FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Invokana è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo canagliflozin.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Invokana sono ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), se somministrato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida), infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e poliuria (produzione di un'eccessiva quantità di urine) o pollachiuria (aumento anomalo della frequenza delle minzioni).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Italian: Sono stati individuati importanti effetti indesiderati, tra cui disidratazione e infezione delle vie urinarie, ma tali effetti sono stati considerati gestibili.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Italian: Il principio attivo di Invokana, canagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Italian: Il 15.11.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invokana, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2013.
Italian: È stato infine condotto uno studio su pazienti con insufficienza renale di grado moderato, mentre un altro studio ha riguardato pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Italian: • usato in monoterapia alla dose di 100 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,91% in più rispetto al placebo dopo 26 settimane, mentre la dose di 300 mg ha determinato una riduzione dell'1,16% in più rispetto al placebo;
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato simile a quello di altri medicinali appartenenti alla stessa classe (inibitori del SGLT2).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, dan kien ikkunsidrat simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi (inibituri SGLT2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
Italian: • lo studio condotto nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato ha dimostrato che l'efficacia di Invokana, pur essendo inferiore in questi soggetti, risulta comunque clinicamente rilevante: la dose da 100 mg ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c superiore dello 0,3% rispetto al placebo;
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Italian: • usato come terapia aggiuntiva all'insulina alla dose di 300 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,73% in più rispetto al placebo dopo 18 settimane, mentre la dose di 100 mg ha determinato una riduzione dello 0,65% in più rispetto al placebo;
Maltese: • Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b'doża ta' 300 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 100 mg wasslet għal tnaqqis ta' 0.65 % aktar minn plaċebo.
Italian: 3 x 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Italian: 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:16 Novembre 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Italian: Esame/consulto medico
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Italian: Giorno 18-24
Maltese: Jum 18-24
Italian: EU/1/11/689/002
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Italian: • La TEV può essere fatale nell'1-2 % dei casi.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Italian: IOA contiene 17β-estradiolo.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Italian: Contraccezione orale.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Italian: Giorno 8-17
Maltese: Jum 8-17
Italian: La biodisponibilità assoluta è approssimativamente dell'1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Italian: L'estrogeno contenuto in IOA è il 17β-estradiolo, un estrogeno naturale identico al 17β-estradiolo endogeno umano.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Italian: Giorno 1-7
Maltese: Jum 1-7
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ioa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Circa 5-7 donne su 10.000
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Italian: Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Italian: Opzione 1)
Maltese: Għażla 1)
Italian: • disturbi dell'attenzione
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Italian: L'estradiolo circola nel sangue legato alla SHBG (37 %) e all'albumina (61 %), mentre solo l'1-2 % circa è libero.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Italian: • se ha un angioedema ereditario.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Italian: Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali
Maltese: Parir f'każ ta' disturbi gastrointestinali
Italian: Età più avanzata
Maltese: Avvanz fl-età
Italian: Insuccesso del metodo: 1,22 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza 2,18) Insuccesso del metodo ed errore dell'utilizzatrice: 1,16 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Italian: Sono state arruolate in totale 3.434 donne di età compresa tra 18 e 50 anni, che hanno completato 33.828 cicli.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Italian: La farmacocinetica del nomegestrolo acetato non è influenzata dall'SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Italian: Il nomegestrolo acetato è metabolizzato in molti metaboliti idrossilati inattivi da parte degli enzimi epatici del citocromo P450, principalmente CYP3A4 e CYP3A5, con un possibile contributo di CYP2C19 e CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Italian: Negli studi clinici, il sanguinamento da sospensione è stata assente nei cicli 1-12 nel 18-32 % dei casi.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Italian: • Il nomegestrolo acetato, il progestinico contenuto in IOA, deriva dall'ormone progesterone.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEV Fattore di rischio
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE
Italian: Il volume di distribuzione apparente di nomegestrolo acetato allo stato stazionario è di 1.645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come IOA, sono chiamate "pillole combinate".
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Italian: Nello studio clinico condotto con IOA negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Italian: Il blister di IOA contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con i principi attivi (numeri 1-24) e 4 compresse gialle senza principi attivi (numeri 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Ferric oxide yellow (E172)
Italian: Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Italian: I preparati contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Italian: Fattori di rischio di TEV
Maltese: Fattur ta' riskju
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Italian: Gruppi etnici Non sono stati effettuati studi formali per determinare la farmacocinetica nei gruppi etnici.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Italian: EU/1/11/689/002 84 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/11/689/002 84 pillola miksija b'rita
Italian: L'estradiolo esogeno somministrato per via orale è ampiamente metabolizzato.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Italian: Il cancro della cervice uterina è causato da un'infezione con il virus del papilloma umano (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Italian: • anomalie delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari)
Maltese: • tibdil fil-mestrwazzjoni (eż. assenti jew irregolari)
Italian: DOM LUN MAR MER GIO VEN SAB LUN MAR MER GIO VEN SAB DOM MAR MER GIO VEN SAB DOM LUN MER GIO VEN SAB DOM LUN MAR GIO VEN SAB DOM LUN MAR MER VEN SAB DOM LUN MAR MER GIO SAB DOM LUN MAR MER GIO VEN
Maltese: • jekk inti għandek xi waħda minn dan il-mard li ġej li tista' żżid ir-riskju tiegħek ta' tagħqid ta'
Italian: Questi ormoni sono nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) è di 46 h (range di 28-83 h) allo stato stazionario.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Italian: La protezione contraccettiva non è ridotta.
Maltese: Il-protezzjoni kontraċettiva ma titnaqqasx.
Italian: Circa 2 donne su 10.000
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Italian: • con l'aumento dell'età (dopo i 35 anni circa);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Italian: Ferro ossido nero (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Italian: Non ha bisogno di un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'istologia endometriale in un sottogruppo di donne (n = 32) dopo 13 cicli di trattamento.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Italian: Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2)
Maltese: 30kg/m2);
Italian: 1 Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel in confronto al non uso pari a circa 2,3-3,6
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta'
Italian: L'ipertrigliceridemia è stata associata a un aumento del rischio di sviluppare una pancreatite (infiammazione del pancreas);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Italian: Il nomegestrolo acetato presenta un'elevata affinità per il recettore umano del progesterone e possiede un'attività anti-gonadotropa, un'attività anti-estrogenica mediata dal recettore del progesterone, una moderata attività anti-androgenica, ed è privo di qualsiasi attività estrogena, androgena, glucocorticoide o mineralcorticoide.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Italian: • Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati a basso dosaggio (<50 µg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Italian: Sintomi temporanei suggeriscono che l'evento è un attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Italian: • L'estradiolo, l'estrogeno contenuto in IOA, è identico all'ormone prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'IOA hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Italian: In due studi comparativi randomizzati, in aperto, di efficacia-sicurezza, oltre 3.200 donne sono state trattate per un massimo di 13 cicli consecutivi con IOA e oltre 1.000 donne con drospirenone 3 mgetinilestradiolo 30 μg (regime 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Italian: IOA è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza.
Maltese: IOA hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Italian: • Con l'uso di contraccettivi orali combinati a dosaggio superiore (50 μg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell'endometrio e di carcinoma ovarico è ridotto.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC0-∞ di nomegestrolo acetato del 95 % e aumenta l'AUC0-tlast di estradiolo del 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Italian: Reazione avversa secondo la terminologia MedDRA1 Molto comune
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1 Komuni
Italian: L'uso concomitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell'estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione (85 %) e dell'AUC0-∞ (115 %) di nomegestrolo acetato.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Italian: Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Rivestimento delle compresse (compresse placebo gialle rivestite con film):
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sensazione di pesantezza
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Le variazioni sono generalmente comprese negli intervalli normali di laboratorio.
Maltese: It-tibdil ġeneralment jibqa' fil-medda normali tal-laboratorju.
Italian: • Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1,24) di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano contraccettivi orali combinati.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Italian: Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Alla donna deve essere consigliata l'assunzione tra i giorni 21 e 28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "IOA contiene lattosio"), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Italian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords,
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Italian: • dislipoproteinemia grave.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia cardiaca e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico
Maltese: Dijabete mellitus, iperomosisteinimja, marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju, dislipoproteinimja u lupus eritematosus sistemiku
Italian: Ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene 57,71 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa placebo gialla rivestita con film contiene 61,76 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: o Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [transient ischaemic attack, TIA]).
Maltese: o Mard ċerebrovaskulari - puplesija attwali, storja ta' puplesija jew kondizzjoni prodromika (eż. attakk iskemiku temporanju, TIA - transient ischaemic attack).
Italian: Anche gli inibitori della proteasi HIV che hanno un potenziale di induzione (ad es. ritonavir e nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (ad es. nevirapina ed efavirenz) possono influire sul metabolismo epatico.
Maltese: Flimkien ma' dan, impedituri ta' HIV protease b'potenzjal li jinduċu (eż. ritonavir u nelfinavir) u inibituri non-nukleoside tar-reverse transcriptase (eż. nevirapine u efavirenz), jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu fil-fwied.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Italian: • se ha l'epilessia (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e IOA");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Italian: Insuccesso del metodo: 0,40 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza 1,03) Insuccesso del metodo ed errore dell'utilizzatrice: 0,38 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Italian: Il nomegestrolo acetato è ampiamente legato all'albumina (97-98 %), ma non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) o alla globulina legante i corticoidi (Corticoid Binding Globulin, CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Italian: • nelle arterie (fenomeno denominato "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Italian: Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Italian: Le perdite di sangue vaginali irregolari cessano normalmente una volta che l'organismo si sia abituato alla pillola (in genere dopo 3 mesi).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
Italian: La distribuzione dell'estradiolo esogeno ed endogeno è simile.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE attwali (fuq mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm) jew storja ta' VTE (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu fil-pulmun [PE - pulmonary embolism]).
Italian: In vitro, il nomegestrolo acetato non determina induzione o inibizione di rilievo degli enzimi del citocromo P450 e non presenta interazioni clinicamente rilevanti con la proteina di trasporto P-gp.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.