FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 20 mg/kg/den je třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a s dodržováním režimu podávání (viz bod 4.4).
Lithuanian: Bet koks dozės didinimas, viršijantis 10 mg/kg per parą, iki didžiausios rekomenduojamos 20 mg/kg per parą dozės, turi būti vykdomas atsižvelgiant į individualią naudą ir riziką bei laikantis išsamaus stebėjimo plano (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Při vysokých dávkách byla pozorována embryofetální mortalita a při nízkých nebo středních dávkách se neprojevovaly žádné účinky související s léčbou na implantační ztráty.
Lithuanian: Didelės dozės vartojimo atveju buvo stebimas embriono ir vaisiaus mirtingumas, o mažos ar vidutinės dozės grupėse jokio poveikio žuvimui po implantacijos nebuvo.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
Czech: Subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater vykazovaly vyšší plazmatické koncentrace kanabidiolu (přibližně 2,5-5,2krát vyšší AUC než zdravé subjekty s normální funkcí jater).
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos didesnės kanabidiolio koncentracijos plazmoje (apytiksliai 2,5-5,2 karto didesnis AUC rodmuo, palyginti su sveikų asmenų, kurių kepenų funkcija normali).
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak přípravek Epidyolex postupně vysazovat.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip palaipsniui nutraukti Epidyolex vartojimą.
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Lithuanian: Maždaug 50% pacientų kartu vartojo klobazamą.
Czech: Hlavní izoformy CYP450 odpovědné za metabolismus kanabidiolu fáze I jsou CYP2C19 a CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinės CYP450 izoformos, atsakingos už kanabidiolio I fazės metabolizmą, yra CYP2C19 ir CYP3A4.
Czech: Snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti mohou mít za následek mírně snížený přírůstek tělesné výšky.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio apetito ir svorio mažėjimo gali šiek tiek sumažėti ūgio didėjimas.
Czech: Proto má být v rámci pravidelného lékařského dohledu upravena léčba kanabidiolem a/nebo současná léčba antiepileptiky a pacient má být pečlivě sledován s ohledem na výskyt nežádoucích účinků léku.
Lithuanian: Todėl reguliarios medicininės priežiūros metu reikia koreguoti gydymą kanabidioliu ir (arba) kartu vartojamais VNE, taip pat pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus pasireiškimo.
Czech: Záchvaty byly definovány jako atonické, tonické nebo tonicko-klonické záchvaty.
Lithuanian: Konvulsiniai traukuliai buvo apibrėžti kaip atoniniai, toniniai, kloniniai ir toniniai-kloniniai traukuliai.
Czech: Studie hodnotící zneužívání léků na zvířatech ukazují, že kanabidiol nevyvolává odezvy v chování podobné kanabinoidům, včetně generalizace na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v jedné lékové diskriminační studii.
Lithuanian: Su piktnaudžiavimu susiję tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanabidiolis nesukelia kanabinoidams būdingo elgsenos atsako, įskaitant generalizaciją į delta-9-tetrahidrokanabinolį (THC) vaistinių preparatų atskyrimo tyrime (angl.
Czech: V testech in vitro se > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitů fáze I vázalo na plazmatické proteiny s preferenční vazbou na lidský sérový albumin.
Lithuanian: In vitro > 94% kanabidiolio ir jo I fazės metabolitų prisijungia prie plazmos baltymų.
Czech: Poločas rozpadu kanabidiolu v plazmě činil u zdravých dobrovolníků po podávání dvakrát denně po dobu 7 dní 56-61 hodin.
Lithuanian: Kanabidiolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 56-61 valandos, sveikiems savanoriams dozę vartojus 2 kartus per parą 7 dienas.
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Lithuanian: Poveikio nesukelianti dozė nenustatyta.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
Czech: Kanabidiol může způsobovat pokles hemoglobinu a hematokritu.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimą.
Czech: Stejně jako u jiných antiepileptik může během léčby kanabidiolem dojít ke klinicky relevantnímu zvýšení četnosti záchvatů, které může vyžadovat úpravu dávky kanabidiolu a/nebo souběžně podávaných antiepileptik nebo vysazení kanabidiolu, pokud by byl poměr přínosů a rizik negativní.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus VNE, gydymo kanabidioliu metu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas traukulių priepuolių dažnio padidėjimas, dėl kurio gali prireikti koreguoti kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamų VNE dozes arba nutraukti kanabidiolio vartojimą, jei naudos ir rizikos santykis būtų neigiamas.
Czech: Je-li dávka vyšší než 5 ml, podejte zbývající dávku pomocí 5ml perorální stříkačky opakováním kroků 4 až 7.
Lithuanian: Jei dozė yra didesnė nei 5 ml, kartokite 4-7 žingsnius, kad gautumėte likusią dozę, naudodami 5 ml geriamąjį švirkštą.
Czech: Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí.
Lithuanian: Nedėkite švirkšto į indaplovę.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla pozorována podobná četnost výskytu status epilepticus ve skupinách užívajících kanabidiol i placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu stebėtos epilepsinės būklės (status epilepticus) dažnis kanabidiolio vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo panašus.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Lithuanian: LGS ir DS sergantiems ir kanabidioliu gydytiems pacientams vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos buvo -0,37 g/dl.
Czech: - pocit únavy či ospalosti - snížená chuť k jídlu - průjem - horečka
Lithuanian: - apsnūdimas ar mieguistumas, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - karščiavimas, - nuovargis, - vėmimas.
Czech: Po změně dávky kanabidiolu na dávku vyšší než 10 mg/kg/den nebo po změně léčivých přípravků (změna nebo zvýšení dávky), o kterých je známo, že mají vliv na játra, se má příslušné sledování zopakovat.
Lithuanian: Pakeitus kanabidiolio dozę, viršijančią 10 mg/kg per parą, arba pakeitus vaistinius preparatus (pakeitus jų dozes arba papildomai paskyrus kitų vaistinių preparatų), kurie žinomai veikia kepenis, reikia vėl taikyti šią stebėjimo schemą nuo pradžių.
Czech: Současné podávání kanabidiolu s jídlem s vysokým obsahem tuku/ kalorií u zdravých dobrovolníků zvyšovalo rychlost a míru absorpce (5násobné zvýšení Cmax a 4násobné zvýšení AUC) a snižovalo celkovou variabilitu expozice oproti stavu nalačno.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kanabidiolio vartojant kartu su labai riebiu ir kaloringu maistu, padidėjo absorbcijos greitis ir mastas (5 kartus padidėjo Cmax ir 4 kartus padidėjo AUC) bei sumažėjo bendrasis ekspozicijos svyravimas, palyginti su vartojimu nevalgius.
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kanabidiolio vartojimo nutraukimas buvo pasiektas dozę mažinant maždaug po 10% per parą 10 dienų (žr.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pacientů > 55 let.
Lithuanian: Senyvi pacientai Kanabidiolio farmakokinetikos tyrimų vyresniems nei 55 metų pacientams neatlikta.
Czech: placebo
Lithuanian: Placebas
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnoty p pro podskupinu s klobazamem vycházejí z logistické regresní analýzy.
Lithuanian: d Bendroji p-reikšmė yra pagrįsta Cochran-Mantel-Haenszel testu; nominalios p-reikšmės pogrupiams su klobazamu yra pagrįstos logistine regresine analize.
Czech: Vyjměte píst z válce stříkačky a obě části opláchněte pod tekoucí vodou.
Lithuanian: Ištraukite stūmoklį iš švirkšto cilindro ir abi dalis nuplaukite po tekančiu vandeniu.
Czech: Kanabidiol nevyvolává antikonvulzivní účinky prostřednictvím kanabinoidních receptorů .
Lithuanian: Kanabidiolis nesukelia traukulius slopinančio poveikio, sąveikaujant su kanabinoidiniais receptoriais.
Czech: Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného onemocnění nebo jiné souběžné léčby (viz bod 4.4, část Hepatocelulární poškození, a bod 5.2).
Lithuanian: Apskritai, senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant nuo apatinės dozės intervalo ribos, atsižvelgiant į didesnį susilpnėjusios kepenų, inkstų ar širdies funkcijos, taip pat gretutinių ligų ar kitokio taikomo gydymo, dažnį (žr. 4.4 skyriaus skyrelį „Kepenų ląstelių pažaida" ir 5.2 skyrių).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti lze dále dávku každý týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) až do maximální doporučené dávky 10 mg/kg dvakrát denně (20 mg/kg/den).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą, kiekviena dozė gali būti toliau didinama kas savaitę pridedant po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) iki didžiausios rekomenduojamos po 10 mg/kg dozės du kartus per parą (20 mg/kg per parą).
Czech: Metabolit 7-COOH-CBD je substrátem P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovat BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Lithuanian: Metabolitas 7-COOH-CBD yra P-gp/MDR1 substratas ir gali slopinti BCRP, OATP1B3 ir OAT3.
Czech: Současné užívání klobazamu také způsobovalo zvýšení aminotransferáz, avšak v menší míře než u valproátu.
Lithuanian: Kartu vartojant klobazamo taip pat padažnėjo transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų, nors ir mažesniu mastu nei vartojant valproato.
Czech: Pneumoniea, bronchitida, nazofaryngitida,
Lithuanian: Pneumonijaa, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija
Czech: Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Lithuanian: Tvirtai užsukite vaikų sunkai atidaromą dangtelį ant buteliuko, sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę - Jums nereikia išimti buteliuko adapterio, nes dangtelis bus ant jo.
Czech: Potenciální interakce mezi kanabidiolem (750 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a 20 mg/kg/den u pacientů) a jinými antiepileptiky byly zkoumány ve studiích lékových interakcí u zdravých dobrovolníků a u pacientů a v populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací přípravku z placebem kontrolovaných studií léčby pacientů s LGS.
Lithuanian: Galima kanabidiolio sąveika (sveikiems savanoriams vartojant po 750 mg du kartus per parą ir pacientams - po 20 mg/kg per parą) su kitais VNE buvo tiriama vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose su sveikais savanoriais ir pacientais bei analizuojant populiacijos farmakokinetikos duomenis (vaistinio preparato koncentracijas plazmoje), gautus iš placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu buvo gydomi LGS sergantys pacientai.
Czech: Krabička přípravku Epidyolex obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje Epidyolex dėžutėje yra:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Rafinuotas sezamų aliejus
Czech: Běžné sledování:
Lithuanian: Reguliarus stebėjimas
Czech: Pokud dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, je třeba zvážit úpravu dávky nebo vysazení valproátu nebo úpravu dávky klobazamu.
Lithuanian: Jei pasireiškia transaminazių aktyvumo padidėjimas, reikia apsvarstyti valproato dozės koregavimą arba vartojimo nutraukimą ar klobazamo dozės koregavimą.
Czech: Je-li současně s kanabidiolem podáván fenytoin, může být expozice fenytoinu vyšší, protože fenytoin je do značné míry metabolizován prostřednictvím CYP2C9, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Lithuanian: Fenitoino ekspozicija gali padidėti, kai jis skiriamas kartu su kanabidioliu, kadangi fenitoinas daugiausia metabolizuojamas per CYP2C9, kurį kanabidiolis slopina in vitro.
Czech: Nejčastěji užívanými cAEDs (> 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dažniausiai kartu vartoti VNE (> 25% pacientų) buvo valproatas, klobazamas, stiripentolis ir levetiracetamas.
Czech: Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir nuosekliai - arba su maistu, arba nevalgius, įskaitant daug riebalų turinčius maisto produktus (pvz., laikantis ketogeninės dietos).
Czech: (4 mg/kg/den) * *Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální přínosy převáží rizika.
Lithuanian: Po 2 mg/kg du kartus per parą (4 mg/kg per parą)* *Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti svarstoma skirti didesnes kanabidiolio dozes, kai galima nauda yra didesnė už riziką.
Czech: Nejčastější příčinou ukončení léčby byly zvýšené hodnoty aminotransferáz.
Lithuanian: Dažniausia vartojimo nutraukimo priežastis buvo transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Czech: U zdravých dospělých subjektů, kterým byla podána jednorázová dávka 6 000 mg, byly hlášeny mírný až středně závažný průjem a somnolence, to odpovídá dávce vyšší než 85 mg/kg u dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems asmenims, vartojusiems vienkartinę 6 000 mg dozę, buvo pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo viduriavimas ir mieguistumas; tai prilygsta didesnei kaip 85 mg/kg dozei, skiriamai 70 kg suaugusiajam.
Czech: V jedné nekontrolované studii u pacientů s jinou neepileptickou indikací se u dvou starších pacientů vyskytlo zvýšení hladin alkalické fosfatázy na hodnotu dvakrát převyšující ULN v kombinaci se zvýšením hladin aminotransferáz.
Lithuanian: Nekontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta kitokia nei epilepsijos indikacija, 2 senyviems pacientams kartu su transaminazių aktyvumo padidėjimu pasireiškė šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 2 kartus viršijantis VNR.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos įvertinimas in vitro
Czech: Výskyt zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN u pacientů užívajících kanabidiol činil 23 % u pacientů užívajících současně jak valproát, tak klobazam, 17 % u pacientů užívajících současně valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientů užívajících současně klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientů neužívajících žádný z těchto léků.
Lithuanian: Kanabidioliu gydytiems pacientams ALT aktyvumo padidėjimo, daugiau nei 3 kartus viršijančio VNR, atvejų dažnis buvo 23% pacientams, kartu vartojusiems valproato ir klobazamo, 17% pacientams, kartu vartojusiems valproato (be klobazamo), 3% pacientams, kartu vartojusiems klobazamo (be valproato), ir 2% pacientams, nevartojusiems nei vieno iš šių vaistinių preparatų.
Czech: Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra kanabidiolio - vaisto, kuris gali būti vartojamas epilepsijai - būklei, kai kažkam pasireiškia traukulių ar priepuolių, gydyti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, což může způsobovat zvýšené plazmatické koncentrace léků, které jsou tímto izoenzymem metabolizovány, např. klobazamu a omeprazolu.
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad kanabidiolis slopina CYP2C19, todėl gali padidėti šio izofermento metabolizuojamų vaistinių preparatų, tokių kaip klobazamas ir omeprazolas, koncentracija plazmoje.
Czech: Kanabidiol má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a sedaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kanabidiolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, nes jis gali sukelti mieguistumą ir raminamąjį poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu se mají měřit v intervalech 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem, a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 1 mėnesiui, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba pagal klinikines indikacijas.
Czech: Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
Lithuanian: Adapteris gali iššokti ir užblokuoti vaisto traukimą, jei nėra visiškai įstumtas.
Czech: Po opakovaném podání dávky kanabidiolu cirkuluje metabolit 7-OH-CBD (aktivní v předklinickém modelu záchvatu) v lidské plazmě při nižších koncentracích než výchozí léčivá látka kanabidiol (~ 40% expozice CBD) na základě AUC.
Lithuanian: Po kartotinių kanabidiolio dozių vartojimo 7-OH-CBD metabolitas (veiklus traukulių ikiklinikiniame modelyje) cirkuliuoja žmogaus kraujo plazmoje mažesnėmis koncentracijomis nei pradinis vaistinis preparatas kanabidiolis (~ 40% CBD ekspozicijos), remiantis AUC rodmenimis.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Lithuanian: iki 700 mg dozėje (70 kg sveriančiam suaugusiajam) tai atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dospělých a pacientů s LGS a DS bylo během 2 týdnů od zahájení podávání kanabidiolu pozorováno zvýšení sérového kreatininu přibližně o 10 %.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu sveikiems suaugusiesiems bei LGS ir DS sergantiems pacientams 2 savaičių laikotarpiu nuo kanabidiolio vartojimo pradžios pastebėtas maždaug 10% kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume. Sveikiems suaugusiesiems šis padidėjimas buvo grįžtamas.
