FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM propôs instruções suficientemente concisas para o tratamento de uma sobredosagem com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, dado que informações demasiado pormenorizadas poderão não reflectir a situação de um doente específico com sobredosagem.
Romanian: DAPP a propus instrucţiuni suficient de concise pentru tratamentul unui supradozaj cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, întrucât este posibil ca informaţiile prea detaliate să nu reflecte situaţia unui anumit pacient cu supradozaj.
Portuguese: A recomendação para a dosagem uma vez por dia baseia-se na observação de que uma dose aparentemente subterapêutica de hidroclorotiazida em associação com cilazapril resulta na potenciação do efeito anti-hipertensor.
Romanian: Recomandarea de dozare zilnică unică se bazează pe constatarea că o doză aparent subterapeutică de hidroclorotiazidă în asociere cu cilazapril duce la potenţarea efectului antihipertensiv.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Portuguese: Diversos RCM do Vascace Plus incluíam uma advertência relacionada com o efeito da tiazida sobre perfil lipídico.
Romanian: Mai multe RCP-uri pentru Vascace Plus au inclus o atenţionare cu privire la efectul tiazidei asupra profilului lipidic.
Portuguese: Contudo, uma revisão da literatura sugere que uma dose baixa de hidroclorotiazida (por exemplo, 12,5 mg/dia) está associada a um aumento mínimo do ácido úrico sérico e a um grau que pode não ser clinicamente relevante.
Romanian: Cu toate acestea, o trecere în revistă a literaturii de specialitate sugerează că hidroclorotiazida în doze mici (de exemplu, 12,5 mg/zi) este asociată cu o creştere minimă a acidului uric seric şi într-un grad care poate să nu fie clinic relevant.
Portuguese: Alguns RCM incluíam sob a designação de "hipotensão" advertências acerca da utilização de anestésicos.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus sub titlul „hipotensiune arterială" atenţionări privind utilizarea anestezicelor.
Portuguese: O texto proposto era consistente com a redacção utilizada nos RCM locais actuais para o Vascace Plus e era o mesmo que o proposto para a versão revista do RCM harmonizado da UE para o Vascace.
Romanian: Textul propus a fost în concordanţă cu formularea utilizată în RCP-urile locale actuale pentru Vascace Plus şi a fost acelaşi cu cel propus pentru versiunea revizuită a RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru Vascace.
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Portuguese: A duplicação da dose inicial (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) resultou num aumento adicional da eficácia.
Romanian: Dublarea dozei iniţiale (5,0 mg cilazapril/12,5 mg hidroclorotiazidă) a determinat o creştere suplimentară a eficacităţii.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no sentido de incluir este efeito adverso das tiazidas na secção 4.8 mas não na secção 4.4.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP de a include această reacţie adversă asociată cu tiazidele la secţiunea 4.8, dar nu la secţiunea 4.4.
Portuguese: O CHMP considerou também que a terapêutica adjuvante à hidroclorotiazida e aos doentes sem resposta à hidroclorotiazida não pode ser aprovada, dado que apenas a dose mais elevada de cilazapril se encontra disponível na associação fixa e que a dose tem de ser ajustada com os componentes individuais.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că asocierea în cazul hidroclorotiazidei şi la pacienţii fără răspuns la hidroclorotiazidă nu poate fi acceptată întrucât doar doza maximă de cilazapril este disponibilă în combinaţia fixă, doza trebuind crescută prin titrarea componentelor individuale.
Portuguese: O CHMP concluiu que a contra-indicação durante o primeiro trimestre da gravidez deveria ser eliminada da informação sobre o medicamento para o Vascace Plus e que a IM deveria ser actualizada de modo a incluir a redacção recomendada pelo PhVWP em caso de gravidez e aleitamento.
Romanian: CHMP a concluzionat că trebuie ştearsă contraindicaţia pentru primul trimestru de sarcină din informaţiile despre produs pentru Vascace Plus, iar IP trebuie actualizate pentru a include formularea recomandată de PhVWP pentru sarcină şi alăptare.
Portuguese: Foi também actualizada a lista de medicamentos com possíveis interacções com o cilazapril ou com a hidroclorotiazida.
Romanian: Lista medicamentelor care pot interacţiona fie cu cilazapril, fie cu hidroclorotiazidă a fost actualizată.
Portuguese: As informações sobre a sobredosagem com HCTZ são consistentes com outros RCM aprovados de associações de IECA com hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu HCTZ sunt în conformitate cu RCP-ul altor combinaţii aprobate de IECA şi hidroclorotiazidă (ramipril/HCTZ).
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações novas sobre o cilazapril que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre cilazapril care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma descrição mais sucinta dos sintomas/sinais da angioedema, relativamente ao que acontece em alguns RCM actuais, e a utilização do termo "edema orofaríngeo agudo e obstrução das vias aéreas" (como na revisão da autoria de Meyler).
Romanian: DAPP a propus ca simptomele/semnele de angioedem să fie descrise mai succint decât în unele RCPuri actuale şi să se utilizeze termenii „edem orofaringian acut şi obstrucţia căilor respiratorii" (ca în evaluarea lui Meyler).
Portuguese: Com base nestes dados, a associação de cilazapril 5 mg com hidroclorotiazida 12,5 mg, administrada uma vez por dia, constitui uma escolha clínica racional para os doentes cuja tensão arterial não é normalizada com cilazapril em monoterapia.
Romanian: Pe baza acestor date, combinaţia de cilazapril 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrată o dată pe zi, este o opţiune clinică raţională pentru pacienţii la care tensiunea arterială nu este normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Portuguese: Para justificar a dosagem proposta (5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida), o titular da AIM apresentou dados obtidos em diversos ensaios aleatorizados controlados por placebo.
Romanian: Pentru a justifica dozajul propus (5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă), DAPP a prezentat date din mai multe studii randomizate controlate prin placebo.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
Romanian: CHMP a aprobat cea mai mare parte a propunerii DAPP, cu excepţia sarcinii.
Portuguese: Diversos ensaios clínicos vieram mostrar que doses de 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida causaram uma redução mais pronunciada da tensão arterial do que qualquer um dos componentes individuais em doentes com hipertensão ligeira a moderada cuja tensão arterial não tinha sido normalizada com cilazapril em monoterapia.
Romanian: Mai multe studii clinice au demonstrat că doze de 5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă au generat o reducere mai mare a tensiunii arteriale decât oricare din componentele individuale la pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată la care tensiunea arterială nu putea fi normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Portuguese: O texto revisto proposto relativo ao aleitamento já fora alinhado com o texto aprovado para o RCM do Vascace, com alterações menores que reflectiam a associação de cilazapril + hidroclorotiazida.
Romanian: Textul propus revizuit cu privire la alăptare a fost aliniat la cel aprobat pentru RCP-ul Vascace, cu modificări minore care să reflecte combinaţia de cilazapril + hidroclorotiazidă.
Portuguese: A redacção da Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet) para os doentes com insuficiência renal foi utilizada nesta secção, nos RCM da maior parte dos países.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În majoritatea ţărilor a fost utilizată formularea din fişa de date centrală (CDS) pentru pacienţii cu insuficienţă renală în această secţiune a RCP-urilor.
Portuguese: O RCM e a CDS inicialmente propostos pelo titular da AIM incluíam algumas informações adicionais relativas à utilização dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez enquanto contra-indicação dos inibidores da ECA.
Romanian: CDS şi RCP-ul propus iniţial de DAPP au inclus unele informaţii suplimentare referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină drept contraindicaţie la inhibitorii ECA.
Portuguese: O Vascace Plus é utilizado no tratamento da hipertensão em doentes sem resposta satisfatória a cada componente administrado em monoterapia.
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM incluía também um comentário adicional relativo à utilização dos inibidores da ECA em doentes com cirrose hepática e ascite, conforme sugerido pelo CHMP para o RCM harmonizado para o Vascace na UE.
Romanian: Textul propus de DAPP a inclus, de asemenea, o observaţie suplimentară referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA la pacienţii cu ciroză hepatică şi ascită, conform sugestiei formulate de CHMP pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE al Vascace.
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações sobre as propriedades farmacocinéticas do cilazapril e da hidroclorotiazida que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre proprietăţile farmacocinetice ale cilazaprilului şi hidroclorotiazidei care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Portuguese: Na sequência do pedido do CHMP, o RCM foi alterado pelo titular da AIM.
Romanian: În urma solicitării CHMP, RCP-ul a fost modificat de DAPP.
Portuguese: Com base nestas considerações, o CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a indicação: "O Vascace Plus está indicado no tratamento da hipertensão dos doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril isoladamente"
Romanian: Pe baza acestor consideraţii, CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată pentru indicaţie: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie."
Portuguese: Electrólitos séricos
Romanian: Electroliţi serici
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência separada relativa a esta questão na secção 4.4.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări separate cu privire la acest aspect la secţiunea 4.4.
Portuguese: A RAM "dor de cabeça" foi incluída na lista de RAM atribuíveis ao cilazapril, conforme solicitado pelo CHMP, na categoria "frequente".
Romanian: Reacţia adversă „cefalee" a fost inclusă în lista reacţiilor adverse atribuibile cilazaprilului, la solicitarea CHMP, în categoria „frecvente".
Portuguese: A CDS actual e alguns RCM incluíam uma advertência relativa à utilização das tiazidas em doentes com porfíria, com base numa advertência incluída na revisão de Martindale.
Romanian: Porfirie Fişa CDS actuală şi unele RCP-uri au inclus o atenţionarea cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu porfirie pe baza unei atenţionări din evaluarea lui Martindale.
Portuguese: O texto proposto para os distúrbios hepáticos incorporou todas as informações fornecidas na CDS e nos RCM locais para o Vascace Plus, sendo consistente com a redacção utilizada nas revisões de Meyler e Martindale.
Romanian: Textul propus pentru tulburările hepatice a integrat toate informaţiile care au fost prezentate în CDS şi în RCP-urile locale pentru Vascace Plus şi a fost în concordanţă cu formularea utilizată în evaluările lui Meyler şi Martindale.
Portuguese: O Titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à hipotensão e insuficiência renal em resultado da terapêutica de associação com cilazapril e hidroclorotiazida em doentes com estenose da artéria renal.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la hipotensiunea arterială şi insuficienţa renală survenite în urma terapiei combinate cu cilazapril şi hidroclorotiazidă la pacienţii cu stenoză de arteră renală.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a parte desta secção relativa ao cilazapril tinha sido alinhada com o RCM aprovado para o Vascace.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că partea despre cilazapril din această secţiune a fost aliniată la RCP-ul aprobat pentru Vascace.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM depois de as categorias de frequência utilizadas no RCM do Vascace Plus terem sido harmonizadas com as frequências constantes no RCM do Vascace.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP după ce categoriile de frecvenţă utilizate în RCP-ul pentru Vascace Plus au fost armonizate cu cele din RCP-ul pentru Vascace.
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Dado que pode ocorrer uma hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses padrão de inibidores da ECA, é necessário um ajuste cuidadoso da dose de cada componente individual, caso os doentes com cirrose hepática necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida (ver secção 4.4)".
Romanian: „Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ECA se poate produce hipotensiune arterială semnificativă, este necesară titrarea prudentă a dozei fiecărei componente individuale dacă pacienţii cu ciroză hepatică au nevoie de tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4)."
Portuguese: O CHMP não concordou com a posição do titular da AIM.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu poziţia DAPP.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à gota na secção 4.4.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la gută la secţiunea 4.4.
Portuguese: O Titular da AIM propôs como texto harmonizado a seguinte redacção: "O Vascace Plus está indicado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente e que foram estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação."
Romanian: DAPP a propus ca text armonizat următoarea formulare: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie şi care au fost stabilizaţi cu componentele individuale administrate în aceleaşi proporţii."
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que alinhasse o RCM do Vascace Plus com o RCM aprovado para o Vascace, tendo aprovado a redacção harmonizada para este sub-parágrafo.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze RCP-ul pentru Vascace Plus la RCP-ul aprobat pentru Vascace şi a aprobat formularea armonizată pentru acest paragraf.
Portuguese: Dado que não se prevê iniciar o tratamento com a associação fixa, o CHMP aprovou o seguinte: "Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril e da hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos que nos adultos mais jovens, apesar de os dados farmacocinéticos mostrarem uma redução da clearance de ambos os componentes nos doentes idosos (ver secção 5.2)".
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)."
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM e aprovado pelo CHMP para a anafilaxia foi consistente com a CDS actual do Vascace Plus e as revisões dos inibidores da ECA de Meyler e Martindale.
Romanian: Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
Portuguese: Tendo em conta um efeito plausível sobre a capacidade de conduzir, com base na acção farmacológica do medicamento, o CHMP aprovou o seguinte: "Ao conduzir e utilizar máquinas, é necessário ter em conta a ocorrência ocasional de tonturas e fadiga durante o tratamento com o Vascace Plus (ver secções 4.4 e 4.8)".
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8)."
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM baseou-se nas revisões de Meyler sobre os inibidores da ECA e os diuréticos tiazídicos, sendo consistente com a CDS e os RCM mais actuais para o Vascace Plus.
Romanian: Textul propus de DAPP s-a bazat pe evaluările lui Meyler ale inhibitorilor ECA şi diureticelor tiazidice şi este în concordanţă cu CDS şi cu cele mai la zi RCP-uri pentru Vascace Plus.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que procedesse ao alinhamento desta secção com o RCM harmonizado para o Vascace, relativamente ao componente IECA.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze această secţiune la RCP-ul armonizat pentru Vascace în ceea ce priveşte componenta IECA.
Portuguese: Conforme solicitado, a RAM "arritmia", já apresentada no quadro das RAM atribuíveis ao cilazapril, foi adicionada à tabela das RAM atribuíveis à hidroclorotiazida.
Romanian: Conform solicitării, reacţia „aritmie", prezentată deja în tabelul cu reacţii adverse atribuibile cilazaprilului, a fost adăugată şi în tabelul cu reacţii adverse atribuibile hidroclorotiazidei.
Portuguese: O CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a posologia: "A dosagem do Vascace Plus é um comprimido (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado uma vez por dia".
Romanian: „Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi."
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Em caso de necessidade de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa em vez de um diurético tiazídico para utilização com cilazapril.
Romanian: „Când este necesară terapia concomitentă cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat un diuretic de ansă în locul unui diuretic tiazidic pentru utilizare împreună cu cilazapril.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada para esta secção.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como "contraindicações".
Romanian: • la „contraindicaţii" sunt incluse afecţiuni pentru care Vascace Plus nu este tratamentul recomandat
Portuguese: Foi incluída uma nota explicativa na subsecção (c) Descrição das reacções adversas seleccionadas do seguinte modo: "Embora a incidência da dor de cabeça seja mais elevada nos doentes a receberem placebo do que nos doentes a receberem cilazapril + hidroclorotiazida, a dor de cabeça é uma reacção adversa notificada com frequência".
Romanian: „Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa cefaleei este mai mare la pacienţii care au primit placebo decât la cei care au primit cilazapril + hidroclorotiazidă.
Portuguese: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Romanian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Portuguese: 4 et al., 2003) e de cerca de 9 meses, mesmo com tratamento.
Romanian: 4 ş.a., 2003) şi aproximativ 9 luni chiar şi cu tratament.
Portuguese: Avaliação dos problemas de eficácia
Romanian: Evaluarea aspectelor de eficacitate
Portuguese: Além disso, o ramipril foi bem tolerado em todos os gatos tratados.
Romanian: În plus, ramipril a fost bine tolerat la toate pisicile tratate.
Portuguese: Por causa do delta, é necessário um grupo de controlo.
Romanian: Din cauza valorii delta, este necesar un grup de control.
Portuguese: É sempre necessário pressupor a existência de um efeito de placebo.
Romanian: Trebuie să se presupună întotdeauna că este prezent un efect placebo.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI VARIAŢIEI
Portuguese: Na ausência de acordo entre o Estado-Membro de Referência e um Estado-Membro Envolvido (Bélgica) no Dia 90 do procedimento do CMD(v), o assunto foi remetido para o CVMP.
Romanian: În urma absenţei unui acord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză (Belgia) în ziua 90 a procedurii CMD(v), a fost înaintată o sesizare către CVMP.
Portuguese: Melhoria da hipertensão na ausência de um grupo de controlo negativo
Romanian: Ameliorarea hipertensiunii în absenţa unui grup de control negativ
Portuguese: Consequentemente, os sinais clínicos, conforme mencionado, podem desaparecer (excepto no caso de descolamento completo da retina).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca semnele clinice menţionate să dispară (cu excepţia dezlipirii complete a retinei).
Portuguese: Percentagem de gatos com um número diferente de sinais clínicos e a respectiva resposta ao tratamento
Romanian: Procentul de pisici cu un număr diferit de semne clinice şi răspunsul acestora la tratament
Portuguese: • A hipertensão não tratada está associada a um risco significativo de lesões dos órgãos visados.
Romanian: • Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
Portuguese: Estado-Membr o / EEE
Romanian: Statul membru /SEE
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Portuguese: Assim, a avaliação benefício/risco é considerada não favorável para a indicação proposta nos gatos.
Romanian: Astfel, evaluarea profilului riscbeneficiu este considerată nefavorabilă pentru indicaţia propusă la pisici.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu argumentação que abrangeu os seguintes fundamentos:
Romanian: DAPP a depus o argumentaţie care viza următoarele considerente:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul variaţiei autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produselemedicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I.