FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
Icelandic: Þegar 10 heilbrigðir þátttakendur fengu 600 mg rifampins sem er öflugur CYP3A virkir, einu sinni á dag í 13 daga minnkaði Cmax fyrir venetoclax um 42% og AUC∞ um 71%.
English: Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Icelandic: Daufkyrningafæð er þekkt aukaverkun við Venclyxto meðferð.
English: Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Icelandic: Endurmeta skal blóðsölt fyrir hverja skammtaaukningu meðan tímabil skammtaaukningar stendur.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Icelandic: Mat hjá þýði á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs venetoclax var u.þ.b. 26 klst.
English: Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Icelandic: öryggis í 3 opnum einlyfjameðferðar rannsóknum voru 57% 65 ára eða eldri.
English: Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fengu síðan 400 mg einu sinni á sólarhring í 24 mánuði frá lotu 1 degi 1 af rituximabi á meðan sjúkdómurinn versnaði ekki eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
English: Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS) þ.m.t. banvæn tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum með mikla æxlisbyrði sem áður hafa fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar þeir hafa fengið meðferð með venetoclaxi.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Icelandic: Hætta á TLS er samfelld og byggist á mörgum þáttum, aðrir sjúkdómar þar meðtaldir.
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með CLL sem fengu meðferð með venetoclaxi
English: After completion of titration phase
Icelandic: Eftir lok skammtaaukningar
English: A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Icelandic: Læknir getur samkvæmt eigin ákvörðun minnkað skammta enn frekar.
English: Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Icelandic: Vegna mikils dreifingarrúmmáls og víðtækrar próteinbindingar er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja venetoclax marktækt með himnuskilun.
English: Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni venetoclax 5-8 klst.
English: Also some other medicines can affect the way Venclyxto works.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Venclyxto.
English: Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf gallsýrutengiefna með venetoclaxi þar sem það getur dregið úr frásogi venetoclax.
English: The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
English: Discontinuation and dose reductions due to adverse reactions Discontinuations due to adverse reactions occurred in 16% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
English: Laboratory assessments
Icelandic: Rannsóknastofumælingar
English: If a patient misses a dose of venetoclax within 8 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible on the same day.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann er vanalega tekinn skal sjúklingurinn taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og mögulegt er sama dag.
English: Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Icelandic: Fylgjast skal enn nánar með sjúklingum m.t.t. einkenna TLS.
English: Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Icelandic: > efri eðlileg mörk (ULN) eða heildarbílirúbín >1,0-falt til 1,5-falt ULN, í meðallagi skert lifrarstarfsemi sem heildarbílirúbín >1,5-falt til 3,0-falt ULN og alvarlega skert lifrarstarfsemi með heildarbílirúbín >3,0 ULN.
English: PFS, months, median (95% CI)
Icelandic: PFS, mánuðir, miðgildi (95% CI)
English: • upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi - einkenni geta verð nefrennsli, særindi í hálsi eða hósti
English: • In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
Icelandic: • í töflukjarna eru copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), vatnsfrí kísilkvoða (E551), vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii)), natríum stearýl fúmarat.
English: Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Icelandic: Fölgul, ílöng, tvíkúpt tafla, 17,2 mm að lengd, 9,5 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Icelandic: Í útvíkkaðri rannsókn á öryggi tók 51 sjúklingur til viðbótar þátt.
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé og ófullkominn bati í merg; DOR = lengd svörunar; IRC = sjálfstæð eftirlitsnefnd; nPR = PR í eitlum; NA = ekki tiltækt; NR = ekki náð; ORR = heildarsvörun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PR = sjúkdómshlé að hluta til; TTR = tími að fyrstu svörun.
English: • the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
English: Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL (rannsókn M13-982)
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Venclyxto.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Venclyxto stendur.
English: For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Icelandic: Aðskilja á gjöf venetoclax og P-gp eða BCRP hvarfefnis til inntöku sem eru viðkvæm fyrir hömlun í meltingarvegi (t.d. dabigatran exetilat), eins mikið og mögulegt er til að minnka hugsanlegar milliverkanir.
English: Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Icelandic: Sjúklingum með hátt gildi þvagsýru í blóði eða í hættu á að fá TLS skal gefa lyf við þvagsýrudreyra 2 til 3 dögum áður en meðferð með venetoclaxi hefst og því má halda áfram á meðan aukning skammta stendur yfir.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
Icelandic: + rituximab hópnum og 6,7% (2/30) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
English: Changes in electrolytes consistent with TLS that require prompt management can occur as early as 6 to 8 hours following the first dose of venetoclax and at each dose increase.
Icelandic: Breytingar á blóðsöltum í tengslum við TLS sem bregðast verður skjótt við geta orðið svo fljótt sem 6 til 8 klst.
English: Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: Concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur.
English: • the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored more closely for signs of toxicity at initiation and during the dose-titration phase (see section 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá kafla 4.8).
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Polyvinyl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
English: Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfarannsókna hjá þýði hafa lyf sem draga úr magasýru (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) ekki áhrif á aðgengi venetoclax.
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
English: If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul skal gera það með aðgát.
