FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Finnish: influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Slovenian: V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.
Finnish: Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai FLUENZ-valmisteelle ei todettu.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili.
Finnish: Sinulle ei anneta Fluenz-valmistetta
Slovenian: Cepiva Fluenz ne boste prejeli
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumvetyfosfaattia, kaliumvetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla todettiin sairaalahoidon lisääntyminen rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on satunnaisesti raportoitu FLUENZ-valmisteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Slovenian: Obstajajo občasna poročila o uporabi dvakratnega priporočenega odmerka cepiva FLUENZ v obdobju po začetku trženja.
Finnish: FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Slovenian: Fluenz pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Finnish: Fluenz nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Finnish: FLUENZ on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
Finnish: Teho (95 % CI)
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom na oznaki nosnika.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkunaoireilun lisääntyminen 12-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cepivo FLUENZ ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Fluenz-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Fluenz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: NE INJICIRAJTE.
Finnish: Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz v nos.
Finnish: FLUENZ-valmisteen nenänsisäisen annostelun turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Finnish: Suuttimen kärjen suojus
Slovenian: Zaščita za konico šobe
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Finnish: Taulukko 1 FLUENZ-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva FLUENZ v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Finnish: Fluenz-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz
Finnish: Irrota annosjakajan
Slovenian: Batni zamašek
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: FLUENZ-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Finnish: …………………………………………………………………...0,2 ml:n annosta kohti
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna.
Finnish: 6545 CG Nijmegen Alankomaat (Puh) +31 24 371 7310
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
Finnish: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Slovenian: Tlf: +47 21 00 64 00
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen neste, joka on kirkas tai hieman samea.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna tekočina.
Finnish: Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (tel) +31 24 371 7310 Izdelovalec: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Cepiva Fluenz ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki nosnika poleg črk EXP.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: slabost
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
Finnish: Antotapa Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Finnish: Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumvetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: lihaskipu
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Finnish: Mitä Fluenz sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: 6-35 kk
Slovenian: 6 do 35 m 1.886
Finnish: Fluenz -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz
Finnish: Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj naštet neželeni učinek, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: Regija Starostni razpon a
Finnish: Teho
Slovenian: Dojenje
Finnish: Sitä saa käyttää vain virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluenzvalmistetta varten 27. tammikuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 2011.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja pitäisi ottaa mukaan tulevan influenssakauden rokotteisiin.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Finnish: Sitä saa käyttää vain nenäsumutteena ja sitä ei saa injisoida.
Slovenian: Uporablja se lahko samo kot pršilo za nos in se ne sme injicirati.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Finnish: Lapsille, joita ei ole rokotettu aikaisemmin kausi-influenssaa vastaan, on annettava toinen annos vähintään neljän viikon jälkeen.
Slovenian: Otroci, ki predhodno niso bili cepljeni proti sezonski gripi, naj po vsaj štirih tednih prejmejo drugi odmerek.
Finnish: Fluenzin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fluenz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Fluenzia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fluenz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz.
Finnish: Influenssaviruskannat valittiin influenssakauden mukaisesti.
Slovenian: Sevi gripe so bili izbrani glede na sezono gripe.
Finnish: Fluenz sisältää viruskantoja, jotka on ensin heikennetty niin, että ne eivät aiheuta sairautta.
Slovenian: Cepivo Fluenz vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
Finnish: Fluenzia käytetään ehkäisemään influenssaa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 24 kuukaudesta 18 vuoteen.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se uporablja za preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let.
Finnish: Muita tietoja Fluenzista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joita hoidetaan salisylaateilla (Aspirinin kaltaisilla kipulääkkeillä).
Slovenian: Ne smejo ga prejeti niti otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je npr. aspirin).
Finnish: Fluenzissa käytettävät virukset kasvatetaan kananmunissa.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz, so vzrejeni v kokošjih jajcih.
Finnish: Nämä viruskannat on tarpeen ottaa mukaan Fluenziin ennen kuin sitä voidaan käyttää.
Slovenian: Te seve virusov je treba vključiti v cepivo Fluenz, preden se uporabi.
Finnish: Fluenz on rokote.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
Finnish: Se sisältää kolmea elävää ja attenuoitua (heikennettyä) influenssaviruskantaa: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Massachusetts/2/2012:n kaltainen kanta.
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa Fluenz vähensi kolmen influenssaviruskannan aiheuttamien influenssatapausten määrää 62-100 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna ja 35-53 prosenttia verrokkina olleeseen inaktivoituun rokotteeseen verrattuna.
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
Finnish: Influenssarokote (elävä heikennetty, nenään)
Slovenian: Fluenz cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Fluenzin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ja nuorten (ikä 24 kk - 18 vuotta) hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista tätä potilasryhmää varten.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz večje od z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za to skupino bolnikov.
Finnish: Fluenzin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat heikentynyt ruokahalu, päänsärky, tukkoinen tai valuva nenä sekä huonovointisuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fluenzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt verisairauksien, oireilevan HIV-infektion, syövän tai tiettyjen lääkehoitojen vuoksi.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti ljudje z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV in rak, ali bolezni, ki so posledica nekaterih zdravljenj.
Finnish: Fluenz on rokote, joka on saatavana nenäsumutteena suojaamaan influenssa A:ta (alatyypit H1N1 ja H3N2) ja influenssa B:tä vastaan.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fluenzia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fluenz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Fluenzia annetaan nenäsumutteena kertakäyttöisellä antolaitteella nenään (0,1 ml ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen).
Slovenian: Zdravilo Fluenz se daje kot pršilo za nos z nosnikom za enkratno uporabo (razpršeno po 0,1 ml v vsako nosnico).
Finnish: Teho pääasiallisena mittana oli niiden influenssatapausten määrä, jotka voitiin laboratoriotutkimusten perusteella osoittaa näiden kolmen viruskannan aiheuttamiksi kyseisen influenssakauden aikana, joskin yhdessä aikuisilla suoritetussa tutkimuksessa mitattiin kuumeisten sairaustapausten määrää (eikä vahvistettuja influenssatapauksia).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število laboratorijsko potrjenih primerov gripe, ki so jo povzročili izbrani trije sevi v določeni sezoni gripe, čeprav so v eni študiji pri odraslih merili število primerov obolelih s povišano telesno temperaturo (in ne potrjenih primerov gripe).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fluenzin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Fluenzia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille tai sen muille ainesosille, gentamisiinille (eräs antibiootti), kananmunille tai kananmunan valkuaisaineille.
Slovenian: Zdravila Fluenz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, gentamicin (vrsto antibiotika) ter jajca ali jajčne beljakovine.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja puolustautuu sitä vastaan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Finnish: Fluenz päivitetään heikennetyillä viruskannoilla, jotka ovat tyyppiä A-H1N1, tyyppiä A-H3N2 sekä tyyppiä B kutakin influenssakautta varten pohjoista pallonpuoliskoa koskevien WHO:n ja Euroopan unionin suositusten mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Fluenz bo dopolnjeno z oslabljenimi sevi virusa vrste A-H1N1, vrste A-H3N2 in vrste B za vsako sezono v skladu s priporočilom SZO in Evropske unije za severno poloblo.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli viitteitä siitä, ettei Fluenz ollut aikuisten hoidossa yhtä tehokas kuin verrokkina ollut inaktivoitu rokote.
Slovenian: Nekatere študije so tudi nakazale, da zdravilo Fluenz pri odraslih ni tako učinkovito kot primerjalno inaktivirano cepivo.
Finnish: Tämän jälkeen immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem hitreje odzval nanje.
Finnish: Mitä hyötyä Fluenzista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz izkazalo med študijami?
Finnish: Lisätietoja Fluenz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Fluenziin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz?
Finnish: Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Fluenzista voi olla jonkin verran hyötyä lumelääkkeeseen nähden, mutta tältä osin tulokset olivat epäyhtenäisiä.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
Finnish: Miksi Fluenz on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tehtyjen tutkimusten perusteella Fluenzin olevan lumelääkettä ja verrokkina ollutta inaktivoitua rokotetta vakuuttavasti tehokkaampi lapsilla ja nuorilla, mutta ei sen sijaan aikuisilla.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije prepričljivo pokazale, da je zdravilo Fluenz učinkovitejše od placeba in primerjalnega inaktiviranega cepiva pri otrocih in mladostnikih, ne pa tudi pri odraslih.
Finnish: Miten Fluenzia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fluenz raziskano?
Finnish: Yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 24 000 lasta ja nuorta sekä neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 11 000 nuorta, verrattiin Fluenzia joko lumelääkkeeseen tai toiseen injisoitavaan influenssarokotteeseen, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) virusainesta samoista kolmesta influenssaviruskannasta.
Slovenian: Delovanje cepiva Fluenz v primerjavi s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) ali drugim cepivom proti gripi, ki se injicira in vsebuje inaktiviran (uničen) virusni material iz istih treh sevov gripe, so proučili v devetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 24 000 otrok in mladostnikov, ter v štirih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 11 000 odraslih.
Finnish: Luettelo Fluenzin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Mihin Fluenzia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fluenz uporablja?
Finnish: Miten Fluenz vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Fluenz deluje?
Finnish: Miten Fluenzia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz uporablja?
Finnish: Yksi käyttövalmis annos (0,2 ml) sisältää:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Finnish: kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Slovenian: razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Finnish: tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Slovenian: pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Finnish: Seuraavien neljän kannan 2 reassortantti influenssavirus 1 (elävä heikennetty virus):
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov