FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Danish: Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud.
Norwegian Bokmål: Hvis stempelet ikke er trykket helt ned vil ikke kanylebeskytteren strekke seg over og dekke kanylen når den er fjernet.
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Danish: Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 162 mg subkutant én gang hver uke, i kombinasjon med gradvis nedtrapping av glukokortikoider.
Danish: • sår i munden, mavesmerter
Norwegian Bokmål: • sår i munn, magesmerter
Danish: Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem, pruritus, smerter og hematom) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke er fylt med den lilla indikatoren kan det hende: - Nålebeskyttelsen ikke har gått i lås.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for at pasienter som bruker RoActemra kan utvikle alvorlig leverskade.
Danish: • Hvis nåleskjoldet ikke holdes helt inde mod huden, virker den grønne aktiveringsknap ikke.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
Danish: * Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) 1 Se pkt.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Danish: • Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se "Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?")
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte ferdigfylte pennen i beholderen for skarpe gjenstander (se "Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?")
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det observert en høyere eksponering ved mindre kroppsvekt.
Danish: • Bliv ved med at presse stemplet ned, mens du tager kanylen ud af uden i samme vinkel, som du satte den ind (se Fig. G).
Norwegian Bokmål: • Fortsett å trykke ned stempelet mens du tar nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn (se fig. G).
Danish: *τ = 4 uger for intravenøse regimer
Norwegian Bokmål: *τ = 4 uker for intravenøse regimer
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for pJIA- og sJIA- pasienter behandlet med tocilizumab er oppført i tabell 2 og presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Danish: • Under indsprøjtningen vil den lilla indikator bevæge sig i vinduet (se figur K).
Norwegian Bokmål: • Den lilla indikatoren flytter seg langs vinduet under injeksjonen (se figur K).
Danish: Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos RA-pasienter var tid til maksimal serumkonsentrasjon av RoActemra, tmax, 2,8 dager.
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Danish: Nej (n = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Danish: I det subkutane studie udviklede 5,8 % (3/52) positive neutraliserende anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en alvorlig eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Danish: Råd til patienter vedrørende allergiske reaktioner (kaldes i svære tilfælde også anafylaksi)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Danish: Alle sammenligninger vedrørende effekt er versus placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Alle effektsammenlikninger vs Placebo + MTX.
Danish: • rødme, hedeture, usædvanlige hævelser i hud eller led
Norwegian Bokmål: • rødhet, varme, uvanlig hevelse i huden eller ledd
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden).
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (hudutslett som kan føre til alvorlige blæredannelser og avskalling av huden)
Danish: Kontakt sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål eller bekymringer i forhold til din fyldte RoActemra pen.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell som kjenner til bruk av RoActemra dersom du har spørsmål eller bekymringer i forbindelse med din RoActemra ferdigfylte penn.
Danish: Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedlikehold av effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling etter 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
Norwegian Bokmål: (Boolean og Index) også studert som pre-spesifiserte eksplorative endepunkter, med høyere respons observert i tocilizumab-gruppene.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe, eller om behandlingen med RoActemra skal fortsætte eller stoppe, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amningen overfor kvindens fordele ved behandlingen med RoActemra .
Norwegian Bokmål: Ved spørsmål om hvorvidt amming skal avbrytes eller fortsette, eller om behandling med RoActemra skal avbrytes eller fortsette, bør nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling med RoActemra for kvinnen.
Danish: RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/l og forekomsten af alvorlige infektion.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom reduksjon i nøytrofiler til under 1 x 109/l og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Danish: Primært endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 DAS28 (justeret gennemsnit) Forskel i justeret gennemsnit (95% konfidensinterval) Sekundære endepunkter - procent respondenter ved uge 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
Danish: • Vejledning til diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Norwegian Bokmål: • Veiledning om hvordan makrofagaktivering-syndrom (MAS) diagnostiseres hos sJIApasienter
Danish: • Hold injektionssprøjten roligt i din hånd.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Danish: Der er ikke observeret alvorlige bivirkninger hos raske frivillige, som fik en enkeltdosis på op til 28 mg/kg, selvom der blev set dosisbegrænsende neutropeni.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil 28 mg/kg, selv om doseavhengig nøytropeni ble observert.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af RoActemra-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer vedrøreende vaccination og immunsuppressive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av RoActemra-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler.
Danish: - modificeret total Sharp-score
Norwegian Bokmål: - modifisert total Sharpscore
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Norwegian Bokmål: Ved å legge til RoActemra til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å bruke RoActemra nøyaktig som forskrevet av legen.
Danish: I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 65 % av pasientene DAS28 < 2,6 ved uke 104 sammenlignet med 48 % ved 52 uker og 33 % av pasientene ved uke 24.
Danish: Laboratorieværdi
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi
Danish: In vitro-studier med dyrkede, humane hepatocytter har vist, at IL-6 medførte en reduktion i ekspressionen af enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter i kultur har vist at IL-6 forårsaket reduksjon av enzymene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt av legemidlet sakte ved å forsiktig trykke stempelet helt ned (se fig. F).
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebo-/metotreksat-/DMARD-kontrollerte studier (% pasienter)
Danish: Risikoen for central demyelisering efter behandling med RoActemra er på nuværende tidspunkt ukendt.
