FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De GMT's tegen mazelen waren lager bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) mot påssjuka och röda hund efter dos 2 var jämförbara inom alla åldersgrupper, medan GMT mot mässlingen var lägre för de individer som fick den första dosen vid 9 månaders ålder, jämfört med individer som fick den första dosen vid 11 eller 12 månaders ålder.
Dutch: Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1% wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' bereikt).
Swedish: Efter 2 doser var seroskyddet mot mässling 98,1 %, då den första dosen gavs vid 11 månader jämfört med 98,9 % då den första dosen gavs vid 12 månader (målet för non-inferiority-studier har uppnåtts).
Dutch: Bofvirus
Swedish: Mässlingvirus
Dutch: Fenolrood
Swedish: Fenolrött
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' niet bereikt).
Swedish: Efter två doser var seroskyddet mot mässling 94,6 % då den första dosen gavs vid 9 månader jämfört med 98,9 % då den första dosen gavs vid 12 månader (målet för non-inferiority-studier har ej uppnåtts).
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijnen cake en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
Swedish: Före beredning är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka och vätskan är klar och färglös.
Dutch: Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humaan immunoglobuline moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.
Swedish: Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod- eller plasmatrasfusion eller administrering av humant immunserumglobulin.
Dutch: Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
Swedish: Vaccinet skall injiceras intramuskulärt (i.m) eller subkutant (s.c).
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens vaccinatie te overwegen.
Swedish: Innan vaccinationen ges bör den förväntade nyttan vägas mot den potentiella risken.
Dutch: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Dutch: • Vaker dan normaal optredende blauwe plekken of bloedingen.
Swedish: • drabbas lättare av blåmärken eller blödningar.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Innan vaccinationen ges bör den förväntade nyttan vägas mot den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Dutch: • Misselijkheid.
Swedish: • illamående.
Dutch: M-M-RVAXPRO poeder voor suspensie voor injectie
Swedish: M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet får inte användas om några partiklar observeras eller om utseendet på spädningsvätska eller pulver eller på det färdigberedda vaccinet skiljer sig från beskrivningen ovan.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mässlingliknande hudutslag eller andra hudutslag.
Dutch: Blauwe plek op de injectieplaats
Swedish: Blåmärken vid injektionsstället
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt vermengd, is het poeder een lichtgeel, compact kristallijnen koekje.
Swedish: Före blandning med spädningsvätskan är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast M-M-RVAXPRO nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gevaccineerden)
Swedish: Ovanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 vaccinerade)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vasculitis
Swedish: Blodkärl Vaskulit
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Swedish: Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Dutch: • Prikkelbaarheid.
Swedish: • lättretlighet.
Dutch: Het poeder is een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
Swedish: Pulvret är en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.
Dutch: Binnen 1 maand na een dosis M-M-RVAXPRO moet de toediening van bloedproducten die antilichamen tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden worden, tenzij dit hoogst noodzakelijk wordt geacht.
Swedish: Administrering av mässling-, påssjuke- eller röda hundantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive immunglobulinberedningar, ska undvikas en månad efter en dos av M-M-RVAXPRO om det inte bedöms vara nödvändigt.
Dutch: Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat
Swedish: Natriumfosfat
Dutch: Prikkelbaarheid
Swedish: Biverkning
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
Dutch: Bij personen met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of met problemen met de bloedstolling moet het vaccin alleen onder de huid worden geïnjecteerd om bloedingen te voorkomen.
Swedish: På personer med trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller problem med blodkoaguleringen bör vaccinet bara injiceras under huden, detta för att undvika blödning.
Dutch: Een aanvullend vaccin tegen mazelen kan ook toegediend worden.
Swedish: De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan het ook worden gebruikt voor baby's vanaf negen maanden.
Swedish: Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
Dutch: Aan personen die niet op de eerste dosis reageerden, kan een tweede dosis worden gegeven, maar die mag niet eerder dan vier weken na de eerste injectie worden toegediend.
Swedish: Personer som inte svarar på första dosen kan få en andra dos minst fyra veckor efter den första.
Dutch: De baby's moeten opnieuw gevaccineerd worden als ze tussen de twaalf en vijftien maanden oud zijn.
Swedish: Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
Dutch: Het wordt als injectie in één enkele dosis toegediend in een spier of vlak onder de huid, bij voorkeur in de dij bij jongere kinderen en in het schoudergebied bij oudere kinderen en volwassenen.
Swedish: Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
Dutch: Baby's tussen negen en twaalf maanden oud kunnen het vaccin toegediend krijgen indien ze een hoog risico lopen, bijvoorbeeld wanneer er een uitbraak is in een kinderdagverblijf of indien de baby naar een gebied reist waar mazelen vaak voorkomt.
Swedish: Barn i åldern 9-12 månader kan få vaccinet om de anses löpa en särskild risk, t.ex. vid sjukdomsutbrott på förskolan eller om barnet reser till ett område där mässling är vanligt förekommande.
Dutch: M-M-RVaxPro wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVaxPro verleend.
Swedish: Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M-M-RVAXPRO som gäller i hela EU.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C) of bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc).
Swedish: M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
Dutch: Het bedrijf dat M-M-RVaxPro produceert, zal de bijwerkingen ervan in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M-RVaxPro tot bijwerkingen zoals allergische reacties leidt.
Swedish: Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
Swedish: vaccin (levande) mot mässling, påssjuka och röda hund
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor M-MRVaxPro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är "okända" och producerar antikroppar mot dem.
Dutch: De immuunrespons van mazelen was echter lager bij baby's bij wie met negen maanden met de vaccinatie was begonnen.
Swedish: Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend aan personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vaccins tegen mazelen, bof of rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van M-M-RVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att tillverka antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die M-M-RvaxPro kregen toegediend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10), waren koorts (38,5°C of hoger) en roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat de aanmaak van antilichamen tegen bof en rodehond bij baby's die al op de leeftijd van negen maanden werden gevaccineerd, na de tweede dosis vergelijkbaar was als bij baby's die de vaccinatie met twaalf maanden kregen.
Swedish: Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend wanneer de patiënt bepaalde bloedaandoeningen heeft of aandoeningen die het afweersysteem beïnvloeden.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
Dutch: Waarom is M-M-RVaxPro goedgekeurd?
Swedish: Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
Dutch: Een vierde onderzoek onder 1 620 baby's werd uitgevoerd met ProQuad (een vaccin met soortgelijke verzwakte virussen als in M-M-RVaxPro).
Swedish: En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
Dutch: In een tweede onderzoek onder 1 997 kinderen werd meer in het bijzonder gekeken naar de bof en bleek M-M-RvaxPro voldoende antilichamen tegen deze ziekte aan te maken.
Swedish: I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
Dutch: Wanneer het vaccin in een spier werd geïnjecteerd, kwamen minder vaak reacties voor op de plaats van injectie.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
Swedish: Den tredje studien visade att immunsvaret som M-M-RVAXPRO framkallade var detsamma oavsett om vaccinet injicerades i en muskel eller under huden.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van M-M-RVaxPro.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin som innehåller levande försvagade mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Swedish: Hur används M-M-RVAXPRO?
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
Swedish: Hur verkar M-M-RVAXPRO?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van M-M-RVaxPro.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Swedish: Den andra studien visade att M-M-RVAXPRO satte igång produktionen av tillräckliga mängder av antikroppar mot påssjuka.
Dutch: 3 ampullen
Swedish: 3 ampuller
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Swedish: Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Swedish: o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs.
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: att komma överens om uppgifter i en utbildningsbroschyr med MAH.
Dutch: 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Swedish: ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Swedish: Ett positivt Coombs test har också observerats.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
Swedish: Äldre (över 65 år)
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Swedish: Rekommendationer beskrivna enligt ovan för vuxna.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
Swedish: Inga studier har utförts.
Dutch: Geschatte waarschijnlijkheid
Swedish: Uppskattad sannolikhet
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Swedish: Tid fram till alternativ behandling (månader)
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
Dutch: Responsduur**, CR of PR (maanden)
Swedish: Duration av respons**, CR eller PR (månader)
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
Swedish: MabCampath-lösningen måste beredas enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
Dutch: Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
Swedish: Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
Dutch: Aantal patiënten Diagnostische groep
Swedish: Antal patienter Diagnostisk grupp
Dutch: Einddoseringsregime
Swedish: Slutlig doseringsregim
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/07/2011
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Swedish: Tillgängliga data från tre okontrollerade B-KLL-studier är sammanställda i följande tabell:
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Swedish: Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Swedish: Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
Swedish: Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
Swedish: Om förnyad behandling övervägs kan det dock vara klokt att konfirmera närvaro av uttryck av CD52.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar.
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: K-M-median (95 % konfidensintervall)
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).