FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
Danish: Hvert hætteglas er pakket i en karton.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
Danish: (Nettoeffekten er ukendt).
Dutch: Redenen voor falen
Danish: Årsager til failure
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Dutch: Niet schudden.
Danish: Omryst ikke.
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Danish: En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Danish: Monitorering af CMV-DNA
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Danish: Den potentielle interaktion mellem letermovir og disse lægemidler er ikke undersøgt.
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Danish: 31. maj 2020 (PACMP trin 2)
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
Danish: Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: • U mag het middel met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Tag medicinen med eller uden mad.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Danish: Du vil få Prevymis en gang om dagen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Dutch: Er waren geen verschillen in de incidentie van of de tijd tot engraftment tussen de PREVYMIS- en de placebogroep.
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af eller tid til engraftment mellem PREVYMIS-gruppen og placebogruppen.
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Danish: Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 100 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Danish: EC50-værdierne for disse mutationer er 13 til 8.262 gange højere end værdierne for vildtype-referencevirusset.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Danish: Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 37 %.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
Danish: Normalt forbliver CMVvirus i kroppen, og det skader dem ikke.
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Danish: Bemærk, at tabellen ikke er udtømmende, men giver eksempler på klinisk relevante interaktioner.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
Danish: Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX18
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Danish: Som følge af tidsafhængig hæmning og simultan induktion kan nettoeffekten af den enzymatiske hæmning først nås efter 10-14 dage.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke påvist for patienter med ESRD.
Dutch: In klinische studies
Danish: I kliniske studier
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
Danish: For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Danish: n (%) = Antal forsøgspersoner i procent i hver underkategori.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Danish: Disse data er rifampicins indvirkning på letermovir 24 timer efter sidste rifampicindosis.
Dutch: Ontwikkeling
Danish: Udvikling
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Danish: Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Danish: Det vides ikke, om dialyse vil resultere i signifikant fjernelse af PREVYMIS fra det systemiske kredsløb.
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Danish: Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi < 0,0001).
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Danish: Der er ikke påvist betydningsfulde metabolitter i plasma.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med terminal nyresygdom (ESRD) med eller uden dialyse.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Danish: Denne forskel er ikke klinisk relevant.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Danish: Krydsresistens er ikke sandsynlig med lægemidler med en anden virkningsmekanisme.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: 2220 Heist-op-den-Berg
Danish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Dutch: Inductie kan verwacht worden behalve wanneer een bepaald enzym of transporter ook geremd wordt (zie hieronder).
Danish: Der kan forventes induktion, medmindre et specifikt enzym eller en specifik transportør også bliver hæmmet (se nedenfor).
Dutch: Gelijktijdig gebruikt geneesmiddel
Danish: Samtidigt anvendt lægemiddel
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Danish: Mediantiden til opstart med letermovir var 9 dage efter transplantation.
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Dutch: PREVYMIS is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
Dutch: Interactie bij steady-state niet onderzocht.
Danish: Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket letermovir blev 93,3 % af radioaktiviteten genvundet i fæces.
Dutch: Wanneer de behandeling gestopt wordt, duurt het 10-14 dagen voordat de remmende werking verdwenen is.
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Danish: Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Danish: Når letermovir kombineres med ciclosporin:
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Danish: Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Danish: Inkompatible lægemidler
Dutch: Effect van voedsel
Danish: Fødevarers indvirkning
Dutch: Protonpompremmers omeprazol
Danish: Protonpumpehæmmere omeprazol
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning anbefales derfor for voriconazol.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Danish: • Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med letermovir.
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Danish: Andre systemisk virkende orale kontraceptive steroider
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Danish: Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken PREVYMIS kregen.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Danish: Mutationerne opstår i UL56 og finder sted i aminosyrer mellem 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: Effect van ciclosporine
Danish: Ciclosporins indvirkning
Dutch: Soms abdominale pijn
Danish: Ikke almindelig abdominalsmerter
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient na de HSCT te worden opgestart.
Danish: Behandlingen med PREVYMIS bør initieres efter HSCT.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for clearance estimeres at være 24,6 %.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C.
Dutch: De blootstelling aan letermovir steeg op een meer dan dosisproportionele wijze bij zowel orale als intraveneuze toediening.
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Dutch: • abnormale laboratoriumtestwaarden voor de leverfunctie
Danish: • unormale prøveresultater for leverfunktion
Dutch: Antiaritmica amiodaron
Danish: Antiarytmika amiodaron
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Tabletten skal sluges hel og kan tages med eller uden mad.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
Danish: En dosisjustering kan også være nødvendig ved skift af administrationsvej eller immunsuppressivum.
Dutch: Verwacht: ↓ omeprazol
Danish: Forventet: ↓ omeprazol
Dutch: Statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Danish: Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje.
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Danish: Størstedelen af letermovir-relaterede komponenter i plasma er uomdannet moderstof (96,6 %).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
Danish: Samtidig anvendelse af repaglinid og letermovir med eller uden ciclosporin anbefales ikke.
Dutch: Er werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen bij een dosis van 50 mg/kg/dag (ongeveer 2,5 keer de AUC bij de RHD).
Danish: Der blev ikke bemærket nogen maternel eller udviklingsmæssig indvirkning ved en dosis på 50 mg/kg/dag (ca. 2,5 gange AUC ved RHD).
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen glyburide
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke glyburid
Dutch: Zo krijgt het geneesmiddel de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Danish: Letermovir kan administreres oralt med eller uden mad, som det er blevet gjort i de kliniske studier (se pkt.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Dutch: Er zijn geen bekende letermovir-resistentiemutaties toe te wijzen aan UL89.
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Danish: Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker.
Dutch: Eenrichtingsinteractieonderzoek ter beoordeling van het effect van letermovir op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Danish: Envejsinteraktionsstudie til vurdering af letermovirs indvirkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
Danish: Denne ændring er ikke klinisk relevant.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Dutch: Eén proefpersoon had een letermovirresistente GV (V236M).
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Danish: Profylaktisk behandling med PREVYMIS skal fortsættes i 100 dage efter transplantation.
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug