FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Estonian: Põhiliste metaboliitide M3 ja M17 farmakoloogiline aktiivsus ei oma inimestel kliinilist toimet ega mõjuta siponimoodi ohutust.
Polish: Te procedury należy wdrożyć, zanim siponimod zostanie przepisany pacjentkom i podczas leczenia.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Siponimod wiąże się wybiórczo z dwoma z pięciu receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) dla S1P, czyli S1P1 i S1P5.
Estonian: Siponimood seondub selektiivselt kahega viiest S1P G-valguga seotud retseptorist (GPCR-id), täpsemalt S1P1 ja S1P5-ga.
Polish: Wyniki badania wykazały zmienne, ale konsekwentne zmniejszenie ryzyka dotyczące czasu do 3- i 6-miesięcznej CDP po zastosowaniu siponimodu w porównaniu z placebo w podgrupach wyodrębnionych ze względu na płeć, wiek, aktywność nawrotów choroby przed badaniem, wyjściową aktywność choroby w badaniu MRI, czas trwania choroby i wyjściowy poziom niesprawności.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid muutuvat, kuid järjepidevat riski vähenemist 3- ja 6-kuulise CDP-ni jõudmisel siponimoodi kasutamisel võrreldes platseeboga sool, vanusel, uuringueelse ägenemise aktiivsusel, MRT-põhise haiguse aktiivsusel, haiguse kestusel ja algsel puude sügavusel põhinevates alarühmades.
Polish: • Mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia siponimodem , który należy powtarzać we właściwych odstępach czasu.
Estonian: • Omama negatiivset rasedustesti enne ravi algust, mida peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Polish: Pacjent może nie odczuwać żadnych objawów lub mogą u niego wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Polish: • Pacjenci powinni uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc z niej ponownie skorzystać podczas leczenia.
Estonian: • Patsiendid peavad lugema põhjalikult pakendi infolehte enne ravi alustamist ja pakendi infolehte alles hoidma, juhul kui neil on vaja seda ravi jooksul uuesti üle lugeda.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Estonian: Informeerige naisi lootega seotud võimalikest riskidest, kui siponimoodi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub siponimoodiga ravimise ajal.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły objawy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego obejmujące zawroty głowy i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, które ustąpiły w ciągu 24 godzin bez interwencji (patrz punkt 4.8).
Estonian: Vähestel patsientidel täheldati kerge kuni keskmise raskusega sümptomeid, sh peapööritust ja mittekardiaalset rinnavalu, mis lahenesid sekkumiseta 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Polish: Zmieniając leczenie z innego leku modyfikującego przebieg choroby, należy uwzględnić jego okres półtrwania i sposób działania, aby uniknąć addycyjnego wpływu na układ immunologiczny, ale również zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Estonian: Mõne muu haigust moduleeriva ravimi kasutamisel tuleb ravi muutes arvesse võtta selle ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisatoimeid immuunsüsteemile, ning samal ajal minimeerida haiguse reaktiveerumise riski.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
Estonian: Kliiniline hindamine viidi läbi sõelumise ajal, iga 3 kuu järel ja ägenemise ajal.
Polish: Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.
Estonian: Teie arst võib teid ravi alguses põhjalikumalt jälgida juhul, kui teil on südametegevuse aeglaseks või ebaregulaarseks muutumise oht.
Polish: Podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga ja kuni 2 kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem tõhus.
Polish: Pacjenci z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: o Należy rozpocząć właściwe postępowanie i kontynuować obserwację do ustąpienia objawów i nieprawidłowych wyników, jeśli zostaną zaobserwowane następujące zdarzenia: a.
Estonian: o Alustage asjakohast ravi ja jätkake jälgimist, kuni sümptomite/leidude lahenemiseni, kui te märkate järgmist: a.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP".
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: • Andke patsientidele patsiendi/hooldaja juhendi ja fertiilses eas naistele rasedusaegse meelespea.
Polish: U 64% pacjentów nie występowały nawroty choroby w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania, a u 76% pacjentów nie występowały zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w wyjściowym badaniu MRI.
Estonian: 64%-l patsientidest ei olnud 2 aasta jooksul enne uuringu algust olnud ägenemisi ja 76%-l ei olnud algsel MRT-uuringul gadoliinium-(Gd)-kontrasteeruvaid koldeid.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć przepisaną dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Estonian: Annuse vahelejätmisel tuleb ettenähtud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal, järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Polish: • Lekarze zapewnią konsultacje przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania dotyczące potencjalnego ryzyka szkodliwego wpływu siponimodu na płód oraz wymaganych działań w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Estonian: • Arstid nõustavad enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski ja vajalike tegevuste osas selle riski minimeerimiseks.
Polish: Nie badano działania siponimodu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud koos kasvajavastaste, immunomoduleerivate ja immunosupressiivsete ravimitega.
Polish: U pacjentów z objawami zakażenia podczas terapii należy stosować skuteczne strategie rozpoznania i leczenia.
Estonian: Infektsiooninähtudega patsientidel tuleb ravi ajal kasutada tõhusaid diagnoosimise ja ravi meetodeid.
Polish: Podawanie siponimodu należy przerwać co najmniej 10 dni przed planowanym zajściem w ciążę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritud rasestumist (vt lõik 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie oczekuje się, aby siponimod miał wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Teisi progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoime uuringuid läbi viidud, kuid siiski ei ole oodata mingit siponimoodi mõju suukaudsete kontratseptiivide tõhususele.
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze, produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, produkty lecznicze mogące zmniejszać częstość akcji serca
Estonian: Antiarütmikumid, QT-intervalli pikendavad ravimid ja ravimid, mis võivad vähendada südame löögisagedust
Polish: Te obserwacje wskazywały na nieco większe wartości (średnia zmiana w FEV1 o około 0,15 l w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, leczonych siponimodem.
Estonian: Need muutused olid veidi suuremad (ligikaudu 0,15 l suurune keskmine muutus võrreldes FEV1 algtasemega) siponimoodiga ravitud hingamisteede häiretega (nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus [KOK] või astma) patsientidel.
Polish: Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza zajmującego się ich leczeniem, że przyjmują siponimod.
Estonian: Patsiendid peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse siponimoodiga.
Polish: Tabletkę należy popijać wodą.
Estonian: Võtke tablett koos veega.
Polish: - Czynne nowotwory złośliwe.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych w tym okresie może spowodować działania addycyjne na układ immunologiczny i dlatego należy zachować ostrożność przez 3 do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine sellel ajal võib olla lisatoimete põhjuseks immuunsüsteemile ja seega tuleb olla ettevaatlik 3...4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niesprawności (ang. confirmed disability progression, CDP) definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt wyniku w EDSS w stosunku do wartości wyjściowej (zwiększenie o 0,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w EDSS = 5,5 lub wyższym) utrzymujące się przez 3 miesiące.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumiseni (Confirmed Disability Progression, CDP), mõõdetuna vähemalt 1-punktilise EDSSi suurenemisena võrreldes esialgsega (0,5punktiline suurenemine patsientidel, kelle esialgne EDSS oli 5,5 või suurem), mis püsis 3 kuu jooksul.
Polish: Przed podjęciem decyzji o ewentualnym wznowieniu leczenia siponimodem po ustąpieniu obrzęku plamki żółtej, należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko u konkretnego pacjenta.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas pärast tervenemist võib ravi siponimoodiga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikku kasu ja riski iga patsiendi jaoks eraldi.
Polish: Dlatego w pierwszym dniu leczenia lekiem Mayzent pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Teie esimesel ravipäeval Mayzentiga ei tohi te seetõttu sõidukit juhtida ega masinaid kasutada.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
Estonian: Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Estonian: QT-intervalli pikendav toime
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważać wyłącznie, jeśli przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Estonian: Nendel patsientidel võib ravi siponimoodiga kaaluda vaid juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Polish: • leków na nieregularne bicie serca, takich jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol.
Estonian: • ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu amiodaroon, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool.
Polish: • Pacjenci muszą poddać się szczepieniu na ospę wietrzną 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia siponimodem, jeśli pacjent nie ma właściwej ochrony przeciw temu wirusowi.
Estonian: • Patsient peab 1 kuu enne siponimoodiga ravi alustamist olema vaktsineeritud tuulerõugete vastu, juhul kui patsient ei ole kaitstud viiruse eest.
Polish: ARR (nawroty potwierdzone) zmniejszył się o 46% (stosunek ARR 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) w porównaniu z placebo.
Estonian: ARR (kinnitatud ägenemised) vähenes 46% võrra (ARR suhe 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) võrreldes platseeboga.
Polish: • fototerapii promieniami UV lub fotochemioterapii PUVA.
Estonian: • fototeraapia UV-kiirgusega või PUVA fotokemoteraapia.
Polish: o Wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca co najmniej do następnego dnia w ośrodku medycznym oraz do ustąpienia objawów i powrotu do normy wyników pomiarów u pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania po rozpoczęciu/wznowieniu leczenia.
Estonian: o Pikendage südame löögisageduse jälgimist meditsiiniasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki nie różniły się u osób zdrowych pochodzenia japońskiego i osób zdrowych rasy białej, co wskazuje na brak wpływu pochodzenia etnicznego pacjenta na farmakokinetykę siponimodu.
Estonian: Ühe annuse farmakokineetilised parameetrid ei erinenud jaapanlastel ja valgest rassist tervetel uuritavatel, st siponimoodi farmakokineetika ei sõltu etnilisest kuuluvusest.
Polish: Siponimod Placebo
Estonian: Siponimood Platseebo
Polish: • Gorączka, ból gardła i (lub) owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
Estonian: • palavik, kurguvalu ja/või infektsioonist põhjustatud haavandid suus (lümfopeenia);
Polish: Mayzent może powodować opuchnięcie plamki żółtej (obszaru oka umożliwiającego widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów) zwane obrzękiem plamki żółtej.
Estonian: Mayzent võib põhjustada maakula (ala silmas, mis võimaldab teil näha kujundeid, värve ja detaile) turset.
Polish: Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu pacjentowi leku Mayzent, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia siponimodem.
Estonian: • Patsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal siponimoodiga.
Polish: • Firma Novartis wprowadziła program intensywnego monitorowania wyników ciąży (ang. PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) będący rejestrem opartym na udoskonalonych mechanizmach obserwacji w celu gromadzenia informacji o ciążach u pacjentek narażonych na działanie siponimodu bezpośrednio przed zajściem w ciążę lub w trakcie jej trwania oraz o skutkach obserwowanych u dziecka w okresie 12 miesięcy po urodzeniu.
Estonian: • Novartis on algatanud raseduse intensiivse jälgimise programmi (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM): registri, mis on varustatud regulaarseks jälgimiseks loodud mehhanismidega, et koguda andmeid raseduse ajal või vahetult enne siponimoodi raviga kokkupuutunud patsientide ja nende kuni 12-kuuliste väikelaste kohta.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzonym na szczurach stwierdzono zwiększoną liczbę martwego potomstwa (urodzonych martwych lub martwych przed 4. dniem po urodzeniu) lub młodych z wadami wrodzonymi (potomstwo płci męskiej z wadami wrodzonymi układu moczowo-płciowego i (lub) zmniejszeniem odległości anogenitalnej; młode obu płci z obrzękiem, opuchniętymi miękkimi kośćmi czaszki lub zgięciem kończyn tylnych).
Estonian: Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati surnud (surnultsündinud või surnuna leitud enne 4. sünnijärgset päeva) ja väärarenguga (isastel järglastel kuse- ja suguteede väärarengud ja/või anogenitaalse vahemaa lühenemine; mõlemast soost järglastel turse, tursunud pehme koljuluu või paindunud tagajalad) järglaste suuremat hulka.
Polish: Badanie A2304 było randomizowanym badaniem III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, zależnym od zdarzeń i czasu trwania obserwacji, w którym uczestniczyli pacjenci z SPMS i udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 2 lat przy braku nawrotów lub niezależnie od nawrotów, braku dowodów potwierdzających nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz z medianą wyniku od 3,0 do 6,5 w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) w chwili przystąpienia do badania.
Estonian: Uuring A2304 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga, sündmuse ja jälgimisaja kestuse põhine III faasi uuring SPSM-iga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud progresseerumine viimase 2 aasta jooksul ilma ägenemisteta või nendest sõltumata, ägenemise puudumine 3 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist ja laiendatud puudestaatuse skaala Expanded Disability Status Scale, EDSS) mediaanskoor 3,0...6,5.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
Polish: Skuteczność siponimodu była analizowana w badaniu III fazy oceniającym dawki 2 mg podawane raz na dobę pacjentom z SPMS.
Estonian: Siponimoodi tõhusust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus, kus SPSM-iga patsientidele manustati 2 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W badaniu 1 651 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia siponimodem w dawce 2 mg (N=1 105) lub placebo (N=546); badanie ukończyło 82% pacjentów leczonych siponimodem i 78% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 1651 patsienti kas 2 mg siponimoodi (n=1105) või platseeborühma (n=546); 82% siponimoodiga ravitud ja 78% platseeborühma patsientidest lõpetas uuringu.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Polish: Siponimod zwiększał odstęp QTcF skorygowany względem placebo i dostosowany z uwzględnieniem wartości wyjściowych (ΔΔQTcF) o ponad 5 ms, przy czym maksymalny średni efekt wynosił odpowiednio 7,8 ms (2 mg) i 7,2 ms (10 mg) 3 godziny po podaniu dawki leku.
Estonian: Siponimood pikendas platseeboga korrigeeritud algtasemele kohandatud keskmist QTcF (ΔΔQTcF) üle 5 ms, maksimaalse keskmise tulemusega vastavalt 7,8 ms (2 mg) ja 7,2 ms (10 mg), 3. manustamisjärgsel tunnil.
Polish: • Stosowanie siponimodu należy zakończyć co najmniej 10 dni przed planowaną ciążą.
Estonian: • Siponimoodiga ravimine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritavat rasestumist.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
Estonian: See võib tekkida patsientidel, kes võtavad Mayzenti või muid hulgiskleroosi raviks kasutatavaid ravimeid;
Polish: Podczas długotrwałego leczenia to zmniejszenie nie przekładało się na klinicznie istotne zdarzenia niepożądane i nie wiązało się ze zwiększeniem liczby zgłaszanych przypadków kaszlu lub duszności (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
Polish: Ponieważ resztkowe działanie farmakologiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych może utrzymywać się do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym okresie należy nadal prowadzić czujną obserwację pacjenta pod kątem zakażeń (patrz punkt „Zakończenie leczenia siponimodem" poniżej).
Estonian: Kuna farmakoloogilised jääktoimed, nt perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine, võivad püsida 3…4 nädalat pärast ravi lõpetamist, on selle aja jooksul vajalik eriti hoolikas jälgimine infektsiooni suhtes (vt järgnev lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").
Polish: • leków spowalniających czynność serca, takich jak diltiazem lub werapamil (należących do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego), digoksyna lub iwabradyna.
Estonian: • südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin.
Polish: Jeśli ta sytuacja odnosi się do pacjenta, należy pamiętać, że mimo to przyjęcie pięciu tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu zwiększania dawki, jak pokazano wyżej, jest dla pacjenta bezpieczne.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.
Polish: • Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku pominięcia dawki w ciągu pierwszych 6 dni leczenia bądź przez 4 lub więcej kolejnych dni po rozpoczęciu leczenia siponimodem.
Estonian: • Patsiendid peavad helistama arstile, kui annus jääb võtmata esimese 6 ravipäeva jooksul või 4 ja enama järjestikuse päeva jooksul siponimoodiga ravimise ajal.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt „Lek Mayzent zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Estonian: • Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt „Mayzent sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy zakażenia lekarzowi prowadzącemu.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid infektsiooninähtude tekkest kohe oma arstile.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et eakatel (65-aastased ja vanemad) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Estonian: • Kasutama ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit vältimaks rasedust võimalike riskide tõttu sündimata lapsele.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w programie rozwojowym leku nie zgłoszono żadnego przypadku postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML); jednak przypadki takie były zgłaszane po zastosowaniu innego modulatora receptora S1P.
Estonian: Arendusprogrammi ajal ei ilmnenud teateid progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast siponimoodi kasutamisel, kuid selliseid teateid on olnud teise S1P retseptori modulaatori kasutamisel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Estonian: Enne ravi algust selgitab teie arst teile riske ja palub teil teha rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase.
Polish: Jeśli leczenie siponimodem jest rozważane u pacjentów z wcześniej występującym istotnym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów już leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT o znanych właściwościach arytmogennych, należy skonsultować się z kardiologiem przed rozpoczęciem leczenia, aby określić najbardziej odpowiednią strategię monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
Estonian: Kui ravi siponimoodiga kaalutakse eelnevalt pikenenud QT-ga või juba QT-d pikendavate preparaatidega ja teadaolevalt arütmogeensete omadustega preparaatidega ravitavatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist parima jälgimisstrateegia kavandamiseks ravi alustamise ajaks nõu pidada kardioloogiga.
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
Estonian: Jälgige Mayzenti võtmise ajal järgnevat Kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest Mayzenti võtmise ajal, rääkige sellest viivitamata oma arstile, sest see võib olla ohtlik:
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi patsiendid ravi alustamisel siponimoodiga esimese päeva jooksul juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania siponimodu u kobiet w ciąży.
Estonian: Siponimoodi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Siponimod w postaci niezmienionej nie był wykrywany w moczu.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.