FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel bupropion niet wordt gemetaboliseerd door het CYP2D6-iso-enzym, remt bupropion en zijn belangrijkste metaboliet, hydroxybupropion, de CYP2D6-pathway en bestaat de mogelijkheid van een effect op geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd.
Polish: Choć bupropion nie jest metabolizowany przez izoenzym CYP2D6, to zarówno on sam, jak i jego główny metabolit - hydroksybupropion - hamują szlak przemian metabolicznych katalizowanych przez izoenzym CYP2D6 i dlatego mogą wpływać na działanie produktów leczniczych metabolizowanych przez ten izoenzym.
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Polish: Częstość występowania nasilonych nudności, nasilonych zaparć i nasilonych wymiotów była niska, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilone nudności - odpowiednio 1,9% i <0,1%; nasilone zaparciaodpowiednio 0,6% i 0,1%; nasilone wymioty - odpowiednio 0,7% i 0,3%).
Dutch: Een fertiliteitsstudie van bupropion bij ratten met doses tot 300 mg/kg/dag, of 8 maal de bupropiondosis in het naltrexon/bupropionpreparaat, toonde geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid.
Polish: W badaniu wpływu bupropionu na płodność u szczurów, w którym podawano dawki sięgające 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadające dawkom sięgającym 8-krotności dawki bupropionu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion) nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie zaburzające płodność.
Dutch: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Polish: Τηλ: 008001 612 2030 465
Dutch: Na 1 jaar was het gemiddelde gewichtsverlies (met LOCF-methodologie) onder deze Week 16 responders die naltrexon/bupropion ontvingen 11,3%, waarbij 55% ≥10% lichaamsgewicht had verloren.
Polish: Na koniec 1 roku, u pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 16. tygodniu badania, średnia procentowa redukcja wyjściowej masy ciała (wyliczona z zastosowaniem metody LOCF) osiągnęła wartość 11,3% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, przy czym u 55% tych pacjentów odnotowano ponad 10-procentową redukcję wyjściowej masy ciała.
Dutch: Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących bupropionu opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomonafilaktycznych cechujących się takimi objawami, jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność, które wymagały pomocy lekarskiej.
Dutch: • Patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Samenvattingen van de proportie patiënten die ≥5% of ≥10% daling van lichaamsgewicht bereikten, maken gebruik van een baseline observation carried forward (BOCF)analyse van alle gerandomiseerde patiënten.
Polish: Posumowania danych na temat odsetka pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała zostały sporządzone dla populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z uzupełnieniem brakujących wartości metodą BOCF (ang. baseline observation carried forward; polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową).
Dutch: Er werd een grotere HbA1Cverbetering gezien dan bij placebo bij de eerste postbaselinemeting (Week 16, p<0,001).
Polish: Podczas pierwszej wizyty po wizycie wyjściowej (16. tydzień badania) stwierdzono większą poprawę w zakresie HbA1c niż w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Dutch: Indien patiënten klinisch relevante en aanhoudende stijgingen van de bloeddruk of polsfrequentie ervaren als gevolg van de naltrexon/bupropionbehandeling, dient de therapie te worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego i nieustępującego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości tętna wskutek stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion, produkt ten należy odstawić.
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen competitief de OCT2 in het basolaterale membraan van de renale tubuli die verantwoordelijk zijn voor de creatininesecretie, op gelijke wijze als het OCT2substraat cimetidine.
Polish: Bupropion i jego metabolity, w sposób podobny do cymetydyny - substratu OCT2, hamują kompetycyjnie działanie transportera OCT2, zlokalizowanego w błonie podstawnej kanalika nerkowego, odpowiedzialnego za wydzielanie kreatyniny.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de strip na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij gelijktijdige toediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij CYP2B6 induceren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, ritonavir, efavirenz) omdat deze de klinische werkzaamheid van naltrexon/bupropion kunnen beïnvloeden.
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi zawierającymi substancje czynne, co do których wiadomo, że indukują ekspresję izoenzymu CYP2B6, (np. karabamazepinę, fenytoinę, rytonawir, efawirenz), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną skojarzenia naltrekson + bupropion.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Polish: Zawiera laktozę.
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Polish: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 odgrywają mniejszą rolę.
Dutch: Hematochezie, hernia, opgezwollen lippen, pijn in de onderbuik, dentale cariës ***, tandpijn***
Polish: Krew w stolcu, przepuklina, obrzęk warg, ból w podbrzuszu, próchnica***, ból zęba***
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea, hoofdpijn, duizeligheid en braken.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion były: nudności, ból głowy, zawroty głowy i wymioty.
Dutch: Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het staken van MAO-remmers en de aanvang van de behandeling met naltrexon/bupropion (zie rubriek 4.5).
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Dutch: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Full analysis Set+
Polish: Badanie NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Dutch: Bij patiënten met een matige (Child-Pugh-scores van 79 [klasse B]) en ernstige (Child-Pugh-scores van 10 of meer [klasse C]) leverfunctiestoornis werden ~6- en ~30-voudige stijgingen van de maximale concentratie waargenomen bij patiënten met respectievelijk matige en ernstige ziekte, terwijl de toename van bupropion ~2-voudig was in beide groepen.
Polish: (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 10 lub więcej [klasa C]) zaburzeniami czynności wątroby obserwowano ok. 6-krotne i 30-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia naltreksonu odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami, podczas gdy wzrost bupropionu był ok. 2krotny dla obu grup.
Dutch: Hoewel in placebogecontroleerde klinische trials met naltrexon/bupropion voor de behandeling van obesitas in volwassen patiënten geen suïcides of suïcidepogingen werden gemeld in studies tot 56 weken met naltrexon/bupropion, zijn gevallen van suïcidaliteit (waaronder suïcidale ideatie) gemeld bij patiënten van alle leeftijden die na het in de handel brengen behandeld werden met naltrexon/bupropion.
Polish: w których oceniano stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion w leczeniu otyłości u dorosłych pacjentów, nie odnotowano ani jednego samobójstwa lub próby samobójczej u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, to po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion zgłaszano przypadki zachowań samobójczych (w tym myśli samobójczych) u pacjentów w każdym wieku otrzymujących skojarzenie naltrekson
Dutch: In de nuclei arcuati van de hypothalamus stimuleert bupropion pro-opiomelanocortine (POMC)neuronen die alfa-melanocytstimulerend hormoon afgeven (α-MSH), dat op zijn beurt melanocortine 4-receptoren (MC4-R) bindt en stimuleert.
Polish: które uwalnianiają alfa-melanotropinę (α-MSH), która z kolei wiąże się z receptorami melanokortyny 4 (MC4-R) i pobudza je.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
Polish: Dwoma równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: procentowa zmiana wyjściowej masy ciała oraz odsetek pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową całkowitą redukcję masy ciała.
Dutch: De Cmax van bupropion uit naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydrochloride) was equivalent aan de Cmax van bupropion met verlengde afgifte (150 mg bupropionhydrochloride), erop duidend dat de bupropion-Cmax bereikt met naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydrochloride /dag) vergelijkbaar is met die welke bereikt wordt met in de handel verkrijgbare bupropion met verlengde afgifte (300 mg bupropionhydrochloride/dag) alleen toegediend.
Polish: (180 mg bupropionu chlorowodorku) była równoważna wartości Cmax bupropionu uwalnianego z postaci PR (150 mg bupropionu chlorowodorku), wskazując, iż wartość Cmax bupropionu po podaniu skojarzenia naltrekson + bupropion (360 mg bupropionu chlorowodorku na dobę) jest porównywalna z wartością osiąganą po podaniu komercyjnie dostępnego bupropionu w postaci PR (300 mg bupropionu chlorowodorku na dobę) stosowanego w monoterapii.
Dutch: Er was geen verschil in de biologische beschikbaarheid, gemeten door middel van AUC, van naltrexon of bupropion bij toediening in combinatie in vergelijking met toediening van elk afzonderlijk.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic biodostępności (za której miarę przyjęto wartość AUC) naltreksonu ani bupropionu bez względu na to, czy substancje te podawane były w skojarzeniu, czy każda z nich podawana była osobno.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp. - Lek wydawany na receptę.
Dutch: + Gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één postbaseline lichaamsgewichtmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase.
Polish: + Pacjenci poddani randomizacji z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas co najmniej jednej późniejszej wizyty w fazie leczenia.
Dutch: Wanen (B), depersonalisatie (B), libidostoornis (N), paranoïde ideatie (B)
Polish: zaburzenia libido (N), myśli paranoiczne
Dutch: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ongeveer 30 maal de dosis van naltrexon in naltrexon/bupropion op basis van mg/m2) veroorzaakte een significante stijging van pseudozwangerschappen bij de rat.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość: Naltrekson (w dawce 100 mg/kg/dobę, która w przybliżeniu odpowiada 30-krotności dawki naltreksonu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion w przeliczeniu na mg/m2) wywoływał znamienny wzrost częstości występowania ciąż urojonych u szczurów.
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Polish: Bóle stawowe, ból w pachwinie, bóle mięśniowe, rabdomioliza
Dutch: Bij patiënten met baseline HbA1c>8% (64 mmol/mol), waren de HbA1c-veranderingen op het eindpunt respectievelijk -1,1% en -0,5% voor naltrexon/bupropion en placebo.
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością HbA1c powyżej 8% (64 mmol/mol) stwierdzona we wspomnianym powyżej punkcie czasowym zmiana wyniosła -1,1% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z nerkami i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Dutch: Slik de tabletten heel door.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona (patrz punkt 4.2).
Dutch: Klinische ervaring omvatte variabele prandiale omstandigheden en ondersteunt het gebruik van naltrexon/bupropion met voedselinname.
Polish: Doświadczenie kliniczne uwzględniające różnorodne warunki stosowania produktu w relacji do pokarmu, wskazuje na zasadność przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek w trakcie posiłku.
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
Polish: W tej populacji pacjentów skojarzenie naltrekson + bupropion okazało się znamiennie bardziej skuteczne niż placebo (redukcja wyjściowej masy ciała o odpowiednio 3,7% i 1,7%, p < 0,001).
