FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la modesta magnitud del aumento observado de la AUC y en el amplio índice terapéutico del valsartán, no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (sin colestasis).
Danish: På grundlag af den beskedne observerede stigning i AUC og det høje terapeutiske indeks for valsartan, blev ingen indledende dosisjustering anset for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueador y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes dog (jf. afsnit 4.4 og 5.1).
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Spanish: • reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
Danish: • allergisk reaktion med symptomer som udslæt, kløe, svimmelhed, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vanskeligt ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (tegn på angioødem)
Spanish: La indicación terapéutica de la insuficiencia cardiaca está avalada principalmente por un importante estudio sobre la morbilidad a largo plazo denominado "Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)" en el que valsartán redujo el riesgo relacionado con el primer episodio patológico, la mortalidad y el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC).
Danish: Den terapeutiske indikation for hjertesvigt støttes primært af en stor langsigtet morbiditetsundersøgelse, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Spanish: "Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática cuando no puedan usarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o como tratamiento añadido a los inhibidores ACE cuando no puedan utilizarse betabloqueadores."
Danish: "Behandling af symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) ikke kan anvendes, eller som supplerende behandling til ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes"
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los enfermos con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering for patienter med en kreatinin-clearance >10 ml/min.
Spanish: A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
Danish: Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.
Spanish: Elevación de los valores de la función hepática
Danish: Forhøjede leverfunktionstal
Spanish: Elevar la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe efectuarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, de acuerdo con la tolerancia del paciente.
Danish: Forøgelse af dosis til 80 mg og 160 mg to gange daglig bør ske med intervaller på mindst 2 uger til den højeste dosis, patienten kan tåle.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min, ni sobre aquellos sometidos a diálisis, por lo que el valsartán debe usarse con precaución en estos pacientes.
Danish: Der findes ingen data for patienter med en kreatininclearance <10 ml/min og patienter i dialysebehandling, og valsartan bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Spanish: Medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINEs, puede atenuarse el efecto antihipertensivo.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer
Spanish: OTROS [Para completar a nivel nacional]
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
Spanish: • erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
Danish: • udslæt, kløe sammen med nogle af følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter,
Spanish: 4.3 - Contraindicaciones
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Spanish: Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes después de un infarto de miocardio.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af post-myokardieinfarktpatienter indledes.
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Danish: - Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Spanish: La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg dividida en dosis divididas.
Danish: Den maksimale daglige dosis, der er indgivet i kliniske undersøgelser, er 320 mg fordelt på flere doser.
Spanish: Tras la valoración de los datos disponibles, el CHMP consideró que el uso de 80 mg de valsartán como dosis inicial, sin ajuste posológico, en los pacientes con función renal reducida (aclaramiento de creatinina >10 ml/min) está avalado por los datos de eficacia y seguridad de diversos estudios.
Danish: Efter vurdering af alle tilgængelige data fandt CHMP, at brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >10 ml/min)
Spanish: Basándose en el amplio índice terapéutico del valsartán, no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (sin colestasis).
Danish: På grund af det høje terapeutiske indeks for valsartan anses ingen indledende dosisjustering for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
Spanish: consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para el RCP, por lo que se adoptó la siguiente redacción : "En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4)."
Danish: CHMP kunne acceptere den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået i produktresuméet, og følgende formulering blev vedtaget: "Hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden cholestasis bør valsartandosis ikke overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4)."
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diovan y nombres asociados (véase Anexo I).
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelseanbefaler CHMP en ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diovan og tilknyttede navne (se bilag I).
Spanish: Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
Danish: Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.
Spanish: El debate principal acerca en esta sección giró en torno a la presentación de las reacciones adversas al medicamento (RAM) en el RCP.
Danish: Den vigtigste diskussion i forbindelse med dette afsnit vedrørte præsentationen af bivirkninger i produktresuméet.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal."
Danish: Vurderingen af patienter med hjertesvigt bør altid omfatte en vurdering af nyrefunktionen."
Spanish: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1.
Danish: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt (se pkt.
Spanish: • si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE-hæmmere (medicin mod hjerteanfald).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsarán no debe superar los 80 mg. Diován está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Danish: Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens uden cholestasis bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg. Diovan er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Spanish: La redacción propuesta por el CHMP ha sido aceptada por el TAC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret CHMP's forslag til en formulering.
Spanish: Por consiguiente, no se precisa ningún ajuste posológico en los enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance >10 ml/min).
Spanish: • hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
Danish: • usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk hypotension eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
Spanish: Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Danish: Diovan bruges, når en gruppe lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges, eller det kan bruges som supplement til ACE-hæmmere, når betablokkere (et andet lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.
Spanish: • sensación de rotación,
Danish: • snurrende/svimlende følelse
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan.
Spanish: 4.8 - Reacciones adversas
Danish: 4.8 - Bivirkninger
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diován en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Der foreligger endnu ingen erfaring med sikkerheden ved brug til patienter med en kreatinin-clearance <10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Spanish: Si toma más Diován del que debiera
Danish: Hvis du har taget for meget Diovan
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Diován
Danish: Hvis du holder op med at tage Diovan
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Spanish: La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio debe incluir siempre una valoración de la función renal.
Danish: Evaluering af patienter med post-myokardieinfarkt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Danish: Nervesystemet
Spanish: Cada cápsula contiene 160 mg de valsartán.
Danish: Hver kapsel indeholder 160 mg valsartan.
Spanish: Estado miembro UE/AEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Spanish: • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
Danish: • Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag, som regel om morgenen.
Spanish: • Trague el comprimido con un vaso de agua.
Danish: • Tag tabletten sammen med et glas vand.
Spanish: Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Danish: Dette gælder især for følgende medicin:
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes.
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige.
Spanish: Los pacientes deben de ser rehidratados antes de la administración.
Danish: Patienter skal rehydreres før administrationen.
Spanish: • tristeza (depresión)
Danish: • tristhed (depression)
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:
Spanish: No interacción
Danish: Ingen interaktioner
Spanish: Por otra parte, puede considerarse que el perfil de seguridad de los componentes es bien conocido.
Danish: Komponenternes sikkerhedsprofil kunne desuden betegnes som kendt.
Spanish: La magnitud de estos efectos es pequeña y su importancia clínica es mínima.
Danish: Omfanget af disse virkninger er lille og har minimal klinisk betydning.
Spanish: Se observaron divergencias importantes en las contraindicaciones.
Danish: Der var store forskelle i kontraindikationerne.
Spanish: Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrig
Spanish: Se justifica también la inclusión de síncope en la sección 4.8.
Danish: Medtagelsen af synkope under afsnit 4.8 er også berettiget.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpura
Danish: Trombocytopeni, undertiden med purpura
Spanish: La cuarta cuestión estaba relacionada con el momento en el que se observan los efectos máximos.
Danish: Det fjerde spørgsmål drejede sig om tidsperioden med maksimal virkning.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Diovan Comp debe tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Diovan Comp tabletter du skal tage.
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse en estos pacientes.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til disse patienter.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (ver en el anexo III las indicaciones terapéuticas aprobadas)
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer (se bilag III for de godkendte terapeutiske indikationer)
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, ligesom tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la dosis.
Danish: Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosering.
Spanish: La vida media terminal es de 6-15 h.
Danish: Den terminale halveringstid er 6-15 t.
Spanish: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, som f.eks.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN COMP Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN COMP OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis».
Danish: Der skal tages højde for dette under dosistitrering".
Spanish: Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico.
Danish: Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din læge.
Spanish: Ahora bien, según las directrices europeas sobre el tratamiento de la hipertensión (Mancia y cols., Eur Heart J 2007; 28(12): 1462-536), esa restricción no está ya justificada.
Danish: Men ifølge de europæiske retningslinjer for behandling af hypertension ("the European hypertension treatment Guidelines", Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) er dette ikke længere påkrævet.
Spanish: Se ha suprimido además un párrafo sobre la interacción con las tetraciclinas.
Danish: Desuden er der blevet slettet et punkt om interaktion med tetracyclin.
Spanish: • reacciones alérgicas graves
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner
Spanish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Danish: DK-2100 København Ø
Spanish: • ampollas en los labios, ojos o boca
Danish: • blærer på læber, øjne eller mund
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deben se advertidos respecto a la posibilidad de reacciones hiponatrémicas, y, por consiguiente, deben ser monitorizados.
Danish: Sådanne patienter skal derfor oplyses om risikoen for hyponatriæmiske reaktioner og skal monitoreres for disse.
Spanish: Si durante el tratamiento aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen, anbefales det at seponere behandlingen.
Spanish: Tome siempre Diovan Comp exactamente como le indique su médico.
Danish: Tag altid Diovan Comp nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
Danish: Det vil hjælpe dig til at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
Spanish: El aumento de la AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
Danish: Øgningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område.
Spanish: Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA.
Danish: Hvis readministration af diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA.
Spanish: • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
Danish: • udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber,
Spanish: La hidroclorotiazida también se acumula en los eritrocitos en aproximadamente 1,8 veces el nivel plasmático.
Danish: Hydrochlorthiazid akkumuleres også i erytrocytter, hvor niveauet af det er ca. 1,8 gange højere end i plasma.
Spanish: Aunque la hidroclorotiazida se excrete en la leche humana, eso no justifica una contraindicación.
Danish: Selv om hydrochlorothiazid udskilles i modermælk hos mennesker, berettiger dette ikke en kontraindikation.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración En esta sección, el CHMP encontró varios puntos de desacuerdo.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde I dette afsnit identificerede CHMP flere områder, hvor der findes uoverensstemmelser.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diovan Comp en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Diovan Comp til patienter, som for nyligt er blevet nyretransplanteret.
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Danish: • Brug ikke Diovan Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento.
Danish: Dog kan 4-8 ugers behandling være nødvendig hos nogle patienter.
Spanish: En conclusión, el CHMP recomendó, en consonancia con el procedimiento de arbitraje finalizado recientemente para Cozaar Comp, que se cambiara «antagonista de la angiotensina II» por «valsartán» en esta indicación.
Danish: Afslutningsvis anbefalede CHMP i overensstemmelse med den nyligt afsluttede indbringelsesprocedure for Cozaar Comp, at "angiotensin II-antagonist" ændres til "valsartan" i denne indikation.
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Danish: Anvendelse af Diovan Comp til børn og unge (under 18 år) frarådes.
Spanish: No surgieron hallazgos que excluyeran su uso a dosis terapéuticas en el hombre.
Danish: Der fremkom ingen fund, der ville udelukke brugen af den terapeutiske dosis hos mennesker.
Spanish: N.V.
Danish: Belgien N.V.
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Spanish: Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes
Danish: Lægemidler som kan fremkalde torsades de pointes
Spanish: • dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
Danish: • kraftige smerter øverst i maven, mangel på eller lavt niveau af forskellige blodceller
Spanish: • La dosis habitual de Diovan Comp es de un comprimido al día.
Danish: • Den sædvanlige dosis Diovan Comp er én tablet daglig.
Spanish: • fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
Danish: • feber (kutan lupus erythematosus)
Spanish: Depresión, alteraciones del sueño
Danish: Depression, søvnforstyrrelser
Spanish: • Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
Danish: • Du kan tage Diovan Comp med eller uden mad.
Spanish: El CHMP ha considerado algunos puntos de desacuerdo en la información del producto de Diovan.
Danish: CHMP har overvejet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan.