FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vervolgkuur van consolidatie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen binnen 5 tot 8 weken na aanvang van de eerste consolidatie.
Romanian: O terapie de consolidare ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă în intervalul de 5-8 săptămâni după începerea primei consolidări.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Romanian: Studiul a inclus 2 faze, 1) Faza de tratament, pe durata căreia pacienților li s-au administrat maximum 2 tratamente de inducție și 2 tratamente de consolidare și 2) o Fază de urmărire, care a început la 30 de zile după ultimul tratament de inducție sau consolidare și a continuat timp de 5 ani de la randomizare.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cardiotoxische middelen kan het risico op cardiotoxiciteit verhogen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanțelor cardiotoxice poate crește riscul de cardiotoxicitate.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Dutch: Als dit van toepassing is op u: kan uw arts u ook een geneesmiddel geven om te voorkomen dat u een infectie krijgt.
Romanian: Dacă sunteți în această situație: - medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;
Dutch: De accumulatieratio was 1,3 voor daunorubicine en 1,4 voor cytarabine.
Romanian: Raportul de acumulare a fost de 1,3 pentru daunorubicină și de 1,4 pentru citarabină.
Dutch: De FLT3-mutatie werd bij 15% (43/279) van de geteste patiënten vastgesteld en de NPM1-mutatie werd bij 9% (25/283) van de geteste patiënten vastgesteld.
Romanian: Mutația FLT3 a fost identificată la 15 % (43/279) dintre pacienții testați, iar mutația NPM1 a fost identificată la 9 % (25/283) dintre pacienții testați.
Dutch: • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
Romanian: • bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (care poate fi un semn de infecție)
Dutch: Er werden 153 patiënten gerandomiseerd naar Vyxeos liposomaal en 156 patiënten naar de controlegroep met 7+3.
Romanian: 153 de pacienți au fost randomizați în grupul cu Vyxeos lipozomal, iar 156 de pacienți au fost randomizați în grupul de control 7+3.
Dutch: Eerste inductie
Romanian: Prima inducție
Dutch: De beoordeling van het beenmerg na herstel van de eerdere kuur met inductietherapie bepaalt of een verdere inductiekuur nodig is.
Romanian: Evaluarea măduvei osoase după recuperarea de după terapia de inducție anterioară va determina dacă este necesară o terapie de inducție suplimentară.
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Romanian: Farmacocinetica Vyxeos lipozomal la pacienții cu vârsta > 85 ani nu a fost evaluată încă.
Dutch: • Reconstitueer vervolgens elke injectieflacon met 19 ml steriel water voor injecties met behulp van een 20 ml-spuit en start onmiddellijk daarna een timer van 5 minuten.
Romanian: • Ulterior se reconstituie fiecare flacon cu 19 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de 20 ml, și imediat după aceea se pornește un cronometru setat la 5 minute.
Dutch: Het aantal inducties en consolidaties die een patiënt toegediend kreeg, was afhankelijk van complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel (CRi), wat bevestigd werd op basis van een beenmergonderzoek.
Romanian: Numărul de induceri și consolidări administrate fiecărui pacient a fost stabilit în funcție de răspunsul complet [Complete Response (CR)] sau răspunsul complet cu recuperare incompletă [Complete Response with incomplete recovery (CRi)], care au fost confirmate prin evaluarea măduvei osoase.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden (n=375)
Romanian: Tabelul 2: RAM raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal (n=375)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Oktober 2019 Andere informatiebronnen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluția diluată.
Dutch: Een vervolgkuur van inductie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen.
Romanian: O terapie de inducție ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
Romanian: Medicamentele hepatotoxice pot afecta funcția hepatică și pot crește toxicitatea.
Dutch: • u weinig bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen in uw bloed heeft (voordat u met de behandeling begint, wordt er een bloedonderzoek gedaan).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, de globule roșii sau de globule albe ale sângelui (vi se va efectua o analiză de sânge înainte de a începe tratamentul).
Dutch: De incidentie van fatale voorvallen van cardiotoxiciteit was 0,5%.
Romanian: Incidența evenimentelor de cardiotoxicitate letale a fost de 0,5 %.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet een ondoorzichtige, paarse, homogene dispersie zijn, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
Romanian: • Medicamentul reconstituit trebuie să fie o dispersie omogenă, opacă, de culoare violet, fără particule vizibile.
Dutch: De eerste consolidatiecyclus moet 5 tot 8 weken na aanvang van de laatste inductie toegediend worden.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru consolidare Primul ciclu de consolidare trebuie administrat la 5-8 săptămâni după începerea ultimei terapii de inducție.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 68 jaar (bereik: 60 - 75 jaar), 61% waren mannen en 88% had een ECOG performance status van 0 - 1.
Romanian: Pacienții randomizați au avut vârsta mediană de 68 de ani (interval de 60-75 de ani), 61 % au fost bărbați, iar 88 % au avut un status de performanță ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] de 0-1.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
Romanian: Se recomandă evaluarea funcției cardiace înainte de începerea tratamentului, în special la pacienții cu risc crescut de toxicitate cardiacă.
Dutch: Cytarabine is een antineoplastisch middel dat zich op een specifieke fase in de celcyclus richt, waarbij de cellen alleen tijdens de S-fase van de celdeling worden aangetast.
Romanian: Citarabina este un antineoplazic specific pe faza ciclului celular, care poate afecta celulele numai în cursul fazei S a diviziunii celulare.
Dutch: Uw arts zal na elke kuur beoordelen hoe u op de behandeling reageert.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament după fiecare cură.
Dutch: In elk geval wordt aanbevolen om een cardiologisch onderzoek en bloedtelling uit te voeren bij foetussen en pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap behandeld werden.
Romanian: În orice caz, se recomandă examinarea cardiologică și efectuarea hemoleucogramei la feții și nou-născuții ale căror mame au primit tratament în timpul sarcinii.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate gravă la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body-mass index en het aantal witte bloedcellen hebben geen klinisch belangrijke invloed op de blootstelling aan totaal daunorubicine of cytarabine na aanpassing van de dosis volgens lichaamsoppervlakte.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa, greutatea corporală, indicele de masă corporală și leucograma nu au niciun efect cu importanță clinică asupra expunerii totale la daunorubicină sau citarabină după ajustarea dozei în funcție de aria suprafeței corporale.
Dutch: De incidentie van fatale hemorragie was 2,1%.
Romanian: Incidența hemoragiilor letale a fost de 2,1 %.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
Romanian: RAM cele mai grave și mai frecvente au fost infecția (58,7 %), cardiotoxicitatea (18,7 %) și hemoragia (13,1 %).
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen' genaamd.
Romanian: Acesta conține două substanțe active, numite „daunorubicină" și „citarabină", sub forma unor mici particule numite „lipozomi".
Dutch: Een enkelvoudige dosis cytarabine die bij ratten werd toegediend op dag 14 van de dracht, verminderde de prenatale en postnatale hersengrootte en veroorzaakte permanente aantasting van het leervermogen.
Romanian: O doză unică de citarabină la șoareci, administrată în ziua 14 de gestație, a redus dimensiunea cerebrală prenatală și postnatală și a afectat permanent capacitatea de învățare.
Dutch: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van inductietherapie, indien nodig.
Romanian: • în zilele 1 și 3, ca terapie de inducție ulterioară, dacă este necesară.
Dutch: U krijgt een eerste behandelingskuur en vervolgens beslist uw arts of u verdere behandelingskuren krijgt, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en eventuele bijwerkingen die u krijgt.
Romanian: Vi se va administra prima cură de tratament, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se vor mai administra și alte cure, în funcție de modul în care răspundeți la tratament și de eventualele reacții adverse pe care le prezentați.
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă a Vyxeos lipozomal se poate utiliza o linie cu filtru membrană, atât timp cât diametrul minim al porilor filtrului este mai mare sau egal cu 15 µm.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie oprit definitiv.
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Romanian: Vyxeos lipozomal a demonstrat superioritate în ceea ce privește supraviețuirea globală în populația cu intenție de tratament (ITT), în comparație cu schema de tratament cu medicamentul comparator 7+3 (Figura 1).
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
Romanian: Daunorubicina este catalizată în cea mai mare parte de aldo-ceto-reductaza și carbonil-reductaza hepatice și non-hepatice, fiind transformată în metabolitul activ daunorubicinol.
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Deoarece daunorubicina este metabolizată pe cale hepatică, modificările funcției hepatice induse de terapiile concomitente pot afecta metabolizarea, farmacocinetica, eficacitatea terapeutică și/sau toxicitatea Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.2).
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanțele active (daunorubicină sau citarabină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe u op de behandeling reageert en of de behandeling goed wordt verdragen.
Romanian: În perioada în care vi se administrează tratamentul cu Vyxeos lipozomal, medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate analize ale sângelui, pentru a evalua modul în care răspundeți la tratament și a verifica dacă acesta este bine tolerat.
Dutch: De frequentie van fatale overgevoeligheidsreacties was 0 (zie rubriek 4.4).
Romanian: Frecvența evenimentelor de hipersensibilitate letale a fost 0 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă nu trebuie să li se administreze tratamentul până când sarcina nu este exclusă.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Romanian: Dacă sunteți în vreuna dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal.
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
Romanian: Toxicitatea Vyxeos lipozomal la doze repetate a fost testată în studii de toxicitate cu perfuzie intravenoasă cu două cicluri, cu perioade de recuperare de 28 de zile, la șobolani și câini.
Dutch: Elke kuur wordt als een afzonderlijk infuus gegeven en kan met een tussentijd van meerdere weken worden gegeven.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Dutch: Bij ratten werd een hoge incidentie van borsttumoren waargenomen ongeveer 120 dagen na een enkelvoudige intraveneuze dosis daunorubicine (van ongeveer 1,7 maal de humane dosis op basis van mg/m2).
Romanian: O incidență mai mare a tumorilor mamare a fost observată la aproximativ 120 de zile după o doză intravenoasă unică de daunorubicină la șobolani (aproximativ 1,7 ori doza la om, în mg/m²).
Dutch: Cardiotoxiciteit is een bekend risico van de behandeling met antracyclines.
Romanian: Cardiotoxicitatea este un risc cunoscut al tratamentului cu antracicline.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C.
Dutch: U moet een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken om te vermijden dat u (of uw partner) zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na uw laatste dosis.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina (dumneavoastră sau partenerul) pe durata tratamentului, și timp de 6 luni după ultima doză.
Dutch: Distearoylfosfatidylcholine Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Romanian: Distearoilfosfatidilcolină Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
Dutch: Het totale percentage HSCT bedroeg 34% (52/153) in de groep met Vyxeos liposomaal en 25% (39/156) in de controlegroep.
Romanian: Rata globală a TCSH a fost de 34 % (52/153) în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal, respectiv de 25 % (39/156) în grupul de control.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn daunorubicine en cytarabine.
Romanian: • Substanțele active sunt daunorubicină și citarabină.
Dutch: Cytarabine veroorzaakte in vitro de transformatie van embryocellen van hamsters en H43-cellen van ratten.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro.
Dutch: Uw arts zal ook uw hart controleren, aangezien Vyxeos liposomaal hierop een invloed kan hebben.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima, deoarece Vyxeos lipozomal poate să o afecteze.
Dutch: Febriele neutropenie (62,4)
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (62,4)
Dutch: • gevoel van kortademigheid.
Romanian: • senzație de lipsă de aer.
Dutch: • Keer elke injectieflacon voorzichtig 5 maal om alvorens het concentraat voor verdunning op te trekken.
Romanian: • Se răstoarnă încet fiecare flacon de 5 ori înainte de a extrage concentratul pentru diluare.
Dutch: • Dien Vyxeos liposomaal toe via continue intraveneuze infusie gedurende 90 minuten door middel van een infusiepomp via een centraal veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter.
Romanian: • A se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic.
Dutch: Tabel 1: Cumulatieve blootstelling aan daunorubicine per kuur met Vyxeos liposomaal Behandeling
Romanian: Tabelul 1: Expunerea cumulativă la daunorubicină la fiecare tratament cu Vyxeos lipozomal
Dutch: Bij muizen met leukemie worden de liposomen in grotere mate opgenomen door leukemiecellen dan door normale beenmergcellen.
Romanian: La șoarecii purtători de leucemie, lipozomii sunt încorporați de celulele leucemice într-o măsură mai mare decât de celulele medulare normale.
Dutch: De infusie niet hervatten en de patiënt niet opnieuw behandelen.
Romanian: A nu se reiniția perfuzia și a nu se relua tratamentul.
Dutch: • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii (anemie) ce duce la oboseală și slăbiciune
Dutch: Wegens de lange plasmahalfwaardetijd van Vyxeos liposomaal kan het herstel van de absolute neutrofielentelling en trombocyten langer duren en kan aanvullende monitoring nodig zijn.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren overgevoeligheid waaronder rash (66,9%), febriele neutropenie (63,5%), oedeem (52,3%), diarree/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), vermoeidheid (46,4%), skeletspierpijn (44,5%), abdominale pijn (36,3%), verminderde eetlust (33,9%), hoesten (33,9%), hoofdpijn (32,3%), koude rillingen (31,2%), aritmie (30,4%), pyrexie (29,6%), slaapstoornissen (25,1%) en hypotensie (23,7%).
Romanian: Reacțiile adverse (RAM) care au apărut cel mai frecvent au fost hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie (66,9 %), neutropenie febrilă (63,5 %), edem (52,3 %), diaree/colită (49,9 %), mucozită (49,9 %), fatigabilitate (46,4 %), dureri musculoscheletice (44,5 %), durere abdominală (36,3 %), scădere a poftei de mâncare (33,9 %), tuse (33,9 %), cefalee (32,3 %), frisoane (31,2 %), aritmie (30,4 %), pirexie (29,6 %), tulburări de somn (25,1 %) și hipotensiune arterială (23,7 %).
Dutch: • op dag 1, 3 en 5 als eerste kuur van inductietherapie.
Romanian: • în zilele 1, 3 și 5, ca primă terapie de inducție;
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale și pe baza mecanismului său de acțiune, Vyxeos lipozomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament și justifică potențialul risc pentru făt (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het wordt gegeven wanneer de leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als behandelings-gerelateerde acute myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het beenmerg zijn (bekend als acute myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde veranderingen').
Romanian: Este administrat atunci când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (numită leucemie mieloidă acută asociată cu terapia) sau atunci când există anumite modificări ale măduvei osoase (numită leucemie mieloidă acută cu „modificări asociate cu mielodisplazia").
Dutch: Cytarabine wordt intracellulair omgezet in cytarabine-5-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Romanian: Este convertită intracelular în citarabină-5-trifosfat (ara-CTP), care este metabolitul activ.
Dutch: EU/1/18/1308/001 1 injectieflacon EU/1/18/1308/002 2 injectieflacons EU/1/18/1308/003 5 injectieflacons
Romanian: EU/1/18/1308/002 2 flacoane
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
Romanian: Supraviețuirea mediană în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal a fost de 9,56 luni, față de 5,95 luni în grupul de tratament cu schema 7+3 (raportul de risc = 0,69, IÎ 95 % = 0,52, 0,90, test de rang logaritmic bilateral cu valoarea p = 0,005).
Dutch: In de uitgangssituatie had 20% t-AML, 54% had AML met een vooraf bestaande hematologische aandoening en 25% had de novo AML met myelodysplasiegerelateerde cytogenetische afwijkingen; 34% was eerder behandeld met een hypomethylerend middel voor MDS; 54% had een ongunstig karyotype.
Romanian: La intrarea în studiu, 20 % aveau t-LAM, 54 % aveau LMA cu tulburare hematologică în antecedente, iar 25 % aveau LMA de novo cu anomalii citogenetice asociate cu mielodisplazia; 34 % fuseseră tratați anterior cu un agent de hipometilare pentru sindromul mielodisplazic; 54 % aveau cariotip advers.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden bij patiënten die Vyxeos liposomaal krijgen.
Romanian: Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie să fie evitată în cazul pacienților cărora li se administrează Vyxeos lipozomal.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens verzameld bij pediatrische patiënten om conclusies te trekken.
Romanian: Copii și adolescenți De la copii și adolescenți au fost colectate date farmacocinetice insuficiente pentru a trage concluzii.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Vyxeos lipozomal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Niet toedienen via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg (zie rubriek 4.2).
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară, intratecală sau subcutanată (vezi pct. 4.2).
Dutch: Eerdere behandeling met antracyclines (waaronder patiënten die in het verleden de aanbevolen maximale cumulatieve doses doxorubicine of daunorubicinehydrochloride kregen toegediend), vooraf bestaande hartziekte (waaronder verminderde hartfunctie), eerdere radiotherapie van het mediastinum of gelijktijdig gebruik van cardiotoxische producten kunnen het risico op door daunorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit verhogen.
Romanian: Terapia anterioară cu antracicline (inclusiv la pacienții cărora li s-au administrat în prealabil dozele cumulative recomandate maxime de doxorubicină sau clorhidrat de daunorubicină), boala cardiacă preexistentă (inclusiv disfuncția cardiacă), radioterapia anterioară la nivelul mediastinului sau utilizarea concomitentă a medicamentelor cardiotoxice poate crește riscul de toxicitate cardiacă indusă de daunorubicină.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
Dutch: Vyxeos liposomaal
Romanian: Vyxeos lipozomal
Dutch: De infusie mag niet worden hervat.
Romanian: Perfuzia nu trebuie reluată.