FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: PecFent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
Latvian: Pirmajai izmēģinājuma devai vienmēr jābūt 100 mikrogramiem (viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī).
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti apgalvoja, ka ir "apmierināti" vai "ļoti apmierināti" ar PecFent terapiju apmēram 90 % pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanā.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot PecFent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Waarom is PecFent geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc PecFent ir reģistrētas ES?
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
Latvian: PecFent ir pieejamas kā deguna aerosols (100 un 400 mikrogramu vienā aerosola izsmidzinājumā), un tās var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Dutch: Hoe werkt PecFent?
Latvian: Kā PecFent darbojas?
Dutch: De gemiddelde pijnvermindering tijdens de eerste 30 minuten na gebruik was 6,6 punten bij patiënten die PecFent kregen, tegenover 4,5 bij patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma pakāpes izmaiņas, vērtējot tās pacientiem skalā no 0 līdz 10. Vidējais sāpju samazinājums pirmo 30 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas bija par 6,6 punktiem pacientiem, kuri saņēma PecFent, un par 4,5 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
Latvian: Ārstam ir jāatceras, ka ir iespējama PecFent lietošana ļaunprātīgos nolūkos.
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), circulatoire depressie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (sterke daling van de bloeddruk).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (elpas aizture), asinsrites nomākums (lēns pulss), hipotensija (zems asinsspiediens) un šoks (strauja asinsspiediena krišanās).
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
Latvian: Kad pacients sāk lietot PecFent, ārstam jānosaka attiecīga deva, kas nodrošina pietiekamu sāpju samazinājumu, izraisot pēc iespējas mazāk blakusparādību.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Latvian: Tā kā PecFent ir hibrīdzāles, papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus arī par atsauces zālēm.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
Latvian: Papildu pētījumā vērtēja PecFent pieņemamību pacientiem, lūdzot norādīt, cik apmierināti viņi ir ar PecFent un cik viegli un ērti viņiem bijis lietot šīs zāles.
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka PecFent efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) mazina pēkšņas nekontrolējamas vēža izraisītas sāpes 83 pieaugušajiem, kurus ārstēja ar opioīdiem.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot vairāk par četrām devām dienā, un starp sāpju epizožu ārstēšanas reizēm jābūt vismaz četru stundu ilgam starplaikam.
Dutch: PecFent bevat de werkzame stof fentanyl.
Latvian: PecFent satur aktīvo vielu fentanilu.
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Latvian: PecFent nedrīkst lietot pacientiem, kuri sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums (elpas aizture) vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (slimības, kas ļoti apgrūtina elpošanu).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar PecFent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot PecFent?
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, lai mazinātu sāpes.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
Latvian: Atsauces zāles Effentora (aiz vaiga lietojamas tabletes) un Actiq (sūkājamās tabletes) tiek lietotas perorāli, bet PecFent tiek ievadītas, iesmidzinot degunā.
Dutch: PecFent is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: PecFent ir "hibrīdzāles".
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
Latvian: PecFent lieto pacientiem, kuri jau lieto opioīdus (kas ir pretsāpju zāļu grupa, kura ietver morfiju un fentanilu) hronisku vēža izraisītu sāpju kontrolēšanai.
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi PecFent ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.
Latvian: Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neskatoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor kortdurende behandeling van andere pijn dan doorbraakpijn.
Latvian: Tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā, ka vēža pacientiem ir nepieciešamas ātras iedarbības pretsāpju zāles pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai.
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū PecFent, nodrošinās izglītojošus materiālus visās ES dalībvalstīs, lai pārliecinātos, ka pacienti, ārsti un farmaceiti ir informēti par pareizu PecFent lietošanu, nejaušas fentanila iedarbības risku un šo zāļu likvidēšanu.
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
Latvian: PecFent ir zāles, ko lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem.
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Latvian: Tas nozīmē, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības veidošanās riska dēļ šīs zāles tiek lietotas stingrāk kontrolētos apstākļos nekā parasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu PecFent lietošanu.
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
Latvian: Devas ir jāievada viena vai divu vienāda stipruma aerosola izsmidzinājumu veidā.
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Latvian: Ārstēšanu ar PecFent drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientiem ārstēšanas laikā ir jāatrodas šāda ārsta uzraudzībā.
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
Latvian: Pēc ilgākas lietošanas šīs blakusparādības bieži izzūd vai kļūst mazāk izteiktas.
Dutch: De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een opioïd.
Latvian: PecFent aktīvā viela fentanils ir opioīds.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Latvian: Kad pacients iesmidzina degunā PecFent, fentanila deva caur deguna asinsvadiem ātri uzsūcas asinsritē.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
Latvian: Papildu informāciju par PecFent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Hoe wordt PecFent gebruikt?
Latvian: Kā lieto PecFent?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PecFent.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot PecFent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 4 ampullen
Latvian: 4 ampulas
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai Ampula (stikls)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
Latvian: EU/1/04/284/001 Pedea
Dutch: In sommige gevallen gebeurt dit echter niet.
Latvian: Tomēr, dažos gadījumos tas nenotiek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūlijs Pēdējās atjaunināšanas datums: 2009. gada 29. jūlijs
Dutch: Alle patiënten herstelden met conventionele behandeling.
Latvian: Visiem pacientiem tika panākta atveseļošanās ar standarta terapiju.
Dutch: Met uitzondering van een acuut toxiciteitsonderzoek, zijn geen verdere onderzoeken uitgevoerd bij jonge dieren met Pedea.
Latvian: Izņemot akūtās toksicitātes pētījumus, turpmākie pētījumi jauniem dzīvniekiem ar Pedea netika veikti.
Dutch: Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken.
Latvian: Kamēr mazulis atrodas mātes dzemdē, viņam nav jāizmanto savas plaušas.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Latvian: CITSI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
Latvian: Abu enantomēru klīrenss palielinās līdz ar gestācijas vecumu, vismaz 24-28 nedēļu diapazonā.
Dutch: WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR PEDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Latvian: - Pedea nedrīkst ievadīt pirmajās 6 dzīves stundās.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods: C01 EB16
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Latvian: Pēc atvēršanas Pedea ir jāievada nekavējoties.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži ≥1/10), bieži (>1/100, <1/10) un retāk (>1/1,000, <1/100).
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Latvian: Eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks nekā tas ir vecākiem bērniem un pieaugušajiem, ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas (16-43).
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 200 ml/kg ( 62 līdz 350 saskaņā ar dažādiem pētījumiem).
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Latvian: Lai novērstu jebkuru iespējamo mikrobioloģisko piesārņojumu, preparāts ir jāizlieto uzreiz pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby.
Latvian: Jūsu mazulim tas var radīt problēmas ar sirdi.
Dutch: Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby's en complicaties als gevolg van de ziekte.
Latvian: Tomēr, ir grūti tās atšķirt no biežajām priekšlaicīgi dzimušo mazuļu komplikācijām un slimību komplikācijām.
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Latvian: Ibuprofēns ir racemātu maisījums, kas sastāv no S(+) un R(-) enantiomēriem.
Dutch: Deze worden hieronder beschreven.
Latvian: Tie ir detalizēti aprakstīti tālāk:
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Latvian: Šādas situācijas medicīniskais termins ir „persistējošs ductus arteriosus", t.i. atvērts ductus arteriosus.
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Latvian: In vivo un in vitro pētījumi norāda, ka S(+) izomērs izraisa klīnisko aktivitāti.
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Latvian: - Ja ir aizdomas, ka Jūsu mazulim ir aknu slimības, kuru pazīmes un simptomi ir ādas un acu dzelte.
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Latvian: Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Latvian: Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea.
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Latvian: - slāpekļa oksīdu: tā kā abi medikamenti kavē trombocītu funkcijas, to kombinācija var teorētiski palielināt asiņošanas risku.
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Latvian: S-enantiomēra plazmas koncentrācija bija daudz augstāka, nekā R-enatiomēra, kas atspoguļo straujo R formas inversiju S formā proporcionāli vienādi (60%) ar pieaugušajiem.
Dutch: - Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen.
Latvian: - Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat ibuprofen evenals andere NSAID's sterk gebonden is aan plasmaalbumine, hoewel dit aanzienlijk lager lijkt (95 %) in vergelijking tot plasma bij volwassenen (99 %).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka, līdzīgi citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ibuprofēns augstā pakāpē saistās ar plazmas albumīniem, lai gan tas ir ievērojami zemākā līmenī (95 %), salīdzinot ar pieaugušo plazmu (99 %).
Dutch: Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Latvian: Devas un ievadīšanas veids (skatīt arī 3. punktu)
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Latvian: FK-FD (farmakokinētiskā-farmakodinamiskā) attiecība Priekšlaicīgi dzimušajiem ibuprofēns ievērojami samazina prostaglandīnu un to metabolītu plazmas koncentrāciju, īpaši PGE2 un 6-keto-PGF-1-alfa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10) Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000) Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Dutch: Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Latvian: Nelietot Pedea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu mazulis lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten na de inhalatie van stikstofoxide verholpen.
Latvian: Tas notika vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, un tika novērsts 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
Dutch: Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt šo medikamentu iedarbību.
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Latvian: Ir publikācija tikai par vienu reģistrētu nāves gadījumu: pēc pārdozēšanas ar 469 mg/kg, 16 mēnešus vecam bērnam, kuram attīstījās apnojas epizode ar krampjiem un letālu aspirācijas pneimoniju.
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
Latvian: Šī situācija daudz biežāk ir izplatīta priekšlaicīgi dzimušo bērnu vidū nekā starp savlaicīgi dzimušajiem bērniem.
Dutch: Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby's met duidelijk verhoogde bilirubineconcentratie.
Latvian: Tādēļ ibuprofēnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar izteikti paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
Latvian: Šķīdums injekcijām 4 x 2 ml ampulas
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums, var būt atkarīgs no vada (ductus) stāvokļa, un tas samazinās, vadam noslēdzoties.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Latvian: Ja Pedea infūzijas laikā vai pēc tās rodas hipoksēmija, liela uzmanība būtu jāpievērš plaušu spiedienam.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Latvian: 2 ml šķīduma bezkrāsainā 1. klases stikla ampulā.
Dutch: * zie hieronder
Latvian: *skatīt turpmāk
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Latvian: Reziduālā koncentrācija bija ap 10-15 mg/l 24 stundas pēc pēdējās 5 mg/kg devas ievadīšanas.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim.
Dutch: Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie rubriek 6.6).
Latvian: Nepieciešams veikt infūzijas līnijas skalošanu pēc jebkādu zāļu ievades (skatīt apakšpunktu 6.6).
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušo bērnu blakusparādību cēlonību ir grūti novērtēt, jo tā var būt saistīti gan ar nenoslēgtā ductus arteriosus ietekmi uz hemodinamiku, gan arī ar ibuprofēna tieši radītiem efektiem.
Dutch: Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing.
Latvian: Hlorheksidīnu nedrīkst izmantot ampulas kakliņa dezinfekcijai, jo tas nav savienojams ar Pedea šķīdumu.
Dutch: Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal.
Latvian: Pēc piedzimšanas mazulis sāk izmantot savas plaušas, un ductus arteriosus parasti noslēdzas.
Dutch: Daar prostaglandinen betrokken zijn bij de persistentie van de ductus arteriosus na de geboorte, is dit effect naar men aanneemt het voornaamste werkingsmechanisme van ibuprofen in deze indicatie.
Latvian: Sakarā ar to, ka prostaglandīni ir iesaistīti ductus arteriosus pastāvēšanā arī pēc piedzimšanas, šo efektu uzskata par nozīmīgāko mehānismu ibuprofēna iedarbībā šai indikācijai.
Dutch: EXP Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
Latvian: Derīgs līdz No mikrobioloģiskās drošības viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties
Dutch: Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.
Latvian: Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.
Dutch: - uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven.
Latvian: - Jūsu mazulim var būt problēmas ar urīna izdalīšanos un ir nozīmēti diurētiskie preparāti.
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Latvian: Lai ievadīšana būtu ērtāka, var izmantot infūzijas sūkni.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tabulā, kurā tās uzrādītas gan saistībā ar orgānu sistēmām, gan arī pēc sastopamības biežuma.
Dutch: - uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren).
Latvian: - Jūsu mazulim var būt nozīmēti antikoagulanti (zāles, kas novērš asins sarecēšanu).