FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost studiate date privind siguranța și eficacitatea la pisici cu vârsta de 8 săptămâni și peste, cu o greutate corporală 0,5 kg sau peste.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 0,5 kg vai vairāk.
Romanian: PARTICULARITĂȚIFARMACEUTICE
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Romanian: pentru pisici (0,5-2,0 kg) pentru pisici (>2,0-8,0 kg)
Latvian: kaķiem (0,5-2,0 kg) kaķiem (>2,0-8,0 kg)
Romanian: Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric
Latvian: Lotilaners ir spēcīgs gamma-amino sviestskābes (GABA) vārtu hlorīdu kanālu inhibitors, kas izraisa strauju blusu un ērču bojāeju.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, activitatea lotilanerului împotriva unor specii de artropode nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide
Latvian: In vitro pētījumos lotilanera darbību pret dažām posmkāju sugām neietekmēja rezistence pret hlorētiem ogļūdeņražiem (ciklodiēniem, piemēram, dieldrīnu), fenilpirazoliem (piemēram, fipronilu), neonikotinoīdiem (piemēram, imidakloprīdu), formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).
Romanian: Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe animale și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz suņiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Romanian: În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între Credelio comprimate masticabile și produsele medicinale veterinare de rutină.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērota mijiedarbība starp Credelio košļājamām tabletēm un citām bieži lietotām veterinārajām zālēm.
Romanian: Credelio comprimate masticabile:
Latvian: Credelio košļājamās tabletes
Romanian: Credelio 56mg, 112mg, 225mg, 450mg comprimate masticabile pentru câini: 3 ani Credelio 900mg comprimate masticabile pentru câini: 2 ani
Latvian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg košļājamās tabletes suņiem: 3 gadi
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Latvian: Kolodiāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Romanian: Prin urmare, produsul întrerupe ciclul de viață al puricilor și previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care pisicileau acces.
Latvian: Tādējādi zāles izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā kaķis uzturas.
Romanian: Credelio comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Latvian: Katrs Credelio košļājamo tablešu stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză de 20-43 mg lotilaner/kg greutate corporală.
Latvian: Veterinārās zāles ir jālieto atbilstīgi tabulā norādītajam, lai nodrošinātu devu no 20 līdz 43 mg lotilanera/kg ķermeņa svara.
Romanian: pentru pisici (0,5-2,0 kg) pentru pisici (>2-8,0 kg)
Latvian: kaķiem (>0,5-2,0 kg) kaķiem (>2-8 kg)
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība un nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Romanian: CONTRAINDICAȚII A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și împotriva speciilor de căpușe Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Latvian: Ctenocephalides canis), kā arī ērču sugām Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide pentru uz sistemic, izoxazoline.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem sistēmiskai lietošanai, izoksazolīni.
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil(responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea au fost obținute după administrarea la câini și la căței cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 1,3 kg.
Latvian: Visi drošuma un iedarbīguma dati ir iegūti suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 1,3 kg un vairāk.
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 4 ore.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lotilaners tiek nekavējoties absorbēts un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Romanian: Căpușele (I. ricinus) existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 8 ore.
Latvian: Esošās I.ricinus ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DECOMERCIALIZARE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru administrare orală.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE(INGREDIENȚI)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: FORMAFARMACEUTICĂ
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: Căpușele existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 18 ore.
Latvian: Esošās ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 18 stundu laikā.
Romanian: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Latvian: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg)
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile de reproducție.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums vaislas kaķenēm.
Romanian: Administrați comprimatul (comprimatele) masticabil(e) lunar, cu sau fără alimente.
Latvian: Lietot košļājamo(-ās) tableti(-es) reizi mēnesī kopā ar barību vai pēc barības uzņemšanas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte (suņiem)
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii de reproducție.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums vaislas suņiem.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună a puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un ilgstošu iedarbību uz blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus un Dermacentor reticulatus), kas ilgst vienu mēnesi.
Romanian: REACȚIIADVERSE
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēja un ilgstošu iedarbību pret blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Ixodes ricinus), kas ilgst vienu mēnesi.
Romanian: PARTICULARITĂȚICLINICE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile aflate în perioada de gestație sau de lactație.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums kaķiem grūsnības un laktācijas laikā.
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Kolodiāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-maro, cu pete maronii.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 6 ore.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.
Romanian: Cutie de carton (pisici)
Latvian: Blisteris (kaķiem)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
Romanian: 14 capsule
Latvian: 14 kapsulas
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Romanian: Mărimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma izmērs
Romanian: (EU)
Latvian: (koncentrācija)
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Latvian: Ieķšķīgai lietošanai
Romanian: Numele (inventat)
Latvian: MA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Numărul MA
Latvian: Saturs
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
Romanian: Cmin,ss = niveluri minime la starea de echilibru.
Latvian: Cmin.,ss = minimālais līmenis līdzsvara stāvoklī.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
Romanian: Parametru statistic
Latvian: Parametrs Statistika
Romanian: 30 de luni
Latvian: 30 mēneši
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
Romanian: 48 de luni
Latvian: 48 mēneši
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Latvian: Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
Romanian: Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.
Latvian: Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.
Romanian: Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
Latvian: Iedzeriet kapsulas, līdzko atceraties.
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
Latvian: Parastā deva pēc pirmajām divām dienām
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Latvian: Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Latvian: ^ Norāda uz atbilstošu terminu apvienošanu zem viena medicīniska jēdziena.
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Latvian: To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Latvian: Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Latvian: Nesakošļāt, nesasmalcināt, neizšķīdināt un neatvērt kapsulas.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
Latvian: CRESEMBA neiesaka lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas neizmanto kontracepciju.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Latvian: Nav datu par CRESEMBA lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot jebkādas citas zāles.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
Latvian: Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Izovukonazolam ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Tromboflebită^
Latvian: Tromboflebīts^
Romanian: În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Latvian: Ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Latvian: Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Latvian: Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2. apakšpunktu), pāreja no intravenozās uz perorālo lietošanu ir atbilstoša, ja klīniski indicēts.
Romanian: Isavuconazol
Latvian: Isavuconazole
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Romanian: Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
Latvian: Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto CRESEMBA devu.
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
Romanian: La 5 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus nu a fost constatat niciun răspuns favorabil.
Latvian: Pieciem pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizomucor spp., netika novērota nekāda pozitīva reakcija.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
Romanian: Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma, kas attēlots 2. tabulā, pamatā ir izmantoti dati no 403 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, ko ārstēja ar CRESEMBA 3. fāzes pētījuma ietvaros.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nosaka atbalstošu ārstēšanu.
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.
Romanian: Cmax = concentraţie plasmatică maximă;
Latvian: = maksimālā koncentrācija plazmā;
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA
Latvian: 3. tabula Izovukonazola farmakokinētiskie parametri līdzsvara stāvoklī pēc CRESEMBA perorālas lietošanas