FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Fexeric διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fexeric;
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Fexeric ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρακική σεβελαμέρη, ένα εγκεκριμένο φάρμακο, σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 359 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο: ύστερα από 12 εβδομάδες, αμφότερες οι θεραπείες είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε περίπου 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Greek: Το Fexeric διατίθεται υπό μορφή δισκίων 1 g.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 12 δισκία την ημέρα.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0,7 mg/dl με το Fexeric σε σύγκριση με 0,3 mg/dl με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fexeric;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fexeric χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Fexeric jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή και συγκρίσιμη με αυτήν άλλων δεσμευτών φωσφορικών.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà kien ikkunsidrat aċċetabbli u komparabbli ma' sustanzi oħra li jeħlu mal-fosfat.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fiasp διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Greek: Το Fiasp έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Ιανουαρίου 2017.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου συμμετείχαν 689 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, μετά από 6 μήνες θεραπείας, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,38 % με το Fiasp και 1,36 % με το συγκριτικό φάρμακο (από αρχικό επίπεδο 7,96% και 7,89%, αντίστοιχα).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fiasp;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Greek: Σε σύγκριση με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει ασπαρτική ινσουλίνη, το NovoRapid, παρατηρήθηκε νωρίτερα μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα στους ενήλικες που έλαβαν Fiasp, αν και ο συνολικός βαθμός μείωσης είναι παρόμοιος.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Greek: Το Fiasp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ένα σύστημα αντλίας για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης, ή εναλλακτικά μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αλλά μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Maltese: Fiasp jista' jintuża wkoll f'sistema ta' pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew bħala alternattiva, jista' jiġi injettat ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 777 εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1 και αρχικό επίπεδο HBA1c περίπου 7,6 %, το Fiasp (χορηγούμενο με το γεύμα ή 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος) συγκρίθηκε με το NovoRapid (χορηγούμενο με το γεύμα).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Greek: Το Fiasp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους και ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη.
Maltese: Fiasp huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' tfal mill-età ta' sena u adulti bid-dijabete.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν 1.143 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 στους οποίους το αρχικό επίπεδο της HbA1c ήταν περίπου 7,6%, διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,32 % με μια γευματική δόση Fiasp, σε σύγκριση με 0,17 % με μια άλλη ινσουλίνη.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Greek: Πώς δρα το Fiasp;
Maltese: Kif jintuża Fiasp?
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Fiasp αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης: δεν παρατηρήθηκε σχεδόν καμία αλλαγή στην HBA1c στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp με το γεύμα (0,05 %) ενώ παρόμοια ελαφρά αύξηση παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp μετά από γεύμα ή NovoRapid με το γεύμα (0,35 % και 0,23 % αντίστοιχα).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Greek: Συνήθως, χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά ή στον βραχίονα, αμέσως πριν από το γεύμα, αν και μπορεί να χορηγηθεί έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Maltese: Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ immedjatament qabel ikla, għalkemm jista' jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta' ikla, jekk ikun meħtieġ.
Greek: 4400 Kalundborg Δανία
Maltese: 4400 Kalundborg
Greek: 2880 Bagsværd Δανία
Maltese: 2880 Bagsværd
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Iανουαρίου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Greek: Φυλή και εθνική καταγωγή
Maltese: Razza u Etniċità
Greek: Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Greek: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Greek: Ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Greek: Fiasp + ινσουλίνη glargine
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Greek: C Στατιστικά σημαντική υπέρ του Fiasp
Maltese: Statistikament sinifikanti favur Fiasp
Greek: Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Greek: Η ινσουλίνη aspart έχει χαμηλή συγγένεια δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 10%), παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στην κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Greek: EU/1/16/1160/001 1 συσκευή τύπου πένας of 3 ml EU/1/16/1160/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/16/1160/004 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες 7 NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Greek: NovoRapid + ινσουλίνη glargine
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé
Greek: Συγκέντρωση ινσουλίνης aspart (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Greek: • αναβολικά στεροειδή - όπως η τεστοστερόνη
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fiasp έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 έως 75 ετών.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Greek: EU/1/16/1160/008 5 φιαλίδια των 10 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Greek: Ονομασία και διεύθυνση τoυ παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Greek: Στη δοκιμή, 519 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Fiasp.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Greek: Το 74,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 75,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη» - για τις φλεγμονές
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις και τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Greek: Η δράση μείωσης της γλυκόζης κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών (AUCGIR, 0-30 min ) ήταν 51 mg/kg με το Fiasp και 29 mg/kg με το NovoRapid (αναλογία Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47, 2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Greek: 0,21→0,49 μονάδες/kg/ημέρα και NovoRapid: 0,21→0,51 μονάδες/kg/ημέρα).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Greek: • δαναζόλη - για την ενδομητρίωση
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Greek: Η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη aspart και η μέγιστη συγκέντρωση έπειτα από τη χορήγηση του Fiasp ήταν 30% υψηλότερη σε ηλικιωμένα άτομα συγκριτικά με τους νεαρότερα ενήλικα άτομα.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του Fiasp και του NovoRapid ως προς την εκτιμώμενη πιθανότητα επίτευξης HbA1c < 7%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται εντός αγκυλών «[]»
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.
Maltese: • Ittestja l-awrina tiegħek għal ketones.
Greek: Hallas Allé
Maltese: Hallas Alle
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Το Fiasp με οινοπνευματώδη
Maltese: Fiasp mal-alkoħol
Greek: • σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Greek: Δεν υπήρξαν μικροσκοπικά επιβεβαιωμένα επεισόδια απόφραξης του σετ έγχυσης ούτε στην ομάδα του Fiasp (N=25) ούτε στην ομάδα του NovoRapid (N=12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Greek: Η διακύμανση από ημέρα σε ημέρα μεταξύ των ασθενών ως προς τη δράση μείωσης της γλυκόζης ήταν χαμηλή για το Fiasp τόσο σε επίπεδο πρώιμης (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), όσο και σε επίπεδο συνολικής (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) και μέγιστης δράσης μείωσης γλυκόζης (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Greek: Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Maltese: Doża għad-dijabete ta' tip 1 u ta' tip 2
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Greek: Το Fiasp έχει μελετηθεί σε 2.068 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (1.143 ασθενείς) και διαβήτη τύπου 2 (925 ασθενείς) σε 3 τυχαιοποιημένες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (1826 εβδομάδες θεραπείας).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Greek: Για το Fiasp δε διαπιστώθηκε διαφορά στην έκθεση μεταξύ των φυλετικών και των εθνοτικών ομάδων που ερευνήθηκαν.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ [Φυσίγγιο (Penfill)]
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (Skartoċċ (Penfill))
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fiasp μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη 1:1:1 κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με δραστική ουσία σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 1 έως 18 ετών, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων (Ν=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Greek: Το Fiasp έχει χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Εν τούτοις, ο μακροπρόθεσμος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας και νευροπάθειας.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Greek: Το 33,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp την ώρα του γεύματος πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 23,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp μετά το γεύμα και το 28,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid την ώρα του γεύματος.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart ταχείας δράσης.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 192 από τους 1.219 (16%) ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 24 από τους 1.219 (2%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη για το άσθμα
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: *Η ινσουλίνη aspart παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Maltese: • Episodji ipoglikemiċi severi, meta l-pazjent ma jkunx jista' jikkura lilu nnifsu, jistgħu jiġu kkurati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa, jew bil-glukosju li jingħata ġol-vini minn professjonist fil-kura tas-saħħa.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Η εξατομικευμένη συνολική ημερήσια ανάγκη για ινσουλίνη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μπορεί να ποικίλλει και συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Greek: • αναπνοή με οσμή ακετόνης
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Greek: • τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και κνησμός) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Maltese: • reazzjonijiet lokali (eż., raxx, ħmura u ħakk) li jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
Greek: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Υδροχλωρική αργινίνη Νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: • Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματός σας ύστερα από 15-20 λεπτά και επαναπροσλάβετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
Maltese: • Huwa rrakkomandat li terġa' tiċċekkja l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek wara 15-20 minuta u terġa' tieħu l-kura jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek għadhom inqas minn 4 mmol/L.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε παραμένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας σας.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Greek: Δόση Fiasp
Maltese: Tużax Fiasp
Greek: Το Fiasp έχει επιδείξει σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες, μέσα σε υγρά έγχυσης όπως το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή το διάλυμα γλυκόζης 5%.
Maltese: Intwera li Fiasp hu stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa fil-fluwidi għall-infużjoni bħal soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni ta' 5% glukosju.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων και πολυσυσκευασία που περιέχει 5 (5 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 kunjett, 5 kunjetti u pakkett multiplu li fih 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινσουλίνης aspart μετά από υποδόρια χορήγηση του Fiasp στην κοιλιά, στον δελτοειδή μυ και τον μηρό ήταν περίπου 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' insulina aspart wara l-għoti taħt il-ġilda ta' Fiasp fiż-żaqq, fid-deltojd u fil-koxxa kienet ta' madwar 80%.
Greek: Υποδόρια ένεση
Maltese: Indeboliment epatiku
Greek: Στρέψτε την έως ότου στερεωθεί.
Maltese: Proporzjon ta' rata stmata
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Greek: Οι ασθενείς στον βραχίονα του Fiasp χορηγούμενου μεταγευματικά περιλάμβαναν 16 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 100 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 143 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Greek: Οι αλλεργικές δερματικές εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί με το Fiasp (1,8% έναντι 1,5% για το συγκριτικό φάρμακο) περιλαμβάνουν έκζεμα, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση και δερματίτιδα.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5 x 3 ml) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Greek: Ηλικιωμένοι
Maltese: Adulti:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων ή πολυσυσκευασία με 5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew pakkett multiplu b'5 x (1 x 10 mL) kunjetti.
Greek: Το χρονικό σημείο εμφάνισης υπογλυκαιμίας συνήθως αντανακλά το προφίλ χρόνου-δράσης του χορηγούμενου σκευάσματος ινσουλίνης.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet normalment ikunu ħfief u temporanji u s-soltu jisparixxu matul it-tkomplija tal-kura.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S,
Greek: Η κύρια δράση του Fiasp είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Greek: A Δοκιμή γευμάτων
Maltese: DATA TA' SKADENZA