FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Possia in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Possia ir kam jis vartojamas
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo Possia vzemite vsak dan ob približno istem času
Lithuanian: Gerkite Possia kasdien maždaug tuo pačiu laiku (pvz.
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis)
Lithuanian: • Skrandžio uždegimas (gastritas).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Nereikia.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 5.1 skyriuje.
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap zaradi krvavitve v možganih.
Lithuanian: • jeigu Jus buvo ištikęs insultas dėl kraujavimo į smegenis.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena deleža krvavitev glede na zdravilo Possia (%/leto) n = 9235
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuota kraujavimo tikimybė atsižvelgiant į taikytą Possia (% per metus) N=9235
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad tikagreloru tikslinga gydyti iki 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • Po tem začetnem odmerku je običajen odmerek ena tableta 90 mg dvakrat na dan do 12 mesecev,
Lithuanian: • Po šios pradinės dozės paprastai vartojama po vieną 90 mg tabletę 2 kartus per parą iki 12 mėn.
Slovenian: Genetska podštudija PLATO
Lithuanian: Rodikliniai įvykiai PLATO tyrimo metu
Slovenian: Izkušenj z uporabo več kot 12 mesecev je malo.
Lithuanian: trukmės vartojimo patirties yra nedaug.
Slovenian: Zdravilo Possia je namenjeno za uporabo samo pri odraslih.
Lithuanian: Possia tinka vartoti tik suaugusiems žmonėms.
Slovenian: • e imate nenormalno poasen srni utrip (po navadi manj kot 60 utripov na minuto) in še nimate nameš ene naprave, ki spodbuja srce (spodbujevalnika).
Lithuanian: • Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra per mažas (mažesnis kaip 60 kartų per minutę) ir neturite įdėto širdies ritmą reguliuojančio prietaiso (stimuliatoriaus);
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos remiantis tokiu susitarimu:: labai dažni ≥ 1/10, dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10, nedažni nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100, reti nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000, dažnis nežinomas (negali būti apibūdintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Lithuanian: Kartu vartojant Possia, levonorgestrelį ir etinilestradiolį, maždaug 20% padidėjo etinilestradiolio ekspozicija, bet levonorgestrelio farmakokinetika nepakito.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Slovenian: Iz previdnosti zato tikagrelorja ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z urično nefropatijo.
Lithuanian: Atsargumo dėlei tikagreloro nerekomenduojama vartoti šlapimo rūgšties sukelta nefropatija sergantiems pacientams.
Slovenian: Zato se je treba izogniti prezgodnjemu prenehanju zdravljenja.
Lithuanian: Dėl to šio vaistinio preparato vartojimo per anksti nutraukti negalima.
Slovenian: EU/1/10/656/001-006
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/656/001-006
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito sisteminė ekspozicija sudaro maždaug 30-40% tikagreloro ekspozicijos.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk nožnična krvavitev (vključno z metroragijo)
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties (įskaitant metroragiją)
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:
Lithuanian: Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, galinčių didinti kraujavimo pavojų:
Slovenian: Bolniki so obe zdravili dobivali v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in drugim standardnim zdravljenjem.
Lithuanian: Abu šie vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu su acetilsalicilo rūgštimi (acetylsalicylic acid, ASA), taip pat taikytas kitas įprastinis gydymas.
Slovenian: PLATO hude s smrtnim izidom/smrtno nevarne
Lithuanian: PLATO didieji, mirtini arba pavojingi
Slovenian: Informacij o zdravljenju bolnikov na dializi ni, zato zdravila Possia pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Lithuanian: Informacijos apie pacientų, kuriems taikoma dializė, gydymą nėra, todėl vartoti Possia jiems nerekomenduojama.
Slovenian: Te majhne spremembe veljajo za minimalno klinično pomembne, zato je tikagrelor mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Šių skirtumų klinikinė reikšmė laikoma minimalia, todėl tikagrelorą galima gerti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska ali
Lithuanian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedija arba
Slovenian: Ocenjena povprečna absolutna biološka uporabnost tikagrelorja je bila 36 %.
Lithuanian: Apskaičiuotasis tikagreloro vidutinis biologinis įsisavinamumas yra 36%.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za samice, opazili manjše razvojne nepravilnosti (varnostna meja 5,1).
