FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Willebrand humain
Italian: Willebrand umano
French: Immunate Stim Plus
Italian: Repubblica Ceca Immunate Stim Plus
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Italian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
French: Luxembourg Factane
Italian: Lussemburgo Factane
French: Luxembourg Wilate
Italian: Lussemburgo Wilate
French: Luxembourg Octanate
Italian: Lussemburgo Octanate
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
French: République Tchèque
Italian: Repubblica Ceca Optivate
French: Facteur VIII de coagulation humain
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano
French: LFB Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Italian: LFB Biomedicaments Fattore VIII della coagulazione umano
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Italian: Grifols Italia S.P.A Fattore VIII della coagulazione umano, fattore di von Willebrand umano
French: Octapharma-Ltd Facteur VIII de coagulation humain
Italian: Octapharma-Ltd Fattore VIII della coagulazione umano
French: Facteur VIII de coagulation humain 2000 UI
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano 2000 UI
French: Octapharma France Facteur VIII de coagulation humain
Italian: Octapharma France Fattore VIII della coagulazione umano
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA) 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand humain 160 UI /ml
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) 66,6 UI /mL, fattore di von Willebrand umano 160 UI /mL
French: Facteur VIII de coagulation humain 250 UI
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano 250 UI
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Numéro de EU
Italian: Numero EU
French: Taille de l'emballage
Italian: Confezione Dimensioni delle confezioni
French: 43 % Différence de risque :
Italian: 43% Differenza di rischio:
French: Sur 24 semaines
Italian: Nell'arco di 24 settimane
French: − Les autres composants sont :
Italian: − Gli altri componenti sono:
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 maggio 2017
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
Italian: Miglioramento ≥20% 11,1%
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Italian: In tale quadro la Cmax tende però ad aumentare del 15-23%.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Italian: Fampyra con cibi e bevande
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Italian: La fampridina ha un volume di distribuzione di circa 2,6 l/kg.
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Italian: La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Italian: Può colpire più di 1 persona su 10: • Infezione delle vie urinarie
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Autres médicaments et Fampyra
Italian: Altri medicinali e Fampyra
French: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Italian: L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina.
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Italian: Lo studio 218MS305 è stato condotto in 636 soggetti affetti da sclerosi multipla e disabilità della deambulazione.
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Italian: La rivalutazione deve includere l'interruzione di Fampyra e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione.
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Italian: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 24 settimane, con un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Italian: Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Italian: − se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Italian: • La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.
Italian: • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
Italian: Se dimentica di prendere Fampyra
French: Ce que contient Fampyra − La substance active est la fampridine.
Italian: Cosa contiene Fampyra − Il principio attivo è fampridina.
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Italian: L'escrezione fecale corrisponde a meno dell'1% della dose somministrata.
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
Italian: Rivalutazione del trattamento con Fampyra
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
French: On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité.
Italian: Si osservavano inoltre anomalie della deambulazione e ipereccitabilità.
French: • Troubles du sommeil
Italian: • Disturbi del sonno
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Italian: Il trattamento sarà rivalutato dopo 2-4 settimane.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Infection virale1
Italian: Infezione virale1
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento.
French: Palpitations Tachycardie
Italian: Palpitazioni Tachicardia
French: Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve
French: Amélioration par rapport au score initial
Italian: Miglioramento rispetto al basale
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
French: • Grippe
Italian: • Influenza
French: • Gardez cette notice.
Italian: − Conservi questo foglio.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
French: Comment conserver Fampyra
Italian: Come conservare Fampyra
French: − si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
Italian: − se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Italian: − se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Italian: Basale 0,98 (0,078) Variazione media -0,09 (0,037) Differenza Valore P
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
Italian: Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Italian: La fampridina non è un substrato della glicoproteina P.
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Italian: Fampyra 10 mg BID N = 315*
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
French: • Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Italian: • Peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Italian: Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti).
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Italian: Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo.
French: La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2).
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 100:
French: Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
French: Score MSWS-12
Italian: Punteggio MSWS-12
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Italian: Presumibilmente i pazienti con alterazione della funzione renale lieve presenteranno concentrazioni di fampridina da 1,7 a 1,9 volte superiori a quelle rilevate nei pazienti con funzione renale normale.
French: Le pourcentage de répondeurs était indépendant du traitement immunomodulateur concomitant (incluant interférons, acétate de glatiramère, fingolimod et natalizumab).
Italian: La percentuale di pazienti rispondenti era indipendente dalla terapia immunomodulatoria concomitante (comprendente interferoni, glatiramer acetato, fingolimod e natalizumab).
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Italian: Non si sono tuttavia registrati né un aumento del rischio di malformazioni, né eventi indesiderati sulla fertilità.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Italian: Punteggio fisico MSIS-29
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Italian: Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Italian: • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane.
French: De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat.
Italian: Si sono inoltre osservati casi isolati di ostruzione letale delle vie urinarie nei ratti.
French: Étude 218MS305
Italian: Studio 218MS305
French: Comment prendre Fampyra
Italian: Come prendere Fampyra
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Italian: − se è particolarmente vulnerabile alle infezioni