FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: ▪ Лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид ▪ Лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Czech: Pacienti mužského pohlaví nesmí darovat sperma během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Czech: • implantát;
Bulgarian: Имплантат
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате бременност,
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Czech: Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene otěhotnět.
Bulgarian: Освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene
Czech: AML a MDS byly hlášeny v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří užívali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Czech: • Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o alespoň 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce.
Bulgarian: Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението
Czech: Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
Bulgarian: Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността,
Czech: Potisková barva
Bulgarian: Печатно мастило
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Klinický název
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: k ž í
Bulgarian: 28 таблетки о а
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Czech: • Informace o přípravku
Bulgarian: Информация за продукта
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Czech: • Thelin je teratogenní
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Czech: • Informační leták pro pacienty
Bulgarian: Информационна карта на пациента
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Czech: 10 Srpen 2006
Bulgarian: 10 август 2006
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Czech: • ucpaný nos a krvácení z nosu
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Czech: Nespavost, závrať
Bulgarian: Безсъние, замайване
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha)
Bulgarian: • болка в стомаха (коремна болка)
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Czech: Neužívejte Thelin:
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Czech: p-hodnota
Bulgarian: P-Стойност
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Czech: Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinky
Bulgarian: Системо-органни класове / Нежелана лекарствена реакция
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).