FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg / ml (0.9 %) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Spanish: • Diluirlo hasta el volumen de administración requerido con solución de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
English: The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Spanish: La dosis recomendada de ZALTRAP, administrada en perfusión intravenosa durante 1 hora, es 4 mg/kg de peso corporal, seguido del régimen FOLFIRI.
English: For intravenous use only.
Spanish: Sólo por vía intravenosa.
English: Aflibercept has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered intravenously to pregnant rabbits every 3 days during the organogenesis period (gestation days 6 to18) at doses approximately 1 to 15 times the human dose of 4 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: Aflibercept ha demostrado ser embriotóxico y teratógeno cuando se administró intravenosamente a conejas preñadas, cada 3 días, durante el periodo de organogénesis (días 6 a 18 de gestación), en dosis, aproximadamente, 1 a 15 veces la dosis humana de 4 mg/kg, cada 2 semanas.
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de ZALTRAP.
English: Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Spanish: La mayoría de efectos relacionados con aflibercept se observaron con la dosis más baja estudiada, correspondiente a exposiciones en plasma cercanas a la dosis terapéutica en pacientes.
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Spanish: Su médico dejará de administrar este medicamento durante, al menos, 4 semanas antes de una cirugía prevista y hasta que la herida cicatrice completamente.
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
Spanish: • tiene problemas de riñón (proteínas en la orina), ya que su médico controlará el funcionamiento de sus riñones y puede que necesite ajustar su dosis de ZALTRAP.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with ZALTRAP.
Spanish: Puede que le aconsejen que se haga una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con ZALTRAP.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes y durante el tratamiento con ZALTRAP, si:
English: • painful sores in the mouth
Spanish: • úlceras dolorosas en la boca
English: If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras está siendo tratada con ZALTRAP, debe ser informada del peligro potencial para el feto.
English: If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
Spanish: Si no puede controlarse adecuadamente la hipertensión, no se debe iniciar el tratamiento con aflibercept.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad para ZALTRAP.
English: ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Spanish: ZALTRAP contiene el principio activo aflibercept, una proteína que actúa bloqueando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor.
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Spanish: El VEGF-A actúa a través de las tirosin-quinasas de dos receptores, el VEGFR-1 y el VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Spanish: En modelos de cicatrización cutánea excisional e incisional de espesor total, la administración de aflibercept redujo la respuesta fibrosa, la neovascularización, la hiperplasia/re-epitelialización epidérmica y la resistencia tensil.
English: Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar la administración de ZALTRAP, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de ZALTRAP en población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal metastásico.
English: Overall efficacy results for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen are summarised in Figure 1 and Table 2.
Spanish: Los resultados globales de eficacia para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI se resumen en la Figura 1 y en la Tabla 2.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo de uso de ZALTRAP, después de que se haya diluido y esté listo para usar, se describe en la “Información práctica para los profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión”, al final de este prospecto.
English: 19.8 (16.4 to 23.2)
Spanish: 19,8 (16,4 a 23,2)
English: Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
Spanish: ZALTRAP podría reducir el número de glóbulos blancos de su sangre y su médico controlará su recuento de glóbulos blancos y puede administrarle otros medicamentos para que aumenten.
English: In the event of hypertension on aflibercept treatment, blood pressure should be controlled with appropriate anti-hypertensive therapy and blood pressure should be monitored regularly.
Spanish: En el caso que se produzca hipertensión durante el tratamiento con aflibercept, se debe controlar adecuadamente la presión sanguínea con el tratamiento antihipertensivo apropiado y se debe monitorizar regularmente la presión sanguínea.
English: Dose modification of FOLFIRI regimen (see section 4.2), anti-diarrhoeal medicinal products, and rehydration as needed should be instituted.
Spanish: Se debe iniciar la modificación de la dosis del régimen FOLFIRI (ver sección 4.2), la administración de antidiarreicos y la rehidratación que sea necesaria.
English: Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad tienen un aumento de riesgo de diarrea, mareos, astenia, pérdida de peso y deshidratación.
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Spanish: No deben utilizarse filtros de fluoruro de polivinilideno (PVDF) o nylon.
English: If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
Spanish: Si hay recurrencia después de reducir las dosis de irinotecan y 5-FU, se podría considerar la reducción de la dosis de ZALTRAP a 2 mg/kg.
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Spanish: El peso tuvo un efecto sobre el aclaramiento y el volumen de distribución del aflibercept libre, con un aumento del 29% en la exposición de aflibercept en pacientes con un peso ≥ 100 kg.
English: ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Spanish: ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
English: • you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
Spanish: • sufre enfermedades en las que su intestino está inflamado, como infección en una parte de la pared intestinal (denominada también “diverticulitis”), úlceras de estómago o colitis.
English: For minor surgery such as central venous access port placement, biopsy, and tooth extraction, aflibercept may be initiated/restarted once the surgical wound is fully healed.
Spanish: Para cirugía menor, como colocación de un catéter venoso central, biopsia y extracción dental, puede iniciarse/reanudarse el tratamiento con aflibercept una vez que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
English: If you experience any of these symptoms, talk to your doctor immediatley since your doctor may want to treat your symptoms and stop your treatment with ZALTRAP.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que su médico puede que quiera tratar sus síntomas y detener el tratamiento con ZALTRAP.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Spanish: La mayoría de efectos inducidos por aflibercept fueron reversibles después de un periodo de 5 meses sin tratamiento, con la excepción de los cambios en el esqueleto y la cavidad nasal.
English: Treatment with ZALTRAP is associated with potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage).
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP está asociado con el potencial de comprometer la cicatrización de heridas (dehiscencia de la herida, pérdida anastomótica).
English: Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Spanish: Su médico hará análisis de sangre de forma regular para controlar su número de glóbulos blancos a lo largo del tratamiento.
English: Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Spanish: No use ZALTRAP si observa partículas o coloración anómala del medicamento en el vial o en la bolsa de perfusión.
English: ZALTRAP in combination with irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) chemotherapy is indicated in adults with metastatic colorectal cancer (MCRC) that is resistant to or has progressed after an oxaliplatin-containing regimen.
Spanish: ZALTRAP, en combinación con quimioterapia con irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI), está indicado en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM), que es resistente a o ha progresado después de un régimen con oxaliplatino.
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Spanish: También se realizó el análisis de SG y SLP por ECOG.
English: Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Spanish: Debe actuarse con precaución al manejar ZALTRAP, teniendo en cuenta el uso de los equipos de contención, el equipo de protección personal (e.g. guantes) y los procedimientos de preparación.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de ZALTRAP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Aflibercept blocks the activation of VEGF receptors and the proliferation of endothelial cells, thereby inhibiting the growth of new vessels that supply tumours with oxygen and nutrients.
Spanish: Aflibercept bloquea la activación de los receptores VEGF y la proliferación de células endoteliales, inhibiendo, así, el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a los tumores.
English: Weekly/every two weeks intravenous administration of aflibercept to cynomolgus monkeys for up to 6 months resulted in changes in the bone (effects on growth plate and the axial and appendicular skeleton), nasal cavity, kidney, ovary, and adrenal gland.
Spanish: La administración intravenosa semanal/cada dos semanas de aflibercept a monos cynomolgus, durante 6 meses, produjo cambios en huesos (efectos sobre la placa de crecimiento y el esqueleto axial y apendicular), cavidad nasal, riñones, ovarios y glándula adrenal.
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
Spanish: • cambio de voz, por ej. voz ronca
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si se deja la lactancia materna o se discontinúa el tratamiento con ZALTRAP, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el bebé y el beneficio de la terapia para la mujer.
English: If you are uncertain contact your doctor.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Spanish: Se realizaron los análisis de SG y SLP por factores de estratificación.
English: Severe diarrhoea
Spanish: Diarrea grave
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Spanish: Los síntomas pueden incluir mareos, especialmente al ponerse de pie.
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Spanish: En pacientes con Grado 3, la TVP se debe tratar con anticoagulantes, como esté clínicamente indicado, y se debe continuar la terapia con aflibercept.
English: The signs of a blood clot may vary depending on where it appears (e.g. lungs, leg, heart or brain) but may include symptoms such as chest pain, coughing, being short of breath or having difficulty breathing.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre pueden variar, dependiendo de dónde aparece (p. ej. pulmones, piernas, corazón o cerebro), pero pueden incluir síntomas como dolor de pecho, tos, respiración entrecortada o dificultad para respirar.
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Spanish: Puede utilizarse tratamiento con medicamentos antidiarreicos y rehidratación según necesidades.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • pain in the mouth or throat
Spanish: • dolor de boca o de garganta
English: Exploratory biomarker analyses were undertaken in the VELOUR trial including analyses of RAS mutational status in 482 of 1,226 patients (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Spanish: En el ensayo VELOUR se realizó un análisis exploratorio de biomarcadores que incluyó el análisis del estado mutacional de RAS en 482 de 1.226 pacientes (n=240 aflibercept; 242 placebo).
English: The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Spanish: La incidencia de diarrea, mareos, astenia, reducción de peso y deshidratación aumentó ≥ 5% en los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes jóvenes.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Spanish: La dosis de irinotecan se debe reducir un 15-20% en los ciclos posteriores.
English: What ZALTRAP is and how it works
Spanish: Qué es ZALTRAP y cómo actúa
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Spanish: Infección/sepsis neutropénica (1)
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Spanish: Estratificado sobre la base del estado funcional ECOG (0 versus 1 versus 2) y bevacizumab previo (sí versus no).
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Spanish: Informe a su médico acerca de sus tramientos dentales y comente a su dentista que está siendo tratado con ZALTRAP.
English: • Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pueden ocurrir unos pocos minutos después de la perfusión.
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
English: • drop in the number of white blood cells (leucopenia)
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
English: Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
Spanish: Los pacientes tratados con ZALTRAP tienen un mayor riesgo de hemorragia, incluyendo acontecimientos hemorrágicos graves y, a veces, mortales.
English: Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥ 2 % greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 se defienen como cualquier reacción adversa clínica o anomalía con una incidencia ≥ 2% mayor (todos los grados) en el grupo tratamiento aflibercept en comparación con el grupo tratamiento placebo en el estudio CCRM incluyendo aquellos que no alcanzaron este umbral pero fueron consistentes con la clase anti-VEGF y no fueron vistos en cualquier estudio con aflibercept.
English: No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ZALTRAP en los pacientes de edad avanzada.
English: Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Spanish: El análisis de otros subgrupos para la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión según la edad (<65; ≥65), sexo, presencia de metástasis hepática únicamente, historial de hipertensión previa y número de órganos afectados, demostró un efecto del tratamiento a favor del régimen ZALTRAP/FOLFIRI sobre el régimen placebo/FOLFIRI.
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Spanish: La eficacia y la seguridad de ZALTRAP se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían sido tratados previamente con oxaliplatino, con o sin bevacizumab previo.
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Spanish: ZALTRAP le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de “quimioterapia”.
English: In patients, ZALTRAP is administered at the dose of 4 mg/kg intravenously every two weeks for which there is an excess of circulating free aflibercept compared to VEGF-bound aflibercept.
Spanish: En los pacientes, ZALTRAP se administra a dosis de 4 mg/kg intravenosamente, cada dos semanas, por lo que hay un exceso de aflibercept libre circulante, en comparación con aflibercept unido a VEGF.
English: • you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula').
Spanish: • si ha tenido conexiones anómalas tipo tubo o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel y otros tejidos (también llamados “fístulas”).
English: 3.9 (3.02 to 4.30)
Spanish: 3,9 (3,02 a 4,30)
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Spanish: Su médico le administrará medicamentos para parar o tratar la diarrea y el malestar (vómitos).
English: • Gastrointestinal (GI) perforation
Spanish: • perforación gastrointestinal (GI)
English: Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
Spanish: Uso oftálmico / intravítreo, debido a las propiedades hiperosmóticas de ZALTRAP (ver sección 4.4).
English: A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
Spanish: Un número limitado de pacientes con insuficiencia renal moderada/grave a nivel basal (N=49) fueron tratados con ZALTRAP.
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Spanish: Esto se debe a que ZALTRAP puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal.
English: * Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system by recombinant DNA technology.
Spanish: * Aflibercept se produce en un sistema de expresión mamífero en Ovario de Hámster Chino (CHO) K1 por tecnología de ADN recombinante.
English: Given the similar ADA assay results in patients treated with placebo or ZALTRAP, the actual incidence of immunogenicity with ZALTRAP based on these assays is likely to be overestimated.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados similares del análisis ADA en los pacientes tratados con placebo o ZALTRAP, la incidencia real de inmunogenicidad con ZALTRAP basada en esos análisis está, probablemente, sobrevalorada.
English: There was no observed impact on the pharmacokinetic profile of aflibercept in patients who were positive in the immunogenicity assays.
Spanish: No se observó ningún impacto sobre el perfil farmacocinético de aflibercept en los pacientes que dieron positivo en los análisis de inmunogenicidad.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior
English: This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
Spanish: Este análisis farmacocinético poblacional no reveló diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento o en la exposición sistémica (AUC) de aflibercept libre, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con la dosis de 4 mg/kg de ZALTRAP, en comparación con la población global estudiada.
English: Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 9 ciclos del régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Spanish: Esto es porque ZALTRAP podría aumentar el riesgo de sangrado.