FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: GMT 12. mēnesī*
Maltese: f'Xahar 12*
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1197 veselas pētāmās personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem ASV, Kanādā un Spānijā.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Latvian: Klīniskā imunogenitāte
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Latvian: • Ervebo ir pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Latvian: Artralģija un artrīts
Maltese: Artralġja u artrite
Latvian: Citas zāles un Ervebo
Maltese: Mediċini oħra u Ervebo
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Latvian: Placebo grupa
Maltese: Grupp talPlaċebo
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100 % (nepielāgots 95 % TI: no 63,5 % līdz 100 %; 95% TI pielāgots atbilstoši daudzkārtībai: 14,4 % līdz 100 %) (0 gadījumi tūlītējās vakcinēšanas grupā un 10 gadījumi 4 kopās aizkavētās vakcinēšanas grupā).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Latvian: Indivīdi ar pavājinātu imunitāti
Maltese: Individwi immunokompromessi
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Latvian: pfu = plakus veidojošās vienības (plaque-forming units)
Maltese: 3pfu, plaque-forming units = unitajiet li jiffurmaw plakka
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā bija sāpes (70,3 %), pietūkums (16,7 %) un eritēma (13,7 %).
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Artrīta biežums klīnisko pētījumu dalībniekiem bija no 0 % dažos protokolos līdz 23,5 % vienā 1. fāzes pētījumā.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izsitumi tika raksturoti dažādos veidos, tai skaitā ģeneralizēti izsitumi (2,3 %), vezikulāri izsitumi (0,5 %), dermatīts (0,3 %) vai ādas vaskulīts (0,01 %).
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Latvian: Ervebo ir paredzēts 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta' individwi li għandhom 18-il sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, Ebola Virus Disease) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, kurā tika novērots lielākais artrīta biežums, sešiem (6) no 24 pacientiem (25 %), kuri ziņoja par artrīta rašanos pēc vakcinēšanas, nezūdoši locītavu simptomi bija divus gadus pēc vakcinēšanas.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Latvian: • smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Latvian: TI - ticamības intervāls; GMT - ģeometriskais vidējais titrs (geometric mean titer); plaku mazināšanas neitralizācijas tests (PRNT - plaque reduction neitralization test) *Protokols 011 no 9. līdz 12. mēnesim.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer); PRNT = Test ta' Newtralizzazzjoni ta' Tnaqqis tal-Plakka (Plaque Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Latvian: • Uzglabāt un transportēt sasaldētu temperatūrā no -80 °C līdz -60 °C.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildus kvalificēšanas dati par kritisko reaģentu, kuru izmanto identitātes pārbaudē (AV un GP kvalitātes kontrolē pie izlaides).
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Latvian: • pašlaik tiek lietota imūnsupresīva terapija, tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Latvian: Protokols 011
Maltese: Protokoll 011§
Latvian: Viena deva (1 ml): Zairas Ebolas vakcīna (rVSVΔG-ZEBOV-GP, dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Latvian: Artrīts
Maltese: Artrite§
Latvian: Skatīt 4.6. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.6.
Latvian: EU/1/19/1392/001 - iepakojumā pa 10
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Latvian: Protokols 009 ar nosaukumu "Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL)" ("Partnerība Ebolas vakcīnu izpētei Libērijā (PREVAIL)") bija 2. fāzes randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts klīniskais pētījums par Ebolas vakcīnas kandidātu, tostarp Ervebo, drošumu un imunogenitāti.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā nevalidēta ELISA testa un pseidoviriona neitralizācijas testa (PsVNA) rezultāti 28. un 180. dienā pēc vakcinācijas bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna 10 gadi) un pieaugušajiem bija līdzīgi (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: Rekombinantais cilvēka seruma albumīns, trometamola buferšķīdums, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Latvian: Izsitumi
Maltese: Trasmissjoni
Latvian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Latvian: Artralģija Mialģija
Maltese: Artralġja§
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 4160 no 9096 pētījuma dalībniekiem saņēma Ervebo (tūlītējās vakcinēšanas grupā vakcīnu saņēma 2119 dalībnieki, bet atliktās vakcinēšanas grupā - 2041 dalībnieks).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Latvian: Protokols 011 ar nosaukumu "Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE)" ("Sjerraleones klīniskais pētījums pret Ebolas slimību vērstas vakcīnas ieviešanai (STRIVE)") bija 2./3. fāzes randomizēts, nemaskēts pētījums, kurā vērtēja Ervebo drošumu un imunogenitāti ≥18 gadus veciem pieaugušajiem, kuri strādā veselības aprūpes iestādēs vai īsteno svarīgākos pasākumus, reaģējot uz Ebolas vīrusslimību Sjerraleonē.
Maltese: Il-protokoll 011 imsejjaħ Il-Prova ta' Sierra Leone biex tiġi Introdotta Tilqima kontra l-Ebola (STRIVE, Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) kien prova arbitrarja, ta' Fażi 2/3, fejn kemm linvestigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' Ervebo f'adulti ta' ≥18-il sena li kienu qed jaħdmu f'faċilitajiet tal-kura tas-saħħa jew kienu l-eqreb lejn attivitajiet marbuta mar-rispons tal-Ebola fi Sierra Leone.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vairāk nekā 80,1 % pētījuma dalībnieku aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 63,5 % vakcinēto aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar PRNT.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Latvian: Ervebo devu 1.-3. fāzes pētījumos saņēma 234 bērni un pusaudži vecumā no 6-17 gadiem.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Latvian: • Ervebo Jums nevar izraisīt Ebolas vīrusslimību, jo tās nesatur pilnīgo Ebolas vīrusu.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Latvian: • Ervebo ir vakcīna 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Latvian: RAĪ jāpabeidz MCB (master cell banks)/ WCB (working cell bank) kvalificēšana, lai iekļautu arī testus specificētiem vīrusiem.
Maltese: master cell banks)/bank ta' ċelluli biex taħdem bihom (WCB, working cell bank)
Latvian: • Ervebo uzglabā sasaldētā veidā temperatūrā no -80 °C līdz -60 °C, un pēc izņemšanas no saldētavas tā jātkausē mazāk nekā 4 stundu laikā līdz brīdim, kad vairs nav redzams ledus.
Maltese: • Ervebo jinħażen iffriżat f'temperatura minn -80°C sa -60°C u għandu jitneħħa mill-friża u ssoluzzjoni titħalla tinħall mill-friża f'inqas minn 4 sigħat sakemm ma jkun jidher l-ebda silġ.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Maltese: • Storja ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja fil-familja, ħlief jekk tintwera kompetenza immuni fil-persuna li possibbilment se tieħu it-tilqima.
Latvian: Sešām no 18 pētāmām personām vakcīnā esošo vīrusu konstatēja izsitumos (kas tika raksturoti kā dermatīts, vezikulas vai ar ādas vaskulītu saistīti bojājumi), un tas liecina par vīrusa mediētu procesu pēc vakcinācijas.
Maltese: F'6 minn 18-il individwu ttestjat, il-virus tat-tilqima instab fir-raxxijiet (deskritti bħala dermatite, infafet, jew feriti kutanji tal-vaskulite) li jissuġġerixxi proċess medjat mill-virus wara t-tilqim.
Latvian: • Ervebo ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums.
Maltese: • Ervebo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Latvian: GMT 24. mēnesī (n) [95 % TI]
Maltese: f'Xahar 24 (n)
Latvian: Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Latvian: Drudzis (pireksija)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Latvian: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB03.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Latvian: IE50 % bloķējošā ELISA - 50%
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Latvian: Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona)
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 04/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml) 125 devas (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Latvian: Bālgana suspensija.
Maltese: Suspensjoni bajdanija
Latvian: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Latvian: Alumīnija hidroksīds DEAE dekstrāns
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae, serotips 1 un serotips 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Latvian: Alumīnija hidroksīds 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Latvian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * *
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Latvian: Otrā injekcija jāveic 3-4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG suspensija injekcijām cūkām
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Latvian: 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Latvian: Žeņšeņs
Maltese: Ġinseng
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero jiem
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības, kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara l-għoti ta' doża tat-tilqima li kienet darbtejn iktar minn tas-soltu.
Latvian: Simetikons
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: - saņemti spontāni ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un ir ieteicama atbilstoša simptomātiska ārstēšana
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Latvian: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Latvian: Tā satur baktēriju celmu R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Latvian: Pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Latvian: Cita informācija par Eryseng
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Latvian: Laboratorijas pētījumā ar 40 cūkām 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā pierādīja, ka 93 % (14 no 15) cūku bija pasargātas pēc 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae ievadīšanas.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Latvian: Visām cūkām 22 dienas pēc otrās vakcīnas devas ievadīšanas injicēja 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Latvian: Kontroles grupā vairāk nekā 80 % cūku konstatēja specifiskus ādas bojājumus.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Latvian: Eryseng satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu, DEAE-dekstrānu un ženšeņu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng?
Latvian: Eryseng ir bakteriāla vakcīna.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Latvian: Kāpēc Eryseng tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Latvian: Kas ir Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Latvian: Eryseng ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Maltese: Eryseng jiġi bħala sospenzjoni għal injezzjoni.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Maltese: Tul tal-immunità:
Latvian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Latvian: RP - relatīvā potence (ELISA).
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Latvian: IE50 % - bloķējošā ELISA - 50 %
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Latvian: 50 devas
Maltese: 50 doża
Latvian: 10 devas
Maltese: 10 dożi
Latvian: + 10 devas (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Latvian: ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Latvian: Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae, serotips 1 un serotips 2.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Latvian: + 50 devas (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Latvian: Kartona kaste (20 ml, 50 ml, 100ml un 250ml)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml)
Latvian: Alumīnija hidroksīds ..
Maltese: Sodium hydroxide