FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Circadinu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom, a k zvýšeným pocitom „zmätku v hlave" v porovnaní so samotným thioridazínom.
Croatian: Međutim, istodobna primjena Circadina pojačala je osjećaj smirenosti i izazvala poteškoće u obavljanju zadataka u usporedbi sa samim imipraminom te je pojačala osjećaj „smušenosti" u usporedbi sa samim tioridazinom.
Slovak: Circadin bol v klinických štúdiách podávaný po dobu 12 mesiacov v 5 mg denných dávkach bez toho, aby sa významne zmenila povaha hlásených nežiaducich účinkov.
Croatian: Circadin se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima u dozama od 5 mg dnevno tijekom 12 mjeseci bez značajne promjene u naravi prijavljenih nuspojava.
Slovak: Ak prestanete užívať Circadin
Croatian: Ako prestanete uzimati Circadin
Slovak: Po 3 mesiacoch bolo v skupine liečenej Circadinom ďalších približne 10% pacientov reagujúcich na liečbu.
Croatian: Nakon 3 mjeseca u skupini liječenih Circadinom bilo je 10% više bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
Croatian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španjolska
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com Výrobca:
Croatian: Francuska e-mail: regulatory@neurim.com Proizvođač:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza (Rok valjanosti).
Slovak: Fajčenie cigariet môže znižovať hladiny melatonínu vzhľadom na indukciu CYP1A2.
Croatian: • Pušenje može smanjiti razinu melatonina zbog indukcije CYP1A2.
Slovak: V literatúre sa uvádza podávanie denných dávok až do 300 mg melatonínu bez toho, aby boli spôsobené klinicky významné nežiaduce účinky.
Croatian: U literaturi je navedena primjena dnevnih doza melatonina do najviše 300 mg koja nije prouzročila klinički značajne nuspojave.
Slovak: Vzhľadom na úlohu melatonínu pri regulácii spánku a denných rytmov a pokles produkcie endogénneho melatonínu súvisiaceho s vekom, môže melatonín účinne zlepšiť kvalitu spánku, predovšetkým u pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
Croatian: Zbog uloge melatonina u spavanju i regulaciji cirkadijanog ritma i zbog smanjenog stvaranja endogenog melatonina s povećanjem dobi, melatonin može djelotvorno poboljšati kakvoću sna osobito u osoba s primarnom nesanicom starijih od 55 godina.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných blistrových stripoch z PVC/PVDC s hliníkovou fóliou.
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirnim PVC/PVDC blisterima, presvučenim aluminijskom folijom.
Slovak: Rýchlosť absorpcie melatonínu Cmax po perorálnom podaní 2 mg Circadinu je ovplyvnená stravou.
Croatian: Brzina apsorpcije melatonina i Cmax nakon peroralne primjene Circadina u dozi od 2 mg mijenja se pod utjecajem hrane.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť vcelku, aby sa zachoval účinok predĺženého uvoľňovania liečiva.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele kako bi se održala svojstva produljenog oslobađanja.
Slovak: Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili "vrtnje")
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, bolesť chrbta a artralgia, ktoré boli časté podľa definície MedDRA u oboch skupín liečených Circadinom a placebom.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, nazofaringitis, bol u leđima i artralgija, koje su prema MedDRA definiciji bile česte, kako u skupini koja je uzimala Circadin, tako i u skupini koja je uzimala placebo.
Slovak: Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako ju osjećate, ne biste smjeli voziti niti upravljati strojevima.
Slovak: S Circadinom sa nesmie požívať alkohol, ktorý znižuje účinnosť Circadinu na spánok.
Croatian: • Alkohol se ne smije uzimati s Circadinom zato što smanjuje učinkovitost Circadina na spavanje.
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Croatian: Talbot Street Briercliffe
Slovak: Hladiny plazmového melatonínu u pacientov s cirhózou boli značne zvýšené počas denných hodín.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom jetre bile su značajno povišene tijekom dana.
Slovak: Circadin bol pri štúdiách súbežne podávaný s thioridazínom a imipramínom, účinnými látkami, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
Croatian: • Circadin se u ispitivanjima primjenjivao zajedno s tioridazinom i imipraminom, djelatnim tvarima koje utječu na središnji živčani sustav.
Slovak: Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Croatian: Ako ste stalno pospani, potražite savjet liječnika.
Slovak: Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
Croatian: - Benzodiazepinski i nebenzodiazepinski hipnotici (lijekovi koji se primjenjuju za izazivanje sna, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon).
Slovak: V rámci postmarketingu bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljeno je nekoliko slučaja predoziranja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Slovak: Induktory CYP1A2, ako je karbamazepín a rifampicín, môžu viesť k zníženiu koncentrácie melatonínu v plazme.
Croatian: • Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Slovak: Zdôvodnenie použitia
Croatian: Opravdanost primjene
Slovak: (Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Croatian: Nepoznato: (Ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Circadinu (2 mg) denne užívaná perorálne po jedle, 1-2 hodiny pred spánkom.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta Circadina uzeta dnevno (2 mg) kroz usta nakon obroka 1-2 sata prije odlaska na spavanje.
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
Croatian: Francuska e-mail: regulatory@neurim.com
Slovak: Eliminácia prebieha obličkovým vylučovaním metabolitov, 89 % ako sulfátové a glukoronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku konjugata 6-hidroksimelatonina sa sulfatima ili glukuronidima, a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
Slovak: Circadin môže posilňovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ne-benzodiazepínových hypnotík, ako je zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Croatian: • Circadin može pojačati sedativna svojstva benzodiazepinskih i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Slovak: Čo Circadin obsahuje - Liečivo je melatonín.
Croatian: Što Circadin sadrži - Djelatna tvar je melatonin.
Slovak: • Bolesť na hrudi
Croatian: • bol u prsima
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite s upotrebom lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Slovak: Vertigo pozičné, vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta pozicijski vertigo, vertigo
Slovak: Pri rôznych dávkach boli hlásené vyššie hladiny AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi, čo odráža nižší metabolizmus melatonínu u starších osôb.
Croatian: Pri primjeni različitih doza, stariji bolesnici imali su veće vrijednosti AUC i Cmax nego mlađi bolesnici, što ukazuje na slabiji metabolizam melatonina u starijih osoba.
Slovak: V literatúre existuje veľké množstvo údajov týkajúcich sa účinku adrenergných agonistov/antagonistov, opiátových agonistov/antagonistov, antidepresívnych liekov, prostaglandínových inhibítorov, benzodiazepínov, tryptofánu a alkoholu na sekréciu endogénneho melatonínu.
Croatian: • U literaturi postoji mnogo podataka o učinku adrenergičkih agonista/antagonista, opijatskih agonista/antagonista, antidepresiva, inhibitora prostaglandina, benzodiazepina, triptofana i alkohola na sekreciju endogenog melatonina.
Slovak: Ak užijete viac Circadinu ako máte
Croatian: Ako uzmete više Circadin nego što ste trebali
Slovak: Melatonín je prírodne sa vyskytujúci hormón, ktorý produkuje epifýza, a je štrukturálne príbuzný so serotonínom.
Croatian: Melatonin je hormon koji se prirodno proizvodi u hipofizi i strukturom je sličan serotoninu.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa objavili počas liečby, hlásilo 85 % pacientov v skupine s účinnou liečbou a 77 % pacientov v skupine s placebom.
Croatian: Štetne događaje nastale tijekom liječenja prijavilo je 85 % bolesnika u skupini koja je primala aktivno liječenje i 77 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Existujú údaje u živočíšnych modelov, vrátane hlodavcov, oviec, hovädzieho dobytka a primátov, ktoré uvádzajú, že melatonín prechádza placentou do plodu alebo sa vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama, uključujući glodavce, ovce, goveda i primate, ukazuju na prijenos melatonina s majke na fetus putem placente ili mlijeka.
Slovak: Pri porovnaní počtu pacientov s nežiaducimi reakciami na 100 paciento-týždňov bol počet vyšší u placeba ako u Circadinu (5,743 - placebo versus 3,013 - Circadin).
