FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária.
Polish: 7 dni po szczepieniu podstawowym.
Portuguese: Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm3 no local de injeção: Estas reações são frequentes, mas desaparecem no prazo de 5 dias.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm3: Reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 25 ml e 50 ml NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Polish: Fiolka o pojemności 25 ml i 50 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Portuguese: Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm3 no local de injeção; estas reações são frequentes, mas desaparecem no prazo de 5 dias.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm3, reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni.
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada laboratorialmente através de testes de prova virulenta em suínos sem anticorpos de origem materna e foi demonstrada contra as seguintes estirpes:
Polish: Skuteczność szczepionki badano w laboratoryjnych badaniach prowokacyjnych u świń bez przeciwciał pochodzących od matki oraz wykazano ją przeciwko następującym szczepom:
Portuguese: A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da hemaglutinação contra este subtipo.
Polish: W przypadku tego podtypu wirusa powoduje uaktywnienie przeciwciał neutralizujących i hamujących hemaglutynację.
Portuguese: As respostas dos anticorpos, descritas foram documentadas em suínos sem imunidade de origem materna.
Polish: Odpowiedzi na przeciwciała wymienione poniżej zostały udokumentowane u świń bez odporności pochodzącej od matki.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores da hemaglutinação em 15%-100% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, os quais desapareceram na maioria dos animais no prazo de 1 a 4 semanas.
Polish: Przeciwciała hamujące hemaglutynację wykryto u 15-100% immunizowanych świń w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Portuguese: Nenhuma conhecida.
Polish: Nieznane
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para 25 ml, 50 ml
Polish: Pudełko tekturowe dla opakowania o pojemności 25 ml, 50 ml
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes no soro em mais de 75% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, que permaneceram em mais de 75% dos suínos durante mais de 3 meses.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto w surowicy ponad 75% immunizowanych świń, w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus pandémico da gripe suína A/Jena/VI5258/2009 causada pelo subtipo pandémico H1N1 2009.
Polish: Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy świń, wirus podobny do A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolka o pojemności 25 dawek (25 ml) lub 50 dawkami (50 ml) z korkiem gumowym i kapslem kołnierzowym.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
Polish: Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki Szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Portuguese: INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Polish: DROGA(-I) PODANIA
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano, estirpe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UH
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki, szczep A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a abertura, usar no prazo de 10 horas.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie..
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz uma semana após a segunda injeção e a proteção tem uma duração de três meses.
Polish: Skuteczność szczepionki rozpoczyna się tydzień po drugim wstrzyknięciu, a ochrona utrzymuje się przez trzy miesiące.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, apenas é expectável uma pequena reação no local da injeção.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia przewiduje się tylko niewielką reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: No futuro, quando for novamente exposto ao vírus, o sistema imunitário será capaz de reagir com maior rapidez.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, depressão, tosse, espirros, dificuldades respiratórias e perda de apetite.
Polish: Jej objawy mogą obejmować gorączkę, osowiałość, kaszel, kichanie, problemy z oddychaniem i utratę apetytu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respiporc FLUpan H1N1 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respiporc FLUpan H1N1 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: A eficácia do Respiporc FLUpan H1N1 foi demonstrada em três estudos laboratoriais e num estudo de campo/laboratorial combinado.
Polish: Skuteczność produktu Respiporc FLUpan H1N1 udowodniono w trzech badaniach laboratoryjnych i jednym połączonym badaniu terenowym/laboratoryjnym.
Portuguese: A gripe suína é uma doença dos pulmões e das vias respiratórias em suínos.
Polish: Świńska grypa jest chorobą płuc i dróg oddechowych u świń.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respiporc FLUpan H1N1 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e com uma duração não superior a um dia, e um inchaço temporário de até 2 cm3 no local da injeção,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką Respiporc FLUpan H1N1 (które mogą dotyczyć do 1 zwierzęcia na 10) to przejściowe podwyższenie temperatury w odbycie, nieprzekraczające 2°C, które nie utrzymuje się dłużej niż jeden dzień i przejściowy obrzęk do 2 cm3 w miejscu wstrzyknięcia, który na ogół ustępuje w ciągu 5 dni.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Respiporc FLUpan H1N1 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Respiporc FLUpan H1N1 wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Portuguese: Esta resposta imunitária ativa ajudará a proteger o animal contra a doença causada por este vírus.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Portuguese: Em 17/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: W dniu 17/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Respiporc FLUpan H1N1 ważne w całej UE.
Portuguese: A vacina contém o vírus da gripe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inativado (morto), uma estirpe do vírus que provoca a gripe suína.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus grypy A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, szczepu wirusa wywołującego świńską grypę.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «corpo estranho» e reage dando origem a uma resposta imunitária ativa.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir das oito semanas de idade contra a gripe suína causada pelo subtipo pandémico H1N1.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os suínos vacinados com Respiporc FLUpan H1N1 apresentavam uma diminuição do vírus nos pulmões e excretado pelo nariz.
Polish: Badania wykazały, że u świń zaszczepionych produktem Respiporc FLUpan H1N1 nastąpiła redukcja wirusa obecnego w płucach i wydzielanego z nosa.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 contém um adjuvante (carbómero) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 zawiera adjuwant (karbomer) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 contém o vírus da gripe A (H1N1 pandémico), que foi inativado de modo a não causar a doença.
Polish: Szczepionka Respiporc FLUpan H1N1 zawiera wirus grypy A (Pan H1N1), który został inaktywowany tak, że nie może wywołać choroby.
Portuguese: Vacina (inativada) contra o vírus da gripe suína
Polish: Szczepionka przeciwko świńskiej grypie (inaktywowana)
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Respiporc FLUpan H1N1, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: É administrado na forma de duas injeções no músculo com um intervalo de três semanas entre elas.
Polish: Podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie trzech tygodni.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: Outras informações sobre o Respiporc FLUpan H1N1:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką.
Portuguese: O que é o Respiporc FLUpan H1N1 e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Respiporc FLUpan H1N1 i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Como funciona o Respiporc FLUpan H1N1?
Polish: Jak działa produkt Respiporc FLUpan H1N1?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respiporc FLUpan H1N1?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respiporc FLUpan H1N1?
Portuguese: * n=18 doentes.
Polish: * n=18 pacjentów.
Portuguese: Os doentes tinham entre 29 e 68 anos (idade mediana 49 anos).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
Portuguese: Média (desvio padrão)*
Polish: Średnia (odchylenie standardowe)*
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Portuguese: A estimativa de semivida média da população foi de 6,8 dias.
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
Portuguese: Devido a isto, os pulmões não funcionam adequadamente.
Polish: Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.
Portuguese: Respreeza pode conter vestígios de IgA.
Polish: Respreeza może zawierać śladowe ilości IgA.
Portuguese: Estudos RAPID
Polish: Badania RAPID
Portuguese: Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-∞)
Portuguese: *Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Polish: *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo clínico até 31 de março de
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.
Portuguese: Concentração máxima (Cmáx)
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
Portuguese: Deve cumprir-se a velocidade de perfusão recomendada na secção 4.2.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
Polish: Podczas leczenia obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne.
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
Polish: Częstość działań niepożądanych występujących w okresie po wprowadzeniu do obrotu może być określona jedynie jako „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
Portuguese: Estas incluem:
Polish: Obejmują one:
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Polish: 5,1 (± 2,4) dnia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
Polish: Jednakże produkt Respreeza należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Dlatego produkt Respreeza może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Polish: Następstwa przedawkowania są nieznane.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować doraźne postępowanie lecznicze.
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
Polish: 144 (± 27) µM x doba
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia,
Portuguese: Estes estudos não são considerados importantes devido à produção de anticorpos contra a proteína humana heteróloga em animais.
Polish: Badania takie nie są uważane za znaczące ze względu na wytwarzanie przez organizmy zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim.
Portuguese: Como utilizar Respreeza 4.
Polish: Jak stosować lek Respreeza 4.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolek po „EXP".
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
Polish: Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Polish: Nie można zalecić innego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej korzystając z danych zebranych od 90 pacjentów leczonych produktem Respreeza w badaniu RAPID.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Respreeza oceniane było w kilku badaniach przedklinicznych.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4).
Portuguese: •como identificar efeitos secundários, incluindo sinais de reações alérgicas, e medidas a adotar caso ocorram esses efeitos (ver também a secção 2 e a secção 4);
Polish: • jak rozpoznawać działania niepożądane, w tym objawy reakcji alergicznych oraz środki, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań (patrz także punkt 2 i punkt 4).
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
Polish: Podejrzewane reakcje alergiczne lub anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego przerwania infuzji, w zależności od rodzaju i ciężkości reakcji.
Portuguese: Informações sobre segurança relativamente a infeções Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Respreeza otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi, z której usunięto krwinki).
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Polish: Jeśli do uzyskania wymaganej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka z produktem Respreeza, należy powtórzyć powyższe instrukcje od 1 do 11, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial.
Portuguese: Instruções gerais
Polish: Ogólne instrukcje
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
Polish: Nie wolno zamrażać przygotowanego roztworu.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Portuguese: Uma embalagem contém:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do podania roztworu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Portuguese: Por conseguinte, é fortemente recomendado que o doente deixe de fumar e evite ambientes com fumo de tabaco.
Polish: W związku z tym usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikania narażenia na dym tytoniowy.
Portuguese: • 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição
Polish: • 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji