FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos suurennetaan 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag skal auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin 200 mg siklosporiinia, eltrombopagin Cmax-arvo pieneni 25 % ja AUCinf-arvo pieneni 18 %.
Icelandic: Samhliðanotkun 200 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 25% og 18%, tilgreint í sömu röð.
Finnish: • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
Icelandic: þunglyndi, kvíði, svefntruflanir, taugaóstyrkur
Finnish: Anna lapselle aikaa niellä lääke.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags hafa verið rannsökuð eftir gjöf eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Eltrombopagin kliinisissä tutkimuksissa suositeltiin statiiniannosten pienentämistä 50 prosentilla.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi var mælt með 50% skammtalækkun statína.
Finnish: Annoksen valmistelu
Icelandic: Skammturinn útbúinn
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
Icelandic: • pirringur, almenn vanlíðan, brjóstverkur og óþægindi
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa UGT1A1 ja UGT1A3 tunnistettiin eltrombopagin glukuronidaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Finnish: Revolade on tarkoitettu primaarisen immunologisen trombosytopenian (ITP) hoitoon vähintään 1vuotiaille potilaille, kun diagnoosista on kulunut vähintään 6 kuukautta ja muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: 1 árs og eldri með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem varað hefur í 6 mánuði eða lengur frá greiningu og sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg kerrallaan, enintään annokseen 100 mg/vrk.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 25 mg í að hámarki 100 mg/dag.
Finnish: Maksan dekompensaatio (yhteiskäyttö interferonin kanssa)
Icelandic: Starfstruflun í lifur (notkun ásamt interferóni)
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5) paitsi, jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Icelandic: Ekki skal nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig ≥5) nema að áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á sega í portæð.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%)
Icelandic: % sjúklinga sem náðu veirusvörun
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla noin 41 % suurempia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, merktar „GS FFS" og „75" á annarri hliðinni.
Finnish: Samanlainen trombosyyttivaste säilyi koko tutkimuksen ajan, ja 6 kuukauden hoitojakson päättyessä hoitovasteen oli saavuttanut 52 % eltrombopagia ja 16 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Icelandic: Svipuð blóðflagnasvörun hélst allan rannsóknartímann, með 52% og 16% sjúklinga sem sýndu svörun við lok 6 mánaða meðferðartímabilsins.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 börnum:
Finnish: Revolade 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten on pakattu 30 annospussin paketteihin.
Icelandic: Revolade 25 mg mixtúruduft, dreifa er fáanlegt í setti sem inniheldur 30 skammtapoka.
Finnish: Kroonista ITP:tä sairastavilla aikuisilla toteutetuissa 3:ssa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 1:llä lumelääkeryhmän potilaalla ja 1:llä eltrombopagiryhmän potilaalla todettiin asteen 4 poikkeavuus maksan toimintakokeessa.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum með langvarandi ITP fékk 1 sjúklingur í lyfleysuhópnum og 1 sjúklingur í eltrombópaghópnum 4. stigs óeðlileg lifrarpróf.
Finnish: Muuttumatonta lähtöainetta (eltrombopagia) ei erity virtsaan.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag greinist ekki í þvagi.
Finnish: • 1 kertakäyttöinen mittaruisku (mukana paketissa)
Icelandic: • 1 einnota munngjafarsprautu (fylgir í settinu)
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun eltrombopagia annetaan yhdessä muiden ITP-lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda þegar eltrombópag er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við ITP, til að forðast blóðflagnafjölda utan ráðlagðra marka (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle ≥ 1,5 x ULN ilmoitettiin yhteensä 76 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 50 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Icelandic: Í heildina var greint frá heildar bílírúbíni 1,5 x eðlileg efri mörk hjá 76% í eltrombópaghópnum og 50% í lyfleysuhópnum.
Finnish: ≤ 3,5 g/dl > 3,5 g/dl MELD-pistearvo f a Eltrombopagi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (genotyypit 1, 4 ja 6: 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan, genotyypit 2 ja 3: 180 mikrog kerran viikossa 24 viikon ajan) ja ribaviriinin (800-1200 mg/vrk suun kautta jaettuna 2 annokseen) kanssa.
