FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) considero que Esbriet ha demostrado reducir la progresión de la FPI, medida por la CVF, sin que presentase riesgos graves para los pacientes.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Spanish: La empresa debe además garantizar que todos los médicos que vayan a prescribir Esbriet disponen de la información material relativa a la seguridad sobre la función hepática y reacciones de fotosensibilidad.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Spanish: Esbriet no deberá administrarse a pacientes que ya estén tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo) ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón).
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la que se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, lo que produce tos persistente, infecciones pulmonares frecuentes y gran dificultad para respirar.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Esbriet durante los estudios clínicos fueron nauseas, prurito, cansancio, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), perdida de apetito, dolor de cabeza y reacciones de fotosensibilidad (similares a la insolación después de una exposición al sol) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Esbriet, véase el prospecto.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Spanish: La empresa que fabrica Esbriet ha establecido un estudio de seguridad posterior a la comercialización con objeto de recopilar información adicional sobre los pacientes a quienes se prescribió Esbriet y los supuestos efectos adversos.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esbriet en los estudios realizados?
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Spanish: Esbriet es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos.
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: El EPAR completo de Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: Para mayor información sobre el tratamiento con Esbriet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Esbriet used?
Spanish: ¿Cómo se usa Esbriet?
English: How does Esbriet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Esbriet?
English: administration
Spanish: Vía de administración
English: Packaging Content
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Spanish: Trelegy Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el jueves, 15 de noviembre de 2017.
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trelegy Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Entre los efectos adversos más graves se incluye la neumonía (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide.
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación, que el paciente inhala por la boca mediante un inhalador portátil; el paciente debe inhalar el medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trelegy Ellipta se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trelegy Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Spanish: En comparación, se observó una disminución media de 29 ml en los pacientes que recibieron la combinación de budesonida y formoterol durante el mismo período de tiempo.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trelegy Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes notificados con Trelegy Ellipta fueron semejantes a los de los principios activos individuales del medicamento y son bien conocidos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza como tratamiento de mantenimiento (habitual) administrado a diario.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trelegy Ellipta se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Spanish: Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / bromuro de umeclidinio / vilanterol
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Spanish: En este estudio, Trelegy Ellipta redujo la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves a lo largo de un año en un 15% en comparación con el tratamiento con vilanterol y furoato de fluticasona, y en un 25% en comparación con el tratamiento con vilanterol y bromuro de umeclidinio.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores muscarínicos, que participan en la contracción de los músculos.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores (dianas) de varios tipos de células inmunitarias.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: el vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trelegy Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Spanish: Contiene los principios activos furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: De esta forma se reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, con lo que disminuye la inflamación y se ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, permitiendo a los pacientes respirar con más facilidad.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Spanish: Tras 24 semanas, los pacientes que recibieron Trelegy Ellipta experimentaron una mejoría de 142 ml en el FEV1 (el volumen máximo de aire que podían espirar en un segundo).
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta-2 de ciertos tipos de células musculares.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Spanish: Trelegy Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Spanish: Los pacientes tratados con Trelegy Ellipta refirieron también una mejoría en el estado de salud en comparación con los tratados con el tratamiento de comparación.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Spanish: Los agonistas beta-2 de acción prolongada dilatan las vías respiratorias, los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y los pulmones y los antagonistas de los receptores muscarínicos provocan la relajación de los músculos de las vías respiratorias.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
English: Other information about Trelegy Ellipta
Spanish: Otras informaciones sobre Trelegy Ellipta
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Spanish: Cuando se inhala, el vilanterol activa los receptores beta-2 presentes en las vías respiratorias.
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza en adultos cuya enfermedad no se controla lo suficiente con una combinación de medicamentos inhalados consistentes en un agonista beta-2 de acción prolongada y un corticosteroide o bien un antagonista muscarínico de acción prolongada.
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trelegy Ellipta y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trelegy Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Spanish: En un estudio se comparó Trelegy Ellipta con vilanterol administrado con fluticasona o bien vilanterol con bromuro de umeclidinio en 10.355 pacientes con EPOC en riesgo de exacerbaciones y cuya enfermedad no se controlaba adecuadamente con un tratamiento de mantenimiento diario.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Spanish: Cuando se inhala el bromuro de umeclidinio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Trelegy Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Spanish: Trelegy Ellipta contiene tres principios activos que actúan por mecanismos distintos para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Trelegy Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1810 pacientes con EPOC insuficientemente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento para la EPOC, se observó que Trelegy Ellipta mejoraba la respiración de los pacientes con más eficacia que una combinación inhalada de budesonida, un corticosteroide, y formoterol, un agonista beta-2 de acción prolongada.
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trelegy Ellipta?
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trelegy Ellipta en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Spanish: La Agencia concluyó que Trelegy Ellipta mejora la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con EPOC de moderada a grave.
English: How does Trelegy Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trelegy Ellipta?
English: How is Trelegy Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trelegy Ellipta?
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Spanish: Tome los comprimidos durante las comidas con alguna bebida.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Spanish: (Ver sección 4.4 sobre la necesidad de una supervisión especializada)
English: Route and method of administration
Spanish: Vía y forma de administración
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Spanish: Después aumente gradualmente la dosis según las instrucciones de su médico.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Spanish: Consulte a su médico si este fuera el caso.
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves y en ocasiones potencialmente mortales.
English: I. Summary of Product Characteristics
Spanish: I. Resumen de las Características del Producto
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Spanish: Su médico le hará una revisión y decidirá si debe interrumpir la medicación.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Spanish: La interrupción del tratamiento se debe realizar de forma gradual (en 2 o 3 semanas).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros, conjuntamente con el Estado miembro de referencia, en su caso, pueden actualizar la información sobre el producto de acuerdo con los procedimientos dispuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Hacerlo permite realizar un seguimiento continuado de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Denominación de fantasía]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Spanish: [Denominación de fantasía] pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Spanish: La duración de la administración continuada no debe superar los seis meses debido al riesgo de fibrosis (ver sección 4.8).
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación de un medicamento de primera línea se considera fracaso del tratamiento.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: <[Invented name] contains lactose.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1-1,65 mg) al día administrado con la comida.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg al día.
English: To start, take one tablet daily.
Spanish: Inicialmente, tome un comprimido al día.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Spanish: Se puede presentar edema y vasoconstricción de las arterias de gran tamaño y de pequeño tamaño.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Spanish: La información actual sobre el producto se modificará (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar la redacción acordada siguiente.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe usar para aliviar el dolor de cabeza una vez haya comenzado.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso terapéutico es de 2 meses.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar gradualmente en fracciones de la dosis diaria hasta alcanzar la óptima.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Spanish: No debe tomar la metisergida de forma continua (sin descanso) durante más de seis meses.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Spanish: Aunque los síntomas a veces mejoran al interrumpir el tratamiento, en algunos casos las reacciones fibróticas persisten.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Spanish: La medicación se debe interrumpir en el momento en que se compruebe la presencia de estos síntomas o signos.
English: [Invented name] should not be used in children.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en niños.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Spanish: Entre dos periodos de tratamiento debe descansar 3 o 4 semanas para comprobar si sigue necesitando tomar [Denominación de fantasía].
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Spanish: Su médico le hará unas pruebas antes de iniciar el tratamiento y después cada 6 meses para asegurarse de que no tiene ni desarrolla fibrosis (cicatrices en los órganos del cuerpo).
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Debido a los riesgos potenciales graves sobre la seguridad (especialmente por las reacciones fibróticas), la metisergida solo se debe usar cuando hayan fracasado otros tratamientos previos.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en la población pediátrica.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la migraña no tratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.