FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че се счита, че етиологията е многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (combination antiretroviral therapy, CART).
English: Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, преди да започнете лечение със Symtuza.
English: What you need to know before you take Symtuza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza
English: • if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Bulgarian: ако забележите някои симптоми на инфекция (напр. подути лимфни възли и треска).
English: If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако Symtuza се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да се прави в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично проследяване и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
English: Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват с плазмените протеини във висока степен, малко вероятно е те да се отстранят в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеин (P-gp) и от протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP).
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using Symtuza, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly (see section 5.3).
Bulgarian: Ако има данни за нова или влошаваща се чернодробна дисфункция (включително клинично значимо повишение на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, чувствителност на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, използващи Symtuza, трябва да се има предвид незабавно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 5.3).
English: Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които силно повлияват активността на P-gp и BCRP, може да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
English: If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстваща употреба на Symtuza със силденафил, варденафил или тадалафил, се препоръчва силденафил в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, или тадалафил в единична доза, не надхвърляща 10 mg за 72 часа.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Symtuza and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Symtuza и други лекарствени продукти
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Bulgarian: Като цяло, 22% имат изходни стойности на плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
English: Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва с човешките плазмени протеини от 97% до 98% и средното съотношение на концентрацията на лекарството в плазмата спрямо това в кръвта е приблизително 2.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir, emtricitabine, or tenofovir.
Bulgarian: Кобицистат не притежава измерима антивирусна активност срещу HIV-1 и не е антагонист на антивирусния ефект на дарунавир, емтрицитабин или тенофовир.
English: Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с лекарствени продукти, метаболизирани главно от CYP3A, може да доведе до повишена системна експозиция на такива лекарствени продукти, което би могло да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите реакции.
English: (MATE1 inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на MATE1)
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Bulgarian: Пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Bulgarian: Необходимо е внимание и се препоръчва клинично проследяване.
English: Removing the child resistant cap
Bulgarian: Отстраняване на защитената от деца запушалка
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир могат да се отстранят чрез перитонеална диализа.
English: Discontinuation of Symtuza therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Bulgarian: Преустановяването на терапията със Symtuza при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита.
English: • if you have haemophilia.
Bulgarian: ако имате хемофилия.
English: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Bulgarian: DRV = дарунавир; FTC = емтрицитабин; PDVF = вирусологичен неуспех, определен в протокола; PI = протеазен инхибитор; RAM = мутация, свързана с резистентност; TDF = тенофовир дизопроксил фумарат; TAF = тенофовир алафенамид
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група, като се образуват 3'-сулфоксидни диастереомери (приблизително 9% от дозата), и конюгиране с глюкуронова киселина, като се образува 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) тежки кожни реакции, които може да се съпътстват с треска и/или повишение на трансаминазите, се съобщават при 0,4% от пациентите.
English: The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Bulgarian: Употребата на Symtuza при пациенти в юношеска възраст, нелекувани с АRT, от 12 години до < 18 години и с тегло най-малко 40 kg се подкрепя от две клинични изпитвания при HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти (TMC114-C230 и GS-US-292-0106).
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и OATP1B3.
English: This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
Bulgarian: Този участник има K103N мутация при скринирането, показваща предадена NNRTI резистентност.
English: - Colchicine (antigout).
Bulgarian: - Колхицин (антиподагрозно средство).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир не е проучван (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е мутагенен или кластогенен в конвенционалните изследвания за генотоксичност.
English: Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на други лекарствени продукти Symtuza е показан за употреба като цялостна схема на лечение на HIV-1 инфекция и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или хепатит C Има ограничена информация за употребата на компонентите на Symtuza при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
English: The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p < 0.001).
Bulgarian: Медианата на промяната на eGFRCG е -5,5 ml/min при D/C/F/TAF и -12,0 ml/min при D/C+F/TDF (p < 0.001).
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи на токсичност.
English: The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Bulgarian: Медианата на повишението спрямо изходно ниво е по-голяма в групата с D/C/F/TAF в сравнение с групата с DRV/кобицистат (COBI) +F/тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) на Седмица 48.
English: This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Bulgarian: Тази препоръка е различна от дарунавир, подсилен с ритонавир.
English: What Symtuza contains
Bulgarian: Какво съдържа Symtuza
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че емтрицитабин не инхибира човешките CYP ензими.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и коригиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Symtuza.
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Bulgarian: Да не се използва след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
English: Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Bulgarian: Обривът е предимно лек до умерен, често възникващ в рамките на първите четири седмици на лечение и отзвучаващ при продължаване на приложението (вж. точка 4.4).
English: Concomitant use of Symtuza may increase the risk for development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да повиши риска от развитие на системни ефекти на кортикостероидите, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и с вируса на хепатит B или C
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при проучванията за токсичност за развитието.
English: There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със Symtuza.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A-медиирания метаболизъм от кобицистат повишава системната експозиция на субстрати на CYP3A като дарунавир, чиято бионаличност е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на едновременно прилагания лекарствен продукт.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта трябва да се направи справка с утвърдените указания за лечение на HIV.
English: One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Bulgarian: Схемата на лечение с една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна може да се използва при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без резистентност към дарунавир, свързана с мутации (DRV-RAMs)*, и които имат плазмена HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Bulgarian: Не се установява настъпване на резистентност към E/C/F/TAF (елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид) до Седмица 48.
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в голяма степен от чернодробната CYP система и почти изключително от изоензим CYP3A4.
English: If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Bulgarian: Ако тези антидепресанти трябва да се използват със Symtuza се препоръчва клинично проследяване, като може да се наложи коригиране на дозата на антидепресанта.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Bulgarian: Дарунавир се свързва с плазмените протеини приблизително 95%.
English: Do not stop taking Symtuza without talking to your doctor first
Bulgarian: Не спирайте приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
English: When Symtuza is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Bulgarian: Когато Symtuza се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
English: Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна ARV схема на лечение (в продължение на най-малко 6 месеца), състояща се от подсилен протеазен инхибитор [или дарунавир веднъж дневно, или атазанавир (и двата подсилени с ритонавир или кобицистат) или лопинавир с ритонавир], комбиниран с емтрицитабин и TDF.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose (100 mg) ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Bulgarian: Интравенозният клирънс на дарунавир (150 mg) самостоятелно и при наличие на ниска доза (100 mg) ритонавир е съответно 32,8 l/h и 5,9 l/h.
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, налагащи фармакокинетично подсилване с ритонавир или кобицистат.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
English: • If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
Bulgarian: aко имате инфекция с хепатит B, чернодробните Ви проблеми може да се влошат, след като спрете приема на Symtuza.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор помага за спиране на слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с прекаран инфаркт
English: 6 cells/L),
Bulgarian: 6 клетки/l).
English: Limited information is available in this population, and, therefore, Symtuza should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация при тази популация и поради това Symtuza трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Patients had a median age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта от 15 години (диапазон: 12-17), като 56% са жени, 12% са азиатци, а 88% са чернокожи.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно със Symtuza, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
English: Symtuza must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се използва с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилващо средство, или с друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
English: As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Bulgarian: Тъй като Symtuza съдържа дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, може да се очакват нежеланите реакции, свързани с всяко от отделните съединения.
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Bulgarian: В едно клинично изпитване с многократно приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg) два пъти дневно, е доказано, че общите плазмени концентрации на дарунавир при лица с леко (Child-Pugh клас A, N = 8) и умерено (Child-Pugh клас B, N = 8) чернодробно увреждане са сравними със стойностите при здрави лица.
English: Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
Bulgarian: Symtuza и софосбувир, софосбувир/ледипасвир или даклатасвир могат да се използват едновременно без коригиране на дозата
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишено спонтанно кървене при пациенти с хемофилия, получаващи антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактния тенофовир алафенамид е второстепенен път, като под 1% от дозата се елиминира в урината.
English: Lidocaine (systemic)
Bulgarian: Лидокаин (за системно приложение)
English: Decrease estimated creatinine clearance
Bulgarian: Понижаване на изчисления креатининов клирънс
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви на базата на естрогени и хормонозаместителна терапия.
English: Symtuza might increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Symtuza може да повиши риска от кървене.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат (две от съставките на Symtuza) по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
English: Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и будезонид или флутиказон не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надхвърля риска от системни нежелани реакции на кортикостероидите.
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки)
English: Subjects with PDVF, n (%)
Bulgarian: Участни ци с PDVF, n (%)
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with Symtuza.
Bulgarian: Необходимо е внимание когато се комбинира едно от тези антинеопластични средства със Symtuza.
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Bulgarian: Участници с PDVF, оценени за резистентно ст, n (%)