FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los AA.
Croatian: Ponovna aktivacija općenito se dogodila kratko nakon uvođenja liječenja u obrascu koji ukazuje na povezanost brzog smanjenja virusnog opterećenja HCV-a, što karakterizira dinamiku virusnog opterećenja s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Spanish: Conclusiones generales
Croatian: Znanstveni zaključci
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en consecuencia.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve relevantne lijekove.
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Spanish: Se espera:
Croatian: Očekuje se:
Spanish: El mecanismo no está establecido.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Spanish: 2T de 2021
Croatian: 2021. godine
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Spanish: Excreción en la leche
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Spanish: Tratamiento de 8 semanas
Croatian: 8 tjedana terapije
Spanish: Negra/Afroamericana Otra
Croatian: bijela crna/afroamerička druga
Spanish: **GS-331007 es el principal metabolito circulante del profármaco sofosbuvir.
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Spanish: *los resultados están normalizados para una dosis de 60 mg.
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Spanish: Otros medicamentos y Daklinza
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Spanish: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Spanish: Los 4 pacientes alcanzaron RVS12.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Spanish: Antagonista del receptor CCR5 Maraviroc
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin
Spanish: ≤30 ml/min o hemodiálisis
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, irritabilidad insomnio
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en lopinavir podría ser superior.
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Spanish: *Comparado con datos históricos.
Croatian: *U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Spanish: Estadio de fibrosis F0
Croatian: Stadij fibroze F0
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Spanish: Q1, Q3
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Spanish: No se observó ningún antagonismo de la actividad antiviral.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija
Spanish: Actividad específica por genotipos
Croatian: Aktivnost protiv pojedinog genotipa
Spanish: VHC Genotipo 3 (ALLY-3)
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Spanish: ↔ Enfuvirtida
Croatian: ↔ enfuvirtid
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver Tabla 4).
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Spanish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Spanish: Estudio AI444042
Croatian: Ispitivanje AI444042
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
Croatian: To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver sección 5.1).
Croatian: Značajnost dodavanja ribavirina tom režimu nije jasna (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Etravirina Nevirapina
Croatian: etravirin nevirapin
Spanish: Las RAVs de NS5A detectadas con más frecuencia incluyeron Q30E o Q30R en combinación con L31M.
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 1, sujetos sanos que recibieron hasta 100 mg una vez al día hasta 14 días o dosis únicas de hasta 200 mg no tuvieron reacciones adversas inesperadas.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest> 0,48 a <0,75 o APRI> 1 a ≤2).
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
Croatian: Daklatazvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 1,7 do 2 puta većima od razina lijeka u plazmi majke.
Spanish: Resistencia en ensayos clínicos
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
Croatian: Klirens kreatinina >50 ml/min
Spanish: Tratamiento y duración VHC GT 1 o 4
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Spanish: Fracaso virológico Rebote virológico**
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj** Relaps**
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Spanish: Se dispone de datos limitados de un estudio de seguimiento que está en marcha para evaluar la durabilidad de la respuesta hasta 3 años después del tratamiento con daclatasvir.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Spanish: ↔ Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Croatian: ↔ peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Spanish: Eritromicina
Croatian: eritromicin
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No notificado Clase de CP
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
Spanish: Semana 24 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Croatian: 24. tjedan liječenja : ≥25 IU/ml
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Spanish: Otra
Croatian: DRUGO
Spanish: Los resultados en función del tratamiento previo se presentan en la Tabla 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Spanish: Inhibidor de la fusión Enfuvirtida
Croatian: Inhibitor fuzije enfuvirtid
Spanish: Sirolimus Micofenolato de mofetilo
Croatian: sirolimus mikofenolat mofetil
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte con él antes de tomar Daklinza.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con daclatasvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza:
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo.
Croatian: Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Spanish: Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, cansancio
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
Spanish: Principalmente tratamiento basado en interferón +/-NS3/4 IP.
Croatian: Pretežno terapija utemeljena na interferonu +/- inhibitoru proteaze NS3/4.
Spanish: Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Croatian: Uxbridge UB8 1DH Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
Croatian: Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Spanish: >30 a ≤50 ml/min
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Spanish: Daklinza contiene lactosa
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Spanish: Para las recomendaciones detalladas sobre el embarazo y la anticoncepción, consultar la Ficha Técnica de ribavirina y peginterferón alfa.
Croatian: Za detaljne preporuke o trudnoći i kontracepciji, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za ribavirin i peginterferon alfa.
Spanish: Toxicología
Croatian: Toksikologija
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije ocijenjena farmakokinetika dakvatazvira u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u monoterapiji.
Spanish: Tabla 14:
Croatian: Tablici 11.
Spanish: Blíster transparente de cloruro de polivinilo/policloro-trifluoro-etileno (PVC/PCTFE)/termosellado con lámina de aluminio.
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Spanish: Tabla resumen de interacciones
Croatian: Tablični sažetak interakcija
Spanish: media mediana
Croatian: srednja vrijednost medijan
Spanish: Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son limitados.
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimido recubierto con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que, si olvidan una dosis de Daklinza, tomen la dosis lo antes posible si lo recuerdan dentro de las 20 horas siguientes de la hora programada.
Croatian: Propuštene doze Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Spanish: El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Croatian: Status ciroze nije bio prijavljen za četiri bolesnika u skupini koja je primala daklatazvir + pegIFN/RBV.
Spanish: Si la dosis inicial no es bien tolerada, la dosis se debe reducir como se indica clínicamente, de acuerdo a las mediciones de hemoglobina y aclaramiento de creatinina (ver Tabla 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Spanish: ANTIVIRALES, VIH o VHB Inhibidores de la proteasa (IPs)
Croatian: ANTIVIROTICI, HIV ili HBV Inhibitori proteaze (PI)
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la administración.
Croatian: Daklatazvir u obliku tablete se nakon primjene višestrukih peroralnih doza brzo apsorbirao, a vršne koncentracije u plazmi postignute su 1 do 2 sata nakon primjene.
Spanish: Eliminación Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
Spanish: En los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,034-19 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cuatro estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 y ALLY-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Spanish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Croatian: itrakonazol posakonazol vorikonazol
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12 infectado por genotipo 3.
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Spanish: Coinfección VHC/VIH (ALLY-2)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en la Tabla 11.
Croatian: Stopa SVR-a u bolesnika liječenih tijekom 8 tjedana bila je niža kod ovog trajanja liječenja, što je i sažeto prikazano u
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IPs) Boceprevir
Croatian: Inhibitori proteaze (PI) boceprevir
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a daclatasvir.
Croatian: Primjena tablete daklatazvira od 60 mg nakon laganog obroka nije smanjila izloženost daklatazviru.
Spanish: La conversión de la puntuación FibroTest a la puntuación METAVIR correspondiente sugiere que el 35% de todos los pacientes (49% de los pacientes con fracaso previo a IP, 30% de los pacientes con genotipo 2 o 3) tenían fibrosis hepática ≥F3.
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđeno je da spol predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni klirens daklatazvira (CL/F) nakon peroralne primjene jer je CL/F bio nešto niži u žena, ali opseg tog učinka na izloženost daklatazviru nije klinički značajan.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Spanish: ND: No determinado * 2 pacientes tuvieron ARN del VHC detectable al final del tratamiento; 1 de estos pacientes alcanzó la RVS.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Spanish: La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.
Spanish: Se alcanzó la RVS12 por el 83% (50/60) de los pacientes en la cohorte de cirrosis, con una diferencia pronunciada entre los pacientes con Child-Pugh A o B (92-94%) en comparación con los pacientes con Child-Pugh C y en el 94% de los pacientes de la cohorte de postrasplante hepático (Tabla 9).
Croatian: SVR12 postiglo je 83% (50/60) bolesnika u kohorti s cirozom, uz značajnu razliku između bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A ili B (92 - 94%) u odnosu na one s bolešću Child-Pugh stadija C, te
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable RVS12 Sin cirrosis** Con cirrosis ** Genotipo 1 1a 1b Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4 Fallo virológico ARN del VHC detectable al final del tratamiento Recaída
Croatian: Nemjerljiva razina HCV RNK SVR12 Bez ciroze** S cirozom** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virološki neuspjeh Mjerljive razine HCV
Spanish: In vitro daclatasvir en un inhibidor de los transportadores de captación renal, de los OAT1 y 3, y del OCT2, pero no se espera que tenga un efecto clínico sobre la farmacocinética de los sustratos de estos transportadores.
Croatian: In vitro je daklatazvir inhibitor bubrežnih transportnih proteina, OAT 1 i 3 te organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cation transporter, OCT2) ali ne očekuje se da će imati kliničkog učinka na farmakokinetiku supstrata za te prijenosnike.
Spanish: ↔ Azitromicina o Ciprofloxacino
Croatian: ↔ azitromicin ili ciprofloksacin
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Daklinza.
Croatian: neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza.