FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дулоксетин Mylan не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Maltese: Duloxetine Mylan m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules дулоксетин (като хидрохлорид) (duloxetine (as hydrochloride)
Maltese: Informazzjoni għall-utent Duloxetine Mylan 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine Mylan 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin duloxetine (bħala hydrochloride)
Bulgarian: Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Maltese: Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство".
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva d-duloksetina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Duloxetine Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Mylan.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum.
Bulgarian: Duloxetine Mylan duloxetine
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Mylan?
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Bulgarian: Количест во на активното вещество в дозова единица
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Миоклония Акатизия7
Maltese: Mijoklonus Akatiżja7
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Румъния
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка Република
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva").
Maltese: Duloxetine Zentiva');
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson6 Ангионевротичен оток6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6 Edima anġjonewrotika6
Bulgarian: 7 Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Bulgarian: Много редки ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка капсула съдържа 42,26 - 46,57 mg захароза.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: kull kapsula fiha 42.26 - 46.57 mg ta' sucrose.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 30 mg:
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg:
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули EU/1/15/1028/001
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули EU/1/15/1028/004
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/004
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е показан при възрастни.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Bulgarian: Инхибитори на моно-аминооксидазата (MAO-инхибитори)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Bulgarian: Хепатит3
Maltese: Epatite3
Bulgarian: приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 filgrupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: захароза, царевично нишесте, хипромелоза, талк, хипромелоза ацетат сукцинат, триетил цитрат.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6- метокси дулоксетин.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Bulgarian: Съответните цифри за най-малко 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Bulgarian: Изчислената детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира предимно от оксидативни ензими (CYP1A2 и полиморфния CYP2D6), последвано от конюгиране.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Bulgarian: замъглено зрение;
Maltese: • vista mċajpra;
Bulgarian: депресия;
Maltese: • depressjoni
Bulgarian: За пациентите, които не са проявили сомнолентност е наблюдаван клиничен отговор при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин и 27% от пациентите на плацебо.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: Дулоксетин е проучван в клинична програма, която включва 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациентогодини), отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е наличен в 2 концентрации: 30 mg и 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Bulgarian: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от PVC/PCTFE/Al, картонена кутия
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki PVC/PCTFE/Alu, kaxxa tal-kartun li tingħalaq.
Bulgarian: Суицидно поведение5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Bulgarian: Дулоксетин показва статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скалата за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAMA)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Bulgarian: Капаче на капсулата:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Bulgarian: Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при дулоксетин и 42% при плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Bulgarian: Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Дискинезия
Maltese: Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fissaqajn
Bulgarian: Хепатит/повишени чернодробни ензими
Maltese: Epatite/żieda fl-enzimi tal-fwied
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо- контролирани клинични проучвания.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Bulgarian: Царевично нишесте
Maltese: Spażmu muskolari
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Bulgarian: Степента на клиничен отговор при пациентите, проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Bulgarian: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Bulgarian: Фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 7, 28, 56, 84 и 98 капсули
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Bulgarian: (Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато дулоксетин се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Bulgarian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Bulgarian: Ортостатична хипотония2
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Bulgarian: Хипертонична криза3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Bulgarian: Общо 509 пациенти деца на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство и 241 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с генерализирано тревожно разстройство са лекувани с дулоксетин в клинични проучвания.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
Maltese: Iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), ġelatina
Bulgarian: В клиничните изпитвания, нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите, лекувани с дулоксетин и при 23% от пациентите приемали плацебо.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' duloxetine u 23% ta' pazjenti jieħdu lplaċebo.
Bulgarian: Серотонинов синдром6
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Bulgarian: В сравнение със здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Триетил цитрат
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Duloxetine Zentiva
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци;
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са по-често наблюдавани в клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Maltese: Imġiba assoċjata massuwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet suwiċidali), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss f'provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'antidepressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.
Maltese: Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' kura.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva не трябва да се употребявапри пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Maltese: Duloxetine Zentiva m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom се разгради, докато достигне червата.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Дулоксетин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване duloxetine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku duloxetine
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство".
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Bulgarian: Това означава, че Дулоксетин Zentiva е подобно на „референтното лекарство" Cymbalta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дулоксетин Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini.
Bulgarian: Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta.
Maltese: Minħabba li Duloxetine Zentiva huwa mediċina ġenerika ta' Cymbalta, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Bulgarian: Как се използва Дулоксетин Zentiva?
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Zentiva?
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Bulgarian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени, с намаляване на относителния риск с 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12-il xhar, rispettivament.
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Bulgarian: Употребата на клопидогрел при проучването CURE е свързана с намаляване на необходимостта от тромболитична терапия (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) и GPIIb/IIIa инхибитори (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (TRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (TRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Франция
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), и ACTIVE-A (n=601), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Bulgarian: TROPICAL-ACS (Изследване на отговора към тромбоцитна инхибиция при хронична антитромбоцитна терапия за остър коронарен синдром - Testing Responsiveness to Platelet
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra l-Plejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Bulgarian: Дози от 100-500 mg/дневно:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Bulgarian: Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA).