FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen (gradus 3 tai 4) infektio oli keuhkokuume.
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Bulgarian: лекарства за алергична реакция (антихистамини)
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pitenee, kun annoksia suurennetaan ja annetaan toistuvasti.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Finnish: Daratumumabin farmakokinetiikka mallinnettiin kaikilla suositelluilla annostuksilla 1 309 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на даратумумаб е извършено за всички препоръчителни схеми на прилагане при 1 309 пациенти с мултиплен миелом.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Finnish: Viikosta 55 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Bulgarian: Неутропения/тромбоцитопения
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Finnish: Kerro määrityksen tekijälle, että käytät DARZALEXvalmistetta.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Bulgarian: Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).
Finnish: DARZALEX voi aiheuttaa vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: DARZALEX може да предизвика сериозни реакции, свързани с инфузията (IRRs), включително анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
Finnish: Trombosytopenia Anemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Bulgarian: Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Finnish: • Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää ennen antoa enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) valolta suojattuna.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение за срок до 24 часа в хладилник (2°С-8°С) и защитен от светлина.
Finnish: Parestesiat Päänsärky
Bulgarian: Парестезия Главоболие
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu laskimoon annoksia 24 mg:aan/kg saakka.
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee anafylaktinen reaktio tai hengenvaarallinen (gradus 4) infuusioon liittyvä reaktio, asianmukaiset kiireelliset elvytystoimenpiteet pitää käynnistää heti.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Bulgarian: Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) pitoisuus seerumissa ennen annoksen antamista (pienin pitoisuus) oli viikoittain annetun hoidon päättyessä 573 (331,5) mikrogrammaa/ml.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Bulgarian: DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на кръвта.
Finnish: Toisessa osassa tutkittavat, jotka olivat saaneet vähintään osittaisen vasteen (PR) kantasolusiirron jälkeen päivään 100 mennessä, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 daratumumabiylläpitohoitoon tai pelkkään tarkkailuun.
Bulgarian: В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
Bulgarian: Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
Finnish: Ks. jäljempänä Samanaikaisesti suositellut lääkkeet, Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito ja kohta 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyneistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja niiden vaikeusaste oli gradus 1-2 (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Finnish: Viikot 7-54
Bulgarian: Седмици 7 до 54
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli graduksen 3/4 infuusioon liittynyt reaktio viikon 2 tai sitä myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите имат реакция, свързана с инфузията, от степен 3/4 при инфузията на Седмица 2 или последващите инфузии.
Finnish: Tutkimuksessa MMY3006 CD34+-solusaaliin määrä oli D-VTd-ryhmässä numeerisesti pienempi kuin VTd-ryhmässä (mediaani: D-VTd: 6,3 x 10
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojattuna ja sen jälkeen 15 tuntia (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилник (2°C-8°C), защитен от светлина, последвани от 15 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Finnish: Jos suunniteltu DARZALEX-annos jää antamatta, annos pitää antaa mahdollisimman pian ja hoitoaikataulua pitää muuttaa vastaavasti siten, että annosväli säilyy ennallaan.
Bulgarian: Ако планирана доза DARZALEX е пропусната, дозата трябва да се приложи възможно найскоро и схемата на прилагане трябва да се коригира съответно, при спазване на интервала на лечение.
Finnish: (16 mg/kg)
Bulgarian: б (16 mg/kg)
Finnish: Äidin IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei pääse merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon, koska se hajoaa maha-suolikanavassa eikä imeydy.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Finnish: • DARZALEX ei sisällä säilytysainetta, joten laimennettu liuos pitää käyttää 15 tunnin kuluessa (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Bulgarian: Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Finnish: Myös T-solujen (CD3+, CD4+ ja CD8+) tiedetään kehitysvaiheesta ja aktivaatiotasosta riippuen ilmentävän CD38-proteiinia.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Finnish: Muita yleisiä oireita (enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:
Bulgarian: Други чести симптоми (засягащи до 1 на 10 души) са:
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Bulgarian: Намален апетит
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu (95 %:n luottamusväli: 5,6 kuukautta; ei arvioitavissa).
