FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními” pacienty.
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů”.
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
English: What is Zeffix?
Czech: Co je Zeffix?
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
English: What is the risk associated with Zeffix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
English: How has Zeffix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
English: How does Zeffix work?
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
English: Why has Zeffix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
English: How is Zeffix used?
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
English: What is Zeffix used for?
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge platné v celé Evropské unii dne 17. ledna 2007.
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Czech: Přípravek Exforge se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge.
English: Other information about Exforge
Czech: Další informace o přípravku Exforge
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Exforge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Exforge.
English: Exforge amlodipine / valsartan
Czech: Exforge amlodipinum/valsartanum
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Exforge byl prokázán v průběhu studií?
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Czech: Přípravek Exforge dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Czech: Použité dávkování přípravku Exforge závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Exforge nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Exforge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Exforge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Czech: Přípravek Exforge se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Czech: Přípravek Exforge dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge je uveden v příbalové informaci.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Czech: Exforge je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
English: What is the risk associated with Exforge?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Exforge a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
English: How has Exforge been studied?
Czech: Jak byl přípravek Exforge zkoumán?
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Czech: Přípravek Exforge obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
English: What is Exforge?
Czech: Co je Exforge?
English: How is Exforge used?
Czech: Jak se přípravek Exforge používá?
English: What is Exforge used for?
Czech: K čemu se přípravek Exforge používá?
English: Why has Exforge been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exforge schválen?
English: How does Exforge work?
Czech: Jak přípravek Exforge působí?
English: You may require medical attention.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
English: - Take the dose at about the same time each day.
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: This is because it may harm your baby.
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
English: Delayed or missed doses
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
English: Then take the next tablet at the usual time.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
English: In vitro studies with drug transporters
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
English: Duration of treatment
Czech: Doba trvání léčby
English: Complete AV block
Czech: Úplná AV blokáda
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
English: a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku“.
English: Lorviqua with food and drink
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
English: Some side effects could be serious.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
English: Grades 3-4
Czech: Stupeň 3-4
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP“.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Czech: - Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
English: Fertility and pregnancy
Czech: Fertilita a těhotenství