FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Olanda
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Romanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Romanian: Hidrocortizon
Maltese: Hydrocortisone
Romanian: - Antifungice: itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: - Antifungali: itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Suc de grepfrut.
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Alkindi este disponibil în flacoane din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate, care conțin 50 de capsule.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Romanian: Hidrocortizonul este un glucocorticoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Romanian: S-a constatat că la toți cei 24 de pacienți Alkindi a determinat creșterea valorilor cortizolului seric, față de valoarea inițială, conform așteptărilor: valoarea mediană inițială de cortizol seric 14,1 mmol/l (interval 14,1 - 104,5), valoare mediană a Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2 - 1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Romanian: Oxid roșu de fer (E172), hidroxid de potasiu
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Romanian: 1 mg (albastru)
Maltese: 1 mg (blu)
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: Effikaċja klinika
Romanian: Alcaloză hipokaliemică
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Romanian: Timpul biologic de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 100 de minute.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Romanian: 5 mg (gri)
Maltese: 5 mg (griż)
Romanian: Psihoză însoțită de halucinații și delir
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Romanian: Indigotină (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Romanian: Dozele de Alkindi administrate au variat între 1 mg-4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.
Maltese: - Mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (human immunodeficiency virus - HIV) u tal-AIDS: ritonavir.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale Alkindi asupra fertilității.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Romanian: - Anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină - Antibiotice: rifampicină și rifabutină - Barbiturice, inclusiv fenobarbital și primidonă - Medicamente antiretrovirale: efavirenz și nevirapină
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu și etilceluloză.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Romanian: Granule
Maltese: UŻU
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie avertizate că pot surveni reacții adverse psihice potențial severe; euforia, mania, psihoza însoțită de halucinații și delirul au fost observate la pacienții adulți tratați cu terapie de substituție cu hidrocortizon (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Prima, globulina care leagă hormonii corticosteroizi este o glicoproteină; cealaltă este albumina.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Romanian: Alkindi împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Romanian: Dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Romanian: Dintre părinții și persoanele care au grijă de pacienți care au fost întrebate cu privire la experiența copilului corelată cu administrarea medicamentului (n=23), 82,6 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a considerat că Alkindi este ușor de înghițit; 65,2 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a manifestat o reacție pozitivă după administrarea Alkindi; ulterior, 95,5 % erau mulțumiți să îi administreze copilului lor Alkindi și 95,5 % au afirmat că ar prefera Alkindi pentru tratamentul copilului față de forma farmaceutică uzuală de hidrocortizon.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Romanian: Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Maltese: Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ
Romanian: Terapia de substituție pentru insuficiența suprarenală primară și secundară Alkindi se administrează ca terapie de substituție prin administrarea orală a granulelor, conform practicii clinice, fiind necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic individual.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
Romanian: Nu există informații privind efectele Alkindi asupra fertilității.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar effetti ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: - este programat pentru o operație.
Maltese: - wasal/waslet għal operazzjoni.
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-1.0" cu cerneală de culoare albastră.
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Romanian: stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
Maltese: (alluċinazzjonijiet) u konfużjoni mentali (delirju). - eċċitament żejjed u attività żejda (manija).
Romanian: Capsula nu trebuie înghițită - pericol de sufocare.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 februarie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Romanian: CUTIE CAPSULE DE 2 MG
Maltese: KARTUNA 2 MG KAPSULI
Romanian: - Capsula este fabricată din hipromeloză.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Romanian: senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).
Maltese: sentiment qawwi ta' ferħ u eċitament (ewforija).
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină.
Maltese: - Antikonvulsivi: phenytoin, carbamazepine u oxcarbazepine
Romanian: Medicamentele/substanțele cu efect inhibitor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita scăderea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la:
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
Romanian: 2 mg (verde)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Romanian: Cazurile raportate de toxicitate acută și/sau deces ca urmare a supradozajului de hidrocortizon sunt rare.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva ta' hydrocortisone huma rari.
Romanian: FLACON CAPSULE DE 1 MG
Maltese: KARTUNA 1 MG KAPSULI
Romanian: Cum se păstrează Alkindi 6.
Maltese: Kif taħżen Alkindi 6.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 0,5 mg (roșu)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Romanian: Shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac
Maltese: Il-linka kollha fiha Shellac, Propylene glycol, soluzzjoni ta' ammonja konċentrata
Romanian: Între Alkindi și comprimatele convenționale de hidrocortizon există echivalență din punct de vedere terapeutic.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Romanian: - Medicamente antiretrovirale: ritonavir - Suc de grepfrut - Lemn dulce
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut - Liquorice
Romanian: Dozele recomandate pentru terapia de substituție cu hidrocortizon sunt de 8-10 mg/m2/zi la pacienți care prezintă numai insuficiență suprarenală și de 10-15 mg/m2/zi la pacienți cu hiperplazie suprarenală congenitală (HSC), dozele fiind administrate de obicei fracționat în trei sau patru prize.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 5 mg conține și hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 5 mg fiha wkoll potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), u black iron oxide (E172).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Hidrocortizonul aflat în circulația sistemică prezintă legare reversibilă de proteinele plasmatice, în proporție de minimum 90 %.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA: efavirenz și nevirapină.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Romanian: Legarea este mediată de două fracții proteice.
Maltese: Ir-rabta hija dovuta għal żewġ frazzjonijiet tal-proteina.
Romanian: Etilceluloză Capsulă Hipromeloză
Maltese: Kapsula Hypromellose
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Copii și adolescenți
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alkindi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alkindi hidrocortizon
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Romanian: Alkindi este un „medicament hibrid".
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Alte informații despre Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Romanian: Alkindi conține substanța activă hidrocortizon.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Romanian: De ce a fost aprobat Alkindi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Romanian: Capsulele se deschid, iar granulele se pun în gura copilului.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alkindi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă (în acest caz Hydrocortisone Tablets, produs de Auden Mckenzie), dar Alkindi este disponibil într-o formă diferită (granule în loc de comprimate) și a fost conceput doar pentru copii și adolescenți.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Romanian: Alkindi produce concentrații de hidrocortizon în sânge similare cu cele produse de un medicament de referință deja autorizat în UE.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Romanian: Lipsa hormonului cauzează mai multe simptome, inclusiv pierdere în greutate, slăbiciune musculară, oboseală și tensiune arterială scăzută.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
Romanian: 1000 Brussel BELGIA
Maltese: 1000 Brussel
Romanian: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Il-Portugall Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Maltese: 20041 Agrate Brianza (MB) L-ITALJA
Romanian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15
Romanian: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Maltese: LILLY Franza 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Romanian: Publicat în: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Maltese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Cathy A.
Romanian: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Maltese: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Romanian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANŢA
Maltese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANZA
Romanian: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia şi fiziologia sistemului gastrointestinal la iepuri şi rozătoare).
Maltese: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Romanian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Maltese: Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANZA
Romanian: Republica Slovacă
Maltese: Repubblika Slovakka
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Romanian: În cursul procedurii de sesizare precedente desfăşurate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment ta' qabel skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/037)
Romanian: Rate de includere
Maltese: Rati ta' inklużjoni
Romanian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Maltese: L-Italja ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Romanian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Maltese: L-Awstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Romanian: Danemarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Maltese: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Romanian: Beneficii directe
Maltese: Benefiċċji diretti
Romanian: DK-2800 Kongens
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby
Romanian: Parametrii farmacocinetici confirmă doza eficace de tilmicosin.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi jikkonfermaw id-doża effettiva ta' tilmicosin.
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbHAbt.
Romanian: 4.9 Cantităţile care trebuie administrate şi calea de administrare:
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni:
Romanian: Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Maltese: Nota tas-CVMP għal Gwida dwar rekwiżiti addizzjonali tal-kwalità għal prodotti maħsuba għal inkorporazzjoni f'għalf tal-annimali (taħlitiet minn qabel medikati) (mhux disponibbli bil-Malti)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Romanian: 12,5 mg/kg greutate corporală/zi
Maltese: 12.5 mg/kg piż talġisem/jum
Romanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: A-4600 Wels AUSTRIA
Maltese: A-4600
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Maltese: Il-Belġju Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Romanian: Avizul CVMP ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 cu privire la Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Maltese: Opinjoni tas-CVMP wara referenza skont l-Artikolu 34 dwar Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/mt_MT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii
Maltese: Prevenzjoni u trattament tal-marda respiratorja
Romanian: Denumire
Maltese: Isem
Romanian: Formă farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: L-Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Romanian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (bħala fosfat)
Romanian: Notă:
Maltese: Billi:
Romanian: Concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală aşteptată de 200 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet huma 10 - 13% ogħla mill-konċentrazzjonijiet nominali mistennija ta' 200 mg/kg.
Romanian: Premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin per kg de premix sunt produse medicinale veterinare indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii ale porcilor determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi de alte organisme sensibile la tilmicosin.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel għall-għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g tilmicosin għal kull kg taħlita minn qabel, huma prodotti mediċinali veterinarji li huma indikati fil-majjali għall-prevenzjoni u ttrattament ta' marda respiratorja kkaġunata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u organiżmi oħrajn sensittivi għal tilmicosin.
Romanian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (bħala fosfat)
Romanian: kg premix/tonă de furaj = Doză (mg/kg greutate corporală) x greutate corporală (kg) Raţie zilnică de furaj (kg) x concentraţie premix (g/kg)
Maltese: kg taħlita minn qabel/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid ta' għalf kuljum (kg) x saħħa tat-taħlita minn qabel (g/kg)
Romanian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (bħala fosfat)
Romanian: În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, conţinutul mediu nu s-a situat în intervalul de 90110% de conţinut nominal (180 - 220 ppm) deoarece valorile concentraţiei au fost superioare celor ale concentraţiei nominale aşteptate de 200 ppm cu ± 10% (gama de valori cuprinsă între 198,1 - 243,6 ppm).
Maltese: Rigward l-għalf magħġun, il-kontenut medju ma kienx fil-medda ta' 90-110% tal-kontenut nominali (180 - 220 ppm), peress li l-valuri ta' konċentrazzjoni kienu ogħla mill-konċentrazzjoni nominali mistennija ta' 200 ppm ± 10% (rata tal-valuri bejn 198.1 - 243.6 ppm).
Romanian: INDICAŢII
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Romanian: PULMOTIL 200g/kg premix
Maltese: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Romanian: Spania
Maltese: SPANJA
Romanian: În consecinţă, un iepure de 1,5 kg poate consuma în medie 180 g de furaj pe zi.
Maltese: B'hekk, fenek wieħed ta' 1.5 kg jista' jikkonsma medja ta' 180 g għalf kuljum.
Romanian: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (bħala fosfat)
Romanian: 3991 RA Houten ŢĂRILE DE JOS
Maltese: 3991 RA Houten IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Romanian: La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a introdus o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor.
Maltese: Fit-8 ta' April 2011, il-Kummissjoni Ewropea fetħet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, għat-taħlitiet minn qabel kollha għal għalf medikat li fih 40, 100 jew 200 g tilmicosin għal kull kg taħlita minn qabel u amministrat lill-fniek.
Romanian: Administraţi în furaje în doză de 12,5 mg tilmicosin /kg greutate corporală/zi (echivalentul a 200 ppm în furaj) timp de şapte zile.
Maltese: Amministra fl-għalf bi 12.5 mg/kg piż tal-ġisem/jum ta' tilmicosin (ekwivalenti għal 200 ppm fl-għalf) għal 7 ijiem.
Romanian: Trebuie furnizate recomandările relevante prezentate în documentaţia produsului împreună cu o discuţie despre conformitatea acesteia cu Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Maltese: Il-parir relevanti mogħti fit-tagħrif dwar il-prodott għandu jiġi pprovdut flimkien ma' diskussjoni dwar jekk dan huwiex konformi man-Nota tas-CVMP għal gwida (EMEA/CVMP/080/95).
Romanian: Stat membru UE/SEE
Maltese: Membru talUE/ŻEE
Romanian: În ceea ce priveşte comportamentul alimentar al speciilor ţintă, este cunoscut faptul că iepurii se hrănesc des (de până la 30 de ori pe zi cu 2 - 8 g de furaj timp de 4 - 6 minute
Maltese: Rigward l-imġiba ta' kif jieklu l-ispeċi fil-mira, huwa magħruf li l-fniek jieklu spiss (sa 30 darba kuljum bi 2-8 g għalf tul perjodi ta' 4-6 minuti
Romanian: Evaluarea riscului
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Romanian: 5 kg tilmicosin 40 g premix /tonă
Maltese: 5 kg tilmicosin 40 g taħlita minn qabel /tunnellata
Romanian: Astfel cum s-a subliniat în Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95), trebuie furnizată o descriere a modului în care premixul este încorporat în furaj.
Maltese: Kif stipulat fin-Nota tas-CVMP għal gwida (EMEA/CVMP/080/95), għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni ta' kif it-taħlita minn qabel għandha tiġi inkorporata fl-għalf.
Romanian: Omogenitatea a fost demonstrată întrucât coeficientul de variaţie s-a situat sub 5% în toate cazurile testate.
Maltese: varjazzjoni kien inqas minn 5 % fil-każijiet kollha ttestjati.
Romanian: România Eli Lilly Regional Operations GmbH
Maltese: Ir-Rumanija Eli Lilly Regional Operations GmbH