FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - luchtweginfectie, loopneus of verstopte neus, schimmelinfecties - afname van het aantal of de grootte van de rode bloedcellen - toename of afname van de activiteit van de schildklier, toename van het schildklierstimulerend hormoon, ontsteking van de schildklier - toename van triglyceriden (een soort lipide) in het bloed, verminderde eetlust - agressief gedrag, zich depressief voelen, zich angstig voelen, problemen met in slaap vallen of in slaap blijven, stemmingswisselingen, ontbreken van lichamelijke energie of motivatie - hoofdpijn, duizeligheid, verminderde tastzin of zintuiglijke waarneming, zich slaperig voelen,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - ülemiste hingamisteede infektsioon, ninavesisus või -kinnisus, seennakkused; - punaste vereliblede (erütrotsüütide) arvu või suuruse vähenemine; - kilpnäärme aktiivsuse suurenemine või vähenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine, kilpnäärmepõletik; - triglütseriidide (teatud tüüpi lipiidid ehk rasvad) sisalduse suurenemine veres, vähenenud söögiisu; - agressiivne käitumine, masendustunne, ärevustunne, probleemid uinumise või magamisega,
Dutch: Stijgingen in spiegels van ALAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), ASAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), GGTP (≥ maal de bovenlimiet van normaal) en bilirubine (>2 maal de bovenlimiet van normaal) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsientidel on täheldatud järgmiste näitajate suurenemist: ALAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), ASAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), GGT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri) ja bilirubiini (> 2 korda üle normi ülempiiri).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak dyspneu soms pneumonitis, hoesten, epistaxis, irritatie van de keel zeer zelden longinfiltratie#
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage düspnoe aeg-ajalt pneumoniit, köha, ninaverejooks, kurguärritus väga harv kopsuinfiltraadid#
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on mõnel alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendil täheldatud toimet KNS-ile, eelkõige depressiooni (vt lõik 4.8).
Dutch: Bovendien kan een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en mondslijmvliezen tijdens langetermijnbehandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil alfa-2bropeginterferooniga tekkiv suukuivus avaldada hammastele ja suuõõne limaskestale kahjustavat mõju.
Dutch: Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, vähendab arst algannust 50 mikrogrammini.
Dutch: Als de nierfunctie afneemt tijdens de behandeling dient de ropeginterferon alfa-2b behandeling te worden gestaakt.
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal halveneb, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - infectie en herinfectie met herpes, bacteriële infecties - verhoogd aantal bloedplaatjes - auto-immuunziekte van de schildklier, sarcoïdose (gebieden van ontstoken weefsel in verschillende delen van het lichaam) - diabetes - paniekaanval, hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), zich gespannen voelen, nerveus zijn, gebrek aan interesse in activiteiten, nachtmerrie, prikkelbaarheid,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - herpesnakkus (ohatiseviirus) ja selle kordumine, bakteriaalsed nakkused; - vereliistakute (trombotsüütide) arvu suurenemine; - autoimmuunne kilpnäärmehaigus, sarkoidoos (põletikulise koe piirkonnad erinevates kehaosades); - suhkurtõbi ; - paanikahood, hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine),
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Dutch: • Naald
Estonian: • nõel,
Dutch: Patiënten met reeds bestaande of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Patsiente, kellel on kaasuvad kardiovaskulaarsed häired või on need anamneesis, tuleb ravi ajal alfa-2bropeginterferooniga hoolikalt jälgida.
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Arvatakse, et alfa-2b-ropeginterferooni metabolismis osalevad valke kataboliseerivad ensüümid.
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ravi alustades ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni soovitatavat annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas Besremi eritub rinnapiima.
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
Estonian: 19 (10,7) 6,0 teateid pole teateid pole 18 (94,7)
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 jaar
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 3 aastat
Dutch: Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: 12 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes) (Titratieverpakking)
Estonian: + 1 süstel + 1 viaali adapter nõelaga + 2 puhastuslappi)
Dutch: Oplosmiddel: Voorgevulde spuit (glas)
Estonian: Lahusti: süstel (klaasist)
Dutch: Toedienings weg
Estonian: Süstelahuse subkutaanne
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Estonian: Lisateave Betaferoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Betaferoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Betaferon
Estonian: Muu teave Betaferoni kohta
Dutch: Voordat Betaferon wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten;
Estonian: Enne Betaferoni kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Dutch: Betaferon heeft op 30 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Betaferon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 30. novembril 1995.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Betaferon continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Betaferoni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:
Estonian: Betaferoni kasutatakse järgmistel patsientidel:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Betaferoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan het begin van de behandeling gebruikelijk, maar nemen doorgaans af als de behandeling wordt voortgezet.
Estonian: Kõrvalnähud on ravi alguses sagedad, kuid vähenevad tavaliselt edasise ravi käigus.
Dutch: Waarom is Betaferon geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Betaferon ELis heaks kiideti?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Betaferon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Betaferoni kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Betaferon (interferon bèta-1b)
Estonian: Betaferon (beeta-1b-interferoon)
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Estonian: Kuidas Betaferon toimib?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Estonian: Betaferoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De behandeling moet beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, wat geleidelijk gedurende 19 dagen wordt verhoogd totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram om de andere dag bereikt is.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Dutch: In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering (30%) van het aantal klinische relapsen.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Betaferon kliiniliste relapside arvu (30%).
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja need on piisavalt rasked, et vajada ravi süstitavate kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid).
Dutch: In de andere studie werd geen verlenging van de tijd tot invalideringsprogressie waargenomen.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Dutch: Wat is Betaferon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Betaferon ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet langer adequaat kan werken).
Estonian: Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (olukord, kus maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt).
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Estonian: Betaferoni ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferon zijn griepachtige symptomen (inclusief koorts, koude rillingen, gewrichtspijn, malaise [zich beroerd voelen], zweten, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de injectieplaats.
Estonian: Betaferoni kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Dutch: Hoe Betaferon precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1b, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
Estonian: Betaferoni täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Dutch: Betaferon wordt gebruikt wanneer de patiënt wordt geacht een hoog risico op het ontwikkelen van MS te lopen.
Estonian: Betaferoni kasutatakse juhul, kui patsiendil arvatakse olevat suur hulgiskleroosi tekke risk.
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (relapsen) heeft tussen periodes zonder symptomen (remissies), en ten minste twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Dutch: Betaferon was werkzamer dan de placebo bij het verminderen van het aantal relapsen per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar, terwijl patiënten die een placebo kregen er 1,27 hadden.
Estonian: Betaferon oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Dutch: Betaferon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Estonian: Betaferon on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Dutch: Betaferon bleek het risico op het ontwikkelen van klinisch bepaalde MS te verminderen: Van de patiënten die Betaferon kregen ontwikkelde 28% MS, tegenover 45% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Betaferon vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Betaferoni saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Dutch: Betaferon werd gedurende een periode van twee jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsingremitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Betaferoni uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Betaferoni tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Dutch: Betaferon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die multipele sclerose (MS) hebben.
Estonian: Betaferon on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Betaferon werd ook onderzocht bij 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, die gedurende twee jaar Betaferon of een placebo kregen.
Estonian: Betaferoni uuriti ka 487 üheainsa demüelinisatsioonisepisoodiga patsiendil, kes said kahe aasta vältel Betaferoni või platseebot.
Dutch: De werkzame stof in Betaferon is het eiwit interferon bèta-1b, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
Estonian: Betaferoni toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar als een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing wordt bereid die een dosis van 250 microgram oplevert.
Estonian: Betaferoni turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Estonian: • patsiendid, kellel on sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (hulgiskleroosi vorm, mis tekib pärast relapseeruvat-remiteeruvat hulgiskleroosi), kui neil on aktiivne haigus.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Betaferon.
Estonian: Lisateavet Betaferoni kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Hoe wordt Betaferon gebruikt?
Estonian: Kuidas Betaferoni kasutatakse?
Dutch: Betaferon bevat de werkzame stof interferon bèta-1b.
Estonian: Betaferoni toimeaine on beeta-1b-interferoon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betaferon in?
Estonian: Mis riskid Betaferoniga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Betaferoni kasulikkus?
Dutch: Betaferon is ook onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundaire progressieve MS die konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo.
Estonian: Betaferoni võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Dutch: Patiënten mogen Betaferon zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Betaferoni ise.
Dutch: Een overzicht van Betaferon en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Betaferon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Betaferon.
Estonian: Betaferoni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid.
Estonian: Betaferoni manustatakse nahaaluse süstina.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden stopgezet bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Betaferoniga lõpetada.
Dutch: De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.
Estonian: Sümptomid võivad kaduda täielikult või osaliselt.
Dutch: ► Zorg voor een goed begin!
Estonian: ► Head alustamist!
Dutch: Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole võimalik ennustada, millised patsiendid sellesse rühma kuuluvad.
Dutch: 69% 85% Geen primair eindpunt
Estonian: 69% 85% Esmane lõpp-punkt puudub
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Deze moet steriel blijven.
Estonian: Seda tuleb hoida steriilsena.
Dutch: Tijd tot CDMS
Estonian: Aeg CDMS-ini
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Estonian: See peab olema selge ja ei tohi sisaldada osakesi.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de observatieperiode van maximaal 33 maanden bestaan.
Estonian: Selline mõju jätkus kogu 33-kuulise jälgimisperioodi ulatuses.
Dutch: U zult merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
Estonian: Mõne nädala jooksul muutub ravi teie igapäevaelu loomulikuks osaks.
Dutch: ► Belangrijke tips om te onthouden
Estonian: ► Kasulikud nõuanded, mida meeles pidada
Dutch: Risico vermindering
Estonian: Riski vähenemine
Dutch: Hoe helpt Betaferon uw ziekte te bestrijden?
Estonian: Kuidas Betaferon aitab võidelda teie haiguse vastu
Dutch: Op basis van diergegevens (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt lõik 5.3) on näidanud spontaanse abordi riski võimalikku suurenemist.
Dutch: Geen primair eindpunt
Estonian: Esmane lõpp-punkt puudub
Dutch: Deze verpakking dekt de behoefte van de patiënt voor de eerste 12 injecties.
Estonian: See pakend rahuldab patsiendi vajadused esimese 12 süsti tegemiseks.
Dutch: De optimale dosis is nog niet volledig opgehelderd.
Estonian: Optimaalset annust ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Dutch: 18 - U bent nu klaar om te injecteren.
Estonian: 18 - Nüüd olete süstimiseks valmis.
Dutch: Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Estonian: Betaferon ise ei kahjusta otseselt südant.
Dutch: Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel.
Dutch: Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.
Estonian: Kui olete unustanud ennast õigeaegselt süstida, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel tehke järgmine süst 48 tunni pärast.
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
Estonian: Sama kehtib ka tiitrimispakendi puhul.
Dutch: - Als u monoklonale gammopathie hebt.
Estonian: − kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte:
Estonian: ► Teatage viivitamatult oma arstile:
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on ka siin võimalus immunogeneesiks.
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA)
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Dutch: Houd de spuit horizontaal.
Estonian: Hoidke süstalt horisontaalselt.
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over kinderen en jongeren van 12 tot 16 jaar.
Estonian: Saadaval on aga mõningad andmed 12…16-aastaste laste ja noorukite kohta.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
Estonian: Veel ei ole teada, kas need neutraliseerivad antikehad vähendavad ravi efektiivsust.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze bijlage.
Estonian: Soovitus piirkondade valimise kohta on antud käesoleva lisa esimeses osas.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Betaferon'i kasutamist raseduse ajal.
Dutch: De tabel bevat ook bijwerkingen die bij minder dan 10% optraden maar die significant geassocieerd waren met de behandeling.
Estonian: Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on alla 10%, kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud.
Dutch: Wordt niet apart verkocht.
Estonian: Üksikpakendeid eraldi ei müüda.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester.
Estonian: Andmed kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril on väga piiratud.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op alle aspecten van de ziektestatus van de patiënt in plaats van alleen op de status van de neutraliserende activiteit.
Estonian: Otsus ravi jätkamise või katkestamise osas peaks põhinema pigem patsiendi haiguse staatuse kõikidel aspektidel, kui ainult neutraliseeriva aktiivsuse staatusel.
Dutch: Nefrotisch syndroom, Glomerulosclerose (zie rubriek 4.4)2, 3
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)2, 3
Dutch: Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
Estonian: Nii on süstimist kergem meeles pidada ja planeerida aeg, mil teid ei segata.
Dutch: Er is echter geen in vivo onderzoek gedaan en de klinische relevantie is niet duidelijk.
Estonian: Siiski ei ole seda in vivo uuritud ning selle kliiniline tähtsus on ebaselge.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide behandelingsgroepen had geen invaliditeitsprogressie gedurende de periode van 5 jaar.
Estonian: Kummagi ravirühma enamikul patsientidest ei progresseerunud invaliidsus 5-aastase perioodi jooksul.
Dutch: Controle vóór gebruik
Estonian: Kontrollimine enne kasutamist
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
Estonian: Kontrollige annust alati kaks korda.
Dutch: - pijnlijke gewrichten (artralgie).
Estonian: - liigeste valulikkus (artralgia).
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Dutch: Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
Estonian: See võib tuua kaasa šoki (kollapsi) või olla isegi surmav;
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf voor het laatst een injectie heeft toegediend.
Estonian: Märkige üles, kuhu ja millal te viimati süstisite.
Dutch: Betaferon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Betaferon võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Daarom mag Betaferon bij deze leeftijdsgroep niet worden gebruikt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Betaferon'i selles vanuserühmas kasutada.
Dutch: Patiënten die neutropenie ontwikkelen, moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van koorts of een infectie.
Estonian: Patsiente, kellel areneb neutropeenia, peab hoolikalt jälgima palaviku või infektsiooni suhtes.
Dutch: A) Algemeen advies
Estonian: A) Üldised soovitused
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) sümptomiteks, mis võib muutuda eluohtlikuks;