FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose recommandée chez les adultes atteints de dermatite atopique Dans le traitement de la dermatite atopique, la dose initiale recommandée est de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection souscutanée.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis Bij atopische dermatitis is de aanbevolen eerste dosis 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
French: Dans les trois études pivots, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur l'échelle IGA 0 - 4 et la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 75 % du score EASI (EASI-75) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dupixent
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
French: • Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Dutch: • De voorgevulde pen niet verwarmen.
French: Dans l'étude en association avec des corticostéroïdes topiques (CST), la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 7,6 % dans le groupe placebo + CST, 1,8 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 2,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST.
Dutch: In de studie waarbij gelijktijdig met topische corticosteroïden (TCS) werd behandeld, was het aandeel patiënten dat stopte met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 7,6 % van de placebo + TCS-groep, 1,8 % van de dupilumab 300 mg Q2W + TCS-groep, en 2,9 % van de dupilumab 300 mg QW + TCS-groep.
French: Environ 6 % des patients atteints de dermatite atopique ou présentant un asthme et ayant reçu le dupilumab 300 mg 1x/2 semaines pendant 52 semaines ont développé des ADA contre le dupilumab.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
French: Dans des études en monothérapie, la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 1,9 % dans le groupe placebo, 1,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, 1,5 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
French: L'efficacité a été observée chez les adolescents et les adultes en termes d'exacerbations d'asthme sévère et de fonction pulmonaire.
Dutch: Werkzaamheid met betrekking tot ernstige astma-exacerbaties en longfunctie werd waargenomen bij zowel adolescenten als volwassenen.
French: ≥ 150 cellules/µl
Dutch: ≥ 150 cellen/mcl
French: Dans l'étude CHRONOS de 52 semaines, des infections graves ont été rapportées chez 0,6 % des patients traités par le placebo et chez 0,2 % des patients traités par dupilumab.
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
French: Tenez la seringue par le milieu, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps et retirez le capuchon.
Dutch: Houd de spuit vast in het midden, met de naald van u af, en trek de beschermhuls van de naald.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: • Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Dutch: • De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
French: Moyenne des MC
Dutch: N LS gemiddelde
French: N'appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille orange avec vos doigts.
Dutch: De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
French: Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde spuit.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le Tableau 5.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 200 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=631) soit 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=633) (ou dans le groupe placebo correspondant pour le 200 mg (N=317) ou le 300 mg (N=321)) après administration d'une dose initiale de 400 mg, 600 mg ou de placebo, respectivement.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om hetzij 200 mg (N = 631) hetzij 300 mg (N = 633) Dupixent eenmaal per twee weken te ontvangen (of het overeenkomend placebo voor hetzij 200 mg (N = 317) hetzij 300 mg (N = 321) eenmaal per twee weken) na een initiële dosis van respectievelijk 400 mg, 600 mg of placebo.
French: Chaque seringue préremplie contient une dose de Dupixent (200 mg).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg).
French: e Une proportion significativement plus importante de patients sous dupilumab a présenté une amélioration du score NRS de prurit ≥ 4 points par comparaison au placebo à la semaine 2 (p < 0,05).
Dutch: e een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,05).
French: Ne secouez pas le stylo prérempli.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
French: Une proportion plus importante de patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a présenté des réductions cliniquement significatives des scores POEM et DLQI (chacune définie par une amélioration ≥ 4 points) par rapport à l'inclusion dans l'étude, à la semaine 52, par comparaison au groupe placebo + CST.
Dutch: Een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS-groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 52 in vergelijking met placebo + TCS-groep.
French: Dans l'étude en association avec les CST (CHRONOS), les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST ont amélioré les symptômes rapportés par le patient et l'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurés, respectivement, par les scores POEM et DLQI à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
French: Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwarmen.
French: Patients randomisés DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET)
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
French: Lisez attentivement le « mode d'emploi » du stylo prérempli avant d'utiliser Dupixent.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde pen zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée dans de très rares cas au cours des études conduites dans le cadre du programme de développement dans l'asthme (voir rubrique 4.4).
