FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et séché avant le traitement, et les poils superflus doivent être coupés.
Bulgarian: Вътрешната част на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди нанасяне, а излишните косми да бъдат отстранени.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EASOTIC Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) EASOTIC Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le même nombre de chiens a été attribué à chaque groupe, ceux-ci étant de race, âge, sexe et poids différents.
Bulgarian: Във всяка група е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.
French: Il empêche les bactéries de fabriquer des protéines.
Bulgarian: Той предотвратява образуването на протеини от бактериите.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
French: Easotic a été étudié sur des chiens en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
Bulgarian: Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания.
French: La dose d'1 ml est administrée directement dans l'oreille par activation de la pompe fournie avec le flacon.
Bulgarian: Дозата е 1 ml, прилагана направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към бутилката.
French: Un léger rougissement de l'oreille a été observé chez environ 2 % des chiens.
Bulgarian: При 2% от кучетата е наблюдавано леко зачервяване на ухото.
French: Les bactéries cessent ainsi de croître, ce qui finit par entraîner leur mort.
Bulgarian: Това спира растежа на бактериите, в резултат на което те умират.
French: Les infections de l'oreille chez les chiens peuvent être causées par des bactéries ou des champignons.
Bulgarian: Ушните инфекции при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Easotic, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Easotic нежелани реакции - вижте листовката.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
French: Quel est le risque associé à Easotic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Easotic?
French: Easotic, utilisé à la dose recommandée pendant cinq jours, s'est avéré aussi efficace que le médicament de comparaison dans l'amélioration des symptômes de l'infection de l'oreille (rougeurs, gonflement, écoulement de liquide et sensation d'inconfort).
Bulgarian: Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на пет дни, Easotic е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на ушните инфекции (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт).
French: Le sulfate de gentamicine est un antibiotique appartenant au groupe des aminoglycosides.
Bulgarian: Гентамицин сулфат е антибиотик от групата на аминоглюкозидите.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери види върху етикета/опаковката.
French: L'absence d'ergostérol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение.
French: Easotic est utilisé dans le traitement des chiens souffrant d'épisodes aigus ou récurrents d'infections de l'oreille (otite externe).
Bulgarian: Easotic се използва за лечение на кучета с остри или рецидивиращи епизоди на ушни инфекции (външен отит).
French: Il s'agit d'une suspension de gouttes auriculaires de couleur blanche.
Bulgarian: Представлява бяла на цвят суспензия за кучета.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement abondamment.
Bulgarian: При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода.
French: Easotic contient trois principes actifs: l'hydrocortisone acéponate, le nitrate de miconazole et le sulfate de gentamicine.
Bulgarian: Easotic съдържа три активни субстанции: хидрокортизон ацепонат, миконазол нитрат и гентамицин сулфат.
French: Quel est le bénéfice démontré par Easotic au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Easotic са установени в проучванията?
French: Deux principes actifs d'Easotic, le nitrate de miconazole et le sulfate de gentamicine, agissent contre la cause de l'infection, tandis que le troisième, l'hydrocortisone acéponate, agit sur l'inflammation.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Easotic, миконазол нитрат и гентамицин сулфат, противодействат на причината за инфекцията, а третата, хидрокортизон ацепонат, действа върху самото възпаление.
French: L'hydrocortisone acéponate est un glucocorticostéroïde, un type de substance qui contribue à atténuer l'inflammation et la démangeaison.
Bulgarian: Хидрокортизон ацепонат е глюкокортикостероид - вид субстанция, която действа за намаляване на възпалението и сърбежа.
French: Si une personne ingère le médicament par accident, ou en cas d'irritation des yeux, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане или ако се появи дразнене в очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Easotic étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'otite externe aiguë et de l'exacerbation aiguë de l'otite externe récurrente associée à la bactérie sensible à la gentamicine et au champignon sensible au miconazole, notamment Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Easotic превишават рисковете за лечение на остър външен отит и остра екзацербация на редидивиращ външен отит при кучета, причинен от податливи на гентамицин бактерии и податливи на миконазол гъбички, по-специално Malassezia pachydermatis, като препоръчва на Easotic да бъде издаден лиценз да употреба.
French: Le nitrate de miconazole est un antifongique dont le mécanisme d'action consiste à empêcher la formation d'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Bulgarian: Миконазол нитрат има противогъбично действие и предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
French: Comment Easotic agit-il?
Bulgarian: Как действа Easotic?
French: L'utilisation de préparations auriculaires peut éventuellement induire une atteinte de l'audition.
Bulgarian: Употребата на препарати за уши може да се свърже с увреждания на слуха.
French: Qu'est-ce que Easotic?
Bulgarian: Какво представлява Easotic?
French: Dans quel cas Easotic est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Easotic?
French: Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres médicaments pouvant induire des lésions de l'oreille, ni aux chiens présentant une infection parasitaire appelée démodécie généralisée (gale).
Bulgarian: Easotic не трябва да се прилага при кучета, които биха могли да проявят алергия към активните субстанции или някоя от другите съставки, ако тъпанчето е перфорирано, едновременно с лекарства, които биха могли да навредят на ухото, или при кучета с паразитна инфекция, наречена генерализирана демодекоза (краста).
French: Il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Easotic.
Bulgarian: Основания за одобряване на Easotic?
French: contenant trois principes actifs similaires chez les chiens atteints d'infections bactériennes ou fongiques aiguës ou répétées.
Bulgarian: В него ефективността на Easotic е сравнена с тази на капки за уши с три подобни активни субстанции при кучета с остри или рецидивиращи бактериални или гъбични инфекции на ушите.
French: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка
French: Numéro d'AMM (EU) Nom (inventé) Dosage Forme Pharmaceutique
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Conditionnement
Bulgarian: Лекарствена форма
French: Donnez à l'enfant quelque chose à boire.
Bulgarian: Дайте на детето нещо за пиене.
French: Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
Bulgarian: Следните лекарства са особено важни:
French: (le plus proche)
Bulgarian: (най-близкото)
French: Voir ci-dessous.
Bulgarian: Вижте по-долу.
French: Non recommandé (absence de données disponibles)
Bulgarian: Не се препоръчва (няма данни)
French: Ces symptômes peuvent aussi être causés par d'autres infections.
Bulgarian: Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции.
French: Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d'un an.
Bulgarian: Това обикновено е подходящо за деца над 1 година.
French: • si votre système immunitaire ne fonctionne pas
Bulgarian: ако имунната Ви система не работи
French: 6 ans
Bulgarian: 6 години
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства
French: Mélangez bien le tout.
Bulgarian: Разбъркайте добре сместа.
French: En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir.
Bulgarian: Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин и една вечер.
French: Cependant,
Bulgarian: Обаче,
French: Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation.
Bulgarian: Сместа трябва да се погълне веднага след приготвянето й.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
French: Des études spécifiques sur la réduction des risques de complications n'ont pas été conduites.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на намалението на риска от усложнения.
French: La contribution d'oseltamivir à ces événements est inconnue.
Bulgarian: Приносът на озелтамивир за тези събития е неизвестен.
French: Povidone (K-29/32)
Bulgarian: Повидон (K-29/32)
French: L'exposition fœtale chez le rat et le lapin était d'environ 15 à 20 % celle de la mère.
Bulgarian: Феталната експозиция при плъхове и зайци е приблизително 15 до 20 % от тази на майката.
French: La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
Bulgarian: Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.
French: La grippe a été confirmée chez 163 des 377 cas index.
Bulgarian: Грип е бил потвърден при 163 от 377 отделни случая.
French: Fermez le flacon en utilisant un bouchon de sécurité enfant.
Bulgarian: Затворете бутилката като използвате защитена от деца капачка.
French: La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.
Bulgarian: Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.
French: Poids de l'enfant
Bulgarian: Тегло на детето
French: • de deux petits bols (utilisez deux bols distincts pour chaque enfant)
Bulgarian: Две малки купи (използвайте отделен чифт купи за всяко дете)
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas claire dans la mesure où l'étude a une puissance statistique limitée.
Bulgarian: Няма яснота относно клиничната значимост на тази находка, тъй като проучването е с ограничена статистическа мощност.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des changements de comportement, et les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être évalués attentivement pour chaque patient (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за промени в поведението, като ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва внимателно да се преценяват при всеки пациент (вж. точка 4.8).
French: Enfants ayant un asthme bronchique préexistant
Bulgarian: Деца със съществуваща бронхиална астма
French: Autres médicaments et Ebilfumin
Bulgarian: Други лекарства и Ebilfumin
French: Une irritation réversible de l'œil de lapin a été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е обратимо дразнене на очи на зайци.
French: Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour.
Bulgarian: За лечение на грип, приемайте две дози дневно.
French: Voir rubrique 5.2 pour des informations détaillées sur la simulation de l'exposition.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за подробности относно симулацията на експозиция.
French: Aucun conjugué de "phase 2" n'a été identifié in vivo.
Bulgarian: Не са идентифицирани in vivo конюгати от фаза 2 на нито едно от двете съединения.
French: • si vous remarquez des changements de comportement ou d'humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши.
French: • Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Bulgarian: Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
French: Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.
French: Géno- et Phénotypage*
Bulgarian: Гено- и фенотипизиране*
French: Ne pas casser ou mâcher les gélules.
Bulgarian: Не чупете и не дъвчете капсулите.
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху феталното развитие.
French: Il est recommandé que cette information figure soit en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l'étiquetage réalisé par la pharmacie.
Bulgarian: Препоръчва се тази информация да се даде като се постави помощен етикет на бутилката или се добави указание към етикета с инструкции от аптеката.
French: Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Bulgarian: Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.
French: Pour les patients adultes avec un faible système immunitaire, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Bulgarian: При възрастни пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour chaque patient.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане за всеки пациент.
French: Bronchite, Herpes simplex,
Bulgarian: Бронхит, Херпес симплекс,
French: Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
Bulgarian: Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.
French: Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Bulgarian: Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите Ви.
French: Ces effets ont été observés à des doses de 657 mg/kg et plus.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани при дози от 657 mg/kg и по-високи.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.
Bulgarian: Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.
French: Dans le groupe traité par l'oseltamivir la durée médiane de la maladie n'a pas été réduite significativement.
Bulgarian: В групата, лекувана с озелтамивир, медианата на продължителността на заболяването не е била намалена значимо.
French: Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно.
French: Informez les parents ou le personnel soignant que tout matériel restant après la fin du traitement doit être jeté.
Bulgarian: Дайте указания на родителя или на болногледача, че всеки останал материал след приключване на лечението трябва да се изхвърли.
French: - L'utilisation appropriée d'Ebilfumin dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.
Bulgarian: - Уместността на приложението на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита.
French: Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus.
Bulgarian: Ваксината Ви дава антитела срещу вируса.
French: Durée de conservation de 6 semaines à une température entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Срок на годност 6 седмици при 2°C - 8°C.
French: Les doses recommandées sont décrites dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Препоръчителните дози са представени подробно в таблицата по-долу.
French: Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.
Bulgarian: Разбъркайте сместа с чаената лъжичка в продължение на около 2 минути.
French: La sensibilité à l'oseltamivir et la prévalence de ces virus semblent varier de manière saisonnière et géographique.
Bulgarian: Чувствителността към озелтамивир и широкото разпространение на тези вируси изглежда варират сезонно и географски.
French: La prophylaxie par l'oseltamivir a duré 10 jours.
Bulgarian: Профилактиката с озелтамивир е продължила 10 дни.
French: Pour le dosage, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За дозировката вижте точка 4.2.
French: Au moins 75 % de la dose orale atteint la circulation sanguine sous forme de métabolite actif.
Bulgarian: Най-малко 75 % от пероралната доза достига системното кръвообращение под формата на активен метаболит.
French: Un entonnoir peut être utilisé pour éviter tout débordement.
Bulgarian: Може да използвате фуния, за да избегнете разливане.
French: Les demi-vies observées chez le sujet âgé étaient similaires à celles observées chez l'adulte jeune.
Bulgarian: Полуживотът, наблюдаван при хора в старческа възраст е подобен на този, наблюдаван при млади възрастни.
French: Collez une étiquette avec la date de péremption appropriée selon les conditions de conservation (voir rubrique 6.3).
Bulgarian: Поставете етикет със съответната дата на изтичане на срока на годност съгласно условията на съхранение (вж. точка 6.3).
French: De plus, des études observationnelles ont permis de mettre en évidence le bénéfice du schéma posologique actuel chez cette population de patientes.
Bulgarian: Освен това, има данни от обсервационни проучвания, показващи ползата от настоящата схема на прилагане при тази популация пациенти.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir une formulation extemporanée appropriée, voir la section 6.6 pour la préparation.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи екстемпорални форми, вижте точка 6.6 за приготвяне.
French: En 2008, la mutation H275Y a été trouvée chez > 99 % des virus grippaux H1N1 en circulation isolés en Europe.
Bulgarian: През 2008 г. H275Y е била открита при > 99 % от циркулиращите H1N1 грипни изолати в Европа.
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez ces patients pour lesquels des posologies différentes peuvent être nécessaires en raison d'une immaturité de leurs fonctions physiologiques.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като за тях може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните функции.
French: La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population.
Bulgarian: Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото.
French: Cependant, dans une étude observationnelle, bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation du risque global de malformation, les résultats concernant les anomalies congénitales cardiaques majeures diagnostiquées dans les 12 mois après la naissance n'ont pas été concluants.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, обаче, макар и без повишение на общия риск от малформации, резултатите за значителни вродени сърдечни дефекти, диагностицирани в рамките на 12 месеца от раждането, не са убедителни.
French: Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu'une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu'à 6 ou 12 semaines.
Bulgarian: При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
French: Une seconde étude a été conduite chez 334 enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans dont 53,6 % avaient une grippe confirmée.
Bulgarian: Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6 % са били грип-положителни.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: La pharmacocinétique à doses répétées a été étudiée chez un petit nombre d'enfants inclus dans une étude clinique d'efficacité.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократно приложение е била проучена при малък брой деца, включени в клинично изпитване за ефикасност.
French: Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec l'aliment sucré) à l'enfant.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на детето веднага.
French: Ebilfumin ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
Bulgarian: Ebilfumin няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
French: Collez sur le flacon une étiquette comprenant le nom du patient, les instructions posologiques, la date limite d'utilisation, le nom du médicament et toute autre information nécessaire afin de se conformer aux réglementations pharmaceutiques locales.
Bulgarian: Поставете аптечен етикет върху бутилката, който включва името на пациента, указания за прилагане, дата до която може да се използва, име на лекарствения продукт и друга необходима информация в съответствие с местните регулаторни изисквания за аптеките.
French: Cependant, la durée de traitement de la grippe chez les patients adultes immunodéprimés doit être de 10 jours, car il n'y a pas eu d'étude clinique avec une durée de traitement par oseltamivir plus courte dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението на грип при имунокомпрометирани възрастни пациенти обаче трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за по-кратък курс на лечение с озелтамивир при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
French: Voir section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
French: Pour tous les patients âgés de moins d'un an, la posologie de 3 mg/kg doit être utilisée pour déterminer la dose quel que soit le poids du patient.
Bulgarian: За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
French: Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
Bulgarian: Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.