FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A eða B).
Polish: W grupie otrzymującej tamoksyfen mediana stężenia cholesterolu całkowitego zmniejszyła się o 16% po 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi i spadek ten obserwowano również po kolejnych wizytach aż do 24 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi heildarmagns kólesteróls í tamoxifen hópnum lækkaði um 16% eftir 6 mánuði frá upphafi og þessi lækkun hélst í síðari heimsóknum í allt að 24 mánuði.
Polish: Letrozol jest szybko i w szerokim zakresie rozprowadzany do tkanek.
Icelandic: Letrozol dreifist hratt og í miklum mæli til vefja.
Polish: Plan badania pozwalał pacjentkom na zmianę leczenia lub jego zaprzestanie w momencie progresji choroby.
Icelandic: Rannsóknin var þannig hönnuð að sjúklingarnir gátu skipt yfir í hinn meðferðarhópinn við versnun sjúkdómsins eða hætt í rannsókninni.
Polish: W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð, má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy terapiami w odniesieniu do częstości występowania złamań - 15% w grupie letrozolu, 17% w grupie tamoksyfenu.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á beinbrotatíðni - 15% í letrozol hópnum og 17% í tamoxifen hópnum.
Polish: Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt leczniczy {Nazwa własna} nie jest zalecany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur er {Sérheiti} ekki ætlað sjúklingum með sjaldgæfu, arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, alvarlegan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa.
Polish: U kobiet przed menopauzą zahamowanie syntezy estrogenów skutkuje zwrotnym zwiększeniem stężenia gonadotropin (LH, FSH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf veldur hömlun á myndun estrógena til aukinnar þéttni gonadotropina (LH, FSH) (feedback increases).
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa varðandi meðferð með {Sérheiti}.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i zawsze należy ją połykać w całości popijając szklanką wody lub innego płynu.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu og gleypa á töfluna í heilu lagi með glasi af vatni eða öðrum vökva.
Polish: Co to jest lek {Nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og við hverju það er notað
Polish: - Nie wolno stosować leku {Nazwa własna}, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Icelandic: - Þú mátt ekki nota {Sérheiti} ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem það getur skaðað barnið þitt.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), um það bil tvöfölduðust altæk útsetning og lokahelmingunartími samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Polish: Badanie BIG 1-98 było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem, w którym ponad 8 000 kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi posiadającym receptory dla hormonów losowo przydzielono do jednej z następujących grup terapii: A. tamoksyfen przez 5 lat; B. {Nazwa własna} przez 5 lat; C. tamoksyfen przez 2 lata, a następnie {Nazwa własna} przez 3 lata; D. {Nazwa własna} przez 2 lata, następnie tamoksyfen przez 3 lata.
Icelandic: BIG 1-98 var fjölsetra, tvíblind rannsókn þar sem fleiri en 8,000 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og voru með brjóstakrabbamein, jákvætt fyrir hormónaviðtökum, hvort sem það hafði borist til eitla í brjósti eða holhönd, eða ekki (early breast cancer), slembiraðað í einn eftirtalinna meðferðarhópa: A. tamoxifen í 5 ár; B. {Sérheiti} í 5 ár; C. tamoxifen í 2 ár og síðan {Sérheiti} í 3 ár; D. {Sérheiti} í 2 ár og síðan tamoxifen í 3 ár.
Polish: Produkt leczniczy{Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn {Sérheiti} er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum og unglingum.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wyniosła 12,1 miesięcy dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 6,4 miesięcy dla tamoksyfenu u pacjentek z chorobą ograniczoną do tkanek miękkich oraz medianę 8,3 miesięcy dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 4,6 miesięcy dla tamoksyfenu u pacjentek z przerzutami do narządów miąższowych.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms var 12,1 mánuður fyrir {Sérheiti} og 6,4 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum sem einungis höfðu sjúkdóminn í mjúkum vef og 8,3 mánuðir fyrir {Sérheiti} og 4,6 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum með meinvörp í innyflum.
Polish: Uznano, że niewielki wpływ posiłku na szybkość wchłaniania nie jest istotny z klinicznego punktu widzenia i dlatego letrozol może być przyjmowany niezależnie od czasu posiłku.
Icelandic: Þessi óverulegu áhrif á frásogshraðann eru ekki talin skipta klínísku máli og því má taka letrozol án tillits til matmálstíma.
Polish: Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentek.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 10 af hverjum 100 sjúklingum.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u wszystkich pacjentek występował nowotwór w stadium zaawansowania T2-T4c, N0-2, M0, z receptorami ER i (lub) PgR i żadna z pacjentek nie kwalifikowała się do leczenia chirurgicznego oszczędzającego pierś.
Icelandic: Í upphafi voru allir sjúklingar með æxli á stigum T2-T4c, N0-2, M0, ER og/eða PgR jákvætt og enginn sjúklinganna var hæfur fyrir skurðaðgerð þar sem hluti af brjósti væri fjarlægður.
Polish: Lek {Nazwa własna} zawiera laktozę {Nazwa własna} zawiera laktozę (cukier mleczny).
Icelandic: {Sérheiti} inniheldur laktósa {Sérheiti} inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.
Icelandic: Læknirinn mun með reglulegu millibili fylgjast með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin skili tilætluðum árangri.
Polish: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ORR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)
Polish: Nie wiadomo, czy był to pośredni skutek właściwości farmakologicznych (zahamowanie biosyntezy estrogenów) czy wynik bezpośredniego działania leku (patrz punkty 4.3 i
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta voru óbeinar afleiðingar af lyfjafræðilegum eiginleikum letrozols (það bælir estrógenmyndun) eða bein áhrif letrozols (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych u królików.
Icelandic: Aukin tíðni vanskapaðra fóstra sást ekki hjá kanínum.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 12 miesięcy, najważniejsze zaobserwowane działania mogą być przypisane właściwościom farmakologicznym związku.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum í allt að 12 mánuði má tengja helstu áhrifin sem komu í ljós við lyfjafræðileg áhrif efnisins.
Polish: Stężenie letrozolu w erytrocytach stanowi około 80% stężenia w osoczu.
Icelandic: Þéttni letrozols í rauðum blóðkornum er um 80% af plasmaþéttni.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek {Nazwa własna}, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Vakni spurningar um hve lengi nota á {Sérheiti} skal leita upplýsinga hjá lækni.
Polish: Przemiana metaboliczna do farmakologicznie nieaktywnego metabolitu karbinolu jest główną drogą eliminacji letrozolu (CLm=2,1 l/h), ale jest stosunkowo powolna, w porównaniu do wątrobowego przepływu krwi (ok. 90 l/h).
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið letrozols eru umbrot í lyfjafræðilega óvirka umbrotsefnið carbinol (CLm=2,1 l/klst.) en ferlið er fremur hægt samanborið við blóðflæði um lifur (um 90 l/klst.).
Polish: Test pobudzania ACTH, przeprowadzony po 6 i 12 tygodniach leczenia dobowymi dawkami 0,1 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2,5 mg oraz 5 mg nie wykazał jakiegokolwiek zmniejszenia wytwarzania aldosteronu czy kortyzolu.
Icelandic: ACTH örvunarpróf sem gert var eftir 6 og 12 vikna meðferð með daglegum 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg skömmtum benti ekki til minnkunar á myndun aldosterons og hydrocortisons.
Polish: Co najmniej 75% radioaktywności obecnej w moczu zebranym w ciągu 216 godzin (84,7  7,8% dawki) było w postaci pochodnej glukuronidowej metabolitu karbinolu, około 9% stanowiły dwa nieznane metabolity, a 6% letrozol w postaci niezmienionej.
Icelandic: Að minnsta kosti 75% af geislavirkninni sem skilaði sér í þvagi á allt að 216 klst. (84,7±7,8% af skammtinum) var rakið til glúkúronsamtengingar carbinol umbrotsefnisins, um 9% til tveggja ógreindra umbrotsefna og 6% til óbreytts letrozols.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar {Sérheiti} inniheldur
Polish: Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif letrozols eru að draga úr framleiðslu estrógena með því að hamla aromatasa.
Polish: Łącznie 45% pacjentek z grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 35% pacjentek z grupy otrzymującej tamoksyfen (p=0,02), zostało poddanych terapii oszczędzającej pierś).
Icelandic: Alls fóru 45% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} á móti 35% sjúklinga sem fengu tamoxifen (P=0,02) á meðferð sem miðaði að því að viðhalda brjóstunum (breast-conserving therapy).
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania; należy zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące.
Icelandic: Ekki er þekkt nein sértæk meðferð við ofskömmtun; veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Polish: (97,5% przedział ufności)
Icelandic: hlutfall 2 (97,5% öryggisbil)
Polish: Badanie D2407 jest otwartym, randomizowanym wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa stosowania, prowadzonym po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, w celu porównania wpływu leczenia uzupełniającego letrozolem i tamoksyfenem na gęstość mineralną kości (BMD) i profil stężenia lipidów w surowicy.
Icelandic: D2407 rannsóknin er opin, slembuð, fjölsetra rannsókn, hönnuð sem rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu lyfsins, til þess að bera saman áhrif viðbótarmeðferðar með letrozoli og tamoxifeni á beinþéttni og lípíð í sermi.
Polish: Do ostatecznej analizy włączono 1 551 kobiet, które zmieniły leczenie z placebo na produkt leczniczy {Nazwa własna} po (mediana) 31 miesięcach (zakres 12 do 106 miesięcy) od ukończenia terapii uzupełniającej tamoksyfenem.
Icelandic: Lokagreiningin tók til 1.551 konu sem skipti frá lyfleysu yfir á {Sérheiti} eftir að miðgildi 31 mánuð (á bilinu 12 til 106 mánuði), eftir lok viðbótarmeðferðar með tamoxifeni.
Polish: U żadnej z pacjentek z prawidłową wyjściową wartością BMD nie doszło do rozwoju osteoporozy w ciągu 2 lat leczenia i tylko u 1 pacjentki z osteopenią przed rozpoczęciem badania (T score -1.9) wystąpiła osteoporoza podczas leczenia (centralna ocena danych).
Icelandic: Enginn sjúklingur með eðlilega beinþéttni við upphaf rannsóknar fékk beinþynningu á tveggja ára meðferðartíma og einungis 1 sjúklingur sem var með beinrýrnun í upphafi rannsóknarinnar (T skor -1,9) fékk beinþynningu á meðferðartímanum (mat samkvæmt miðlægri endurskoðun).
Polish: Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} - Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą dawkę i zażyć następną dawkę o stałej porze.
Icelandic: Ef gleymist að taka {Sérheiti} - Ef nánast er komið að næsta skammti (t.d. innan 2 til 3 klst.) skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og til stóð.
Polish: Pierwsza zaplanowana analiza pośrednia, przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej około 28 miesięcy (25% pacjentek pozostawało pod obserwacją do 38 miesięcy) wykazała, że leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} znamiennie zmniejszyło ryzyko nawrotu raka piersi o 42% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Icelandic: Fyrsta bráðabirgðagreiningin, samkvæmt áætlun, sem gerð var eftir miðgildi meðferðartíma sem var u.þ.b. 28 mánuðir (25% sjúklinganna var fylgt eftir í að minnsta kosti 38 mánuði), sýndi að {Sérheiti} dró marktækt úr hættu á endurkomu brjóstakrabbameins, um 42%, samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w badaniu ultrasonograficznym ({Nazwa własna} 35% w porównaniu z tamoksyfenem 25%, p=0,04) oraz w mammografii ({Nazwa własna} 34% w porównaniu z tamoksyfenem 16%, p<0,001).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ennfremur staðfestar með ómskoðun ({Sérheiti} 35% á móti tamoxifen 25%, P=0,04) og brjóstamyndatöku ({Sérheiti} 34% á móti tamoxifen 16%, P<0,001).
Polish: Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Konur við tíðahvörf eða á barneignaraldri {Sérheiti} skal einungis nota hjá konum sem vitað er að hafa haft tíðahvörf (sjá kafla 4.4).
Polish: Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu.
Icelandic: Tamoxifen, önnur andestrógen eða meðferðir með lyfjum sem innihalda estrógen geta dregið úr lyfjafræðilegum áhrifum letrozols.
Polish: Po zastosowaniu dawek 0,5 mg i większych, w wielu przypadkach wartości stężenia estronu i siarczanu estronu były poniżej granicy wykrywalności, co wskazuje na większe zahamowanie powstawania estrogenów w wyniku podania tych dawek.
Icelandic: Við skammta sem eru 0,5 mg eða stærri fara mörg gildi estróns og estrónsúlfats niður fyrir greiningarmörk, sem bendir til þess að meiri estrógenbæling fáist með slíkum skömmtum.
Polish: W skali MENQOL znamiennie więcej kobiet otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} niż kobiet otrzymujących placebo było zaniepokojonych (na ogół w pierwszym roku leczenia) objawami związanymi z niedoborem estrogenów - uderzeniami gorąca i suchością pochwy.
Icelandic: Á MENQOL mælikvarðanum höfðu marktækt fleiri konur sem fengu {Sérheiti} en lyfleysu mestu óþægindin (oftast á fyrsta ári meðferðarinnar) af einkennum sem skapast af estrógenskorti - hitakófum og leggangaþurrki.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu kemur fram skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę letrozolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki ośmiu mężczyznom z marskością wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) z podaniem letrozolu zdrowym ochotnikom (n=8) stwierdzono, że wartości AUC i t1/2 zwiększyły się odpowiednio o 95% i 187%.
Icelandic: Í rannsókn þar sem lyfjahvörf letrozols eftir stakan skammt til inntöku hjá átta karlkyns þátttakendum með skorpulifur og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor C) voru borin saman við lyfjahvörf hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (N=8), hækkaði AUC um 95% og t½ um 187%.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku {Nazwa własna} przyjmowana raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla af {Sérheiti} einu sinni á dag.
Polish: Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá konum þar sem starfsemi eggjastokka hófst að nýju meðan á meðferð með {Sérheiti} stóð þrátt fyrir að greinilegt hafi verið að þær hafi verið komnar yfir tíðahvörf við upphaf meðferðar, þarf læknirinn að ræða um fullnægjandi getnaðarvarnir þegar þess er þörf.
Polish: n=4003
Icelandic: {Sérheiti} N=4003
Polish: W 104-tygodniowym badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach nie zaobserwowano obecności nowotworów związanych z podawaniem letrozolu u samców.
Icelandic: Í 104 vikna rotturannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum, varð ekki vart við nein meðferðartengd æxli hjá karlkyns rottum.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast komu fram í klínískum rannsóknum voru hitakóf, kólesterólhækkun, liðverkir, þreyta, aukin svitamyndun og ógleði.
Polish: 1 Skorygowane w zależności od stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 624 (40%) pacjentek selektywnie przeszło na leczenie letrozolem po rozślepieniu terapii tamoksyfenem w 2005 r.
Icelandic: Aðlagað eftir krabbameinslyfjameðferð (já/nei) 2 624 (40%) sjúklingar valdir til að skipta yfir á letrozol eftir að blindun var aflétt af tamoxifen hópnum, árið 2005
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej, odpowiednie władze Krajów Członkowskich, w porozumieniu z odpowiednim Krajem Członkowskim, zaktualizują Informację o Produkcie zgodnie z wymaganiami.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Polish: 5 Mediana czasu obserwacji 62 miesiące.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 62 mánuðir
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą skalę: bardzo często 10%, często 1% do 10%, niezbyt często 0,1% do 1%, rzadko 0,01% do 0,1%, bardzo rzadko 0,01%, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar ≥10%, algengar ≥1% til <10%, sjaldgæfar ≥0,1% til <1%, mjög sjaldgæfar ≥0,01% til <0,1%, koma örsjaldan fyrir <0,01%, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego {Nazwa własna} z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Önnur varnaðarorð Forðast skal samhliða gjöf {Sérheiti} með tamoxifeni, öðrum andestrógenum eða öðrum meðferðum sem innihalda estrógen þar sem þessi lyf geta dregið úr lyfjafræðilegum áhrifum letrozols (sjá kafla 4.5).
Polish: Tamoksyfen, częstość występowania
Icelandic: Tamoxifen, tíðnihlutfall
Polish: Tamoksyfen n=2459
Icelandic: {Sérheiti} Tamoxifen N=2459
Polish: Dotychczas nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} w skojarzeniu z estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem tamoksyfenu.
Icelandic: Eins og er, er engin klínísk reynsla af notkun {Sérheiti} samhliða estrógenum eða öðrum krabbameinslyfjum, öðru en tamoxifeni.
Polish: W ciągu 2 tygodni po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C zdrowym ochotniczkom po menopauzie, 88,2  7,6% radioaktywności zostało wykryte w moczu, a 3,8  0,9% w kale.
Icelandic: Innan 2 vikna eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf voru gefin 2,5 mg af 14C merktu letrozoli, skiluðu 88,2±7,6% af geislavirkninni sér í þvagi og 3,8±0,9% í hægðum.
Polish: Obserwacje przedkliniczne ograniczały się do obserwacji, które były związane ze znanym działaniem farmakologicznym, gdyż na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach tylko te obserwacje miały znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u człowieka.
Icelandic: Forklínískar athuganir voru takmarkaðar við þær sem tengdust þekktri lyfjafræðilegri verkun, sem eru einu upplýsingarnar hvað varðar öryggi sem skiptir máli fyrir notkun hjá mönnum, sem fást úr dýrarannsóknum.
Polish: Lek {Nazwa własna} zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów.
Icelandic: {Sérheiti} dregur úr magni estrógena með því að hamla ensími (sem nefnist „aromatasi") sem á þátt í nýmyndun estrógena og getur þannig mögulega hindrað vöxt brjóstakrabbameins sem þarf estrógen til þess að geta vaxið.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był okres przeżycia bez choroby (ang. Disease-free survival - DFS); drugorzędowymi punktami końcowymi był czas do wystąpienia odległych przerzutów (ang.Time to distant metastasis - TDM), przeżycie bez przerzutów odległych (ang. Distant disease-free survival - DDFS), przeżywalność całkowita (ang. Overall survival - OS), przeżycie bez choroby układowej (ang. Systemic disease-free survival - SDFS), inwazyjny rak drugiej piersi oraz czas do wznowy raka piersi.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru tími fram að því að fjarlæg meinvörp mynduðust (time to distant metastasis [TDM]), lifun án fjarlægra meinvarpa (distant disease free survival (DDFs), heildarlifun (overall survival [OR]), lifun án útbreidds sjúkdóms (systemic disease free survival [SDFS]), ífarandi brjóstakrabbamein í hinu brjóstinu og tími fram að endurkomu brjóstakrabbameins.
Polish: - Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.
Icelandic: - Þroti og roði með bláæð sem er mjög viðkvæm og jafnvel sárt að koma við hana.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er neikvætt fyrir hormónaviðtökum.
Polish: W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) háð öryggissniði (safety profile) sjúklingsins (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi {Sérheiti} hefur ekki verið rannsakað hjá nægum fjölda sjúklinga með úthreinsun kreatíníns minni en 10 ml/mín.
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI dla HR) p
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI fyrir HR)
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), produkt leczniczy {Nazwa własna} może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá konum þar sem greint hefur verið frá einstökum tilfellum af fæðingargöllum (samruna skapabarma, tvíræðum kynfærum [ambiguous genitalia]), er hugsanleg að {Sérheiti} valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
Polish: 6 Mediana czasu obserwacji do zmiany leczenia (jeśli nastąpiła) 37 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni fram að skiptum (ef þau fóru fram) 37 mánuðir.
Polish: Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.
Icelandic: Vera má að þau séu frábrugðin því sem fram kemur í fylgiseðlinum.