FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A doxorrubicina pode exercer os seus efeitos antitumorais e tóxicos através de uma série de mecanismos, incluindo inibição da topoisomerase II, intercalação com polimerases do ADN e ARN, formação de radicais livres e ligação à membrana.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 - tampão carbonato de sódio, água para preparações injetáveis
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Portuguese: Num estudo de fase III que comparou Myocet liposomal (75 mg/m2) em monoterapia com a doxorrubicina (75 mg/m2) em monoterapia, 12% versus 27% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da LVEF.
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Portuguese: • sensação de agitação, sensação de sonolência
Maltese: • pressjoni tad-demm baxxa, ma tħossokx tajba
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: 3 Eritema, edema ou úlceras dolorosos e não consegue ingerir alimentos.
Maltese: 2 Eritema b'uġigħ, edema jew ulċeri imma tista tiekol.
Portuguese: A substância ativa de Myocet liposomal é o cloridrato de doxorrubicina.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Portuguese: Redução da dose de 50%
Maltese: Tnaqqis b'50% tad-doża
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kumpless ta' doxorubicin-citrate enkapsulat f'liposoma li jikkorispondi għal 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Portuguese: Myocet liposomal é fornecido sob a forma de um sistema de três frascos para injetáveis: (1) cloridrato de doxorrubicina, (2) lipossomas e (3) tampão.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Portuguese: • Extraia 20 ml da solução injetável de cloreto de sódio (0,9%), (não fornecido na embalagem) e injete em cada frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl, destinado para preparação.
Maltese: • Iġbed 20 ml ta' (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil pakkett), u injetta f'kull kunjett ta' doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.
Portuguese: Num terceiro ensaio, a monoterapia com Myocet liposomal (75 mg/m2) foi comparada com a monoterapia com doxorrubicina convencional (na mesma dose).
Maltese: Fit-tielet prova, monoterapija b'Myocet liposomal (75 mg/m2) ġiet mqabbla ma' monoterapija konvenzjonali b'doxorubicin (fl-istess doża).
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Maltese: Myocet liposomal baffer
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
Maltese: Kartuna ta' barra (2 settijiet minn 3 kostitwenti)
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Portuguese: Registo de Pompe
Maltese: Pompe Registry
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: Síndroma nefrótica Proteinúria
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Genzyme Corporation, 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado monoidratado (E339) Fosfato dissódico heptaidratado (E339) Polissorbato 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: Reações adversas adicionais4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 6 meses e os 3,5 anos no início do tratamento.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Portuguese: Outras denominações para a doença de Pompe incluem doença de armazenamento de glicogénio tipo II (GSD-II), deficiência de maltase (AMD) e glicogenose tipo II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
Maltese: It-t½ ta' madwar 2-3 sigħat kienet simili wkoll f'dan il-grupp ta' pazjenti.
Portuguese: Myozyme contém sódio
Maltese: Myozyme fih sodium
Portuguese: Distância do teste de caminhada de 6 minutos (metros) Linha de base pré-tratamento Média ± d.p.
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Portuguese: Tonturas Parestesias Cefaleia3
Maltese: Għeja kbira3
Portuguese: Imunomodulação
Maltese: Immunomodulazzjoni
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A doença de Pompe é uma miopatia metabólica rara, progressiva e fatal com uma incidência global estimada em 1 em cada 40,000 nascimentos.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Portuguese: A doença de Pompe pertence às doenças de sobrecarga do lisossoma pois deriva da deficiência de uma enzima hidrolase natural, a ácido α-glucosidase (GAA) que produz a degradação do glicogénio lisossómico em glucose.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Portuguese: Não utilize Myozyme:
Maltese: Tużax Myozyme:
Portuguese: Dos 3 doentes com envolvimento pulmonar significativo na linha base (a percentagem previu uma capacidade vital forçada na posição sentada variando de 58 a 67%), dois demonstraram melhorias clínicas significativas na FVC (+11,5% e +16,0%) na posição sentada até à semana 26.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Portuguese: EU/1/06/333/002
Maltese: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Portuguese: 2 Reações notificadas em 60 doentes com início tardio da doença em ensaios clínicos controlados por placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Portuguese: • Irritabilidade
Maltese: • Sturdament • Irritabilità
Portuguese: Às 104 semanas de tratamento, estavam disponíveis avaliações da LVM para 10 doentes, das quais 9 tinham descido para dentro de limites normais.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Portuguese: As avaliações coprimárias dos resultados de eficácia foram a distância percorrida (metros) em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos, 6MWT) e % de CVF (capacidade vital forçada) prevista na posição sentada.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Portuguese: Às 104 semanas de tratamento, estavam disponíveis avaliações da LVM para 8 doentes, das quais 5 tinham descido para dentro de limites normais.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Portuguese: Início da doença de Pompe na infância; ensaio clínico em doentes com idade dos 6 meses aos 3,5 anos
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja; prova klinika f'pazjenti li kellhom 6 xhur sa 3 snin u nofs
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Portuguese: N=48
Maltese: N=21 N=48
Portuguese: Como é um recombinante proteico humano é pouco provável que a alglucosidase alfa seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Um ensaio clínico aberto avaliou a segurança e eficácia de Myozyme em 5 doentes com início tardio da doença de Pompe cujas idades variavam entre os 5 e os 15 anos quando o tratamento foi instituído (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Portuguese: A probabilidade de um mau resultado e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG parece ser maior entre os doentes CRIM-negativos (doentes negativos para Cross Reactive Immunologic Material nos quais não foi detetada a proteína GAA endógena através da análise de Western blot) do que entre os doentes CRIM-positivos (nos quais a proteína GAA endógena foi detetada através da análise de Western blot e/ou previsto com base no genótipo).
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Portuguese: Paragem cardíaca Bradicardia Taquicardia Cianose
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Maltese: It-titres ta' l-antikorpi għal IgG għandhom ikunu mmonitorjati regolarment.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 e receberam 20 mg/kg Myozyme (n=60) ou placebo (n=30) uma vez a cada duas semanas durante 78 semanas (18 meses).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Portuguese: Indução de tolerância imunológica na IOPD
Maltese: Stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja IOPD
Portuguese: Após a primeira e a sexta perfusão de Myozyme, as concentrações plasmáticas máximas médias (Cmax) variaram entre 178,2 e 263,7 g/ml para os grupos de dose de 20 mg/kg e 40 mg/kg, respetivamente.
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Portuguese: N=18
Maltese: N=18 N=42
Portuguese: Myozyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada (TSE) em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Pompe (deficiência da -glucosidase ácida).
Maltese: Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata tal-marda ta' Pompe (defiċjenza ta' acid α-glucosidase).
Portuguese: Urticária Erupção papular Prurido
Maltese: Edema fil-farinġi Dispnea
Portuguese: Num estudo retrospetivo da história natural em doentes com início da doença de Pompe na infância (n=168), a idade média para o início de sintomas foi de 2,0 meses e a idade média de morte foi aos 9,0 meses.
Maltese: Fi studju retrospettiv dwar l-istorja naturali f'pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja (n=168), il-medjan ta' l-età meta bdew is-sintomi kien ta' xahrejn, u l-medjan ta' l-età tal-mewt kien ta' 9.0 xhur.
Portuguese: • Síndroma nefrótica: inchaço dos membros inferiores, inchaço generalizado e perda de proteínas na urina
Maltese: • Telf ta' proteina fl-awrina • Sindrome Nefrotiku: nefħa fir-riġlejn, nefħa ġeneralizzata u telf ta' proteina fl-awrina
Portuguese: A distância caminhada em 6 minutos aumentou numa mediana de 15,0 metros para doentes tratados com Myozyme e diminuiu numa mediana de 7,5 metros para doentes tratados com placebo, indicando um efeito estatisticamente significativo do tratamento com Myozyme quando comparado com o placebo (p=0,0283).
Maltese: 0 metri għal pazjenti kkurati b'Myozyme u naqset b'medjan ta' 7.5 metri għal pazjenti kkurati bil-plaċebo, u dan jindika effett tal-kura b'Myozyme li hu statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (p=0.0283).
Portuguese: Doença de Pompe tardia; ensaio clínico central
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja; prova klinika prinċipali
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
Maltese: L-IARs huma deskritti f'sezzjoni 4.8.
Portuguese: Os benefícios pulmonares observados nos doentes incluíam uma melhoria clínica significativa de 35% na FVC num dos doentes, e reduções significativas no número de horas necessárias de suporte de ventilador em dois doentes.
Maltese: Il-benefiċċji pulmonari osservati fil-pazjenti inkludew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC ta' 35% f'pazjent wieħed, u tnaqqis sinifikanti finnumru ta' sigħat ta' sapport tal-ventilatur meħtieġ f'2 pazjenti.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos abertos adicionais, com Myozyme, com um seguimento de 24 meses, dez doentes com doença de Pompe de início tardio (deficiência motora moderada a grave e ventilação assistida) apresentaram uma resposta variável em medições da função motora e respiratória, sobretudo sob a forma de uma ligeira melhoria (AGLU03105, AGLU04107).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi open-label b'Myozyme, għaxar pazjenti b'marda severa ta' Pompe li bdiet tard fil-ħajja (indeboliment motorju moderat għal sever u ventilazzjoni assistita) urew rispons varjabbli fil miżuri ta' funzjoni motorja u ta' funzjoni respiratorja, l-aktar bħala titjib modest (AGLU03105, AGLU04107)
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Um frasco contém 50 mg de alglucosidase alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50 mg ta' alglucosidase alfa.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Portuguese: Paragem respiratória Apneia
Maltese: Problemi respiratorji
Portuguese: A segurança e a eficácia de Myozyme foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 90 doentes com doença de Pompe de início tardio com idades compreendidas entre os 10 e os 70 anos no início do tratamento, e que nunca haviam feito terapêutica enzimática de substituição.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Myozyme kienu evalwati fi studju randomized, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'90 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 10 sa 70il sena fil-bidu tal-kura u li kollha kienu naive għat-terapija tas-sostituzzjoni tal-enzimi.
Portuguese: Os doentes apresentaram uma miríade de sinais e sintomas, sobretudo de natureza respiratória, cardiovascular, edematosa e/ou cutânea (ver secção 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kellhom varjetà kbira ta' sinjali u sintomi, li primarjament kienu respiratorji, kardjovaskulari, edematużi u/jew tal-ġilda fin natura tagħhom (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Espasmos musculares
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, 16 de 21 doentes (76,2%) tratados com Myozyme estavam com vida.
Maltese: Wara 52 ġimgħa ta' kura, 16 minn 21 pazjent (76.2%) kkurati b'Myozyme kienu ħajjin.
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: 1 Reações notificadas em 39 doentes com início da doença na infância em 2 ensaios clínicos.
Maltese: 1 Reazzjonijiet irrappurtati f'39 pazjent li fihom il-marda bdiet fl-infanzja f'2 provi kliniċi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato gastrointestinal e do metabolismo, enzimas.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Portuguese: *A enzima humana α-glucocidase ácida é produzida através da tecnologia do ADN recombinante utilizando uma cultura de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Portuguese: Myozyme está indicado em doentes adultos e pediátricos de todas as idades.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Portuguese: A hipersensibilidade com risco de vida (reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, quando a terapêutica foi reinstituída, não teve sucesso (ver secções 4.4. e 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjoni anafilattika) ta' periklu għall-ħajja għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, meta r-rechallenge ma rnexxiex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: A média da área sob a curva concentração plasmática -tempo (AUC) variou entre 977,5 e 1872,5 g•h/ml para 20 mg/kg e 40 mg/kg grupos de dose.
Maltese: Il-medja taż-żona taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma-kurva tal-ħin (AUC∞) varjat minn 977.5 sa 1,872.5 µg•siegħa/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u
Portuguese: Dez doentes com doença de Pompe tardia avançada (10/10 dependentes de cadeira de rodas e 9/10 dependentes de ventilador) com idades compreendidas entre os 9 e os 54 anos foram tratados em programas de acesso alargado à alglucosidase alfa 20-40 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante vários períodos de tempo entre os 6 meses e 2,5 anos.
Maltese: Għaxar pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, bil-marda fi stat avvanzat (i.e. li kienu f'siġġu bir-roti għal 10/10 u jiddependu fuq ventilatur għal 9/10), li kellhom minn 9 sa 54 sena, kienu kkurati fi programmi b'aċċess imkabbar b'alglucosidase alfa 20-40 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal diversi perjodi ta' żmien ta' bejn 6 xhur u 2.5 snin.
Portuguese: Quadro 5: Farmacocinética da alglucosidase alfa após dose única e ao fim de 12 e 52 semanas de terapêutica
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa wara doża waħda u wara 12 u 52 ġimgħa ta'
Portuguese: Não houve evidência dos anticorpos IgG para a alglucosidase alfa afetarem a farmacocinética.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li antikorpi għal IgG għal alglucosidase alfa affettwaw ilfarmakokinetika.