FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • algunos otros medicamentos: o timolol para el tratamiento de la hipertensión ocular (glaucoma), o determinados antibióticos (ciprofloxacino, rifampicina), o algunos antidepresivos (fluvoxamina), o tizanidina (que se usa para relajar los músculos), o metformina (usada contra la diabetes), o omeprazol (para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido gástrico).
Latvian: • noteiktas citas zāles: o timolols augsta acs spiediena (glaukoma) ārstēšanai, o noteiktas antibiotikas (ciprofloksacīns, rifampicīns), o noteikti antidepresanti (fluvoksamīns), o tizanidīns (lieto muskuļu atslābināšanai), o metformīns (lieto diabēta ārstēšanai); o omeprazols (lieto kuņģa čūlas un kuņģa skābes atviļņa gadījumos).
Spanish: Namuscla, en casos raros, puede provocar cansancio, confusión y visión borrosa: si tiene estos efectos no conduzca, monte en bicicleta o use máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos Namuscla var izraisīt nogurumu, apjukumu, neskaidru redzi: ja Jums ir minētās pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar divriteni un neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: Otros antiarrítmicos (antiarrítmicos de clases Ib, II y IV):
Latvian: Citi antiaritmiķi (IB, II, IV klases antiaritmiķi).
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 metabolizētāji, var novērot augstāku meksiletīna līmeni asinīs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): - Lesión hepática, incluida inflamación (hepatitis) - Reacción intensa al medicamento (con erupción cutánea y fiebre)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - aknu bojājumi, ieskaitot iekaisumu (hepatīts); - smaga reakcija uz zālēm (ar izsitumiem un drudzi);
Spanish: Los alimentos no afectan a la tasa o grado de absorción de mexiletina.
Latvian: Uzturs meksiletīna uzsūkšanās ātrumu vai pakāpi neietekmē.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), que debe entregar el especialista que hace la prescripción y debe leerse junto con el prospecto, debe contener los siguientes mensajes clave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē (naudas maka izmērā), ko izsniedz zāles izrakstošais speciālists un kas jālasa saistībā ar lietošanas instrukciju, jāietver šāda nozīmīga informācija:
Spanish: Ejemplos de dichos medicamentos son la digoxina (para problemas cardíacos), el litio (estabilizador del estado de ánimo), la fenitoína (para tratar la epilepsia), la teofilina (contra el asma) y la warfarina (contra los coágulos sanguíneos).
Latvian: Pie šādām zālēm pieder digoksīns (sirds darbības traucējumiem), litijs (garastāvokļa stabilizētājs), fenitoīns (epilepcijas ārstēšanai), teofilīns (pret astmu) un varfarīns (pret asins trombiem).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā; - bezmiegs (grūtības aizmigt).
Spanish: • Los pacientes deben informar al profesional sanitario sobre cualquier medicamento continuado o antes de iniciar cualquier medicamento nuevo, mientras estén en tratamiento con Namuscla;
Latvian: • pacientiem Namuscla terapijas laikā jāinformē veselības aprūpes speciālists par visām zālēm, kas tiek lietotas, vai pirms jebkādu jaunu zāļu lietošanas sākuma;
Spanish: • Bloqueo cardíaco completo (esto es, bloqueo auriculoventricular de tercer grado), o cualquier bloqueo cardíaco que pueda evolucionar a bloqueo cardíaco completo (bloqueo auriculoventricular de primer grado con intervalo PR notablemente prolongado (≥ 240 ms) y/o complejo QRS ancho (≥ 120 ms), bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo de rama, bloqueo bifascicular y trifascicular)
Latvian: kas var attīstīties par pilnīgu sirds blokādi (pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde ar īpaši pagarinātu PR intervālu (≥ 240 ms) un/vai plašs QRS kompleksu (≥ 120 ms), otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša kājiņas blokāde, bifascikulāra vai trifascikulāra blokāde)
Spanish: Frecuencia no conocida: alucinaciones, estado de confusión
Latvian: Nav zināmi: halucinācijas, apjukums
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.
Latvian: CYP2D6 polimorfisms ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Funcionamiento anormal del hígado (observado tras un análisis de sangre)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - aknu darbības patoloģija (novēro pēc asins analīzēm).
Spanish: Mediana del valor el día 18
Latvian: Mediānā vērtība 18. dienā
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas): - Somnolencia - Dolor de cabeza - Hormigueo en brazos y piernas - Visión borrosa - Vértigo (sensación de pérdida del equilibrio) - Frecuencia cardíaca rápida - Sofoco - Presión arterial baja (que puede causar mareo o sensación de desmayo) - Náuseas - Acné - Dolor en brazos y piernas - Cansancio - Debilidad - Molestias torácicas - Malestar general (sensación de molestias generales y enfermedad)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - miegainība; - galvassāpes; - tirpšana rokās un kājās; - neskaidra redze; - vertigo (līdzsvara zuduma sajūta); - ātra sirdsdarbība; - pietvīkums; - zems asinsspiediens (kas var izraisīt reiboni un nespēku); - nelabums (slikta dūša); - pinnes; - sāpes rokās vai kājās; - nogurums; - vājums; - diskomforta sajūta krūškurvī; - savārgums (vispārēja diskomforta un slimības sajūta).
Spanish: Se recomienda, por consiguiente, reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina.
Latvian: Tādēļ meksiletīna terapijas laikā ieteicams kofeīna devu samazināt.
Spanish: Valor medio (DE) el día 18
Latvian: Vidējā (SD) vērtība 18. dienā
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
Latvian: Meksiletīns ir spēcīgs CYP1A2 inhibitors, tāpēc meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar CYP1A2 metabolizētām zālēm (piemēram, teofilīnu, kofeīnu, lidokaīnu vai tizanidīnu), iespējams, ir saistāma ar vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var palielināt vai paildzināt terapeitisko iedarbību un/vai nevēlamās blakusparādības, īpaši ja meksiletīnu lieto līdztekus CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko logu, piem., teofilīnu un tizanidīnu.
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta la respuesta clínica, se debe adaptar la posología de mexiletina durante y después del tratamiento con el inductor enzimático.
Latvian: Tādēļ enzīmu inducētāja terapijas laikā un pēc tās meksiletīna deva jāpielāgo, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Spanish: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem),
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai (lidokaīns, tokainīds, propranolols, esmolols, metoprolols, atenolols, karvedilols, bisoprolols, nebivolols, verapamils, diltiazēms,
Spanish: EU/1/18/1325/001 - 004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1325/001-004
Spanish: Frecuentes: taquicardia
Latvian: Bieži: tahikardija
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Latvian: Kardiālais novērtējums ieteicams arī īsi pēc Namuscla lietošanas sākuma (piem., 48 stundu laikā).
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
Latvian: CYP2D6 polimorfisms var ietekmēt meksiletīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
Latvian: Meksiletīna un torsades de pointes inducējošu antiaritmisko zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de presentación de la arritmia (desmayo, palpitaciones, dolor torácico, disnea, mareos, lipotimia y síncope) y recomendarles que se pongan inmediatamente en contacto con un centro de urgencias si aparece cualquier síntoma de arritmia.
Latvian: Pacienti jāinformē par aritmijas simptomiem (ģībšana, paātrināta sirdsdarbība, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, galvas reibšana, lipotīmija un sinkope) un jānorāda aritmijas simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar neatliekamās palīdzības dienestu.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (antiarrítmicos de clases Ia, Ic y III):
Latvian: Antiaritmiķi inducē torsades de pointes (IA, IC, III klases antiaritmiķi).
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos de más de 65 años de edad es limitada.
Latvian: Par meksiletīna lietošanu > 65 gadus veciem pacientiem ar miotoniskiem traucējumiem pieredze ir ierobežota.
Spanish: respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los soportes de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Latvian: Pirms Namuscla laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización Holter y un electrocardiograma al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si se considera necesario, como parte de la evaluación cardíaca habitual.
Latvian: Vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams, biežāk standarta kardiālā novērtējuma laikā ieteicams veikt Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Latvian: Klīniskā vispārēja iespaida par uzlabojumu (CGI) indekss Pētāmo personu skaits
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Spanish: • Informar al paciente de que, antes de empezar y a lo largo del tratamiento con Namuscla, los profesionales sanitarios deben realizar una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa.
Latvian: • informācija pacientiem, ka pirms Namuscla terapijas sākuma un visā tās laikā veselības aprūpes speciālistiem jāveic detalizēts un rūpīgs kardiālais novērtējums;
Spanish: Es necesario corregir el desequilibrio electrolítico antes de administrar mexiletina y monitorizarlo a lo largo de todo el tratamiento (con una periodicidad que se adaptará paciente por paciente).
Latvian: Pirms meksiletīna ievadīšanas elektrolītu līdzsvara traucējumi ir jānovērš un jānovēro visā ārstēšanas laikā (novērošanas periodiskumu piemērojot katram pacientam atsevišķi).
Spanish: Comprobación de la función cardíaca
Latvian: Sirds darbības pārbaude
Spanish: • Taquiarritmia, fibrilación o aleteo auricular
Latvian: • Priekškambaru tahiaritmija, fibrilācija jeb mirgošana
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - konvulsijas (krampji); - runas traucējumi; - lēna sirdsdarbība.
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inducētāji
Spanish: En la siguiente tabla se resumen las variables principal y secundarios clave.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
Latvian: Namuscla 167 mg kapsulas mexiletine
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Latvian: Nelietojiet Namuscla kopā ar noteiktām zālēm, kas paredzētas sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds, ajmalīns, enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants).
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
Latvian: Klīniskās miotonijas skala - Darbnespējas globālais novērtējums Pētāmo personu skaits
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Latvian: Personām, kuras ir vāji CYP2D6 metabolizētāji (poor metaboliser, PM), novēro augstāku meksiletīna koncentrāciju nekā vidējiem (intermediate, IM), ekstensīviem t.i., normāliem) vai īpaši ātriem (ultra-rapid, UM) CYP2D6 metabolizētājiem.
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Latvian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Spanish: Muy frecuentes: dolor abdominal
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā
Spanish: El potencial de mexiletina como responsable de interacciones farmacológicas se desconoce.
Latvian: Par meksiletīna potenciālu ierosināt zāļu savstarpēju mijiedarbību ziņu nav.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Latvian: Meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar aknu enzīmu inducētāju (CYP1A2 inducētājs: omeprazols; CYP2D6 inducētājs: fenitoīns, rifampicīns) var palielināt meksiletīna klīrensu un eliminācijas ātrumu, ko ietekmē palielināts aknu metabolisms, kas samazina meksiletīna koncentrāciju plazmā un tā pusizvades periodu.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Latvian: Meksiletīna un citu klašu antiaritmiķu (IB klase: lidokaīns, fenitoīns, tokainīds; II klase: propranolols, esmolols, timolols, metoprolols, atenolols, karvedilols, bisoprolols, nebivolols; IV klase: verapamils, diltiazēms) vienlaicīga lietošana nav ieteicama, izņemot īpašus gadījumus, kad pastāv palielināts nevēlamu kardiālu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6
Latvian: Vāji un spēcīgi CYP2D6 metabolizētāji
Spanish: Mexiletina bloquea los canales de sodio en situaciones de excesivas ráfagas de potenciales de acción (bloqueo dependiente del uso) y/o de despolarización prolongada (bloqueo dependiente del voltaje), cuando tienen lugar en tejidos afectados, con una potencia mayor que en el caso de excitabilidad fisiológica (bloqueo en reposo o tónico).
Latvian: Meksiletīns pārliecīga darbības potenciāla uzplūdu (lietojumatkarīga blokāde) un/vai paildzinātas depolarizācijas (no sprieguma atkarīgā blokāde) situācijās, kas notiek slimajos audos, nevis fizioloģiskas uzbudināmības dēļ (miera stāvokļa vai toniskā blokāde), bloķē nātrija kanālus ar lielāku spēku.
Spanish: Se ha observado una relación lineal entra la dosis de mexiletina y su concentración plasmática en el intervalo de dosis de entre 83 y 500 mg.
Latvian: Devas diapazonā no 83 līdz 500 mg tika novērota lineāra saistība starp meksiletīna devu un koncentrāciju plazmā.
Spanish: Número de sujetos
Latvian: Pētāmo personu skaits
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
Latvian: Meksiletīna izvadīšana var palielināties, ja urīna Ph ir skābs, salīdzinājumā ar normālu vai sārmainu pH. Klīniskajā pētījumā 51 % meksiletīna devas tika izvadīts caur nierēm, ja urīna pH bija 5, salīdzinājumā ar 10 % ar normālu pH. Sagaidāms, ka izmaiņas urīna pH ietekmē meksiletīna efektivitāti vai drošumu.
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina
Latvian: Katra cietā kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna
Spanish: Los estudios con mexiletina en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver la sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Mediana del cambio absoluto de EVA respecto al inicio Porcentaje de pacientes con un cambio absoluto de EVA respecto al inicio ≥ 50 mm el día 18 Efecto del tratamiento (modelo lineal de efectos mixtos)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem absolūtās VAS izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni ≥50 mm 18. dienā Ārstēšanas ietekme (jauktas ietekmes lineārais modelis)
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de gravedad Número de sujetos
Latvian: Sekundārā analīze Klīniskās miotonijas skala - Smaguma pakāpes globālā skala
Spanish: o En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías (en especial los pacientes con miotonía distrófica), se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada (incluido un ECG) antes y después de cada aumento de la dosis.
Latvian: o pacientiem bez sirdsdarbības patoloģijām periodiski (reizi 2 gados vai biežāk, ja tiek uzskatīts par nepieciešamu) jāveic elektrokardiogramma (EKG); o pacientiem ar sirdsdarbības patoloģijām un pacientiem ar noslieci uz šādām patoloģijām detalizēts kardiālas novērtējums (ieskaitot EKG) jāveic pirms un pēc ikviena devas palielinājuma.
Spanish: Metabolizadores lentos (ML)
Latvian: Vāji metabolizētāji PM)
Spanish: Namuscla no se debe administrar a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacientiem ar smagie aknu darbības traucējumiem;
Spanish: Aspecto de Namuscla y contenido del envase
Latvian: Namuscla ārējais izskats un iepakojums
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Latvian: • ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, kas rodas pacientiem, kuri lieto Namuscla.
Spanish: Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia Trastornos del oído y del laberinto
Latvian: Bieži: galvassāpes, parestēzija, neskaidra redze Retāk: krampji, runas traucējumi
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inhibitori
Spanish: Uso de Namuscla con bebidas
Latvian: Namuscla un dzērieni
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Latvian: Farmakokinētikas mijiedarbība
Spanish: Puede ser motivo de preocupación el aumento de las concentraciones de cafeína producido al administrar de forma concomitante mexiletina en pacientes con arritmia cardíaca.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar sirds aritmiju pieaug kofeīna koncentrācija, kad to lieto vienlaicīgi ar meksiletīnu.
Spanish: - trastornos del ritmo cardíaco, ver en la sección "Advertencias y precauciones" los síntomas y más información; este es un efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Latvian: - smaga alerģija pret meksiletīnu (ar tādiem simptomiem kā stipri izsitumi ar drudzi); šī ir ļoti reta blakusparādība un var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem. - sirds ritma traucējumi, simptomus un papildinformāciju skatiet sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība"; šī ir bieži sastopama blakusparādība un var rasties 1 no 10 cilvēkiem.
Spanish: Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar Trastornos gastrointestinales
Latvian: Nav zināmi: cirkulators kolapss, karstuma viļņi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināmi: pulmonārā fibroze
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
Spanish: Por esa razón pueden estar indicados el control clínico y mediante ECG, así como la adaptación de la posología de mexiletina, a lo largo y después del tratamiento con un inhibidor de CYP1A2 o de CYP2D6.
Latvian: Tāpēc visā CYP1A2 vai CYP2D6 inhibitora terapijas laikā un pēc tās var būt indicēta klīniskā un EKG novērošana, kā arī meksiletīna devas pielāgošana.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento se recomienda realizar una evaluación cardíaca detallada, incluidos un ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y un electrocardiograma, al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si se considera necesario como parte de la evaluación cardíaca habitual.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Spanish: Efectos arritmogénicos cardíacos
Latvian: Aritmogēniskā iedarbība uz sirdi
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
Latvian: Informāciju par saistību ar citām aritmogēniskas iedarbības zālēm skatīt arī 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Spanish: Valor medio (DE) inicial
Latvian: Vidējā (SD) vērtība bāzes līmenī
Spanish: Mediana del valor de EVA inicial Mediana del valor de EVA el día 18
Latvian: Mediānā VAS vērtība bāzes līmenī Mediānā VAS vērtība 18. dienā
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Latvian: Mediānās vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (Vilkoksona saistīto pāru tests)