FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Finnish: A Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009) -ohjeen mukaisesti valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistettujen haittavaikutusten yleisyys määritettiin soveltaen "Rule of three" -periaatetta.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Amgen
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Finnish: Aivohalvaus todettiin haittavaikutukseksi erillisessä kliinisessä tutkimuksessa (TREAT, ks. kohta 5.1).
English: Convulsions were common in the placebo groups.
Finnish: Kouristukset olivat yleisiä lumeryhmissä.
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1−2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
English: Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
English: Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä.
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Finnish: Tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on verrattava huolellisesti darbepoetiini alfa -hoidosta saataviin hyötyihin erityisesti, jos potilaalla on jo valmiiksi tromboottisten verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten lihavuus tai aikaisempi tromboottinen verisuonitapahtuma (esimerkiksi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö).
English: Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Finnish: Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp-kynä, jolla voit pistää Aranesp-annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Finnish: Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Finnish: Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat lisätä kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien vaaraa.
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Finnish: - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaista varmistamaan, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö osoittaa harjoituskynän varmalla ja oikealla käytöllä pystyvänsä valmistelemaan ja pistämään lääkkeen onnistuneesti kotona.
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja syöpäpotilaiden tiedot on esitetty erikseen näiden potilasryhmien erilaisten haittavaikutusprofiilien vuoksi.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Finnish: • lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
English: Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Aranesp-valmistetta - jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.
English: If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Finnish: Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
English: Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Finnish: Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Aranesp-annoksesi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Finnish: Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon).
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa, jotta se pysyy ehjänä ja valolta suojattuna.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Finnish: Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Aranesp-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
English: To give yourself an injection you will need:
Finnish: Ruisketta varten tarvitset:
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
English: The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Finnish: Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Finnish: Kerran viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai teräville jätteille tarkoitettua keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
English: Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
English: Do not twist or bend the grey cap.
Finnish: Älä kierrä äläkä taivuta harmaata suojakorkkia.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Finnish: Ennen Aranesp-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.2).
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma,
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti Aranespiin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
Finnish: Aranesp-hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l).
English: The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 mikrog/kg kerran viikossa.
English: Hypersensitivitya
Finnish: Herkkä valolle.
English: The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti epoetiineihin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Finnish: Kliinisten tietojen keräyksen katkaisukohtana (cutoff) elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, mediaani) oli tutkijan arvioiman taudin etenemisen mukaan 7,4 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa (HR 1,09, 95 % CI: 0,991,20) osoittaen, ettei tutkimuksen tavoitetta saavutettu.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden suurempiin kumulatiivisiin annoksiin havaittiin liittyvän kokonaiskuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien riskiestimaattien suurenemista, joka ei ollut riippuvainen diabeteksen esiintymisestä eikä dialyysihoidosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
Finnish: Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.
English: Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Finnish: Aranesp 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa i.v./s.c.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Finnish: Kerran kuukaudessa annettavaa Aranesp-annostusta ei ole tutkittu lapsipotilaiden anemian korjaamisessa.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Finnish: Ihon alle annetun darbepoetiini alfan pitempi terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäiseen annosteluun verrattuna johtuu ihonalaisen imeytymisen kinetiikasta.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) tai sen alapuolelle.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Finnish: MUUTA Amgen Europe B.V.
English: “SNAP”
Finnish: “NAPS”
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Finnish: • Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Finnish: Aranesp-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Finnish: Arviointijakson aikana (viikot 29-33) lasketun viikkoannoksen keskiarvo (95 %:n luottamusväli) oli 0,20 (0,17-0,24) mikrog/kg, kun annokset annettiin kahden viikon välein, ja 0,27 (0,23-0,32) mikrog/kg, kun annokset annettiin kerran kuukaudessa.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Finnish: Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), kohdassa 4.2 kuvattua annostusmuutosta on noudatettava tarkoin mahdollisen tromboemboliariskin minimoimiseksi.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Finnish: Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuutta voidaan seurata harvemmin.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
English: F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Finnish: F Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa kertainjektiona ihon alle myös: 0,75 mikrog/kg kahden viikon välein tai 1,5 mikrog/kg kerran kuukaudessa.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Finnish: Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Finnish: Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi,
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Finnish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon annostusohjeissa kuvatulla tavalla.
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Finnish: Viikolla 28 hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 1,4) g/dl (111 [SD 14] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,1 (SD 1,1) g/dl (111 [SD 11] g/l).
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
English: Effect on tumour growth
Finnish: Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Finnish: On mahdollista, että epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida syöpäkasvainten kasvua.
English: In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Finnish: Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Finnish: Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Finnish: Erytropoieesia stimuloivilla aineilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista on tehty post hoc -analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoidossa olleet potilaat, potilaat, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, diabetesta sairastaneet potilaat, potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Finnish: älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), annosta pienennetään noin 25-50 %.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Finnish: Vain väritöntä, kirkasta tai hiukan opalisoivaa liuosta saa antaa injektiona.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitauti- tai aivoverenkiertotapahtumien, myös aivohalvausten, ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).