FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden bij ratten, bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 of op basis van blootstelling).
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećeni štetni učinci na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženosti).
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Dutch: Verdunningsmiddelen:
Croatian: Otopine za razrjeđivanje:
Dutch: Na een tweemaal daagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon dva dana doziranja dva puta na dan.
Dutch: Keppra wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Croatian: Keppra se daje u venu.
Dutch: Keppra 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam
Croatian: Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid / prikkelbaarheid
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom treba odrediti funkciju bubrega prije odabira doze (vidjeti dio
Dutch: • hoest;
Croatian: • osip;
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje dozelevetiracetama.
Dutch: Bij 44,6% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 19,6% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal partieel beginnende aanvallen per week af met 50% of meer ten opzichte van de basislijn.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo zapaženo je 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti parcijalnih napadaja tjedno.
Dutch: EU/1/00/146/028 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablet
Croatian: EU/1/00/146/028 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 3 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 3 ml koja je priložena u pakiranju.
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Croatian: Dugoročno je liječenje pokazalo da 8,6% bolesnika nije imalo napadaje tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih 7,8% nije imalo napadaje tijekom najmanje 1 godine.
Dutch: Afwijkende leverfunctietest
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost (uključujući angioedem i anafilaksiju)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 ml drank
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
Dutch: 35 mg (0,35 ml) tweemaal daags
Croatian: 35 mg (0,35 ml) dva puta na dan
Dutch: • Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Croatian: • otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie;
Croatian: • iznenadno smanjenje bubrežne funkcije
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Croatian: • Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Croatian: Moguće su nuspojave predoziranja Kepprom pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Dutch: Lineaire en dosis proportionele stijgingen werden waargenomen voor de piek-plasma concentraties en de oppervlakte onder de curve.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja i proporcionalna s dozom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Keppra 100 mg/ml steriel concentraat Levetiracetam
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Keppra 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 10 mg/kg.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 10 mg/kg dva puta na dan.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila < 200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule:
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min može se procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl), za odrasle i adolescente tjelesne težine 50 kg ili više, pomoću sljedeće formule:
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Croatian: U nekim slučajevima pancitopenije utvrđena je supresija koštane srži.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Keppra 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: (1) Keppra drank dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti Keppra oralnu otopinu.
Dutch: Aantal bloedcellen
Croatian: Krvna slika
Dutch: (2) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) aanbevolen.
Croatian: (2) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73m2)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Tussenverpakking van 100 tabletten voor doos met 200 (2 x 100) tabletten zonder blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za kutiju od 200 (2 x 100) tableta, bez plavog okvira
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 7 mg/kg.
Croatian: Početna terapijska doza je 7 mg/kg dva puta na dan.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Dutch: Diplopie, wazig zien
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
Dutch: ▪ Een fles van 150 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (levert tot maximaal 300 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 3 ml (koja dostavlja do 300 mg levetiracetama) s podjelama po 0,1 ml (što odgovara količini od 10 mg).
Dutch: • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;
Dutch: Een tablet Keppra 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Dutch: Spierzwakte, myalgie
Croatian: Mišićna slabost, mijalgija
Dutch: EU/1/00/146/001 20 tabletten EU/1/00/146/002 30 tabletten EU/1/00/146/003 50 tabletten EU/1/00/146/004 60 tabletten EU/1/00/146/005 100 tabletten EU/1/00/146/029 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablet
Croatian: EU/1/00/146/001 20 tableta EU/1/00/146/002 30 tableta EU/1/00/146/003 50 tableta EU/1/00/146/004 60 tableta EU/1/00/146/005 100 tableta EU/1/00/146/029 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Dutch: (3) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg (0,15 ml/kg) aanbevolen.
