FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pegbovigrastim é uma forma modificada de uma proteína de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF), que estimula a produção e a atividade de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imrestor (que podem afetar 1 em cada 100 vacas) são reações (alérgicas) anafilactoides não habituais sob a forma de inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Portuguese: Os intervalos entre as duas injeções não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Portuguese: Os neutrófilos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e ajudam a combater as infeções.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Portuguese: O Imrestor é um medicamento veterinário utilizado como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica (inflamação do úbere) nas vacas leiteiras e novilhas (vacas que ainda não pariram um vitelo) durante os 30 dias subsequentes ao parto.
Maltese: Imrestor huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fi programm tal-ġestjoni tal-merħla, biex tnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika (infjammazzjoni tal-beżżula) fil-baqar tal-ħalib u l-erħiet (baqar li ma welldux għoġol) waqt it-30 jum wara li jwelldu.
Portuguese: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Maltese: EU/1/13/855/001
Portuguese: --1 título de vírus de não menos de 5 x 107 UInf.
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
Maltese: 20 kunjett
Portuguese: Suspensão injetável
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Imvanex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Portuguese: Contém uma forma modificada viva do vírus Vaccinia conhecida por «Vaccinia Ankara», que é relacionada com o vírus da varíola.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Portuguese: Outras informações sobre Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imvanex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dor nos músculos), fadiga (cansaço) e reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, dureza e comichão).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Portuguese: A varíola foi declarada oficialmente erradicada em 1980, tendo o último caso conhecido da doença ocorrido em 1977.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Portuguese: Como funciona Imvanex?
Maltese: Imvanex?
Portuguese: A 31 de julho de 2013, Imvanex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Portuguese: Dado que Imvanex foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Imvanex irá fornecer dados relativos aos benefícios e riscos da vacina a partir de estudos observacionais em doentes que receberam a vacina e no caso de alguma vez ocorrer um surto da doença no futuro.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Portuguese: Incluíram mais de 2000 adultos, incluindo doentes com VIH e dermatite atópica (uma patologia caracterizada por pele pruriginosa causada por um sistema imunitário hiperativo) e indivíduos que tinham sido vacinados contra a varíola no passado.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Portuguese: O uso de Imvanex está contraindicado nos doentes que são hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer uma das substâncias presentes em níveis residuais, como a proteína de galinha, benzonase e gentamicina.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Portuguese: No entanto, desconhece-se a duração da proteção.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Portuguese: Imvanex é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a varíola em adultos.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Portuguese: Um estudo posterior realizado em 433 pessoas, que não tinham sido vacinadas anteriormente, concluiu que o nível de anticorpos de proteção após a vacinação com Imvanex era, pelo menos, tão elevado como com uma vacina convencional contra a varíola.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Portuguese: O vírus Vaccinia em Imvanex não se consegue replicar nas células humanas e, como tal, é menor a probabilidade de causar efeitos secundários do que vacinas convencionais contra a varíola.
Maltese: Il-virus vaccinia f'Imvanex ma jistax jirreplika fiċ-ċelluli tal-bniedem u għalhekk huwa anqas probabbli li jikkawża effetti sekondarji minn tilqim konvenzjonali tal-ġidri.
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: Dia 7/141
Maltese: Jum 7/141
Portuguese: Saudável 9 VIH 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Portuguese: Dia 281
Maltese: Jum 281
Portuguese: Dia 421
Maltese: Jum 421
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Portuguese: N Dia 71
Maltese: N Jum 71
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Portuguese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Portuguese: Dia 01
Maltese: Jum 01
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Portuguese: Dor faringolaríngea Rinite
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Maltese: IMVANEX fih sodium
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Portuguese: Saudável 200
Maltese: B'saħħtu 200
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Portuguese: • se tiver dermatite atópica (ver secção 4).
Maltese: • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Portuguese: Saudável 194 5,4 (2,6; 9,8) DA 257 5,6 (3,1; 9,3)
Maltese: B'saħħtu 194 5.4 (2.6, 9.8) AD 257 5.6 (3.1, 9.3)
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Maltese: Hejreskovvej 10A,
Portuguese: (UInf.
Maltese: (FAS).
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bavarian Nordic A/S
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Portuguese: ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; GMT= título pela média geométrica; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; SCR = taxa de seroconversão.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Portuguese: EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Portuguese: NA
Maltese: N
Portuguese: • perda de apetite,
Maltese: • telf ta' aptit,
Portuguese: Como é administrado IMVANEX 4.
Maltese: Kif jingħata IMVANEX 4.
Portuguese: SCR% (IC 95%)
Maltese: SCR % (95% CI
Portuguese: • suores noturnos,
Maltese: • tħossok imdardar,
Portuguese: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic1 não menos de 5 x 107 UInf.
