FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Slovenian: Infuzija naj ne traja več kot dve
Danish: Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med onkologisk erfaring.
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli od 0 do 4 linije zdravljenja za napredovalo bolezen, niso pa bili zdravljeni z antraciklini.
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Slovenian: Doksorubicin je lahko kardiotoksičen.
Danish: Olaratumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Olaratumab se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev, odsvetuje, razen kadar potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialna tveganja za plod.
Danish: Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske må ikke opbevares til genbrug.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner(IRR'er)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR)
Danish: Justering af olaratumabdosis
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja olaratumaba
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat L-histidin
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: L-histidin polisorbat 20 (E432) voda za injekcije
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST) ali s Kaposijevim sarkomom v študijo niso bili vključeni.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: Humani IgG se izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja z olaratumabom in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku ne priporoča.
Danish: • Administrer paracetamol, H1-antagonist og dexamethason efter behov (se afsnittet om præmedicinering).
Slovenian: • Po potrebi aplicirajte paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (glejte poglavje o premedikaciji).
Danish: Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
Slovenian: Te reakcije so se večinoma pojavile med prvo infuzijo olaratumaba ali po njej.
Danish: Svære IRR'er som anafylaktiske reaktioner kan forekomme til trods af præmedicinering.
Slovenian: Do hudih IRR, kot so anafilaktične reakcije, lahko pride kljub premedikaciji.
Danish: 3528 BJ Utrecht Holland
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Slovenian: Med vsako infuzijo bosta zdravnik ali medicinska sestra spremljala prisotnost neželenih učinkov.
Danish: Hos de fleste patienter var smerten forbundet med patientens underliggende cancer, metastaser, tidligere sygdomme eller samtidige sygdomme.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolečina povezana z rakom ali zasevki pri bolniku in že obstoječimi ali sočasnimi boleznimi.
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Druge vrste nehematološke toksičnosti
Danish: I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavijo zelo nizek krvni tlak, občutek omedlevice in dihalna stiska, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti in je lahko življenjsko nevarna.
Danish: Alle patienter, der fik flere end 4 serier med doxorubicin, fik dexrazoxan.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
Danish: IRR'er blev rapporteret hos 12,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber eller dyspnø.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočila za ukrepanje ob pojavu reakcij, povezanih z infuzijo (IRR)
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.
Danish: PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
Slovenian: PDGFR-α je v velikih količinah prisoten na nekaterih rakastih celicah in jih spodbuja k rasti in delitvi.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Slovenian: Za večjo prostornino infuzije pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke, naj se trajanje infuzije podaljša tako, da največja hitrost infuzije ne bo presegla 25 mg/min.
Danish: Fosterpåvirkningen hos mus, som fik administreret surrogat-antistoffet, forekom efter eksponeringer, der var lavere end eksponeringen (AUC) ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 15 mg/kg olaratumab hos mennesker.
Slovenian: Vpliv na plod pri miših, ki so prejele nadomestno protitelo, je bil opažen pri izpostavljenosti, ki je bila manjša kot izpostavljenost (AUC) ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki znaša 15 mg/kg olaratumaba.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
Danish: Antallet af patienter, der fik systemisk behandling efter studiets afslutning, var af samme størrelsesorden i de to arme.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih tudi po opravljeni študiji, je bilo pri obeh skupinah podobno.
Danish: Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je povezano z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: Forest-plot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT-population)
Slovenian: Drevesni graf analize celokupnega preživetja po podskupinah (populacija z-namenomzdravljenja)
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Danish: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fuldt humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der specifikt binder til PDGFR-α og dermed blokerer for binding af PDGF-AA, -BB og -CC og receptoraktivering.
Slovenian: Olaratumab je tarčno, rekombinantno, popolnoma humano monoklonsko protitelo, imunoglobulin G podrazreda 1 (IgG1), ki se specifično veže na PDGFR-α in s tem blokira vezavo PDGF AA, -BB, in -CC in aktivacijo receptorja.
Danish: Lartruvo indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij
Danish: For yderligere at bekræfte olaratumabs virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom (STS) skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende den kliniske studierapport fra fase 3-studiet JGDJ, som sammenligner doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med avanceret eller metastatisk STS (herunder eksplorative biomarkørdata).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti olaratumaba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti poročilo o klinični študiji za fazo III študije JGDJ o primerjavi kombinacije doksorubicina in olaratumaba z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv (vključno z raziskovalnimi podatki o biomarkerjih).
Danish: Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino nemudoma uporabiti.
Danish: I et studie med olaratumab i kombination med liposomal doxorubicin var der ét tilfælde af dødelig intrakraniel blødning hos en patient, som havde haft et fald i løbet af behandlingen.
Slovenian: V študiji olaratumaba v kombinaciji z liposomskim doksorubicinom je v enem primeru prišlo do smrtne intrakranialne krvavitve pri bolniku, ki je med zdravljenjem padel.
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.
Danish: Tilsvarende forventes olaratumab ikke at påvirke farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Slovenian: Obratno tudi ni pričakovati, da bi olaratumab vplival na farmakokinetiko sočasno danih zdravil.
Danish: På basis af en PopPK-model var den gennemsnitlige (CV %) clearance af olaratumab 0,56 l/dag (33 %).
Slovenian: Povprečen (CV %) očistek olaratumaba, ocenjen z modelom PopPK, je bil 0,56 l/dan (33 %).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Lartruvo v kliničnih preskušanjih pri človeku ni.
Danish: Da doxorubicin metaboliseres hurtigt og primært elimineres via galdesystemet, øges toksiciteten af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Ker se doksorubicin hitro presnavlja in izloča predvsem skozi žolčni sistem, je toksičnost doksorubicina povečana pri bolnikih z okvaro jeter.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo in odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at hæmning eller induktion af disse enzymer af samtidigt administrerede lægemidler vil påvirke olaratumabs farmakokinetik.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi iz skupine citokromov P450 (CYP) ali drugimi encimi, ki presnavljajo zdravila, se ne pričakuje, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov s sočasno danimi zdravili lahko vplivala na farmakokinetiko olaratumaba.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.
Danish: Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer.
Slovenian: Zdravnik bo morda premislil o upočasnitvi infuzije zdravila Lartruvo ali prekinitvi zdravljenja z njim, da bi obvladal te simptome.
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var kvalme, muskuloskeletale smerter, neutropeni og mucositis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili navzea, mišično-skeletna bolečina, nevtropenija in mukozitis.
Danish: Hvis intravenøs administration af en H1-antagonist ikke er mulig, bør der præmedicineres med et tilsvarende andet lægemiddel (f.eks. oralt diphenhydraminhydrochlorid mindst 90 minutter før infusionen).
Slovenian: Če intravenske aplikacije antagonista H1 ni mogoče izvesti, je treba aplicirati ekvivalentno drugo premedikacijo (npr. difenhidraminijev klorid peroralno vsaj 90 minut pred infuzijo).
Danish: Det skal du vide, før du får Lartruvo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo 3.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom og en ECOG-performancestatus på 0-2.
Slovenian: Bolniki so morali imeti histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv in status zmogljivosti po lestvici ECOG od 0 do 2.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate (komplet respons [CR] + partielt respons [PR]), baseret på investigators vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs. 11,9 % henholdsvis hos patienter, der var randomiseret til olaratumab plus doxorubicin, og patienter, der var randomiseret til doxorubicin).
Slovenian: Razlika v objektivni stopnji odziva [popoln odziv (CR, complete response) + delni odziv (PR, partial response)] po oceni preiskovalca ni bila statistično značilna (18,2 % pri bolnikih, randomiziranih na olaratumab in doksorubicin, in 11,9 % pri bolnikih, randomiziranih na doksorubicin).
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
Danish: Symptomer på IRR'er omfattede blussen, åndenød, bronkospasme og feber/kulderystelser og i visse tilfælde manifesteret med svær hypotension, anafylaktisk shock eller hjertestop med dødelig udgang.
Slovenian: Simptomi IRR so vključevali rdečico, pomanjkanje sape, bronhospazem, vročino/mrzlico in v nekaterih primerih hudo hipotenzijo, anafilaktični šok ali smrtni srčni zastoj.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Lartruvo 4.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt IgG1-antistof og fremstilles i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz mišjih celic (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok er allerede beregnet som en del af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner i tabellen for bivirkninger under samme punkt i produktresuméet.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih reakcij/anafilaktičnega šoka je že izračunana v okviru reakcij stopenj 3-4, povezanih z infuzijo, v preglednici neželenih reakcij v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
Slovenian: − če ste alergični na olaratumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Fremstiller Lilly S.A.
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A.
Danish: Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar.
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv je rak, ki se začne v mehkih tkivih, kot so mišičje, maščevje, hrustanec in krvne žile.
Danish: EU/1/16/1143/003 - 2 hætteglas a 19 ml.
Slovenian: EU/1/16/1143/003 - 2 viali z 19 ml
Danish: Det er ukendt, om olaratumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se olaratumab izloča v materino mleko.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PDGFR-α-ekspression (positiv versus negativ), antal tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialt sarkom og andre) og ECOG-performancestatus (0 eller 1 versus
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izražanje PDGFR-α (pozitivno ali negativno), število predhodnih linij zdravljenja (0 ali 1 in več linij), histološko vrsto tumorja (leiomiosarkom, sinovijski sarkom ali druge vrste) in status zmogljivosti po lestvici ECOG (0 ali 1 in 2).
Danish: Figur 1.
Slovenian: Graf 1.
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
Slovenian: • Ko je reakcija obvladana, infuzijo nadaljujte s 50 % manjšo
Danish: Ikke anvendt olaratumab i et hætteglas skal kasseres, da præparatet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Slovenian: Zavreči je treba ves neporabljen olaratumab, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Danish: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion:
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Danish: Hvis neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Slovenian: Če se nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot 1 teden, ponovi kljub zmanjšanju odmerka, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Danish: 33 ImClone Drive
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ret sammenlignelige mellem de to behandlingsarme i fase 2-delen af det kliniske studie.
Slovenian: Izhodiščni in demografski podatki so bili v fazi 2 kliničnega preskušanja dokaj podobni v obeh skupinah.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za olaratumab je odbor CHMP sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Slovenian: Mediana starost je znašala 58 let, od tega je bilo 42 bolnikov starih 65 let ali več, 86,4 % bolnikov je bilo belcev.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Danish: Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje zdravilno učinkovino olaratumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med olaratumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med bløddelssarkom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z olaratumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sarkomom mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal dosis reduceres til 12 mg/kg ved alvorlig grad 3 toksicitet og til 10 mg/kg ved grad 4 toksicitet.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah je treba odmerek zmanjšati na 12 mg/kg pri resnih toksičnostih stopnje 3 in na
Danish: Den akkumulerede mediandosis af doxorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 299,6 mg/m2 i armen med doxorubicin alene.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek doksorubicina je znašal 487,6 mg/m2 pri skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 299,6 mg/m2 v skupini, ki je bila zdravljena le z doksorubicinom.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Samlet overlevelse, måneder Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Forkortelser: CI = konfidensinterval.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, v mesecih* mediana (95-% IZ) razmerje tveganja (95-% IZ) p-vrednost Celokupno preživetje, v mesecih mediana (95-% IZ) razmerje tveganja (95-% IZ) p-vrednost Kratice: IZ= interval zaupanja * Po oceni raziskovalca **Dosežena je bila stopnja značilnosti 0,19, opredeljena s protokolom faze 2
Danish: Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Forekomsten af hjertearytmier var af samme størrelsesorden i de to arme (15,6 % i den eksperimentelle arm og 15,4 % i kontrolarmen).
Slovenian: Pogostnost srčnih aritmij je bila podobna pri obeh zdravljenih skupinah (15,6 % pri preiskovani skupini in 15,4 % pri kontrolni skupini).
Danish: Risikoen for toksicitet øges med stigende kumulative doser og er højere hos personer med kardiomyopati, mediastinal bestråling eller hjertesygdom i anamnesen.
Slovenian: Tveganje za toksičnost se povečuje z rastjo kumulativnega odmerka in je večje pri osebah, ki imajo v anamnezi kardiomiopatijo, obsevanje mediastinuma ali obstoječo srčno bolezen.
Danish: Administreres den klargjorte infusionsvæske ikke med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C i køleskab og yderligere i op til 8 timer ved stuetemperatur (op til 25°C) under den forudsætning, at fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, jo je treba hraniti v hladilniku do največ 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato še največ osem ur pri sobni temperaturi (do 25 °C), če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Olaratumab og doxorubicin blev administreret som intravenøs infusion.
Slovenian: Olaratumab in doksorubicin sta bila aplicirana z intravensko infuzijo.
Danish: Neutrofiltallet skal monitoreres under behandlingen med olaratumab og doxorubicin, og understøttende behandling som antibiotika eller G-CSF skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Med zdravljenjem z olaratumabom in doksorubicinom je potrebno spremljati število nevtrofilcev in v skladu z lokalnimi smernicami zagotoviti podporno oskrbo, kot so antibiotiki ali G-CSF.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) på dag 1 i hver 21-dages-serie i op til 8 serier eller doxorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 i hver 21-dages-serie, også i op til 8 serier.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1 : 1 randomizirani na olaratumab (15 mg/kg) 1. in 8. dan in doksorubicin (75 mg/m²) 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla za največ 8 ciklov ali pa samo na doksorubicin 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, prav tako za največ 8 ciklov.