FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Krka nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein" aufgeführt.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Darunavir Krka samhliða neinu eftirtalinna lyfja:"
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) erwachsene Patienten Die empfohlene Dosierung ist 800 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich mit dem Essen.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring tekið ásamt 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring með mat.
German: Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)
German: Zellen/l (siehe Abschnitt 4.1) kann eine Dosierung von 800 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden.
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.1), má nota skammtinn 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring tekið með mat.
German: Rifabutin AUC** ↑ 55% Rifabutin Cmin** ↑ ND Rifabutin Cmax** ↔ Darunavir AUC ↑ 53% Darunavir Cmin ↑ 68% Darunavir Cmax ↑ 39%
Icelandic: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer und potenziell tödlicher Nebenwirkungen auf die Leber.
Icelandic: B eða C, eru í aukinni hættu á að truflun verði á lifrarstarfsemi, m.a. á verulegum og hugsanlega banvænum aukaverkunum á lifur.
German: Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.
German: - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer
Icelandic: - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)
German: Siehe Fachinformation von Clarithromycin für
Icelandic: ráðlagða skammta í samantekt á eiginleikum claritromycins.
German: Ergebnisse aus klinischen Prüfungen bei ART-naïven pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren siehe Fachinformation von Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten.
Icelandic: Varðandi niðurstöður klínískra rannsókna um börn sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til 17 ára, er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Darunavir Krka 400 mg og 800 mg töflur.
German: Humandaten über den Effekt von Darunavir auf die Fertilität liegen nicht vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif darunavirs á frjósemi hjá mönnum.
German: Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten), 60 Filmtabletten (2 Flaschen mit 30 Filmtabletten), 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30 Filmtabletten) und 180 Filmtabletten (6 Flaschen mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.
Icelandic: Darunavir Krka 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur (1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum), 60 filmuhúðaðar töflur (2 glös með 30 filmuhúðuðum töflum), 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 180 filmuhúðaðar töflur (6 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) í öskju.
German: Die Expositions-adjustierten Raten für das Auftreten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) lagen bei 10,9; 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahren (PYR), und von arzneimittelbedingtem Hautausschlag bei 2,4; 1,1 bzw. 2,3 pro 100 PYR.
Icelandic: Tíðni útbrota (af öllum orsökum), leiðrétt fyrir útsetningu, var 10,9 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 4,2 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 3,8 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs og tíðni lyfjatengdra útbrota var 2,4 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 1,1 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 2,3 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs.
German: (PHARMACAL) LIMITED.
Icelandic: LIMITED.
German: Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Darunavir Krka og við hverju það er notað
German: Für Informationen zu pharmakokinetischen Eigenschaften von Cobicistat, siehe Fachinformation von Cobicistat.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf cobicistats má finna í samantekt á eiginleikum cobicistats.
German: Siehe Fachinformation von Darunavir Krka 600 mg Tabletten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Darunavir Krka 600 mg töflur (sjá kafla 4.5).
German: Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten
Icelandic: Darunavir Krka 800 mg filmuhúðaðar töflur
German: Mehr als 40 Kilogramm
Icelandic: 40 kg
German: Geöffnet am: __________
Icelandic: opnað: __________
German: Woche 96
Icelandic: Week 96
German: [Nur auf dem Umkarton:]
Icelandic: [Eingöngu á öskju:]
German: [Nur auf dem Umkarton:] Geöffnet am: __________
Icelandic: [Eingöngu á öskju:] Dags. opnað: __________
German: Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn mun kannski framkvæma fleiri rannsóknir.
German: 15 kg bis < 20 kg N=16
Icelandic: 15 kg til < 20 kg N=16
German: IAS-USA-Liste
Icelandic: IAS-USA listar
German: Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Icelandic: Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.
German: Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Icelandic: Þú þarft að vera í reglulegu sambandi við lækninn.
German: Die folgenden Patientenpopulationen wurden evaluiert (siehe Abschnitt 5.1):
Icelandic: Eftirfarandi sjúklingahópar voru metnir (sjá kafla 5.1):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - Niðurgangur.
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (> 3 ár).
German: Darunavir/Ritonavir 10 kg bis < 15 kg N=5
Icelandic: Darunavir/ritonavir 10 kg til < 15 kg N=5
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2017
Icelandic: 4. janúar 2017
German: <Nur PVC/PE/PVDC-Al.blisterpackung> Nicht über 25°C lagern.
Icelandic: <Eingöngu PVC/PE/PVDC-álþynnupakkning> Geymið ekki við hærri hita en 25°C
German: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
Icelandic: *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Mylan-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Mylan töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.
German: Stamm A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, und CRF06_CPX
Icelandic: Setraðarþyrpingar (clades) A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX
German: Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Icelandic: Hugsanlega þarf að framkvæma frekari rannsóknir.
