FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For three times a day take Pregabalin Sandoz once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Sandoz uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos, Pregabalina Sandoz pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
English: Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Portuguese: Os exames oftalmológicos (incluindo teste da acuidade visual, teste do campo visual formal e exame fundoscópico com dilatação) foram efetuados em mais de 3.600 doentes no âmbito de ensaios clínicos controlados.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Portuguese: Utilização incorreta, potencial de abuso ou dependência
English: Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Sandoz até o seu médico lhe dizer para parar.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Portuguese: A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central.
English: What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
Portuguese: Qual a composição de Pregabalina Sandoz - A substância ativa é a pregabalina.
English: • When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Portuguese: • Quando Pregabalina Sandoz é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
English: Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Portuguese: Pregabalina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Sandoz cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: - The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
Portuguese: - Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (todas as dosagens exceto 150 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (todas as dosagens exceto 50 mg e 150 mg), óxido de ferro preto (E172) (apenas 25 mg e 300 mg).
English: EXP Use within 6 months after first opening.
Portuguese: Utilizar no período de 6 meses após a primeira abertura.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Portuguese: • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar pregabalina, quando têm outras condições associadas.
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Portuguese: • A pregabalina tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de pregabalina ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de pregabalina.
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, nariz seco, congestão nasal.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Portuguese: Ajuste da Dose de Pregabalina com Base na Função Renal
English: Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
Portuguese: Pregabalina Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Sandoz para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Portuguese: Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efetiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50 %).
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PVDC//Alumínio.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Portuguese: Para além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Tabela 1).
English: Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: Pregabalina Sandoz 25 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 50 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 75 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 100 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 150 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 200 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 225 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 300 mg cápsulas Pregabalina
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperatividade e ataxia.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz capsules with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Sandoz cápsulas.
English: Pregabalin Sandoz may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pregabalina Sandoz poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Portuguese: A hemodiálise remove, de forma efetiva, a pregabalina do plasma (50 % do fármaco em 4 horas).
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de pregabalina em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
English: What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Portuguese: O que é Pregabalina Sandoz e para que é utilizado
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Portuguese: Para os doentes que sentiram sonolência, as taxas de resposta foram de 48 % com pregabalina e 16 % com placebo.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2 % da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
English: Pregabalin Sandoz should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Portuguese: Pregabalina Sandoz não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
English: Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Sandoz.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug--seeking behaviour have been reported).
Portuguese: Deve-se ter precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado para sintomas de utilização incorreta, abuso ou dependência da pregabalina (foram notificados casos de desenvolvimento de tolerância, aumento da dose e procura compulsiva de drogas).
English: Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Pregabalina Sandoz pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Portuguese: No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do SNC e especialmente de sonolência, aumentou (ver secção 4.4).
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Portuguese: Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52 % dos doentes tratados com pregabalina e 38 % dos doentes tratados com placebo tiveram uma melhoria de pelo menos 50 % na pontuação global da HAM-A, desde a baseline até ao endpoint.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Portuguese: Em todos os estudos controlados, a taxa de abandono por reações adversas atingiu 12 % nos doentes com pregabalina e 5 % nos doentes com placebo.
English: OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA RECIPIENTE E RÓTULO PARA RECIPIENTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS ACONDICIONADAS EM FOLHA DE ALUMÍNIO (INCLUINDO A BLUE BOX)
English: The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8.900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5.600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras.
English: HDPE bottles containing 200 hard capsules.
Portuguese: Frascos de HDPE contendo 200 cápsulas.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em ensaios realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós-herpética e na lesão da medula espinhal.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day)of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Portuguese: A dose infantil estimada no leite materno (presumindo um consumo médio de leite materno de 150 ml/kg/dia) de mulheres que tomam 300 mg/dia ou a dose máxima de 600 mg/dia seria de 0,31 ou 0,62 mg/kg/dia, respetivamente.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Na tabela 2 estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
English: Do not stop taking Pregabalin Sandoz unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Sandoz, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Portuguese: Epilepsia: Pregabalina Sandoz é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Sandoz is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Sandoz é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
English: In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
English: Elimination Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Portuguese: A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma inalterada do fármaco.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Portuguese: Nestes doentes, a acuidade visual reduziu em 6,5 % dos doentes tratados com pregabalina e 4,8 % dos doentes tratados com placebo.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
English: Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Portuguese: Pregabalina Sandoz pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, doses orais reiteradas de pregabalina em coadministração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração.
English: Pregabalin Sandoz may be taken with oral contraceptives.
Portuguese: Pregabalina Sandoz pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 70 x 1 cápsulas.
English: Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Pregabalina Sandoz faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
English: HDPE bottles containing 100, 200 or 250 hard capsules.
Portuguese: Frascos de HDPE contendo 100, 200 ou 250 cápsulas.
English: HDPE container with PP screw cap.
Portuguese: Recipiente de HDPE com fecho com rosca de PP.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz GmbH
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com crises epiléticas parciais, n=295; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
English: Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Pregabalina Sandoz está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
English: Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Portuguese: TID = Três vezes por dia * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
English: Capsule content Pregelatinised maize starch Maize starch
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho pré-gelatinizado Amido de milho
English: Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Portuguese: Pregabalina Sandoz é apenas para utilização por via oral.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS SEM BLUE BOX
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 cápsulas
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Portuguese: Foram observadas alterações fundoscópicas em 1,7 % dos doentes tratados com pregabalina e 2,1 % dos doentes tratados com placebo.
English: What you need to know before you take Pregabalin Sandoz
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Sandoz
English: Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Portuguese: Dor neuropática Pregabalina Sandoz está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.