FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes tratados com linagliptina+metformina em monoterapia (como monocomponentes ou em combinação) ou como associação a outras terapêuticas antidiabéticas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu linagliptin+metformină în monoterapie (cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie sau în asociere) sau suplimentar la alte tratamente antidiabetice de fond în studiul clinic și din experiența după punerea pe piață Aparate, sisteme și organe Reacție adversă
Portuguese: No estudo CARMELINA, foi relatado penfigoide bulhoso em 0,2% dos doentes tratados com linagliptina e em nenhum doente tratado com placebo.
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Portuguese: O cloridrato de metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática basal e pós-prandial.
Romanian: Clorhidratul de metformină este o biguanidină cu efect antihiperglicemiant, scăzând atât glicemia în condiții de repaus alimentar cât și glicemia postprandială.
Portuguese: 90 x 1 comprimidos revestidos por película.
Romanian: 90 x 1 comprimate filmate.
Portuguese: Apresentações de 14, 60 e 180 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Mărimi de ambalaj 14, 60 și 180 comprimate filmate.
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia Nos doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia, a posologia inicial habitual de Jentadueto deverá consistir em linagliptina 2,5 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 5 mg) e na dose de metformina já em utilização.
Romanian: La pacienții la care controlul glicemiei nu se realizează adecvat numai prin administrarea de metformină doza obișnuită de inițiere a tratamentului cu Jentadueto trebuie să furnizeze linagliptin în doză de 2,5 mg de două ori pe zi (doza zilnică totală de 5 mg) plus doza de metformină administrată deja.
Portuguese: Os comprimidos de Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg contêm também: óxido de ferro vermelho (E172).
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate conține, de asemenea, oxid roșu de fer (E172).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTERS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses diárias de 5 mg de linagliptina com múltiplas doses de 0,25 mg de digoxina não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da digoxina em voluntários saudáveis.
Romanian: Administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși.
Portuguese: No período de observação global do estudo foi relatada pancreatite aguda confirmada por adjudicação em 0,3% dos doentes tratados com linagliptina e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În perioada de observație globală din cadrul studiului, pancreatita acută adjudecată a fost raportată la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la 0,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Portuguese: Embalagem múltipla incluindo 2 embalagens, cada uma contendo 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: Ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje, fiecare conținând 90 x 1 comprimate filmate.
Portuguese: Varfarina:
Romanian: Warfarină:
Portuguese: Dados de 24 meses de linagliptina em associação com metformina em comparação com glimepirida Num estudo que comparou a eficácia e segurança da associação de linagliptina 5 mg ou de glimepirida (dose média 3 mg) em doentes sem controlo glicémico adequado com metformina em monoterapia, as reduções médias da HbA1c foram de -0,16% com a linagliptina (valor inicial médio de HbA1c de 7,69%) e de -0,36% com a glimepirida (valor inicial médio de HbA1c de 7,69%.)
Romanian: Linagliptin date la 24 luni, ca tratament adăugat la metformină comparativ cu glimepiridă Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii dintre linagliptin 5 mg sau glimepiridă (doza medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16% după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c de 7,69%) si de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c de 7,69%.) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20% (97,5% IÎ: 0,09, 0,299).
Portuguese: A farmacocinética da linagliptina foi extensivamente caracterizada em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale linagliptin au fost intens studiate la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Portuguese: Blister Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Romanian: Blister A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: Rifampicina:
Romanian: Rifampicină:
Portuguese: Jentadueto está disponível em blisteres unidose perfurados com 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 x 1 (2 embalagens de 60 x 1), 180 x 1 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 x 1 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Romanian: Jentadueto este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple de 120 x 1 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 x 1 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 x 1 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Portuguese: Embalagem múltipla incluindo 2 embalagens, cada uma contendo 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: Ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje, fiecare conținând 100 x 1 comprimate filmate.
Portuguese: A
Romanian: B.
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica de associação dupla da dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia
Romanian: Pacienți la care controlul glicemiei nu se realizează adecvat numai prin administrarea tratamentului combinat cu doze maxime tolerate de metformină și o sulfoniluree.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto - se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina).
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
Portuguese: Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Romanian: Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: Erupção cutânea pouco frequente
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii mai puțin frecvente
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-IV, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
Romanian: Din cauza dependenței de concentrație a legării linagliptin de DPP-4, farmacocinetica linagliptin bazată pe expunerea totală nu este lineară;
Portuguese: Frasco: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Romanian: Flacon: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses de três tomas diárias de 850 mg de cloridrato de metformina com 10 mg de linagliptina, uma vez por dia, não alterou de forma clinicamente significativa a farmacocinética da linagliptina em voluntários saudáveis.
Romanian: Administrarea asociată de trei ori pe zi a dozelor multiple de clorhidrat de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
Portuguese: Compromisso renal
Romanian: Afectare renală
Portuguese: Deve continuar a sua dieta durante o tratamento com Jentadueto e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia. Se tem excesso de peso, mantenha a sua dieta hipocalórica, conforme recomendado.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Jentadueto trebuie să continuați să țineți regim alimentar și să aveți grijă ca aportul de carbohidrați să fie uniform distribuit pe parcursul zilei.
Portuguese: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg são comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa claro, ovais, biconvexos (comprimidos).
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roz pal (comprimate).
Portuguese: Para obter as diferentes doses de metformina, Jentadueto está disponível em dosagens de 2,5 mg de linagliptina com 850 mg de cloridrato de metformina e 2,5 mg de linagliptina com 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Jentadueto este disponibil în concentrații de 2,5 mg linagliptin plus 850 mg clorhidat de metformină și 2,5 mg linagliptin plus 1.000 mg clorhidat de metformină.
Portuguese: A eficácia e segurança da linagliptina em idosos (idade ≥ 70 anos) com diabetes tipo 2 foram avaliadas num estudo com dupla ocultação com 24 semanasde duração.
Romanian: Linagliptin ca tratament adăugat la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 Eficacitatea și siguranța administrării linagliptin la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 a fost evaluată într-un studiu dublu -orb cu durata de 24 de săptămâni.
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses diárias de 10 mg de linagliptina com 850 mg de cloridrato de metformina, um substrato do OCT, não teve qualquer efeito relevante sobre a farmacocinética da metformina em voluntários saudáveis.
Romanian: Administrarea asociată de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu clorhidrat de metformină 850 mg, un substrat TCO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Frasco Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Romanian: Flacon A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica de associação dupla de insulina e a dose máxima tolerada de metformina
Romanian: Pacienți la care controlul glicemiei nu se realizează adecvat numai prin administrarea tratamentului combinat cu insulină și doza maximă tolerată de metformină.
Portuguese: A linagliptina mostrou melhorias significativas na HbA1c, (variação de -0,62% em comparação com placebo) relativamente a uma HbA1c inicial média de 8,14%.
Romanian: Linagliptin a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare de -0,62 % comparativ cu placebo), față de valoarea medie inițială a HbA1c de 8,14%.
Portuguese: Jentadueto 2,5 mg/850 mg são comprimidos revestidos por película, cor de laranja claro, ovais, biconvexos (comprimidos).
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis (comprimate).
Portuguese: 10 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 84 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 98 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película 120 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate
Portuguese: - Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): diminuição dos níveis de vitamina B12,
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): scădere a concentrației de vitamina B12, hepatită (o afecțiune a ficatului), reacții ale pielii ca înroșire a pielii (eritem).
Portuguese: A linagliptina proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração de -0,64% comparativamente com o placebo, após 24 semanas) relativamente a uma HbA1c inicial média de 7,8%.
Romanian: Administrarea linagliptin a dovedit îmbunătățiri semnificative ale HbA1c (o modificare de0.64% comparativ cu placebo după 24 de săptămâni), de la valoarea principală a HbA1c de 7.8%.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Portuguese: Relativamente ao valor inicial, não ocorreu alteração significativa do peso corporal em nenhum dos grupos.
Romanian: Greutatea corporală nu a diferit semnificativ între cele două grupuri.
Portuguese: Náuseas frequente
Romanian: Greață frecvente
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente (p=0,011) e versus grupos tratados com a associação com uma sulfonilureia e com insulina em monoterapia, 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021),
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut al mortalității totale: metformină 13,5 evenimente/1000 pacient-ani versus dietă singură 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), și versus grupurile combinate tratate în monoterapie de sulfoniluree cu insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021)
Portuguese: * Com base em aumentos da lipase > 3x LSN observados nos ensaios clínicos Com base no Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA), ver também abaixo
Romanian: * Pe baza creșterilor concentrației lipazei > 3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat metformină în monoterapie și care nu au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat Jentadueto.
Portuguese: pouco frequente
Romanian: mai puțin frecvente
Portuguese: Cirurgia
Romanian: Intervenții chirurgicale
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS - EMBALAGEM INTERMÉDIA SEM BLUE BOX2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJE INTERMEDIARE FĂRĂ CHENAR ALBASTRU2.5 mg/850 mg COMPRIMATE FILMATE
Portuguese: As infeções graves podem provocar problemas renais, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
Romanian: Infecțiile severe pot determina probleme ale rinichilor, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții").
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA - REVESTIDA POR PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ÎNVELIȘULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU - ÎNFĂȘURAT ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU CHENAR ALBASTRU - 2,5 mg/850 mg COMPRIMATE FILMATE
Portuguese: A desidratação pode provocar problemas dos rins, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme ale rinichilor, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții").
Portuguese: Tel: +34 91 663 50 00
Romanian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Portuguese: A idade não teve qualquer impacto clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética de dados populacionais da Fase I e da Fase II.
Romanian: Vârsta nu are influență clinic relevantă asupra farmacocineticii linagliptin, afirmație bazată pe analiza farmacocineticii la pacienți incluși în studii de fază I și II.
Portuguese: A linagliptina associada a metformina mostrou melhorias significativas na HbA1c, (variação de -0,64% em comparação com placebo), relativamente a uma HbA1c inicial média de 8%.
Romanian: Linagliptin adăugat metforminei a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare -0,64% comparativ cu placebo), față de valoarea mediană inițială de 8%.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS - EMBALAGEM INTERMÉDIA SEM BLUE BOX2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJE INTERMEDIARE FĂRĂ CHENAR ALBASTRU2.5 mg/1000 mg COMPRIMATE FILMATE
Portuguese: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, cor de laranja claro, oval, biconvexo, de 19,2 mm x 9,4 mm, com a impressão "D2/850" numa face e o logótipo da companhia na outra face.
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiunile de 19,2 mm x 9,4 mm inscripționat cu „D2/850" pe o parte și cu sigla companiei pe cealaltă parte.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética de dados populacionais da Fase I e da Fase II.
Romanian: Sexul nu are influență clinic relevantă asupra farmacocineticii linagliptin, afirmație bazată pe analiza farmacocineticii la pacienți incluși în studii de fază I și II.
Portuguese: A linagliptina é um substrato da glicoproteína-P e inibe com baixa potência o transporte de digoxina mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes resultados e nos estudos de interação in vivo, considera-se pouco provável que a linagliptina cause interações com outros substratos da glicoproteína-P.
Romanian: Linagliptin este un substrat al glicoproteinei P și inhibă transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei cu potență scăzută.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA REVESTIDA POR PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX - 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ÎNVELIȘULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU - ÎNFĂȘURAT ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU CHENAR ALBASTRU - 2,5 mg/1000 mg COMPRIMATE FILMATE
Portuguese: Penfigoide bolhoso raro
Romanian: Pemfigoid bulos rare
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: O índice de massa corporal não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética populacional de dados de Fase I e Fase II.
Romanian: Indicele de Masă Corporală nu are influență clinic relevantă asupra farmacocineticii linagliptin, afirmație bazată pe analiza farmacocineticii la pacienți incluși în studii de fază I și II.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
Portuguese: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Romanian: EMA/353951/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002279
Portuguese: A linagliptina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Trajenta desde 2011.
Romanian: Linagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Trajenta din 2011.
Portuguese: O uso do Jentadueto está contraindicado em doentes com:
Romanian: Jentadueto este contraindicat la pacienții cu:
Portuguese: O Jentadueto é tomado duas vezes por dia.
Romanian: Jentadueto se administrează de două ori pe zi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Jentadueto pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jentadueto este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și exercițiu fizic, în următoarele moduri:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jentadueto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jentadueto.
Portuguese: Relativamente aos efeitos secundários, o Comité considerou que, de um modo geral, os riscos observados foram apenas ligeiramente mais elevados do que os observados com o placebo.
Romanian: În ceea ce privește efectele secundare, comitetul a considerat că, în general, riscurile observate au fost doar puțin mai mari decât cele observate cu placebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Jentadueto
Romanian: Alte informații despre Jentadueto
Portuguese: Em 20 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jentadueto.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jentadueto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Portuguese: • insuficiência hepática ou problemas com alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Romanian: • insuficiență hepatică sau probleme de alcoolism sau intoxicație etanolică.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jentadueto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jentadueto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: • cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes);
Romanian: • cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicații periculoase ale diabetului);
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Jentadueto.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jentadueto să fie utilizat în cel mai sigur și mai eficace mod posibil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jentadueto.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jentadueto.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jentadueto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jentadueto au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.