FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske
Croatian: Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Hvis du har fået for meget Xydalba
Croatian: Ako primite više Xydalbe nego što ste trebali
Danish: Xydalba gives én gang om ugen ved en infusion, der varer 30 minutter.
Croatian: Xydalba se primjenjuje jednom na tjedan infuzijom koja traje 30 minuta.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1 000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg, a može se davati kao jedna infuzija ili u dozi od 1000 mg u prvom tjednu, a nakon toga u dozi od 500 mg tjedan dana poslije.
Danish: I de tre undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.
Croatian: U ta tri ispitivanja 87 % do 94 % bolesnika liječenih lijekom Xydalba bilo je izliječeno, u usporedbi s 91 % do 93 % bolesnika liječenih jednim od dvaju komaparatora.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Xydalba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.
Croatian: Također su bile obuhvaćene infekcije uzrokovane MRSA-om.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Danish: De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid efter tre dage.
Croatian: Bolesnici koji su primili vankomicin i reagirali na terapiju imali su mogućnost prelaska na linezolid nakon 3 dana.
Danish: Hvorfor blev Xydalba godkendt?
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xydalba den 19. februar 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2015.
Danish: Hvad er Xydalba, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xydalba.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima čije je djelovanje usmjereno na multirezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koji se pokazao djelotvornim protiv određenih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogao biti vrijedna alternativna terapijska opcija.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xydalba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Andre oplysninger om Xydalba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xydalba
Danish: Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen.
Croatian: Lijek Xydalba bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin ili linezolid u liječenju infekcije.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer), er kvalme, diarré og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xydalba (mogu se javiti u 1 do 3 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xydalba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xydalba?
Danish: Hvordan virker Xydalba?
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Danish: Ved ordination af Xydalba bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Croatian: Prije primjene Xydalba liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Danish: Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Danish: Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Xydalba svarer til sikkerhedsprofilen for andre antibiotika i glykopeptidklassen.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xydalba usporediv je s profilom antibiotika klase glikopeptida.
Danish: Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xydalba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: En liste over de bakterier, som Xydalba virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: Hvordan anvendes Xydalba?
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Danish: De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xydalba.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Danish: Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Danish: Karton og flaske
Croatian: Kutija i boca
Danish: Responderende patienter* N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Danish: Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Danish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Danish: Enkeltdoser over 4,5 g har ikke været undersøgt.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
Croatian: Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Croatian: Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Danish: Hvis De har glemt at tage Xyrem
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xyrem
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Danish: Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt.
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Croatian: Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
Danish: Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Danish: Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Danish: Patienter med porfyri
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Croatian: Doza [g/d (n)]
Danish: Sløret syn har været rapporteret.
Croatian: Zabilježen je i zamagljen vid.
Danish: Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Danish: Patienter med major depression.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Danish: De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne.
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Danish: Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
Croatian: Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
Danish: Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Danish: Slutværdi sammenlignet med placebo
Croatian: Konačno stanje u usporedbi s placebom
Danish: Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine
Croatian: Vrlo često: omaglica, glavobolja
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Croatian: Zabilježeni su i mioklonus te toničko-klonički napadaji.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
Danish: Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Croatian: Stupanj izloženosti u štakora i pasa, pri razini bez zapaženog učinka (NOEL), bio je manji (oko 50%) nego u ljudi.
Danish: Brug af Xyrem sammen med mad, drikke og alkohol De må ikke drikke alkohol, mens De tager Xyrem, da dets virkninger kan blive forøget.
Croatian: Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
Danish: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Croatian: Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: pad
Danish: Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
Croatian: Ako uzimate valproat istodobno sa Xyremom, vaš liječnik će prilagoditi dozu Xyrema.
Danish: Øjne Almindelig: sløret syn
Croatian: Poremećaji oka Često: zamagljen vid
Danish: Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang.
Croatian: Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Gentag dette for det andet doseringsbæger.
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Danish: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne.
Croatian: Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
Danish: Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo i skoro u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene; apsorpcija je odgođena i smanjena nakon obroka s velikim udjelom masti.
Danish: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Danish: Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Xyrem.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xyrem.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Danish: Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen.
Croatian: Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.