FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: топли вълни, зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, гадене и затруднено дишане.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Bulgarian: Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с изотопно маркиран SomaKit TOC, за да избегнете ненужна експозиция на радиация на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други лица.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Bulgarian: Ефективна доза mSv/MBq
English: It contains the active substance edotreotide.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество едотреотид.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и имат опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Bulgarian: Едотреотидът е соматостатинов аналог.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Bulgarian: Настройте температурата на екранираната суха вана на 95°C и изчакайте температурата да достигне зададената точка и да се стабилизира.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Bulgarian: Ако кърмите, лекарят специалист по нуклеарна медицина може или да отложи медицинската процедура докато вече престанете да кърмите, или ще Ви помоли да спрете кърменето и да изхвърляте кърмата, докато в организма Ви не остане никаква радиоактивност (8 часа след прилагането на SomaKit TOC).
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да се вземат други специални предпазни мерки преди или след употреба на SomaKit TOC.
English: Organs
Bulgarian: Органи
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Bulgarian: Галий-68 се разпада с период на полуразпад 68 min до стабилен цинк-68, 89 % чрез позитронна емисия със средна енергия 836 keV, последвана от фотонни излъчвания при анихилация, с енергия 511 keV (178 %), 10 % чрез прихващане на орбитални електрони (рентгенови емисии или емисии на Auger) и 3 % чрез 13 гама преходи от 5 възбудени нива.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Галиевият (68Ga) едотреотид няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Bulgarian: Трябва да се използва пластмасова спринцовка от 1 ml с малко мъртво пространство, за да се измери прецизно адекватен обем от реакционния буфер, който трябва да се добави по време на подготовката.
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Bulgarian: Радиоактивните отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие със съответните национални разпоредби.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Bulgarian: Препоръчителната радиоактивност за възрастен с тегло 70 kg е от 100 до 200 MBq, прилагана чрез директна бавна интравенозна инжекция.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Bulgarian: Подвижна фаза: 77 g/l разтвор на амониев ацетат във вода/метанол 50:50 об./об.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Bulgarian: Ефикасността на маркиране се изчислява чрез интегриране на пика с Rf = 0 до 0,1, която трябва да е ≤ 3 %.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Bulgarian: При приложение на радиоактивност 200 MBq, типичните радиационни дози за критичните органи, които са стената на пикочния мехур, далака, бъбреците и надбъбречните жлези, са съответно около 24, 22, 16 и 115 mGy.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Bulgarian: Соматостатинът е невротрансмитер в централната нервна система, но също така и хормон, който се свързва към клетки от невроендокринен произход и потиска освобождаването на растежен хормон, инсулин, глюкагон и гастрин.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на SomaKit TOC, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Bulgarian: SomaKit TOC е за интравенозно приложение и само за еднократна употреба.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Bulgarian: Схематично представяне на процедурата за изотопно маркиране е показано на Фигура 2.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Bulgarian: Флаконът с буфер съдържа приблизително 32,5 mg натрий.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в използването и боравенето с диагностични средства за нуклеарна медицина и само в специализирани звена по нуклеарна медицина.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена при приложение на радиоактивност 200 MBq на възрастен с тегло 70 kg е около 4,2 mSv.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 8 часа, а отделената кърма да се изхвърли.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Bulgarian: Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 100 MBq до 200 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
English: Clear solutions free of visible particles
Bulgarian: Прозрачен разтвор без видими частици
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Bulgarian: При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Bulgarian: Ефикасността на маркиране се изчислява чрез интегриране на пика с Rf = 0,9 до 1,0, която трябва да е ≤ 2 %.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Bulgarian: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (IRE-Elit).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на SomaKit TOC е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставяне на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Bulgarian: Не са установени радиоактивни метаболити в серума в рамките на 4 часа след интравенозно инжектиране на галиев (68Ga) едотреотид.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Bulgarian: В случай на прилагане на свръхдоза радиация, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез усилена хидратация и често уриниране.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Bulgarian: Отбележете стойността на радиоактивността, времето на калибриране, номера на партидата и срока на годност върху етикета на екрана, включен в опаковката и предназначен за поставяне върху оловния екраниращ контейнер след изотопното маркиране.
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: SomaKit TOC не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху картонената опаковка.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Bulgarian: Как изглежда SomaKit TOC и какво съдържа опаковката SomaKit TOC 40 е кит за радиофармацевтичен препарат, съдържащ: - стъклен флакон с черна отчупваща се обкатка, съдържащ бял прах.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на SomaKit TOC, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Bulgarian: Въпреки това, дори и когато границите за генотоксични и канцерогенни примеси се приемат като най-лошия референтен случай, рискът, свързан със следите от 1,10-фенантролин в състава на SomaKitTOC, се смята за незначителен при дозата, която ще се прилага при пациентите: експозицията на 1,10-фенантролин (5 µg/доза) е 24 пъти по-ниска от допустимия дневен прием за генотоксичен примес (120 µg/ден при експозиции <1 месец).
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Bulgarian: След 7 минути извадете флакона от сухата вана, поставете го в подходящо етикетиран оловен екран и го оставете да се охлади на стайна температура за около 10 минути.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Bulgarian: Радиоактивността следва да се коригира съобразно характеристиките на пациента, вида на използваната PET камера и режима на получаване на образа.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Bulgarian: Приблизително 16 % от радиоактивността на галиев (68Ga) едотреотид се отстранява от организма с урината в рамките на 2 до 4 часа.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Bulgarian: За указания относно екстемпоралната подготовка на лекарствения продукт преди приложение вижте точки 6.6 и 12.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само спринцовки и игли за спринцовки, които могат да сведат до минимум нивата на следите от метални примеси (например неметални игли или игли със силиконово покритие - не са включени в опаковката).
English: What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Bulgarian: Какво съдържа SomaKit TOC - Активното вещество е едотреотид.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bulgarian: Преди прилагането на радиофармацевтици при майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивност в кърмата.
English: Other medicines and SomaKit TOC
Bulgarian: Други лекарства и SomaKit TOC
English: 13040 Saluggia (VC)
Bulgarian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност на 1,10-фенантролин, налични в литературата, показват отрицателни резултати при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), докато при теста с миши лимфом се получава индикация за възможна генотоксичност при концентрации, 750 пъти по-високи от максималната концентрация на 1,10-фенантролин в кръвта, постижима при пациенти.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще достави малко количество йонизираща радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 микрограма
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Bulgarian: В химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, галиевият (68Ga) едотреотид не изглежда да има някакви клинично значими фармакодинамични ефекти.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Bulgarian: При приложение, разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за една доза, снабдена с подходящ защитен екран и стерилна игла за еднократна употреба, или чрез оторизирана автоматизирана система за прилагане.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Bulgarian: С 5 ml стерилна спринцовка и стерилна игла (със силиконово покритие или покритие от друг подходящ материал, който да намали следите от метални примеси - не е включена в опаковката) внимателно изтеглете 4 ml вода за инжекции (не е включена в опаковката) и реконституирайте праха във флакон 1. ж.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC SomaKit TOC не трябва да се използва - ако сте алергични към едотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Bulgarian: Разтворът на галиев (68Ga) едотреотид е стабилен до 4 часа след приготвянето му.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Bulgarian: След изотопното маркиране, SomaKit TOC трябва да се използва в рамките на 4 часа.
English: EXP: ________ Time/Date
Bulgarian: Годен до: ________ час/дата
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Bulgarian: Няма данни дали интравенозното приложение на едотреотид води до вариране на серумните нива на гастрин и глюкагон.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Bulgarian: Оценката на локалната поносимост установява признаци на леко до умерено периваскуларно възпаление при някои животни, което може да се дължи на киселото рН на разтвора.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Bulgarian: SomaKit TOC се доставя като кит, съдържащ два флакона.
English: Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на флакона с помощта на подходяща система за калибриране на радиоактивността и запишете резултата.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Bulgarian: Разтворът на галиев (68Ga) едотреотид трябва да се приготвя в съответствие със стандартите за радиационна безопасност и за фармацевтично качество, особено по отношение на асептичната техника.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно SomaKit TOC да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 микрограма съдържа излишък от продукта.
English: • Radiometric ITLC scanner
Bulgarian: Радиометричен ITLC скенер
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Bulgarian: Изотопното маркиране на молекулите на носителя с галиев (68Ga) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Bulgarian: GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (Eckert & Ziegler Radiopharma
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Bulgarian: Галиевият (68Ga) едотреотид съдържа малко количество радиоактивност.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа натрий (вижте точка 2).
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Bulgarian: Например, увеличаване на плътността на соматостатиновите рецептори може да се появи и при следните патологични състояния: подостри възпаления (зони на лимфоцитни концентрации), заболявания на щитовидната жлеза (например тиреоидна автономия и болест на Hashimoto), тумори на хипофизата, неоплазми на белите дробове (дребноклетъчен карцином), менингиоми, карциноми на гърдата, лимфопролиферативно заболяване (например болест на Hodgkin и неходжкинов лимфом) и тумори, произхождащи от тъкан, произлязла от ембрионалната неврална тръба (например параганглиоми, медуларни карциноми на щитовидната жлеза, невробластоми, феохромцитоми).
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Bulgarian: Що се отнася до новото помощно вещество (1,10-фенантролин), по време на проучването за токсичност, проведено със състава на кита SomaKitТОС, включващ 1,10-фенантролин с доза, 400 пъти по-висока от дозата при хора, не са наблюдавани признаци на токсичност.
English: Use within 4 hours after radiolabelling.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 4 часа след изотопно маркиране.