FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de pacientes sometidos al tratamiento de la anemia por vez primera el 93% (126) de los 135 pacientes sometidos a diálisis y el 98% (158) de los pacientes no sometidos a diálisis registraron un aumento significativo de los niveles de hemoglobina con Mircera.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας για πρώτη φορά, στους 126 (93%) από τους 135 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους 158 (98%) από τους 162 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση σημειώθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τη χορήγηση Mircera.
Spanish: En los seis estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de hemoglobina.
Greek: Και στις έξι μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió además hierro para evitar un déficit (concentración baja de hierro) durante los estudios.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου).
Spanish: MIRCERA está indicado para tratamientos de larga duración.
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Spanish: Metoxi-polietilenglicol-epoetina beta
Greek: Mircera μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα
Spanish: Se presenta en viales y en jeringas precargadas de distintas concentraciones, entre 50 y 1.000 microgramos por mililitro.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες διαφορετικών περιεκτικοτήτων, από 50 έως 1 000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mircera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes que recibían por primera vez tratamiento contra la anemia.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές μετείχαν ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de MIRCERA (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipertensión (aumento de la tensión arterial).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mircera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Spanish: La epoetina beta se produce mediante ‘tecnología de ADN recombinante', es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Greek: Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mircera.
Spanish: En estos estudios, los pacientes o bien siguieron tomando los medicamentos que ya tomaban o bien cambiaron a Mircera, en inyección intravenosa o subcutánea cada dos a cuatro semanas.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με τα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Mircera, χορηγούμενο είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: A resultas de ello, Mircera puede administrarse con menor frecuencia que la eritropoietina natural.
Greek: Ως εκ τούτου, το Mircera μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Spanish: MIRCERA fue tan eficaz como los medicamentos de comparación para corregir y mantener la concentración de hemoglobina.
Greek: Το Mircera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη διόρθωση και στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Mircera superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mircera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Mircera se comparó a otros medicamentos utilizados para estimular la producción de glóbulos rojos.
Greek: Tο Mircera συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα χορηγούμενα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Spanish: Mircera ha sido objeto de seis estudios principales con un total de 2.399 adultos con anemia asociada a una enfermedad renal crónica.
Greek: Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο.
Spanish: No hubo ninguna variación general en las concentraciones de hemoglobina a lo largo de estos estudios con ninguno de los tratamientos.
Greek: Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών.
Spanish: En el segundo estudio se comprobó que los pacientes tratados con MIRCERA y los que tomaban darbepoetina alfa tenían aumentos parecidos en las cifras de hemoglobina (cerca de 2 g/dl).
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl).
Spanish: MIRCERA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al metoxipolietilenglicol-epoetina beta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Mircera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado.
Greek: Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο η δραστική ουσία αλληλεπιδρά με τον υποδοχέα διαφέρει ελαφρώς σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη, αποφέροντας αποτελέσματα που διαρκούν περισσότερο.
Spanish: Los otros cuatro estudios (en 1.894 pacientes) se llevaron a cabo en pacientes tratados con diálisis que ya habían recibido medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos.
Greek: Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Spanish: Mircera se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes adultos con ‘fallo renal crónico' (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Greek: Το Mircera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Spanish: ¿Cómo se utiliza Mircera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mircera;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MIRCERA?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera;
Spanish: La dosis y la frecuencia de las dosis dependen de si Mircera sustituye o no a otro medicamento utilizado para estimular la producción de leucocitos.
Greek: Η δόση έναρξης και η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου εξαρτώνται από το εάν το Mircera αντικαθιστά άλλο φάρμακο για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Spanish: En los estudios de pacientes que ya habían recibido tratamiento para estimular la producción de glóbulos rojos, los que cambiaron a MIRCERA mantuvieron sus valores de hemoglobina con la misma eficacia que los que siguieron tomando sus medicamentos anteriores.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ήδη λάμβαναν φάρμακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και ξεκίνησαν θεραπεία με Mircera διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσματικά με τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τα φάρμακα που ήδη λάμβαναν.
Spanish: En el segundo, realizado en 324 pacientes que no recibían diálisis, se estudió MIRCERA inyectado por vía subcutánea cada dos semanas a lo largo de 28 semanas y se comparó con la darbepoetina alfa.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το Mircera χορηγούμενο υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 28 εβδομάδων, συγκρίνοντάς το με τη δαρβεποετίνη άλφα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con MIRCERA?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mircera;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MIRCERA durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mircera σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En el primero de ellos, realizado en 181 pacientes que recibían diálisis (técnica para depurar la sangre que se emplea en la enfermedad renal avanzada), se evaluó MIRCERA inyectado por vía intravenosa cada dos semanas a lo largo de 24 semanas y se comparó con la epoetina alfa o beta.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα.
Spanish: ¿Qué es Mircera?
Greek: Τι είναι το Mircera;
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
Greek: Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης αποτελεί τη βασική αιτία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: ¿Cómo actúa MIRCERA?
Greek: Πώς δρα το Mircera;
Spanish: El principio activo de MIRCERA, el metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, puede estimular la producción de glóbulos rojos del mismo modo que la eritropoyetina, ya que se une a los mismos receptores que ella.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera, η μεθόξυπολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα, δρα όπως η φυσική ερυθροποιητίνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, καθώς έχει τη δυνατότητα να προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με την ερυθροποιητίνη.
Spanish: Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta.
Greek: Το Mircera είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que MIRCERA corrige y mantiene la concentración de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal crónica y que sus efectos son equivalentes a los de otras epoetinas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Mircera διόρθωσε και διατήρησε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματά του είναι συγκρίσιμα με αυτά άλλων ειδών φαρμάκων εποετίνης.
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Spanish: Mircera puede inyectarse bajo la piel o en vena.
Greek: Το Mircera μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mircera, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de MIRCERA se elabora con epoetina beta unida a una sustancia química llamada metoxi-polietilenglicol.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera είναι η εποετίνη βήτα προσκολλημένη στη χημική ουσία μεθόξυπολυαιθυλενογλυκόλη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MIRCERA?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mircera;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mircera?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mircera;
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire (PP/TPO/HDPE)
Greek: Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα
Spanish: Contenido (concentraci ón
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: 1 bomba
Greek: 1 αντλία
Spanish: Denominació n (de fantasía) Dosis
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: (posiblemente retardadas).
Greek: (πιθανόν με καθυστέρηση).
Spanish: Niños menores de 2 años.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: CEA y PSA fueron definidas de la siguiente manera:
Greek: Η CEA και η PSA ορίζονται ως ακολούθως:
Spanish: En algunos casos, los síntomas se pueden extender más allá del área de tratamiento.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να επεκταθούν πέραν της περιοχής θεραπείας.
Spanish: Ambos niños se recuperaron completamente en 24 horas.
Greek: Αναφέρθηκε ότι και τα δύο παιδιά ανένηψαν πλήρως εντός 24 ωρών.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης.
Spanish: El efecto debe desaparecer gradualmente en unos pocos días en la mayoría de los casos.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά, η επίδραση πρέπει να εξαφανιστεί σταδιακά μέσα σε λίγες ημέρες.
Spanish: Éxito día 29
Greek: Επιτυχία Ημέρα 29
Spanish: - tiene problemas de corazón o circulación sanguínea.
Greek: - έχετε προβλήματα με την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας.
Spanish: Otros medicamentos y Mirvaso
Greek: Άλλα φάρμακα και Mirvaso
Spanish: Si se olvida una dosis diaria, el enrojecimiento no disminuirá ese día.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ημερήσια δόση, η ερυθρότητά σας δεν θα μειωθεί τη συγκεκριμένη ημέρα.
Spanish: Una posible consecuencia de suspender el tratamiento antes de finalizarlo es que la enfermedad puede volver a su estado inicial.
Greek: Μία πιθανή συνέπεια διακοπής της θεραπείας πριν την ολοκλήρωση της πορείας της είναι η ασθένεια να επιστρέψει στην αρχική της κατάσταση.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber lo que se ha ingerido.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε καταπιεί.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: Importante: Mirvaso está indicado para adultos y solo para utilizar en la piel de la cara.
Greek: Σημαντικό: Το Mirvaso προορίζεται για ενήλικες και μόνο για χρήση στο δέρμα του προσώπου.
Spanish: En los estudios clínicos, el 16% de los pacientes que recibieron Mirvaso experimentaron una exacerbación de los síntomas.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Mirvaso παρουσίασε ένα συμβάν επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Spanish: Esto es especialmente importante, en los niños menores de 2 años de edad (ver No use Mirvaso).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. "Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso").
Spanish: - en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo de efectos adversos a cualquier medicamento que se absorba a través de la piel.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς αυτά ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από οποιοδήποτε φάρμακο που απορροφάται μέσω του δέρματος.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2018
Spanish: Los resultados de un estudio abierto a largo plazo en 449 pacientes, con tratamiento continuo durante un año, confirmó que el uso crónico de Mirvaso es seguro y eficaz.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού σε 449 ασθενείς, με συνεχή θεραπεία για έως και ένα έτος, επιβεβαίωσαν ότι η χρόνια χρήση Mirvaso είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Spanish: Generalmente, desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.
Greek: Συνήθως, υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: De ellos, 539 completaron 29 días de tratamiento y tuvieron datos disponibles que se incluyeron en el análisis de eficacia realizado en el día 29; la mayoría eran de raza blanca y tenían entre 18 y 65 años.
Greek: Από αυτούς, οι 539 ολοκλήρωσαν τις 29 ημέρες θεραπείας και τα διαθέσιμα δεδομένα συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας την Ημέρα 29, με την πλειονότητα να είναι Καυκάσιοι ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Spanish: Vea también sección 2 "Advertencias y precauciones".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los perfiles de seguridad entre la población de sujetos de edad avanzada y de sujetos de 18 a 65 años de edad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στα προφίλ ασφάλειας μεταξύ του πληθυσμού ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Spanish: Mirvaso actúa a diario, comenzando el primer día de tratamiento.
Greek: Το Mirvaso δρα σε ημερήσια βάση, ξεκινώντας από την πρώτη ημέρα θεραπείας.
Spanish: Después, la cantidad de gel se puede aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad y la respuesta del paciente.
Greek: Η ποσότητα της γέλης μπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Spanish: La experiencia de uso de Mirvaso en pacientes de 65 años de edad es limitada (ver también sección 4.8).
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Mirvaso σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Spanish: Si aplica el producto en estas zonas, lávelas inmediatamente con abundante agua.
Greek: Εάν οποιαδήποτε ποσότητα γέλης εφαρμοστεί σε αυτές τις περιοχές, πλύνετέ τις αμέσως με άφθονο νερό.
Spanish: Dicho empeoramiento del enrojecimiento se desarrolla normalmente en las 2 primeras semanas de tratamiento con Mirvaso.
Greek: Αυτή η επιδείνωση της ερυθρότητας αναπτύσσεται συνήθως μέσα στις 2 πρώτες εβδομάδες θεραπείας με το Mirvaso.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Mirvaso durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Mirvaso κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Mirvaso no se debe utilizar en niños o adolescentes de 2 a 18 años de edad.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών.
Spanish: Qué es Mirvaso y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Mirvaso και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Brimonidina no presentó ningún riesgo especial para la reproducción o el desarrollo en especies animales.
Greek: Η βριμονιδίνη δεν παρουσίασε κανέναν ιδιαίτερο κίνδυνο στην αναπαραγωγική ικανότητα ή την ανάπτυξη σε ζωικά είδη.
Spanish: - se ha sometido o tiene previsto someterse a algún procedimiento con láser en la piel de su cara.
Greek: - έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε οποιαδήποτε θεραπεία με λέιζερ στο δέρμα του προσώπου σας.
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
Greek: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Γερμανία
Spanish: Para cerrar la bomba, vuelva a poner el tapón.
Greek: Για να κλείσετε την αντλία, επανατοποθετήστε το πώμα στην αντλία.
Spanish: Si alguna persona, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Mirvaso, podría presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento en un hospital.
Greek: Εάν οποιοδήποτε άτομο, ειδικά ένα παιδί, καταπιεί κατά λάθος το Mirvaso, μπορεί να εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να χρειαστεί να μεταβεί σε νοσοκομείο.
Spanish: La mayoría de los casos se observaron en las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός των 2 πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Sensación de calor, frialdad periférica
Greek: Όχι συχνές Αίσθηση θερμού, περιφερική ψυχρότητα
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Cómo usar Mirvaso Se recomienda aplicar Mirvaso en la cara solo una vez al día.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Το Mirvaso συνιστάται να εφαρμόζεται στο πρόσωπο μία φορά ημερησίως μόνο.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια μέτρα να λάβετε.
Spanish: Los estudios se realizaron en 553 sujetos asignados al azar de 18 años o más, que fueron tratados una vez al día durante 4 semanas con Mirvaso o con el vehículo.
Greek: Οι μελέτες διεξήχθησαν σε 553 τυχαιοποιημένους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία μία φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες είτε με Mirvaso είτε με φορέα.
Spanish: Si los síntomas permanecen igual o solo mejoran ligeramente, entonces podrá aumentar, de forma gradual, la cantidad de gel empleada.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας παραμένουν ίδια ή βελτιώνονται μόνο ελάχιστα, μπορείτε κατόπιν να αυξήσετε σταδιακά την ποσότητα της γέλης.
Spanish: Vea también las instrucciones "Cómo usar Mirvaso".
Greek: Βλ. επίσης τις οδηγίες "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso".
Spanish: Informe a su médico si consume alcohol de forma regular, ya que esto podría afectar a su tratamiento con este medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν καταναλώνετε αλκοόλ τακτικά, καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Debe evitar los ojos, los párpados, los labios, la boca y el interior de las fosas nasales.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα μάτια, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και το εσωτερικό της μύτης.
Spanish: Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos:
Greek: Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Si esto ocurre, debe desechar el gel sobrante para no aplicar más dosis de la recomendada.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να απορρίψετε την περίσσεια ποσότητα γέλης ώστε να μην εφαρμόσετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Spanish: Una aplicación cada 24 horas, en cualquier momento que sea adecuado para el paciente, mientras persista el eritema facial.
Greek: Μία εφαρμογή ανά 24 ώρες, οποιαδήποτε στιγμή κατάλληλη για τον ασθενή, για όσο διάστημα υπάρχει το ερύθημα του προσώπου.
Spanish: La bomba volverá a ser a prueba de niños.
Greek: Η αντλία είναι ξανά ασφαλής για παιδιά.
Spanish: Nota: cuando se retira el tapón, la bomba deja de ser a prueba de niños.
Greek: Σημείωση: όταν αφαιρεθεί το πώμα, η αντλία δεν είναι πλέον ασφαλής για παιδιά.
Spanish: Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3).
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω του σοβαρού συστηματικού κινδύνου ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Képviselete
Greek: Magyarország Ewopharma Hungary Kft.
Spanish: 92927 La Défense Cedex Francia
Greek: 92927 La Défense Cedex Γαλλία
Spanish: Se debe evitar el aumento de la cantidad diaria aplicada por encima de una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante y/o del aumento de la frecuencia de aplicación diaria del medicamento, ya que no se ha evaluado la seguridad de dosis diarias más altas ni de la aplicación diaria repetida.
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στην ημερήσια εφαρμοζόμενη ποσότητα πάνω από 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού και/ή αύξηση στη συχνότητα της ημερήσιας εφαρμογής του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια των υψηλότερων ημερήσιων δόσεων ή της επαναλαμβανόμενης ημερήσιας εφαρμογής.