FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Octegra e denominazioni associate (cfr.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Italian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Italian: Compressa rivestita con film Uso orale
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Danish: Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Italian: LU- Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Italian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgio
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/156/01/II/34 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Italian: PROFLOX 400 MG
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Italian: Le compresse rivestite di Octegra contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Octegra e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Octegra og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Octegra nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Octegra i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Italian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Italian: Portogallo
Danish: Grækenland
Italian: 90 (3x30) compresse
Danish: 90 (3x30) tabletter
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2016
Italian: Le analisi possono anche mostrare:
Danish: Test kan også vise:
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Danish: Reaktionerne har ofte været forbigående.
Italian: La durata mediana di esposizione per i pazienti è stata di 63,5 settimane.
Danish: Patienternes mediane varighed af eksponering var 63,5 uger.
Italian: Codice ATC: J05AR19
Danish: ATC-kode: J05AR19
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado 1 o 2.
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Italian: La malattia può diventare più difficile da trattare.
Danish: Dette kan gøre det sværere at behandle sygdommen.
Italian: Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
Danish: Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Italian: Ciò è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Italian: Altri effetti che si possono osservare durante il trattamento per l'HIV
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses under hiv-behandling
Italian: L'aumento di creatinina e la riduzione di eGFR si sono verificati in gran parte nel corso delle prime 4 settimane di trattamento.
Danish: Størstedelen af stigningen i kreatinin og faldet i eGFR forekom inden for de første fire ugers behandling.
Italian: Questi effetti devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all'ora abituale.
Danish: Vent, og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali.
Danish: Derfor gives der ikke oplysninger om lægemiddelinteraktion med andre antiretrovirale lægemidler.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: ANNEX II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: La percentuale di fallimenti virologici è stata del 22,2% (8/36).
Danish: Andelen af virologiske svigt var 22,2 % (8/36).
Italian: Queste variazioni dei parametri di sicurezza surrenali non sono risultate clinicamente rilevanti.
Danish: Disse ændringer i adrenale sikkerhedsparametre var ikke klinisk relevante.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Odefsey o i suoi singoli componenti e altri medicinali
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Odefsey eller dets individuelle indholdsstoff(er) og andre lægemidler
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Danish: Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di rilpivirina è di circa 45 ore.
Danish: Rilpivirins terminale eliminationshalveringstid er ca. 45 timer.
Italian: Il medico le prescriverà un medicinale diverso.
Danish: Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin
Italian: La presenza delle mutazioni V90I e V189I al basale non ha influenzato la risposta negli studi.
Danish: Tilstedeværelsen af V90I og V189I ved baseline påvirkede ikke responset.
Italian: Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Danish: Hvis De har taget Odefsey under graviditeten, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre prøver for at overvåge, hvordan barnet udvikler sig.
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv -inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
Danish: Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Italian: In pazienti adulti naïve al trattamento
Danish: Hos behandlingsnaive voksne patienter
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Odefsey eller dettes indholdsstoffer hos gravide kvinder.
Italian: Questi aumenti non rispecchiano una variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Danish: Disse stigninger afspejler ikke en ændring af den faktiske glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Italian: • problemi digestivi che determinano fastidio dopo i pasti
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i AUC, Cmax, Cmin
Italian: La biodisponibilità assoluta di emtricitabina capsule rigide da 200 mg è stata stimata pari al 93%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra hårde kapsler med 200 mg blev estimeret til at være 93 %.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
Danish: • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Italian: c Un paziente che non era in trattamento con FTC/RPV/TDF prima dello screening è stato escluso dall'analisi.
Danish: c Én patient, der ikke fik FTC/RPV/TDF forud for screening, blev udelukket fra analysen.
Italian: Odefsey [solo sull'imballaggio esterno]
Danish: Odefsey [Kun på den ydre emballage]
Italian: (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Questi sono medicinali appartenenti ad una classe di farmaci per cuisi prevedono interazioni simili.
Danish: Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kan forventes.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti simili a colestasi.
Danish: Hos hunde blev der set kolestaselignende virkninger.
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: 35 % af patienterne havde et behandlingsregime, som ikke indeholdt tenofovirdisoproxilfumarat.
Italian: La ragione è che alcuni principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte umano materno.
Danish: Det skyldes, at nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i modermælken.
Italian: Mentre prende Odefsey lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Danish: Mens De tager Odefsey, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Italian: ODE = Odefsey a La finestra della Settimana 48 era compresa tra i Giorni 295 e 378 (compreso).
Danish: ODE = Odefsey a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
Danish: Det anbefales også, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Italian: b La finestra della Settimana 96 era compresa tra i Giorni 631 e 714 (compreso).
Danish: b Uge 96-vinduet var mellem dag 631 og 714 (inklusive).
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Odefsey sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data om Odefseys virkning på menneskers fertilitet.
Italian: Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Italian: Non sono state riscontrate nuove reazioni avverse rispetto a quelle riscontrate negli adulti.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger i forhold til dem, der ses hos voksne.
Italian: aumento della bilirubina1
Danish: forhøjet bilirubin1
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Italian: Non è noto attualmente se tali alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti.
Danish: Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis De bliver træt, søvnig eller svimmel, når De har taget Deres medicin.
Italian: Attualmente non sono note le implicazioni cliniche di questi risultati.
Danish: Den kliniske betydning af dette er p.t. ikke kendt.
Italian: L'eliminazione renale di rilpivirina è trascurabile.
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Italian: Odefsey deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Odefsey skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo.
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsplan.
Italian: Induzione di CYP3A Attesi:
Danish: Hæmning af CYP3A Forventet:
Italian: Non vi sono dati sufficienti a giustificarne l'uso in pazienti con un precedente fallimento agli NNRTI.
Danish: Der er ikke nok data til at berettige anvendelse til patienter med tidligere NNRTI-svigt.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione aminoacidica associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di E/C/F/TAF è stata identificata nell'HIV-1 o nell'HBV.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rilpivirina non è nota.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rilpivirin kendes ikke.
Italian: Dati mancanti durante la finestra ma in trattamento col farmaco in studio
Danish: Manglende data under vinduet, men fortsat i behandling
Italian: Studi di cancerogenicità su rilpivirina nel topo e nel ratto hanno rivelato un potenziale cancerogeno specifico per queste specie, ma ritenuto privo di rilevanza per gli esseri umani.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter afslørerede et tumorigent potentiale specifikt for disse arter, men det anses som uden relevans for mennesker.
Italian: I risultati negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nello Studio C213 erano generalmente in linea con questi dati (per i dettagli, vedere paragrafo 5.1).
Danish: Resultaterne for unge (i alderen 12 til under 18 år) i studiet C213 var generelt på linje med disse data (se pkt.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Odefsey: • Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Odefsey: • Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto l'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'infezione da HIV è più importante del rischio di effetti collaterali.
Danish: Hos børn, hvis mødre tog nucleosid-revers transkriptasehæmmeres (NRTI'er) under graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen for bivirkninger.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le consiglierà come e quando assume il medicinale oppure le prescriverà un medicinale diverso:
Danish: Hvis De tager et af disse lægemidler, vil Deres læge enten give Dem et andet lægemiddel eller forklare, hvordan og hvornår De skal tage det pågældende lægemiddel:
Italian: Il passaggio da un regime a base di TDF a Odefsey può causare lievi aumenti dei parametri lipidici.
Danish: Skift fra et TDF-baseret regime til Odefsey kan medføre små stigninger i lipidparametrene.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
Danish:  Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Italian: • Qualsiasi medicinale per il trattamento di infezione da HIV • Qualsiasi altro medicinale contenente:
Danish: • Ethvert lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv • Ethvert lægemiddel, som indeholder:
Italian: Quando inizia ad assumere Odefsey, stia attento a:
Danish: Når De begynder med at tage Odefsey, skal De holde øje med:
Italian: • Se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: 3 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Danish: 3 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCVinficerede patienter.
Italian: Il legame in vitro di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 99,7%, soprattutto con albumina.
Danish: Rilpivirins binding in vitro til humane plasmaproteiner er cirka 99,7 %, primært til albumin.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza più elevata.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er anført efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Italian: In un altro studio, la sostituzione Y188L ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 9 volte per gli isolati clinici e di 6 volte per i mutanti sito-diretti.
Danish: I et andet studie resulterede Y188L-substitution i en reduceret følsomhed over for rilpivirin på 9 gange for kliniske isolater og 6 gange for site-directed mutanter.
Italian: Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell' infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Italian: La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) è stata raggiunta nel 40% (4/10) dei soggetti con ALT maggiore del limite superiore della norma (ULN) al basale.
Danish: Normalisering af alanintransaminase (ALAT) blev opnået hos 40 % (4/10) af forsøgspersoner med ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
Italian: Non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale.
Danish: Der er ingen tilgængelige data til at lave dosisanbefalinger hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo (vedere Come assumere Odefsey).
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsform (se Sådan skal De tage Odefsey).
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Odefsey senza aver contattato prima il medico.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Odefsey uden først at konsultere Deres læge.
Italian: Odefsey è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV e non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
Danish: Odefsey er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Italian: artralgia3
Danish: artralgi3
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Odefsey bør ledsages af anvendelse af sikker kontraception.
Italian: Variazioni dei lipidi nelle analisi di laboratorio
Danish: Ændringer i lipidværdier i laboratorieprøver
Italian: Di conseguenza, la quantità di Odefsey o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Odefsey eller anden medicin i Deres blod blive påvirket.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Odefsey
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration med Odefsey
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at risikoen for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi.
Danish: Op til 30 % af emtricitabindosis kan fjernes ved hæmodialyse.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rimandato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odefsey in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Odefsey i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi singole di rilpivirina [14C], l'85% e il 6,1% della radioattività è stata recuperata, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Danish: Efter enkeltdosis oral administration af [14C]-rilpivirin kunne i gennemsnit hhv. 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i fæces og urin.
Italian: Odefsey contiene lattosio
Danish: Odefsey indeholder lactose
Italian: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = non pertinente I dati sono presentati come media (%CV).
Danish: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, I/R = ikke relevant Data vises som gennemsnit (% CV).
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling der er den bedste for Dem.
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del medicinale.
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer.
Italian: Tenofovir è eliminato per via renale, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 e 144 settimane sono riportati nella Tabella 3.
Danish: De samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica della digossina.
Danish: I et klinisk studie påvirkede rilpivirin ikke digoxins farmakokinetik signifikant.