FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Effentora vyrába, takisto poskytne vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť informovanosť pacientov a zdravotníkov o spôsobe bezpečného používania lieku, o rizikách náhodnej expozície fentanylu a o spôsobe likvidácie lieku Effentora.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Effentora?
German: In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
Slovak: V rámci druhej štúdie intenzita bolesti 60 minút po užití lieku Effentora klesla o 9,7 bodu a po užití placeba o 4,9 bodu.
German: In beiden Studien wurden alle Patienten über zehn separate Episoden von Durchbruchschmerzen behandelt: Dabei erhielten alle Patienten bei sieben Episoden Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: V obidvoch štúdiách bol každý pacient liečený počas 10 osobitných prípadov náhlej prudkej bolesti: v siedmich z týchto prípadov dostával každý pacient liek Effentora a v ďalších troch prípadoch každý pacient dostával placebo (zdanlivý liek).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Effentora sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Effentora na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen über Effentora
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Effentora
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani drviť a nemajú sa cmúľať,
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Slovak: Náhla prudká bolesť je taká, pacient pocíti dodatočnú náhlu bolesť napriek prebiehajúcej liečbe liekmi proti bolesti.
German: In der ersten Studie war die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 3,2 Punkte, nach Placebo um 2,0 Punkte gesunken.
Slovak: V rámci prvej štúdie intenzita bolesti 30 minút po užití lieku Effentora klesla v priemere o 3,2 bodu, a po užití placeba o 2,0 bodu.
German: Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Effentora v týchto štúdiách?
German: Effentora wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Slovak: Effentora sa používa na liečbu náhlej prudkej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí už používajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, do ktorej patrí aj morfín a fentanyl) na kontrolu dlhodobej bolesti spojenej s rakovinou.
German: Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Slovak: Effentora sa nesmie používať u pacientov, ktorí ešte nepoužívajú opioidy na udržanie kontroly bolesti, ani u pacientov so závažným útlmom dýchania alebo so závažnými obštrukčnými ochoreniami pľúc (ochoreniami, ktoré závažne sťažujú dýchanie).
German: Die Fähigkeit von Effentora zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten untersucht, die mit Opioiden behandelt wurden.
Slovak: Účinnosť lieku Effentora pri liečbe náhlej prudkej bolesti bola testovaná v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 150 dospelých s rakovinou, ktorí boli liečení opioidmi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Effentora zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Effentora.
German: Alternativ dazu können die Tabletten auch unter die Zunge gelegt werden.
Slovak: Prípadne sa tablety môžu umiestniť pod jazyk.
German: Effentora wird zu Beginn einer Episode von Durchbruchschmerzen eingenommen.
Slovak: Effentora sa užíva na začiatku prípadu náhlej prudkej bolesti.
German: Fentanyl
Slovak: Effentora fentanyl
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Slovak: Po tom, ako sa dostane do krvného riečiska, fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche, čím zabraňuje bolesti.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu inej krátkodobej bolesti ako náhlej prudkej bolesti.
German: Die Behandlung mit Effentora sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Slovak: Liečbu liekom Effentora má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s poskytovaním liečby opioidmi u pacientov s rakovinou.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Effentora aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Effentora vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tzv. bukálnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein sogenanntes Opioid.
Slovak: Účinná látka lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
German: Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Slovak: Effentora je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Effentora muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek Effentora, lekár bude musieť stanoviť primeranú individuálnu dávku, ktorá pacientovi poskytne primeranú úľavu od bolesti a súčasne nebude mať veľa vedľajších účinkov.
German: Sobald die für den Patienten geeignete Dosis gefunden ist, sollte der Patient diese Dosis in einer einzigen Tablette einnehmen.
Slovak: Pacient má po určení primeranej dávky užívať túto dávku vo forme jednej tablety.
German: Warum wurde Effentora zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Effentora povolený?
German: Die Tabletten sind erst unmittelbar vor dem Einlegen zwischen Zahnfleisch und Wangentasche der Verpackung zu entnehmen.
Slovak: Tablety sa majú vybrať z obalu bezprostredne pred tým, ako sa vložia medzi ďasná a líce.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Slovak: Kým je tableta v ústach, pacienti nemajú konzumovať žiadne jedlá ani nápoje.
German: Patienten dürfen zum Zeitpunkt der jeweiligen Einnahme nur über die benötigten Stärken von Effentora-Tabletten verfügen, damit Verwechslungen oder etwaige Überdosierungen vermieden werden.
Slovak: Majú mať neustále k dispozícii iba tablety lieku Effentora s potrebnou silou, aby sa tak predišlo zámene a prípadnému predávkovaniu.
German: Die Tabletten lösen sich normalerweise innerhalb von 14 bis 25 Minuten auf.
Slovak: Tablety sa zvyčajne rozpustia za 14 až 25 minút, pričom sa uvoľňuje účinná látka, ktorá sa priamo vstrebáva do krvného riečiska.
German: Wie wurde Effentora untersucht?
Slovak: Ako bol liek Effentora skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Effentora berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Effentora sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, im Besitz des Patienten sein oder gleichzeitig mit Effentora zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs angewendet werden.
Slovak: V čase užívania lieku Effentora pacienti nemajú súčasne mať k dispozícii ani používať žiadne iné lieky obsahujúce fentanyl na liečbu náhlej prudkej bolesti spôsobenej rakovinou.
German: Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Effentora?
German: Effentora kann auch Nebenwirkungen verursachen, die bei der Anwendung anderer Opioide charakteristisch sind.
Slovak: Liek Effentora môže tiež spôsobovať vedľajšie účinky typické pri použití iných opioidov, ale tieto sa pri ďalšom používaní zvyčajne zmierňujú alebo stratia.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette angewendet, sodass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Slovak: Liek Effentora sa podáva ako bukálna tableta, čiže fentanyl sa absorbuje sliznicou úst.
German: Wofür wird Effentora angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Effentora používa?
German: Was ist Effentora?
Slovak: Čo je liek Effentora?
German: • zweimal täglich
Slovak: • dvakrát denne ústami,
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Slovak: Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru.
German: Efficib ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Slovak: Efficib je kontraindikovaný u pacientov s:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
German: Efficib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Efficib sa nesmie používať počas gravidity.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Was ist Efficib und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Efficib a na čo sa používa
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:
German: • Nehmen Sie eine Tablette:
Slovak: Užite jednu tabletu:
German: Basiert auf einem Cox-Modell mit Stratifizierung nach Region.
Slovak: Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
German: Die Daten von 73 % der Patienten, die ebenfalls Metformin einnahmen, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovak: Údaje od 73 % pacientov, ktorí užívali metformín, sú uvedené v tabuľke 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2013
German: Metformin ist kontraindiziert.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
German: • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
Slovak: • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
German: Es kam in keiner der beiden Gruppen zu nennenswerten Gewichtsveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Slovak: V žiadnej zo skupín nedošlo k významnej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovým hodnotám.
German: Alle Patienten sollten ihre empfohlene Diät mit einer angemessenen Verteilung der Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen.
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej odporúčanej diéte s primeraným rozložením príjmu uhľohydrátov počas dňa.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankte zwischen 63 - 276 l.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
German: Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz schwerer Hypoglykämien.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel vo výskyte ťažkej hypoglykémie.
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní
German: Efficib sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Efficib sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika (95
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
German: Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris
German: Falls keine angemessene Stärke von Efficib erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Efficib, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und Schläfrigkeit unter Sitagliptin berichtet wurde.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri sitagliptíne boli hlásené závrat a somnolencia.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
German: Eine Dosisanpassung nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Slovak: To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Slovak: Červené krvinky najpravdepodobnejšie predstavujú sekundárny distribučný kompartment.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen).
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom).
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge bereits nach der ersten Dosis.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby sitagliptínom, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Efficib beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Efficib.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen von oralen Antidiabetika ATC-Code: A10BD07
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD07
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Efficib abzusetzen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Efficib.
German: Nach einer oralen Dosis Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa Tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky pokiaľ ide o graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5.3).
German: Bei älteren Personen (65 bis 80 Jahre) waren die Plasmakonzentrationen von Sitagliptin ca. 19 % höher als bei jüngeren Personen.
Slovak: Starší jedinci (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
German: Sitagliptin war bei Mäusen nicht kanzerogen.
Slovak: Sitagliptín nebol karcinogénny u myší.
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Slovak: V dvojdňovej štúdii u zdravých jedincov zvýšil samotný sitagliptín koncentrácie aktívneho GLP-1, kým samotný metformín zvýšil koncentrácie aktívneho a celkového GLP-1 v podobnom rozsahu.
German: Bei den kombinierten Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf eine Testung auf Nicht-Unterlegenheit zum Beleg einer Hazard Ratio von weniger als 1,3.
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, obzvlášť na začiatku liečby takýmito liekmi.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sitagliptínu u gravidných žien.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
German: Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
Slovak: Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde ku gravidite, liečba sa musí prerušiť a pacientka má čo najskôr prejsť na liečbu inzulínom.
German: Die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
Slovak: Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
German: Tabelle 3: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Slovak: Tabuľka 3: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
German: Die GFRsollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom (pozri časť 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Bei allen anderen Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf einen Test auf Unterschiede bezüglich der Hazard Ratios.
Slovak: Pre všetky ostatné cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu rozdielov v pomere rizika.
German: Opake Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník).
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 79 % sitagliptínu sa vylúči nezmenených v moči.
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch säugender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
Slovak: Sitagliptín sa do značnej miery vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pomer mlieko/plazma: 4:1).
German: Nach Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
German: In klinischen Studien wurden ca. 13,5 % einer Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse entfernt.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 13,5 % dávky odstránenej po 3- až 4-hodinovej hemodialýze.
German: Efficib kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Efficib môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
German: Leberfunktionsstörung Efficib darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Efficib sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Metformin geht in die Erythrozyten über.
Slovak: Metformín preniká do erytrocytov.
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
Slovak: Digoxín: Sitagliptín mal malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu.
German: Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia než maximálna plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.