FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoeveel Imatinib Actavis moet u innemen Gebruik bij volwassenen
Danish: Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er Brug til voksne
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u moet innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico voor de foetus is niet bekend.
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: EU/1/13/825/008 10 tabletten EU/1/13/825/009 20 tabletten EU/1/13/825/010 30 tabletten EU/1/13/825/011 60 tabletten EU/1/13/825/012 90 tabletten EU/1/13/825/013 120 tabletten EU/1/13/825/014 180 tabletten
Danish: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Dutch: Een open-label, multicenter, fase II klinisch onderzoek (B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest in diverse populaties van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziektes, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFRproteintyrosinkinaser.
Dutch: (24 u), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Al/PVC/Aclar blister.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/ m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosis beperkende toxiciteit.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Dutch: Studies over het effect op de vruchtbaarheid en gametogenese bij patiënten die imatinib gebruiken zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die gedurende 2 weken behandeld werden, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubuli en tubulaire nefroseBij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.. Bij ratten werd hyperplasie van het transitionele epithelium in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doseringen van ≥ 6 mg/kg in het 13 weken durende onderzoek, zonder veranderingen in serum- of urineparameters.
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden vaak waargenomen bij alle studies en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.. Deze oedemen waren echter zelden ernstig en kunnen behandeld worden met diuretica of andere ondersteunende maatregelen of door het verlagen van de dosis van imatinib.
Danish: Overfladiske ødemer var et hyppigt fund i alle undersøgelser og blev primært beskrevet som værende periorbitale eller ødemer i nedre ekstremiteter.
Dutch: Drie (3) patiënten met HES en CEL geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om tre (3) patienter med HES og CEL forbundet med PDGFR-omlejring.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Danish: Patienter med mild, moderat eller svær nedsat leverfunktion bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg daglig.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg harde capsules Al/PVC/Aclar blister.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Danish: Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Dutch: aANC < 0.5 x 109/L en/of trombocyten < 10 x 109/L
Danish: aANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg (8 tabletten) is, moet u ‘s morgens 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten innemen.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
Dutch: Ovaal-vormige, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, met het bedrijfslogo aan één zijde en "37" en een breukstreep aan de andere zijde
Danish: Oval, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "37" med delekærv på den anden side
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn.
Dutch: Hervat behandeling met imatinib 600 mg In geval van heroptreden van ANC < 1.0 x 109/L en / of bloedplaatjes < 50 x 109/L, herhaal stap 1 en hervat imatinib bij verminderde dosis van 400 mg
Danish: Genoptag behandlingen med imatinib 600 mg. I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentages trin 1 og imatinib reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Dutch: Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen - Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis
Dutch: (24 u), dag 1, and Ara-C 2 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v.
Dutch: Ronde, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, met het bedrijfslogo aan één zijde en "36" en een breukstreep aan de andere zijde.
Danish: Rund, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "36" med delekærv på den anden side.
Dutch: Hypothyroïdie
Danish: Hypotyroidisme
Dutch: Inductie therapie II CP 1 g/m2 i.v.
Danish: Induktionsbehandling CP 1,2 g/m2 i.v.
Dutch: MTX 15 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg
Danish: 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Dutch: Stoffen die de CYP3A4 activiteit induceren, b.v. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidone of Hypericum perforatum, ook bekend als St. Janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant reduceren en hiermee het risico op falen van de behandeling verhogen.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Actavis, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie..
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med (Imatinib Actavis).
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: - Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Dutch: Drukinkt:
Danish: Almindelig:
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Dutch: Inductie therapie I
Danish: Induktionsbehandling II
Dutch: Gynaecomastie, erectiestoornissen, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, borstvergroting, scrotumoedeem
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Dutch: (1 u), dag 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/dag oraal
Danish: (1 time), dag 1-3; Vinkistin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Danish: - Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Danish: Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Svampeinfektion
Dutch: ): dagen 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 6-15 of tot ANC >1500 post nadir IT Methotrexaat (aangepast voor de leeftijd): ENKEL op dag 1 Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 8, 15
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/825/015
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/825/015
Dutch: De dosering voor kinderen moet worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak (mg/m2).
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg (16 capsules) is, moet u ‘s morgens 8 capsules en 's avonds 8 capsules innemen.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Dutch: Printinkt: schellak glaze-45%, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia hydroxide
Danish: Prægeblæk: shellac glaze-45%, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammonium hydroxid 28%.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/825/008
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/825/008
Dutch: Classificatie van leverfunctiestoornissen: Leverfunctiestoornissen
Danish: Klassificering af nedsat leverfunktion:
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soya.
Dutch: - Blauwe plekken.
Danish: - Let ved at få blå mærker.
Dutch: - Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Dutch: 3) [95 %BI]
Danish: 3) [95 % CI]
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Danish: Disse opstår almindeligvis inden for de første måneders behandling.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Danish: • Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames-testen.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd bij de toxicologische studie naar de ontwikkeling van jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) met betrekking tot de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Danish: Der blev ikke identificeret nye målorganer i i tokxikologistudiet af udviklingen hos unge rotter (dag 10-70 postpartum) vedrørende de kendte målorganer hos voksne rotter.
Dutch: • als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
Danish: • hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang dagligt er passende.
Dutch: :intraveneus
Danish: : intravenøs
Dutch: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6 % in vergelijking met 44,8 % bij historische controles.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
Danish: • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I-undersøgelser og en fase II-undersøgelse.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20 % patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
Danish: Derudover sås partielt cytogenetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsstudie bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Danish: Mekanismen bag og betydningen for mennesker af disse resultater af carcinogenicitetsstudiet med rotter er endnu ikke afklaret.
Dutch: Niet-neoplastische laesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische studies, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Danish: Non-neoplastiske læsioner, som ikke er identificeret ved tidligere prækliniske studier, er i det kardiovaskulære system, pankreas, endokrine organer og tænder.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
Danish: Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger ved alle indikationer hos voksne og pædiatriske patienter
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Danish: 8 g til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Dutch: ULN = bovenlimiet van normaal voor de instelling AST = aspartaat aminotransferase
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Dutch: Bij minder dan 1 % van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33 %) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16 %, p=0,0220).
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Dutch: Huls van de capsule Gelatine
Danish: Kapselskal Gelatine
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved
Dutch: Hogere doses imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Danish: Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16 % van de AUC van imatinib.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib.
Dutch: Zelden: Niet bekend:
Danish: Sjælden: Ikke kendt:
Dutch: Bovendien werd mortaliteit bij jonge dieren (rond de speningsfase) waargenomen bij ongeveer 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m².
Danish: Derudover sås mortalitet hos unge dyr (omkring afvænningsfasen) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højest anbefalede dosis på 340 mg/m².
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 7,5 % en 2,7 % van de patiënten, en graad 3 trombocytopenie bij 0,7 % van de patiënten.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n = 10).
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen geweest; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Danish: Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN indien totaal bilirubine >ULN is)
Danish: Total bilirubin = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN, hvis total bilirubin er > ULN)
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10 % van een therapeutische dosis).
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10 % af den terapeutiske dosis).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission (32-38 måneder).
Dutch: Imatinib behandeling induceerde een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML met een CHR van 78 % na 8 weken therapie.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling.