FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Greek: Φαινπροκουμόνη - Κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και αποβολής του εμβρύου μετά από έκθεση στην ουσία κατά το πρώτο τρίμηνο, ανάλογα με τη διάρκεια έκθεσης στην ουσία (EPITT αριθ. 18902)
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στη φαινπροκουμόνη κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, το έμβρυο διατρέχει αυξημένο κίνδυνο (εγκεφαλικής) αιμορραγίας είτε ενδομητρίως είτε στον τοκετό λόγω μη πήξης του αίματος του εμβρύου.
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Greek: Συχνές: πνευμονία (βακτηριακή, ιογενής και μυκητιασική), λοίμωξη/φλεγμονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊούCMV), εντεροκολίτιδα, σήψη (συμπεριλαμβανομένων μη συχνών περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση)
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Greek: Βορτιοξετίνη - Αγγειοοίδημα και κνίδωση (EPITT αριθ.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Αγγειοοίδημα, κνίδωση
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Greek: Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊούCMV), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, σοβαρή λοίμωξη του αίματος ή των ιστών (συμπεριλαμβανομένων μη συχνών περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα «μη γνωστή»: Ξηροφθαλμία
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Greek: Αμιτριπτυλίνη - Ξηροφθλαμία (EPITT αριθ. 19173)
English: Women of childbearing potential / Contraception
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους υποδεικνύει ότι η φαινπροκουμόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Greek: Δασατινίμπη - Επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (EPITT αριθ. 19111)
English: Summary of product characteristics
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.6.
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Greek: Στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Οφθαλμικές διαταραχές» Συχνότητα «μη γνωστή»: Ξηροφθαλμία
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Greek: Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Greek: • απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
English: This will protect your child against these diseases.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Greek: Κάθε μεμονωμένο κουτί δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
English: Freezing destroys the vaccine.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Greek: Αυτά τα σημεία συνήθως αρχίζουν πολύ σύντομα, μετά τη χορήγηση της ένεσης.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Greek: Ανασύσταση του εμβολίου όπως περιγράφεται παραπάνω.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Greek: 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
English: If your child misses a dose
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μία δόση
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
English: It can also cause swelling of the throat.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο στο λαιμό.
English: Children at 7-8 years of age
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
English: How much is given
Greek: Πόσο χορηγείται
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Greek: • Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
English: not less than 30 International Units (IU)
Greek: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
English: not less than 40 International Units (IU)
Greek: όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)
English: A booster dose must be given.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
English: Very common: (≥1/10) Common:
Greek: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να διενεργούνται άλλες εξετάσεις για την επιβεβαίωση τυχόν λοίμωξης από Hib.
English: This can cause death by suffocation.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Greek: Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
English: 32 D-antigen unit
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
English: Polio is often only a mild illness.
Greek: Η πολιομυελίτιδα συχνά είναι μία ήπια πάθηση.
English: • Safety in preterm infants:
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Greek: Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
English: Convulsions (with or without fever)
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Greek: • Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι έξι ασθενειών:
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στο - Infanrix hexa, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: 4propagated in VERO cells
Greek: 4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά ως ελάχιστο πρέπει να χορηγείται μία δόση συζευγμένου εμβολίου Hib.
English: The immune responses were unaffected.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa.
English: Children at 4-5 years of age
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
English: Household contact study (prospective blinded)
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
English: The bacteria also release a poison.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (δεδομένα από περισσότερους από 16.000 συμμετέχοντες) και στη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Greek: Η χρήση του Infanrix hexa πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Greek: Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Greek: Ανοσολογική μνήμη έναντι της ηπατίτιδας B επιβεβαιώθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 έως 15 ετών.
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Greek: • εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
English: No case of overdose has been reported.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Greek: Παρόλα αυτά, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Greek: Γερμανία 3,4,5 μήνες 88,7% Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από δευτερογενείς επαφές στο οικογενειακό περιβάλλον όπου υπήρχε μια περίπτωση-δείκτης τυπικού κοκκύτη
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Greek: • εάν το μωρό σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα) μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου): κνησμός (δερματίτιδα).
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).
English: Other medicines and Infanrix hexa
Greek: Άλλα φάρμακα και Infanrix hexa
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Greek: Ιταλία 2,4,6 μήνες 84% Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης κοκκύτη.
English: Efficacy in protecting against pertussis
Greek: Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά του κοκκύτη
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Greek: Η αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά από εμβολιασμό σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Greek: Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει (δείτε την εικόνα).
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Greek: Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
English: Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον θάνατο.
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Greek: Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα του πυρετού έπειτα από συγχορήγηση των δύο εμβολίων στον αρχικό εμβολιασμό ήταν μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από την αναμνηστική δόση.
English: Interference with laboratory testing
Greek: Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Greek: Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και πολυμιξίνης, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: • swelling of the eyes and face
Greek: • πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
English: The signs may include:
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Greek: Προκαλεί έντονο βήχα που μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην αναπνοή.
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ανοσιακή απάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix hexa ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix (DTPa), αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι ισοδύναμη.
English: The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Greek: Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
English: The bacteria release a poison.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο.
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ορισμένων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμπύρετες αντιδράσεις) του Infanrix hexa.
English: Shake well before use
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Greek: Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3