FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no controlo de doentes que sofram de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária.
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Portuguese: Por conseguinte, há que efetuar a devida monitorização e, quando necessário, ajustar a dose.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução, devendo a função hepática ser analisada com cuidado.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Portuguese: A urina representa uma via de eliminação menos importante da vitamina E (como glucuroconjugado).
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Portuguese: • Valores anormais de potássio no sangue
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Portuguese: Grandes doses de vitamina E podem provocar diarreia, dores abdominais e outras perturbações gastrintestinais.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Portuguese: Vedrop não pode ser utilizado em recém-nascidos pré-termo.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
Portuguese: Vitaminas solúveis em gorduras (como a vitamina A, D, E ou K) ou medicamentos muito solúveis em gorduras (como corticóides, ciclosporina, tacrolimus, anti-histamínicos).
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Portuguese: Devido à inibição do transportador P-Glicoproteína, o tocofersolano pode também reforçar a absorção intestinal de outras vitaminas lipossolúveis concomitantes (A, D, E, K) ou de outros medicamentos altamente lipofílicos (como esteróides, antibióticos, anti-histamínicos, a ciclosporina, o tacrolimus).
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa descrita com mais frequência durante o tratamento é a diarreia.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
Portuguese: Não existem dados sobre a presença ou ausência deste medicamento no leite materno.
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Portuguese: É usado para tratar a falta de vitamina E provocada pela má absorção digestiva (em que os nutrientes dos alimentos não são facilmente absorvidos durante a digestão) em doentes desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica (uma doença hereditária ou congénita em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino).
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vedrop
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do tocofersolano tendeu a ser mais elevada (Frel de 1,01 ± 1,74), com AUC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0) e t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Portuguese: Vedrop contém vitamina E (sob a forma de tocofersolano).
Danish: Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan).
Portuguese: A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Portuguese: As seringas de 1 ml ou 2 ml incluídas na embalagem foram concebidas para facilitar a medição da dose exata, de acordo com a posologia prescrita.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Portuguese: - Vedrop não pode ser utilizado em bebés prematuros.
Danish: - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
Portuguese: Pouco frequentes: alopecia, prurido, exantema
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Portuguese: Vedrop é administrado por via oral, com ou sem água.
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Portuguese: Dado haver relatos de que grandes doses de vitamina E aumentam a tendência para hemorragia em doentes com deficiência em vitamina K ou em doentes que seguem um tratamento oral anti-vitamina K, recomendase a monitorização do tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (RNI).
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Vedrop se tiver:
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Portuguese: Outros medicamentos e Vedrop
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vedrop
Portuguese: Se parar de tomar Vedrop
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Portuguese: Localizada sobretudo nas membranas celulares, no interior das mitocôndrias e microssomas, a vitamina E está distribuída de forma generalizada (eritrócitos, cérebro, músculo, fígado, plaquetas), sendo os tecidos adiposos o seu principal reservatório.
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
Portuguese: Não se sabe se o tocofersolano é excretado no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração plasmática de vitamina E.
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Portuguese: Utilize apenas a seringa para uso oral fornecida na caixa.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Portuguese: A experiência no âmbito da terapêutica com tocofersolano em doentes com compromisso renal ou afeção hepática subjacente demonstrou que não é necessária uma adaptação do regime posológico de Vedrop (ver secção 4.4).
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Portuguese: O valor plasmático de vitamina E deve ser verificado mensalmente durante pelo menos os primeiros meses de terapia e, em seguida, em intervalos regulares; em caso de necessidade, a dose deve ser devidamente ajustada.
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
Portuguese: A vitamina E constitui o principal antioxidante lipossolúvel do organismo, ao quebrar a cadeia de reações que formam os radicais livres, ao interromper a peroxidação dos ácidos gordos polinsaturados e por estar envolvida na manutenção da estabilidade e da integridade das membranas celulares.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Portuguese: Solução oral 10 ml 20 ml 60 ml
Danish: Oral opløsning 10 ml 20 ml 60 ml
Portuguese: - Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Vedrop - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: valores anormais do sódio e do potássio séricos, aumento das transaminases
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Portuguese: Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral Tocofersolano
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning Tocofersolan
Portuguese: Vedrop é uma solução oral amarelo-clara, ligeiramente viscosa, num frasco de vidro castanho com tampa de proteção para crianças.
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
Portuguese: A dose será ajustada pelo médico de acordo com o valor de vitamina E no seu plasma.
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
Portuguese: A seringa para uso oral de 1 ml apresenta graduação de 0,05 a 1 ml, em divisões de 0,05 ml.
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
Portuguese: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Danish: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Portuguese: Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Portuguese: A dose prescrita pelo seu médico será em ml.
Danish: Din læge vil ordinere dosen i ml.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Portuguese: A seringa para uso oral de 2 ml apresenta graduação de 0,1 a 2 ml, em divisões de 0,1 ml.
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Ácido clorídrico concentrado Água purificada
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Portuguese: Visto que os dados de doentes com compromisso renal são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação (ver secção 4.2).
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt.
Portuguese: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Portuguese: Não é provável que Vedrop afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50.
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Portuguese: A hidrólise do tocofersolano ocorre no lúmen intestinal.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Portuguese: Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco e uma seringa para uso oral (uma seringa de 1 ml com um frasco de 10 ml ou 20 ml, uma seringa de 2 ml com um frasco de 60 ml).
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Portuguese: Captado pelas células, a fração de alfa-tocoferol surge na linfa sob a forma de quilomícrons, de maneira idêntica à vitamina E absorvida pela dieta.
Danish: Alfa-tocopherol-molekyledelen, der optages af cellerne, optræder som chylomikroner i lymfen på en måde, der er identisk med E-vitamin, der optages gennem diæten.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após "VAL".
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Danish: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Portuguese: A substância ativa succinato de d-alfa-tocoferol-polietilenoglicol 1000 (tocofersolano) é um pró-fármaco; o metabolito ativo é o d-alfa-tocoferol.
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Portuguese: 4- Retire a seringa para uso oral do frasco.
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças..
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Portuguese: um frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Portuguese: As doses para administração devem ser extraídas do frasco utilizando as seringas para uso oral fornecidas na embalagem.
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Portuguese: Como tomar Vedrop
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Portuguese: Solução amarelo-clara, ligeiramente viscosa.
Danish: Let tyktflydende, lys gul opløsning.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Portuguese: Frequentes: diarreia
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
Danish: Hvert glas indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 1 ml corresponde a 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
Danish: Én streg på den 1 ml orale sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
Portuguese: Os frascos contêm 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
Danish: Glasset indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Portuguese: Rótulo do frasco - frascos de 10 ml, 20 ml e 60 ml
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Portuguese: Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que não tomou.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Caixa de cartão - frasco de 10 ml, 20 ml e 60 ml
Danish: Æske - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Portuguese: - A substância ativa é tocofersolano.
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 2 ml corresponde a 5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Portuguese: Frasco de vidro castanho tipo III com tampa roscada de proteção para crianças, com vedante de polietileno de alta densidade (HDPE) e vedante de polietileno de baixa densidade (LDPE).Seringas para uso oral com invólucro de LDPE e pistão de polistirol.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning.
Portuguese: Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
Danish: Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan, der svarer til 74,5 IE tocopherol.
Portuguese: 5- Esvazie o conteúdo da seringa empurrando o êmbolo para baixo.
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Portuguese: No que respeita ao tocofersolano, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af tocofersolan til gravide.
Portuguese: Nederland
Danish: Nederland Recordati
Portuguese: Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215).
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Portuguese: Frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml.
Danish: Glas med 60 ml og 2 ml oral sprøjte.
Portuguese: O
Danish: E.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) Glicerol
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Glycerol
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning
Portuguese: O que é Vedrop e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vedrop Como tomar Vedrop
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop Sådan skal du tage Vedrop Bivirkninger
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
Portuguese: O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excecionais".
Danish: Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vedrop pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a diarreia.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vedrop.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
Portuguese: Vedrop tocofersolano
Danish: Vedrop tocofersolan
Portuguese: Outras informações sobre o Vedrop
Danish: Andre oplysninger om Vedrop
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vedrop?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Portuguese: Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vedrop.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Vedrop devido à raridade da doença.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden.
Portuguese: O que é o Vedrop e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Para sustentar a utilização do Vedrop, a empresa apresentou informações da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos num total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica que receberam tocofersolano durante cerca de dois anos.
Danish: For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vedrop.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
Portuguese: O Vedrop contém a substância ativa tocofersolano.
Danish: Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Portuguese: O Vedrop é um medicamento utilizado para tratar ou prevenir a deficiência de vitamina E (níveis baixos de vitamina E).
Danish: Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin).
Portuguese: Por que foi aprovado o Vedrop?
Danish: Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Portuguese: A substância ativa do Vedrop, o tocofersolano, é a vitamina E que foi tornada solúvel em água ao ligarse a uma substância química designada polietilenoglicol.
Danish: Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol.