FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22)
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
Danish: En patient, som kræver operation under Remsimabehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa infliksimabihoitoa, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Danish: Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima injektionssprøjte.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: ACR 20 respons* ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b N PASI 75 resp ons** * ITT-analyser med forsøgspersoner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Finnish: ACR 20 vaste* 5 (10 %) 34 (65 %) 48 (62 %) 16 (16 %) 54 (54 %) 53 (53 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)b N PASI 75 vaste** * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra injektionsstedet (se Figur G).
Finnish: Poista neula injektiopaikasta (katso kuva G).
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Danish: Opbevaringsforhold op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25°C:ssa, ks. kohta 6.3.
Danish: • Psoriasisarthritis
Finnish: • nivelpsoriaasi
Danish: Hovedel
Finnish: Mäntä
Danish: Patienterne fik enten 3 eller 5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6.
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet, overvejende lette til moderate, omfattede følgende reaktioner begrænset til injektionsstedet: erytem, smerter, kløe, hævelse, induration, hæmatom, ødem, blå mærker, kulde, irritation, paræstesi, sår, urticaria, blødning, udslæt og sårskorpe rapporteredes at være forbundet med infliximab subkutan behandling.
Finnish: Paikalliset injektiopaikan reaktiot olivat pääosin luonteeltaan lievistä keskilieviin ja käsittivät seuraavat injektiopaikkaan rajoittuneet reaktiot, joita raportoitiin infliksimabin ihonalaisen hoidon yhteydessä: punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovettuma, hematooma, edeema, mustelma, kylmän tunne, ärsytys, parestesia, haava, nokkosihottuma, verenvuoto, ihottuma ja rupi.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning til éngangsbrug i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty ruisku, (tyyppi I, lasi) männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Danish: Færdiggør injektionen (se Figur G).
Finnish: 11. Viimeistele injektio (katso kuva G).
Danish: Efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Remsima må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Finnish: Infliksimabihoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Danish: EU-nummer
Finnish: EU-numerot
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuodot
Danish: Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkauskoot
Danish: Dette kaldes forkalkning.
Finnish: Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi.
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Overfølsomhed *
Finnish: Yliherkkyys*
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Danish: Obstipation kan være et første symptom.
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Danish: Skift af behandling:
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Danish: Hvis du har glemt at tage Renagel
Finnish: Jos unohdat ottaa Renagelia
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon*1
Danish: 1 flaske med 100 tabletter
Finnish: 1 pullo, jossa 100 tablettia
Danish: • Hvis du er ikke i dialyse
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Finnish: Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Danish: Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Danish: Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Renagel saattaa sitoa ravinnon rasvaliukoisia vitamiineja.
Danish: Peritonitis
Finnish: Peritoniitti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Danish: Må ikke tygges.
Finnish: Niitä ei saa pureskella.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Danish: • Hvis du har synkebesvær
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi, divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Danish: I et klinisk studie af et års varighed viste Renagel ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Danish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Tættere monitorering af TSH-niveauer anbefales derfor hos patienter, der får begge lægemidler.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH-pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
Finnish: Renagelia ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Danish: • Hypophosphatæmi
Finnish: • Hypofosfatemia
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier hos patienter i dialyse.
Finnish: Dialyysi Yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia ei ole suoritettu dialyysipotilailla.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): overfølsomhed.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat osittain suolessa ja sitoutuvat fosfaattimolekyyleihin ioni- ja vetysidoksin.
Danish: Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Danish: • Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)
Danish: Derfor bør Renagel ikke tages samtidig med ciprofloxacin.
Finnish: Tämän vuoksi Renagelia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kosteudelta suojattuna.
Danish: Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli 8-20 kertaa ihmisen enimmäisannosta 200 mg/kg suurempi.
Danish: • Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
Finnish: • jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta,
Danish: Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Danish: Da Renagel ikke indeholder calcium, kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.
Finnish: Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Danish: • Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
Danish: Ved dyrestudier var der ingen tegn på, at sevelamer medførte embryoføtal toksicitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri olisi toksinen alkiolle tai sikiölle.
Danish: Ved reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, fostertoksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Danish: Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.
Finnish: Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Danish: Selv om der ikke er observeret nogen klinisk signifikant forøgelse af serumchlorid i de kliniske studier, bør serumchlorid monitoreres, som det sker ved rutinemæssig opfølgning hos en dialysepatient.
Finnish: Vaikkakaan kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Danish: • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Danish: Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Finnish: Renagel yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameeria.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og symptomer på peritonitis.
Finnish: Siksi peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Danish: Galdesyrebinding ved ionbytter-resiner er en anerkendt måde at sænke blodets kolesteroltal på.
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Danish: Patienter i dialyse er i en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemetoden.
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavilla potilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Danish: Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Danish: Yderligere information om dette lægemidddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Finnish: Renagel ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Danish: Ved kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH).
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Danish: Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Finnish: Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: I det 12 ugers lange studie, som omfatter patienter i peritonealdialyse, blev der dog set lignende iPTH-reduktioner sammenlignet med patienter, som modtog calciumacetat.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Danish: Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2-4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Danish: Renagel indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylamin hydrochlorid) polymer, der er fri for metal og calcium.
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Finnish: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35 tabletter af 400 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Danish: Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Danish: • Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Renagel.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Danish: Parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid blev udført.
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.