FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
Greek: • κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση
Dutch: De gemiddelde (± SD) verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -15,1 ± 16,5 ml/min voor de groep met cobicistat-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat en -8,0 ± 16,8 ml/min voor de groep met ritonavir-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Daarom dient Tybost niet gelijktijdig te worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5):
Greek: Συνεπώς, το Tybost δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5):
Dutch: Tybost mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een of meer gelijktijdig toegediende middelen dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovir).
Greek: Τo Tybost δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενος(οι) παράγοντας(ες) απαιτεί(ούν) προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir).
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
Dutch: Siliciumdioxide Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Tybost zonder met uw arts te overleggen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: De veranderingen in CD4+-celtellingen tot en met week 48 en 144 van onderzoek GS-US-216-0114 worden weergegeven in tabel 8.
Greek: Οι μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Dutch: Geneesmiddelen die in sterke mate worden gemetaboliseerd door CYP3A en een sterk first-passmetabolisme hebben, blijken het gevoeligst te zijn voor sterke toenames in blootstelling bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται εκταταμένα από το CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου φαίνεται ότι είναι τα πλέον ευαίσθητα σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat.
Dutch: Eén van de 19 patiënten ontwikkelde de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie zonder enige met tenofovir-resistentie geassocieerde substitutie of primaire resistentiesubstitutie geassocieerd met proteaseremmers.
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V με απουσία σχετιζόμενης με αντοχή στο tenofovir υποκατάστασης ή κύριας σχετιζόμενης με αντοχή στους αναστολείς πρωτεάσης υποκατάστασης.
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en is een CYP3A-substraat.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A βάσει μηχανισμού και είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn vanwege het potentieel voor verlies van therapeutisch effect.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Tybost niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals atazanavir of darunavir) die beperkte orale biologische beschikbaarheid en een korte halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από το cobicistat ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A (όπως το atazanavir ή darunavir) τα οποία έχουν περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και σύντομη ημίσεια ζωή λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om te starten met een dosis atorvastatine van 10 mg en te titreren op basis van de klinische respons terwijl er wordt gecontroleerd voor de veiligheid (bijv. myopathie).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, συνιστάται να γίνεται έναρξη με δόση 10 mg ατορβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Dutch: • metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
Dutch: Tabel 7: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-216-0114 op week 48 en 144
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της Μελέτης GS-US-216-0114 κατά την 48η και 144η εβδομάδα
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tybost
Dutch: Atazanavir + ritonavira
Greek: Atazanavir + ritonavirα
Dutch: Gegevens over de antivirale werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn beschikbaar voor met cobicistat geboost atazanavir, maar niet voor met cobicistat geboost darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2)
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptiemaatregelen worden aanbevolen als anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met darunavir/cobicistat.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικά ή επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται αντισυλληπτικά που βασίζονται σε οιστρογόνα με darunavir/cobicistat.
Dutch: Cobicistat is een selectieve, op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Dutch: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Dutch: Wisselwerkingen van Tybost met andere stoffen zijn mogelijk.
Greek: Το Tybost μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλες ουσίες.
Dutch: Cobicistat mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een gelijktijdig toegediend middel (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovir) dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης.
Dutch: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
Greek: Ιτρακοναζόλη Βορικοναζόλη Ποσακοναζόλη Φλουκοναζόλη
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cobicistat en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Tybost heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Tybost αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van rilpivirine vereist wanneer atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat gelijktijdig met rilpivirine worden gebruikt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης όταν τα atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ριλπιβιρίνη.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat hun therapeutische effect of bijwerkingen worden versterkt of verlengd.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή παρατεταμένες θεραπευτικές δράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Tybost niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u een van deze HIV-geneesmiddelen inneemt.
Greek:  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Dutch: • nevirapine
Greek: • νεβιραπίνη
Dutch: Dosis van HIV-1-proteaseremmer
Greek: Δόση του αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1
Dutch: Er is voor cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο για το cobicistat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de DOAC, wat kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil, tadalafil en vardenafil, wat kan leiden tot met PDE-5-remmers geassocieerde bijwerkingen.
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Dutch: De plasmaconcentraties van atazanavir of darunavir kunnen afnemen als gevolg van een daling van de plasmaconcentraties van cobicistat, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του atazanavir ή του darunavir στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν ως συνέπεια μιας μείωσης των συγκεντρώσεων του cobicistat στο πλάσμα, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen over het gebruik van darunavir/cobicistat of atazanavir/cobicistat of met andere orale anticonceptiva dan drospirenon/ethinyloestradiol.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten of 3 flessen à 30 filmomhulde tabletten.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Greek: Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Tybost.
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.
Dutch: • etravirine
Greek: • ετραβιρίνη
Dutch: Het is niet te verwachten dat rilpivirine de plasmaconcentratie van cobicistat beïnvloedt.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan de klaring van cobicistat verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van cobicistat (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: alfuzosine, dat wordt gebruikt om een vergrote prostaatklier te behandelen amiodaron, kinidine, die worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren dabigatran, wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen rifampicine, dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, die worden gebruikt om migraine te behandelen
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω: αλφουζοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου αδένα του προστάτη αμιοδαρόνη, κινιδίνη, που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση ακανόνιστων καρδιακών παλμών δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
Dutch: De veiligheid van cobicistat is gebaseerd op gegevens op week 144 van een gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek (GS-US-216-0114), waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat geboost atazanavir (n = 344) of met ritonavir geboost atazanavir (n = 348) toegediend kregen met een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: De concentraties van ketoconazol en/of cobicistat kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Dutch: U mag Tybost niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης: Δεν πρέπει να πάρετε το Tybost μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
Dutch: Tabel 8: Veranderingen in CD4+-celtellingen tot en met week 48 en 144 in onderzoek GS-US-216-0114
Greek: Πίνακας 8: Μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114
Dutch: braken, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, droge mond Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak:
Greek: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van cobicistat noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van met cobicistat geboost atazanavir op basis van ervaring van 144 weken uit het fase 3-onderzoek GS-US-216-0114
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat βάσει της εμπειρίας των 144 εβδομάδων από τη Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met Tybost, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το Tybost, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Raadpleeg voor bijkomende geneesmiddeleninteracties met atazanavir of darunavir hun respectieve Samenvatting van de productkenmerken bij gebruik van Tybost.
Greek: Για πρόσθετες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με το atazanavir ή το darunavir, συμβουλευθείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όταν χρησιμοποιείται το Tybost.
Dutch: Het effect van cobicistat op de farmacokinetiek van atazanavir werd aangetoond in het farmacokinetische subonderzoek (n = 48) van het fase 3-onderzoek GS-US-216-0114 waarbij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg of atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg kregen, beide in combinatie met een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στη φαρμακοκινητική του atazanavir καταδείχθηκε στη φαρμακοκινητική υπομελέτη (n = 48) της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114, στην οποία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg ή atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με το συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine.
Greek: Το cobicistat έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met cobicistat, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker (zie rubriek 4.5).
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το cobicistat, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.5)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tybost
Dutch: • slaapstoornis
Greek: • διαταραχή στον ύπνο
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters [gemiddelde ± SD (%CV)] van darunavir 800 mg gelijktijdig toegediend met cobicistat 150 mg of ritonavir 100 mg eenmaal daags
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του darunavir 800 mg συγχορηγούμενου με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij personen met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Dutch: depressie, slaapstoornis Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Greek: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces, deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική για το CYP3A δραστηριότητα του cobicistat.
Dutch: FOSFODIЁSTERASE-(TYPE 5)-REMMERS (PDE-5-REMMERS) Sildenafil
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ-5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Tenofovirdisoproxil1
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Dutch: Tybost [Alleen op de buitenverpakking]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tybost [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen over het gebruik van atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat met andere orale anticonceptiva.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Dutch: hyperglykemie, toegenomen eetlust Psychische stoornissen: Vaak:
Greek: υπεργλυκαιμία, αυξημένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Dutch: NEUROLEPTICA Perfenazine Risperidon Thioridazine
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφεναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Dutch: • spierpijn, zich zwak voelen
Greek: • πόνος στους μύες, αδυναμία