Croatian: (3) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen met een leeftijd van 1 tot minder dan 6 maanden
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Keppra 100 mg/ml drank
Croatian: NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml oralna otopina
Dutch: EU/1/00/146/006 10 tabletten EU/1/00/146/007 20 tabletten EU/1/00/146/008 30 tabletten EU/1/00/146/009 50 tabletten EU/1/00/146/010 60 tabletten EU/1/00/146/011 100 tabletten EU/1/00/146/012 120 tabletten EU/1/00/146/013 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablet
Croatian: EU/1/00/146/006 10 tableta EU/1/00/146/007 20 tableta EU/1/00/146/008 30 tableta EU/1/00/146/009 50 tableta EU/1/00/146/010 60 tableta EU/1/00/146/011 100 tableta EU/1/00/146/012 120 tableta EU/1/00/146/013 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Croatian: Doza od 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Dutch: Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Dutch: 28 mg (0,3 ml) tweemaal daags
Croatian: 28 mg (0,3 ml) dva puta na dan
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 ml drank
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 ml oralna otopina
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg levetiracetama
Dutch: ▪ Een fles van 150 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml (levert tot maximaal 100 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,05 ml (= 5 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 1 ml (koja dostavlja do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost (uključujući angioedem i anafilaksu)
Dutch: boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Dutch: Gebruik enkel de in de verpakking bijgesloten doseerspuit die 1 ml kan bevatten.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Dutch: • huiduitslag;
Croatian: • upala gušterače;
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer Keppra hebt gebruikt dan u zou mogen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste uzeli veću količinu Keppre nego što ste trebali.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, misselijkheid
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja, dispepsija, povraćanje, mučnina
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-klonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischklonische aanvallen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Dutch: 49 mg (0,5 ml) tweemaal daags
Croatian: 49 mg (0,5 ml) dva puta na dan
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama za samostalno liječenje dokazana je kod paralelnih grupa u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR, controlled release) na 576 bolesnika s 16 godina ili starijih s novo- ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Croatian: Monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Dutch: Add-on therapie
Croatian: Dodatna terapija
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Dutch: Gebruik enkel de in de verpakking bijgesloten doseerspuit die 3 ml kan bevatten.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Dutch: 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Croatian: 1500 mg 15 ml (tri bočice od 5 ml) 100 ml
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en coma werden waargenomen na een overdosering van Keppra.
Croatian: Kod predoziranja Keppre primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Dutch: Benodigd volume Volume van verdunningsmiddel
Croatian: Volumen otopine za razrjeđivanje
Dutch: Na herhaalde toediening is er geen wijziging van de klaring.
Croatian: Ponovljena primjena ovog lijeka ne uzrokuje promjene klirensa.
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Croatian: Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) tjelesne težine 50 kg ili više
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank Levetiracetam
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van myoklonische aanvallen en was 21,0% gedurende ten minste 1 jaar vrij van myoklonische aanvallen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1. godinu bez miokloničkih napadaja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 200 (2 x 100) tabletten met blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 200 (2 x 100) tableta, s plavim okvirom
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedacht en, psychotische stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisseli ngen, agitatie
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Dutch: Keppra drank bevat ook maltitol.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina također sadrži maltitol.
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi ˂ 6 mjeseci.
Dutch: Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patiënten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
Dutch: Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "1000".
Croatian: Keppra 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
Croatian: Samo 0,3% doze izlučuje se fecesom.
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie, aandachtsstoornis
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) eenmaal daags (1) (2)
Croatian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) jednaput na dan (1) (2)
Dutch: Wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "1000".
Croatian: Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Dutch: Gebruik enkel de in de verpakking bijgesloten doseerspuit die 10 ml kan bevatten.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Dutch: Keppra 750 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "750".
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 10 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Croatian: Za djecu u dobi iznad 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 10 ml koja je priložena u pakiranju.
Dutch: In een groot aantal weefsels, inclusief bloedcellen, was hydrolyse van de acetamide-groep aantoonbaar.
Croatian: Hidroliza acetamidne skupine odvija se u brojnim tkivima uključujući krvne stanice.