FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf klinischen Studien sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Portuguese: bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil) também podem diminuir a exposição do osimertinib e devem ser utilizados com precaução, ou evitados sempre que possível.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus von Tumor-DNA (aus einer Gewebe- oder Plasmaprobe) dürfen verwendet werden.
Portuguese: Apenas devem ser realizados testes robustos, fiáveis e sensíveis, com utilidade demonstrada para a determinação do estado da mutação do EGFR de ADN derivado do tumor (a partir de amostras de tecido ou plasma).
German: Unverändertes Osimertinib machte etwa 2 % der Ausscheidungen aus, davon 0,8 % im Urin und 1,2 % in den Fäzes.
Portuguese: O osimertinib inalterado representa aproximadamente 2% da eliminação com 0,8% na urina e 1,2% nas fezes.
German: Dauer des Ansprechens (DoR)
Portuguese: Duração de Resposta (DoR)
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf SJS hindeuten, sollte die TAGRISSO-Therapie sofort unterbrochen oder abgesetzt werden.
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
German: Auf Grundlage von Tierstudien kann die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Osimertinib beeinträchtigt sein.
Portuguese: Com base nos estudos em animais, poderá haver compromisso da fertilidade feminina, após tratamento com osimertinib.
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas estão organizadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.
Portuguese: Igualmente alguns outros medicamentos podem afetar a forma como TAGRISSO funciona.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Portuguese: Sindrome de Stevens-Johnson
German: In ähnlicher Weise wurde die Exposition des Metaboliten AZ5104 um 82 % (AUC) bzw. um 78 % (Cmax) reduziert.
Portuguese: Igualmente a exposição ao metabolito AZ5104 diminuiu em 82% para a AUC e 78% para a Cmax.
German: • Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Portuguese: • Dabigatrano - utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
German: Die Analyse der Endpunkte, die nach der Progression erhoben wurden, zeigte, dass der PFS-Vorteil über die nachfolgenden Therapielinien erhalten blieb.
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
German: Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und sich auf Ihren anderen Lungenflügel oder andere Organe ausgebreitet hat, spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann Ihnen verschrieben werden:
Portuguese: Se um teste mostrou que seu cancro apresenta certas alterações (mutações) num gene chamado "EGFR" (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se espalhou para o seu outro pulmão ou outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO.
German: Die OS-Analyse wurde nicht um potenziell verzerrende Effekte durch Crossover adjustiert (94 [67 %] Patienten des Chemotherapie-Arms erhielten eine Folgetherapie mit Osimertinib).
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os possíveis efeitos de confundimento devido ao cruzamento dos braços terapêuticos (crossover) (94 [67%] de doentes no braço de quimioterapia receberam tratamento subsequente com osimertinib).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von TAGRISSO beträgt 70 % (90%-KI 67; 73).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel] oder bei Dialysepatienten wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
German: TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:
Portuguese: Não tome TAGRISSO se:
German: DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: 31 % (n=129) hatten bereits 1 vorangegangene Therapielinie erhalten (nur EGFR-TKI-Therapie), 69 % (n=282) waren mit 2 oder mehr vorangegangene Therapielinien behandelt worden.
Portuguese: Trinta e um por cento (31%) (N=129) tinham recebido 1 linha de tratamento prévio (apenas tratamento TKI-EGFR), 69% (N=282) tinham recebido 2 ou mais linhas prévias.
German: Die nach 1-monatiger Behandlung erhobenen Befunde waren innerhalb eines Monats nach Behandlungsende weitgehend reversibel mit der Ausnahme einer nur partiellen Rückbildung einiger Hornhautveränderungen.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
German: Falls eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher sich auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
German: • Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
German: Mediane Dauer des Follow-up: 15,0 Monate bei Patienten unter TAGRISSO und 9,7 Monate bei Patienten im EGFR-TKIVergleichsarm
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit TAGRISSO unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com TAGRISSO.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
German: Klinische PKWechselwirkungen mit CYP3A4-Substraten sind unwahrscheinlich.
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAGRISSO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TAGRISSO em todos os subgrupos da população pediátrica em CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Andere Nebenwirkung Grad 3 oder höher
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
German: Diarrhö wurde in der FLAURA- und den AURA-Studien bei 49 % der Patienten berichtet, von denen 39 % Grad-1-Ereignisse, 8,0 % Grad 2 und 1,2 % Grad-3-Ereignisse waren; Ereignisse der Grade 4 oder 5 wurden nicht berichtet.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
German: Ergebnisse zur Sicherheit in den einarmigen Phase-2-Studien AURAex und AURA2 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen überein, die im TAGRISSO-Arm von AURA3 gemessen wurden.
Portuguese: Os resultados de segurança dos estudos de Fase 2 de braço único AURAex e AURA2 foram geralmente consistentes com os observados no braço de TAGRISSO do AURA3.
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e Grau 4, em ambos os estudos foram 9,7% e 0,9% respetivamente.
German: Die Patienten im TAGRISSO-Arm erhielten 80 mg TAGRISSO einmal täglich oral bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass kein klinischer Nutzen mehr für den Patienten vorhanden war.
Portuguese: Os doentes no braço de TAGRISSO receberam TAGRISSO 80 mg por via oral uma vez por dia até intolerância à terapêutica, ou após determinação pelo investigador que o doente já não estava a receber benefício clínico.
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Portuguese: TAGRISSO em monoterapia é indicado para:
German: Eine Exposition mit Dosen von 20 mg/kg und darüber während der Organogenese reduzierte das fetale Gewicht, hatte aber keine negativen Auswirkungen in Bezug auf die äußere oder viszerale Morphologie der Feten.
Portuguese: Exposições a doses de 20 mg/kg e superiores durante a organogénese causaram redução dos pesos fetais, mas não foi detetado nenhum efeito adverso na morfologia fetal externa ou visceral.
German: HRQL und Untersuchung der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit Beide Gruppen berichteten über ähnliche Verbesserungen in den meisten Kategorien für die Funktionsfähigkeit und den allgemeinen Gesundheitsstatus/HRQL.
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
German: Wenn die Anwendung von TAGRISSO zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC vorgesehen ist, ist es wichtig, dass ein positiver EGFR-Mutationsstatus festgestellt wird.
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO no tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático, é importante que o estado da mutação positiva do EGFR seja determinado.
German: Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren die Rate des objektiven Ansprechens (Objective Response Rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt.
Portuguese: Outras medidas de resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DoR) e sobrevivência global (OS) avaliadas pelo investigador.
German: Diese Befunde traten bei Plasmakonzentrationen auf, die unterhalb der nach humantherapeutischer Dosis von 80 mg bei Patienten gemessenen Werte lagen.
Portuguese: Estes resultados ocorreram a concentrações plasmáticas que estão abaixo das observadas em doentes na dose terapêutica de 80 mg.
German: Das geometrische Mittel der Exposition von AZ5104 und AZ7550, basierend auf der AUC, betrug jeweils etwa 10 % der Exposition von Osimertinib im Steady state.
Portuguese: A exposição geométrica média de ambos AZ5104 e AZ7550, beaseada na AUC, foi aproximadamente 10% cada da exposição do osimertinib no estado estacionário.
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten könnte Osimertinib den Fötus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nos dados pré-clínicos, osimertinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Manipulation auf.
Portuguese: • Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der Studie AURA3
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo AURA3
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/Symptome entwickeln, sollte eine kardiologische Überwachung einschließlich LVEFMessung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve considerar-se uma monitorização cardíaca incluindo a avaliação da FEVE.
German: Die Nebenwirkungen sind den Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 zugeordnet, nach Möglichkeit basierend auf der Häufigkeit von vergleichbaren Reports unerwünschter Ereignisse, die aus einem gepoolten Datensatz von 1.142 EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten stammen, die TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg täglich in den Studien FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1 erhielten.
Portuguese: Às reações adversas foram atribuídas categorias de frequência na Tabela 2, sempre que possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis num conjunto de dados agrupados a partir de 1.142 doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR que receberam TAGRISSO numa dose de 80 mg diários nos estudos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos (CSO) do MedDRA.
German: In einer Studie zur weiblichen Fertilität an Ratten hatte die Osimertinib-Gabe von 20 mg/kg/Tag (ungefähr vergleichbar mit der empfohlenen täglichen klinischen Dosierung von 80 mg) keine Auswirkungen auf den Östruszyklus oder auf die Anzahl der weiblichen Ratten, die trächtig wurden, verursachte aber Sterblichkeit im frühen Embryonalstadium.
Portuguese: Num estudo de fertilidade feminina em ratos, a administração de osimertinib numa dose de 20 mg/kg/dia (aproximadamente igual à dose clinica diária recomendada de 80 mg) não teve efeitos no ciclo éstrico ou no número de fêmeas que ficaram grávidas, mas causou mortes embrionárias precoces.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten wird die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
German: Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO.
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, fale com o seu médico antes de tomar TAGRISSO.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Portuguese: Dos 556 doentes, 200 doentes tinham disponíveis tomografias axiais computorizadas (TAC) cerebrais basais.
German: Hämatologische Ereignisse
Portuguese: Acontecimentos Hematológicos
German: Dieser Befund trat bei einer von den Muttertieren tolerierten Dosis von 20 mg/kg auf, die einer humantherapeutischen Exposition nach Gabe der empfohlenen Dosis von 80 mg pro Tag entspricht (basierend auf Gesamt-AUC).
