FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil όσον αφορά στη θεραπεία της χρόνιας HBV λοίμωξης δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не е проучена при лечение на хронична HBV инфекция.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό (π.χ. Depo-Provera) ή ένα αντισυλληπτικό εμφύτευμα (π.χ. Implanon): Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (βλ.
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни таблетки, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон):
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμη η οριστική διακοπή της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Когато е показано преустановяване лечението с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или когато се налага промяна на дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: 14-υδρόξυμεταβολίτης κλαριθρομυκίνης:
Bulgarian: Кларитромицин 14хидроксиметаболит:
Greek: Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία3
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия3
Greek: Γονότυποι κατά τη θεραπεία 19
Bulgarian: Генотипове по време на терапията
Greek: Εφόσον το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε
Bulgarian: Тъй Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil χορηγήθηκε με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν CART διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με saquinavir ενισχυμένο με ritonavir.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на тенофовир дизопроксил със саквинавир подсилен с ритонавир.
Greek: 300 mg/ ritonavir 100 mg q.d.
Bulgarian: 300 mg/ритонавир 100 mg ВД
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του boceprevir στο πλάσμα μειώθηκαν κατά τη συγχορήγηση με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на боцепревир се понижават при приложение с ефавиренц, компонент на Ефавиренц/
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει κάποιο εναλλακτικό φάρμακο ή να αλλάξει τη δοσολογία των αναστολέων πρωτεασών.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes) ή που λαμβάνουν φάρμακα με γνωστό κίνδυνο για εμφάνιση πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου, εξετάστε τις εναλλακτικές του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от Тorsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за Тorsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Greek: παράγραφο 5.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT)
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза
Greek: Η συνιστώμενη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е една таблетка приета перорално, един път дневно.
Greek: Τροποποιημένη
Bulgarian: Модифициран
Greek: Συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Bulgarian: Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, раздуване на корема, метеоризъм
Greek: AUC: ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ελάμβαναν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Bulgarian: При 144-седмично отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934), при което непровеждали антиретровирусно лечение HIV-1 заразени пациенти получават или един път дневно схема с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или фиксирана комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir), прилагани два пъти дневно и ефавиренц един път дневно (моля, вижте Кратката характеристика на Truvada).
Greek: εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών και αθροιστικών πονοκεφάλων) - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας διευκολύνουν να κοιμηθείτε) - πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διανοητικών καταστάσεων) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) - βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - φλεκαϊνίνη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) - ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - ορισμένοι ανθελονοσιακοί παράγοντες - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή)
Bulgarian: - астемизол или терфенадин (използвани за лечение на сенна хрема или други алергии) - бепридил (използван за лечение на сърдечни заболявания) - цисаприд (използван за лечение на киселини) - елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хепатит C) - алкалоиди на моравото рогче (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие) - мидазолам или триазолам (използвани да помагат при безсъние) - пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамид (използвани за лечение на определени психически състояния) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков препарат, използван против депресия и безпокойство) ‐ вориконазол (използван за лечение гъбични инфекции) ‐ флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) ‐ определени антибиотици (макролиди, флуорохинолони, имидазол) ‐ триазолови противогъбични средства ‐ определени антималарийни средства ‐ метадон (използван за лечение на пристрастяване към опиати)
Greek: Ένας τρίτος ασθενής είχε προϋπάρχουσες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI) και την υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση που σχετίζεται με αντίσταση στην emtricitabine κατά την είσοδο στην εκτεταμένη φάση με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και παρουσίασε υποβέλτιστη ιολογική ανταπόκριση, και ανέπτυξε τις υποκαταστάσεις K65K/R, S68N και K70K/E, σχετιζόμενες με αντοχή σε NRTI κατά την
Bulgarian: Трети участник вече е имал замествания, свързани с NNRTI резистентност към ефавиренц и M184V заместване в обратната траскриптаза, свързано с резистентност към емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил Mylan).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Greek: Τα επίπεδα του efavirenz στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν όταν συγχορηγείται με St. John's wort, λόγω της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου ή/και των πρωτεϊνών μεταφοράς από το St. John's wort.
Bulgarian: Плазмените нива на ефавиренц може да бъдат намалени при съпътстващата употреба на жълт кантарион поради индукция на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης όταν συγχορηγείται με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Bulgarian: Коригирането на дозата дилтиазем трябва, когато се прилага едновременно с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да става според клиничния отговор (вж. в Кратката характеристика на продукта на дилтиазем).
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Bulgarian: По-високи концентрации тенофовир може да потенцират свързаните с тенофовир нежелани събития, включително нарушения на бъбреците.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου Μεταδιθειώδες νάτριο
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев метабисулфит
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται, καθώς οι συγκεντρώσεις του velpatasvir και του voxilaprevir στο πλάσμα αναμένεται να μειωθούν μετά από συγχορήγηση με efavirenz, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του sofosbuvir/velpatasvir ή του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
Greek: 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg efavirenz, όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
Bulgarian: ефавиренц може да осигури експозиция, подобна на една дневна доза от 600 mg ефавиренц, когато се приема без рифампицин.
