FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
English: There is no reason to remove it.
Bulgarian: Не е нужно да го отстранявате.
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки..
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4 % от очите на седмица 78.
English: For instructions for use, refer to section 7.
Bulgarian: За инструкции за употреба вижте точка 7.
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
English: This could bend or damage the needle.
Bulgarian: Това може да огъне или повреди иглата.
English: ≥ PASI 75a
Bulgarian: ≥ PASI 75a б
English: • The needle is clean.
Bulgarian: Иглата е чиста.
English: This step is important to get the proper dose.
Bulgarian: Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Bulgarian: Дръжте писалката плътно върху кожата, докато жълтият индикатор изпълни прозорчето за лекарството и спре да се движи.
English: >32 weeks
Bulgarian: > 32 седмици
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
English: Dose + 0.1 ml
Bulgarian: Доза + 0,1 ml
English: Double-Blind Response at Week 68
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
English: Patient Weight
Bulgarian: Тегло на пациента
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Bulgarian: След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че цялото прозорче за лекарството е жълто.
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано и трябва да се сваржете с Вашия лекар.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi.
English: Quality of life and physical function
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
English: • severe allergic reaction with shock;
Bulgarian: • тежки алергични реакции с шок;
English: • feeling weak or tired;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите следното:
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 28-дневния период.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80 % от пациентите са продължили да получават наймалко едно от тези лекарства.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Bulgarian: Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако не сте сигурни за инструкциите или ако имате някакви въпроси.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато прилагате Imraldi.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Imraldi.
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Bulgarian: НИКОГА не преминавайте линията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
English: Imraldi can also be given alone.
Bulgarian: Imraldi може да се дава и самостоятелно.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
English: Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Bulgarian: 19,3 % от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
English: • When you push down, the injection starts.
Bulgarian:  Когато натиснете надолу, инжектирането започва.
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
English: DO NOT touch the vial adapter.
Bulgarian: НЕ докосвайте адаптора.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
English: The needle might be dirty or damaged.
Bulgarian: Иглата може да е замърсена или повредена.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
English: Table 25 Maintenance regimen
Bulgarian: Таблица 25 Поддържаща схема
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3 %, 23,7 % и съответно 36,7 %.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Bulgarian: 1 опаковка с 2 кутии, всяка от които съдържа:
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Bulgarian: Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Imraldi, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Bulgarian: Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Imraldi.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последния прием.
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
English: Patients may first be given other medicines.
Bulgarian: На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Bulgarian: Обучителната програма се състои от Напомняща карта на пациента.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подскор > 1) е била оценена в седмица 8.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Imraldi.
English: - The active substance is adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Imraldi всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
English: Quality of life
Bulgarian: Качество на живот
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48 % са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.
English: System Organ Class Frequency
Bulgarian: Системо-органни класове
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Bulgarian: Като се свързва с TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия.
English: Contents of the pack and other information What Imraldi contains
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Imraldi
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
English: Week 16 Placebo-Controlled
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
English: Surgery or dental procedure
Bulgarian: Операция или дентална процедура
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
English: Clinical response (CR-100)
Bulgarian: Клиничен отговор (CR-100)
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Imraldi, и в съответствие с местните препоръки.
English: DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
English: Week 26 Placebo-Controlled
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо-контролирано
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Bulgarian: Пациентите, които постигат PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално”, се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
English: Imraldi is intended for treatment of:
Bulgarian: Imraldi е предназначен за лечение на:
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Bulgarian: Съобщенията включват случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Imraldi е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Bulgarian: Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
English: At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5 % и 90,0 %, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви.
English: Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Bulgarian: Внимателно изтеглете прозрачната капачка с метален център от писалката.
English: Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Bulgarian: Плацебо/MTXАдалимумаб/MTX (95 % доверителен интервал б)
English: There is no button on your pre-filled pen.
Bulgarian: Върху Вашата предварително напълнена писалка няма бутон.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
English: Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Use a plaster if you want to.
Bulgarian: По желание можете да поставите лепенка.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Bulgarian: Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
English: • Do not use a damaged pen.
Bulgarian: Не използвайте повредена писалка.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа).
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
English: Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти N (%) Минимална, медианна и максимална доза
English: Pull the syringe away from your skin.
Bulgarian: Дръпнете спринцовката от кожата.
English: This is important to get the proper dose.
Bulgarian: Това е важно, за да изтеглите точната доза.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10 % (60 % от пациентите) и BSA < 10 % и ≥ 5 % (40 % от пациентите)).
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате писалката правилно.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.