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO einnehmen, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:
German: Im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre) meldeten mehr Patienten ≥ 65 Jahren Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosissenkung) der Studienmedikation führten (13,4 % gegenüber 7,6 %).
Portuguese: Em comparação com indivíduos jovens (< 65), mais indivíduos com idade ≥ 65 anos notificaram reações adversas que conduziram a alterações (interrupções ou reduções) na dose do fármaco em estudo (13,4% versus 7,6%).
German: Diese Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosierung von 80 mg täglich in zwei randomisierten Phase-3-Studien (FLAURA, Erstlinientherapie, und AURA3, nur Zweitlinientherapie), zwei einarmigen Studien (AURAex und AURA2, Zweitlinien- oder höhere Therapielinie) und einer Phase-1-Studie (AURA1, Erstlinien- oder höhere Therapielinie) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
German: Das Risiko für eine durch TAGRISSO hervorgerufene Verlängerung des QTc-Intervalls wurde mit 210 Patienten bewertet, die im Rahmen von AURA2 täglich 80 mg Osimertinib erhielten.
Portuguese: O potencial de TAGRISSO para prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 210 doentes que receberam 80 mg de osimertinib diários no AURA2.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Não existem requisitos especiais de conservação para este medicamento.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Embryoletalität, vermindertes fetales Wachstum und Neugeborenensterblichkeit, siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
German: Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO
Portuguese: Descontinuação permanente de TAGRISSO
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Portuguese: É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, bei denen es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Kombination mit einem der folgenden Befunde kommt: Torsade de pointes, polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Anzeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie.
Portuguese: O osimertinib deve ser interrompido permanentemente em doentes que desenvolvam prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes: torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas graves de arritmia.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass sich Osimertinib kovalent an Proteine im Plasma von Ratten und Menschen, humanes Serumalbumin und Hepatozyten bei Ratten und Menschen bindet.
Portuguese: Osimertinib demonstrou igualmente ligação covalente às proteínas plasmáticas de ratos e humanos, albumina sérica humana e hepatócitos humanos e de ratos.
German: Die wesentlichen Befunde in chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden waren atrophische, inflammatorische und/oder degenerative Veränderungen, die das Epithel der Hornhaut (begleitet von Transluzenzen und Trübungen der Hornhaut bei ophthalmologischer Untersuchung von Hunden), den Gastrointestinaltrakt (einschließlich Zunge), die Haut sowie die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane betrafen, sowie sekundäre Veränderungen der Milz.
Portuguese: Os principais resultados observados em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães compreendem alterações atróficas, inflamatórias e/ou degenerativas que afetam o epitélio da córnea (acompanhada por translucências e opacidade da córnea em cães, num exame oftalmológico), trato GI (incluindo a língua), pele e trato reprodutivo masculino e feminino com alterações secundárias no baço.
German: Kumulative Daten aus der FLAURA-Studie und den AURA-Studien (AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1); zusammengefasst sind nur Ereignisse bei Patienten, die mindestens eine TAGRISSO-Dosis als randomisierte Behandlung erhalten haben.
Portuguese: Os dados são cumulativos dos estudos FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1); apenas são resumidos os acontecimentos em doentes que receberam pelo menos uma dose de TAGRISSO, por ter sido o seu tratamento aleatorizado.
German: Probanden im Chemotherapie-Arm mit objektiver radiologischer Krankheitsprogression (Beurteilung durch den Prüfarzt sowie Bestätigung durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung) erhielten die Möglichkeit, eine Therapie mit TAGRISSO zu beginnen.
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes eram não fumadores e 100% tinham um estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1.
German: 30 x 1 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia
German: Nach jeweils 12 und 18 Monaten lebten mehr Patienten unter TAGRISSO (89 % bzw. 83 %) gegenüber Patienten im EGFR-TKI-Vergleichsarm (83 % bzw. 71 %).
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
German: Dies führt zu einer Hemmung des Zellwachstums bei signifikant weniger Aktivität gegen EGFR bei Wildtyp-Zelllinien (apparente IC50s-Werte von 480 nM bis 1,8 μM gegen Phospho-EGFR).
Portuguese: Isto conduz à inibição do crescimento celular, enquanto apresenta redução de atividade contra EGFR em linhas celulares do tipo selvagem (IC50s aparente desde 480 nM a 1,8 µM contra fosfo-EGFR).
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Portuguese: • Homens - continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.
German: • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten.
Portuguese: • Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como este medicamento funciona ou porque lhe foi receitado este medicamento a si, fale com o seu médico.