FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn>: om du ännu inte är i graviditetsvecka 22 om du har, eller har en känd risk för att få, ischemisk hjärtsjukdom (en sjukdom som karakteriseras av minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln, vilket ger symtom såsom bröstsmärtor (kärlkramp)) om du någon gång har fått missfall under de första sex månaderna av graviditeten om du är gravid och du eller ditt barn har vissa tillstånd där en förlängning av graviditeten kan vara farlig (såsom mycket högt blodtryck, infektion i livmodern, blödning, moderkakan täcker förlossningskanalen eller moderkakan håller på att lossna, eller ditt barn har dött inne i livmodern) om du har en hjärtsjukdom med hjärtklappning (till exempel hjärtklaffsstörning) eller långvarig lungsjukdom (till exempel kronisk bronkit, emfysem) som ger ökat blodtryck i lungorna (pulmonell hypertension)
Slovenian: - za katero koli stanje pri gestacijski starosti < 22 tednov, - kot tokolitik pri bolnicah z obstoječo ishemično srčno boleznijo ali bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja za ishemično srčno bolezen, - pri grozečem splavu v 1. in 2. trimesečju nosečnosti, - pri katerem koli stanju matere ali ploda, pri katerem bi bilo podaljšanje nosečnosti nevarno, npr. huda toksemija, intrauterina okužba, nožnična krvavitev zaradi placente previe, eklampsija ali huda preeklampsija, abrupcija placente ali kompresija popkovnice, - v primeru intrauterine smrti ploda, znane smrtne prirojene ali smrtne kromosomske nepravilnosti.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska ges så tidigt som möjligt efter diagnos av prematurt värkarbete och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer mot användning av <internationellt generiskt namn på kortverkande beta 2-agonist> (se avsnitt 4.3) Detta bör omfatta en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning av hjärt-lungfunktion och EKG-övervakning under hela behandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba uporabiti čim prej po diagnosticiranju prezgodnjega poroda in po preverjanju, da bolnica nima nobenih kontraindikacij za uporabo <INN SABA> (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerheten
Slovenian: Splošni zaključki glede varnosti
Swedish: c. Alla innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: c. Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Dessa data gav dock bara begränsad säkerhetsinformation.
Slovenian: Vendar pa so iz teh podatkov pridobili malo informacij glede varnosti.
Swedish: Under perioden 2002-2012 rapporterades sammanlagt 210 fall, däribland minst en oönskad händelse efter behandling med ritodrin.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
Swedish: Behandling bör utföras i kliniker som har tillräcklig utrustning för att utföra kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati v ustanovah, ki so dovolj dobro opremljene za stalno spremljanje zdravstvenega stanja matere in ploda.
Swedish: I 10 kliniska studier på totalt 425 gravida kvinnor rapporterades angina pectoris och arytmi i bara ett fall var.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Swedish: Denna fördröjning kan användas för att tillföra glukokortikoider eller för andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
Swedish: Produktinformationen för dessa läkemedel ska aktualiseras i enlighet med detta, och därför ska dessa godkännanden för försäljning ändras.
Slovenian: Informacije o zdravilu za ta zdravila je treba ustrezno posodobiti; posledično je treba spremeniti dovoljenja za promet z njimi.
Swedish: CMD(h) fann dock att det behövde göras en mindre ändring av den föreslagna ordalydelsen i villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Swedish: Noggrann kontroll av hydratiseringsnivån är avgörande för att undvika risken för pulmonellt ödem hos modern.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Swedish: Ungern fann att det var i EU:s intresse att ärendet hänsköts till PRAC och uttryckte betänkligheter över doseringen och varningarna som återspeglas i produktinformationen.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
Swedish: Cirka 9 procent av de 425 kvinnorna i dessa prövningar fick den orala formuleringen och cirka 2 procent av de rapporterade oönskade händelserna förknippades med den orala formuleringen av läkemedlet.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
Swedish: För att bidra till en optimerad säker och effektiv användning bör därför gestationsåldern återspeglas i indikationen.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo in učinkovitejšo uporabo, mora biti gestacijska starost vključena v indikacijo.
Swedish: Hibbard (1996) utförde en fall-kontrollstudie för att undersöka ett eventuellt samband mellan långvarig användning av oralt terbutalin och kardiomyopati under peripartum.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Swedish: Dessutom är prematur förlossning en etablerad riskfaktor för neonatal morbiditet och mortalitet.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
Swedish: Informationen om dödliga tillstånd hos foster eller nyfödda var inte tillräcklig för att möjliggöra några slutsatser om sambandet med intrauterin exponering för terbutalin.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
Swedish: I två av rapporterna utvecklades takykardin vidare och var fatal.
Slovenian: V dveh primerih se je tahikardija nadalje razvila in povzročila smrt.
Swedish: Villkoren för återkallandet av godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, i förekommande fall, anges i bilaga IV.
Slovenian: Pogoji za razveljavitev dovoljenj za promet s temi zdravili so opredeljeni v Prilogi IV.
Swedish: Behandlingen bör inte överskrida 48 timmar eftersom data visar att den främsta effekten av tokolytisk behandling är en fördröjd förlossning på upp till 48 timmar.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Swedish: De publicerade studierna ger motstridiga resultat och tolkningar av säkerheten av terbutalin (och betaagonister) vid tokolys.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
Swedish: Dessa bör administreras så tidigt som möjligt efter diagnosen på prematura värkar, och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer för användning.
Slovenian: To se mora začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda in po pregledu bolnice, med katerim se izključijo morebitne kontraindikacije uporabe.
Swedish: Granskningen av alla kardiovaskulära händelser för salbutamol visade att detta läkemedel kan inducera allvarliga kardiovaskulära oönskade händelser, som kan leda till att modern och/eller fostret dör.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Swedish: Oberoende av detta har 18 allvarliga kardiovaskulära fall identifierats i EudraVigilance som visar att inte bara predisponerade personer utan också i övrigt friska personer har utvecklat allvarliga kardiovaskulära komplikationer.
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
Swedish: Med undantag av rapporter om rabdomyolys och allvarliga hudbiverkningar överensstämde fallen till stor del med den kända säkerhetsprofilen för ritodrin.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Swedish: De oönskade händelsernas svårighetsgrad verkar stå i direkt förhållande till den dos av ritodrin som patienten får men också till behandlingslängden eftersom de flesta livshotande oönskade händelser uppträdde efter långvarig administrering av ritodrin (> 72 timmar till månader).
Slovenian: Zdi se, da je stopnja resnosti neželenih dogodkov neposredno povezana z odmerkom ritodrina, ki ga prejme bolnica, pa tudi s trajanjem zdravljenja, saj se je večina smrtno nevarnih neželenih dogodkov pojavila po daljši uporabi ritodrina (od več kot 72 ur do več mesecev).
Swedish: För oralt hexoprenalin finns mycket få säkerhetsuppgifter.
Slovenian: Za peroralni heksoprenalin je na voljo zelo malo podatkov o varnosti.
Swedish: Bland dessa oönskade händelser vid behandling med ritodrin förekom både väldokumenterade fallrapporter från litteraturen och fall som innehavaren av godkännanden för försäljning registrerat från spontana rapporter från sjukvårdspersonal eller hälsomyndigheter.
Slovenian: Ti primeri neželenih dogodkov med zdravljenjem z ritodrinom so vključevali tako izčrpno dokumentirana poročila o primerih iz literature kot tudi primere, ki jih je imetnik dovoljenja za promet zabeležil na podlagi spontanih poročil zdravstvenih delavcev ali zdravstvenih organov.
Swedish: PRAC konstaterade åtta fall av spädbarnsdöd, av vilka två stod i samband med pulmonellt ödem och kardiovaskulära händelser.
Slovenian: PRAC je zabeležil osem primerov smrti otrok, od katerih sta bila dva povezana s pljučnim edemom in srčno-žilnimi dogodki.
Swedish: Vad gäller perioden för lägsta livsdugliga gestationsålder noterade PRAC en epidemiologisk granskning av obstetriska åtgärder i EU-länderna (Kollée et al, 2009) och på senare tid av USA (Kyser et al., 2012) som tyder på att den ligger på mellan 22 och 24 veckor.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Swedish: Båda formuleringarna av hexoprenalin är även indicerade för immobilisering av livmodern före, under och efter cerclage-kirurgi.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Swedish: Sammanlagt 98 rapporter med bland annat kardiovaskulära händelser identifierades, vilka oftast rörde sig om hjärtarytmier, såsom takykardi eller palpitationer.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 98 poročil, ki so vključevala srčno-žilne dogodke, med katerimi so bile v glavnem srčne aritmije, kot so tahikardija in palpitacije.
Swedish: Detta framhäver åter vikten av noggrann medicinsk övervakning under behandlingen, och väcker frågor om säkerheten av tokolys med terbutalin i öppenvården.
Slovenian: To dejstvo znova opozarja na pomembnost natančnega zdravniškega nadzora med zdravljenjem in poraja vprašanja o varnosti ambulantne tokolize s terbutalinom.
Swedish: Därför bör dessa läkemedel inte längre vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Swedish: Data inhämtade efter godkännande för försäljning sammanfattades för isoxsuprin från 2000 till 2013: inga allvarliga oönskade händelser rapporterades för den intravenösa produkten, och tre icke-allvarliga händelser rapporterades.
Slovenian: Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
Swedish: Fenoterol innehåller även beskrivningar av akutanvändningar vid indikationer såsom dystoki under utvidgnings-och krystningsfaserna av värkarbetet (t.ex. uterin hyperaktivitet eller spasm, antingen spontant eller till följd av ett mekaniskt hinder eller överstimulering av oxytociska medel); intrauterin asfyxi (som visas genom tecken såsom långsammare hjärtfrekvens hos fostret eller begynnande till måttlig fosteracidos); obstetriska akutfall (t.ex. navelsträngsframfall eller överhängande uterin ruptur); uterin relaxation vid akuta indikationer såsom kejsarsnitt.
Slovenian: Fenoterol vsebuje tudi opise uporabe v nujnih primerih za indikacije, kot so distocije med porodom v fazi dilatacije in iztisa (na primer čezmerna aktivnost maternice ali maternični krči, ki se pojavijo spontano ali kot posledica mehanske ovire ali pretirane stimulacije z oksitocini); intrauterina asfiksija (ki se kaže z znaki, kot so upočasnjeno bitje srca ploda ali začetna do zmerna acidoza ploda); nujni porodniški primeri (na primer prolaps popkovnice ali preteča ruptura maternice); sprostitev maternice pri akutnih indikacijah, kot je carski rez.
Swedish: Det finns nästan inga belägg för dödsfall bland mödrar i dessa studier och mycket begränsade data om fosterpåverkan (t.ex. takykardi, hyperinsulinemi).
Slovenian: Podatkov o smrti mater v teh študijah skoraj ni, o neželenih izidih pri plodu (npr. tahikardiji in hiperinzulinemiji) pa je na voljo zelo malo podatkov.
Swedish: För den orala tabletten rapporterades tre allvarliga oönskade händelser (medvetandeförlust, trismus och en allvarlig hudbiverkning), samt sex icke-allvarliga oönskade händelser för tabletten.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih tablet so poročali o treh resnih neželenih dogodkih (izgubi zavesti, trizmusu in resni kožni reakciji) ter šestih neželenih dogodkih, ki niso bili resni.
Swedish: Användningen av ritodrin är förenad med risker för större hjärt- och lungdysfunktion (i sällsynta fall hjärtinfarkt), ändring av blodsockerhalten och kaliumkoncentrationen i blodet, gastrointestinala störningar, tremor, huvudvärk och erytem.
Slovenian: Uporaba ritodrina je povezana s tveganji za večje srčne in pljučne disfunkcije (redko srčni infarkt), spremembe koncentracij sladkorja in kalija v krvi, bolezni prebavil, tremorje, glavobol in eritem.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren för godkännandet för försäljning ändras, eller i förekommande fall att godkännandet återkallas, för alla läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till rekommendationen.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ali razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III k temu priporočilu.
Swedish: De godkända obstetriska indikationerna omfattar för tidig förlossning (partus prematurus), tokolys (för vissa produkter är användningen begränsad till vissa graviditetsveckor men för andra anges ingen särskild graviditetsperiod), extern cefalisk fostervändning (ECV, "external cephalic version"), samt hyperkontraktilitet i uterus.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
Swedish: Vad gäller dessa specifika produkter rekommenderar PRAC en indragning av produkterna.
Slovenian: Za ta zdravila je PRAC priporočil odpoklic s trga.
Swedish: Vanliga biverkningar som är typiska för beta-receptorstimulering är väldokumenterade och varierar från lindrigt och övergående obehag till allvarliga kardiovaskulära biverkningar som kräver omedelbar läkemedelsbehandling, t.ex. vid arytmier eller pulmonellt ödem.
Slovenian: Tipični neželeni učinki, ki se pogosto pojavijo pri stimulaciji receptorjev beta, so izčrpno dokumentirani in vključujejo vse od blagega in prehodnega neugodja do resnih srčnožilnih neželenih učinkov, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo - na primer v primeru aritmij in pljučnega edema.
Swedish: Mödrar fick också ofta hypotoni, palpitationer, tremor, rodnad, svettning, huvudvärk och illamående.
Slovenian: Pogosto so se pojavili še maternalna hipotenzija, palpitacije, tremor, zardevanje, potenje, glavobol in navzea.
Swedish: I denna granskning av PRAC bedömdes alla befintliga data vad gäller säkerheten av kardiovaskulära händelser när de sätts in vid dessa indikationer och resultatet av granskningen sammanfattas här nedan.
Slovenian: V tem pregledu je odbor PRAC ocenil vse razpoložljive podatke glede varnosti v povezavi s srčno-žilnimi dogodki pri uporabi za te indikacije; izid pregleda je povzet v nadaljevanju.
Swedish: Också efter korrigering av potentiellt störande variabler förblev förhållandet signifikant mellan långvarig behandling med oralt terbutalin för prematura värkar och efterföljande kardiomyopati under peripartum.
Slovenian: Tudi po prilagoditvi možnih drugih sočasnih dejavnikov, je bila povezava med dolgotrajnim zdravljenjem s peroralnim terbutalinom za preprečitev prezgodnjega poroda in poznejšo peripartalno kardiomiopatijo še vedno izrazita.
Swedish: Dessutom bör särskild vägledning ges om administreringsmetoden för dessa injicerbara formuleringar.
Slovenian: Poleg tega so za te oblike za injiciranje potrebna podrobna navodila v zvezi z načinom dajanja.
Swedish: En granskning av säkerhetsuppgifterna för fenoterol visade att de kardiovaskulära händelserna takykardi och palpitationer rapporterades ofta i kliniska studier och betecknas som mycket vanliga biverkningar till läkemedlet.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
Swedish: Efter utvärdering av data till följd av säkerhetsövervakningsaktiviteter informerade Ungern Europeiska läkemedelsmyndigheten den 27 november 2012, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om att den fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) som godkänts vid obstetriska indikationer har blivit ogynnsamt, med hänsyn tagen till de rapporterade kardiovaskulära händelserna.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Madžarska po pregledu podatkov, pridobljenih med izvajanjem dejavnosti farmakovigilance, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) in so odobrena za indikacije v porodništvu, postalo neugodno, če se upoštevajo poročila o srčno-žilnih dogodkih.
Swedish: Under denna granskning har bedömningar gjorts av uppgifter från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur, inräknat relevanta behandlingsriktlinjer.
Slovenian: Med tem pregledom so bili ocenjeni podatki iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature, vključno z zadevnimi smernicami za zdravljenje.
Swedish: Det fanns ett antal rapporter om pulmonellt ödem som bidrog till händelserna och i ett fall rapporterades pulmonellt ödem i samband med kardiomegali, efter en fem veckor lång tablettkur, då tokolys misslyckades.
Slovenian: Zabeležili so številna poročila o pljučnem edemu kot enem od vzrokov za dogodke in eno poročilo o pljučnem edemu v povezavi s kardiomegalijo po 5-tedenskem zdravljenju s tabletami, potem ko tokoliza ni bila uspešna.
Swedish: Risken för modern och fostret kan minimeras om aktiva substanser administreras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användningen av tokolytiska medel.
Slovenian: Tveganje za mater in plod je mogoče zmanjšati, če zdravilne učinkovine daje porodničar ali zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo tokolitikov.
Swedish: Tabletter av isoxsuprin och hexoprenalin har även "hotande abort" i indikationerna och en dosering för profylax av värkarbetet.
Slovenian: Tablete izoksuprina in heksoprenalina imajo tudi indikacijo „grozeč splav" in odmerjanje za preprečevanje poroda.
Swedish: Efter att ha övervägt den kardiovaskulära biverkningsprofilen i samband med att dessa läkemedel används vid obstetriska indikationer drog PRAC slutsatsen att orala former och suppositorier inte längre bör användas för att dämpa kontraktioner av livmodern.
Slovenian: Potem ko je proučil profil srčno-žilnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo teh zdravil za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da se peroralne oblike in svečke ne smejo več uporabljati za zmanjševanje krčenja maternice.
Swedish: CMD(h) föreslog att tiden förkortas för indragning av produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt, för att säkerställa att omedelbara åtgärder sätts in för läkemedel utan godkännande för försäljning.
Slovenian: Skupina CMDh je predlagala skrajšanje roka za odpoklic zdravil, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katere velja razveljavitev dovoljenj za promet, da se zagotovijo hitri ukrepi v zvezi z zdravili brez dovoljenja za promet.
Swedish: Som del av riskminimeringsåtgärderna föreslog PRAC reviderade indikationer för de parenterala formuleringarna samtidigt som samtliga data beaktas och klargörande av de sjukdomar som läkemedlen är indicerade för.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC predlagal spremenjene indikacije za parenteralne farmacevtske oblike v skladu z vsemi podatki in jasno opredelitvijo zdravstvenih stanj, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Swedish: För de orala formuleringarna och suppositorierna, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga kardiovaskulära händelser, samt de mycket begränsade effektuppgifterna, fann PRAC i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre bör vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Slovenian: v zvezi s peroralnimi oblikami in svečkami je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti podatkov o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno, zato ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtsko indikacijo v porodništvu;