FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thrombo-embolie *Dans l'étude FIELD, une augmentation significative de l'incidence des embolies pulmonaires a été observée (0,7 % [32/4900 patients] dans le groupe placebo contre 1,1 % [53/4895 patients] dans le groupe fénofibrate ; p=0,022), ainsi qu'une augmentation non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] contre fénofibrate : 1,4 % [67/4895 patients] ; p=0,074).
Lithuanian: Tromboembolija * Atliekant FIELD tyrimą buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų padažnėjimas (0,7 % placebo grupėje [32 pacientai iš 4 900] ir 1,1 % fenofibrato grupėje [53 pacientai iš 4 895]; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų padažnėjimas (placebo grupėje 1,0 %, [48 pacientai iš 4 900] ir fenofibrato grupėje 1,4 % [67 pacientai iš 4 895]; p = 0,074).
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec du gemfibrozil, d'autres fibrates ou statines est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti su gemfibroziliu ir kitais fibratais ar statinais (žr.
French: Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę.
French: Fénofibrate/ simvastatine en association
Lithuanian: Gydymas fenofibrato ir simvastatino deriniu
French: Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fenofibratas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).
Lithuanian: Cholib 145 mg/40 mg: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (iš sojos pupelių (E322)), ksantano lipai (E415), raudonasis geležies oksidas (E172).
French: • Dyspepsie
Lithuanian: • dispepsija.
French: Liste des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
French: Le gemfibrozil multiplie l'ASC de la simvastatine acide par 1,9, ce qui pourrait être dû à une inhibition du processus de glucuronoconjugaison.
Lithuanian: Gemfibrozilis, tikriausiai dėl gliukuronidacijos slopinimo, 1,9 karto padidina simvastatino rūgšties AUC.
French: Augmentation du taux d'homocystéine sanguine (voir rubrique 4.4)*****
Lithuanian: 4.4 skyrių)*****
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente en cas d'administration concomitante d'amiodarone, d'amlodipine, de diltiazem ou de vérapamil et d'une dose quotidienne de simvastatine de 40 mg.
Lithuanian: Amjodaronas, amlodipinas, diltiazemas ir verapamilis Vartojant simvastitiną (40 mg per parą) kartu su amjodaronu, amlodipinu, diltiazemu ar verapamiliu padidėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatyta, kad vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/20 mg tabletes maksimalaus pirminio neaktyvaus simvastatino kiekio plazmoje (Cmax) geometrinis vidurkis buvo 2,7 ng/ml, o vartojant atskirai 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino tabletes - 3,9 ng/ml.
French: Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 1 pacientui iš 10):
French: Une atteinte des muscles squelettiques, incluant de rares cas de rhabdomyolyse associés ou non à une insuffisance rénale, a été rapportée lors de l'administration d'hypolipidémiants tels que les fibrates et les statines.
Lithuanian: Vartojant lipidų kiekį mažinančių preparatų, pvz., fibratų ir statinų, buvo pasireiškusi skeleto raumenų toksinė reakcija, įskaitant retus rabdomiolizės atvejus su inkstų nepakankamumu arba be jo. Nustatyta, kad miopatijos rizika vartojant statinus ir fibratus susijusi su kiekvienos sudedamosios dalies doze ir fibrato rūšimi.
French: ET (écart-type)
Lithuanian: standard deviation)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 1 pacientui iš 1 000):
French: La pertinence clinique de cette hypothèse est incertaine.
Lithuanian: Nenustatyta, ar tokie atvejai kliniškai svarbūs.
French: • Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être.
Lithuanian: • Nevartokite Cholib, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia. Jei pastojote vartodama Cholib, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
French: Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C).
Lithuanian: , širdies smūgio ir insulto, rizikos grupėje, kurių 2 rūšių riebalinių medžiagų (trigliceridų ir DTL cholesterolio) kiekis kraujyje padidėjęs.
French: Danazol Ciclosporine
Lithuanian: Danazolas Ciklosporinas
French: • Troubles de l'érection
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
Lithuanian: Ištyrus fenofibrato poveikį lipoproteinų frakcijoms, nustatyta, kad sumažėja MTL ir LMTL cholesterolio kiekis.
French: Augmentation du taux d'urée sanguine rare
Lithuanian: Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje retos
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
French: Cholib fénofibrate / simvastatine
Lithuanian: Cholib fenofibratas / simvastatinas
French: L'EPAR complet relatif à Cholib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cholib EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Cholib:
Lithuanian: Kita informacija apie Cholib
French: Quels sont les bénéfices de Cholib démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Cholib nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cholib?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cholib vartojimą?
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Cholib sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Cholib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Le comité a également noté que l'association de fénofibrate et de simvastatine est déjà utilisée en pratique clinique.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog fenofibrato ir simvastatino derinys jau naudojamas klinikinėje praktikoje.
French: Pourquoi Cholib est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Cholib patvirtintas?
French: Le second principe actif, la simvastatine, appartient au groupe des substances appelées «statines».
Lithuanian: Antra veiklioji medžiaga, simvastatinas, priskiriama prie vadinamųjų statinų grupės.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cholib est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cholib vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cholib.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cholib.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cholib, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cholib preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cholib?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cholib vartojimu?
French: En ce qui concerne la sécurité de Cholib, les effets indésirables signalés dans les études correspondaient à ce que l'on connaît concernant les deux principes actifs et il n'y a pas eu de problème majeur.
Lithuanian: Kalbant apie Cholib saugumą, informacija apie tyrimų metu nustatytus šalutinius reiškinius neprieštarauja tam, kas žinoma apie šias dvi veikliąsias medžiagas, ir jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo neiškilo.
French: Comment Cholib agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Cholib?
French: Avant de commencer le traitement par Cholib, les causes possibles des taux anormaux de graisses dans le sang doivent être traitées de manière adéquate et les patients doivent être soumis à un régime standard visant à réduire les graisses.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib, reikia pašalinti priežastis, dėl kurių riebalų kiekis kraujyje galėjo nukrypti nuo normos, ir pacientams turi būti paskirta standartinė dieta riebalų kiekiui sumažinti.
French: Le fénofibrate est un «agoniste du récepteur PPARα».
Lithuanian: Fenofibratas yra vadinamasis PPARα agonistas.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent, chez les personnes connues pour développer des réactions induites par la lumière aux fibrates ou au kétoprofène, ni chez celles qui présentent une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, une pancréatite ou une insuffisance rénale modérée ou sévère, ou qui, par le passé, ont eu des problèmes musculaires pendant qu'elles prenaient des statines ou des fibrates.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti nėščioms arba žindančioms moterims, žmonėms, kuriems pasireiškia šviesos sukeliamos reakcijos į fibratus arba ketoprofeną, sergantiems kepenų ar tulžies pūslės liga, pankreatitu, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų ir tiems, kuriems anksčiau vartojant statinus arba fibratus pasireiškė raumenų sutrikimų.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été montré que l'association de fénofibrate et de simvastatine est efficace pour améliorer les taux de graisses dans le sang.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog fenofibrato ir simvastatino derinio veiksmingumas siekiant sureguliuoti riebalų kiekį kraujyje yra įrodytas.
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus, Cholib buvo lyginamas su kitais statinais (atorvastatinu ir pravastatinu), ir nustatyta, kad Cholib yra veiksmingesnis už atskirai vartojamus minėtus statinus.
French: Dans une autre étude, Cholib 145/40 mg a été comparé à la simvastatine 40 mg chez 450 patients insuffisamment traités par 40 mg de simvastatine seule.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 145/40 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg doze gydant 450 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (40 mg) buvo nepakankamai veiksmingas.
French: Dans une étude principale visant à comparer Cholib 145/20 mg avec la simvastatine 40 mg chez 1050 patients insuffisamment traités par 20 mg de simvastatine seule, les taux de triglycérides avaient diminué de 36 % environ avec Cholib après 12 semaines, contre 12 % avec la simvastatine.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu 145/20 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg simvastatino doze gydant 1 050 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (20 mg) buvo nepakankamai veiksmingas, vartojant Cholib, trigliceridų kiekis per 12 savaičių sumažėjo maždaug 36 proc., o vartojant simvastatiną - 12 proc.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cholib rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: De plus, les taux de bon cholestérol avaient augmenté de 7 % environ avec Cholib, contre près de 2 % avec la simvastatine.
Lithuanian: Be to, vartojant Cholib, gerojo cholesterolio kiekis padidėjo maždaug 7 proc., o vartojant simvastatiną - maždaug 2 proc.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cholib, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cholib vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont une augmentation des taux de créatinine dans le sang, une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang, une gastro-entérite (diarrhées et vomissements) et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
Lithuanian: Dažniausi Cholib šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (kepenų fermento) kiekis.
French: Elle réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de l'HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie, qui intervient dans la production de cholestérol.
Lithuanian: Jis mažina bendrą cholesterolio kiekį kraujyje, blokuodamas HMG-CoA reduktazės - kepenyse esančio fermento, kuris dalyvauja cholesterolio gamyboje, - veikimą.
French: Cholib est destiné à être utilisé chez les adultes à haut risque de maladie cardiaque, dont les taux de «mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) sont déjà contrôlés par la dose correspondante de simvastatine seule.
Lithuanian: Cholib skirtas didelės širdies ligos rizikos grupei priskiriamiems suaugusiesiems, kurių blogojo cholesterolio (MTL cholesterolio) kiekis kraujyje jau kontroliuojamas vartojant atitinkamą vieno simvastatino dozę.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cholib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Cholib est un médicament visant à améliorer les taux de graisses dans le sang.
Lithuanian: Cholib - tai vaistas riebalų kiekiui kraujyje sureguliuoti.
French: Le foie ayant besoin de cholestérol pour produire de la bile, le taux réduit de cholestérol dans le sang incite les cellules du foie à produire des récepteurs, qui éliminent le cholestérol du sang, ce qui abaisse encore plus son taux.
Lithuanian: Kadangi kepenims reikia cholesterolio tulžies gamybai, sumažėjus cholesterolio kiekiui kraujyje, kepenų ląstelės pradeda gaminti receptorius, kurie pašalina cholesterolį iš kraujo, ir jo kiekis dar labiau sumažėja.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) aux cacahuètes, à la lécithine de soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Lithuanian: Cholib negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žemės riešutams, sojų lecitinui arba bent vienai iš šio vaisto pagalbinių dalių.
French: Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et il est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et de la pratique d'une activité physique, afin de réduire les taux des triglycérides (un type de graisses) des patients et d'augmenter leurs taux de «bon» cholestérol (HDLcholestérol).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, fenofibrato ir simvastatino, ir jis skiriamas kartu su neriebių maisto produktų dieta bei mankšta, siekiant sumažinti trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) ir padidinti vadinamojo gerojo cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį pacientų kraujyje.
French: Cela signifie qu'il active un type de récepteur appelé «Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha» (PPARα), qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides.
Lithuanian: peroxisome proliferator-activated receptor alpha, PPARα), kuris dalyvauja skaidant su maistu gaunamus riebalus, visų pirma trigliceridus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cholib rinkodaros leidimą.
French: Les principes actifs de Cholib, le fénofibrate et la simvastatine, agissent de manières différentes et leurs actions ont un effet complémentaire.
Lithuanian: Veikliosios Cholib medžiagos fenofibratas ir simvastatinas veikia skirtingai; vartojami kartu jie sustiprina vienas kito poveikį.
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol et les triglycérides.
Lithuanian: Suaktyvinus šiuos receptorius, riebalų skaidymas paspartėja, o tai padeda išvalyti kraują nuo blogojo cholesterolio ir trigliceridų.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Cholib, car il est connu pour modifier la quantité de simvastatine présente dans le sang.
Lithuanian: Vartojant Cholib, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali pakeisti simvastatino kiekį kraujyje.
French: Le cholestérol ainsi éliminé du sang est le «mauvais» cholestérol.
Lithuanian: Taip iš kraujo pašalinamas blogasis cholesterolis.
French: Comment Cholib est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Cholib?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholib, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Dans toutes les études, les réductions des triglycérides et les augmentations du bon cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine utilisée seule.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cholib, trigliceridų kiekis sumažėjo, o gerojo cholesterolio kiekis padidėjo labiau, nei vartojant vieną statiną.
French: Il a été démontré que Cholib est plus efficace que les statines seules s'agissant de la réduction des taux de triglycérides et de l'augmentation des taux de bon cholestérol.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Cholib veiksmingiau nei vieni statinai mažina trigliceridų ir didina gerojo cholesterolio kiekį.
French: L'étude a montré que Cholib induisait une réduction plus importante des taux de triglycérides (33 % versus 7 %) et des taux plus élevés de bon cholestérol (augmentation de 6 % versus une diminution de 1 %).
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad pavartojus Cholib, trigliceridų kiekis sumažėjo labiau, nei vartojant simvastatiną (33 proc.
French: 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter intraveineux 18 G + 2 sutures Vicryl 6.0
Lithuanian: 1 Falcon vamzdis su 1, 2 ar 3 buteliukais + 1 švirkštas + 18G intraveninis kateteris + 2 siūlai Vicryl 6.0
French: EU/1/09/563/001 ChondroCelect cellules/ microlitre
Lithuanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect ląstelių/µl
French: Suspension cellulaire pour implantation
Lithuanian: Ląstelių implantavimo suspensija
French: Implantation
Lithuanian: Implantuoti
French: Microtube (verre/alu)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis /alu)
French: e s
Lithuanian: EU numeris
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
French: • Le calendrier de suivi des patients
Lithuanian: • pacientų stebėsenos tvarkaraštis;
French: • Le protocole de suivi
Lithuanian: • stebėsenos protokolas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
French: • Supports de formation pour autres professionnels de la santé
Lithuanian: • mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
French: • La physiothérapie recommandée
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamą fizioterapiją.
French: • La liste de contrôle chirurgicale à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Lithuanian: • informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruošimą implantavimui;
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Lithuanian: • prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytinas informuoto asmens sutikimas.
French: Le programme de formation pour les professionnels de la santé comporte les volets suivants:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Lithuanian: • informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
French: • Supports de formation pour chirurgiens
Lithuanian: • mokomoji medžiaga chirurgams;
French: • La procédure de prélèvement biopsique
Lithuanian: • informacija apie biopsijos atlikimo procedūrą;