FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene rapportert fra bruk etter autorisasjon, oppsto med annen dosering og doseringsplan enn beskrevet i preparatomtalen.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alpivab uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen zal veranderen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Alpivab påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het moet kleurloos zijn en mag geen zwevende deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Det skal være fargeløst og uten partikler.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og <50 kg
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse enkeltdosen med peramivir avhenger av alder og kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Dutch: De ITTI-populatie omvatte 84 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door PCR.
Norwegian Bokmål: ITTI-populasjonen inkluderte 84 forsøkspersoner med influensa bekreftet med PCR.
Dutch: Er werden twee weken durende orale-toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten en konijnen en er werd een vier weken durend onderzoek naar intraveneuze toxiciteit uitgevoerd bij jonge ratten.
Norwegian Bokmål: To ukers orale toksisitetsstudier ble utført på unge rotter og kaniner, og en fire ukers i.v.-toksisitetsstudie ble utført på unge rotter.
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Norwegian Bokmål: Målinger av serumkreatinin ble brukt til å beregne kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,154 millimol (mmol) natrium, som er 3,54 mg natrium.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto hos eldre pasienter med komorbiditeter og flere samtidige legemidler.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle motgifter for å behandle en overdose av dette legemidlet.
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt overdosering med peramivir hos mennesker.
Dutch: Bij de opname had 85% van de 296 proefpersonen een samengestelde influenzasymptoomscore <15.
Norwegian Bokmål: Ved registrering hadde 85 % av de 296 forsøkspersonene en skår for sammensatte influensasymptomer på <15.
Dutch: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose 600 mg
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Norwegian Bokmål: Følgende trinn skal utføres for å klargjøre en fortynnet oppløsning av peramivir:
Dutch: • verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Peramivir skilles ut via nyrene og kan fjernes med hemodialyse.
Dutch: Er is niet aangetoond dat peramivir dergelijke complicaties voorkomt.
Norwegian Bokmål: Peramivir har ikke vist seg å forebygge slike komplikasjoner.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: De bijdrage van peramivir aan deze voorvallen is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Peramivirs rolle i disse hendelsene har ikke blitt fastslått.
Dutch: toediening van peramivir (0,17 tot 2 keer de aanbevolen dosis) lieten een lineair verband zien tussen de dosis en de blootstellingsparameters (maximale serumconcentratie [Cmax] en oppervlak onder de curve [AUC]).
Norwegian Bokmål: administrering av peramivir (0,17 til 2 ganger den anbefalte dosen) viste et lineært forhold mellom dose og eksponeringsparametere (maksimums serumkonsentrasjon [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Dutch: Tabel 1: Dosis peramivir op basis van leeftijd en lichaamsgewicht Leeftijd en lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Peramivir-dose basert på alder og kroppsvekt Alder og kroppsvekt
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med intravenøs injeksjon av peramivir ble ikke utført.
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som deltok i studien, måtte selv vurdere influensasymptomene som «ingen», «milde», «moderate» eller «alvorlige» to ganger daglig.
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke mutagent eller klastogent i et batteri av in vitro- og in vivo-analyser.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van peramivir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på effekten av peramivir på fertilitet hos mennesker.
Dutch: De werkzaamheid van peramivir als behandeling met een enkelvoudige dosis voor ongecompliceerde influenza werd aangetoond in één placebogecontroleerd onderzoek dat was uitgevoerd met 300 volwassen patiënten in Japan gedurende het griepseizoen 2007/2008.
Norwegian Bokmål: Effekten av peramivir som enkeltdosebehandling for ukomplisert influensa ble dokumentert i en enkelt placebokontrollert studie utført hos 300 voksne pasienter i Japan under influensasesongen 2007/2008.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte influenzavaccins wordt niet aanbevolen tot 48 uur na toediening van Alpivab vanwege een theoretisch risico dat peramivir de immunogeniciteit van het vaccin kan verlagen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke levende attenuerte influensavaksiner før 48 timer etter administrering av Alpivab på grunn av en teoretisk risiko for at peramivir kan redusere vaksinens immunogenisitet.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjon*, anafylaktisk sjokk*
Dutch: Alpivab bevat natrium
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder natrium
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forvirring, vansker med å tenke eller hallusinasjoner.
Dutch: Wat is Alpivab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Alpivab er og hva det brukes mot
Dutch: Hartaandoeningen elektrocardiogram QT verlengd
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer forlenget QTelektrokardiogram
Dutch: Proefpersonen die peramivir kregen, ondervonden een mediane tijd tot verlichting van hun gecombineerde influenzasymptomen van 79,0 uur en de mediane tijd tot herstel van de normale temperatuur (minder dan 37 °C) was ongeveer 40,0 uur.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk peramivir, opplevde en median tid til lindring av de kombinerte influensasymptomene på 79,0, og median tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur (under 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Dutch: Patiënten met influenza moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van abnormaal gedrag.
Norwegian Bokmål: Pasienter med influensa skal overvåkes tett med tanke på tegn til unormal atferd.
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0- økte med 28 %, 302 % og 412 % hos forsøkspersoner med kreatininclearance på henholdsvis 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en enkeltdose peramivir 600 mg i løpet av 30 minutter, ble Cmax nådd på slutten av infusjonen.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med influensa som ikke er alvorlig nok til at sykehusinnleggelse er nødvendig.
Dutch: Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers.
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder virkestoffet peramivir som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie kunne ingen statistisk signifikant fordel dokumenteres for peramivir over placebo hos pasienter infisert med A/H1N1-virus som inneholdt H275Y-mutasjonen.
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Norwegian Bokmål: Ved simulering av en enkeltdose på 600 mg var den predikerte AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) noe høyere enn hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å klargjøre en fortynnet oppløsning av Alpivab: 1.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir werd beoordeeld bij 20 oudere proefpersonen (>65 jaar) na een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir ble evaluert hos 20 eldre forsøkspersoner (>65 år) etter en intravenøs enkeltdose på 4 mg/kg peramivir.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormaal gedrag*, delirium*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet unormal atferd*, delirium*
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte of risiko for legemidlet kontinuerlig.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Norwegian Bokmål: Effekt (tid til opphør av feber, tid til opphør av influensasymptomer, virusutskillelse, virusfølsomhet) var et sekundært endepunkt.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir is beoordeeld in een onderzoek met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir er evaluert i en studie med pediatriske forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år med ukomplisert influensa.
Dutch: Levende verzwakte griepvaccins mogen niet worden gegeven tot 48 uur na behandeling met Alpivab.
Norwegian Bokmål: Levende svekkede influensavaksiner bør ikke gis før 48 timer etter behandling med Alpivab.
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Peramivir-dose for voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) basert på absolutt GFR Absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)*
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var kvalifisert hvis de hadde feber over 38 °C og en positiv antigen-hurtigtest for influensavirus, ledsaget av minst to av følgende symptomer: hoste, nesesymptomer, sår hals, myalgi, frysninger/svettetokter, uvelhet, tretthet eller hodepine.
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med influensa og eksisterende sykdommer skal overvåkes tett med tanke på nyrefunksjon.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan få Alpivab under graviditet, eller om du må slutte å amme i en kort periode etter at du har fått Alpivab.
Dutch: Hoe ziet Alpivab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Als tijdens infusie van peramivir overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en passende behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon under infusjon med peramivir, må infusjonen stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble startet innen 48 timer etter at symptomene oppsto.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alpivab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av influensa (se pkt.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke teratogent i studier av embryo-føtal utvikling hos rotter og kaniner, og hadde ingen effekt på paring eller fertilitet hos rotter opptil 600 mg/kg/dag, der eksponeringene var ca. 8 ganger den hos mennesker ved den klinisk anbefalte dosen.
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur median (timer) (95 % KI)
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske prøvetakingen i denne studien var begrenset til ca. 3 timer etter administrering av peramivir.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van peramivir verwacht bij patiënten met een verminderde leverfunctie op basis van de eliminatieroute van peramivir.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, basert på eliminasjonsveien til peramivir.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tid til symptomlindring, var definert som antall timer fra oppstart av studielegemidlet til begynnelsen av 24-timersperioden der alle de syv influensasymptomene (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feber, myalgi og tretthet) enten var fraværende eller ikke var på et høyere nivå enn mild i minst 21,5 timer.
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Alpivab er et klart, fargeløst, sterilt konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Norwegian Bokmål: Blant 467 voksne forsøkspersoner med ukomplisert influensa, som fikk en intravenøs enkeltdose med peramivir 600 mg i kliniske studier, var den vanligst observerte bivirkningen redusert nøytrofiltall (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • abnormaal gedrag, delirium
Norwegian Bokmål: • unormal atferd, delirium
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var H275Y den eneste resistensassosierte behandlingsrelaterte mutasjonen i neuraminidasegenet som oppsto i virus hentet fra mer enn én forsøksperson behandlet med peramivir (hos 9 av 481[1,9 %] og infisert med A/H1N1-influensaviruset).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium per 3 hetteglass, tilsvarende 10,6 % av World Health Organizations (WHO) anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) met ongecompliceerde influenza die aan een klinische proef deelnamen, was het veiligheidsprofiel van peramivir vergelijkbaar met het bij volwassenen gerapporteerde veiligheidsprofiel.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner (alder 2 til 17 år) med ukomplisert influensa, som deltok i en klinisk studie, var sikkerhetsprofilen til peramivir lik den som ble rapportert hos voksne.
Dutch: • Volwassenen en jongeren (13 jaar en ouder) krijgen 600 mg (3 injectieflacons met Alpivab).
Norwegian Bokmål: • Voksne og ungdom (13 år og eldre) får 600 mg (3 Alpivab-hetteglass).
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjonen er forbundet med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Norwegian Bokmål: De eldre forsøkspersonene som deltok, var i alderen 65 til 79 år, med en gjennomsnittsalder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beregning) CrClcg i området fra 82,8 ml/min til 197,9 ml/min.
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Norwegian Bokmål: Intent to treat-influensapopulasjonen (ITTI) inkluderte 296 forsøkspersoner med influensa bekreftet ved polymerase-kjedereaksjon (PCR).
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Norwegian Bokmål: Behandling ble gitt eller påbegynt innen 48 timer etter at influensasymptomene oppsto.
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Norwegian Bokmål: injeksjon var lik hos menn og kvinner med AUC0-∞ på henholdsvis 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml, og Cmax på henholdsvis 27 760 ng/ml og 34 710 ng/ml.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier mindre enn 50 kg, får 12 mg per kg kroppsvekt.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek tijdens de bereiding van Alpivab om microbiële besmetting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge mikrobiell kontaminering.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Norwegian Bokmål: • Kasser eventuelt ubrukt peramivir-oppløsning etter 24 timer.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av peramivir/metabolitter i melk (se pkt.
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 245 forsøkspersoner ble infisert ved baseline med influensa A/H1N1 som inneholdt H275Y-mutasjonen, var de mediane baseline IC50-verdiene for peramivir, oseltamivir og zanamivir henholdsvis 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM.
Dutch: Klinische proeven waarin enkelvoudige intraveneuze doses peramivir werden toegediend aan patiënten met ongecompliceerde influenza, omvatten weinig patiënten van 65 jaar en ouder (n=10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der intravenøse enkeltdoser med peramivir ble administrert til pasienter med ukomplisert influensa, inkluderte få forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (n=10).
Dutch: Neuropsychiatrische voorvallen
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd gammaglutamyltransferase leveraandoening* , verhoogd alanineaminotransferase*, verhoogd aspartaataminotransferase*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt gammaglutamyltransferase leversykdom*, økt alaninaminotransferase *, økt aspartataminotransferase
Dutch: Peramivir wordt bij mensen niet significant gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Peramivir metaboliseres ikke i betydelig grad hos mennesker.
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Influensa A/H1N1-virus som inneholder H275Y-mutasjonen, har redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
Norwegian Bokmål: • urobilin i urinen
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Tid til symptomlindring median (timer) (95 % KI)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for effekt av peramivir mot sykdommer forårsaket av andre agens enn influensavirus.