FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
French: Afin d'indiquer les différences dans la manière dont le dosage de colistiméthate de sodium et de colistine est exprimé dans l'UE et dans d'autres pays tels que les États-Unis et l'Australie, qui ont conduit à des erreurs de consignation dans la littérature médicale et pourraient potentiellement entraîner des erreurs graves de médication, le tableau suivant sera inclus dans les informations sur le produit:
Czech: Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence (CHMP) a examiné les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
Czech: • Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu budou podle potřeby aktualizovány tak, aby byla tato doporučení zohledněna.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant les antibiotiques colistine ou colistiméthate de sodium (appelés polymyxines) et a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit pour assurer l'utilisation sûre dans le traitement des infections graves qui sont résistantes aux antibiotiques standards.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Czech: Výbor nicméně usoudil, že v překlenovacím období by měly být informace o přípravku v EU aktualizovány tak, aby odrážely aktuální stav vědomostí.
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
French: Une dose initiale plus élevée (dose de charge) doit être administrée aux patients souffrant d'une maladie critique afin de fournir plus rapidement une concentration efficace de l'antibiotique dans l'organisme.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
French: • La posologie doit être conforme aux recommandations de traitement.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
Czech: Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 million UI administrée 2 à 3 fois par jour, et de 0,5 à 1 million UI deux fois par jour chez l'enfant, adaptée en fonction de la sévérité de l'affection et de la réponse.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
French: Les recherches actuellement en cours peuvent fournir des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments pour améliorer les éléments fondateurs de toute recommandation de dose.
Czech: V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; výbor tyto otázky posoudil a formuloval v této věci konečné stanovisko agentury.
French: De plus, le colistiméthate de sodium a été approuvé dans l'UE sous forme de poudre sèche à inhaler sous la désignation commerciale Colobreathe.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu byla navíc v EU schválena ve formě suchého prášku k inhalaci pod obchodním názvem Colobreathe.
French: Le médicament doit être administré, dans la mesure du possible, en association avec un autre antibiotique approprié.
Czech: Všude tam, kde je to možné, by se léčivý přípravek měl podávat spolu s dalším vhodným antibiotikem.
French: Des produits contenant de la colistine sont disponibles pour une utilisation par voie orale ou en application externe mais ne sont pas inclus dans cet examen, car il est estimé qu'ils ne produisent pas de quantités importantes de principe actif dans l'organisme.
Czech: Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
French: • Les doses doivent toujours être exprimées en UI de colistiméthate de sodium.
Czech: • Dávka by měla být vždy vyjádřena v IU sodné soli kolistimethátu.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques qui comprend la colistine et le colistiméthate de sodium (une «prodrogue» qui est transformée en colistine dans l'organisme), qui sont disponibles dans l'UE depuis les années 1960 pour le traitement des infections sensibles.
Czech: Polymyxiny jsou skupinou antibiotik zahrnující kolistin a sodnou sůl kolistimethátu („proléčivo" přeměňované v těle na kolistin), která jsou v EU dostupná od 60. let 20. století k léčbě citlivých infekcí.
French: La colistine et sa prodrogue, le colistiméthate de sodium, sont les seules polymyxines approuvées pour une utilisation clinique dans l'UE, et l'examen a été limité aux produits utilisés par injection ou inhalation (tous formulés comme étant du colistiméthate de sodium).
Czech: Kolistin a jeho proléčivo sodná sůl kolistimethátu jsou jediné polymyxiny schválené pro klinické použití v EU a přezkoumání bylo omezeno na přípravky používané injekčně či inhalačně (všechny v lékové formě se sodnou solí kolistimethátu ).
French: • Le colistiméthate de sodium administré par voie intraveineuse ne traverse pas la barrière hématoencéphalique de façon significative.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřechází ve významném rozsahu hematoencefalickou bariérou.
French: Cependant, l'expérience actuelle met l'accent sur le fait que les informations sur le produit existantes, en particulier celles relatives à la posologie et à la façon dont le médicament se comporte dans l'organisme (pharmacocinétique), devraient être mises à jour.
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
French: Les produits administrés par voie orale (qui contiennent principalement de la colistine et ne sont pas absorbés dans l'organisme en quantités importantes mais agissent localement sur le système digestif) et ceux utilisés en application externe n'étaient pas concernés par cet examen.
Czech: Přípravky užívané perorálně (které obsahují hlavně kolistin a nevstřebávají se ve významném množství do těla, ale působí lokálně v zažívací trubici) a přípravky pro vnější použití předmětem tohoto přezkoumání nebyly.
French: • La colistine et le colistiméthate de sodium sont des antibiotiques anciens (appartenant à la classe des polymyxines) qui sont parfois utilisés dans le traitement d'infections qui sont devenues résistantes aux nouveaux traitements.
Czech: • Kolistin a sodná sůl kolistimethátu jsou starší antibiotika (náležející do třídy zvané polymyxiny), někdy používaná k léčbě infekcí, které se staly rezistentními vůči novější léčbě.
French: Il convient de tenir compte autant que possible de la co-administration avec un autre agent antibactérien.
Czech: Všude, kde je to možné, je nutné zvážit současné podání s dalším antibakteriálním přípravkem.
French: Le cas échéant, des doses de 125 000 UI pour une administration par voie intraventriculaire et ne dépassant pas cette valeur pour une administration par voie intrarachidienne sont recommandées chez l'adulte.
Czech: Tam, kde je to nutné, se u dospělých doporučuje pro intraventrikulární podání dávka 125 000 IU a pro intratekální podání dávka nepřekračující tuto hodnotu.
French: Le colistiméthate de sodium est administré par injection ou par inhalation, et se transforme en colistine à l'intérieur du corps.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu se podává injekčně nebo inhalačně a v těle se z ní stává kolistin.
French: • L'administration par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) de colistiméthate de sodium ne doit être utilisée que dans le traitement d'infections graves chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement, généralement en association avec un autre antibiotique.
Czech: • Injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by se měly používat pouze k léčbě závažných infekcí u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných léčebných možností, obvykle v kombinaci s dalším antibiotikem.
French: Colistiméthate de sodium (mg)
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (mg)
French: • L'administration de colistiméthate de sodium par voie intraveineuse est indiquée chez les adultes et les enfants, dont les nouveau-nés, dans le traitement des infections graves dues à des pathogènes aérobies à Gram négatif, chez des patients dont les possibilités de traitement sont limitées.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu je indikována u dospělých a dětí včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby.
French: Un examen parallèle portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est actuellement en cours et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
Czech: V současnosti probíhá paralelní přezkoumání zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
French: Colistiméthate de sodium (UI)
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (IU)
French: Un examen parallèle au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est également actuellement en cours, et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
French: Le colistiméthate de sodium peut également être inhalé sous forme de liquide vaporisé pour traiter l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu může být také inhalována ve formě výparů kapaliny při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou.
French: L'examen a pris en compte les produits administrés par injection ou inhalés sous la forme d'un liquide dans les poumons (usage systémique) contenant du colistiméthate de sodium, qui est transformé en principe actif, la colistine, dans l'organisme.
Czech: Výbor bral v úvahu přípravky podávané injekčně nebo inhalované do plic ve formě kapaliny (systémové použití), které obsahují sodnou sůl kolistimethátu, přeměňovanou v těle na léčivou látku kolistin.
French: Le CHMP a conclu que l'administration par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) de colistiméthate de sodium doit être réservée au traitement des infections graves dues à des bactéries sensibles, chez les patients dont les possibilités de traitement sont limitées.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by měly být vyhrazeny k léčbě závažných infekcí způsobených citlivými bakteriemi u pacientů, u kterých jsou jiné léčebné možnosti omezené.
French: Vu le peu d'éléments de preuve disponibles, la dose recommandée chez l'adulte est de 9 million UI par jour en 2 ou 3 doses fractionnées administrées par perfusion intraveineuse lente.
Czech: Na základě omezených dostupných důkazu je doporučená dávka u dospělých 9 miliónů IU denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek ve formě pomalé intravenózní infuze; u kriticky nemocných pacientů by měla být podána nárazová počáteční dávka 9 miliónů IU.
French: • Dans le cas d'une administration par inhalation, des solutions de colistiméthate de sodium peuvent être utilisées dans la gestion des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants atteints de fibrose kystique.
Czech: • Při inhalačním podání mohou být roztoky se sodnou solí kolistimethátu používány k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí s cystickou fibrózou.
French: • Il convient de faire preuve d'une extrême prudence dans l'utilisation du colistiméthate de sodium par voie intraveineuse en association avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques.
Czech: • K intravenóznímu použití sodné soli kolistimethátu spolu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické či neurotoxické, je nutné přistupovat s velkou obezřetností.
French: Le CHMP a conclu que le colistiméthate de sodium peut également être administré par inhalation ou dans un nébuliseur pour traiter les infections en cours (chroniques) causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že sodná sůl kolistimethátu se může podávat také inhalačně nebo v rozprašovači k léčbě přetrvávajících (chronických) infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
French: Les doses doivent être réduites conformément à la clairance de la créatinine chez les patients insuffisants rénaux.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
French: Numéro EU Nom commercial
Czech: Číslo EU Obchodní název
French: 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d'une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d'une demi-dose à des lapins
Czech: 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
French: Conditionnement Contenu Taille conditionnement
Czech: Obsah Velikost balení
French: Bordetella bronchiseptica ≥ 5.5 log2 titre agglutinant2
Czech: Lékovka (polyetylentereftalát [PET])
French: Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2010
French: a)
Czech: b)
French: Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Code ATC-vet : QI09AB04
Czech: ATCvet kód: QI09AB04
French: Administrer le vaccin de préférence juste derrière l'oreille.
Czech: Vakcína se přednostně aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/026/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/026/001-006
French: l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Czech: podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Czech: choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
French: Eviter l'introduction de contaminants.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
French: Dans de très rares cas, d'autres réactions d'hypersensibilité immédiate telles que vomissements, dyspnée et un état de choc, peuvent survenir.
Czech: Ve velmi zřídkavých případech se mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např. zvracení, dušnost a šok.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravku na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a)
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
French: Wim de Köverstraat 35
Czech: Wim de Körverstraat 35
French: La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.
Czech: První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
French: Le principe actif est une substance d'origine biologique destinée à induire une immunité active et n'est pas dans le champ d'application du Règlement Européen (CEE) N° 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins (truies et cochettes).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje:
French: Excipient : Formaldéhyde
Czech: Excipiens: Formaldehyd
French: 50 ml (25 doses)
Czech: 50 ml (25 dávek)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2000
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16. listopadu 2000
French: Incompatibilités Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
French: Durée de péremption après la première ouverture : 10 heures.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique 4.6 n'est à craindre après administration d'une double dose de vaccin, excepté une élévation transitoire plus importante de la température corporelle le jour de la vaccination.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny se nevyskytují, mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty v den vakcinace nebo následující den, žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny v bodě 4.6.