English: Dose-titration schedule
Icelandic: Áætlun um skammtaaðlögun
English: In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Icelandic: Í rannsókn í músum á þroska fósturvísa og fóstra tengdist venetoclax auknu tapi fangs og minni fósturþyngd við útsetningu 1,1-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla þar sem hætta á aukaverkun sem nefnist æxlislýsuheilkenni getur aukist
English: Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna:
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A hemla er frábending við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
English: (laboratory abnormalities that met ≥2 of the following criteria within 24 hours of each other:
Icelandic: ≥2 eftirtalinna skilyrða með innan við 24 klst.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana Venclyxto sem tilkynnt hefur verið um er tekin saman í töflu
English: Pneumonia Upper respiratory tract infection
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga Sýkingar í efri öndunarvegi
English: The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
English: Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Icelandic: Drapplituð, ílöng, tvíkúpt tafla, 14 mm að lengd, 8 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 50 á hinni.
English: If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Icelandic: Ef gallsýrutengiefni er gefið samhliða venetoclaxi á að fylgja SmPC fyrir gallsýrutengiefnið til að draga úr hættu á milliverkun og venetoclax skal gefið a.m.k.
English: The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) Tími fram að næstu meðferð við hvítblæði Fjöldi tilvika (%)
English: Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] <80 ml/mín.)
English: How to take Venclyxto
Icelandic: Hvernig á að taka Venclyxto
English: Response rate ORR, % (95% CI)
Icelandic: Hlutfall svörunar ORR, % (95% CI)
English: • the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
English: If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Icelandic: hafa liðið skal ekki taka skammtinn sem gleymdist og halda áfram með venjulega skammtaáætlun næsta dag.
English: Initiation and titration phase
Icelandic: Upphaf meðferðar og skammtaaukning
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að niðurstöðurnar séu afturkræfar.
English: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Polyvinyl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Icelandic: eftir síðasta skammt má halda áfram meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
English: Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Icelandic: Þegar 50 mg af ritonaviri sem er öflugur CYP3A og P-gp hemill, var gefið samhliða einu sinni á dag í 14 daga, 6 heilbrigðum einstaklingum jókst Cmax fyrir venetoclax
English: Other medicines and Venclyxto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Venclyxto
English: • fits or seizures
Icelandic: Krampar eða flog
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Gögn fram til
English: Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Icelandic: Hættu að taka Venclyxto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einhverjum einkenna TLS:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg venetoclax
English: For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með venetoclaxi hjá sjúklingum þegar minnka þarf skammta undir 100 mg lengur en í 2 vikur.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg venetoclax
English: • lower level of calcium
Icelandic: • lægri gildi kalsíums
English: Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Icelandic: - Forðast á þungun á meðan lyfið er notað.
English: The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Icelandic: Verkun og öryggi venetoclax var metið í opinni, fjölsetra, ekki slembiraðaðri 2. stigs rannsókn (M14-032) hjá sjúklingum með CLL sem áður höfðu fengið meðferð með ibrutinibi eða idelalisibi sem hafði brugðist.
English: Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í BR hópinn fengu bendamustin 70 mg/m2 á dögum 1 og 2 í 6 lotur og rituximab eins og lýst er að framan.
English: Co administration with CYP and UGT substrates
Icelandic: Gjöf samhliða CYP og UGT hvarfefnum
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Icelandic: Venclyxto 10 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, hringlaga 6 mm að þvermáli, merkt með V á annarri hliðinni og 10 á hinni.
English: Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Icelandic: Venclyxto 100 mg töflur venetoclax
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
Icelandic: Venclyxto 10 mg filmuhúðuð tafla Fölgul, hringlaga, tvíkúpt tafla, 6 mm að þvermáli, merkt með V á annarri hliðinni og 10 á hinni.
English: Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni Blóðkalíumhækkun Blóðfosfathækkun
English: Venclyxto 100 mg tablets
Icelandic: Venclyxto 100 mg töflur
English: Venclyxto 10 mg tablets
Icelandic: Venclyxto 10 mg töflur
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Icelandic: Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).
English: Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Icelandic: Venclyxto 10 mg töflur venetoclax
English: Venclyxto 50 mg tablets
Icelandic: Venclyxto 50 mg töflur
English: Reporting of side effects
Icelandic: Niðurstöður undirhópa greininga
English: How to store Venclyxto
Icelandic: Hvernig geyma á Venclyxto
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).
English: • feeling short of breath
Icelandic: Tilfinning fyrir andnauð
English: M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í plasma er M27 sem hefur hamlandi virkni gagnvart BCL-2 sem er a.m.k.
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Icelandic: Hlé á meðferð varð hjá 43% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi og 3% sjúklinganna hættu meðferð með venetoclaxi vegna daufkyrningafæðar.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Icelandic: 50 mg filmuhúðuð tafla er drapplituð, ílöng 14 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 50 á hinni.
English: Neutropenia Anaemia
Icelandic: Ógleði Hægðatregða
English: A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Icelandic: Venetoclax í samsetningu með rituximabi til meðferðar á sjúklingum með CCL sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður - rannsókn GO28667 (MURANO) Slembiröðuð (1:1), fjölsetra, opin 3. stigs rannsókn bar öryggi og verkun Venclyxto + rituximabs saman við BR hjá sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð.
English: The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Icelandic: 34,9; 90,1) í hópi B. Hjá sjúklingum sem voru ekki með 17p brotfall og/eða TP53 stökkbreytingu var ORR 69% (31/45) (95% CI:
English: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg venetoclax.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation dose of venetoclax and the doses for the titration phase (see section 4.2) should be reduced by at least 50%.
Icelandic: Ef nota verður meðalöflugan CYP3A hemil skal minnka upphafsskammt venetoclax og skammta í tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2) um a.m.k.
English: Febrile neutropenia Lymphopenia
Icelandic: Óvenjuleg þreytutilfinning
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Icelandic: Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur: