FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See picture 1.
French: Voir image 1.
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement.
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone, ont été observées.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Entacapone Orion et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
French: En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/bensérazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
French: • des antidépresseurs incluant : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine
English: Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
French: Coloration anormale des urines Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
French: L'entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.
English: • abnormal results in liver function test.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec « COMT » gravé sur une face.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Crise cardiaque.
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
French: des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
English: Cardiac disorders** Common:
French: Affections cardiaques** Fréquent :
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
French: • événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD) par inhibition de l'enzyme COMT.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Entacapone Orion.
English: As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
French: Comme les comprimés de Entacapone Orion doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
English: 30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
French: 30 comprimés 60 comprimés 100 comprimés 175 comprimés
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase (COMT).
English: What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
French: Qu'est-ce que Entacapone Orion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entacapone Orion Comment prendre Entacapone Orion
English: The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
French: La dose recommandée de Entacapone Orion est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
French: • le rimitérol, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha méthyldopa, l'apomorphine
English: Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
French: Les comprimés de Entacapone Orion contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Orion.
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Entacapone Orion..
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
French: Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Entacapone Orion en association avec la lévodopa.
English: What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
French: Qu'est-ce que Entacapone Orion et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Entacapone Orion 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face.
English: Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
French: Un arrêt brutal de Entacapone Orion et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
English: Magnesium stearate
French: Stéarate de magnésium.
English: Soya lecithin
French: Lécithine de soja
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autres que l'infarctus du myocarde (par exemple l'angor)
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Entacapone Orion chez les patients de moins de 18 ans.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que l'entacapone en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
French: L'entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0-méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine (voir également rubrique 4.5).
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
French: • sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
French: Une association de ces médicaments à l'entacapone doit être réalisée avec prudence (voir rubriques 4.3 et
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
French: La posologie des autres médicaments antiparkinsoniens pourra donc nécessiter un ajustement lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
French: Valeur initiale 60,015,2 Semaines 8-24 66,814,5
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
French: Valeur initiale 9,32,2 Semaines 8-24 10,72,2
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l'association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l'amantadine, que ceux qui recevaient l'association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l'amantadine.
English: How to store Entacapone Orion Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Entacapone Orion Contenu de l'emballage et autres informations
English: Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
French: Les effets indésirables provoqués par Entacapone Orion sont habituellement légers à modérés.
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
French: • hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l'odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
English: Skin, hair, beard and nail discolourations
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
English: • harmless reddish-brown discolouration of urine.
French: • coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
English: Entacapone Orion contains soya lecithin.
French: Entacapone Orion contient de la lécithine de soja.
English: - The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, la povidone et le stéarate de magnésium.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10% de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
French: • vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ;
English: Daily ON time (Mean ±SD)
French: Tableau 2 : Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.)
English: • if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
French: (pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit ;
English: Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
French: Entacapone Orion aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.Entacapone Orion n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
English: If you forget to take Entacapone Orion
French: Si vous oubliez de prendre Entacapone Orion
English: What you need to know before you take Entacapone Orion
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entacapone Orion
English: Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
French: Entacapone Orion est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
English: • Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
French: • Entacapone Orion pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
English: entacapone orion 200 mg [carton only]
French: entacapone orion 200 mg [uniquement pour la boîte]
English: This leads to a higher levodopa AUC.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de la lévodopa.
English: In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
French: De plus, associé à la lévodopa, Entacapone Orion peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone,
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone,
English: apomorphine;
French: Phéochromocytome.
English: Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Entacapone Orion peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone.
English: How to take Entacapone Orion
French: Comment prendre Entacapone Orion
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
English: Do not take Entacapone Orion
French: Ne prenez jamais Entacapone Orion
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
English: Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'entacapone
English: Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
French: Entacapone Orion pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: How to store Entacapone Orion
French: Comment conserver Entacapone Orion
English: yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
French: - Le pelliculage contient de l'alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de la lécithine de soja, de l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets entacapone
French: Entacapone Orion 200 mg comprimés pelliculés entacapone
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
French: Entacapone Orion 200 mg comprimés pelliculés
English: Colitis
French: Pelliculage
English: Uncommon:
French: Colite indéterminée :
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
French: Des cas isolés de somnolence diurne excessive et d'accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés sous entacapone en association à la lévodopa.
English: 6.3 Shelf- life
French: 6.3 Durée de conservation
English: It is available as tablets (5 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Actavis on 13 January 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Desloratadine Actavis le 13 janvier 2012.
English: The full EPAR for Desloratadine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Desloratadine Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Desloratadine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
French: Cela signifie que Desloratadine Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aerius.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Actavis.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Desloratadine Actavis.
English: For more information about treatment with Desloratadine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Desloratadine Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Desloratadine Actavis is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
French: Desloratadine Actavis est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Actavis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Desloratadine Actavis.
English: Because Desloratadine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Desloratadine Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally
French: Elle agit en bloquant les récepteurs auxquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe en temps normal.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Desloratadine Actavis est de qualité comparable à celle d'Aerius et bioéquivalent à ce dernier.
English: The Committee recommended that Desloratadine Actavis be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine Actavis.
English: Because Desloratadine Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
French: Desloratadine Actavis étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
English: The active substance in Desloratadine Actavis, desloratadine, is an antihistamine.
French: Le principe actif contenu dans Desloratadine Actavis, la desloratadine, est un antihistaminique.
English: Desloratadine Actavis is a ‘generic medicine'.
French: Desloratadine Actavis est un «médicament générique».
English: Desloratadine Actavis is a medicine containing the active substance desloratadine.
French: Desloratadine Actavis est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
English: Why has Desloratadine Actavis been approved?
French: Pourquoi Desloratadine Actavis a-t-il été approuvé?
English: Other information about Desloratadine Actavis
French: Autres informations relatives à Desloratadine Actavis: