FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De récentes directives (directive de la Public Health England en 2015, de l'Infectious Diseases Society of America en 2014 et de la Surgical Infection Society en 2011) recommandent d'autres antibiotiques que l'amoxicilline pour le traitement de la plupart des infections cutanées et des tissus mous.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée dans plusieurs directives (par ex. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) conjointement à un inhibiteur de la pompe à protons et à la clarithromycine.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
French: Ces tableaux sont précédés de recommandations générales sur les facteurs à prendre en compte lors de la sélection de la dose et de la durée de traitement, avec un renvoi à la rubrique 4.4, et sont suivis d'une référence aux directives relatives aux traitements à prendre en compte lors de la sélection de la posologie.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
French: L'amoxicilline aurait pu être une option dans ces indications, mais comme la plupart des cas étaient dus à staphylococci ou streptococci, des agents à plus large spectre ont été nécessaires.
Czech: V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
French: Le traitement des infections cutanées aiguës a été efficace chez 60 à 90 % des patients environ selon l'étude.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
French: Cependant, le CHMP a considéré que, compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée en tant qu'option de traitement dans plusieurs directives cliniques récentes.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
French: Le CHMP a considéré que, bien que les fluoroquinolones soient largement considérées comme optimales pour le traitement de la fièvre typhoïde chez l'adulte, dans les zones présentant des taux élevés de résistance aux fluoroquinolones, l'amoxicilline reste une alternative appropriée pour le traitement de la fièvre typhoïde.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
French: La fabrication et le contrôle du principe actif et du produit fini sont conformes aux directives du CHMP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
French: Le traitement par amoxicilline a généralement produit des taux de réponses cliniques et bactériologiques élevés (environ 90 %), avec une efficacité similaire à celle des antibiotiques comparatifs.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
French: Par conséquent, bien que l'amoxicilline ne doive pas être utilisée comme traitement empirique dans cette indication, le CHMP a conclu que l'indication devait être maintenue avec un renvoi à la rubrique 4.4.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque d'Amoxil et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
French: Les taux d'efficacité atteints pour l'amoxicilline ont été d'environ 80 %, soit un score comparable aux différents contrôles actifs utilisés dans les études présentées.
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
French: De plus, de récentes directives ne soutiennent pas l'utilisation de l'amoxicilline pour les infections génitales, telles que la maladie inflammatoire pelvienne ou la vaginose, où d'autres antibiotiques sont recommandés.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
French: L'interaction possible avec des contraceptifs oraux par un effet sur la flore intestinale a été supprimée, conformément à la récente recommandation du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh) pour supprimer cette interaction des informations sur le produit de nombreux antibiotiques, y compris l'amoxicilline (CMDh/326/2015, Rév.
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
French: La concentration plasmatique en sulfasalazine peut être réduite en cas de prise d'aminopénicillines, mais les études ne soutiennent pas cet effet pour l'amoxicilline et aucun rapport pertinent n'a été identifié dans la base de données de sécurité du TAMM.
Czech: Plazmatická koncentrace sulfasalazinu může být u aminopenicilinů snížená, studie nicméně u amoxicilinu tento účinek nepotvrzují a v bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádná relevantní hlášení.
French: L'utilisation d'amoxicilline pour le traitement des infections respiratoires est en outre évoquée dans de nombreuses directives nationales et européennes, qui recommandent un traitement empirique par amoxicilline de la pneumonie aiguë communautaire chez les adultes et les enfants.
Czech: Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
French: L'utilisation de posologies variables, allant de 40 mg/kg/jour à 90 mg/kg/jour a démontré des taux d'efficacité d'environ 90 % dans la majorité des essais.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
French: Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant l'efficacité de plusieurs antibiotiques.
Czech: Existuje pouze několik dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů porovnávajících účinnost různých antibiotik.
French: Il a également été proposé d'ajouter le texte harmonisé de l'avertissement relatif à l'interférence potentielle avec les tests de diagnostic déjà présents dans 5 États membres à tous les États membres, ce qui a été accepté.
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
French: Le CHMP a conclu que les risques associés à ces contre-indications étaient considérés comme suffisamment traités dans d'autres rubriques des informations sur le produit et ont été supprimées de la présente rubrique.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.
French: Le CHMP a donc été d'avis que cette indication n'est plus pertinente pour l'amoxicilline et doit être supprimée des informations sur le produit dans tous les États membres.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
French: Des directives internationales récemment mises à jour soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans la prophylaxie de l'endocardite infectieuse chez des patients présentant un risque accru.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
French: Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
French: Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (par exemple, mastoïdite, infections périamygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques graves) - formulation parentérale
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
French: Dans les études soumises portant sur des enfants, l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à plus fortes doses.
