FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studies die voor de ontwikkeling van Ziagen waren uitgevoerd, bleek de combinatie van de drie werkzame stoffen ten minste even werkzaam als de vergelijkende combinaties voor het laag houden van de virale belasting.
Danish: I de undersøgelser, der blev udført ved udviklingen af Ziagen, viste kombinationen af de tre aktive stoffer sig at være mindst lige så effektiv til at holde virusmængden på et lavt niveau som de kombinationer, de blev sammenlignet med. Kombinationstabletten blev optaget i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Dutch: Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir, lamivudine en zidovudine.
Danish: Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer abacavir, lamivudin og zidovudin.
Dutch: Wat is Trizivir?
Danish: Hvad er Trizivir?
Dutch: Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie werkzame stoffen (abacavir, lamivudine en zidovudine), apart ingenomen in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
Danish: Lægemidlet anvendes til at erstatte behandlingen med de tre aktive stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin), der tages særskilt i doser magen til dem i Trizivir.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trizivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Danish: Alle de tre aktive stoffer i Trizivir (abacavir, lamivudin og zidovudin) er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Dutch: Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierfalen.
Danish: Kivexa må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trizivir?
Dutch: Hoe is Trizivir onderzocht?
Danish: Hvordan blev Trizivir undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trizivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trizivir fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trizivir?
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Trizivir?
Dutch: Hoe werkt Trizivir?
Danish: Hvordan virker Trizivir?
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Danish: • besvær med at læse, skrive eller sige, hvad du mener, eller problemer med at forstå ord
Dutch: ~ Dosering niet onderzocht
Danish: ~ Dosis ikke undersøgt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
Danish: Hold øje med alvorlige symptomer
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Danish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
Danish: Vedligeholdelsesfasen varede 8 eller 12 uger.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: * Statistisch significant, p≤0,05
Danish: * Statistisk signifikant, p ≤ 0,05.
Dutch: Risico op zelfmoord
Danish: Selvmordsrisiko
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Danish: Meget sjælden: < 1/10.000.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Danish: Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse:
Dutch: • als u 65 jaar of ouder bent
Danish: • hvis du er 65 år eller derover
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
Danish: Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Danish: Den kumulative frekvens for en sådan bivirkning efter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er henholdsvis ca. 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7 %.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Danish: Først er dit syn måske ikke påvirket af disse ændringer, men over tid kan dit syn forværres.
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
Danish: Relevansen af disse modeller for epilepsi hos mennesker kendes imidlertid ikke.
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Danish: Symptomerne omfatter:
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Danish: Patienterne måtte ikke være anfaldsfri i ≥ 21 dage.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
Danish: Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
Dutch: Interactie met digoxine
Danish: Interaktion med digoxin
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag (f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt).
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Trobalt, kan dine anfald vende tilbage eller blive værre.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Danish: Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Danish: Lægen kan beslutte, at Trobalt ikke er velegnet til dig.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Danish: Studierne var ikke designet med det formål at vurdere specifikke kombinationer af antiepileptika.
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Danish: Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Danish: Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Danish: Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
Danish: En væsentlig del af retigabin-dosis omdannes til inaktive N-glucuronider.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Danish: Uigennemsigtig PVC-PVDC-aluminiumsfolieblister.
Dutch: Retigabine heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 tot 10 uur.
Danish: Retigabin har en plasmahalveringstid på ca. 6-10 timer.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Danish: • ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Danish: Langtidsprognosen for disse fund er endnu ukendt, men i nogle rapporter har det været forbundet med nedsat syn.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Trobalt er ikke anbefalet til børn under 18 år.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Danish: Kun 14 % af retigabindosis udskilles i fæces.
Dutch: Symptomen en tekenen Er is beperkte ervaring met een overdosering met retigabine.
Danish: Symptomer og tegn Der er begrænset erfaring med overdosering af retigabin.
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Danish: Synsabnormaliteter (begrænsning i synsfelt, tab af central følsomhed og nedsat synsskarphed) er rapporteret.
Dutch: Bij alle patiënten zouden uitgebreide oftalmologische onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij de start van de behandeling en ten minste elke zes maanden.
Danish: Alle patienter skal igennem udvidede oftalmologiske undersøgelser ved start og mindst hver 6. måned.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Danish: Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Danish: Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Danish: • psykotiske tilstande (svære psykiske problemer)
Dutch: huiduitslag hyperhidrose
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Dutch: Wanneer de Cmax werd genormaliseerd naar gewicht, waren de waarden bij jonge vrouwen ongeveer 30% hoger dan bij mannen en bij oudere vrouwen 40% hoger dan bij mannen.
Danish: Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
Danish: Risici ved Trobalt
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
Danish: Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
Danish: Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Danish: Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Limited
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
Danish: Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
Dutch: Kaliumkanalen behoren tot de spanningsafhankelijke ionkanalen in neuronale cellen en zijn belangrijke indicatoren van neuronale activiteit.
Danish: Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis af Trobalt.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN EXTRA VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE FORLÆNGELSE
Dutch: Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt gedaan:
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve:
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Danish: Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Danish: Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Dutch: • een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie) in uw
Danish: • hvis du har et lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund kendes ikke.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
Danish: Hastigheden som vitelliform maculopati udvikler sig med og dets påvirkning af retinal og makulær funktion og syn er usikker.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
Danish: Patienter bør derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og hensigtsmæssig behandling bør overvejes.
Dutch: • bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
Danish: • blod i urinen, urin med unormal farve
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt hos ældre patienter.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Dutch: Retigabine wordt tevens gemetaboliseerd tot een N-acetylmetaboliet (NAMR), die vervolgens ook wordt geglucuronideerd.
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Dutch: Het gebruik van Trobalt wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Trobalt anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
Dutch: In sommige gevallen kunnen veranderingen in de pigmentatie van de ogen verbeteren nadat u bent gestopt met het gebruik van Trobalt.
Danish: I nogle tilfælde kan ændringer i øjets pigment blive bedre, efter du stopper med at tage Trobalt.
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Danish: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Dutch: Laboratoriumtesten
Danish: Laboratorieanalyser
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
Danish: Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
Danish: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
Dutch: Een gemiddelde toename in Individueel Gecorrigeerd QT-Interval (QTcl) van maximaal 6,7 ms (bovengrens van 95% eenzijdig BI 12,6 ms) werd binnen 3 uur waargenomen na inname.
Danish: En gennemsnitlig stigning af Individual Corrected QT Interval (QTcl) på op til 6,7 ms (øvre grænse for 95 % ensidet konfidensinterval var 12,6 ms) blev observeret inden for 3 timer efter dosering.
Dutch: In vitro data laten een laag potentieel zien voor interacties met andere anti-epileptica (zie rubriek 5.2).
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Danish: Stigningen syntes ikke at være afhængig af retigabindosis og anses ikke som klinisk relevant.
Dutch: Bij patiënten die deze veranderingen ontwikkelen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet na een zorgvuldige herafweging van de voordelen en risico's.
Danish: Hvis patienten, der udvikler disse forandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
Danish: Tabletterne skal indtages fordelt på tre doser hver dag.
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Dutch: Het werkingsmechanisme van retigabine op de kaliumkanalen is goed gedocumenteerd, maar andere mechanismen waardoor retigabine een antiepileptische effect kan bewerkstellingen zijn nog niet volledig in kaart gebracht.
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Dutch: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
Dutch: Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen.
Danish: Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
Danish: Steady state data fra et begrænset antal patienter i mindre fase II-studier indikerede dog at: - phenytoin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 35 % - carbamazepin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 33 %.
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Danish: Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen information omkring sikkerheden af Trobalt hos gravide kvinder.
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Trobalt, kan du få sløret syn.
Dutch: Oogafwijkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Trobalt, inclusief pigmentveranderingen in de retina.
Danish: Øjensygdomme er set ved brug af Trobalt, herunder pigmentændringer i retina.
Dutch: Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Danish: Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Danish: Retigabins fordelingsvolumen ved steady state er 2 til 3 l/kg efter intravenøs dosering.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: Tal med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel er fastsat på listen over EU-referencedatoer (EURD list) i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer, offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
Danish: Patienterne havde på tværs af alle studierne haft epilepsi i gennemsnitligt 22 år og en medianfrekvens af anfald ved baseline på 8-12 pr. 28 dage.
Dutch: Risico bij anti-epileptica in het algemeen
Danish: Generelle risici ved antiepileptika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van retigabine ten opzichte van een intraveneuze dosis is ongeveer 60%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
Dutch: Bij bovenvermelde patiënten wordt aanbevolen voordat de behandeling met Trobalt wordt gestart, een elektrocardiogram (ECG) uit te voeren.
Danish: Hos disse patienter anbefales det at tage elektrokardiogram (ekg) inden behandling med Trobalt påbegyndes.