FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιή άτομα, η απομάκρυνση μέσω των νεφρών αναλογούσε περίπου στο 50 % της ολικής απομάκρυνσης από τον οργανισμό.
Croatian: U zdravih ispitanika, izlučivanje putem bubrega je odgovorno za oko 50 % ukupnog tjelesnog klirensa; približno 50 % od te količine se izlučuje nepromijenjeno.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, συνεχίστε την έγχυση για 20-24 ώρες μετά την PCI και για μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Croatian: Ako se perkutana koronarna intervencija (PCI) provodi za vrijeme terapije eptifibatidom, infuziju treba nastaviti 20 do 24 sata nakon PCI, do ukupnog trajanja terapije od najduže 96 sati.
Greek: Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
Croatian: Klinička ispitivanja Izvori podataka za procjenu učestalosti nuspojava uključivali su dva klinička ispitivanja faze III
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα θανάτου/CEC - Αξιολογημένο ΜΙ (Πληθυσμός που "Αντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Croatian: Tablica 1: Incidencija smrti/infarkta miokarda utvrđenog od strane Povjerenstva za kliničke događaje (populacija „liječena prema randomizaciji")
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή ενός αγγείου.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u dood 1 na 10000 osoba
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται εντός της φλέβας με απ'ευθείας ένεση η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα).
Croatian: Eptifibatid Accord se daje u venu direktnom injekcijom nakon koje slijedi infuzija (drip otopina).
Greek: Eptifibatide Accord (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga se u takvim okolnostima ne preporuča primjena Eptifibatid Accorda (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αιμορραγία (μείζων και ελάσσων αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο παρακέντησης της μηριαίας αρτηρίας σχετιζόμενης με CABG, γαστρεντερικού, ουρογεννητικού, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοκράνια, αιματέμεση, αιματουρία, στοματο/οροφαρυγγική, πτώση αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και άλλα).
Croatian: Vrlo često krvarenje (velika i manja krvarenja uključujući i krvarenje na mjestu pristupa femoralnoj arteriji, vezana uz CABG, gastrointestinalno, urogenitalno, retroperitonealno, intrakranijalno krvarenje, hematemeza, hematurija, oralno/orofaringealno krvarenje, pad hemoglobina/hematokrita i drugo)
Greek: Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eptifibatide Accord, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
Croatian: Ako se tijekom liječenja Eptifibatid Accordom provede perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija intravenske otopine može se nastaviti davati i do 96 sati.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας (αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης), κωδικός ATC: B01A-C16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitromboticki (inhibitor agregacije trombocita izuzev heparina), ATK oznaka: B01AC16
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
Croatian: 1 bočica od 10 ml
Greek: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Croatian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljvstvo
Greek: Ο συνδυασμός μειωμένης δόσης τενεκτεπλάσης και επτιφιμπατίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και επτιφιμπατίδη αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε μία μελέτη για το έμφραγμα του μυοκαρδίου με οξεία ανάσπαση του διαστήματος ST.
Croatian: Kombinacija smanjene doze tenekteplaze i eptifibatida u usporedbi s placebom i eptifibatidom značajno je povisila rizik i velikih i malih krvarenja kada je primjenjivana istodobno u ispitivanju na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda sa ST-elevacijom.
Greek: Η έγχυση του Eptifibatide Accord θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν ανακύψουν περιστάσεις που κάνουν απαραίτητη την θρομβολυτική θεραπεία ή αν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί επειγόντως σε CABG επέμβαση ή απαιτεί ενδοαορτική αντλία μπαλονιού.
Croatian: Infuziju Eptifibatid Accorda treba odmah prekinuti ako nastupe okolnosti koje zahtijevaju primjenu trombolitičke terapije ili ako bolesnik mora pristupiti hitnoj ugradnji premosnice koronarne arterije
Greek: Εικονικό Φάρμακο
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Eptifibatid Accord i za što se koristi
Greek: Ένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Greek: Το συνιστάμενο έμφραγμα του Μυοκαρδίου (ΜΙ) θα μπορούσε να ορισθεί ως ασυμπτωματικό με αύξηση του CK - MB ή με νέο έπαρμα Q.
Croatian: Komponenta IM može se definirati kao asimptomatska s povišenjem enzima CK-MB ili novonastalim Q-zupcem.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα μικρή ή μεγάλη αιμορραγία (για παράδειγμα αίμα στα ούρα, αίμα στα κόπρανα, έμετος με αίμα, ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Croatian: − manja ili velika krvarenja (npr. krv u mokraći, krv u stolici, krv u povraćenom sadržaju ili krvarenje pri kirurškom zahvatu).
Greek: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
Croatian: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,75 mg eptifibatida.
Greek: Η συγχορήγηση με ηπαρίνη συνιστάται εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται για λόγους όπως ιστορικό θρομβοκυττοπενίας σχετιζόμενης με τη χρήση ηπαρίνης (βλέπε "Χορήγηση ηπαρίνης", παράγραφος 4.4).
Croatian: Preporuča se istodobna primjena heparina ukoliko za to ne postoje kontraindikacije poput anamnestičkog podatka o trombocitopeniji povezanoj s primjenom heparina (vidjeti dio 4.4 'Primjena heparina').
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji i bočici iza oznake Rok valjanosti i EXP.
Greek: Εάν πρόκειται να διενεργηθεί PCI, για τη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, παρακολουθείστε τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) για να διατηρείται μια τιμή μεταξύ 300-350 δευτερόλεπτα.
Croatian: Ako je potrebno u uvjetima nestabilne angine ili infarkta miokarda bez Q-zupca izvesti perkutanu koronarnu angioplastiku, potrebno je pratiti aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) kako bi se održala vrijednost između 300 i 350 sekundi.
Greek: Ασταθής στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q: Για ένα ασθενή που ζυγίζει ≥ 70 kg, συνιστάται να χορηγηθεί μια bolus δόση 5.000 μονάδων, ακολουθούμενη από μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 μονάδων/ώρα.
Croatian: Nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Q-zupca: Za bolesnika koji teži ≥ 70 kg preporučuje se primjena bolus doze od 5000 jedinica, nakon koje treba uslijediti intravenska infuzija od 1000 jedinica/h.
Greek: Η πρώιμη τακτική χρήση επτιφιμπατίδης σε αυτό τον υψηλού κινδύνου NSTE-ACS αντιμετωπιζόμενο βέλτιστα πληθυσμό που υπεβλήθει σε επεμβατική στρατηγική δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο θνησιμότητας, MI, RI-UR και TBO εντός 96 ωρών συγκριτικά με το σχήμα καθυστερημένης κατ' επίκληση χορήγησης επτιφιμπατίδης (9,3% σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμα επτιφιμπατίδη vs. 10,0% σε ασθενείς που έλαβαν κατ' επίκληση επτιφιμπατίδη, odds ratio=0,920;
Croatian: Rana rutinska primjena eptifibatida u ovoj populaciji visokorizičnih, optimalno liječenih NSTE ACS bolesnika koji su liječeni i invazivnim metodama, nije rezultirala statistički značajnim smanjenjem združenog primarnog ishoda ispitivanja - stopa smrti, infarkta miokarda, RI-UR i 'bail-out' trombolize tijekom 96 sati, u usporedbi s režimom odgođene privremene primjene eptifibatida (9,3 % u bolesnika s ranom primjenom eptifibatida vs 10,0 % u bolesnika s odgođenom privremenom primjenom eptifibatida; omjer vjerojatnosti = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p=0,234).
Greek: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
Croatian: Eptifibatid Accord 2mg/ml: jedan ml otopine za injekciju sadrži 2 mg eptifibatida.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυττοπενία.
Croatian: 100 000/mm3, treba ponoviti test broja trombocita kako bi se isključila pseudotrombocitopenija.
Greek: Το MI αναγνωρίστηκε σύμφωνα με τα CK-MB βασικά εργαστηριακά κριτήρια.
Croatian: Infarkt miokarda određivao se prema CK-MB osnovnim laboratorijskim kriterijima.
Greek: Η χορήγηση της επτιφιμπατίδη με ενδοφλέβια bolus χορήγηση και έγχυση προκαλεί μέχρι και πενταπλάσια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Croatian: Davanje eptifibatida intravenskim bolusom i infuzijom uzrokuje produljenje vremena krvarenja do
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 726 κέντρα, σε 27 χώρες και σε 10.948 ασθενείς που παρουσιάστηκαν με UA ή NQMI.
Croatian: randomizirana, placebom kontrolirana studija, u koju je uključeno 10 948 bolesnika sa simptomima NA ili NQIM.
Greek: Χορηγείστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους μπορεί να έχει επηρεαστεί η πήξη (βλέπε παράγραφο 4.3, χρόνος προθρομβίνης).
Croatian: Lijek treba primjenjivati pažljivo u bolesnika s oštećenjem jetre kod kojih bi to moglo utjecati na koagulaciju (vidjeti dio 4.3,
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη συνήθη φροντίδα και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε εικονικό φάρμακο ή επτιφιμπατίδη (2 δόσεις bolus των 180 μικρογραμμαρίων/kg και συνεχής έγχυση μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο ή για μέγιστο διάστημα 18-24 ωρών).
Croatian: Svi bolesnici primali su rutinsku standardnu njegu i bili su randomizirani ili u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid (2 bolus doze od 180 mikrograma/kg i zatim kontinuirana infuzija do otpusta iz bolnice ili maksimalno 18-24 sata).
Greek: Η μικρής σημασίας αιμορραγία ορίστηκε στη μελέτη PURSUIT ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 4 g/dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
Croatian: Manje krvarenje definirano je u PURSUIT-u kao spontana teška hematurija, spontana hematemeza, vidljiv gubitak krvi sa smanjenjem hemoglobina za više od 3 g/dl, ili smanjenje hemoglobina za više od 4 g/dl kad mjesto krvarenja nije vidljivo.
Greek: ESPRIT: Ήταν μία διπλή-τυφλή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με επτιφιμπατίδη σε ασθενείς προγραμματισμένους να υποβληθούν σε μη επείγουσα διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με εμφύτευση stent.
Croatian: ESPRIT: dvostruko slijepo, multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje paralelnih grupa o sigurnosti i djelotvornosti liječenja eptifibatidom u bolesnika predviđenih za nehitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) s implantacijom stenta.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ηπαρίνης εκτός και αν υπάρχει κάποια αντένδειξη (όπως ιστορικό θρομβοκυττοπενίας που συσχετίζεται με την χρήση της ηπαρίνης).
Croatian: Preporuča se primjena heparina ukoliko za to ne postoje kontraindikacije (kao što je pojava trombocitopenije inducirane heparinom).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της επτιφιμπατίδης σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας ανοσολογικής αιτιολογίας από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP IIb/IIIa.
Croatian: Nema podataka o primjeni eptifibatida u bolesnika koji su razvili imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene drugih parenteralnih inhibitora GP IIb/IIIa.
Greek: To Eptifibatide Accord διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Eptifibatide Accord ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Eptifibatid Accord otopina za injekciju mora se upotrebljavati zajedno s Eptifibatid Accord otopinom za infuziju.
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην εμφάνιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda prvenstveno su bili pripisani nastupu infarkta miokarda.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord :
Croatian: Eptifibatid Accord ne smiju koristiti bolesnici:
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή κνίδωση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili koprivnjača, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) vs 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
Croatian: Stopa događaja primarnog ishoda je iznosila 11,9 % u bolesnika koji su primili smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 11,2 % u bolesnika koji su primili standardnu dozu (2 mikrograma/kg/min), kada je eptifibatid primijenjen kao rana rutinska terapija (p=0,81).
Greek: Η επτιφιμπατίδη δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή μικρής σημασίας αιμορραγίας που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης και διπυριδαμόλης.
Croatian: Nema pokazatelja da eptifibatid povećava rizik od većih i manjih krvarenja povezanih s istodobnom primjenom varfarina i dipiridamola.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
Croatian: − ako ste bili liječeni nekim drugim lijekom istog djelovanja kao Eptifibatid Accord.
Greek: Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων κατά τρόπο που εξαρτάται από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως αποδείχθηκε από ex vivo συσσώρευση αιμοπεταλίων με τη χρήση διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) και άλλων αγωνιστών για την επαγωγή συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Croatian: Eptifibatid inhibira agregaciju trombocita ovisno o dozi i koncentraciji, što je pokazano ex vivo agregacijom trombocita pomoću adenozin-difosfata (ADP) i drugih agonista koji induciraju agregaciju trombocita.
Greek: 30 λεπτά ή η επίμονη ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επανέγχυσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
Croatian: • promjene ST-segmenta: depresiju ST segmenta > 0,5 mm u trajanju manjem od 30 minuta ili trajnu ST elevaciju > 0,5 mm koja ne zahtijeva reperfuzijsku terapiju ili trombolitike, inverziju T-vala (> 1 mm)
Greek: Επειδή το Eptifibatide Accord αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, περιλαμβανομένων της τικλοπιδίνης, του clopidogrel, των θρομβολυτικών, των αντιπηκτικών από το στόμα, των διαλυμάτων δεξτράνης, της αδενοσίνης, της σουλφινπυραζόνης, της προστακυκλίνης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων, ή της διπυριδαμόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Budući da Eptifibatid Accord inhibira agregaciju trombocita, treba ga pažljivo primjenjivati s drugim lijekovima koji djeluju na hemostazu, uključujući tiklopidin, klopidogrel, trombolitike, oralne antikoagulanse, otopine dekstrana, adenozin, sulfinpirazon, prostaciklin, nesteroidne protuupalne lijekove ili dipiridamol (vidjeti dio 4.5).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια σημάδια από αιμορραγία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo kakav znak krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
Croatian: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: bistra bezbojna otopina u staklenoj bočici od 100 ml, zatvorenoj s gumenim čepom (butil guma) i aluminijskim „flip-off" zaštitnim poklopcem.
Greek: Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση της επτιφιμπατίδης, τα μείζονα επεισόδια TIMI ήταν 1,4% vs 2,0% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,54).
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, TIMI velika krvarenja su iznosila 1,4 % u bolesnika koji su primali smanjenu dozu naspram 2,0 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,54).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως
Croatian: Farmakokinetika eptifibatida je linearna i proporcionalna dozi bolusa od 90 do 250 mikrograma/kg i brzini infuzije od 0,5 do 3,0 mikrograma/kg/min.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο όσον αφορά στις τιμές για την ηπατική λειτουργία (SGOT/AST, SGPT/ALT, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση), ή τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού, άζωτο ουρίας αίματος).
Croatian: Između bolesnika koji su dobivali eptifibatid ili placebo nisu uočene vidljive razlike u vrijednostima pretraga jetrene funkcije (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalna fosfataza) ili bubrežne funkcije (serumski kreatinin, ureja u krvi).
Greek: Διακόψτε την ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου.
Croatian: Treba ukinuti nefrakcionirani heparin.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Croatian: Valja pratiti aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) da bi se održala vrijednost između 50 i 70 sekundi.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης ήταν 2,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για τους ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≤ 175 μικρομόρια/λίτρο ή 1,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για κρεατινίνη ορού > 175 έως 350 μικρομόρια/λίτρο.
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina ≤ 175 mikromola/l primili su infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min, a bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 175 do 350 mikromola/l infuziju od 1,0 mikrograma/kg/min.
Greek: PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επτιφιμπατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν) εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
Croatian: PURSUIT: randomizirana, dvostruka slijepa procjena djelotvornosti i sigurnosti primjene eptifibatida u odnosu na placebo, u smanjenju smrtnosti i (re)infarkta miokarda u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez Q-zupca.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često cerebralna ishemija
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα σοβαρή αιμορραγία (για παράδειγμα, εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα, στον εγκέφαλο και στους πνεύμονες).
