FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
Bulgarian: - Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага:
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
Bulgarian: Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
Bulgarian: Тези концентрации са 10 пъти по-високи от концентрацията на всяко от средствата, въвеждано в клинични условия при пациенти, на които се прилага Omidria.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи окото:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
Bulgarian: Хистологичните изследвания в неклиничните токсикологични проучвания не демонстрират свързани с лечението ефекти върху роговицата и в клиничните изпитвания с Omidria не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху най-добре коригираната зрителна острота (bestcorrected visual acuity, BCVA).
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
Icelandic: Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Величината на мидриатичния ефект на Omidria може да е променена при пациенти, на които едновременно се прилагат лекарствени продукти, способни да повлияват на размера на зениците, като опиоиди (миотици) или неседативни антихистамини (мидриатици).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
Bulgarian: Епизодите, някои от които летални, обикновено възникват при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Bulgarian: - Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Bulgarian: Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба е опакован в картонена кутия.
Icelandic: Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augngrugg
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Bulgarian: След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Bulgarian: {Все още не е определен}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Установими плазмени концентрации на фенилефрин се наблюдават само при един от 14 пациенти.
Icelandic: Greinanleg þéttni fenýlefríns í blóðvökva kom aðeins fram hjá einum af 14 sjúklingum.
Bulgarian: Проучване 1 Анализирана популация (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Bulgarian: Други лекарства и Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Bulgarian: - Вода за инжекции
Icelandic: - Vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Bulgarian: Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenýlefrín skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Icelandic: Ef atrópín er tekið um leið og Omidria getur það hækkað blóðþrýsting og valdið hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Omidria, ако: - имате сърдечно заболяване; - имате повишено кръвно налягане; - имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм); - имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
Bulgarian: - По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате атропин - лекарство за дилатиране
Icelandic: - Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)
Bulgarian: Участници с VAS ≥40 в някакъв момент
Icelandic: 40 á einhverjum tímapunkti
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eða versnun astma í tengslum við notkun lausna til notkunar í augu með ketorólaki hjá sjúklingum sem voru ýmist með þekkt ofnæmi fyrir aspiríni/bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúkrasögu um astma.
Bulgarian: AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD]
Bulgarian: Максималната концентрация, наблюдавана при този пациент, е 1,7 ng/ml, достигната след инстилиране на фенилефринови капки за локално приложение в предоперативния период и преди експозиция на Omidria.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Icelandic: Omidria verður að þynna í 500 ml af lausn til skolunar fyrir notkun.
Bulgarian: Болка в клепача
Icelandic: Bjúgur í táru
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Icelandic: Fenýlefrín er α1-adrenvirkur viðtakablokki og virkar sem ljósopsstækkandi lyf með því að draga saman geislavöðva lithimnunnar þannig að ljósopið víkkar án mikillar eða nokkurrar brárvöðvalömunar.
Bulgarian: В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
Icelandic: 2 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 1% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Square próf).
Bulgarian: Как се съхранява Omidria
Icelandic: Hvernig geyma á Omidria
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)]
Icelandic: Breyting AUC frá grunngildi á þvermáli (mm) ljósops við skurðaðgerð (annar megin endapunktur) [miðgildi(SD)]
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Icelandic: Hjálparefni: sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýra (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Bulgarian: Другите съставки са:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Bulgarian: Свиване на зениците ≥ 2,5 mm
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Bulgarian: Поради това не се очаква взаимодействие.
Icelandic: Því er ekki búist við neinni milliverkun.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria Как се прилага Omidria
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omidria Hvernig nota á Omidria
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Bulgarian: Как се прилага Omidria
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með hefðbundnum og staðbundnum ljósopsstækkandi og deyfandi lyfjum fyrir aðgerð.
Bulgarian: Възпаление на окото Дразнене в окото
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan auga
Bulgarian: Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години
Icelandic: 3 ár.
Bulgarian: - Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4,0 ml af Omidria þynnt í 500 ml af lausn til skolunar og gefinn með skolun innan auga í viðkomandi auga meðan á skurðaðgerð stendur.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Icelandic: Eftir þynningu með 500 ml af lausn til skolunar inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Bulgarian: - 4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
Icelandic: − Sprauta skal 4,0 ml af þykkni fyrir lausn í 500 ml poka/glas með lausn til skolunar.
Bulgarian: Проведено е токсикологично проучване с единична доза при африкански зелени маймуни с експозиция на разтвори за промивка на очите, съдържащи комбинацията на фенилефрин и кеторолак, която се използва при операция за смяна на лещата.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir staka skammta var framkvæmd á afrískum grænöpum sem fengu lausn til skolunar fyrir augu sem innihélt samsetningu fenýlefríns og ketorólaks við augnsteinsskipti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
Bulgarian: Интраоперативна промяна в диаметъра (mm) на зеницата спрямо изходно ниво
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops í aðgerð frá grunngildi
Bulgarian: Петдесет и три процента от пациентите имат кафяви ириси, 28% имат сини ириси и при 19% ирисите са с друг цвят.
Icelandic: Nítján prósent tilvika drers voru af LOCS II kjarnastigi 2 eða 3. Fimmtíu og þrjú prósent sjúklinga voru með brúna lithimnu, 28% með bláa lithimnu og 19% með lithimnu í öðrum lit.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Omidria á meðgöngu.
Bulgarian: Преди приложение на лекарствения продукт
Icelandic: Áður en lyfið er gefið
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Icelandic: Omidria er ætlað fullorðnum til að viðhalda ljósopsstækkun við aðgerð, koma í veg fyrir litukrampa við aðgerð og draga úr bráðum augnverk eftir augasteinsskipti.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Icelandic: Til þess að undirbúa Omidria fyrir skolun innan auga skal þynna 4,0 ml af þykkni í 500 ml af hefðbundinni lausn til skolunar fyrir augu.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Icelandic: Hvert 4,0 ml hettuglas af lausn innihélt 40,6 mg (10,2 mg/ml) af fenýlefríni og 11,5 mg (2,88 mg/ml) af ketorólaki.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Icelandic: Ekki skal nota Omidria meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
Icelandic: Verkur í augnloki Tilfinning um aðskotahlut í auga
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Icelandic: Lausn til skolunar sem inniheldur Omidria er ætluð til notkunar við skurðaðgerð á sama hátt og hefðbundin lausn til skolunar væri notuð.
Bulgarian: Кеторолак се екскретира в кърмата след системно приложение.
Icelandic: Ketorólak skilst út í brjóstamjólk eftir almenna lyfjagjöf.
Bulgarian: При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur hvað varðar staðbundna notkun fenýlefríns og ketorólaks í augu í tengslum við Omidria:
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Icelandic: Omidria er notað sem lausn til þess að skola auga (lausn til skolunar) við skurðaðgerð þegar skipt er um augastein.
Bulgarian: Статистическите изследвания за болка, съгласно определеното чрез 100-mm VAS, са извършени с теста CMH, коригиран за рандомизираните групи.
Icelandic: 100-mm VAS voru framkvæmd með CMH prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва незабавно да се разреди.
Icelandic: Þynna skal lyfið tafarlaust eftir að umbúðir eru opnaðar.
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án sýnilegra agna.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg кеторолак.
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas inniheldur fenýlefrín hýdróklóríð sem jafngildir 40,6 mg af fenýlefríni og ketorólak trómetamól sem jafngildir 11,5 mg af ketorólaki.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Icelandic: Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og ketorólak.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Icelandic: Saltsýra (til pH aðlögunar)
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn innan 6 klst.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Icelandic: Tært, litlaust eða örlítið gulleitt, sæft þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga.
Bulgarian: Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
Icelandic: Omidria hefur ekki verið metið án notkunar hefðbundinna ljósopsstækkandi lyfja og deyfilyfja fyrir aðgerð.