FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69-0,93)
Swedish: 0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
Danish: Studiet evaluerede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin+paclitaxel og fortsætte med Avastin som monoterapi til sygdomsprogession eller uacceptabel toksicitet, sammenlignet med carboplatin+paclitaxel alene.
Swedish: Studien utvärderade effekten av att addera Avastin till karboplatin+paklitaxel och fortsätta med Avastin ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet jämfört med karboplatin+paklitaxel ensamt.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret hos 0,8 % af patienterne, som fik Avastin, sammenholdt med 0,5 % hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Swedish: Dödlig utgång rapporterades hos 0,8% av patienterna som behandlades med Avastin jämfört med 0,5% av patienterna som enbart fick kemoterapi.
Danish: • infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet,
Swedish: ● Infektion eller inflammation i ögongloben,
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 ºC til 30 ºC i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2˚C till 30˚C.
Danish: Af de 452 patienter randomiseret ved baseline var størstedelen kaukasiere (80,0 % i kemoterapigruppen og 75,3 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde planocellulært karcinom (67,1 % i kemoterapigruppen og 69,6 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde vedvarende/recidiverende sygdom (83,6 % i kemoterapigruppen og 82,8 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde 1-2 metastatiske områder (72,0 % i kemoterapigruppen og 76,2 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde lymfeknude-involvering (50,2 % i kemoterapigruppen og 56,4 % i kemoterapi+Avastingruppen) og havde en platin-fri periode på ≥ 6 måneder (72,5 % i kemoterapigruppen og 64,4 % i kemoterapi+Avastingruppen).
Swedish: Majoriteten av de 452 patienterna som randomiserades var vita (80,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 75,3% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade skivepitelcancer (67,1% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 69,6% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade kvarvarande/recidiverande sjukdom (83,6% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 82,8% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade 1-2 metastaslokalisationer (72,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 76,2% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade lymfkörtelengagemang (50,2% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 56,4% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin) och hade ett platinumfritt tidsintervall ≥ 6 månader (72,5% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 64,4% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin).
Danish: Størstedelen af patienter i begge arme have ECOG-performancestatus på 0 (kemoterapi: 56,4 % versus kemoterapi + bevacizumab: 61,2 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4% jämfört med CT + BV: 61,2%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Tabel 23 Effektresultater fra Studie MO22224 Primært endepunkt
Swedish: Tabell 23 Effektresultat från studie MO22224
Danish: Hyppigheden af CHF var højere end det, som tidligere er observeret for doxorubicinbehandling, i begge arme, og hyppigheden var højst i R-CHOP plus bevacizumab-armen.
Swedish: Även fast incidensen för kronisk hjärtinsufficiens var högre i bådagrupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
Danish: Startdosis
Swedish: Startdos
Danish: Fistlera,b Myalgi Artralgi Muskelsvaghed Rygsmerter
Swedish: Fistela,b, Myalgi, Artralgi, Muskelsvaghet, Ryggsmärta
Danish: En stor del af patienterne (omkring 62 %) fik derefter forskellige anticancerbehandlinger uden for protokollen, hvilket kan have haft indflydelse på den samlede overlevelse.
Swedish: En stor andel av patienterna (ungefär 62%) fortsatte med olika andra terapier mot cancer som ej specificerats i protokollet.
Danish: Avastins sikkerhed og virkning ved behandling af platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom eller bevacizumab-behandling, blev undersøgt i et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (AVF4095g).
Swedish: Säkerhet och effekt av Avastin vid behandling av patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, som inte tidigare fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom, eller tidigare behandling med bevacizumab, studerades i en fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AVF4095g).
Danish: Sammenlagt blev 1.528 patienter randomiseret til to lige store arme:
Swedish: Totalt randomiserades 1528 patienter i lika delar till följande två grupper:
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Swedish: Bevacizumabs clearance är cirka 30% snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7% snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
Danish: Høj-grads-gliomI to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Swedish: Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldrarna > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT11).
Danish: • Avastin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning.
Danish: Sammenlagt blev 1.873 patienter randomiseret til tre lige store arme:
Swedish: Totalt randomiserades 1873 patienter i lika delar till följande tre grupper:
Danish: Behandlingen med Avastin skal stoppes permanent, hvis du får
Swedish: Behandlingen med Avastin ska avslutas helt om du utvecklar
Danish: • tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,
Swedish: ● blodproppar i väldigt små blodkärl i njuren,
Danish: Efter afslutning af 6 serier kemoterapi med carboplatin-paclitaxel eller efter for tidlig seponering af kemoterapi, fortsatte patienter, der fik Avastin + carpoplatin-paclitaxel, med at få Avastin som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Swedish: Då sex cykler av karboplatin-paklitaxel hade slutförts, eller vid för tidigt avbrytande av kemoterapibehandlingen, fick patienterna i behandlingsgruppen som fick Avastin + karboplatin-paklitaxel fortsatt behandling med Avastin som monoterapi var 3:e vecka till sjukdomsprogress.
Danish: d For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Swedish: d För ytterligare information se "Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar" nedan.
Danish: Avastin skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
Swedish: Avastin ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med Avastin.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med Avastin.
Danish: For yderligere information se tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing"
Swedish: c För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
Danish: Sådan skal du bruge Avastin
Swedish: Hur du tar använder Avastin
Danish: • løbende næse,
Swedish: ● rinnande näsa,
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Studie JO25567 var et randomiseret, åbent fase II multicenterstudie, gennemført i Japan, for at vurdere effekten og sikkerheden af Avastin, som tillæg til erlotinib,, hos patienter med ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer (exon 19-deletion eller exon 21L858R-mutation), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling af grad IIIB/IV- eller recidiverende sygdom.
Swedish: Studien JO25567 var en randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie utförd i Japan för att utvärdera effekt och säkerhet av Avastin som tillägg till erlotinib hos patienter med NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation), som inte tidigare fått systemisk behandling av stadium IIIB/IV eller recidiverad sjukdom.
Danish: 4.4 og 4.8) Øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) er hovedsagelig blevet observeret hos patienter behandlet med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC og mBC.
Swedish: Kombination med platinabaserade eller taxanbaserade behandlingar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Ökad frekvens av allvarlig neutropeni, febril neutropeni, eller infektion med eller utan allvarlig neutropeni (inklusive vissa dödsfall) har observerats huvudsakligen hos patienter behandlade med platina- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC och metastaserad bröstcancer.
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2% af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (studie GOG-0240) rapporterades gastrointestinala perforationer (alla grader) hos 3,2 % av patienterna, som alla tidigare hade genomgått strålning mot bäckenet.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (sjælden) (se også pkt.
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (sällsynt) (se också avsnitt 4.4)
Danish: (p-værdi = 0,8910)
Swedish: (p-värde = 0,8910)
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Avastin blev givet sammen med kemoterapi.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan sågs när Avastin gavs tillsammans med cytostatika.
Danish: I Avastin-armen kunne patienter få Avastin som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Swedish: I de Avastin-innehållande behandlingsgrupperna kunde patienter få Avastin i monoterapi var tredje vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Danish: timer i urinen til seponering af Avastinbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Swedish: I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2g /24 timmar till att Avastin-behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/24 timmar.
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/Tbehandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95% konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Swedish: Studien uppnådde inte sitt primära effektmått att visa en signifikant förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) (bedömd av Central radiologisk granskningskommitté (CRRC)) när bevacizumab lades till SB/T jämfört med SB/T ensamt (HR = 1,44; 95% KI: 0,90, 2,30).
Danish: Sekundære PFS analyser, baseret på responsvurderinger fra "on-treatment"populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med Avastin (analyser vist i tabel 7).
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment" analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med Avastin (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger af grad 3-5 (NCI-CTCAE v. 3) sås hos op mod 7,8 % af patienter, behandlet med kemoterapi plus bevacizumab i forhold til op mod 4,9 % af patienter, som fik kemoterapi alene (på tværs af indikationer eksklusive persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer).
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner av grad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) har rapporterats hos upp till 7,8% av de patienter som behandlats med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med upp till 4,9% av de patienter som behandlats med enbart kemoterapi (för alla indikationer utom kvarvarande, recidiverande, eller metastaserad cervixcancer).
Danish: Hazard ratio Bedste objektive responsrate a
Swedish: Hazard ratio Bästa responsfrekvensa
Danish: PFS undergruppeanalyser, som er afhængige af tiden til recidiv siden den sidste platinbehandling, er opsummeret i tabel 21.
Swedish: Subgruppsanalyser av progresionsfri överlevnad (PFS) beroende på recidiverande sjukdom sedan senaste platinumbehandling sammanfattas i tabell 21.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4 til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg av bevacizumab vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Danish: Unormale laboratorieprøver
Swedish: Avvikelser i laboratorievärden
Danish: Overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner (ikke kendt) med følgende mulige co-manifestationer: Dyspnø/vejrtrækningsbesvær, blussen/rødme/udslæt, hypotension eller hypertension, nedsat iltmætning, brystsmerter, rigor og kvalme/opkastning (se også pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner (okänd) med följande möjliga samtidiga manifestationer: dyspné/ andningssvårigheter, blodvallningar/rodnad/hudutslag, hypotension eller hypertension, otillräcklig syresättning, bröstsmärta, stelhet och illamående/kräkningar (se även avsnitt 4.4 och Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner ovan)
Danish: Ifølge en uafhængig evalueringskomité var forskellen i objektiv responsrate 18% (konfidensinterval: 0,6 % ; 35,3 %) mellem de to behandlingsarme blandt de få patienter, der havde evaluerbare tumor ved baseline samt en bekræftet respons ved tidligere lokal behandling: 27/75 patienter (36,0 %; 95% konfidensinterval: 25,2 %; 47,9 %) i kemoterapi-armen og 34/63 patienter (54,0 %; 95 % konfidensinterval: 40,9 %; 66,6 %) i kemoterapi+bevacizumab-armen.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens per oberoende central bedömning var 18% (KI: 0,6%, 35,3%) mellan de båda behandlingsgrupperna hos de få patienter som hade utvärderingsbara tumörer vid baseline och en bekräftad respons innan de fick någon lokal behandling: 27/75 patienter (36,0%, 95% KI: 25,2%, 47,9%) i gruppen som fick kemoterapi och 34/63 patienter (54,0%, 95% KI: 40,9%, 66,6%) i gruppen som fick bevacizumab + kemoterapi.
Danish: Avastin er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen.
Swedish: Avastin är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Danish: Effekt af antineoplastiske lægemidler på bevacizumabs farmakokinetik Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Swedish: Antineoplastiska läkemedels effekt på bevacizumabs farmakokinetik I populationsbaserade farmakokinetiska analyser av bevacizumab och samtidigt administrerad kemoterapi observerades ingen kliniskt betydelsefull interaktion.
Danish: Behandling af platinfølsom recidiverende sygdom: Avastin administreres enten sammen med carboplatin og gemcitabin i 6 og op til 10 behandlingsserier eller sammen med carboplatin og paclitaxel i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af fortsat behandling med Avastin som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Swedish: Behandling vid återfall av platinumkänslig sjukdom: Avastin ges i kombination med antingen karboplatin och gemcitabin i 6 cykler och upp till 10 cykler eller i kombination med karboplatin och paklitaxel i 6 cykler och upp till 8 cykler följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogress.
Danish: ● AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet)
Swedish: ● AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim).
Danish: Hvis sygdomsprogressionen ikke forekom, medførte seponering af den ene komponent i studiemedicinen i erlotinib + Avastin-armen ikke seponering af den anden komponent jfr.
Swedish: I frånvaro av sjukdomsprogress i gruppen som fick erlotinib + Avastin ledde inte upphörd administrering av en av komponenterna till att den andra komponenten också sattes ut, i enlighet med studieprotokollet.
Danish: I kliniske studier, inden for alle indikationer, var hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger 2,8-17,3 % hos de Avastinbehandlede patienter i forhold til 3,2-15,6 % i kontrolgrupperne.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen för venösa tromboemboliska reaktioner från 2,8% till 17,3% hos de Avastin-behandlade patienterna jämfört med 3,2% till 15,6% i kontrollgrupperna.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv.
Swedish: Tabell 21 Progressionsfri överlevnad baserat på tid från senaste platinumbehandling till återfall
Danish: Avastin bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.
Swedish: Avastin ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.
Danish: AVF3694g var et fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effekten og sikkerheden af Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi plus placebo som 1.-linjebehandling til patienter med HER-2 negativ metastatisk eller lokalt recidiverende brystkræft.
Swedish: Studie AVF3694g var en fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med kemoterapi plus placebo vid första linjens behandling vid HER2-negativ metastaserad eller lokalt recidiverad bröstcancer.
Danish: Størstedelen af patienterne i de 2 behandlingsarme (74 % og 71 %) havde lavt differentierede (grad 3) (NCI-CTCAE v. 3) primære tumorer ved baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna (74% respektive 71%) hade primärtumör av låg differentiering (grad 3).
Danish: Randomiserede patienter med stadie IV sygdom
Swedish: Randomiserade patienter, stadium IV
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 16 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 16 ml
Danish: Sekundære endepunkter Progressionsfri overlevelse (primær analyse)6 Median PFS (måneder)1
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) - Primäranalys6 Median PFS (månader)1
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Swedish: Venös tromboemboli: Incidensen för venös tromboemboli i kliniska studier var likvärdig för patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Danish: • taleforstyrrelser,
Swedish: ● talrubbningar,
Danish: Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) skal monitoreres nøje.
Swedish: Patienter med tromboemboliska reaktioner ≤ grad 3 behöver noggrant följas upp (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.
Swedish: Risken för att utveckla förbindelser mellan vaginan och någon del av tarmen kan öka om du har kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
Danish: Der blev også udført en uafhængig vurdering af det primære endepunkt.
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval) > 12 måneder (n=282) Median
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) > 12 månader (n=282)
Danish: Bevacizumab er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.
Swedish: Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen samtidig med, at Avastinbehandlingen afbrydes.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas behandling av specifika symtom inklusive kontroll av hypertension parallellt med utsättning av Avastin.
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg hver 2. uge).
Swedish: En tredje grupp på 33 patienter fick bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg varannan vecka).
Danish: • en blodprop i lungerne,
Swedish: ● en blodpropp i blodkärlen i lungorna,
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Swedish: De allvarliga biverkningarna, som kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), omfattar:
Danish: • røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter,
Swedish: ● Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Swedish: Studie E2100 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter klinisk studie som utvärderade Avastin i kombination med paklitaxel vid lokalt recidiverad eller metastaserad bröstcancer hos patienter som tidigare inte hade behandlats med kemoterapi för lokalt recidiverad eller metastaserad sjukdom.
Danish: * primær analyse
Swedish: Final analys
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Data for det sekundære endepunkt, den samlede overlevelse, er ikke tilgængelig endnu.
Swedish: Data för det sekundära effektmåttet överlevnad var inte mogna.
Danish: Hazard ratio vs placebo-arm (95 % konfidensinterval)
Swedish: Hazard ratio vs placeboarm (95% KI)
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel
Swedish: Karboplatin/ paklitaxel
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med Avastin, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Swedish: Andra reaktioner som sågs med en högre frekvens hos patienter över 65 år var leukopeni av grad 3-4 och trombocytopeni (NCI-CTCAE v.3), neutropeni av alla grader,
Danish: Effektresultater fra studie BO17704
Swedish: Tabell 13 Effektresultat i studie BO17704