FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile despre farmacocinetica sebelipase alfa la grupuri etnice non-caucaziene sunt limitate.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care au apărut la 3% dintre pacienţii din studiile clinice au fost semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida esines 3% patsientidest, kooskõlas anafülaksia nähtude ja sümptomitega.
Romanian: FLACON 10 ml
Estonian: 10 ml VIAAL
Romanian: Informaţiile privind impactul anticorpilor anti-medicament asupra farmacocineticii sebelipase alfa sunt limitate.
Estonian: Ravimivastaste antikehade mõju kohta alfasebelipaasi farmakokineetikale on vähe andmeid.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, reducerile medii ale valorilor ALT şi AST au fost de -34,0 U/l şi respectiv -44,5 U/l.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i keskmine vähenemine algtasemelt 48. nädalani oli vastavalt -34,0 Ü/l ja -44,5 Ü/l.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8°C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Estonian: Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi care inhibau activitatea in vitro a enzimei, iar un pacient a dezvoltat anticorpi care inhibau absorbţia celulară a enzimei in vitro.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud antikehi, mis oleksid inhibeerinud in vitro ensüümide aktiivsust ja ühel patsiendil tekkisid antikehad, mis inhibeerisid ensüümi rakkude poolset omastamist in vitro.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: c. Flacoanele nu trebuie agitate.
Estonian: c. Viaale ei tohi loksutada.
Romanian: Evaluată la pacienţii cu valori iniţiale anormale (n=36 pentru KANUMA; n=29 pentru placebo).
Estonian: Hinnatud ebanormaalsete algtaseme väärtustega patsientidel (n=36 KANUMA rühmas; n=29 platseeborühmas).
Romanian: Trebuie utilizată tehnica aseptică.
Estonian: Tuleb järgida aseptilika nõudeid.
Romanian: Hiperlipidemie tranzitorie
Estonian: Mööduv hüperlipideemia
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie cu legare slabă a proteinelor, echipat cu filtru în linie, de 0,2 μm, cu o suprafaţă mai mare de 4,5 cm după cum este disponibil, pentru a evita ocluzia filtrului.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 106 pacienţi (20%) trataţi cu KANUMA, inclusiv 9 din 14 sugari (64%) şi 12 din 92 de copii şi adulţi (13%), au manifestat semne şi simptome compatibile sau care pot fi asociate cu o reacţie de hipersensibilitate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist 21-l (20%), sealhulgas 9 imikul 14-st (64%) ja 12 lapsel ja täiskasvanul 92-st (13%), tekkisid nähud ja sümptomid, mis olid kooskõlas ülitundlikkusreaktsiooniga või võisid olla sellega seotud.
Romanian: Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.
Estonian: Kahe maksabiopsiaga patsientidest, keda raviti KANUMA'ga, paranes maksasteatoos (morfomeetriaga mõõdetuna) 63%-l (10/16) (vähenemine vähemalt ≥ 5%) võrreldes 40%-ga (4/10) platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Deficienţa LAL este o boală rară asociată cu morbiditate şi mortalitate semnificative, care afectează persoanele de la naştere şi până la maturitate.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on harvaesinev, kõrge haigestumuse ja suremusega haigus, millesse haigestutakse imikueast kuni täiskasvanueani.
Romanian: Acest medicament poate conţine proteine din ou.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi o dietă cu restricție de sare.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la pacienţii trataţi cu sebelipase alfa; vezi pct. 4.8.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
Romanian: În studiile clinice, dozele de sebelipase alfa au fost explorate până la 5 mg/kg o dată pe săptămână, fără să fi fost identificate semne sau simptome specifice după administrarea de doze mai crescute.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Romanian: Mecanism de acţiune Sebelipase alfa este o lipază acidă lizozomală umană recombinantă (rhLAL).
Estonian: Toimemehhanism Alfasebelipaas on rekombinantne inimese lüsosomaalne happeline lipaas (rhLAL).
Romanian: Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat (vezi pct. 2 la „KANUMA conţine sodiu"), acid citric monohidrat, albumină serică umană şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi'), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.
Romanian: El îmbunătăţeşte de asemenea concentraţia grăsimilor din sânge, inclusiv valoarea ridicată a LDL (colesterolul rău) şi a trigliceridelor.
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
Romanian: Într-un studiu în regim deschis, separat (LAL-CL01/LAL-CL04) efectuat la pacienţi adulţi cu deficienţă LAL, îmbunătăţirile valorilor serice ale transaminazelor şi lipidelor au fost susţinute de-a lungul întregii perioade de tratament de 104 săptămâni.
Estonian: Eraldi avatud uuringus (LAL-CL01/LAL-CL04), kus osalesid lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega täiskasvanud patsiendid, püsis paranemine seerumi transaminaaside ja lipiidide sisalduses kogu 104-nädalase raviperioodi jooksul.
Romanian: Creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost asociată cu ameliorarea suplimentară a creşterii în greutate, limfadenopatiei şi a valorilor albuminei serice.
Estonian: Annuse tõstmisega tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas seostati kaaluiibe, lümfadenopaatia ja seerumi albumiinisisalduse täiendavat paranemist.
Romanian: KANUMA conţine substanţa activă sebelipase alfa.
Estonian: KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Romanian: Nu au fost observate constatări adverse în studiile privind dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure, la doze de până la cel puţin 10 ori doza recomandată la adulţi/copii şi în studiile privind fertilitatea şi dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolan, la doze de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid annustes, mis ületasid kuni vähemalt 10-kordselt täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust ning rottide fertiilsuse ja peri- ja postnataalse arengu uuringutes annustes, mis ületasid täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust kuni 10-kordselt.
Romanian: Sebelipase alfa catalizează hidroliza lizozomală a esterilor de colesteril şi a trigliceridelor în colesterol liber, glicerol şi acizi graşi liberi.
Estonian: Alfasebelipaas katalüüsib kolesterüülestrite ja triglütseriidide lüsosomaalset hüdrolüüsi vabaks kolesterooliks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Cum se păstrează KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Romanian: Farmacocinetica sebelipase alfa la copii şi adulţi a fost determinată utilizând o analiză de farmacocinetică populaţională la 65 de pacienţi cu deficienţă LAL care au utilizat perfuzii intravenoase cu KANUMA în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni în studiul LAL-CL02.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel määrati kindlaks populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga 65 patsiendil, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ja kellele manustati uuringus LAL-CL02 KANUMA intravenoosseid infusioone annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Romanian: Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Estonian: Annuse tõstmisel võidakse infusiooni kestust pikendada.
Romanian: LAL-CL03 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur grup, efectuat cu KANUMA la 9 pacienţi cu deficienţă LAL, cu deficit de creştere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă înaintea vârstei de 6 luni.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikud LAL-CL03 oli KANUMA mitmekeskuseline, avatud, ühe ravirühmaga uuring, kus osales 9 patsienti, kellel oli enne 6 elukuud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus koos kasvupeetusega või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima.
Romanian: Diaree b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
Romanian: Tabelul 4: Media parametrilor de farmacocinetică populaţională
Estonian: Populatsiooni keskmised farmakokineetilised parameetrid
Romanian: Au fost evaluate următoarele criterii finale: normalizarea ALT, scăderea colesterolului LDL, scăderea colesterolului non-HDL, normalizarea AST, scăderea trigliceridelor, creşterea colesterolului HDL, scăderea conţinutului hepatic de grăsimi, evaluat prin imagistică prin rezonanţă magnetică multi-ecou de tip ecou de gradient (IRM MEGE) şi ameliorarea steatozei hepatice măsurată prin morfometrie.
Estonian: Hinnati järgmisi tulemusnäitajaid: ALAT-i normaliseerumine, LDL-kolesterooli sisalduse langus, mitte-HDL-kolesterooli sisalduse langus, ASAT-i normaliseerumine, triglütseriidide sisalduse langus, HDL-kolesterooli sisalduse tõus, multiehho- ja gradientehho-magnetresonantsuuringuga (MEGEMRT) hinnatud maksa rasvasisalduse vähenemine ning morfomeetriaga mõõdetud maksasteatoosi paranemine.
Romanian: • Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.
Estonian: • Hoiatused ja ettevaatusabinõud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia või ravimivastaste antikehade tekke riski kohta, eraldi väljatoodud sümptomite, algusaja ja raskusastmetega.
Romanian: La nivelul ficatului, această acumulare duce la hepatomegalie, creşterea conţinutului hepatic de grăsimi, creşterea valorii transaminazelor care semnalizează leziuni hepatice cronice şi progresia către fibroză, ciroză şi complicaţii ale bolii hepatice în stadiu terminal.
Estonian: Maksas põhjustab see kuhjumine hepatomegaaliat, maksa rasvasisalduse suurenemist, kroonilisele maksakahjustusele viitavat transaminaaside sisalduse tõusu ja progresseerumist fibroosiks, tsirroosi ja lõppstaadiumis maksahaiguse tüsistusi.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat KANUMA în timpul perioadei în regim dublu-orb s-au păstrat reducerile valorilor ALT în timpul primelor 20 săptămâni de tratament, fiind observate îmbunătăţiri suplimentare ale parametrilor lipidici, inclusiv ale valorilor colesterolului LDL şi colesterolului HDL.
Estonian: Patsientidel, kellele oli manustatud KANUMA't topeltpimedal perioodil, püsis ravi esimesel 20 nädalal saavutatud ALAT-i sisalduse vähenemine ning lipiidide, sealhulgas LDL- ja HDL-kolesterooli parameetrite paranemine jätkus.
Romanian: Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
Estonian: Alfasebelipaasi vastaste antikehade tekkimise ja ravitoime vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
Romanian: LAL-CL02 d Vârsta la prima doză: 4 până la 58 de ani e
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
Romanian: Şaizeci şi cinci din 66 de pacienţi au intrat în perioada în regim deschis (până la 130 săptămâni) cu o doză de KANUMA de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Estonian: 65 patsienti 66-st registreeriti avatud uuringu perioodi (kuni 130 nädalat), kus KANUMA't manustati 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea experienţei de supravieţuire a pacienţilor trataţi cu KANUMA care au supravieţuit peste vârsta de 12 luni în studiul LAL-CL03, cu o cohortă istorică de referinţă de sugari netrataţi, cu deficienţă LAL cu caracteristici clinice similare.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks võrreldi uuringus LAL-CL03 rohkem kui 12 kuu vanuseks elanud KANUMA'ga ravitud patsientide elulemust ravimata patsientide ajaloolise kohordiga, kellel oli kliiniliselt sarnane lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Romanian: Toţi pacienţii primeau o doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu sebelipase alfa la doza de 0,35 mg/kg o dată pe săptămână în primele 2 săptămâni şi apoi de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
Estonian: Patsientidele manustati 2 esimesel nädalal alfasebelipaasi annuses 0,35 mg/kg üks kord nädalas ja seejärel 1 mg/kg üks kord nädalas.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la pui de maimuţe cynomolgous nu au evidențiat toxicitate la doze de până la 3 ori doza recomandată la sugari şi de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud noorte makaakidega (Cynomolgus) ei näidanud toksilisust imikutel soovitatavatest annustest kuni 3 korda suuremate ja täiskasvanutel/lastel soovitatavatest annustest kuni 10 korda suuremate annuste korral.
Romanian: Dacă reacţia la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu KANUMA şi poate începe să vă administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră un tratament medical adecvat.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst kohe KANUMA infusiooni katkestada ja alustada teile või teie lapsele sobivat ravi.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra KANUMA dumneavoastră sau copilului dumneavoastră printr-o perfuzie în venă.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Romanian: Evaluată la pacienţii la care s-a efectuat IRM MEGE (n=32 pentru KANUMA; n=25 pentru placebo).
Estonian: Hinnatud patsientidel, kellel tehti MEGE-MRT-uuringud (n=32 KANUMA rühmas; n=25 platseeborühmas).
Romanian: În concordanţă cu ceea ce s-a observat la pacienţii trataţi cu KANUMA în timpul perioadei în regim dublu-orb, iniţierea tratamentului cu KANUMA în timpul perioadei în regim deschis a dus la îmbunătăţiri rapide ale valorilor ALT şi parametrilor lipidelor, inclusiv ale valorilor colesterolului LDL şi colesterolului HDL.
Estonian: Sarnaselt KANUMA'ga ravitud patsientidel topeltpimedal perioodil täheldatud tulemustega kutsus ravi alustamine KANUMA'ga avatud perioodil esile ALAT-i sisalduse ja lipiidide parameetrite, sealhulgas LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse kiire paranemise.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist cu din domeniul sănătății, cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu deficienţă LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.
Estonian: Ravi KANUMA'ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis.
Romanian: Din analiza covariabilelor modelului farmacocinetic populaţional pentru sebelipase alfa, nu s-a constatat că vârsta, greutatea corporală şi sexul ar avea o influenţă semnificativă asupra CL şi Vc ale sebelipase alfa.
Estonian: Alfasebelipaasi populatsiooni farmakokineetilise mudeli kovariatsioonanalüüsis ei mõjutanud vanus, kehakaal ja sugu oluliselt alfasebelipaasi kliirensit ega tsentraalset jaotusruumala.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Estonian: Kliinilised uuringud
Romanian: Substituirea activităţii enzimei LAL duce la reduceri ale conţinutului hepatic de grăsimi şi ale valorilor transaminazelor şi permite metabolizarea esterilor colesteril şi al trigliceridelor din lizozom, ducând la reducerea valorilor colesterolului cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) şi ale colesterolului fără lipoproteine cu densitate mare (HDL), ale trigliceridelor şi creşterea valorilor colesterolului HDL.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse asendamise tulemusel väheneb rasva ja transaminaaside sisaldus maksas ning see võimaldab kolesterüülestrite ja triglütseriidide metabolismi lüsosoomis, mille tulemusel langeb madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterooli, mittekõrge tihedusega lipoproteiini (mitte-HDL) kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning tõuseb HDL-kolesterooli sisaldus.
Romanian: Acest medicament conţine 33 mg sodiu per flacon şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Romanian: Materialul educaţional este destinat să încurajeze profesioniştii din domeniul sănătăţii să înscrie pacienţi în registrul privind boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţii cu deficienţă de lipază acidă lizozomală (LAL), pentru a monitoriza eficacitatea şi siguranţa Kanuma (Registrul pentru deficienţa LAL), o atenţie aparte fiind acordată reacţiilor de hipersensibilitate , inclusiv anafilaxie, şi dezvoltării de anticorpi antimedicament (AAM) care afectează răspunsul la medicament.
Estonian: Õppematerjal on suunatud tervishoiutöötajatele, et julgustada neid kaasama lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsiente prospektiivsesse haiguse ja kliiniliste tulemuste registrisse, mille eesmärk on jälgida Kanuma tõhusust ja ohutust eriti ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia suhtes ning ravivastust mõjutavate ravimivastaste antikehade tekke suhtes.
Romanian: Deficienţa LAL este o boală genetică ce duce la leziuni ale ficatului, valoare crescută a colesterolului în sânge, precum si la alte complicaţii cauzate de acumularea anumitor tipuri de grăsimi (esteri de colesteril şi trigliceride).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on geneetiline haigus, mis põhjustab maksafunktsiooni kahjustust, vere kolesteroolisisalduse tõusu ja muid teatavat tüüpi rasvade (kolesterüülestrid ja triglütseriidid) kogunemisest tingitud tüsistusi.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi KANUMA în doză de 1 mg/kg (n=36) sau placebo (n=30) o dată la două săptămâni timp de 20 de săptămâni în perioada dublu-orb.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama topeltpimedal perioodil 20 nädala jooksul KANUMA't annuses 1 mg/kg (n=36) või platseebot (n=30) üks kord iga kahe nädala järel.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor colorată.
Estonian: See on selge kuni veidi opalestseeruv ja värvitu kuni veidi värviline lahus.
Romanian: Aceste semne şi simptome raportate, care au apărut la doi sau mai mulţi pacienţi, au inclus dureri abdominale, agitaţie, frisoane, diaree, eczemă, hipertensiune, iritabilitate, edem laringian, greaţă, edem, paloare, prurit, pirexie/creşterea temperaturii corpului, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, urticarie şi vărsături.
Estonian: Nende kahel või rohkemal patsiendil tekkinud nähtude ja sümptomite hulka kuulusid muu hulgas kõhuvalu, agiteeritus, külmavärinad, kõhulahtisus, ekseem, hüpertensioon, ärrituvus, kõriturse, iiveldus, turse, kahvatus, sügelus, palavik / kehatemperatuuri tõus, lööve, tahhükardia, nõgestõbi ja oksendamine.
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Estonian: Enne teile või teie lapsele manustamist ravim lahjendatakse.
Romanian: S-a stabilit că doi pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Estonian: Kaks patsienti tunnistati positiivseteks antikehade suhtes, mis inhibeerivad in vitro ensüümide aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Romanian: În cazul tratamentului cu KANUMA, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi o reacţie adversă în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează medicamentul sau în timpul orelor de după perfuzie (vezi pct. 4).
Estonian: KANUMA-ravi jooksul võib teil või teie lapsel ravimi manustamise ajal või infusioonile järgnevate tundide jooksul tekkida kõrvaltoime (vt lõik 4).
Romanian: La patru (4) din 65 de pacienţi în perioada în regim deschis doza a fost crescută până la 3mg/kg o dată la două săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Estonian: Neli (4) patsienti 65-st viidi avatud perioodis üle suuremale annusele - 3 mg/kg kord iga kahe nädala järel vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Romanian: Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Romanian: Pe baza unei analize non-compartimentale a datelor obţinute de la adulţi (LAL-CL01/LAL-CL-04), farmacocinetica sebelipase alfa a părut a fi nelineară, fiind observată o creştere a expunerii mai mare decât cea proporţională cu doza între dozele 1 mg/kg şi 3 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanute andmete mittekambrilise analüüsi põhjal (LALCL01/LAL-CL-04) oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annuste vahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/10 ml