FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, εκτός από την ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό που ήταν πολύ συχνά και τα ρίγη και την εφίδρωση που ήταν συχνά.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Greek: Το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο άν τα προτεινόμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίππης δεν είναι διαθέσιμα και εάν η ανοσοποίηση έναντι (H1N1) v θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõik 4.8).
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid alljärgnevad.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προφύλαξη από την γρίπη που προκαλείται από τον ιό A(H1N1)v 2009.
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi ennetamiseks.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού 25 φιαλίδια: γαλάκτωμα
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Greek: Κλινικές δοκιμές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Estonian: Kliinilised uuringud Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA (ANTIGEEN)
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: 71-80 ετών
Estonian: 71…80 aastat
Greek: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml (πλήρης δόση) ή 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού πριν από τη χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.
Greek: Δεδομένα πάνω στη συγχορήγηση του Pandemrix (H1N1)v με μη-ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο τύπου split) σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών δεν έδειξαν αξιόλογη παρέμβαση στην ανοσιακή απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v. Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Estonian: Lisa kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Greek: 61-70 ετών
Estonian: 61…70 aastat
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: Esitamise tähtaeg
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Greek: 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Greek: κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Greek: Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Greek: [95% CI]
Estonian: N=55 [95% CI]
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H1N1-009) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών (διαστρωματωμένα στις ηλικιακές ζώνες 6 έως 11, 12 έως 23 και 24-35 μηνών) οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά από την πρώτη και μια δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) ή μία δόση ενηλίκων (δηλ. 0,5 ml) Pandemrix ήταν ως εξής:
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Pandemrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Greek: Δύο κλινικές μελέτες εκτίμησαν την χορήγηση μισής δόσης (0,25 ml) και μιας πλήρους δόσης (0,5 ml) ενηλίκων Pandemrix σε υγιή παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus hinnati Pandemrix'i poole (0,25 ml) ja terve (0,5 ml) täiskasvanute annuse manustamist tervetel lastel vanuses 10...17 aastat.
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης.
Estonian: Kui manustatakse teine annus peaks esimese ja teise annuse vahel olema ajavahe vähemalt kolm nädalat.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml με πώμα
Estonian: Üks pakend sisaldab: ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga.
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα άτομα >60 ετών ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Pandemrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix antigeen suspensioon
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χορήγηση
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=88
Estonian: Pärast 2. annust N=88
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις του 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης των γενικότερα δηλούμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said kaks 0,5 ml annust Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati võrreldes esimese annusega teise annuse järel rohkem üldisi eeldatavaid sümptome (nagu väsimus, peavalu, liigesevalu, lihasevalu, värisemine, higistamine ja palavik).
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Estonian: Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Greek: Άτομα που έχουν εμβολιαστεί με μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης μπορούν να εμβολιαστούν με Pandemrix μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 ανά 10 άτομα)
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
Greek: Ν=55
Estonian: N=15
Greek: Επομένως η παρακολούθηση του πυρετού και η λήψη μέτρων για την μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή καθώς φαίνεται κλινικά απαραίτητη) συνιστώνται σε νεαρά παιδιά (δηλαδή έως περίπου την ηλικία 6 ετών) μετά από κάθε δόση Pandemrix.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας1 Ποσοστό ορομετατροπής2 Συντελεστής ορομετατροπής3
Estonian: Seroprotektsiooni määr Serokonversiooni määr Serokonversiooni faktor3
Greek: Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Greek: Έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο:
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Greek: 5όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Greek: Αντίσωμ α έναντι
Estonian: anti-HA antikeh a
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Lastel vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3nädalase intervalliga, oli süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõus (vt lõik
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml)
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
Greek: Ν=1
Estonian: N=31
Greek: Μετά από 1 δόση του 0.5 ml
Estonian: Pärast ühte 0,5 ml annust
Greek: Παροδική θρομβοπενία
Estonian: Mööduv trombotsütopeenia
Greek: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 222 001 111 info@gsk.com
Greek: Το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10.000 άτομα)
Estonian: Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st
Greek: Μισή δόση
Estonian: Pool annust
Greek: Εξουδετερω τικό
Estonian: Väga sage
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Estonian: ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest
Greek: Μήν ας 12
Estonian: Peale 2.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα αντιγόνου
Estonian: Antigeen süstesuspensioon
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών που έλαβαν δυο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml ((δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v υπήρξε αύξηση των τοπικών αντιδράσεων στη θέση ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με τη αρχική δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού ( θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας >38°C).
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilises uuringus 6...35-kuulistel lastel, kes said kas kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, esines teise annuse järgselt süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sageduse tõus võrreldes esimese annusega, eriti kaenlaalt mõõdetud palaviku (>38°C) osas.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Estonian: Seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), υπήρξε αύξηση στις αναφορές του πόνου, της ερυθρότητας και του οίδηματος στο σημείο της ένεσης, καθώς και του πυρετού (> 38 ° C), της υπνηλίας, της ευερεθιστότητας και της απώλειας της όρεξης μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Estonian: 6...35-kuulistel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati peale teist annust võrreldes esimese annusega rohkem valust, süstekoha punetusest ja tursest, palavikust (>38°C), unisusest, ärritatavusest ja söögiisu kadumisest.
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=92
Estonian: Pärast 1. annust N=92
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Greek: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως φλεγμονή, σκληρή μάζα, εκχύμωση)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nagu põletik, kõva tükk, verevalum)
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=57
Estonian: Pärast 2. annust N=57
Greek: Μισή δόση ενηλίκων4
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του Πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: 1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής της αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Greek: • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
Estonian: • Süstekoha valu ja turse
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=59
Estonian: Pärast 1. annust N=59
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Estonian: Kogus, mis saadakse 1 suspensiooni viaali (2,5 ml) ja 1 emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel, vastab 10-le 0,5 ml-sele annusele.
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Süstevesi
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) τρεις εβδομάδες πριν από μια δόση Pandemrix (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες άνω των 60 ετών, δεν έδειξαν καμία αξιόλογη παρεμβολή στην ανοσιακή απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v. Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Pandemrix μπορεί να χορηγηθεί τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένων εποχικών εμβολίων κατά της γρίπης.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα αντιγόνου πριν από τη χορήγηση
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeen suspensiooniga segada.
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=29
Estonian: Pärast 2. annust N=29
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας το στέλεχος Η5Ν1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=14
Estonian: Pärast 2. annust N=14
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο)
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Greek: • Ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της ένεσης
Estonian: • Süstekoha punetus ja sügelus
Greek: Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Greek: 2 όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1-te inimest 100-st
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου αυτού (παρατίθενται στο τέλος της παραγράφου 6) ή σε κάποια από τα ίχνη ουσιών όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Greek: εμβολιασμού Ν=48
Estonian: isikud enne vaktsineerimist N=48 [95% CI]
Greek: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA (ADJUVANT)
Greek: Δόση ενηλίκων
Estonian: Täiskasvanu annus
Greek: Ο εμβολιασμός στην παρούσα φάση δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=37
Estonian: Pärast 1. annust N=37
Greek: A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1
Estonian: Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1
Greek: (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Terve annus (D-Pan-H1N1-010)
Greek: Μήνας 12 Ν=28
Estonian: 12 kuu pärast N=28
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Estonian: Febriilsed krambid
Greek: Μήνας Ν=22
Estonian: N=22
Greek: • Σκληρία και αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης
Estonian: • Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal
Greek: Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Estonian: Lapsed alates 10. eluaastast
Greek: Μήνας 12 Ν=5
Estonian: 12 kuu pärast N=5
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired
Greek: • Αυπνία
Estonian: • Värisemine
Greek: • Γριπώδης συνδρομή
Estonian: • Gripi-laadsed sümptomid
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=54
Estonian: Pärast 1. annust N=54
Greek: Παιδιά ηλικίας 3-9 ετών
Estonian: 3...9-aastased lapsed
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemrix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemrixi võimalikult ohutu kasutamine.