FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Somatropin Biopartners σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu Somatropin Biopartners la femeile care alăptează.
Greek: D-72764 Reutlingen Γερμανία
Romanian: D-72764 Reutlingen Germania
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να προκαλέσει μείωση στις συγκεντρώσεις T4 ορού και αύξηση στις συγκεντρώσεις T3 ορού.
Romanian: Hormonul de creştere determină o creştere a conversiei extratiroidiene a T4 la T3, ceea ce poate duce la o scădere a concentraţiilor plasmatice ale T4 şi o creştere a concentraţiilor plasmatice ale T3.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση μιας μέσης δόσης 4,4 mg σωματοτροπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ενήλικες με GHD, οι τιμές Cmax και tmax της hGH πλάσματος ήταν περίπου 4,5 ng/ml και 15 ώρες αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită de 4,4 mg la adulţi cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 4,5 ng/ml şi, respectiv, de 15 ore.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Romanian: În cazuri de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături se recomandă examenul fundului de ochi pentru evidenţierea edemului papilar.
Greek: Ενέργεια ως προς την προηγούμενη
Romanian: Acţiune pe baza dozei anterioare
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (hGH) μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Romanian: Deoarece hormonul de creştere uman (hGH) poate induce rezistenţă la insulină şi hiperglicemie, pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Romanian: Atunci când DHC cu debut în copilărie persistă în adolescenţă, tratamentul trebuie continuat până când se atinge dezvoltarea somatică completă (de exemplu compoziţia organismului, masă osoasă).
Greek: Η σειρά αμινοξέων της δραστικής ουσίας είναι ταυτόσημη με εκείνη της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a substanţei active este identică celei a hGH de origine hipofizară.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο του διαλύτη για ένεση, όπως περιγράφεται στο κείμενο του Σχήματος 4 παραπάνω.
Romanian: Continuaţi să umpleţi seringa cu volumul corect de solvent pentru injecţii, după cum este descris în textul din figura 4 de mai sus.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Romanian: Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Greek: Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης ξανά με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Romanian: Ştergeţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool neutilizat.
Greek: Για τη θεραπεία των παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών πρέπει να χρησιμοποιούνται φιαλίδια με 10 mg και 20 mg σωματοτροπίνης.
Romanian: Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani trebuie utilizate flacoane cu somatropină 10 mg şi 20 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα των ορμονών των επινεφριδίων σας (γλυκοκορτικοειδή), τα οποία μπορεί να απαιτούν αναπροσαρμογή όταν αρχίσει η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile de hormoni suprarenali (corticosteroizi) care pot necesita ajustări în momentul în care începeţi tratamentul cu hormon de creştere.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε εγκύους γυναίκες .
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Χωρίς να αγγίζεται το ελαστικό επάνω μέρος, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται έντονα μέχρι το περιεχόμενο να αναμιχθεί τελείως.
Romanian: Fără a se atinge partea superioară din cauciuc, flaconul trebuie rotit cu putere până când întregul conţinut este amestecat complet.
Greek: Αλλαγή δόσης κάθε φορά
Romanian: Modificarea dozei la un anumit moment
Greek: Τυχόν υπολειπόμενος διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δεύτερη παρασκευή.
Romanian: Orice solvent rămas nu trebuie utilizat pentru a doua preparare.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Somatropin Biopartners nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: • Η θεραπεία με σωματοτροπίνη δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις.
Romanian: • Tratamentul cu somatropină nu trebuie iniţiat la pacienţi cu boală critică acută din cauza complicaţiilor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, traumatismelor multiple în urma accidentelor sau la pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută sau alte afecţiuni similare.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Romanian: Doza de somatropină trebuie scăzută în cazuri de edem persistent sau parestezie severă, pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις μικρές φυσαλίδες αέρα.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a scoate bulele mici de aer.
Greek: - οιστρογόνα λαμβανόμενα από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου - φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας - κυκλοσπορίνη: ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: - estrogeni cu administrare orală sau alţi hormoni sexuali - medicamente pentru tratamentul epilepsiei - ciclosporină: un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar
Greek: Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση και φαγούρα - υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: Rare, pot afecta cel mult 1 din 100 persoane - senzaţii anormale cum sunt înţepături, furnicături, mâncărime - tensiune arterială crescută
Greek: - 0,4 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 7 mg
Romanian: - 0,4 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 7 mg
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη πρέπει να έρχεται σε θερμοκρασία δωματίου και το φιαλίδιο της κόνεως πρέπει να κτυπιέται απαλά και να αναταράσσεται για να διασφαλίζεται ότι η κόνις κινείται ελεύθερα.
Romanian: Flaconul cu solvent trebuie încălzit la temperatura camerei iar flaconul cu pulbere trebuie lovit uşor şi agitat pentru a se asigura că pulberea se mişcă liber.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Κτυπήστε απαλά και αναταράξτε το φιαλίδιο της κόνεως για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις κινείται ελεύθερα.
Romanian: Loviţi şi agitaţi flaconul cu pulbere pentru a vă asigura că pulberea se mişcă liber.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
Greek: Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες.
Romanian: Administrarea orală de estrogeni determină creşterea necesarului de doze la femei.
Greek: Είναι επομένως κρίσιμης σημασίας να αξιολογούνται οι δόσεις αρχικής κατάστασης και στρες των γλυκοκορτικοειδών, οι οποίες μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστούν όταν αρχίσει η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Romanian: Prin urmare este de importanţă fundamentală evaluarea dozelor de glucocorticoizi bazale şi în condiţii de stres, deoarece poate fi necesară ajustarea acestora atunci când se iniţiază tratamentul cu hormon de creştere.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες τοπικής ανοχής σε ζώα μετά από υποδόρια ένεση, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν οίδημα και φλεγμονώδη διήθηση στα σημεία της ένεσης.
Romanian: Nu există studii specifice cu privire la toleranţa locală la animale după injectarea subcutanată, dar datele disponibile din studiile privind toxicitatea după doze repetate au evidenţiat tumefacţie şi infiltrat inflamator la locurile injectării.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Romanian: Somatropin Biopartners a determinat formarea anticorpilor la aproximativ 33% dintre pacienţii copii şi adolescenţi.
Greek: Το ενδεχόμενο διεξαγωγής ελέγχου για αντισώματα στη σωματοτροπίνη μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με κατά τα άλλα ανεξήγητη έλλειψη αυξητικής ανταπόκρισης.
Romanian: Se poate avea în vedere efectuarea de analize în vederea identificării anticorpilor anti-somatropină la pacienţii la care absenţa răspunsului în ceea ce priveşte creşterea nu se poate explica în alt mod.
Greek: Σχήμα 8
Romanian: figura 8
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το Somatropin Biopartners.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung cu Somatropin Biopartners.
Greek: Σχήμα 5
Romanian: figura 5
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Greek: Μπορεί επομένως να απαιτείται η έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυροξίνης ή η αναπροσαρμογή υπάρχουσας θεραπείας.
Romanian: Prin urmare poate fi necesară începerea sau ajustarea tratamentului de substituţie cu tiroxină.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη ανεπάρκειας των επινεφριδίων και δυνητικά θανατηφόρες επινεφριδιακές κρίσεις σε ασθενείς με οργανική GHD ή ιδιοπαθή πανυποϋποφυσισμό.
Romanian: Tratamentul cu hormon de creştere poate facilita apariţia insuficienţei suprarenale şi a crizelor suprarenale cu evoluţie letală posibilă la pacienţii cu DHC organic sau cu panhipopituitarism idiopatic.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνης και γεμίστε τη σύριγγα με τον ίδιο όγκο αέρα με τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη για ένεση, διευκολύνοντας έτσι την άντληση του διαλύτη:
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
Greek: Μετά την ανασύσταση, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Romanian: După reconstituire, injecţia trebuie administrată imediat.
Greek: Πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - υπνηλία - διόγκωση του ανδρικού μαστού
Romanian: Foarte rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - insomnie - mărire a sânilor la bărbaţi
Greek: Θερμάνετε το φιαλίδιο του διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου κυλώντας το απαλά ανάμεσα στις παλάμες σας.
Romanian: Încălziţi flaconul cu solvent la temperatura camerei, rotindu-l uşor în mâini.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης, περιφερικό οίδημα, κεφαλαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, παραισθησία, υποθυρεοειδισμός και μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse legate de locul injectării, edem periferic, cefalee, mialgie, artralgie, parestezie, hipotiroidie şi scădere a concentraţiei tiroxinei libere.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Somatropin Biopartners
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Somatropin Biopartners
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν καθιζάνει το εναιώρημα.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat înainte ca suspensia să se depună.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners
Romanian: Nu utilizaţi Somatropin Biopartners
Greek: Λόγω του ότι η σωματοτροπίνη αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης, οι ασθενείς με ιστορικό σκολίωσης που υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για εξέλιξη της σκολίωσης.
Romanian: Deoarece somatropina măreşte rata creşterii, pacienţii cu antecedente de scolioză şi cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi în vederea progresiei scoliozei.
Greek: Ασκήστε απαλή πίεση στο έμβολο για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului, pentru a elimina bulele.
Greek: Για την αφαίρεση μικρών φυσαλίδων αέρα, η σύριγγα πρέπει να κτυπιέται απαλά.
Romanian: Pentru scoaterea bulelor mici de aer, seringa trebuie lovită uşor.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται προσεκτικά ώστε να αποφεύγεται μια ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie pentru a se evita un efect inhibitor asupra creşterii.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνίδιου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Romanian: Au fost raportate cazuri de apnee în somn şi deces subit după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi care prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee in somn, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Greek: Σε ασθενείς με κεντρικό υποκλινικό υποθυρεοειδισμό, μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός μετά την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Romanian: La pacienţii cu hipotiroidie subclinică central, hipotiroidia poate apărea după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Somatropin Biopartners
Greek: Στα παιδιά, το Somatropin Biopartners πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε συγκέντρωση 20 mg/ml.
Romanian: La copii, Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 20 mg/ml.
Greek: Η σωματοτροπίνη επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Romanian: Somatropina stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să controleze concentraţia zahărului în urina sau sângele dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi influenţată de către acest medicament.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη συγκριτική κλινική μελέτη 12 μηνών σε 178 πρωτοθεραπευόμενα παιδιά με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε μια μελέτη καθορισμού δόσης.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic comparativ, controlat, cu durata de 12 luni care a inclus 178 pacienţi copii şi adolescenţi neexpuşi anterior la tratament şi care prezentau deficit de creştere din cauza secreţiei insuficiente de hormon de creştere endogen şi în cadrul unui studiu de stabilire a dozei.
Greek: To Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Somatropin Biopartners nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă şi care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: 12. Τσιμπήστε απαλά το δέρμα που έχει καθαριστεί, για να δημιουργήσετε μια πτυχή.
Romanian: Prindeţi uşor pielea curăţată între degete, pentru a forma un pliu.
Greek: Γενικά, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση σε ένα εύρος δόσης 0,2 έως 0,7 mg/kg σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με GHD.
Romanian: În general, la copiii la prepubertate cu DHC, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doze cuprins între 0,2 mg/kg şi 0,7 mg/kg.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δοσολογίας: - σε ασθενείς άνω των 60 ετών - σε ασθενείς που αναπτύσσουν παρατεταμένο πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από κατακράτηση υγρών ή που αναπτύσσουν αφύσικες αισθήσεις, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση και φαγούρα - για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα, όπου συμπιέζεται το νεύρο που διατρέχει τον καρπό (το μέσο νεύρο), προκαλώντας μούδιασμα και πόνο στο χέρι - μετά τη χρήση του φαρμάκου για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ειδικά στους άνδρες.
Romanian: Pot fi necesare reduceri ale dozei: - la pacienţi cu vârsta peste 60 ani - la pacienţi care prezintă umflarea pe termen lung a ţesuturilor, din cauza retenţiei de lichide, sau care prezintă senzaţii anormale, cum sunt senzaţii de înţepături, furnicături şi mâncărime - pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian, în care nervul de la nivelul încheieturii mâinii (nervul median) este apăsat, ceea ce determină senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii - după administrarea medicamentului pe o perioadă extinsă de timp, mai ales la bărbaţi.
Greek: 13. Ενέσατε το εναιώρημα για μια περίοδο 5 δευτερολέπτων πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Romanian: Injectaţi suspensia pe o perioadă de 5 secunde, apăsând uşor pistonul până la golirea seringii.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Romanian: Substanţa activă este somatropină.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează insulină pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη 6 μηνών με 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και σε μια μελέτη επέκτασης 6 μηνών.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 6 luni care a inclus 151 pacienţi adulţi cu DHC cu debut la vârsta adultă sau în copilărie şi în cadrul unui studiu de extensie cu durata de 6 luni.
Greek: Επιπλέον, επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Romanian: În plus, stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Greek: Ο στροβιλισμός πρέπει να σταματήσει μόνο όταν το εναιώρημα έχει ομοιόμορφη, λευκή εμφάνιση και όλη η κόνις στο κάτω μέρος έχει διαλυθεί.
Romanian: Rotirea poate fi oprită numai după ce suspensia are un aspect uniform, de culoare albă şi toată pulberea de pe partea inferioară este dispersată.
Greek: Υπερβολική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να αναστείλει τις δράσεις της hGH.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în exces poate inhiba acţiunea hGH.
Greek: Σχήμα 12
Romanian: figura 12
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 11. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείτε αμέσως.
Romanian: EXP După reconstituire, a se utiliza imediat.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Romanian: În prezent există dovezi insuficiente privind coordonarea deciziilor clinice la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie terminat înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετά την παρασκευή, το εναιώρημα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη δερματικό ιστό.
Romanian: Acest lucru înseamnă că după preparare, suspensia este injectată cu un ac scurt în ţesutul gras al pielii.
Greek: Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως, κρατώντας τη σύριγγα επάνω στο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Romanian: Injectaţi conţinutul întreg al seringii în flaconul cu pulbere, ţinând seringa pe peretele flaconului.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διαλύτη που τυχόν απομένει για δεύτερη παρασκευή!
Romanian: Nu utilizaţi cantitatea de solvent rămasă pentru o altă preparare!
Greek: Σε ασθενείς με ήδη έκδηλο σακχαρώδη διαβήτη, η αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή όταν αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, tratamentul antidiabetic poate necesita ajustări atunci când se instituie tratamentul cu somatropină.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να γεμίζεται με το σωστό όγκο του διαλύτη για ένεση όπως αναφέρεται παραπάνω και η βελόνη της σύριγγας να αποσύρεται στη συνέχεια από το φιαλίδιο.
Romanian: Seringa trebuie umplută cu volumul corect de solvent pentru injecţie, aşa cum este descris deasupra, iar acul seringii trebuie retras apoi din flacon.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται προσεκτικά.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie.
Greek: Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο εσωτερικό του κρανίου όπως σοβαρός και
Romanian: Rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - simptome de tensiune crescută la nivelul craniului, cum sunt durere de cap severă şi recurentă,
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.