FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione media dal basale della conta di cellule CD4 (cellule/mm3) Valore p
Hungarian: (95% CI) A CD4 sejtszám (sejt/mm3) átlagos eltérése a kezdeti értéktől p-érték
Italian: Truvada non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.
Hungarian: A Truvada szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
Italian: GS-01-934 Trattamento per 144 settimane
Hungarian: GS-01-934
Italian: Truvada non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Truvada-t nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Italian: Tra i 28 pazienti sottoposti a trattamento per 96 settimane con tenofovir disoproxil, gli Z-score della BMD sono diminuiti di -0,341 per la colonna vertebrale lombare e -0,458 per l'area corporea totale.
Hungarian: 96 hétig kapó 28 beteg esetében a BMD Z pontérték csökkenése -0,341 volt az ágyéki gerinc, és -0,458 a teljes testre számított érték esetében.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (da ↑ 14 a ↑ 67)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 - ↑ 67)
Italian: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
Hungarian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 − ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 − ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 − ↓ 9)
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg +Truvada
Hungarian: 245 mg +Truvada
Italian: Tenofovir disoproxil
Hungarian: Tenofovir dizoproxil
Italian: Prima di prendere Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Truvada-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Italian: Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia con Truvada può essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite.
Hungarian: A Truvada-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi boosterato deve essere valutata con attenzione.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, HIV-1 fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
Italian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Italian: Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue.
Hungarian: a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno fornito risultati positivi nel test in vitro sul linfoma di topo risultati equivoci in uno dei ceppi utilizzati nel test di Ames e risultati debolmente positivi in un test USD in epatociti primari di ratto.
Hungarian: bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)-teszt során.
Italian: • Truvada è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno
Hungarian: • A Truvada a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng•h/mL nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng•h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng•h/mL nei soggetti con severa compromissione epatica.
Hungarian: 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
Italian: Rilpivirine:
Hungarian: Rilpivirin:
Italian: Compromissione della funzione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és
Italian: Truvada non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Truvada-t nem szabad együtt adni más, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy egyéb citidin analógokat, például lamivudint tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Italian: Truvada non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali.
Hungarian: Truvada nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek.
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 60 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada per la profilassi pre-esposizione, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként Truvada-t kapó személy szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Italian: I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l'epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e che possono provocare la morte.
Hungarian: HIV fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Italian: Truvada [Solo sull'imballaggio esterno]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Truvada [Csak a külső csomagoláson]
Italian: Negli adolescenti infetti da HIV-1 (di età compresa tra 12 e 18 anni), gli Z-score della BMD osservati nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil sono risultati inferiori a quelli osservati nei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: (12 - < 18 év) a tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál.
Italian: • La resistenza genotipica a efavirenz, in predominanza la mutazione K103N, si è sviluppata nel virus di 13 su 19 (68%) pazienti del gruppo trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e nel virus di 21 su 29 (72%) pazienti del gruppo di confronto.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
Italian: Partecipanti al sottostudio di aderenzab Placebo
Hungarian: Adherencia alvizsgálat résztvevőib
Italian: Emtricitabina: AUC: ↔
Hungarian: Raltegravir: AUC: ↔
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL e 15.985 (45%) ng•h/mL rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
Hungarian: Az átlagos tenofovir expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (da ↓ 40 a ↑ 10)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Italian: Alla settimana 48, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina aveva concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció
Italian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Hungarian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Italian: • Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Italian: Si rivolga al medico se ha altre domande su come non contrarre l'HIV o non diffondere l'HIV ad altre persone.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról,
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Renalis hatások A GS-US-104-0352 klinikai vizsgálatban a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be a HIV-1 fertőzött, gyermekgyógyászati (2 - < 12 éves) betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Truvada e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Truvada és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: • riduzioni di fosfato nel sangue
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Italian: − Truvada deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: ­ A HIV fertőzés kezelésére a Truvada-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
Italian: Lacca alluminio indaco carminio (E132) Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171)
Hungarian: Glicerin-triacetát (E1518) Hipromellóz (E464) Indigókármin alumínium lakk (E132) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171)
Italian: La sicurezza renale con Truvada è stata studiata solo limitatamente in pazienti infetti da HIV-1 con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
Hungarian: A Truvada renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Hungarian: Ha a Truvada-val kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance < 50 ml/min, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszintjének, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Italian: Come conservare Truvada
Hungarian: Hogyan kell szedni a Truvada-t?
Italian: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil+efavire nz
Hungarian: tenofovir dizoproxil+efavirenz
Italian: Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, deve essere assunta un'altra compressa.
Hungarian: Ha a Truvada bevételét követő 1 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát.
Italian: Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Hungarian: Kérjük kövesse az említett gyógyszerek alkalmazási előírását.
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) • az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Italian: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata valutata in 8 pazienti adolescenti infetti da HIV-1 (di età compresa tra 12 e 18 anni) con peso corporeo ≥ 35 kg e in 23 bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni.
Hungarian: 8 HIV-1 fertőzött, ≥ 35 kg testtömegű serdülő betegnél (életkoruk 12 − < 18 év), valamint
Italian: L'uso di Truvada deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Hungarian: Kerülendő a Truvada nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Italian: angioedema
Hungarian: angiooedema
Italian: Cmin: ↑ 42% (da ↑ 34 a ↑ 49)
Hungarian: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 - ↑ 49)
Italian: Nello studio clinico iPrEx, non sono state identificate varianti dell'HIV-1 che esprimano K65R, K70E, M184V o M184I al momento della sieroconversione dei soggetti che sono stati infettati dall'HIV-1 dopo l'arruolamento nello studio.
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1
Italian: Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione dell'uso di Truvada in soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min o con decrementi del fosfato sierico a < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Hungarian: Olyan személyeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/min-re, vagy a szérum foszfátszintje < 1,0 mg/dl-re (0,32 mmol/l) csökken, a Truvada alkalmazásának megszakítása megfontolandó.
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 − ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 − ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 − ↑ 6)
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Hungarian: Takrolimusz/tenofovirdizoproxil/emtricitabin
Italian: AUC: ↑ 26% (da ↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (da ↓ 11 a ↑ 1)
Hungarian: AUC: ↑ 26% (↑ 20 − ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 − ↑ 1) Cmin: NC
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono Truvada ad intervalli di dose prolungati, deve essere strettamente monitorata la risposta clinica al trattamento.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik a Truvada-t elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Italian: Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato (privo di glutine)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát (E572) Mikrokristályos cellulóz (E460)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truxima, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Hungarian: A Truxima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Italian: Altre informazioni su Truxima
Hungarian: A Truxima-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: A seconda della condizione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
Italian: Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 su 155 pazienti) con Truxima e del 73 % (43 su 59 pazienti) con MabThera.
Hungarian: Ezenfelül a két gyógyszer hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Truxima esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
Italian: Per "autoimmune" si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) megtámadja a szervezet saját sejtjeit.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truxima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truxima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Perché Truxima è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Truxima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Truxima nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Italian: Truxima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
Hungarian: 2017. február 17-én a Truxima az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni (che possono interessare più della metà di tutti i pazienti) e problemi cardiaci.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések (amelyek az összes beteg több mint felét érinthetik) és a szívvel kapcsolatos problémák.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con loro, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amelyen szerepel, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben a fertőzés felsorolt tüneteinek bármelyikét tapasztalják.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Truxima siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Truxima alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell'epatite B) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitisz B reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Italian: Truxima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Truxima csak receptre kapható.
Italian: Truxima è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: A Truxima „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di rituximab nel sangue.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Truxima és a MabThera hasonló rituximab szintet eredményezett a vérben.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Truxima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Italian: Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera.
Hungarian: A Truxima referencia-gyógyszere a MabThera.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni legate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
Hungarian: A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a betegek többségénél az első infúzió után jelentkeznek.
Italian: Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva.
Hungarian: A Truxima-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Italian: La sicurezza di Truxima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Hungarian: A Truxima biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Italian: Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Truxima nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Il principio attivo di Truxima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Hungarian: A Truxima hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták (egy fehérvérsejt-típus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Truxima a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Italian: Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.
Hungarian: A reumatoid artritiszben, illetve az előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett alátámasztó vizsgálatok szintén arra utaltak, hogy a gyógyszerek hasonló reakciót váltottak ki.
Italian: • artrite reumatoide (una condizione infiammatoria delle articolazioni) grave;
Hungarian: • Súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos állapota).