FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analogamente è stato armonizzato il dossier del principio attivo (compresse gastroresistenti).
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
Italian: Pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
Dutch: Pantoprazol 40 mg i.v.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza renale non è necessario aggiustare la dose, in quanto la via primaria di escrezione del pantoprazolo è epatica e pertanto è minimamente influenzata dalla disfunzione renale.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH relativa a questa sezione.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 20 mg di pantoprazolo:
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten:
Italian: La caratterizzazione delle compresse, la conformità delle sostanze eccipienti con la Farmacopea Europea, le specifiche per la dissoluzione, i test di coloranti, stress e impurità, i certificati delle analisi delle sostanze di riferimento e le confezioni sono ritenuti, in generale, accettabili.
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Italian: Riguardo all'ulcera duodenale, all'ulcera gastrica, all'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, gli studi in aperto hanno dimostrato che nella guarigione dell'esofagite da reflusso pantoprazolo da 40 mg/d, p.o. è sicuro ed efficace quanto pantoprazolo da 40 mg/d, i.v., e che dosi di pantoprazolo da 40 mg in formulazione p.o. e i.v.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
Italian: Riguardo alla formulazione pantoprazolo 40 mg i.v., il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato, in particolare riguardo all'ipersensibilità alla sostanza attiva e a qualsiasi sostanza eccipiente.
Dutch: toedieningsvorm van pantoprazol 40 mg heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde het een geharmoniseerde tekst goed, in het bijzonder inzake overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Italian: Numerosi studi hanno dimostrato che nei pazienti con condizioni di ipersecrezione i PPI sono efficaci e ben tollerati; di conseguenza costituiscono attualmente la scelta d'elezione per inibire la secrezione e controllare l'ipersecrezione di acido gastrico.
Dutch: Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat protonpompremmers werkzaam zijn én goed worden verdragen bij patiënten met hypersecretoire aandoeningen; deze middelen hebben dan ook de voorkeur om de hypersecretie van maagzuur onder controle te brengen.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 40 mg di pantoprazolo: Il CHMP ha preso atto dei risultati degli studi clinici randomizzati presentati, i quali dimostrano che pantoprazolo è terapeuticamente superiore a placebo e ranitidina nei pazienti con esofagite da reflusso di grado moderato e grave ed equivalente a omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo circa le percentuali di guarigione dopo 4/8 settimane e/o la scomparsa dei sintomi dopo 2/4 settimane di trattamento.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che secondo la documentazione pubblicata sull'impiego concomitante di PPI e clopidogrel, il secondo può essere meno efficace nei pazienti che assumono PPI e ha chiesto al MAH di esaminare tale possibile interazione.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
Italian: Specificatamente per le compresse da 20 mg è stata aggiunta una dichiarazione che raccomanda di tenere sotto controllo i pazienti sottoposti a lunghi trattamenti, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno. Sono state aggiunte avvertenze relative alla prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS.
Dutch: Specifiek voor de 20 mg-tabletten werd een vermelding opgenomen waarin werd aanbevolen patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig te controleren, met name bij een behandelperiode van langer dan 1 jaar.
Italian: Tuttavia, gli studi epidemiologici sono stati ritenuti conflittuali ed eterogenei; gli studi clinici PD/PK non sono riusciti a dimostrare un impatto sull'effetto antipiastrinico di clopidogrel sul pantoprazolo, cosa rassicurante.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato, per questa sezione, un testo armonizzato.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Italian: Attualmente è possibile guarire le ulcere da H. Pylori e prevenirne le recidive, e nei pazienti naïve ai FANS con infezione da H. Pylori, a sei mesi pantoprazolo si rivela superiore a placebo nella prevenzione dell'ulcera peptica e del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Italian: Gli esperti sono stati unanimi nel raccomandare una doppia dose giornaliera di PPI per migliorare la scomparsa dei sintomi nei pazienti affetti da GERD con risposta non soddisfacente al trattamento monodose.
Dutch: Adviezen van deskundigen zijn unaniem wat betreft de aanbeveling van tweemaaldaagse toediening van protonpompremmers voor verbetering van de symptoomverlichting bij patiënten met een oesofageaal
Italian: Specificatamente per le compresse da 40 mg sono state incluse informazioni concernenti i pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione; la dichiarazione "La diagnosi di esofagite da reflusso va confermata tramite endoscopia" è stata tolta, in quanto ciò non rispecchia più l'attuale prassi.
Dutch: De vermelding "De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd" werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
Italian: Riguardo alle compresse di pantoprazolo da 20 mg, il CHMP ha preso nota della proposta del MAH e ha adottato un testo armonizzato.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
Italian: Si è dimostrato che la percentuale di recidiva dell'esofagite erosiva nei soggetti con GERD è stata drasticamente ridotta dal trattamento con farmaci PPI e che i sintomi da reflusso sono stati controllati meglio con la terapia a base di PPI (dosi di mantenimento) che con placebo.
Dutch: Het aantal recidieven van erosieve oesofagitis bij proefpersonen met GORZ bleek sterk te worden verlaagd door behandeling met een protonpompremmer; ook werden de verschijnselen van reflux bij behandeling met een protonpompremmer in een onderhoudsdosis effectiever behandeld dan met placebo.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, le indicazioni proposte sono considerate appropriate; tuttavia, il CHMP ha proposto una nuova formulazione per l'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, prendendo in considerazione la classificazione attuale della malattia da reflusso gastroesofageo.
Dutch: Het CHMP heeft echter een nieuwe formulering voorgesteld voor matige en ernstige refluxoesofagitis, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige classificatie van gastrooesofageale refluxziekte.
Italian: Un altro studio su pazienti affetti da ZES sottoposti a terapia stabile con PPI per via orale, ha dimostrato che passando a pantoprazolo i.v., con dosi da 80 a 120 mg ogni 8/12 ore, è stato possibile controllare la produzione di acido.
Dutch: in doses van 80 mg tot maximaal 120 mg elke 8 tot 12 uur de maagzuurproductie onder controle kon houden.
Italian: Non si ritiene necessario aggiustare la dose per i pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani, in quanto la via primaria di escrezione di pantoprazolo è epatica ed è pertanto minimamente influenzata dalla disfunzione renale.
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet noodzakelijk geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis en voor oudere patiënten aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden.
Italian: • Esofagite da reflusso
Dutch: • Refluxoesofagitis
Italian: Compresse gastroresistenti da 20 mg
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
Italian: Riguardo alla formulazione delle compresse di pantoprazolo da 40 mg, il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato.
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
Italian: (somministrato fino a 6 giorni) si è rivelato efficace e sicuro nel controllare l'acido gastrico.
Dutch: tweemaal daags tot maximaal 6 dagen werkzaam en veilig was om de maagzuurproductie te reguleren.
Italian: Può risultare necessario ridurre la dose di pantoprazolo nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Dutch: De dosering van pantoprazol moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de leverenzymen moeten tijdens behandeling met pantoprazol regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: Compresse gastroresistenti da 40 mg
Dutch: 40 mg maagsapresistente tabletten
Italian: È altresì impiegato per trattare condizioni di iperacidità gastrica (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison).
Dutch: Protium wordt ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert, zoals het zollingerellisonsyndroom.
Italian: per soluzione iniettabile da 40 mg
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Per ridurre il lavoro amministrativo, tutta la documentazione di risposta deve essere presentata come singolo pacchetto di dati un anno dopo la pubblicazione della decisione CE.