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Portuguese: Saudável 61
Maltese: B'saħħtu 61
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Portuguese: {DD mês AAAA}
Maltese: Stat ta' Saħħa
Portuguese: Enxaqueca Neuropatia sensorial periférica
Maltese: Emigranja Newropatija periferali tas-sensi Ngħas
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Portuguese: • infeção dos seios nasais,
Maltese: • infezzjoni fis-sinus,
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Os indivíduos com dermatite atópica desenvolveram mais sintomas locais e gerais após a vacinação (ver secção 4.8).
Maltese: Individwi b'dermatite atopika żviluppaw iktar sintomi lokali u ġenerali wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Bavarian
Portuguese: Estudos em primatas não humanos (non-human primate - NHP) demonstraram que a vacinação com IMVANEX induziu uma resposta imunitária e eficácia protetora comparáveis às das vacinas contra a varíola tradicionais utilizadas para erradicação da varíola e protegeram primatas não humanos de doença grave associada a uma exposição letal de vírus da varíola do macaco (monkeypox).
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
Maltese: *jirrappreżenta rati ta' seropożittività.
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: ELISA S+ % GMT
Portuguese: • transpiração,
Maltese: • influwenza,
Portuguese: Como conservar IMVANEX 6.
Maltese: Kif taħżen IMVANEX 6.
Portuguese: Apresentação de 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Portuguese: • nódulo na pele,
Maltese: • għoqda fil-ġilda,
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Maltese: Żieda fittemperatura talġisem
Portuguese: • cãibras musculares,
Maltese: • uġigħ fil-muskoli,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina, outras vacinas virais, código ATC: J07BX
Maltese: Tilqima, tilqim virali ieħor, Kodiċi ATC:
Portuguese: (-80°C +/-10°C):
Maltese: JIS (-80°C +/-10°C):
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
Maltese: Dejta ta' rispons immuni iktar baxx ġiet osservata f'individwi infettati bl-HIV meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: 2 anos a -20°C +/-5°C 5 anos a -50°C +/-10°C 5 anos a -80°C +/-10°C
Maltese: Sentejn f'temperatura ta' -20°C +/-5°C 5 snin f'temperatura ta' -50°C +/-10°C 5 snin f'temperatura ta' -80°C +/-10°C
Portuguese: Qual o aspeto de IMVANEX e conteúdo da embalagem
Maltese: Kif jidher IMVANEX u l-kontenut tal-pakkett
Portuguese: Como conservar IMVANEX
Maltese: X'fih IMVANEX
Portuguese: O primeiro critério de avaliação co-primário comparou as respostas de anticorpos neutralizantes específicos do vírus da Vaccinia nas visitas de valores máximos (Dia 42 após a primeira vacinação com IMVANEX na qual os indivíduos receberam duas doses de acordo com o esquema padrão de vacinação e no Dia 28 após ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Portuguese: Mais informações sobre Inbrija podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Portuguese: A segurança do medicamento está em consonância com outros medicamentos similares.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Portuguese: Dos doentes tratados com Inbrija, 71 % comunicaram melhorias nos sintomas, em comparação com 46 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Portuguese: Outras informações sobre Inbrija
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Portuguese: Inbrija contém a substância ativa levodopa.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas em cada período «off», até um máximo de 10 cápsulas por dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inbrija?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Portuguese: Os efeitos foram medidos utilizando uma escala de sintomas padronizada conhecida como Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parte III.
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
Portuguese: Os medicamentos que contêm levodopa e um inibidor da dopa-descarboxilase demonstraram efeitos secundários de sintomas como síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença nervosa) e rabdomiólise (degradação das fibras musculares).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 77 doentes que receberam 4 semanas de tratamento padrão, os doentes que tomaram Inbrija durante os períodos «off» apresentaram uma melhoria média de 10 pontos na escala 10 a 60 minutos mais tarde, em comparação com 3 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas, são quedas, infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), discinesia (dificuldade de controlar os movimentos) e expetoração descolorida (muco).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra, li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10, huma waqgħat, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) u sputum skulurit (bili).
Portuguese: Foram relatados edema alérgico (inchaço) e hemorragia gastrointestinal (hemorragia no intestino) para outros medicamentos que contêm levodopa.
Maltese: Edema allerġika (nefħa) u emorraġija gastrointestinali (fsada fil-musrana) ġew irrapportati għal mediċini oħra li fihom il-levodopa.
Portuguese: Visão desfocada,
Maltese: Dan itaqqab ilkapsula.
Portuguese: % (n) Dif.
Maltese: % (n) Diff.
Portuguese: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Portuguese: Distúrbios mentais
Maltese: Disturbi mentali
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Carragenina
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Portuguese: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: EU/1/19/1390/002
Portuguese: Inbrija 66 mg n = 114
Maltese: 66 mg n = 114
Portuguese: Alopecia,
Maltese: Alopeċja,
Portuguese: Segurança pulmonar
Maltese: Sigurtà pulmonari
Portuguese: Palmitato de colfoscerilo (DPPC) Cloreto de sódio
Maltese: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Portuguese: Inibidores COMT
Maltese: Inibituri ta' COMT
Portuguese: c O valor p para PGI-C é nominal.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Portuguese: 2 doses
Maltese: 2 dożi