FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmacombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ifirmacombi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmacombi
Latvian: Cita informācija par Ifirmacombi
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (150 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda; 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda).
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmacombi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ifirmacombi ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CoAprovel.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Ifirmacombi převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CoAprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmacombi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ifirmacombi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmacombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ifirmacombi atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Latvian: Irbesartāns/hidrohlortiazīds
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmacombi?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ifirmacombi?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmacombi lietošanu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmacombi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ifirmacombi reģistrācijas apliecību.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmacombi kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm CoAprovel.
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum".
Latvian: Ifirmacombi ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Ifirmacombi ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Latvian: Irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Latvian: Tā kā Ifirmacombi ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm CoAprovel.
Czech: Co je Ifirmacombi?
Latvian: Kas ir Ifirmacombi?
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, un kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Latvian: Ifirmacombi lieto pieaugušie ar esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar attiecīgi kontrolēt tikai ar irbesartānu vai tikai ar hidrohlortiazīdu.
Czech: Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Latvian: Ifirmacombi deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.
Czech: Přípravkem Ifirmacombi lze doplnit jiné léčby hypertenze.
Latvian: Ifirmacombi var kombinēt ar citām prethipertensijas zālēm.
Czech: Ifirmacombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: Ifirmacombi ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmacombi zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ifirmacombi izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen?
Latvian: Kāpēc Ifirmacombi tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: Ifirmacombi satur divas aktīvās vielas: irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi působí?
Latvian: Kā darbojas Ifirmacombi?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Latvian: (ES) numurs
Czech: ATC kód: C09CA04.
Latvian: ATĶ kods: C09CA04.
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Czech: Primární aldosteronismus
Latvian: Primārs aldosteronisms
Czech: Klinická účinnost:
Latvian: Klīniskā efektivitāte:
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Czech: Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let.
Latvian: Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos".
Czech: BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
Latvian: PVC/PE/PVDC/Al
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Latvian: Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Ifirmasta" a „Upozornění a opatření").
Latvian: Ifirmasta šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Latvian: Sadales tilpums ir 53-93 litri.
Czech: Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.)
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím (< 18 let) podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32 %, resp. 26 % celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Latvian: Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Latvian: Irbesartāna efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta
Latvian: Citas zāles un Ifirmasta
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Latvian: Divkārša renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Czech: Přípravek Ifirmasta je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Latvian: Ifirmasta ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles.
Czech: Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Latvian: Rikošeta hipertensija nav novērota.
Czech: Bílé, oválné tablety.
Latvian: Balta, ovālas formas tablete.
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Latvian: Izmeklējumi: Ļoti bieži:
Czech: Pediatrická populace Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a
Latvian: Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Latvian: Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā konstatēta ierobežota irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20%).
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Latvian: Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo.
Czech: - Pacienti s vysokým krevním tlakem
Latvian: - Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu
Czech: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávky však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Latvian: Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver terapijas uzsākšanas ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě (1,9 %) a kašel (0,9 %).
Latvian: Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Ifirmasta.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Ifirmasta lietošanas.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par irbesartāna/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Czech: 4.5 a 5.1).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet, krabička.
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes kārbiņā.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -2D ČÁROVÝ KÓD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Czech: NN:>
Latvian: SN: NN:>
Czech: Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas 7 izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku irbesartanu (34 %) než ve skupině s placebem (21 %).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7 %) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
Latvian: ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes līmeņa palielināšanās plazmā (1,7%).
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Latvian: Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ifirmasta u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Ifirmasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Latvian: Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Latvian: Pacientiem jānodrošina attiecīga hidratācija un jāapsver nepieciešamība monitorēt nieru funkciju pēc terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000
Czech: sexuální dysfunkce
Latvian: dzimumfunkcijas traucējumi
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Ifirmasta zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Ifirmasta devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.
Latvian: Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaicīgi ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9.
Czech: Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivní účinky irbesartanu; Ifirmasta však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Ifirmasta ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky, krabička.
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 56 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteros kārbiņā.
Czech: Irbesartan se hemodialýzou neodstraní.
Latvian: Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2 % diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Latvian: Termini, kas apzīmēti ar zvaigznīti (*), attiecas uz blakusparādībām, kuras novēroja papildus cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju > 2% gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Ifirmasta
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin,
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asinsanalīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Ifirmasta je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Latvian: Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Latvian: Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Latvian: Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas Kā lietot Ifirmasta
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Latvian: 14C irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos.
Czech: V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Latvian: Klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds.
Czech: C irbesartanu se 80-85 % radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Latvian: IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Bieži:
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou).
Latvian: Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Ifirmasta (viz bod 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Ifirmasta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Šedesát procent (60 %) pacientů ve skupině placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, v irbesartanové skupině to bylo 76 % a ve skupině s amlodipinem 78 %.
Latvian: 60% pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet irbesartāna un amlodipīna grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76% un 78%.
Czech: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinázy v plazmě), svalové křeče
Latvian: Nav zināmi: artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa paaugstināšanos), muskuļu krampji
Czech: Přípravek Ifirmasta patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Latvian: Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.