FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apramycine administrée par voie orale à des veaux une fois par jour pendant cinq jours à une dose de 20 mg d'apramycine/kg de p.c. ou de 40 mg d'apramycine/kg de p.c. s'est montrée efficace pour réduire la mortalité.
Spanish: La administración oral de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg de apramicina por kg de peso vivo a los terneros durante cinco días fue eficaz para reducir la mortalidad.
French: Il convient de noter que, dans certains États membres, l'utilisation de Girolan a également été autorisée afin de lutter contre les Salmonella chez les porcs.
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
French: Des données additionnelles relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré que la proportion de résistance d'E.
Spanish: Otros datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos han demostrado que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli llega al 12%.
French: ESPÈCES CIBLES Porcs, veaux, poulets et lapins.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino, bovino, pollos y conejos.
French: Traitement des entérites bactériennes dues aux Escherichia coli et des épisodes cliniques causés par Salmonella enterica subps.
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes de Salmonella enterica subsp.
French: À l'appui de cette indication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Spanish: Para respaldar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
French: Poulets: traitement de la colibacillose provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.
Spanish: Pollos: Tratamiento de colibacilosis causada por Escherichia coli sensible a la apramicina.
French: Chaque sac contient 1000 x 106 UI sulfate d'apramycine et un poids de 1812 g de produit.
Spanish: Cada bolsa contiene 1.000 x 106 UI de sulfato de apramicina y 1.812 g de producto.
French: Veaux préruminants, porcs, poulets de chair
Spanish: Terneros prerrumiantes , porcino, pollos
French: 100% m/m Poudre pour solution buvable
Spanish: 100% p/p
French: coli pour l'apramycine était inférieure ou égale à 8 μg/ml, et la proportion de résistance à l'apramycine d'E.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la apramicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era igual o inferior a 8 µg/ml y que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli procedente de pollos era inferior al 10%.
French: Veaux, porcs, lapins
Spanish: Terneros, porcino, conejos
French: À l'appui de l'indication proposée, à savoir «Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine», le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Spanish: En apoyo de la indicación propuesta, «Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement de la colibacillose lorsqu'il est administré à une dose de 80 000 UI d'apramycine par kilogramme de poids corporel (soit 144 mg de produit par kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz en el tratamiento de colibacilosis cuando se administraba en una dosis diaria de 80 000 UI de apramicina por kilogramo de peso vivo (equivalente a 144 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (porcelets sevrés), veaux pré-ruminants, poulets (poulets de chair) et lapins.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote:
French: Veaux, porcs, poulets
Spanish: Terneros, porcino, pollos
French: Chaque sachet contient 1 x 106 UI de sulfate d'apramycine et un poids de 1,8 g de produit.
Spanish: Cada sobre contiene 1 x 106 UI de sulfato de apramicina y 1,8 g de producto.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 mai 2018.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
French: Girolan est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
French: 8 mai 2018
Spanish: 8 de mayo de 2018
French: Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Espagne, en France, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni.
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan EMA/295529/2018
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan EMA/295529/2018
French: L'apramycine est un antibiotique aminocyclitol à large spectre produit à partir d'une souche de Streptomyces tenebrarius.
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
French: L'Espagne a relevé l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé.
Spanish: España observó que hay discrepancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se puede utilizar el medicamento veterinario, como revelan las diferencias apreciadas en la información sobre el producto en los países en los que se comercializa Girolan (y su denominación asociada Apralan).
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Girolan et de son nom associé, Apralan.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
French: Girolan est un médicament vétérinaire disponible sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau potable/du lait et contenant le principe actif sulfate d'apramycine.
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
French: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) chez les veaux préruminants; le traitement de la colibacillose causée par Escherichia coli chez les poulets et le traitement et la métaphylaxie de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli chez les lapins.
Spanish: enterica serovariedad Dublín (Salmonella Dublín) en terneros prerrumiantes, el tratamiento de la colibacilosis causada por Escherichia coli en pollos y el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en conejos.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour le produit susmentionné dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) del susodicho producto en la Unión Europea (UE).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu à la majorité que les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó por mayoría que se debe armonizar la información sobre el producto para Girolan y su denominación asociada Apralan en la UE.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a saisi le CVMP afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Girolan (et son nom associé Apralan) dans l'UE.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
French: Girolan est indiqué dans le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli chez les porcs; le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli et des flambées cliniques dues à Salmonella enterica subsp.
Spanish: Girolan está indicado para el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en cerdos, el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli y los brotes clínicos provocados por Salmonella enterica, subesp.
French: Qu'est-ce que Girolan et son nom associé Apralan?
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Girolan et de son nom associé Apralan?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Girolan y su denominación asociada Apralan?
French: Voir rubrique 4
Spanish: Ver sección 4.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre
Spanish: Su médico le indicará la dosis que ha de tomar.
French: Cependant, ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans cette étude.
Spanish: Sin embargo, esto no se tradujo en un aumento de la mortalidad en este estudio.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque>
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Parlez-en à votre médecin avant d'interrompre le traitement.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :
Spanish: En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.6.
Spanish: De esta forma ayudará, a proteger el medio ambiente.
French: Excipients à effet notoire:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
French: Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes, incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
French: 220 Hafnarfjörður Islande
Spanish: 220 Hafnarfjördur Islandia
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de 4-7 días de dosificación.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et MIV).
Spanish: De los seis metabolitos identificados, tres son activos (M-II, M-III y M-IV).
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.>
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: La sécurité et l'efficacité de la pioglitazone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
French: Qu'est-ce que Glidipion et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Glidipion y para qué se utiliza
French: Ceraines études épidémiologiques ont suggéré un risque accru de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura tanto en hombres como en mujeres.
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Spanish: Debe controlarse estrechamente la glucemia.
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en-dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre utiliser ce médicament médicament car elle contient des informations importantes pour vous.. - Gardez cette notice.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, medicamentos hipoglucemiantes, excluidas insulinas, código ATC: A10BG03.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
French: Glidipion avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Spanish: Toma de Glidipion con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glidipion.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras le estén tratando con Glidipion.
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron en general de leves a moderadas y de forma general no fue necesaria la interrupción del tratamiento.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d'accélérer l'évolution vers une insuffisance cardiaque.
Spanish: La pioglitazona puede producir retención hídrica; lo cual puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
Spanish: Pioglitazona está contraindicada en pacientes con:
French: A l'état d'équilibre la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
French: • Le kit d'information destiné au médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice, et un guide prescripteur.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción.
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, IECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
French: Votre médecin devra vérifier si Glidipion est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Glidipion le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Spanish: Los médicos deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y aumentarla gradualmente, particularmente cuando pioglitazona se use en combinación con insulina (ver sección 4.4 Retención hídrica e insuficiencia cardiaca).
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato de magnesio.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes qui prenaient de la pioglitazone.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
French: Evaluation du risque environnemental: une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
French: Chez l'Homme, il n'existe pas de données adéquates permettant d'évaluer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
Spanish: No se disponen de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
French: - si vous avez une maladie du foie.
Spanish: - si tiene una enfermedad en el hígado.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie
Spanish: Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - aumento de las enzimas del hígado - reacciones alérgicas
French: Glidipion doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Spanish: Glidipion se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Glidipion.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Glidipion.
French: Prendre Glidipion tous les jours selon la prescription.
Spanish: Tome Glidipion todos los días, tal como se lo han recetado.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin.
Spanish: Tras la exclusión de los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico del cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o corazón.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la pioglitazone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
French: Qu'est-ce que Glidipion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion Comment prendre Glidipion
Spanish: Qué es Glidipion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glidipion Cómo tomar Glidipion
French: Quand Glidipion est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Spanish: Cuando tome Glidipion en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.