FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Vahetult pärast Cystadropsi kasutamist võib teie nägemine mõneks minutiks hägustuda.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadropsi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadropsi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Skoorivahemik on 0-28, kus 0 tähendab kristallide puudumist.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Estonian: Uuringus tõendati, et Cystadrops oli 3-kuulise ravi järel sarvkestas esinevate tsüstiinikristallide sisalduse vähendamisel võrdlusravimist efektiivsem: IVCM-skoor vähenes Cystadropsi uuringurühma patsientidel 4,6 punkti võrra ja see vähenes võrdlusravimi rühmas 0,5 punkti võrra.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Estonian: Muu teave Cystadropsi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Estonian: Need kõrvalnähud on tavaliselt nõrgad kuni mõõdukad ning ajutised.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Estonian: Mis riskid Cystadropsiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Estonian: Miks Cystadrops heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadrops 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Estonian: Cystadropsi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on silmakõrvalnähud, näiteks silmavalu, -sügelus ja -ärritus, suurenenud pisaravoolus, nägemise ähmastumine ja okulaarne hüpereemia (silmapunetus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Estonian: See on ravimi Cystadrops Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Estonian: Väga sage: anoreksia
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 23 juuni 2007.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Estonian: Aeg-ajalt: nefrootiline sündroom
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Estonian: 6.2 Sobimatus
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Estonian: Närvisüsteemi häired
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat (CYSTAGON) on bioekvivalentne tsüsteamiinvesinikkloriidi ja fosfotsüsteamiiniga.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel vastavad näitajad 1,4 (0,4) tundi ja 2,6 (0,9) µg/ml, annuste vahemikus 225...550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Pazjenti b'insuffiċjenza epatika:
Estonian: Tsüsteamiini üleannustamine võib põhjustada progresseeruvat letargiat.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Estonian: CYSTAGON on näidustatud tõestatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel ravimi seondumine plasmavalkudega sarnane: 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) vastavalt 1,5 ja 6 tundi pärast ravimi manustamist.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1 % ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Maltese: Lott [numru]
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni<1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: HDPE pudelid, mis sisaldavad 100 ja 500 kõvakapslit.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Estonian: Mida CYSTAGON sisaldab - Toimeaine on tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli tsüsteiinisisalduse algtase valgetes verelibledes 3,73 (vahemikus 0,13...19,8) nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta ja see säilitati tasemel ligikaudu 1 nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta tsüsteamiini annustega piirides 1,3...1,95 g/m2/ööpäevas.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemiemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamineminn1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Estonian: aeg-ajalt: nahastriiad, nahalesioonid (väikesed kõvad mügarad küünarnukkidel), liigeste lõtvus, säärevalu, luumurrud, skolioos (lülisamba kõverdumine), luude deformatsioon ja haprus, juuste värvusemuutus, rasked allergilised reaktsioonid, unisus, krambid, närvilisus, hallutsinatsioonid, valgevereliblede arvu vähenemine, mao-sool(t)e haavandid, mis avalduvad veritsusena seedetraktis ja toime neerudele, mis avaldub jäsemete turse ja kehakaalu suurenemisena.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2/ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõike 4.2 ja 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud CYSTAGON'i maksimaalne annus oli 1,95 g/m2/ööpäevas.
Maltese: L-ogħla doża ta' CYSTAGON użata fi provi kliniċi kienet ta' 1.95 g/ m2/jum.
Estonian: On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiselt: väga sage (esines vähemalt ühel 10 patsiendist), sage (esines vähemalt ühel 100 patsiendist), aeg-ajalt (esines vähemalt ühel 1000 patsiendist), harv (esines vähemalt ühel 10 000 patsiendist), väga harv (esines vähemalt ühel 100 000 patsiendist).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Maltese: Disturbi psikjattriċi
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. juuni 1997.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 1997
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: seedetrakt ja ainevahetus, ATC kood A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Estonian: Kõvakapslid - Cystagon 50 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga "CYSTA 50" kapsli kehaosal ja "MYLAN" kapsli katteosal.
Maltese: Kapsuli iebsin - Cystagon 50 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b'CYSTA 50 fuq il-korp u MYLAN fuq ir-ras.
Estonian: Väga sage: letargia, püreksia Sage: asteenia
Maltese: Komuni ħafna: Letarġija, deni Komuni: Astenja
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (50 ja 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cystagon merkaptamiin
Maltese: Cystagon merkaptamina
Estonian: Cystagoni uuriti kolmes kliinilises põhiuuringus, milles osales 12 aasta vältel 234 patsienti.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi mingil juhul ületada annust 1,95 g/m2 ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Estonian: Üle 12aastastele ja üle 50 kg kaaluvate patsientide soovitatav ööpäevane annus on 2 g jagatuna 4 annustamiskorrale.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Estonian: Mis riskid Cystagoniga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Estonian: Cystagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on isutus, oksendamine, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, loidus ja palavik.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Estonian: Cystagon on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (teise nimetusega tsüsteamiin).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Estonian: Cystagoni toimeaine merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, mille tulemusena tekib aminohape tsüsteiin ning tsüsteiini ja tsüsteamiini sool.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Estonian: Miks Cystagon heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystagon?
Estonian: Cystagoni kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientide ravimiseks.
Maltese: Cystagon jintuża f'pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi).
Estonian: Mis on Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Estonian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Estonian: ATCvet kood: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Estonian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viaali
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Estonian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viaali
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Estonian: Seda hinnati koerte atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index, CADESI) 03 skooriga.
Maltese: Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI).
Estonian: Käimasoleva 300 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne tuleb esitada 2018. aasta aprilliks ja käimasoleva 2000 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne 2019. aasta novembriks.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised preparaadid, dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Estonian: 6 × 1 ml
Maltese: 6 x 1 ml
Estonian: VASTUTAV TOOTJA
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Estonian: 2 × 1 ml
Maltese: 2 x 1 ml
Estonian: Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: 2 viaali 1 viaal
Maltese: Kunjett 1 Kunjett 1
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
Estonian: Vältida liigset raputamist.
Maltese: Evita taħlit eċċessiv.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Dinaatriumedetaat Metioniin
Maltese: Trehalose dihydrate Disodium edetate Methionine
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Estonian: Annustamis- ja ravirežiim:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Estonian: PAPPKARP
Maltese: KARATTERISTIĊI
Estonian: Süstelahus.
Maltese: Klieb.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatisteas teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia, näoturse, urtikaaria) esinemisest.
Maltese: Ġew rappurtati f'rapporti spontanji, każijiet rari ta' reazzjonijiet ippersensittivi (anafilassi, edema tal wiċċ, urtikarja).
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Maltese: jista' jkun hemm rispons aħjar jekk tingħata t-tieni doża xahar wara.
Estonian: Väliuuringute ajal, kui lokivetmabi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimite ning vaktsiinidega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab:
Maltese: Kull KunjettKunjetk ta' 1 ml fih:
Estonian: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cytopointi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cytopoint oli nahasügeluse ravis sama efektiivne kui tsüklosporiin: 28 päeva järel vähenes sügelusskoor (nahasügeluse mõõdik) Cytopointiga ravitud koertel 52% ja tsüklosporiiniga ravitud koertel 44%.
Maltese: Cytopoint kien effettiv daqs iċ-ċiklosporina fil-kura tal-irritazzjoni tal-ġilda; wara 28 jum l-iskor tal-prurite (il-kejl tal-irritazzjoni) tnaqqas bi 52% fil-klieb li ngħataw Cytopoint u b'44% f'dawk li ngħataw iċ-ċiklosporina.
Estonian: Korduv juhuslik enesesüstimine võib põhjustada allergilist ravimireaktsiooni.
Maltese: Awtoinjezzjoni aċċidentali ripetittiva tista' tikkawża reazzjoni allerġika għall-mediċina.
Estonian: Cytopoint on veterinaarravim, mida kasutatakse atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Maltese: Cytopoint huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u ta' dermatite atopika fil-klieb.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
Maltese: Cytopoint fih is-sustanza attiva lokivetmab.
Estonian: Valku interleukiin-31 blokeerides vähendab lokivetmab nahasügelust ja -põletikku.
Maltese: Bl-imblukkar tal-interleukin 31, lokivetmab inaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda u l-infjammazzjoni.
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cytopoint?
Estonian: Miks Cytopoint heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Cytopoint?
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.
Estonian: Muu teave Cytopointi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cytopoint
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Viaal (klaas)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng/h/ml) t1/2 (min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
Estonian: CR EFS
Maltese: CR EFSa
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Maltese: TC (grupp flimkien) n = 243
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Maltese: Inkluża, enterokolite infettiva.
Estonian: Death (%)
Maltese: Mewt (%)
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: 100 mg/m2 kehapinna kohta.
Maltese: 2 g/m2.
Estonian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Maltese: Sopravivenza globali (popolazzjoni
Estonian: sinusiit
Maltese: JIS.
Estonian: Sage ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
Estonian: Sage septiline šokk* sepsis*
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Estonian: Ravikavatsuse analüüsis oli CRi määr 23,6% (95% CI: 13,2; 37) 13/55 Dacogeniga ravitud patsiendil.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Estonian: CL (l/h)
Maltese: CL (L/siegħa)
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Estonian: , e aneemia leukopeenia
Maltese: *, e anemija lewkopenija
Estonian: Sealhulgas eelistatud terminid ülitundlikkus, ravimite ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktoidne šokk.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88