FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Czech: Před použitím nutno naředit.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
Czech: Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (rodiče)
Italian: La somministrazione cronica di Soliris produce un'inibizione immediata, completa e sostenuta nel tempo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris vede k okamžité, úplné a přetrvávající inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu.
Italian: influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso),
Czech: chřipka, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zubní infekce (absces)
Italian: In tutti gli studi la dose di eculizumab era di 600 mg, somministrati ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 900 mg 7 ± 2 giorni dopo e quindi da una dose di 900 mg ogni 14 ± 2 giorni per tutta la durata dello studio.
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Italian: Polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, nasofaringite, infezione delle vie urinarie, herpes orale
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nello studio pediatrico EPN M07-005
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů s PNH ve studii M07-005 P - hodnota
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della MGg refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě refrakterní gMG
Italian: • Non somministrare Soliris con iniezioni endovenose rapide o in bolo.
Czech: • Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Italian: Questi pazienti avevano un'alta attività della malattia, definita da elevata emolisi (LDH ≥ 1,5 x ULN) e la presenza di uno o più sintomi clinici correlati: fatica, emoglobinuria, dolore addominale, respiro corto (dispnea), anemia (emoglobina < 100 g/L), un evento avverso vascolare importante (inclusa la trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Italian: Variazione della eGFR mL/min/1,73 m mediana (range)
Czech: Změna eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozpětí)
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa, della MGg refrattaria o del NMOSD: Per adulti:
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, le risposte al Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Italian: Eruzione cutanea, prurito, alopecia
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Italian: Lo Studio ECU-NMO-301 è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, condotto su Soliris in pazienti affetti da NMOSD.
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Italian: Wilcoxon Signed Rank
Czech: Wilcoxonův test
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Italian: Dose di Soliris più recente
Czech: Poslední dávka přípravku Soliris
Italian: Anche se l'esperienza con Soliris in questa popolazione di pazienti è ancora limitata, non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento dei pazienti anziani.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Italian: Soliris è stato somministrato mediante infusione endovenosa di 35 minuti.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván pomocí intravenózních infuzí po dobu 35 minut.
Italian: Alanina- aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita
Czech: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
Italian: Pazienti con altre patologie
Czech: U pacientů léčených přípravkem
Italian: Sospensione del trattamento per il NMOSD
Czech: Přerušení léčby NMOSD:
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Czech: Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém a ledviny, který se nazývá atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS).
Italian: L'uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia deve essere considerato nelle donne in età fertile.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Czech: Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con condizioni diverse da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD sono state simili a quelle riportate nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD (vedere sopra Tabella 1).
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH);
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Italian: • ipersensibilità,
Czech: - citlivost na světlo.
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa, i reni, i globuli rossi e le piastrine possono essere infiammati; ciò provoca una diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi (piastrinopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali.
Czech: Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
Italian: Cos'è Soliris
Czech: Co je přípravek Soliris
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Italian: All'ultima valutazione, 19 pazienti su 22 (86%) hanno raggiunto un miglioramento dell'eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 rispetto al basale.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 19 z 22 pacientů (86 %).
Italian: Nei pazienti con MGg, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può comportare profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, affanno, affaticamento estremo, rischio di aspirazione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Czech: mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
Italian: Per bambini ed adolescenti affetti da EPN e SEUa di età inferiore ai 18 anni: Peso corporeo Fase iniziale
Czech: Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let:
Italian: Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario.
Czech: Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
Italian: La Tabella 18 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-003 per la SEUa.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Italian: Soliris non è stato valutato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG zkoumán.
Italian: Nello studio C08-003 A/B per la SEUa le risposte a Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Italian: Infezione meningococcica
Czech: Meningokoková infekce
Italian: Eculizumab è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
Italian: (pazienti)
Czech: Všichni pacienti
Italian: Media (DS)
Czech: medián (rozpětí)
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: • reazione da infusione.
Czech: • reakce spojené s infuzí
Italian: Soliris è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 35 minuti.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván ve formě intravenózní infuze po dobu 35 minut.
Italian: Tabella 7: Caratteristiche al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa
Czech: Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
Italian: In tutti i pazienti trattati con Soliris secondo la posologia raccomandata è stata dimostrata una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Czech: Všichni pacienti, léčení přípravkem Soliris podávaným podle doporučení, vykazovali rychlé a trvalé snížení aktivity terminálního komplexu komplementu.
Italian: All'ultima valutazione, 25 pazienti su 41 (61%) hanno raggiunto un miglioramento dell'eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 rispetto al basale.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Italian: È stata osservata una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento in tutti i pazienti dopo l'inizio del trattamento con Soliris.
Czech: U všech pacientů byla po zahájení léčby přípravkem Soliris pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Italian: Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa, secondo le istruzioni riportate di seguito.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
Italian: 5531 AE Bladel Paesi Bassi
Czech: 5531 AE Bladel
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
Italian: Quando sono usati metodi analitici microbiologici, i dati generati possono essere usati a sostegno di una richiesta a seconda di quanto correttamente è stato convalidato il metodo.
Czech: Při použití mikrobiologických metod analýzy mohou být získané údaje použity na podporu návrhu v závislosti na tom, jak dobře byla metoda validována.
Italian: Si conclude perciò che i dati di tutti gli studi disponibili debbano essere considerati rilevanti e quindi presi in considerazione.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
Italian: In particolare, non vi è alcun motivo per non prendere in considerazione questo studio considerato che, nell'Unione europea, i polli usati per la produzione alimentare possono differire considerevolmente in termini di razza, taglia ed età.
Czech: Není důvod tuto studii nezohlednit zejména s ohledem na skutečnost, že kuřata používaná v rámci Evropské unie pro výrobu potravin se mohou výrazně lišit z hlediska plemene, velikosti a věku.
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
Czech: Tato ochranná lhůta zohledňuje všechny dostupné údaje a je stanovena na základě statistického přístupu.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Il tempo di attesa rivisto di 9 giorni è considerato appropriato a garantire la sicurezza del consumatore.
Czech: Upravená ochranná lhůta v délce 9 dní je považována za dostačující k zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Italian: Le uniche differenze significative nell'esecuzione di questi due studi sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení těchto dvou studií byly věk a hmotnost použitých ptáků.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: Di conseguenza, il tempo di attesa di 6 giorni, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è ritenuto inadeguato a garantire la sicurezza del consumatore.
Czech: Proto je ochranná lhůta v délce 6 dní, kterou navrhuje držitel rozhodnutí o registraci, považována za nedostatečnou pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
Czech: Výbor CVMP souhlasil s tím, že v rozpustnosti přípravků, které jsou na trhu, není zřejmě významný rozdíl bez ohledu na to, zda obsahují kyselinu tartarovou nebo citrónovou.
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně požadované změny, zahájilo dne 30. října 2012 Spojené království postup přezkoumání podle čl.
Italian: Inoltre, questi studi risultano superati quando è possibile utilizzare dati derivati da metodi analitici più moderni e accurati basati su cromatografia e spettrometria di massa.
Czech: Tyto starší studie navíc ztrácejí na aktuálnosti a jsou nahrazovány novějšími, pokud jsou k dispozici údaje získané modernějšími a přesnějšími analytickými metodami založenými na chromatografii a hmotnostní spektrometrii.
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Tato otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 20. srpna 2012 zahájen postup skupiny CMD(v) podle čl.
Italian: Opzione 2: combinare i dati dei due studi in quanto, a condizione che questi siano di qualità accettabile, due esperimenti potrebbero fornire una stima migliore del tempo di attesa "reale".
Czech: - spojit údaje z obou studií, protože dva experimenty by za předpokladu přijatelné kvality těchto studií mohly vést k lepšímu odhadu „skutečné" ochranné lhůty.
Italian: Poiché nello studio del 2011 non è stato possibile utilizzare il metodo statistico, si è calcolato un tempo di attesa di 6 giorni ricorrendo all'approccio alternativo.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii z roku 2011 nebylo možné použít statistickou metodu, byla ochranná lhůta 6 dní vypočtena s využitím alternativního přístupu.
Italian: Questo approccio porterebbe quindi a un tempo di attesa globale di 12 giorni.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
Czech: Výbor CVMP posoudil podrobné důvody pro přezkoumání, které předložila společnost Eurovet Animal Health BV a které se týkají tvrzení o vlivech složení a bioekvivalence, a dále posoudil dostupné studie snižování obsahu reziduí.
Italian: È stato usato il numero corretto di animali e tutti gli altri dettagli dello studio erano conformi ai requisiti in vigore.
Czech: Byl použit správný počet zvířat a všechny ostatní náležitosti ve studii splňovaly současné požadavky.
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
Czech: INN Léková forma
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che i risultati dello studio del 2011 erano coerenti con quelli di tutti gli altri studi con prodotti simili e bioequivalenti condotti in Europa negli ultimi anni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že výsledky studie z roku 2011 jsou v souladu se všemi ostatními studiemi zkoumajícími podobné a bioekvivalentní přípravky, které byly v Evropě v posledních letech provedeny.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Italian: Le uniche differenze significative in termini di esecuzione tra gli studi del 1999 e del 2011 sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení studií z let 1999 a 2011 byl věk a hmotnost zkoumaných ptáků.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da tre studi di deplezione dei residui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze tří studií snižování obsahu reziduí.
Italian: Studi di deplezione dei residui
Czech: Studie snižování obsahu reziduí
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto, il prodotto è stato somministrato in modo adeguato ed è stato usato un numero di animali sufficiente.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka, přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem a byl použit dostatečný počet zvířat.
Italian: A causa della presenza di acido tartarico in questa formulazione, i risultati dei due studi sui residui sono ritenuti validi a fini di valutazione, fondamentali e necessari per la determinazione del tempo di attesa.
Czech: Vzhledem k přítomnosti kyseliny tartarové v tomto složení jsou výsledky těchto dvou studií snižování obsahu reziduí považovány za platné pro posouzení a za zásadní a nezbytné pro stanovení ochranné lhůty.
Italian: Il risultato finale di quello studio è stato un tempo di attesa di 12 giorni, mentre lo studio del 2011 e tutti gli altri studi su prodotti che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto bioequivalenti hanno portato a un tempo di attesa più breve.
Czech: Konečným výsledkem této studie byla ochranná lhůta v délce 12 dní, zatímco studie z roku 2011 a všechny další studie s přípravky, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za bioekvivalentní, dospěly ke kratší ochranné lhůtě.