FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek Az egyesített Combo 450-es populációban az alábbi kóros májfunkciós értékeket észlelték:
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Hungarian: A Combo 450-es kezelésben részesülő betegek 4,4%-ánál (12/274) alakult ki acneiform dermatitis, amely 1. és 2. fokozatúak volt, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Combo 450 forekom akneiform dermatitt hos 4,4 % (12/274) av pasientene som grad 1 og 2, og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og analundersøkelser før behandlingen starter og på slutten av behandlingen.
Hungarian: A binimetinibbel nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført fertilitetsstudier med binimetinib.
Hungarian: • Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer: Mektovi kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Hungarian: Túlélés 12 hónapnál (95% CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 12 måneder (95 % KI)
Hungarian: A dózis szüneteltetésére vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
Hungarian: Szóljon azonnal a kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy után a bőr elváltozását tapasztalja, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager hudforandringer under og etter behandlingen, dette gjelder også nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller en føflekk som endrer størrelse eller farge.
Hungarian: A betegek által jelentett eredmények (PRO) mérőszámainak az életminőség, a működés, a melanoma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos kedvezőtlen reakciók területén való feltárására a Melanoma kezelésének funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet daganatok kezelésével kapcsolatos életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, funksjon, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk kaukázusi és 72%-uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område: 20-89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Hungarian: (Enco 300 mg)
Norwegian Bokmål: ENCO 300
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silika, kolloidal vannfri (E551) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
Norwegian Bokmål: • Ukomplisert dyp venetrombose (DVT) eller lungeembolisme
Hungarian: A legnagyobb dózisoknál az alomban ventricularis septumdefectusok és a tüdő verőértörzsének módosulásai voltak megfigyelhetők.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i forekomst av kull med ventrikulær septumdefekt og endringer i lungearterien ved de høyeste dosene.
Hungarian: Lipáz emelkedett szintje
Norwegian Bokmål: Økt lipase
Hungarian: A hypertonia a betegek 2,9%-ánál vezetett az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon førte til doseavbrudd eller dosejustering hos 2,9 % av pasientene.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelésben is részesül, enkorafenibet is kap majd.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, enkorafenib.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib nem alkalmazható vad BRAF-genotípusú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 3-szorosa mellett nem észleltek hatásokat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 3 ganger human terapeutisk eksponering.
Hungarian: A binimetinib nem javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében RVO szerepel.
Norwegian Bokmål: Binimetinib anbefales ikke til pasienter med tidligere RVO.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál (39/257) fordult elő, és a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib legalább 50%-a felszívódott.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble minst 50 % av binimetinibdosen absorbert.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer er de viktigste metabolismeveiene for binimetinib observert hos mennesker blant annet glukuronidering, Ndealkylering, amidhydrolyse og tap av etandiol fra sidekjeden.
Hungarian: Ha a binimetinib bevétele után a beteg hány, nem szabad új dózist bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt binimetinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 13,2% (34/257) - 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av kreatinfosfokinase
Hungarian: A Mektovi szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Mektovi er til oral bruk.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom*
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får alvorlig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket ditt målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn normalt.
Hungarian: • Ha tünetmentes: Akár 4 héten át szüneteltetni kell a binimetinib alkalmazását.
Norwegian Bokmål: • Hvis asymptomatisk: Binimetinib bør avbrytes i opptil 4 uker.
Hungarian: A Mektovi filmtabletta sárga-sötétsárga, felezővonal nélküli, két oldalán domború, ovális filmtabletta,
Norwegian Bokmål: Gul til mørk gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten delestrek.
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a binimetinibet elővigyázatosan kell alkalmazni, és a bal kamra tüneteket okozó működési zavara, 3. vagy 4. fokozatú LVEF-csökkenés vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását, és a rendeződésig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3-4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, skal binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Hungarian: HRa (95% CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett log-rank) HRa (95% CI) (az Enco 300assal összehasonítva) p-érték (rétegezett log-rank)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank) HR (95 % KI) (vs. Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)
Hungarian: Emberekben a vér-plazma arány 0,718. A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) 374 l volt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer var det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vz/F) av binimetinib 374 l.
