FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Latvian: Ņemot vērā nepietiekošo/ierobežoto informāciju par aliskirēna un amlodipīna izdalīšanos cilvēka vai dzīvnieku pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
English: Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Latvian: Rasilamlo nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Latvian: Taču, ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
English: Aliskiren/amlodipine
Latvian: Aliskirēns/amlodipīns
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Latvian: Vienas devas pētījums tika veikts juvenīlām žurkām 14, 21, 24, 28, 31 vai 36 dienas pēc dzemdībām.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms vai aliskirēns un/vai amlodipīns izdalās cilvēka pienā.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Latvian: Tas samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”.
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Latvian: Tādēļ šajā apakšpunktu ir sniegta informācija par atsevišķu aktīvo vielu zināmo mijiedarbību ar citām zālēm.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Latvian: Ja izjūtat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ augļu sulu nedrīkst lietot kopā ar Rasilamlo.
English: , exfoliative dermatitis
Latvian: , eksfoliatīvs dermatīts
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos Rasilamlo ir ordinēts vairāk nekā 2 800 pacientiem tostarp 372 pacientiem vienu gadu vai arī ilgāk.
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Latvian: Pēc 2 nedēļām novēroja 85-90% no maksimālās asinsspiedienu mazinošās iedarbības.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Latvian: Hipotensija bija retāk (< 1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citām antihipertensīvām zālēm.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Latvian: Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Latvian: Ja grūtniecība iestājas terapijas laikā, Rasilamlo lietošana attiecīgi jāpārtrauc, cik vien ātri iespējams.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Latvian: Rasilamlo satur divas aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu un amlodipīnu.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Latvian: Kombinētās aliskirēna un amlodipīna terapijas lietošana izriet no šo divu zāļu iedarbības uz atšķirīgām, bet komplementārām sistēmām, kas regulē asinsspiedienu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rasilamlo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālu hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Veselības aprūpes speciālistiem, kuri ordinē Rasilamlo, jābrīdina sievietes reproduktīvajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasilamlo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Latvian: Asinsspiediena samazinājums, lietojot šīs kombinētās devas, saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas periodu.
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Latvian: , aknu enzīmu līmeņa palielināšanās (visbiežāk saistīta ar holestāzi)
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība izpaužas 1 nedēļas laikā un maksimālu iedarbību novēro pēc 4 nedēļām.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Latvian: Rasilamlo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos un nātrija un ūdens reabsorbciju.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Latvian: , aritmija (tostarp bradikardija, kambaru tahikardija un priekškambaru fibrilācija)
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemami un atbilst iepriekš minētajām devām, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
English: • increased sensitivity of the skin to sun
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret sauli.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Latvian: Rasilamlo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Latvian: Tika veikti mehānisma pētījumi, lai noskaidrotu saistību starp vecumu, aliskirēna iedarbības līmeni un MDR1 un OATP2 brieduma izpausmes žurkām.
English: , Quincke oedema photosensitivity
Latvian: , Kvinkes tūska fotosensibilizācija
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Latvian: Fertilitāte žurkām netika ietekmēta, nepārsniedzot aliskirēna 250 mg/kg dienā devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Latvian: Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas” gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Latvian: Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati no farmakokinētikas pētījuma par aliskirēna terapiju 39 bērniem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 18 gadiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Latvian: Renīna inhibitori nomāc renīna enzimātisko aktivitāti un tādējādi bloķē angiotenzīna II, galvenās renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) efektora molekulas, veidošanos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Latvian: Rasilamlo ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam drošuma apsvēruma dēļ, sakarā ar iespējamu aliskirēna pārmērīgu ietekmi (skatīt 4.3., 4.4., 5.2. un 5.3. apakšpunktu).
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Latvian: 8 vai 14 dienu vecām žurkām klīrenss bija līdzīgs, bet šajos vecumos klīrenss bija tikai apmēram 23% no klīrensa, kāds novērots 21 dienu vecām žurkām, un 16% no klīrensa, kāds novērots 28 dienas vecām žurkām.
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Latvian: Drošuma informācija par Rasilamlo lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Latvian: Izdzīvojušām žurkām nenovēroja uzvedības vai reproduktīvās funkcijas traucējumus.
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Latvian: Tādēļ Rasilamo ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Latvian: Amlodipīns Amlodipīna drošības dati ir precīzi noteikta klīniskā un neklīniskā ceļā.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu ir jūtama, lietojot zāles 1 nedēļu, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta aptuveni pēc 4 nedēļām.
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Latvian: Parastā Rasilamlo deva ir viena tablete dienā.
English: , increased urinary frequency
Latvian: , niktūrija palielināts urinēšanas biežums
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Latvian: 100 mg/kg/dienā letālās devas un 30 mg/kg/dienā devas, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (NOAEL-no observed adverse effect level), attiecība ir neparedzēti zema.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāatceras, ka Rasilamlo terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Latvian: Rasilamlo apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: aliskirēns pieder tiešo renīnu inhibitoru grupai un amlodipīns pieder kalcija antagonistu grupai.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem dihidropiridīna atvasinājumiem.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms a, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN)
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Latvian: Rasilamlo ietekme uz mirstību, ko izraisa jebkāds iemesls, un kardiovaskulāro mirstību, kā arī uz kardiovaskulāro saslimstību un mērķorgānu bojājumiem pašlaik nav zināma.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar Rasilamlo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Rasilamlo, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, aliskirēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Latvian: Aliskirēna un amlodipīna kombinētā iedarbība uz šiem centrālā asins spiediena regulējošajiem faktoriem (asinsvadu sašaurināšanās un RAAS meditēta hipertensīva iedarbība) izraisa efektīvāku antihipertensīvo iedarbību nekā novērots monoterapijā.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Latvian: Ja asinsspiedienu neizdodas kontrolēt pēc 4 līdz 6 nedēļu terapijas, devu var titrēt līdz maksimālajai devai, lietojot 300 mg aliskirēna/10 mg amlodipīna.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par aliskirēna ilgtermiņa efektivitāti pacientiem ar sirds mazspēju.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību ir pierādījuši, ka aliskirēna un amlodipīna kombinācijai ir laba panesamība žurkām.
English: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Latvian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
English: - Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Latvian: - Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautība būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētikās īpašības.
English: If you experience these, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja izjūtat šos simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
English: When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
Latvian: Lietojot pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu, Rasilamlo pēc vienas terapijas nedēļas izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanu nekā sastāvdaļu monoterapijas, un gandrīz maksimālais efekts tika sasniegts pēc četrām terapijas nedēļām.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rasilamlo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Latvian: Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku, cēloņsakarība nebija nosakāma.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Latvian: Kombinētie kardiovaskulāra cēloņa izraisītas mirstības, hospitalizācijas sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīva, insulta un pēkšņas nāves gadījumu skaita rādītāji aliskirēna un placebo grupā bija līdzīgi.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Latvian: Amlodipīns tieši nomāc asinsvadu sašaurināšanos un samazina asinsvadu pretestību, bet aliskirēns, kontrolējot angiotenzīna II veidošanos, var nomākt asinsvadu sašaurināšanos, taču vēl papildus maina ūdens un nātrija līdzsvaru līmenī, kas nepieciešams normotensīviem stāvokļiem.
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Latvian: Divu un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos ar žurkām iegūtie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti pētījumos ar aliskirēnu un amlodipīnu, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
Latvian: BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH) TIKAI KALENDĀRA BLISTERI
English: Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
Latvian: Aliskirēna līmenis plazmā 14 dienas vecām žurkām bija 85 līdz 387 reizes augstāks kā 64 dienas vecām pieaugušām žurkām.
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilamlo tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Latvian: Netika konstatētas blakusparādības, kuras būtu īpaši saistītas ar Rasilamlo lietošanu papildu tām, kas tiek saistītas ar atsevišķu sastāvdaļu monoterapijām.
English: Therefore, in view of available data regarding aliskiren/ aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika pietiekami kontrolēts.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Latvian: • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu - skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nepierāda reproduktīvo toksicitāti, izņemot dzemdību aizkavēšanos un dzemdību ilguma pagarināšanos, lietojot devas, kas 50 reizes pārsniedz cilvēkiem lietoto maksimālo ieteicamo devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilamlo terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • reibonis ar griešanās sajūtu.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija