FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga, a cemiplimab, egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Danish: For mere information om brug af Libtayo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Hungarian: A daganatos sejtek olyan fehérjéket (PDL1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a daganatos sejteket megtámadni.
Danish: Libtayo indeholder det aktive stof cemiplimab.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Libtayo-val kapcsolatban?
Danish: Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
Hungarian: A Libtayo-t 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Hungarian: A Libtayo számos betegnél hatásosan kezeli a szkvamózus sejtes bőrkarcinómát.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Libtayo løbende overvåget.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Hungarian: A cemiplimab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Libtayo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Danish: Foretrukket term
Hungarian: Preferált kifejezés
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Danish: Yderligere intervention
Hungarian: További beavatkozás
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Danish: Patienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Danish: Virkning og PD-L1-status
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Danish: Betinget godkendelse
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Hungarian: Ügyeljen a mellékhatásokra
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Hungarian: o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
Hungarian: A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Danish: Guillain-Barré syndrom
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Danish: Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensionskultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Danish: Artritis j
Hungarian: Arthritis j
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Hungarian: legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Hungarian: Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Hungarian: A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Danish: d. Myocarditis er en sammensat term, der omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis.
Hungarian: Myocarditis, amely magában foglalja az autoimmun myocarditist és a myocarditist.
Danish: Sjögrens syndrom
Hungarian: Sjögren-szindróma
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
Hungarian: Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Hungarian: Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvos adja át minden betegnek.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Danish: Type 1-diabetes mellitus a
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus a
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem disse personer og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes útmutatók az 1. táblázatban találhatók.
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
Hungarian: A betegek 33,7%-a kapott korábban legalább 1 szisztémás daganatellenes kezelést, a betegek 90,2%-a esett át korábban műtéten daganat miatt, és a betegek 67,9%-a részesült korábban sugárkezelésben.
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed k
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság k
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Hungarian: Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
Hungarian: A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
Danish: Hyperthyreoidisme bør håndteres i henhold til medicinsk standardpraksis (se pkt.
Hungarian: A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).