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
Norwegian Bokmål: BRAF mutasjonstesting
Hungarian: Az esetek 5,5%-ánál (15/274) a hypertensio 3. fokozatú volt, hypertensiv crisis 0,4%-ban (1/274) alakult ki.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som grad 3 hos 5,5 % (15/274) av pasientene, inkludert hypertensiv krise (0,4 % (1/274).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémák tüneteit észleli, mint pl. szédülést, fáradtságot, szédelgést, ha légszomj alakul ki, vagy erős szívdobogást, gyors vagy rendszertelen szívverést, illetve lábduzzanatot észlel.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet, eller hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Hungarian: A Combo 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os végleges romlását más kezelésekhez képest.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Hungarian: • Szempanaszok: A Mektovi alkalmazása súlyos szempanaszokat okozhat.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer.
Hungarian: > 60 ms-nyi meghosszabbodása a kezelés előtti értékekhez képest az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 3,4%-ánál (7/204) jelentkezett
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Mektovi
Hungarian: Mellékhatás súlyosságaa
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av bivirkninga
Hungarian: Általános válaszarány, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Hungarian: Acneiform dermatitis*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt*
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Medián, hónapokban (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Hungarian: Mivel a Mektovi-t az enkorafenibbel együtt kell alkalmazni, a jelen betegtájékoztató mellett olvassa el az enkorafenib betegtájékoztatóját is.
Norwegian Bokmål: Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafenib nøye.
Hungarian: A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av binimetinib mot MEK1 og MEK2 ble fastslått til å være 12-46 nM i cellefrie systemer.
Hungarian: Patkányokban alacsonyabb gesztációs súlygyarapodást és a magzat alacsonyabb testsúlyát, valamint a magzat szegycsontszegmensei csökkent csontosodását észlelték.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert lavere vektøkning ved drektighet, lavere fostervekt samt redusert bendannelse av sternebrae hos foster.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mektovi?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mektovi
Hungarian: OS- Teljes túlélés
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Hungarian: 2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for andre bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkning
Hungarian: Vérrögök: A Mektovi vérrögöket (vénás tromboembolizációt, ideértve a tüdőembolizációt) okozhat, aminek jelei és tünetei lehetnek:
Norwegian Bokmål: Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp (venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme).
Hungarian: EQ-5D-5L index eredménye a kiinduláshoz képest, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (jelentős statisztikai eltérésekkel).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Combo 450 rapporterte ingen endring eller en liten forbedring i gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved EQ-5D-5L ved alle besøk, mens pasienter som fikk vemurafenib eller enkorafenib rapporterte reduksjoner ved alle besøk (med statistisk signifikante forskjeller).
Hungarian: Szoptatás A Mektovi szedése nem ajánlott szoptatás során.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under amming.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 8,4%-ánál (23/274) észleltek LVD-t.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble LVD rapportert hos 8,4 % (23/274) av pasientene.
Hungarian: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier grafikonja független központi ellenőrzés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
Hungarian: Ezért az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke minimális, és valószínűleg nem releváns klinikailag; ezt azonban nem értékelték formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok és -gátlók alkalmazásánál óvatosnak kell lenni.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
Hungarian: Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy két részből álló, III. fázisú, randomizált (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, multicentrikus, irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációt hordozó melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) értékelték egy BRAF-vizsgálat segítségével.
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert, inoperabelt eller metastaserende melanom Sikkerhet og effekt av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ble studert i en 2-delt randomisert (1:1:1) aktiv-kontrollert, åpen, fase III multisenterstudie hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF V600 E- eller K-mutasjonspositivt melanom (studie CMEK162B2301), som påvist ved bruk av BRAF-assay.
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Általános túlélés időközi eredményei (lezárás dátuma: 2017. november 7)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cutoff: 7. november 2017)
Hungarian: ha allergiás a binimetinibre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor binimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: fokozat) okozó szimptomatikus RPED (4. fokozat)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk RPED (grad 4) assosiert med nedsatt synsskarphet (grad 4)
Hungarian: • Bőrrel kapcsolatos problémák: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú készítmény együttes alkalmazása más típusú bőrrákot okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan det forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
Hungarian: - bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr - a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók - kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (aknészerű bőrgyulladás) - piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy kéz-láb szindróma) - veseelégtelenség - kóros vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) - kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz szintje)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - noen typer av hudkreft, som hudpapillom og basalcellekarsinom - allergiske reaksjoner, som kan inkludere hevelser i ansiktet og pustevansker - endret smakssans - øyebetennelse (uveitt) - tarmbetennelse (kolitt) - rødhet, ru eller sprukken hud - betennelse i fettlaget under huden, symptomer inkluderer ømme knuter i huder - hudutslett med et flatt, misfarget område eller vabler som ligner på akne (akneiform dermatitt) - rødhet, flassing eller blemmer på hender eller føtter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hånd-og fot-syndrom) - nyresvikt - unormale nyrefunksjonsprøver (økt kreatinin) - unormale blodprøveresultater for leverfunksjon (alkalinfosfatase i blodet) - unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase, lipase) - økt hudsensitivitet for sollys
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés elkezdése előtt májfunkciós laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és ezeket az értékeket figyelni kell a kezelés első 6 hónapja alatt legalább havonta, majd utána klinikai javallatoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av behandling med binimetinib og enkorafenib, minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen og deretter som klinisk indisert.
Hungarian: Az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke valószínűleg nem releváns klinikailag (lásd 5.2 pont); azonban ezt nem mérték fel formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok (pl. rifampicin és fenobarbitál) és -gátlók (pl. indinavir, atazanavir, szorafenib) binimetinibbel együttes használatakor óvatosnak kell lenni.
Norwegian Bokmål: 5.2), men siden dette ikke er evaluert i en formell klinisk studie, bør imidlertid UGT1A1-induktorer (som rifampicin og fenobarbital) og -hemmere (som indinavir, atazanavir, sorafenib) brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felelősségének tudatában kell megkezdeni és felügyelni.
Norwegian Bokmål: Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Hungarian: Az enkorafenib (naponta egyszer 300 mg szájon át) és a binimetinib (naponta kétszer 45 mg szájon át) kombinációjának biztonságosságát 257 irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő betegnél (a továbbiakban: Combo 300 populáció) értékelték, a III. fázisú vizsgálat alapján (CMEK162B2301, 2. rész).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) ble undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy a binimetinib farmakokinetikája megközelítőleg lineárisan arányos a dózissal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib har vist seg å være omtrent doselineær.
Hungarian: Új, bőrön és nem bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, és ezek előfordulhatnak a binimetinib és az enkorafenib egyidejű alkalmazásánál (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme når binimetinib administreres i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
Hungarian: A binimetinib renalis eliminációja minimális.
Norwegian Bokmål: Binimetinib elimineres minimalt via nyrene.
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
Hungarian: Arthralgia*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májának ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke deg for muskelproblemer før og under behandling.
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Hungarian: 1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for utvalgte bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkninga
Hungarian: • Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Dersom LVEF ikke forbedres innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Norwegian Bokmål: LVD førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og førte til doseavbrudd eller dosereduksjon hos 6,6 % (18/274) av pasientene.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mektovi szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mektovi
Hungarian: A binimetinib hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Binimetinibs effekt på andre legemidler
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a BRAF V600E mutáció-pozitív melanoma xenograftok kezeléssel szembeni rezisztenciájának kialakulását.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
Hungarian: A kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során és után még 6 hónapig 2 havonta ellenőrzi a bőrét, hogy nem alakult-e ki új daganat.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandlingen starter, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a binimetinibre
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på binimetinib