FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jylamvo används också för att behandla vuxna och barn över 3 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna som kallas lymfoblaster.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo se prav tako uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od treh let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih;
Swedish: Mängd i ml som ska dras upp
Slovenian: Količina, ki jo je treba vzeti, v ml
Swedish: • Vid varje förskrivning ska patienter påminnas om det rätta sättet att mäta upp dosen.
Slovenian: • Pri izdaji vsakega recepta je treba bolnike opomniti, kako pravilno odmeriti odmerek.
Swedish: • Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Slovenian: • Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov prevelikega odmerka, kot so krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano izločanje urina.
Swedish: Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Slovenian: Te vključujejo: krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano tvorbo urina.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom natančno pojasniti, kdaj in kako naj vzamejo odmerek
Swedish: • Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati glede pravilnega jemanja pravilnega odmerka: za zdravljenje artritisa in psoriaze je treba zdravilo Jylamvo jemati samo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Swedish: Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Slovenian: Zdravilo Jylamvo, peroralna raztopina, ki vsebuje metotreksat, se uporablja za zdravljenje artritisa in kožne bolezni psoriaze ter vrste krvnega raka, imenovane akutna limfoblastna levkemija (ALL).
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci bolnikom natančno pojasnijo, kako in kdaj naj vzamejo odmerek.
Swedish: • Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Slovenian: • Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni je treba Jylamvo jemati samo enkrat tedensko in vedno na isti dan v tednu.
Swedish: I utbildningsvägledningen informeras hälso- och sjukvårdspersonal om att för artrit och psoriasis måste Jylamvo tas en gång i veckan.
Slovenian: V izobraževalni brošuri za zdravstvene delavce bo navedeno, da je treba za zdravljenje artritisa in psoriaze zdravilo Jylamvo jemati enkrat tedensko.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetne bolezni sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
Swedish: När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila morajo zdravniki vedno predpisati odmerek v mg in ml.
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
Slovenian: • hude neodzivne psoriaze, bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži;
Swedish: Metotrexat ska aldrig tas varje dag för artrit eller hudsjukdomar.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom.
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, vnetne bolezni sklepov;
Swedish: Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
Slovenian: Šele po njihovi odobritvi si lahko bolniki zdravilo Jylamvo začnejo dajati sami doma.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg/ml metotreksata.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg metotreksata na mililiter.
Swedish: Använd endast sprutan som medföljer Jylamvo för att dra upp din dos.
Slovenian: Za jemanje odmerka uporabljajte samo brizgo, ki je priložena zdravilu Jylamvo.
Swedish: För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan. Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in se daje bolj pogosto.
Swedish: Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Swedish: 30 juni 2024
Slovenian: 30. junij 2024
Swedish: ** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Swedish: Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Swedish: ● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Swedish: Frekvenskategorier definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Se tabell 6 och figur 1.
Slovenian: Glejte preglednico 6 in sliko 1.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Dessa sekundära effektmått justerades inte för multiplicitet
Slovenian: Ti sekundarni končni cilji niso prilagojeni na multipliciteto.
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Swedish: Kvinnor som blir gravida måste omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Swedish: lapatinib + capecitabin n = 496
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Slovenian: Bolniki so prejemali radioterapijo in/ali hormonsko zdravljenje sočasno z raziskovanim zdravljenjem, skladno z lokalnimi smernicami.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte för någon under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Swedish: ● Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: · Informacije za zdravstvene delavce
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
Slovenian: Hierarhično testiranje se je nanašalo na IDFS in OS.
Swedish: Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Swedish: Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Swedish: Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Swedish: Doseringsschemat ska justeras för att bibehålla ett intervall på 3 veckor mellan doser.
Slovenian: Urnik uporabe je treba prilagoditi tako, da se ohrani 3-tedenski presledek med odmerki.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo morajo biti na voljo zdravila za zdravljenje takšnih reakcij in oprema za nujne primere.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom.
Slovenian: Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov.
Swedish: Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
Slovenian: Študij o drugih načinih aplikacije niso izvedli.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på nervskada.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Swedish: ● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVEF)
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVEF)
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Slovenian: · Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Swedish: Dessa kan vara tecken på inflammation i lungorna vilket kan vara allvarligt och till och med livshotande.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč, ki je lahko resno in se lahko konča celo s smrtjo.
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Swedish: ● eller när cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandlingen ska ges efter operation (behandling efter kirurgi där all känd cancer tagits bort kallas adjuvant behandling).
Slovenian: · če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje potekalo po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Swedish: Andra speciella populationer
Slovenian: Posebne populacije
Swedish: 19,5% av patienterna fick ett HER2-riktat medel utöver trastuzumab som en del av neoadjuvant behandling; 93,8% av dessa patienter fick pertuzumab.
Slovenian: 19,5 % bolnikov je poleg trastuzumaba kot sestavino neoadjuvantnega zdravljenja prejemala še eno proti HER2 usmerjeno zdravilo; 93,8 % teh bolnikov je prejelo pertuzumab.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete:
Swedish: EU/1/13/885/002
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Swedish: Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Swedish: Andra läkemedel och Kadcyla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kadcyla
Swedish: trastuzumab emtansin n = 495
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Swedish: ● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
Slovenian: · DM1 - to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Swedish: In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Slovenian: Diagnozo bolezni je mogoče potrditi le histopatološko.
Swedish: Ska administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: Uporabite pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Swedish: Grad 3-4
Slovenian: 3.-4. stopnja
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverjala, ali imate katerega od teh neželenih učinkov.
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Swedish: Hos de flesta patienter gick dessa reaktioner över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči neželene učinke.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) är INTE en generisk version av Herceptin (trastuzumab) och har andra egenskaper, indikationer och dosering.
Slovenian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NI generična različica zdravila Herceptin (trastuzumaba) in ima različne lastnosti, indikacije in odmerek.
Swedish: Alla utom 5 patienter var kvinnor, 3 män var inkluderade i trastuzumab-armen och 2 i trastuzumab emtansin-armen.
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter beredning och spädning
Slovenian: za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
Swedish: Resultaten av den deskriptiva uppföljningsanalysen överensstämmer med den bekräftande OS-analysen.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.
Swedish: 22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Trastuzumab emtansin n = 743
Slovenian: trastuzumab emtanzin n = 743
Swedish: Kadcyla används för intravenöst bruk.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je namenjeno intravenski uporabi.
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Swedish: Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Swedish: Detta beror på att det inte finns någon information om hur läkemedlet fungerar för denna åldersgrupp.
Slovenian: Podatkov o tem, kako deluje v tej starostni skupini, namreč ni.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Slovenian: Če noseča ženska dobiva trastuzumab emtanzin, je priporočljivo, da jo natančno spremlja multidisciplinarna strokovna skupina.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab emtansin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom emtanzinom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Majoriteten av patienterna (76,9%) hade fått en antracyklin-innehållande neoadjuvant kemoterapi.
Slovenian: Večina bolnikov (76,9 %) je prejela neoadjuvantno shemo kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Swedish: Majoriteten av händelserna var asymtomatisk minskning av LVEF av grad 1 eller 2.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Swedish: Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).