FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli v rámci svojho odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie zmenu indikácie na použitie u pacientov s vysokým rizikom, t. j. s cukrovkou 2. typu, bez akútneho PCI po infarkte myokardu, s poruchou systolickej funkcie (EF <
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a felülvizsgálat indoklásának részeként javasolták a javallat módosítását: nagy kockázatú, azaz 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegek, károsodott systolés funkciójú (EF < 50%), az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns betegek körében történő alkalmazásra.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu nie je priaznivý.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítéli meg, hogy az omega-3-sav-etil-észter tartalmú, myocardialis infarctus utáni orális alkalmazásra szánt gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovak: • hoci sa zdá, že výsledky predložených retrospektívnych kohortových štúdií sú v súlade s výsledkami štúdie GISSI-P, majú metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu jednoznačných záverov, ako je najmä neprítomnosť randomizácie, výberové skreslenie a ostatná zmätočnosť,
Hungarian: • Bár úgy tűnt, hogy a benyújtott retrospektív kohorszvizsgálatok eredményei összhangban vannak a GISSI-P vizsgálat eredményeivel, azok olyan módszertani korlátokkal rendelkeznek, amelyek nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását.
Slovak: dôkazov vyplývajúcich zo skúšania GISSI-P na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň je slabá.
Hungarian: Összefoglalva, a GISSI-P vizsgálatból származó bizonyítékok gyengék az 1 g/nap dózisú omega-3 myocardialis infarctus utáni másodlagos megelőzésre gyakorolt hatásának alátámasztásához.
Slovak: Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit, annak módszertani korlátai miatt fenntartásokkal kell kezelni.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zdôrazňuje, že randomizované kontrolované štúdie uskutočnené v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom sú relevantné na podporu účinnosti (skúšanie GISSI-HF, hoci hraničné a nepresvedčivé) alebo nedostatočnej účinnosti (skúšania ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP ismét megerősíti, hogy az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett populációkon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok relevánsak az omega-3 zsírsavak cardiovascularis betegségek másodlagos megelőzésére gyakorolt hatás alátámasztásában (GISSI-HF, bár határeset és nem vonható le belőle következtetés), illetve a hatástalanság kimutatásában (ORIGIN és SU.FOL.OM3).
Slovak: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T.
Hungarian: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A.
Slovak: Myocardial Infarction.Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Hungarian: 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Slovak: JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Hungarian: 2005 Jun 15;293(23)
Slovak: Dve štúdie (Greene5 a Macchia6) zahŕňali veľký počet pacientov a v druhej štúdii bolo dokumentované zníženie rizika mortality z akejkoľvek príčiny 37 % (RR 0,63, IS 0,56 - 0,72).
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő (Greene5 és Macchia6) nagyszámú alanyra terjedt ki, és az utóbbi esetében a bármilyen
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh opísali výsledky rôznych randomizovaných kontrolovaných štúdií na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye szerint a különböző randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményei alátámasztják az omega-3 zsírsavak lezajlott MI utáni másodlagos prevenció indikációban kifejtett jótékony hatásait.
Slovak: Neboli dostatočne silné, aby umožnili úplnú úpravu rozdielov v profiloch rizík alebo aby odzrkadľovali skutočné situácie po infarkte myokardu (napr. v štúdii
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
Slovak: 5 %) a že tieto špecifické skupiny nie sú liečené podľa súčasnej štandardnej starostlivosti, výsledky týchto podskupín nie sú reprezentatívne, a preto nepodporujú navrhnutú indikáciu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nagy kockázatú, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegeket és a károsodott systolés funkciójú (EF < 50%) betegeket a GISSI-P vizsgálat post-hoc alcsoporti elemzése során azonosították, és ezek a specifikus csoportok nem a jelenlegi standard kezelésben részesültek, ezért ezen alcsoportok eredményei nem reprezentatívak, és nem támasztják alá a javasolt módosított indikációban történő alkalmazást.
Slovak: oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Hungarian: A RECUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval meghaladta vizsgált indikációban használt adagot (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Slovak: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Hungarian: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Slovak: 10, 2005; Weisman et al.
Hungarian: 201812, VITALManson et al.
Slovak: Preto stále nie je vyriešená hlavná výhrada, že štandardná starostlivosť po infarkte myokardu sa od času štúdie GISSI-P zintenzívnila, konkrétne liečba statínmi, beta-blokátormi a PCI.
Hungarian: Így az abból eredő kulcsfontosságú probléma, hogy az MI standard kezelése a GISSI-P vizsgálat ideje óta fokozottabb lett, különösen a sztatin- és a béta-blokkoló kezelés, valamint a PCI vonatkozásában, továbbra is fennáll.