Lithuanian: Žiurkėms skiriant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį vaikingoms patelėms, nustatyta vystymosi anomalijų (saugumo riba - 5,1).
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Lithuanian: Tikagreloro rezorbcija yra greita, tmax mediana yra apie 1,5 val.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Šerdis
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega tikagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto tikagreloro, išskirto randama maždaug 84% radioaktyvumo (57,8% išmatose, 26,5% šlapime).
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Lithuanian: PLATO tyrime dalyvavusių 10285 pacientų genotipų analizė pagal CYP2C19 ir ABCB1 genus suteikė informacijos apie ryšį tarp genotipo grupių ir PLATO tyrimo metų gautų rodiklių.
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Lithuanian: Esant klinikinei būtinybei, Possia atsargiai skiriama šių grupių pacientams:
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Lithuanian: Tikagreloras sukėlė ciklų nereguliarumą (dažniausiai jie užsitęsdavo) žiurkių patelėms, tačiau įtakos bendram žiurkių patinų ir patelių vaisingumui neturėjo.
Slovenian: Zdravilo Possia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Possia.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Possia gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai - Possia veikimą.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je po tikagrelorju zmanjšala za približno 7 %, po klopidogrelu pa zmanjšanja niso opazili.
Lithuanian: Baigus vartoti tikagrelorą ji sumažėdavo maždaug iki 7%, o baigus vartoti klopidogrelį jos sumažėjimo nepastebėta.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost, če je zdravilo Possia uporabljeno skupaj z zdravili, ki povzročajo bradikardijo.
Lithuanian: Be to, Possia atsargiai skiriama kartu su bradikardiją sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Tikagrelor je tudi substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp in lahko poveča izpostavljenost substratom P-gp.
Lithuanian: Be to, tikagreloras yra P-gP substratas ir silpnas jo inhibitorius, todėl gali didinti P-gP substratų ekspoziciją.
Slovenian: • "peroralne antikoagulanse" (pogosto jih imenujejo "zdravila za redčenje krvi"), med katere spada varfarin.
Lithuanian: • geriamųjų antikoaguliantų, dažnai vadinamų kraują skystinančiais vaistais (varfarino);
Slovenian: Blaga krvavitev: Zahteva medicinsko posredovanje za ustavitev ali zdravljenje krvavitve.
Lithuanian: Nedidelis: kraujavimas, kuriam stabdyti ar gydyti reikėjo medicininės intervencijos.
Slovenian: Otroci Zdravilo Possia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Lithuanian: Possia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).
Slovenian: ARRa (%/leto)
Lithuanian: ARR a (% per metus)
Slovenian: Za proučitev pojavljanja ventrikularnih pavz in drugih epizod motenj srčnega ritma so v študiji PLATO opravili holtersko monitorizacijo v podskupini skoraj 3000 bolnikov, od katerih jih je približno 2000 imelo posnetke tako v akutni fazi akutnega koronarnega sindroma kot po enem mesecu.
Lithuanian: PLATO tyrimo metu tirdami skilvelių veiklos pauzių ir kitokių aritmijos epizodų pasireiškimą, tyrėjai atliko Holter monitoringą beveik 3000 pacientų, iš kurių maždaug 2000 duomenys buvo užregistruoti ūminėje koronarinių sindromų fazėje ir po 1 mėn.
Slovenian: V študiji PLATO je bilo tveganje hiperurikemije večje med zdravljenjem s tikagrelorjem kot med zdravljenjem s klopidogrelom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: PLATO tyrimas parodė didesnę hiperurikemijos riziką vartojant tikagrelorą negu vartojant klopidogrelį (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja in več kot 40 mg simvastatina na dan lahko povzroči neželene učinke simvastatina in jo je treba pretehtati glede na možne koristi.
Lithuanian: Kartu su didesnėmis kaip 40 mg simvastatino paros dozėmis vartojant tikagrelorą, gali pasireikšti simvastatino nepageidaujamų poveikių, kurių riziką reikia palyginti su galima šio derinio nauda.
Slovenian: Po peroralni uporabi 90 mg tikagrelorja na tešče je Cmax 529 ng/ml in AUC 3451 ng.h/ml.
Lithuanian: Pavartojus 90 mg tikagreloro nevalgius per burną, Cmax būna 529 ng/ml, AUC - 3451 ng×val.
Slovenian: Pričakovati je, da drugi induktorji CYP3A (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin in fenobarbital) prav tako zmanjšajo izpostavljenost zdravilu Possia.
Lithuanian: Manoma, kad kiti CYP3A induktoriai (pvz., deksametazonas, fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis) taip pat turėtų mažinti Possia ekspoziciją.
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Lithuanian: Vartokite Possia reguliariai, kol gydytojas jo skiria.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo hiperurikemije ali uričnega artritisa je treba tikagrelor uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi hiperurikemija arba podagrinis artritas, tikagreloro skiriama atsargiai.
Slovenian: • perforirani pretisni omoti v škatli s 100 x 1 tableto.
Lithuanian: • perforuotose lizdinėse plokštelėse po 100 x 1 tablečių dėžutėje.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede teh možnih neželenih učinkov in v poštev pride EKG-nadzor.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, taip pat svarstytinas EKG
Slovenian: Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Lithuanian: Apvali, abipus išgaubta, geltona tabletė, kurios viena pusė yra pažymėta „90" ir žemiau „T", o kita
Slovenian: Bolnikom z akutnimi koronarnimi sindromi (ACS - Acute Coronary Syndrome) lahko prezgodnje prenehanje uporabe kateregakoli antiagregacijskega zdravila, tudi zdravila Possia, poveča tveganje kardiovaskularne smrti ali miokardnega infarkta zaradi njihove osnovne bolezni.
Lithuanian: Ūminių koronarinių sindromų (Acute Coronary Syndromes, ACS) ištiktiems pacientams, per anksti nutraukusiems bet kurio trombocitų agregacijos inhibitoriaus, įskaitant Possia, vartojimą, gali padidėti kardiovaskulinės mirties ar miokardo infarkto dėl pagrindinės ligos rizika.
Slovenian: Bolniki, ki so se opredelili za črnce, so imeli 18 % manjšo biološko uporabnost tikagrelorja kot bolniki-belci.
Lithuanian: Pacientams, save identifikavusiems juodaisiais, tikagreloro biologinis įsisavinamumas buvo 18% mažesnis negu kaukaziečiams.
Slovenian: Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu se je s tikagrelorjem povečala za približno 15 % in s klopidogrelom za približno 7,5 %.
Lithuanian: Vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija serume vartojant tikagrelorą padidėjo maždaug 15%, o vartojant klopidogrelį - maždaug 7,5%.
Slovenian: Tel.: + 48 22 874 35 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: + 48 22 874 35 00
Slovenian: Če ima bolnik predvideno elektivno operacijo in antiagregacijski učinek ni zaželen, je treba uporabo zdravila Possia prekiniti 7 dni pred operacijo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jeigu pacientas rengiamas planinei operacijai, todėl antitrombocitinis poveikis yra nepageidaujamas, Possia vartojimą reikia nutraukti likus 7 paroms iki jos (žr.
Slovenian: Hude druge: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l ali transfuzijo 2-3 enot eritrocitov, ali povzroči pomembno okvaro.
Lithuanian: Didysis kitas: kliniškai pastebimas kraujavimas, dėl kurio hemoglobino koncentracija sumažėjo 30-50 g/l arba teko perpilti 2-3 eritrocitų vienetus arba sukėlęs reikšmingą negalią.
Slovenian: Pričakovani učinek čezmernega odmerjanja zdravila Possia je podaljšanje tveganja krvavitev, povezano z zavrtjem trombocitov.
Lithuanian: Tikėtinas Possia perdozavimo poveikis yra kraujavimo rizikos laikotarpio pailgėjimas, susijęs su trombocitų funkcijos slopinimu.
Slovenian: Krvavitve Celotne rezultate deležev krvavitev v študiji PLATO prikazuje preglednica 2.
Lithuanian: Bendri PLATO tyrimo metu pastebėtų kraujavimų dažnių duomenys pateikiami 2 lentelėje.
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatina v krvi
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da 7 dni pred operacijo nehate jemati zdravilo Possia.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Possia vartojimą likus 7 paroms iki
Slovenian: PLATO hude in blage, nepovezane s postopki
Lithuanian: PLATO didieji, nesusiję su procedūra
Slovenian: Tikagrelor ima linearno farmakokinetiko in izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku (AR-C124910XX) sta približno sorazmerni odmerku do 1260 mg.
Lithuanian: Tikagreloro farmakokinetika yra tiesinė, jo ir jo aktyvaus metabolito AR-C124910XX ekspozicijos būna maždaug proporcingos dozei iki 1260 mg.
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK (100 x 1 TABLETA)
Lithuanian: PERFORUOTA VIENADOZĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (100 × 1 TABLEČIŲ)
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa, geografska regija, sočasne bolezni, sočasna zdravljenja in zdravstvena anamneza, vključno s predhodno možgansko kapjo ali tranzitorno ishemično atako, niso bili napovedniki ne vseh in ne s postopki nepovezanih krvavitev po PLATO.
Lithuanian: Pagal amžių, lytį, svorį, rasę, geografinį regioną, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir anamnezę, įskaitant anksčiau buvusius insultus ir trumpalaikes išemijos atakas, bendros ar su procedūromis nesusijusio didžiojo kraujavimo pagal PLATO kriterijus rizikos numatyti negalima.
Slovenian: Kronični dnevni odmerki ASA ob uporabi zdravila Possia morajo biti od 75 do 150 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikiam gydymui kartu su Possia reikia vartoti 75-150 mg ASA (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET)
Lithuanian: KALENDORINĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (14 TABLEČIŲ)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Slovenian: Antifibrinolitično zdravljenje (aminokaprojska kislina ali traneksaminska kislina) in/ali rekombinantni faktor VIIa lahko povečajo hemostazo.
Lithuanian: Hemostazę gali skatinti antifibrinoliziniai vaistiniai preparatai (aminokaprono rūgštis ar traneksamo rūgštis) ir (arba) rekombinantinis VIIa faktorius.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: a hiperurikemija, zvišanje sečne kisline v krvi b možganska krvavitev, intrakranialna krvavitev, hemoragična možganska kap c dispneja, dispneja med naporom, dispneja v mirovanju, nočna dispneja d gastrointestinalna krvavitev, krvavitev iz danke, intestinalna krvavitev, melena, okultna kri e gastrointestinalna razjeda/krvavitev, želodčna razjeda/krvavitev, razjeda/krvavitev na dvanajstniku, peptična razjeda/krvavitev f podkožni hematom, kožna krvavitev, subkutana krvavitev, petehije g kontuzija, hematom, ekhimoze, večja nagnjenost h krvavitvam, travmatski hematom h hematurija, kri v urinu, krvavitev v sečila i krvavitev na mestu punktiranja žile, hematom na mestu punkcije žile, krvavitev na mestu injiciranja, krvavitev na mestu punktiranja, krvavitev na mestu katetra V kraku študije PLATO s tikagrelorjem (n = 9235) niso zabeležili neželenih učinkov s hemartrozo; pogostnost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno (na podlagi 3/X, pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca, npr. 9235).
Lithuanian: Tokie terminai yra: hiperurikemija, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje kraujavimas į smegenis, vidinis galvos kraujavimas, hemoraginis insultas dusulys, dusulys krūvio metu, dusulys ramybėje, nakties dusulys kraujavimas iš virškinimo trakto, tiesiosios žarnos, žarnų, melena, slaptas kraujas kraujavimas iš virškinimo trakto opos, kraujavimas iš skrandžio opos, kraujavimas iš dvylikapirštės žarnos poodinė kraujosruva (hematoma), odos kraujavimas (hemoragija), poodinis kraujavimas, petechijos sumušimas, hematoma, ekchimozės, padidėjęs polinkis kraujosruvoms, trauminė kraujosruva hematurija, kraujas šlapime, kraujavimas šlapimo takuose kraujavimas kraujagyslės pradūrimo vietoje, hematoma kraujagyslės pradūrimo vietoje, kraujavimas injekcijos vietoje, kraujavimas dūrio vietoje, kraujavimas kateterio vietoje PLATO tyrimo metu pranešimų apie hemartrozę kaip tikagreloro grupės (n = 9235) pacientams pasireiškusią NRV negauta; dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% pasikliovimo intervalo ribą skaičiavimo metu (pagal 3/X, kur X atitinka imties tūrį, t.y.
Slovenian: PRETISNI OMOT (10 TABLET)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 TABLEČIŲ)
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo tikagrelorja in nastanek aktivnega presnovka; njuna medsebojna delovanja z drugimi substrati CYP3A segajo od aktivacije do zavrtja.
Lithuanian: CYP3A4 yra pagrindinis tikagrelorą metabolizuojantis ir jo aktyvaus metabolito susidarymą skatinantis fermentas, o jų sąveika su kitais CYP3A substratais įvairuoja nuo aktyvinimo iki
Slovenian: Jemanje zdravila Possia skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Possia lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Possia vartojimas su maistu ir gėrimais Possia galima vartoti valgant ar kitu laiku.
Slovenian: Dispneja je bila opisana pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Possia, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Lithuanian: Dusulys pasireiškė 13,8% Possia ir 7,8% klopidogrelį vartojusių pacientų.
Slovenian: Uporaba zdravila Possia se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
Lithuanian: Possia galima vėl pradėti vartoti nustačius kraujavimo priežastį ir jį sustabdžius.
Slovenian: Povprečni t1/2 je bil približno 7 ur za tikagrelor in 8,5 ure za aktivni presnovek.
Lithuanian: Vidutinis tikagreloro t1/2 buvo maždaug 7 val., jo aktyvaus metabolito - 8,5 val.
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji PLATO dobivali tikagrelor, so jemali različne statine; pri 93 % kohorte PLATO, ki je jemala ta zdravila, ni bilo nobenih pomislekov v zvezi z varnostjo statinov.
Lithuanian: PLATO tyrimo metu pacientams kartu su tikagreloru vartojus įvairių kitų statinų (statinų vartojusių pacientų kohorta sudarė 93%), abejonių dėl statinų saugumo nekilo.
Slovenian: Obstaja namreč večje tveganje krvavitev.
Lithuanian: Tai svarbu dėl kraujavimo rizikos padidėjimo.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Possia
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Possia
Slovenian: V celoti je bilo s tikagrelorjem 4,9 % neželenih učinkov in s klopidogrelom 3,8 %, toda po oceni raziskovalcev je bil z zdravilom vzročno povezan podoben odstotek učinkov, ki so jih navedli bolniki; 54 (0,6 %) med uporabniki tikagrelorja in 43 (0,5 %) med uporabniki klopidogrela.
Lithuanian: Iš viso su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių nustatyta 4,9% tikagrelorą ir 3,8% klopidogrelį vartojusių pacientų, tačiau susijusiu su vaistinio preparato vartojimu tyrėjai laikė panašų tokių reiškinių procentą - jų nustatyta 54 (0,6%) tikagrelorą ir 43 (0,5%) klopidogrelį vartojusiems pacientams.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 bolnikov) so bili med ključnimi merili za nevključitev večje tveganje krvavitev, klinična pomembna trombocitopenija ali anemija, predhodna intrakranialna krvavitev, gastrointestinalna krvavitev v zadnjih 6 mesecih ali večja operacija v zadnjih 30 dneh.
Lithuanian: Tarp pagrindinio 3 fazės PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] tyrimo, kuriame dalyvavo 18 624 pacientai, pagrindinių neįtraukimo kriterijų buvo padidėjusi kraujavimo rizika, klinikai reikšminga trombocitopenija ar anemija, anamnezėje užfiksuotas vidinis galvos kraujavimas, per paskutinius 6 mėn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į
Slovenian: Prehod s prasugrela na zdravilo Possia ni raziskan.
Lithuanian: Prasugrelio keitimas į Possia netirtas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Possia pradedamas vartoti nuo vienkartinės 180 mg įsotinimo dozės (2 tabletės po 90 mg), vėliau vartojama po 90 mg 2 kartus per parą.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia s heparinom, enoksaparinom ali dezmopresinom ni vplivala na aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT), aktivirani koagulacijski čas (ACT) ali teste faktorja Xa.
Lithuanian: Kartu su heparinu, enoksaparinu ar desmopresinu vartotas Possia neturėjo įtakos dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL), aktyvintos koaguliacijos laiko (AKL) ir Xa faktoriaus tyrimų duomenims.