Bulgarian: Средната продължителност на отговор не е постигната (95% CI: 5,6 месеца, не е оценима).
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien (International Myeloma Working Group) mukaisella etenemättömyysajalla (Progression Free Survival, PFS).
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Finnish: Se voi aiheuttaa SPE- ja IFE-määritysten virheellisesti positiivisen tuloksen, jos potilaalla on IgG-kappamyeloomaproteiinia, mikä vaikuttaa International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteerien mukaiseen täydellisen vasteen arviointiin.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Finnish: Viikosta 25 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Bulgarian: От Седмица 25 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Finnish: Kaikki potilaat olivat ≤ 65-vuotiaita: 43 % kuului ikäryhmään ≥ 60-65 vuotta, 41 % kuului ikäryhmään ≥ 50-60 vuotta ja 16 % oli alle 50-vuotiaita.
Bulgarian: Всички пациенти са ≤ 65 години: 43% са във възрастовата група ≥ 60-65 години, 41% са във възрастовата група ≥ 5060 години и 16% са на възраст под 50 години.
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Bulgarian: Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: • Laske annos (mg), tarvittava DARZALEX-liuoksen kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava DARZALEX-injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daratumumabi ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Bulgarian: Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
Finnish: Jos potilaalle ei ilmaannu muita infuusioon liittyvän reaktion oireita, infuusionopeutta voidaan lisätä kliinisesti sopivin lisäyksin ja väliajoin enintään nopeuteen 200 ml/tunti (taulukko 5).
Bulgarian: Ако пациентът не изпитва някакви допълнителни симптоми на IRR, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на клинично подходящи интервали до максимална скорост от 200 ml/час (Таблица 5).
Finnish: Tämä voi häiritä täydellisen vasteen ja taudin etenemisen määrittämistä joillakin potilailla, joilla on IgG-kappamyeloomaproteiinia.
Bulgarian: Това влияние може да окаже ефект при определянето на пълния отговор и прогресията на заболяването при някои пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot sisältävät myös tutkijan infuusioon liittyviksi määrittelemät termit, ks. jäljempänä
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Finnish: o oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille, jossa annetaan tietoa veren tyyppauksen häiriintymisen riskistä ja neuvoja, miten riski voidaan minimoida o potilaskortin.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти и кръвни банки, с указания за риска от влияние при типизиране на кръвта и как да се сведе до минимум; o Сигнална карта на пациента.
Finnish: Maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta daratumumabin eliminaatioon, koska IgG1-molekyylit, kuten daratumumabi, eivät metaboloidu maksareittien kautta.
Bulgarian: Малко вероятно е промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на даратумумаб, тъй като IgG1 молекули като даратумумаб не се метаболизират чрез хепаталните пътища.
Finnish: Viikko 1, päivä 2 (8 mg/kg)
Bulgarian: Седмица 1 Ден 2 (8 mg/kg)
Finnish: p-arvo
Bulgarian: P-стойност
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden minkä tahansa graduksen ilmaantuvuus oli 42 %, ja 36 %:lle potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio viikon 1 päivänä 1, 4 %:lle potilaista viikon 1 päivänä 2 ja 8 %:lle potilaista seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всякаква степен е 42%, като 36% от пациентите са получили реакции, свързани с инфузията, на Ден 1 от Седмица 1, 4% на Ден 2 от Седмица 1, а 8% при последващите инфузии.
Finnish: Simulaation tulokset vahvistivat, että kerta-annosten ja jaettujen annosten farmakokinetiikka on samankaltainen, ensimmäisen hoitopäivän farmakokineettistä profiilia lukuun ottamatta.
Bulgarian: Резултатите от моделирането потвърждават, че ФК при разделеното и еднократното приложение на първата доза е сходна, с изключение на ФК профил през първия ден от лечението.
Finnish: Lähtötilanteessa 32 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Bulgarian: На изходно ниво 32% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Finnish: DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Жените, на които се прилага DARZALEX, трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Bulgarian: Даратумумаб индуцира апоптоза inв vitro след Fc-медиирано кръстосано свързване.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tauti: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Bulgarian: Проучвания на новодиагностицирани пациенти: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Finnish: Vaihtoehto 2 (jaettu infuusioannos) Viikko 1, päivä 1 (8 mg/kg)
Bulgarian: Вариант 2 (разделена доза за инфузия) Седмица 1 Ден 1 (8 mg/kg)
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • Anna laimennettu liuos infuusiona laskimoon käyttämällä infuusionantolaitetta, jossa on virtauksensäädin ja letkun sisällä steriili, pyrogeeniton, niukasti proteiineja sitova polyeetterisulfonisuodatin (PES) (huokoskoko 0,22 tai 0,2 mikrometriä).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеинсвързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра).
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Finnish: Koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
Finnish: Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia (69 %) potilaista oli aiemmin saanut jotakin proteasomin estäjää (66 % oli saanut bortetsomibia) ja 76 % potilaista oli saanut jotakin immunomodulatiivista lääkehoitoa (42 % oli saanut lenalidomidia).
Bulgarian: Шестдесет и девет процента (69%) от пациентите са получавали преди това PI (66% са получавали бортезомиб), а 76% от пациентите са получавали IMiD (42% са получавали леналидомид).
Finnish: Potilaat olivat saaneet viisi (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Bulgarian: Пациентите получават средно 5 предшестващи линии терапия.
Finnish: Kahdeksankymmentä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Finnish: Daratumumabin pitoisuus-aikakäyrät olivat monoterapiassa ja yhdistelmähoidoissa samankaltaiset.
Bulgarian: Профилите концентрация-време на даратумумаб са подобни след монотерапия и комбинирани терапии.
Finnish: AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, ja puhdistuma väheni, kun annosta suurennettiin.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Finnish: Lähtötilanteessa 27 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Bulgarian: На изходно ниво 27% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Finnish: * Ei gradus 4
Bulgarian: Без Степен 4
Finnish: DARZALEX-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka sairastavat multippeliksi myeloomaksi kutsuttua syöpätyyppiä, joka on luuydinsyöpä.
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
Finnish: DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
Bulgarian: DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб.
Finnish: Seerumin huippupitoisuus (Cmax) suureni annoksia 1-24 mg/kg saaneissa kohorteissa ensimmäisen annoksen jälkeen lähes suhteessa annokseen, ja jakautumistilavuus oli yhdenmukainen alkuvaiheen plasmatilaan jakautumisen kanssa.
Bulgarian: В кохортите от 1 до 24 mg/kg пиковите серумни концентрации (Cmax) след първата доза се увеличават приблизително пропорционално на дозата и обемът на разпределение е в съответствие с първоначалното разпределение в плазмения компартимент.
Finnish: Ajan mediaani reaktion ilmaantumiseen oli 1,5 tuntia (vaihteluväli: 0-72,8 tuntia).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на реакция е 1,5 часа (диапазон: 0 до 72,8 часа).
Finnish: Tiedot kuvastavat DARZALEX-altistusta (16 mg/kg) 2066:lla multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, joista 1910 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta yhdistelmänä peruslääkitysten kanssa ja 156 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta monoterapiana.
Bulgarian: Данните отразяват експозицията на DARZALEX (16 mg/kg) при 2066 пациенти с мултиплен миелом, сред които 1910 пациенти са получавали DARZALEX в комбинация с основни схеми на лечение, и 156 пациенти са получавали DARZALEX като монотерапия.
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei saavutettu kokonaiselossaoloajan mediaania.
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmaantua vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa).
Bulgarian: В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).