FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze.
Slovak: 800 ng/ml) je dvojnásobná v porovnaní s priemernou Cmax pozorovanou u ľudí pri dennej dávke 60 mg.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je pri dnevnem odmerku 60 mg pri opicah opažena vrednost Cmax (1800 ng/ml) dvakrat višja od Cmax , opažene pri ljudeh.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: O načinu shranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA · Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Slovak: Toremifen je extenzívne metabolizovaný.
Slovenian: Toremifen se obsežno presnovi.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Orion Corporation Orion Pharma
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orion Corporation
Slovak: Ako užívať Fareston
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fareston
Slovak: IA (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) alebo - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - niektoré antimikrobiálne lieky (moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, obzvlášť halofantrín), - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín), - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Fareston kontraindicirana s katerim koli od naslednjih zdravil (glejte tudi poglavje 4.3): - antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, disopyramide) ali - antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - določene protimikrobne snovi (moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), - določeni antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin), - druga zdravila (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000) - zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm) - vypadávanie vlasov (alopécia) - zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky) - zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - spremembe maternične sluznice (endometrija), rak maternične sluznice (rak endometrija) - izpadanje las (alopecija) - motnost površine očesa (prehodna motnost roženice) - porumenelost kože ali beločnice (zlatenica)
Slovak: Joensuunkatu 7
Slovenian: Orionintie 1
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie tromboembolické príhody
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi pojav trombemboli je
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10) - únava, závraty, depresia - nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie - kožná vyrážka, svrbenie, edém (opúchanie) - krvácanie z maternice, biely výtok.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - utrujenost, omotica, depresija - navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje - izpuščaj, srbenje, edem (zatekanje) - krvavitve iz maternice, beli tok
Slovak: (pozri časť 2 Neužívajte Fareston), - ak trpíte akýmkoľvek ochorením srdca vrátane bolesti na hrudníku (angína), - ak u vás došlo k rozšíreniu rakoviny do kostí (kostné metastázy), keďže na začiatku liečby Farestonom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko svetuje, da prenehate jemati zdravilo Fareston in opravite zdravstvene preglede, s katerimi bodo ugotovili, kako vaše srce deluje (EKG) (glejte poglavje 2 Ne jemljite zdravila Fareston) - če imate kakršno koli stanje srca, vključno z bolečinami v prsnem košu (angino pektoris) - če se je vaš rak razširil v kosti (kostne metastaze), saj se lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Fareston koncentracije kalcija v krvi povečajo.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku zo 100) - bolesť hlavy, poruchy spánku - zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla - zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia) - výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti) - dýchavičnosť.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - glavobol, motnje spanja - povečanje telesne mase, zaprtje, izguba teka - odebelitev maternične sluznice (endometrijska hipertrofija) - krvni strdki, na primer v pljučih (trombembolični dogodki) - težko dihanje
Slovak: Fareston obsahuje liečivo toremifen, antiestrogén.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Fareston vsebuje učinkovino toremifen, ki je antiestrogen.
Slovak: Ako uchovávať Fareston
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fareston
Slovak: Bezodkladne informujte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fareston, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 tableta obsahuje: 60 mg toremifenu (vo forme citrátu)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata)
Slovak: Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata).
Slovak: Fareston neužívajte počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Fareston ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Slovak: Torsade de pointes.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Slovak: Dlhodobé používanie toremifenu je kontraindikované pri preexistujúcej endometriálnej hyperplázii a vážnom zlyhaní pečene.
Slovenian: - Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta kontraindikaciji za dolgotrajno uporabo toremifena.
Slovak: hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid a ibutilid, - lieky určené na liečbu duševných porúch a porúch správania (neuroleptiká), napr. fenotiazíny,
Slovenian: hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih in vedenjskih motenj (nevroleptiki), kot so fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol in sultoprid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (antimikrobne snovi), kot so moksifloksacin,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie vyrážka, svrbenie alopécia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne dispneja ga prostora Bolezni prebavil navzea, bruhanje zaprtje
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Ako v predklinickom hodnotení, tak v klinických štúdiách sa po expozícii toremifenu pozorovali elektrofyziologické zmeny prejavujúce sa ako predĺženie intervalu QT.
Slovenian: - Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki podaljšanega intervala QT. Zaradi varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena kontraindicirana pri bolnikih s:
Slovak: posakonazol - lieky určené na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napr. erytromycín, klaritromycín a telitromycín - lieky určené na liečbu vírusovej infekcie, ako je ritonavir a nelfinavir.
Slovenian: klaritromicin in telitromicin - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okužb, kot sta ritonavir in nelfinavir.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Fareston sa nemá používať počas laktácie.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smete uporabljati med dojenjem.
Slovak: Toremifen sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zaužije naj se s hrano ali brez nje.
Slovak: Poruchy oka prechodný zákal rohovky
Slovenian: Očesne bolezni začasna motnost roženice
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Orion Corporation.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fareston je na voljo tukaj.
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fareston uporablja?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Slovak: Akým spôsobom liek Fareston účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Fareston deluje?
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Slovak: Pomer rizika [95%
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Slovak: Edukačný program je zameraný na minimalizáciu pochybení spojených s liečbou.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Slovenian: - Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Slovak: IS]1
Slovenian: IZ]1
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Slovenian: Pomemben sekundarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival).
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
Slovenian: Bolniku je po potrebi mogoče intravensko nadomeščati tekočine in elektrolite.
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Slovenian: Študij karcinogenosti s panobinostatom niso izvajali.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady torsades de pointes.
Slovenian: Epizod torsades de pointes niso opažali.
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Slovak: Na základe predklinických a klinických údajov má panobinostat potenciál predĺžiť QT interval.
Slovenian: Po predkliničnih in kliničnih podatkih ima panobinostat potencial za podaljšanje intervala QT.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let, je pogosteje prišlo do določenih neželenih dogodkov in do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.