FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Bulgarian: Коремна болка, гадене, запек
Hungarian: E klinikai vizsgálatok közül kettőt alacsony zsírtartalmú diétát tartó betegeknél az éhomi trigliceridszint (TG), valamint az LPL-hiány objektív és szubjektív tüneteinek felmérése érdekében prospektív obszervációs vizsgálatok előztek meg.
Bulgarian: Две от тези клинични изпитвания са предхождани от проспективни обсервационни проучвания за оценка на нивото на триглицеридите (TG) на гладно, както и симптомите и признаците на липопротеин липазен дефицит при пациенти на диета с нисък прием на мазнини.
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Bulgarian: Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж.
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
Hungarian: Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
Hungarian: • A terhesség megelőzésének szükségességére vonatkozó információ • A mechanikus fogamzásgátló módszer szükségességére és időtartamára vonatkozó tanácsok
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Bulgarian: Втрисане, болка на мястото на инжектиране, периферен едем, пирексия
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Bulgarian: Използвайте подходяща бариерна контрацепция като презервативи, за да избегнете бременност по време на лечението и поне 12 месеца след лечението.
Hungarian: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
Hungarian: T-sejt válasz volt megfigyelhető a betegek nagyjából felénél,
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
Hungarian: A kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Glybera terhesség alatti alkalmazásával az Önnél várható előnyök meghaladják-e a babát érintő kockázatokat.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Bulgarian: Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчния отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчния отговор в началото, както и на 6 и
Hungarian: A térfogatnak injekciózási helyenként tilos meghaladnia a 0,5 ml-t.
Bulgarian: Обемите за място на инжектиране не трябва да надхвърлят 0,5 ml.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Hungarian: Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането.
Hungarian: Alipogén tiparvovek
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
Bulgarian: След лечение с Glybera не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, за да се избегне разпространението на клетки, които съдържат лекарството.
Hungarian: Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
Bulgarian: Дата на лечение:
Hungarian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
Hungarian: • Információk arra vonatkozóan, hogy a kezelés után mely objektív és szubjektív tüneteket kell o a hatásosság csökkenésére/megszűnésére utaló objektív és szubjektív tünetekre o az eseménynapló használata, és mit kell rögzíteni benne • A Glybera hosszú távú követésének szükségessége, beleértve a regisztert is
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Bulgarian: Glybera се доставя в специфична за пациента опаковка, съдържаща точния брой флакони, изчислен въз основа на теглото на пациента.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на обучителни материали за пациентите и искане на тяхното информирано съгласие да бъдат включени в регистъра преди започване o необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция o необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и o необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да o това, че включването е задължително за пациенти, лекувани с Glybera o това, че пациентите, лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат o това, че, когато е възможно, трябва да бъдат включени пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не са лекувани с Glybera.
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Bulgarian: Препоръчва се ултразвуково или електрофизиологично контролиране на инжекциите, за да
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
Hungarian: Meg kell nézni, hogy az injekciós üvegekben vannak-e szemcsék, és milyen a színük.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат за наличие на частици и промяна в цвета.
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
Bulgarian: Мускулни биопсии, взети до 52 седмици след приложение на Glybera, показват инфилтрат от лимфоцити и макрофаги.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Hungarian: LPL-hiányban szenvedő diabeteses betegek kezelésének lehetőségét az orvosnak alaposan át kell gondolnia.
Bulgarian: Възможността за лекуване на диабетични пациенти, страдащи от липопротеин липазен дефицит, трябва да бъде
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Индивидуален партиден номер:
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон (стъкло) от 2 ml със силиконизирана хлоробутилова запушалка и
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a Glybera mennyire biztonságos terhes nőknél.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
Hungarian: Ha az előírtnál több Glybera-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Glybera
Hungarian: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Hungarian: Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Bulgarian: Това може да се случи, ако за почистване (стерилизиране) на краката Ви преди прилагане на лекарството се използва йод. Tова ще изчезне след кратко време.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez - injekciózási helyenként 0,5 ml térfogat beadásához szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Bulgarian: Това число е броят местата на инжектиране и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за приложение на обем
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата трябва да се използва подходящ тест с
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag megfelelő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy
Bulgarian: Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се
Hungarian: Ez a beadandó injekciós üvegek száma.
Bulgarian: Това е броят на флаконите, които трябва да
Hungarian: Az alipogén tiparvovek injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk)
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, съдържащ 3 x 1012 геномни копия
Hungarian: A külső doboz a betegre jellemző dózisigénynek megfelelően változó számú tokot tartalmaz.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза.
Hungarian: Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Bulgarian: След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
Hungarian: A Glybera-kezelést, teljes körűen megbeszélve azt a beteggel, csak olyan orvos rendelheti el, illetve olyan orvos felügyelete mellett alkalmazhatják, aki jártas az LPL-hiányban szenvedő betegek kezelésében és génterápia adásában.
Bulgarian: Терапия с Glybera трябва да се предписва и прилага под наблюдението на лекар с опит при лечението на пациенти с липопротеин липазен дефицит и приложение на генна терапия, в тясна консултация с пациента.
Hungarian: • bőrkiütés
Bulgarian: обрив по кожата
Hungarian: Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
Bulgarian: Вместо това, в случай на противопоказание за такава
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърля в
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Hungarian: • az izomban lévő kreatin-kináz enzim emelkedett vérszintje
Bulgarian: поява на синини, дължащи се на инжекциите в мускулите на горната и долната част на • повишено ниво в кръвта на мускулния ензим креатин киназа
Hungarian: Az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy olyan betegeket is felvegyenek a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak Glybera-kezelést.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
Hungarian: betegnél, akiket a CT-AMT.011.02 vizsgálatban résztvevő betegeken kívül kell kiválasztani, valamint nyolc egészséges személynél a második vizsgálatban.
Bulgarian: Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Hungarian: Diabeteses betegek
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Hungarian: (LPLD) diagnosztizáltak, és a zsírszegény étrend ellenére súlyos vagy többszöri pancreatitises roham alakul ki náluk.
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
Bulgarian: Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: Nátriumtartalom és káliumtartalom A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 47,5 mg натрий при приложение на 27 места на инжектиране 105,6 mg натрий при приложение на 60 места на инжектиране.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen kezelési eljárás alkalmával, kórházban kapja majd meg.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
Hungarian: A Glybera-t közvetlenül a célszervbe, a vázizomba kell befecskendezni.
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
Hungarian: - egyéb összetevőjére.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Hungarian: • izomfájdalom és ízületi sajgás, fájdalom és merevség
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
Hungarian: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Hungarian: Tudnivalók a Glybera beadása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Glybera
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Glybera Glybera съдържа натрий и калий.
Hungarian: Nem klinikai biodisztribúció
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a lábba adott injekciók beadása előtt legalább egy hétig , illetve az injekciók beadása után egy napig nem alkalmazhatók.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се вземат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжектирането (вж. точка 4.3).
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Bulgarian: o необходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди o как да бъдат вписвани пациентите в него - включително тези, които не се
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение.
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Bulgarian: ПРОДУКТ Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Hungarian: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Hungarian: A Glybera beadását követően gyakran figyeltek meg szédülést (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Glybera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, обикновено след приложение на Glybera се наблюдава замайване (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ez a dokumentum a Glybera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Hungarian: A beinjektálandó gyógyszer mennyisége és az injekciók száma a beteg testtömegétől függ.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Hungarian: A Glybera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan orvosoknak szállítható, akik megkapták a megfelelő oktatóanyagot, és kizárólag a nyilvántartásban szereplő betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
Hungarian: A Glybera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ezen túlmenően, a vállalat korlátozott hozzáférési programot léptetett életbe annak biztosítására, hogy a diagnózis megerősítését követően a Glybera-t megfelelően alkalmazzák.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
Hungarian: A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Hungarian: Mivel a lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Glybera-t 2004. március 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Glybera-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Hungarian: A betegek szájon át szedhető fogamzásgátlókat sem szedhetnek.
Bulgarian: Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
Hungarian: A Glybera-val kezelt betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát (a tüdők vérellátását biztosító erekben képződő vérrögök) diagnosztizáltak a kezelés után hét héttel.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
Hungarian: A további gyakorimellékhatások közé tartozik a fejfájás, a fáradtság, a hipertermia (magas testhőmérséklet), a véraláfutás és a kreatin kináz enzim emelkedett szintje a vérben (izomszöveti károsodás mérőszáma).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).