FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol erhöhte die Ivacaftor-AUC um das 3-Fache.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu zvýšilo AUC ivakaftoru 3-násobne.
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovak: Jadro tablety: acetátosukcinát hypromelózy, laurylsíran sodný (E487), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b)
German: Tag nach der Geburt mit Ivacaftor-Dosen von dem 0,25-Fachen der MRHD, basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor, behandelt worden waren, wurden Kataraktbefunde festgestellt.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa podávali od 7. do 35. postnatálneho dňa dávky ivakaftoru dosahujúce 0,25-násobok MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní ako tezakaftor/ivakaftor,sa pozorovali katarakty.
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten und die zuvor mit Placebo behandelten Patienten zeigten einen Anstieg von 0,10 (0,05) kg/m2.
Slovak: V štúdii 3 sa udržala zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a u pacientov predtým liečených placebom došlo k zvýšeniu o 0,10 (0,05) kg/m2.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Slovak: Použitie Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa preto neodporúča, pokiaľ prínosy neprevážia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Slovak: • zmeny alebo bolesti bradavky
German: Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C,
Slovak: Symkevi je v kombinovanom režime s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (cystic fibrosis, CF) u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del alebo sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú jednu z nasledujúcich mutácií na géne pre regulátor transmembránového prenosu cystickej fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR):
German: Ivacaftor kann die Funktion des von Tezacaftor an die Zelloberfläche beförderten CFTR-Proteins verbessern und somit zu einer weiteren Erhöhung des Chloridionentransports im Vergleich zu einem der beiden Wirkstoffe allein beitragen.
Slovak: Ivakaftor môže potencovaťproteín CFTR dopravený na povrch bunky tezakaftorom, čo vedie k ďalšiemuzvýšeniutransportu chloridov,ako pri použití každého z týchto dvoch liečiv samostatne.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Slovak: Dávka Symkevi a ivakaftoru sa má pri súbežnom podávaní so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A upraviť.
German: Die genauen Mechanismen, durch die Tezacaftor die zelluläre Verarbeitung und den Transport von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor die CFTR- Öffnungswahrscheinlichkeit erhöht, sind nicht bekannt.
Slovak: Nie je známy presný mechanizmus, ktorým tezakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a prenosF508del-CFTR a ako ivakaftor potencuje F508del-CFTR.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Slovak: Filmový obal tablety:hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E 172)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Preto sa u detských pacientov, u ktorých sa začína liečba Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, odporúča oftalmologické vyšetrenie pri začatí a počas liečby (pozri časť 5.3).
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 5 zu entnehmen.
Slovak: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych cieľovýchukazovateľov pozri v tabuľke 5.
German: Tezacaftor
Slovak: Tezakaftor
German: Eine Dosisanpassung von Symkevi bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symkevi s ciprofloxacínom nie je potrebná úprava dávky.
German: Insgesamt 504 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 26,3 Jahre), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren, wurden auf die Behandlung randomisiert (im Verhältnis 1:1: 248 auf Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 256 auf Placebo).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 26,3 rokov), ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del na géne CFTR (randomizácia 1:1: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom 248 pacientov, placebo 256 pacientov).
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Slovak: sirolímus a everolímus.
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote 0,24 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej ivakaftorom a 0,04 (0,07) kg/m2 v skupine s placebom.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Slovak: Po perorálnom podaní tezakaftoru 100 mg raz denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivých hodnôt klírensu tezakaftoru a ivakaftoru 1,31 (0,41) a 15,7 (6,38) l/h, v tomto poradí.
German: Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung.
Slovak: Symkevi filmom obalené tablety s obsahom 100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru sú žlté tablety oválneho tvaru s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane.
German: t½ (h)
Slovak: IS: 3,7; 5,8; P <
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren kann unter Umständen zu einer reduzierten Bioverfügbarkeit und folglich zu einer verminderten Wirksamkeit von Symkevi und Ivacaftor führen.
Slovak: Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Slovak: U pacientov, ktorí v štúdiách 1 a 2 dostávali placebo, sa pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 3 preukázalo zlepšenie ppFEV1 (štúdia 1: zmena v rámci skupiny = 4,2 [0,5] percentuálnych bodov, štúdia 2: zmena v rámci skupiny = 4,9 [0,6]percentuálnych bodov).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse zeigten Daten von 147 Patienten, die in klinischen Studien der Phase 2/3 mit Tezacaftor oder Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden, dass eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2, geschätzt anhand MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease Study)) keinen bedeutsamen Einfluss auf die Clearance von Tezacaftor hatte.
Slovak: Údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií fázy 2/3od 147 pacientov na tezakaftore alebo tezakaftore v kombinácii s ivakaftorom naznačili, že mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia, odhadovaná metódou modifikácie diéty pri renálnych ochoreniach, 60 až ≤
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi Neužívajte Symkevi:
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
Slovak: AUC0-24h alebo AUC0-12h (μg∙h/ml)*
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
German: Wirkungen auf die Schweißchloridkonzentration
Slovak: Účinky na chloridy v pote
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Slovak: Zápal prsníka, gynekomastia, poruchy bradavky, bolesť bradavky menej časté
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wie auch unter einer Ivacaftor-Monotherapie über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet.
Slovak: U detských pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené prípady získaných opacít šošovky bez vplyvu na vízus.
German: In einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg) morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg), ktorá sa užíva ráno a jedna tableta s obsahom150 mgivakaftoru, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
German: Warten Sie mit der Einnahme, bis die übliche Einnahmezeit für Ihre nächste Tablette gekommen ist.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw. 7,2 (1,2) Prozentpunkten.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení ivakaftorom a placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, došlo k zvýšeniu o 1,6 (1,6) percentuálnych bodov a 7,2 (1,2) percentuálnych bodov, v uvedenom poradí.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Slovak: PoUt St Št Pi SoNe
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Symkevi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa tejto liečbe počas gravidity.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Symkevi in Kombination mit Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu sa pri používaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: N. a.
Slovak: A.
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Slovak: (Childova-Pughova trieda B)
German: M1-IVA besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1-IVA zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
German: Häufige Nebenwirkungen
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Slovak: Expozícia metabolitu tezakaftoru M2-TEZ sa však môže zvýšiť inhibítormi P-gp. Preto je pri použití inhibítorov P-gp so Symkevi potrebná opatrnosť.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samostatne sa väčšina ivakaftoru (87,8
German: Insgesamt 244 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 34,8 Jahre), die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und eine zweite Mutation aufwiesen, die mit einer CFTR-Restaktivität assoziiert war, wurden auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert und erhielten die entsprechenden Behandlungen, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, Ivacaftor-Monotherapie und Placebo einschlossen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 244 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 34,8 rokov), ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej so zvyškovou aktivitou CFTR, ktorí boli postupne liečení kombináciou Symkevi s ivakaftorom, ivakaftorom a placebom.
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Slovak: Sem patria: fenobarbital, karbamazepín a fenytoín.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri súbežnom použití so stredne silnými inhibítormi
German: • Nehmen Sie am Abend eine Ivacaftor 150 mg Tablette ein.
Slovak: Večer užite jednu150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156 (52,7) Ivacaftor 1,28 (0,440) 9,3 (1,7)
Slovak: Tezakaftor 6,52 (1,83)
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Použitie Symkevi sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča s výnimkousituácií, keď očakávané prínosy prevážia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 1 und in Studie 2 erhielten und die Behandlung fortsetzten, zeigten anhaltende Verbesserungen des ppFEV1 über 48 Wochen (Woche 24, Studie 3) bzw. über 24 Wochen (Woche 16, Studie 3).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
German: Wie ist Symkevi einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Symkevi
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominal p=0,0042).
Slovak: Pľúcne exacerbácie vyžadujúce intravenóznu antibiotickú liečbu boli menej časté v liečebnej skupine v porovnaní s placebom (RR: 0,53 [95%
German: Erhöhte Transaminasenwerte sind bei CF-Patienten verbreitet und wurden auch bei manchen Patienten festgestellt, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, aber auch mit einer Ivacaftor-Monotherapie behandelt wurden.
Slovak: U pacientov s CF je zvýšenie hladín transamináz časté a podobne ako pri monoterapii ivakaftorom, sa pozorovalo tiež u niektorých pacientov s liečbou Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
German: • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií).
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
German: Rollover-Studie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Studie 3) Eine noch nicht abgeschlossene, unverblindete, multizentrische Rollover-Studie der Phase 3 von 96 Wochen Dauer zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wird derzeit an Patienten von Studie 1 (n=459) und 2 (n=226) durchgeführt.
Slovak: U pacientov zo štúdií 1 (n=459) a 2 (n=226) prebieha otvorená, multicentrická, pokračovacia štúdia fázy 3 v trvaní 96 týždňov na zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg tezakaftoru jedenkrát denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivého distribučného objemu tezakaftoru a ivakaftoru 271 (157) l a 206 (82,9) l, v tomto poradí.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor und den mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 0,9; 7,9).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sehr verbreitet.
Slovak: U pacientov s CF sa veľmi často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
German: Tag 3
Slovak: Tabuľka 8.
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Slovak: • bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A patria napríklad:
German: Lungenexazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44; 1,36]; p=0,3801).
Slovak: Výskyt pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu bol medzi liečebnými skupinami podobný (RR: 0,78 [95%
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Symkevi
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Slovak: Kľúčové sekundárne ppFEV1
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
Slovak: Priemerná absolútna zmenaod začiatku po 24. týždeň (percentuálne body)**
German: Der mittlere ppFEV1-Ausgangswert betrug 62,3 % (Bereich: 34,6 % bis 93,5 %).
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Slovak: • rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Slovak: Tezakaftor 100 mg raz denne/ivakaftor 150 mg každých 12 hodín
German: Nach oraler Gabe von 14C-Tezacaftor wurde der größte Teil der Dosis (72 %) in den Fäzes (unverändert oder als M2-TEZ-Metabolit) ausgeschieden und ca. 14 % wurden im Urin wiedergefunden (überwiegend als M2-TEZ-Metabolit); daraus ergab sich eine mittlere Gesamtwiederfindung von 86 % bis zu 21 Tage nach Gabe der Dosis.
Slovak: % sa vylúčilo v moči (prevažne ako metabolit M2-TEZ), čo viedlo v priemernémuk celkovému vyplaveniu 86 % do 21 dní po podaní dávky.
German: Ivacaftor
Slovak: (ivacaftorum).
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených Symkevi a placebom s ohľadom na absolútnu zmenu ppFEV1 v tejto podskupine v 24. týždni bol 3,5 percentuálnych bodov (95%
German: Dazu zählen Ketoconazol,
Slovak: Sem patria: ketokonazol, itrakonazol,
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Slovak: Medzi stredne silné inhibítory CYP3A patria napríklad:
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom
German: Leber- und Gallenerkrankungen Transaminasenanstiege
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
German: Sehr häufig
Slovak: Nauzea časté
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominal p=0,0042).
Slovak: IS: 0,34; 0,82; nominálna hodnota P =