FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Zentiva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
German: Sie können Irbesartan Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Zentiva με ή χωρίς τροφή.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Greek: Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
German: wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
German: Jede Tablette Irbesartan Zentiva 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Greek: Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης).
German: Die Anwendung von Irbesartan Zentiva in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Zentiva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Zentiva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Greek: Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
German: Wie ist Irbesartan Zentiva aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRBESARTAN ZENTIVA
German: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Greek: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Greek: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fällen von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
German: Einnahme von Irbesartan Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το Irbesartan Zentiva με τροφές και ποτά Το Irbesartan Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan Zentiva από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85 % der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
German: Einnahme von Irbesartan Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Irbesartan Zentiva
German: verursachte Irbesartan bei Ratten und Makaken degenerative Veränderungen der Niere (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Hyperplasie, Basophilie der Tubuli, erhöhte Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin); dies ist vermutlich die Folge des blutdrucksenkenden Effektes des Arzneimittels, welcher zu einer verminderten renalen Perfusion führt.
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις (≥ 500mg/kg/ημερησίως) προκλήθηκαν από την ιρβεσαρτάνη σε αρουραίους και σε πιθήκους macacus εκφυλιστικές αλλαγές στους νεφρούς (όπως διάμεση νεφρίτιδα, σωληναριακή διάταση, βασεόφιλα σωληνάρια, αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας και κρεατινίνης στο πλάσμα) και θεωρούνται δευτερογενείς των υποτασικών αποτελεσμάτων του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση.
German: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
German: wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
Greek: σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Zentiva για διαβητική νεφροπάθεια.
German: Natrium- und/oder Volumenmangel: Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
Greek: Mειωμένος ενδοαγγειακός όγκος: συμπτωματική υπόταση, ιδίως μετά την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο πλάσματος ή/και νατρίου λόγω έντονης θεραπείας με διουρητικά, δίαιτας με περιορισμένο αλάτι, διάρροιας ή εμέτου.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan-Zentiva300-mg-Gruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Greek: Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Irbesartan Zentiva (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου
German: Wie ist Irbesartan Zentiva einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,50 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 61,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
German: Dieses Arzneimittel ist identisch mit Aprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Greek: Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Aprovel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Früher: Irbesartan Winthrop.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Winthrop.
German: Irbesartan
Greek: Σε ασθενείς
German: Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Winthrop.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Irbesartan Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Irbesartan Zentiva wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Greek: Η χορήγηση του Irbesartan Zentiva διήρκησε για δύο ή περισσότερα έτη.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Zentiva.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Irbesartan Zentiva beträgt 150 mg einmal täglich.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Irbesartan Zentiva είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Greek: που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
German: Weitere Informationen über Irbesartan Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Zentiva
German: Der Hersteller von Aprovel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Zentiva verwendet werden.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aprovel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan Zentiva.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιρβεσαρτάνη
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Irbesartan Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Irbesartan Zentiva zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan Zentiva.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan Zentiva außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Greek: Για τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan Zentiva αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Irbesartan Zentiva's gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Greek: Σημειώθηκε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
German: Irbesartan Zentiva wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Greek: Το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
German: Irbesartan Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Greek: Το Irbesartan Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Irbesartan Zentiva (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Schwindel, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Irbesartan Zentiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
German: In dieser Studie wurde Irbesartan Zentiva mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
German: Die Wirkungen von Irbesartan Zentiva auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Greek: Το Irbesartan Zentiva μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan Zentiva die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Irbesartan Zentiva αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Zentiva verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Zentiva;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Irbesartan Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 6. Februar 2012 in Irbesartan Zentiva geändert.
Greek: Irbesartan Zentiva στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
German: Der Wirkstoff in Irbesartan Zentiva, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Greek: Η δραστική ουσία του Irbesartan Zentiva, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ.
German: Irbesartan Zentiva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Greek: Το Irbesartan Zentiva χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
German: Irbesartan Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Zentiva zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Zentiva προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
German: Welchen Nutzen hat Irbesartan Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Irbesartan Zentiva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Greek: Το Irbesartan Zentiva χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σχετικά με τις νεφροπάθειες, το Irbesartan Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε από την απέκκριση πρωτεΐνης.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Zentiva das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες,, έναντι του εικονικού φαρμάκου το Irbesartan Zentiva μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού και του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Greek: Τι είναι το Irbesartan Zentiva;
German: In den Blutdruckstudien senkte Irbesartan Zentiva den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
German: Wie wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Zentiva;
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) perforiert
Greek: Από στόματος χρήση blister (PVC/alu) διάτρητο
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Greek: Από στόματος χρήση blister (PVC/alu) μη διάτρητο
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Greek: Αριθμός(οι) ΕU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικ ότητα
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Greek: Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20λεπτά.
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Greek: Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: *από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Greek: Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη.
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Greek: Το IRESSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας αβ
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανάσιμη έκβαση ήταν 38,6%.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η εξειδίκευση ήταν 100%.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Greek: αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014
German: Hepatitis**
Greek: Ηπατίτιδα**
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IRESSA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης από 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Greek: 0.0397 1.7 φορές υψηλότερο στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA.
German: IFUM-Anteil % (KI)
Greek: Ποσοστό % IFUM (CI)
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA επειδή το IRESSA θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Greek: 40/235 (17 %) των γυναικών είναι M+ 35/551 (6 %) των ανδρών είναι M+
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Greek: Θετική τιμή πρόβλεψης (9.5 % του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί στη μετάλλαξη του EGFR - M+)
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του IRESSA και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Greek: NC Δεν έχει υπολογιστεί - για OS HR ως αριθμός συμβάντων είναι πολύ μικρός NR Δεν επετεύχθη
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90 %.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 59 % σε ασθενείς με καρκίνο.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (1.1%), συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο, για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, αναστρέψιμη και ενίοτε συσχετιζόμενη με ανώμαλη αύξηση των βλεφαρίδων Κερατίτιδα (0,12%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του
German: Abschnitt 4.8).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φαινοτυπική αλλαγή στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στο 5-10% των περιπτώσεων.
German: HR NB
Greek: HR NC
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Greek: Η συνολική κάθαρση της γεφιτινίμπης στο πλάσμα είναι περίπου 500 ml/min και η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 41 ώρες σε ασθενείς με καρκίνο.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Greek: ** Αυτό περιλαμβάνει μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης ((PT) ή το INR.