FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A monitorização dos parâmetros da frequência cardíaca e tensão arterial deve continuar numa base semanal durante a titulação e estabilização da dose e, pelo menos, em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
Dutch: Een controle van de parameters hartslag en bloeddruk moet wekelijks worden voortgezet tijdens dosistitratie en -stabilisatie, en ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Portuguese: Aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca após a descontinuação de Intuniv A tensão arterial e o pulso podem aumentar após a descontinuação de Intuniv.
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Portuguese: Intuniv 1 mg comprimidos de libertação prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de libertação prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de libertação prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: A coadministração de Intuniv com inibidores moderados e potentes das CYP3A4/5 eleva as concentrações plasmáticas de guanfacina e aumenta o risco de reações adversas como hipotensão, bradicardia e sedação.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Intuniv met matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van guanfacine en verhoogt het risico op bijwerkingen, zoals hypotensie, bradycardie en sedatie.
Portuguese: Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também incluem Laca de alumínio de indigotina E132
Dutch: Bovendien bevatten de tabletten van 3 mg en 4 mg Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Portuguese: (significância estatística) em relação ao placebo nos domínios da família, escola e aprendizagem da pontuação de WFIRS-P não foi estabelecida consistentemente neste estudo.
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet consequent vastgesteld in dit onderzoek.
Portuguese: • terapêutica social
Dutch: • sociale therapie
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da tensão arterial
Dutch: Onderzoeken Bloeddruk verlaagd
Portuguese: Não foi esclarecida a relevância clínica desta observação.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou andar de bicicleta podem ser moderados a consideráveis.
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado concomitantemente com medicamentos depressores do SNC (p. ex., álcool, sedativos, hipnóticos, benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos), devido ao potencial de efeitos farmacodinâmicos aditivos como sedação e sonolência.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die het czs onderdrukken (bijvoorbeeld alcohol, sedativa, hypnotica, benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica), vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals sedatie en somnolentie.
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Portuguese: Neste estudo de titulação da dose, com placebo e ativo de referência (atomoxetina), em grupos paralelos, em dupla ocultação, aleatorizado, com a duração de 12 semanas (6-12 anos) ou de 15 semanas (13-17 anos), a guanfacina demonstrou uma eficácia significativamente maior nos sintomas da PHDA do que o placebo, com base nas classificações do investigador pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS - ADHD Rating Scale).
Dutch: In dit 12 weken durende (6 tot en met 12 jaar) of 15 weken durende (13 tot en met 17 jaar), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en met actief middel (atomoxetine) gecontroleerde dosistitratieonderzoek met parallelle groepen vertoonde guanfacine een significant grotere werkzaamheid dan placebo op symptomen van ADHD op basis van de beoordelingen van de onderzoeker op de ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Portuguese: Primidona
Dutch: Primidon
Portuguese: Antes do início do tratamento, deverão avaliar-se o estado cardiovascular do doente incluindo a frequência cardíaca e a tensão arterial, e os antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/morte inexplicada para identificar doentes com maior risco de hipotensão, bradicardia e prolongamento de QT/risco de arritmia.
Dutch: Voordat een behandeling wordt ingesteld, moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden geëvalueerd, met inbegrip van de parameters hartslag en bloeddruk, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, om die patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op hypotensie, bradycardie en aritmie met QT-verlenging/risico op aritmie.
Portuguese: Intervalo QTc
Dutch: QTc-interval
Portuguese: Em estudos de fase II-III, aleatorizados, em dupla ocultação, em monoterapia, os aumentos respetivos do prolongamento do intervalo QTc que excederam a alteração em relação aos valores iniciais, superior a 60 ms, após correção de Fridericia e correção de Bazett, foram de 0 (0,0%) e 2 (0,3%) nos doentes tratados com placebo e de 1 (0,1%) e 1 (0,1%) nos doentes tratados com Intuniv.
Dutch: In fase II/III-, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Portuguese: Co-polímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo Lactose mono-hidratada
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer Lactosemonohydraat Povidon
Portuguese: O impacto do compromisso hepático na farmacocinética da guanfacina em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade) não foi avaliado.
Dutch: De impact van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Portuguese: Muito raros: um efeito secundário grave da suspensão do tratamento, correspondente a tensão arterial alta após a paragem súbita da toma de Intuniv; os sintomas podem incluir cefaleias, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).
Dutch: Zeer zelden: een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Portuguese: O estudo (SPD503-315) consistiu num estudo de manutenção da eficácia a longo prazo, com a duração de 41 semanas, que incluiu uma fase aberta (até 13 semanas) seguida de uma fase aleatorizada de suspensão do tratamento, controlado com placebo, em dupla ocultação (até 26 semanas), realizado em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive) (n=526 na fase aberta e n=315 na fase aleatorizada de suspensão do tratamento, em dupla ocultação) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração uma vez por dia de guanfacina (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Portuguese: • comichão na pele (prurido)
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Portuguese: Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou no caso de se sentir pior e muito sonolento depois de tomar este medicamento durante cerca de 6 semanas.
Dutch: Wordt uw klacht na ongeveer 6 weken dit geneesmiddel te hebben ingenomen niet minder, of voelt u zich slechter en zeer slaperig of doezelig?
Portuguese: O impacto do compromisso renal na farmacocinética da guanfacina em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade) não foi avaliado.
Dutch: De impact van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da altura, do peso e do IMC deve ser efetuada antes do início da terapêutica e depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
Dutch: Daarom moet de lengte, het gewicht en de BMI worden gecontroleerd voordat therapie wordt ingesteld en daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Portuguese: Durante a titulação da dose, deverá ser efetuada uma monitorização semanal para despistar sinais e sintomas de sonolência e sedação, hipotensão e bradicardia.
Dutch: Tijdens dosistitratie moet wekelijks worden gemonitord voor klachten en verschijnselen van somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie.
Portuguese: Nevirapina
Dutch: Nevirapine
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes para a eficácia da guanfacina no tratamento da ADHD em 2 ensaios em monoterapia com dose fixa (intervalo de 1-4 mg/dia), aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive).
Dutch: Soortgelijke resultaten voor de werkzaamheid van guanfacine bij de behandeling van ADHD werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met monotherapie bij een vaste dosis (spreiding van 1-4 mg/dag) bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar).
Portuguese: Categoria de incidência
Dutch: Incidentiecategorie
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos secundários contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen, Abdominale pijn
Portuguese: • permanecerem quietas
Dutch: • stilzitten
Portuguese: • um efeito secundário grave da suspensão do tratamento, correspondente a tensão arterial alta após a paragem súbita da toma de Intuniv; os sintomas podem incluir cefaleias, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).
Dutch: • een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Portuguese: • terapêutica educacional
Dutch: • educatieve therapie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Portuguese: Se parar de tomar o Intuniv subitamente, poderá desenvolver sintomas de suspensão do tratamento correspondentes a aumento da frequência cardíaca e tensão arterial alta (ver secção 4).
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals verhoogde hartslag en hoge bloeddruk (zie rubriek 4).
Portuguese: Alucinações
Dutch: Hallucinatie
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Transportadores
Dutch: Transporteiwitten
Portuguese: O estudo consistiu num estudo de otimização da dose, multicêntrico, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas.
Dutch: Het was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo (SPD503-312) de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, com 15 semanas de duração, em adolescentes com 13-17 anos de idade (n=314) para confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade da guanfacina (1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Portuguese: Intuniv pode afetar o seu peso e altura se for tomado durante períodos prolongados; por este motivo, o seu médico controlará o seu crescimento.
Dutch: Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Outros indutores da CYP3A4 podem ter um efeito comparável; ver a tabela 3 para uma lista de exemplos de indutores das CYP3A4/5, embora esta lista não seja definitiva.
Dutch: Zie tabel 3 voor een lijst met voorbeelden van CYP3A4/5-inductoren; dit is geen definitieve lijst.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Medicamentos depressores do SNC
Dutch: Geneesmiddelen die het czs onderdrukken
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção erétil
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele disfunctie
Portuguese: Sedação
Dutch: Sedatie
Portuguese: Demonstrou-se que os inibidores das CYP3A4/5 têm um efeito significativo na farmacocinética da guanfacina quando são coadministrados.
Dutch: Patiënten behandeld met CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren Het is gebleken dat CYP3A4/5-remmers een significant effect hebben op de farmacokinetiek van guanfacine bij gelijktijdige toediening.
Portuguese: Aumento da tensão arterial
Dutch: Bloeddruk verhoogd
Portuguese: Metilfenidato oral
Dutch: Oraal methylfenidaat
Portuguese: • diarreia, desconforto abdominal ou prisão de ventre
Dutch: • diarree, buikklachten of verstopping
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Portuguese: O estudo SPD503-307 consistiu num estudo de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas com guanfacina (1-4 mg/dia) realizado em crianças com 6-12 anos de idade com PHDA com sintomas de oposição (n=217).
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Portuguese: 58,5 kg e superior Dose máx.
Dutch: 58,5 kg en meer Max. dosis = 7 mg
Portuguese: Cada comprimido de 3 mg contém 37,81 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
Dutch: Het effect van 2 dosisniveaus van guanfacine met onmiddellijke afgifte (4 mg en 8 mg) op het QT-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en actief gecontroleerd cross-overonderzoek bij gezonde volwassenen.
Portuguese: Outros inibidores das CYP3A4/5 podem ter um efeito comparável; ver a tabela 3 para uma lista de exemplos de inibidores moderados e potentes das CYP3A4/5, embora esta lista não seja definitiva.
Dutch: Zie tabel 3 voor een lijst met voorbeelden van matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers; dit is geen definitieve lijst.
Portuguese: 49,5-58,4 kg Dose máx.
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Portuguese: Nos dois estudos, a guanfacina demonstrou uma melhoria significativamente melhor na alteração, desde o início até ao final, da avaliação do tratamento na pontuação pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS-IV) (redução ajustada ao placebo do intervalo médio dos mínimos quadrados de 5,4 a 10,0; p<0,02), em comparação com o placebo.
Dutch: Rating Scale (ADHD-RS-IV) bij beide onderzoeken (voor placebo aangepaste daling in de spreiding van het kleinstekwadratengemiddelde van 5,4 tot 10,0; p<0,02).
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Portuguese: Dimesilato de lisdexanfetamina
Dutch: Lisdexamfetaminedimesylaat
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com 7,14 mm, com a gravação "1MG" num lado e "503" no outro lado.
Dutch: 7,14 mm ronde, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘1MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Portuguese: Inibidores potentes das CYP3A4/5
Dutch: Matig krachtige CYP3A4/5-remmers
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Portuguese: Comprimidos verdes, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "4MG" num lado e "503" do outro lado.
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Portuguese: Apresentações de Intuniv 1 mg: 7 ou 28 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 1 mg: 7 of 28 tabletten.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • dificuldade em conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).
Portuguese: Inibidores das CYP3A4 e CYP3A5
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Portuguese: Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: 34-41,4 kg Dose máx.
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Portuguese: Infeções fúngicas.
Dutch: Schimmelinfecties.
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência quando tomar este medicamento, especialmente no início do tratamento, o que pode durar 2 a 3 semanas e possivelmente mais tempo.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Portuguese: Normalmente, a sonolência começa no início do tratamento e dura entre 2 a 3 semanas.
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Portuguese: Intuniv guanfacina
Dutch: Intuniv guanfacine
Portuguese: O Intuniv é utilizado como parte de um abrangente programa de tratamento, o qual normalmente envolve intervenções psicológicas, educativas e outras.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Portuguese: O CHMP recomendou várias medidas, incluindo uma monitorização regular para controlar estes riscos.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intuniv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Intuniv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O material educativo deve incluir informações sobre os efeitos secundários, uma lista de verificação para identificar crianças em risco e uma lista de verificação e um gráfico para monitorização das crianças durante o tratamento.
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intuniv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Intuniv
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intuniv.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Portuguese: O tratamento com o Intuniv deverá ser iniciado por um médico especializado em problemas comportamentais da infância ou adolescência.
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Portuguese: Os riscos de segurança mais importantes são frequência cardíaca baixa, tensão arterial baixa, desmaio, sonolência e sedação.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames para ver se o doente apresenta riscos de sofrer efeitos secundários do medicamento (nomeadamente sonolência, efeitos na frequência cardíaca e na tensão arterial e aumento de peso).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento na UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: A dose de Intuniv requer ajustes cuidadosos, tendo em conta os efeitos secundários e os benefícios observados no doente.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.