FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem sollte in der ersten Woche nach der Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet werden.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc nieres transplantācijas kopā ar Nulojix jālieto arī interleikīna-2 receptoru antagonists.
German: Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-BarrVirus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht.
Latvian: Nulojix nedrīkst lietot pacientiem, kuri nav bijuši pakļauti Epšteina-Barra vīrusa iedarbībai vai kuriem nav skaidras informācijas par iepriekšējo saskari.
German: Für weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nulojix lietošanu.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nulojix, katrā zāļu iepakojumā iekļaus brīdinājuma karti, lai uzlabotu informētību par Nulojix priekšrocībām un riskiem.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1209 pacienti, kam tika veikta nieru transplantācija, Nulojix tika salīdzinātas ar ciklosporīnu A (citām zālēm orgāna atgrūšanas novēršanai).
German: Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.
Latvian: Nulojix drīkst parakstīt un terapiju drīkst uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar transplantētu nieri ārstēšanā.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nulojix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Latvian: Nulojix ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nulojix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Latvian: Nulojix tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā 30 minūšu laikā.
German: T-Zellen müssen „aktiviert" werden, damit sie wirksam sein können.
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
German: Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist) behandelt.
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
German: Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut ab.
Latvian: Kopumā Nulojix ieguvumi bija ļoti līdzīgi kā salīdzinošajām zālēm.
German: Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Latvian: To lieto kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citām zālēm, ko lieto orgāna atgrūšanas novēršanai).
German: Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
German: In der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten).
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
German: In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von 184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren.
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
German: Rund 18 % der Patienten unter Nulojix hatten innerhalb eines Jahres eine Episode einer Organabstoßung, verglichen mit 14 % der Patienten unter Cyclosporin A.
Latvian: Aptuveni 18 % pacientu, kuri lietoja Nulojix, viena gada laikā tika konstatēts orgāna atgrūšanas gadījums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri lieto ciklosporīnu A.
German: Dies verhindert, dass diese Rezeptoren die TZellen aktivieren, und trägt zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta T šūnu aktivizācija, palīdzot novērst orgāna atgrūšanu.
German: Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum.
Latvian: Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresants.
German: Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Latvian: Nulojix lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
German: Es unterdrückt die Aktivität von „TZellen" des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
German: Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
German: Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und 78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion.
Latvian: Aptuveni 54 % pacientu, kuri saņēma Nulojix, un 78 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A, bija nieru darbības traucējumi.
German: Warum wurde Nulojix zugelassen?
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
German: Was ist Nulojix?
Latvian: Kas ir Nulojix?
German: Der Anteil der Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion betrug 77 % bei den mit Nulojix behandelten Patienten und 85 % bei den mit Cyclosporin A behandelten Patienten.
Latvian: Pacientu daļa ar nieru darbības traucējumiem bija 77 % pacientiem, kuri lietoja Nulojix, un 85 % pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu A.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und 7 % für Cyclosporin A.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem konstatēja orgāna atgrūšanu viena gada laikā, bija 17 % Nulojix lietotājiem un 7 % ciklosporīna A lietotājiem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Nulojix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wurde Nulojix untersucht?
Latvian: Kā noritēja Nulojix izpēte?
German: Wofür wird Nulojix angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Nulojix?
German: Wie wird Nulojix angewendet?
Latvian: Kā lieto Nulojix?
German: Wie wirkt Nulojix?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang VI aufgeführt.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti VI pielikumā.
German: Numeta wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DCP) in Europa in 18 Ländern zugelassen.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
German: Eine parenterale Ernährung ist in bestimmten Situationen von grundlegender Bedeutung und es sind verschiedene Methoden zur Zubereitung und Verabreichung verfügbar.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit wurde festgestellt, dass die verschiedenen NumetaFormulierungen in der Lage waren, das Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Latvian: Vērtējot efektivitāti, dažādas Numeta zāļu formas spēja uzturēt vai palielināt ķermeņa masu.
German: Gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde im Rahmen dieser Überprüfung die Auffassung des PDCO zu Numeta ersucht.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā PDCO atzinumu par Numeta.
German: Magnesium ist ein wichtiger Elektrolyt, insbesondere bei Frühgeborenen.
Latvian: Magnijs ir nozīmīgs elektrolīts, īpaši priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
German: b. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren;
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi;
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung der Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung zu einigen."
Latvian: "Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildei."
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um das medizinische Fachpersonal auf das potenzielle Risiko einer Hypermagnesiämie hinzuweisen und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen zu geben, insbesondere in anfälligeren Untergruppen.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, sniedzot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par iespējamo hipermagnēmijas risku un ieteikumus par uzraudzību, īpaši jutīgākām apakšgrupām.
German: Um potenzielle Schäden bei Frühgeborenen zu vermeiden, entschied der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel vom Markt zurückzunehmen.
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu kaitējumu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma atsaukt šo līdzekli no tirgus.
German: Schlussfolgerung und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass eine DHPC erforderlich ist, um dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistiem, lai atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu.
German: Der PRAC empfahl ferner, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verfahrens einen überarbeiteten RMP einreichen sollte, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Latvian: PRAC ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam trīs mēnešu laikā pēc procedūras pabeigšanas vajadzētu iesniegt pārskatītu riska pārvaldības plānu, iekļaujot riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumus.
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumus ievada caur perifēro vai centrālo venozo katetru.
German: Daher besteht ein potenzielles Risiko für eine Hypermagnesiämie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Latvian: Līdz ar to ir iespējams hipermagnēmijas risks, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten prüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
German: Magnesium verbessert erwiesenermaßen das neurologische Ergebnis bei Frühgeborenen, wenn es der Mutter vor der Geburt gegeben wurde (Doyle et al., 2010), und hat vermutlich auch unter anderen Umständen neuroprotektive Wirkungen.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war es, tägliche Informationen zur Sicherheit der NumetaProdukte in der praktischen therapeutischen Anwendung während der 5-tägigen Studiendauer sowie während eines optionalen Behandlungszeitraums bei Frühgeborenen zu liefern.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija katru dienu sniegt informāciju par Numeta grupas līdzekļu drošumu, lietojot tos terapeitiskā praksē piecas pētījuma dienas un izvēles terapijas periodā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
German: Darüber hinaus weisen aktuelle Daten, die vom PDCO hervorgehoben wurden, darauf hin, dass die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium höher als zuvor angenommen sein könnten (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Latvian: Turklāt nesen iegūtie un PDCO akcentētie dati liecina, ka magnija atsauces diapazons bērniem var būt lielāks, nekā uzskatīts līdz šim (Kanādas Laboratoriju iniciatīva par atsauces intervāliem bērniem (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
German: Das Risiko einer Hypermagnesiämie und alle als notwendig erachteten Maßnahmen zur Risikominderung (d. h. die vereinbarten Pharmakovigilanzaktivitäten, wie oben aufgeführt, und Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) sowie Änderungen an den Produktinformationen) sollten in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen werden, der zudem Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Latvian: Hipermagnēmijas risks un visi pasākumi, kas veicami šī riska mazināšanai (t. i., apstiprinātie papildu farmakovigilances pasākumi, kas minēti iepriekš, un tādi riska mazināšanas pasākumi kā vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), izmaiņas zāļu aprakstā), jāatspoguļo pārskatītajā riska pārvaldības plānā (RPP), kurā jāiekļauj arī riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumi.
German: Bei der parenteralen Ernährung (PE) handelt es sich um die Anwendung intravenöser Makronährstoffe, Elektrolyten, Mikronährstoffe und Flüssigkeiten, um bei Patienten, die nicht oral oder enteral ernährt werden können, die Ernährung zu unterstützen.
Latvian: Parenterālā barošana (PB) ir makroelementu, elektrolītu, mikroelementu un šķidrumu intravenoza ievadīšana, lai nodrošinātu uzturu pacientiem, kurus nav iespējams barot perorāli vai enterāli.
German: Hypermagnesiämie kann außerdem nichtspezifische Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Hitzegefühl, verursachen.
Latvian: Hipermagnēmija var izraisīt arī nespecifiskus simptomus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un pietvīkumu.
German: Der erste Antrag für Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E wurde von einer prospektiven, multizentrischen, nicht vergleichenden, unverblindeten Phase-III-Studie (Ped3CB/P01/06/MuB) gestützt.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E sākotnējais pieteikums bija balstīts uz prospektīvu, daudzcentru, nesalīdzinošu, atklātu 3. fāzes pētījumu (Ped3CB/P01/06/MuB).
German: Der PRAC empfiehlt gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Konsens Folgendes:
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC vienbalsīgi iesaka, ka:
German: Dies ist insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie wichtig, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die kurz zuvor vor der Geburt Magnesium erhalten haben.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar palielinātu hipermagnēmijas risku, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas rada hipermagnēmijas risku, vai pacientiem, kuri saņem magniju no citiem avotiem, tostarp jaundzimušajiem, kuru mātes nesen pirmsdzemdību periodā saņēmušas magniju.
German: • Darüber hinaus sollten die Magnesiumspiegel zur Baseline und danach in angemessenen Abständen gemäß der klinischen Routinepraxis und dem Bedarf des jeweiligen Patienten überwacht werden.
Latvian: • turklāt magnija līmenis jākontrolē pirms līdzekļa lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk, saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām.
German: Die Nieren sind das wichtigste Organ zu Regulierung der Magnesium-Homöostase und eine beeinträchtigte Nierenfunktion ist die häufigste Ursache einer Hypermagnesiämie bei Kindern (Ali et al., 2003).
Latvian: Nieres ir galvenais magnija homeostāzi regulējošais orgāns, un nieru darbības traucējumi ir visbiežākais hipermagnēmijas cēlonis bērniem (Ali et al, 2003).
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind, sollte wie als klinisch angemessen und sicher erachtet entweder die Infusion von Numeta G 16 % E beendet oder die Infusionsrate gesenkt werden;
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts, Numeta G16%E infūzija klīniski piemērotā un drošā veidā ir jāpārtrauc vai arī jāsamazina infūzijas ātrums;
German: Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E sind industriell hergestellte, hitzesterilisierte parenterale Nährstofflösungen (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyten).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E ir rūpnieciski ražoti, karstumā sterilizēti parenterālās barošanas šķīdumi (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti).
German: Daher ist es berechtigt, dass eine Nährstofflösung für Frühgeborene Magnesium als ein Elektrolyt enthält, obwohl die Menge ausgewogen sein sollte, um angemessene Spiegel zu erzielen.
Latvian: Tādēļ priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem lietojamam parenterālās barošanas šķīdumam kā viens no elektrolītiem jāsatur magnijs, bet tā daudzumam jābūt līdzsvarotam, lai nodrošinātu atbilstošu līmeni.
German: Die Sicherheitsbedenken bezüglich der Numeta-Produkte, die im ersten Antrag und im Risikomanagementplan dargelegt wurden, beinhalten Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit schwerer metabolischer Erkrankung, katheterbedingter Infektion und Sepsis sowie Refeeding-Syndrom, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit bestimmten Organfunktionsstörungen sowie Extravasation und Thrombophlebitis nach peripherer Verabreichung.
Latvian: Ar Numeta grupas līdzekļu lietošanu saistītās bažas par drošumu, kas norādītas sākotnējā pieteikumā un riska pārvaldības plānā, ir zāļu lietošanas kļūdas, Numeta lietošana pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no sastāvdaļām, Numeta lietošana pacientiem ar smagu vielmaiņas slimību, ar katetru saistīta infekcija un sepse, barošanas atsākšanas sindroms, Numeta lietošana pacientiem ar noteiktu orgānu darbības traucējumiem, kā arī ekstravazācija un tromboflebīts perifēras lietošanas gadījumā.
German: In Studien zur Untersuchung der Magnesiumspiegel bei Frühgeborenen wurden im Vergleich zu reifen Neugeborenen höhere Magnesiumspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass das Plasmamagnesium mit der somatischen Reife in einem umgekehrten Zusammenhang steht (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Latvian: Pētījumos, kuros pētīts magnija līmenis priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, konstatēts augstāks magnija līmenis nekā vairāk nobriedušiem jaundzimušajiem, kas liecina, ka magnija līmenis plazmā var būt apgrieztā veidā saistīts ar somātisko briedumu (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
German: Die ESPEN/ESPGHAN-Leitlinien empfehlen eine niedrigere Magnesiumaufnahme von 0,2 mmol/kg/Tag für Kleinkinder von 0-12 Monaten und 0,1 mmol/kg/Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 13 Jahren.
Latvian: ESPEN/ESPGHAN vadlīnijās ieteikts mazāks lietojamais magnija daudzums - 0,2 mmol/kg/dienā 012 mēnešus veciem zīdaiņiem un 0,1 mmol/kg/dienā 1-13 gadus veciem bērniem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte im Zuge der Einreichung des überarbeiteten RMP den Prüfplan für die oben genannte Studie einreichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
German: Insgesamt wurden in den meisten Studien, in denen über Magnesiumspiegelmessungen bei Frühgeborenen, reifen Neugeborenen und Kindern berichtet wird, Spiegel von unter 1 mmol/l beobachtet.
Latvian: Kopumā lielākajā daļā pētījumu, kuros norādīts konstatētais magnija līmenis serumā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem, tas bijis zemāks par 1 mmol/l.