FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2019
Dutch: Na opening
Greek: Μετά το άνοιγμα
Dutch: Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren.
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC31.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι μερικές φορές καθυστερημένα, και μπορεί να αναπτυχθούν μετά την τελευταία σας δόση.
Dutch: • Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en een waarschuwende boodschap over het belang van het zich bewust zijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab
Greek: • Πληροφορίες ότι η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες απαιτείται να αντιμετωπιστούν αμέσως και προειδοποιητικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της επίγνωσης των σημείων και συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της λήψης θεραπείας με αβελουμάμπη
Dutch: • Waarschuwende boodschap voor patiënten over het belang dat ze hun arts onmiddellijk raadplegen ingeval ze een van de vermelde tekenen en symptomen ontwikkelen en over het belang ze niet zelf trachten te behandelen.
Greek: • Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία να συμβουλευτούν τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξουν οποιαδήποτε από τα παρατιθέμενα σημεία και συμπτώματα και τη σημασία του να μην επιχειρήσουν να τα αντιμετωπίσουν μόνοι τους.
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη ανοσοκαταστολή (π.χ. μυκοφαινολάτη, ινφλιξιμάμπη, αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη).
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία με το Bavencio
Dutch: De verwachting is dat avelumab wordt gedistribueerd in de systemische circulatie en in mindere mate in de extracellulaire ruimte.
Greek: Η αβελουμάμπη αναμένεται να κατανέμεται στη συστηματική κυκλοφορία και σε μικρότερο βαθμό στον εξωκυττάριο χώρο.
Dutch: ** BI's zijn afgeleid met behulp van de transformatie log-log met terugtransformatie tot ongetransformeerde schaal.
Greek: ** Οι τιμές CI εξάγονται με χρήση του μετασχηματισμού log-log με αντίστροφο μετασχηματισμό σε μη μετασχηματισμένη κλίμακα.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
Greek: Σε τρεις ασθενείς αναφέρθηκε υπερδοσολογία με 5% έως 10% πάνω από τη συνιστώμενη δόση αβελουμάμπης.
Dutch: De patiënten hadden geen symptomen, hadden geen behandeling nodig voor de overdosering en zetten de therapie met avelumab voort.
Greek: Οι ασθενείς δεν παρουσίασαν συμπτώματα, δεν χρειάστηκαν θεραπεία για την υπερδοσολογία, και συνέχισαν τη θεραπεία με αβελουμάμπη.
Dutch: U mag Bavencio niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bavencio εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας το συνιστά ειδικά.
Dutch: Zoals verwacht van een antilichaam bindt avelumab niet op specifieke wijze aan plasma-eiwitten.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για ένα αντίσωμα, η αβελουμάμπη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες πλάσματος με ειδικό τρόπο.
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Greek: * Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
Greek: Η κλινική χρησιμότητα του PD-L1 ως προβλεπτικός βιοδείκτης στο MCC δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Alle proefpersonen ECOG performance score:
Greek: Όλοι οι ασθενείς Βαθμολογία απόδοσης ECOG:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Greek: Το PD-L1 βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και συμβάλλει στην προστασία τους από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Dutch: N=74a
Greek: N=74α
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze voorzichtig moeten zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen totdat ze zeker zijn dat ze geen nadelige invloed ondervinden van avelumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι επιφυλακτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν ότι η αβελουμάμπη δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Dutch: Blank Aziatisch Overig
Greek: Λευκή Ασιατική Άλλη
Dutch: Bloedtests en gewichtscontroles:
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση του βάρους:
Dutch: De meeste (n=160; 71,4%) van de patiënten met progressieve ziekte zetten hun behandeling met beide geneesmiddelen voort na progressie.
Greek: Η πλειονότητα (n=160, 71,4%) των ασθενών με προοδευτική νόσο συνέχισαν τη θεραπεία και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μετά την εξέλιξη.
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
Greek: Στους θετικούς για ADA ασθενείς, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (περίπου 40% και 25% στους ασθενείς που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για ADA και στους ασθενείς που δεν ήταν ποτέ θετικοί για ADA, αντίστοιχα).
Dutch: • Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking
Greek: • Υπενθύμιση της σημασίας να συμβουλεύονται οι ασθενείς τον γιατρό τους πριν από οποιαδήποτε αλλαγή θεραπείας ή σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας
Dutch: Subgroep
Greek: Υποομάδα
Dutch: Dit heft de onderdrukkende effecten van PD-L1 op cytotoxische CD8+-T-cellen op, hetgeen resulteert in het herstel van antitumor-T-celresponsen.
Greek: Αυτό αναιρεί τις κατασταλτικές επιδράσεις του PD-L1 στα κυτταροτοξικά CD8+ T-κύτταρα, με αποτέλεσμα την αποκατάσταση των αντικαρκινικών αποκρίσεων των T-κυττάρων.
Dutch: Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν δυνατόν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Dutch: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Greek: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Dutch: De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.
Greek: Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de 88 patiënten (deel A) met gemetastaseerd MCC wordt weergegeven in afbeelding 1.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier της PFS των 88 ασθενών (Μέρος A) με μεταστατικό MCC παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
Greek: Οποιαδήποτε μερικώς χρησιμοποιημένα ή κενά φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση της OS 19 μηνών, τα δεδομένα OS ήταν ανώριμα με 27% θανάτους.
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Greek: Το Bavencio δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας (βλ. παράγραφο 2).
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.
Greek: Είκοσι δύο από τους 29 (76%) ασθενείς με ανταπόκριση ανταποκρίθηκαν εντός 7 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση αβελουμάμπης.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Dutch: Over het geheel genomen was er geen bewijs van gewijzigd farmacokinetisch profiel, verhoogde incidentie van infusiegerelateerde reacties of effecten op de werkzaamheid met ontwikkeling van antilichamen tegen avelumab.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν ενδείξεις αλλοιωμένου φαρμακοκινητικού προφίλ, αυξημένης επίπτωσης αντιδράσεων στην έγχυση ή επιδράσεων στην αποτελεσματικότητα με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της αβελουμάμπης.
Dutch: Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht.
Greek: Η οδός PD-1/PD-L1 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη διατήρηση της ανοχής στο έμβρυο καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Greek: • Απειλητική για τη ζωή ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένων ενδοκρινοπαθειών ελεγχόμενων με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
Dutch: • u ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B (HBV)
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το φιαλίδιο πρέπει απορρίπτεται.
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
Greek: BICR: Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Ανασκόπηση (Blinded Independent Central Review), CI: Διάστημα εμπιστοσύνης, ΜΕ: Μη εκτιμήσιμο.
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
Greek: Όπως συμβαίνει με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής της αβελουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός.
Dutch: Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bavencio και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Greek: • Μικρότερο αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους
Dutch: Instructies voor hantering
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Dutch: • De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται για να διασφαλιστεί ότι είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση) και για κλινικά σημεία και συμπτώματα διαταραχών του θυρεοειδούς.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Dutch: • Herinnering dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en moeten tonen aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hen mogelijk behandelen.
Greek: • Υπενθύμιση να έχουν οι ασθενείς μαζί τους την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ανά πάσα στιγμή και να τη δείχνουν σε όλους τους επαγγελματίες υγείας μπορεί να τους παρέχουν θεραπεία.
Dutch: • Roodheid in de huid
Greek: • Ερυθρότητα στο δέρμα
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van avelumab op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw is niet bekend.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση της αβελουμάμπης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα είναι άγνωστη.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Bavencio εάν:
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (MCC), een zeldzaam type huidkanker, wanneer dat is uitgezaaid (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Greek: • Καρκινώματος κυττάρων Merkel (MCC), ένας σπάνιος τύπος καρκίνου του δέρματος, όταν είναι μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Dutch: • Ontsteking van het oog
Greek: • Φλεγμονή των ματιών
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bavencio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος κυττάρων Merkel και του καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία χρήση μόνο.
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het onderbreken of stopzetten van Bavencio Behandelinggerelateerde bijwerking
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες για την παύση ή διακοπή του Bavencio
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: In onderzoeken van 1 maand en 3 maanden naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen waren er geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 1 μηνός και 3 μηνών σε πιθήκους, δεν προέκυψαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Greek: • έχετε λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα)
Dutch: In de aanvullende analyse bleek de CL van avelumab in de loop van de tijd af te nemen: de grootste gemiddelde maximale daling (% variatiecoëfficiënt [CV%]) ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg bij verschillende tumortypes ongeveer 32,1% (CV 36,2%).
Greek: Στη συμπληρωματική ανάλυση, η CL της αβελουμάμπης βρέθηκε ότι μειώνεται με την πάροδο του χρόνου: η μεγαλύτερη μέση μέγιστη μείωση (% συντελεστής διακύμανσης [CV%]) από την τιμή κατά την έναρξη με διαφορετικούς τύπους όγκου ήταν περίπου 32,1% (CV 36,2%).
Dutch: Guillain-Barrésyndroom)
Greek: Guillain-Barré)
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
Greek: • Απώλεια βάρους, μικρότερο αίσθημα πείνας
Dutch: Wat is Bavencio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Bavencio dient uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Greek: Το Bavencio προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er cardiologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε καρδιολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in de uitgangssituatie, na randomisatie op 6 weken, en vervolgens elke 6 weken daarna tot 18 maanden na randomisatie, en elke 12 weken daarna tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie door BCIR.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιήθηκε κατά την έναρξη, μετά την τυχαιοποίηση στις 6 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες στη συνέχεια μέχρι 18 μήνες μετά την τυχαιοποίηση, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια μέχρι την τεκμηριωμένη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου μέσω BICR.
Dutch: De meeste ervan, inclusief ernstige bijwerkingen, verdwenen na het starten van een geschikte medicamenteuze therapie of na onderbreking van avelumab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των βαριών αντιδράσεων, υποχώρησαν πλήρως μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή την παύση της αβελουμάμπης (βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Dutch: • problemen met uw klieren die hormonen produceren (de schildklier, bijnieren en hypofyse) die invloed kunnen hebben op de manier waarop deze klieren werken;
Greek: • προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων·
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 1%
Dutch: Bavencio bindt zich aan PD-L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.
Greek: Το Bavencio συνδέεται στο PD-L1, και αποκλείει αυτήν την προστατευτική δράση, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek B9991003 bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη B9991003 σε ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης PD-L1
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβελουμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er gastro-enterologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken (inclusief beeldvorming) worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε γαστρεντερολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένης απεικόνισης) για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel, na opening, worden verdund en onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) bedroeg 62,1% (95%-BI: 42,3; 79,3), waarbij van 4 patiënten (14%) werd gemeld dat ze een complete respons hadden en 14 patiënten (48%) een partiële respons.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 62,1% (95% CI: 42,3-79,3) με 4 (14%) από τους ασθενείς να αναφέρουν ότι είχαν πλήρη ανταπόκριση και 14 (48%) ότι είχαν μερική ανταπόκριση.
Dutch: U krijgt Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur toegediend.
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 1 ώρας.
Dutch: In totaal werd gemeld dat 52 patiënten (59%) 1 voorafgaande antikankertherapie hadden gehad voor MCC, 26 (30%) hadden 2 voorafgaande therapieën gehad en 10 (11%) hadden 3 of meer voorafgaande therapieën gehad.
Greek: Συνολικά, 52 (59%) ασθενείς αναφέρθηκε ότι είχαν λάβει 1 προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για MCC, 26 (30%) με 2 προηγούμενες θεραπείες, και 10 (11%) με 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
Greek: • σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις·
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
Dutch: • problemen als gevolg van een ontsteking van uw longen (pneumonitis);
Greek: • προβλήματα λόγω φλεγμονής των πνευμόνων σας (πνευμονίτιδα)·
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η αβελουμάμπη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Daarom kan avelumab van de moeder op de in ontwikkeling zijnde foetus worden overgedragen.
Greek: Επομένως, υπάρχει πιθανότητα μεταφοράς της αβελουμάμπης από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Dutch: Hervatten van toediening van Bavencio of axitinib of hervatten van opeenvolgende toediening van zowel Bavencio als axitinib na herstel, dient te worden overwogen.
Greek: Η επαναπρόκληση με Bavencio ή αξιτινίμπη ή η διαδοχική επαναπρόκληση με Bavencio και αξιτινίμπη θα πρέπει να εξετάζεται μετά τη βελτίωση.
Dutch: • Ontstekingsreactie over het gehele lichaam (systemisch ontstekingsreactiesyndroom)
Greek: • Φλεγμονώδης αντίδραση ολόκληρου του σώματος (σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης)
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid of zwakte
Greek: • Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας