FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GSUS-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata: Il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil nei pazienti con malattia epatica scompensata è stato valutato in uno studio controllato in doppio cieco (GS-US-174-0108) in cui i pazienti adulti sono stati trattati per 48 settimane con tenofovir disoproxil (n = 45) o emtricitabina più tenofovir disoproxil (n = 45) o entecavir (n = 22).
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Italian: Studi clinici in HIV-1: La valutazione delle reazioni avverse da studi clinici relativi a HIV-1 si basa sull'esperienza di due studi in cui 653 pazienti, con precedente esperienza di trattamenti, sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 443) o placebo (n = 210) in associazione con altri medicinali antiretrovirali per 24 settimane, ed anche di uno studio comparativo in doppio cieco controllato in cui 600 pazienti non pretrattati sono stati trattati con tenofovir disoproxil 245 mg ( n = 299) o stavudina (n = 301) in combinazione con lamivudina ed efavirenz per 144 settimane.
English: Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Epatite B cronica: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di tenofovir disoproxil è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
English: The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Italian: Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in qualsiasi paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
English: [only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Italian: [solo per la scatola] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Italian: Il'77% e il 61% dei pazienti partecipanti rispettivamente agli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 ha proseguito lo studio per 384 settimane.
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (corrispondente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
Italian: Negli anziani la ridotta funzione renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con tenofovir disoproxil deve essere effettuato con cautela.
English: Serology (%)
Italian: Risposta istologica (%)b
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Italian: Studi clinici in epatite B: La valutazione delle reazioni avverse da dati di studi clinici si basa principalmente sull'esperienza di due studi comparativi controllati in doppio cieco in 641 pazienti adulti con epatite B cronica e malattia epatica compensata trattati con tenofovir disoproxil 245 mg al giorno (n = 426) o adefovir dipivoxil 10 mg al giorno (n = 215) per 48 settimane.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan è disponibile solo come compresse da 245 mg rivestite con film.
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
Italian: Riduzione di almeno il 6% della BMD totale b
English: If the patient vomits within 1 hour of taking tenofovir disoproxil, another tablet should be taken.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di tenofovir disoproxil, deve assumere un'altra compressa.
English: Complete response a
Italian: Risposta completa (%)a
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: La maggior esposizione al tenofovir potrebbe aumentare le reazioni avverse associate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
English: hypophosphataemia
Italian: ipofosfatemia
English: No dose adjustment is recommended.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento di dose.
English: Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Italian: * Valore p versus adefovir dipivoxil < 0,05. a Risposta completa definita come livelli di HBV DNA < 400 copie/ml e miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi di Knodell.
English: • That use of Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Italian: • L'uso di Tenofovir disoproxil Mylan deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
English: - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Italian: Z-score della BMD non aggiustati per altezza e peso b
English: Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Italian: b Miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento dell'indice di Knodell della fibrosi.
English: For bottles only: After first opening: use within 90 days
Italian: Solo per i flaconi: Dopo la prima apertura, usare entro 60 giorni.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Italian: Duecentoquindici pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 125) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 90), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil e successivamente trasferiti al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi rispetto al basale.
English: • Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan.
English: b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Italian: a valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 0,622, b valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 1,000.
English: Lumbar spine BMD at least 6% decrease b NA
Italian: Riduzione di almeno il 6% della BMD della colonna lombare b
English: Week b e h j m 384o c f i k n 384p
Italian: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
English: Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Italian: b Miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi di Knodell.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Italian: Tenofovir disoproxil maleato è il sale maleato del profarmaco tenofovir disoproxil.
English: Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Italian: Quattrocentoventisei pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 250) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 176), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con tenofovir disoproxil e successivamente trasferiti al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi rispetto al basale.
English: Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Italian: Nel 95% dei pazienti non pretrattati con nucleosidi/nucleotidi, nell'84% dei pazienti pretrattati con nucleosidi/nucleotidi e nell'83% dei pazienti resistenti alla lamivudina sono stati raggiunti valori di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana 72.
English: 2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
English: hypokalaemia
Italian: ipocaliemia
English: Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
Italian: Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Mylan non interrompa l'assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l'infezione sia da HBV che da HIV.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato.
English: Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Italian: g I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, includendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-ITT).
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Italian: I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Italian: L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali.
English: If you throw up less than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan, prenda un'altra compressa.
English: Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Italian: Per il trattamento di pazienti pediatrici (età da 2 anni a < 12 anni) con infezione da HIV-1 sono utilizzate dosi ridotte di tenofovir disoproxil.
English: Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Italian: Ogni compressa di Tenofovir disoproxil Mylan contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato) .
English: Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Italian: l I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, escludendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-tenofovir disoproxil).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):
English: Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan può causare capogiri.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are suitable for:
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è indicato per:
English: There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza.
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato).
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio
English: A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Italian: In pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi boosterato con ritonavir o cobicistat è stato segnalato un rischio più elevato di compromissione renale.
English: Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Italian: c Il cambiamento medio dal basale di HBV DNA riflette meramente la differenza tra l'HBV DNA al basale e il limite d'identificazione (Limit of Detection, LOD) del test. d La popolazione impiegata per le analisi della normalizzazione delle ALT includeva solo pazienti con ALT superiori ai livelli normali (ULN) al basale.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di tenofovir disoproxil e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
English: How to take Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Italian: Pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina: In uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121), in cui 280 pazienti resistenti alla lamivudina sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 141) o emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) per 240 settimane, non sono state identificate reazioni avverse nuove a tenofovir disoproxil.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
English: How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l'assunzione di
English: HBeAg loss/ seroconversion
Italian: Perdita HBsAg/ sieroconversione
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Italian: • Prima d'iniziare il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan deve essere valutata la funzione renale basale dei pazienti
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film tenofovir disoproxil
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)
English: Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
Italian: Z-score medio (DS) della BMD della colonna lombare a
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Italian: Aumento % medio della BMD della colonna lombare
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
English: Lopinavir/ritonavir: No significant effect on lopinavir/ritonavir PK parameters.
Italian: Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di lopinavir/ritonavir.
English: The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Italian: a settimana di trattamento era simile in entrambi i gruppi (-3,09 e -3,09 log10 copie/ml; +169 e 167 cellule/mm3 rispettivamente nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil 245 mg e nel gruppo trattato con stavudina).
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: f 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 96 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
Italian: Quando tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti HIV in associazione con lamivudina ed abacavir, così come con lamivudina e didanosina in regimi di trattamento da assumere una volta al giorno, si sono osservate un'alta percentuale di fallimenti virologici e l'insorgenza precoce di resistenze.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Italian: Quando gli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 sono stati combinati la risposta al trattamento con tenofovir disoproxil è risultata comparabile nei pazienti pretrattati con nucleosidi (n = 51), nei pazienti non pretrattati con nucleosidi (n = 375) e nei pazienti con ALT nella norma (n = 21) e non nella norma (n = 405) al basale.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film.
English: Film-coating
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: c 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 48 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Italian: Sono state eseguite \ su tutti i pazienti di questo gruppo con HBV DNA > 400 copie/ml alle settimane 96 (n = 17), 144 (n = 7) e 192 (n = 8).
English: < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Italian: HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
English: Do not take Tenofovir disoproxil Mylan:
Italian: Non prenda Tenofovir disoproxil Mylan