FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2004.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Croatian: 1. NAZIV LIJEKA
Maltese: 1 ISEM
Croatian: 1 napunjena brizgalica+ 1 napunjena brizgalica
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Croatian: Insulin glulizin TID
Maltese: Insulin glulisine TID
Croatian: 20 mikrograma ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Croatian: (-2,593 do -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Croatian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Croatian: (-0,170 do 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Croatian: (-2,257 do -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Croatian: Sekundarni kompozitni ishod Primarni + HF
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
Croatian: (0,095 do 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Croatian: Osobe u dobi od ≥70 godina
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Croatian: OH [95% IP]
Maltese: HR [95% CI]
Croatian: • Kontrola glikemije
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Croatian: sek klik
Maltese: sek klikk
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: placebo (N=286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Croatian: Datum aktivacije
Maltese: Data t'attivazzjoni
Croatian: Omjer hazarda s 95% IP
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Croatian: • Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia brizgalicu na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Primarni + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Pojedinačne komponente kompozitnih ishoda KV smrt
Maltese: primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%)
Croatian: Postizanje tmax ramiprila i ramiprilata odgodilo se za približno 2,5 sata.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Croatian: Liksisenatid je peptid koji se ne metabolizira citokromom P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Croatian: Stopa simptomatskih hipoglikemijskih događaja bila je niža s liksisenatidom (36%) nego s inzulinom glulizinom QD i TID (47%, odnosno 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Croatian: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ03
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Croatian: Liksisenatid je selektivni agonist GLP-1 receptora.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Croatian: Teška gastrointestinalana bolest
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Croatian: Distribucija Liksisenetid ima umjerenu razinu vezivanja (55%) za ljudske proteine.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Croatian: Hospitalizacija zbog 122 (4,0%) 127 (4,2%) zatajenja srca
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 122 (4.0%) 127 (4.2%) insuffiċjenza tal-qalb
Croatian: Nakon testnog obroka smanjenje AUC0:30-4:30 h glukoze u plazmi u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) u skupini koja je primala liksisenatid te -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) u skupini koja je primala liraglutid.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Croatian: • oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, lijekova derivata sulfonilureje) i/ili
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Croatian: Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/001 (1 napunjena brizgalica)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski derivati
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji oralnim antidijabeticima
Maltese: Terapija miżjuda flimkien ma' antidijabetiċi orali
Croatian: KV: kardiovaskularno, IM: infarkt miokarda, HF: hospitalizacija zbog zatajenja srca, Revasc: postupak koronarne revaskularizacije, OH: omjer hazarda, IP: interval pouzdanosti
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih lijekom Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Croatian: Drugi lijekovi i Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Croatian: Sveukupno, 37% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina (N=131) i 31% bolesnika je imalo umjereno oštećenje bubrega (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Croatian: Djelovanje liksisenatida je posredovano specifičnom interakcijom s GLP-1 receptorima, koja dovodi do povećanja koncentracije unutarstaničnog cikličkog adenozinfosfata (cAMP).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Croatian: Nije primijećena križna reaktivnost naspram prirodnog glukagona ili endogenog GLP-1.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Croatian: Populacije u kojima lijek nije ispitivan Liksisenatid nije ispitivan u kombinaciji s inhibitorima dipeptil-peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Croatian: Srednje vrijednosti HbA1c (±SD) u skupinama s liksisenatidom i placebom bile su 7,72 (±1,32)% odnosno 7,64 (±1.28)% na početku i 7,46 (±1,51)% odnosno 7,61 (±1,48) nakon 24 mjeseca.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Croatian: • Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Croatian: Dodatno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje kardiovaskularnog ishoda (ELIXA) uključilo je 6068 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su ranije imali akutni koronarni sindrom (3034 randomiziranih na liksisenatid, uključujući 198 bolesnika u dobi od ≥75 godina i 655 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Croatian: Ako je narančaste boje, idite na dio 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Croatian: Liksisenatid je doveo do značajnog poboljšanja HbA1c (-0,64% promjene u usporedbi s placebom; 95% IP: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c od 8,0% na početku.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost liksisenatida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljeni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Lyxumia upućuju na poboljšanje funkcije beta stanica mjerene procjenom modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Croatian: Smanjenje vrijednosti Cmax ima ograničen klinički značaj i ne zahtijeva prilagodbu doze oralnih kontraceptiva.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Croatian: Nova brizgalica (narančasti prozorčić)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Croatian: Klik sek
Maltese: Klikk sekondi
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Croatian: Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/002 (1 napunjena brizgalica) EU/1/12/811/003 (2 napunjene brizgalice) EU/1/12/811/004 (6 napunjenih brizgalica)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Croatian: Hospitalizacija zbog 11 (0,4%) 10 (0,3%) nestabilne angine
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 11 (0.4%) 10 (0.3%) anġina li mhijiex stabbli l
Croatian: • Koristite samo igle koje su odgovarajuće za primjenu s Lyxumia brizgalicom (vidjeti "Upute za uporabu").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara "Istruzzjonijiet għall-Użu").
