FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poklopac za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima Enbrel.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.
Croatian: Prije injekcije: Enbrel napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Romanian: Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute de Enbrel, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Croatian: Otopinu Enbrela ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.
Romanian: Soluţia de Enbrel nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.
Croatian: Preporučena je primjena Enbrela u bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor" u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI<50 ili PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da postignu odgovor sa svakim od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Romanian: Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament" sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI<50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
Croatian: Odabir mjesta uboda h.
Romanian: Alegerea locului de injectare h.
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako dijete boluje od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine).
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă copilul are scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării).
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom,prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Croatian: U Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u cinomolgus majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na osnovi AUC bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Romanian: Enbrel nu a provocat limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Croatian: Enbrel je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Romanian: În asociere cu metotrexatul, Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti Enbrela u bolesnika s psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Croatian: Oko 15% bolesnika koji su primali Enbrel postiglo je odgovor ACR 70 nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja, u usporedbi s manje od 5% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: • Štrcaljku i iglu ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Romanian: • Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
Croatian: Odabir mjesta uboda g.
Romanian: Ataşarea acului la seringă g.
Croatian: Počnite ponovno s novom bočicom Enbrela, vodom za injekcije, štrcaljkom, iglom i jastučićima natopljenima alkoholom.
Romanian: Reluaţi operaţiunea cu un nou flacon de Enbrel, apă pentru preparate injectabile, seringă, ac şi tampoane.
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis i apsces.
Romanian: Infecţiile grave apărute la pacienţii trataţi cu Enbrel au inclus celulită, gastroenterită, pneumonie, colecistită, osteomielită, gastrită, apendicită, fasciită streptococică, miozită, şoc septic, diverticulită şi abcese.
Croatian: Prije propisivanja Enbrela u osoba koje već neko vrijeme boluju, ili su nedavno oboljele, ili u kojih postoji povećana opasnost od razvoja demijelinizirajuće bolesti, preporučuje se pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi, uključujući neurološku procjenu.
Romanian: În cazul prescrierii Enbrel la pacienţii cu boală demielinizantă pre-existentă sau recentă, precum şi la pacienţii consideraţi ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă, se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, care să includă o evaluare neurologică.
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg Enbrela primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Croatian: Doze metotreksata postepeno su se povećavale tijekom prvih 8 tjedana ispitivanja od 7,5 mg tjedno do maksimalnih 20 mg tjedno te se s primjenom nastavilo tijekom najdulje 24 mjeseca.
Romanian: Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7,5 mg pe săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului, apoi au fost menţinute timp de cel mult 24 de luni.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući Enbrel (početak liječenja ≤18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv Enbrel.
Croatian: Pruritus, osip Angioedem, psorijaza (uključujući novonastalu ili pogoršanje postojeće i pustularnu, u prvom redu na dlanovima i tabanima), urtikarija, psorijatični osip
Romanian: Edem angioneurotic, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient sau agravat şi cel pustular, în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii cutanate psoriaziforme
Croatian: U jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja Enbrela u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične i u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Romanian: În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu Enbrel, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarnu infekciju)*
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonie, celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
Croatian: Kliničko poboljšanje, uključujući početak djelovanja Enbrela u dozi od 25 mg unutar razdoblja od 2 tjedna, bilo je slično onome zabilježenom u prethodnim ispitivanjima te se održalo tijekom sljedeća 24 mjeseca.
Romanian: În cazul dozei de 25 mg de Enbrel, îmbunătăţirile clinice, inclusiv începutul acţiunii în decurs de 2 săptămâni, au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare, ele fiind menţinute pe întreaga durată până la 24 de luni.
Croatian: U skupini od 2711 bolesnika s plak psorijazom liječenih Enbrelom u dvostruko slijepom, otvorenom ispitivanju u trajanju do 2,5 godine zabilježeno je 30 zloćudnih bolesti i 43 nemelanomska raka kože.
Romanian: La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu Enbrel în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.
Romanian: • Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
Croatian: Enbrel je dostupan u jačinama od 10, 25 i 50 mg.
Romanian: Enbrel este disponibil în concentraţii de 10, 25 şi 50 mg.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia de Enbrel care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s reumatoidnim artritisom nije zabilježen nijedan slučaj toksičnosti koji bi ograničavao dozu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicităţii.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojima je dodan Enbrel, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajan pad prosječnog broja broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo Enbrelom ili samo sulfasalazinom.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu Enbrel, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină.
