FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európában és az Egyesült Államokban végzett terepvizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a viselkedés-terápiával együtt alkalmazott Clomicalm hatásosan csökkenti kutyáknál a szeparációs szorongással járó viselkedési problémákat (a szorongás viselkedési tüneteinek széles spektrumát, ideértve a gazdához való erős kötődést alapul véve), és hatásosabb az önmagában alkalmazott viselkedés-terápiánál.
Latvian: Lauka pētījumos ASV un Eiropā konstatēja, ka Clomicalm, lietojot kopā ar uzvedības terapiju, ir efektīvas uzvedības problēmu samazināšanā suņiem saistībā ar nošķiršanas nemieru un bija efektīvākas nekā uzvedības terapija viena pati, pamatojoties uz nemierīgas uzvedības simptomu plašu spektru, tostarp, sakarā ar ciešu pieķeršanos saimniekam.
Hungarian: A Clomicalm olyan kutyák kezelésében alkalmazott állatgyógyászati készítmény, amelyeknél viselkedési problémák lépnek fel, amikor elválasztják őket gazdáiktól, megszokott otthonuktól vagy más kutyáktól.
Latvian: Clomicalm ir veterinārās zāles, ko lieto kā palīglīdzekli, ārstējot suņus ar uzvedības traucējumiem, kādi rodas, kad tos nošķir no saimniekiem, ierastās vides vai citiem suņiem.
Hungarian: A Clomicalm nagyon ritkán hányást, étvágyváltozást, letargiát okozhat, vagy a májenzim-szint növekedését, amely a kezelés befejezésével visszafordítható.
Latvian: Clomicalm ļoti retos gadījumos var izraisīt vemšanu, apetītes izmaiņas, letarģiju (enerģijas trūkumu) vai paaugstinātu aknu fermentu līmeni, ko var novērst, pārtraucot ārstēšanu.
Hungarian: A Clomicalm nem alkalmazható a klomipraminnal vagy a (triciklusos antidepresszánsokként ismert) rokon gyógyszerekkel szemben ismerten túlérzékeny kutyáknál.
Latvian: Clomicalm nedrīkst dot suņiem ar zināmu paaugstinātu jutību uz klomipramīnu un saistītām zālēm (kas zināmas kā tricikliskie antidepresanti).
Hungarian: Gyermekek esetében a készítmény véletlen lenyelése súlyos reakciókat válthat ki.
Latvian: Ja bērns nejauši norijis zāles, pēc tam var būt smagas reakcijas
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a klomipramin-hidroklorid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu klomipramīna hidrohlorīdu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clomicalm alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Clomicalm?
Hungarian: A neurotranszmitterek az idegsejtek között kémiai jeleket közvetítő anyagok.
Latvian: Neirotransmiteris ir viela organismā, kas nodod signālus no vienas nervu šūnas otrai.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clomicalm alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Clomicalm lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clomicalm alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Clomicalm priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clomicalm?
Latvian: Kā Clomicalm darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clomicalm forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Clomicalm tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clomicalm-mal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clomicalm dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clomicalm-ot?
Latvian: Kā lieto Clomicalm?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Latvian: ES Numurs nosaukums
Hungarian: 28 tabletat y i e
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Latvian: • nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Hungarian: Kínai (n=573)
Latvian: Ķīnieši (n=573)
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg pontosan.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Latvian: Īpašas slimnieku grupas
Hungarian: A vérzési idő átlagos megnyúlása is hasonló volt a két csoportban.
Latvian: Vidējā asinsteces laika pagarināšanās arī bija līdzīga abās grupās.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK külső doboz
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (ízérzés csökkenése) nem zárható ki.
Latvian: Tādējādi nevar noliegt tiešu (neliela toksicitāte) vai netiešu (slikta aukslēju veidošanās) iedarbību.
Hungarian: Hallucinációk, konfúzió
Latvian: Halucinācijas, apjukums
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: Szérumbetegség, anafilaktoid reakciók
Latvian: Seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a  65 éves.
Latvian: Pacientu grupā bija iekļauti 19,7 % sieviešu un 29,2 % pacientu ≥ 65 gadu vecuma.
