FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Lithuanian: Didžioji turimų duomenų dalis surinkta atliekant tyrimus, kurių tikslas buvo ištirti naujesnes medžiagas, kaip antai 5-HT3 receptorių antagonistus, todėl remiantis šiais duomenimis ne visada galima padaryti tvirtą išvadą dėl metoklopramido veiksmingumo, kadangi jis nebuvo lyginamas su placebu.
Romanian: Dacă se iau însă măsuri de reducere la minim a riscurilor care să permită stabilirea cu exactitate a dozelor şi care să aibă în vedere riscul de supradozaj, formele lichide de uz oral rămân o alternativă importantă şi adecvată pentru copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Tačiau įgyvendinus rizikos mažinimo priemones, kurios suteiktų galimybę tiksliai dozuoti vaistą ir sumažinti perdozavimo riziką, geriamieji skystos formos preparatai ir toliau būtų vaikų populiacijai svarbi ir tinkama alternatyva.
Romanian: În urma administrării tratamentului de lungă durată, vârstnicii par să aibă un risc deosebit de mare de diskinezie tardive care, în unele cazuri, poate fi ireversibilă.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo vyresnio amžiaus pacientams kyla itin didelė lėtinės diskinezijos, kuri kai kuriais atvejais gali būti negrįžtama, rizika.
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad turimi duomenys nepatvirtina kliniškai reikšmingo šių preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal indikacijas, kurioms esant būtinas ilgalaikis šių vaistų vartojimas („virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę"; „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija") ir pagal „adjuvanto, naudojamo atliekant chirurgines ir radiologines procedūras" indikaciją;
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
Lithuanian: Pateikta nedaug duomenų ir jie buvo surinkti skirtingomis aplinkybėmis, kai pykinimas ir vėmimas gali pasireikšti.
Romanian: Insuficienţa renală în stadiu terminal se defineşte prin ClCr < 15 ml/min, prin urmare această limită trebuie inclusă în toate recomandările de dozare.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas patvirtinamas, kai kreatinino klirensas (ClCr) yra < 15 ml/min, todėl šis kirpinys turi būti įtrauktas į visas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo.
Romanian: Dovezile disponibile în legătură cu polimorfismele CYP2D6, atunci când sunt analizate împreună cu datele privind interacţiunile cu inhibitorii de CYP2D6 sugerează că, deşi metabolismul CYP2D4 nu este calea principală de metabolizare pentru metoclopramidă, este posibil ca inhibarea acestei căi datorită polimorfismelor sau interacţiunilor farmacocinetice cu alte medicamente să fie semnificativă clinic.
Lithuanian: Turimi su CYP2D6 polimorfizmais susiję įrodymai, vertinami kartu su duomenimis apie sąveiką su CYP2D6 inhibitoriais, leidžia manyti, kad nors CYP2D6 metabolizmas nėra pagrindinė metoklopramido metabolizmo trajektorija, šios reakcijų sekos slopinimas, kuris gali pasireikšti dėl polimorfizmų ar farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistais, gali būti kliniškai reikšmingas.
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Lithuanian: • į kontraindikacijų sąrašą įtraukti naujagimius;
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, tinkama esama rekomendacija sumažinti vaisto dozę 50 %.
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių žinomų unikalių STSPV ir CSPV mechanizmų skirtumų, todėl CSPV duomenis būtų galima ekstrapoliuoti STSPV.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Lithuanian: Nors vartojant metoklopramidą užregistruota rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (daugiausia susijusių su intraveniniais preparatais), naujų reikšmingų signalų nenustatyta.
Romanian: • Pentru utilizarea la copii cu vârsta > 1 an, doar formele farmaceutice intravenoase continuă să fie aprobate şi doar în indicaţia de „tratament pentru greaţă şi vărsături postoperatorii";
Lithuanian: • vaikams nuo vienerių metų toliau leisti naudoti tik intraveninius preparatus ir tik pagal „pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo" indikaciją;
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas dėl nepakankamų pagal susijusias indikacijas vaikų populiacijoje vartojamo metoklopramido veiksmingumą patvirtinančių įrodymų ir su neurologiniais simptomais susijusio saugumo klausimo.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
Lithuanian: Dėl indikacijų „virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę" ir „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija", komitetas atkreipė dėmesį, kad tai - iš esmės lėtinės ligos, kuriomis sergant dažnai vaistus būtina vartoti ilgą laiką.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de evenimente adverse neurologice grave poate fi redus la minim prin utilizarea de doze mai mici de metoclopramidă şi prin limitarea duratei de tratament.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių pavojų galima sumažinti naudojant mažesnes metoklopramido dozes ir apribojant gydymo trukmę.
