FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt moet aangeraden worden om na elke injectie de naald weg te gooien en de pen zonder injectienaald erop te bewaren.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby ihlu po každom podaní injekcie zlikvidoval a aby pero uchovával bez nasadenej ihly.
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Dutch: Dit werd aangetoond met een enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide voor patiënten met verschillende mate van nierinsufficiëntie (mild, matig ernstig, ernstig of patiënten die werden gedialyseerd) ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Slovak: To sa preukázalo s jednou dávkou semaglutidu 0,5 mg u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (mierna, stredná, závažná alebo pacienti na dialýze) v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Zie figuur 4 voor de resultaten van primaire en secundaire cardiovasculaire eindpunten.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov nájdete na obrázku 4.
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Slovak: Držte pero ihlou smerom nahor.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren bleek dat semaglutide de ontwikkeling van atherosclerose vertraagt door progressie van aortaplaque te voorkomen en ontsteking in de plaque te verminderen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách semaglutid spomaľoval rozvoj aterosklerózy zabraňujúc progresii aortálneho plaku a redukoval zápal v plaku.
Dutch: Verhoogde hartslag
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Dutch: • Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de lokale richtlijnen.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Dutch: Dulaglutide 1,5 mg
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg
Dutch: Patiënten met laag lichaamsgewicht ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale bijwerkingen bij behandeling met semaglutide.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa môže prejaviť pri liečbe semaglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Dutch: Na selectie van een nieuwe doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Slovak: Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky sa má pokračovať v dávkovaní jedenkrát týždenne.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje met uw vingers aan te raken.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Dutch: • ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of braken
Slovak: • zápal žalúdka („gastritída") - prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
Dutch: Uw pen van een nieuwe naald voorzien
Slovak: Príprava pera s novou ihlou
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling waren gastro-intestinaal van aard.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky vedúce k prerušeniu boli gastrointestinálne.
Dutch: In klinische studies tot maximaal 1 jaar waarbij 4.807 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, werden bijwerkingen met betrekking tot diabetische retinopathie gemeld bij ongeveer evenveel patiënten behandeld met semaglutide (1,7%) als met vergelijkende middelen (2,0%).
Slovak: V klinických skúšaniach do 1 roka zahŕňajúcich 4 807 pacientov s diabetom 2. typu boli nežiaduce účinky spojené s diabetickou retinopatiou hlásené v podobných počtoch u účastníkov liečených semaglutidom (1,7
Dutch: Gebruik van GLP-1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen.
Slovak: Použitie agonistov receptora GLP-1 môže byť spojené s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri používaní agonistov receptora GLP-1.
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
Slovak: Po podávaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku roztoku.
Dutch: Nuchtere en postprandiale lipiden
Slovak: Lipidy nalačno a postprandiálne lipidy
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napríklad pocit nevoľnosti (nauzea).
Dutch: In SUSTAIN 6 (zie subsectie ‘Cardiovasculaire ziekten') kregen 867 patiënten bij aanvang van de studie mix-insuline (met of zonder OAD´s).
Slovak: V skúšaní SUSTAIN 6 (pozri časť Kardiovaskulárne ochorenie) bolo na začiatku 867 pacientov na liečbe premixovaným inzulínom (s PAD alebo bez neho/bez nich).
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt echter frequente controle van de INR aanbevolen.
Slovak: Po začatí liečby semaglutidom sa však u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi odporúča časté sledovanie INR.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
Slovak: Ak sa žiadna kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohybovať.
Dutch: Ozempic wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm.
Slovak: Ozempic sa podáva subkutánne injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen en cynomolgus-apen werden bij klinisch relevante blootstellingen verhoogde zwangerschapsverliezen en een lichte toename van foetale afwijkingen waargenomen.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch a makakoch jávskych sa pri klinicky významných expozíciách pozorovali zvýšené incidencie potratov a mierne zvýšené incidencie fetálnych abnormalít.
Dutch: In onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, veroorzaakte semaglutide embryotoxiciteit beneden de klinisch relevante blootstelling.
Slovak: V štúdiách embryonálneho a fetálneho vývoja na potkanoch spôsoboval semaglutid embryotixicitu pod úrovňou klinicky významných expozícií.
Dutch: Semaglutide zorgde voor een kleine vertraging van vroege postprandiale maaglediging, waardoor de snelheid waarmee glucose postprandiaal in de bloedsomloop verschijnt, wordt verminderd.
Slovak: Semaglutid spôsobil malé oneskorenie začiatku vyprázdňovania žalúdka po jedle, čím znížil rýchlosť, ktorou sa glukóza po jedle objavuje v krvnom obehu.
Dutch: Als het dosisafleesvenster stopt voordat het 1 mg aangeeft is er onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 1 mg.
Slovak: Ak počítadlo dávky zastane pred 1 mg, nezostáva dostatok roztoku na celú dávku 1 mg.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola nauzea.
Dutch: Verhoogde hartslag is waargenomen bij GLP-1-receptoragonisten.
Slovak: Zvýšenie srdcovej frekvencie bolo pozorované pri agonistoch receptora GLP-1.
Dutch: Er werd een significante en blijvende verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen tot aan week 104 met Ozempic 0,5 mg en 1 mg versus placebo 0,5 mg en 1 mg, in aanvulling op de standaardbehandeling (respectievelijk -3,6 kg en -4,9 kg versus -0,7 kg en -0,5 kg) in SUSTAIN 6.
Slovak: Významný a pretrvávajúci pokles telesnej hmotnosti od začiatku do 104. týždňa bol pozorovaný pri lieku Ozempic 0,5 mg a 1 mg oproti placebu 0,5 mg a 1 mg, po pridaní k štandardnej starostlivosti (-3,6 kg a -4,9 kg oproti -0,7 kg a -0,5 kg, v uvedenom poradí) v SUSTAIN 6.
Dutch: SUSTAIN 7 - Ozempic versus dulaglutide, beide in combinatie met metformine
Slovak: SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutid obidva v kombinácii s metformínom
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.
Slovak: Nálezy súviseli s pozorovaným úbytkom telesnej hmotnosti matky až do 16 %. Nie je známe, či sú tieto účinky spojené so zníženou konzumáciou jedla matkou ako priamy účinok GLP-1.
Dutch: Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur voor vetrijk voedsel.
Slovak: Okrem toho, semaglutid znižuje preferenciu jedla s vysokým obsahom tukov.
Dutch: Behandeling met semaglutide resulteerde in een risicoreductie van 26% in de primaire samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Slovak: Liečba semaglutidom viedla k zníženiu rizika o 26 % v primárnom kompozitnom cieľovom ukazovateli-úmrtie kvôli kardiovaskulárnej príčine, nefatálnemu infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhode.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week) Ozempic
Slovak: Čas od randomizácie (týždeň)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (zoals injectieplaatsrash, erytheem) werden gemeld door 0,6% en 0,5% van de patiënten die respectievelijk semaglutide 0,5 mg en 1 mg kregen.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka v mieste podania injekcie, erytém) boli hlásené u 0,6 % pacientov dostávajúcich semaglutid 0,5 mg a u 0,5 % pacientov dostávajúcich semaglutid 1 mg. Tieto reakcie boli väčšinou mierne.
Dutch: Abdominale distensie Obstipatie
Slovak: Bolesť brucha Abdominálna distenzia
Dutch: De startdosis is 0,25 mg semaglutide eenmaal per week.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg semaglutidu jedenkrát týždenne.
Dutch: Bovendien verhoogde de behandeling met semaglutide de nuchtere insulineconcentraties vergeleken met placebo.
Slovak: Okrem toho liečba semaglutidom zvýšila v porovnaní s placebom koncentrácie inzulínu nalačno.
Dutch: Ozempic voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Slovak: Ozempic naplnené pero a ihla (vzor)
Dutch: Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis gebruik de pen dan niet.
Slovak: Ak v pere nezostáva dostatok roztoku na celú dávku, nepoužite ho.
Dutch: Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op 0 staat en tel langzaam tot 6.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6. To zabezpečí podanie celej dávky.
Dutch: Als het dosisafleesvenster stopt voordat het 0,5 mg aangeeft is er onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 0,5 mg.
Slovak: Ak počítadlo dávky zastane pred 0,5 mg, nezostáva dostatok roztoku na celú dávku 0,5 mg.
Dutch: Het totale aantal eindpunten van de primaire component MACE was 254, waarvan 108 (6,6%) met semaglutide en 146 (8,9%) met placebo.
Slovak: Celkový počet primárnych komponentných cieľových ukazovateľov MACE bol 254 vrátane 108 (6,6
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Dutch: Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen.
Slovak: Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke po EXP.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Injecteer het niet in een ader of spier.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily ani do svalu.
Dutch: • Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kan u een straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen.
Slovak: Ak ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu ihly vyteká prúd roztoku.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Dulaglutide 0,75 mg
Slovak: Dulaglutid 0,75 mg
Dutch: Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierfalen (end-stage renal diseaseESRD) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Semaglutid sa neodporúča pacientom s ochorením obličiek v poslednom štádiu (pozri časť 5.2).
