FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Melko harvinainen: bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), ripuli, kuume,
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Finnish: Kargluumihapon metabolian lopputuote on hiilidioksidi, joka eliminoituu keuhkojen kautta.
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu:ta.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Älä ota Carbaglu:ta: - jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Finnish: MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen jälkeen kertyvää typpijätettä.
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: Chraňte před chladem.
Finnish: Tällä annostasolla Carbaglu-tabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8 - 4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2 - 4).
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja merkintä toisella puolella.
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Finnish: Carbaglu:n otto ruuan ja juoman kanssa
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Finnish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Finnish: Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/kg/päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohonnut kehon lämpötila ja levottomuus.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Carbaglu voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, jotka ovat tuottaneet rotille 50-kertaisen ja kaneille 7-kertaisen altistuksen ihmisen saamiin verrattuna.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Finnish: Jos unohdat ottaa Carbaglu:ta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Czech: Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
Czech: Méně časté: pyrexie
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Finnish: Jos otat enemmän Carbaglu:ta kuin sinun pitäisi Pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekistasi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
Czech: Co Carbaglu obsahuje - Léčivou látkou je kyselina karglumová.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Czech: Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Finnish: Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Czech: Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu .
Finnish: Näitä sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.
Czech: Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Czech: U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Czech: • Není známo: vyrážka
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Ei oleellinen
Czech: Neuplatňuje se
Finnish: Plasman ammoniakin ja aminohappojen tasot on ylläpidettävä normaalirajoissa.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Finnish: Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.
Czech: Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
Finnish: Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ml tasoon.
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
Finnish: Kirjoita muistiin tablettipurkin avaamispäivämäärä.
Czech: Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla schválená
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
Finnish: • Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Czech: Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Finnish: Carbaglu on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Czech: Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Finnish: Hoito tulee aloittaa orgaanista happoverisyyttä sairastaville potilaille hyperammonemian ilmetessä.
Czech: Léčba u pacientů s organickou acidémií má být zahájena ihned po diagnóze hyperamonémie.
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ole erityisen varovainen Carbaglu:n suhteen Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbaglu je zapotřebí: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Czech: 5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
Finnish: Annostus:
Czech: Otevřeno:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu Tuntematon: ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka
Finnish: VAIN suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyyden, metyylimalonihappoverisyyden ja propionihappoverisyyden hoidossa:
Czech: • K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
Finnish: Carbaglu ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Czech: 60 rozpustných tablet
Finnish: Halkaisemalla tabletit kahtia saadaan aikaan useimmat tarvittavat annosteluvaihtoehdot.
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Finnish: Carbaglu 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Finnish: Ennen kuin otat Carbaglu:ta Miten Carbaglu:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu:n säilyttäminen Muita tietoja
Czech: 5 Jak Carbaglu uchovávat Další informace
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
Finnish: CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
Czech: JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Finnish: Potilailla, jotka sairastavat N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutosta, pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10 - 100 mg:aan painokiloa (kg) kohti.
Czech: - Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Czech: JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
Finnish: Puh: + 33 1 4773 6458
Czech: Tel.: +33 1 4773 6458
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Finnish: Dispergoituva tabletti
Czech: Rozpustná tableta
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Finnish: Yleisoireet ja antokohta
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
Czech: 5 rozpustných tablet
Finnish: ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat Carbaglu:
Finnish: Pharmakodynaamiset vaikutukset
Czech: Farmakodynamické účinky
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
Czech: 15 rozpustných tablet
Finnish: Säädä annos siten, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Czech: Dávka se upraví tak, aby byly udrženy normální plazmatické hladiny amoniaku.