FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Portuguese: A dose proposta de 1 - 3 mg de efedrina HCl /kg/dia, dividida em duas tomas orais é eficaz e segura; contudo, alguns animais necessitam de uma dose mais elevada, o que está associado a uma variação individual na resposta à efedrina.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Portuguese: Em resposta às questões relativas à toxicidade, o requerente argumenta que, devido ao efeito farmacológico da efedrina e da variação individual na densidade dos receptores, não pode ser determinada uma margem de segurança e o aumento da dose estará associado ao aumento da intensidade e da frequência dos efeitos adversos conhecidos.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Portuguese: No que se refere às doenças cardiovasculares, a secção 4.5 do RCM deve ser alterada, devendo ser incluída a frase seguinte: “a função cardíaca do cão deve ser cuidadosamente avaliada antes do início do tratamento com Enurace 50 e deve ser vigiada periodicamente durante o tratamento”.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma dose diária inicial de 2 mg de efedrina HCl por kg de peso, dividida em duas tomas, por via oral.
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo requerente demonstram que o Enurace 50 é um medicamento eficaz para o tratamento da incontinência urinária em cadelas ovariectomizadas e histerectomizadas.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Portuguese: A França considera a análise benefício-risco desfavorável para os animais, quando se ponderam os efeitos adversos (fibrilhação auricular e taquicardia, em casos muito raros) e os potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
English: Enurace 50 Tablets
Portuguese: Enurace 50
English: Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Portuguese: Considerando o benefício do tratamento e o risco relativamente baixo de efeitos adversos, de acordo com os estudos de pós-comercialização, a relação benefício-risco é considerada favorável.
English: Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Portuguese: A Itália mostrou-se disposta a aceitar o pedido, com o texto revisto do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Portuguese: Na reunião de Dezembro de 2006, o CVMP iniciou uma arbitragem para o Enurace 50, com base no n.º4 do artigo 33ª da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre a toxicidade na espécie-alvo, os efeitos adversos associados à efedrina são bem conhecidos pela sua utilização nos humanos e o requerente forneceu algumas informações póscomercialização referentes à sua utilização em cães.
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Portuguese: A utilização de preparações para uso humano ou de formas farmacêuticas manipuladas na farmácia contendo efedrina constituem uma alternativa muito mais perigosa para o tratamento da incontinência urinária nos cães, se o medicamento com autorização de introdução no mercado e eficácia comprovada no EMR há vários anos não estiver disponível.
English: For oral administration only, to be administered with food
Portuguese: Comprimidos 50 mg Cadelas Apenas para administração por via oral; deve ser administrado com alimentos
English: Treatment is given in 28-day cycles.
Portuguese: O tratamento é feito em ciclos de 28 dias.
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Portuguese: É administrado uma vez por semana nos primeiros 2 ciclos e com menor frequência nos ciclos subsequentes.
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Portuguese: A dose de Empliciti depende do peso do doente.
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Portuguese: Mais informações sobre Empliciti podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: Other information about Empliciti
Portuguese: Outras informações sobre Empliciti
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Empliciti?
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Empliciti são continuamente monitorizados.
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Portuguese: A 11 de maio de 2016, Empliciti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Empliciti são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Empliciti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What is Empliciti and what is it used for?
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado?
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Empliciti autorizado na UE?
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários, especialmente as infeções, terem sido mais frequentes com Empliciti, os riscos, no seu conjunto, são controláveis.
English: What are the risks associated with Empliciti?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Empliciti?
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Empliciti durante os estudos?
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Empliciti e porque está autorizado na UE
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Portuguese: Além disso, observouse a remissão parcial ou total do cancro em 79 % dos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, em comparação com 66 % dos tratados com os outros dois medicamentos.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Empliciti (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, cansaço, febre, diarreia, dores de garganta, infeções do nariz e da garganta, tosse, pneumonia (infeção nos pulmões), níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso.
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Portuguese: O elotuzumab liga-se também à SLAMF7 nas células cancerosas, tornando-as mais vulneráveis ao ataque efetuado pelas células do sistema imunitário.
English: For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo.
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Portuguese: Todos os doentes eram doentes em que outros tratamentos anteriores contra o cancro tinham falhado ou em que o cancro reapareceu.
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Portuguese: A substância ativa de Empliciti, o elotuzumab, é um anticorpo monoclonal que se liga à SLAMF7, uma proteína das células do sistema imunitário, para atacar as células cancerosas no mieloma múltiplo e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Portuguese: Para prevenir reações à perfusão, o doente recebe, antes de cada perfusão, um medicamento antiinflamatório, um anti-histamínico e paracetamol.
English: The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Portuguese: O doente recebe em simultêneo outros medicamentos contra o cancro (dexametasona com lenalidomida ou pomalidomida) durante cada ciclo.
English: A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Portuguese: Um segundo estudo principal incluiu 117 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíram um inibidor do proteassoma e lenalidomida.
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Portuguese: Em doentes que já tinham sido tratados com, pelo menos, dois tratamentos, incluindo um inibidor do proteassoma e lenalidomida (e o tratamento não tinha funcionado ou a doença reapareceu), Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona retardou o agravamento da doença, em comparação com o tratamento só com pomalidomida e dexametasona.
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Empliciti é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Portuguese: O tratamento anteriormente recebido pelos doentes deve ter incluído dois medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo: lenalidomida e um inibidor do proteassoma (por exemplo, bortezomib, carfilzomib e ixazomib).
English: How is Empliciti used?
Portuguese: Como se utiliza Empliciti?
English: Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Portuguese: Empliciti é um medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
English: The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Portuguese: O tempo médio até ao agravamento da doença foi de 18,5 meses nos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, comparativamente a 14,3 meses nos doentes tratados apenas com lenalidomida e dexametasona.
English: It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Portuguese: É utilizado em combinação com outros dois medicamentos (lenalidomida e dexametasona) e destina-se a adultos que receberam pelo menos um tratamento para esta doença.
English: Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Portuguese: A associação de Emplicit à lenalidomida e à dexametasona pode retardar o agravamento do mieloma múltiplo e melhorar a remissão do cancro em doentes em que a doença não melhorou com tratamento anterior ou em que o cancro reapareceu.
English: In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Portuguese: Num estudo principal em 646 doentes com mieloma múltiplo, o tratamento com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona foi comparado com o tratamento apenas com lenalidomida e dexametasona.
English: Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Portuguese: Os doentes tratados com uma combinação de Empliciti e pomalidomida e dexametasona viveram, em média, mais de 5,5 meses sem agravamento da doença comparativamente aos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
English: How does Empliciti work?
Portuguese: Como funciona Empliciti?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Empliciti.
English: Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Portuguese: Empliciti também é utilizado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo anteriormente tratado com pelo menos dois tratamentos e que reapareceu.
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2006 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
English: If you see more than one drop:
Portuguese: Se vir mais do que uma gota:
English: The injection is complete when:
Portuguese: A injeção está completa quando:
English: Read this section completely before you begin.
Portuguese: Leia esta secção na totalidade antes de começar.
English: Replace the needle and repeat the step above.
Portuguese: Substitua a agulha e repita o passo acima.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Portuguese: • Está agora preparado para a sua primeira dose de Byetta.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Also contains metacresol.
Portuguese: Também contém metacresol.
English: Help will be needed by a person trained to use the pen.
Portuguese: Será necessária ajuda de uma pessoa treinada para utilizar a caneta.
English: Lipid profiles should be monitored regularly.
Portuguese: Os perfis lipídicos devem ser monitorizados regularmente.
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Portuguese: Quando a caneta está vazia, não a pode voltar a utilizar.
English: Twice daily
Portuguese: Duas vezes por dia
English: • unusual taste in the mouth
Portuguese: • sabor estranho na boca
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Portuguese: Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício.
English: • loss of energy and strength
Portuguese: • perda de energia e de forças
English: The arrows mean you are ready for the next step.
Portuguese: As setas significam que está preparado para o próximo passo.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Rare Very rare Not known
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, dado que não existe experiência com este medicamento neste grupo etário.
English: This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Portuguese: Esta incidência não foi estatisticamente significativa quando ajustada à sobrevivência.
English: How can I tell when the injection is complete?
Portuguese: Como posso saber quando a injeção está concluída?
English: What do the arrows mean?
Portuguese: Qual é o significado das setas?
English: - How to inject this medicine.
Portuguese: Como injetar este medicamento.
English: A small drop of liquid may appear.
Portuguese: Pode aparecer uma pequena gota de líquido.
English: Frequency of occurrence
Portuguese: Frequência da ocorrência
English: Do not inject another dose.
Portuguese: Não injete outra dose.
English: • No.
Portuguese: • Não.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Portuguese: Por favor, tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (por exemplo conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).
English: Follow the steps next to the matching symbol.
Portuguese: Siga os passos a seguir ao símbolo correspondente.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como:
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de exenatido em mulheres grávidas.
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Portuguese: Consulte o seu profissional de saúde sobre como proceder numa dose parcial.
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Portuguese: Uma perda de peso a este ritmo pode ter consequências nefastas.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Portuguese: Este medicamento é para si; nunca partilhe a sua caneta Byetta com outras pessoas.
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Portuguese: Este medicamento pode reduzir o seu apetite, a quantidade de comida que ingere e o seu peso.
English: Date of first use Date to throw away pen
Portuguese: Data da primeira utilização Data para deitar fora a caneta
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Portuguese: • A Secção 3 deste manual deve ser utilizada em cada injeção.
English: • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Portuguese: • Siga estes passos para redefinir a sua caneta para a próxima injeção:
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Portuguese: Instruções para utilização Byetta é para ser utilizado apenas por uma pessoa.
English: Do not use this medicine after your meal.
Portuguese: Não utilize este medicamento após as suas refeições.
English: • Wash hands prior to use.
Portuguese: • Lave as mãos antes da utilização.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Portuguese: Estas reduções da HbA1c observaram-se geralmente 12 semanas após o início do tratamento.
English: - Two pre-filled pens are available.
Portuguese: Estão disponíveis duas canetas pré-cheias.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Portuguese: Porque é que há bolhas de ar no cartucho?