FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etinilestradiol Gestodeno
Italian: Etinilestradiolo Gestodene
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Italian: Pharmachemie B.V.
Spanish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungría
Italian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Spanish: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Clormadinona Etinilestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italian: Clormadinone Etinilestradiolo eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Spanish: Clormadinona Etinilestradiol beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Italian: Clormadinone Etinilestradiolo beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Spanish: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Italian: 0,15 mg/0,02 mg Compressa
Spanish: Dienogest Etinilestradiol vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Italian: Dienogest Etinilestradiolo vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Spanish: Eslovaquia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Spanish: Dr. Paul Janssenweg 150
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemania
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Spanish: Dienogest Etinilestradiol
Italian: Dienogest Etinilestradiolo
Spanish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Italian: Alameda da Beloura
Spanish: (carne y leche)
Italian: (carne e latte)
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Italian: Deve essere condotto uno studio della deplezione residuale nel latte conformemente alla "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Linee guida per la determinazione dei periodi di sospensione per il latte) (EMEA/CVMP/473/98-def.).
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Spanish: Amoxicillin 200 mg Ácido clavulánico 50 mg
Italian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Italian: Deve essere presa in considerazione una metodologia di non-inferiorità al prodotto di riferimento, con particolare attenzione alla sensibilità del saggio (per es. uno studio a tre bracci con placebo).
Spanish: Nombre de fantasía del medicament
Italian: Nome di fantasia
Spanish: Combisyn Lactating Cow Intramammar
Italian: Combisyn Lactating Cow
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Italian: Combisyn si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Spanish: Administración intramamaria a ganado bovino en periodo de
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Laboratories Limited Station Works,
Italian: Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Newry,
Italian: Station Works, Newry,
Spanish: y Suspension
Italian: Periodo di sospensione
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Spanish: Prednisolona 10 mg lactación lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de
Italian: Prednisolone 10 mg lattazione ad un tasso di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
Spanish: una en una a intervalos de 12 horas
Italian: quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Spanish: Administración intramamaria a ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in lattazione ad un tasso di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
Spanish: Número de la UE Nombre comercial:
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Spanish: Frasco (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE) 60
Spanish: No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron.
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Febrero 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Febbraio 2008
Spanish: Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted.
Italian: Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei.
Spanish: Puede tener problemas con sus huesos
Italian: Può avere problemi alle ossa
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
Spanish: Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Combivir de la misma manera.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Combivir nella stessa maniera.
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Spanish: Si toma más Combivir del que debe
Italian: Se prende più Combivir di quanto deve
Spanish: Reino Unido o
Italian: Regno Unito o
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Spanish: Recomendación relativa a la co-administración
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
Spanish: La siguiente lista no es exhaustiva, pero es representativa de las clases estudiadas.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate.
Spanish: • si beben alcohol
Italian: • se assumono bevande alcoliche
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en sangre.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Combivir también puede pasar a la leche materna.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Combivir può passare anche nel latte materno.
Spanish: • si tiene una enfermedad renal
Italian: • se ha una malattia renale
Spanish: El perfil de reacciones adversas parece similar en adultos y adolescentes.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse appare simile sia negli adulti sia negli adolescenti.
Spanish: • si tienen sobrepeso.
Italian: • se sono in sovrappeso.
Spanish: • si su sistema inmunitario está muy debilitado
Italian: • se il loro sistema immunitario è molto debole
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Spanish: Las pruebas de sensibilidad in vitro no han sido estandarizadas y los resultados pueden variar dependiendo de factores metodológicos.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei fattori metodologici.
Spanish: Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Spanish: Qué es Combivir y para qué se utiliza
Italian: Che cos'e' Combivir e a cosa serve
Spanish: • cansancio, falta de energía
Italian: • stanchezza, mancanza di energia
Spanish: No obstante, la biodisponibilidad absoluta (aproximadamente 55-65 %) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta (circa 55-65%) è risultata ridotta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.
Spanish: Monitorizar las concentraciones de fenitoína.
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni di fenitoina.
Spanish: Separar la administración de Combivir y claritromicina al menos 2 horas
Italian: Somministrazione separata di Combivir e claritromicina di almeno 2 ore.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Italian: I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.
Spanish: Tenga especial cuidado con Combivir
Italian: Faccia particolare attenzione con Combivir
Spanish: Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.
Spanish: • metadona, usada como sustitutivo de la heroína
Italian: • metadone usato come un sostituto dell'eroina
Spanish: Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento.
Italian: È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento.
Spanish: Sin embargo, los datos actualmente disponibles no sugieren que lamivudina sea menos eficaz en este grupo de edad.
Italian: I dati attualmente disponibili non suggeriscono che lamivudina sia meno efficace in tale gruppo di età.
Spanish: Interacción clínicamente significativa poco probable.
Italian: Interazioni clinicamente significative sono improbabili.
Spanish: No hay datos sobre su efecto en la fertilidad femenina humana.
Italian: Non esistono dati sul loro effetto sulla fertilità nella donna.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Spanish: Combivir ayuda a controlar su estado.
Italian: Combivir aiuta a controllare la sua condizione.
Spanish: • aumento de una enzima llamada amilasa
Italian: • aumento di un enzima chiamato amilasi
Spanish: Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
Spanish: Estos efectos hematológicos no se observan por lo general antes de las cuatro a seis semanas de tratamiento.
Italian: Questi effetti ematologici di solito non vengono osservati prima di 4-6 settimane di trattamento.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di lamivudina quando somministrata a bambini di età inferiore a tre mesi.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Pancreatitis.
Italian: Pancreatite.
Spanish: • si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
Italian: • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
Spanish: • debilidad muscular.
Italian: • debolezza muscolare.
Spanish: • si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
Spanish: • cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
Italian: • cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all'interno della bocca
Spanish: La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa.
Italian: L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
Spanish: La semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è di 5-7 ore.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir tanto para usted como para su bebé.
Italian: Se lei è in gravidanza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza parli con il medico circa i rischi e i benefici dell'assunzione di Combivir per lei e il suo bambino.
Spanish: Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Italian: Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Spanish: No hay evidencia de toxicidad adicional tras administración conjunta de los dos compuestos.
Italian: Non vi sono prove di tossicità additiva a seguito della concomitante somministrazione dei due composti.
Spanish: Se están esperando datos adicionales relacionados con este hecho.
Italian: Al momento si attendono ulteriori dati a supporto di tale osservazione.
Spanish: Éstos incluyen:
Italian: Questi comprendono:
Spanish: El riesgo de malformaciones es poco probable en los seres humanos, en base a la moderada cantidad de datos mencionada.
Italian: Il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base della menzionata grande quantità di dati.
Spanish: El metabolismo de lamivudina constituye una vía menor de eliminación.
Italian: Il metabolismo di lamivudina rappresenta una via di eliminazione minore.
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesario la re-evaluación de la metadona
Italian: Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione di metadone.