FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako je známe pri iných alkylačných kondicionačných látkach, treosulfán môže spôsobiť ovariálnu supresiu a amenoreu s príznakmi menopauzy u premenopauzálnych žien.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych alkilujących leków kondycjonujących, treosulfan może powodować zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 50 mg treosulfánu.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.
Slovak: Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky.
Polish: Wstrząsając, delikatnie usunąć proszek z treosulfanem z wewnętrznej powierzchni fiolki.
Slovak: • sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
Polish: • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
Slovak: Pri vysokodávkovej chemoterapii sa žiadne interakcie treosulfánu nepozorovali.
Polish: Nie obserwowano interakcji treosulfanu w przypadku stosowania chemioterapii wysokodawkowej.
Slovak: • vysoký krvný tlak, sčervenanie
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry;
Slovak: • bolesti horných končatín alebo dolných končatín, bolesti chrbta, bolesti kostí, bolesti kĺbov, bolesti svalov
Polish: • ból rąk lub nóg, ból pleców, ból kości, ból stawów, ból mięśni;
Slovak: % (10/88) a bol teda porovnateľný s výskytom u dospelých.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 42 g/m².
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Slovak: %) dospelých pacientov sa vyvinula sekundárna malignita (karcinóm prsníka).
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Slovak: Keďže tento liek podáva lekár, dostanete správnu dávku.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Slovak: Muži môžu pred začatím liečby vyhľadať informácie o možnosti uchovania spermií.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
Slovak: kožný vred, bronzové sfarbenie kože, suchá koža
Polish: owrzodzenie skóry, brązowe zabarwienie skóry, suchość skóry;
Slovak: 64 % pacientov malo AML a 36 % pacientov malo MDS. Medián veku pacientov bol 60 rokov (rozmedzie 31 - 70 rokov);
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Niekoľko ďalších prípadov sekundárnych malignít po kondicionačnej liečbe založenej na treosulfánu bolo hlásených inými riešiteľmi.
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Slovak: Analýzy EFS po 2 rokoch pre rôzne preddefinované podskupiny (typ darcu, riziková skupina, ochorenie, veková skupina, skóre HCT-CI, stav remisie pri vstupe do štúdie a rôzne kombinácie týchto parametrov) boli vždy v prospech režimu s treosulfánom (miera rizika [HR]
Polish: Wyniki analiz EFS po 2 latach prowadzone w różnych wstępnie zdefiniowanych podgrupach (rodzaj dawcy, grupa ryzyka, choroba, grupa wiekowa, wartość wskaźnika HCT-CI, występowanie remisji w momencie włączenia do badania oraz różnorodne kombinacje tych parametrów) zawsze przemawiały na korzyść schematu leczenia treosulfanem (hazard względny [ang. hazard ratio, HR] w przypadku schematu FT10 w porównaniu ze schematem FB2 <1), z jednym tylko wyjątkiem (grupa ryzyka I pacjentów chorych na MDS; HR: 1,14 [95% CI: 0,48-2,63]).
Slovak: Hodnota p
Polish: Busulfan wartość p
Slovak: Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
Polish: • Ciężkie współistniejące zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšené hladiny transaminázy (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 1 g rekonštituujte v 20 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 1 g treosulfanu w 20 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovak: Zvýšená hladina γGT
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność γ-GT
Slovak: • bolesť hrdla, znížené množstvo kyslíka dodávaného do tkaniva (hypoxia), zachrípnutie
Polish: • ból gardła, zmniejszenie dopływu tlenu do tkanki (niedotlenienie), chrypka;
Slovak: • vyrážka s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), akné, vyrážka, nadmerné potenie
Polish: • rodzaj wysypki z czerwonymi plamami, czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, nadmierne pocenie się;
Slovak: • červená koža (generalizovaný erytém), zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva,
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony), zapalenie skóry, śmierć komórek tkanek skóry,
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Polish: Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) we krwi
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 5 g rekonštituujte v 100 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovak: Neprítomnosť mortality súvisiacej s transplantáciou až do dňa +100 po HSCT (primárny cieľový ukazovateľ) je 98,6 % (90 % CI 93,4 - 99,7
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił zgon związany z przeszczepieniem do dnia +100 po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (pierwszorzędowy punkt końcowy), wynosi 98,6% (90% CI: 93,4-99,7%), ponieważ jeden z 70 pacjentów zmarł z przyczyn związanych z przeszczepieniem/leczeniem przed dniem +100 po przeszczepieniu.
Slovak: Preto je potrebné dávkovanie treosulfánu u pediatrických pacientov upraviť podľa BSA (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego powodu dawkę treosulfanu u dzieci i młodzieży należy dostosować do powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Slovak: • upchatie krvnej cievy (embólia), krvácanie
Polish: • niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość), krwawienie;
Slovak: Špecifické reprodukčné a vývojové štúdie toxicity s treosulfánom u zvierat sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań toksycznego wpływu treosulfanu na rozród i rozwój u zwierząt.
Slovak: Podrobné štúdie in vitro celkom nevylučujú možné interakcie treosulfánu vo vysokých plazmatických koncentráciách so substrátmi CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp. Preto sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín), ktoré sú substrátmi pre CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp nemajú počas liečby treosulfánom podávať.
Polish: Szczegółowe badania in vitro nie wykluczyły całkowicie potencjalnych interakcji między dużym stężeniem treosulfanu w osoczu a substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Slovak: Zvýšený bilirubín
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Slovak: Ak ste muž liečený týmto liekom, nemali by ste splodiť dieťa počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w czasie leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: • suché oko
Polish: • zespół suchego oka;
Slovak: Celkový výskyt infekcií bol 13,1
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, hepatotoxicita
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatotoksyczność
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Polish: • ból głowy, zawroty głowy;
Slovak: • kožný vred, druh vyrážky s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo s plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), žihľavka, stav kože s pľuzgiermi naplnenými tekutinou (bulózna dermatitída), akné, syndróm rúk a nôh (dlane rúk alebo chodidlá nôh pália, sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), plienková vyrážka s vredmi v oblasti okolo ritného otvoru
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
Slovak: Ako sa Trecondi podáva
Polish: Jak podaje się lek Trecondi
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), sepsaa
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), posocznica a
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea s príznakmi menopauzy (pozri časť 4.6)
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatomegália, bolesť pečene
Polish: Częstość nieznana Niewydolność wątroby, hepatomegalia, ból wątroby
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, hepatomegália, hepatotoxicita
Polish: Częstość nieznana Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatomegalia, hepatotoksyczność
Slovak: Najnižší výskyt sa pozoroval pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (4,1
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Slovak: Počet pacientov Akútna GvHD, všetky stupne; % (95 %
Polish: Ostra GvHD, wszystkie stopnie; % (95% CI)
Slovak: %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji z zastosowaniem roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) produkt leczniczy wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 dni w temperaturze 25°C.
Slovak: Spojivkové krvácanie, suché oko
Polish: Częstość nieznana Krwotok spojówkowy, zespół suchego oka
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność LDH we krwi
Slovak: Keď sa zaobchádza s treosulfánom, je potrebné vyvarovať sa inhalácie, kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Slovak: Dvojročné očakávané celkové prežitie pacientov bolo 90 %. Úplná odpoveď ochorenia bola pozorovaná u 28 pacientov (90
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Slovak: Myelosupresia, pancytopénia, febrilná neutropénia
Polish: Bardzo często Mielosupresja, pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Polish: Często Ból głowy, zawroty głowy
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, extrapyramídová porucha, synkopa, parestézia
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenia, parestezje
Slovak: • zväčšenie pečene, zlyhanie pečene
Polish: • powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby;
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z lekami cytotoksycznymi.
Slovak: VOD sa vyskytla len pri dávkovacom režime 14 g treosulfánu/m²/deň.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
Slovak: % (90 % CI 83,9 - 95,5 %).
Polish: Przeżycie całkowite po 12 miesiącach wynosiło 91,4% (90% CI: 83,9-95,5%).
Slovak: Najnižšia frekvencia porúch srdca sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (2,7
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
Slovak: %), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
Polish: W retrospektywnym porównaniu leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (n = 16) i opartego na busulfanie (n = 81) u dorosłych pacjentów stwierdzono w dużej mierze porównywalne wartości odsetka przeżycia (odpowiednio 70,3 ± 15,1% i 69,3 ± 5,5%), natomiast ryzyko wystąpienia ostrej GvHD było mniejsze w grupie otrzymującej treosulfan (iloraz szans: 0,28; 95% CI: 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G i wsp.
Slovak: Sekundárne malignity súvisiace s liečboua
Polish: Częstość nieznana Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Slovak: Budete dostávať lieky ako antibiotiká, antimykotiká alebo antivirotiká za účelom predchádzania infekciám a liečby infekcií.
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Slovak: • tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), zápal hrdla, zápal alebo bolesť v okolí hlasiviek,
Polish: • płyn wokół płuca (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, kaszel, czkawka;
Slovak: Alkalóza, nerovnováha elektrolytov, hypomagneziémia
Polish: Częstość nieznana Zasadowica, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipomagnezemia
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok treosulfán
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
Slovak: Nekróza kože
Polish: Pieluszkowe zapalenie skóry
Slovak: Tiotepa 5 mg/kg dvakrát denne formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 - 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Polish: • Tiotepa w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
Slovak: Poruchy nervového systému* Neznáme
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním, bolesť v ústach
Polish: • trudności w połykaniu, ból w jamie ustnej;
Slovak: • zníženie obličkových funkcií, zlyhanie obličiek, zápal močového mechúra (cystitída)
Polish: • zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego;
Slovak: 10 g/m² v kombinácii s fludarabínom (FT10; n = 220) alebo liečbu busulfanom intravenózne (celková dávka 6,4 mg/kg) v kombinácii s fludarabínom (FB2; n = 240), po ktorých nasledovala alloHSCT.
Polish: W podstawowym badaniu fazy III dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i zwiększonym ryzykiem związanym ze standardowym leczeniem kondycjonującym z powodu starszego wieku (≥50 lat) lub chorób towarzyszących (indeks chorób towarzyszących swoisty dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych [ang. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] >2) przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat leczenia kondycjonującego z zastosowaniem 3 dawek po 10 g/m2 pc. treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FT10; n = 220) lub schemat leczenia dożylnego z zastosowaniem busulfanu (dawka całkowita 6,4 mg/kg mc.) w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FB2; n = 240) w przygotowaniu do alloHSCT.
Slovak: • začervenanie a olupovanie veľkej časti kože na tele (exfoliatívna dermatitída), vyrážka na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), vyrážka, začervenanie kože
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie się większości powierzchni skóry na ciele (złuszczające zapalenie skóry), rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-grudkowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), ból skóry, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów;
Slovak: Kvôli vylučovaniu treosulfánu močom sa u malých detí môže vyskytnúť plienková dermatitída.
Polish: U małych dzieci może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry ze względu na wydalanie treosulfanu w moczu.
Slovak: Ako užívať Trecondi
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Slovak: %) a bola posudzovaná klinickými príznakmi a laboratórnymi metódami (Burroughs LM et al.,
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Slovak: Tiotepa (intenzifikovaný režim 5 mg/kg dvakrát denne) formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 hodiny- 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Polish: • Tiotepa (schemat intensywnego leczenia 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę), podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień
Slovak: • infekcia v krvnom obehu (sepsa)
Polish: • zakażenia krwi (posocznica);
Slovak: • obličkové zlyhanie, zápal močového mechúra (cystitída), bolesť pri močení (dyzúria)
Polish: • niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3
Polish: Działania niepożądane 3-4 stopnia/częstość występowania
Slovak: Gravidné ženy nesmú manipulovať s cytotoxínmi.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych ze środkami cytotoksycznymi.
Slovak: Akútna GvHD, stupne III/IV; % (95 %
Polish: Ostra GvHD, stopnie III/IV; % (95% CI) 6,4 (3,2-9,6) Przewlekła GvHD
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu, s výnimkou jedného, ktorý zomrel v deň +11; medián času do obnovenia neutrofilov a trombocytov bol 20 dní.
Polish: Odbudowę szpiku stwierdzono u wszystkich pacjentów poza jednym, który zmarł w dniu +11.
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g-42 g/m²; Dávka treosulfánu sa má prispôsobiť BSA pacienta nasledovne (pozri časť 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Slovak: • zmätenosť
Polish: • dezorientacja;
Slovak: pichania alebo necitlivosti (parestézie)
Polish: uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje);
Slovak: Pri fyziologických podmienkach (pH 7,4, teplota 37 °C) sa farmakologicky neaktívny treosulfán spontánne konvertuje (bez účinku enzýmov) na aktívny monoepoxidový medziprodukt (S,S-EBDM =
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Polish: b Skorygowano względem rodzaju dawcy, grupy ryzyka i ośrodka z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 1 g treosulfánu.
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 1 g treosulfanu.
Slovak: Použitie Blister (Aclar/Pvc) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Slovak: EU číslo procedúry
Polish: Numer EU
Slovak: Perorálne
Polish: Moc
Slovak: Názov vášho lieku je Tredaptive.
Polish: Nazwa leku to Tredaptive.
Slovak: Každú tabletu prehltnite celú.
Polish: • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Tredaptive dostanú závrat.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Tredaptive wystąpiły zawroty głowy.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek składania wyników badań produktu leczniczego
Slovak: Tredaptive sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Polish: Tredaptive nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Slovak: ▲ Tredaptive  kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni)
Polish: ▲ Tredaptive  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Tredaptive majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Tredaptive lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Slovak: Ako monoterapia sa môže použiť iba u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo nie sú tolerované.
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Slovak: Tredaptive bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Polish: Tredaptive był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu
Slovak: Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami
Polish: Skorygowana względem placebo odpowiedź na leczenie w postaci zmiany stężenia LDL-C, HDL-C i TG okazała się silniejsza u kobiet w porównaniu z mężczyznami oraz okazała się silniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu z pacjentami młodszymi (< 65 lat).
Slovak: Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Polish: Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
Slovak: Ak sa Tredaptive vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Tredaptive pre ženu.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Tredaptive dla kobiety.
Slovak: Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tredaptive bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Tredaptive podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Tredaptive stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
Slovak: Obrázok 1.
Polish: Wykres 2.