FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myalgia
Bulgarian: косопад
English: Vision blurred
Bulgarian: Проучване 3 - УЕХ Ролапитант
English: The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Bulgarian: прежелатинизирана скорбяла, микрокристална целулоза (Е460), повидон (К-30),
English: Comparison based on historic control.
Bulgarian: Сравнението е базирано на историческа контрола.
English: A limited number of females were included in the studies.
Bulgarian: Ограничен брой жени са включени в проучванията.
English: Examples are: low red blood cells.
Bulgarian: Примери: нисък брой червени кръвни клетки.
English: - Main inclusion criteria:
Bulgarian: Основни критерии за включване:
English: Other medicines and INTELENCE
Bulgarian: Други лекарства и INTELENCE
English: This difference between treatment arms was statistically significant.
Bulgarian: Тази разлика между групите на лечение е статистически значима.
English: V179F was never present without Y181C.
Bulgarian: V179F никога не са налице без Y181C.
English: Then take the next dose as usual.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
English: • on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Bulgarian: • на установена антиретровирусна схема най-малко от 8 седмици.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени само при възрастни.
English: The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е доказано.
English: If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Bulgarian: Ако приемете INTELENCE на празен стомах, само половината от количеството INTELENCE се абсорбира.
English: What INTELENCE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява INTELENCE и за какво се използва
English: The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Bulgarian: Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени.
English: ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Bulgarian: ≥ 50 и < 200 ≥ 200 и < 350
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци след започването на КАРТ.
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Bulgarian: Те може да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината.
English: Your doctor will explain these to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви ги обясни.
English: These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Bulgarian: Тези индивидуални мутации настъпват в присъствието на други NNRTI RAMs.
English: The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.
English: Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г.
English: Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти-ХИВ лекарства.
English: Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.
English: The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на топли (> 40°C) или газирани напитки.
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Bulgarian: INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
English: Your doctor will test for these changes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Bulgarian: Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат.
English: N = number of subjects with data; n = number of observations.
Bulgarian: N=брой пациенти с данни; n= брой на наблюденията
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
English: In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Bulgarian: В други случаи, може да се наложи засилено наблюдение/или промяна на дозата на лекарството.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, рискът от малформации е малко вероятен при хора.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове все още не са установени.
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Bulgarian: Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване.
English: Treatment difference (95% CI)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% ДИ)
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва майки, заразени с HIV, да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, с цел да се избегне предаването на HIV.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
English: The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот на етравирин е приблизително 30-40 часа.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
English: Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Bulgarian: Освен това е много важно внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства.
English: Alternatives to diazepam should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на диазепам.
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: What you need to know before you take INTELENCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Bulgarian: Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
English: Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с INTELENCE включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: * based on population pharmacokinetic analyses
Bulgarian: * базирано на популационнни фармакокинетични анализи
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксин да се мониторират, когато дигоксин се комбинира с INTELENCE.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се засилено клинично и лабораторно мониториране на потискането на HIV и HCV.
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Bulgarian: Следователно INTELENCE трябва да се приема след хранене.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
English: Tell your doctor about your situation
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за състоянието Ви
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
English: However, some combinations are not recommended.
Bulgarian: Някои комбинации обаче, не се препоръчват.
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Bulgarian: Резултатите по-долу са от сборни данни от двете изпитвания.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Bulgarian: INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства.
English: Summary of efficacy results
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
English: Talk to your doctor first.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Bulgarian: Характеристики на изпитванията - Дизайн: рандомизирани (1:1), двойнослепи, плацебо-контролирани.
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да направите, ако пропуснете доза или повърнете.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се наблюдава, когато варфарин се комбинира с INTELENCE.
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Bulgarian: Токсикологични проучвания върху животни с етравирин са проведени при мишки, плъхове, зайци и кучета.
English: Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Bulgarian: Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар какви други анти-ХИВ лекарства приемате.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни средства и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблица 1.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Bulgarian: Резултати от този анализ (данни от 48-та седмица) по ENF подгрупа са показани в таблица 3.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Bulgarian: Експозицията на етравирин е по-ниска (35-50%) при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите индивиди.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Bulgarian: След перорално приложение с храна, максималната плазмена концентрация на етравирин в общия случай, се постига в рамките на 4 часа.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Bulgarian: Значително по-малко пациенти от групата на етравирин достигат клиничната крайна точка (СПИН-свързано заболяване и/или смърт), в сравнение с групата на плацебо (p=0,0408).
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Bulgarian: Заключенията относно значимостта на отделни мутации или мутационни модели подлежат на промяна при получаване на допълнителни данни и винаги се препоръчва да се консултирате с настоящите интерпретационни системи за анализ на резултатите от теста за резистентност.
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Bulgarian: Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
English: No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Bulgarian: Не се налагат промени в дозировката на метадона, въз основа на клиничния статус по време или след периода на едновременно приложение на INTELENCE.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Bulgarian: Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
English: Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Bulgarian: Етравиринът е NNRTI на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Bulgarian: Препоръчителната доза за маравирок, когато е комбиниран с INTELENCE и с PI), е 150 mg два пъти дневно, с изключение на фозампренавир/ритонавир, които не се препоръчват с маравирок.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечението на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се вземат под внимание, за да се определи безопасността за плода.
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Bulgarian: Тъй като 14ОН- кларитромицин има намалена активност спрямо комплекса Mycobacterium avium (MAC), цялостната активност срещу патогена може да се измени; следователно алтернативи на кларитромицин трябва да се имат предвид при лечението на MAC.
English: Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщени при пациенти, лекувани с етравирин, са обобщени в Таблица 2.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Bulgarian: Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Bulgarian: Тези изпитвания са идентични като дизайн и при всяко изпитване е наблюдавана сходна ефикасност на етравирин.
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
English: C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Bulgarian: C-етравирин показват, че < 1,2% от приложената доза етравирин се екскретира с урината.
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Bulgarian: Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Bulgarian: Тъй като има значим ефект на взаймодействието между лечението и ЕNF, първичните анализи са направени за 2 ENF подгрупи (пациенти, повторно употребяващи или неупотребяващи ENF, срещу пациенти, употребяващи ENF de novo).
English: Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Bulgarian: При възрастни може да е по-подходяща друга форма на това лекарство.
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.