FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spiramycins farmakokinetiska egenskaper vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt har undersökts i en studie.
Greek: Για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της σπιραμυκίνης στη δόση των 30.000 IU/kg σωματικού βάρους διενεργήθηκε μια μελέτη.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 68 dagar.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 68 ημέρες.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica vid doseringsschemat 100 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum.
Greek: Θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica με δοσολογικό σχήμα 100.000 IU/kg σωματικού βάρους δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Bakterieart
Greek: Είδη βακτηρίου
Swedish: Spirovet får därför inte användas för att behandla luftvägsinfektion hos djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Greek: Συνεπώς, το Spirovet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Captalin får därför inte användas till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Greek: Συνεπώς, το Captalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Staphylococcus aureus-stammar och av PKdata om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig PK/PD-bedömning har utförts.
Greek: Η ένδειξη τεκμηριώθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro για τα στελέχη Staphylococcus aureus, καθώς και από φαρκακοκινητικά δεδομένα για τη σπιραμυκίνη στα είδη ζώων-στόχους, με βάση τα οποία διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση.
Swedish: Hos suggor har den godkänts för behandling av mastit vid 75 000 IE/kg en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις σύες, το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε δόση 75.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 62 dagar.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 62 ημέρες.
Swedish: Spiramycin är ett makrolidantibiotikum som har bakteriostatisk effekt på mykoplasma och på gramnegativa och grampositiva bakterier som orsakar infektioner hos nötkreatur och svin.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδών με βακτηριοστατική δράση έναντι του μυκοπλάσματος, των αρνητικών κατά Gram και των θετικών κατά Gram βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε βοοειδή και χοίρους.
Swedish: 4.1 Målart
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Swedish: MÅLART Nötkreatur.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om restmängdseliminering i mjölk efter att Spirovet tillförts vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt intramuskulärt två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα δεν υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση Spirovet σε δόση 30.000 IU/kg σωματικού βάρους ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Swedish: Samma praxis ska följas för den andra dosen (efter 24 eller 48 timmar), samtidigt som ett avstånd på minst 15 cm upprätthålls mellan alla injektioner som ges som del av behandlingen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη δόση (μετά από 24 ή 48 ώρες), πρέπει να ακολουθείται η ίδια πρακτική, διασφαλίζοντας ότι η απόσταση μεταξύ όλων των ενέσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο της θεραπείας είναι τουλάχιστον 15 cm.
Swedish: Mastit: 30 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 5 ml produkt per 100 kg kroppsvikt) två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Μαστίτιδα: 30.000 IU σπιραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (ήτοι 5 ml προϊόντος ανά 100 kg σωματικού βάρους) δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Spiramycin metaboliseras i levern; dess primära metabolit, neospiramycin, har antimikrobiell aktivitet.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νεοσπιραμυκίνη, έχει αντιμικροβιακή δράση.
Swedish: 100 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 1 ml produkt per 10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars mellanrum.
Greek: 100.000 IU σπιραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (ήτοι 1 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους) δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Spiramycin är aktivt mot Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Swedish: Luftvägsinfektioner: 100 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 5 ml produkt per 30 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars mellanrum.
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις: 100.000 IU σπιραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (ήτοι 5 ml προϊόντος ανά 30 kg σωματικού βάρους) δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Denna karenstid gäller efter att 100 000 IE/per kg kroppsvikt tillförts två gånger med 48 timmars mellanrum.
Greek: Ο χρόνος αναμονής ισχύει μετά τη χορήγηση 100.000 IU/kg σωματικού βάρους, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος αναμονής που προτείνεται για το κρέας και τα εντόσθια είναι 62 ημέρες.
Swedish: A. För Suanovil 20 och dess associerade namn i bilaga I innehållande 600 000 IE spiramycin per ml
Greek: A. Suanovil 20 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml
Swedish: Denna karenstid gäller för Suanovil 20 administrerat vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής ισχύει για το Suanovil 20 στη δόση των 30.000 IU/kg σωματικού βάρους ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Baserat på PK/PD-överväganden i nötkreatur fann man vid tillämpningen av dessa begrepp att koncentrationerna av spiramycin i lunga, makrofager och bronkoalveolär lavage nådde luftvägspatogenerna med MIC-värden upp till 128 µg/ml, efter två injektioner på 100 000 IE/kg kroppsvikt med 48 timmars mellanrum.
