FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and monitoring recommendations*
German: Empfehlungen zu Behandlung und Überwachung*
English: Your doctor will tell you:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
English: • At least one marker from each of the following categories:
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: 48155 Münster Germany
German: 48155 Münster Deutschland
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
English: The objectives of the study are:
German: Ziele der Studie:
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
English: The following other side effects have also occurred:
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
English: Daily Amount Vitamin E
German: Tägliche Menge Vitamin E
English: − The absence of pregnancy should be confirmed;
German: − sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;
English: • when to increase or decrease your dose.
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
English: o Ginkgo (to improve memory)
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
English: • blood or protein in the urine
German: • Blut oder Protein im Urin
English: ALT or AST
German: ALT oder AST
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
English: Efficacy phase weeks 0-26
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
English: Number of evaluable patients 22
German: Anzahl der bewertbaren Patienten 22
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
English: Age and gender
German: Alter und Geschlecht
English: • The need to avoid alcohol;
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
English: • what dose to take and for how long.
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
English: NN: {number}
German: NN: {Nummer}
English: Grapefruit juice
German: Grapefruitsaft
English: Study Week
German: Studienwoche
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
English: Dietary counselling should be provided.
German: Es sollte eine Diätberatung stattfinden.
English: Statins occasionally cause myopathy.
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
English: SN: {number}
German: SN: {Nummer}
English: • Pregnancy (see section 4.6).
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
English: • some herbal medicines:
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
English: Week 78 (N=23)
German: Woche 78 (N=23)
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
German: Folglich würde dies die Wirkung von Lomitapid senken.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
English: Educational materials for patients
German: Schulungsmaterialien für Patienten
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
German: Lomitapid hemmt nicht das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Appropriate patient selection
German: Die richtige Patientenauswahl
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
German: Frauen, die schwanger werden, sollten beraten und an einen Teratologen überwiesen werden;
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
English: The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Serious side effects:
German: Schwere Nebenwirkungen:
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
German: • Bewertung des Auftretens folgender Ereignisse bei mit Lomitapid behandelten Patienten:
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • excessive sweating
German: • exzessives Schwitzen
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
English: • weight loss
German: • Gewichtsverlust
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
English: There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
German: Es liegen unzureichende Informationen vor, um zu bestimmen, ob Lojuxta bei anderen Rassen eine Dosisanpassung erfordert.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin“ im Blut transportiert
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
English: Package sizes are:
German: Die Packungsgrößen sind:
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
German: • Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
German: Veränderungen bei den Lipiden und Lipoproteinen bis einschließlich Woche 26 und Woche 78 der Lomitapid-Behandlung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
German: Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
English: • The active substance is lomitapide.
German: • Der Wirkstoff ist: Lomitapid.
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
German: Aufgrund des Potenzials für schädliche Wirkungen beruhend auf den Befunden aus tierexperimentellen Studien mit Lomitapid (siehe Abschnitt 5.3) muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen ist, wobei die Wichtigkeit der Einnahme des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
German: Die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
English: Use of alcohol
German: Alkoholkonsum
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
German: Die Resorption ist nicht durch die Passage des Wirkstoffs durch die Darmschranke begrenzt, wird aber vorherrschend von einem ausgeprägten First-Pass-Effekt beeinflusst.
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
English: International normalised ratio increased
German: International Normalised Ratio anomal
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn der Patient in der Vergangenheit Leberprobleme hatte;
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
English: Week 0
German: Woche 0
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
English: Safety phase weeks 26-78 N (%)
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können: