FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Dutch: • De aanvangsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 5 mg tweemaal daags en de onderhoudsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op een hoger risico op bradycardie bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (17,9% vs. 2,1%).
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Dutch: • Bij de symptomatische behandeling van patiënten met chronische stabiele angina pectoris dient alleen met Corlentor/Procoralan te worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Dutch: • Uw arts zal alleen met Corlentor/Procoralan beginnen als uw hartfrequentie in rust ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van langdurige stabiele angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) die een normaal hartritme hebben.
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Dutch: Bij gebruik voor angina pectoris mag alleen met Corlentor/Procoralan worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Dutch: • Corlentor/Procoralan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en voor het behandelen van hartfalen.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Dutch: • Bij met Corlentor/Procoralan behandelde patiënten is er een verhoogd risico op het ontstaan van atriumfibrillatie.
English: This is normal.)
Dutch: Dit is normaal.)
English: The absolute bioavailability is 76%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Dutch: Dit komt door de luchtdruk en u hoeft zich hierover geen zorgen te maken.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Dutch: Langetermijnonderzoeken om de veiligheid van de combinatie te bepalen zijn aan de gang.
English: They should not be used after the month and year shown.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
English: Sepsis or risk of sepsis.
Dutch: Sepsis of een risico op sepsis.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
English: • Instructional materials to share with patients
Dutch: • Instructiematerialen om met patiënten te delen
English: Wash your hands with soap and warm water.
Dutch: Was uw handen met zeep en warm water.
English: • Wash your hands thoroughly.
Dutch: • Was uw handen grondig.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Dutch: Wacht tot alle poeder is opgelost (dit duurt gewoonlijk minder dan 10 minuten).
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Dutch: (Opmerking: Nadat u deze stappen heeft voltooid kan een kleine hoeveelheid vloeistof in de injectieflacon achterblijven.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Dutch: (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Dutch: De gegevens van deze 2-jarige periode lieten geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (maand/jaar) op de pen.
English: Follow the directions given by the doctor.
Dutch: Volg de instructies op die de arts heeft gegeven.
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
English: Serious allergic reactions are rare.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Dutch: Deze antilichamen zijn allemaal niet-neutraliserend en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
English: Non-interactions
Dutch: Non-interacties
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Verwarm LIFMIOR niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn).
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Dutch: • Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
English: In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie vonden gewoonlijk plaats in de eerste maand.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week LIFMIOR gebruikt moet worden.
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Dutch: Bij het indrukken van het midden van de knop zult u een klik horen.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Dutch: Beide TNFR's bestaan van nature in membraangebonden en oplosbare vormen.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen deze lucht verwijdert u in een later stadium.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Dutch: Er werd ook een significante verbetering waargenomen voor de ASAS gedeeltelijke remissie en voor BASDAI 50.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Dutch: Blijf de pen stevig op uw huid drukken totdat u een tweede klik hoort of tot 10 seconden na de eerste klik (wat het eerst gebeurt).
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
English: Do not warm in any other way.
Dutch: Verwarm niet op enige andere manier.
English: Immediate use is then recommended.
Dutch: Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis LIFMIOR toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Dutch: Als de arts deze instructies niet gegeven heeft moet u met hem/haar contact opnemen.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Dutch: Probeer de pen niet opnieuw te gebruiken en probeer niet een andere pen te gebruiken zonder instemming van uw verpleegkundige of apotheker.
English: Contents of the pack and other information 7.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
English: Pancytopenia*
Dutch: Pancytopenie*
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 en 3 jaar oud.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Dutch: Bij het horen van de tweede ‘klik' (of, als u geen tweede klik hoort, nadat er tien seconden zijn verstreken), is uw injectie klaar (zie afbeelding 6).
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Dutch: Voortdurende behandeling na 24 weken kan geschikt zijn voor sommige volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
English: The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Dutch: De aanbevolen plaats voor injectie is het midden van de voorkant van de dijen.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Dutch: Dientengevolge dient de keuze voor onderbroken of continue behandeling te zijn gebaseerd op het oordeel van de arts en de individuele behoeften van de patiënt.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze LIFMIOR gebruiken.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Dutch: Responsen die werden waargenomen gedurende de open-labelperiode waren vergelijkbaar met de waargenomen responsen in de dubbelblinde periode.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van LIFMIOR tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, “Vaccinaties”).
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Dutch: Meldingen betroffen ook fatale en levensbedreigende infecties en sepsis.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18 - 64 jaar.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Dutch: LIFMIOR is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Dutch: Patiënten dienden ook een ontoereikende respons op of intolerantie voor twee of meer NSAID's te hebben.
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%), en corticosteroïden (24%).
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/orgaan klasse
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Dutch: • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven.
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Dutch: Het verschil tussen alleen LIFMIOR en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Dutch: Het wachten totdat de oplossing op kamertemperatuur is kan de injectie comfortabeler voor u maken.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de groene knop.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Dutch: Er zijn ook zeldzame (< 0,1%) meldingen geweest van nieuw optreden van CHF, waaronder CHF bij patiënten zonder reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Dutch: Houd de pen onder een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
English: Uveitis, scleritis
Dutch: Uveïtis, scleritis
English: Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
English: Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
Dutch: Lees de instructies alstublieft goed, en volg de instructies stap voor stap.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.
English: Worsening of hepatitis C
Dutch: Verergering van hepatitis C
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Dutch: Als u dat liever wilt kunt u als alternatief de buik gebruiken, maar zorg ervoor dat u een plaats kiest die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat voor alle bovengenoemde indicaties een klinische respons gewoonlijk binnen 12 behandelweken wordt bereikt.
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Dutch: De verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke functie bleven ook gehandhaafd tijdens de 2 jaar durende therapie.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
English: See section 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
English: Inspect the solution in the syringe.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Dutch: De andere gevallen representeerden een variëteit van verschillende maligniteiten waaronder zeldzame maligniteiten die vooral geassocieerd worden met immunosuppressie.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Dutch: Patiënten die DMARD's, NSAID's of corticosteroïden toegediend kregen konden hiermee doorgaan met stabiele doses.
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Dutch: Er is een bi-exponentiële curve nodig om de concentratie-tijdscurve van etanercept te beschrijven.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van LIFMIOR te worden beëindigd.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van LIFMIOR te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Dutch: De behandeling met LIFMIOR dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.