FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Raloxifene Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Evista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raloxifene Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
French: Cela signifie que Raloxifene Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raloxifene Teva, le 29 avril 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
French: Raloxifene Teva est destiné à un usage à long terme.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raloxifene Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
French: Autres informations relatives à Raloxifene Teva
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Raloxifene Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
French: Raloxifene Teva est un «médicament générique».
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: La dose recommandée de Raloxifene Teva est d'un comprimé une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
French: Pourquoi Raloxifene Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Raloxifene Teva est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
French: Raloxifene Teva est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de raloxifène.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Evista.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
French: Le principe actif de Raloxifene Teva, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Raloxifene Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Evista.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raloxifene Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
French: Il a été montré que Raloxifene Teva réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
French: Raloxifene Teva chlorhydrate de raloxifène
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
French: Comment Raloxifene Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Raloxifene Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
French: Qu'est-ce que Raloxifene Teva?
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
French: • présentant certains des autres facteurs de risque mentionnés dans la fiche produit
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
French: • si le patient a déjà eu un électrocardiogramme (ECG) anormal
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
French: • Informer le patient des interactions possibles avec les autres médicaments qui lui sont prescrits et l'aviser de contacter impérativement son médecin en cas de vertiges, de nausées ou de vomissements.
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
French: • Présenter cette carte à tout médecin impliqué dans le traitement du patient
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
French: • Une réduction de dose de Ranexa peut être requise en cas de traitement concomitant par :
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
French: • La prudence s'impose en cas de prescription de Ranexa aux patients :
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
French: • si le patient utilise des médicaments contre l'épilepsie, les infections bactériennes ou fongiques, une infection à VIH, la dépression ou des troubles du rythmes cardiaques
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
French: • en cas de troubles rénaux
Dutch: • nierproblemen
French: • si le patient utilise des médicaments contre les allergies
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
French: • recevant certains des autres médicaments mentionnés dans la fiche produit
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
French: • Consulter la notice de Ranexa pour plus d'informations.
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
French: • antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
French: • inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone)
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
French: • Consulter le RCP de Ranexa avant toute prescription du médicament : des interactions médicamenteuses potentielles sont en effet à prendre en compte.
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
French: • contacter son médecin en cas de vertiges ou de nausées, de vomissement ou de tout autre symptôme inattendu après avoir pris Ranexa
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
French: • Ranexa est contre-indiqué chez les patients sous :
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
French: • inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole)
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
French: Informations destinées aux patients La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations destinées aux patients suivantes :
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
French: Une note devra faire état de cette carte et imposer au pharmacien de la distribuer à chaque patient recevant Ranexa.
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
French: La carte d'alerte médicale de Ranexa devra contenir les informations destinées aux professionnels de santé suivantes :
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
French: • inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil)
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
French: • Au cours du traitement par Ranexa : • ne pas boire de jus de pamplemousse
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
French: • Toujours apporter la liste de tous les autres médicaments pris par le patient afin de la montrer à chacune des consultations chez un médecin.
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
French: La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations clé suivantes :
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten.
French: • en cas de troubles hépatiques
Dutch: • leverproblemen
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 06 Mars 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
French: - si votre poids est faible (moins de 60 kg).
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
French: Ne pas mâcher.
Dutch: Niet op kauwen.
French: Après 2 à 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenir l'effet recherché.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
French: - s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.
Dutch: - als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
French: D'autres effets secondaires sont possibles, comme :
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
French: Ce colorant peut être à l'origine de réactions allergiques.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
French: Aucun changement similaire n'a été identifié chez l'être humain.
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu'il soit bientôt l'heure de prendre votre prochaine dose (dans moins de 6 heures).
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
French: 24041 Brembate (BG) Italie ou
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: La sécurité et l'efficacité de Ranexa n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Moins de 5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines et dans les selles.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
French: Si votre médecin est injoignable, dirigez-vous vers le service des urgences le plus proche.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
French: L'allongement de l'intervalle QT était plus prononcé chez ces patients.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
French: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Dutch: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) moyen est d'environ 180 L.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
French: Flacon : 4 ans
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
French: Un PGR actualisé sera soumis tous les trois ans.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
French: Aucune toxicité rénale n'était liée à ces résultats.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
French: Grossesse : Peu de données concernant l'utilisation de la ranolazine chez la femme enceinte sont disponibles.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez de machines avant leur disparition complète.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
French: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italie
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
French: Le potentiel d'inhibition du CYP2B6 n'a pas été évalué.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
French: Mécanisme d'action : le mécanisme d'action de la ranolazine est pour sa grande part inconnu.
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
French: Cet effet est associé à une augmentation des concentrations plasmatiques en cholestérol.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
French: Il est possible de voir augmenter la distribution tissulaire des médicaments transportés par la P-gp.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne ou
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
French: L'effet indésirable suivant a également été rapporté : Faiblesse musculaire.
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
French: Par conséquent, une surveillance des taux de digoxine suite à l'initiation et à l'arrêt du traitement par Ranexa s'impose.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
French: Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
French: L'état d'équilibre est généralement atteint dans les 3 jours avec une prise deux fois par jour.
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
French: L'exposition à Ranexa augmente plus que proportionnellement à la dose.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
French: Ces effets ne dépendent des changements ni du rythme cardiaque, ni de la pression sanguine, ni de la vasodilatation.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
French: Colorant azoïque E102 : ce médicament contient du colorant azoïque E102, lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
French: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: Менарини България" ЕООД
French: Ces médicaments peuvent causer une douleur musculaire et une atteinte musculaire.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 2-3 heures après administration intraveineuse.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
French: Ces doses correspondent respectivement à 0,1 et 0,8 fois la dose humaine maximale recommandée de 2 grammes sur une base en mg/m² et correspondent aux doses maximales tolérées chez ces espèces.
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
French: Au cours de cette étude, la durée d'effort était plus longue dans le groupe sous 1500 mg ; néanmoins, on a observé une augmentation disproportionnelle des effets indésirables d'où l'interruption d'études supplémentaires sur la dose de 1500 mg.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
French: Il est recommandé de surveiller les taux sanguins de tacrolimus en cas d'administration concomitante de Ranexa et de tacrolimus et d'adapter la posologie de tacrolimus en conséquence.
Dutch: Het wordt aangeraden de bloedspiegels van tacrolimus te monitoren bij gelijktijdige toediening van Ranexa en tacrolimus en de dosis tacrolimus dienovereenkomstig aan te passen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Chez les patients présentant plusieurs de ces paramètres, une augmentation supplémentaire de l'exposition est prévisible.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Poids corporel : par rapport aux sujets pesant 70 kg, on a estimé que l'exposition était d'environ 1,4 fois plus forte chez les sujets pesant 40 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
French: Les effets indésirables chez les patients recevant Ranexa sont généralement d'intensité légère à modérée et apparaissent en règle générale au cours des 2 premières semaines de traitement.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour le cœur, code ATC : C01EB18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
French: Chaque boîte contient 2, 3 ou 5 plaquettes (30, 60 ou 100 comprimés) ou un flacon [HDPE] de 60 comprimés.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
French: De plus, des nitrates d'action prolongée ont été administrés à 45 % de la population étudiée.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.