FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cuprior 150 mg Filmtabletten Trientin
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit.
Polish: Częstość nieznana: pokrzywka.
German: Nicht bekannt: Duodenitis, Kolitis (einschließlich schwere Kolitis).
Polish: zapalenie dwunastnicy, zapalenie okrężnicy (w tym ciężkie zapalenie okrężnicy).
German: Wenn Nager im Verlauf der Trächtigkeit Trientin mit dem Futter erhielten, wurde im Hinblick auf die Häufigkeit von Resorptionen und die Häufigkeit fehlgebildeter reifgeborener Feten eine dosisabhängige Zunahme beobachtet.
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior
German: Cuprior ist zum Einnehmen.
Polish: Cuprior przeznaczony jest do podania doustnego.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Cuprior zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Cuprior verzichtet werden soll.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem leczniczym Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Gelbe, längliche Filmtablette (16 mm x 8 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe.
Polish: Jak wygląda Cuprior i co zawiera opakowanie Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 16 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach.
German: Eine hämatopoetische Zellproliferation wurde in der Milz männlicher Tiere beobachtet.
Polish: W śledzionie samców obserwowano proliferację komórek krwiotwórczych.
German: Nicht bekannt: Eisenmangelanämie.
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
German: Es ist nicht bekannt, ob Trientin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy trientyna przenika do mleka ludzkiego.
German: Nicht resorbiertes Trientin wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, jest eliminowana poprzez wydalanie z kałem.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Jest „lekiem hybrydowym".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cuprior sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Cuprior należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
German: Die Tabletten werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cuprior?
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Trientin-Dihydrochlorid 300-mg-Kapseln) ähnlich ist, das ebenfalls Trientin enthält.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
German: Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der WilsonKrankheit angewendet wird.
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen über Cuprior
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Polish: Cuprior stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie zwiększa wydalanie miedzi z moczem.
German: Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden muss.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
German: Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren Dosierungen angewendet.
Polish: Z uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend über den Urin ausgeschieden wird.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
German: Trientin
Polish: Cuprior trientyna
German: Da Cuprior ein Hybridarzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cuprior verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?
German: Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Polish: Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
German: Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.
Polish: Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht wurden.
Polish: Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego.
German: Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cuprior zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt als das Referenzarzneimittel.
Polish: Wyniki dowiodły, że po podaniu leku Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Wirkstoff in Cuprior, Trientin, ist ein Chelatbildner.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
German: Die Dosierungen werden dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper entsprechend angepasst.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Cuprior?
Polish: Jak działa produkt Cuprior?
German: Wie wird Cuprior angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Cuprior?
German: 1 bis 3 ml
Polish: 1-3 ml
German: Packungs größe
Polish: Wielkość opakowania
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Polish: 15 lat 10 lat 5 lat
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Polish: EU/1/12/784/001
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
German: Abklingen der Radioaktivität
Polish: Zanik radioaktywności
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących minimalizacji ekspozycji na promieniowanie przy powtarzającej się ekspozycji, poza ścisłym przestrzeganiem powyżej wymienionych zasad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
German: Allgemeine Warnhinweise
Polish: Ogólne ostrzeżenia
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
German: Aktivität: {Y}________MBq
Polish: Aktywność: {Y}________MBq Kal.
German: Tabelle 1: Vernachlässigbare Radioaktivität beim Patienten
Polish: Tabella 1 - Warunki zachowania nieistotnej radioaktywności u pacjentów
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
German: Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Polish: Czas kalibracji: {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
German: Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje
German: Die sehr limitierte Anwendung von Cuprymina am Patienten (insgesamt 152 Durchstechflaschen wurden in der EU verkauft) dient als Begründung für eine zusätzliche Verlängerung nach Fünf Jahren.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: (nSv/h) 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
German: 48 Stunden ab Datum und Uhrzeit bei Ende der Synthese (EDS).
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis nach intravenöser Anwendung einer Aktivität von 925 MBq 65,86 mSv bei einer erwachsenen Frau mit einem Gewicht von 60 kg und 88,99 mSv bei einem erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Polish: Maksymalny pobór przez wątrobę miał miejsce 4 godziny po wstrzyknięciu i wyniósł 57,7 %.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cuprymina wurden bei Mäusen untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
German: : {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
German: Vor der Anwendung eines Kupfer-64-markierten Arzneimittels muss eine Schwangerschaft mithilfe eines geeigneten bzw. validierten Tests ausgeschlossen werden.
Polish: Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung der radioaktiv markierten Verbindung verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
German: Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die zum Erreichen des angestrebten Behandlungsergebnisses erforderlich ist und die von dem gleichzeitig gegebenen Arzneimittel und dessen Verwendungszweck abhängt.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie podawanego leku i celu jego stosowania.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi zezwoleniami wydawanymi przez właściwe władze.
German: Nahezu das gesamte 64CuCl wird rasch aus dem Blut eliminiert und reichert sich in der Leber und den Nieren an.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
German: Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden.
Polish: Pomiary promieniowania w pomieszczeniu i w czasie pracy mają zasadnicze znacznie i powinny być wykonywane w celu dokładniejszego i opartego na dostarczonych danych określenia całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: Die spezifische Gammastrahlenkonstante von Kupfer-64 beträgt 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h in einem
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
German: Begründung für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verlängerung
Polish: Podstawy dodatkowego przedłużenia
German: Erwach-sene Frau
Polish: Dorosły mężczyzna
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty: