FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef staðbundin viðbrögð á húð verða alvarleg.
German: Tabelle 5: Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen Picato 150 Mikrogramm/g Gel Gesicht und Kopfhaut (n=108 )
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar Picato 150 míkróg/g hlaup Andlit og hársvörður (n=108)
German: Bei unabsichtlichem Verschlucken muss der Patient viel Wasser trinken und medizinische Hilfe aufsuchen.
Icelandic: Ef inntaka á sér stað fyrir slysni skal sjúklingurinn drekka mikið af vatni og leita læknis.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði er mjög algeng (hefur verið greint frá slíku hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Icelandic: Lagskiptar túpur með stökum skammti, innri einangrun úr þéttu pólýethýlen (HDPE) og áli sem hindrandi lag.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Icelandic: Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við meðferð á andliti og hársverði eru:
German: In einer weiteren Studie wurden 329 Patienten, die initial mit Kryotherapie im Bereich Gesicht/Kopfhaut behandelt worden waren, drei Wochen später randomisiert, um auf der gleichen Fläche für 3 Tage Picato 150 Mikrogramm/g (n=158) oder Vehikel (n=150) zu erhalten.
Icelandic: Í annarri rannsókn var 329 sjúklingum, sem upphaflega fengu kuldameðferð í andlit/hársvörð, slembiraðað eftir þrjár vikur og voru þá meðhöndlaðir annaðhvort með Picato 150 míkróg/g (n=158) eða burðarefni (n=150) í 3 daga á sama svæði.
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Icelandic: Hærri meðalskor fyrir ánægju sjúklinga, sem gáfu til kynna hærra stig almennrar ánægju, sáust í ingenolmebutat hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p<0,001) samkvæmt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Ingenolmebutat skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um krabbamein í húð.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ingenolmebutat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ingenolmebutat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú færð ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér bólgu í munni, tungu eða koki þegar lyfið er notað.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Icelandic: Ef þú sérð merki um einkennin hér að ofan og þau aukast eftir 1 viku eftir að þú hefur lokið meðferð, gætir þú verið með sýkingu og þá skaltu hafa samband við lækni þinn eða lyfjafræðing.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Icelandic: Þessar aukaverkanir batna yfirleitt innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
German: Läsion-basierte Rekurrenzb in 12 Monaten
Icelandic: Hlutfall endurkomu einkenna eftir 12 mánuði
German: Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind nicht verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás.
German: Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
German: d Patienten, deren erster Behandlungszyklus zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, die Rekurrenz in Woche 26 oder 44 zeigten.
Icelandic: d Sjúklingar þar sem fyrsta meðferðarlota leiddi til algerrar hreinsunar og sem fengu bakslag á meðferðarsvæðinu eftir annaðhvort 26 eða 44 vikur.
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Icelandic: Að teknu tilliti til meðferðarinnar við geislunarhyrningu, sem er forvörn gegn illkynja sjúkdómum í húð og með fjölda tilvika krabbameins í húð í huga, sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á ingenolmebutati og eftir markaðssetningu, hefur PRAC verulegar áhyggjur af þeim áhrifum sem hættan á húðkrabbameini hefur á jafnvægi ávinnings og áhættu af notkun Picato.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Icelandic: Þessar aukaverkanir lagast yfirleitt innan 4 vikna frá upphafi meðferðar.
German: Der Inhalt einer Tube wird für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 angewendet.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Icelandic: Ekki bera 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða í hársvörð þar sem það getur leitt til mikilla viðbragða í húð.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ingenolmebutats hjá konum á meðgöngu.
German: Die Patienten, deren erster Behandlungszyklus bereits zu einer vollständigen Abheilung geführt hatte, wurden nach 26 und 44 Wochen kontrolliert und für den zweiten Behandlungszyklus randomisiert, falls sie erneut Läsionen im Behandlungsfeld zeigten.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð.
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (dagur 57) voru teknir með í langtíma eftirfylgni.
German: Ein Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Icelandic: Áhætta fyrir menn vegna meðferðar á húð með ingenolmebutati er talin óveruleg þar sem Picato frásogast ekki.
German: Kontakt mit den Augen
Icelandic: Útsetning á augu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Picato er notað.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um den Einfluss von UV-Bestrahlung der Haut nach ein- und mehrmaliger Anwendung von 100 Mikrogramm Ingenolmebutat/g zu beurteilen.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
German: Die Patienten erhielten eine Feldtherapie (Fläche von 25 cm2) mit Picato in Konzentrationen von 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g oder Vehikel einmal täglich an 3 respektive 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á húð (25 cm2 svæði) með Picato í styrkleika 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g eða burðarefni einu sinni á dag í 3 eða 2 daga samfleytt.
German: Innerhalb eines Bereichs waren die vollständigen und partiellen Clearanceraten in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher als in der Vehikel-Gruppe (siehe Tabellen 3 und 4).
Icelandic: Fyrir hvert meðferðarsvæði var hlutfall fullkomins bata og bata hærra hjá þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflur 3 og 4).
German: Die Patienten sollen nach dem Auftragen des Gels und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche sorgfältig die Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen des Gels in die Augen zu vermeiden.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á og eftir snertingu við meðferðarsvæðið til að varast að hlaupið berist í augun í ógáti.
German: Anwendung von Picato zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Picato
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
German: Langzeitwirksamkeit
Icelandic: Virkni til langs tíma
German: Augenschmerz
Icelandic: Algengar
German: Bei einem versehentlichen Kontakt müssen die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden und der Patient muss so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen.
Icelandic: Ef útsetning á sér stað fyrir slysni, skal skola augun strax með miklu vatni og sjúklingurinn skal leita læknis umsvifalaust.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram innan eins dags frá því að lyfið var borið á húð.
German: Mediane % Reduktionc a Die vollständige Clearance war definiert als der Anteil der Patienten ohne (null) klinisch sichtbare Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche.
Icelandic: Miðgildi % minnkunc a Hlutfall fullkomins bata var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem er með engar (núll) klínískt sýnilegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
German: Wie ist Picato anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Picato
German: Eine Studie umfasste Patienten, die mit Picato 150 Mikrogramm/g während 3 Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien umfassten Patienten, die mit Picato 500 Mikrogramm/g während 2 Tagen an Stamm und Extremitäten behandelt wurden.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
German: Im Einzelnen traten die schweren lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (24 % und 15 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (9 % und 8 %), Schorf an der Anwendungsstelle (6 % und 4 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (5 % und 3 %) und Pusteln an der Anwendungsstelle (5 % und 1 %).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Icelandic: Picato skal borið á húð strax eftir bað/sturtu eða innan 2 klst.
German: Bei 12 der 163 Patienten, die mit dem ingenolmebutathaltigen Prüfpräparat behandelt wurden, traten 16 Hauttumoren innerhalb des Behandlungsareals auf (1x Plattenepithelkarzinom, 1x Morbus Bowen und 14x Keratoakanthom; durch eine zentrale pathologische Begutachtung bestätigt).
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
German: Vehikel (n=20 )
Icelandic: Burðarefni (n=20)
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Icelandic: Ekki má taka Picato inn.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
German: Aktinische Keratose an Gesicht und Kopfhaut, sequenzielle Anwendung mit Kryotherapie In einer zweiarmigen Studie wurden 329 erwachsene Patienten mit Aktinischer Keratose an Gesicht und Kopfhaut randomisiert zur Behandlung mit Picato Gel, 150 Mikrogramm/g oder Vehikel, jeweils 3 Wochen nach Kryotherapie aller sichtbaren Läsionen in der Behandlungsfläche.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði, lotunotkun eftir kuldameðferð Í tvíarma rannsókn var 329 fullorðnum sjúklingum með geislunarhyrningu í andliti og hársverði slembiraðað í meðferð með Picato hlaupi 150 míkróg/g eða burðarefni í 3 vikur eftir kuldameðferð allra sjáanlegra vefjaskemmda á meðferðarsvæðinu.
German: Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, abgegrenzte, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
German: Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Icelandic: Ytri skoðun á húð sem hlotið hafði meðferð með því að nota samdepla endurkastandi smásjá (reflectance confocal microscopy), hefur leitt í ljós að breytingar á húð sem voru framkallaðar af ingenolmebutati gátu gengið til baka, og sýndu nánast allar færibreytur eðlilegt ástand húðar 57 dögum eftir meðferð, og er sú niðurstaða einnig studd af klínískum niðurstöðum og niðurstöðum dýrarannsókna.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru staðbundin svörun í húð, þar með talið hörundsroði, flögnun, hrúðurmyndun, bólga, bólur/graftarbólur og fleiður/sáramyndun á stöðum sem meðhöndlaðir hafa verið með ingenolmebutat hlaupi, sjá töflu 1 um MedDRA hugtök.
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað í allt að 1 viku eftir að þú hefur hætt notkun lyfsins.
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Icelandic: Farga skal túpum þegar þær hafa verið opnaðar.
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
Icelandic: Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum sáraumbúðum eftir að Picato hefur verið borið á.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance und mediane prozentuale (%) Reduktion von Läsionen bei Aktinischer Keratose
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Icelandic: Meðferð á geislunarhyrningu
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ingenolmebutat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ingenolmebutat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100:
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Icelandic: Ekki er hægt að meta virkni meðferðar nægilega vel fyrr en staðbundin svörun á húð hefur lagast.
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Icelandic: Taka skal vefjasýni af vefskemmdum sem eru ódæmigerðar fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grun um illkynja vöxt, til að ákvarða rétta meðferð.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel Ingenolmebutat
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel Stamm und Extremitäten (n=76c )
Icelandic: Picato 500 míkróg/g hlaup Bolur og útlimir (n=76c)
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
Icelandic: Greint hefur verið frá tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu í tengslum við útsetningu á augu fyrir slysni eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.2 og 4.4 um hvernig varast eigi útsetningu á augu)
German: Die Sicherheits-Ergebnisse aus dieser Studie waren vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Picato Gel, 150 Mikrogramm/g als Monotherapie.
Icelandic: Niðurstöður öryggis í rannsókninni voru sambærilegar við öryggisþætti Picato 150 míkróg/g hlaups sem einslyfjameðferð.
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
German: Die stillende Mutter soll angewiesen werden, dass der Körperkontakt ihres Neugeborenen/Kleinkinds mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden soll.
Icelandic: Móður með barn á brjósti skal leiðbeint um að forðast skuli líkamlega snertingu milli barnsins og meðferðarsvæðisins í 6 klst.
German: - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem Kontakt.
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
German: Vehikel (n=232 )
Icelandic: Burðarefni (n=232)
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Icelandic: - Fulla verkun hlaupsins er hægt að meta um það bil 8 vikum eftir upphaf meðferðar.
German: Stamm und Extremitäten
Icelandic: Bolur og útlimir
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í tvo daga.
German: Vehikel (n=270)
Icelandic: Burðarefni (n=270)
German: Kinder und Jugendliche Picato hat bei Kindern und Jugendlichen keine relevante Indikation.
Icelandic: Börn Notkun Picato á ekki við hjá börnum.
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Icelandic: - Ekki nota meira hlaup en samkvæmt ráðleggingum læknis.