FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects talk to you doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Diarrhoea
Italian: Nausea Diarrea
English: Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Italian: In seguito alla riduzione o alla sospensione di Tasmar e in seguito all'introduzione di Tasmar quando questa si è accompagnata a una significativa riduzione degli altri farmaci dopaminergici concomitanti, sono stati segnalati casi isolati di pazienti con sintomi che rilevano il complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (vedere 4.4).
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
Italian: Tasmar 100 mg compresse rivestite con film
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Italian: colorazione scura dell'urina o ittero, dal momento che non comunemente sono stati osservati disturbi della funzionalità del fegato, talvolta epatiti gravi, - se nota la comparsa di urine scure perché potrebbe essere un segno di lesione muscolare o epatica.
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Italian: Si deve sospendere Tasmar se non si manifestano miglioramenti entro 3 settimane dall'inizio del trattamento.
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Nausea
Italian: Vomito
English: How to store Tasmar Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Syncope
Italian: Cefalea
English: Hypokinesia
Italian: Allucinazioni
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Italian: Si può presentare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C.
English: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Italian: E-mail info@ema.europa.eu Website ww .ema.europa.eu
English: This will help to protect against the diseases.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da tali malattie.
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07/09/2011.
English: In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione a uno dei virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Italian: Contiene un ceppo indebolito del virus della mixomatosi, che è stato modificato geneticamente in modo che possa produrre una proteina del virus RHD.
English: The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Italian: Il gonfiore si risolve completamente entro tre settimane dalla vaccinazione.
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: È disponibile come liofilizzato (sostanza essiccata a bassa temperatura) e come solvente per sospensione iniettabile.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: Come tutti i vaccini, Nobivac Myxo-RHD agisce “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando viene somministrato al coniglio, il sistema immunitario riconosce le sostanze del virus della mixomatosi e del virus RHD come “estranei” e produce anticorpi contro tali sostanze.
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Italian: Sono stati condotti quindici studi di laboratorio e sul campo, nei quali conigli vaccinati con Nobivac Myxo-RHD sono stati confrontati con conigli non vaccinati per stabilire l'insorgenza e la durata dell'immunità contro il virus della mixomatosi e il virus RHD.
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Italian: Nobivac Myxo-RHD è un vaccino contenente il virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Nobivac Myxo-RHD è risultato efficace nel trasmettere l'immunità contro la mixomatosi e l'RHD del coniglio a distanza di tre settimane dalla vaccinazione e che, dopo un anno, gli animali vaccinati erano ancora immuni.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Italian: Entro le prime due settimane dopo la vaccinazione si può osservare un piccolo rigonfiamento non doloroso in corrispondenza del sito di inoculo.
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per Nobivac Myxo-RHD è pari a zero giorni.
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Italian: I conigli vaccinati con Nobivac Myxo-RHD mostravano meno segni di mixomatosi, un numero più elevato di anticorpi contro il virus RHD nel sangue e un tasso di mortalità inferiore rispetto ai conigli non vaccinati.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Italian: Nobivac Myxo-RHD è usato nei conigli a partire da 5 settimane di età per ridurre la mortalità e i segni clinici della mixomatosi (tumori della cute provocati dal virus della mixomatosi) e per prevenire la mortalità dovuta alla malattia emorragica del coniglio (RHD), una malattia causata dal virus RHD che comporta la formazione di coaguli di sangue.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Nobivac Myxo-RHD sono superiori ai suoi rischi per ridurre la mortalità e i segni clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta a malattia emorragica del coniglio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Italian: Il 07/09/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobivac Myxo-RHD, valida in tutta l'Unione europea.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Italian: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobivac Myxo-RHD nel corso degli studi?
English: The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobivac Myxo-RHD.
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Italian: Qual è il rischio associato a Nobivac Myxo-RHD?
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Italian: Altre informazioni su Nobivac Myxo-RHD
English: Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
Italian: Che cos'è Nobivac Myxo-RHD?
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
Italian: Come agisce Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Italian: Per che cosa si usa Nobivac Myxo-RHD?
English: There are limited data on the long term outcomes.
Italian: Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine.
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Italian: In particolare, il prescrittore deve accertarsi che la paziente comprenda:
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle situazioni seguenti:
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Italian: La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
English: FIRST PRESCRIPTION
Italian: PRIMA PRESCRIZIONE
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Italian: Il suo medico discuterà questo con lei, ma lei deve anche seguire i consigli del paragrafo 2 di questo foglio.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Italian: Il medico interromperà il suo trattamento e la consiglierà ulteriormente.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
English: • The need for regular review of treatment.
Italian: • La necessità di un regolare riesame del trattamento.
English: Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Italian: È stata segnalata anche afibrinogenemia che potrebbe essere fatale.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
English: What you need to know before you take <invented name>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia>
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Italian: Si rivolga al medico o a un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Italian: • La natura e la portata dei rischi dell'esposizione in gravidanza, in particolare i rischi teratogeni e i rischi relativi a disturbi dello sviluppo.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Italian: Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotta da fenobarbital e induttori enzimatici.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Italian: [La frase seguente deve essere adattata in base ai requisiti nazionali] Si assicuri di aver letto l'opuscolo per il paziente e di firmare il modulo di Accettazione del rischio che le deve essere fornito e di cui deve discutere con il medico o il farmacista.
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al bambino se rimane incinta mentre assume il valproato.
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Italian: Dovrà parlare con il medico molto prima di rimanere incinta, in modo da poter adottare numerose misure per far sì che la gravidanza proceda nel miglior modo possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al minimo per quanto possibile.
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
English: Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di valproato o farla passare a un altro medicinale prima di tentare di rimanere incinta.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Italian: Se, successivamente, decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l'assunzione del medicinale prima di averne discusso con il medico e aver concordato un piano per passare ad un altro farmaco, se possibile.
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Italian: Di conseguenza, occorre esaminare nei neonati la conta piastrinica, il livello di fibrinogeno plasmatico, i test di coagulazione e i fattori della coagulazione.
English: Developmental disorders
Italian: Disturbi dello sviluppo
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Italian: Interrompa l'assunzione di valproato e fissi un appuntamento urgente con il medico.
English: Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Italian: Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
English: - To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può incidere sullo sviluppo del bambino durante la crescita.