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma (rubriek 4.4).
French: Étape 8 : Pincer
Dutch: Stap 8: Een huidplooi vastnemen
French: Tableau 8 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab en monothérapie à la semaine 16
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique.
Dutch: Als patiënten na 16 weken behandeling voor atopische dermatitis geen respons vertonen, moet overwogen worden de behandeling te stoppen.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi »), avec une amélioration d'au moins 2 points, et la proportion de patients avec un EASI-75 (amélioration d'au moins 75 % du score EASI) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het percentage patiënten met IGA 0 of 1 (‘schoon' of ‘bijna schoon') met een verbetering van ten minste 2 punten en het percentage patiënten met EASI-75 (een verbetering van ten minste 75% in EASI) vanaf baseline tot week 16.
French: Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten.
French: EASI-90, % de répondeursc
Dutch: EASI-90, % respondersc
French: Allaitement
Dutch: Afname
French: Si l'injection est effectuée par une tierce personne, elle peut être faite dans la partie supérieure du bras.
Dutch: Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
French: Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments habituels de l'asthme.
Dutch: Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
French: • Changez de site d'injection à chaque injection.
Dutch: • Verander voor elke injectie van injectieplaats.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s'il est trouble.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
French: 400 mg (deux injections de 200 mg)
Dutch: minder dan 60 kg 400 mg (twee injecties van 200 mg)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Dupixent
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) et 300 mg (≥ 60 kg) 1x/2 sem.
Dutch: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) en
French: A5 : Attendre 30 minutes
Dutch: Wacht 30 minuten
French: C.
Dutch: N
French: Ne secouez pas la seringue préremplie.
Dutch: De voorgevulde spuit niet schudden.
French: eValeur p<0,0001
Dutch: e p-waarde < 0,0001
French: • Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
French: Ne secouez pas la seringue.
Dutch: De spuit niet schudden.
French: L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Dutch: Dupixent wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
French: Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Dutch: Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van een allergische reactie.
French: • 6 stylos préremplis
Dutch: • 6 voorgevulde pennen
French: Score NRS de prurit (amélioration ≥ 4 points), % de répondeursd,e
Dutch: Pruritus NRS (≥ 4 punten verbetering), % respondersd, e
French: 1x/4 semaines N=86
Dutch: Q4W N=86
French: Pour la dose initiale de 600 mg, administrer successivement deux injections de 300 mg dans des sites d'injection différents.
Dutch: Voor de eerste dosis van 600 mg moeten twee injecties van 300 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
French: Dupixent est utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments habituels de l'asthme.
Dutch: Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
French: Différence (% [IC à 95% ]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
French: Si la solution est trouble, présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
French: • 1 seringue préremplie
Dutch: • 1 voorgevulde spuit
French: Tableau 6 : Taux d'exacerbations sévères dans les études DRI12544 et QUEST (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl)
Dutch: Tabel 6: Ratio ernstige exacerbaties in DRI12544 en QUEST (baseline bloed eosinofielenwaarden ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie ou en stylo prérempli sont présentées dans la notice.
Dutch: De bijsluiter die in de verpakking zit, bevat instructies voor het voorbereiden en toedienen van Dupixent in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen.
French: Voie sous-cutanée
Dutch: Subcutaan gebruik.
French: Tableau 12 : Taux d'exacerbations sévères dans les études DRI12544 et QUEST (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl)
Dutch: Tabel 12: Ratio ernstige exacerbaties in DRI12544 en QUEST (baseline bloed eosinofielenwaarden ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
French: EASI-90, % de répondeursd
Dutch: EASI-90, % respondersd
French: HADS, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET)
Dutch: HADS, LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
French: b La population FAS (Full analysis set) inclut tous les patients randomisés.
Dutch: b Volldeige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
French: • 3 stylos préremplis
Dutch: • 3 voorgevulde pennen
French: Lisez attentivement le « mode d'emploi » de la seringue préremplie avant d'utiliser Dupixent.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
French: En outre, les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST ont réduit l'anxiété et la dépression mesurées par le score total HADS, à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Dutch: Daarnaast verminderden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS angst en depressie zoals gemeten met de HADStotaalscore in week 52 vergeleken met placebo + TCS.
