FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considera que as diferenças identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas e que todos os assuntos incluídos na Lista de Questões e na Lista de Assuntos Pendentes foram convenientemente avaliados e esclarecidos de forma satisfatória.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Portuguese: Durante a semana após a administração, 92 a 98% da dose de gemcitabina administrada, é recuperada, dos quais 99% na urina, principalmente na forma de dFdU e 1% da dose é excretada nas fezes.
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não estão recomendadas devido ao risco de doença sistémica, possivelmente fatal, particularmente em doentes imunodeprimidos
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Portuguese: Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
Bulgarian: Обърнато е особено внимание на терапевтичните показания за Gemzar.
Portuguese: Do mesmo modo, uma pequena quantidade de gemcitabina pode ser também incorporada no ARN.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento periférico foi 47,4 l/m2.
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Portuguese: As alterações da dose de gemcitabina dentro de um ciclo devem ser efectuadas de acordo com as seguintes tabelas:
Bulgarian: Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
Portuguese: Se a solução extravasar na pele, lave abundantemente com água.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
Portuguese: Leia o folheto informativo acerca do prazo de validade do produto reconstituido.
Bulgarian: Прочетете листовката за срок на годност на разтворения продукт.
Portuguese: O Comité adoptou o texto revisto proposto:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Portuguese: Se ocorrer extravasão, geralmente a perfusão é imediatamente interrompida e recomeçada de novo noutro vaso.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
Bulgarian: Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
Portuguese: 1000 mg gemcitabina
Bulgarian: 1 000 mg gemcitabine
Portuguese: A gemcitabina não se acumula quando administrada uma vez por semana.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
Portuguese: Vasculopatias Sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Portuguese: Reacções da pele graves, incluindo descamação e erupções bolhosas, Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Portuguese: As mulheres devem ser avisadas para não engravidarem durante o tratamento com gemcitabina e para avisarem o seu médico assistente de imediato, em caso disto vir a acontecer.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Portuguese: Finlândia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък.
Portuguese: O CHMP solicitou esclarecimentos relativos à continuação do tratamento, assim como outros detalhes específicos das várias indicações, em particular no que diz respeito ao cancro da mama e do ovário.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Portuguese: Radioterapia concomitante (administrada em conjunto ou com ≤7 dias de intervalo): foi reportada toxicidade (ver secção 4.5 para mais detalhes e recomendações de utilização).
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
Portuguese: O edema é geralmente reversível após interrupção do tratamento.
Bulgarian: Отокът обикновено е обратим след спиране на лечението
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
Bulgarian: 3990 GD Houten
Portuguese: • Aumento das transaminases hepáticas (AST e ALT) e da fosfatase alcalina
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Portuguese: Após esta adição, ocorre essencialmente uma inibição completa da síntese de novo ADN (terminação da cadeia mascarada).
Bulgarian: След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по-нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
Portuguese: Para o esquema de dosagem recomendado, a eliminação da gemcitabina teoricamente estará realmente completa dentro de 5 a 11 horas após o início da perfusão.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Portuguese: Não existem provas que sugiram que sejam necessários outros ajustes de dose nos idosos para além dos já recomendados para todos os doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Portuguese: GEMZAR irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
Bulgarian: Поради съображения за разтворимост, максималната концентрация гемцитабин след разтваряне е 40 mg/ml.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Portuguese: O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Portuguese: A substância activa é gemcitabina.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido que não irão ficar sonolentos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou as restantes cinco indicações para o Gemzar, conforme proposto no texto do RCM revisto.
Bulgarian: Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
Portuguese: Por último, o CHMP teceu ainda alguns comentários de menor importância, incluindo comentários às restantes secções do RCM, os quais foram implementados directamente no texto do RCM.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Portuguese: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: No entanto, existem relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência ligeira a moderada, especialmente em combinação com o consumo de álcool.
Bulgarian: Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Bulgarian: Кашлица, ринит, неразположение, изпотяване и проблеми със съня също са съобщавани
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Portuguese: Distribuição tecidular: extensiva.
Bulgarian: Тъканна токсичност: екстензивна.
Portuguese: Em doentes com uma função deficiente da medula óssea, o tratamento deverá ser iniciado com precaução.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro tipo I, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com um selo de alumínio com uma capa de polipropileno.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
Portuguese: GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Portuguese: Os estudos em animais, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Monitorização da toxicidade e ajuste da dose devido a toxicidade
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a indicação abrangente de "cancro da bexiga" proposta não se justifica, uma vez que os dados fornecidos não foram suficientes para fundamentar a indicação no cancro superficial da bexiga.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур" не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o maior benefício da gemcitabina é alcançado quando é administrada como tratamento de primeira e segunda linha, em combinação com taxanos, e adoptou o seguinte texto:
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios cardíacos e/ou vasculares com gemcitabina, deve ter-se particular cuidado com doentes que apresentem história de eventos cardiovasculares.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Portuguese: Os ciclos subsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em cada 4 semanas.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
Portuguese: As contagens sanguíneas periféricas podem continuar a deteriorar-se após concluída a administração de gemcitabina.
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Portuguese: A Gemcitabina só deve ser prescrita por um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
Portuguese: Após a sua incorporação no ADN, a gemcitabina parece induzir o processo programado de destruição celular conhecido por apoptose.
Bulgarian: След инкорпорирането в ДНК гемцитабин изглежда индуцира процес на програмирана клетъчна смърт, известен като апоптоза.
Portuguese: Toxicidade da radiação (ver secção 4.5)
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Portuguese: Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectar depressão da medula induzida pelo medicamento (ver secção 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal ou hepática, o CHMP não considerou existir necessidade de uma contra-indicação absoluta, nem considerou que a radioterapia seja uma contra-indicação absoluta.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
Portuguese: Uma avaliação de estudos experimentais em animais mostrou toxicidade reprodutora, i.e. defeitos congénitos e outros efeitos no desenvolvimento do embrião ou feto, decurso da gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal.
Bulgarian: Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Gemzar.
Portuguese: Se se observarem partículas em suspensão, não administre.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
Portuguese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Portuguese: Para a Secção 4.8, o CHMP solicitou a clarificação da apresentação do relatório de casos espontâneos pós-AIM, e também propôs uma lista de termos revistos para serem utilizados em todas as tabelas de eventos adversos nesta secção, relativos ao tratamento de combinação.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Portuguese: Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lhe instaurada uma terapêutica de suporte.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране подходящите кръвни показатели трябва да бъдат мониторирани и пациентът трябва да получи поддържаща терапия, ако е необходимо.
Portuguese: A frequência e gravidade das reacções adversas são afectadas pela dose, taxa de perfusão e intervalos entre as doses (ver secção 4.4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
Portuguese: Líquido nos pulmões
Bulgarian: Течност в белите дробове
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade das fêmeas.
Bulgarian: Не е открит ефект върху женския фертилитет.
Portuguese: Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
Portuguese: Outras secções do RCM: embora a harmonização completa do dossier de qualidade não estivesse incluída no âmbito do processo de consulta, as secções do RCM (em particular as secções 2 e 6) e as correspondentes secções do Folheto Informativo relacionadas com a Qualidade foram avaliadas e harmonizadas.
Bulgarian: Въпреки че пълното хармонизиране на досието за качеството не влиза в обхвата на отнасянето, разделите от КХП (по-специално раздели 2 и 6) и съответните раздели от листовката, отнасящи се до качеството, са оценени и хармонизирани.
Portuguese: O principal metabolito, 2´-desoxi-2,2difluoruridina (dFdU), não é activo e é encontrado no plasma e na urina.
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
Bulgarian: Показанието рак на панкреаса се основава на данните от основното проучване във фаза 3 JHAY и подкрепящото проучване JHAZ.
Portuguese: Para uma única aplicação.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Portuguese: Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividade radiossensibilizante.
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
Portuguese: O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
Portuguese: • Contagem absoluta de granulócitos <500 x 106 /l durante mais do que 5 dias
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 500 x 10 6/l за повече от 5 дни
Portuguese: A inibição desta enzima pelo dFdCDP tem como consequência a redução das concentrações dos dinucleósidos em geral, e especialmente a do dCTP.
Bulgarian: Инхибирането на този ензим от dFdCDP намалява концентрацията на дезоксинуклеозидите изобщо и в частност тази на dCTP.
Portuguese: De um modo geral, para toxicidade grave não-hematológica (Grau 3 ou 4), com excepção de náuseas e vómitos, a terapêutica com gemcitabina deve ser suspensa ou diminuída dependendo do critério do médico responsável pelo tratamento.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Portuguese: Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Portuguese: Frequência Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Muito frequentes
Bulgarian: Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).
Portuguese: A depuração sistémica variou desde 29,2 l/hr/m2 a 92,2 l/hr/ m2 dependendo do género e da idade (a variabilidade entre indivíduos foi de 52,2%).
Bulgarian: Системният клирънс варира от 29,2 l/hr/m² до 92,2 l/hr/m² в зависимост от пола и възрастта (вариабилността между индивидите е 52,2% ).
Portuguese: Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo e décimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina.
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
Portuguese: Assim, o CHMP concordou com a proposta, mas solicitou ao titular da AIM que justificasse o texto proposto no que diz respeito aos doentes refractários ao tratamento com 5-FU.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve a indicação relativa ao cancro do ovário no RCM harmonizado, com o texto:
Bulgarian: Поради това CHMP запазва показанието рак на яйчника в хармонизираната КХП с формулировката:
Portuguese: A dose habitual de GEMZAR é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo.
Bulgarian: Обичайната доза Gemzar е 1 000-1 250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Portuguese: Contudo, a combinação de gemcitabina com cisplatina teve um perfil de toxicidade melhor do que a combinação MVAC.
Bulgarian: Все пак, комбинацията на гемцитабин и цисплатин има по-добър профил на безопасност, отколкото MVAC.
Portuguese: Curva trifásica da concentração plasmática em função do tempo e semi-vida média da fase final - 65 horas (intervalo de variação: 33 - 84 horas).
Bulgarian: Крива трифазова плазмена концентрация/време, среден терминален полуживот - 65 часа (диапазон 33-84 часа).
Portuguese: O titular da AIM também considerou que os dados limitados disponíveis não permitem que sejam sugeridas quaisquer alterações à dose no RCM para os doentes com disfunção renal ou hepática, e que as precauções já reflectem adequadamente a informação disponível.
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
Bulgarian: Няма антидот за предозиране на гемцитабин.
Portuguese: • se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
Portuguese: Cinética do dFdCTP: Este metabolito pode ser encontrado nas células mononucleares do sangue periférico e a informação que se segue refere-se a estas células.
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.