FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ilgas ārstēšanās simptomi nav mazinājušies, pacientam ir jākonsultējas ar savu ārstu.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Latvian: Visbiežāk novērotās Somac Control blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir caureja un galvassāpes.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Latvian: Somac Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 12. jūnijā izsniedza Somac Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Latvian: Atsauces zāles Somac ir pieejamas tikai pret recepti.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Latvian: Somac Control ir zāles, kas kas satur aktīvo vielu pantoprazolu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Somac Control lietošanu.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Somac Control pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Latvian: Tās lieto ilgtermiņa ārstēšanai, kā arī, lai ārstētu vairāk kuņģa un zarnu trakta slimību (slimības, kas ietekmē zarnas), nekā ārstējamas ar Somac Control.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Latvian: Pirmajā pētījumā pantoprazols tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju) 219 pacientiem, bet otrajā pētījuma tas tika salīdzināts ar ranitidīnu (zālēm, kas tiek lietotas skābes atviļņa simptomu mazināšanai) 344 pacientiem.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Somac Control, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Latvian: Skābes atvilnis rodas tad, ja kuņģī radusies skābe nonāk atpakaļ barības vadā, radot grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutē).
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Latvian: Pirmā pētījuma ietvaros pēc divām nedēļām grēmu nebija 74% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (80 no 108), un 43% pacientu, kas lietoja placebo (48 no 111).
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos, samazinot skābes atviļņa simptomus.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Latvian: Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī).
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Latvian: Somac Control aktīvā viela pantoprazols ir protonsūkņa inhibitors.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Latvian: „Zarnās šķīstošas” nozīmē to, ka tablete tiek izvadīta caur kuņģi nesadaloties, līdz tā nonāk zarnā.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Latvian: Otrā pētījuma ietvaros pēc divu nedēļu ārstēšanas grēmu nebija 70% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (121 no 172), un 59% pacientu, kas lietoja ranitidīnu (102 no
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Latvian: Pantoprazols iedarbīgāk par placebo mazināja arī skābes regurgitācijas simptomus.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Latvian: Tādējādi tiek novērsts, ka kuņģī esošā skābe iznīcina aktīvo vielu.
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Latvian: Somac Control lieto skābes atviļņa simptomu īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Why has Somac Control been approved?
Latvian: Kāpēc Somac Control tika apstiprinātas?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz pantoprazola lietošanas pieredzi, Somac Control pieejamība bez ārsta uzraudzības ir piemērota.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Somac Control priekšrocības šajos pētījumos?
English: What is the risk associated with Somac Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Somac Control?
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Latvian: Pantoprazols mazināja skābes atviļņa simptomus iedarbīgāk par placebo un ranitidīnu.
English: What is Somac Control?
Latvian: Kas ir Somac Control?
English: How is Somac Control used?
Latvian: Kā lieto Somac Control?
English: How does Somac Control work?
Latvian: Kā Somac Control darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu pantoprazola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How has Somac Control been studied?
Latvian: Kā noritēja Somac Control izpēte?
English: What is Somac Control used for?
Latvian: Kāpēc lieto Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas rezultāti?
English: What is Diotop?
Latvian: Kas ir Diotop?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Latvian: Šīm divām aktīvajām vielām Diotop ir atšķirīga ietekme.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Latvian: Atzinuma pieprasījuma pamatojumā bija paustas Vācijas bažas par to, ka uzņēmuma sniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Diotop drošumu un iedarbīgumu.
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Diotop zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
English: Why was Diotop reviewed?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diotop?
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Latvian: Uzņēmums Temmler Pharma GmbH pieprasīja, lai Diotop tirdzniecības atļauja, ko 2016. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un Austrija, tiktu atzīta Vācijā (“attiecīgā dalībvalsts”).
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza pārskatu par Diotop pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz tās atļaušanu.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 28. septembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Latvian: Gan diklofenaku, gan omeprazolu ir atļauts lietot ES jau daudzus gadus.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no Diotop pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto tirdzniecības atļauju var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis tirdzniecības atļauju.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras par vairāku NSAID (tostarp diklofenaka devas 50 līdz 150 mg dienā) un omeprazola kombinācijas lietošanu.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lai gan nevienā no publicētiem pētījumiem nekad nav izmēģināta konkrētā Diotop (diklofenaka 75 mg/omeprazola 20 mg) kombinācija, dati, kas iegūti no pētījumiem par diklofenaka vai citu NSAID lielāku devu lietošanu kopā ar omeprazolu, ir pietiekami, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas izmantošanu Diotop.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Latvian: Eiropas Komisija 31/01/2019 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu izsniegt Diotop tirdzniecības atļauju.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Diotop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc Vācijā būtu jāpiešķir Diotop tirdzniecības atļauja.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Latvian: Diotop ir zāles, ko lieto, lai mazinātu tādus simptomus kā pietūkums un sāpes, ko izraisa locītavu reimatoīdais artrīts, osteoartrīts vai ankilozējošais spondilīts.
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Latvian: Diotop izmanto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kuņģa čūlu veidošanās risks un kuru slimību jau kontrolē ar Diotop sastāvā esošajām aktīvajām vielām diklofenaku un omeprazolu, tās lietojot atsevišķi.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), ko izmanto sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu saslimšanu gadījumā.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Latvian: Omeprazols tiek plaši izmantots, lai novērstu gremošanas traucējumus un skābes atvilni; tas iedarbojas, samazinot skābes daudzumu kuņģī.
English: This summary was last updated in April 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
English: This will help them to protect against the disease.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
English: It is available as a suspension for injection.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Latvian: Informācija par šā produkta izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējama arī lokāla reakcija, piemēram, pietūkums, kas parasti ilgst ne vairāk par nedēļu, vai "mezgliņi” (sacietējumi zem ādas), kas var saglabāties vairāk nekā sešas vai septiņas nedēļas.
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 25 dienas pēc injicēšanas, un saglabājas vismaz vienu gadu.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Latvian: Vakcīna satur arī “palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Latvian: Aitām iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 1,2 C 24 stundās pēc vakcinēšanas.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Ovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Latvian: Turklāt pētījumos tika pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām.
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu virknes rezultātus, kas tika iegūti, izmantojot citas vakcīnas ar citiem zilās mēles slimības vīrusa serotipiem, kā arī provizoriskus rezultātus, kas iegūti pētījumā ar aitām, novērtējot laikposmu, kura laikā vakcīnas ierosinātā imunitāte saglabājās pēc vakcinēšanas.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Ovis parastā kārtībā.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā “svešus” un veido pret tiem antivielas.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Ovis tika reģistrēta “izņēmuma kārtā”.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem zemādas injekcijas veidā.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Latvian: Tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnas, bet ar citiem vīrusa serotipiem.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Latvian: Vakcīnas drošumu novērtēja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Ovis aitām.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu virēmijas profilaksei aitām noteica laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no viena mēneša vecuma.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Ovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei aitām no pusotra mēneša vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Ovis
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Ovis tika apstiprināta?
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Ovis?
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 8 Ovis iedarbīgums šajos pētījumos?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Latvian: Kā darbojas ZULVAC 8 Ovis?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Latvian: Pasaulē sastopami vairāki šā vīrusa veidi (serotipi).
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis lieto aitām aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Latvian: Kā noritēja ZULVAC 8 Ovis izpēte?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
Latvian: Alternatīvi pētījumu dati no citiem avotiem līdz šim nav iesniegti;
English: EMA recommends suspension of one medicine
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.