FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és papilla oedema, bőrelváltozások, molluscoid pseudotumorok, bőrstriák, bőr sérülékenység, ízületi hyperextensio, lábfájás, osteopenia, kompressziós törés és gerincferdülés előfordulásáról számoltak be az azonnali hatóanyag-felszabadulású ciszteamin-bitartaráttal összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Negyvenhárom (43), cystinosisban szenvedő beteget (köztük huszonhét (27) (6-12 éves) gyermeket, tizenöt (15) (12-21 éves) serdülőt és egy (1) felnőttet) randomizáltak, akiknek veseműködése a becsült glomerulus filtrációs ráta (GFR) alapján (testfelületre korrigálva) > 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Maltese: Tlieta u erbgħin (43) pazjent intgħażlu b'mod każwali; sebgħa u għoxrin (27) tifel u tifla (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ħmistax-il (15) adolexxenti (etajiet ta' bejn it-12 u l-21 sena) u adult wieħed (1) b'ċistinożi u b'funzjoni tal-kliewi proprji bbażata fuq stima tar-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR - Glomerular Filtration Rate) (irranġata għall-erja tal-wiċċ tal-ġisem) > 30 mL/minuta/1.73 m2
Hungarian: A PROCYSBI az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallott.
Maltese: PROCYSBI huwa indikat għall-kura ta' ċistinożi nefropatika pprovata.
Hungarian: Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt
Maltese: Mediċini oħra u PROCYSBI
Hungarian: emésztési zavar, gastroenteritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: In vitro adatok alapján a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában valószínűleg több CYP enzim vesz részt, így a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimek.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a ciszteamin (merkaptamin) bármelyik formájával vagy a
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe forma ta' cysteamine (merkaptamina),
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ciszteamin a bélben a CYP enzimek klinikailag releváns induktora, P-gp és BCRP inhibitor és a máj felvevő transzporter fehérjéinek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) inhibitora.
Maltese: Ma jistax ikun eskluż li ċ-cysteamine hija induttur klinikament rilevanti tal-enzimi CYP, inibitur ta' P-gp u BCRP fil-livell intestinali u inibitur tat-trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied (OATP1B1, OATP1B3 u OCT1).
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
Maltese: It-tagħqid tal-proteina tal-plażma in vitro taċ-cysteamine, l-aktar mal-albumina, huwa madwar 54% u indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma tul il-medda terapewtika.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum għandha tinqasam fi tnejn u tingħata kull 12-il siegħa.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa gastro-reżistenti 60 kapsula
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Hungarian: Bőrproblémák vagy bőrelváltozások A normál bélműködés zavara, Levertség, aluszékonyság, depresszió, görcsrohamok Terhesség gyanúja
Maltese: Problemi jew bidliet fil-ġilda Tfixkil fl-abitudni normali tal-imsaren tagħhom, Letarġija, ngħas, depressjoni, aċċessjonijiet Kwalunkwe suspett li jistgħu jkunu tqal
Hungarian: Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Maltese: Mhux komuni: Estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fissaqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni, skoljożi.
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
Hungarian: A ciszteamin maximális javasolt adagja 1,95 g/m2/nap.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Hungarian: A Procysbi gyomornedv-ellenálló kapszula (25 és 75 mg) formájában kapható.
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Hungarian: A szint a Procysbi esetében 0,51 nmol/mg, a Cystagon esetében pedig 0,44 nmol/mg volt.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Hungarian: A Procysbi egy „hibrid gyógyszer".
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A Procysbi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Procysbi-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Procysbi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, a hányás, a hányinger, a hasmenés, a letargia (energiahiány) és a láz.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Hungarian: Ez a Procysbi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
Hungarian: A Procysbi referencia-gyógyszere a Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ugyanezen hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de a Procysbi olyan gyógyszerformában kapható, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag késleltetve szabaduljon fel a szervezetben.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Procysbi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Procysbi 2010. szeptember 20. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom iċ-ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Procysbi ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) nhar l20 ta' Settembru 2010.
Hungarian: Procysbi merkaptamin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Hungarian: A Procysbi egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Hungarian: Miért engedélyezték a Procysbi forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Hungarian: Profender rácsepegtető oldat macskáknak
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
Hungarian: Macska Rácsepegtetés üveg
Maltese: 14 ml Flixkun wieħed
Hungarian: 400 South Oak Way
Maltese: 400 South Oak Way Green Park
Hungarian: ATC-vet kód: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Hungarian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road
Maltese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Hungarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Hungarian: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Hungarian: Bayer Hungária Kft.
