FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Spanish: Cuando se inyecta el antígeno, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmune del cerdo a reconocer y atacar la PPC.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Spanish: Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e inflamación, sobre todo si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros puede llegar a provocar la pérdida de un dedo.
English: The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Spanish: Los estudios de campo han confirmado los resultados obtenidos en experimentos de seguridad de laboratorio y demuestran que el producto es seguro para los animales de destino (lechones a partir de 5 semanas de edad) y en la categoría más delicada de animales (cerdas preñadas).
English: It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Spanish: Se utiliza también para reducir la infección por PPC y la excreción de virus de la PPC al medio ambiente.
English: Porcilis Pesti contains mineral oil.
Spanish: Porcilis Pesti contiene aceite mineral.
English: The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Spanish: La vacuna debe agitarse antes de su uso y se administra mediante una inyección intramuscular (en un músculo) de una dosis (2 ml) en el cuello detrás de la oreja.
English: The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Spanish: Los lechones se sometieron también a pruebas para detectar viremia (presencia de virus en la sangre).
English: Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Spanish: La viremia se previno solo con dos inyecciones (según se recomienda en el calendario de vacunación para Porcilis Pesti).
English: Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Spanish: Porcilis Pesti puede causar inflamación en el punto de inyección hasta 4 semanas después de cada inyección de la vacuna.
English: Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Spanish: Los anticuerpos frente al antígeno PPC demostraron que los lechones desarrollaron inmunidad al cabo de 2 semanas, que se mantuvo durante 6 meses.
English: When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Spanish: Cuando se vea expuesto a la PPC durante su vida, el animal no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave.
English: Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Spanish: Porcilis Pesti se ha estudiado en dos estudios de campo de seguridad, uno en cerdos en engorde y otro en cerdas, utilizando diferentes dosis de vacunación.
English: Other information about Porcilis Pesti:
Spanish: Más información sobre Porcilis Pesti:
English: Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Spanish: Después de la segunda inyección puede producirse hipertermia temporal (incremento de la temperatura).
English: The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Spanish: El principal criterio de eficacia en un estudio de campo realizado con lechones fue la supervivencia de los lechones cuando se vieron expuestos al virus de la PPC más adelante en sus vidas.
English: Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Spanish: Porcilis Pesti contiene un antígeno -E2 (sustancia que estimula una respuesta inmunitaria) frente a la PPC.
English: Abscesses may be seen at the injection site.
Spanish: Pueden aparecer abscesos en el punto de inyección.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis Pesti a Intervet International B.V.
English: Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Spanish: Porcilis Pesti es una emulsión inyectable.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis Pesti son mayores que sus riesgos en la inmunización de cerdos a partir de 5 semanas de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la Peste Porcina Clásica.
English: All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Spanish: Todas las vacunaciones sirvieron para prevenir la mortalidad cuando los lechones se vieron expuestos al virus de la PPC más adelante en sus vidas.
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Spanish: El inicio y la duración de la inmunidad se midieron por los anticuerpos producidos por los lechones frente al
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis Pesti?
English: What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Porcilis Pesti durante los estudios?
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Spanish: Porcilis Pesti está indicado para la inmunización de cerdos de más de 5 semanas de edad para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica (PPC).
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Spanish: Porcilis Pesti contiene antígeno del virus de la Peste Porcina Clásica - subunidad E2.
English: The package leaflet should be taken to the doctor.
Spanish: Lleve al médico el prospecto de la vacuna.
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Porcilis Pesti?
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is Porcilis Pesti?
Spanish: ¿Qué es Porcilis Pesti?
English: How does Porcilis Pesti work?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis Pesti?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/09/2006.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Spanish: Si desea más información sobre cómo debe usarse este producto, puede consultar a las autoridades veterinarias nacionales.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N2 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 01/09/2006.
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N2 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumen del EPAR para el público general
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N2 (neuramidasa 2), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N2
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N2 en dichos estudios?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Spanish: ¿Qué es Nobilis Influenza H5N2?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobilis Influenza H5N2?
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Spanish: Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis Influenza H5N2, que serán evaluados.
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nobilis Influenza H5N2?
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
English: Tell your doctor if you have
Spanish: Informe a su médico si tiene
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
English: There is little experience with overdose.
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FIRDAPSE
English: For oral use only.
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”.
English: • Cold hands and feet
Spanish: • Manos y pies fríos.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
English: If you take more FIRDAPSE than you should
Spanish: Si toma más FIRDAPSE del que debe
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
English: Amifampridine 20 mg
Spanish: Amifampridina 20 mg
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
English: Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Spanish: Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
English: • The active substance is amifampridine.
Spanish: • El principio activo es la amifampridina.
English: The more points = worse symptoms.
Spanish: A más puntos, mayor empeoramiento de los síntomas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único.
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Spanish: Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Spanish: El paciente debe suspender el tratamiento en caso de sobredosis.
English: Carcinogenicity risk
Spanish: Riesgo de carcinogenia
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE Cómo tomar FIRDAPSE
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta.
English: Concomitant diseases
Spanish: Enfermedades concomitantes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Spanish: Usted y su médico deberán analizar los riesgos y beneficios de continuar tomando FIRDAPSE durante la lactancia.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Diarrhoea, epigastralgia
Spanish: Diarrea, epigastralgia
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
English: Tablets are to be taken with food.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimentos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Raynaud's syndrome
Spanish: Síndrome de Raynaud
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
English: MedDRA Preferred term
Spanish: Término preferido del MedDra
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Spanish: FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Spanish: El beneficio del tratamiento continuado con amifampridina se debe considerar para cualquier paciente que desarrolle un Schwannomas.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Spanish: Tendrá que emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Spanish: • Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).