FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Spanish: El medicamento se presenta como un concentrado para preparar una solución para perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
French: Chez les patients adultes éligibles pour un régime de conditionnement à «intensité réduite», Busulfan Fresenius Kabi est administré immédiatement après le traitement par un autre médicament, la fludarabine.
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un «régimen de acondicionamiento de intensidad reducida», Busulfan Fresenius Kabi se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
Spanish: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras («madre»), es decir, células que dan lugar a otros tipos de células.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busulfan Fresenius Kabi.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg par kilogramme, administrée une fois par jour par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Busulfan Fresenius Kabi se administra de una forma lo más segura posible.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Busulfan Fresenius Kabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Busulfan Fresenius Kabi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion, qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Busilvex.
Spanish: No se necesitaron otros estudios, ya que Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Busilvex.
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi varie entre 0,8 et 1,2 mg par kilogramme, selon le poids de l'enfant.
Spanish: En niños de hasta 17 años, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi oscila entre 0,8 y 1,2 mg por kilogramo, en función del peso del paciente.
French: Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans les traitements administrés avant greffe.
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe utilizarlo un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Busilvex.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi es un «medicamento genérico».
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont traités par des médicaments anticonvulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments antiémétiques (en prévention des vomissements).
Spanish: Antes de las perfusiones de Busulfan Fresenius Kabi, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir las crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir los vómitos).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Busulfan Fresenius Kabi en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Busulfan Fresenius Kabi?
French: Busulfan Fresenius Kabi est un médicament qui contient le principe actif busulfan.
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento que contiene el principio activo busulfano.
French: Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient au groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Spanish: El principio activo de Busulfan Fresenius Kabi, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados alquilantes.
French: Dans le cadre d'un traitement de conditionnement conventionnel, Busulfan Fresenius Kabi est administré avant le traitement par un deuxième médicament (le cyclophosphamide chez l'adulte, et soit le cyclophosphamide ou le melphalan chez l'enfant).
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busulfan Fresenius Kabi se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos, y ciclofosfamida o melfalán en niños.
French: Autres informations relatives à Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: Otras informaciones sobre Busulfan Fresenius Kabi
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Busulfan Fresenius Kabi pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busulfan Fresenius Kabi est administré au patient toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra cada 6 horas, durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
French: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi busulfano
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Busulfan Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Busulfan Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Busulfan Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
French: Busulfan est utilisé avant la greffe pour détruire les cellules anormales et les cellules hématopoïétiques existantes du patient: c'est ce que l'on appelle la «myéloablation».
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
French: Quelles études ont été menées sur Busulfan Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Busulfan Fresenius Kabi?
French: Pourquoi Busulfan Fresenius Kabi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Busulfan Fresenius Kabi?
French: Le cyclophosphamide, le melphalan ou la fludarabine sont utilisés pour supprimer le système immunitaire, de manière à affaiblir les défenses naturelles du corps, ce qui favorise la «prise» des cellules greffées (lorsqu'elles commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales).
Spanish: Seguidamente se administra ciclofosfamida o melfalán para suprimir el sistema inmunitario, de forma que disminuyan las defensas naturales del organismo.
French: Comment Busulfan Fresenius Kabi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Busulfan Fresenius Kabi?
French: Les patients ne peuvent pas emmener le médicament chez eux ou se l'injecter eux-mêmes.
Spanish: Los pacientes no pueden llevarse el medicamento a casa ni inyectarse ellos mismos.
French: Buvidal est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Spanish: Buvidal se utiliza en adultos y adolescentes de más de 16 años que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico.
French: Pourquoi Buvidal est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Buvidal en la UE?
French: Quels sont les bénéfices de Buvidal démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Buvidal en los estudios realizados?
French: Des informations sur Buvidal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Buvidal en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
French: Autres informations relatives à Buvidal
Spanish: Otras informaciones sobre Buvidal
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse por un profesional sanitario.
French: Bien que les informations sur la sécurité à long terme de cette nouvelle formule ne soient pas suffisantes, l'Agence a estimé que le bénéfice de Buvidal est supérieur au risque identifié et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Aunque falta información sobre la seguridad a largo plazo de la nueva formulación, la Agencia considera que los beneficios de Buvidal superan a los riesgos detectados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Buvidal sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Buvidal se controlan de forma continua.
