FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat ze skompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV RNA (oznaczanym w wybranym labortorium z zastosowaniem doświadczalnej metody RT-PCR) zostały zakwalifikowane do dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i.e./m2
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ VIRAFERON na końcu ulotki).
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena temu navodilu (glejte poglavje KAKO SI SAMI INJICIRATE ZDRAVILO VIRAFERON - na koncu navodil).
Polish: Jeżeli na zdjęciu klatki piersiowej uwidocznią się nacieki płucne lub wystąpią objawy zaburzenia czynności układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie interferonem alfa.
Slovenian: Če rendgenogram pokaže pljučne infiltrate ali znake motenosti pljučne funkcije, morate bolnika skrbno nadzorovati in po potrebi ukiniti interferon alfa.
Polish: (Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
Slovenian: (Glede odmerjanja kapsul ribavirina in smernic za prilagoditev odmerka pri kombinirani terapiji glejte v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po zdjęciu taśmy ochronnej tylna część igły jest odsłonięta (patrz Rycina D).
Slovenian: Po odstranitvi ščitnika se pokaže zadnji del injekcijske igle (glejte sliko D).
Polish: Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Slovenian: Če ste izjemno suhi, uporabite le stegno ali zunanjo površino roke za injiciranje.
Polish: Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu preparatu Viraferon + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnosti ohranjenega virološkega odziva pri uporabi zdravila Viraferon in ribavirina (enoletno zdravljenje) glede na genotip in virusno obremenitev
Polish: Anoreksja Hipertriglicerydemia§, hiperurykemia, wzmożone łaknienie
Slovenian: anoreksija hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, povečan tek
Polish: Dozownik wyjąć z lodówki około 30 minut przed podaniem, żeby roztwór do wstrzykiwań osiągnął temperaturę pokojową (nie więcej niż 25
Slovenian: Peresnik vzemite iz hladilnika približno 30 minut pred uporabo, da se bo raztopina za injiciranje lahko segrela na sobno temperaturo (na največ 25°C).
Polish: Jak wygląda lek Viraferon i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Viraferon in vsebina pakiranja
Polish: Nałożyć nasadkę wielodawkowego automatycznego dozownika leku Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, „trójkątem" naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to pokazano na Rycinie L.
Slovenian: Postavite pokrovček nazaj na večodmerni peresnik Viraferon raztopina za injiciranje tako, da bo trikotnik postavljen nasproti kazalnika odmerkov, kot je prikazano na sliki L.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovenian: Na podlagi poročil iz kliničnih raziskav, v katerih so navedeni podatki za 12-mesečno zdravljenje, priporočamo, da te bolnike zdravite najmanj 6 mesecev z zdravilom Viraferon v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia preparatem Viraferon aktywność AlAT zwiększy się co najmniej dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej, leczenie preparatem Viraferon można kontynuować dopóki nie wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy niewydolności wątroby.
Slovenian: Tudi če se med terapijo z zdravilom Viraferon naglo povečajo vrednosti ALT na 2-kratno začetno vrednost ali celo več, lahko terapijo z zdravilom Viraferon nadaljujete, razen če opažate simptome in znake jetrne odpovedi.
Polish: Gdy stosuje się Viraferon, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
Slovenian: - med prejemanjem zdravila Viraferon ste lahko začasno bolj nagnjeni k okužbam.
Polish: Szczegółowa instrukcja jak podawać preparat podskórnie znajduje się w ulotce dla pacjenta (patrz „Jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon").
Slovenian: Natančna navodila za subkutano uporabo zdravila so opisana v navodilu za uporabo (nanaša se na "Kako si sami injicirate zdravilo Viraferon").
Polish: Działania niepożądane bardzo częste i częste zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v pediatričnih kliničnih preskušanjih poročali zelo pogosto (≥ 1/10) ali pogosto (≥ 1/100, < 1/10) Razporeditev po organskih sistemih
Polish: Viraferon w leczeniu skojarzonym z rybawiryną:
Slovenian: Viraferon v kombinaciji z ribavirinom:
Polish: Zwiększenie aktywności w surowicy AlAT/AspAT (SGPT/SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp.
Slovenian: Povečanje serumske vrednosti ALT/AST (SGPT/SGOT) so opažali kot motnjo pri nekaterih bolnikih brez hepatitisa in tudi pri nekaterih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, in je sovpadalo z očistkom virusne DNAp.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viraferon.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Viraferon - če ste alergični na (preobčutljivi za) interferon ali katerokoli sestavino zdravila Viraferon.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Slovenian: Tako ženske v rodni dobi kot njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Polish: Skala przycisku określająca wybraną dawkę.
Slovenian: Lestvica z gumbom vam pove, kakšen odmerek je nastavljen.
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Počasi povlecite bat nazaj, da posesate ustrezen odmerek zdravila, kot ga je predpisal vaš zdravnik, v brizgo.
Polish: Ogólną zmianę tej tendencji obserwowano w czasie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: V času 6-mesečnega spremljanja po zdravljenju so opazili splošni obrat teh trendov.
Polish: Po piewszym otwarciu pojemnika: Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w temperaturze 2°C8°C przez 28 dni.
Slovenian: Po prvem odpiranju vsebnika: Med uporabo je zdravilo kemično in fizikalno stabilno 28 dni pri temperaturi od 2 do 8 ºC.
Polish: U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi alfa interferonov so poročali o širokem razponu avtoimunskih in imunsko odvisnih motenj, npr. motnjah delovanja žleze ščitnice, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni arthritis (novonastali ali že poslabšan), idiopatski in trombotični trombocitopenični purpuri, vaskulitisu ter nevropatijah, vključno z mononevropatijami (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Podsumowując wyniki uzyskane z obydwu badań, u pacjentów, którzy przyjmowali preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie, niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovenian: Na splošno so v obeh študijah opazili, da je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viraferon z ribavirinom, manjša verjetnost za odziv kot pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b z ribavirinom.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 6 lub 12 zestawów.
Slovenian: Pakiranje po 1, 6 ali 12.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie paracetamolu, jeśli takie objawy wystąpią.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, vam bo vaš zdravnik lahko priporočil jemanje paracetamola.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekiem Viraferon samym lub w skojarzeniu z rybawiryną, występowała depresja.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo med jemanjem zdravila Viraferon samega ali v okviru kombiniranega zdravljenja z ribavirinom depresivni.
Polish: Zdjąć osłonę igły i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček z igle in preverite, ali so v brizgi morda zračni mehurčki.
Polish: Zaburzenia psychiczne§ Bardzo często:
Slovenian: Psihiatrične motnje§ Zelo pogosti:
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki dodatno razvrščeni po pogostnosti v naslednji dve kategoriji: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Slovenian: Kronični hepatitis B:
Polish: Skala przycisku
Slovenian: Lestvica na gumbu
Polish: Przycisk
Slovenian: Pritisni gumb
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 2 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 2, so povzeti iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Polish: Co zawiera lek Viraferon
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viraferon
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych, takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo simptomi prehlada ali druge okužbe dihal, npr. zvišana telesna temperatura, kašelj ali kakršnekoli težave z dihanjem, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Jednakże tendencja ta zazwyczaj przemijała w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, chociaż u kilkorga dzieci szybkość wzrostu nie powróciła do poprzedniego tempa w ciągu pierwszego roku po zakończeniu leczenia.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja mnogi otroci niso zrasli ali pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali, vendar se je v 6 mesecih po zdravljenju ta trend običajno obrnil, pri nekaj otrocih, pa se rast ni vrnila na običajni nivo tudi eno leto po prenehanju zdravljenja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt można przechowywać przez najwyżej 27 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča lahko zdravilo po odpiranju shranjujete največ 27 dni pri temperaturi med 2 in 8 ºC.
Polish: Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo zdravila Viraferon in ribavirina so ocenjevali pri otrocih in mladostnikih, ki jih predhodno še niso zdravili za hepatitis C.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.
Slovenian: Na podlagi poročil iz kliničnih raziskav, v katerih so navedeni podatki za 6-mesečno zdravljenje, priporočamo, da te bolnike zdravite 6 mesecev z zdravilom Viraferon v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: Dzieci i młodzież: Właściwości farmakokinetyczne preparatu Viraferon w postaci wstrzyknięć i rybawiryny w postaci kapsułek po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 6.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju zdravila Viraferon injekcije in kapsul ribavirina pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v Preglednici 6.
Polish: Należy pacjenta poinformować, że w czasie leczenia preparatem Viraferon może odczuwać zmęczenie, senność lub splątanie.
Slovenian: Bolnike poučite, da bodo lahko med zdravljenjem z zdravilom Viraferon utrujeni, zaspani ali zmedeni, zato je priporočljivo, da se izogibajo vožnji ali delu s stroji.
Polish: Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.
Slovenian: Injicirajte raztopino tako, da previdno potisnete bat do konca.
Polish: W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji wątroby.
Slovenian: Pri odločanju, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna biopsija jeter, poglejte v tekoče smernice za zdravljenje.
Polish: Gumowa membrana
Slovenian: Gumijasta opna
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon.
Slovenian: V teh navodilih je opisano, kako si lahko sami injicirate zdravilo Viraferon.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w poszczególnych schorzeniach odpowiada opisanym poniżej.
Slovenian: Običajni začetni odmerki za posamezne bolezni ali motnje so navedeni v nadaljevanju.
Polish: W ciągu czterotygodniowego okresu stosowania dozownik może być narażony na temperaturę 25oC maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje przypadkowe opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.
Slovenian: V 4 tednih je peresnik lahko izpostavljen temperaturi 25 C skupaj največ 48 ur (dva dni), če ste ga nenamerno pozabili takoj vrniti v hladilnik.
Polish: Rozpuszczanie leku Viraferon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Viraferon.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Viraferon prašek za injiciranje Snemite zaščitno kapico z viale zdravila Viraferon.
Polish: Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4.4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt
Slovenian: Vse bolnike z znaki ali simptomi, ki bi lahko kazali na avtoimunsko bolezen, morate skrbno pregledati in preiskati ter pri njih oceniti razmerje med koristmi in tveganji nadaljnje terapije z interferonom (glejte tudi poglavji 4.4 Kronični hepatitis C, monoterapija (ščitnične motnje) in 4.8).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie rozpuszczony w ciągu tego 4 tygodniowego okresu, nie można go ponownie włożyć do lodówki w celu dalszego przechowywania.
Slovenian: Če zdravilo v času 4 tednov ni rekonstituirano, ga ne smete dati nazaj v hladilnik za naslednje 4 tedne, ampak ga morate zavreči.
Polish: Zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiany stanu psychicznego, utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało reakcja alergiczna) były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.
Slovenian: Poročali so tudi o periodontalni bolezni (prizadetost dlesni), zobnih boleznih, spremenjenem duševnem stanju, izgubi zavesti ter akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z urtikarijo (koprivnica), angioedemom (otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), bronhokonstrikcijo in anafilaksijo (huda alergijska reakcija po vsem telesu), vendar njihova pogostnost ni znana.
Polish: Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Polish: W okresie trwałości, dla celów transportu i (lub) aby ułatwić podawanie ambulatoryjne nie rozpuszczony produkt można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez okres do 4 tygodni przed użyciem.
Slovenian: V času roka uporabnosti pri prevozu in/ali za lažjo ambulantno uporabo lahko nerekonstituirano zdravilo pred uporabo shranjujete pri temperaturi do vključno 25°C za čas do 4 tednov.
Polish: Viraferon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Viraferon je na voljo kot raztopina za injiciranje.
Polish: W czasie leczenia preparatem Viraferon rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję).
Slovenian: Redko so med terapijo z zdravilom Viraferon opažali akutne preobčutljivostne reakcije na interferon alfa2b (npr. urtikarijo, angioedem, bronhokonstrikcijo, anafilaktične reakcije).
Polish: Tabela 4 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV
Slovenian: Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila Viraferon v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV
Polish: W opakowaniu znajdują się igły i waciki w ilości wystarczającej do podawania preparatu Viraferon z dozownika w najmniejszej zalecanej dawce.
Slovenian: V pakiranju je dovolj igel in tamponov, da si lahko z uporabo peresnika Viraferon bolnik da tudi najmanjše še merljive odmerke.
Polish: Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C:
Slovenian: Klinična preskušanja pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C:
Polish: Usunąć taśmę zabezpieczającą igłę.
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček z igle.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania preparatu Viraferon w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
Slovenian: Pred uvedbo terapije z zdravilom Viraferon za zdravljenje kroničnega hepatitisa C določite serumsko koncentracijo tirotropnega hormona (TSH).
Polish: Viraferon może być podawany zarówno za pomocą strzykawek szklanych, jak i jednorazowych plastikowych.
Slovenian: Zdravilo Viraferon lahko injicirate s steklenimi ali plastičnimi brizgami za enkratno uporabo.
Polish: Trzymając dozownik za korpus, obrócić zbiornik w kierunku pokazanym strzałką na Rycinie J (zgodnym z ruchem wskazówek zegara) aż poczuje się kliknięcie.
Slovenian: Držite peresnik za telo in obračajte rezervoar v smeri puščice na sliki J (t.j.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če postanete zaradi tega zdravila zaspani, utrujeni ali zmedeni, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: Zwiększone ryzyko może występować u pacjentów predysponowanych do rozwoju chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Bolniki, ki so nagnjeni k nastanku avtoimunskih bolezni, so lahko bolj ogroženi zaradi tega.
Polish: Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność
Slovenian: glavobol, omotica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, zmanjšana koncentracija, somnolenca
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viraferon Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Viraferon, kot bi smeli Čimprej pokličite svojega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri skupini bolnikov s hepatitisom C so bolnike eno leto zdravili z zdravilom Viraferon samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: Monoterapia: Niezbyt często u dorosłych pacjentów leczonych preparatem Viraferon z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo nadczynność, albo niedoczynność.
Slovenian: Monoterapija: V redkih primerih so se pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viraferon zaradi kroničnega hepatitisa C, pojavile ščitnične motnje, bodisi hipotiroza ali hipertiroza.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 27 dni w temperaturze 2°C8°C.
Slovenian: Med uporabo je zdravilo kemično in fizikalno stabilno 27 dni pri temperaturi med 2 in 8 ºC.
Polish: Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, można podawać za pomocą sterylnej strzykawki bezpośrednio po pobraniu odpowiedniej dawki z fiolki.
Slovenian: Viraferon raztopino za injiciranje lahko injicirate takoj, ko posesate ustrezni odmerek iz viale s sterilno injekcijsko brizgo.
Polish: Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV-RNA.
Slovenian: Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko HCV RNA.
Polish: Lek Viraferon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Viraferon natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV - należy przeczytać punkt Stosowanie leku Viraferon z innymi lekami.
Slovenian: če se zdravite tudi zaradi okužbe s HIV, glejte poglavje Jemanje drugih zdravil.
Polish: Podanie podskórne:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: Igły znajdujące się w opakowaniu należy stosować tylko do podawania leku Viraferon.
Slovenian: Uporabite injekcijske igle, ki so priložene v pakiranju le za Viraferon.
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla preparatu Viraferon i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju zdravila Viraferon in kapsul ribavirina otrokom ali mladostnikom s kroničnim hepatitisom C
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so poročali po ukinitvi interferona alfa o prehodni reverzibilni kardiomiopatiji pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih znakov srčne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Slovenian: Bister in brezbarven vehikel.
Polish: Proszek należy rozpuścić w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Viale morate rekonstituirati z 1 ml vode za injekcije.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu Viraferon badane były u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 5 milionów j.m./m2 pc. oraz 10 milionów j.m.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Viraferon so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po enkratnih subkutanih odmerkih po 5 milijonov i.e./m2 in 10 milijonov i.e., po intramuskularnem dajanju 5 milijonov i.e./m2 in po 30-minutni intravenski infuziji.
Polish: Skala nasadki
Slovenian: Lestvica na pokrovčku