FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az opiátok által okozott székrekedés kezelésére használt metilnaltrexon-bromid 48 héten túli alkalmazását a klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Greek: Βλέπε την παράγραφο 4.
Hungarian: Lásd a 4. fejezetet.
Greek: Είστε εξοικειωμένος/η με το να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή το έχετε συζητήσει αυτό με το γιατρό σας (ή νοσηλευτή ή φαρμακοποιό);
Hungarian: Tisztában van Ön az öninjekciózás technikájával, vagy megbeszélte ezt az kezelőorvosával (vagy a szakszemélyzettel, illetve gyógyszerészével)?
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα κάτω το έμβολο στη σύριγγα έως την ένδειξη των 0,4 ml ή των 0,6 ml ή όπως σας συστήθηκε, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze.
Greek: Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
Hungarian: A szív repolarizációra gyakorolt hatás
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Το Relistor μπορεί να ενεθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Hungarian: A Relistor étkezésre való tekintet nélkül beadható.
Greek: Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόματα από το δέρμα και θα καλυφθεί.
Hungarian: A tű ekkor automatikusan visszahúzódik a bőrből, és a tűvédőbe kerül.
Greek: Η κάρτα αυτή περιέχει σημαντικές ερωτήσεις στις οποίες καλείσθε να απαντήσετε πριν λάβετε Relistor και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Relistor.
Hungarian: Ez a rész fontos kérdéseket tartalmaz, amelyeket Önnek meg kell válaszolnia, mielőtt megkezdené a Relistor alkalmazását, és amíg Relistor-kezelésben részesül.
Greek: Αυτό θα σημαίνει ότι έχει ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός ασφαλείας, και η βελόνα θα εξαφανισθεί μέσα στη σύριγγα.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a biztonsági szerkezet működésbe lépett, és a tű visszahúzódik a fecskendőbe.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ασφαλείας της σύριγγας, μία μικρή φυσαλίδα αέρα μπορεί να αντιστέκεται στην απομάκρυνση της.
Hungarian: Lehetséges, hogy a fecskendő biztonsági kivitele miatt egy kisméretű légbuborék nem eltávolítható.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell azt elkészíteni és beadni.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση Relistor όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Az alábbi instrukciók elmagyarázzák, hogyan készítse elő és adja be a Relistor injekciót az előretöltött fecskendőt használva.
Greek: Ταχεία έναρξη κενώσεων
Hungarian: A bélmozgások gyors jelentkezése
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) είναι περίπου 8 ώρες.
Hungarian: A terminális diszpozíciós felezési idő (t1/2) kb.
Greek: Μια ολοκληρωμένη ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από υγιή άτομα υπέδειξε ότι η έκθεση με προσαρμογή της δόσης της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε mg/kg αυξανόταν καθώς αυξανόταν το σωματικό βάρος.
Hungarian: Az egészséges személyek farmakokinetikai adatainak integrált analízise azt mutatta, hogy a metilnaltrexon-bromid mg/kg-ban kifejezett dózis-korrigált expozíciója a testtömeg növekedésével emelkedett.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα είτε στην ένδειξη των 0,4 ml για τα 8 mg Relistor είτε στην ένδειξη των 0,6 ml για τα 12 mg Relistor.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a dugattyút a fecskendőn lévő 0,4 ml-es jelzésig a 8 mg-os, vagy a 0,6 ml es jelzésig a 12 mg-os Relistor adaghoz.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε το φιαλίδιο πάνω στην επιφάνεια εργασίας ώστε να μη μπορεί να γλιστρήσει.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós üveget a munkafelületen, hogy ne csúszhasson el.
Greek: Σοβαρότητα και επιδείνωση των συμπτωμάτων Συνίσταται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα σοβαρά, επίμονα συμπτώματα και/ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: Súlyosság és rosszabbodó tünetek Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Greek: Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απορρίψτε το προϊόν και αρχίσετε πάλι χρησιμοποιώντας άλλο φιαλίδιο και σύριγγα.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
Greek: Τα δεδομένα από 133 ασθενείς (62 με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, 71 με εικονικό φάρμακο) υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Hungarian: 133 beteg (62 metilnaltrexon-bromidot, 71 placebót kapott) adatait elemezték.
Greek: Υποδόρια χρήση (SC)
Hungarian: Bőr alá történő (sc.)
