FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
Lithuanian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogramų/ dozėje
Danish: Adrenalin tartrate Jext
Lithuanian: Adrenaline tartrate Jext
Danish: Infusionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte/pen
Lithuanian: Infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte/švirkštiklyje
Danish: EpiPen 300 microgram/dosis
Lithuanian: EpiPen 300 microgram/dosis mikrogramų/ dozėje
Danish: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogram/dosi s
Lithuanian: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogramų/d ozėje
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Lithuanian: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogram/dosi s
Lithuanian: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogramų/d ozėje
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Lithuanian: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Lithuanian: 0,15 mg dozėje (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Lithuanian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Lithuanian: 0,3 mg dozėje (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo vertinami duomenys, gauti atlikus kelis tyrimus, įskaitant:
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad visų svarbiausia - naudotojo mokymas.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai patvirtinti visose ES valstybėse narėse, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Danish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Lithuanian: Dviejų epinefrino automatinių injektorių galimybių pagal adatos įsiskverbimo gylį palyginimas ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
Lithuanian: Šie injektoriai pagaminti taip, kad juos būtų lengva naudoti patiems pacientams arba pacientus slaugantiems asmenims.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
Lithuanian: • Jūsų šeimos narius, Jus slaugančius asmenis arba mokytojus taip pat reikėtų išmokyti tinkamai naudoti automatinį injektorių.
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Lithuanian: Mokomasis prietaisas ir audiovizualinė medžiaga turėtų padėti tinkamai naudoti automatinius injektorius
Danish: Desuden vil der blive udviklet en øvelsesanordning, som giver dig mulighed for at øve dig i at anvende injektoren, før du får brug for den i en nødsituation.
Lithuanian: Taip pat bus sukurtas mokomasis prietaisas, kad Jūs galėtumėte pasipraktikuoti, kaip naudoti automatinį injektorių, prieš iškylant būtinybei panaudoti jį kritinės padėties atveju.
Danish: Bedre oplæringsværktøjer til patienter, der bruger adrenalin-autoinjektorer
Lithuanian: Geresnės mokymo priemonės adrenalino automatinius injektorius naudojantiems pacientams
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
Lithuanian: • Galbūt Jūsų gydytojas rekomenduos Jums nešiotis 2 injektorius, kad, laukiant skubiosios medicininės pagalbos, prireikus, galėtumėte susišvirkšti antrą vaisto dozę.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
Lithuanian: • Svarbu, jog Jūs tinkamai naudotumėte šį automatinį injektorių, kad adrenalinas patektų į Jūsų raumenis ir kuo greičiau suveiktų.
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: Anafilaksija yra grėsmę gyvybei kelianti reakcija, dėl kurios staigiai sumažėja kraujospūdis ir sutrinka kvėpavimas.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, siekiant geriau suprasti, kaip adrenalinas prasiskverbia pro kūno audinius, naudojant kiekvieną iš skirtingų automatinių injektorių.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
Lithuanian: • Jeigu adrenalino automatinis- injektorius išrašytas Jums dėl to, kad kyla sunkių alerginių reakcijų pavojus, Jūs turite įsitikinti, kad žinote, kaip jis veikia, ir visada jį su savimi nešiotis .
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Danish: Materialet består af en øvelsesanordning, som patienterne kan indøve brug af injektoren med, audiovisuelt materiale, der detaljeret viser, hvordan anordningen bruges, og en tjekliste til de ordinerende læger for at sikre, at patienterne får tilstrækkelige oplysninger, før de bruger autoinjektoren.
Lithuanian: Ši šviečiamoji medžiaga - tai mokomasis prietaisas, su kuriuo pacientai galėtų praktikuotis, audiovizualinė medžiaga su išsamia informacija, kaip naudoti šį prietaisą, ir kontrolinis sąrašas vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams, kuris užtikrintų, kad, prieš naudojant automatinį injektorių, pacientui būtų suteikta pakankamai informacijos.
Danish: Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
Lithuanian: Adrenalino injekcija padeda greitai palengvinti anafilaksijos simptomus: suleidus adrenalino, susiaurėja kraujagyslės (dėl to padidėja kraujospūdis) ir atsiveria kvėpavimo takai, o tai palengvina kvėpavimą.
Danish: Der bliver udarbejdet en instruktionsvideo, der nøje viser, hvordan du bruger injektoren rigtigt.
Lithuanian: Bus sukurtas mokomasis vaizdo įrašas su išsamiais nurodymais, kaip tinkamai naudoti šį injektorių.
Danish: Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pripažino, jog, siekiant, kad pasireiškus anafilaksijai, atsakas į gydymą pasireikštų kuo greičiau, vaistą geriausia sušvirkšti į raumenis.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinen faktisk afgives til mennesker; dette gælder således nålens længde, tykkelsen af fedtlaget i underhuden, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), den vinkel, den sættes an mod huden i, den kraft, injektoren aktiveres med, og brugerens overholdelse af anvisningerne for injektion.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad įtakos faktiniam adrenalino patekimui į raumenis gali turėti keli veiksniai, pavyzdžiui, adatos ilgis, poodinio riebalinio sluoksnio storis, automatinio injektoriaus veikimo principas (pvz., ar prietaisas užtaisomas spyruokle ar ne), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat tai, kiek tiksliai injektoriaus naudotojas laikosi jo naudojimo instrukcijų.
Danish: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Lithuanian: Bhalla, M. C., B. D.
Danish: • De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er blevet anmodet om at udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der skal give bedre indsigt i, hvordan adrenalin penetrerer vævet, når det gives med en autoinjektor.
Lithuanian: • Adrenalino automatiniais injektoriais prekiaujančių bendrovių paprašyta atlikti farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą, kad būtų galima geriau suprasti, kaip adrenalinas prasiskverbia pro kūno audinius, kai naudojamas automatinis injektorius.
Danish: • Der vil blive udarbejdet oplysningsmateriale for at sikre, at patienter eller omsorgsgivere bruger adrenalin-autoinjektorer korrekt.
Lithuanian: • Siekiant užtikrinti, kad pacientai ar juos slaugantys asmenys sėkmingai naudotų adrenalino automatinius injektorius, bus parengta šviečiamoji medžiaga.
Danish: • Adrenalin-autoinjektorer anvendes til at behandle svære overfølsomhedsreaktioner i tiden indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Lithuanian: • Adrenalino automatiniai injektoriai naudojami gydant sunkias alergines reakcijas, kol pacientas laukia skubiosios medicininės pagalbos.
Danish: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Lithuanian: Į raumenis ir po odą švirkščiamo vaisto poveikio palyginimas" J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Danish: EMA foretog en gennemgang af adrenalin-autoinjektorer som følge af betænkeligheder ved, at de foreliggende anordninger kan afgive adrenalinet under huden i stedet for i en muskel, og at dette kan forsinke virkningen af behandlingen.
Lithuanian: EMA atliko adrenalino automatinių injektorių peržiūrą iškilus abejonėms, kad, naudojant šiuo metu rinkoje esančius prietaisus, adrenalinas gali būti suleistas ne į raumenis, o po oda.
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 El.
Danish: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Lithuanian: , B. Bulloch, et al.
Danish: Materialet vil bestå i en øvelsesanordning, som giver patienterne mulighed for at øve sig i praksis, audiovisuelt materiale og en tjekliste til den ordinerende læge.
Lithuanian: Tai bus mokomasis prietaisas, su kuriuo pacientai galės pasipraktikuoti, audiovizualinė medžiaga ir vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina, kad žmones būtina išmokyti teisingai naudoti automatinius injektorius ir reikia parengti išsamią šviečiamąją medžiagą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Lithuanian: „Epinefrino automatinio injektoriaus adatos ilgio tinkamumas, siekiant suleisti epinefriną į raumenų audinius".
Danish: • Gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer viste, at patienter kan få fordel af bedre indøvning af korrekt brug af autoinjektoren.
Lithuanian: • Atlikus adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, nustatyta, kad pacientams būtų naudinga daugiau pasimokyti, kaip sėkmingi naudoti automatinį injektorių.
Danish: De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er derfor blevet bedt om at udarbejde bedre oplysningsmateriale til patienter og til sundhedspersoner for at sikre optimal brug af injektorerne.
Lithuanian: Todėl, siekiant užtikrinti optimalų adrenalino automatinių injektorių naudojimą, jais prekiaujančių bendrovių paprašyta parengti veiksmingesnę šviečiamąją medžiagą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Pediatrics 124(1): 65-70.
Lithuanian: Ar adata pakankamo ilgio epinefrinui sušvirkšti į raumenis?" Pediatrics 124(1): 65-70.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide, eller du har betænkeligheder.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Danish: Det anbefales således at ordinere to autoinjektorer, som patienterne altid skal have på sig, og at instruere familiemedlemmer, omsorgsgivere eller lærere i brug af autoinjektoren.
Lithuanian: Adrenalino automatinių injektorių preparato informaciniai dokumentai taip pat buvo atnaujinti, į juos įtraukiant papildomus įspėjimus ir atsargumo priemones, įskaitant rekomendaciją pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, ir rekomendaciją išmokyti šeimos narius, pacientus slaugančius asmenis ar mokytojus naudoti automatinį injektorių.
Danish: • Ved gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev det fastslået, at intramuskulær injektion må foretrækkes til behandling af anafylaksi for at opnå hurtig respons.
Lithuanian: • Atlikus adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, buvo patvirtinta, kad, pasireiškus anafilaksijai, šį vaistą geriausia sušvirkšti į raumenisi , kad atsakas į gydymą pasireikštų kuo greičiau.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer gives til personer, der har risiko for en svær allergisk reaktion (anafylaksi) eller tidligere har haft en episode med anafylaksi.
Lithuanian: Adrenalino (epinefrino) automatiniai injektoriai skiriami žmonėms, kuriems kyla anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) pavojus arba anksčiau pasireiškė anafilaksijos epizodas; tai yra pirmosios- pagalbos priemonė, kurią jie gali panaudoti esant kritinei padėčiai, laukdami skubiosios medicininės pagalbos.
Danish: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Lithuanian: Wang, C., R.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer kan være livsreddende ved svære allergiske reaktioner (anafylaksi) i tidsrummet indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai yra gydymo priemonės, kurios gali išgelbėti paciento gyvybę pasireiškus anafilaksijai (sunkioms alerginėms reakcijoms), kol laukiama skubiosios medicininės pagalbos.
Danish: Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Lithuanian: Tuthill, et al.
Danish: "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices."
Lithuanian: „Atsitiktinių imčių epinefrino automatinių injektorių naudojimo tarp motinų vertinimas".
Danish: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis."
Lithuanian: „Epinefrino absorbcija vaikų, kuriems buvo pasireiškusi anafilaksija, organizme.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA), siekdama užtikrinti, kad pacientai ir juos slaugantys asmenys sėkmingai naudotų adrenalino automatinius injektorius, rekomendavo įgyvendinti kelias priemones ir, be kita ko, parengti veiksmingesnę šviečiamąją medžiagą.
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Lithuanian: Koks yra peržiūros rezultatas?
Danish: Yderligere information om proceduren
Lithuanian: Daugiau informacijos apie procedūrą
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Danish: Hvad er Septanest?
Lithuanian: Kas yra Septanest?
Danish: Hvorfor blev Septanest gennemgået på ny?
Lithuanian: Kodėl Septanest buvo peržiūrėtas?
Danish: Septanest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Septanest buvo registruotas pagal nacionalines procedūras.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Europos Komisijos sprendimas priimtas 2019 m.
Danish: Den anbefalede Septanest-dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama Septanest dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være understøttet af tilstrækkelige data eller for at være redundante.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, yra nepakankamai pagrįstos duomenimis arba perteklinės.
Danish: 27. maj 2019
Lithuanian: gegužės 27 d.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis i alle aldre er 7 mg articain pr. kg legemsvægt, op til en maksimal samlet dosis på 500 mg hos voksne og 385 mg hos børn.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė visoms amžiaus grupėms yra 7 mg artikaino 1 kg kūno svorio, neviršijant didžiausios dozės500 mg suaugusiesiems ir 385 mg vaikams.
Danish: Septanest er også til rådighed i EU under andre handelsnavne, herunder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi og Septocain.
Lithuanian: ES Septanest parduodamas ir kitais prekiniais pavadinimais: Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest su adrenalinu, Septanestepi ir Septocaine.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Septodont.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Septodont".
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt reguleret ved behandling.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nekontroliuojama vaistais.
Danish: Derudover blev også dele af modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet kontrolleres) harmoniseret.
Lithuanian: Be to, suderintos tam tikros medicininių dokumentų 3 modulio (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė) dalys.
Danish: EMA/186900/2019 Rev 1
Lithuanian: vartojimo suderinimas ES EMA/186900/2019 Rev 1
Danish: Septanest indeholder det aktive stof articain sammen med adrenalin (epinephrin), som hjælper med at forlænge articains virkninger og begrænse det til et bestemt område af kroppen.
Lithuanian: Septanest sudėtyje yra veikliosios medžiagos artikaino ir adrenalino (epinefrino), kuris padeda prailginti artikaino poveikį ir apriboti jo poveikį tik tam tikroje kūno vietoje.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), punkt 4.5 (interaktioner), punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), punkt 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), punkt 4.8 (bivirkninger) og punkt 4.9 (overdosis).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus"), 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis") ir 4.9 skyrius („Perdozavimas").
Danish: I de tilfælde, hvor de understøttes af data, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Lithuanian: Kai kurios ankstesnės duomenimis pagrįstos kontraindikacijos įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Septanest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus Septanest vartojimo duomenis, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta.
Danish: Septanest må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for articain eller lignende lokalbedøvende midler (kendt som lokalbedøvende midler af amidtypen) eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet.
Lithuanian: Septanest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški artikainui ar panašiems vietiniams anestetikams (vadinamiesiems amido tipo vietiniams anestetikams) ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai.
Danish: Septanest er nu godkendt til brug som lokalbedøvende middel ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller med en legemsvægt på mindst 20 kg).
Lithuanian: Dabar Septanest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg).
Danish: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1461
Danish: Gennemgangen af Septanest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: birželio 29 d. registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Danish: Den 28. marts 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Septanest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Septanest (turinčio ir kitų pavadinimų) peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Danish: Dette har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne, dvs. produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarkąpreparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio - skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gaminamas ir gali būti vartojamas nevienodai.
Danish: Den 4. juni 2018 indbragte Septodont, som markedsfører Septanest, sagen for EMA med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Septanest i EU.
Lithuanian: Septanest prekiaujanti bendrovė „Septodont" perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Septanest registracijos pažymėjimus.
Danish: Septanest er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der anvendes til at forebygge smerte og ubehag i en del af kroppen under medicinske indgreb.
Lithuanian: Septanest yra vietinis anestetikas (vaistas, skirtas išvengti tam tikros kūno dalies skausmo ir nemalonių pojūčių atliekant medicinines procedūras). Skiriamos Septanest injekcijos.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas
Danish: (malabsorptionssyndrom),
Lithuanian: (malabsorbcijos sindromas),
Danish: Læs den omhyggeligt.
Lithuanian: Prašome jį atidžiai perskaityti.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad laikytumėtės nurodymų, esančių 3 skyriuje.
Danish: Tag ikke to tabletter på samme dag.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Danish: Total BMD øgedes også signifikant.
Lithuanian: Taip pat reikšmingai padidėjo viso kūno KMT.
Danish: Vigtig information
Lithuanian: Svarbi informacija
Danish: • Du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).
Lithuanian: • rūkote ar anksčiau rūkėte (tai gali padidinti pavojų susirgti dantų ligomis).
Danish: Følg disse instruktioner nøje.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės žemiau pateiktos instrukcijos.