FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska njurfunktionen kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati funkcije bubrega 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Swedish: Inspektionsområde
Croatian: Područje za provjeru
Swedish: Patienterna ska informeras att få injektionen samma veckodag varje vecka för konsekvent dosering.
Croatian: Radi konzistentnosti u doziranju, bolesnike treba upozoriti da trebaju primiti injekciju svaki tjedan na isti dan.
Swedish: Sjukdom i stadium 1
Croatian: 1. stadij bolesti
Swedish: Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen.
Croatian: Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen.
Swedish: Släpp inte kolven.
Croatian: Nemojte puštati klip.
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller andfådd (anemi) - Huvudvärk - Kräkningar eller illamående - Ökad kroppstemperatur - Köldkänsla eller frossa - Smärta vid injektionsstället, rodnad, klåda eller blåmärken - Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar (perifert ödem)
Croatian: - smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što može izazvati bljedilo kože te dovesti do slabosti ili nedostatak zraka (anemija) - glavobolja - povraćanje, ili mučnina - povišenje tjelesne temperature - osjećaj hladnoće (zimica) ili drhtanje - bol na mjestu injekcije, crvenilo, svrbež ili modrice - oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju (periferni edem)
Swedish: Tegsedi minskar nivån av vitamin A i kroppen.
Croatian: Tegsedi će u tijelu smanjiti razinu vitamina
Swedish: - En ökning av antalet vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili) - Nedsatt aptit - Svimningskänsla eller yrsel, särskilt om du reser dig upp (lågt blodtryck,
Croatian: (eozinofilija) - smanjen apetit - gubitak svijesti ili osjećaj omaglice, naročito pri ustajanju (niski krvni tlak,
Swedish: Stadium 2
Croatian: 2. stadij
Swedish: Inotersen har inte utvärderats hos patienter som genomgår levertransplantation.
Croatian: Inotersen nije procijenjivan u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Swedish: Om den förfyllda sprutan inte används ska den kasseras.
Croatian: Ako se ne iskoristi, treba se baciti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare och läkemedel som kan minska trombocytantalet, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban och apixaban och trombinhämmare såsom dabigatran (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez s antitrombotskim lijekovima, antitrombocitnim lijekovima te lijekovima koji mogu smanjiti broj trombocita, npr. acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, heparin male molekularne mase, inhibitori faktora Xa kao što su rivaroksaban i apiksaban te inhibitori trombina kao što je dabigatran (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Inotersen har inte utvärderats i kliniska studier hos patienter som genomgår levertransplantation (se avsnitt 4.2).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima inotersen nije procjenjivao u bolesnika kojima se presađivala jetra (dio 4.2).
Swedish: Avsluta injektionen
Croatian: Dovršite injiciranje
Swedish: Förhöjda transaminaser
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze
Swedish: Håll inte den förfyllda sprutan i kolven och tryck inte mot kolven för att föra in nålen.
Croatian: Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili gurati klip dok uvodite iglu.
Swedish: Vid en oplanerad graviditet bör inotersen sättas ut. På grund av inotersens långa halveringstid (se avsnitt 5.2) kan vitamin A-brist utvecklas även efter avslutad behandling.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka inotersena (vidjeti dio 5.2), do nedostatka vitamina
Swedish: Hur du använder Tegsedi
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Croatian: Nemojte ih bacati u kućni otpad.
Swedish: Farmakokinetiken för inotersen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Croatian: Farmakokinetika inotersena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Swedish: Subgruppsanalys av mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Croatian: Tablica 5. Analiza mNIS+7 i Norfolk QoL-DN prema podskupinama mNIS+7
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Croatian: Postoji mogućnost da se Tegsedi izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
Croatian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforotioat antisens oligonukleotidni (ASO) inhibitor proizvodnje ljudskog transtiretina (TTR).
Swedish: Rengör injektionsstället
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Swedish: Andra läkemedel och Tegsedi
Croatian: Drugi ljekovi i Tegsedi
Swedish: (hATTR-CM) vid studiestart eller vänstersidig kammarväggtjocklek på >1,3 cm på ekokardiogram utan känd anamnes på ihållande hypertoni
Croatian: Definirano kao svi bolesnici s dijagnozom nasljedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijom (hATTR-CM) pri ulasku u ispitivanje ili debljine stijenke lijeve klijetke >1,3 cm na ultrazvuku srca bez poznate perzistirajuće hipertenzije u anamnezi 3 Trajanje od pojave simptoma do datuma informiranog pristanka
Swedish: Om läkemedlet inte användas inom 6 veckor ska det kasseras.
Croatian: Ako se ne čuva u hladnjaku i ne iskoristi u roku od 6 tjedana, lijek treba baciti.
Swedish: Du kan också välja injektion på överarmens utsida, men då ska Tegsedi administreras av en vårdgivare.
Croatian: Mjesto injiciranja može također biti vanjsko područje nadlaktice ako Vam lijek Tegsedi primjeni njegovatelj.
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att om glomerulonefrit bekräftas sätta ut Tegsedi permanent och överväga tidig insättning av immunsuppressiv behandling.
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i razmotriti rani početak imunosupresivne terapije, ako je glomerulonefritis potvrđen.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
Swedish: Inotersen får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Inotersen se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 10
Croatian: Bolesnici koji prekinu liječenje intersenom jer je broj trombocita ispod 25x109/l ne smiju ponovno započeti liječenje.
Swedish: Glomerulonefrit har uppkommit hos patienter behandlade med inotersen (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
Croatian: Glomerulonefritis/smanjenje funkcije bubrega
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako imate neobjašnjiv nastanak modrica ili osipa u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, krvarenje iz bjeloočnica.
Swedish: Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Croatian: Preporučena doza je 284 mg inotersena primijenjeno supkutanom injekcijom.
Swedish: Trombocytantal och njurfunktion ska kontrolleras regelbundet.
Croatian: Potrebno je redovito obavljati pretrage radi praćenja broja trombocita i funkcije bubrega.
Swedish: Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
Croatian: Slika 1 Postotna promjena od početne vrijednosti TTR-a u serumu tijekom vremena Klinička djelotvornost i sigurnost
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och den förfyllda sprutan efter Utg.dat/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, plastičnom podlošku i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Swedish: FÖRBEREDELSE
Croatian: PRIPREMA
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen (som inotersennatrium).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan från tråget genom att hålla i sprutkroppen.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku izvadite iz podloška tako da je primite za tijelo štrcaljke.
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen.
Croatian: - Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena.
Swedish: Det är viktigt att du trycker ned kolven helt.
Croatian: Važno je pritisnuti klip do kraja prema dolje.
Swedish: Håll händerna borta från kolven för att förhindra att du trycker på den innan du är redo att injicera.
Croatian: Ne dirajte klip da ga ne bi nenamjerno pritisnuli, dok niste spremni za primjenu injekcije.
Swedish: 9/l)
Croatian: 1, n (%)
Swedish: Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
Croatian: Liječit ćete se lijekom Tegsedi samo ako su sve ove vrijednosti na prihvatljivoj razini i Vaš liječnik će redovito ponavljati te pretrage tijekom liječenja.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Swedish: Plasmanivåer av vitamin A (retinol) under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller tecken på vitamin A-brist ska ha försvunnit innan inotersen sätts in.
Croatian: Potrebno je korigirati razine vitamina A (retinola) u plazmi koje su ispod donje granice normalnih vrijednosti, kao i okularne simptome ili znakove nedostatka vitamina
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
Swedish: I det senare fallet ska den glömda dosen hoppas över och nästa dos administreras som planerat.
Croatian: U tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti i primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Swedish: Dosering ska fortsätta varje vecka.
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku.
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
Croatian: (hematom) - svrbež - osip - oštećenje bubrega koje dovodi do slabe bubrežne funkcije ili zatajivanja bubrega - promjene u rezultatima pretraga krvi i mokraće (to može ukazivati na infekciju ili oštećenje jetre ili bubrega) - simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, bolovi i zimica (bolest nalik gripi)
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdpersonal att om trombocytantalet sjunker till under 25 x 10
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i da se preporučuje liječenje kortikosteroidima ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l;
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave lijeka prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Hur du använder Tegsedi 4.
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi 4. Moguće nuspojave
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni za primjenu injekcije.
Swedish: Trombocytantal, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), U-protein/kreatininkvot (UPCR) och leverenzymer ska kontrolleras innan behandling med Tegsedi sätts in.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Tegsedi potrebno je izmjeriti broj trombocita, procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR), omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) te jetrene enzime.
Swedish: - Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).
Croatian: - lijekovi koji sprječavaju stvaranje ugrušaka ili smanjuju broj trombocita u krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, heparin, varfarin,klopidogrel, rivoraksaban i dabigatran. - bilo koji lijekovi koji bi mogli promijeniti funkciju bubrega ili štete bubrezima, npr. sulfonamidi (koriste se protiv bakterija), anilidi (koriste se za liječenje vrućice i bolova), antagonisti aldosterona (koriste se kao diuretici) i prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (koriste se za liječenje bolova).
Swedish: De primära resultatmåtten var förändring från baseline till vecka 66 av sammansatta poäng på mNIS+7 (modifierad Neuropathy Impairment Score + 7 tests) och totalpoäng på frågeformuläret Norfolk QoL-DN (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Croatian: Modified Neuropathy Impairment Score + 7, mNIS+7) i ukupnom rezultatu Norfolk upitnika o kvaliteti života - dijabetička neuropatija (engl.
Swedish: Glomerulonefrit/njurproblem
Croatian: Glomerulonefritis/problemi s bubrezima
Swedish: Det är okänt om tillskott av vitamin A räcker för att minska risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Croatian: A biti dovoljna za smanjenje rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Rör inte kolven.
Croatian: Nemojte pomicati klip.
Swedish: Tre (3 %) patienter utvecklade trombocytantal < 25 x 109/l och en av dessa patienter drabbades av en dödlig intrakraniell blödning.
Croatian: 9/l; jedan od tih bolesnika imao je intrakranijalno krvarenje sa smrtnim ishodom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Tegsedi izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Kolven kan kännas trög mot slutet av injektionen.
Croatian: Pri kraju injekcije može postati teže potiskivati klip.
Swedish: p<0,001 32, 58
Croatian: V30M 32; 58
Swedish: Toxikologi
Croatian: Toksičnost
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt av. Vrid det inte.
Croatian: Skinite kapicu igle tako da je povučete ravno.
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A kan kompensera för risken för brist på vitamin A som kan påverka det ofödda barnet (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Croatian: A koji može utjecati na Vaše nerođeno dijete (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza" iznad).
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A under graviditet räcker för att förhindra vitamin A-brist om den gravida kvinnan fortsätter få inotersen.
Croatian: A u trudnoći biti dovoljna za sprječavanje nedostatka vitamina
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Croatian: Ako se klip ne počne automatski sam podizati, ponovno ga pritisnite prema dolje.
Swedish: Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok držite napunjenu štrcaljku za klip.
Swedish: Icke-CM-Echo-se t p<0,001 26, 36
Croatian: Non-CMEcho Set p<0,001
Swedish: Använd inte efter utgångsdatum.
Croatian: Nemojte koristiti proizvod ako je rok valjanosti istekao.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Patienter som får inotersen ska ta ett oralt tillskott på cirka 3 000 IE vitamin A per dag för att minska den eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist.
Croatian: A dnevno kako bi smanjili mogući rizik okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A.
Swedish: Kräkningar Illamående
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Swedish: Använd inte om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju, ili sadrži čestice.
Swedish: Akut njurskada Nedsatt njurfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Swedish: Inotersen bör därför sättas ut hos patienter som genomgår levertransplantation.
Croatian: Stoga se preporučuje prekid primjene inotersena u ispitanika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Swedish: Dra inte upp kolven för hand.
Croatian: Nemojte povlačiti klip prema gore.
Swedish: Förändring från baseline (Skillnad inotersenplacebo)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Croatian: Liječnik će Vam propisati uzimanje dodataka vitamina
Swedish: som syftar till att förhindra och/eller minimera de viktiga identifierade riskerna trombocytopeni, glomerulonefrit och den viktiga eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist, samt påminna patienter:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se Tegsedi stavlja u promet svi bolesnici predviđeni za primanje lijeka dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika (džepne veličine), s ciljem sprječavanja i/ili minimiziranja važnih poznatih rizika trombocitopenije, glomerulonefritisa i važnog mogućeg rizika od okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, uz napomenu bolesnicima:
Swedish: Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tegsedi je jedna doza od 284 mg inotersena.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
Croatian: Ako koristite bilo koje lijekove koji oštećuju funkciju bubrega ili utječu na funkciju bubrega, primjerice sulfonamidi, antagonisti aldosterona, određene vrste lijekova protiv bolova, trebate obavijestiti svog liječnika.
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi?
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Croatian: Kako djeluje Tegsedi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Tegsedi kontinuirano se prate.
Swedish: Varför är Tegsedi godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Tegsedi odobren u EU-u?
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tegsedi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tegsedi?
Swedish: Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod nadzorom osposobljenog zdravstvenog radnika, a sljedeće injekcije mogu davati bolesnici ili njegovatelji nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tegsedi?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija jedanput tjedno koja se daje pod kožu abdomena, natkoljenice ili nadlaktice.
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Croatian: Lijek Tegsedi primjenjuje se u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenim štrcaljkama (284 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tegsedi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije, mučnina (osjećaj slabosti), niska razina crvenih krvnih stanica, glavobolja, vrućica, periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala), zimica, povraćanje i nizak broj trombocita u krvi koji može dovesti do krvarenja i pojave modrica.
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Croatian: Uzimajući u obzir i neudovoljenu medicinsku potrebu, sigurnosni profil lijeka Tegsedi smatra se prihvatljivim, a rizicima se može upravljati uz poseban nadzor, smanjenje doza i pravila za prekid liječenja.
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su promjene u oštećenju živaca i u kvaliteti života bolesnika, mjerene s pomoću standardnih ljestvica naziva „mNIS+7", odnosno „Norfolk QoL-DN".
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tegsedi i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tegsedi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tegsedi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi nasljedne transtiretinske amiloidoze.