FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Dutch: 500 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (1 ml = 20 druppels) De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele reactiegevoeligheid voor <fantasienaam>.
English: Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Dutch: De dosering wordt bepaald door de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele reactiegevoeligheid voor <fantasienaam>.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole in one suppository.
Dutch: <Fantasienaam> is niet geschikt voor kinderen jonger dan 4 jaar omwille van de vaste hoeveelheid van 300 mg metamizol in één zetpil.
English: The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de ernst van de pijn of koorts en de individuele gevoeligheid waarmee men op <fantasienaam>reageert.
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Dutch: 2.000 mg/5 ml (of 400 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele reactiegevoeligheid voor <fantasienaam>.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder (> 53 kg) kunnen tot 1.000 mg metamizol nemen in een enkele dosis, die tot 4 keer per dag genomen mag worden met intervallen van 6-8 uur en met een maximale dagelijkse dosis van 4.000 mg.
English: Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
Dutch: Tot 6 zetpillen voor kinderen (equivalent van tot 1.800 mg metamizol)
English: <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Dutch: <Fantasienaam> is niet geschikt voor kinderen jonger dan 15 jaar omwille van de vaste hoeveelheid van 1.000 mg metamizol in één zetpil/zakje.
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Dutch: 2.000 mg/5 ml (of 400 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie De dosering wordt bepaald door de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele reactiegevoeligheid voor <fantasienaam>.
English: • breast-feeding
Dutch: • borstvoeding
English: Dosage is depended on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele reactiegevoeligheid voor <fantasienaam>.
English: 3-11 months intramuscular only
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd maanden enkel intramusculair
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: <12 months 1-3 1-3 years
Dutch: 3-11 maanden 1-2
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Dutch: 2.000 mg/5 ml (of 400 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie Geeft dit geneesmiddel niet aan zuigelingen jonger dan 3 maanden of patiënten die minder dan 5 kg wegen
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder (die meer dan 53 kg wegen) mogen 1-2,5 ml intraveneus of intramusculair toegediend krijgen als een enkele dosis.
English: <Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
Dutch: Pediatrische patiënten <Fantasienaam> is niet geschikt voor zuigelingen jonger dan 3 maanden.
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
English: *Confirmation period for responses: 12 weeks
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: - Take Rydapt with food.
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
English: Rydapt is indicated:
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
English: Safety profile during maintenance phase
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Dutch: Gebrek aan een “major” respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
English: Induction, consolidation and maintenance
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
English: Rydapt is for oral use.
Dutch: Rydapt is voor oraal gebruik.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
English: Grades 3/4
Dutch: Graad 3/4
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Progressieve ziekte, n
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
English: One blister contains 4 soft capsules.
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
English: Rydapt could harm your baby.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Dutch: Het primaire eindpunt was het algehele responspercentage (Overall Response Rate, ORR).
English: Contraception in women
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count)
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
English: - Patients with AML
Dutch: - Patiënten met AML
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
English: All patients evaluated
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
Dutch: PA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor ASM, SM-AHN of MCL, zult u Rydapt krijgen als een langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Dutch: Elke actieve, ernstige infectie moet onder controle zijn voordat de behandeling met Rydapt als monotherapie wordt gestart.
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Midostaurine kan schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Dutch: - Als u Rydapt elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dit u eraan helpen herinneren uw geneesmiddel in te nemen.
English: Partial response, n
Dutch: Partiële respons, n
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Dutch: Vanwege de dosisbeperkende toxiciteit konden er geen klinische therapeutische blootstellingsniveaus worden bereikt bij dieren.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Dutch: Responspercentages werden beoordeeld op basis van de aangepaste criteria van Valent en Cheson en responsen werden beoordeeld door een onderzoekscommissie.
English: Overall survival (months)
Dutch: Algehele overleving (maanden)
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
English: If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Rydapt gebruikt, kan dit schadelijk zijn voor uw baby.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Dutch: Voor alle andere bijwerkingen, werden enkel graad 3 en 4 bijwerkingen verzameld.
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op Rydapt, kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Dutch: CIR (CR-inductie) (HR) *Odds ratio berekend als (geen complete remissie bij behandeling/complete remissie bij behandeling)/(geen complete remissie bij placebo/complete remissie bij placebo) HR = hazard ratio; OR = odds ratio
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Dutch: Rydapt mag weggelaten worden gedurende zoveel cycli als nodig totdat het QTc-interval verbetert.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
English: Cumulative incidence of relapse (CIR)
Dutch: Cumulatieve incidentie van een recidief (CIR)
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit niet sterk remmen, moeten overwogen worden.
English: Final CSR: June 2023
Dutch: Finale CSR: juni 2023
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: ANC decreased*
Dutch: Verlaagd ANC*
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Dutch: Er is beperkte ervaring met midostaurine bij AML-patiënten in de leeftijd 60-70 jaar en er is geen ervaring bij AML-patiënten ouder dan 70 jaar.
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
English: Juvenile animal studies
Dutch: Juveniele dierproeven
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
English: QTc interval >500 msecs
Dutch: QTc-interval > 500 msec
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rydapt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Oral herpes
Dutch: Orale herpes