FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το Atripla παρατιθέμενες σύμφωνα με το(α) συστατικό(ά) του Atripla στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Atripla, išvardytos pagal Atripla komponentą (-us), kuriam (-iems) šios reakcijos priskirtinos.
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 0 έως ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 έως ↓ 51)
Lithuanian: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 iki ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 iki ↓ 51)
Greek: AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (επαγωγή του CYP3A4)
Lithuanian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 iki ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 iki ↓ 59) (CYP3A4 indukcija)
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Lithuanian: atitinkamų vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.
Greek: • απώλεια όρεξης
Lithuanian: • apetito netekimas;
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση στις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης: επαγωγή του CYP3A4)
Lithuanian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 iki ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 iki ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 iki ↓ 58) (itrakonazolo koncentracijos sumažėjimas dėl CYP3A4 indukcijos)
Greek: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras ir sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras.
Greek: Sertraline/Emtricitabine
Lithuanian: Sertralinas / emtricitabinas
Greek: Ατοβακόνη και προγουανίλη υδροχλωρική/Emtricitabine
Lithuanian: Atovakvonas bei proguanilo hidrochloridas / emtricitabinas
Greek: - αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Lithuanian: jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų liga, ar jei tyrimai parodė, kad Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, Atripla vartoti nerekomenduojama.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών στον ορό πάνω από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, το θεραπευτικό όφελος της συνέχισης της αγωγής με Atripla πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι των πιθανών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, sudėtinio antiretrovirusinio gydymo (SARG) metu dažniau būna kepenų veiklos nukrypimų, todėl juos reikia atitinkamai stebėti. Jei kepenų ligos eiga blogėja ar transaminazių kiekis kraujyje nuolat daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia palyginti tolesnio gydymo Atripla naudą ir galimą reikšmingo toksinio poveikio kepenims riziką.
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με το tenofovir disoproxil στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Lithuanian: Tai nebūtinai susiję su tenofoviro dizoproksiliu, jei nėra minėtos tubulopatijos.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα μείωσης ή αύξησης της συγκέντρωσης στο πλάσμα της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης από το efavirenz.
Lithuanian: Dėl efavirenzo gali padidėti arba sumažėti varfarino arba acenokumarolio koncentracija plazmoje ir pastarojo poveikis.
Greek: Το Atripla μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Lithuanian: Atripla gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar pabloginti dėmesingumą.
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Πρωινή Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως ↑ 38) Βραδινή Cmax: ↔
Lithuanian: Ryto Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 iki ↑ 38) Vakaro Cmax: ↔
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Lithuanian: Jei kartu taikoma hepatito B ar C antivirusinė terapija, taip pat žr.
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 30 έως ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35)
Lithuanian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 iki ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 iki ↓ 35)
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Lithuanian: jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Greek: Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gpεπίδραση στο elbasvir)
Lithuanian: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4 arba P-gp indukcijapoveikis elbasvirui)
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys parodė, kad galimai antrinis KMT sumažėjimas priklausė nuo fosfatų rezorbcijos sumažėjimo žarnyne.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Dažni padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės (GGT) aktyvumas padidėjęs AST aktyvumas serume ir (arba) padidėjęs ALT aktyvumas serume, hiperbilirubinemija padidėjęs transaminazių aktyvumas
Greek: Διδανοσίνη/Emtricitabine
Lithuanian: Didanozinas / emtricitabinas
Greek: AUC: ↓ 53% (↓ 61 έως ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 έως ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 έως ↓ 48)
Lithuanian: AUC: ↓ 53% (nuo ↓ 61 iki ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (nuo ↓ 57 iki ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (nuo ↓ 64 iki ↓ 48)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το efavirenz και NRTIs διαφορετικούς από τη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη και το tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Su efavirenzu ir NATI, išskyrus lamivudiną, zidovudiną ir tenofoviro dizoproksilį, specifiniai sąveikos tyrimai neatlikti.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Atripla.
Lithuanian: Vėl pradėjus gerti Atripla, rekomenduojama vartoti tinkamą antihistamininį vaistą ir (arba) kortikosteroidą.
Greek: - Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) - Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) - Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Lithuanian: Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία (βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atripla).
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar gerai dirba Jūsų kepenys (žr.
Greek: Εν τούτοις, αναφέρθηκε ζάλη κατά τη διάρκεια θεραπείας με efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Vis dėlto taikant gydymą efavirenzu, emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksiliu pastebėtas svaigulys.
Greek: Αναφορά: εφάπαξ δόση δισκίου 600 mg efavirenz, καψακίου 200 mg emtricitabine και δισκίου 300 mg tenofovir disoproxil λαμβανόμενα υπό συνθήκες νηστείας.
Lithuanian: Standartas: vienkartinė dozė, susidedanti iš 600 mg efavirenzo tabletės, 200 mg emtricitabino kapsulės ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio tabletės, pavartota nevalgius.
Greek: Ποζακοναζόλη/Emtricitabine
Lithuanian: Pozakonazolas / emtricitabinas
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη: Οι ακόλουθοι αναστολείς πρωτεάσης: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ή ritonavir ενισχυμένο με atazanavir ή saquinavir.
Lithuanian: Tai proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras arba atazanaviru ar sakvinaviru sustiprintas ritonaviras.
Greek: • πόνος στην κοιλιά (στομάχι) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
Lithuanian: • kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;
Greek: Λεβονοργεστρέλη (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
Lithuanian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 iki ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 iki ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 iki ↓ 90) (metabolizmo indukcija)
Greek: Βορικοναζόλη: Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται.
Lithuanian: Efavirenzą ir vorikonazolą standartinėmis dozėmis kartu skirti draudžiama.
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος
Lithuanian: • dėl kepenų uždegimo atsiradęs odos ar akių pageltimas, niežulys ar pilvo (skrandžio) skausmas;
Greek: Ετονογεστρέλη/Emtricitabine
Lithuanian: Etonogestrelis, emtricitabinas
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις μήνες.
Lithuanian: Atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys. Jis skiriamas pirmojo žmogaus imunodeficito viruso (toliau - ŽIV-1) infekcijai gydyti 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis slopinimas (ŽIV-1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant antiretrovirusinį gydymą dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius.
Greek: Αρτεμαιθέρας/Λουμεφαντρίνη/
Lithuanian: Artemeteras / lumefantrinas / emtricitabinas
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το Atripla σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εντατική προηγούμενη θεραπεία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose Atripla būtų taikyta anksčiau negydytiems arba stipriai gydytiems pacientams, duomenų kol kas nėra.
Greek: Βλέπε σειρά ritonavir παρακάτω.
Lithuanian: žemiau esančią eilutę apie ritonavirą.
Greek: Μεθαδόνη/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Lithuanian: Metadonas / efavirenzas (35-100 mg q.d. / 600 mg q.d.
Greek: Προηγούμενη αγωγή με βάση αναστολείς πρωτεάσης (PI) (N=34)
Lithuanian: Ankstesnis gydymas PI grupės preparatais (N = 34)
Greek: Atripla δεν συνιστάται.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Greek: AUC: ↓ 36% (↓ 32 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 έως ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 έως ↓ 53) (μείωση στις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης: επαγωγή του CYP3A4, μείωση στις συγκεντρώσεις του efavirenz: επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6)
Lithuanian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 iki ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 iki ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 iki ↓ 53) (karbamazepino koncentracija sumažėja dėl CYP3A4 indukcijos; efavirenzo koncentracija sumažėja dėl CYP3A4 ir CYP2B6 indukcijos).
Greek: ↓ έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό μπορεί να αναμένεται να εμφανιστεί (λόγω επαγωγής του CYP3A4).
Lithuanian: Galima tikėtis sumažėjusios tonogestrelio ekspozicijos (CYP3A4 indukcija).
Greek: Μετάδοση του HIV
Lithuanian: ŽIV perdavimas
Greek: Αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης Βουπροπιόνη/Efavirenz [150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένης αποδέσμευσης)/600 mg q.d.]
Lithuanian: Norepinefrino ir dopamino reabsorbcijos inhibitorius Bupropionas / efavirenzas [150 mg viena dozė (pailginto atpalaidavimo) / 600 mg q.d.]
Greek: G190A/S
Lithuanian: /ml)a
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των λιπιδίων του αίματος (που ονομάζονται επίσης στατίνες): Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη.
Lithuanian: Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje sumažinti (kitaip dar vadinami statinais).
Greek: Το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nustatyta, kad efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro išsiskiria į gydomų moterų pieną.
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν efavirenz παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Efavirenzą vartojusiems pacientams pasitaikė traukulių, paprastai tiems, kuriems jau jų yra buvę.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (προαρρυθμικά).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems QTc intervalą ilginančių (aritmijas skatinančių) vaistinių preparatų.
Greek: Ανεξάρτητα από ιστορικό ηπατικής νόσου, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar sirgote kepenų liga, ar ne, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų kepenų veiklą jeigu esate vyresni nei 65 metai.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο ημερησίως από το στόμα.
Lithuanian: Viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: galvos sukimasis
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Greek: AUC: ↓ 55% (↓ 48 έως ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 47)
Lithuanian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 iki ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 iki ↓ 47)
Greek: AUC: ↓ 27% (↓ 20 έως ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 έως ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 έως ↓ 44)
Lithuanian: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 iki ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 iki ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 iki ↓ 44)
Greek: Atazanavir/ritonavir: Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για atazanavir/ritonavir σε συνδυασμό με το Atripla.
Lithuanian: Parengti dozavimo rekomendacijas atazanaviro ir ritonaviru deriniui su Atripla duomenų nepakanka, todėl kartu skirti atazanavirą, ritonavirą ir Atripla nerekomenduojama (žr.
