FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Latvian: Numeta G13%E magnija saturs ir 0,43 mmol/100 ml. Lai trešajā dienā saņemtu 4 g aminoskābju/kg/dienā, priekšlaikus dzimušais zīdainis saņemtu magniju 127,7 ml/kg/dienā jeb 0,55 mmol/kg/dienā.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. k panta 1. un 2. punkta vienojās par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G16%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G13%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
English: • The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants.
Latvian: • PRAC secināja, ka, lietojot Numeta G13%E priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, ir hipermagnēmijas risks.
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
English: The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G16%E;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Latvian: Uzskata, ka papildus šiem pasākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic arī prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
English: • The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē;
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Latvian: Jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G13%E;
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Latvian: Numeta G13%E ir īpaši veidots priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Latvian: PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
English: Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Numeta, vērtējot sagatavošanu lietošanai, lietošanas vienkāršību un laiku no šķīdumu parakstīšanas līdz infūzijai, bērnus aprūpējošiem klīnikas darbiniekiem ir pieņemams.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jānovērtē šā pētījuma rezultāti (skatīt V pielikumu - reģistrācijas apliecību nosacījumi);
English: Numeta G16% Whereas,
Latvian: Numeta G16%E Tā kā:
English: Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Latvian: Numeta G16%E ir indicēts parenterālai barošanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
English: No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
Latvian: Saistībā ar Numeta G13%E vai Numeta G16%E lietošanu ziņojumi par hipermagnēmijas klīniskiem simptomiem nav saņemti.
English: A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Latvian: Vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistiem izsūtīšanu un konkrētiem termiņiem;
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Latvian: Numeta G13%E ir indicēts priekšlaikus dzimušu jaundzimušo parenterālai barošanai, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
English: Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Latvian: kaitējumu un ir neskaidrības saistībā ar magnija atsauces diapazoniem bērniem, kas var būt lielāki, nekā domāts līdz šim.
English: “For subcutaneous use only.
Latvian: “Tikai subkutānai lietošanai.
English: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
English: Open wound
Latvian: Atvērta brūce
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
English: Duplospray MIS Regulator
Latvian: Duplospray MIS regulators
English: Recommended spray pressure
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
English: Beriplast P and associated names
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
English: 2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
English: 10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
English: Artiss and associated names
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
English: How to use [PRODUCT NAME]
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
English: 4.2.2 Method and route of administration
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā.”
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Latvian: • “[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
English: 1.5-2.0 bar psi).
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
English: Recommended distance from target tissue
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
English: Spray application
Latvian: Lietošanas instrukcija
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [izstrādājuma nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
English: Pressure regulator to be used
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
English: Replaceable tip
Latvian: Aizvietojams uzgalis
English: Tisseel and associated names
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,0 bāri (28,5 psi);
English: Tissucol and associated names
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Latvian: 2. Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas
English: • [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
English: Applicator tips to be used
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] Spray set to be used
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [preparāta nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu.”
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas gadījumā to nevar izslēgt.
English: 10 - 15 cm
Latvian: EasySpray 10-15 cm
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Latvian: • “Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Latvian: Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Latvian: “[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vienību iepakojums nav piemērojams EasySpray
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Latvian: Beriplast P un sinonīmisko nosaukumu lietošanas instrukcijā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
English: Tisseel / Tissucol Spray Set
Latvian: Tisseel/Tissucol izsmidzināšana s komplekts nav piemērojams
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Latvian: “[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTAA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.”
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Latvian: Artis zāļu aprakstā ir jāveic tālāk minētās izmaiņas.
English: Tisseel / Artiss Spray Set
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts nav piemērojams EasySpray
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Latvian: Tissucol un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
English: Duplospray MIS
Latvian: Uzklāšana izsmidzinot
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Latvian: Sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu.”
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
English: Recommend ed distance from target tissue
Latvian: Ieteicamai s attālums no mērķa audiem
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Latvian: Izsmidzinot [PREPARĀTA NOSAUKUMS], ir jānovēro asinsspiediena un pulsa rādītājiem, skābekļa piesātinājuma un izelpas CO2 izmaiņām, jo pastāv gaisa vai gāzes embolijas risks (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).”
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Latvian: “Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas brūces virsma ir jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem, intermitējoša komprešu, tamponu lietošana, atsūkšanas ierīču lietošana).
English: Duploject Spray Set
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšana s komplekts
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Latvian: Izsmidzinot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS], ir jānovēro asinsspiediena un pulsa rādītājiem, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņām, jo pastāv gaisa vai gāzes embolijas risks (skatīt 2. apakšpunktu).”
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Latvian: Izsmidzinot [PREPARĀTA NOSAUKUMS], ir jānovēro asinsspiediena un pulsa rādītājiem, skābekļa piesātinājuma un beigu izelpas CO2 izmaiņām, jo pastāv gaisa vai gāzes embolijas risks (skatīt 4.2 apakšpunktu).”
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Latvian: “Ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanai tiek izmantota izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, vai tiek izmantots ražotāja ieteiktais spiediens un attālums no audiem, kā redzamas tabulā
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
Latvian: “Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas brūces virsma ir jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem, intermitējoša komprešu, tamponu lietošana, atsūkšanas ierīču lietošana).”
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Latvian: • Izsmidzinot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS], ir jānovēro asinsspiediena un pulsa rādītājiem, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņām, jo pastāv gaisa vai gāzes embolijas risks.”