FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ifirmasta pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Romanian: Ifirmasta aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Spanish: Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli şi oboseală.
Spanish: Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo), - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Romanian: (De asemenea, este mai bine să evitaţi Ifirmasta la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina) - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Spanish: Irbesartán no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parental (ver sección 5.3.
Romanian: Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora până la doze care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct. 5.3).
Spanish: en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática.
Romanian: La subiecţii trataţi cu irbesartan, s-au observat frecvent (1,7%) creşteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se va iniţia un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Spanish: - Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Romanian: - Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Ifirmasta (34%) que en el grupo placebo (21%).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo (21%).
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
Romanian: La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă implicaţii.
Spanish: diarrea, dispepsia/pirosis
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: taquicardia
Romanian: tahicardie
Spanish: Como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Ifirmasta, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Ifirmasta, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
Spanish: La farmacocinética de irbesartán ha sido evaluada en 23 niños hipertensos tras la administración de una dosis única diaria y de dosis múltiples diarias de irbesartán (2 mg/kg) hasta un máximo de 150 mg al día durante 4 semanas.
Romanian: Farmacocinetica irbesartanului a fost evaluată la 23 copii hipertensivi după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/kg) până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan, timp de patru săptămâni.
Spanish: El uso concomitante de Ifirmasta con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ifirmasta cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Spanish: En un estudio se observaron concentraciones plasmáticas de irbesartán algo más elevadas en mujeres hipertensas.
Romanian: Într-un studiu la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
Spanish: En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%).
Romanian: Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele reacţii adverse în săptămâna a 3-a a fazei dubluorb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse(0,9%).
Spanish: Los signos más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; también tras una sobredosis podría presentarse bradicardia.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Spanish: Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: - suplementos de potasio - sustitutos de la sal que contengan potasio - medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) - medicamentos que contengan litio.
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi: suplimente de potasiu înlocuitori de sare care conţine potasiu medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice) medicamente care conţin litiu.
Spanish: Recubierta pelicular: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartán (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
Romanian: În studiile preclinice privind siguranţa, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la macac) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Spanish: Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente:
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: Cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensinaaldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Romanian: În cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) se referă la reacţiile adverse care au fost raportate suplimentar şi mai mult decât la placebo la > 2% dintre pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronicăşi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Spanish: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Romanian: Administrarea concomitentă a antagoniştilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (COX 2), acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv.
Spanish: El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria (30300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
Romanian: IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, microalbuminurie (30-300 mg/zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1,5 mg/dl la bărbaţi şi < 1,1 mg/dl la femei).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Ifirmasta puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Romanian: La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Ifirmasta poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartán presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)].
Romanian: Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Romanian: Fertilitatea şi performanţele privind funcţia de reproducere nu au fost afectate în studiile clinice la masculii şi femelele de şobolan, chiar la doze orale de irbesartan care provoacă un grad de toxicitate la părinţi (de la 50 până la 650 mg/kg şi zi), inclusiv mortalitate la doza cea mai mare.
Spanish: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección
Romanian: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală acută, la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4)
Spanish: Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos - para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) - para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Romanian: Ifirmasta este utilizat la pacienţii adulţi - pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială) - pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
Spanish: Aunque irbesartán se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Spanish: Otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Ifirmasta con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Romanian: Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Ifirmasta a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Spanish: Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmasta Cómo tomar Ifirmasta
Romanian: Ce este Ifirmasta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmasta Cum să luaţi Ifirmasta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ifirmasta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: - Los demás componentes son manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-21), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en la recubierta pelicular.
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis en cajas.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (quininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Romanian: Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi care metabolizează şi bradikinina la metaboliţi inactivi.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Romanian: Se ştie că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină induce fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârzierea osificării craniului fetal) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
Spanish: A dosis muy superiores (≥ 500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartán indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
Romanian: La doze foarte mari (≥ 500 mg/kg şi zi), administrate la şobolan şi la macac, irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (de exemplu, nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină) modificări considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la reducerea perfuziei renale.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Romanian: Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost puţin mai mari la persoanele vârstnice (≥ 65 ani) comparativ cu subiecţii tineri (18-40 ani).
Spanish: Ifirmasta impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Romanian: Ifirmasta împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartán En ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán.
Romanian: Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului În studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
Spanish: Por vía oral.
Romanian: Pentru utilizare orală.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II.
Spanish: El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartán reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
Romanian: Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronicăşi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron diferencias en la semivida y en la acumulación de irbesartán.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmaticăşi acumularea irbesartanului.
Spanish: La concentración plasmática en estado estacionario se alcanza a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în primele 3 zile după iniţierea unui tratament cu administrare în priză unică zilnică.
Spanish: Como sucede con otros medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, los pacientes hipertensos de raza negra tienen una respuesta a la monoterapia con irbesartán notablemente inferior.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte medicamente care acţionează asupra sistemul renină-angiotensină, pacienţii hipertensivi de culoare prezintă un răspunsconsiderabil mai slab la irbesartan administrat în monoterapie.
Spanish: Cuando irbesartán se administra concomitantemente con una dosis baja de hidroclorotiazida (ej: 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva de los pacientes de raza negra se aproxima a los de raza blanca.
Romanian: În cazul în care irbesartanul se administrează în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu, 12,5 mg/zi), răspunsul antihipertensiv al pacienţilor de culoare se apropie de cel al pacienţilor de rasă caucaziană.
Spanish: Además, irbesartán induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10mg/kg/día).
Romanian: În plus, irbesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare (la şobolan la doze ≥ 90 mg/kg şi zi, la macac la doze ≥ 10 mg/kg şi zi).
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmasta y acuda inmediatamente a un centro médico.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Ifirmasta şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Ifirmasta es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Ifirmasta se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Ifirmasta sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Romanian: Studiul a evaluat efectele irbesartanului pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Spanish: Ifirmasta enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Romanian: Ifirmasta întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip II.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: Trimestrele II şi III de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Spanish: - Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos y fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
Romanian: - Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):: Ameţeli, stare de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază).
Spanish: Los estudios realizados en animales con irbesartán han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
Romanian: Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidenţiat la fătul de şobolan efecte toxice tranzitorii (creşterea formaţiunilor cavitare la nivel renal şi pelvian, hidro-ureter sau edeme subcutanate), care au dispărut după naştere.
Spanish: Al cabo de las 3 semanas, la reducción en la variable principal de eficacia, la presión arterial sistólica, sentado, en valle (PASSe), en comparación con los valores basales fue de 11,7 mmHg (dosis baja), de 9,3 mmHg (dosis media) y 13,2 mmHg (dosis alta).
Romanian: La sfârşitul celor trei săptămâni, scăderea principală faţă de valoarea iniţială în variabila de eficacitate principală, prin stabilizarea tensiunii arteriale sistolice (SeSBP) a fost de 11,7 mm Hg (doze scăzute), 9,3 mm Hg (doze medii), 13,2 mm Hg (doze ridicate).
Spanish: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Romanian: Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Spanish: Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan) (vezi pct. 4.4).