FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ontruzant tijekom trudnoće.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par riskiem un ieguvumiem, kāds iespējams, lietojot Ontruzant grūtniecības laikā.
Croatian: Drugi lijekovi i Ontruzant
Latvian: Citas zāles un Ontruzant
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa).
Latvian: 4 ciklus (katra cikla 1. dienā).
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati bolničko liječenje.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt būtiskas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt būtiski, un daži pacienti ir nomiruši (skatīt 2.punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, pamatojoties uz individuālajiem faktoriem.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Latvian: • ja Jūs kādreiz esat lietojis vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts kāds vēzis.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ontruzant i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: • Ontruzant terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnici predviđeni za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Latvian: Pētījums M77001: pilns analīzes komplekts (pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita), 24 mēnešu rezultāti.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Latvian: Viegla simptomātiska un asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Croatian: Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie īpašiem olbaltumiem jeb antigēniem.
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, ir ierobežota.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 15. novembris
Croatian: Nemojte primati Ontruzant:
Latvian: Nelietojiet Ontruzant šādos gadījumos:
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto notikumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Croatian: Ontruzant je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Latvian: Ontruzant paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način:
Latvian: Ķīmijterapeitiskos līdzekļus lietoja šādā veidā:
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tas nav darīts kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Latvian: Pivotālajā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols lietoja no 1. dienas.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer izgleda
Latvian: FP + H: fluorpirimidīns/cisplatīns + trastuzumabs FP: fluorpirimidīns/cisplatīns a Izredžu attiecība
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Većina tih nuspojava javlja se unutar 2,5 sata od početka prve infuzije.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija novērota 20-30 % primāru krūts vēžu.
Croatian: Za razrjeđivanje ne koristite otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Latvian: Neatšķaidīt ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa proteīnu agregāciju.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas („pilināšana" vēnā) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Croatian: Ako je moguće, liječnici bi trebali izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Latvian: • svīšana; • vājuma sajūta un slikta pašsajūta;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab).
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti (ņemot vērā, ka 52 % pacientu no novērošanas grupas pārgāja uz trastuzumaba grupu).
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ontruzant (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ontruzant.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks ārstēta sirds mazspēja vai Jums būs jāpārtrauc Ontruzant lietošana.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Ontruzant može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Ontruzant var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja**
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze**
Croatian: (l na dan)
Latvian: (l dienā)
Croatian: Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Latvian: Kad Ontruzant piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1702***
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Croatian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38)
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ontruzant i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ontruzant un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Latvian: Trastuzumabu lietoja vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc 3 nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1693
Croatian: Ako se trudnicu liječi trastuzumabom ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo multidisciplinarno praćenje.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Croatian: Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Ontruzant drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Latvian: Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, infūzijas šķīdumu var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).
Croatian: Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Latvian: Ārstēšana ar Ontruzant (kā vienīgo līdzekli vai kopā ar taksānu grupas līdzekli) var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīnu grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni, atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas rašanās biežums nav zināms.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi pomoći češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 68 nedēļām).
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, simptomi reakcije povezane s infuzijom i plućni simptomi pojavili su se nakon više od šest sati od početka infuzije trastuzumaba.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas sākuma.
Croatian: Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65% naspram 52%).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzes bez notikumiem koeficientu (65 %, salīdzinot ar 52 %).
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Croatian: Prije početka liječenja obavezno je testiranje ekspresije HER2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Latvian: Ontruzant infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Croatian: Kako čuvati Ontruzant
Latvian: Kā uzglabāt Ontruzant
Croatian: Ontruzant može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Latvian: Ontruzant var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Latvian: t1/2 intervāls no Cmax,lsv līdz
Croatian: Sigurnost nastavka ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Croatian: *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Latvian: Laiks līdz 90 % līdzsvara koncentrācijas
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas pārbaudes metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, a nema saznanja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Croatian: AUC0-21 dan
Latvian: AUC0.-21.diena
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Latvian: Vairāk informācijas par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Croatian: Ako prestanete primati Ontruzant
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ontruzant
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, tomēr vairāk nekā puse pacientu, kuri bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pēc slimības progresēšanas pārgāja uz trastuzumabu lietošanas shēmu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Ontruzant (trastuzumabs), nevis trastuzumaba emtansīns.
Croatian: Ispitivanja trehaloze, glavne pomoćne tvari u sastavu lijeka, nisu pokazala toksičan učinak.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, zāļu formas galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šo kovariātu klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju ir maz ticama.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7 %.
Croatian: Trastuzumab1 N=105
Latvian: Trastuzumabs1 N = 105
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, osobito u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar taksāniem.
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Latvian: Patoloģijas pilnīga atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
Croatian: Potrebna doza lijeka Ontruzant ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Ontruzant deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od šest sati nakon početka infuzije.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Latvian: Šīs reakcijas ir dažkārt beigušās letāli.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 9. un 10. tabulā.
Croatian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-vrijednost
Latvian: FP +H N = 294 RA (95 % TI)
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Ontruzant ukloni iz tijela.
Latvian: Līdz Ontruzant izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Croatian: Za vrijeme infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
Croatian: Obojeni su samo dijelovi stanične membrane.
Latvian: Iekrāsota tikai daļa šūnas membrānas.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje točnih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijā ar apmācītu personālu.
Croatian: Poluvijek (t1/2) smanjuje se s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti tablicu 16).
Latvian: t1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Latvian: Paklitaksels2 N = 77
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje šest sati nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi povezani s primjenom infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma un divas stundas pēc nākamo infūziju sākuma pacienti jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC3+/FISH+.
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51-1,11) IHĶ2+/FISH+ grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41-0,81) IHĶ3+/FISH+ grupā.
Croatian: Ontruzant se primjenjuje infuzijom izravno u venu (intravenska infuzija, „drip").
Latvian: Ontruzant ievada infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija, „pilināšana").
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Ontruzant lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Croatian: Ako započnete uzimanje bilo kojeg novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ontruzant, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Ontruzant.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs sākat lietot kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka Jūs esat lietojis Ontruzant.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije povezane s infuzijom ili s odgođenim nastupom.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties kā daļa no infūzijas izraisītas reakcijas vai sākties vēlīni.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Latvian: Pētījums JP19959 bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, ko veica vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Latvian: Pastāv atšķirības paraugkopas kopējā lielumā, jo bija maz pacientu, kas tika randomizēti pēcmediāni 12 mēnešus ilgās novērošanas rezultātu analīzes beigu datuma.
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc atvēršanas atbild lietotājs.