FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Czech: Rasagiline ratiopharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Slovak: Razagilin ratiopharm pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Czech: Proto se podávání přípravku Rasagiline ratiopharm u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Slovak: Preto sa Razagilin ratiopharm neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Slovak: Al/Al blistre po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Czech: Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou bdělí.
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály, ako je nadmerná ospalosť, a boli presvedčení, že tesne pred touto príhodou boli duchaprítomní.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek: farmakokinetické vlastnosti rasagilínu u pacientov s miernou (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Razagilinu ratiopharm u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Czech: Artralgie, bolest šíje
Slovak: artralgia, bolesť krku
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL" a „1" na jedné straně a s druhou stranou hladkou.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Czech: Rasagiline ratiopharm je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Slovak: Razagilin ratiopharm je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline ratiopharm může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Slovak: Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba Razagilinom ratiopharm, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem Rasagiline ratiopharm zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Slovak: Príznaky hlásené po predávkovaní Razagilinom ratiopharm zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Slovak: Razagilin ratiopharm obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých.
Czech: Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat Rasagiline ratiopharm nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).
Slovak: Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Razagilinu ratiopharm prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).
Czech: Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Slovak: Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Czech: Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Jak Rasagiline ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline ratiopharm jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a „1" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Ako vyzerá Razagilin ratiopharm a obsah balenia Razagilin ratiopharm tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline ratiopharm souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Razagilinu ratiopharm spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet, v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Rasagiline ratiopharm) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta Razagilinu ratiopharm) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
Czech: Rasagiline ratiopharm může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Slovak: Razagilinu ratiopharm môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach rasagilínu nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s rasagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie rasagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne (pozri časť 4.5).
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Slovak: Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rasagilínu je 243 l. Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C rasagilínu je približne
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B. Klinická účinnost a bezpečnost
Slovak: 1-aminoindan je aktívny hlavný metabolit a nie je inhíbitorom MAO-B.
Czech: Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - Některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) - Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí - Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan - Sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva) - antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií - prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu - sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Czech: Neužívejte přípravek Rasagiline ratiopharm , pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku Rasagiline ratiopharm na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Slovak: Ak ste tehotná, Razagilin ratiopharm neužívajte, pretože účinky Razagilinu ratiopharm na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Czech: Během expozice po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální porucha, sexuálně nevhodné chování.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívnokompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuálna porucha, sexuálne nevhodné správanie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline ratiopharm, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline ratiopharm, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac Razagilinu ratiopharm, ako máte Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Razagilinu ratiopharm ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např. ciprofloxacinu) (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na možné aditívne účinky sedatívnych liekov, alkoholu alebo iných látok tlmiacich centrálny nervový systém (napr. benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) v kombinácii s rasagilínom alebo pri súčasnom užívaní liekov, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny rasagilínu (napr. ciprofloxacín)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Rasagiline ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline ratiopharm užívat Jak se Rasagiline ratiopharm užívá
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete Čo je Razagilin ratiopharm a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Razagilin ratiopharm Ako užívať Razagilin ratiopharm Možné vedľajšie účinky
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Czech: Co je Rasagiline ratiopharm a k čemu se používá
Slovak: Čo je Razagilin ratiopharm a na čo sa používa
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO by sa antidepresíva mali podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: - Cévní mozková příhoda - Srdeční příhoda (infarkt myokardu) - Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Slovak: - náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda), - infarkt myokardu, - výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Neznáme metabolizmu a výživy jedla
Czech: Bolest břicha, zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
Czech: Neklinické údaje naznačují, že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že rasagilín nemá na fertilitu žiaden účinok.
Czech: Rasagiline ratiopharm může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Slovak: Razagilin ratiopharm môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy znížená chuť do
Czech: Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasagiline ratiopharm
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Razagilin ratiopharm
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Slovak: Rozdiel medzi priemernou zmenou medzi začiatkom a koncom terapie, t.j. 26 týždňom (metódou LOCF, Last Observation Carried Forward) bol štatisticky významný (UDPRS, časti I-III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95 % CI [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95 % CI [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95 % CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95 % CI [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI [-1,18; -0,39], p=0,0001.
Czech: Neužívejte Rasagiline ratiopharm: - Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Razagilin ratiopharm - ak ste alergický na rasagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze, ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: bolesť hlavy, depresia, vertigo a chrípka (influenza a rinitída) pri monoterapii; dyskinéza, ortostatická hypotenzia, pád, bolesť brucha, nauzea a vracanie, a sucho v ústach pri adjuvantnej liečbe k levodope; muskuloskeletálna bolesť ako bolesť chrbta a krku, a atralgia pri oboch liečebných režimoch.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Přídatná terapie
Slovak: Adjuvantná terapia
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených rasagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho spravania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
Czech: Al/Al perforovaný jednodávkový blistr obsahující 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu.
Slovak: Al/Al s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta.
Czech: (ortostatická hypotenze) - Snížená chuť k jídlu - Zácpa - Sucho v ústech - Pocit na zvracení a zvracení - Plynatost - Abnormální výsledky krevních testů (leukopenie) - Bolest kloubů (artralgie) - Bolest svalů a kostí - Zánět kloubů (artritida) - Poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu) - Snížení tělesné hmotnosti - Neobvyklé sny - Potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy) - Deprese - Závratě (vertigo) - Déletrvající svalové stahy (dystonie) - Rýma - Podráždění kůže (dermatitida) - Vyrážka - Zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida) - Nucení na močení
Slovak: - zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia), - znížená chuť do jedla, - zápcha, - sucho v ústach, - nevoľnosť a vracanie, - nadúvanie, - abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov), - bolesť kĺbov (artralgia), - bolesť svalov a kostí, - zápal kĺbu (artritída), - znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála), - zníženie telesnej hmotnosti, - abnormálne sny, - ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy), - depresia, - pocit točenia (vertigo), - predĺžené stiahnutie svalov (dystónia), - nádcha (rinitída), - podráždenie kože (dermatitída), - vyrážka, - prekrvenie očí (zápal očnej spojovky), - nutkanie na močenie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasagiline ratiopharm je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Razagilinu ratiopharm je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu rasagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80 h, 95 % CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94 h, 95 % CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu flatulencia
Czech: Použití přípravku Rasagiline ratiopharm v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Použitie Razagilinu ratiopharm sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: U pacientů užívajících Rasagiline ratiopharm a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
Slovak: U pacientov užívajúcich Razagilin ratiopharm a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Czech: Halucinace*, abnormální sny
Slovak: zmätenosť poruchy kontroly abnormálne sny impulzov*
Czech: Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne
Czech: Rasagiline ratiopharm se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Razagilin ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Než zahájíte užívání přípravku Rasagiline ratiopharm, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Slovak: Ak začínate liečbu Razagilinom ratiopharm, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Czech: Horečka, malátnost *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Czech: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Slovak: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/977/001-010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/977/007
Czech: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablety rasagilinum
Slovak: Razagilin ratiopharm 1 mg tablety rasagilín
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Před užitím přípravku Rasagiline ratiopharm se poraďte se svým lékařem - Jestliže máte jakékoli problémy s játry.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Razagilin ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, - povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Rasagiline ratiopharm Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline ratiopharm bez předchozí porady s lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať Razagilin ratiopharm bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.
Czech: Rasagiline ratiopharm
Slovak: Razagilin ratiopharm