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μείωσε τη νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης κατά 8- έως 9-φορές· ωστόσο αυτό οδήγησε μόνο σε διπλάσια αύξηση στην ολική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη (AUC).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás 8-9-szeres mértékben csökkentette a metilnaltrexon-bromid renalis clearance-ét, de ez a teljes metilnaltrexonbromid expozíciónak (AUC) csak kétszeres emelkedését eredményezte.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Greek: Συνεπώς, το Relistor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Hungarian: Ezért a Relistor nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Greek: Η διαφορά μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης 12 mg μία φορά την ημέρα και του εικονικού φαρμάκου των 1,6 RFBM την εβδομάδα ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) και κλινικά σημαντική.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 12 mg metilnaltrexon-bromid és a placebo közötti hetenkénti 1,6 RFBM különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) és klinikailag jelentős.
Greek: Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a testtömege kívül esik a megadott tartományokon, 0,15 mg/kg dózist kell alkalmazni.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Hungarian: A következők nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Greek: Χρησιμοποιείται για ασθενείς που όταν άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, τα οποία ονομάζονται υπακτικά-καθαρτικά, δεν έχουν δράσει αρκετά καλά.
Hungarian: A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen.
Greek: Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει με τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőr az injekció beadása előtt a levegőn megszáradjon.
Greek: Εάν πιέσετε το έμβολο μέχρι τέλους, θα ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ'.
Hungarian: Ha teljesen lenyomja a dugattyút, kattanást fog hallani.
Greek: Συσκευασίες των 4, 7, 8 και 10 προγεμισμένων συριγγών.
Hungarian: 4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας ταιριάζει με τη δόση στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az előretöltött fecskendő címkéjén látható dózis megegyezik azzal, amit az kezelőorvosa rendelt Önnek.
Greek: Το ήμισυ περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και κάπως λιγότερο στα κόπρανα.
Hungarian: A dózisnak körülbelül a fele választódik ki a vizeletbe, és valamivel kevesebb a székletbe.
Greek: Αυτό επιτρέπει στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη να λειτουργεί ως περιφερικά ενεργός ανταγωνιστής μ-οπιοειδών σε ιστούς όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, χωρίς να επηρεάζει τις, μέσω των οπιοειδών, αναλγητικές δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy a metilnaltrexon-bromid perifériásan ható mű-ópiátreceptor-antagonistaként fejtse ki hatását a szövetekben, például a tápcsatornában, anélkül, hogy befolyásolná az ópioid-mediálta központi idegrendszeri fájdalomcsillapító hatást.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των προφίλ φαρμακοκινητικής εφάπαξ και πολλαπλής δόσης ενδοφλέβιας βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε δόση των 24 mg ανάμεσα σε υγιή, νέα (ηλικίας 18 έως 45 ετών, n = 10) και ηλικιωμένα (ηλικίας 65 ετών και άνω, n = 10) άτομα, η επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη βρέθηκε να είναι ελάσσονος σημασίας.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben egyszeri és ismételt dózisú, intravénásan adott 24 mg metilnaltrexonbromid farmakokinetikai profilját hasonlították össze egészséges, fiatal (18-45 éves, n=10), illetve idős (65 éves és idősebb, n=10) személyek esetén, azt találták, hogy az életkor metilnaltrexon-expozícióra gyakorolt hatása csekély.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A súlyos májkárosodás metilnaltrexon-bromid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανταγωνιστής του μ-υποδοχέα οπιοειδών (σταθερά αναστολής [Ki] = 28 nM), με 8 φορές μικρότερη ισχύ για τους κ- υποδοχείς οπιοειδών (Ki = 230 nM) και με πολύ μειωμένη συγγένεια για τους δ-υποδοχείς οπιοειδών.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a metilnaltrexon-bromid mű-típusú ópiátreceptor-antagonista (gátló konstans Ki = 28 nM), amelynek affinitása a kappa-típusú ópiátreceptorokhoz nyolcszor kisebb (Ki = 230 nM), és a delta-ópiátreceptorokhoz való affinitása sokkal alacsonyabb.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 4 μηνών και, συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένη περίοδο (βλ.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnatrexon-bromiddal történő kezelést még nem vizsgálták az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 4 hónapnál hosszabb ideig tartó klinikai vizsgálatok keretében, ezért csak korlátozott ideig szabad alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε σημαντική σχέση μεταξύ της δόσης έναρξης οπιοειδών και της ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a metilnaltrexonnal kezelt betegek körében nem volt jelentős összefüggés a kiindulási ópiát dózis és a székletürítési válasz között.
Greek: Φύλο Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου.
Hungarian: Nem Érdemi nemi különbségeket nem figyeltek meg.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Hungarian: A betegek 24 órás időközzel két egymást követő dózist csak abban az esetben kaphatnak, ha az előző napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt székletürítés).
Greek: Σε μερικές μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους (παράταση των δυναμικών δράσης στις ίνες Purkinje ή παράταση του διαστήματος QTc).
Hungarian: Egyes nemklinikai vizsgálatokban kutyáknál kardiális hatásokat (a Purkinje-rostokban az akciós potenciál megnyúlását vagy a QTc-intervallum megnyúlását) észleltek.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη
Hungarian: • Ha Crohn betegsége vagy gyomor-bélfekélye van
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR
Hungarian: ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών με ≥ 3 RFBM την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης 4 εβδομάδων.
Hungarian: Másik másodlagos végpontként értékelték a heti ≥ 3 RFBM-et produkáló betegek arányát a 4 hetes kettős vak fázis alatt.
Greek: Εάν απαντήσετε Όχι σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακό σας, παρακαλώ επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Απορρίψτε τη καλυμμένη σύριγγα ή τη βελόνα και τη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει ανθεκτικό στη διάτρηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις) διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Hungarian: • Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Εάν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τη νοσοκόμα, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot, és értesítse a szakszemélyzet, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δε θα αγγίξετε ξανά το ελαστικό πώμα.
Hungarian: A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
Hungarian: A szűrési fázis előtt a betegeknek ópiát-típusú hatóanyagok által kiváltott székrekedésük volt, melyet a következők szerint definiáltak: 3-nál kevesebb székletürítés az előző héten, vagy legalább 2 napja nem volt székletürítés.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιή ενήλικα άρρενα άτομα, μια υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν επηρέασε σημαντικά το μεταβολισμό της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα του CYP2D6.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a metilnaltrexonbromid 0,3 mg/kg szubkután dózisa nem befolyásolta jelentősen a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán metabolizmusát.
Greek: Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
Hungarian: Vegye le ujját a dugattyúról, hogy a tűsapka elfedhesse a tűt.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος 4 εβδομάδων ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο 8 εβδομάδων κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη θα χρησιμοποιείτο ανάλογα με τις ανάγκες, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A 4 hetes, kettős vak időszakot 8 hetes, nyílt elrendezésű időszak követte, amely során metilnaltrexon-bromidot alkalmaztak szükség szerint, de nem gyakrabban, mint naponta egyszer.
Greek: Η επίδραση της ήπιας και μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη μελετήθηκε σε 8 άτομα, κατηγορίας A και B κατά Child-Pugh, για κάθε περίπτωση, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodásnak a metilnaltrexon-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását 8 (Child-Pugh A és B stádiumú) betegnél vizsgálták, egészséges személyekkel összehasonlítva.
Greek: • Εάν εσείς ή ο γιατρός σας γνωρίζετε ότι είχατε ή έχετε απόφραξη του εντέρου ή το έντερό σας είναι σε κατάσταση όπου υπάρχει άμεση ανάγκη για χειρουργική επέμβαση (η οποία πρέπει να έχει διαγνωστεί από τον γιατρό σας).
Hungarian: • ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy volt vagy jelenelg bélelzáródása van, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).
Greek: Τα οπιοειδή συνταγογραφούνται από τον γιατρό σας.
Hungarian: Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel.
Greek: Ως μια τεταρτοταγής αμίνη, η ικανότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι περιορισμένη.
Hungarian: Kvaterner aminként a metilnaltrexon-bromid vér-agy gáton való átjutási képessége korlátozott.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid kisebb hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek vezetéséhez szükséges képességekre.
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο για να πετάξετε (απορρίψετε) τον περιέκτη.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, egy szakszemélyzet vagy gyógyszerészét a gyűjtődoboz helyes megsemmisítéséről.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το Relistor.
Hungarian: Az alábbi útmutató a Relistor beadását ismerteti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Kατηγορίας C), και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Το σχετιζόμενο με τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα (OCT), ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο, μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης και ενός αναστολέα OCT μελετήθηκε σε 18 υγιή άτομα συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά προφίλ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης με εφάπαξ δόση, πριν και μετά από πολλαπλές δόσεις σιμετιδίνης των 400 mg.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid és egy OCT-inhibitor közötti organikus kation transzporter (OCT)-függő gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét 18 egészséges személynél vizsgálták úgy, hogy összehasonlították az egyszeri metilnaltrexon-bromid és 400 mg cimetidin ismételt adása előtti és utáni farmakokinetikai profilját.
Greek: Μόλις τραβήξετε το φάρμακο μέσα στη σύριγγα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός 24 ωρών επειδή το Relistor επηρεάζεται από το φως και μπορεί να μη δράσει σωστά εάν το αφήσετε στη σύριγγα για περισσότερο από 24 ώρες.
Hungarian: Ha egyszer a gyógyszert a fecskendőbe felszívta, 24 órán belül fel kell használni, mert a Relistor-ra hatást gyakorol a fény,
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης μιας τρύπας στα εντερικά τοιχώματα (γαστρεντερική διάτρηση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Relistor.
Hungarian: A bélfalban jelentkező lyuk (gyomor-bélrendszeri perforáció) keletkezését jelentették Relistor-t alkalmazó betegeknél.
Greek: Η Ν-απομεθυλίωση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης προκειμένου να παραχθεί η ναλτρεξόνη δεν είναι σημαντική και υπολογίζεται στο 0,06 % της χορηγούμενης δόσης.
Hungarian: N-demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0,06 %-át teszi ki.
Greek: Ένα σύνολο 136, 21 και 82 ασθενών έλαβαν τουλάχιστον μια ανοικτή δόση στις μελέτες 301, 301EXT και 302EXT, αντιστοίχως.
Hungarian: Összesen 136 (301. vizsgálat), 21 (301EXT), illetve 82 (302EXT) beteg kapott legalább egy dózist nyílt elrendezésben.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor: σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Relistor-t • ha allergiás a metilnaltrexon-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι προκειμένου να τσιμπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Hungarian: A másik kezével lágyan csípje az ujjai közé a megtisztított bőrfelületet, és tartsa határozottan.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της δέσμευσης οπιοειδών στον μ-υποδοχέα.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid a mű-receptorhoz kötődő, szelektív ópiát-antagonista.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο (ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας)
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél (palliatív kezelést kapó betegek)
Greek: Ένα σύνολο 154 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg, n = 47, με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,3 mg/kg, n = 55, με εικονικό φάρμακο n = 52) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα για ένεση με την εισελκόμενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
Hungarian: Ha visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt használja, NE NYOMJA LE
Greek: Το καθένα από τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης έχει κάπως λιγότερη ανταγωνιστική δραστηριότητα από την πρόδρομη ουσία, και χαμηλότερη έκθεση στο πλάσμα περίπου 8 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Greek: Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια Relistor επειδή η σωστή δόση δε μπορεί να υπολογισθεί με ακρίβεια με αυτές τις προγεμισμένες σύριγγες.
Hungarian: Ha az Ön testtömege 38 kg-nál kevesebb vagy 114 kg-nál több, akkor a Relistor injekciós üveget kell alkalmaznia, mivel ezekből az előretöltött fecskendőkből nem lehet a helyes adagot megfelelően beadni.
Greek: Μετά από την αναρρόφηση στη σύριγγα για ένεση: Λόγω της ευαισθησίας στο φως, το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Hungarian: Fényérzékenysége miatt az oldatos injekciót 24 órán belül fel kell használni.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο (δόση 12 mg)
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus, nem tumoros fájdalom tapasztalható (12 mg dózis)
Greek: Αυτά περιέχουν το φιαλίδιο Relistor, μια σύριγγα για ένεση 1 ml (με ή χωρίς εισελκόμενη βελόνα), 2 τολύπια με οινόπνευμα και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Relistor injekciós üveg, az 1 ml-es injekciós fecskendő (visszahúzódó tűvel vagy a nélkül), 2 db alkoholos törlőkendő és egy vattacsomó, illetve gézlap.