FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7%2
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Portuguese: N TAS (mmHg)3
Dutch: N SBD (mmHg)3
Portuguese: • diarreia ou dor no estômago
Dutch: − diarree of buikpijn
Portuguese: Durante pelo menos 24 semanas, foram tratados, no total, 4.707 doentes com diabetes tipo 2 em 7 estudos clínicos com dupla ocultação e controlados com placebo ou com controlo ativo; destes, 1.109 doentes receberam empagliflozina 10 mg e 1.863 receberam empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação com metformina.
Dutch: In totaal werden 4704 patiënten met diabetes type 2 behandeld in 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 1109 patiënten empagliflozine 10 mg en 1863 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Portuguese: ** valor de p < 0,001
Dutch: ** p-waarde < 0,001
Portuguese: 1Ver subsecções abaixo para informação adicional 2 Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia 3 Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia 4 O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica)
Dutch: 1 Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie 2 Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie 3 Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie 4 Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com empagliflozina e com valor inicial de HbA1c ≥ 7,0% atingiu o objetivo para a HbA1c de < 7% em comparação com placebo (Tabela 5).
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten behandeld met empagliflozine en met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% bereikte een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (tabel 5).
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais A monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina 10 mg (4,0%) e empagliflozina 25 mg (3,9%) do que com o placebo (1,3%), tendo sido notificadas mais frequentemente com empagliflozina em comparação com placebo em doentes do sexo feminino.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) kregen, vaker gemeld dan met placebo (1,3%) en werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine dan met placebo.
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg com terapêutica de base com metformina do que nos doentes tratados com placebo ou com empagliflozina 25 mg e terapêutica de base com metformina (ver secção 4.8).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 10 mg op een achtergrond van metformine hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of empagliflozine 25 mg op een achtergrond van metformine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen,
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaank lasse
Portuguese: diabéticaa, b Acidose láctica3
Dutch: Diabetische ketoacidosea,b
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia às 18.ª e 52.ª semanas num estudo controlado com placebo de empagliflozina em associação com múltiplas doses diárias de insulina, com terapêutica concomitante com metformina
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool (ver secção "Synjardy com álcool").
Dutch: − als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secção 2
Dutch: − als u jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij een röntgenfoto, zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruka
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%)2
Dutch: Verschil met placebo1 (95%-BI)2
Portuguese: O início da acidose láctica pode ser subtil e os sintomas inespecíficos, tais como vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de indisposição comforte cansaço e dificuldade em respirar.
Dutch: Lactaatacidose kan sluipend beginnen en de symptomen kunnen niet-specifiek zijn, zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: A exposição global (AUCss) à empagliflozina durante um período de 24 horas com empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia foi semelhante a empagliflozina 10 mg administrada uma vez por dia. Como esperado, a empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia, em comparação com 10 mg de empagliflozina uma vez por dia,
Dutch: De totale blootstelling (AUCss) van empagliflozine gedurende een periode van 24 uur met empagliflozine 5 mg tweemaal per dag was vergelijkbaar met empagliflozine 10 mg eenmaal per dag.
Portuguese: Os sintomas incluem rápida perda de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito invulgar com cheiro frutado.se tiver estado em pré-coma diabético;
Dutch: De symptomen omvatten snel gewichtsverlies, zich misselijk voelen of braken, maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Portuguese: A frequência de infeções complicadas do trato urinário (p. ex., pielonefrite ou urosepsis) foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (bv. pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo.
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureiaa
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapiea Placebo
Portuguese: Recomenda‑ se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves), ou ao iniciar uma terapêutica anti‑ hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti‑ inflamatório não esteroide (AINE).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin de nierfunctie kan verslechteren, bijvoorbeeld bij uitdroging (ernstige diarree of braken), of bij instelling op bloeddrukverlagende middelen of diuretica en bij de start van een behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Portuguese: HbA1c (%) na semana 18 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo5 (IC 95%) a Conjunto completo de análise (FAS)
Dutch: (95%-BI) a Volledige analyseset (full analysis set, FAS)
Portuguese: O risco de acidose láctica deve ser considerado no caso de ocorrerem sinais inespecíficos, tais como cãibras musculares, alterações digestivas, tais como dor abdominal, e astenia grave.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op lactaatacidose in het geval van niet-specifieke symptomen, zoals spierkrampen, spijsverteringsstoornissen als buikpijn, en ernstige asthenie.
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Análise por subgrupos do conjunto completo de análise (FAS) dos doentes com terapêutica de base adicional com metformina - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico
Dutch: (97,5%-BI) a Subgroepanalyse van volledige analyseset (full analysis set, FAS) voor patiënten met additionele achtergrond van metformine - Voltooiers met gebruikmaking van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie 1 gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
Portuguese: TAS (mmHg)2
Dutch: N SBD (mmHg)2
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia às 18.ª e 78.ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com metforminaa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met metforminea
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%)
Dutch: Verschil met placebo1 (95%
Portuguese: Tenha a atenção para o seguinte risco de acidose láctica em particular.
Dutch: Bijzonder risico van lactaatacidose.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando a empagliflozina foi utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), ou como terapêutica de associação com metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3%; empagliflozina 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
Dutch: (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5% en placebo: 8,4%) of als aanvullende therapie op metformine en insuline (empagliflozine 10 mg: 31,3%, empagliflozine 25 mg: 36,2% en placebo: 34,7%).
Portuguese: N Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Dutch: (97,5%-BI) N Basale insulinedosis (IE/dag) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Dutch: HbA1c (%) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Portuguese: • vómitos, dor no estômago
Dutch: − overgeven, buikpijn
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: maïszetmeel, copovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c
Dutch: Patiënten (%) die een
Portuguese: 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 3), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 3) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken - buikpijn - overmatige dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Portuguese: Este medicamento pode ainda ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
Portuguese: Durante o tratamento com Synjardy, o seu médico vai avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso ou se a sua função renal se tiver agravado.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização
Dutch: Combinatie die voorzorgen voor gebruik vereist
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Synjardy deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Synjardy te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo provocar dificuldades respiratórias e a engolir)
Dutch: • ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
Dutch: Zowel verbetering van de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 9).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (tabel 9).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva em doentes que estavam a utilizar empagliflozina concomitantemente com inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Portuguese: O seu médico poderá querer diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos (hipoglicemia).
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
Dutch: De gemiddelde eGFR daalde naar baseline na staken van de behandeling, wat erop wijst dat acute hemodynamische veranderingen een rol kunnen spelen bij deze veranderingen van de nierfunctie.
Portuguese: • se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas.
Dutch: • U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree,of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma "sulfonilureia".
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een zogenaamd ‘sulfonylureumderivaat'.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelar de reações adversas (MedDRA) notificadas em estudos controlados com placebo e no âmbito da experiência pós-comercialização
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado;
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent.
Portuguese: Hematócrito elevado Foi observada elevação do hematócrito no tratamento com empagliflozina (ver secção 4.8)
Dutch: Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo de dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração que estão a ser realizados com um outro inibidor do SGLT2.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende klinische langetermijn studies met een andere SGLT2-remmer.
Portuguese: Acidose láctica Deficiência em vitamina B12
Dutch: Lactaatac idose Vitamine B12 deficiënti
Portuguese: Os doentes que podem correr maior risco de sofrer CAD são os doentes com baixa reserva funcional de células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com valores baixos de peptídeo C, com diabetes autoimune latente do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com patologias que impliquem restrições no consumo de alimentos ou desidratação grave, doentes com doses de insulina reduzidas e doentes com maiores necessidades de insulina devido a problemas médicos agudos, cirurgia ou abuso de álcool.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Portuguese: Nos doentes tratados com empagliflozina no estudo EMPA-REG OUTCOMEobservou-se, de forma consistente, uma descida inicial da TFGe (média: 3 ml/min/1,73 m2).
Dutch: In overeenkomst met andere studies was er in de EMPA-REG OUTCOME studie bij patiënten behandeld met empagliflozine sprake van een aanvankelijke daling van de eGFR (gemiddeld: 3 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminui ção da taxa de filtração glomerular Aumento do hematócrito
Dutch: Bloed-creatinine verhoogd/glome ru-laire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário (incluindo pielonefrite e urosepsis)
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
Portuguese: • medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)