FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Lithuanian: Vectibix veiklioji medžiaga panitumumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, galintis prisijungti prie tam tikrų ląstelių, taip pat kai kurių navikų ląstelių, paviršiuje esančio taikinio epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), ir jį blokuoti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vectibix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Lithuanian: • Tyrime su 1 183 anksčiau negydytais pacientais, kuriems Vectibix skirtas kartu su FOLFOX, liga neprogresavo vidutiniškai 10,1 mėn., o pacientų, kurie vartojo tik FOLFOX, - 7,9 mėn.
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Vectibix buvo patvirtintas?
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Šiais deriniais gydytų pacientų liga neprogresavo atitinkamai vidutiniškai 14,8 mėn.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Vectibix negalima skirti pacientams, kuriems panitumumabas ar kita vaisto sudėtinė medžiaga anksčiau yra sukėlusi sunkią arba gyvybei pavojų keliančią alerginę reakciją.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vectibix vartojimu?
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Lithuanian: Vectibix skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kurių navikams būdingos įprastos formos (laukinio tipo) genų šeimos RAS kopijos.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Lithuanian: • Tyrime su 154 anksčiau negydytais pacientais vėžio požymių sumažėjo maždaug 59 proc.
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Vectibix galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vectibix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Lithuanian: gruodžio 3 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2015 m.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Lithuanian: Vectibix gydomų pacientų pasireiškė šalutinis poveikis odai, nors jis daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
Lithuanian: Praleisti 1 arba 2 dozes
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti.
Bulgarian: Разлика (месеци)
Lithuanian: Skirtumas (mėnesiai)
Bulgarian: Подобрен (< степен 3)
Lithuanian: Palengvėjo (< 3 laipsnio)
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Lithuanian: Jei pirma infuzija yra toleruojama, sekančias infuzijas galima sulašinti per 30 - 60 minučių.
Bulgarian: (синдром на Стивънс-Джонсън);
Lithuanian: (Stevens-Johnson sindromas);
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamų toksinių reiškinių pasireiškimo.
Bulgarian: Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
Lithuanian: Nevartoti Vectibix, jei išvaizda ne tokia kaip aukščiau aprašyta.
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Lithuanian: EU/1/07/423/003
Bulgarian: Медиана (седмици)
Lithuanian: Mediana (savaitės)
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Lithuanian: Kaip ir prieš visus terapinius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi neviršyti 10 mg/ml.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo nustatymas priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване, както е посочено по-горе, и ако е подходящо, насищане с тези електролити.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, kaip nurodyta anksčiau, ir, jei reikia, papildomai skirti šių elektrolitų.
Bulgarian: Локализирана инфекция
Lithuanian: Lokalizuota infekcija
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) skirtumo tarp grupių nepastebėta.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
Lithuanian: Tačiau, kai skiriamos didesnės nei 2 mg/kg dozės, panitumumabo AUC didėja maždaug proporcingai dozei.
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Lithuanian: RAS/BRAF nustatytas 85 % pacientų (1 014 iš 1 186 randomizuotų pacientų).
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra maždaug 60 minučių.
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų didžiausio dažnio kategorija apskaičiuota pagal viršutinę 95 % pasikliautinio intervalo ribą taškų apskaičiavimui, remiantis reguliacinėmis gairėmis, skirtomis apskaičiuoti iš spontaninių pranešimų gautų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
Lithuanian: Dėl ilgai trunkančio saulės poveikio bėrimas gali pasunkėti.
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vectibix
Bulgarian: EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион.
Lithuanian: EAFR dalyvauja prenatalinio vystymosi kontrolėje ir gali būti labai svarbus normaliai besivystančio embriono organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai.
Bulgarian: Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų amžių (jei esate vyresni nei 65 metų) arba bendrą sveikatos būklę, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar Jūs galėsite toleruoti Vectibix kartu su chemoterapija.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gyvūnams, gavusiems dozes, panašias į klinikinės ekspozicijos dozes ir kurios gali būti reikšmingos klinikiniam vartojimui, yra tokios:
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
Lithuanian: Taip pat stebėti kiti elektrolitų sutrikimai, įskaitant hipokalemiją.
Bulgarian: Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą paruošus pagal 6.6 skyriuje pateiktas instrukcijas, galutinė panitumumabo koncentracija negali viršyti 10 mg/ml.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei ketinate žindyti.
Bulgarian: Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
Lithuanian: Didžiausias dažnis apskaičiuotas pagal viršutinę 95 % pasikliautinio intervalo ribą taškų apskaičiavimui yra 3/2 224 (arba 0,13 %).
Bulgarian: Анафилактична реакция2
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija2
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Lithuanian: Mažesnį infuzijos greitį rekomeduojama taikyti ir vėlesnių infuzijų atvejais.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai vartant, jo negalima plakti.
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Впоследствие са установени допълнителни мутации в KRAS и NRAS в екзон 3 (кодон 59) (n = 7).
Lithuanian: Vėliau buvo nustatytos papildomos mutacijos KRAS ir NRAS egzone 3 (kodonas 59) (n = 7).
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Lithuanian: 1 Didesnis arba lygus 3 laipsniui reakcijos sunkumas apibrėžiamas kaip sunkus arba pavojingas gyvybei Ypatingos pacientų populiacijos
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams reikia patarti tepti drėkiklius ir apsauginius kremus nuo saulės ant veido, rankų, kojų, kaklo, nugaros ir krūtinės kiekvieną rytą, o lokalaus poveikio steroidinį preparatą ant veido, rankų, kojų, kaklo, nugaros ir krūtinės kiekvieną vakarą.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
Lithuanian: Perdozavimo atvejų registruota, kai vartojamos dozės buvo maždaug dvigubai didesnės už rekomenduojamas gydomąsias dozes (12 mg/kg).
Bulgarian: KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция.
Lithuanian: KRAS ir NRAS genai koduoja mažus, prie GTF besijungiančius baltymus, dalyvaujančius signalo perdavime.
Bulgarian: Ако Vеctibix се употребява през бременността или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск от прекъсване на бременността или потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Jei Vectibix vartojama nėštumo metu arba, jei pacientė pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, ji turėtų būti informuota apie galimą persileidimo ar kenksmingo poveikio vaisiui riziką.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai reiškiniai gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą tai daryti saugiai.
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
Lithuanian: Vectibix skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tirtos iki 9 mg/kg dozės.
Bulgarian: RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
Lithuanian: RAS mutacijos raiška turi būti nustatoma patyrusioje laboratorijoje patvirtintu tyrimo metodu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia suleisti maždaug 90 minučių.
Bulgarian: Хипокалиемия Хипомагнезиемия Намален апетит
Lithuanian: Hipokalemija Hipomagnezemija Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas - IBLP palyginimas oksaliplatinos kohortoje.
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата).
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis, jame gali būti matomos permatomos arba baltos, amorfinės, baltyminės dalelės (jos bus pašalintos filtruojant).
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugiau kaip 20 % pacientų, buvo virškinimo trakto sutrikimai [viduriavimas (46 %), pykinimas (39 %), vėmimas (26 %), vidurių užkietėjimas (23 %) ir pilvo skausmas (23 %)]; bendrieji sutrikimai [nuovargis (35 %), karščiavimas (21 %)]; metabolizmo ir mitybos sutrikimai [sumažėjęs apetitas (30 %)]; infekcijos ir infestacijos [paronichija (20 %)]; odos ir poodinio audinio sutrikimai [išbėrimas (47 %), panašus į aknę dermatitas (39 %), niežulys (36 %), eritema (33 %) ir odos sausmė (21 %)].
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo apytikriai 7,5 paros (svyravo nuo 3,6 iki 10,9 paros).
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo užšaldyti negalima.
Bulgarian: Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia gydymo sąlygoti simptomai, kurie paveikia regėjimą ir (ar) gebėjimą susikaupti arba reaguoti, rekomenduojama, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol minėtas poveikis išnyks.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани прогресивно намаляващи серумни нива на магнезий, водещи до тежка (степен 4) хипомагнезиемия.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėta nuolat mažėjanti magnio koncentracija serume, sukėlusi sunkią (4 laipsnio) hipomagnezemiją.
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, reikia patarti nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: главоболие; замаяност; безпокойство.
Lithuanian: • galvos skausmas; galvos svaigimas; nerimas.
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali atsirasti infekuotos žaizdos, reikalaujančios medicininio ir (ar) chirurginio gydymo arba atsirasti sunkios odos infekcijos, kurios retais atvejais gali būti mirtinos.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство.
Lithuanian: Vectibix sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Bulgarian: Намаляване на магнезия в кръвта
Lithuanian: Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir opų atsiradimo rizikos veiksnys.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително методология на теста, работа с пробата, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване, поради това сравняване на честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Lithuanian: Mėginiuose nustatytų teigiamų atsakymų antikūnams dažnį galėjo įtakoti keletas veiksnių, pvz., tyrimo metodas, mėginio paruošimas, mėginio surinkimo laikas, kartu vartojami vaistiniai preparatai ir kitos ligos, todėl antikūnų susidarymo dažnio šiam vaistui lyginimas su kitais preparatais gali būti klaidinantis.
Bulgarian: Ако Vеctibix ще се използва в комбинация с FOLFOX, се препоръчва мутационният статус да бъде определен в лаборатория, която участва във Външна програма за осигуряване на качеството при определяне на RAS или див тип статусът да бъде потвърден с тестване на двойни проби.
Lithuanian: Jei Vectibix ketinama vartoti kartu su FOLFOX, rekomenduojama mutacijos raišką nustatyti laboratorijoje, kuri dalyvauja Išorinėje RAS kokybės užtikrinimo programoje, arba laukinio tipo raiška turi būti patvirtinta pakartotiniu tyrimu.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават плацентарната бариера и поради това панитумумаб може да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą, todėl panitumumabo iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Bulgarian: Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
Lithuanian: Vectibix bus laikomas toje sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems praeityje yra buvęs sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
Lithuanian: KRAS (panašus į Kirsten žiurkių sarkomos 2 viruso onkogeną) ir NRAS (neuroblastomos RAS viruso onkogeno homologas) yra labai giminingi ir priklauso RAS onkogenų šeimai.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
Lithuanian: Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
Bulgarian: Когато растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират към растеж и деление.
Lithuanian: Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti iškart praskiedus. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima.
Bulgarian: Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия.
Lithuanian: Aktyvuojančiosios RAS genų mutacijos dažnai aptinkamos įvairiuose žmogaus navikuose bei dalyvauja ir onkogenezėje, ir naviko progresavime.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат този сигнал, необходим за растеж и деление.
Lithuanian: Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Lithuanian: Tai atitinka 0,017 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да получат мехури по кожата, устата, очите и половите органи, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „синдром на Стивънс-Джонсън" или образуване на мехури по кожата, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „токсична епидермална некролиза".
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali atsirasti pūslių ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų, tai gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą Stevens-Johnson sindromu arba pūslių ant odos, kurios gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą toksine epidermio nekrolize.
Bulgarian: Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.
Lithuanian: Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį arba tolesnę nėštumo eigą.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий".
Lithuanian: 2 skyrių „Vectibix sudėtyje yra natrio".
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
Lithuanian: Dėl KRAS mutacijų ištirti 427 pacientai (92 %), iš kurių 184 buvo nustatyta mutacijų.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията обаче са по-чести при цетуксимаб (13% спрямо 3%), но електролитните нарушения са по-чести при панитумумаб, особено хипомагнезиемия (29% спрямо 19%).
Lithuanian: Tačiau, infuzijos reakcijos buvo dažnesnės vartojant cetuksimabą (13 % palyginti su 3 %), bet elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipomagnemija, buvo dažnesnis vartojant panitumumabą (29 % palyginti su 19 %).
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Lithuanian: Odos simptomų pasireiškimas: ≥ 3 laipsnio1
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Bulgarian: (хипокалиемия); ниско ниво на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Lithuanian: (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija);
Bulgarian: Средните стойности (± SD) на AUC0-tau и CL са, съответно, 1 306 ± 374 µg•дeн/ml и 4,9 ± 1,4 ml/kg/ден.
Lithuanian: Vidutinis AUC0-tau ir KL (± SN) buvo, atitinkamai, 1 306 ± 374 mikrogramų•parą/ml ir 4,9 ±
Bulgarian: Vеctibix не е проучван при бременни жени.
Lithuanian: Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
Lithuanian: Apskritai panitumumabo saugumo duomenys buvo panašūs į cetuksimabo, visų pirma dėl toksinio poveikio odai.
Bulgarian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Lithuanian: 400 mg/20 ml
Bulgarian: Мутационният статус трябва да бъде определен в опитна лаборатория чрез валидирани методи за изследване за откриване на KRAS (екзони 2, 3 и 4) и NRAS (екзони 2, 3 и 4) мутации.
Lithuanian: Mutacinė būklė turi būti nustatyta patyrusioje laboratorijoje taikant patvirtintus KRAS (egzonai 2, 3 ir 4) ir NRAS (egzonai 2, 3 ir 4) mutacijų aptikimo metodus.
Bulgarian: След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml.
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą dozę (6 mg/kg kartą per 2 savaites sulašinta per 1 valandą), pusiausvyrinė panitumumabo koncentracija susidarė po trečiosios infuzijos, kai vidutinė didžiausia ir mažiausia koncentracija (± Standartinis nuokrypis [SN]) buvo, atitinkamai, 213 ± 59 ir 39 ± 14 mikrogramų/ml.