Hungarian: Mivel a CAPRIE-vizsgálatot nem tervezték úgy, hogy a hatékonyságot az egyes alcsoportokban is vizsgálják, nem egyértelmű, hogy a relatív kockázat csökkenése az egyes állapotokban valóságos, vagy a véletlen eredménye.
Latvian: Tā kā CAPRIE pētījumā nebija plānots novērtēt efektivitāti konkrētās apakšgrupās, nav skaidrs, vai relatīvā riska mazināšanās atšķirība starp slimībām ir īsta vai gadījuma rezultāts.
Hungarian: Ennek az interakciónak bizonytalan a klinikai jelentősége.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionāla/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Hungarian: Nem szabad dupla adagot bevenni, az elfelejtett tabletta pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot.
Latvian: Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā.
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: A készítmény hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.
Latvian: Zāles satur arī hidrogenētu rīcineļļu.
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát több mint 42 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 9000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Latvian: Klopidogrela drošība novērtēta vairāk nekā 42 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskos pētījumos, ieskaitot vairāk nekā 9 000 pacientu, kas tika ārstēti 1 gadu vai ilgāk.
Hungarian: Patkányban és majomban végzett nem klinikai jellegű vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt hatások a májelváltozások voltak.
Latvian: Ne-klīniskajos pētījumos ar žurkām un paviāniem biežāk novērotā iedarbība bija aknu pārmaiņas.
Hungarian: Egyéb együttadott gyógyszerek:
Latvian: Citas vienlaikus lietotas zāles:
Hungarian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Németország
Latvian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Vācija
Hungarian: Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a
Latvian: Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van;
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálat adatai szerint fenitoin és tolbutamid biztonságosan adható együtt klopidogréllel.
Latvian: CAPRIE pētījuma dati liecina, ka fenitoīnu un tolbutamīdu var droši lietot vienlaikus ar klopidogrelu.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását.
Latvian: Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a klopidogréllel vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Latvian: CAPRIE pētījumā ar klopidogrelu vai ASS ārstētiem pacientiem kopējā jebkāda veida asiņošanas sastopamība bija 9,3 %.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTUVAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Hungarian: Az ötödik kohorsz vizsgálatban (n=2208; Simon) emelkedett esemény-rátát csak a gyengén metabolizálóknál észleltek.
Latvian: Piektajā kohortu pētījumā (n=2208; Simon) lielāks traucējumu biežums tika novērots tikai cilvēkiem ar vāju metabolismu.
Hungarian: A fő keringő metabolit (inaktív) eliminációs felezési ideje egyszeri és ismételt adagolás után 8 óra volt.
Latvian: Galvenā cirkulējošā (neaktīva) metabolīta eliminācijas pusperiods bija 8 h pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai mellett mellékhatásokat spontán is jelentettek.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu pieredzei par blakusparādībām tika ziņots spontāni.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték (lásd 5.1 pont).
Latvian: Klīniskā pētījuma dati apstiprina 12 mēnešu lietošanas ilgumu, un maksimālo guvumu novēroja pēc 3 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Hungarian: Filmbevonat: makrogol 6000 etilcellulóz (E462) titán-dioxid (E171)
Latvian: Apvalks: makrogols 6000 etilceluloze (E462) titāna dioksīds (E171)
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Hungarian: In vitro ezt az anyagcsere utat a CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 és CYP2B6-izoenzimek mediálják.
Latvian: In vitro šo metabolisma ceļu nodrošina CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 un CYP2B6.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési kockázattal jártak, nem ajánlott a 100 mg napi ASA dózist meghaladni.
Latvian: Tā kā lielākas ASS devas radīja lielāku asiņošanas risku, nav ieteicams lietot par 100 mg lielāku ASS devu.
Hungarian: Gyakoriság (%) Fekete bőrű (n=966)
Latvian: Melnā rase (n=966)
Hungarian: Amennyiben vérzések lépnek fel, mérlegelés szükséges az alkalmazott kezelési mód megválasztásához.
Latvian: Ja vērojama asiņošana, jāveic atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: A mellékhatások fellépésének gyakorisága a következők szerint lett meghatározva:
Latvian: Blakusparādībām ir noteikts sastopamības biežums, kas tiek definēts šādi:
Hungarian: A kombinált kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el
Latvian: Kombinētu terapiju jāsāk, cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz četras nedēļas.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitjának farmakokinetikája nem ismert ezekben a speciális betegcsoportokban.
Latvian: Klopidogrela aktīvā metabolīta farmakokinētika šīm īpašām slimnieku grupām nav zināma.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban és egy kohorsz vizsgálatban (n=765; Trenk) a kardiovaszkuláris események aránya az eltérő genotípusok esetén nem különbözött jelentősen.
Latvian: CLARITY un vienā no kohortu pētījumiem (n=765; Trenk) kardiovaskulāru gadījumu biežums nozīmīgi neatšķīrās pēc genotipa.
Hungarian: Mindamellett egy napig együttesen adott napi kétszer 500 mg ASA nem növelte szignifikánsan a klopidogrél által meghosszabbított vérzési időt.
Latvian: Tomēr, lietojot vienlaikus 500 mg ASS divreiz dienā 1 dienu, ievērojami nepalielinājās asinsteces laika pagarināšanās, ko izraisa klopidogrela lietošana.
Hungarian: A klopidogrél metabolitok vizelettel történő kiválasztása alapján a felszívódás legalább 50 %.
Latvian: Ņemot vērā klopidogrela metabolītu izdalīšanos ar urīnu, uzsūkšanās pakāpe ir vismaz 50%.
Hungarian: További csökkent metabolizmussal összefüggésbe hozható allélek a CYP2C19*4, *5, *6, *7 és *8, azonban ezek a normál populációban nem olyan gyakoriak.
Latvian: Citas alēles, kas saistītas ar samazinātu metabolismu, ir CYP2C19*4, *5, *6, *7 un *8, bet kopumā iedzīvotājiem tās sastopamas retāk.
Hungarian: A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
Latvian: Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Hungarian: A benyújtott kérelem egy referencia-gyógyszerre alapul, mellyel kapcsolatban nem merült fel a biztonságosságot illetően olyan kétely, mely kockázatcsökkentő intézkedések megtételét tenné
Latvian: Apliecība balstīta uz atsauces zālēm, kurām nav konstatētas ar drošību saistītas papildu riska minimizēšanas aktivitātes.
Hungarian: A klopidogrélt vizsgálták számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban és nem mutatott
Latvian: Klopidogrels pārbaudīts vairākos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos un tam nav konstatēta genotoksiska iedarbība.
Hungarian: • Aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
Latvian: • Aktīva patoloģiska asiņošana, piemēram, no peptiskas čūlas vai intrakraniāla asiņošana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt angiográfia, az elsődleges végpont a halál vagy az ismételt myocardiális infarctus volt a 8. napig vagy a kórházi elbocsátásig.
Latvian: Pacientiem, kam netika veikta angiogrāfija, primāri vērtētais raksturlielums bija nāve vai atkārtots miokarda infarkts pēc 8 dienām vai pēc izrakstīšanās no slimnīcas.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,8%-a  65 év (26%  70 év) és 54,5% részesült fibrinolitikus kezelésben.
Latvian: Grupa sastāvēja no 27,8 % sieviešu, 58,4 % pacientu ≥60 gadu vecumam (26 % ≥70 gadu vecumam) un 54,5 % pacientu, kas saņēma fibrinolītiskus līdzekļus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél + ASA és 6,3% a placebo + ASA-csoportban.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja terapiju piecas dienas pēc šuntēšanas operācijas, traucējuma sastopamības biežums bija 9,6 % klopidogrela + ASS grupā un 6,3 % placebo + ASS grupā.
Hungarian: • Gyermekgyógyászati betegek A klopidogrél hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem
Latvian: • Bērni Klopidogrela drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noskaidrota.
Hungarian: A CYP2C19 genotípus és a klopidogrél-kezelés kimenetele közötti összefüggést 2 post hoc klinikai vizsgálati analízis (a CLARITY- [n=465] és a TRITON-TIMI 38 vizsgálat [1477] alvizsgálatai) és 5 kohorsz vizsgálat (összes n= 6489) alapján értékelték.
Latvian: Saistība starp CYP2C19 genotipu un ārstēšanas ar klopidogrelu iznākumu tika vērtēta 2 post hoc klīniska pētījuma analīzēs (CLARITY [n=465] un TRITON-TIMI 38 [n=1477]) apakšpētījumi) un 5 kohortu pētījumos (pavisam n=6489).
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását, és fordítva.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel 1A Pharma lietošanu vai otrādi.
Hungarian: In vitro széles koncentrációhatárokon belül a kötődés nem
Latvian: In vitro saistīšanās nav piesātināma plašā koncentrācijas diapazonā.
Hungarian: Ha a betegen elektív sebészeti beavatkozást végeznek és a thrombocyta-aggregáció-gátlás átmenetileg nem kívánatos, a klopidogrél alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni.
Latvian: Ja pacientam jāveic plānveida operācija un prettrombocītu iedarbība īslaicīgi nav vēlama, klopidogrela lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms operācijas.
Hungarian: A benyújtandó PSUR-terv a referencia-termék PSUR-tervét küveti.
Latvian: PSUR PSUR iesniegšanas laikam jāatbilst atsauces produkta PSUR laikam.
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A Clopidogrel 1A Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2. "Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel 1A Pharma, nepieciešama šādos gadījumos").
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél + ASA-csoportban a vérzések általános növekedését (17,4%) észlelték a placebo + ASA (12,9%)-csoporthoz viszonyítva.
Latvian: CLARITY pētījumā bija vispārēja asiņošanas palielināšanās klopidogrela + ASS grupā (17,4 %) salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu (12,9 %).
Hungarian: In vitro a klopidogrél és fő keringő (inaktív) metabolitjai reverzíbilisen kötődnek a humán plazma proteinekhez (sorrendben 98%, ill.
Latvian: In vitro klopidogrels un galvenais cirkulējošais (neaktīvs) metabolīts atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (attiecīgi 98% un 94%).
Hungarian: Napi 75 mg adagok ismételt adagolása az első naptól kezdve lényegesen gátolta az ADP-indukálta thrombocyta aggregációt; ez a hatás fokozatosan növekedett és a 3 - 7. nap között alakult ki az egyensúlyi állapot.
Latvian: Atkārtota 75 mg devas lietošana ievērojami nomāca ADF inducētu trombocītu agregāciju no pirmās dienas; nomākums progresīvi palielinājās un sasniedz līdzsvaru laikā no 3. līdz 7. dienai.
Hungarian: Neutropenia beleértve a súlyos neutropeniát is
Latvian: Neitropēnija, arī smaga neitropēnija
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció gátló hatásban a genotípus-csoportok között megmutatkozó relatív különbségek a különböző vizsgálatok esetén változtak, függően attól, hogy milyen módszerrel vizsgálták a választ, de ez jellemzően nagyobb mint
Latvian: Antitrombotiskās atbildes reakcijas relatīvā atšķirība starp genotipa grupām pētījumos atšķīrās atkarībā no atbildes reakcijas novērtēšanai izmantotās metodes, bet parasti tā ir lielāka par 30%.
Hungarian: Az optimális adagolási rezsimet gyengén metabolizálók esetén még nem határozták meg (lásd 5.2 pont).
Latvian: Optimāla deva cilvēkiem ar vāju metabolismu vēl nav noteikta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: A teljes mortalitás, mint másodlagos végpont analízise nem mutatott szignifikáns különbséget a klopidogrél (5,8%) és az ASA (6,0%) csoport
Latvian: Veicot kopējās mirstības kā sekundārā rezultāta analīzi, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp klopidogrelu (5,8 %) un ASS (6,0 %).
Hungarian: Következésképpen a NSAID-okat beleértve a COX-2 gátlókat és a klopidogrélt óvatosan kell együtt adni (lásd4.4pont).
Latvian: Tādēļ NPL, tostarp Cox-2 inhibitori un klopidogrels vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Hungarian: Glomerulonephritis, szérum kreatinin emelkedés Láz
Latvian: Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Hungarian: A klopidogrél szignifikánsan, 7%-kal csökkentette a bármely okból bekövetkező halál relatív rizikóját (p=0,029) és az ismételt infarctus, stroke vagy halál kombinációjának relatív rizikóját 9%-kal (p=0,002), ami sorrendben 0,5%-os, illetve 0,9%-os abszolút csökkenést jelent.
Latvian: Klopidogrels nozīmīgi samazināja jebkāda cēloņa nāves relatīvo risku par 7 % (p = 0,029) un atkārtota infarkta, insulta vai nāves kombinēto relatīvo risku par 9 % (p = 0,002), kas izteikts kā absolūta samazināšanās attiecīgi par 0,5 % un 0,9 %.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzések hasonló gyakorisággal fordultak elő ebben az esetben, mint amikor trombolítikus szereket és heparint ASA-val együtt alkalmaztak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas sastopamība bija līdzīga tai, kādu novēroja, lietojot trombolītiskus līdzekļus un heparīnu vienlaikus ar ASS (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában bemutatott, 3.0 verziónak
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.1. moduļa 3.0 versijā.
Hungarian: Friss myocardiális infarctus (MI), friss stroke vagy igazolt perifériás artériás betegség
Latvian: Nesen pārciests miokarda infarkts (MI), nesen pārciests insults vai diagnosticēta perifēro artēriju slimība
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „LEHETSÉGES
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Hungarian: In vitro és in vivo a klopidogrél két fő anyagcsere úton metabolizálódik, az egyik egy észterázok mediálta hidrolízis, ennek egy inaktív karboxilsav-származék (85%-a keringő metabolitoknak) az eredménye, míg a másikat több citokróm P450 mediálja.
Latvian: In vitro un in vivo klopidogrels tiek metabolizēts divos galvenos metabolisma ceļos: vienā darbojas esterāzes un notiek hidrolīze par neaktīvu karboksilskābes atvasinājumu (85% no apritē esošiem metabolītiem), otrā darbojas daudzi P450 citohromi.
Hungarian: A klopidogréllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért elővigyázatosságból a klopidogrél alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniski dati par klopidogrela lietošanu grūtniecības laikā, piesardzības nolūkā klopidogrelu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Az alacsonyabb aktív metabolit expozíció kisebb mértékű thrombocyta-gátlást vagy emelkedett reziduális vérlemezke reaktivitást eredményez.
Latvian: Mazāka aktīvā metabolīta ietekme rada mazāku trombocītu inhibīciju vai lielāku atlikušo trombocītu reaktivitāti.
Hungarian: A klopidogrél szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő) a vérzés.
Latvian: Biežākā blakusparādība (rodas 1 - 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az aktív metabolit a CYP450 enzimek segítségével jön létre, melyek közül néhány polimorf, illetve más gyógyszerek gátolják a működésüket, nem minden betegnél érhető el megfelelő thrombocyta-gátlás.
Latvian: Tā kā aktīvo metabolītu veido CYP450 enzīmi, no kuriem daži ir polimorfiski vai tos inhibē citas zāles, ne visiem pacientiem tiks panākta atbilstoša trombocītu inhibīcija.
Hungarian: A vérzés, - ideértve az okkult vérzést is - bármely tünetének megfigyelése érdekében a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani főleg a kezelés első heteiben és/vagy az invazív kardiológiai beavatkozás vagy műtét után.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tostarp slēpta asiņošana, īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un/vai pēc invazīvām sirds procedūrām vai operācijām.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett vizsgálatok adatai szerint klopidogrél karboxilsav metabolitja gátolta a citokróm P450 2C9 aktivitását.
Latvian: Ar cilvēka aknu mikrosomām veikto pētījumu dati liecina, ka klopidogrela karboksilskābes metabolīts var nomākt citohroma P450 2C9 aktivitāti.
Hungarian: A TRITON-TIMI 38- és 3 kohorsz vizsgálatban (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) károsodott metabolikus állapotú betegek (közepesen vagy gyengén metabolizálók) esetén magasabb volt a kardiovaszkuláris események (halál, myocardialis infarctus és stroke) vagy a stent-trombózis aránya, mint a nagymértékben metabolizálóknál.
Latvian: TRITON-TIMI 38 un 3 kohortu pētījumos (n= 3516; Collet, Sibbing, Giusti) pacientiem ar traucētu vielmaiņu (vidēji izteikta un vāja metabolisma kombinācija) bija lielāks kardiovaskulāru traucējumu (nāve, miokarda infarkts un insults) vai stenta trombozes biežums, salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir izteikts metabolisms.