FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti koje bi se povezivale s povećanjem dobi.
Slovenian: Alirokumab zniža tudi lipoprotein (a) [Lp(a)], tj. H-LDL, vezan na apolipoprotein (a).
Croatian: Alirokumab dovodi i do snižavanja vrijednosti lipoproteina (a) [Lp(a)], jednog oblika LDL-a koji se vezuje za apolipoprotein (a).
Slovenian: Vedno preverite nalepko na peresniku in se tako prepričajte, da imate pravo zdravilo in pravo jakost.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
Slovenian: Alirokumab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
Croatian: Budući da je alirokumab protein, nisu provedena posebna ispitivanja metabolizma.
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če modri pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
Croatian: • Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Praluent 75 mg
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo Praluent v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prejemali osnovnega zdravljenja s statinom, je povečanje odmerka alirokumaba doseglo dodatno 3 % povprečno znižanje h-LDL; večina tega učinka se je pojavila pri približno 25 % bolnikov, ki so dosegli vsaj dodatno 10 % znižanje h-LDL po povečanju odmerka.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali osnovnu terapiju statinom, postupno povećanje doze alirokumaba dovelo je d o dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 3%, a glavnina tog učinka primijećena je u približno 25% bolesnika koji su nakon postupnog povećanja doze postigli najmanje dodatnih 10% sniženja vrijednosti LDL-C.
Slovenian:  Brizgo za 30 do 40 minut pustite na sobni temperaturi, da se ogreje.
Croatian: Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 248 bolnikov, ki so imeli dokumentirano intoleranco za statine zaradi simptomov na skeletnih mišicah.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 248 bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina zbog simptoma povezanih sa skeletnim mišićima.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki sočasno niso prejemali statina, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 142,1 mg/dl.
Croatian: U kohorti bolesnika koji nisu istodobno liječeni statinom, srednja početna vrijednost LDL-C bila je 142,1 mg/dl.
Slovenian: V kontrolirani študiji srčno-žilnih izidov je bilo 2505 bolnikov (26,5 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 65 let ter 493 bolnikov (5,2 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 75 let.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 2505 bolesnika (26,5%) liječenih lijekom Praluent bili su u dobi od >65 godina, a 493 bolesnika (5,2%) liječenih lijekom Praluent u dobi od >75 godina.
Slovenian: Farmakodinamični vpliv alirokumaba na znižanje h-LDL je posreden in poteka preko vezave na PCSK9.
Croatian: Farmakodinamički učinak alirokumaba na sniženje vrijednosti LDL-C je neizravan, te se odvija putem vezivanja za PCSK9.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2, spodaj.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2 u nastavku.
Slovenian: Zdravilo Praluent blokira beljakovino PCSK9.
Croatian: Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, v kontroliranih študijah in med uporabo po prihodu zdravila na trg
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u kontroliranim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Vsebuje 75 mg zdravila Praluent
Croatian: Sadrži 75 mg lijeka Praluent
Slovenian: Modri pokrovček
Croatian: Plavi zatvarač
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče ugotoviti, ker so zbrani na podlagi spontanih poročil.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Praluent
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent
Slovenian: Zdravila Praluent se na istem injekcijskem mestu ne sme uporabiti skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, rasa ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Slovenian: Preden boste prvič uporabili brizgo, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah ni bilo mogoče z zasnovo študije izvesti prilagoditve glede na osnovno zdravljenje za znižanje lipidov..
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima, sukladno dizajnu ispitivanja, osnovne terapije za snižavanje razine lipida nisu se mogle prilagođavati.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Praluent 150 mg
Slovenian: V petih s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina (n = 3752), je bil delež prekinitev zaradi neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom 0,4 % in v skupini s placebom 0,5 %.
Croatian: U pet placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnika koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina (n=3752), stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu iznosila je 0,4% u skupini liječenoj alirokumabom i 0,5% u onoj koja je primala placebo.
Slovenian: Če je potrebno, lahko posamezne napolnjene injekcijske peresnike shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25°C za največ 30 dni.
Croatian: Ako je potrebno, pojedinačne napunjene štrcaljke mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Croatian: Za napunjene štrcaljke Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
Croatian: Praluent se može čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) zaštićen od svjetlosti u jednokratnom razdoblju koje nije duže od 30 dana.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: Proizvođač Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (siv bat za 150 mg/ml).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 150 mg/ml dolazi u štrcaljki sa sivim klipom).
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Croatian: Prije nego što primijenite Praluent, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o svim medicinskim stanjima koja imate, uključujući alergije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo večje znižanje h-LDL (> 60 %), je zdravljenje mogoče začeti s 150 mg subkutano enkrat na 2 tedna ali s 300 mg subkutano enkrat na 4 tedne (mesečno).
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno veće sniženje vrijednosti LDL-C (>60%), liječenje može započeti dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna ( jednom mjesečno), primijenjeno supkutano.
Slovenian: Lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do največ 30 dni zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od svjetlosti.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Slovenian: V objavljenih genetskih študijah ter kliničnih in opazovalnih študijah z zdravili za zniževanje lipidov je bilo z nizkimi koncentracijami h-LDLpovezano večje tveganje za novonastalo sladkorno bolezen.
Croatian: U objavljenim genetskim ispitivanjima, kao i u kliničkim i opservacijskim ispitivanjima s terapijama za snižavanje razine lipida, povećani rizik od novonastalog dijabetesa povezan je s nižim razinama LDL-C.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna odstotna sprememba h-LDL in drugih lipidov/lipoproteinov v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom ali ezetimibom - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL-C i drugih lipida/lipoproteina u odnosu na početnu vrijednost u placebom i ezetimibom kontroliranim ispitivanjima - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (zelen bat za 75 mg/ml).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Croatian: U genetskim ispitivanjima u ljudi pronađene su varijante PCSK9 s mutacijama koje smanjuju funkciju (engl. loss-of-function) ili mutacijama koje poboljšavaju funkciju (engl. gain-of-function).
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Croatian: Bolesnici su doživjeli akutni koronarni sindrom 4 do 52 tjedna prije randomizacije i bili su liječeni terapijom za modificiranje lipida koja je uključivala intenzivnu dozu statina (definirana kao atorvastatin 40 ili 80 mg, ili rosuvastatin 20 ili 40 mg) ili maksimalno podnošljivu dozu tih statina, s ili bez druge terapije za modificiranje lipida.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti: če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Slovenian: ** Vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo, bolečinami/občutljivostjo.
Croatian: * uključujući pretežno orofaringealnu bol, rinoreju, kihanje ** uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Croatian: Srednja postotna promjena od početne vrijednosti u placebom kontroliranim ispitivanjima uz osnovnu terapiju statinima
Slovenian: Alirokumab je tudi značilno zmanjšal naslednje sestavljene izide: tveganje za koronarni dogodek, pomemben koronarni dogodek, srčno-žilni dogodek ter sestavljeni dogodek umrljivosti zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida in ishemične možganske kapi brez smrtnega izida.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Slovenian:  Poglejte nalepko peresnika.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na štrcaljki
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine.
Croatian: Razlika naspram placeba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine.
Slovenian: Večina bolnikov v programu 3. faze je jemala osnovno zdravljenje za prilagoditev lipidov, ki je obsegalo največji tolerirani odmerek statina z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli veliko ali zelo veliko kardiovaskularno (KV) tveganje.
Croatian: Većina bolesnika u programu ispitivanja faze 3 uzimala je osnovnu terapiju koja modificira lipide, koja se sastojala od maksimalne podnošljive doze statina u kombinaciji s drugim terapijama koje modificiraju lipide ili bez njih, te je u njih postojao visok ili vrlo visok kardiovaskularni (KV) rizik.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi in s srčno-žilno boleznijo, za zmanjševanje tveganja srčno-žilnih dogodkov.
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi i s kardiovaskularnom bolešću kako bi se smanjio kardiovaskularni rizik.
Slovenian: Drugih dokazov z alirokumabom povezane imunske disfunkcije pri mladičih ni bilo.
Croatian: U mladunčadi nisu pronađeni drugi dokazi disfunkcije imunosnog sustava povezane s alirokumabom.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Indeksni dogodek AKS je bil pri 83,2 % bolnikov miokardni infarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) in pri 16,8 % bolnikov nestabilna angina pektoris.
Croatian: Prvi događaj akutnog koronarnog sindroma bio je infarkt miokarda u 83,2% bolesnika (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) i epizoda nestabilne angine kod 16,8% bolesnika.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi (hiperholesterolemija, heterozigotna familiarna ali nefamiliarna, mešana dislipidemija).
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom).
Slovenian: Spol Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Croatian: Spol Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Slovenian: V obeh kohortah so se po 24 tednih v primerjavi s placebom značilno razlikovali vsi lipidni parametric, razen Apo A-1 v podskupini bolnikov, ki so prejemali statin.
Croatian: U obje je kohorte razlika u odnosu na placebo bila statistički značajna u 24. tjednu za sve lipidne parametre, osim za ApoA-1 u podskupini bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinima.
Slovenian: Voda za injekcije
Croatian: Otopina za injekciju
Slovenian: Študija LONG TERM je zajela 17,7 % bolnikov s heFH, 34,6 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in 68,6 % bolnikov z anamnezo koronarne srčne bolezni.
Croatian: Ispitivanje LONG TERM uključivalo je 17,7% bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, 34,6% sa šećernom bolešću tipa 2 te 68,8% s koronarnom srčanom bolešću u anamnezi.
Slovenian: V kontroliranih študijah 3. faze za primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je bilo 1158 bolnikov (34,7 %), zdravljenih z zdravilom Praluent, starih ≥ 65 let, 241 bolnikov (7,2 %) zdravljenih z zdravilom Praluent, pa je bilo starih ≥ 75 let.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije faze 3, 1158 (34,7%) bolesnika liječenih lijekom Praluent bilo je u dobi od ≥65 godina, dok je njih 241 (7,2%) bilo u dobi od ≥75 godina.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) je bil delež splošnih alergijskih reakcij podoben med bolniki, zdravljenimi z alirokumabom, in bolniki, ki so prejemali placebo (7,9 % z alirokumabom, 7,8 % s placebom).
Croatian: OUTCOMES), opće alergijske reakcije bile su slične u bolesnika liječenih alirokumabom i u bolesnika koji su primali placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Slovenian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Croatian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800536389 (altre domande)
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: • Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.
Slovenian: Razmerja ogroženosti so bila izračunana post hoc; za vse KV dogodke je bilo ROg = 0,91 (95 % IZ 0,62 do 1,34), za MACE-plus je bilo ROg = 0,52 (95 % IZ 0,31 do 0,90).
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).
Slovenian: Zdravilo se daje: - skupaj z enim od statinov (statini so pogosto uporabljana zdravila za zdravljenje visokega holesterola) ali kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina koncentracije holesterola ne zniža dovolj, ali - samo ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če statinov ni mogoče uporabiti ali jih bolnik ne prenese.
Croatian: Daje se: - zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Croatian: Za detaljne upute o čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.
Slovenian: Mesečna izpostavljenost je bila s 300 mg na 4 tedne podobna kot s 150 mg na 2 tedna.
Croatian: Mjesečna izloženost kod primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna bila je slična onoj kod primjene 150 mg svaka 2 tjedna.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih analizah pred morebitnim povečanjem 12. teden v 8 študijah, v katerih so bolniki začeli z odmerno shemo 75 mg na 2 tedna, so bila dosežena povprečna znižanja h-LDL od 44,5 % do 49,2 %.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama provedenima prije mogućeg postupnog povećanja doze u 12. tjednu u 8 ispitivanja u kojima su bolesnici započeli liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, postignute su srednje vrijednosti sniženja LDL-C u rasponu od 44,5% do 49,2%.
Slovenian: Po nasičenju vezave na PCSK9 dodatna zvišanja koncentracije alirokumaba ne povzročijo dodatnega znižanja h-LDL, opazno pa je podaljšano delovanje učinka na znižanje h-LDL.
Croatian: Nakon zasićenja vezivanja za PCSK9, daljnja povećanja koncentracije alirokumaba ne dovode do daljnjih sniženja vrijednosti LDL-C, ali je primjetno dulje trajanje učinka sniženja vrijednosti LDL-C.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Croatian: Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Slovenian: Pomemben koronarni dogodekd kardiovaskularni dogodeke umrljivost zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida, ishemična možganska kap brez smrtnega izida smrt zaradi koronarne bolezni srčno-žilna smrt
Croatian: Smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda Smrt zbog koronarne srčane bolesti
Slovenian: Alirokumab je značilno zmanjšal tveganje za primarni sestavljeni izid - čas do prvega pojava pomembnega neželenega srčno-žilnega dogodka (MACE-plus), ki je obsegal smrt zaradi koronarne bolezni (KB), miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida, ishemično možgansko kap s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico (HR 0,85, 95 % CI: 0,78, 0,93, vrednost p = 0,0003).
Croatian: Alirokumab je značajno smanjio rizik za primarnu kompozitnu mjeru ishoda vremena do prvog pojavljivanja velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE-plus) koji je uključivao smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilnu anginu koja zahtijeva hospitalizaciju (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-vrijednost = 0,0003).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 75 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), so zaslepljeno prešli na placebo.
Croatian: Bolesnici na dozi od 75 mg jednom svaka dva tjedna koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 15 mg/dl (0,39 mmol/l) prebačeni su na placebo na slijepi način.
Slovenian: Med obema odmerkoma (75 mg in 150 mg), uporabljenima v programu 3. faze, niso opazili razlik v varnostnih značilnostih.
Croatian: Nije primijećena nikakva razlika u sigurnosnom profilu između dviju doza (75 mg i 150 mg) koje su se primjenjivale u programu ispitivanja faze 3.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo med nosečnostjo in obdobjem dojenja.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate brizgo zdravila Praluent.
Croatian: Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent brizgalicu.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede ohranitve nosečnosti ali embrio-fetalnega razvoja; toksičnost za samice matere je bila ugotovljena pri podganah, ne pa pri opicah ob odmerkih, ki so presegali odmerek za človeka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na očuvanje trudnoće ili embriofetalni razvoj; toksičnost za majku primijećena je u štakora, ali ne i u majmuna pri dozama većima od onih preporučenih za ljude, a u mladunčadi majmuna primijećen je slabiji sekundarni imuni odgovor na izlaganje antigenu (vidjeti dio 5.3).