FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
Polish: Zaburzenia depresyjne albo zaburzenia nastroju z objawami depresyjnymi były zgłaszane przez do 10% pacjentów, a myśli samobójcze u do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant (patrz punkt 4.8).
French: ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Polish: Lek ACOMPLIA jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil Insomnie Parasomnie
Polish: Drażliwość Nerwowość Zaburzenia snu Bezsenność Parasomnie
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/344/001-011
French: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italie Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
French: La substance active est le rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku jest rymonabant.
French: Le traitement par rimonabant n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie psychiatrique non contrôlée.
Polish: Nie zaleca się stosowania rymonabantu u pacjentów z niewyrównaną chorobą psychiczną.
French: L'effet clinique du rimonabant sur la réduction de poids a été moindre chez les sujets de peau noire que chez les sujets caucasiens.
Polish: Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej.
French: Le rimonabant est métabolisé à la fois par le CYP3A et l'amidohydrolase (principalement hépatique) in vitro.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany zarówno szlakami metabolicznymi z udziałem CYP3A, jak i z udziałem amidohydrolazy (głównie wątrobowej) in vitro.
French: En doses répétées de 20 mg par jour administrées à jeun chez les sujets sains, la Cmax de rimonabant était atteinte en environ deux heures, avec un état d'équilibre des taux plasmatiques atteint en 13 jours (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml ; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml ; AUC 0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni [Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. godz/ml].
French: La substance active d'ACOMPLIA est le rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant.
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés d'ACOMPLIA, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/344/007
French: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Polish: sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: - Affections du système nerveux : convulsions, troubles de l'attention, céphalées.
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy.
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone) (voir rubrique 4.5).
Polish: Rymonabant należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) (patrz punkt 4.5).
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i prowadzić do utraty skuteczności.
French: • Interactions médicamenteuses
Polish: • Interakcje z innymi lekami
French: Bouffées de chaleur
Polish: Uderzenia gorąca
French: Le passage du rimonabant dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy rymonabant przenika do mleka kobiecego.
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Polish: Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Polish: Nie obserwowano wad rozwojowych związanych z przyjmowaniem leku u szczurów.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000.
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
Polish: Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
French: Il n'existe pas de données dans l'insuffisance rénale sévère.
Polish: Brak danych na temat wpływu ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
French: Cependant, in vitro, le rimonabant a un léger effet inhibiteur sur le CYP2C8.
Polish: Niemniej jednak, rymonabant miał łagodne działanie hamujące na CYP2C8 in vitro.
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA
French: ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Polish: Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
French: L'étude de pharmacocinétique de population a montré que lorsque le poids augmente, la fluctuation Cmax-Cmin diminue, mais qu'il n'existe pas de différence sur l'AUC à l'état d'équilibre.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała mniejsze fluktuacje stężenia leku w osoczu krwi między szczytowym a minimalnym (ang. peak to trough), jednak bez różnic AUC w stanie równowagi, u osób z większą masą ciała.
French: Une augmentation, liée au traitement, de la mortalité des jeunes rats avant sevrage a été relevée.
Polish: Stwierdzono związane z podawaniem leku zwiększenie śmiertelności noworodków w okresie przed odstawieniem od sutka.
French: In vitro, la liaison de rimonabant aux protéines plasmatiques est élevée (> 99,9 %) et non saturable, sur une large étendue de concentrations.
Polish: Wiązanie rymonabantu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest znaczne (> 99,9%).
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Polish: U dorosłych zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem.
French: Les autres composants sont :
Polish: Inne składniki leku:
French: Le rimonabant n'a pas été étudié chez les patients traités pour épilepsie.
Polish: Nie badano rymonabantu u pacjentów leczonych na padaczkę.
French: ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
Polish: ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urzadzeń mechanicznych w ruchu
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : 7,9 % ; IC 95% : 6,6 % ; 9,2 % ; p< 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: 7,9%; 95% przedział ufności: 6,6%9,2%; p<0,001).
French: Il n'a pas été observé d'effet délétère du traitement par rimonabant sur les tracés EEG chez le rat.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania rymonabantu na zapis EEG u szczurów.
French: Si une maladie psychiatrique est diagnostiquée pendant le traitement par rimonabant, celui-ci doit être arrêté.
Polish: W razie rozpoznania choroby psychicznej podczas terapii rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Polish: Rymonabant nie hamuje ani nie pobudza innych enzymów układu cytochromu P lub glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ACOMPLIA n'est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg
Polish: ACOMPLIA 20 mg
French: Les patients avaient à l'inclusion un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC > 27 kg/m2 avec hypertension et/ou dyslipidémie.
Polish: Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m² pc., lub BMI > 27 kg/m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również laktozę jednowodną.
French: Sujets âgés :
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Polish: Nie badano działania hamującego na CYP2C8 in vivo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
Polish: Należy się spodziewać, że równoczesne podawanie leków pobudzających CYP3A4 zmniejszy ekspozycję na rymonabant.
French: Dans les études cliniques, ACOMPLIA 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ACOMPLIA w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
French: Veuillez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante d'ACOMPLIA avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ACOMPLIA i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
French: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Polish: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
Polish: Pacjentów należy aktywnie monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
French: Le volume de distribution périphérique apparent du rimonabant semble relié au poids corporel, les patients obèses ayant un volume de distribution plus important que les sujets de poids normal.
Polish: Pozorna obwodowa objętość dystrybucji rymonabantu okazała się zależna od masy ciała: objętość dystrybucji jest większa u pacjentów otyłych, w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała.
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration de l'HbA1c observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Polish: Oszacowano, że poprawa wskaźnika HbA1c u pacjentów przyjmujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Polish: I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
Polish: Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny-P.
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
Polish: Dla triglicerydów (TG) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia pod wpływem rymonabantu 20 mg o 6,9% (wyjściowe stężenie TG 1,62 mmol/l) w porównaniu ze zwiększeniem o 5,8% w grupie placebo (wyjściowe stężenie TG 1,65 mmol/l).
French: Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
Polish: FOLIOWYCH Blistry po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
Polish: Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg/m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m2 pc.) ze związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz punkt 5.1).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
French: Les comprimés d'ACOMPLIA contiennent du lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
French: Poids valeur initiale (kg) Sujets avec réduction de poids > 5 % Différence (IC 95% ) Sujets avec réduction de poids > 10 % Différence (IC 95% )
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 10% Różnica (95% CI)
French: Effet sur le poids
Polish: Wpływ na masę ciała
French: Si vous oubliez de prendre ACOMPLIA
Polish: Kiedy nie stosować leku ACOMPLIA
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane rymonabant
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : -13,3 % ; IC 95% : -16,5 % ; -10,2 % ; p< 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: La valeur absolue de l'évolution de l'HbA1c à un an était de -0,6 sous rimonabant 20 mg (valeur initiale : 7,3 %) et de +0,1 sous placebo (valeur initiale : 7,2 %).
Polish: Bezwzględna zmiana HbA1c po okresie jednego roku wynosiła -0,6 w grupie pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg (wyjściowo 7,3%) i +0,1 w grupie otrzymującej placebo (wyjściowo 7,2%).
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
French: Les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de rimonabant n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Polish: Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań wpływu czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
French: France sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Francja sanofi-aventis S.p.A.
French: En cas d'intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -0,7%, 95% przedział ufności: od -0,80 do -0,5; p< 0,001).
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration du HDL-C et des triglycérides observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Polish: Oszacowano, że poprawa wartości cholesterolu HDLi triglicerydów u pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
French: COMMENT PRENDRE ACOMPLIA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA