FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Latvian: • „vēlā sākuma" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju fermenta trūkumu vecumā virs viena mēneša un kuriem ir bijis smadzeņu bojājums, ko radījis augsts amonjaka līmenis.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc, neskatoties uz ierobežoto informācijas apjomu, CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ammonaps kā papildzāles hronisku urīnvielas cikla traucējumu kontrolēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Latvian: Kopējais dzīvildzes īpatsvars bija aptuveni 80 % jaundzimušajiem, kas saņēma Ammonaps.
Czech: Pacienti s poruchou metabolismu močoviny nejsou schopni odbourávat amoniak z těla.
Latvian: Pacienti ar urīnvielas cikla traucējumiem nespēj no organisma izvadīt amonjaku.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Latvian: Ammonaps iedarbību pētīja 82 pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, kuriem indicēja Ammonaps un kuri iepriekš nebija saņēmuši citas zāles šīs slimības ārstēšanai.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Latvian: Ārstēšanu ar Ammonaps jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka urīnvielas cikla traucējumi ir smaga slimība, kuras ārstēšanai ir pieejams maz zāļu, un ka ir pierādīta Ammonaps iedarbība pārāk augsta amonjaka līmeņa novēršanā.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Latvian: Ammonaps ir ilgstoši lietojamas zāles, un tās jālieto līdz pacientam ir veikta sekmīga aknu transplantācija.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Latvian: Ammonaps lieto kā papildzāles citām terapijām un, ievērojot īpašu mazproteīnu diētu, lai mazinātu slāpekļa uzņemšanu.
Czech: Co je Ammonaps?
Latvian: Kas ir Ammonaps?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Latvian: Kāpēc Ammonaps tika apstiprinātas?
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Latvian: Ammonaps tika atļautas "izņēmuma kārtā" tāpēc, ka slimības retuma dēļ, apstiprināšanas brīdī bija pieejama visai ierobežota informācija.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Latvian: Ammonaps devu sadala vienādās daļās, un tās lieto katrā ēdienreizē.
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Latvian: Citas bieži novērojamas blakusparādības ir traucēta nieru darbība un asins ainas (sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu un trombocītu) neatbilstība normas robežām.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Latvian: Invaliditātes riska samazināšanai ir svarīgi slimību agri diagnosticēt un nekavējoties ārstēt.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Latvian: Ēdot proteīnus, organismā nonāk slāpeklis, kas tad pārveidojas par amonjaku.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Latvian: Pateicoties šim procesam, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ammonaps izpēte?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Ammonaps EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Ammonaps izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Latvian: Ammonaps lieto, lai pacientiem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas satur aktīvo vielu fenilbutirātu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ammonaps?
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Ammonaps iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Latvian: Fenilacetāts savienojas ar aminoskābes glutamīnu, kas satur slāpekli.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Latvian: Ammonaps aktīvā viela nātrija fenilbutirāts organismā tiek pārveidota par citu vielu, ko dēvē par fenilacetātu.
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
Latvian: Kā Ammonaps darbojas?
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Latvian: Pašlaik tas ir reģistrēts 12 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Latvian: Vēl saskaņoja rezistences mehānismu.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Latvian: 1., 6.3. un 6.4. apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskata, ka tie ir jāpiemēro nacionāli.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Latvian: Cilvēkiem un dzīvniekiem pieejamie dati neliecina par reproduktīvu toksiskumu.
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā dažādas infekcijas vietas, pieejamie dati ir nepietiekami, lai atbalstītu šīs iespējamās indikācijas.
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Latvian: Kritisko vērtību tabulu atjaunināja, pamatojoties uz 2014. gada 1. janvāra EUCAST (4. versija).
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Latvian: Zāļu kvalitāte ir uzskatāma par apmierinošu.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Latvian: Sieviešu ģenitālā trakta infekcijas ir gan etioloģiski, gan klīniski daudzpusīgas.
Czech: Aspekty kvality
Latvian: Kvalitātes aspekti
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta saturs bija vienāds, tomēr frāzējums nedaudz atšķīrās.
Czech: Jiné infekce
Latvian: Citas infekcijas
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Latvian: Tomēr dažām pacientu grupām (īpaši zīdaiņiem un bērniem), zāļu ievadīšana reizi 8 stundās var radīt līdzestības problēmas.
Czech: Aby mohl předepisující lékař uzpůsobit režim dávkování potřebám pacienta a aby se zlepšilo dodržování léčby pacientem, jsou uvedeny oba tyto možné režimy.
Latvian: Tādēļ, lai zāļu izrakstītājs varētu pacienta vajadzībām pielāgot devas režīmu un uzlabot pacienta līdzestību, norādīti divi iespējamie režīmi.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Latvian: Pirmās amoksicilīnu saturošās zāles reģistrēja 1972. gadā un kopš tā laika Amoxil ir reģistrēts ES ar nacionālajām procedūrām.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
Latvian: Lai veicinātu atbildīgu antibiotiku lietošanu un lai zāļu izrakstītājus instruētu ņemt vērā visas esošās nacionālās vai vietējās vadlīnijas un viedokļus par antibakteriālo zāļu lietošanu, visām indikācijām šajā sadaļā iekļaus šādu teikumu: "Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietoššanu."
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli nozīmīgi atjaunināja un pārskatīja, tajā iekļaujot datus, kas ir kļuvuši pieejami laika posmā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Czech: Klinické aspekty
Latvian: Klīniskie aspekti
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Latvian: Atkarībā no pētījuma akūtu ādas infekciju ārstēšana bija efektīva aptuveni 60-90 % pacientu.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcijas, lai uzlabotu lasāmību.
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Latvian: Amoxil ir reģistrēts pārdošanai Eiropā 17 dažādu preparātu veidā: divi stiprumi kapsulās (250 mg un 500 mg), divi stiprumi disperģējamās tabletēs (750 mg un 1 g), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai maisiņos (250, 500, 1 g un 3 g), kā arī četri stiprumi 125 mg/1,25 ml pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai intravenozi vai intramuskulāri (IV/IM) vai abos veidos (250 mg, (intravenozi vai intramuskulāri, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM un IM) un 2 g (IV)).
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
Latvian: Šajās rekomendācijās ir atspoguļota variabilitāte dalībvalstīs, kas saistāma ar auglīgiem apstākļiem rezistences izveidei.
Czech: Při delší době trvání léčby (7-10 dní) a tam, kde byly příčinné organismy citlivé na amoxicilin, byla nicméně pozorována vyšší míra vyléčení.
Latvian: Tomēr ja ārstēšanas ilgums bija ilgāks (7-10 dienas) un ja slimību izraisošais organisms bija jutīgs pret amoksicilīnu, izārstēšanas biežums bija lielāks.
Czech: Předložené studie, kterých nebylo mnoho, zahrnují různá onemocnění, což dále snižuje množství důkazů na podporu jednotlivých onemocnění.
Latvian: Dažos iesniegtajos pētījumos ir aprakstītas dažādas slimības, kas vēl mazāk samazina katru slimību atbalstošos pierādījumus.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu sadaļu aizpildīs nacionāli.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta informācija konsekventi apraksta to, ka amoksicilīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Latvian: Gan aktīvās vielas, gan pabeigto zāļu ražošana un kontrole ir saskaņā ar CHMP un Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) vadlīnijām.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Latvian: Pirms šīm tabulām tiek aprakstītas vispārējās rekomendācijas par faktoriem, kas jāņem vērā izvēloties devu un ārstēšanas ilgumu, ar norādi uz 4.4. apakšpunktu, un pēc tam norādāmas atsauces uz ārstēšanas vadlīnijām, kas jāņem vērā, izvēloties devu režīmu.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot pediatriskās devas ieteikumus, izmantojot visbiežāk sastopamo apstiprināto devu mg/kg (40-90 mg/kg/dienā, dalītās devās).
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Latvian: Amoksicilīna pieaugošā rezistence pret H. influenzae un M. catarrhalis (ražojot β-laktamāzi) un S. pneumoniae un H. influenzae (mainot proteīnu piesaistes vietu) palielina ārstēšanas neizdošanās risku, tādēļ šo infekciju gadījumā amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divu mazu klīnisko pētījumu un piecu retrospektīvu gadījumu pētījumu rezultātus, kā arī pārskatus un vadlīnijas.
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
Latvian: Amoksicilīna efektivitātes rādītāji bija aptuveni 80 %, kas ir salīdzināmi ar iesniegtajos pētījumos izmantotajām dažādām aktīvajām kontrolēm.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: V několika členských státech platily další kontraindikace, u pacientů s infekční mononukleózou, v kombinaci s methotrexátem a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií.
Latvian: Dažās dalībvalstīs bija spēkā citas kontrindikācijas ir pacientiem ar infekciozu mononukleozi, kombinācijā ar metotreksātu un pacientiem ar akūtu limfocītisku leikēmiju.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Latvian: Turklāt vairākās vadlīnijās (piemēram, American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) amoksicilīnu iesaka lietot kombinācijā ar protonu sūkņu inhibitoru un klaritromicīnu.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Latvian: Peptidoglikānu sintēzes inhibīcija izraisa struktūras pavājināšanos, kam parasti seko šūnas līze un baktērijas nāve.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos amoksicilīnu lietoja tikai kā vēlāku terapiju pēc citu antibiotiku intravenozas lietošanas.
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas atbalstīja saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
Latvian: Nesen atjauninātās starptautiskās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksē pacientiem ar palielinātu risku.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiku, kopējo ieteicamo dienas devu parasti sadala trijās dalītās devās.
Czech: Interakce s výsledky testů byla v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku přesunuta do bodu 4.4.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām mijiedarbību ar testa rezultātiem pārvietoja uz 4.4. apakšpunktu.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
Latvian: Procedūras sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst dažas indikācijas, kuru gadījumā amoksicilīns vairs netiek uzskatīts par piemērotu, tādēļ šajā pārskatā tās netiek apskatītas.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Latvian: Saskaņo tikai kontrindikācijas, kas attiecas uz paaugstinātu jutību pret aktīvos vielu (vai jebkuru penicilīnu un beta laktāmu zāļu) vai palīgvielām.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.
Latvian: CHMP secināja, ka ar šīm slimībām saistītie riski ir pietiekami aprakstīti citos zāļu informācijas apakšpunktos, tādēļ no šā apakšpunkta tos dzēsa.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti ir atjaunināti saskaņā ar 3. modulī nodrošināto attiecīgo Kvalitātes saskaņošanas dokumentāciju un atbilstoši jaunākajai QRD veidnei.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Latvian: Turklāt jaunākajās vadlīnijās netiek atbalstīta amoksicilīna lietošana dzimumorgānu infekciju, piemēram, iegurņa iekaisīgā slimība vai vaginoze, gadījumos; tiek ieteiktas citas antibiotikas.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Latvian: Tādēļ lai gan šai indikācijai amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu, CHMP secināja, ka indikācija ir saglabājama ar atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās (2015.gada Public Health England vadlīnijās, 2014. gada Infectious Diseases Society of America vadlīnijās un 2011. gada Surgical Society Infections) vairumam ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai iesaka lietot citas antibiotikas, kas nav amoksicilīns.
Czech: Předložené údaje ukazují, že amoxicilin může při zánětu dobře pronikat mozkovými plenami jak u dětí, tak u dospělých.
Latvian: Iesniegtajos datos redzams, ka amoksicilīns labi penetrē iekaisušus smadzeņu apvalkus gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Latvian: Saskaņoja farmakoterapeitiskās grupas, darbības mehānisma un ATĶ koda frāzējumu.
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
Latvian: Ņemot vēra to, ka amoksicilīnu lieto daudzus gadus un ka tas ir indicēts plaša spektra infekciju ārstēšanai, saskaņā ar Vadlīnijas zāļu, kas indicētas bakteriālu infekciju ārstēšanai, izvērtēšanas Pielikumam (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ierosinātā indikācija ir pienācīgi attaisnota.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Latvian: Ārstēšanai ar amoksicilīnu kopumā bija lieli klīniskās un bakteriālās atbildes reakcijas rādītāji (aptuveni 90 %), tās efektivitāte bija līdzīga antibiotiku salīdzināšanas zālēm.
Czech: V souladu s pokyny ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil režim dávkování i dobu trvání léčby uspořádané v tabulkách podle indikací.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām zāļu, kas indicētas bakteriālu infekciju ārstēšanai, izvērtēšanai (CPMP/EWP/558/95 2. red), reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz devas režīmi un ārstēšanas kursu ilgumi tabulas formā, kas sadalīti pēc indikācijas.