FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o účinnosti a bezpečnosti dalbavancínu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for dalbavancin hos pasienter med kreatinin clearance < 30 ml/min.
Slovak: U potkanov pri vystavení účinkom približne 3-násobkom klinických dávok bola pozorovaná znížená fertilita a zvýšený výskyt embryonálnej letality, zníženie hmotnosti plodu a skeletálnej osifikácie a zvýšenie neonatálnej úmrtnosti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett, ved eksponering på omkring 3 ganger klinisk eksponering, redusert fertilitet og økt forekomst av embryonal dødelighet, reduksjoner i fostervekt og bendannelse i skjelettet samt økt mortalitet hos nyfødte.
Slovak: Interakcie s inými antibiotikami
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antibakterielle midler
Slovak: Dalbavancín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so známou precitlivenosťou na iné glykopeptidy, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrasjon av dalbavancin til pasienter som er kjent for hypersensitivitet mot andre glykopeptider, da kryss-hypersensitivitet kan forekomme.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: For eksempel: 25 ml av konsentratet inneholder 500 mg dalbavancin.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, ktorí pravidelne podstupovali renálnu dialýzu (3-krát/týždeň) bola podobná tej, aká bola pozorovaná u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči po 3 hodinách hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for dalbavancin hos personer med nyresykdom i sluttstadiet, og som fikk regelmessig planlagt hemodialyse (3 ganger/uke), ligner den som ble observert hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, og mindre enn 6 % av en administrert dose er fjernet etter 3 timer med hemodialyse.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu (3-krát do týždňa) a dalbavancín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke), og dalbavancin kan administreres uten hensyn til når hemodialysen gis.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
Norwegian Bokmål: Vulvovaginale mykotiske infeksjoner, urinveisinfeksjoner, soppinfeksjoner, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-kolitt, oral candidiasis
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín substrátom pre hepatickú absorpciu a efluxné transportéry.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er substrat for hepatiske opptaks- og efflukstransportører.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen akkumulering av dalbavancin etter flere intravenøse infusjoner administrert en gang i uken i opptil 8 uker (1000 mg på dag 1, etterfulgt av opptil 7 ukentlige doser på 500 mg) til friske voksne.
Slovak: - ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xydalba dersom du er allergisk overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xydalba går over i morsmelk.
Slovak: Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Norwegian Bokmål: Hva Xydalba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xydalba Hvordan du bruker Xydalba Mulige bivirkninger
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xydalby u detí od narodenia až do veku < 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Xydalba hos barn fra fødsel til <18 års alder er enda ikke fastslått.
Slovak: Väzba dalbavancínu na plazmatické proteíny je 93 % a nemení sa ani v závislosti od koncentrácie lieku ani v prípade renálnej insuficiencie alebo hepatálnej insuficiencie.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen for dalbavancin er 93 % og endres ikke som funksjon av legemiddelkonsentrasjon, nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Slovak: Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 28 personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos 15 samsvarende kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du kan ha fått for mye Xydalba.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí mali ustupujúce infekcie, dostalo jednorazovú dávku dalbavancínu 1 000 mg (telesná hmotnosť ≥ 60 kg) alebo 15 mg/kg
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alder fra 12 til 16 år som hadde tilfrisknende infeksjoner fikk enkeltdoser av enten dalbavancin 1000 mg (kroppsvekt ≥ 60 kg) eller dalbavancin 15 mg/kg (kroppsvekt < 60 kg).
Slovak: Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
Norwegian Bokmål: Xydalba brukes til å behandle voksne med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Slovak: svrbenie, žihľavka,
Norwegian Bokmål: • Kløe, elveblest
Slovak: Viale Amelia 70
Norwegian Bokmål: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Slovak: Dalbavancín nie je metabolizovaný CYP enzýmami in vitro, preto súbežné podávanie induktorov alebo inhibítorov CYP s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvňuje farmakokinetiku dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin metaboliseres ikke av CYP-enzymer in vitro, derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av CYP-induserere eller -hemmere vil påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo následne po užívaní dalbavancínu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen (SmPC) før forskrivning.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 17 osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a porovnávala sa s 9 zodpovedajúcimi zdravými osobami s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 17 personer med mild, moderat eller kraftig nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med 9 samsvarende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Slovak: 2 1 000 mg v 1. deň + 500 mg v 8. deň, osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Norwegian Bokmål: 2 1000 mg på dag 1 + 500 mg på dag 8; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Xydalba infusjonsoppløsningen skal ikke brukes hvis det kan ses partikler eller hvis oppløsningen er grumsete.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Norwegian Bokmål: MIC-er for dalbavancin er høyere for vancomycin-intermediære stafylokokker (VISA) enn for helt vancomycinmottakelige stammer.
Slovak: Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier synes ikke aktiviteten til dalbavancin å være påvirket av andre klasser av vancomycinresistente gener.
Slovak: Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kroniske nyreproblemer, kan legen beslutte å redusere dosen du får.
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin absorberes ikke godt oralt; det kan likevel ikke utelukkes at det kan ha en påvirkning på mage-tarmfloraen eller munnfloraen hos et ammende spebarn.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Slovak: Xydalba sa musí rekonštituovať a následne ďalej zriediť pred podaním vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før administrasjon ved intravenøs infusjon i løpet av en 30-minutters periode.
Slovak: Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Xydalba er bare til engangsbruk.
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet mot stafylokokker in vitro er tidsavhengig ved serumkonsentrasjoner av dalbavancin som ligner dem som oppnås ved anbefalt dose til mennesker.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig toksisitet omfattet kjemisk og histologisk belegg fra serum for skader på nyre og lever, reduserte parametere for røde blodlegemer og irritasjon på injeksjonsstedet.
Slovak: Aby ste zabránili tvorbe peny, striedajte jemný krúživý pohyb a obracanie injekčnej liekovky, kým sa jej obsah úplne rozpustí.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned, til innholdet er fullstendig oppløst.
Slovak: Nie je známe, či sa dalbavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xydalba môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože u malého počtu pacientov sa hlásili závraty (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Xydalba kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det har vært meldt om svimmelhet hos et lite antall pasienter (se pkt.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a NESMÚ sa používať na rekonštitúciu ani riedenie.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan påvises partikler eller misfarging, må oppløsningen kastes.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for dalbavancin etter regimet med hhv. to doser og regimet med enkeltdoser, er oppgitt i tabell 2 nedenfor.
Slovak: Nepretrepávať.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Slovak: Pacienti s dlhodobými problémami s obličkami
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske nyreproblemer
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Slovak: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Slovak: V takejto situácii nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler for å stanse eller bremse tarmbevegelsene.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dalbavancínu týkajúce sa pohlavia, a to ani u zdravých osôb, ani u pacientov s infekciami.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i farmokokinetikken til dalbavancin er ikke observert hos friske personer eller i pasienter med infeksjoner.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan bli kraftige og vil kanskje ikke gå over, og det kan være blod eller slim i avføringen.
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Slovak: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell (Tabell 1)
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Norwegian Bokmål: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin.
Slovak: AUC0-14. deň
Norwegian Bokmål: AUC0-Dag14 (mg•
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
Norwegian Bokmål: • Betahemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G: Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance på < 30 ml/min og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse, reduseres den anbefalte dosen med dalbavancin til enten 1000 mg gitt som en enkelt infusjon eller 750 mg etterfulgt, én uke senere, av 375 mg (se pkt.
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam og trimetoprim/sulfametoxazol) under testing mot 12 arter av Gram-negative patogener (se pkt.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, neutropénia
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Slovak: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
Norwegian Bokmål: Xydalba gis i en enkeltdose på 1500 mg eller i to doser med én ukes mellomrom: 1000 mg på Dag 1 og 500 mg på Dag 8.
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a nesmú sa používať na rekonštitúciu ani riedenie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Norwegian Bokmål: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xydalbu Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xydalba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med denne typen antibiotika kan forårsake rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
Slovak: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Dalbavancinkonsentrasjon i plasma over tid for regimet med to doser og regimet med enkeltdoser er vist i figur 1..
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Norwegian Bokmål: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Norwegian Bokmål: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
Slovak: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Norwegian Bokmål: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Slovak: Na základe simulácií je úprava dávky potrebná u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min a ktorí nepodstupujú pravidelnú hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Norwegian Bokmål: • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Norwegian Bokmål: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5 mg/ml dalbavancínu (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Slovak: Potenciálne účinky iných liekov na farmakokinetiku dalbavancínu
Norwegian Bokmål: Potensiale for at andre legemidler kan påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
Slovak: Dvojdávkový režim2
Norwegian Bokmål: Regime med to doser2
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Xydalba je indikovaná dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Norwegian Bokmål: Metabolittene hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon er påvist i urin (< 25 % av den administrerte dose).
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín inhibítorom transportérov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er en hemmer av transportere.
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Slovak: Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å kjøre bil og bruke maskiner etter at du har fått dette legemidlet.