FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses immunitaires chez les enfants prématurés et les enfants nés à terme ont été comparées en calculant la proportion de patients atteignant un mois après la primovaccination des nourrissons, des concentrations en anticorps IgG dirigés contre les polyosides pneumococciques ≥ 0,35 µg/ml, qui était la démarche utilisée pour comparer l'immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar, sur la base des recommandations de l'OMS.
Spanish: Se compararon las respuestas inmunológicas en lactantes prematuros y en lactantes a término utilizando la proporción de sujetos que alcanzaron una concentración de los anticuerpos IgG de fijación a los polisacáridos neumocócicos ≥ 0,35 µg/ml un mes después de la serie primaria del lactante; el método utilizado para comparar la inmunogenicidad de Prevenar 13 con la de Prevenar se implementó de acuerdo con las directrices de la OMS.
French: Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l'adulte:
Spanish: Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se evaluaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en adultos:
French: En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
Spanish: Sin embargo, no debe retrasarse la vacunación por la presencia de una infección menor, como un resfriado.
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13, les titres OPA avaient diminué comparativement à ceux un mois après la vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion.
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación; sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales.
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13 les titres OPA ont diminué comparativement à ceux un mois après vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion:
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
French: L'excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se excreta en la leche humana.
French: • Frissons, fatigue, éruption cutanée, douleur, rougeur, gonflement, induration, ou sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements du bras (douleur/sensibilité importante au site de vaccination et limitation importante des mouvements du bras chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
Spanish: • Escalofríos; cansancio; erupción cutánea; dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en las personas de entre 18 y 39 años de edad y limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en las personas de entre 18 y 39 años).
French: Eruption cutanée ; urticaire ou éruption à type d'urticaire
Spanish: Erupción (rash); urticaria o erupción similar a la urticaria
French: Adultes préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Les réponses immunes à Prevenar 13 et au vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont été comparées dans une étude chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant reçu une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination.
Spanish: Adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Las respuestas inmunes a Prevenar 13 y a la vacuna antineumocócica de polisacáridos se compararon en un ensayo directo en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían recibido previamente una dosis única de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de la vacunación del estudio.
French: La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
Spanish: La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
French: Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les nourrissons et les enfants (âgés de 6 semaines à 5 ans) :
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en lactantes y niños (de 6 semanas a 5 años de edad) incluyen los siguientes:
French: Affections du système immunitaire : Rare :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras:
French: Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l'enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa.
French: 1, 5, 10, 25, 50 récipient(s) multidose
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 envase multidosis
French: 60-64 Ans N=359-404
Spanish: 60-64 años N = 359-404
French: NCKP: IIP à sérotype vaccinal
Spanish: NCKP: Enfermedad neumocócica invasiva (ENI) por serotipo vacunal
French: Primovaccination en trois doses
Spanish: Serie primaria de tres dosis
French: * Patients présentant au moins 2 des caractéristiques suivantes : toux ; expectorations purulentes, température > 38 °C ou < 36,1 °C ; pneumonie (résultats auscultatoires) ; leucocytose ; valeur de protéine C réactive > 3 fois la limite supérieure de la normale ; hypoxémie avec pression partielle d'oxygène < 60 mm Hg lors de la respiration d'air ambiant.
Spanish: neumonía (hallazgos auscultatorios); leucocitosis; valor de la proteína C-reactiva > 3 veces el límite superior de la normalidad; hipoxemia con una presión parcial de oxígeno < 60 mmHg al respirar aire ambiente.
French: Suspension injectable en flacon unidose.
Spanish: Suspensión inyectable en vial unidosis.
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml).
French: Les diminutions spécifiques de chacun des 5 sérotypes additionnels contenus dans Prevenar 13 (aucun cas d'IIP n'a été observé pour le sérotype 5) figurent dans le tableau 2 par groupe d'âge et vont de 68 % (sérotype 3) à 100 % (sérotype 6A) pour les enfants de moins de 5 ans. Des diminutions significatives de l'incidence ont également été observées dans les groupes d'âge supérieur, qui n'avaient pas été vaccinés par Prevenar 13 (effet indirect).
Spanish: En la tabla 2 se muestran las reducciones específicas por serotipo para cada uno de los 5 serotipos adicionales de Prevenar 13 (no se observaron casos de ENI causados por el serotipo 5) distribuidos por grupos de edad, que oscilaron entre el 68% (serotipo 3) y el 100% (serotipo 6A) en los niños menores de 5 años de edad.
French: Informations supplémentaires dans les populations particulières Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, exceptés pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents.
Spanish: Los niños y los adolescentes con enfermedad de células falciformes, infección por el VIH o que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas presentan frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que las cefaleas, los vómitos, la diarrea, la pirexia, la fatiga, la artralgia y la mialgia fueron muy frecuentes.
French: Les enfants âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Spanish: Los niños de 2 a 17 años deben recibir una única inyección.
French: EU/1/09/590/002 - boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/09/590/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/590/004 - boîte de 10 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/590/006 - boîte de 50 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/005 - boîte de 50 sans aiguille
Spanish: EU/1/09/590/002 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/09/590/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/590/004 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/09/590/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/590/006 - envase de 50 con agujas aparte EU/1/09/590/005 - envase de 50 sin aguja
French: Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d'intervalle.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
French: Adultes 50-59 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Spanish: Adultos de 50-59 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo ≥ 24 meses de edad que ya hayan sido sensibilizados con Prevenar 13 deben recibir la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
French: Le tableau 7 compare les titres OPA MGT, 1 mois après la dose, dans le groupe 60-64 ans recevant soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, et dans le groupe 50-59 ans recevant une dose unique de Prevenar 13.
Spanish: En la Tabla 7 se comparan los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA, 1 mes después de la dosis, en adultos de 60-64 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos y en adultos de 50-59 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13.
French: Vomissement ; diarrhée
Spanish: Vómitos; diarrea
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19A
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
French: Primovaccination en deux doses
Spanish: Serie primaria de dos dosis
French: Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Urticaria en el lugar de vacunación; dermatitis en el lugar de vacunación; prurito en el lugar de vacunación; rubefacción
French: Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Con la administración concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa se observó un aumento de las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodios de hiporrespuesta hipotónica (EHH) (ver sección 4.8).
French: Autres médicaments/vaccins et Prevenar 13
Spanish: Uso de Prevenar 13 con otros medicamentos/vacunas
French: Une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 1.
Spanish: Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
French: Adultes 60-64 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Spanish: Adultos de 60-64 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson
Spanish: Respuesta inmune tras una serie primaria de vacunación con dos dosis en el lactante
French: Etudes de Prevenar 13 ne contenant pas l'agent conservateur 2-PE :
Spanish: Estudios con Prevenar 13 sin el conservante 2-FE
French: Prevenar 13 suspension injectable Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
French: Adultes 18-49 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Spanish: Adultos de 18-49 años no vacunados previamente con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
French: Lors des études cliniques, les réponses immunitaires étaient inférieures pour tous les sérotypes lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, comparées à l'administration de Prevenar 13 à des sujets non immunisés préalablement par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Spanish: En los estudios clínicos en los que Prevenar 13 se administró 1 año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, las respuestas inmunes fueron más bajas para todos los serotipos en comparación con las obtenidas cuando Prevenar 13 fue administrado a sujetos que no habían sido previamente inmunizados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
French: Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥ 7 mois
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.
Spanish: Por favor, pida más información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
French: La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.
Spanish: Las respuestas a los tres antígenos de la VTI fueron comparables cuando la VTI se administró sola o cuando se administró de forma concomitante con Prevenar 13.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
French: • Fièvre ; irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au point de vaccination ; somnolence ; sommeil agité
Spanish: • Fiebre; irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo.
French: • Céphalées
Spanish: • Cefaleas.
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
French: Affections du système immunitaire : Peu fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes:
French: Adultes précédemment vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Des adultes ≥ 18 ans infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 609,1 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 330,6 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui avaient été vaccinés préalablement avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique administré au moins 6 mois avant l'inclusion, ont reçu 3 doses de Prevenar 13 : au moment de l'inclusion, et 6 et 12 mois après la première dose de Prevenar 13.
Spanish: Adultos vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Los adultos con infección por el VIH, con edad ≥ 18 años, con linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 609,1 células/µl) y carga viral < 50.000 copias/ml (media: 330,6 copias/ml), que no presentaban enfermedad activa relacionada con el SIDA y que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, administrada al menos seis meses antes de su reclutamiento en el estudio recibieron tres dosis de Prevenar 13, en el reclutamiento del estudio, a los 6 y a los 12 meses después de la primera dosis de Prevenar 13.
French: La pneumonie représente le tableau clinique le plus fréquent de l'infection pneumococcique chez l'adulte.
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada La neumonía es la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en los adultos.
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson
Spanish: Respuesta inmune tras la serie primaria de vacunación con tres dosis en el lactante
French: OPA MGT
Spanish: TMG de OPA TMG de OPA
French: • Eruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d'urticaire)
Spanish: • Ronchas (urticaria o erupción parecida a la urticaria)
French: 1, 5, 10, 25, 50 flacon(s) unidose
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 viales unidosis
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement le PN des 6 sérotypes additionnels (et du sérotype 6C) combinés et des sérotypes 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Spanish: Prevenar 13 redujo significativamente la colonización nasofaríngea de los 6 serotipos adicionales (y el serotipo 6C) combinados y de los serotipos individuales 6C, 7F, 19A en comparación con Prevenar.
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement l'acquisition récemment identifiée du PN des 6 sérotypes additionnels (et du serotype 6C) combinés et des sérotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Spanish: Prevenar 13 redujo significativamente la nueva adquisición nasofaríngea de los 6 serotipos adicionales (y el serotipo 6C) combinados y los serotipos individuales 1, 6A, 6C, 7F, 19A, en comparación con Prevenar.
French: Les réponses immunitaires pneumococciques ont été comparées en utilisant un ensemble de critères de non-infériorité, dont le pourcentage de sujets avec un taux sériques d'IgG spécifiques du sérotype antipneumococcique > 0,35 µg/ml un mois après la primovaccination.
Spanish: La respuesta inmune frente al neumococo se comparó utilizando criterios de no inferioridad que incluyen el porcentaje de sujetos con una concentración de IgG específica frente al polisacárido del serotipo en suero ≥ 0,35 μg/ml y la comparación de las CMG de IgG un mes después de la serie primaria del lactante.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
French: EU/1/09/590/012 - boite de 1 récipient multidose EU/1/09/590/013 - boite de 5 récipients multidoses EU/1/09/590/014 - boite de 10 récipients multidoses EU/1/09/590/015 - boite de 25 récipients multidoses EU/1/09/590/016 - boite de 50 récipients multidoses
Spanish: EU/1/09/590/012 - envase de 1 envase multidosis EU/1/09/590/013 - envase de 5 envases multidosis EU/1/09/590/014 - envase de 10 envases multidosis EU/1/09/590/015 - envase de 25 envases multidosis EU/1/09/590/016 - envase de 50 envases multidosis
French: • Eruption cutanée ; éruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d'urticaire)
Spanish: • Erupción (rash); ronchas (urticaria o erupción similar a la urticaria).
French: La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Spanish: La serie primaria está compuesta por tres dosis, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del TCMH, y las siguientes en intervalos mínimos de un mes.
French: Sérotypes
Spanish: Serotipos
French: Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de un mes.
French: Des adultes ayant une infection à VIH ont présenté des effets indésirables similaires, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes, y las náuseas, frecuentes.
French: NCKP: Pneumonie clinique avec examen radiographique pulmonaire anormal NCKP: Otite moyenne aiguë (OMA) Nombre total d'épisodes OMA récidivantes (3 épisodes en 6 mois, ou 4 épisodes en 1 an) OMA récidivantes (5 épisodes en 6 mois, ou 6 épisodes en 1 an Mise en place d'aérateurs transtympaniques
Spanish: OMA recurrente (3 episodios en 6 meses o 4 episodios en 1 año) OMA recurrente (5 episodios en 6 meses o 6 episodios en 1 año) Colocación de tubos de timpanostomía
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
French: • Vomissement ; diarrhée
Spanish: • Vómitos, diarrea
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d'âge, par classe d'organe, en ordre décroissant de fréquence et de gravité.
Spanish: En esta sección se enumeran por sistema corporal, en orden decreciente de frecuencia y gravedad para todos los grupos de edad, las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia postcomercialización.
French: Critère d'évaluation principal
Spanish: Variable principal
French: Affections du système nerveux : Fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
French: Réponses à la dose de rappel suite à une primovaccination en deux ou trois doses chez le nourrisson
Spanish: Respuesta inmune tras una dosis de refuerzo después de una serie primaria de vacunación con dos o tres dosis en el lactante
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Spanish: En la administración de la serie de vacunación primaria a recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
French: La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Spanish: En el lactante la serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis.