FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Maltese: Abbażi ta' konklużjonijiet xjentifiċi għal aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta' prodotti mediċinali li fihom aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.
Italian: Nei bambini di età fra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni la tipica clearance orale (CL/F) è stata di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine.
Maltese: Fi tfal minn 6 sa 12-il sena u f'adolexxenti bejn l-età ta' 13-17-il sena it-tneħħija tipika wara għoti mill-ħalq (CL/F) kienet ta' 22.5 u 27.4 l/siegħa rispettivament fl-irġiel u 16.4 u 21.3 l/siegħa rispettivament fin-nisa.
Italian: Aliskiren è metabolizzato in minima parte dagli enzimi del CYP450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat mill-anqas mill-enzimi cytochrome P450.
Italian: E' anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) e 280 compresse (20 scatole da 14) in blister calendario e 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister divisibili per dose unitaria.
Maltese: Huwa jiġi wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 98 pillola (2 pakketti b'49) u 280 pillola (20 pakkett b'14) ġo folji kalendarju u 98x1 pillola (2 pakketti x 49x1) bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin.
Italian: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Italian: Rasilamlo può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3,
Maltese: Rasilamlo jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra kontra l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tarriċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di Rasilamlo presentato di seguito si basa su studi clinici condotti con Rasilamlo e sul profilo di sicurezza noto dei singoli componenti aliskiren e amlodipina.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Rasilamlo ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq studji kliniċi magħmula b'Rasilamlo u l-profil ta' sigurtà magħruf tal-komponenti individwali aliskiren u amlodipine.
Italian: Che cos'è Rasilamlo
Maltese: "Tiħux Rasilamlo".
Italian: È stato osservato nel gruppo di aliskiren un aumento dell'incidenza di iperkaliemia (20,9% contro 17,5%), compromissione renale/insufficienza renale (16,6% contro 12,1%) e ipotensione (17,1% contro 12,6%) in confronto al placebo e questo incremento era maggiore nei pazienti con diabete.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal-plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Italian: La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in ratti di età compresa tra 8 e 28 giorni dopo somministrazione endovenosa di aliskiren 3 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aliskiren ġiet evalwata f'firien fl-età ta' bejn 8 u 28 jum wara l-injezzjoni filvini ta' aliskiren f'doża ta' 3 mg/kg.
Italian: Esami di laboratorio
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Confezione multipla contente 98 (2 scatole da 49) compresse.
Maltese: Pakkett b'ħafna fih 98 (2 pakketti b'49) pillola.
Italian: 98 compresse (2x49x1, blister PVC/PCTFE per dose singola
Maltese: 98 pillola (2x49x1, folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
Maltese: • nefħa, inkluż nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn (edima periferali),
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula:
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide e con il beta-bloccante atenololo.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide u l-imblukkatur beta atenolol.
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Italian: 14 compresse (blister di PVC/PCTFE)
Maltese: 14-il pillola (folji PVC/PCTFE)
Italian: Reazioni anafilattiche a, reazioni di ipersensibilità a
Maltese: sensittività eċċessiva a
Italian: I risultati di uno studio sulla MDR1 su tessuti umani in vitro suggeriscono un modello di maturazione del trasportatore MDR1 (P-gp) dipendente dall'età e dal tessuto.
Maltese: MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.
Italian: Duplice blocco del RAAS con aliskiren, ARB o ACEI I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEI, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Italian: Tuttavia, non vi è stata una significativa differenza di mortalità per tutte le cause tra la terapia con amlodipina e la terapia con clortalidone RR 0,96 95% IC [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Madankollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Italian: L'esposizione plasmatica di aliskiren (AUC) in ratti di 8 giorni è stata circa 4 volte superiore di quella osservata nei ratti di 14 giorni trattati con 100 mg/kg/die.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma (AUC) f'firien fl-età ta' 8 ijiem kien kważi 4 darbiet ogħla minn dak f'firien fl-età ta' 14-il jum li ngħataw doża ta' 100 mg/kg/jum.
Italian: In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore.
Maltese: Wara assorbiment orali, il-konċentrazzjonijiet ta' aliskiren fil-plażma laħqu l-quċċata wara 1-3 sigħat.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica di popolazione su 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 e 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) che ricevevano amlodipina tra 1,25 e 20 mg somministrata una o due volte al giorno.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' popolazzjoni sar f'74 tifel u tifla bejn l-età ta' 1 u 17-il sena (b'34 pazjent bejn l-età ta' 6 u 12-il sena u 28 pazjent bejn l-età ta' 13 u 17-il sena) li kellhom pressjoni għolja u li kienu qed jieħdu amlodipine f'doża bejn 1.25 u 20 mg mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasilamlo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.
Italian: Aliskiren è un inibitore della renina.
Maltese: L-aliskiren huwa inibitur tar-renina.
Italian: Altre informazioni su Rasilamlo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo
Italian: È disponibile in comprese (150 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; 150 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina; 300 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; 300 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).
Italian: Rasilamlo aliskiren / amlodipina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilamlo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilamlo.
Italian: Nel secondo studio, le diminuzioni della pressione erano di 11,0 mmHg e 9,0 mmHg con Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg rispettivamente, in confronto a 7,2 mmHg con amlopidina 10 mg.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta' 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b'Rasilamlo 300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.
Italian: Il terzo studio ha rivelato una diminuzione della pressione di 8,5 mmHg con Rasilamlo 150/5 rispetto a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg con amlodipina 10 mg e 5 mg rispettivamente.
Maltese: It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta' 8.5 mmHg b'Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel ma' 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.
Italian: Rasilalmlo può essere utilizzato con altri farmaci antipertensivi, ad eccezione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" oppure i "bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)" in pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
Maltese: Rasilamlo jista' jintuża ma' mediċini oħra antiipertensivi, bl-eċċezzjoni ta' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti biddijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rasilamlo sono ipopressione (pressione bassa) ed edema periferico (gonfiore, in particolare alle anche e ai piedi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Rasilamlo huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi, aliskiren e amlodipina.
Maltese: Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.
Italian: Rasilamlo non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren, amlodipine, a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o di altre sostanze derivate da diidropiridinici (un gruppo che include amlodipina).
Maltese: Rasilamlo ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aliskiren, l-amlodipina, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li huma derivati minn diidropiridiniċi (grupp li jinkludi l-amlodipina).
Italian: Rasilamlo è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren e amlodipina.
Maltese: Rasilamlo huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u amlodipina.
Italian: Che cos'è Rasilamlo?
Maltese: X'inhu Rasilamlo?
Italian: Nel primo studio, i pazienti che hanno assunto Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg hanno manifestato una diminuzione della pressione diastolica da seduti di 13,1 mmHg e 10,5 mmHg rispettivamente, rispetto a una diminuzione di 5,8 mmHg nei pazienti che avevano assunto aliskiren 300 mg.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm waqt li kienu bilqiegħda ta' 13.1 mmHg u 10.
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone, K-30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Italian: Crospovidone tipo A
Maltese: Crospovidone, tip A
Italian: BLISTER (CALENDARIO)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Italian: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs placebo).
Maltese: Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
Italian: Furosemide e torasemide
Maltese: Furosemide u torasemide
Italian: angioedema ereditario.
Maltese: anġjoedima ereditarja.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Italian: Circa l'1,4% della dose orale complessiva viene metabolizzato.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Italian: Palpitazioni, edema periferico
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Italian: Popolazioni particolari
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Italian: Silice colloidale anidra
Maltese: Colloidal silica anidru
Italian: 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Italian: Interazioni con la P-gp
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
Italian: L'incidenza di fibrillazione atriale è stata dell'11,1%, 13,3% e 11,0% rispettivamente nei gruppi trattati con la associazione aliskiren e enalapril.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina, codice ATC: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: Gli altri componenti sono crospovidone tipo A, ipromellosa tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s), magnesio stearato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Italian: 0,50-0,94); il valore-p per l'interazione era = 0,0003.
Maltese: Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Maltese: Iron oxide iswed (E 172)
Italian: Con l'associazione di aliskiren e enalapril ci sono state differenze statisticamente significative del tasso di angina instabile rispetto ad enalapril.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Italian: In volontari sani, l'itraconazolo (100 mg) aumenta l'AUC e la Cmax di aliskiren (150 mg) di 6,5 e 5,8 volte rispettivamente.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Italian: Reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Blister di PA/Alu/PVC - Alu:
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Italian: Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato aliskiren.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
Italian: In caso di co-somministrazione di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Italian: - Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina come enalapril, lisinopril,
Maltese: inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril jew
Italian: Il peso medio era 68,0 kg con il 57,7% dei pazienti che aveva un BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e genere.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
Italian: I risultati finali dello studio hanno indicato un rapporto di rischio (hazard ratio) per l'end-point primario di 1,097 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95,4%: 0,987, 1,218, test a due code p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew l induzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Italian: - Angioedema ereditario o idiopatico.
Maltese: - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di aliskiren con frequenza non comune.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' aliskiren.
Italian: L'incidenza di alcuni eventi avversi era simile tra i gruppi aliskiren ed enalapril mentre si è verificato un aumentato dell'incidenza di eventi avversi con la associazione di aliskiren ed enalapril: iperkalemia (21,4%, 13,2% e 15,9% rispettivamente per la associazione per aliskiren e per enalapril), compromissione renale/insufficienza renale (23,2%, 17,4% e 18,7%) ed eventi correlati ad ipotensione (27,0%, 22,3% e 22,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Italian: L'incidenza di ictus confermati non era significativamente diversa tra i gruppi aliskiren e enalapril (4,4% vs 4,0%; HR 1,12, 95% IC 0,848, 1,485) o tra i gruppi della associazione verso enalapril (3,7% vs 4,0%; HR 0,93, 95% IC 0,697, 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Italian: Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro"), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue, palpitazioni, tosse, prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), aumento degli enzimi del fegato.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Italian: I risultati di uno studio sulla MDR1 su tessuti umani in vitro suggeriscono un modello di maturazione del trasportatore MDR1 (P-gp) dipendente dall'età e dal tessuto.
Maltese: Ir-riżultati minn studju tat-tessut tal-bniedem MDR1 in vitro ssuġġerew mudell ta' maturazzjoni tat trasportaturi MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.
Italian: Warfarin L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez).
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.