sa im podával v adjuvantnej liečbe, ako aj pri metastázach v dávkach od 300 do 800 mg denne.
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste Täydellinen (Varmistettu
Slovak: Kompletná (Potvrdená
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisessä GIST-tutkimuksessa Glivec-hoitoa jatkettiin kunnes tauti eteni.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi Glivec-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Finnish: Kutina, kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, punoitus, hiustenlähtö, yöhikoilu, valoherkkyysreaktiot
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Finnish: Konsolidaatiohoito DEX 10 mg/m suun kautta, päivät 1-5; Vindesiini 3 mg/m laskimoon, päivä 1;
Slovak: Konsolidačná liečba DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m i.v., deň 1;
Finnish: Lapsipotilaat: I faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n=11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti leukemia (n=15).
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Finnish: • Kit (CD 117)-positiivisen GIST:in resektion jälkeiseen liitännäishoitoon aikuisille potilaille, joiden taudin uusiutumisriski on huomattava.
Slovak: • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné riziko relapsu po resekcii GIST s pozitivitou Kit (CD 117).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Gliveciä lapsellesi tulee antaa.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe vaalean- tai oranssinkeltaisessa himmeässä kapselissa, merkintä "NVR SH".
Slovak: Biely až žltý prášok vo svetložltej až oranžovožltej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SH".
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní potkaním samcom počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p=0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p=0,02).
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Finnish: Näistä 6 potilasta saavutti osittaisen vasteen ja 21:lla tauti vakiintui annoksen suurennuksen jälkeen; kliinistä hyötyä oli 26 %:lla.
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26%.
Finnish: CP 1,2 g/m laskimoon (3 h), päivä 1; Daunorubisiini 60 mg/m laskimoon (1 h), päivät 1-3;
Slovak: CP 1,2 g/m i.v. (3 h), deň 1; Daunorubicín 60 mg/m i.v. (1 h), dni 1-3;
Finnish: 5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Finnish: Konsolidaatiojakso 1 (3 viikkoa)
Slovak: Konsolidačný blok 1 (3 týždne)
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Finnish: MESNA = 2-merkaptoetaanisulfonaattinatrium, iii = tai kunnes metotreksaattipitoisuus on < 0,1 µmol, Gy = gray
Slovak: 2merkaptoetán sulfonát sodný, iii= alebo pokiaľ hladiny MTX sú pod úrovňou < 0,1 µM, q6h = každých 6 hodín, Gy=
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Potilaita : Tapahtumia
Slovak: : udalosti
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu Glivec-annos on 600 mg/vrk.
Slovak: U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí (začiatočná dávka 340 mg/m
Finnish: Seitsemän vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto Glivec-ryhmässä oli 82 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk. Toissijaisen Glivec-hoidon mediaanikesto oli 64 kk. Gliveciä ensisijaishoitona saaneiden potilaiden saama keskimääräinen vuorokausiannos oli 406 ± 76 mg.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine Glivecu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 tablettia), sinun tulee ottaa 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Finnish: Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Muut kuin hematologiset haittavaikutukset
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Finnish: CP 200 mg/m laskimoon, päivät 3-5; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Slovak: CP 200 mg/m i.v., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Finnish: Sieni-infektio
Slovak: Hubová infekcia
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen Glivechoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní Glivecu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 13 viikkoa 95 %:n luottamusväli 12-23).
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95%
Finnish: • Suun, ihon tai silmän kuivuus.
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Slovak: Pri dávkach zhruba 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, bola okrem toho zaznamenaná u mláďat mortalita (približne v období odstavenia mláďat).
Finnish: 20,7 0/52 vs. 2/63 E.A.
Slovak: Veľmi nízka 20,7 0/52 oproti 2/63 N.E.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Finnish: Alkuperäisen analyysin tekemisvaiheessa neljällä potilaalla todettiin PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä, ja näistä potilaista kolme saavutti hematologisen vasteen (2 täydellisen ja 1 osittaisen hematologisen vasteen).
Slovak: V čase pôvodnej analýzy sa u troch zo štyroch pacientov so zistenými preskupeniami génu PDGFR vyvinula hematologická odpoveď (2 CHR a 1 PHR).
Finnish: Taudin etenemisellä tarkoitettiin mitä tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisiin; kuolema; täydellisen hematologisen vasteen tai huomattavan sytogeneettisen vasteen häviäminen; tai valkosolujen lukumäärän kasvu asianmukaisesta hoidosta huolimatta potilailla, joilla ei ole saavutettu täydellistä hematologista vastetta.
Slovak: Progresia bola definovaná ako niektorá z nasledujúcich udalostí: progresia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy, smrť, strata CHR alebo MCyR, alebo u pacientov, ktorí nedosiahli CHR, zvýšenie WBC napriek primeraným terapeutickým opatreniam.
Finnish: Alfainterferoniryhmässä potilaat saivat alfa-interferonia subkutaanisesti tavoiteannoksen 5 MIU/m2/vrk,
Slovak: V skupine IFN dostávali pacienti cieľovú dávku IFN 5 mil.
Finnish: Käytettäessä samaa annosta (400 mg vuorokaudessa), GIST-potilailla vakaan tilan altistus oli 1,5kertaa suurempi kuin KML-potilailla havaittu.
Slovak: U pacientov s GIST bola expozícia v rovnovážnom stave 1,5-násobne vyššia, ako sa pozorovala u pacientov s CML pri rovnakom dávkovaní (400 mg denne).
Finnish: Melko harvinainen: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Finnish: Kohtuullinen 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 Korkea
Slovak: 24,6 2/70 oproti 11/67 0,16 (0,03; 0,70)
Finnish: Hyvin tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella jakouurre sekä merkintä "SA".
Slovak: Tmavožltá až hnedooranžová okrúhla filmom obalená tableta, s označením „NVR" na jednej a označením „SA" a poliacou ryhou na druhej strane.
Finnish: Kasvainmuutosten kohde-elimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Slovak: Cieľovými orgánmi pre neoplastické zmeny boli obličky, močový mechúr, uretra, predkožková a klitorisová žľaza, tenké črevo, prištítne telieska, nadobličky a bezžľazová časť žalúdka.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia Glivec-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby Glivecom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Finnish: CP 1 g/m laskimoon (1 h), päivät 26, 46; Ara-C 75 mg/m laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45;
Slovak: (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45;
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkeaineita (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei Glivec-hoidon antamisesta ole hyötyä.
Slovak: Podávanie Glivecu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Finnish: ANC < 1,0 x 10
Slovak: 1,0 x 10
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m laskimoon, päivät 1, 8; Prednisoni 60 mg/m suun kautta, päivät 1-7, 15-21;
Slovak: VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dni 1, 8; Prednizón 60 mg/m perorálne, dni 1-7, 15-21;
Finnish: Tehostusjakso 2 (9 viikkoa)
Slovak: Intenzifikačný blok 2 (9 týždňov)
Finnish: AIT07-tutkimus oli avoin, satunnaistettu, vaiheen II/III monikeskustutkimus, johon osallistui 128 potilasta (1-< 18 v), jotka saivat imatinibin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa.
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Finnish: Vaikuttava aine, imatinibi, on ympäristöriski pohjaeläimistölle.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Finnish: Tutkimus 0110 [valkosolumäärä < 10 x 10
Slovak: CHR: klinické skúšanie 0110 [WBC <
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Finnish: Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/01/198/009
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/009
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n tabletti ja kaksi 100 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
Slovak: 600 mg sa užíva ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.
Finnish: Konsolidaatiojakso 2 (3 viikkoa)
Slovak: Konsolidačný blok 2 (3 týždne)
Finnish: Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti
Slovak: Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofagálny reflux, zápcha, suchosť v ústach, gastritída
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe oranssissa tai harmahtavanoranssissa himmeässä kapselissa, merkintä "NVR SI".
Slovak: Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI".
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).
Slovak: Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (16 kapselia), sinun tulee ottaa 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (16 kapsúl), užívajte 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.
Finnish: Gliveciä käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Slovak: Glivecom sa lieči aj CML u detí.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení Glivecom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Finnish: Tehostusjakso 1 (9 viikkoa)
Slovak: Intenzifikačný blok 1 (9 týždňov)
Finnish: 9/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivechoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m annoksella.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/m
Finnish: Punastuminen, verenvuoto
Slovak: Návaly tepla, krvácanie
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: želatína žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Finnish: Erään tuoreen julkaisun tietojen mukaan näistä 65 potilaasta 21 saavutti myös täydellisen molekulaarisen remission.
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Finnish: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h laskimoon (3 h), päivät 1-4; Mitoksantroni 10 mg/m laskimoon, päivät 3-5;
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m i.v. dni 3-5; MTX
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat Glivec-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával Glivec 800 mg denne.
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos siedettävyysongelmia ilmenee (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Finnish: • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Slovak: Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď.
Finnish: Merkitsemismuste sisältää punaista rautaoksidia (E172) ja shellakkaa.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172) a šelak.
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Finnish: Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Finnish: vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Slovak: (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Finnish: Merkitsemismuste sisältää punaista rautaoksidia (E172), shellakkaa ja soijalesitiiniä.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172), šelak a sójový lecitín.
Finnish: Rekisteri sisälsi 23 potilasta, joiden Glivecvuorokausiannoksen mediaani oli 264 mg (vaihteluväli 100-400 mg) ja hoidon mediaanikesto 7,2 v (vaihteluväli 0,1-12,7 v).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Glivecom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Glivec s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).