FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments qui agissent également sur le cerveau, car leurs effets pourraient se cumuler avec les effets de Latuda sur votre cerveau et être néfastes
Spanish: • cualquier medicamento que actúe también en el cerebro, ya que sus efectos podrían ser aditivos de forma negativa a los de Latuda en su cerebro
French: Les patients ayant été traités à des doses supérieures à 111 mg une fois par jour et ayant interrompu leur traitement pendant plus de 3 jours doivent le reprendre à la dose de 111 mg une fois par jour, celle-ci étant augmentée par titration jusqu'à la dose optimale.
Spanish: Pacientes a los que se administra dosis superiores a 111 mg una vez al día y que interrumpan su tratamiento durante más de 3 días deben reiniciarlo con la dosis de 111 mg y subir de manera gradual hasta la dosis óptima.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de efectos sobre la gestación, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: • augmentation de la pression artérielle
Spanish: • aumento de la tensión arterial
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients en insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C Child-Pugh).
French: Après administration de 37 mg de lurasidone, le volume apparent de distribution moyen était d'environ 6000 l. La lurasidone se lie fortement aux protéines sériques (environ 99 %).
Spanish: Tras la administración de 37 mg de lurasidona, el volumen de distribución aparente aproximado medio fue de 6000 l. Lurasidona se une fuertemente a las proteínas séricas (~99%).
French: • troubles du sommeil
Spanish: • trastorno del sueño
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à des doses faibles, leur fréquence, leur sévérité et leur puissance sont plus élevées lors de l'administration de fortes doses d'antipsychotiques de première génération.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y mayor intensidad y potencia con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación.
French: • des médicaments qui font baisser la pression artérielle, car ce médicament peut également faire baisser votre pression artérielle
Spanish: • medicamentos que bajen la tensión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la tensión arterial
French: • Une éruption grave de cloques affectant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Spanish: • Erupción grave con ampollas que afecta a piel, boca, ojos y genitales (síndrome de StevensJohnson).
French: • difficultés à marcher
Spanish: • problemas para caminar
French: • si vous avez des antécédents de convulsions ou d'épilepsie
Spanish: • tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia
French: Des différences statistiquement significatives pour ces critères d'évaluation en faveur de la lurasidone par rapport au placebo ont été mises en évidence dans la population totale étudiée, à partir de la Semaine 2 et ont été conservées à chaque visite de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Spanish: Se demostraron diferencias estadísticamente significativas a favor de lurasidona frente a placebo en estas variables en el total de la población estudiada, que comenzaron en la semana 2 y se mantuvieron en cada visita del estudio hasta el final del estudio.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'autorise.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya acordado así con su médico.
French: Un effet persistant du posaconazole sur l'exposition à la lurasidone a été observé jusqu'à 2 à 3 semaines après l'arrêt de l'administration concomitante de posaconazole.
Spanish: Se observó un efecto persistente del posaconazol en la exposición a la lurasidona de hasta 2-3 semanas después de interrumpir la administración concomitante de posaconazol.
French: • gaz (flatulence)
Spanish: • gases (flatulencia)
French: Chez les personnes âgées souffrant de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les personnes traitées par des médicaments contre la schizophrénie, en comparaison aux personnes qui ne prenaient pas ces médicaments.
Spanish: En personas de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de muertes en pacientes que tomaban medicamentos para la esquizofrenia en comparación con los que no los tomaban.
French: Angor**** Bloc AV du premier degré**** Bradycardie****
Spanish: Angina**** Bloqueo AV de primer grado**** Bradicardia****
French: • des médicaments de la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par ex. la lévodopa), car ce médicament pourrait réduire leurs effets
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa), ya que este medicamento puede reducir sus efectos
French: • diminution des taux de globules blancs (qui servent à combattre les infections) et rouges (qui transportent l'oxygène dans le corps)
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que llevan el oxígeno por todo el cuerpo)
French: En cas d'apparition de signes et symptômes de dyskinésie tardive, l'arrêt de tous les antipsychotiques, y compris de la lurasidone, doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la interrupción de todos los antipsicóticos, incluida lurasidona.
French: Si vous avez pris plus de Latuda que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Latuda del que debe
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par ce médicament, car cela pourrait entraîner une accumulation néfaste des effets.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol cuando se tome este medicamento, ya que tendrá un efecto negativo aditivo.
French: • irritation de la paroi de l'estomac
Spanish: • irritación de la mucosa del estómago
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez jamais Latuda :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda No tome Latuda si:
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)
Spanish: • aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
French: Si vous oubliez de prendre Latuda
Spanish: Si olvidó tomar Latuda
French: Dépression bipolaire
Spanish: Depresión bipolar
French: Ce médicament est utilisé pour atténuer les symptômes de la schizophrénie.
Spanish: Este medicamento se utilizar para mejorar sus síntomas de esquizofrenia.
French: Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes.
Spanish: Se debe indicar al paciente que busque atención médica si experimenta cualquiera de los signos o síntomas.
French: Comment prendre Latuda
Spanish: Cómo tomar Latuda
French: Critère d'évaluation principal : Score total du CDRS-R
Spanish: Variable principal: Puntuación total CDRS-R
French: La pharmacocinétique de la lurasidone dans la population pédiatrique a été étudiée chez 49 enfants âgés de 6 à 12 ans et 56 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos se investigó en 49 niños de entre 6 y 12 años y en 56 adolescentes de entre 13 y 17 años.
French: Tableau 1 :
Spanish: Tabla 1
French: L'incidence des effets indésirables observés lors des études cliniques est présentée par catégorie de fréquence.
Spanish: La incidencia de RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia.
French: D'autres signes peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.
French: Latuda est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Spanish: Latuda está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
French: Changement d'antipsychotiques
Spanish: Cambio de medicación antipsicótica
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par lurasidone et des mesures préventives doivent être prises.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes del tratamiento con lurasidona y durante el mismo, y adoptar medidas preventivas.
French: Dans ce cas, la lurasidone doit être arrêtée.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpirse lurasidona.
French: Dans cette étude, le taux de rechutes sur une période de 12 mois a été de 20% pour la lurasidone et 16% pour la rispéridone.
Spanish: En ese estudio la tasa de recaída en el periodo de 12 meses fue del 20% para lurasidona y del 16% para risperidona.
French: Le risque de comportement suicidaire est inhérent aux maladies psychotiques et des cas ont été rapportés après l'instauration d'un traitement antipsychotique ou un changement de traitement.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas, y se ha notificado en algunos casos poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Hypertension Hypotension Hypotension orthostatique Bouffée de chaleur Augmentation de la pression artérielle
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hipotensión ortostática Sofocos Presión arterial aumentada
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la lurasidone dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la schizophrénie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con lurasidona en uno o más grupos de la población pediátrica en esquizofrenia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La lurasidone peut donc être administrée avec des contraceptifs oraux.
Spanish: Por consiguiente, lurasidona puede administrarse junto con anticonceptivos orales.
French: Il est utilisé pour traiter les sympômes de la schizophrénie chez l'adulte de plus de 18 ans.
Spanish: Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
French: Risques suicidaires
Spanish: Comportamiento suicida
French: La schizophrénie est un trouble qui s'accompagne de symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, des erreurs de jugement, une suspicion inhabituelle, un repli sur soi, des discours et des comportements incohérents et une diminution de l'expression des émotions.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, suspicacia exagerada, retraimiento, habla y comportamiento incoherentes y ausencia de emociones.
French: L'allaitement ne doit être envisagé chez les femmes traitées par lurasidone que si les bénéfices potentiels du traitement justifient les risques potentiels pour l'enfant.
Spanish: Sólo se debe considerar la lactancia en las mujeres que tomen lurasidona si el posible beneficio del tratamiento justifica el posible riesgo para el niño.
French: Après administration, la demi-vie d'élimination de la lurasidone est de 20 à 40 heures.
Spanish: Tras la administración de lurasidona, la semivida de eliminación fue de 20-40 horas.
French: • si vous présentez des problèmes de reins ou de foie.
Spanish: • si tiene problemas de riñón o de hígado.
French: La probabilité d'interruption quelle qu'en soit la cause à la Semaine 28 était de 58,2% pour la lurasidone et 69,9% pour le placebo (p=0,072).
Spanish: La probabilidad de discontinuación por cualquier causa en la semana 28 fue de 58,2% para lurasidona y de 69,9% para placebo (p=0,072).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.
French: Un lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et l'association de charbon actif et d'un laxatif doivent être envisagés.
Spanish: Se deben considerar la posibilidad de lavado gástrico (previa intubación si el paciente está inconsciente) y la de administrar carbón activado junto con un laxante.
French: • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ou de démence
Spanish: • sufre enfermedad de Parkinson o demencia
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir somnolencia, mareos y problemas de visión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Les principales voies de biotransformation sont la N-déalkylation oxydative, l'hydroxylation du noyau norbornane et la Soxydation.
Spanish: Las vías de biotransformación principales son la N-desalquilación oxidativa, la hidroxilación del anillo de norbornano y la S-oxidación.
French: (a) Olanzapine 15 mg dans l'étude D1050231, quétiapine à libération prolongée (XR) 600 mg dans l'étude D1050233.
Spanish: (a) 15 mg de olanzapina en el estudio D1050231, 600 mg de quetiapina de liberación prolongada (XR) en el estudio D1050233.
French: Le jus de pamplemousse peut altérer le mécanisme d'action de ce médicament.
Spanish: El pomelo puede influir en la acción de este medicamento.
French: Hypotension orthostatique/syncope
Spanish: Hipotensión ortostática/síncope
French: La lurasidone ne s'est pas montrée tératogène chez le rat et le lapin dans des conditions d'exposition comparable ou inférieure à la dose maximale recommandée chez l'homme (148 mg de lurasidone).
Spanish: Lurasidona no fue teratógena en ratas o conejos con una exposición similar o inferior a la dosis máxima recomendada en humanos (148 mg de lurasidona).
French: Après commercialisation, des cas cliniques graves de réactions cutanées et autres réactions d'hypersensibilité ont été rapportés en association avec un traitement par lurasidone, y compris certains cas de syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Se han recibido informes, posteriores a la comercialización, de casos clínicos graves de reacciones de hipersensibilidad cutánea y de otros tipos, en asociación con el tratamiento con lurasidona, incluyendo algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson.
French: • si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments traitant la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins
Spanish: • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con formación de coágulos de sangre
French: Dans un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet, la lurasidone a été plus efficace que le placebo pour maintenir le contrôle des symptômes et retarder la rechute de la schizophrénie.
Spanish: En un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto, lurasidona fue más eficaz que placebo en el mantenimiento del control de los síntomas así como en retrasar la recaída de la esquizofrenia.
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
French: Dystonie : Des symptômes de dystonie (contractions prolongées anormales de groupes de muscles) peuvent survenir chez les personnes prédisposées pendant les premiers jours de traitement.
Spanish: Distonía: Pueden aparecer síntomas de distonía, contracciones anómalas prolongadas de grupos musculares, en las personas susceptibles durante los primeros días de tratamiento.
French: Accroissement mammaire**** Douleur mammaire**** Galactorrhée**** Dysérection**** Aménorrhée**** Dysménorrhée****
Spanish: Aumento de tamaño de la mama**** Dolor de mama**** Galactorrea**** Disfunción eréctil**** Amenorrea**** Dismenorrea****
French: Le mécanisme d'action du métabolite actif mineur du lurasidone, ID-14283, est comparable à celui de la lurasidone.
Spanish: El mecanismo de acción del metabolito activo menor de lurasidona, ID-14283, es similar al de lurasidona.
French: La lurasidone se lie fortement aux récepteurs dopaminergiques D2 ainsi qu'aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A et 5-HT7 avec une forte affinité : 0,994, 0,47 et 0,495 nM, respectivement.
Spanish: Lurasidona se une intensamente a los receptores D2 dopaminérgicos y a los receptores 5-HT2A y 5-HT7 con afinidades de unión altas de 0,994, 0,47 y 0,495 nM, respectivamente.
French: Il est donc recommandé aux médecins d'évaluer les risques par rapport aux bénéfices avant de prescrire de la lurasidone à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir lurasidona a pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Le CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme du métabolite actif ID-14283.
Spanish: CYP3A4 es la enzima principal responsable del metabolismo del metabolito activo ID-14283.
French: • l'armodafinil, le modafinil (utilisés pour traiter la somnolence)
Spanish: • armodafinilo, modafinilo (para tratar la somnolencia)
French: Efficacité clinique
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
French: Le pic de concentration sérique de la lurasidone est atteint en 1 à 3 heures environ.
Spanish: Lurasidona alcanza concentraciones séricas máximas en alrededor de 1-3 horas.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 148 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 148 mg.
French: Convulsion****
Spanish: Convulsiones****
French: • cauchemars
Spanish: • pesadillas
French: La lurasidone n'a pas d'impact sur les concentrations de lithium.
Spanish: Lurasidona carece de efecto sobre las concentraciones de litio.
French: Ces symptômes pourraient être caractéristiques d'un syndrome malin des neuroleptiques.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una condición conocida como síndrome neuroléptico maligno.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à la survenue d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires principalement de la langue et/ou du visage.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se han asociado con la aparición de discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, sobre todo de la lengua o de la cara.
French: La lurasidone est un inhibiteur sélectif des effets de la dopamine et de la monoamine.
Spanish: Lurasidona es un bloqueante selectivo de los efectos de la dopamina y la monoamina.
French: Pour toutes les autres doses, les patients peuvent reprendre leur traitement à leur dernière dose sans besoin de titration.
Spanish: Para pacientes tratados con otras dosis se puede reiniciar con la dosis previa sin necesidad de subir gradualmente la dosis.
French: Cela pourrait entraîner une somnolence, une fatigue, des mouvements corporels anormaux, des difficultés à se tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une baisse de la pression artérielle et des battements anormaux du cœur.
Spanish: Puede sufrir somnolencia, cansancio, movimientos corporales anormales, problemas para permanecer de pie y caminar, mareos por tensión arterial baja y latidos cardiacos anormales.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 148 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.
French: On estime que les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient entraîner une multiplication de 2 à 5 de l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Spanish: Se estima que los inhibidores moderados de CYP3A4 causan un incremento de 2 a 5 veces en la exposición de los sustratos de CYP3A4.
French: La lurasidone a été administrée sous forme de chlorhydrate de lurasidone à des doses quotidiennes de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ans) ou 160 mg (10 à
Spanish: Lurasidona se administró en forma de hidrocloruro de lurasidona durante 7 días, en dosis diarias de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 años) o 160 mg (sólo para 10-17 años).
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos neonatal (ver 4.6)
French: • si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes traité(e) pour une maladie cardiaque et que cela vous prédispose à une pression artérielle basse, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque anormal (y compris d'allongement de l'intervalle QT)
Spanish: • sufre enfermedad cardíaca o recibe tratamiento por una enfermedad cardíaca que le hace propenso a la tensión arterial baja o tiene antecedentes familiares de latidos cardíacos irregulares (incluida prolongación del QT)
French: Toutefois, compte-tenu que les patients âgés peuvent avoir une fonction rénale altérée, des ajustements de la posologie peuvent être nécessaires en fonction du bilan fonctionnel rénal (voir la rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener la función renal disminuida, pueden necesitarse ajustes de la dosis en función del estado de su función renal (ver "Insuficiencia renal").
French: Les patients en IRCT (Clcr < 15 ml/min) n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se ha investigado a los sujetos con ERT (CrCl <15 ml/min).
French: La probabilité de rechute (Kaplan-Meier) à la Semaine 28 était estimée à 42,2% pour la lurasidone et 51,2% pour le placebo.
Spanish: Los estimados de Kaplan-Meier de la probabilidad de recaída en la semana 28 fueron de 42,2% para lurasidona y de 51,2% para placebo.
French: • gonflement sous la peau (angioœdème)
Spanish: • hinchazón bajo la superficie de la piel (angioedema)