FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 savaičių gydymo pradžiai skirtos pakuotės išorinė pakuotė (15 mg, 7 tabletės, trečia savaitė)
English: ● barbiturates (substances generally used to induce sleep)
Lithuanian: • barbitūratų (migdomųjų medikamentų)
English: What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Lithuanian: Memantine ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „10“ kitoje pusėje.
English: Dyspnoea
Lithuanian: Dusulys
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Lithuanian: Dvi 10 mg tabletės kartą per dieną
English: How to store Memantine ratiopharm
Lithuanian: Kaip laikyti Memantine ratiopharm
English: Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: Memantine ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės Memantine ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantine ratiopharm 15 mg plėvele dengtos tabletės Memantine ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas
English: What you need to know before you take Memantine ratiopharm
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Memantine ratiopharm
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.
English: Cellulose microcrystalline (E 460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Pregelifikuotas krakmolas (E 1404) Bevandenė laktozė
English: Colloidal anhydrous silica (E 551)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551) Magnio stearatas (E 470b)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.
English: half a 10 mg tablet week 2
Lithuanian: Pusė 10 mg tabletės
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „20“ kitoje pusėje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine ratiopharm 10 mg tabletės memantino hidrochloridas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 savaičių gydymo pradžiai skirtos pakuotės išorinė pakuotė (5 mg, 7 tabletės, pirma savaitė)
English: Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Lithuanian: Ketvirta savaitė (22-28 diena): vartokite po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba balkšvą, kapsulės formos, abipus išgaubtą, su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „20“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine ratiopharm 20 mg tabletės memantino hidrochloridas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
Lithuanian: 4 savaičių gydymo pradžiai skirtos pakuotės išorinė pakuotė (20 mg, 7 tabletės, ketvirta savaitė)
English: Film-coated tablet
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotės
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „10“ kitoje pusėje.
English: Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
Lithuanian: Memantine ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės Memantine ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantine ratiopharm 15 mg plėvele dengtos tabletės Memantine ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Lithuanian: Pirma savaitė (1-7 diena): pacientas turi vartoti po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltas arba balkšvas, kapsulės formos, abipus išgaubtas tabletes lygiu paviršiumi vienoje pusėje ir su įspaustu užrašu „5“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas
English: Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
Lithuanian: Trečia savaitė (15-21 diena): vartokite po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba balkšvą, kapsulės formos, abipus išgaubtą, lygiu paviršiumi vienoje pusėje ir su įspaustu užrašu „15“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės lygiu paviršiumi vienoje pusėje ir su įspaustu užrašu „5“ kitoje pusėje.
English: 15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Lithuanian: 20 mg tabletė kartą per parą
English: Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
Lithuanian: Antra savaitė (8-14 diena): vartokite po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba balkšvą, kapsulės formos, abipus išgaubtą, su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „10“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine ratiopharm 15 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS ratiopharm GmbH
English: Common Uncommon
Lithuanian: Dažni Nedažni
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Lithuanian: Ketvirta savaitė (22-28 diena): pacientas turi vartoti po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltas arba balkšvas, kapsulės formos, abipus išgaubtas tabletes su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „20“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės, lygiu paviršiumi venoje pusėje ir su įspaustu užrašu „15“ kitoje pusėje.
English: Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Lithuanian: Pirma savaitė (1-7 diena): vartokite po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba balkšvą, kapsulės formos, abipus išgaubtą, lygiu paviršiumi vienoje pusėje ir su įspaustu užrašu „5“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: ANNEX II
Lithuanian: Pankreatitas2
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Lithuanian: Trečia savaitė (15-21 diena): pacientas turi vartoti po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltas arba balkšvas, kapsulės formos, abipus išgaubtas tabletes lygiu paviršiumi vienoje pusėje ir su įspaustu užrašu „15“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Lithuanian: Antra savaitė (8-14 diena): pacientas turi vartoti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltas arba balkšvas, kapsulės formos, abipus išgaubtas tabletes su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „10“ kitoje pusėje) 7 dienas.
English: Responses were received by 16 October 2007.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
English: It is therefore recommended to delete this indication.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
English: Ireland VPA
Lithuanian: Airija VPA
English: Strength / Active substance (INN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
English: Animal species
Lithuanian: Gyvūn ų rūšis
English: Treated animals should have free access to water.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
English: Belgium 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
English: (Belgium)
Lithuanian: (Belgija)
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Lithuanian: Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited“ ir „Fort Dodge Animal Health“ savo atsakymus pateikė atskirai.
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
English: Therapeutic indication:
Lithuanian: Terapinės indikacijos
English: Iceland MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Lithuanian: Pateikiant atsakymus bendrovė „Schering-Plough Limited“ (JK) atstovavo bendrovėms „ScheringPlough NV/SA“ (Belgija), „Schering-Plough A/S“ (Danija), „AST Beheer BV“ ir „AST Farma BV“.
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Lithuanian: Bendrovė „Norbrook Laboratories Limited“ atstovavo bendrovei „Scanvet Animal Health A/S“.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
English: There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
English: Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
English: Recommended dose
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Lithuanian: Pagrįsti numatytą išlaukos laikotarpį, jei būtų padidinta rekomenduojama dozė.
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
English: This dose needs to be administered in 2 times.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus.
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Lithuanian: Pagrįsti su kiekviena indikacija susijusią nustatytą rekomenduojamą dozę, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir potencialiai antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas.
English: ScheringPlough Limited (UK)
Lithuanian: ScheringPlough Limited (JK)
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio nuostatomis.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Lithuanian: Į atitinkamus VVA skirsnius turi būti įtrauktos šios pataisos:
English: The treatment must be given during 10 days.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 10 dienų.
English: Netherlands NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
English: Per 30 mg paste:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra:
English: Netherlands NL 10437
Lithuanian: Olandija NL 10437
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Lithuanian: Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
English: According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
English: Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Lithuanian: Svarstant kreipimosi priežastis, nutarta, kad išlauka būti iš naujo nustatyta tik padidinus rekomenduotiną dozę.
English: Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Lithuanian: FK ir FD analizė suteikia nepakankamai informacijos apie rekomenduotiną dozę, nes: - trūksta naujausių duomenų apie atitinkamų arklių patogenų jautrumą ir atsparumą; - remiantis duomenimis apie farmakokinetines savybes, nėra galimybės tinkamai palyginti vaisto koncentracijos arklių kraujo plazmoje dozavimo ir viso gydymo laikotarpiu, kai vaistas skiriamas vieną arba du kartus per parą.
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
Lithuanian: 2.5 Išlaukos pagrindimas
English: At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad didžiausios - 2x30 mg/kg paros dozės reikėtų tada, kai ligą sukėlę patogenai ne tokie jautrūs TMP/SDZ.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
English: To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Lithuanian: CVMP iš kiekvieno vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pareikalavo: 1. Pateikti kiekvienai Europos ekonominės erdvės (EEE) šaliai, kuriose vaistui suteikta tiekti rinkai teisė, šią informaciją iš pateiktos dokumentacijos bylų: a. I dalį - dokumentų santrauką, įskaitant Veterinarinio vaisto aprašą (VVA), taip pat ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį; b. jei taikoma, IV dalį - informaciją apie veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetines bei farmakodinamines vaisto savybes ir duomenis apie atsparumo antimikrobiniams vaistams atsiradimo prielaidas.
English: Netherlands NL 10351
Lithuanian: Olandija NL 10351
English: Conclusion
Lithuanian: Išvados
English: UK Vm 00201/4064
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00201/4064
English: Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/kg kūno svorio (k.s.) kartą per parą.
English: Trimethoprim 6,66 g
Lithuanian: Trimetoprimo 2,6 g
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Lithuanian: Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Lithuanian: Įvertinęs kreipimosi priežastis ir tiekti rinkai teisės turėtojų pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad nėra dokumentais paremtų įrodymų, kurie pagrįstų susirūpinimą dėl pavojaus gyvūnų arba žmonių sveikatai, susijusį su vaisto veiksmingumu arba pasikeitusiu bakterijų atsparumu antimikrobiniams vaistams.
English: Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Lithuanian: Dėl to nėra galimybės pateikti tikslių rekomendacijų dėl gydymo, susijusio su atitinkamomis ligomis arba bakterijų rūšimis, kurio metu reikėtų skirti didesnę (2x30 mg/kg kūno svorio) arba mažesnę dozę (1x30 mg/kg kūno svorio).