FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
German: {Blisterpackung (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 und 112) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 25 mg Hartkapseln - PVC/Aluminium}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
German: {Faltschachtel für HDPE-Flasche (30, 200) für 25 mg Hartkapseln}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules.}
German: {Faltschachtel für die Blisterpackung (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 und 112) und Faltschachtel für die perforierten Blisterzur Abgabe von Einzeldosen (100) für 200 mg Hartkapseln.}
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
German: Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung oder -flasche mit. Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.
English: BATCH NUMBER
German: ANHANG I
English: 1 pre-filled syringe with safety device
German: 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung
English: OTHER Week 1, Week 2
German: Woche 1, Woche 2
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
English: These findings are not considered relevant to humans.
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
English: (sunrise; morning dose)
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
English: These are rare side effects.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
English: There is limited clinical experience with overdose.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
German: Empfehlungen im Falle eines ALT/AST-Anstieges
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): ● Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
English: ● Additional risk minimisation measures
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Statistics
German: Statistik
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
English: ● Periodic Safety Update Reports
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: If you take more Esbriet than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
German: Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
German: (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die orale Pirfenidon-AUC war zwischen den Tabletten- und Kapsel-Formulierungen konsistent.
English: Myalgia; arthralgia
German: Myalgie, Arthralgie
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
English: ● Esbriet can cause weight loss.
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
English: What Esbriet looks like and contents of the pack
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
English: ● changes in taste
German: ● Geschmacksveränderungen
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
German: Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: 3 years for bottles.
German: 3 Jahre für Flaschen.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
German: Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
German: Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein.
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
English: ● Physician information (safety checklists)
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
German: Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten.
English: 4 years for bottles.
German: 4 Jahre für Flaschen.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
English: Malta (See Ireland)
German: (See Ireland)
English: Insomnia
German: Insomnie
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
German: Reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten, und es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten (1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300 mg/kg/Tag).
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
German: Die orale Clearance von Pirfenidon scheint schwach sättigbar zu sein.
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
English: Ammonium hydroxide
German: Ammoniumhydroxid
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
English: The active substance is pirfenidone.
German: Der Wirkstoff ist Pirfenidon.
English: Decline of ≥10% or death
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
English: Esbriet with food and drink
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
English: Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
German: Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? ).
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
German: Die Studien waren nahezu identisch im Design, abgesehen von wenigen Merkmalen, wie etwa einer intermediären Dosisgruppe (1.197 mg/Tag) in PIPF-004.
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
German: ● Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
German: Ca. 80 % einer oral angewendeten Dosis von Pirfenidon werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe im Urin ausgeschieden.
English: The capsules contain a white to pale yellow powder.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver.
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
English: Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
German: Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
English: Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
English: The bottle pack contains 270 capsules.
German: Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.
English: Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food.
German: Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung Gastrointestinale Ereignisse: Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen.
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
German: ● Den Patienten ist zu empfehlen, den Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (auch im Solarium) zu vermeiden oder zu reduzieren.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant, or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten unterstützende medizinische Maßnahmen eingeleitet, die Vitalzeichen überwacht und der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esbriet einnehmen.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
German: Die Ergebnisse mechanistischer Studien zeigen, dass das Auftreten von Uterustumoren wahrscheinlich mit einem chronischen dopaminvermittelten Ungleichgewicht von Geschlechtshormonen zusammenhängt, bei dem ein speziesspezifischer endokriner Mechanismus, der Menschen fehlt, eine Rolle spielt.
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
English: ● Esbriet may cause dizziness and tiredness.
German: ● Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
English: 4-week treatment maintenance pack
German: 4-Wochen-Packung zur Erhaltungsbehandlung
English: Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden ein erhöhtes Lebergewicht beobachtet, das häufig mit einer zentrilobulären Hypertrophie der Leber einherging.
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und den Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird.
English: ● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
English: ● if you have severe or end stage liver disease
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
German: ● Die Patienten sind darüber zu informieren, dass Esbriet zu Photosensibilitätsreaktionen führen kann und dass entsprechende vorbeugende Maßnahmen getroffen werden müssen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: The clinical efficacy of Esbriet has been studied in four Phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with IPF.
German: Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein: