Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: · lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä · annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleenarvioitaisiin ajoittain · lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus · lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC-58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto · lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi · lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana · lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin antagonistien kanssa.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego mozna podsumowac nastepujaco: - dolaczenie stwierdzenia, ze decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta; - w punkcie dotyczacym dawkowania zaleca sie stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki przez mozliwie najkrótszy okres, a takze czesta ocene koniecznosci stosowania srodka usmierzajacego ból; - dolaczenie przeciwwskazan: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyn mózgowych oraz choroba naczyn obwodowych; - dolaczenie krótkiej informacji o danych dotyczacych ukladu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania celekoksybu (SC58635) w zapobieganiu sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformulowania informacji dotyczacych grup pacjentów obciazonych ryzykiem wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu naczyniowosercowego; - dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystapienia chorób serca, takich jak nadcisnienie oraz hiperlipidemia (podwyzszone stezenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczace rozwazenia przerwania leczenia, jesli w trakcie leczenia wystapi u pacjentów pogorszenie czynnosci opisanych ukladów/narzadów; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczacego zachowania ostroznosci przy przepisywaniu NLPZ, w tym celekoksybu, w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II;