FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées.
Spanish: Dado que el fentanilo lleva usándose muchos años, la empresa presentó datos procedentes de la literatura científica, así como de los estudios realizados.
French: Les comprimés contiennent 100, 200, 400 ou 800 microgrammes de fentanyl.
Spanish: Los comprimidos contienen 100, 200, 400, 600 u 800 microgramos de fentanilo
French: Chaque patient a évalué l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle en 11 points.
Spanish: Cada paciente calificó la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos.
French: Ce médicament n'est délivré que sur une ordonnance ‘spéciale'.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial».
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Effentora?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Effentora?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Effentora, le 4 avril 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Effentora el 4 de abril de 2008.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre heures entre les traitements d'épisodes douloureux successifs.
Spanish: Deben dejarse transcurrir al menos cuatro horas entre el tratamiento de cada episodio doloroso.
French: Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
Spanish: Effentora fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor en los dos estudios.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o causar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de las habituales.
French: L'EPAR complet relatif à Effentora est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Effentora se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Effentora.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Effentora.
French: Les patients ne doivent rien manger ni boire pendant que le comprimé est dans leur bouche.
Spanish: Los pacientes no deberán comer ni beber nada mientras tengan el comprimido en la boca.
French: Effentora fentanyl
Spanish: Effentora fentanilo
French: Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d'une utilisation en continu.
Spanish: Effentora puede producir también efectos adversos que se observan normalmente con otros opioides, aunque tienden a disminuir o desaparecer con el uso continuado.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Spanish: El principio activo de Effentora, el fentanilo, es un opioide.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Effentora, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Effentora, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les comprimés ne doivent être ni brisés, ni écrasés, et ne doivent pas être sucés, mâchés ni avalés entiers.
Spanish: Los comprimidos no se deben partir ni machacar; tampoco se deben chupar, masticar ni tragar enteros.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes suivant la prise du comprimé.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor durante los primeros 30 o 60 minutos tras la administración del comprimido.
French: Autres informations relatives à Effentora
Spanish: Otras informaciones sobre Effentora
French: Dans les deux études, chaque patient a été traité pendant 10 épisodes de douleur paroxystique séparés: dans sept de ces épisodes, chaque patient a reçu Effentora et dans les trois autres épisodes, chaque patient a reçu un placebo (un comprimé fictif).
Spanish: En ambos estudios se trató a cada enfermo durante 10 episodios distintos de dolor irruptivo: en siete de estos episodios se administró a los pacientes Effentora; en los otros tres, todos recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) en forma de comprimido.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant l'augmentation de la posologie.
Spanish: Habrá que vigilar atentamente al paciente cuando se aumente la dosis.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Effentora sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Effentora son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La société qui produit Effentora fournira des documents éducatifs dans chaque État membre de l'Union européenne (UE) pour garantir que les patients et les médecins soient informés de la manière d'utiliser le médicament dans des conditions de sécurité adéquates, des risques d'exposition accidentelle au fentanyl et de la manière de mettre au rebut Effentora.
Spanish: La empresa que produce Effentora facilitará material educativo en cada Estado miembro de la Unión Europea para garantizar que los pacientes y los médicos sepan cómo utilizar el fármaco de forma segura, cuáles son los riesgos de la exposición accidental al fentanilo y cómo desechar Effentora.
French: Autrement, les comprimés peuvent être placés sous la langue.
Spanish: Otra posibilidad es ponérselos bajo la lengua.
French: tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Spanish: minutos, los restos del comprimido que no se hayan disuelto pueden tragarse con un vaso de agua.
French: Les comprimés doivent être retirés de l'emballage juste avant d'être placés entre la gencive et la joue.
Spanish: Los comprimidos deben sacarse del envase y ponerse inmediatamente entre la encía y la mejilla.
French: Dans la seconde étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points 60 minutes après la prise d'Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la intensidad del dolor se redujo 9,7 puntos a los 60 minutos de tomar Effentora y 4,9 puntos después de tomar placebo.
French: Effentora est administré au début d'un épisode de douleur paroxystique.
Spanish: Effentora se toma al comienzo del episodio de dolor irruptivo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Effentora.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Spanish: El medicamento no deberá administrarse para tratar un dolor a corto plazo que no sea el dolor irruptivo.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Spanish: Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal evitando el dolor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (qui peuvent affecter plus d'un patient sur 10) sont des vertiges, des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et des réactions au site d'application, incluant saignement, douleur, ulcères, irritation,
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Effentora (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como hemorragia, dolor, úlceras, irritación, sensaciones raras, entumecimiento, enrojecimiento, hinchazón y manchas.
French: Quand un patient commence à prendre Effentora, le médecin doit déterminer individuellement la dose appropriée, qui soulage la douleur chez le patient avec un minimum d'effets indésirables.
Spanish: Cuando un paciente empiece a tomar Effentora, el médico deberá establecer la dosis individual más adecuada, capaz de aliviar lo suficiente el dolor del enfermo con el mínimo de efectos adversos.
French: Lorsque la dose appropriée pour le patient a été déterminée, il convient que le patient prenne cette dose sous la forme d'un comprimé unique.
Spanish: Una vez determinada la dosis más apropiada para el paciente, este deberá tomársela como un único comprimido.
French: Effentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Spanish: Effentora tampoco deberá administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para controlar el dolor, que tengan depresión respiratoria grave o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan notablemente la respiración).
French: Dans la première étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 3,2 points en moyenne 30 minutes après la prise d'Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo.
Spanish: En el primero, la intensidad del dolor disminuyó una media de 3,2 puntos a los 30 minutos de tomar Effentora y de 2,0 puntos después de tomar el placebo.
French: Avec Effentora, il est administré sous la forme de comprimé gingival, de sorte que le fentanyl est absorbé par la muqueuse de la bouche.
Spanish: En Effentora, se administra como comprimido bucal, de forma que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa de la boca.
French: La capacité d'Effentora à traiter la douleur paroxystique a fait l'objet de deux études principales, incluant au total 150 adultes ayant un cancer et recevant des opioïdes.
Spanish: La capacidad de Effentora para tratar el dolor irruptivo se examinó en dos estudios principales en los que participaron un total de 150 adultos con cáncer que ya estaban siendo tratados con opioides.
French: Si cette dose cesse de soulager la douleur suffisamment, le médecin devra déterminer une nouvelle dose individuelle.
Spanish: Cuando la dosis deje de controlar bien el dolor, el médico tendrá que volver a calcular una nueva.
French: Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Effentora durante los estudios?
French: Le traitement par Effentora doit être instauré et suivi selon les conseils d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints d'un cancer.
Spanish: El tratamiento con Effentora debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides de los enfermos de cáncer.
French: Effentora est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Spanish: Effentora se utiliza para tratar el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que ya están tomando opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
French: Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Effentora?
French: Qu'est-ce qu'Effentora?
Spanish: ¿Qué es Effentora?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Effentora, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Effentora, ver el prospecto.
French: Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Spanish: Los más graves son depresión respiratoria (respiración más débil), depresión circulatoria (frecuencia cardíaca lenta),
French: Quelles études ont été menées sur Effentora?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Effentora?
French: Les comprimés se dissolvent en général en 14 à 25 minutes, en libérant le principe actif, qui est absorbé directement dans la circulation sanguine.
Spanish: Una vez disueltos, liberan el principio activo que pasa directamente al flujo sanguíneo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Effentora?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Effentora?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effentora, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Effentora se administra de una forma lo más segura posible.Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Effentora la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
French: Comment Effentora agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Effentora?
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Spanish: Por dolor «irruptivo» se entiende el dolor adicional, repentino, que sufren los pacientes pese a estar recibiendo tratamiento con analgésicos.
