FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, é maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/min) do que na população em geral (ver secções 4.2 e 4.3).
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina IV, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU IV em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
English: Capecitabine is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Portuguese: Capecitabina está também indicado, em monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), cellulose microcrystalline (E460), magnesium stearate (E572).
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: talco (E553b), lactose anidra, croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Steven-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System Very common
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAMs relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
English: 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Portuguese: nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22% a 30% de síndrome da mão-pé de todos os graus.
English: Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Portuguese: Infeção por vírus herpes, Nasofaringite, Infeção das vias respiratórias inferiores
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina SUN, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
English: Each film-coated tablet contains 68.95 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 68,95 mg de lactose anidra.
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Portuguese: Herpes zóster, Infeção do aparelho urinário, Candidíase oral, Infeção das vias respiratórias superiores, Rinite, Gripe, +Infeção, Herpes oral
English: Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Portuguese: O síndrome da mão-pé, de Grau 1, é definido como entorpecimento, disestesia/parestesia, formigueiro, edema indolor ou eritema das mãos e/ou pés e/ou desconforto que não impede a realização da atividade normal do doente.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com a capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4).
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
English: Tablet core: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Portuguese: Núcleo do comprimido: talco (E553b) lactose anidra croscarmelose sódica (E468) hipromelose (E464) celulose microcristalina (E460) estearato de magnésio (E572)
English: - Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Portuguese: - Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios),
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global PPP ITT *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine vs. 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin vs. cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Portuguese: As análises de eficácia primária na população do protocolo demonstraram não inferioridade na sobrevivência global para a capecitabina- vs. os regimes baseados em 5-FU (taxa de risco 0,86; IC de 95% 0,8 - 0,99) e para a oxaliplatina- vs. os regimes baseados em cisplatina (taxa de risco 0,92; IC de 95% 0,80 - 1,1).
English: Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
Portuguese: O síndrome da mão-pé, de Grau 2, apresenta-se como eritema doloroso e edema das mãos e/ou pés e/ou desconforto e que afeta a atividade diária do doente.
English: Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Portuguese: Fatores étnicos: Em doentes Japoneses (n=18) a Cmax da capecitabina foi cerca de 36% inferior e a AUC 24% inferior às observadas em doentes caucasianos (n=22), após a administração oral de 825 mg/m2 de capecitabina, duas vezes por dia, durante 14 dias.
English: Capecitabine is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Portuguese: Capecitabina é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Portuguese: A taxa de risco da duração da sobrevivência (sobrevivência global) foi semelhante à taxa de risco da sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 0,85; IC de 95%; 0,64-1,13).
English: Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Portuguese: O síndrome da mão-pé, de Grau 3, apresenta-se como uma descamação húmida, ulceração, formação de vesículas e dor intensa nas mãos e/ou pés e/ou intenso desconforto, que incapacita o doente para trabalhar ou para efetuar a sua atividade diária.
English: Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal alta, Ulceração da boca, Gastrite, Distensão abdominal, Doença de refluxo gastroesofágico, Dor na boca, Disfagia, Retorragia, Dor abdominal baixa, Disestesia oral, Parestesia oral, Hipoestesia oral, Mal-estar abdominal
English: Talk to your doctor before taking Capecitabine SUN, if you - have liver or kidney diseases - have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - have brain diseases (for example.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Capecitabina SUN, se - tem doenças do fígado ou dos rins - tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no peito,
English: Tablet coating: hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) lactose monohidratada macrogol óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
English: Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Portuguese: Oxaliplatina: quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
English: Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Portuguese: Aumento do lacrimejo Perturbação visual, Secura ocular, Dor ocular, Insuficiência visual, Visão turva
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Portuguese: A dose de Capecitabina SUN é baseada na área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o peso e a altura do doente.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007; 1200) vs. 691 days (95% CI 638; 754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorectal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que os doentes a tomar capecitabina que desenvolveram síndrome da mão-pé tiveram uma sobrevivência global maior, em comparação com os doentes que não desenvolveram síndrome da mão-pé: sobrevivência global mediana de 1100 dias (IC de 95% 1007;1200) vs. 691 dias (IC de 95% 638;754), com uma taxa de risco de 0,61 (IC de 95% 0,56; 0,66).
English: - Tablet coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol and ferric oxide yellow and red (E172).
Portuguese: - Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo e vermelho (E172).
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Portuguese: Trombose venosa profunda, Hipertensão, Petéquias, Hipotensão, Rubor, Algidez periférica
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs. 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Portuguese: Na população aleatorizada total, a taxa de risco dos testes em relação à diferença de capecitabina vs. 5-FU/LV na sobrevivência livre de doença e na sobrevivência global, foi de 0,88 (IC de 95%; 0,77 - 1,01; p = 0,068) e 0,86 (IC de 95%; 0,74 - 1,01; p = 0,060), respetivamente.
English: Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina SUN Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Portuguese: No total da população aleatorizada, a capecitabina demonstrou ser superior a 5-FU/LV em termos de sobrevivência livre de doença (taxa de risco 0,849; IC de 95% 0,739 - 0,976; p=0,0212), e em termos de sobrevivência global (taxa de risco 0,828; IC de 95% 0,705 - 0,971; p=0,0203).
English: 120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m2 duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m2 sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia
English: Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oval, biconvex, 17.5 mm x 8.7 mm tablets, with inscription ‘500'on one side and plain on other side.
Portuguese: Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 17.5 mm x 8.7 mm, com a gravação ‘500' numa das faces e liso na outra face.
English: Method of administration Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Portuguese: Os comprimidos de capecitabina SUN devem ser deglutidos com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Portuguese: Em associação com o docetaxel, a dose inicial recomendada de capecitabina para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastizado é de 1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com docetaxel a 75 mg/m2 administrado em perfusão intravenosa com a duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas.
English: • Grade 2 -1st appearance
Portuguese: • Grau 2 -1ª ocorrência
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Livre de Progressão EPP ITT
English: The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Portuguese: Os regimes XELIRI incluíram capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de três semanas em associação com irinotecano 250 mg/m2 no dia 1.
English: 12.1 months
Portuguese: 10,4 meses
English: Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Portuguese: Capecitabina SUN contém lactose anidra
English: • Grade 4 -1st appearance
Portuguese: • Grau 4 -1ª ocorrência
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Portuguese: Radioterapia: a DMT da capecitabina em monoterapia, usando um regime intermitente, foi de 3000 mg/m2 por dia. Enquanto que, quando em associação com radioterapia para o cancro do reto,
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Portuguese: Angina instável, Angina de peito, Isquémia do miocárdio, Fibrilhação auricular, Arritmia,
English: -2nd appearance -3rd appearance
Portuguese: -2ª ocorrência -3ª ocorrência
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Portuguese: Cancro do cólon, e cancro colorectal e cancro da mama Administrada em monoterapia, a dose inicial recomendada de capecitabina no tratamento adjuvante do cancro do cólon, no tratamento do cancro colorectal metastático ou do cancro da mama localmente avançado ou metastático é de 1250 mg/m2 administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite, o que é equivalente a uma dose diária total de 2500 mg/m2) durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias.
English: How to store Capecitabine SUN
Portuguese: Como conservar Capecitabina SUN
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800-1000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Portuguese: Neste ensaio 1987 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas, durante 24 semanas) ou para receber 5-FU e leucovorina (Regime da Clínica Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina IV, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU IV em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias, durante 24 semanas).
English: Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Portuguese: Edema dos membros inferiores, Hipertensão arterial, +Embolia e trombose
English: 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks),
Portuguese: 1, a cada 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas); 127 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma uma perfusão de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas).
English: • Grade 3 -1st appearance
Portuguese: • Grau 3 -1ª ocorrência
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 9.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar, foi de 2,1 anos; os resultados de análises após 6 meses adicionais de seguimento encontram-se também incluidos na tabela
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento da oxaliplatina, recomenda-se um prétratamento com antieméticos para doentes em tratamento com a associação de capecitabina e oxaliplatina.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Portuguese: Capecitabina SUN contém capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Portuguese: A incidência de reacções adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral.
English: What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 500 mg are peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with '500' on one side and plain on other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina SUN e conteúdo da embalagem Capecitabina SUN 500 mg são comprimidos revestidos por película, cor de pêssego claro, de forma biconvexa e oval com a gravação “500” numa das faces e liso na outra face.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Portuguese: Quando a capecitabina é utilizada continuamente em associação com outros medicamentos, as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a Tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s) medicamento(s).