FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja:
Slovenian: SHSJ se lahko hitro (v 24 urah do nekaj dneh) razvije v resen zdravstven zaplet.
Latvian: OHSS var progresēt ātri (24 stundās līdz dažās dienās) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu.
Slovenian: Zatem ga je treba zavreči.
Latvian: Pēc tam tās jāizmet.
Slovenian: Če nimate posode za odstranjevanje ostrih predmetov, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Latvian: Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:
Slovenian: Kako dajati injekcije
Latvian: Kā veic injekcijas
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.
Latvian: Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
Slovenian: Če je na primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33.
Latvian: Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33.
Slovenian: Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom REKOVELLE.
Latvian: Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc.
Slovenian: 1 Številke strani se nanašajo na natisnjena navodila za uporabo in ne na dejansko oštevilčenje tega dokumenta.
Latvian: 1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da ste prejeli celotni odmerek.
Latvian: Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu devu.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības problēmu risināšanā.
Slovenian: • ginekološke krvavitve neznane etiologije (glejte poglavje 4.4)
Latvian: • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovenian: Pred uporabo - (1. korak)
Latvian: Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis
Slovenian: Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.
Latvian: Adatas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Frakcija folitropina delta, izločenega z urinom v nespremenjeni obliki, je bila ocenjena na 9 %.
Latvian: Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
Slovenian: Če je vrednost v stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.
Latvian: Ja C ailē ir skaitlis „9,67", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.
Slovenian: • Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 151.
Latvian: • Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.-15. lappusē1 aprakstīto 11. un 12. soli.
Slovenian: Bolnice je treba pregledati zlasti glede hipotiroidizma in hiperprolaktinemije ter jim zagotoviti ustrezno specifično zdravljenje.
Latvian: Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja po enkratnem subkutanem odmerku je 40 ur in po večkratnih subkutanih odmerkih 28 ur.
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni - 28 stundas.
Slovenian: • če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,
Latvian: • ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;
Slovenian: Po prvi uporabi (obdobje uporabe):
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā)
Slovenian: Bolnice so bile stare do 40 let in so imele redne menstrualne cikle z domnevno ovulacijo.
Latvian: Pacientes bija ne vairāk kā 40 gadu vecas, viņām bija regulārs menstruāciju cikls, ko uzskatīja par ovulatoru.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri ekstremnih temperaturah, na neposredni sončni svetlobi ali v zelo hladnih razmerah, kot na primer v avtomobilu ali zamrzovalniku.
Latvian: • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā).
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj SHSJ je treba bolnice spremljati še vsaj dva tedna po sprožitvi končnega zorenja foliklov.
Latvian: OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvi uporabi zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba pretehtati koristi uporabe gonadotropinov glede na tveganja.
Latvian: Šādām sievietēm ieguvumi no gonadotropīnu ievades jāsamēro ar riskiem.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti FSH je bila po zdravljenju z zdravilom REKOVELLE 1,1 % v 1. ciklu, 0,8 % v 2. ciklu in 1,1 % v 3. ciklu.
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
Slovenian: Prav tako se lahko SHSJ kot posledica hormonskih sprememb v nosečnosti razvije pozneje.
Latvian: Tāpat OHSS var attīstīties vēlāk kā hormonālo izmaiņu sekas grūtniecības laikā.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri vseh bolnicah s protitelesi proti FSH so bili titri nezaznavni ali zelo nizki in brez sposobnosti nevtraliziranja.
Latvian: Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes.
Slovenian: Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.
Latvian: Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.
Slovenian: Ne poskušajte zdravila injicirati sami, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže pravilnega injiciranja.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt injekcijas.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropini lahko še dodatno poveča tveganje za poslabšanje ali pojav tovrstnih dogodkov.
Latvian: Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies.
Slovenian: • če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REKOVELLE je treba uvesti drugi ali tretji dan po začetku menstrualne krvavitve in z njim nadaljevati, dokler ni dosežen zadosten razvoj foliklov (≥ 3 folikli ≥ 17 mm), kar v povprečju traja do devetega dne zdravljenja (razpon od 5 do 20 dni).
Latvian: Ārstēšana ar REKOVELLE jāsāk 2 vai 3 dienas pēc menstruālās asiņošanas sākuma un jāturpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta folikulu attīstība (≥3 folikuli ≥17 mm), kas vidēji notiek ārstēšanas devītajā dienā (diapazons no 5 līdz 20 dienām).
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično rabo zdravila REKOVELLE je omejen.
Latvian: Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
Slovenian: Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.
Latvian: Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Slovenian: (obrnite do 11)
Latvian: (iestatiet 11)
Slovenian: Trombembolični dogodki
Latvian: Trombembolijas epizodes
Slovenian: Tega mesta se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Latvian: Pirms injekcijas šai vietai vairs nepieskarieties.
Slovenian: Dnevnik deljenih odmerkov
Latvian: Sadalīto devu dienasgrāmata
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje močno gonadotropno učinkovino, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo lahko zato uporabljajo samo zdravniki, ki so dobro seznanjeni s težavami neplodnosti in njihovim obvladovanjem.
Latvian: REKOVELLE satur stipru gonadotropisku vielu, kas var izraisīt vieglas līdz smagas blakusparādības, un to izmantot vajadzētu tikai ārstiem, kas pamatīgi pārzina neauglības problēmas un to pārvaldību.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: V prevelikih odmerkih je folitropin delta povzročil farmakološke ali pretirane farmakološke učinke.
Latvian: Delta folitropīna pārdozēšanas sekas ir farmakoloģiska vai pārspīlēti farmakoloģiska iedarbība.
Slovenian: Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
Slovenian: Za razliko od povečanja jajčnikov brez zapletov je SHSJ stanje, ki se lahko izrazi z naraščajočo stopnjo resnosti.
Latvian: Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē.
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih ≥ 0,8 mikrograma/kg/dan, kar presega priporočeni največji odmerek za ljudi.
Latvian: Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Slovenian: Odziv na zdravljenje s FSH se lahko med bolnicami razlikuje; pri nekaterih je odziv na FSH zelo šibek in pri drugih pretiran.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe uz FSH ievadi dažādām pacientēm var ievērojami atšķirties: dažām pacientēm atbildreakcija uz FSH var būt slikta, bet citām pārspīlēta.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Pogosteje nastopi pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov in navadno izzveni brez zdravljenja.
Latvian: Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).
Latvian: Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).
Slovenian: • Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: • Ja ķermenī vai zem ādas ir palicis nolauztas adatas fragments, ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Slovenian: Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Slovenian: Ko začutite rahel upor, je varno nameščena.
Latvian: Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.
Slovenian: • Iglo lahko tudi privijete.
Latvian: • Adatu varat arī uzskrūvēt.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja je 12 mikrogramov.
Latvian: Maksimālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam ir 12 mikrogrami.
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na nedavno določeni vrednosti AMH (tj. v zadnjih 12 mesecih), izmerjene s sledečim diagnostičnim testom družbe Roche: imunski test ELECSYS AMH Plus (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Deva nosakāma pēc nesenas AMH noteikšanas (t. i., pēdējos 12 mēnešos), mērījumam jābūt veiktam ar šādu Roche diagnostisko testu: ELECSYS AMH Plus imūnanalīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako uporabiti injekcijski peresnik REKOVELLE, se obrnite na zdravstvenega delavca (zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo REKOVELLE vsaj tako učinkovito kot folitropin alfa glede na delež nosečnosti in delež vsaditev, kot je prikazano v Preglednici 3.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.
Slovenian: Novotvorbe reprodukcijskega sistema
Latvian: Reproduktīvās sistēmas audzēji
Slovenian: • Za odmero celotnega predpisanega odmerka boste morda potrebovali več kot en injekcijski peresnik.
Latvian: • Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida pilnšļirce.
Slovenian: Razred organskega sistema Pogosti
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Slovenian: Zato je smiselno, da se v primeru hiperstimulacije jajčnikov hCG ne uporabi, bolnici pa se svetuje vzdržnost od spolnih odnosov ali uporaba barierne metode kontracepcije najmanj štiri dni.
Latvian: Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā apdomīgs pasākums ir neievadīt hCG un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai izmantot kontracepcijas barjermetodes.
Slovenian: Te vrednosti so bile podobne pojavnosti predhodno prisotnih protiteles proti FSH pred izpostavljenostjo zdravilu REKOVELLE v 1. ciklu, ki je znašala 1,4 %, in primerljive s pojavnostjo protiteles proti FSH po zdravljenju s folitropinom alfa.
Latvian: Šie rādītāji bija līdzīgi iepriekš esošu anti-FSH antivielu sastopamības rādītājam pirms REKOVELLE lietošanas 1. ciklā, kas bija 1,4 %, un salīdzināmi ar antiFSH antivielu sastopamības rādītāju pēc ārstēšanas ar alfa folitropīnu.
Slovenian: Poškodbe jajčnikov zaradi zmanjšane oskrbe s krvjo je mogoče omejiti z zgodnjo diagnozo in takojšnjo detorzijo.
Latvian: Samazinātas asinsapgādes dēļ olnīcām radītu bojājumu var mazināt ar agrīnu diagnostiku un tūlītēju patoloģiskās vērpes korekciju.
Slovenian: Večplodna nosečnost predstavlja povečano tveganje za neželene izide za mater in neželene perinatalne izide.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo (glejte korake 3 do 6) in ponovite postopek odstranitve zračnih mehurčkov (glejte korake 7 do
Latvian: Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet jaunu adatu (skatīt 3.-6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.-9. soli).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila REKOVELLE je potrebno redno spremljanje odziva jajčnikov, ali samo z ultrazvokom ali v kombinaciji z merjenjem serumskih vrednosti estradiola.
Latvian: Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā.
Slovenian: • Uporabljeno iglo pazljivo zavrzite (odstranite med odpadke) (D).
Latvian: • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).
Slovenian: Obratno pa povečanje telesne mase povzroči zmanjšanje števila pridobljenih oocitov (to je klinično pomembno samo za odmerke zdravila REKOVELLE, manjše od 12 mikrogramov).
Latvian: Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem).
Slovenian: Študija ESTHER-1 je bila randomizirana dvojno slepa nadzorovana študija, izvedena pri 1.326 bolnicah, zdravljenih z IVF/ICSI.
Latvian: Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm.
Slovenian: Za sprožitev končnega zorenja foliklov se injicira ena injekcija z 250 mikrogrami rekombinantnega človeškega horionskega gonadotropina (hCG) ali 5.000 i.e. hCG.
Latvian: Lai veicinātu galīgo folikulu nobriešanu, tiek ievadīta viena injekcija ar 250 mikrogramiem rekombinētā cilvēka horiona gonadotropīna (human chorionic gonadotropin - hCG) vai 5000 SV hCG.
Slovenian: Zdravljenje neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo).
Latvian: Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija).
Slovenian: Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/l se dnevni odmerek zmanjšuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg z zviševanjem vrednosti AMH (Preglednica 1).
Latvian: Sievietēm, kuru AMH ≥15 pmol/l, dienas deva samazinās par 0,19 līdz 0,10 mikrogramiem/kg, pieaugot AMH koncentrācijai (1. tabula).
Slovenian: Gumba za injiciranje se še ne dotikajte.
Latvian: Injekcijas pogai vēl nepieskarieties.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči, če se ga po 3 mesecih ne porabi.
Latvian: Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Slovenian: (≥ 25 foliklov ≥ 12 mm) je treba zdravljenje z zdravilom REKOVELLE prekiniti, pri čemer se sprožitev končnega zorenja folikolv s hCG ne sme izvesti.
Latvian: ≥12 mm) ārstēšana ar REKOVELLE ir jāpārtrauc un galīgās folikulu nobriešanas ierosināšana ar hCG nav jāveic.
Slovenian: Na peti dan je bil obvezen prenos ene blastociste, z izjemo bolnic, starih 38-40 let, pri katerih so izvedli prenos dveh blastocist, če ni bilo na voljo blastocist dobre kakovosti.
Latvian: Vienas blastulas pārnese 5. dienā bija obligāta, izņēmums bija 38-40 gadus vecas pacientes, kam notika dubulta blastulu pārnese, ja nebija iespējama neviena kvalitatīvas blastulas pārnese.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 24 mikrogramov.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Slovenian: Dodatne informacije
Latvian: Papildinformācija
Slovenian: Injiciranje odmerka - (11. do 12. korak)
Latvian: Devas injicēšana (11.-12. solis)
Slovenian: Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?
Latvian: 4. Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai?
Slovenian: Pri izračunu odmerka zdravila REKOVELLE je treba telesno maso izmeriti brez čevljev in vrhnjih oblačil neposredno pred začetkom spodbujanja.
Latvian: Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost odmerkov zdravila REKOVELLE, ki so bili večji od priporočenih največjih odmerkov za ljudi (poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc REKOVELLE devām, kas pārsniedz maksimālās cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.
Latvian: Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvil SHSJ ali pa je v prejšnjem ciklu obstajalo tveganje za razvoj SHSJ, je dnevni odmerek v naslednjem ciklu za 33 % manjši od odmerka, uporabljenega v ciklu, v katerem se je pojavil SHSJ ali je obstajalo tveganje za pojav SHSJ.
Latvian: Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai.
Slovenian: Opomba: • Po vsaki uporabi vedno odstranite iglo.
Latvian: • Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu.
Slovenian: Državni ali lokalni zakoni morda določajo, kako je treba uporabljene igle zavreči med odpadke.
Latvian: Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
Slovenian: • če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;
Latvian: • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in igle lahko uporablja samo ena oseba in ga ne sme deliti z drugimi ljudmi.
Latvian: • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to nedrīkst dot citiem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani.
Latvian: Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz.
Slovenian: Za folitropin delta se pričakuje, da se bo izločal podobno kot drugi folitropini, tj. predvsem skozi ledvice.
Latvian: Sagaidāms, ka delta folitropīna eliminācija līdzinās citu folitropīnu izdalei, t. i., galvenokārt caur nierēm.
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali zmanjševanja vašega dnevnega odmerka.
Latvian: REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot.
Slovenian: Število pridobljenih oocitov se povečuje z odmerkom zdravila REKOVELLE in serumsko koncentracijo AMH.
Latvian: Atgūto oocītu skaits palielinās līdz ar REKOVELLE devu un AMH koncentrāciju serumā.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav teh tumorjev pri neplodnih ženskah.
Latvian: Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Slovenian: Pretiran odziv jajčnikov na zdravljenje z gonadotropinom je redko vzrok za pojav SHSJ, razen če se za sprožitev končnega zorenja foliklov uporabi hCG.
Latvian: Pārmērīga olnīcu atbildreakcija uz terapiju ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanai neievada hCG.
Slovenian: Pri bolnicah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/L je bil odziv jajčnikov z zdravilom REKOVELLE (n = 355) in s folitropinom alfa (n = 353) naslednji: povprečno število pridobljenih oocitov 11,6 ± 5,9 in 13,3 ± 6,9, delež bolnic z ≥ 20 oocitov pa 10,1 % (36/355) in 15,6 % (55/353).
Latvian: Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits - 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem - 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
Slovenian: Protitelesa proti FSH so merili pred in po odmerjanju pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom REKOVELLE v do treh ponovljenih ciklih (665 bolnic v 1. ciklu študije ESTHER-1, kot tudi 252 bolnic v 2. ciklu in 95 bolnic v 3. ciklu študije ESTHER-2).
Latvian: Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2).
Slovenian: Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh.
Latvian: Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā.
Slovenian: • karcinom jajčnikov, maternice ali dojk (glejte poglavje 4.4)
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Imunogenost v smislu razvoja protiteles proti FSH je potencialno tveganje pri zdravljenju z gonadotropinom (glejte poglavje 5.1)
Latvian: Imūnās atbildreakcijas ierosināšanas spēja anti-FSH antivielu attīstības ziņā ir potenciāls gonadotropīnu terapijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • ne pušča in
Latvian: • nepieļauj noplūdi; un