FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravim sisaldab toimeainetena salmeterooli (pikatoimeline beeta-2-agonist) ja flutikasoonpropionaati
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Estonian: Iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Estonian: Flutikasoonpropionaat kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Estonian: Muu teave Aerivio Spiromaxi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2retseptoritega.
Maltese: Jaħdem billi jeħel ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi beta-2 fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Estonian: See tähendab, et Aerivio Spiromax on sarnane võrdlusravimiga Seretide Diskus (sama mis Seretide Accuhaler), mis sisaldab samu toimeaineid.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Estonian: Aerivio Spiromax on ravim, mida kasutatakse raske astmaga täiskasvanud patsientidel püsiraviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi) sümptomite leevendamiseks.
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Estonian: Ametlikke statistilisi võrdlusi ei planeeritud.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Estonian: Amprenaviir, fosamprenaviir
Maltese: Amprenavir, fosamprenavir
Estonian: Keskmine risk
Maltese: Riskju intermedju
Estonian: (20,9 kuni 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Estonian: 2. aste (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Estonian: p-väärtus a
Maltese: Valur p a
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC blister sisaldab 10 tabletti.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Estonian: (46,8 kuni 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Estonian: Kliinilise kasu määr c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Estonian: Ei (N=225) Kops (N=90) Iileum (N=71) Mitte-iileum* (N=141) 1. raskusaste (N=194) 2. raskusaste (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Estonian: (2,9 kuni 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Estonian: (2,8 kuni 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Estonian: Platseebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Estonian: (0,31 kuni 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Estonian: 3. ja 4. aste (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Estonian: Populatsioon n
Maltese: Popolazzjoni n
Estonian: Etniline kuuluvus
Maltese: Etniċità
Estonian: CgA: Kromograniin A
Maltese: Kromogranin A
Estonian: Everoliimus + BSC
Maltese: Everolimus + BSC
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Estonian: (0,38 kuni 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Estonian: (0,5 kuni 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Estonian: PFS mediaan oli vastavalt 8,4 kuud (90% CI: 6,6; 9,7) ja 6,8 kuud (90% CI: 5,5; 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Estonian: 2. aste (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) stratifitseeritud Cox-mudelist.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Estonian: Tsensori ajad everoliimus/eksemestaan (n/N=80/104) everoliimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Estonian: Everoliimus 10 mg + eksemestaan (n/N = 310/485) Platseebo + eksemestaan (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Estonian: Platseebo a n = 239
Maltese: Plaċebo a n=239
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel oli Vd tsentraalses kompartmendis 191 l ja perifeerses kompartmendis 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Estonian: Everolimus (n/N = 155/277) Platseebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Estonian: Flukonasool
Maltese: Fluconazole
Estonian: Everoliimus 10 mg + eksemestaan: 7,82 kuud Platseebo + eksemestaan: 3,19 kuud
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Estonian: Kõik (N=302) <65 aastat (N=159) ≥65 aastat (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Estonian: Platseebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Estonian: Everoliimus seondub intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades kompleksi, mis inhibeerib mTOR kompleks-1 (mTORC1) aktiivsust.
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Estonian: Metaboolsed sündmused (nt hüperglükeemia, düslipideemia)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Estonian: Amenorröa e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Estonian: MSKCC prognostiline skoor (sõltumatu keskne pimeülevaatus) Madal risk
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: AUC ↑3,7-kordne Cmax ↑2,2-kordne
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Estonian: (6,9 kuni 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Estonian: Everoliimus + BSC (n/N = 113/205) Platseebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Estonian: Itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Estonian: Angioödeem*
Maltese: Anġjodema*
Estonian: Kaplan-Meier'i
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Estonian: Raskusastmed on määratud CTCAE versiooni 3.0 ja 4.03 järgi.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 90 tabletti
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Estonian: Tabel 6 RADIANT-4 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Estonian: Stomatiit
Maltese: Stomatite
Estonian: Platseebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] kuud
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Estonian: 4. aste
Maltese: Grad 4
Estonian: Tabel 7 RECORD-1 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Estonian: Platseebo n = 139
Maltese: Plaċebo n=139
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategorija MedDRA tal-klassi ta' sistemi u organi u tal-frekwenza.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Estonian: Toetavad / tundlikkusanalüüsid Kõik (uurija teostatud kohalik ülevaatus)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Estonian: Kõige sagedamini esinenud 3...4. astme kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/100 kuni <1/10) olid stomatiit, aneemia, hüperglükeemia, infektsioonid, väsimus, kõhulahtisus, pneumoniit, asteenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, düspnoe, proteinuuria, lümfopeenia, verejooks, hüpofosfateemia, lööve, hüpertensioon, pneumoonia, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine ja melliitdiabeet.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Estonian: In vitro katsed on näidanud, et everoliimus on CYP 3A4 konkureeriv inhibiitor ja CYP2D6 segatüüpi inhibiitor.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Estonian: Imatiniib
Maltese: Imatinib
Estonian: Efavirens, nevirapiin Ei ole uuritud.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Estonian: Febriilne neutropeenia
Maltese: Newtropenija febrili
Estonian: Sõltumatu radioloogiline vaatlus
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
Estonian: Everoliimuse ja eksemestaani koosmanustamine tõstis eksemestaani Cmin ja C2h vastavalt 45% ja 64%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Estonian: Ei ole asjakohane e p väärtus saadakse täpsest Cochran-Mantel-Haenszel testist kasutades Cochran-Armitage permutatsiooni testi stratifitseeritud versiooni.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid everoliimus/eksemestaan: 36,57 [28,71;42,29] nädalat everoliimus: 29,43 [24,00;31,29] nädalat
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Estonian: Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Estonian: AUC ↑4,4-kordne (vahemik 2,0...12,6) Cmax ↑2,0-kordne (vahemik 0,9...3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Estonian: riskitiheduste suhe = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Estonian: Muud ravimid ja Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Üldise elulemuse osas statistiliselt olulist raviga seotud erinevust ei täheldatud (riskitiheduste suhe 0,87; usaldusvahemik: 0,65...1,17; p = 0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Estonian: Everoliimuse ekspositsioon oli suurenenud kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: (9,7 kuni 15,0)
Maltese: (9.7 sa 15.
Estonian: Infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Maltese: Użu orali.
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüpofosfateemia, diabeet, hüperlipideemia, hüpokaleemia, dehüdratsioon, hüpokaltseemia Psühhiaatrilised häired Sage
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
Estonian: 170 kaugelearenenud tuumoriga patsiendi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud kreatiniini kliirensi (25...178 ml/min) olulist mõju everoliimuse CL/F-ile.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Maltese: Interazzjoni - Bidla fl-AUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Estonian: mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiini kinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud amenorröa juhtudega (sekundaarne amenorröa ja teised menstruatsiooni ebareeglipärasused).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Estonian: Afinitor oli esmase tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemuse - osas platseebost parem, alandades statistiliselt olulisel määral (67%) progressiooni või surma riski (vt tabel 7 ja joonis 6).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
Estonian: Hõlmab (väga sage) pneumoniiti, (sage) interstitsiaalset kopsuhaigust, kopsuinfiltratsiooni ja (harv) pulmonaalne alveolaarne hemorraagia, kopsukahjustus ja alveoliit d
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Estonian: Aeg (nädalad) everoliimus/eksemestaan everoliimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Estonian: Hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid reaktsioone sealhulgas (sage) pneumoonia, kuseteede infektsioon; (aeg-ajalt) bronhiit, herpes zoster, sepsis, abstsess ja mõned oportunistlike infektsioonide juhud [nt aspergilloos, kandidiaas, PJP/PCP ja B-hepatiit (vt ka lõik 4.4)] ning (harv) viiruslik müokardiit b
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
Estonian: Tervetel isikutel vähendas suure rasvasisaldusega toit 10 mg everoliimuse süsteemset toimet (AUC järgi) 22% ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Estonian: Katkestada ravi.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Estonian: KaplanMeier'i mediaanid Everolimus: 4,90 kuud Platseebo: 1,87 kuud
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Estonian: Aeg(kuud) Everoliimus Platseebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) (95% CI) Objektiivse ravivastuse määr b
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, külmavärinad (infektsiooni nähud);
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Estonian: Everoliimus on PgP substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Estonian: Everoliimus Platseebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Estonian: Planeeritud üldise elulemuse vaheanalüüsis pärast 101 surma (191 st, mida vaja lõplikuks analüüsiks) ja 33 kuu kontrollis oli paremad tulemused everoliimuse rühmas; samas ei täheldatud üldises elulemuses statistiliselt olulist erinevust (riskitiheduste suhe=0,73 [95% CI: 0,48 kuni 1,11; p=0,071]).
Maltese: L-analiżi interim OS imfassla minn qabel wara 101 mewt (minn 191 meħtieġa għall-analiżi finali) u 33 xahar sussegwenti ffavorixxew il-grupp li ngħata everolimus; madanakollu, ma kenitx innotata differenza qawwija statistikament fl-OS (HR=0.73 [95% CI: 0.48 sa 1.11; p=0.071]).
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
Estonian: 1. raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli18,8% (n=16/85) ning 3. või 4. raskusastme stomatiidist ei teatatud.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Estonian: Esmane analüüs Kõik (sõltumatu keskne pimeülevaatus)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Estonian: Platseebo n = 203
Maltese: Plaċebo n=203
Estonian: Analüüs
Maltese: Analiżi
Estonian: Koostoimed
Maltese: Interazzjonijiet
Estonian: raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
Estonian: Lapsed Afinitori ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Andmete kogumise hetkel oli ravi kestuse mediaan everoliimus + eksemestaani rühmas 27,5 nädalat (vahemikus 2,0...165,7), everoliimuse rühmas 20 nädalat (1,3...145,0) ja kapetsitabiini rühmas 26,7 nädalat (1,4...177,1).
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Estonian: Deksametasoon
Maltese: Dexamethasone
Estonian: Tugevad CYP3A4/PgP inhibiitorid Ketokonasool
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
Estonian: Koostoimete uuring tervetel uuritavatel näitas, et suukaudne CYP3A tundliku substraadi midasolaami ja everoliimuse samaaegne manustamine viis midasolaami Cmax 25% tõusuni ja midasolaami AUC(0-inf) 30% tõusuni.
Maltese: Studju ta' interazzjoni f'suġġetti b'saħħithom wera li l-għoti ta' doża ta' midazolam mill-ħalq, sonda ta' substrat ta' CYP3A, sensittiv, ma' everolimus wassal għal żieda ta' 25% ta' midazolam fis-Cmax u għal żieda ta' 30% fl-AUC(0-inf) ta' midazolam.
Estonian: Tabel 4 BOLERO-2 efektiivsuse tulemused
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Uurija radioloogiline vaatlus
Maltese: Sopravivenza medja ħielsa minn progressjoni (xhur) (95% CI) Analiżi radjoloġiku investigattiva
Estonian: Raskusaste
Maltese: Gravità
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B) - soovitatav annus 5 mg ööpäevas.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
Estonian: • kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas);
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
Estonian: Uuring oli demograafiliselt tasakaalus (kogu uuringupopulatsiooni vanuse mediaan [61 aastat; vahemikus 27...85], 78% mehi, 88% valgenahalisi, eelnevat VEGFR-TKI ravi saanute osakaal [1...74%, 2...26%]).
Maltese: Id-demografiji kienu bbilanċjati tajjeb (età medja tal-pazjenti flimkien [61 sena; medda 27-85], 78% irġiel, 88% Kawkasiċi, numru ta' terapiji
Estonian: • ninaverejooks (epistaksis);
Maltese: • Tinfaġar (epistassi)
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) prognostilisele skoorile (madala, keskmise ja kõrge riskiga grupid) ja eelnevale vähiravile (1 või 2 eelnevat VEGFR-TKId).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont il-punteġġ pronostku Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi ta' riskju favorevoli- vs. intermedji- vs. mhux tajjeb) u l-kura li ngħatat qabel kontra l-kanċer (kura 1 vs.
Estonian: Pluss eksemestaan b
Maltese: Flimkien ma' exemestane b
Estonian: OS võrdluse hinnanguline HR everoliimus + eksemestaani kombinatsioonrühmas võrrelduna kapetsitabiini rühmaga oli 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Maltese: L-HR stmat għat-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane relattiv għall-grupp mogħti capecitabine kien ta' 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Estonian: Südame paispuudulikkus Vaskulaarsed häired Sage
Maltese: Mhux komuni Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb Disturbi vaskulari
Estonian: Tasakaaluseisundi farmakokineetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
Maltese: • Livell baxx ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija)
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
Estonian: Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin