FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο οποιασδήποτε θνησιμότητας σχετιζόμενης με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη, p=0,017
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p=0,017,
Greek: Το Jentadueto δε συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Jentadueto при пациенти с чернодробно увреждане, поради наличието на активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (Е172) Пропиленгликол
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι ανεπαρκής, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα της μείωσης της κάθαρσης κρεατινίνης και ως εκ τούτου, ο χρόνος ημιζωής αποβολής παρατείνεται, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот се удължава, което води до увеличени нива на метформин в плазмата.
Greek: Ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης, το Jentadueto θα πρέπει να ξεκινήσει με τη δόση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на линаглиптин и метформин, лечението с Jentadueto трябва да се започне с дозата линаглиптин и метформин, която вече е приемана.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ινσουλίνη, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά εμφανίστηκε σε συγκρίσιμο ποσοστό όταν το εικονικό φάρμακο και η μετφορμίνη συνδυάστηκαν με ινσουλίνη (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη 29,5% και 30,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη) με χαμηλό ποσοστό σοβαρών (που απαιτούσαν βοήθεια) επεισοδίων (1,5% και 0,9%).
Bulgarian: Когато линаглиптин и метформин са прилагани в комбинация с инсулин, най-често съобщаваното нежелано събитие е хипогликемия, но се е проявявала със сравнима честота, както при комбинирането на плацебо и метформин с инсулин (линаглиптин плюс метформин плюс инсулин 29,5% и 30,9% в групата с плацебо плюс метформин плюс инсулин) с ниска честота на тежките (налагащи помощ) епизоди (1,5% и 0,9%).
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δε θα αναμένονταν με άλλους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης / CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеина/CYP3A4.
Greek: Γενικές μελέτες τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως 13 εβδομάδες διεξήχθησαν με συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Bulgarian: Провеждани са 13-седмични проучвания за обща токсичност при плъхове със съвместно приложение на линаглиптин и метформин.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк
Greek: Για ασθενείς με οξεία και ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια, το Jentadueto αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Jentadueto е противопоказан при пациенти с остра и нестабилна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) Ασθενείς (n, %) που επέτυχαν HbA1c < 7%
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ) Пациенти (брой, %), постигнали HbA1c <
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Jentadueto, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη συν την υδροχλωρική μετφορμίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να χρειασθεί μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Когато линаглиптин плюс метформин хидрохлорид се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурейно производно, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Greek: Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής δεν έχουν δείξει πρόσθετη τερατογόνο επίδραση που να αποδίδεται στη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Bulgarian: Неклиничните проучвания върху репродукцията не са показали тератогенен ефект, който може да бъде свързан с едновременното приложение на линаглиптин и метформин.
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή σοβαρή αδιαθεσία, έμετος, πόνος στο στομάχι με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с тежка умора и невъзможност за дишане.
Greek: Λιπάση αυξημένη*
Bulgarian: Повишени нива на липаза*
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, περισσότεροι από 1.800 ασθενείς έλαβαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση είτε των 2,5 mg λιναγλιπτίνης δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με μετφορμίνη για ≥ 12/24 εβδομάδες.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания над 1 800 пациенти са лекувани с терапевтичната доза линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза линаглиптин 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин в продължение на ≥ 12/24 седмици.
Greek: Σε μια μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας (CARMELINA) με διάμεση περίοδο παρατήρησης 2,2 έτη, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3% от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1% от пациентите, третирани с плацебо.
Greek: Δεν προκαλεί έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν οδηγεί σε υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
Greek: Στους επίμυες, επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυροειδή και τα λεμφοειδή όργανα εμφανίστηκαν σε έκθεση πάνω από 1.500 φορές της ανθρώπινης.
Bulgarian: При плъхове, ефекти върху възпроизводителните органи, щитовидната жлеза и лимфоидните органи са наблюдавани при дози, надвишаващи повече от 1 500 пъти експозицията при хора.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия много чести
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι υποκείμενη σε κορεσμό και μη πλήρης.
Bulgarian: След перорално приложение резорбцията на метформин хидрохлорид се насища и е непълна.
Greek: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Bulgarian: Едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) κατά -21,1 mg/dl και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά (PPG) κατά -67,1 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που επέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (28,3% με λιναγλιπτίνη έναντι 11,4% με εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Линаглиптин е показал и значително подобрение по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) с -21,1 mg/dl и нивото на постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG) с -67,1 mg/dl, в сравнение с плацебо, и освен това по-голяма част от пациентите са постигнали таргетна стойност на HbA1c < 7% (28,3% с линаглиптин спрямо 11,4% с плацебо).
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια πλάσματος ήταν γενικά ουδέτερες.
Bulgarian: Като цяло ефектите върху плазмените липиди са неутрални.
Greek: • Επαγωγείς του OCT1 (όπως ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Bulgarian: индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и ефикасността на метформин.
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Bulgarian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Μετφορμίνη HCl 500 mg Δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Метфо рмин HCl 500 mg два пъти дневно
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 5 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης, αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно спрямо линаглиптин 5 mg веднъж дневно в комбинация с метформин при пациенти с недостатъчно добър контрол на кръвната захар при монотерапия с метформин е оценена в едно двойносляпо, плацебо-контролирано, 12-седмично изпитване.
Greek: Η λιναγλιπτίνη αυξάνει γλυκοζοεξαρτώμενα την έκκριση της ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης κι έτσι οδηγεί σε συνολική βελτίωση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Bulgarian: Линаглиптин повишава нивата на инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим начин, което води до общо подобряване на глюкозната хомеостаза.
Greek: Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Bulgarian: Метформин се екскретира в малки количества в кърмата при хора.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στους ασθενείς που πέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (31,2% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 9,2% με το εικονικό φάρμακο), και επίσης στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) με μείωση -12,7 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Линаглиптин е показал и значимо подобрение при пациенти, постигнали таргетно ниво на HbA1c < 7,0% (31,2% от лекуваните с линаглиптин спрямо 9,2% от приемалите плацебо), както и по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) с намаление от -12,7 mg/dl в сравнение с плацебо.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο 1,4%, λιναγλιπτίνη 5 mg 0%, μετφορμίνη 2,1%, και λιναγλιπτίνη 2,5 mg συν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα 1,4%).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е сходна между всички терапевтични групи (1,4% за плацебо, 0% за линаглиптин 5 mg, 2,1% за метформин, и 1,4% за линаглиптин 2,5 mg плюс метформин два пъти дневно).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни перорални дози от 5 mg линаглиптин и еднократна перорална доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид) е довело до клинично незначимо намаление с 14% на AUC и Cmax на глибенкламид.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA) Η CARMELINA ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 6.979 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο όπως αποδεικνύεται από ένα ιστορικό εγκατεστημένης μακροαγγειακής ή νεφρικής νόσου, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg (3.494) ή εικονικό φάρμακο (3.485) επιπρόσθετα στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή στοχεύοντας τα τοπικά πρότυπα για την HbA1c, τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου και τη νεφρική νόσο.
Bulgarian: CARMELINA е рандомизирано проучване при 6 979 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 494) или третирани с плацебо (3 485), добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c, сърдечносъдови рискови фактори и бъбречно заболяване.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία GFR ml/min Μετφορμίνη
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/мин Метформин
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали линаглиптин се екскретира в кърмата при хора.
Greek: Μεταβολές στην κλινική κατάσταση ασθενών με προηγουμένως ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 Καθώς το Jentadueto περιέχει μετφορμίνη, ένας ασθενής με προηγουμένως καλά ρυθμισμένο διαβήτη τύπου 2 με το Jentadueto, ο οποίος εμφανίζει εργαστηριακές ανωμαλίες ή κλινική ασθένεια (ιδιαίτερα ασαφή και πτωχά προσδιοριζόμενη ασθένεια) θα πρέπει εσπευσμένα να αξιολογηθεί για κετοξέωση ή γαλακτική οξέωση.
Bulgarian: Тъй като Jentadueto съдържа метформин, пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Jentadueto, които развиват отклонения в лабораторните показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване), трябва незабавно да се изследват за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Greek: Ηπατίτιδα πολύ σπάνιες
Bulgarian: Хепатит много редки
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει έκκριση τόσο της μετφορμίνης όσο και της λιναγλιπτίνης στο γάλα σε θηλάζοντες επίμυες.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че метформин и линаглиптин се отделят в кърмата при плъхове.
Greek: Πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Bulgarian: Многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на AUC и Cmax на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибицията на DPP-4 в края на дозовия интервал.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали линаглиптин преминава в кърмата.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172) Пропиленгликол
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη κατά την έναρξη, η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 4,4% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 4,9% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред пациентите, които са използвали инсулин на изходното ниво, честотата на случаите на тежка хипогликемия е 4,4% при пациентите на линаглиптин и 4,9% при пациентите на плацебо.
Greek: Πίνακας 4 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA
Bulgarian: Таблица 4 Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA) Η μελέτη CARMELINA αξιολόγησε την καρδιαγγειακή και νεφρική ασφάλεια της λιναγλιπτίνης έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο όπως αποδεικνύεται από ένα ιστορικό εγκατεστημένης μακρογγειακής ή νεφρικής νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В проучването CARMELINA е оценeна безопасността на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдово заболяване, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване (вж. точка 5.1).
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна перорална доза от 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози от 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и CYP3А4, са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jentadueto 2,5 mg/850 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Bulgarian: Таблетките Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържат също така червен железен оксид (E172), и жълт железен оксид (E172).
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Bulgarian: Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от линаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Greek: Η δόση του Jentadueto θα πρέπει να παρέχει λιναγλιπτίνη χορηγούμενη ως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και μία δόση μετφορμίνης όμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Bulgarian: Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση που αφορούσε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 (n=183) οι οποίοι ελάμβαναν μαζί μετφορμίνη και βασική ινσουλίνη ως θεραπεία υποβάθρου, η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις παραμέτρους της HbA1c με -0,81% (CI: - 1,01, -0,61) προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική κατάσταση (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 8,13%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη.
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти в напреднала възраст (≥ 70 години) с диабет тип 2 (n=183), които са приемали метформин и базален инсулин като фоново лечение, приложението на линаглиптин в комбинация с метформин плюс инсулин са довели до значително подобрение в параметрите на HbA1c с -0,81% (ДИ: -1,01; -0,61) коригирана средна промяна спрямо изходните стойности (средната стойност на HbA1c на изходно ниво е 8,13%) в сравнение с плацебо в комбинация с метформин плюс инсулин.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Jentadueto: - Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, αύξηση ενζύμου αίματος (αυξημένη λιπάση), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - Όχι συχνές: ερεθισμός στη μύτη ή το λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα), βήχας, απώλεια όρεξης (μειωμένη όρεξη), κατάσταση αδιαθεσίας (έμετος), αύξηση ενζύμου αίματος (αυξημένη αμυλάση), φαγούρα (κνησμός) - Σπάνια: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): диария, повишени ензими в кръвта (повишена липаза), гадене - Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, липса на апетит (намален апетит), повръщане, повишено ниво на ензимите в кръвта (повишено ниво на амилаза), сърбеж (пруритус) - Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид)
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη, (p=0,01).
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 18 събития/1 000 пациенто години, (p=0,01).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jentadueto από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jentadueto Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки
Greek: - Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πλαστικό βιδωτό πώμα και μεμβράνη στεγανοποίησης (φύλλο αλουμινίου-πολυεστέρα) και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Bulgarian: - Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с пластмасова капачка на винт, запечатана с алуминиево фолио, ламинирано с полиестер и сушител - силикагел.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη ήταν η διάρροια (1,6%) με ένα συγκρίσιμο ποσοστό για τη μετφορμίνη συν το εικονικό φάρμακο (2,4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с линаглиптин в комбинация с метформин, е диария (1,6%), като честотата ѝпри прием на метформин с плацебо е сравнима
Greek: Η υπογλυκαιμία δεν αναγνωρίζεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη.
Bulgarian: Хипогликемията не е установена като нежелана реакция при лечение с линаглиптин, метформин или линаглиптин заедно с метформин.
Greek: Πώς δρα το Jentadueto
Bulgarian: Как действа Jentadueto
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Bulgarian: Посочените по-долу клинични данни показват, че рискът от възникване на клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на лекарствени продукти е нисък.
Greek: 1.000 mg Δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας Καρδιαγγειακός θάνατος
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Bulgarian: Таблетките Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
Greek: Όταν χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία 23,9% και 16,0% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία).
Bulgarian: При прилагането на линаглиптин и метформин в комбинация със сулфонилурейно производно, най-често съобщаваното нежелано събитие е хипогликемия (линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно 23,9% и 16,0% при плацебо плюс метформин плюс сулфонилурейно производно).