FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase II paediatric study, 1 newly diagnosed patient and 2 imatinib-resistant or intolerant patients progressed to blast phase CML.
French: Dans l'étude pédiatrique de Phase II, la LMC a progressé vers la phase blastique chez 1 patient nouvellement diagnostiqué et 2 patients intolérants ou résistants à l'imatinib.
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
French: Par conséquent, les substrats du CYP3A4 connus pour avoir un faible index thérapeutique (exemple : astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot de seigle [ergotamine, dihydroergotamine]) doivent être administrés avec précaution chez les patients recevant dasatinib (voir rubrique 4.4).
English: A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
French: Un total de 174 patients a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (161 patients résistants et 13 intolérants à l'imatinib).
English: If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de SPRYCEL qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
French: Le taux de SG à des temps spécifiques est représenté graphiquement à la Figure 4.
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
French: Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de Phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 60 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.
English: Myeloid blast (n= 75)
French: Blastique myéloïde (n= 75)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily.
French: • 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 70 mg, comprimé.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
French: Tableau 1 : Posologie de SPRYCEL poudre pour suspension buvable pour les patients atteints de LMC Ph+ PC et les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ (suspension de 10 mg/mL après reconstitution) Poids corporel (kg)
English: In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose dans le traitement de la LMC en phase avancée et de la LAL Ph+, des élévations de transaminases ou de bilirubine de grades 3 ou 4 ont été rapportées chez 1 à 5% des patients dans tous les groupes de traitement.
English: If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN ≥ 1,0 × 109/L et plaquettes ≥ 75 × 109/L et reprendre le traitement à la dose initiale.
English: If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique modéré de grade 2 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable ou un retour à l'état d'origine.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
French: Dans les essais pédiatriques SPRYCEL en association avec une chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée après au maximum 2 ans de traitement, des événements indésirables liés au traitement associés à la croissance osseuse et au développement ont été rapportés chez 1 patient (0,6%).
English: Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez moins de 1% des patients en phase chronique de LMC et cette fréquence était augmentée de 1 à 4% chez les patients en phase avancée de LMC.
English: Important adverse reactions
French: Principaux effets indésirables
English: Special handling instructions for SPRYCEL
French: Durée du traitement par SPRYCEL
English: Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
French: Des effets indésirables hémorragiques liés au médicament, allant des pétéchies et épistaxis aux hémorragies gastro-intestinales de grade 3 ou 4 et hémorragies du système nerveux central (SNC) de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez les patients traités par SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
English: Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
French: Tableau 4 : Réduction posologique en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: By 1 year 46%, p<.0001
French: A 1 an 46%, p<.0001
English: In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ présentant des effets indésirables extra hématologiques, une réduction d'un niveau de dose de la posologie doit être suivi, si nécessaire, selon les recommandations relatives à la réduction posologique pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus.
English: 5 to less than 10 kg
French: de 5 à moins de 10 kg
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ PC, de LMC en phase accélérée, en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) ou de LAL Ph+ et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
English: Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
French: Une inhibition prolongée de la sécrétion acide gastrique par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de pompe à protons (par exemple: famotidine, oméprazole) risque de réduire l'exposition au dasatinib.
English: Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
French: Adultes atteints de LMC en phase accélérée ou blastique et LAL Ph+ (dose initiale 140 mg une fois par jour)
English: A total of 387 patients received dasatinib 70 mg twice daily (288 resistant and 99 intolerant).
French: Un total de 387 patients a été traité par dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (288 patients résistants et 99 intolérants).
English: Daily Dose, mL (mg)
French: Dose quotidienne, mL (mg)
English: The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
French: L'utilisation concomitante de dasatinib et d'un antihistaminique-H2 (exemple: famotidine), d'un inhibiteur de pompe à protons (exemple: oméprazole) ou d'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium peut réduire l'exposition au dasatinib.
English: Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
French: Fréquence indéterminée syndrome de Stevens-Johnsonf Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
French: Rare accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, convulsion, névrite optique, paralysie faciale, démence, ataxie Affections oculaires
English: The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.
English: Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
French: Des augmentations des transaminases ou de la bilirubine à un grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1% des patients atteints de LMC (résistants ou intolérants à l'imatinib) en phase chronique, mais cette fréquence a été supérieure chez les patients atteints de LMC en phase avancées et dans les LAL Ph+ atteignant 1% à 7% des patients.
English: By 2 years 64%, p<.0001
French: A 2 ans 64%, p<.0001
English: Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ recevant le traitement selon le schéma posologique continu, 2 patients (1,6%) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
English: Powder: Store below 25°C.
French: Poudre : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
French: • 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 100 mg, comprimé.
English: Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
French: Parmi les patients intolérants à l'imatinib, le taux estimé de SSP était de 98% (IC 95% : [95%-100%]) à 1 an et de 94% (IC 95% : [88%-99%]) à 2 ans.
English: Minimum of 2 years follow up
French: Suivi minimum de 2 ans
English: Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
French: Patients sous dasatinib avec BCR-ABL 10% et > 10% à 3 mois
English: A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
French: Un total de 109 patients a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (99 patients résistants et 10 intolérants à l'imatinib).
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
French: Fréquent trouble visuel (dont perturbation de la vue, vision trouble et réduction de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire
English: In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
French: Chez 2 712 patients adultes atteints de LMC en phase chronique, de LCM ou de LAL Ph+ en phase avancée, la durée médiane de traitement était de 19,2 mois (intervalle de 0 à 93,2 mois).
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
French: Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients atteints de LMC en phase blastique lymphoïde ou de LAL Ph+, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib.
English: A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
French: Un total de 48 patients en phase blastique lymphoïde de LMC a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (42 patients résistants et 6 intolérants à l'imatinib).
English: Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
French: Parmi les patients résistants à l'imatinib, le taux estimé de SSP était de 88% (IC 95% : [84%-92%]) à 1 an et de 75% (IC 95% : [69%-81%]) à 2 ans.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
French: SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés dasatinib
English: The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
French: Le taux de réponse moléculaire majeure (évaluée chez 19 patients avec une RCyC) était de 68% à 24 mois.
English: SPRYCEL contains lactose
French: SPRYCEL contient du lactose.
English: 100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
French: 100 mg a Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
French: SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés
English: By 4 years 34%, p<.0055
French: A 4 ans 34%, p<.0055
English: By 3 years 67%, p<.0055
French: A 3 ans 67%, p<.0055
English: Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
French: Avant d'augmenter la dose de SPRYCEL, prévoyez une période d'élimination d'environ 1 semaine après l'arrêt de l'inhibiteur.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
French: Dans les essais pédiatriques SPRYCEL menés chez des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC résistants/intolérants à l'imatinib et des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC naïfs de traitement après au moins 2 ans de traitement, des événements indésirables liés au traitement associés à la croissance osseuse et au développement ont été rapportés chez 6 patients (4,6%), dont l'un pour qui l'intensité de l'événement était sévère (retard de croissance de grade 3).
English: Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
French: Figure 3 : Taux de RM4.5 au cours du temps - tous les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiqués, randomisés dans une étude de Phase 3
English: NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
French: NEL (absence de signe de leucémie): mêmes critères que pour la RHC mais PN ≥ 500/mm3 et < 1 000/mm3, et plaquettes ≥ 20 000/mm3 et ≤ 100 000/mm3.
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
French: b Critères de réponse hématologique (toutes les réponses confirmées après 4 semaines) : Réponse hématologique complète
English: Phase III clinical studies in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, and Ph+ ALL who were resistant or intolerant to imatinib
French: Etudes cliniques de Phase III chez les patients atteints de LMC en phase chronique, accélérée, ou blastique lymphoïde et de LAL Ph+ et résistants ou intolérants à l'imatinib
English: Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
French: Efficacité de SPRYCEL dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose: phase avancée de LMC et LAL Ph+ (résultats à 2 ans)a
English: Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
French: Fréquent saignement gastro-intestinal*, colite (dont colite neutropénique), gastrite, inflammation des muqueuses (dont mucite/stomatites), dyspepsie, distension abdominale, constipation, troubles des tissus mous de la bouche
English: In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
French: Chez les patients adultes atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+ traités par dasatinib en monothérapie, des numérations de la formule sanguine (NFS) doivent être effectuées une fois par semaine durant les deux premiers mois, puis une fois par mois, et en fonction de l'état clinique.
English: The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
French: La proportion de patients ayant conservé une RCyC à 1 an était de 97% (IC 95% : [94%-99%]) et la proportion de patients ayant conservé une RCyC à 2 ans était de 90% (IC 95% : [86%-95%]).
English: MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
French: Les taux de RMM à des temps spécifiques sont représentés graphiquement à la Figure 2.
English: Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Boîte contenant 60 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes pour délivrance à l'unité.
English: In addition, 46 patients with Ph+ ALL received dasatinib 70 mg twice daily (44 resistant and 2 intolerant to imatinib).
French: De plus, 46 patients atteints de LAL Ph+ ont reçu du dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (44 patients résistants et 2 intolérants à imatinib).
English: The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
French: Chez les 1 618 patients adultes atteints de LMC en phase chronique, la durée médiane du traitement était de 29 mois (intervalle de 0 à 92,9 mois).
English: The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
French: La proportion de patient en SSP à 2 ans était de 86% (IC 95% : [78%-93%]) avec dasatinib et de 65% (IC 95% : [43%-87%]) pour imatinib.
English: Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
French: Efficacité à long terme de SPRYCEL dans l'étude de phase 3 d'optimisation de dose : patients en phase chronique de LMC résitants ou intolérants à l'imatiniba Période de suivi minimum
English: SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable est également disponible pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC ou de LAL Ph+ et chez les adultes atteints de LMC PC ne pouvant pas avaler de comprimés.
English: Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
French: Figure 2 : Taux de RMM au cours du temps - tous les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, randomisés dans une étude de Phase 3
English: The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
French: Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
French: L'utilisation concomitante de dasatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (exemple: dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum connu sous le nom de millepertuis) peut réduire de manière substantielle l'exposition au dasatinib et ainsi potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
English: Imatinib-intolerant patients
French: Patients intolérants à l'imatinib
English: Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
French: Augmentation de posologie pour les patients atteints de LMC Ph+ PC Posologie (dose maximale par jour) Dose initiale
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
French: Par conséquent, chez les patients traités par dasatinib, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Dose (maximum dose per day) Original starting dose
French: Posologie (dose maximale par jour) Dose initiale d'origine
English: Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
French: Fréquent œdème pulmonaire*, hypertension pulmonaire*, infiltration pulmonaire, pneumonie, toux
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
French: La posologie quotidienne initiale de SPRYCEL poudre pour suspension buvable recommandée chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC ou de LAL Ph+ et chez les adultes atteints de LMC Ph+ PC ne pouvant pas avaler de comprimés est indiquée dans le Tableau 1.