FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Yttriga итриев (
Latvian: Yttriga itrija (
Bulgarian: Y) хлорид
Latvian: Y) hlorīds
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
Bulgarian: Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yttriga.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Bulgarian: Тъй като Yttriga е „прекурсор" и не се прилага самостоятелно.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
Bulgarian: С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Bulgarian: 90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yttriga:
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
Bulgarian: Yttriga не трябва да се дава направо на пациента.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
Bulgarian: Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
Bulgarian: Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
Bulgarian: Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид.
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
Bulgarian: Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Bulgarian: Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Yttriga не се прилага пряко на пациента.
Latvian: Yttriga nekādā gadījumā neievada pacientam tiešā veidā.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
Bulgarian: Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Yttriga.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
Bulgarian: Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
Bulgarian: Какво представлява Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
Bulgarian: Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
Bulgarian: За какво се използва Yttriga?
Latvian: Kāpēc lieto Yttriga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
Bulgarian: Как действа Yttriga?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
Bulgarian: Как да използвате Yttriga?
Latvian: Kā lieto Yttriga?
Bulgarian: Как е проучен Yttriga?
Latvian: Kā noritēja Yttriga izpēte?
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
Bulgarian: Дължина на цикъла (дни)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Bulgarian: Pearl 95 % CI 1,29 - 7,67
Latvian: 95% TI 1,29-7,67
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
Bulgarian: Мин.
Latvian: Min.
Bulgarian: Q1 Медиана Q3 Maкс.
Latvian: Q3 Maks.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
Bulgarian: Средно SD
Latvian: Vidēji SD
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
Bulgarian: Въпреки това са представени само предварителни данни за характеристики на кървене и няма налични анализи в това отношение.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
Bulgarian: YAZ Fixed Extended
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
Bulgarian: Yvidually е предназначен да бъде пуснат в продажба с иновативен таблетен дозатор с функция за напомняне.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на ЕС/Канада за сравнение с характеристиките на кървене спрямо другите лечебни групи;
Latvian: Šī grupa ir iekļauta Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā, lai salīdzinātu ar citu ārstniecības grupu asiņošanas raksturus;
Bulgarian: Колкото по-дълго е отлагането, толкова по-висок е рискът, което е ясно показано при рамото Fixed Extended, при което не е позволено кървене поради спиране на приема (33 дни на кървене между циклите/година).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Bulgarian: или:
Latvian: Tā kā:
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanu;
Bulgarian: Гъвкава фаза (ден 25 до ден 120)
Latvian: Elastīgā fāze (25.-120. diena):
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
Bulgarian: Yvidually съдържа 3 mg дроспиренон (drospirenone) (DRSP) + 20 микрограма етинилестрадиол (ethinylestradiol) (ЕЕ).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Bulgarian: Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Дозаторът, който е разработен да бъде неразделна част от Yvidually, с цел доставяне на таблетки в съответствие с предложената схема на дозиране, не е бил използван в основните проучвания.
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce, kas veidota tā, lai būtu neatņemama Yvidually komplekta sastāvdaļa un nodrošinātu tablešu izsniegšanu saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, pivotālos pētījumos nav izmantota.
Bulgarian: КПК в проучвания, проведени в САЩ, което вероятно е свързано с проблеми в сътрудничеството.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
Bulgarian: Тя не планира поява на менструално кървене поради прекъсване на приема, следователно няма интервал без прием на таблетки.
Latvian: Viņa neplāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, tādēļ nav tablešu nelietošanas starplaiku.
Bulgarian: В обобщение използването на дозатора се счита за приемливо и потвърдено от междинни данни на допълнително проучване на дозатора.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Bulgarian: Освен това не е доказано, че отбелязаното леко увеличение на дните с кървене между циклите или други проблеми с кървене водят до увеличаване на броя на прекъсванията: 8/888 (0,8 %) в проучването на ЕС/Канада и 12/1406 (0,9 %) в проучването на САЩ.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Bulgarian: Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба счита само проучването на ЕС/Канада, което включва жени в Европа (n=880), за основно за оценка на контрацептивната ефикасност на Yvidually.
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Bulgarian: Тъй като по време на сезирането на CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба) не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена до CHMP съгласно член 29, параграф 4.
Latvian: Tā kā CMDh veiktās pārvērtēšanas laikā neizdevās panākt vienošanos, procedūru nodeva CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: Настоящото заявление се отнася до Yvidually и свързани с него имена във връзка с показанието за перорална контрацепция.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
Bulgarian: Няма сигнали, че спазването е по-малко от това, което се съобщава в началните клинични проучвания, при които за придържане към дозовия режим се използва хартия + молив.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
Bulgarian: CHMP изисква от заявителя да представи окончателните резултати от проучването 14701, за да се потвърди, че използването на дозатора влияе положително на съдействието с Yvidually.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.
Bulgarian: Yaz 24+4 при 200 жени за 1 година (кървене)
Latvian: YAZ 24+4 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Bulgarian: YAZ Extended A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Yvidually и свързани с него имена (вж.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на САЩ за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене при YAZ 24+4 и YAZ FlexMB;
Latvian: Šī grupa ir iekļauta ASV pētījumā, lai asiņošanas raksturu salīdzinātu ar shēmu YAZ 24+4 un YAZ FlexMB asiņošanas raksturu;
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват контрацептивната ефикасност, т.е. броя на непланираните бременности, PI (изчислен като честота на забременяване в популацията, разделено на 100 години експозиция на употребяващите лекарството) и кумулативна честота на забременяване в YAZ Flex MB групите, както и характеристиката на кръвотечението и параметрите на контрол на цикъла във всички групи с лечение от двете проучвания.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja kontraceptīvo efektivitāti, t. i., neplānotu grūtniecību skaitu, Perla indeksu (PI, ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem), un kumulatīvo grūtniecību biežumu YAZ Flex MB grupās, kā arī asiņošanas raksturu un cikla kontroles parametrus abu pētījumu visās ārstniecības grupās.
Bulgarian: Междинен анализ на допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор сочи, че жените оценяват дозатора като лесен за използване и няма сигнали, че неблагоприятно повлиява правилното ползване.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Bulgarian: Yaz Stop & Go при 200 жени за 1 година (кървене)
Latvian: YAZ Stop & Go 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Bulgarian: Характеристика на кръвотечението на дозовия режим
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
Bulgarian: Следователно наличните данни не показват отрицателно въздействие на известните характеристики на кръвотечението върху поносимостта на жените, избиращи гъвкав режим на дозиране, за да отложат кървенето поради спиране на приема.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.
Latvian: Lielākā daļa sieviešu zāļu izsniegšanas ierīci novērtēja kā viegli lietojamu, bet ātro uzziņu karti, lietošanas rokasgrāmatu un simbolu skaidrojumus - kā saprotamus.
Bulgarian: Както се очаква при удължен режим дозиране, наблюдавани са различни характеристики на кървене, но наличните данни не показват, че отбелязаните характеристики на кървене на Yvidually имат отрицателно въздействие върху поносимостта на жените.
Latvian: Kā tas tika paredzēts devas paplašinātā shēmas gadījumā, tika salīdzināti atšķirīgi asiņošanas raksturi, taču pieejamie dati neliecina, ka konstatētais Yvidually izraisītās asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО - пълно заявление, и оценено съгласно децентрализираната процедура с Нидерландия, действаща като РДЧ (NL/H/2041/001/DC).
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).
Bulgarian: Въпреки това е обсъдено и отбелязано, че високият PI в рамото YAZ Stop & Go на проучването на САЩ A48294 се базира само на 170 женогодини (WY) на употреба, което има като резултат широк 95 % ДИ; 3,52 (95 % ДИ: 1,29 - 7,67).
Latvian: Taču apsprieda un ņēma vērā, ka lielais Perla indekss YAZ Stop & Go grupā ASV veiktajā A48294 pētījumā ir pamatots tikai uz 170 lietošanas sieviešgadiem (Woman Years; WY), tādēļ 95% TI ir plašs; 3,52 (95% TI: 1,29-7,67).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Yvidually и свързани с него имена (вж.
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Допълнителни доказателства за ефикасността на режима YAZ Stop & Go са получени, когато стават достъпни резултатите от междинния анализ на допълнително текущо Европейско многоцентрово рандомизирано отворено проучване 14701, използващо таблетен дозатор с предлагания режим на дозиране на Yvidually.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.
Bulgarian: Таблетен дозатор
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce
Bulgarian: На основание на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо режим, при който на жените е позволено да планират кръвотечението независимо от кървене и/или зацапване.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz tādu shēmu, kurā neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās sieviete var plānot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Bulgarian: С изключение на режима YAZ Fixed Extended минималният лечебен период между интервалите без прием на таблетки (т.е. минимална дължина на цикъла) е 24 дни (за да се поддържа ефикасността на контрацепцията).
Latvian: Katrai shēmai, izņemot YAZ paplašināto shēmu, minimālais terapijas periods starp tablešu nelietošanas starplaikiem (t. i., minimālais cikla ilgums) bija 24 dienas (lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti).