FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgegebenen Zeit einnehmen.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
German: Unbedeutende Wechselwirkung
Slovak: Žiadna významná interakcia
German: • Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
Slovak: • gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
German: Obwohl es zu keiner relevanten Änderung hinsichtlich des Urinvolumens kam, war der Natriumgehalt im ausgeschiedenen Urin innerhalb von 4 Stunden und 24 Stunden nach gleichzeitiger Gabe reduziert.
Slovak: Zatiaľ čo množstvo moču sa významne nezmenilo, vylučovanie sodíka močom sa do 4 hodín a 24 hodín od súčasného podania znížilo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Entresto sollte ein Natrium- und/oder Volumenmangel behoben werden; solche Korrekturmaßnahmen müssen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberladung abgewogen werden.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa má upraviť pred začiatkom liečby Entrestom, avšak toto nápravné opatrenie sa musí dôkladne zvážiť vzhľadom na riziko objemového preťaženia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entresto in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Entresto vylučuje do ľudského mlieka.
German: Sind Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen und ist dadurch eine Verengung der Atemwege wahrscheinlich, muss sofort eine geeignete Therapie, z. B. Adrenalinlösung 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) und/oder notwendige Maßnahmen zur Gewährleistung offener Atemwege eingeleitet werden.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtana, ktoré pravdepodobne spôsobí nepriechodnosť dýchacích ciest, sa má ihneď podať vhodná liečba, napr. roztok adrenalínu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/alebo vykonať opatrenia potrebné na zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Entresta je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denne, s výnimkou situácií opísaných nižšie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta a metformínu znížilo Cmax aj AUC metformínu o 23 %.
German: Sacubitril
Slovak: Sakubitril
German: KM-Schätzung der Kumulativen Rate für ein Therapieversagen (%)
Slovak: KM odhad kumulatívnej miery zlyhávania (%)
German: Die Anwendung von Entresto 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan einmal täglich über zwei Wochen bei gesunden Probanden ging im Vergleich zu Placebo mit einer Erhöhung von Aβ1-38 im Liquor einher; die Liquorkonzentrationen von Aβ1-40 und 1-42 blieben unverändert.
Slovak: Podávanie Entresta 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jedenkrát denne počas dvoch týždňov zdravým osobám sa v porovnaní s placebom spájalo so zvýšením Aβ1-38 v CSF; koncentrácie Aβ1-40 a 1-42 v CSF sa nezmenili.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Entresto beobachtet.
Slovak: Žiadna klinicky významná lieková interakcia sa nepozorovala pri súbežnom podávaní simvastatínu a Entresta.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Entresto nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Entresto a porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: In einer zweiwöchigen Studie an gesunden Probanden wurde keine Erhöhung der Liquorkonzentration von Aβ1-40 und 1-42 beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V dvojtýždňovej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa zvýšenie Aβ1-40 a 1-42 v CSF ľudí nepozorovalo (pozri časť 5.1).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Sacubitril und Valsartan beträgt schätzungsweise mehr als 60% bzw. 23%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného sakubitrilu sa odhaduje na viac ako 60 % a valsartanu na 23 %.
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Entresto mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Entresto.
German: Zeit bis zum Auftreten von kardiovaskulärem Tod in der Studie PARADIGM-HF
Slovak: Čas do výskytu CV úmrtia v PARADIGM-HF
German: In Verbindung mit Kehlkopfödemen auftretende Angioödeme können tödlich verlaufen.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný.
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.
Slovak: • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
German: Entresto kann bei Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoffund Serumkreatininwerte erhöhen.
Slovak: Entresto môže zvyšovať koncentrácie močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou alebo unilaterálnou stenózou obličkových artérií.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Slovak: Súbežné užívanie Entresta a inhibítorov ACE je kontraindikované, pretože súbežná inhibícia neprilyzínu (NEP) a ACE môže zvýšiť riziko angioedému.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Entresto ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Slovak: Prestaňte užívať Entresto a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
German: • Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
Slovak: • glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
German: Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.5).
German: Entresto kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Entresto sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entresto beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto
German: Bei Patienten mit Nierenarterienstenose ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
Slovak: U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta zvýšilo Cmax atorvastatínu a jeho metabolitov až 2-násobne a AUC až 1,3-násobne.
German: Es darf nicht erneut gegeben werden.
Slovak: Liek sa nesmie znovu podať.
German: Da Sacubitril und Valsartan nur minimal über CYP450-Enzyme metabolisiert werden, hat eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP450-Enzyme beeinflussen, voraussichtlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.
Slovak: Pretože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu sprostredkovaný enzýmami CYP450 je minimálny, nepredpokladá sa, že súbežné podávanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú enzýmy CYP450, má vplyv na farmakokinetiku.
German: Häufig
Slovak: časté
German: Kinder, deren Mütter ARBs eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali ARB, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časť 4.3).
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Entresto) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Entrestom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Pharmakokinetik von Entresto (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetika Entresta (sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu) je podobná u mužov a žien.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Slovak: Pomer rizík (95
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Entresto wird nicht empfohlen.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek a použitie Entresta sa u nich neodporúča.
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
Slovak: Užívanie Entresta sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Entresto mit Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (z. B. Rifampicin, Ciclosporin), OAT1 (z. B. Tenofovir, Cidofovir) oder MRP2 (z. B. Ritonavir) die systemische Exposition von LBQ657 bzw. Valsartan erhöhen.
Slovak: Preto súbežné podávanie Entresta s inhibítormi OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (napr. rifampicínom, cyklosporínom), OAT1 (napr. tenofovirom, cidofovirom) alebo MRP2 (napr. ritonavirom) môže zvýšiť systémovú expozíciu LBQ657 alebo valsartanu.
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte wurden nicht untersucht.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Slovak: Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.
German: Insgesamt erreichten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg Entresto zweimal täglich und behielten diese ohne Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion über 12 Wochen bei.
Slovak: Celkovo 76 % pacientov dosiahlo a udržalo si cieľovú dávku Entresta 200 mg dvakrát denne bez prerušenia podávania alebo bez titrácie nadol počas 12 týždňov.
German: • Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck.
Slovak: • sildenafil, liek používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo pľúcnej hypertenzie.
German: Die relative Risikoreduktion betrug 16% verglichen mit Enalapril (siehe Tabelle 2).
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 16 % v porovnaní s enalaprilom (pozri tabuľku 2).
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan werden aus dem Plasma mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (T½) von ca. 1,43 Stunden, 11,48 Stunden bzw. 9,90 Stunden entfernt.
Slovak: Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa eliminujú z plazmy s priemerným polčasom eliminácie (T½) približne 1,43 hodiny, 11,48 hodiny a 9,90 hodiny, v uvedenom poradí.
German: Ältere Patienten Die Dosis sollte an die Nierenfunktion älterer Patienten angepasst sein.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek staršieho pacienta.
German: Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen.
Slovak: Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
German: Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Entresto je indikované dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Slovak: Ukončenie liečby Entrestom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
German: Der aktive Metabolit von Sacubitril (LBQ657) und Valsartan sind Substrate von OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3; Valsartan ist außerdem ein Substrat von MRP2.
Slovak: Aktívny metabolit sakubitrilu (LBQ657) a valsartan sú substráty OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3; valsartan je tiež substrát MRP2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Entresto eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Entrestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu zlyhávania srdca (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Entresto darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Entresto sa nesmie podávať skôr ako
German: Aufgrund von Studienabbrüchen während der Run-In-Phase, können die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt sind, niedriger sein als die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der klinischen Praxis erwartet werden.
Slovak: Vzhľadom na ukončenie liečby počas úvodnej fázy môže byť výskyt nežiaducich reakcií, ako je uvedený ďalej v tabuľke, nižší ako výskyt nežiaducich reakcií očakávaný v klinickej praxi.
German: Valsartan unterbindet die schädlichen kardiovaskulären und renalen Wirkungen von Angiotensin II durch selektive Blockade des AT1-Rezeptors und hemmt außerdem die Angiotensin-II-abhängige Aldosteronfreisetzung.
Slovak: Valsartan inhibuje škodlivé účinky angiotenzínu II na srdce, cievy a obličky selektívnym blokovaním receptora AT1, a tiež inhibuje uvoľňovanie aldosterónu závislé od angiotenzínu II.
German: Gesamtmortalität *Der primäre Endpunkt war definiert als Zeit bis zum ersten Ereignis des kardiovaskulären Todes oder einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny *Primárny cieľový ukazovateľ bol definovaný ako čas do prvej udalosti úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
German: Gesamtgruppe (Full Analysis Set)
Slovak: Celkový analyzovaný súbor
German: Bei Auftreten einer Hypotonie wird eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Entresta (pozri časť 4.2).
German: Die üblicherweise empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
German: Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung besitzen ein höheres Risiko, eine Hypotonie zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je vyššie riziko vzniku hypotenzie (pozri časť 4.2).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Entresto in regelmäßigen Abständen überprüft.
Slovak: Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Entrestom kontrolovať množstvo draslíka v krvi.
German: Die gleichzeitige Gabe von Entresto und Furosemid zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Entresto, reduzierte aber sowohl Cmax als auch die AUC von Furosemid um 50% bzw. 28%.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta a furosemidu nemalo vplyv na farmakokinetiku Entresta, ale znížilo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28
German: In-vitro-Metabolisierungsstudien deuten auf ein geringes Potenzial für CYP450-bedingte Arzneimittelwechselwirkungen hin, da Entresto nur in begrenztem Maße durch CYP450-Enzyme metabolisiert wird.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukazujú, že potenciál pre liekové interakcie na báze CYP 450 je nízky, pretože metabolizmus Entresta prostredníctvom enzýmov CYP 450 je obmedzený.
German: • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen
Slovak: • ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, über Fälle von symptomatischer Hypotonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten ≥65 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem niedrigen SBP <112 mmHg.
Slovak: U pacientov liečených Entrestom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.8), hlavne u pacientov vo veku ≥65 rokov, pacientov s chorobou obličiek a u pacientov s nízkym STK (<112 mmHg).
German: Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich sollte für Patienten mit einem SBP von ≥100 bis 110 mmHg in Betracht gezogen werden.
Slovak: Začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne sa má zvážiť u pacientov s STK ≥100 až 110 mmHg.
German: Die Valsartan-Exposition bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz war mit der bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Slovak: Expozícia valsartanu bola podobná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
German: • verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)
Slovak: • znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)
German: • Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Slovak: • druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l ist.
Slovak: Liečba sa nemá začať, ak je koncentrácia draslíka v sére >5,4 mmol/l.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
Slovak: Vyhodnotenie stavu pacienta so zlyhávaním srdca má vždy zahŕňať posúdenie funkcie obličiek.
German: Das Valsartan, das in Entresto enthalten ist, ist leichter bioverfügbar als das Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen; 26 mg, 51 mg bzw. 103 mg Valsartan in Entresto entsprechen jeweils 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen.
Slovak: Valsartan, ktorý obsahuje Entresto, je biologicky dostupnejší ako valsartan v iných formách tabliet, ktoré sú na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v Entreste zodpovedá v uvedenom poradí 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v iných formách tabliet na trhu.
German: Trotzdem kann eine leichte, vorübergehende Beeinflussung auf die frühe Phase einer Frakturheilung bei Erwachsenen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno však vylúčiť mierny prechodný vplyv sakubitrilu vo včasnej fáze hojenia zlomenín u dospelých.