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
French: Par conséquent, les indications telles que les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ne sont plus acceptables et le TAMM les a précisées.
Czech: Indikace, jako jsou infekce horních nebo dolních cest dýchacích, již proto nejsou považovány za přijatelné a držitel rozhodnutí o registraci je podrobněji specifikoval.
French: Infections gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální infekce
French: Sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques, la quantité quotidienne totale recommandée est généralement administrée en trois prises.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
French: Considérant que l'amoxicilline est utilisée depuis de nombreuses années et est indiquée pour une utilisation dans une grande diversité d'infections, conformément à l'Addendum à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (EMA/CHMP/351889/2013), le CHMP a été d'avis que, d'après les données disponibles, l'indication proposée était correctement justifiée.
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
French: Le TAMM a proposé d'harmoniser les recommandations relatives au dosage chez l'enfant en utilisant la dose en mg/kg la plus largement approuvée (40 - 90 mg/kg/jour en plusieurs prises).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
French: De nombreux essais cliniques ont démontré que l'amoxicilline est aussi efficace et bien tolérée lorsque la dose quotidienne totale est répartie en deux prises que lorsqu'elle est répartie en trois prises.
Czech: V mnoha klinických studiích bylo prokázáno, že amoxicilin je při rozdělení celkové denní dávky do dvou dávek stejně účinný a dobře snášený jako při rozdělení do tří dávek.
French: L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la structure, généralement suivi de la lyse cellulaire et du décès de la bactérie.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
French: La variabilité entre les États membres, liée au taux de résistance de fond prévalant, est évoquée dans ces recommandations.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
French: D'autres rubriques du RCP ont été mises à jour conformément à leur documentation Qualité harmonisée respective et fournie dans le Module 3, conformément au modèle QRD actuel.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
French: En outre, dans certaines études, l'amoxicilline a seulement été utilisée comme traitement de suivi après administration intraveineuse d'autres antibiotiques.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
French: Le peptidoglycane est un composant structurel à part entière de la paroi cellulaire de la bactérie, qui sert à maintenir la forme et l'intégrité de la cellule.
Czech: Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
French: En outre, pour les formulations parentérale et intramusculaire, des recommandations de dosage plus détaillées sont proposées pour les nouveau-nés pesant plus de 4 kg et jusqu'à 3 mois, ainsi que pour les nouveau-nés prématurés pesant moins de 4 kg.
Czech: Pro parenterální a intramuskulární lékové formy jsou dále uvedena doporučení ohledně dávkování pro novorozence nad 4 kg do 3 měsíců věku a pro předčasně narozené novorozence s hmotností nižší než 4 kg.
French: Il existe très peu d'essais randomisés ayant évalué l'efficacité de la prophylaxie antibiotique dans l'endocardite infectieuse.
Czech: Existuje velmi málo randomizovaných studií, ve kterých je hodnocena účinnost antibiotické profylaxe u infekční endokarditidy.
French: Plusieurs directives nationales et sociétés internationales, y compris l'Organisation mondiale de la santé, recommandent l'amoxicilline comme traitement de première ou seconde intention pour la pharyngite à streptocoques.
Czech: Několik vnitrostátních pokynů a mezinárodních společností včetně Světové zdravotnické organizace doporučuje u streptokokové faryngitidy amoxicilin buď jako první, nebo jako druhou linii léčby.
French: Infections des voies respiratoires inférieures
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
French: Amoxil contient de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique ou d'amoxicilline trihydrate), un antibiotique β-lactame bactériolytique à spectre modéré servant à traiter les infections bactériennes provoquées par des microorganismes sensibles.
Czech: Přípravek Amoxil obsahuje amoxicilin (ve formě amoxicilinu sodné soli nebo amoxicilin trihydrátu), bakteriolytické β-laktamové antibiotikum se středně širokým spektrem používané k léčbě bakteriálních infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.
French: • Par ailleurs, le comité a revu la documentation soumise par le TAMM pour étayer la documentation Qualité harmonisée proposée (Module 3).
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
French: Le CHMP a révisé l'intégralité des données et a consulté son groupe de travail sur les maladies infectieuses concernant les informations sur le produit harmonisées proposées.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje a konzultoval navrhované sjednocené znění informací o přípravku s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées selon les doses étudiées dans des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformément aux directives internationales, européennes et nationales.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocené doporučení pro dávkování, která jsou založena na dávkách zkoumaných v klinických studiích, podložena farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a jsou v souladu s mezinárodními, evropskými i vnitrostátními pokyny.
French: Les indications «abcès dentaire avec propagation de cellulite» pour la formulation orale et «abcès dentaire grave avec propagation de cellulite» pour la formule parentérale ont donc été considérées comme acceptables par le CHMP.
Czech: Indikace „dentální absces s šířící se celulitidou" pro perorální lékovou formu a „závažný dentální absces s šířící se celulitidou" pro parenterální lékovou formu proto výbor CHMP považoval za přijatelné.
French: Les informations de la présente rubrique continuent à indiquer dans les États membres que l'amoxicilline n'agit pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
French: Le dossier harmonisé a été présenté pour le principe actif (amoxicilline sodique et amoxicilline trihydrate) et pour les différentes formulations du produit fini contenant cette substance.
Czech: Byla předložena sjednocená dokumentace pro léčivou látku (amoxicilin sodnou sůl a amoxicilin trihydrát) a pro různé lékové formy konečného přípravku obsahujícího tuto látku.
French: Cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse et pyélonéphrite aiguë - toutes les formulions
Czech: Akutní cystitida, asymptomatická bakteriurie v těhotenství a akutní pyelonefritida - všechny lékové formy
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Czech: Infekce horních cest dýchacích
French: Le texte proposé par le TAMM a été accepté, mais l'ajout de clarifications mineures et d'informations disponibles concernant l'effet sur la fertilité a été demandé.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques Comme cette rubrique n'était pas incluse dans les RCP nationaux, la proposition du TAMM d'élaborer un texte général tenant compte du RCP de la combinaison amoxicilline/clavulanique (EMEA/H/A-30979) a été acceptée par le CHMP, avec des modifications mineures.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Protože tento bod nebyl do vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku zařazen, výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci na obecné znění týkající se souhrnů údajů o přípravku pro přípravky s fixní kombinací amoxicilinu / kyseliny klavulanové (EMEA/H/A-30/979) s drobnými úpravami přijal.
French: De plus, plusieurs directives recommandent l'utilisation d'amoxicilline comme premier choix dans ces infections.
Czech: V několika pokynech je navíc u těchto infekcí použití amoxicilinu doporučeno jako první volba.
French: En outre, le TAMM a présenté trois études sur l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie après des extractions dentaires, une étude ouverte et deux études de cas portant sur l'amoxicilline dans le traitement de l'endocardite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil tři studie účinnosti amoxicilinu v rámci prevence bakteriemie po extrakcích zubů, otevřenou studii a dvě případové studie amoxicilinu týkající se léčby endokarditidy.
French: Il s'agissait de la bronchite, la pneumonie aiguë, l'urétrite, l'infection à gonocoques, l'infection génitale chez l'homme, la blennorragie, l'entérite avec bactériémie et les infections intra-abdominales, telles que la péritonite, la cholécystite et l'angiocholite aiguë, et les infections graves dues à Haemophilus influenzae.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
French: Considérant que la méningite est une infection relativement rare et que plusieurs directives recommandent l'utilisation de l'amoxicilline dans la méningite, le CHMP a été d'avis que, dans l'ensemble, les données fournies soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans cette indication.
Czech: Vzhledem k tomu, že meningitida je relativně vzácná infekce a že několik pokynů použití amoxicilinu u meningitidy doporučuje, výbor CHMP usoudil, že celkově vzato údaje použití amoxicilinu v této indikaci podporují.
French: Bien que limitées, ces données cliniques soutiennent l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie, ainsi que dans le traitement de l'endocardite infectieuse.
Czech: Tyto klinické údaje jsou sice omezené, podporují však účinnost amoxicilinu v prevenci bakteriemie i v léčbě infekční endokarditidy.
French: Les quelques études présentées incluent différentes pathologies, qui affaiblissent d'autant la preuve soutenant chaque condition.
Czech: Předložené studie, kterých nebylo mnoho, zahrnují různá onemocnění, což dále snižuje množství důkazů na podporu jednotlivých onemocnění.
French: Le CHMP a considéré que la voie parentérale était adaptée pour les infections plus graves de l'oreille, du nez et de la gorge.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que cette indication était acceptable pour l'amoxicilline, mais à la lumière des taux de résistance de plus en plus élevés, a demandé une référence aux informations supplémentaires dans la rubrique 4.4 concernant la nécessité de connaître le pathogène ou de suspecter fortement que le pathogène soit sensible à l'amoxicilline avant l'initiation du traitement.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace je u amoxicilinu přijatelná, ale vzhledem k narůstající míře rezistence požadoval křížový odkaz na další informace v bodě 4.4 uvádějící, že před zahájením léčby musí být známo nebo důvodně předpokládáno, že patogen je citlivý na amoxicilin.