FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
Latvian: • Hidroksizīna lietošana kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija vai lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
Swedish: • Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
Latvian: • Lai ņemtu vērā jaunos pasākumus, šo zāļu lietošanas instrukcija un cita zāļu informācija tiks atjauninātas.
Swedish: • Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
Latvian: • Hidroksizīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zināmi sirds ritma traucējumi vai kuri lieto citas zāles, kam var būt līdzīga iedarbība uz sirdi.
Swedish: • I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
Latvian: • Valstīs, kurās zāles ir reģistrētas lietošanai bērniem, maksimālā deva ir atkarīga no svara un bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, dienas kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg uz kg ķermeņa svara (bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, lietojama pieaugušo deva).
Swedish: Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Latvian: Pasākumus starpā ir hidroksizīna lietošanas ierobežošana pacientiem ar augstu sirds ritma traucējumu risku un zāļu lietošana zemākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku.
Swedish: • Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Latvian: • Hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas notikumu risku.
Swedish: CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu riskus saistībā ar antihistamīna hidroksizīna saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu.
Swedish: Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
Latvian: Rekomendācijas šiem jaunajiem pasākumiem sākotnēji izvirzīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku, kas ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt patoloģiskus sirds ritmus un sirdsdarbības apstāšanos.
Swedish: • Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
Swedish: • Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
Latvian: • Lietojot šīs zāles, ir mazs risks, ka var mainīties sirds elektriskā aktivitāte, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai pat sirdsdarbības apstāšanos.
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
Latvian: Jāizvairās no lietošanas pacientiem ar vislielāko risku un jālieto mazas devas
Swedish: • Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
Latvian: • Kopējai maksimālajai dienas devai pieaugušajiem jābūt 100 mg, gados veciem cilvēkiem, ja no lietošanas nevar izvairīties, maksimālajai dienas devai jābūt 50 mg.
Swedish: Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Latvian: Lai mazinātu ekspozīciju, pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, pieņēma, ka atbilstoši ir ierobežot maksimālo dienas devu pieaugušajiem, veicot atbilstošas izmaiņas pediatriskajā un gados vecu cilvēku populācijā.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica risku atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās, un mazināt saskari ar šīm zālēm.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Latvian: Attiecīgi mainīs skarto zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju.
Swedish: Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, bet to skaitā var būt trauksmes ārstēšana, niezes mazināšana, vienas no zālēm, ko lieto pirms operācijas (premedikācija) un miega traucējumu ārstēšana.
Swedish: • Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
Swedish: Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums (indikācijas) atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Swedish: Deltagande i detta register är frivilligt.
Latvian: Piedalīšanās reģistrā ir brīvprātīga.
Swedish: Det kan ta upp till 60 minuter.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 60 minūtes.
Swedish: Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom följande:
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst:
Swedish: Tvätta händerna: Tvätta händerna noggrant.
Latvian: Nomazgājiet rokas: rūpīgi nomazgājiet rokas.
Swedish: Tmax [dagar]
Latvian: Tmax [dienas]
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai jums.
Swedish: (renhet på minst 98 % IgG)
Latvian: (tīrības pakāpe - vismaz 98% IgG)
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Swedish: Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet.
Latvian: Ir ļoti svarīgi veikt zāļu infūziju pareizā ātrumā.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 Maj 2013 Datum för förnyelse: 8 Jan 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 16 Maijs 2013 Pārreģistrācijas datums: 8 Janvāris 2018
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktā.
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
Latvian: Ļaujiet nožūt (vismaz 30 sekundes).
Swedish: Det gäller bland annat:
Latvian: Tie ir šādi:
Swedish: Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt.
Latvian: Šī reģistra mērķis ir apkopot un koplietot datus tikai ar sabiedrības veselības iestādēm, kas atbildīgas par šo zāļu drošuma uzraudzību.
Swedish: Nationell unik kod inkluderad.
Latvian: Iekļauts unikāls nacionālais kods.
Swedish: Trombos kan också inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.
Latvian: Tromboze var rasties arī tad, ja nav zināmi riska faktori.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabājiet ledusskapī (2°C-8°C).
Swedish: Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
Latvian: IG 10% drošums ir pierādīts vairākos neklīniskajos pētījumos.
Swedish: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Swedish: • Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
Latvian: • Šīs zāles sastāv no diviem flakoniem.
Swedish: Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt.
Latvian: Reizēm jūsu ārsts var ieteikt lielākas devas sadalīt un vienlaicīgi ievadīt divās vietās.
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet för ovannämnda tillstånd.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo katrai indikācijai devu aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo iepriekš minētā stāvokļa klīniskajiem rezultātiem.
Swedish: Överkänslighet mot IG 10 %
Latvian: Paaugstināta jutība pret IG 10%
Swedish: Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Latvian: Neuzsāciet HyQvia terapiju mājas apstākļos, līdz nav saņemtas pilnīgas instrukcijas.
Swedish: Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānogaida, līdz reakcijas pazīmes ir izzudušas.
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (cirkavärden): IgG1 ≥ 56,9 %
Latvian: IgG apakšgrupu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG1 ≥ 56,9%
Swedish: Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauna veida vīrusiem, kā arī cita veida infekcijām.
Swedish: Ta ut HyQvia ur kartongen:
Latvian: Izņemiet HyQvia no kastītes:
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Latvian: Lai samazinātu infekciju biežumu, varētu būt nepieciešamība paaugstināt devu, lai panāktu augstāku minimālo līmeni(> 6 g/l).
Swedish: Det finns för närvarande inga kliniska säkerhetsdata för HyQvia avseende fertilitet.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīniskie dati par HyQvia drošumu attiecībā uz fertilitāti.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
Latvian: IgG un IgG savienojumi tiek sadalīti retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Swedish: • Läkemedlet är endast avsett för subkutan användning, administrera det inte intravenöst.
Latvian: • Zāles paredzētas tikai subkutānai lietošanai; neievadīt intravenozi.
Swedish: • Beroende på hur allvarlig den associerade reaktionen är och på den medicinska praxisen, kan förebyggande medicinering förhindra den här typen av reaktioner.
Latvian: • Atkarībā no saistīto reakciju smaguma un medicīnas prakses, izmantojot premedikāciju, šāda veida reakcijas var novērst.
Swedish: Vad HyQvia är och vad det används för
Latvian: Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Latvian: Antivielas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) un palīdz organismam cīnīties pret infekcijām.
Swedish: Spridning av lokala infektioner
Latvian: Lokālas infekcijas izplatīšanās
Swedish: Om du har glömt att använda HyQvia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot HyQvia
Swedish: Direkt positivt Coombs test
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests
Swedish: I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas intervall.
Latvian: Terapijas sākumā jūs saņemsiet vienu ceturtdaļu šīs devas ar 1 nedēļas intervālu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HyQvia lietošanas
Swedish: Till skillnad från de stabila strukturella komponenterna i den interstitiella matrisen har hyaluronsyra en mycket snabb omsättning med en halveringstid på cirka 0,5 dag.
Latvian: Atšķirībā no intersticiālās matricas stabilajiem strukturālajiem komponentiem hialuronānam ir ļoti strauja aprite ar pussabrukšanas periodu aptuveni 0,5 dienas.
Swedish: Andra läkemedel och HyQvia
Latvian: Citas zāles un HyQvia
Swedish: Sjuttioåtta (78) av 83 (94 %) studiedeltagare uppnådde samma 3- eller 4-veckorsdosering, medan en gick från 4 till 3 veckor, en från 4 till 2 veckor och en från 3 till 2 veckor (2 studiedeltagare avbröt sitt deltagande under titreringsperioden).
Latvian: Septiņdesmit astoņi (78) subjekti no 83 (94%) sasniedza to pašu 3 vai 4 nedēļu devu intervālu, bet vienam tas samazinājās no 4 līdz 3 nedēļām, vienam no 4 līdz 2 nedēļām un vienam no 3 līdz 2 nedēļām (2 subjekti aizgāja titrēšanas periodā).
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.8.
Latvian: Skatiet 4.2 un 4.8 apakšpunktu.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna (IgG) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(IgG) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Angivna interaktioner gäller för både vuxna och barn.
Latvian: Iepriekš minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Latvian: Jāievēro ieteiktais infūzijas ievadīšanas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā.
Swedish: Du och din tillsynsperson utbildas i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner.
Latvian: Jūs un jūsu aizbildni apmācīs atpazīt agrīnas blakusparādību, it īpaši alerģisku reakciju, pazīmes.
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Latvian: A-1221 Vienna, Austrija
Swedish: Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Swedish: En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.
Latvian: Biežāk AMS gadījumi tika novēroti sievietēm.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20minuter efter administreringen.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: Det är okänt om dessa antikroppar kan ha någon klinisk signifikans hos människor.
Latvian: Nav zināms, vai šīm antivielām ir klīniska nozīme cilvēku organismā.
Swedish: • Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
Latvian: • Derīguma termiņš: nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Swedish: Intervall/minuter
Latvian: Intervāls/minūtes
Swedish: Patienter måste övervakas under hela infusionsperioden, i synnerhet patienter som börjar med behandlingen.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga infūzijas laikā, jo īpaši pacienti, kas uzsāk terapiju.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Latvian: Dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas
Swedish: Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Sastopamības biežums uz vienu infūziju tika vērtēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.
Latvian: Iepriekš minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Swedish: Vilken behandling som krävs beror på biverkningarnas typ och svårighetsgrad.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
Swedish: Endast s.c. bruk.
