FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο στο δωδεκαδάκτυλο, ο οποίος έχει διαφορετικό περιβάλλον με τιμή pH υψηλότερη από 5, απελευθερώνονται αυτά τα πεπτικά ένζυμα από τα κοκκία.
Icelandic: Það er ekki fyrr en í skeifugögn, í ólíku umhverfi með pH-gildi hærra en 5, að þessi meltingarensím losna úr kyrninu.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία ενδέχεται να απαιτούν μια περίοδο προσαρμογής ορισμένων ημερών.
Icelandic: Nokkurra daga aðlögunartími getur verið nauðsynlegur þegar skömmtum er breytt.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): μη φυσιολογικά/αποχρωματισμένα κόπρανα ή συχνές κενώσεις εντέρου δύσπνοια δυσπεψία διόγκωση, άλγος, πόνος ή ερεθισμός του στόματος κόπωση ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας) αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στο σωματικό βάρος μειωμένη όρεξη υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στα ούρα (υπερουρικουρία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): óeðlilegar hægðir/litabreytingar á hægðum eða tíðar hægðir mæði meltingartruflanir bólga, verkur, eymsli eða erting í munni þreyta eða almenn lasleikatilfinning breytingar (aukning eða minnkun) á glúkósamagni í blóði breytingar (aukning eða minnkun) á líkamsþyngd minnkuð matarlyst mikið þvagsýrumagn í þvagi (þvagsýrumiga) mikið þvagsýrumagn í blóði (þvagsýrudreyri)
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποδεκτικότητα 2 τρόπων χορήγησης χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο αποδεκτικότητας το οποίο συμπληρώθηκε από το φροντιστή.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta hvort 2 aðferðir við lyfjagjöf séu ásættanlegar með því að nota spurningalistann fyrir ásættanleika sem umönnunaraðilinn fyllti út.
Greek: όχι λιγότερες από 7.800 μονάδες*,
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi ή το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 6 έως 7 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για επιπλέον 6 έως 7 ημέρες.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með Enzepi eða samsvarandi lyfleysu í 6 til 7 daga, síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í 6 til 7 daga til viðbótar.
Greek: Το μέσο περιεχόμενο λίπους κοπράνων ήταν παρόμοιο με την αρχική κατάσταση (baseline) (24,8%), μετά τη σταθεροποίηση (27,0%) και μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας (27,3%).
Icelandic: Meðalfituinnihald í hægðum var svipað í upphafi (24,8%), þegar ástand var orðið stöðugt (27,0%) og eftir aðra viku í opinni meðferð (27,3%).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συντελεστής απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) ο οποίος υπολογίστηκε στο τέλος κάθε περιόδου θεραπείας, από τα κόπρανα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν παραμένει μέσα στο στόμα.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi verði ekki eftir í munninum.
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη Γλυκόζη αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος αυξημένο Σωματικό βάρος αυξημένο
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkaður blóðsykur Þyngdartap
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να καταναλώνουν 100 g (± 15 g) λίπους ανά ημέρα και να διατηρούν μια συνεπή πρόσληψη διατροφικού λίπους για τα κύρια και τα πρόχειρα γεύματα.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð, fengu sjúklingar fyrirmæli um að neyta 100 g (± 15 g) af fitu á dag og að viðhalda sambærilegri fituneyslu í máltíðum og millimáltíðum.
Greek: Για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά γεύμα (γενικά 120 ml γάλα) (βλ. παράγραφο Τρόπος χορήγησης).
Icelandic: Fyrir ungbörn yngri en 1 árs er ráðlagður upphafsskammtur 5.000 lípasaeiningar með hverri máltíð (yfirleitt 120 ml af mjólk) (sjá kafla Lyfjagjöf).
Greek: Συσκευασία: μια φιάλη των 20, 50, 100 ή 200 γαστροανθεκτικών καψακίων.
Icelandic: Pakkningastærðir: eitt glas með 20, 50, 100 eða 200 magasýruþolnum hörðum hylkjum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
Icelandic: Á fyrra meðferðartímabilinu var sjúklingum gefið annað hvort Enzepi eða samanburðarlyf í 28 daga og síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í annað 28 daga tímabil.
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες τροφές πάνω στις οποίες μπορείτε να πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi.
Icelandic: Spurðu lækninn um önnur matvæli sem strá má Enzepi kyrninu yfir.
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται (χωρίς σύνθλιψη) με μικρές ποσότητες όξινου φαγητού με pH 5 ή μικρότερο (π.χ. πουρές φρούτου [μήλο/αχλάδι], γιαούρτι, χυμό [πορτοκάλι/ανανά/μήλο]).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki má opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra (án þess að mylja það) saman við lítið magn af súrum, mjúkum matvælum með pH-gildi 5 eða lægra (t.d. ávaxtamauk [epli/peru], jógúrt, safa [appelsínu/ananas/epla]).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.
Greek: Στατιστική βάσει μοντέλων (Enzepi μείον Creon) Μέση LS (τυπικό σφάλμα)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Greek: Η CFA-72h κάθε ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως η τιμή τους για το CFA-72h μη-θεραπείας.
Icelandic: CFA72 klst. hjá hverjum sjúklingi í meðferðinni með lyfleysu var notað sem gildi CFA-72 klst. án meðferðar.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Enzepi δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Icelandic: Akstur og notkun véla Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær flestar vægar til í meðallagi alvarlegar.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi από ένα ανοιγμένο καψάκιο το οποίο αναμίχθηκε και χορηγήθηκε με χυμό μήλου (με χρήση σύριγγας) ή πουρέ μήλου (χρησιμοποιώντας ένα κουτάλι) για 10 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στον εναλλακτικό τρόπο χορήγησης για επιπλέον 10 ημέρες.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Enzepi úr opnu hylki, blandað saman við og gefið með eplasafa (í munngjafarsprautu með snuði (syringe nurser)) eða eplamauki (með skeið) í 10 meðferðardaga, síðan var víxlað yfir á hina aðferðina við lyfjagjöf í 10 daga til viðbótar.
Greek: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Icelandic: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Greek: Να ανοίγετε προσεκτικά το καψάκια και να αδειάζετε τα κοκκία σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής (βλ. παραπάνω).
Icelandic: Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítið magn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan).
Greek: Η δόση μετριέται σε «μονάδες λιπάσης».
Icelandic: Skammturinn er mældur í „lípasaeiningum".
Greek: Το μίγμα του Enzepi με μαλακή τροφή θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς να μασιέται και κατόπιν να καταναλώνεται νερό ή χυμός προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Icelandic: Kyngja skal mjúku matarblöndunni með Enzepi strax án þess að tyggja og drekka síðan vatn eða safa til að tryggja fullkomna inntöku.
Greek: Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης.
Icelandic: Það var ekkert útskolunartímabil.
Greek: Το Enzepi περιέχει ένα μίγμα φυσικών πεπτικών ενζύμων τα οποία χρησιμοποιούνται για την πέψη της τροφής.
Icelandic: Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu.
Greek: Παρόλο που δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi, δεν υπάρχουν αποδείξεις για απορρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν συνθλίβεται, δεν μασιέται, ούτε παραμένει μέσα στο στόμα, προκειμένου να αποφευχθεί ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi sé ekki mulið eða tuggið eða að það verði ekki eftir í munninum, til að koma í veg fyrir ertingu í munnslímhúð.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Greek: Η μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και ο υποσιτισμός μπορούν να συσχετιστούν με ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Icelandic: Hún var slembiröðuð, tvíblind, tveggja meðferða víxlrannsókn með virkum samanburði, þar sem Enzepi var borið saman við hefðbundna meðferð með brisensímum á tveimur meðferðartímabilum.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Enzepi στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Icelandic: Öryggi Enzepi hjá börnum var sambærilegt við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα να καταπιείτε τα καψάκια Enzepi, ανοίξτε προσεκτικά τα καψάκια και πασπαλίστε το περιεχόμενο (κοκκία) σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής όπως πουρέ φρούτου (μήλο/αχλάδι), γιαούρτι, ή χυμό (πορτοκάλι/ανανά/μήλο).
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu reynist erfitt að gleypa Enzepi hylkin skal opna hylkin varlega og strá innihaldinu (kyrninu) yfir lítið magn af súrum matvælum svo sem ávaxtamauki (epli/peru), jógúrt eða safa (appelsínu/ananas/epla).
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινώντας τη δεύτερη ημέρα, η δόση της εκχωρημένης θεραπείας μπορούσε να αλλάξει (ανοδική τιτλοδότηση ή/και καθοδική τιτλοδότηση) για να σταθεροποιηθούν τα συμπτώματα της EPI.
