FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az objektív válasz jelentkezéséig eltelt idő mediánja 2,0 (95%-os CI: 1,9; 3,5) hónap volt; ugyanakkor azon vizsgálati alanyok közül, akiknél teljes vagy részleges terápiás válasz jelentkezett a lenvatinibre, 70,4%-nál a 24 mg-os adaggal végzett kezelés 30. napján vagy azt megelőzően figyelték meg a válasz kialakulását.
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons var 2,0 (95 % KI: 1,9, 3,5) måneder, men blant pasientene som opplevde en komplett eller partiell respons på lenvatinib ble det observert at 70,4 % utviklet responsen i løpet av eller innen 30 dager etter at de fikk dosen på 24 mg.
Hungarian: EU/1/15/1002/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1002/001 (Pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/15/1002/003 (Pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/15/1002/004 (Pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 14 mg tatt én gang daglig.
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Norwegian Bokmål: Andre forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2 -ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
Hungarian: A placebo-karon lévő betegek a betegség progressziójának igazolásakor választhatták a lenvatinib-kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebogruppen kunne velge å få behandling med lenvatinib fra tidspunkt for bekreftet sykdomsprogresjon.
Hungarian: Hepaticus encephalopathia (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 4 betegnél) a betegek 8,4%-ánál fordult elő (ezek 5,5%-a volt ≥ 3. fokú).
Norwegian Bokmål: Hepatisk encefalopati (inkludert død hos 4 pasienter) forekom hos 8,4 % av pasientene (5,5 % var ≥ grad 3).
Hungarian: In vitro a lenvatinib vér-/plazmakoncentrációjának aránya 0,589-0,608 (0,1-10 µg/ml, mezilát) között mozgott.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs blod-til-plasmakonsentrasjonsforhold in vitro varierer fra 0,589 til 0,608 (0,110 mikrog/ml, mesilat).
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia (köztük a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia), a proteinuria és a PPE incidenciája, míg férfiaknál magasabb volt a csökkent ejekciós frakció, a gastrointestinalis perforatio és a fistulaképződés incidenciája.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde høyere forekomst av hypertensjon (inkludert hypertensjon grad 3 eller 4), proteinuri og PPE, mens menn hadde høyere forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse.
Hungarian: Módosított adagb (≥ 60 kg-os testtömeg)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (≥60 kg kroppsvekt)
Hungarian: A korábban sugárkezeléssel vagy locoregionalis terápiával kezelt célléziók esetében a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékával kellett rendelkezni.
Norwegian Bokmål: Relevante lesjoner som tidligere var behandlet med strålebehandling eller lokalbehandling måtte vise radiografiverifisert sykdomsprogresjon.
Hungarian: • Ne szoptasson, ha LENVIMA-t szed.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker LENVIMA.
Hungarian: A napi adagot szükség szerint módosítani kell az adagolás/toxicitáskezelési tervnek megfelelően.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal tilpasses etter behov i samsvar med behandlingsplanen for dosering/toksisitet.
Hungarian: • eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Hungarian: A lenvatinib elsődlegesen a májon keresztül eliminálódik, ezekben a betegpopulációkban magasabb lehet az expozíció.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skilles hovedsakelig ut via leveren, og det er mulig at disse pasientpopulasjonene er ekstra utsatte.
Hungarian: Összesített túlélés Halálesetek száma (%) Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall (%) Median OS i måneder (95 % KI)
Hungarian: A lenvatinibbel kezeltek közül négy (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült CR-t elérni, és 165 vizsgálati alanynál (63,2%) jelentkezett PR, míg a placebóval kezelteknél egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett CR, és 2 (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült PR-t elérni.
Norwegian Bokmål: Fire (1,5 %) forsøkspersoner behandlet med lenvatinib oppnådde CR og 165 forsøkspersoner (63,2 %) oppnådde PR, mens ingen forsøkspersoner som fikk placebo oppnådde CR og 2 (1,5 %) forsøkspersoner oppnådde PR.
Hungarian: DTC esetében a lenvatinibbel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett, hepaticus mellékhatások közé tartozott az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT), aszpartát-aminotranszferázszint (AST) és bilirubinszint.
Norwegian Bokmål: Med DTC omfatter de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hos pasienter behandlet med lenvatinib økt alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og blodbilirubin.
Hungarian: Kivéve az életet nem veszélyeztetőnek ítélt laboratóriumi rendellenességeket, amelyeket 3. súlyossági fokozatúként kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Unntatt avvik i laboratorieprøvene som ikke anses for å være livstruende, som bør behandles som grad 3.
Hungarian: 3. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások DTC és HCC esetén Mellékhatás
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Hungarian: A Pg-p mRNS-ének expressziójában szintén nem figyeltek meg indukciót.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Hungarian: Ne szedje a LENVIMA-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LENVIMA dersom:
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja 24 mg (két 10 mg-os kapszula és egy 4 mg-os kapszula), naponta egyszer bevéve.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 24 mg (to 10 mg kapsler og én 4 mg kapsel) én gang daglig.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb volt a renalis reakciók és az artériás thromboemboliás események incidenciája is.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og arteriell tromboembolisme.
Hungarian: Mivel a lenvatinib elsősorban a hepaticus metabolizmussal eliminálódik, közepesen súlyos - súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció emelkedésére lehet számítani.
Norwegian Bokmål: Siden lenvatinib hovedsakelig metaboliseres i leveren, er en økt eksponering for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon forventet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Hungarian: Az objektív válasz medián időtartama 7,3 (95%-os CI: 5,6, 7,4) hónap a lenvatinibcsoportban és 6,2 (95%-os CI: 3,7, 11,2) hónap a szorafenibcsoportban.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av objektiv respons var 7,3 (95 % KI 5,6 - 7,4) måneder i lenvatinib-gruppen og 6,2 (95% KI 3,7 - 11,2) måneder i sorafenib-gruppen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt, 1823 beteg közül 5 esetben (0,3%) fordult elő PRES (0,2% volt 3. vagy 4. súlyossági fokú), amely mindegyik esetben rendeződött a kezelés és/vagy az adagolás megszakítása vagy végleges leállítása után.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det fem tilfeller (0,3 %) av PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 0,8 % av pasientene.
Hungarian: Nem indítható újra *A 4. súlyossági fokú, nem életveszélyesnek ítélt laboratóriumi eltérések a súlyos (például 3. súlyossági fokú) reakciókkal azonos módon kezelhetők.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3) Spesielle populasjoner
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Norwegian Bokmål: HR ble estimert ut fra Cox's proporsjonelle risikomodell med behandling som uavhengig variabel og stratifisert ved hjelp av IxRS (Interactive Response System).
Hungarian: Módosított adagb (< 60 kg-os testtömeg)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (<60 kg kroppsvekt)
Hungarian: 5. táblázat A lenvatinibbel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Hungarian: A lenvatinib egy tirozin-kináz receptor (RTK) gátló, amely az egyéb proangiogén és onkogén anyagcsereutakkal összefüggő RTK-ok, köztük a fibroblaszt növekedési faktor (fibroblast growth factor, FGF) receptorok FGFR1, 2, 3 és 4 típusainak, a thrombocyta eredetű növekedési faktor (platelet derived growth factor, PDGF) receptor PDGFRα, KIT és RET típusának gátlása mellett szelektíven gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktorok (vascular endothelial growth factor, VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) és VEGFR3 (FLT4) típusainak kináz aktivitását.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en reseptortyrosinkinase (RTK)-hemmer som selektivt hemmer kinaseaktiviteten til vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-reseptor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4), i tillegg til andre RTKs forbundet med proangiogene og onkogene prosesser, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF)-reseptor FGFR1, 2, 3 og 4, platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor PDGFRα, KIT og RET.
Hungarian: Metasztázisok a betegek 99%-ánál álltak fenn: 89,3%-nál a tüdőben, 51,5%-nál a nyirokcsomókban, 38,8%-nál a csontban, 18,1%-ban a májban, 16,3%-nál a pleurában és 4,1%-nál az agyban.
Norwegian Bokmål: Metastaser forelå hos 99 % av pasientene: i lunger hos 89,3 %, lymfeknuter hos 51,5 %, skjelett hos 38,8 %, lever hos 18,1 %, pleura hos 16,3 % og hjerne hos 4,1 %.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attak
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskemisk anfall
Hungarian: Életet veszélyeztető toxicitások (4. súlyossági fok): Leállításe a.
Norwegian Bokmål: Livstruende toksisitet (grad 4): Seponere a.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél, ezért náluk nem ajánlott az alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har ikke blitt undersøkt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og anbefales ikke brukt hos disse pasientene.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen utviklet 0,8 % av pasientene nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (0,8 % var grad ≥ 3).
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QT-tid lengre enn 500 ms var 2 % for lenvatinibbehandlede pasienter sammenlignet med ingen rapporter for placebogruppen.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (<60 kg) betegeknél magasabb volt a PPE, a proteinuria, a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypocalcaemia és hyponatraemia előfordulási gyakorisága, valamint tendenciózusan magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú étvágycsökkenés előfordulási gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) hadde høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Hungarian: A lenvatinibet kapó csoportban 17 (3,6%) haláleset következett be hepatotoxicitás miatt, a szorafenibet kapó csoportban pedig 4 (0,8%).
Norwegian Bokmål: Det var 17 (3,6 %) dødsfall som skyldtes levertoksisitet i lenvatinib-gruppen og 4 (0,8 %) dødsfall i sorafenib-gruppen.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 24 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og ble sammenlignet med 8 friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre.
Hungarian: A lenvatinib adagolásának hypocalcaemia miatti megszakítására egy betegnél (0,2%) került sor, és nem történt adagcsökkentés vagy az adagolás abbahagyása.
Norwegian Bokmål: Doseringsopphold av lenvatinib som følge av hypokalesemi forekom hos én pasient (0,2 %), og det var ingen andre dosereduksjoner eller seponeringer.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lenvatinib ismételt dózisú (legfeljebb 39 hétig tartó) toxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt 1823 beteg körében 10 esetben (0,5%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 5 esete és cerebrovascularis történés 5 esete).
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det 10 tilfeller (0,5 %) av arteriell tromboembolisme (5 tilfeller av hjerteinfarkt og 5 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Hungarian: Dehidráció, hypomagnesaemiab, hypercholesterinaemiab
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemib Hyperkolesterolemib
Hungarian: 496 HCC-s beteg közül mellékhatás jelentkezése esetén a betegek 62,3%-ánál a dózist módosították (megszakították vagy csökkentették), 20,2%-ánál pedig abbahagyták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hos 496 pasienter med HCC ble dosen endret (seponert midlertidig eller redusert) eller seponert grunnet bivirkninger hos henholdsvis 62,3 % og 20,2 % av pasientene.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést, és nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés befejezését követően.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide og bruke svært effektiv prevensjon mens de får behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Hungarian: Hepatocellularis károsodás/ hepatitism
Norwegian Bokmål: Levercelleskade/ hepatittm
Hungarian: A napi adagot a dózis/toxicitás kezelési terv alapján szükség szerint módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal tilpasses etter behov basert på behandlingsplanen for dosering/toksisitet.
Hungarian: • vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
Norwegian Bokmål: • endringer i urinprøver for protein (høyt) og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Hungarian: m: A hepatocellularis károsodásba és a hepatitisbe beletartozik: gyógyszer indukálta májkárosodás, steatosis hepatis és cholestaticus májkárosodás.
Norwegian Bokmål: m: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Hungarian: (95%-os CI) A válasz időtartama,d hónap, medián (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons,d måneder (95 % KI) Varighet av respons,d måneder, median (95 % KI)
Hungarian: A mediánt Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, a 95%-os CI-t pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel állapították meg.
Norwegian Bokmål: Medianen ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og 95% konfidensintervall ble konstruert ved hjelp av en generalisert Brookmeyer og Crowley-metode.
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzésekről, köztük végzetes kimenetelű vérzések fellépéséről számoltak be klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tumorrelaterte blødninger, inkludert fatale blødningstilfeller, har forekommet i kliniske studier og har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Hungarian: Miután megitta, öntsön az előzővel megegyező mennyiségű vizet vagy almalét a pohárba, keverje meg, majd igya meg.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice, virvle rundt og svelge dette.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LENVIMA
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséggel járó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For å unngå forverring skal lenvatinibbehandling ikke startes hos pasienter med fistler, og lenvatinib skal seponeres permanent hos pasienter med øsofageale eller trakeo-bronkiale fistler og fistler av grad 4 (se pkt.
Hungarian: Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LENVIMA, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Hungarian: A hyperbilirubinaeamiába beletartozik: hyperbilirubinaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben, sárgaság, valamint emelkedett konjugált bilirubinszint.
Norwegian Bokmål: Hyperalbuminemi inkluderer: hyperalbuminemi, økt blodbilirubin, gulsott og økt konjugert bilirubin.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibeksponering basert på data for AUC0-inf var henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Hungarian: Dózismódosítás és az adagolás leállítása DTC esetén
Norwegian Bokmål: Dosejustering og seponering for DTC
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a súlyos vesekárosodásban szenvedő HCC-s betegek számára
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å anbefale dosering for pasienter med HCC og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia, fáradtság, EKG-n észlelt QT-megnyúlás és alopecia előfordulási gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde høyere forekomst av hypertensjon, fatigue, forlenget QT-intervall på EKG og alopesi.
Hungarian: >65 év) és korábbi anti-VEGF/VEGFR terápia alkalmazása (0 vs.
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a 75 éves és idősebb, fehér bőrű rasszba tartozó vagy a nőnemű betegek, vagy akiknél súlyosabb a kiindulási májkárosodás (6-os Child-Pugh A pontszám, az 5-öshöz képest), kevésbé tolerálják a lenvatinibet.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år, av arisk rase, kvinner eller personer svært nedsatt leverfunksjon som baseline (Child-Pugh A score 6 sammenlignet med score 5) ser ut til å ha nedsatt toleranse for lenvatinib.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testrészeket érintő fistulaképződés, illetve fistula-megnagyobbodás eseteit figyelték meg klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, cutan és a női genitalis tractust érintő fistulák).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse eller -forstørrelse som omfattet andre områder enn mage eller tarm, ble observert i kliniske studier og etter markedsføring (f.eks. trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (44,0%), hasmenés (38,1%), étvágycsökkenés (34,9%), fáradtság (30,6%) és a csökkent testtömeg
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (44,0 %), diaré (38,1 %), redusert appetitt (34,9 %), fatigue (30,6 %) og vekttap (30,4 %).
Hungarian: • Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Norwegian Bokmål: • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling, dersom du kan blir gravid.
Hungarian: A szuszpenzió lenyelése után az előzővel megegyező mennyiségű (vagyis egy evőkanálnyi) vizet vagy almalevet kell önteni a pohárba, majd néhányszor körbe kell lötyögtetni a pohárban.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice (en spiseskje) i glasset, og virvle det rundt et par ganger.
Hungarian: A lenvatinib forgalomba hozatala után azonosított mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Identifisert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring.