FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pharmcom OY presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Spanish: Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Spanish: Lekkerkerker (Países Bajos) como ponente, y al Dr. Hudson (Reino Unido) como ponente adjunto.
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 8 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania y los Estados miembros concernidos fueron Finlandia y Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC, modificada.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: El Ponente fue el Dr. Broich y los Ponentes Adjuntos fueron el Dr. Hudson y el Dr. Kuitunen.
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Spanish: Londres, 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 24 de marzo de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó explicaciones escritas el 28 de noviembre de 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005 con la adopción de una lista de preguntas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Spanish: La posología en neonatos fueron dosis superiores a las propuestas para neonatos de 15-27 días (80 mg/kg) mientras que la dosis estándar en el Reino Unido es de 20-50 mg/kg para neonatos de 0 a 25 días.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Spanish: El Reino Unido presentó el 16.08.05 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Spanish: Dependiendo del tipo de cirugía y del espectro de patógenos esperado, ceftriaxona debe combinarse con un agente antimicrobiano apropiado con cobertura anaeróbica adicional.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto (Anexo III).
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Spanish: • infecciones de la piel o tejidos blandos
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Spanish: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a la ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral:
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Spanish: Ceftriaxona está indicada para la profilaxis perioperatoria, en pacientes con un cierto riesgo de infecciones postoperatorias graves.
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Spanish: Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1g y 2g polvo para solución para inyección / para infusión intravenosa, es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Spanish: Sandoz GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1 g y 2 g, solución para inyección / infusión intravenosa basándose en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 13 de agosto de 2002.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21.08.06.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29)1, RELATIVA A Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI) Ceftriaxone
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Spanish: Las divergencias hacen referencia a la dosis recomendada para neonatos, lo que fue considerado un grave problema de salud pública.
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Spanish: El 01.06.06 se adoptó un dictamen positivo.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Spanish: • meningitis bacteriana
Swedish: • bakteriell meningit
Spanish: • infecciones de huesos o articulaciones
Swedish: • infektioner i skelett och leder
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania, Noruega y España, pero el procedimiento concluyó con resultado positivo en todos los demás Estados miembros el 7 de marzo de 2003.
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Spanish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Spanish: Este procedimiento se inició el 4 de agosto de 2004.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 4 augusti 2004.
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC modificada.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de noviembre de 2004.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
Spanish: La lista de nombres del producto en cuestión figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rosuvastatin calcium
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Spanish: El principal asunto durante el procedimiento era saber si la dosis de 5 mg debería recomendarse para todos los pacientes.
Swedish: Huvudfrågan under förfarandet var om styrkan 5 mg skulle vara den rekommenderade startdosen för samtliga patienter.
Spanish: Una autorización de comercialización para Crestor (10 a 40 mg) se concedió originalmente a AstraZeneca en los Países Bajos el 6 de noviembre de 2002, iniciándose el 7 de diciembre de 2002 un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7
Spanish: Nilsson y el Dr. G. Calvo como Ponente y Ponente adjunto, respectivamente.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Spanish: El uso aprobado en los Países Bajos es una dosis inicial de 5 mg para pacientes con factores que predisponen a la miopatía, y una dosis recomendada de 10 mg para pacientes que no tengan estos factores de predisposición.
Swedish: Den godkända användningen i Nederländerna var en startdos på 5 mg till patienter med predisponerande faktorer för myopati och 10 mg som rekommenderad startdos till patienter utan dessa predisponerande faktorer.
Spanish: En cada paciente, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 09.08.05.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Swedish: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Spanish: (Advertencias especiales y precauciones especiales de uso) como resultado del procedimiento de arbitraje; asimismo emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005.
Swedish: (Dosering och administreringssätt) och 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
Spanish: Durante la reunión de abril de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Crestor 5 mg o Crestor 10 mg como dosis inicial.
Swedish: Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10
Spanish: En la autorización de comercialización para rosuvastatin en Europa, AstraZeneca se comprometió a solicitar la autorización para una dosis de 5 mg de rosuvastatin, así como a efectuar cualquier modificación necesaria en un plazo de 12 meses a partir de que finalice el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para las formulaciones de 10mg, 20 mg y 40 mg.
Swedish: Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg-dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
Spanish: Crestor (calcio de rosuvastatina) es un inhibidor selectivo de la coenzima 3-hidroxi-3-metilglutaril A (HMG-CoA) reductasa limitante (estatina) aprobada para su uso como agente regulador de los lípidos en el tratamiento de pacientes con dislipidemia.
Swedish: Crestor (rosuvastatinkalcium) är en selektiv hämmare av 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A
Spanish: El asunto fue remitido para arbitraje por el Reino Unido el 1 de noviembre de
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 07.02.05.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Spanish: Basándose en la autorización de comercialización para Crestor (5mg) concedida por los Países Bajos, el solicitante presentó el 21 de julio de 2004 una solicitud de Reconocimiento Mutuo a 13 Estados miembros concernidos.
Swedish: Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004
Spanish: Fueron nombrados el Dr. P.
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Crestor 5 mg
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Crestor 5 mg
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 september 2005.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Dinamarca, y el Estado miembro interesado el Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había respetado las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxagamma 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Spanish: Generics Ltd. presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Swedish: Generics Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Spanish: Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005; los Estados miembros interesados eran Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, España y Reino Unido.
Swedish: Berörda medlemsstater var Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Spanien och Storbritannien.
Spanish: Suecia expuso a la EMEA el 3 de marzo de 2006 los motivos del desacuerdo.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxastad 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa-1 utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Spanish: Stada Artzneimittel presentó unas solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de julio de 2004.
Swedish: Stada Artzneimittel lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 4 juli 2004.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 6 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 6 april 2006.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR