FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Swedish: Läkaren/kirurgen har beslutat att du skulle ha nytta av behandling med <Aprotinininnehållande läkemedel> för att du löper en ökad risk för stor blodförslust, då du kommer genomgå en bypassoperation med blodcirkulation utanför kroppen (hjärt-lungmaskin).
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Swedish: Resultat från nyligen utförda observationsstudier indikerar att aprotinin kan utlösa en njurfunktionsnedsättning, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Swedish: En standarddos heparin, administrerad som laddningsdos före kanylering av hjärtat, ska sammanlagd med den mängd heparin som getts i ”prime”-volymen till hjärt-lung-bypasskretsen, uppgå till minst 350 IE/kg.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Swedish: Tala med läkare innan du får <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Swedish: Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper en hög risk för omfattande blodförlust under en isolerad kranskärlsoperation (d.v.s. kranskärlsoperation som inte kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi).
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Swedish: Hos patienter som genomgår hjärtlung-bypass med aprotinin-behandling rekommenderas en av tre metoder för att bibehålla adekvat antikoagulation: ACT (Activated Clotting Time), Fast heparindosering, eller Heparintitrering (se nedan).
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad <Aprotinin-innehållande läkemedel> är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges <Aprotinin-innehållande läkemedel> Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel> Eventuella biverkningar
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Swedish: Tala om för läkare om något av följande gäller dig, för att underlätta för honom/henne att besluta om <Aprotinin-innehållande läkemedel> är lämpligt för dig:
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar sammanfattas i tabellen nedan:
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Swedish: Biverkningar baserade på alla placebokontrollerade kliniska studier med aprotinin sorterade efter CIOMS III frekvenskategorier (aprotinin n=3817 och placebo n=2682; status: april 2005) är listade nedan:
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Swedish: Blod som dras från den centrala infusionskatetern med aprotinin bör inte användas för konservering av kärltransplantat.
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Swedish: En ökning av njursvikt och dödlighet jämfört med åldersmatchade historiska kontroller har rapporterats för aprotinin-behandlade patienter som genomgår kranskärlsoperation med svår hypotermisk cirkulationssvikt under operation av aortan.
English: Re-exposure to aprotinin
Swedish: Återexponering för aprotinin
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Swedish: - om det inte är möjligt att genomföra ett aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest innan behandlingen och du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med <Aprotinin-innehållande läkemedel> under de senaste 12 månaderna.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Swedish: Hur <Aprotinin-innehållande läkemedel> ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Swedish: Incidensen av serumkreatinin-nivåer >2,0 mg/dl högre än baseline var likartad (1,1 % vs. 0,8 %) både i gruppen som fick fulldos aprotinin och placebogruppen, med en oddskvot på 1,16 (0,73-1,85) (se avsnitt
English: In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Swedish: Hos aprotinin-behandlade patienter ska heparinneutralisering med protamin, efter avslutad hjärtlung-bypass, antingen baseras på ett fastställt förhållande till mängden heparin som givits, eller kontrolleras med en protamintitreringsmetod.
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Swedish: Läkemedel som förebygger allergisymtom (H1-antagonister eller H2-antagonister) kan ges 15 minuter före testdosen <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Swedish: Patienter med ett positivt resultat från ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest löper en högre risk för att drabbas av anafylaktisk reaktion vid behandling med aprotinin.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Administrering av aprotinin kräver noggrann risk/nytta-bedömning, framför allt hos patienter som fått aprotinin (inkluderande aprotinininnehållande fibrinvävnadslim) tidigare, för att en allergisk reaktion kan uppkomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Swedish: Då protokollen varierar, rekommenderas ett celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Swedish: Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1000 patienter - blodproppar i blodkärl (artärer) - allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
English: In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Swedish: I kanin orsakade dagliga intravenösa doser på 100 000 KIE/kg inga bevis för mödra-, embryo-, fostertoxicitet eller teratogenicitet.
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Swedish: En analys av alla poolade placebokontrollerade studier hos patienter som genomgår kranskärlsoperation har visat förhöjda nivåer av serumkreatinin >0,5 mg/dl över baseline, hos patienter behandlade med aprotinin (se avsnitt 5.1).
English: Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allvarliga allergiska reaktioner ska finnas tillgänglig under behandling med <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Swedish: Data från Bayers globala pool av placebokontrollerade studier på patienter som genomgår kranskärlsoperation (CABG) visade att incidensen av serumkreatinin-nivåer >0,5 mg/dl högre än baseline var statistiskt högre för 9,0 % (185/2047) i gruppen som fick fulldos aprotinin, jämfört med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en oddskvot på 1,41 (1,12-1,79).
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av anafylaktiska och allergiska reaktioner bör alltid finnas lättillgängligt (se avsnitt 4.4).
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Swedish: Dödlighet Se avsnitt 4.4 angående risk för dödlighet vid användning av aprotinin.
English: What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <Aprotinin-innehållande läkemedel>
English: Reproduction toxicity
Swedish: Reproduktionstoxikologi
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Swedish: Om något av detta drabbar dig när du får <Aprotinin-innehållande läkemedel> kommer läkaren/kirurgen avsluta behandlingen med läkemedlet.
