FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
Spanish: • Se están actualizando en consecuencia las fichas técnicas de los medios de contraste basados en gadolinio que seguirán estando autorizados en el mercado de la UE.
English: (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
English: Optimark (gadoversetamide)
Spanish: Optimark (gadoversetamida)
English: • The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Spanish: • Las autorizaciones de comercialización de gadodiamida y gadoversetamida, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, así como la formulación intravenosa del ácido gadopentético, otro medio de contraste de estructura lineal, se han suspendido ahora en la UE.
English: Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Spanish: Las recomendaciones concluyen la revisión científica realizada por la EMA sobre el depósito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
English: Omniscan (gadodiamide)
Spanish: Omniscan (gadodiamida)
English: Primovist (gadoxetic acid)
Spanish: Primovist (ácido gadoxético)
English: • Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Spanish: • Las formulaciones intraarticulares del ácido gadopentético, un medio de contraste de estructura lineal, seguirán estando disponibles porque la dosis de gadolinio necesaria para estos estudios de imagen es muy pequeña.
English: In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Spanish: Se podrá seguir utilizando también el ácido gadopentético por vía intraarticular (inyectado en una articulación) en estudios de imagen de las articulaciones porque la dosis de gadolinio inyectada en las articulaciones es muy baja.
English: Multihance (gadobenic acid)
Spanish: Multihance (ácido gadobénico)
English: EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Spanish: Ya ha concluido la revisión científica realizada por la EMA sobre la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
English: The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
English: • No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Spanish: Bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular.
English: The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bortezomib Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Hospira ha demostrado ser comparable a Velcade.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bortezomib Hospira.
English: The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Spanish: La empresa que comercializa Bortezomib Hospira suministrará material educativo a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de la inyección, cálculo de la dosis y prescripción y administración del tratamiento correcto para los pacientes que reciben un trasplante de células madre sanguíneas.
English: Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Hospira se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de 3 a 6 semanas, dependiendo de si Bortezomib Hospira se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
English: For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el uso de Bortezomib Hospira, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Spanish: No fueron necesarios estudios adicionales, ya que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico administrado por inyección intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Velcade.
English: This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Spanish: Bortezomib Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
English: Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Spanish: Bortezomib Hospira es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
English: Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Spanish: Bortezomib Hospira se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer sanguíneo) en adultos que no hayan sido tratados y que no pueden recibir un trasplante de células progenitoras.
English: Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Spanish: Bortezomib Hospira no debe administrarse por otras vías.
English: Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Spanish: Bortezomib Hospira se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
English: Other information about Bortezomib Hospira
Spanish: Otras informaciones sobre Bortezomib Hospira
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Spanish: Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib.
English: The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Hospira, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
English: What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Spanish: La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Hospira?
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Hospira?
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Hospira se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó autorizar el uso de Bortezomib Hospira en la UE.
English: How does Bortezomib Hospira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Hospira?
English: How is Bortezomib Hospira used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Hospira?
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza solo o junto con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bortezomib Hospira?
English: Before you start you will need:
Spanish: Antes de empezar necesitará:
English:  Before you start.
Spanish:  Antes de empezar.
English: The median follow-up duration was 33 months.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
English: • You will hear a click.
Spanish: • Escuchará un clic.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
English: (See picture).
Spanish: (Ver imagen).
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
English: Nominal significance
Spanish: Significación nominal
English: • You can inject into your:
Spanish: • Puede inyectárselo en:
English: • You may see an air bubble.
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
English: Number of events
Spanish: Número de eventos
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
English: Protect from light.
Spanish: Protegidas de la luz.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida” .
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
English: o outer side of your upper arm
Spanish: o la parte superior externa de su brazo
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Spanish: Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja.
English: STEP B: How to inject
Spanish: PASO B: Cómo inyectarse
English: All of the studies met their primary endpoint.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
English: Release the button immediately
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
English: • Do not use any area near a visible vein.
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
English: • Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Spanish: • La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
English: Cardiovascular Event e
Spanish: Evento cardiovascular e
English: The results are presented in Table 3.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
English:  Prepare the injection site.
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
English: ALTERNATIVE study
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
English: Your injection has now started.
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Spanish:  Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
English: What Praluent is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza 2.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Spanish: Evaluación de los acontecimientos cardiovasculares (CV)
English: • Make sure you can see the window.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
English: (See section 6.6)
Spanish: (Ver sección 4.4).
English: Injection site reactions**
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
English: HIGH FH study
Spanish: Estudio HIGH FH
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Spanish: a Análisis ITT: la población por intención de tratar incluye todos los datos relativos a los lípidos durante toda la duración del estudio, independientemente del seguimiento del tratamiento del estudio.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
English: When to inject
Spanish: Cuándo se debe inyectar
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre el crecimiento o el desarrollo fetal en ratas y monos.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Spanish: En estudios clínicos controlados, no se identificaron problemas de seguridad con una dosis más frecuente que la pauta posológica recomendada de cada 2 semanas.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Spanish: Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.
English: MONO study
Spanish: Estudio MONO
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Spanish: Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Spanish: Hazard ratio (95% IC) valor p
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.