FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Bulgarian: Преди започване на лечението с IntronA при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, чернодробни ензими, общ белтък, серумен билирубин и креатинин).
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Bulgarian: IntronA (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bulgarian: С с не-пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „оздравяване” от хроничния вирусен хепатит С.
English: §, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
Bulgarian: Белодробна фиброза, белодробна артериална хипертония
English: th percentile).
Bulgarian: (подкожно).
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Bulgarian: Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа (вж. точка 4.4).
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4.4).
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на IntronA и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Bulgarian: Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: 3 million IU/0.5 mL
Bulgarian: 3 милиона IU/0,5 ml
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe with an attached needle for subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Bulgarian: Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: - един флакон IntronA инжекционен разтвор; - една спринцовка с прикрепена игла за подкожна инжекция; - марля за почистване.
English: Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 милиона IU/m2, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) както при пациенти след спленектомия, така и при пациенти, при които не е правена спленектомия.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, умора, тръпки, пирексия
English: Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
Bulgarian: Завъртете предпазителя на иглата за насочване на лумена на иглата или за по-добра видимост на дозировъчната скала.
English: Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Bulgarian: - Анамнеза за тежко психично заболяване, особено за тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
English: Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Bulgarian: IntronA е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
English: Carcinoid tumour: 5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Bulgarian: Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
English: Each vial contains 3 million IU in 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 милиона IU в 0,5 ml разтвор.
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Bulgarian: Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при конкретния пациент или, в някои случаи, прекратяване на лечението с IntronA.
English: IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion
Bulgarian: IntronA 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: Very commonly reported side effects: pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много чести съобщения: болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане, раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух, сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите, мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и намален брой на белите кръвни клетки.
English: Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, pyrexia
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране*, умора, втрисане, пирексия грипоподобни симптоми
English: Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Bulgarian: 20 милиона IU/m2, инжектирани интравенозно ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици.
English: Pack of 12 vials
Bulgarian: - Опаковки от 12 флакона
English: 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
Bulgarian: 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор 1 многодозов флакон
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.
English: Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: - chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции: - болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Bulgarian: IntronA (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (800 mg/ ден)
English: One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 mL of solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 18 милиона IU интерферон алфа-2b в 3 ml разтвор.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване” на хроничния хепатит С.
English: Hypertriglyceridemia
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
English: 3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Bulgarian: 3, или АЛАТ или АСАТ се повиши над 10 пъти над горната граница на нормата, лечението с интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
English: IntronA is available in nine different pack sizes: - Pack of 1 vial
Bulgarian: IntronA се предлага в: - Опаковка от 1 флакон
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Bulgarian: При пациенти, негативни за HCV-РНК на шестия месец, инфектирани с вирусен генотип 1 (определен преди започване на лечението) и с високо вирусно натоварване преди започване на лечението, то трябва да продължи още 6 месеца (т.е. до обща продължителност 12 месеца).
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a 1 mL syringe with an attached needle and a needle protection device (BD SafetyGlide syringe); - a cleansing swab.
Bulgarian: Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: - един флакон IntronA инжекционен разтвор; - една спринцовка от 1 ml с прикрепена игла и предпазител за иглата (BD SafetyGlide syringe); - марля за почистване.
English: Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Bulgarian: Таблица 7 Средни (%CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на IntronA и рибавирин капсули при деца и юноши с хроничен хепатит C Параметър
English: Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Bulgarian: Улцерозен стоматит, болка в дясно подребрие, глосит, гингивит, констипация, диарийни изпражнения Панкреатит, исхемичен колит, улцерозен колит, кървене от венците
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion
Bulgarian: IntronA 25 милиона IU/2,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Bulgarian: Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
English: Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Bulgarian: Съобщенията за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на 6-месечния период на проследяване са по-чести при деца и юноши, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, в сравнение с тези при възрастни (2,4 % срещу 1 %).
English: Flushing, pallor
Bulgarian: Алопеция, обрив
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора чрез плавно натискане на буталото докрай (Фигура В).
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion
Bulgarian: IntronA 10 милиона IU/ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 mL of solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 милиона IU интерферон алфа-2b в 1 ml разтвор.
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм Хипертиреоидизъм
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Bulgarian: Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ.
English: Chronic hepatitis C in adult patients
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle
Bulgarian: ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA Спринцовка с прикрепена игла
English: Vial label
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: - IntronA alone
Bulgarian: IntronA
English: 15 mg/kg per day once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с пегинтерферон алфа-2b 60 µg/m2 плюс рибавирин 15 mg/kg дневно еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Bulgarian: Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с IntronA, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката с прикрепената игла в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Bulgarian: В двете многоцентрови проучвания трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
English: Not known
Bulgarian: Не е изследван
English: 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
Bulgarian: 25 милиона IU/2,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор 1 многодозов флакон
English: Serous retinal detachment
Bulgarian: Серозно отлепване на ретината
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Bulgarian: Бронхити, синузити, херпес симплекс (резистентен), ринити
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Bulgarian: Във всички подгрупи комбинираното лечение с IntronA и рибавирин е с по-висока ефикасност в сравнение с монотерапията с IntronA.
English: Dental and periodontal disorders
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците
English: Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Bulgarian: Виене на свят, главоболие, нарушения на концентрацията, сухота в устата Тремор, парестезии, хипоестезия, мигрена, зачервяване на лицето, сомнолентност, променен вкус Периферна невропатия
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Bulgarian: При пациенти с хроничен хепатит, при които се наблюдава удължаване на времето на кръвосъсирване, лечението с IntronA трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробен разпад.
English: Parameter
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Bulgarian: - по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.
English: Retinal haemorrhages
Bulgarian: Кръвоизливи в ретината
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion
Bulgarian: IntronA 5 милиона IU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: Pack of 2 vials
Bulgarian: - Опаковки от 2 флакона
English: One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 mL of solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 25 милиона IU интерферон алфа-2b в 2,5 ml разтвор.
English: Diagram D
Bulgarian: Фигура Г
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Bulgarian: Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Bulgarian: При лечение с IntronA рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност към интерферон алфа-2b (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
English: 3 mL of solution (corresponding to 18 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Bulgarian: 3 ml разтвор (съответстващ на 18 MIU) се доставя в многодозов флакон (стъкло тип І), със запушалка (халобутилова гума) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова).
English: p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
Bulgarian: p-стойност пегилиран интерферон алфа-2b (100 или 150
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe (for example 2 mL); - a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); - a cleansing swab.
Bulgarian: Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: - един флакон IntronA инжекционен разтвор; - спринцовка (например от 2 ml); - игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране; - марля за почистване
English: In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Bulgarian: При тези пациенти добавянето на рибавирин към лечението с IntronA е повишило до 10 пъти ефикасността на лечението на хроничния хепатит
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion
Bulgarian: IntronA 3 милиона IU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Bulgarian: В допълнение при деца и юноши по-често, отколкото при възрастни, са наблюдавани нарушения на мястото на инжектиране, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност.
English: Immune system disorders Very rarely:
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:
English: One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 милиона IU интерферон алфа-2b в 0,5 ml разтвор.
English: Ocular adverse events
Bulgarian: Нежелани събития от страна на очите
English: Pulmonary conditions
Bulgarian: Белодробни заболявания
English: Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Bulgarian: С с IntronA трябва да се изследва нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH).
English: Very rarely: Not known:
Bulgarian: С неизвестна честота:
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe (for example 1 mL); - a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); - a cleansing swab.
Bulgarian: Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: - един флакон IntronA инжекционен разтвор; - спринцовка (например от 1 ml); - игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране; - марля за почистване.
English: 10 million IU/mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
Bulgarian: 10 милиона IU/ml инжекционен или инфузионен разтвор 1 еднодозов флакон
English: One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 3 милиона IU интерферон алфа-2b в 0,5 ml разтвор.
English: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Производител: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Bulgarian: Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 mL of solution.
Bulgarian: Един флакон от инжекционния или инфузионен разтвор съдържа 18 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология, в 3 ml разтвор.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Bulgarian: При някои пациенти, обикновено в старческа възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително енцефалопатия.
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Bulgarian: В две клинични проучвания с IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин са били лекувани общо 345 пациенти с рецидив след лечение с интерферон алфа-2b.