FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Slovak: Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Rubraca, rukaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
Slovak: Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rubraca
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa rakovina nezhorší alebo kým sa u pacientky neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Rubraca boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Polish: Wykazano, że lek Rubraca opóźnia pogorszenie się lub nawrót choroby u pacjentek z nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
Slovak: Rubraca účinkuje?
Polish: Jak działa lek Rubraca
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Slovak: Prečo bol liek Rubraca povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rubraca w UE
Slovak: Ako sa liek Rubraca užíva?
Polish: Jak stosować lek Rubraca
Slovak: Aké informácie o lieku
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
Slovak: NA: Nedosiahlo sa.
Polish: NA: Nie osiągnięto
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Slovak: Znamená to, že:
Polish: Oznacza to, że należy:
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Polish: Istnieją nieliczne dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku od 75 lat.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Slovak: V prípade dlhodobého nízkeho počtu krviniek vám tiež môže váš lekár vykonávať testy každý týždeň.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Polish: • trudności z oddychaniem
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Polish: Stopień 3. bez innych objawów niewydolności wątroby
Slovak: CI: Interval dôvery
Polish: CI: Przedział ufności
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Slovak: % Čiastočná odpoveď %
Polish: Remisja częściowa %
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Slovak: Citlivosť na platinu
Polish: Wrażliwość na związki platyny
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Polish: Nie zidentyfikowano enzymów odpowiedzialnych za metabolizm rukaparybu.
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Slovak: Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)".
Polish: Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)".
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Polish: Wpływu posiłku na PK nie uznano za istotny klinicznie.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Slovak: Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR)
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.
Slovak: Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri expozíciách nižších, ako boli expozície pozorované u pacientok liečených odporúčanou dávkou a boli zväčša reverzibilné do 4 týždňov od skončenia podávania dávok.
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Polish: W przypadku równoległego stosowania silnych inhibitorów induktorów CYP3A4 należy zachować ostrożność.
Slovak: • červené kožné škvrny.
Polish: • czerwone plamy na skórze
Slovak: Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Polish: Wynika to z faktu, że może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Polish: Lek Rubraca może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rubraca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Je to preto, lebo rukaparib môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Polish: Jest to związane z faktem, że rukaparyb może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Slovak: • používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Polish: • stosować filtr przeciwsłoneczny i balsam do ust ze współczynnikiem ochrony przed słońcem
Slovak: V Tabuľke č. 5 sú zosumarizované výsledné účinnosti u všetkých liečených pacientok.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Polish: Hipercholesterolemiaab, odwodnienie
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Polish: Ocena badacza
Slovak: Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
Polish: Ponadto rukaparyb jest inhibitorem BCRP, przy czym wartość IC50 sugeruje potencjalne hamowanie BCRP i zwiększoną ekspozycję na produkty lecznicze będące substratami BCRP (np. rosuwastatyna).
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Polish: Głównymi szlakami metabolizmu rukaparybu były reakcje utleniania, N-demetylacji, N-metylacji, glukuronidacji i N-formylacji.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg rukaparibuužívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Polish: Rukaparyb jest preferencyjnie dystrybuowany do krwinek czerwonych, przy czym stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosi 1,83.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Polish: Znaczenie kliniczne hamowania UGT1A1 przez rukaparyb nie jest jasne.