FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Ravicti angewendet
Finnish: Miten Ravictia käytetään?
German: EU-Zulassungsnummer
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: (Kaupallinen) nimi Vahvuus
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
Finnish: Esimerkiksi aamulla aamiaisella, keskipäivällä lounaalla ja illalla päivällisellä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti paikallisen kliinisen käytännön mukaan.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Finnish: Tarvittaessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Finnish: Rekisteriä on käytettävä myös tietojen hankkimiseksi pitkäaikaisesta tehosta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on esitetty kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia sivuvaikutuksia:
German: Endpunkt (ITT)
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Finnish: - Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa ei saatu raportteja yliannostuksesta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raxone enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Raxone sisältää
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12vuotiailla potilailla.
German: Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.
Finnish: Tämä voi jonkin verran parantaa menetettyä näkökykyä.
German: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
German: E-Mail: office@santhera.com
Finnish: Sähköposti: office@santhera.com
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
Finnish: Myöskään CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4:n indusointia ei havaittu.
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Finnish: Idebenonin turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettu.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Raxonea, jos - sinulla on vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
Finnish: Tästä värinmuutoksesta ei ole haittaa - se ei tarkoita, että hoitoasi pitäisi muuttaa.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Tests
Finnish: Testit
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, joiden suuruus on ollut 2 250 mg/päivä, ja turvallisuusprofiili on tällöin ollut kohdassa 4.8 esitetyn mukainen.
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
Finnish: Värin muutos voi kuitenkin tarkoittaa, että sinulla on munuaisiin tai virtsarakkoon liittyviä ongelmia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
Finnish: Pääasialliset plasmassa havaitut metaboliitit ovat IDE-C ja QS4+QS4-C.
German: Die Bioverfügbarkeit von Idebenon wird durch Nahrung etwa um das 5- bis 7-Fache erhöht; daher sollte Raxone stets mit Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Ruoka suurentaa idebenonin biologista hyötyosuutta 5-7-kertaiseksi, joten Raxone tulisi aina ottaa ruoan kanssa.
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa näkösi, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, ja sen jälkeen säännöllisin välein lääkkeen käyttämisen aikana.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos virtsan väri muuttuu.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 2 gezeigt und enthalten stützende Daten von 62 LHON-Patienten, die Raxone im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang („Expanded Access Programme", EAP) erhielten, sowie von 94 unbehandelten Patienten in einer Fallstudienerhebung („Case Record Survey", CRS).
Finnish: Taulukossa 2 näytetään tulokset sekä tukevat tiedot 62 LHON-potilaalta, jotka käyttivät Raxonea jatketun käytön ohjelmassa (Expanded Access Program, EAP), ja 94 potilaalta, jotka eivät saaneet hoitoa tapaustutkimuksessa (Case Record Study, CRS).
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
Finnish: Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich).
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
German: Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren.
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
German: Tabelle 1:RHODOS: Beste Verbesserung der Sehschärfe und Veränderung der besten Sehschärfe vom Studienbeginn bis Woche 24
Finnish: Taulukko 1: RHODOS: Parhaiten parantunut näöntarkkuus ja muutos parhaassa näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 24
German: Primärer Endpunkt:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als sechs Monate vor.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavana tietoja yli kuusi kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der Sehschärfe 6 Monate nach Studienbeginn
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani kliinisesti oleellisesti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
German: Idebenon hemmt möglicherweise das P-Glykoprotein (P-gp), was zu einer gesteigerten Exposition führen kann, beispielsweise gegenüber Dabigatranetexilat, Digoxin oder Aliskiren.
Finnish: Idebenoni saattaa estää P-glykoproteiinia (p-gp:tä), jolloin esimerkiksi dabigatraanieteksilaatille, digoksiinille tai aliskireenille altistuminen voi lisääntyä.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasopharyngitis (Erkältung) - Husten
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
German: Raxone sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, da durch Nahrung die Bioverfügbarkeit von Idebenon erhöht wird.
Finnish: Raxone on otettava ruoan kanssa, koska ruoka lisää idebenonin biologista hyötyosuutta.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 46 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,23 mg Gelborange S (E110).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,23 mg paraoranssia (E110).
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Finnish: On kuitenkin varmistettava, ettei kromaturia peitä muista syistä (esimerkiksi munuais-tai verisairaudet) johtuvaa virtsan värjääntymistä.
German: Hierbei werden der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels für Sie berücksichtigt.
Finnish: Tällöin otetaan huomioon lapselle imettämisestä koituvat hyödyt ja lääkkeestä sinulle koituva hyöty.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Finnish: - Ota tabletit aina samaan aikaan joka päivä.
German: CRS-unbehandelt (N=94)
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Finnish: 31. elokuuta 2021
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
Finnish: Makrogoli 3350
German: In vitro ist Idebenon kein Substrat für P-gp.
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
German: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 Buchstaben (-0,184; 0,055) p=0,291
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
Finnish: - Raxonea on saatavana valkoisissa muovipurkeissa.
German: In ähnlicher Weise kann Idebenon bei LHON Elektronen direkt an den Komplex III der Elektronentransportkette übertragen und somit Komplex I, der von allen drei primären LHON verursachenden mtDNAMutationen betroffen ist, umgehen und die ATP-Gewinnung in den Zellen wiederherstellen.
Finnish: LHONissa idebenoni voi siirtää elektroneja samalla tavalla suoraan elektroninsiirtoketjun kompleksiin III ohittamalla kompleksin I, johon vaikuttavat kaikki kolme primaarista mtDNAmutaatiota, jotka aiheuttavat LHONia, ja säilyttämällä solun ATP:n tuotannon.
German: Idebenon weist einen hohen First-Pass-Metabolismus auf, was in Konjugaten von Idebenon (Glucuronide und Sulfate (IDE-C)) und den Phase-I-Metaboliten QS10, QS6 und QS4 sowie deren entsprechenden Phase-II-Metaboliten (Glucuronide und Sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) resultiert.
Finnish: Idebenonilla on huomattava ensikierron metabolia, jossa muodostuu idebenonin konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja (IDE-C)) ja vaiheen I metaboliitteja QS10, QS6 ja QS4 sekä niiden vastaavia vaiheen II metaboliitteja (glukuronidit ja sulfaatit (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Idebenon sind leichte bis mittelschwere Diarrhö (die in der Regel kein Absetzen der Behandlung erforderlich macht), Nasopharyngitis, Husten und Rückenschmerzen.
Finnish: Idebenonin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievä tai keskivaikea ripuli (joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä), nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti), yskä ja selkäkipu.
German: Abhängig von der seit Einsetzen der Symptome verstrichenen Zeit und dem Anteil der bereits betroffenen RGCs kann Idebenon zur Wiederherstellung der Sehkraft bei Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit beitragen.
Finnish: Sen mukaan, milloin oireet ovat alkaneet ja miten paljon gangliosoluja on jo tuhoutunut, idebenoni voi edistää näön palautumista potilailla, joilla näkökyky on hävinnyt.
German: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Finnish: Faksi: +49 (0)7621 1690 201
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
German: Beste Verbesserung der Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Finnish: Parhaiten parantunut näöntarkkuus (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
German: Insgesamt 85 LHON-Patienten im Alter von 14-66 Jahren mit einer beliebigen der drei primären mtDNA-Mutationen (G11778A, G3460A oder T14484C) und einer Krankheitsdauer von maximal fünf Jahren wurden in die RHODOS-Studie aufgenommen.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 14-66 vuotta, oli jokin kolmesta primaarista mtDNA-mutaatiosta (G11778A, G3460A tai T14484C) ja sairaus oli kestänyt enintään viisi vuotta.
German: Jeweils zur jährlichen Neubewertung sind Zwischenberichte vorzulegen.
Finnish: Väliraportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa Raxonea.
German: Hierbei handelt es sich um einen harmlosen Effekt, der nicht mit Hämaturie in Zusammenhang steht und keine Anpassung der Dosis bzw. keinen Behandlungsabbruch erforderlich macht.
Finnish: Tämä vaikutus on harmiton; se ei liity hematuriaan eikä se edellytä annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Idebenon bei Patienten mit LHON wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit dem Namen RHODOS untersucht.
Finnish: Idebenonin kliinistä turvallisuutta ja tehoa LHON-potilailla on arvioitu yhdessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkevertaillussa tutkimuksessa (RHODOS).
German: Jeweils zur jährlichen Neubewertung sind Berichte vorzulegen.
Finnish: Raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
German: In vivo ist Idebenon ein schwacher CYP3A4-Hemmer.
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.
German: Idebenon, ein kurzkettiges Benzochinon, ist ein Antioxidans, von dem angenommen wird, dass es Elektronen direkt an den Komplex III der mitochondrialen Elektronentransportkette (Atmungskette) übertragen und somit Komplex I umgehen und die Gewinnung von zellulärer Energie (ATP) unter experimentellen Bedingungen eines Komplex-I-Defekts wiederherstellen kann.
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
German: Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Finnish: Puh. +49 (0)7621 1690 200
German: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 Buchstaben (-0,255; 0,014) p=0,078
Finnish: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 kirjainta (-0,255; 0,014) p=0,078
German: Anhand experimenteller Daten konnte gezeigt werden, dass Idebenon die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in signifikanten Konzentrationen im Hirngewebe verteilt wird.
Finnish: Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että idebenoni läpäisee veri-aivoesteen ja jakautuu huomattavina pitoisuuksina aivokudokseen.
German: Raxone wurde in drei täglichen Dosen zu je 300 mg zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht.
Finnish: Raxonea annettiin kolme annosta päivässä (à 300 mg) aterioiden yhteydessä.
German: Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.
Finnish: Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
German: Die Metaboliten von Idebenon weisen eine Färbung auf und können zu Chromurie, also zu einer rötlich-braunen Verfärbung des Urins, führen.
Finnish: Idebenonin metaboliitit ovat värillisiä, ja ne voivat aiheuttaa kromaturiaa, esimerkiksi virtsan värjääntymistä punaruskeaksi.
German: Die Verstoffwechselung erfolgt über eine oxidative Verkürzung der Seitenkette und durch Reduktion des Chinonrings sowie durch Konjugation zu Glucuroniden und Sulfaten.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Raxone bei der Behandlung von Patienten mit LHON muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten basierend auf einem vereinbarten Protokoll aus einem Register zur Arzneimittelexposition über Patienten erheben, denen Raxone zur Behandlung von LHON in der klinischen Praxis verschrieben wurde.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
German: Nach einmaliger oder wiederholter oraler Anwendung von 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C die im Urin in der höchsten Konzentration nachweisbaren Metaboliten von Idebenon; auf sie entfielen im Durchschnitt zwischen 49,3 % und 68,3 % der verabreichten Gesamtdosis.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
German: Raxone enthält Gelborange S (E110), das Allergien auslösen kann.
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Azotämie, Chromurie
Finnish: Atsotemia, kromaturia
German: Bevorzugte Bezeichnung
Finnish: Ensisijainen termi
German: Zur weiteren Untersuchung des Nutzens von Raxone bei der Behandlung von Patienten mit LHON muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine externe, kontrollierte, unverblindete, interventionelle Studie des natürlichen Krankheitsverlaufs zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Raxone zur Behandlung von LHON-Patienten, einschließlich bei langfristiger Behandlung, durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Finnish: Jotta Raxonen hyötyjen tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava ulkoinen avoin interventiotutkimus, jossa on hoitoa saamaton verrokkiryhmä Raxonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LHON-potilaiden hoidossa, pitkäaikainen hoito mukaan luettuna.
German: Gelborange S FCF (E110)
Finnish: Titaanidioksidi Paraoranssi FCF (E110)
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
Finnish: Tietoja idebenonille altistumisen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall (leicht bis mittelschwer; erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung) - Rückenschmerzen
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
German: Raxone enthält Lactose.
Finnish: Raxone sisältää laktoosia.
German: In einer im Anschluss an RHODOS durchgeführten Beobachtungsstudie mit einmaliger Studienvisite konnte anhand von Untersuchungen bei 58 Patienten, die im Durchschnitt 131 Wochen nach Absetzen der Behandlung durchgeführt wurden, gezeigt werden, dass die Wirkung von Raxone möglicherweise aufrechterhalten werden kann.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
German: Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita hoidettaessa.