FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar las propuestas presentadas por los TAC (como la introducción de advertencias especiales, un límite de peso más bajo, una duración limitada del tratamiento, una contraindicación en caso de antecedentes de convulsiones o epilepsia e hincapié en el riesgo de interacción con otros productos que contengan derivados terpénicos y puedan aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos), el CHMP consideró que, además de las medidas propuestas, era preciso introducir una contraindicación en niños menores de 30 meses para gestionar debidamente el perfil de riesgo de los derivados terpénicos en supositorios.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus (įskaitant pasiūlymus į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus, nustatyti žemesnę svorio ribą, apriboti gydymo trukmę, į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, kuriems praeityje pasireiškė traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir atkreipti dėmesį į sąveikos su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra terpenų, dėl kurios gali padidėti neurologinių šalutinių reiškinių rizika, pavojų), CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai kontroliuoti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, keliamą riziką, be pasiūlytų priemonių būtina nurodyti, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Spanish: Además, se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica y no hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaistų veiksmingumas vaikų populiacijoje labai nedidelis, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimai
Spanish: Por último, se identificaron también errores de dispensación o administración, con casos en los que el supositorio administrado o recetado no era adecuado para la edad o el peso del niño.
Lithuanian: atvejų, kai naudojamos / paskirtos žvakutės nebuvo tinkamos pagal vaiko amžių arba svorį.
Spanish: Los TAC y el CHMP acordaron también el texto de una comunicación «directa a los profesionales sanitarios» para informar de la aprobación de las anteriores contraindicaciones a los profesionales de la salud pertinentes, incluidos los farmacéuticos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ir CHMP taip pat susitarė dėl pranešimo „Tiesioginiams sveikatos priežiūros specialistams" formuluotės, t.
Spanish: El CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización en las que se haya aprobado un amplio intervalo de edad deben modificarse para añadir una contraindicación en niños menores de 30 meses, mientras que las autorizaciones de comercialización en las que el intervalo de edad aprobado sea únicamente en niños menores de 30 meses tienen que revocarse.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.
Spanish: Por lo general, estos medicamentos están indicados como tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales agudos benignos (leves), en particular tos productiva y no productiva.
Lithuanian: Preparatai paprastai skiriami palaikomojo gydymo metu nepavojingiems sveikatai (lengviems) ūmiems bronchų sistemos sutrikimams, ypač drėgnam ir sausam kosuliui, gydyti.
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ, TAIKYTINŲ ATSIŽVELGIANT Į PATVIRTINTOS PACIENTŲ GRUPĖS AMŽIAUS INTERVALĄ, PANAIKINIMO ARBA PAKEITIMO PAGRINDAS
Spanish: • El CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en condiciones de uso normales y que, por tanto, su empleo debe estar contraindicado en esta población de edad, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal;
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
Spanish: El CHMP señaló también que puede suponerse que no se estén notificando todos los casos, debido a que estos medicamentos se venden sin receta médica.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
Spanish: Los datos clínicos demuestran que los niños menores de 30 meses son más proclives a los trastornos neurológicos debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
Spanish: El CHMP consideró que esto era motivo de preocupación, especialmente al haberse dado casos de niños expuestos a una dosis insuficiente o a un tipo de supositorio incorrecto, por ejemplo, debido a que los padres usaron supositorios dispensados para niños de más edad en niños más pequeños o lactantes de la familia.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai kelia susirūpinimą, ypač turint mintyje atvejus, kai vaikams buvo skiriama netinkama dozė arba netinkamos sudėties žvakutė, pvz.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver Anexo I)
Lithuanian: Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (žr.
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
Lithuanian: • nuspręsta, kad stipresnio neurologinio toksinio poveikio jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams biologinis tikėtinumas patvirtintas, nes nesubrendusi centrinė nervų sistema jautresnė vaistų poveikiui;
Spanish: El CHMP también consideró necesario limitar a 3 días la duración del tratamiento en el resto de la población pediátrica, debido al riesgo de escozor rectal y a los riesgos relacionados con el almacenamiento de derivados terpénicos en los tejidos y en el cerebro (se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación, como consecuencia de sus propiedades lipofílicas), lo cual puede dar lugar a trastornos neuropsicológicos.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje pavojaus ir rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (dėl lipofilinių savybių jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), kuris gali sukelti neuropsichologinius sutrikimus, būtina apriboti gydymo šiuo vaistu trukmę kitose vaikų populiacijos grupėse iki 3 dienų.
Spanish: Tras una revisión de la seguridad finalizada en mayo de 2010 por la Agencia Nacional francesa para investigar posibles riesgos neurológicos, representados principalmente por convulsiones, en Francia se añadió la contraindicación del uso de supositorios que contienen derivados terpénicos (como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Spanish: • Los datos de eficacia globales son escasos en la población pediátrica e inexistentes en niños menores de 30 meses.
Lithuanian: • vaikų populiacijoje sukaupta labai nedaug veiksmingumo duomenų, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Spanish: En la mayoría de los casos, los errores de medicación consistieron en el uso de una formulación para niños en lugar de la formulación para lactantes.
Lithuanian: Dėl gydymo vaistais klaidų pasireiškė 5 neurologinės NRV. Daugeliu atvejų gydymo vaistais klaidas lėmė tai, kad vietoj kūdikiams skirto preparato buvo naudojamas vaikams skirtas preparatas.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos debe estar contraindicado en esta población, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad į žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kontraindikacijas reikėtų įtraukti jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Spanish: Motivos de la revocación o de la modificación de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos de las autorizaciones de comercialización, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada.
Lithuanian: Su rinkodaros teisės dokumentacija pateiktų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio panaikinimo arba pakeitimo, taikomo atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę, pagrindas
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Spanish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Spanish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Lithuanian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Spanish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Spanish: 75014 Paris
Lithuanian: 75014 Paris France
Spanish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: RECTAMIGDOL INFANTIL
Lithuanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Spanish: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
Spanish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Spanish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Spanish: 8,33 mg pino 8,33 mg niaulí
Lithuanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Spanish: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guayacol)
Lithuanian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Spanish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Spanish: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Spanish: Canfocarbonato de bismuto
Lithuanian: Bismuth camphocarbonate
Spanish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Spanish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Spanish: Cineol + Alcanfor + Gomenol (Aceite de Niaulí)
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Spanish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Spanish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Spanish: Extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris)
Lithuanian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Spanish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pino 0,01 g serpol
Lithuanian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Spanish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Spanish: 10 mg terpinol 10 mg pino 5 mg serpol
Lithuanian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Spanish: 5 mg, pino 5 mg niaulí
Lithuanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Spanish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Spanish: 100 mg cineol + 50 mg alcanfor + 90 mg gomenol
Lithuanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Spanish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
Spanish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire alcanfor racémico, cineol
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Spanish: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Spanish: 80 mg (trementina) 100 mg (pino)
Lithuanian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Spanish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Lithuanian: 42, rue de Longvic BP157
Spanish: 140 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 32 mg cineol
Lithuanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Spanish: 70 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 16 mg cineol
Lithuanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Spanish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Spanish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Spanish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Spanish: 40 mg (trementina) 50 mg (pino)
Lithuanian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Spanish: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci:fosfato de codeína
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Spanish: Producto de oxidación de la trementina/aceite esencial de pino
Lithuanian: Ozopulmin sakų oksidacijos produktas / pušų eterinis aliejus
Spanish: 0,01 g cineol 0,0125 g pino
Lithuanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Spanish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol esencia de eucalipto tenoate de sodio
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Spanish: Lipobalsamo Eucaliptol / guayacol
Lithuanian: Eukaliptolas/ gvajakolis
Spanish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Lithuanian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Spanish: aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Spanish: 30 mg cineol 15 mg alcanfor
Lithuanian: 30 mg cineole 15mg camphre
Spanish: Ozopulmin
Lithuanian: AMIDO
Spanish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Lithuanian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineolas, pušų eterinis aliejus
Spanish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Lithuanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire sakų eterinis aliejus
Spanish: Trophires Enfants aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Lithuanian: Trophires Enfants eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Spanish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pino
Lithuanian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pušis
Spanish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Spanish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pino
Lithuanian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pušis
Spanish: EucalyptinePholcodine Enfants alcanfor eucaliptol guayacol fenol folcodina
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants kamparas eukaliptolas gvajakolis fenolis folkodinas
Spanish: Alcanfor + Eucaliptol + Mentol
Lithuanian: Transpulmina (Infantil) kamparas + Eukaliptolas +
Spanish: 1 cartucho y 1 pluma
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Spanish: Denominación (de fantasía)
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas
Spanish: Otros medicamentos y Terrosa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Terrosa
Spanish: • No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Spanish: 1 o 3 cartuchos.
Lithuanian: 1 arba 3 užtaisai.
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización
Lithuanian: Perdozavimo patirtis remiantis spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką
Spanish: F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue: • Retire la lámina desplegable.
Lithuanian: F: Uždėkite naują švirkštiklio adatą taip: • Nuimkite nulupamą plėvelę.
Spanish: La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
Spanish: Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis ni causará daños.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai neturi poveikio dozei ir yra nekenksimingi.
Spanish: Si olvidó usar Terrosa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Terrosa
Spanish: No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Lithuanian: Šio veiksmo nereikia kartoti kaskart prieš kasdieninę injekciją, priešigu atveju Terrosa dozes neužteks 28 dienoms.
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a
Lithuanian: Naujas slankstelių lūžis (≥ 1) a
Spanish: Embarazo El uso de Terrosa está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Debe incluirse el código QR www.terrosapatient.com
Lithuanian: QR kodas www.terrosapatient.com
Spanish: En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 microgramos).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildyto švirkštiklio turinys (iki 800 mikrogramų).
Spanish: • No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de vaciarla.
Lithuanian: • Iš Terrosa Pen užtaiso neišimkite, kol jis nebus tuščias.
Spanish: Terrosa es un medicamento biosimilar.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Spanish: Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
Lithuanian: Užtaisą laikykite įmovoje per visą 28 dienų gydymo laikotarpį.
Spanish: Niños y adolescentes Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Spanish: La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
Lithuanian: Terrosa Pen negalima naudoti akliesiems bei silpnaregiams pacientams be apmokytų asmenų pagalbos.
Spanish: En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dėl labai susilpnėjusios kraujotakos kepenyse, sumažėja pagrindinėsskilimo sistemos (Kupferio ląstelių) poveikis PTH ekspozicijai, o tuo pačiu ir PTH (1-84)
Spanish: Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti augantiems suaugusiesiems.
Spanish: Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas.
Lithuanian: Terrosa galima švirkšti valgio metu.
Spanish: • la Terrosa Pen con el cartucho insertado
Lithuanian: • Terrosa Pen su įdėtu užtaisu
Spanish: E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
Lithuanian: E: Užtaiso laikiklį prijunkite prie švirkštiklio korpuso pasukdami jį 90 laipsnių kampu, kol jis sustos.
Spanish: Administración mediante la Terrosa Pen Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.
Lithuanian: Dozės suleidimas naudojant Terrosa Pen Su muilu kruopščiai nusiplaukite rankas, kad sumažėtų infekcijos rizika.
Spanish: La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses.
Lithuanian: Bendra Terrosa vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių.
Spanish: La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra.
Lithuanian: Terrosa Pen garantija galioja gamybos ir materialių defektų atžvilgiu dvejus naudojimo metus nuo įsigijimo datos.
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa Cómo usar Terrosa
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Terrosa Kaip vartoti Terrosa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Terrosa
Spanish: • otros casos de exposición y desgaste que no sean conformes a las instrucciones de uso.
Lithuanian: • kiti laikymo ir naudojimo atvejai, kai nesilaikyta naudojimo insktrukcijos.