FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reagila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je takšnih, kot se pričakujejo pri antipsihotičnih zdravilih, in številni med njimi se lahko zdravijo.
Finnish: Reagila karipratsiini
Slovenian: Reagila kariprazin
Finnish: Sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi ali zmerni.
Finnish: Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Reagila je na voljo v obliki kapsul (1,5, 3, 4,5 in 6 mg), ki se jemljejo peroralno.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Reagilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Reagila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
Slovenian: S tem se zmanjšajo simptomi shizofrenije in prepreči njihov ponoven pojav.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reagila.
Finnish: Reagilan yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva pakottava tarve liikkua) ja parkinsonismi (Parkinsonin taudin kaltaiset vaikutukset, kuten vapina, lihasjäykkyys ja liikkeiden hitaus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Reagila so akatizija (neprestana potreba po gibanju) in parkinsonizem (učinki, podobni parkinsonovi bolezni, kot so tresenje, mišična okorelost in počasno premikanje).
Finnish: PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
Slovenian: Rezultat po lestvici PANSS, ki ima vrednosti v razponu od 30 (brez simptomov) do 210 (najhujši simptomi), je bil na začetku zdravljenja okrog 96.
Finnish: Sen lisäksi että tutkimukset osoittivat Reagilan parantavan skitsofrenian positiivisia oireita sekä lyhytettä pitkäaikaisesti, yksi tutkimus myös osoitti, että lääke parantaa taudin negatiivisia oireita, millä on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Slovenian: Poleg študij, ki so dokazale, da zdravilo Reagila kratko- in dolgoročno izboljša pozitivne simptome shizofrenije, je ena študija pokazala tudi, da zdravilo izboljša negativne simptome bolezni, ki imajo velik vpliv na kakovost življenja bolnikov.
Finnish: Mitä Reagila on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reagila in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Reagila on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Reagila odobreno?
Finnish: Koska dopamiinilla ja serotoniinilla on vaikutusta skitsofreniassa, karipratsiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa kiinnittymällä näihin reseptoreihin.
Slovenian: Ker imata dopamin in serotonin vlogo pri shizofreniji, kariprazin z vezavo na njune receptorje pripomore k normalizaciji delovanja možganov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Reagilan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Reagila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Reagila?
Finnish: Reagilan vaikuttava aine karipratsiini kiinnittyy kahden aivoissa olevan hermovälittäjäaineen, dopamiinin ja serotoniinin, reseptoreihin, joita hermosolut käyttävät naapurisolujen väliseen viestintään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reagila, kariprazin, se v možganih veže na receptorje (prijemališča) za dva živčna prenašalca, imenovana dopamin in serotonin, ki ju živčne celice uporabljajo za komuniciranje s sosednjimi celicami.
Finnish: Reagila on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
Slovenian: Reagila je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Reagila parantaa skitsofrenian oireita ja estää oireiden palaamista.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Reagila izboljša simptome shizofrenije in prepreči njihov ponoven pojav.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1795 aikuista, Reagila vähensi oireita lumevalmistetta tehokkaammin tavanomaisella PANSS-arviointiasteikolla (positive and negative syndrome scale) mitattuna.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri skupaj 1 795 odraslih je bilo zdravilo Reagila učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvica za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma).
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (kuulotai näköharhat).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni).
Finnish: Kuuden viikon jälkeen PANSS-pistemäärä laski tutkimuksesta riippuen 17-23 pistettä Reagila-hoidossa ja 9-14 pistettä lumehoidossa.
Slovenian: Po 6 tednih se je po jemanju zdravila Reagila rezultat po lestvici PANSS znižal, odvisno od študije, za 17 do 23 točk, v primerjavi z 9 do 14 točkami pri jemanju placeba.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko povečuje po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg na dan. Vzdrževati je treba najmanjši odmerek, ki je za bolnika učinkovit.
Finnish: 72 viikon jakson aikana oireet palasivat noin neljäsosalla Reagilaa saaneista potilaista verrattuna noin puoleen lumevalmistetta saaneista.
Slovenian: V 72-tedenskem obdobju so se simptomi ponovno pojavili pri četrtini bolnikov, ki so jemali zdravilo Reagila, in pri polovici bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Neljännessä päätutkimuksessa oli mukana 461 potilasta, joilla oli enimmäkseen "negatiivisia" oireita (kuten aloitekyvyn puuttuminen, eristäytyminen ihmisistä ja tarkkaavuuden ja muistin ongelmat) ja vain vähän "positiivisia" oireita (kuten harhakuvitelmat ja aistiharhat).
Slovenian: Četrta glavna študija pri 461 bolnikih, ki so imeli predvsem „negativne" simptome (kot so pomanjkanje zagona, socialni umik ter težave s pozornostjo in spominom) in le nekaj „pozitivnih" simptomov (kot so blodnje in halucinacije), je pokazala, da je zdravilo Reagila učinkovito pri zdravljenju negativnih simptomov.
Finnish: Lisää tietoa Reagilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Reagila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä hyötyä Reagilasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Reagila izkazalo v študijah?
Finnish: Miten Reagila vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Reagila deluje?
Finnish: Viides päätutkimus, jossa oli mukana 200 potilasta, osoitti, että Reagila esti oireita uusiutumasta aloitushoidon jälkeen lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: Peta glavna študija pri 200 bolnikih je pokazala tudi, da je zdravilo Reagila učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov po začetnem zdravljenju.
Finnish: Potilas saa Reagilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Reagila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Reagilaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reagila?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Reagila oli tehokas negatiivisten oireiden hoidossa: 26 hoitoviikon jälkeen Reagila pienensi negatiivisten oireiden PANSS-pistemäärää noin 9 pisteellä verrattuna noin 7 pisteeseen toisella lääkkeellä, risperidonilla.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Reagila znižalo rezultat po lestvici PANSS za negativne simptome za okrog 9 točk, drugo zdravilo, risperidon, pa za 7 točk.
Finnish: Näitä ovat voimakkaasti tai kohtalaisesti CYP3A4:ää estävät tai indusoivat lääkkeet.
Slovenian: Zdravilo Reagila se ne sme jemati hkrati z določenimi drugimi zdravili, imenovanimi močni ali zmerni zaviralci ali induktorji CYP3A4.
Finnish: Muita tietoja Reagilasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Reagila
Finnish: Reagilan vaikuttava aine on karipratsiini.
Slovenian: Zdravilo Reagila vsebuje zdravilno učinkovino kariprazin.
Finnish: 1 pulloihin
Slovenian: 1 stekleničke
Finnish: 40 mg/ml oraaliliuos
Slovenian: 40 mg/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba stekleničke (iz stekla)
Finnish: Paluu suurempiin annoksiin ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
Slovenian: Vendar pa vrnitev na večje odmerke ni priporočljiva.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Slovenian: Pri moških je bil očistek približno 20 % večji kot pri ženskah.
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Slovenian: 1 zjutraj, 2 zvečer 2 zjutraj, 2 zvečer
Finnish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Slovenian: 2220 Heist op den Berg Belgija
Finnish: Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi.
Slovenian: Temeljito si morate očistiti zobe dvakrat na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Slovenian: Poleg tega lahko nekateri bolniki tudi bruhajo.
Finnish: Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (plod).
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Slovenian: Splošne informacije o jemanju tega zdravila:
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä jokaisen käytön jälkeen, jotta se ei tule tahmeaksi.
Slovenian: Brizgo sperite z vodo po vsaki uporabi, da ne postane lepljiva.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Slovenian: Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebetolia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebetol
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Rebetolia").
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rebetol").
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
Slovenian: Preživetje plodov in potomcev je bilo zmanjšano.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2009
Finnish: Hemodialyysi (ESRD)
Slovenian: Hemodializa (ESRD)
Finnish: • sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
Slovenian: • če ste imeli resne težave s srcem v zadnjih 6 mesecih,
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čimprej še isti dan.
Finnish: - Mies:
Slovenian: - Moški:
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen
Slovenian: Možnost za poslabšanje imunosupresije
Finnish: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Slovenian: Pri odraslih, otrocih in mladostnikih so poročali tudi o poskusih samopoškodovanja.
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati tega zdravila.
Finnish: Jos ruiskussa on liikaa tai liian vähän liuosta, yritä uudelleen kunnes saat oikean annoksen.
Slovenian: Če imate v brizgi preveč ali premalo raztopine, poskusite ponovno, dokler ne boste imeli pravilne količine raztopine.
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni
Slovenian: Ribavirin in interferon
Finnish: Jokainen kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje majhno količino laktoze.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2009
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Slovenian: Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma.
Finnish: 4 kapselia Katso annossuositukset aikuisille
Slovenian: 4 kapsule Glejte priporočila za odmerke za odrasle
Finnish: Itsemurha*
Slovenian: samomor*
Finnish: Näitä ovat:
Slovenian: Med njimi so:
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Finnish: Yksittäinen potilas voi puuttua tai hänellä on voinut olla erilainen tulos viikolla 4 tai 12.
Slovenian: Možno je, da manjka en bolnik oziroma da je imel v 4. tednu in v 12. tednu različna rezultata.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
Slovenian: Po potrebi prosite družinskega člana ali bližnjega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake depresije ali spremembe vedenja.
Finnish: Jos ruisku koskettaa suuta, huuhdo ruisku vedellä ennen kuin laitat sen takaisin pulloon.