German: Von den 59 Patienten, die in der 48 Woche mit kompletter Virussuppression (< 50 Kopien/ml) ansprachen, blieben 47 Patienten (80% der Responder in Woche 48) auch in der 96 Woche Responder.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem höfðu fengið fullkomna veirubælingu (< 50 eintök/ml) á viku 48, svöruðu 47 sjúklingar (80% þeirra sem svöruðu meðferð í viku 48) ennþá meðferð í viku
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur darunavir og cobicistat eða ritonavir.
German: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Icelandic: Drospirenon Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg einu sinni á sólarhring)
German: Hinweise für Kinder - Das Kind muss Darunavir immer zusammen mit Ritonavir einnehmen.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn - Barnið verður ávallt að taka darunavir með ritonaviri.
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Icelandic: Ef darunavir er ávísað tvisvar á dag verður barnið að taka einn skammt á morgnana og einn skammt á kvöldin.
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þörf er á til að forðast að smita aðra.
German: (P-gp-, BCRP- und/oder OATP1B1/3Inhibition)
Icelandic: (P-gp, BCRP og/eða OATP1B1/3 hömlun)
German: - Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Icelandic: - Barnið verður að taka rétta skammta af darunavir og rítónavír einu sinni eða tvisvar á dag.
German: Im Gegensatz zu Ritonavir, induziert Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 nicht.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri þá virkjar cobicistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT1A1.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Icelandic: Samt sem áður var styrkur óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (Child-Pugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
German: Im Falle von Sicherheitsbedenken, sollte eine weitere Verlängerung des Dosierungsintervalls von Rifabutin und/oder eine Überwachung der Rifabutin-Spiegel in Betracht gezogen werden.
Icelandic: öryggi ætti að hugleiða frekari lengingu skammtabila fyrir rifabutin og/eða eftirlit með rifabutingildum.
German: Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Icelandic: Tríazólam og mídazólam (til inntöku um munn) til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 96 vikur c
German: Starke CYP3A-Induktoren schließen z.  Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar eru t.d. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Icelandic: Af þeim sökum skaltu alltaf láta lækninn vita ef þú tekur önnur HIV-lyf og farðu nákvæmlega eftir ráðleggingum læknisins varðandi hvaða lyf má taka saman.
German: Keine der in der Tabelle aufgeführten Studien wurde mit Cobicistat-geboostertem Darunavir durchgeführt.
Icelandic: Engin rannsóknanna sem koma fram í töflunni voru gerðar með darunaviri örvuðu með cobicistati.
German: )[pflanzlich]
Icelandic: (meiriháttar)
German: Isolate mit einer Baseline-FC ≤ 10 sind empfindlich; Isolate mit FC > 10 bis 40 haben eine verminderte Empfindlichkeit; Isolate mit FC > 40 sind resistent (siehe Klinische Ergebnisse).
Icelandic: Stofnar með FC ≤ 10 í upphafi eru næmir, stofnar með FC > 10 til 40 hafa minna næmi, stofnar með FC > 40 eru ónæmir (sjá „Klínískar niðurstöður").
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Icelandic: Mikilvægt er að tala við lækni ef útbrot koma fram.
German: Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
Icelandic: Darunavir verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Icelandic: Munur milli meðferða (95% öryggismörk fyrir mun)
German: Darunavir zeigt in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) und O mit EC50-Werten im Bereich von < 0,1 bis 4,3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
German: Wenn die Notwendigkeit besteht, Darunavir/Ritonavir und Carbamazepin zu kombinieren, sollten die Patienten auf potentielle Carbamazepin-bezogene Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Icelandic: Ef þörf er á samhliða meðferð með darunavir/ritonavir og carbamazepini, skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af völdum carbamazepins.
German: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
German: In beiden Studien wurde ein OBR bestehend aus mindestens 2 NRTIs mit oder ohne Enfuvirtid (ENF) angewendet.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var notuð besta bakgrunnsmeðferð, sem samanstóð af að minnsta kosti 2 núkleósíð bakritahemlum með eða án enfuvirtids (ENF).
German: Was ist Darunavir Mylan?
Icelandic: Hvað er Darunavir Mylan?
German: Alle
Icelandic: Svimi
German: Einnahme von Darunavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Mylan einzunehmen".
Icelandic: Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan".
German: - Das Kind muss Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: - Barnið verður að taka darunavir með mat.
German: Bei den höchsten der untersuchten Dosierungen lag die systemische Exposition (basierend auf der AUC) von Darunavir zwischen dem 0,4- und 0,7-Fachen (Maus) und dem 0,7- und 1-Fachen (Ratte), verglichen mit denen, die bei den empfohlenen therapeutischen Dosen bei Menschen beobachtet wurden.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4- og 0,7-falt (mýs) og 0,7- og 1-falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
German: Eine Auswertung der Behandlungsdaten der POWER-Studien bis zur 96 Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Icelandic: Greining á gögnum eftir 96 vikna meðferð í POWER rannsóknunum sýndi fram á áframhaldandi andretróveiruvirkni og ónæmisfræðilegan ávinning.
German: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Icelandic: ↔ Tenofovir ↑
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Icelandic: Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.
German: Darunavir Mylan ist auch in anderen Stärken erhältlich.
Icelandic: Darunavir Mylan kemur einnig í fleiri styrkleikum.
German: - Bluthochdruck, Erröten - rote oder trockene Augen
Icelandic: - Rauð eða þurr augu.
German: Kontrolle n=124
Icelandic: Samanburðarhópur n=124
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-Wochen-Analyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Icelandic: Mat á öryggi hjá börnum er byggt á greiningu gagna um öryggi, eftir 48 vikur, úr þremur II. stigs rannsóknum.
German: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid
German: Maraviroc AUC ↑ 305% Maraviroc Cmin ND
Icelandic: AUC ↑ 305% maraviroc
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 µM bis > 100 µM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Icelandic: Þessi EC50 gildi eru vel undir þéttnibilinu 87 μM til > 100 μM, sem hefur eiturverkanir á 50% frumna.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Anzahl der Baseline-Mutationen a
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi a
German: Rosuvastatin AUC ↑ 93%§ Rosuvastatin Cmax ↑ 277% Rosuvastatin Cmin ND§
Icelandic: rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND§
German: Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Icelandic: Töflur í öðrum styrkleikum eru fáanlegar og læknirinn ávísar hugsanlega ákveðinni samsetningu taflna til að ná fram viðeigandi skömmtum.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Icelandic: Algengar hækkun alanin aminotransferasa
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem eru t.d. notuð til að meðhöndla ákveðnar sýkingar).
German: (↑ Clarithromycin durch CYP3AInhibition und mögliche P-gp-Inhibition)
Icelandic: (↑ claritromycin vegna CYP3A hömlunar og hugsanlegrar P-gp hömlunar)
German: Bevor Darunavir Tabletten verschrieben werden, sollte bei kleinen Kindern die Fähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken, überprüft werden.
Icelandic: Áður en darunavir-töflum er ávísað þarf að meta getu ungra barna til að gleypa heilar töflur.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Darunavir mit 100 mg Ritonavir und anderen HIV-PIs (z.B. (Fos)amprenavir, Nelfinavir und Tipranavir) sind bei HIV-Patienten nicht erwiesen.
Icelandic: † Verkun og öryggi við notkun darunavirs ásamt 100 mg af ritonaviri og einhverjum öðrum próteasahemli (t.d. (fos)amprenaviri, nelfinaviri eða tipranaviri) hafa ekki verið staðfest hjá HIV sjúklingum.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu til komin vegna betri ónæmissvörunar líkamans, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
German: Baseline HIV-1 RNA (Kopien/ml)
Icelandic: Upphafsgildi HIV-1 RNA (eintök/ml)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Mylan einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Darunavir Mylan er notað.
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten allesamt eine Aktivität, die um mindestens das Zehnfache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau verkun sem var að minnsta kosti 10-falt minni en verkun darunavirs gegn villigerð HIV.
German: „Patienten ohne oder mit erneuter Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF nicht angewendet oder ENF nicht zum ersten Mal angewendet haben d
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki ENF/eru ekki að nota ENF í fyrsta sinn c
German: Bei juvenilen Ratten, die Darunavir bis zum 23-26 Lebenstag erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir á allt að 23.-26. degi, kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýrum.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im Protease-Gen.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 2350 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýruútskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
German: Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Icelandic: Þeir sem nota darunavir geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 48
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 48 vikur b
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Im Gegensatz dazu, kann Darunavir/Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Methadon erhöhen (siehe Fachinformation von Cobicistat).
Icelandic: Darunavir/cobicistat getur aftur á móti aukið plasmaþéttni metadons (sjá SmPC fyrir cobicistat).
German: Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Icelandic: Darunavir hefur ekki verið mikið notað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: 480 Filmtabletten
Icelandic: 480 filmuhúðaðar töflur
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL NS3-4A-Proteaseinhibitoren Elbasvir/Grazoprevir
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A próteasahemlar Elbasvir/grazoprevir
German: Die Anwendung der 75 mg und 150 mg Tabletten zur Erreichung der empfohlenen Dosis ist angebracht, wenn Schluckschwierigkeiten bei den 300 mg oder 600 mg Tabletten vorliegen.
Icelandic: Viðeigandi er að nota 75 mg og 150 mg töflur til þess að ná ráðlögðum skammti þegar erfitt reynist að gleypa 300 mg eða 600 mg töflurnar.
German: Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Icelandic: Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef það er ekki tekið með mat.
German: Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Icelandic: Darunavir læknar ekki HIV-sýkingu.
German: HIV-1-Stamm Typ B
Icelandic: HIV-1 setraðarþyrping
German: Darunavir /Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir hjá börnum sem vega minna en 15 kg þar sem skammtur fyrir þennan hóp hefur ekki verið áætlaður út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
German: - Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Icelandic: - Barksterar a borð við betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten der 48-Wochen- und 96-Wochen-Auswertungen der gepoolten POWER-1- und POWER-2-Studien.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu á upplýsingum eftir 48 vikna meðferð og 96 vikna meðferð úr POWER 1 og POWER 2 rannsóknunum.