FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone touchant les cellules nerveuses chargées de l'acheminement des informations aux muscles, qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Italian: La SLA è una forma di malattia dei motoneuroni, in cui l'attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, atrofia muscolare e paralisi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riluzole Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), de l'asthénie (faiblesse) et des valeurs anormales pour les dosages des paramètres biologiques du foie (augmentation des taux des enzymes hépatiques).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Riluzole Zentiva (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (debolezza) e aumento dei parametri di funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici).
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être instauré que par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Italian: Il trattamento con Riluzole Zentiva deve essere iniziato solo da medici specialisti con esperienza nella cura di malattie dei motoneuroni.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au riluzole ou à l'un des autres composants.
Italian: Riluzole Zentiva non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a riluzolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: La durée moyenne de survie était allongée de façon significative chez les patients ayant reçu Riluzole Zentiva en comparaison avec celle des patients sous placebo.
Italian: Il tempo di sopravvivenza medio è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con Riluzole Zentiva rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: L'analyse des résultats de l'ensemble des trois études, sur 18 mois, a montré que les patients ayant pris Riluzole Zentiva à raison de 100 mg/jour présentaient une durée moyenne de survie qui était plus longue d'environ deux mois que celle des patients sous placebo.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, nell'arco di 18 mesi, i pazienti in cura con Riluzole Zentiva 100 mg/giorno hanno fatto registrare un tempo di sopravvivenza medio superiore di circa due mesi rispetto al tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riluzole Zentiva sont supérieurs à ses risques pour prolonger la durée de vie ou retarder le moment du recours à la ventilation artificielle chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Riluzole Zentiva sono superiori ai suoi rischi per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica.
French: Quel est le bénéfice démontré par Riluzole Zentiva au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Riluzole Zentiva nel corso degli studi?
French: Dans l'ensemble des études, Riluzole Zentiva a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour et pendant une durée allant jusqu'à 18 mois.
Italian: In questi studi Riluzole Zentiva è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi.
French: Le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que Riluzole Zentiva exerce un effet thérapeutique sur la fonction motrice, la fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs et qu'il n'a pas été montré qu'il est efficace aux derniers stades de la SLA.
Italian: È stato rilevato che non esistono elementi che dimostrino che Riluzole Zentiva esercita un effetto terapeutico sul funzionamento dell'apparato locomotore, sulla funzionalità polmonare, sulle fascicolazioni (contrazioni muscolari involontarie), sulla forza muscolare e sui sintomi motori, e che il medicinale non risulta efficace negli stadi finali della SLA.
French: Pourquoi Riluzole Zentiva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Riluzole Zentiva?
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent toute autre forme de maladie du motoneurone.
Italian: Riluzole Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia dei motoneuroni.
French: Quelles études ont été menées sur Riluzole Zentiva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Riluzole Zentiva?
French: Le médicament n'était pas plus efficace que le placebo aux derniers stades de la SLA.
Italian: Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riluzole Zentiva?
Italian: Qual è il rischio associato a Riluzole Zentiva?
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Riluzole Zentiva non deve inoltre essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une maladie du foie ou dont les taux d'enzymes hépatiques sont anormalement élevés.
Italian: Riluzole Zentiva non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche o con livelli di enzimi epatici superiori alla norma.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva?
Italian: Che cos'è Riluzole Zentiva?
French: Riluzole Zentiva est utilisé pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le moment où il est nécessaire de recourir à la ventilation artificielle.
Italian: Riluzole Zentiva è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione assistita.
French: Comment Riluzole Zentiva agit-il?
Italian: Come agisce Riluzole Zentiva?
French: Comment Riluzole Zentiva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Riluzole Zentiva?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
French: Toutefois, ces effets indésirables sont considérés comme gérables.
Italian: Tuttavia, tali effetti indesiderati sono considerati gestibili.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont des infections graves.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di maggior rilievo sono le infezioni gravi.
French: Des informations sur Rinvoq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Italian: Ulteriori informazioni su Rinvoq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques ou pendant la grossesse.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con gravi problemi epatici o durante la gravidanza.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rinvoq sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rinvoq sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Rinvoq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Rinvoq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La dose recommandée de Rinvoq est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Rinvoq è di una compressa una volta al giorno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rinvoq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rinvoq?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rinvoq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rinvoq sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Pourquoi Rinvoq est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Rinvoq è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rinvoq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rinvoq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'upadacitinib agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de «Janus kinases».
Italian: Upadacitinib agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rinvoq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rinvoq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rinvoq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rinvoq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Dans ces études, l'activité de la maladie était mesurée sur 28 articulations dans le corps à l'aide d'une échelle standard.
Italian: Questi studi hanno valutato l'attività della malattia su 28 articolazioni, in base a una scala di valutazione standard.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rinvoq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rinvoq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola).
French: Le médecin peut interrompre le traitement si certains effets indésirables surviennent, notamment des chutes du nombre de globules.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati, fra cui un calo netto del numero di cellule del sangue.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato e monitorato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
French: Rinvoq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose ou d'infections graves.
