FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni,
Bulgarian: Свържете държача на патрона към корпуса, като го завъртите на 90 градуса, докато спре.
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Bulgarian: Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych akcesoriów Wstrzykiwacz Terrosa Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
Bulgarian: Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Polish: Teryparatyd sc.
Bulgarian: s.c.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Terrosa jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Terrosa е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań,
Bulgarian: Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla wkładu leku Terrosa dostarczoną osobno.
Bulgarian: Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Terrosa Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от Terrosa Pen преди съдържанието му да е свършило.
Polish: 107c ust.
Bulgarian: 2017 r.
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва да се запише също и върху външната опаковка на Terrosa (вж. предвиденото място върху кутията {Първа употреба:}).
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза.
Polish: Produkt leczniczy Terrosa jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Terrosa е показан при възрастни.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia.Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia.
Bulgarian: Използвайте нова игла за инжектиране на следващия ден.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден. Terrosa може да бъде инжектиран около времето на хранене.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2],
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Polish: 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen
Bulgarian: 1 Terrosa патрон 1 Terrosa Pen
Polish: poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Bulgarian: (метастазират) в костите Ви.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
Bulgarian: Поставете нова игла на писалката по следния начин:
Polish: Jak wygląda lek Terrosa i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Terrosa и какво съдържа опаковката Terrosa е безцветен и бистър разтвор.
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i wstrzykiwaczem: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Bulgarian: 1 картонена опаковка Terrosa патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Terrosa Pen (съдържаща 1 писалка).
Polish: Podanie podskórne
Bulgarian: Подкожно приложение {1x}
Polish: EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Bulgarian: EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и писалка]
Polish: 1103 Budapest, Węgry Legalny wytwórca:
Bulgarian: 1103 Budapest, Унгария
Polish: Każdy wkład leku Terrosa zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Bulgarian: Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Terrosa.
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Terrosa w pozycji siedzącej lub leżącej.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Terrosa należy omówić to z lekarzem:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcj ę płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 микрограма/kg.
Polish: Zakładanie igły
Bulgarian: Поставяне на иглата на писалката
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Przerwanie stosowania leku Terrosa W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z WKŁADEM
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ОПАКОВКАТА
Polish: Terrosa 20 µg/80 µl roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Terrosa 20 µg/80 µl инжекция терипаратид s.c.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 61 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,7, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 7,5 mg prednizonu na dobę, i u 34% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: (PVC/PE/PVDC/alu)
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Bulgarian: Тези реакции възникват през първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се съобщават след първата доза.
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVEL ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Bulgarian: Докато приемате TESAVEL е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Jak wygląda lek TESAVEL i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku TESAVEL.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel.
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява TESAVEL и за какво се използва
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, TESAVEL może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek TESAVEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на TESAVEL и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: TESAVEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TESAVEL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TESAVEL w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
Polish: Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego TESAVEL w okresie ciąży.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy TESAVEL można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Начин на приложение TESAVEL може да се приема със или без храна.
Polish: Co zawiera lek TESAVEL
Bulgarian: Какво съдържа TESAVEL
Polish: W trwającym dwa dni badaniu z udziałem zdrowych osób sama sitagliptyna zwiększała stężenia aktywnej postaci GLP-1, natomiast sama metformina zwiększała w podobnym stopniu stężenia aktywnej postaci i całkowitego GLP-1.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
Polish: W przypadku Cmax i C24hr nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24hr mniejszy niż zależny od dawki).
Bulgarian: Дозопропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече, отколкото при доза-пропорционален модел, а С24часа се увеличава по-малко, отколкото при дозапропорционален модел).
Polish: TESAVEL należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Bulgarian: TESAVEL е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Polish: Jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy wywiera addytywny wpływ na stężenie aktywnej postaci GLP-1.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин има адитивен ефект върху активната GLP-1 концентрация.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku TESAVEL (np. 25 mg lub 50 mg).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg).
Polish: Jak przechowywać lek TESAVEL
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL
Polish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, TESAVEL е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Polish: TESAVEL a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и TESAVEL
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego TESAVEL z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: TESAVEL не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Polish: W badaniu porównującym skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny jako leku dodatkowego w dawce 100 mg raz na dobę lub glipizydu (pochodnej sulfonylomocznika) u pacjentów, u których kontrola glikemii w przypadku stosowania metforminy w monoterapii była niewystarczająca, sitagliptyna wykazywała podobne działanie do glipizydu w zakresie zmniejszania wartości HbA1c.
Bulgarian: При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурейно производно) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c.
Polish: U pacjentów przyjmujących mieszankę insulinową nieprzygotowaną (o pośrednim lub przedłużonym czasie działania) średnia dawka dobowa wynosiła 44,3 jednostek insuliny na dobę.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на TESAVEL трябва да бъде прекратен.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Bulgarian: TESAVEL също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=229)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (N= 229)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 25 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата TESAVEL е 25 mg веднъж дневно.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 50 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата TESAVEL е 50 mg веднъж дневно.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu czynnikowym z grupą kontrolną placebo dotyczącym leczenia początkowego stosowanie sitagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg, dwa razy na dobę) wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią każdym z tych leków.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=193)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (N= 193)
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при кърмене.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek TESAVEL zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Tesavel, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Polish: Kiedy nie stosować leku TESAVEL - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не приемайте TESAVEL - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Nie wiadomo, czy sitagliptynę można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа
Polish: Niezbytczęsto(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek TESAVEL (patrz punkt 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR) częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + mметформин 500 mg (N=183)
Polish: TESAVEL 50 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 50 mg
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy TESAVEL.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като TESAVEL се прилага едновременно.
Polish: TESAVEL 100 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 100 mg
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TESAVEL u dzieci.
Bulgarian: Няма проучвания с TESAVEL при педиатрични пациенти.
Polish: W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny podawanej w dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: В това проучване, профилът на ефикасност и безопасност на ситаглиптин с доза от 25 mg веднъж дневно е като цяло сходен с този, наблюдаван при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych kontrolowanych placebo sitagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебо контролирани клинични проучвания при монотерапия със ситаглиптин и при постмаркетинговия опит
Polish: Jak stosować lek TESAVEL
Bulgarian: Как да приемате TESAVEL
Polish: Okrągła, jasnobeżowa tabletka powlekana z „112" po jednej stronie.
Bulgarian: Кръгла, светло бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Polish: TESAVEL zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.