FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Acticam platné v celé Evropské unii dne 9. prosince 2008.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Czech: Tyto vedlejší účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Czech: Náhodná aplikace injekce do vlastního těla může vyvolat bolesti.
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Acticam byl prokázán v průběhu studií?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které způsobují zánět, bolest, pocení a horečku, meloxicam tyto následky tlumí.
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Czech: Přípravek Acticam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Czech: Přípravek Articam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
English: What is Acticam?
Czech: Co je Acticam?
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: What is the risk associated with Acticam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Acticam?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu přípravku.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální léčbou meloxicamem nebo jinými NSAID, protože nebyla stanovena bezpečná dávka pro opakované perorální podání.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Czech: Meloxicam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Czech: Acticam je „generikum“: to znamená, že přípravek Acticam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován (Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze).
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Czech: Přípravek Acticam by se rovněž neměl podávat zvířatům, které trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům se známou přecitlivělostí na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2kg.
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Acticam je „bioekvivalentní“ s referenčním veterinárním přípravkem: to znamená, že přípravek Acticam se shoduje s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze Metacamu, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Czech: Příležitostně byly u přípravku Acticam zaznamenány vedlejší účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev v trusu a skleslost (nedostatek vitality).
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Czech: Přípravek Acticam je k dispozici ve formě 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a 5 mg/ml injekčního roztoku.
English: How does Acticam work?
Czech: Jak přípravek Acticam působí?
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Czech: Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
English: What is Acticam used for?
Czech: Na co se přípravek Acticam používá?
English: Why has Acticam been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Acticam schválen?
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Czech: Kontaktu s přípravkem Acticam by se měly vyhnout osoby, u nichž je známa přecitlivělost (alergie) na meloxicam.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Acticam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
English: How has Acticam been studied?
Czech: Jak byl přípravek Acticam zkoumán?
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Czech: Kočky: Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii (odnětí vaječníků a dělohy) a menších operacích měkkých tkání.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Czech: Přípravek Acticam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Czech: Psi: Zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Acticam v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček převyšují jeho rizika.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Czech: Byla provedena studie, která porovnávala přípravek Acticam s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze z hlediska vstřebávání a účinků v těle zvířete.
English: This summary was last updated in 11-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CellCept platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznání a napadení transplantovaného orgánu, čímž se snižuje riziko odloučení transplantátu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku CellCept?
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek CellCept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Czech: Nejzávažnější riziko spojené s užíváním přípravku CellCept je potenciální rozvoj rakoviny, zejména lymfomu a rakoviny kůže.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CellCept.
English: Other information about CellCept
Czech: Další informace o přípravku CellCept
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku CellCept závisí na typu transplantovaného orgánu a na věku a velikosti pacienta.
English: CellCept mycophenolate mofetil
Czech: CellCept mycophenolatum mofetilii
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (typ bílých krvinek, které sehrávají roli v odloučení transplantovaných orgánů).
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Czech: Z tohoto důvodu přípravek Cellcept nesmí být během těhotenství užíván, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádná vhodná alternativa prevence odloučení transplantovaného orgánu.
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Czech: Ženy v plodném věku by měly být před zahájením léčby podstoupit test s cílem potvrdit, že nejsou těhotné.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Czech: Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena kvalifikovaným transplantologem.
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza (mykotická infekce žaludku nebo střev), infekce močových cest, herpes simplex (virová infekce způsobující opary), herpes zoster (virová infekce způsobující plané neštovice a pásový opar), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení, bolesti břicha, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CellCept převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku CellCept.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Czech: Společnost, která přípravek CellCept dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením rizika poškození plodu a opatření, která je třeba přijmout za účelem vyloučení těhotenství v průběhu léčby.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku CellCept byl prokázán v průběhu studií?
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Czech: Ženy užívající přípravek CellCept nesmí kojit a pacienti by v průběhu léčby a po určitou dobu po jejím ukončení neměli darovat krev.
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem CellCept naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek CellCept rychlost množení lymfocytů.
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Czech: Ve všech těchto studiích byl pacientům podáván také cyklosporin a kortikosteroidy a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 měsících k odloučení transplantovaného orgánu.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Czech: Další studie prokázaly, že infuzní roztok a perorální suspenze vytváří obdobné hladiny léčivé látky v krvi jako tobolky.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Czech: Podává se současně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odloučení orgánu).
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym zvaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Czech: U dětí, které podstoupily transplantaci ledvin, byl podíl odloučení podobný jako u dospělých užívajících přípravek CellCept a nižší než podíl zaznamenaný v jiných studiích u dětí, které přípravek CellCept neužívaly.
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Czech: Přípravek CellCept se používá k prevenci (zabránění) odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku CellCept byly dále zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Czech: Byla provedena ještě další studie, která se zaměřila na účinek přípravku CellCept ve formě perorální suspenze u 100 dětí po transplantaci ledvin.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek CellCept byl ve všech studiích srovnáván s azathioprinem (jiným léčivem zabraňujícím odloučení transplantovaného orgánu), s výjimkou jedné studie zaměřené na transplantace ledvin, v níž byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Czech: Bude se také velmi důkladně monitorovat vývoj jakéhokoli těhotenství při probíhající léčbě přípravkem CellCept.
English: What is the risk associated with CellCept?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CellCept?
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Czech: CellCept je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku pro přípravu perorální suspenze (1 g / 5 ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 500 mg).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is CellCept?
Czech: Co je CellCept?
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku CellCept, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum.
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Czech: Přípravek CellCept byl v rámci prevence odloučení transplantovaných ledvin po 6 měsících stejně účinný jako azathioprin a účinnější než placebo.
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept, v jejím průběhu a po určitou dobu po jejím ukončení musí muži i ženy podstupující tuto léčbu používat vysoce účinnou antikoncepci.
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Czech: Ve studii zaměřené na transplantace srdce došlo po 6 měsících k odloučení přibližně u 38 % dospělých pacientů užívajících přípravek CellCept i u pacientů užívajících azathioprin.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci ledvin činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána perorálně (ústy; ve formě tobolek, tablet nebo perorální suspenze), přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Czech: Tobolky a tablety přípravku CellCept byly zkoumány ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 493 dospělých po transplantaci ledvin.
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Czech: Bylo prokázáno, že při užívání přípravku CellCept během těhotenství hrozí významné riziko poškození plodu a potratu.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Czech: Přípravek je možné podat také formou infuze trvající dvě hodiny, která by
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci srdce činí doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně a je podávána perorálně, přičemž první dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalové informaci.
English: How has CellCept been studied?
Czech: Jak byl přípravek CellCept zkoumán?
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Czech: Podíl pacientů, kteří přišli o svá nová játra po jednom roce, byl však v obou skupinách podobný, a sice přibližně 4 %.
English: How does CellCept work?
Czech: Jak přípravek CellCept působí?
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku CellCept je uveden v příbalové informaci.
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater by měl být přípravek CellCept po dobu prvních 4 dnů po transplantaci podáván formou infuze v dávce 1 g dvakrát denně.
English: What is CellCept used for?
Czech: K čemu se přípravek CellCept používá?
English: Why has CellCept been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CellCept schválen?
English: How is CellCept used?
Czech: Jak se přípravek CellCept používá?
English: EU Number
Czech: k ž í n číslo EU
English: EU/1/10/629/001
Czech: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
English: 3.8 µg HA
Czech: 3,8 μg HA
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)