FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer att ta enbart Temomedac en gång dagligen de första 5 dagarna.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Swedish: Behandling med antiemetikum:
Czech: Antiemetická léčba
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X 03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m² dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107 c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: En fullständigt hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10 9/l a počet trombocytů > 100 x 10
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Swedish: • behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Swedish: • common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi
Czech: Svalová slabost, artralgie
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Temomedac 5 mg hårda kapslar
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m² dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Swedish: Temomedac-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Czech: Užití dávky přípravku Temomedac může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Swedish: Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid.
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Swedish: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, öronvärk
Czech: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Infektioner och infestationer
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Swedish: Temomedac ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Czech: Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 10
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temomedac-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Czech: Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Swedish: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Swedish: Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
Czech: Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling Toxicitet
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m² en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m² en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m² per cykel både för barn och vuxna.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Swedish: • vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m²) dag 1-5 i varje 28 dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150-200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Swedish: Kapselinnehåll vattenfri laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Swedish: * En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temomedac + RT.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temomedac på blodkropparna.
Czech: • V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky.
Swedish: Tillslut burken väl.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Swedish: Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, rigory, zubní potíže
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (burk)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Swedish: • barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Czech: • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange (E 110).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Swedish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Czech: • u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Swedish: Erytem, onormal pigmentering, ökad svettning
Czech: Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Czech: Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och rekommenderas starkt under monoterapifasen.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Czech: Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Swedish: Du kommer åter få Temomedac en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temomedac.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temomedac.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temomedac en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temomedac.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temomedac.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E 171)
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Se fotnot b
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II-studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital, clearance för TMZ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m² om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Swedish: Hyperglykemi, viktminskning Viktminskning
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temomedac.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temomedac užívat.
Swedish: • antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Czech: Hyperglykémie, zvýšení hmotnosti
Swedish: < 1,0 x 109/l
Czech: < 1,0 x 10
Swedish: I vissa fall kan din dos Temomedac minskas eller behandlingen avslutas.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temomedac-dosen.
Czech: Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař.
Swedish: Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Swedish: Temomedac monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Czech: Monoterapie přípravkem Temomedac u opakovaného výskytu nebo zhoršení nádoru
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, natriumstärkelseglykolat, kiseldioxid, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temomedac innehåller laktos").
Czech: • Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu").. tobolka (včetně inkoustu na potisk):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních buněk (všech buněkpancytopenie, červených krvinek - anémie, bílých krvinek - leukopenie).
Swedish: Dosreducering eller utsättning av TMZ vid monoterapibehandling
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Swedish: Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Swedish: Sömnighet, yrsel, parestesi
Czech: Somnolence, závratě, parestézie
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Czech: Abdominální distenze, inkontinence stolice, gastrointestinální porucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Swedish: Viktminskning
Czech: Pokles hmotnosti
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6 cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Swedish: Patienterna i TMZ + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m²) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temomedac.
Czech: U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Czech: ≥ 10 a < 100 x 10
Swedish: • antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Swedish: Dövhet, vertigo, öronvärk
Czech: Hluchota, vertigo, bolest ucha
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 200 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Swedish: Utsättning av TMZ
Czech: Ukončení TMZ
Swedish: Hur Temomedac ska förvaras
Czech: Jak Temomedac uchovávat
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Swedish: Kramper, huvudvärk
Czech: Konvulze, bolest hlavy
Swedish: Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Czech: Hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida, poškození jater, selhání jater
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 - 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Swedish: Torr hud, pruritus
Czech: Suchá kůže, svědění