FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles en apoyo del uso del medicamento, el CHMP acordó que Femara debe emplearse en mujeres posmenopáusicas en las siguientes indicaciones:
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Femara трябва да бъде използван при постменопаузални жени за следното:
Spanish: Femara es un medicamento que contiene el principio activo letrozol.
Bulgarian: Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).
Spanish: En algunos tipos de cáncer de mama (los tipos positivos para receptores hormonales u hormonodependientes), se sabe que el estrógeno estimula el desarrollo de las células cancerosas.
Bulgarian: При някои видове рак на гърдата (положителни за наличие на хормонални рецептори или хормонозависими) е известно, че естрогенът стимулира растежа на раковите клетки.
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Spanish: Se emplea como tratamiento hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Bulgarian: Използва се като хормонално лечение при постменопаузални жени с рак на гърдата.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió no incluir dos contraindicaciones que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: la insuficiencia hepática y el uso preoperatorio en pacientes cuyo estado de receptores es negativo o desconocido.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP решава да не бъдат включени две, присъстващи в КХП в някои държави-членки на ЕС - чернодробно увреждане и предоперативна употреба при пациентки, чийто статус по отношение на рецепторите е отрицателен или неизвестен.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Femara.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Femara.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Femara en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към нея заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Femara в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP той заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de las dosis, la duración del tratamiento y el uso de Femara en pacientes que presentan una disfunción renal o hepática.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP прави същото и за препоръките относно дозите, продължителността на лечението и употребата на Femara при пациентки с понижена бъбречна или чернодробна функция.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado después de recaída o progresión de la enfermedad, en mujeres con estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente que previamente han sido tratadas con antiestrógenos.
Bulgarian: авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествено или изкуствено предизвикано постменопаузално ендокринно състояние, вече лекувани с антиестрогени;
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Femara?
Bulgarian: Защо е преразгледан Femara?
Spanish: Femara se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembro respecto a cómo utilizar el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Spanish: • Tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
Bulgarian: лечение от първа линия на хормонозависим авансирал рак на гърдата;
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres que previamente han recibido una terapia adyuvante de referencia con tamoxifeno durante cinco años.
Bulgarian: разширено адювантно лечение на хормонозависим инвазивен рак на гърдата при жени, вече приемали стандартна адювантна терапия с тамоксифен в продължение на пет години;
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante (prequirúrgico) del cáncer de mama negativo para HER-2, con receptores hormonales positivos, cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Bulgarian: неоадювантно (предхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори и отрицателен за HER-2 рак на гърдата, при който химиотерапията не е подходяща,
Spanish: El principio activo presente en Femara, el letrozol, es un «inhibidor de la aromatasa», es decir, que actúa bloqueando la acción de una enzima, denominada «aromatasa», que participa en la producción de las hormonas estrogénicas.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензим, наречен ароматаза, който отговаря за производството на хормона естроген.
Spanish: • Tratamiento adyuvante (posquirúrgico) del cáncer de mama invasivo positivo en fase precoz con receptores hormonales positivos.
Bulgarian: адювантно (следхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий;
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de agosto de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 8 август 2012 г.
Spanish: Flolan se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Reino Unido y República Checa, además de Noruega.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Франция, Чешката република, както и Норвегия.
Spanish: 8 de agosto de 2012
Bulgarian: 8 август 2012 г.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е GlaxoSmithKline.
Spanish: Flolan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Spanish: ¿Qué es Flolan?
Bulgarian: Какво представлява Flolan?
Spanish: ¿Por qué se revisó Flolan?
Bulgarian: Защо е преразгледан Flolan?
Spanish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Bulgarian: EMA/CHMP/329168/2012, ред.1
Spanish: • hemodiálisis en situaciones de emergencia, cuando el uso de heparina comporte un riesgo elevado de provocar o empeorar la hemorragia o cuando la heparina esté contraindicada por otras causas.
Bulgarian: • хемодиализа при спешни случаи, когато употребата на хепарин води до висок риск от кръвотечение или обострянето му, или когато той е противопоказан.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP como las secciones 4.6 (Embarazo y lactancia), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 4.8 (Reacciones adversas).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене), 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Spanish: También se comercializa con el nombre comercial Epoprostenol.
Bulgarian: Предлага се също под свободно избраното име
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que Flolan debe emplearse en las siguientes indicaciones:
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Flolan следва да бъде използван за следното:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Flolan en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Flolan в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Flolan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на Flolan.
Spanish: Se emplea para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis (técnica para eliminar las sustancias de desecho de la sangre que se emplea en pacientes con enfermedad renal).
Bulgarian: Използва се за профилактика на кръвосъсирването при хемодиализа (техника за премахване на отпадни продукти от кръвта, прилагана при пациенти с бъбречно заболяване).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: Flolan es un medicamento que contiene el principio activo epoprostenol.
Bulgarian: Flolan представлява лекарство, съдържащо активното вещество епопростенол (epoprostenol).
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de uso de Flolan en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно употребата на Flolan при възрастни и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Spanish: El 15 de junio de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Flolan en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Flolan в ЕС.
Spanish: El epoprostenol también dilata los vasos sanguíneos y ayuda de este modo a reducir la tensión arterial en los pulmones.
Bulgarian: Епопростенол разширява също кръвоносните съдове, което помага за понижаване на кръвното налягане в белите дробове.
Spanish: El principio activo de Flolan, el epoprostenol, es una prostaglandina natural que actúa impidiendo que la sangre se coagule.
Bulgarian: Активното вещество във Flolan, епопростенол, представлява естествено синтезиран простагландин, който действа, като спира кръвосъсирването.
Spanish: Flolan también se emplea para tratar una dolencia pulmonar que se denomina «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial alta en los pulmones).
Bulgarian: Flolan се използва също за лечение на белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
Spanish: Evita la activación del mecanismo de coagulación de la sangre porque impide que las plaquetas (glóbulos que contribuyen a coagular la sangre) se aglutinen.
Bulgarian: Той спира активирането на механизма на кръвосъсирването, като предотвратява свързването на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта).
Spanish: asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en pacientes con síntomas funcionales de las clases III-IV de la OMS para mejorar la resistencia al esfuerzo;
Bulgarian: лечение на белодробна артериална хипертония (PAH) (идиопатична или наследствена, както и свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми от III и IV функционален клас по СЗО с цел подобряване на физическата издръжливост;
Spanish: las diferencias que existen en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Spanish: La necesidad de armonizar Flolan ha sido identificada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че е налице необходимост от хармонизиране на Flolan.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió suprimir tres que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: enfermedad venooclusiva pulmonar, hipotensión y angina de pecho.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP реши да премахне три противопоказания, присъстващи в КХП в някои държави членки на ЕС: белодробно венооклузивно заболяване, хипотония и стенокардия. CHMP счита, че пациенти с белодробно венооклузивно заболяване биха могли да имат полза от лечението с Flolan и че в точка 4.4 е по-подходящо да бъдат включени съответни предупреждения за хипотония и стенокардия.
Spanish: 21 de febrero de 2011
Bulgarian: 21 февруари 2011 г.
Spanish: Esto consigue mejorar los síntomas del paciente.
Bulgarian: Това води до подобряване на симптомите на пациента.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Galantamina Stada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada.
Spanish: miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España).
Bulgarian: както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания).
Spanish: En este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Austria) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка (референтната държава-членка, в този случай Австрия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази страна,
Spanish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG solicitó un procedimiento descentralizado para Galantamina Stada a la Agencia Reguladora de Medicamentos Austriaca.
Bulgarian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Spanish: ¿Qué es Galantamina Stada?
Bulgarian: Какво представлява Galantamine Stada?
Spanish: Se emplea para el tratamiento de los síntomas de leves a moderadamente graves de la demencia por enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y a la conducta.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este procedimiento de arbitraje el 21 de febrero de
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това сезиране на 21 февруари 2011 г.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него, и препоръчва да не се издава разрешение за употреба в заинтересованите държавичленки.
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» llamado Reminyl.
Bulgarian: Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Reminyl.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Alzheimer, mueren algunas neuronas cerebrales, lo que reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер определени клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Galantamina Stada?
Bulgarian: Защо е преразгледан Galantamine Stada?
Spanish: Al bloquear esta enzima, la galantamina permite aumentar el nivel de acetilcolina en las áreas del cerebro asociadas con la función intelectual.
Bulgarian: Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции.
Spanish: El fundamento de la revisión fue que los estudios de bioequivalencia, para demostrar que Galantamina Stada consigue el mismo nivel de principio activo en el organismo que Reminyl, no eran concluyentes.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност, чиято цел е да бъде демонстрирано, че Galantamine Stada води до същите нива на активно вещество в организма като Reminil, са неубедителни.
Spanish: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1268
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la República Checa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de marzo de 2010.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 март 2010 г.
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento cuyo principio activo es la galantamina.
Bulgarian: Galantamine Stada представлява лекарство, което съдържа активното вещество галантамин.
Spanish: La galantamina bloquea la acetilcolinesterasa, una enzima que degrada la acetilcolina.
Bulgarian: Галантамин действа чрез блокиране на ацетилхолинестеразатаензим, който разгражда ацетилхолина.
Spanish: El Comité de la Agencia para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha dictaminado que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y no puede concederse una autorización de comercialización en Austria ni en otros Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към агенцията заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него и не може да се издаде разрешение за употреба в Австрия или други държави-членки на ЕС:
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 23 de septiembre de 2010, la Agencia fue informada el 15 de octubre de 2010 de que la compañía había retirado las solicitudes de autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectadps.
Bulgarian: След становището на CHMP от 23 септември 2010 г., на 15 октомври 2010 г.
Spanish: 22 de noviembre de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Bulgarian: 22 ноември 2012 г.
Spanish: Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control.
Bulgarian: Регулаторните органи също могат да извършват проверки на тези системи.
Spanish: No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.
Bulgarian: Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
Spanish: Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos.
Bulgarian: Генеричните лекарства се произвеждат в съответствие със същите стандарти за качество, приложими за всички лекарства.
Spanish: Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan.
Bulgarian: Всяка фирма е длъжна да прилага системи за контрол на безопасността на всички лекарства, които предлага на пазара.
Spanish: En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento.
Bulgarian: По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Spanish: Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica.
Bulgarian: Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание.
Spanish: Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.
Bulgarian: Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики.
Spanish: Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.
Bulgarian: Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид", тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни.
Spanish: Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas.
Bulgarian: Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
Spanish: Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización.
Bulgarian: Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването.
Spanish: No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.
Bulgarian: От друга страна, името на лекарството, външният му вид (напр. цвят или форма) и опаковката му могат да се различават от тези на референтното лекарство.
Spanish: El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico.
Bulgarian: Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект.
Spanish: Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones.
Bulgarian: Такава защита се прилага по отношение на нова употреба на лекарството, например нови показания.