FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha emorragia (sanguinamento) o perdite di sangue scuro (macchie), interrompa il trattamento con [nome di fantasia].
Portuguese: Se sofrer de hemorragia inesperada ou spotting (pequenas manchas ocasionais de sangue), deve deixar de utilizar [nome de fantasia].
Italian: Patologie sistemiche e condizioni riguardanti la sede di somministrazione
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Italian: Dopo l'uso di sostanze ormonali, come quelle contenute in [nome di fantasia], sono stati osservati rari casi di tumori epatici benigni, e casi ancora più rari di tumori epatici maligni, che hanno provocato casi isolati di emorragia intra-addominale potenzialmente letale.
Portuguese: Em casos raros, observaram-se tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, malignos, que provocam casos isolados de hemorragias intra-abdominais potencialmente fatais após a utilização de substâncias hormonais como as contidas em [nome de fantasia].
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Portuguese: É causada por uma diminuição dos níveis de estrogénio no seu corpo.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica (mediante TOS) e non è noto come queste stime si applicano al trattamento locale.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica (THS) e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
Italian: [Deve essere inserito il testo seguente]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido]
Italian: [Tutto il testo attuale in questo paragrafo deve essere cancellato e sostituito dal testo sotto riportato]
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
Italian: Dopo la somministrazione accidentale o intenzionale di grandi quantità di [nome di fantasia] possono verificarsi effetti indesiderati, quali disturbi gastrointestinali, nausea, ecc.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis (como queixas gastrointestinais, náuseas, etc.) após a administração acidental ou intencional de grandes quantidades de [nome de fantasia].
Italian: Prima di usare [nome di fantasia]
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR [nome de fantasia]
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che seguono la TOS estroprogestinica nell'arco di 5 anni, vi saranno da 13 a 20 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 4-6 casi in più).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non seguono la TOS, nell'arco di 5 anni si prevede, in media, che da 4 a 7 donne su 1 000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em cada 1000 desenvolvam um coágulo sanguíneo numa veia.
Italian: Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [O texto que se segue deve ser inserido para substituir o texto existente nesta secção]
Italian: - pelle a buccia d'arancia - cambiamenti nel capezzolo - noduli visibili o palpabili
Portuguese: - depressões da pele, - alterações no mamilo, - algum caroço que possa ver ou sentir.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica e non è nota la loro eventuale applicazione ai trattamenti locali:
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
Italian: Come usare [nome di fantasia]
Portuguese: Como utilizar [nome de fantasia]
Italian: - ipersensibilità nota all'estradiolo, al prednisolone, all'alcol cetilstearilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di [nome di fantasia] - tumori benigni o maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio leiomioma dell'utero, cancro dell'endometrio) accertati o sospetti - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - sanguinamento genitale non specificato - iperplasia endometriale non trattata - patologie cutanee nella zona genitale esterna, causate da infezioni batteriche, micotiche o virali
Portuguese: - tumores benignos ou malignos estrogénio-dependentes diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, leiomioma uterino, cancro do endométrio) - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - Hemorragia vaginal não especificada - Hiperplasia do endométrio não tratada - Doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais
Italian: - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito)
Portuguese: - História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo)
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS, existirão 11 casos em cada 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é, 3 casos extra).
Italian: [Il testo attualmente esistente deve essere cancellato da questo paragrafo e sostituito dal testo sotto riportato].
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: [nome de fantasia] não está indicado durante o aleitamento.
Italian: Irritazione locale lieve, transitoria (ad esempio prurito, bruciore) Lieve secrezione
Portuguese: Irritação local transitória e ligeira (por exemplo, prurido e ardor).
Italian: I dati controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di coronaropatia in donne isterectomizzate che seguono una terapia a base di soli estrogeni.
Portuguese: Dados controlados e aleatorizados não detetaram qualquer risco aumentado de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizam a terapêutica com estrogénios isolados.
Italian: da 1 a 10 pazienti trattati su 10000
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 10 000
Italian: Non è certa una relazione tra tromboembolia venosa e terapia estrogenica locale vaginale.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o tromboembolismo venoso e a terapêutica vaginal local com estrogénios.
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro della mammella e terapia estrogenica locale vaginale.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro da mama e a terapêutica vaginal local com estrogénio.
Italian: Per esprimere la frequenza di effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie: Molto comune: più di 1 paziente trattato su 10
Portuguese: As seguintes categorias são utilizadas para expressar a frequência dos efeitos secundários: Muito frequentes:
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Non comune: possono verificarsi lieve irritazione locale passeggera (ad esempio prurito, bruciore) e lieve secrezione.
Portuguese: Pouco frequentes: possibilidade de ocorrência de irritação local transitória e ligeira (por exemplo, comichão e ardor) e corrimento ligeiro.
Italian: A meno che non abbia ricevuto istruzioni diverse dal medico per l'uso di [nome di fantasia], si applicano le informazioni seguenti.
Portuguese: Aplicam-se as informações seguintes, exceto se o seu médico tiver prescrito [nome de fantasia] de outra forma.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che hanno subito l'asportazione dell'utero e seguono la TOS a base di soli estrogeni da più di 5 anni, vi saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 1 caso in più).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
Italian: Paragrafo 4.9.
Portuguese: Secção 4.9 Sobredosagem
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro delle ovaie e terapia estrogenica locale vaginale.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro do ovário e a terapêutica vaginal local com estrogénios.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Italian: Studi WHI (Women Health Initiative) statunitensi - Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Portuguese: Estudos WHI dos EUA - Risco adicional de cancro da mama, após 5 anos de utilização Faixa etária (anos)
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Portuguese: Atualmente, não se sabe se a administração duas vezes por semana (com uma exposição sistémica elevada ao estrogénio duas vezes por semana) se traduz num risco inferior ao da administração diária, o que representa uma preocupação importante.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo doses elevadas de estradiol para utilização tópica
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
Italian: In termini di dati di farmacocinetica, i livelli sistemici di estradiolo sono d'interesse, a causa dei ben noti timori per la sicurezza.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
Italian: È stata eseguita un'analisi storica dei dati di farmacocinetica dell'estradiolo dopo applicazione vaginale, su diversi studi pubblicati.
Portuguese: Realizou-se uma análise histórica dos dados farmacocinéticos do estradiol após a aplicação vaginal em diversos estudos publicados.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
Italian: • al fine di assicurare che i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico non siano utilizzati per periodi superiori alle 4 settimane, il comitato ha imposto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui tali medicinali sono autorizzati.
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Italian: I livelli sistemici osservati per questo medicinale, con la somministrazione due volte alla settimana, sono paragonabili a quelli riscontrati per medicinali nell'intervallo medio del dosaggio di estradiolo.
Portuguese: Os níveis sistémicos observados para este medicamento com uma administração duas vezes por semana são comparáveis aos observados para medicamentos no intervalo médio da dosagem de estradiol.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Portuguese: Para aplicar esta duração de utilização curta, o CHMP solicitou a retirada dos tamanhos de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados, dado que, segundo as novas recomendações para a duração de utilização, este tamanho de embalagem grande de creme é considerado redundante.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a disposizione sulla sicurezza di Linoladiol sono limitati e che non vi era una valutazione prospettica della sicurezza, in particolare della sicurezza endometriale.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à segurança do Linoladiol são limitados, além de não existir qualquer avaliação prospetiva da segurança, sobretudo segurança no endométrio.
Italian: In particolare, il trattamento riguarda l'atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa, la durata del trattamento deve limitarsi a quattro settimane e il medicinale è destinato unicamente alla somministrazione intravaginale.
Portuguese: Mais especificamente, o tratamento aplica-se à atrofia vaginal nas mulheres pós-menopáusicas, a duração do tratamento deve ser limitada a quatro semanas e o medicamento destina-se apenas a uma administração intravaginal.
Italian: Il comitato ha accolto l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui, sebbene le attuali linee guida cliniche differenzino fra trattamenti per uso sistemico e topico a base di estrogeni, e i trattamenti topici siano chiaramente raccomandati per questa condizione clinica, esse non favoriscono una classificazione tra i diversi trattamenti topici.
Portuguese: O Comité aceitou o argumento do titular da AIM de que, embora as atuais normas orientadoras clínicas façam a distinção entre os tratamentos de estrogénio de utilização sistémica e tópica, e os tratamentos tópicos sejam claramente recomendados para esta doença, as referidas normas não recomendam uma classificação dos diferentes tratamentos tópicos.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os dados disponíveis para o Linoladiol HN, limitados essencialmente aos dados pós-comercialização no mercado.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, sobre a eficácia e a segurança destes medicamentos para utilização tópica;
Italian: Non sono stati presentati studi sull'uso cutaneo di Linoladiol N nella zona genitale esterna.
Portuguese: Não foram submetidos estudos relativos à utilização por via cutânea do Linoladiol N na área genital externa.
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
Portuguese: A exposição sistémica não é nem necessária nem aconselhada para terapêutica tópica e gera preocupações de segurança reconhecidasno que se refere à THS sistémica.
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
Portuguese: Em maio de 2012, a Alemanha (BfArM) solicitou a avaliação do perfil benefício-risco global dos medicamentos contendo concentrações elevadas de estradiol (E2) indicados para utilização tópica para o tratamento de atrofia vaginal (a nível intravaginal e na pele da vulva e vagina).
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione in merito al fatto che questi medicinali contenenti estradiolo, indicati solo per uso locale, mostrassero un'elevata concentrazione ematica all'applicazione, osservata solo con i medicinali autorizzati per l'uso sistemico.
Portuguese: A Alemanha mostrava-se preocupada com o facto de estes medicamentos contendo estradiol indicados apenas para uso local apresentarem uma concentração elevada no sangue na sequência da aplicação, fenómeno somente observado com os medicamentos autorizados para utilização sistémica.
Italian: Pertanto, un'indicazione di seconda linea come proposta nel parere del CHMP iniziale, ossia l'uso di Linoladiol N dopo l'insuccesso del trattamento con estradiolo per uso topico a basso dosaggio, sebbene intesa, non è esplicitamente dichiarata nelle linee guida internazionali.
Portuguese: Assim, uma indicação de segunda linha tal como proposta no parecer inicial do CHMP, ou seja, a utilização de Linoladiol N após a falha do tratamento com estradiol tópico de dose baixa, ainda que prevista, não é explicitamente declarada nas normas orientadoras internacionais.
Italian: Sulla base dello studio SCO 5109, si conclude che i livelli sierici osservati di estradiolo, somministrato due volte alla settimana, sono simili a quelli raggiunti con la terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica.
Portuguese: Com base no estudo SCO 5109, concluiu-se que se observam níveis séricos de estradiol duas vezes por semana semelhantes aos que se obtêm com a terapia de substituição hormonal (TSH) sistémica.
Italian: I parametri secondari in esame comprendevano i sintomi di atrofia vaginale e pH vaginale.
Portuguese: Os parâmetros de teste secundários incluíram sintomas de atrofia vaginal e pH vaginal.
Italian: Le variabili primarie erano l'AUCδ0-36 e la Cδmax dell'estradiolo, vale a dire che l'entità dell'esposizione è stata stimata come area sotto la curva della concentrazione di estradiolo aggiustata rispetto al basale e la concentrazione plasmatica massima di estradiolo aggiustata rispetto al basale.
Portuguese: As principais variáveis foram a AUCδ0-36 e a Cδmax de estradiol, ou seja, a extensão da exposição foi estimada como a área sob a curva da concentração de estradiol ajustada na linha de base e a concentração plasmática máxima de estradiol ajustada na linha de base.
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
Portuguese: O valor médio da AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e da Cmax (103,5 pg/ml) aponta para a exposição sistémica ao estradiol com o creme intravaginal.
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica vaginal com estrogénio proporciona melhoria dos sinais e sintomas da atrofia vaginal.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era stimare l'entità dell'esposizione all'estradiolo dopo l'applicazione della formulazione in esame, Linoladiol N.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi a estimativa da extensão da exposição ao estradiol após a aplicação da formulação experimental Linoladiol N.