FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αποψυγμένο Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Tint Brineura og utskyllingsoppløsning må brukes umiddelbart.
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χρήση
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær bruk
Greek: 3. Γεμίστε τα εξαρτήματα έγχυσης με Brineura.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
Greek: 1. Επισημάνετε τη γραμμή έγχυσης με την ένδειξη «Μόνο για ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση».
Norwegian Bokmål: Merk infusjonsslangen med «kun til intracerebroventrikulær infusjon».
Greek: Στις συχνές ενδείξεις διαρροής και αστοχίας της συσκευής περιλαμβάνονται οίδημα, ερύθημα του τριχωτού της κεφαλής, εξαγγείωση του υγρού ή διόγκωση του τριχωτού της κεφαλής γύρω ή πάνω από τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Greek: • Μία άδεια αποστειρωμένη σύριγγα μίας χρήσης (για τη συλλογή ΕΝΥ προκειμένου να ελεγχθεί η βατότητα).
Norwegian Bokmål: • En tom, steril kanyle til engangsbruk (for innhenting av CSF for å sjekke åpenhet).
Greek: Μετά από την έγχυση του Brineura πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για την έκπλυση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, προκειμένου να χορηγηθεί πλήρως το Brineura και να διατηρηθεί η βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Greek: 3. Ξεκινήστε την έγχυση του διαλύματος έκπλυσης σε ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med utskyllingsoppløsning med en hastighet på 2,5 ml per time.
Greek: 2. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στη γραμμή επέκτασης, εάν χρησιμοποιείται, διαφορετικά συνδέστε τη σύριγγα στο σετ έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πυρετός έμετος αίσθημα ευερεθιστότητας σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, όπως είναι η κνίδωση, ο κνησμός ή οι εξάψεις, τα διογκωμένα χείλη, η γλώσσα ή/και ο λαιμός, η δύσπνοια,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter): feber oppkast irritabelhet muskekramper (anfall) reaksjoner under eller kort tid etter å ha tatt legemidlet, som hudutslett, kløe eller rødme, opphovnede lepper, tunge og/eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller leppene, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Greek: 8. Συνδέστε το σετ έγχυσης στη βελόνα θύρας (βλ.
Norwegian Bokmål: Fest infusjonssettet til portkanylen (se figur 1).
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τα άδεια φιαλίδια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og tomme hetteglass i henhold til lokale forskrifter.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
Greek: Το ενδεχόμενο αντικατάστασης της συσκευής θα πρέπει να εξετάζεται πριν από διάστημα 4 ετών τακτικής χορήγησης του Brineura, ωστόσο θα πρέπει να διασφαλίζεται πάντα ότι η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του κατασκευαστή της αντίστοιχες ιατρικής συσκευής.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid alltid sørges for at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten brukes i samsvar med bruksanvisningen fra produsenten av det medisinske utstyret.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2) στην αποστειρωμένη σύριγγα που φέρει την ετικέτα «Brineura».
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut påkrevet volum av oppløsning med Brineura (se tabell 1 i avsnitt 4.2) inn i den sterile sprøyten merket «Brineura».
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του διαλύματος έκπλυσης που απαιτείται για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση του Brineura στις κοιλίες του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brineura.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Brineura.
Greek: Φυσαλίδωση στοματικού βλεννογόνου Φυσαλίδωση γλώσσας Γαστρεντερική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Blemmedannelse i orale slimhinner Blemmedannelse på tungen Gastrointestinal sykdom
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch realease
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή επιπλοκές
Norwegian Bokmål: Utstyrsrelaterte komplikasjoner
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.6 for instruksjoner om tilberedning av Brineurea og utskyllingsoppløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Η εμφυτευμένη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης θα πρέπει να είναι κατάλληλη για πρόσβαση στις εγκεφαλικές κοιλίες προκειμένου να χορηγηθεί η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det intracerebroventrikulære tilgangsenheten må implanteres før den første infusjonen og må kunne gi tilgang til de cerebrale ventriklene for terapeutisk administrering.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Brineura με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Brineura med andre legemidler.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, τα ανοιγμένα φιαλίδια ή το φαρμακευτικό προϊόν που υπάρχει στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må åpne hetteglass, legemidler eller produkt i sprøyter brukes umiddelbart.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το διάλυμα έκπλυσης στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med utskyllingsoppløsning i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
Greek: Πρέπει να τηρείται αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των ADA ορού ή ΕΝΥ στο πλάσμα ή στη φαρμακοκινητική του ΕΝΥ, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar effekt av ADA i serum eller CSF på farmakokinetikken i henholdsvis plasma eller CSF.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brineura
Greek: Απορρίψτε την άδεια σύριγγα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Greek: 9. Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med Brineura i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal derfor rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner.
Greek: 1. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει τον υπολογισμένο όγκο του διαλύματος έκπλυσης στα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med det beregnede volumet med utskyllingsoppløsning til infusjonskomponentene (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Χώρα-Μέλος στην οποία κυκλοφορεί το BRINEURA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χειριστούν/χορηγήσουν το προϊόν θα λάβουν το εκπαιδευτικό πρόγραμμα (δηλ. τον οδηγό δοσολόγησης και χορήγησης) με στόχο την πρόληψη και/ή ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων που αφορούν σε θέματα της συσκευής (λοίμωξη/απόφραξη/μετατόπιση), περιλαμβάνοντας πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at i hvert medlemsland BRINEURA blir markedsført, skal helsepersonell som forventes å håndtere/administrere produktet motta et opplæringsprogram (dvs. en doserings- og administreringshåndbok), som er ment å forebygge og/eller minimalisere den viktige identifiserte risikoen ved bruk av utstyret (infeksjon, blokkering, dislokasjon), som inneholder informasjon om: - Hvordan oppbevare BRINEURA; - Komplikasjoner knyttet til utstyret (dvs. infeksjoner, lekkasje fra utstyret og/eller utstyrssvikt; enhetens integritet bør kontrolleres av en av en nevrokirurg); - Hvordan forberede BRINEURA og utskyllingsoppløsningen; - En detaljert, trinnvis beskrivelse av BRINEURA intracerebroventrikulære infusjon og administrering av utskyllingsoppløsningen (gis etter at infusjon med BRINEURA er fullført) - Hvordan overvåke pasienter som får BRINEURA.
Greek: (ml)
Norwegian Bokmål: *, t
Greek: Σε δύο κλινικά περιστατικά, οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης δεν παρουσίασαν ενδείξεις αστοχίας κατά το διάστημα της έγχυσης, ωστόσο, μετά από την αφαίρεση, κατέστη εμφανής η φθορά υλικού των συσκευών, η οποία ήταν συνεπής με δεδομένα από τη δοκιμή των συσκευών ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης επί πάγκου.
Norwegian Bokmål: I to kliniske tilfeller viste de intracerebroventrikulære tilgangsenhetene ikke tegn på svikt ved infusjonstidspunktet.
Greek: Συχνή Συχνή
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Greek: Μην χορηγήσετε το Brineura εάν υπάρχουν σημεία και συμπτώματα οξείας διαρροής της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, αστοχίας της συσκευής ή σχετιζόμενης με τη συσκευή λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Bineura dersom det er tegn eller symptomer på akutt lekkasje fra den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, utstyrssvikt, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση του Brineura
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær infusjon av Brineura
Greek: 4. Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonskomponentene regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα έκπλυσης για το Brineura
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa* σε διάλυμα των 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml oppløsning.
Greek: Επικολλήστε ετικέτα σε μία μη χρησιμοποιημένη, αποστειρωμένη σύριγγα με την ένδειξη «διάλυμα έκπλυσης» και προσαρτήστε τη βελόνα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte med «utskyllingsoppløsning» og fest en kanyle til sprøyten.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura επηρεάζει τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Brineura på menneskets fertilitet er ukjent.
Greek: 20 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Orale dråper, oppløsning
Greek: 1 φιάλη
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Greek: Φιάλη (glass)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Greek: Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 75%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 75%.
Greek: * Βάσει περιστατικών μετά την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: * Basert på tilfeller etter markedsføring
Greek: Ανοχή και ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet og sikkerhet
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Greek: [εξωτερικό κουτί μόνο] PC:
Norwegian Bokmål: (bare på ytterkartongen) PC:
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20 november 2018
Greek: Ανώμαλα όνειρα
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder etter at du føler deg frisk igjen.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du er deprimert og/eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Greek: Επιπλέον, η προειδοποίηση κατηγορίας για αιμορραγία θα πρέπει να επικαιροποιηθεί, για να προστεθεί ότι αιμορραγία έχει αναφερθεί με την vortioxetine επίσης.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde advarselen for blødning oppdateres, for å tilføye at blødning også er blitt rapportert med vortioksetin.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ένας συνδυασμός συμπτωμάτων των αεραγωγών και του δέρματος.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller var en kombinasjon av luftveis- og hudsymptomer.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født.
Greek: Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Brintellix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής ασφάλειας για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχεουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene til innsending av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet fremgår av EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle etterfølgende oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett farmakodynamiske interaksjoner.
Greek: Ζάλη μη γνωστή*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τέτοιες επιπλοκές ξεκίνησαν αμέσως ή συντόμως μετά (<24 ώρες) τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (<24 timer) etter fødselen.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 2 uker.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett sammen med et glass vann.
Greek: Η vortioxetine είναι συνδεδεμένη σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98 έως 99%) και η σύνδεση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις της vortioxetine στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er sterkt bundet til plasmaproteiner (98-99%) og bindingen synes å være uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
Greek: Στην αποκλειστική μελέτη σε ηλικιωμένους η vortioxetine ήταν επίσης αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I studien med eldre var vortioksetin også effektiv hos disse pasientene.
Greek: Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Brintellix bør ikke brukes under graviditet med mindre legen sier det er absolutt nødvendig.
Greek: Ωστόσο, η δόση vortioxetine των 20 mg σχετίστηκε με αύξηση της σεξουαλικής δυσλειτουργίας (TESD) (βλ. παράγραφο 5.1) .
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Greek: Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med barnet ditt, må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
Greek: 4 χρόνια.
Norwegian Bokmål: 4 år
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η σεξουαλική δυσλειτουργία αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Arizona (ASEX).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seksuell dysfunksjon vurdert ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Greek: Γυρίστε το μπουκάλι εντελώς ανάποδα.
Norwegian Bokmål: Vend flasken helt opp-ned.
Greek: Το Brintellix δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon for denne aldersgruppen.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Greek: Το Brintellix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
Greek: Ο κατάλογος βασίζεται στις πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Listen er basert på opplysninger fra kliniske studier og rapporterte hendelser etter start av markedsføringen.
Greek: Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i første fase av behandlingen.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Greek: 2500 Valby Δανία
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Greek: Στον άνθρωπο, έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνδέτες μεταφορέων της 5-HT (11C-MADAM ή 11C-DASB) προκειμένου να προσδιοριστεί ποσοτικά το ποσοστό κατάληψης των μεταφορέων της 5-HT στον εγκέφαλο για διάφορα επίπεδα δόσεων.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
Greek: Η vortioxetine απορροφάται αργά αλλά καλά ύστερα από χορήγηση από του στόματος και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 7 έως 11 ώρες.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin absorberes sakte, men effektivt etter oral administrering og maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 7 til 11 timer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine αυξήθηκε με αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin økte med økende dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix.
Norwegian Bokmål: Fortell jordmor og/eller legen din at du bruker Brintellix.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) είναι 2.600 L, γεγονός που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 2600 liter, noe som indikerer en omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
Greek: Ο μηχανισμός στον οποίο οφείλεται αυτός ο κίνδυνος δεν είναι γνωστός, όπως δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτός ο κίνδυνος είναι επίσης σχετικός με η vortioxetine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ukjent, og det er ikke kjent om denne risikoen også er relevant for vortioksetin.
Greek: Αυτή η πολυτροπική δράση θεωρείται ότι ευθύνεται για την ομοιάζουσα με αντικαταθλιπτική και αγχολυτική δράση και τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας, της μάθησης και της μνήμης που παρατηρήθηκε με την vortioxetine σε μελέτες σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Denne multimodale aktiviteten anses å være ansvarlig for de antidepressive og angstdempende effektene og for bedring av kognitiv funksjon, læring og hukommelse observert med vortioksetin i dyrestudier.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη, αιθανόλη (96%) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, etanol (96%) og renset vann.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν συνήθως παροδικές και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var vanligvis forbigående og førte ikke til avslutning av behandlingen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.