FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
Latvian: Ļoti bieži artralģija sāpes mugurā
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas
Latvian: Maisījums jāsamaisa, apvēršot maisu vai pudeli, bet bez liekas kratīšanas, kas var veidot putas.
Lithuanian: Mišinį reikia sumaišyti apverčiant maišelį ar buteliuką, per stipriai kratyti negalima, nes gali putoti.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā netika konstatētas zāļu efektivitātes atšķirības atkarībā no pacientu vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona un slimības raksturojuma.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną arba pradines ligos charakteristikas pacientams nenustatyta.
Latvian: Pēc ārsta ieskata ārstēšanu var atsākt, ja aptuveni 30 minūtes pirms temsirolima infūzijas atsākšanas pacientam ievada H1 receptoru antagonistu (piemēram, difenhidramīnu vai līdzīgu antihistamīna līdzekli) un H2 receptoru antagonistu (20 mg famotidīna intravenozi vai 50 mg ranitidīna intravenozi).
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti, maždaug 30 minučių prieš temsirolimuzo infuzijos atnaujinimą, skyrus H1-receptorių antagonisto (difenhidramino ar panašaus antihistamininio preparato) ir H2-receptorių antagonisto (20 mg famotidino į veną ar 50 mg ranitidino į veną).
Latvian: ORR bija 5,6 % (95 % TI: 0,7; 18,7 %).
Lithuanian: ), OAD 5,6 % (95 % PI: 0,7; 18,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri reizi nedēļā intravenozi saņēma temsirolimu, ir novēroti nespecifiska intersticiāla pneimonīta gadījumi, tajā skaitā ziņojumi par letāliem gadījumiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas savaitę į veną buvo leidžiamas temsirolimuzas, buvo nespecifinės intersticinės pneumonijos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus.
Latvian: FLAKONS AR KONCENTRĀTU
Lithuanian: KONCENTRATO FLAKONAS
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.
Latvian: Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem (primāriem CNS audzējiem vai metastāzēm) un/vai kuri saņem antikoagulantu terapiju, temsirolima terapijas laikā var būt paaugstināts intracerebrālas asiņošanas risks (tajā skaitā ar letālu iznākumu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) navikų (pirminių CNS navikų ar metastazių) ir (arba) kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais, gydymo temsirolimuzu metu gali padidėti intracerebrinio kraujavimo (įskaitant mirtiną) rizika.
Latvian: Torisel satur etilspirtu (alkohols)
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Lithuanian: Temsirolimuzo išsiskyrimo su pienu tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: Zināmā temsirolima lietošanas saistība ar hiperlipidēmiju var veicināt miokarda infarkta attīstību.
Lithuanian: Žinomas hiperlipidemijos sąryšis su temsirolimuzu gali sąlygoti miokardo infarktą.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Dėl nežinomos galimo poveikio rizikos nėštumo pradžioje vaisingo amžiaus moterims reikia patarti Torisel vartojimo metu nepastoti.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors.
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius.
Latvian: Netika novērotas iedarbības atšķirības starp datiem, kas iegūti no baltās rases, japāņu un melnādaino cilvēku populācijām.
Lithuanian: Palyginus baltaodžių populiacijos duomenis su japonų ar juodaodžių populiacija, reikšmingų ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Latvian: Temsirolims saistās ar intracelulāro proteīnu (FKBP-12), bet proteīna/temsirolima komplekss saistās ar mTOR, kas kontrolē šūnu dalīšanos un inhibē tās aktivitāti.
Lithuanian: Temsirolimuzas jungiasi prie vidinio ląstelės baltymo (FKBP-12), o baltymo ir temsirolimuzo kompleksas prisijungia prie ląstelių dalijimąsi kontroliuojančio mTOR ir slopina jo veiklą.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm Torisel ievadīšanas laikā, ārsts vai medmāsa infūziju pārtrauks.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis vartojant Torisel, gydytojas arba slaugytoja nutrauks infuziją.
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija
Latvian: Tādēļ, lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, vinkristīns, kolhicīns, dabigatrāns, lenalidomīds un paklitaksels), rūpīgi jākontrolē, vai nerodas vienlaicīgi lietoto zāļu izraisītas blakusparādības.
Lithuanian: Todėl temsirolimuzą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: su digoksinu, vinkristinu, kolchicinu, dabigatrinu, lenalidomidu ir paklitakseliu), reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai, susiję su kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
Lithuanian: Yra duomenų apie temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetiką ne vyresnių kaip 79 metų pacientų organizme.
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
Lithuanian: 9/l ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą [VNR] viršija ne daugiau kaip 3 kartus ir yra bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba A ar B klasė pagal Child-Pugh).
Latvian: Devas samazināšanas līmenis
Lithuanian: Dozės mažinimo lygis
Latvian: Temsirolima lietošana bija saistīta ar triglicerīdu un holesterīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas buvo susijęs su trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos serume padidėjimu.
Latvian: Kā lietot Torisel
Lithuanian: Kaip vartoti Torisel
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, ko novērtēja neatkarīgs radiologs un onkologs.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji tyrimo baigtis buvo ILNP, kuri buvo vertinama atliekant nepriklausomą radiologinę ir onkologinę peržiūrą.
Latvian: Tomēr sirolims, kas ir galvenais temsirolima metabolīts, izdalās laktējošu žurku pienā.
Lithuanian: Tačiau sirolimuzo (pagrindinio temsirolimuzo metabolito) išsiskiria su žindančių žiurkių pienu.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu zāļu ievadīšanu, ieteicams izmantot infūzijas sūkni.
Lithuanian: Tiksliam vaistinio preparato suleidimui užtikrinti rekomenduojama naudoti infuzinį siurblį.
Latvian: Temsirolims galvenokārt noārdās aknās.
Lithuanian: Temsirolimuzas šalinamas daugiausia per kepenis.
Latvian: PFS mediāna temsirolima 175/75 mg grupā (4,8 mēneši) pagarinājās par 2,9 mēnešiem, salīdzinot ar pētnieka izvēles grupu (1,9 mēneši).
Lithuanian: 175/75 mg temsirolimuzo grupės ILNP mediana (4,8 mėn.) pailgėjo 2,9 mėnesiais, palyginti su tyrėjo parinkto gydymo grupe (1,9 mėnesiais).
Latvian: - metastātisks nieru vēzis (nieru audzējs); - iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma - audzējs, kas skar limfmezglus.
Lithuanian: - progresavęs inkstų vėžys; - anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma, t. y., limfmazgius apimantis vėžys.
Latvian: Tādēļ temsirolima pretaudzēju darbība daļēji skaidrojama ar tā spēju nomākt HIF un VEGF līmeni audzējā vai audzēja mikrovidē, samazinot asinsvadu attīstību.
Lithuanian: Todėl priešvėžinį temsirolimuzo poveikį iš dalies taip pat gali sąlygoti jo gebėjimas mažinti HIF ir VEGF kiekį navike ar jo mikroaplinkoje ir taip trukdyti kraujagyslių vystymuisi.
Latvian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Lithuanian: Pfizer Innovation AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.
Lithuanian: Gydymo Torisel metu žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikio augimui ir vystymuisi.
Latvian: Tā kā pirms intravenozas temsirolima ievadīšanas ieteicams ievadīt H1 antihistamīna līdzekli, pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret antihistamīniem vai kuri nedrīkst lietot antihistamīnus citu medicīnisku iemeslu dēļ, temsirolims jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama, kad H1 antihistamininio preparato pacientams būtų skiriama prieš pradedant temsirolimuzo infuziją į veną, temsirolimuzu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas antihistamininiams preparatams arba kurie jų negali vartoti dėl kitų medicininių priežasčių.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
Lithuanian: Visgi gydymo kortikosteroidais veiksmingumas šiomis sąlygomis nėra nustatytas.