Icelandic: ≤35g/l >35g/l MELD-stig f a Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2a (180 míkróg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerðir 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.200 mg á dag í 2 aðskildum skömmtum til inntöku) b
Finnish: Eltrombopagiannosta muutetaan tarvittaessa 25 mg kerrallaan joka toinen viikko, kunnes trombosyyttiarvo saavuttaa tavoitetason, joka mahdollistaa antiviraalisen hoidon aloittamisen.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi í 25 mg þrepum á 2 vikna fresti, eftir þörfum, til að ná viðmiðunarfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð.
Finnish: • vatsatauti (maha-suolitulehdus)
Icelandic: • magaflensa (maga- og garnabólga)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusia tai vaikeampia morfologisia muutoksia tai sytopenioita, eltrombopagihoito on lopetettava ja harkittava luuydinbiopsiaa, jonka yhteydessä tehdään myös värjäys fibroosin havaitsemiseksi.
Icelandic: Ef fram koma ný eða versnandi formfræðileg frávik eða frumufæð skal hætta meðferð með eltrombópagi og íhuga að taka vefsýni úr beinmerg, þ.á m. litun fyrir netjuhersli (fibrosis).
Finnish: 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Aasialaisilla ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 43 % suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla.
Icelandic: Gildi AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma voru um það bil 43% hærri hjá börnum af asískum uppruna með ITP en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna.
Finnish: Jos jauhetta tai valmiiksi sekoitettua lääkettä on roiskunut, pyyhi se pois kostealla kertakäyttöliinalla.
Icelandic: 14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút.
Finnish: Eltrombopagia ei saa käyttää trombosyyttiarvojen normalisoimiseen.
Icelandic: Ekki má nota eltrombópag til að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Finnish: Trombosyyttiarvon tavoitetason ≥ 90 000/µl tai ≥ 100 000/µl saavuttamiseen kului keskimäärin 2 viikkoa (mediaaniaika).
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Finnish: Koko tutkimusohjelman aikana yhdelläkään potilaalla ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä luuytimen poikkeavuuksista eikä luuytimen vajaatoiminnan kliinisiä löydöksiä.
Icelandic: Yfir heildina komu ekki fram hjá neinum sjúklingi truflun í beinmerg eða klínískar niðurstöður sem bentu til vanstarfsemi í beinmerg.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Finnish: Suun kautta otetun eltrombopagin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F) suureni painon myötä.
Icelandic: Úthreinsun eltrombópags úr plasma eftir inntöku (CL/F) jókst með aukinni líkamsþyngd.
Finnish: • Vie ruiskun kärki sekoituspullon kannessa olevaan koloon.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á lokinu á blöndunarglasinu.
Finnish: • turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða eða eymsli í öðrum fæti
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos on suurennettava 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag á að auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 16.000/µl í báðum meðferðarhópum og í eltrombópaghópnum hélst hann yfir 50.000/µl í öllum komum meðan á meðferðinni stóð, frá og með degi 15; hins vegar hélst miðgildi blóðflagnafjölda <30.000/µl í lyfleysuhópnum allan tímann sem rannsóknin stóð yfir.
Finnish: Eltrombopagihoidon tavoitteena ei tule olla trombosyyttiarvon normalisoiminen.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með eltrombópagi ætti ekki að vera að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa krooniseen HCV-infektioon liittyvää trombosytopeniaa tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien lasten ja nuorten (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum og unglingum (<18 ára) með blóðflagnafæð tengda langvinnri lifrarbólgu C eða alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen tulevissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten lääke sekoitetaan ja annetaan.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar þar sem sýnt er hvernig á að blanda og gefa lyfið.
Finnish: 1-5-vuotiaat pediatriset potilaat Eltrombopagin suositeltu aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 5 ára Ráðlagður upphafsskammtur af eltrombópagi er 25 mg einu sinni á dag.
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen
Icelandic: Hækkun á transamínösum
Finnish: • raudan liikavarastoituminen elimistöön
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
Finnish: * Jos potilaan eltrombopagiannostus on ollut 25 mg/vrk, on harkittava hoidon uudelleen aloittamista annostuksella 25 mg joka toinen päivä.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að hefja meðferð að nýju með 25 mg annan hvern dag.
Finnish: Yleinen Kaihi, verkkokalvon eksudaatit, kuivasilmäisyys, silmien keltaisuus, verkkokalvon verenvuoto
Icelandic: Algengar Drer, vilsa á sjónhimnu, augnþurrkur, gula í augum, blæðingar í sjónhimnu
Finnish: Kun eltrombopagihoitoa on jatkettu 4 viikkoa annostuksella 75 mg kerran vuorokaudessa, hoito lopetetaan, ellei trombosyyttimäärä nouse tasolle, joka riittää estämään kliinisesti merkittävät verenvuodot.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hætt ef blóðflagnafjöldi eykst ekki nægilega til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir 4 vikna meðferð með eltrombópagi 75 mg á dag.
Finnish: Jos olet syntyperältäsi aasialainen (kiinalainen, japanilainen, taiwanilainen, thaimaalainen tai korealainen)aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.
Finnish: Kun otat Revoladea, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.
Icelandic: Revolade er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämistä 25 mg:lla on harkittava, jos trombosyyttiarvot ylittävät vaadittavan tavoitetason.
Icelandic: Íhuga skal að minnka dagskammtinn um 25 mg ef fjöldi blóðflagna fer yfir sett mörk.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutusreaktiot olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru eiturverkanir á lifur og sega/segarekstilvik.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, jos antiviraalinen lääkitys lopetetaan maksan dekompensaation vuoksi.
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef veiruhamlandi meðferð er hætt vegna starfstruflunar í lifur.
Finnish: Yksi annospussi sisältää käyttövalmiiksi valmistettavaa jauhetta, josta saadaan 32 mg eltrombopagiolamiinia vastaten 25 mg eltrombopagia vapaana happona.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur mixtúruduft til blöndunar sem gefur 32 mg af eltrombópagólamíni, sem jafngildir 25 mg af óbundinni eltrombópag sýru.
Finnish: TRA115450 (PETIT2): Ensisijainen päätetapahtuma oli pitkäkestoinen vaste, jonka määritelmänä oli niiden potilaiden osuus eltrombopagi- ja lumeryhmissä, joilla trombosyyttiarvo suureni tasolle ≥ 50 000/µl vähintään 6 viikon ajan 8:sta viikosta (ilman varahoitoa) satunnaistetun kaksoissokkovaiheen viikkojen 5-12 välillä.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var viðvarandi svörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga sem fékk eltrombópag samanborið við lyfleysu, sem náði blóðflagnafjölda ≥50.000/µl í að minnsta kosti 6 af 8 vikum (án bráðameðferðar), frá viku 5 til viku
Finnish: • Pane ruiskun kärki kokonaan veden alle.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni alveg ofan í vatnið.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista saavutti trombosyyttivasteen 50 000 400 000/l ilman varahoitoa 6 kuukauden hoitojakson aikana, p < 0,001.
Icelandic: Svörun í blóðflagnafjölda á milli 50.000-400.000/µl án bráðameðferðar náðist hjá marktækt fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með eltrombópagi á 6 mánaða meðferðartímabilinu, p<0,001.
Finnish: Luuydintutkimukset
Icelandic: Beinmergsrannsóknir
Finnish: • Revoladella voidaan hoitaa myös aikuispotilaita, joilla vaikea aplastinen anemia on aiheuttanut veriarvojen alenemista.
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.
Finnish: Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset
Icelandic: Rannsóknir á blóðflagnafæð (frumkominni) af ónæmistoga (ITP)
Finnish: Rotanpoikasilla ei havaittu mitään löydöksiä, jotka viittaisivat siihen, että eltrombopagihoitoon liittyisi pediatrisilla ITP-potilailla suurempi toksisuusriski kuin aikuisilla ITPpotilailla.
Icelandic: Hjá ungum rottum er ekkert sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum við meðferð með eltrombópagi hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með ITP.
Finnish: revolade 25 mg annospussit
Icelandic: revolade 25 mg skammtapokar
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Finnish: • Tyhjennä kunkin annospussin sisältö kokonaan sekoituspulloon.
Icelandic: Tæmið allt innihaldið úr hverjum skammtapoka ofan í blöndunarglasið.
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Icelandic: 50.000/µl til 150.000/µl
Finnish: Eltrombopagivaste oli samanlainen RAISE- ja TRA100773B-tutkimuksessa lumevalmisteeseen verrattuna riippumatta muiden ITP-lääkkeiden käytöstä, splenektomiastatuksesta ja trombosyyttien lähtöarvosta (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl) satunnaistamisajankohtana.
Icelandic: Bæði í RAISE og TRA100733B var svörunin við eltrombópagi miðað við lyfleysu svipuð, óháð notkun ITP-lyfja, því hvort milta hafði verið fjarlægt og blóðflagnafjölda í upphafi (≤15.000/µl, >15.000/µl) við slembiröðun.
Finnish: Yleinen Silmien kuivuus, kaihi, silmien keltaisuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, lasiaissamentumat
Icelandic: Algengar Augnþurrkur, drer, gula í augum, þokusjón, sjónskerðing, augngrugg
Finnish: Pahanlaatuiset verisairaudet
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
Finnish: 50 mg Jauhe
Icelandic: 30 skammtapokar
Finnish: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
Finnish: Aspartaami (E951)
Icelandic: Aspartam (E951),
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
Finnish: Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.
Icelandic: Vertu viss um að hafa lesið og skilið leiðbeiningarnar áður en lyfið er gefið barninu.
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að nefna eftirtalin lyf:
Finnish: (välillä: 100-1157 solua/mm
Icelandic: (á bilinu:100-1.157 frumur/mm
Finnish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Finnish: Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi
Icelandic: Ef gleymist að taka REYATAZ
Finnish: REYATAZ ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun REYATAZ með mat eða drykk
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað 2.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
Icelandic: Niðurstöður verkunar (í rannsókn 138) a
Finnish: Odota ja ota tai anna seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Bíddu og taktu eða gefðu næsta skammt á réttum tíma.
Finnish: REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
Icelandic: REYATAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Finnish: 63 mg aspartaamia yhtä annospussia kohden.
Icelandic: 63 mg af aspartami í hverjum skammtapoka.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZhoidon aloittamista ja sen aikana.
Icelandic: Læknirinn skal taka blóðprufur áður en meðferð með REYATAZ hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Avaa annospussi vasta juuri ennen käyttöä.
Icelandic: Ekki opna skammtapokann fyrr en strax fyrir notkun.
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að REYATAZ meðferðinni sé breytt.
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E951), súkrósi og appelsínu vanillu bragðefni.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZhoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða aukaverkanir eru af völdum REYATAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanti
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Finnish: REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Icelandic: REYATAZ hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Finnish: Ikä/sukupuoli: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).
Finnish: 110 (n = 83) 122 (n = 60) 121 (n = 94) 154 (n = 60)
Icelandic: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) Á ekki við.
Finnish: Lisää 30 ml juomaa ja sekoita lusikalla.
Icelandic: Bættu við 30 ml af drykk og blandaðu með skeið.
Finnish: Leikkaa kukin annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Icelandic: Klipptu hvern skammtapoka eftir punktalínunni.
Finnish: REYATAZ-jauhe on säilytettävä alkuperäisessä annospussissa ja avattava vasta juuri ennen käyttöä.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal geyma í upprunalega skammtapokanum og skal ekki opna fyrr en við notkun.
Finnish: REYATAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á REYATAZ 6.
Finnish: - Vaikuttava aine on atatsanaviiri.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er atazanavír.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en REYATA
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää aspartaamia makeutusaineena.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku inniheldur aspartam sem sætuefni.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (börn 6 ára til yngri en 18 ára) í viku 48 (rannsókn AI424
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
Icelandic: 2. mars 2009
Finnish: Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Það skal alltaf nota með litlum skammti af rítónavíri og í samsetningu með öðrum lyfjum gegn HIV.
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa ritonaviiriannos kerran vuorokaudessa vähintään 5, alle 15
Icelandic: REYATAZ skammtur einu sinni á dag rítónavír skammtur einu sinni á dag að minnsta kosti 5 til minna en 15
Finnish: Taulukko 8: Jauheen tehoa kuvaavat tulokset (vähintää 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg painavat pediatriset potilaat) viikolla 48 (tutkimukset AI424-397 ja AI424-451)
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir duft til inntöku (börn að minnsta kosti 3 mánaða að aldri og að minnsta kosti 5 kg) í viku 48 (Rannsóknir AI424-397 og AI424-451)
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen tai unohdat antaa lapsellesi yhden annoksen, ota tai anna unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota tai anna sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt eða gleymir að gefa barninu skammt skaltu taka hann eða gefa eins fljótt og hægt er, með mat og taka eða gefa næsta skammt síðan samkvæmt áætlun.