Greek: Η χρήση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Използването на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се избягва при съпътстващо или неотдавнашно лечение с нефротоксични лекарствени продукти.
Greek: - Ανεξάρτητα από ιστορικό ηπατικής νόσου, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: - Независимо, че в миналото сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди редовни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογικές σκέψεις3, αταξία3, μη φυσιολογικός συντονισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές:
Bulgarian: Нечести гърчове3, амнези3, анормално мислене3, атаксия3, нарушена координация3, възбудимост3, тремор
Greek: Το efavirenz κατέδειξε αντι-ιική δράση κατά των περισσότερων απομονωμένων στελεχών που δεν ανήκουν στον κλάδο B (υποτύποι A, AE, AG, C, D, F, G, J και N) αλλά κατέδειξε μειωμένη αντι-ιική δράση κατά των ιών της ομάδας O.
Bulgarian: В предшественик изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
Greek: ενδέχεται να επηρεαστούν οι ποσότητες του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияе количеството Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или други лекарства в кръвта Ви.
Greek: Και οι 3 ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση συνδυασμού λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης και efavirenz για 144 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: И 3-мата участници са получили комбинация с фиксирани дози комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) и ефавиренц за 144 седмици, след което са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών που έλαβαν efavirenz.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при фетуси на плъхове и зайци третирани с ефавиренц.
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Περιέχει επίσης: μεταδιθειώδες νάτριο και μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: Съдържа също: натриев метабисулфит и лактоза монохидрат.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
Greek: 85,5% 8,9% (−7,7% έως 25,6%)
Bulgarian: 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί (βλ.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Взаимодействия между Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или неговите отделни компоненти и други лекарствени продукти
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Очаква се експозицията на тенофовир (AUC) да бъде приблизително 30% по-ниска при приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan дизопроксил на гладно в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приложен с храна (вж. точка 5.1).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ροζ χρώματος δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са розови, с форма на капсула таблетки, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ТМЕ от другата страна.
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
Greek: 1 Παρατηρήθηκε συχνή αναιμία και πολύ συχνός αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: 1Анемията е честа реакция, а промяната в цвета на кожата (увеличената пигментация) беше много честа реакция при приложение на емтрицитабин при педиатрични пациенти.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη εντατική θεραπεία.
Bulgarian: В момента липсват данни от клинични проучвания с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил при лечение на непровеждали лечение пациенти или при многократно лекувани преди това пациенти.
Greek: Τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се гълтат цели, с вода, един път дневно.
Greek: υποκαλιαιμία2
Bulgarian: хипокалиемия2
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема всеки ден.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων φαρμακοτεχνικών μορφών ή ως efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил след едновременно приложение на отделните лекарствени форми или като комбинаци от ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил не е проучена при HIV заразени пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Αναφορά: εφάπαξ δόση δισκίου 600 mg efavirenz, καψακίου 200 mg emtricitabine και δισκίου 300 mg tenofovir disoproxil, λαμβανόμενα υπό συνθήκες νηστείας.
Bulgarian: Референтен продукт: единична доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 300 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (επαγωγή του CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква намалена експозиция на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Greek: - Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan на деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Tenofovir disoproxil (n = 45)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил (n =
Greek: αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir, ιντερλευκίνη-2) είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежно, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του velpatasvir και του voxilaprevir στο πλάσμα.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan със софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/вок силапревир се очаква да доведе до понижаване на плазмените концентрации на велпатасвир и воксилапревир.
Greek: Σε 35 ασθενείς που λάμβαναν 600 mg efavirenz μία φορά ημερησίως, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 12,9 ± 3,7 µM (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D.)
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Greek: Αλλαγή από μια αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) η αλλαγή σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема преминаването към Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да доведе до намалено повлияване от терапията (вж. точка 5.1).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако пациентът повърне до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да се приеме друга таблетка.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος είναι συχνά με το efavirenz, ένα από τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система са чести при ефавиренц, един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Greek: Αν σταματήσει η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό HBV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се преустанови при пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, те трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρήζουν αιμοδιύλισης, η έκθεση στο φάρμακο μεταξύ των συνεδριών αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 μg•h/ml (19%)
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа, лекарствената експозиция между диализните сесии се повишава значително за 72 часа до 53 μg•h/ml (19 %) при емтрицитабин, и за 48 часа до 42 857 ng•h/ml (29 %) при тенофовир.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, όταν χρησιμοποιείται με το efavirenz/
Bulgarian: направи препоръка за дозата итраконазол, когато се използва с Ефавиренц/
Greek: Μη συνιστώμενη συγχορήγηση
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо приложение
Greek: ζάλη πονοκέφαλος
Bulgarian: Много чести главоболие
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Като фиксирана комбинация Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.