FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Irritação da conjuntiva
Slovak: Podráždenie spojoviek
Portuguese: • Fase de manutenção: 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos na quinta semana, seguida de 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias (ver secção 5.1).
Slovak: Udržiavacia fáza: 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní (pozri časť 5.1).
Portuguese: No SHUa, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da microangiopatia trombótica mediada pelo complemento.
Slovak: Pri aHUS viedlo dlhodobé podávanie Solirisu k rýchlemu a trvalému zníženiu komplementom sprostredkovanej trombotickej mikroangiopatie.
Portuguese: Sépsis, Choque séptico, Peritonite, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção fúngica, Infeção viral, Abcesso a, Celulite, Gripe, Infeção gastrointestinal, Cistite, Infeção, Sinusite
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com eculizumab em doentes tratados com IVIg.
Slovak: Liekové interakčné štúdie s ekulizumabom u pacientov liečených i.v.
Portuguese: Número de sessões de SP/PP para a manifestação clínica atual da MAT, mediana (min, max)
Slovak: Počet PE/PI pre súčasný klinický prejav TMA, medián (min, max)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns (ver Infeção Meningocócica).
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková infekcia).
Portuguese: Nos doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal inferior a 40 kg, o regime posológico do Soliris consiste em:
Slovak: U pediatrickej populácie s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou pod 40 kg sa dávkovací režim Solirisu skladá z: Telesná hmotnosť pacienta
Portuguese: Em doentes com SHUa, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente microangiopatia trombótica mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
Slovak: U pacientov s aHUS je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná trombotická mikroangiopatia sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovak: Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Portuguese: Após completarem o período inicial de tratamento de 26 semanas, a maioria dos doentes continuou a receber Soliris através da inclusão num estudo de extensão.
Slovak: Po ukončení úvodného 26-týždňového liečebného obdobia väčšina pacientov pokračovala v užívaní Solirisu zaradením do predĺženej štúdie.
Portuguese: Níveis da LDH no final do estudo (mediana, U/l)
Slovak: Úrovne LDH na konci štúdie (medián, U/l)
Portuguese: O Quadro 9 apresenta as características no início do estudo dos doentes com MGg refratário incluídos no estudo ECU-MG-301.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Portuguese: Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode causar: - Uma diminuição significativa das contagens de glóbulos vermelhos (anemia), - Confusão ou alteração no estado de alerta, - Dor torácica ou angina do peito, - Um aumento do nível de creatinina sérica (problemas com os rins), ou - Trombose (coagulação sanguínea).
Slovak: Medzi riziká ukončenia liečby Solirisom patrí zvýšený rozklad vašich červených krviniek, ktorý u vás môže spôsobiť: významný pokles počtu vašich červených krviniek (anémia), zmätenosť alebo zmena vašej pozornosti, bolesti na prsiach alebo angínu, zvýšenie úrovne kreatinínu v sére (problémy s obličkami), alebo trombózu (zrážanie krvi).
Portuguese: A atividade farmacodinâmica medida por concentrações de C5 livre < 0,5 ug/ml, está correlacionada com o bloqueio essencialmente completo da atividade terminal do complemento em doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Slovak: 0,5 µg/ml koreluje s takmer úplnou blokádou aktivity terminálneho komplexu komplementu u pacientov s PNH, aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas provenientes da notificação espontânea e dos ensaios clínicos concluídos com eculizumab, incluindo estudos em HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované zo spontánnych hlásení a v dokončených klinických skúšaniach ekulizumabu, vrátane štúdií PNH, aHUS,refraktérnej gMGa NMOSD:
Portuguese: Soliris é indicado em adultos para o tratamento de: - Miastenia gravis generalizada refratária (MGg) em doentes positivos para o anticorpo anti recetor da acetilcolina (AChR) (ver secção 5.1).
Slovak: Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4 (anti-aquaporin - 4, AQP4)
Portuguese: Quando à redução ou descontinuação da terapêutica imunossupressora, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Slovak: Ak sa imunosupresívna liečba zníži alebo preruší, pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Portuguese: N=10 (%)
Slovak: 2 mesiace N=10 (%)
Portuguese: Nenhum doente necessitou de nova diálise com Soliris.
Slovak: Ani jeden pacient nepotreboval novú dialýzu pri Solirise.
Portuguese: Na maioria dos doentes com HPN, concentrações séricas de eculizumab correspondentes a aproximadamente 35 microgramas/ml são suficientes para a inibição essencialmente completa da hemólise intravascular mediada pelo complemento terminal.
Slovak: U väčšiny PNH pacientov sú sérové koncentrácie ekulizumabu približne 35 mikrogramov/ml v podstate dostatočné na úplnú inhibíciu intravaskulárnej hemolýzy, sprostredkovanej komplementom.
Portuguese: Para doses de 1.200 mg, use 120 ml de Soliris e adicione 120 ml de diluente.
Slovak: Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
Portuguese: Foi observada uma redução na atividade do complemento terminal em todos os doentes após o início de Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu sa pozorovalo u všetkých pacientov po začatí liečby Solirisom.
Portuguese: Quadro 11: Deterioração clínica e terapêutica de resgate no estudo ECU-MG-301 Variável
Slovak: Klinické zhoršenie a záchranná liečba v ECU-MG-301
Portuguese: • Não administre Soliris como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovak: Soliris nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
Portuguese: 4- Instruções especiais de manuseamento e conservação
Slovak: Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
Portuguese: Dermatite, Despigmentação cutânea
Slovak: Dermatitída, depigmentácia kože
Portuguese: • Soliris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Slovak: Soliris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose de Soliris foi de 14 meses (intervalo <1, 110 meses).
Slovak: Medián času od diagnózy aHUS do prvej dávky Solirisu bol 14 mesiacov (rozmedzie <
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pais) às 12 semanas
Slovak: Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (rodičia)
Portuguese: Foram observados após o início da terapêutica com Soliris, uma redução na atividade do complemento terminal e um aumento na contagem das plaquetas em relação ao início do tratamento.
Slovak: Po začatí liečby Solirisom sa pozorovalo zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Portuguese: Consultar o Folheto Informativo antes da utilização.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: A fadiga e a qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde foram parâmetros de avaliação secundários relevantes.
Slovak: K sekundárnym parametrom patrila únava a kvalita života spojená so zdravím.
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%)
Slovak: Úplná odpoveď TMA, n (%)
Portuguese: − A substância ativa é eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
Slovak: Liečivo je ekulizumab (300 mg/30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ml).
Portuguese: O peso foi uma covariável significativa resultando numa menor depuração do eculizumab de 0,0105 l/h nos doentes adolescentes com HNP.
Slovak: Hmotnosť bola významným kovariátom, ktorý má za následok nižší klírens ekulizumabu 0,0105 l/h u dospievajúcich pacientov s PNH. Dávkovanie pre pediatrických pacientov s hmotnosťou < 40 kg vychádza z dávkovania pre pediatrických pacientov s aHUS.
Portuguese: Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci riedený roztok jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku s rozpúšťadlom.
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para o SHUa
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na aHUS
Portuguese: A posologia de Soliris em doentes com HPN com menos de 40 kg é baseada na posologia usada em doentes com SHUa e com peso inferior a 40 kg.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg. Dávkovanie Solirisu u pacientov s PNH s hmotnosťou menej ako 40 kg vychádza z dávkovania používaného pre pacientov s aHUS a tých, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o tratamento com Soliris deve ser administrado com precaução nos doentes com infeções sistémicas ativas.
Slovak: Pri predpisovaní liečby Solirisom pacientom s aktívnymi systémovými infekciami je potrebná obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku.
Portuguese: Eculizumab
Slovak: Ekulizumab
Portuguese: Escala FACIT-Fadiga de base (mediana)
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Portuguese: Caso os doentes com HPN abandonem o tratamento com Soliris devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave.
Slovak: Ak pacienti s PNH ukončia liečbu Solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na prejavy a symptómy závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Portuguese: • Existe um risco significativo de infeção por Aspergillus em doentes tratados com eculizumab.
Slovak: U pacientov liečených ekulizumabom je významné riziko infekcie spôsobenej plesňou Aspergillus.
Portuguese: O eculizumab, a substância ativa de Soliris, é um inibidor do complemento terminal que se liga de forma específica à proteína C5 do complemento, com alta afinidade, inibindo, deste modo, a sua clivagem em C5a e C5b e impedindo a geração do complexo do complemento terminal C5b-9.
Slovak: Ekulizumab, liečivo Solirisu, je inhibítor terminálového komplementu, ktorý sa s vysokou afinitou viaže špecificky na proteín komplementu C5, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a a C5b a zabraňuje generovaniu komplexu terminálneho komplementu C5b-9.Ekulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú esenciálne pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Portuguese: Níveis de LDH antes do tratamento (mediana, U/l)
Slovak: Úrovne LDH pred liečbou (medián, U/l)
Portuguese: Dilua o Soliris para uma concentração final de 5 mg/ml, por adição no saco de perfusão de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou dextrose a 5% em água, como diluente.
Slovak: Soliris rozrieďte na konečnú koncentráciu 5 mg/ml tak, že do infúzneho vaku pridáte chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Após o período de tratamento inicial de 26 semanas, a maioria dos doentes foram escolhidos para continuar em dosagem crónica.
Slovak: Po ukončení počiatočných 26 týždňov liečby si väčšina pacientov zvolila, že bude pokračovať v dlhodobom podávaní.
Portuguese: (exceto Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas.
Slovak: Boli hlásené závažné infekcie spôsobené druhmi Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis), vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Portuguese: Normalização da contagem de plaquetas Status livre de eventos da MAT Resposta completa da MAT
Slovak: Normalizácia počtu krvných doštičiek Stav bez udalosti TMA Úplná odpoveď TMA eGFR zlepšenie ≥
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Portuguese: A função renal, avaliada pela TFGe, aumentou durante a terapêutica com Soliris.
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou mediánu eGFR sa zvýšila počas liečby Solirisom.
Portuguese: Nível de LDH aos 6 meses (mediana, U/l)
Slovak: Hladina LDH po 6 mesiacoch (median, U/l)
Portuguese: Valor de p
Slovak: P-hodnota
Portuguese: Em doentes com MGg refratária, a ativação terminal, não controlada, do complemento provoca lise dependente do complexo de ataque à membrana (membrane attack complex - MAC) e inflamação dependente de C5a na junção neuromuscular (NMJ) levando a falha de transmissão neuromuscular.
Slovak: Nekontrolovaná aktivácia terminálnej fázy komplementovej kaskády spôsobuje u pacientov s refraktérnou gMG lýzu nervovo svalovej platničky (neuromuscular junction, NMJ) sprostredkovanú komplexom MAC (membrane attach complex) a zápal sprostredkovaný proteínom C5a, ktoré vedú k poruche neuromuskulárneho prenosu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Os efeitos de Soliris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Dose de Soliris Mais Recente
Slovak: Posledná dávka Solirisu
Portuguese: Em doentes com HPN, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente hemólise intravascular mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
Slovak: U PNH pacientov je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná intravaskulárna hemolýza sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Portuguese: Os doentes receberam vacinação meningocócica antes de receberem Soliris.
Slovak: Pacienti boli pred liečbou Solirisom zaočkovaní proti meningitíde.
Portuguese: Ausência de utilização de TIS no início do estudo n (%)
Slovak: Žiadne užívanie IST pri vstupe n (%)
Portuguese: Média
Slovak: Medián
Portuguese: TFGe inicial (ml/min/1,73 m2 ), mediana (min,
Slovak: Východisková hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min., max.).
Portuguese: No estudo em SHUa C08-002A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos de aproximadamente 50100 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade do complemento terminal em todos os doentes com SHUa.
Slovak: U pacientov s aHUS farmakodynamická aktivita koreluje priamo so sérovými koncentráciami ekulizumabu a udržiavanie minimálnych hladín približne 50 - 100 mikrogramov/ml vedie k v podstate kompletnému blokovaniu aktivity terminálneho komplementu u všetkých pacientov s aHUS.
Portuguese: No estudo não controlado C04-002 (SHEPHERD), doentes com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos 24 meses precedentes e apresentando, pelo menos, 30 000 plaquetas/microlitro, receberam Soliris durante um período de 52 semanas.
Slovak: PNH pacienti najmenej s jednou transfúziou počas predchádzajúcich 24 mesiacov, s počtom trombocytov najmenej 30 000 na mikroliter, dostávali Soliris počas 52-týždňového obdobia.
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Slovak: V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Portuguese: A administração crónica de Soliris resulta numa inibição imediata, completa e duradoura da atividade terminal do complemento.
Slovak: Dlhodobé podávanie Solirisu vedie k okamžitej, úplnej a pretrvávajúcej inhibícii aktivity terminálneho komplementu.
Portuguese: Em doentes com HPN, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos superiores a ≥ 35 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade hemolítica na maior parte dos doentes com HPN.
Slovak: U pacientov s PNH farmakodynamická aktivita priamo koreluje s koncentráciami ekulizumabu v sére a s udržiavaním úrovní po celý čas ≥ 35 mikrogramov na 1 ml, čo má za následok v podstate úplné zablokovanie hemolytickej aktivity u väčšiny pacientov s PNH.
Portuguese: Os parâmetros PK são consistentes entre as populações de doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Slovak: Pozorované FK parametre sú zhodné v populáciách pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença do espetro da NMO (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Soliris sa nehodnotil u pediatrických pacientov s NMOSD Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Solirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe NMOSD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: A expressão de C5 no painel de tecidos humanos analisado neste estudo é compatível com relatórios publicados sobre a expressão de C5, na medida em que este foi referido como estando presente nos músculos lisos, músculos estriados e epitélio tubular proximal renal.
Slovak: Expresia C5 v súbore humánnych tkanív skúmaných v tejto štúdii zodpovedá publikovaným správam o expresii
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da doença do espetro da NMO foi estudada apenas no contexto da administração crónica e não foi caracterizado o efeito da descontinuação de Soliris.
Slovak: Použitie Solirisu na liečbu NMOSD sa skúmalo len v podmienkach dlhodobého podávania a vplyv prerušenia liečby Solirisom nie je opísaný.
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Slovak: Liečba ekulizumabom v navrhovanom dávkovacom režime u detí a dospievajúcich súvisela so znížením intravaskulárnej hemolýzy meranej sérovou hladinou LDH. Tiež spôsobila výrazné zníženie alebo elimináciu krvných transfúzií a sklon k celkovému zlepšeniu celkovej funkcie.
Portuguese: • Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída (na MGg refratária e na doença do espetro da NMO) após a descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab e a recomendação de consultar o prescritor antes da descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab.
Slovak: Riziko významnej exacerbácie ochorenia alebo relapsu (pri refraktérnej gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podania ekulizumabua odporučenie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/odložením podania ekulizumabu.
Portuguese: Quadro 5: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C08-002A/B e C08
Slovak: Tabuľka 5: Demografia a charakteristiky pacienta v C08-002A/B a C08-003A/B
Portuguese: Depois do eculizumab
Slovak: Pri ekulizumabe
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa).
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia postihujúceho krvný systém a obličky, ktoré sa nazýva atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS).
Portuguese: Contudo, dada a ausência de estudos bem controlados, as incertezas mantêm-se. Por conseguinte, recomenda-se uma análise individual do benefício-risco antes de se iniciar o tratamento, e durante o tratamento, com eculizumab em mulheres grávidas.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Portuguese: Foram notificados casos de hemólise no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em HPN (ver também a Secção 4.4).
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia podaní dávky lieku Soliris v PNH klinických skúšaniach boli hlásené prípady hemolýzy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Refluxo gastroesofágico, Dor gengival
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť ďasien
Portuguese: Quadro 17: Características iniciais de doentes pediátricos e adolescentes incluídos no Estudo C10-003 em SHUa
Slovak: Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
Portuguese: Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
Slovak: Pacienti s PNH môžu mať zničené červené krvinky, čo môže viesť k nízkemu počtu krviniek (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, tmavému moču, skrátenému dychu a tvorbe krvných zrazenín.
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação da terapêutica imunossupressora durante o tratamento com Soliris para a doença do espetro da NMO.
Slovak: Ukončenie imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom kvôli NMOSD sa nehodnotilo.