FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
French: C'est pourquoi Granupas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 décembre 2010.
English: How is Granupas used?
French: Comment Granupas est-il utilisé?
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
French: Des informations sur Miglustat Gen. Orph sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Gen.Orph.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les patients suivants:
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph?
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
French: Miglustat Gen.Orph est un «médicament générique».
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
French: Comment Miglustat Gen.Orph agit-il?
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Miglustat Gen.Orph?
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 21 juillet 2011
English: The absolute bioavailability is not known.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
French: Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.
English: Monitoring of renal function should be considered.
French: Une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
French: Ce médicament peut présenter un risque potentiel pour l'environnement.
English: All Grades*
French: Tous grades*
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: These can usually be treated by your doctor.
French: De tels effets peuvent être généralement traités par votre médecin.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
French: La valeur nominale alpha de cette analyse était 0,0094.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
French: De tels effets n'ont pas été provoqués chez le chien adulte.
English: Absorption and distribution
French: Absorption et Distribution
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
French: Les effets d'autres antibiotiques n'ont pas été étudiés mais dépendront probablement de leur capacité à interférer avec les microorganismes à activité glucuronidase.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
French: Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu'il y ait une quantité constante du médicament dans votre sang.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons étudiés)
English: Hypophosphatemia**
French: Hypophosphatémie**
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nexavar.
English: Combination with other agents
French: Association avec d'autres agents
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
French: 20024 Garbagnate Milan Italie
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
French: - Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.
English: Cases of renal failure have been reported.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
French: Dans certains cas ces perforations n'étaient pas associées à des tumeurs intraabdominales décelables.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
French: Les analyses des données démographiques ne suggèrent pas de relation entre les propriétés pharmacocinétiques et l'âge (jusqu'à 65 ans), le sexe, ou le poids corporel.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
French: Aucune réponse complète (RC) selon les critères RECIST n'a été observée.
English: Other medicines and Nexavar
French: Autres médicaments et Nexavar
English: If you take more Nexavar than you should
French: Si vous avez pris plus de Nexavar que vous n'auriez dû
English: - If you have high blood pressure.
French: - Si vous avez une pression artérielle élevée.
English: You may experience more severe side effects when taking this medicine.
French: Vous pouvez subir des effets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.
English: Information about excipients
French: Informations sur les excipients
English: Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Doxorubicin/Irinotecan
French: Doxorubicine/Irinotécan
English: Infections and infestations infection folliculitis
French: Infections et Infestations infection folliculite
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
French: Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d'effets indésirables inacceptables.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
French: Le sorafénib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, et seulement après avoir attentivement évalué les besoins de la mère et les risques encourus par le foetus.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
French: La demi-vie d'élimination du sorafénib est d'environ 25 à 48 heures.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu'un signal électrique anormal encore appelé « allongement du QT ».
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
French: Des élévations de la lipasémie et de l'amylasémie ont été très fréquemment rapportées.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
French: Le niveau médian d'activité cumulée d'iode radioactif reçue avant l‘inclusion était d'environ 14,8 GBq.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
French: Il conviendra de surveiller régulièrement la pression artérielle et de la traiter le cas échéant, conformément aux pratiques médicales habituelles.
English: Dermatological toxicities
French: Toxicités dermatologiques
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
French: Les informations relatives à l'évaluation du risque environnemental sont disponibles dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) de ce médicament (voir rubrique 6.6).
English: In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
French: Chez l'animal, le sorafénib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines du sorafénib est de 99,5 %.
English: - If you get chest pain or heart problems.
French: - Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
French: Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé aux médecins d'évaluer soigneusement le pronostic pour chaque patient en prenant en compte la taille maximale des lésions (voir rubrique 5.1), les symptômes associés à la maladie (voir rubrique 5.1) et la vitesse de progression.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (patients de plus de 65 ans).
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: - si vous êtes allergique au sorafénib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Nexavar chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques chez les patients Caucasiens et Asiatiques.
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
French: Huit métabolites du sorafénib ont été identifiés, dont cinq ont été détectés dans le plasma.
English: HR (95% CI)
French: Valeur de P HR (95 % CI)
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
French: Grossesse et allaitement Evitez d'être enceinte durant le traitement par Nexavar.
English: Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de Nexavar, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
French: Une analyse intermédiaire (seconde analyse intermédiaire) de la survie globale a été conduite après 367 décès sur 903 patients.
English: After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
French: Une fois qu'une amélioration des réactions indésirables non hématologiques a été obtenue, la dose de Nexavar peut être réaugmentée.
English: - If you have diabetes.
French: - Si vous êtes diabétique.
English: - Fertility.
French: - Fertilité.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
French: Il est donc recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque de façon répétée, en tenant compte de l'activité anti-tumorale et de la tolérance.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
French: Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse tumorale et la durée de réponse.
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne instable ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde ont été exclus de ces études.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
French: Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement.
English: - If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
French: - Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone.
English: - If you have thyroid cancer.
French: - Si vous avez un cancer de la thyroïde.
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
French: Ne prenez pas ce médicament en même temps qu'un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l'efficacité de Nexavar.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
French: Ces effets sont « peu fréquents » ou ont une fréquence moindre que « peu fréquents ».
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Nexavar doit être suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses.
English: Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
French: Nexavar peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
French: Si vous avez l'intention d'avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
English: They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
French: Ils sont conditionnés par boîtes de 112 comprimés : quatre plaquettes transparentes de 28 comprimés chacune.
English: Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
French: Environ la moitié des patients avait un indice de performance ECOG de 0 et la moitié des patients était dans le groupe de pronostic de niveau bas selon la classification du MSKCC.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
French: Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Nexavar, ou d'arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
French: Le risque de diminution des concentrations plasmatiques du sorafénib doit être pris en compte avant de commencer un traitement avec des antibiotiques.
English: Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
French: Nexavar peut augmenter les effets et en particulier les effets indésirables de ces médicaments.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
French: Les autres anomalies biologiques cliniquement pertinentes qui ont été observées au cours de l'étude 5 sont présentées dans le tableau 2.