FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Danish: Hvorfor blev PhotoBarr godkendt?
Finnish: Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PhotoBarr (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, spiserørsforsnævning, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Danish: Andre oplysninger om PhotoBarr:
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om PhotoBarr og om, hvordan lægemidlet anvendes sikkert.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PhotoBarr?
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Danish: PhotoBarr må også kun anvendes, hvis der øjeblikkeligt kan være erfarent personale og materiale til stede til vurdering og behandling af anafylakse (svær allergisk reaktion).
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Danish: PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (behandling med lys) til at fjerne dysplasi af høj grad (abnorme celler med høj risiko for at udvikle sig til kræft) hos patienter med Barretts øsofagus.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
Danish: PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne eller formodet beskadigelse af større blodkar.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Danish: Det er en sygdom, hvor mavesyren har ændret slimhinden i nederste del af spiserøret på grund af beskadigelse som følge af mavesyre.
Finnish: Sairaudessa ruokatorven alaosan limakalvossa on tapahtunut muutoksia, koska mahahapot ovat vahingoittaneet sitä.
Danish: Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør kun udføres af en læge, der har erfaring i laserbehandling med endoskop (et kikkertrør, der anvendes til at iagttage indre hulrum i kroppen), og som er uddannet i fotodynamisk terapi.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Danish: Hvordan blev PhotoBarr undersøgt?
Finnish: Miten PhotoBarria on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Af de patienter, der fik PhotoBarr i kombination med omeprazol, var 72 % efter seks måneder helt uden dysplasi af høj grad sammenlignet med 31 % af dem, der kun fik omeprazol.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporfimer og andre porfyriner eller et eller flere af indholdsstofferne.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PhotoBarr?
Finnish: Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad er PhotoBarr?
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
Danish: Derfor skal de undgå at udsætte hud og øjne for stærkt lys i indtil tre måneder efter injektionen.
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
Finnish: Sen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PhotoBarrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr anvendt i kombination med omeprazol (et antacidum) blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Danish: PhotoBarr er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Danish: Når fotodynamisk terapi med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Danish: Hvordan anvendes PhotoBarr?
Finnish: Miten PhotoBarria käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
Danish: Det anvendte apparatur og belysningens varighed afhænger af, hvor stort det syge område er. Om nødvendigt kan der gives endnu en kortvarig laserbehandling to-tre dage senere.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Danish: Hvordan virker PhotoBarr?
Finnish: Miten PhotoBarr vaikuttaa?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Finnish: Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Finnish: Kokemus laajemman alueen hoitamisesta
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem)
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Danish: Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Danish: Klar farveløs gel.
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
Danish: - Få ikke Picato i øjnene.
Finnish: - Picato ei saa joutua silmiisi.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C) Tuberne skal kasseres efter at have været åbnet.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) Putket tulee hävittää avaamisen jälkeen.
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Finnish: Uusiutuminen, 12 kuukautta KM-arvio (95 % CI)a
Danish: Øjne*
Finnish: Silmät*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Danish: Kemisk konjunktivitis, hornhindeforbrænding**
Finnish: Kemiallinen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon palovamma**
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana laaja joukko potilaita, joilla oli vakavia ihon aurinkovaurioita.
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Finnish: Jos havaitset näitä ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Finnish: Varo ettet siirrä geeliä hoidetulta alueelta silmiisi.
Danish: Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
Danish: Hvis du glemmer at bruge Picato
Finnish: Jos unohdat käyttää Picato-valmistetta
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Finnish: Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
Danish: Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Finnish: Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Danish: 8 uger efter randomisering
Finnish: 8 viikkoa satunnaistamisesta
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Danish: Hætter af HDPE.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Danish: - Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Danish: Du bør undgå brugen af Picato hvis du er gravid.
Finnish: Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Danish: Langtidsopfølgning
Finnish: Pitkän aikavälin seuranta
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LEO Laboratories Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite LEO Laboratories Ltd.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Danish: Resultatet af den randomiserede og blindede 2. behandling er præsenteret i tabel 6.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Finnish: 149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Finnish: Juo runsaasti vettä, jos vahingossa nielet tätä lääkettä ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Finnish: Okasolusyövän kehittymisen riski
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden raportoiduissa tuloksissa havaittiin Picato-valmistetta saaneiden potilaiden eduksi verrattuna vehikkeligeeliä saaneisiin potilaisiin.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Finnish: Turvotus antopaikassa on hyvin yleistä (on raportoitu useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Finnish: Ingenolimebutaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Danish: Det er ikke muligt at vurdere behandlingens effekt før ophelning af lokale hudreaktioner.
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Danish: Forsøgspersonerne varierede i alder fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 og 66 år, henholdsvis for de to styrker) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Danish: Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
Finnish: Hoidettaessa kasvoilla tai päänahassa sekä samanaikaisesti toista vartalolla tai raajoissa olevaa aluetta potilaita tulee ohjeistaa varmistamaan oikean vahvuuden käyttö.
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Finnish: Picato-valmistetta ei tule käyttää lähellä silmiä, sierainten sisäpuolella, korvien sisäpuolella tai huulilla.
Danish: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet.
Finnish: Antopaikan turvotus kasvoilla ja päänahassa voi levitä silmän alueelle.
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Finnish: In vivo- ja in vitro -mallit ovat osoittaneet kaksi ingenolimebutaatin tehoon liittyvää vaikutusmekanismia: 1) paikallisen leesion solukuoleman käynnistäminen ja 2) tulehdusvasteen edistäminen, johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotto paikallisesti sekä immunokompetenttien solujen infiltraatio.
Danish: Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Finnish: Picato-valmisteen yliannostus voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintymistä.