FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να τεθείτε υπό παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον πολύ μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων, όπως για παράδειγμα η δημιουργία θρόμβων στο αίμα (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το Mulpleo πρέπει να χρησιμοποιείται με αντισύλληψη (βλ. υποπαράγραφο «Κύηση» και παράγραφο 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția Mulpleo trebuie utilizat împreună cu măsuri contraceptive (vezi subpunctul Sarcina și pct. 5.3).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Mulpleo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Πώς να πάρετε το Mulpleo
Romanian: Cum să luați Mulpleo
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται πριν από τη διαδικασία.
Romanian: Înainte de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite.
Greek: Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Mulpleo pe parcursul sarcinii.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie din cadrul studiilor M0631 și M0634 au fost:
Greek: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Romanian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Greek: Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Greek: → Εάν θηλάζετε ήδη, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στο είδος που χρησιμοποιήθηκε για τις τοξικολογικές δοκιμασίες λόγω της μοναδικής ειδικότητας του ανθρώπινου υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Romanian: Lusutrombopag nu stimulează producția de trombocite la speciile utilizate pentru testare toxicologică, pe seama specificității unice a receptorului TPO uman.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το
Romanian: - Utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mulpleo.
Greek: Οι λόγοι της AUC σε σχέση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου ήταν 1,05 σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 1,20 σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Ratele ASC legate de grupul de control sănătos corespunzător au fost de 1,05 la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și 1,20 la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, όπως διακοπή της χορήγησης της λουζουτρομβοπάγης, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων φτάσει να είναι ≥ 50.000/µl ως αποτέλεσμα αύξησης 20.000/µl από την αρχική τιμή.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate, cum este încetarea tratamentului cu lusutrombopag, dacă numărul de trombocite ajunge la o valoare de ≥50000/µl în urma unei creșteri cu 20000/µl față de valoarea inițială.
Greek: Σε ασθενείς με θρόμβωση ή θρομβοεμβολή, με ιστορικό θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής, με απουσία ροής αίματος προς το ήπαρ στον κύριο κορμό της πυλαίας φλέβας ή σε ασθενείς με συγγενή διαταραχή της πήξης, ο κίνδυνος θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής μπορεί να αυξηθεί.
Romanian: La pacienții cu tromboză sau trombembolie, cu antecedente de tromboză sau trombembolie, cu absența fluxului sangvin hepatopet la nivelul trunchiului principal al venei porte sau la pacienții coagulopatie congenitală, riscul de tromboză sau de trombembolie poate crește.
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Romanian: Complicații trombotice/tromboembolice
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική μίας δόσης λουζουτρομβοπάγης των 0,75 mg ήταν σχετικά μικρές τόσο στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου.
Romanian: Diferențele la nivel farmacocinetic a unei singure doze de lusutrombopag 0,75 mg au fost relativ mici atât la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, cât și la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu grupul de control sănătos corespunzător.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți expuși anterior la lusutrombopag.
Greek: Η θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Terapia cu lusutrombopag trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Nu luați Mulpleo:
Greek: Για να καταστεί εφικτή μια συνολική σύγκριση των αποτελεσμάτων μεταξύ των μελετών Μ0631 και Μ0634, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 έως 5, τα δεδομένα από τη μελέτη Μ0631 αναλύθηκαν εκ νέου σύμφωνα με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη Μ0634.
Romanian: Pentru a permite compararea globală a rezultatelor de-a lungul studiilor M0631 și M0634 așa cum este prezentat în Tabelele 2 până la 5, datele obținute din studiul M0631 au fost reanalizate conform criteriului de evaluare principal al studiului M0634.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Romanian: La toți 3 s-a administrat tratament cu lusutrombopag timp de 7 zile.
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Greek: Σε αρουραίους, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.
Romanian: La șobolan, rezultatele au indicat că lusutrombopag și metaboliții săi sunt transferați fătului prin intermediul placentei.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αναστολής και επαγωγής οποιωνδήποτε ενζύμων του CYP4A στην κλινική χρήση.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Greek: Στη μελέτη M0634 εντάχθηκαν από λάθος 3 άτομα με ηπατοπάθεια κατηγορίας C κατά Child-Pugh (όλα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης).
Romanian: În Studiul M0634, au fost înrolați în mod eronat 3 subiecți cu afecțiuni hepatice din clasa C conform clasificării Child-Pugh (toți în grupul de tratament cu lusutrombopag).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
Romanian: Utilizarea la pacienți cu antecedente de splenectomie
Greek: Στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 73/107 άτομα (68,2%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Greek: Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 40 άτομα έλαβαν λουζουτρομβοπάγη για 7 ημέρες, 4 άτομα για 6 ημέρες, 1 άτομο για 5 ημέρες και 3 άτομα για 4 ημέρες.
Romanian: 48 subiecți din grupul de tratament cu lusutrombopag, la 40 subiecți lusutrombopag a fost administrat timp de 7 zile, 4 subiecți timp de 6 zile, 1 subiect timp de 5 zile și 3 subiecți timp de 4 zile.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους ασθενείς μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Lusutrombopag nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag, care aparține unei grupe de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων στους ανθρώπους (περίπου 83% στα κόπρανα και 1% στα ούρα).
Romanian: Lusutrombopag a fost excretat în principal pe cale fecală la oameni (aproximativ 83% în materiile fecale și 1% în urină).
Greek: Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Mulpleo από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Romanian: Dacă luați mai mult Mulpleo decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Greek: Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται θρομβοεμβολικές και θρομβωτικές επιπλοκές με αγωνιστές του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) βάσει του μηχανισμού δράσης που σχετίζεται με αυξήσεις στα αιμοπετάλια.
Romanian: Complicațiile tromboembolice și trombotice sunt cunoscute a apărea la utilizarea agoniștilor receptorilor de trombopoietină (TPO), pe baza mecanismului de acțiune asociat cu creșterea numărului de trombocite.
Greek: Κατηγορία συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a Categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) Descrierea reacțiilor adverse selectate
Greek: Στην κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης, ενός διπλού αναστολέα των P-gp και BCRP, αύξησε τις τιμές των Cmax και AUCinf της λουζουτρομβοπάγης κατά περίπου 20% σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunile medicamentoase, administrarea concomitentă a ciclosporinei, un inhibitor dual al gp-P și BCRP, a crescut valorile Cmax și ASCinf ale lusutrombopag cu aproximativ 20%, comparativ cu lusutrombopag administrat în monoterapie.
Greek: Πίνακας 6 Φαρμακοκινητικές παράμετροι της λουζουτρομβοπάγης μετά από δόση 3 mg άπαξ ημερησίως σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (μελέτη M0634)
Romanian: Tabelul 6 Parametrii farmacocinetici ai lusutrombopag după administrarea dozei de 3 mg o dată pe zi la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (studiul M0634)
Greek: Η υψηλή δόση (10 mg/kg/ημέρα) και η μακροχρόνια θεραπεία (8 εβδομάδες) της λουζουτρομβοπάγης ενέχει δυνητικό κίνδυνο ίνωσης στον μυελό των οστών μέσω του ανθρώπινου υποδοχέα θρομβοποιητίνης (ΤΡΟ) βάσει των αποτελεσμάτων μελέτης σε ποντικούς TPOR-Ki/Shi με εισαγωγή χιμαιρικού υποδοχέα ΤΡΟ της ανθρώπινης διαμεμβρανικής περιοχής στον υποδοχέα ΤΡΟ ποντικού.
Romanian: Dozele mari (10 mg/kg/zi) și tratamentul pe termen lung (8 săptămâni) cu lusutrombopag au un risc potențial crescut de fibroză la nivelul măduvei osoase prin intermediul receptorului TPO uman, bazat pe rezultatele studiului la șoarece TPOR-Ki/Shi cu domeniu de receptor TPO himeric uman transmembranar înglobat în receptorul TPO al șoarecelui.
Greek: Στη μελέτη M0631, 96 άτομα έλαβαν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως: 48 άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης και 48 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În cadrul studiului M0634, au fost randomizați 215 subiecți pentru studiu: 108 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag 3 mg și 107 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
Greek: Στους αρουραίους, η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα και οι συγκεντρώσεις στο γάλα μειώθηκαν το ίδιο με εκείνες στο πλάσμα.
Romanian: La șobolan, lusutrombopag și metaboliții săi se excretă în lapte și concentrațiile din lapte au scăzut conform celor de la nivel plasmatic.
Greek: Εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo.
Romanian: Dacă aveți boală de ficat severă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mulpleo
Romanian: Cum se păstrează Mulpleo
Greek: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Romanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και του πληθυσμού με χρόνια ηπατοπάθεια.
Romanian: Farmacocinetica lusutrombopag a fost similară atât la subiecții sănătoși, cât și la populația cu boală cronică hepatică.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη έχει χαμηλό δυναμικό αναστολής των ενζύμων του CYP
Romanian: Lusutrombopag are de asemenea un potențial scăzut de inhibare a gp-P,
Greek: Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου σε κουτί που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη μεμονωμένη μελέτη και τις συγκεντρωτικές αναλύσεις (Πίνακας 2).
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară ca urmare a procedurii invazive primare și nici terapie de salvare pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară a fost mai mare într-un grad semnificativ din punct de vedere statistic în cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag comparativ cu grupul de tratament cu placebo, pentru studiul individual și analizele cumulate (Tabelul 2).
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%)
Romanian: (număr de subiecți) Comparație cu placebo [b]: Diferență a proporției (IÎ 95)
Greek: Λόγω της ασταθούς κατάστασής τους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέα εκδήλωση ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη, καθώς και για θρομβωτική ή αιμορραγική τάση, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και των εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος, καθώς και μέσω απεικόνισης του πυλαίου αγγειακού συστήματος, ανάλογα με τις ανάγκες.
Romanian: Din cauza naturii instabile a acestor pacienți, trebuie să li se ofere sprijin în conformitate cu practica clinică, prin monitorizare atentă pentru depistarea semnelor precoce de agravare sau de debut nou a(l) encefalopatiei hepatice, ascitei și tendinței trombotice sau hemoragice, prin intermediul testelor de monitorizare a funcției hepatice, testelor utilizate pentru evaluarea statusului coagulării sangvine și examinării imagistice a vascularizației porte, după cum este necesar.
Greek: Οι λόγοι άθροισης της Cmax και της AUC είναι περίπου 2 σε πολλαπλές δόσεις άπαξ ημερησίως και η συγκέντρωση της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται μετά την Ημέρα 5.
Romanian: Ratele de acumulare ale Cmax și ale ASC sunt aproximativ 2 la doze multiple administrate o dată pe zi și starea de echilibru a concentrației plasmatice de lusutrombopag pare să fie atinsă după ziua 5.
Greek: Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 46 έλαβαν θεραπεία για 7 ημέρες και 2 έλαβαν θεραπεία για 4 ημέρες.
Romanian: În rândul celor 48 subiecți din grupul de tratament cu placebo, 46 au fost tratați timp de 7 zile și 2 au fost tratați timp de 4 zile.
Greek: (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4/5) και επαγωγής αμφότερων των ενζύμων του CYP (CYP1A2, 2C9 και 3Α4) και του UGT (UGT1A2, 1A6 και 2Β7).
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
Greek: Αρχική τιμή
Romanian: Momentul inițial
Greek: Ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7,0 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7,0 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Greek: Από τα υπόλοιπα άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 15, 8 και 11 άτομα έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 4, 5 και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Romanian: Dintre subiecții rămași în grupul de tratament cu lusutrombopag, la 15, 8 și 11 subiecți medicamentul de studiu a fost administrat timp de 4, 5 și respectiv 6 zile.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 94/107 άτομα (87,9%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Romanian: În cadrul grupului placebo, la 94/107 subiecți (87,9%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Greek: Συνεπώς, οι επαγωγείς και οι αναστολείς των ενζύμων του CYP4A συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 είναι απίθανο να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mulpleo σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Din cauza faptului că sunt disponibile date limitate, siguranța și eficacitatea Mulpleo la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0631 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Romanian: Criteriul de evaluare principal din cadrul studiului M0631 a fost proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară (adică au atins un număr de trombocite >50000/µl) înainte de procedura invazivă primară.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έδειξε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως και 80 mg/kg/ημέρα και 1.000 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Romanian: Lusutrombopag nu a evidențiat teratogenitate la șobolan și iepure la doze de până la 80 mg/kg/zi și respectiv 1000 mg/kg/zi.
Greek: Χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo Πώς να πάρετε το Mulpleo
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Cum să luați Mulpleo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Mulpleo Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Τόσο η Cmax όσο και η AUC για τη λουζουτρομβοπάγη αυξάνονται αναλογικά ως προς τη δόση σε εύρος δόσης πολλαπλής χορήγησης από στόματος δόσης των 0,25 έως 4 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια.
Romanian: Atât Cmax, cât și ASC ale lusutrombopag după doze multiple de lusutrombopag administrat oral, o dată pe zi, cresc proporțional cu doza în intervalul de dozaj cuprins între 0,25 și 4 mg, la pacienții cu boală cronică hepatică.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δρα στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα και στη διαμεμβρανική περιοχή των ανθρώπινων υποδοχέων ΤΡΟ που εκφράζονται σε μεγακαρυοκύτταρα, για τη διέγερση του μεγακαρυοκυττάρου προκειμένου να πολλαπλασιαστεί και να διαφοροποιηθεί μέσω παρόμοιας οδού μεταγωγής σήματος για την αυξορρύθμιση της παραγωγής σε εκείνη που χρησιμοποιείται από την ενδογενή ΤΡΟ, οδηγώντας έτσι σε θρομβοκυτταροποίηση.
Romanian: Lusutrombopag acționează la nivelul celulelor stem hematopoietice și la nivelul domeniului transmembranar al receptorilor umani ai TPO, exprimați în megacariocite, pentru a stimula megacariocitul să prolifereze și să se diferențieze prin intermediul unei căi de transducție pentru producerea reglării în amonte similară cu cea utilizată de către TPO endogenă, ducând astfel la trombocitopoieză.
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως και 40 mg/kg/ημέρα, υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στη μεταγεννητική ανάπτυξη στα 40 mg/kg/ημέρα ως εξής: παράταση της περιόδου κύησης στις μητέρες, χαμηλή βιωσιμότητα πριν από τον απογαλακτισμό, καθυστερημένη μεταγεννητική ανάπτυξη, όπως καθυστερημένη αρνητική γεώταξη ή καθυστερημένο άνοιγμα βλεφάρων, χαμηλό σωματικό βάρος νεογνών, χαμηλός δείκτης γονιμότητας σε θηλυκά, τάση για χαμηλό αριθμό ωχρών σωματίων ή θέσεων εμφύτευσης και τάση για αυξημένο ποσοστό αποβολής πριν από την εμφύτευση και ένα μη φυσιολογικό κλινικό σημείο, όπως προεξέχοντες δακτυλιοειδείς δακτύλιοι στην ουρά μετά τον απογαλακτισμό.
Romanian: Dezvoltarea pre- și postnatală În studiul cu privire la dezvoltarea pre- și postnatală la șobolan, la doze de până la 40 mg/kg/zi, au existat reacții adverse ale lusutrombopag asupra dezvoltării postnatale la doze de 40 mg/kg/zi, după cum urmează: prelungirea perioadei de gestație la femele, viabilitatea mică înainte de înțărcare, creștere postnatală întârziată cum sunt geotaxia negativă întârziată sau deschiderea întârziată a pleoapelor, greutate corporală scăzută a puilor, indice de fertilitate scăzut la femele, o tendință de număr scăzut de corpi galbeni sau implantații și o tendință la creșterea ratei de avorturi preimplantare și un semn clinic anormal, cum sunt inele anulare proeminente pe coadă după înțărcare.
Greek: Εμφάνιση του Mulpleo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mulpleo 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Cum arată Mulpleo și conținutul ambalajului Mulpleo 3 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.