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω των 4 ετών), έφηβοι και ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, εφήβους (12 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι 500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Icelandic: Börn (eldri en 4 ára), unglingar og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn eldri en 4 ára, unglinga (12 til 18 ára) og fullorðna er 500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
Icelandic: Á heildina litið voru umönnunaraðilarnir ánægðir með notkun eplamauks við lyfjagjöf samanborið við eplasafa.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 110 παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 1 μηνός και άνω έλαβαν το Enzepi σε δόση που εξασφάλιζε σταθεροποίηση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var 110 börnum með slímseigjusjúkdóm, 1 mánaða og eldri, gefið Enzepi í skömmtum sem dugðu til að ná stjórn á einkennum.
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Icelandic: Ungbörn (yngri en 1 árs)
Greek: Ο κίνδυνος και το όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μελετάται στο πλαίσιο της ανάγκης για παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af notkun lyfsins með hliðsjón af nauðsyn fyrir fullnægjandi næringu barnshafandi kvenna með ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Greek: Εάν παρουσιάσετε έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), ναυτία ή έμετο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert með mikinn magaverk, hægðavandamál (hægðatregðu), ógleði eða uppköst skaltu leita til læknis tafarlaust.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση είναι 2.500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα), ή 4.000 μονάδες λιπάσης / γραμμάριο λίπους που καταναλώθηκε ανά ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður hámarksheildarskammtur er 2.500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar á dag) eða 4.000 lípasaeiningar/g af fitu sem neytt er á dag.
Greek: Οι δόσεις των ενζύμων που εκφράζονται ως μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα πρέπει να μειώνονται σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς επειδή έχουν την τάση να καταναλώνουν λιγότερο λίπος ανά κιλό σωματικού βάρους.
Icelandic: Minnka þarf ensímskammta sem miðaðir eru við lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð hjá eldri sjúklingum vegna þess að þeir neyta yfirleitt minni fitu á hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Greek: Η στατιστική βάσει μοντέλων προέρχεται από ένα γραμμικό μοντέλο μικτών επιδράσεων χρησιμοποιώντας την CFA 72h ως τη μεταβλητή απόκρισης, τη θεραπεία, περίοδο και αλληλουχία θεραπείας ως παράγοντες σταθερών επιδράσεων, και την αλληλουχία υποκειμένων εντός θεραπείας ως τυχαία επίδραση.
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani er fengin úr línulegu líkani með blönduðum áhrifum þar sem CFA72 klst. er notað sem svörunarbreytan, fastar áhrifabreytur fyrir meðferð, tímabil og meðferðarrunu og þátttakandi innan meðferðarrunu sem slembiáhrif.
Greek: Τα ένζυμα λαμβάνονται από παγκρεατικούς αδένες χοίρων.
Icelandic: Ensímin eru unnin úr briskirtlum svína.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά κοκκία αναμιγνύονται πλήρως με το γαστρικό χυμό όταν το καψάκιο διαλύεται στο στομάχι, χωρίς να αδρανοποιεί τα ευαίσθητα στην οξύτητα ένζυμα.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni blandast vandlega saman við fæðumauk þegar hylkið leysist upp í maganum, án þess að óvirkja sýrunæmu ensímin.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών είναι 1.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους με κάθε γεύμα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn á aldrinum 1 til 4 ára er 1.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση των παγκρεατικών ενζύμων που υπάρχουν στο Enzepi στις θηλάζουσες μητέρες δεν προβλέπεται.
Icelandic: Hins vegar er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á nýbura/ungbarn á brjósti þar sem ekki er búist við altækri útsetningu fyrir brisensímunum í Enzepi hjá móður með barn á brjósti.
Greek: Το Enzepi δεν θα πρέπει να συνθλίβεται να μασιέται ή να αναμιγνύεται σε τροφές που έχουν pH μεγαλύτερο από 5.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja Enzepi eða blanda því saman við matvæli með hærra pH-gildi en 5.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα).
Icelandic: Heildardagsskammtur skal ekki vera meiri en 2.500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag).
Greek: Συνολικά 96 ασθενείς, ηλικίας 12 έως 43 ετών, τυχαιοποιήθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Icelandic: 12 til 43 ára var slembiraðað í hópinn sem áætlað var að meðhöndla (ITT).
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα καθώς ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
Greek: Η στεατόρροια αξιολογήθηκε από το περιεχόμενο λίπους κοπράνων που μετρήθηκε από δειγματοληπτικό έλεγχο λίπους κοπράνων τις Ημέρες 11 και 18 σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση (baseline) (υπό τις συνήθεις PEP).
Icelandic: Fituhægðir voru metnar út frá fituinnihaldi í hægðum, mælt með blettprófun hægða á degi 11 og 18 samanborið við upphafsgildi (með hefðbundinni meðferð með brisensímum).
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Enzepi στη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Enzepi á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά 120 ml βρεφικού ή μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Enzepi Εάν έχετε ή είχατε ουρική αρθρίτιδα, νεφρική νόσο, ή υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) ή στα ούρα σας (υπερουρικουρία), Εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Enzepi er notað: ef þú hefur fengið þvagsýrugigt, nýrnasjúkdóm eða mikið magn þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyra) eða í þvagi (þvagsýrumigu), ef þú ert með óeðlilegt magn glúkósa í blóði.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη EUR-1008-M, διεξάχθηκε στις Η.Π.Α., ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη 34 ασθενών, ηλικίας 7 έως 23 ετών, με EPI λόγω CF.
Icelandic: EUR-1008-M stuðningsrannsóknin, gerð í Bandaríkjunum, var slembiröðuð, tvíblind víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 34 sjúklingum á aldrinum 7 til 23 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Icelandic: Ef innihald hylkis er mulið, tuggið eða því blandað saman við matvæli eða vökva með hærra pH-gildi en 5 eða ef matarblandan er geymd (sjá hér fyrir neðan), getur það rofið magasýruþolna hjúpinn.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið kláði, ofsakláði eða útbrot.
Greek: (N=83)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N=83)
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του Enzepi που θα πάρετε, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια χρειάζεται να παίρνετε με κάθε κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε λιπαρά κόπρανα (δύσοσμα, χαλαρά, λιπαρά, ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή άλλα στομαχικά ή εντερικά προβλήματα (γαστρεντερικά συμπτώματα), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να ρυθμιστεί ξανά.
Icelandic: Ef þú ert enn með fitu í hægðum (illa lyktandi, lausar, olíukenndar, ljósar hægðir) eða með aðra kvilla í maga eða þörmum (einkenni frá meltingarfærum) skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem stilla gæti þurft skammtinn aftur.
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
Icelandic: Á báðum meðferðartímabilunum fengu sjúklingar á fyrsta degi skammt sem var sem næst stöðugum skammti af brisensímum sem þeir höfðu verið að taka.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η διατήρηση των καψακίων Enzepi μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα σας ή να αλλάξει τον τρόπο που δρα το Enzepi στο σώμα σας ή στου παιδιού σας.
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα έπειτα από του στόματος χορήγηση κόνεως παγκρέατος.
Icelandic: Þar sem brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi, er hins vegar ekki gert ráð fyrir neinum altækum eiturverkunum eftir inntöku brisdufts.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση** Υπερευαισθησία σε φάρμακο/
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð** Lyfjaofnæmi/ ofnæmi
Greek: Το Enzepi ανήκει στην οικογένεια προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων και περιέχει μια καθορισμένη ποσότητα λιπάσης, αμυλάσης και πρωτεάσης που έχει εξαχθεί από χοίρειο πάγκρεας και έχει καθαριστεί χρησιμοποιώντας μια διαδικασία σχεδιασμένη ώστε να αδρανοποιεί τους ιούς.
Icelandic: Enzepi tilheyrir hópi brisensímlyfja og inniheldur skilgreint magn af lípasa, amýlasa og próteasa sem unnir eru úr brisi svína og hreinsaðir með aðferð sem ætlað er að óvirkja veirur.
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κηρός καρναούβης Κεκαθαρμένο ύδωρ
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Karragenan (E407) Kalíumklóríð Títantvíoxíð (E171) Karnúbavax Hreinsað vatn
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται και τα καψάκια ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να διατηρούνται μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Icelandic: Enzepi hylkin eða kyrnið sem í þeim er má ekki mylja eða tyggja og þú eða barnið þitt má ekki geyma hylkin eða kyrnið sem í þeim er í munninum.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή καρκίνο του παγκρέατος).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Greek: Οι υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με υπερουρικουρία και υπερουριχαιμία, και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Stórir skammtar af lyfjum sem innihalda brisensím hafa verið tengdir við þvagsýrudreyra og þvagsýrumigu og skal gæta varúðar við notkun stórra skammta hjá sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Enzepi.
Greek: Παιδιά (ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Greek: Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat