FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Greek: • Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για άνδρες ασθενείς θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Swedish: • Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid o Krav på graviditetsrapportering
Greek: • Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης o Απαιτήσεις αναφοράς κύησης
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Swedish: Vikten av att för undersökning och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi Komplett formulär för graviditetsrapportering finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal"
Greek: Άμεση διακοπή του Thalidomide Celgene σε περίπτωση υποψίας κύησης Παραπομπή του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή με εμπειρία στον κλάδο τερατολογίας για αξιολόγηση και καθοδήγηση Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης».
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Greek: • Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει Thalidomide Celgene
Swedish: • Vikten av graviditetstester före behandling, var 4:e vecka under behandling och efter behandling
Greek: • Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Swedish: • Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet
Greek: • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
Swedish: • Gravida kvinnor.
Greek: • σε έγκυες γυναίκες,
Swedish: talidomid
Greek: θαλιδομίδη
Swedish: Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under den första bedömningen av läkemedlet.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία απέσυρε την συγκεκριμένη αίτηση κατά την αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Swedish: Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ στις ακόλουθες ομάδες:
Swedish: • Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel.
Greek: • σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για τη χρήση αντισυλληπτικών.
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Thalidomide Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgenepreviously-thalidomide-pharmion.
Swedish: Företaget kommer också att samla in uppgifter om eventuell användning av läkemedlet vid andra indikationer än den godkända.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα χρήσης του φαρμάκου πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 200 mg (4 καψάκια) ημερησίως, λαμβανόμενα όλα μαζί, κατά προτίμηση την ώρα της κατάκλισης.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, ett annat slags vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), perifer neuropati (nervskador som orsakar myrkrypningar, smärta och domning i händer och fötter), tremor (skakningar), yrsel, parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar), dysestesi (nedsatt känsel), somnolens (sömnighet), förstoppning samt perifert ödem (svullnad som vanligen förekommer i benen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thalidomide Celgene χορηγούμενου σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί κνησμό, πόνο και αιμωδία στα χέρια και τα πόδια), τρόμος (αστάθεια), ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα κάτω άκρα).
Swedish: Läkaren ska även vara införstådd med riskerna med talidomid och hur användningen av det ska övervakas.
Greek: Ο γιατρός πρέπει επίσης να γνωρίζει τους κινδύνους της θαλιδομίδης και τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να παρακολουθείται η χρήση της.
Swedish: Patienter som fick melfalan och prednison levde i genomsnitt 33,2 månader från studiens början, jämfört med 51,6 månader när behandlingen även innefattade Thalidomide Celgene.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 33,2 μήνες από την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με 51,6 μήνες όταν στη θεραπεία περιλαμβανόταν και το Thalidomide Celgene.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Thalidomide Celgene kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Thalidomide Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Thalidomide Celgene kan ges under högst 12 behandlingscykler om vardera sex veckor.
Greek: Το Thalidomide Celgene μπορεί να χορηγηθεί για 12 κύκλους θεραπείας κατά το μέγιστο και κάθε κύκλος διαρκεί έξι εβδομάδες.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.
Greek: • σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας,
Swedish: För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 100 mg (2 καψάκια).
Swedish: Läkaren kan skjuta upp eller avbryta behandlingen eller sänka doserna om patienten får vissa biverkningar, bland annat blodpropp, nervskador, utslag, låg hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει, να μειώσει ή να διακόψει τη χορήγηση δόσεων εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, για παράδειγμα, θρόμβους στο αίμα, βλάβη στα νεύρα, εξάνθημα, χαμηλό καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία ή υπνηλία.
Swedish: Kallades tidigare Thalidomide Pharmion.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Thalidomide Pharmion.
Swedish: Thalidomide Celgene finns som kapslar (50 mg).
Greek: Το Thalidomide Celgene διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 mg).
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thalidomide Celgene
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Thalidomide Celgene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Thalidomide Celgene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: I studien ingick såväl patienter över 65 år som yngre patienter som inte kunde behandlas med högdoskemoterapi.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν και ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς και νεότεροι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Swedish: I studien jämfördes effekten av melfalan och prednison, med eller utan Thalidomide Celgene.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.
Swedish: För mer information om hur du använder Thalidomide Celgene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thalidomide Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Företaget som marknadsför Thalidomide Celgene kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Thalidomide Celgene θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης των κυήσεων.
Swedish: Man kommer att ta fram utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienthäften med detaljerade anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas för en säker användning av läkemedlet.
Greek: Θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς με λεπτομερή περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Det ges till patienter som är 65 år eller äldre och till yngre patienter om de inte kan behandlas med högdoskemoterapi.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort och därmed försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες για να διασφαλίσει ότι θα λαμβάνονται όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter i förekommande fall förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα διανεμηθεί στους συνταγογράφους και στους ασθενείς το απαραίτητο εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.
Swedish: Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Thalidomide Celgene έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Απριλίου
Swedish: Samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.
Greek: Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν προβλέπονται για την πρόληψη των κυήσεων και της έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.
Swedish: Detta kan medverka till att fördröja sjukdomsförloppet vid multipelt myelom.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.
Swedish: Thalidomide Celgene, i kombination med melfalan och prednison, har visat sig förlänga livet för patienter med multipelt myelom.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Swedish: Talidomid är en stark human "teratogen", vilket innebär att det är skadligt för foster och orsakar svåra livshotande fosterskador.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στα έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Swedish: Vad är Thalidomide Celgene och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Varför är Thalidomide Celgene godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före högdoskemoterapi.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Swedish: Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Swedish: Hur används Thalidomide Celgene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Swedish: Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, anses verka genom att tillväxten av cancerceller blockeras och genom att vissa av de specialiserade cellerna i immunsystemet (kroppens
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: Thalidomide Celgene ska förskrivas och ges enligt ett särskilt program som utformats för att förhindra att foster exponeras för läkemedlet.
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Swedish: Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vilken nytta med Thalidomide Celgene har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Thalidomide Celgene är receptbelagt och behandlingen ska inledas och ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge behandling med läkemedel som påverkar immunsystemet eller med läkemedel mot cancer.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Swedish: Förpackningarna med Thalidomide Celgene-kapslar kommer att förses med en varningstext om att talidomid kan orsaka fosterskador.
Greek: Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίπτωση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, εφόσον τηρούνται τα πολύ αυστηρά μέτρα που προβλέπονται για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη θαλιδομίδη, τα οφέλη του Thalidomide Celgene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med talidomid drabbas av biverkningar.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Hur verkar Thalidomide Celgene?
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 447 patienter med multipelt myelom förlängde Thalidomide Celgene tiden patienterna levde.
Greek: Το Thalidomide Celgene αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 447 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη.
Swedish: Grad 3 och 4*
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Swedish: Håll förpackningen intakt.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
Swedish: • Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
Greek: • Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Swedish: Detta kallas remission.
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Swedish: Avbryt behandlingen.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Greek: Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Swedish: Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
Swedish: n (% av patienterna) MP (n = 193)
Greek: n (% ασθενών) MP (n=193)
Swedish: Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τυχόν ακατάλληλη χρήση.
Swedish: Läs den noga och följ alla instruktioner.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Swedish: Nyckelkomponenter som ska inkluderas
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Swedish: • används som preventivmedel.
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
Greek: Η εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
Greek: • Ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Swedish: Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Swedish: Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Swedish: • De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
Greek: • Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Swedish: • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
Greek: • Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε τα καψάκια.
Swedish: Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
Swedish: Fall av PRES/RPLS har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά PRES/RPLS.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε αμέσως τα καψάκια.
Swedish: Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν έχετε έναν υψηλό συνολικό αριθμό όγκων σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
Greek: • Η εγκυμοσύνη και οποιαδήποτε έκθεση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas (se avsnitt 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
Greek: Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
Swedish: EU/1/08/443/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001