French: Les patients ne doivent ni détenir ni utiliser d'autres médicaments contenant du fentanyl destinés au traitement de douleurs paroxystiques causées par le cancer pendant la période d'utilisation d'Effentora.
Spanish: Mientras tome Effentora, el paciente no deberá tener en su posesión ni tomar ningún otro medicamento que contenga fentanilo para tratar el dolor irruptivo producido por el cáncer.
French: Il est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Spanish: Effentora es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo y se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
French: Comment Effentora est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Effentora?
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
French: Ils ne doivent disposer à tout moment que de la dose nécessaire de comprimés d'Effentora, afin d'éviter toute confusion et toute surdose possible.
Spanish: Para evitar equivocaciones y una posible sobredosis, solo deberá tener la dosis justa de comprimidos de Effentora.
French: • deux fois par jour, par voie orale
Spanish: • dos veces al día por vía oral
French: Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Spanish: ¿Qué es la diabetes tipo 2?
French: Décès toutes causes
Spanish: Muerte por cualquier causa
French: Basé sur un modèle de Cox stratifié par région.
Spanish: Basado en un modelo de Cox estratificado por región.
French: Efficib est contre-indiqué chez les patients avec :
Spanish: Efficib está contraindicado en pacientes con:
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento.
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Spanish: Su cuerpo puede también producir demasiado azúcar.
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 13 mars 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización 16/julio/2008 Fecha de la última renovación 13/marzo/2013
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: Efficib avec de l'alcool
Spanish: Toma de Efficib con alcohol
French: Autres médicaments et Efficib
Spanish: Otros medicamentos y Efficib
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos muy probablemente representan un compartimento de distribución secundario.
French: Les données concernant 73 % des patients ayant pris également de la metformine figurent dans le tableau 2.
Spanish: Los datos del 73% de pacientes que también tomaron metformina se muestran en la Tabla 2.
French: Après administration d'une dose orale de [
Spanish: Después de una dosis oral de [
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la sitagliptina es de aproximadamente el 87 %.
French: Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Spanish: Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
French: Efficib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No debe utilizarse Efficib durante el embarazo.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efficib ».
Spanish: Ver sección 2, No tome Efficib.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Efficib y para qué se utiliza
French: • Prenez un comprimé :
Spanish: • Tome un comprimido:
French: (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
Spanish: (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería.
French: La pertinence clinique de cette diminution est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta disminución.
French: • la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Spanish: • digoxina (para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón).
French: Pour tous les autres critères d'évaluation, les valeurs p correspondent à un test de la différence des taux d'incidence.
Spanish: Para todos los demás criterios de valoración, los valores de p corresponden a una prueba de las diferencias en las tasas de riesgo.
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Spanish: Debido a los altos márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
French: Elimination Après administration d'une dose orale de [
Spanish: Eliminación Después de la administración de una dosis oral de [
French: * Population de tous les patients traités (analyse en intention de traiter).
Spanish: * Población que incluye todos los pacientes tratados (análisis por intención de tratar (ITT)).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Spanish: Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Spanish: Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre.
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardiaca
French: • Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Spanish: • Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
French: La metformine est contre-indiquée.
Spanish: Metformina está contraindicada.
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de noninfériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Spanish: Para los criterios de valoración compuestos, los valores de p corresponden a una prueba de no-inferioridad cuyo objetivo es demostrar que el cociente de riesgos es menor de 1,3.
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Efficib no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Spanish: • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
French: La clairance rénale a été d'environ 350 mL/min.
Spanish: El aclaramiento renal fue de aproximadamente 350 ml/min.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Spanish: Blísteres opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
Spanish: No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
French: *Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congénitas.
French: (cancer médullaire de la thyroïde)
Spanish: (cáncer medular de tiroides)
French: Pendant votre traitement par Efficib, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Durante el tratamiento con Efficib, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.