Norwegian Bokmål: Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: • Ta esken med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Danish: 251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: To hundre og femti-én (251) pasienter med nyoppstått eller tilbakevendende GCA ble inkludert og tildelt én av fire behandlingsarmer.
Danish: I del II blev patienterne randomiseret til tocilizumab (samme dosis som i del I) eller placebo i forholdet 1:1, stratificeret efter samtidig brug af MTX og kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Danish: Der blev set en mere end dosisproportional stigning i AUC og Cmax efter doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: En mer enn doseproporsjonal økning i AUC og Cmin ble observert for doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uke.
Danish: Begge var betydeligt lavere end i grupperne, der fik placebo plus 26 ugers og placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Norwegian Bokmål: Begge var betydelig lavere enn i gruppene som fikk placebo pluss 26 uker og placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Danish: • benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst.
Danish: Den ordinerende læge skal bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudtest og interferon-gamma tuberkulose-blodtest, især hos patienter, som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Danish: Hos patienterne på ≥ 30 kg oplevede 44 % reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 14,8 % af dem under 30 kg.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppsto hos 44 % av pasientene ≥ 30 kg sammenlignet med 14,8 % av pasientene under 30 kg.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Norwegian Bokmål: Radiografiske gjennomsnittlige endringer i løpet av 52 uker i studie II PBO + MTX (+TCZ fra uke 24) N = 393
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at få overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
Danish: Pædiatrisk population sJIA-patienter
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon sJIA-pasienter
Danish: I det subkutane studie (WA28118) havde 46 ud af 51 (90,2 %) patienter, som blev testet for antitocilizumab-antistoffer ved baseline, mindst ét screeningsanalyseresultat efter baseline.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) hadde 46 av de 51 (90,2 %) pasientene, som ble testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline, minst ett resultat fra screening-analyse etter baseline.
Danish: Stigningerne i lipidparametrene responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Norwegian Bokmål: Forhøyede lipidparametere responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter med en JIA ACR30 oppbluss i uke 40 i forhold til uke 16.
Danish: Vigtigt: Rør ikke ved nåleskjoldet, der sidder på spidsen af pennen, under vinduet (se figur A), da du kan komme til at stikke dig ved en fejl.
Norwegian Bokmål: Figur E Viktig: Ikke rør nålebeskyttelsen som er på tuppen av den ferdigfylte pennen, under vinduet (se figur A), for å unngå uhell med nålestikk-skade.
Danish: RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke gis til barn som veier mindre enn 10 kg.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produseres av en rekke celletyper, inkludert T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Danish: Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for symptomer og funn på tuberkulose før du starter behandlingen med RoActemra.
Danish: Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om barnet likevel kan gis RoActemra.
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Norwegian Bokmål: Studie III evaluerte 623 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Danish: En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere.
Norwegian Bokmål: En tilleggsobservasjon av JIA ACR responser, i henhold til observert data ved uke 40, uavhengig av oppbluss-status, viste at 95,1 % av pasientene som fikk kontinuerlig RoActemra-behandling, oppnådde JIA ACR30 eller høyere.
Danish: Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit med biologiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved biologisk terapi for RA.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt som resulterte i levertransplantasjon er rapportert.
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Danish: • hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjon (cellulitter) noen ganger med feber og frysninger
Danish: Betydningsfuldt klinisk respons
Norwegian Bokmål: Viktig klinisk respons
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Norwegian Bokmål: RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget fra spesifikke immunceller (et monoklonalt antistoff), som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6.
Danish: Ekspression af hepatiske CYP450-enzymer supprimeres af cytokiner så som IL-6, som stimulerer kronisk inflammation.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, for eksempel IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (Del II) var den totale infeksjonsraten omtrent den samme; 306,6 per 100 pasientår.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
Danish: Placebo + DMARD
Norwegian Bokmål: PBO + DMARD
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med injisering ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Danish: Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
Danish: De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste ble løst uten behandling og seponering var ikke nødvendig.
Danish: I den RoActemra-eksponerede population var den samlede varighed 138,5 patientår i løbet af den 12 måneders dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase af studiet.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten i pasientår hos populasjonen som ble eksponert for RoActemra var 138,5 pasientår i løpet av den 12-måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av studien.
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
Danish: To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: To pasienter utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, og én av disse pasientene fikk en overfølsomhetsreaksjon som førte til seponering.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble også evaluert hos 52 pediatriske pasienter med pJIA.
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ved behandling av aktiv sJIA ble vurdert i en 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie med to parallelle grupper.
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen i forsiden af låret eller i maven, bortset fra området omkring navlen, som der bør holdes 5 cm afstand til (se figur D).
Norwegian Bokmål: • Anbefalte injeksjonssteder er foran på låret eller magen, unntatt et område på 5 cm rundt navlen (se figur D).
Danish: • Skriv ned dato og tidspunkt for hvornår du gav indsprøjtningen og det præcise indsprøjtningssted.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres.
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Norwegian Bokmål: Del I besto av en innledningsperiode på16 uker med aktiv tocilizumab behandling (n = 188), etterfulgt av del II, en 24 ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert seponeringsperiode (n = 163), etterfulgt av del III, en 64 ukers åpen periode.
Danish: Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.