Croatian: − ozbiljno krvarenje (na primjer krvarenje u trbušnoj šupljini, u mozgu i u pluća).
Greek: Το Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 77,4 mg (3,37 mmol)
Croatian: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml otopina za infuziju sadržava 77,4 mg (3,37 mmol) natrija po maksimalnoj dnevnoj dozi.
Greek: Για έγχυση 2,0 microgram/kg/min οι μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της επτιφιμπατίδης κυμαίνονται από 1,5 έως 2,2 microgram/ml σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Croatian: Kod infuzije od 2,0 mikrogram/kg/min u stanju dinamičke ravnoteže eptifibatida u plazmi iznose od 1,5 do 2,2 mikrogram/kg u bolesnika s koronarnom bolesti srca.
Greek: To Eptifibatide Accord ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Eptifibatide Accord διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Eptifibatid Accord otopina za infuziju mora se upotrebljavati zajedno s Eptifibatid Accord otopinom za injekciju.
Greek: Όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας, (π.χ. σημεία εισόδου καθετήρα, σημεία αρτηριοκέντησης, φλεβοκέντησης ή κέντησης με βελόνη, τομές αποκάλυψης αγγείων και οι οδοί του γαστρεντερικού και ουροποιογεννητικού συστήματος) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati sva mjesta mogućeg krvarenja, kao što su npr. mjesto uvođenja katetera, mjesto uboda igle u venu ili arteriju, rezove, gastrointestinalni i urogenitalni sustav.
Greek: Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση επτιφιμπατίδης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 10% vs 11,5% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,61).
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, stope događaja su za bolesnike sa smanjenom dozom lijeka iznosile 10 % u odnosu na 11,5 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,61).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώιμη χορήγηση επτιφιμπατίδης (δηλαδή με την διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη του αμέσως πριν την PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Povećani rizik od krvarenja se može vidjeti i u bolesnika koji rano prime eptifibatid (npr. odmah po postavljenoj dijagnozi), u odnosu na primjenu neposredno prije PCI, kao što je zamijećeno u ‘Early ACS' ispitivanju.
Greek: − ιστορικό εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου εντός των προηγούμενων 30 ημερών ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου
Croatian: − koji su imali moždani udar unutar 30 dana prije liječenja ili bilo kakav hemoragijski moždani udar u povijesti bolesti
Greek: Καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή.
Croatian: Srčani poremećaji Često kardijalni arest, fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok, fibrilacija atrija
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γοναδοτοξικές αντιδράσεις με την επτιφιμπατίδη.
Croatian: Nije zabilježena genotoksičnost eptifibatida.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης [τετραπλή σύνθεση από θάνατο, ΜΙ, επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (UTVR) και η θρομβολυτική bail-out [thrombolytic bail-out (TBO ) εντός 48 ωρών] έδειξε σε ποσοστό 37 % σχετική και σε ποσοστό 3,9 % απόλυτη μείωση στην ομάδα της επτιφιμπατίδης (6,6 % περιστατικά έναντι 10,5 % p = 0,0015).
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda[kompozitna mjera sastavljena od četiri komponente: smrti, infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile i tzv. 'bail-out' trombolize tijekom 48 sati] pokazala je 37 % relativno, te 3,9 % apsolutno smanjenje u skupini koja je primala eptifibatid (6,6 % događaja vs 10,5 %, p = 0,0015).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eptifibatide Accord
Croatian: Kako čuvati Eptifibatid Accord
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram /kg/min) vs 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
Croatian: TIMI veliko krvarenje je nastupilo u 2,7 % bolesnika koji su primali smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 4,2 % bolesnika na standardnoj dozi (2 mikrogram/kg/min) uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (p=0,36).
Greek: Μία post hoc ανάλυση της κλινικής δοκιμής EARLY ACS, δεν κατέληξε σε οριστικά συμπεράσματα ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου με τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: ACS ispitivanja ne mogu se izvući zaključci o odnosu rizika i koristi primjene smanjene doze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.