FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen af disse undersøgelser kan derfor anses for konklusivt at underbygge virkningen ved de vurderede indikationer.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
Danish: Overordnet var undersøgelsernes design tilfredsstillende (randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede), diagnoserne blev stillet i henhold til klassifikationskriterier på tidspunktet for undersøgelserne, og de primære skalaer for virkning var fastlagt a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Estonian: Üldiselt oli uuringute ülesehitus adekvaatne (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga), diagnoosid olid pandud uuringute ajal kehtinud klassifitseerimiskriteeriumide kohaselt, esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid määratletud a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Estonian: Pärast 2011. aastal tehtud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaadet teatati uutes spontaansetes teadetes rasketest fibroosi ja ergotismi juhtudest seoses mõnede nimetatud ravimitega ning Prantsusmaa leidis, et piiratud efektiivsuse tõendid ei kata seda ohutusprobleemi.
Danish: For indikationen "forebyggelse af migræne " er de foreliggende data om migræne baseret på åbne undersøgelser hos et lille antal patienter (40 og 17 patienter).
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" andmed migreeni kohta pärinevad väikese patsientide arvuga (40 ja 17 patsienti) tehtud avatud uuringutest.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks muutunud pärast esmase müügiloa andmist.
Danish: Når bedringen blev beskrevet, iagttoges den mellem 3 og 10 måneder efter seponering af nicergolin, i fire tilfælde uden kortikoidbehandling.
Estonian: Kui paranemine oli dokumenteeritud, täheldati seda 3-10 kuud pärast nikergoliinravi katkestamist, neljal juhul ilma kortikoidravita.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til risikominimeringsforanstaltninger: Indsættelse af oplysninger om fibrose og ergotisme i punkt 4.4 i produktresuméet.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut riski vähendamise meetmete kohta: fibroosi ja ergotismiga seotud teabe lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Danish: I de tilfælde hvor dosis var oplyst, fandt reaktionerne sted ved den anbefalede daglige dosis.
Estonian: Kui see oli dokumenteeritud, esinesid reaktsioonid soovitatava ööpäevase annusega.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for de enkelte produkter
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või vajaduse korral müügilubade peatamise alused, arvestades iga ravimi heakskiidetud näidustusi
Danish: Størstedelen af dem var uden tilfredsstillende virkning tidligere blevet behandlet med forskellige migrænemidler såsom dihydroergotamin, pizotifen og propranolol.
Estonian: Enamikku neist oli varem ravitud mitmesuguste migreeniravimitega, nagu dihüdroergotamiin, pisotifeen ja propranolool, kuid tulemused ei olnud rahuldavad.
Danish: Oplysninger om disse hændelser af midlertidig ikke tilstrækkeligt til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Estonian: Teatamine nendest ilmingutest ei ole siiski piisav, et ennetada ravi ajal mõnel patsiendil fibroosi ja ergotismi tekkimist.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som iagttages efter langtidsbehandling med nicergolin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langvarig behandling), har dette desuden indvirkning på produkternes benefit/risk-forhold.
Estonian: Arvestades ka, et fibroos on raske eluohtlik reaktsioon, mida täheldatakse pärast pikaajalist ravi nikergoliiniga (ravim, mida kasutatakse pikaajalist ravi nõudvatel näidustustel), on sel mõju ravimite kasulikkuse ja riski profiilile.
Danish: For lægemidler indeholdende nicergolin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite näidustused, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimitel varieeruda):
Danish: Nicergolin er et halvsyntetisk ergolinderivat, der synes at have følgende virkning: (i) som α1adrenoceptorantagonist fremkalder det vasodilatation og øger den arterielle blodgennemstrømning; (ii) det forstærker funktionen af kolinerge og katekolaminerge neurotransmittere; (iii) det hæmmer trombocytaggregation; (iv) det forstærker den metaboliske aktivitet, resulterende i øget oxygen- og glukoseforbrug; og, (v), det har neurotrop og antioxiderende virkning.
Estonian: Nikergoliin on poolsünteetiline ergoliini derivaat, millel näivad olevat järgmised toimed: (i) α1-adrenoretseptori antagonistina indutseerib vasodilatatsiooni ja suurendab arteriaalset verevoolu; (ii) suurendab koliinergiliste ja katehhoolamiinergiliste neurotransmitterite funktsiooni; (iii) inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni; (iv) soodustab metaboolset aktiivsust, mille tulemuseks on hapniku ja glükoosi suurenenud tarbimine; (v) sel on neurotroofilised ja antioksüdantsed omadused.
Danish: Overordnet var CHMP at den opfattelse, at ingen situation kan berettige at udsætte en patient for risiko for fibrose og ergotisme på baggrund af de meget begrænsede data om virkning.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et ükski olukord ei õigusta patsiendi asetamist fibroosi ja ergotismi tekkimise ohtu, arvestades väga piiratud efektiivsuse andmeid.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise tungaltera derivaate sisaldavate ravimite kohta;
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Estonian: On teada, et tungaltera derivaadid võivad tekitada fibroosi, eriti südameklappide fibroosi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale osv.) samt ergotisme med lægemidler indeholdende ergotderivater.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ka oma ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi spontaansete teadete kohta fibrootilistest reaktsioonidest (kardiaalne koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalne, pleuraalne, peritoneaalne, retroperitoneaalne jne) ja ergotismist nende tungaltera derivaate sisaldavate ravimitega.
Danish: For indikationen "supplerende behandling af Raynauds syndrom" vurderede de forelagte undersøgelser ikke reelt nicergolin til behandling af patienter med denne specifikke indikation, men snarere hos patienter med perifer arteriopati.
Estonian: Näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendav ravi" jaoks esitatud uuringud ei hinnanud tegelikult nikergoliini selle konkreetse näidustusega patsientidel, vaid olid pigem tehtud perifeerse arteriopaatiaga patsientidel.
Danish: Overordnet kan den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser muligvis forklare de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner.
Estonian: Üldiselt võivad serotoniinergiliste retseptorite erinev afiinsus tungaltera eri derivaatide suhtes ja erinevad kasutatavad annused selgitada erinevusi, mida on täheldatud fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Danish: I det omfang det var muligt, blev der desuden forelagt en gennemgang af alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Estonian: Kõigi muude olemasolevate andmete (st kirjanduse andmete, prekliiniliste andmete ja muude kliiniliste, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute andmete) ülevaade, mis oli asjakohane fibroosi riski hindamiseks, esitati võimaluse korral.
Danish: Halvfems (90) tilfælde blev fundet at indeholde betegnelser, der potentielt tyder på symptomer på ergotisme såsom paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteterne, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer.
Estonian: Üheksakümnel (90) juhul sisaldasid teated potentsiaalselt ergotismi sümptomitele viitavaid termineid, nagu paresteesia, formikatsioon, kipitus, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, valu jäsemetes, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid.
Danish: Som konklusion fandt CHMP, at et par undersøgelser har vist visse positive resultater hos de undersøgte populationer, men at resultaternes pålidelighed og kliniske relevans er tvivlsom i betragtning af den mangelfulde metodologi.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Estonian: Rühm oli arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebarahuldavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kellel esineb terapeutiline vajadus selle aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.
Danish: Hvad angår peritoneal og kardial fibrose fandt CHMP, at en kausal rolle af nicergolin ikke kan udelukkes.
Estonian: Seoses peritoneaalse ja kardiaalse fibroosiga oli inimravimite komitee arvamusel, et nikergoliini põhjuslikku rolli ei saa välistada.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende nicergolin, sletning af nedenstående indikationer (den konkrete ordlyd af indikationerne kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt af enhver relevant omtale af disse indikationer, når andre terapeutiske indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen:
Estonian: • muuta I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades alltoodud näidustused (konkreetne näidustuse sõnastus võib ravimiti ja riigiti varieeruda) ja kõik asjaomased viited nendele näidustustele, kui osana müügiloast on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
Danish: For de pulmonale reaktioners vedkommende taler det stigende antal tilfælde og den iagttagne bedring ved seponering af nicergolin i 10 tilfælde uden konfunderende faktor for, at nicergolin har en kausal rolle, navnlig de fem tilfælde, hvor bedringen desuden bekræftedes ved radiografi eller skanning.
Estonian: Seoses pulmonaalsete reaktsioonidega viitab juhtude arv ja paranemine, mida kümnel juhul täheldati pärast nikergoliinravi katkestamist ilma kaasuvate teguriteta, nikergoliini põhjuslikule rollile, eriti viiel juhul, kui paranemist kinnitati ka röntgenoloogiliselt või skaneerimisel.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse finder, at den mest omfattende gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget i en metaanalyse i 2008 udført af Winblad et al.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et nikergoliini efektiivsuse kõige ulatuslikum ülevaade on Windblad et al. 2008 metaanalüüsis.
Danish: I de 21 resterende tilfælde kunne der ikke udelukkes en sammenhæng mellem nicergolin og den fibrotiske hændelse eller den potentielle fibrotiske hændelse.
Estonian: 21 ülejäänud juhul ei saanud välistada seost nikergoliini ja fibrootilise ilmingu või potentsiaalse fibrootilise ilmingu vahel.
Danish: CHMP bemærkede, at bivirkningerne også kan tænkes at være underindberettede, eftersom:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtlustada võib liiga vähest teatamist kõrvalnähtudest, arvestades, et:
Danish: Denne Cochrane-gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget hos patienter med let til moderat demens og er derfor ikke omfattet af denne indbringelse.
Estonian: Cochrane'i ülevaade nikergoliini efektiivsusest tehti kerge kuni mõõduka dementsusega patsientidel ja on seetõttu samuti väljaspool menetluse reguleerimisala.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicergolin:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes en potentiel årsagssammenhæng mellem nicergolin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja nikergoliini vahel ei saa välistada.
Danish: Det konkluderes, at på baggrund af de indberettede tilfælde af en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af sin plausible farmakologiske profil anses nicergolin i godkendt dosering at være forbundet med risiko for fibrotiske reaktioner.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades seda, et teatatud reaktsioone on raske varakult diagnoosida (edasilükatud sümptomid) ja tõenäoliselt on need alateatatud, saab nikergoliini kasutamisel heakskiidetud annustes koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde endvidere oplysninger om seks kliniske sammenlignende studier ved senil cerebral insufficiens og en kort beskrivelse af en ikkesammenlignende undersøgelse samt tre observationsundersøgelser til underbygning af virkningen af nicergolin ved den specifikke indikation "symptomatisk behandling af let kognitiv hæmning af vaskulær årsag hos ældre".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka teabe 6 kliinilise võrdlusuuringu kohta seniilse tserebraalse puudulikkuse puhul, mittevõrdleva uuringu lühikese kirjelduse ja 3 jälgimisuuringut, et toetada nikergoliini efektiivsust konkreetsel näidustusel „vaskulaarse päritoluga kerge kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ respons og mitogenicitet af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele tekitab seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis viib fibrogeneesile.
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af nicergolin til de aktuelt godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienter ved disse indikationer derfor ikke opvejer den konstaterede risiko,
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid nikergoliini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk võimaliku kasulikkuse nende näidustustega patsientidel;
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ikke omfattet af denne indbringelse.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustused on esildismenetluse reguleerimisalast välja arvatud.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Estonian: Järelikult isegi kui farmakoloogiliselt on äärmiselt usutav, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungaltera derivaadid võivad tekitada serotonergilist klappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidsete kasvajate või teiste kudede fibrootiliste kahjustuste indutseeritud haigusega, tuleb meeles pidada, et mõned tungaltera derivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Danish: Fire tilfælde af fibrotiske hændelser blev udelukket fra analysen.
Estonian: Analüüsist jäeti välja 4 fibrootilise ilmingu juhtu.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada muid fibroosi indutseerimise mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti usutavale toimele serotoniini transporterile.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af nicergolin.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad nikergoliini ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Danish: CHMP vurderede fandt dog, om nogle af disse undersøgelser kunne anvendes til støtte for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)".
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee, kas mõnda neist uuringuist võib kasutada näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" toetamiseks.
Danish: De forelagte undersøgelser vurderede nicergolin til oral eller parenteral anvendelse og havde uensartede endepunkter for virkning såsom kuldefølsomhed, perifer blodgennemstrømning, gangdistance, smerter og livskvalitet.
Estonian: Esitatud uuringud olid hinnanud nikergoliini suukaudset või parenteraalset kasutamist ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid heterogeensed: külmatundlikkus, perifeerne verevool, käimisdistants, valu, elukvaliteet.
Danish: Trods forfatternes positive konklusioner om forbedret synsstyrke under behandlingen med nicergolin fandt CHMP, at der i mangel af placebokontrol ikke kan drages en pålidelig konklusion af disse kliniske resultater, som bygger på heterogene data hos en lille serie patienter med forskellige øjensygdomme.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee hoolimata autorite positiivsest järeldusest seoses nägemisteravuse paranemisega nikergoliinravi korral, et võrdluse puudumisel platseebokontrolliga ei saa nendest kliinilistest tulemustest, mis viitasid väikesel, silmade eri seisundiga patsientide arvul põhinevatele heterogeensetele andmetele, teha mingeid usaldusväärseid järeldusi.
Danish: CHMP var derfor den opfattelse, at disse væsentlige metodemæssige mangler udelukker en konklusion om virkningen af nicergolin (oralt eller parenteralt) ved Raynauds syndrom eller ved perifere kredsløbsforstyrrelser i bredere forstand.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olulised metodoloogilised puudujäägid välistavad igasuguste järelduste tegemise nikergoliini (suukaudse või parenteraalse) efektiivsuse kohta Raynaud' sündroomi korral ja laiemalt perifeersete vereringehäirete korral.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i forebyggelse af migræne.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.
Danish: Gruppen fremhævede, at den påberåbte indikation ikke længere benyttes i klinisk praksis, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for et terapeutisk behov for nicergolin til behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Estonian: Rühm rõhutas, et kliinilises praktikas ei kasutata enam seda näidustust ja et kliinilisest seisukohast puuduvad käesoleval ajal tõendid, et eakate patsientide kognitiivse ja neurosensoorse häire raviks oleks terapeutiline vajadus selle toimeaine järele.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen konkret population, der vil kunne have fordel af behandling med nicergolin til forebyggelse af migræne.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et puudub eripopulatsioon, kes saaks migreeni profülaktikas ravist selle toimeainega kasu.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende nicergolin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II), til supplerende behandling af Raynauds syndrom, til supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, til akutte retinopatier af vaskulær årsag eller til forebyggelse af migræne.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), vahelduva lonkamise täiendavaks raviks sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOD II staadium) korral, Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete raviks, vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate raviks ega migreeni profülaktikaks.
Danish: Vedrørende ergotisme er der i markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase ikke fundet nogen tilfælde, hvor den foretrukne betegnelse ergotisme er blevet anvendt i forbindelse med nicergolin.
Estonian: Ergotismi osas ei olnud müügiloa hoidja ohutusandmebaasis teatatud nikergoliiniga seotud eelisterminist ergotismist.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
Danish: Disse data blev af CHMP anset for utilstrækkelige til at drage konklusioner om en gavnlig virkning af nicergolin til forebyggelse af migræne.
Estonian: Inimravimite komitee pidas neid andmeid ebapiisavaks, et teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.