FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki, mlekotok zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi dyskomfort piersi, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy priapizm
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai amenorėja, galaktorėja erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, menstruacijų sutrikimas e, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas krūties diskomfortas, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš makšties priapizmas
Polish: 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: TREVICTA tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego, naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.
Lithuanian: Injekcijas į sėdmens raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu sėdmens raumenis.
Polish: Jak przechowywać lek TREVICTA
Lithuanian: Kaip laikyti TREVICTA
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Lithuanian: Atidų paciento stebėjimą reikia tęsti tol, kol jis pasveiksta.
Polish: Trzpień tłoka
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Polish: 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Polish: Zatyczka strzykawki Gumowy kapturek Złącze Luer
Lithuanian: Guminis dangtelis Luer jungtis
Polish: Po dawce inicjującej produkt leczniczy TREVICTA należy podawać domięśniowo co 3 miesiące (± 2 tygodnie, patrz także akapit „Pominięta dawka").
Lithuanian: Po to kai buvo suleista pirmoji TREVICTA dozė, TREVICTA reikia leisti kas 3 mėnesius į raumenis (± 2 savaitės, žr.
Polish: 38,1 mm).
Lithuanian: 23 dydžio) adatą.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 263 mg paliperydonu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 263 mg paliperidono (paliperidonum).
Polish: Przygotowania do wstrzyknięcia
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Polish: Z powodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4), można zaobserwować efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego TREVICTA z innymi produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychotycznymi lub lekami trójpierścieniowymi.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kartu vartojant kitus tokį poveikį galinčius sukelti vaistinius preparatus (pvz., kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, triciklius antidepresantus), gali būti stebimas adityvus poveikis.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od wieku.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė su senėjimu susijusių farmakokinetikos skirtumų neparodė.
Polish: Leki, które mogą wpływać na produkt TREVICTA
Lithuanian: Galimas kitų vaistų poveikis TREVICTA
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 350 mg paliperydonu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 546 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 350 mg paliperidono (paliperidonum).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra alergija kitiems vaistams nuo psichozės, įskaitant risperidoną.
Polish: Nie należy obracać osłonki, ponieważ może to obluzować umocowanie igły na ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Adatos dangtelio negalima sukioti, nes taip adata gali atsipalaiduoti nuo švirkšto.
Polish: • wydzielina z pochwy;
Lithuanian: • išskyros iš makšties;
Polish: • ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia,
Lithuanian: • pūlinys susidaręs dėl infekcijos injekcijos vietoje, giliųjų odos audinių infekcija, cista injekcijos vietoje, kraujosruvos injekcijos vietoje.
Polish: UWAGA: Przygotowanie tego leku wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Lithuanian: Šį vaistą reikia ilgiau ir energingiau papurtyti nei 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą.
Polish: • szybki rytm serca;
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas;
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy, np.: fenotiazynami lub butyrofenonami, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadolem, meflokiną itd.
Lithuanian: fenotiazinais arba butirofenonais, tricikliais arba SSRI grupės antidepresantais, tramadoliu, meflokvinu ir kt.).
Polish: Ważne, aby przez co najmniej 15 sekund wstrząsać intensywnie luźnym nadgarstkiem ampułkostrzykawkę z końcem zwróconym do góry, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Lithuanian: Svarbu švirkštą energingai papurtyti į viršų nukreiptu galiuku ir atpalaiduotu riešu ne trumpiau kaip 15 sekundžių, kad susidarytų homogeniška suspensija.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 175 mg paliperydonu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 273 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 175 mg paliperidono (paliperidonum).
Polish: Po wstrzyknięciu leku osłonić igłę, przesuwając zabezpieczenie kciukiem lub przez dociśnięcie do płaskiej powierzchni.
Lithuanian: Baigus leisti vaistinį preparatą, nykščiu arba panaudoję plokščią paviršių, aktyvinkite saugaus adatos uždarymo mechanizmą.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego dawkowania opisanymi w ChPL.
Lithuanian: Toliau 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą reikia leisti kas mėnesį taip, kaip aprašyta šio vaistinio preparato skyrimo informacijoje.
Polish: Dawka produktu leczniczego TREVICTA powinna być 3,5 razy większa od wcześniej stosowanej dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, co przedstawiono w poniższej tabeli:
Lithuanian: TREVICTA dozę reikia apskaičiuoti pagal anksčiau vartotą 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozę, ją padidinus 3,5 karto taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia obrzęk twarzy, obrzęk e, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia zmniejszenie temperatury ciała, martwica w miejscu wstrzyknięcia , wrzód w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija veido edema, edema padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, skausmas krūtinėje, diskomfortas krūtinėje, bendrasis negalavimas, sukietėjimas hipotermija, šaltkrėtis, troškulys, vaistinio preparato nutraukimo sindromas, injekcijos vietos abscesas, celiulitas injekcijos vietoje, cista injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje sumažėjusi kūno temperatūra, injekcijos vietos nekrolizė, injekcijos vietos opa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a adrenergiczne, takie jak TREVICTA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjnyzespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip TREVICTA (žr.
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trevicta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-05.
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, kurių metu Trevicta buvo vartojamas kas 3 mėnesius.
Polish: paliperydon
Lithuanian: paliperidonas
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3 miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa paliperydonu.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Trevicta suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros leidimą.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Polish: XX wieku.
Lithuanian: Europos Komisija 2014 m.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Polish: Irlandia VPA
Lithuanian: Airija VPA
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Polish: Gatunki zwierząt
Lithuanian: Gyvūn ų rūšis
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Polish: Należy dokonać poprawek w odpowiednich punktach SPC:
Lithuanian: Į atitinkamus VVA skirsnius turi būti įtrauktos šios pataisos:
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Polish: Zalecana dawka
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Polish: Belgia 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Polish: (Belgia)
Lithuanian: (Belgija)
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Polish: Islandia MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Polish: Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 10 dienų.