FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Wurde eine Behandlung mit NAC eingeleitet, ist diese über den ersten 21-stündigen NACBehandlungszyklus hinaus fortzusetzen, falls der Paracetamolspiegel weiterhin oberhalb der Nachweisgrenze (oder > 10 mg/l) liegt oder der ALT-Wert ansteigt (auf > 100 E/l).
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
German: Die CMDh stimmte mit der Position der Agentur überein, dass die Vorteile eines Präparats mit längerer Wirkdauer nicht gegenüber den mit der Behandlung einer Überdosierung des Arzneimittels verbundenen Komplikationen überwiegen, da die Behandlungsverfahren für Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nicht für Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung geeignet sind.
Italian: Il CMDh concorda con il parere dell'Agenzia secondo cui i vantaggi di un prodotto ad azione prolungata non sono superiori alle complicazioni derivanti dalla gestione di un sovradosaggio del medicinale, poiché le procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.
German: Darüber hinaus hatte es sich als nicht möglich erwiesen, ein praktikables, standardisiertes Verfahren zu vereinbaren, um das Behandlungsprotokoll für eine Überdosierung EU-weit so anzugleichen, dass es sowohl für Paracetamol-Präparate mit sofortiger als auch für solche mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Italian: Inoltre, non è stato possibile concordare un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio nell'UE in modo da comprendere i prodotti contenenti paracetamolo sia a rilascio immediato che a rilascio modificato.
German: • Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (allein oder in Kombination mit Tramadol) wird vom EU-Markt genommen, da eine Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezüglich der Pharmakokinetik unter Umständen unvorhersehbar und kompliziert zu behandeln sein kann.
Italian: • Il paracetamolo a rilascio modificato (da solo o in associazione con tramadolo) viene ritirato dal mercato dell'UE poiché i sovradosaggi di prodotti a base di paracetamolo a rilascio modificato possono presentare una farmacocinetica imprevedibile ed essere quindi complessi da gestire.
German: Aus diesem Grund befürwortete die CMDh die Empfehlung des PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, allein oder in Kombination mit dem Opioid Tramadol, auszusetzen.
Italian: Il CMDh ha pertanto approvato la raccomandazione del PRAC secondo cui occorre sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, da solo o in associazione con il medicinale oppioide tramadolo.
German: Die im Rahmen dieser Überprüfung untersuchten Präparate enthalten Paracetamol zur veränderten Wirkstofffreisetzung, sind zum Einnehmen vorgesehen und besitzen eine längere Wirkdauer.
Italian: I prodotti oggetto di questa revisione contengono paracetamolo a rilascio modificato, sono destinati ad essere assunti per via orale e hanno una durata d'azione più lunga.
German: • Die bewährten Behandlungsleitlinien für eine Paracetamol-Überdosierung wurden auf der Basis von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entwickelt und sind möglicherweise zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet.
Italian: • Le linee guida di trattamento stabilite per il sovradosaggio del paracetamolo si basano sui prodotti a rilascio immediato e potrebbero non essere efficaci per il trattamento di sovradosaggi di paracetamolo a rilascio modificato.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die von dieser Überprüfung nicht betroffen sind, sind weiterhin unverändert erhältlich.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno a essere disponibili come prima.
German: Die zur Behandlung einer Überdosierung von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung üblichen Protokolle für Probenahme- und Behandlungsregimes sind daher ungeeignet.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird EU-weit ausgesetzt
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato sospesi dal mercato dell'UE
German: Sobald die Vorräte des Patienten aufgebraucht sind, sollte der Verschreiber bei Bedarf eine Umstellung auf ein geeignetes Alternativpräparat ansprechen.
Italian: I medici prescrittori dovrebbero discutere il passaggio a un'alternativa appropriata, se necessario, quando i pazienti hanno esaurito le proprie scorte di medicinali.
German: In zahlreichen Fällen ist unter Umständen gar nicht bekannt, ob es sich bei der ParacetamolÜberdosierung um ein Präparat mit sofortiger oder mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt.
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
German: Sinkt der Paracetamol-Serumspiegel nicht auf niedrige Werte ab, sind zusätzliche Probenahmen in Erwägung zu ziehen.
