FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing uit de injectieflacon en in de spuit te trekken.
Portuguese: A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injeções (dias 1, 3 e 5).
Dutch: Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).
Portuguese: Metrorragia
Dutch: Metrorragie
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Portuguese: Remover o frasco para injetáveis com o adaptador da seringa pré-cheia antes da injeção.
Dutch: Verwijder voor het injecteren de injectieflacon met de injectieflaconadapter van de voorgevulde spuit.
Portuguese: A embalagem tripla 4 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 19, 21 e 23).
Dutch: Driestuksverpakking 4 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 19, 21 en 23).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: (zie rubriek 3.
Portuguese: ZONA 5
Dutch: GEBIED 5
Portuguese: I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Portuguese: Como utilizar Betaferon
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Dutch: 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15 en 17 van de behandeling.
Portuguese: Elimine o frasco com a restante solução.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO (SEM BLUEBOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN DE TITRATIEVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, escolha qual o local de injeção que vai utilizar.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Portuguese: Anomalias Laboratoriais
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Portuguese: - Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Dutch: - Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas) - a glândula tiroide não funciona devidamente (doenças da tiroide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo) - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 "Advertências e precauções" - coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties - de schildklier werkt niet naar behoren (gestoorde schildklierfunctie), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Portuguese: Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um "4" no lado superior direito da caixa.
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.
Portuguese: Na embalagem de Betaferon encontra: - 1 frasco para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável), - 1 seringa pré-cheia de solvente para Betaferon (solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54%
Dutch: In de Betaferonverpakking vindt u de volgende artikelen: - 1 injectieflacon Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie) 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Betaferon (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)),
Portuguese: Hipotiroidismo
Dutch: Hypothyreoïdie
Portuguese: se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas, ou falta de ar.
Dutch: − als u symptomen ervaart als een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Portuguese: Dor abdominal ° Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada (TGP> 5 vezes a linha de base)
Dutch: Lever-en galaandoeningen Alanine aminotransferase verhoogd (SGPT > 5 maal basislijn) × Λ * °
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Gebruikt u naast Betaferon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
Portuguese: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Dutch: 47% versus placebo HR = 0.53 [0.39, 0.73]
Portuguese: - Selecione um local para administrar a sua primeira injeção - Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe-o secar ao ar.
Dutch: - Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen aan de lucht.
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Dutch: 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão beta.
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Portuguese: Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso caso ocorra esta situação e houver suspeita de uma relação com Betaferon.
Dutch: Als dit optreedt en er een relatie met Betaferon wordt vermoed, moet de behandeling worden gestaakt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Betaferon 250 microgramas/ml, pó para solução injetável interferão beta-1b Via subcutânea
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Portuguese: Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Portuguese: A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 7, 9 e 11).
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
Portuguese: 3 Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) 4 Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Dutch: 4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Portuguese: Embalagem constituída por 15 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 45 (3 x 15) embalagens unitárias.
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hipertonia°
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hypertonie °
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Portuguese: 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
Dutch: 3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.
Portuguese: Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=317(n=308)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 5 embalagens unitárias.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: Mantenha um registo do local e da data da última injeção dada.
Dutch: Noteren van plaats en datum van uw injecties
Portuguese: Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Portuguese: ZONA 2
Dutch: GEBIED 2
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE ENKELSTUKSVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN MEERVOUDSVERPAKKINGEN OF VERPAKKINGEN VOOR MEERDERE MAANDEN (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó para solução injetável, cada um contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Portuguese: Dispneia *
Dutch: Dyspneu *
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Dutch: 37% versus vertraagd Betaferon
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com qualquer solução remanescente.
Dutch: Gooi de injectieflacon met resterende oplossing weg.
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
Portuguese: × Anomalia laboratorial
Dutch: × Laboratoriumafwijking
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida (<1.500/mm3) × Λ * °
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ * ° Witte bloedcellenaantal daling (<3.000/mm³) × Λ * ° Lymfadenopathie
Portuguese: ZONA 3
Dutch: GEBIED 3
Portuguese: 10 - 15 cm do joelho
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8 ºC.
Dutch: Echter, de stabiliteit bij gebruik is gedurende 3 uur bij 2-8°C aangetoond.
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve:
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd:
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Portuguese: ZONA 4
Dutch: GEBIED 4
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: ZONA 6
Dutch: GEBIED 6
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Dutch: 41% versus vertraagd Betaferon
Portuguese: Ciclo de Rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona
Dutch: Linkerbovengedeelte van elk gebied
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: Os componentes inativos do Betaferon incluem
Dutch: De hulpstoffen van Betaferon zijn
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Portuguese: 10 - Segure no conjunto da seringa pela base do frasco para injetáveis.
Dutch: 10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de injectieflacon vast.
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
Portuguese: Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis.
Dutch: U bent nu klaar om de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter te bevestigen.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: ZONA 7
Dutch: GEBIED 7
Portuguese: "Alternância dos locais de injeção") e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de bijlage (zie Deel II ‘Afwisseling van injectieplaatsen') en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Portuguese: Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo autoinjetor.
Dutch: De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector.
Portuguese: 2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injeção.
Dutch: 2 - Maak de huid op de plaats van de injectie schoon met een alcoholdoekje.
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Dutch: 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Parte III do Anexo).
Dutch: Er is ook een voorbeeld van een patiëntendagboek opgenomen (zie Deel III van de bijlage), om u een idee te geven hoe u de plaatsen en datums van de injecties bij kunt houden.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8 ºC.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter en injecteer de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml, (0,54% g/v)) in de injectieflacon met Betaferon.
Portuguese: Rejeitar o produto antes de utilizar, caso este contenha partículas ou esteja descolorado.
Dutch: Product dat deeltjes bevat of verkleurd is, niet gebruiken.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Betaferon, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (INCLUINDO BLUEBOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VERPAKKING VOOR MEERDERE MAANDEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Portuguese: Bioequivalência
Dutch: Bio-equivalentie
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Portuguese: Avaliação crítica
Dutch: Kritische beoordeling
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.