FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Intervalo QT
Bulgarian: QT-интервал
Portuguese: Frequentes: tonturas
Bulgarian: Чести: замаяност
Portuguese: Considerando que a estimulação por adrenoceptores beta pode agravar a hipotensão no quadro de um bloqueio parcial dos adrenoceptores alfa induzido por loxapina, a adrenalina não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се използва адреналин, тъй като стимулацията на бета-адренорецепторите може да влоши хипотонията в условията на локсапин-индуциран частична алфа-адренорецепторна блокада (вж. точка 4.5).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Fevereiro de 2013 Data da ultima renovação:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 9,1 mg. Decorridas 2 horas, é possível que o seu médico lhe prescreva uma segunda dose depois de avaliar cuidadosamente o seu estado.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви.
Portuguese: Nível no início do estudo
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Portuguese: pó para inalação, loxapina patilha luz indicadora aplicador bucal patilha luz indicadora
Bulgarian: Прах за инхалация, локсапин мундщук светлинен индикатор
Portuguese: Não existentes.
Bulgarian: Няма
Portuguese: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Portuguese: ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO
Bulgarian: КОРПУС НА ИЗДЕЛИЕТО
Portuguese: Respondedore s CGI-I
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
Portuguese: Dados demográficos
Bulgarian: Демография
Portuguese: 524 doentes adultos com agitação associada a esquizofrenia (incluindo 27 doentes com perturbação esquizoafetiva) ou perturbação bipolar, tratados com ADASUVE 4,5 mg (265 doentes) ou ADASUVE 9,1 mg (259 doentes).
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Portuguese: Broncospasmo
Bulgarian: Бронхоспазъм
Portuguese: Procedimento
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Portuguese: Após a primeira dose, foi administrada uma segunda dose pelo menos 2 horas mais tarde no caso de a agitação não ter desaparecido o suficiente.
Bulgarian: Ако ажитираността не е овладяна в достатъчна степен след първата доза, се прилага втора доза най-малко след 2 часа.
Portuguese: Um inalador de dose única
Bulgarian: Един еднодозов инхалатор
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no SNC, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução em associação com álcool ou outros medicamentos com ação central como, por exemplo, ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 unidades.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Portuguese: Alteração às 2 h pós-dose
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
Portuguese: Emergência 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Bulgarian: В началото 17,4 17,8 17,6 17,7 17,4
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 unidades.
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação loxapina
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация локсапин
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Bulgarian: Антихолинергична активност
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg pó para inalação loxapina
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация локсапин
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Adasuve pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Adasuve
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
Portuguese: A sua ação nos recetores de outros neurotransmissores pode também ser importante.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Portuguese: Adasuve loxapina
Bulgarian: Adasuve loxapine
Portuguese: A classificação PEC no início do estudo para estes grupos de doentes variava entre 17 e 18.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, a maioria dos efeitos secundários é comparável aos de outros medicamentos antipsicóticos.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Portuguese: O Adasuve foi estudado em dois estudos principais.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adasuve, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A agitação é uma complicação conhecida de ambas as doenças mentais.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Portuguese: Um estudo incluiu 344 doentes com esquizofrenia e o segundo estudo incluiu 314 doentes com perturbação bipolar.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante uma hora após cada dose para deteção de sinais de falta de ar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Adasuve?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Adasuve tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Adasuve recebem um pacote informativo com informações chave sobre o modo de utilização do medicamento, bem como informações de segurança importantes.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
Portuguese: O potencial risco de broncospasmo é considerado controlável e foi adequadamente abordado por meio de medidas de minimização dos riscos.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Uma diminuição da classificação PEC indica uma melhoria dos sintomas.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
Portuguese: O Adasuve só deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
Portuguese: Dado que estes neurotransmissores estão envolvidos na agitação no quadro da esquizofrenia e perturbação bipolar, a loxapina ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo a agitação.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Portuguese: O Adasuve foi mais eficaz do que o placebo no controlo da agitação.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
Portuguese: O CHMP constatou que a administração do Adasuve é não invasiva.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
Portuguese: Poderá ser receitada uma dose mais baixa de 4,5 mg se o doente não tolerar a dose inicial de 9,1 mg ou se uma dose mais baixa for considerada mais apropriada.
Bulgarian: По-ниска доза от 4,5 mg може да бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се счита за по-подходяща.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adasuve são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil unidose (4,5 mg e 9,1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
Portuguese: Ambos os estudos compararam 4,5 mg e 9,1 mg do Adasuve com um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Portuguese: O modo de funcionamento da loxapina consiste essencialmente em bloquear os recetores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também conhecida por serotonina) e dopamina.
Bulgarian: Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
Portuguese: A substância ativa do Adasuve, a loxapina, é um medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adasuve.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.
Portuguese: O Adasuve é um medicamento que contém a substância ativa loxapina.
Bulgarian: Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adasuve durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes duas horas após a administração de uma dose de loxapina, avaliada através da utilização de uma escala de agitação padrão nos doentes com esquizofrenia e perturbação bipolar (classificação PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
Portuguese: Em estudos realizados em doentes agitados, o broncospasmo foi comunicado como uma reação adversa pouco frequente mas grave, e nos indivíduos com doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo foi notificado com frequência, tendo muitas vezes implicado um tratamento com um agonista beta de curta duração.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adasuve?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adasuve?
Portuguese: A perturbação bipolar é uma doença mental com períodos de euforia extrema e depressão que se alternam.
Bulgarian: Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
Portuguese: Deve também estar disponível tratamento com um medicamento para dilatar as vias respiratórias denominado agonista beta de curta duração para o tratamento de doentes que desenvolvam broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias).
Bulgarian: Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).
Portuguese: Os efeitos do Adasuve foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху експериментални модели.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrado que o Adasuve controla rapidamente (no espaço de minutos) a agitação ligeira a moderada nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar que se mostram colaborantes no uso de um inalador.
Bulgarian: СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е налице съвместимост с използването на инхалатор.
Portuguese: O Adasuve é utilizado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Bulgarian: Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Portuguese: No estudo em doentes com esquizofrenia, os doentes que tomaram 4,5 mg de Adasuve apresentaram uma diminuição média da classificação PEC de 8,0 pontos e os que tomaram 9,1 mg apresentaram uma diminuição média de 8,7 pontos.
Bulgarian: В проучването при пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Adasuve, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adasuve são disgeusia (distúrbios do paladar), sedação ou sonolência (sono) e tonturas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
Portuguese: No estudo dos doentes com perturbação bipolar, os doentes que tomaram 4,5 mg de Adasuve apresentaram uma diminuição média da classificação PEC de 8,2 pontos e os que tomaram 9,1 mg apresentaram uma diminuição média de 9,2 pontos.
Bulgarian: В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 9,2 точки.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adasuve.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: No cérebro, liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas e bloqueia-os. Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Portuguese: Como funciona o Adasuve?
Bulgarian: Как действа Adasuve?
Portuguese: O que é o Adasuve?
Bulgarian: Какво представлява Adasuve?
Portuguese: O tratamento com o Adasuve é iniciado com a inalação de uma dose de 9,1 mg. Se for considerada necessária, o médico poderá prescrever uma segunda dose de 9,1 mg passadas duas horas.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.
Portuguese: Para que é utilizado o Adasuve?
Bulgarian: За какво се използва Adasuve?
Portuguese: O uso do Adasuve é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à loxapina ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes com sintomas como sibilos (pieira) e falta de ar ou que sofrem de patologias pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Portuguese: Como se utiliza o Adasuve?
Bulgarian: Как се използва Adasuve?
Portuguese: O Folheto Informativo fornece instruções sobre o modo de utilização do inalador.
Bulgarian: Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.
Portuguese: Como foi estudado o Adasuve?
Bulgarian: Как е проучен Adasuve?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adasuve?
Bulgarian: Защо Adasuve е разрешен за употреба?
Portuguese: Este resultado é comparado com um decréscimo de 4,7 pontos observado nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 4,7 точки.
Portuguese: Este resultado é comparado com um decréscimo de 5,8 pontos observado nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 5,8 точки.
Portuguese: EU/1/12/794/001 Adcetris
Bulgarian: EU/1/12/794/001
Portuguese: Dimensão da embalagem
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Portuguese: 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: 1 флакон
Portuguese: Acondicionamento Primário
Bulgarian: Интравенозно приложение
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Portuguese: O benefício manteve-se ao longo de 3 anos de acompanhamento.
Bulgarian: Ползата се запазва през трите години на проследяване.
Portuguese: Mais informações sobre Adcetris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adcetris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adcetris são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Portuguese: A Agência considerou ainda que o perfil de segurança geral de Adcetris foi aceitável, dadas as doenças graves para as quais é utilizado.
Bulgarian: В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.
Portuguese: Linfoma de Hodgkin
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo infeções do nariz e da garganta), neuropatia sensorial ou motora periférica (lesões nos nervos que afetam a sensação ou o controlo e a coordenação musculares), fadiga, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, dores nas articulações, reações relacionadas com a perfusão, comichão, obstipação (prisão de ventre), dispneia (dificuldade em respirar), perda de peso, dores musculares e dores abdominais (de barriga).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um período máximo de 6 meses quando utilizado com outros medicamentos contra o cancro ou até 1 ano quando utilizado isoladamente.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adcetris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.
Portuguese: Estas doenças são raras, pelo que Adcetris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Adcetris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adcetris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.