FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron mediante un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-REVEAL) en 405 adultos con APs activa (dolor en 3 o más articulaciones y tumefacción en 3 o más articulaciones) a pesar del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o con FAMEs.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-REVEAL) la 405 pacienţi adulţi cu artrită psoriazică activă (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu MARMB.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, los efectos radiológicos fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, efectele radiologice au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii a câte 1) seringi preumplute
Spanish: Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol. sarcoidosis (raro).
Romanian: Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare.
Spanish: No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Romanian: • Scoateţi drept capacul acului şi aruncaţi-l după injectare.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Romanian: În studiile clinice de fază II și III referitoare la colita ulcerativă, până în săptămâna 54, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați la 3% (26/946) dintre pacienții tratați cu golimumab.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non radiografice sau colitei ulcerative.
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
Romanian: În SpAax-nr anticorpii împotriva golimumab au fost detectați la 7% (14/193) dintre pacienții tratați cu golimumab până la săptămâna 52.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg o placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze Simponi 50 mg, Simponi 100 mg sau placebo subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), SmartJect
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), SmartJect
Spanish: Los pacientes tratados con placebo más MTX fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX después de la semana 24.
Romanian: Pacienţii care au urmat tratament cu placebo + MTX, după săptămâna 24 de tratament, au fost schimbaţi pe tratament cu Simponi 50 mg + MTX.
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardiaca que pueden incluir dificultad al respirar o hinchazón de sus pies.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en tratamiento con Simponi, al que fueron distribuidos al azar al comienzo del estudio, las respuestas DAS 28 y HAQ DI se mantuvieron hasta la semana 104.
Romanian: Dintre pacienţii care au rămas pe tratamentul cu Simponi, tratament la care au fost randomizaţi la începutul studiului, răspunsurile DAS28 şi HAQ DI s-au menţinut până la săptămâna 104.
Spanish: 105 a < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 a < 125 0,2
Romanian: 85 până la < 95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 până la < 105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 105 până la < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 115 până la < 125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 până la < 135
Spanish: Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
Romanian: Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
Spanish: Cuando se administraron 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas a pacientes con AR, APs o EA, las concentraciones en suero en el estado estacionario se alcanzaron en la semana 12.
Romanian: Atunci când golimumab 50 mg a fost administrat subcutanat pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile serice au atins valorile de echilibru în săptămâna 12.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SmartJect) Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SmartJect) Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
Romanian: În SpAax-nr anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA la 7% (14/193) dintre pacienții tratați cu golimumab până la săptămâna 52.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Romanian: Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se valore si continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Romanian: Atunci când este luată în considerare administrarea tratamentului cu blocante de TNF la pacienţi cu antecedente de neoplazii sau continuarea tratamentului la pacienţi la care au apărut neoplazii, sunt necesare precauţii speciale.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Romanian: Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
Spanish: 145 a < 155
Romanian: 145 până la < 155
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y golimumab (ver sección 4.4).
Romanian: Agenţii infecţioşi terapeutici nu trebuie administraţi concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Spanish: Preparación para utilizar la jeringa precargada
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada VarioJect.
Romanian: Simponi este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, numit VarioJect.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Romanian: • Doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită.
Spanish: Neoplasias distintas al linfoma
Romanian: Alte neoplazii în afară de limfom
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método de enzimoinmunoanálisis (EIA) en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab prin metoda imunoenzimatică (EIA) la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
Spanish: En la Tabla 2 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 2 şi sunt descrise mai jos.
Spanish: • Infecciones fúngicas superficiales
Romanian: • Infecţii superficiale cu ciuperci
Spanish: Elija la zona de inyección
Romanian: Alegeți locul de injectare
Spanish: No inyecte si el líquido tiene un color anormal, está turbio o tiene partículas grandes.
Romanian: Nu injectați dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mari.
Spanish: Debe ser de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro y puede contener algunas partículas translúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede până la uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Spanish: En la Tabla 4 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para montar en bicicleta, conducir y usar herramientas o máquinas.
Romanian: Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a merge cu bicicleta, de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
Romanian: Dintre pacienţii care au menținut tratamentul cu Simponi la care au fost randomizaţi la începutul studiului, ameliorarea în HAQ DI s-a menţinut până la săptămâna 104.
Spanish: • si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y mantener el calendario original.
Romanian: • dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs, EA y CU, no se observaron diferencias globales en reacciones adversas (RAs), reacciones adversas graves (RAGs) e infecciones graves en pacientes de edad igual o superior a 65 años que recibieron golimumab comparado con pacientes más jóvenes.
Romanian: În studiile de fază III privind PR, APs, SA şi CU, nu au fost observate diferenţe globale între pacienţii cu vârsta de minim 65 ani trataţi cu golimumab şi cei mai tineri, din punct de vedere al evenimentelor adverse (EA), al evenimentelor adverse grave şi al infecţiilor grave.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg. Cada jeringa precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50 mg.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml inyectable golimumab
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Spanish: • Recuentos de glóbulos rojos bajos
Romanian: • Număr redus al celulelor roşii sanguine
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, las respuestas DAS 28 se mantuvieron hasta la semana 104.
