FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luveris- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени).
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Bulgarian: Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците.
English: Luveris is given once a day together with FSH.
Bulgarian: Luveris се прилага веднъж дневно в комбинация с FSH.
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Bulgarian: В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Bulgarian: Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка.
English: The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Bulgarian: Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris.
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
English: It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Bulgarian: Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход.
English: EPAR summary for the public lutropin alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
English: Other information about Luveris
Bulgarian: Допълнителна информация за Luveris:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris.
English: Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa).
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Bulgarian: Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, както и като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Bulgarian: Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария.
English: What is the risk associated with Luveris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luveris?
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
English: What benefit has Luveris shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
English: It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Bulgarian: Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
English: Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки.
English: Luveris is given by injection under the skin.
Bulgarian: Luveris се прилага чрез подкожна инжекция.
English: It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците.
English: What is Luveris?
Bulgarian: Какво представлява Luveris?
English: How has Luveris been studied?
Bulgarian: Как е проучен Luveris?
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Bulgarian: Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията.
English: What is Luveris used for?
Bulgarian: За какво се използва Luveris?
English: Luveris is a fertility treatment.
Bulgarian: Luveris се прилага за лечение на стерилитет.
English: Why has Luveris been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Luveris?
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Bulgarian: В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл. FSH, който се прилага в комбинация с Luveris, също стимулира овулацията.
English: How is Luveris used?
Bulgarian: Как да използвате Luveris?
English: How does Luveris work?
Bulgarian: Как действа Luveris?
English: The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно.
English: The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Bulgarian: След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas?
English: Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Bulgarian: Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
English: The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
English: As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват.
English: The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Bulgarian: Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства.
English: An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Adempas и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Bulgarian: „Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ - значими ограничения във физическата активност.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
English: For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adempas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
English: For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос.
English: Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adempas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Adempas and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва?
English: What benefits of Adempas have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Adempas са установени в проучванията?
English: Other information about Adempas
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas:
English: Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Bulgarian: Adempas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2014 г.
English: What are the risks associated with Adempas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adempas?
English: • The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Bulgarian: Лекарството също е сравнено с плацебо в друго основно проучване при 445 пациенти с БАХ.
English: Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Bulgarian: Лечението с установената доза трябва да продължи, докато пациентите развият признаци и симптоми на ниско кръвно налягане, като в този случай дозата трябва да се намали.
English: CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Bulgarian: ХТБХ и БАХ, се считат за редки заболявания и Adempas е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 декември 2007 г.
English: The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Adempas води до значителни подобрения на физическия капацитет при пациенти с ХТБХ или БАХ.
English: Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Bulgarian: Adempas не трябва да се използва при пациенти със силно намалена чернодробна функция, със систолично кръвно налягане (кръвно налягане, когато сърцето се свива) под 95 mmHg преди започване на лечението или по време на бременността.
English: Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Bulgarian: Adempas е лекарство, което се използва за увеличаване на способността за извършване на физическа дейност при възрастни със следните форми на бeлодробна хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове):
English: This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Bulgarian: Това спомага да се понижи кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите на ХТБХ и БАХ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adempas, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Bulgarian: Това предизвиква високо кръвно налягане в съдовете, които прехвърлят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
English: Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Bulgarian: Агенцията взема предвид, че нежеланите реакции, които предизвикват загриженост, включително хемоптиза и белодробен кръвоизлив, са подходящо отразени в продуктовата информация и плана за управление на риска.
English: Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Bulgarian: Доказано е, че Adempas е ефективен за подобряване на разстоянието, което пациентите с ХТБХ или БАХ могат да извървят за шест минути (начин на измерване на физическия капацитет):
English: Adempas contains the active substance riociguat.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат (riociguat).
English: Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на БАХ, наречени „ендотелни рецепторни антагонисти“.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Bulgarian: Като резултат количеството на кислорода, който може да достигне белите дробове чрез кръвта, се намалява, затруднявайки двигателната активност.
English: The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Adempas (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, световъртеж, диспепсия (киселини в стомаха), периферни отоци (подуване, особено на глезените и ходилата), гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
English: It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, наречени „PDE 5 инхибитори“ (клас лекарства, използвани за лечение на БАХ или еректилна дисфункция), или с нитрати, или донори на азотен оксид (често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите и сърдечно заболяване или като ободряващи лекарства).
English: Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Bulgarian: Adempas се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява само от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
English: The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Bulgarian: Активното вещество в Adempas, риоцигуат, стимулира в кръвоносните съдове на белия дроб определен ензим, наречен „разтворима гуанилат-циклаза“, който ги провокира да се отпускат и да се разширяват.
English: • Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Bulgarian: Adempas е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 262 пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или при пациенти, при които след операция ХТБХ се запазва или рецидивира.
English: Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Bulgarian: Adempas се използва при пациенти с ХТБХ или БАХ, функционалeн клас II до III.
English: How is Adempas used?
Bulgarian: Как се използва Adempas?
English: CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: ХТБХ и БАХ са инвалидизиращи заболявания, при които има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
English: After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Bulgarian: След 12 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят с 36 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
English: Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Bulgarian: Adempas се използва за лечение на пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които ХТБХ се запазва или отново се проявява.
English: • Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ, при която кръвоносните съдове на белите дробове са запушени или стеснени от кръвни съсиреци).
English: Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да извървят средно 347 метра за шест минути.
English: Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да извървят средно 363 метра за шест минути.
English: Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват хемоптиза (кашляне на кръв) и белодробен кръвоизлив (кървене от белите дробове).
English: After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят средно с 46 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
English: Why is Adempas approved?
Bulgarian: Защо Adempas е разрешен за употреба?
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Bulgarian: белодробна артериална хипертония (БАХ, при която стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват).
English: For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Adempas, вижте листовката.
English: In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Bulgarian: При пациенти, които приемат определени лекарства, включително някои лекарства за HIV инфекция, туберкулоза или гъбични инфекции, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза.
English: How does Adempas work?
Bulgarian: Как действа Adempas?
English: Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
English: Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
English: The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
English: In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
English: This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.