FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zeichen und Symptome von Leberproblemen sind : o Übelkeit o Erbrechen o Magenschmerzen o Muskelschmerzen o Fieber o Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel o stärkere Müdigkeit als üblich o grippeartige Symptome
Polish: o bóle mięśni; o gorączka; o zażółcenie skóry lub białek oczu; o uczucie nietypowego zmęczenia;
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 może osłabiać działanie lomitapidu.
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 389,68 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
German: Patienten mit persistierenden Erhöhungen der Aminotransferasewerte von > 3x ULN sollten zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz utrzymuje się powyżej trzykrotności górnej granicy normy, pacjenta należy skierować na dalsze badania do hepatologa.
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
Polish: • leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy (np. iwakaftor);
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe wartości oznaczeń enzymów wątrobowych i monitorowanie czynności wątroby Lomitapid może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej [AlAT] i aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], oraz stłuszczenie wątroby (patrz punkt 5.1).
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan); • leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);
German: o hepatische Ereignisse o gastrointestinale Ereignisse o Dünndarm-, Leber-, Kolorektal- und Pankreastumore o Ereignisse im Zusammenhang mit einer Koagulopathie o schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse o Tod, einschließlich der Todesursache
Polish: o zdarzenia niepożądane związane z wątrobą; o zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego; o guzy jelita cienkiego, wątroby, jelita grubego i trzustki; o zdarzenia związane z koagulopatią; o ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major
German: • Erbrechen von Blut
Polish: • krwawe wymioty
German: • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewyjaśnione, utrzymujące się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
German: Lomitapid
Polish: Lojuxta lomitapid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Polish: Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z objawów - biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty - u co najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i gazy.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Polish: U pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lojuxta?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Polish: Badanie dostarczy również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i podczas niego.
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Polish: Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że dotychczas nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta .
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi pacjentów frakcji cholesterolu, zwanej „lipoproteinami niskiej gęstości" (LDL) lub „złym cholesterolem" po 26 tygodniach leczenia.
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die Dosis kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisywać lek Lojuxta, które będą zawierać informacje na temat doboru właściwych pacjentów, a także najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami i stosowania u kobiet potencjalnie zdolnych do posiadania potomstwa.
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Polish: Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Produkt Lojuxta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Es wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet.
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Lojuxta?
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Polish: Ten lek nie zawiera innych składników.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
German: NS: nicht signifikant
Polish: NS: not significant = brak istotności statystycznej
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
German: (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Polish: • Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
German: Erwachsene einschließlich älterer Patienten
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Polish: Należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka produktu.
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Polish: Lokelma 10 g trzy razy na dobę (N=749)
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
German: Schwere Hyperkaliämie
Polish: Ciężka hiperkaliemia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Lokelma u dzieci i młodzieży (<18 lat).
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wsypać do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać.
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.