FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført nogen formelle karcinogenitetsstudier af arsentrioxid ved intravenøs indgift.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σχετικά με την καρκινογόνο ιδιότητα του τριοξειδίου του αρσενικού.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 1-2 ώρες.
Danish: Se pkt.
Greek: Σε κίνδ.
Danish: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RAR alfa ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα APL που επιβεβαιώθηκε από την παρουσία t(15, 17) ή PML-RAR άλφα μέσω RT-PCR ή μικροστικτής (micro speckled) πυρηνικής κατανομής PML στα λευχαιμικά κύτταρα.
Danish: Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, δείξτε τη φιάλη ή τη συσκευασία στον γιατρό σας.
Danish: Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
Greek: Αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα
Danish: Saltsyre, koncentreret (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Ketoacidose
Greek: Κετοξέωση
Danish: Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (<50 slag/minut), QTc > 450 msek.
Greek: Ασθενείς με σημαντικές αρρυθμίες, ανωμαλίες του ΗΚΓ (συγγενές σύνδρομο μακρού QT, ιστορικό ή παρουσία κοιλιακής ή κολπικής ταχυαρρυθμίας, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία σε ανάπαυση (<50 παλμοί ανά λεπτό), QTc >450 msec στο ΗΚΓ προσυμπτωματικού ελέγχου, αποκλεισμό δεξιού σκέλους συν αριστερό πρόσθιο ημιαποκλεισμό, διδεσμικό αποκλεισμό) ή νευροπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med arsentrioxid overvejes.
Greek: Αν η τιμή διαστήματος QTc είναι μεγαλύτερη των 500 msec, τα μέτρα αποκατάστασης πρέπει να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθεί εκ νέου το διάστημα QTc με μία σειρά από ΗΚΓ και, εάν διατίθεται, θα μπορούσε να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού, πριν ληφθεί απόφαση για τη χρήση τριοξειδίου του αρσενικού.
Danish: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος του AsIII δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 mL/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 3049 mL/min).
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af Torsade de pointes under induktionsbehandling med arsentrioxid.
Greek: Μία ασθενής (η οποία υποβαλλόταν σε συνακόλουθη θεραπεία με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της αμφοτερικίνης Β) παρουσίασε ασυμπτωματική πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια θεραπείας επαγωγής με τριοξείδιο του αρσενικού λόγω υποτροπής του συνδρόμου APL.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Danish: Hud og subkutane væv
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: Hypermagnesiæmi
Greek: Υπερμαγνησιαιμία
Danish: Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Greek: Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Forlængelse af QT-interval
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 5 uger.
Greek: Αυτές θα χορηγούνται 5 ημέρες την εβδομάδα, και στη συνέχεια θα μεσολαβεί διακοπή δύο ημερών, σχήμα το οποίο θα επαναλαμβάνεται για 5 εβδομάδες.
Danish: Tabel 3 Effektmål
Greek: 2-ετής σωρευτική επίπτωση υποτροπής
Danish: Arsentrioxid er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med: - nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) - recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Greek: • Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να είχε συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία) η οποία χαρακτηρίζεται από την μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία του άλφα γονιδίου ρετινοϊκού-οξέος-υποδοχέα προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (PML/RAR-άλφα).
Danish: Fortynding af Arsenic trioxide Accord
Greek: Αραίωση του Arsenic trioxide Accord
Danish: Nul dage
Greek: Μηδέν ημέρες
Danish: 1 Efter blanding indeholder hver dosis (2 ml) kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 1,4-2,5 x 106 celler.
Greek: 1 Μετά την ανάμιξη, κάθε δόση (2 ml) περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 1.4-2.5 x 106 κύτταρα.
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): 1 ml
Danish: Tilbagehold elsestid
Greek: Χρόνος αναμονής
Danish: Suspension (plasma): hætteglas (plastik).
Greek: Εναιώρημα (πλάσμα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Danish: EUnummer
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Danish: Suspension (stamceller): hætteglas (plastik).
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Danish: Heste Intraartikulær brug
Greek: Άλογα Ενδοαρθρική χρήση
Danish: Suspension (plasma): 1 ml hætteglas med stamcelles uspension hætteglas med plasmasus pension
Greek: 1 φιαλίδιο εναιωρήματ ος αρχέγονων κυττάρων φιαλίδιο αναστολής πλάσματος
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Greek: Μέγεθος συσκευασ ίας
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Danish: Forbedringen af haltheden blev anset for at være relevant, og de positive virkninger varede i en periode på et år.
Greek: Η βελτίωση της χωλότητας θεωρήθηκε συναφής και η θετική επίδραση διήρκεσε για ένα έτος.
Danish: Arti-Cell Forte fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2019.
Greek: Το Arti-Cell Forte έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2019.
Danish: Yderligere information om Arti-Cell Forte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Arti-Cell Forte διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkningerne blev observeret i den første uge efter lægemidlets anvendelse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν την πρώτη εβδομάδα μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Danish: Andre oplysninger om Arti-Cell Forte
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arti-Cell Forte
Danish: Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Arti-Cell Forte, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας αλόγων στα οποία έχει χορηγηθεί Arti-Cell Forte είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerte, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis forårsage feber.
Greek: Η τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, να προκαλέσουν πυρετό.
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Danish: Stamceller kan udvikles til andre celletyper.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα μπορούν να εξελιχθούν σε άλλους τύπους κυττάρων.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Arti-Cell Forte opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Arti-Cell Forte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Arti-Cell Forte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arti-Cell Forte, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arti-Cell Forte (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er let øget halthed, reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse og let stigning i temperaturen på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arti-Cell Forte (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άλογα) είναι ήπια αύξηση της χωλότητας, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα και ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης.
Danish: Det indeholder stamceller, der er fremstillet på basis af blod fra heste.
Greek: Περιέχει αρχέγονα κύτταρα τα οποία συλλέγονται από το αίμα ιπποειδών.
Danish: Arti-Cell Forte er et veterinærlægemiddel til behandling af mild til moderat halthed i forbindelse med ikke-infektiøs ledbetændelse hos heste.
Greek: Το Arti-Cell Forte είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χωλότητας που συνδέεται με μη-λοιμώδη αρθρίτιδα σε άλογα.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arti-Cell Forte?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arti-Cell Forte;
Danish: Stamceller i det aktive stof (mesenkymale stamceller) behandles, så de udvikler sig til bruskceller.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα που υπάρχουν στη δραστική ουσία (αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα) υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου.
Danish: Hvad er Arti-Cell Forte, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Arti-Cell Forte και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Danish: Hætteglassene, som indeholder mesenkymale stamceller og equint allogent plasma, kan opbevares og transporteres enten frosne eller i beholdere med flydende kvælstof.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα υποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών μπορούν να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται είτε κατεψυγμένα είτε εντός περιεκτών υγρού αζώτου.
Danish: I et feltstudie, der omfattede heste, som tidligere havde lidt af halthed i mellem 2-6 måneder, blev 50 heste behandlet med Arti-Cell Forte, og 25 fik en placebo-injektion (uvirksom injektion)med saltvand i et kodeled.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν άλογα με ιστορικό χωλότητας διάρκειας 2 έως 6 μηνών, σε 50 άλογα χορηγήθηκε ένεση Arti-Cell Forte και σε 25 άλογα ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική ένεση) που περιείχε φυσιολογικό ορό σε μια άρθρωση υποκνημίου.
Danish: Alle heste fik intravenøst ketoprofen, et lægemiddel til lindring af smerter og betændelse på behandlingstidspunktet.
Greek: Τη στιγμή χορήγησης της θεραπείας χορηγήθηκε σε όλα τα άλογα υποδόρια ένεση κετοπροφαίνης, ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Danish: Det indeholder to hætteglas, som leveres frosne: et hætteglas indeholder det aktive stof equint allogent plasma (EAP), som er den flydende del af blodet.
Greek: Το Arti-Cell Forte αποτελείται από δύο φιαλίδια τα οποία διατίθεται σε κατάσταση ψύξης: το ένα φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία και το άλλο φιαλίδιο περιέχει αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ), το οποίο αποτελεί το υγρό μέρος του αίματος.
Danish: Hvordan anvendes Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arti-Cell Forte;
Danish: Oversigt over Arti-Cell Forte, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Arti-Cell Forte και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Stamceller fremstilles af blod fra donorheste og dyrkes i et laboratorie for at øge antallet af celler.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα παρασκευάζονται αφού πρώτα συλλεχθούν από το αίμα αλόγων-δοτών και στη συνέχεια αναπτυχθούν σε εργαστηριακό περιβάλλον προκειμένου να αυξηθούν σε αριθμό.
Danish: De behandles, så de udvikler sig til bruskceller, der bidrager til at beskytte brusken.
Greek: Στη συνέχεια, τα αρχέγονα κύτταρα υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου τα οποία είναι εκείνα που συμβάλλουν στην προστασία του χόνδρου.
Danish: Hvorfor blev Arti-Cell Forte godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arti-Cell Forte στην ΕΕ;
Danish: Seks uger efter behandlingen blev graden af halthed mindsket med 2 eller 3 grader hos 68 % af de heste, der blev behandlet med Arti-Cell Forte, mens der ingenting skete med
Greek: Έξι εβδομάδες μετά τη θεραπεία στο 68% των αλόγων στα οποία χορηγήθηκε Arti-Cell Forte παρατηρήθηκε μείωση στη βαθμολογία χωλότητας κατά 2 έως 3 βαθμούς σε σύγκριση με τη μηδενική μείωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
Danish: Tilsætning af equint allogent plasma til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af lægemidlet øger stamcellernes levedygtighed.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά από απόψυξη και αμέσως πριν την έγχυση του φαρμάκου αυξάνει τη βιωσιμότητα (ικανότητα να παραμείνουν ζωντανά) των αρχέγονων κυττάρων.
Danish: Hvordan virker Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς δρα το Arti-Cell Forte;
Danish: Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ιπποειδών και ΑΠΙ.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Arti-Cell Forte?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Arti-Cell Forte σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Dulbecco´s Modified Eagle Medium Low Glucose
Greek: Dulbecco's Modified Eagle Medium με χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/03/2019
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Danish: Hjælpestofferne, som er anført i punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
Danish: Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Greek: Χρησιμοποιήστε βελόνα διαμέτρου μεγαλύτερης ή ίσης με 22G για την αποφυγή βλάβης στα κύτταρα.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: {endnu ikke tildelt} ATCvet-kode: {endnu ikke tildelt}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATCvet: {δεν έχει ακόμα ορισθεί
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Greek: Με τη χρήση κατάλληλων γαντιών, αφαιρέστε τα δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο κυττάρων (1 ml) και ένα φιαλίδιο ΑΠΙ (1ml)) από τον καταψύκτη/το υγρό άζωτο και αποψύξτε αμέσως στους 25 °C - 37 °C, π.χ. σε υδατόλουτρο, έως ότου το περιεχόμενο αποψυχθεί πλήρως (περίπου 5 λεπτά).
Danish: Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
Greek: Διαλύτης για το Arti-Cell Forte
Danish: Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Greek: Αναμείξτε ακολούθως τα δύο εναιωρήματα στην ίδια σύριγγα για να παρασκευάσετε μία δόση του προϊόντος (2 ml).
Danish: Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη για την αποφυγή του θανάτου μεγάλου αριθμού κυττάρων.
Danish: Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
Greek: Στο πλαίσιο πειραματικού μοντέλου οστεοαρθρίτιδας σε άλογα, οι επιδράσεις αυτές αποτυπώθηκαν σε παραμέτρους που συνδέονται με την ανανέωση του χόνδρου.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Danish: Overdosis: Ingen tilgængelige data
Greek: Υπερδοσολογία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
Greek: Οδός χορήγησης: Ενδοαρθρική χρήση.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
Danish: Andre oplysninger
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Danish: Hensigten med kondrogen induktion af de mesenkymale stamceller er at aktivere kondrobeskyttende mekanismer, såsom produktion af ekstracellulær matrix.
Greek: Η χονδρογονική επαγωγή των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων στοχεύει στην ενεργοποίηση μηχανισμών χονδροπροστασίας, όπως της παραγωγής εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας.
Danish: For at undgå trombose i små kar ved indgivelse af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία κατά τη χορήγηση ενδοαρθρικών εγχύσεων, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Efter injektion af produktet migrerer stamcellerne ikke og bliver ikke fordelt fra det behandlede led og synovialvæsken til vævene omkring synovialkaviteten.
Greek: Μετά την έγχυση του προϊόντος τα αρχέγονα κύτταρα δεν μεταναστεύουν ούτε κατανέμονται από την υπό θεραπεία άρθρωση και το αρθρικό υγρό σε ιστούς που περιβάλλουν τον αρθρο-υμενικό χώρο.
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά την απόψυξη και λίγο πριν από την έγχυση του προϊόντος αυξάνει τη βιωσιμότητα των αρχέγονων κυττάρων.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Danish: Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση παθητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.