FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза 180 mg ролапитант със сулфасалазин, субстрат на BCRP, води до приблизително 2-кратно увеличаване на Cmax и AUC на сулфасалазин.
Greek: Περιλαμβάνεται διδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) ο οποίος φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Greek: Καντιντίαση Στοματική καντιντίαση
Bulgarian: скърцане със зъби
Greek: • προβλήματα με το στομάχι ανάμεσά τους και δυσφορία στο στομάχι, φούσκωμα, ναυτία, πόνος,
Bulgarian: проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
Greek: Titanium dioxide (Ε171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παράλληλες ομάδες (Μελέτη 1 και Μελέτη 2), έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη,10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με την αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που ελάμβαναν σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο περιλαμβανόταν σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείτο αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, налагащ хемодиализа.
Greek: • καντιντίαση στο στόμα ή το δέρμα
Bulgarian: млечница (дрождена инфекция) в устата или на кожата
Greek: Στη Μελέτη 3, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη με παράλληλες ομάδες σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με θεραπευτική αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που έπαιρναν μετρίως εμετογόνο σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο συμπεριλαμβανόταν ποσοστό 53 % ασθενών που έπαιρναν συνδυασμό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης (AC).
Bulgarian: В проучване 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, контролирано клинично проучване на умерено еметогенна химиотерапия, схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) в ден 1 при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия, при която на 53 % от пациентите е прилагана комбинация от антрациклин и циклофосфамид (АС).
Greek: Μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης δε σύγκριση με 3 mg μόνο από του στόματος μιδαζολάμη στην Ημέρα 1, Ημέρα 8 και Ημέρα 11.
Bulgarian: Приложението на единична доза 180 mg ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на мидазолам в сравнение със самостоятелно прилаган перорален мидазолам в доза 3 mg на ден 1, ден 8 и ден 11.
Greek: Το Varuby χρησιμοποιείται στην περίπτωση ενήλικων καρκινοπαθών που αισθάνονται ναυτία (αναγούλες) ή κάνουν εμετό ενώ τους χορηγείται ως θεραπεία για τον καρκίνο, χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV (ναυτία και έμετος οφειλόμενα στη χημειοθεραπεία), καμία σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV, και ο χρόνος έως την πρώτη έμεση ή η χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове ролапитант хидрохлорид, прилаган като перорална доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), причинява преходно намаляване в наддаването на телесно тегло на майката и увеличаване на случаите на пре- и постимплантационна загуба.
Greek: Κατά τον χρόνο σχεδιασμού της μελέτης, τα σχήματα χημειοθεραπείας περιέχοντα ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη θεωρείτο ότι ήταν μετρίως εμετογόνα.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως δια της ηπατοχολικής οδού, με μικρές συνεισφορές από τη νεφρική αποβολή.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира главно по хепатобилиарен път и в много малка степен чрез бъбреците.
Greek: Σχήμα λίαν εμετογόνου χημειοθεραπείας Ημέρα 1
Bulgarian: Схема на лечение при умерено еметогенна химиотерапия Ден 1
Greek: • μπενδαμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας)
Bulgarian: бендамустин (използван при лечение на левкемия)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Първичната крайна точка и в двете проучвания е пълен отговор (дефиниран като липса на еметични епизоди и липса на прилагане на спасителен лекарствен продукт) през фазата на забавен ефект (> 24 до 120 часа) на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени (вж. точка 5.2).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2.
Bulgarian: 087 пациенти са рандомизирани за схема на лечение с ролапитант (N = 544) или за контролна терапия (N = 543).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор (дефиниран като липса на еметични епизоди и липса на прилагане на спасителен лекарствен продукт) през фазата на забавен ефект (> 24 до 120 часа) на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Varuby
Bulgarian: За какво се използва Varuby
Greek: • δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Bulgarian: дабигатран (използван за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική διαταραχή.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων από τις υποκατηγορίες χημειοθεραπείας χωρίς και με ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите в подгрупите на лечение съответно с АС и без АС са представени в таблица 3.
Greek: Οι πληροφορίες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την ενέργεια της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Информацията за ефекта при тежка степен на бъбречно увреждане е недостатъчна.
Greek: Πώς να πάρετε το Varuby
Bulgarian: Как да приемате Varuby
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, приложен интравенозно едновременно с единична доза 180 mg доза ролапитант в един и същи ден.
Greek: 180 mg από το στόμα Εντός 2 ωρών πριν τη χημειοθεραπεία
Bulgarian: 180 mg перорално; в рамките на 2 часа преди химиотерапия не се прилага
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност
Greek: Σε μητρική δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ρολαπιτάντης ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) υπήρξε μείωση μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε τεστ λαβυρίνθου και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών.
Bulgarian: При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
Greek: • μείωση λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Bulgarian: намаляване на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Greek: Θόλωμα της όρασης,
Bulgarian: замъглено зрение
Greek: Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC])
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (комбинирани резултати от проучване 1 и проучване 2 - СЕХ)
Greek: Πίνακας 3: Αναλογία Ασθενών που έλαβαν Χημειοθεραπεία με ή χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) στους οποίους Επιτεύχθηκε Πλήρης Ανταπόκριση Πλήρης
Bulgarian: Дял на пациентите с пълен отговор, които са на химиотерапия със или без АС
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Greek: Αναλλοίωτη ρολαπιτάντη ή M19 δεν βρέθηκαν σε ανάμεικτα δείγματα ούρων.
Bulgarian: При сборната проба урина няма открит непроменен ролапитант или M19.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα ως προς την παρουσία της ρολαπιτάντης στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Няма данни за наличието на ролапитант в кърмата.
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Bulgarian: Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
Bulgarian: In vitro проучванията дават основания да се предполага, че ролапитант не е инхибитор на CYP2E1.
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση εντερικής νόσου και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Bulgarian: сулфасалазин (използван за лечение на чревно заболяване и ревматоиден артрит)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνονται σε εξετάσεις αίματος)
Bulgarian: ниски нива на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.
Bulgarian: При пациентите, които са продължили във всеки от многократните цикли, антиеметичното действие на ролапитант се запазва през последващите цикли.
Greek: • φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Bulgarian: фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των ωχρών σωματίων και των σημείων εμφύτευσης σε μελέτη της γονιμότητας των θηλυκών αρουραίων και πρώιμης εμβρυικής ανάπτυξης ( βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове се наблюдава понижаване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране (вж. точка 5.3).
Greek: • Υμένιο επικάλυψης: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, ινδικοκαρμίνιο (E 132) και πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов двуокис (Е171), макрогол, талк,
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα χωριστά για την κάθε Μελέτη 1 και 2 καθώς και περίληψη των σημαντικότερων αποτελεσμάτων από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
Greek: Συνολική Καμία Έμεση Οξεία
Bulgarian: Без значително гадене остра фаза
Greek: Κάρτα πορτοφολιού, η κάθε μια περιέχει 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία- ΜΕ BLUE
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", всяка съдържаща по 2 филмирани таблетки
Greek: Καθυστερημένη Συνολική
Bulgarian: обща фаза
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUC) στη ρολαπιτάντη αυξήθηκαν κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις όταν η δόση της ρολαπιτάντης αυξήθηκε από 4,5 mg σε 180 mg. Με την αύξηση της δόσης κατά 4πλάσιο από τη συνιστώμενη κλινική δόση των 180 mg, οι Cmax και AUC της ρολαπιτάντης αυξήθηκαν κατά το 3,1πλάσιο και 3,7πλάσιο, αντιστοίχως.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Greek: Ο σχηματισμός του M19 καθυστέρησε σημαντικά, με μέσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 120 ώρες (εύρος: 24-168 ώρες) ενώ η μέση ημιζωή του M19 ήταν 158 ώρες.
Bulgarian: Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон:
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp).
Greek: Βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συγχορηγούμενο ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3 για τις κατάλληλες πληροφορίες αναφορικά με τις δόσεις.
Bulgarian: За информация за подходящото дозиране на едновременно прилагания 5-HT3 рецепторен антагонист вижте кратката характеристика на продукта.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης όταν μαζί της χορηγήθηκε κετοκοναζόλη, ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Bulgarian: При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект.