Slovenian: Če se brizga vseeno dotakne notranjosti ust, brizgo sperite z vodo, preden jo boste spet vstavili v stekleničko.
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po WHO).
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen myös alhaisemmilla esiintymistiheyksillä.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tudi pri nižjih pojavnostih.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let starosti)
Finnish: Pienennä Rebetol-annosta*, jos:
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol zmanjšajte*, če:
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Slovenian: • imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) oziroma imate ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom.
Finnish: Katso raskauden laboratorioseuranta kohdasta Laboratoriokokeet.
Slovenian: Za laboratorijske kontrole nosečnosti, prosimo, glejte Laboratorijske preiskave.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Ta interakcija ni klinično pomembna.
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 56 % (463/823).
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja trajnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40-vuotiailla.
Slovenian: Očistek se je povečeval kot funkcija telesne mase in je upadal po 40. letu.
Finnish: Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebetol in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Hepatotoksisuus (myös hengenvaarallinen)*
Slovenian: hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Finnish: Anemia ilmenee pian lääkityksen aloittamisen jälkeen, mutta häviää nopeasti hoidon päätyttyä.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku prejemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispartnerinsa
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke
Finnish: Teratogeeninen riski
Slovenian: Tveganje za teratogenost
Finnish: Tämä pakkausseloste sisältää tietoa pediatriselle potilaalle (3-17-vuotiaalle lapselle tai nuorelle) tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen.
Slovenian: To navodilo za uporabo vsebuje informacije za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike v starosti od 3 do 17 let ) oziroma za njihove starše ali skrbnike.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Finnish: (%)) aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla genotyypin ja hoidon keston mukaan - Kaikki koehenkilöt n = 107 24 viikkoa
Slovenian: (%)) pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih po genotipu in dolžini zdravljenja - vsi preiskovanci n = 107
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging -tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Slovenian: 24 % bolnikov je imelo mostno fibrozo ali cirozo (Knodell 3/4).
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain.
Slovenian: V tem času morate vsak mesec redno opravljati teste nosečnosti.
Finnish: • Hemoglobiini
Slovenian: • hemoglobin
Finnish: Rebetol-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Slovenian: Rebetol kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC).
Finnish: D. Ota ruisku ulos pullosta ja tarkista, että ruiskun pohjalla on oikea määrä liuosta.
Slovenian: D. Brizgo za peroralno odmerjanje vzemite iz stekleničke in preverite, ali na dnu brizge vidite pravilno količino raztopine.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Finnish: b: n =hoitovasteen saavien henkilöiden määrä/koehenkilöiden määrä, joilla on tietty genotyyppi, sekä määrätty hoidon kesto.
Slovenian: b: n = število preiskovancev, ki so se odzvali na zdravljenje, in število preiskovancev z danim genotipom virusa ter določena dolžina zdravljenja.
Finnish: • Kilpirauhashormonin (TSH) määrän lisääntyminen lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: • Zvišanje hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši (stari  65 let)
Finnish: • olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Rebetol kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Finnish: Älä pureskele kovia kapseleita.
Slovenian: Trdih kapsul ne smete žvečiti.
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
Slovenian: HCV genotip in začetna vrednost virusne obremenitve sta prognostična dejavnika, za katera je znano, da vplivata na odziv.
Finnish: Rebetolin lääkemuoto valitaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Slovenian: Farmacevtsko obliko zdravila Rebetol je treba izbrati glede na individualne lastnosti posameznega bolnika.
Finnish: Älä ota Rebetolia Älä ota Rebetolia, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rebetol, če se kar koli od navedenega nanaša na vas ali otroka, za katerega skrbite.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oziroma se vaše obnašanje spremeni.
Finnish: Ravinnon vaikutus
Slovenian: Učinek hrane
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista tai nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
Slovenian: zmanjšana rast (zmanjšana telesna višina in/ali telesna masa glede na starost)
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/mm
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm
Finnish: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Finnish: 3 kapselia
Slovenian: 3 kapsule
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen saaneiden määrä oli samanlainen.
Slovenian: V vseh treh terapevtskih skupinah so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva podobne.
Finnish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Ranska
Slovenian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Slovenian: Srčne aritmije (predvsem supraventrikularne) se običajno odzovejo na konvencionalno zdravljenje, vendar lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Slovenian: morilske misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Finnish: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla
Slovenian: 1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Finnish: Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Slovenian: Čeprav ni nujno, da se bodo pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se, boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Tako kot odrasli bolniki so tudi otroci in mladostniki imeli še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - Odrasli bolniki
Finnish: Valkoihoiset potilaat saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen kuin afroamerikkalaiset.
Slovenian: Kavkazijci so imeli večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot Afroameričani.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin Rebetolin kulkeutuminen partneriin.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje zdravila Rebetol v partnerko.