FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose).
Slovenian: To so lahko znaki okvare čeljusti (osteonekroze).
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Actavis, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
French: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Slovenian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Slovenian: Dolgoročno večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega terapevtskega odmerka zoledronske kisline za človeka je povzročilo toksične učinke na drugih organih, vključno s prebavili, jetri, vranico in pljuči, in na mestih intravenskega injiciranja.
French: - Réservé à un usage unique.
Slovenian: - Samo za enkratno uporabo.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients atteints d'un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki prejemajo hormonsko zdravljenje)
French: Hyperkaliémie, hypernatrémie
Slovenian: Hiperkaliemija, hipernatremija
French: Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être considérée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne razreši in dokler se ne zmanjša vpliv vpletenih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Hipofosfatemija 1Neželene učinke s pogostnostjo < 5% so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenimi varnostnimi značilnostmi zoledronske kisline, uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2 (glejte poglavje 4.8).
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino, uporabljeno, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, dajali sočasno s pogosto uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Slovenian: V kliničnem programu so bolniki v starosti od 1 do < 3 leta prejemali 0,025 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,35 mg v enkratnem odmerku) na 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) na 3 mesece.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Slovenian: - Nizka koncentracija kalcija v krvi.
French: - Vision floue - Tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Slovenian: - Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.
French: Pamidronate 90 mg (n=99) 33,3 % *valeurs p comparées au pamidronate.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Slovenian: - Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.
French: - Antécédents d'affections dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, interventions dentaires invasives (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Slovenian: - Zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (na primer ekstrakcija zoba) in slabo prileganje protez.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
French: Pour les instructions pour la dilution de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: • Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Slovenian: • Za preprečevanje zapletov na kosteh, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Actavis.
Slovenian: - Če zdravilo dobivate za zmanjšanje količine kalcija v krvi, boste praviloma dobili le eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Acide zolédronique Actavis était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven znotraj 10% od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
French: Acide zolédronique 8 mg (n=90)
Slovenian: Zoledronska kislina 8 mg (N=90)
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Slovenian: - Ker podatkov o kompatibilnosti zdravila Zoledronska kislina Actavis z drugimi intravensko uporabljanimi snovmi ni, se zdravila Zoledronska kislina Actavis ne sme mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga je vedno treba dati z ločenim infuzijskim sistemom.
French: Une prise en charge des patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ostéonécroses de la mâchoire.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 4.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Actavis je zoledronska kislina, ki spada v skupino snovi, imenovanih difosfonati.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 2.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 2.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Slovenian: Bolnice so eno leto na štiri tedne dobivale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo.
French: Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo za bolnike, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja hudo okvaro ledvic, ki je za to populacijo bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
French: Acide zolédronique Actavis contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
French: - Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
Slovenian: - Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki dolgotrajno prejemajo zdravljenje za osteoporozo.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la spécialité de référence à base d'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les information concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - Omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka.
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SREs de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p=0,019).
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala, da je 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za SRE za 41% (razmerje tveganj=0,59, p=0,019).
French: Si vous avez une hypocalcémie préexistante, elle doit être corrigée avant d'initier la première dose d'acide zolédronique Actavis.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis.
French: Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, ki jemljejo steroide, imajo zobozdravstveno operacijo, ki nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, ki imajo obolenje dlesni, ki kadijo ali ki so se v preteklosti zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti), je lahko tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic večje.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Slovenian: Neravnovesja, opaženega v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji 4 mg zoledronske kisline vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem zoledronske kisline je malo.
French: Hypomagnésémie, hypokaliémie
Slovenian: Hipomagneziemija, hipokaliemija
French: - Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons
Slovenian: - Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih).
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis ne doivent pas être traités avec ces produits ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Zoledronska kislina Actavis, sočasno ne smejo dobivati takšnih zdravil ali kakšnega drugega difosfonata, kajti učinki kombinacije teh učinkovin niso znani.
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Actavis après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'emballage extérieur après EXP. - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Slovenian: - Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. - To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o bolnikih s hudo insuficienco ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p= 0,007).
Slovenian: zdravljeni z zoledronsko kislino, do konca študije ni bil dosežen in je bil značilno daljši kot s placebom (p=0,007).
French: Ainsi il n'a pas été possible d'éliminer un effet de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'homme.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče določiti dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri človeku.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Slovenian: - Prebavne reakcije, npr. slabost v želodcu in bruhanje, pa tudi izguba apetita.
French: Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, dodatno redčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dati v enkratni intravenski infuziji, ki traja najmanj 15 minut.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Acide zolédronique Actavis:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Actavis
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski obtok in se iz telesa izloča skozi ledvice.
French: Douleurs musculosquelettiques
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
Slovenian: Srbenje, izpuščaj (vključno z eritematoznim in makularnim izpuščajem), močnejše znojenje
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients atteints de tumeurs solides autres que cancers du sein ou de la prostate)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (drugi parenhimski tumorji razen raka dojke ali prostate)
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Slovenian: Med postmarketinško uporabo so bili opisani naslednji (po pogostnosti redki) učinki: atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (neželen učinek difosfonatov kot skupine).
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je majhna, tako da nevezana frakcija predstavlja od 60 % pri koncentraciji zoledronske kisline 2 ng/ml do 77 % pri koncentraciji 2.000 ng/ml.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Slovenian: - Nizka koncentracija magnezija in kalija v krvi.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
French: Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée.
Slovenian: Uporabiti se sme le bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsqu'Acide zolédronique Actavis est utilisé en association avec la thalidomide.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne lahko tveganje za moteno delovanje ledvic poveča, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno v kombinaciji s talidomidom.
French: Acide zolédronique Actavis est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je pri doječih ženskah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec l'acide zolédronique (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement commence à s'observer au bout de 2 à 3 mois.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z metastazami v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
French: Tailles des conditionnements : 1, 4 ou 10 flacons.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
French: Acide zolédronique Actavis doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère1.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta1 Bolezni živčevja
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis doivent recevoir la notice et la carte patient.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Actavis, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Slovenian: - V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Les patients ayant une hypercalcémie non traitée présentent généralement une atteinte de la fonction rénale ; il est donc recommandé de surveiller avec précaution la fonction rénale.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno določeno mero okvare ledvic, zato jim je treba natančno kontrolirati delovanje ledvic.
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis Comment Acide zolédronique Actavis est utilisé Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Acide zolédronique Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina Actavis Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Actavis Možni neželeni učinki
French: Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po redčenju glejte poglavje 6.3.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique Actavis sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml raztopine.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromise par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Slovenian: Zlome dolgih kosti spodnjih okončin so kot neželene učinke pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta zabeležili pri približno 24% (stegnenica) oz. 14% (golenica) prejemnikov zoledronske kisline in pri približno 12% (stegnenica) in 5% (golenica) prejemnikov pamidronata, in sicer ne glede na vrsto bolezni in vzročnost, toda celotna incidenca zlomov je bila med prejemniki zoledronske kisline in prejemniki pamidronata podobna: 43% (32/74) v primerjavi z 41% (31/76).