FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento značený oxid uhličitý může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní spektrometrie.
Hungarian: Ez a jelzett széndioxid egy tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
Czech: Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 % případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Helicobacter Test INFAI-val végzett teszt eredményei az esetek több mint 95%-ában megegyeztek az endoszkópiával és szövettani vizsgálattal kapott eredményekkel.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza, a természetben a leggyakrabban előforduló C12-es szénatom (12C) helyett.
Czech: Pak pacient vypije „testovací nápoj" (buď 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě.
Hungarian: Ezután először elfogyasztja a „teszt ételt" (200 ml tiszta, édesítés nélküli narancslét vagy 1 gramm 200 ml vízben feloldott citromsavat), majd ezt követően a vízzel felhígított Helicobacter Test INFAI oldatot.
Czech: H. pylori obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je pak vydechován.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képessé teszik a karbamid széndioxidra történő lebontására, ami aztán kilégzéssel távozik a szervezetből.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že je pacient infikován bakterií H. pylori.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc múlva jelzett széndioxid található (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg H. pylorival fertőzött.
Czech: Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-t négy vizsgálatban összesen 561 felnőtt betegen és egy vizsgálatban 335 gyermeken és serdülőn tanulmányozták.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI a dva po něm.
Hungarian: A vizsgálat elvégzéséhez a betegnek négy mintát kell vennie, kettőt a Helicobacter Test INFAI bevétele előtt, kettőt pedig utána.
Czech: H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely olyan betegségek kórokozója, mint a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás, hányinger), gastritis (gyomorhurut) és a peptikus gyomorfekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Czech: Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie H. pylori nevyskytuje.
Hungarian: Ha nincs jelzett széndioxid a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban vagy a duodenumban.
Czech: U dětí se může použít pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění infekce došlo k eliminaci bakterie H. pylori.
Hungarian: Gyermekeknél csak olyan esetekben alkalmazható, amikor invazív vizsgálatok (mintavétel a gyomorból egy szonda segítségével) nem végezhetők, vagy ha azok eredménye megkérdőjelezhető vagy annak ellenőrzésére, hogy a H. pylori a fertőzés felszámolására irányuló kezelést követően valóban eltávolításra került-e.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Helicobacter Test INFAI je dechový test. Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik elemzésre.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku 13C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro dospělé).
Hungarian: A por maga a 13C-karbamid hatóanyag (gyermekek számára 45 mg,
Czech: Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika.
Hungarian: Valamennyien 75 mg 13C-karbamidot kaptak, 204 tizenegy év alatti gyermek kivételével, akik 45 mg-ot.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helicobacter Test INFAI előnyei meghaladják a kockázatokat a valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak gastroduodenális H. pylori fertőzésének, a három és tizenegy év közötti gyermekek eradikációs kezelésének sikeresességét értékelő in vivo diagnosztikájában vagy olyan esetekben, amikor invazív vizsgálat nem végezhető, vagy az invazív vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.
Czech: Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se 13C-močovina obsažená v tabletě působením H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C.
Hungarian: Amikor a beteg beveszi a Helicobacter Test INFAI-t, a H. pylori a tesztanyagban lévő 13C-karbamidot széndioxidra bontja le, ami szintén tartalmazza a 13C-at.
Czech: Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Ve všech studiích byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo k porovnání výsledků obou testů.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a felnőttek egy endoszkópiás és szövettani vizsgálaton (melynek során egy szondát vezettek be a gyomorba mintavétel céljából, majd a mintát analizálták), valamint a Helicobacter Test INFAI-val végzett leheletvizsgálaton is átestek és a két vizsgálat eredményeit összehasonlították.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 14-én az Európai Bizottság az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH részére a Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI nem alkalmazható olyan betegeknél, akik valószínűsíthetően vagy igazoltan gyomorfertőzésben vagy atrófiás gastritisben (olyan gyomorhurut, ami a gyomor bevonatásának lebomlását okozza) szenvednek, mivel ezek zavarhatják a leheletvizsgálatot.
Czech: Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C).
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, C13-as szénatommal (13C) jelzett kémiai anyag.
Czech: Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak, valamint 3 és 11 év közötti korú gyermekek vizsgálatára használható.
Czech: Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI-t a gyomorban és a duodenumban (a nyombélben, közvetlenül a gyomor alatt található bélszakaszban) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Czech: Nejprve pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test INFAI, dva vzorky dechu.
Hungarian: A beteg először a Helicobacter Test INFAI-val együtt adott csövek vagy tasakok segítségével két leheletmintát vesz.
Czech: Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helicobacter Test INFAI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Hungarian: Ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Hungarian: Ne rázza fel az üveget.
Czech: Toto by mělo být zváženo při podávání kontinuální infúze.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a folyamatos infúzióban történő alkalmazásnál.
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Hungarian: Ha a vérzés nem állítható el
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
Hungarian: Nagyon ritka/ nem ismert
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
Czech: (před, během i po operaci).
Hungarian: (műtét előtt és után)
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
Hungarian: Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Hungarian: A plazma kívánt FVIII-szintje
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
Hungarian: Folyamatos infúzió során az infúziós zsákokat 24 óránként cserélni kell.
Czech: Větší
Hungarian: Nagyobb
Czech: Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Hungarian: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/
Czech: Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji inhibitorů.
Hungarian: Összességében, 60 betegből 9-nél (15%) termelődött inhibitor.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Czech: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Czech: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Hungarian: 100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Czech: Proto by pacienti měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket értékelni és monitorozni kell cardiovascularis kockázatokra.
Czech: Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.
Hungarian: Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
Czech: Clearance 3 ml/h/kg
Hungarian: Clearance: 3 ml/óra/kg
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Hungarian: 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Czech: • horečka
Hungarian: • láz.
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori
Czech: Pouze pro jedno použití.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Hungarian: Immuntolerancia-indukció (ITI)
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
Czech: V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny):
Hungarian: A felsorolt vérzéssel járó események során a VIII. faktor aktivitása nem lehet alacsonyabb a megadott szintnél (a normál szint %-ában):
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Hungarian: EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ...........
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Hungarian: A Helixate NexGen biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Hungarian: Az adatokat 61, 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: • Ha korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.
Hungarian: Feloldást követően a készítményt 3 órán belül fel kell használni!
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Czech: Dokumentace
Hungarian: Dokumentálás
Czech: • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő módon reagálhatnak a VIII. faktorra, és különböző a felezési időket és normalizálódást mutathatnak.
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Czech: Délka terapie (dny)
Hungarian: Terápia időtartama (nap)
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Hungarian: Sokk esetén a sokk protokoll szerinti gyógyszeres kezelését kell végrehajtani.
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Czech: • Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Czech: Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný.
Hungarian: Különösen bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
Hungarian: Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
Hungarian: Infúziós sebesség 75 kg-os betegnél ml/óra
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Hungarian: A VIII. faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII. faktor és vWF) áll.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu Helixate NexGen, protože u předcházejícího přípravku Helixate NexGen nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Helixate NexGen mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel a Helixate NexGen elődjénél sem in vitro, sem in vivo nem észleltek mutagén potenciált.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Hungarian: A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Hungarian: VIII. faktorszint (%) (NE/dl)
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: • Ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet
Czech: • Při přípravě a podání musíte dodržovat aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Hungarian: • A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szüksége.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata összefüggésben van a VIII. faktorral végzett kezelés idejével és egyebek között egyes genetikai tényezőkkel, és a kezelési idő első 20 napjában a legmagasabb.
Czech: Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie.
Hungarian: Az utánkövetésből egy beteg kiesett, egy betegnél pedig alacsony titerű inhibitor alakult ki a vizsgálatot követő utánkövetés során.
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb (beleértve a foghúzást is)
Czech: Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infúze okamžitě zastaveny.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció fordul elő, az injekció/infúzió beadását azonnal le kell állítani.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Hungarian: A VIII. faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Czech: Dbejte na to, abyste vyjmuli pouze blistrové balení, ne sadu Mix2Vial.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzza el, és nem a Mix2Vial áttöltőeszközt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII. faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakítását aktivált X. faktorrá.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Reakce v místě infúze
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók
Czech: Protilátky (inhibitory)
Hungarian: Ellenanyagok (Inhibitorok)
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
Hungarian: Az alábbi táblázat a VIII. faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága várhatóan megegyezik az összes egyéb populációéval, kivéve az inhibitor-képződést.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
Hungarian: Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.