FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, konivaptan a mnoho inhibitorů HIV-proteáz) a inhibitorů CYP2C9 (jako je flukonazol a amiodaron) osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 (viz bod 5.2) nebylo speciálně zkoumáno, ale předpokládá se, že u těchto pacientů povede ke zvýšené expozici vortioxetinem v porovnání se středně silným účinkem popsaným výše.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, conivaptan şi mulţi dintre inhibitorii de protează HIV) şi inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt fluconazol şi amiodaronă) la pacienţii metabolizatori lenţi CYP2D6 (vezi pct. 5.2) nu a fost investigată în mod specific dar se anticipează faptul că va conduce în cazul acestor pacienţi la o creştere a expunerii la vortioxetină mult mai marcată comparativ cu efectele moderate descrise mai sus.
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je: - tramadol (proti silné bolesti).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă: - luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii)
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Brintellix než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Brintellix decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de urgenţe spitalicească.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Brintellix je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
Romanian: După începerea tratamentului cu Brintellix trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
Czech: Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektivní měřítka) a PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) a CPFQ (the Cognitive a the Physical Functioning Questionnaire)(subjektivní měřítka) skóry
Romanian: Efectul vortioxetinei asupra scorurilor înregistrate în testele Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (evaluări obiective), precum și Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) și Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (evaluări subiective)
Czech: Urtikarie,
Romanian: Angioedem,
Czech: Současné podání silných inhibitorů CYP3A4/2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 by mohlo potenciálně vést k vyšší expozici (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brintellix
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Brintellix
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Romanian: Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
Czech: - rifampicin (přípravek k léčbě tuberkolózy a jiných infekcí).
Romanian: - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
Czech: - máte sklon krvácet nebo snadno si udělat modřinu.
Romanian: - aţi avut episoade de manie - aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, pacienti s cirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).
Romanian: Trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu risc, cum sunt cei vârstnici, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie.
Czech: Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě antidepresivy se serotonergním účinkem (SSRI
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brintellix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Brintellix
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Romanian: Să aveţi la îndemână flaconul sau soluţia rămase.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
Czech: Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Romanian: Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
Czech: 20 mg odpovídá 20 kapkám.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Czech: Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkyám a příznakům serotoninového syndromu nebo NMS (viz bod 4.3 a 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor SS sau SNM (vezi pct. 4.3 şi
Czech: Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů [antidepresiva (tricyklická, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Czech: Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS), se mohou objevit při léčbě vortioxetinem.
Romanian: Sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM), afecțiuni clinice cu risc vital, pot să apară în cursul tratamentului cu vortioxetină.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Romanian: Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku vortioxetinu nebo ethanolu, ani významné narušení kognitivních funkcí ve srovnání s placebem při podání vortioxetinu v jednotlivých dávkách 20 nebo 40 mg zdravým dobrovolníkům, kterým byl zároveň podán ethanol v jednotlivé dávce 0,6 g/kg.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Romanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Czech: Expozice vortioxetinem se podle hodnoty plochy pod křivkou (AUC) zvýšila 2,3x při současnému podávání vortioxetinu v dávce 10 mg/den s bupropionem (silný inhibitor CYP2D6) v dávce 2x denně 150 mg po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům.
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă(ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6) în doză de 150 mg de două ori pe zi timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně, pro něž jsou omezené údaje (viz bod 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie atunci când pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)
Czech: Pacienti léčení vortioxetinem mohou užívání přípravku Brintellix ukončit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu vortioxetină pot să întrerupă brusc tratamentul fără a fi necesară reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 5.1).
Czech: POUŽITELNOST EXP: MM-YYYY Po otevření spotřebujte do 8 týdnů.
Romanian: EXP {LL-AAAA} După deschidere, a se utiliza în 8 săptamâni
Czech: Byla stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce 20 mg/den.
Romanian: A fost stabilit un nivel fără efect convulsiv cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 5, considerând doza terapeutică maxim recomandată de 20 mg/zi.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a opri utilizarea Brintellix luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Czech: Lot Viz razítko na okraji.
Romanian: Lot A se vedea inscripţionat.
Czech: V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu, s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba (p=0,002).
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Romanian: Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu Brintellix, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Czech: Nebyl pozorován inhibiční efekt jednotlivé dávky omeprazolu 40 mg (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetiku vortioxetinu při opakované dávce u zdravých dobrovolníků.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Substráty cytochromu P450
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Czech: Perorální kapky, roztok.
Romanian: Picături orale, soluţie.
Czech: CYP2D6 genotyp
Romanian: Genotipuri CYP2D6
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg per doză.
Czech: Vortioxetin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater a při léčbě těchto pacientů má být postupováno s opatrností (bod 5.2).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: Při dávkách několikrát vyšších než je terapeutická dávka byly hlášeny případy epileptických záchvatů a serotoninový syndrom.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât intervalul de doze terapeutice, au fost raportate evenimente de sindrom serotoninergic.
Czech: Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy (epileptických) záchvatů a vzácý stav zvaný serotoninový syndrom.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Czech: U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let (42% a 15% v uvedeném pořadí) než u pacientů <65 let (27% a 4% v uvedeném pořadí) (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv 4%)(vezi pct. 4.4).
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Romanian: Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
Czech: Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Czech: 10 mg odpovídá 10 kapkám.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Czech: Pacienti s těžkou depresí nebo s depresí a vysokou úrovní úzkostných příznaků U dospělých těžce depresivních pacientů (úvodní celkový skór MADRS ≥30) a u depresivních pacientů s vysokou úrovní úzkostných příznaků (úvodní celkový skór HAM-A ≥20) byla prokázána účinnost vortioxetinu v krátkodobých studiích u dospělých (celkový průměrný rozdíl proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 se pohyboval v rozmezí 2,8 až 7,3 bodů a 3,6 až 7,3 bodů dle uvedeného pořadí (analýza MMRM)).
Romanian: Vortioxetina a demonstrat de asemenea eficicacitate la pacienţi cu depresie severă (scor total iniţial MADRS ≥ 30) precum şi la pacienţi depresivi cu simptome intense de anxietate (scor total iniţial HAM-A ≥ 20), în studiile pe termen scurt efectuate la adulţi (diferenţa medie generală faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 a variat de la 2,8 la 7,3, respectiv de la 3,6 la 7,3 puncte (analiza MMRM)).
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Romanian: Vortioxetina nu este considerată cu risc carcinogenetic la om în baza rezultatelor unor studii convenţionale de 2 ani efectuate la şoareci sau şobolani.
Czech: Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsícůtěhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Czech: 5 mg odpovídá 5 kapkám.
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Czech: Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin.
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 490 (5 balení po 98x 1) potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 490 comprimate filmate (5 x (98x1)) MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Czech: 15 mg odpovídá 15 kapkám.
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Czech: Existují však hlášení o výraznějším účinku, pokud byla podávána serotonergní antidepresiva současně s lithiem nebo tryptofanem.
Romanian: Cu toate acestea, au existat rapoarte privind efecte crescute atunci când au fost administrate antidepresive cu efect serotoninergic împreună cu litiu sau triptofan, motiv pentru care utilizarea concomitentă de vortioxetină cu aceste medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Czech: Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Czech: Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/036 15 ml 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/036 15 ml
Czech: Brintellixse používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Romanian: Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo pozorováno žádné významné narušení kognitivních funkcí při současném podání vortioxetinu a jednotlivé dávky 10 mg diazepamu.
Romanian: Nu a fost observată o afectare semnificativă a funcţiei cognitive comparativ cu placebo în cazul vortioxetinei administrată concomitent cu o doză unică de 10 mg diazepam.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Romanian: Antidepresivele cu efect serotoninergic pot să determine scăderea pragului convulsiv.
Czech: Léčba vortioxetinem má být zahájena s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Czech: Vortioxetin je extenzivně metabolizován v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou.
Romanian: Vortioxetina este metabolizată extensiv la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9, şi prin conjugare ulterioară cu acid glucuronic.
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli,este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Romanian: Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane - valuri de roşeaţă - transpiraţii nocturne
Czech: 98 x 1 potahovaná tableta
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Výskyt spontánně hlášených sexuálních reakcí byl v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích s vortioxetinem nízký a podobný jako při podávání placeba.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi lungă durată efectuate cu vortioxetină, incidenţa reacţiilor adverse de natură sexuală raportate de către pacient a fost scăzută şi similară cu placebo.
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Romanian: Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.
Czech: Lundbeck Italia S.p.A.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
Czech: V 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s pevně stanovenou dávkou u starších pacientů s depresí (ve věku 65 let a více, n=451, z nichž bylo 156 léčeno vortioxetinem) byl vortioxetin v dávce 5 mg/den lepší než placebo podle zlepšení zjištěného celkovými skóry škál MADRS a HAM-D24.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n = 452, 156 dintre aceştia primind vortioxetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24 Efectul observat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).