FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą, wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń /1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń /1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą: 20,6 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń /1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju/1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
Polish: Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Maltese: Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Polish: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Maltese: EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Ristfor.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Ristfor.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Polish: Ristfor zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Maltese: Ristfor jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Polish: Jednoczesne podanie sitagliptyny w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sitagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żied l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Polish: Hamując enzym DPP-4, sitagliptyna zwiększa stężenia dwóch znanych czynnych inkretyn - glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), billi jimpedixxi l-enzima DPP-4.
Polish: W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia insulina + metformina
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum miżjud ma' terapija konkomitanti b'insulina u metformin
Polish: - Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 ma kellhomx jiġu rreġistrati fl-istudju.
Polish: Co zawiera lek Ristfor
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Polish: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Maltese: EMEA/H/C/001235
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina kloridrata; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina kloridrata).
Polish: Ristfor sitagliptyna/chlorowodorek metforminy
Maltese: Ristfor sitagliptina / metformina kloridrata
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ristfor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase -4 (DPP 4).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristfor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristfor:
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 10,9% pacjentów.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'13.8% tal-pazjenti u f'10.9% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristfor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristfor.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie pozorowane) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw issitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Polish: Każda z substancji czynnych produktu Ristfor - sitagliptyna i chlorowodorek metforminy - posiada inny sposób działania.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ristfor, is-sitagliptina u l-metformina kloridrat, tiżvolġi azzjoni differenti.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci produktów Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci produktu Tesavel - od 2008 r.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007 u bħala Tesavel mill-2008.
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristfor to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristfor inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Polish: W drugim z nich z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano skutki działania sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ristfor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristfor fil-15 ta' Marzu 2010.
Polish: Ritemvia (rytuksymab)
Maltese: Ritemvia (rituksimab)
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest lek MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ritemvia hija MabThera.
Polish: Lek Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva rituksimab.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ritemvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ritemvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritemvia
Polish: W badaniu wykazano, że Ritemvia and MabThera w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Ritemvia i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Ritemvia u MabThera kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Ritemvia u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Polish: Lek Ritemvia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2017 r.
Maltese: Ritemvia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2017.
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA, lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Polish: W tym badaniu odnotowano poprawę w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Ritemvia i w 90% (63 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Polish: Lek Ritemvia jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Ritemvia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Dodatkowe dowody pochodziły z badań pomocniczych, w tym z jednego z udziałem 121 pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi, w którym dodanie leku Ritemvia do chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Ritemvia mal-mediċini ta' kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: Substancja czynna leku Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ritemvia i MabThera udowodniono, że substancja czynna leku Ritemvia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Ritemvia ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Ritemvia hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ritemvia do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ritemvia fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kondizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Polish: Układ Zdarzenie niepożądane
Maltese: (edima ġeneralizzata,
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: ATC: L01XC02
Maltese: L01XC02
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Polish: Mediana EFS:36
Maltese: EFS medjan: 36
Polish: Analiza końcowa
Maltese: Analiżi finali
Polish: WestEnd Office Building B torony
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Polish: % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Polish: Odpowiedź EULAR
Maltese: Rispons EULAR
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Maltese: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Polish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Maltese: CVP, 159 R-CVP, 162
Polish: Pneumocyst is jirovecii
Maltese: Pneumocystis jirovecii
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28-OB −1,97**
Maltese: Bidla medja f'DAS28-ESR −1.97**
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju1)
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Polish: HAQ-DI.
Maltese: ġimgħat.
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Polish: • Substancją czynną w leku Ritemvia jest rytuksymab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab.
Polish: Zmodyfikowany całkowity wskaźnik Sharpa
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Polish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Maltese: ACR20 (%)
Polish: 100 mg / 10 ml 2 fiolki
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 Kunjetti
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Polish: Ritemvia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Ritemvia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka,
Maltese: Insuffiċjenza severa tal-qalb (New York Heart Association Klassi
Polish: (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Maltese: (FU medjan: 9.0 snin)
Polish: zaczerwienienie,
Maltese: aġitazzjoni,
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Polish: 1062 Budapeszt
Maltese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Polish: nacieki płucne,
Maltese: uġigħ orofarinġali,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT)
Polish: % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Polish: 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterolemia
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni iperkolesterolimja
Polish: bradykardia ciężkie zaburzenia sercowe4 i 6
Maltese: +iskemija mijokardijaka, bradikardja disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Polish: ACR20 ACR50 ACR70
Maltese: ACR70
Polish: Placebo+MTX Rytuksymab + MTX 2 × 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1,000 mg
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________ Imię i nazwisko lekarza: ______________
Maltese: Isem il-Pazjent:_______________________
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Polish: Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1.193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Maltese: Ritemvia huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Polish: zespół Stevensa
Maltese: Herpes zoster
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
Maltese: B'mod globali, 4% tal-pazjenti fil grupp ta' rituximab kellhom avvenimenti avversi li wasslu għal waqfien.
Polish: Jak podawany jest lek Ritemvia
Maltese: Mediċini oħra u Ritemvia
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR; **: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR;
Polish: doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon; n = 231) albo rytuksymab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Maltese: n = 231) jew rituximab flimkien ma' CHOP (R-CHOP, n = 234).
Polish: Wartość p (test
Maltese: valur p (test ta'Wald,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, lęk
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, migrena,
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża parestesija, ipoestesija,
Polish: 25,3 miesiąca) Parametr skuteczności
Maltese: 3 xhur) Parametru tal-effikaċja
Polish: związana z wlewem ostra odwracalna małopłytko wość4
Maltese: marda tasserum tromboċito penija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Polish: Łącznie u 6/34 (18%) pacjentów leczonych rytuksymabem z badania klinicznego poświęconego leczeniu podtrzymującemu rozwinęły się przeciwciała ADA.
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Polish: 500 mg / 50 ml 1 fiolka
Maltese: 500 mg / 50 mL Kunjett wieħed
Polish: Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva "rituximab".
Polish: Profil farmakokinetyczny rytuksymabu przy podawaniu 375 mg/m2 w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii rytuksymabem.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' rituximab meta mogħti bħala 6 infużjonijiet ta' 375 mg/m2 flimkien ma' 6 ċikli ta' kimoterpija CHOP kien simili għal dak li deher b'rituximab waħdu.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Polish: prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Maltese: evalwazzjoni klinika.
Polish: ORR wynosił 36 % (CI95% 21 % - 51 %, CR 3 %, PR 33 %) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Polish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Polish: zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni millmoffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,