FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel van het middel groter was dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ifirmacombi.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmacombi vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmacombi.
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide
Romanian: Ifirmacombi irbesartan/hidroclorotiazidă
Dutch: Aangezien Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ifirmacombi van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan CoAprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmacombi are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
Dutch: Waarom is Ifirmacombi goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmacombi?
Dutch: De te gebruiken dosis Ifirmacombi hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder gebruikte.
Romanian: Doza de Ifirmacombi care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Dutch: Ifirmacombi wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die onvoldoende wordt gereguleerd met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
Romanian: Ifirmacombi se utilizează la adulții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Dutch: Ifirmacombi kan als aanvulling op andere behandelingen van hypertensie worden gebruikt.
Romanian: Ifirmacombi poate fi asociat cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Dutch: Omdat Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
Dutch: Irbesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide;
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă).
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmacombi.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmacombi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Ifirmacombi?
Romanian: Ce este Ifirmacombi?
Dutch: Ifirmacombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Ifirmacombi este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum (plasmiddel), een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Dutch: Ifirmacombi bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Ifirmacombi conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Dutch: Hoe is Ifirmacombi onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmacombi?
Dutch: Hoe wordt Ifirmacombi gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ifirmacombi?
Dutch: Hoe werkt Ifirmacombi?
Romanian: Cum acționează Ifirmacombi?
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Romanian: Irbesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Dutch: EU-nummer
Romanian: Ifirmasta
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul UE APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Veiligheidsvoorzieningen zullen worden geïmplementeerd tot 9/2/2019.
Romanian: Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.
Dutch: U kunt Ifirmasta innemen met of zonder voedsel.
Romanian: Puteţi lua Ifirmasta cu sau fără alimente.
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nici o explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmasta wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Romanian: Eficacitatea Ifirmasta nu este influenţată de vârstă sau sex.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Romanian: Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Dutch: Wat is Ifirmasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Ifirmasta şi pentru ce se utilizează
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmasta niet aanbevolen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Ifirmasta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Romanian: Data primei autorizări: 1/12/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/8/2013
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Romanian: Cu toate acestea, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică nu a fost modificat semnificativ.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Ifirmasta zijn:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Ifirmasta au fost:
Dutch: BLISTERVERPAKKING/(PVC/PE/PVDC/Al)
Romanian: PVC/PE/PVDC/Al
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Ifirmasta până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient men er rekening mee te houden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden tijdens de behandeling.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmasta begonnen wordt.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Ifirmasta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ifirmasta bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ifirmasta la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Ifirmasta.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmasta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Dutch: Ifirmasta dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Ifirmasta nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Romanian: Dintre cei 23 copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2); nu se pot face recomandări privind doza.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt kan van Ifirmasta.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Ifirmasta.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Dutch: Polyvinylalcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32%, respectiv 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Dutch: Irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Ifirmasta leidt (zie rubriek 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Ifirmasta (vezi pct. 4.5).
Dutch: - als u allergisch bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), - u bent langer dan 3 maanden zwanger.
Romanian: Nu luaţi Ifirmasta - dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
Romanian: - Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor antagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Romanian: Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Dutch: КРКА България ЕООД Teл.
Romanian: България КРКА България ЕООД
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Romanian: Substanţa activă este irbesartan.
Dutch: Zeer vaak: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
Romanian: Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Dutch: (Het is ook beter om Ifirmasta te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap), - u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Romanian: (De asemenea, este mai bine să evitaţi Ifirmasta la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina) - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic.
Dutch: Het is niet bekend of irbesartan of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patiënten irbesartan toegediend kregen.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s-a administrat irbesartan la 1965 pacienţi.
Dutch: Ouderen
Romanian: Vârstnic
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat nici un efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Ifirmasta, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Dutch: Ifirmasta is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Romanian: Ifirmasta este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Romanian: La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă implicaţii.
Dutch: Het gebruik van Ifirmasta wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Romanian: Ifirmasta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
Dutch: In een studie werd bij vrouwelijke hypertensiepatiënten een iets hogere irbesartanplasmaconcentratie gezien.
Romanian: Într-un studiu la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
Dutch: orthostatische hypotensie*
Romanian: hipotensiune arterială ortostatică *
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-21), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-11), talk, macrogol 6000, gedydrogeneerde ricinusolie voor de tabletkern en polyvinylalcohol, titanum oxide (E171), macrogol 3000 en talk voor de omhulling.
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora până la doze care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct. 5.3).
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen in een doosje.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-21) Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-11) Talk
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21) Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11) Talc
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in een doosje.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Ifirmasta 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo (21%).
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van irbesartan.
Romanian: Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmasta bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Ifirmasta la pacienţi cu transplant renal recent.
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Romanian: Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag, in makaken bij doses ≥ 10 mg/kg/dag).
Romanian: În plus, irbesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare (la şobolan la doze ≥ 90 mg/kg şi zi, la macac la doze ≥ 10 mg/kg şi zi).