Croatian: Uspoređujući stopu bolesnika s nuspojavama na 100 bolesnik-tjedana, stopa je bila veća za placebo nego za Circadin (5743 za placebo prema 3013 za Circadin).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Štúdia ukázala zlepšenie trvania spánku, kvality spánku a rannej bdelosti, bez symptómov návyku a reakcie nespavosti.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo skraćenje vremena do usnivanja, poboljšanje kvalitete sna i jutarnje budnosti, bez simptoma ustezanja i povratne nesanice.
Slovak: Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
Croatian: Nadalje, bilo je manje bolesnika koji su odustali od ispitivanja u skupini koja je primala aktivno liječenje (9 bolesnika; 15,0 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (21 bolesnik;
Slovak: Circadin je indikovaný ako monoterapia pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako 55 rokov.
Croatian: Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkoročno liječenje primarne insomnije, koju karakterizira loša kvaliteta sna, u bolesnika u dobi od 55 ili više godina.
Slovak: Circadin obsahuje laktózu.
Croatian: Circadin sadrži laktozu.
Slovak: Arzneimittel Pütter GmbH
Croatian: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovak: Pri účinnej liečbe došlo po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby tiež k skráteniu nástupu spánku (61 minút) v porovnaní s placebom (77 minút) bez toho, aby to spôsobilo skorší čas prebudenia.
Croatian: Nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja kod primjene aktivnog liječenja došlo je i do skraćenja vremena latencije sna u sudionika (61 minuta) u usporedbi s primjenom placeba (77 minuta), bez uzrokovanja ranijeg vremena buđenja.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť, preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Croatian: Circadin može uzrokovati pospanost, stoga se lijek mora koristiti s oprezom u slučaju kada bi učinci pospanosti mogli ugroziti sigurnost osobe.
Slovak: Metabolizmus melatonínu je prevažne sprostredkovaný enzýmami CYP1A.
Croatian: • Metabolizam melatonina uglavnom se odvija putem enzima CYP1A.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 9,5 % pacientov, ktorí dostávali Circadin, hlásilo nežiaducu reakciu v porovnaní s 7,4
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ukupno je 9,5% bolesnika koji su primali Circadin prijavilo nuspojavu, u usporedbi s 7,4% bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Croatian: Simi: +354 535 7000
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto poškodenie funkcie pečene vedie k vyšším hladinám endogénneho melatonínu.
Croatian: Budući da je jetra primarno mjesto metabolizma melatonina, oštećenje jetre dovodi do povećanja razine endogenog melatonina.
Slovak: Každá škatuľa tabliet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 alebo 21 tabletami alebo dva blistrové stripy, z ktorých každý obsahuje 15 tabliet (balenie obsahuje spolu 30 tabliet).
Croatian: Jedna kutija tableta sadrži jedan blister s 7, 20 ili 21 tabletom ili se u kutiji nalaze dva blistera koji svaki sadrži 15 tableta (30 tableta).
Slovak: Preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Croatian: Stoga se lijek mora koristiti s oprezom u slučaju kada bi učinci pospanosti mogli ugroziti sigurnost osobe.
Slovak: Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje.
Croatian: Djelatna tvar u Circadinu je melatonin, koji pripada skupini hormona koji se prirodno stvaraju u tijelu.
Slovak: Preto sú možné interakcie medzi melatonínom a inými liečivami v dôsledku ich účinku na enzýmy CYP1A.
Croatian: Stoga su moguće interakcije između melatonina i drugih djelatnih tvari zbog posljedica njihova učinka na enzime CYP1A.
Slovak: Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich 5- alebo 8-methoxypsoralen (5-a 8-MOP), ktorý zvyšuje hladiny melatonínu potlačením jeho metabolizmu.
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5- i 8-MOP), koji povećava razinu melatonina tako što inhibira njegov metabolizam.
Slovak: Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po požití.
Croatian: Klirens djelatne tvari očekuje se unutar 12 sati nakon uzimanja.
Slovak: Firemné údaje uvádzajú, že po opakovanom dávkovaní nedochádza k hromadeniu melatonínu.
Croatian: Podaci proizvođača ukazuju da ne dolazi do nakupljanja melatonina nakon ponovljenog doziranja.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija,
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, preto je pravdepodobné, že exogénny melatonín sa taktiež vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Endogeni melatonin je ustanovljen u majčinom mlijeku u ljudi, pa se u majčino mlijeko vjerojatno izlučuje i egzogeni melatonin.
Slovak: Pracoviská zodpovedné za hromadné uvedenie v krajinách EEA: Temmler Pharma GmbH
Croatian: Lokacije odgovorne za puštanje serije lijeka u promet u EEA: Temmler Pharma GmbH & Co.
Slovak: Účinok v ktorejkoľvek fáze poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu nebol študovaný.
Croatian: Nije ispitan učinak bilo kojeg stupnja oštećenja bubrega na farmakokinetiku melatonina.
Slovak: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Croatian: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich estrogény (napr. antikoncepciu alebo náhradnú hormonálnu liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu potlačením estrogénového metabolizmu prostredníctvom CYP1A1 a CYP1A2.
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju) jer estrogeni povisuju razinu melatonina tako što inhibiraju njegovo metaboliziranje putem CYP1A1 i CYP1A2.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Temmler Pharma GmbH
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Temmler Pharma GmbH & Co.
Slovak: V klinických skúšaniach (pri ktorých vcelku 1931 pacientov užívalo Circadin a 1642 pacientov užívalo placebo) u 48,8 % pacientov, ktorí dostávali Circadin boli hlásené nežiaduce účinky v porovnaní s 37,8
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (u kojima je ukupno 1931 bolesnik uzimao Circadin, dok su 1642 uzimala placebo) nuspojavu prijavilo 48,8% bolesnika koji su primali Circadin i 37,8% onih koji su uzimali placebo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Circadin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Circadin
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s autoimunitným ochorením; preto sa musíte poradiť s Vašim lekárom predtým, ako užijete Circadin, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o primjeni Circadina u osoba s autoimunim bolestima, stoga biste trebali razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja Circadina jer njegova upotreba nije preporučena.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Preto sa ženám, ktoré sa liečia melatonínom, neodporúča dojčiť.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dojenje ženama koje se liječe melatoninom.
Slovak: Ako uchovávať Circadin
Croatian: Kako čuvati Circadin
Slovak: V reprodukčnej toxicite neviedlo perorálne podávanie melatonínu gravidným myšiam, krysám alebo králikom k nežiaducim účinkom na ich potomkoch merané z hľadiska životaschopnosti plodu, kostrových a útrobných abnormalít, pomeru pohlavia, hmotnosti pri narodení a následný telesný, funkčný a sexuálny vývoj.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, oralna primjena melatonina u skotnih ženki miševa, štakora ili kunića nije imala štetne učinke na njihovo potomstvo u smislu preživljavanja fetusa, promjena na kostima i unutarnjim organima, omjera ženskog i muškog potomstva, porođajne težine te kasnijeg fizičkog, funkcionalnog i spolnog razvoja.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nezávažných vedľajších účinkov, kontaktujte Vášho lekára a/alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih manje ozbiljnih nuspojava obavijestite svog liječnika i/ili zatražite medicinski savjet:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Circadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Circadin Ako užívať Circadin
Croatian: Što je Circadin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Circadin Kako uzimati Circadin
Slovak: Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich cimetidín, inhibítor CYP2D, ktorý zvyšuje hladiny melatonínu v plazme potlačením jeho metabolizmu.
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin, inhibitor CYP2D, koji povećava razine melatonina u plazmi tako što inhibira njegov metabolizam.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Slovak: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Croatian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Slovak: Hypersenzitívna reakcia, opuchnutie úst a jazyka, opuchnutie kože a samovoľné vylučovanie mlieka.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti, oticanje usta ili jezika, oticanje kože i neuobičajeno izlučivanje majčinog mlijeka.
Slovak: EU/1/07/392/003 30 tabliet EU/1/07/392/004 7 tabliet
Croatian: EU/1/07/392/001 21 tableta EU/1/07/392/002 20 tableta EU/1/07/392/003 30 tableta EU/1/07/392/004 30 tableta
Slovak: Znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia
Croatian: Poremećaji oka smanjena oštrina vida, zamagljen vid, pojačano suzenje
Slovak: Circadin sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (pretrvávajúce ťažkosti, keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho zlá kvalita) u pacientov vo veku alebo starších ako 55 rokov.
Croatian: Circadin se koristi kao samostalna terapija za kratkoročno liječenje primarne nesanice (ustrajne poteškoće s usnivanjem ili održavanjem sna ili slaba kvaliteta sna), u bolesnika u dobi od 55 ili više godina.
Slovak: Balenie sa skladá z jedného blistrového stripu, ktorý obsahuje 7, 20 alebo 21 tabliet alebo z dvoch blistrových stripov, z ktorých každý obsahuje 15 tabliet (spolu 30 tabliet).
Croatian: Pakiranje sadrži jedan blister s 7, 20 ili 21 tabletom ili dva blistera od kojih svaki sadrži 15 tableta (30 tableta).
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa užívania Circadinu u jednotlivcov s autoimúnnymi ochoreniami.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Circadina u osoba s autoimunim bolestima.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Croatian: Circadin 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su kao bijele do gotovo bijele okrugle bikonveksne tablete.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s ochorením pečene alebo obličiek, Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Circadine, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o primjeni Circadina u osoba s bolestima jetre ili bubrega, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja Circadina jer njegova primjena nije preporučena.
Slovak: STRIPOCH BLISTER/STRIP
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že na metabolizme melatonínu sa podieľajú izoenzýmy CYP1A1, CYP1A2 a pravdepodobne CYP2C19 zo systému cytochrómu P-450.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da su izoenzimi CYP1A1, CYP1A2 i moguće CYP2C19 sustava citokroma P450 uključeni u metabolizam melatonina.
Slovak: Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny, môžu viesť k zvýšenému pôsobeniu melatonínu.
Croatian: • Inhibitori CYP1A2, poput kinolona, mogu dovesti do povećane ekspozicije melatoninu.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľkú dávku svojho lieku, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli preveliku količinu lijeka, što je prije moguće se javite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako užívať Circadin
Croatian: Kako uzimati Circadin
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín od užitia.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče unutar 12 sati nakon peroralne primjene.
Slovak: Biodostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu („first pass") s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %. Tmax nastáva po 3 hodinách v nasýtenom stave.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru; tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Slovak: Depresia
Croatian: depresija
Slovak: Hypertriglyceridémia, Hypokalcémia, Hyponatrémia
Croatian: Hipertrigliceridemija, hipokalcemija,
Slovak: Návaly horúčavy
Croatian: Hipertenzija navale vrućine
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Croatian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín vzhľadom na znížený klírens u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Croatian: Objavljeni podaci pokazuju da su u bolesnika s oštećenjem jetre razine endogenog melatonina značajno povišene tijekom dnevnih sati zbog smanjenog klirensa.
Slovak: V klinických skúšaniach a v rámci postmarketingového spontánneho hlásenia boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i iz spontanog prijavljivanja nakon stavljanja na tržište.
Slovak: 20 tabliet 21 tabliet 30 tabliet 7 tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tablete s produljenim oslobađanjem20 tableta 21 tableta 30 tableta 7 tableta
Slovak: Tablety sa nesmú drviť ani rozhrýzať kvôli uľahčeniu prehĺtania.
Croatian: Gutanje se ne smije olakšavati drobljenjem ili žvakanjem.
Slovak: Špeciálne populácie
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Slovak: Tfno: +34 91 7711500
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Slovak: Pacienti mali významne znížené celkové vylučovanie 6-sulfatoxymelatonínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Croatian: Ukupno izlučivanje 6-sulfatoksimelatonina bilo je značajno manje u bolesnika s cirozom nego u kontrolnih ispitanika.
Slovak: Opuch podkožného tkaniva (angioedém), opuch úst, opuch jazyka
Croatian: promjene na noktima angioedem, edem usta, edem jezika