FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes paaugstināšanos.
Bulgarian: При генетично моделирани мишки, при които RANKL е бил изключен чрез генно отстраняване („knockout мишки"), проучванията показват, че липсата на RANKL (мишената на денозумаб - вж. точка 5.1) по време на бременност, може да повлияе върху съзряването на млечните жлези, водещо до нарушена лактация след раждане (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar pelēm, kam veikta gēnu inženierija, atslēdzot RANKL ar gēnu izņemšanu ("knockout pele"), liecina, ka RANKL (denosumaba mērķis, skatīt 5.1. apakšpunktu) trūkums grūtniecības laikā var kavēt krūšu dziedzeru nobriešanu, izraisot samazinātu laktāciju pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
Latvian: Spiediet virzuli uz leju līdz galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Bulgarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Latvian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Prolia не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с костни метастази от солидни тумори).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām denosumabu saturošām zālēm Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Prolia, nedrīkst vienlaicīgi ārstēt ar citām denosumabu saturošām zālēm (ar skeletu saistītu gadījumu profilaksei pieaugušajiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos).
Bulgarian: Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Prolia, reti var rasties alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако съдържа частици или е мътен, или с променен цвят.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка.
Latvian: • Injicēt visu pilnšļirces saturu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā, jo tās var būt agrīna norāde par iespējamu augšstilba kaula lūzumu.
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem RANK/RANK liganda (RANKL) inhibīcijas rezultātā tika nomākta kaulu augšana un zobu šķilšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Петдесет и девет жени са участвали в подизпитването за костна биопсия на 24-ия месец (n = 41) и/или 84-ия месец (n = 22) от разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
Latvian: Pagarinātā pētījuma sievietēm postmenopauzes periodā ar osteoporozi kaulu biopsijas apakšpētījumā piedalījās piecdesmit deviņas sievietes 24. mēnesī (n = 41) un/vai 84. mēnesī (n = 22).
Bulgarian: Каквато и да е клинична фрактура1
Latvian: Jebkurš klīnisks lūzums1
Bulgarian: Докато сте на лечение с Prolia, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums var attīstīties ādas infekcija ar tādiem simptomiem kā pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk kāju lejasdaļā, kas ir karsti un jutīgi (celulīts), un, iespējams, kopā ar drudža simptomiem.
Bulgarian: Ишиас
Latvian: Išiass
Bulgarian: Честотата на дивертикулит е сравнима между двете терапевтични групи при жените в постменопауза или мъжете с остеопороза и при жените, лекувани с ароматазни инхибитори за неметастатичен карцином на млечната жлеза.
Latvian: Divertikulīta sastopamības biežums bija salīdzināms starp terapijas grupu, kurā bija sievietes pēcmenopauzes periodā un vīrieši ar osteoporozi, un terapijas grupu, kurā sievietes saņēma aromatāzes inhibitoru terapiju sakarā ar nemetastātisku krūts dziedzera vēzi.
Bulgarian: В сборния анализ на данни от всички плацебо-контролирани изпитвания фаза II и фаза III е съобщено за грипоподобно заболяване с обща честота от 1,2% за денозумаб и 0,7% за плaцебо.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti visos II un III fāzes placebo kontrolētos pētījumos, konstatēts, ka par gripai līdzīgu slimību ziņots ar neapstrādātu sastopamības biežuma rādītāju 1,2% denosumaba terapijas grupā un 0,7% placebo grupā.
Bulgarian: Честотата на ОНЧ е 0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с Prolia.
Latvian: ŽON sastopamība pēc 3 gadu ārstēšanas ar Prolia bija 0,04%, pēc 5 gadu ārstēšanas - 0,06% un pēc 10 gadu ārstēšanas0,44%.
Bulgarian: Knockout мишки (вж. точка 4.6) без RANK или RANKL демонстрират намалено телесно тегло, понижен костен растеж и липса на пробив на зъби.
Latvian: „Knockout" pelēm (skatīt 4.6. apakšpunktu), kurām atslēgts RANK vai RANKL, konstatēja samazinātu ķermeņa svaru, samazinātu kaulu augšanu un zobu šķilšanās iztrūkumu.
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да поставите подкожната инжекция с Prolia
Latvian: Kas Jums ir jādara pirms Prolia subkutānās injekcijas veikšanas Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja.
Bulgarian: кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),
Latvian: • ādas bojājums ar niezi, apsārtumu un/vai tās sausumu (ekzēma),
Bulgarian: Къде трябва да поставите инжекцията?
Latvian: Kurā vietā ir jāveic injekcija?
Bulgarian: При две плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III при жени в постменопауза с остеопороза, приблизително 0,05% (2 от 4 050) от пациентките са имали намалени серумни нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l) след прилагане на Prolia.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, apmēram 0,05% (2 no 4 050) sieviešu pēc Prolia terapijas bija pazemināts kalcija līmenis serumā (zem 1,88 mmol/l).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от фрактура (вж. точка 5.1).
Latvian: Ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При мъже с карцином на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените.
Latvian: Vīriešiem ar prostatas vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablācijas terapiju, Prolia būtiski samazina vertebrālo lūzumu risku.
Bulgarian: Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.
Latvian: Ārstēšana ar Prolia padara kaulus stiprākus un, iespējams, tie mazāk lūzīs.
Bulgarian: ОНЧ се съобщава рядко, при 16 пациенти в клиничните изпитвания при остеопороза и при пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация, включващи общо 23 148 пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar osteoporozi un krūts vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija, par ŽON ziņots reti - 16 pacientiem no kopumā 23 148 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Bulgarian: Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата.
Latvian: Prolia satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas kavē citu proteīnu darbību, lai ārstētu kaulaudu zudumu un osteoporozi.
Bulgarian: Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05).
Latvian: Prolia terapija uzrādīja gūžas kaula lūzumu relatīvā riska samazināšanos par 40% (0,5% absolūtā riska samazināšanās) 3 gadu laikā (p < 0,05).
Bulgarian: Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU).
Latvian: Pagarinātajā pētījumā visām sievietēm bija jāsaņem 60 mg Prolia ik pēc 6 mēnešiem, kā arī katru dienu kalcijs (vismaz 1 g) un D vitamīns (vismaz 400 SV).
Bulgarian: В допълнение, както постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, така и неклиничните доказателства за участие на RANK/RANKL сигналния път в цикъла на растежа на косата, подкрепят заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на алопеция, тази нова НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Latvian: Tā kā pēcreģistrācijas periodā iegūtā pieredze, kas ietver arī vairākus gadījumus ar blakusparādības atkārtošanos, kā arī neklīniski pierādījumi par RANK/RANKL signāla pārneses ceļa saistību ar matu augšanas ciklu ļauj secināt, ka denosumaba lietošanu var cēloniski saistīt ar alopēcijas rašanos, tāpēc šī jaunā blakusparādība ir jāpievieno zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За какво се използва Prolia
Latvian: Kādā nolūkā lieto Prolia
Bulgarian: Prolia значително увеличава BMD на всички клинично измерени места, спрямо плацебо на 1-та, 2-та и 3-та години.
Latvian: Prolia terapija pēc 1, 2 un 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB visās mērītajās klīniskajās vietās, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs neuzsāktu veikt injekcijas, kamēr ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs nav Jūs tam apmācījuši.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekcijas, jautājiet palīdzību ārstam vai veselības aprūpes sniedzējam.
Bulgarian: На 1 година честотата на нова рентгенографска фрактура на прешлените сред участниците е 2,7% (денозумаб) спрямо 3,2% (ризедронат).
Latvian: Pēc 1 gada jaunu radioloģiski apstiprinātu vertebrālu lūzumu sastopamība bija 2,7% (denosumabam) un 3,2% (risedronātam).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции1
Latvian: Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi1
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), при пациенти, получаващи Prolia за остеопороза.
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājums žoklī), pacientiem, kas lietoja Prolia osteoporozes ārstēšanai, tika ziņots reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура).
Latvian: Prolia drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts ADT saņēmušiem vīriešiem ar histoloģiski apstiprinātu nemetastātisku prostatas vēzi (1 468 vīrieši vecumā no 48-97 gadiem), kuriem bija paaugstināts lūzumu risks (definēts kā > 70 gadi vai < 70 gadi un mugurkaula jostas daļas skriemeļu, visas gūžas vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-rādītājs < -1,0, vai osteoporotiski lūzumi).
Bulgarian: При предклинични проучвания, проведени при knockout мишки без RANK или RANKL е наблюдавано нарушение на образуването на лимфни възли във фетуса.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas veikti ar „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, novēroja limfmezglu attīstības traucējumus augļiem.
Bulgarian: Как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка?
Latvian: Kā Jums jālieto Prolia pilnšļirce?
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Prolia laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
Latvian: Pētījumā netika novērota atšķirība saistībā ar lūzumiem.
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане.
Latvian: Simptomi ietver sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu; izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu.
Bulgarian: При проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременността, при AUC експозиции до 99 пъти по-високи от дозата при хора (60 mg на всеки 6 месеца), няма данни за увреждане на майката или фетуса.
Latvian: Pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba ievadīšana laikā, kas līdzvērtīgs grūsnības pirmajam trimestrim, devās, kas 99 reizes (60 mg ik pēc 6 mēnešiem) pārsniedza cilvēka devas iedarbību pēc AUC, neliecināja par maternālo toksicitāti vai kaitējumu auglim.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia, ако сте бременна.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: В проспективно планиран експлораторен анализ значимо увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост се наблюдава 1 месец след началната доза.
Latvian: Prospektīvi plānotā pētnieciskā analīzē tika konstatēts būtisks KMB pieaugums mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā jau 1 mēnesī pēc sākuma devas ievadīšanas.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Pirms Jūs sākat Pirms pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (%)
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (%) (95% TI)
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата е свалена.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir noņemts.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата.
Latvian: Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spēku, visu laiku turot ādu saņemtu krokā.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Prolia предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Latvian: Ārsts ir parakstījis Prolia pilnšļirci, lai injicētu to audos tieši zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при липса на добавка на калций.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, bija lielāks hipokalciēmijas rašanās risks, ja viņiem papildus netika parakstīts kalcijs.
Bulgarian: остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни фрактури и фрактури на тазобедрените кости.
Latvian: • osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes vecumā (pēcmenopauzes osteoporoze) un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu (kaulu lūzumu) risku, lai samazinātu mugurkaula, nemugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku;
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
Latvian: Prolia terapija uzrādīja ievērojamu jaunu vertebrālu lūzumu relatīvā riska samazināšanos: par 85% (1,6% absolūtā riska samazināšanās) pēc 1 gada, par 69% (2,2% absolūtā riska samazināšanās) pēc 2 gadiem un par 62% (2,4% absolūtā riska samazināšanās) pēc 3 gadiem (visam p < 0,01).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба, при пациенти, получаващи Prolia са съобщени редки събития на свръхчувствителност, свързана с лекарството, включително обрив, уртикария, подуване на лицето, еритем и анафилактични реакции.
Latvian: Ar zālēm saistītās paaugstinātas jutības reakcijas Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ar zālēm saistītiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp izsitumiem, nātreni, sejas pietūkumu, apsārtumu un anafilaktiskām reakcijām.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iegūta pieredze par pārdozēšanu.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Prolia Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Bulgarian: При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
Latvian: Acetāta buferis veidots, sajaucot etiķskābi ar nātrija hidroksīdu
Bulgarian: инфекция на ухото,
Latvian: • ausu infekcija,
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Prolia pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за връзка между по-високото телесно тегло и по-ниската експозиция, базирана на AUC и Cmax.
Latvian: Pamatojoties uz AUC un Cmax, tika novērota saistība starp lielāku ķermeņa masu un mazāku iedarbību.
Bulgarian: Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.
Latvian: Instrukciju par Prolia injicēšanu, lūdzu, lasiet punktā, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: Освен това, постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, потвърждава заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на лихеноидни лекарствени реакции и тaзи новa НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā iegūtā pieredze, kas ietver vairākus gadījumus, kuros šī blakusparādība atkārtojās, ļauj secināt, ka denosumaba lietošanu var cēloniski saistīt ar zāļu izraisītu lihenoīdu izsitumu rašanos, tāpēc zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas 4.8. apakšpunktā ir jāpievieno šī jaunā blakusparādība.
Bulgarian: Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām, iepildīts pilnšļircē, kas gatava lietošanai.
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на простатата, получаващи ADT, е установен дисбаланс по отношение на нежеланите събития за дивертикулит (1,2% денозумаб, 0% плацебо).
Latvian: Vienā III fāzes placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar prostatas vēzi, kuri saņēma ADT, novēroja nevienmērību divertikulīta gadījumu biežumā (1,2% denosumaba grupā, 0% placebo grupā).
Bulgarian: При участниците честотата на невертебрална фрактура е 4,3% (денозумаб) спрямо 2,5% (ризедронат).
Latvian: Nevertebrālu lūzumu sastopamība pacientiem bija 4,3% (denosumabam) un 2,5% (risedronātam).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация MedDRA системо-органен клас
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar osteoporozi un krūts vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Ūdens injekcijām *
Bulgarian: 0-1 година 0-2 години
Latvian: 0-1 gadi
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.
Latvian: Lūdzu nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Prolia laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem: pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem, kas ir karsti un jutīgi, un iespējams ar drudža simptomiem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с Prolia при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза-риск.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver Prolia terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса.
Latvian: Pacientiem, kurus ar Prolia ārstēja līdz 10 gadiem, KMB palielinājās no galvenā pētījuma sākuma vērtības par 21,7% mugurkaula jostas daļas skriemeļos, 9,2% visā gūžā, 9,0% augšstilba kaula kakliņā, 13,0% trohanterā un par 2,8% spieķa kaula distālajā trešdaļā.
Bulgarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост),
Latvian: Lieli osteoporotiski lūzumi4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (daudzkārtējā korelācijā iekļautais sekundārais mērķa kritērijs), ***p ≤ 0,0001 + Notikumu biežums pamatojoties uz Kaplāna-Meijera novērtējumu pēc 3 gadiem.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Latvian: NEATSTĀJIET šļirci tiešos saules staros.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Prolia и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с Prolia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Prolia un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Bulgarian: Повторното започване на Prolia води до увеличаване на BMD, сходно с това при първоначалното прилагане на Prolia.
Latvian: No jauna atsākot terapiju ar Prolia, KMB pieaugums ir līdzīgs tam, kādu novēroja Prolia lietojot pirmoreiz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Bulgarian: Съобщава се за лихеноидни лекарствени реакции (например реакции, подобни на лихен планус) при пациенти в постмаркетингови условия.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).