FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
German: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Deutschland
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
German: Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
German: • Wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die jeweils aktuelle RisikoSpezifikation (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Tätigkeiten zur Risikominderung haben könnten.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
German: Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Czech: Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti.
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
German: Packungsgrößen:
Czech: Velikosti balení:
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
German: Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Czech: • máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
German: Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Czech: Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů.
German: Während einer Untersuchung darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
German: Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
German: • Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben
Czech: • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Czech: Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/h/kg.
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Czech: Interakce při laboratorních testech
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Elektrokardiographische Veränderungen
Czech: Změny elektrokardiogramu
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
German: Daten aus klinischen Studien
Czech: Informace z klinických studií
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
German: Sofort nach dem Öffnen verwenden.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10ML
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
German: Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
Czech: Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
German: Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen Appetitlosigkeit
Czech: Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu
German: Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Czech: Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Czech: • máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
German: • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Czech: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Czech: Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Czech: Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
Czech: Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Czech: Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:
German: Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
Czech: Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
German: Ist die Anwendung erforderlich, sollten Sie während einer Untersuchung nur eine Dosis der Arznei erhalten und keine zweite Injektion erhalten, bis mindestens 7 Tage verstrichen sind.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
German: In klinischen Studien mit Ablavar wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
Czech: V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
Czech: Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:
Czech: Při aplikaci přípravku Ablavar se mohou vyskytnout reakce alergického typu (anafylaktické/hypersenzitivní reakce), pro něž jsou charakteristické:
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Was ist Ablavar und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
German: Was Ablavar enthält
Czech: Co přípravek Ablavar obsahuje
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
Czech: Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
German: Der Wirkstoff ist Gadofosveset.
Czech: - Léčivou látkou je gadofosvesetum.
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Czech: Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Farmakokinetika gadofosvesetu v plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno středně závažným jaterním onemocněním (Child Pugh B).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Czech: Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí uskutečnit pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět.
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Czech: Jestliže pacienti zaznamenají tyto účinky, neměli by řídit ani obsluhovat stroje.
German: Intravenöse Anwendung
Czech: Intravenózní podání
German: Häufig:
Czech: Časté:
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
Czech: Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
German: Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto účinky, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
German: Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Czech: U jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovým albuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce