FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Epidemiologické studie signalizují vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriální a žilní trombózy a tromboembolických poruch, například infarktu,
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
Polish: - kopowidon K90 - Makrogol 6000
Czech: Pokud pacientka nedostane po dobrání druhého balení pravidelné krvácení, musí navštívit svého lékaře a vyloučit možnost těhotenství.
Polish: Jeżeli nie wystąpi ono w tym terminie, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
Polish: Powinna rozpocząć nowy blister natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie wykorzystywanego blistra, tj. bez zachowywania odstępu bez leczenia pomiędzy kolejnymi blistrami.
Czech: - koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna
Czech: Pokud v měsíci předcházejícím nasazení přípravku nebyla používána žádná hormonální antikoncepce.
Polish: W jaki sposób należy rozpoczynać stosowanie preparatu Rigevidon U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.
Czech: Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby.
Polish: Po zakończeniu leczenia może występować zanik miesiączki z brakiem jajeczkowania (najczęściej u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie).
Czech: Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
Czech: - Porucha funkce chlopně.
Polish: − pogorszenie przebiegu padaczki
Czech: Před zahájením či pokračováním v přerušené léčbě orálními antikoncepčními přípravky je nutno zjistit komplexní osobní a rodinnou anamnézu a provést klinické vyšetření v souladu s body Kontraindikace (viz bod 4.3) a Varování (v tomto bodě).
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych leków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub ponownym podjęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy uzyskać pełny wywiad chorobowy i rodzinny oraz wykonać badanie przedmiotowe w kierunku podanych przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz część „Ostrzeżenia" w niniejszym punkcie).
Czech: Další lékařské stavy, které podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami jsou mj. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Czech: - Arteriální tromboembolie či její výskyt v anamnéze, zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.4) - Závažné rizikové faktory napomáhající žilní či arteriální trombóze, (viz bod 4.4)
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic, w tym w szczególności zawału serca, choroby naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4)
Czech: Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
Polish: Istnieją doniesienia kazuistyczne o występowaniu zakrzepicy naczyń siatkówki w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
Polish: Częstość i rodzaj wykonywanych badań należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjentki, jednak generalnie szczególną uwagę należy zwracać na ciśnienie tętnicze oraz na badanie piersi, brzucha i narządów wewnętrznych, które powinno obejmować wykonanie badania cytologicznego komórek szyjki macicy oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy závažných a škodlivých účinků po předávkování.
Polish: W literaturze nie ma doniesień na temat ciężkich szkodliwych skutków przedawkowania leku.
Czech: Pokud k takové situaci poprvé dojde během užívání orální antikoncepce, je tuto antikoncepci nutno ihned vysadit: - Žilní tromboembolie či její výskyt v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie),
Polish: Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych, leki te należy natychmiast odstawić: - Obecne lub wcześniejsze występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) z czynnikami ryzyka lub bez (patrz punkt 4.4)
Czech: OBCHODNÍ NÁZEV
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Czech: Diagnostikované nádory prsu uživatelek orální antikoncepce byly klinicky spíše méně rozvinuté - v porovnání s případy u žen, které tyto přípravky neužívaly.
Polish: Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w pozostałej grupie pacjentek.
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
Polish: - palenie papierosów (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zostać poinformowane o tym,
Czech: Jádro
Polish: Moc
Czech: - arteriální tromboembolické poruchy (zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy) - žilní tromboembolické poruchy (flebitida, plicní embolie)
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (w tym zawał serca, choroby naczyń mózgowych)
Czech: Pokud přetrvává, před předepsáním dalšího přípravku doporučujeme vyšetření, které by vyloučilo poruchy hypofýzy.
Polish: Jeżeli trwa dłużej, pacjentkę należy przebadać w kierunku zaburzeń przysadkowych przed kontynuacją przepisywania leku.
Czech: Ženě je třeba doporučit, aby začala přípravek užívat v 21.-28. den po porodu či potratu ve 2.
Polish: Pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła przyjmowanie leku w 21.
Czech: byla prokázána adekvátní kontraceptivní účinnost u COC obsahujících dokonce nižší dávky než obsahuje Revigedon a u výlučně na progestogenu založených přípravků s nížšími dávkami,
Polish: W oparciu o wnioski, że: ⇒ Właściwa skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana w przypadku środków COC nawet przy niższych dawkach niż w przypadku preparatu Rigevidon oraz przy niższych dawkach produktów opartych jedynie na progestogenie, ⇒ Rigevidon był dostępny na rynku w niektórych Państwach Członkowskich i nie otrzymano informacji o niewystarczającej skuteczności czy bezpieczeństwie,
Czech: - závažná mastodynie, benigní mastopatie - adenom hypofýzy s prolaktinomem (vzácně doprovázený samovolným odtokem mléka) - závažné a abnormální bolesti hlavy, migréna, závratě, poruchy vidění - zhoršení epilepsie - jaterní adenom, cholestatická žloutenka - chloazma.
Polish: - Wcześniejsze występowanie objawów prodromalnych zakrzepicy (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa) - Ciąża lub podejrzewanie ciąży (patrz punkt 4.6) - Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tj. choroby serca, wady zastawek, zaburzenia rytmu - Ciężkie nadciśnienie - Cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią - Choroby oczu pochodzenia naczyniowego - Nowotwory złośliwe piersi - Nowotwory złośliwe błony śluzowej macicy lub rozpoznanie bądź podejrzewanie innej choroby nowotworowej zależnej od estrogenów - Ciężkie lub niedawno przebyte choroby wątroby, jeśli nie doszło do normalizacji wyników prób wątrobowych
Czech: trimestru, protože v poporodním období hrozí zvýšené riziko tromboembolických poruch.
Polish: - 28. dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym.
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Czech: • Lékařské informace
Polish: • Informację dla lekarzy
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Czech: (uvedené v bodě 6);
Polish: (wymienione w punkcie 6);
Czech: 30.září 2012
Polish: 30 września 2012
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Czech: T1/2 konečný (den)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Czech: Část B
Polish: Część B
Czech: Obsahuje:
Polish: Zawiera:
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Czech: (mg), aplikovaná jako jedna nebo dvě injekce.
Polish: (mg), podana jako jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Czech: Věková skupina (rozsah)
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Změny lipidových parametrů
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Czech: Jaká dávka přípravku Rilonacept Regeneron se užívá Dospělí (včetně osob ve vyšším věku)
Polish: Jaką dawkę leku Rilonacept Regeneron należy stosować Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Czech: Potřebné pomůcky:
Polish: Wymagane materiały:
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala uniknąć podrażnień i powoduje lepsze wchłanianie leku.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
Polish: Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć:
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Czech: U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).