Latvian: Divdesmit četriem (24,67 %) vispārējā stāvokļa (PSPerformance status) novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija 1, bet 12 (33 %)
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24, 67 %) pacientų veiklumo būklė (VB) pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) skalę buvo 1, o 12 (33 %) pacientų ECOG VB buvo 0 balų.
Latvian: Žurkām līdztekus šīm pārmaiņām samazinājās palīgdzimumorgānu (sēklinieku piedēkļu, prostatas, sēklas pūslīšu) masa.
Lithuanian: Žiurkėms kartu su šiais pakitimais nustatytas sumažėjęs lyties organų priedėlių (antsėklidžių, prostatos, sėklinių pūslelių) svoris.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā temsirolima 25 mg devas lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN-, vērtējot primāro mērķa kritēriju OS, otrajā iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē (n=446 gadījumi, p=0,0078).
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja jūtaties apjucis, neparasti noguris, Jums ir apgrūtināta runāšana vai rīšana, un Jūsu acu zīlītes ir dažāda izmēra.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu jaučiatės sumišę, neįprastai pavargę, sunku kalbėti arba pasunkėja rijimas, arba vyzdžiai yra skirtingo dydžio.
Latvian: Dzīvu vakcīnu piemēri: masalu, cūciņu, masaliņu, poliomielīta, Bacillus Calmette-Guérin - BCG, A hepatīta, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Lithuanian: Gyvųjų vakcinų pavyzdžiai: vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamoji vakcina nuo poliomielito, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina, vakcinos nuo geltonojo drugio, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės.
Latvian: Pētnieka izvēle (pētn. izvēle) n = 54
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (TYRĖJO PARINKTU GYDYMU) n = 54
Latvian: Jāļauj gaisa burbuļiem pietiekami ilgi saplakt.
Lithuanian: Reikia palaukti, kol oro burbuliukai išnyks.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Lithuanian: Tai kenksminga alkoholizmu sergantiems žmonėms, taip pat į tai reikia atsižvelgti nėščioms ir kūdikį žindančioms moterims, vaikams bei didelės rizikos grupių ligoniams, pvz.: sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Latvian: Torisel ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Torisel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Intracerebrāla asiņošana
Lithuanian: Intracerebrinis kraujavimas
Latvian: Viens flakons ar 1,2 ml koncentrāta.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujavimo į smegenis.
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu, temsirolima devas pielāgošana nav ieteicama RCC (progresējoša nieru šūnu karcinoma) pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu  100 x 10
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo duomenimis, temsirolimuzo dozės rekomenduojama nekeisti ILK sergantiems pacientams, kurių pradinis trombocitų kiekis yra 100 x 10
Latvian: Dažiem dzīvniekiem nenovēroja specifiskas klīniskas vai histoloģiskas izmaiņas, kas liecinātu par iekaisumu.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams specifinių klinikinio stebėjimo rezultatų ar uždegimą rodančių histologinių pokyčių nenustatyta.
Latvian: Veiktajos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un/vai žurkām tika ziņota šāda iedarbība: granulocitārā leikoze, limfoma, aknu šūnu adenoma un karcinoma, un sēklinieku adenoma.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir (arba) žiurkėms pasireiškė toks poveikis: granuliocitinė leukemija, limfoma, hepatoceliulinė adenoma ir karcinoma bei sėklidžių adenoma.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, temsirolims nav pētīts.
Lithuanian: Temsirolimuzo poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Torisel vartojimo laikotarpiu turi vengti pastoti, naudodamos veiksmingą apsaugos nuo nėštumo metodą.
Latvian: Pacientu grupā (n = 36), kas lietoja 25 mg, visiem attīstījās metastāzes; 4 (11 %) pirms tam nebija ķīmijterapija vai imūnterapija; 17 (47 %) pirms tam bija viens ārstēšanas kurss, bet 15 (42 %) pirms tam bija 2 vai vairāk RCC ārstēšanas kursi.
Lithuanian: Visų (n = 36) pacientų, gydytų 25 mg doze, liga buvo metastazinė, 4 (11 %) anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ar imunoterapija, 17 (47 %) anksčiau gydymas nuo ILK buvo taikytas vieną kartą, 15 (42 %) - 2 ar daugiau kartų.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētika tika pētīta atklātā devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetika tirta atliekant atvirąjį dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti progresavę piktybiniai navikai bei normali arba sutrikusi kepenų funkcija.
Latvian: Nav zināms, vai temsirolims izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Ar temsirolimuzas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 ir 6.6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
Latvian: Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC - renal cell carcinoma), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Torisel skiriamas progresavusiu inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ne mažiau kaip trys iš šešių prognozinių rizikos veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr.
Latvian: Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt; - ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija.
Lithuanian: Kada vėl bus galima atnaujinti Torisel vartojimą, nuspręs Jūsų gydytojas; - jeigu gydymo Torisel metu ketinate skiepytis.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant nėščias ar kūdikį žindančias moteris, vaikus bei didelės rizikos grupių ligonius, pvz.: sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Latvian: Simtu vienpadsmit (111) pacienti randomizēti attiecībā 1:1:1 saņēma intravenozi 25 mg, 75 mg vai 250 mg temsirolima nedēļā.
Lithuanian: Šimtas vienuolikai (111) pacientų atsitiktinės imties tvarka santykiu 1:1:1 buvo kas savaitę į veną leidžiama 25 mg, 75 mg arba 250 mg intraveninio temsirolimuzo.
Latvian: Ja mediķa rīcībā esošajā zāļu ievadīšanas sistēmā nav iestrādāts filtrs, filtrs ir jāpievieno sistēmas beigās (tas ir gala filtrs) pirms maisījums nonāk pacienta vēnās.
Lithuanian: Jei turimoje infuzijos sistemoje nėra įstatyto filtro, jį reikia prijungti vamzdelio gale, prieš mišiniui pasiekiant paciento veną (t. y.
Latvian: Bezūdens etilspirts Racēmiskais alfa- tokoferols (E 307) Propilēnglikols
Lithuanian: Bevandenis etanolis Visų racematų alfa-tokoferolis (E307) Propilenglikolis
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
Lithuanian: Nustatyta, kad temsirolimuzas neveiksmingas vaikams ir paaugliams, sergantiems neuroblastoma, rabdomiosarkoma ir didelio laipsnio glioma (n = 52).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: Pacientus ieteicams rūpīgi novērot, lai savlaicīgi konstatētu klīniskos elpceļu slimību simptomus.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių kvėpavimo sistemos simptomų.
Latvian: Pacientiem, kuri nedēļā lietoja 25 mg temsirolima, OS bija 13,8 mēneši (95 % TI: 9,0; 18,7 mēneši);
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas savaitę buvo leidžiama 25 mg temsirolimuzo, BI mediana buvo 13,8 mėnesių (95 % PI: 9; 18,7 mėn.
Latvian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.
Latvian: Torisel indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai refraktāru mantijas šūnu limfomu (MCLmantle cell lymphoma) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr.
Latvian: Pierādīts, ka in vitro temsirolims un sirolims ir P-gp substrāts.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitrotemsirolimuzas ir sirolimuzas yra glikoproteino P substratai.
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto, žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai in vitro, atlikti po fiziologiškai pagrįsto farmakokinetikos modeliavimo, parodė, kad po 175 mg temsirolimuzo dozės pasiektos koncentracijos plazmoje tikriausiai veda prie reikšmingo CYP3A4/5 slopinimo (žr.
Latvian: Katrs Torisel iepakojums satur vienu stikla flakonu ar 1,2 ml koncentrāta un vienu stikla flakonu ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Latvian: Kā uzglabāt Torisel
Lithuanian: Kaip laikyti Torisel
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Latvian: In vitro augstas temsirolima koncentrācijas (10-20 M) spēj saistīties ar mTOR un inhibēt to bez FKBP-12 klātbūtnes.
Lithuanian: In vitro, esant didelėms koncentracijoms (10-20 M), nesant FKBP-12, temsirolimuzas gali prisijungti prie mTOR ir slopinti jo veiklą.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 175 mg per savaitę dozes ILK gydyti, infekcijų (įskaitant 3 ir 4 laipsnio infekcijas) dažnis, palyginti su mažesnėmis dozėmis ir palyginti su tradicine chemoterapija, labai padidėjo.
Latvian: Pamatojas uz logaritmisko rangu testu, iedalot pacientus pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Lithuanian: Remiantis logaritminiais ranginiais kriterijais, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas cilvēkiem kā galveno metabolītu, kas ir tikpat spēcīgs kā temsirolims, konstatēja sirolimu.
Lithuanian: Nustatyta, kad po intraveninio gydymo žmogaus organizme svarbiausias metabolitas yra sirolimuzas, kurio stiprumas yra toks pat kaip temsirolimuzo.
Latvian: Pacientiem pirms temsirolima terapijas uzsākšanas ieteicams radiogrāfiski novērtēt plaušu sākotnējo stāvokli, veicot krūškurvja datortomogrāfisko izmeklēšanu vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą temsirolimuzu, pacientams būtų atliktas pradinis rentgenografinis įvertinimas, taikant kompiuterinę tomografiją ar krūtinės rentgenografiją.
Latvian: MCL klīniskais pētījums
Lithuanian: MLL klinikinis tyrimas
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Lithuanian: Bendroji uždegiminė reakcija, kurią rodo padidėjęs fibrinogeno ir neutrofilų kiekis ir (arba) baltymų kiekio serume pokyčiai, pasireiškė pelėms, žiurkėms ir beždžionėms, nors kai kuriais atvejais šie klinikinės patologijos pakitimai buvo siejami su odos ar žarnyno uždegimu, kaip nurodyta aukščiau.
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Latvian: Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Torisel:
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSProgression-free survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - Objective Response Rate), klīniskā ieguvuma rādītāju, laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF - Time to Treatment failure) un kvalitātes koriģētu dzīvildzi.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmė (ILNP), objektyvus atsako dažnis (OAD), klinikinės naudos dažnis, laikas iki gydymo neveiksmingumo (LGNV) ir nuo kokybės priklausomo išgyvenamumo matmuo.
Latvian: Pacienti jānovēro jau no infūzijas sākuma, un ir jābūt pieejamai atbilstošai atbalsta terapijai.
Lithuanian: Infuzijos metu pacientą reikia pradėti stebėti labai anksti, taip pat reikia turėti pasiruošus tinkamų pagalbos priemonių.
Latvian: Lai gan temsirolims pacientiem ar nieru vēzi ir atkārtoti ievadīts intravenozi līdz pat 220 mg/m2 devās, MCL gadījumā divas vienam pacientam ievadītas temsirolima devas 330 mg nedēļā izraisīja 3. pakāpes asiņošanu no taisnās zarnas un 2. pakāpes caureju.
Lithuanian: Nors inkstų vėžiu sergantiems pacientams buvo saugiai kartotinai į veną leidžiama net 220 mg/m kūno paviršiaus temsirolimuzo, MLL sergantiems pacientams du kartus pavartojus 330 mg temsirolimuzo per savaitę, vienam pacientui pasireiškė 3 laipsnio kraujavimas iš tiesiosios žarnos ir 2 laipsnio viduriavimas.
Latvian: Aktīvā viela ir temsirolims.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra temsirolimuzas.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota caureja ar aklās zarnas vai resnās zarnas dažādu šūnu iekaisumu, kas tika saistīta ar iekaisuma reakciju, kam par iemeslu var būt normālās zarnu mikrofloras traucējumi.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas viduriavimas ir kartu mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas, kuris buvo susijęs su uždegimine reakcija ir kurį galėjo sukelti normalios žarnyno floros irimas.
Latvian: Blakusparādību sastopamība un smagums ir atkarīgi no devas.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia skirti infuzijos į veną būdu.