FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; generally feeling unwell; neck mass; swelling of hands, ankles or feet; pain
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir twice daily has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Raltegravír tvisvar á dag var líka rannsakað hjá 26 HIV-1 sýktum ungbörnum og smábörnum frá 4 vikna upp að 2 ára í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í IMAACT P1066 (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat skammt.
English: Table 6 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Icelandic: Tafla 6 sýnir lyfjahvarfaþætti varðandi 400 mg töflu, tuggutöflu og mixtúrukyrni, dreifu miðað við líkamsþyngd.
English: • Prescribing leaflet
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Icelandic: Lifrarstarfsemi verður oftar óeðlileg meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur hjá sjúklingum með röskun á lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þ.m.t. langvinn lifrarbólga.
English: Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Icelandic: Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-RNA > 100,000 eintök/ml ≤ 100,000 eintök/ml CD4-fjöldi ≤ 50 frumur/mm
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf raltegravírs samhliða sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál og/eða magnesíum (sjá kafla 4,5).
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: HORMÓNA-GETNAÐARVARNARLYF
English: Fructose/Sucrose
Icelandic: Isentress º frágang
English: If you do take more than you should, contact your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af lyfinu en ávísað hefur verið, skaltu hafa samband við lækninn.
English: ISENTRESS chewable tablets contain fructose and sorbitol.
Icelandic: ISENTRESS tuggutöflur innihalda frúktósa og sorbitól.
English: ISENTRESS 100 mg chewable tablets raltegravir
Icelandic: ISENTRESS 100 mg tuggutöflur raltegravír
English: No dose adjustment required for raltegravir or boceprevir.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða boceprevír skammt.
English: 3 x 100 mg twice daily The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um tuggutöfluskammta miðast við skammt sem er u.þ.b. 6 mg/kg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; vomiting or diarrhoea due to an infectious agent; upper respiratory tract infection; lymph node abscess
Icelandic: • hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum
English: • 6 syringes
Icelandic: 4.1 Ábendingar
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3
Icelandic: Tíðni útbrota að teknu tilliti til útsetningar (af öllum orsökum) var 10,9 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, 4,2 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu raltegravír án darúnavírs og 3,8
English: Each tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 600 mg af raltegravíri (sem kalíum).
English: Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg af raltegravíri (sem kalíum).
English: 11 to less than 25 kg Chewable tablet
Icelandic: Frá 3 upp að 20 kg Mixtúra, dreifa
English: • feeling dizzy; headache
Icelandic: meltingartruflanir, ropi
English: Chewable tablet
Icelandic: Sýrubindandi lyf
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Icelandic: Á sama hátt var darúnavír notkun í bestu grunnmeðferð hjá darúnavír-óreyndum sjúklingum talið sem eitt virkt lyf í bestu grunnmeðferð.
English: When Isentress should be used
Icelandic: Hvenær nota á Isentress
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Icelandic: einkenni um sýkingu eða bólgu
English: SEDATIVE midazolam (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Icelandic: RÓANDI LYF mídazólam (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og sýrubindandi lyfja, sem innihalda ál og magnesíum, leiddi til lækkunar á plasmaþéttni raltegravírs.
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 40 copies/mL.
Icelandic: Við greiningu eftir forspárþáttum, var veirufræðilegur brestur yfirfærður (carried forward) fyrir hundraðshluta < 40 eintök/ml.
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Raltegravír var líka rannsakað hjá 26 HIV-1 sýktum ungbörnum og smábörnum frá 4 vikna upp að 2 ára í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í IMAACT P1066 (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Icelandic: Núkleósíð/núkleótíð bakritahemlar Tenófóvír dísoproxíl fúmarat (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
English: Reproductive system and breast disorders
Icelandic: Vöðvakvilli og rákvöðvalýsa
English: Treatment-naïve adult patients (400 mg twice daily) STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður (400 mg tvisvar á dag) Í STARTMRK (fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með virku efni) var lagt mat á öryggi og andretróveiruvirkni raltegravírs 400 mg tvisvar á dag miðað við 600 mg efavírenz fyrir svefn, ásamt emtrícítabíni (+) tenófóvír dísoproxíl fúmarati hjá HIV-sýktum sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, með HIV RNA > 5.000 eintök/ml. Slembiröðun var lagskipt eftir HIV RNA-gildi (≤50.000 eintök/ml og > 50.000 eintök /ml) við skimun og eftir lifrarbólgu
English: The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Icelandic: 25 kg er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring.
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Icelandic: Endanlegar niðurstöður (48. og 96. viku) varðandi sjúklinga á ráðlögðum skammti af raltegravír (400 mg tvisvar á dag) úr BENCHMRK 1- og BENCHMRK 2-rannsóknunum báðum til samans eru sýndar í töflu 2.
English: Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Icelandic: 1.200 mg einu sinni á dag er einnig hratt þar sem miðgildi tmax ~1,5 til 2 klst.
English: Uncommon asthenia, fatigue, pyrexia chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, malaise, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Icelandic: Sjaldgæfar þróttleysi, þreyta, sótthiti óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bjúgur í andliti, aukning á fituvef, taugaóstyrkur, lasleiki, fyrirferð undir neðri kjálka, útlægur bjúgur, verkir
English: Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Icelandic: Hver einnota skammtapoki af mixtúrukyrni, dreifu inniheldur 100 mg af raltegravíri (sem kalíum).
English: Comparable efficacy and safety results were obtained in the absence or presence of these gastric pH-altering agents.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður varðandi verkun og öryggi komu fram hvort sem þessi lyf sem breyta sýrustigi í maga voru notuð eða ekki.
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 4.
Icelandic: Endanlegar niðurstöður (48. og 96. viku) varðandi sjúklinga á ráðlögðum skammti af raltegravír (400 mg tvisvar á dag) úr BENCHMRK 1- og BENCHMRK 2-rannsóknunum báðum til samans, eru sýndar í töflu 4.
English: The recommended dose is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Isentress er 1 tafla (400 mg) til inntöku, tvisvar á sólarhring.
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Icelandic: Greint var frá krabbameinum hjá sjúklingum sem fengu raltegravír ásamt öðrum andretróveirulyfjum, bæði hjá meðferðarreyndum sjúklingum og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or methadone.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða metadon skammts.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
Icelandic: Isentress 600 mg filmuhúðaðar töflur raltegravír
English: Adults and paediatric population
Icelandic: Fullorðnir og börn
English: What you need to know before you take Isentress
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Isentress
English: Refer to the chewable tablet SmPC for additional dosing information.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tuggutöflur varðandi frekari skammtaleiðbeiningar.
English: ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
Icelandic: Isentress 400 mg filmuhúðaðar töflur raltegravír
English: • Outer carton
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or boceprevir.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða boceprevír skammt.
English: Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Icelandic: 2 og hærra Meðal CD4 breyting (95% CI), frumur/mm Allir sjúklingar Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-RNA > 100.000 eintök/ml ≤ 100.000 eintök/ml CD4 fjöldi ≤ 50 frumur/mm
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or etravirine.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða etravirín skammt.
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or maraviroc.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða maravíroc skammt.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, and paediatric patients weighing at least 40 kg (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Icelandic: ISENTRESS 600 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til notkunar í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV-veirusýkingu (HIV-1) hjá fullorðnum og börnum sem vega a.m.k.
English: Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in granules for oral suspension.
Icelandic: Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, 600 mg tafla og mixtúrukyrni, dreifa.
English: Do not switch between the 600 mg tablet, 400 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Það má ekki skipta milli 400 mg taflna, 600 mg taflna, tuggutaflna eða mixtúrukyrnis nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: • inflammation of liver
Icelandic: • lifrarbólgu
English: ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Icelandic: ANDRETRÓVEIRULYF Próteasahemlar atazanavír/ritónavír (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
English: Instructions for Use Bring this booklet to your child's appointments.
Icelandic: Hafðu bæklinginn meðferðis í læknisheimsóknir með barnið.
English: Give Isentress to your baby
Icelandic: Þrep 12 Barninu gefið Isentress
English: Geometric mean (%CV C12hr (nM)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (%CV C12klst.
English: Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data
Icelandic: Tafla 3 Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf
English: Each chewable tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur 100 mg af raltegravíri (sem kalíum).
English: • bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
Icelandic: • uppþemba, kviðverkur, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst,
English: • certain kinds of kidney problems
Icelandic: ákveðnar tegundir af nýrnakvillum
English: Refer to the 600 mg tablet SmPCs for additional dosing information.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleigum lyfsins fyrir 600 mg fyrir viðbótarupplýsingar um skömmtun.
English: Birth - 48 hours
Icelandic: 0 - 48 klst.
English: No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or midazolam.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða mídazólam skammt.
English: Do not switch between the chewable tablet, granules for oral suspension, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Það má ekki skipta milli tuggutaflna, mixtúrukyrnis eða 600 mg taflna eða 400 mg taflna nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: Do not switch between the granules for oral suspension, chewable tablet, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Það má ekki skipta milli mixtúrukyrnis, tuggutaflna, 600 mg taflna eða 400 mg taflna nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: Norelgestromin (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Icelandic: Norelgestromin (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
English: Do not take more Isentress than the doctor recommends.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.
English: ), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA >100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI NRTI PI
Icelandic: RNA >100.000 eintök/ml HIV CDC flokkur B eða C Fyrri notkun virkra andretróveirumeðferða, eftir flokki NNRTI PI Svörun
English: Uncommon visual impairment
Icelandic: Sjaldgæfar sjónskerðing
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
Icelandic: • ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa
English: Uncommon accidental overdose
Icelandic: Veirufræðilegur brestur
English: Weight based dosing, see dosing Table 2 13
Icelandic: Skammtar miðast við þyngd, sjá töflu
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Icelandic: Veirusýkingalyf til altækrar notkunar, önnur veirusýkingalyf, ATC flokkur:
English: Recommendations concerning co-administration tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Icelandic: tipranavír /ritónavír (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
English: Isentress is also available in a 600 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Icelandic: Isentress er einnig fáanlegt sem 600 mg tafla, tuggutafla og mixtúrukyrni.
English: Each tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af raltegravíri (sem kalíum).
English: Infections
Icelandic: Líkamsþyngd
English: 2 hours before raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 hr  56 % raltegravir Cmax  51 %
Icelandic: 2 klst. fyrir gjöf raltegravírs raltegravír AUC  51% raltegravír C12 klst.
English: General
Icelandic: Frúktósi
English: • abdominal pain upper; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas; ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding at anus; stomach discomfort; inflammation of the gums; swollen, red sore tongue
Icelandic: verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop, óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.
English: Virologic failure
Icelandic: - Títantvíoxíð
English: for 3.5 mL to 10 mL
Icelandic: 3,0 mg/kg tvisvar á sólarhring
English: Check your prescription
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig.
English: Rash
Icelandic: vörtur
English: † 10 mL (100 mg) twice daily 1 x 100 mg twice daily 20 to less than 25
Icelandic: 10 ml (100 mg) tvisvar á sólarhring
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður Í STARTMRK (fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með virku efni) var lagt mat á öryggi og andretróveiruvirkni raltegravírs 400 mg tvisvar á dag miðað við 600 mg efavírenz fyrir svefn, ásamt emtrícítabíni (+) tenófóvír dísoproxíl fúmarati hjá HIV-sýktum sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, með HIV RNA > 5.000 eintök/ml. Slembiröðun var lagskipt eftir HIV RNA-gildi (≤50.000 eintök/ml og > 50.000 eintök /ml) við skimun og eftir lifrarbólgu
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: • allergic reaction;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð,
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf raltegravírs samhliða sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál og/eða magnesíum.
English: ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet and as granules for oral suspension for use.
Icelandic: ISENTRESS er einnig fáanlegt sem 400 mg töflur og sem mixtúrukyrni, dreifa.
English: Isentress is also available in a 400 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Icelandic: Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, tuggutafla og mixtúrukyrni.
English: Ear and labyrinth disorders Common
Icelandic: Eyru og völundarhús
English: Each sachet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri (sem kalíum).
English: No dose adjustment required for raltegravir.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Vöruupplýsingarnar kunna að verða uppfærðar á síðari stigum af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkinu, í samráði við tilvísunaraðildarríkið, í samræmi við ferlið sem kveðið er á um í kafla 4 af hluta III tilskipunar 2001/83/EB.
English: Product information
Icelandic: Vöruupplýsingar
English: Annex III Product information
Icelandic: Viðauki III Vöruupplýsingar
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Icelandic: Þessar vöruupplýsingar eru niðurstaðan af tilvísunarmeðferð sem hefur verið samþykkt af framkvæmdastjórninni.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Icelandic: Gildu vöruupplýsingarnar eru lokaútgáfan sem var samþykkt af samráðshópi.
English: This is normal and has no effect on the dose you just received.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
English: For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Icelandic: Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í tengslum við máltíðir.
English: How much insulin is left?
Icelandic: Hversu mikið insúlín er eftir?
English: I Select the dose you need.
Icelandic: I Veldu skammtinn sem þú þarft.
English: You may then hear or feel a click.
Icelandic: Þú gætir svo heyrt eða fundið smell.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Icelandic: Ekki skilja lyfjapennann eftir í bíl eða þar sem getur orðið of heitt eða of kalt.
English: ATC code: A10AB05.
Icelandic: A10AB05.
English: These reactions are usually of transitory nature.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru yfirleitt tímabundin.
English: • Always check that NovoRapid PumpCart looks the way it should (picture A).
Icelandic: Skoðaðu alltaf að NovoRapid PumpCart líti út eins og hún á að líta út (mynd A).
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Icelandic: Insúlínnotkun móðurinnar hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið.
English: Do not touch the dose counter with your fingers.
Icelandic: Ekki snerta skammtateljarann með fingrunum.
English: The plunger goes in first.
Icelandic: Stimpillinn fer fyrst inn.
English: • Drink alcohol (see Drinking alcohol and taking NovoRapid in section 2).
Icelandic: Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoRapid í kafla 2).
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Icelandic: * sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.
English: In picture A the bottom of the plunger is hidden behind the white label band as it should be.
Icelandic: Á mynd A er endi stimpilsins falinn á bak við hvítu röndina eins og á að vera.
English: If no drop appears, repeat steps F to H up to 6 times.
Icelandic: Ef dropinn birtist ekki á að endurtaka skref F til H allt að 6 sinnum.
English: Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 1 árs.
English: NovoRapid vial/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Icelandic: NovoRapid hettuglas/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Icelandic: Það hefur ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við bifreiðaakstur eða notkun véla).