FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 може да се предписват Микофенолат мофетил Teva капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
English: It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Bulgarian: Препоръчва се обаче, с цел намаляване до възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Микофенолат мофетил Teva да се прилага поне един час преди или три часа след приема на севеламер.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия).
English: Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
English: There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva след отхвърляне на сърдечен трансплант.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което са участвали 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на тези, наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Bulgarian: Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да започне през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб., като пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Микофенолат мофетил Teva капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Микофенолат мофетил Teva капсули.
English: • During your entire treatment with Mycophenolate mofetil Teva
Bulgarian: • по време на цялото лечение с Микофенолат мофетил Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК - активният метаболит на микофенолат мофетилне се повлияват значимо от съпътстващото приложение на такролимус.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Микофенолат мофетил Teva.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Микофенолат мофетил Teva при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност (вж. точка 4.6).
English: Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva съдържа натрий
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132) Железен оксид черен (Е172)
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
English: However, keep taking Mycophenolate mofetil Teva until you see him or her.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva, докато не говорите с него.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Bulgarian: Препоръчителната доза 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0-12 ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate <°25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Bulgarian: При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 m/min/1,73 m2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g два пъти дневно.
English: The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Bulgarian: Тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “250”, отпечатано по дължина с черно мастило.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Bulgarian: При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията, трябва да се избягват дози по-високи от 1 g , прилаган два пъти дневно.
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72°hours following transplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне до 72 часа след трансплантацията.
English: Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva капсули трябва да се прилагат внимателно.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате
English: Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,5 m2 при доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с Микофенолат мофетил Teva.
English: Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Bulgarian: Следователно, Микофенолат мофетил Teva e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 или 300 капсули, или 100 x 1 капсула в картонена кутия.
English: Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
English: The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Bulgarian: Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки, или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
Bulgarian: ПАЕ може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Микофенолат мофетил Teva.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Bulgarian: Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, синдром на цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Микофенолат мофетил Teva, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Микофенолат мофетил Teva е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Bulgarian: При едновременното приложение с рифампицин се препоръчва мониториране нивата на експозиция на МФК и адаптиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva, така че да се поддържа клинична ефикасност.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
English: If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva
English: This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Bulgarian: Това означава да приемете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
English: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Bulgarian: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG,
English: You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 x 1 капсула.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Bulgarian: Най-високите дози, тествани при проучванията за карциногенност върху животни, водят до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax) в сравнение с наблюдаваната при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК подобни на тези при възрастни с трансплантация на бъбрек, получавали микофенолат мофетил в доза 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Микофенолат мофетил Teva, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Микофенолат мофетил Teva.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Bulgarian: Механизмът на ЧАЧКК,, индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен.
English: What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Микофенолат мофетил Teva и какво съдържа опаковката
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
English: Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Bulgarian: Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашночревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки
English: • Before you start taking Mycophenolate mofetil Teva
Bulgarian: преди започване на приема на Микофенолат мофетил Teva
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva.
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Bulgarian: Капачето на капсулата е светлосиньо, непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 250 mg капсули
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество) разделени в 2 отделни приема.
English: Men must not donate semen during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 90°days after stopping treatment.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
English: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Железен оксид червен (Е172)
English: Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Микофенолат мофетил Teva като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Микофенолат мофетил Teva таблетки не трябва да се разчупват.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените бъбреци, сърце или черен дроб.
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250”, отпечатано по дължина с черно мастило.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза от 2 g дневно).
English: Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Bulgarian: Капаче: светлосиньо, непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.