FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie bij hiv-1 infectie bij uitgebreid voorbehandelde kinderen van 2 tot 12 jaar met virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers.
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral kombinationsbehandling af hiv-1 infektion til børn i alderen fra 2 til 12 år, som tidligere har været i omfattende behandling og med resistens over for mange proteasehæmmere.
Dutch: U moet met de arts van uw kind overleggen, aangezien het misschien nodig is dat uw kind tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van orale anticonceptiva of HRT.
Danish: Du bør tale med dit barns læge, da det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage enten Aptivus eller den anden medicin, der indeholder østrogen eller andre kvindelige hormoner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 250 mg zachte capsules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler
Dutch: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Danish: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg x 1
Dutch: Als er bij u sprake is van een toename van bloedingen, dient u direct uw arts te bezoeken.
Danish: Hvis du får øget blødningstendens, skal du kontakte lægen straks.
Dutch: Deze score is gebaseerd op de geselecteerde RESIST-patiëntenpopulatie met specifieke mutatieinclusiecriteria en daarom is voorzichtigheid geboden bij extrapolatie naar een bredere populatie.
Danish: Denne score er fastlagt på basis af den udvalgte RESIST-patientpopulation, der har specifikke mutationsinklusionskriterier.
Dutch: Antiretrovirale middelen
Danish: Antiretroviral
Dutch: Daarentegen waren in de RESIST onderzoeken bij vrouwen de steady-state tipranavir dalspiegels 1014 uur na inname doorgaans hoger dan bij mannen.
Danish: I modsætning hertil viser evaluering af steady state-dalværdien for plasmakoncentrationer af tipranavir 10-14 timer efter dosering i studierne RESIST-1 og RESIST-2, at kvinder generelt havde højere koncentrationer af tipranavir end mænd.
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben - verhoogd gehalte aan bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) in het bloed.
Danish: - forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin).
Dutch: α1-adrenoreceptorantagonisten Alfuzosine
Danish: α-1-blokkere Alfuzosin
Dutch: Metabole eigenschappen van tipranavir
Danish: Tipranavirs metaboliske profil
Dutch: In dit soort gevallen kan er geen advies over dosisaanpassing van zidovudine gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales ingen dosisjustering af zidovudin (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met buprenorfine/nalaxon kan resulteren in een afgenomen klinisch effect, veroorzaakt door de afname van de spiegels van de actieve metaboliet norbuprenorfine.
Danish: Samtidig administration af Aptivus plus lavdosis ritonavir med buprenorphin/naloxon kan resultere i en nedsat klinisk effekt af buprenorphin, da niveauerne for den aktive metabolit, norbuprenorphin, reduceres.
Dutch: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Danish: Etravirin Cmax ↓ 71 % Etravirin AUC ↓ 76 % Etravirin Cmin ↓ 82 %
Dutch: Verder, gelijktijdig gebruik van Aptivus met laag gedoseerd ritonavir en geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP2D6 voor de klaring, waaronder de anti-aritmica flecaïnide, propafenon en metropolol toegediend bij hartfalen (zie rubriek 4.5).
Danish: Desuden er samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og lægemidler, der i udstrakt grad nedbrydes via CYP2D6 såsom følgende antiarytmika flecainid, propafenon og metoprolol anvendt ved hjertesvigt (se pkt.
Dutch: Aptivus dient te worden gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale middelen.
Danish: Aptivus skal altid tages sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler.
Dutch: U dient daarom de bijsluiters van ritonavir en andere antiretrovirale middelen van uw kind zorgvuldig te lezen.
Danish: Du bør derfor læse indlægssedlerne for både ritonavir og for de andre antiretrovirale midler, som dit barn får.
Dutch: Gemiste dosis
Danish: Glemte doser
Dutch: AUC van 25-O-desacetylrifabutine ↑ 21 maal
Danish: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 gange
Dutch: Tijdelijke remming van P-gp door tipranavir/r, gevolgd door inductie van P-gp door Aptivus bij steadystate.
Danish: Tipranavir/r hæmmer P-gp forbigående efterfulgt af induktion ved steady-state.
Dutch: Interactietabel
Danish: Interaktionstabel
Dutch: Elke capsule bevat 250 mg tipranavir.
Danish: En kapsel indeholder 250 mg tipranavir.
Dutch: Tenzij anders vermeld zijn de hieronder beschreven onderzoeken uitgevoerd met de aanbevolen dosering van Aptivus/r (d.w.z. 500/200 mg BID).
Danish: Medmindre andet er anført, er nedenstående studier udført med anbefalet dosis af Aptivus/ritonavir (500/200 mg 2 gange daglig).
Dutch: U moet met uw arts overleggen, aangezien het misschien nodig is dat u tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van uw orale anticonceptiva of HRT.
Danish: Du skal tale med din læge, da det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage enten Aptivus eller den anden medicin, der indeholder østrogen eller andre kvindelige kønshormoner.
Dutch: Soms gastro-oesofagale reflux, pancreatitis
Danish: Ikke almindelig gastroøsofageal reflukssygdom, pancreatitis
Dutch: Aptivus bevat macrogolglycerolricinoleaat dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Danish: Aptivus indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan forårsage maveproblemer og diarre.
Dutch: Voriconazol Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Danish: Voriconazol Der er ikke udført interaktionsstudier.
Dutch: Cmax van R-methadon ↓ 46% AUC van R-methadon ↓ 48%
Danish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 100,0 mg ethanol, 455,0 mg macrogolglycerolricinoleaat en 12,6 mg sorbitol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kaspel indeholder 100,0 mg ethanol, 455,0 mg polyoxyleret ricinusolie og 12,6 mg sorbitol.
Dutch: Pediatrische patiënten van 12 jaar of ouder die de maximale dosering van tweemaal daags 500 mg/200 mg kregen, konden vervolgens na dag 28 van de studie overstappen naar Aptivus capsules.
Danish: Pædiatriske patienter på 12 år eller ældre, som fik højeste dosis på 500 mg/200 mg 2 gange daglig, kunne skifte til behandling med Aptivus kapsler fra dag 28 i studiet.
Dutch: Deze score (telling van de 16 aminozuren die zijn geassocieerd met de verminderde gevoeligheid voor tipranavir en/of afgenomen viral load respons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D en 84V) werd toegepast op de baseline virale protease sequenties.
Danish: Denne score (opgjort ved at tælle de 16 aminosyrer, der er forbundet med nedsat følsomhed over for tipranavir og/eller nedsat virusmængde-respons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V) blev anvendt ved baseline virusproteasesekvenser.
Dutch: Osteonecrose
Danish: Osteonekrose
Dutch: Fenobarbital en fenytoïne induceren CYP3A4.
Danish: Phenobarbital og phenytoin inducerer CYP3A4.
Dutch: Rosuvastatine 10 mg QD Cmax van rosuvastatine ↑ 123% AUC van rosuvastatine ↑ 37%
Danish: Rosuvastatin 10 mg x 1 Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling (data van beide studies gecombineerd en 48 weken analyse) was 115 dagen in de tipranavir met ritonavir arm en 0 dagen in de referentie-arm (het ontbreken van een behandelingseffect werd aangemerkt als falen op dag 0).
Danish: Kombineret 48 ugers mediantid til behandlingssvigt for begge studier, var 115 dage i tipranavir med ritonavir-gruppen og 0 dage i komparatorgruppen (intet behandlingsrespons var tillagt til dag 0).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rosuvastatine en Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dient te worden gestart met de laagste dosis rosuvastatine (5 mg/dag) en opgetitreerd tot behandelingsrespons onder nauwlettende klinische controle op met rosuvastatine samenhangende symptomen, zoals beschreven in de productinformatie van rosuvastatine.
Danish: Samtidig behandling af rosuvastatin og Aptivus plus lavdosis ritonavir bør initieres med den lavest mulige rosuvastatindosis (5mg/dag), titreret til behandlings-respons, og efterfulgt af nøje monitorering af symptomer forbundet med rosuvastatin, jævnfør indlægssedlen for rosuvastatin.
Dutch: Aptivus 250 mg zachte capsules tipranavir
Danish: Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
Dutch: Cmax van didanosine ↓ 24% AUC van didanosine ↔
Danish: Didanosin Cmax ↓ 24% Didanosin AUC ↔
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine en methylergonovine verhogen.
Danish: Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationerne af dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og methylergonovin.
Dutch: Rifabutine 150 mg QD Cmax van rifabutine ↑ 70% AUC van rifabutine ↑ 190% Cmin van rifabutine ↑ 114%
Danish: Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190% Rifabutin Cmin ↑ 114%
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg x 2
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van digoxine ↑ 93% AUC van digoxine ↑ 91%
Danish: Første dosis tipranavir/r: Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
Dutch: Buprenorfine/nalaxon Buprenorfine ↔ AUC van norbuprenorfine ↓ 79% Cmax van norbuprenorfine ↓ 80% Cmin van norbuprenorfine ↓ 80%
Danish: Buprenorphin/naloxon Buprenorphin ↔ Norbuprenorphin AUC  79% Norbuprenorphin Cmax  80% Norbuprenorphin Cmin  80%
Dutch: Cmax van tipranavir ↑ 40% AUC van tipranavir ↑ 66% Cmin van tipranavir ↑ 100%
Danish: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van Aptivus met ritonavir met sint-janskruid de tipranavir- en ritonavirspiegels aanzienlijk verlaagt en kan resulteren in tipranavirspiegels die onder de optimale waarde liggen en een verminderde virologische respons en mogelijke resistentie voor tipranavir tot gevolg kan hebben.
Danish: Aptivus med ritonavir plus perikon forventes at give et væsentlig koncentrationsfald af tipranavir og ritonavir, der kan resultere i suboptimale niveauer af tipranavir og fører til tab af virologisk respons og mulig resistens over for tipranavir.
Dutch: Aptivus-therapie dient niet gestart te worden bij patiënten met ASAT of ALAT-waarden voor aanvang van de behandeling hoger dan 5 maal de Upper Limit Normal (ULN) voordat de uitgangswaarden van ASAT/ALAT zijn gestabiliseerd tot lager dan 5 maal de ULN, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Danish: Behandling med Aptivus bør ikke initieres hos patienter, der før behandlingen har ASAT- eller ALAT-værdier, som er mere end 5 gange ULN (Upper Limit Normal).
Dutch: Patiënten die Aptivus gebruiken en 12 jaar worden, dienen over te stappen op de capsules (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Patienter i behandling med Aptivus, som bliver 12 år bør skiftes over på kapselformuleringen (se pkt.
Dutch: Cmax van tipranavir  8% AUC van tipranavir  20% Cmin van tipranavir  75%
Danish: Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
Dutch: Tipranavir heeft een ongunstige wisselwerking met orale anticonceptiva.
Danish: Interaktionen mellem tipranavir og orale antikonceptionsmidler er ugunstig.
Dutch: Triazolam Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Danish: Triazolam Der er ikke udført interaktionsstudier.
Dutch: Digoxine 0,25 mg QD p.o.
Danish: Digoxin 0,25 mg x 1 p.o.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen, maar overgeven, huiduitslag en koorts kwamen bij de kinderen doorgaans vaker voor dan bij de volwassenen.
Danish: Generelt var bivirkningerne de samme, som dem der er set hos voksne med undtagelse af opkastning, udslæt og feber, som var hyppigere hos børn.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis is niet vastgesteld bij gebruik met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
Danish: Det har ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosis ved samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir.
Dutch: Als er bij uw kind sprake is van een toename van bloedingen, dient u direct uw kinds' arts te bezoeken.
Danish: Hvis dit barn får en øget blødningstendens, skal du kontakte lægen straks.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen door het sint-janskruid.
Danish: Dette skyldes at perikon inducerer metaboliserende enzymer.
Dutch: Anti-infectieuze middelen
Danish: Antiinfektiva
Dutch: Na baseline en placebocorrectie was de maximale gemiddelde QTcF-verandering 3,2 ms (1-zijdig 95% boven BI: 5,6 ms) bij de 500/200 mg dosis en 8,3 ms (1-zijdig 95% boven BI: 10,8 ms) bij de supra-therapeutische 750/200 mg dosis.
Danish: Efter justering for baseline og placebo var den maksimale gennemsnitlige ændring af QTcF 3,2 ms (ensidet 95 % CI øvre grænse: 5,6 ms) for 500/200 mg dosen og 8,3 ms (ensidet 95 % CI øvre grænse: 10,8 ms) for den supraterapeutiske dosis på 750/200 mg. QTc-intervallet blev således ikke forlænget ved terapeutiske doser af tipranavir plus lavdosis ritonavir, men kan blive forlænget ved supraterapeutiske doser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aptivus capsules bij kinderen van 2 tot 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Aptivus kapslers sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 til 12 år er ikke klarlagt.
Dutch: Huiduitslag bestaat uit één of meer van de voorkeurstermen voor huiduitslag, eruptio medicamentosa, maculaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, erytheem, maculo-papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag en urticaria.
Danish: Udslæt består af en eller flere former for udslæt, medikamentelt udslæt, makulært udslæt, papuløst udslæt, erytem, makulopapulært udslæt, kløende udslæt og urticaria.
Dutch: Kruidenproducten Sint-janskruid (Hypericum perforatum) Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Danish: Naturlægemidler Perikon (Hypericum perforatum) Der er ikke udført interaktionsstudier.
Dutch: Tot deze werkzame stoffen behoren anti-aritmica (zoals amiodaron, bepridil, kinidine), antihistaminica (zoals astemizol, terfenadine), ergot-alkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), motiliteitsbevorderende middelen (zoals cisapride), antipsychotica (zoals pimozide, sertindol, quetiapine, lurasidon), sedativa/slaapmiddelen (zoals oraal toegediend midazolam en triazolam) en HMG-CoA reductaseremmers (zoals simvastatine en lovastatine) (zie rubriek 4.5).
Danish: Disse aktive substanser omfatter antiarytmika (såsom amiodaron, bepridil, quinidin), antihistaminer (såsom astemizol, terfenadin), sekalealkaloider (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), peristaltikfremmende midler (såsom cisaprid), antipsykotika (såsom pimozid, sertindol, quetiapin, lurasidon), sedativa/hypnotika (såsom oralt administreret midazolam og triazolam og HMG-CoA reduktasehæmmere (såsom simvastatin og lovastatin) (se pkt.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Danish: Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Dutch: Tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, verhoogt de plasmaspiegels van atorvastatine (zie rubriek 4.5).
Danish: Tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationen af atorvastatin (se pkt.
Dutch: Uw arts zal alleen abacavir en zidovudine voorschrijven als voor u geen andere NRTI's geschikt zijn.
Danish: Du vil kun få ordineret abacavir og zidovudin, hvis du ikke kan tåle andre NRTI-midler.
Dutch: Bij een open-label, dose-finding studie met tipranavir plus ritonavir (studie 1182.14), kregen 62 kinderen van 2 tot en met 12 jaar Aptivus drank toegediend.
Danish: I studie 1182.14, et åbent dosisbestemmelsesstudie med tipranavir og ritonavir, fik 62 børn på 2 til 12 år tipranavir oral opløsning.
Dutch: Het in vivo netto effect van tipranavir met ritonavir op CYP 1A2, CYP 2C9 en CYP 2C19, dat na enkele dagen behandeling werd gezien in een voorlopig onderzoek, duidt op een mogelijk inducerende werking van tipranavir met ritonavir op CYP1A2 en in mindere mate op CYP2C9 en P-gp.
Danish: Et præliminært studium tyder på, at nettovirkningen in vivo af tipranavir med ritonavir på CYP1A2, CYP2C9 og CYP2C19, består i, at tipranavir med ritonavir efter flere dages behandling kan inducere CYP1A2 og i mindre grad CYP2C9 og P-gp.
Dutch: Op theoretische gronden leidt gelijktijdige toediening van tipranavir met laag gedoseerd ritonavir en alfuzosine tot verhoogde alfuzosinespiegels en kan leiden tot hypotensie.
Danish: Teoretisk forventes det, at samtidig administration af tipranavir plus lavdosis ritonavir og alfuzosin øger plasmakoncentrationen af alfuzosin, hvilket kan forårsage hypotension.
Dutch: In de onderstaande tabellen zijn de uitgangskarakteristieken en de belangrijkste werkzaamheidsresultaten op 48 weken opgenomen voor de pediatrische patiënten die Aptivus drank kregen.
Danish: I tabellerne nedenfor er angivet baseline-karakteristika og de vigtigste resultater ved uge 48 for de pædiatriske patienter, der modtog Aptivus oral opløsning.
Dutch: Orale spuit
Danish: Oral sprøjte
Dutch: Bij tipranavir/ritonavir werd in klinische studies een hogere stijging van de serumlipiden waargenomen dan bij referentieproducten (andere proteaseremmers).
Danish: Der blev observeret en højere stigning i blodlipider med tipranavir/ritonavir i forhold til komparatorer (andre proteasehæmmere) i kliniske studier.
Dutch: Er wordt gedacht dat het werkingsmechanisme inductie van glucuronosyltransferase door tipranavir/r is.
Danish: Virkningsmekanismen menes at være tipranavir/ritonavirs induktion af glucuronosyltransferase.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen, maar overgeven, huiduitslag en koorts kwamen bij de kinderen vaker voor dan bij de volwassenen.
Danish: Generelt var bivirkningerne de samme, som dem, der er set hos voksne med undtagelse af opkastning, udslæt og feber, som var hyppigere hos børn.
Dutch: Zorg ervoor dat de orale spuit stevig in de adapter is geplaatst.
Danish: Sæt den orale sprøjte godt fast.
Dutch: In de fase 3 RESIST onderzoeken werden significant meer verhoogde transaminase-waarden gezien in de tipranavir met ritonavir arm dan in de referentie arm.
Danish: I fase III RESIST-studierne var frekvensen af forhøjet aminotransferase signifikant forøget i tipranavir med ritonavir-gruppen sammenlignet med komparatorgruppen.
Dutch: Datum van openen:
Danish: Dato for anbrud:
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan de arts van uw kind in.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til dit barns læge.
Dutch: Met behulp van een serie van multipele stapsgewijze regressie analyses van baseline en on-treatment genotypes uit alle klinische studies, zijn 16 aminozuren in verband gebracht met afgenomen gevoeligheid voor tipranavir en/of een verminderde viral load respons na 48 weken: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
Danish: Ved baseline og under behandlingen i kliniske studier har man gennem en serie multiple, trinvise regressionsanalyser af genotyper sat 16 aminosyrer i forbindelse med nedsat tipranavir-følsomhed og/eller nedsat 48-ugers viralt belastningsrespons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V.
Dutch: Van belang is dat patiënten in de RESIST-onderzoeken een specifiek baseline mutatiepatroon hadden van ten minste één primaire protease genmutatie op codon 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V of 90M en niet meer dan twee mutaties op de codons 33, 82, 84 of 90.
Danish: Det skal bemærkes, at patienterne i RESIST-studierne udviste et specifikt mutationsmønster ved baseline på mindst én primær proteasegenmutation blandt kodon 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M og højst 2 mutationer ved kodon 33, 82, 84 eller 90.
Dutch: Als u: - bepaalde afwijkingen heeft in de leverfunctie - een infectie met hepatitis B of C heeft dan heeft u in het algemeen een hoger risico op ernstige leverbeschadiging door het gebruik van Aptivus.
Danish: Hvis du har: - forhøjede resultater af leverfunktionstest - hepatitis B eller C-infektion (leverbetændelse) er der en øget risiko for alvorlig eller evt. dødelig leverskade i den periode, hvor du tager Aptivus.
Dutch: Zorgvuldige controle op verschijnselen van rilpivirinetoxiciteit en mogelijk ook dosisaanpassing van rilpivirine wordt aanbevolen bij gelijktijdig toediening met Aptivus/ritonavir.
Danish: rilpivirin-toksicitet og muligvis også justering af rilpivirindosis anbefales ved samtidig administration af Aptivus/ritonavir og rilpivirin
Dutch: Tijdens het gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is melding gemaakt van klinische hepatitis en hepatische decompensatie, waaronder enkele fatale gevallen.
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir har været kædet sammen med rapportering om klinisk hepatitis og hepatisk dekompensering, nogen med dødelig udgang.
Dutch: Vaak overgeven, winderigheid, buikpijn, opgezette buik, dyspepsie
Danish: Almindelig opkastning, flatulens, abdominalsmerter, abdominal distension, dyspepsi
Dutch: eerdere NNRTI's Gemiddeld aant.
Danish: Median # tidligere NNRTI'er
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diaré, kvalme
Dutch: Gelijktijdig toediening van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en deze glucocorticosteroïden wordt niet aangeraden, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico op systemische effecten van corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og disse glukokortikoider anbefales derfor ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske kortikosteroid-virkninger (se pkt.
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine is gecontra indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 100 mg tipranavir.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg tipranavir.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7% ethanol (alcohol), overeenkomend met 400 mg per dagelijkse dosering.
Danish: Denne medicin indeholder 7 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis, svarende til 8 ml øl, eller mindre end 4 ml vin.
Dutch: Spuit voorzichtig de Aptivus drank uit de orale spuit in de mond van uw kind.
Danish: Den udtrukkede Aptivus-dosis sprøjtes med forsigtighed ind i munden på dit barn.
Dutch: Carbamazepine dient voorzichtigte worden gebruikt in combinatie met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af carbamazepin sammen med Aptivus og lavdosis ritonavir.
Dutch: Flecaïnide
Danish: Flecainid
Dutch: Licht de arts in als uw kind: - hemofilie type A of B heeft - diabetes heeft - een leveraandoening heeft.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn har nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: - blødersygdom, type A eller B - diabetes - leversygdom.
Dutch: De theofyllineplasmaspiegel dient gecontroleerd te worden tijdens de eerste twee weken van het gelijktijdig gebruik met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
Danish: Plasmakoncentrationen for theophyllin bør monitoreres de første 2 uger, når Aptivus gives sammen med lavdosis ritonavir, og theophyllindosis bør om nødvendigt øges.