FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rifampicin (600 mg naponta egyszer)/Rilpivirin1
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum)/ Rilpivirine1
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció is az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet, de megmarad a zidovudinnal szembeni érzékenység.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R u wkoll K70E tirriżulta fi tnaqqis tas-suxxettibilità għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine u tenofovir, iżda żżomm is-sensittività għal zidovudine.
Hungarian: H2-antagonista mint a famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin szedése esetén.
Maltese: Jekk qed tieħu antagonist ta' H2 bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine.
Hungarian: Együttes alkalmazás, ahol elővigyázat javasolt Citokróm P450 enzim inhibitorok
Maltese: Inibituri tal-enzima ta' ċitokrom P450
Hungarian: Az Eviplera-ra áttérő, virológiailag szupprimált betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az Eviplera-val a fáradtság (3%), a hasmenés (3%), a hányinger (2%) és az álmatlanság (2%) voltak (a GS-US-264-0106
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi li qalbu għal Eviplera, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Eviplera kienu għeja (3%), d-dijarea (3%), t-tqalligħ (2%) u nuqqas ta' rqad (2%) (dejta ta' 48 ġimgħa miġbura mill-istudji kliniku ta' Fażi III GS-US-264-0106).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Maltese: Fi studju kliniku rilpivirine ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' digoxin.
Hungarian: • csontproblémák
Maltese: • Problemi fil-frixa
Hungarian: Pozakonazol2 Vorikonazol2
Maltese: Posaconazole2 Voriconazole2
Hungarian: • a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Maltese: • Rilpivirine, li hu non-inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NNRTI).
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Eviplera szedését.
Maltese: Hu importanti li ma tiqafx tieħu Eviplera mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Eviplera.
Hungarian: A rilpivirin Cmax és AUC értéke 34, illetve 9%-kal (könnyű étel esetében), illetve 26, valamint 16%-kal (hagyományos étel esetében) nőtt.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' rilpivirine żdiedu b'34% u 9% (ikla ħafifa) u 26% u 16% (ikla standard), rispettivament.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Poliszorbát 20
Maltese: Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Hungarian: Lopinavir (400 mg naponta kétszer)/Ritonavir (100 mg naponta kétszer)/Rilpivirin1(lágykapszula)
Maltese: Lopinavir (400 mg darbtejn kuljum)/Ritonavir (100 mg darbtejn kuljum)/Rilpivirine1 (kapsula ratba)
Hungarian: Önmagában a K103N-szubsztitúció nem eredményezett csökkent érzékenységet a rilpivirinnel szemben, de a K103N és az L100I kombinációja a rilpivirinnel szembeni érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità seba' darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Hungarian: Vesekárosodás Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok támasztják alá az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl 50-80 ml/min) az Eviplera napi egyszeri adagolását.
Maltese: Informazzjoni limitata minn studji kliniċi tappoġġja d-dożaġġ ta' Eviplera darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment ħafif renali (CrCl ta' 50-80 mL/min).
Hungarian: a A 24. heti ablakperiódus a 127. és 210. (beleszámított) nap között van.
Maltese: Il-perjodu sal-ġimgħa 24 huwa bejn jum 127 u 210 (inklużi).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely 8 enyhe májkárosodásban (CPT A fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal, és 8 közepes mértékű májkárosodásban (CPT B fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal a többszörös rilpivirin dózisexpozíció 47%-kal volt magasabb az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 5%-kal a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment ħafif epatiku (Punteġġ CPT A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment moderat epatiku (Punteġġ CPT B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-espożizzjoni ta' doża multipla ta' rilpivirine kienet 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif epatiku u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat epatiku.
Hungarian: Paracetamol (500 mg egyszeri dózis)/Rilpivirin1
Maltese: Paracetamol (doża waħda ta' 500 mg)/Rilpivirine1
Hungarian: Cmin: NC
Maltese: Cmin: N/A
Hungarian: 1:1 arányban kerültek randomizálásra, a BR mellett vagy a naponta egyszer 25 mg rilpivirinhidrokloridot (n = 686) kapó, vagy a naponta egyszer 600 mg efavirenzet (n = 682) kapó csoportba.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) darba kuljum jew efavirenz 600 mg (n = 682) darba kuljum flimkien ma' mal-kors fl-isfond.
Hungarian: A naponta egyszeri 25 mg-os javasolt dózisban adagolt rilpivirin-hidroklorid QTcF intervallumra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo- és hatóanyag- (moxifloxacin 400 mg naponta egyszer) kontrollos keresztvizsgálatban vizsgálták 60 egészséges felnőtt bevonásával, 13 mérést végezve 24 óra alatt telítési állapotban.
Maltese: L-effett ta' rilpivirine hydrochloride fid-doża rakkomandata ta' 25 mg darba kuljum fuq l-intervall talQTcF ġie evalwata fi studju crossover, randomised, ikkontrollat bi plaċebo u b'mod attiv (moxifloxacin 400 mg darba kuljum) f'60 individwu adult b'saħħithom, bi 13-il kejl fuq perjodu ta' 24 sigħat fl-istat fiss.
Hungarian: Szimeprevir (150 mg naponta egyszer)/Rilpivirin (25 mg naponta egyszer)
Maltese: Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ Rilpivirine (25 mg darba kuljum)
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Noretindron/Tenofovir dizoproxil
Maltese: Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir disoproxil
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett össz-koleszterinszint (éhgyomorra)2 emelkedett LDL koleszterinszint
Maltese: Komuni ħafna: żieda fil-kolesterol totali (fl-istat sajjem)2, żieda fil-kolesterol LDL (fl-istat sajjem)2,
Hungarian: Alternatívaként más antiretrovirális kezelési rendre történő áttérés mérlegelhető.
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelhető rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C,
Maltese: L-iktar mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza osservati b'mod komuni li rriżultaw kienu jinkludu L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Hungarian: Habár a rilpivirin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (az EC50 értékek 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) között voltak), a HIV-2 fertőzés rilpivirin-hidroklorid kezelése klinikai adatok hiányában nem javasolt.
Maltese: HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL), il-kura ta' infezzjoni b'HIV-2 b'rilpivirine hydrochloride mhijiex rakkomandata flassenza ta' dejta klinika.
Hungarian: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Maltese: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Hungarian: Az átlagos tenofovir-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Hungarian: b Pillanatfelvétel.
Maltese: b Analiżi snapshot.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az Y188L szubsztitúció a rilpivirinnel szembeni érzékenység 9-szeres csökkenéséhez vezetett a klinikai izolátumok és 6-szoros csökkenéshez vezetett a helyspecifikus (site-directed) mutánsok esetén.
Maltese: Fi studju ieħor, is-sostituzzjoni Y188L irriżultat fi tnaqqis tassuxxettibilità għal rilpivirine ta' 9 darbiet għal iżolati kliniċi u 6 darbiet għal mutants diretti għas-sit.
Hungarian: Az Eviplera-ra történő áttérés hasonló eredményekkel járt az <50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS szint fenntartása tekintetében a két NRTI-vel kombinációban adott, ritonavirrel megerősített PI-kezelést folytató betegekhez viszonyítva [kezelési különbség (95%-os CI): + 3,8% (−1,6% és 9,1% között)].
Maltese: Il-qlib għal Eviplera ma kienx inferjuri fiż-żamma tal-HIV-1 RNA <50 kopja/mL meta mqabbel ma' pazjenti li baqgħu fuq PI msaħħaħ b'ritonavir f'kombinazzjoni ma' żewġ NRTIs [differenza fil-kura (95% CI): + 3.8% (−1.6% sa 9.
Hungarian: Rilpivirin + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Maltese: Rilpivirine + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Hungarian: Tabletta formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Hungarian: Az Eviplera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Eviplera emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil
Maltese: Eviplera emtriċitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Hungarian: Az Eviplera az emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) és tenofovir-dizoproxil (245 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Eviplera huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi emtriċitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) u tenofovir disoproxil (245 mg).
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
Maltese: Ittenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Hungarian: Az Eviplera-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eviplera
Hungarian: • omeprazol, eszomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (a gyomorsavszintet csökkentő protonpumpa gátlók);
Maltese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għat tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Hungarian: Ez a dokumentum az Eviplera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eviplera.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél ritkán veseproblémák léphetnek fel.
Maltese: Rarament, jista' jkun hemm problemi fil-kliewi f'pazjenti li jieħdu tenofovir disoproxsil.
Hungarian: Az Eviplera-t a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Eviplera jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; rilpivirint, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); és tenofovirdizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Maltese: Eviplera fiha tliet sustanzi attivi: l-emitriċitabina, li hija inibutur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; ir-rilpivirina, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); u t-tenofovir disoproxil, li hija‘ prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Hungarian: Az első, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Eviplera kombinációt szedő betegek 83%-a reagált a kezelésre, az efavirenz-kombinációt szedő betegeknek pedig 84%-a.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu lkombinazzjoni bl-efavirenz.
Hungarian: Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li kien jinvolvi 690 pazjent, Eviplera tqabbel ma' kombinazzjoni simili li kienet tinkludi l-efavirenz minflok ir-rilpivirina.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Maltese: Jintuża biss f'pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal ċerti medicini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NNRTIs), it-tenofovir jew l-emtriċitabina, u li għandhom livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) ta' mhux aktar minn 100,000 kopja/ml HIV-1 RNA.
Hungarian: Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át Eviplera-ra.
Maltese: Eviplera kien evalwat ukoll f'532 pazjent li nqalbu għal Eviplera mill-kura attwali tagħhom kontra l-HIV.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eviplera alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eviplera?
Hungarian: A 678 beteggel végzett második fő vizsgálatban a rilpivirint hasonlították össze efavirenzzel, mindkettőt emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorral együtt szedték a betegek.
Maltese: It-tieni studju ewlieni li kien jinvolvi 678 pazjent qabbel ir-rilpivirina mal-efavirenz, li t-tnejn kienu qegħdin jittieħdu mal-emtriċitabina u t-tenofovir disoproxil jew ma' żewġ inibituri oħra nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Eviplera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eviplera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Novembru 2011.
Hungarian: Tartály (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Maltese: D-81379 Munich Il-Ġermanja
Hungarian: ATC kód: G03XC01
Maltese: G03XC01.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Hungarian: • Influenzás/influenza-szerű tünetek
Maltese: • Sindromu tal-influwenza
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni ta' l-endometriju.
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400, karnauba pálmaviasz.
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u r-riskju kardjovaskulari
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Németország.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Hungarian: Ovális alakú, fehér tabletta, „4165" jelzéssel ellátva.
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1,44 (1,06 - 1,95) volt.
Maltese: Irriskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.061.95).
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Hungarian: Artériás thromboemboliás reakciók a
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi fl-arterjia
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98 sa 99%).
Hungarian: • hőhullámok (értágulat)
Maltese: • Fwawar (vażodilatazzjoni)
Hungarian: Festék: sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Maltese: e) Effetti fuq il-funzjoni konjittiva
Hungarian: In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen kötődését.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Hungarian: a) Hatása a csontrendszerre
Maltese: a) Effetti skeletrali
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Hungarian: Az Evista a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Maltese: Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Hungarian: Májkárosodás: Az Evista-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: ii) Csontsűrűség (BMD).
Maltese: ii) Id-Densità Minerali ta' l-Għadam (BMD):
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Emlőt érintő enyhe tünetek a, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Influenzás tünetek
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni: Sintomi ħfief fis-sidera bħal uġigħ, tkabbir u sensibilità Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Evista-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Evista-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Hungarian: • Lábikragörcsök
Maltese: • Ġebel fil-marrara
Hungarian: Napi 60 mg dózisban alkalmazott Evista szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és LDL-koleszterinszintet (4-10%).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Hungarian: iv) Hisztomorfometria (csontminőség).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità ta' l-għadam).
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz.
Maltese: Evista fih lactose.
Hungarian: Vesekárosodás:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Evista-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Evista-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205).
Maltese: Evista (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT) jew dik ċiklika (n=205) f'xi ftit provi kliniċi.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Maltese: L-ogħla doża eċċessiva kienet ta' madwar 1.5 grammi.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Hungarian: 4 évig tartó Evista-kezelés az osteoporosisban szenvedő betegek esetében 46%-kal (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), azon betegekben pedig, akiknél az osteoporosis csigolyatöréssel társult, 32%-kal (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) csökkentette a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát.
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Hungarian: Nőstény egereknél 9-242 mg/ttkg adag mellett (a humán AUC 0,3-32-szerese) az ovariális tumorok gyakrabban fordultak elő, benignus és malignus granulosa/theca sejtes daganatok, valamint benignus epitheliális eredetű tumorok formájában.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 8.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2008