FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинация с обинутузумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (вж.
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija arba derinyje su obinutuzumabu yra skirtas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, gydymui (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Масивно заболяване < 5 cm
Lithuanian: Didelis navikas <5 cm ≥5 cm
Bulgarian: Ибрутиниб не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2) при перорални дози до 2
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime, ibrutinibo skiriant geriamąja forma transgeninėms (Tg.rasH2) pelėms iki 2 000 mg/kg per parą dozėmis, ibrutinibas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)
Lithuanian: Sergant mantijos ląstelių limfoma (MLL)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA са показани в Таблица 11, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 8.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1127CA veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 8 paveikslėlyje.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (intervalas 36-89 metai), 66 % buvo vyrai, o 79 % buvo baltųjų rasės.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 140 mg КАПСУЛА
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 140 MG KAPSULĖ
Bulgarian: HR (95% CI)
Lithuanian: RS (95 % PI)
Bulgarian: До този момент не са проведени конкретни проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, iki šiol neatlikta.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 140 mg ТАБЛЕТКА
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 140 MG TABLETĖ
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM anksčiau negydytiems VM pacientams arba jau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės tyrimo metu, kai IMBRUVICA poveikis derinyje su rituksimabu buvo lyginamas su placebo ir rituksimabo deriniu (PCYC-1127-CA).
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg (две капсули) по време на използването на инхибитора.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg (dviejų kapsulių) tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно (две капсули).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 280 mg (dvi kapsulės).
Bulgarian: Деветдесет и един процент от пациентите имат на изходното ниво функционален статус 0 или 1 по ECOG, а 9% имат функционален статус 2 по ECOG.
Lithuanian: Devyniasdešimt vienam procentui pacientų pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę buvo 0 ar 1 balas, o 9 % - 2 balai.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, не е достигната в рамото с IMBRUVICA и е 15 месеца [95% CI (10,22; 19,35)] в рамото с хлорамбуцил; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, tuo tarpu chlorambucilio grupėje ji buvo 15 mėnesių [95 % PI (10,22, 19,35)] (RS=0,14 [95 % PI (0,09, 0,21)]).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години (граници, 65 до 90 години), 63% са мъже и 91% са от бялата раса.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (svyravo nuo 65 iki 90 metų), 63 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 91 % - baltųjų rasės.
Bulgarian: Криптококови инфекции*
Lithuanian: Odos infekcija*
Bulgarian: Деветдесет пациенти, рандомизирани на плацебо + BR преминават на лечение с IMBRUVICA след потвърдена от IRC прогресия.
Lithuanian: Devyniasdešimčiai atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems nepriklausomos peržiūros komitetas patvirtino ligos progresavimą, vietoj IMBRUVICA buvo paskirta vartoti placebą + BR.
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават за признаци на токсичност на IMBRUVICA и да се следват насоките за адаптиране на дозата, както е необходимо.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia gydymo IMBRUVICA toksinio poveikio požymių, ir, esant reikalui, reikia laikytis dozės koregavimo rekomendacijų.
Bulgarian: Плацебо +R N=75
Lithuanian: Placebas+R N = 75
Bulgarian: Лимфоцитоза:
Lithuanian: Chlorambucilis:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA са показани в Таблица 5, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 5.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1130-CA veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 5 paveikslėlyje.
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg по време на използването на инхибитора.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Bulgarian: Изчислената 2-годишна PFS за високорисковата популация с CLL/SLL е съответно 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] и 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės ILN dažnio įvertinimas didelės rizikos LLL / SLL populiacijai IMBRUVICA+obinutuzumabo ir chlorambucilio+obinutuzumabo vartojusiujų grupėse buvo atitinkamai 78,8 % [95 % PI (67,3, 86,7)] ir 15,5 % [95 % PI (8,1, 25,2)].
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiai
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти с В-клетъчен тип злокачествени заболявания Системо-органен клас
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra B ląstelių limfomos
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: 000 mg/kg/дневно, с граница на експозицията приблизително от 23 (мъжки) до 37 (женски) пъти AUC при хора с дневна доза ибрутиниб 560 mg.
Lithuanian: Jo ekspozicijos viršutinė riba buvo nuo 23 (patinams) iki 37 (patelėms) kartų didesnė, nei ibrutinibo AUC žmogaus organizme, jo vartojant 560 mg per parą dozėmis.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg (keturios kapsulės) vieną kartą per parą.
Bulgarian: Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "280" от другата страна.
Lithuanian: Violetinės pailgos (15 mm ilgio ir 7 mm pločio), su užrašais vienoje pusėje „ibr" ir „280" kitoje pusėje.
Bulgarian: синини или повишена тенденция към образуване на синини.
Lithuanian: • kraujosruvos ar padidėjęs polinkis į kraujosruvas;
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
Lithuanian: • vaistus ŽIV infekcijai gydyti - ritonavirą, kobicistatą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą,
Bulgarian: Левкостаза
Lithuanian: Leukostazė
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 420 mg ТАБЛЕТКИ
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 420 MG TABLETĖ
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, nėra (žr.
Bulgarian: Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Lithuanian: Pacientams (n = 269) atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo paskirta arba IMBRUVICA 420 mg per parą iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo, arba chlorambucilio pradinė 0,5 mg/kg dozė 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo dieną (daugiausiai 12 ciklų), leidžiant pacientams padidinti dozę iki 0,8 mg/kg priklausomai nuo toleravimo.
Bulgarian: MCL
Lithuanian: /ml.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, преустановете приложението на IMBRUVICA и назначете подходящо лечение на ИББ.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl IPL simptomų. Jei atsiranda simptomų, reikia nutraukiti IMBRUVICA vartojimą ir tinkamai gydyti IPL.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC, показва 80% статистически значимо намаляване на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kaip įvertintas NPK, parodė 80 % statistiškai reikšmingą mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimą IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje.
Bulgarian: CI= доверителен интервал; CR=пълен отговор; HR= коефициент на риск; MR=незначителен отговор; NE=не може да се оцени; PR=частичен отговор; R=ритуксимаб; TTnT=време до следващото лечение; VGPR=много добър частичен отговор
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; RS = rizikos santykis; MA = minimalus atsakas; NA = neapskaičiuojamas; DA = dalinis atsakas; R = rituksimabas; LInG = laikas iki naujo gydymo; LGDA = labai geras dalinis atsakas Įvertinta NPK.
Bulgarian: • чупливи нокти
Lithuanian: • nagų lūžinėjimas;
Bulgarian: Фигура 7:
Lithuanian: 7 lentelė.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
Bulgarian: повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на настинка или грип, задух - това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична).
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, kūno skausmai, nuovargio pojūtis, peršalimo ar gripo simptomai,
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg твърди капсули ибрутиниб (ibrutinib)
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės Ibrutinibas (ibrutinibum)
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (svyravo nuo 40 iki 84 metų), 77 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 92 % - baltųjų rasės.
Bulgarian: г, д
Lithuanian: d,e
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене и случаи на камерна тахиаритмия са съобщавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą ir skilvelių tachiaritmijos atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS(ITT популация) в проучване PCYC-1112-CAокончателен анализ след 65 месеца на проследяване
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija) 65 mėnesių stebėjimo galutinės analizės metu
Bulgarian: Не я чупете и не я дъвчете.
Lithuanian: Nelaužykite ar nekramtykite.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на инхибитора на CYP3A4 еритромицин увеличава Cmax 3,4 пъти и AUC 3,0 пъти.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius eritromicinas Cmax padidino iki 3,4 karto ir AUC iki 3 kartų. Jeigu reikia vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Bulgarian: Хипертония*
Lithuanian: Hemoragija*
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 560 mg ТАБЛЕТКА (30 дни)
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (30 dienų)
Bulgarian: Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Lithuanian: Pacientai (n = 391) atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir vartojo arba IMBRUVICA 420 mg per parą tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis, arba iki 12 ofatumumabo dozių (300/2 000 mg).