Romanian: Dintre pacienţii care au rămas cu tratamentul cu Simponi la care au fost randomizaţi la începutul studiului, răspunsurile SAB28 s-au menţinut până la săptămâna 104.
Spanish: • Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Simponi
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB
Spanish: Simponi se presenta como una solución para inyección en una pluma precargada de un solo uso, VarioJect.
Romanian: Simponi este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, VarioJect.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se diagnosticaron neoplasias, sin incluir melanoma, linfoma ni cáncer de piel no melanoma, en 5 pacientes tratados con placebo, 21 con golimumab 50 mg y 34 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,48 (0,36, 0,62) con golimumab combinado y de 0,87 (0,28, 2,04) con placebo (ver sección 4.4).
Romanian: În perioada controlată și necontrolată ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplaziile în afară de melanom, cancer cutanat de tip non-melanom şi limfom au fost diagnosticate la 5 pacienţi tratați cu placebo, 21 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 34 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg, cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacient-ani de urmărire de 0,48 (0,36, 0,62) pentru grupul combinat cu golimumab şi 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Spanish: Composición de Simponi El principio activo es golimumab.
Romanian: Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab.
Spanish: Frecuentes: Prurito, erupción, alopecia, dermatitis Poco frecuentes: Reacción cutánea ampollosa, psoriasis (por nueva aparición o empeoramiento de psoriasis pre-existente, palmar/plantar y pustular), urticaria Raras: Reacciones liquenoides, exfoliación de la piel, vasculitis (cutánea)
Romanian: Reacții cutanate buloase, psoriazis (debut nou sau agravarea psoriazisului preexistent palmar/plantar şi pustular), urticarie Rare: Reacții lichenoide, exfolierea pielii, vasculită (cutanată) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii.
Spanish: • En pacientes con un peso inferior a 80 kg, 50 mg (para administrar esta dosis se debe utilizar el contenido de 1 pluma precargada o de 1 jeringa precargada de 50 mg) 4 semanas después de su último tratamiento y después cada 4 semanas.
Romanian: Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (pentru administrarea acestei doze trebuie utilizat conținutul a 1 stilou injector preumplut sau a 1 seringi preumplute de 50 mg) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.
Spanish: • Seguidamente, coloque la pluma en un recipiente para objetos punzantes.
Romanian: • Puneţi imediat pen-ul într-un container special pentru ace.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs y EA con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază IIb şi III cu Simponi în PR, APs și SA, incidenţa limfomului în grupul pacienţilor trataţi cu golimumab a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis).
Romanian: Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
Spanish: No hubo diferencias en la respuesta observada en los grupos de tratamiento con Simponi entre los pacientes que recibieron MTX concomitante y los que no lo recibieron.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile tratate cu Simponi au fost similare indiferent dacă pacienţilor li s-a administrat sau nu metotrexat concomitent.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa precargada
Romanian: Verificaţi lichidul din seringa preumplută
Spanish: • Seguidamente, coloque la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzantes.
Romanian: • Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se diagnosticó cáncer de piel no melanoma en 5 pacientes tratados con placebo, 10 con golimumab 50 mg y 31 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,36 (0,26, 0,49) con golimumab combinado y de 0,87 (0,28, 2,04) con placebo.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplazia cutanată alta în afară de melanom a fost diagnosticată la 5 pacienţi tratați cu placebo, 10 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 31 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg cu o incidenţă (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire de 0,36 (0,26, 0,49) pentru grupul combinat cu golimumab şi de 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo.
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Romanian: • cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare).
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas, mostraron medianas de las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab similares entre los diferentes grupos de edad, valores que también fueron parecidos o ligeramente mayores que los observados en pacientes adultos con AR que recibieron 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Romanian: În studiul referitor la AJIp, copiii și adolescenții cărora li s-a administrat golimumab 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni, valoarea mediană la starea de echilibru a concentrațiilor de golimumab a fost similară între diferitele grupe de vârstă și a fost, de asemenea, similară sau ușor mai mare comparativ cu cea observată la pacienții adulți cu AR cărora li s-a administrat 50 mg golimumab la fiecare 4 săptămâni.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, la mejora del HAQ DI fue similar desde la semana 104 hasta la semana 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea în HAQ DI a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con golimumab (ver sección 4.3).
Romanian: Tratamentul cu golimumab nu trebuie iniţiat dacă este depistată tuberculoza activă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada.
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12-14 semanas de tratamiento (después de 4 dosis).
Romanian: Datele disponibile sugerează că de obicei răspunsul clinic este obținut în termen de 12 - 14 săptămâni de tratament (după 4 doze).
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF como Simponi puede producir reactivación del virus de hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Romanian: • Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecţiei cu
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo pasaron al grupo de Simponi 50 mg después de la semana 24.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat placebo, s-a modificat tratamentul administrându-se Simponi 50 mg după săptămâna 24.