FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling, vil antallet af Deres røde blodlegemer, især hvis De har gennemgået meget kemoterapi, falde og dermed forårsage blodmangel.
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Danish: Hætteglasset er produceret af glas af type 1 med fluoropolymerbeklædte gummipropper.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP.:).
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Danish: Husk at opretholde trykke på huden under injektion.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Danish: Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Danish: • For raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
English: The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten med (1- & 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakninger.
English: Subject Incidence
Danish: BIVIRKNINGER
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller apoteker vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte.
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Danish: Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10
English: • Convulsions.
Danish: • Erythroblastopenia.
English: The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Danish: Det foretrukne injektionssted til brug af den fyldte pen med Nespo er foran på låret.
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Danish: ANDET Dompé Biotec S.p.A.
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Danish: Der er risiko for interaktioner med lægemidler som er tæt bundet til røde blodlegemer, f.ex.
English: The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Danish: Sprøjterne inden i pennen er produceret af glas af type 1 med 27 gauge nåle af rustfrit stål.
English: For excipients, see section 6.1.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Danish: Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Nespo.
English: How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen bruge den fyldte pen med Nespo (SureClick)?
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Danish: Efter hver dosis- eller planjustering bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Danish: Efter intravenøs administration blev der observeret en forskel på cirka 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Danish: I kliniske studier er der observeret en øget risiko for dødsfald, alvorlige hjertekarhændelser og trombose med vaskulær adgang ved indgivelse af erytropoiesestimulerende midler (ESAer) med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Danish: Det er i enkelte tilfælde set, at neutraliserende antistoffer mod erytropoietin har medieret erythroblastopenia (PRCA) i forbindelse med behandling med Nespo, hovedsageligt hos patienter med CRF, som blev behandlet subkutantsubkutant.
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Danish: Nespo (SureClick) leveres i en fyldt pen, som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram af det aktive stof darbepoetin alfa.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Danish: Tag den fyldte Nespo injektionssprøjte ud af køleskabet.
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Danish: Børnespecifikke periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter indsendes til de relevante myndigheder hver 6. måned i de første 2 år, efter at NESPO har opnået udvidet godkendelse til brug ved behandling af børn med CKD.
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
Danish: • Stakåndethed (dyspnø)
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte injektionssprøjte med Nespo?
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Danish: Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Danish: Benyt forskellige injektionssteder for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Danish: Nespo leveres i en fyldt injektionssprøjte som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram af det aktive stof darbepoetin alfa.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
Danish: • øget risiko for dødsfald, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken modtager kemoterapi eller strålebehandling.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Danish: Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo via kontrolvinduet.
English: • Blood clots (thrombosis)
Danish: • Blodsammenklumpning (trombose)
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
English: Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Danish: Den fyldte pen opbevares i den original pakning for at beskytte mod
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Dompé Biotec S.p.A.
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Danish: • signifikant mangel på effekt af lægemidler der bruges til behandling af blodmangel eller
English: Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Danish: Der er set kramper (anfald eller epilepsi) hos patienter, der behandles med Nespo.
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Danish: Ved udskiftning af r-HuEPO med Nespo bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at modtage Nespo hver uge til at modtage Nespo hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentration være længere.
English: For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Danish: For børn ≥ 11 år kan Nespo i vedligeholdelsesfasen stadig administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen eller en gang hver anden uge.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
English: EU/1/01/184/001 1 pack EU/1/01/184/002 4 pack
Danish: EU/1/01/184/001 1-pakning
English: There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nespos påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Danish: Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 µg/kg kropsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 μg/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Danish: Denne æske, der indeholder 1 fyldt pen til engangsbrug, er del af en pakning med 4 stk.
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Danish: Behandlingen genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.
English: How do I prepare my Nespo injection?
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Danish: Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Nespo 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick)
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Danish: Nespo bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn.
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
Danish: • latexallergi (nålebeskyttelseshætten på den den fyldte pen indeholder et derivat af latex).
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Danish: Dosen skal titreres efter behov for at opretholde det tilstræbte hæmoglobinniveau.
English: Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF) efter både intravenøs og subkutan
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Danish: Anvend ikke Nespo efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Danish: Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Nespo 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Danish: Hvis De bruger maven, anbefales det, at De ligger på ryggen og strækker huden på injektionsstedet, så der skabes en fast og stram overflade.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Nespo under graviditet.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Danish: Deres læge vil informere Dem så snart De skal stoppe Deres Nespo-behandling.
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Danish: Husk: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller
English: Red button
Danish: ved den røde knap.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er blevet undersøgt i fem store kontrollerede studier, som omfatter i alt 2.833 patienter.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Danish: Hvis hæmoglobin værdier overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solide tumorer eller lymfoproliferative maligniciteter, skal dosistilpasningen ske i overensstemmelse med afsnit 4.2, for at minimere den potentielle risiko for tromboemboliske hændelser.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Danish: En hæmoglobinstigning på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Danish: Meget sjældne (observeret hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: natriumfosfat enkelbasisk, natriumfosfat dobbelbasisk, natriumchlorid, polysorbat 80,
English: The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Danish: Injektionssprøjten er produceret af glas af type 1 med 27 gauge nåle af rustfrit stål.
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle hvordan Deres anæmi responderer på behandlingen og justere Deres dosis hver fjerde uge hvis det er nødvendigt.
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Danish: Hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, og hvor hæmoglobinmåltallet er nået gennem administration hver anden uge, kan Nespo administreres subkutant en gang om måneden ved hjælp af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Danish: herunder lungeembolisme
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Danish: Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der får Nespo.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Danish: Nespo bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.
English: Before you inject Nespo you must do the following:
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NESPO DE BØR IKKE anvende Nespo:
English: Maintenance Phase
Danish: Korrigeringsfase
English: ENGLISH
Danish: DANSK
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Danish: Nespo (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne (ikke alle pakningsstørrelser
English: Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Danish: Nespo bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 g/mmol).
English: Do not administer more than one dose per pen.
Danish: Der må ikke administreres mere end én dosis med samme fyldt pen.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO eller et af de
English: Do not administer more than one dose per vial.
Danish: Der må ikke administreres mere end én dosis per hætteglas.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Danish: Hvis det sker, bør De imidlertid kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Danish: Aktiv leversygdom var en eksklusionsårsag i alle undersøgelser af Nespo.
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Danish: Nespo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Nespo i vævet lige under huden.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Danish: I tilfælde af at PRCA diagnosticeres, skal behandling med Nespo afbrydes, og patienterne skal ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein (se afsnit 4.4).