FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av CHAMPIX tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning Prata med läkare innan du använder CHAMPIX i kombination med andra rökavvänjningsbehandlingar.
Czech: Použití přípravku CHAMPIX současně s dalšími léky pro zanechání kouření Před použitím přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet, fertilitet och utveckling av embryo eller foster visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, fertility a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CHAMPIX Om du av misstag har tagit mer CHAMPIX än läkaren ordinerat, tala omedelbart med läkare eller kontakta närmaste akutavdelning på sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Swedish: Därför torde vareniklin inte förändra farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Czech: Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Swedish: CHAMPIX är en vit tablett (0,5 mg) och en ljusblå tablett (1 mg).
Czech: Přípravek CHAMPIX je k dispozici ve formě bílých (0,5 mg) a světle modrých (1 mg) tablet.
Swedish: Patienter som inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 1-2 veckor, kan erbjudas att påbörja behandlingen och sedan välja ett eget slutdatum inom 5 veckor.
Czech: Pacienti, kteří nechtějí, nebo si nejsou schopni stanovit datum, kdy chtějí přestat kouřit, během 1-2 týdnů léčby, mohou zahájit léčbu a potom si stanovit datum, kdy odvykání zahájí v průběhu 5 týdnů.
Swedish: En stor, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll utfördes för att jämföra risken för allvarliga neuropsykiatriska händelser hos patienter med och utan tidigare psykisk sjukdom, som genomgick rökavvänjningsbehandling med vareniklin, bupropion, nikotinplåster (NRT) eller placebo.
Czech: Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem a aktivní léčbou k porovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií (NRT) ve formě náplasti nebo placebem.
Swedish: 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studierna 1 och 2 framgår av följande tabell:
Czech: Míra 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míra CA (9.-52. týden) z první i druhé studie jsou znázorněné v tabulce:
Swedish: I kliniska prövningar har det visat sig att dina chanser att lyckas sluta röka ökar om du tar alla doser av läkemedlet i rätt tid och under så lång tid som anges ovan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CHAMPIX V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše.
Swedish: Patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Effekt och säkerhet av CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen) vid rökavvänjning hos patienter med mild till måttlig KOL har visats i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning.
Czech: Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984 Vareniklin Bupropion
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984 Vareniklin Bupropion
Swedish: CHAMPIX säkerhetsprofil i den här studien uppvisade konsekvens med studier före marknadsintroduktion.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Czech: 56 potahovaných tablet
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har skadats.
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.
Swedish: Viktökning, minskad aptit, ökad aptit.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Swedish: Studie 2 (n = 1 023) 4W CQR CA v. 9-52 4W CQR CA v. 9-52
Czech: Studie 2 (n=1023) 4týdenní CQR CA 9.-52. týden 4týdenní CQR CA 9.-52. týden
Swedish: Bland mindre metaboliter i urinen återfinns vareniklin-Nkarbamoylglukuronid och hydroxivareniklin.
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Swedish: Den viktiga analysen av hjärtkärlsäkerheten inkluderade händelser och tidpunkt för en sammansatt endpoint för Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), vilken definierades som hjärtkärlrelaterad död, icke-fatal myokardiell infarkt och icke-fatal stroke.
Czech: Klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyt a časové rozvržení souhrnného cílového parametru závažných kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Swedish: Behandlingen pågick i 12 veckor och följdes sedan av 40 veckor utan behandling, parallellt med åldersanpassad rådgivning under hela studien.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby a po celou dobu studie bylo pacientům poskytováno poradenství odpovídající jejich věku.
Swedish: Om du inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 2 veckor kan du välja ditt eget målslutdatum inom 5 veckor efter påbörjad behandling.
Czech: Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby.
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Czech: 0,5 mg a 1 mg tablety Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Swedish: Vecka 1 Vecka 2
Czech: 1. týden 2. týden
Swedish: Tablettkärna
Czech: Jádro tablet
Swedish: I två identiska dubbelblinda kliniska studier av rökavvänjning jämfördes prospektivt effekten hos CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen), depotberedning av bupropion (150 mg två gånger dagligen) och placebo.
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Swedish: Resultaten för 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studien visas i följande tabell:
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Swedish: Försökspersonerna var i åldern 18-75 år, rökte minst 10 cigaretter per dag och randomiserades 1:1:1:1 till vareniklin 1 mg två gånger dagligen, bupropion SR 150 mg två gånger dagligen, nikotinplåster (NRT) 21 mg/dag med nedtrappning eller placebo under en behandlingsperiod om 12 veckor.
Czech: Subjekty ve věku 18-75 let, které kouří 10 nebo více cigaret denně, byly randomizovány v poměru 1 : 1 : 1 : 1 k léčbě vareniklinem 1 mg dvakrát denně, bupropionem SR 150 mg dvakrát denně, nikotinovou substituční terapii (NRT) 21 mg/den ve formě náplasti se snižující se dávkou nebo placebem po léčebné období 12 týdnů; subjekty byly poté sledovány dalších 12 týdnů po léčbě.
Swedish: CA* vecka 9-12 45,0 %
Czech: CA* 9.-12. týden 45,0 %
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har visats.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
Swedish: Dag 8-14 Från Dag 8 till Dag 14 ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Swedish: Det är därför osannolikt att aktiva substanser som elimineras renalt (t ex metforminse nedan) påverkas av vareniklin.
Czech: Proto léčivé látky vylučované renální sekrecí (např. metformin - viz níže) pravděpodobně nejsou vareniklinem ovlivněny.
Swedish: Effekterna av rökavvänjning
Czech: Účinky zanechání kouření
Swedish: Metaanalysen visade att exponering för CHAMPIX resulterade i ett riskförhållande för MACE på 2,83 (95 % konfidensintervall från 0,76 till 10,55, p=0,12) hos patienter under behandling och 1,95 (95 % konfidensintervall från 0,79 till 4,82, p=0,15) hos patienter upp till 30 dagar efter att behandlingen avslutats.
Czech: Meta-analýza ukázala, že expozice přípravku CHAMPIX měla pro pacienty za následek poměr rizik pro MACE 2,83 (95 % interval spolehlivosti 0,76 - 10,55, p=0,12) u pacientů během léčby a 1,95 (95% interval spolehlivosti 0,79 - 4,82, p=0,15) u pacientů až 30 dnů po ukončení léčby.
Swedish: Under behandling
Czech: Během léčby
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Přípravek CHAMPIX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: Den tredje studien rapporterade ingen skillnad i risken för psykiatriska biverkningar som diagnostiserats under ett besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning mellan vareniklinanvändare och bupropionanvändare (RR 0,85, 95 % KI 0,55-1,30).
Czech: Třetí studie neuváděla žádný rozdíl v riziku rozvoje psychiatrických nežádoucích příhod diagnostikovaných během návštěv na akutním centrálním příjmovém oddělení nebo hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a uživateli bupropionu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55-1,30).
Swedish: När 0,5 mg gavs två gånger dagligen var genomsnittlig daglig exponering för vareniklin vid steady state högre (ca. 40 %) hos ungdomar med kroppsvikt ≤ 55 kg jämfört med vad som noterats i den vuxna populationen.
Czech: Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Swedish: Tvåtusensexhundranitton (2 619) patienter fick CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (titrerat under första veckan), 669 patienter fick bupropion 150 mg två gånger dagligen (också titrerat) och 684 patienter fick placebo.
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Swedish: Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin-N-karbamoylglukuronid och Nglukosylvareniklin.
Czech: Méně významné metabolity v oběhu zahrnují vareniklin N-karbamoylglukuronid a N-glukosylvareniklin.
Swedish: Om du har problem med njurarna, tala med läkare innan du tar CHAMPIX.
Czech: Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek CHAMPIX.
Swedish: I den psykiatriska kohorten var procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Czech: V psychiatrické kohortě byl procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRSColumbia-Suicide Severity Rating Scale) podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) hos patienter som tog vareniklin var illamående (27,0 % kontra 10,4 % för placebo), huvudvärk (16,8 % kontra 11,2 %), onormala drömmar (11,3 % kontra 8,2 %), insomnia (10,9 % kontra 4,8 %) och irritabilitet (10,9 % kontra 8,2 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
Swedish: 12 veckors startförpackning
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby
Swedish: Tidigare psykisk sjukdom
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Swedish: Dag 1-3
Czech: 1.-3. den:
Swedish: CHAMPIX innehåller den aktiva substansen vareniklin.
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
Swedish: Användningen av vareniklin till patienter med eller utan anamnes på psykisk sjukdom hade inget samband med någon ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar avseende sammansatt primär endpoint i jämförelse med placebo (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaperNeuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom).
Czech: Použití vareniklinu u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní nebylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Studie u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní).
Swedish: Från Dag 15 och fram till slutet av behandlingen ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Swedish: Kardiovaskulär död inträffade hos 0,3 % av patienterna i CHAMPIX-armen och hos 0,6 % av patienterna som fick placebo under hela 52-veckors studien.
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: bBiverkningsgrad = medelsvår och svår; NRT = nikotinplåster
Czech: bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Swedish: 154 × 1 mg filmdragerade tabletter
Czech: 154 x 1 mg potahované tablety
Swedish: Rökavvänjning med eller utan behandling kan ge flera olika symtom.
Czech: Odvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky.
Swedish: CHAMPIX bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare anamnes på kramper eller som lider av andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
Swedish: Efter två veckors titrering fick de patienter som randomiserats till vareniklin och som vägde >55 kg 1 mg två gånger dagligen (högdosgrupp) eller 0,5 mg två gånger dagligen (lågdosgrupp), medan patienterna som vägde ≤55 kg fick 0,5 mg två gånger dagligen (högdosgrupp) eller 0,5 mg en gång dagligen (lågdosgrupp).
Czech: Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Czech: Snížený počet trombocytů Poruchy metabolismu a výživy Časté
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: HDPE-burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Swedish: CHAMPIX kan hjälpa till att lindra begäret och andra symtom som kan förekomma när man vill försöka sluta röka.
Czech: Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
Swedish: Psykiatrisk kohort N=4 074
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074
Swedish: CA* vecka 9-52 20,1 %
Czech: CA* 9.-52. týden 20,1 %
Swedish: 4 veckors startförpackning
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby
Swedish: Gradvis nedtrappning för att sluta röka
Czech: Postupné odvykání kouření
Swedish: Filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Swedish: CA* vecka 15-24
Czech: CA* 13.-24. týden
Swedish: En metaanalys av 15 kliniska studier med ≥ 12 veckors behandling, inkluderande 7002 patienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), utfördes för att systematiskt utvärdera den kardiovaskulära säkerheten för CHAMPIX.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Swedish: Procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Swedish: Sammantaget inträffade ett litet antal MACE-händelser under behandlingen i studierna som inkluderats i metaanalysen (CHAMPIX 7 (0,17 %); placebo 2 (0,07 %)).
Czech: Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Swedish: Skillnad (95% CI)
Czech: Rozdíl (95 % IS)
Swedish: Utsättande av behandling
Czech: Přerušení léčby
Swedish: Vareniklin uppvisar linjär kinetik när det ges som engångsdos (0,1-3 mg) eller i upprepade doser (1-3 mg dagligen).
Czech: Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Swedish: Pollakisuri, nokturi.
Czech: Polakisurie, nykturie
Swedish: 42 × 1 mg filmdragerade tabletter
Czech: 42 x 1 mg potahované tablety
Swedish: Antal patienter och riskförhållande för självmordstankar och/eller självmordsbeteende som rapporterats på C-SSRS från en metaanalys av 5 kliniska prövningar som jämförde vareniklin med placebo:
Czech: Počet pacientů a poměr rizik sebevražedných myšlenek a/nebo chování dle C-SSRS z metaanalýzy 5 klinických studií srovnávajících vareniklin s placebem Vareniklin (N = 1 130)
Swedish: Från Dag 1 till Dag 3 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett en gång om dagen.
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Swedish: Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: De patienter som behandlades med CHAMPIX hade en överlägsen frekvens av CO-verifierad rökfrihet under vecka 9-12 samt under vecka 9-52 jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Swedish: In vitro-studier tyder på att det är osannolikt att vareniklin förändrar farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Swedish: Viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet (CA) från vecka 13 till vecka 52.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar, som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Czech: - Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
Swedish: Filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm.
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 5 mm × 10 mm
Swedish: Bröstsmärta, trötthet.
Czech: Bolest hrudníku, únava
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Czech: Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
Swedish: Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Swedish: I en klinisk prövning av rökavvänjning rapporterades neuropsykiatriska biverkningar oftare hos patienter med tidigare psykiska sjukdomar än hos patienter utan tidigare psykiska sjukdomar, oavsett behandling (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly častěji bez ohledu na léčbu hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Swedish: Du ska rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar CHAMPIX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.
Swedish: Primär kardiovaskulär endpoint var tid till allvarlig kardiovaskulär biverkning (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), definierat som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke fatal stroke under behandlingen.
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Swedish: 2 veckors startförpackning
Czech: Balení pro zahájení 2týdenní léčby
Swedish: Filmdragering 0,5 mg tablett Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Swedish: Högdos-vareniklin Lågdos-vareniklin Placebo
Czech: Vareniklin, vysoká dávka Vareniklin, nízká dávka Placebo
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av vareniklin under graviditet (se avsnitt 5.1).
Czech: Podávání vareniklinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje (viz bod 5.1).
Swedish: Onormala levervärden.
Czech: Perorální podání.
Swedish: För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan en extra 12-veckorsbehandling med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1).
Swedish: Förmaksflimmer, sänkning av ST-våg (EKG), sänkning av Tvågsamplitud (EKG).
Czech: Fibrilace síní, deprese ST segmentu na EKG, pokles amplitudy vlny T na EKG
Swedish: I denna 24-veckors studie fick patienterna behandling under 12 veckor följt av en 12-veckors uppföljningsfas utan behandling.
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.