FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Previa-se que o Erbitux fosse utilizado em associação com quimioterapia à base de platina (uma combinação de medicamentos anticancerosos que inclui um medicamento como a cisplatina ou a carboplatina).
Dutch: Erbitus was bedoeld voor gebruik in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (een combinatie van middelen tegen kanker waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
Portuguese: Nos dois estudos, a associação de Erbitux com quimioterapia à base de platina foi comparada com quimioterapia à base de platina sem Erbitux.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een combinatietherapie met Erbitux met op platina gebaseerde chemotherapie vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie zonder Erbitux.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância activa cetuximab.
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
Portuguese: Como deveria funcionar o Erbitux?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou gaan werken?
Portuguese: O cetuximab foi concebido para se ligar ao EGFR, que pode ser encontrado à superfície de algumas células tumorais.
Dutch: Cetuximab is zodanig ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
Portuguese: Estes tipos de cancro afectam as células do revestimento celular da boca ou da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
Portuguese: Previa-se que o Erbitux também fosse utilizado para tratar cancro do pulmão de "células não pequenas" avançado (que se começou a espalhar) ou metastizado.
Dutch: Erbitux was ook bedoeld voor de behandeling van ‘niet-kleincellige' longkanker in een gevorderd (met beginnende uitzaaiingen) of metastatisch stadium.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Erbitux?
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) kan herkennen en zich daaraan bindt.
Portuguese: • Carcinoma metastizado do cólon ou do recto (intestino grosso).
Dutch: • gemetastaseerde kartel- of endeldarmkanker.
Portuguese: O estudo durou seis meses.
Dutch: Het onderzoek duurde zes maanden.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref.
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Ref.
Portuguese: O Lyrica encontra-se autorizado desde Julho de 2004.
Dutch: Lyrica is goedgekeurd sinds juli 2004.
Portuguese: Na sua maioria, os doentes incluídos nos estudos eram originários de países que não pertencem à União Europeia (UE).
Dutch: De meeste patiënten die in de onderzoeken waren opgenomen, waren afkomstig van buiten de Europese Unie (EU).
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pfizer Limited.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Lyrica pregabalina
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica pregabaline
Portuguese: • Epilepsia em doentes com crises parciais (crises epilépticas que têm início numa parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o seu tratamento actual,
Dutch: • epilepsie bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht;
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou até a dor reaparecer.
Dutch: In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoelang het duurde voordat de pijn terugkeerde.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da gravidade da dor após oito a 14 semanas de tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn gedurende een behandeling van acht tot veertien weken.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento da fibromialgia.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Portuguese: A causa da fibromialgia não é conhecida.
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
Portuguese: A companhia apresentou os resultados de cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com fibromialgia.
Dutch: De firma legde de resultaten over van vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 3 000 volwassenen met fibromyalgie.
Portuguese: • Perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a questões quotidianas).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: A substância activa do Lyrica, a pregabalina, é semelhante, na sua estrutura, ao "neurotransmissor" GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar totaal andere biologische effecten.
Portuguese: Espera-se que este facto reduza os sintomas da fibromialgia, tal como a dor.
Dutch: Naar verwachting zou dit de symptomen van fibromyalgie, zoals pijn, doen afnemen.
Portuguese: • Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos),
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging);
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Lyrica?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lyrica?
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) completo sobre o Lyrica pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
Portuguese: Isto diminui a actividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores.
Dutch: Dit maakt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg minder actief en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters.
Portuguese: Não existiam reduções consistentes, nem relevantes da dor, nem de outros sintomas nos estudos de curto prazo, e a manutenção do efeito do Lyrica não foi demonstrada no estudo de longo prazo.
Dutch: De kortetermijnonderzoeken lieten geen consistente of relevante verminderingen zien van pijn of andere symptomen zien en in het langer lopende onderzoek werd de blijvende werking van Lyrica niet aangetoond.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Lyrica nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Lyrica para o tratamento da dor neuropática, epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada?
Dutch: Wat gebeurt er met Lyrica voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis?
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lyrica.
Dutch: Op 23 april 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lyrica.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Lyrica na fibromialgia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Lyrica voor fibromyalgie.
Portuguese: A forma exacta como a pregabalina funciona ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que actue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar men vermoedt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnenkomt.
Portuguese: Quatro dos estudos compararam os efeitos de curto prazo do Lyrica, em doses entre 150 e 600 mg por dia, com os de um placebo (um tratamento simulado) num total de 2757 doentes.
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Na fibromialgia, espera-se que o Lyrica actue da mesma forma que nas suas indicações existentes.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente a preocupação de que a segurança e a eficácia do Lyrica não tinham sido demonstradas em doentes da UE.
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios do Lyrica na fibromialgia não tinham sido demonstrados nem a curto, nem a longo prazo.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
Portuguese: Como deveria funcionar o Lyrica?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lyrica zou werken?
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos de longo prazo do Lyrica com os de um placebo em 566 doentes que tinham respondido a um tratamento inicial de seis semanas com Lyrica.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
Portuguese: O Lyrica também se destinava a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Dutch: Lyrica was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Portuguese: O Lyrica destinava-se a ser utilizado em doentes com dor moderada a grave.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Lyrica no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lyrica?
Dutch: Voor welke behandeling was Lyrica bedoeld?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lyrica.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
Portuguese: O CVMP considerou que a empresa não conseguiu identificar uma dose que fosse eficaz e, ao mesmo tempo, proporcionasse uma margem de segurança adequada.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
Portuguese: Por este motivo, o Comité concluiu que a segurança da pradofloxacina não foi comprovada de forma conclusiva.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
Portuguese: A empresa que requereu uma autorização de introdução no mercado é a Bayer HealthCare AG.
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 14 de Setembro de 2006.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pradofloxacina
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CVMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg Comprimidos para gatos e cães, e Veraflox 25 mg/ml Suspensão Oral para gatos.
Dutch: Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Portuguese: O que é o Veraflox?
Dutch: Wat is Veraflox?
Portuguese: O Veraflox é um antibiótico.
Dutch: Veraflox is een antibioticum.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com a dos antibióticos habitualmente utilizados para o tratamento da infecção estudada.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
Portuguese: O CVMP não identificou quaisquer consequências adversas para os animais, na medida em que existem outros medicamentos para todas as infecções nos gatos e cães que o Veraflox se propunha tratar.
Dutch: Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral contém 25 mg/ml de pradofloxacina.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
Portuguese: A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas de terceira geração.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
Portuguese: Veraflox Comprimidos contém 15 mg, 60 mg e 120 mg da substância activa, pradofloxacina.
Dutch: Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Portuguese: Como deveria funcionar o Veraflox?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Portuguese: Tal como outros antibióticos, a pradofloxacina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
Dutch: Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Portuguese: A pradofloxacina é um antibiótico.
Dutch: Pradofloxacine is een antibioticum.
Portuguese: Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN. Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
Dutch: Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
Portuguese: Quais as consequências para os animais da recusa do Veraflox?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Portuguese: relativamente aos de outros antibióticos pertencentes à mesma classe e que os motivos subjacentes a essas diferenças não eram claros.
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral destinava-se a ser usado para o tratamento de gatos com infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Veraflox?
Dutch: Voor welke behandeling was Veraflox bedoeld?
Portuguese: Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Dutch: Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Portuguese: Nos gatos, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento de infecções agudas do aparelho respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
Dutch: Bij katten zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties in de bovenste ademhalingswegen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Portuguese: Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Portuguese: Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij honden die behandeld werden voor enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível de inserção clínica (NIC) após 24 semanas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ‘clinical attachment level' (CAL) na 24 weken.
Portuguese: Os factores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação das células.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para o Gemesis becaplermina
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis becaplermin
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Dutch: De werking van Gemesis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O que é o Gemesis?
Dutch: Wat is Gemesis?
Portuguese: O Gemesis é um kit para implante.
Dutch: Gemesis is een implantatieset.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 180 adultos com doença periodontal avançada, o Gemesis foi comparado com a matriz isoladamente.
Dutch: In een hoofdstudie onder 180 volwassenen met gevorderde parodontose werd Gemesis met de matrix afzonderlijk vergeleken.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação relativamente ao nível de impurezas existente relacionadas com o produto.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de hoeveelheid productgerelateerde verontreinigingen.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Gemesis destinado ao tratamento da regeneração óssea e periodontal (em volta dos dentes) em adultos.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor botherstel en parodontale regeneratie bij volwassenen bedoelde middel Gemesis.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Gemesis não eram superiores aos riscos envolvidos.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Gemesis niet opwogen tegen de risico's.
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
Dutch: De werkzame stof in Gemesis, becaplermin, is een recombinante humane ‘platelet derived growth factor' (PDGF).
Portuguese: Como deveria funcionar o Gemesis?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gemesis zou werken?