FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit risico kan groter zijn als u andere risicofactoren heeft voor de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of overgewicht, diabetes of een hartziekte heeft, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of ziekte).
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia).
Dutch: Doorgaans worden de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven.
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft gehaald.
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Slovak: Linearita/nelinearita
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overig middel tegen anemie, erytropoëtine, ATC-code: B03XA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, erytropoetín, ATC kód: B03XA01.
Dutch: Frequentie
Slovak: Frekvencia
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Abseamed onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Abseamed sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Zeer vaak
Slovak: Veľmi časté
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verminderen, kunnen de respons op epoëtine alfa verminderen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
Dutch: Anafylactische reactie3
Slovak: Anafylaktická reakcia3
Dutch: • ongewone vermoeidheid,
Slovak: • neobvyklá únava,
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Dutch: Erytroblastopenie veroorzaakt plotselinge, ernstige anemie.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van epoëtine alfa bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassenen.
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Dutch: • hoge bloeddruk
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
Dutch: Een erytroïde respons werd volgens de criteria van de internationale werkgroep (IWG) van 2006
Slovak: Erytroidná odpoveď bola na základe kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (International
Dutch: Gewoonlijk is bij kinderen lichter dan 30 kg een hogere onderhoudsdosis noodzakelijk dan bij kinderen zwaarder dan 30 kg en bij volwassenen.
Slovak: Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Slovak: Podajte dávku štandardným spôsobom.
Dutch: Na een therapie van ongeveer twee maanden, hadden vrijwel alle patiënten geen transfusie meer nodig.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Dutch: Na 52 weken bleef 57% van de patiënten in de studie, waarbij deze patiënten een mediane dosis van 200 I.E./kg/week kregen.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Dutch: Correctiefase
Slovak: Korekčná fáza
Dutch: Niet schudden.
Slovak: Nepretrepávať.
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten bereikte de hemoglobineconcentratiewaarde.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú hladinu hemoglobínu.
Dutch: Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle, pichľavé migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť príznakmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Dutch: - Operatiepatiënten bij wie om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kan plaatsvinden.
Slovak: - Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Dutch: De dosis Abseamed die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
Slovak: Dávka Abseamedu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Dutch: EPO is betrokken bij alle fasen van erytroïde ontwikkeling en oefent zijn belangrijkste effect uit op het niveau van erytroïde precursoren.
Slovak: EPO sa podieľa na všetkých fázach vývoja erytroidných buniek a jeho hlavný účinok je na úrovni erytroidných prekurzorov.
Dutch: Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Slovak: Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Gezien het bovenstaande verdient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Slovak: S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnou transfúziou na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor subcutaan gebruik van epoëtine alfa bij deze patiëntenpopulaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
Dutch: • Om de aanmaak van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat de artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Slovak: • na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.
Dutch: Deze veranderingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de gedaalde gewichtstoename van de moeder, en het belang voor de mens is niet bekend bij therapeutische dosisniveaus.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za sekundárne z dôvodu úbytku telesnej hmotnosti matky a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky je neznámy.
Dutch: • Huiduitslag, wat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Wat is Abseamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Abseamed a na čo sa používa
Dutch: Uw arts zal beslissen of het goed voor u is om deze middelen in te nemen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
Dutch: • Pijn in de armen of benen.
Slovak: Bolesť nôh alebo rúk.
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Slovak: Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
Dutch: Abseamed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Deze verhoging neemt tijdens de verdere behandeling weer af.
Slovak: V priebehu ďalšej liečby sa tieto hodnoty upravia.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of Abseamed geschikt is voor u.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Abseamed pre vás vhodný.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Dutch: • kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Abseamed, mag behandeling met Abseamed nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Abseamedu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Abseamedom.
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Duitsland
Slovak: & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemecko
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan Abseamed ofwel 3 maal per week worden toegediend, ofwel bij subcutane toediening eenmaal per week of eenmaal per 2 weken.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Abseamed môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de gevarenratio's voor totale overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách dosahovali miery rizika pre celkové prežívanie hodnoty 1,25 až 2,47 v prospech kontrolnej skupiny.
Dutch: Uw arts kan besluiten om tijdens de dialyse uw dosis heparine te verhogen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.
Dutch: Tot de factoren die bij deze beoordeling moeten worden overwogen behoren het type en het stadium van de tumor, de ernst van de anemie, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5.1).
Dutch: Van de patiënten die de streefwaarde bereikten, had 90% daarbij een doseringsregime van 3 maal per week.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Dutch: Behandeling met Abseamed mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
Slovak: Liečba Abseamedom sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Dutch: Klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen zijn beperkt.
Slovak: Klinické údaje v prípade subkutánneho podávania u detí sú obmedzené.
Dutch: Als de bloeddruk niet kan worden gereguleerd, moet de behandeling met epoëtine alfa worden gestaakt.
Slovak: Ak nie je možné regulovať krvný tlak, liečba epoetínom alfa sa má ukončiť.
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met Abseamed.
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Abseamedom.
Dutch: • Bloedpropjes kunnen ook in uw hemodialysesysteem worden gevormd.
Slovak: Krvné zrazeniny sa môžu tvoriť aj vo vašom hemodialyzačnom systéme.
Dutch: De oorzaak van uw anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Dutch: Anti-erytropoëtineantistof positief
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
Dutch: Urticaria3
Slovak: Urtikária3
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het op de juiste manier is bewaard - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: • Abseamed používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Dutch: Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
Slovak: Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
Dutch: Het kan zijn dat u Abseamed toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov dostávajúcich chemoterapiu nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
Slovak: 3x/týždeň
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen kunnen de werkzaamheid van Abseamed verhogen.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu.
Dutch: Het besluit om behandeling met recombinant erytropoëtine toe te dienen moet per patiënt en met diens medewerking worden gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en de risico's, waarbij rekening moet worden gehouden met de specifieke klinische context.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a výhod s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Dutch: Abseamed moet worden toegediend na afloop van de bloeddonatieprocedure.
Slovak: Abseamed sa má podávať po dokončení postupu darovania krvi.
Dutch: Epoëtine alfa
Slovak: Epoetín alfa
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is het gebruik van epoëtine alfa en andere ESA's in verband gebracht met verminderde locoregionale tumorcontrole of een verminderde totale overleving:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Dutch: Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels tegengaan, mag u geen Abseamed gebruiken.
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Abseamed.
Dutch: Na subcutane injectie bereiken serumwaarden van epoëtine alfa een piek tussen 12 en 18 uur na de dosis.
Slovak: Po subkutánnej injekcii dosahujú sérové hladiny epoetínu alfa maximum 12 až 18 hodín po dávke.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Dutch: 168,0 microgram 252,0 microgram 336,0 microgram
Slovak: 168,0 mikrogramu 252,0 mikrogramu 336,0 mikrogramu
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Slovak: Dvaja pacienti mali významné rizikové faktory (fibrilácia predsiení, zlyhanie srdca a tromboflebitída).
Dutch: Doorgaans stegen alle farmacodynamische markers lineair, waarbij de dosis een maximumrespons bereikte bij de hoogste dosisniveaus.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárnym spôsobom v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Dutch: Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals Abseamed), kunnen werken als een groeifactor en daarom in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen stimuleren.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Abseamed), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Dutch: Er is geen onderzoek dat het mogelijke effect van epoëtine alfa op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw evalueert.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vyhodnocujúce potenciálny účinok epoetínu alfa na plodnosť u mužov alebo žien.
Dutch: In geval van een excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
Slovak: Ak sa zistia príliš vysoké hladiny hemoglobínu, môže sa vykonať flebotómia.
Dutch: Conflicterende rapporten in de literatuur, gebaseerd op in-vitro-bevindingen met humane tumormonsters, duiden erop dat erytropoëtinen een rol kunnen spelen bij het bevorderen van woekering van tumoren.
Slovak: Rozporné hlásenia v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného injekčného epoetínu alfa u zdravých osôb je približne 20 %.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die, voordat ze worden geopereerd, een deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Slovak: Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností.
Dutch: Hoeveelheid epoëtine alfa
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci, či liečba epoetínom alfa ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: In sommige studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een open-label fase; tijdens die open-label fase kregen alle patiënten epoëtine alfa en werd een handhaving van het effect waargenomen.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Dutch: Patiënten dienen alleen onder gepast toezicht over te schakelen op een ander ESA.
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Dutch: Uw dosis Abseamed en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Slovak: Vaša dávka Abseamedu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Dutch: De hemoglobinerespons varieert van patiënt tot patiënt en kan worden beïnvloed door ijzervoorraden en de aanwezigheid van gelijktijdige medische problemen.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Dutch: • Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren.
Slovak: Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Dutch: Angioneurotisch oedeem3
Slovak: Angioneurotický edém3
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine alfa ontvangen, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Slovak: U všetkých pacientov dostávajúcich epoetín alfa sa má pozorne monitorovať a v prípade potreby aj regulovať krvný tlak.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú pripravené na použitie (pozri časť 4.2).
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een stijging van het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door een stijging van het aantal rode cellen, de hemoglobinewaarde en de hematocrietwaarde, doorgaans binnen 2 tot 6 weken.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Dutch: Als dit middel onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd, is de hoeveelheid die wordt geïnjecteerd gewoonlijk niet meer dan één milliliter (1 ml) in een enkele injectie.
Slovak: Ak sa Abseamed podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Dutch: Bovendien was er geen statistisch verschil in het aandeel patiënten dat pRBC-transfusies nodig had tussen de groep die epoëtine alfa kreeg en de placebogroep.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Dutch: Als de volgende injectie binnen een dag gepland staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine alfa bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu alfa u gravidných žien.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Abseamed môže podávať dvakrát týždenne.
Dutch: Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet voldoende behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het product uit de koelkast worden genomen, zonder het erin terug te plaatsen, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25°C.
Slovak: Pre účely ambulantného použitia sa tento liek môže vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Abseamed kan de noodzaak van een bloedtransfusie verminderen.
Slovak: Abseamed môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
Dutch: Van een totaal van 3.417 personen in 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies met placebo- of standaardzorgcontrole werd het algemene veiligheidsprofiel van epoëtine alfa geëvalueerd bij 2.094 anemische personen.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 pacientov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách sa celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa vyhodnocoval u 2 094 anemických pacientov.
Dutch: Als dit toch voorvalt, moet de dosis op de aangewezen manier worden aangepast.
Slovak: Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.