FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Hungarian: A Lyxumia-t naponta egyszer, ugyanazon étkezés előtti egy órában kell beadni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Hungarian: Lyxumia lixiszenatid
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Lyxumia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 3 825, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Lyxumia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Lyxumia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Lyxumia lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Hungarian: A Lyxumia-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Hungarian: A Lyxumia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés és a fejfájás.
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Lyxumia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lyxumia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Lyxumia mellékhatásainak többsége hasonló a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerek mellett jelentkezőkhöz, és a beleket érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható előretöltött tollban, amely adagonként 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Hungarian: 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentettek allergiás reakciókat Lyxumia-kezelés mellett.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Hungarian: Továbbá a Lyxumia-val kezelt betegeknél jótékony hatású testsúlycsökkenést figyeltek meg.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Lyxumia-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Así induce la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Hungarian: Ennek hatására inzulin szabadul fel, ami hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez és a 2-es típusú cukorbetegség kontrolljához.
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Hungarian: A (metformin kiegészítéseként adott) Lyxumia-t az exenatiddal összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hetes Lyxumia-kezelést követően 0,79%-kal, míg naponta kétszer adott exenatidkezelést követően 0,96%-kal csökkent a HbA1c-szint.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változását mérték.
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Hungarian: Ha a beteg már szed szulfonilureát vagy bázis inzulint, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt az orvosnak lehet, hogy csökkentenie kell a szulfonilureák vagy a bazális inzulin adagját.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Hungarian: A HbA1c szintet az egymagában alkalmazott Lyxumia esetében 12 hét után, a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia esetében 24 hét után mérték.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lyxumia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Hungarian: Szulfonilureával vagy bázis inzulinnal együtt alkalmazva a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Hungarian: A Lyxumia a placebónál hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Hungarian: A Lyxumia egy lixiszenatid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Hungarian: A Lyxumia nem adható a két gyógyszer, vagyis a bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt.
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Hungarian: Szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinnal) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák kielégítően.
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Hungarian: A Lyxumia kezdő adagja naponta egyszer 10 mikrogramm, amelyet 14 nap után naponta egyszeri 20 mikrogrammra kell emelni.
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Hungarian: A Lyxumia-t a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazzák.
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Hungarian: A cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,4-0,9%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Lyxumia a la metformina.
Hungarian: A Lyxumia-t metforminnal együtt alkalmazva ez a kockázat nem áll fenn.
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Hungarian: Ezek közül hat vizsgálaban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze az önmagában, illetve metforminhoz, szulfonilureához, bázis inzulinhoz, vagy ezek közül kettő kombinációjához kiegészítésként adott Lyxumia-t olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés hatástalan vol.t Egy vizsgálatban a metformin kiegészítéseként adott Lyxumia-t egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia alkalmazása?
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Hungarian: A hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén található és a hasnyálmirigy inzulintermelését kiváltó glükagonszerű peptid 1 (GLP-1)receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,6%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia - önmagában vagy cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva - hatásosan csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: ¿Cómo actúa Lyxumia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lyxumia?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lyxumia forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lyxumia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyxumia-t?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lyxumia, ver el prospecto.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Lyxumia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Hungarian: Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Hungarian: A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Hungarian: Valencia (szeroprotektív szint)
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Hungarian: Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Hungarian: A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Hungarian: 2031 BN Haarlem Hollandia
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Hungarian: Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Hungarian: Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Hungarian: Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Spanish: Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Hungarian: Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Hungarian: A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Spanish: La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción >99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99%-os csökkenéséhez vezetett.
Spanish: † (normalmente transitoria y raras veces crónica), Mialgia
Hungarian: † (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), myalgia
Spanish: Embarazo.
Hungarian: Terhesség.
Spanish: Frecuencia no conocida ver sección c c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: Nem ismert lásd a c. pontot c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Una dosis en la fecha elegida normalmente a partir de los 12 meses de edad.
Hungarian: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Spanish: Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek egy dózist kell kapjanak, egy kiválasztott időpontban.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Hungarian: A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
Spanish: Efectividad
Hungarian: Hatékonyság
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
Spanish: • Irritabilidad.
Hungarian: • Ingerlékenység.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
Hungarian: Ezért a fent említett információk alapján a PRAC javasolja a 4.8 pontban a „sírás" feltüntetését „nem gyakori" gyakorisági kategóriával.
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar esta vacuna.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek ez a vakcina nem adható be.
Spanish: Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Spanish: Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Spanish: Las reacciones adversas se registraron bajo títulos de frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Spanish: Uso con otras vacunas
Hungarian: Együttadás más vakcinákkal
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Legkorábban 4 héttel az első dózis beadása után egy második dózis adható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Spanish: Actualmente no se están realizando estudios específicos sobre el uso concomitante de M-M-RVAXPRO y otras vacunas.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat az M-M-RVAXPRO és egyéb vakcinák együttes adására vonatkozóan.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert", mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
Hungarian: Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20%), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más larga.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Trastornos psiquiatricos Llanto
Hungarian: Pszichiátriai kórképek sírás
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Spanish: Se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Hungarian: A terhességet a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni.
Spanish: M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Spanish: M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica, código ATC: J07BD52.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52
Spanish: • Si usted o su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticoesteroides para el asma o terapia sustitutiva).
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
Spanish: En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra para la administración a la persona que va a ser vacunada.
Hungarian: Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz.
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).