FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Opdivo und Yervoy finden Sie auf der Website der Agentur.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Opdivo ir Yervoy vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP, die zu dem ursprünglichen negativen Gutachten führten?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jo pirminė nuomonė buvo neigiama?
German: Während der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut alle Daten und konsultierte eine Gruppe von Krebsexperten und Patienten mit Krebs.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su vėžio ekspertų grupe ir šiuo vėžiu sergančiais pacientais.
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung beantragte, ist Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Lithuanian: Paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pateikė bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG".
German: Auf Antrag des Unternehmens überprüfte der CHMP sein Gutachten erneut.
Lithuanian: Bendrovės prašymu CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom angewendet.
Lithuanian: Juo gydomi pažengusios stadijos melanoma sergantys suaugusieji.
German: 16. November 2018 EMA/852845/2018
Lithuanian: EMA/852832/2018 EMEA/H/C/004363
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 1 096 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 1 096 anksčiau nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos negydytais pacientais rezultatus.
German: Opdivo und Yervoy sind Krebsarzneimittel.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy yra vaistai nuo vėžio.
German: Es wurde untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen und wie lange sie lebten bzw. lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Lithuanian: Per tyrimą stebėta, kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą ir kaip ilgai jie išgyveno arba kiek laiko jų liga nepaūmėjo.
German: Der CHMP erörterte auch die Möglichkeit, die Erhebung weiterer Daten nach der Zulassung der Kombination anzufordern.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė galimybę nurodyti bendrovei surinkti daugiau duomenų po to, kai šiam vaistų deriniui bus suteiktas registracijos pažymėjimas.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP nach der erneuten Überprüfung?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen der Kombination gegenüber den Risiken bei Weitem überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistų derinio nauda yra žymiai didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
German: Die Änderung betrifft die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Nierenkrebs).
Lithuanian: Sąlygų pakeitimas susijęs su abiejų vaistų vartojimu kartu inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžiui) gydyti.
German: Befürwortendes Gutachten zur Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab)
Lithuanian: Teigiama nuomonė dėl Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo
German: Obwohl der genaue Beitrag von Yervoy unklar war, überprüfte der CHMP Daten aus anderen nichtklinischen und klinischen Studien erneut, einschließlich solcher mit der Kombination bei anderen relevanten Krebsarten, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy in der Kombination hinreichend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Nors tikslus Yervoy poveikis buvo neaiškus, CHMP dar kartą įvertino kitų neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, įskaitant informaciją, gautą tiriant vaistų derinio poveikį kitoms atitinkamoms vėžio rūšims, ir nusprendė, kad Yervoy nauda vartojant vaistų derinį buvo pakankamai įrodyta.
German: Melanom (ein Hautkrebs), nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, klassisches Hodgkin-Lymphom (ein Blutkrebs), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und Urothelkarzinom (Blasenkrebs).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas šioms vėžio rūšims gydyti: melanomai (odos vėžiui), nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, klasikinei Hodžkino limfomai (kraujo vėžiui), galvos ir kaklo plokščialąsteliniam vėžiui ir uroteliniam (šlapimo pūslės) vėžiui.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP nicht wissen konnte, ob die Hinzufügung von Yervoy zu Opdivo einen zusätzlichen Nutzen erbringen würde.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP negalėjo žinoti, ar papildomai su Opdivo skiriamas Yervoy taip pat naudingas pacientams.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse der Hauptstudie, in der Opdivo und Yervoy mit Sunitinib verglichen wurden, eine klinisch bedeutsame Verlängerung des Überlebens von Patienten mit der Kombination zeigte, und die Nebenwirkungen wurden als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo, kuriame Opdivo ir Yervoy poveikis lygintas su sunitinibo, rezultatai parodė, kad, klinikiniu požiūriu, vaistų derinį vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė žymiai pailgėjo, o šalutinis poveikis laikytas priimtinu.
German: Opdivo und Yervoy sind zusammen bei Patienten mit zuvor nicht behandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anzuwenden, bei dem ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlechterung besteht.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy skiriami kartu pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika.
German: Wie wirken Opdivo und Yervoy?
Lithuanian: Kaip veikia Opdivo ir Yervoy?
German: Daher war der CHMP zu dem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Kombination nicht zugelassen werden konnte, da Unklarheit über den Beitrag von Yervoy herrschte.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šių vaistų derinio negalima patvirtinti dėl žinių, kaip veikia Yervoy, trūkumo.
German: Es wird bereits als Alleintherapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden.
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas vienas inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
German: Gleichzeitig herrschte Klarheit darüber, dass die Kombination mit Yervoy zu mehr Nebenwirkungen als eine Behandlung mit Opdivo allein führen würde.
Lithuanian: Taip pat buvo aišku, kad kartu skiriant Yervoy padaugėja šalutinio poveikio reiškinių, nei skiriant vieną Opdivo.
German: Krebszellen können Proteine (PD-L1 und PDL2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir slopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
German: Obwohl Verbesserungen des Überlebens bei zuvor unbehandelten Patienten zu beobachten waren, die die Kombination von Opdivo und Yervoy anstelle von Sunitinib erhielten, wurde nicht nachgewiesen, ob Yervoy zu diesen Ergebnissen beitrug, und falls ja, in welchem Maße.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino, kad Opdivo ir Yervoy derinį vartojusių anksčiau negydytų pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo, palyginti su sunitinibą vartojusiais pacientais, nebuvo įrodyta, kad Yervoy turi įtakos šiam rezultatui, ir jei taip, tai kokios.
German: Nivolumab bindet an einen Rezeptor, den sogenannten PD-1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
Lithuanian: Nivolumabas jungiasi prie receptoriaus PD-1, esančio ant kai kurių imuninės sistemos ląstelių - T ląstelių.
German: Allerdings muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um den genauen Beitrag von Yervoy zu der Kombination sowie die Möglichkeit einer weiteren Minimierung der Nebenwirkungen zu ermitteln.
Lithuanian: Tačiau bendrovė turi atlikti tyrimą, kuriuo nustatytų tikslų Yervoy poveikį vartojant vaistų derinį ir ar rizika galėtų būti sumažinta.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Opdivo und Yervoy mit derjenigen mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas gydymo Opdivo ir Yervoy derinio poveikis su kito vaisto nuo vėžio sunitinibo poveikiu.
German: Am 15. November 2018 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) zu genehmigen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo pakeisti vaistinių preparatų Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
German: Ipilimumab bindet an CTLA-4, ein Protein, das die Aktivität der T-Zellen reguliert, und hemmt dessen Wirkung.
Lithuanian: Ipilimumabas jungiasi prie CTLA-4 - T ląstelių aktyvumą kontroliuojančio baltymo - ir slopina jo aktyvumą.
German: Was sind Opdivo und Yervoy?
Lithuanian: Kas yra Opdivo ir Yervoy?
German: Durch die Hemmung von CTLA-4 führt Ipilimumab zu einer Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen, die in die Tumoren eindringen und die Krebszellen zerstören.
Lithuanian: Slopindamas CTLA-4, ipilimumabas suaktyvina T ląsteles ir padidina jų kiekį, o jos patenka į navikus ir sunaikina navikines ląsteles.
German: Sie enthalten die Wirkstoffe Nivolumab bzw. Ipilimumab.
Lithuanian: Jų veikliosios medžiagos atitinkamai yra nivomulabas ir ipilimumabas.
German: Am 26. Juli 2018 hatte der CHMP ursprünglich ein negatives Gutachten zur Anwendung von Opdivo und Yervoy zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms abgegeben.
Lithuanian: CHMP pateikė pirminę neigiamą nuomonę dėl Opdivo ir Yervoy vartojimo kartu inkstų ląstelių karcinomai gydyti.
German: Es ist bekannt, dass Opdivo als Alleintherapie einen Nutzen bei zuvor behandelten Patienten mit Nierenzellkarzinom erbringt.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas vartojamas Opdivo yra naudingas nuo inkstų ląstelių karcinomos gydytiems pacientams.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP am 15. November 2018 ein abschließendes befürwortendes Gutachten ab, in dem er die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo und Yervoy empfahl und das Unternehmen aufforderte, eine Studie zur Erhebung weiterer Daten durchzuführen.
Lithuanian: priėmė galutinę teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja pakeisti Opdivo ir Yervoy registracijos pažymėjimo sąlygas, tačiau nurodo bendrovei atlikti tyrimą, kad būtų surinkta daugiau duomenų.
German: Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln, Nivolumab und Ipilimumab, sind monoklonale Antikörper, eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Abiejų vaistų veikliosios medžiagos nivolumabas ir ipilimumabas yra monokloniniai antikūnai.
German: Wofür sollten Opdivo und Yervoy angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais numatyta vartoti Opdivo ir Yervoy?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
German: Priorix wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island vertrieben.
Lithuanian: Priorix prekiaujama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
German: Warum wurde Priorix überprüft?
Lithuanian: Kodėl Priorix buvo peržiūrėtas?
German: Was ist Priorix?
Lithuanian: Kas yra Priorix?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals".
German: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Lithuanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 25. Mai 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Lithuanian: Vakcinos veikia „mokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kaip apsisaugoti nuo ligos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Priorix skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Lithuanian: Tačiau, kadangi viena Priorix dozė jaunesniems nei 12 mėnesių vaikams sukelia silpnesnį imuninį atsaką, CHMP nusprendė įtraukti nuorodą į kitus skyrius, kuriuose pateikiama konkreti informacija apie Priorix skyrimą 9-12 mėnesių vaikams.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiame skyriuje pateikiamą informaciją išdėstyti pagal dozavimo rekomendacijas skirtingoms amžiaus grupėms.
German: Priorix ist in der EU über nationalen Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Priorix rinkodaros teisė ES suteikta pagal nacionalines procedūras.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
Lithuanian: CHMP nusprendė Priorix vartojimą kontraindikuoti asmenims, sergantiems simptomine pažengusia ŽIV infekcija, nes šių pacientų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, todėl yra rizika, kad po vakcinacijos susilpnintu tymų virusu jiems gali kilti sunkių sveikatos problemų.
German: Am 15. März 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Priorix abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Priorix peržiūrą.
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų). Ją galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Lithuanian: Priorix sudėtyje yra maži susilpnintos formos virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę, kiekiai.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Lithuanian: Kai šie virusai ateityje pateks į organizmą, imuninė sistema galės greičiau pagaminti antikūnų.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Lithuanian: Priorix taip pat kontraindikuotinas asmenims, sergantiems kitomis ligomis, dėl kurių labai susilpnėja imuninė sistema.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
Lithuanian: ES šalyse buvo nevisiškai suderintos nuostatos dėl Priorix skyrimo ŽIV infekuotiems pacientams.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Lithuanian: CHMP nusprendė įtraukti rekomendaciją 9-12 mėnesių vaikams skirti antrąją dozę, pageidautina - per tris mėnesius po pirmosios dozės.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Standpunkte verwies GlaxoSmithKline Biologicals diese Angelegenheit am 20. Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Priorix rinkodaros teisės ES.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
Lithuanian: ES šalyse patvirtinta apatinė Priorix vartojimo amžiaus riba nebuvo visiškai suderinta ir buvo nuo devynių iki 15 mėnesių amžiaus.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Paskiepijus asmenį Priorix vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir gamina jų antikūnus.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
German: Der CHMP harmonisierte ferner weitere Abschnitte der Produktinformation, u. a. die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Lithuanian: skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"), 4.6.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo visuose preparato informaciniuose dokumentuose nustatyti devynių mėnesių amžiaus ribą.
German: EMA/293780/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Lithuanian: EMA/567263/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
German: Was ist Octagam?
Lithuanian: Kas yra Octagam?
German: 14. April 2011
Lithuanian: balandžio 14 d.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Lithuanian: CHMP tuo metu atkreipė dėmesį, kad nepavyko nustatyti tikslios šių sutrikimų priežasties.
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Lithuanian: paskelbtą klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti čia.
German: Warum wurde Octagam geprüft?
Lithuanian: Kodėl Octagam buvo peržiūrėtas?
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Aufhebung der Aussetzung von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos atnaujinti sustabdytą Octagam (žmogaus normaliojo imunoglobulino 5 % ir 10 %) rinkodaros teisių galiojimą
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vaistinio preparato gamybos vietose jau taikomos atitinkamos korekcinės priemonės.
German: Die Ärzte werden daran erinnert, wie bei jedem Arzneimittel weiterhin alle vermuteten Nebenwirkungen zur Meldung zu bringen.
Lithuanian: Gydytojams primenama, kad kaip ir kitų vaistinių preparatų atveju, jie turėtų ir toliau teikti informaciją apie bet kokį įtariamą vaistinių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su vaistinių preparatų serijų analizių ir valstybių narių atlikto nepriklausomo serijų tyrimo rezultatais bei informacija, gauta atlikus patikrinimus dviejose gamybos vietose.
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant nustatyti pagrindinę problemos priežastį, ir pasiūlė korekcines priemones, įskaitant gamybos proceso pakeitimus ir tyrimus, kurie būtų atliekami gamybos proceso metu ir užbaigus preparato gamybą.
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami, kad įdiegus naujas apsaugos priemones ir patobulinus gamybos procesą, Octagam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jie vėl gali pradėti naudoti šį vaistinį preparatą savo pacientams gydyti, kai jo bus galima įsigyti rinkoje.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
Lithuanian: Ši peržiūra pradėta 2010 m.
German: Diese Überprüfung hatte zum Ziel, alle vorliegenden Daten zur Sicherheit und zu Qualitätsproblemen in Zusammenhang mit den bei Octagam aufgetretenen thromboembolischen Ereignissen zu bewerten.
Lithuanian: Vokietijos prašymu. Jos tikslas buvo įvertinti visus turimus duomenis apie saugumo ir kokybės klausimus, susijusius su tromboembolijos reiškiniais, nustatytais vartojant Octagam.
German: Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
German: Es wird auch bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen wie etwa idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und bei Empfängern eines Knochenmarktransplantats angewendet.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas žmonėms, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura, ir pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
Lithuanian: Be to, kai tik vaistinis preparatas vėl bus pateiktas rinkai, rinkodaros teisės turėtojai turės atlikti po rinkodaros teisės suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus, kad patvirtintų patobulinto gamybos proceso saugumą.