Latvian: Tikai s.c. lietošanai.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi:
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 till 800 mg aktiv substans per kg kroppsvikt per månad.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva sastāvno 400 līdz 800 mg aktīvās vielas uz ķermeņa kg mēnesī.
Swedish: Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
Latvian: Zāles iedarbojas tieši tādā pašā veidā, kā imūnglobulīni to dara dabīgā veidā asinīs.
Swedish: Farmakokinetiken för HyQvia utvärderades i en klinisk studie hos patienter i åldern 12 år med PID.
Latvian: HyQvia farmakokinētika tika novērtēta klīniskajā pētījumā ar pacientiem ar PID vecumā no 12 gadiem.
Swedish: Du och läkaren bestämmer om du kan använda HyQvia hemma.
Latvian: Jūs kopā ārstu pieņemsiet lēmumu, vai varat lietot HyQvia mājas apstākļos.
Swedish: Vaccinationer
Latvian: Vakcīnas
Swedish: Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner.
Latvian: Infūzijas veidā ievadāmās zāles, kā, piemēram, HyQvia, reizēm var izraisīt smagas pakāpes, bet retas, alerģiskas reakcijas.
Swedish: Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
Latvian: Ja tiek izmantotas divas ievadīšanas vietas, infūzijas vietām ir jābūt ķermeņa pretējās pusēs.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i HyQvia
Latvian: Svarīga informācija par dažām HyQvia sastāvdaļām
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Latvian: Jautājiet farmaceitam, kā likvidēt nevajadzīgās zāles.
Swedish: Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått och hur du svarar på behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās pareizo devu, ņemot vērā jūsu ķermeņa svaru, jebkādas iepriekšējas terapijas, kuras jums, iespējams, ir bijušas, un jūsu atbildes reakciju.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HyQvia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av primär immunbrist som modell för substitutionsbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HyQvia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāro imūndeficītu ārstēšanai kā aizstājterapijas modelim (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Swedish: Säkerheten för att använda denna läkemedelsprodukt vid mänsklig graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet bör därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barojot ar krūti zāles jālieto piesardzīgi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (cilvēka normālais imūnglobulīns): imūnserumi un imūnglobulīni: imūnglobulīni, normāli cilvēka, ATĶ kods: J06BA01
Swedish: Vad HyQvia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HyQvia Hur du använder HyQvia Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms HyQvia lietošanas Kā lietot HyQvia
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna indikerade en likartad säkerhetsprofil hos den vuxna och pediatriska populationen, inklusive biverkningarnas typ, frekvens, allvarlighetsgrad och reversibilitet.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti uzrāda līdzīgus drošuma profilus pieaugušajiem pacientiem un pediatriskajai populācijai, tostarp līdzīgu nevēlamo blakusparādību raksturu, biežumu, nopietnību un atgriezeniskumu.
Swedish: Ta fram alla tillbehör: Ta fram alla artiklar som behövs för infusionen.
Latvian: Sagatavojiet visus piederumus: sagatavojiet visus infūzijai nepieciešamos priekšmetus.
Swedish: Patienterna behandlades med HyQvia i 3- eller 4-veckors behandlingsintervall i sammanlagt 12 månader (efter en kort titreringsperiod).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar HyQvia, izmantojot gan 3, gan 4 nedēļu terapijas intervālus kopumā 12 mēnešu garumā (sekojot īsam titrēšanas periodam).
Swedish: Om det rör sig om mässling kan försämrat anslag kvarstå i upp till 1 år.
Latvian: Masalu gadījumā vājinošā ietekme var saglabāties pat 1 gadu.
Swedish: Emellertid kan nålar med mindre diameter användas, om långsammare flödeshastigheter är acceptabla.
Latvian: Tomēr, ja ir pieļaujams mazāks plūsmas ātrums, var izmantot mazāka diametra adatas.
Swedish: Detta bör tas med i beräkningen hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Swedish: HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
Latvian: HyQvia satur dažādu antivielu klāstu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rādītājus (seroloģisko testu rādītājus).
Swedish: Behandling i hemmet
Latvian: Ārstēšanās mājas apstākļos
Swedish: Information om källmaterialet i HyQvia
Latvian: Informācija par HyQvia izejmateriālu
Swedish: • Om det förekommer kända anafylaktiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet mot humana immunglobuliner ska detta noteras i patientjournalen.
Latvian: • Ja pacientam ir anafilaktiska reakcija vai smaga paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīnu, tas jāatzīmē pacienta medicīniskajā ierakstā.
Swedish: Den första infusionen av HyQvia ska ges en vecka efter den sista behandlingen med tidigare immunglobulin.
Latvian: Pirmā HyQvia infūzija jāveic vienu nedēļu pēc pēdējās iepriekš lietotā imūnglobulīna devas ievadīšanas.
Swedish: IVIG 10 % Median (95 % Kl) N=68
Latvian: IVIG 10% Vidējais rādītājs (95% Cl) N=68
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija (OSK)