FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Diabétesz fennállása vagy gyanúja esetén a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Diabetikere eller potensielle diabetikere må observeres nøye.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Pelzont-ot, beszélje meg kezelőorvosával,
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Pelzont i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Pelzont igjen.
Hungarian: • ha allergiás a nikotinsavra, laropiprantra vagy a Pelzont gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ezt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik része) szintjeinek
Norwegian Bokmål: Det gjør Pelzont ved å senke nivået av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider og apo B (en del av LDL) i blodet.
Hungarian: A Pelzont a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Norwegian Bokmål: Pelzont var gjennomgående virksom i alle predefinerte pasientsubpopulasjoner, definert ved etnisk opprinnelse, kjønn, LDL-C-, HDL-C- og TG-nivå ved baseline, alder, og diabetesstatus.
Hungarian: Az összes, kutyákkal végzett vizsgálatban megfigyelték a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek növekedését a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 14-szeresének megfelelő szisztémás expozíciós szintek mellett.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) ble observert i alle hundestudier ved systemiske eksponeringsnivåer minst 14 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Pelzont károsíthatja-e magzatát.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pelzont kan føre til skade på det ufødte barnet.
Hungarian: A laropiprant egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Midazolam: A laropiprant 40 mg-os többszöri adagjai nem befolyásolták az érzékeny CYP3A4
Norwegian Bokmål: Midazolam: Gjentatte doser av laropiprant 40 mg påvirket ikke farmakokinetikken til midazolam som er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Hungarian: 2,3%), nem-HDL-C (-19,0% vs.
Norwegian Bokmål: 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs.
Hungarian: Laropiprant: Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA)
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres nikotinamid hovedsakelig videre til N-metylnikotinamid (MNA) og N-metyl-2-pyridon-5-karboksamid (2PY).
Hungarian: Laropiprant A laropiprant főként acil-glükuronidáció útján választódik ki, melyet a glükuronid székletbe (az epén keresztül) és vizeletbe történő kiválasztódása követ.
Norwegian Bokmål: Laropiprant utskilles hovedsakelig via acylglukuronidering, etterfulgt av utskillelse av glukuronidet i feces (via gallen) og urin.
Hungarian: Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Pelzont-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til Pelzont, skal derfor starte med dosen 1000 mg/20 mg.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pelzont szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pelzont
Hungarian: Ha a Pelzont 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A nem-megfigyelhető mellékhatás-szint a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 118-szorosa volt.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no-observed-adverse-effect level) var minst 118 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Hungarian: Szoptató állatokban nem végeztek Pelzont-tal kísérleteket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Pelzont hos diegivende dyr.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban mutatkozó hatásokat csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazása mellett figyelték meg, ezen adatok tehát az emberekben
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponeringen til at det indikerer liten klinisk relevans.
Hungarian: • Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek med én gang.
Hungarian: A nikotinsav patkányokban és nyulakban nem volt teratogén a nikotinsav napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán expozíciós szint 253-szorosának, illetve 104-szeresének megfelelő expozíciós szintekig.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre var ikke teratogen hos rotter og kaniner opptil eksponeringsnivå henholdsvis ca. 253 og 104 ganger human AUC av nikotinsyre ved anbefalt daglig dose hos mennesker.
Hungarian: A terápia befejezését követően a transzaminázok szintjének emelkedése visszafordítható volt.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaseverdier var reversible etter seponering av behandlingen.
Hungarian: A többi lipidcsökkentő kezeléshez hasonlóan a nikotinsav-tartalmú gyógyszerek is összefüggésbe hozhatóak az abnormális májfunkciós eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Som andre lipidsenkende behandlinger er legemidler med nikotinsyre assosiert med unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Pelzont alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre gir ingen ekstra reduksjon i flushing utover det som oppnås med Pelzont.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2 éves vizsgálatok során a laropiprant legmagasabb vizsgált dózisai - mely a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 218-289-szeresét jelenti - nem bizonyultak karcinogénnek.
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke karsinogent i 2-årige studier hos mus og rotter ved de høyeste dosene som ble testet, som tilsvarer minst 218-289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Hungarian: • égető érzés • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
Hungarian: • bármikor májbetegségben, sárgaságban (a bőr és a szemfehérje besárgulását okozó májrendellenesség) vagy hepatobiliáris (máj- és epehólyag-) megbetegedésben szenved vagy
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leversykdom, gulsott (leversykdom som gjør at huden og det hvite i øynene blir gult), eller sykdom i lever og galleveier.