German: Die Risikoreduktion wurde übereinstimmend über die folgenden Subgruppen hinweg beobachtet: Geschlecht, Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, NYHA-Klasse (II/III), Ejektionsfraktion, Nierenfunktion, Diabetes oder Hypertonie in der Anamnese, frühere Therapie gegen Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern.
Slovak: Toto zníženie rizika sa zhodne pozorovalo vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy, zemepisnej polohy, triedy NYHA (II/III), ejekčnej frakcie, funkcie obličiek, diabetu alebo hypertenzie v anamnéze, predchádzajúcej liečby zlyhávania srdca a fibrilácie predsiení.
German: In der Enalapril-Gruppe erhielten bei Studienende noch 75% der Patienten die Zieldosis von 10 mg zweimal täglich (durchschnittliche Tagesdosis von 18,9 mg).
Slovak: V skupine enalaprilu ostalo 75 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 10 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 18,9 mg).
German: Wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l beträgt, sollte das Absetzen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak je koncentrácia draslíka v sére >5,4 mmol/l, má sa zvážiť ukončenie liečby.
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú problémy so znášanlivosťou (systolický tlak krvi [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenzia, hyperkaliémia, porucha funkcie obličiek), odporúča sa úprava dávkovania súbežne podávaných liekov, dočasná titrácia dávky nadol alebo ukončenie podávania Entresta (pozri časť 4.4).
German: Bei jugendlichen Ratten, die mit Sacubitril behandelt wurden (postnatal Tag 7 bis 70), wurde eine Reduzierung der altersspezifischen Entwicklung der Knochenmasse und Knochenverlängerung beobachtet.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával sakubitril (7 až 70 dní po narodení), sa znížil vývin kostnej hmoty súvisiaci s vekom a spomalilo sa predlžovanie kostí.
German: Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Slovak: Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
German: • Hereditäres oder idiopathisches Angioödem (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4.4).
German: Weitere präklinische Ergebnisse
Slovak: Iné predklinické nálezy
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Entresto erhalten.
Slovak: Preto je na začiatku podávania sildenafilu alebo iného inhibítora PDE5 pacientom liečeným Entrestom potrebná opatrnosť.
German: In dieser Studie bei Cynomolgus-Affen war die Clearance von Aβ aus dem Liquor reduziert, was zu einer Erhöhung der Liquorkonzentrationen von Aβ1-40, 1-42 und 1-38 führte; für die Aβ-Werte im Gehirn wurde kein entsprechender Anstieg festgestellt.
Slovak: V tejto štúdii sa znížil klírens Aβ v CSF u makakov krabožravých, čo v CSF zvýšilo koncentrácie Aβ1-40, 1-42 a 1-38; k zodpovedajúcemu zvýšeniu koncentrácií Aβ v mozgu nedošlo.
German: Das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie ist wahrscheinlicher, wenn der Patient einen Volumenmangel aufweist, z. B. durch eine Diuretikatherapie, salzarme Ernährungsweise, Durchfall oder Erbrechen.
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa pravdepodobnejšie objaví vtedy, ak u pacienta došlo k deplécii objemu spôsobenej napr. diuretickou liečbou, obmedzením soli v strave, hnačkou alebo vracaním.
German: Die Gabe zusammen mit Nahrungsmitteln hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemischen Expositionen gegenüber Sacubitril, LBQ657 und Valsartan.
Slovak: Podávanie s jedlom nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
German: Tod**
Slovak: Hodnota p***
German: Bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, wurde über Angioödeme berichtet.
Slovak: U pacientov liečených Entrestom bol hlásený angioedém.
German: Ausgehend von einem Vergleich der Expositionen von Plasma und Liquor überquert LBQ657 in begrenztem Maße die Blut-Hirn-Schranke (0,28%).
Slovak: Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28
German: Patienten, die Entresto einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
Slovak: Entresto sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für den primären kombinierten Endpunkt und die Komponente kardiovaskulärer Tod
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa a zložky CV úmrtia
German: Hyperkaliämie und Kalium im Serum
Slovak: Hyperkaliémia a draslík v sére