FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização da profilaxia com letermovir por mais de 100 dias necessita de uma avaliação cuidada da relação benefício-risco.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com PREVYMIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica na profilaxia da infeção por citomegalovírus (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada foi de aproximadamente 37%.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Portuguese: Inibidores da gp-P/BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de letermovir em mulheres grávidas é inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Foi notificada em alguns doentes fadiga e vertigens durante o tratamento com PREVYMIS, que pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade) - os sinais podem incluir pieira, dificuldade em respirar,
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
Portuguese: A substância ativa é o letermovir.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos (ver também o texto geral) carbamazepina, fenobarbital
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: • tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Não houve diferenças na incidência ou no tempo para engraftment entre PREVYMIS e os grupos placebo.
Bulgarian: Няма разлики в честотата или времето за присаждане между PREVYMIS и плацебо групите.
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar o comprimido.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Portuguese: As instruções de preparação e administração são idênticas para as duas dosagens.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Portuguese: Este medicamento impede que fique doente por CMV ("citomegalovírus").
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Portuguese: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Portuguese: Assim sendo, as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substrato destas enzimas ou transportadores podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com letermovir.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери могат да се повишат или да се понижат, когато се прилагат едновременно с летермовир.
Portuguese: Não lhe deve ser dado PREVYMIS se:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:
Portuguese: A diferença estimada (IC 95% para a diferença) foi -26,1% (-45,9%, -6,3%), com um valor-p nominal unilateral <0,0048.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Portuguese: Não agitar.
Bulgarian: Не разклащайте
Portuguese: Grupo de risco
Bulgarian: Рискови подгрупи
Portuguese: Hipromelose (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro tomar PREVYMIS com outros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Portuguese: Resultados in vitro indicam que letermovir é um substrato da gp-P/BCRP.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: O efeito real in vivo não é conhecido.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
Portuguese: As mutações de CMV com sensibilidade reduzida ao letermovir têm sido confirmadas em cultura celular.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Portuguese: Endpoint de eficácia primário
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Portuguese: O comprimido não deve ser dividido, esmagado ou mastigado.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Portuguese: Infeção CMV clinicamente significativa
Bulgarian: Клинично значима инфекция с CMV
Portuguese: Estes inibidores da polimerase do ADN são ativos contra populações virais com substituições que conferem resistência ao letermovir.
Bulgarian: Тези инхибитори на ДНК полимеразата са напълно активни срещу вирусните популации със замествания, придаващи резистентност към летермовир.
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir foram estabelecidas em doentes com resultado negativo no teste de ADN CMV antes de iniciar a profilaxia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Portuguese: Ser-lhe-á dado PREVYMIS uma vez por dia.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Portuguese: A maioria dos componentes relacionados com letermovir não está alterada no plasma (96,6%).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Portuguese: • ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
Bulgarian: циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Portuguese: Pode ser também necessário um ajuste da dose quando for alterada a via de administração ou o imunossupressor.
Bulgarian: Също така може да се наложи корекция на дозата при смяна на пътя на въвеждане или имуносупресора.
Portuguese: As razões mais frequentes para transplante foram leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mielodisplásica (15%) e linfoma (13%).
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com PREVYMIS.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Class C) (ver secção 5.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
Portuguese: É conhecido que hidroxipropil betadex pode causar vacuolização renal em ratos quando administrado por via intravenosa em doses superiores a 50 mg/kg/dia.
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas são baseadas em estudos conduzidos com PREVYMIS ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com PREVYMIS (ver secções 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
Portuguese: • glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Portuguese: O letermovir foi iniciado após TCEH (Dia 0-28 após transplante) e continuado até à Semana 14 após transplante.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Portuguese: Quando letermovir é associado à ciclosporina:
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Portuguese: Foram calculados ICs 95% e valor-p para as diferenças no tratamento em percentagem de resposta utilizando um método de Mantel-Haenszel ajustado por classe com a diferença ponderada pela média harmónica do tamanho da amostra por braço para cada estrato (risco elevado ou baixo).
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
Portuguese: • dabigatrano, varfarina - usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Portuguese: regimes de tratamento não é clinicamente relevante; a eficácia foi consistente no intervalo de exposição observado no P001.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Portuguese: pitavastatina - para colesterol elevado
Bulgarian: питавастатин - за висок холестерол
Portuguese: Isto porque PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
Portuguese: O comprimido tem 21,2 mm de comprimento e 10,3 mm de largura.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que foram sujeitos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Portuguese: Letermovir atingiu o estado estacionário em 9 a 10 dias com uma taxa de acumulação de 1,2 para AUC e 1,0 para Cmax.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Portuguese: Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos: o dabigatrano - usado para coágulos de sangue o atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
Bulgarian: Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте следните лекарства: o дабигатран - използван при кръвни съсиреци o аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин- при висок холестерол
Portuguese: Ver na Tabela 1 os passos para prevenir ou gerir estas interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, incluindo recomendações posológicas (ver secções 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em pelo menos 1 % dos indivíduos no grupo de PREVYMIS e com uma frequência superior ao grupo do placebo foram: náuseas (7,2 %), diarreia (2,4 %) e vómitos (1,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Portuguese: Em recetores TCEH, a AUC de letermovir foi estimada utilizando uma análise farmacocinética populacional utilizando os dados de Fase 3 (ver Tabela 4).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Portuguese: Não houve casos de lesão renal causada pelo hidroxipropil betadex em ensaios no homem com letermovir administrado por via intravenosa com durações de tratamento de até 47 dias.
Bulgarian: Липсват случаи на увреждане на бъбреците, причинено от хидроксипропилбетадекс при проучвания при хора с интравенозно приложен летермовир с продължителност на лечението до 47 дни.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com PREVYMIS em seres humanos.
Bulgarian: Няма опит с предозиране с PREVYMIS при хора.
Portuguese: Não foram observados efeitos maternos ou de desenvolvimento com a dose de 50 mg/kg/dia (aproximadamente 2,5 vezes a AUC na DHR).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху майката или развитието на потомството при дози от 50 mg/kg/ден (приблизително 2,5 пъти AUC при RHD).
Portuguese: O aumento da concentração plasmática de midazolam pode ser maior quando midazolam oral é administrado com letermovir em doses clínicas do que com a dose estudada.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация на мидазолам може да бъде по-голямо, когато мидазолам се прилага перорално с летермовир при клиничната доза отколкото при проучваната доза.
Portuguese: A diferença no tratamento estimada de -23,5% foi estatisticamente significativa (valor-p unilateral <0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Portuguese: Letermovir pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos tal como foi efetuado nos ensaios clínicos (ver secção
Bulgarian: Летермовир може да се прилага перорално със или без храна, както е направено в клиничните проучвания (вж.
Portuguese: Como conservar PREVYMIS 6.
Bulgarian: Как да съхранявате PREVYMIS 6.
Portuguese: Se houver ajuste de dose de medicamentos concomitantes devido ao tratamento com PREVYMIS, as doses devem ser de novo ajustadas quando o tratamento com PREVYMIS estiver completo.
Bulgarian: Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
Portuguese: O acil-glucorónido é instável nas fezes.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidada e/ou ajuste de dose de substratos do CYP3A administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
Portuguese: Os genes de CMV UL56 e UL89 codificam subunidades da terminase do ADN do CMV.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Portuguese: O CYP2C9 é provavelmente induzido também.
Bulgarian: Вероятно CYP2C9 също е индуциран.
Portuguese: • bosentano - para pressão arterial elevada nos vasos dos pulmões
Bulgarian: бозентан - за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
Portuguese: Antivirais VIH (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase 1, 86 indivíduos saudáveis receberam doses entre 720 mg/dia a 1.440 mg/dia de PREVYMIS até 14 dias.
Bulgarian: Фаза 1, 86 здрави участници получават дози в диапазона от 720 mg/ден до 1 440 mg/ден PREVYMIS за период до 14 дни.
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir, utilizado durante períodos superiores a 100 dias, não foram estudadas em ensaios clínicos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão requer diluição (ver secção 6.6) antes de administrar.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор изисква разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение.
Portuguese: Em ensaios clínicos
Bulgarian: По време на клинични изпитвания
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento antiviral sujeito a receita médica que contém a substância ativa letermovir.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
Portuguese: Efeito da ciclosporina
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Portuguese: ↑ midazolam IV:
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Portuguese: A monitorização frequente da Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser efetuada enquanto a varfarina é administrada concomitantemente com PREVYMIS
Bulgarian: Трябва да се извършва често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се прилага едновременно с PREVYMIS
Portuguese: Letermovir não foi genotóxico no conjunto de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade microbiana, aberração cromossómica em células ováricas de hamster chinês e num estudo in vivo em micronúcleos de ratos.
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Portuguese: Efeito de letermovir noutros medicamentos
Bulgarian: Ефект на летермовир върху други лекарствени продукти
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Portuguese: Tacrolímus (n=145, 69)
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Portuguese: Nos doentes para os quais a profilaxia com letermovir foi iniciada e o teste de ADN CMV de base deu posteriormente positivo, pôde ser continuada a profilaxia se não tivessem sido cumpridos os critérios para TPE (ver secção 5.1).
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Portuguese: • alterações nos testes laboratoriais à função do fígado
Bulgarian: отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб
Portuguese: Os indivíduos fizeram seguimento continuado até à Semana 48 após transplante.
Bulgarian: Участниците продължават проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Portuguese: Não se antecipa que a alteração da concentração plasmática de letermovir, devido à inibição da gp-P/BCRP, seja clinicamente relevante.
Bulgarian: Не се очаква промените в плазмените концентрации на летермовир, дължащи се на инхибиране на P-gp/BCRP, да са клинично значими.
Portuguese: • midazolam - usado como sedativo
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: A AUC de letermovir não ligado foi aproximadamente 81% e 4-vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B [CP-B], de grau 7-9) e grave (Child-Pugh Classe C [CP-C], de grau 10-15), respetivamente, comparado com indivíduos saudáveis.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Portuguese: FAS=Análise completa da população; FAS inclui indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos uma dose de medicamento no estudo e exclui doentes com ADN CMV detetável de base.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
Portuguese: Letermovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OATP1B1/3 tais como muitas das estatinas (ver secção 4.5 e Tabela 1).
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
Portuguese: A indução pode dar origem a redução da concentração plasmática de alguns medicamentos metabolizados e transportados (ver secção 4.5).
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Portuguese: PREVYMIS comprimidos e concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado de forma intercambiável de acordo com a orientação do médico, e sem necessidade de ajuste de dose.
Bulgarian: Таблетките и концентрата за инфузионен разтвор PREVYMIS могат да се използват взаимозаменяемо по преценка на лекаря и без да е необходимо коригиране на дозата.