FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing in children and adolescents at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Italian: Somministrando a bambini e adolescenti dosi di 260 e di 340 mg/ m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
English: Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Italian: Imatinib Accord è indicato nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
English: Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Per quanto tempo prendere Imatinib Accord Continui a prendere Imatinib Accord ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
English: • Painful and/or blistering skin lesions.
Italian: • Lesioni della pelle dolorose e /o ulcerative
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/ m2 i.v.
Italian: Schema posologico Hyper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
Italian: (24 h), giorni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 per via orale, giorni 1-20
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Imatinib Accord.
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations
Italian: Principi attivi che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib:
English: (1 h) days 4-5;
Italian: (1 h) giorni 4-5;
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Italian: Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse, ma è possibile che queste non siano tutte disponibili nel suo paese.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
Italian: Inoltre, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, è stata riportata nell'esperienza post-marketing in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81%
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con 14C,
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib Accord a 260 mg/m2.
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Italian: È possibile aumentare le dosi da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti con malattia in fase cronica o da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in fase accelerata o crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Italian: Criteri della risposta citogenetica: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% P metafasi Ph+), parziale (1-35%) Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
English: Posology for CML in children and adolescents
Italian: Posologia per la LMC in bambini e adolescenti
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
Italian: Usi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg o 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
Italian: VCR 2 mg i.v., giorni 6, 13, 20;
English: 5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Italian: 5 Effusione pleurica è stata segnalata più comunemente nei pazienti con GIST e nei pazienti con LMC avanzata (LMC-AP e LMC-BC) rispetto ai pazienti con LMC cronica.
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Italian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringite, polmonite1, sinusite, cellulite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, infezione del tratto urinario, gastroenterite, sepsi
English: When and how to take Imatinib Accord
Italian: Quando e come prendere Imatinib Accord
English: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
English: Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/l unrelated to therapy.
Italian: La fase accelerata è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: blasti nel sangue o nel midollo osseo 15% ma <30%, blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% (purché i blasti siano <30%), basofili nel sangue periferico ≥20%, piastrine non correlate alla terapia <100 x 109/l.
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Italian: VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., giorni 1, 8;
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Italian: 4 Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e con LMC avanzata (LMC-AP e LMCBC).
English: Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14
Italian: Daunorubicina 45 mg/m2 i.v., giorni 6-7, 13-14
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di problemi al fegato).
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Accord to take.
Italian: Uso negli adulti Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Accord dovrà prendere.
English: Posology for Ph+ ALL in children and adolescents
Italian: Posologia per LLA Ph+ in bambini e adolescenti
English: Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2
Italian: Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Molto comune:
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC < 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count < 10x109/1) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC <0,5 x 109/l) e la trombocitopenia (conteggio delle piastrine <10 x 109/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6% e in meno dell'1% dei pazienti.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accordto 400 mg. 3.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib Accord a 400 mg.
English: Imatinib Accord is a treatment for adults for:
Italian: Imatinib Accord è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Italian: Tre (3) pazienti con HES e LEC associate al riarrangiamento del gene PDGFR sono stati riportati in 3 pubblicazioni.
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Italian: Si raccomanda quindi cautela nella somministrazione di imatinib con substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e chinidina).
English: Prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28;
Italian: Prednisone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 per via orale, giorni 1-28;
English: One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) che includeva 12 pazienti con DFSP trattati con imatinib800 mg al giorno.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 4 compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/009-011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/845/009-011
English: Daunorubicin 30 mg/ m2 i.v., days 1-3, 15-16;
Italian: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., giorni 1-3, 15-16;
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
English: VCR 1.3 g/ m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Italian: VCR 1,3 g/m2 i.v., giorno 1; Prednisolone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-5
English: Prednisolone 60 mg/ m2/day oral
Italian: Prednisolone 60 mg/m2/die per via orale
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day1
Italian: Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
English: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomized phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con imatinib (340 mg/m2/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
English: (24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i.v.
Italian: (24 h), giorno 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
English: • Chronic renal failure
Italian: • Insufficienza renale cronica.
English: Eye disorders Common
Italian: Patologie dell'occhio Comune:
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Italian: Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
English: How much Imatinib Accord to take
Italian: Quanto Imatinib Accord prendere
English: ANNEX II
Italian: Induzione II
English: Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Italian: Questo non è stato riscontrato a dosaggi ≤20 mg/kg.
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
Italian: 20 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 120x1 compresse rivestite con film 180x1 compresse rivestite con film
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Italian: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1compressa da 100 mg una volta al giorno.
English: 1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
Italian: 1 Polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con GIST.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Accord.
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Accord.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1 x 109/1 and platelets ≥ 20 x 109/1, then resume treatment at 300 mg.
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib Accord finché ANC 1 x 109/l e le piastrine 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR
Italian: La stessa pubblicazione ha riportato i dati di follow-up a lungo termine di 12 pazienti (di cui 5 pazienti dello studio B2225) affetti da MDS/MPD con riarrangiamenti del gene PDGFR.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1x109/1 and platelets ≥ 20x109/1, then resume treatment at 200 mg/m2.
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib Accord finché ANC 1 x 109/l e le piastrine ≥20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m2.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord.
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Imatinib
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Italian: A bambini e adolescenti con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg).
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pseudoporfiria* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
English: There is very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti con MDS/MPD, DFSP e con HES/LEC è molto limitata.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1cy
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 1-4
English: Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycinand telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di imatinib: Le sostanze che inibiscono l'attività dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (es. inibitori delle proteasi quali indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungini azolici incluso ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; alcuni macrolidi come eritromicina, claritromicina e telitromicina) possono ridurre il metabolismo ed aumentare le concentrazioni di imatinib.
English: Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Italian: 9 Dolore muscoloscheletrico è stato osservato, dopo la commercializzazione, durante il trattamento con imatinib o dopo l'interruzione del trattamento.
English: PVC/PVdC/Alu blisters
Italian: • Per blister in PVC/PVdC/alluminio
English: DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5;
English: (1 h) day 1;
Italian: (1 h) giorno 1;
English: Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
English: Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali6
English: Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l.
Italian: Sospendere Imatinib Accord fino a ANC  1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l.
English: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi: Questo studio di fase III condotto in pazienti adulti ha messo a confronto il trattamento con il solo Imatinib e la combinazione di interferone-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
English: (24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i.v.
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m2 i.v.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Per blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
English: doses)iii: days 2 and 3
Italian: giorni 2 e 3
English: • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Italian: pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
English: Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Italian: Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Italian: 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
English: IFN+Ara-C n=553
Italian: IFN (n=532)
English: urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach.
Italian: l'uretra, la ghiandola prepuziale e clitoridea, l'intestino tenue, le ghiandole paratiroidee, le ghiandole surrenali e la parte non ghiandolare dello stomaco.
English: If you forget to take Imatinib Accord
Italian: Se dimentica di prendere Imatinib Accord
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Accord devono consultare il medico.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.The tablet coating is made of hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa 6 cps (E464), talco (E553b), polietilenglicole, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
Italian: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 dosi, IV): giorni 3 e 4
English: Daunorubicin 60 mg/ m2 i.v.
Italian: Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Italian: Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), alterazione del colore delle unghie, edema angioneurotico, eruzione cutanea vescicolare, eritema multiforme, vasculite leucocitoclastica, sindrome di Stevens-Johnson,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia,
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia9, artralgia, dolore osseo10
English: WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement
Italian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5% nel sangue, assenza di blasti e di promielociti nel sangue, basofili < 20%, nessun coinvolgimento extramidollare