French: Cela signifie qu'il peut être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir indûment à d'autres opioïdes.
Spanish: Esto significa que puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Buvidal?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Buvidal, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Buvidal, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Buvidal est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l'héroïne ou la morphine.
Spanish: Buvidal es un medicamento utilizado para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (incapacité à respirer correctement) et de graves problèmes au foie, ni chez les patients intoxiqués à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage de l'alcool.
Spanish: Buvidal no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) y problemas hepáticos graves, y en pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Buvidal se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Des injections hebdomadaires ou mensuelles de Buvidal constitueraient une option supplémentaire pour traiter la dépendance.
Spanish: Las inyecciones semanales o mensuales de Buvidal podrían ofrecer una opción adicional para la gestión de esta enfermedad.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Buvidal était au moins aussi efficace que les comprimés de buprénorphine pour traiter la dépendance aux opioïdes.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Buvidal era al menos tan eficaz como los comprimidos de buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de los opioides.
French: La première dose de Buvidal est administrée lorsque le patient montre des signes manifestes de sevrage.
Spanish: La primera dosis de Buvidal se administra cuando el paciente muestra claros signos de abstinencia.
French: Buvidal est administré par injection sous la peau, soit une fois par semaine, soit une fois par mois.
Spanish: Buvidal se administra mediante una inyección subcutánea, una vez a la semana o una vez al mes.
French: Une étude comptant 428 patients présentant une dépendance aux opioïdes a montré que Buvidal était efficace dans la réduction de la quantité d'opioïdes qu'ils absorbent.
Spanish: Un estudio en el que participaron 428 pacientes con dependencia de los opioides mostró que Buvidal fue eficaz en la reducción de la ingesta de opioides.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous la buprénorphine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, la nausée (envie de vomir), l'hyperhidrose (transpiration excessive), l'insomnie (difficulté à dormir), le syndrome de sevrage de la drogue et la douleur.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la buprenorfina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síndrome de abstinencia y dolor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre d'échantillons d'urine qui présentaient des tests négatifs aux opioïdes.
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de muestras de orina que dieron negativo para opioides.
French: La dose de Buvidal peut être ajustée et les patients peuvent passer des injections hebdomadaires aux injections mensuelles et inversement en fonction de leur besoin et de l'avis du médecin traitant.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de Buvidal y se puede cambiar de tratamiento a los pacientes alternando entre inyecciones semanales y mensuales en función de la necesidad del paciente y la opinión del médico.
French: Buvidal (buprénorphine)
Spanish: Buvidal (buprenorphina)
French: Au cours du traitement de 25 semaines, 35 % des patients sous Buvidal ont présenté un test urinaire négatif, contre 28 % chez les patients prenant les comprimés du médicament de comparaison.
Spanish: Durante las 25 semanas de tratamiento, el 35 % de los pacientes a los que se les administró Buvidal dieron negativo en las muestras de orina frente al 28 % de los pacientes a los que se administró comprimidos de comparación.
French: Aperçu de Buvidal et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Buvidal y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Buvidal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Buvidal?
French: Les effets secondaires rapportés avec Buvidal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Buvidal se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le principe actif contenu dans Buvidal, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Spanish: El principio activo de Buvidal, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à courte durée d'action (tels que la morphine et l'héroïne), la première dose est administrée au moins 6 heures après que le patient a utilisé l'opioïde pour la dernière fois.
Spanish: Para los pacientes dependientes de opiáceos de corta duración (p.ej. morfina o heroína), la primera dosis se administra al menos seis horas después de la última utilización de un opiáceo por el paciente.
French: Les patients n'ayant encore jamais pris de buprénorphine devraient recevoir un comprimé de buprénorphine de 4 mg et être suivis pendant une heure avant de se voir administrer Buvidal, pour s'assurer qu'ils tolèrent ce médicament.
Spanish: A los pacientes que nunca han tomado buprenorfina se les debe administrar un comprimido de buprenorfina de 4 mg y se les debe controlar durante una hora antes de recibir Buvidal, para asegurarse de que toleran el medicamento.
French: La première dose de Buvidal est administrée au moins 24 heures après que le patient a utilisé de la méthadone pour la dernière fois.
Spanish: La primera dosis de Buvidal se administra al menos 24 horas después de la última utilización de metadona por el paciente.
French: Dans cette étude, Buvidal a été comparé à des comprimés sublinguaux contenant de la buprénorphine et à un autre médicament, la naloxone (utilisé pour prévenir l'usage abusif).
Spanish: En este estudio se comparó Buvidal con comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina y otro medicamento, naloxone (utilizado para prevenir el uso indebido de opioides).
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à action prolongée (comme la méthadone, par exemple), la dose de méthadone est réduite à moins de 30 mg par jour avant de commencer le traitement avec Buvidal.
Spanish: Para pacientes dependientes de opiáceos de larga duración (p.ej. metadona), la dosis de metadona se reduce a menos de 30 mg al día antes de comenzar la administración de Buvidal.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Buvidal, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Buvidal se puede consultar en el prospecto.
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Buvidal y para qué se utiliza?
French: Comment Buvidal est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Buvidal?
French: Comment Buvidal agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Buvidal?
French: Les patients ayant déjà pris de la buprénorphine peuvent passer directement à des injections hebdomadaires ou mensuelles.
Spanish: Los pacientes que han tomado buprenorfina anteriormente pueden cambiar directamente de tratamiento para recibir inyecciones semanales o mensuales de Buvidal.
French: Alors que Subutex est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à placer sous la langue), Buvidal est une solution à injecter sous la peau.
Spanish: El medicamento de referencia de Buvidal es Subutex, que se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua), mientras que Buvidal se presenta en solución inyectable por vía subcutánea.
French: Buvidal contient le principe actif buprénorphine et est un «médicament hybride».
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorphina y es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Buvidal se administra de un modo diferente.
French: Ces patients devraient commencer par des doses hebdomadaires de Buvidal avant de continuer par des injections mensuelles.
Spanish: Buvidal antes de pasar a las inyecciones mensuales.
French: À chaque visite, des mesures des résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi ont été réalisées.
Spanish: En cada visita se evaluaron las medidas de resultados de eficacia y seguridad.
French: Administration (voir aussi rubrique 4.2)
Spanish: Administración (ver también sección 4.2)
French: (avec le mécanisme de protection de l'aiguille activé)
Spanish: (Con el mecanismo de protección de la aguja activado)
French: Vous ne devez pas les prendre en même temps que ce médicament.
Spanish: No debe tomarlos al mismo tiempo que este medicamento.
French: L'évaluation du traitement à long terme est basée sur les données à 48 semaines.
Spanish: La evaluación del tratamiento a largo plazo está basada en datos de 48 semanas.
French: IC à 95 % 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Spanish: IC 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
French: - alcool ou médicaments contenant de l'alcool.
Spanish: - alcohol o medicamentos que contienen alcohol.
French: Variable d'efficacité
Spanish: Variable de eficacia
French: - Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Spanish: - Dependencia: Este medicamento puede causar dependencia.
French: Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.
Spanish: Esto puede suceder entre varias horas y varios días después del nacimiento.
French: Effets de classe
Spanish: Efectos de clase
French: - Retirez délicatement l'aiguille de la peau.
Spanish: - Retirar suavemente la aguja de la piel.
French: Dans cette étude, 428 patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
Spanish: En este estudio se asignó aleatoriamente a 428 pacientes a uno de dos grupos de tratamiento.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre la prise de ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando el medicamento durante el embarazo.
French: Il n'y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site.
Spanish: No hay datos clínicos que apoyen la la reinyección de la dosis mensual en el mismo lugar.
French: Différence entre les traitements (%)a (IC à
Spanish: Diferencia de tratamiento (%)a (IC
French: Propriétés à libération prolongée
Spanish: Propiedades de liberación prolongada
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
Spanish: Por lo general, el síndrome se suele retrasar de varias horas a varios días después del nacimiento.