FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dotyczące głównego celu badania uzyskane w Badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS zostały przedstawione w Tabeli 4, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 5 oraz na Rycinie 4.
Latvian: Kopsavilkums par primārajiem efektivitātes raksturlielumiem par pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 4.tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 5. tabulā un 4. attēlā.
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Ieteicamais devas samazinājums ir līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Rycina 8 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający OS u pacjentów z HER2ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR), która wymaga czynnych genów BRCA1 oraz 2, jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību, kurai nepieciešami funkcionējoši BRCA1 un BRCA2 gēni.
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Mannīts
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci kapsułek.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza kapsulas.
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde olaparyb
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg (jedna tabletka 150 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 150 mg (vienai 150 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 300 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: OS (64% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Latvian: OS (apkopoti 64% datu) - DCO 2017. gada 25. septembris Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Latvian: TFST - DCO 2016. gada 9. maijs Notikumu skaits:
Polish: Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
Latvian: TFST - laiks no randomizācijas līdz pirmajai nākamajai pretvēža terapijai vai nāvei (time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death).
Polish: bd = dwa razy na dobę; NR = Not reached, nie osiągnięto; CI - Confidence interval, przedział ufności; PFS2 = Time from randomisation to second progression or death, czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu; TFST =
Latvian: NS-nav sasniegts; TI- ticamības intervāls; PFS2- laiks līdz no randomizācijas līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei;
Polish: W przypadku konieczności zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: • bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
Latvian: • bosentānu - lieto pulmonālās hipertensijas ārstēšanai;
Polish: Lek Lynparza a inne leki
Latvian: Citas zāles un Lynparza
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2, uzyskane w badaniu SOLO1
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi pētījumā SOLO1
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) bez mutacji germinalnej BRCA w leczeniu podtrzymującym oraz w celu zbadania predykcyjnych biomarkerów w tej grupie pacjentów, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania D0816C00020 (OPINION), otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy IIIb z leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jajnika PSR z bez mutacji germinalnej BRCA, które są w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Polish: bd = dwa razy na dobę; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby; CI - Confidence interval, przedział ufności.
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; TI - ticamības intervāls;
Polish: Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Łącznie 18 (13,2%) pacjentów otrzymało leczenie trwające  5 lat w grupie leczonej olaparybem w porównaniu z 1 (0,8%) pacjentem w grupie placebo.
Latvian: Kopskaitā 18 pacientes olapariba grupā (13,2%) saņēma ārstēšanu ≥ 5 gadus, turpretī placebo grupā šādu pacienšu skaits bija 1 (0,8%).
Polish: Wykres 1 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (wynik w ocenie badacza po wystąpieniu 53% zdarzeń)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 53% datu - pētnieka vērtējums)
Polish: Nie ma wymogu przeprowadzenia diagnostyki mutacji BRCA1/2 przed zastosowaniem produktu Lynparza w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową na terapię związkami platyny.
Latvian: BRCA1/2 testi nav obligāti pirms Lynparza lietošanas uzturošā terapijā recidivējošu EOV, OVV un PVV, kas ir reaģējuši vai daļēji reaģējuši uz platīnu saturošu terapiju, ārstēšanai.
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Latvian: BID vai TID BID vai TID Vienu reizi dienā vai BID Vienu reizi dienā
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Latvian: Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi)
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
Polish: BID lub TID
Latvian: BID vai TID
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Latvian: Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Latvian: Iepakojums slēgts Jūsu drošībai.
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Latvian: • lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Latvian: Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Latvian: • neatbilstoša uzvedība,
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Latvian: Mākslīga zemeņu aromātviela [satur nelielu daudzumu etilspirtu (alkoholu)] Attīrīts ūdens
Polish: Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Lyrica kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Latvian: Anoreksija, hipoglikēmija
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Latvian: Pregabalīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt.
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Latvian: Lyrica un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Latvian: Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Latvian: Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (<20%).
Polish: Raz na dobę lub BID
Latvian: Vienu reizi dienā vai BID
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm dzemdēt spējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Kapsułki
Latvian: Kapsulām
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Latvian: Cilvēkam pēc pregabalīna iekšķīgas lietošanas tā izplatības tilpums ir 0,56 l/kg.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Polish: Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.
Latvian: Ārstējoties ar Lyrica, nav vēlams lietot alkoholu.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24 48 stundu laikā.
Polish: Przerwanie leczenia pregabaliną
Latvian: Pregabalīna terapijas pārtraukšana
Polish: Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Latvian: Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lyrica un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Latvian: Lyrica šķīdums iekšķīgai lietošanai satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg/ml.
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Latvian: • dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RA īpašnieka logo)
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Latvian: Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Polish: Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Latvian: Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Latvian: Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Polish: Aktywna substancja pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Polish: Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas var paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.
Polish: Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
Latvian: Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX16
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu.
Latvian: Cilvēka organismā metabolizējas niecīgs daudzums pregabalīna.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Latvian: Pregabalīna farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par trīs mēnešiem, nav pētīta (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Latvian: Pregabalīna terminālais eliminācijas pusperiods bērniem līdz sešu gadu vecumam ir aptuveni 3-4 stundas, savukārt septiņus gadus veciem un vecākiem bērniem tas ir 4-6 stundas.
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Latvian: • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem,
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Latvian: • samazināts balto asins šūnu daudzums,
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki od 2 do 4, aby pobrać wymaganą dawkę (Tabela 3).
Latvian: Atkārtojiet darbības no 2.p. līdz 4.p., ja nepieciešams, lai nodrošinātu nepieciešamo devu (3. tabula).
Polish: Dawka pojedyncza
Latvian: Viena atsevišķa deva
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu.
Polish: Produkt Lyrica wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Lyrica maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.
Latvian: Tādēļ šī iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Latvian: Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas.
Polish: W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.
Latvian: Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks.
Polish: Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica Jak stosować lek Lyrica
Latvian: Kas ir Lyrica un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Lyrica lietošanas Kā lietot Lyrica
Polish: Roztwór doustny Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Latvian: Šķīdumam iekšķīgai lietošanai Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Latvian: Ražotājs: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Beļģija
Polish: Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Informāciju par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu < 30 kg AUC bija par 30% mazāks, jo šiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, pēc lielākas ķermeņa masas koriģētais aktīvās vielas klīrenss ir par 43% ātrāks.
Polish: • Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Latvian: • Lyrica lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas.
Polish: Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
Latvian: Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija vienādi.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros tika pētīta pregabalīna ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu, veseliem vīriešiem tika nozīmēts pregabalīns 600 mg dienā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Latvian: Ja pregabalīnu lieto ēšanas laikā, palēninās tā uzsūkšanās: Cmax samazinās par apmēram 25 30%, bet tmax pieaug par apmēram 2,5 stundām.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
Latvian: 1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona trauksmes ranga skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
Polish: Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
Latvian: Pamatne ir marķēta arī ar melnu joslu.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm Lyrica lietošanas laikā vai īsi pēc Lyrica lietošanas pārtraukšanas.
Polish: TID = 3 razy na dobę
Latvian: TID = dalīta trīs lietošanas reizēm
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
Latvian: Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.
Polish: W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa.
Latvian: Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Latvian: Lietojot iezīmētu pregabalīnu, ap 98% ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā.
Polish: Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Latvian: Augstākminētais jāņem vērā, izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte