FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Estonian: Raske neerukahjustusega vabatahtlikel (eGFR-MDRD 15…29 ml/min/1,73 m2) suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 92% ja 118%.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Estonian: Uuringute 046, 047 ja 074 mõlemad esmased ning valitud teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringuravi lõpuks
English: Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Estonian: Rottidel täheldati mööduvat maksaensüümide sisalduse suurenemist ja muutusi hepatotsüütides (nekroosi ja glükogeeni sõmerate vähenemist).
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Estonian: - Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid) - Iiveldus - Kõhukinnisus - Peavalu - Kõhulahtisus - Pearinglus
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus Betmigat annuses 50 mg, olid tahhükardia ja kuseteede infektsioonid.
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Estonian: Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.
English: In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined.
Estonian: Põhjalikus QT uuringus suurendas mirabegroon uuritud 50 mg kuni 200 mg annuse skaalal südame löögisagedust EKG-l annusest sõltuvalt.
English: Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksakahjustusega patsientidele sõltuvalt sellest, kas samal ajal kasutatakse tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “355”.
English: Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Estonian: Mirabegrooni manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse tasakaalukontsentratsioonid 7 päeva jooksul.
English: Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB
Estonian: Patsiendid, kellel on põie väljavoolu obstruktsioon ja patsiendid, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid.
English: Mean difference from placebo† -
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga†
English: In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Estonian: In vitro ja ex vivo uuringud on lisaks ensüümidele CYP3A4 ning CYP2D6 näidanud buturüülkoliinesteraasi, UGT ja võimalik, et alkoholi dehüdrogenaasi osalemist mirabegrooni metabolismis.
English: Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Estonian: Platseebo Mirabegroon 50 mg intervall p-väärtus † Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algtaseme, soo ja geograafilise regiooni suhtes.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
English: Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Estonian: Leukotsütoklasti line vaskuliit Purpur
English: Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Estonian: Mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi korduv annustamine intervalliga üks kord ööpäevas suurendas metoprolooli ühekordse annuse Cmax-i 90% võrra ja AUC-d 229% võrra.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Estonian: Rass ei mõjuta mirabegrooni farmakokineetikat.
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “325”.
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle kumulatiivsed andmed segasusseisundi juhtude kohta kasutades (MedDRA HLGT) terminit deliirium (sh segasus).
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Estonian: Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge neerukahjustusega vabatahtlikele [hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus MDRD valemi järgi (eGFR-MDRD) 60…89 ml/min/1,73 m2], suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 6% ning 31% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel.
English: The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Estonian: Supraterapeutiliste annuste kasutamisel oli ravimi plasmakontsentratsioon vastavalt 2,6 ja 6,5 korda suurem kui terapeutilise annuse kasutamisel.
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Estonian: Pärast korduvate suukaudsete annuste manustamist eakatele vabatahtlikele (≥ 65 aastat) olid mirabegrooni ja selle metaboliitide Cmax ja AUC sarnased noorematel (18...45 aastat) vabatahtlikel täheldatutega.
English: Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Estonian: Keskmine 3. või 4. astme uriinipakitsuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Estonian: Sugu Soo alusel ei ole vaja annuseid kohandada.
English: Mirabegron showed relaxation of bladder smooth muscle in rat and human isolated tissue, increased cyclic adenosine monophosphate (cAMP) concentrations in rat bladder tissue and showed a bladder relaxant effect in rat urinary bladder function models.
Estonian: On näidatud, et mirabegroon lõõgastab põie silelihast nii rotil kui ka inimese eraldatud koel, suurendades tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) kontsentratsioone roti kusepõie koes.
English: - Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Estonian: - Raskekujuline ravile allumatu hüpertensioon, mille kriteerium on süstoolne vererõhk ≥ 180 mm
English: Drug-drug interactions
Estonian: Ravimitevahelised koostoimed
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Estonian: Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) ja seetõttu ei ole Betmiga kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
English: Betmiga 25 mg tablets
Estonian: Betmiga 25 mg tabletid
English: Betmiga 50 mg tablets
Estonian: Betmiga 50 mg tabletid
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Estonian: Mirabegroon inhibeerib suurtes kontsentratsioonides P-glükoproteiini poolt vahendatud ravimite transporti.
English: AST increased
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Betmiga kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: - Insomnia - Confusion
Estonian: - Unetus - Segasus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP PUDELITELE
English: The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Estonian: Südame löögisageduse maksimaalne keskmine erinevus platseebost jäi tervetel uuringus osalejatel vahemikku 6,7 lööki minutis (mirabegrooni 50 mg annuse puhul) kuni 17,3 lööki minutis (mirabegrooni 200 mg annuse puhul).
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Estonian: Ovaalne, kollane tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “355”.
English: Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenes mirabegrooni plasmakontsentratsioon (AUC) tugevatoimelise CYP3A/P-glükoproteiini inhibiitori ketokonasooli mõjul 1,8 korda.
English: Headache* Dizziness*
Estonian: Unetus* Segasusseisund*
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
English: Hepatic impairment
Estonian: Tupeinfektsio on
English: The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Estonian: Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, katkestas ravi tahhükardia tõttu 0,1%.
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Estonian: Τηλ: +30 210 8189900
English: Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Estonian: Keskmine uriinipidamatuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS-I) (esmane liittulemusnäitaja)
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Estonian: Mirabegrooni võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Estonian: Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Estonian: Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “325”.
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 14C-mirabegrooni manustamist oli peamine vereringes leiduv komponent mirabegroon.
English: Confidence Interval p-value
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga usaldusintervall p-väärtus
English: Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport.
Estonian: Eeldatavalt ei inhibeeri mirabegroon orgaaniliste katioonide sissevoolu transporterite vahendatud ravimite transporti.
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Estonian: Mirabegrooni 200 mg annuse puhul ei ületanud QTcI intervall meestel ühelgi ajahetkel 10 msek, samas kui naistel ületas ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 10 msek ajavahemikus 0,5...6 tundi.
English: No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Estonian: Subletaalsetes annustes (inimese ekvivalentne annus oli 19 korda suurem kui maksimaalne soovitatud inimestel kasutatav annus) ei täheldatud mingeid toimeid fertiilsusele.
English: Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kes olid või ei olnud varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Estonian: Nii naistel kui ka meestel, kellele manustati mirabegrooni annustes 50 mg ja 100 mg, ei ületanud ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir ühelgi ajahetkel 10 msek - kõige pikema QT aja järgi kõrvutatud QTcI intervallide keskmine erinevus platseebost.
English: If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS) (esmane liittulemusnäitaja)
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik 4.5).
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Estonian: Selle annuse puhul täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulus südamepekslemine (1 osalejal 6-st) ja südame löögisageduse kiirenemine üle 100 löögi minutis (3 osalejal 6-st).
English: Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Estonian: Mirabegroon suurendas üliaktiivse põie rotimudelis keskmist ühekorraga väljutatud uriini hulka ja vähendas uriini mitteväljutavate kontraktsioonide esinemissageduse arvu väljutamise rõhku või jääkuriini kogust mõjutamata.
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurendas mirabegroon P-glükoproteiini substraadi digoksiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 29% ja 27% võrra.
English: Vulvovaginal pruritus
Estonian: Liigeste turse
English: No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Estonian: Betmiga kombineerimisel CYP3A ja/või P-glükoproteiini inhibiitoritega ei ole vaja annuseid kohandada.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
English: - Keep this leaflet.
Estonian: Toime silma siserõhule
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
Estonian: *Täheldatud müügiloajärgsel perioodil
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Astellas Pharma Europe B.V.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
Estonian: inhibiitoreid, nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin, soovitatav annus 25 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Estonian: Tel: +39 (0)2 921381
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel ei suurendanud 56-päevane mirabegroonravi annustes 100 mg üks kord ööpäevas silma siserõhku.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Estonian: Raske neerukahjustuse (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) kohta on andmeid piiratud hulgal; lähtuvalt farmakokineetika uuringust (vt lõik 5.2) soovitatakse selles patsiendipopulatsioonis vähendada annust 25 mg-ni. Raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik
English: Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algtasemega† Keskmine erinevus platseebost† (95% usaldusintervall) p-väärtus
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
English: # Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Estonian: # Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Estonian: Mirabegrooni toimeid uriini maksimaalsele voolukiirusele ja detruusori rõhule maksimaalse voolukiiruse juures hinnati urodünaamika uuringus, milles osales
English: Mirabegron 50 mg
Estonian: Mirabegroon 50 mg p-väärtus
English: Vaginal infection Cystitis
Estonian: Kuseteede infektsioon
English: Urinary retention*
Estonian: Uriinipeetus*
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Estonian: Keskmine uriinipidamatuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS-I)
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Estonian: Keskmine ühe urineerimiskorraga väljutatud uriini hulk (ml) (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Estonian: ‡ Statistiliselt mitteolulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Mirabegronum
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Mirabegronum
English: Table 4: Co-primary efficacy endpoints for patients with prior OAB antimuscarinic therapy
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad patsientidel, kes olid varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Estonian: Patsientidel, kes said Betmigat annuses 50 mg, oli kuseteede infektsioonide esinemissagedus 2,9%.
English: Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algtasemega† Keskmine erinevus platseebost† (95% usaldusintervall)
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Estonian: Sylviusweg 62
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
English: Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
Estonian: Keskmine uriinipakitsuse tase (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid mirabegroon (mirabegronum)
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Estonian: * Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 mitmekordsuse suhtes kohandamata.
English: Urodynamics
Estonian: Sügelus
English: Other side effects include:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
English: What you need to know before you take Betmiga 3.
Estonian: Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist Kuidas Betmigat võtta
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Estonian: Südame häired Tahhükardia Südamepeksl emine
English: Rash macular Rash papular Pruritus
Estonian: Vulvovagina alne kihelus
English: With inhibitor
Estonian: Inhibiitoriga
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Estonian: Patsiendid, kes olid üliaktiivse põie sündroomi antimuskariinse ravi varem ebapiisava toime tõttu katkestanud
English: Posology
Estonian: Urodünaamika
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Apealea ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Apealea (paclitaxel)
Estonian: Apealea (paklitakseel)
English: Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Estonian: Lisateave Apealea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
English: Other information about Apealea
Estonian: Muu teave Apealea kohta
English: As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Apealea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: What is Apealea and what is it used for?
Estonian: Mis on Apealea ja milleks seda kasutatakse?