FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acromegalia è causata da un tipo di tumore chiamato adenoma ipofisario che si sviluppa nella ghiandola ipofisaria (alla base del cervello).
Finnish: Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen.
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago, in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura (figura A), - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito (figura B).
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di medicinali come beta bloccanti, calcio-antagonisti o medicinali usati per il controllo dell'equilibrio elettrolitico (vedere anche paragrafo 4.5).
Finnish: Esim. beetasalpaajien, kalsiuminestäjien tai elektrolyyttitasapainon korjaamiseen käytettävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa (ks. myös kohta 4.5).
Italian: È possibile che non tutte le dosi o le confezioni siano commercializzate.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Italian: Non usare Signifor se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Finnish: Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia.
Italian: - con ipopotassiemia e/o ipomagnesemia.
Finnish: - hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
Italian: Negli studi clinici su pazienti con malattia di Cushing, è stato osservato in due pazienti su 201 un QTcF >500 msec.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cushingin tautia sairastavilla potilailla QTcF-aika oli > 500 msek kahdella potilaalla 201:sta.
Italian: Alla termine della fase principale, ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale è stato permesso di passare all'altro trattamento.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa potilaat, jotka eivät olleet saaneet tyydyttävää vastetta siihen asti tutkimuksen aikana saamaansa hoitoon, saivat mahdollisuuden vaihtaa toiseen hoitovaihtoehtoon.
Italian: Nello studio registrativo con pazienti che non avevano ricevuto un trattamento medico precedente, la percentuale di pazienti che ha richiesto l'inizio della terapia antidiabetica durante lo studio è stata del 36% nel braccio Signifor rispetto al 4.4% nel braccio di controllo atttivo.
Finnish: Toisessa avaintutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lääkehoitoa, niiden potilaiden osuus, joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor-ryhmässä 36 % ja aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä 4,4 %.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child Pugh A).
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Italian: Se una dose viene omessa, l'iniezione successiva deve essere somministrata al tempo previsto.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Italian: Le reazioni avverse di iperglicemia e diabete mellito hanno determinato la sospensione dello studio rispettivamente in 3 (2,0%) e 4 pazienti (2,7%).
Finnish: Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 3 potilaalla (2,0 %) ja diabetes 4 potilaalla (2,7 %).
Italian: nausea, vomito e bassa pressione del sangue.
Finnish: väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
Italian: Tenere un pollice sopra e uno sotto il collo della fiala, rompere la parte superiore in corrispondenza della linea di rottura.
Finnish: Pitämällä peukalot vastakkain kaulan ylä- ja alapuolella, katkaise yläosa ampullista katkaisukohdasta.
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 e 4 erano per lo più relative all'iperglicemia.
Finnish: 3. ja 4. asteen haittavaikutukset liittyivät valtaosin hyperglykemiaan.
Italian: In volontari sani, il pasireotide è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
Finnish: Pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
Italian: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤ULN Normalizzazione IGF-1
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja IGF-1 ≤ULN Normalisoitu IGF-1
Italian: La dose poteva essere ridotta con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno in qualsiasi momento dello studio in caso di non tollerabilità.
Finnish: Annosta voitiin pienentää siedettävyyssyistä 0,3 mg x 2 kerrallaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della glicemia nei pazienti trattati con Signifor (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Signifor-hoitoa saavien potilaiden veren glukoosiarvojen seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Interazioni farmacocinetiche attese con effetti su pasireotide
Finnish: Odotettavissa olevat pasireotidiin kohdistuvat farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- eikä OATP1B3-polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n ja BSEP:n estäjä.
Italian: Il personale medico o infermieristico deve istruire adeguatamente i pazienti su come iniettare Signifor per via sottocutanea.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Italian: Un contenitore di sharps o un altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento
Finnish: Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia
Italian: I miglioramenti medi dal basale sono stati maggiori con il pasireotide per uso intramuscolare rispetto all'octreotide per uso intramuscolare senza significatività statistica.
Finnish: Keskimääräiset pisteiden paranemiset lähtötasosta olivat paremmat lihaksensisäisellä pasireotidilla kuin lihaksensisäisellä oktreotidilla.
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime quattro o sei settimane.
Finnish: Verensokerin omaseuranta ja/tai plasman paastoglukoosin arviointi on suoritettava viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin kliinisen tilan mukaan, kuten myös ensimmäisten 4-6 viikon ajan jokaisen annosnoston jälkeen.
Italian: NON UTILIZZARE se è rotta o se il liquido appare torbido o contiene particelle.
Finnish: Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia.
Italian: Gli aumenti erano per la maggior parte di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Finnish: Pitoisuuksien nousu oli yleensä asteeltaan vähäistä ja korjautui, kun hoitoa jatkettiin.
Italian: La co-somministrazione di pasireotide e ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose di ciclosporina per mantenere i livelli terapeutici.
Finnish: Jos pasireotidia ja siklosporiinia käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin annosta voi olla tarpeen muuttaa terapeuttisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Italian: Nello studio registrativo con i pazienti non controllati in modo adeguato con un altro analogo della somatostatina, la percentuale di pazienti non precedentemente trattati con agenti anti-diabetici che ha richiesto l'inizio della terapia anti-diabetica durante lo studio è stata di 17,5% e 16,1% nei bracci Signifor 40 mg e 60 mg rispetto a 1,5% nel braccio di controllo attivo.
Finnish: Avaintutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joiden tautia ei oltu saatu riittävän hyvin hallintaan jollakin muulla somatostatiinianalogilla, niiden potilaiden osuus, jotka eivät olleet aiemmin saaneet diabeteslääkkeitä mutta joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor 40 mg -ryhmässä 17,5 % ja Signifor 60 mg -ryhmässä 16,1 %, kun taas aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä luku oli 1,5 %.
Italian: Come gli ormoni peptidici naturali somatostatina-14 e somatostatina-28 (conosciuti anche come fattori inibitori del rilascio della somatotropina [SRIF]) ed altri analoghi della somatostatina, il pasireotide esercita la sua attività farmacologica legandosi ai recettori della somatostatina.
Finnish: Kuten luonnollisten peptidihormonien eli somatostatiini-14:n (SRIF-14) ja somatostatiini-28:n (SRIF28) sekä muiden somatostatiinianalogien kohdalla, myös pasireotidin farmakologinen vaikutus välittyy somatostatiinireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Italian: Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un dispositivo che misura l'attività del cuore (un "ECG", o elettrocardiogramma).
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla.
Italian: Sono state utilizzate su volontari sani dosi fino a 2,1 mg due volte al giorno, con diarrea come reazione avversa molto frequente.
Finnish: Terveet koehenkilöt ovat käyttäneet enimmillään 2,1 mg annoksia kahdesti päivässä, jolloin on esiintynyt ripulia yleisenä haittavaikutuksena.
Italian: In volontari sani, il pasireotide per uso intramuscolare è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
Finnish: Lihaksensisäisesti annettu pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
Italian: Prima di procedere all'operazione 4, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Finnish: Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
Finnish: Plasman paastoglukoosin / HbA1c-arvon hoidonaikaisessa seurannassa on noudatettava vakiintuneita hoitosuosituksia.
Italian: Signifor è per uso sottocutaneo.
Finnish: Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione suggerisce che sulla base della Cmax, e AUC, il 90% dello stato stazionario nei pazienti con malattia di Cushing si raggiunge dopo circa 1,5, e 15 giorni, rispettivamente.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan 90 % vakaan tilan Cmax-arvosta saavutetaan Cushing-potilailla 1,5 vrk kuluttua ja 90 % vakaan tilan AUC-arvosta 15 vrk kuluttua.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola dopo "EXP" o "Scad".
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Italian: Complessivamente le riduzioni di questi parametri sono state osservate nei pazienti con il controllo completo e parziale dell'UFC medio ma tendevano ad essere maggiori nei pazienti con UFC normalizzato.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa, mutta yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli normalisoitui.
Italian: Se una dose di Signifor viene omessa, l'iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää antamatta, on antamatta jäänyt pistos annettava mahdollisimman pian.
Italian: Operazione 8:
Finnish: Vaihe 8:
Italian: La dose massima di Signifor nella malattia di Cushing è di 40 mg ogni 4 settimane.
Finnish: Signiforin enimmäisannos Cushingin taudin hoidossa on 40 mg 4 viikon välein.
Italian: emoglobina glicosilata e lipasi nel sangue) - Perdita dei capelli
Finnish: glykosyloidun hemoglobiini- ja/tai lipaasipitoisuudesta veressä) - Hiustenlähtö.
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza.
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.
Italian: Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
Finnish: Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä "klik"-ääni.
Italian: * Termini raggruppati: l'insufficienza surrenalica include insufficienza surrenalica e diminuzione del cortisolo.
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Italian: Riduzioni dei livelli di ACTH nel plasma erano anche osservate in ogni momento per ogni gruppo di dose.
Finnish: Myös plasman ACTH-pitoisuudet pienenivät kaikkina mittausajankohtina molemmissa ryhmissä.
Italian: A seguito di dosi multiple mensili, il pasireotide per uso intramuscolare dimostra esposizioni farmacocinetiche approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo di dosaggio da 10 mg a 60 mg ogni 4 settimane.
Finnish: Useiden kuukausittaisten lihaksensisäisten pasireotidiannosten jälkeen farmakokineettinen altistus annosvälillä 10 mg - 60 mg on sunnilleen suhteessa annoksen kokoon, kun lääkettä annetaan neljän viikon välein.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente o pazienti de novo per i quali non era indicata la chirurgia o che avevano rifiutato la chirurgia.
Finnish: Lihakseen annettavan pasireotidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen III monikeskustutkimuksessa 12 kk hoitojakson ajan potilailla, joilla oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, sekä de novo -potilailla, joilla leikkaus ei ollut aiheellinen tai jotka kieltäytyivät leikkauksesta.
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi due o tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime due o quattro settimane.
Finnish: Verensokerin omaseuranta ja/tai plasman paastoglukoosin arviointi on suoritettava viikoittain ensimmäisten 2-3 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin kliinisen tilan mukaan, kuten myös ensimmäisten 2-4 viikon ajan jokaisen annosnoston jälkeen.
Italian: L'analisi PK di popolazione di pasireotide per uso intramuscolare suggerisce che la razza non influenza i parametri della PK.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin populaatiofarmakokinetiikan (PK) analyysien mukaan etninen tausta ei vaikuta PK-parametreihin.
Italian: Gli end points secondari includevano variazioni dal basale di: UFC nelle 24 ore, ACTH nel plasma, livelli di cortisolo sierico e segni e sintomi clinici della malattia di Cushing.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat seuraavien arvojen muutokset lähtötilanteesta: 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli, plasman ACTH, seerumin kortisolipitoisuudet sekä Cushingin taudin kliiniset oireet ja löydökset.
Italian: È consigliabile il monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
Finnish: Mahdollista vaikutusta QTc-aikaan suositellaan tutkittavaksi 21 vrk:n kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Italian: Bradicardia sinusale*, prolungamento dell'intervallo QT
Finnish: Sinusbradykardia*, pidentynyt QT-aika
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) - Bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - Veren punasolujen vähyys (anemia)
Italian: Se ha malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento con Signifor, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di una fiala di Signifor 0,3 mg due volte al giorno.
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon annostuksella yksi 0,3 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Operazione 8
Finnish: Vaihe 8
Italian: In particolar modo, informi il medico se sta usando: - medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide,
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä,
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio per l'effetto sull'intervallo QTc e un ECG prima di iniziare la terapia con Signifor, una settimana dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
Finnish: QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
Finnish: Sinusbradykardia, QTajan pidentyminen
Italian: Nei casi documentati di ipocortisolismo, può essere necessaria una terapia sostitutiva con steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Signifor.
Finnish: Jos hypokortisolismi todetaan kliinisesti, lyhytaikainen steroidikorvaushoito (glukokortikoideilla) ja/tai annoksen pienentäminen tai Signifor-hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Italian: I pazienti dovevano essere stati trattati per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con le dosi massime indicate di octreotide per uso intramuscolare (30 mg) o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda (120 mg).
Finnish: Potilaiden oli pitänyt saada enimmäisannokset lihaksensisäisesti annettavaa oktreotidia (30 mg) tai syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia (120 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Italian: Confezioni singole (per tutti i dosaggi): ciascuna confezione singola contiene un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
Finnish: Yksikköpakkaukset (kaikki vahvuudet): yksikköpakkaus sisältää tarjotinpakkauksen, jossa on injektiovälineet (yksi injektiopullo, ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1: 1 con una dose iniziale di 10 mg o 30 mg di pasireotide per uso intramuscolare ogni 4 settimane.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan aloitusannoksina joko 10 mg tai 30 mg pasireotidia lihakseen 4 viikon välein.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso l'ACTH nella malattia di Cushing.
Finnish: Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. ACTH:ta Cushingin taudissa).
Italian: • Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente.
Finnish: • Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate sono state dolore localizzato, eritema, ematoma, emorragia e prurito.
Finnish: Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Italian: Le caratteristiche di base erano bilanciate tra i due gruppi di dose randomizzati, fatta eccezione per le marcate differenze nel valore medio di UFC basale nelle 24-ore (1156 nmol/24 h per il gruppo 0,6 mg due volte al giorno e 782 nmol/24 h per il gruppo 0,9 mg due volte al giorno; range di normalità 30-145 nmol/24 h).
Finnish: Satunnaistettujen kahden annosryhmän lähtötilanteen ominaisuudet olivat muissa suhteissa samankaltaiset, mutta virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvossa oli huomattavia eroja (0,6 mg x 2 -ryhmässä 1156 nmol/24 h ja 0,9 mg x 2 -ryhmässä 782 nmol/24 h, kun viitealue on 30-145 nmol/24 h).
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con il Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQol) ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al basale alla settimana 24 nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale per il gruppo trattato con 60 mg e nel punteggio parziale per l'aspetto fisico per il gruppo trattato con 40 mg.
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset viittasivat tilastollisesti merkitsevään elämänlaadun kohenemiseen lähtötasosta viikkoon 24 mennessä niin fyysisten, ulkonäköön liittyvien psykologisten kuin kaikkien pisteiden osalta 60 mg annoksin ja fyysisten pisteiden osalta 40 mg annoksin hoidetuilla potilailla.
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero, GH/IGF-1) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V, kasvuhormoni/IGF-1) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Italian: L'end point primario di efficacia era la proporzione dei pazienti in ciascun braccio che avevano raggiunto i livelli medi di UFC nelle 24 ore ≤ULN dopo 7 mesi di trattamento, indipendentemente dall'incremento della dose precedente.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo laski tasolle ≤ ULN 7 hoitokuukauden jälkeen, aiemmasta annoksen suurentamisesta riippumatta.
Italian: La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
Finnish: Perättäiset pistokset on annettava vuoroin oikeaan ja vuoroin vasempaan pakaralihakseen.
Italian: 6 fiale
Finnish: 6 ampullia
Italian: La percentuale dei pazienti che avevano valori medi di GH <2,5 µg/l e IGF-1 normalizzato allo stesso tempo di rilevazione era comparabile tra i due bracci di trattamento.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet potilaista, joiden keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli alle 2,5 mikrog/l ja joiden IGF-1-arvot olivat normalisoituneet samaan ajankohtaan mennessä, olivat myös vastaavat molemmissa hoitoryhmissä.
Italian: Sono state frequentemente riportate alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue nei volontari sani ed in pazienti trattati con pasireotide.
Finnish: Pasireotidin on usein ilmoitettu vaikuttavan veren glukoosipitoisuuksiin sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla.
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
Finnish: Aktiiviset vertailuvalmisteet n = 68
Italian: Il 59,7 ed il 56% dei pazienti nei gruppi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e con octreotide per uso intramuscolare rispettivamente, erano pazienti non sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico all'ipofisi (de novo).
Finnish: Lihaksensisäistä pasireotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 59,7 % ja lihaksensisäistä oktreotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 56 % oli sellaisia, joiden aivolisäkkeen kasvainta ei oltu leikattu (de novo -potilaita).
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 includono gli eventi riportati negli studi registrativi con la formulazione intramuscolare nei pazienti con acromegalia e con malattia di Cushing.
Finnish: Taulukossa 1 mainitut haittavaikutukset sisältävät avaintutkimuksissa ilmoitetut tapahtumat akromegaliaa ja Cushingin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat valmistetta lihakseen.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato iperglicemia, questa è risultata generalmente rispondente alla terapia anti diabetica.
Finnish: Tapauksissa, joissa potilaille kehittyi hyperglykemia, diabeteslääkityksellä näytti yleensä olevan vastetta.