Hungarian: EU/1/08/460/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/010 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/011 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/013 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Hungarian: A betegek százalékos aránya felszívódás ütemét és mértékét a magas zsírtartalmú ételek nem befolyásolják.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden endres ikke med et fettrikt måltid.
Hungarian: 128,4 mg laktóz-monohidrát módosított hatóanyagleadású tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: A Pelzont óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak,
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere):
Hungarian: A Pelzont-ot szedő férfiak és nők között a nikotinsav orális biohasznosíthatóságát illetően nincs különbség.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Pelzont.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med mindre enn 2000 mg nikotinsyre, skal starte behandlingen med startdosen 1000 mg/20 mg og øke til 2000 mg/40 mg vedlikeholdsdose etter fire uker.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon fordi nikotinsyre og dets metabolitter primært utskilles via nyrene (se pkt.
Hungarian: 1'-hidroximidazolam metabolitjának plazmakoncentrációja hozzávetőleg kétszeresére nőtt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av en metabolitt av midazolam, 1'-hydroksymidazolam, var imidlertid økt til om lag det dobbelte med gjentatte doser av laropiprant.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Hungarian: Acetilszalicilsav: Egy klinikai vizsgálat során a laropiprant és acetilszalicilsav együttes alkalmazása az acetilszalicilsav önmagában történő alkalmazásához képest nem volt hatással a kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációra vagy a vérzés idejére (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre: I en klinisk studie hadde samtidig administrasjon av laropiprant og acetylsalisylsyre ingen effekt på kollagenindusert blodplateaggregasjon eller blødningstid sammenlignet med behandling med acetylsalisylsyre alene (se pkt.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz"
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte "godt" kolesterol fordi det bidrar til å hindre at det "dårlige" kolesterolet avleierer seg i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter som fikk laropiprant før paring og ved paring ved systemiske eksponeringsnivåer minst 289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Hungarian: Monoterápiaként csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem megfelelő, illetve akik nem tolerálják a HMG-CoA reduktáz inhibitorokat.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å være uegnet eller ikke tolereres.
Hungarian: Laropiprant: A főként metabolizmus útján kiürülő gyógyszerek jellemzőinek megfelelően a közepes májbetegség jelentős hatást gyakorol a laropiprant farmakokinetikájára, mely az AUC hozzávetőleg
Norwegian Bokmål: Laropiprant: I samsvar med egenskapene til et legemiddel som primært utskilles ved metabolisme, har moderat leversykdom en signifikant innvirkning på farmakokinetikken til laropipirant, med henholdsvis cirka 2,8 og 2,2 ganger økning i AUC og Cmax.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor
Norwegian Bokmål: Det er ingen endring i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre med alder.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, kiemelt figyelemben kell részesíteni azon betegeket, akiknek kórtörténetében sárgaság, hepatobiliáris rendellenesség vagy peptikus fekély
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, bør pasienter med gulsott, sykdom i lever/galleveier eller peptisk ulcer i anamnesen følges nøye (se pkt.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Pelzont-tal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av klinisk viktige forhøyelser i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 X ULN, konsekutivt) 1,0 % for pasienter som ble behandlet med Pelzont med eller uten statin.
Hungarian: Mivel az
Norwegian Bokmål: Eλλάδα
Hungarian: A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a gyógyszer bevételének idején kerülni kell az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztását.
Norwegian Bokmål: For å redusere muligheten for flushing, bør inntak av alkohol og varme drikker eller inntak av krydret mat unngås på inntakstidspunktet.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Hungarian: A Pelzont alkalmazását máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pelzont hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pelzont 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
Hungarian: A kezdő adag napi egy módosított hatóanyagleadású tabletta (1000 mg nikotinsav/20 mg laropiprant).
Norwegian Bokmål: Startdosen er én tablett (1000 mg nikotinsyre/20 mg laropiprant) én gang daglig.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 doboz x 98 db) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Hungarian: • hidegrázás
Norwegian Bokmål: • kaldsvetting
Hungarian: Klopidogrél: Egy klinikai vizsgálat során a laropiprant nem gyakorolt jelentős hatást a klopidogrél által kiváltott, ADP-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlására, de a klopidogrél által kiváltott,
Norwegian Bokmål: Klopidogrel: I en klinisk studie hadde laropiprant ingen relevant effekt på klopidogrels hemming av ADP-indusert blodplateaggregasjon, men det var en moderat økning i klopidogrels hemming av kollagenindusert blodplateaggregasjon.
Hungarian: A nikotinsav magas dózisai az állatkísérletek során magzatfejlődési toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at høye doser av nikotinsyre har skadelig effekt på fosterets utvikling (se pkt.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Pelzont-ot sztatinnal vagy anélkül szedő betegek a placebót szedőkkel összehasonlítva jelentősen csökkent LDL-C (-18,9% vs.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, 24-ukers multisenterstudie fikk pasienter Pelzont (2000 mg/40 mg) med eller uten et statin, versus placebo, hadde signifikant redusert LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Pelzont bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt és ne fogyasszon csípős ételeket.
Norwegian Bokmål: • For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Pelzont.
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Hungarian: Egy, a laropiprant megvonás hatását vizsgáló, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 32 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy azok a Pelzont-tal kezelt dyslipidaemiás betegek, akiknél a laropiprantot megvonták a 20. hét után, szignifikánsan többször tapasztaltak kipirulást, mint azok a betegek, akik folytatták a Pelzont szedését.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyslipedimi, hvor laropiprant ble seponert etter 20 ukers behandling med Pelzont, opplevde signifikant mer flushing enn pasienter som fortsatte å ta Pelzont når det gjelder antall dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing p<0,001, Figur 2.
Hungarian: 2,5%), TC (-9,2% vs.
Norwegian Bokmål: 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %).
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Pelzont maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Pelzont er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
Hungarian: Patkányoknak vagy nyulaknak a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 153- és 438-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintű laropiprantot adva a laropiprant nem volt teratogén.
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke teratogen hos rotter eller kaniner ved systemisk eksponeringsnivå ved minst 153 og 438 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású nikotinsavról azonos dózisú, hosszú távon ható nikotinsav-készítményekre váltó betegeknél azonban súlyos hepatikus toxicitást - a fulmináns hepatikus nekrózist is beleértvefigyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert fulminant levernekrose, har imidlertid oppstått hos pasienter som har gått over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til tilsvarende dose langtidsvirkende preparat med nikotinsyre.
Hungarian: Amennyiben Pelzont és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Norwegian Bokmål: Dersom muskelsmerter, svakhet eller kramper oppstår under samtidig behandling med Pelzont og et statin, må CK-verdier måles.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: Akut koronária-szindróma A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Pelzont instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, må det utvises forsiktighet når Pelzont skal brukes av pasienter med ustabil angina eller i den akutte fasen av et myokardinfarkt.
Hungarian: Étellel egyidejűleg bevett, 40 mg laropiprant dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a látszólagos terminális felezési idő (t½) hozzávetőleg 17 óra volt.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale halveringstiden (t1/2) etter en 40 mg dose laropiprant gitt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, var cirka 17 timer.
Hungarian: 1,9%) szintekkel, valamint a kiindulási értékekhez képest jelentős, százalékban mért növekedést mutató HDL-C (18,8% vs.
Norwegian Bokmål: De hadde også signifikant økt HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) og apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) målt som prosentvis endring fra baseline.
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Pelzont-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med 2000 mg nikotinsyre eller mer, kan starte med dosen 2000 mg/40 mg Pelzont.
Hungarian: A Pelzont együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kinesiske pasienter behandles samtidig med Pelzont og simvastatin eller ezetimib/simvastatin (spesielt simvastatindoser på 40 mg eller mer) (se pkt.
Hungarian: Pelzont: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Pelzont: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Hungarian: Pelzont felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere pasientens inntak av nikotinsyre fra vitaminer og kosttilskudd ved forskrivning av Pelzont.
Hungarian: A kutyákkal végzett vizsgálatokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 100-szorosának megfelelő expozíciós szintek mellett egyéb hatásokat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert andre effekter i hundestudier med eksponeringer som var minst 100 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dosering til mennesker.
Hungarian: A nem a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára nincs klinikailag jelentős hatással.
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til nikotinsyre (depotformulering).
Hungarian: Az 1000 mg-2000 mg NUA plazmakoncentrációinak dózisarányos emelkedése alapján a glicin-konjugációs útvonal nem telítődik a klinikailag fontos dózistartományon belül.
Norwegian Bokmål: Reaksjonsveien med glysinkonjugering mettes ikke i det klinisk relevante doseområdet, basert på den doseproporsjonale økningen i plasmakonsentrasjonen av NUA fra 1000 mg til 2000 mg.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szintek esetén a betegeket a rendellenességek megszűnéséig figyelemmel kell kísérni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminaseverdier må monitoreres til verdiene er normale igjen.
Hungarian: 4,3%) szintekkel rendelkeztek.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Csökkent kreatininclearance**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller snart skal få vaksine mot gulfeber.
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016