FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten in der unten stehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Estonian: • Sweet'i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
German: Lassen Sie die Fertigspritze niemals unbeaufsichtigt, wenn andere Personen damit herumhantieren könnten.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav.
German: Es dürfen nur klare und farblose bis leicht gelbliche Lösungen injiziert werden.
Estonian: Süstida tohib ainult selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.
German: • Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Estonian: Kui te süstite end ise ja olete unustanud Ziextenzo annuse manustamata, küsige arstilt nõu, millal peaksite süstima järgmise annuse.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ziextenzo am Ende dieser Packungsbeilage.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ziextenzo't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz NICHT AKTIVIERT und die Fertigspritze kann verwendet werden
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERIMATA ja süstel on kasutusvalmis
German: Pegfilgrastim wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
German: Siehe Abschnitt 2 „Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Ziextenso sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi."
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
German: Vor Verwendung muss die Ziextenzo-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, kas Ziextenzo lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
German: Systemorganklassen gemäß
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% patsientidel, keda raviti pegfilgrastiimiga, ja 20% patsientidel, keda raviti filgrastiimiga (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze sofort nach der Verwendung in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Estonian: Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete anumasse.
German: Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
Estonian: Süstlit ei tohi korduvalt kasutada.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Blister.
Estonian: Võtke süstel blisterpakendist välja.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast 1. keemiaravitsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Ziextenzo't rohkem kui ette nähtud
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren, und möglicherweise befindet sich eine kleine Luftblase darin.
Estonian: Värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Estonian: On tähtis, et te ei süstiks enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile seda õpetanud.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummikolbenstopfen, einem Kolben, einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und einer Nadelschutzkappe aus Gummi mit automatischem Nadelschutz.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) koos kummist kolvikorgi, kolvivarda, roostevabast terasest nõela ning kummist nõelakattega ja automaatse nõelakaitsega.
German: Nadelschutzflügel
Estonian: Nõelakaitse tiivad
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 mikrogrammi h/ml) suurem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 mikrogrammi h/ml ja 29,3 ± 23,2 mikrogrammi h/ml) (vt lõik 5.1).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast kõrge riskitasemega II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).
German: Die Fertigspritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
German: Der Karton enthält die Fertigspritze, die einzeln in einem Kunststoffblister versiegelt ist.
Estonian: Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
German: Schieben Sie die Nadel so weit vor, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Estonian: Vajutage nõel tervenisti sisse, et ravim täielikult manustada.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammen und stechen die Nadel wie gezeigt in die Haut.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
German: Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Estonian: Ziextenzo't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom2; pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Hemoptüüs
German: Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass der Nadelschutz automatisch die frei liegende Nadel abdeckt.
Estonian: Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
German: Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) gelagert werden.
Estonian: Ziextenzo't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) ühekordselt mitte üle 120 tunni.
German: Am Ende der Nadel sehen Sie möglicherweise einen Tropfen mit der Flüssigkeit.
Estonian: Te võite näha nõela otsas vedelikupiiska.
German: Die nachstehende Abbildung zeigt eine Spritze, die zur Verwendung bereit ist.
Estonian: Alltoodud joonis näitab kasutusvalmis süstalt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Die Fertigspritze vor der Verwendung aus dem Kühlschrank nehmen; Ziextenzo sollte vor der Injektion ca. 15-30 Minuten lang Raumtemperatur (bis maximal 35 °C) erreichen.
Estonian: Enne kasutamist võtke süstel külmkapist välja ja laske Ziextenzo'l soojeneda toatemperatuurini (kuni 35 °C) umbes 15...30 minuti jooksul.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
German: Sie können Ziextenzo aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) lagern.
Estonian: Võite võtta Ziextenzo külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) mitte kauem kui 120 tundi.
German: Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen und die Haut loslassen.
Estonian: Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 mikrogrammi/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber beeinflusst wird.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidel (vt lõik 5.1).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einem Gummikolbenstopfen, einem Kolben, einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Estonian: Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, kolvivarras, roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Ziextenzo empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
German: Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
German: • Behälter für die Entsorgung von spitzen Gegenständen.
Estonian: • Teravate esemete anum.
German: Wie ist Ziextenzo aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Ziextenzo't säilitada
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mit einer Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
Estonian: G-CSF-i manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER SPRITZE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI MÄRGISTUS
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab kordumatut identifikaatorit.
German: Geben Sie die gesamte Packung nach Ablauf des Verfalldatums an die Apotheke zurück.
Estonian: Aegunud pakend tagastage apteeki.
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
German: Die Fertigspritze nach Ablauf des auf dem Karton oder Spritzenetikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast aegumiskuupäeva, mis on näidatud karbil või süstli etiketil.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
German: Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne kui vahetult enne süstimist.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel AML-ist.
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihas- skeleti valu, kaelavalu)
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot umbes 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid; anafülaksia
German: Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis
German: Anweisungen für die Entsorgung
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
German: Sweet-Syndrom
Estonian: Sweet'i sündroom
German: Ziextenzo ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
German: Falls Sie mehr Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui kasutate Ziextenzo't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim) s.c.
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum) s.c.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angioödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
German: Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Estonian: • põrna rebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
German: Wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen
Estonian: Ziextenzo süstimine endale
German: Lesen Sie ALLE Anweisungen vor der Injektion sorgfältig durch.
Estonian: Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* (pegfilgrastim) in 0,6 ml Injektionslösung.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* (pegfilgrastimum) 0,6 ml süstelahuses.
German: Injektionslösung (Injektion).
Estonian: Süstelahus süstlis (süstitav ravim).
German: 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung und automatischem Nadelschutz.
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel, mis sisaldab 0,6 ml süstelahust.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19. juuni 2006
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Estonian: ZIMULTI't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Estonian: ZIMULTI't ei tohi võtta raseduse ajal.
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Estonian: Võtke ZIMULTI't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Estonian: ZIMULTI võtmine koos toidu ja joogiga ZIMULTI't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ZIMULTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: • Depressive Störungen
Estonian: Depressiivsed häired
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ZIMULTI annust ei tohi suurendada.
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.