FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar" powyżej);
Croatian: • kalijev klorid u krutom obliku za primjenu kroz usta (vidjeti prethodno navedeni dio
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ból i obrzęk brzucha (porażenna niedrożność jelita);
Croatian: − ima bolove i oticanje trbuha (paralitički ileus)
Polish: Jeśli wydaje się, że pacjent ma złe samopoczucie, należy zmierzyć jego tętno.
Croatian: Ako Vam se čini da djetetu nije dobro, provjerite djetetovo bilo.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
Polish: • Zakażenie dróg moczowych
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem podawania leku Sialanar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vaše dijete, prije primjene lijeka Sialanar obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancją czynną leku jest glikopironium.
Croatian: Djelatna tvar je glikopironij.
Polish: W przypadku glikopironium istnieją bardzo nieliczne dane na temat punktów końcowych dotyczących rozrodczości.
Croatian: Podaci o reproduktivnim mjerama ishoda za glikopironij vrlo su oskudni.
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: • Infekcija gornjeg dišnog sustava;
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Croatian: (~12,8 µg/kg)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sialanar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi?
Polish: Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Croatian: Lijek Sialanar dostupan je kao otopina koja se uzima kroz usta tri puta dnevno, jedan sat prije ili dva sata poslije obroka.
Polish: Sialanar bromek glikopironium
Croatian: Sialanar glikopironijev bromid
Polish: Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Početna doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sialanar?
Polish: Receptory te powodują wydzielanie śliny na skutek pobudzenia przez nerwy prowadzące z mózgu.
Croatian: Ti receptori potiču stvaranje sline kada ih aktiviraju živci iz mozga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sialanar.
Polish: Nie należy go także stosować u pacjentek w ciąży, u pacjentów przyjmujących chlorek potasu w tabletkach lub kapsułkach bądź leki o działaniu przeciwcholinergicznym.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u trudnica ili bolesnika koji uzimaju tablete koje sadrže kalijev klorid ili kapsule ili lijekove koji imaju antikolinergičko djelovanje.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sialanar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sialanar
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključilo da koristi od lijeka Sialanar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji.
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Croatian: Doza se zatim prilagođava, ovisno o odgovoru bolesnika na lijek i nuspojavama.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Sialanar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) razdražljivost, navala crvenila, začepljen nos, smanjeno izlučivanje u dišnim putevima, suha usta, zatvor, proljev, povraćanje i nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina).
Polish: Oczekuje się, że lek, blokując receptory, przyczyni się do zmniejszenia ilości śliny wydzielanej przez gruczoły, ograniczając w ten sposób ślinotok.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem receptora lijek pomoći u smanjenju sline koju proizvode žlijezde i tako smanjiti slinjenje.
Polish: W badaniu skupiono uwagę na przeciętnych końcowych wynikach dotyczących ślinotoku po 8 tygodniach leczenia, które wynosiły 1,9 u pacjentów przyjmujących bromek glikopironium i 6,3 u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: To je ispitivanje bilo usmjereno na prosječne konačne ocjene slinjenja nakon osam tjedana liječenja, a koje su bile 1,9 u bolesnika koji su primali glikopironijev bromid i 6,3 u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sialanar.
Polish: Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 - obfity ślinotok).
Croatian: Dvije objavljene studije pokazale su da je glikopironijev bromid učinkovit u smanjenju slinjenja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava, mjereno standardnom ljestvicom za ocjenjivanje koja se naziva mTDS (prema kojoj ocjena 1 znači izostanak slinjenja, a ocjena 9 obilno slinjenje).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sialanar?
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Croatian: Glikopironijev bromid u širokoj je uporabi u EU-u kao lijek za liječenje slinjenja, a objavljene studije pokazuju da je djelotvoran u liječenju slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava koje mogu utjecati na njihovu kvalitetu života.
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Croatian: Kako djeluje Sialanar?
Polish: Aby ułatwić lekarzom przepisującym lek i opiekunom jego możliwie bezpieczne stosowanie, firma wprowadzająca do obrotu lek Sialanar zapewni im materiały edukacyjne zawierające informacje na temat właściwego sposobu stosowania leku i kontrolowania jego działań niepożądanych.
Croatian: Kako bi liječnicima koji propisuju lijek i njegovateljima pomogla da upotrebljavaju lijek na što sigurniji način, tvrtka koja lijek Sialanar stavlja na tržište osigurat će edukativne materijale s informacijama o propisnoj primjeni lijeka i kontroli nuspojava.
Polish: Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sialanar, glikopironijev bromid, onemogućuje djelovanje receptora u žlijezdama slinovnicama koji se nazivaju muskarinski receptori.
Polish: Działania niepożądane stanowiące zagrożenia, które występują w związku ze stosowaniem bromku glikopironium, można kontrolować przez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, nuspojave koje nastaju primjenom glikopironijeva bromida mogu se kontrolirati odgovarajućim nadzorom bolesnika i prilagodbom doze.
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U jednom od ispitivanja na 38 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, u otprilike 74 % bolesnika koji su uzimali glikopironijev bromid ocjene su se smanjile za tri ili više boda nakon osam tjedana, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo (slijepo liječenje).
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Polish: Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek Sialanar mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju djece s bolestima živčanog sustava i izdaje se samo na recept.
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 27 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, a koji su dobivali glikopironijev bromid ili placebo tijekom osam tjedana, nakon čega im je sljedećih osam tjedana zamijenjena terapija.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Croatian: Sialanar je lijek za liječenje slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata (u dobi od tri godine i starijih) s bolestima koje utječu na živčani sustav kao što su cerebralna paraliza, epilepsija i neurodegenerativne bolesti.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Croatian: Lijek Sialanar ne smije se primjenjivati u bolesnika s glaukomom (bolest očiju), retencijom urina, teškim oštećenjem bubrega, bolesnika koji su imali određene bolesti probavnog trakta ili mijasteniju gravis (bolest koja zahvaća mišiće).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sialanar nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Sialanar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sialanar dokazane u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Croatian: Zašto je lijek Sialanar odobren?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Sialanar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Sialanar potražite u uputi o lijeku.
Polish: Pozwolenia EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja Ime
Polish: Numer
Croatian: Doza
Polish: Działanie leku SIFROL na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Croatian: Učinak SIFROLA na nerođeno dijete nije poznat.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 października 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. listopada 2007.
Polish: Lek SIFROL może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Croatian: SIFROL može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Polish: Produktu SIFROL nie stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: SIFROL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Polish: Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je SIFROL i za što se koristi
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Djelotvornost je održana kod 87 od 103 bolesnika koji su prešli na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących SIFROL (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih SIFROLOM (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: - Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koje su opisane u dijelu 4.„Moguće nuspojave".
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu SIFROL nie został zbadany.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku SIFROLA nije istraživan.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SIFROLA i antipsihotičnih lijekova.
Polish: SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Croatian: SIFROL sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu SIFROL o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu SIFROL o 30%.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu SIFROLA je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu SIFROLA za 30%.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję produktu SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Međutim, u fazi III kliničkog ispitivanja na bolesnicima s Parkinsonovom bolešću nije pronađen klinički značajan utjecaj tjelesne težine na terapijski učinak i podnošljivost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SIFROL, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja SIFROLOM imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SIFROL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje SIFROLA bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Polish: SIFROL może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: SIFROL može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Następnie należy przyjąć lek SIFROL tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Croatian: Zatim uzmite SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte više SIFROL tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje SIFROL tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku SIFROL w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Croatian: Stoga, ne uzimajte SIFROL tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed stopniowym zmniejszaniem dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Croatian: Bolesnike je o tome potrebno obavijestiti prije snižavanja doze agonista dopamina te ih redovito pratiti.
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe;
Croatian: Većina halucinacija su vidne.
Polish: placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Croatian: Nuspojave, koje su imali najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće bolesnici liječeni pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%), mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: Dzieci i młodzież SIFROL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti SIFROL se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki produktu SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem SIFROL.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje SIFROLOM.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Croatian: U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
Polish: Produkt SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
Croatian: SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS-ljestvice-dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Polish: Po zmianie leku na SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nakon prijelaza na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu produktu SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 6 sati nakon primjene SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu SIFROL w tabletkach.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu SIFROL tableta.
Polish: Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL Jak stosować lek SIFROL
Croatian: Što je SIFROL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL Kako uzimati SIFROL
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu SIFROL nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, SIFROL se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: W przypadku wystąpienia dystonii , należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
Croatian: U slučaju pojave distonije potrebno je preispitati režim uzimanja dopaminergičkih lijekova i razmotriti prilagodbu doze pramipeksola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu, po napisie: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), SIFROL można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje SIFROLOM se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
Polish: Skuteczność i tolerancję nocnej zmiany leku z SIFROL tabletki na lek SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost prijelaza „preko noći" sa SIFROL tableta na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem u jednakoj dnevnoj dozi ocjenjivane su u dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju na bolesnicima u ranom stadiju Parkinsonove bolesti.