FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση ινσουλίνης.
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Greek: Συνολική επιβίωση
Czech: Celkové přežitíc
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 190/292), διάμεση τιμή και 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 223/290), διάμεση τιμή και 95% CI: 9,36 (8,05, 10,68)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případy: 190/292), medián and 95% CI: 12.19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (případy: 223/290), medián and 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla prováděna 4 týdny po zahájení léčby a dále pokračovala až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Greek: Το nivolumab 3 mg/kg επέδειξε ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), διάμεση επιβίωση (OS) 8,21 μήνες (95% CI: 6,05-10,9 μήνες) και διάμεσο χρόνο μέχρι την υποτροπή (PFS) 1,87 μήνες (95% CI 1,77-3,15 μήνες).
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejný ORR 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
Czech: Hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1 se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS από αυτήν την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται στην Εικόνα 5 (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), στην Εικόνα 6 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 1%) και στον Πίνακα 11 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 5%).
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Greek: Συχνές υπερασβεστιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Czech: Časté hyperkalcemie, hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti
Greek: Πλήρης ύφεση (CR), n (%) (95% CI) Μερική ύφεση (PR), n (%) (95% CI) Σταθερή νόσος, n (%) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)β
Czech: Objektivní odpověď, n (%); (95% CI) Kompletní remise, n (%); (95% CI) Částečná remise, n (%); (95% CI) Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi (měsíce)b
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 5% hranice (CA209067)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 18-86), το 58% ήταν άνδρες και το 95% ήταν λευκοί.
Czech: Medián věku činil 55 let (rozpětí 18-86) 58 % byli muži a 95 % byli běloši.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα μυοτοξικότητας, θα πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και να παραπέμπεται σε εδικό για αξιολόγηση και θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky myotoxicity, má být prováděno pečlivé sledování a pacient má být neodkladně poslán na vyšetření ke specialistovi k posouzení závažnosti onemocnění a na to navazující léčby.
Greek: ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 50/210), διάμεση τιμή και 95% CI: Μ/Δ - - -- - - Δακαρβαζίνη (συμβάντα: 96/208), διάμεση τιμή και 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Czech: ──Δ─── Nivolumab (případů: 50/210), medián a 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazin (případů: 96/208), medián a 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για καρδιακές και πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και για κλινικά σημεία, συμπτώματα και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που υποδεικνύουν διαταραχή των ηλεκτρολυτών και αφυδάτωση πριν τη θεραπεία και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky včetně plicní embolie.Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Greek: Το nivolumab ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Czech: Nivolumab v monoterapii (viz bod 4.2)
Greek: Αναλογία κινδύνου
Czech: Případy Poměr rizika
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
Czech: U pacientů s expresí nádorového PD L1 <1% byla ORR podle IRRC 13,0 % (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3), resp. 12,0 % (n=25; 95% CI:
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση κορτικοστεροειδών.
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Greek: (συμπεριλαμβανομένου σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1) (3 Βαθμού 2 και 1 Βαθμού 3) και διαβητικής κετοξέωσης (2 Βαθμού 3).
Czech: Byl hlášen diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3x stupeň 2, 2x stupeň 3 a 3x stupeň 4) a diabetická ketoacidóza (1x stupeň 4).
Greek: Η συχνότητα των καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nivolumab από ό,τι στην ομάδα της δακαρβαζίνης στον πληθυσμό με μεταστατικό μελάνωμα που δεν είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Czech: Frekvence kardiálních příhod byla u populace s metastazujícím melanomem bez předchozí léčby nižší ve skupině nivolumabu než ve skupině dakarbazinu.
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209025)
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
Greek: Όχι συχνές ψωρίαση σύνδρομο Stevens-Johnson, λεύκη, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, ψωρίαση
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) και 1,6% (9/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
Greek: • Συναφείς πληροφορίες (π.χ., σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος έως την έναρξη, αναστρεψιμότητα του AE κατά περίπτωση) για τις εξής ανησυχητικές καταστάσεις αναφορικά με την ασφάλεια: o Πνευμονίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Κολίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Ηπατίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ενδοκρινοπάθειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Επιπλοκών από την αλλογενή Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Αρχέγονων Κυττάρων (HSCT) μετά από θεραπεία με nivolumab, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και της σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας» o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Κίνδυνος GVHD με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT»
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná kolitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky o možné riziko ‘Komplikací alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη διάμεση OS για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ενώ για το σκέλος του sunitinib η διάμεση OS ήταν 19,61 μήνες (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Czech: Medián OS pro úroveň nádorové PD-L1 exprese ≥ 1 % nebyl u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem dosažen a činil 19,61 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η μονοθεραπεία με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání monoterapie nivolumabem musí být trvale ukončeno.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές ραγοειδίτιδα, θαμπή όραση θαμπή όραση
Czech: Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 405 ασθενείς σε λήψη είτε nivolumab (n = 272), χορηγούμενου ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών στη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, είτε χημειοθεραπείας (n = 133), η οποία αποτελείτο είτε από δακαρβαζίνη (1.000 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες), είτε από καρβοπλατίνη (AUC 6 κάθε 3 εβδομάδες) και πακλιταξέλη (175 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Czech: Celkem 405 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=272) podávaný intravenózně po 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo chemoterapii (n=133), která byla podávána dle volby zkoušejícího, a to buď dakarbazin (1 000 mg/m2 každé 3 týdny), nebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týdny) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týdny).
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067)
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56), τιμή p:
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56); p-hodnota:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοτοξικότητας (μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση) με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Czech: Během léčby nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin Έχει αναφερθεί ταχεία έναρξη GVHD με χρήση nivolumab πριν και μετά από αλλογενή HSCT (βλέπε ενότητα 4.4).Σε 49 αξιολογηθέντες ασθενείς από δύο μελέτες του cHL, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT μετά από διακοπή της μονοθεραπείας με nivolumab, αναφέρθηκε Βαθμού 3 ή 4 οξεία GVHD σε 13/49 ασθενείς (26,5%).
Czech: U 49 hodnocených pacientů ze dvou cHL studií, kteří podstoupili alogenní HSCT po ukončení monoterapie nivolumabem, byla hlášena akutní GVHD stupně 3 nebo 4 u 13/49 pacientů (26,5 %).
Greek: Επιπλέον, από την μελέτη CA209037 αποκλείστηκαν οι ασθενείς που είχαν εμφανίσει ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 που σχετιζόταν με anti-CTLA-4 θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Kromě toho byli ze studie CA209037 vyloučeni pacienti, kteří měli nežádoucí účinek 4.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 23.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly ve všech třech léčebných skupinách vyvážené.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 428 ασθενείς (63,8%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 17,1 εβδομάδες (0,1-150,0+).
Czech: K vyléčení došlo u 428 pacientů (63,8 %) se střední dobou do vyléčení 17,1 týdnů (0,1-150,0+).
Greek: 24 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 25 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και κόκκινη αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Czech: 24 ml koncentrátu ve 24ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a červeným matným odklápěcím uzávěrem (hliník).
Greek: Δεκαέξι ασθενείς (6%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Czech: 16 pacientů (6 %) randomizovaných na docetaxel přešlo během studie na léčbu nivolumabem.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στην CA209214, 169/547 (31%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31 %) pacientů nástup prvního nežádoucího účinku 3. nebo 4.stupně během počátení fáze kombinované terapie.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με nivolumab ή με συνδυασμό nivolumab και ipilimumab σε κλινικές μελέτες με όλες τις δόσεις και τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain-Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typy nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, myastenický syndrom, aseptická meningitida, encefalitida, gastritida, sarkoidóza, duodenitida, myozitida, myokarditida a rabdomyolýza..
Greek: 2. Να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών εκτός της κατάστασης έκφρασης του PD-L1 στο επίπεδο της μεμβράνης των καρκινικών κυττάρων μέσω IHC (π.χ., άλλες μέθοδοι / δοκιμασίες, μαζί με τα σχετιζόμενα όρια αποκοπής, οι οποίες θα μπορούσαν διαθέτουν μεγαλύτερη ευαισθησία και εξειδίκευση όσον αφορά την πρόβλεψη της ανταπόκρισης στη θεραπεία βάσει του PD-L1 (στα καρκινικά κύτταρα και στα σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα), του PD-L2, των λεμφοκυττάρων που διηθούν τον όγκο με μέτρηση της πυκνότητας των CD8+T κυττάρων, της υπογραφής RNA, του φορτίου μεταλλάξεων του όγκου) στην πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της επικουρικής θεραπείας με nivolumab.
Czech: Pro predikci účinnosti adjuvantní terapie předložit hodnotu jiných biomarkerů než stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce imunohistochemicky (t.j. jiné metody/testy a příslušné cut-off hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1 (na nádorových a s nádorem souvisejích imunitních buňkách), PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením množství CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, nádorová mutační nálož).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοπαραγοντική θεραπεία για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού cHL μετά από ASCT αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες (CA209205 και CA209039).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii v léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po ASCT byla hodnocena ve dvou multicentrických, otevřených, jednoramenných klinických studiích (CA209205 a CA209039).
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω) που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη ενός διπλού σχήματος χημειοθεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα στο παρελθόν, στο οποίο μπορούσε να περιλαμβάνεται και θεραπεία συντήρησης, και είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po podání jedné terapie založené na platinovém dubletu, která mohla zahrnovat udržovací terapii, a kteří měli hodnoty ECOG skóre 0 nebo 1.
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 113/137), διάμεση τιμή και 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem má být přerušeno při vyrážce 3.
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Greek: χορήγηση του nivolumab με ipilimumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 29% των ασθενών.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání nivolumabu s ipilimumabem i po progresi onemocnění.
Greek: Nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg**
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
Greek: Τα ORR στην υποομάδα των ασθενών που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF ήταν 17% (95% CI: 8,4, 29,0) για το nivolumab και 11% (95% CI: 2,4, 29,2) για τη χημειοθεραπεία, ενώ στην υποομάδα των ασθενών με BRAF φυσικού τύπου ήταν 30% (95% CI: 24,0, 36,7) και 9% (95% CI: 4,6, 16,7), αντιστοίχως.
Czech: ORR v podskupině s BRAF pozitivní mutací byl 17 % (95% CI: 8,4; 29,0) u nivolumabu a 11 % (95% CI: 2,4; 29,2) u chemoterapie, resp. 30 % (95% CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95% CI: 4,6; 16,7) v podskupině BRAF wild-type pacientů.
Greek: Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου
Czech: Karcinom hlavy a krku
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 0,3-29,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 2,8 měsíce (rozpětí: 0,3-29,1).
Greek: Βαθμού 2 μυοκαρδίτιδα
Czech: Myokarditida stupně 2
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4
Greek: Στη μελέτη CA209171 συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας 2 (βλ., παράγραφο 5.1).
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity 2 byli zahrnuti do studie CA209171 (viz bod 5.1).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 186 ασθενείς (89,4%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 3,0 εβδομάδες (εύρος: 0,1-159,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Greek: Οι HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς (18 ετών και άνω) οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με πλατίνα, ή μετά από αυτήν, για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο ή οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), kteří měli progresi pokročilého nebo metastazujícího onemocnění při nebo po léčbě chemoterapií zahrnující platinové deriváty nebo měli progresi onemocnění během 12měsíční neoadjuvantní či adjuvantní léčby chemoterapií zahrnující platinové deriváty.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (31%) ή 1 (69%).
Czech: Počáteční ECOG skóre bylo 0 (31 %) nebo 1 (69 %).
Greek: Στη μελέτη συμπεριληφθήκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω), με ιστολογικά επιβεβαιωμένο υποτροπιάζον ή μεταστατικό SCCHN (στοματικής κοιλότητας, φάρυγγα, λάρυγγα), σταδίου III/IV και μη επιδεκτικοί σε τοπική θεραπεία με θεραπευτική πρόθεση (θεραπεία με εγχείρηση ή ακτινοβολία με ή χωρίς χημειοθεραπεία) και οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σχήμα ή εντός 6 μηνών μετά από αυτή και είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Czech: SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Greek: Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73), τιμή p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,76 (0,62, 0,95)
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Greek: ≥ 10% έως < 50%α
Czech: ≥ 10 % až < 50 %a
Greek: Συνολικά 418 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε nivolumab (n = 210) 3 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες είτε δακαρβαζίνη (n = 208) 1000 mg/m2 χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Celkem 418 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=210) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo dakarbazin (n=208) v dávce 1000 mg/m2 každé 3 týdny.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 10,4% (57/547) και 4,9% (27/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Greek: Πίνακας 12:
Czech: Obrázek 12:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση, πυρεξία κόπωση, πυρεξία
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, horečka únava, horečka
Greek: Σπάνιες αναφυλακτική αντίδρασηγ
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec