FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Revatio reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev seznanjeni, kako lahko zdravilo Revatio nanje vpliva.
German: Die meisten Patienten entfielen zu Studienbeginn auf die WHO-Funktionsklassen II (68/267, 26 %) und III (175/267, 66 %), weniger Patienten waren der Funktionsklasse I (3/267, 1 %) oder IV (16/267, 6 %) zugeordnet, und bei einigen Patienten (5/267, 2 %) war die WHO-Funktionsklasse unbekannt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26 %) ali III (175/267, 66 %) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1 %) ali IV (16/267, 6 %); za nekaj bolnikov (5/267, 2 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
German: Die mittleren Abweichungen vom Ausgangswert des Blutdrucks im Sitzen waren nach 1 Stunde am höchsten mit -9,1 mmHg (SD ± 12,5) und -3,0 mmHg (SD ± 4,9) für den systolischen bzw. diastolischen Blutdruck.
Slovenian: Srednje vrednosti sprememb krvnega tlaka sede so bile v primerjavi z izhodiščem največje po 1 uri; sistoličnega krvnega tlaka -9,1 mmHg (SD ± 12,5) in diastoličnega -3,0 (SD ± 4,9).
German: Art der Anwendung Revatio Injektionslösung ist zur intravenösen Anwendung als Bolusinjektion bestimmt.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za intravensko uporabo v bolusni injekciji.
German: Studie A1481262 war eine monozentrische, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenös applizierten Einmaldosis Sildenafil (10 mg als Bolusinjektion) bei Patienten mit PAH, die bereits unter dreimal täglicher Gabe von 20 mg Revatio stabil waren.
Slovenian: Študija A1481262 je bila monocentrična odprta študija z enim odmerkom za oceno varnosti, prenašanja in farmakokinetike enkratnega intravenskega odmerka sildenafila (10 mg) v bolusni injekciji pri bolnikih s PAH, ki so že dobivali peroralno zdravilo Revatio 20 mg trikrat na dan in so bili pri tem stabilni.
German: Maltodextrin Traubensaftkonzentrat arabisches Gummi Ananassaftkonzentrat Citronensäure, wasserfrei natürliche Aromastoffe
Slovenian: Aroma grozdja: maltodekstrin koncentrat grozdnega soka gumi akacije koncentrat ananasovega soka brezvodna citronska kislina naravna aroma
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Slovenian: Če zdravilo Revatio nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
German: Revatio enthält Sorbitol
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje sorbitol
German: Nach der Zubereitung ergibt das Pulver eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack.
Slovenian: Po rekonstituciji iz praška nastane bela peroralna suspenzija z okusom grozdja.
German: Abbildung 1
Slovenian: slika 1
German: Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegen die Innenseite der Wange.
Slovenian: Usmerite konico peroralne odmerne brizge proti notranji strani lica.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Revatio nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4 %), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2 %), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1 %), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6 %), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2 %), Brustschmerzen, Karies (je 1,7 %) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili s sildenafilom (vsi odmerki), pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, so bili pljučnica (7,4 %), srčno popuščanje, pljučna hipertenzija (oba 5,2 %), okužba zgornjih dihal (3,1 %), popuščanje desnega ventrikla, gastroenteritis (oba 2,6 %), sinkopa, bronhitis, bronhopnevmonija, pljučna arterijska hipertenzija (vsi 2,2 %), bolečina v prsnem košu, zobni karies (oba 1,7 %), kardiogeni šok, virusni gastroenteritis in okužba sečil (vsi 1,3 %).
German: Die Information für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm zur Erfassung des Risikos einer klinisch relevanten Hypotonie und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll
Slovenian: • Informacije o programu farmakovigilančnega nadzora glede možnega tveganja klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki bo vzpostavljen z uporabo obrazca DCF.
German: Revatio 20 mg Tabletten Sildenafil
Slovenian: Revatio 20 mg tablete sildenafil
German: Die mittleren posturalen Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Zeitverlauf waren gering (< 10 mmHg) und kehrten nach 2 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Slovenian: Srednje vrednosti posturalnih sprememb sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka skozi čas so bile majhne (< 10 mmHg) in vrednosti so se po preteku 2 ur vrnile k izhodišču.
German: Der Flaschenadapter wird benötigt, damit Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
Slovenian: Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno odmerno brizgo z zdravilom iz steklenice.
German: Von diesen 94 Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet haben, waren 14/55 (25,5 %) in der Gruppe mit der geringen Sildenafil-Dosierung, 35/74 (47,3 %) in der Gruppe mit der mittleren Sildenafil-Dosierung und 45/100 (45 %) in der Gruppe mit der hohen SildenafilDosierung.
Slovenian: Od 94 preiskovancev, pri katerih so poročali o resnem neželenem učinku, je bilo 14/55 (25,5 %) preiskovancev iz skupine z majhnim odmerkom, 35/74 (47,3 %) iz skupine s srednjim odmerkom in 45/100 (45 %) iz skupine z velikim odmerkom.
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C.
German: Drehen Sie anschließend die Flasche mit aufgesteckter Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wieder zurück in die aufrechte Position.
Slovenian: Obrnite steklenico s še vedno nameščeno peroralno odmerno brizgo nazaj v pokončni položaj.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine ebene Fläche und stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Adapter (Abbildung 7).
Slovenian: Medtem, ko steklenica pokončno stoji na ravni podlagi, vstavite konico peroralne odmerne brizge v nastavek (slika 7).
German: Einnahme von Revatio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Revatio sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Revatio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
German: Revatio ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das nach Zubereitung mit Wasser eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack ergibt.
Slovenian: Zdravilo Revatio je bel do skoraj bel prašek za peroralno suspenzijo, iz katerega po rekonstituciji z vodo dobimo belo peroralno suspenzijo z okusom grozdja.
German: Oral appliziertes Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Slovenian: Peroralni sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11 %), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
German: Zwei Patienten nahmen insgesamt drei Nebenwirkungen wahr (Flush, Blähungen und Hitzewallungen).
Slovenian: Dvema preiskovancema so se pojavili skupno 3 neželeni učinki (zardevanje, flatulenca in vročinski oblivi).
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Revatio so bele in okrogle oblike; na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "RVT 20".
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Revatio dreimal täglich.
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68 % od 133 bolnikov v študiji prejemalo zdravilo Revatio v odmerku 80 mg trikrat na dan.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weißes bis weißliches Pulver
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo bel do skoraj bel prašek
German: Jede Packung enthält eine 20-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem ChlorbutylGummistopfen und einem Aluminium-Siegelverschluss.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno 20 ml prozorno stekleno vialo (tipa I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
German: Abbildung 8
Slovenian: slika 8
German: 63 der 234 Patienten (27 %) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73 %) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 63 od 234 (27 %) bolnikov starih < 7 let (majhen odmerek sildenafila = 2; srednji odmerek = 17; velik odmerek = 28; placebo = 16), 171 od 234 (73 %) bolnikov pa je bilo starih 7 let ali več (majhen odmerek sildenafila = 40; srednji odmerek = 38; in velik odmerek = 49; placebo = 44).
German: Zubereitungsanleitung für die Suspension zum Einnehmen Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die Suspension zum Einnehmen zubereitet, bevor er sie Ihnen aushändigt.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš farmacevt rekonstituira (pripravi) peroralno suspenzijo, preden vam jo izroči.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovenian: • informacije za zdravstvene delavce
German: Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Slovenian: Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33 % (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
German: Die Plasmakonzentrationen des N-desmethyl-Metaboliten im Steady State betragen ungefähr 16 % nach intravenöser Applikation von Sildenafil versus 61 % nach oraler Applikation.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija N-dezmetilnega presnovka po intravenski uporabi sildenafila približno 16 %, po peroralni pa 61 %.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10 %) med uporabo zdravila Revatio v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung zu verschreiben und/oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben: - Information für medizinisches Fachpersonal - Kopie der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC) - Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20 ml vialo zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladti s pristojnimi nacionalnimi organi in tak program izvajati na nacionalni ravni tako, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali izdajali zdravilo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje, prejeli:
German: Revatio Injektionslösung sollte bei Patienten, die bereits oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben, als Ersatz für eine orale Applikation verabreicht werden, wenn sie zeitweise nicht imstande sind, Revatio oral einzunehmen.
Slovenian: Revatio raztopino za injiciranje je treba uporabiti pri bolnikih, ki že imajo predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, in sicer kot nadomestilo za peroralno obliko zdravila v primerih, ko bolniki začasno ne morejo prejemati peroralnega zdravljenja z zdravilom Revatio.
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi polipropilensko merico (z označbo za 30 ml), polipropilensko peroralno odmerno brizgo (3 ml) z batom iz HDPE in nastavek, ki se potisne v vrat steklenice, iz LDPE.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) und Acenocoumarol beobachtet.
Slovenian: Med sildenafilom (posamičen peroralni odmerek 100 mg) in acenokumarolom niso opazili nobenih interakcij.
German: In den beiden placebokontrollierten Studien mit oralem Revatio waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
Slovenian: V teh dveh s placebom nadzorovanih študijah peroralnega zdravila Revatio so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni.
German: Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).
Slovenian: Ena steklenica rekonstituirane suspenzije (112 ml) vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92 %, 81 % und 74 %.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92 %, 81 % in 74 %.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol, Citronensäure wasserfrei, Sucralose, Natriumcitrat, Xanthangummi, Titandioxid (E 171), Natriumbenzoat (E 211), hochdisperses Siliciumdioxid; Traubenaroma: Maltodextrin, Traubensaftkonzentrat, arabisches Gummi, Ananassaftkonzentrat, Citronensäure, wasserfrei, natürliche Aromastoffe
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina, naravna aroma.
German: Bei gesunden Probanden waren die Plasmaspiegel des N-desmethyl-Metaboliten nach intravenöser Gabe signifikant niedriger als nach oraler Gabe.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi po intravenski uporabi bistveno manjša kot po peroralni uporabi.
German: Die Nebenwirkungen von intravenös appliziertem Revatio sind ähnlich denen nach oraler RevatioGabe.
Slovenian: Neželeni učinki po intravenski uporabi zdravila Revatio so podobni tistim, ki so povezani s peroralno uporabo zdravila Revatio.
German: Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Revatio raztopina za injiciranje vsebuje 20 ml prozorno stekleno vialo, zaprto s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
Slovenian: Cimetidin (800 mg), zaviralec citokroma P450 in nespecifičen zaviralec CYP3A4, je ob sočasni uporabi s sildenafilom (50 mg) pri zdravih prostovoljcih povzročil 56 % povečanje koncentracije sildenafila v plazmi.
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25 %) Männer und 209 (75 %) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Slovenian: Povprečna starost je bila 49 let (razpon: od 18 do 81 let), dosežena razdalja na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije pa od 100 do vključno 450 metrov (povprečje: 344 metrov).
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95 % IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95 % IZ: 1,56, 13,10).
German: Diese waren die einzigen Faktoren mit einem statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sildenafil bei Patienten mit PAH.
Slovenian: To so bili edini dejavniki, ki so pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo statistično značilno vplivali na farmakokinetiko peroralnega sildenafila.
German: Bei gesunden männlichen Freiwilligen konnte kein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder auf die sich daraus ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder auf seinen Hauptmetaboliten im Kreislauf festgestellt werden.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (3 dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti eliminacije ali na poznejši razpolovni čas sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku.
German: Die Wirksamkeit von Revatio bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Revatio ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
German: Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
Slovenian: Sildenafil (v posamičnem peroralnem odmerku 100 mg) ni vplival na farmakokinetiko zaviralca proteaze HIV sakvinavirja (ki je substrat/zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Abbildung 5
Slovenian: slika 5
German: Injektionslösung Klare, farblose Lösung
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina
German: Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) wurde die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Sildenafil nicht beeinflusst.
Slovenian: Posamični odmerki antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) niso vplivali na peroralno biološko uporabnost sildenafila.
German: Die Cmax und die AUC(0-8) des N-desmethyl-Metaboliten betrugen 30,8 ng/ml bzw. 147 ng .h/ml.
Slovenian: Vrednost Cmax N-dezmetilnega presnovka je bila 30,8 ng/ml, njegova AUC (0-8) pa 147 ng h/ml.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Revatio-Dosen dreimal täglich) oder auf die PlaceboGruppe.
Slovenian: Preiskovanci, zdravljeni s sildenafilom, so bili razporejeni v eno izmed treh skupin, režim zdravljenja z majhnimi odmerki (10 mg), srednjimi (10-40 mg) ali velikimi odmerki (20-80 mg) zdravila Revatio, ki so ga prejemali trikrat na dan, ali s placebom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici poleg oznake »Uporabno do:«.
German: Bei gesunden männlichen Freiwilligen konnte kein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder auf die sich daraus ergebende Halbwertszeit von oral appliziertem Sildenafil oder auf seinen Hauptmetaboliten im Kreislauf festgestellt werden.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (3 dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti eliminacije ali na poznejši razpolovni čas peroralnega sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku.
German: Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise zur Anwendung der Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo peroralne suspenzije preberete spodnja navodila.
German: Revatio 20 mg Filmtabletten
Slovenian: Revatio 20 mg filmsko obložene tablete
German: ÄUSSERER UMKARTON
Slovenian: Okvara ledvic
German: Schraubverschluss erneut entfernen, Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken.
Slovenian: Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice.
German: 5%ige Glucose-/0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5%ige Glucose-/Ringer-Lactat-Lösung
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida Ringerjeva laktatna raztopina raztopina 5 % glukoze in 0,45 % natrijevega klorida raztopina 5 % glukoze in Ringerjevega laktata raztopina 5 % glukoze in 20 mEq kalijevega klorida
German: Wenn Sie mehr Revatio erhalten, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
German: Revatio 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
German: Nur wenn die Therapie nicht gut vertragen wird, sollte nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Dosisreduktion auf 10 mg zweimal täglich erwogen werden.
Slovenian: Le če bolnik zdravljenja ne prenaša dobro, je treba po natančni oceni koristi in tveganj razmisliti o zmanjšanju odmerka na 10 mg dvakrat na dan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) ni vplivala na peroralno farmakokinetiko sildenafila.
German: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Revatio keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe zdravila Revatio ne spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
German: Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Slovenian: Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.