FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt szemészeti vizsgálatokra van szükség, különösen diabetes mellitus vagy hypertonia okozta retinopathiában szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas un tās laikā jāveic acu pārbaudes, it īpaši pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar retinopātijas risku, piemēram, cukura diabētu vai hipertensiju.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, hypaesthesia, szomnolencia, paraesthesia nem gyakori polineuropathia, perifériás motoros neuropathia, radiculopathia, migrén, mentális zavar, tremor, aura
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
Hungarian: • A patronrekesz oldalán található ablakon keresztül vizsgálja meg az oldat állapotát.
Latvian: • Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu kārtridža ietvara malās.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienreizēju 1,0 mikrogramu/kg pegilēta alfa2b interferona devu, bija pastiprināta saistība starp Cmax, AUC, eliminācijas pusperiodu un nieru darbības traucējumu pakāpi.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia, csökkent étvágy
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Hungarian: Mielőtt elkezdené használni a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Latvian: Pirms Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Hungarian: Súlyos (GFR 1529 ml/perc) vesekárosodásban javasolt a ropeginterferon alfa-2b kezdő adagjának 50 mikrogrammra történő csökkentése.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (GFĀ 15-29 ml/min) nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta 50 mikrogramu alfa-2b ropeginterferona sākuma deva.
Hungarian: • Mosson kezet.
Latvian: • Pirms sākat, nomazgājiet rokas.
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Telbivudīna un alfa-2b ropeginterferona kombinēta terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Vegyen elő egy új tollat,
Latvian: Tā vietā paņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Más interferon alfa készítménnyel történő kezelés során beszámoltak gastrointestinalis panaszokról, a ropeginterferon alfa-2b-kezelés során ilyen a betegek 15,2%-ánál fordult elő.
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, un par tiem ziņots 15,2% pacientu, kuri saņēma alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Hungarian: Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
Latvian: Atklātā, IIIb fāzes pagarinājuma pētījumā (CONTINUATION-PV) tika iesaistīti 171 pieauguši īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacienti, kuri iepriekš bija pabeiguši PROUD-PV pētījumu, lai novērtētu alfa-2b ropeginterferona ilgtermiņa lietošanas efektivitāti un drošumu.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar alfa-2b ropeginterferonu netika veikti.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt egy alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
Latvian: • Pirms injekcijas dezinficējiet ādu injekcijas zonā,
Hungarian: Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Latvian: Jums jāinjicē deva tikko kā par to atceraties.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés titrálási fázisa alatt javasolt adagolás (lásd 4.2 pont) mellett lassabban alakul ki az egyéni optimális dózis, mint a hidroxikarbamid esetében.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona titrēšanas fāzē individuālās optimālās devas pielāgošana ieteicamās devas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu) norit ilgāk salīdzinājumā ar hidroksikarbamīda devas pielāgošanu.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori arthralgia, myalgia gyakori
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži artralģija, mialģija bieži
Hungarian: Patrononként 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,5 ml šķīduma.
Hungarian: A betegeket a szűréskori életkor (≤ 60 vagy
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējas hidroksikarbamīda lietošanas, vecuma skrīninga laikā (≤60 vai >60 gadi) un trombembolijas notikumiem anamnēzē.
Hungarian: 3. táblázat A betegség változása 24 és 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően.
Latvian: Slimības atbildes reakcija pēc 24 un 36 mēnešu ārstēšanas ar alfa-2b ropeginterferonu vai kontroles terapiju.
Hungarian: SN: NN:
Latvian: SN:
Hungarian: Ha a kezelés során nemkívánatos események lépnek fel, akkor az alkalmazott adagot csökkenteni kell,
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, ievadītā deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, līdz nevēlamās blakusparādības izzūd.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas elpošanas sistēmas simptomi, rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
Latvian: Nav datu par alfa-2b ropeginterferona terapijas ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Latvian: Besremi satur benzilspirtu
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona eliminācija nav pilnībā raksturota.
Hungarian: A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: A Besremi felnőttekben kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva.
Latvian: Besremi ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušajiem, lai ārstētu īsto policitēmiju
Hungarian: Splenomegalia jelenléte nincs, n (%) van, n (%) *átlag ±SD értékek.
Latvian: Jā n (%) *vērtības ir vidēji aritmētiskās ±SN.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori leukopenia, thrombocytopenia gyakori pancytopenia, neutropenia, anaemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Latvian: • Spiediet spiedpogu ar īkšķi, līdz atzīme "0" nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
Hungarian: Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
Hungarian: szint, emelkedett testhőmérséklet, antinukleáris antitest pozitivitás, emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben nem gyakori emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett húgysavszint a vérben, Coombs teszt pozitivitás, fogyás
Latvian: Izmeklējumi bieži pozitīvas antitireoīdo antivielu analīzes, paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvas anti-nukleāro antivielu analīzes, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs retāk palielināts trombocītu skaits, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pozitīvs Kumbsa tests, samazināta ķermeņa masa
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével,
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint gyakori májbetegség, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint nem gyakori hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, hepatomegalia ritka májelégtelenség#
Latvian: Aknu un/vai žults ļoti bieži paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis izvades sistēmas traucējumi bieži aknu darbības traucējumi, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs retāk hepatotoksicitāte, toksisks hepatīts, hepatomegālija reti aknu mazspēja#
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
Latvian: Kā lietot Besremi
Hungarian: A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Hungarian: Thrombocytopenia
Latvian: Benzilspirts
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori pitvarfibrilláció nem gyakori myocardialis infarctus#, atrioventricularis blokk, intracardialis thrombus, aortabillentyű-elégtelenség, cardiovascularis betegség ritka cardiomyopathia#, angina pectoris#
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži priekškambaru fibrilācija retāk miokarda infarkts#, atrioventrikulārā blokāde, intrakardiāls trombs, aortas vārstuļa nepietiekamība, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi reti kardiomiopātija#, stenokardija#
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-betegség#, akut túlérzékenységi reakciók#**
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada)
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Latvian: Ja Besremi terapijas laikā Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei ar 250 mikrogrami/0,5 ml devu ir pelēka spiedpoga.
Hungarian: pruritus, fejfájás) javulása.
Latvian: (mikrovaskulāro traucējumu, niezes, galvassāpju) uzlabošanās.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Latvian: Vērtējot 13 pacientus ar ESRD, kuriem bija nepieciešama hroniska hemodialīze, 135 mikrogramu pegilēta alfa-2a interferona lietošana reizi nedēļā radīja par 34% mazāku zāļu koncentrāciju nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt
Hungarian: A CYP2C9/19, a CYP3A4 vagy az N-acetiltranszferáz enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkészítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek metabolizētas, izmantojot CYP2C9/19, CYP3A4 vai N-acetiltransferāzi, devas pielāgošana nevajadzētu būt nepieciešama.
Hungarian: Használati útmutató Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Latvian: Pirms Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb a hematokrit < 45% phlebotomia nélkül (legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után), thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb a definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikai profilját nem határozták meg túlsúlyos, illetve sovány betegeknél.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona farmakokinētiskais profils nav noteikts pacientiem ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu.
Hungarian: • Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali no adatas.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pavājinās nieru darbība, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b metabolizmusát feltehetőleg a fehérjelebontásban részt vevő enzimek végzik.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferona metabolismā ir iesaistīti proteīnu katabolisma enzīmi.
Hungarian: Sjögren-szindróma, arthritis, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom, izomspazmus nem gyakori izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
Latvian: Šēgrena (Sjogren) sindroms, artrīts, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaulos, muskuļu spazmas retāk muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirksnī
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel 178, polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteg körében végzett klinikai vizsgálat során a kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 178 īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem, kas lietoja alfa-2b ropeginterferonu, tika ziņots par šādām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Narkotikumok, hipnotikumok vagy szedatívumok ropeginterferon alfa-2b-vel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar alfa-2b ropeginterferonu, narkotiskie, miega vai sedatīvie līdzekļi jālieto ievērojot piesardzību.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 25-35%-os alanyok közötti eltérést figyeltek meg az AUC és a Cmax értékre vonatkozóan.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax rādītāji starp indivīdiem svārstījās par 25% un
Hungarian: A tű hegyén meg kell jelennie egy csepp folyadéknak.
Latvian: Jums ir jāredz adatas galā parādāmies šķidruma pilienu.
Hungarian: Dózistitrálási fázis
Latvian: Titrēšanas fāze
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Vesekárosodás
Latvian: Ādas bojājumi
Hungarian: • Ha először használja a tollat, akkor a dózis beállításához fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg meg nem jelenik a „csepp" jel.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem pēc ilgstošas alfa-2b ropeginterferona terapijas ziņots par aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Idős betegeknél a ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikájára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Par alfa-2b ropeginterferona lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētiskie dati.
Hungarian: A dózis szükség esetén a gomb elfordításával módosítható.
Latvian: Ja nepieciešams, labojiet devu, pagriežot devas pogu.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Latvian: Šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošanu.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
Latvian: Besremi lieto monoterapijā īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Más interferon alfa-kezelés mellett primatesekben az abortuszok számának fokozódását tapasztalták.
Latvian: Primātiem, kuri saņēma citas alfa interferonu saturošas zāles, tika ziņots par abortu izraisošu iedarbību.
Hungarian: A hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek körében más interferon alfa készítmények használata mellett májelégtelenség kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par aknu mazspēju ar C hepatīta vīrusu inficētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Helyezze vissza a kupakot a tollra, és rögzítse biztonságosan.
Latvian: • Stingri uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: Hasonló expozícióról és farmakokinetikai profilról számoltak be egy másik interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val), cirrhoticus (Child-Pugh A) és nem cirrhoticus betegek körében végzett vizsgálatokban.
Latvian: Citām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilēts alfa-2a interferons) tika ziņots par salīdzināmu iedarbību un farmakokinētisko profilu pacientiem ar cirozi (A grupa pēc Child-Pugh) un bez cirozes.
Hungarian: A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoea nem gyakori pneumonitis, köhögés, epistaxis, torokirritáció nagyon ritka tüdőinfiltratio#
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bieži aizdusa retāk pneimonīts, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums ļoti reti plaušu infiltrācija#
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Latvian: Lietojot devas līdz 100 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
Latvian: Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
Hungarian: Az injekciós toll ártalmatlanítása:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana:
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll + 2 db injekciós tű
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 adatas injekcijām 0,5 ml šķīdums
Hungarian: A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
Latvian: Transporta proteīnu iesaistīšanās alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās, izkliedes un eliminācijas procesā nav zināma.
Hungarian: 1. táblázat A ropeginterferon alfa-2b-kezelés során leggyakrabban előforduló mellékhatások.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā.
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett akár fogvesztéssel is járó fog- és periodontalis betegségek kialakulásáról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par zobu un periodontāliem bojājumiem, kas var izraisīt zobu zaudēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 μg-os adagok adhatók be.
Latvian: 300, 350, 400, 450 un 500 mikrogramu devas.
Hungarian: Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā ledusskapī.
Hungarian: A pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén javasolt a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztése.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Hungarian: és tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak meg kell fontolnia azok kezelését.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkādiem psihisko traucējumu simptomiem, un ārstējošajam ārstam jāapsver terapeitiska aprūpe, ja rodas šādi simptomi.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaEssentia Corp.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést folytatták, és a betegek megfelelő gyógyszeres kezelést kaptak a pitvarfibrillációra, amely két esetben megszűnt, egy esetben pedig még fennállt az értékelés időpontjában.
Latvian: Ārstēšana ar alfa-2b ropeginterferonu tika turpināta, un pacienti saņēma atbilstošas zāles šo notikumu ārstēšanai.
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa
Hungarian: Biotranszformáció A ropeginterferon alfa-2b metabolizmusa nem teljes mértékben ismert.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona metabolisms nav pilnībā raksturots.
Hungarian: JAK2V617F allélarány (%)* Hematológiai paraméterek hematokrit (%)* thombocytaszám (109/l)* leukocytaszám (109/l)*
Latvian: JAK2V617F alēles slogs (%)*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori influenzaszerű betegség, fáradékonyság gyakori pyrexia, reakció az injekció beadási helyén, asthenia, hidegrázás, általános fizikális állapotromlás, erythema az injekció beadásának helyén nem gyakori fájdalom vagy pruritus az injekció beadásának helyén,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži gripai līdzīga slimība, nogurums bieži drudzis, reakcija injekcijas vietā, astēnija, drebuļi, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, eritēma injekcijas vietā retāk sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, jutība pret laika pārmaiņām nav zināmi: mēles hiperpigmentācija#
Hungarian: 1 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban).
Latvian: JAK2V617F alēles slogs JAK2V617F izmaiņas no sākumstāvokļa 1 Pacienti, kas saņēma 36 mēnešu ilgu ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu (12 mēnešu ilga ārstēšana PROUDPV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā).
Hungarian: Az adagbeállító gomb elfordításával az adag 50 mikrogrammos lépésenként beállítható.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
Hungarian: Életkor év*
Latvian: 3 gadi