FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīna terapija neietekmēja Bacteroides vai citu nozīmīgu mikroorganismu sastāvdaļu koncentrāciju izkārnījumos CDI pacientiem.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Latvian: Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥50 ml/min) būtisku atšķirību fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrācijā plazmā nav.
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Latvian: Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Latvian: Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu).
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
Latvian: DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus), pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Latvian: Taču nevar izslēgt lielāku ietekmi uz P-gp substrātiem ar zemāku biopieejamību, kas ir jutīgāki pret zarnu P-gp inhibīciju, piemēram, dabigatrāna eteksilātu.
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus DIFICLIR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: A fidaxomicin baktericid hatású, gátolja a bakteriális RNS-polimeráz által mediált RNS
Latvian: Fidaksomicīns darbojas baktericīdi un inhibē RNS sintēzi baktēriju RNS polimerāzes ietekmē.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Latvian: Fidaksomicīna un OP-1118 Cmax plazmā pēc treknas maltītes lietošanas bija par 22% un 33% zemāka nekā pēc tā lietošanas tukšā dūšā, bet iedarbības apjoms (AUC0-t) bija līdzvērtīgs.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Latvian: Izkliedes tilpums cilvēkiem nav zināms, jo fidaksomicīna uzsūkšanās ir ļoti ierobežota.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka dzimumam, ķermeņa masai un rasei nav būtiskas ietekmes uz fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrāciju plazmā.
Hungarian: dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézis műtétet követően).
Latvian: − dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas).
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Latvian: Nav zināmi pārnesami elementi, kas radītu rezistenci pret fidaksomicīnu.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, ízérzészavar
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Latvian: DIFICLIR lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par Clostridium difficile.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Latvian: Kā lokāli lietojamam līdzeklim, sistēmisko FK/FD attiecību nav iespējams noteikt, tomēr in vitro dati liecina, ka fidaksomicīnam piemīt no laika atkarīga baktericīda iedarbība un ka laiks, kad koncentrācija pārsniedz MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija), varētu būt raksturlielums, kas vislabāk raksturo iespējamo klīnisko efektivitāti.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Latvian: Fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir P-gp substrāti.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Latvian: Cmax ir aptuveni 9,88 ng/ml un AUC0-t - 69,5 ng•st/ml ar Tmax 1,75 stundas.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Latvian: Galvenais metabolīts OP-1118 veidojas izobutirilestera hidrolīzes ceļā.
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz P-gp substrātiem
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Latvian: Specifiskas RNS polimerāzes mutācijas ir saistītas ar samazinātu jutību pret fidaksomicīnu.
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
Latvian: CDI pacientiem fidaksomicīna un tā galvenā metabolīta OP-1118 maksimālā koncentrācija plazmā vidēji ir 2 - 6 reizes augstāka nekā veseliem pieaugušajiem.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
Latvian: Rezistences mehānisms
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, zibensveida vai dzīvībai bīstamu CDI fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Lai gan ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, nav paredzama, jo fidaksomicīna sistēmiskā iedarbība ir neliela, risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Latvian: Atklāta vienas grupas pētījuma, kurā bija iesaistīti pacienti ar CDI un vienlaicīgi ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), dati neparādīja nozīmīgas fidaksomicīna vai tā galvenā metabolīta OP-1118 koncentrācijas plazmā atšķirības pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību salīdzinot ar pacientiem bez iekaisīgās zarnu slimības citos pētījumos.
Hungarian: (alanin-aminotranszferáz - GPT) mutatható ki.
Latvian: (alanīnaminotransferāzes) līmenis;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Latvian: Plaša metabolītu analīze plazmā nav veikta, jo fidaksomicīna sistēmiskās uzsūkšanās līmenis ir zems.
Hungarian: egyetlen 10 mg rozuvasztatin dózis egészséges alanyoknak történő együttes adásakor nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a rozuvasztatin AUCinf értékére.
Latvian: Fidaksomicīna 200 mg devai, vienlaicīgi lietojot to divas reizes dienā ar vienreizēju 10 mg rosuvastatīna devu veseliem subjektiem, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna AUCinf.
Hungarian: ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
Latvian: − ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai);
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts; apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
Hungarian: A kezelőorvosa meg tudja állapítani,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Kā lietot DIFICLIR Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts Jums teicis.
Hungarian: A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Latvian: Fidaksomicīns var būt vājš līdz vidēji stiprs zarnu P-gp inhibitors.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 maximális plazmaszintje a gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegeknél a gyulladásos bélbetegség nélküli CDI-s betegeknél mért koncentrációk tartományán belül volt.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts norādījis citādi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Latvian: Citas zāles un DIFICLIR Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: − szájszárazság, ízérzészavar
Latvian: flatulence, sausa mute
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Latvian: Reproduktīvie un fertilitātes parametri neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām žurkām, kas bija ārstētas ar fidaksomicīnu devās līdz 6,3 mg/kg dienā (intravenozi).
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyógyszer megfelelő-e Önnek vagy sem.
Latvian: Ārsts Jums paskaidros, vai šīs zāles ir piemērotas Jums.
Hungarian: C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.
Latvian: 1.tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fidaksomicīna lietošanu divreiz dienā C. difficile infekcijas ārstēšanai, par kurām ziņots vismaz diviem pacientiem.
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un
Hungarian: − étvágycsökkenés
Latvian: − samazināta ēstgriba;
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba
Hungarian: difficile-okozta hasmenésének (CDAD) kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Latvian: DIFICLIR ir indicētas pieaugušajiem Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšanai, kas pazīstamas arī kā C. difficile izraisīta caureja (CDIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Latvian: Nav konstatēta arī krusteniska rezistence ar citu grupu antibiotiskiem līdzekļiem, tostarp ar β-laktāmiem, makrolīdiem, metronidazolu, hinoloniem, rifampīnu un vankomicīnu.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer.
Latvian: Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Hungarian: A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem fidaksomicīns jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
Latvian: − Aktīvā viela ir fidaksomicīns.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Hungarian: A potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atlika pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar fidaksomicīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās C. difficile izraisīta enterokolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő (kukorica)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
Hungarian: Határértékek
Latvian: Robežkoncentrācijas
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta (12 óránként) 10 napon keresztül.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir.
Hungarian: A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.