FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru.
Latvian: Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas.
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ADASUVE lieto pacientiem ar zināmām kardiovaskulārām slimībām vai QT pagarināšanos ģimenes anamnēzē, kā arī vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas pagarina QT intervālu.
Czech: Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a ospalost, extrapyramidové příznaky (např. tremor, akatizii, rigiditu a dystonii), kardiovaskulární účinky (např. tachykardii, hypotenzi, hypertenzi, ortostatickou hypotenzi, závrať a synkopu) a anticholinergní účinky (např. suché oči, rozmazané vidění a retenci moči).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ilgstoši perorāli lietojot loksapīnu, ir sedācija un miegainība, ekstrapiramidāli simptomi (piemēram, trīce, akatīzija, rigiditāte un distonija), kardiovaskulāras reakcijas (piemēram, tahikardija, hipotensija, hipertensija, ortostatiska hipotensija, reibonis un sinkope) un antiholīnerģiskas reakcijas (piemēram, acu sausums, neskaidra redze un urīna aizture).
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Latvian: Katrs inhalators izdala 9,1 mg loksapīna.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības
Czech: 4. se nadechnul Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Latvian: 4. Inhalējiet Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Czech: • máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijis augsts asinsspiediens;
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 10 mg loksapīna un izdala 9,1 mg loksapīna.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Latvian: ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Latvian: ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg loksapīna.
Czech: Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Latvian: Klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nerodas saistībā ar vienu vai atkārtotām ADASUVE devām.
Czech: Co přípravek ADASUVE obsahuje
Latvian: Ko ADASUVE satur
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Latvian: Iespējama smaga hipotensija pēc noradrenalīna vai fenilefrīna ievadīšanas.
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Latvian: • ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;
Czech: Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání.
Latvian: ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā.
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá
Latvian: Kā lietot ADASUVE
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Latvian: Par vieglas pakāpes hipotensiju tika ziņots īslaicīgos (24 stundu), placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar trauksmi lietojot ADASUVE.
Czech: ADASUVE.
Latvian: Inhalēšanai.
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Latvian: EU/1/13/823/002 (5 vienas devas inhalatori) EU/1/13/823/004 (1 vienas devas inhalators)
Czech: Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Latvian: Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Czech: EU/1/13/823/001(5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Latvian: EU/1/13/823/001 (5 vienas devas inhalatori) EU/1/13/823/003 (1 vienas devas inhalators)
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Latvian: Uzglabāšanas laiks 4 gadi.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Latvian: PEC izmaiņu samazināšanās pēc divām stundām bija: -5,0 placebo grupai, -6,7 ADASUVE 4,5 mg grupai un -8,6 (p<0,001) ADASUVE 9,1 mg grupai.
Czech: Hypoventilace
Latvian: Hipotensija
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Latvian: Terapiju ar ADASUVE var nākties pārtraukt, ja rodas šīs izpausmes.
Czech: • máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);
Czech: Záchvaty/křeče
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Latvian: Tel: +351 214449600
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Czech: Váček otevřete až bezprostředně před použitím.
Latvian: Neatveriet maisiņu līdz esat gatavs zāļu lietošanai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Latvian: Gran Vía Carlos III, 94
Czech: Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku.
Latvian: Kad nepieciešams, zāles jāizņem no maisiņa.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 20. februārī izsniedza Adasuve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Latvian: Uzbudinājums ir zināma šo abu psihisko slimību komplikācija.
Czech: Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
Latvian: Nozīme var būt arī tā ietekmei uz citi neiromediatoru receptoriem.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Latvian: PEC vērtējums pētījuma sākumā šīm pacientu grupām bija robežās no 17 līdz 18.
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
Latvian: Cita informācija par Adasuve
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adasuve EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adasuve.
Czech: Pokles skóre PEC znamená zmírnění příznaků.
Latvian: PEC vērtējuma samazināšanās liecina par simptomu mazināšanos.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Latvian: Adasuve drīkst lietot tikai slimnīcā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās 344 šizofrēnijas slimnieki un otrā pētījumā piedalījās 314 pacienti ar bipolāriem traucējumiem.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Latvian: Adasuve pētīja divos pamatpētījumos.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Adasuve, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Adasuve, saņemti informācijas paketi, kurā iekļauta būtiskākā informācija par zāļu lietošanu, kā arī nozīmīga informācija par drošumu.
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Latvian: Adasuve uzbudinājumu kontrolēja efektīvāk nekā placebo.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Adasuve lietošana nav invazīva.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir līdzīgas kā citiem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām ar "neiromediatoriem" − ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Latvian: Šizofrēnija ir psihiska slimība, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, může předepsat druhou dávku 9,1 mg, jež se podává s odstupem dvou hodin.
Latvian: Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, viņš var parakstīt otru 9,1 mg devu, kas lietojama pēc divām stundām.
Czech: V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
Latvian: Galvas smadzenēs tas piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas un bloķē tos.
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Latvian: Loksapīns galvenokārt darbojas, bloķējot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par seroronīnu) un dopamīna receptorus.
Czech: Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Adasuve nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret loksapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adasuve pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adasuve lietošanu.
Czech: Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Latvian: Adasuve nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir tādi simptomi kā sēkšana un elpas trūkums vai tādas plaušu slimības kā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu pārmaiņas divas stundas pēc loksapīna devas lietošanas, novērtēšanai izmantojot standarta uzbudinājuma skalu pacientiem ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem (pozitīvo un negatīvo simptomu skala, uzbudinājuma komponente: PEC vērtējums).
Czech: Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
Latvian: Tā kā šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā šie neiromediatori ir iesaistīti trauksmes veidošanās procesā, loksapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot uzbudinājumu.
Czech: U pacientů je třeba po dobu jedné hodiny po každé dávce sledovat známky dušnosti.
Latvian: Vienu stundu pēc katras devas lietošanas jānovēro, vai pacientiem nerodas elpas trūkuma pazīmes.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Adasuve lietošanu?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adasuve, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Je k dispozici v podobě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru pro jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā inhalāciju pulveris vienreiz lietojamā pārnēsājamā inhalāciju ierīcē (4,5 mg un 9,1 mg).
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Abos pētījumos 4,5 mg un 9,1 mg Adasuve salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adasuve jsou dysgeuzie (porucha chuti), sedace nebo somnolence
Latvian: Adasuve biežākās nevēlamās blakusparādības bija disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), sedācija vai miegainība un reibonis.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Latvian: Uzskata, ka iespējamais bronhu spazmu risks ir ārstējams un ir atbilstoši novērsts ar riska mazināšanas pasākumiem.
Czech: Adasuve je léčivý přípravek obsahující léčivou látku loxapin.
Latvian: Adasuve ir zāles, kas satur aktīvo vielu loksapīnu.
Czech: Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
Latvian: Pētījumos ar uzbudinātiem pacientiem par bronhu spazmām ziņoja retāk, bet kā par nopietnu nevēlamu blakusparādību, bet pētāmām personām ar aktīvu elpceļu slimību bronhu spazmas novēroja bieži un to dēļ nereti bija nepieciešama ārstēšana ar īsas darbības bēta agonistu.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
Latvian: Samazinājums pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 4,7 punkti.
Czech: Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Adasuve iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Informācija par inhalatora lietošanu ir pieejama lietošanas instrukcijā.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 5,8 bodů.
Latvian: Samazinājums pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 5,8 punkti.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost loxapinum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adasuve?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adasuve?
Czech: Léčivá látka v přípravku Adasuve je antipsychotikum.
Latvian: Adasuve aktīvā viela loksapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adasuve prokázal rychlou kontrolu (během minut) mírné až středně závažné agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo s bipolární poruchou, kteří spolupracují při použití inhalátoru.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Adasuve ātri (dažu minūšu laikā) nodrošina viegla līdz vidēji smaga uzbudinājuma kontroli pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem, kuri sadarbojas un izmanto inhalatoru.
Czech: Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
Latvian: Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa svārstības no pacilātības līdz depresijai.
Czech: Co je Adasuve?
Latvian: Kas ir Adasuve?
Czech: Léčba přípravkem Adasuve se zahajuje vdechem jedné dávky 9,1 mg.
Latvian: Ārstēšanu ar Adasuve sāk ar vienreizējas 9,1 mg lielas devas inhalāciju.
Czech: Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
Latvian: Šizofrēnijas slimnieku pētījumā pacientiem, kuri lietoja 4,5 mg Adasuve, PEC vērtējums samazinājās vidēji par 8,0 punktiem, bet pacientiem, kuri lietoja 9,1 mg, vidējais samazinājums bija 8,7 punkti.
Czech: Ve studii s pacienty s bipolární poruchou kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,2 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 9,2 bodů.
Latvian: Bipolāro traucējumu pētījumā pacientiem, kuri lietoja 4,5 mg Adasuve, PEC vērtējums samazinājās vidēji par 8,2 punktiem, bet pacientiem, kuri lietoja 9,1 mg, vidējais samazinājums bija 9,2 punkti.
Czech: Přípravek Adasuve se používá k rychlé kontrole mírné až středně závažné agitovanosti (rozrušení) u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Latvian: Adasuve lieto, lai ātri nodrošinātu viegla līdz vidēji stipra uzbudinājuma kontroli pieaugušajiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem.
Czech: Jak byl přípravek Adasuve zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Adasuve izpēte?
Czech: Nižší dávku 4,5 mg je možné předepsat v případě, že pacient špatně snášel úvodní dávku 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.
Latvian: Ja pacients nepanes 9,1 mg sākumdevu vai ja par piemērotāku uzskata mazāku devu, var parakstīt mazāku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adasuve schválen?
Latvian: Kāpēc Adasuve tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Adasuve byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Adasuve priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adasuve je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Adasuve izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Adasuve působí?
Latvian: Kā Adasuve darbojas?
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: 1 lahvička
Latvian: 1 flakons
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Lahvička (skleněná)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.
Czech: Tento přínos přetrvával po celé tři roky sledování.
Latvian: Priekšrocības tika saglabātas 3 gadus ilgas novērošanas laikā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Czech: Další informace k přípravku Adcetris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris..
Latvian: Sīkāka informācija par Adcetris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky, zejména týkající se dlouhodobých účinků tohoto přípravku, které jsou nutné pro potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, it īpaši par ilgtermiņa iedarbību, kas nepieciešami pozitīvas ieguvumu un riska attiecības apstiprināšanai.
Czech: Přípravek se podává formou 30minutové infuze (kapání) do žíly každé 2 nebo 3 týdny.
Latvian: Zāles ievada vēnā 30 minūšu ilgas infūzijas (pilienu) veidā ik pēc 2 vai 3 nedēļām.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adcetris průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Adcetris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcetris při samostatném podávání přípravku (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosní dutiny a hrdla), periferní senzorická nebo motorická neuropatie (poškození nervů, které ovlivňuje cit v končetinách nebo kontrolu a koordinaci svalů), únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, bolest kloubů, reakce spojené s podáváním infuze, svědění, zácpa, dyspnoe (potíže s dýcháním), úbytek tělesné hmotnosti, bolest svalů a bolest břicha.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Adcetris vienas pašas, (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp deguna un rīkles infekcijas), perifēra sensora vai motora neiropātija (nervu bojājums, kas ietekmē jutību vai muskuļu kontroli un koordināciju), nogurums, slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis, neitropēnija, izsitumi, klepus, vemšana, locītavu sāpes, ar infūziju saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), svara zudums, muskuļu sāpes un sāpes vēderā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentní podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Czech: Přípravek Adcetris obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2012.
Latvian: 2012. gada 25. oktobrī Adcetris saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcetris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Adcetris
Latvian: Cita informācija par Adcetris
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Adcetris převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adcetris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēHodžkina limfoma: 2009. gada 15. janvāris; anaplastiska lielšūnu limfoma; 2009. gada 15. Janvāris; ādas T šūnu limfoma: 2012. gada 11. janvāris).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adcetris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Adcetris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.