Dutch: Zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Slovak: Pozrite si časť 2, „Upozornenia a opatrenia", kde nájdete informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru v krvi, a časť 4, kde nájdete varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Dutch: 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses) 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)
Slovak: 1 pero a 4 jednorazové ihly (4 dávky) 3 perá a 12 jednorazových ihiel (12 dávok)
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
Slovak: Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte.
Dutch: Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met sulfonylureumderivaat of insuline, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Keď sa Ozempic pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo inzulínom, má sa uvažovať o znížení dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: • De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne počas štyroch týždňov.
Dutch: Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:
Slovak: Tento liek nie je inzulín a nemá sa používať, ak: • máte diabetes
Dutch: Blootstelling bij steady state werd 45 weken na wekelijkse toediening bereikt.
Slovak: Expozícia v ustálenom stave sa dosiahla po 4-5 týždňoch podávania jedenkrát týždenne.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (SUSTAIN 6)
Slovak: Obrázok 3 Kaplan-Meierov graf času do prvého výskytu kompozitného výsledku: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda
Dutch: Nuchtere en postprandiale glucose
Slovak: Glukóza nalačno a postprandiálna glukóza
Dutch: Semaglutide 1 mg
Slovak: Semaglutid 1 mg
Dutch: Semaglutide verlaagde de nuchtere glucoseconcentratie na de eerste dosis.
Slovak: Semaglutid znížil glukózu nalačno po prvej dávke.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 waren de gemiddelde concentraties bij steady state na subcutane toediening van 0,5 mg en 1 mg semaglutide respectievelijk ongeveer 16 nmol/l en 30 nmol/l.
Slovak: 2. typu mali priemerné koncentrácie v ustálenom stave po subkutánnom podaní 0,5 mg a 1 mg semaglutidu približne 16 nmol/l, resp. 30 nmol/l v uvedenom poradí.
Dutch: uitgangswaarde op week 56
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty v 56. týždni
Dutch: Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van digoxine niet na een enkelvoudige dosis digoxine (0,5 mg).
Slovak: Semaglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície ani Cmax digoxínu po podaní jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg).
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Oprisping Flatulentie
Slovak: Dyspepsia Gastritída Gastroezofageálny reflux
Dutch: Er werden weinig episoden van hypoglykemie (0,1% van patiënten, 0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij semaglutide in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten.
Slovak: % účastníkov, 0,001 prípad/pacientorok) bolo pozorovaných pri semaglutide v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami inými ako sulfonylurea.
Dutch: • Uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm.
Slovak: Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho)
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg semaglutide.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu.
Dutch: Na 4 weken moet de dosering worden verhoogd naar 0,5 mg eenmaal per week.
Slovak: Po 4 týždňoch sa má dávka zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát týždenne.
Dutch: • minder eetlust
Slovak: • znížená chuť do jedla
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als semaglutide wordt gebruikt bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline.
Slovak: Pri používaní semaglutidu u pacientov s diabetickou retinopatiou liečených inzulínom sa má postupovať opatrne.
Dutch: Semaglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa door verlaagde energie-inname, gepaard gaand met verminderde eetlust.
Slovak: Semaglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom zníženia energetického príjmu vrátane celkového zníženia chuti do jedla.
Dutch: Semaglutide 0,25 mg is geen onderhoudsdosering.
Slovak: Dávka 0,25 mg semaglutidu nie je udržiavacia dávka.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met Ozempic in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een insuline, kan zelfcontrole van de bloedglucosewaarde echter nodig zijn om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen om zo het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa však liečba začína liekom Ozempic v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, samokontrola glukózy v krvi môže byť nevyhnutná, kvôli úprave dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of diarree.
Slovak: Počas liečby týmto liekom môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie) alebo mať hnačku.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*.
Dutch: Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Slovak: Ozempic sa nemá používať, ak bol zmrazený.
Dutch: De studiepopulatie was als volgt naar leeftijd verdeeld: 1.598 patiënten (48,5%) ≥ 65 jaar, 321 (9,7%) ≥ 75 jaar en 20 (0,6%) ≥ 85 jaar.
Slovak: Skúmaná populácia bola rozdelená podľa veku nasledovne: 1 598 pacientov (48,5
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku semaglutidu klinicky významným spôsobom.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten, had semaglutide geen effect op de paringsprestatie of op de vruchtbaarheid van mannetjesdieren.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov semaglutid neovplyvnil párenie ani samčiu fertilitu.
Dutch: In week 40 was de toename in hartslag voor Ozempic (0,5 mg en 1 mg) en dulaglutide (0,75 mg en 1,5 mg) respectievelijk 2,4, 4,0, en 1,6, 2,1, slagen/minuut.
Slovak: V 40. týždni zvýšenie pulzovej frekvencie pri lieku Ozempic (0,5 mg a 1 mg) a pri dulaglutide (0,75 mg a 1,5 mg) bolo 2,4, 4,0 a 1,6, 2,1 úderov/min, v uvedenom poradí.
Dutch: In een 104 weken durende, dubbelblinde studie (SUSTAIN 6) werden 3.297 patiënten met diabetes mellitus type 2 en hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd naar ofwel Ozempic 0,5 mg eenmaal per week, Ozempic 1 mg eenmaal per week of naar placebo als aanvulling op de standaardbehandeling en vervolgens gedurende 2 jaar gevolgd.
Slovak: V 104-týždňovom dvojito zaslepenom skúšaní (SUSTAIN 6) 3 297 pacientov s diabetom 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom randomizovaných buď do skupiny lieku Ozempic 0,5 mg jedenkrát týždenne, Ozempic 1 mg jedenkrát týždenne alebo odpovedajúcich na placebo ako prídavku k štandardnej starostlivosti pozorovaných počas 2 rokov.
Dutch: SUSTAIN 3 - Ozempic versus exenatide (verlengde afgifte), beide in combinatie met metformine of metformine met sulfonylureumderivaat
Slovak: SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatid ER obidva v kombinácii s metformínom alebo metformínom so sulfonylureou
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE): kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda
Dutch: In een 40 weken durende open-labelstudie werden 1.201 patiënten op metformine 1:1:1:1 gerandomiseerd naar respectievelijk eenmaal per week Ozempic 0,5 mg, dulaglutide 0,75 mg, Ozempic 1 mg of dulaglutide 1,5 mg.
Slovak: V 40-týždňovom otvorenom skúšaní 1 201 pacientov na metformíne bolo randomizovaných 1:1:1:1 jedenkrát týždenne na Ozempic 0,5 mg, dulaglutid 0,75 mg, Ozempic 1 mg alebo dulaglutid 1,5 mg v uvedenom poradí.
Dutch: Semaglutide 0,5 mg
Slovak: Semaglutid 0,5 mg
Dutch: placebo [95%-BI]
Slovak: Rozdiel od placeba [95
Dutch: Combinatie met sulfonylureumderivaten als monotherapie In SUSTAIN 6 (zie subsectie Cardiovasculaire ziekten) kregen 123 patiënten bij aanvang van de studie sulfonylureumderivaat als monotherapie.
Slovak: V skúšaní SUSTAIN 6 (pozri časť Kardiovaskulárne ochorenie) bolo na začiatku 123 pacientov na monoterapii so sulfonylureou.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD oplossing voor injectie
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: In vergelijking tot placebo verlaagde semaglutide de nuchtere triglyceride en ‘very low density'lipoproteïne (VLDL)-cholesterolconcentraties met respectievelijk 12% en 21%.
Slovak: Semaglutid v porovnaní s placebom znižoval koncentrácie triglyceridov a VLDL (lipoproteíny s veľmi nízkou hustotou) cholesterolu nalačno o 12
Dutch: • gasvorming (flatulentie)
Slovak: • plynatosť (nadúvanie)
Dutch: Een additionele studie bij 1.201 patiënten werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van Ozempic 0,5 mg en 1 mg eenmaal per week met respectievelijk dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg eenmaal per week.
Slovak: Bolo vykonané ďalšie skúšanie zahŕňajúce 1 201 pacientov na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Ozempic 0,5 mg a 1 mg jedenkrát týždenne s dulaglutidom 0,75 mg a 1,5 mg jedenkrát týždenne, v uvedenom poradí.
Dutch: 2 jaar durende cardiovasculaire uitkomsten- en veiligheidsstudie In de populatie met hoog risico op cardiovasculaire events was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat van de andere fase 3a-studies (beschreven in rubriek 5.1).
Slovak: V populácii s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bol profil nežiaducich reakcií podobný ako u ostatných skúšaní fázy 3a (opísané v časti 5.1).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, voda na injekcie, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Dutch: exenatide [95%-BI]
Slovak: Rozdiel od exenatidu [95 % CI]
Dutch: In een langetermijnstudie bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren had 16% van de met Ozempic behandelde patiënten een toename in hartslag van >10 bpm vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen toegediend na 2 jaar behandeling.
Slovak: V dlhodobom klinickom skúšaní u jedincov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi malo 16 % jedincov liečených liekom Ozempic nárast srdcovej frekvencie o >10 úderov za minútu v porovnaní s 11
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1251/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1251/002
Dutch: • Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
Slovak: Po štyroch týždňoch lekár zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát týždenne.