FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: Ciąża i laktacja; Poważne upośledzenie czynności wątroby; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroby naczyń mózgowych; Zwężenie tętnicy nerkowej; Obecność nerki przeszczepionej.
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Polish: Lek Cozaar należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z ogólnych badań farmakologicznych, badań genotoksyczności oraz rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG
English: Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108
Polish: Luksemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
English: • sleep disorders,
Polish: • zaburzenia snu,
English: • muscle and joint pain,
Polish: • ból mięśni i stawów,
English: - Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Polish: - leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0,5 g/d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego,
English: • increase in blood urea,
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
English: Characteristics in Patients
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek.
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym zharmonizowania rozbieżnych ChPL dla tego preparatu w UE.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Polish: W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.
English: Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Polish: Cozaar 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
English: Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
English: Nervous system disorders: not known: migraine
Polish: Nie znana: migrena
English: HOW TO TAKE Cozaar
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK COZAAR
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Polish: Niedociśnienie i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Polish: Losartan nie jest zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob.
English: Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 12,5 mg) raz na dobę.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Polish: Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie alternatywne leczenie.
English: It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Polish: Nie jest też zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob.
English: Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Polish: W procesie eliminacji losartanu i jego metabolitów mają znaczenie zarówno wydalanie z żółcią, jak i z moczem.
English: Cozaar 25 mg tablet
Polish: Cozaar 25 mg tabletka
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie lekiem blokującym receptor angiotensyny uważane jest za niezbędne.
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan.
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg i 50 mg (blistry, opakowania umożliwiające zwiększenie dawki)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna leku w różnych grupach pacjentów
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Polish: Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej produkt leczniczy Cozaar niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8 „Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek - Badania diagnostyczne” oraz „Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu - Badania diagnostyczne”).
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Polish: Po doustnym / dożylnym podaniu losartanu znakowanego węglem 14C około 35% / 43%
English: White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
Polish: Białe, owalne, tabletki powlekane oznaczone 952 po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej.
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 7 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek.
English: Use in patients with intravascular volume depletion:
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:
English: 21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
English: The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar wynosi 50 mg raz na dobę.
English: Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej.
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.
English: A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Polish: W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Cozaar do 100 mg raz na dobę.
English: N/A
Polish: {MM/RRRR}
English: Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Polish: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: senność, ból głowy, zaburzenia snu
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
English: • migraine,
Polish: • ból głowy,
English: All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema leczonymi grupami pod względem częstości zgonów ze wszystkich przyczyn.
English: Ireland Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
English: • flu-like symptoms,
Polish: • objawy grypopodobne,
English: Take special care with Cozaar
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cozaar
English: Nervous system disorders: common: dizziness
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
English: Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Polish: Blister dla produktu leczniczego Cozaar 12.5 mg tabletki powlekane Blister dla produktu leczniczego Cozaar 50 mg tabletki powlekane
English: Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Polish: Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Polish: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12,5 mg tabletki powlekane Cozaar 50 mg tabletki powlekane
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić co najmniej 40% i pozostawać stabilna podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
English: Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące ostrzeżenia: Nadwrażliwość; Obrzęk naczynioruchowy; Zabiegi chirurgiczne; Znieczulenie; Hemodializy; Przeszczep nerki; Pacjenci rasy czarnej; Zwężenie zastawki serca.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych.
English: Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
English: 6.3 Shelf life
Polish: Badanie LIFE
English: Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Rzadko: parestezje
English: Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Polish: Każda tabletka leku Cozaar 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasu.
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Polish: W grupie leczonej losartanem zaobserwowano również istotne zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy oraz wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek.
English: 751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Polish: Celem badania było wykazanie ochronnego działania losartanu potasu na nerki, wykraczającego poza i ponad korzyści wynikające ze zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
English: Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Polish: Nie znana: niedokrwistość, trombocytopenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 12,5 mg tabletki powlekane Losartan
English: Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Polish: Cozaar 50 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tablets.
English: Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Polish: Cozaar 100 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
English: Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Polish: Każda tabletka leku Cozaar 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasu.
English: Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Polish: Każda tabletka leku Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasu.
English: Heart failure
Polish: Przewlekła niewydolność serca
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka leku Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasu.
English: Do not take Cozaar
Polish: Kiedy nie stosować leku Cozaar
English: Cozaar 12,5 mg tablet
Polish: Cozaar 12,5 mg tabletka
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common:
Polish: Działania niepożądane leków klasyfikowane są jak poniżej: bardzo często:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera 12,5 mg losartanu potasu.
English: Scored coated tablet
Polish: Tabletki powlekane
English: Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Polish: Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym, zawierających 50 mg losartanu potasu.
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Polish: W badaniu LIFE odnotowano dodatkową korzyść terapii opartej na losartanie w odniesieniu do udaru mózgu oraz uzyskano podobne efekty w odniesieniu do zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
English: Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 25 mg zawiera 25 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
English: Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Polish: Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 25 mg losartanu potasu.
English: Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Polish: Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 100 mg losartanu potasu.
English: • debility,
Polish: • omdlenie,
English: Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 50 mg zawiera 50 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
English: Cozaar Startpakke
Polish: COZAAR CARDIO START
English: Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Polish: Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
English: Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 50 mg zawiera 25,5 mg laktozy jednowodnej.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg
English: • hives (urticaria),
Polish: • swędzenie (świąd),
English: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 100 mg tabletki powlekane Losartan
English: General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, obrzęk
English: Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Polish: Każda tabletka leku Cozaar 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Polish: punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne).
English: Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
Polish: Cozaar 12,5 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba E 903, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarminę E132 lak aluminiowy.
English: The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar - dodano następujący tekst:
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, zaparcie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 25 mg tabletki powlekane Losartan
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera 25 mg losartanu potasu.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg zawiera 25,5 mg laktozy jednowodnej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 12,5 mg tabletki powlekane
English: Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Polish: Nie znana: pokrzywka, świąd, wysypka
English: Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Polish: Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, dławica piersiowa