FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un traitement au long cours chez le singe pendant la grossesse et l'allaitement, de même que sur les nouveau-nés jusqu'à l'adolescence, la maturité sexuelle et la reproduction, on n'a constaté aucun trouble important sur la fécondité, la grossesse, la naissance, l'allaitement ou le développement de la progéniture.
Italian: La terapia a lungo termine di scimmie durante la gravidanza e l'allattamento e di cuccioli dalla nascita fino all'adolescenza, alla maturità sessuale ed all´epoca riproduttiva, non ha evidenziato disturbi sostanziali sulla fertilità, sulla gravidanza, sul parto, sul periodo di allattamento o sullo sviluppo della progenie.
French: La solution multidose est limpide et incolore.
Italian: La soluzione, da usare per più somministrazioni, è limpida e incolore.
French: R : Si vous laissez tomber votre stylo NutropinAq Pen, vérifiez si la cartouche est endommagée.
Italian: R: Se lasciate cadere la penna NutropinAq Pen, controllare che la cartuccia non si sia danneggiata.
French: La capacité de liaison des anticorps à l'hormone de croissance était inférieure à 2 mg/l chez les sujets testés ayant reçu NutropinAq, ce qui n'a pas été associé à un ralentissement de la vitesse de croissance.
Italian: La capacità legante degli anticorpi verso l'ormone della crescita è stata inferiore a 2 mg/l in soggetti testati durante il trattamento con NutropinAq e non è stata associata ad effetto negativo sulla crescita.
French: Fréquent : asthénie, réaction au site d'injection
Italian: Comuni: astenia, reazione al sito di iniezione
French: Au début du traitement, il est recommandé que l'injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière qui vous formera à l'utilisation du stylo NutropinAq Pen.
Italian: All'inizio della terapia si raccomanda che un medico o un infermiere facciano l'iniezione e la istruiscano all'utilizzo della penna NutropinAq Pen.
French: Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
Italian: Esso viene poi scisso nei suoi aminoacidi costituenti all'interno delle cellule renali; gli aminoacidi rifluiscono poi nella circolazione sistemica.
French: NutropinAq est une solution multidose.
Italian: NutropinAq viene fornito come soluzione multidose.
French: Rare : comportement anormal, dépression, insomnie
Italian: Rare: anomalie comportamentali, depressione, insonnia
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
Italian: Passare il sigillo di gomma di NutropinAq con dell'alcool o una soluzione antisettica per prevenire una eventuale contaminazione con microrganismi del contenuto, dovuta all'inserimento ripetuto dell'ago.
French: L'utilisation de NutropinAq chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique et traités par des glucocorticoïdes n'a pas été évaluée.
Italian: L'utilizzo di NutropinAq in pazienti con insufficienza renale cronica, a cui vengono somministrati glucocorticoidi, non è stato studiato.
French: Qu'est-ce que NUTROPINAQ et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è NutropinAq e a cosa serve
French: Par conséquent, l'amélioration de la taille adulte la plus importante a été observée chez les patients ayant reçu un traitement par GH précoce et des œstrogènes après 14 ans.
Italian: Pertanto, il maggior miglioramento della statura adulta è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento precoce con ormone della crescita e dopo i 14
French: Pour 51 patients qui ont atteint une taille proche de la taille adulte après une durée moyenne de traitement de 6 ans chez les hommes et 5 ans chez les femmes, la moyenne de la taille proche de la taille adulte exprimée en écart-type (SDS) était de -0,7 chez les hommes et -1,2 chez les femmes.
Italian: Per i 51 pazienti che hanno raggiunto l'altezza definitiva, dopo essere stati trattati mediamente per 6 anni i maschi e 5 anni le femmine, la media dell'altezza definitiva è stata di - 0,7 SDS nei maschi e1,2 SDS nelle femmine.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine qui ont des douleurs abdominales.
Italian: Anche se rari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
French: Le point d'injection devra varier à chaque fois.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
French: La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Italian: Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
French: Des surdosages aigus sont susceptibles d'induire une hyperglycémie.
Italian: Il sovradosaggio acuto potrebbe provocare iperglicemia.
French: Référez-vous toujours à l'écran à cristaux liquides, et non aux déclics audibles, pour régler une injection de NutropinAq.
Italian: Fare sempre riferimento al display a cristalli liquidi, e non agli scatti che si sentono, per eseguire le regolazioni per l'iniezione di NutropinAq.
French: La posologie de NutropinAq et le mode d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Italian: La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.
French: Elle est en général associée à un œdème papillaire, des troubles de la vue, des nausées et/ou des vomissements et les symptômes surviennent habituellement dans les huit semaines suivant le début du traitement par NutropinAq.
Italian: È tipicamente associata ad edema papillare, alterazioni della vista, mal di testa, nausea e/o vomito e i sintomi si verificano in genere entro otto settimane dall'inizio della terapia con NutropinAq.
French: Capacité réduite à absorber le sucre (glucose) de votre sang entrainant des taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Italian: Ridotta capacità di assorbire lo zucchero (glucosio) dal sangue che porta ad alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
French: Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur.
Italian: Conservare sempre la penna in frigorifero.
French: La dose était de 0,05 mg/kg/jour SC. pour les deux études.
Italian: La dose era 0,05 mg/kg/giorno per via sottocutanea in entrambi gli studi.
French: Tournez maintenant le bouton noir de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre (voir illustration) d'un déclic (0,1 mg).
Italian: Ora girare in senso orario la rondella nera della dose (vedere illustrazione), di uno scatto (0,1 mg).
French: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Italian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
French: R : Le stylo injecteur NutropinAq Pen permet une administration allant d'une dose minimum de 0,1 mg à une dose maximum de 4,0 mg (40 clics).
Italian: R: La penna NutropinAq Pen consente una dose minima di 0,1 mg e una dose massima di 4,0 mg (40 clic).
French: Les concentrations en IGF-I, basses en début d'étude, ont été rétablies dans les valeurs normales avec le traitement par somatropine.
Italian: I livelli di IGF-I, che erano bassi all'inizio dello studio, si sono normalizzati in corso di terapia con somatropina.
French: Les deux études ont montré une augmentation statistiquement significative de la vitesse de croissance par rapport au placebo la première année (9,1-10,9 cm/an vs 6,2-6,6 cm/an), suivie d'une légère baisse la deuxième année (7,4-7,9 cm/an vs 5,5-6,6 cm/an).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo del tasso di crescita rispetto al placebo durante il primo anno (9,1-10,9 cm/anno vs 6,2-6,6 cm/anno), che sono leggermente diminuiti nel secondo anno (7,4-7,9 cm/anno vs 5,5-6,6 cm/anno).
French: Réduction de la masse musculaire (atrophie), douleur articulaire (arthralgie) et douleur osseuse.
Italian: Diminuzione della massa muscolare (atrofia muscolare), dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore osseo.
French: Rare : prurit généralisé, urticaire, rash
Italian: Rare: prurito generalizzato, orticaria, rash
French: Les données limitées publiées suggèrent que la clairance plasmique et la concentration plasmique à l'état stable de la somatropine pourraient ne pas différer entre les patients pédiatriques et seniors.
Italian: I limitati dati pubblicati suggeriscono che la clearance plasmatica e la concentrazione plasmatica medi allo steady state di somatropina potrebbero non essere differenti tra i pazienti giovani e anziani.
French: Distribution : Des études sur la somatropine pratiquées sur l'animal ont révélé que l'hormone de croissance se retrouvait surtout dans des organes fortement vascularisés, en particulier le foie et les reins.
Italian: Distribuzione: studi con somatropina effettuati su animali hanno dimostrato che l'ormone della crescita si concentra in organi intensamente irrorati di sangue, in particolare fegato e reni.
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq sur une longue période (années), certaines parties de votre corps (comme par exemple les oreilles, le nez, les lèvres, la langue et les pommettes) peuvent grandir de façon exagérée (gigantisme et/ou acromégalie).
Italian: Se si inietta NutropinAq in eccesso per un lungo periodo di tempo (anni), si può verificare la crescita eccessiva di alcune parti del corpo come le orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (gigantismo e/o acromegalia).
French: • Ne conservez pas le stylo NutropinAq Pen avec l'aiguille attachée.
Italian: • Non conservare la penna NutropinAq Pen con l'ago ancora fissato.
French: Après traitement par NutropinAq, chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance, la concentration sérique du phosphore inorganique augmente, en raison des activités métaboliques liées à la croissance osseuse et de l'augmentation de la réabsorption tubulaire par le rein.
Italian: Dopo la terapia con NutropinAq, nei pazienti affetti da deficit di ormone della crescita, si osserva un aumento della concentrazione serica di fosforo inorganico, dovuto alle attività metaboliche connesse alla crescita ossea ed un maggiore riassorbimento tubulare nel rene.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation (figurant au verso) avant d'utiliser le stylo NutropinAq Pen.
Italian: Leggere tutte le istruzioni per l'uso con attenzione (sul retro) prima di usare la penna NutropinAq Pen.
French: Début pendant l'enfance : Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l'âge adulte avant d'entreprendre un traitement de substitution par NutropinAq.
Italian: Esordio in età infantile: i pazienti che durante l'infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita devono essere nuovamente testati per confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq.
French: Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de la clairance de la somatropine.
Italian: In pazienti con gravi disfunzioni epatiche si è osservata una diminuzione della clearance di somatropina.
French: Pour de plus amples informations, consultez votre médecin.
Italian: Per ulteriori informazioni si rivolga al medico.
French: Elle est recombinante, ce qui veut dire qu'elle est fabriquée à l'extérieur de l'organisme par un procédé spécial.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto in laboratorio mediante una speciale tecnica.
French: Vous pouvez poursuivre votre traitement avec NutropinAq jusqu'au moment de la transplantation rénale.
Italian: Il trattamento con NutropinAq può essere continuato fino al momento del trapianto del rene.
French: Chez les patients ayant un déficit en ACTH, il convient d'adapter attentivement le traitement de substitution par glucocorticoïdes afin d'éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Italian: In pazienti affetti da deficit di ACTH, la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere accuratamente adattata, per evitare effetti inibitori sulla crescita.
French: Citrate de sodium dihydraté Acide citrique anhydre Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio Citrato Diidrato Acido Citrico Anidro Acqua per Preparazioni Iniettabili
French: Le risque sous-jacent varie selon la cause sous-jacente de déficit en hormone de croissance (par ex. secondaire à une lésion intracrânienne), les comorbidités associées et le ou les traitements reçu(s).
Italian: Il rischio varia a seconda della causa del deficit di ormone della crescita (ad esempio secondario a lesione intracranica), alle comorbidità e a terapie assunte.
French: • Si vous touchez par inadvertance le bouchon d'étanchéité en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon d'ouate imprégné d'alcool.
Italian: • Se si tocca accidentalmente il sigillo di gomma della cartuccia, pulirlo con un tampone imbevuto di alcool.
French: Comparé à des contrôles historiques appariés, un traitement précoce par la somatropine (durée moyenne de 5,6 ans) associé à un traitement substitutif par œstrogènes à l'âge de 12 ans, a permis d'obtenir une augmentation de la taille adulte de 5,9 cm (n = 26), alors que les filles ayant entamé un traitement par œstrogènes à 15 ans (durée moyenne du traitement par somatropine de 6,1 ans) ont obtenu une augmentation moyenne de la taille de 8,3 cm (n = 29).
Italian: Rispetto ai controlli appaiati, la terapia precoce con somatropina (durata media di 5,6 anni), in associazione con la terapia estrogenica sostitutiva all'età di 12 anni ha portato un guadagno in altezza definitiva di 5,9 cm (n = 26), mentre le ragazze che hanno iniziato la terapia sostitutiva con estrogeni all'età di 15 anni (media durata della terapia con somatropina 6,1 anni) ha avuto un guadagno medio di 8,3 cm (n = 29) nell'altezza definitiva.
French: L'échelle de dosage située à côté de la fenêtre du porte-cartouche ne doit pas être utilisée pour mesurer les doses.
Italian: La scala graduata di dosaggio accanto alla finestrella del porta-cartuccia non va utilizzata per misurare la dose, ma solo per stimare la dose rimasta nella cartuccia.
French: Hypoactivité de la glande thyroïde entrainant de faibles taux d'hormone thyroïdienne (hypothyroïdie).
Italian: Ridotta funzionalità della tiroide che porta a bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo).
French: Si une femme traitée par NutropinAq débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de NutropinAq pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Italian: Se una donna che sta assumendo NutropinAq inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di NutropinAq per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage de somatropine.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina.
French: Si vous oubliez de prendre NutropinAq
Italian: Se dimentica di prendere NutropinAq
French: Dans tous les cas observés, les signes et les symptômes d'hypertension intracrânienne ont disparu après diminution de la dose de somatropine ou à l'arrêt du traitement.
Italian: In tutti i casi segnalati, i segni ed i sintomi associati a ipertensione endocranica, sono scomparsi dopo aver ridotto il dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia.
French: La cartouche de NutropinAq et le stylo de NutropinAq Pen vous seront fournis séparément.
Italian: La cartuccia NutropinAq e la penna NutropinAq Pen verranno fornite separatamente.
French: Si vous constatez que la cartouche ou le stylo sont endommagés, demandez son remplacement à votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange.
Italian: Se la cartuccia o la penna si sono danneggiate, richiederne la sostituzione al medico o all'infermiere.
French: Les études sur la génotoxicité avec d'autres préparations à base d'hormone de croissance recombinante n'ont pas mis en évidence de mutation génétique lors de tests de mutation génétique inversée bactérienne, de dommage chromosomique sur les lymphocytes humains et les cellules de moelle osseuse de souris, de conversion génique chez la levure ou de synthèse ADN non programmée dans les cellules de carcinome humain.
Italian: In studi di genotossicità con preparazioni a base di altro ormone della crescita ricombinante, non c'è stata evidenza di mutazione genica nei saggi di mutazione batterica inversa, di danni cromosomici in linfociti umani e cellule del midollo osseo del topo, di conversione genica in lieviti o di sintesi non programmata del DNA nelle cellule di carcinoma umano.
French: *La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: * Somatropina è l'ormone della crescita umano prodotto da cellule di Escherichia Coli con tecnologia del DNA ricombinante.
French: Chez l'enfant, il aide l'organisme à grandir et les os à se développer normalement.
Italian: Nei bambini, aiuta la crescita del corpo e il normale sviluppo delle ossa.
French: Regroupez tous ces composants avant l'utilisation.
Italian: Prima dell'uso, preparare tutti questi componenti
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V
French: R : Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur la procédure à suivre pour la dernière dose contenue dans la cartouche.
Italian: R: Il medico o infermiere ti dirà cosa fare per l'ultima dose rimasta nella cartuccia.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter de prendre NutropinAq.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere l'uso NutropinAq.
French: Les caches sont optionnels afin de vous aider à vous administrer l'injection.
Italian: Le protezioni sono facoltative e assistono nella somministrazione dell'iniezione.
French: Le stylo NutropinAq Pen permet l'administration d'une dose minimum de 0,1 mg, jusqu'à une dose maximum de 4,0 mg, par palier de 0,1 mg.
Italian: La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0,1 mg e di una dose massima di 4,0 mg, con incrementi di 0,1 mg.
