FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.
Polish: < 50 kopii/ml zarówno w 48. tygodniu, jak i w 96. tygodniu w porównaniu z odpowiednio abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną oraz dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмици 48 и 96 в сравнение със съответно абакавир/долутегравир/ламивудин и с долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Polish: Sukralfat (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Bulgarian: Сукралфат (Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
Polish: (n = 634)
Bulgarian: (n = 634)в
Polish: Biktegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Bulgarian: Биктегравир не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Polish: EU/1/18/1289/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Polish: DTG + F/TA
Bulgarian: DTG + F/TA F
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите са идентифицирани като испано- или латиноамериканци.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich stanów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Gdy zapasy leku Biktarvy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Biktarvy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Bulgarian: Промени на серумния креатинин
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu, difosforanu tenofowiru.
Bulgarian: In vivo, тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, за да образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Polish: 0,7% (-1,0% do 2,8%)
Bulgarian: 0,7% (-1,0% до 2,8%)
Polish: < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA HIV-1 < 50 kopii/mlc
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,007 до 1,5 µM).
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Biktarvy, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Polish: 0,0% (-2,5% do 2,5%)
Bulgarian: 0,0% (-2,5% до 2,5%)
Polish: wynosiła 723 komórki/mm3 (zakres 124-2444).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 723 клетки/mm3 (диапазон 124-2 444).
Polish: Główne zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%)
Bulgarian: След прилагане на [14C]-емтрицитабин дозата емтрицитабин се открива напълно в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
Polish: (włącznie) c Zbiorcze wyniki badania GS-US-380-1489 (n = 314) i GS-US-380-1490 (n = 320).
Bulgarian: в Сборни от проучване GS-US-380-1489 (n = 314) и проучване GS-US-380-1490 (n = 320).
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Bulgarian: Активните вещества са биктегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 14 i 43 krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu B/F/TAF.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистиоцити е налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 14 и 43 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след прилагане на B/F/TAF.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Biktarvy, не приемайте пропуснатата доза.
Polish: 6 Badanie przeprowadzono z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 150/150/200/10 mg raz na dobę.
Bulgarian: 6 Това проучване е проведено с приложение на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид 150/150/200/10 mg веднъж дневно.
Polish: d Badanie GS-US-380-1489.
Bulgarian: г Проучване GS-US-380-1489.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин трифосфат.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Polish: Wykazano , że B/F/TAF jest równoważny biorąc pod uwagę osiągnięcie miana RNA HIV-1
Bulgarian: B/F/TAF е неинфериорен за постигане на HIV-1
Polish: France
Bulgarian: Франция
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Polish: Izolaty HIV-1 z mutacją K65R mają zmniejszoną wrażliwość na niskim poziomie na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Bulgarian: HIV-1 изолатите с K65R мутация са с ниско ниво намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 са наблюдавани повишения на общия билирубин при 15% от нелекуваните преди това пациенти, получаващи Biktarvy, до седмица 96.
Polish: Biktegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na grupę HIV-1 (M, N, O), w tym podtypy A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od < 0,05 do 1,71 nM) i działanie na HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bulgarian: Биктегравир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу група HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от < 0,05 до 1,71 nM), както и активност срещу HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Biktarvy u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Biktarvy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с B/F/TAF в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMC (включително лимфоцити и други таргетни за HIV клетки) и макрофаги; и от карбоксилестераза-1 в хепатоцитите.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано поради ефекта на рифампицин върху компонента биктегравир на
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Biktarvy в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Biktarvy възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Polish: W badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia losowo przydzielono do grupy przyjmującej B/F/TAF.
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1490, 8 пациенти с HIV/HBV коинфекция на изходното ниво са рандомизирани да получават B/F/TAF.
Polish: Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.
Bulgarian: Хранителни добавки с желязо: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди добавките с желязо или можете да ги приемате заедно, с храна.
Polish: Zaleca się ostrożność z powodu potencjalnego działania tych leków na biktegrawir będący składnikiem produktu
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради потенциалния ефект на тези средства върху компонента биктегравир на Biktarvy.
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych (badania GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490) oraz pacjentów z supresją wirusa (badania GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878), u żadnego pacjenta z HIV-1 przyjmującego produkt Biktarvy nie wystąpiła w trakcie leczenia genotypowa lub fenotypowa oporność na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru w grupie podlegającej końcowej analizie oporności (n = 10) z mianem RNA HIV-1 ≥ 200 kopii/ml w momencie potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego, w 48. tygodniu, 96. tygodniu (tylko badania u pacjentów wcześniej nieleczonych) lub przy wcześniejszym zakończeniu przyjmowania leku badanego.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти (проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490) и пациенти с вирусна супресия (проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878) никой от пациентите, лекувани с Biktarvy, няма HIV-1, с появила се в резултат на лечението, генотипна или фенотипна резистентност към биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид в окончателната популация за анализ на резистентността (n = 10) с HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml към момента на потвърждаване на вирусологичния неуспех, седмица 48, седмица 96 (само в проучвания без предходно лечение) или по-ранно прекратяване на изпитваното лекарство.
Polish: Metformina (500 mg dwa razy na dobę),
Bulgarian: АНТИДИАБЕТНИ ЛЕКАРСТВА Метформин (500 mg два пъти дневно),
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie z pożywieniem): AUC: ↔
Bulgarian: Биктегравир (едновременно приложение с храна): AUC: ↔
Polish: Po doustnym podaniu B/F/TAF z pożywieniem lub bez dorosłym zakażonym HIV-1, średnie wartości (CV%) parametrów farmakokinetycznych emtrycytabiny po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2%) i Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на емтрицитабин са Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) и Ctrough = 0,096 µg/ml
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Bulgarian: Биктегравир (антиацидна суспензия след 2 часа, на гладно): AUC: ↔
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Biktarvy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Biktarvy преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции1
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Polish: zawierającymi magnez i (lub) glin z powodu oczekiwanego znacznego zmniejszenia ekspozycji na biktegrawir (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се приема едновременно с добавки, съдържащи магнезий и/или алуминий поради очакваното значително понижаване на експозицията на биктегравир (вж. точка 4.4).
Polish: f Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale 48. tygodnia lub 96. tygodnia; pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności (n = 0); pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. adverse event, AE), zgon lub brak albo utrata skuteczności (odpowiednio, B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG+F/TAF n = 3 i 4, w tygodniu 48. i 96.)
Bulgarian: д Проучване GS-US-380-1490. е Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или 96; пациенти, които са прекратили рано участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност (n=0); пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса или загуба на ефикасност (съответно през седмици 48 и 96 B/F/TAF n=12 и 15; ABC/DTG/3TC n=2 и 4; DTG+F/TAF n=3 и 4), и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Polish: (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), a 85% pacjentów otrzymywało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru plus atazanawir lub darunawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem).
Bulgarian: При скрининга 15% от пациентите получават абакавир/ламивудин плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир) и 85% от пациентите получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир).
Polish: Wydalanie biktegrawiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie (~1% dawki).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен биктегравир е второстепенен път (~1% от дозата).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy ze zmianą leczenia na B/F/TAF na początku badania (n = 282) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 281).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 или да преминат към B/F/TAF на изходното ниво (n = 282), или да останат на изходната антивирусна схема (n = 281).
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru4
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид4
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 po 48 i 96 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 през седмици 48 и 96 са представени в таблица 3.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę) / Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Биктегравир1
Polish: Jeżeli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej dawki produktu Biktarvy do czasu następnej regularnie zaplanowanej dawki.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 1 час след приема на Biktarvy, той не трябва да приема друга доза Biktarvy до следващата редовно планирана доза.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Biktarvy i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: Nie wiadomo, czy biktegrawir lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали биктегравир или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Polish: W 48. tygodniu 7 pacjentów miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml) oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Bulgarian: В седмица 48, 7 пациенти са със супресия на HBV (HBV ДНК < 29 IU/ml) и с HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz watę poliestrową.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt ani na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią powikłań dotyczących wątroby.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, които са лекувани с антиретровирусни средства, има по-висок риск от тежки чернодробни усложнения, които може да са смъртоносни.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Biktarvy с повече от 18 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира след метаболизъм до тенофовир.
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI) B/F/TAF спрямо компаратора
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonug
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство поради
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, в клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Biktarvy zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечение със съставките на Biktarvy (вж. точка 4.8).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRLBVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru podawanych oddzielnie nie wykazały szkodliwego wpływu na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучванията на биктегравир и тенофовир алафенамид, приложени самостоятелно, при животни не са установени доказателства за вредни ефекти върху параметрите на фертилитета, бременността или развитието на плода (вж. точка 5.3).
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Bulgarian: Емтрицитабин е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Polish: W 96. tygodniu 4 pacjentów miało zmniejszone miano HBV oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Bulgarian: В седмица 96, 4 пациенти са със супресия на HBV и имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
Polish: W obydwu badanach wykazano równoważność B/F/TAF i schematu kontrolnego.
Bulgarian: B/F/TAF е неинфериорен по отношение на контролната схема в двете проучвания.
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Bulgarian: • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Bulgarian: Тенофовир е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Polish: Dziewiętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Bulgarian: Деветнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано- или латиноамериканци.
Polish: Biktegrawir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1 i HIV-2
Bulgarian: Биктегравир е активен срещу HIV-1 и HIV-2.
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на азитромицин или кларитромицин може да повиши плазмените концентрации на биктегравир.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której na początku badania zmieniono leczenie na B/F/TAF (n = 290) lub do grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 287).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 или да преминат към B/F/TAF (n = 290), или да останат на изходната антивирусна схема (n = 287).
Polish: (Indukcja CYP3A i P-gp)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A и P-gp)