FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierfür gibt es keine andere Erklärung.
Slovenian: Druge razlage za spremembo ni bilo.
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo JETREA izloča v materino mleko.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okriplazmin je proteolitični encim z aktivnostjo serinske proteaze, ki je lahko v očesu prisotna še nekaj dni po intravitrealnem injiciranju (glejte poglavje 5.2).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung aufgeführt.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Patienten sollten angemessen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
German: Nach dem Öffnen:
Slovenian: Po odprtju
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Slovenian: To informacijo je treba upoštevati pri ocenitvi, ali se zdravilo Jetrea lahko injicira v isto oko in kdaj.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravljenje odsvetuje.
German: Dadurch können die durch die VMT hervorgerufenen Symptome verringert werden.
Slovenian: To lahko zmanjša simptome, ki jih povzroči vitreomakularna trakcija.
German: Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Slovenian: Že odmrznjene viale ne smete ponovno zamrzniti.
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti, mutagenosti ali toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso na voljo.
German: Intravitreale Anwendung
Slovenian: intravitrealna uporaba
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Slovenian: Varnostne ugotovitve, ki so jih opazili v študiji TG-MV-009 so bile skladne z znanim varnostnim profilom zdravila JETREA.
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Slovenian: Ni jasno, ali je krvavitev povezana s samim postopkom injiciranja ali dajanjem okriplazmina.
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Slovenian: V 24. mesecu sta bila deleža 48/145 (33,3 %) oziroma 32/73 (43 %).
German: Monat zurück.
Slovenian: nekaj ur.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom, preden dobite to zdravilo.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Slovenian: Pri opicah se je po odmerku 125 µg/oko (68 µg/ml steklovine) ERG povsem popravil do 55. dne.
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von JETREA zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) wurden in 3 doppelblinden Studien geprüft.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili okularni.
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Na podlagi proteolitične aktivnosti okriplazmina in predkliničnih ter kliničnih izsledkov možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ni mogoče izključiti.
German: Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko einer signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
German: Bevor die Durchstechflasche in den Kühlschrank gestellt wird, sollte das neue Verfalldatum berechnet und auf der Packung notiert werden.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Slovenian: Vaš oftalmolog/zdravnik ali farmacevt je odgovoren za shranjevanje tega zdravila in pravilno odstranjevanje neuporabljene raztopine.
German: Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken") können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.
Slovenian: Nekatere učinke (kot so utrinki, lebdeči delci) lahko v nekaterih primerih opazimo tudi na nezdravljenem očesu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4
German: Ethnische Herkunft Die Erfahrungen mit anderen Gruppen als Kaukasiern sind begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
Slovenian: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije ne priporočamo uporabe zdravila JETREA kot dodatka vitrektomiji pri otrocih za pospešitev ločitve in odstranitve steklovine.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi okriplazmina in zaviralcev VEGF (vaskularnega endotelijskega rastnega dejavnika) ni in zato ta ni priporočljiva.
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Intravitrealno injiciranje zdravila JETREA ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih začasnih motenj vida (glejte poglavje 4.8).
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
German: Injektionslösung (Injektion).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jetrea
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
German: Netzhautabriss (Einrisse und Ablösungen)
Slovenian: Razpoka mrežnice (raztrganje in odstop)
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Slovenian: Sistemsko toksičnost okriplazmina so ocenili pri podganah in psih.
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Slovenian: Inaktivirani kompleks okriplazmina/α2-antiplazmina se izloči iz obtoka z razpolovnim časom (t1/2)
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici dogovoriti za izobraževalni program z nacionalnim pristojnim organom.
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Jetrea bo vaš vid morda nekaj časa slabši.
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Slovenian: Po odprtju/redčenju
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Slovenian: Podgane in psi so intravensko dajanje 10 mg/kg na splošno dobro prenašali ali v obliki enega odmerka ali ponavljajočih se odmerkov.
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Slovenian: Koncentrat je bister in brezbarven.
German: Im Zusammenhang mit diesen Ereignissen wurde über subretinale Flüssigkeit sowie über Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Fotorezeptorfunktion einschließlich verschlechterter Sehschärfe (in einigen Fällen schwerwiegend) berichtet.
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Slovenian: Izgleda, da je ta učinek odvisen od odmerka, saj so ga opazili pri vseh živalih, ki so jim dali okriplazmin intravitrealno več kot enkrat.
German: Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Jetrea in vsebina pakiranja
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
German: Nebenwirkungen mit einer hinreichenden Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dem Injektionsverfahren oder JETREA sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet und werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100); selten (≥ 1/10.000 < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: razumno mogoča, so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Slovenian: V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Slovenian: Do konca študije je zmanjšanje ostrine vida izzvenelo pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA (80,6 %), pri nekaterih pa kljub vitrektomiji izboljšanja ni bilo.
German: - Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet.
Slovenian: - Pri največ 1 od 10 bolnikov so v enem tednu po zdravljenju z zdravilom Jetrea opazili hudo poslabšanje vida.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe zdravila Jetrea zato ne priporočamo v tej starostni skupini.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da nemudoma poročajo o simptomih, ki bi lahko kazali na intraokularno vnetje/okužbo, ali o drugih simptomih, povezanih z vidom ali očesom.
German: An allen Tagen nach der Injektion, p ≤ 0,024 in TG-MV-006, p ≤ 0,009 in TG-MV-007, p < 0,001 bei den integrierten Daten
Slovenian: Pri v seh dneh po injiciranju, p ≤0,024 za študijo TG-MV-006, p ≤0,009 za študijo TG-MV-007, p <0,001 za integrirane podatke
German: 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden.
Slovenian: Intraokularno vnetje/okužbo je mogoče oceniti z biomikroskopijo med 2 in 7 dnem po injiciranju.
German: Es wurde auch über die Wahrnehmung visueller Symptome im kontralateralen Auge oder in beiden Augen berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von JETREA bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 0,250 mg Ocriplasmin (zweifache Menge der empfohlenen Dosis) wurde berichtet.
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 2).
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom (slika 2).
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
Slovenian: Pri kuncih in opicah so opazili spremembe, povezane s krvavitvijo v oko.
German: Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt.
Slovenian: Izvidi nekaterih preiskav in slikanja očesnega ozadja (mrežnice) so bili po dajanju zdravila Jetrea nenormalni.
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če ste pred kratkim v oko prejeli injekcijo zdravila.
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Slovenian: V teh primerih naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler motnja vida ne izzveni.
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: 3 leti pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
German: Der häufigste Grund für eine Vitrektomie war ein FTMH (bei 24,8 % der Patienten unter JETREA und bei 23,3 % der Patienten aus der Sham-Kontrollgruppe).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
German: Diese können Anzeichen einer Verschiebung der Linse aus ihrer normalen Position oder eines Wackelns der Linse sein.
Slovenian: To so lahko znaki premika leče iz normalne lege ali nihanja leče v očesu.
German: Es ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von JETREA nach intravitrealer Injektion sehr gering ist.
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu JETREA po intravitrealnem injiciranju je zelo majhna.
German: Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
German: Eine Behandlung mit Jetrea am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können.
Slovenian: Sočasno zdravljenje drugega očesa z zdravilom JETREA ali zdravljenje drugega očesa v 7 dneh po začetni injekciji ni priporočljivo, zato da lahko spremljamo potek po injiciranju, vključno z možnim poslabšanjem vida injiciranega očesa.
German: Tage nach der Injektion
Slovenian: št. dni po injiciranju
German: Studie TG-MV-014
Slovenian: Študija TG-MV-014
German: Nach dem Auftauen sollte dieses Arzneimittel sofort verdünnt und verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti in takoj uporabiti.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird Ihnen auch ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
German: Bei allen 3 Tierarten wurde eine Subluxation der Linse bei Ocriplasminkonzentrationen im Glaskörper von 41 µg/ml oder darüber beobachtet, einer Konzentration, die über der vorgesehenen klinischen Konzentration von 29 µg/ml liegt.
Slovenian: Subluksacijo leče so opazili pri 3 vrstah pri koncentracijah okriplazmina 41 µg/ml steklovine ali več, kar je koncentracija nad predvideno klinično koncentracijo 29 µg/ml.
German: Intravitreale Injektionen wurden mit intraokularen Entzündungen/Infektionen, intraokularen Blutungen und einer Zunahme des intraokularen Drucks (IOD) in Verbindung gebracht.
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren und 0,125 mg JETREA erhielten (dies entspricht einer theoretischen Ausgangskonzentration von 29 µg/ml Glaskörper), betrug die Ocriplasmin-Aktivität 2-4 Stunden nach der Injektion 9% der theoretischen Ausgangskonzentration.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
German: Im Monat 24 zeigten 51,4 % der Patienten in der JETREA-Gruppe eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25-composite score im Vergleich zu 30,1 % in der Kontrollgruppe.
Slovenian: V 24. mesecu je imelo 51,4 % bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25, v primerjavi s 30,1 % iz skupine z navideznim zdravljenjem.