French: Chaque stylo prérempli contient une dose de Dupixent (200 mg).
Dutch: Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (200 mg).
French: Pour la dose initiale de 400 mg, administrer successivement deux injections de 200 mg dans des sites d'injection différents.
Dutch: Voor de eerste dosis van 400 mg moeten twee injecties van 200 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab en monothérapie à la semaine 16 (population FAS)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab monotherapie in week 16 (FAS)
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Valeur p < 0,0001 b Valeur p < 0,001 c Valeur p < 0,05
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001 c p-waarde < 0,05
French: 1x/8 semaines N=84
Dutch: Q8W N=84
French: Placebo aValeur p=0 ,0003 bValeur p=0,0001 cValeur p=0,0116 dValeur p =0,0024
Dutch: Placebo ap-waarde = 0,0003, bp-waarde = 0,0001, cp-waarde = 0,0116, dp-waarde = 0,0024, ep-waarde <0,0001
French: Les éléments du stylo prérempli de Dupixent avec dispositif de protection d'aiguille sont présentés sur ce schéma.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
French: Dupixent 200 mg pour injection dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg injectie dupilumab
French: - si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas certain(e), demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent.
Dutch: - Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
French: N'exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Dutch: De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
French: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Dutch: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
French: Conditionnements :
Dutch: Verpakkingsgrootte:
French: EASI-75, % de répondeursc
Dutch: EASI-75, % respondersc
French: Érythème au site d'injection Œdème au site d'injection Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection
Dutch: Injectieplaatserytheem Injectieplaatsoedeem Injectieplaatspijn Injectieplaatspruritus
French: EU/1/17/1229/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1229/002 2 seringues préremplies
Dutch: EU/1/17/1229/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1229/002 2 voorgevulde spuiten
French: Les Figures 1 et 2 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement jusqu'à la semaine 16.
Dutch: Afbeelding 1 en afbeelding 2 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week
French: • la seringue préremplie Dupixent
Dutch: • Dupixent voorgevulde spuit
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de sujets avec un EASI-50 ou EASI-90 (amélioration du score EASI d'au moins 50 % et 90 % respectivement par rapport à l'inclusion dans l'étude), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS, et le pourcentage de variation du score de l'échelle SCORAD entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Dutch: Overige beoordeelde resultaten zijn onder andere het percentage patiënten met EASI-50 of EASI-90 (verbetering van respectievelijk ten minste 50% en 90% in EASI), afname in de jeuk zoals gemeten met de piekscore op de pruritus-NRS, en de percentuele verandering op de SCORAD-schaal vanaf baseline tot week 16.
French: • Ne retirez pas le capuchon jaune avant d'être prêt(e) pour l'injection.
Dutch: • De gele kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
French: N'exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Dutch: De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
French: 1x/2 semaines /1x/semaine N=169
Dutch: Q2W/QW N=169
French: Les patients ont été inclus quel que soit leur un taux d'éosinophiles sanguins ou d'autres biomarqueurs de l'inflammation de type 2 (p. ex., FeNO ou IgE) à l'inclusion.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
French: Figure 1 : Proportion de patients adolescents avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS de prurit dans l'étude AD-1526a (FAS)b a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les sujets ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Dutch: in onderzoek AD-1526a (FAS)b a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden proefpersonen die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
French: Le médecin envisagera l'arrêt du traitement si aucune amélioration n'est observée après 16 semaines.
Dutch: De arts zal overwegen de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet is verbeterd.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dupixent sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dupixent continu gevolgd.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dupixent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dupixent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dupixent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dupixent, le 27 septembre 2017.
Dutch: Dupixent heeft op 27 september 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dupixent te waarborgen?
French: Des informations sur Dupixent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Dutch: Meer informatie over Dupixent is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
French: Dupixent contient la substance active dupilumab.
Dutch: Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.