FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Czech: Některá z těchto léčiv nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
Czech: Polydextrosa (E1200)
Finnish: Pakkauskoko: 30 pussia.
Czech: Balení 30 sáčků.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Finnish: Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Co. Armagh BT63 5UA
Finnish: Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
Czech: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (n=57)
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
Czech: Je důležité užít správnou dávku.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Finnish: Potilaiden enemmistö (90 %) oli valkoihoisia kaikissa hoitoryhmissä.
Czech: Většina pacientů (90 %) ve všech léčených skupinách byli běloši.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus (laboratorioarvojen poikkeavuudet)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Finnish: Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla.
Czech: Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
Finnish: Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Czech: Může u Vás dojít k mírné bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení či průjmu.
Finnish: Translarnan säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Translarna uchovávat 6.
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Finnish: Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.
Czech: Další dávku si nicméně vezměte včas.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas illalla.
Czech: První dávka se užívá ráno, druhá v poledne a třetí večer.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Finnish: Translarnan turvallisuutta ja tehoa alle 12 kg: n ja vähintään kuuden kuukauden ja enintään kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
Czech: Tento předčasný stop kodon v mRNA způsobuje onemocnění tím, že ukončuje translaci ještě před vytvořením proteinu o plné délce.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Tämän merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 1/232 (0,43 %) atalureenilla hoidettua potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksena olleen ummetuksen takia ja 1/172 (0,58 %) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon taudin etenemisen (liikuntakyvyn menettämisen) haittavaikutuksen takia.
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
Finnish: Potilaiden enemmistö (76 %) oli valkoihoisia molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Czech: Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Finnish: Kun altistus oli paljon suurempi kuin potilailla, todettiin lisäksi (harvinaisten) virtsarakon kasvaimien määrän kasvua.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Atalureenin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 174 5-20-vuotiasta miespuolista potilasta.
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
Finnish: Atalureenin vaikutusta ajokykyyn, pyöräilyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole testattu.
Czech: Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován.
Finnish: 6 minuutin kävelytestissä 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin viimeisenä aikana, jolloin kuuden minuutin kävelytestin tulos ei ollut 10 prosenttia heikompi kuin lähtötasolla.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Finnish: Noin 40 %:n alentuminen atalureenin keskimääräisessä kokonaisaltistumisessa havaittiin keskitason maksan vajaatoiminnasta kärsivässä ryhmässä verrattuna vertailuryhmään, luultavasti johtuen pienestä kohorttikoosta ja vaihtelusta.
Czech: Byl zaznamenán přibližně 40% pokles průměrné celkové expozice atalurenu ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater oproti kontrolní skupině, pravděpodobně kvůli malé velikosti a variabilitě vzorku.
Finnish: Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Po užívání přípravku Translarna se u Vás může objevit jeden nebo více nežádoucích účinků:
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Translarna otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku Translarna nedoporučuje.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni myös muutoksia plasman lipideissä (kolesterolissa ja triglyserideissä), mikä viittaa rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
Czech: Studie u potkanů a psů také ukázaly změny lipidů v plazmě (cholesterolu a triglyceridů) naznačující změny metabolismu tuků.
Finnish: Radioaktiivisuus poikasen plasmassa vahvisti imeytymisen maidosta poikasiin.
Czech: Přítomnost radioaktivity v plazmě mláďat potvrdila u mláďat absorpci z mléka.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Czech: Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
Finnish: On myös noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä OAT3:n substraattien kanssa (esim. siprofloksasiini), erityisesti sellaisten OAT3-substraattien kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että kortikosteroidien ja atalureenin välillä ei ole ilmeistä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, eikä annosten muuttaminen ole tarpeen.
Czech: Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella atalureenin suhteellinen biologinen hyötyosuus on vakaassa tilassa noin 40 prosenttia pienempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Na základě údajů od zdravých dobrovolníků byla relativní biologická dostupnost atalurenu v ustáleném stavu přibližně o 40 % nižší než po zahajovací dávce.
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Czech: Pokud se této situaci nelze vyhnout (např. vankomycin k léčbě MRSA), doporučuje se pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.5).
Finnish: Lipidiprofiilin muutos (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuden nousu)
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Finnish: Tilastollisessa mallissa estimoitu keskimääräinen ero oli 13,0 metriä (p=0,213), ks. kuva 4.
Czech: Ve statisticky podloženém modelu byl odhadovaný průměrný rozdíl 13,0 metrů (p=0,213), obrázek 4.
Finnish: Atalureenin pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa kasvavat suhteessa annoksen suurenemiseen.
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu v ustáleném stavu se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou.
Finnish: Tilastollisessa mallianalyysissä keskimääräinen ero oli 31,7 metriä (korjattu p=0.0367).
Czech: Ve statistickém modelu odhadu byl průměrný rozdíl 31,7 metru (upravená hodnota p=0,0367).
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
Czech: Přípravek Translarna užívejte perorálně 3krát denně, ráno, v poledne a večer.
Finnish: Atalureeni sitoutuu in vitro 99,6-prosenttisesti ihmisen plasmaproteiineihin eikä pitoisuus plasmassa vaikuta sitoutumiseen.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Finnish: Translarna-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään: syyskuussa
Czech: Konečná zpráva o klinickém hodnocení musí být předložena dne: září 2022
Finnish: Edellä mainittujen vaikutusten lisäksi toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa havaittiin useita muita vähemmän vakavia vaikutuksia ja erityisesti painonnousun ja syömisen vähenemistä sekä maksan painonnousua ilman histologista yhteyttä.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
Finnish: Atalureeniannoksen 80 mg/kg/vrk ja lumeryhmän välillä ei ollut eroa.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden eGFR-arvo on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Léčba se nemá zahajovat u dříve neléčených pacientů s eGFR < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen.
Czech: Každou připravenou dávku užijte bezprostředně po přípravě.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva altistus atalureenille voi olla tärkeää vaikutuksen maksimoinnin kannalta ja että vaikuttavan aineen vaikutukset ribosomien ennenaikaisten lopetuskodonien luentaan loppuvat pian atalureenin annon lopettamisen jälkeen.
Czech: Neklinické studie in vitro naznačují, že kontinuální expozice atalurenu může být důležitá z hlediska maximalizace aktivity a že účinky léčivé látky na ribozomální čtení kodonů předčasného ukončení vymizí krátce po vysazení atalurenu.
Finnish: DNA:n nonsense-mutaatio aiheuttaa lähetti-RNA:n ennenaikaisen lopetuskodonin.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Finnish: Iältään 2-5-vuotiaat potilaat raportoivat enemmän pahoinvointia (7,1 %), kuumetta (42,9 %), korvatulehduksia (28,6 %) ja ihottumaa (21,4 %) kuin vähintään 5-vuotiaat potilaat.
Czech: U pacientů ve věku 2-5 let byla hlášena vyšší četnost malátnosti (7,1 %), pyrexie (42,9 %), infekce ucha (28,6 %) a vyrážky (21, 4 %) než u pacientů ve věku 5 let a starších.
Finnish: Vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu, mutta varhaisnuoruudessa annetun hoidon vaikutusta aikuisiän hedelmällisyyteen ei tutkittu.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Finnish: Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Finnish: Turvallisuustiedot 28 viikon hoidosta osoitti atalureenilla samanlaisen turvallisuusprofiilin 2-5-vuotiailla potilailla kuin vähintään 5-vuotiailla potilailla.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Finnish: Kortikosteroidien (deflatsakortin, prednisonin tai prednisolonin) ja atalureenin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut atalureenin pitoisuuteen plasmassa.
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 230 7-14-vuotiasta miespotilasta.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna užívat 3.
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
Czech: Bezpečnost a účinnost atalurenu u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2.)
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin yksi hibernoomatapaus.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl zjištěn jeden případ hibernomu.
Finnish: 2-57 vuoden ikäisiä potilaita koskevien tietojen perustella iällä ei ole ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Czech: Na základě údajů od subjektů ve věkovém rozmezí 2 až 57 let nemá věk zjevný vliv na plazmatickou expozici atalurenu.
Finnish: Painoluokka (kg)
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Finnish: Yksivuotisessa tutkimuksessa 10-12 viikon ikäisillä koirilla todettiin lisämunuaisen löydöksiä (pesäkkeinen tulehdus ja lisämunuaiskuoren glukokortikoideja tuottavien alueiden degeneraatio) sekä kortisolintuotannon lievää heikentymistä eksogeenisen kortikotropiinistimulaation jälkeen.
Czech: V jednoleté studii u 10-12týdenních psů byly zjištěny nálezy na nadledvinách (lokální zánět a degenerace oblastí kůry produkujících glukokortikoidy) a mírné narušení produkce kortizolu po exogenní stimulaci adrenokortikotropním hormonem.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa olivat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ylävatsakipu ja ilmavaivat, joita kaikkia ilmeni vähintään 5 prosentilla kaikista atalureenilla hoidetuista potilaista.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly zvracení, průjem nauzea, bolest hlavy, bolest v nadbřišku a plynatost, vše se vyskytovalo u ≥5 % všech pacientů léčených atalurenem.
Finnish: Aminoglykosidien samanaikainen laskimonsisäinen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: - jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.
Czech: Neužívejte přípravek Translarna - jestliže jste alergický(á) na ataluren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen určitými antibiotiky, např. gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem podávanými injekčně do žíly.
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Finnish: Samanaikainen rifampisiinin anto, joka on vahva metabolisten entsyymien induktori (mukaan lukien UGT1A9), vähensi atalureenialtistusta 29 %:lla.
Czech: Současné podávání rifampicinu, který je silným induktorem metabolických enzymů včetně UGT1A9, snížilo expozici atalurenu o 29 %.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty painoluokittain, mikä vahvuus sopii mitäkin suositeltua annosta varten.
Czech: Následující tabulka poskytuje informace, kolik sáčků o určité síle je třeba použít při přípravě doporučené dávky pro dané rozmezí tělesné hmotnosti.
Finnish: Pediatrisia potilaita, joiden paino on ≥ 12 kg, hoidetaan painoluokkasuositusten mukaisesti (katso taulukko yllä).
Czech: Léčba pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≥ 12 kg se řídí doporučeními podle rozmezí tělesné hmotnosti (viz výše uvedená tabulka dávkování).
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ilmoitettu atalureenilla hoidetuilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa.
Czech: Nežádoucí účinky byly všeobecně mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s léčbou, které by se týkaly pacientů léčených v těchto 2 studiích atalurenem.
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Czech: Přípravek Translarna umožňuje tvorbu funkčního dystrofinu a napomáhá správnému fungování svalů.
Finnish: Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Czech: Dalšími složkami jsou: polydextrosa (E1200), makrogol, poloxamery, mannitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.
Finnish: Erillisessä kliinisessä tutkimuksessa adefoviirialtistuksen määrä oli 60 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Czech: V samostatné klinické studii byla míra expozice adefoviru o 60 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Finnish: Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6-12 kuukauden välein.
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Finnish: On epätodennäköistä, että UGT1A9-polymorfismi vaikuttaa merkittävästi atalureenin farmakokinetiikkaan valkoihoisessa väestössä.
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není významně ovlivněna polymorfismy UGT1A9 v bělošské populaci.