FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks verschillende bacteriële infecties te behandelen.
Hungarian: A Zerbaxa olyan gyógyszer, melyet sokféle bakteriális fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Dutch: 4-14 dagen
Hungarian: 4-14 nap
Dutch: *CrCl geschat op basis van de Cockcroft-Gault-formule.
Hungarian: *A Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCL-érték.
Dutch: Werkzame stoffen die OAT1 of OAT3 remmen (bijv. probenecide) kunnen echter de plasmaconcentraties van tazobactam verhogen.
Hungarian: Az OAT1-et vagy OAT3-at gátló hatóanyagok (pl. a probenecid) azonban növelhetik a tazobaktám plazmakoncentrációját.
Dutch: Zerbaxa mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de zwangere vrouw en foetus.
Hungarian: A Zerbaxa terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várt előnyök felülmúlják a terhes nőre és a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatokat.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt gedurende de behandeling met ceftolozaan/tazobactam, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt en geschikte maatregelen worden genomen.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció lép fel a ceftolozán/tazobaktám kombinációval végzett kezelés alatt, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Dutch: Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Hungarian: A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Dutch: De volgende breekpunten voor de minimale remmende concentratie zijn door het Europees Comité voor Antimicrobiële Gevoeligheidstests (EUCAST) vastgesteld:
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk határértékei a következők:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporinen en penems, ATC-code: J01DI54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, egyéb cefalosporinok és penemek ATC kód: J01DI54.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u nodig heeft.
Hungarian: A kezelőorvosa dönt az Önnek szükséges adagról.
Dutch: Tazobactam remt niet alle Klasse A-enzymen.
Hungarian: A tazobaktám nem gátolja az összes „A" csoportú enzimet.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Hungarian: Súlyos, és alkalmanként halálos túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciók előfordulhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: **Te gebruiken in combinatie met een antibacterieel middel dat werkzaam is tegen grampositieve pathogenen wanneer hiervan bekend is of die ervan verdacht worden dat ze een bijdrage leveren aan het ontstekingsproces.
Hungarian: **Gram-pozitív patogének elleni antibakteriális szerrel kombinációban alkalmazandó, amennyiben ismert vagy feltételezhető, hogy ezek szerepet játszanak a fertőzéses folyamatban.
Dutch: Het uiteindelijke volume is ongeveer 11,4 ml per injectieflacon.
Hungarian: A végleges térfogat körülbelül 11,4 ml injekciós üvegenként.
Dutch: Behandeling met Zerbaxa veroorzaakt soms productie van antilichamen die reageren met uw rode bloedcellen.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés néha olyan ellenanyagok termelődésével jár, amelyek hatással lehetnek az Ön vörösvértestjeire.
Dutch: De inlooptijd bedraagt 1 uur voor alle doses van Zerbaxa.
Hungarian: Az infúzió beadási időtartama valamennyi Zerbaxa-dózis esetében 1 óra.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zerbaxa kan gebruiken als u zwanger bent.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Zerbaxát a terhessége alatt.
Dutch: Het gebruik van ceftolozaan/tazobactam kan de wildgroei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener zal u dit geneesmiddel geven via een infuus in een ader (een druppelinfuus gedurende één uur).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember fogja az Ön egyik vénájába beadni infúzióban (cseppinfúzióban), mely egy óráig tart.
Dutch: Directe antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Dutch: AmpC-enzymen (geproduceerd door Enterobacterales)
Hungarian: Az ampC enzimeket (amelyeket az Enterobacterales termel)
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan de placenta passeert.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceftolozán átjut-e a placentán.
Dutch: Environmental risk assessment-onderzoeken hebben aangetoond dat een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, een risico kan vormen voor organismen in het oppervlaktewater (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok alapján az egyik hatóanyag - a ceftolozán - kockázatot jelenthet a felszíni vizekben található élőlényekre (lásd 6.6 pont).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Deze enzymen maken bacteriën resistent tegen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat het kan werken.
Hungarian: Ezek az enzimek ellenállóvá teszik a baktériumokat a ceftolozánnal szemben úgy, hogy hatástalanítják az antibiotikumot, még mielőtt az kifejthetné a hatását.
Dutch: Meer dan 80 % van tazobactam werd als de oorspronkelijke stof uitgescheiden en het resterende deel werd als metaboliet M1 van tazobactam uitgescheiden.
Hungarian: A tazobaktám több mint 80%-a választódott ki a kiindulási vegyület formájában, míg a fennmaradó mennyiség a tazobaktám M1-metabolitja formájában ürült.
Dutch: Hoe ziet Zerbaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zerbaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Voor de klinisch evalueerbare (CE) patiënten was het klinische genezingspercentage voor ceftolozaan/tazobactam 95,9 % bij 293 patiënten jonger dan 65 jaar en 87,8 % bij 82 patiënten van 65 jaar en ouder.
Hungarian: A klinikailag értékelhető betegeknél a klinikai gyógyulási arány a ceftolozán/tazobaktám esetében 95,9% volt 293, 65 évesnél fiatalabb betegnél, és 87,8% volt 82, 65 éves vagy idősebb betegnél.
Dutch: De binding van ceftolozaan en tazobactam aan humane plasma-eiwitten is laag (respectievelijk ongeveer 16 % tot 21 % en 30 %).
Hungarian: A ceftolozán és a tazobaktám humán plazmafehérjékhez történő kötődése kis mértékű (egyenként körülbelül 16-21% és 30%).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladó expozíció mellett mutatkozott bármilyen hatás, mely a klinikai alkalmazás szempontjából kevéssé releváns.
Dutch: Kleurverschillen binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Hungarian: Ebben a tartományban a színváltozatok nem befolyásolják a készítmény hatásosságát.
Dutch: Natriumchloride Arginine
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet overwogen worden om de behandeling met ceftolozaan/tazobactam stop te zetten en ondersteunende maatregelen te nemen in combinatie met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó a ceftolozán/tazobaktám kombinációval végzett terápia leállítása, valamint szupportív intézkedések alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés adása mellett.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis Zerbaxa.
Hungarian: A Zerbaxa túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű betegeket, a súlyos neutropeniában szenvedő betegeket, valamint a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Dutch: 1, paralytische ileus
Hungarian: 1, paralyticus ileus
Dutch: Bij hemodialyse moet de dosis onmiddellijk na afloop van de dialyse worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Hemodialízis esetén közvetlenül a dialízis befejezését követően kell beadni a dózist (lásd 4.2 pont).
Dutch: 2, alkalische fosfatase in bloed verhoogd gamma-glutamyltransferase verhoogd
Hungarian: 2, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
Dutch: 1, dyspepsie flatulentie
Hungarian: 1, dyspepsia flatulentia
Dutch: Er kan duizeligheid optreden na toediening van Zerbaxa (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazását követően szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ceftolozaan/tazobactam bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: De bereiding van elke dosis wordt hieronder weergegeven.
Hungarian: Az egyes dózisok elkészítése az alábbiakban szerepel.
Dutch: Bij bereiding van de infusievloeistof moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése során aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Dutch: Bovendien heeft tazobactam geen remmend effect op de volgende typen bètalactamase:
Hungarian: Ezen kívül a tazobaktám nem gátolja a béta-laktamázok alábbi típusait:
Dutch: Grampositieve bacteriën Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Hungarian: Gram-pozitív baktériumok Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Dutch: Ongeveer 82 % van alle patiënten in het onderzoek had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores van < 10 en 2,3 % had bacteriëmie bij baseline.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg hozzávetőleg 82%-ának volt < 10 az APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) pontszáma, és a betegek 2,3%-ánál fordult elő bacteriaemia kiinduláskor.
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Hungarian: A kapott koncentráció körülbelül 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozán és 44 mg/ml tazobaktám) injekciós üvegenként.
Dutch: Zerbaxa kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Zerbaxa kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt is afhankelijk van of u nierproblemen heeft of niet.
Hungarian: Az Önnek beadott gyógyszeradag attól függ, hogy van-e vesebetegsége.
Dutch: Type infectie
Hungarian: A fertőzés típusa
Dutch: Gecompliceerde intraabdominale infectie*
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzés*
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, arginin és vízmentes citromsav.
Dutch: Ceftolozaan behoort tot de cefalosporinegroep van antimicrobiële middelen.
Hungarian: A ceftolozán a cefalosporin-csoportba tartozó antimikrobiális szerek közé tartozik.
Dutch: Productie van bètalactamasen die ceftolozaan kunnen hydrolyseren en die niet worden geremd door tazobactam (zie hieronder)
Hungarian: Olyan béta-laktamázok termelése, amelyek hidrolizálhatják a ceftolozánt és amelyeket nem gátolja a tazobaktám (lásd lent)
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
Hungarian: Egy, komplikált intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb diagnózis a perforált appendix vagy a periappendicularis abscessus volt (970 betegből 420-nál [a betegek 43,3%-a]), akik közül 420-ból 137-nek (32,6%) volt a vizsgálat kezdetén diffúz peritonitise.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Zerbaxa adagját, és el kell döntenie, hogy milyen gyakran kaphat Ön Zerbaxát.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe Coombs-test kan tijdens de behandeling met Zerbaxa optreden.
Hungarian: Direkt Coombs-teszt pozitivitás alakulhat ki a Zerbaxa-kezelés alatt.
Dutch: **Alle doses Zerbaxa worden met een inlooptijd van 1 uur intraveneus toegediend en zijn aanbevolen voor alle indicaties.
Hungarian: **A Zerbaxa valamennyi adagját intravénásan, 1 óra alatt kell beadni, és az ajánlott adagok valamennyi javallatra vonatkoznak.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
Hungarian: A tazobaktámmal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), teratogén hatásokra utaló jelet azonban nem észleltek.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint csoportosítva szerepelnek.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, wordt ongeveer twee derde van de toegediende dosis ceftolozaan/tazobactam door hemodialyse verwijderd.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál a beadott ceftolozán/tazobaktám körülbelül kétharmadát lehet eltávolítani hemodialízissel.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
Hungarian: A ceftolozán a vizelettel ürül a változatlan kiindulási vegyület formájában, tehát úgy tűnik, hogy nem metabolizálódik számottevő mértékben.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült kreatinin-clearance [CrCL] > 50 ml/perc) nincs szükség dózismódosításra, lásd 5.2 pont.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kezelés elkezdésekor vesekárosodásban szenvednek, a változások észlelése érdekében a kezelés alatt gyakran kell monitorozni a vesefunkciót, és szükség esetén módosítani kell a ceftolozán/tazobaktám dózisát.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
Hungarian: A feloldott oldat kémiai és fizikai stabilitása 4 napon át 2-8°C-on igazolt.
Dutch: Bij ratten had de intraperitoneale toediening van tazobactam een negatieve invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling (verlaagd gewicht van de jongen, toename van doodgeboorten, toename in sterfte van de jongen) met gelijktijdige maternale toxiciteit.
Hungarian: Patkányoknál tazobaktám intraperitonealis alkalmazását követően a peri/postnatalis fejlődés károsodott volt (csökkent testtömeg az utódoknál, halvaszületések gyakoribb előfordulása, az utódok fokozott mortalitása), egyidejű anyai toxicitás mellett.
Dutch: Bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk ongeveer 3 uur en 1 uur.
Hungarian: Normális veseműködésű, egészséges felnőtteknél a ceftolozán átlagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra, míg a tazobaktámé körülbelül 1 óra.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
Hungarian: A vastagbél C. difficile baktériumok által okozott gyulladása, gyomorgyulladás, haspuffadás, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben, bélelzáródás, a száj gombás fertőzése (szájpenész), a női nemi szervek gombás fertőzése, húgyúti gombás fertőzés, a vércukorszint (glükózszint) emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a magnéziumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a foszfátszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), isémiás sztrók, (a csökkent agyi vérkeringés által okozott sztrók), a véna irritációja vagy gyulladása az injekció beadása helyén, vénás trombózis (vénában kialakult vérrög), alacsony vörösvértestszám, pitvarfibrilláció (gyors vagy szabálytalan szívverés), gyors szívverés, angina pektorisz (mellkasfájdalom vagy markoló, szorító vagy nyomó érzés a mellkasban), viszkető bőrkiütések vagy duzzanatok a bőrön, csalánkiütés, Coombs-teszt pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörös vértesteket), veseproblémák, vesebetegség, légszomj
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodializált betegeknél dózismódosítás szükséges a 2. táblázatban felsoroltak szerint (lásd 5.1 és 6.6 pont).
Dutch: In klinische studies werden geen aanwijzingen voor hemolyse gevonden bij patiënten die in een van de behandelingsgroepen een positieve directe Coombs-test ontwikkelden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem igazolódott hemolízis azoknál a betegeknél, akiknél bármely kezelési csoportban direkt Coombs-teszt pozitivitás alakult ki.
Dutch: De vrije plasmaconcentraties ceftolozaan waren meer dan 8 mcg/ml over 70 % van een periode van 8 uur; de vrije concentraties tazobactam waren meer dan 1 mcg/ml over 60 % van een periode van 8 uur.
Hungarian: A szabad ceftolozán plazma koncentrációk meghaladták a 8 mikrogramm/ml-t egy 8 órás időszak 70%-a alatt; a szabad tazobaktám plazma koncentrációk pedig meghaladták az 1 mikrogramm/ml-t egy 8 órás időszak 60%-a alatt.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
Hungarian: Egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálatban a mikrobiológiailag értékelhető betegek 18,2%-a (693 betegből 126) szenvedett komplikált alsó húgyúti fertőzésben, beleértve a 126-ból 60 beteget, akiket ceftolozán/tazobaktám kombinációval kezeltek.
Dutch: Zerbaxa kan door hemodialyse uit het lichaam worden verwijderd.
Hungarian: A Zerbaxa hemodialízissel eltávolítható.
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
Hungarian: A tazobaktám esetében a hatásossággal összefüggő farmakodinámiás indexet az adagolási intervallum százalékaként határozták meg, amely alatt a tazobaktám plazmakoncentrációja meghaladja a küszöbértéket (%T > küszöbérték).
Dutch: Onderzoeken met ceftolozaan bij muizen en ratten hebben geen voortplantingstoxiciteit of teratogeniteit aangetoond.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett ceftolozán vizsgálatok nem igazoltak reproduktív toxicitást vagy teratogén hatást.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten toonde geen effect op de vruchtbaarheid en het paargedrag na intraperitoneale toediening van tazobactam of intraveneuze toediening van ceftolozaan (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre vagy a párosodásra kifejtett hatást a tazobaktám intraperitonealis beadását vagy a ceftolozán intravénás beadását követően (lásd 5.3 pont).
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
Hungarian: Az egy adott küszöbérték-koncentráció feletti időt úgy határozták meg, hogy az a tazobaktám hatásosságát a lehető legjobban előrejelző paraméter legyen az in vivo és in vitro klinikai modellekben.
Dutch: De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Hungarian: A ceftolozán és a tazobaktám termékenységre kifejtett hatásait emberben nem vizsgálták.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Hungarian: A 10 ml oldószerrel végzett feloldás után az injekciós üvegben lévő oldat teljes mennyisége 11,4 ml, mely 88 mg/ml ceftolozánt és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
Hungarian: Az egyik hatóanyag - a ceftolozán - a vízi környezetbe jutva káros hatású lehet.
Dutch: Zerbaxa bevat natrium
Hungarian: A Zerbaxa nátriumot tartalmaz
Dutch: Ongeveer 66 % van ceftolozaan, 56 % van tazobactam en 51 % van de M1-metaboliet van tazobactam werden door dialyse verwijderd.
Hungarian: A dialízis hozzávetőleg a ceftolozán 66%-át, a tazobaktám 56%-át, a tazobaktám M1 metabolitjának pedig 51%-át távolította el.
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Hungarian: A következő kórokozókkal szemben nem igazoltak klinikai hatásosságot, bár in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenyek lennének a Zerbaxára: Citrobacter freundii
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám dózisát a vesefunkció függvényében kell módosítani (lásd 4.2 pont, 2. táblázat).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység szerepel, a ceftolozán/tazobaktám kombinációra is túlérzékenyek lehetnek.