French: La solution injectable doit être administrée quotidiennement sous forme d'injection sous-cutanée.
Italian: La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea.
French: Q : Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection ?
Italian: D: Qual è la dose massima somministrabile con la penna NutropinAq Pen in un'unica iniezione?
French: Il pourrait s'agir de signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne).
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello (ipertensione endocranica).
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur les modalités de conservation du stylo.
Italian: Il medico o l'infermiere daranno consigli su come conservare la penna.
French: Une hypertension intracrânienne a été observée lors du programme de surveillance après la commercialisation.
Italian: L'ipertensione intracranica è stata riportata nel sondaggio di sorveglianza post-marketing.
French: Le traitement par NutropinAq doit faire l'objet d'une surveillance régulière par un médecin expérimenté dans le déficit en hormone de croissance.
Italian: La terapia con NutropinAq deve essere effettuata sotto costante controllo di un medico esperto in carenza di ormone della crescita.
French: Un lien de causalité avec le traitement par la somatropine n'a pas été établi.
Italian: Non è stato stabilito un nesso causale con la terapia con somatropina.
French: Ceci est mis en évidence par la rétention d'azote comme en témoigne la diminution de l'excrétion urinaire d'azote et du taux sanguin d'urée lors du traitement par hormone de croissance.
Italian: Ciò si riflette in una ritenzione dell'azoto come dimostrato da una diminuita escrezione dell'azoto urinario e dall´azoto ureico nel plasma durante la terapia con l´ormone della crescita.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients avec un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina.
French: • La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu'à 28 jours.
Italian: • È possibile utilizzare la cartuccia NutropinAq fino a 28 giorni dopo la prima somministrazione.
French: Si le médicament n'apparaît pas après quelques secondes, il est possible que vous deviez appuyer de nouveau sur le bouton de réarmement.
Italian: Siate pazienti: se il medicinale non dovesse apparire entro qualche secondo, forse sarà necessario premere nuovamente il pulsante di riazzeramento.
French: Fréquent : présence d'anticorps spécifiques de la somatropine
Italian: Comuni: presenza di anticorpi specifici verso il farmaco
French: Les données concernant la croissance et la taille exprimée en écart-type ont été majoritairement similaires à celles observées au cours des études pivots.
Italian: I dati sul tasso di crescita e l'altezza SDS sono sostanzialmente simili a quelli osservati e negli studi pilota.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
Italian: Tenere il blister nella confezione esterna.
French: NutropinAq contient de la somatropine, une hormone de croissance recombinante similaire à l'hormone de croissance humaine sécrétée par votre organisme.
Italian: NutropinAq contiene somatropina, che è un ormone della crescita ricombinante simile all'ormone della crescita (GH) umano naturale prodotto dall'organismo.
French: Pour de plus amples informations, veuillez contacter l'exploitant.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale.
French: Les enfants et adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique et d'une insuffisance rénale terminale ont tendance à avoir une clairance inférieure à celle des sujets sains.
Italian: Bambini ed adulti con insufficienza renale cronica e malattie renali allo stadio terminale, di solito tendono ad avere una clearance diminuita rispetto ai soggetti normali.
French: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Italian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
French: Rapportez la cartouche à votre pharmacien ou à votre médecin traitant.
Italian: Restituire la cartuccia al farmacista o al medico che l'ha prescritta.
French: R : Votre stylo NutropinAq Pen doit être conservé dans son boîtier, au réfrigérateur, lorsqu'une cartouche y est en place.
Italian: R: La penna NutropinAq Pen va conservata all'interno della custodia, in frigorifero se è inserita una cartuccia.
French: Sensation de fatigue (asthénie) et augmentation de la tension musculaire (hypertonie)
Italian: Sensazione di debolezza (astenia) e aumentata tensione muscolare (ipertonia)
French: Les effets induits par l'hormone de croissance humaine comprennent :
Italian: Per l'ormone della crescita umano sono stati osservati i seguenti effetti: