FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme Envarsus est similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a fourni des données comparatives concernant Advagraf.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
French: Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients qui sont allergiques aux substances appelées macrolides (qui comprennent des antibiotiques tels que l'érythromycine).
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
French: Il est utilisé pour le traitement de longue durée des patients adultes qui ont reçu une greffe de rein ou de foie, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
French: La seconde étude a porté sur la comparaison d'Envarsus avec Prograf en tant que traitement standard chez 543 patients qui venaient de recevoir une transplantation de rein.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
French: Quels sont les bénéfices d'Envarsus démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
French: De plus, en raison des différences de formulation et/ou de dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques menées chez des patients ont également été présentées.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Envarsus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
French: Envarsus est souvent prescrit en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après la transplantation.
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
French: Envarsus est un médicament «hybride».
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Envarsus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Ces études visaient à comparer Envarsus avec Prograf, un médicament contenant du tacrolimus, largement utilisé et bien établi, qui libère le tacrolimus plus rapidement.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Envarsus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Le tacrolimus diminue l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, qui sont les principales cellules responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé (rejet de l'organe).
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: De plus, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel de formation pour les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire ou d'administrer Envarsus, visant à leur rappeler les utilisations et le dosage autorisés du médicament et la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage des patients à d'autres formes de tacrolimus.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
French: Le tacrolimus contenu dans Envarsus étant absorbé par le corps différemment que d'autres médicaments contenant ce même principe actif, il convient d'administrer, lors du passage des patients traités par toute autre formulation de tacrolimus, une dose d'Envarsus inférieure de 30 % à celle qu'ils recevaient jusqu'alors.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Envarsus, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
French: Envarsus peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organe chez des patients adultes, lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement par des médicaments immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients greffés.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
French: Envarsus est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
French: Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un médicament immunosuppresseur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
French: Comment Envarsus agit-il?
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
French: Comment Envarsus est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
French: La société a également présenté des études portant sur les taux de tacrolimus présents dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que ce dernier avait produit des taux de tacrolimus dont il a été précédemment montré qu'ils étaient efficaces tant pour le traitement que pour la prévention du rejet, ainsi que des résultats obtenus chez 29 patients ayant reçu un traitement par Envarsus instauré après une greffe de foie, parmi lesquels aucun n'a rejeté l'organe transplanté au cours des 360 jours consécutifs à la transplantation.
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
French: Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales menées chez des patients ayant reçu des greffes de reins.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
French: Seuls des médecins expérimentés en transplantation sont à même d'instaurer et de surveiller le passage à un autre médicament immunosuppresseur ou des modifications du traitement.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
French: Nom de fantaisie Dosage
Czech: Smyšlený název přípravku
French: Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été détecté.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
French: Caractéristiques des patients
Czech: Charakteristika pacientů
French: Ne prenez pas Enviage si vous êtes enceinte.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Czech: Děti (do 18 let)
French: Toutefois la significativité clinique de cette réduction est inconnue.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la linéarité n'ont pas été identifiés.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
French: Comme tous les médicaments, Enviage peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Enviage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Ces associations étaient bien tolérées.
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets d'Enviage.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
French: West Sussex, RH12 5AB
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
French: QU'EST-CE QU'ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Czech: Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
French: Le potentiel carcinogène a été évalué lors d'une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d'une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
French: Les effets bénéfiques d'Enviage sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
French: Par conséquent, aucune interaction due à l'inhibition ou à l'induction des isoenzymes du CYP450 n'est attendue.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
French: Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
French: Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
French: Warfarine Les effets d'Enviage sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Enviage, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
French: Toutefois, les inhibiteurs du CYP3A4 agissent souvent également sur la gp-P.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Czech: Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
French: Ne pas utiliser Enviage après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Czech: Enviage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration d'Enviage, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres antihypertenseurs.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Enviage par rapport au placebo.
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
French: Néanmoins, lors d'une étude dans laquelle Enviage a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5 %).
Czech: V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
French: En cas de signes suggérant une réaction allergique (en particulier difficultés à respirer, ou à avaler, ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).