FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
Hungarian: Kimutatták, hogy ópiátok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, és az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél ezeket a szereketóvatosan kell alkalmazni.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Hungarian: keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Infezione della vagina
Hungarian: Hüvelyi fertőzés
Italian: Un paziente sottoposto a sotto-dosaggio con buprenorfina/naloxone potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine.
Hungarian: Az a beteg, aki a szükségesnél kisebb dózisú buprenorfint/naloxont kap, opiodokkal, alkohollal vagy egyéb szedato-hipnotikumokkal például a benzodiazepinekkel történő öngyógyszerezéssel válaszolhat a nem szűnő elvonási tünetekre.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppioidi, tossicità o overdose causata da aumentati livelli di naloxone e/o di buprenorfina.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy mutatnak-e elvonási, toxikus vagy túladagolási tüneteket az emelkedett naloxon-/buprenorfinszint miatt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/359/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/359/001
Italian: L'associazione buprenorfina/naloxone altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando somministrata a pazienti dipendenti da oppioidi.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon az opioidfüggő betegeknél való alkalmazása során kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Patologie epatobiliari
Hungarian: Leukopenia Lymphadenopathia
Italian: Metrorragia
Hungarian: Menorrhagia Metrorrhagia
Italian: Come conservare Suboxone
Hungarian: Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?
Italian: Suboxone buprenorfina/naloxone
Hungarian: Suboxone buprenorfin / naloxon
Italian: Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suboxone, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Suboxone-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Suboxone, è consultabile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Suboxone-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le compresse non vanno mai ingoiate, ma devono essere poste sotto la lingua e lasciate dissolvere, processo che dura di solito da cinque a dieci minuti.
Hungarian: A tablettát soha nem szabad lenyelni, hanem azt a nyelv alá kell helyezni és hagyni feloldódni, ami általában 5-10 percet vesz igénybe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suboxone.
Hungarian: Ez a dokumentum a Suboxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Suboxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Suboxone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Suboxone?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Suboxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il medico può aumentare la dose in base alla risposta del paziente, tuttavia la dose giornaliera non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
Hungarian: Az orvos a beteg terápiás válaszától függően emelheti az adagot, azonban a napi adag nem haladhatja meg a 24 mg buprenorfint.
Italian: L'aggiunta di naloxone aiuta a prevenire l'abuso del farmaco.
Hungarian: A naloxon tablettához adása segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.
Italian: Le compresse sublinguali contenenti solo buprenorfina sono disponibili sul mercato nell'UE dalla metà degli anni Novanta per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
Hungarian: A kizárólag buprenorfint tartalmazó nyelvalatti tablettát az 1990-es évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban az opioidfüggőség kezelésére.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una o due compresse di Suboxone da 2mg/0,5.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy vagy két 2mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta.
Italian: E' disponibile in compresse sublinguali contenenti 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone, 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone oppure 16 mg di buprenorfina e 4 mg naloxone.
Hungarian: 2 mg buprenorfint és 0,5 mg naloxont, 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont, illetve 16 mg buprenorfint és 4 mg naloxont tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Suboxone, ovvero riscontrati in oltre 1 paziente su 10, sono insonnia (difficoltà a dormire), stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa e sindrome da astinenza.
Hungarian: A Suboxone leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmatlanság, székrekedés, hányinger, verejtékezés, fejfájás és a megvonási szindróma.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di manutenzione può essere gradualmente ridotta fino alla completa cessazione del trattamento.
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni lehet, és végül a kezelést le lehet állítani.
Italian: Altre informazioni su Suboxone
Hungarian: A Suboxone-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Suboxone.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Suboxone alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Suboxone sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Suboxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la combinazione di un analogo oppioide con un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre il potenziale abuso del farmaco.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy egy opioid-analóg és egy opioid-antagonista kombinációja bevált stratégia a gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének csökkentésére.
Italian: Suboxone va usato negli adulti e nei giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
Hungarian: A Suboxone-t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik orvosi, szociális és pszichológiai segítséget is kapnak.
Italian: Ciò accade perché il naloxone, quando iniettato, contrasta gli effetti degli oppioidi, causando al paziente acuti sintomi da astinenza.
Hungarian: Ez azért van, mert az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioiok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
Italian: L'efficacia del trattamento con Suboxone dipende dal fatto se il paziente beneficia anche di ulteriore sostegno medico, sociale e psicologico.
Hungarian: A Suboxone-kezelés hatékonysága a betegnek nyújtott orvosi, szociális és pszichológiai segítségen is múlik.
Italian: Suboxone è un medicinale che contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone.
Hungarian: A Suboxone két hatóanyagot, buprenorfint és naloxont tartalmazó gyógyszer.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Suboxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Suboxone-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Suboxone si usa per trattare la dipendenza da droghe oppioidi (narcotiche) come l'eroina e la morfina, in tossicodipendenti che hanno accettato di sottoporsi ad un trattamento per curare la loro dipendenza.
Hungarian: A Suboxone-t az opioid (narkotikum) típusú kábítószerektől, például a herointól vagy a morfintól való függőség kezelésére alkalmazzák olyan kábítószerfüggőknél, akik beleegyeztek függőségük kezelésébe.
Italian: Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Hungarian: A Suboxone-t az opioidfüggőség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti affetti da intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), delirium tremens (condizione causata dall'astinenza all'alcol) o in associazione con medicinali noti come antagonisti degli oppioidi usati nel trattamento della dipendenza da alcol od oppioidi.
Hungarian: A gyógyszer szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél akut alkoholmérgezés vagy delirium tremens (az alkohol megvonása által előidézett állapot) áll fenn, továbbá olyan, opioid-antagonistaként ismert gyógyszerekkel együtt, amelyeket az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmaznak.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suboxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Suboxone-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Suboxone si è dimostrato efficace come la buprenorfina da sola e più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il Suboxone è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo.
Hungarian: A Suboxone ugyanolyan hatásos volt, mint az önmagában alkalmazott buprenorfin, és hatásosabb, mint a placebo: a vizsgálat végén a Suboxone-t kapó betegek 17,8%-ának vizeletmintája bizonyult negatívnak, míg ez az arány a placebót kapó betegeknél 5,8% volt.
Italian: Sublinguale significa che la compressa viene lasciata dissolvere sotto la lingua.
Hungarian: A „nyelvalatti" azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az feloldódik.
Italian: I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario all'inizio e alla fine dello studio.
Hungarian: A betegek egy külön e célra készített kérdőívet is használtak a kábítószer iránti sóvárgásuk feljegyzésére, és a kérdőív vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámát szintén összehasonlították.
Italian: I sintomi da astinenza che avevano registrato un punteggio tra il 62,4% e il 65,6% prima del trattamento, sono diminuiti alla fine dello studio al 28%, contro il 55,1% con il placebo.
Hungarian: A kábítószer iránti sóvárgás pontszáma, amely a kezelés előtt 62,4 és 65,6 között volt, a Suboxone szedése mellett 29,8-ra csökkent a kezelés végére, míg a placebo esetében 55,1-re.
Italian: Si raccomanda di controllare lo stato del fegato del paziente prima di intraprendere il trattamento con Suboxone e di monitorarlo regolarmente nel corso del trattamento.
Hungarian: A Suboxone-kezelés megkezdése előtt javasolt ellenőrizni a beteg májfunkcióját, valamint azt a kezelés során rendszeresen figyelemmel kell kísérni.
Italian: Uno studio principale ha messo a confronto Suboxone con buprenorfina da sola e con placebo (un trattamento fittizio) in 326 pazienti dipendenti da eroina per quattro settimane e ha misurato la percentuale di pazienti che non presentava tracce di oppioidi nelle urine al termine dello studio.
Hungarian: A Suboxone-t egy fő vizsgálatban önmagában alkalmazott buprenorfinnel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy héten át 326 heroinfüggő betegnél, és azon betegek százalékos arányát mérték, akiknek a vizeletében a vizsgálat végén nem lehetett opioidok nyomait kimutatni.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderatamente ridotta sono raccomandate dosi iniziali più basse.
Hungarian: Enyhén vagy közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél alacsonyabb kezdőadag ajánlott.
Italian: Quali benefici ha mostrato Suboxone nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suboxone alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Hungarian: A Suboxone két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare) o con gravi disturbi al fegato.
Hungarian: A Suboxone nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos légzési elégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvednek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Suboxone?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suboxone alkalmazása?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suboxone, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Suboxone alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Tuttavia, i tossicodipendenti hanno abusato delle compresse di buprenorfina sciogliendole e iniettandosi la soluzione ottenuta.
Hungarian: A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat, hogy az így kapott oldatot injekcióval adták be.
Italian: Come agisce Suboxone?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suboxone?
Italian: Perché è stato approvato Suboxone?
Hungarian: Miért engedélyezték a Suboxone forgalomba hozatalát?
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
Hungarian: A Suboxone alkalmazásának módja a beteg állapotától függ: a függőség típusától, a megvonási stádiumtól, valamint attól, hogy a beteg a
Italian: • Questo medicinale non viene somministrato per prevenire la malattia cardiaca.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem szívbetegség megelőzésére szolgál.
Italian: Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riflettere il testo sottostante
Hungarian: Ezt a szakaszt módosítani kell, hogy tartalmazza a következő szöveget:
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il testo sottostante
Hungarian: Ebbe a szakaszba be kell illeszteni a következő szöveget:
Italian: Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy hyperlipoproteinaemia esetén az acipimox-szal végzett kezelés csökkentené a kardiális morbiditást vagy mortalitást.
Italian: In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Hungarian: Egyik vizsgálatban a nikotinsav és laropiprant mellett egyidejűleg szimvasztatint szedő kínai betegek csoportjában a myopathia és a rhabdomyolysis nagyobb gyakoriságát jelentették, mint a kaukázusi származású betegeknél.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi).
Hungarian: Az izmokra kifejtett toxicitás kockázata fokozott, ha nikotinsavat adnak be egy sztatinnal (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz gátlóval) együtt.
Italian: [Product name] capsule previene il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo e riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula hatóanyaga megakadályozza a zsírsavak felszabadulását a zsírszövetből, és csökkenti a vérben a trigliceridek és a koleszterin szintjét.
Italian: Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület.
Italian: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
Hungarian: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson IV típusú hyperlipoproteinaemia);
Italian: [Product name] è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
Hungarian: A(z) [Product name] a trigliceridszint csökkentésére javallt alternatív vagy kiegészítő terápiaként olyan betegek kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre (például sztatinokra vagy fibrátokra) a következők esetén:
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, dolorabilità dei muscoli o debolezza muscolare inspiegabile durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben mással nem magyarázható izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato in aggiunta ad altri medicinali,come i medicinali chiamati ‘statine' o ‘fibrati', oppure al posto di questi medicinali quando non siano ritenuti appropriati o non si prevede che apportino benefici.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula más gyógyszeres kezelés - például az úgynevezett „sztatinok" vagy „fibrátok" mellett javasolt, vagy pedig ezen gyógyszerek helyett, ha ezek alkalmazása nem lenne megfelelő, vagy alkalmazásuktól nem várható kedvező hatás.
Italian: • Questo medicinale non è efficace per tutti i disturbi lipidici.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem mindegyik vérzsír (lipid) anyagcserezavar kezelésére hatásos.
Italian: [Product name] deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Hungarian: A(z) [Product name]-t akkor kell alkalmazni, ha más intézkedések, így az étrendváltoztatás és az egyéb nem gyógyszeres kezelések (például testmozgás és súlycsökkentés) már megtörténtek.
Italian: Che cosa è [Product name] e a che cosa serve
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) [Product name] kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: [Product name] capsule deve essere usato solo in pazienti per i quali la sola dieta o altre misure non farmacologiche (perdita di peso o esercizio fisico) non abbiano corretto i livelli di tali grassi.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula csak olyan betegeknél használható, akiknél diétával vagy ezen kívül más, nem gyógyszeres kezeléssel (testsúlycsökkentéssel és testmozgással) nem sikerült megfelelően rendezni ezen zsírok szintjét.
Italian: Questo medicinale contiene acipimox, che viene usato per trattare i disturbi lipidici mediante riduzione dei livelli elevati nel sangue di determinati tipi di grassi chiamati trigliceridi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, az acipimox, amely a vérzsír (lipid) szint rendellenességeinek kezelésére szolgál.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak kiegészítései
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
Hungarian: Ezért a PRAC ennek megfelelően felülvizsgálta az indikációkat.
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében ez szerepelt a terméktájékoztatóban.
Italian: Raccomandazione del PRAC
Hungarian: PRAC ajánlás
Italian: Come esito della revisione, il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Hungarian: A felülvizsgálat eredményeképpen a PRAC javasolta e készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Italian: Il PRAC ha ritenuto molto limitati i dati sullo sviluppo clinico di acipimox e ha osservato che non sono stati condotti studi sull'esito clinico.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az acipimoxra vonatkozó klinikai fejlesztési adatok igen korlátozottak voltak, és megállapította, hogy nem végeztek klinikai kimenetel-vizsgálatokat.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che, secondo gli esperti, i dati attualmente disponibili non hanno avuto un impatto sostanziale sul profilo di sicurezza di acipimox.
Hungarian: Továbbá a PRAC megállapította, hogy a szakértők szerint a rendelkezésre álló újabb adatok nem befolyásolták lényegesen az acipimox biztonságossági profilját.
Italian: Dopo la conclusione di queste procedure, il PRAC era del parere che i timori riguardo ai medicinali in associazione potessero essere di attinenza anche per i medicinali monocomponente; l'autorità danese per la salute e i medicinali ha pertanto avviato una revisione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di valutare l'impatto dei dati dello studio HPS2-THRIVE sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e di esprimere una raccomandazione sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio e di vietare la fornitura del medicinale.
Hungarian: Ezen eljárások befejezését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kombinációs készítményekkel kapcsolatos aggályok relevánsak lehetnek az egykomponensű készítmények esetében is, ezért a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményezett a HPS2THRIVE adatoknak az említett készítmények előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint ajánlás elfogadása érdekében arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, és a gyógyszer forgalmazását megtiltsáke.