FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass derzeit einige PK-Studien an Kindern durchgeführt werden, die wertvolle Informationen liefern könnten.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
German: Ausführliche Begründung für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Überprüfung
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TXA, nachdem das NutzenRisiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
German: Darüber hinaus stellen Krämpfe und Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens ebenfalls Nebenwirkungen dar, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
German: Die laufenden Studien könnten einige relevante PK-Daten in verschiedenen Altersgruppen sowie pharmakokinetische Daten liefern, die von Interesse sein könnten.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tranexamsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien;
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
German: der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Tranexamsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen im Hinblick auf disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
German: insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen, und weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen;
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
English: Figure: 3.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
English: 1855 Luxembourg
German: 1855 Luxemburg
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
German: Zur Stützung dieser Aussage wurden experimentelle Studien vorgelegt.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
German: Der CVMP wurde gebeten, sich zu folgenden speziellen Punkten zu äußern:
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
German: Die Tiere wurden 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlung geschlachtet.
English: Not all pack sizes may be marketed
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
English: Milk:
German: Milch:
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
German: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
German: Der Nutzen von Prednisolon wird als indirekt angesehen und es wird erwartet, dass er von kurzer Dauer ist.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
German: 811 09 Bratislava Slowakei
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
German: Die Verträglichkeit der Produktformulierung war akzeptabel.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
German: Allerdings stellt das Vorliegen von Prednisolon im Arzneimittel kein Risiko für das Tier oder die öffentliche Gesundheit dar.
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
German: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
German: Da keine Bioakkumulation in Milch beobachtet wurde, hätte eine längere Behandlungsdauer keine Auswirkung auf die Wartezeit.
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
German: Nicht anwenden in Fällen von Pseudomonas-assoziierten Erkrankungen.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
German: Handhaben Sie dieses Produkt mit großer Sorgfalt, um Expositionen zu vermeiden, und beachten Sie alle Vorsichtsmaßnahmen.
English: No special precautions.
German: Keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
German: Das Vergleichspräparat hatte eine andere Zusammensetzung (Cloxacillin-Ampicillin-Kombination).
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
German: Die länger als erforderliche Wartezeit bildet eine Sicherheitsmarge für Bedenken im Hinblick auf Fälle einer längeren Behandlungsdauer.
English: Ramstage Road
German: Ramsgate Road
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
German: Die Wartezeit für Milch wurde von zwei Studien zum Rückstandverhalten gestützt.
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
German: Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemnot sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und erfordern umgehende ärztliche Betreuung.
English: 1210 Wien Austria
German: 1210 Wien
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
German: Es wurde die minimale Hemmkonzentration (MHK) einer Reihe verschiedener Mastitiserreger aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und somit aus einer Vielzahl von Zuchtbedingungen überprüft.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
German: Hinsichtlich des Risikos von Prednisolon ist die Verträglichkeit der Produktformulierung akzeptabel.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
German: Zwischen den beiden Präparaten fand sich klinisch und bakteriologisch kein statistisch signifikanter Unterschied.
English: Member State EU/EEA
German: EU/EEA
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
German: Während sich aus dem Datensatz eine Wartezeit von drei Tagen ergeben hätte, empfahlen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit von sieben Tagen.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
German: Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Vergleich mit der MHK90 zu niedrig.
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
German: Auch wenn diese experimentellen Studien zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung eine positive Wirkung von Prednisolon auf die Euterentzündung zeigten, hatten sie statistische Mängel (kleine Zahl von aufgenommenen Kühen, keine gruppierten statistischen Auswertungen von Datensets), was dazu führte, dass keine Schlussfolgerungen zur Bedeutung der beobachteten Wirkung gezogen werden konnten.
English: Efficacy against the target pathogens
German: Wirksamkeit gegen die Zielerreger
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
German: Daher bleibt eine positive klinische entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon fraglich.
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
German: Die Gesamtauswertung lässt vermuten, dass über die sechs Jahre, die durch die Daten aus den Niederlanden abgedeckt sind, kein Hinweis auf signifikante und konsistente Erhöhungen der MHKWerte von Amoxicillin/Clavulansäure und Cephalosporinen vorlag.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
German: Prednisolon ist ein antiinflammatorisches Kortikosteroid.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
German: Amoxicillinrückstände waren der limitierende Faktor in Leber und Nieren.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
German: Insgesamt war die In-vitro-Empfindlichkeit der meisten Mastitiserreger sehr hoch.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
German: Aufgrund der Tatsache, dass keine produktspezifischen Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit einer längeren Behandlungsdauer bereitgestellt wurden, wurde folgende Empfehlung in die SPC in Abschnitt 4.9, Dosierung und Art der Anwendung, aufgenommen:
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: Niederlande Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: Intramammary suspension
German: - intramammäre Suspension
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
German: Allerdings wurde der Selbstheilungseffekt für die Infektionen mit Escherichia coli nicht berücksichtigt.
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
German: Was die Wirksamkeit gegen Escherichia coli anbelangt, wird anerkannt, dass das Arzneimittel bei einer Selbstheilung möglicherweise nicht indiziert ist.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
German: Nach der dritten Infusion wurde die MHK90 für Escherichia coli 10 Stunden lang gut abgedeckt und nach 12 Stunden waren die Konzentrationen teilweise akzeptabel.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
German: Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautrötung entwickeln, kontaktieren Sie einen Arzt, und legen Sie diese Warnhinweise vor.
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
German: Es wurden keine immunmodulierenden Wirkungen von Prednisolon beobachtet.
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf den lokalen (regionalen, betriebsspezifischen) epidemiologischen Daten über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren und behördliche und lokale Grundsätze für die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln berücksichtigen.
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
German: Gemäß den bereitgestellten pharmakodynamischen Daten sind die angegebenen Erreger empfindlich für die Kombination Clavulansäure/Amoxicillin.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
German: Ungeachtet der Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Prednisolon wurde die Kombination als wirksam gegen die beanspruchten Erreger angesehen.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
German: Der Grund für die uneinheitlichen nationalen Entscheidungen bezüglich der Zulassung der Arzneimittel war im Wesentlichen die Rechtfertigung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon für die Behandlung der Rindermastitis.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
German: In der ersten Studie, die an acht laktierenden Milchkühen durchgeführt wurde, war Amoxicillin der limitierende Wirkstoff, der die Wartezeit bestimmte, die nach dieser Studie auf sieben Melkgänge (84 Stunden) festgelegt werden sollte.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
German: Ab dem fünften Ausmelken lagen die Werte unter den Rückstandshöchstmengen und die geschätzten Halbwertzeiten unter 12 Stunden.