Italian: Occorre esaminare ulteriori campioni se le concentrazioni sieriche di paracetamolo non diminuiscono giungendo a livelli bassi.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
German: − Bei bekannter Überdosierung mit ≥ 10 g Paracetamol (bzw. ≥ 150 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) oder entsprechendem Verdacht, oder wenn die Dosis unbekannt ist, sollte unabhängig vom initialen Paracetamol-Serumspiegel die Behandlung mit einem Antidot (N-Acetylcystein, NAC) unverzüglich eingeleitet werden, da die Spitzenspiegel von Paracetamol im Serum nach akuter Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 24 Stunden nach Einnahme auftreten können;
Italian: − se il sovradosaggio con ≥10 g di paracetamolo (o ≥150 mg/kg di peso corporeo nei bambini) è noto o sospetto, o se la dose non è nota, il trattamento con antidoto (N-acetilcisteina, NAC)
German: Ein Schreiben mit ausführlichen Informationen und Empfehlungen für das Vorgehen im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter
Italian: Sarà distribuita agli operatori sanitari, che si occupano del sovradosaggio di paracetamolo negli Stati membri interessati, una lettera in cui vengono forniti ulteriori consigli e informazioni in caso di sovradosaggi noti o sospetti di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
German: • Herkömmliche paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind durch diese Überprüfung nicht betroffen und weiterhin unverändert erhältlich.
Italian: • Questa revisione non riguarda i normali medicinali contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che continueranno a essere disponibili come prima.
German: Packungsgröße l t o r
Italian: l t o r
German: Anwendung Verpackung
Italian: Contenuto della confezione
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 Ottobre 2004
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ungefähr 1000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Parareg.
German: Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
German: ATC-Code: H05BX01
Italian: Codice ATC: H05BX01
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.
Italian: Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti a Parareg o meno.
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Italian: Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
German: Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
German: Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Assuma sempre Parareg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15 % im Faeces wiedergefunden.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Parareg potrebbe danneggiare il feto.
German: Wie Parareg aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parareg e contenuto della confezione
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'E' PARAREG E A CHE COSA SERVE
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
German: • Probleme mit der Leber
Italian: • Problemi al fegato.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Parareg Sie einnehmen müssen.
Italian: Il medico le dirà quanto Parareg deve assumere.
German: Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Uso di Parareg con cibi e bevande
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 3638% höher ist als bei Nichtrauchern.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi.
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Italian: Cera carnauba Opadry II verde:
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil von Parareg in diesen Patientengruppen ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Italian: Il profilo di sicurezza di Parareg in queste popolazioni di pazienti è generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con nefropatia cronica.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Le più frequenti reazioni avverse da farmaco in queste popolazioni di pazienti sono state nausea e vomito.
German: Nach oraler Anwendung von Parareg werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 2 - 6 Stunden erreicht.
Italian: Dopo somministrazione orale di Parareg, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della limitata solubilità.
German: Bevor Sie Parareg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Italian: Prima di assumere Parareg, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
German: Cinacalcet wird bei stillenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Italian: Le informazioni concernenti il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di cinacalcet sono riportate nel paragrafo 5.1.
German: Untersuchungen Häufig: Hypokalzämien (siehe Abschnitt 4.4), verringerte Testosteronwerte (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia)
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Italian: Parareg non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Italian: Ciò può causare la perdita di calcio dall'osso, e può causare dolore osseo e fratture, problemi del sangue e della vascolatura cardiaca, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine del plasma per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Parareg deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
German: Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Italian: Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Parareg e prima di guidare o usare macchinari.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fetalen Toxizitäten gesehen, mit Ausnahme eines verminderten fetalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die beim Muttertier toxisch wirkten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione e sul feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se Parareg sia secreto nel latte materno.
German: Da Cinacalcet stark an Proteine bindet, ist die Hämodialyse keine effektive Behandlung bei Überdosierung.
Italian: Poichè cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
German: • reduzierte Testosteronspiegel
Italian: • ridotti livelli di testosterone.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parareg:
Italian: Faccia particolare attenzione con Parareg
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: Parareg muss oral eingenommen werden, mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Italian: Parareg deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet non varia nel tempo.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Italian: Nell'iperparatiroidismo primario e secondario un'eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee.
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Parareg die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Parareg und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Italian: Se nei pazienti trattati con Parareg i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, è necessario ridurre la dose di Parareg e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear über den einmal täglich gegebenen Dosierungsbereich von 30 - 180 mg.
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range posologico da 30 a 180 mg una volta al giorno.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: Diciotto dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).