FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Slovak: Po riadnom zacvičení si môžete injekciu podať sám/sama alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.
English: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovak: Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Slovak: Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Slovak: V okienku sa oranžový indikátor posunie, aby ukázal postup podávania injekcie.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
English: • worsening skin rash with muscle weakness.
Slovak: • zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou.
English: Always take the outer carton or the medicine with you, even if it is empty.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo liek, aj keď je prázdna.
English: • slow healing of wounds.
Slovak: • pomalé hojenie rán.
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Slovak: Nájdete si tiché miesto s dobrým osvetlením, čistý a rovný pracovný povrch a nachystajte všetky materiály, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom nechtovom indexe NAPSI (%)
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela.
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Huliom.
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Slovak: Pred začatím liečby Huliom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú“) tuberkulóznu infekciu.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Slovak: Poznámka: Zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) či v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II) sa počítalo ako udalosť.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Limited Wye Valley Business Park Brecon
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Slovak: Ak to neviete, ZASTAVTE TU a opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Slovak: Čiastočná remisia ASAS BASDAIb 50
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Slovak: Liečba Huliom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je vaša funkcia pľúc znížená.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Slovak: Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
English: Medication Orange Indicator
Slovak: Oranžový indikátor
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hulio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
English: Ireland Mylan Ireland Limited
Slovak: Mylan Ireland Limited Tel:
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Slovak: Liečbu Huliom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
English: • mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín.
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný prvok, ktorý zatiahne a zakryje ihlu po uvoľnení piestu.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Slovak: Časté precitlivenosť, alergie (vrátane sezónnych alergií)
English: 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Slovak: 3 na základe číselne hodnotiacej stupnice 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = tak silná bolesť kože, akú si len dokážete predstaviť
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Slovak: Ak piest nie je stlačený úplne dole, bezpečnostný prvok sa potom neaktivuje, aby skryl ihlu.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými neobvyklými pôvodcami a sepsu (otravu krvi).
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Slovak: Pevne stlačte telo pera oproti miestu podania injekcie, aby ste k nemu pripojili oranžový aktivátor a začali podávanie injekcie.
English: Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak potrebujete inú dávku.
English: Patients may first be given other medicines.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky.
English: This risk may increase if your child lung function is reduced.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa znížená.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť v priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
English: confidence interval)
Slovak: interval spoľahlivosti
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Huliom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90° voči miestu podania injekcie a tak, aby ste videli okienko.
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli pretrvávajúcu remisiu počas najmenej
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Huliom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
English: Österreich Mylan Österreich GmbH
Slovak: Mylan Österreich GmbH
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Slovak: Ak ho podávate do brucha, vyberte miesto, ktoré je aspoň 5 cm od pupku.
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Slovak: * p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Slovak: Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do 136. týždňa.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Huliom.
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
Slovak: • rakovina lymfatického systému (lymfóm);
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Huliom, sa má poskytnúť informačná karta pre pacienta.
English: Push the plunger rod all the way down.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol.
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
English: Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Slovak: Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie.
English: Surgery or dental procedure
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
English: Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Slovak: Jemne stlačte miesto podania injekcie, aby ste vytvorili vyvýšenú oblasť, a pevne túto oblasť podržte.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI
English: • excessive night urination;
Slovak: • nadmerné nočné močenie;
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete dať vášmu dieťaťu injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
English: After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Slovak: Po úplnom zavedení ihly pustite oblasť, ktorú stláčate.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených Huliom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2 100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1 500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
English: • DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
Slovak: NEOTÁČAJTE ani neohýbajte uzáver ihly počas jeho odstraňovania, môže to poškodiť ihlu.
English: Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
English: A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
English: When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Slovak: Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na injekčnú liekovku, odnímte z neho obal.
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Slovak: Časté zhoršenie alebo nový nástup psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
English: • abnormal blood results;
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov;
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
English: • bleeding in the stomach;
Slovak: • krvácanie v žalúdku;
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamber - AC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hulia a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
Slovak: U svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti si overte, ako správne zlikvidovať naplnenú nádobu na ostrý odpad.
English: Clinical response (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100)
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Slovak: Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hulia u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto štúdií a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.