FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek,
Slovenian: 0,20 ml/kg) enkrat na dan (1) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina je treba uporabljati za odmerke, manjše od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Polish: Trzymając za część dozującą, wyjąć strzykawkę z butelki (rysunek 2).
Slovenian: Brizgo za njeno telo potegnite iz stekleničke (slika 2).
Polish: Z tego względu, nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Slovenian: Zato koncentracije levetiracetama v plazmi ni treba kontrolirati.
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Slovenian: Odmerek za dojenčke (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati.
Polish: 300 ml, roztwór doustny z 10 ml strzykawką doustną.
Slovenian: 300 ml peroralne raztopine z 10-ml peroralno brizgo.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali znižanje koncentracije levetiracetama v plazmi.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti z epilepsijo:
Polish: U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil.
Polish: Glicerol (E422)
Slovenian: Propilenglikol (E1520)
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev)
Polish: (0,96 ml/min/kg mc.).
Slovenian: ml/min/kg).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter lahko očistek kreatinina podceni stopnjo odpovedi ledvic.
Polish: Wydalanie lewetyracetamu jest skorelowane z klirensem kreatyniny.
Slovenian: Očistek levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Na podganah je bila opravljena študija peri- in postnatalnega razvoja z odmerki levetiracetama 70, 350
Polish: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 3 ml (mieszczącą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg).
Slovenian: - 300-ml steklenica s 3-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,1 ml (to ustreza 10 mg).
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovenian: • za zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Slovenian: Za odrasle bolnike glejte naslednjo preglednico in prilagodite odmerek, kot je označeno.
Polish: Dawka maksymalna:
Slovenian: Največji odmerek:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis Group Ne jemljite zdravila Levetiracetam Actavis Group
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania zalecanej dawki początkowej 250 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan; po dveh tednih ga je treba povečati na uvodni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek je mogoče še naprej povečevati po 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna, odvisno od kliničnega odziva.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera maltytol.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje je mogoče dnevni odmerek povečati do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Amonowy glicyryzynian Gliceryna
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizat glicerin glicerol (E422)
Polish: zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy,
Slovenian: glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica,
Polish: Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy i starszych:
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Slovenian: Za otroke, stare 4 let in več, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS),
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot dopolnilno zdravilo
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Slovenian: Dodatno zdravilo za dojenčke od 1 meseca do manj kot 6 mesecev starosti
Polish: Często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje je mogoče dnevni odmerek povečati do 30 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Slovenian: Uporabite 10-ml peroralno brizgo, priloženo v pakiranju.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali stalen odmerek levetiracetama 60 mg/kg/dan (uporaba dvakrat na dan).
Polish: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 1 ml (mieszczącą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (5 mg).
Slovenian: - 300-ml steklenica z 1-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,05 ml (to ustreza 5 mg).
Polish: Maltytol płynny Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny zawiera maltytol ciekły.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje tekoči maltitol.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400-1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg/dobę.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na karbamazepin CR od 400 do 1.200 mg/dan ali na levetiracetam od 1.000 do 3.000 mg/dan, zdravljenje pa je trajalo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Actavis Group i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam Actavis Group in vsebina pakiranja
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Polish: w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom kontrolirana pediatrična študija varnosti (z načrtom ugotavljanja neinferiornosti) je ocenila kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama pri otrocih, starih od 4
Polish: Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki lek Levetiracetam Actavis
Slovenian: Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama v monoterapiji je bila ugotovljena v dvojno slepi študiji vzporednih skupin za oceno neinferiornosti s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR - controlled release) pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več z novoodkrito ali nedavno odkrito epilepsijo.
Polish: Group, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do karmienia dziecka.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group razredčite v kozarcu vode ali dojenčkovi steklenički.
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Slovenian: Ne levetiracetam ne njegov primarni presnovek nista pomembno vezana na beljakovine v plazmi (< 10 Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg; ta vrednost je blizu celotni količini vode v telesu.
Polish: 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Slovenian: do 16 let in z napadi s parcialnim izvorom.
Polish: • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Slovenian: otrocih in dojenčkih od enega meseca starosti • miokloničnih epileptičnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych dwa razy.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je bil razdeljen na uporabo dvakrat na dan.
Polish: Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2, je zato priporočljivo 50 % zmanjšanje dnevnega vzdrževalnega odmerka.
Polish: Należy stosować strzykawkę 3 ml i łącznik dołączone do opakowania.
Slovenian: Uporabite 3-ml peroralno brizgo in nastavek, priložena v pakiranju.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost,
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovenian: Pediatrični bolniki
Polish: leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Polish: Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis Group
Polish: 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Slovenian: To kaže, da se levetiracetam izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, izločanje primarnega presnovka pa poleg glomerularne filtracije obsega še aktivno tubularno sekrecijo.
Polish: niewyraźne widzenie
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Slovenian: (4) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis Group
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy, po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej i objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opažali v kliničnih študijah, opazili pa so jih pri podganah in v manjši meri pri miših ob izpostavljenosti, podobni izpostavljenosti pri človeku (in torej potencialno pomembni za klinično uporabo), so jetrne spremembe.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat)
Slovenian: Po večkratni peroralni uporabo (odmerki od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (starih od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Polish: Roztwór doustny można rozpuścić przed podaniem w szklance wody.
Slovenian: Peroralna raztopina se lahko pred zaužitjem zmeša v kozarcu vode.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
Polish: Pomaga to lewetyracetamowi w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Slovenian: To omogoča zdravilu levetiracetam, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Actavis Group znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Actavis Group.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to senność i astenia (osłabienie) lub uczucie zmęczenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levetiracetam Actavis Group (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost in astenija (splošna oslabelost) ali utrujenost.
Polish: Leku Levetiracetam Actavis Group nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam), lub na którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Levetiracetam Actavis Group ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Actavis Group do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Actavis Group, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis Group do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. decembra 2011.
Polish: Levetiracetam Actavis Group można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Actavis Group należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Actavis Group preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis Group podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis Group dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Levetiracetam Actavis Group można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, pri katerih je bila na novo ugotovljena epilepsija, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis Group do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobri dovoljenje za promet.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1. miesiąca życia;
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Actavis Group charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis Group primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Actavis Group jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis Group stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis Group je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je „generično zdravilo".