FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten wurden multiple Ulzera beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La unii dintre pacienţi s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
German: Filmtabletten/ Granulat
Romanian: Comprimate filmate/granule
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: EXJADE poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
Romanian: Transportorii MRP2 şi MXR (BCRP) sunt implicaţi în excreţia biliară a deferasirox.
German: - wenn Sie verschwommen sehen.
Romanian: - dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
German: Die Filmtabletten sind oval und bikonvex.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ovale și biconvexe.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fer şi trebuie utilizată oricând este disponibilă.
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Romanian: • Daţi drumul comprimatului (comprimatelor) într-un pahar cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 ml).
German: 30 Beutel
Romanian: 30 plicuri
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Romanian: - dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi.
German: Falls Deferasirox und Theophyllin gleichzeitig angewendet werden, sollten die Überwachung der Theophyllin-Konzentration und eine Dosisreduktion von Theophyllin in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă deferasirox şi teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentraţiei de teofilină şi scăderea dozei de teofilină.
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Romanian: Concentrație hepatică de fer (CHF)*
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacităţii, este necesară precauţie atunci când se asociază deferasirox cu substanţe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
German: Es wird empfohlen, den Serumkreatininspiegel vor Beginn der Therapie zweifach zu bestimmen.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de iniţierea tratamentului.
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandată dispersarea în băuturi carbogazoase sau lapte din cauza formării de spumă şi, respectiv, dispersării lente.
German: Ein Drittel der DeferoxaminDosis
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 plicuri.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und EXJADE muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creştere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), iar EXJADE trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Romanian: Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piaţă, deteriorarea funcţiei renale a condus la insuficienţă renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
German: Weißes bis fast weißes Granulat
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape galbenă
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuţia sau rolul agravant al medicamentului.
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Romanian: Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează EXJADE").
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Romanian: Unele reacţii adverse pot deveni grave.
German: Wöchentlich
Romanian: Săptămânal
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: EXJADE are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2x)
Romanian: Înaintea începerii tratamentului De două ori (2x) și
German: EXJADE wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Romanian: EXJADE nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
German: Erwachsene Patienten >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und
Romanian: >33% peste media anterioară tratamentului și
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Romanian: Dacă există o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt.
German: • Nehmen Sie EXJADE einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit ein.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
German: • Nehmen Sie EXJADE Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten
Romanian: • Luați EXJADE comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
German: Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Romanian: *LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Romanian: Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
German: Verminderung<LLN* (<90 ml/min)
Romanian: Scăderi <LNI* (<90 ml/min)
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Romanian: Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte plicuri să luaţi în fiecare zi.
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Romanian: EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Romanian: Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
German: Da individuell nach dem Ansprechen dosiert wird, sind keine klinischen Konsequenzen zu erwarten.
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcţie de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecinţe clinice.
German: 1, Urtikaria
Romanian: 1, urticarie
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează
German: Bei der Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate severe şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
Romanian: La cealaltă treime, creşterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
German: Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von EXJADE am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit EXJADE beendet werden sollte.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de EXJADE este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea EXJADE.
German: Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a ferului sunt eliminarea cantităţii de fer administrate în transfuzii şi, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fer existente.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
German: In vitro wurde keine Hemmung des Deferasirox-Metabolismus durch Hydroxyharnstoff beobachtet.
Romanian: In vitro, nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von EXJADE eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Romanian: La pacienţii cu speranţă de viaţă redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecţiunile concomitente pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse, efectul benefic al EXJADE poate fi limitat şi inferior riscurilor.
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Romanian: Nu înghiţiţi comprimatele întregi.
German: Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor).
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit EXJADE sollte für Patienten, die eine metabolische Azidose entwickeln, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu EXJADE trebuie avută în vedere la pacienţii care dezvoltă acidoza metabolică.
