FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Spanish: Se piensa que el cambio depende tanto del ritmo cardiaco basal como de la concentración de Flolan administrada.
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Spanish: Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente.
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Spanish: Los efectos vasodilatadores de Flolan pueden aumentar o ser aumentados por el uso concomitante de otros vasodilatadores.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Spanish: Reconstitución, dilución y cálculo de la velocidad de perfusión:
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Spanish: La mayoría de las diálisis de epoprostenol (67%) que requirieron reemplazar el riñón artificial se completaron posteriormente sin coagulación con epoprostenol.
English: If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Spanish: Si apareciera una hipotensión excesiva durante la administración de Flolan, se debe reducir la dosis o interrumpir la perfusión.
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si epoprostenol o sus metabolitos se excretan en leche humana.
English: Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Spanish: Epoprostenol es el inhibidor de la agregación plaquetaria más potente que se conoce.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Spanish: Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de niveles de glucosa en suero elevados (ver sección 4.8).
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Spanish: Cuando se utiliza Flolan en diálisis renal, éste se puede administrar como solución concentrada (a) o en la forma diluida (b).
English: Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Spanish: Muy frecuentes Rubor facial (observado incluso en pacientes anestesiados) Frecuentes
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Spanish: Excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemplo inconsciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de Flolan se deben ajustar únicamente bajo indicación de un médico.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Spanish: • Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Spanish: La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Spanish: Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse.
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Spanish: El polvo es de blanco a blanquecino y la solución es transparente e incolora.
English: The active substance is epoprostenol sodium.
Spanish: El principio activo es epoprostenol de sodio.
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Spanish: Debido al pH elevado de las soluciones finales para perfusión, se debe tener precaución para evitar la extravasación durante su administración y el riesgo consecuente de daño tisular.
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Spanish: En este caso, las soluciones no se deben utilizar más allá de las 8 horas cuando se administran a temperatura ambiente.
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Spanish: Se deben evitar una retirada o una interrupción de la perfusión brusca, excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Spanish: Aumentos en la capacidad del ejercicio fueron acompañados por mejoras estadísticamente significativas en la disnea, medido por el Índice de Disnea Borg.
English: Dosage adjustments:
Spanish: Ajustes de dosis:
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
English: What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan Cómo usar Flolan
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Spanish: Se debe adoptar una técnica estéril para preparar el fármaco y para el cuidado del catéter.
English: Solvent for parenteral use:
Spanish: Disolvente para uso parenteral:
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos dañinos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Spanish: Durante la perfusión de larga duración, la aparición de acontecimientos farmacológicos relacionados con la dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una disminución de la velocidad de perfusión, aunque las reacciones adversas a veces se pueden resolver sin ajuste de dosis.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Spanish: A pH y temperatura fisiológicos normales, epoprostenol se descompone espontáneamente a 6-oxoprostaglandin F1alfa, aunque existe cierta degradación enzimática a otros productos.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Spanish: En la semana 12, la clase funcional NYHA mejoró en 21 de los 51 (41%) pacientes tratados con epoprostenol en comparación con ninguno de los 48 pacientes tratados con el tratamiento convencional solo.
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre • disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Spanish: A diferencia de muchas otras prostaglandinas, epoprostenol no se metaboliza durante su paso por la circulación pulmonar.
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Spanish: Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Spanish: Flolan es una solución inyectable compuesta de polvo y solución.
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Spanish: Durante la diálisis renal con Flolan se debe asegurar que el gasto cardiaco se incrementa al menos de forma que no disminuya la liberación de oxígeno al tejido periférico.
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Spanish: Una vez que Flolan se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.
English: What you need to know before you take Flolan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Spanish: En general, los acontecimientos observados por causa de una sobredosis de Flolan son una manifestación exagerada de los efectos farmacológicos del fármaco (por ej. hipotensión y complicaciones de la hipotensión).
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Spanish: Seis estudios controlados con heparina y cinco estudios de emergencia exploraron el lugar de epoprostenol en el manejo general de la diálisis renal, utilizando distintas técnicas.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento en el estudio de 12 semanas, la supervivencia mejoró en los pacientes pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según NYHA.
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Spanish: Cólico abdominal, a veces descrito como malestar abdominal Poco frecuentes Sequedad de boca
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el uso de Flolan en pacientes mayores de 65 años para diálisis renal o hipertensión arterial pulmonar.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Flolan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Spanish: Cuando Flolan se utiliza solo, pueden no ser fiables determinaciones tales como el tiempo de coagulación activado en sangre total.
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en la preparación de la perfusión y en el cálculo de la velocidad de perfusión.
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Spanish: En caso de sobredosis la hipotensión puede ser profunda y puede ocasionar una pérdida de conciencia (ver sección 4.9).
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Spanish: Cada paciente fue asignado aleatorizadamente a una secuencia de diálisis con heparina o epoprostenol y recibieron hasta 6 diálisis por entrada en un estudio y hasta 3 diálisis por entrada en otro estudio.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Spanish: Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Spanish: Excepto 2 pacientes pertenecientes a la Clase funcional II según la New York Heart Association (NYHA), todos los pacientes pertenecían bien a la Clase funcional III o a la Clase funcional IV. Como los resultados fueron similares en los 2 estudios, se describen los resultados agrupados.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Spanish: Si no está utilizando una bolsa de frío, la solución se puede conservar en la bomba:
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina pueden mostrar elevaciones de las concentraciones de digoxina tras iniciar el tratamiento con Flolan, lo que, aunque transitorio, puede ser clínicamente significativo en pacientes propensos a toxicidad con digoxina.
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Spanish: Epoprostenol no se debe administrar como inyección en bolo.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas, órganos y frecuencia.
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión: 3 años.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Spanish: Los efectos de epoprostenol sobre la presión arterial pulmonar media (PAPm) en pacientes con HAP fueron variables y poco importantes.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Spanish: Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Spanish: • Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: • High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Spanish: • Riesgo alto - si en los 3 días previos a la diálisis ha tenido una hemorragia activa que se detiene en la fase previa a la diálisis, o ha sufrido heridas quirúrgicas o traumáticas en los 3 días anteriores a la diálisis.
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Spanish: Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor.
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Spanish: En consecuencia, el tratamiento con Flolan requiere el compromiso por parte del paciente de una reconstitución estéril del fármaco, la administración del fármaco, el cuidado del catéter venoso central permanente y el acceso a una educación intensa y continua del paciente.
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Spanish: No existen datos relativos al efecto de Flolan utilizado en diálisis renal sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Spanish: Se comenzará con una perfusión de Flolan.
English: Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Spanish: Se ha demostrado que perfusiones de 4 nanogramos/kg/min durante 30 minutos carecen de efectos significativos sobre el ritmo cardiaco o la presión sanguínea, aunque puede aparecer rubor facial a estos niveles.
English: infusions may be used until central access is established.
Spanish: Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que se establezca el acceso central.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Spanish: Epoprostenol administrado por vía intravenosa, se distribuye rápidamente desde la sangre a los tejidos.
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Spanish: Se debe suspender la perfusión al final de la diálisis.
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Spanish: En caso de sobredosis, reducir la dosis o interrumpir la perfusión e iniciar las medidas de apoyo apropiadas como por ejemplo, expansión del volumen plasmático y/o ajuste del flujo de la bomba.
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Spanish: Se deben evitar la retirada brusca de Flolan o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión debido al riesgo de un posible efecto rebote fatal (ver sección 4.4).
English: Flolan may either decrease or increase heart rate.
Spanish: Flolan puede disminuir o aumentar el ritmo cardiaco.
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Spanish: Como se ha informado con otros análogos de prostaglandinas, Flolan puede reducir la eficacia trombolítica del activador del plasminógeno tisular (t-PA) por incremento del aclaramiento hepático del tPA.
English: Flolan contains Sodium.
Spanish: Flolan contiene sodio.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Spanish: Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos.
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Spanish: Excepto 5 pacientes pertenecientes a la Clase funcional II según NYHA, todos los pacientes pertenecían bien a la Clase funcional III o a la Clase funcional IV.
English: • medicines used to treat high blood pressure
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Spanish: Ocho de 40 pacientes (20%) que recibieron solo tratamiento convencional murieron, mientras que ninguno de los 41 pacientes que recibió epoprostenol murió (p=0,003).
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Spanish: Ninguna de las diálisis que utilizaron heparina y 5% (N=32) de las diálisis que utilizaron epoprostenol tuvieron casos de coagulaciones leves.
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
Spanish: Polvo para solución para perfusión: Manitol
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Spanish: Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de hipertensión arterial pulmonar persisten o recurren después de una mejoría.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Spanish: La reconstitución y dilución de Flolan se deberá realizar en condiciones asépticas, inmediatamente antes de la utilización clínica.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
Spanish: La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
English: Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
Spanish: Preparación de la solución inyectable intravenosa de Flolan
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Spanish: Independientemente de las dificultades técnicas, que se produjeron muy raramente con ambos tratamientos, no se produjeron coagulaciones importantes que limitaran la diálisis en el 93% de todas las diálisis con epoprostenol y en el 99% de todas las diálisis con heparina.
English: Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Spanish: Posología Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa.
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Spanish: Hipertiroidismo Trastornos psiquiátricos Frecuentes
English: You can then be treated using an infusion pump.
Spanish: A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Este medicamento contiene sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Spanish: Flolan está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1).