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Lithuanian: Kanabidiolis yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse CYP450 fermentų ir UGT fermentų.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.
Czech: U jednotlivých pacientů lze na základě poměru přínosů a rizik zvážit titraci do maximální dávky 20 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Lithuanian: Atskiriems pacientams galimas titravimas iki didžiausios 20 mg/kg per parą dozės, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu.
Lithuanian: Kiekviename Epidyolex tirpalo mililitre yra 79 mg etanolio.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Lithuanian: Į alkoholio kiekį būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Czech: Cmax a AUC kanabidiolu jsou v rozmezí léčebných dávek téměř úměrné dávce.
Lithuanian: Terapinės dozės ribose kanabidiolio Cmax ir AUC rodmenys yra beveik proporcingi dozei.
Czech: Před užitím přípravku Epidyolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jaterní potíže, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku přípravku Epidyolex změnil, nebo může lékař rozhodnout, že přípravek Epidyolex pro
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epidyolex, jeigu: - Jums yra ar buvo kepenų sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti keisti Epidyolex dozę arba jis gali nuspręsti, kad Epidyolex Jums netinka.
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Lithuanian: Negalima sumažinti dozės ar nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Lithuanian: Skiriant kartu, gali prireikti sumažinti kanabidiolio ir (ar) inhibitoriaus dozę.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas, visiems pacientams reikia sumažinti kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamo valproato dozes arba nutraukti jų vartojimą, kol pastebima, kad transaminazių aktyvumo padidėjimas praeina (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP2C19 nebo které mají úzký terapeutický index, je třeba zvážit snížení dávky.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės mažinimą kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs CYP2C19 substratai arba kurie turi siaurą terapinį indeksą.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU epidyolex
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU epidyolex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Epidyolex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epidyolex
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi matky (AUC) přibližně 50krát vyššími, než je předpokládaná expozice u člověka při dávce 20 mg/kg/den.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai ekspozicija patelės plazmoje (AUC rodmuo) buvo maždaug 50 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Czech: Kanabidiol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kanabidiolio gali būti skiriama pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nekoreguojant dozės (žr.
Czech: V kontrolovaných studiích s LGS a DS byl výskyt zvýšených hladin ALT na více než trojnásobek ULN u 13 % pacientů léčených kanabidiolem oproti 1 % pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamų LGS ir DS tyrimų metu ALT aktyvumo padidėjimo, daugiau nei 3 kartus viršijančio VNR, atvejų dažnis buvo 13% kanabidioliu gydytiems pacientams, palyginti su 1% pacientams, vartojusiems placebą.
Czech: b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
Lithuanian: b Bendri duomenys pateikiami kaip skirtumo mediana ir p-reikšmė, apskaičiuota naudojant Wilcoxon rangų sumavimo testą.
Czech: V klinických studiích se většina zvýšení hladin ALT objevila u pacientů užívajících současně valproát.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugeliu atvejų ALT aktyvumo padidėjimas pasireiškė pacientams, kurie kartu vartojo valproato.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně s klobazamem dochází k obousměrným FK interakcím.
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir klobazamą, pasireiškia dvipusė farmakokinetinė sąveika.
Czech: Stiripentol
Lithuanian: Stiripentolis
Czech: Kombinace kanabidiolu s klobazamem způsobovala zvýšení expozice aktivnímu metabolitu N-desmethylklobazamu.
Lithuanian: Kanabidiolio vartojant kartu su klobazamu padidėjo veikliojo jo metabolito N-desmetilklobazamo ekspozicija.
Czech: Lahvička je zabalena v krabičce se dvěma 5ml a dvěma 1ml kalibrovanými perorálními stříkačkami (píst z HDPE a válec z polypropylenu) a dvěma adaptéry na lahvičku (LDPE).
Lithuanian: Buteliukas supakuotas į dėžutę, kurioje yra du 5 ml ir du 1 ml kalibruoti geriamieji dozavimo švirkštai (su DTPE stūmokliu ir polipropileno korpusu) ir du buteliuko adapteriai (MTPE).