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Polyvinylalcohol
Polish: Lek Mysimba z alkoholem
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Polish: Skojarzenia tego nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Naltrexon dat oraal werd toegediend aan ratten veroorzaakte een significante stijging van schijnzwangerschappen en een daling van zwangerschapsfrequentie bij ongeveer 30 maal de naltrexondosis die wordt toegediend met naltrexon/bupropion.
Polish: Naltrekson podawany doustnie szczurom w dawce stanowiącej około 30-krotność dawki dostarczanej w skojarzeniu naltrekson + bupropion powodował znamienny wzrost liczby ciąż urojonych i zmniejszenie częstości zachodzenia w ciążę.
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts met uitslag en andere symptomen die kunnen wijzen op uitgestelde overgevoeligheid zijn in verband met bupropion gemeld.
Polish: Opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego w związku ze stosowaniem bupropionu.
Dutch: Van naltrexon en bupropion is bekend dat zij substantieel worden uitgescheiden door de nieren, en het risico van bijwerkingen van naltrexon/bupropion kan groter zijn bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, een aandoening die vaker voorkomt bij oudere personen.
Polish: Ponieważ naltrekson i bupropion wydalane są głównie przez nerki, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, który to stan częściej występuje u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Er is een farmacokinetische studie met een enkele dosis verricht met naltrexon/bupropion bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornissen, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
Dutch: Wanneer naltrexon/bupropion gegeven werd met een vetrijke maaltijd stegen de AUC en Cmax voor naltrexon respectievelijk met een factor van 2,1 en 3,7 en stegen de AUC en Cmax voor bupropion respectievelijk met een factor 1,4 en 1,8.
Polish: stwierdzano w przypadku naltreksonu wzrost AUC o 2,1 razy, a Cmax o 3,7 razy, a w przypadku bupropionu wzrost AUC o 1,4 razy, a Cmax o 1,8 razy.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona, ponieważ stężenia leków u tych pacjentów mogą być podwyższone, co może spowodować wzrost częstości działań niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 poniżej.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het metabolisme van bupropion via CYP2B6-isoenzym kunnen remmen (bijv. CYP2B6-substraten: cyclofosfamide, ifosfamide en CYP2B6-remmers: orfenadrine, ticlopidine, clopidogrel), kan leiden tot verhoogde bupropionplasmaspiegels en lagere spiegels van de actieve metaboliet hydroxybupropion.
Polish: Podawanie z bupropionem produktów leczniczych zawierających substancje czynne mogące hamować metabolizm bupropionu szlakiem izoenzymu CYP2B6 (np. substratów izoenzymu CYP2B6cyklofosfamidu, ifosfamidu oraz inhibitorów izoenzymu CYP2B6 - orfenadryny, tyklopidyny,
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en kalmerende antihistaminica.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Polish: • obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenia zaburzające krążenie krwi w mózgu
Dutch: Overgevoeligheid, urticaria
Polish: Reakcje nadwrażliwości,pokrzywka
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było szeroko badane u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania bupropionu i naltreksonu stosowanych łącznie.
Dutch: Indien mogelijk dient de optie van therapeutische geneesmiddelmonitoring te worden overwogen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals tricyclische antidepressiva.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, należy rozważyć kontrolowanie ich stężeń terapeutycznych, jeśli taka możliwość jest dostępna.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przewlekle leczonych opioidami lub agonistami opioidów (np. metadonem), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było badane na szeroką skalę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
Polish: Wahania ciśnienia tętniczego
Dutch: Asthenie, zich abnormaal voelen, het warm hebben, verhoogde eetlust, dorst
Polish: Ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, wzmożone łaknienie, pragnienie
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion met als bijwerking braken rapporteerde deze bijwerking voor het eerst tijdens de dosisescalatiefase.
Polish: U około połowy pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły wymioty, pierwszy epizod wymiotów zgłaszany był podczas fazy stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, maksymalne stężenie naltreksonu osiągane było po około 2 godzinach, a bupropionupo około 3 godzinach od podania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die geen diabetes type 2 hadden dalingen van nuchtere insuline en HOMA-IR, een maat voor insulineresistentie, bij met naltrexon/bupropion behandelde patiënten.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono ponadto zmniejszenie insulinemii na czczo oraz wartości wskaźnika HOMA-IR będącego miarą insulinooporności u tych pacjentów.
Dutch: Het DEXA-onderzoek toonde dat behandeling met naltrexon/bupropion gepaard ging met grotere afnames vanaf baseline in totaal lichaamsvet en viscerale adipeus weefsel dan placebo.
Polish: Ocena metodą DEXA wykazała, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion było związane z większą redukcją w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej masy tkanki tłuszczowej w organizmie oraz masy trzewnej tkanki tłuszczowej niż miało to miejsce w przypadku placebo.
Dutch: Het meest voorkomende type toeval is gegeneraliseerde tonisch-klonische toevallen, een insulttype dat kan leiden tot post-ictale verwardheid of geheugenstoornis (zie rubriek 4.4).
Polish: Jest to rodzaj napadów, po których w części przypadków następuje ponapadowy stan splątania lub ponapadowe zaburzenie pamięci (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.