FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Injekavimo greitį reikia pasirinkti atsižvelgiant į paciento savijautos lygį.
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Lithuanian: Dažnis nustatytas pagal gydymo metu dėl bet kokios priežasties pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 765 tiriamieji, duomenimis.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos; a kockázat az expozíció első 50 napján a legmagasabb, de az egész élet során fennmarad, habár nem gyakori.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo galimybė yra susijusi su ligos sunkumu ir su VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausias per pirmąsias 50 ekspozicijos dienų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, liga gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcinių tyrimų su VIII faktoriumi neatlikta, todėl nėra duomenų apie vaisingumą.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő dózismódosítást klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Lithuanian: Gydymo stebėsena
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: Igény szerint végzett kezelés
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač jaunesniems, gali prireikti skirti vaisto dažniau ar didesnę dozę.
Hungarian: ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os aránya a
Lithuanian: % kraujavimų, kurie sėkmingai gydyti skiriant ≤2 infuzijas
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei ištirpintas ReFacto AF nesušvirkščiamas nedelsiant), todėl padėkite jį atskirai viršutine dalimi žemyn.
Hungarian: Antitest-pozitivitás; pozitivitás VIII-as faktor elleni antitestekre
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas; teigiamas antikūnų prieš VIII faktorių testas
Hungarian: Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Lithuanian: Jeigu jo nesuvartojote per 3 valandas, tirpalą reikia išmesti.
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Lithuanian: • tam tikri kraujo tyrimai gali rodyti antikūnų prieš VIII faktorių padidėjimą.
Hungarian: A feloldást követően azonnal, illetve 3 órán belül felhasználandó.
Lithuanian: Po ištirpinimo vartoti iš karto arba per 3 valandas.
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy a gyógyulás meg nem indul.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodą rodantis skausmas nurims ar pacientas pasveiks.
Hungarian: 24 óránként, de legalább egy napig, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Hungarian: PK paraméter
Lithuanian: FK parametras
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Lithuanian: • bloga bendra savijauta;
Hungarian: Egy ReFacto-val végzett vizsgálatban 113, korábban már kezelt beteg közül 20 betegnél (18%) növekedett meg az anti-CHO antitesttiter, ami nem járt semmilyen nyilvánvaló klinikai hatással.
Lithuanian: ReFacto tyrimo metu dvidešimčiai iš 113 (18 %) preparato vartojusių pacientų (PVP) padidėjo antikūnų prieš KŽK antikūnus titras, be jokio aiškaus klinikinio poveikio.
Hungarian: A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Lithuanian: Švirkštimui galima naudoti kitus sterilius vienkartinius švirkštus.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams jis nedelsiant nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Hungarian: Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leidžiančius ne sveikatos priežiūros specialistus rekomenduojama tinkamai apmokyti.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% ar TV/dl)
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė alerginės reakcijos.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban hörcsögfehérjéket tartalmaz.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor; ATC kód: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginis VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Hungarian: • gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
Lithuanian: • silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą;
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keisti infuzijos greitį, kad infuzija Jums būtų patogesnė.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, įskaitant kitus infuzinius tirpalus, negalima.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Lithuanian: VIII faktorių vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims galima tik tokiu atveju, jei jo aiškiai reikia.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija;
Hungarian: A beadandó dózis az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę:
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Šiam neatitikimui pašalinti galima taikyti ReFacto AF laboratorinį standartą (žr.
Hungarian: Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas naudojant 44 PNP duomenis rodė 8,0 ± 2,2 valandų vidutinę numatomą pusėjimo trukmę.
Hungarian: Ezután a trombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Lithuanian: Trombinas paverčia fibrinogeną į fibriną, dėl to susidaro krešulys.
Hungarian: Az előkészítést követően poliszorbát-80-at tartalmaz, amely megnöveli a di-(2-etil-hexil)-ftalát (DEHP) kivonat arányát a PVC-ből (polivinil klorid).
Lithuanian: Ištirpinto preparato sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF) ekstrakcijos iš polivinilchlorido (PVC) greitį.
Hungarian: Az előzetesen nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevőinek nem kellett rendszeres, folytonos profilaktikus kezelést követniük, mindazonáltal egy fő kivételével (akit csak igény szerint kezeltek) a résztvevők többsége rendszeresen kapott profilaktikus infúziókat.
Lithuanian: PNP tyrimo tiriamiesiems reguliariai ir nuolat profilaktinio gydymo taikyti nereikalauta, tačiau, išskyrus vieną tiriamąjį (kuriam buvo taikytas gydymas tik pagal poreikį (PP), daugumai tiriamųjų profilaktinės infuzijos atliktos reguliariai.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimo ReFacto AF nesuvaldo, nedelsdami pasakykite gydytojui;
Hungarian: „luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a csomagolásából (a „luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a készlet nem tartalmazza).
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite luer-to-luer švirkšto jungtį (luer-to-luer švirkšto jungtys kartu netiekiamos).
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sužadinimas
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Lithuanian: Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi išmokyti Jus suleisti ReFacto AF.
Hungarian: A testtömegre alapozott dózis módosítást igényelhet sovány vagy túlsúlyos betegeknél.
Lithuanian: Nuo kūno svorio priklausančią dozę gali tekti koreguoti per mažo arba per didelio svorio pacientams.
Hungarian: A ReFacto AF infúzió beadása után húzza ki az infúziós szereléket, és semmisítse meg.
Lithuanian: Po ReFacto AF injekcijos ištraukite infuzijos įtaisą ir išmeskite.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Skiriamos dozės dydis ir dažnumas visada turi būti paremtas klinikiniu veiksmingumu kiekvienam pacientui.
Hungarian: Leszámítva azokat az eseteket, amelyekben inhibitorok kialakulását észlelték, az átlag hasznosulás stabil volt az idő függvényében (6 vizit egy 2 éves időszak alatt), az egyéni értékek pedig 0-tól (inhibitor jelenlétében) 2,7 NE/dl per NE/kg-ig terjedtek.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai buvo nustatytas slopinimas, vidutinis kompensavimas buvo stabilus visą laiką (per 6 vizitus 2 metų laikotarpiu), o atskirų verčių diapazonas buvo nuo 0 (esant inhibitorių) iki 2,7 TV/dl vienam TV/kg.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, jeigu nesate tinkamai pasiruošęs.
Hungarian: 6 - < 12 éves kor Cmax, NE/ml
Lithuanian: Amžius <6 metai Amžius nuo 6 iki <12 metų Cmax, TV/ml
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Hungarian: A kezelés során orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą ReFacto AF dozę.
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Lithuanian: Nenutraukite ReFacto AF vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite guminio kamštelio, bei neleiskite, kad kas nors prie jo prisiliestų.
Hungarian: Inhibitorok kialakulása
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: ReFacto AF gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomi dideli inhibitorių kiekiai, VIII faktoriaus vartojimas gali būti neveiksmingas, todėl reikia apsvarstyti kito gydymo galimybę.
Hungarian: Hipotónia; thrombophlebitis; bőrpír
Lithuanian: Hipotonija; tromboflebitas; paraudimas
Hungarian: Alkalmazás (intravénás infúzió):
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną):
Hungarian: Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
Lithuanian: Pacientai arba juos prižiūrintys asmenys gali suleisti ReFacto AF, jeigu buvo tinkamai išmokyti tai daryti.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Asthenia; az alkalmazás helyén fellépő reakció; az alkalmazás helyén fellépő fájdalom; gyulladás az alkalmazás helyén
Lithuanian: Astenija; reakcija injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje; uždegimas injekcijos vietoje
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék „luer" végéhez.
Lithuanian: Prijunkite švirkštą prie infuzijos rinkinio vamzdelio „luer" jungties galo.
Hungarian: *A hatáserősség (Nemzetközi Egység) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalommeghatározási módszerével történt.
Lithuanian: * Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas chromogeniniu tyrimu pagal Europos farmakopėją.
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
Lithuanian: Nuimkite tuščią ReFacto AF užpildytą švirkštą ir pakartokite anksčiau nurodytus 3 ir 4 veiksmus su visais papildomai paruoštais švirkštais.
Hungarian: Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni.
Lithuanian: Jei tirpalas vartojamas ne iš karto, reikia rūpestingai uždėti švirkšto dangtelį.
Hungarian: A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.
Lithuanian: Adapterio neišimkite iš pakuotės.
Hungarian: Az oldat előkészítése:
Lithuanian: Tirpalo ruošimas:
Hungarian: hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 107%, az AUCt-re 100% és az AUC-re 104% volt.
Lithuanian: 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, buvo atitinkamai 107 %, 100 % ir 104 %.
Hungarian: A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Lithuanian: Sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų).
Hungarian: Orvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią ReFacto AF dozę Jums reikia vartoti.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, gali reikėti taikyti kitą gydymą;
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Lithuanian: Paprastai senyvo amžiaus pacientams dozė parenkama individualiai.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino kiekio padidėjimas.
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő steril védősapkát a csomagolásról.
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės apsauginį mėlynos spalvos sterilų nuorinimo dangtelį.
Hungarian: A ReFacto AF és ReFacto geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak, ami a ReFacto AF és ReFacto bioekvivalenciáját bizonyítja.
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių vidurkių santykio atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % biologinio ekvivalentiškumo lango ribose; tai rodė ReFacto AF ir ReFacto biologinį ekvivalentiškumą.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, úgymint helyi fertőzések, bacteriaemia és thrombosis a kanül helyén (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Jeigu reikia įvesti centrinės venos prieigos prietaisą (CVPP), reikia įvertinti su CVPP susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio įvedimo vietoje, riziką (žr.
Hungarian: A táblázat a ReFacto vagy a ReFacto AF klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Többen is igény szerinti infúziókkal kezdték meg a terápiát, a részvétel során azonban profilaktikus kezelésre váltottak, néhányuknál pedig csak szórványosan alkalmaztak profilaktikus infúziókat.
Lithuanian: Keletas pradėjo gydymą PP infuzijomis, tačiau tyrimo metu pakeitė šį režimą į profilaktinį gydymą, o kai kuriems profilaktinės infuzijos skirtos tik pavieniais atvejais.
Hungarian: A ReFacto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel kell beadni, hacsak kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember másként nem javasolta.
Lithuanian: ReFacto AF reikia vartoti naudojant injekcijos įtaisą, esantį rinkinyje, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodo gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: A fiatalabb (6 éven aluli) gyermekek ReFacto AF-fel történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott relatív dózisnál magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Gydant ReFacto AF jaunesnius vaikus (jaunesnius kaip 6 metų amžiaus), reikia tikėtis, kad reikės didesnės dozės nei suaugusiesiems ir vyresniems vaikams (žr.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) ar TV (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Lithuanian: Moterys hemofilija A serga retai, todėl patirties vartojant VIII faktorių nėštumo ir žindymo metu nesukaupta.
Hungarian: Az előkészített oldatot az előkészítést követő 3 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Hungarian: Egy másik, Európán kívül engedélyezett alfa-moroktokog készítmény eltérő hatáserősséggel rendelkezik, melyet egy olyan gyártói standard alkalmazásával határoztak meg, amelyet a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibráltak „one-stage" véralvadási vizsgálattal.
Lithuanian: Kito ne Europoje vartoti patvirtinto preparato moroktokogo alfa stiprumas yra skirtingas; jis nustatytas taikant gamybos stiprumo standartą, kuris buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą; šio preparato prekinis pavadinimas yra XYNTHA.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Lithuanian: Dėl pakeičiamojo gydymo VIII faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, todėl laikinai pašalina faktoriaus stoką ir sumažina galimo kraujavimo pavojų.
Hungarian: A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas hemofilija A sergančių suaugusiųjų ir visų vaikų (įskaitant naujagimius) kraujavimui gydyti ir išvengti (profilaktikai).
Hungarian: Minden ettől eltérő feloldást követő tárolási időért vagy tárolási körülményért a felhasználó a felelős.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Lithuanian: Ruošiant ir vartojant preparatą (įskaitant laiką, kai po ištirpinimo preparatas laikomas PVC talpyklėje), į tai reikia atsižvelgti.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikymo kambario temperatūroje laikui, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą; jį reikia vartoti arba išmesti.
Hungarian: Vegye le a tűvédőt, és vezesse be az infúziós szereléken található szárnyastűt a vénájába, ahogyan azt kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember tanította.
Lithuanian: Nuimkite adatos apsauginį dangtelį ir įdurkite injekcijos įtaiso adatą ‚,drugelį" į veną, kaip nurodė gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban ReFacto AF farmakokinetikai paramétereit 25 korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, ismételt alkalmazás mellett határozták meg a kiindulási időpontban, majd hat hónapon át.
Lithuanian: Kryžminiame farmakokinetikos tyrime ReFacto AF farmakokinetikos parametrai 25 anksčiau preparato vartojusiems pacientams (≥ 12 metų) buvo nustatyti tyrimo pradžioje ir toliau stebimi po pakartotinio ReFacto AF vartojimo šešis mėnesius.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságosságát korábban már kezelt felnőttek és korábban már kezelt gyermekek és serdülők (egy vizsgálatban n = 18, életkor: 12-16 év és egy szupportív vizsgálatban n = 49, életkor: 716 év) részvételével végzett vizsgálatokban tanulmányozták, amelyek tendenciája azt mutatja, hogy a 7-16 éves gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Lithuanian: ReFacto AF saugumas buvo vertinamas tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau preparato vartoję suaugusieji ir anksčiau preparato vartoję vaikai ir paaugliai (n=18, 12-16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7-16 metų amžius pagalbiniame tyrime) metu ir nustatyta didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 7-16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), nepakanka VIII faktoriaus arba jis veikia netinkamai.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsögfehérjével szemben.
Lithuanian: Žinomos alerginės reakcijos į žiurkėnų baltymą.