FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Baraclude, vedere il foglio illustrativo.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Italian: Può anche essere impiegato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Italian: Due degli studi sono stati effettuati su 1 363 pazienti che non erano stati trattati in precedenza con analoghi nucleosidici.
English: This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
Italian: Lo studio ha esaminato la riduzione dei livelli di DNA virale nel sangue dopo 24 settimane.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Baraclude sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Italian: Entecavir interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Baraclude.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Baraclude sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Italian: La decisione di avviare una terapia in un paziente pediatrico deve essere basata su un'attenta considerazione dei suoi bisogni individuali, dal momento che non tutti i bambini o gli adolescenti affetti da epatite B cronica necessitano di trattamento.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
English: What is the risk associated with Baraclude?
Italian: Qual è il rischio associato a Baraclude?
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 293 pazienti nei quali l'infezione non rispondeva più alla terapia con lamivudina.
English: Why has Baraclude been approved?
Italian: Perché è stato approvato Baraclude?
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Baraclude, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Italian: Nei soggetti di peso inferiore a 32,6 kg si utilizza la soluzione orale, mentre i soggetti di peso uguale o superiore a 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Baraclude sono cefalea (osservata nel 9 % dei pazienti), astenia (stanchezza, 6 %), capogiro (4 %) e nausea (3 %).
English: For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale in età pediatrica, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Italian: Il principio attivo di Baraclude, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
English: Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
Italian: Baraclude è un medicinale antivirale contenente il principio attivo entecavir.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di danno epatico in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona normalmente (malattia epatica compensata) che quando non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).
English: Viral suppression has also been shown in children.
Italian: Si è osservata soppressione virale anche nei pazienti pediatrici.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico la dose raccomandata è di 0,5 mg, mentre nei pazienti che sono stati curati in precedenza con lamivudina e nei quali l'infezione non risponde più a questa sostanza deve essere usata la dose di 1 mg.
English: The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
Italian: Gli studi hanno osservato l'evoluzione del danno epatico dopo 48 settimane di terapia mediante l'esame di campioni di tessuto epatico e di altri segni della malattia, come i livelli di un enzima epatico (ALT) o di DNA virale nel sangue.
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Italian: Lo studio ha esaminato le riduzioni dei livelli di virus nel sangue e il numero di pazienti che sviluppavano anticorpi a una proteina virale, denominata antigene “e”, e nei quali, dopo 48 settimane di trattamento, non si riscontrava più la presenza di antigene “e” nel sangue.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio condotto su pazienti pediatrici, 180 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni affetti da epatite B cronica sono stati selezionati a caso per il trattamento con Baraclude o placebo (trattamento fittizio).
English: Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Italian: La terapia con Baraclude deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'epatite B cronica.
English: In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
Italian: Negli adulti con malattia epatica scompensata è stata riscontrata una maggiore riduzione di DNA virale con la terapia con Baraclude rispetto a quella con adefovir dipivoxil.
English: Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Italian: Baraclude è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B).
English: Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Italian: Baraclude è stato inoltre posto a confronto con un altro farmaco, adefovir dipivoxil, in 195 pazienti affetti da epatite B cronica con malattia epatica scompensata.
English: Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Italian: Baraclude ha dimostrato di essere efficace nel sopprimere il virus negli adulti con malattia epatica sia compensata che scompensata.
English: What is Baraclude?
Italian: Che cos'è Baraclude?
English: Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
Italian: Baraclude si è dimostrato efficace anche nello studio pediatrico: nel gruppo trattato con Baraclude il 24 % dei soggetti ha raggiunto l'obiettivo primario di un livello di DNA virale inferiore a 50 IU/ml associato alla produzione di anticorpi all'antigene “e”, senza riscontro di antigeni “e” nel sangue, rispetto al 2 % dei soggetti trattati con placebo.
English: Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Italian: Nei pazienti refrattari alla lamivudina (ossia quando il virus diventa insensibile all'antivirale) si è osservata resistenza all'entecavir.
English: Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
Italian: Baraclude è stato confrontato con lamivudina in tre studi principali su adulti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Baraclude (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
English: At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Italian: Al termine dello studio il 55 % dei pazienti trattati con Baraclude mostrava un livello normale di ALT e nessun segno della presenza di DNA virale nel sangue rispetto al 4 % dei pazienti trattati con lamivudina.
English: What is Baraclude used for?
Italian: Per che cosa si usa Baraclude?
English: Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Italian: Baraclude si è dimostrato più efficace di lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a quest'ultima: è stato osservato un miglioramento della condizione del fegato nel 55 % dei pazienti trattati con Baraclude, rispetto al 28 % di quelli trattati con lamivudina.
English: How does Baraclude work?
Italian: Come agisce Baraclude?
English: How is Baraclude used?
Italian: Come si usa Baraclude?
English: In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Italian: In particolare è stato osservato un miglioramento della condizione del fegato in poco più del 70 % dei pazienti trattati con Baraclude, rispetto a poco più del 60 % dei pazienti trattati con lamivudina.
English: How has Baraclude been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Baraclude?
English: The EU Member States shall ensure that:
Italian: Gli Stati Membri EU devono assicurare che:
English: • Use of antibiotics
Italian: • Uso di antibiotici
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Italian: • Uso di povidone iodato o di equivalenti
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il materiale informativo aggiornato per i medici sia inviato a tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Lucentis.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
Italian: • Uso di tecniche sterili incluse la disinfezione oculare e perioculare per minimizzare il rischio di infezioni
English: The physician information should contain the following key elements:
Italian: Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Italian: • Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi
English: The physician information pack should contain the following:
Italian: Il materiale informativo per il medico deve contenere quanto segue:
English: • Techniques for the intravitreal injection
Italian: • Tecniche per l'iniezione intravitreale
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale
English: • Intravitreal injection procedure video
Italian: • Video sulla procedura di iniezione intravitreale
English: • Patient information leaflet
Italian: • Materiale informativo per il paziente
English: • Management of IVT injection related adverse events
Italian: • Modalità di trattamento degli eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Italian: • Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale
English: Patients were followed up for at least two years.
Italian: I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per almeno due anni.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Italian: In tal modo uccide le cellule reagendo con loro e distruggendone i componenti, quali le proteine e il DNA.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per PhotoBarr.
English: A similar difference was seen between the two groups after two years.
Italian: Dopo due anni si è riscontrata una differenza analoga tra i due gruppi di pazienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Italian: Il 25 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PhotoBarr, valida in tutta l'Unione europea.
English: If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere sottoposti ad un secondo trattamento laser più breve, due o tre giorni più tardi.
English: By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Italian: Restringendo l'illuminazione dell'area di displasia, solo le cellule in quest'area vengono danneggiate, lasciando le altre aree del corpo intatte.
English: The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Italian: Il tipo di apparecchio impiegato e la durata dell'illuminazione dipendono dall'ampiezza dell'area colpita.
English: PhotoBarr porfimer sodium
Italian: PhotoBarr porfimer sodico
English: This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Italian: Ciò garantisce che tutto il personale medico e farmaceutico che prescriverà o fornirà il farmaco riceverà un pacchetto informativo per i collaboratori del settore sanitario e i pazienti.
English: Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Italian: Ai pazienti in cura con PhotoBarr deve essere consegnata una speciale scheda che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: Other information about PhotoBarr
Italian: Altre informazioni su PhotoBarr
English: What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di PhotoBarr?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Italian: I principali criteri per misurare l'efficacia erano il numero di pazienti che non presentavano più segni di displasia ad alto grado dopo almeno sei mesi dopo la prima fase di trattamento.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
Italian: Illuminandolo con la luce del laser ad una certa lunghezza d'onda, si attiva e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule sprigionando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico chiamato "ossigeno singoletto".
English: The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PhotoBarr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Italian: L'azienda produttrice di PhotoBarr sta preparando del materiale esplicativo in linea con le autorità competenti per i prodotti medicinali negli Stati membri.
English: When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Italian: Iniettando PhotoBarr, il porfimer viene assorbito nelle cellule attraverso il corpo.
English: PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
Italian: PhotoBarr è stato studiato in uno studio principale che hanno coinvolto 208 pazienti affetti dall'esofago do Barrett con una displasia di alto grado.
English: Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Italian: Poiché il numero di pazienti con l'esofago di Barrett è limitato, la malattia è considerata “rara” e PhotoBarr è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 06 marzo 2002.
English: Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Italian: Poichè il medicinale causa difficoltà di deglutizione, compresi dolori, nausea e vomito, i pazienti sono tenuti ad assumere solo cibo liquido per alcuni giorni dopo la terapia laser e, in certi casi, fino a quattro settimane.
English: The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Italian: Il principio attivo presente in PhotoBarr, porfimer sodico, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce).
English: As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Italian: Poiché tutti i pazienti che assumono PhotoBarr sviluppano una maggiore sensibilità alla luce, è opportuno che facciano attenzione a non esporre la pelle o gli occhi alla luce intensa per almeno tre mesi dopo l'iniezione.
English: The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Italian: Il pacchetto conterrà informazioni su PhotoBarr e sulle modalità di un impiego sicuro.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per PhotoBarr è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Italian: Circa due giorni più tardi, la displasia, oltre ad un'area circoscritta di tessuto normale al di sopra e al di sotto di essa, viene illuminata con una luce proveniente da un laser ad una specifica lunghezza d'onde, usando un cavo a fibre ottiche attraverso un endoscopio.
English: For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PhotoBarr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Italian: Dopo sei mesi, il 72% di pazienti che assumevano PhotoBarr in combinazione con omeprazolo non presentava più segni di displasia ad alto grado, rispetto al 31% di coloro che assumevano omeprazolo in ionoterapia.
English: It contains the active substance porfimer sodium.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo porfimer sodico.
English: Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Italian: Il trattamento con PhotoBarr è un processo che si svolge in due fasi: il medicinale viene inizialmente somministrato prima che venga attivato con il laser. PhotoBarr è somministrato con cautela tramite iniezione lenta in una vena con un dosaggio di 2 mg per kg del peso corporeo per un lasso di tempo che va da tre a cinque minuti.