FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eliminazione di paliperidone è diminuita al diminuire della clearance della creatinina stimata.
Portuguese: A eliminação da paliperidona diminuiu com a redução da depuração da creatinina estimada.
Italian: La differenza (IC 95%) tra i gruppi di trattamento era dell'1,2% (-2,7%-5,1%), e ha soddisfatto il criterio della non-inferiorità basato su un margine di -10%.
Portuguese: A diferença (IC de 95%) entre os grupos de tratamento foi de 1,2% (-2,7%, 5,1%), satisfazendo os critérios de não-inferioridade com base numa margem de -10%.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra TREVICTA e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre a interação de TREVICTA e lítio, no entanto, não é provável a ocorrência de uma interação farmacocinética.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada apenas por um profissional de saúde que administra a dose completa numa injeção única.
Italian: Se il paziente pesa meno di 90 kg raccordo rosa
Portuguese: Se o doente pesar: Menos que 90 kg conector rosa
Italian: Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.
Portuguese: Este medicamento é administrado pelo seu médico ou por outro profissional de saúde.
Italian: L'ago non utilizzato deve essere buttato e non conservato per un uso futuro.
Portuguese: As agulhas não utilizadas devem ser rejeitadas e não devem ser guardadas para utilização futura.
Italian: Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all'isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode parecer retraída e pode não apresentar qualquer resposta emocional ou ter dificuldade em exprimir-se de forma clara e lógica.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados através de medidas apropriadas, tais como fluido intravenoso e/ou agentes simpatomiméticos.
Italian: Regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento dopo una mancata assunzione di TREVICTA da 4 a 9 mesi
Portuguese: Regime de reinício recomendado após omissão de TREVICTA por um período de 4 a 9 meses
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à risperidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Somministrazione incompleta
Portuguese: Administração incompleta
Italian: L'iniezione deve essere effettuata il più presto possibile e poi si deve riprendere la cadenza trimestrale.
Portuguese: A injeção deve ser administrada assim que possível e depois ser retomado o esquema de injeções trimestrais.
Italian: La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco latte.
Portuguese: A suspensão deverá apresentar-se uniforme e de cor branca leitosa.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con TREVICTA.
Portuguese: Esta interação não foi estudada com TREVICTA.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a TREVICTA.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a TREVICTA seja conhecida.
Italian: • coordinazione anormale
Portuguese: • coordenação anormal
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
Portuguese: A supervisão e monitorização atentas devem ser mantidas até à recuperação do doente.
Italian: Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari
Portuguese: Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde
Italian: Questo medicinale può provocare un aumento del peso corporeo.
Portuguese: Este medicamento pode causar aumento do seu peso.
Italian: • incapacità a urinare
Portuguese: • incapacidade de urinar
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano utilizzati più farmaci.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è TREVICTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA Come usare TREVICTA Possibili effetti indesiderati Come conservare TREVICTA Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que contém este folheto O que é TREVICTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TREVICTA Como utilizar TREVICTA Efeitos secundários possíveis Como conservar TREVICTA Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: TREVICTA non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici gravi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
Italian: L'esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone.
Portuguese: A experiência com risperidona descrita abaixo é considerada válida também para a paliperidona.
Italian: Solo per iniezione intramuscolare.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Italian: • discinesia tardiva (contrazioni o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar na face, língua, ou outra parte do corpo).
Italian: Studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina.
Portuguese: Estudos desenvolvidos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular em tumores da mama em seres humanos pode ser estimulado pela prolactina.
Italian: La rilevanza di questi riscontri tumorali nei roditori in termini di rischio per l'uomo è sconosciuta.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes dados tumorais detetados em roedores em termos de risco para o ser humano.
Italian: Controllare la sospensione
Portuguese: Verificação da suspensão
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo,
Portuguese: • perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal
Italian: In generale, la posologia di TREVICTA raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada de TREVICTA para doentes idosos com função renal normal é idêntica à dos doentes adultos jovens com função renal normal.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a paliperidone.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a paliperidona.
Italian: Se ha problemi renali moderati o gravi questo medicinale non deve essere usato.
Portuguese: Se tem problemas de rins moderados a graves, este medicamento não deve ser utilizado.
Italian: TREVICTA non è raccomandato per trattare pazienti anziani con demenza a causa del rischio aumentato di mortalità globale e di reazioni avverse cerebrovascolari.
Portuguese: TREVICTA não é recomendado no tratamento de doentes idosos com demência devido ao aumento do risco de mortalidade global e reações adversas cerebrovasculares.
Italian: • TREVICTA può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
Portuguese: • TREVICTA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 10% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 10% da dose: desalquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
Italian: La scelta dell'ago è determinata dalla sede dell'iniezione e dal peso del paziente.
Portuguese: A seleção da agulha é determinada pelo local de injeção e pelo peso do doente.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone la mortalità è stata del 4%, rispetto al 3,1% del placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4% comparativamente com 3,1% com placebo.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi finale
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recidiva - Análise final
Italian: Se non le è possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per prendere un nuovo appuntamento il prima possibile.
Portuguese: Caso não consiga comparecer na consulta médica, certifique-se de que contacta o seu médico imediatamente, para agendar outra consulta, assim que possível.
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici.
Portuguese: Em caso de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
Italian: Assumere questo medicinale con carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) può rendere necessario l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
Portuguese: Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode necessitar de uma alteração da sua dose deste medicamento.
Italian: • problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce,
Portuguese: • problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, hipersensibilidade dos olhos à luz,
Italian: Il principio attivo è paliperidone.
Portuguese: A substância ativa é a paliperidona.
Italian: • irritabilità, depressione, ansia
Portuguese: • irritabilidade, depressão, ansiedade
Italian: TREVICTA deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Italian: • tosse, naso chiuso
Portuguese: • tosse, nariz entupido
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1-bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Portuguese: O potencial benefício da interrupção da terapêutica bloqueadora alfa 1 antes da cirurgia às cataratas não foi estabelecido e deverá ser ponderado relativamente ao risco de interrupção da terapêutica antipsicótica.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).
Portuguese: No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh).
Italian: Contenuto della confezione
Portuguese: Conteúdo da embalagem
Italian: Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi due composti (includendo sia le formulazioni orali sia quelle iniettabili) sono reciprocamente pertinenti.
Portuguese: A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, portanto, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo das formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
Italian: • infezione all'occhio
Portuguese: • infeção do olho
Italian: Il profilo di rilascio e il regime posologico di TREVICTA determinano concentrazioni terapeutiche sostenute.
Portuguese: O perfil de libertação e o regime posológico de TREVICTA resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
Italian: Il dolore nel sito di iniezione valutato dai soggetti sulla base di una scala visuo-analogica era basso e nel tempo è diminuito di intensità.
Portuguese: A dor no local de injeção avaliada pelo doente, com base numa escala visual analógica, foi reduzida e diminuiu em intensidade ao longo do tempo.
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione dell'appetito
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
Italian: - se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.
Portuguese: - se tem alergia a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.
Italian: TREVICTA può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino
Portuguese: TREVICTA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
Italian: Uso concomitante di Trevicta con psicostimolanti
Portuguese: Uso concomitante de TREVICTA com psicoestimulantes
Italian: Se ha risposto bene al trattamento con l'iniezione di paliperidone palmitato somministrata una volta al mese, il medico può iniziare il trattamento con TREVICTA.
Portuguese: Se tiver respondido bem ao tratamento com a injeção de palmitato de paliperidona administrada uma vez por mês, o seu médico poderá iniciar o tratamento com TREVICTA.
Italian: • temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
Portuguese: • temperatura corporal muito baixa, arrepios, sentir sede
Italian: • postura anormale
Portuguese: • postura anormal
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremore sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dei soggetti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, foi notificado acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremores em 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dos indivíduos, respetivamente.
Italian: Dal momento che questo medicinale potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all'ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.
Portuguese: Uma vez que este medicamento pode diminuir a sua vontade de vomitar, existe a possibilidade de poder camuflar a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças médicas.
Italian: In questo periodo 305 soggetti stabili da un punto di vista sintomatologico sono stati randomizzati a continuare il trattamento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) fino a recidiva, interruzione precoce, o termine dello studio.
Portuguese: Neste período, 305 doentes sintomaticamente estáveis foram aleatorizados para continuar o tratamento com TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) até recidiva, descontinuação precoce ou fim do estudo.
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Italian: Dopo che l'iniezione è completata, utilizzare il pollice o una superficie piatta per chiudere l'ago nel meccanismo di sicurezza.
Portuguese: Depois de a injeção estar concluída, utilize o polegar ou uma superfície plana para proteger a agulha através do sistema de segurança.
Italian: • febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
Portuguese: • febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
Italian: Può essere necessario un trattamento medico immediato
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico imediato
Italian: Un'analisi di Kaplan Meier del tempo alla recidiva per gruppo di trattamento è riportata nella Figura 1.
Portuguese: A curva de Kaplan Meier relativa ao tempo até recidiva por grupo de tratamento é apresentada na Figura 1.
Italian: Dose dimenticata Se è stata saltata la dose programmata e il tempo trascorso dall'ultima iniezione è
Portuguese: Doses omitidas Se uma dose programada for omitida e o tempo desde a última injeção é
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico.
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o indique.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
Italian: • disturbo dell'alimentazione correlato al sonno
Portuguese: • perturbações alimentares ligadas ao sono
Italian: Tuttavia, nel caso la dose non sia iniettata completamente, la quota di dose rimasta nella siringa non deve essere re-iniettata, e non si deve somministrare un'altra dose poiché è difficile stimare la quantità effettivamente iniettata.
Portuguese: No entanto, no caso de uma dose injetada incompleta, a dose que permanece na seringa não deve ser reinjetada e não deverá ser administrada outra dose, uma vez que é difícil estimar a proporção de dose efetivamente administrada.
Italian: I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni.
Portuguese: Os doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente caso esses sintomas ou sinais ocorram.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal da paliperidona, provavelmente como resultado da indução da glicoproteína P (P-gp) renal pela carbamazepina.
Italian: • respirazione disturbata durante il sonno (apnea del sonno)
Portuguese: • dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono)
Italian: Sulla base dell'analisi finale (N = 305), 42 soggetti (29,0%) nel gruppo placebo e 14 soggetti (8,8%) nel gruppo TREVICTA hanno avuto un evento di recidiva durante la fase in doppio cieco.
Portuguese: Tendo como base a análise final (N = 305), 42 indivíduos (29,0%) no grupo placebo e 14 indivíduos (8,8%) no grupo de TREVICTA sofreram um acontecimento de recidiva durante a fase de dupla ocultação.
Italian: • sonnambulismo
Portuguese: • sonambulismo
Italian: • blocco dell'intestino, mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco
Portuguese: • bloqueio nos intestinos, ausência de movimento muscular dos intestinos que provoca bloqueio
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, azione che si ritiene alleviare i sintomi della schizofrenia, causa minore catalessia e riduce le funzioni motorie in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista D2, o que leva a crer que alivia os sintomas da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora em menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
Italian: TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Italian: In base al giudizio degli sperimentatori, indurimento, arrossamento e gonfiore erano assenti o lievi in ≥ 95% delle valutazioni.
Portuguese: Com base nos dados dos investigadores reações como endurecimento, vermelhidão e inchaço foram inexistentes ou moderadas em ≥ 95% das avaliações.
Italian: Data la natura del rilascio prolungato di TREVICTA, la risposta del paziente a un aggiustamento della dose potrebbe non risultare evidente per diversi mesi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Devido à natureza de ação prolongada de TREVICTA, a resposta do doente a uma dose ajustada pode não ser visível durante alguns meses (ver secção 5.2).
Italian: Il paziente deve essere monitorato attentamente e gestito in modo clinicamente appropriato fino alla successiva iniezione trimestrale programmata di TREVICTA.
Portuguese: O doente dever ser cuidadosamente monitorizado e controlado de forma clínica apropriada até à próxima injeção trimestral de TREVICTA programada.
Italian: Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia interessa i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
Italian: • ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Portuguese: • tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face.
Italian: L'ago specifico per la somministrazione di TREVICTA nel muscolo deltoide è determinato dal peso del paziente.
Portuguese: A agulha específica para administração de TREVICTA no músculo deltoide é determinada pelo peso do doente.
Italian: Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P450.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P450.
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono far peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
Portuguese: Todos os medicamentos apresentam efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras doenças.
Italian: A seguito della somministrazione di TREVICTA, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+) / (-) di circa 1,7-1,.8.
Portuguese: Após a administração de TREVICTA, os enantiómeros (+) e (-) da paliperidona convertem-se entre si, atingindo uma relação (+) para (-) da AUC de, aproximadamente, 1,7-1,8.
Italian: Se smette di usare TREVICTA
Portuguese: Se parar de utilizar TREVICTA
Italian: L'effetto del fumo sulla farmacocinetica di paliperidone non è stato studiato con TREVICTA.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudado com TREVICTA.
Italian: Poi afferrare saldamente il fodero dell'ago attraverso l'involucro aperto, come mostrato in figura.
Portuguese: Depois, segure firmemente o invólucro da agulha através da bolsa, como demonstrado na figura.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente il livello glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.