FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Polivy darf nur unter Aufsicht von in der Diagnose und Behandlung von Krebspatienten erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Spanish: Polivy sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.
German: Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Spanish: Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG) en recaída o /refractario que no sean candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
German: Für Dosisanpassungen bei Myelosuppression, siehe Tabelle 2.
Spanish: Para modificaciones de la dosis en caso de mielosupresión, ver Tabla 2.
German: Um weitere Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin beim DLBCLvorzulegen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den CSR für die Studie GO39942 zur Verfügung stellen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) versus R-CHOP bei Patienten mit bisher unbehandeltem, diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom untersucht.
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia y seguridad de polatuzuman vedotina en LBDCG, el TAC proporcionará los resultados del estudio GO39942, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a R-CHOP en pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente no tratado.
German: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL: EL MEDICAMENTO SE DEBE ALMACENAR FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: Alle Patienten, mit Ausnahme eines Patienten im Arm Polatuzumab Vedotin + BR der randomisierten Phase-II-Studie, hatten noch keine Bendamustin-Behandlung erhalten.
Spanish: Ningún paciente salvo uno en el brazo pola+BR de la Fase II aleatorizada, había recibido previamente tratamiento con bendamustina.
German: Vor der Behandlung mit Polivy sind ein Antihistaminikum und ein Antipyretikum zu verabreichen und die Patienten sind während der Infusion engmaschig zu überwachen.
Spanish: Se debe administrar un antihistamínico y antipirético antes de la administración de Polivy, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión.
German: Basierend auf physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen (PBPK) von MMAE, welches aus Polatuzumab Vedotin freigesetzt wird, können starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) die Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (area under the concentration-time curve, AUC) von unkonjugiertem MMAE um 48 % erhöhen.
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
German: Im Arm mit Polivy und BR wurden Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie von Grad 3 oder höher, jeweils bei 40 %, 37,8 % und 24,4 % der Patienten, berichtet.
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde bei 80,0 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 64,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung auf Verfärbungen und Partikel.
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
German: In-vivo-Studien mit Ratten, die Polatuzumab Vedotin erhielten (mit radioaktiv markiertem MMAE), zeigten, dass der Großteil der Radioaktivität mit den Faeces ausgeschieden wird und der kleinere Teil der Radioaktivität mit dem Urin.
Spanish: Los estudios in vivo en ratas tratadas con polatuzumab vedotina (radiomarcado en MMAE) demuestran que la mayor parte de la radiactividad se excreta en las heces y una pequeña parte, en la orina.
German: Das mediane PFS im Polivy+BR-Arm betrug 7,6 Monate (95%-KI: 6,0; 17,0) gegenüber 2,0 Monaten (95%-KI: 1,5; 3,7) im Kontrollarm.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
German: Sonstige Nebenwirkungen
Spanish: Otros efectos secundarios:
German: Frauen sollten während einer Behandlung mit Polivy nicht stillen.
Spanish: Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Polivy.
German: • Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Aufgrund einer PN brachen 2,2 % der Patienten die Behandlung mit Polivy ab und 4,4 % der Patienten benötigten eine Dosisreduktion.
Spanish: El 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con Polivy debido a NP y el 4,4 % de los pacientes tuvo una reducción de la dosis de Polivy debido a NP.
German: Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
German: Hypokaliämie, Hypokalziämie, Hypalbuminämie, verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes hipopotasemia, hipocalcemia hipoalbuminemia, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
German: • Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung mit Dosisreduktion von Bendamustin entweder von 90 mg/m2 auf 70 mg/m2 oder von 70 mg/m2 auf 50 mg/m2.
Spanish: • reiniciar todo el tratamiento con una reducción de la dosis de bendamustina de 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o 70 mg/m2 a 50 mg/m2.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurden bei 28,9 % der Patienten schwerwiegende Infektionen und bei 8,9 % der Patienten tödlich verlaufende Infektionen berichtet.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes tos
German: Die prophylaktische Gabe von GranulozytenKolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) war in der klinischen Entwicklung vorgeschrieben und ist in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar la administración profiláctica con un factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) ya que fue uno de los requerimientos durante el desarrollo clínico.
German: Tabelle 2: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei Myelosuppression
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
German: Schweregrad der Myelosuppression an Tag 1 eines jeden Zyklus
Spanish: Gravedad de la mielosupresión el Día 1 de cualquier ciclo
German: Arzneimittelwechselwirkungen von Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Spanish: Interacciones farmacológicas de rituximab y bendamustina en combinación con polatuzumab vedotina.
German: Die Anwendung von Polivy bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als 1,5 × obere Normalgrenze [upper limit of normal, ULN]) ist zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN])).
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose und Polysorbat 20.
Spanish: • Los demás componentes son: ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
German: Polivy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Nebenwirkungen, die mit tödlichem Ausgang assoziiert sind b Definiert als alle Nebenwirkungen, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten
Spanish: Se definen como todas las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el tratamiento del estudio en el plazo de 24 horas después de la perfusión.
German: Infektionen, einschließlich Pneumonie und anderen Arten von Infektionen, wurden bei 53,3 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR und bei 51,3 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR berichtet.
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
German: Patienten ≥ 65 Jahre hatten numerisch eine höhere Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (64 %) als Patienten < 65 Jahre (53 %).
Spanish: Los pacientes ≥65 años tuvieron una incidencia más alta de reacciones adversas graves (64%)
German: Jegliche Behandlung unterbrechen, bis Wiederanstieg der Thrombozyten auf > 75.000/µl.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Conservar en nevera (2°C - 8°C)..
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung von Polivy erforderlich (siehe
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
German: Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
German: Verwerfen Sie verdünnte Lösung von Polivy, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1
German: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne zusätzliche Dosisreduktionen.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Polivy erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Polivy en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥30 ml/min.
German: Verdünnungsmittel zur Zubereitung der Infusionslösung
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión
German: Gangstörungen, Parästhesie, Hypoästhesie
Spanish: Frecuentes trastornos de la marcha, parestesia, hipoestesia
German: Gesamtansprechrate* (IRC-bewertet) zum Behandlungsende**
Spanish: Criterio de valoración principal Tasa de respuesta completa* (evaluada por el CRI) al final del tratamiento**
German: Die Plasmaverfügbarkeit von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) stieg gegenüber dem Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass MMAE ein P-gp-Substrat ist, aber in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp ist.
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
German: Wofür wird Polivy angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Polivy
German: Deswegen wird Männern, die mit Polivy behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento (ver sección 4.6).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und präklinischen Studien kann Polatuzumab Vedotin den Fötus schädigen, wenn es bei Schwangeren angewendet wird.
Spanish: Según el mecanismo de acción y los estudios preclínicos, polatuzumab vedotina puede ser perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
German: Wird Bendamustin mit Polivy angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Bendamustin 90 mg/m2/Tag an Tag 1 und Tag 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
German: Unkonjugiertes MMAE verändert voraussichtlich die AUC gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die CYP3A4-Substrate sind (z. B. Midazolam), nicht.
Spanish: No se prevé que el MMAE no conjugado altere la AUC de los medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A (p. ej., midazolam).
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis (%) Mediane Dauer des Ansprechens (95%-KI), Monate
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
German: Für Dosisanpassungen bei peripherer Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4) siehe Tabelle 1.
Spanish: A continuación, en la Tabla 1 se presenta la modificación de la dosis en caso de neuropatía periférica (ver sección 4.4).
German: Insgesamt 8 von 134 (6,0 %) Patienten wurden in allen Studienarmen von GO29365 positiv auf Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn getestet.
Spanish: Entre todos los grupos del estudio GO29365, 8 de 134 pacientes (6,0 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
German: • blasses Aussehen
Spanish: • tiene un aspecto pálido;
German: MMAE zeigte in einer Knochenmarks-Mikronukleusstudie an Ratten genotoxische Eigenschaften, vermutlich über einen aneugenischen Mechanismus.
Spanish: El MMAE fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de médula ósea en ratas a través de un mecanismo aneugénico.
German: Das Gesamtüberleben (overall survival, OS) war ein explorativer Endpunkt mit nicht-kontrolliertem Fehler 1.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue un objetivo exploratorio que no fue controlado por error tipo 1.
German: Wie wirkt Polivy?
Spanish: Cómo funciona Polivy
German: Während der gesamten Handhabung dieses Arzneimittels ist eine geeignete aseptische Technik anzuwenden.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para la manipulación de este medicamento.
German: Prüfen Sie den Inhalt des intravenösen Infusionsbeutels auf Partikel und verwerfen Sie die Lösung, wenn Partikel vorhanden sind.
Spanish: Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.
German: Die systemische Exposition (AUC) bei Ratten mit Dosen von 0,2 mg/kg MMAE liegt bei etwa 50 % der AUC von Patienten, die die empfohlene Dosis von 1,8 mg/kg Polivy alle 21 Tage erhielten.
Spanish: MMAE es de aproximadamente el 50 % del AUC en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy cada 21 días.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten mit leichter (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) oder mäßiger (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) Nierenfunktionsstörung, waren Expositionen von acMMAE und unkonjugiertem MMAE vergleichbar zu den Expositionen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) o moderada (CrCL 30-59 ml/min, n = 109), las exposiciones al acMMAE y al MMAE no conjugado son similares a las de los pacientes con función renal normal (CrCL ≥90 ml/min, n = 185), según un análisis de FC poblacional.
German: Wenn Sie die Anwendung von Polivy abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Polivy
German: Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend aus dem Mitosehemmstoff Monomethyl-Auristatin-E (MMAE), der kovalent an einen gegen CD79b gerichteten monoklonalen Antikörper gebunden ist (rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1 [IgG1]), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
German: Es wurden keine speziellen Kanzerogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin und/oder MMAE durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad específicos con Polivy y/o MMAE
German: Bei der PN, die unter Behandlung mit Polivy berichtet wurde, handelt es sich überwiegend um sensorische PN.
Spanish: La NP notificada con el tratamiento con Polivy es principalmente neuropatía periférica sensitiva.
German: Unter den 80 Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Polivy plus BR (n = 40) oder BR allein (n = 40) zugeteilt wurden, war die Mehrheit hellhäutig (71 %) und männlich (66 %) und das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 30 - 86 Jahre).
Spanish: Entre los 80 pacientes que fueron aleatorizados para recibir Polivy más BR (n = 40) o BR solo (n = 40), la mayoría eran de raza blanca (71 %) y hombres (66 %).
German: Vor jedem Behandlungszyklus Prämedikation verabreichen.
Spanish: Administrar premedicación para todos los ciclos.
German: Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom.
Spanish: Esto se denomina síndrome de lisis tumoral.
German: Das große Blutbild ist vor jeder Anwendung von Polivy zu überprüfen.
Spanish: Se deben realizar un hemograma completo antes de cada dosis de Polivy.
German: Expositionen von unkonjugiertem MMAE, der zytotoxischen Komponente von Polatuzumab Vedotin, stiegen über den Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Spanish: Las exposiciones al MMAE no conjugado, el componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
German: Patienten mit Ansprechen (%) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%-KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Wesentliche sekundäre und exploratorische Endpunkte
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del valor de p (prueba CMH de chi-cuadrado***) Criterios de valoración secundarios y exploratorios clave
German: Basierend auf PK-Populationsanalysen wird gleichzeitig angewendetes Rituximab mit um 24 % erhöhter Plasma-AUC von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) und um 37 % verringerter unkonjugierter Plasma-AUC von MMAE in Verbindung gebracht.
Spanish: La administración concomitante de rituximab se asocia con el aumento de AUC plasmático de MMAE conjugado con anticuerpo (acMMAE) en un 24 % y la disminución del AUC plasmático del MMAE no conjugado en un 37 %, basándose en el análisis de la FC poblacional.
German: Beim ersten Auftreten von Giemen, Bronchospasmus oder einer generalisierten Urtikaria von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Spanish: Con la aparición de sibilancias de Grado 3, broncoespasmo o urticaria generalizada, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung)
Spanish: • neumonía (infección pulmonar)
German: Schweregrad der IRR an Tag 1 eines jeden Zyklus
Spanish: Gravedad de RRP el Día 1 de cualquier ciclo
German: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Roche a/s Tel.:+45 - 36 39 99 99
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von antineoplastischen und zytotoxischen Arzneimitteln sind zu befolgen.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
German: Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Polivy Durchstechflasche unter Verwendung einer sterilen Spritze und verdünnen Sie es im intravenösen Infusionsbeutel.
Spanish: Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa.
German: Deswegen wird Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Spanish: La RP en TEP-TAC tiene que cumplir los criterios de TEP-TAC y los criterios de TAC.
German: Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung von vorbehandelten DLBCL-Patienten aus der pivotalen klinischen Studie GO29365 berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) que se describen en esta sección se identificaron durante el tratamiento y el seguimiento en el ensayo clínico pivotal GO29365 de pacientes con LBDCG tratados previamente.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR brach ein Patient (2,2 %) die Behandlung aufgrund von einer Infektion ab, im Vergleich zu 5,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
German: Das mediane OS im Polivy+BR-Arm betrug 12,4 Monate (95%-KI: 9,0; nb) gegenüber 4,7 Monaten (95%-KI: 3,7; 8,3) im Kontrollarm.
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) del principio(s) activo(s) biológico