FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ◦ K ohřátí pera NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Czech: Držte píst zatlačený do stříkačky a obraťte injekční lahvičku s připevněnou stříkačkou dnem vzhůru.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и обърнете свързаните флакон и спринцовка обратно.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:".
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Hulio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Bulgarian: Доза Hulio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: 1 injekční lahvička
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Czech: Adalimumab n = 151
Bulgarian: Адалимумаб N=151
Czech: Očkování
Bulgarian: ваксинации
Czech: Přípravek Hulio se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Bulgarian: Hulio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s ložiskovou lupénkou, pokud je mladší 4 let.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е 20 mg през седмица.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишение на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица неприл.
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Czech: Uveitida u dospělých pacientů
Bulgarian: Увеит при възрастни
Czech: Placebo/ MTXc n = 60
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=60
Czech: Adalimumab n = 152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m², byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 %vs.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Czech: • Vyjměte jedno pero z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена писалка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Bulgarian: (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 19).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Bulgarian: Тапмони, напоени със спирт
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněné injekční stříkačky, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки, 6 тампона, напоени със спирт
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Bulgarian: Продължаването на терапията повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не се е повлиял през този период от време.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отпечатан върху спринцовката.
Czech: Děti a dospívající s entezopatickou artritidou
Bulgarian: Деца и юноши с артрит, свързан с ентезит
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že mu byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné dítě očkovat.
Bulgarian: Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
Czech: Přípravek Hulio se podává subkutánní injekcí.
Bulgarian: Hulio се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: • zánět krevních cév;
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове;
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné jednorázové injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Czech: NA
Bulgarian: а
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hulio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Czech: • NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
Bulgarian: НЕ докосвайте запушалката на флакона след като сте го почистили с тампона, напоен със спирт.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/0007
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Bulgarian: Таблица 16: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да приложите Hulio
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло най-малко 30 kg
Czech: Kryt jehly
Bulgarian: Вкарайте иглата
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Bulgarian: ОПАКОВКА ФЛАКОНИ (С BLUE BOX)
Czech: EU/1/18/1319/002 2 balení
Bulgarian: EU/1/18/1319/002 2 опаковки
Czech: Při zatlačování pístu může z jehly vytéct přebytečný roztok.
Bulgarian: Излишният разтвор може да излезе от иглата докато натискате буталото.
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Bulgarian: Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички" или скованост;
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Czech: Mějte tuto informační kartu vždy u sebe a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou dostanete.
Bulgarian: Напомняща Карта на Пациента у себе си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Czech: • Je potřeba zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.
Czech: Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
Bulgarian: лупус-подобен синдром
Czech: Pokud u Vás nebudou tyto léky dostatečně účinkovat, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hulio.
Bulgarian: Ако те не дейстат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит.
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Czech: Tabulka 29:
Bulgarian: Таблица 29:
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Bulgarian: АCR 50 12 седмица 24 седмица неприл.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Hulio je injekce k subkutánnímu podání.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена спринцовка е за подкожна инжекция.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií IV s revmatoidní artritidou.
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден), със съзнанието, рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Czech: Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, na pár sekund na kůži jemně přiložte gázu či vatový tampónek - místo vpichu NETŘETE.
Bulgarian: След инжектиране, ако се появи леко кървене от мястото на инжектиране, леко притиснете марля или памучен тампон върху мястото за няколко секунди.
Czech: Není známo
Bulgarian: - неприложимо
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hulio podávat s opatrností.
Bulgarian: Hulio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Czech: Tabulka 25:
Bulgarian: Таблица 25:
Czech: EU/1/18/1319/003 6 balení
Bulgarian: EU/1/18/1319/003 6 опаковки
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: 7,5 mg, след това дозата се повишава до седмица 12 с максимална доза от 25 mg или начална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) в продължение на 16 седмици.
Czech: Tabulka 2: Dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou
Bulgarian: Доза Hulio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Czech: Přípravek Hulio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Czech: JSN skóre a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
Bulgarian: а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Czech: Adalimumab/ MTXc n = 207
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=207
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0.8 ml, т.е практически не съдържа натрий.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Hulio съдържа 38 2 mg сорбитол.
Czech: Tabulka 7: ACR odpovědi v placebem kontrolovaných studií (Procento pacientů)
Bulgarian: Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Czech: • Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Bulgarian: Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължи поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Czech: Tabulka 17:
Bulgarian: Таблица 17:
Czech: Placebo Adalimumab 40 mg jednou týdně
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg всяка седмица