Slovak: % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), pričom v prípade druhého koprimárneho parametra sa nepreukázal významný výsledok.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges kombinált MACE végpont egyikének relatív kockázata viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99) 10%-kal csökkent, míg a második elsődleges összetett végpontban nem mutattak ki szignifikáns eredményt.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných výsledkov zo štúdií odborníci nevideli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny v dávke 1 g/deň v kontexte sekundárnej kardiovaskulárnej prevencie po infarkte myokardu vzhľadom na úvahy týkajúce sa randomizovaných kontrolovaných štúdií (konkrétne štúdie OMEGA a GISSI-P), metaanalýz a retrospektívnych kohortových štúdií.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei alapján, figyelembe véve a randomizált kontrollált vizsgálatok (különösen az OMEGA és a GISSI-P vizsgálatok), a metaanalízisek és retrospektív kohorszvizsgálatok eredményeit, a szakértők nem tartják indokoltnak a másodlagos kardiovaszkuláris prevenció érdekében adott omega-3-tartalmú készítmények 1 g/nap dózisban történő adagolását.
Slovak: Fatty
Hungarian: JAMA.
Slovak: Spojené kráľovstvo Teva Uk Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited
Slovak: Italiana Laboratori
Hungarian: Italiana Laboratori Bouty
Slovak: Trygg Pharma
Hungarian: Trygg Pharma As
Slovak: perorálna emulzia
Hungarian: Belsőleges emulzió
Slovak: Omega 3 Kern Pharma
Hungarian: Ácidos Omega 3 Kern Pharma
Slovak: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Hungarian: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Pronova Biopharma Norge As
Hungarian: Egyesült Királyság Pronova Biopharma Norge As
Slovak: D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Hungarian: Esters Ethyliques D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Slovak: Tarbis Farma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Tarbis Farma, S.L.
Slovak: Aristo Pharma Iberia, S.L.
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L.
Slovak: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L.
Slovak: Rybí olej 0,5 ml/MI
Hungarian: Halolaj 0,5 ml/ml
Slovak: Farmakeftika
Hungarian: Farmakeftika Ergastiria
Slovak: Spojené kráľovstvo Strides Arcolab
Hungarian: Egyesült Királyság Strides Arcolab International Limited
Slovak: Omega-3 mastné kyseliny 1 000 mg kapsula
Hungarian: Omega-3 zsírsavak 1000 mg kapszula
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 1 qs kapsula, sójový lecitín 1 qs kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1 000 mg kapsula
Hungarian: Közepes láncú trigliceridek 1 qs kapszula, szójalecitin 1 qs kapszula, omega3-sav-etilészterek 90 1000 mg kapszula
Slovak: 460 mg kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1 000 mg tableta
Hungarian: 460 mg kapszula, omega-3-savetilészterek 90 1000 mg tabletta
Slovak: Verisfield (Uk)
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia
Slovak: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab
Hungarian: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited
Slovak: Heumann Pharma Gmbh
Hungarian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Slovak: 1 000 mg kapsula
Hungarian: Halolaj 1000 mg kapszula
Slovak: Omega 3 Strides
Hungarian: Ácidos Omega 3 Strides
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 500mg kapsula
Hungarian: Telítetlen zsírsavak észterei 500 mg kapszula
Slovak: Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 430mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 437mg kapsula
Hungarian: Eikozapentaénsavetilészter 430 mg kapszula, dokozahexaénsavetilészter 437 mg kapszula
Slovak: Ltd Lipemia Forte
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia Forte
Slovak: Omega 3 Alfasigma Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
Hungarian: Omega 3 Alfasigma Omega-3-savetilészterek 90, specifikus, nem alacsonyabb, mint 85% Epa és Dha összetétellel 1000 mg kapszula
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 60mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 90mg kapsula
Hungarian: Dokozahexaénsav 60 mg kapszula, eikozapentaénsav 90 mg kapszula
Slovak: Spojené kráľovstvo Mercury Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, vitamín D 10 IU/g, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml, vitamín A 100 IU/g perorálny roztok
Hungarian: Dokozahexaénsav 527 mg/5 ml, D vitamin 10 NE/g, eikozapentaénsav 791 mg/5 ml, A vitamin 100 NE/g
Slovak: Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
Hungarian: Omega-3-savetilészterek 90, specifikus, nem alacsonyabb, mint 85% Epa és Dha összetétellel 500 mg kapszula
Slovak: Európska komisia dňa 6. júna 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. június 6-án az EU minden tagállamára alkalmazandó, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Slovak: To znamená, že tieto lieky sa už nemajú používať takýmto spôsobom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket már nem szabad ilyen módon alkalmazni.
Slovak: Preto, ak tieto lieky používate na tento účel, máte v liečbe pokračovať.
Hungarian: Ezért, ha ilyen gyógyszereket erre a célra használ, folytathatja a kezelést.
Slovak: V čase ich povolenia vyplývali z dostupných údajov určité prínosy pri zmierňovaní závažných problémov so srdcom a cievami.
Hungarian: Az engedélyezés idején a rendelkezésre álló adatok bizonyos előnyökre mutattak rá a súlyos szív- és érrendszeri problémák csökkentésében.
Slovak: V nadväznosti na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a prijal konečné stanovisko, ktoré bolo postúpené Európskej komisii.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjainak kérésére a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét és végleges véleményt fogadott el, amelyet az Európai Bizottságnak továbbítottak.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko v decembri 2018.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) opätovne prehodnotil dôkazy, ktoré sa o týchto liekoch podarilo počas rokov zhromaždiť pre toto konkrétne použitie a poradil sa s ďalšími odborníkmi v tejto oblasti.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP újraértékelte az évek során az ezen alkalmazásra szánt, fenti gyógyszerekre vonatkozóan összegyűjtött bizonyítékokat, és a terület további szakértőivel is konzultált.
Slovak: V súvislosti s používaním omega-3 liekov sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Slovak: Dospel k záveru, že napriek tomu, že neexistujú žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti, účinnosť týchto liekov pri prevencii opätovného vzniku problémov so srdcom a cievami sa nepotvrdila.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy bár nincsenek új biztonságossági aggályok, ezen gyógyszerek hatásossága a szív- és érrendszeri problémák megismétlődésének megelőzésében nem igazolt.
Slovak: Agentúra EMA dospela k záveru, že povolenia na uvedenia na trh pre tieto lieky sa majú aktualizovať s cieľom odstrániť toto používanie.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na používanie liekov u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a gyógyszerek szívrohamon átesett betegek kezelésére irányuló alkalmazására összpontosított.
Slovak: To je výsledok opätovného preskúmania, ktoré požadovalo niekoľko spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, v nadväznosti na pôvodné odporúčanie agentúry EMA v decembri 2018.
Hungarian: Ez az érintett gyógyszereket forgalmazó vállalatok közül néhány által, az EMA 2018. decemberi eredeti javaslatát követően kért felülvizsgálat eredménye.
Slovak: marca 2018 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények felülvizsgálata a svéd gyógyszerügynökség kérelme alapján 2018. március 22-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
Hungarian: • Ha szívproblémák kockázatának csökkentése érdekében omega-3 zsírsav-készítményeket használ, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a legjobb alternatív kezelési lehetőséget illetően.
Slovak: Preskúmanie sa zaoberalo výsledkami otvorenej štúdie GISSI Prevenzione, ktorá sa uskutočnila v roku 1999 a podporovala pôvodné povolenie pre tieto lieky, ako aj neskorších randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, retrospektívnych kohortových štúdií a meta-analýz.
Hungarian: • A felülvizsgálatban az 1999-ben végzett, nyílt elrendezésű „GISSI Prevenzione" vizsgálat eredményeit tanulmányozták, amely ezen gyógyszerek eredeti engedélyezését támasztotta alá, valamint közelmúltbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, retrospektív kohort vizsgálatokat és metaelemzéseket is áttekintettek.
Slovak: Stále sa však môžu používať na zníženie hladiny určitých typov tuku v krvi nazývaných triglyceridy.
Hungarian: Továbbra is alkalmazhatók azonban a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Slovak: V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že aj keď v otvorenej štúdii GISSI Prevenzione sa pozorovalo malé zníženie relatívneho rizika, účinky, ktoré by boli prínosom, sa nepotvrdili v neskorších randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sa užívajú ústami a v niekoľkých krajinách EÚ boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítményeket szájon át alkalmazzák, és számos uniós tagállamban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték őket.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa liekov s omega-3 mastnými kyselinami, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van omega-3 zsírsav-készítményekkel kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú od roku 2000 v niektorých krajinách EÚ povolené na používanie po srdcovom infarkte v kombinácii s inými liekmi, a to v dávke 1 g denne.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények szívrohamot követően más gyógyszerekkel kombinációban, napi 1 g adagban történő alkalmazása 2000 óta számos uniós tagállamban engedélyezett.
Slovak: Toto preskúmanie nemá vplyv na povolenie liekov s omega-3 mastnými kyselinami na liečbu hypertriglyceridémie.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú naďalej povolené na znižovanie hladiny určitých typov tukov s omega-3 mastnými kyselinami krvi nazývaných triglyceridy.
Hungarian: • Az omega-3 zsírsav-készítmények továbbra is engedélyezettek a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA).
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
Slovak: Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
Slovak: Agentúra EMA 29. marca 2019 potvrdila, že lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) v dávke 1 g denne nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Slovak: EPA a DHA sa bežne vyskytujú v rybom oleji.
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) už nebudú povolené na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
Slovak: EMA potvrdila, že lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom po srdcovom infarkte
Hungarian: Az EMA megerősíti, hogy az omega-3 zsírsav-készítmények nem hatásosak a szívrohamot követő további szívproblémák megelőzésében
Slovak: Z preskúmania všetkých dostupných údajov o liekoch s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúcich kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) vyplýva, že tieto lieky nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Slovak: 6. júna 2019 EMA/328211/2019
Hungarian: 2019. június 6.
Slovak: Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Slovak: Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Slovak: Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
Slovak: Európska komisia vydala 31/01/2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Diotop na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Slovak: Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
Slovak: Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek tomu, že konkrétna kombinácia v lieku Diotop (75 mg diklofenaku/20 mg omeprazolu) nebola nikdy testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii, údaje zo štúdií vyšších dávok diklofenaku alebo iných liekov NSAID užívaných s omeprazolom nie sú dostatočné na podporu používania konkrétnej kombinácie v lieku Diotop.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.