Greek: Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών διαπιστώθηκε ότι, σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία σε βοοειδή, μετά από 2 ενέσεις 100.000 IU/kg σωματικού βάρους σε διάστημα 48 ωρών, οι συγκεντρώσεις της σπιραμυκίνης στους πνεύμονες, στα μακροφάγα κύτταρα και στη βρογχοκυψελιδική πλύση ανήλθαν στα επίπεδα των αναπνευστικών παθογόνων με MIC έως 128 µg/ml.
Swedish: B. För Spirovet och dess associerade namn i bilaga I innehållande 600 000 IE spiramycin per ml
Greek: Β. Spirovet και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml
Swedish: C. För Captalin och dess associerade namn i bilaga I innehållande 1 000 000 IE spiramycin per ml
Greek: Β. Captalin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml
Swedish: Trots att resultat från olika laboratorier bara kan jämföras med förbehåll på grund av de olika använda metoderna, så fördelades spiramycins minsta hämmande koncentration (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) för de relevanta luftvägspatogenerna såsom Pasteurella och Mannheimia spp.
Greek: Παρότι η σύγκριση των αποτελεσμάτων από διάφορα εργαστήρια μπορεί να πραγματοποιηθεί με επιφύλαξη λόγω των διαφορετικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της σπιραμυκίνης στα συναφή παθογόνα της αναπνευστικής οδού, όπως τα Pasteurella και Mannheimia spp., κατανεμήθηκε σε γενικές γραμμές με βάση ένα μοντέλο μονοκόρυφης κατανομής στη δεξιά πλευρά της καμπύλης κατανομής της MIC, με τιμές της MIC90 γύρω στα 64 µg/ml για τα απομονωθέντα στελέχη από βοοειδή, υποδηλώνοντας περιορισμένη ευαισθησία in vitro των εν λόγω βακτηρίων στη σπιραμυκίνη.
Swedish: Den visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder för muskulatur (200 μg/kg) påd dag 49 efter behandling.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη με τη συνιστώμενη δόση των 100.000 IU/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα σε διάστημα 48 ωρών, η οποία έδειξε ότι τα κατάλοιπα στους μυς στο σημείο της ένεσης εξακολουθούσαν να υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων στους μυς (200 μg/kg) την ημέρα 49 μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Swedish: Denna karenstid gäller för Spirovet administrerat vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Ο χρόνος αναμονής ισχύει για το Spirovet σε δόση 30.000 IU/kg σωματικού βάρους ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Endast akuta fall av mastit orsakad av S. aureus med kliniska tecken som setts under kortare tid än 24 timmar ska behandlas.
Greek: Για τα οξέα περιστατικά μαστίτιδας που προκαλούνται από S. aureus η θεραπεία πρέπει να χορηγείται πριν την παρέλευση 24 ωρών από την εκδήλωση των κλινικών ενδείξεων.
Swedish: Den rekommenderade dosen för luftvägsinfektioner hos nötkreatur är 100 000 IE/kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 48 timmars mellanrum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τις αναπνευστικές λοιμώξεις σε βοοειδή είναι 100.000 IU/kg σωματικού βάρους ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Behandling av akut klinisk mastit hos lakterande kor orsakad av spiramycinkänsliga Staphylococcus aureus-stammar vid doseringsschemat 30 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Θεραπεία γαλακτοπαραγωγών αγελάδων με οξεία κλινική μαστίτιδα που προκαλείται από στελέχη Staphylococcus aureus ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη, με δοσολογικό σχήμα 30.000 IU/kg σωματικού βάρους δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Samma praxis ska följas för den andra dosen (efter 24 timmar), samtidigt som ett avstånd på minst 15 cm upprätthålls mellan alla injektioner som ges som del av behandlingen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη δόση (μετά από 48 ώρες), πρέπει να ακολουθείται η ίδια πρακτική, διασφαλίζοντας ότι η απόσταση μεταξύ όλων των ενέσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο της θεραπείας είναι τουλάχιστον 15 cm.
Swedish: Läkemedel med kumminfrö ska endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Greek: Ο καρπός κάρου πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/498568/2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
Swedish: Kumminfrö är den gängse benämningen på frön från växten Carum carvi L. Växten odlas eller samlas in för utvinning av frön för medicinskt bruk.
Greek: Ο καρπός κάρου είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Carum carvi L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί ο καρπός του για ιατρική χρήση.
Swedish: Detta betyder att detinte finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Swedish: Läkemedel med kumminfrö får inte användas av patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kumminfrö eller andra växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, anis, selleri, koriander och dill), mot gråbo eller björk.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό κάρου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στον καρπό κάρου ή σε άλλα φυτά της οικογένειας Apiaceae (Umbelliferae) (μάραθος, γλυκάνισος, σέλινο, κόλιανδρος και άνηθος), στο λεβιθόχορτο ή στη σημύδα.
Swedish: Vad är kumminfrö?
Greek: Τι είναι ο καρπός κάρου;
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier av effekten av kumminfrö hos patienter, men beaktade det väldokumenterade bruket av detta växtbaserade läkemedel vid det ovanstående tillståndet.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών για τις επιδράσεις του καρπού κάρου σε ασθενείς, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης στις ως άνω αναφερθείσες χρήσεις.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller kumminfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό κάρου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med kumminfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό κάρου στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kumminfrö ska användas.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό κάρου.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kumminfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό κάρου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kumminfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό κάρου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kumminfrö som läkemedel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού κάρου.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kumminfrö i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν καρπό κάρου στην ΕΕ;
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kumminfrö.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό κάρου.
Swedish: HMPC fann att kumminfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra problem i matsmältningssystemet såsom uppsvälldhet och gaser i magen.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν καρπό κάρου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση από τα προβλήματα του πεπτικού συστήματος, όπως ο τυμπανισμός και ο μετεωρισμός.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kumminfrö vid lindringen av matsmältningsproblem såsom uppsvälldhet och gaser i magen utgår från deras "traditionella
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό κάρου για την ανακούφιση από πεπτικά προβλήματα, όπως ο τυμπανισμός και ο μετεωρισμός, βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση τους στην εν λόγω πάθηση.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller hela eller pulveriserade (finfördelade) kumminfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ολόκληρο ή θρυμματισμένο καρπό κάρου διατίθενται υπό μορφή φυτικού τσαγιού το οποίο πίνεται.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med kumminfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό κάρου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kumminfrö?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό κάρου;
Swedish: Mer information om kumminfrö
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό κάρου
Swedish: Vilka är riskerna med kumminfrö?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό κάρου;
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/499012/2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
Swedish: Medan hudberedningar kan användas av personer i alla åldrar, så bör inte barn och ungdomar (under 18 år) använda läkemedlen som tas genom munnen.
Greek: Ενώ τα σκευάσματα για το δέρμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από άτομα κάθε ηλικίας, τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα δεν συνιστώνται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Swedish: Efter att den svalnat skiljs den eteriska oljan från vattnet och kan samlas in.
Greek: Μετά την ψύξη του, το αιθέριο έλαιο διαχωρίζεται από το νερό και μπορεί να συλλεχθεί.
Swedish: Detta innebär att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Swedish: Kumminolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan från frön av växten Carum carvi L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna oljan för medicinsk användning.
Greek: Το αιθέριο έλαιο κάρου είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου που προέρχεται από τον καρπό του φυτού Carum carvi L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το έλαιο για ιατρική χρήση.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller kumminolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Swedish: Vad är kumminolja?
Greek: Τι είναι το αιθέριο έλαιο κάρου;
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med kumminolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier av effekten av kumminolja hos patienter, men beaktade det väldokumenterade bruket av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις του αιθέριου ελαίου κάρου, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης στις ως άνω αναφερθείσες χρήσεις.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kumminolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kumminolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kumminolja som läkemedel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου κάρου.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kumminolja ska användas.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου.
Swedish: Kumminolja får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kumminolja eller andra växter av samma familj av Apiaceae (Umbelliferae) (t.ex. fänkål, anis, selleri, koriander och dill).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο αιθέριο έλαιο κάρου ή σε άλλα φυτά της οικογένειας Apiaceae (Umbelliferae) (π.χ. μάραθος, γλυκάνισος, σέλινο, κόλιανδρος και άνηθος).
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av kumminolja finns vanligtvis i flytande form att tas genom munnen och i halvfasta former (t.ex. salvor) som appliceras på huden.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σκευάσματα αιθέριου ελαίου κάρου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και σε ημιστερεά μορφή (όπως οι αλοιφές) για εφαρμογή στο δέρμα.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kumminolja.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου.