FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Code ATC : L04AC14
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
French: Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du sarilumab (voir rubrique 4.2).
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se pkt.
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines † p < 0,001 †† p < 0,0001 ‡ Critère d'évaluation principal
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
French: La diminution du nombre de plaquettes n'a pas été associée à des événements hémorragiques (voir rubrique 4.8).
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
French: Ne pas réutiliser le stylo.
Danish: Genbruge pennen.
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec des DMARDs conventionnels.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
French: Parmi les infections graves les plus fréquemment observées avec Kevzara figurent les infections pulmonaires et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
French: Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose à la date prévue.
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Arrêter le traitement par Kevzara.
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
French: Réponse ACR50, n (%)
Danish: ACR50-respons, n (%)
French: La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité du mâle ou de la femelle (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
French: Une formation appropriée à la préparation et à l'administration de Kevzara doit être dispensée aux patients et/ou aux aidants avant utilisation.
Danish: Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
French: Kevzara n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Les données sur le surdosage par Kevzara sont limitées.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 9,5 %, 8 % et 1,4 % des patients recevant Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg et le placebo, respectivement.
Danish: I den placebokontrollerede population blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hos 9,5%, 8%, og 1,4% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
French: L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles bas, c'est-à-dire un nombre absolu de neutrophiles (NAN) inférieur à 2 000/mm3.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
French: Dans MOBILITY, l'amélioration du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (-0,75, -0,71 et -0,46 pour les groupes de traitement Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX, respectivement).
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du dispositif d'injection semble endommagé.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
French: Laisser la seringue se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Danish: Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec le MTX.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
French: • Sortir une seringue de l'emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue.
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24 et la variation du score HAQ-DI à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
French: Dans MOBILITY et TARGET, les patients recevant 200 mg de sarilumab + DMARD toutes les 2 semaines ou 150 mg de sarilumab + DMARD toutes les 2 semaines ont montré une amélioration par rapport à l'inclusion supérieure à celle du groupe placebo + DMARD.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, les taux d'infections ont été de 84,5 ; 81,0 et 75,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
French: • Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
Danish: • Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
French: Chez 17 patients atteints de PR, une semaine après une administration unique par voie sous-cutanée de 200 mg de sarilumab, l'exposition de la simvastatine et de la simvastatine acide était réduite de 45 % et 36 % respectivement (voir rubrique 4.5).
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald eller din skraldespand.
French: Réponse ACR70, n (%)
Danish: ACR70-respons, n (%)
French: À l'état d'équilibre, l'exposition pendant l'intervalle entre deux doses, mesurée par l'ASC, a été multipliée par 2 quand administré toutes les 2 semaines avec une augmentation d'un facteur de 1,33 entre la dose 150 mg et la dose 200 mg.
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
French: Chez les patients présentant une élévation des enzymes hépatiques, une modification du schéma thérapeutique telle qu'une interruption de Kevzara ou une réduction de la posologie a entraîné une diminution ou une normalisation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, 4,0 %, 5,6 % et 2,0 % des patients traités par Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD respectivement, avaient eu des anticorps anti-médicaments (anti-drug antibody, ADA).
Danish: I den placebokontrollerede population udviste 4,0%, 5,6% og 2,0% af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs, positivt respons i anti-lægemiddel-antistof (ADA)-analysen.
French: La formation d'anticorps anti sarilumab est susceptible de modifier la pharmacocinétique de Kevzara.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
French: Des instructions détaillées pour l'administration de Kevzara en seringue préremplie/stylo prérempli sont données dans la notice.
Danish: Indlægssedlen indeholder en grundig vejledning i administration af Kevzara i fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
French: 150 mg + DMARD N = 660
Danish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
French: Ne pas injecter Kevzara dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
French: L'étude TARGET a montré une amélioration significative des scores HAQ-DI à la Semaine 12 versus placebo (-0,49,0,50 et -0,29 pour Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD toutes les 2 semaines, respectivement).
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de l'élévation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
French: Articulations gonflées
Danish: Kanylehætte
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Danish: Lad være med at fjerne hætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
French: Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si le protège-aiguille est manquant ou détaché.
Danish: Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.
French: EU/1/17/1196/006EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Danish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
French: • Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
Danish: • Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
French: Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
French: Ne pas remettre le protège-aiguille.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
French: En cas d'élévation du taux d'ALAT supérieure à 5 x LSN, le traitement par Kevzara doit être arrêté (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling med Kevzara seponeres (se pkt.
French: Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
Danish: Nedfryse eller opvarme pennen.
French: Variation moyenne à la Semaine 24
Danish: Uge 24
French: • Surveiller la numération plaquettaire dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement, puis selon l'évaluation clinique.
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
French: Modifications de la posologie recommandées en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubriques 4.4 et 4.8) :
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
French: • Conserver le stylo dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: • Pennen opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
French: L'étude MOBILITY a montré une amélioration significative du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) à la Semaine 16 versus placebo (-0,58 ; -0,54 et -0,30 pour Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX toutes les 2 semaines, respectivement).
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
French: Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
French: Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations.
Danish: Efter brug lægges pennen i en kanylebeholder.
French: À faire
Danish: Du skal
French: Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu'il se réchauffe et atteigne la température ambiante (<25°C).
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg+ DMARD toutes les 2 semaines ont obtenu une amélioration supérieure du score physique de qualité de vie versus placebo à la Semaine 16 et à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion dans les études MOBILITY et TARGET, respectivement.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
French: Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
French: • L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 x 103/mm3.
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin:
French: Les variations du mTSS à la Semaine 24 et à la Semaine 52 ont été supérieures pour les deux doses de Kevzara + MTX versus placebo + MTX par rapport à l'inclusion (voir Tableau 5).
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
French: Dans MOBILITY et TARGET, les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD toutes les 2 semaines ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines ont montré une amélioration de la composante physique (PCS) par rapport à l'inclusion supérieure à celle du groupe placebo + DMARD, et n'ont montré aucune modification de la composante mentale (MCS) à la semaine 24.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
French: Aucun cas de réactivation de l'hépatite B n'a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d'une réactivation étaient exclus de la population de ces études.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
French: • Pour envisager une modification de la posologie et compte tenu de la cinétique du NAN, le résultat à considérer est celui réalisé à la fin de l'intervalle entre 2 doses successives (voir rubrique 5.1).
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
French: Les anomalies des enzymes hépatiques sont résumées dans le Tableau 2.
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
French: Les stylos préremplis sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (de sous-type IgG1) qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6 receptors, IL-6Rα) et inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs de l'IL-6.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
French: Les posologies de 150 et 200 mg ont montré une efficacité chez les patients ayant un poids élevé (> 100 kg), avec toutefois un bénéfice thérapeutique avec la posologie de 200 mg.
Danish: Hos patienter med høj kropsvægt (>100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
French: Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
French: Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
French: Placebo + DMARD conventionnels* N = 181
Danish: Placebo + cDMARDs* N = 181
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
French: Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu'elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
French: Ne retirer le protège-aiguille qu'au dernier moment, juste avant l'injection.
Danish: Fjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
French: Les taux d'infections graves ont été de 4,3 ; 3,0, et 3,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
French: Avant que vous n'utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
French: Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration du traitement par Kevzara chez les patients ayant un antécédent de tuberculose latente ou active et dont on ne peut garantir qu'ils aient été traités de manière appropriée, et chez les patients dont le test de dépistage est négatif mais qui présentent des facteurs de risque de tuberculose.
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
French: 200 mg + DMARD N = 661
Danish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
French: Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser une seringue.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger pennen rigtigt.
French: Kevzara 150 mg + DMARD conventionnels*
Danish: Kevzara 150 mg + cDMARDs
French: Étape A : Préparer l'injection Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Danish: Trin A: Forberedelse af injektion 1.
French: Une réduction rapide des taux de CRP a été observée après administration d'une dose unique de sarilumab 200 mg et 150 mg par voie sous-cutanée (SC) chez les patients atteints de PR.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
French: • 2 seringues préremplies
Danish: • 2 fyldte penne
French: Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n'a pas été bien toléré.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans la seringue est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange clair en polypropylène.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière appropriée avant votre première injection.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
French: Kevzara 200 mg + DMARD conventionnels *
Danish: Kevzara 200 mg + cDMARDs
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
French: Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.