FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
Icelandic: Hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt hafði 65% sjúklinganna >1 mælanlega C niðurstöðu (blóðflagnafæð, blóðalbúmínlækkun, blóðleysi, hátt heildarbilirúbín, blóðleysi háð blóðgjöf, þyngdartap, daufkyrningafæð, hátt ALT eða hátt AST) við upphaf.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízký ANC přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef lágt gildi ANC er viðvarandi í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
Czech: Pokud se hodnota QTc neupraví do začátku dalšího cyklu, přípravek Rydapt během tohoto cyklu nepodávejte.
Icelandic: QTc bils hefur ekki gengið til baka tímanlega til að hefja næstu meðferðarlotu á ekki að gefa Rydapt í þeirri meðferðarlotu.
Czech: Snižte dávkování přípravku Rydapt na 50 mg jednou denně po zbytek cyklu.
Icelandic: Minnka Rydapt skammt í 50 mg einu sinni á sólarhring það sem eftir er af meðferðarlotunni.
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Většina hlášených hematologických abnormalit se vyskytla během indukční a konsolidační fáze u pacientů užívajících přípravek Rydapt nebo placebo v kombinaci s chemoterapií.
Icelandic: Flestar breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá komu fram í innleiðingar- og upprætingarkaflanum þegar sjúklingarnir fengu Rydapt eða lyfleysu auk krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Souběžné užívání přípravku Rydapt spolu se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Czech: • jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemií (MCL).
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Czech: 56 (2 balení po 28) tobolek
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1/2
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
Czech: Midostaurin je metabolizován převážně prostřednictvím oxidačního enzymu CYP3A4.
Icelandic: Midostaurin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 aðallega með oxun.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o ILD nebo pneumonitidu a léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů, kteří trpí příznaky svědčící o onemocněních ILD nebo pneumonitidy ≥stupně 3 (podle NCI-CTCAE).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingunum með tilliti til einkenna frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu og stöðva meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu sem eru ≥3. stigs (NCI CTCAE).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Nejčastějšími nehematologickými laboratorními abnormalitami byly hyperglykemie (93,7 %), zvýšená hladina celkového bilirubinu (40,1 %), zvýšená hladina lipázy (39,4 %), zvýšená hladina (AST) aspartát-aminotransferázy (33,8 %) a zvýšená hladina (ALT) alanin-aminotransferázy (33,1 %) a nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami byly snížený absolutní počet lymfocytů (73,2 %) a snížený absolutní počet neutrofilů (58,5 %).
Icelandic: Algengust breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem ekki tengdust blóðmynd voru blóðsykurshækkun (93,7%), aukning heildarbilirúbíns (40,1%), aukning lípasa (39,4%), aukning aspartat amínótransferasa (AST) (33,8%) og alanín amínótransferasa (ALT) (33,1%) en algengustu breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem tengdust blóðmynd voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (73,2%) og fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (58,5%).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um að dýrarannsóknir sýni að midostaurin hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo počet krevních destiček nižší než 25 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða blóðflagnafjöldi innan við 25 x 10
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun (OS) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Czech: Přípravek Rydapt má být u rizikových pacientů užíván s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován hodnocením LVEF, pokud je to klinicky indikováno (na počátku a dále během léčby).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
Icelandic: Midostaurin hamlar boðum FLT3 viðtaka og veldur stöðvun á frumuferli og frumudauða hjá hvítblæðisvaldandi frumum sem tjá FLT3 ITD eða TKD stökkbreytta viðtaka eða yfirtjá FLT3 viðtaka af villigerð.
Czech: Přeruště užívání přípravku Rydapt, dokud nebude ANC ≥ 1,0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Czech: Lékové interakce s transportéry
Icelandic: Lyfjamilliverkanir flutningspróteina
Czech: Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Czech: V klinické studii zaměřující se na prenatální a postnatální vývoj byla u samic pozorována porucha děložních kontrakcí, snížená velikost vrhu a dále nižší tělesná hmotnost mláďat, urychlení úplného otevírání očí a opoždění vývoje úlekové reakce na akustický podnět.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram erfiðleikar við fæðingu hjá móður og minnkað got, minni þyngd unga, flýtt algjör opnun augna og seinkað ýkt viðbragð vegna hljóða (auricular startle ontogeny).
Czech: In vivo studie pro zjištění indukce nebo inhibice enzymů a transportérů midostaurinem a aktivními metabolity nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.
Czech: Tabulka 7 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL: skupina pacientů primárně určená k posouzení účinnosti
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL: hópur sem stóð fyrir aðalendapunkt
Czech: V přiřazené klinické studii byla hodnocena systémová expozice midostaurinu po perorálním podání 50mg dávky dvakrát denně po dobu 6 dnů u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A nebo B) ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring í 6 daga metin hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur A eða B) og viðmiðunarhóp með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. lengd svörunar, tími fram að svörun og heildarlifun.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum á ASM, SM-AHN og MCL
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte vyvarovat následujícím lékům: - léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin); - léky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin); - enzalutamid, lék k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), což je rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu byla v monoterapeutické klinické studii fáze I s eskalací dávky u 22 pediatrických pacientů (12 pacientů ve věku 0 až 2 roky a 10 pacientů ve věku 10 až 17 let), trpících AML nebo MLL+ALL, hodnocena farmakokinetika midostaurinu.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hjá börnum voru rannsökuð í I. stigs rannsókn á skammtaaukningu við einlyfjameðferð hjá 22 sjúklingum (12 á aldrinum 0-2 ára og 10 á aldrinum 10-17 ára) með bráðamergfrumuhvítblæði eða MLL (mixed lineage leukemia) -rearranged ALL með því að nota lyfjahvarfanálgun.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Icelandic: Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky studie A2408 hodnotící účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML s mutací genu FLT3.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins voru minni en í réttu hlutfalli við skammtana 30 mg/m og 60 mg/m eftir staka og endurtekna skammta.
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega virkjað CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 ensím.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í lungum eða öndunarerfiðleika.
Czech: - Pacienti s AML
Icelandic: - Sjúklingar með bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 1 %) byly febrilní neutropenie, nauzea, zvracení a pleurální výpotek.
Icelandic: Algengustu (tíðni ≥1%) aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita, ógleði, uppköst og vökvasöfnun í fleiðruholi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v rameni s přípravkem Rydapt byly febrilní neutropenie (83,4 %), nauzea (83,4 %), exfoliativní dermatitida (61,6 %), zvracení (60,7 %), bolest hlavy (45,9 %), petechie (35,8 %) a pyrexie (34,5 %).
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
Czech: Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir midostaurini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Celkem
Icelandic: Allir
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky zjištěné v klinické studii u pacientů s AML
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsókninni á bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Czech: Kaplan-Meiera (95%
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun eftir 5 ár (95% CI)
Czech: AML Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát denně.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði (AML) Ráðlagður skammtur af Rydapt er 50 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky nízké hladiny draslíku v krvihypokalemie) - modřiny a krvácení (porucha krevní srážlivosti) - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou Vašemu lékaři ukazovat Váš zdravotní stav: vysoké hladiny alanin-aminotransferáz (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferáz (AST) (naznačující možné ovlivnění funkce jater)
Icelandic: - vöðvamáttleysi, syfja, ringlun, krampar, skert meðvitund (einkenni mikils natríummagns í blóði, þekkt sem blóðnatríumhækkun) - vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni lítils kalíummagns í blóði, þekkt sem blóðkalíumlækkun) - marblettir og blæðingar (galli í blóðstorknun) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) og/eða aspartat amínínótransferasa (AST) (segja til um lifrarstarfsemi)
Czech: Orofaryngeální bolest
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: - infekce, horečka, nízký krevní tlak, snížená frekvence močení, zrychlený tep, zrychlené dýchání
Icelandic: - sýkingar, hiti, lágur blóðþrýstingur, minnkuð þvaglát, hraður hjartsláttur, hröð öndun (einkenni sýklasóttar eða sýklasóttar af völdum daufkyrningafæðar)
Czech: Inhibice cytochromu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjun
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál inhibovat enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega hamlað CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5 ensímum.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera v 5 letech (95% CI) Přežití bez příhody (EFS) Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise do 60 dnů od zahájení léčby (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án tilviks í mánuðum að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi meðferðar (95% CI) Miðgildi lifunar án tilviks í mánuðum að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (95% CI) Lifun án sjúkdóms Miðgildi lifunar án sjúkdóms í mánuðum (95% CI)
Czech: Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené studie E2301 midostaurinu versus placebo v kombinaci s chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML bez mutace genu FLT3.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður slembaðrar, tvíblindrar rannsóknar, E2301, þar sem midostaurin er borið saman við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru ekki með FLT3 stökkbreytingu.
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt gefið ásamt krabbameinslyfjum.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin, patřící do skupiny látek zvaných inhibitory proteinkináz.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní myeloidní leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Rydapt hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðamergfrumuhvítblæði ((sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou rovněž považovány za induktory a mohou způsobit pokles v expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Czech: Zvýšená hladina AST*
Icelandic: AST aukning*
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN, MCL a u pacientů s AML s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebyl zjištěn žádný významný dopad na poruchu funkce jater.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði þarf ekki að aðlaga skammta midostaurins út frá aldri.
Czech: Neutropenická sepse
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Czech: Zvýšená hladina lipázy*
Icelandic: Aukning lípasa*
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Czech: Obsah (koncentrace
Icelandic: Innihald (þéttni)
Czech: NovoTwist
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni +
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Icelandic: 7 NovoFine nálar
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Icelandic: Hlutfall: 2,17 [1,59;2,94]
Czech: Rozdíl: 0,03 [-0,14; 0,20]
Icelandic: Mismunur: 0,03 [-0,14;0,20]
Czech: Může také způsobit úmrtí.
Icelandic: Það getur jafnvel valdið dauða.
Czech: Váš lék může jejich zdraví poškodit.
Icelandic: Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,20; 0,14]
Icelandic: Mismunur: -0,03 [-0,20;0,14]
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina gerð af insúlíni.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Icelandic: Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Icelandic: Glúkósa verður að gefa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.
Czech: Ryzodeg uchovávat").
Icelandic: Ryzodeg").
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Icelandic: staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sýni töluna 2.
Czech: Nesmí se znovu naplňovat.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á það.
Czech: • kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Icelandic: • Hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
Czech: To může být nebezpečné pro vás i ostatní.
Icelandic: Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Icelandic: Geymið ekki nálægt frystikerfinu.
Czech: Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
Icelandic: Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.
Czech: Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Icelandic: Það getur gefið til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Czech: Přípravek Ryzodeg s alkoholem
Icelandic: Ryzodeg með áfengi
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok inzulinu.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze jednou osobou.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
Icelandic: Skiljið pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.