FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie în urma administrării orale la starea de echilibru este de aproximativ 70 l, indicând că distribuţia pirfenidonei în ţesuturi este modestă.
English: The capsules contain a white to pale yellow powder.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galben pal.
English: Population pharmacokinetic analyses from 4 studies in healthy subjects or subjects with renal impairment and one study in patients with IPF showed no clinically relevant effect of age, gender or body size on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale din 4 studii la subiecţi sănătoşi sau subiecţi cu insuficienţă renală şi dintr-un studiu la pacienţi cu FPI nu au indicat niciun efect clinic relevant al vârstei, sexului sau mărimii corporale asupra farmacocineticii pirfenidonei.
English: ● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
English: The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function.
Romanian: Farmacocinetica pirfenidonei şi a metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă a fost comparată la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
English: Do not store this medicine above 30ºC.
Romanian: Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 30ºC.
English: If symptoms continue, see your doctor.
Romanian: Dacă simptomele continuă, consultaţi-vă medicul.
English: Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Romanian: Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Romanian: Pirfenidona nu a prezentat semne de activitate mutagenă sau genotoxică într-o serie de teste standard şi nu a fost mutagenă la testarea prin expunere la raze UV.
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Romanian: Studiile au fost aproape identice ca proiect, cu câteva excepţii, între care un grup cu doză intermediară (1197 mg/zi) în studiul PIPF-004.
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
English: Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
Romanian: Pirfenidona atenuează proliferarea fibroblastică, producţia de proteine şi citokine asociate fibrozei şi creşterea biosintezei şi acumulării matricei extracelulare ca răspuns la factorii de creştere citokinici, precum factorul de creştere şi transformare beta (TGF-β) şi factorul de creştere derivat din trombocite (PDGF).
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Romanian: ASC0-∞ = aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp de la 0 la infinit.
English: If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Romanian: Dacă ameţelile nu se ameliorează sau dacă se agravează, poate fi justificată ajustarea dozei sau chiar întreruperea tratamentului cu Esbriet.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Romanian: Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ.
English: Patients should be encouraged to discontinue use of strong inducers of CYP1A2 and to stop smoking before and during treatment with pirfenidone.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să întrerupă utilizarea de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2 şi să renunţe la fumat înaintea şi în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
English: Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Romanian: Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
English: When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Romanian: La testarea prin expunere la raze UV, pirfenidona a înregistrat un rezultat pozitiv într-o analiză fotoclastogenă pe celule pulmonare de la hamsteri chinezeşti.
English: ● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
Romanian: • omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
English: IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Romanian: FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă.
English: Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, incluzând fumatul, trebuie evitată în timpul tratamentului cu Esbriet pe baza relaţiei observate dintre fumat şi potenţialul acestuia de a induce CYP1A2.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Romanian: Cerneluri maro S-1-16530 sau 03A2 care conţin: Shellac
English: In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (respectiv, clasa Child-Pugh B), expunerea la pirfenidonă a fost mai mare cu 60%.
English: What Esbriet contains
Romanian: Ce conţine Esbriet
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie Frecvente
English: 4 years for blisters.
Romanian: 4 ani pentru blistere.
English: It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
English: These are rare side effects.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
English: The clinical efficacy of Esbriet has been studied in four Phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with IPF.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esbriet a fost investigată în patru studii multicentrice, randomizate, de fază 3, de tip dublu-orb, controlate prin placebo, la pacienţi cu FPI.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
English: A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Romanian: Un studiu de interacţiune de fază 1 a evaluat efectul fumatului (inductor al izoenzimei CYP1A2) asupra farmacocineticii pirfenidonei.
English: 180 tablets
Romanian: 180 comprimate
English: The bottle pack contains 270 capsules.
Romanian: Flaconul conţine 270 de capsule.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
English: The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Romanian: Substanţa de bază este metabolizată preponderent în 5-carboxi-pirfenidonă.
English: Results showed that there was a mean increase of 60% in pirfenidone exposure after a single dose of 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg capsule) in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Rezultatele au indicat că a existat o creştere medie de 60% a expunerii la pirfenidonă în urma unei doze unice de 801 mg pirfenidonă (3 x capsule de 267 mg) la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Romanian: Nu se recomandă doze de întreținere mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient (vezi pct. 4.9).
English: Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
English: A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a tumorilor uterine a fost observată la femelele de şobolan cărora li sa administrat o doză de 1500 mg/kg şi zi, de 37 de ori doza umană de 2403 mg/zi.
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT şi AST > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat tratament cu Esbriet.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe clinic relevante în farmacocinetica pirfenidonei la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
English: In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
Romanian: Extrapolările in vitro şi in vivo indică faptul că inhibitorii puternici şi selectivi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, enoxacină) au potenţialul de a creşte expunerea la pirfenidonă de aproximativ 2 până la 4 ori.
English: In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
Romanian: În condiţii postprandiale, comprimatul de 801 mg a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă pe baza valorilor ASC, comparativ cu capsulele, în timp ce intervalele de încredere de 90% pentru Cmax (108,26% - 125,60%) au depăşit uşor limita superioară standard de bioechivalenţă (IÎ 90%: 80,00% - 125,00%).
English: ● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
Romanian: • dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
English: Multiple doses of pirfenidone up to a total dose of 4,806 mg/day were administered as six 267 mg capsules three times daily to healthy adult volunteers over a 12-day dose escalation period.
Romanian: Doze multiple de pirfenidonă până la o doză totală de 4806 mg/zi au fost administrate sub formă de şase capsule de 267 mg de trei ori pe zi unor voluntari adulţi sănătoşi în cursul unei perioade de creştere a dozei de 12 zile.
English: Do not take more capsules each day than your prescribed daily dose.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului în cazurile uşoare până la severe de reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată (vezi pct. 4.2).
English: This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
English: Consumption of grapefruit juice is associated with inhibition of CYP1A2 and should be avoided during treatment with pirfenidone.
Romanian: Consumul de suc de grepfrut este asociat cu inhibarea izoenzimei CYP1A2 şi trebuie evitat în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
English: Following oral administration of a single dose of 801 mg to healthy older adult volunteers (50-66 years of age) in the fed state, the rate of pirfenidone absorption slowed, while the AUC in the fed state was approximately 80-85% of the AUC observed in the fasted state.
Romanian: În urma administrării orale a unei singure doze de 801 mg la voluntari adulţi sănătoşi vârstnici (50-66 ani) postprandial, rata de absorbţie a pirfenidonei a fost încetinită, în timp ce ASC postprandial a fost de aproximativ 80-85% din ASC observată în condiţii de repaus alimentar.
English: Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
English: Co-administration of Esbriet and 750 mg of ciprofloxacin (a moderate inhibitor of CYP1A2) increased the exposure to pirfenidone by 81%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Esbriet şi a 750 mg ciprofloxacină (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP1A2) a crescut expunerea la pirfenidonă până la 81%.
English: ● if you have severe or end stage liver disease
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
English: Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥ 2% la 623 de pacienţi la care s-a administrat Esbriet la doza recomandată de 2403 mg/zi în trei studii clinice pivot de fază 3, a căror date au fost cumulate.
English: ● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
English: ● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Romanian: • infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
English: Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
Romanian: Administrarea fluvoxaminei trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi evitată în timpul tratamentului cu Esbriet din cauza clearance-ului redus al pirfenidonei.
English: Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
English: The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
Romanian: Ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni conţine în total 63 de capsule.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
English: ● ciprofloxacin (a type of antibiotic)
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
English: ● If you experience swelling of the face, lips and/or tongue, itching, hives, difficulty breathing or wheezing, or feeling faint, which are signs of angioedema, a serious allergic reaction or anaphylaxis.
Romanian: • dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, sau senzaţie de leşin, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă sau anafilaxie.
English: Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
Romanian: S-a raportat pierdere în greutate la pacienţii trataţi cu Esbriet (vezi pct. 4.8).
English: ● propafenone (used to treat some types of heart disease)
Romanian: • propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
English: Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei bilirubinemiei totale în asociere cu creşteri ale valorilor ALT şi AST
English: Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale CVF procentuale prognozate sub 50%, iar 21% dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale DLCO procentuale prognozate sub 35%.
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, aţi încetat să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu 1 capsulă de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 3 capsule de 3 ori pe zi.
English: The dose of pirfenidone may be reduced to 801 mg each day (267 mg three times a day).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
English: Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Romanian: Esbriet trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori moderaţi de izoenzima CYP1A2 (de exemplu, amiodaronă, propafenonă).
English: ● feeling sick (nausea)
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău )
English: In the event of significant elevation of liver aminotransferases the dose of Esbriet should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed below.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor aminotransferazelor hepatice, doza de Esbriet trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate mai jos.
English: ● enoxacin (a type of antibiotic)
Romanian: • enoxacină (un tip de antibiotic)
English: If you stop taking Esbriet
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
English: Ammonium hydroxide
Romanian: Hidroxid de amoniu
English: PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
Romanian: PIPF-004 şi PIPF-006 au comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi cu placebo.
English: Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Romanian: Pacienţii cu angioedem sau reacţii alergice severe trebuie tratați în conformitate cu ghidurile specifice.
English: ● Abnormal liver function tests
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
English: ● rifampicin (a type of antibiotic).
Romanian: • rifampicină (un tip de antibiotic).
English: Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de nouă capsule pe zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
English: Administration of Esbriet capsules with food results in a large reduction in Cmax (by 50%) and a smaller effect on AUC, compared to the fasted state.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: ● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
English: In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively.
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
English: Moderate
Romanian: Moderat
English: ● amiodarone (used to treat some types of heart disease)
Romanian: • amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
English: ● if you have previously experienced angioedema with pirfenidone, including symptoms such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing
Romanian: • dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
English: Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de 2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.