FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar (kan förlängas med ytterligare 90 dagar) för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas (ar iespēju šo termiņu pagarināt vēl par 90 dienām), lai pieņemtu atzinumu.
Swedish: Vad händer med NovoSeven när det används mot andra sjukdomar?
Latvian: Kā tiek ietekmēta NovoSeven lietošana citos gadījumos?
Swedish: I kroppen verkar eptacog alfa som ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen, faktor VII.
Latvian: Organismā alfa eptakogs darbojas kā viela, kas ir iesaistīta asins koagulācijā (asinsrecē), proti, kā VII faktors.
Swedish: Hur skulle NovoSeven användas för denna indikation?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoSeven?
Swedish: Hur är det tänkt att NovoSeven ska verka för den här indikationen?
Latvian: Kā NovoSeven vajadzētu darboties?
Swedish: Sammanlagt fick barnen läkemedlet i upp till tio år.
Latvian: Kopumā bērni saņēma zāles līdz desmit gadiem.
Swedish: EMEA/166895/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 21. februārī Atsauces dokuments EMEA/166888/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för NUTROPINAQ
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm NUTROPINAQ
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): somatropin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): somatropīns
Swedish: Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
Latvian: Turklāt zāļu izraisītais ieguvums bērna psiholoģiskās vai sociālās labsajūtas uzlabošanā netika pierādīts.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när man drog tillbaka sin ansökan.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad tas pieteikumu atsauca.
Swedish: NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall:
Latvian: NutropinAq jau lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos:
Swedish: Därefter ändrades studiedesignen så att patienterna fick NutropinAq antingen tre gånger per vecka eller en gång dagligen.
Latvian: Pēc tam pētījuma plānojums tika mainīts tā, ka pacienti saņēma NutropinAq trīs reizes nedēļā vai reizi dienā.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Latvian: Kādi bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
Latvian: Nepietiekamība var sākt izpausties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un to pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar analīzēm.
Swedish: Ämnet främjar tillväxten under barndom och ungdom och påverkar också kroppens omsättning av proteiner, fetter och kolhydrater.
Latvian: Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedzis CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Swedish: Huvudeffektmåttet var ökningen av
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija auguma palielināšanās pieaugušā vecumā.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program i Europa med NutropinAq för denna indikation.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā šai indikācijai netiek veikti klīniskie pētījumi un eksperimentālās lietošanas programmas ar NutropinAq.
Swedish: NutropinAq används också som ersättningsbehandling för att behandla vuxna med tillväxthormonbrist.
Latvian: NutropinAq lieto arī aizstājterapijas veidā, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona deficītu.
Swedish: Med den nya indikationen skulle NutropinAq användas för att behandla barn med "svår idiopatisk kortvuxenhet" (svår tillväxthämning utan identifierad orsak).
Latvian: Jaunās indikācijas gadījumā NutropinAq bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus ar „smagiem idiopātiskiem augšanas traucējumiem" (smagiem augšanas traucējumiem bez identificējama cēloņa).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NutropinAq?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NutropinAq klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Under studiens första år jämfördes NutropinAqs effekt när det gavs tre gånger per vecka med att inte ge någon behandling.
Latvian: Pirmajā gadā pētījumā tika salīdzināta NutropinAq efektivitāte, lietojot to trīs reizes nedēļā, ar gadījumiem, kad ārstēšana netika veikta.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera humant tillväxthormon.
Latvian: Tā tiek iegūta ar metodi, kuras nosaukums ir „rekombinantas DNS tehnoloģija": šo hormonu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie av NutropinAqs effekt på 118 kortväxta barn som inte hade tillväxthormonbrist eller led av något annat identifierbart sjukdomstillstånd som kunde orsaka deras tillväxtstörning.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā vērtēta NutropinAq efektivitāte 118 bērniem ar mazu augumu, kam nebija augšanas hormona deficīts vai kāds cits nosakāms traucējums, kas varētu izraisīt augšanas traucējumus.
Swedish: Den 24 januari 2008 anmälde Ipsen Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av NuropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Latvian: Ipsen Ltd 2008. gada 24. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt savu pieteikumu jaunai NutropinAq indikācijai ilgstošai bērnu smagu idiopātisku augšanas traucējumu ārstēšanai.
Swedish: Vad skulle NutropinAq användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot NutropinAq?
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att endast en blygsam fördel med NutropinAq vid svår idiopatisk kortvuxenhet hade visats, med en genomsnittlig ökning av den slutliga längden i vuxen ålder med 6 till 7 cm i huvudstudien.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts tikai mērens ieguvums, lietojot NutropinAq smagu idiopātisku augšanas traucējumu gadījumā, ar vidējo auguma palielināšanos pieaugušā vecumā par aptuveni 6 - 7 cm pamatpētījumā.
Swedish: Ingenting händer med användningen av NutropinAq för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Latvian: NutropinAq var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, kurām riska/ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Swedish: Det skulle användas om alla tänkbara orsaker till barnets kortvuxenhet hade uteslutits, t.ex. låg halt av tillväxthormon.
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad visi iespējamie bērna pārāk mazā auguma iemesli bija izslēgti, piemēram, zems augšanas hormona līmenis.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildi uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt NutropinAq ilgstošai bērnu ar smagiem idiopātiskem augšanas traucējumiem ārstēšanai.
Swedish: Det skulle användas som långtidsbehandling för barn som förutspåddes bli kortväxta i vuxen ålder jämfört med föräldrarnas längd.
Latvian: To bija paredzēts lietot ilgstošai bērnu ārstēšanai, kuriem, salīdzinot ar vecāku augumu, bija paredzams mazs augums pieaugušā vecumā.
Swedish: Vad händer med NutropinAq för behandling av tillväxtstörning på grund av brist på tillväxthormon, Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens?
Latvian: Kā notiekošais ietekmē NutropinAq indikācijas augšanas hormona nepietiekamības, Tērnera sindroma vai hroniskas nieru mazspējas izraisītu augšanas traucējumu ārstēšanu?
Swedish: Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av en körtel vid hjärnbasen som kallas hypofysen.
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē (hipofīze).
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Latvian: • kad bērniem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ;
Swedish: Kommittén uttryckte oro för att användning av NutropinAq under de långa tidsperioder som krävs för behandling av svår idiopatisk kortvuxenhet skulle kunna öka risken för tumörutveckling eller diabetes senare i livet.
Latvian: Komiteja izteicas bažas, vai NutropinAq ilgstoša lietošana, kas nepieciešama idiopātisku smagu augšanas traucējumu ārstēšanai, nevarētu palielināt audzēju vai cukura diabēta risku turpmākās dzīves laikā.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning, i en patron, som innehåller den aktiva substansen somatropin.
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē, kas satur aktīvo vielu somatropīnu.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Latvian: NutropinAq aktīvā viela, somatropīns, ir identiska cilvēka augšanas hormonam.
Swedish: Det ges genom injektion under huden med en injektionspenna som är särskilt utformad för patronen.
Latvian: To ievada zemādas injekcijas veidā, izmantojot kasetnei īpaši piemērotu pildspalvveida injektoru.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, ko sniedz NutropinAq ilgstošā bērnu ar idiopātiskiem smagiem augšanas traucējumiem ārstēšanā, neatsver lietošanas laikā radušos risku.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Latvian: • kad bērniem pirmspubertātes vecumā ir ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi (hroniska nieru nepietiekamība).
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Latvian: • kad bērni ir mazi augumā Tērnera sindroma dēļ (rets ģenētisks traucējums, ar ko slimo meitenes); traucējums jāapstiprina ar hromosomu analīzi (DNS testu);
Swedish: Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Latvian: Tas tika noteikts pēc auguma atšķirībām starp bērnam paredzēto sasniedzamo augumu, ņemot vērā viņa augumu un kaulu briedumu
Swedish: Företagets skrivelse om återkallelse har offentliggjorts på EMEA:s webbplats och finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV EN ANSÖKAN OM UTÖKNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för OPATANOL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PAPLAŠINĀJUMA PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm OPATANOL
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Swedish: London den 23 februari 2006 Dok.Ref.
Latvian: Londona, 2006. g. 23. februāris Dok.
Swedish: Studierna av hösnuva pågick i två veckor och i de studierna undersöktes hur symtomen förbättrades.
Latvian: Siena drudža ārstēšana ilga divas nedēļas, un pētījumos noskaidroja, kā uzlabojas simptomatika.
Swedish: CHMP tar upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning.
Latvian: CHMP ir vajadzīgas 210 dienas, lai novērtētu pieteikumu reģistrācijas apliecības paplašinājumam.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor (vid dag 120) som skickas till företaget.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās dokumentācijas izskatīšanu, CHMP gatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste invändningar?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Olopatadin (hydroklorid)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): olopatadīna hidrohlorīds
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att uppdatera en licens.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas parasti paiet apmēram 2 mēneši, kamēr Eiropas Komisija atjaunina reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar / program för användning av humanitära skäl med Opatanol?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Opatanol klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Studien av permanent rinit pågick i ett år.
Latvian: Pastāvīgā rinīta ārstēšana ilga vienu gadu.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Swedish: Effekterna av läkemedlet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem zāļu iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor (vid dag 180) som företaget skall besvara skriftligt eller vid en utfrågning.
Latvian: Uzņēmumam iesniedzot atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tās pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriedes laikā.
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Swedish: Opatanol har varit godkänt inom Europeiska unionen sedan den 17 maj 2002 som ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Latvian: Opatanol ir atļauts Eiropas Savienībā kopš 2002. g. 17. maija kā acu pilieni sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Swedish: Vilken dokumentation lade företaget fram som stöd för sin ansökan till CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Swedish: Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
Latvian: Ar deguna aerosolu Opatanol bija paredzēts ārstēt deguna alerģiska stāvokļa un rinīta pazīmes un simptomus (šķaudīšanu, niezošu degunu, iesnas un aizliktu degunu), ko izraisa dažas vielas (alergēni) no ziedputekšņiem, mājas putekļiem vai dzīvniekiem.
Swedish: Opatanol nässpray är en lösning som innehåller 6 mg/ml av det aktiva innehållsämnet, olopatadin (som hydroklorid).
Latvian: Deguna aerosols Opatanol ir šķīdums, kas satur 6 mg/ml aktīvās vielas - olopatadīna hidrohlorīda.
Swedish: Dessutom önskade CHMP se resultaten från de ytterligare undersökningar som genomförts av företaget för att klargöra vilken risk det fanns för potentiella skador på grund av föroreningar i Opatanol nässpray innan den gjorde sin rekommendation.
Latvian: Turklāt pirms ieteikuma sniegšanas CHMP vēlējās redzēt papildu pārbaužu rezultātus, ko uzņēmums veica, lai noskaidrotu deguna aerosolā Opatanol esošo piemaisījumu potenciālo kaitīgumu.
Swedish: Den 14 februari 2006 anmälde Alcon Laboratories (U.K.) Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en utökning av godkännandet för försäljning för Opatanol för att lägga till en ny läkemedelsform, en nässpray avsedd för ett nytt användningsområde vid behandling av tecken och symtom på säsongsbetonad och permanent rinit.
Latvian: Limited 2006. g. 14. februārī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt pieteikumu Optanol reģistrācijas apliecības paplašinājumam, ar kuru tas lūdza pievienot jaunu farmaceitisko formu, deguna aerosolu, kas paredzēts sezonālā un pastāvīgā rinīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no klīniskajiem pētījumiem, kuros deguna aerosols Opatanol tika lietots divreiz dienā un salīdzināts ar placebo (zāļu imitāciju), ārstējot sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi) un pastāvīgo rinītu.
Swedish: Olopatadin, det aktiva innehållsämnet i Opatanol, är en antihistamin.
Latvian: Opatanol aktīvajai vielai, olopatadīnam, ir antihistamīna aktivitāte.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekterna av histamin, ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och frisätts när kroppen utsätts för en allergen.
Latvian: Histamīns ir dabīga viela, kas izdalās organismā, tam saskaroties ar alergēnu.
Swedish: CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
Latvian: CHMP vēlējās pārliecināties par deguna aerosola Opatanol iedarbību salīdzinājumā ar citām zālēm, ko lieto siena drudža un pastāvīgā rinīta ārstēšanai.
Swedish: Det pågår inte några kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl med Opatanol nässpray i EU.
Latvian: Eiropas Savienībā pašlaik nenotiek deguna aerosola Opatanol klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Swedish: Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
Latvian: Ko var piebilst par acu pilieniem Opatanol, ko lieto sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai?
Swedish: CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
Latvian: CHMP izteica bažas un tolaik uzskatīja, ka deguna aerosolu Opatanol nevar apstiprināt sezonālā un pastāvīgā rinīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Swedish: Vad är Opatanol nässpray?
Latvian: Kas ir deguna aerosols Opatanol?
Swedish: Ansökan hade hunnit till "dag 120" när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Swedish: CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem, CHMP nav iemesla bažīties par acu pilienu Opatanol lietošanu.
Swedish: Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot deguna aerosolu Optanol?
Swedish: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Swedish: Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
Latvian: Protelos/Osseor ir reģistrēts kopš 2004. gada septembra.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protelos/Osseor Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kas veikts 1683 pacientiem ar ceļa osteoartrītu.
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
Latvian: Šajā pētījumā 1 g vai 2 g stroncija ranelāta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Latvian: Protelos un Osseor ir identiskas zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Swedish: Dessutom hyste kommittén vissa betänkligheter över det sätt på vilket broskförlusten hade utvärderats.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par veidu, kādā novērtēts skrimšļa zudums.
Swedish: CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumā konstatētā ieguvuma apmērs bija neliels un ilgtermiņa ieguvums neskaidrs, bet zālēm bija pierādīts nopietnu blakusparādību risks.
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
Latvian: Tas izraisa sāpes un stīvumu, locītavām kustoties.
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Latvian: Pieteikumus atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ietekme, palēninot locītavu skrimšļa zudumu, vērtējot rentgenoloģiski pēc trīs ārstēšanas gadiem.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikumu atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka pašlaik pieejamie dati ir nepietiekami, lai kliedētu CHMP bažas.
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
Latvian: Uzņēmums Les Laboratoires Servier 2014. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Protelos/Osseor indikācijas paplašināšanas pieteikumu, iekļaujot ceļa un gūžas osteoartrīta ārstēšanu.
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
Latvian: Kas ir Protelos/Osseor?
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
Latvian: Paredzams, ka stroncija ranelāts, Protelos/Osseor aktīvā viela, stimulēs jauna skrimšļa veidošanos un mazinās kaula sadalīšanos.
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
Latvian: Tās ir pieejamas paciņās, kas satur stroncija ranelātu (2 g) granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
Latvian: Protelos/Osseor bija paredzēts lietot arī ceļa un gūžas osteoartrīta (ilgstošas slimības, kas bojā locītavas un padara tās stīvas un sāpīgas) ārstēšanai.