Maltese: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Hungarian: Aelurostrongylus abstrusus (kifejlett féreg)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Hungarian: 0,35 ml, 0,70 ml és 1,12 ml cseppentő pipettánként
Maltese: 0.35 ml, 0.70 ml u 1.12 ml kull pipetta
Hungarian: (mg)
Maltese: [kg]
Hungarian: Prazikvantel
Maltese: Prazikwantel
Hungarian: Butilhidroxianizol
Maltese: Butylhydroxyanisole
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Hungarian: Lot.: {szám}
Maltese: Lott {numru}
Hungarian: Az első kiadás dátuma 27/07/2005. A megújítás dátuma 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
Hungarian: Italia Bayer S.p.A.
Maltese: Bayer S.p.A.
Hungarian: Izopropilidén glicerol
Maltese: Isopropylidene glycerol
Hungarian: Ezek a tünetek teljes mértékben reverzibilisek.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
Hungarian: Fonálférgek (Nematoda)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Povidon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Hungarian: Magnum Veterinaaria AS
Maltese: Latvija Magnum Veterinaaria AS
Hungarian: Praziquantel/Emodepside
Maltese: Prazikwantel / Emodepside
Hungarian: 5,4 mg/ml Butilhidroxianizol (E320; mint antioxidáns)
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Hungarian: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Hungarian: 1 = 3 kg közepes testű kutyáknak
Maltese: 1 = 3 kg klieb ta'daqs medju
Hungarian: A fő bomlástermékek a prazikvantel monohidroxi-ciklohexil bomlástermékei.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
Hungarian: Toxocara cati, a Toxascaris leonina, az Ancylostoma tubaeforme és az Aelurostrongylus abstrusus elleni hatékonyságért.
Maltese: Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme u Aelurostrongylus abstrusus.
Hungarian: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Hungarian: 1 adag (cseppentő pipetta) Profender tartalmaz:
Maltese: Kull doża (pipetta) ta' Profender fiha:
Hungarian: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Hungarian: Fonálférgek (Nematoda) Toxocara cati (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3)
Maltese: Toxocara cati (adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)
Hungarian: 4 cseppentő pipetta
Maltese: 4 pipetti
Hungarian: Az emodepszid a P-glikoprotein szubsztrátja.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Hungarian: 1,5 mg/ ttkg emodepszid és 7,5 mg/ ttkg prazikvantel adaggalkezelve a plazmakoncentráció mértani közepei 47 µg emodepszid /l and 593 µg prazikvantel /l voltak.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Hungarian: Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg) Echinococcus granulosus (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi)
Hungarian: 40 cseppentő pipetta
Maltese: 40 pipetta
Hungarian: Viale Certosa, 130 IT-20156 Milano
Maltese: Viale Certosa, 130 IT-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Hungarian: Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg és nem kifejlett féreg ) Echinococcus granulosus (kifejlett féreg és nem kifejlett féreg)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi ) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi )
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Hungarian: [Egységnyi adagolású cseppentő pipetta]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Hungarian: Taenia spp.
Maltese: Dipylidium caninum Taenia spp.
Hungarian: Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma tubaeforme (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Hungarian: Prazikvantel (mg/ttkg)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Hungarian: 2, 4, 12, 20 vagy 40, egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Hungarian: - 10 tabletta
Maltese: - 10 pilloli
Hungarian: 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Hungarian: Bayer B.V., Animal Health
Maltese: Bayer B.V., Animal Health Energieweg 1
Hungarian: (17 bliszter csík 6 tablettával egyenként) Profender 150 mg/30 mg tabletta nagytestű kutyáknak - 2 tabletta
Maltese: (17-il folja ta' 6 pilloli kull waħda) Pilloli Profender 150 mg/30 mg għal klieb kbar - 2 pilloli
Hungarian: Térfogat Emodepszid Prazikvantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Hungarian: Galandférgek:
Maltese: Pereżempju:
Hungarian: IE-Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Maltese: Tel: +353 1 2999313
Hungarian: - 4 tabletta
Maltese: - 4 pilloli
Hungarian: 20 cseppentő pipetta
Maltese: 80 pipetta
Hungarian: Emodepszid Prazikvantel
Maltese: Emodepside Prazikwantel
Hungarian: EU/2/05/054/019 4 tabletta
Maltese: EU/2/05/054/019 4 pilloli
Hungarian: A maximális koncentrációt az emodepszid 3,2 ± 2,7 nappal, a prazikvantel 18,7 ± 47 órával az alkalmazás után éri el.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Hungarian: Ebben a termékben az emodepszid felelős a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala és Trichuris vulpis elleni hatékonyságért.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Hungarian: - 6 tabletta
Maltese: - 6 pilloli
Hungarian: 0,14 ml / testtömeg kg minimális terápiás dózis helyi alkalmazása után macskákon az átlagos legmagasabb plazmakoncentráció 32,2 ± 23,9 µg emodepszid / l és 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel / l volt.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Hungarian: (17 bliszter csík 6 tablettával egyenként)
Maltese: (17-il folja ta' 6 pilloli kull waħda)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 2 cseppentő pipetta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 2 pipetti
Hungarian: Toxocara canis (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3) Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma caninum (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg) Uncinaria stenocephala (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg) Trichuris vulpis (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Hungarian: A termék oldószere megfesthet egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender 15 mg/3 mg módosított hatóanyagleadású tabletta kistestű kutyáknak Profender 50 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta közepes testű kutyáknak Profender 150 mg/30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nagytestű kutyáknak
Maltese: VETERINARJU Pilloli Profender 15 mg/3 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb Żgħar Pilloli Profender 50 mg/10 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb ta' Daqs Medju Pilloli Profender 150 mg/30 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb Kbar
Hungarian: Toxocara canis (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3) Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma caninum (kifejlett féreg és nem kifejlett féreg) Uncinaria stenocephala (kifejlett féreg és nem kifejlett féreg) Trichuris vulpis (kifejlett féreg és nem kifejlett féreg és L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi u adulti mmaturi) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. március.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Hungarian: Profender emodepszid / prazikvantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Hungarian: A Profender-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Profender-ben lévő két hatóanyag a paraziták különböző részeivel lép kölcsönhatásba.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Hungarian: Ez a dokumentum a Profender-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Hungarian: A terepvizsgálatok során a különféle fajtájú, korú és súlyú, fonál- és galandféreg parazitákkal a bélben természetes úton fertőzött állatokat Profender-rel vagy egy másik engedélyezett féregkészítménnyel (macskák esetében szelamektin, kutyáknál pedig milbemicin-oxim és prazikvantel) kezelték.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Hungarian: A Profender fiatal állatoknál (8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykök, illetve 12 hetesnél fiatalabb vagy 1 kg-nál könnyebb kutyakölykök esetében) nem alkalmazható.
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Profender a tüdőben lévő férgek számát több mint 99%-kal csökkentette.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Hungarian: A Profender paraziták elleni gyógyszer, amely két hatóanyagot, emodepszidet és prazikvantelt tartalmaz.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Hungarian: 2005. július 27-én az Európai Bizottság a Profender-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Hungarian: Miért engedélyezték a Profender forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Hungarian: A Profender a „vegyes" parazitás (többféle élősködő által okozott) fertőzésekben szenvedő, vagy azok kockázatának kitett macskák és kutyák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Profender jintuża fil-kura ta' klieb u qtates li jsofru minn infezzjonijiet ikkaġunati minn parassiti "diversi" (kkawżati minn aktar minn parassita wieħed) jew li jkunu f'riskju li jiġu infettati minnhom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Profender alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Profender?
Hungarian: Prága 4
Maltese: Praga 4
Hungarian: AUCinf; b.
Maltese: AUCinf; b. AUCt; c.
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Hungarian: PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Nem nyújtottak be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy igazolják a hiteles farmakokinetikai számítások hiányát, tekintettel arra, hogy az elemzési módszerben alkalmazott LOQértéket nem egy hitelesítési folyamat során határozták meg, hanem önkényesen 5 ng/ml-nek fogadták el (a legalacsonyabb szintű kalibrátor).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Hungarian: Kemény kapszula Orális alkalmazás
Maltese: Kapsuli ibsin Użu orali
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").