FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
French: Si vous remarquez l'un des signes suivants, parlez-en à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement, car ces signes peuvent indiquer un surdosage ou un taux d'ammoniaque élevé :
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
French: Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans un délai de 14 jours.
English: • Urea cycle disorders are rare.
French: • Les troubles du cycle de l'urée sont rares.
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
French: L'absence de ces enzymes ou transporteurs conduit à l'accumulation de taux toxiques d'ammoniaque dans le sang ou dans le cerveau chez les patients affectés.
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
French: Études cliniques chez les patients adultes atteints d'UCD
English: • swelling of the hands and feet
French: • gonflements des mains et des pieds
English: • increased temperature, hot flushes
French: • augmentation de la température, bouffées de chaleur
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
French: Compte tenu de la rareté de l'UCD et de la faible taille de la population enregistrée dans la base de données de sécurité pour ce médicament (N = 114), les effets indésirables de fréquences « rare » et « très rare » ne sont pas connus.
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
French: - Remarque : si possible, utilisez la seringue pour administration orale dont la taille en ml est la plus proche de la dose recommandée (mais pas de plus petite taille ; par exemple, si la dose est de 0,8 ml, utilisez une seringue pour administration orale de 1 ml).
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
French: Un effet potentiel sur les isozymes du CYP2D6 ne peut être exclu et la prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
French: • Normalement, l'organisme transforme l'excédent d'azote issus des protéines en un déchet appelé « ammoniaque ».
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
French: Des concentrations ponctuelles d'U-PAGN inférieures aux taux suivants peuvent indiquer une mauvaise administration du médicament et/ou un défaut d'observance du traitement :
English: • valproate - a medicine for epilepsy
French: • valproate - un médicament pour l'épilepsie
English: If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez RAVICTI, parlez-en à votre médecin.
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
French: Si l'ammoniaque n'est pas éliminée du corps, cela peut provoquer des lésions au cerveau entraînant une diminution de la conscience voire un coma.
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
French: • Votre dose quotidienne dépendra de votre taille et de votre poids, de la quantité de protéines que vous mangez et de la nature de votre trouble du cycle de l'urée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAVICTI :
English: RAVICTI and meals
French: RAVICTI et les repas
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
French: L'exposition médiane était de 10 mois (fourchette comprise entre 2 et 20 mois).
English: Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
French: Chaque gramme d'U-PAGN excrété en 24 heures capte les déchets azotés générés par 1,4 gramme de protéines alimentaires.
English: Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale pour mesurer la dose de RAVICTI un autre jour.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
French: La dose totale quotidienne doit être divisée en plusieurs prises équivalentes administrées lors chaque repas ou collation (p. ex. trois à six fois par jour).
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
French: Ouvrez le flacon de RAVICTI en enfonçant le bouchon tout en tournant vers la gauche.
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
French: • midazolam et barbituriques - utilisés comme sédatifs, pour les troubles du sommeil ou l'épilepsie
English: • poor feeding
French: • alimentation insuffisante
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
French: Ce médicament doit être donné aux jeunes enfants pendant qu'ils mangent ou tout de suite après.
English: What RAVICTI is and what it is used for
French: Qu'est-ce que RAVICTI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
French: On a également observé une toxicité embryonnaire (augmentation du nombre de résorptions fœtales) ainsi qu'une réduction de la taille des portées.
English: Neurotoxicity
French: Neurotoxicité
English: Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
French: Un ajustement posologique a été réalisé chez 3 sujets âgés < 1 mois.
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
French: • Rincer une fois avec 10 ml d'eau ou de solution nutritive et laisser sécher après l'administration.
English: • tests show prothrombin time is longer
French: • tests montrant que le temps de prothrombine est allongé
English: Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
French: Chaque dose doit être arrondie au 0,1 ml supérieur le plus proche pour les patients âgés de moins de 2 ans et au 0,5 ml pour les patients âgés de 2 ans et plus.
English: Contents of the pack and other information What RAVICTI contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RAVICTI
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
French: Influence potentielle d'autres médicaments sur les taux d'ammoniaque Corticostéroïdes
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, qui peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont utilisés avec le phénylbutyrate de glycérol.
English: • If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
French: • Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin avant de commencer à prendre RAVICTI.
English: In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
French: Chez 4 des 5 sujets âgés <1 mois, les facteurs de risque possibles incluaient les infections, les crises d'hyperammoniémie à la baseline et la non administration d'une dose.
English: If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
French: Si RAVICTI est ajouté à de l'eau, le liquide deviendra trouble et vous n'aurez peutêtre pas la dose totale.
English: After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
French: Après avoir pris votre dose complète, buvez un verre d'eau pour vous assurer qu'il ne vous reste pas de médicament dans la bouche, ou rincez la sonde de gastrostomie ou la sonde nasogastrique avec 10 ml d'eau en utilisant une nouvelle seringue pour administration orale.
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
French: RAVICTI doit être pris avec les repas et administré directement dans la bouche à l'aide d'une seringue pour administration orale.
English: • reduced number of red blood cells
French: • diminution du nombre de globules rouges
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
French: Dans certains cas comme lors d'une infection ou après une opération, la quantité d'ammoniaque peut augmenter malgré le traitement par ce médicament et peut occasionner des lésions au cerveau (encéphalopathie hyperammoniémique).
English: In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner.
French: Chez les sujets sains, l'exposition systémique au PAA, au PBA et à la PAGN était dose-dépendante.
English: Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser des sondes nasogastriques, naso-duodénales ou de gastrostomie uniquement pour administrer des doses > 1 ml.
English: Constipation Diarrhoea
French: Constipation Diarrhée
English: Anaemia, Thrombocytosis
French: Anémie, Thrombocytose
English: This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
French: Cette utilisation peut être associée à un risque accru d'interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs de la lipase et avec la lipase contenue dans les enzymothérapies de substitution pancréatiques.
English: This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
French: Ce processus permet l'absorption du phénylbutyrate dans la circulation.
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
French: Sur une base moléculaire, la PAGN, comme l'urée, contient 2 moles d'azote et fournit une voie alternative pour l'excrétion des déchets azotés.
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
French: Tout effet indésirable rapporté chez un patient correspondait au critère « peu fréquent ».
English: Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton.
French: Présentation standard : 1 flacon et 1 bouchon pour flacon refermable par carton.
English: • In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
French: • Au cours des troubles du cycle de l'urée, l'organisme est incapable d'éliminer l'azote issu des protéines que nous mangeons.
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
French: Chaque flacon contient 25 ml de liquide.
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
French: Le PAA et le PBA représentaient des métabolites urinaires mineurs, représentant chacun moins de 1 % de la dose de PBA administrée.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et il convient de surveiller tout signe ou symptôme d'effets indésirables chez le patient.
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
French: Informez également votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent augmenter la quantité d'ammoniaque dans votre organisme et changer la manière dont le phénylbutyrate de glycérol agit :
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
French: • Traitement de l'hyperammoniémie aiguë.
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
French: Il ne faut pas conduire ou utiliser des machines pendant que vous éprouvez ces effets indésirables.
English: It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
French: Il est important de s'assurer que la seringue pour administration orale reste propre et sèche entre les administrations.
English: There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de glycérol chez la femme enceinte.
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
French: Chez ces patients, il est préférable d'instaurer le traitement à la plus faible dose nécessaire pour contrôler les taux d'ammoniaque sanguin.
English: No PAA toxicity was observed in the subjects age < 2 months.
French: Aucune toxicité du PAA n'a été observée chez les sujets âgés < 2 ans.
English: What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
French: Qu'est-ce que RAVICTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAVICTI Comment prendre RAVICTI
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
French: RAVICTI peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
French: Les UCD sont des déficits congénitaux en enzymes ou transporteurs nécessaires à la synthèse de l'urée à partir de l'ammoniaque (NH3, NH4+).
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
French: Cependant, chez les patients atteints d'UCD, la posologie doit être adaptée en fonction des besoins métaboliques spécifiques et de la capacité enzymatique résiduelle du patient, indépendamment du sexe.
English: Discard the oral syringe after the last dose of the day.
French: Jetez la seringue pour administration orale après la dernière dose de la journée.
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
French: Les taux d'ammoniaque veineux étaient surveillés sur une base mensuelle.
English: • You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
French: • Vous ne devez pas prendre RAVICTI si vous allaitez.
English: Use an oral syringe to measure your dose.
French: Utilisez une seringue pour administration orale pour mesurer votre dose.
English: Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique ou souffrant de malabsorption intestinale.
English: The reclosable bottle cap should be discarded when the bottle is empty or after 14 days following opening even if the bottle is not empty.
French: Le bouchon refermable doit être jeté quand le flacon est vide ou 14 jours après son ouverture même si le flacon n'est pas vide.
English: Oral or gastroenteral use.
French: Voie orale ou gastro-entérale.
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
French: La sensibilité de l'analyse a été confirmée par l'allongement significatif de l'intervalle QTc obtenu avec le contrôle positif, la moxifloxacine.
English: In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
French: Chez 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois, la clairance du PAA était de 3,8 l/h.
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
French: Cela correspond à une concentration de 1,1 g/ml.
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
French: L'utilisation de corticostéroïdes peut entraîner une dégradation des protéines de l'organisme et une augmentation des taux d'ammoniaque plasmatiques.
English: RAVICTI should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the clinical condition of the woman requires treatment with glycerol phenylbutyrate, see section 4.6.
French: RAVICTI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception sauf si la situation clinique de la femme nécessite un traitement par phénylbutyrate de glycérol, voir rubrique 4.6.
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
French: • halopéridol - utilisé pour traiter certains problèmes de santé mentale
English: If you stop taking RAVICTI
French: Si vous arrêtez de prendre RAVICTI
English: RAVICTI contains the active substance ‘glycerol phenylbutyrate' which is used to treat six known ‘urea cycle disorders' (UCDs) in adults and children.
French: RAVICTI contient la substance active « phénylbutyrate de glycérol », qui est utilisée pour traiter six « troubles du cycle de l'urée » (UCD) connus chez les adultes et les enfants.
English: • probenecid - to treat high levels of uric acid in the blood which can cause gout (‘hyper uricaemia')
French: • probénécide - pour traiter des taux sanguins d'acide urique élevés qui peuvent être à l'origine de la goutte (« hyperuricémie »)
English: • lipase in pancreatic replacement therapies
French: • lipase dans les traitements par substitution des enzymes pancréatiques
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
French: Les le taux d'ammoniaque plasmatiques ont été surveillés tous les 6 mois au minimum.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
French: Chez des volontaires adultes sains, un effet lié au sexe a été identifié pour tous les métabolites : pour un même niveau de dose, les concentrations plasmatiques de tous les métabolites étaient généralement plus élevées chez les femmes que chez les hommes.
English: ANNEX III LABELING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: System Organ Class Preferred Term
French: Classe de systèmes d'organes Terme préférentiel
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Diarrhoea,
French: Diarrhée,
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre le phénylbutyrate de glycérol sans en parler d'abord avec votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, produits divers pour le système digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX09
English: High levels of ammonia leads to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or feeling confused.
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
English: Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives, that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following coadministration with glycerol phenylbutyrate.
French: Par conséquent, les effets thérapeutiques et/ou les taux de métabolites de médicaments, notamment de certains contraceptifs oraux, qui sont des substrats de cet enzyme, peuvent être diminués et leurs effets peuvent ne pas être pleinement assurés à la suite à de l'administration concomitante de phénylbutyrate de glycérol.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from glycerol phenylbutyrate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phénylbutyrate de glycérol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: • reflux of stomach contents
French: • reflux du contenu de l'estomac
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
French: Les seringues pour administration restantes non utilisées doivent être conservées pour être utilisées avec un autre flacon.
English: • lipase inhibitors - used to treat obesity
French: • inhibiteurs de lipase - utilisés pour traiter l'obésité
English: RAVICTI may be added to a small amount of apple sauce, ketchup, or squash puree and should be used within 2 hours when stored at room temperature (25° C).
French: RAVICTI peut être ajouté à une petite quantité de compote de pommes, de ketchup ou de purée de courges et doit être administré dans les 2 heures quand il est conservé à température ambiante (25° C).
English: Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
French: Le phénylbutyrate de glycérol n'a pas d'effet sur la fertilité ou sur la fonction reproductive chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
French: Les patients devaient avoir un diagnostic d'UCD objectivé par un déficit en CPS, OTC ou ASS, et par des tests enzymatiques, biochimiques ou génétiques.
English: Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée chez 5 (50 %) sujets âgés <1 mois (tous les cas étaient graves mais non fatals) et chez 1 sujet (16,7 %) âgé entre 1 et 2 mois (cas non grave), ce qui est cohérent avec le fait que les formes les plus graves sont diagnostiquées pendant la période néonatale.
English: In these in vitro studies, a complete disappearance of glycerol phenylbutyrate did not produce molar equivalent PBA, suggesting the formation of mono- or bis-ester metabolites.
French: Dans ces études in vitro, une disparition complète du phénylbutyrate de glycérol n'a pas conduit à la formation d'une quantité molaire de PBA équivalente, suggérant la formation de métabolites mono- ou di-esters.
English: RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
French: Il convient d'utiliser RAVICTI avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
French: Dans ce cas, le phénylbutyrate de glycérol n'empêchera pas que le niveau d'ammoniaque dans votre sang atteigne un niveau dangereusement élevé.