FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben consultar a su médico si les está permitida la conducción o utilización de máquinas.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica en el seno del Comité,
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv
French: Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
Spanish: El parche se debe sustituir cada 72 horas.
French: Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients.
Spanish: En tales casos, se debe emprender un aumento de la atención y vigilancia del paciente.
French: Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
Spanish: La parte corporal no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
French: Patients âgés
Spanish: Pacientes ancianos:
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.
Spanish: Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente.
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
Spanish: No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel.
French: Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Spanish: Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos adicionales.
French: - Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
Spanish: - Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
French: Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Spanish: Aumento de la presión intracraneal
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
Spanish: Si fuese necesario, puede administrarse una dosis similar cada 2 ó 3 minutos, o administrarse como una infusión continua de 2 mg en 500 ml de una solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución de 50 mg/ml de glucosa (5%).
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.
Spanish: Debe transcurrir un periodo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
French: Autriche ratiopharm
Spanish: Austria ratiopharm
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
Spanish: Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
Spanish: Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa.
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: opioides; derivados de fenilpiperidina, Código ATC: N02AB03
French: Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.
Spanish: Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
French: La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Spanish: La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
French: la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
Spanish: Determinar la cantidad de analgésicos requerida durante las últimas 24 horas.
French: Comment changer le dispositif transdermique ?
Spanish: Cómo cambiar el parche transdérmico
French: Enfin, étant donné que Fentanyl-Ratiopharm est un timbre à matrice pour lequel la libération est proportionnelle à la surface, on s'attend à ce que la dose soit proportionnelle et une étude de bioéquivalence avec la dose maximale n'est pas jugée nécessaire, de la même façon qu'une étude parallèle supplémentaire.
Spanish: Finalmente, puesto que Fentanyl Ratiopharm es un parche de matriz en el que la liberación es proporcional a la superficie, cabe esperar que haya proporcionalidad de dosis, no creyéndose necesario un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima, ni un estudio adicional con el mismo diseño.
French: Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Spanish: Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que, conformément aux instructions susmentionnées, cet aspect soit mentionné dans la section 4.5 du RCP avec une référence croisée à la section 4.4 « utilisation concomitante non recommandée » plutôt que comme une contre-indication.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que, de acuerdo con la mencionada directriz, se mencione este aspecto en la sección 4.5 del RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4 "Uso concomitante no recomendado", no como contraindicación.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
Spanish: Se pueden producir reacciones (mio)clónicas no epilépticas.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
Spanish: Si es necesario lavar la piel, lávela con agua.
French: Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur audelà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible
Spanish: Si se realizan aumentos progresivos de la dosis, el área superficial activa requerida, puede alcanzar un punto en el que no sea posible un aumento adicional.
French: Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de rata.
French: Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.
Spanish: Debido a la matriz polimérica y a la difusión de fentanilo a través de las capas de la piel, la velocidad de liberación permanece relativamente constante.
French: Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Spanish: Si es imposible, la administración intravenosa, también se puede administrar naloxona clorhidrato por vía intramuscular o por vía subcutánea.
French: Vous pouvez inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif.
Spanish: En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche.
French: La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.
Spanish: La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs.
Spanish: Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación.
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Spanish: Si se necesitan dosis superiores a 500 mg de dosis equivalente de morfina, se recomienda una nueva evaluación del tratamiento con opioides.
French: Le CHMP a également considéré que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence a été suffisamment caractérisée au cours des 2 études (dose unique et dose multiple) réalisées avec une taille de timbre inférieure (7,5 cm²).
Spanish: El CHMP considera también que la bioequivalencia entre el fármaco de prueba y el de referencia se ha documentado suficientemente en 2 estudios (dosis única y dosis múltiples) realizados con un parche de tamaño reducido (7,5 cm²).
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
Spanish: Debido a la importancia que tiene el tratamiento suficiente del dolor para la madre, el CHMP, de acuerdo con la "Directriz sobre los resúmenes de las características del producto", acepta que el texto propuesto se mantenga en la sección 4.6 y que no se incluya como contraindicación.
French: Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los principios activos con actividad en el SNC pueden empeorar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
Spanish: Por tanto, el uso de cualquiera de los medicamentos y principios activos concomitantes mencionados anteriormente requiere la vigilancia del paciente.
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
Spanish: - El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver "Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm").
French: Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Spanish: El producto se debe usar solamente como parte de un tratamiento integrado del dolor en casos en los que el paciente esté adecuadamente evaluado desde el punto de vista médico, social y psicológico.
French: Dans toutes les situations pratiques, la concentration sérique d'équilibre est atteinte après la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
Spanish: Para todos los fines prácticos mediante la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza una concentración sérica en el equilibrio y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
French: En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
Spanish: Normalmente, el parche no se despega por sí solo.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Spanish: Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones.
French: La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente hasta que se obtenga una eficacia analgésica.
French: Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement.
Spanish: Todos estos efectos pueden esperarse y, por tanto, se deben prever con el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento.
French: Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.
Spanish: Entonces aplicar el parche transdérmico utilizando una ligera presión con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos.
French: - si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
Spanish: - padece dolor poco tiempo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
Spanish: Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como con mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie transdermique.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
French: N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
Spanish: Tenga en cuenta que el diseño de esta especialidad farmacéutica podría tentar a un niño.
French: - La substance active est le fentanyl.
Spanish: - El principio activo es fentanilo.
French: La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Spanish: Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.
French: L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.
Spanish: El efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.
Spanish: La depresión respiratoria puede persistir tras la retirada del parche.
French: flatulences douloureuses, iléus.
Spanish: flatulencia que produce dolor, íleo.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
Spanish: Se recupera aproximadamente el 9% de la dosis en las heces, principalmente como metabolitos.
French: Modification ou arrêt du traitement
Spanish: Cambio o tratamiento de finalización
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso una vez usados.
French: La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:
Spanish: La dosificación es individual y se basa en tratamientos anteriores del paciente con opioides considerando:
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
Spanish: Convertir la suma obtenida en la correspondiente dosis oral de morfina usando la tabla 1.
French: L'évaluation biostatistique de l'étude parallèle existante sur une dose unique (prouvant la non bioéquivalence) pourrait être considérée comme convenable pour évaluer la variabilité intra-individu et pour déterminer l'influence des performances biopharmaceutiques par rapport aux différents mécanismes de libération (réservoir contre matrice).
Spanish: La evaluación bioestadística del estudio existente de dosis única y con el mismo diseño (pero que muestra ausencia de bioequivalencia) podría considerarse adecuada para valorar la variabilidad intraindividual y para determinar la influencia del rendimiento biofarmacéutico en relación con los distintos mecanismos de liberación (reservorio frente a matriz).
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Spanish: Sin embargo, esto se observa de forma rara durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Spanish: El lugar de aplicación del parche no debe exponerse al calor de fuentes de calor externas, por ejemplo, saunas.
French: Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli.
Spanish: Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde.
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Spanish: El uso prolongado de Fentanyl-ratiopharm puede producir dependencia física.
French: Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement.
Spanish: Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que fentanilo comience a funcionar completamente.
French: Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de Fentanyl-ratiopharm dépasse 300 microgrammes/heure.
Spanish: Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de Fentanyl-ratiopharm supera los 300 microgramos/hora.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Spanish: - Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí.
French: Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
Spanish: En pacientes que experimentan una marcada disminución en el periodo de 48-72 horas tras la aplicación, puede ser necesaria la sustitución de fentanilo tras 48 horas.
French: L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.
Spanish: El efecto analgésico puede persistir durante algún tiempo tras la retirada del parche transdérmico.
French: Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
Spanish: También en el caso de parches transdérmicos usados.
French: Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso a largo plazo de fentanilo puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica.
French: Utilisation de Fentanyl-ratiopharm avec les aliments et les boissons
Spanish: Uso de Fentanyl-ratiopharm con los alimentos y bebidas
French: Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Spanish: El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el bebé.
French: Doses équi-analgésiques (mg)
Spanish: Dosis equianalgésicas (mg)
French: Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Spanish: Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
Spanish: Finalmente, en cuanto a la demostración de la bioequivalencia, las conversaciones se refirieron a las desviaciones respecto a la Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96).
French: - Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux.
Spanish: - Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con unas tijeras.
French: Durée d'administration
Spanish: Duración de la administración
French: En ce qui concerne l'indication thérapeutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une déclaration scientifique qui résume les publications liées au traitement des douleurs chroniques non cancéreuses par des opioïdes puissants et notamment le fentanyl par voie transdermique.
Spanish: En cuanto a la indicación terapéutica, el TAC aportó una declaración científica que resumía las publicaciones relativas al tratamiento del dolor crónico no canceroso con opiáceos potentes y, concretamente, con fentanilo transdérmico.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif transdermique.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo obtenidas dependen del tamaño del parche transdérmico.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia.
French: Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par Fentanyl-ratiopharm de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Spanish: Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia es mayor cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm por sí mismo, sino que siempre debe consultarlo primero con su médico.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs µ.
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona predominantemente con el receptor µ.
French: - Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections.
Spanish: - Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel.
French: Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir.
Spanish: Para eliminar el vello, se deben usar tijeras en lugar de cuchillas de afeitar.
French: Les légères différences observées ne sont pas considérées comme importantes d'un point de vue clinique et suggèrent que Fentanyl-Ratiopharm a un profil de libération prolongée légèrement plus prononcé, ce qui correspond aux attentes pour un timbre à matrice par rapport à un timbre réservoir.
Spanish: Se considera que las pequeñas diferencias observadas carecen de importancia clínica e indican que Fentanyl Ratiopharm posee un perfil de liberación prolongada algo más pronunciado, que es lo esperado en un parche de matriz en comparación con un parche de reservorio.
French: - la saisine portait sur les risques de santé publique liés à l'extension de l'indication clinique ; - la démonstration de la bioéquivalence avec le produit de référence ; - l'harmonisation du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Spanish: - el ámbito de la remisión eran las posibles dudas de salud pública relativas a la ampliación de la indicación clínica - la demostración de la bioequivalencia con el producto de referencia, - y la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto,