FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc
Portuguese: Macrogol 400 (Polietilenoglicol 400) Hidroxipropilcelulose Talco
English: Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8-fold, respectively, compared to wild type virus.
Portuguese: Os isolados mantiveram suscetibilidade ao tipranavir com um aumento mediano da IC50 nos isolados da avaliação inicial e rebound de 1,9 e 1,8 vezes, respetivamente, comparativamente com os vírus de tipo selvagem.
English: Fentanyl:
Portuguese: Fentanilo:
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Portuguese: Se a utilização de atorvastatina for absolutamente necessária, deve ser administrada a dose mais baixa possível com monitorização cuidadosa da segurança (ver secção 4.4).
English: Across studies, administration of Kaletra 400/100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Portuguese: Nos estudos, a administração de Kaletra 400/100 mg, duas vezes ao dia, produz concentrações plasmáticas médias de lopinavir em estado estacionário 15 a 20 vezes mais elevadas do que as de ritonavir nos doentes infetados pelo VIH.
English: In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Portuguese: Além das mutações descritas acima, observaram-se mutações V32I e I47A nos isolados rebound, com suscetibilidade reduzida a lopinavir dos doentes previamente tratados com inibidores da protease que receberam tratamento com Kaletra e observaram-se mutações I47A e L76V nos isolados rebound, com suscetibilidade reduzida a lopinavir dos doentes tratados com Kaletra.
English: Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Portuguese: Lopinavir é largamente metabolizado pelo sistema do citocromo hepático P450, quase exclusivamente pela isozima CYP3A.
English: HIV, respectively.
Portuguese: VIH, mesmo que se sinta melhor.
English: • The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: A dose habitual para o adulto é de 5 ml de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, de 12 em 12 horas, associado a outros medicamentos anti VIH.
English: • In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: Além das infeções oportunistas, depois de iniciar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH, podem também ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo).
English: In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Portuguese: Em doentes adultos, nos casos em que é considerada necessária a administração uma vez ao dia para tratamento do doente, Kaletra comprimidos pode ser administrado numa dose de 800/200 mg (quatro comprimidos de 200/50 mg), uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
English: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portuguese: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
English: HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
Portuguese: O VIH-1 foi posto em contacto in vitro com lopinavir isolado e com lopinavir mais ritonavir, em concentrações representativas para as concentrações plasmáticas observadas durante o tratamento com Kaletra.
English: One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Portuguese: No estudo foram tratados inicialmente cem doentes com Kaletra (incluindo 51 doentes tratados com 400/100 mg duas vezes ao dia e 49 doentes com 200/100 mg duas vezes ao dia ou 400/200 mg duas vezes ao dia).
English: Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos foram descritos efeitos cardíacos com Kaletra; por conseguinte, os potenciais efeitos cardíacos de Kaletra não podem ser atualmente excluídos (ver secções 4.8 e 5.3).
English: Lipid-modifying agents HMG Co-A Reductase Inhibitors
Portuguese: Inibidores da HMG Co-A Reductase
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Portuguese: Em ratos, com doses tóxicas para as mães, observou-se toxicidade embriofetal (perda de gravidez, diminuição na viabilidade fetal, pesos corporais dos fetos diminuídos, frequência aumentada de alterações esqueléticas) e toxicidade no desenvolvimento pós-natal (diminuição na sobrevivência das crias).
English: Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificados casos potencialmente fatais de toxicidade cardíaca (incluindo bloqueio auriculoventricular (AV) completo, bradicardia, e cardiomiopatia), acidose láctica, insuficiência renal aguda, depressão do SNC e complicações respiratórias que levaram à morte, predominantemente em recém-nascidos prematuros tratados com Kaletra solução oral (ver secções 4.3 e 4.9).
English: • The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: - A dose habitual para o adulto é de 400 mg/100 mg, duas vezes ao dia, isto é, de 12 em 12 horas, associado a outros medicamentos anti-VIH.
English: However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Portuguese: No entanto, se for considerado necessário utilizar a formulação oral sólida em crianças com peso inferior a 40 kg ou com uma ASC entre 0,5 e 1,4 m e que conseguem engolir comprimidos, pode ser usado Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes tratados com solução oral, particularmente aqueles com insuficiência renal ou capacidade diminuída para metabolizar o propilenoglicol (por ex. os de origem Asiática), devem ser monitorizados para reações adversas potencialmente relacionadas com a toxicidade do propilenoglicol (isto é, convulsões, letargia, taquicardia, hiperosmolaridade, acidose láctica, toxicidade renal, hemólise) (ver secção 4.3).
English: It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de Kaletra e sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Dado que concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA reductase podem causar miopatia, incluindo rabdomiólise, está contraindicada a associação destes medicamentos com Kaletra (ver secção 4.3).
English: Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms
Portuguese: Mialgia, dor musculoesquelética incluindo artralgia e dor lombar, problemas musculares tais como fraqueza e espasmos
English: Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
Portuguese: A coadministração de encorafenib com Kaletra pode aumentar a exposição ao encorafenib, o que pode resultar no aumento do risco de toxicidade, incluindo do risco de acontecimentos adversos graves, tais como o prolongamento do intervalo QT.
English: Buprenorphine, 16 mg QD
Portuguese: Buprenorfina, 16 mg QD
English: Concentrations may be affected when co-administered with lopinavir/ritonavir due to CYP2C9 induction.
Portuguese: As concentrações podem ser afetadas quando coadministrada com lopinavir/ritonavir devido a indução da CYP2C9.
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Portuguese: Terapêutica concomitante: Efavirenz ou nevirapina O quadro seguinte contém orientações posológicas para Kaletra comprimidos, com base na ASC, quando usado em associação com efavirenz ou nevirapina, em crianças.
English: At 30 weeks age of gestation, the dose was increased to 500/125 mg (two 200/50 mg tablets plus one 100/25 mg tablet) twice daily until subjects were 2 weeks postpartum.
Portuguese: Às 30 semanas de gestação, a dose foi aumentada para 500/125 mg (dois comprimidos de 200/50 mg mais um comprimido de 100/25 mg) duas vezes ao dia até 2 semanas pósparto.
English: Methadone: ↓
Portuguese: Metadona: ↓
English: Clinical monitoring of antiviral efficacy is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica da eficácia antiviral quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com Kaletra.
English: The use of a once-daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice-daily dosing.
Portuguese: A administração uma vez ao dia deve limitar-se aos doentes adultos que apresentem apenas um número muito reduzido de mutações associadas ao inibidor da protease (IP) (isto é, menos de 3 mutações ao IP, em linha com os resultados do ensaio clínico, ver secção 5.1 para descrição completa da população) e deve ter em consideração o risco de uma menor sustentabilidade da supressão virológica (ver secção 5.1) e um risco mais elevado de diarreia (ver secção 4.8) comparativamente com a posologia padrão recomendada de duas vezes ao dia. Está disponível uma solução oral para os doentes com dificuldades de deglutição.
English: A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Portuguese: Um ajuste na dose de Kaletra 400 mg/400 mg (isto é, Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg), duas vezes ao dia, permitiu compensar o efeito indutor da CYP 3A4 pela rifampicina.
English: Pull up the plunger until the black ‘O' ring is on the correct dose ‘ml' mark on the barrel.
Portuguese: Puxe para trás o êmbolo até que o Anel em “O” preto esteja na marca de ml no corpo da seringa correspondente à dosagem correta.
English: Patients had not been on prior lopinavir/ritonavir therapy.
Portuguese: Os doentes não haviam recebido tratamento prévio com lopinavir/ritonavir.
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Portuguese: Lopinavir é um inibidor das proteases do VIH-1 e VIH-2.
English: QD BID Difference [95% CI]
Portuguese: 1xdia 2xdia Diferença [95% IC]
English: Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Portuguese: Foi mais comum o aumento de resistência nos indivíduos cujos isolados de base apresentavam várias mutações associadas ao inibidor da protease, mas suscetibilidade diminuída < 40 vezes a lopinavir na avaliação inicial.
English: The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de rivaroxabano não é recomendada em doentes recebendo tratamento concomitante com Kaletra (ver secção 4.4).
English: Before prescribing Kaletra 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Portuguese: Antes de prescrever Kaletra 100/25 mg comprimidos, deverá ser avaliada a capacidade das crianças engolirem os comprimidos inteiros.
English: It is not recommended to co-administer Kaletra and simeprevir.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de Kaletra e simeprevir.
English: Interactions with medicinal products
Portuguese: Interações medicamentosas
English: Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica
English: The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Portuguese: Foi avaliada a atividade antivírica in vitro de lopinavir contra 112 isolados clínicos obtidos em doentes nos quais a terapêutica com um ou mais inibidores da protease falhou.
English: When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Portuguese: Quando administrada com Kaletra a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg três vezes por semana nos dias estabelecidos (por exemplo 2ª feira - 4ª feira - 6ª feira).
English: The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Portuguese: A posologia recomendada de Kaletra é de 5 ml de solução oral (400/100 mg), duas vezes ao dia, ingeridos com alimentos.
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: - Não utilize Kaletra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a coadministração de delamanid com lopinavir/ritonavir, recomenda-se a monitorização muito frequente do ECG durante todo o período de tratamento com delamanid (ver secção 4.5 e consultar o RCM de delamanid).
English: Age ≥ 6 months to < 12 years cohort (N = 53):
Portuguese: Idade ≥ 6 meses a < 12 anos coorte (N = 53):
English: Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de doses repetidas em roedores e cães identificaram como principais órgãos alvo o fígado, rim, tiroide, baço e eritrócitos circulantes.
English: Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Portuguese: Espera-se que a administração concomitante de Kaletra com estes medicamentos aumente substancialmente as suas concentrações e pode resultar em acontecimentos adversos associados como por exemplo hipotensão, síncope, alterações visuais e ereção prolongada (ver secção 4.5).
English: Monitor for ADRs related to abemaciclib.
Portuguese: Monitorizar as RAMs relacionadas com abemaciclib.
English: Ranolazine
Portuguese: Ranolazina
English: Medicinal products within class
Portuguese: Medicamentos na classe
English: Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Está contraindicado o uso concomitante de avanafil ou vardenafil e lopinavir/ritonavir (ver secção 4.3).
English: Nevirapine, 200 mg BID
Portuguese: Nevirapina, 200 mg BID
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Portuguese: A concentração de vale média em estado estacionário, antes da dose da manhã, foi de 5,5 ± 5,4 g/ml.
English: The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Portuguese: Os valores médios ± desvio padrão em estado estacionário de AUC, Cmax e C12 de lopinavir foram 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml e 5,71 ± 2,99 μg/ml, respetivamente.
English: Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal incluindo úlcera gastrointestinal, duodenite, gastrite e rectorragia, estomatite e úlceras orais, incontinência fecal, obstipação, boca seca
English: 3 tablets (300/75 mg)
Portuguese: 3 comprimidos (300/75 mg)
English: Place the dosing syringe in your child's mouth towards the cheek and gently push the plunger down to release the medicine.
Portuguese: Coloque a seringa doseadora no interior da boca do seu filho, direcionada para o interior da bochecha e empurre o êmbolo lentamente para administrar o medicamento.
English: Children were eligible when they were aged <18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Portuguese: As crianças consideradas elegíveis apresentavam idade <18 anos, ≥15 kg de peso, sob TARC que incluía lopinavir/ritonavir, ácido ribonucleico (RNA) VIH-1 <50 cópias/ml durante pelo menos 24 semanas e que conseguiam engolir comprimidos.
English: Outcomes at Week 24: Study M97-765
Portuguese: Resultados à Semana 24: Estudo M97-765
English: Adult patients who have not previously taken other antiviral medicines can also take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose.
Portuguese: Os doentes adultos que não tomaram previamente outros medicamentos antirretrovirais podem também tomar Kaletra comprimidos, uma vez ao dia, numa dose de 800 mg/200 mg.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antivírica concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar-se o RCM destes Medicamentos.
English: GI motility agent Cisapride
Portuguese: Modificadores da motilidade GI Cisaprida
English: Quetiapine
Portuguese: Quetiapina
English: In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Portuguese: No grupo 1xdia, nenhum doente demonstrou resistência a lopinavir e no grupo 2xdia, 1 doente que teve resistência significativa ao inibidor da protease na avaliação inicial demonstrou resistência adicional a lopinavir no estudo.
English: Antihistamines Astemizole Terfenadine
Portuguese: Anti-histamínicos Astemizol Terfenadina
English: Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Portuguese: Ritonavir inibe o metabolismo de lopinavir, aumentando desse modo os níveis plasmáticos de lopinavir.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Portuguese: As concentrações séricas podem estar aumentadas devido à inibição da CYP3A pelo lopinavir/ritonavir, resultando em risco aumentado de síndrome de lise tumoral no início e durante a fase de aumento de dose (ver secção 4.3 e consultar o RCM de venetoclax).
English: Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended as the decrease in lopinavir concentrations may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de Kaletra com rifampicina porque a redução nas concentrações de lopinavir pode, por sua vez, diminuir significativamente o efeito terapêutico de lopinavir.
English: Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased
Portuguese: Níveis diminuídos do medicamento lopinavir/ritonavir Preparações de plantas medicinais
English: Adult patients who have previously taken other antiviral medicines can take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose if their doctor decides it is appropriate.
Portuguese: Os doentes adultos que tomaram previamente outros medicamentos antivirais podem tomar Kaletra comprimidos uma vez ao dia, numa dose de 800 mg/200 mg, se o seu médico o considerar apropriado.
English: Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
Portuguese: A administração concomitante de Kaletra e alfuzosina é contraindicada (ver secção 4.3) porque a toxicidade relacionada com a alfuzosina, incluindo hipotensão, pode estar aumentada.
English: Antiretroviral Experienced (N=56)
Portuguese: Tratados previamente com Antirretrovirais (N=56)
English: Each 1 ml contains 356.3 mg of alcohol (42.4% v/v), 168.6 mg of high fructose corn syrup, 152.7 mg of propylene glycol (15.3% w/v) (see section 4.3), 10.2 mg of polyoxyl 40 hydrogenated castor oil and 4.1 mg of acesulfame potassium (see section 4.4).
Portuguese: Cada 1 ml contém 356,3 mg de álcool (42,4% v/v), 168,6 mg de xarope de milho de elevado teor em frutose, 152,7 mg de propilenoglicol (15,3% p/v) (ver secção 4.3), 10,2 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 e 4,1 mg de acessulfame potássio (ver secção 4.4).
English: Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir foi administrado duas vezes ao dia, 16/4 mg/kg em indivíduos com idades entre os 2 meses e < 6 meses, 12/3 mg/kg em indivíduos com idade ≥ 6 meses e < 15 kg, 10/2,5 mg/kg em indivíduos com ≥ 6 meses e entre ≥ 15 kg e < 40 kg, ou 400/100 mg em indivíduos com ≥ 40 kg.
English: Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
Portuguese: Antiarrítmicos Amiodarona, Dronedarona
English: Valproate: ↓
Portuguese: Valproato: ↓