FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписано.
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, която да приемате, или ако е необходимо, да приемате различна доза.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят, че има риск от забременяване и ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
English: There was no relevant accumulation.
Bulgarian: Няма съответна кумулация.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Bulgarian: Пропорционално повишаване на плазмената концентрация е наблюдавано при дози от 2-60 mg.
English: - if you have a problem with your liver.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб.
English: What you need to know before you take Tandemact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tandemact
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tandemact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Bulgarian: Препоръчително е да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок със захар.
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Bulgarian: Непроменено вещество не е открито в урината.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с чаша вода.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Bulgarian: Реналната екскреция на двата метаболита е нарушена.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и може да се наложи дозата на Tandemact да бъде променена.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Bulgarian: Тези прояви са били наблюдавани при всички животински видове при плазмени концентрации ≤ 4 пъти клиничната експозиция.
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между дозата и Cmax и AUC (площ под кривата концентрация/ време).
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Bulgarian: При пациенти с диабет, може да се постигне добър метаболитен контрол за 24 часа с еднократна дневна доза.
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Bulgarian: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO)
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Bulgarian: Въз основа на опита с глимепирид и с други сулфанилурейни продукти, трябва да бъдат споменати следните взаимодействия.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контрол на калориите.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Bulgarian: - ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна в зрението си.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Bulgarian: Тежката хипогликемия или пролонгирана хипогликемия, които се контролират само временно с обичайното количество захар, изискват незабавно медицинско лечение и понякога хоспитализация.
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Bulgarian: Глимепирид има много нисък обем на разпределение (около 8,8 литра), което е приблизително равно на пространството на разпределение на албумина, висока степен на протеинно свързване (> 99%) и нисък клирънс (около 48 ml/min).
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Bulgarian: Трябва да гълтате таблетките с чаша вода.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Bulgarian: 5 Стомашно-чревните оплаквания са много редки и рядко водят до прекъсване на лечението.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти са приемали пиоглитазон в доза по-висока от най-високата препоръчителна доза от 45 mg дневно.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Bulgarian: Известно е от други сулфанилурейни продукти, че въпреки успешните контрамерки в началото, хипогликемията може да настъпи отново.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитания термин по MedDRA по системо-органен клас и абсолютна честота.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:/EXP”.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - забележими промени в кръвта
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Bulgarian: Няма значима разлика в ефекта при приложение на глимепирид 30 минути преди или непосредствено преди хранене.
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза при здрави хора е приблизително 0,6 mg.
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Bulgarian: Важно е да знаете какви симптоми да очаквате при поява на хипогликемия (ниска кръвна захар).
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тези реакции по принцип са обратими при преустановяване на лечението.
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да се повиши чрез приемане на захар.
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Bulgarian: В случай на (тежко) предозиране, се налага хоспитализация в отделение за интензивни грижи.
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Tandemact.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Tandemact, но едновременното приложение на активните вещества при пациенти при клинична употреба, не е довело до неочаквани взаимодействия.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на
English: Tandemact with alcohol
Bulgarian: Tandemact с алкохол
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото или едем; особено онези с намален сърдечен резерв.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката е подобна при мъже и жени, както и при млади и пациенти в старческа възраст (над 65 години).
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Това може да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Bulgarian: Tandemact помага да се контролира нивото на кръвната захар, ако имате диабет тип 2 като повишава количеството на наличния инсулин и помага на организма Ви да го използва по-добре.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Съобщенията за едем са били главно леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Bulgarian: Симптомите почти винаги могат да се контролират бързо с незабавен прием на въглехидрати (захар).
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят до 24 часа след поглъщане.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Tandemact.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Tandemact е прекалено слаб, говорете с Вашия лекар.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Bulgarian: Въпреки, че хидрокси метаболитът на глимепирид причинява малко, но значимо намаление на серумната глюкоза при здрави хора, това се счита за много малка част от общия ефект.
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Bulgarian: много редки много редки свръхчувствителност и алергични реакции3
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Bulgarian: След предозиране на глимепирид, може да настъпи хипогликемия, траеща от 12 дo 72 часа, която може да се появи отново след начално възстановяване.
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на глимепирид при бременни жени.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Bulgarian: В много редки случаи, леките реакции на свръхчувствителност може да се развият в тежки реакции с диспнея, понижаване на кръвното налягане и понякога шок.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активност, концентрации и свързване с протеините, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос към ефикасността.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Bulgarian: - ако имате проблеми с ензим, наречен глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това може да понижи червените Ви кръвни клетки.
English: Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Bulgarian: Tandemact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с пиоглитазон при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Bulgarian: Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, при които организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който регулира нивото на кръвната захар), или не може ефективно да използва произведения инсулин.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на Tandemact трябва да се намали или да се обмисли свободно комбинирано лечение.
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Bulgarian: Tandemact съдържа пиоглитазон и глимепирид, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвната захар.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо покачване на тегло, или локализирано подуване (оток).
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че други изоформи могат да участват в по-малка степен.
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Bulgarian: Използва се при възрастни, когато метформин не е подходящ за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим).
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно.
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Bulgarian: Средният преобладаващ серумен полуживот, който е от значение за серумните концентраци при многократно прилагане, е около 5 дo 8 часа.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Bulgarian: Фармакокинетиката при петима пациенти без диабет след операция на жлъчните пътища е подобна на тази при здрави хора.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи нивата на кръвните Ви клетки и чернодробната функция.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на едем, увеличаване на теглото и сърдечна недостатъчност е повишена.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни тестове по време на лечението с
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tandemact, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а за всичките му активни метаболити 16 дo 23 часа.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приета един път дневно, непосредствено преди или по време на първото основно хранене.
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Bulgarian: Tandemact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Bulgarian: Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени поради понижаване или повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Bulgarian: Решението дали да се продължи лечението на пациента с Tandemact, трябва да се ръководи от клиничната преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Bulgarian: Това е сериозна реакция, която може да възникне нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. точка 4.4).
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tandemact Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
English: Immune system disorders allergic shock2
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергичен шок2
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) се постига след около 2,5 часа след перорален прием (средно 0,3 µg/ml при многократно приложение на 4 mg дневно).
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Bulgarian: Поради това лечението с Tandemact изисква редовно хематологично наблюдение (особено на левкоцитите и тромбоцитите).
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Bulgarian: Скоростта на влошаване на HbA1c през втората година е по-малка при пиоглитазон, отколкото при гликлазид.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Bulgarian: Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия от глимепирид или, например, в резултат на зрително нарушение.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Bulgarian: В много редки случаи може да се развие нарушение на чернодробната функция (напр. с холестаза и жълтеница), както и хепатит, които могат да прогресират до чернодробна недостатъчност.
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Bulgarian: Започва се приложение на глюкоза веднага, ако е необходимо с интравенозна болус инжекция на 50 ml 50% разтвор, последвано от инфузия на 10% разтвор при стриктно следене на кръвната захар.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Bulgarian: Тези ефекти са независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са статистически значимо различни в сравнение с глибенкламид.
English: Extrapancreatic activity
Bulgarian: Екстрапанкреатична активност
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Bulgarian: много редки много редки алергичен васкулит2
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Когато приемате Tandemact, кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво (хипогликемия).
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Tandemact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-скоро.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Bulgarian: Таблетките се приемат перорално, непосредствено преди или по време на първото основно хранене.
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на глимепирид, терминалните полуживоти на тези метаболити са съответно 3 дo 6 и 5 дo 6 часа.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Специални условия на съхранение Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.