FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Latvian: Tā kā Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Ibandronic acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija daudzumu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ibandronic acid Accord lietošanu.
Danish: Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver tredje måned.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai Ibandronic acid Accord lieto kā injekciju vēnā vienreiz ik pēc trim mēnešiem.
Danish: Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse sygdomme, der påvirker knoglerne og blodets indhold af calcium.
Latvian: Ibandronic acid Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu konkrētas slimības, kas ietekmē kaulus un kalcija līmeni asinīs.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ibandronsyre Accord godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ibandronic acid Accord lietošanai ES.
Danish: Ibandronsyre Accord fås som injektionsvæske, opløsning, (3 mg) i fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (2 og 6 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Latvian: Ibandronic acid Accord ir pieejamas kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē un kā koncentrāts (2 mg un 6 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).
Danish: Virksomheden, som markedsfører Ibandronsyre Accord, vil udarbejde et patientkort til patienter, som får Ibandronsyre Accord, med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ibandronic acid Accord, nodrošinās pacientiem, kas saņem Ibandronic acid Accord infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Ibandronic acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ibandronic acid Accord lietošanu?
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion i en vene over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge.
Latvian: Skeleta bojājumu profilakses gadījumā pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm Ibandronic acid Accord ievada vēnā ar 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes ik pēc trīs līdz četrām nedēļām.
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Accord
Latvian: Cita informācija par Ibandronic acid Accord
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibandronsyre Accord bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ibandronic acid Accord lietošanu.
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
Latvian: • audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Danish: Ibandronsyre Accord ibandronsyre
Latvian: Ibandronic acid Accord ibandronskābe
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ibandronic acid Accord ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Danish: Hvad er Ibandronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ibandronic acid Accord un kāpēc tās lieto?
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Ibandronsyre Accord i en vene som en infusion på enten 2 eller 4 mg, afhængigt af hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen varer to timer.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic acid Accord ievada 2 mg vai 4 mg devā infūzijas veidā - atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ibandronic acid Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic acid Accord ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?
Latvian: Kāda ir Ibandronic acid Accord ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Ibandronsyre Accord, injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Latvian: Ibandronic acid Accord injekciju šķīdumu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Danish: Ibandronsyre Accord-koncentratet til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til:
Latvian: Ibandronic acid Accord koncetrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto pieaugušajiem:
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Accord godkendt?
Latvian: Kāpēc Ibandronic acid Accord tika apstiprinātas?
Danish: Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.
Latvian: Tā var izraisīt sāpes, jēlumus mutes dobumā vai zobu izļodzīšanos.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Latvian: Ibandronic acid Accord aktīvā viela ibandronskābe ir bis-fosfonāts.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.
Latvian: Pacientēm ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Ibandronic acid Accord tiek ievadītas vienas stundas infūzijas veidā, samazinot devu.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Accord er Bondronat og
Latvian: Ibandronic acid Accord atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Danish: Hvordan virker Ibandronsyre Accord?
Latvian: Kā darbojas Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?
Latvian: Kā lieto Ibandronic acid Accord?
Danish: Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Latvian: Pirms došanās izdzeriet pilnu glāzi piena.
Danish: Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
Latvian: To var novērst rīkojoties šādi:
Danish: Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.
Latvian: Tad nākamajā dienā lietojiet zāles kā parasti.
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden.
Latvian: Neļaujiet tabletei izšķīst mutē.
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rette mængde medicin.
Latvian: Tas ir jādara, lai pārbaudītu, vai Jūs lietojat pareizu zāļu daudzumu.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortkaste medicin, som du ikke længere bruger.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Det er vigtigt at alle patienter har et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin.
Latvian: Ir svarīgi, lai visi pacienti uzņemtu pietiekami daudz kalcija un D vitamīna.
Danish: Dette er fordi, medicinen kun virker, hvis den tages hele tiden.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka zāles iedarbosies tikai tad, ja tās lietos visu laiku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekš minētā.
Danish: NN:{nummer}
Latvian: NN: {numurs}
Danish: Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs tabletes satur arī laktozi.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5-2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā) tukšā dūšā, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Danish: Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres.
Latvian: Šo zāļu nokļūšana vidē ir pēc iespējas jāsamazina.
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Latvian: Ja lietojat vienu tableti katru otro dienu vai arī reizi nedēļā, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n=287
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomstegn, som du har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
Latvian: Tā pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Danish: Det muliggør kontinuerlig monitorering af gavn-/risikobalancen af lægemidlet.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Danish: **Se yderligere information nedenfor †Identificeret i erfaringen efter markedsføringen.
Latvian: **Skatiet informāciju tālāk tekstā †Identificēta pēcreģistrācijas periodā.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes nedrīkst sūkāt, sakost vai smalcināt.
Danish: Urin CTx**
Latvian: CTx urīnā**
Danish: Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84-160 ml/min.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et glas postevand (180 til 240 ml), med patienten i siddende eller oprejst stilling.
Latvian: - Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens (180-240 ml), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī ar taisnu muguru.
Danish: Kravene til fremsendelse af regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Prasība iesniegt šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu ir noteikta Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: medikamenti kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti ar zāļu lietošanu.
Danish: Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed, men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer.
Latvian: Novērotās šķietamā eliminācijas pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no devas un testa jutības, bet šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods parasti ir 10-60 stundu robežās.
Danish: Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamiem datiem nevar noteikt biežumu) astmas lēkme
Danish: • hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler
Latvian: • ja Jums ir augsts vai zems D vitamīna vai citu minerālvielu līmenis asinīs;
Danish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grækenland
Latvian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grieķija
Danish: Bifosfonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Latvian: Bisfosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Danish: Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Latvian: Pretējā gadījumā daļa zāļu var izsūkties atpakaļ jūsu barības vadā.
Danish: • Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml).
Latvian: • Tablete ir jāiedzer ar pilnu glāzi ūdens (aptuveni 200 ml).
Danish: Hvis der er bekymring med hensyn til potentielle høje calciumniveauer i postevandet (hårdt vand) så tilrådes det at drikke flaskevand med lavt mineralindhold.
Latvian: Ja rodas bažas saistībā ar potenciāli augstu kalcija līmeni krāna ūdenī (ciets ūdens), ieteicams lietot pudelēs pildītu ūdeni ar zemu minerālvielu saturu.
Danish: • hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen
Latvian: • ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas;
Danish: Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Latvian: • Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 stundu un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40-50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
Latvian: Iespējams, ka pret šīm zālēm Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Danish: SRE relativ risiko p=0,003
Latvian: SP relatīvais risks p=0,003
Danish: Som for andre bifosfonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgas sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre behandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p=0,003).
Danish: Hypromellose Titandioxid
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandeftersyn.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes.
Danish: 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Latvian: 3 apvalkotās tabletes 6 apvalkotās tabletes 9 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Latvian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts var Jums samazināt devu līdz vienai tabletei nedēļā.
Danish: Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Ibandronsyre hører til bifosfonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bisfosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulus.
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til MedRA system organklasse- og hyppighedsfrekvenskategori.
Latvian: Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Danish: Andre mulige bivirkninger
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 13. aprīlis
Danish: I visse tilfælde kunne disse hændelser ikke afhjælpes, før ibandronsyren blev seponeret.
Latvian: Dažos gadījumos šie simptomi nepārgāja, līdz tika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, der er angivet i punkt 6
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kas ir uzskaitītas
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Latvian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovēnija
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austrija
Danish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland og
Latvian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grieķija un
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Latvian: Cilvēkam terminālais distribūcijas tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40-50 % no cirkulējošās devas.
Danish: Grækenland og
Latvian: Grieķija un
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil, arbejde med maskiner eller værktøj.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai lietot darbarīkus.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer, og interaktion med andre lægemidler på grund af displacering er derfor ikke sandsynlig.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem nav raksturīga.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes (287 pacientes).
Danish: Disse transverse eller korte, skrå frakturer kan forekomme et hvilket som helst sted langs lårbenet fra lige under trochanter minor til lige over den suprakondulære brede del af lårbenet.
Latvian: Šie transversie vai īsie slīpie lūzumi veidojas jebkurā augšstilba kaula daļā, sākot no vietas tieši zem mazā grozītāja, līdz vietai tieši virs locītavpaugura izliekuma.
Danish: Behandling blev hyppigt forbundet med et fald i serumcalcium til under normalområdet (hypokalkæmi) efterfulgt af dyspepsi.
Latvian: Ārstēšana bieži tika saistīta ar kalcija līmeņa samazināšanos zem normas (hipokalcēmiju), kurai seko dispepsija.
Danish: • en type antibiotisk injektion kaldet "aminoglykosid" såsom gentamicin.
Latvian: • injicējamas antibiotikas, tā sauktos "aminoglikozīdus", piemēram, gentamicīnu.
Danish: H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.
Latvian: H2 antagonisti vai citas kuņģa pH palielinošas zāles
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaktion/chok†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiska reakcija/šoks†**
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde.
Latvian: Ir svarīgi Ibandronic acid Sandoz lietot pareizā laikā un pareizā veidā.
Danish: Lactosemonohydrat Macrogol 4000
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols 4000