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: placebo (N=166)
Maltese: (N= 166)
Croatian: Kao peptid, liksisenatid se eliminira glomerularnom filtracijom, nakon čega slijedi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovno ulaze u metabolizam proteina.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i bazalnim inzulinom, simptomatska hipoglikemija javila se u 47,2% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 21,6% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 25,6%).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Croatian: Nakon istodobne primjene varfarina u dozi od 25 mg i ponovljenih doza liksisenatida od 20 µg nije bilo učinaka na AUC ni INR (internacionalni normalizirani omjer), dok se Cmax smanjio za 19%, a tmax odgodio za 7 sati.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Croatian: Inzulin glulizin QD
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Početna vrijednost
Maltese: HbA1c Medju (%) Linja Bażi
Croatian: Sulfonilureje ili glinidi nisu korišteni uz bazalni inzulin kao osnovna terapija.
Maltese: Sulfonylureas jew glinides ma ntużawx malinsulina bażali bħala terapija ta' sfond.
Croatian: Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Croatian: Sukladno potencijalno imunogenim svojstvima lijekova koji sadrže proteine ili peptide, u bolesnika se nakon liječenja lijekom Lyxumia mogu razviti protutijela na liksisenatid, pa je do kraja osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima 69,8% bolesnika liječenih liksisenatidom bilo pozitivno na protutijela na liksisenatid.
Maltese: B'mod konsistenti mal-proprjetajiet immunoġenitiċi potenzjali ta' prodotti mediċinali li fihom proteini jew peptidi, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi li huma anti-lixisenatide wara trattament b'Lyxumia u, fl-aħħar tal-perjodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fi studji kkontrollati bi plaċebo, 69.8% tal-pazjenti lixisenatide kienu pożittivi għall-antikorpi.
Croatian: U ispitivanjima in vitro liksisenatid nije utjecao na aktivnost ispitivanih izoenzima citokroma P450 ni humanih transportera.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Croatian: • Kardiovaskularna procjena
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Croatian: Brizgalica
Maltese: Urtikarja
Croatian: Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
Croatian: • gripa (influenca)
Maltese: • Influwenza
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji se liječe bazalnim inzulinom u kombinaciji s 1-3 oralna antidijabetika bili su uključeni u otvoreno randomizirano ispitivanje s ciljem intenziviranja inzulinske terapije.
Maltese: Pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li qed jieħdu insulina bażilari flimkien ma' 1-3 sustanzi anti-dijabetiċi orali ġew imdaħħla f'studju magħmul b'mod arbitrarju u open-label għall-intensifikazzjoni tal-insulina.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01 veljače 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Croatian: Bolesnici su primali stalnu dozu (doze) oralnih antidijabetika i/ili bazalni inzulin kao osnovnu terapiju.
Maltese: Il-pazjenti rċevew doża(i) stabbli ta' mediċina(i) orali kontra ddijabete (OAD) u/jew insulin bażali bħala terapija ta' sfond.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Maltese: L-istudju ELIXA kien studju multinazzjonali, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju li evalwa l-konsegwenzi kardjovaskulari(KV) waqt trattament b'lixisenatide f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip 2 wara Sindromu Koronarju Akut reċenti.
Croatian: Liksisenatid
Maltese: Eċċipjenti
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Maltese: Pakketti li fihom 1,2 u 6 pinen mimlijin għal-lest.
Croatian: Takvo povećanje vrijednosti tmax nije primijećeno kada je atorvastatin primijenjen navečer, a liksisenatid ujutro, ali se AUC atorvastatina povećao za 27%, a Cmax za 66%.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Croatian: Incidencija mučnine bila je 24,5% u skupini na liksisenatidu u usporedbi s 35,1% u skupini na eksenatidu dvaput na dan, dok je incidencija simptomatske hipoglikemije tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja bila 2,5% kod primjene liksisenatida i 7,9% u skupini na eksenatidu.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir kienet ta' 24.5% fil-grupp ta' lixisenatide meta mqabbla ma' 35.1% fil-grupp exenatide darbtejn kuljum u l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika b'lixisenatide kienet 2.5% matul ilperijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa meta mqabbel ma' 7.9% fil-grupp exenatide.
Croatian: Slika 1. Grafikon raspona pouzdanosti: analiza svakog pojedinačnog kardiovaskularnog događaja - u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT populacija)
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Croatian: Vrlo često
Maltese: Jista'
Croatian: Brizgalica Datum aktivacije
Maltese: Pinna Data t'Attivazzjoni
Croatian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Lyxumia (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lyxumia liksisenatid
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Croatian: Lyxumia je ispitivana u sedam glavnih ispitivanja koja su uključivala 3 825 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lyxumia, liksisenatid je „agonist receptora GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Croatian: Ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Lyxumia s eksenatidom (koji je dodan metforminu) pokazalo je smanjene razine HbA1c za 0,79 % nakon 24-tjedne terapije Lyxumiom u usporedbi s 0,96 % s eksenatidom dva puta na dan.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja isporučuje 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida u svakoj dozi.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Croatian: Šest ispitivanja uspoređivalo je Lyxumiu s placebom (prividnim liječenjem) koje se koristilo samo ili uz dodatak metformina, sulfonilureje, bazalnog inzulina ili kombinacije ova dva lijeka kod bolesnika kod kojih prethodno liječenje nije uspjelo.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Croatian: Kada se koristila nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lyxumia na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lyxumia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Frar 2013.
Croatian: Zašto je Lyxumia odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Croatian: Učinkovitost
Maltese: Effettività
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Croatian: • razdražljivost
Maltese: • Irritabilità.
Croatian: ne manje od 1 x 10 3 CCID50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.