FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25°C gelagert werden.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия, смесена с мляко, йогурт, ябълков сок или ябълково пюре може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска за до 1 час.
German: Die Richtlinien für Dosisanpassungen bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при педиатрични пациенти с CML-CP са обобщени в Таблица 3.
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
German: Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43 % bzw. 28 % verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно нарушение средните Cmax и AUC за доза 70 mg са намалени съответно с 43% и 28% в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
German: Eine PPK-Modell-basierte Simulation prognostizierte, dass die in Abschnitt 4.2 beschriebene körpergewichtsbasierte Dosisempfehlung für Tabletten eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
Bulgarian: Симулация, базирана на PPK модел, предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Initialdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Bulgarian: Най-високата доза води до ниво на плазмена експозиция (AUC) общо взето еквивалентно на тази при човек, която би се получила в препоръчителния интервал на началните дози от 100 mg до 140 mg на ден.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und Invivo-Studien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Bulgarian: Въпреки това, при едно in vivo проучване с единична доза при маймуни, не са наблюдавани промени в QT интервала или формата на ЕКГ вълните.
German: Die Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden.
Bulgarian: Диагностичният подход трябва да следва стандарта за лечение.
German: Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
German: Dabei ist anzumerken, dass bei 22 % der Patienten der Dasatinib-Gruppe eine komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) beobachtet wurde, während nur 8 % in der Imatinib-Gruppe eine CCyR erreichten.
Bulgarian: За отбелязване е, че при 22% от пациентите в дазатиниб рамото е съобщено за пълен цитогенетичен отговор (CCyR) и само при 8% от пациентите в иматиниб рамото е докладвано пълен цитогенетичен отговор (CCyR).
German: Eine vorherige MCyR auf Imatinib war bei 28 % bzw. 29 % der Patienten der Dasatinib- bzw. Imatinib-Gruppe erzielt worden.
Bulgarian: Предшестващ MCyR към иматиниб е постигнат съответно при 28% и 29% от пациентите на лечение в дазатиниб и иматиниб рамената.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
German: neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия.
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчен аспират или биопсия).
German: In fünf klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib wurden wiederholt Basis-EKGs und zu vorher festgelegten Zeitpunkten während der Behandlung EKGs aufgezeichnet und zentral für 865 Patienten ausgewertet, die zweimal täglich 70 mg SPRYCEL erhielten.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Bulgarian: На изходно ниво разпределението на Hasford Scores е било сходно в групата за лечение със SPRYCEL и групата на иматиниб (нисък риск: 33% и 34%; среден риск 48% и 47%; висок риск: съответно 19% и 19%).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinischen Studien mit SPRYCEL durchgeführt (in der Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag, und in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 3 пъти над горната граница на нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 1,5 пъти над горната граница).
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden führte die Anwendung von Famotidin 10 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL zu einer Verringerung der Dasatinib-Exposition um 61 %.
Bulgarian: В проучване с еднократно прилагане при здрави индивиди, приложението на фамотидин 10 часа преди единичната доза SPRYCEL понижава експозицията на дазатиниб с 61%.
German: Gebräuchliche Bezeichnung
Bulgarian: Предпочитан термин
German: Die empfohlene Initialdosis in der chronischen Phase der CML beträgt 100 mg Dasatinib einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж дневно.
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Bulgarian: Резултати от проучване CA180-034 при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония (БАХ)
German: Je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit wird eine Steigerung oder Reduzierung der Dosis empfohlen.
Bulgarian: Увеличаване или намаляване на дозата се препоръчва въз основа на повлияването на пациента и поносимостта.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet.
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с експозиция на дазатиниб.
German: Wie ist SPRYCEL einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL
German: • Den Verschluss wieder auf die Flasche drehen und fest verschließen.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde bei 104 Kindern und Jugendlichen mit Leukämie oder soliden Tumoren untersucht (72 Patienten erhielten die Tablettenformulierung und 32 Patienten erhielten das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 104 педиатрични пациенти с левкемия или солидни тумори (72 са приемали таблетната форма, а 32 прах за перорална суспензия).
German: Umkarton mit einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 30 филмирани таблетки.
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Bulgarian: При рекурентна цитопения, повторете костномозъчната аспирация/биопсия и възобновете терапията с понижена доза.
German: Richtlinien für Dosisanpassungen bei Erwachsenen sind in Tabelle 3 und bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP in Tabelle 4 zusammengefasst.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4.
German: 2001/83/EG vorgesehenen Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Wenn SPRYCEL nach Dosisreduktion nicht vertragen wird, muss entweder der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt oder die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis der Inhibitor abgesetzt wird.
Bulgarian: Ако SPRYCEL не се понася след намаляване на дозата, трябва да се прекрати приложението на силния инхибитор на CYP3A4 или да се прекъсне приема на SPRYCEL, докато приложението на инхибитора бъде преустановено.
German: Die Variabilität der Dasatinib-Exposition ist unter nüchternen Bedingungen höher (47% CV) als unter Einnahme fettarmer (39% CV) bzw. fettreicher Mahlzeiten (32% CV).
Bulgarian: Вариабилността на експозицията на дазатиниб е по-висока след прием на гладно (47% CV) в сравнение с прием след храна с ниско съдържание на мазнини (39% CV) и храна с високо съдържание на мазнини (32% CV).
German: Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient SPRYCEL-Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen berühren.
Bulgarian: Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
German: Bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (n=548) traten bei 5 Patienten (1 %) unter Dasatinib Blutungen vom Grad 3 oder 4 auf.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
German: Bezogen auf alle mit SPRYCEL behandelten Patienten mit CML in der chronischen Phase trat bei 32 Patienten (6%), die SPRYCEL in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=548), eine schwerwiegende Flüssigkeitsretention auf.
Bulgarian: От всички пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL, тежко задържане на течности настъпва при 32 пациенти (6%), получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=548).
German: Zytogenetische Remission innerhalb von 12 Monaten cCCyRa p <0,007*
Bulgarian: Цитогенетичен отговор за 12 месеца cCCyRa p< 0,007*
German: Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.
Bulgarian: могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
German: Sehr häufig Blutung*d Häufig
Bulgarian: Много чести кръвоизлив*г
German: Sehen Sie sich die Maßeinheiten an der Seite der Spritze an, damit Sie erkennen können, wie viel ml der Suspension Sie aufziehen müssen, bevor Sie beginnen.
Bulgarian: Погледнете означенията отстрани на спринцовката за да видите до къде да я напълните преди за започнете.
German: Sie ließen sich in der Regel durch Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kontrollieren.
Bulgarian: Тези състояния обикновено се овладяват чрез понижение на дозата и прекъсване на лечението.
German: Minimum 5 Jahre Beobachtungsdauer
Bulgarian: Минимум 5 години проследяване
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten thrombozytenfunktionshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen müssen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, в случай че пациентите се нуждаят от лекарствени продукти, инхибиращи тромбоцитната функция или антикоагуланти.
German: Die Anfangsdosis von SPRYCEL wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
German: Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката от полиетилен с ниска плътност и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми (полипропиленово тяло на спринцовката с бутало на спринцовката от полиетилен с висока плътност) в запечатан пластмасов сак.
German: Insgesamt 670 Patienten, von denen 497 Imatinib-resistent waren, wurden in Gruppen randomisiert, die entweder einmal täglich 100 mg, einmal täglich 140 mg, zweimal täglich 50 mg oder zweimal täglich 70 mg Dasatinib erhielten.
Bulgarian: Общо 670 пациенти, от които 497 са били иматиниб-резистентни, са били рандомизирани към дазатиниб в групи 100 mg веднъж дневно, 140 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
German: 4 % bzw. 85 % der Radioaktivität in Urin und Fäzes wiedergefunden wurden.
Bulgarian: от дозата се елиминира в рамките на 10 дни, като 4% и 85% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса.
German: Es wurde ein statistisch relevanter Anstieg des kombinierten Auftretens von Plattenepithelkarzinom und Uterus- und Zervixpapillom bei hochdosierten weiblichen Tieren und
Bulgarian: Забелязва се статистически значимо увеличение в общата честота на сквамозоклетъчен карцином и папиломи на матката и маточната шийка при женски екземпляри, на които са прилагани високи дози.
German: Die MMR-Häufigkeit zu spezifischen Zeitpunkten ist in Abbildung 2 grafisch dargestellt.
Bulgarian: Степента на MMR в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 2.
German: Eine randomisierte, nicht-vergleichende Studie wurde an Patienten in der chronischen Phase durchgeführt, die nicht auf eine initiale Behandlung mit 400 oder 600 mg Imatinib ansprachen.
Bulgarian: Едно рандомизирано, несравнително изпитване е било проведено при пациенти в хронична фаза, при които е бил налице неуспех от първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird eine Dosissteigerung nicht empfohlen, da SPRYCEL bei diesen Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
German: Stellen Sie vor jeder Verwendung sicher, dass der Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenkörpers gedrückt ist.
Bulgarian: Преди всяка употреба, се уверете, че буталото на спринцовката е вкарано до края в спринцовката.
German: In dieser multizentrischen, historisch-kontrollierten Phase-II-Studie von Dasatinib zusätzlich zur Standard-Chemotherapie wurden 106 Kinder und Jugendliche mit neu diagnostizierter Ph+ ALL, darunter 104 Patienten mit bestätigter Ph+ ALL, mit Dasatinib in einer Tagesdosis von 60 mg/m2 in
Bulgarian: В това многоцентрово проучване с историческа контрола фаза 2 с дазатиниб, добавен към стандартна химиотерапия, 106 педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, от които 104 с потвърдена Ph+ ОЛЛ, са получавали дазатиниб при дневна доза 60 mg/m2 по схема на прилагане без прекъсване до 24 месеца в комбинация с химиотерапия.
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Bulgarian: След това, лечението може да бъде съответно възобновено с по-ниска доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 е наблюдаван при 6% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза и обикновено изисква прекъсване на лечението и трансфузия.
German: Tiefe Beinvenenthrombose, Embolie, Livedo reticularis
Bulgarian: Редки тромбоза на дълбоките вени, емболия, ливедо ретикуларис
German: Sonstige Bestandteile: enthält Sucrose, Natrium, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа захароза, натрий, натриев бензоат, бензоена киселина, бензилов алкохол и серен диоксид (Е220).
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Phase-III-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase SPRYCEL n= 259
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза SPRYCEL n= 259
German: Das OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) und PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) waren bei Dasatinib und Imatinib nicht unterschiedlich.
Bulgarian: Няма разлика в OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) и PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) между дазатиниб и иматиниб.
German: Arzneimittelbedingte Blutungen, von Petechien und Epistaxis bis hin zu Gastrointestinalblutung und ZNS-Blutungen vom Grad 3 oder 4, wurden bei Patienten, die SPRYCEL einnahmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Свързани с лекарството нежелани реакции на кървене, вариращи от петехии и епистаксис до кървене от страна на стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 и кръвоизлив в ЦНС, са съобщени при пациенти, приемащи SPRYCEL (вж. точка 4.4).
German: Ihr Apotheker oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird vor der Abgabe an Sie SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Sie zu einer Suspension zum Einnehmen herstellen (mischen um eine Flüssigkeit zu erhalten).
Bulgarian: Вашият фармацевт или квалифициран медицински специалист ще приготви (ще смеси, за да се получи течност) SPRYCEL прах за перорална суспензия, за да се получи SPRYCEL перорална суспензия
German: Umkarton mit einer Flasche mit 60 Filmtabletten.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки.
German: Bei Patienten mit CML und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib treten regelmäßig Zytopenien (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie) auf.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб, цитопениите (тромбоцитопения, неутропения и анемия) са постоянна находка.
German: Eine unverblindete, randomisierte, nicht-vergleichende multizentrische Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die auf die ursprüngliche Behandlung mit 400 oder 600 mg Imatinib nicht ansprachen.
Bulgarian: Отворено, рандомизирано, несравнително многоцентрово проучване, проведено при пациенти с неуспех при първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
German: Myelosuppression ist im Allgemeinen reversibel und lässt sich in der Regel durch zeitweiliges Absetzen von Dasatinib oder eine Dosisreduktion behandeln.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване на приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата.
German: Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: Бутилка с обем 120-ml от полиетилен с висока плътност, с полипропиленова защитена от деца запушалка, която съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
German: 7 Jahre
Bulgarian: 7 години
German: Sehr häufig Infektionen (dazu gehören bakterielle, virale, mykotische und nicht spezifizierte
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
German: NEL: dieselben Kriterien wie für CHR, aber ANC ≥500/mm3 und <1.000/mm3 oder Thrombozyten ≥20.000/mm3 und
Bulgarian: NEL: същите критерии както за CHR, но ANC ≥ 500/mm3 и < 1 000/mm3, или тромбоцити ≥ 20 000/mm3 и
German: Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат).
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
German: Zytogenetische Remission innerhalb von 12 Monaten cCCyRa p< 0,007*
Bulgarian: Цитогенетичен отговор за 12 месеца cCCyRa p< 0.007*
German: Um die empfohlene Dosis zu erreichen, gibt es SPRYCEL als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg Filmtabletten und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml Suspension nach Rekonstitution).
Bulgarian: За да се постигне препоръчваната доза, SPRYCEL се предлага под формата на филмирани таблетки от 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg и 140 mg или прах за перорална суспензия (след приготвяне суспензията съдържа 10 mg/ml).
German: Kardiale Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Risikofaktoren oder kardialen Vorerkrankungen häufiger auf.
Bulgarian: Нежеланите сърдечни събития са били по-чести при пациенти с рискови фактори или с анамнеза за сърдечно заболяване.
German: Der Anteil an Guter Molekularer Remission (MMR, major molecular response) zu irgendeiner Zeit in jeder Risiko-Gruppe - bestimmt durch den Hasford-Score - war in der SPRYCEL-Gruppe jeweils höher als in der Imatinib-Gruppe (niedriges Risiko: 90% und 69%; mittleres Risiko: 71% und 65%; hohes Risiko: 67% und 54%).
Bulgarian: Степента на MMR във всеки един момент във всяка една от рисковите групи, определен чрез Hasford скор, е била по-висока в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (съответно нисък риск: 90% и 69%; междинен риск: 71% и 65%; висок риск: 67% и 54%).
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (n= 168)в