FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: c.139T>C oder c.139T>A c.T139C oder c.T139A
Danish: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
German: c.504A>C oder c.504A>T
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
German: c.519C>A oder c.519C>G c.C519A oder c.C519G
Danish: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
German: MINDESTANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
German: Wenn Sie eine größere Menge von Galafold eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt verständigen.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
German: L344P c.1034C>G oder c.1034C>A c.C1034G oder c.C1034A S345X c.1042G>C
Danish: L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
German: c.280T>A oder c.281G>C
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
German: Um die Packungsbeilage abzurufen, scannen Sie den nachstehenden Code.
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
German: Wie ist Galafold einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Galafold
German: c.G412A oder c.G412C
Danish: c.G412A eller c.G412C
German: c.241T>C oder c.241T>A c.T241C oder c.T241A
Danish: c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
German: c.103G>C oder c.103G>A c.G103C oder c.G103A
Danish: c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A
German: c.982G>A oder c.982G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
German: c.279C>G oder c.279C>A c.C279G oder c.C279A
Danish: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
German: c.T187A oder c.G188C
Danish: c.T187A eller c.G188C
German: c.233C>G oder c.233C>A c.C233G oder c.C233A
Danish: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
German: c.G982A oder c.G982C
Danish: c.G982A eller c.G982C
German: c.A124C oder c.A124T
Danish: c.A124C eller c.A124T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
German: Schiefhals
Danish: Udslæt
German: c.G285T oder c.G285C
Danish: c.G285T eller c.G285C
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m
German: c.412G>A oder c.412G>C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
German: c.242G>A oder c.243G>A c.G242A oder c.G243A
Danish: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Danish: • Åndenød (dyspnø)
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
German: W349R c.1046G>A oder c.1047G>A c.G1046A oder c.G1047A W349X c.1048G>C
Danish: W349R c.1046G>A eller c.1047G>A c.G1046A eller c.G1047A W349X c.1048G>C
German: c.124A>C oder c.124A>T
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
German: c.G471C oder c.G471T
Danish: c.G471C eller c.G471T
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
German: c.3G>A oder c.3G>T oder c.3G>C
Danish: c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C
German: c.471G>C oder c.471G>T
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
German: (95 % Konfidenzintervall [KI]: -2,272; 1,478; n=34), verglichen mit -1,03 ml/min/1,73 m
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
German: c.T166A oder c.G167C
Danish: c.T166A eller c.G167C
German: c.187T>A oder c.188G>C
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
German: c.285G>T oder c.285G>C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
German: c.T280A oder c.G281C
Danish: c.T280A eller c.G281C
German: c.960T>G oder c.960T>A c.T960G oder c.T960A
Danish: c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A
German: c.207C>A oder c.207C>G c.C207A oder c.C207G
Danish: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
German: c.552T>A oder c.552T>G c.T552A oder c.T552G
Danish: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
German: c.T514A oder c.G515C
Danish: c.T514A eller c.G515C
German: c.261G>C oder c.261G>T
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
German: c.G132T oder c.G132C
Danish: c.G132T eller c.G132C
German: c.258T>G oder c.258T>A c.T258G oder c.T258A
Danish: c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A
German: c.166T>A oder c.167G>C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
German: c.525C>G oder c.525C>A c.C525G oder c.C525A
Danish: c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A
German: c.305C>G oder c.305C>A c.C305G oder c.C305A
Danish: c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A
German: c.G261C oder c.G261T
Danish: c.G261C eller c.G261T
German: c.G540C oder c.G540T
Danish: c.G540C eller c.G540T
German: c.612G>T oder c.612G>C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
German: c.G609C oder c.G609T
Danish: c.G609C eller c.G609T
German: c.784T>A oder c.784T>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
German: c.G243T oder c.G243C
Danish: c.G243T eller c.G243C
German: c.609G>C oder c.609G>T
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
German: c.G144T oder c.G144C
Danish: c.G144T eller c.G144C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
German: c.G612T oder c.G612C
Danish: c.G612T eller c.G612C
German: c.540G>C oder c.540G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
German: c.734G>A oder c.735G>A c.G734A oder c.G735A
Danish: c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Galafold:
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
German: c.747C>G oder c.747C>A c.C747G oder c.C747A
Danish: c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Danish: UKENDT (del Exon3?)
German: c.369T>G oder c.369T>A c.T369G oder c.T369A
Danish: c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A
German: Zerteilen, zerkleinern oder kauen Sie sie nicht.
Danish: Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
German: c.881T>G oder c.881T>A c.T881G oder c.T881A
Danish: c.881T>G eller c.881T>A c.T881G eller c.T881A
German: c.243G>T oder c.243G>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
German: • Stuhldrang
Danish: • Udslæt
German: c.859T>C oder c.859T>A c.T859C oder c.T859A
Danish: c.859T>C eller c.859T>A c.T859C eller c.T859A
German: c.144G>T oder c.144G>C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Danish: c.A840T eller c.A840C
German: Während der Einnahme von Galafold sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
German: c.T667A oder c.G668C
Danish: c.T667A eller c.G668C
German: c.772G>C oder c.772G>A c.G772C oder c.G772A
Danish: c.772G>C eller c.772G>A c.G772C eller c.G772A
German: c.A588T oder c.A588C
Danish: c.A588T eller c.A588C
German: c.G567C oder c.G567T
Danish: c.G567C eller c.G567T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
German: c.G831T oder c.G831C
Danish: c.G831T eller c.G831C
German: c.T154A oder c.G155C
Danish: c.T154A eller c.G155C
German: c.141G>C oder c.141G>T
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
German: c.610T>C oder c.610T>A c.T610C oder c.T610A
Danish: c.610T>C eller c.610T>A c.T610C eller c.T610A
German: c.485G>A oder c.486G>A c.G485A oder c.G486A
Danish: c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
German: c.108G>C oder c.108G>T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
German: c.830G>A oder c.831G>A c.G830A oder c.G831A
Danish: c.830G>A eller c.831G>A c.G830A eller c.G831A
German: c.706T>C oder c.706T>A c.T706C oder c.T706A
Danish: c.706T>C eller c.706T>A c.T706C eller c.T706A
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
German: c.963G>C oder c.963G>T
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
German: c.567G>C oder c.567G>T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
German: c.966C>A oder c.966C>G c.C966A oder c.C966G
Danish: c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
German: c.154T>A oder c.155G>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
German: c.G141C oder c.G141T
Danish: c.G141C eller c.G141T
German: c.453C>G oder c.453C>A c.C453G oder c.C453A
Danish: c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
German: Änderung der Proteinsequenz c.816C>A oder c.816C>G c.C816A oder c.C816G
Danish: c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G
German: c.831G>T oder c.831G>C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
German: c.465T>A oder c.465T>G c.T465A oder c.T465G
Danish: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
German: c.G439A oder c.G439C
Danish: c.G439A eller c.G439C
German: Drucktinte Schellack Eisen(II,III)-oxid Kaliumhydroxid
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
German: c.860G>A oder c.861G>A c.G860A oder c.G861A
Danish: c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
German: c.102T>G oder c.102T>A c.T102G oder c.T102A
Danish: c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A
German: c.G108C oder c.G108T
Danish: c.G108C eller c.G108T
German: + www.galafoldpi.de
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.G394A oder c.G394C
Danish: c.G394A eller c.G394C
German: c.667T>A oder c.668G>C
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
German: c.G861C oder c.G861T
Danish: c.G861C eller c.G861T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
German: c.G936T oder c.G936C
Danish: c.G936T eller c.G936C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
German: c.707G>A oder c.708G>A c.G707A oder c.G708A
Danish: c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
German: c.666C>A oder c.666C>G c.C666A oder c.C666G
Danish: c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
German: c.708G>C oder c.708G>T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
German: c.408T>A oder c.408T>G c.T408A oder c.T408G
Danish: c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G
German: Psychiatrische Erkrankungen
Danish: Psykiske lidelser
German: c.456C>A oder c.456C>G c.C456A oder c.C456G
Danish: c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
German: c.676T>C oder c.676T>A c.T676C oder c.T676A
Danish: c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
German: c.402T>G oder c.402T>A c.T402G oder c.T402A
Danish: c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A
German: c.G837C oder c.G837T
Danish: c.G837C eller c.G837T
German: c.G486C oder c.G486T
Danish: c.G486C eller c.G486T
German: c.588A>T oder c.588A>C
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
German: Änderung der Proteinsequenz c.413dupG
Danish: Ændring i proteinsekvens c.741ins9
German: c.G963C oder c.G963T
Danish: c.G963C eller c.G963T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
German: c.861G>C oder c.861G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
German: c.72G>C oder c.72G>T
Danish: c.72G>C eller c.72G>T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
German: c.897C>G oder c.897C>A c.C897G oder c.C897A
Danish: c.897C>G eller c.897C>A c.C897G eller c.C897A
German: c.894T>G oder c.894T>A c.T894G oder c.T894A
Danish: c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A
German: c.837G>C oder c.837G>T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
German: c.A868C oder c.A868T
Danish: c.A868C eller c.A868T
German: c.687T>A oder c.687T>G c.T687A oder c.T687G
Danish: c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G
German: c.720G>C oder c.720G>T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
German: c.648T>A oder c.648T>G c.T648A oder c.T648G
Danish: c.648T>A eller c.648T>G c.T648A eller c.T648G
German: c.834T>G oder c.834T>A c.T834G oder c.T834A
Danish: c.834T>G eller c.834T>A c.T834G eller c.T834A
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
German: Weitere Informationen über Galafold
Danish: Andre oplysninger om Galafold
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
German: Wie wirkt Galafold?
Danish: Hvordan virker Galafold?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.