FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é depois metabolizado em dois compostos inativos por S-metilação ou por conjugação com císteina.
Dutch: De actieve metaboliet wordt door S-methylering of conjugatie aan cysteïne verder gemetaboliseerd tot twee inactieve verbindingen.
Portuguese: {MM/YYYY }
Dutch: UA/NSTEMI
Portuguese: Em estudos pré e pós-natal no rato, o tratamento da mãe com doses até uma exposição 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos (numa base de mg/m2) não teve efeito no comportamento ou no desenvolvimento reprodutivo da ninhada.
Dutch: Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m2).
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão, pele e olhos amarelos (icterícia).
Dutch: • Koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 5001)
Dutch: Prasugrelb + ASA (N=5001)
Portuguese: O acidente vascular cerebral é um efeito secundário pouco frequente na maioria dos doentes que tomam Efient e ocorreu sobretudo nos doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van Efient die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 10 mg comprimidos revestidos por película.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efient 10 mg filmomhulde tabletten.
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 11672)*
Dutch: <75 jaar (N=11672)*
Portuguese: Não deixe de tomar Efient sem consultar o seu médico; se deixar de tomar Efient demasiado cedo, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van Efient kan het risico op een hartaanval groter worden.
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
Dutch: 0,9% (0,2% ICH*)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária mediada pelo prasugrel apresenta uma variabilidade baixa interindividual (9%) e intra- individual (12%), tanto com 5 µM de ADP como com 20 µM de ADP.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 µM als met 20 µM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Portuguese: Morte CV, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Dutch: CV overlijden, niet-fataal MI of nietfataal CVA
Portuguese: No TRITON, Efient foi administrado independentemente das refeições.
Dutch: Efient werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Portuguese: ≥ 75 anos (N=1785)*
Dutch: ≥75 jaar (N=1785)*
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/ EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
Dutch: Patiënten met UA/NSTEMI binnen 72 uur na optreden van symptomen of STEMI tussen 12 uur tot 14 dagen na optreden van symptomen werden gerandomiseerd na vaststelling van de coronaire anatomie.
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 1740)
Dutch: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Efient concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
Dutch: De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties UA/NSTEMI en Alle ACS'en.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Portuguese: Efient 5 mg comprimidos revestidos por película.
Dutch: Efient 5 mg filmomhulde tabletten.
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg em toma única de prasugrel em jejum, pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 5.2).
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child Pugh).
Dutch: Leverfunctiestoornis: er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse A en B).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 6716)
Dutch: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (Logo)
Dutch: Daiichi-Sankyo (Logo)
Portuguese: Contacte imediatamente também o seu médico se notar o seguinte:
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Dutch: 1,2% (0% ICH*)
Portuguese: Se isto lhe tiver acontecido, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmer s dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de ervas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Dutch: Reden hiervoor is een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel en een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg die eenmaal daags een dosis van 10 mg gebruiken, in vergelijking met patiënten ≥60 kg (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Efient Ácido acetilsalisílico: Efient deve ser co- administrado com ácido acetilsalcílico (AAS).
Dutch: Efient dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Portuguese: HIC e sintomática
Dutch: Symptomatische ICHe
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde omschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Portuguese: Hemorragia major TIMI c Risco de vida d
Dutch: Grote bloeding volgens TIMI-criteriab Levensbedreigendc
Portuguese: BLISTER DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg
Dutch: BLISTER MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 10 mg
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 6741)
Dutch: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
Dutch: 1,0% (0,3% ICH*)
Portuguese: 2,2% (0,2% fatal)a
Dutch: 2,2% (0,2% fataal)a
Portuguese: Tlf: +47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Portuguese: Devido ao potencial risco aumentado de hemorragia, varfarina e Efient devem ser coadministrados com precaução (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Erupção cutânea
Dutch: • Bloeduitstorting
Portuguese: • Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes pretas.
Dutch: • Bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting.
Portuguese: Prasugrel, especificamente, não reduziu significativamente a frequência do objetivo global de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM), AVC, revascularização urgente (RU) ou inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante os 7 dias após a randomização em indivíduos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária, comparando com doentes a receberem uma dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP e, a taxa do importante objetivo de segurança de todas as hemorragias major TIMI (relacionadas e não relacionadas com acontecimentos CABG) durante os 7 dias após a randomização em todos os sujeitos tratados, foi significativamente superior nos sujeitos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária versus os doentes a receberem a dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair (CV) overlijden, myocard infarct (MI), beroerte, urgente revascularisatie (UR) of bailout therapie van glycoproteïne (GP) IIb/IIIa remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
Dutch: 10,1% (0% fataal)
Portuguese: Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Dutch: Efient 5 mg: de tabletten zijn geel en hebben de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "5 MG" aan de ene zijde en "4760" aan de andere zijde.
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI patiënten (de ACCOAST studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: 2,0% (0,1% fatal)a
Dutch: 2,0% (0,1% fataal)a
Portuguese: • Hemorragia num local de uma injeção
Dutch: • Bloeding uit een prikplaats
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
Dutch: <75 jaar (N=7180)**
Portuguese: Efient 10 mg comprimidos revestidos por película Efient 5 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel
Dutch: Efient 10 mg filmomhulde tabletten Efient 5 mg filmomhulde tabletten Prasugrel
Portuguese: Como tomar Efient
Dutch: Hoe neemt u Efient in?
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4.033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1.996).
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponinemet een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2 - 48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG gerelateerde periprocedurele bloeding.
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é efetuada uma a angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver seções 4.2, 4.8 e 5.1).
Dutch: Daarom dient bij UA/NSTEMI patiënten, waarbij de coronaire angiografie is uitgevoerd binnen 48 uur na opname, de oplaaddosering te worden toegediend ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Portuguese: BLISTER DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5 mg
Dutch: BLISTER MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 5 mg
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, em que a angiografia coronária é efetuada nas 48 horas após o internamento, a dose de carga deve ser administrada no momento da ICP (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Daarom dient de oplaaddosis bij UA/NSTEMI patiënten, bij wie coronaire angiografie wordt gedaan binnen 48 uur na opname, gegeven te worden op het moment van PCI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Portuguese: Outros medicamentos e Efient
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 10 mg
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3,1 mmol/l.
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Dutch: Gele tabletten in de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "5 MG" aan de ene zijde en "4760" aan de andere zijde.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Efient.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg de prasugrel sem a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, pode proporcionar um início de ação mais rápido.
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
Portuguese: Hemorragia major TIMI b Risco de vidac Fatal HIC sintomáticad Necessidade de inotrópicos Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI e a Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado .O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
Dutch: Symptomatische ICHd Inotrope middelen nodig Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMI-criteria e a Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 5 mg
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride).
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten met ACS die Efient ontvingen, had genetische variatie in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 geen relevant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Portuguese: 6,5% (0,3% fatal)
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia retal Hematoquésia Hemorragia gengival
Dutch: Rectale bloeding Haematochezia Gingivale bloeding
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
Dutch: 3,8% (0,2% fataal)
Portuguese: 6,9% (0,1% fatal)
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van TIA of CVA was de incidentie van CVA in het klinische fase 3-onderzoek als volgt (zie rubriek 4.4):
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 5 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efient 5 mg filmomhulde tabletten prasugrel
Portuguese: A exposição média (AUC) ao metabolito ativo de prasugrel é aproximadamente 30% a 40% mais elevada em indivíduos saudáveis e em doentes com um peso corporal < 60 kg comparando com os que pesam ≥ 60 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht: de gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥60 kg. Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se forem tomados em conjunto com Efient estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze samen met Efient worden gebruikt.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período médio de 14,5 meses.
Dutch: De patiënten werden gemiddeld gedurende 14,5 maanden gevolgd.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Efient
Dutch: Overige informatie over Efient
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efient.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efient verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Efient?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Efient te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efient.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efient.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com idade superior a 75 anos.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Portuguese: O Efient é um medicamento que contém a substância ativa prasugrel.
Dutch: Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Efient e aspirina se prolongue durante até um ano.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Efient en aspirine.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efient durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem igualmente tomar aspirina, à dose prescrita pelos seus médicos.
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast ook aspirine nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Portuguese: No final do estudo, 9 % dos doentes que tomaram Efient tinham morrido devido a causas cardiovasculares ou sofrido um ataque cardíaco ou AVC (643 em 6813), em comparação com 11 % dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6795).
Dutch: Aan het einde van het onderzoek was 9% van de patiënten die met Efient waren behandeld, overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6 813), tegenover 11% van de patiënten die clopidogrel innamen (781 van de 6 795).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efient.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efient.
Portuguese: Participaram no estudo quase 14 000 adultos com síndrome coronária aguda, prestes a serem submetidos a intervenção coronária percutânea.
Dutch: Bij het onderzoek waren bijna 14 000 volwassenen met acuut coronair syndroom betrokken die een percutane coronaire ingreep zouden ondergaan.