FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • falls Sie eine Krankengeschichte mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung „Antikoagulanzien") anwenden.
Finnish: • jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
German: • falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden.
Finnish: • että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta 7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
Finnish: Pistoksen jälkeen lääkäri laittaa käteesi siteen.
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja pikainen arviointi ja hoito ovat tärkeitä, koska jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma saattaa vaikuttaa koko käden toimintaan.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei speziellen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung, oder nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkään erityisen potilasryhmän osalta, esim. iäkkäillä potilailla, munuaisen tai maksan vajaatoimintapotilailla tai sukupuolen tai rodun perusteella.
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Finnish: Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein.
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Kontrolloidussa markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa on kahden samanaikaisen, samaan käteen annetun injektion jälkeen havaittu suurempi määrä ihon rikkoutumisia (ks. myös kohta 4.8).
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Finnish: • Muistutus haittavaikutusten ja lääkitysvirheiden raportoimisen tarpeellisuudesta.
German: Falls kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, können Injektion und Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen nochmals wiederholt werden.
Finnish: Jos tyydyttävää tulosta ei ole saavutettu, injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa noin 4 viikon kuluttua.
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 189 potilasta, joille annettiin Xiapex-hoitoa.
German: Zu Studienbeginn trat entweder kein Penisschmerz auf oder dieser war bei den meisten Patienten (98 %) von leichter Ausprägung.
Finnish: Lähtötilanteessa siittimen kipua ei ollut tai se oli lievää suurimmalla osalla (98 %) potilaista.
German: Schwangerschaft und Fertilität
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
German: Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Bei keinem Patienten konnten 15 Minuten nach der Modellierung der Plaque an Tag 3 (d. h. 24 Stunden nach Injektion 2 an Tag 2) quantifizierbare Plasmaspiegel nachgewiesen werden.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut mitattavissa olevaa pitoisuutta plasmassa 15 minuuttia sen jälkeen, kun kovettumaa oli muovattu päivänä 3 (eli 24 tuntia 2. injektion jälkeen päivänä 2).
German: Da Xiapex kein Substrat für Cytochrom P450 oder andere Arzneimittel-metabolisierende Enzymsysteme ist und keine aktiven Metaboliten zu erwarten sind, wurden keine Studien zur Metabolisierung durchgeführt.
Finnish: Koska Xiapex ei ole sytokromi P450:n tai muiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden substraatti ja koska aktiivisia metaboliitteja ei odoteta, metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
German: Es wurden bezüglich der Inhibition von endogenen MMP keine Sicherheitsbedenken beobachtet, insbesondere auch keine unerwünschten Ereignisse, die auf eine Entwicklung oder Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen oder die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms hinweisen.
Finnish: Endogeenisten MMP:ien estoon liittyviä turvallisuusongelmia ei ole havaittu eikä etenkään haittavaikutuksia, jotka viittaisivat autoimmuunitautien kehittymiseen tai pahenemiseen tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittymiseen.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Finnish: Xiapex on tarkoitettu:
German: Peyronie-Krankheit
Finnish: Peyronien tauti
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
Finnish: • Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä.
German: j) Die zweite Injektion eines jeden Behandlungszyklus sollte etwa 2 bis 3 mm neben der ersten Injektion vorgenommen werden.
Finnish: j) Jokaisen hoitojakson toinen injektio on annettava noin 2-3 mm:n päähän ensimmäisestä injektiosta.
German: Die Möglichkeit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion oder die Entstehung eines muskuloskeletalen Syndroms bei wiederholter Anwendung von Xiapex kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Allergisten reaktion mahdollisuutta tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymistä Xiapex-valmisteen toistuvan käytön yhteydessä ei voida sulkea pois.
German: Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzung und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen.
Finnish: Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja mahdollisesti pysyviä vammoja näihin rakenteisiin.
German: • beschleunigter Herzschlag
Finnish: • nopeat sydämenlyönnit
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia merkkejä ei tunnistettu 5 vuoden seurantajakson aikana.
German: Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Collagen-Plaque verursacht.
Finnish: Peyronien taudin merkit ja oireet johtuvat kollageenikovettumasta.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta, jos tiedät, että sinulla on ollut vakava allerginen reaktio kollagenaasille tai valmisteen muille aineille.
German: Jede Injektion enthält eine Dosis von 0,58 mg.
Finnish: Jokainen injektio sisältää yhden 0,58 mg:n annoksen.
German: Zu den weiteren Endpunkten zählten eine Verminderung des Grades der Kontraktur um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuelle Veränderung im Grad der Kontraktur gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, die allgemeine Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten und die allgemeine Bewertung des Schweregrades durch den Arzt.
Finnish: Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
German: e) Der Penis sollte sich im erschlafften Zustand befinden, bevor Xiapex injiziert wird.
Finnish: e) Siittimen on oltava lepotilassa ennen Xiapex-injektion antamista.
German: Tabelle 13: Langfristige Wirksamkeitsvariablen - Studie AUX-CC-810 Ausgangswerta
Finnish: Pitkäaikaiset tehon muuttujat - tutkimus AUX-CC-810 Lähtötilannea
German: • schmerzhafte Erektion, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Erektionsstörung.
Finnish: • kivulias erektio, kivulias sukupuolitoiminta ja erektiohäiriö.
German: Das Ziel ist das allmähliche Erreichen einer Krümmung entgegengesetzt zur Peniskrümmung des Patienten, indem bis zum Erreichen eines gemäßigten Widerstandes gestreckt werden sollte.
Finnish: Tavoitteena on vähitellen saada potilaan siitintä taipumaan käyristymän vastakkaiselle puolelle venyttämällä siihen asti, kunnes saavutetaan kohtalainen vastus.
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
Finnish: Jos saat hoitoa Peyronien tautiin
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Methode zeigen, mit der Sie Ihren Penis sanft dehnen und geradebiegen.
Finnish: • Lääkäri näyttää sinulle, kuinka voit varovasti venyttää ja suoristaa siitintä oikealla tavalla.
German: Es wurden Fälle von Frakturen von Fingergliedern nach dem Manipulationsverfahren der Finger berichtet.
Finnish: Sormiluun murtuman tapauksia on raportoitu sormen manipulaatiotoimenpiteen jälkeen.
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tehtäessä sormen suoristustoimenpiteitä potilaille, joilla saattaa olla sormiluun murtumalle altistavaa luuston haurautta (esim. potilaat, joilla on osteopenia/osteoporoosi).
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Finnish: Arviointi päättyi viimeiseen käytettävissä olleeseen mittaustulokseen tai lääketieteellisen toimenpiteen päivänä niiden nivelten kohdalla, joissa ei tapahtunut uusimista, ja uusimisen päivänä niiden nivelten kohdalla, jotka uusivat.
German: Die Fingerstreckungen wurden etwa 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Finnish: Sormen suoristamistoimenpiteet tehtiin noin 24-72 tuntia injektion jälkeen.
German: Zu den weiteren, geringeren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zählen Schwindel, Parästhesie, Hypoästhesie und Kopfschmerzen, die nach einer Injektion von Xiapex ebenfalls berichtet wurden.
Finnish: Muita vähäisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn voivat olla huimaus, tuntoharha, heikentynyt tunto ja päänsärky, joita on myös ilmoitettu Xiapex-injektion jälkeen.
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen.
Finnish: Peyronien tautia esiintyy vain aikuisilla miespotilailla, minkä vuoksi sen käytöstä naisille ei ole merkityksellistä tietoa.
German: Sie dürfen Ihren Penis nur dann geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Finnish: Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio).
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksen kliininen teho oli samanlainen kuin CORD I- ja CORD II -tutkimuksissa raportoitu teho.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
Finnish: Näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Finnish: Toinen Xiapex-injektio annetaan 1-3 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen.
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Finnish: Kiedo potilaan hoidettu käsi pehmeään, suureen sideharsoon.
German: Anleitung für die Anwendung und Handhabung
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on ilmennyt jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma, hoitoa on jatkettu onnistuneesti kirurgisella korjausleikkauksella.
German: c) Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Finnish: c) Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Finnish: • Vakavien immuunivälitteisten reaktioiden, mukaan lukien anafylaksia, tunnistaminen ja hoito.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie erhalten
Finnish: • Tietoa verenvuotoriskistä potilailla, joilla on veren hyytymishäiriöitä mukaan lukien samanaikaista antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
German: Es wurden auch schwerwiegende therapieaassoziierte Nebenwirkungen berichtet wie Sehnenruptur (6 Fälle), Tendinitis (1 Fall), andere Ligamentschäden (2 Fälle) und komplexes regionales Schmerzsyndrom (1 Fall).
Finnish: Vakavina lääkkeeseen liittyvinä haittavaikutuksina raportoitiin jännerepeämiä (6 tapausta), jännetulehduksia (1 tapaus), muita nivelsidevammoja (2 tapausta) ja monimuotoista paikallista kipuoireyhtymää (1 tapaus).
German: Bevor die Behandlung zur Fingerstreckung durchgeführt wird informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Knochenerkrankung wie z. B. Osteopenie oder Osteoporose vorliegt.
Finnish: Ennen sormen manipulaatiota kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luustoon vaikuttava sairaus, esimerkiksi osteopenia tai osteoporoosi.
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Finnish: • Irrota otteesi siittimen kärjestä ja anna siittimen palautua normaaliin mittaansa.
German: In der Studie AUX-CC-867 erhielten die meisten (85 %) der Patienten vor der Fingerstreckung ein Lokalanästhetikum.
Finnish: Tutkimuksessa AUX-CC-867 suurimmalle osalle (85 %) tutkimushenkilöistä annettiin paikallispuudutus ennen sormen suoristustoimenpidettä.
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin korkeintaan 4 jaksoa Xiapex- tai lumelääkehoitoa (viikot 0, 6, 12, 18) ja heidän terveydentilaansa seurattiin hoidottoman seurantajakson ajan (viikot 24-52).
German: Bei Patienten, die Xiapex erhalten, können schwere allergische Reaktionen auftreten, da das Arzneimittel Proteine enthält, die der menschliche Körper nicht kennt.
Finnish: Xiapex-valmistetta saaville potilaille voi tulla vaikeita allergisia reaktioita, koska tämä valmiste sisältää ihmisen elimistölle vieraita proteiineja.
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Finnish: Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.
German: Gelegentlich (1 Fall) wurden schwere allergische Reaktionen gemeldet.
Finnish: Vakavasta allergisesta reaktiosta on ilmoitettu harvoin (1 tapaus).
German: 95%-KI für den Mittelwert**
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli**
German: Injiziertes Natrium pro Plaque bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit: 0,9 mg.
Finnish: Kovettumaa kohti injektoitava natrium Peyronien taudin hoidossa: 0,9 mg.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Tätigkeiten sicher und ohne Gefahr wieder verrichtet werden können, oder die diesbezüglichen Empfehlungen des Arztes zu beachten.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan.
German: Alle Patienten hatten an den Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804 teilgenommen und diese abgeschlossen.
Finnish: Kaikki potilaat olivat osallistuneet AUX-CC-803- tai AUX-CC-804-tutkimuksiin niiden päätökseen asti ja saaneet niissä lumelääkettä.
German: Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
Finnish: Tätä nimitetään paisuvaisen repeämäksi tai siittimen murtumaksi.
German: Bei Plaques, die nur wenige Millimeter breit sind, kann die Wegstrecke beim Herausziehen der Spritze sehr gering ausfallen.
Finnish: Jos kovettuma on leveydeltään vain muutaman millimetrin kokoinen, poisvedettävän ruiskun reitti on hyvin lyhyt.
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die prozentuelle Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella prosentuaalista muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
German: Nach Sicherstellung, dass die Nadel korrekt gesetzt wurde, etwa ein Drittel der Dosis injizieren.
Finnish: Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta.
German: Die Nadel auf der Seite der Zielplaque in eine Linie mit dem Punkt der maximalen konkaven Krümmung bringen.
Finnish: Aseta neulan kärki kohdekovettuman reunalle niin että se on linjassa koverimman kohdan kanssa.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle tätä varten.
German: • einige Monate lang mehrmals täglich einige Fingerbeuge- und -streckübungen durchzuführen.
Finnish: • tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
German: Neutralisierende Antikörper gegen AUX-I oder AUX-II wurden bei 60 % bzw. 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
Finnish: Neutraloivia AUX-I-vasta-aineita havaittiin 60 %:lla ja AUX-II-vasta-aineita 51,8 %lla testatuista potilaista.
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
Finnish: Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
German: In jedem Behandlungszyklus werden Sie eine Injektion von Xiapex erhalten, gefolgt von einer zweiten Injektion an einem anderen Tag (1 bis 3 Tage später).
Finnish: Kussakin hoitojaksossa saat yhden Xiapex-injektion, jota seuraa toinen injektio eri päivänä (1-3 vuorokautta myöhemmin)
German: Verschiedene Finger, beide PIP (n = 72)
Finnish: Eri sormet, Molemmat PIP-nivelet (n=72)
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Finnish: Vaikea vamma, kuten esimerkiksi sormen nekroosi tai murtuma, saattaa johtaa sormen tai sen osien menettämiseen.
German: Die Plaque kann die Fähigkeit, eine gerade Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, da die Plaque sich nicht so stark ausdehnt wie der restliche Penis.
Finnish: Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä.
German: Die Prüfung der Daten im PSUR für Xiapex für den Zeitraum vom 28. Februar 2018 bis zum 27. Februar 2019 ergab nach der Markteinführung gemeldete bzw. in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
Finnish: Xiapex-valmistetta 28. helmikuuta 2018 - 27. helmikuuta 2019 koskevien turvallisuusraporttien tietojen perusteella myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä ilmoituksista ja kirjallisuudesta tunnistettiin sormen nekroosi- ja/tai amputaatiotapauksia sekä sormiluun murtumia clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasilla hoidetuilla potilailla, joilla oli Dupuytrenin kontraktuura.
German: b p-Wert < 0,01
Finnish: b p-arvo <0,01
German: • Nach jeder Injektion von Xiapex wird Ihr Penis eventuell in einen Verband eingewickelt.
Finnish: • Kunkin Xiapex-injektion jälkeen siittimeesi saatetaan laittaa side.
German: Collagenasen der Klasse I (α, β, γ und η) sind Produkte des colG-Gens, beginnen die Collagenhydrolyse nahe an den Amino- und Carboxytermini der Dreifachhelix-Domänen und bilden große proteolytische Fragmente.
Finnish: Luokan I kollagenaasit (α, β, γ, ja η) ovat colG-geenin tuotteita, ne käynnistävät kollageenihydrolyysin lähellä kolmoishelikaalisten domeenien amino- ja karboksipäitä ja tuottavat suuria proteolyyttisiä fragmentteja.
German: Wenn Sie unmittelbar nach einer Injektion von Xiapex Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen bemerken, müssen Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange vermeiden, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind oder Ihr Arzt Ihnen dies wieder erlaubt.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapexinjektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.
German: • Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
German: Da die Enzyme in Xiapex eine gewisse Sequenzhomologie mit humanen Metalloproteinasen (MMP) aufweisen, könnten humane MMP theoretisch durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) beeinträchtigt werden.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen entsyymeillä on jonkin verran sekventiaalista vastaavuutta ihmisen matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, lääkevasta-aineet (ADA) saattaisivat teoriassa haitata ihmisen matriksimetalloproteinaasien toimintaa.