FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Trizivir?
Swedish: Vad är Trizivir?
Spanish: Los tres principios activos de Trizivir (el abacavir, la lamivudina y la zidovudina) son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trizivir?
Swedish: Vad används Trizivir för?
Spanish: No se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Trizivir får inte ges till patienter med njursvikt.
Spanish: El CHMP advirtió que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir ha quedado principalmente demostrado en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
Swedish: Kommittén noterade också att nyttan med Trizivir huvudsakligen har visats hos patienter som behandlats mot hiv i liten eller ingen utsträckning tidigare och som befinner sig i ett icke-avancerat skede av sjukdomen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trizivir, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trizivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Trizivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Trizivir?
Swedish: Hur används Trizivir?
Spanish: ¿Cómo actúa Trizivir?
Swedish: Hur verkar Trizivir?
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Swedish: MT (EU)nummer väg
Spanish: • falta de energía.
Swedish: • brist på energi.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar,
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
Swedish: Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.
Spanish: • alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
Swedish: • hallucinationer (att "se" eller "höra" saker som egentligen inte finns).
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Swedish: Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.
Spanish: Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
Swedish: Längden på underhållsfasen var 8 eller 12 veckor.
Spanish: Atención a los síntomas graves
Swedish: Var uppmärksam på allvarliga symtom
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
Swedish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
Swedish: • psykotiska störningar (allvarliga psykiska problem)
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
Spanish: La guía médica debe incluir los siguientes mensajes clave:
Swedish: Läkarens förskrivarguide bör inkluderar följande viktiga meddelande:
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
Swedish: Kumulativ incidens av en händelse vid 1 års, 2 års, 3 års, 4 års och 5 års exponering är cirka 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % respektive 16,7 %.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera specifika kombinationer av antiepileptiska läkemedel.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Swedish: • förändringar av leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover.
Spanish: Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
Swedish: Se "Var uppmärksam på allvarliga symtom" i avsnitt 4.
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen:
Swedish: Symtomen omfattar:
Spanish: El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles.
Swedish: Behandlingen kommer att avbrytas om några problem uppstår och om andra lämpliga behandlingar finns tillgängliga.
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar Trobalt
Swedish: Om du har glömt att ta Trobalt
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
Swedish: Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
Spanish: • Una guía médica para la prescripción.
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
Spanish: Estudio (n=población en la fase doble ciego; n=población en la fase de mantenimiento)
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Limited
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Spanish: La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt.
Swedish: Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt.
Spanish: Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Swedish: Trobalt kan påverka resultatet av vissa prover.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Spanish: Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
Swedish: Därefter ska det gå minst 3 timmar innan du tar nästa dos.
Spanish: Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.
Swedish: Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
Swedish: Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
Swedish: • om du har låga halter av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
Spanish: Además, se recomienda la administración de una dosis complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis.
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Swedish: Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, los pacientes se deben monitorizar más estrechamente.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Swedish: Denna effekt var dock inte kliniskt signifikant, därför rekommenderas ingen justering av Trobalt-dosen.
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
Spanish: Riesgos relacionados con los medicamentos antiepilépticos en general Las mujeres que estén en edad fértil deben obtener el consejo de un especialista.
Swedish: Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
Swedish: Trobalt rekommenderas därför inte under graviditet.
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
Swedish: Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
Spanish: Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
Spanish: Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de presentar retención urinaria y se recomienda que los pacientes sean informados sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
Swedish: Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Spanish: Blísteres opacos PVC-PVDC-aluminio.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
Swedish: Endast 14 % av retigabin utsöndras i faeces.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
Swedish: Detta kan ibland inträffa tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
Spanish: Toma de Trobalt con alcohol
Swedish: Trobalt med alkohol
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón.
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Spanish: Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa.
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
Spanish: - la proporción de respuesta (definida como el porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% de la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días) desde la situación basal a la fase de mantenimiento (sólo en los estudios 301 y 302).
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Spanish: Datos in vitro indican un bajo potencial de interacción con otros medicamentos antiepilépticos (ver sección 5.2).
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Spanish: Aumento de peso Aumento de apetito
Swedish: Viktökning Ökad aptit
Spanish: Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones adicionales del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Spanish: Retigabina fue efectiva en el tratamiento complementario de adultos con crisis parciales en los tres estudios clínicos (Tabla 1).
Swedish: Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
Spanish: Además, retigabina y MNAR no indujeron CYP1A2 o CYP3A4/5 en los hepatocitos humanos primarios.
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
Swedish: Du löper större risk att påverkas:
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
Spanish: Retigabina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 80% en el rango de concentraciones de 0,1 a 2 µg/ml.
Swedish: Proteinbindningsgraden för retigabin är cirka 80 % i koncentrationer från 0,1 till 2 µg/ml.
Spanish: Trobalt puede causar efectos adversos graves, incluyendo incapacidad para orinar (retención urinaria) y problemas de salud mental.
Swedish: Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem.
Spanish: No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Swedish: Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en esta población y se recomienda una reducción de la dosis de inicio y de mantenimiento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet i denna population och reducerad start- och underhållsdos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Spanish: Su médico debe recomendarle que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Spanish: Durante un periodo inicial de 8 semanas, los pacientes tenían que experimentar ≥4 crisis parciales en 28 días.
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin hos barn under 12 år har inte undersökts.
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
Swedish: Det fanns ingen effekt på sömn som inducerats av halotan eller methohexitalnatrium.
Spanish: Enfermedades del corazón Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco.
Swedish: Trobalt kan påverka hjärtrytmen.
Spanish: Las mutaciones en los canales KCNQ son la causa de varios trastornos hereditarios en el ser humano, incluyendo epilepsia (KCNQ2 y 3).
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Trobalt en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a aquellos pacientes que muestren signos de ideación y comportamiento suicida y considerar el tratamiento apropiado.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Spanish: La toxicidad materna interfirió con la administración de dosis altas a las madres y, en consecuencia, se deducen los márgenes de seguridad con respecto al tratamiento en seres humanos.
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con Trobalt, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de al menos 3 semanas (ver sección 4.4).
Swedish: När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).