FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla esiintyi turvotusta, kyhmyruusua, väsymystä, kuumetta, päänsärkyä, unettomuutta, pahoinvointia, keuhkoinfiltraatteja, ihottumaa, huimausta, oksentelua, transaminaasiarvojen kohoamista ja painon alenemista.
Romanian: Pacienţii au prezentat edem, eritem nodos, oboseală, febră, cefalee, insomnie, greaţă, infiltrate pulmonare, erupţii cutanate, vertij, vărsături, creşterea valorilor transaminazelor şi scăderea greutăţii.
Finnish: 200 mg nevirapiinikerta-annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa HIV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh luokka A, n=6; Child-Pugh luokka B, n=4), nevirapiinin AUC:n merkittävää nousua havaittiin yhdellä Child-Pugh luokan B potilaalla, jolla oli askites.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o doză unică de 200 mg nevirapină, la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), o creştere semnificativă a ASC a nevirapinei a fost observată la un pacient Child-Pugh B cu ascită, ceea ce sugerează că pacienţii cu agravare a funcţiei hepatice şi ascită pot prezenta risc de acumulare a nevirapinei în circulaţia sistemică.
Finnish: Älä ota Nevirapine Teva-valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja neuvonut sinua tekemään niin.
Romanian: În cazul unei expuneri la HIV, nu luaţi Nevirapină Teva decât în situaţia în care aţi fost diagnosticat cu HIV şi medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Finnish: 1216 potilaalle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalilääkehoitoa ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli lähtötilanteessa yli 5000 kopiota/ml, annettiin joko nevirapiinia 400 mg kerran vuorokaudessa, nevirapiinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa tai nevirapiinia (400 mg) ja efavirentsia (800 mg) kerran vuorokaudessa sekä stavudiinia ja lamivudiinia 48 viikon ajan.
Romanian: 1216 pacienţi netrataţi anterior antiretroviral, cu ARN HIV-1 plasmatic iniţial > 5000 copii/ml au fost înrolaţi pentru administrarea nevirapină 400 mg o dată pe zi, nevirapină 200 mg de două ori pe zi, efavirenz 600 mg o dată pe zi sau nevirapină (400 mg) şi efavirenz (800 mg) o dată pe zi, plus stavudină şi lamivudină timp de 48 săptămâni.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolema, taudin eteneminen AIDS:ksi tai HIV-1 RNA -pitoisuuden nousu vähintään yli 200 kopioon/ml.
Romanian: Criteriile finale principale au fost decesul, evoluţia afecţiunii spre sindromul imunodeficienţei dobândite sau o creştere a concentraţiilor plasmatice de ARN HIV-1 la 200 copii/ml sau peste această valoare.
Finnish: Nevirapiini: pitoisuuksissa ei tapahtunut muutoksia aikaisempaan aineistoon verrattuna.
Romanian: Nevirapină: concentraţiile par a fi nemodificate în comparaţie cu datele din antecedente.
Finnish: Niillä antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittavaikutuksia.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapia antiretrovirală combinată au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Finnish: Nevirapiinista on sitoutuneena n. 60 % plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 1-10 μg/ml.
Romanian: Nevirapina la concentraţii plasmatice cuprinse între 1-10 µg/ml se leagă în proporţie de aproximativ 60 % de proteinele plasmatice.
Finnish: INTEGRAASIN ESTÄJÄT
Romanian: INHIBITORI AI INTEGRAZEI
Finnish: Itrakonatsolin annoksen suurentamista tulee harkita annettaessa näitä kahta lääkeainetta samanaikaisesti.
Romanian: Atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, trebuie luată în considerare creşterea dozei de itraconazol.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene focalizate şi/sau generalizate şi pneumonie cu Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV-infektiota.
Romanian: Nevirapină Teva nu vindecă infecţia cu HIV.
Finnish: Nevirapiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Romanian: Afecţiuni hepatice Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu nevirapină nu au fost stabilite încă la pacienţi cu tulburări hepatice semnificative preexistente.
Finnish: Heille pitää kertoa, että maksatulehdukseen viittaavien oireiden ilmaantuessa tulee nevirapiinihoito keskeyttää ja hakeutua välittömästi lääkärin tutkimuksiin, joiden tulisi sisältää maksan toimintakokeet.
Romanian: Ei trebuie informaţi că apariţia de simptome sugestive pentru hepatită trebuie să-i determine să întrerupă tratamentul cu nevirapină şi să solicite imediat o evaluare medicală, care să includă şi testarea funcţiilor hepatice.
Finnish: Erityspotilasryhmät
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Finnish: Nevirapine Teva on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon.
Romanian: Nevirapină Teva este indicat în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de orice vârstă infectaţi cu HIV-1.
Finnish: NEFA-tutkimus on kontrolloitu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla viruskuorma oli mittauskynnyksen alapuolella ja jotka vaihtoivat proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta joko nevirapiiniin, efavirentsiin tai abakaviiriin.
Romanian: Studiul NEFA Studiul NEFA este un studiu controlat, prospectiv, randomizat, care evaluează opţiunile terapeutice la pacienţi cu încărcătură virală nedetectabilă, la care schema de tratament pe bază de inhibitori de protează (IP), a fost schimbată cu nevirapină, efavirenz sau abacavir.
Finnish: Kuitenkin joillakin potilaista ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens-Johnsonin syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekroosi) ja kuolemantapauksia on todettu.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi o erupţie pe piele care apare ca o reacţie pe piele cu vezicule poate fi severă sau să pună viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) şi au fost înregistrate decese.
Finnish: Jos ASAT tai ALAT kohoaa yli viisinkertaiseksi hoidon aikana verrattuna normaalin ylärajaan, nevirapiinin käyttö täytyy välittömästi keskeyttää.
Romanian: Dacă ASAT sau ALAT cresc ≥5 LSVN în timpul tratamentului, nevirapina trebuie imediat întreruptă.
Finnish: Nevirapiini Cmin ↓ 0,32
Romanian: Cmin a nevirapinei ↓ 0,32
Finnish: Plasman alimmat bosepreviiripitoisuudet pienenivät, kun sitä annettiin yhdessä NNRTI:n kanssa, jonka metaboliareitti oli vastaava kuin nevirapiinilla.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime de boceprevir au scăzut atunci când au fost administrate cu un INNRT, cu o cale metabolică similară nevirapinei.
Finnish: Muutoin potilaiden, joiden glomerulussuodosnopeus on ≥ 20 ml/min, nevirapiinin annosta ei tarvitse säätää.
Romanian: Altfel, pacienţi cu CLcr ≥ 20 ml/min nu necesită o ajustare a dozei de nevirapină.
Finnish: Potilailla, joilla glomerulussuodosnopeus on ≥ 20 ml/min, ei annoksen muuttaminen ole tarpeen, ks. kohta 5.2.
Romanian: Pacienţii cu CLcr ≥ 20 mg/min nu necesită o ajustare a dozei, vezi pct. 5.2.
Finnish: Jos potilas on jo käyttänyt mäkikuismaa, tarkista nevirapiinin pitoisuus plasmassa sekä mahdollisesti myös virustasot ja lopeta mäkikuisman käyttö.
Romanian: Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, trebuie verificate concentraţiile plasmatice ale nevirapinei şi încărcătura virală posibile şi trebuie întreruptă administrarea de sunătoare.
Finnish: Jos nevirapiinia annetaan äideille ja vastasyntyneille kertaannoksena, nevirapiinia sisältävän HIV-hoidon teho saattaa laskea, jos HIV-hoito aloitetaan näillä potilailla myöhemmin ja kerta-annoshoidon saamisesta on kulunut kuusi kuukautta tai vähemmän.
Romanian: Administrarea unei doze unice de nevirapină mamelor sau sugari poate conduce la scăderea eficacităţii în cazul în care schema de tratament HIV care utilizează nevirapină este iniţiată mai târziu în termen de 6 luni sau mai puţin la aceşti pacienţi.
Finnish: Lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Romanian: Lamivudină 150 mg de două ori pe zi
Finnish: Amprenaviiri AUC ↔ 0,89
Romanian: ASC a amprenavir-ului ↔ 0,89
Finnish: Melko harvinaiset veren fosforipitoisuus alentunut; kohonnut verenpaine
Romanian: Mai puţin frecvente valori scăzute ale fosforului din sânge; valori crescute ale tensiunii arteriale
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Jos kliinistä hepatiittia, jolle on ominaista anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus SEKÄ laboratoriolöydökset (kuten kohtalaisesti tai voimakkaasti kohonneet maksan toimintakokeiden arvot (lukuun ottamatta S-GT:n kohoamista), esiintyy, nevirapiinin käyttö täytyy lopettaa pysyvästi.
Romanian: Dacă apare hepatită manifestă clinic, caracterizată prin anorexie, greaţă, vărsături, icter, ŞI rezultate modificate ale testelor de laborator (cum sunt valori anormale ale testelor funcţiei hepatice moderate sau severe (excluzând GGT)), nevirapina trebuie întreruptă permanent.
Finnish: Jos annos unohtuu yli 8 tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, potilaan tulee ottaa vain seuraava annos tavalliseen aikaan.
Romanian: Dacă este omisă o doză şi au trecut mai mult de 8 ore de la momentul când trebuia administrat, pacientul trebuie să ia numai doza următoare la ora obişnuită.
Finnish: Adefoviiri
Romanian: Adefovir
Finnish: Nevirapiini Cmax ↑ 1,24 aikaisempaan aineistoon verrattuna.
Romanian: Cmax a nevirapinei ↑ 1,24 comparativ cu valorile anterioare.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 168 mg.
Finnish: Jotkut näistä vaativat sairaalahoitoa ja yksi potilas tarvitsi kirurgista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Majoritatea formelor severe de erupţii cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament şi unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenţie chirurgicală (vezi pct.4.4).
Finnish: Nevirapine Teva-monoterapiaan on liittynyt NNRTI-resistenssin kehittyminen.
Romanian: Administrarea de nevirapină în monoterapie a fost asociată cu dezvoltarea rezistenţei la INNRT.
Finnish: 150 tai 300 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: 150 sau 300 mg o dată pe zi
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nevirapiinia raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie dacă se va prescrie nevirapină la gravide (vezi pct. 4.4).
Finnish: Fosamprenaviirin ja Nevirapine Tevan yhteiskäyttöä ei suositella ilman että samanaikaisesti annetaan ritonaviiria (katso kohta
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de fosamprenavir şi Nevirapină Teva dacă fosamprenavir nu este administrat concomitent cu ritonavir (vezi pct.
Finnish: Molemmat annokset alensivat tehokkaasti viruskuormaa.
Romanian: De asemenea, ambele scheme terapeutice au fost eficace în reducerea încărcăturii virale.
Finnish: Nevirapiiniresistenssin ilmaantumiseen kuluva aika soluviljelmässä ei muuttunut, kun valikoimassa oli nevirapiini yhdistettynä useiden muiden ei-nukleosidianalogien kanssa.
Romanian: Timpul de apariţie al rezistenţei la nevirapină în culturile de celule nu a fost modificat atunci când nevirapina a fost utilizată împreună cu alţi câţiva
Finnish: Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).
Romanian: Nevirapina aparţine unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Finnish: Nevirapiinin käyttö täytyy keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy yleisoireita (kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas- tai nivelkipuja tai huonovointisuutta), mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Romanian: Nevirapina trebuie întreruptă definitiv la orice pacient care a manifestat erupţii cutanate severe sau erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice (cum sunt febră, pustule, leziuni bucale, conjunctivită, edeme faciale, mialgie sau artralgie sau stare generală alterată), incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Finnish: Nevirapiini Cmin ↑ 1,07
Romanian: Cmin a nevirapinei ↑ 1,07
Finnish: Nevirapiinin ei myöskään ole osoitettu aiheuttaneen glukoositasapainon häiriöitä.
Romanian: În plus, nu s-a demonstrat că nevirapina produce modificări ale glicemiei.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică mică până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Nevirapine Tevan annostelu suositeltua suuremmalla annoksella saattaa lisätä ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta, kuten esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Romanian: Administrarea Nevirapină Teva în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että yksi nevirapiinin merkittävimmistä haittavaikutuksista on ihottuma.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi că cea mai importantă reacţie toxică pentru nevirapină este erupţia cutanată.
Finnish: Jos lopetat Nevirapine Tevan käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nevirapină Teva
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri
Romanian: Lopinavir/ritonavir
Finnish: Imeytyminen: Terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-1 infektoituneilla aikuisilla nevirapiini imeytyy hyvin (> 90 %) suun kautta annettuna.
Romanian: Absorbţie: nevirapina este rapid absorbită (>90 %) după administrare orală la voluntari sănătoşi şi la adulţi infectaţi cu HIV-1.
Finnish: Jos annoksen huomataan unohtuneen 8 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, potilaan tulee ottaa unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Romanian: Dacă se constată că a fost omisă o doză într-un interval de 8 ore de la momentul când trebuia administrat, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai repede posibil.
Finnish: Saatavilla oleva rajallinen tieto faasi IIa-tutkimuksesta HIV-infektoiduilla potilailla on osoittanut kliinisesti merkityksettömän 20 % pienenemisen tipranaviirin Cminarvossa
Romanian: cu pacienţi infectaţi cu HIV, au evidenţiat o scădere nesemnificativă din punct de vedere clinic de 20 % a Cmin a TPV.
Finnish: Älä ota enempää Nevirapine Tevaa kuin lääkärisi on määrännyt ja tässä selosteessa on mainittu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Nevirapină Teva decât trebuie Nu luaţi mai mult din Nevirapină Teva decât v-a prescris medicul dumneavoastră şi este menţionat în acest prospect.
Finnish: Kahdellatoista terveellä aikuisella nevirapiinin kerta-annoksen hyötyosuus oli 93 ± 9 %(keskihajonta) 50 mg tabletilla ja 91 ± 8 % oraaliliuoksella.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la 12 adulţi sănătoşi după administrarea unei doze unice a fost de 93 ±9 % (media SD) pentru un comprimat de 50 mg şi de 91 ±8 % pentru soluţia orală.
Finnish: Tiineenä olevilla rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu (merkittävää) teratogeenisuutta (katso kohta 5.3).
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct.5.3).
Finnish: Useimmin ilmoitetut nevirapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olivat ihottuma, allergiset reaktiot, hepatiitti, epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, uupumus, kuume, päänsärky ja lihassärky.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu nevirapina, cel mai frecvent raportate în timpul tuturor studiilor clinice, au fost erupţii cutanate, reacţii alergice, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, febră, cefalee şi mialgii.
Finnish: Nevirapiinipitoisuus saattaa nousta mäkikuisman lopettamisen jälkeen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale nevirapinei pot creşte dacă se întrerupe administrarea de sunătoare.
Finnish: Nevirapiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C, ks. kohta 4.3).
Romanian: Nevirapina nu trebuie administrată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.3).
Finnish: Rotilla todettiin toksikologisissa reproduktiotutkimuksissa viitteitä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-a observat afectarea fertilităţii la şobolan.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 460 aikuista, jotka käyttivät kahta nukleosidianalogia ja ainakin yhtä proteaasine stäjää ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli ollut alle 200 kopiota/ml ainakin edeltävien kuuden kuukauden ajan ennen proteaasin estäjän vaihtoa nevirapiiniin (155 potilasta), efavirentsiin (156) tai abakaviiriin (149).
Romanian: Studiul a evaluat 460 pacienţi adulţi cu concentraţii plasmatice de ARN-HIV-1 mai mici de 200 c/ml cel puţin în ultimele şase luni, şi trataţi cu doi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi cel puţin un IP, care au fost randomizaţi pentru schimbarea IP cu nevirapină (155 pacienţi), efavirenz (156) sau abacavir (149).
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (kapselit) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Romanian: Lopinavir/ritonavir (capsule) 400/100 mg de două ori pe zi
Finnish: Nevirapiinimetaboliitit: Tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että dapsoni, rifabutiini, rifampisiini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli eivät vaikuttaneet nevirapiinin hydroksyloituneiden metaboliittien muodostumiseen.
Romanian: Metaboliţii nevirapinei: Studiile utilizând microzomi din celule hepatice umane au indicat că formarea metaboliţilor hidroxilaţi ai nevirapinei nu a fost afectată de prezenţa dapsonei, rifabutinei, rifampicinei sau trimetoprim/ sulfametoxazolului.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa
Romanian: Studii la pacienţi netrataţi anterior
Finnish: Älä jätä väliin yhtään annosta.
Romanian: Încercaţi să nu uitaţi o doză.
Finnish: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Romanian: ASC a EE ↓ 0.80 (0,67-0,97) Cmin de EE ND
Finnish: Didanosiini AUC ↔ 1,08 Didanosiini Cmin ND Didanosiini Cmax ↔ 0,98
Romanian: ASC a didanozinei ↔ 1,08 Cmin a didanozinei ND Cmax a didanozinei ↔ 0,98
Finnish: Nevirapine Teva kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Romanian: Ce este Nevirapină Teva şi pentru ce se utilizează Nevirapină Teva aparţine unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
Finnish: Klaritromysiini Cmax ↓ 0,77
Romanian: Cmax a claritromicinei ↓ 0,77
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että vakavimmat haittavaikutukset ovat Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi, vakava maksatulehdus/maksan vajaatoiminta sekä lääkereaktio, johon liittyy eosinofilia ja systeemiset oireet, joille on ominaista ihottuma ja yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului a arătat că cele mai grave reacţii adverse sunt sindromul Stevens-Jonhson/necroliza epidermică toxică, hepatite grave/insuficienţă hepatică gravă şi reacţie adversă cu eozinofilie şi simptome sistemice caracterizate prin erupţii cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră, artralgii, mialgii şi limfadenopatie, plus afectări viscerale, cum sunt hepatită, eozinofilie, granulocitopenie şi disfuncţie renală.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema, urtikaria mukaan lukien)
Romanian: Frecvente hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice angioedem, urticarie)
Finnish: Koska kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on havaittu vakavaa ja hengenvaarallista maksatoksisuutta pääasiassa potilailla, joiden plasman HIV-1-viruskuorma on 50 kopiota/ml tai enemmän, nevirapiinihoitoa ei pidä aloittaa aikuisille naispotilaille, joilla CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm3 eikä aikuisille miespotilaille, joilla CD4-solumäärä on yli 400 solua/mm3, kun plasmassa on HIV-1 RNA:ta havaittavissa, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat.
Romanian: Deoarece apariţia cazurilor de hepatotoxicitate gravă şi care pun viaţa în pericol, au fost observate în studiile controlate şi necontrolate, predominant la pacienţi cu încărcătură virală plasmatică cu virus HIV-1 de 50 copii/ml sau mai mare, nu trebuie iniţiat tratamentul cu nevirapină la femeile adulte cu numărul de limfocite CD4 mai mare de 250 celule/mm3 sau la pacienţilor bărbaţi adulţi cu numărul de limfocite CD4 mai mare de 400 celule/mm3, care au concentraţii plasmatice detectabile de ARN HIV-1 până când nu se stabileşte dacă beneficiile depăşesc riscul administrării de nevirapină.
Finnish: Keltaisuutta on raportoitu.
Romanian: S-au raportat cazuri de icter.
Finnish: Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale ţesutului adipos.
Finnish: Emtrisitabiini ei ole ihmisen CYP 450 -entsyymien estäjä.
Romanian: Emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor umane CYP 450.
Finnish: Telbivudiini
Romanian: Telbivudină
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Nevirapiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C, ks. kohta 4.3).
Romanian: Nevirapina este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.3).
Finnish: Kaikki nämä oireet väistyivät, kun nevirapiinin anto keskeytettiin.
Romanian: Toate aceste efecte se ameliorează în momentul în care se întrerupe tratamentul cu nevirapină.
Finnish: Maksa-arvoja tulee seurata potilailta, joilla on maksatulehdukseen ja/tai yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita.
Romanian: Monitorizarea testelor hepatice trebuie efectuată dacă pacientul prezintă semne sau simptome sugestive de hepatită şi/sau de hipersensibilitate.
Finnish: Erittymistutkimuksessa vakaassa tilassa annettiin kahdeksalle terveelle miespuoliselle vapaaehtoiselle nevirapiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen yksi yksittäinen 50 mg:n annos radioaktiivisesti merkittyä 14C- nevirapiinia, josta jäljitettiin 91,4 ± 10,5 %.
Romanian: Într-un studiu de masă echilibru/excreţie la 8 voluntari sănătoşi, de sex masculin cărora li s-a administrat doza de nevirapină de 200 mg de 2 ori pe zi până la starea de echilibru, urmată de o doză unică de 50 mg de 14C - nevirapină, aproximativ 91,4 ±10,5 %
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden hoito on jouduttu lopettamaan pysyvästi vaikean ihottuman, ihottuman johon liittyy yleisoireita, yliherkkyysreaktioiden tai nevirapiinin aiheuttaman kliinisen hepatiitin vuoksi.
Romanian: Readministrare la pacienţii care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupţii cutanate severe, a unei erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice, reacţii de hipersensibilitate sau hepatită clinic manifestă datorate nevirapinei.
Finnish: Nevirapiini Cmin ↑ 1,28
Romanian: Cmin a nevirapinei ↑ 1,28
Finnish: Suun kautta annettu annos oli 40-kertainen suositusannokseen 2 mg/kg/vrk nähden.
Romanian: 40 ori doza recomandată de 2 mg/kg şi zi.