FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat slechts twee van de vier studies werkzaamheid aantoonden, terwijl de overige studies negatief waren.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
Dutch: Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf ‘s avonds.
Polish: Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l.
Polish: Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Dutch: • Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar.
Polish: • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Deze verhoogde spiegels waren niet geassocieerd met enige veranderingen in het ECG.
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
Dutch: "Gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn ontbreken voor deze pediatrische populatie maar er zijn klinische studies gedaan met een duur tot 64 weken en het veiligheidsprofiel komt overeen met dat bij volwassenen.
Polish: „Dla tej grupy pacjentów pediatrycznych brakuje danych dotyczących skuteczności długoterminowej, jednakże przeprowadzono próby kliniczne trwające do 64 tygodni, zaś profil bezpieczeństwa jest spójny z profilem dla osób dorosłych.
Dutch: In de overige drie kortdurende studies waren de meeste patiënten vrouwen met PTSD als gevolg van huiselijk geweld of met een seksueel/lichamelijk trauma.
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
Polish: Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę.
Dutch: Symptomen van het serotonerge syndroom kunnen zich ook voordoen bij andere producten uit dezelfde klasse (triptanen).
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Dutch: • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Dutch: Anafylactoïde reactie, Allergische reactie, Allergie
Polish: Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne, Alergia
Dutch: Daarom dient iedere overdosering rigoreus medisch behandeld te worden.
Polish: Dlatego też w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling.
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Dutch: Tevens leverde de studie inzake terugvalpreventie geen bewijs voor de noodzaak tot voortzetting van de behandeling na een acute behandelingsfase (van ongeveer 10-12 weken).
Polish: Ponadto badanie dotyczące zapobiegania nawrotom nie dostarczyło dowodów w odniesieniu do konieczności kontynuacji leczenia po fazie leczenia ostrych ataków choroby (trwającego około 10-12 tygodni).
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
Dutch: Inname van Zoloft met voedsel en drank:
Polish: Zażywanie leku Zoloft z jedzeniem i piciem:
Dutch: Dit mag water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap zijn.
Polish: Może to być woda, gazowany napój imbirowy, cytrynowy lub limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
Polish: Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Dutch: Gepoolde analyse en postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Polish: Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Dutch: Op basis van het bewijs inzake de werkzaamheid en veiligheid wordt aanbevolen om de volgende indicatie voor de behandeling van OCS toe te staan:
Polish: Na podstawie dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zalecane jest przyznanie następującego wskazania do leczenia zespołu natręctw:
Dutch: Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Zoloft aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is.
Polish: Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zoloft:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zoloft:
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wenen
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Dutch: De effecten van sint janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
Polish: Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni.
Dutch: Sertraline dient éénmaal daags worden toegediend, dan wel 's morgens, dan wel 's avonds.
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Dutch: Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.
Polish: Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase, Verhoogd aspartaat aminotransferase*, Abnormaal sperma
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, Nieprawidłowe nasienie
Dutch: Het CHMP was van mening dat vanwege het feit dat angst een inherent onderdeel van de depressieve stoornis is, een afname van de Hamilton-angstscore niet als een losstaand feit kan worden gezien, omdat er mogelijk een wisselwerking bestaat met de verbetering van de depressie.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ lęk stanowi nieodłączny element zaburzenia depresyjnego, nie można postrzegać zmniejszenia lęku w skali Hamiltona odrębnie z powodu możliwych interakcji z poprawą dotyczącą depresji.
Dutch: Het heeft slechts zeer zwakke effecten op neuronale opnamen van noradrenaline en dopamine.
Polish: Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy.
Dutch: Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Polish: Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Dutch: De ingediende dubbelblinde, 12 weken durende studie bij 187 kinderen (6-17 jaar) onderbouwt de werkzaamheid van sertraline, maar er waren geen gegevens die de juistheid van de dosis bij kinderen aantonen, en de klinische relevantie van de resultaten werd niet vastgesteld.
Polish: Przedstawione podwójnie ślepe 12-tygodniowe badanie na grupie 187 dzieci (w wieku 6-17 lat) dowodzi skuteczności sertraliny, ale nie ma uzasadnienia dla dawki u dzieci, zaś znaczenie kliniczne wyników nie zostało jeszcze ustalone.
Dutch: Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
Polish: Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Dutch: Maak en houd de luchtweg vrij en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie, indien nodig.
Polish: Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne.
Dutch: Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Polish: Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Dutch: Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami.
Dutch: Postnatale overleving en lichaamsgewicht van de jongen waren alleen afgenomen tijdens de eerste dagen na de geboorte.
Polish: Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu.
Dutch: Aanvankelijk diende de houder van de handelsvergunning geen verzoek in voor preventie van terugval en recidivering, maar deze indicatie werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Polish: Początkowo podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o zapis dotyczący zapobiegania nawrotom i powtarzaniu się choroby, jednak zapis taki został zaproponowany podczas oceny CHMP.
Dutch: De positieve resultaten wat de gemiddelde verbetering op de meetschalen voor sociale angst en wat het aantal responders betreft, die in twee studies werden verkregen, lijken voldoende robuust om de werkzaamheid op korte termijn te staven.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Dutch: Bovendien zijn de verbeteringen van de angst die door de houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, verre van indrukwekkend en niet significant.
Polish: Ponadto, poprawa dotycząca lęku przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny nie jest przekonująca ani istotna.
Dutch: In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH).
Polish: W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat werkzaamheid op de lange termijn (behoud van de werking) niet is aangetoond.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning houden de verschillen in deze rubriek verband met verschillen in de formuleringen die zijn goedgekeurd.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego, różnice w tym punkcie związane są z różnicami dotyczącymi zatwierdzonych preparatów.
Dutch: De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt in het bereik van 62 tot 104 uur.
Polish: Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin.
Dutch: Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben.
Polish: Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft sertraline een brede veiligheidsmarge in overdosering.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że sertralina posiada duży margines bezpieczeństwa przy przedawkowaniu.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Polish: Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
Polish: Działanie na objawy lękowe uznaje się za część działania leku przeciwdepresyjnego i z tego względu nie można uznać tego wskazania.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Polish: W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.
Dutch: Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Polish: Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij adolescenten en ouderen is niet significant verschillend van dat bij volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
Polish: Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Dutch: • als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje disulfiram lub przyjmował disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Zoloft.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zoloft;
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor preventie van het heroptreden van MDE gelijk aan de dosis die wordt gebruikt tijdens de huidige episode.
Polish: W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu.
Dutch: In aanmerking nemend dat depressieve stoornis als een chronische of chronisch intermitterende ziekte wordt beschouwd, waarbij de behandeling gericht is op het verbeteren en mogelijk belemmeren van het natuurlijke beloop van de episode, vond het CHMP het niet nodig om deze aparte indicatie te accepteren.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ciężkie zaburzenia depresyjne uznaje się za stan chroniczny lub chroniczny występujący z przerwami, w przypadku którego leczenie ma na celu poprawienie stanu i w miarę możliwości przerwanie naturalnego przebiegu epizodu, CHMP uznał akceptację tego oddzielnego wskazania za zbędną.
Dutch: • Kalmerende middelen (diazepam).
Polish: • Leki uspokajające (diazepam).
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat sertraline voor de korte termijn een bescheiden werkzaamheid laat zien en dat de veiligheid acceptabel lijkt.
Polish: Na koniec CHMP wyraził opinię, że sertralina wykazuje niewielkie działanie krótkoterminowe oraz że wydaje się, iż poziom bezpieczeństwo leku wydaje się możliwy do zaakceptowania.
Dutch: Bij de beoordeling van het bewijs van werkzaamheid op de lange termijn en terugvalpreventie bleek dat de studies niet strikt volgens de richtlijnen werden uitgevoerd, terwijl de langdurige (24 weken) studie het niet aannemelijk maakt dat langdurige behandeling effectief is, maar behandelingsgroepen omvat die de interpretatie van de resultaten mogelijk hebben verstoord.
Polish: Ocena dowodów na długoterminową skuteczność i zapobieganie nawrotom wskazuje na to, że badania nie zostały przeprowadzone ściśle według wytycznych, zaś badanie długoterminowe (24 tygodnie) wskazuje na skuteczność długofalowego leczenia, jednak zawiera grupy terapii ekspozycyjnej, które mogły wpłynąć na interpretację wyników.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Dutch: de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd,
Polish: Dostarczenia stosownych pozaklinicznych, ogólnodostępnych danych na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie,
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Dutch: Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline):
Polish: W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht om:
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
Dutch: Als u per ongeluk te veel Zoloft inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.
Dutch: Sociale angststoornis.
Polish: Zespołu lęku społecznego.
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen" en ook om "de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd",
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii", a także „do dostarczenia stosownych pozaklinicznych ogólnie dostępnych danych, na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie" uzyskano od podmiotu odpowiedzialnego,
Dutch: Wat de dosering betreft zijn er geen redenen om aan te nemen dat bij kinderen en adolescenten dosis-responseffecten optreden die vervolgens op volwassen leeftijd verdwijnen, en het CHMP was van mening dat er geen bewijs bestaat dat de minimaal effectieve dosis bij kinderen en adolescenten ondersteunt.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Polish: Wydaje się, że działania uzyskane w badaniach krótkoterminowych ograniczały się do kobiet, natomiast nie można wykazać działania na mężczyzn, przy czym CHMP uznał, że jest to spowodowane różnicami w podstawie pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de definitie van tweede terugval die in deze studie werd gehanteerd en die enkel op het oordeel van de onderzoeker was gebaseerd en niet zozeer op objectieve maatstaven voor OCS, niet als een acceptabele definitie van terugval kan worden beschouwd, aangezien ze niet objectief is en niet noodzakelijkerwijs gebaseerd op symptomen die specifiek voor de stoornis zijn.
Polish: CHMP wyraził opinię, że drugiej definicji nawrotu zastosowanej w tym badaniu, opartej wyłącznie na ocenie badaczy, a nie na obiektywnych miarach zespołu natręctw, nie można uznać za dopuszczalną definicję nawrotu, ponieważ nie jest ona obiektywna i niekoniecznie bazuje na objawach charakterystycznych dla tego zaburzenia.
Dutch: Zoloft kan worden gebruikt ter behandeling van:
Polish: Zoloft może być stosowany w leczeniu:
Dutch: Het CHMP was van mening dat het feit dat er geen bewijs is dat het aannemelijk maakt dat er tussen kinderen en volwassen een verschil bestaat, niet betekent dat kan worden vastgesteld dat de stoornis bij de twee groepen gelijk is.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na różnice pomiędzy dziećmi a dorosłymi nie jest równoważny z ustaleniem, że zaburzenie jest identyczne u obu grup.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek waarin de risico's of baten van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline is vastgesteld.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Dutch: Overige serotonerge geneesmiddelen Zie rubriek 4.4.
Polish: Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4
Dutch: Wat het aantonen van de werkzaamheid van sertraline betreft, was het CHMP van mening dat de resultaten van de studie met de oorlogsveteranen (die bekend staan als een therapieresistente groep) duidelijk zijn, maar dat de reden voor het negatieve resultaat in de tweede studie niet duidelijk is, hoewel er waarschijnlijk een verband is met het onverwacht goed functioneren van de placebogroep.
Polish: Odnośnie do wykazania skuteczności sertraliny, CHMP uznał wyniki badania przeprowadzonego na weteranach wojennych (znanych jako grupa oporna na leczenie) za uzasadnione, jednak przyczyny negatywnego wyniku w drugim badaniu uznał za nieuzasadnione, chociaż istnieje prawdopodobieństwo, że są one związane z nieoczekiwanym wysokim wynikiem w grupie placebo.
Dutch: Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3).
Dutch: PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Polish: Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku.
Dutch: Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Polish: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar."
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat".,
Dutch: Bij het verhogen van de dosis van 50 mg dient echter rekening gehouden te worden met het over het algemeen lagere lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met dat van volwassenen.
Polish: Jednakże przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą wagę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.