FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nålen måste vara riktad neråt hela tiden tills injektionen är klar, så att luften hålls borta från nålen.
Slovak: Ihla musí stále smerovať nadol až do úplného podania injekcie, aby sa do nej nedostal vzduch.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visade att clearance av Natpar främst äger rum via processer i levern och att njurarna spelar en mindre roll.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že klírens Natparu je v prvom rade pečeňový proces, pričom obličky zohrávajú menšiu úlohu.
Swedish: Den synbarligen övergående förekomsten av antikroppar mot PTH beror troligen på den låga titern.
Slovak: Zjavná prechodná povaha protilátok proti PTH je pravdepodobne spôsobená ich nízkym titrom.
Swedish: Viktigt: Om det är svårt att skruva ner cylinderampullen hela vägen ska du skruva åt nålen och sedan långsamt försöka att skruva ner cylinderampullen igen.
Slovak: Dôležité: Ak sa náplň ťažko zatáča úplne nadol, upevnite ihlu a pokúste sa znova náplň pomaly skrutkovať smerom nadol.
Swedish: • rodnad och smärta vid injektionsstället
Slovak: • sčervenenie a bolesť v mieste vpichu injekcie
Swedish: 25 mikrogram - lila 50 mikrogram - röd 75 mikrogram - grå 100 mikrogram - blå
Slovak: 25 mikrogramov - Purpurová 50 mikrogramov - Červená 75 mikrogramov - Sivá 100 mikrogramov - Modrá
Swedish: Abrupt avbrott eller utsättning av Natpar kan leda till svår hypokalcemi.
Slovak: Náhle prerušenie alebo ukončenie liečby Natparom môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Swedish: Följande eventuellt allvarliga biverkningar kan uppstå vid användning av Natpar:
Slovak: Pri používaní Natparu sa môžu vyskytnúť nasledovné potenciálne závažné vedľajšie účinky:
Swedish: • Kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Patienterna måste undervisas i rätt injektionsteknik av förskrivaren eller sjuksköterska, i synnerhet under initial användning.
Slovak: Predpisujúci lekár alebo zdravotná sestra musia zaškoliť pacienta v správnej injekčnej technike, najmä na začiatku používania.
Swedish: Om nålen inte är riktad rakt uppåt eller om cylinderampullen skruvas ner för snabbt under detta steg kan det läcka ut läkemedel från pennan.
Slovak: Ak počas tohto kroku ihla nesmeruje rovno nahor alebo ak sa náplň zatáča príliš rýchlo, liek môže z pera unikať.
Swedish: Läkemedlet finns i 4 olika styrkor i injektionspennor (en förfylld injektionspenna innehåller 14 doser):
Slovak: Liek je dostupný v 4 rôznych silách pera (každé naplnené pero obsahuje 14 dávok):
Swedish: Den slutliga kliniska studierapporten ska vara inlämnad senast:
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie má byť predložená do:
Swedish: Injicera i det andra låret nästa dag och fortsätt att växla mellan de två låren.
Slovak: Podajte injekciou do druhého stehna na ďalší deň a pokračujte so striedaním stehien.
Swedish: Djurdata tyder inte på någon nedsättning av fertilitet.
Slovak: Údaje na zvieratách nepoukazujú na žiadne poškodenie fertility.
Swedish: Vad ska jag göra om läkemedlet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar?
Slovak: Čo mám robiť, ak je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice?
Swedish: Råttor som behandlades med dagliga injektioner av Natpar i 2 år hade en dosberoende ökad benbildning och en ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en icke-gentoxisk mekanism.
Slovak: Potkany, ktorým boli podávané denné injekcie Natparu po dobu 2 rokov, mali nadmernú tvorbu kostnej hmoty závislú od dávky a zvýšený výskyt nádorov kostí, vrátane osteosarkómu, pravdepodobne spôsobený negenotoxickým mechanizmom.
Swedish: • Läs följande vanliga frågor.
Slovak: Pozrite si nižšie Často kladené otázky.
Swedish: Försök att dra åt nålen igen.
Slovak: Pokúste sa ihlu znova utiahnuť.
Swedish: Du ska använda pennan varje dag i 14 dagar och kasta (kassera) den 14 dagar efter att du blandat den, även om det finns läkemedel kvar i pennan.
Slovak: Pero máte používať každý deň počas 14 dní a musíte ho vyhodiť (zlikvidovať) 14 dní po zmiešaní, aj keby v ňom ešte zostal nejaký liek.
Swedish: • Spara locket för att använda det senare.
Slovak: • Vrchnák odložte na neskoršie použitie.
Swedish: Viktigt: Vi rekommenderar att du växlar lår för injektionerna varje dag.
Slovak: Dôležité: Odporúča sa každý deň striedať stehná.
Swedish: Vikt Ingen dosjustering baserad på vikt är befogad.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Swedish: Rekommenderad startdos Natpar är 50 mikrogram per dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Natparu je 50 mikrogramov denne.
Swedish: Vad ska jag göra om jag råkar trycka på den gula knappen innan det är dags?
Slovak: Čo mám robiť, ak nechtiac stlačím žlté tlačidlo predtým, ako sa má stlačiť?
Swedish: Natpar innehåller natrium
Slovak: Natpar obsahuje sodík
Swedish: De flesta av de hypokalcemiska händelserna som uppstod i de kliniska studierna var lätta till måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Väčšina hypokalcemických udalostí, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach, boli mierne až stredné z hľadiská závažnosti.
Swedish: Studie 2 är en långsiktig, öppen förlängningsstudie av daglig subkutan dosering av Natpar hos patienter med hypoparatyreoidism som fullföljt tidigare studier med Natpar.
Slovak: Štúdia 2 bola dlhotrvajúcou, otvorenou, rozšírenou štúdiou denných subkutánnych dávok Natparu pacientom s hypoparatyreoidizmom, ktorí ukončili predchádzajúce štúdie s Natparom.
Swedish: Vad ska jag göra om jag har tappat bort pennlocket?
Slovak: Čo mám robiť, ak som stratil/a vrchnák pera?
Swedish: Dra åt nålen och se till att den sitter rakt och att gängorna passar ihop.
Slovak: Ihlu utiahnite a uistite sa, že je pripevnená rovno a závity sú zarovnané.
Swedish: • Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att injicera läkemedlet.
Slovak: Kryt ihly nechajte nasadený, kým nie ste pripravený/á na podanie injekcie lieku.
Swedish: Samtidig användning av hjärtglykosider
Slovak: Súbežné používanie s kardioglykozidmi
Swedish: Överväg att öka efter minst 2-4 veckor vid en stabil dos
Slovak: Zvážte zvýšenie po uplynutí aspoň 2 - 4
Swedish: Natpar ska användas med försiktighet till patienter med svår njur- eller leversjukdom eftersom de inte har utvärderats i kliniska studier.
Slovak: Natpar sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene, pretože takýto pacienti neboli hodnotení v klinických skúšaniach.
Swedish: Vid randomiseringen minskades aktiva former av vitamin D med 50 % och patienterna randomiserades till Natpar 50 mikrogram dagligen eller till placebo.
Slovak: Pri randomizácii boli dávky aktívnych foriem vitamínu D znížené o 50 % a pacienti boli zaradení do skupiny s Natparom 50 mikrogramov denne alebo do skupiny s placebom.
Swedish: Om serumkoncentrationen av 25-OH vitamin-D är låg kan lämpligt tillskott återställa serumkalciumsvaret på Natpar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak je koncentrácia 25-OH vitamínu D v sére nízka, primeraná suplementácia môže prinavrátiť odpoveď vápnika v sére na Natpar (pozri časť 4.2).
Swedish: Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen.
Slovak: Hypoparatyreoidizmus je ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónu prištítnych teliesok, ktorý je produkovaný prištítnymi telieskami v krku.
Swedish: Titta på dosräknaren för att se om det finns några doser kvar eller titta på datumet "Kastas den" på datumloggen för att se om det har gått mer än 14 dagar.
Slovak: Skontrolujte počítadlo dávok, či ešte v pere ostali nejaké dávky, alebo skontrolujte „Dátum likvidácie" na sledovacom štítku, či už neuplynulo viac ako 14 dní.
Swedish: Det är normalt att små bubblor ses.
Slovak: Obvykle vidno malé bublinky.
Swedish: • Mycket vanliga: låga nivåer av kalcium i blodet; detta kan uppkomma oftare om du plötsligt slutar använda Natpar.
Slovak: Veľmi časté: nízke hladiny vápnika v krvi; k tomuto môže dôjsť častejšie, ak náhle prerušíte používanie Natparu.
Swedish: Om serumkalcium före dos är under 1,87 mmol/l eller över 2,55 mmol/l ska denna mätning upprepas nästa dag.
Slovak: Ak je hladina vápnika v sére pred podaním dávky pod 1,87 mmol/l alebo nad 2,55 mmol/l, toto meranie sa má zopakovať v nasledujúci deň.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverknigssatsnummer journalföras tydligt.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: • natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: • hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: • Samla ihop pennan och övriga tillbehör som behövs enligt bilden nedan och lägg ut dem på en ren, plan yta.
Slovak: Vezmite pero a ostatné potrebné pomôcky znázornené na obrázku nižšie a položte ich na čistý rovný povrch.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska sätta in eller avbryta/avstå från behandling med Natpar under graviditet efter att man tagit hänsyn till de kända riskerna med behandling jämfört med fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či začať alebo ukončiť liečbu Natparom počas gravidity sa má urobiť po zvážení známych rizík liečby v porovnaní s prínosom pre ženu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Slovak: Homeostatiká vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Swedish: Du kan ha glömt att ladda pennan enligt instruktionerna i "Förbered och blanda en ny penna" (avsnitt B).
Slovak: Možno ste zabudli pripraviť pero podľa návodu v časti „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Swedish: Om dina nivåer av bisköldkörtelhormon är för låga, kan du ha låga kalciumnivåer i blodet.
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu hormónu prištítnych teliesok, môžete mať nízku hladinu vápnika v krvi.
Swedish: • Skriv dagens datum i utrymmet efter "Blandningsdatum".
Slovak: Zapíšte dnešný dátum na miesto vedľa „Dátumu zmiešania".
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En dos innehåller 0,32 mg natrium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 0,32 mg sodíka.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden (t1/2) var 3,02 och 2,83 timmar för 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) bol 3,02 hodín pre dávku 50 mikrogramov a 2,83 hodín pre dávku 100 mikrogramov.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska data för råtta har visat att Natpar utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakologické údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie Natparu do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Kalciumökningen kvarstår i mer än 24 timmar efter administrering.
Slovak: Kalcemická odpoveď sa udržala dlhšie ako 24 hodín po podaní.
Swedish: Den "förfyllda injektionspennan Natpar" kallas "Natpar-pennan" eller "pennan" i denna information.
Slovak: „Naplnené pero Natpar" sa bude v tejto písomnej informácii nazývať „pero Natpar" alebo „pero".
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Läkaren beslutar om du ska påbörja behandling med Natpar.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či začať liečbu Natparom.
Swedish: Kontakta din läkare.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: I njurarna ökar PTH (1-84) renal tubulär reabsorption av kalcium och främjar fosfatutsöndring.
Slovak: V obličkách PTH (1 - 84) zvyšuje renálnu tubulárnu reabsorpciu vápnika a podporuje vylučovanie fosfátov.
Swedish: I njurarna elimineras parathormon och C-terminala fragment genom glomerulär filtration.
Slovak: V obličkách sa hormón prištítnych teliesok a C-terminálne fragmenty vylučujú glomerulárnou filtráciou.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na lekára.
Swedish: Viktigt: Gör det lättare att sätta tillbaka nålskyddet genom att placera det mot en yta eller ett föremål.
Slovak: Dôležité: Aby ste si uľahčili nasadenie krytu, položte kryt ihly tak, aby sa opieral o nejaký predmet alebo povrch.
Swedish: Natpar har visat sig gå över i bröstmjölk på råtta, men det är okänt om Natpar går över i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Bolo preukázané, že Natpar prestupuje do mlieka potkanov, ale nie je známe, či Natpar prestupuje do materského mlieka.
