FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ursächlich sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder sekundäres Therapieversagen.
Slovenian: Razlogi za to so lahko različne tehnike rekonstitucije, izbrani presledki med injiciranji, mišice, v katere se zdravilo injicira, in mejna nihanja aktivnosti toksina zaradi biološke raznolikosti ali sekundarne neodzivnosti.
German: Änderung des TWSTRSWertes für Schwere nach 4 Wochen
Slovenian: Sprememba rezultata TWSTRS-Severity po 4 tednih
German: Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können:
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin:
German: III-Studie zu
Slovenian: Študija II.
German: • Eine Phase II-Studie (MRZ/BTC-9801)
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
German: Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Xeomin in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen, was zu andauernden epithelialen Defekten und Hornhautulzerationen führen kann, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, wie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
German: Rezeptor-gebundenes Botulinum Neurotoxin Typ A wird durch Endozytose in die Nervenendigung aufgenommen, bevor es sein Ziel (SNAP-25) erreicht, und wird schließlich intrazellulär abgebaut.
Slovenian: Nevrotoksin tipa A, vezan na receptorje, se endocitira v živčne končiče, preden doseže ciljni protein (SNAP 25), in se nazadnje intracelularno razgradi.
German: Darüber hinaus wurden zwei Nebenwirkungen als mit der Studienmedikation zusammenhängend eingestuft im Vergleich zu keinen solchen Nebenwirkungen in der Botox-Gruppe.
Slovenian: Nadalje sta bila dva neželena dogodka ocenjena kot povezana s preučevanim zdravilom v primerjavi z nobenim iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox.
German: Es wurden Publikationen von klinischen Studien genannt (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053), um die Hypothese zu stützen, dass die Menge der Antikörper mit der jeweiligen clostridialen Proteinbelastung zusammenhängt und somit das Risiko der Entwicklung einer sekundären Nicht-Wirkung bei Patienten, die mit Xeomin behandelt werden, geringer sein könnte.
Slovenian: V podporo hipotezi, da je količina protiteles v korelaciji s količino proteinov Clostridium, so bile navedene objavljene klinične študije (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), odtod pa sledi, da utegne pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeomin, obstajati manjše tveganje za nastop sekundarnega neodziva.
German: Adrenalin und andere Hilfsmittel zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks sollten vorhanden sein.
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
German: (in Einheiten pro 0,1 ml)
Slovenian: Končni odmerek v enotah na 0,1 ml
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Slovenian: Pri razvrščanju neželenih učinkov so uporabljene njihove naslednje verjetnosti in pogostnosti:
German: Allerdings führte in einer Pränatalstudie im Kaninchen die Gabe maternal-toxischer Dosen von Xeomin im 1-2 Wochenabstand zu einer erhöhten Abortrate.
Slovenian: Vendar je uporaba zdravila Xeomin v študijah prenatalne toksičnosti pri odmerkih, ki povzročajo toksičnost za matere v eno- in dvotedenskih presledkih, povečala število abortusov.
German: Aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Slovenian: Zaradi razlik v preskusih za določanje vrednosti LD50 so te enote specifične za zdravilo Xeomin in ne veljajo za druga zdravila, ki vsebujejo botulinski toksin.
German: Die zweithäufigste (zumindest möglicherweise therapiebedingte) Nebenwirkung Ptosis wurde in vergleichbarem Maß berichtet (1,9 % bei Xeomin im Vergleich zu 1,8 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 6,1 % bei Xeomin im Vergleich zu 4,6 % bei Botox in der Phase IIIStudie zu Blepharospasmus) und trat nur bei BPS-Patienten auf.
Slovenian: O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1,9 % pri zdravilu Xeomin napram 1,8 % pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6,1 % pri zdravilu Xeomin napram 4,6 % pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XEOMIN
German: • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
Slovenian: • različni presledki med posameznimi zdravljenji;
German: Das Lösungsmittel muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden.
Slovenian: Vehikel morate nežno vbrizgati v vialo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
German: Die für Xeomin empfohlenen Dosierungen sind nicht auf andere BotulinumtoxinPräparate übertragbar.
Slovenian: Odmerki enot, priporočeni za zdravilo Xeomin, se ne smejo zamenjati z odmerki za druga zdravila botulinskega toksina.
German: Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins an vom Injektionsort entfernten Stellen mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8), die in manchen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen assoziiert waren.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (glejte poglavje 4.8), ki se včasih končajo s smrtjo, ki je bila povezana z disfagijo, pnevmonijo in/ali pomembno slabotnostjo.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: MM/JJJJ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, disfagija, aspiracijski pnevmonitis, včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.4).
German: In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf.
Slovenian: V mehkih tkivih očesne veke lahko pride do ekhimoze.
German: • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
Slovenian: • različne tehnike priprave zdravila;
German: Frei zirkulierende Botulinum Neurotoxin Typ A - Moleküle, die nicht an präsynaptische Rezeptoren auf den cholinergen Nervenendigungen gebunden haben, werden durch Phagozytose oder Pinocytose aufgenommen und wie andere frei zirkulierende Proteine abgebaut.
Slovenian: Proste molekule botulinskega nevrotoksina tipa A, ki se ne vežejo na receptorje na presinaptičnih holinergičnih živčnih končičih, bodo fagocitirane ali pinocitirane in razkrojene kot vsi drugi prosto cirkulirajoči proteini.
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (MRZ-0013)
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (ITT) (MRZ-0013)
German: Aus den oben genannten Gründen wurden mit Xeomin keine Pharmakokinetik-Studien am Menschen durchgeführt.
Slovenian: Porazdelitev zdravilne učinkovine pri bolnikih: Študij farmakokinetike zdravila Xeomin pri človeku niso opravili zaradi zgoraj navedenih vzrokov.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Xeomin 100 enot LD50 prašek za raztopino za injiciranje
German: Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer ist das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel.
Slovenian: Če je prostornina injiciranega zdravila manjša, je manjši tudi občutek pritiska in botulinski nevrotoksin tipa A se manj razširi po mišici, v katero je injiciran.
German: Zu beachten ist, dass der einzige schwere Fall von Dysphagie bei einem mit Botox behandelten Patienten auftrat.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil pri bolniku, zdravljenem z zdravilom Botox.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT EINER DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE Z 2, 3, 6 VIALAMI
German: Präklinische, sicherheitspharmakologische Studien zur Untersuchung der Einflüsse von Xeomin auf das kardiovaskuläre System zeigten kein spezielles Risiko für den Menschen.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih kardiovaskularnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici bo posebej za vas določil zdravnik.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL KLINIČNEGA PAKIRANJA S 6 VIALAMI
German: spezielle Form der Hornhautentzündung (Keratitis superficialis punctata), Erweiterung der Lidspalte, so dass das Auge nicht geschlossen werden kann (Lagophthalmus), Augenreizung, Lichtscheu (Photophobie), Tränenfluss (Lakrimation)
Slovenian: posebna oblika vnetja roženice (površinski pikčasti keratitis), nezmožnost zaprtja očesa (lagoftalmus), draženje oči, strah pred svetlobo (fotofobija), solzenje (lakrimacija)
German: Symptome einer Überdosierung:
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja:
German: Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabiti, če je rekonstituirana raztopina (pripravljena po zgornjih navodilih) videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
German: Zur sicheren Entsorgung werden nicht verwendete Durchstechflaschen in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert).
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljeno vsebino vial razredčiti z malo vode in nato sterilizirati pod visokim tlakom (avtoklavirati).
German: Es wurde eindeutig gezeigt, dass die paralytische Wirkung von Xeomin und Botox mit steigender Dosis zunimmt.
Slovenian: Nedvoumno je bilo prikazano, da se paralitični učinek zdravil Xeomin in Botox pri naraščajočem odmerku povečuje, podoben trend pa je bil ugotovljen tudi pri študiji II.
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betreffen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Slovenian: Obstajajo poročila o neželenih učinkih, povezanih s kardiovaskularnim sistemom, kot sta aritmija in miokardni infarkt, včasih s smrtnim izidom.
German: Botox hat einen Proteingehalt von 5 ng/100 U (Neurotoxin (150 kDa) und nicht wirksame Komplexproteine) und zerfällt nach der Verabreichung schnell in das Neurotoxin und die Komplexproteine.
Slovenian: Zdravilo Botox ima vsebnost beljakovin 5 ng/100 e, tj. 150 kDa nevrotoksin in neučinkujoče kompleksirajoče beljakovine, ter po aplikaciji hitro disociira v nevrotoksin in kompleksirajoče beljakovine.
German: 10,0 Einheiten
Slovenian: 100 enot
German: • In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) ist ein Patient in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Slovenian: • v študiji blefarospazma (MRZ 0433) je v drugi cikel injiciranja vključen 1 bolnik.
German: Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
Slovenian: Naslednje informacije temeljijo na objavah o običajnih zdravilih, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A.
German: Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
German: • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis,
Slovenian: • če imate splošne okvare mišične aktivnosti (npr. miastenijo gravis, Lambert-Eatonov sindrom),
German: Im Jahr 2003 verglich Jankovic 130 Patienten, die wegen zervikaler Dystonie mit Original-Botox (25 ng Protein/100 U vor 1998) behandelt wurden.
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
German: Nachdem Sie ein Botulinumtoxin Typ A - Präparat erhalten haben, könnte Ihr Körper Antikörper entwickeln.
Slovenian: Po zdravljenju s pripravki botulinskega toksina tipa A lahko pride do nastanka protiteles v vašem telesu.
German: Was Xeomin enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo xeomin
German: Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Neurotoxin Typ A in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski nevrotoksin tipa A izloča v materino mleko.
German: Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
German: - Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollten, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, mögliche Antikörperbildung.
Slovenian: klinična potrditev učinka nevrotoksina na mišico, v katero je injiciran: npr. z elektromiografskim pregledom v specializirani ustanovi analiza razlogov za odsotnost odziva, npr. slaba izolacija mišic, v katere naj bi bilo zdravilo injicirano, premajhen odmerek, slaba tehnika injiciranja, fiksna kontraktura, prešibek antagonist, morebiten nastanek protiteles ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim nevrotoksinom tipa A
German: • Dosierung von Xeomin
Slovenian: • odmerjanje zdravila Xeomin,
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die auf die Baseline bezogene Abnahme des relevantesten Wertes der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) (d. h. des Wertes mit der höchsten Amplitude) im dystonischen Musculus sternocleidomastoideus während einer maximalen willkürlichen Aktivierung 14 Tage nach Injektion.
Slovenian: ravni površinske elektromiografske meritve (EMG) glede na izhodiščno vrednost v distonični sternokleidomastoidni mišici med maksimalno prostovoljno aktivacijo 14 dni po injiciranju.
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung sein.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso očitni takoj po injiciranju, lahko pa se pojavijo splošna šibkost, povešene veke, dvojni vid, težave pri požiranju in govoru ter pljučnica.
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein Gelegentlich: Fieber
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost
German: Rekonstituiertes Xeomin ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xeomin je namenjeno intramuskularnemu injiciranju.
German: Erkrankung führt zum Muskelschwund
Slovenian: Ta bolezen povzroča propadanje mišičnega tkiva;
German: • In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, sind 31 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Slovenian: • v študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v kateri se daje do 240 e zdravila Xeomin, je v drugi cikel injiciranja vključenih 31 bolnikov;
German: • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
German: Der Wirkmechanismus von Botulinum Neurotoxin Typ A an den cholinergen Nervenendigungen kann als ein dreistufiger, sequenzieller Prozess beschrieben werden, der folgende Schritte umfasst:
Slovenian: Mehanizem delovanja botulinskega nevrotoksina tipa A na holinergične živčne končiče poteka v treh zaporednih korakih: a)
German: Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, werden Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
Slovenian: Če pride do paralize dihalnih mišic, sta nujni intubacija in umetna ventilacija.
German: Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten.
Slovenian: O disfagiji so poročali po injiciranju v mesta zunaj vratne muskulature.
German: An der Baseline und im Verlauf der Studie wurden wiederholt HDA-Tests durchgeführt.
Slovenian: Testi HDA se izvajajo ob izhodišču in ponovno tekom študije.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina na mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, težave pri požiranju, okužbe ali vnetja pljuč zaradi vdihavanja tujkov (aspiracijski pnevmonitis) s smrtnim izidom v nekaterih primerih).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern Gebrauchsfertige Injektionslösung: Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C)
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Die Sicherheitsdaten zeigen insgesamt, dass die Prävalenz der Nebenwirkungen in der Xeomin- und Botox-Gruppe nahezu identisch war (26,6 % im Vergleich zu 26 %).
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da je prevalenca neželenih dogodkov skorajda enaka v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeomin, kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Botox (26,6 % v primerjavi s
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ AKomplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
German: • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
Slovenian: • če imate druge bolezni, ki ovirajo medsebojno delovanje med živci in skeletnimi mišicami
German: Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega odmerka je treba upoštevati dejavnike, kot sta mišična masa in stopnja hipertrofije ali atrofije.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
German: Xeomin wurde nicht in pädiatrischen Studien untersucht und kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen werden.
Slovenian: Zdravila Xeomin pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila pri pediatrični populaciji ni priporočena, dokler novi podatki ne bodo na voljo.
German: Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenosti in pre- in postnatalnega razvoja z zdravilom Xeomin niso opravili.
German: Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose
Slovenian: • Pomožni snovi sta humani albumin, saharoza.
German: Die rekonstituierte Xeomin-Lösung ist klar, farblos und frei von Partikeln.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja zdravila Xeomin v napačno mesto, kar začasno ohromi bližnje skupine mišic.
German: Xeomin weist einen Proteingehalt von nur 0,6 ng/100 U auf, da es sich nur aus dem Neurotoxin (150 kDa) zusammensetzt und frei von Komplexproteinen ist.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje le 0,6 ng/100 e beljakovin, saj vsebuje le 150 kDa nevrotoksin, ne pa tudi kompleksirajočih beljakovin.
German: Erschlaffung des Gesichtes, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hornhautentzündung (Keratitis), Umstülpung des Lids nach außen (Ektropium), Doppeltsehen (Diplopie), Umstülpung des Lids nach innen (Entropium), visuelle Störungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Müdigkeit
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
German: Bei der Studie konnte keine optimale therapeutische Dosis von Xeomin bei der Therapie von Torticollis spasmodicus ermittelt werden, da keine statistisch signifikanten Therapieunterschiede (insgesamt oder paarweise) beobachtet wurden.
Slovenian: Študija ni bila uspešna z vidika določitve optimalnega terapevtskega odmerka zdravila Xeomin pri zdravljenju spastičnega tortikolisa, saj niso opazili nikakršnih statistično značilnih razlik med posameznimi zdravljenji (celokupno ali paroma), vendar pa je bilo pri meritvi z EMG mogoče dokazati podobno učinkovitost zdravil Xeomin in Botox.
German: • Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)