FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Swedish: ‘QR-kod ska inkluderas' + www.erelzi.eu
Czech: „Doplňte QR kód" + www.erelzi.eu
Swedish: Samma information återfinns även på www.erelzi.eu och genom nedanstående kod.
Czech: Tytéž informace jsou k dispozici také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Swedish: • Begäran om att be läkaren att lista andra läkemedel som kan öka risken för infektion på patientkortet
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24%).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Swedish: • Sandoz-personal utbildas i korrekt användning av Erelzi för att kunna bistå sjukvårdspersonal vid eventuella frågor
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
Swedish: Några sekunder senare talar ett andra klickljud om att injektionen nästan är klar.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Swedish: ANVÄND INTE
Czech: NEPOUŽÍVAT
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Swedish: Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Czech: Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Swedish: Etanercept absorberas långsamt från det subkutana injektionsstället och maximal koncentration uppnås omkring 48 timmar efter en engångsdos.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Swedish: Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Användning av Erelzi förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation för patienter, inklusive information om infektioner och försämrad hjärtsvikt relaterat till Erelzi.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Swedish: • Råd om att patienter inte ska behandlas med Erelzi vid infektion
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
Swedish: Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Swedish: Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace
Swedish: • Allt grundläggande utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal ska anpassas till specifika länder i enlighet med lokala regelkrav.
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Swedish: Skillnaden mellan etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p< 0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Swedish: Om du upplever att effekten av Erelzi är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Samtidig användning av Erelzi och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Swedish: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället.
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Swedish: Ingår i förpackningen:
Czech: Obsaženo v balení:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida
Swedish: • Uppmaning om att be läkaren notera test, datum och resultat för den senaste TBCscreeningen på patientkortet
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procent förbättring av reumatoid artrit, beräknat utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Swedish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-liknande syndrom
Czech: Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to- treat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACRsvar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74%) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Swedish: Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40% förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • Wegeners granulomatos: Erelzi rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Swedish: Det har också kommit sällsynta (< 0,1%) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Czech: Střední hodota (SE) roční změny výchozích hodnot V celkovém Sharpově skóre
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga övervägas.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: • Uppmaning om att behålla patientkortet under och efter behandlingen
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Erelzi påbörjas.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Swedish: • Instruktion om att omedelbart uppsöka sjukvård om symtom på infektion uppstår
Czech: • Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Erelzi.
Swedish: Ett utbildningsprogram har utformats som hjälp vid utbildning av sjukvårdspersonal för korrekt användning av Erelzi:
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
Swedish: Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Czech: Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Erelzi påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Erelzi och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Swedish: • Instruktion om att omedelbart uppsöka sjukvård om symtom på hjärtsvikt har uppstår eller förvärras
Czech: • Pokyny k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže se objeví nebo zhorší příznaky městnavého srdečního selhání
Swedish: • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.
Swedish: Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel innehållande etanercept som erbjuder detta val användas.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Swedish: Vissa patienter som har fått Erelzi har utvecklat hudcancer.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (biosimilar) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Erelzi omedelbart avbrytas.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi vysazen.
Swedish: ASAS 20 2 veckor
Czech: ASAS 20 2 týdny
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Erelzi och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Värm inte upp Erelzi på något annat sätt.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Swedish: Etanercept N = 103 till 105*
Czech: Etanercept N = 103 až 105*
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda den förfyllda sprutan.
Czech: Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: • Uppmaning om att visa patientkortet för alla behandlande läkare
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta ukázána každému ošetřujícímu lékaři
Swedish: Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldern 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i åldern 2-3 år.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Swedish: Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den),
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09%.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení přípravku na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu.
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Erelzi kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Swedish: ASAS 50 2 veckor
Czech: ASAS 50 2 týdny
Swedish: Öppna inte ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Czech: Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Swedish: Fortsätt hålla kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar ut nålen rakt ut från injektionsstället.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa vpichu injekce.
Swedish: Etanercept orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Swedish: 50 mg en gång/ vecka n = 166 n = 1
Czech: 1x týdně n = 166 n = 1
Swedish: Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Erelzi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska med erfarenhet av Erelzi.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří mají s přípravkem Erelzi zkušenosti.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om Erelzi är rätt behandling.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Swedish: En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců odpovědného za propouštění šarží