FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si resulta necesario administrar más de 1 ml, se pueden administrar varias inyecciones de forma consecutiva.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Italian: Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue), informi il medico che è in trattamento con Strensiq.
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de prueba.
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Italian: • Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Italian: Studio ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Italian: Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione) Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) Calcoli renali (nefrolitiasi)
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Italian: Tenga la siringa con l'ago verso l'alto e la picchietti con le dita per eliminare eventuali bolle d'aria.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Italian: Lo studio ENB-002-08/ENB-003-08 era uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Italian: Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l'iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite.
Spanish: Asfotasa alfa es una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, que se expresa en una línea de células de ovario de hámster chino modificadas mediante ingeniería genética.
Italian: Asfotase alfa è una proteina umana ricombinante di fusione dell'enzima fosfatasi alcalina non tessutospecifica Fc-deca-aspartato, espressa in una linea di cellule di ovaio di criceto cinese ingegnerizzata.
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Italian: Posizioni un ago di piccolo calibro (ad es. 27G o 29G) sulla siringa riempita e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.
Spanish: La influencia de Strensiq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml inyección
Italian: Strensiq 40 mg/mL iniezione
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel del calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Italian: Infezione della cute nella sede di iniezione Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) Calcoli renali (nefrolitiasi)
Spanish: No se observó relación entre los acontecimientos adversos y la presencia de anticuerpos en los ensayos clínicos.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata una correlazione tra eventi avversi e la presenza degli anticorpi.
Spanish: • En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia.
Italian: • Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati all'ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non ne facevano uso.
Spanish: Ganas de vomitar (náuseas), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) Dolor muscular (mialgia)
Italian: Cute tesa, alterazione del colore della cute Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca (ipoestesia orale) Dolore ai muscoli (mialgia)
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Italian: Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità comprendono eritema/rossore, piressia/febbre, eruzione cutanea, prurito, irritabilità, nausea, vomito, dolore, brividi febbrili/brividi, ipoestesia orale, cefalea, vampate, tachicardia, tosse e segni e sintomi coerenti con anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Italian: Tiri indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Spanish: Paso 2: Extracción de la solución Strensiq del vial
Italian: Fase 2: Prelievo della soluzione di Strensiq dal flaconcino
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 76 mesi (6,3 anni) di trattamento (da 1 a 79 mesi).
Spanish: Estudio ENB-010-10
Italian: Studio ENB-010-10
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 79 mesi (6,6 anni) di trattamento (da 1 a > 84 mesi).
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Celulitis en el lugar de inyección
Italian: Cellulite in sede di iniezione
Spanish: Para qué se utiliza Strensiq
Italian: A cosa serve Strensiq
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Spanish: Después de que el médico o el enfermero especializado le haya formado, se puede administrar Strensiq en casa.
Italian: Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Los volúmenes de los viales llenos son 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1,0 ml.
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL e 1,0 mL
Spanish: Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.
Italian: Prenda delicatamente tra il pollice e l'indice la cute della zona scelta per l'iniezione.
Spanish: Aumento de la tendencia a moratones
Italian: Aumentata tendenza all'ecchimosi
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strensiq e contenuto della confezione Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,8 mL di soluzione.
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Italian: Posizioni un ago di grande calibro (ad es. 25G) sulla siringa vuota e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Italian: Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Spanish: 1 vial de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Italian: 1 flaconcino da 0,3[0,45; 0,7; 1] mL 12 flaconcini da 0,3[0,45; 0,7; 1] mL
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per maggiori dettagli consultare la tabella posologica seguente.
Spanish: Se obtuvieron, siguiendo el procedimiento estándar, biopsias de la cresta transilíaca.
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 40 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 40 mg/mL
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Italian: Quando tutte le bolle si trovano nella parte superiore della siringa, spinga delicatamente lo stantuffo per espellerle dalla siringa e riportarle nel flaconcino.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strensiq e contenuto della confezione
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Italian: ALTRO 80 mg/0,8 mL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strensiq 40 mg/ml inyección
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strensiq 40 mg/mL iniezione
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Italian: La coorte 1 (n = 3) dello studio ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 1 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Spanish: Estudio ENB-009-10
Italian: Studio ENB-009-10
Spanish: Veintinueve de los 80 pacientes necesitaron ventilación asistida en el momento basal: ∙ 16 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva (intubación o traqueotomía) al inicio (uno estuvo un tiempo breve sin ventilación invasiva al inicio antes del cambio).
Italian: • 16 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo (intubazione o tracheostomia) al basale (uno ha avuto precedentemente un breve periodo di ventilazione non invasiva al basale).
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Italian: Studio ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: El estudio ENB-009-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Italian: Lo studio ENB-009-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile (80 mg/0,8 mL) asfotase alfa
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Italian: La coorte 2 (n = 3) ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 2 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Spanish: En los pacientes tratados con Strensiq, se pueden considerar pruebas alternativas (es decir, que no utilicen un grupo indicador conjugado con fosfatasa alcalina).
Italian: Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 100 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 100 mg/mL
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Italian: Nel caso in cui vi siano bolle d'aria, tengala siringa con l'ago rivolto verso l'alto e la picchietti delicatamente sul lato fino a quando le bolle non salgono verso la parte superiore.
Spanish: Extraiga la aguja de calibre mayor presionando y girando en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Italian: Rimuova l'ago di grande calibro spingendolo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Italian: Come usare Strensiq
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable El volumen de los viales llenos es 0,8 ml.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,8 mL
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Italian: Se dimentica di usare Strensiq Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.
Spanish: El estudio ENB-006-09/ENB-008-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Italian: Lo studio ENB-006-09/ENB-008-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Spanish: Dosis a inyectar
Italian: Dose da iniettare
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa*.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*.
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa.
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Italian: Alterazione del colore della cute Patologia della cute (cute tesa)
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Italian: 5 pazienti su 7 avevano ottenuto un punteggio RGI-C ≥ 2 - 5 pazienti hanno proseguito con il supporto ventilatorio invasivo, 4 di loro con punteggio RGI-C < 2 - 3 pazienti sono deceduti nonostante il supporto ventilatorio - 1 paziente ha revocato il consenso
Spanish: Sujete la jeringa y el vial e introduzca la aguja en el vial a través del cierre de caucho estéril.
Italian: Tenendo la siringa e il flaconcino, inserisca l'ago nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma sterile.
Spanish: 20 40 mg 1,00 ml
Italian: 20 40 mg 1,00 mL 1 mL
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Italian: Rimuova l'ago dal flaconcino e riposizioni il cappuccio protettivo sull'ago.
Spanish: Invierta el vial y la jeringa.
Italian: Capovolga il flaconcino e la siringa.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa*.
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*.
Spanish: Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile
Spanish: Las estimaciones del aclaramiento central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 15,8 (13,2; 18,9) l/día y 51,9 (44,0; 61,2) l/día, respectivamente.
Italian: Le stime del volume di distribuzione centrale e periferico per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 5,66 (2,76;11,6) l e 44,8 (33,2; 60,5) l. Le stime della clearance centrale e periferica per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 15,8 (13,2; 18,9) l/die e 51,9 (44,0; 61,2) l/die.
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de asfotasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di asfotase alfa (12 mg/0,3 mL).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL 100 mg/ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO 100 mg/mL
Spanish: Se recomiendan pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente en los pacientes con hipofosfatasia.
Italian: Nei pazienti con ipofosfatasia si raccomanda di eseguire esami oftalmologici ed ecografie renali al basale e periodicamente.
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 1 o 12 viales.
Italian: Confezioni: scatola da 1 o 12 flaconcini È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: 17 34 mg 0,85 ml
Italian: 17 34 mg 0,85 mL 1 mL
Spanish: Cada vial contiene 18 mg de asfotasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 18 mg di asfotase alfa (18 mg/0,45 mL).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL 40 mg/ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO 40 mg/mL
Spanish: Cada vial contiene 28 mg de asfotasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 28 mg di asfotase alfa (28 mg/0,7 mL).
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasa alfa
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile (12 mg/0,3 mL 18 mg/0,45 mL 28 mg/0,7 mL 40 mg/1 mL) asfotase alfa
Spanish: - El grosor medio (DE) del osteoide fue de 12,8 (3,5) µm en el momento basal y 9,5 (5,1) µm en la semana 24.
Italian: - Lo spessore medio (DS) dell'osteoide era 12,8 (3,5) µm al basale e 9,5 (5,1) µm alla settimana 24 - Il volume medio (DS) dell'osteoide/osso era 11,8 (5,9) % al basale e 8,6 (7,2) % alla settimana 24 - Il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 93 (70) giorni al basale e di 119
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón) Fiebre (pirexia), irritabilidad
Italian: Reazioni nella sede di iniezione durante l'iniezione del medicinale o nelle ore seguenti (che possono provocare rossore, alterazione del colore della cute, prurito, dolore, noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute, ipopigmentazione cutanea e/o gonfiore) Febbre (piressia), irritabilità
Spanish: Informe a su médico si presenta problemas de visión.
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Spanish: Retire el tapón protector de la aguja.
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 100 mg/ml solución inyectable asfotasa alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile asfotase alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strensiq 100 mg/ml inyección asfotasa alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strensiq 100 mg/mL iniezione asfotase alfa s.c.
Spanish: 16 32 mg 0,80 ml
Italian: 16 32 mg 0,80 mL 1 mL
Spanish: 18 36 mg 0,90 ml
Italian: 18 36 mg 0,90 mL 1 mL
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de asfotasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 80 mg di asfotase alfa (80 mg/0,8 mL).
Spanish: 19 mg 0,48 ml
Italian: 19 mg 0,48 mL 0,7 mL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solución inyectable asfotasa alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile asfotase alfa
Spanish: Nueve de los 10 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C y solo 1 presentó una puntuación <2 en RGI-C - 2 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva y 1 paciente siguió con la ventilación asistida no invasiva; los 3 pacientes murieron con una puntuación <2 en RGIC
Italian: - 2 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo e 1 paziente ha proseguito con il supporto ventilatorio non invasivo, tutti i 3 pazienti sono deceduti con un punteggio RGI-C < 2.
Spanish: 17 mg 0,43 ml
Italian: 17 mg 0,43 mL 0,45 mL
Spanish: 19 38 mg 0,95 ml
Italian: 19 38 mg 0,95 mL 1 mL
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/1 ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di asfotase alfa (40 mg/ mL).
Spanish: 12 viales de 0,8 ml
Italian: 12 flaconcini da 0,8 mL
Spanish: • Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales presentadas por la agencia europea de medicamentos
Italian: Allegato IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali presentate dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: • demencia (pérdida de función intelectual).
Italian: • demenza (perdita della funzione intellettuale).
Spanish: ¿Qué es Striascan y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Striascan e per cosa si usa?
Spanish: El medicamento se utiliza para ayudar en el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti affezioni negli adulti (a partire dai 18 anni di età):
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Striascan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Italian: Maggiori informazioni su Striascan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Striascan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Striascan?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Striascan ha demostrado ser comparable a DaTSCAN.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Striascan ha mostrato di essere paragonabile a DaTSCAN.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte qui.
Spanish: Otra información sobre Striascan
Italian: Altre informazioni su Striascan