FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Linagliptīna efektivitāti un drošumu kombinācijā ar metformīnu vērtēja dubultmaskētā placebo kontrolētā 24 nedēļas ilgā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til metformin Effekt og sikkerhet av linagliptin i kombinasjon med metformin ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
Norwegian Bokmål: Men disse betingelsene er rapportert hyppigere hos yngre barn generelt.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ansett klinisk irrelevant.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2018
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
Norwegian Bokmål: En standard pakke med reproduksjonstoksisitetsstudier var tilgjengelig.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til metabolitten er ukjent.
Latvian: Armagh BT63 5UA
Norwegian Bokmål: Co.Armagh BT63 5UA
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Polidekstroze (E1200)
Norwegian Bokmål: Polydekstrose (E1200)
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller rapportert der denne økningen til unormalt høye verdier ble observert allerede etter 4 uker.
Latvian: Augstāka atalurēna iedarbība tika saistīta ar iespējamu efektivitātes samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Høyere atalureneksponering ble tilknyttet potensiell reduksjon i effektivitet.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år eller barn som veier mindre enn 12 kg, siden det ikke har blitt testet i denne pasientgruppen.
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Oppkast
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem veicinošs faktors var būt dehidratācija.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan være en medvirkende faktor i noen av disse tilfellene.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Disse kan påvirke nyrefunksjonen din.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble ikke studert i nmDMD-kliniske utprøvninger.
Latvian: Kā Translarna darbojas?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Translarna?
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Signifikansen for mennesker er ukjent.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata over lengre tid er ikke tilgjengelige
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Translarna hos barn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.
Latvian: 6MWD pārmaiņas (vidēji ± SEM, metri)
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel-skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX03
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er avhengig av plasmakonsentrasjon.
Latvian: Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke deltakergrupper eller pasienter
Latvian: Tomēr šīs iedarbības līmenis varētu būt lielāks 40 mg telmisartāna devai.
Norwegian Bokmål: Men størrelsen på denne virkningen kan være større for 40 mg dose av temisartan.
Latvian: Novēlota vai izlaista deva
Norwegian Bokmål: Forsinket eller glemt dose
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta hele dosen.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ <30 ml/min) vai Jums veic dialīzi, tāpēc ka Jūsu nieres nedarbojas (nieru slimība beigu stadijā), Jūsu ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Translarna Jums ir piemērota.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer (eGFR < 30 ml/min) eller hvis du mottar dialyse fordi nyrene ikke fungerer (nyresykdom på sluttstadiet), vil legen din avgjøre om behandling med Translarna egner seg for deg.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Latvian: Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Norwegian Bokmål: Ta Translarna oralt 3 ganger per dag; på morgenen, ettermiddagen og kvelden.
Latvian: Jūsu Translarna deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Økning av blodlipider - Økning av tester av nyrefunksjon
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
Norwegian Bokmål: Atalurens generelle egenskaper etter administrering
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Latvian: Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Drikk vann eller annen væske regelmessig for å unngå dehydrering mens du tar Translarna.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 230 mannlige pasienter i alderen 7 til 14 år.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Reduksjonshastigheten i relativ biotilgjengelighet antas å forekomme omtrent 60 timer etter den første dosen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i begge behandlingsgruppene var kaukasiske (76 %).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Translarna
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Latvian: Ārstēšanu ar Translarna drīkst sākt vienīgi ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Latvian: Atcerieties lietot nākamo devu noteiktajā laikā.
Norwegian Bokmål: Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
Norwegian Bokmål: Prosentandel ikke 10 % forverret
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Norwegian Bokmål: Translarna er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ataluren.
Latvian: Citas zāles un Translarna
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Translarna
Latvian: 28 nedēļu terapijas drošuma dati uzrādīja līdzīgu atalurēna drošuma profilu pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ataluren har blitt evaluert i studien PTC124-GD-030 over en varighet på 4 uker.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Latvian: Bet lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til riktig tid.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Latvian: Ņemot vērā to, ka primārais mērķa kritērijs (6MWD izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai) nesasniedza statistisku nozīmību (p≤0,05), visas citas p-vērtības jāuzskata par nominālām.
Norwegian Bokmål: Siden det primære endepunktet (endring i 6 MWD) fra baseline til Uke 48) ikke nådde statistisk signifikans (p<0,05), bør alle andre p-verdier betraktes som nominelle.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig bør derfor behandlingen med Translarna stoppes, og kan settes i gang igjen 2 dager etter at administreringen av aminoglykosid har blitt avsluttet.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 40 mg/kg/dienā atalurēna palēnina staigāšanas spējas zudumu nmDMD pacientiem.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Latvian: Pacienti bez beznozīmes (nonsense) mutācijas
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
Norwegian Bokmål: Verdiene hadde en tendens til å stabilisere seg tidlig i studien og økte ikke mer med fortsatt behandling.
Latvian: Atalurēna izkliede sarkanajās asins šūnās nenotiek.
Norwegian Bokmål: Ataluren distribueres ikke inn i røde blodceller.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av ataluren oppnås omtrent 1,5 time etter dosering hos deltakere som har fått et legemiddel innen 30 minutter etter et måltid.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Norwegian Bokmål: Avstanden mellom ataluren og placebo var opprettholde fra Uke 16 til og med studieslutt.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Latvian: Ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nenovēroja, bet ārstēšanas agrīnā vecumā ietekme uz fertilitāti pieaugušā vecumā nebija pētīta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet, men effektene av tidlig juvenil behandling av fertilitet i voksen alder ble ikke undersøkt.
Latvian: Izteikta hipotēze, ka in vivo devas un atbildes reakcijas attiecībai var būt arī zvana forma, bet in vivo dati bija pārāk ierobežoti, lai apstiprinātu šo hipotēzi nmDMD peļu modelī un cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er hypotetisert at in vivo-doserespons forhold også kan være klokkeformet, men in vivo-data var for begrenset til å bekrefte denne hypotesen i en musemodell for nmDMD og for mennesker.
Latvian: Abos pētījumos 1/232 (0,43%) pacientiem ārstēšana ar atalurēnu tika pārtraukta aizcietējumu blakusparādību dēļ un 1/172 (0,58%) no placebo pacientiem neturpināja ārstēšanu slimības progresēšanas dēļ (kustību spējas zudums).
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
Latvian: Ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør legen din sjekke nyrefunksjonen regelmessig.
Latvian: Statistiskā modeļa novērtējumā vidējā atšķirība bija 31,7 metri (pielāgotais p=0,0367).
Norwegian Bokmål: I en statistisk modellestimering var gjennomsnittsforskjellen 31,7 meter (justert p = 0,0367).
Latvian: Kortikosteroīdu (deflazakorta, prednizona vai prednizolona) lietošana vienlaikus ar atalurēnu neietekmēja atalurēna koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kortikosteroider (deflazacort, prednison eller prednisolon) med ataluren påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av ataluren.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
Norwegian Bokmål: Legen din må ha tatt en blodprøve av deg for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med Translarna.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartongeske
Latvian: Vienlaikus rifampicīna, spēcīga metabolisko enzīmu induktora, tostarp UGT1A9, ievadīšana samazināja atalurēna iedarbību par 29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
Latvian: Translarna drošums, farmakokinētika un pētnieciskā efektivitāte tika vērtēta atklātā pētījumā bērniem ar nmDMD vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, farmakokinetikk og utforskende effektivitet for translama ble vurdert i en åpen studie hos barn mellom 2 og 5 år med nmDMD.
Latvian: Šā veida audzēja fona sastopamība žurkām, kā arī cilvēkiem ir ļoti maza, un mehānisms, kas izraisa šos audzējus pētījumos ar žurkām (tostarp tā saistība ar atalurēna terapiju), nav zināms.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av denne svulsttypen hos rotter så vel som mennesker er veldig lav og mekanismen som forårsaker disse svulstene i rottestudier (inkludert dens relasjon til ataluren-behandling) er ukjent.
Latvian: Lietojiet katru pagatavoto devu tūlīt pēc pagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning.
Latvian: Šie dati neliecina par acīm redzamu mijiedarbību starp kortikosteroīdiem un atalurēnu, un deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Disse data indikerer ingen tilsynelatende legemiddel-legemiddel-interaksjon mellom kortikosteroider og ataluren, og det er ikke noe behov for dosejusteringer.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Almac Pharma Services Ltd.
Latvian: Arī pētījumos ar žurkām un suņiem konstatēja plazmas lipīdu (holesterīna un triglicerīdu) līmeņa pārmaiņas, kas liecina par tauku metabolisma pārmaiņām.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā tika pētīta atalurēna monoterapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar beznozīmes mutācijas cistisko fibrozi, netika novērota statistiski nozīmīga ietekme uz primārajiem un galvenajiem sekundārajiem klīniskajiem galarezultātiem (ppFEV1 un plaušu slimības paasinājuma rādītāju) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet som undersøkte effekten og sikkerheten til monoterapi atalurer hos pasienter med nonsensmutasjon cystisk fibrose, ble det ikke observert statistisk signifikant effekt i primære og sentrale sekundære kliniske mål (ppFEV1 og lungeksaserbasjonrate) hos voksne og barn 6 år og eldre.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Latvian: 26 nedēļu transgēnisko peļu kancerogenitātes modelī nekonstatēja pierādījumus par kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers transgen musemodell for karsinogenisitet, ble det ikke funnet bevis for karsinogen virkning.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par veseliem brīvprātīgajiem, atalurēna relatīvā biopieejamība līdzsvara apstākļos ir par aptuveni 40 % mazāka nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos friske frivillige er den relative biotilgjengeligheten av ataluren omtrent 40 % lavere ved steady-state enn etter den første dosen.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL; no observed adverse effect level) bija līdzīga (trušiem) vai 4 reizes lielāka (žurkām) kā sistēmiskā iedarbība cilvēkiem (40 mg/kg dienā).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu atalurēna devu 200 mg/kg, radās īslaicīgi, viegli izteikti simptomi - galvassāpes, slikta dūša, vemšana un caureja.
Norwegian Bokmål: Friske, frivillige som fikk en enkel oral dose på 200 mg/kg med ataluren opplevde forbigående, milde symptomer på hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Latvian: Urīnā neizmainīts atalurēns un acilglikuronīda metabolīts veido attiecīgi < 1 % un 49 % lietotās devas.
Norwegian Bokmål: Uforandret ataluren og acylglukuronidmetabolitten utgjør henholdsvis < 1 % og 49 % av den administrerte dosen i urinen.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa efektivitātes kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu noiešanā noteiktā attālumā (6MWD) 48. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var endring i 6minutters gangetest (6MWD) i Uke 48.
Latvian: Laika līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 % Kaplan-Meier līkne (1. pētījums).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve over tid til vedvarende 10 % forverring av 6MWD (Studie 1)
Latvian: Tādēļ, lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir OAT1 vai OATP1B3 substrāti, jāievēro piesardzība, jo var paaugstināties šo zāļu (piemēram, oseltamivīra, aciklovīra, kaptoprila, furosemīda, bumetanīda, valsartāna, pravastatīna, rosuvastatīna, atorvastatīna, pitavastatīna) koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ataluren administreres samtidig med legemidler som er substrater av OAT1 eller OATP1B3 på grunn av risikoen for økt konsentrasjon av disse legemidlene (f.eks. oseltamivir, aciklovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Latvian: 6MWD rezultāti pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD ir < 350 metri.
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Latvian: Neklīniskie in vitro pētījumi liecina, ka nepārtraukta atalurēna iedarbība var būt nozīmīga aktivitātes pastiprināšanai un ka aktīvās vielas ietekme uz priekšlaicīgas pārtraukšanas kodonu nolasīšanu ribosomās izzūd neilgi pēc atalurēna lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-studier antyder at kontinuerlig eksponering av ataluren kan være viktig for å maksimere aktivitet, og at effekter av den aktive substansen på ribosomal readthrough av premature stopp-kodoner reverseres kort tid etter avvenning av ataluren.
Latvian: Lipīdu profila pārmaiņas (paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis)
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol)
Latvian: Konstatētais aptuveni 40% lielais vidējās kopējās atalurēna ekspozīcijas samazinājums vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, iespējams, saistīts ar mazo paraugu lielumu un mainību.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Latvian: Atalurēna drošums un efektivitāte 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem vēl nav pierādīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ataluren hos pasienter i alderen 65 år og eldre har enda ikke blitt fastslått (se pkt.
Latvian: Jāapsver atalurēna devas samazināšana.
Norwegian Bokmål: En lavere atalurendose skal vurderes.
Latvian: Ar atalurēnu ārstētie pacienti guva klīniskās priekšrocības, kas tika mērītas skaitliski izteiktās priekšrocību atšķirībās pret placebo primārajā un sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā.
Norwegian Bokmål: Ataluren-behandlede pasienter hadde kliniske fordeler, målt med numerisk fordelaktige forskjeller kontra placebo på tvers av de primære og sekundære effektendepunktene.
Latvian: Tomēr nekonstatēja acīmredzamu dzimuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā citās populācijās.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare effekter på grunn av kjønn på ataluren plasmaeksponering i andre populasjoner.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties (piemēram, jālieto vankomicīns MRSA infekcijas ārstēšanai), ieteicams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig (f.eks. vancomycin for å behandle MRSA) anbefales det at man overvåker nyrefunksjonen nøye (se pkt.