FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Giapreza u promet provest će ispitivanje kako bi dodatno istražila učinkovitost i sigurnost lijeka Giapreza, uključujući i to može li lijek spriječiti oštećenje organa i djelovati na dužinu životnog vijeka bolesnika.
Estonian: Giapreza turustaja korraldab uuringu, et täiendavalt uurida Giapreza efektiivsust ja ohutust, sh kas ravim aitab ennetada organikahjustusi ja kas see mõjutab patsientide elumust.
Croatian: Kako djeluje Giapreza?
Estonian: Kuidas Giapreza toimib?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Giapreza kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Giapreza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 344 bolesnika u stanju šoka pokazalo se da je lijek Giapreza učinkovit u povišenju krvnog tlaka kada druge vrste terapija nisu djelovale.
Estonian: 344 šokiseisundis patsiendi põhiuuringust selgus, et Giapreza on efektiivne vererõhu tõstmisel, kui muud ravimid ei toimi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Giapreza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Giapreza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Nuspojave lijeka Giapreza bile su slične onima standardnih terapija i mogle su se kontrolirati.
Estonian: Giapreza kõrvalnähud on sarnased standardravi kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
Croatian: U glavnom je ispitivanju utvrđeno da je uzimanje lijeka Giapreza uz standardnu terapiju učinkovito u povišenju prosječnog krvnog tlaka kod pacijenata u stanju šoka.
Estonian: Põhiuuring tõendas, et Giapreza lisamine standardravile tõstab šokiseisundis patsientidel keskmist vererõhku.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Giapreza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Giapreza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giapreza?
Estonian: Mis riskid Giaprezaga kaasnevad?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Giapreza, angiotenzin II, jednaka je hormonu koje tijelo samo proizvodi.
Estonian: Giapreza toimeaine angiotensiin II on sama mis organismis looduslikult tekkiv hormoon.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i trebala bi se prilagoditi njegovu krvnom tlaku.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tuleb kohandada patsiendi vererõhu järgi.
Croatian: Lijek treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka, a primjenjuje se u bolničkim uvjetima.
Estonian: Giaprezat tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks haiglas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Giapreza i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Giapreza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Giapreza potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Giapreza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se Giapreza primjenjuje?
Estonian: Kuidas Giaprezat kasutatakse?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Giapreza utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giapreza kasulikkus?
Croatian: 30. lipnja 2024.
Estonian: 30. juuni 2024.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove vidljivih oštećenja ili promjene boje.
Estonian: Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid kahjustusi või värvuse muutust.
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Iirimaa
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Croatian: Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
Croatian: APACHE II > 30
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Croatian: Razrijedite prije uporabe.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Croatian: Konačna koncentracija (ng/ml)
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
Croatian: Predoziranje može rezultirati teškom hipertenzijom.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni.
Croatian: Ti se simptomi pojave u više od 1 na svakih 10 bolesnika.
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.
Croatian: Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Estonian: Selle ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb võimaluse korral vältida.
Croatian: Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.
Estonian: Teile antakse seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon: 22-89 godina).
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat (vahemik 22…89 aastat).
Croatian: Periferna ishemija
Estonian: Perifeerne isheemia
Croatian: Kao rezultat toga, u svakoj je skupini jedan bolesnik prekinuo liječenje.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas katkestas selle tõttu ravi üks patsient.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - previše visok krvni tlak
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - liiga kõrge vererõhk.
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja:
Estonian: Uuringu tulemuste esitamine:
Croatian: Nije ispitan pri drugim vrstama šoka.
Estonian: Seda ei ole uuritud muud tüüpi šokiga patsientidel.
Croatian: Drugi lijekovi i GIAPREZA
Estonian: Muud ravimid ja GIAPREZA
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Estonian: Lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Croatian: 114/163 bolesnika
Estonian: 114 patsienti 163-st
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal karbis.
Croatian: 38/58 bolesnika mITT = modificirana populacija planirana za liječenje
Estonian: 38 patsienti 58-st mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik populatsioon
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Estonian: (vt lõik 4.4).
Croatian: Lijek GIAPREZA ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Estonian: GIAPREZAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Croatian: Iako svi ovi simptomi ne dovode do komplikacija koje ugrožavaju život, o njima treba odmah obavijestiti liječnika.
Estonian: Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tehti kindlaks keskses kliinilises uuringus (N = 163 patsienti, kes kasutasid GIAPREZAt).
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Teile ei tohi GIAPREZAt manustada: - kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati uporabu tijekom trudnoće, a moguću korist za bolesnicu treba usporediti s mogućim rizikom za fetus.
Estonian: Raseduse ajal kasutamist tuleb võimaluse korral vältida ning võrrelda võimalikku kasu patsiendile võimaliku riskiga lootele.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali srčani stimulatori, ATK oznaka: C01CX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südametegevust stimuleerivad ained, ATC-kood: C01CX09.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Estonian: Andmed võimaliku mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Croatian: Septički šok imalo je 91 % ispitanika; preostali ispitanici imali su druge oblike distributivnog šoka, kao što je neurogeni šok.
