FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на AVONEX е изследван индиректно с тест, който измерва интерфероновата антивирусна активност.
English: This leaflet is changed from time to time.
Bulgarian: Понякога в листовката се внасят промени.
English: The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Bulgarian: Използването на различни изследвания за откриване на серумни антитела срещу интерферони ограничава възможността за сравняване на антигенността сред различните продукти.
English: - If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако забележите някакво възпаление или проблеми с кожата след поставяне на инжекцията, кажете на Вашия лекар.
English: Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на AVONEX, нивата на серумна антивирусна активност са най-високи между 5 и 15 часа след дозата и намаляват с полуживот от приблизително 10 часа.
English: Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Bulgarian: Avonex може да помогне да се намали броя на пристъпите, които получавате и да се забави настъпването на инвалидизиращите ефекти на МС.
English: • Look through the oval display window.
Bulgarian: Погледнете през овалното прозорче за показване.
English: • Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката върху кожата си и бройте бавно в продължение на цели 10 секунди.
English: Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Bulgarian: Тъй като Avonex е на основата на белтък, съществува малка вероятност за поява на алергична реакция.
English: Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Bulgarian: Не използвайте повече Avonex докато не сте се консултирали с лекар.
English: Patients may develop antibodies to AVONEX.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу AVONEX.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите, проявяващи депресия, следва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват съответно.
English: Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Bulgarian: Не спирайте лечението си с Avonex, без да се консултирате с Вашия невролог.
English: The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Bulgarian: Концентрацията е 30 микрограма в 0,5 ml.
English: Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Bulgarian: Внимавайте да не натиснете синия бутон за активиране твърде рано.
English: No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти или ефекти върху феталното развитие, но наличната информация относно ефектите на интерферон бета-1а в пери- и постнаталния период е ограничена.
English: The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Bulgarian: Направена е оценка на ефекта от прилагането на висока доза AVONEX върху P450-зависимия метаболизъм при маймуни, като не са наблюдавани промени в метаболизиращите възможности на черния дроб.
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Bulgarian: Всяка спринцовка е опакована в запечатана пластмасова табличка.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Bulgarian: Пациенти с миелосупресия може да изискват по-интензивно проследяване на пълната кръвна картина, с диференциално броене и брой тромбоцити.
English: • Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка и с едно бързо движение издърпайте предпазителя на инжектора (набраздената област) върху иглата, докато иглата бъде напълно покрита.
English: - Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Bulgarian: - Непосредствено след инжекцията може да почувствате напрежение в мускулите или силно изразена мускулна слабост - сякаш имате пристъп.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидни мисли на лекуващия си лекар.
English: It should be clear and colourless.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване като стенокардия, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия трябва да се проследят стриктно за влошаване на клиничното им състояние по време на лечението с AVONEX.
English: Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да използвате титрационния кит Avostartclip.
English: As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Bulgarian: С продължаване на инжекционното лечение, грипоподобните симптоми постепенно намаляват.
English: An effect on MRI parameters was also seen.
Bulgarian: Наблюдаван е също ефект върху ЯМР параметрите.
English: Medis Adria d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
English: The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AVONEX при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Дания.
English: The needle must go all the way in.
Bulgarian: Трябва да проникне докрай цялата игла.
English: Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество от всяка предварително напълнена спринцовка.
English: Biogen Hungary Kft.
Bulgarian: Magyarország Biogen Hungary Kft.
English: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
English: Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
Bulgarian: Ограничените данни за ефикасността/безопасността на AVONEX 15 микрограма i.m. веднъж седмично (n=8), сравнени с тези при пациенти без лечение (n=8) при проследяване в продължение на 4 години, показват резултати, сходни с тези, наблюдавани при възрастни, въпреки че скоровете по EDSS са се повишили в групата на лечение при проследяване повече от 4 години, което показва прогресия на заболяването.
English: Biogen France SAS
Bulgarian: France Biogen France SAS
English: If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от 1 инжекция Avonex за период от три дни, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Bulgarian: Не натискайте синия бутон за активиране по същото време.
English: The formulation does not contain a preservative.
Bulgarian: Лекарственият продукт не съдържа консервант.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Avonex.
English: Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Bulgarian: Не е предназначено за деца Avonex не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години.
English: - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Bulgarian: AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предишни или налични депресивни разстройства, по-специално при онези с данни за суицидни мисли в миналото (вж. точка 4.3).
English: In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Bulgarian: При МС защитната система на Вашия организъм реагира срещу неговия собствен миелин - „изолационния материал”, който обвива нервните влакна.
English: Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
Bulgarian: Когато веднъж е постигната пълната доза пациентът може да използва AVONEX PEN.
English: (Notes information)
Bulgarian: (Забележка)
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Bulgarian: Преди инжектирането и още 24 часа след всяка инжекция се препоръчва прилагане на антипиретичен аналгетик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с приложението на AVONEX.
English: AVONEX is indicated for the treatment of
Bulgarian: AVONEX е показан за лечението на
English: • Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
Bulgarian: Натиснете здраво корпуса на писалката надолу в кожата, за да освободите безопасната заключалка.
English: Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми, които могат да наподобяват изостряне на МС, могат да се проявяват след инжекциите.
English: These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Bulgarian: Те включват MHC Клас I, протеин Мх, 2' / 5'-олигоаденилат синтетаза, β2-микроглобулин и неоптерин.
English: Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Bulgarian: Интерфероните алфа и бета се класифицират като интерферони тип I, а интерферон гама е интерферон тип II.
English: Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от гореописаните състояния или ако някое от тях се влоши, докато използвате Avonex.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Bulgarian: Някои хора забелязват, че след като са използвали Avonex Pen, се чувстват сякаш са болни от грип.
English: AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Bulgarian: Лечението с AVONEX трябва да се преустанови при пациенти, които развиват прогресираща МС.
English: Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Bulgarian: Веднага се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася до Вас.
English: 1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Bulgarian: 1Съобщени са реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, възпаление и много редки случаи на абсцес или целулит, които могат да наложат хирургична интервенция.
English: Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Bulgarian: Интерфероните са цитокини, които играят ролята на медиатори на антивирусната, антипролиферативната и имуномодулаторната активности.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
Bulgarian: С цел постигане на адекватна ефикасност след първоначалния титрационен период трябва да се достигне и поддържа доза от 30 µg веднъж седмично.
English: 12 pre-filled pens.
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки.
English: Take one Avonex Pen out of the refrigerator
Bulgarian: Извадете един Avonex Pen от хладилника.
English: Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Bulgarian: Проверете дали блистерната табличка съдържа една предварително напълнена спринцовка и една игла за инжектиране (вижте фигурата „Съдържание на пластмасовата табличка”).
English: These can include:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
English: Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Bulgarian: Avonex се използва за лечение на множествена склероза (МС).
English: Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, докато спринцовката се изпразни.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, тъй като те може да са признаци на възможно бъбречно увреждане.
English: Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато AVONEX се прилага в комбинация с лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс и чийто клирънс в голяма степен зависи от цитохром P450-системата на черния дроб, напр. някои класове антиепилептични средства и антидепресанти.
English: Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Bulgarian: Подкожното приложение не може да замести интрамускулното приложение.
English: You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Bulgarian: Можете да си инжектирате Avonex сами, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя Ви е обучил да правите това.
English: Leave the syringe to warm up
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли
English: Do not twist it.
Bulgarian: Не го въртете.
English: - Epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
Bulgarian: - Епилепсия или други нарушения с припадъци, неовладени с лекарство
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Bulgarian: Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че нивата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
English: Biogen Austria GmbH
Bulgarian: Österreich Biogen Austria GmbH
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при онези, които са на лечение с антиепилептични средства, особено ако епилепсията им не е овладяна адекватно с антиепилептичните средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Bulgarian: Ако си имате предпочитан ден за инжектиране на Avonex, говорете с Вашия лекар как да нагласите дозата така, че да се върнете отново към предпочитания си ден.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) от регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачeване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
English: Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Bulgarian: Титрирането с предварително напълнена спринцовка може да бъде извършено чрез инициираща терапия с повишаване с ¼ доза на седмица до достигане на пълната доза (30 микрограма/седмица) на четвъртата седмица.
English: Avonex and allergic reactions.
Bulgarian: Avonex и алергични реакции.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, например оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване.
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
English: Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Bulgarian: Ако въртите предпазителя на иглата, за да го свалите, може случайно да свалите и иглата.
English: The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Bulgarian: Белтъчното вещество в Avonex е изградено точно от същите съставки като интерферон бета, който съществува в човешкия организъм.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Bulgarian: При много високи дози, при опитните животни са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти (вж. точка 5.3).
English: Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет колко дълго може да ползвате Avonex и кога да спрете прилагането.
English: The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Bulgarian: Страниците от дясната страна съдържат информацията, която ще Ви е нужна, за да използвате правилно Вашия Avonex Pen.
English: Inside the back cover there's a fold-out chart with everything you need to make injections with your Avonex Pen.
Bulgarian: Във вътрешността на задната корица има разгъната диаграма с всичко, което Ви е нужно, за да поставяте инжекции с Вашия Avonex Pen.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Bulgarian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
English: • After 10 seconds pull the pen straight out to remove the needle from the injection site.
Bulgarian: След 10 секунди издърпайте писалката нагоре, за да извадите иглата от мястото на инжектиране.
English: Leave Avonex Pen to warm up
Bulgarian: Оставете Avonex Pen да се затопли
English: If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.
English: It is for a single use only.
Bulgarian: Той е предназначен само за еднократна употреба.
English: If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Bulgarian: Ако не сте приемали Avonex, Вашият лекар може да Ви препоръча постепенно увеличаване на дозата, за да можете да свикнете с ефектите на Avonex, преди да приемете пълната доза.
English: Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Bulgarian: Интерферони, ATC код: L03 AB07
English: Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Bulgarian: Avonex действа най-добре, когато го използвате: - по едно и също време - веднъж седмично
English: Dispose of the rubbish properly
Bulgarian: Изхвърлете отпадъците по съответния начин
English: These notes are a reminder.
Bulgarian: Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят.
English: - Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон β или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и да се подхожда с повишено внимание, когато интерфероните се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина като гореща вода за загряване на AVONEX 30 микрограма инжекционен разтвор.
English: - The pre-filled syringe is broken.
Bulgarian: - Предварително напълнената спринцовка е счупена.
English: No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на интерферон бета-1а върху мъжкия фертилитет.
English: A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Bulgarian: Двойносляпо, рандомизирано проучване за сравнение на дози при 802 пациенти с пристъпноремитентна МС (AVONEX 30 микрограма n=402, AVONEX 60 микрограма n=400) не показва статистически значими разлики или тенденции между дозите AVONEX от 30 микрограма и 60 микрограма по клиничните параметри и общи ЯМР-параметри.
English: Side effects seen in clinical trials
Bulgarian: Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания
English: Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Bulgarian: Множествената склероза е свързана с увреждане на нерви (на главния мозък или гръбначния мозък).
English: Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