Italian: Rinvoq non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi o infezioni gravi.
French: L'upadacitinib, la substance active de Rinvoq, est un immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Italian: Upadacitinib, il principio attivo di Rinvoq, è un immunosoppressore, ossia riduce l'attività del sistema immunitario.
French: Quels sont les bénéfices de Rinvoq démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rinvoq sono stati evidenziati negli studi?
French: Rinvoq contient la substance active upadacitinib.
Italian: Rinvoq contiene il principio attivo upadacitinib.
French: Des études ont montré qu'il réduisait l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments.
Italian: In vari studi esso ha ridotto l'attività della malattia quando usato da solo o associato ad altri medicinali.
French: La société fournira également une carte d'avertissement à l'intention des patients décrivant les signes indicateurs d'effets indésirables graves de Rinvoq et expliquant comment obtenir de l'aide, ainsi qu'un rappel de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Italian: La ditta fornirà inoltre una scheda di allerta per il paziente contenente la descrizione dei segni/sintomi degli effetti indesiderati gravi di Rinvoq, indicazioni su come ricevere assistenza, nonché un promemoria che raccomanda di non usare il medicinale in gravidanza.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rinvoq, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rinvoq, vedere il foglio illustrativo.
French: Cinq études réalisée sur près de 4 400 patients au total ont montré que Rinvoq était efficace pour réduire les symptômes chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Italian: In cinque studi, condotti su un totale di circa 4 400 pazienti, Rinvoq si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
French: Autres informations relatives à Rinvoq:
Italian: Altre informazioni su Rinvoq
French: Les patients traités par Rinvoq peuvent présenter des effets indésirables qui comprennent des infections, une neutropénie (faible nombre d'un type de globule blanc) et des tests sanguins qui suggèrent des lésions hépatiques ou musculaires et une augmentation des lipides sanguins.
Italian: I pazienti trattati con Rinvoq possono sperimentare effetti indesiderati che includono infezione, neutropenia (bassa conta di un tipo di globuli bianchi) e analisi del sangue che indicano un danno epatico o muscolare, nonché un aumento dei lipidi nel sangue.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) attaque les tissus sains, ce qui provoque une inflammation des articulations.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) attacca il tessuto sano, causando l'infiammazione delle articolazioni.
French: Les patients recevaient des traitements de fond conventionnels (chloroquine, hydroxychloroquine, léflunomide ou sulfasalazine, souvent en association avec du méthotrexate).
Italian: I pazienti erano trattati con medicinali antireumatici modificanti la malattia convenzionali (clorochina, idrossiclorochina, leflunomide o sulfasalazina, spesso associati a metotrexato).
French: Rinvoq n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Rinvoq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Rinvoq est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Italian: Rinvoq è un medicinale indicato per trattare adulti affetti da artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
French: Ces enzymes participent à la mise en place des processus qui donnent lieu à l'inflammation et bloquer leur effet permet de contrôler l'inflammation dans les articulations.
Italian: Tali enzimi sono implicati nell'attivazione di processi che portano all'infiammazione: bloccarne l'effetto tiene l'infiammazione delle articolazioni sotto controllo.
French: Comment Rinvoq agit-il?
Italian: Come agisce Rinvoq?
French: La société qui commercialise Rinvoq fournira des informations aux professionnels de santé sur les risques d'infection, de malformations chez le bébé à naître si le médicament est pris au cours de la grossesse et de problèmes affectant le cœur et la circulation sanguine.
Italian: La ditta che commercializza Rinvoq fornirà agli operatori sanitari le informazioni riguardanti i rischi di infezione, di danno al feto se Rinvoq è assunto durante la gravidanza e di problemi a carico di cuore e circolazione.
French: La première étude a été réalisée sur des patients qui n'avaient pas été traités antérieurement par méthotrexate.
Italian: Il primo studio ha esaminato pazienti che non erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate, un autre médicament indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Può essere usato da solo o con metotrexato, un altro medicinale per l'artrite reumatoide.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rinvoq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rinvoq?
French: Qu'est-ce que Rinvoq et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rinvoq e per cosa si usa?
French: Rinvoq est utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ne peut pas être suffisamment bien contrôlée par des traitements de fond ou si le patient ne peut pas prendre ces médicaments.
Italian: Rinvoq è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave, quando non può essere controllata in modo adeguato con i medicinali antireumatici modificanti la malattia o quando il paziente non può assumere tali medicinali.
French: 43 % des patients qui recevaient également Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie, contre 14 % des patients recevant un placebo.
Italian: Il 43 % dei pazienti ai quali è stato somministrato anche Rinvoq ha evidenziato una bassa attività della malattia, rispetto al 14 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
French: Rinvoq s'est révélé efficace pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez des patients chez lesquels d'autres traitements de fond n'avaient pas permis une amélioration suffisante de la maladie.
Italian: Rinvoq si è dimostrato efficace nel controllare l'artrite reumatoide da moderata a grave in pazienti che non avevano riportato miglioramenti sufficienti con altri medicinali antireumatici modificanti la malattia.
French: Dans cette étude, 45 % des patients traités par une association de méthotrexate et de Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 29 % des patients traités par une association de méthotrexate et d'adalimumab (un traitement de fond biologique) et 14 % des patients recevant une association de méthotrexate plus placebo.
Italian: Nel 45 % dei pazienti trattati con metotrexato in associazione a Rinvoq si è evidenziata una bassa attività della malattia dopo 12 settimane, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali è stato somministrato metotrexato associato ad adalimumab (un medicinale antireumatico biologico modificante la malattia) e al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto metotrexato associato a placebo.
French: La quatrième étude portait également sur des patients dont la maladie n'était pas suffisamment bien contrôlée par le méthotrexate.
Italian: Anche il quarto studio è stato condotto su pazienti la cui malattia non era tenuta sufficientemente sotto controllo con metotrexato.
French: La cinquième étude a été menée auprès de patients chez lesquels un traitement de fond biologique n'était pas indiqué ou n'agissait pas suffisamment bien.
Italian: Il quinto studio ha esaminato pazienti nei quali l'uso di un medicinale antireumatico biologico modificante la malattia non era adatto oppure non era sufficientemente efficace.
French: Cette étude a permis de constater que 48 % des patients traités par Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 17 % des patients prenant un placebo (un traitement fictif).
Italian: Il 48 % dei pazienti trattati con Rinvoq ha evidenziato una bassa attività della malattia dopo 12 settimane, rispetto al 17 % dei pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
French: Elle a permis de constater que 45 % des patients traités par Rinvoq en monothérapie présentaient une faible activité de la maladie après 14 semaines, contre 19 % des patients poursuivant leur traitement par méthotrexate.
Italian: Il 45 % dei pazienti trattati con Rinvoq in monoterapia ha evidenziato una bassa attività della malattia dopo 14 settimane, rispetto al 19 % dei pazienti che hanno proseguito il trattamento con metotrexato.
French: Elle a permis de constater qu'après 24 semaines, 48 % des patients étaient en rémission (ils ne présentaient plus aucun symptôme) après un traitement par Rinvoq, contre 19 % des patients recevant du méthotrexate.
Italian: Dopo 24 settimane, il 48 % dei pazienti trattati con Rinvoq era in remissione (senza sintomi), rispetto al 19 % dei pazienti a cui era stato somministrato metotrexato.
French: La troisième étude a été menée auprès de patients dont la maladie n'était pas bien contrôlée par le méthotrexate.
Italian: Il terzo studio ha esaminato pazienti la cui malattia non era tenuta sufficientemente sotto controllo con metotrexato.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
French: Important à ouvrir
Italian: Importante da aprire
French: Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Italian: Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
French: • votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait
Italian: • il fegato non funziona come dovrebbe
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Italian: • Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
French: Réponse clinique :
Italian: Risposta clinica:
French: Code QR à inclure
Italian: Codice QR da includere
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
French: Les données cliniques sont actuellement limitées et des études à long terme sont en cours.
Italian: I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine.
French: • vous avez déjà eu l'hépatite B ou C
Italian: • ha mai avuto l'epatite B o C
French: Le rapport LDL/HDL n'a pas changé.
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento nel rapporto LDL/HDL.
French: Toutes les études comprenaient des périodes d'extension à long terme pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Italian: Tutti gli studi hanno incluso estensioni a lungo termine fino a 5 anni.
French: • Raideur matinale
Italian: • Rigidità mattutina
French: RINVOQ doit être pris par voie orale une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Italian: RINVOQ deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
French: Cette phosphorylation, à son tour, module l'expression de gènes et la fonction cellulaire.
Italian: Questa fosforilazione, a sua volta, modula l'espressione genica e la funzione cellulare.
French: • Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
Italian: • Deglutisca la compressa intera con acqua.
French: Comment ouvrir le flacon
Italian: Come aprire il flacone
French: • vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Italian: • ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
French: Infections opportunistes (à l'exclusion de la tuberculose)
Italian: Infezioni opportunistiche (esclusa la tubercolosi)
French: Proportion de patients sans progression radiographiqued
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficad
French: Avaler entier.
Italian: Deglutire intera.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille> , <caratteri grandi di stampa> o <audio> , si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le nombre moyen de neutrophiles a diminué en 4 à 8 semaines.
Italian: La conta media dei neutrofili è diminuita nel corso delle 4-8 settimane.
French: Principales mesures de résultats
Italian: Principali misure di esito
French: Tableau 5 : Changements radiographiques
Italian: Tabella 5: Alterazioni radiografiche
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
French: Tableau 4 : Réponse et rémission
Italian: Tabella 4: Risposta e remissione
French: • Pour ne pas oublier de prendre RINVOQ, prenez-le à la même heure chaque jour.
Italian: • Per ricordarsi più facilmente di prendere RINVOQ, lo assuma ogni giorno alla stessa ora.
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Italian: Alcol polivinilico Macrogol
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.