FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä patiromeerin systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemsko izlaganje patiromeru u žena koje doje zanemarivo.
Finnish: Rotille tehdyssä koko kehon kvantitatiivisessa autoradiografia-analyysissä osoitettiin, että radioaktiivisuus rajoittui maha-suolikanavaan niin, että muissa kudoksissa tai elimissä ei ollut havaittua radioaktiivisuustasoa.
Croatian: Kvantitativna autoradiografska analiza cijeloga tijela u štakora pokazala je da je radioaktivnost bila ograničena na probavni sustav te da ni u jednom drugom tkivu ili organu nije bilo mjerljive razine radioaktivnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset patiromeerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperkalemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja patiromera u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na reproduktivnu funkciju ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Suuri kaliumpitoisuus voi myös aiheuttaa epänormaalia sydämensykettä, millä voi olla vakavia vaikutuksia sydämen rytmiin.
Croatian: Visoke razine kalija mogu prouzročiti abnormalan broj otkucaja srca što može ozbiljno utjecati na srčani ritam.
Finnish: Patiromeerihoitovaihe (osa A): Ensisijainen päätetapahtuma Lähtötilanteen kalium
Croatian: Tablica 1: Faza liječenja patiromerom (dio A): mjera primarnog ishoda Početna vrijednost kalija
Finnish: Jos seerumin kaliumpitoisuus laskee halutun alueen alapuolelle, annosta pitää pienentää tai valmisteen käyttö lopettaa.
Croatian: Ako se razina kalija u serumu spusti ispod željenog raspona, doza se treba smanjiti ili treba prekinuti liječenje.
Finnish: <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että patiromeerilla saattaa olla yhteisvaikutuksia kinidiinin kanssa.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su moguću interakciju patiromera s kinidinom.
Finnish: Juo seos 1 tunnin sisällä valmistamisesta.
Croatian: • Mješavinu popijte u roku od 1 sata nakon pripreme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/vältetäänkö patiromeerihoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Odluka o tome hoće li se nastaviti s dojenjem ili prekinuti terapiju/suzdržati se od terapije patiromerom mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.
Finnish: Patiromeeri ei ollut geenitoksinen takaisinmutaatiokokeissa (Amesin testi), kromosomipoikkeavuustesteissä tai rotan mikrotumatesteissä.
Croatian: Patiromer nije bio genotoksičan u testu povratnih mutacija (Amesov test), testu kromosomske aberacije ili mikronukleus testu na štakorima.
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Miten Veltassa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Veltassa Kako uzimati lijek Veltassa
Finnish: Veltassa voi vaikuttaa tiettyihin lääkkeisiin, jos ne otetaan suun kautta ja samaan aikaan.
Croatian: Veltassa može utjecati na određene lijekove ako se uzimaju kroz usta i u isto vrijeme, kao što su:
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin vaikutuksen alkamiseen kuluvaa aikaa, seerumin kaliumpitoisuuden tilastollisesti merkittävää pienenemistä havaittiin hyperkaleemisilla potilailla 7 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: U otvorenom ispitivanju procjene vremena do početka djelovanja, statistički značajno smanjenje kalija u serumu kod bolesnika s hiperkalemijom opaženo je 7 sati nakon prve doze.
Finnish: Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, siihen on lisättävä enemmän vettä, suspensiota on sekoitettava ja se on otettava välittömästi.
Croatian: Ako u čaši ostane praška nakon ispijanja tekućine, potrebno je dodati još vode, promiješati suspenziju i odmah popiti.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöt olivat yleensä lieviä tai kohtalaisen vaikeita, ne eivät vaikuttaneet olevan suhteessa annokseen, ne paranivat yleensä spontaanisti tai hoidon avulla, eikä yhdenkään raportoitu olleen vakava.
Croatian: Nuspojave poremećaja probavnog sustava općenito su bile blage do umjerene prirode, nije se činilo da su povezane s dozom, općenito su prošle same od sebe ili uz liječenje i nijedna nije prijavljena kao ozbiljna.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus voi nousta jo 2 vuorokauden kuluttua viimeisen patiromeeriannoksen jälkeen.
Croatian: Povećanja kalija u serumu mogu se pojaviti već 2 dana nakon posljednje doze patiromera.
Finnish: • Kaada noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä lasiin.