Greek: • ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Bulgarian: иринотекан (използван за лечение на рак)
Greek: 67,8 Μ.Σ.
Bulgarian: 71,6 63,0 0,037 72,7 67,8 НЗ
Greek: Ονδανσετρόνη
Bulgarian: Ондансетрон
Greek: Η ρολαπιτάντη, η δραστική ουσία στο Varuby, εμποδίζει την ουσία Ρ να προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα, πράγμα που βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού.
Bulgarian: Р с нервните клетки и това помага да се предотвратят гаденето и повръщането.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η ενέργεια μέτριων επαγωγέων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη).
Bulgarian: Ефектът на умерените индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) не е установен.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Varuby 90 mg δισκία
Bulgarian: Varuby 90 mg таблетки
Greek: Επομένως, συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, και, εφόσον αυτό είναι δυνατό, επίσης βιολογική παρακολούθηση όταν η ρολαπιτάντη συνδυάζεται με τη διγοξίνη ή με άλλα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. δαμπιγκατράνη ή κολχικίνη), και ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή.
Bulgarian: Поради тази причина, когато ролапитант се прилага в комбинация с дигоксин или други субстрати на P-gp (напр. дабигатран или колхицин) и по-специално при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва да се провежда клинично наблюдение за нежелани реакции и, ако е възможно, биологично наблюдение.
Greek: Ποσοστό
Bulgarian: стойност
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
Bulgarian: *Незначима стойност след прилагане на мултипликационен анализ с предварително коригиране.
Greek: Ρολαπιτάντη που χορηγήθηκε από το στόμα σε θηλυκούς αρουραίους που θήλαζαν ήταν παρούσα στο γάλα.
Bulgarian: Демонстрирано е наличие на ролапитант в кърмата при пероралното му приложение при женски плъхове с лактация.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1.
Greek: • δοξορουβικίνη (χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο)
Bulgarian: доксорубицин (използван при противоракова химиотерапия)
Greek: Μελέτη 1 και Μελέτη 2 (HEC [Λίαν Εμετογόνος Χημειοθεραπεία])
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Greek: P-Τιμήγ
Bulgarian: P-стойноста
Greek: Νεφρική διαταραχή
Bulgarian: стомашен дискомфорт
Greek: • προπαφαινόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακατάσταστου ή ανώμαλου καρδιακού παλμού)
Bulgarian: пропафенон, (използван за лечение на неравномерен или нарушен сърдечен ритъм)
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Greek: • βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική αρτηρία)
Bulgarian: бозентан (използван за лечение на високо кръвно налягане в белодробната артерия)
Greek: Μελέτη 3- MEC
Bulgarian: Проучване 3 (УЕХ)
Greek: • αλγεινοί ή επώδυνοι μύες
Bulgarian: болезненост или болка в мускулите
Greek: • ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)
Bulgarian: тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата)
Greek: Συνιστώνται τα παρακάτω σχήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συσχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна противоракова терапия, се препоръчват следните схеми на лечение:
Greek: Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Varuby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Varuby
Bulgarian: Допълнителна информация за Varuby:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и 2 на 100 души) са умора и главоболие.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Varuby?
Greek: Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Varuby?
Greek: Επιπλέον, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με τα φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο.
Bulgarian: В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Varuby може да предотврати тази нежелана реакция.
Greek: Το Varuby χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία των 90 mg.
Bulgarian: Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg.
Greek: συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Следователно, като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за употреба в ЕС.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καθυστερημένη ναυτία και έμετος στο 71% των ασθενών που έλαβαν Varuby (475 από τους 666) έναντι 62% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (410 από τους 666).
Bulgarian: Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρολαπιτάντη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, εκ των οποίων στη μία μετείχαν 532 ασθενείς και στην άλλη 555 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη (ανταγωνιστής υποδοχέων 5-HT3).
Bulgarian: В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
Greek: Πώς δρα το Varuby;
Bulgarian: Как действа Varuby?
Greek: Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1).
Bulgarian: Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
Greek: Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Varuby, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.