Swedish: Natpar är en hormonersättning för vuxna med nedsatt bisköldkörtelfunktion, ett tillstånd som kallas "hypoparatyreoidism".
Slovak: Natpar je náhrada hormónu pre dospelých so zníženou funkciou prištítnych teliesok, stav známy ako "hypoparatyreoidizmus".
Swedish: Hur rengör jag pennan?
Slovak: Ako mám pero čistiť?
Swedish: Dessa saker behövs till injektionen:
Slovak: Na injekciu budete potrebovať nasledujúce pomôcky:
Swedish: • Mycket vanliga: höga nivåer av kalcium i blodet, som kan uppkomma oftare när du påbörjar behandlingen med Natpar.
Slovak: Veľmi časté: vysoké hladiny vápnika v krvi, ku ktorým môže dôjsť častejšie na začiatku liečby s Natparom.
Swedish: Du behöver bara göra detta en gång med varje ny penna.
Slovak: Tento postup sa musí pre každé nové pero vykonať iba jedenkrát.
Swedish: Efter att du har blandat läkemedlet är Natpar-pennan redo att användas och läkemedlet kan injiceras under huden i låret.
Slovak: Po zmiešaní lieku je pero Natpar pripravené na použitie a liek možno podať injekciou pod kožu stehna.
Swedish: Hyperkalcemi kan minimeras genom att beakta den rekommenderade doseringen och monitoreringsinformationen samt fråga patienterna om eventuella symtom på hyperkalcemi.
Slovak: Hyperkalciémiu možno minimalizovať pridržiavaním sa odporúčaného dávkovania, zohľadňovaním informácií získaných monitorovaním a pýtaním sa pacientov, či pociťujú akékoľvek príznaky hyperkalciémie.
Swedish: Före insättning och under behandling med Natpar:
Slovak: Pred začatím liečby Natparom a počas jej trvania:
Swedish: Inga osteosarkom har observerats i kliniska studier.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne osteosarkómy.
Swedish: Spara locket för att använda det senare (se bild D).
Slovak: Vrchnák odložte na neskoršie použitie (pozri obrázok D).
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, metakresol, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, metakrezol, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Swedish: Kliniska studier med Natpar omfattade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att avgöra om dessa patienter svarar annorlunda än yngre patienter.
Slovak: Klinické štúdie s Natparom nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa stanovilo, či odpoveď u týchto osôb sa líši od odpovede u mladších jedincov.
Swedish: PTH har en mängd viktiga fysiologiska funktioner som inkluderar dess centrala roll vid reglering av serumkalcium- och fosfatnivåer inom snävt reglerade nivåer, reglering av renal kalcium- och fosfatutsöndring, aktivering av vitamin D och upprätthållande av normal skelettomsättning.
Slovak: PTH má množstvo kľúčových fyziologických funkcií, ktoré zahrňujú jeho ústrednú úlohu v modulácii hladín vápnika a fosfátov v sére v úzkom rozmedzí, riadenie vylučovania vápnika a fosfátov obličkami, aktiváciu vitamínu D a udržiavanie normálneho kostného metabolizmu.
Swedish: Natpar har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Natpar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan leda till symtom i många delar av kroppen, inklusive skelettet, hjärtat, huden, musklerna, njurarna, hjärnan och nerverna.
Slovak: Nízka hladina vápnika môže spôsobiť príznaky v mnohých častiach tela, vrátane kostí, srdca, kože, svalov, obličiek, mozgu a nervov.
Swedish: • känsla av nervositet eller oro†
Slovak: • pocit nervozity a úzkosti
Swedish: • Ta fram en ny pennål och lägg den bredvid pennan.
Slovak: Zoberte novú ihlu a položte ju vedľa pera.
Swedish: Parathormon (rDNA) utvärderades i en öppen farmakokinetisk/farmakodynamisk studie i vilken 7 patienter med hypoparatyreoidism fick subkutana engångsdoser på 50 och 100 mikrogram med ett 7 dagars washout-intervall mellan doserna.
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa hodnotil v otvorenej farmakokinetickej/farmakodynamickej štúdii, v ktorej 7 pacienti s hypoparatyreoidizmom dostali jednorazové subkutánne dávky vo výške 50 a 100 mikrogramov, so 7-dňovým vymývacím intervalom medzi dávkami.
Swedish: • Håll kvar pennålen i huden och räkna långsamt till 10 medan du fortsätter att hålla nere den blå knappen.
Slovak: Ihlu nechajte v koži a pomaly počítajte do 10, pričom držíte modré tlačidlo stále zatlačené.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska samla in data om kliniska hårda resultatmått (ben, förkalkningar i mjukvävnad och njurfunktion), tillsammans med data om hyperkalciuri och livskvalitet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zhromaždiť údaje o pevných klinických koncových ukazovateľoch (hustota kostí, kalcifikácie mäkkého tkaniva a funkcia obličiek), spolu s údajmi o hyperkalciúrii a kvalite života.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering har Natpar en distributionsvolym på 5,35 l vid steady state.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní mal Natpar distribučný objem 5,35 l v rovnovážnom stave.
Swedish: Alla biverkningar som identifierats efter marknadsintroduktionen anges i kursiv stil.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Swedish: Natpar är en syntetisk form av bisköldkörtelhormon som hjälper till att hålla kalcium- och fosfatnivåerna i blodet och urinen på en normal nivå.
Slovak: Natpar je syntetická forma hormónu prištítnych teliesok, ktorá vám pomôže udržať hladiny vápnika a fosfátu v krvi a moči na normálnej úrovni.
Swedish: Svaret på kalciumkoncentrationen i serum vid administrering av Natpar ska övervakas regelbundet för att upptäcka detta och diagnosen takyfylaxi övervägas.
Slovak: Aby sa to odhalilo, odpoveď koncentrácie vápnika v sére na podanie Natparu sa má pravidelne monitorovať, a v takom prípade treba zvážiť diagnózu tachyfylaxie.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser mer än 1 - 2 droppar läkemedel läcka från huden eller nålspetsen, under eller efter en injektion?
Slovak: Čo ak zbadám, že mi z kože alebo zo špičky ihly vyteká viac ako 1 alebo 2 kvapky lieku počas podávania injekcie alebo po injekcii?
Swedish: Detta hormon kontrollerar mängden kalcium och fosfat i blodet och urinen.
Slovak: Tento hormón reguluje množstvo vápnika a fosfátu v krvi a moči.
Swedish: Samtidig administrering av alendronsyra och Natpar kan leda till en minskning av den kalciumsparande effekten, som kan påverka normaliseringen av serumkalcium.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny alendrónovej a Natparu môže viesť k zníženiu účinku šetriaceho vápnik (calcium sparing effect), čo môže rušiť normalizáciu hladiny vápnika v sére.
Swedish: Överväg därefter att återuppta behandling med Natpar, kalcium och aktivt vitamin D i lägre doser (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Potom zvážte pokračovanie podávania Natparu, vápnika a aktívneho vitamínu D v nižších dávkach (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Parathormonreceptorer tillhör familjen G-proteinkopplade receptorer.
Slovak: Receptory pre hormón prištítnych teliesok patria do skupiny receptorov spriahnutých s G-proteínmi.
Swedish: EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
Slovak: EU/1/15/1078/003
Swedish: Detta kommer att ske med hjälp av prover för att mäta kalciumnivån i blodet eller urinen.
Slovak: Toto sa vykoná použitím testov, ktoré merajú hladinu vápnika v krvi alebo moči.
Swedish: Bild P Viktigt: Läs noga igenom steg 10 till och med steg 14 innan du ger dig en injektion.
Slovak: Dôležité: Pred podaním injekcie si pozorne prečítajte kroky 10 až 14.
Swedish: Efter en engångsinjektion av parathormon (rDNA) uppnådde genomsnittligt totalt serumkalcium sitt maximum efter 10 till 12 timmar.
Slovak: Po jednorazovej injekcii hormónu prištítnych teliesok (rDNA) dosiahla priemerná hladina celkového vápnika v sére svoje maximum medzi 10 a 12 hodinami.
Swedish: Mindre än eller lika med 2,25 mmol/l och över 2 mmol/l
Slovak: Menej ako alebo presne 2,25 mmol/l a nad 2 mmol/l
Swedish: • Följ dessa instruktioner varje gång du använder pennan för att vara säker på att du inte hoppar över några steg.
Slovak: Zakaždým, keď budete používať svoje pero, postupujte podľa tohto návodu, aby ste nevynechali žiaden krok.
Swedish: I dessa studier självadministrerades Natpar i dagliga doser om 25 till 100 mikrogram per subkutan injektion.
Slovak: V týchto štúdiách si Natpar podávali pacienti sami, pričom denné dávky boli v rozsahu od 25 do 100 mikrogramov v jednej subkutánnej injekcii.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 april 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríla 2017
Swedish: Den färdigberedda förfyllda injektionspennan ska kasseras efter 14-dagarsperioden.
Slovak: Rekonštituované naplnené pero sa má po 14 dňoch zlikvidovať.
Swedish: Kombinerad användning av Natpar och hjärtglykosider (t.ex. digoxin eller digitoxin) kan predisponera för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas.
Slovak: Natparu a kardioglykozidov (napr. digoxín alebo digitoxín) môže predisponovať pacientov na digitalisovú toxicitu, ak dôjde k vzniku hyperkalciémie.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du använder den förfyllda injektionspennan Natpar.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolia ako používať naplnené pero Natpar.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: • Innan du fäster en ny nål på Natpar-pennan, kontrollera att lösningen är klar och färglös.
Slovak: Pred nasadením novej ihly na pero Natpar sa uistite, že roztok je číry a bezfarebný.
Swedish: Ingen läkemedelsinteraktionsstudie har utförts med hjärtglykosider och Natpar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nevykonali sa žiadne liekové interakčné štúdie s kardioglykozidmi a Natparom (pozri časť 4.4).
Swedish: Färgen på kartongen/injektionspennans etikett visar styrkan på Natpar:
Slovak: Farba škatuľky/označenia pera znázorňuje silu Natparu:
Swedish: Cylinderampullen är tillverkad av glas med en gummiförsegling högst upp.
Slovak: Náplň je vyrobená zo skla, s gumenou zátkou na vrchu.
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade med Natpar i den placebokontrollerade studien och efter marknadsintroduktionen anges nedan efter MedDRA:s organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Natparom v štúdii kontrolovanej placebom a po uvedení na trh sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA a frekvencie.
Swedish: Under 2 mmol/l
Slovak: Nižšie ako 2 mmol/l
Swedish: *Dessa biverkningar kan ha samband med hög nivå av kalcium i blodet.
Slovak: *Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s vysokou hladinou vápnika v krvi.
Swedish: Hos patienter som använder aktivt vitamin D minskas den dosen med 50 % om serumkalcium före dos är över 1,87 mmol/l.
Slovak: U pacientov dostávajúcich aktívny vitamín D znížte dávku aktívneho vitamínu D o 50 %, ak je pred podaním dávky hladina vápnika v sére nad 1,87 mmol/l.
Swedish: Förvara alltid pennan i kylskåpet mellan 2 °C och 8 °C.
Slovak: Pero vždy uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C.
Swedish: En större ökning av nivåerna av 1,25(OH)2D i serum observerades med 50 mikrogramsdosen än med 100 mikrogramsdosen, sannolikt på grund av direkt hämning av det renala enzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas av serumkalcium.
Slovak: U dávky 50 mikrogramov bol pozorovaný väčší nárast hladín 1,25-(OH)2D v sére ako u dávky 100 mikrogramov, pravdepodobne kvôli priamej inhibícii obličkového enzýmu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým vápnikom.
Swedish: • Förvara pennan i skydd mot värme och ljus.
Slovak: Pero uchovávajte mimo zdrojov tepla a svetla.
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader i profilerna för total kalciumkoncentration-tid i serum mellan de två leverfunktionsgrupperna.
Slovak: Medzi dvomi skupinami pečeňovej funkcie neboli žiadne zjavné rozdiely v časových profiloch celkovej koncentrácie vápnika v sére.