FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
German: bis:
Norwegian Bokmål: LOT:
German: WIRKSTOFF(E) Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid1
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
German: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
German: Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til alvorlig pustebesvær og noen ganger kvelning.
German: wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Infanrix hexa entweder verwendet oder verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
German: (Polyribosylribitolphosphat)2 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat) 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Infanrix hexa gis.
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
German: • wenn Ihr Kind sehr früh geboren wurde (Geburt vor oder in der 28.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt ble født veldig tidlig (i eller før 28. uke i svangerskapet), kan lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
German: Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
German: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
German: Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Norwegian Bokmål: En boosterdose av Infanrix hexa kan vurderes hvis antigenkomposisjonen er i henhold til offisielle anbefalinger.
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
German: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (5 EL.E/ml)
German: Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
German: Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan en klar væske og et hvitt bunnfall sees i den ferdigfylte sprøyten som inneholder DTPa-HBV-IPV-suspensjonen.
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
German: Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterie- og virusvaksine, kombinert.
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Norwegian Bokmål: Andel av individer med antistofftitre som indikerer serobeskyttelse/seropositivitet etter primærog boostervaksinasjon med Infanrix hexa
German: Sehr selten: (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
German: Anmerkung
Norwegian Bokmål: Betraktninger
German: Laktose (wasserfrei)
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
German: Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Legen skal være klar over at forekomsten av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) enn når Infanrix hexa gis alene.
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b.
German: Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21°C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
Norwegian Bokmål: Den har imidlertid vist seg å være stabil i 8 timer ved +21°C etter rekonstituering.
German: In einer klinischen Studie, in der eine Gruppe von Kindern eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- (MMRV-) Impfstoff erhalten hatte, wurde bei 76,6 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0°C berichtet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor noen av de vaksinerte fikk en boosterdose av Infanrix hexa samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder og vannkopper (MMRV), så ble feber ≥ 38,0 °C rapportert hos 76,6 % av barna som fikk MMRV-vaksine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 74,7 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei ≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei ≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis 15 Jahren gezeigt.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et intervall på minst 2 måneder mellom primærdoser.
German: Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
German: • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt.
German: Hautausschlag, Angioödem2 Sehr selten Dermatitis
Norwegian Bokmål: Utslett, Angioødem2
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver vaksinering må forholdet mellom nytte og risiko ved å vaksinere med Infanrix Hexa eller å utsette vaksinering overveies nøye hos spedbarn eller barn som nylig har fått eller opplever progresjon av en alvorlig nevrologisk sykdom.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert)
German: Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Polio kan føre til muskellammelser (paralyse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå.
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 2-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
German: Selten:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
German: Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at Infanrix hexa kan gis til premature spedbarn, men som forventet i denne populasjonen er immunresponsen observert lavere for noen antigener (se pkt.4.8 og 5.1).
German: Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av feber etter ko-administrering av de to vaksinene ved primærimmuniseringsskjema var lavere enn det som ble observert etter boosterdosen.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBVIPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Norwegian Bokmål: Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en blakket, hvit suspensjon.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Norwegian Bokmål: Etter et 2-dose primærvaksinasjonsskjema hadde minst 84,3 % av spedbarna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
German: Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde1, 2, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle2, Verhärtung an der Injektionsstelle2, Bläschen an der Injektionsstelle2 1Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Hevelse av hele den injiserte ekstremiteten1,2, omfattende hevelsesreaksjoner2, puss på injeksjonsstedet2, blemmer på injeksjonsstedet2
German: Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)
Norwegian Bokmål: Anti-Polio type 2 (1/8 fortynning)
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder. Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap 3 doser
German: Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa, pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
German: Dosis (Auffrischimpfung im 2.
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
German: Bordetella pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberflächenantigen2
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
German: Eine Hib-Infektion kann auch eine Schwellung des Kehlkopfdeckels verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Norwegian Bokmål: Den kan også forårsake hevelse i svelg som kan føre til død ved kvelning.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler 1 dose (0,5 ml)
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Norwegian Bokmål: N = antall individer † cut-off akseptert som indikasjon på beskyttende nivå *Etter booster hadde 94,4 % av individene i 2-4-12 måneders skjemaet og 97,0 % av individene i 3-511 måneders skjemaet anti-PRP konsentrasjon ≥ 1 µg/ml som indikerer langtidsbeskyttelse.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av profylaktisk antipyretika er anbefalt til barn som har en sykdom med anfall eller kramper eller med en tidligere historie med feberkramper.
German: Eine Dosis zur Auffrischimpfung muss verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Som et minimum må en dose av Hibkonjugatvaksine gis.
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
German: Der Husten wird oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Norwegian Bokmål: Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd ("kiking").
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
German: Antikörper (cut-off)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2000
German: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vil barnet ditt kanskje ikke være fullstendig beskyttet mot sykdommene.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet .
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at system for bivirkningsovervåking, som beskrevet i versjon 3.06 fremlagt i modul 1.8.1. i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
German: Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
German: ≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
German: In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
German: • Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B-vaksine:
German: • Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
German: Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) Der Inhaber der Zulassung wird PSURs im Abstand von zwei Jahren einreichen.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR'er) Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil sende inn toårige PSUR'er.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon;
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infanrix Penta bei Kindern über 36 Monaten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Infanrix Penta hos barn over 36 måneder.
German: Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta er en blakket, hvit suspensjon.
German: Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Da Infanrix Penta ikke er ment for bruk til voksne, er ikke adekvate humandata om bruk under graviditet og amming, samt adekvate reproduksjonsstudier på dyr, tilgjengelige.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighet.
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøsteren om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
German: Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B - er forårsaket av hepatitt B-virus.