FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Spanish: Hable con un médico.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521)
Spanish: c. p = 0,01
Estonian: p=0,01
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Spanish: Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Estonian: Kui tunnete väsimust, peaksite ootama, kuni tunnete ennast paremini enne sõitmist või tööriistade või masinate kasutamist.
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
Estonian: Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist.
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Spanish: Los cambios microscópicos en el tubo digestivo revirtieron con un periodo de recuperación de 4 semanas.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Spanish: No deje de tomar Xermelo sin consultarlo al médico.
Estonian: Ärge lõpetage Xermelo võtmist ilma arstiga rääkimata.
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Estonian: Autojuhtmine ja masinatega töötamine
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet telotristaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No hay recomendaciones disponibles de dosis específicas para pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Spanish: Alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) Titaandioksiid (E171)
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Spanish: Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Spanish: Además, en el estudio de seguridad a largo plazo (LX1606.1-302-CS), la incidencia de depresión fue del 21% y existe un mecanismo biológico probable que telotristat reduce la producción de serotonina lo que puede conducir a síntomas de depresión.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Spanish: En base al pequeño aumento observado, las interacciones clínicamente significativas con sustratos de gp-P y MRP-2 son improbables.
Estonian: Põhinedes täheldatud vähesel kasvul, on kliiniliselt olulised koostoimed P-gp ja MRP-2 substraatidega ebatõenäolised.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Spanish: Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
Estonian: Kui kasvaja vabastab liiga palju serotoniini teie vereringesse, võib teil tekkida kõhulahtisus.
Spanish: El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.
Estonian: Teie arst teeb maksa kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustab, kas te peaksite selle ravimi võtmist jätkama.
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
Estonian: Tabel 2: Soolte tühjendamise reaktsioon (uuring TELESTAR) Parameeter
Spanish: Trastornos depresivos
Estonian: Depressiivsed häired
Spanish: Transportadores
Estonian: Transportijad
Spanish: Después de la administración de 500 mg tres veces al día, la semivida terminal aparente fue de aproximadamente 11 horas.
Estonian: Pärast 500 mg manustamist kolm korda ööpäevas oli näiv terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 11 tundi.
Spanish: La mayoría de pacientes (92,1 %) tenía menos de cuatro deposiciones al día y todos, excepto nueve, se trataban con ASS.
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Spanish: Se realizó un subestudio preespecificado de entrevista de salida de pacientes para evaluar la importancia y la significación clínica de las mejorías de los síntomas en 35 pacientes.
Estonian: Korraldati patsientide uuringust lahkumise intervjuu eelnevalt kindlaksmääratud alluuring, et hinnata sümptomite leevenemise asjakohasust ja kliinilist tähendust 35 patsiendil.
Spanish: El desarrollo prenatal en ratas y conejos se afectó por un aumento de la mortalidad prenatal (aumento de reabsorciones tempranas y tardías), sin observarse efectos adversos en el desarrollo posnatal en ratas.
Estonian: Rottide ja küülikute sünnieelset arengut mõjutas sünnieelsete surmade suurenemine (varase ja hilise resorptsiooni suurenemine), samas kui rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid sünnijärgsele arengule.
Spanish: Se puede producir cansancio después de la administración de telotristat (ver sección 4.8).
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Spanish: Es para comprobar que el hígado funciona con normalidad.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados "análogos de la somatostatina" (lanreotida u octreotida).
Estonian: Teie arst kirjutab teile seda ravimit, kui teie kõhulahtisus ei allu hästi ravile süstitavate ravimitega, mida nimetatakse „somatostatiini analoogideks" (lanreotiid või oktreotiid).
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, et korvata vahelejäänud annust.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Spanish: Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavat annust (annuseid).
Spanish: Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Estonian: Xermelo sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Spanish: Dado que telotristat de etilo se convierte rápidamente en su metabolito activo, que es > 25 veces más activo que telotristat de etilo, no se requieren ajustes de dosis cuando se usa Xermelo con reductores de ácido.
Estonian: Kuna etüültelotristaat konverteeritakse kiiresti selle aktiivseks metaboliidiks, mis on > 25 korda aktiivsem kui etüültelotristaat, ei ole annuse kohandamine vajalik kui Xermelo't kasutatakse koos maohappe vähendajatega.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat (vahemik 37 kuni 88 aastat), 52% olid meessoost ja 90% olid valge rassi esindajad.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Spanish: Cajas de 90 y 180 comprimidos.
Estonian: Pakendi suurused 90 ja 180 tabletti.
Spanish: Tomar este medicamento
Estonian: Võttes seda ravimi:
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
Estonian: Selle uuringu teiseseks eesmärgiks oli hinnata patsientide elukvaliteeti 84 nädala jooksul.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 35 kuni 84 aastat), 55% olid meessoost ja 97% olid valge rassi esindajad.
Spanish: Seguían tratamiento con ASS y tenían ≥ 4 deposiciones diarias.
Estonian: Nad said ravi SSA-ga ja päevas esines neil ≥4 soolte tühjendamist.
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
Estonian: Kuigi kartsinoidsündroomiga patsientidel võib esineda eelsoodumus depressiooni tekkeks, viitas 38 turuletulekujärgset juhtu depressioonile ja depressiooniga seotud juhtudele, sealhulgas kahele kõrvaltoime taandumise juhule ravimi kasutamise lõpetamisel.
Spanish: Véase sección 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele.
Spanish: Otros medicamentos y Xermelo
Estonian: Muud ravimid ja Xermelo
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris MRP2-vahendatud transporti (98% inhibeerimine).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no parece necesario en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis.
Estonian: Seega annuse kohandamine ei tundu olevat vajalik kerge, mõõduka või raske neerufunktsioonikahjustusega patsientidel; kes ei vaja dialüüsi.
Spanish: Distribución Telotristat de etilo y su metabolito activo se unen > 99 % a proteínas plasmáticas humanas.
Estonian: Jaotumine Nii etüültelotristaat kui ka tema aktiivne metaboliit seotakse >99% inimese plasmavalkudega.
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
Estonian: Telotristaadi pikaajalist ohutust ja taluvust hinnati mitte otsustava tähtsusega (mitterandomiseeritud) mitmekeskuselises avatud pikaajalises laiendatud III faasi uuringus.
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
Estonian: Telotristaat indutseerib CYP2B6 in vitro (vt lõik 5.2).
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
Estonian: Xermelo võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna see ravim võib teie lapsele edasi kanduda.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis.
Estonian: See on vajalik, kuna seda ravimit ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi.
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
Estonian: Ainuke telotristaadi metaboliit (aktiivne metaboliit), mis oli järjepidevalt suurem kui 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest, oli selle oksüdatiivne dekarboksüleeritud deamiinitud metaboliit LP-951757.
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
Estonian: Telotristaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes utilizar medicación de rescate (tratamiento con ASS de acción corta) y antidiarreicos para aliviar los síntomas, pero se requirió a los pacientes que siguieran el tratamiento con ASS de acción prolongada en dosis estables durante el periodo de TDC.
Estonian: Uuringu ajal lubati patsientidel kasutada päästeravi (lühitoimeline SSA-ravi) ja kõhulahtisuse ravimeid sümptomite leevendamiseks, kuid nad pidid saama stabiilses annuses ravi pika toimeajaga SSA-ga DBT perioodi jooksul.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
Estonian: 39-nädalases korduvtoksilisuse uuringus koertel määrati kindlaks 300 mg/kg/ööpäevas NOAEL.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min que precisan diálisis) no se recomienda el uso de Xermelo porque la eficacia y seguridad de Xermelo en estos pacientes no se ha establecido.
Estonian: Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para telotristat, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) telotristat no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Estonian: Telotristaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et telotristaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Estonian: Seda võib näidata ka muutus vereanalüüside tulemustes, nagu maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: gamma-glutamüültransferaas (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st), transaminaasid ja vere aluseline fosfataas (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimisel tuleb uuesti hinnata telotristaadi ja teiste kaasuvate ravimite kasutamist, mis mõjutavad soolemotoorikat.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid arstile kõigist depressiooni, meeleolu alanemise ja huvi vähenemise sümptomitest.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERNO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Spanish: La Cmax y el AUC0-inf medios del metabolito activo, 1'hidroximidazolam, también disminuyeron un 34 % y un 48 %, respectivamente.
Estonian: Keskmine Cmax jaAUC0-inf aktiivse metaboliidi, 1'-hüdroksümidasolaami puhul vähenesid samuti, vastavalt 34% ja 48%.
Spanish: La farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo se ha caracterizado en voluntarios sanos y pacientes con síndrome carcinoide.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on iseloomustatud tervetel vabatahtlikel ja kartsinoidsündroomiga patsientidel.
Spanish: La mayoría se eliminó en las heces.
Estonian: Enamus annusest elimineerus roojaga.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes kombineeriti telotristaati rutiinselt loperamiidiga ilma ohtusprobleemideta.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Spanish: Octreotida de acción corta debe administrarse al menos 30 minutos después de la administración de Xermelo si es necesaria la administración de octreotida de acción corta en combinación con Xermelo.
Estonian: Lühitoimelist oktreotiidi tuleb manustada vähemalt 30 minutit pärast Xermelo manustamist, juhul kui lühitoimelise oktreotiidi ja Xermelo kombineeritud ravi on vajalik.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min / 1.73 m² que precisan diálisis) no se ha establecido la eficacia y seguridad.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min/1,73 m², mis vajab dialüüsi) ei ole tõestatud.
Spanish: LC del 97,5 % para la diferencia Valor p
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus Erinevuse 97,5% usalduspiirid p väärtus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained: Erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX15
Spanish: La exposición sistémica a LP-951757 fue de alrededor del 35 % de la exposición sistémica de telotristat (metabolito activo) en el estudio de equilibrio de masas.
Estonian: Süsteemne kokkupuude LP-951757-ga oli massibilansi uuringus ligikaudu 35% telotristaadi (aktiivne metaboliit) süsteemsest kokkupuutest.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con otros transportadores.
Estonian: Teised transportijad In vitro leidude põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulist koostoimet teiste transportijatega.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime, mis põhjustas telotristaatravi katkestamise, oli kõhuvalu 7,1%-l patsientidest (5/70).
Spanish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Estonian: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Spanish: La serotonina tiene un papel fundamental en la regulación de diversos procesos fisiológicos mayores, como secreción, motilidad, inflamación y sensibilidad del tubo digestivo, con una hipersecreción en pacientes con síndrome carcinoide.
Estonian: Serotoniinil on kriitiline roll paljude oluliste füsioloogiliste protsesside reguleerimisel (sealhulgas seedetrakti sekretsioon, motoorika, põletik ja tundlikkus) ja kartsinoidsündroomiga patsientidel eritub seda ülemäära.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh C) ya que no hay datos disponibles al respecto (véase sección 5.2).
Estonian: Telotristaati ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor C) kuna puuduvad andmed (vt lõik 5.2).
Spanish: Los blísteres están acondicionados en una caja de cartón.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.