FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionen ska administreras så snart som möjligt och därefter återupptas cykeln med injektion för användning var 3:e månad.
Slovak: Injekcia sa má podať čo najskôr a potom sa má pokračovať v 3-mesačnom rozvrhu podávania injekcie.
Swedish: • förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt
Slovak: • strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
Swedish: Val av tunnväggig säkerhetskanyl
Slovak: Výber tenkostennej bezpečnostnej ihly
Swedish: Eliminationen av paliperidon minskade med minskande beräknad kreatininclearance.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znížila so znižujúcim sa predpokladaným klírensom kreatinínu.
Swedish: Patienter som behandlas med TREVICTA ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.
Slovak: U pacientov liečených TREVICTOU sa majú sledovať príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetom mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka onormala EKG på så vis att det tar längre tid än vanligt för en elektrisk impuls att förflytta sig till en viss del av hjärtat (tillståndet kallas "QT-förlängning").
Slovak: Tento liek môže spôsobovať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) prejavujúce sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu").
Swedish: • överdrivet vattendrickande
Slovak: • nadmerné pitie vody
Swedish: Eftersom ingen effekt på systemisk clearance observerades förväntas inte någon signifikant interaktion mellan depottabletter av natriumvalproat och intramuskulära injektioner av TREVICTA.
Slovak: Keďže sa nepozoroval žiadny účinok na systémový klírens, nemala by sa očakávať žiadna klinicky signifikantná interakcia medzi tabletami divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním a intramuskulárnou injekciou TREVICTY.
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), ska TREVICTA användas med försiktighet då det ges i kombination med andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) na centrálny nervový systém (CNS) sa TREVICTA má používať opatrne v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi atď. alebo s alkoholom.
Swedish: Paliperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Slovak: Paliperidón môže antagonizovať účinok levodopy a iných dopamínových agonistov.
Swedish: I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QT-förlängning samt extrapyramidala symtom.
Slovak: Vo všeobecnosti sú očakávané prejavy a príznaky vystupňovaním známych farmakologických účinkov paliperidónu, t.j. ospanlivosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning där en vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
Slovak: C-paliperidónom vo forme s okamžitým uvoľňovaním sa jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
Swedish: Dosförpackningens innehåll
Slovak: Obsah balenia
Swedish: Vid insättning av karbamazepin ska dosen av TREVICTA utvärderas och ökas vid behov.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju zvýšiť.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackningen innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.
Slovak: Veľkosti balenia: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly
Swedish: Ofullständig administrering
Slovak: Neúplné podanie
Swedish: Samtidig användning av TREVICTA med risperidon eller med oralt paliperidon
Slovak: Súbežné užívanie TREVICTY s risperidónom alebo perorálnym paliperidónom
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på äldre patienter med demens.
Slovak: Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou.
Swedish: TREVICTA ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Slovak: TREVICTA sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Swedish: Det får inte administreras på något annat sätt.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou.
Swedish: TREVICTA rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Slovak: TREVICTA sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Swedish: ATC-kod: N05AX13
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Swedish: Hos djur som behandlades med paliperidonpalmitat observerades inflammatoriska reaktioner vid det intramuskulära injektionsstället.
Slovak: U zvierat liečených paliperidónom palmitátom bolo možné pozorovať zápalovú reakciu v mieste intramuskulárneho podania.
Swedish: Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.
Slovak: Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TREVICTA är en vit till benvit injektionsvätska, depotsuspension, i en förfylld spruta som din läkare eller sjuksköterska ska skaka kraftigt för att resuspendera suspensionen innan den injiceras.
Slovak: TREVICTA je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke, ktorú bude váš lekár alebo zdravotná sestra prudko triasť, aby sa suspenzia resuspendovala predtým, ako vám bude podaná vo forme injekcie.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurarterna).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (u oboch druhov laboratórnych zvierat).
Swedish: På grund av den extremt låga vattenlösligheten upplöses formuleringen för användning var 3:e månad av paliperidonpalmitat långsamt efter en intramuskulär injektion, innan det hydrolyseras till paliperidon och tas upp av den systemiska cirkulationen.
Slovak: V dôsledku nesmierne nízkej rozpustnosti vo vode sa 3-mesačná formulácia paliperidónu palmitátu po intramuskulárnej injekcii rozpúšťa pomaly, než sa hydrolyzuje na paliperidón a absorbuje do systémového obehu.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och knacka lätt så att eventuella luftbubblor stiger upp till toppen.
Slovak: Držte injekčnú striekačku kolmo nahor a jemne poklepávajte, aby vystúpili vzduchové bubliny nahor.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var den procentandel av patienterna som inte hade fått återfall i slutet av den 48 veckor långa dubbelblinda fasen baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen för 48 veckor (TREVICTA: 91,2 %, paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad: 90,0 %).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo percento pacientov, ktorí nezaznamenali recidívu na konci 48-týždňovej, dvojito zaslepenej fázy podľa Kaplan-Meierovho 48týždňového odhadu (TREVICTA: 91,2%, 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát: 90,0%).
Swedish: Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogena i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal intramuskulárne podaný paliperidón palmitát ani perorálne podaný paliperidón žiadne teratogénne účinky, avšak pozorovali sa iné formy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer fall
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád
Swedish: Sök omgående medicinsk vård om du får hudutslag, svullnad i halsen, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Slovak: Ak zaznamenáte vyrážku, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie.
Swedish: • känsla av att det snurrar (vertigo), ringningar i öronen, öronsmärta
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Swedish: • ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Swedish: Yrsel, extrem trötthet och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4).
Swedish: Hänsyn bör tas till att TREVICTA har långtidsverkande egenskaper.
Slovak: Treba vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY.
Swedish: Öppna kanylens förpackning och ta av proppen
Slovak: Otvorte puzdro ihly a odstráňte uzáver
Swedish: I händelse av smärta vid injektionsstället ska byte från gluteus- till deltainjektioner (och vice versa) övervägas för framtida injektioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: V prípade diskomfortu v mieste podania injekcie sa má zvážiť zmena miesta podania z gluteálneho na deltový sval (a vice versa) (pozri časť 4.8).
Swedish: TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
Slovak: TREVICTA, 3-mesačná injekcia, je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom, ktorí sú klinicky stabilizovaní na 1-mesačnom injekčnom paliperidóne palmitáte (pozri časť 5.1).
Swedish: Studier av allmäntoxicitet efter intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat (formuleringen för användning en gång per månad) och oralt administrerat paliperidon hos råttor och hundar visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu (1-mesačná formulácia) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Swedish: I non-inferiority-studien deltog 1 429 akut sjuka patienter (baslinje genomsnittlig totalpoäng för PANSS: 85,7), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni, i en oblindad fas och behandlades med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad i 17 veckor.
Slovak: V štúdii non-inferiority bolo 1429 akútne chorých pacientov (východisková stredná hodnota celkového skóre PANSS: 85,7), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej fázy a liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom po dobu 17 týždňov.
Swedish: Denna effekt kan, om den uppträder hos människor, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
Slovak: V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať prejavy a príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo stavov, ako napr. obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu.
Swedish: Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 2,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcim antagonizmom dopamínových D2receptorov a hypeprolaktinémiou.
Swedish: • hög nivå av triglycerider i blodet (en typ av blodfett), ökad kolesterolnivå i blodet
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
Swedish: Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P450.
Swedish: Patienter fick TREVICTA en gång var 3:e månad och placebo för injektion under de andra månaderna för att hålla studien blind.
Slovak: Pacienti dostali TREVICTU jedenkrát každé 3 mesiace a v ostatných mesiacoch dostali injekčné placebo pre zachovanie zaslepenia.
Swedish: TREVICTA ska inte användas under amning.
Slovak: TREVICTA sa nesmie používať počas dojčenia.
Swedish: TREVICTAs frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.
Slovak: Profil uvoľňovania a dávkovací režim TREVICTY vedie k ustáleným terapeutickým koncentráciám.
Swedish: • drabbas av en svår allergisk reaktion med feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (en s.k. anafylaktisk reaktion).
Slovak: • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii").
Swedish: Torsade de pointes och ventrikelflimmer har rapporterats för en patient i samband med överdosering av oralt paliperidon.
Slovak: Torsade de pointes a ventrikulárna fibrilácia boli hlásené v súvislosti s predávkovaním pacienta perorálnym paliperidónom.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltamuskeln observerades i genomsnitt ett 11-12 % högre Cmax jämfört med injektion i gluteusmuskeln.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii TREVICTY v dávkach 175-525 mg do deltového svalu bola pozorovaná v priemere o 11-12 % vyššia Cmax v porovnaní s injekciou do gluteálneho svalu.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom ska paliperidon sättas ut.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky indikujúce NMS, palperidón sa má vysadiť.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering (se steg 2).
Slovak: Silno traste injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor, minimálne 15 sekúnd do 5 minút pred podaním (pozri Krok 2).
Swedish: Eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon är biverkningsprofilen för dessa läkemedel (både orala och injicerbara formuleringar) relevanta för varandra.
Slovak: Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu, preto sú profily nežiaducich reakcií týchto liečiv (vrátane perorálnych a injekčných liekových foriem) navzájom relevantné.
Swedish: Endokrina systemet hyperprolaktinemi inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon, glukos i urinen
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktinémia neprimerané vylučovanie antidiuretickéh o hormónu, prítomnosť glukózy v moči
Swedish: TREVICTA är endast avsett för intramuskulär administrering.
Slovak: TREVICTA je určená len na intramuskulárne použitie.
Swedish: I TREVICTA-gruppen var den genomsnittliga förändringen från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten +2,90 ng/ml för män (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) och +7,48 ng/ml för kvinnor (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Slovak: V skupine s TREVICTOU bola priemerná zmena od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu +2,90 ng/ml u mužov (vs. -10,26 ng/ml v skupine s placebom) a +7,48 ng/ml u žien (vs. -32,93 ng/ml v skupine s placebom).
Swedish: Förfylld spruta (cyklisk-olefin-sampolymer) med kolvpropp, backstopp och ändpropp (brombutylgummi) med en tunnväggig, 22 G, 1½ tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 38,1 mm) och en tunnväggig, 22 G, 1 tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 25,4 mm).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefinový kopolymér) s piestom, poistkou proti spätnému chodu a krytkou špičky (brombutylová guma), s tenkostennou 22G 1½ palcovou (0,72 mm x 38,1 mm) bezpečnostnou ihlou a tenkostennou 22G 1 palcovou (0,72 mm x 25,4 mm) bezpečnostnou ihlou.
Swedish: Vecka 19 till och med vecka 24
Slovak: 19. až 24. týždeň, vrátane
Swedish: Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av TREVICTA till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Pri predpisovaní TREVICTY pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené zvýšeným rizikom vzniku neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Swedish: Patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (under helst fyra månader eller mer) och som inte kräver dosjustering, kan byta till paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad.
Slovak: Pacienti, ktorí sú primerane liečení 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom (pokiaľ možno štyri mesiace alebo dlhšie) a nevyžadujú si úpravu dávky, môžu prejsť na 3-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Swedish: En kvinna (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fick amenorré som biverkning, medan inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar noterades bland kvinnorna i placebogruppen.
Slovak: %) v skupine s TREVICTOU zaznamenala nežiaducu reakciu amenorea, zatiaľ čo medzi ženami v skupine s placebom sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom.
Swedish: TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotoni (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
Slovak: TREVICTA sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prevodu vzruchu), cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Swedish: Paliperidon är inte bundet till kolinerga receptorer.
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergické receptory.
Swedish: I de kliniska prövningarna med TREVICTA rapporterades akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonism och tremor hos 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % respektive 1,4 % av patienterna.
Slovak: V klinických štúdiách s TREVICTOU boli akatízia, dyskinéza, dystónia, parkinsonizmus a tremor hlásené u 3,9 %, 0,8
Swedish: På grund av läkemedlets potential att inducera ortostatisk hypotoni (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när TREVICTA administreras tillsammans med andra läkemedel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika samt tricykliska antidepressiva läkemedel.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4), pri podávaní TREVICTY s inými liekmi s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Swedish: Om den senaste dosen TREVICTA var
Slovak: Ak bola posledná dávka TREVICTY
Swedish: Sammanlagt 379 patienter fick sedan en engångsdos TREVICTA i antingen delta- eller gluteusmuskeln i en oblindad stabiliseringsfas (dosen var 3,5 gånger större än den senaste dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad).
Slovak: Celkovo 379 pacientov potom dostalo jednu dávku TREVICTY buď do deltového alebo gluteálneho svalu v otvorenej stabilizačnej fáze (dávka bola 3,5-násobok poslednej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu).
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för administrering av TREVICTA i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
Slovak: Špecifikovaná ihla na podanie TREVICTY do deltového svalu je stanovená podľa hmotnosti pacienta.
Swedish: Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 0,6 respektive 1,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg.
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 0,6- a 1,2- násobok expozičnej hodnoty pri maximálne dávke 525 mg odporúčanej u ľudí.
Swedish: Injektionsvätska, depotsuspension 1 förfylld spruta
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka 2 ihly
Swedish: • stopp i tarmen, avsaknad av tarmmuskelrörelser vilket orsakar stopp
Slovak: • nepriechodnosť čriev, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
Swedish: Hur du använder TREVICTA
Slovak: Ako používať TREVICTU
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Swedish: • ackumulering av var orsakad av infektion vid injektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
Slovak: • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Swedish: Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs.
Slovak: Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta), zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) sa nemusí zväčšiť podľa potreby.
Swedish: • livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekompenzovanej cukrovky
Swedish: TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med en sjukdomshistoria av kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Slovak: TREVICTA sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou kŕčov alebo iných stavov, ktoré môžu znižovať prah pre vznik kŕčov.
Swedish: • tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen).
Slovak: • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Swedish: Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom exponeringen med TREVICTA hos modern före och under graviditeten kan leda till biverkningar hos det nyfödda barnet.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa paliperidón zaznamenal v plazme až do 18 mesiacov po podaní jednej dávky TREVICTY, má sa vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY, pretože maternálna expozícia TREVICTE pred a počas gravidity môže viesť k nežiaducim reakciám u novonarodeného dieťaťa.