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
Italian: Il MAH si impegna a rispondere a numerose questioni irrisolte concernenti la qualità, presentando dati e documentazione pertinenti e appropriati, come previsto dalla lettera di impegno datata 9 dicembre 2009.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: 102 53 Stockholm Svezia
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Italian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Italian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Italian: Danimarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Italian: 2745-751 QUELUZ Portogallo
Dutch: 2745-751 QUELUZ Portugal
Italian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Italian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Italian: 176 74 Kallithea Grecia
Dutch: 176 74 Kallithea
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Italian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Italian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgio
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Italian: uso endovenoso
Dutch: intraveneus gebruik
Italian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Italian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D` Arcos
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Italian: 78467 Constance Germania
Dutch: 78467 Constance Duitsland
Italian: Regno Unito Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Italian: Slovacchia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Nycomed GmbH Byk-GuldenStr.2
Italian: Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Italian: County Kerry Irlanda
Dutch: County Kerry Ierland
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Italian: Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: I risultati nel gruppo di controllo erano simili.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Italian: • Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Italian: La risposta primaria alla vaccinazione non risultava influenzata.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Italian: Bambini, 2-15 anni
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Italian: Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Italian: • Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Italian: La clearance corporea media è circa 2,25 l/h.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Italian: Adulti, ≥16 anni
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
Italian: Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Italian: Il medico deciderà quale dosaggio sarà più indicato per lei.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Italian: Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Italian: Inoltre, non si è evidenziata perdita di efficacia per tutta la durata dello studio clinico.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de werkzaamheid tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Italian: Carcinogenicità
Dutch: Carcinogeniciteit
Italian: • La sicurezza dell'uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Italian: La durata del trattamento era superiore a tre settimane.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Italian: Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto).
Dutch: Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onderhoudsbehandeling (zie hieronder).
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei sei studi clinici principali.
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Italian: Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100): • Acne
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen): • acne
Italian: L'esposizione sistemica aumenta con l'aumentare delle aree trattate.
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
Italian: Confezioni da 10 g, 30 g e 60 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: Il grado di risposta dopo 6 mesi è risultato confrontabile ai risultati ottenuti dopo 3 mesi.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Italian: L'incidenza e la natura della maggior parte degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi di trattamento.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Italian: • Sensazione di calore
Dutch: • warmtegevoel
Italian: A seguito di ripetute applicazioni locali dell'unguento l'emivita media di tacrolimus è stata stimata essere di 75 ore negli adulti e 65 ore nei bambini.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Italian: Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
Dutch: Als na twee weken behandelen geen tekenen van verbetering te zien zijn, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: • Dolore
Dutch: • pijn
Italian: Inoltre, consulti il medico per altri metodi appropriati di protezione solare.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danimarca
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarna dient de frequentie van toediening te worden verminderd tot eenmaal daags tot de laesie verdwenen is (zie rubriek 4.4).
Italian: Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
Italian: Non è chiaro se l'effetto di tacrolimus sia dovuto a un'immunosoppressione sistemica o a un effetto locale.
Dutch: Het is niet duidelijk of het effect van tacrolimus toe te schrijven is aan systemische immunosuppressie of aan een locaal effect.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen zoals deze gemeld zijn bij volwassenen.
Italian: Tossicità embrio/fetale è stata osservata nei ratti e nei conigli, ma soltanto a dosi che hanno prodotto una significativa tossicità nelle madri.
Dutch: Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
Italian: Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Dutch: In het algemeen wordt binnen een week na aanvang van de behandeling verbetering gezien.
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Italian: Questi sintomi sono solitamente da lievi a moderati e generalmente scompaiono entro una settimana dall'inizio del trattamento con Protopic.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na aanvang van de behandeling met Protopic.
Italian: In questo studio di lunga durata non sono stati osservati eventi avversi non riportati in studi di breve durata e/o osservati negli studi precedenti.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
Italian: In questi studi non è stato osservato nessun evento avverso non riportato precedentemente.
Dutch: In deze studies werden geen bijwerkingen waargenomen waarvan niet al eerder melding was gemaakt.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopic.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopic beoordeeld te worden.
Italian: Cos'è Protopic e a cosa serve
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Gli studi sulla carcinogenicità sistemica nei topi (18 mesi) e nei ratti (24 mesi) non hanno evidenziato l'esistenza di potenziali carcinogenici di tacrolimus.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.