FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For bottles: after first opening the bottle use within 90 days.
Italian: Solo per i flaconi: usare entro 90 giorni dalla prima apertura del flacone.
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato: • problemi al fegato
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%)
Italian: (log10 copie/ml) HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film
English: Hypromellose
Italian: angioedema
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Italian: • diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
English: rhabdomyolysis
Italian: rabdomiolisi
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Italian: h 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 144 settimane in aperto.
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: j 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 192 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: h 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 144 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: m 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 240 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: i 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 144 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Italian: m 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 240 settimane in aperto.
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Italian: i 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 192 settimane in aperto.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: n 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 240 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Italian: + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm for placebo, p-value = 0.0008).
Italian: (+13 cellule/mm per il tenofovir disoproxil 245 mg rispetto a -11 cellule/mm per il placebo, valore p = 0,0008).
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Italian: Variazione dello Zscore medio (DS) della BMD della colonna lombare rispetto al basale a
English: What Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tenofovir disoproxil Mylan e contenuto della confezione
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e lopinavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
Italian: Cambiamento medio dal basale del punteggio CPT Cambiamento medio dal basale del punteggio MELD
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e atazanavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Italian: Pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, inclusi i pazienti in emodialisi I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione renale sono limitati.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Italian: c 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da un massimo di 192 settimane in aperto.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: d 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da un massimo di 192 settimane con tenofovir disoproxil in aperto.
English: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
English: NRTIs
Italian: Scad
English: asthenia
Italian: Allattamento
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate a tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
English: Luxembourg Guerbet
Italian: Lussemburgo Guerbet
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Italian: Guerbet Nederland BV
English: Intraarticular use
Italian: uso intra-articolare
English: Luxembourg Ge Healthcare Bvba
Italian: Lussemburgo GE Healthcare Bvba
English: Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
Italian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: Luxembourg Bayer Sa Nv
Italian: Lussemburgo Bayer SA NV
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Italian: soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Italian: Regno Unito Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
English: Luxembourg Medithek Gmbh
Italian: Lussemburgo Medithek GmbH
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
Italian: GE Healthcare Bvba
English: Solution for injection Intraarticular use
Italian: soluzione iniettabile uso intra-articolare
English: Belgium Bayer Sa Nv
Italian: Bayer SA NV
English: Ge Healthcare Handels Gmbh
Italian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
English: Solution for injection/infusion
Italian: soluzione iniettabile o per infusione
English: Netherlands Bayer Bv
Italian: Bayer BV
English: Luxembourg Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Italian: Lussemburgo Bracco Imaging Deutschland GmbH
English: Omniscan
Italian: омнискен
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Italian: GE Healthcare B.V.
English: Belgium Guerbet
Italian: Regno Unito Guerbet
English: Immediate Packaging
Italian: preparazione iniettabile
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Italian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml soluzione iniettabile uso intra-articolare
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Italian: Allegato IA - medicinali contenenti acido gadobenico endovenoso, gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico e acido gadopentetico intra-articolare e acido gadoterico intra-articolare
English: Bayer Spa
Italian: Bayer S.p.A.
English: MA (EU) Number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE Nome (di fantasia) Dosaggio
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2016
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Italian: Il disegno dei due studi era identico durante le prime 26 settimane.
English: Gender, age, ethnicity
Italian: Sesso, età, etnia
English: There were no efficacy differences according to gender.
Italian: Non sono emerse differenze in termini di efficacia legate al sesso.
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri Rome III per l'IBS e dovevano inoltre rispondere ai seguenti criteri:
English: Study 2 (IBS 3002)
Italian: Studio 2 (IBS 3002)
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Italian: Assuma la dose successiva all'ora prevista e continui come sempre.
English: Other medicines and Truberzi
Italian: Altri medicinali e Truberzi
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Italian: Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Italian: Occorre pertanto prestare cautela nei pazienti in trattamento con tali medicinali, soprattutto se a dosi elevate.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Truberzi durante la gravidanza.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati periodicamente in rapporto alla gravità dei sintomi del paziente.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA06 Meccanismo d'azione
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Italian: In linea di principio, le raccomandazioni generali relative alla posologia si applicano anche ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
English: If you take more Truberzi than you should
Italian: Se prende più Truberzi di quanto deve
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte con cibo al mattino e alla sera (vedere paragrafo 5.2).
English: Hypersensitivity6
Italian: Ipersensibilità6
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora dimentichino una dose (ritardo di 4 ore), devono assumere la dose successiva all'ora consueta e non prendere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
English: Medicinal products that cause constipation
Italian: Medicinali che provocano costipazione
English: If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Italian: Se ha assunto più Truberzi di quanto deve, informi il medico o richieda assistenza medica urgente.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Italian: Altri substrati potenzialmente interessati includono, p. es., i sartani (valsartan, olmesartan).
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Truberzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Italian: Occorre prendere in considerazione una lavanda gastrica o la somministrazione di carbone.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Italian: Non prenda Truberzi con nessuno dei medicinali sopraindicati.
English: Global Symptom Response
Italian: Risposta in termini di sintomi globali
English: Assessment of drug interactions
Italian: Valutazione delle interazioni farmacologiche
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo EXP/Scad.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato reazioni allergiche gravi dopo aver assunto una o due dosi di Truberzi.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
English: Contents of the pack and other information What Truberzi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truberzi
English: • Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
English: Responder rates P values
Italian: Percentuali di risposta Valori di p
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati che non devono consumare alcol durante il trattamento con eluxadolina.
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: What Truberzi is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Truberzi e a cosa serve 2.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Italian: • un punteggio medio relativo ai sintomi globali >2,0 su una scala da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a “assenza di sintomi”, 1 corrisponde a “sintomi lievi”, 2 corrisponde a “sintomi moderati”, 3 corrisponde a “sintomi gravi” e 4 corrisponde a “sintomi molto gravi”) nella settimana precedente la randomizzazione.
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Italian: Faccia particolare attenzione se ha un'età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi 3.
English: Drug dependence and potential for abuse
Italian: Dipendenza da sostanze e potenziale di abuso
English: Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Italian: Truberzi non deve essere assunto in gravidanza o durante l'allattamento.
English: Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Italian: Eviti l'uso frequente di loperamide (un medicinale usato per trattare la diarrea) se è in trattamento con Truberzi, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti con l'interruzione del trattamento con Truberzi e in generale i sintomi sono migliorati già il giorno seguente.