FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένων μια φορά ημερησίως και των δισκίων πραμιπεξόλης λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμες.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie der pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting og depottabletter ble undersøkt ved fastende tilstand var minimum og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmin, Cmax) og eksponering (AUC) av samme døgndose pramipexol depottabletter gitt én gang daglig og pramipexol tabletter gitt tre ganger daglig lik.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο, μη το μασάτε, διχοτομείτε ή θρυμματίζετε.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose er 1,1 mg daglig.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση μετάβαση από τα δισκία πραμιπεξόλης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πραμιπεξόλης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse ved bytte fra pramipexol tabletter til pramipexol depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose, ble undersøkt i en dobbeltblind klinisk studie hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία με πραμιπεξόλη επιβράδυνε σημαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών, και ελάττωσε την εμφάνισή τους σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbel blind studie over 2 år, forsinket initial behandling med pramipexol utviklingen av motoriske komplikasjoner signifikant og reduserte forekomsten, sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη, αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1 %, 31,8 %, p < 0,0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipexol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών στην ομάδα της πραμιπεξόλης και πιο συχνά σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι σε ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ήταν: πονοκέφαλος (27,9%, εικονικό φάρμακο 25,0%), υπνηλία
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5% av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9%, placebo 25,0%),
Greek: Μη γνωστές: - Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Oprymea: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet Opyrmea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen.
Greek: Μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση του ασθενoύς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter byttet til Oprymea depottabletter kan dosen justeres i henhold til pasientens terapeutiske respons (se pkt.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom Pramipexol demper symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom.
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια τόσο της κλιμάκωσης της δόσης όσο και της θεραπείας συντήρησης με Oprymea, εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med Oprymea, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Greek: Πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ/(Alu/Alu)
Norwegian Bokmål: BLISTER/(Al/Al)
Greek: Συνεπώς, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης ή αποβάλλονται από αυτήν την οδό, όπως η σιμετιδίνη, η αμανταδίνη, η μεξιλετίνη, η ζιδοβουδίνη, η σισπλατίνη, η κινίνη και η προκαϊναμίδη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη με αποτέλεσμα τη μειωμένη κάθαρση της πραμιπεξόλης.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten, som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og prokainamid kan gi interaksjon med pramipexol, noe som resulterer i redusert clearance av pramipexol.
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετασχηματισμού, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη, αν και δεν έχει διερευνηθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
Norwegian Bokmål: Da antikolinergika hovedsakelig elimineres ved metabolisering er potensialet for interaksjon begrenset.
Greek: Συνιστάται έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt, da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminerg terapi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oprymea σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Oprymea hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.
Greek: Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τη μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με λεβοντόπα (που μετράται με τη μέση αλλαγή στην βαθμολογία UPDRS).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske symptomer med pramipexol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnittlig forandring i UPDRS score).
Greek: Σε περίπτωση επίμονων συμπτωμάτων, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης της πραμιπεξόλης προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, kan det bli nødvendig å øke pramipexoldosen midlertidig (se pkt.
Greek: Μέρη των δισκίων ενδέχεται περιστασιακά να αποβληθούν και να εμφανιστούν στα κόπρανα και μπορεί να μοιάζουν ως ολόκληρα δισκία.
Norwegian Bokmål: Deler av tabletter kan tidvis passere gjennom tarmsystemet og ses i avføringen, og kan se ut som hele tabletter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Oprymea 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipexol salt).
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme initialt, særlig hvis pramipexol titreres for raskt.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea
Norwegian Bokmål: - synsforstyrrelser Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν υπερπλασία των κυττάρων Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenstudie utviklet hannrotter Leydig celle hyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhemmende effekt.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Norwegian Bokmål: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: 20 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 3 εβδομάδων, η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte premipexol signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
Greek: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
Norwegian Bokmål: Pramipexoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Oprymea med eller uten mat.
Greek: Εάν το ξεχάσετε για πάνω από 12 ώρες, απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid.
Greek: - Νεφρική νόσο - Ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Norwegian Bokmål: - hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Greek: Το Oprymea δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Greek: - Δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση
Norwegian Bokmål: - dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Oprymea είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2-3 ώρες πριν την κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Oprymea er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Greek: Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνο): 10, 30, 90 ή 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε κουτί.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter, i kartong.
Greek: Η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Pramipexol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Για τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η πραμιπεξόλη πρέπει να μειώνεται βαθμιαία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandling hos pasienter med Parkinsons sykdom bør pramipexol trappes ned gradvis (se pkt.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt eller får medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende: - nyresykdom.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea κάθε δεύτερη μέρα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min., bør behandlingen initieres med 0,26 mg Oprymea depottabletter annenhver dag.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που τεκμηρίωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av pramipexol depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var gjennomsnittlig endring fra baseline i Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte totalt 517 pasienter med langt fremskreden Parkinsons sykdom som fikk kombinasjonsbehandling med levodopa hadde pramipexol depottabletter bedre effekt enn placebo etter 18 ukers behandling både på primære (UPDRS Parts II+III score) og de viktigste sekundære (off-time) effektendepunkter.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Pramipexol metaboliseres kun i liten grad hos mennesket.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipexol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Pramipexol har vært forbundet med somnolens og plutselig innsettende søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από στόματος, να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan Oprymea påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 2.762 ασθενείς με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 2762 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipexol.
Greek: Όταν το Oprymea χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Oprymea.
Norwegian Bokmål: Når Oprymea gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens Oprymea-dosen økes.
Greek: Η πραμιπεξόλη εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Pramipexol viser lineær kinetikk og liten inter-pasient variasjon i plasmakonsentrasjon.
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Symptomer på malignt nevroleptikasyndrom er rapportert ved brå seponering av dopaminerg terapi (se pkt.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal Oprymea depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης ως θεραπευτική αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Pramipexols virkningsmekanisme ved restless legs syndrom er ukjent.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Oprymea σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Oprymea til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt 4.2.
Greek: Επιπλέον μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Videre bør en dosereduksjon, eventuelt seponering av behandlingen vurderes.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακόηθους συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av dopaminerg terapi kan føre til malignt nevroleptikasyndrom.
Greek: Πώς να πάρετε το Oprymea
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Oprymea
Greek: Καταπιείτε τα δισκία μαζί με νερό.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearate.
Greek: Το Oprymea έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.778 ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.297 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av placebokontrollerte studier, som omfattet totalt 1778 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipexol og 1297 pasienter behandlet med placebo, ble bivirkninger rapportert hyppig i begge grupper.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία Oprymea 0,088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 0,26 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια λόξυγγας
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné hikke
Greek: Η ολική κάθαρση της πραμιπεξόλης είναι περίπου 500 ml/λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipexol er ca 500 ml/min., renal clearance er ca 400 ml/min.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της πραμιπεξόλης στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Pramipexols effekt på reproduksjonen er undersøkt hos rotte og kanin.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling med Oprymea, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f eks betjening av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer (se også pkt.
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται σε πραμιπεξόλη βάση και πραμιπεξόλη άλας (σε παρένθεση).
Norwegian Bokmål: Dosene angis derfor både som pramipexol base og pramipexol salt (i parentes).
Greek: Το Oprymea 1,1 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές.
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider.
Greek: C απεκκρίνεται από τους νεφρούς ενώ λιγότερο από 2% ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i feces.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Oprymea.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme under initial behandling med Oprymea.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonen Parkinsons sykdom (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Oprymea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea.
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 20, 30, 60, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Det finnes esker med 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger.
Greek: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter: - akinesi (nedsatt muskelbevegelse) - stive muskler - feber - ustabilt blodtrykk - takykardi (økt hjerterytme) - forvirring - nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en oral formulering av pramipexol som gis én gang daglig.