FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom 65% bolnikov, ki so sodelovali v raziskovalnem programu za bolnike s hudo kronično nevtropenijo, je bilo mlajših od 18 let.
Slovak: Na filgrastím boli zaznamenané reakcie alergického typu, vrátane kožnej vyrážky, zvýšených miest na koži, ktoré svrbia a anafylaxia (slabosť, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre).
Slovenian: Poročali so tudi o alergijskih reakcijah na filgrastim, vključno z izpuščajem na koži, dvignjenimi in srbečimi predeli kože in anafilaksijo (oslabelost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem in otekanje obraza).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Filgrastim ratiopharmu - keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem.
Slovak: Bezpečnostný profil Filgrastim ratiopharmu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto
Slovenian: Varnostni profil zdravila Filgrastim ratiopharm v kliničnih študij se je ujemal z varnostnim profilom referenčnega zdravila, prav tako uporabljenega v teh študijah.
Slovak: Filgrastím sa počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Slovenian: Če ni nujno potrebno, se filgrastima med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim ratiopharm a obsah balenia Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
Slovenian: Izgled zdravila Filgrastim ratiopharm in vsebina pakiranja Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Nezohrievajte Filgrastim ratiopharm žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, sa typicky prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov 1 až 2 dni po začiatku liečby filgrastímom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, se 1. ali 2. dan po začetku zdravljenja s filgrastimom običajno pojavi začasno povečanje števila nevtrofilcev.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu až zastaveniu zväčšovania sleziny, avšak u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
Slovenian: Nižji odmerki so upočasnili ali ustavili povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna operativna odstranitev vranice.
Slovak: Filgrastim ratiopharmu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Slovenian: aAnaliza vključuje študije, ki zajemajo presaditev kostnega mozga v tem obdobju; nekatere študije uporabljajo GM-CSF (faktor, ki spodbuja rast granulocitno-makrofagnih kolonij) bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
Slovenian: Skupno pakiranje po 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Filgrastim ratiopharmom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Slovenian: Med zdravilom Filgrastim ratiopharm in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Slovenian: Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 milijonov mednarodnih enot (i.e.).
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Slovenian: Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i.e.).
Slovak: INFORMÁCIA JE URČENÁ
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Slovak: Niektoré prípady prasknutia sleziny boli smrteľné.
Slovenian: Za nekatere bolnike je bila ruptura vranice usodna.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Slovenian: Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8 °C.
Slovak: G-CSF tak, ako i iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať Vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za
Slovak: Lekár Vám predpísal Filgrastim ratiopharm, aby pomohol Vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Filgrastim ratiopharm Zdravnik vam je predpisal zdravilo Filgrastim ratiopharm zato, da bi vaše telo lahko proizvajalo več belih krvničk.
Slovak: Nebolo dokázané, že pacienti s HIV infekciou liečení filgrastímom vykazujú zvýšenú HIV replikáciu.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali filgrastim, prišlo do hitrejšega razmnoževanja virusa
Slovak: Príklad: V konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MIU (300 μg) podať 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztoku ľudského albumínu.
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20% raztopine humanega albumina.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že
Slovenian: Še posebej previdni moramo biti, kadar je predpisano eno samo ali več kemoterapevtskih učinkovin, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Filgrastim ima zanemarljiv ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimuno nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Slovenian: Filgrastima ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije izven uveljavljenih
Slovak: V prípade suspektných alebo potvrdených pľúcnych nežiaducich účinkov sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnúť
Slovenian: V primerih suma na pljučne neželene učinke ali potrjenih pljučnih neželenih učinkih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s filgrastimom in ustrezni zdravstveni negi.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Filgrastim ratiopharmu v striekačke správna.
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm.
Slovak: I s pevne pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga stekla tipa I s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno iglo.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady kríz kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
Slovak: - zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou (veľmi zriedkavé); výskyt slivkového sfarbenia, zvýšené, bolestivé lézie na končatinách (niekedy oblasti tváre a krku) s horúčkou (Sweetov syndróm, veľmi zriedkavé); strata vlasov; bolesť v mieste vpichu; vyrážka - bolesť kĺbov; bolesť na hrudníku; zhoršenie reumatických stavov; strata kalcia z kostí; bolesť a opuch kĺbov podobné dne (frekvencia výskytu nie je známa) - únava, celková slabosť, nešpecifikovaná bolesť.
Slovenian: - vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži (zelo redko); pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) s povišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom; zelo redko); izpadanje las; bolečina na mestu vboda; izpuščaj - bolečine v sklepih; bolečina v prsih; poslabšanje revmatičnega stanja; izguba kalcija v kosteh; bolečina in oteklost sklepov, podobna protinu (pogostnost neznana) - utrujenost, splošna oslabelost, nespecifična bolečina
Slovak: Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/chemoterapia a placebo/chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla,
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so enako pogosto poročali bolniki, zdravljeni s filgrastimom/kemoterapijo in placebom/kemoterapijo, so bili slabost in bruhanje, alopecija, diareja, utrujenost, anoreksija, vnetje sluznice, glavobol, kašelj, izpuščaj na koži, bolečina v prsih, splošna oslabelost, vneto grlo, zaprtje in nespecifična bolečina.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa netestoval na tehotných ženách.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm pri nosečnicah niso preizkusili.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Filgrastim ratiopharmu a referenčného lieku porovnateľný.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Filgrastim ratiopharm in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani
Slovak: V priebehu 60 dní po dosiahnutí dôležitého mílnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Slovenian: • v 60-ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA
Slovak: Lekár Vám povie, prečo sa liečite Filgrastim ratiopharmom.
Slovenian: Prav tako vam bo zdravnik razložil, zakaj se zdravite z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Slovak: - nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka, strata chuti do jedla, mukozitída (bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt) - bolesť alebo problémy pri močení (veľmi zriedkavé), krv v moči, bielkoviny v moči
Slovenian: - občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, diareja, izguba apetita, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt) - bolečine ali težave pri uriniranju (zelo redko); kri v urinu; beljakovine v urinu
Slovak: Lekár bude pokračovať v pravidelnom vyšetrovaní krvi a odporučí Vám najlepšiu dávku.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še naprej analiziral vašo kri ter vam priporočil najprimernejši odmerek.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Pogoji hranjenja razredčenih zdravil so opisani v poglavju 6.3.
Slovak: - neutropénia u pacientov s HIV infekciou, - mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi.
Slovenian: - nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV - zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Slovak: Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu, ako máte Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 0,5 ml alebo 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50% v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dan za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5-fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba zdravila filgrastim in 5-Fluorouracila okrepi
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) trvajúcim viac ako 30 minút (pozri časť 6.6 pokyny na riedenie).
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5%) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Slovak: Veľmi zriedkavé
Slovenian: Zelo redki:
Slovak: Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
Slovak: Pri rozhodovaní či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má zvážiť prínos dojčenia dieťaťu a prínos liečby
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj mati nadaljuje/prekine z dojenjem ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje s filgrastimom, je treba sprejeti glede na to, kakšne koristi ima dojenje za otroka oz. zdravljenje s filgrastimom za mater.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila filgrastim pri običajnih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60. let, nista bili ocenjeni.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 x 106 i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina (»human serum
Slovak: Veľmi zriedkavé: u menej než u 1 užívateľa z 10,000
Slovenian: manj kot 1 bolnik od 10.000 bolnikov
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm vsebuje sorbitol.
Slovak: Neutropénia si vyžaduje dlhodobú liečbu Filgrastim ratiopharmom.
Slovenian: Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Filgrastim ratiopharmu.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po ich očakávanom poklese, liečba filgrastímom sa musí okamžite prerušiť.
Slovenian: Če število belih krvničk po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × x 109/l, je potrebno zdravljenje s filgrastimom takoj ukiniti.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Predčasné prerušenie liečby filgrastímom pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov sa neodporúča.
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven,
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: %) je Filgrastim ratiopharm kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Slovak: pokyny na riedenie).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Slovak: Lekár Vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno analiziral kri, zato da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Slovenian: Reverzibilno, od odmerka odvisno blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze, sečne kisline in gama-glutamiltransferaze (GGT) se je pojavilo pri 50%, 35%, 25% in 10% bolnikov, ki so prejemali filgrastim v priporočenem odmerku.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať Filgrastim ratiopharm, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm Preden prenehate uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm se pogovorite z vašim zdravnikom.
Slovak: u 1 až 10 užívateľov zo 100
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim ratiopharm sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Filgrastim ratiopharm razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a ťažká chronická neutropénia Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa
Slovak: Lekár Vám oznámi, kedy Filgrastim ratiopharm prestanete užívať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je več kot 90% bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so med kliničnim preskušanjem prejemali filgrastim, je bilo malo primerov (približno 3%) mielodisplastičnih sindromov ali levkemije.
Slovak: Taktiež je dôležité, aby ste odstraňovali striekačky v nádobe na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da uporabljeno injekcijsko brizgo odložite v vsebnik, odporen na vbode.
Slovak: 2,0 x 109/l).
Slovenian: 0,2 x 106 i.e. (2 μg).
Slovak: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm ne vsebuje konzervansov.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2.1 v Module 1.8.1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.1 in predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi GvHD pri bolnikih, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi
Slovak: Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Filgrastim ratiopharmom informovali Vášho lekára.
Slovenian: Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Filgrastim ratiopharm, obvezno povedati svojemu zdravniku.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Filgrastim ratiopharmu určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom ratiofrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.