FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
French: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Swedish: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
French: La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique 4.4).
Swedish: Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt 4.4).
French: Des données démontrent que le traitement par le produit réduira la libido du chien, mais les autres changements comportementaux (comme l'agressivité des mâles) n'ont pas été étudiés.
Swedish: Data visar att behandling med produkten minskar hundens könsdrift, medan andra beteendeförändringar (t.ex. aggressivitet hos handjur) inte har undersökts.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Swedish: Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor.
French: Voir aussi la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
Swedish: Se även "Särskilda varningar".
French: Éviter d'injecter l'implant dans la graisse car la libération de la substance active pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.
Swedish: Undvik att injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den aktiva substansen kan försämras i områden med låg vaskularisering.
French: Des données démontrent que le traitement avec le médicament vétérinaire réduira la libido du chien.
Swedish: Data visar att behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet kommer att minska hundens könsdrift.
French: La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l'axe gonadohypophysaire, lorsqu'elle est administrée en dose continue faible.
Swedish: GnRH-agonisten, deslorelin verkar genom att undertrycka funktionen hos hypofys-gonadaxeln när medlet tillförs i en låg, kontinuerlig dos.
French: Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d'efficacité du traitement.
Swedish: Bara testosteronnivåer (dvs. en etablerad surrogatmarkerare för fertilitet) kunde definitivt bekräfta en avsaknad av effekt från behandlingen.
French: Bien qu'un contact cutané avec le produit soit improbable, s'il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Swedish: Det är osannolikt att hudkontakt med läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp via huden.
French: Désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection.
Swedish: Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs in.
French: Fabricants responsables de la libération des lots : Virbac S.A.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Virbac S.A.
French: La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n'ont pas été étudiés.
Swedish: Om effekterna kan gå tillbaka och förmågan hos behandlade illrar av hankön att producera avkomma senare har inte undersökts.
French: Un autre analogue de la GnRH s'est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire.
Swedish: En annan GnRH-analog har visat sig vara fetotoxisk hos laboratoriedjur.
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un furet traité.
Swedish: I vissa fall kan implantatet gå förlorat i en behandlad iller.
French: La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l'effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 12 mois après l'administration du produit.
Swedish: Mätning av plasmakoncentrationerna av testosteron har visat kvarstående farmakologisk effekt av den fortsatta förekomsten av deslorelin i cirkulationen i minst 12 månader efter administrering av medlet.
French: Si un manque d'efficacité est supposé, il convient de vérifier l'implant du chien (p. ex. la présence).
Swedish: Om misstankar finns om en avsaknad av verkan från behandlingen, så ska hundens implantat (t.ex. förekomst) kontrolleras.
French: NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
Swedish: Suprelorin 4,7 mg implantat för hund
French: On a montré chez les chiens que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l'administration d'un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
Swedish: Det är visat i hundar att plasmanivåerna av deslorelin når sitt maximum 7 till 35 dagar efter administrering av ett implantat innehållande 5 mg radioaktivt märkt deslorelin.
French: NOTICE Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets
Swedish: Suprelorin 9,4 mg implantat för hund och iller
French: L'infertilité est obtenue 8 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu'à 12 mois suivant ce traitement.
Swedish: Ofruktsamhet uppnås från 8 veckor upp till minst 12 månader efter påbörjad behandling.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l'implant.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare för att få implantatet avlägsnat.
French: On a montré que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l'administration d'un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
Swedish: Det är visat att plasmanivåerna av deslorelin når sitt maximum 7 till 35 dagar efter administrering av ett implantat innehållande 5 mg radioaktivt märkt deslorelin.
French: La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l'effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 6 mois après l'administration du produit.
Swedish: Mätning av plasmakoncentrationerna av testosteron har visat kvarstående farmakologisk effekt av den fortsatta förekomsten av deslorelin i cirkulationen i minst sex månader efter administrering av medlet.
French: Chiens (mâles).
Swedish: Hund (handjur).
French: Sélectionner le site de l'implant en localisant la zone du dos située à mi-chemin entre les omoplates.
Swedish: Välj implantatställe genom att lokalisera den del av ryggen som ligger mittemellan skulderbladen.
French: La sécurité suite à des implantations répétées de Suprelorin n'a pas été étudiée chez les furets.
Swedish: Säkerheten efter upprepade implantationer med Suprelorin hos illrar har inte undersökts.
French: N'administrer qu'un seul implant, quelle que soit la taille du furet.
Swedish: Lägg endast in ett implantat, oavsett illerns storlek.
French: Boîte en carton contenant deux ou cinq trocarts, dans des sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu'un dispositif d'implantation (injecteur) qui n'est pas stérilisé.
Swedish: Pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt folieemballerade implantatinjektorer som är steriliserade, tillsammans med ett hjälpmedel för implantation (spruta) som inte är steriliserat.
French: L'infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu'à 6 mois suivant ce traitement.
Swedish: Ofruktsamhet uppnås från 6 veckor upp till minst 6 månader efter påbörjad behandling.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : VIRBAC S.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Virbac S.A.
French: C MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
French: Chez les furets: Un œdème modéré et transitoire, un prurit et un érythème au site de l'implant ont pu être observés au cours des études cliniques.
Swedish: Hos illrar: Övergående måttlig svullnad, klåda och erytem på implantatstället observerades i vanliga fall under kliniska studier.
French: La posologie recommandée est d'un implant par furet, quelle que soit la taille du furet.
Swedish: Den rekommenderade dosen är ett implantat per iller, oavsett illerns storlek.
French: Lors de l'administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s'assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l'aiguille d'application est protégée jusqu'au moment de l'implantation.
Swedish: Var vid administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet noga med att undvika oavsiktlig självinjektion, genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen.
French: Quatre-vingt dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l'implantation.
Swedish: Det var 98 % av hundarna som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma inom 18 månader efter implantation.
French: Furets :
Swedish: Illrar:
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
French: Suomi/Finland VIRBAC
Swedish: Suomi/Finland
French: L'utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Swedish: Användning av Suprelorin till prepubertala hundar har inte undersökts.
French: Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l'essai clinique, l'infertilité n'a été obtenue qu'environ 12 semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n'ont pas été capables d'engendrer une progéniture.
Swedish: 2 av 30 hundar i den kliniska prövningen uppnådde inte infertilitet förrän 12 veckor efter det att behandlingen hade inletts.
French: Dans de rares cas, un manque d'efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu).
Swedish: I sällsynta fall har misstänkt avsaknad av förväntad verkan rapporterats (i majoriteten av fall rapporterades en avsaknad av minskning av testikelstorlek och/eller en honhund blev parad).
French: Un implant doit être placé sous la peau entre les omoplates du chien.
Swedish: Ett implantat skall läggas in subkutant (under huden) mellan hundens skulderblad.
French: La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique « Mises en garde particulières »).
Swedish: Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt "Särskilda varningar").
French: Insérer l'aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
Swedish: Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.
French: Dans de très rares cas, une augmentation transitoire de l'intérêt sexuel a été observée, ainsi qu'une augmentation de la taille des testicules et une douleur testiculaire immédiatement après l'implantation.
Swedish: I mycket sällsynta fall har det förekommit övergående ökat sexuellt intresse, ökad testikelstorlek och smärta i testiklar, direkt efter implantationen.
French: Un chien sur 75 traités par le produit lors des essais thérapeutiques s'est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l'implantation, sans que cela n'entraîne de gravidité.
Swedish: En av 75 hundar som behandlades med detta läkemedel i kliniska prövningar parade sig med en löpande tik inom sex månader efter implantation, men detta ledde inte till dräktighet.
French: ESPECES CIBLES Chiens (mâles) et furets (mâles).
Swedish: Hund (handjur) och iller (handjur).
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l'implantation.
Swedish: I kliniska prövningar bibehöll de flesta av de mindre hundarna (<10 kg kroppsvikt) undertryckta nivåer av testosteron i mer än 12 månader efter implantation.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription..
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
Swedish: Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan 8 och 12 veckor efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 9,4 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Swedish: Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
French: Renouveler l'administration tous les six mois pour maintenir l'efficacité.
Swedish: Upprepa administreringen var sjätte månad för bibehållen effekt.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Swedish: Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène, ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 10 fois la dose recommandée.
Swedish: Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.
French: Chaque trocart pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
Swedish: Varje förladdad implantatinjektor förpackas i en förseglad plastpåse som sedan steriliseras.
French: Fixer l'injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
Swedish: Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.
French: La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l'administration du médicament vétérinaire, n'a pas été étudiée.
Swedish: Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter att ha behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet, har inte undersökts.
French: Dans des cas peu fréquents, un manque d'efficacité a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu).
Swedish: I mindre vanliga fall har en avsaknad av förväntad effekt rapporterats hos hundar (i de flesta fall rapporterades en avsaknad av minskning i testikelstorlek och/eller en parning).
French: Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.
Swedish: Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.
French: EU/2/07/072/004
Swedish: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
French: Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.
Swedish: Det rekommenderas därför att man låter illern uppnå könsmognad innan behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.
French: L'implant doit être administré par voie sous-cutanée entre les omoplates du chien ou du furet.
Swedish: Implantatet ska läggas in subkutant mellan hundens eller illerns skulderblad.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Swedish: Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre six semaines et six mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
Swedish: Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan sex veckor och sex månader efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.
French: Chez les chiens: un gonflement modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité/efficacité.
Swedish: Hos hundar: Måttlig svullnad på implantatstället observerades i vanliga fall i 14 dagar under säkerhets/effektstudierna.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 6 semaines et 6 mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
Swedish: Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan 6 veckor och 6 månader efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.
French: Chiens : Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n'a été observée après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Swedish: Hundar: Inga andra kliniska biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter subkutan administrering av upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.
French: En raison du nombre limité de données, l'utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till hundar med en vikt under 10 kg eller över 40 kg bör därför bli föremål för en risk/nyttobedömning utförd av veterinär.
French: Chaque pistolet pour implant pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
Swedish: Varje implantatinjektor med tillhörande implantat har förpackats i en förseglad foliepåse, vilken därefter steriliserats.
French: Furets
Swedish: Illrar
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation.
Swedish: Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen surrogatmarkör för fertilitet), var det under kliniska prövningar mer än 80 % av de hundar som fick ett eller flera implantat, som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma (≥0,4 ng/ml) inom 12 månader efter implantation.
French: Chiens : Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à six fois la dose recommandée.
Swedish: Hundar: Studier på hundar har visat att inga andra biverkningar än de som beskrivs i "Biverkningar" har observerats efter subkutan administrering av en mängd motsvarande upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.
French: Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament.
Swedish: Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med produkten inleds.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Swedish: Subkutan administrering.
French: Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.
Swedish: Ställdonet är fäst på implantatinjektorn med hjälp av Luer Lock-anslutningen.
French: Si la perte de l'implant est suspectée suite à une ré-implantation, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone.
Swedish: Om förlust av implantatet misstänks efter förnyad implantation kommer en gradvis ökning ses i testiklarnas storlek och/eller nivån av testosteron i plasma.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
Swedish: Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 8 veckorna efter att behandling har satts in.
French: Le produit doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates.
Swedish: Produkten skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan skulderbladen.
French: Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé.
Swedish: Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet om foliepåsen är öppnad.
French: La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l'administration du produit, n'a pas été étudiée.
Swedish: Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter att ha behandlats med medlet, har inte undersökts.
French: L'implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé.
Swedish: Implantatet levereras i en förladdad implantatinjektor.
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l'activité sexuelle.
Swedish: Behov av påföljande implantationer bör baseras på ökningen av testiklarnas storlek och/eller ökning av koncentrationer av testosteron i plasma samt återgång till sexuell aktivitet.
French: Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gravidité.
Swedish: Eventuell parning som inträffar mer än 12 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet kan resultera i dräktighet.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 6 premières semaines suivant le traitement initial.
Swedish: Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att behandling har satts in.
French: Répéter le traitement tous les 16 mois afin de maintenir l'efficacité.
Swedish: Upprepa behandlingen var 16:e månad för bibehållen effekt.
French: Tout accouplement survenant plus de 6 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gravidité.
Swedish: Eventuell parning som inträffar mer än 6 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet kan resultera i dräktighet.
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » A usage vétérinaire
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"