FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: → Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: Raros: Pancreatite, elevação da amilase sérica.
Icelandic: Brisbólga, hækkuð amýlasagildi í sermi.
Portuguese: A dose por conseguinte deve ser ajustada, utilizando a solução oral de lamivudina em doentes cuja depuração da creatinina diminua para valores inferiores a 30 ml/min (ver quadros).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota lausn til inntöku til að aðlaga skammta hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.
Portuguese: • A substância ativa é a lamivudina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lamivúdín.
Portuguese: 300 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cinzento, em forma de diamante, biconvexo, com aproximadamente 18,0 mm de comprimento e 8,0 mm de largura - gravados com "L 300" de um lado e liso do outro.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Portuguese: 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cinzento claro, em forma de diamante, biconvexo, com aproximadamente 14,5 mm de comprimento e 7,0 mm de largura - gravados com "L 150" e com ranhura num lado e ranhura no outro.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm að lengd og 7,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Portuguese: Num estudo farmacocinético (PENTA 15), quatro indivíduos virologicamente controlados com menos de 12 meses de idade trocaram de abacavir mais solução oral de lamivudina duas vezes por dia para um regime de uma vez por dia. Três indivíduos tiveram carga viral indetetável e um teve ARN do VIH plasmático de 900 cópias/ml na Semana 48.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum (PENTA 15), var skipt um meðferðaráætlun hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem náðst hafði stjórn á veirufjölda hjá, úr notkun abacavír- og lamivúdínmixtúru tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag.
Portuguese: Crianças que pesem pelo menos 14 kg e menos de 20 kg
Icelandic: Börn sem eru 14 kg til < 20 kg að þyngd:
Portuguese: ARN do VIH-1 plasmático <80 cópias/ml Diferença de Risco (uma vez por dia-duas vezes por dia)
Icelandic: < 80 eintök/ml Áhættumunur (einu sinni á dag-tvisvar á dag)
Portuguese: não deve ser tomada com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
Icelandic: • lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
Portuguese: A administração dos comprimidos de lamivudina é bioequivalente à da solução oral de lamivudina relativamente à AUC∞ e Cmax nos adultos.
Icelandic: Gjöf lamivúdín taflna jafngildir lamivúdín mixtúru, lausn, hvað varðar AUC∞ og Cmax hjá fullorðnum.
Portuguese: A fração ativa, trifosfato de lamivudina intracelular, tem um tempo de semivida terminal celular prolongado (16 a 19 horas), comparativamente ao tempo de semivida plasmática da lamivudina (5 a 7 horas).
Icelandic: (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Portuguese: 300 mg, uma vez por dia, demonstrou ser farmacocineticamente equivalente, no estado de equilíbrio, ao lamivudina 150 mg, duas vezes por dia, relativamente à AUC24 e Cmax do trifosfato intracelular.
Icelandic: Hjá 60 heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist lamivúdín 300 mg einu sinni á dag jafngilt lamívúdíni 150 mg tvisvar á dag, hvað varðar lyfjahvörf við stöðuga þéttni með tilliti til innanfrumu-þrífosfats AUC 24 og
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: 150 mg uma vez por dia
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Portuguese: Compromisso renal: as concentrações de lamivudina estão aumentadas em doentes com compromisso renal moderado a grave devido à diminuição da depuração.
Icelandic: Þéttni lamivúdíns eykst hjá sjúklingum með nokkuð til mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com compromisso renal mostram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Portuguese: 300 mg comprimidos revestidos por película: recipiente de 60 ml de 30 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 60 ml ílát með 30 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: EU/1/09/596/013 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/014 30 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/016 80 comprimidos (blister)
Icelandic: 500 töflur (þynnupakkning) EU/1/09/596/014 30 töflur (glas) EU/1/09/596/016 80 töflur (þynnupakkning)
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Portuguese: está disponível em blisters de alumínio contendo 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 comprimidos ou recipientes de HDPE contendo 30 comprimidos.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. fæst í álþynnupakkningum með 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 töflum eða HDPE ílátum með 30 töflum.
Portuguese: Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, o tempo de semi-vida plasmática terminal da lamivudina está aumentado devido à diminuição da depuração, portanto, a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Icelandic: Loka helmingunartími lamivúdíns í plasma er lengri hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Acondicionamento primário (blister)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Portuguese: está disponível em blisters de alumínio contendo 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 comprimidos ou recipientes de HDPE contendo 60 comprimidos.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. fæst í álþynnupakkningum með 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 töflum eða HDPE ílátum með 60 töflum.
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção hepatite B
Icelandic: B eða C (ef þú ert með lifrarbólgu
Portuguese: Sódio
Icelandic: Ónæmi
Portuguese: No entanto, a menos que o doente tenha compromisso renal, não é necessário ajuste da dose de lamivudina (ver secção 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki þörf á að aðlaga skammtastærðir lamivúdíns nema sjúklingur hafi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Quaisquer regimes de solução em qualquer momento Todos os regimes baseados em comprimidos do início ao fim
Icelandic: Skammtaáætlun byggð eingöngu á töflum allan tímann
Portuguese: Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Lamivudina Teva Pharma B.V., outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV-meðferð stendur.
Portuguese: deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de pancreatite.
Icelandic: ber að stöðva samstundis ef vart verður við klínísk brisbólgueinkenni eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Portuguese: Doentes n=33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Portuguese: Em ambos os casos, os doentes recuperaram sem sequelas.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Portuguese: Esta pode melhorar os sintomas da doença.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Portuguese: Lamzede 12 meses
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Portuguese: Lamzede pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Portuguese: Estudo rhLAMAN-10 n=33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Portuguese: No total, 15 doentes (7 crianças e 8 adultos) receberam o tratamento ativo e 10 doentes receberam placebo (5 crianças e 5 adultos).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Portuguese: Já que não foram identificados doentes com mais de 41 anos de idade em toda a Europa, não se prevê utilização relevante em doentes idosos.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Portuguese: Tratamento com velmanase alfa durante 12 meses (n=15)
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
Portuguese: Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Portuguese: 6MWT (metros)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Portuguese: A dose recomendada de Lamzede é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora (ver secção 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Para o controlo e tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Portuguese: Doentes
Icelandic: Sjúklingar
Portuguese: Não existe experiência com doentes com menos de 6 anos de idade.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Portuguese: Do volume reconstituído total, só devem ser administrados 22 ml (correspondendo a 44 mg).
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Portuguese: Relatório final do estudo: novembro de 2020
Icelandic: Nóvember 2020
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Portuguese: Num doente, foi notificada perda de consciência considerada como estando relacionada com o tratamento do estudo, com recuperação após alguns segundos.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Portuguese: Os doentes com um fenótipo de progressão rápida mais grave (com uma deterioração no período de um ano e envolvimento do sistema nervoso central) foram excluídos.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
Portuguese: *A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Icelandic: *Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum hömstrum (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta ("reação relacionada com a perfusão", ver secção 2 Advertências e precauções).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Portuguese: Observou-se um total de 2 reações adversas graves (perda de consciência num doente e insuficiência renal aguda num doente).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Portuguese: ≥18 anos(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Portuguese: A gravidade de todas as reações foi ligeira ou moderada e nenhuma foi notificada como acontecimento adverso grave.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Portuguese: Tratamento com placebo durante 12 meses (n=10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Portuguese: Uma análise da resposta multiparamétrica post-hoc dá suporte ao benefício de um tratamento mais longo com a velmanase alfa em 87,9% dos respondedores em, pelo menos, 2 domínios na última observação (tabela 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - diarreia - aumento de peso - febre/temperatura do corpo aumentada
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Portuguese: Todos os doentes, com exceção de um, não tinham sido tratados previamente com velmanase alfa.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Portuguese: - Se as reações relacionadas com a perfusão forem graves e/ou houver uma perda do efeito deste medicamento, o seu médico efetuará uma análise ao sangue para verificar se existem anticorpos que poderão afetar o resultado do seu tratamento.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Portuguese: A solução deve estar límpida e não deve ser utilizada se se observarem partículas opacas ou se a solução estiver descolorida.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og ekki skal nota hana ef vart verður við ógagnsæjar agnir eða ef lausnin er upplituð.
Portuguese: FVC (% do valor previsto)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: - Na maioria das vezes ainda lhe pode ser administrado Lamzede mesmo que tenha uma reação relacionada com a perfusão.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Portuguese: Em seguida, cada frasco para injetáveis deve ser inclinado e rolado suavemente durante 15-20 segundos para melhorar o processo de dissolução.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Portuguese: Investigou-se a eficácia e segurança a longo prazo da velmanase alfa no estudo clínico rhLAMAN-10 de fase 3, não controlado, aberto, em 33 indivíduos (19 crianças e 14 adultos, com 6 a 35 anos no início do tratamento) que participaram anteriormente nos estudos da velmanase alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Portuguese: À medida que a acumulação dos danos do órgão alvo progride ao longo do tempo, torna-se mais difícil para o tratamento reverter os danos ou mostrar melhorias.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Portuguese: Estudo pediátrico rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Portuguese: O pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode prevenir reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram uma RRP recuperaram.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir náðu bata.
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Portuguese: 3MSCT (degraus/min)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Como é utilizado Lamzede Efeitos secundários possíveis Como conservar Lamzede
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram aumento de peso (18%), RRP (9%), diarreia (12%), cefaleias (9%), artralgia (9%), aumento do apetite (6%) e dor nas extremidades (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão e do tempo de perfusão com base no peso corporal, ver a tabela na secção 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Portuguese: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Portuguese: Não se podem utilizar agulhas com filtro durante a preparação.
Icelandic: Ekki má nota síunálar við undirbúninginn.
Portuguese: Os resultados (concentração sérica de oligossacáridos, 3MSCT, 6MWT e FVC%) estão apresentados na tabela 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Portuguese: No caso de deterioração do estado do doente durante a TSE, deve considerar-se a cessação do tratamento.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Portuguese: No caso de doentes com um peso inferior a 18 kg, e aos quais serão administrados menos de 9 ml de solução reconstituída, a taxa de perfusão deverá ser calculada de modo a que o tempo de perfusão seja ≥ 50 minutos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade juvenil e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: 10 mg de velmanase alfa
Icelandic: 10 mg velmanase alfa
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A doença alfa-manosidose é uma doença genética rara causada pela falta de uma enzima designada alfa-manosidase, que é necessária para degradar certos compostos de açúcar (chamados "oligossacáridos ricos em manose") no corpo.
Icelandic: Alfa-mannósídasasjúkdómur er mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem stafar af skorti á ensími sem nefnist alfa-mannósídasi, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður tiltekin sykursambönd (sem kallast mannósaríkar fásykrur) í líkamanum.
Portuguese: A utilização de velmanase alfa no grupo etário dos 6 aos 17 anos é confirmada pela evidência obtida nos estudos clínicos em doentes pediátricos (19 de um total de 33 doentes) e adultos.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: As RRP incluem hipersensibilidade em 3 doentes e reação anafilactoide em 1 doente.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir fólu í sér ofnæmi hjá 3 sjúklingum og bráðaofnæmisviðbrögð hjá 1 sjúklingi.
Portuguese: Um total de 33 doentes (20 homens e 13 mulheres com idades entre os 6 e os 35 anos) foram expostos à velmanase alfa em 5 estudos clínicos.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
Portuguese: - se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir velmanase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).