Bulgarian: Пациентите с риск от синдром на туморен разпад са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Lithuanian: Naviko lizės sindromo rizikos grupei priklauso pacientai, kuriems prieš gydymą navikas buvo labai išvešėjęs.
Bulgarian: NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Lithuanian: NA = neapskaičiuojamas; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinasis intervalas; BAD = bendrasis atsako dažnis; ILN = išgyvenamumas ligai neprogresuojant;
Bulgarian: Синдром на туморен разпад Хиперурикемия
Lithuanian: Naviko lizės sindromas Hiperurikemija
Bulgarian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Lithuanian: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 4. ORR, оценена от изследователя, е 91,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 36,8% в рамото с хлорамбуцил.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 91,2 %, lyginant su 36,8 % chlorambucilio grupėje.
Bulgarian: Леки инхибитори на CYP3A4
Lithuanian: Silpni CYP3A4 inhibitoriai
Bulgarian: HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частичен отговор Медиана на OS не е постигната за двете рамена p < 0,005 за OS.
Lithuanian: RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinasis intervalas; BAD = bendrasis atsako dažnis; BI = bendrasis išgyvenamumas; ILN = išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA = dalinis atsakas BI mediana nebuvo pasiekta abiejose grupėse.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba ne ilgiau kaip vienus metus.
Bulgarian: Imfinzi (durvalumab)
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imfinzi vartojimą?
Bulgarian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas) EMA/521637/2018
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imfinzi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Imfinzi lašinamas į veną kas dvi savaites.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydymą galima sustabdyti arba visiškai nutraukti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imfinzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Imfinzi ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Imfinzi nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Lithuanian: Kita informacija apie Imfinzi
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Lithuanian: Kaip veikia Imfinzi?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
Lithuanian: Dažniausias Imfinzi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra kosulys, nosies ir gerklės infekcijos ir išbėrimas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 713 pacientų, Imfinzi vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 17 mėnesių, o vartoję placebą - 6 mėnesius.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
Lithuanian: Dažniausias rimtas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija).
Bulgarian: Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
Lithuanian: Imfinzi skirtas tik tiems pacientams, kurių naviko ląstelėse gaminamas PD-L1, kadangi aiškus teigiamas poveikis buvo nustatytas tik šioje pacientų grupėje.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Lithuanian: Imfinzi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Imfinzi buvo registruotas ES?
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Imfinzi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Lithuanian: Imfinzi - tai vaistas, kuriuo gydomas tam tikros rūšies plaučių vėžys, vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Imfinzi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Lithuanian: Veiklioji Imfinzi medžiaga durvalumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje esantį baltymą, vadinamą programuotos ląstelių žūties ligandu-1 (PD-L1), ir prie jo jungtųsi.
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Lithuanian: Imfinzi skiriamas pažengusios stadijos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu, bet liga nesunkėja po gydymo spinduliuote ir chemoterapijos platinos preparatais (vaistais nuo vėžio).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Imfinzi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Lithuanian: Kaip vartoti Imfinzi?
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Lithuanian: Be to, remiantis preliminariais rezultatais, Imfinzi vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė nei vartojusių placebą, nors siekiant įvertinti teigiamo poveikio dydį, būtina ilgiau stebėti pacientus.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Lithuanian: Imfinzi vartojamas tais atvejais, kai naviko ląstelėse gaminamas baltymas, vadinamas PD-L1.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imfinzi vartojimu?
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Imfinzi yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Imfinzi šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka panašių vaistų saugumo charakteristikas.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Lithuanian: Veikdamas PD-L1 „išjungia" imunines ląsteles, kurios priešingu atveju „atakuotų" vėžines ląsteles. Jungdamasis prie PD-L1 ir slopindamas jo poveikį, Imfinzi stiprina imuninės sistemos gebėjimą atakuoti vėžines ląsteles ir taip pristabdyti ligos progresavimą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imfinzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.