FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kivexa es un medicamento que contiene dos principios activos: el abacavir (600 mg) y la lamivudina (300 mg).
Greek: Το Kivexa είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη (600 mg) και τη λαμιβουδίνη (300 mg).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kivexa (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales (problemas en la nariz como irritación y goteo nasal constante), fiebre, letargo (falta de energía), fatiga, insomnio, malestar general, falta de apetito y alopecia (caída del cabello).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kivexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συμπτώματα (προβλήματα στη μύτη, όπως ερεθισμός και καταρροή), πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κακουχία (αδιαθεσία), απώλεια της όρεξης και αλωπεκία (απώλεια μαλλιών).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kivexa.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se observan en los pacientes que toman Kivexa, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kivexa εκδηλώνονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Spanish: Los dos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
Greek: Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς.
Spanish: El tratamiento con Kivexa debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: To Kivexa πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Spanish: Cuando se autorizó Kivexa, el abacavir estaba autorizado en dosis de 300 mg dos veces al día.
Greek: Κατά την έγκριση του Kivexa, η εγκεκριμένη δόση της αβακαβίρης ήταν 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Kivexa.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Kivexa.
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también incluyen con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Spanish: Kivexa se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antivírico para el tratamiento de pacientes adultos y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Το Kivexa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών βάρους τουλάχιστον 25 κιλών, που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Spanish: Kivexa, tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο, το Kivexa μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kivexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kivexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Qué es Kivexa?
Greek: Τι είναι το Kivexa;
Spanish: La empresa que produce Kivexa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarlos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad y orientarlos sobre la manera de controlarlas.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kivexa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, ώστε να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπεραισθησίας και να μπορούν να δώσουν τις κατάλληλες οδηγίες στην περίπτωση εκδήλωσης τέτοιων αντιδράσεων.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kivexa;
Spanish: Kivexa abacavir y lamivudina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη και λαμιβουδίνη
Spanish: Ambos principios activos llevan comercializándose en la Unión Europea (UE) desde finales de los años 90: abacavir está autorizado como Ziagen desde 1999, y la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996.
Greek: Η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999 και η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996.
Spanish: ¿Cómo se usa Kivexa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kivexa;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kivexa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kivexa;
Spanish: El comprimido combinado tomado una vez al día fue también tan eficaz como los medicamentos tomados por separado dos veces al día para reducir las viremias a lo largo de 24 semanas de tratamiento.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας το δισκίο συνδυασμού λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση των ιικών φορτίων με τα φάρμακα που λαμβάνονταν χωριστά δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Kivexa, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Spanish: En dos de estos estudios los principios activos se administraron por separado, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado para la dosis administrada una vez al día.
Greek: Οι δύο μελέτες εξέτασαν τις δραστικές ουσίες λαμβανόμενες ως χωριστά φάρμακα, ενώ η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χορήγηση ενός δισκίου συνδυασμού για την ημερήσια δόση.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kivexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kivexa, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kivexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kivexa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kivexa;
Spanish: Solo deberá administrarse a pacientes con un peso mínimo de 25 kg.
Greek: Το Kivexa χορηγείται σε δόση ενός δισκίου μία φορά ημερησίως και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg.
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/270540/2016
Greek: 31 Μαΐου 2016
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en la reducción de la gingivitis, la información sobre cómo se realizó el estudio es incompleta; por tanto, no se pudieron obtener conclusiones firmes.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση για τη μείωση της ουλίτιδας, οι πληροφορίες για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης είναι ελλιπείς, οπότε δεν ήταν δυνατό να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Spanish: Los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones con los datos disponibles, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia se basan en el uso de larga duración.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση αυτών των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en hombres con gingivitis (inflamación de las encías).
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μια κλινική μελέτη σε άνδρες με ουλίτιδα (φλεγμονή των ούλων).
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de centinodia pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Greek: Τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: Partes aéreas de centinodia es la denominación común utilizada para referirse a las partes aéreas florales de la planta Polygonum aviculare L.
Greek: Πόα πολυγόνου του άρρενος είναι η κοινή ονομασία για τα ανθοφόρα υπέργεια μέρη του φυτού Polygonum aviculare L.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de centinodia.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de centinodia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πολυγόνου του άρρενος.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que tratan sobre los efectos antibacterianos y antiinflamatorios de los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia.
Greek: Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη μελέτες σε εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες υποστηρίζουν την αντιφλεγμονώδη και αντιβακτηριδιακή δράση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πολυγόνου του άρρενος;
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia para resfriados comunes, lesiones bucales o inflamaciones de garganta leves, y problemas leves de las vías urinarias se fundamentan en su «uso tradicional».
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος για το κοινό κρυολόγημα, για ήσσονος σημασίας φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα και για ήσσονος σημασίας προβλήματα του ουροποιητικού συστήματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estas preparaciones de partes aéreas de centinodia suelen estar disponibles como materiales a base de plantas que se utilizan para obtener infusiones para beber o que se añaden al agua para producir un líquido (decocción) que puede aplicarse a las paredes bucales.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικής ύλης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φυτικού τεΐου προς πόση ή προστίθεται σε νερό για την παρασκευή υγρού (αφεψήματος) προς εφαρμογή στο εσωτερικό του στόματος.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas durante el uso del medicamento para los problemas leves de las vías urinarias, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση ήσσονος σημασίας προβλημάτων του ουροποιητικού συστήματος, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia pueden utilizarse para aliviar los síntomas del resfriado común, tratar síntomas de lesiones bucales o de inflamación de la garganta y para problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), aumentando la producción de orina para limpiar las vías urinarias.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος, για την αντιμετώπιση ήσσονος σημασίας συμπτωμάτων φλεγμονής του στόματος ή του φάρυγγα και ήσσονος σημασίας προβλημάτων του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana durante el uso del medicamento para los síntomas del resfriado común o para lesiones bucales o inflamación de garganta leves, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος ή για ήσσονος σημασίας φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de las partes aéreas de centinodia que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas florales.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθοφόρων υπέργειων μερών του φυτού.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de centinodia?
Greek: Τι είναι η πόα πολυγόνου του άρρενος;
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Spanish: Esto confirma que el sistema está activado (D).
Greek: Aυτό επιβεβαιώνει ότι το σύστημα ενεργοποιήθηκε (D).
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη μύτη της σύριγγας με τα χέρια ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño apósito sobre la herida.
Greek: Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στην πληγή.
Spanish: Reserve la jeringa para su uso posterior.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα κατα μέρος για μετέπειτα χρήση.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει:
Spanish: La solución se debe preparar sobre una superficie limpia y seca.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Spanish: • Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de este medicamento proporciona niveles adecuados de factor VIII.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Spanish: OTROS Bayer-Logo
Greek: Bayer-Logo
Spanish: El material no debe superar la temperatura corporal (no pasar de 37 ºC).
Greek: Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Greek: Η διήθηση μπορεί να επιτευχθεί ακολουθώντας τα βήματα ανασύστασης ή/και χορήγησης όπως περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: • Si la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Limpie cualquier humedad visible en el vial.
Greek: Σκουπίστε κάθε ορατή υγρασία από το φιαλίδιο.
Spanish: Fertilidad No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.
Spanish: • Este medicamento no debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά με το ένα χέρι.
Spanish: Por consiguiente, KOGENATE Bayer sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, το KOGENATE Bayer θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de KOGENATE Bayer en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Greek: Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος) δεν προκάλεσαν κανένα οξύ ή υποξύ τοξικό φαινόμενο για το KOGENATE Bayer σε πειραματόζωα (ποντίκι, αρουραίο, κουνέλι και σκύλο).
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
Greek: Το KOGENATE Bayer πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα της κάθε συσκευασίας.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου.