FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e., aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, St John's Wort, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
French: Lors de la co-administration d'inducteurs du CYP3A4 (p. ex. aminoglutéthimide, nafcilline, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, pioglitazone, millepertuis, glucocorticoïdes, modafinil et phénytoïne) et de Lojuxta, la possibilité d'une interaction médicamenteuse modifiant l'efficacité doit être prise en compte.
English: EPA
French: AEP
English: Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
French: Tableau 4: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant des taux élevés de C-LDL
English: • medicines to treat gout (e.g. colchicine)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (p. ex. colchicine)
English: Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
French: Lojuxta 40 mg, 60 mg gélules
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter la vitesse et l'intensité du métabolisme du lomitapide.
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
French: Après la semaine 26, les patients ont été maintenus sous lomitapide, afin de déterminer les effets du traitement à long terme et étaient autorisés à changer de traitements hypolipémiants de fond.
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
French: Des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'administration de Lojuxta avec plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4.
English: Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
French: Tableau 7: Variations catégoriques maximales du pourcentage de graisses hépatique (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
French: L'admistration de 20 mg d'atorvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'atorvastatine acide respectivement de 52 % et de 63 %.
English: Frequent bowel movements Gastric dilatation Gastric disorder
French: Selles fréquentes Dilatation gastrique Trouble gastrique Reflux gastro-œsophagien Hémorragie hémorroïdaire Régurgitation
English: • Not to take Lojuxta if patient has liver problems, or unexplained abnormal liver tests;
French: La brochure pour les patients doit contenir les éléments clés suivants: • consigne de ne pas prendre Lojuxta si le patient a des problèmes de foie ou si ses tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon inexpliquée;
English: Gastroenteritis
French: Gastro-entérite
English: Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
French: Tableau 3: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant une HFHo Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations
English: o St. John's Wort (for depression)
French: o millepertuis (pour la dépression)
English: Arthralgia Myalgia
French: Lésion pharyngée
English: • medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (p. ex. phénobarbital, carbamazépine,
English: • blister
French: • ampoule
English: When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
French: Lorsque la dose de lomitapide a été prise à 12 heures d'intervalle de l'atorvastatine, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
English: What Lojuxta contains
French: Ce que contient Lojuxta
English: clotrimazole)
French: ticagrélor)
English: Pain in extremity Joint swelling Muscle twitching
French: Douleurs des extrémités Gonflement des articulations Secousse musculaire
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta qui reçoivent de l'atorvastatine, il faut soit :
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
French: Lojuxta 5 mg gélules
English: Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
French: Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (CVLDL) (mg/dl)
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
French: • L'enveloppe des gélules de 20 mg contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
English: • medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
French: • médicaments utilisés pour le traitement des taux faibles de sodium dans le sang (p. ex.
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
French: Lojuxta 5 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 5 mg de lomitapide.
English: Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
French: Des douleurs musculaires (myalgies) ou une faiblesse musculaire (myopathie) peuvent aussi survenir.
English: Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
French: Celui-ci est un «agent modifiant les lipides», qui agit en bloquant l'action de la «protéine microsomale de transfert des triglycérides».
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient 259,79 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
English: • enlarged, damaged or fatty liver
French: • augmentation de la taille du foie, atteinte du foie ou accumulation de graisses dans le foie
English: Aerophagia
French: Alopécie
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice: information du patient
English: Lojuxta 10 mg hard capsules
French: Lojuxta 10 mg gélules
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient 389,68 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
English: Lojuxta 20 mg hard capsules
French: Lojuxta 20 mg gélules
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
French: Lojuxta 20 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 20 mg de lomitapide.
English: Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome
French: Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
English: Eructation
French: Vertiges
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
French: Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules lomitapide
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
French: • Lojuxta 5 mg est une gélule avec un corps et une coiffe orange portant l'inscription « 5 mg » imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l'encre noire.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient 194,84 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
French: Lojuxta 5 mg gélules Lojuxta 10 mg gélules Lojuxta 20 mg gélules lomitapide
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient 70,12 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
French: Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 5 mg de lomitapide.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient 140,23 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
English: Lojuxta 30 mg hard capsules
French: Lojuxta 30 mg gélules
English: • The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
French: • L'enveloppe des gélules de 60 mg contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient 129,89 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
French: Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 20 mg de lomitapide.
English: • muscle pain
French: • douleurs musculaires
English: • The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
French: • L'enveloppe des gélules de 40 mg contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Eye swelling
French: Propylène glycol
English: Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
French: Lojuxta 10 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 10 mg de lomitapide.
English: Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
French: Lojuxta 60 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 60 mg de lomitapide.
English: Lojuxta 60 mg hard capsules
French: Lojuxta 60 mg gélules
English: Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
French: Lojuxta 40 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 40 mg de lomitapide.
English: Capsule shell:
French: Enveloppe de la gélule :
English: • Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
French: • Lojuxta 30 mg est une gélule avec une coiffe orange et un corps jaune portant l'inscription « 30 mg » imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l'encre noire.
English: Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
French: Lojuxta 30 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à30 mg de lomitapide.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
French: Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 30 mg de lomitapide.
English: The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
French: La gélule de 21,6 mm est constituée d'une coiffe orange et un corps jaune, portant les inscriptions à l'encre noire « 30 mg » sur le corps et « A733 » sur la coiffe.
English: Faeces hard
French: Gomme laque
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
French: Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 60 mg de lomitapide.
English: Lojuxta 40 mg hard capsules
French: Lojuxta 40 mg gélules
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
French: Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 40 mg de lomitapide.
English: • Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
French: • Lojuxta 10 mg est une gélule avec une coiffe orange et un corps blanc portant l'inscription « 10 mg » imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l'encre noire.
English: International normalised ratio increased
French: Augmentation du rapport international normalisé Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
English: The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
French: La gélule de 19,4 mm est constituée d'une coiffe et d'un corps orange, portant les inscriptions à l'encre noire « 5 mg » sur le corps et « A733 » sur la coiffe.
English: • Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
French: • Lojuxta 20 mg est une gélule avec un corps et une coiffe blancs portant l'inscription «20 mg» imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l'encre noire
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
English: Hepatomegaly
French: Hématurie
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
French: Chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 10 mg de lomitapide.
English: SN: {number}
French: PC : SN : NN :
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
French: Effet indésirable Sensibilité abdominale Gêne épigastrique Dilatation gastrique Hématémèse
English: • Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
French: • Lojuxta 40 mg est une gélule avec une coiffe jaune et un corps blanc portant l'inscription « 40 mg » imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l'encre noire.
English: The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
French: La gélule de 19,4 mm est constituée d'une coiffe orange et un corps blanc, portant les inscriptions à l'encre noire « 10 mg » sur le corps et « A733 » sur la coiffe.
English: The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
French: La gélule de 23,4 mm est constituée d'une coiffe et d'un corps jaunes portant les inscriptions à l'encre noire « 60 mg » sur le corps et « A733 » sur la coiffe.
English: • Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
French: • Lojuxta 60 mg est une gélule avec un corps et une coiffe jaunes portant l'inscription « 60 mg » imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l'encre noire
English: The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
French: La gélule de 19,4 mm est constituée d'une coiffe et d'un corps blancs, portant les inscriptions à l'encre noire « 20 mg » sur le corps et « A733 » sur la coiffe.
English: Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
French: Diminution du potassium sanguin Diminution du carotène
English: The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
French: La gélule de 23,4 mm est constituée d'une coiffe jaune et un corps blanc portant les inscriptions à l'encre noire « 40 mg » sur le corps et « A733 » sur la coiffe.
English: Inhibitors of CYP3A4 When lomitapide 60 mg was co-administered with ketoconazole 200 mg twice daily, a strong inhibitor of
French: Lorsque 60 mg de lomitapide ont été administrés avec 200 mg, deux fois par jour, de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'ASC du lomitapide a augmenté d'un facteur 27 environ et la Cmax augmenté de près de 15 fois.
English: • medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
French: alprazolam, fluoxétine, fluvoxamine)
English: Muscle spasms
French: Spasmes musculaires
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
French: Lojuxta 5 mg gélules Lojuxta 10 mg gélules Lojuxta 20 mg gélules Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules
English: • medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
French: nafcilline, azithromycine, roxithromycine, clotrimazole)
English: • chest pain
French: • douleur dans la poitrine
English: Median presented for TG and Lp(a).
French: Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL) (mg/dl) a Médiane présentée pour les TG et la Lp(a).
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
French: Oxyde de fer noir (E172)
English: AST
French: AAL
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: • The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
French: • L'enveloppe des gélules de 30 mg contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
French: Augmentation des enzymes hépatiques Tests de la fonction hépatique anormaux
English: Race
French: Lot
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jardiance, le 22 mai 2014.
English: This summary was last updated in 01-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jardiance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jardiance.
English: Jardiance empagliflozin
French: Jardiance empagliflozine
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Jardiance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance?
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés de manière générale comme étant gérables.
English: Other information about Jardiance
French: Autres informations relatives à Jardiance:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
French: Ces résultats ont ensuite été corroborés par six autres études.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
French: Lorsque le taux de sucre dans le sang diminue, le taux de HbA1C diminue également.
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et elle peut être portée à 25 mg par jour si besoin chez certains patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
French: Certaines de ces études se sont inscrites dans la continuité des études principales et ont suggéré que les bénéfices du médicament étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
English: What benefits of Jardiance have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Jardiance démontrés au cours des études?
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
French: L'effet bénéfique de Jardiance sur la glycémie a été démontré dans le cadre de quatre études principales impliquant plus de 2 700 patients.
English: Why is Jardiance approved?
French: Pourquoi Jardiance est-il approuvé?
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
French: Jardiance contient le principe actif empagliflozine.
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
French: En moyenne, les patients impliqués dans l'étude ont été suivis sur une durée pouvant aller jusqu'à 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu Jardiance, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Jardiance est disponible sous la forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
French: En outre, des baisses avantageuses du poids et de la tension artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
English: What are the risks associated with Jardiance?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jardiance?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jardiance, voir la notice.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
French: Il peut également être utilisé en traitement «d'appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète.