FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Der in Aripiprazol Sandoz enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Da Aripiprazol Sandoz mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Sandoz
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Sandoz
German: Das Unternehmen legte Daten zu Aripiprazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om aripiprazol.
German: Bei Gabe an Patienten im Alter ab 13 Jahren mit mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung wird das Unternehmen, das Aripiprazol Sandoz in den Verkehr bringt, außerdem an die Patienten bzw. ihre Pflegekräfte und Ärzte Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, in dem die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten erläutert wird.
Danish: Med henblik på anvendelse hos patienter over 13 år med moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse I skal den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Sandoz, desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Sandoz ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Sandoz?
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag (orale Einnahme), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
Danish: Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
German: Was ist Aripiprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Aripiprazole Sandoz, og hvad anvendes det til?
German: Aripiprazol Sandoz wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes til patienter over 15 år,
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, aber den Wirkstoff Aripiprazol in einer zusätzlichen Stärke zu den bereits existierenden Stärken enthält: Während das Referenzarzneimittel, Abilify, 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 30 mg enthält, ist Aripiprazol Sandoz auch als 20 mg-Tablette erhältlich.
Danish: Mens referencelægemidlet, Abilify, fås som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg, fås Aripiprazole Sandoz desuden som 20-mg-tabletter.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Aripiprazol Sandoz ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Aripiprazole Sandoz fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Sandoz zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Sandoz bør anvendes.
German: Warum wurde Aripiprazol Sandoz zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Sandoz godkendt?
German: Wie wirkt Aripiprazol Sandoz?
Danish: Hvordan virker Aripiprazole Sandoz?
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene, oral einzunehmende Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg gennem munden én gang dagligt.
German: Aripiprazol Sandoz
Danish: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
German: Wie wurde Aripiprazol Sandoz untersucht?
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Sandoz undersøgt?
German: Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol; es ist ein Generikum und Hybridarzneimittel.
Danish: Aripiprazole Sandoz er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Sandoz zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
German: Zum Nachweis, dass Aripiprazol Sandoz bioäquivalent zu dem Referenzarzneimittel Abilify ist, führte das Unternehmen entsprechende Bioäquivalenzstudien durch.
Danish: Virksomheden udførte bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, at Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015
German: Die Studiendauer zur Langzeitsicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod;
Danish: • pludselig uforklarlig død,
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion;
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse;
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia);
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zentiva SA
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Zentiva SA
German: • hoher Blutdruck;
Danish: • højt blodtryk,
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position;
Danish: • fiksering af øjenæblerne i en fast position,
German: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Danish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 03226
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung;
Danish: • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft;
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: • erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut;
Danish: • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3-5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 - 5 timer efter administration.
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen;
Danish: • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
German: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Danish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopaminog serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder under 1 mmol sodium (23 mg) pr. tablet og er således nærmest "sodiumfri".
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie es mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager dem sammen med et måltid eller ej.
German: In einer Subanalyse der jugendlichen Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, die 74 % der Gesamtpopulation der Studie darstellten, wurde dieser Effekt auch während der 26-wöchigen unverblindeten Verlängerung der Studie beobachtet.
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-ugers åbne, forlængelsesforsøg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol Zentiva zu stark oder zu schwach ist.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole Zentiva er for kraftig eller for svag.
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße;
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
German: • Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma;
Danish: • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen (Al//Al-Blisterpackung), Faltschachtel.
Danish: OPA/Alu/PVC/Alu-folie blister (Alu-Alu blister), kartonæske.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol Zentiva kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Zentiva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
German: • Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag;
Danish: • livstruende uregelmæssig hjerterytme,
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Zentiva nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.
German: Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
German: Aktuelle Werte aus Messskalen, die als sekundäre Studienziele definiert wurden, inklusive PANSS und der Montgomery-AsbergDepressionsraten-Skala, zeigten eine signifikant stärkere Besserung als bei Haloperidol.
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
German: Bukarest
Danish: Bucharest
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen, angezeigt.
Danish: Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Zentiva angesprochen haben.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Zentiva.
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
German: • eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie);
Danish: • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
German: Extrapyramidale Symptome wurden hauptsächlich während der Stabilisierungsphase bei 17 % der Patienten beobachtet, 6,5 % davon Tremor.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
German: Die Patienten waren zwischen 7-17 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Gesamt-Tic-Score-Wert von 30 auf der Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) auf.
Danish: Patienterne var 7 - 17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
German: Wenn Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Zentiva, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
German: Aripiprazol Zentiva wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Danish: Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Studien waren Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3 % der Patienten auftraten, die mit oral eingenommenem Aripiprazol behandelt wurden.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Zentiva so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Zentiva i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNG ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung;
Danish: • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
German: Substanzklasseneffekt - Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Danish: Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
German: Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
Danish: Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, fx ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
German: Enthält Lactose-Monohydrat und Natrium.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sodium.
German: • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie);
Danish: • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
German: • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie,
Danish: • hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og kredsløbet), hjerte-kar-sygdom i familien,
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus);
Danish: • diabetes mellitus (sukkersyge),
German: Tschechische Republik
Danish: Česká republika
German: Packungsgrößen: 14, 28 oder 49 Schmelztabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.
German: • hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes
Danish: • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
German: In einer Post-hoc-Analyse zeigte sich die Verbesserung gegenüber Placebo deutlicher bei Patienten mit einer Komorbidität von ADHS als bei der Gruppe ohne ADHS, wo kein Unterschied zu Placebo bestand.
Danish: I en post hoc-analyse var forbedringen versus placebo mere udtalt hos patienter med associeret ADHD som co-morbiditet sammenlignet med gruppen uden ADHD, hvor der ikke var nogen forskel sammenlignet med placebo.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von HydroxyAripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der In vitro-Löslichkeit.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder Arzneimitteln, bei denen bekannt ist, dass sie die Aripiprazol-Konzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som fx SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol- koncentrationen (se pkt.
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden.
Danish: Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, inklusive aripiprazol.
German: Der Wirkstoff ist Aripiprazol.
Danish: Aktivt stof: aripiprazol.
German: Kinder und Jugendliche Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 - 88 år).
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Aripiprazol Zentiva vermindern.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Zentiva.
German: Erwachsene Extrapyramidale Symptome (EPS)
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
German: • schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen,
Danish: • Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Danish: Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung;
Danish: • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,
German: Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (z. B. bei älteren oder geschwächten Patienten, siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (fx ældre eller svækkede patienter; se pkt.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Danish: Tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
German: Bei Patienten, die Aripiprazol erhielten, lag die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei 30 Tagen und die mediane Dauer lag bei 194 Tagen.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 30 dage og medianvarigheden 194 dage.
German: Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se pkt 4.5).