Estonian: 91%-l uuringus osalenutest oli septiline šokk, ülejäänud patsientidel oli muu verevarustushäire vorm, näiteks neurogeenne šokk.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).
Croatian: U ispitivanju ATHOS-3 medijan vremena do povišenja krvnog tlaka bio je približno 5 minuta.
Estonian: Uuringus ATHOS-3 oli mediaanaeg vererõhu tõusuni ligikaudu 5 minutit.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste dobili previše lijeka GIAPREZA, odmah to javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on GIAPREZAt manustatud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel on teatatud perifeersest isheemiast (vt lõik 4.8).
Croatian: Veličina vrećice za infuziju (ml)
Estonian: Infusiooni koti suurus (ml)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teie arst peab teadma, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Maksimalna doza nakon prva 3 sata bit će 40 ng po kilogramu svake minute.
Estonian: Maksimumannus pärast esimest 3 tundi on 40 ng kilogrammi kohta minutis.
Croatian: Primijenite kao razrijeđenu otopinu.
Estonian: Manustada lahjendatud lahusena.
Croatian: Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka.
Estonian: Teie arst võib juba manustada teile vererõhu tõstmiseks muid ravimeid.
Croatian: Upute za razrjeđivanje 1.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Estonian: GIAPREZAt manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Croatian: GIAPREZA se može primijeniti zajedno s norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom, terlipresinom, dopaminom i/ili fenilefrinom.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada koos norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, terlipressiini, dopamiini ja/või fenüülefriiniga.
Croatian: Metabolizira se cijepanjem na terminalnom kraju (i amino i karboksi terminalnom kraju) u različitim tkivima, uključujući eritrocite, plazmu i mnoge glavne organe (odnosno crijeva, bubrege, jetru i pluća).
Estonian: See metaboliseerub terminaalse osa (amino- ja karboksüterminuse) lõhustumisega mitmes koes, sealhulgas erütrotsüütides, plasmas ja paljudes põhielundites (sool, neerud, maks ja kopsud).
Croatian: Učinak lijeka GIAPREZA na morbiditet i smrtnost nije utvrđen u odgovarajućim ispitivanjima.
Estonian: GIAPREZA toimet haigestumusele ja suremusele ei ole vastavates uuringutes kindlaks tehtud.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Estonian: GIAPREZA mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet.
Croatian: Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA mõjutab viljakust.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Estonian: GIAPREZA väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatav viaal.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
Estonian: Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah upotrijebiti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka lijeka GIAPREZA (manje od jedne minute), nagli prekid primjene angiotenzina može dovesti do ponovne pojave hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuna GIAPREZA poolväärtusaeg on lühike (vähem kui üks minut), võib angiotensiini järsk ärajätmine põhjustada hüpotensiooni taastekke (vt lõik 4.4).
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Estonian: Säilitusannused ei tohi ületada 40 ng/kg minutis.
Croatian: 37/158 bolesnika
Estonian: 37 patsienti 158-st
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Estonian: Andmed GIAPREZA efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci povezani s liječenjem.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
Estonian: Andmed angiotensiin II kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Croatian: U vrijeme primjene ispitivanog lijeka, 97 % ispitanika primalo je norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin i 2 % dopamin.
Estonian: Uuringuravimi manustamise ajal sai 97% uuringus osalenutest norepinefriini, 67% vasopressiini, 15% fenüülefriini, 13% epinefriini ja 2% dopamiini.
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Estonian: Kasutada võib annuseid alates 1,25 ng/kg minutis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka GIAPREZA u djece mlađe od 18 godina nisu još utvrđene.
Estonian: Lapsed GIAPREZA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilises uuringus normaalse vererõhuga koertel suurendas GIAPREZA südame löögisagedust, süsteemset vaskulaarset resistentsust, vasaku vatsakese süstoolset ja diastoolset rõhku ning pikendas PR-intervalli.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini GIAPREZA rühmas, on trombemboolilised sündmused (12,9% vs. 5,1%) ja mööduv hüpertensioon.
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Estonian: Nendest 7 juhul esines süvaveenitromboos.
Croatian: Razine angiotenzina II u plazmi procijenjene su na početku i u 3. satu infuzije u ključnom ispitivanju faze 3.
Estonian: Angiotensiin II plasmakontsentratsiooni hinnati III faasi keskse uuringu algul ja infusiooni 3. tunnil.
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Estonian: Hävitage lahus 24 tunni möödumisel, kui seda on säilitatud toatemperatuuril või külmkapis.
Croatian: Indicirano liječenje predoziranja angiotenzinom II jest postupno smanjivanje doze liječenja, pažljivo promatranje i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Estonian: Lahjendatud lahust tohib säilitada toatemperatuuril või külmkapis.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Estonian: Trombemboolilised sündmused
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad.
Croatian: Najprije se razrijedi i zatim daje kao infuzija (ukapavanje) u venu, čime se svake minute primjenjuje određena doza.
Estonian: Kõigepealt see lahjendatakse ja seejärel manustatakse veeniinfusioonina (tilgutatakse veeni) kindlas annuses iga minuti kohta.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha või jäsemete valu, punetus või kahvatus, turse või külmatunne, sest need sümptomid võivad viidata trombide tekkele veenides.
Croatian: GIAPREZA bio je 10 ng/kg/min u 30 minuta.
Estonian: GIAPREZA mediaanannus oli 30. minutil 10 ng/kg/min.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Estonian: Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.
Croatian: DRUGO La Jolla Pharmaceutical
Estonian: MUU La Jolla Pharmaceutical
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Estonian: 321 patsiendist 227 patsiendil (71%) oli uuringueelne norepinefriini ekvivalentannus (norepinephrine equivalent dose, NED) < 0,5 µg/kg/min, 73 patsiendil (23%) oli uuringueelne NED ≥ 0,5 kuni < 1 µg/kg/min ning 21 patsienti (6%) kasutas vasopressoreid suures annuses (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP:" (kõlblik kuni).
Croatian: Periferna ishemija može biti posljedica mehanizma djelovanja lijeka GIAPREZA.
Estonian: Perifeerne isheemia võib tekkida GIAPREZA toimemehhanismi tagajärjel.
Croatian: Očekuje se da će hipertenzivni učinci biti kratki jer je poluvijek angiotenzina II kraći od jedne minute.
Estonian: Hüpertensiivne toime on arvatavalt lühiajaline, sest angiotensiin II poolväärtusaeg on alla ühe minuti.
Croatian: Bolesnici kojima su bile potrebne visoke doze steroida, bolesnici s anamnezom astme ili bronhospazma koji nisu bili mehanički ventilirani i bolesnici s Raynaudovim sindromom bili su isključeni.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes vajasid suurtes annustes steroide, patsiendid, kellel oli anamneesis astma või bronhospasm ning kes ei olnud aparaadihingamisel, ning Raynaud' sündroomiga patsiendid.
Croatian: 17/65 bolesnika
Estonian: 17 patsienti 65-st
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku ning kohandab annust vastavalt vajadusele.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: selleks et uurida täpsemalt Giapreza efektiivsust ja ohutust refraktaarse hüpotensiooni ravis septilise šokiga või muu vereringehäirega täiskasvanutel, peab müügiloa hoidja korraldama randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise uuringu täiskasvanud patsientidel, kellel on vasodilatatoorne šokk ning sellega seotud äge raske neerukahjustus, mis vajab neeruasendusravi, ning esitama selle uuringu tulemused, et saada 1) Euroopa patsientide piisava representatiivsusega andmed ravimi mõju kohta haigusjuhtumite esinemissagedusele ja organite perfusioonile; 2) kinnitus kahjuliku mõju puudumise kohta 28 päeva suremusele; 3) täiendavad ohutusandmed ravimi kasutamisega seotud isheemiliste ja trombembooliliste sündmuste kohta, ning registreerida ravivastuse kliinilised üldhinnangud.
Croatian: Prolazna hipertenzija može se odmah ublažiti smanjenjem doze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Mööduvat hüpertensiooni on võimalik kiiresti leevendada annuse allatiitrimisega (vt lõik 4.2).
Croatian: GIAPREZA se koristi u hitnim slučajevima kako bi se krvni tlak povisio do normalne razine u odraslih bolesnika s ozbiljno niskim krvnim tlakom koji ne reagiraju na tekućine ili druge lijekove koji povisuju krvni tlak.
Estonian: GIAPREZAt kasutatakse erakorralises meditsiinis, et normaliseerida vererõhku väga madala vererõhuga patsientidel, kellel vedelikravi või ravi muude vererõhku tõstvate ravimitega ei toimi.
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/10 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Croatian: 10/50 bolesnika
Estonian: 10 patsienti 50-st
Croatian: 3. Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Croatian: 28/52 bolesnika
Estonian: 28 patsienti 52-st
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1384/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1384/001
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka GIAPREZA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hipotenzije u djece koja ostaju hipotenzivna unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada GIAPREZA-uuringute tulemused laste ühes või mitmes alarühmas hüpotensiooni raviks lastel, kelle hüpotensioon püsib vaatamata vedelikravile ja vasopressoorsele ravile.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije podešeni natrijevim hidroksidom i/ili kloridnom kiselinom (pogledajte dio 2. pod „Natrij").
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool ja süstelahus, mille pH on reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhappega (vt lõik 2, alapealkiri „Naatrium").
Croatian: Ako se primjena lijeka GIAPREZA naglo prekine ili prerano zaustavi, može doći do smanjenja krvnog tlaka ili do pogoršanja stanja.
Estonian: Kui ravi GIAPREZAga lõpetatakse järsku või liiga vara, võib teie vererõhk langeda või seisund halveneda.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige iga viaali, et selles poleks sadet.
Croatian: Bolesnici s kardiogenim šokom bili su isključeni (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).