Greek: Πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Atripla σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο από φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
Lithuanian: Atsiradus sunkiam išbėrimui, susijusiam su pūslėmis, odos lupimusi, gleivinės pažeidimu ar karščiavimu, gydymą Atripla būtina nutraukti.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ένα παιδί είχε ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, και η συχνότητα και η εικόνα άλλων γενετικών ανωμαλιών ήταν παρόμοια με αυτή που παρουσιάσθηκε σε παιδιά που είχαν εκτεθεί σε δοσολογικά σχήματα που δεν περιέχουν εφαβιρένζη, καθώς επίσης και με εκείνων της ομάδας ελέγχου αρνητικών σε HIV.
Lithuanian: Vienam naujagimiui buvo pastebėtas nervinio vamzdelio defektas, o kitų apsigimimų pobūdis ir dažnis buvo panašūs, kaip ir naujagimiams, kurie iki gimimo buvo paveikti vaistinių preparatų deriniais be efavirenzo, arba kurių motinos nebuvo užsikrėtusios ŽIV. Nervinio vamzdelio defekto dažnis bendrojoje populiacijoje yra 0,5 - 1 atvejis iš 1 000 gyvų gimusiųjų.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων του efavirenz δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του efavirenz σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία A) σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Lithuanian: Kartotinių efavirenzo dozių tyrimo duomenimis, pacientams, turintiems lengvą kepenų veiklos sutrikimą (Child - Pugh - Turcotte A klasė), efavirenzo farmakokinetika reikšmingai nekito, palyginti su kontroline grupe.
Greek: Efavirenz:
Lithuanian: Efavirenzas:
Greek: Το Atripla δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσίασαν απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ενώ λάμβαναν NNRTI.
Lithuanian: Atripla nerekomenduojamas skirti pacientams, kuriems gydant NNATI išsivystė gyvybei pavojingos odos reakcijos (pvz.
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
Lithuanian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 iki ↑ 10)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes
Greek: Δύο πρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Lithuanian: Vartojusiosioms fiksuotos dozės derinio tabletes, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, yra pastebėti du papildomi atvejai (1 prospektyvinis ir 1 retrospektyvinis), įskaitant reiškinius, atitinkančius nervinio vamzdelio defektus.
Greek: Βάσει της σχέσης συγκέντρωσης-QTc, η μέση παράταση του QTc και το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% είναι 8,7 ms και 11,3 ms στα άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση 600 mg ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Remiantis efavirenzo koncentracijos ir QTc trukmės ryšiu, CYP2B6 *6/*6 genotipo tiriamiesiems, 14 dienų vartojusiems efavirenzo po 600 mg per parą, vidutinis QTc pailgėjimas yra 8,7 msek.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Lithuanian: Vartojimo būdas
Greek: 1 φιαλίδιο ό υ ς ι ε
Lithuanian: 1 buteliukas
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ATryn σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχει καθιερωθεί.
Lithuanian: Duomenų apie ATryn saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (<18 metų) nėra.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Greek: • Πληροφορίες για τις τρέχουσες καταχωρημένες ενδείξεις και πληθυσμούς, όπως και τη δήλωση
Lithuanian: • Informacija apie šiuo metu užregistruotas indikacijas ir populiaciją, taip pat tai, kad preparatas
Greek: Στη συνέχεια, η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται 1-2 φορές καθημερινά και να γίνονται ανάλογες ρυθμίσεις της δόσης.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Greek: • Κάθαρση: 0,665 ± 0,0493 l/h (μέση τιμή ± SE)
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Greek: Η εμπειρία από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αυτό το φάρμακο είναι πολύ περιορισμένη.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau nurodytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Greek: Ορισμένα επιπλέον δεδομένα ελήφθησαν από έναν αριθμό ασθενών σε πρόγραμμα
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του ATryn σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Greek: Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο περιοχές με λειτουργικό ρόλο.
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Greek: Δεν πρέπει να εξαιρεθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindančiam kūdikiui.
Greek: PC: SN:
Lithuanian: SN: NN:
Greek: • Χρόνος ημιζωής κατανομής: 1,74 ± 1,28 h, χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης: 10,16 ± 1,28 h.
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
Lithuanian: Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Greek: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία
Lithuanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra nuosėdų.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας έχει σκοπό να αυξήσει την ευαισθητοποίηση για πιθανά προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που προκύπτουν εξαιτίας της μη
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomąja medžiaga siekiama didinti informuotumą apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
Greek: Μη συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα προκύπτοντα προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που σχετίζονται με τη μη προβλεπόμενη χρήση του, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: • Informacija apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas, ypač vaikų populiacijoje.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά
Lithuanian: Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės šio vaisto vartojimą kartu su šiais vaistais nuo krešėjimo.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 ή 25 φιαλιδίων.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης ιατρική
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį
Greek: Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν κάποια βλαπτική επίδραση στη μητέρα ή στο βρέφος.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, motinai arba kūdikiui žalingo poveikio neturėtų pasireikšti.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.