German: Die Hälfte der DeferoxaminDosis
Romanian: Jumătate din doza de deferoxamină
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Romanian: Excreţia renală a deferasirox şi metaboliţilor săi este minimă (8% din doză).
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
German: Deferasirox wird in hohem Maße (99%) an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Serumalbumin, und hat ein geringes Verteilungsvolumen von ungefähr 14 l bei Erwachsenen.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, şi are un volum de distribuţie redus, de aproximativ 14 litri la adulţi.
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu luaţi EXJADE - dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn, während des ersten Monats alle 2 Wochen und danach monatlich bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
German: Diese Reaktionen sind dosisabhängig, meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich auch unter fortdauernder Behandlung meistens zurück.
Romanian: Aceste reacţii sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate uşoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii şi, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Romanian: Dintre pacienţii copii şi adolescenţi, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE granule este:
German: Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare ambalaj cu blistere conține 30 sau 90 comprimate filmate.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Romanian: Reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Romanian: Cum să luaţi EXJADE:
German: Granulat im Beutel
Romanian: Granule în plic
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate filmate este:
German: Bei Tieren wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La animale, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE.
German: Für Patienten, die gut auf die Behandlung mit
Romanian: Pentru pacienții bine controlați cu deferoxamină
German: Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE trebuie iniţiat şi continuat de medici cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cronice cu fer.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
German: Frauen haben im Vergleich zu Männern eine leicht erniedrigte apparente Clearance (um 17,5%).
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox faţă de bărbaţi.
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a ferului, deoarece nu s-a stabilit siguranţa unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit war nur die AUC leicht erhöht (um 18%).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, numai ASC a crescut ușor (cu 18).
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Romanian: Învelișul comprimatului conține: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol (4000); talc; lac indigo carmin aluminiu (E132).
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Romanian: În cazul administrării acestor doze similare, valorile raportului dintre cantitatea de fer excretată: aport de fer au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al ferului) şi, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a ferului).
German: Es gab keine klinisch relevanten Änderungen bei der Pharmakokinetik von Deferasirox, wenn EXJADE Granulat zusammen mit Nahrung angewendet wurde.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica deferasirox atunci când EXJADE granule a fost administrat cu alimente.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden durch Rühren in einem Glas Wasser oder Orangen- oder Apfelsaft (100 bis 200 ml) fein verteilt, bis eine feine Suspension entsteht.
Romanian: Comprimatele pentru dispersie orală se dispersează amestecându-le într-un pahar cu apă sau suc de portocale sau mere (100 până la 200 ml) până se obţine o suspensie fină.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Antikoagulantien kann auch das gastrointestinale Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale.
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/- heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la şobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani şi la şoareci heterozigoţi transgenici p53+/- în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
German: In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen sollen die folgenden schwerwiegenden UAWs unverzüglich an die zuständige Behörde gemeldet und in den oben erwähnten Berichten zugesammengefasst werden: o Anstieg der Leberenzyme > 10 x oberer Normwert o Starker Kreatininanstieg o Resultate von Nierenbiopsien, soweit verfügbar o Katarakte o Hörverlust o Gallensteine
Romanian: Pe lângă cerinţele din legislaţie, următoarele RA grave trebuie raportate în condiţii de urgenţă autorităţii competente corespunzătoare precum şi prezentate sumar în rapoartele enumerate mai sus: o Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice >10 x LSVN o Creştere semnificativă a creatininemiei o Rezultatele biopsiei renale, dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Änderung der Lebereisenkonzentration (LIC) von Behandlungsbeginn nach 12 Monaten Behandlung.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentraţiei hepatice de fer (CHF) de la valoarea iniţială la 12 luni de tratament.
German: • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
German: Jedoch sollten als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) überprüft werden.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauţie generală în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălţimea şi dezvoltarea sexuală.
German: Das Säure-Base-Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
German: Vor Behandlungsbeginn.
Romanian: Anterior tratamentului.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, EXJADE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă să nu se utilizeze EXJADE în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.