Croatian: • U čašu stavite oko 40 ml (3 velike žlice) vode.
Finnish: • Lisää sitten tarvittava määrä Veltassa-annospusseja ja sekoita.
Croatian: • Dodajte potreban broj vrećica lijeka Veltassa i promiješajte.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa magnesiumpitoisuuden Veltassa-hoidon aikana vähintään 1 kuukauden ajan ja saattaa määrätä tarvittaessa magnesiumravintolisää.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu magnezija tijekom liječenja lijekom Veltassa tijekom najmanje 1 mjeseca i po potrebi može prepisati nadomjestak magnezija.
Finnish: Sekoita Veltassa veteen ja sekoita huolellisesti seuraavalla tavalla:
Croatian: Pomiješajte lijek Veltassa s vodom i dobro promiješajte, na sljedeći način:
Finnish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Croatian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francuska
Finnish: Osassa B lumelääkettä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuus nousi merkitsevästi suhteessa patiromeerihoitoa jatkaneisiin potilaisiin (p < 0,001).
Croatian: U dijelu B, kalij u serumu u bolesnika na placebu značajno se povećao u odnosu na bolesnike koji su nastavili primati patiromer (p<0,001).
Finnish: Sorbitolipitoisuus on noin 4 g (10,4 kcal)/8,4 g patiromeeria.
Croatian: Sadržaj sorbitola iznosi približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Finnish: Ota 1 tunnin sisällä suspension valmistamisesta.
Croatian: Uzmite u roku od 1 sata nakon pripreme suspenzije.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin potilailla, joilla on hyperkalsemian riski.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike primjene ovog lijeka u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperkalcemije.
Finnish: Tietoa kalsiumista
Croatian: Informacije o kalciju
Finnish: Ei ole olemassa tietoja patiromeerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni patiromera u trudnica.
Finnish: • Lisää vielä noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä ja sekoita huolellisesti.
Croatian: • Dodajte još oko 40 ml (3 velike žlice) vode i dobro promiješajte.
Finnish: Karpalomehua saa juoda vain kohtuullisesti (alle 400 ml vuorokaudessa), koska se voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Croatian: Sok od brusnice smijete piti samo u umjerenim količinama (manje od 400 ml dnevno) jer može utjecati na ostale lijekove.
Finnish: 5,1 - < 5,5 mmol/l (n = 90)
Croatian: 5,1 do <5,5 mEq/l (n=90)
Finnish: Patiromeerin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učinku patiromera na plodnost u ljudi.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan sovittaa yhden viikon välein tai harvemmin seerumin kaliumpitoisuuden ja halutun tavoitealueen perusteella.
Croatian: Dnevna doza može se prilagoditi u intervalima od tjedan dana ili dulje na temelju razine kalija u serumu i željenog ciljnog raspona.
Finnish: Seerumin kaliumarvo hoidon päättyessä, seerumin kaliumarvon muutos lähtötilanteesta ja keskimääräinen patiromeeriannos olivat samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Croatian: Kalij u serumu na kraju liječenja, promjena od početne vrijednosti kalija u serumu i srednja vrijednost doze patiromera u obje grupe bili su slični.
Finnish: Veltassa sisältää sorbitolia.
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol.
Finnish: Muita nesteitä pitää välttää, koska ne voivat sisältää suuria määriä kaliumia.
Croatian: Ostale tekućine treba izbjegavati jer mogu sadržavati visoke razine kalija.
Finnish: Patiromeerihoidon lopettaminen
Croatian: Prekid liječenja patiromerom
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ilmennyt, kun patiromeerin ja näiden lääkevalmisteiden ottamisen välinen aika oli 3 tuntia.
Croatian: No, nije bilo interakcije ako je patiromer uzet u razmaku od 3 sata od tih lijekova.
Finnish: Vaalea tai vaaleanruskea jauhe, jossa valkoisia hiukkasia.
Croatian: Bjelkasti do svijetlosmeđi prašak, s nešto bijelih čestica.
Finnish: Ylipäätään karpalomehun nauttiminen pitää rajoittaa kohtuullisiin määriin (esimerkiksi alle 400 ml vuorokaudessa), koska sillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: U pravilu, sok od brusnice treba se ograničiti na umjerene količine (npr. manje od 400 ml dnevno) zbog svoje moguće interakcije s ostalim lijekovima.
Finnish: Muita nesteitä ei voi käyttää, koska ne voivat sisältää suuria määriä kaliumia.
Croatian: Ostale tekućine ne smiju se upotrebljavati jer mogu sadržavati visoke razine kalija.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, unohdettu annos on otettava mahdollisimman pian samana päivänä.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu je dozu potrebno uzeti što je prije moguće istog dana.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8,4 g patiromeeria kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena je početna doza 8,4 g patiromera jednom dnevno.
Finnish: Patiromeeri voi sitoa joitakin suun kautta samanaikaisesti otettavia lääkevalmisteita, mikä voi heikentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Croatian: Patiromer može vezati neke lijekove koji se istodobno peroralno primjenjuju, što može smanjiti njihovu apsorpciju u probavnom sustavu.
Finnish: Kokemukset ovat rajallisia potilaista, joiden seerumin kaliumpitoisuus on suurempi kuin 6,5 mmol/l.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s bolesnicima kod kojih je koncentracija kalija veća od 6,5 mmol/l.
Finnish: Suurin osa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista (AR) oli ruoansulatuselimistön häiriöitä, ja useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat ummetus (6,2 %), ripuli (3 %), vatsakipu (2,9 %), ilmavaivat (1,8 %) ja hypomagnesemia (5,3 %).
Croatian: Većina nuspojava prijavljena u ispitivanjima bili su poremećaji probavnog sustava, pri čemu su najčešće prijavljivane nuspojave konstipacija (6,2 %), proljev (3 %), bol u abdomenu (2,9 %), flatulencija (1,8 %) i hipomagnezemija (5,3 %).
Finnish: Seoksen valmistamiseen voi käyttää veden sijasta omena- tai karpalomehua.
Croatian: Za pripremu mješavine, umjesto vode može se upotrijebiti sok od jabuke ili brusnice.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja alla olevien tietojen perusteella patiromeerin ja muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välillä on siksi oltava vähintään 3 tuntia.
Croatian: Stoga je kao mjeru opreza, i na temelju podataka navedenih u nastavku, patiromer potrebno uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa kaikkiaan 99,4 % potilaista sai RAAS-estäjähoitoa lähtötilanteessa, 81,2 %:lla oli krooninen munuaissairaus ja eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 %:lla oli diabetes mellitus ja 48,7 %:lla oli sydämen vajaatoiminta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, ukupno 99,4 % bolesnika primalo je terapiju inhibitorima RAAS-a na početku ispitivanja, 81,2 % imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) s eGFR-om < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % je imalo diabetes mellitus, a 48,7 % je imalo zatajenje srca.
Finnish: Ota kaikki suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 3 tuntia ennen Veltassa-valmistetta tai vähintään 3 tuntia sen jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.
Croatian: Sve lijekove koji se uzimaju kroz usta uzmite najmanje 3 sata prije ili nakon lijeka Veltassa, osim ako je vaš liječnik ili ljekarnik odredio drukčije.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, kun se on kliinisesti aiheellista, muun muassa sen jälkeen, kun on tehty muutoksia seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttaviin lääkevalmisteisiin (esim. RAASestäjät tai diureetit) ja sen jälkeen, kun patiromeeriannosta on sovitettu.
Croatian: Kalij u serumu trebao bi se nadzirati kada je to klinički indicirano, uključujući nakon promjene lijekova koji utječu na koncentraciju kalija u serumu (npr. inhibitora RAAS-a ili diuretika) i nakon titracije doze patiromera.
Finnish: Kun olet saanut Veltassa-valmisteen, sitä voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Croatian: Nakon što ste preuzeli lijek Veltassa, možete ga čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä radiomerkityissä tutkimuksissa patiromeeri ei imeytynyt elimistöön ja poistui ulosteen mukana.
Croatian: U ispitivanjima s radioaktivnim obilježavanjem na štakorima i psima, patiromer se nije sustavno apsorbirao i izlučen je u fecesu.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 8,4 g, 16,8 g tai 25,2 g patiromeeria jauheena annospusseissa, jotka koostuvat viidestä kerroksesta: polyeteeni, alumiini, polyeteeni, polyesteri ja paperi.
Croatian: 8,4 g, 16,8 g ili 25,2 g patiromera u prašku u vrećicama izrađenima od pet slojeva: polietilen, aluminij, polietilen, poliester i papir.
Finnish: Jos unohdat ottaa Veltassa-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Veltassa
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuutta on seurattava vähintään 1 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta, ja magnesiumlisää on harkittava potilaille, joiden seerumin magnesiumpitoisuus pienenee.
Croatian: Magnezij u serumu potrebno je pratiti najmanje 1 mjesec nakon početka liječenja te je u bolesnika u kojih dođe do smanjenja razina magnezija u serumu potrebno razmotriti nadomještanje magnezija.
Finnish: Patiromeerihoidon vaikutusta 52 viikkoon asti arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 304 hyperkaleemista potilasta, joilla oli krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saivat tasaisia annoksia RAA-järjestelmää estäviä lääkkeitä.
Croatian: Učinak liječenja patiromerom do 52 tjedna bio je ocijenjen u otvorenom ispitivanju na 304 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega i hiperkalemijom te dijabetesom mellitus tipa 2 na stabilnim dozama inhibitora RAAS-a.
Finnish: Jos lääketieteellisten toimenpiteiden katsotaan olevan tarpeen, seerumin kaliumpitoisuuden ennalleen palauttamiseen tarvittavia asianmukaisia toimenpiteitä voidaan harkita.
Croatian: Ako se utvrdi da je potrebna liječnička intervencija, potrebno je razmotriti odgovarajuće mjere za povećanje razine kalija u serumu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Finnish: Koska Veltassa-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa hypokalemiaa, seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.
Croatian: Budući da prevelike doze lijeka Veltassa mogu za posljedicu imati hipokalemiju, potrebno je pratiti razine kalija u serumu.
Finnish: Ota Veltassa-valmistetta vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.
Croatian: Lijek Veltassa uzmite najmanje 3 sata prije ili nakon svih ostalih lijekova koji se uzimaju kroz usta, osim ako je vaš liječnik ili ljekarnik odredio drukčije.
Finnish: Keskimääräinen (95 %:n CI) seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
Croatian: Srednja vrijednost (95 % CI) kalija u serumu (mEq/l)
Finnish: Voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät ole osoittaneet, että patiromeerilla olisi mahdollisia yhteisvaikutuksia seuraavien vaikuttavien aineiden kanssa: allopurinoli, amoksisilliini, apiksabaani, asetyylisalisyylihappo, atorvastatiini, kefaleksiini, digoksiini, glipitsidi, lisinopriili, fenytoiini, riboflaviini, rivaroksabaani, spironolaktoni ja valsartaani.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala moguću interakciju patiromera sa sljedećim djelatnim tvarima: alopurinol, amoksicilin, apiksaban, acetilsalicilatna kiselina, atorvastatin, cefaleksin, digoksin, glipizid, lizinopril, fenitoin, riboflavin, rivaroksaban, spironolakton i valsartan.
Finnish: • enimmäisannos: 25,2 g patiromeeria (yhden 25,2 g annospussin sisältö) kerran päivässä
Croatian: • maksimalna doza: 25,2 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 25,2 g) jednom dnevno
Finnish: Potilaat voivat säilyttää Veltassa-valmistetta alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Croatian: Bolesnici mogu čuvati lijek Veltassa ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Finnish: Hypomagnesemia oli lievää tai kohtalaisen vaikeaa, eikä yhdenkään potilaan seerumin magnesiumpitoisuus alentunut tasolle < 0,4 mmol/l.
Croatian: Hipomagnezemija je bila blaga do umjerena, ni u jednog bolesnika nije se razvila razina magnezija u serumu < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Finnish: Kalsiumin erittyminen vuorokausivirtsaan lisääntyi lähtötilanteesta 53 mg/vrk.
Croatian: Dnevno izlučivanje kalcija putem urina povećalo se u odnosu na početak ispitivanja za 53 mg/dan.
Finnish: Patiromeeri poistuu elimistöstä noin 24 - 48 tunnissa ruoansulatuskanavan keskimääräisen läpikulkuajan perusteella.
Croatian: Patiromer se izlučuje nakon približno 24 do 48 sati na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, muutos seerumin kaliumpitoisuuden lähtötasosta 28 päivän hoitojakson loppuun saakka, oli merkitsevästi pienempi (p < 0,001) patiromeeriryhmässä (neliösumman keskiarvo [SEM]: −0,21 [0,07] mmol/l) lumelääkeryhmään verrattuna (neliösumman keskiarvo [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti, promjena razine kalija u serumu od početka ispitivanja do kraja razdoblja ispitivanja od 28 dana, bila je značajno niža (p<0,001) u skupini koja je primala patiromer (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: −0,21 [0,07] mEq/l) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ jauhe oraalisuspensiota varten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak za oralnu suspenziju
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 90 annospussia sisältävät rasiat.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30, 60 ili 90 vrećica.
Finnish: Veltassa on sekoitettava veteen ja sekoitettava koostumukseltaan tasaiseksi suspensioksi seuraavien ohjeiden mukaan:
Croatian: Lijek Veltassa potrebno je pomiješati s vodom i promiješati za dobivanje suspenzije ujednačene konzistencije, na sljedeći način:
Finnish: Veltassa-valmisteen ja muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välissä on oltava 3 tuntia (ks. kohta 4.5).
Croatian: Veltassa se mora uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 9 % bolesnika liječenih patiromerom vrijednosti magnezija u serumu bile su < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Finnish: Seos pitää ottaa 1 tunnin sisällä suspension valmistamisesta.
Croatian: Mješavinu je potrebno popiti u roku od jednog sata nakon pripreme suspenzije.
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke.
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje aritmije.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (59,9 % oli vähintään 65-vuotiaita, 19,7 % vähintään 75-vuotiaita), 63 % potilaista oli miehiä, ja kaikki olivat valkoihoisia.
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 66 godina (59,9 % u dobi od 65 godina i više, 19,7 % u dobi od 75 godina i više), 63 % bolesnika bili su muškarci i svi su bili bijelci.
Finnish: Osan A toissijaisena tuloksena 76 %:lla (95 %:n CI: 70 %, 81 %) potilaista seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella 3,8 - < 5,1 mmol/l osan A viikolla 4.
Croatian: Kao sekundarni ishod u dijelu A, u 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) bolesnika razina kalija u serumu bila je u ciljnom rasponu od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l u 4. tjednu dijela A.
Finnish: Kun patiromeerihoito lopetetaan, seerumin kaliumpitoisuus voi nousta, erityisesti, jos RAAjärjestelmää estävää hoitoa jatketaan.
Croatian: Nakon prekida liječenja patiromerom mogu se povećati razine kalija u serumu, posebno ako se nastavi primjena inhibitora RAAS-a.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita, 17 % vähintään 75-vuotiaita), 58 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 64 godine (54 % u dobi od 65 godina i više, 17 % u dobi od 75 godina i više), 58 % bolesnika bili su muškarci, a 98 % bolesnika bili su bijelci.
Finnish: jauhe oraalisuspensiota varten 30 annospussia
Croatian: prašak za oralnu suspenziju 30 vrećica
Finnish: Veltassa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Veltassa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lisäksi patiromeeriryhmässä oli myös vähemmän potilaita, joiden seerumin kaliumarvot olivat >5,5 mmol/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027), ja enemmän potilaita, jotka saivat spironolaktonia 50 mg vuorokaudessa (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
Croatian: U skupini koja je primala patiromer također je bilo manje bolesnika s razinama kalija u serumu >5,5 mEq/l (7,3 % naspram 24,5 %; p=0,027) i više bolesnika koji su primali spironolakton u dozi od 50 mg dnevno (90,9 % naspram 73,5 %, p=0,022).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ksantaanikumi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma
Finnish: • aloitusannos: 8,4 g patiromeeria (yhden 8,4 g annospussin sisältö) kerran päivässä
Croatian: • početna doza: 8,4 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 8,4 g) jednom dnevno
Finnish: Patiromeerin samanaikainen anto ei kuitenkaan vaikuttanut amlodipiinin, sinakalseetin, klopidogreelin, furosemidin, litiumin, metoprololin, trimetopriimin, verapamiilin ja varfariinin hyötyosuuteen mitattuna käyrän alapuolisella alueella (AUC).
Croatian: Istodobna primjena patiromera nije utjecala na bioraspoloživost, mjerenu površinom ispod krivulje (AUC), amlodipina, sinakalceta, klopidogrela, furosemida, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila i varfarina.