Romanian: Deşi în unele cazuri este posibil să fie autorizate, în prezent, doze mai mari, cu excepţia GVIC cu instalare acută, datele existente nu indică în mod evident că dozele mai mari determină o eficacitate sporită.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šiuo metu yra patvirtintos didesnės šio vaisto dozės, išskyrus ūmaus CSPV indikaciją, duomenų, kurie aiškiai patvirtintų, kad didesnės dozės yra veiksmingesnės, šiuo metu nėra.
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.
Lithuanian: • taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad iš duomenų, kuriais pagrįsta terapinė indikacija „ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencija", matyti, kad šie preparatai yra veiksmingi, bet juos reikia vartoti didesnėmis dozėmis;
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
Lithuanian: • kartu su vaikams skirtais geriamaisiais skystos formos preparatais būtina tiekti atitinkamą dozavimo priemonę (pvz., graduotą peroralinį švirkštą) siekiant užtikrinti galimybę tiksliai atmatuoti vaisto dozę ir išvengti atsitiktinio perdozavimo.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
Lithuanian: Atitinkamą dozavimo priemonę naudojant taip, kaip rekomenduota, skaičiuoti lašiukų nereikės.
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Lithuanian: • apriboti didžiausią tam tikrų formų preparatų koncentraciją ir (arba) jų dozavimą, siekiant užtikrinti, kad pacientai netyčia negautų preparatų didesnėmis, nei viena rekomenduojama preparato dozė, dozėmis;
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų neurologinių bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką ir negausius minėtų preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal visas patvirtintas indikacijas, įrodymus, Prancūzijos kompetentinga institucija paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, visų pirma vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
Lithuanian: Beveik visi šie duomenys susiję su į veną vartojamu metoklopramidu, o atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo vertinami, buvo naudojama 10 mg dozė.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
Lithuanian: Metoklopramidas išsiskiria su motinos pienu ir nors turimi duomenys nekelia jokių abejonių, poveikio žindomiems kūdikiams galimybės negalima atmesti.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą išsamiai apriboti šių preparatų vartojimą į veną, šią procedūrą leidžiant atlikti tik tose vietose, kur yra gaivinimo įranga, tačiau atkreipė dėmesį, kad daugumoje vietų, kuriose vaistai leidžiami į veną, tokia įranga jau yra.
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
Lithuanian: Naudoti tokią priemonę, kaip graduotą peroralinį švirkštą, gali būti netgi patogiau, nei skaičiuoti lašus, be to, tai užtikrina tikslų ir kaskart vienodą vaisto dozavimą bet kuriomis aplinkybėmis, įskaitant tuomet, kai dozė sumažinama dėl inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
Lithuanian: Duomenų apie metoklopramido vartojimą siekiant išvengti STSPV yra nedaug.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų (ClCr: 15-60 ml/min), vaisto dozę vis dar pakanka sumažinti 50 %.
Romanian: În această indicaţie, profilaxia este iniţiată, în general, cu un antagonist al receptorului 5-HT3 administrat înainte de chimioterapie şi este urmată prin utilizarea metoclopramidei (în general, sub formă orală) prescrisă pentru o perioadă suplimentară de 24-48 de ore.
Lithuanian: Esant šiai indikacijai, profilaktika paprastai pradedama nuo 5-HT3 receptorių antagonistų, kurie vartojami prieš chemoterapiją, ir tęsiama metoklopramidu (paprastai geriamuoju), kuris skiriamas dar 24-48 valandoms.
Romanian: Această situaţie se poate datora unei lipse de exactitate şi reproductibilitate a dozei, informaţiilor incerte privind modul de dozare şi, probabil, dificultăţilor de măsurare şi administrare a dozei corecte, mai ales în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari şi cu dispozitive de măsurare validate necorespunzător.
Lithuanian: Tai galėjo lemti dozavimo netikslumas ir nevienodumas, neaiški informacija apie dozavimą ir galimi sunkumai, kurių iškyla matuojant ir naudojant tinkamą vaisto dozę, visų pirma vartojant didelės koncentracijos preparatus ir naudojant tinkamai nepatikrintas ir nepatvirtintas dozavimo priemones.
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
Lithuanian: Tokia terapinė alternatyva gali būti itin svarbi dėl ilgalaikio 5-HT3 receptorių antagonistų vartojimo sąsajos su nepageidaujamais vidurių užkietėjimo ir galvos skausmo reiškiniais, kurie gali būti sunkūs ir prastai toleruojami.
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.
Lithuanian: Be neurologinės rizikos kyla ir nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant retas, bet galimai rimtas reakcijas, pvz., bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies sustojimą (daugiausia šie reiškiniai užregistruoti naudojant intraveninius preparatus), rizika.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėms, kai preparatai jau yra netinkamai vartojami, mažai tikėtina, kad į preparatų informacinius dokumentus įtrauktos kontraindikacijos ir formuluotės preparatų ženklinime pakaks siekiant pakeisti šių preparatų vartojimo įpročius.
Romanian: Metoclopramida a fost inclusă de mult timp în Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii (BNFc - British National Formulary for children), care a fost validată pe baza dovezilor nou apărute, a ghidului de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Lithuanian: Metoklopramidas jau seniai įtrauktas į JK nacionalinį vaistų nuo vaikų ligų vadovą (BNFc), kuris patvirtinamas remiantis naujausiais įrodymais, geriausios patirties gairėmis ir konsultacijomis su klinikinių ekspertų tinklu.
Romanian: Din datele evaluate, rezultă că riscul de distonie acută creşte la utilizarea de doze mari şi este mai mare la copii decât la adulţi.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo vertinami, matyti, kad ūmios distonijos rizika yra didesnė, kai metoklopramidas vartojamas didesnėmis dozėmis, ir kad vaikų populiacijoje ji yra didesnė, nei suaugusiųjų.
Romanian: Prin urmare, pentru a reduce la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă, doza trebuie redusă la doza minimă eficace, care, la adulţi, se consideră a fi de 10 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų, kaip antai ūmių ekstrapiramidinių simptomų ir negrįžtamos lėtinės diskinezijos, riziką, vaisto dozę reikia apriboti, nurodant vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kuri suaugusiųjų atveju yra 10 mg tris kartus per parą.
Romanian: Drept urmare, pe baza datelor evaluate, eficacitatea relativă trebuie analizată prin comparare cu antagoniştii receptorului 5-HT3.
Lithuanian: Iš esmės, remiantis duomenimis, kurie buvo vertinami, santykinį veiksmingumą reikia vertinti metoklopramidą lyginant su 5-HT3 receptorių antagonistais.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais ūmaus STSPV prevencijos indikacijai numatytas didelių dozių (2-10 mg/kg per parą) režimas, atliekant tyrimus, metoklopramidas buvo naudojamas po 10 mg tris kartus per parą, o tokiomis dozėmis vartojamo metoklopramido veiksmingumas nekelia abejonių.
Romanian: În plus, datele indică o creştere a incidenţei reacţiilor adverse odată cu creşterea dozei.
Lithuanian: Be to, iš duomenų matyti, kad didėjant dozei, nepageidaujamų reakcijų našta didėja.
Romanian: • tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză
Lithuanian: • virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę;
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că riscul de supradozaj accidental şi de evenimente adverse asociate la copii poate fi redus prin limitarea concentraţiei maxime a formelor farmaceutice lichide de uz oral.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad vaikams kylančią netyčinio perdozavimo ir susijusių nepageidaujamų reiškinių riziką galima sumažinti apribojant didžiausią geriamųjų skystos formos preparatų koncentraciją.
Romanian: Considerând că o concentraţie de 4 mg/ml este adecvată pentru adulţi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că, pentru copii, această doză este prea mare şi, prin urmare, a propus luarea de măsuri de evitare a riscului de supradozaj la copii, inclusiv contraindicarea la această categorie de pacienţi.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad 4 mg/ml koncentracija yra tinkama suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas vis tik pripažino, kad ji per didelė vaikams ir todėl pasiūlė priemones, kurios padėtų išvengti perdozavimo rizikos vaikų populiacijoje, įskaitant šios pacientų populiacijos įtraukimą į kontraindikacijų sąrašą.
Romanian: Datele prezentate în susţinerea efectului metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile din perioada postoperatorie indică o eficacitate similară cu cea a altor substanţe active autorizate pentru această indicaţie.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo pateikti pagal pooperacinio pykinimo ir vėmimo indikaciją vartojamo metoklopramido poveikiui pagrįsti, matyti, kad jo veiksmingumas panašus į kitų veikliųjų medžiagų, kurias leista vartoti esant šiai indikacijai.
Romanian: În ceea ce priveşte GVIC cu instalare întârziată, comitetul a fost de acord cu evaluarea anterioară, şi anume că datele sunt limitate şi arată că metoclopramida este inferioară faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3.
Lithuanian: Dėl vėliau prasidedančio CSPV, komitetas pritarė ankstesnio vertinimo išvadai, kad duomenų yra nedaug ir iš jų matyti, jog metoklopramidas yra prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus.
Romanian: Dovezile disponibile din studiile de mică amploare cu doze unice sugerează că clearance-ul metoclopramidei este redus substanţial la pacienţii cu ciroză hepatică.
Lithuanian: Turimi nedidelių vienos dozės tyrimų metu surinkti įrodymai leidžia manyti, kad metoklopramido klirensas iš pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizmo smarkai sumažėja.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad rinkoje yra kitų esant šiai indikacijai plačiai vartojamų medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir H2 receptorių antagonistus, kurių teigiamas naudos ir rizikos santykis yra aiškiai įrodytas ir ūmių, ir lėtinių sutrikimų atveju.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Daugumos indikacijų atveju yra klinikinių tyrimų duomenų, pagal kuriuos buvo įvertintas po 10 mg tris kartus per parą vartoto vaisto veiksmingumas.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Lithuanian: Taip pat yra patvirtinti sudėtiniai preparatai su metoklopramidu, tačiau šios procedūros metu daugiausia dėmesio buvo skiriama vienakomponenčių preparatų vertinimui.
Romanian: Metoclopramida traversează bariera hemato-encefalică şi este asociată cu tulburări extrapiramidale şi cu alte evenimente adverse neurologice grave, care reprezintă motive de îngrijorare, în special la copii.
Lithuanian: Metoklopramidas pereina kraujo ir galvos smegenų barjerą ir yra siejamas su ekstrapiramidiniais sutrikimais bei kitais rimtais nepageidaujamais neurologiniais reiškiniais, kurie ypač didelį nerimą kelia gydant vaikus.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
Lithuanian: Be to, vartojant tirpalą, vaisto poveikis gali pasireikšti greičiau, nei vartojant tabletes, nes tabletės pirma turi ištirpti virškinimo trakte.
Romanian: − formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml
Lithuanian: − parenteriniu būdu vartojamų preparatų, kurių koncentracija didesnė kaip 5 mg/ml;
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad be preparatų informacinių dokumentų pakeitimų, įskaitant rekomendacijos vartoti mažiausią veiksmingą dozę įtraukimą į informacinius dokumentus ir gydymo trukmės apribojimą, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą, būtina imtis šių rizikos mažinimo veiksmų:
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Lithuanian: Publikuoti epidemiologiniai tyrimai, kurie buvo atliekami skirtingose šalyse ir kurių metu buvo vertinamas metoklopramido vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas, nuosekliai patvirtino, kad šio vaisto vartojimas nėštumo metu nesusijęs su didelių apsigimimų rizika.
Romanian: Având în vedere recomandarea de stabilire a dozelor la 10 mg de trei ori pe zi şi faptul că această formă farmaceutică nu permite ajustarea dozei, Comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al supozitoarelor la doza de 20 mg este negativ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl metoklopramido dozavimo, kurioje šį vaistą rekomenduojama vartoti po 10 mg tris kartus per parą, ir į tai, kad dėl farmacinės formos ypatumų neįmanoma pakoreguoti žvakučių formos preparatų dozės, komitetas laikėsi nuomonės, kad po 20 mg dozuojamų žvakučių naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.