English: Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Swedish: Ytterligare heparin ges i en fast dosregim baserad på patientens vikt och tid i hjärtlungmaskin.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 patienter - bröstsmärta (myokardischemi, koronar ocklusion/trombos), hjärtattack (hjärtinfarkt) - läckage av hjärtats vätska till omgivande kroppshåligheter (preikardiell effusion) - blodproppar (trombos) - njursjukdom (akut njursvikt, renal tubulär nekros) - minskad urinmängd
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Swedish: En dos-responsbedömning för heparin, fastställd med hjälp av protamintitrering, ska göras innan aprotinin ges för att bestämma laddningsdosen av heparin.
English: If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Swedish: Om ACT används för att bibehålla adekvat antikoagulation, rekommenderas en celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allergiska/anafylaktiska reaktioner bör finnas lättillgängligt under aprotinin-behandling.
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Swedish: Efter den initiala bolusinfusionen ges 250-500 000 KIE per timme som kontinuerlig infusion tills operationen är klar.
English: If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Swedish: Om du har njurproblem ska <Aprotinin-innehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av fördel.
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Swedish: Djurstudier visar inte på teratogena eller embryotoxiska effekter av <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Swedish: Du ska inte få <Aprotinin-innehållande läkemedel>
English: If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska <Aprotinininnehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av nytta.
English: How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Swedish: Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel>
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Swedish: Tillgänglig klinisk erfarenhet tyder på att dosen inte behöver justeras till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Swedish: I människa utsöndras mindre än 5 % av dosen oförändrat via urinen.
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Swedish: Uppgift saknas om aprotinin passerar över i modersmjölk.
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Swedish: Biverkningsprofilen bör tolkas med hänsyn till de kirurgiska omständigheterna.
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Swedish: Aprotinin kan utlösa en nedsättning av njurfunktionen, särskilt hos patienter med underliggande nedsättning av njurfunktionen.
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Swedish: Ytterligare heparin ges baserat på de heparinnivåer som uppmättes vid protamintitreringen.
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Swedish: Efter intravenös injektion distribueras aprotinin snabbt i det extracellulära utrymmet, vilket leder till en initial minskning i aprotinins plasmakoncentration, med en halveringstid på 0,3-0,7 timmar.
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Swedish: Koronarkärlsocklusion/trombos Hjärtinfarkt Perikardiell effusion
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Swedish: Den allvarligaste biverkan var hjärtinfarkt.
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Swedish: Reaktioner vid injektions- och infusionsstället (Trombo-)flebit vid infusionsstället
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Swedish: Bilaga III Föreslagen översättning av Produktresumé och Bipacksedel
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Swedish: För att undvika fysikalisk inkompatibilitet mellan aprotinin och heparin när man tillsätter det till ”prime”-lösningen, måste varje medel tillsättas under återcirkulering av ”prime”-lösningen för att säkerställa en adekvat utspädning innan man tillsätter det andra medlet.
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering orsakade dagliga doser på upp till 80 000 KIE/kg ingen mödra-, embryo- eller fostertoxicitet.
English: General disorders or administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringss tället
English: • Fixed Heparin Dosing
Swedish: • Fast heparindosering
English: Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga data gällande dosrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Swedish: Sällsynta: ≥1/10 000, <1/1 000
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Swedish: Om det inte är möjligt att genomföra ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest före behandling är aprotinin kontraindicerat för de patienter som tros ha fått läkemedlet eller fibrinvävnadslim under de senaste 12 månaderna.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Swedish: Hur <Aprotinin-innehållande läkemedel> ska förvaras [Kompletteras nationellt]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Swedish: Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Swedish: Om du får mer <Aprotinin-innehållande läkemedel> än den rekommenderade dosen Det finns ingen speciell substans som kan motverka effekterna av <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Swedish: • Biverkningar rapporterade efter lansering är skrivna med fet och kursiv stil
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Swedish: Protamintitrering kan användas för att mäta heparinnivåer.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Swedish: Aprotinin ger en dosberoende hämning av effekten av trombolytika (t.ex. streptokinas, urokinas och alteplas/rtPA).
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Swedish: En av följande metoder rekommenderas för att bibehålla adekvat antikoagulation hos patienter som ges hjärt-lung-bypass med aprotinin-behandling:
English: In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
Swedish: I en poolad analys av alla placebo-kontrollerade studier var incidensen av hjärtinfarkt som rapporterats av prövare för aprotinin-behandlade patienter 5,8 % jämfört med 4,8 % hos placebobehandlade patienter.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Swedish: flebit vid infusionsstället) - blodproppar i lungorna (lungemboli) - allvarlig blodkoaguleringssjukdom som kan resultera i vävnadsskada och blödning
English: Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Vanliga: ≥1/100, <1/10
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Sammanfattning av biverkningarna i tabellformat
English: Immediate packaging Pack size
Swedish: Förpackningsstorlek
English: • Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Swedish: • dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.
English: Insulatard which has been frozen must not be used.
Swedish: Insulatard som varit fryst får ej användas.
English: What Insulatard is and what it is used for
Swedish: Vad Insulatard är och vad det används för
English: If any of these apply, do not use Insulatard.
Swedish: Om något av detta gäller, använd inte Insulatard.
English: Other medicines and Insulatard
Swedish: Andra läkemedel och Insulatard
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Insulatard.
English: Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Swedish: Insulatard börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar.
English: Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Swedish: Doseringen av Insulatard är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
English: Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Swedish: Behandling med Insulatard bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
English: However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Swedish: Dosen Insulatard kan dock behöva justeras.
English: Insulatard can be used during pregnancy.
Swedish: Insulatard kan användas under graviditet.