FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 300 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 300 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA;
Estonian: • kuidas CAPRELSA annust arvutatakse;
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Croatian: Bolesnici u kojih se utvrdi i samo jedan QTc-interval ≥ 500 ms moraju prestati uzimati vandetanib.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkust.
Croatian: Potrebno je dodatno nadzirati QTc-interval, elektrolite i bubrežnu funkciju, osobito u slučaju proljeva, pojačanog proljeva/dehidracije, neravnoteže elektrolita i/ili oštećenja bubrežne funkcije.
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
Croatian: Stoga se preporučuje prikladno kliničko (npr. EKG) i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji istodobno primaju digoksin i vandetanib, te će takvim bolesnicima možda biti potrebno smanjiti dozu digoksina.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
Croatian: Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: • edukacijski materijal, uključujući: - informacije o rizicima povezanima s lijekom CAPRELSA: o produljenje QTc-intervala i torsades de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o abnormalnosti u razvoju kosti i zubi u pedijatrijskih bolesnika o medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Croatian: • režime doziranja prema bolesnikovoj površini tijela, uključujući vizualni prikaz dvotjednog režima doziranja po površini tijela;
Estonian: • annustamisskeemid vastavalt patsiendi kehapindalale, k.a kehapindalal põhineva 2-nädalase annustamisskeemi näitlikustav esitus;
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Na temelju mjerenja visine na svim posjetama, sva su djeca i adolescenti u pedijatrijskom ispitivanju pokazala linearan rast dok su primala vandetanib.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Croatian: Pokazalo se da vandetanib produljuje QTc-interval, a manje često su prijavljeni slučajevi torsades de pointes.
Estonian: On tõestatud, et vandetaniib pikendab EKG-s QTc-intervalli; aeg-ajalt on teatatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkest.
Croatian: • utrnulost ili trnci po koži.
Estonian: • tuimus või torkiv tunne nahas;
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Estonian: Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
Croatian: Vandetanib u in vitro modelima angiogeneze inhibira VEGF-om stimuliranu migraciju, proliferaciju i opstanak endotelnih stanica te stvaranje novih krvnih žila.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
Croatian: • neuobičajena boja mokraće.
Estonian: • uriini ebanormaalne värvus;
Croatian: Preporučuje se prikladno kliničko i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji primaju istodobno vandetanib i metformin, i takvim bolesnicima će možda biti potrebna niža doza metformina.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt metformiini ja vandetaniibi, tuleb hoolikalt kliiniliselt ja (või) laboratoorselt jälgida; sellised patsiendid võivad vajada metformiini väiksemas annnuses.
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Croatian: Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
Estonian: Puuduvad andmed vandetaniibi kasutamise kohta imetavatel emadel.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem moraju se liječiti simptomatski; osobito se na odgovarajući način mora liječiti teški proljev.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Croatian: Značajnost dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora bila je umanjena zbog niskog preživljenja skupine ženki kojoj je primijenjena visoka doza i ograničene izloženosti vandetanibu u životinja; međutim, u ostalih životinja nisu opaženi kancerogeni učinci.
Estonian: Madal elulemus emasloomade suure annuse grupis ning katseloomade piiratud kokkupuude vandetaniibiga mõjutasid negatiivselt 2-aastast kartsinogeensuse loomkatset rottidega, kuid ellujäänud katseloomadel kantserogeensust ei täheldatud.
Croatian: • poremećaji brzine i ritma otkucaja srca.
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Estonian: RET-pro-onkogeen (Rearranged during transfection) RET-mutatsioonita patsientidel võib ravist vandetaniibiga saadav kasu olla väiksem ning selle rühma patsientide kasu/riski tasakaal erinev RET-mutatsiooniga patsientide omast.
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Estonian: kerged muutused silmas, mis võivad põhjustada nägemise ähmastumist (sarvkesta hägunemine);
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
Estonian: 79 patsienti identifitseeriti M918T mutatsiooni puudumise alusel ning ühtegi RET-mutatsiooni ei avastatud kuue eksoni testimisel, kuid 71 patsiendil teostatud DNA sekveneerimine 6 eksonis oli mittetäielik.
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Croatian: Vrijednost > 1 ide u korist vandetaniba.
Estonian: Väärtus < 1 vandetaniibi paremus.
Croatian: • kamenci ili talozi kalcija u mokraćnim putovima (nefrolitijaza).
Estonian: • kivid või kaltsiumi ladestused kuseteedes;
Croatian: • gubitak teka (anoreksija).
Estonian: • isutus (anoreksia);
Croatian: U bolesnika koji bi mogli imati negativan status mutacije protoonkogena RET, prije donošenja odluke o terapiji treba uzeti u obzir moguću slabiju korist liječenja te pažljivo razmotriti primjenu vandetaniba zbog rizika povezanih s liječenjem.
Estonian: RET-mutatsioonita patsientidel tuleb enne raviotsust arvesse võtta, et ravist saadav kasu võib olla väiksem; vandetaniibi kasutamist tuleb sellisel juhul hoolikalt kaaluda raviga seotud riskide tõttu.
Croatian: Jedan od putova eliminacije vandetaniba je izlučivanje nepromijenjenog vandetaniba putem žuči.
Estonian: Vandetaniibi üks eritumisteedest on eritumine sapiga muutumatul kujul.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, jer su ograničeni podaci o primjeni u takvih bolesnika, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Croatian: 100 dnevno
Estonian: 100 iga päev
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Croatian: Trajanje
Estonian: Tähtaeg
Croatian: 500 pg/ml; stoga se primjena u bolesnika koji imaju CTN < 500 pg/ml mora pažljivo razmotriti s obzirom na rizike povezane s liječenjem vandetanibom.
Estonian: Patsientidel, kelle kaltsitoniini väärtus on alla 500 pg/ml, ei ole vandetaniibist saadavat kasu määratud, seetõttu tuleb vandetaniibi kasutamist selles patsiendirühmas hoolikalt kaaluda vandetaniibiga seotud riskide tõttu.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Croatian: Bolesnik će dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika uz svaki liječnički recept.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Croatian: • smanjena doza, kako je određeno u Tablici 1, može se koristiti u pedijatrijskih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Estonian: • mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Croatian: Vandetanib je također pokazao fototoksični potencijal u testu citotoksičnosti in vitro.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse katses tõestati vandetaniibil ka fototoksilist potentsiaali.
Croatian: zatajenje srca, akutno zatajenje srca, poremećaji ritma i brzine otkucaja,
Estonian: Südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, südame löögisageduse ja rütmihäired, südame ülejuhtehäired, ventrikulaarne arütmia ja südameseiskus
Croatian: Caprelsa 300 mg tablete
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Croatian: Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
Estonian: Hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüponatreemia
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Croatian: Caprelsa 100 mg tablete
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Croatian: Kod zdravih ispitanika, Cmax vandetaniba je smanjena za 15% dok nije bilo učinka na AUC(0-t) vandetaniba kada je bio primijenjen zajedno s omeprazolom.Nije bilo učinka ni na Cmax niti na
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Croatian: (uključujući depozite rožnice i zamućenje rožnice)
Estonian: sarvkesta ladestused ja sarvkesta hägusus)
Croatian: • za pedijatrijske bolesnike s blagim oštećenjem bubrega nije preporučena nikakva promjena početne doze;
Estonian: • ei ole kerge neerukahjustusega lastel alustusannust vaja muuta,
Croatian: • poremećaj rožnice oka (keratopatija).
Estonian: • silma sarvkesta kahjustus (keratopaatia);
Croatian: Nije utvrđeno koji je odgovarajući interval između prekida primjene vandetaniba i kasnijeg elektivnog kirurškog zahvata da se izbjegnu rizici otežanog zacjeljivanja rane.
Estonian: Sobivat intervalli vandetaniibiga ravi lõpetamise ja sellele järgneva plaanilise operatsiooni vahel, mille puhul operatsioonihaav paraneks takistuseta, ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: • U slučaju pojave,toksičnosti ili produljenja QTc intervala na EKG- u CTCAE stupnja 3 ili višeg, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1. • Bolesnici koji su na početnoj dozi (a u Tablici 1) trebaju početi iznova sa sniženom dozom (c u
Estonian: • Kõrvalnähtude üldterminoloogia (CTCAE) alusel 3. või kõrgema raskusastmega toksilisuse või QTc-intervalli pikenemise korral EKG-s tuleb vandetaniibi manustamine vähemalt ajutiselt peatada ning seda võib taasalustada väiksemas annuses pärast toksilisuse taandumist või leevenemist 1. raskusastmeni.
Croatian: 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Estonian: Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Croatian: Nisu opažene statistički značajne razlike za eksploratorni ishod: proljev (prijavljen kao učestalost stolica).
Estonian: Kõhulahtisuse (iste sageduse) osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bila stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) v 1.0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR vastavalt RECIST v1.0 kriteeriumitele.
Croatian: Sedmodnevni raspored:
Estonian: 7-päevane raviskeem:
Croatian: PRES je sindrom supkortikalnog vazogenog edema koji se dijagnosticira magnetskom rezonancom mozga, povremeno je opažen tijekom liječenja vandetanibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Croatian: gljivična infekcija, pijelonefritis apendicitis, stafilokokna infekcija, divertikulitis, celulitis, apsces trbušne stijenke
Estonian: Pimesoolepõletik, stafülokokkinfektsioon, divertikuliit, tselluliit, kõhuseina abstsess
Croatian: Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete
Estonian: Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: • mjehurići po koži (bulozni dermatitis).
Estonian: • villide teke nahal (bulloosne dermatiit).
Croatian: (funkcija površine tijela) u pedijatriji donosi sličnu izloženost onoj postignutoj u odraslih s 300 mg dnevno.
Estonian: Manustamine lastele annuses 100 mg/m2/ööpäev vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele (kehapindala põhjal) tagab võrreldava süsteemse saadavuse täiskasvanutega, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Croatian: Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Nagu võis oodata ravimi farmakoloogilistest toimetest, on vandetaniib näidanud märkimisväärseid toimeid emasrottide reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala".
Estonian: - kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse "kaasasündinud pika QT sündroomiks".
Croatian: Jedna tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
Estonian: Üks tablett sisaldab 300 mg vandetaniibi.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg vandetaniibi
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće hipertenzije, koju treba primjereno kontrolirati.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni osas jälgida ning vererõhku vajadusel ravida.
Croatian: Caprelsa vandetanib
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. veebruaril 2012.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu gutati tablete mogu ih pomiješati s običnom (negaziranom) vodom.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata tablette, võivad segada tableti tavalisse (gaseerimata) vette.
Croatian: Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning võeti selle riski minimeerimise meetmed.
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi?
Estonian: Mis on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: U njemu se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2016.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće povezuju s primjenom lijeka Caprelsa su proljev, osip, mučnina, visok krvni tlak i glavobolja.
Estonian: Caprelsa kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, kõrge vererõhk ja peavalu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caprelsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Stoga je Odbor preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Caprelsa u promet.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee anda Caprelsa müügiloa.
Croatian: Caprelsa se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ostalim lijekovima koji mogu produžiti interval QT.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada koos muude ravimitega, mis võivad pikendada QTc-intervalli.
Croatian: Od 16 djece liječenih lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti sa stopom reakcije u odraslih.
Estonian: Caprelsaga ravitud 16 lapsest oli 7 lapsel (44%) üldise ravivastuse määra skaalal osaline vastus, mis on võrreldav ravivastuse määraga täiskasvanutel.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caprelsa
Estonian: Muu teave Caprelsa kohta
Croatian: Određeni receptori (poput receptora VEGF, EGF i RET) na površini stanica karcinoma trebaju te enzime, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Estonian: Neid ensüüme vajavad kasvajarakkude teatud retseptorid (nt VEGF-, EGF- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitut protsessi, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Croatian: CHMP je zaključio da su koristi lijeka Caprelsa mnogo veće od rizika tog lijeka u bolesnika kod kojih se bolest širi brzo i uzrokuje simptome jer je njima hitno potrebno liječenje.
Estonian: Komitee järeldas, et Caprelsa kasulikkus on suurem kui riskid patsientidel, kelle haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid, sest nad vajavad kiiresti ravi.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Caprelsa prosječno su živjeli dulje, i to 30,5 mjeseci u usporedbi sa 19,3 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Caprelsat võtnud patsientidel keskmiselt 30,5 kuud ja platseeborühmas 19,3 kuud.
Croatian: Caprelsa može utjecati na električnu aktivnost srca, uključujući mjeru pod nazivom interval QT.
Estonian: Caprelsa võib mõjutada südame elektrilist talitlust, näiteks QTc-intervalli.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja receptora EGF stanice karcinoma više ne dobivaju poruke koje su potrebne za rast i množenje.
Estonian: Kui EGF-retseptorite aktiivsus on blokeeritud, ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks ja jagunemiseks vajalikke signaale.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja receptora VEGF lijek smanjuje dotok krvi u stanice karcinoma, čime se usporava rast karcinoma.
Estonian: VEGF-retseptorite aktiivsuse blokeerimise kaudu vähendab ravim kasvajarakkude verevarustust, aeglustades vähi kasvu.
Croatian: Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je 300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord ööpäevas, võetuna iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Caprelsa?
Estonian: Mis teavet Caprelsa kohta veel oodatakse?
Croatian: Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
Estonian: Vähemalt 5-aastaste laste annus arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje boluju od „kongenitalnog sindroma dugog intervala QT" ili kod kojih je interval QT duži od 480 milisekundi.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaasasündinud pikenenud QTc-intervalli sündroom või kellel on QTc-intervall pikem kui 480 millisekundit.
Croatian: Kako djeluje Caprelsa?
Estonian: Kuidas Caprelsa toimib?
Croatian: U drugoj glavnoj studiji lijekom Caprelsa liječila su se djeca između 9 i 17 godina starosti koja su bolovala od nasljednog medularnog karcinoma štitnjače.
Estonian: Teises põhiuuringus jälgiti Caprelsa toimet 9-17-aastastel lastel, kellel oli pärilik medullaarne kilpnäärmevähk.
Croatian: Zašto je lijek Caprelsa odobren?
Estonian: Miks Caprelsa heaks kiideti?
Croatian: Lijek Caprelsa sadrži djelatnu tvar vandetanib.
Estonian: Caprelsa sisaldab toimeainena vandetaniibi.