Croatian: ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci a: p<0,001, Enbrel u odnosu na placebo b: p = 0,002, Enbrel u odnosu na placebo
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je  20%-tno poboljšanje za najmanje 3 od 4 parametra procjene ankilozantnog spondilitisa (Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)) (opća procjena bolesnika, bol u leđima, BASFI i upala) te odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii (ASAS 20) a fost o îmbunătăţire de 20% la cel puţin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă (ASAS) (evaluarea globală a pacientului, durerea de spate, BASFI şi inflamaţia), împreună cu absenţa deteriorării pe domeniul rămas.
Croatian: Ova protutijela nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Romanian: Toţi aceşti anticorpi au fost non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost în general tranzitorie.
Croatian: Infekcija (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Romanian: Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanată)*
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili davanja injekcije djetetu.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil.
Croatian: ACR 50 3. mjesec b
Romanian: ACR 50 Luna 3
Croatian: Vrlo je važno da napomenete svom liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni Enbrelom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo Enbrelom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Romanian: S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu Enbrel şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu Enbrel, fie cu anakinra, în monoterapie (date istorice).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga istodobna primjena ova dva lijeka ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Opet pazite da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nijednu površinu.
Romanian: Din nou, nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Romanian: Înainte de a i se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel (vezi verso)
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala Enbrel u dozi od 50 mg dvaput tjedno pa je njihova doza Enbrela snižena nakon 12 tjedna na 25 mg dvaput tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de Enbrel de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Croatian: Čvrsto pritisnite otvoreni kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu.
Romanian: Împingeţi ferm capătul deschis al stiloului injector (pen) pe piele, astfel încât apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih Enbrelom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu Enbrel şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici se trebaju testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Enbrelom.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel.
Croatian: Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6).
Romanian: Imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 6).
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine).
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării).
Croatian: Djelotvornost Enbrela u odnosu na sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila uspoređivana u ispitivanjima direktne usporedbe Enbrela s drugim sistemskim terapijama.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la grave (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza
Romanian: Necroliză epidermic ă toxică
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (4 ml, sticlă de tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Croatian: • rizik od kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: • Insuficienţa cardiacă congestivă:
Croatian: Prisutnost oštećenja jetre ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Romanian: Prezenţa insuficienţei hepatice nu solicită o modificare a dozelor.
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea Enbrel
Croatian: ACR 70 3. mjesec b
Romanian: ACR 70 Luna 3
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja Enbrela bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu Enbrel la pacienţii care primeau medicaţie anti-diabetică, necesitând o reducere a medicaţiei anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
Croatian: Izvucite samo dio sadržaja bočice kako je odredio liječnik Vašeg djeteta.
Romanian: Extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
Croatian: • Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Romanian: • Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Romanian: Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilit ate), eritem poliform, reacții lichenoide
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju
Romanian: Pasul 2: Alegerea locului de injectare
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Romanian: Recurenţele bolii au fost definite ca  30% agravare în trei din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi  30% îmbunătăţire în cel mult unul din cele şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi minimum două articulaţii active.
Croatian: Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Romanian: Enbrel se administrează prin injectare subcutanată.
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizaţi pentru apariţia episoadelor de rebound (PASI 150% faţă de momentul iniţial) şi pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă (definită ca pierderea a cel puţin jumătate din îmbunătăţirea obţinută între momentul iniţial şi săptămâna 24).
Croatian: Za doze od 25 mg dostupna je jačina Enbrela od 25 mg.
Romanian: Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentraţie de 25 mg de Enbrel.
Croatian: Nakon uklanjanja zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja brizgalice.
Romanian: După scoaterea capacului acului, veţi vedea o apărătoare de protecţie a acului, de culoare mov, ieşind puţin în afara capătului stiloului injector (pen).
Croatian: • Dok je igla još u bočici, držite bočicu u razini očiju tako da bude okrenuta naopako.
Romanian: • Cu acul aflat încă în flacon, menţineţi flaconul la nivelul ochilor, cu susul în jos.
Croatian: Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju juvenilnog idiopatskog artritia ili plak psorijaze dječje dobi.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea artritei juvenile idiopatice sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni Enbrelom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu Enbrel, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Croatian: 6. mjesec a: 25 mg Enbrela supkutano, dva puta tjedno b: p < 0,001, Enbrel u odnosu na placebo c: p < 0,01, Enbrel u odnosu na placebo
Romanian: Luna 6 a: 25 mg Enbrel s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Croatian: Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik igle potpuno potisnut u brizgalicu.
Romanian: Stiloul injector (pen) poate fi activat doar dacă apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).
Croatian: Ozbiljne alergijske/anafila ktične reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), sarkoidoza
Romanian: Reacţii alergice/anafil actice grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm), sarcoidoză