FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alle proprietà fisico-chimiche e biofarmaceutiche (minima biodisponibilità orale), si ritiene che eluxadolina presenti un minimo potenziale d'abuso o di dipendenza.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con 75 mg due volte al giorno hanno presentato un'incidenza più bassa di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti trattati con 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν θεραπεία με δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti su accoppiamento, fertilità e indici di fecondità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρχε επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμότητα και στους δείκτες παραγωγικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Considerati nel loro complesso, questi risultati indicano che l'uso del medicinale a dosi terapeutiche, come prescritto, non induce effetti significativi sul sistema nervoso centrale o eventi avversi compatibili con quelli di una sostanza d'abuso.
Greek: Από κοινού αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι όταν χρησιμοποιείται το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες στις θεραπευτικές δόσεις, οι ασθενείς δεν θα παρουσιάσουν σημαντικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα που να συνάδουν με κατάχρηση φαρμάκων.
Italian: Non è possibile escludere che tali eventi si verifichino in pazienti con tratto biliare intatto.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών σε ασθενείς με ανέπαφα χοληφόρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Se ha assunto più Truberzi di quanto deve, informi il medico o richieda assistenza medica urgente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Italian: I pazienti con patologia o disfunzione nota o sospetta dello sfintere di Oddi e/o patologia a carico del tratto biliare o del pancreas, inclusa una storia di pancreatite, non devono assumere Truberzi (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi και/ή νόσο των χοληδόχων πόρων ή παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού παγκρεατίτιδας, δεν πρέπει να λάβουν το Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'IBS è un disturbo intestinale comune.
Greek: Το IBS είναι μια συχνή διαταραχή του εντέρου.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito il suo medico se sviluppa una forma grave di costipazione durante l'assunzione di Truberzi.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έντονη δυσκοιλιότητα ενώ λαμβάνετε το Truberzi.
Italian: La maggior parte dei casi gravi di spasmo dello sfintere di Oddi riportati si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno manifestato i sintomi dopo una o due dosi.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρού σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με την ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα μετά από χορήγηση μίας έως δύο δόσεων.
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di Truberzi e si rechi subito al pronto soccorso se nota la comparsa di segni o sintomi di reazione allergica, inclusi: - gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola - fiato corto o altri problemi respiratori - dolore o costrizione del torace - prurito - eruzione cutanea - orticaria
Greek: Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων: - πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και/ή του λαιμού - δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα - πόνο ή σφίξιμο στο στήθος - φαγούρα - εξάνθημα - εξάνθημα με φαγούρα
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno mostrano inoltre riduzioni significative della frequenza delle evacuazioni intestinali e del gonfiore addominale rispetto a placebo, come dimostrato dalle variazioni delle percentuali delle evacuazioni giornaliere e del punteggio relativo al gonfiore alle Settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν επίσης σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα κενώσεων του εντέρου και κοιλιακό μετεωρισμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως καταδείχτηκε από αλλαγές από τη βασική γραμμή στις ημερήσιες κενώσεις του εντέρου και στη βαθμολογία μετεωρισμού κατά τις Εβδομάδες 12 και 26.
Italian: Negli animali, eluxadolina è risultata efficace nel normalizzare il transito GI e la defecazione in diversi modelli di funzione GI alterata a causa di stress o a seguito di infiammazione del tratto GI.
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στην κανονικοποίηση της μετάβασης στο γαστρεντερικό σωλήνα και της αφόδευσης σε διάφορα μοντέλα λειτουργίας του γαστρεντερικού σε ζώα η οποία έχει μεταβληθεί έπειτα από στρες ή μετά από φλεγμονή του γαστρεντερικού.
Italian: L'incidenza di stipsi severa è risultata inferiore all'1% nei pazienti trattati con 75 mg e 100 mg di eluxadolina e negli studi registrativi non sono state osservate complicanze serie della stipsi correlate all'uso di eluxadolina.
Greek: Τα ποσοστά έντονης δυσκοιλιότητας ήταν λιγότερα από 1% σε ασθενείς που έλαβαν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης και δεν υπήρξαν σοβαρές επιπλοκές δυσκοιλιότητας που να σχετίζονται με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε βασικές μελέτες.
Italian: Nella tabella 2 sono riportati i dati di efficacia relativi a ≥50% dei giorni di risposta (endpoint composito primario) in un periodo di 6 mesi.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2.
Italian: • questi sintomi non sono comuni e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (ovvero infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi); o il rischio di sviluppare problemi al pancreas o ai dotti biliari può aumentare se beve quantità eccessive di alcol; o lo spasmo dello sfintere di Oddi generalmente scompare con l'interruzione di Truberzi.
Greek: • αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi), o ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, o ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che eluxadolina è un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2, ma non è né un substrato né un inibitore dei trasportatori della P-gp e di BCRP.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2 και δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων P-gp και BCRP.
Italian: A causa dell'azione agonista di eluxadolina sul recettore oppioide mu, vi è un potenziale aumento del rischio di spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente pancreatite o aumento degli enzimi epatici associati a dolore addominale acuto (p. es. dolore di tipo biliare) nei pazienti trattati con eluxadolina, in particolare nei pazienti privi di colecisti (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Greek: Δεδομένου του αγωνισμού της ελουξαδολίνης στον μ-υποδοχέα οπιοειδών, υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi, που οδηγεί σε παγκρεατίτιδα ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων που σχετίζεται με οξύ κοιλιακό άλγος (π.χ. πόνος τύπου κολικού) σε ασθενείς που λαμβάνουν ελουξαδολίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Italian: Eviti di assumere Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi (p. es. fentanil [antidolorifico] o gli anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi cardiaci, tra le altre indicazioni]).
Greek: Αποφύγετε να παίρνετε το Truberzi με άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως οπιοειδή (π.χ. φαιντανύλη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου]) ή αντιχολινεργικά (π.χ. ατροπίνη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών μεταξύ άλλων ενδείξεων]).
Italian: • Pazienti senza colecisti (p. es. a causa di colecistectomia o agenesia).
Greek: • Ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (π.χ. λόγω χολοκυστεκτομής ή αγενεσίας).
Italian: • Pazienti in trattamento con potenti inibitori di OATP1B1 (p. es. ciclosporine).
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza >5%) sono state costipazione (7% e 8% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg), nausea (8% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e dolore addominale (6% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης >5%) που αναφέρθηκαν ήταν δυσκοιλιότητα (7% και 8% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα), ναυτία (8% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και κοιλιακό άλγος (6% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα).
Italian: Truberzi può aumentare il livello di alcuni medicinali nel sangue.
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi a un medico se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di eluxadolina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να διακόπτουν τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να ζητούν ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα κατά τη λήψη ελουξαδολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nei partecipanti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) non ancora in dialisi, l'esposizione a eluxadolina è stata significativamente aumentata rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Truberzi è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 168 compresse rivestite con film, costituita da 3 cartoni ciascuno dei quali contiene 56 compresse rivestite con film.
Greek: Το Truberzi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και σε πολυσυσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Nei pazienti con IBS-D non sono stati identificati segnali di eventi avversi SNC-mediati.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Italian: L'efficacia di eluxadolina è stata valutata mediante un'analisi dei pazienti che hanno presentato risposta globale, definendo come risposta un simultaneo miglioramento del punteggio WAP giornaliero ≥30% rispetto alla media settimanale al basale e una riduzione del punteggio BSS a <5 per almeno il 50% dei giorni compresi nel periodo definito.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την ανάλυση όλων συνολικά των ανταποκρινόμενων όπως ορίζεται από την ταυτόχρονη βελτίωση στην ημερήσια βαθμολογία WAP κατά ≥30% σε σύγκριση με τη μέση εβδομαδιαία βασικής γραμμής ΚΑΙ μείωση στη BSS σε <5 τουλάχιστον στο 50% των ημερών εντός ενός χρονικού διαστήματος.
Italian: In generale, nell'ambito degli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Greek: Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες.
Italian: Eluxadolina somministrata in singole dosi orali a livelli superiori alla dose terapeutica fino a 1.000 mg e in singole dosi intranasali fino a 200 mg è risultata associata a una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto a una singola dose da 100 mg e ha provocato soprattutto eventi a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Greek: Εφάπαξ υπερθεραπευτικές από του στόματος δόσεις ελουξαδολίνης έως 1.000 mg και εφάπαξ ενδορρινικές δόσεις έως 200 mg σχετίστηκαν με υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι μια εφάπαξ δόση των 100 mg, ιδιαίτερα όσον αφορά γαστρεντερικές ενέργειες και ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Greek: Η ελουξαδολίνη μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con rosuvastatina (un substrato di OATP1B1) ha determinato un aumento fino a 1,4 volte dell'esposizione di rosuvastatina e del principale metabolita attivo, n-desmetil rosuvastatina, rispetto alla somministrazione di rosuvastatina da sola.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με ροσουβαστατίνη (ένα υπόστρωμα OATP1B1) κατέληξε σε αύξηση έως και 1,4 φορές στην έκθεση στη ροσουβαστατίνη και στον κύριο ενεργό μεταβολίτη, ν-δεσμεθυλο ροσουβαστατίνη σε σύγκριση με χορήγηση ροσουβαστατίνης μόνο.
Italian: Uno studio sul potenziale d'abuso con dosi intranasali di 100 mg e 200 mg di eluxadolina ha determinato un aumento delle concentrazioni sistemiche del principio attivo con variazioni del diametro della pupilla, ma è stato associato ad effetti spiacevoli.
Greek: Μια μελέτη προδιάθεσης σε κατάχρηση με ενδορρινικές δόσεις των 100 mg και 200 mg ελουξαδολίνης κατέληξε σε υψηλότερες συστημικές συγκεντρώσεις ελουξαδολίνης που προκάλεσαν αλλαγές στη διάμετρο της κόρης αλλά σχετίστηκαν με απαρέσκεια προς το φάρμακο.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo4
Greek: Μετεωρισμός Κοιλιακή διάταση Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση4
Italian: La dose normalmente raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: I pazienti devono essere informati e monitorati circa la presenza di segni e sintomi che indichino pancreatite, ad es. dolore addominale che può irradiare alla schiena o alle spalle, nausea e vomito.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα, π.χ. κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, ναυτία και έμετο.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nel caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα OATP1B1.
Italian: Tuttavia, durante il trattamento con Truberzi potrebbe sviluppare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία ή ζάλη ενόσω παίρνετε το Truberzi γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Eluxadolina non deve essere cosomministrata con tali medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: La presenza di insufficienza epatica o la co-somministrazione con ciclosporina determina aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ή η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη καταλήγει σε σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα.
Italian: Deve essere evitato anche l'uso di eluxadolina con altri medicinali che possono provocare costipazione (per es. anticolinergici, oppioidi, ecc.).
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: L'analisi dei dati combinati degli studi di fase 1 in relazione alla farmacocinetica di eluxadolina in volontari sani (trattati con la singola dose orale da 100 mg) non ha evidenziato differenze significative in termini di sesso, età, razza e IMC.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για υγιείς εθελοντές που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες φάσης 1 (χρησιμοποιώντας την εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg) και αναλύθηκαν για πιθανές διαφορές βάσει φύλου, ηλικίας, φυλής, και ΒΜΙ δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi Non prenda Truberzi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore di efflusso MRP2.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Italian: Rash5
Greek: Εξάνθημα5
Italian: I pazienti devono essere informati che devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico qualora manifestino sintomi indicativi di spasmo dello sfintere di Oddi quali un peggioramento acuto del dolore addominale (p. es. dolore epigastrico o biliare [quadrante superiore destro] acuto) che può irradiarsi alla schiena o alle spalle, con o senza nausea e vomito.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν τη θεραπεία αμέσως και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi όπως οξεία επιδείνωση κοιλιακού άλγους (π.χ. οξύς επιγαστρικός ή κολικός [δηλ. άνω δεξιού τεταρτημορίου] πόνος) που ενδέχεται να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο.
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con ciclosporina (un inibitore di OATP1B1) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με κυκλοσπορίνη (ένας αναστολέας OATP1B1) αύξησε την έκθεση της ελουξαδολίνης κατά περίπου 5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e di rivolgersi a un medico se sviluppano stipsi severa (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν έντονη δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: È un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
Greek: Είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, και υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Italian: 5Il termine "rash" include: dermatite, dermatite allergica, eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, orticaria e orticaria idiopatica.
Greek: 5 Ο όρος «εξάνθημα» περιλαμβάνει: δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση, και ιδιοπαθή κνίδωση.
Italian: Questi medicinali possono includere: - eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni); - midazolam (un medicinale usato per sedare le persone quando, p. es., devono sottoporsi a esami endoscopici); - nifedipina (usata per il trattamento dell'ipertensione); - alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore); - diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell'emicrania); - pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali); - chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache); - sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo).
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων), - μιδαζολάμη (ένα φάρμακο για να σας καταστείλει όταν π.χ. υποβάλλεστε σε ενδοσκοπικές διαδικασίες), - νιφεδιπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - αλφαιντανίλη, φαιντανύλη (οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου), - δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας), - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διανοητικών διαταραχών), - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών νόσων), - σιρόλιμους, τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσοαπάντησης του σώματος).
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη και άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: È usato nel trattamento della sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, IBS) con diarrea (IBS-D) negli adulti.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Italian: • Storia di costipazione cronica o grave o sequele della costipazione, oppure ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.
Greek: • Ιστορικό χρόνιας ή βαριάς δυσκοιλιότητας ή επακόλουθων δυσκοιλιότητας, ή γνωστής ή πιθανολογούμενης μηχανικής γαστρεντερικής απόφραξης.
Italian: Risposta in termini di sintomi globali
Greek: Ανταπόκριση καθολικών συμπτωμάτων Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'esposizione sistemica a eluxadolina è bassa e coerente con la sua azione locale nel tratto gastro-intestinale (GI).
Greek: Η συστηματική έκθεση της ελουξαδολίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή και συνάδει με την τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό.
Italian: 3Il termine "spasmo dello sfintere di Oddi" include: manifestazione di pancreatite (i termini includono pancreatite alcolica, pancreatite e pancreatite acuta) e aumenti degli enzimi epatici con dolore addominale (i termini includono dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia e disfunzione dello sfintere di Oddi).
Greek: 3 Ο όρος «σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi» περιλαμβάνει: εκδήλωση όπως παγκρεατίτιδα (οι όροι περιλαμβάνουν αλκοολική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα, και οξεία παγκρεατίτιδα) και αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με κοιλιακό άλγος (οι όροι περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi).
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di eluxadolina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ελουξαδολίνης.
Italian: Benché non siano state dimostrate interazioni dirette, l'uso cronico di loperamide con eluxadolina deve essere evitato poiché questa associazione può aumentare il rischio di costipazione.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν δυσκοιλιότητα Παρόλο που δεν έχουν καταδειχτεί άμεσες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, η χρόνια χρήση λοπεραμίδης με ελουξαδολίνη θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Italian: Come conservare Truberzi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi