FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Epivir sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: In der fünften Studie wurden die Wirkungen einer Gabe von Epivir oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer bereits bestehenden Behandlung gegen eine HIV-Infektion bei 1 895 Erwachsenen untersucht, die mindestens über vier Wochen antivirale Arzneimittel eingenommen hatten.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávali účinky pridávania lieku Epivir alebo placeba (zdanlivého lieku) k existujúcej liečbe infekcie HIV u 1 895 dospelých, ktorí užívali antivírusové lieky najmenej štyri týždne.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Epivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Epivir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Mit Hilfe der Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
German: Der Wirkstoff in Epivir, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Epivir, lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
German: In den ersten vier Studien mit Erwachsenen führte Epivir in Kombination mit Zidovudin nach 24 Behandlungswochen zu einer stärkeren Erhöhung der CD4-Zellzahl als die Vergleichsarzneimittel.
Slovak: V prvých štyroch štúdiách u dospelých liek Epivir, užívaný v kombinácii so zidovudínom, po 24 týždňoch liečby zvýšil počet buniek CD4 v krvi viac ako porovnávacie lieky.
German: Epivir wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: Liek Epivir sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt Epivir die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Liek Epivir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Epivir auf die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4Zellzahl) untersucht.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku Epivir na hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
German: Warum wurde Epivir zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Epivir povolený?
German: In vier dieser Studien wurde Epivir in Kombination mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) entweder mit Epivir oder Zidovudin allein oder mit einer Kombination von Epivir und Zalcitabin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa porovnával liek Epivir v kombinácii so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) so samotným liekom Epivir alebo samotným zidovudínom, alebo s kombináciou lieku Epivir a zalcitabínu (ďalší antivírusový liek).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der Reverse-Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das vom HI-Virus benötigt wird, um die genetischen Anweisungen zu geben, mehr Virus zu bilden, sobald es die Zelle infiziert hat.
Slovak: Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov.
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
German: Welches Risiko ist mit Epivir verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Epivir?
German: In der fünften Studie mit erwachsenen Patienten senkte die zusätzliche Gabe von Epivir zu der bestehenden Behandlung das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung bzw. das Sterberisiko: Nach einem Jahr entwickelten 9 % der Patienten, die Epivir einnahmen, eine AIDS-bedingte Erkrankung oder verstarben (128 von 1 369), im Vergleich zu 20 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen (95 von
Slovak: u 9 % pacientov užívajúcich liek Epivir sa po jednom roku objavila choroba spojená s AIDS alebo títo pacienti zomreli (128 z 1 369) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo (95 zo 471).
German: Wie wurde Epivir untersucht?
Slovak: Ako bol liek Epivir skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die empfohlene Dosis Epivir für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Epivir pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
German: In der Studie wurden die Wirkungen einer kombinierten Gabe von Epivir und Zidovudin mit der alleinigen Gabe von Didanosin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky lieku Epivir užívaného spolu so zidovudínom s účinkami didanozínu (ďalšieho antivírusového lieku) užívaného samostatne.
German: Wofür wird Epivir angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Epivir používa?
German: Was ist Epivir?
Slovak: Čo je liek Epivir?
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Epoetin alfa Hexal vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Slovak: Pre Epoetin alfa HEXAL nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
German: • allergische Reaktion
Slovak: • Alergická reakcia.
German: 1 Häufig unter Dialyse
Slovak: 1Časté pri dialýze
German: 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Slovak: 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Slovak: Liečba Epoetinom alfa HEXAL je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Slovak: Liečba Epoetinom alfa HEXAL sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zelllinie)
Slovak: * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
German: Die Epoetin alfa HEXAL-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Slovak: Dávka Epoetinu alfa HEXAL, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
German: Epoetin alfa HEXAL ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie.
German: Epoetin alfa HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Epoetin alfa HEXAL), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Epoetin alfa HEXAL), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Epoetin alfa HEXAL sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
German: Wird Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
Slovak: Ak sa Epoetin alfa HEXAL podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
German: HEXAL ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať Epoetin alfa HEXAL injekčne pod kožu (subkutánne).
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Epoetin alfa HEXAL oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), nemajú dostávať Epoetin alfa HEXAL ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
German: Wie Epoetin alfa HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Epoetin alfa HEXAL a obsah balenia
German: Ihre Epoetin alfa HEXAL-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Slovak: Vaša dávka Epoetinu alfa HEXAL a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Epoetin alfa HEXAL bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Epoetinu alfa HEXAL pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Epoetin alfa HEXAL für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Epoetin alfa HEXAL pre vás vhodný.
German: Epoetin alfa HEXAL kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL môže u týchto pacientov znížiť potrebu transfúzie krvi.
German: Was ist Epoetin alfa HEXAL und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Epoetin alfa HEXAL a na čo sa používa
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Slovak: - Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
German: • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
German: PeritonealdialysePatienten können Epoetin alfa HEXAL zweimal pro Woche erhalten.
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Epoetin alfa HEXAL môže podávať dvakrát týždenne.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Epoetinu alfa HEXAL, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Epoetinom alfa HEXAL.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Slovak: Ak pri začatí liečby Epoetinom alfa HEXAL podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov:
German: Während der Erhaltungsphase kann Epoetin alfa HEXAL dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Epoetin alfa HEXAL môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
German: • Sie können Epoetin alfa HEXAL aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 3 dni.
German: • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, triaška, únava a závraty.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.
Slovak: • Horúčka • U pacientov s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupovali dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, ako napríklad upchatý nos a bolesť v hrdle.
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Epoetin alfa HEXALDosierung ändern müssen.
Slovak: • Ak vaša odpoveď na liečbu Epoetinom alfa HEXAL nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Epoetinu alfa HEXAL.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Epoetin alfa HEXAL entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Slovak: Dospelým a deťom sa Epoetin alfa HEXAL podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne), alebo hadičkou zavedenou do žily.
German: Epoetin alfa HEXAL sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL a iné lieky stimulujúce tvorbu červených krviniek môžu u všetkých pacientov zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín.
German: Epoetin alfa
Slovak: Epoetinu alfa
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Epoetinu alfa HEXAL pravidelne sledovať váš krvný tlak.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu Epoetinom alfa HEXAL, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu.
German: Eventuell können Sie Epoetin alfa HEXAL trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Epoetin alfa HEXAL, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Epoetin alfa HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Epoetinu alfa HEXAL, ako máte
German: Erhaltungsphase Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Slovak: Odporúčaná celková týždenná dávka je v rozmedzí 75 IU/kg až 300 IU/kg.
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú počas používania Epoetinu alfa HEXAL lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Epoetin alfa HEXAL normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Slovak: Na začiatku liečby Epoetin alfa HEXAL zvyčajne podáva injekčne zdravotnícky alebo ošetrovateľský personál.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (einschließlich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und angioneurotische Ödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
German: Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia).
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Epoetin alfa HEXAL als subkutane Injektion angewendet werden.
Slovak: Ak nie je zabezpečený intravenózny prístup, (pacienti, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu a pacienti na peritoneálnej dialýze), Epoetin alfa HEXAL sa môže podávať ako subkutánna injekcia.
German: Danach wird die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL in einer gegenüber der vorangehenden Dosierung um 25 % reduzierten Dosis wieder aufgenommen.
Slovak: a následne pokračujte v liečbe Epoetinom alfa HEXAL s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
German: Epoetin alfa HEXAL ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať po dokončení postupu darovania krvi.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Epoetin alfa HEXAL sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Epoetin alfa
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúť o podávaní Epoetinu alfa HEXAL injekčne pod kožu (subkutánne).
German: • Sie können vor und während der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Slovak: Pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 bis 13 g/dl [6,2 bis 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Slovak: Tento liek sa má podávať iba pacientom so stredne závažnou anémiou (rozsah hladín hemoglobínu [Hb] v rozmedzí 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez deficitu železa), ak nie sú k dispozícii postupy na úsporu krvi, alebo ak sú nedostatočné, keď si naplánovaný rozsiahly elektívny chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (najmenej 4 jednotky krvi pre ženy alebo najmenej 5 jednotiek pre mužov).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Epoetin alfa zeigt, unabhängig von der Art der Anwendung, eine dosisabhängige Wirkung auf die hämatologischen Parameter.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy Epoetín alfa vykazuje účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od cesty podania.
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
German: Epoetin alfa HEXAL wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov dostávajúcich chemoterapiu nebola stanovená (pozri časť 5.1).
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin alfa HEXAL, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky Epoetinu alfa HEXAL poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie.
German: Bei mit ESAs behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (TVEs) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ESA bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4.4).
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vorzugsweise intravenös erfolgen.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Epoetinu alfa HEXAL intravenóznou cestou.
German: Epoetin alfa HEXAL ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
German: Da Epoetin alfa HEXAL die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Slovak: Keďže Epoetin alfa HEXAL stimuluje tvorbu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Epoetin alfa HEXAL
German: Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden.
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Epoetin alfa HEXAL.