FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE seit Studienbeginn unter Valsartan 160 mg signifikant um 36% (95% CI: 22 bis 47%) und um 44% unter Valsartan 320 mg (95% CI: 31 bis 54%) reduziert worden.
Romanian: La 30 săptămâni, procentul modificării EUA s-a redus semnificativ cu 36% faţă de valorile iniţiale cu valsartan 160 mg (IÎ 95%: 22 - 47%), şi cu 44% cu valsartan 320 mg (IÎ 95%: 3154%).
German: Für Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Diovan Comp vor.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) şi la pacienţii supuşi dializei, nu sunt disponibile date pentru Diovan Comp.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Calciumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-calcium-Spiegels kommen.
Romanian: Administrarea de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu vitamina D sau cu săruri de calciu, pot accentua creşterea concentraţiei calciului seric.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Se va completa la nivel national]
German: In jedem Fall sollte eine Titration zur nächst höheren Dosis mit den Einzelsubstanzen erfolgen, um das Risiko einer Hypotonie bzw. von anderen Nebenwirkungen zu verringern.
Romanian: În fiecare caz, trebuie crescută doza componentelor individuale la doza următoare pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
German: • Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol,
Romanian: • diuretice (medicamente care elimină apa din organism), medicamente pentru tratamentul gutei,
German: Der CHMP bestätigte, dass sich gegenüber den faktoriellen Studien in den Nonresponder-Studien für alle Dosisstärken eine stärkere Abnahme des systolischen wie auch des diastolischen Blutdrucks zwischen Woche 4 und Woche 8 zeigte.
Romanian: CHMP a fost de acord că s-a observat o reducere mai mare atât a tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice în studiile la care au participat pacienţi fără răspuns la tratament pentru toate concentraţiile din săptămâna 4 până în săptămâna 8, comparativ cu studiile factoriale.
German: • wenn Sie an Gicht leiden.
Romanian: • dacă aveţi gută.
German: • Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
Romanian: • creşterea cantităţii de uree şi creatinină din sânge (care pot indica funcţie anormală a rinichilor)
German: • Stark herabgesetzte Urinmenge
Romanian: • scăderea severă a volumului de urină
German: Positive Effekte von Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wurde bisher nicht untersucht.
Romanian: Efectele benefice asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare ale valsartanului în combinaţie cu hidroclorotiazida nu sunt cunoscute în prezent.
German: Als dritter Punkt wurde diskutiert, dass die Anwendung von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg laut der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung auf Patienten beschränkt ist, deren durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) ≥100 mmHg liegt.
Romanian: Cel de-al treilea aspect discutat a fost că actualul Rezumat al caracteristicilor produsului conform procedurii de recunoaştere reciprocă restricţionează utilizarea combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială diastolică medie în poziţie aşezat (MSDBP) este ≥100 mmHg.
German: Seine Affinität für den AT1-Rezeptor ist ungefähr 20.000fach stärker als die für den AT2-Rezeptor.
Romanian: Valsartan nu exercită nicio activitate de agonist parţial la nivelul receptorului AT1 şi are mult mai mare afinitate (de aproximativ 20000 de ori) pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
German: • Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber
Romanian: • inflamarea vaselor de sânge, cu simptome, cum ar fi erupţii cutanate, puncte roşii-purpurii, febră
German: Nach den Daten aus den beiden faktoriellen Studien sowie der „Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" („Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln zur Hypertoniebehandlung") ist dagegen eine direkte Umstellung auf die Fixkombination 160/25 mg bzw. 320/12,5-25 mg sowohl bei Patienten unter Valsartan- als auch unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie möglich, sofern der Blutdruck durch die Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Romanian: Datele din cele două studii clinice factoriale şi „Orientările privind investigaţiile clinice ale produselor medicamentoase în tratamentul hipertensiunii" sprijină trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă de 160/25 mg sau 320/12,5-25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă.
German: Frankreich Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich in der Nierenrinde ein Rezeptor mit hoher Affinität befindet, der die primäre Bindungsstelle und den Wirkort von Thiazid-Diuretika, die den Na+Cl--Transport im frühdistalen Tubulus hemmen, darstellt.
Romanian: S-a demonstrat că există un receptor de mare afinitate în cortexul renal ca loc de legare principal pentru acţiunea diureticelor tiazidice, precum şi pentru inhibarea transportului NaCl în tubul contort distal.
German: Eine reversible Zunahme der Serum-lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Thiaziden, einschließlich Hydrochlorothiazid, berichtet.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de inhibitori ECA şi tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă.
German: - biliäre Obstruktion - Gicht - M. Addison
Romanian: - Encefalopatie hepatică - Obstrucţie biliară - Gută - Boala Addison
German: Angioödem, Hautausschlag, Pruritus
Romanian: Angioedem, erupţie cutanată, prurit
German: Die Kombination rief ferner eine Hyperplasie der afferenten Arteriolen in der Niere hervor (bei Ratten bei 600 + 188 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Romanian: De asemenea, combinaţia conduce la nivelul rinichiului la hiperplazia arteriolelor aferente (la 600 + 188 mg/kg şi zi la sobolani şi de la 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4).
German: • Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii,
German: Da Valsartan stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Elimination durch Dialyse nicht zu erwarten, wohingegen Hydrochlorothiazid durch Dialyse eliminiert werden kann.
Romanian: Valsartan se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin hemodializă, în timp ce clearance-ul hidroclorotiazidei se va realiza prin dializă.
German: Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Romanian: Întreruperea bruscă a valsartan nu a fost asociată cu fenomenul de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa und Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von hämolytischer Anämie beschrieben.
Romanian: La pacienţii care au urmat tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au fost rapoarte cazuri izolate de anemie hemolitică.
German: Erhöhung der Spiegel von Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin im Serum, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffs, Neutropenie
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale acidului uric, bilirubinei şi creatininei, hipokalemie, hiponatremie, creşterea uremiei, neutropenie
German: Ketanserin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin intravenös (i.v.)).
Romanian: mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
German: Diovan Comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Romanian: Diovan Comp comprimate filmate conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp abbrechen Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan Comp kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cu Diovan Comp vă poate agrava hipertensiunea arterială.
German: Diovan Comp enthält die Wirkstoffe Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Romanian: Diovan Comp conţine valsartan şi hidroclorotiazidă.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu antecedente de tuse seacă la terapia cu inhibitor ECA, 19,5% dintre subiecţii la care s-a administrat valsartan şi 19,0% dintre cei la care s-a administrat un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre subiecţii trataţi cu un inhibitor ECA (p <0,05).
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
German: • Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder
Romanian: • constipaţie, disconfort la nivelul stomacului sau intestinului, tulburări hepatice (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor)
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/einmal täglich) im Vergleich zu Amlodipin (510 mg/1einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Romanian: Studiul MARVAL (RMAVAL) (reducerea microalbuminuriei cu Valsartan) a evaluat reducerea eliminării urinare de albumină (EUA) cu tratamentul cu valsartan (80-160 mg/o dată pe zi) comparativ cu tratamentul cu amlodipină (5-10 mg/o dată pe zi), la 332 de pacienţi cu diabet de tip 2 (vârsta medie: 58 ani; 265 bărbaţi), cu microalbuminurie (valsartan: 58 micrograme/min; amlodipină: 55,4 micrograme/min), tensiunea arterială normală sau hipertensiunea arterială şi cu funcţia renală păstrată (creatinina sanguină <120 µmol/l).
German: Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan Comp sind.
Romanian: (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale
German: Der CHMP konnte nur wenig Sinn darin erkennen, von einer HCTZ-Monotherapie auf eine Kombinationstherapie mit 160 oder 320 mg Valsartan umzusteigen, und empfand eine stufenweise Dosistitration als vorteilhafter.
Romanian: Deoarece nu a identificat motive suficiente care să susţină această propunere de trecere de la monoterapia cu HCTZ la terapia combinată conţinând 160 sau 320 mg de valsartan, CHMP a considerat de preferat ca titrarea dozei să se facă în etape.
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten
Romanian: Tulburări psihice Rare
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: 4.4 şi 4.6).
German: Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă, în monoterapie poate fi luată în considerare trecerea directă, atunci când aceasta este adecvată clinic, de la monoterapie la combinaţia fixă cu condiţia să fie respectată secvenţa de ajustare a dozei recomandate pentru componente individuale.
German: WEITERE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Se va completa la nivel naţional]
German: Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte riscul de infarct miocardic.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung (Segment II) mit Valsartan/Hydrochlorothiazid an Ratten und Kaninchen wurden keine Hinweise auf Teratogenität gefunden.
Romanian: Constatări similare au fost observate la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă în studiile de dezvoltare embrio-fetale la şobolani şi iepuri (Segmentul II), şi nu au ost dovezi de teratogenitate, însă s-a observat fetotoxicitate asociată cu toxicitate maternă.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Diovan Comp X mg/Y mg pro Tag.
Romanian: Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate,
Romanian: • medicamente care pot creşte cantitatea de potasiu din sânge, precum suplimente de potasiu,
German: • Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)
Romanian: • zgomote (de exemplu ţiuituri, pocnituri) în urechi
German: Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine din creier, inimă, rinichi, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc potasemia (heparină, etc.).
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Romanian: Studiul reducerii proteinuriei cu Diovan (DROP) a examinat eficacitatea valsartanului în reducerea EUA la 391de pacienţi hipertensivi (TA = 150/88 mmHg), cu diabet zaharat de tip 2, albuminurie (medie = 102 micrograme/min; 20-700 micrograme/min) şi cu funcţia renală păstrată (media creatininei serice = 80 µmol/l).
German: - Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische
Romanian: - Hipokaliemie, hiponatremie, hipercalcemie refractare la tratament şi hiperuricemie simptomatică.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
German: Es gibt Berichte, dass im Vergleich zum nüchternen Zustand die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid sowohl erhöhen als auch verringern kann.
Romanian: Administrarea cu alimente a fost raportată fie că a măreşte fie că micşorează disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei, comparativ cu starea în care nu s-au administrat alimente.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Romanian: Această combinaţie a condus la afectare renală (nefropatie cu bazofilie tubulară, creşterea valorilor plasmatice ale ureei, creatininei şi potasiului, creşterea volumului de urină şi a electroliţilor urinari la administrarea de valsartan 30 mg/kg şi zi + hidroclorotiazidă 9 mg/kg şi zi, la şobolani şi 10 + 3 mg/kg şi zi la marmote), probabil prin alterarea hemodinamicii renale.
German: In kontrollierten Studien mit Valsartan + Hydrochlorothiazid wurden dosisabhängig ein Absinken der Kaliumspiegel beobachtet.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu valsartan + hidroclorotiazidă au apărut scăderi dependente de doză ale concentraţiei plasmatice a potasiului.
German: • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge,
German: • [Lagerbedingungen-ist national auszufüllen]
Romanian: • [Condiţii de depozitare-Se va completa la nivel naţional.]
German: Vaskulitis
Romanian: Vasculite
German: Novartis s.r.o.
Romanian: Novartis s.r.o. Prague
German: Wie bei allen Patienten, die eine Diuretikatherapie erhalten, wird in angemessenen Abständen eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte empfohlen.
Romanian: Similar oricărui pacient care primeşte tratament cu diuretice, determinarea concentraţiilor serice ale electroliţilor trebuie efectuată la intervale regulate.
German: • muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin
Romanian: • medicamente relaxante musculare, cum ar fi tubocurarina
German: Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, als Monotherapie erhielten: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, ca monoterapie:
German: GR-144 51
Romanian: 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
German: Die folgenden Gegenanzeigen wurden nicht in allen Mitgliedstaaten angeführt: - Hepatische Enzephalopathie
Romanian: Următoarele contraindicaţii nu au fost incluse în toate statele membre:
German: Bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel sollte der letzte Satz des entsprechenden Absatzes gestrichen werden, da er nach Auffassung des CHMP reines Lehrbuchwissen wiedergibt: „Anzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind: trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen."
Romanian: „Semnele de avertizare cu privire la dezechilibrul electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, letargia, somnolenţa, agitaţia, durerile sau crampele musculare, slăbiciunea musculară, hipotensiunea, oliguria, tahicardia şi tulburările gastrointestinale cum ar fi greaţa şi vărsăturile"
German: Wechselwirkungen mit Valsartan und Hydrochlorothiazid
Romanian: Interacţiuni legate de valsartan şi hidroclorotiazidă
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică severă.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite)
German: • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
Romanian: • dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice).
German: Ausschließlich für die Höchstdosis einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Wenn unter Diovan Comp 320 mg/25 mg nach 8 Wochen kein relevanter Zusatzeffekt erkennbar ist, sollte die Behandlung mit einem zusätzlichen oder einem alternativen Antihypertensivum erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1)."
Romanian: „Dacă nu se observă nici un efect suplimentar relevant cu Diovan Comp 320 mg/25 mg după opt săptămâni, trebuie luat în considerare tratamentul cu un produs medicamentos antihipertensiv suplimentar sau alternativ (a se vedea secţiunea 5.1)".
German: Herzerkrankungen Selten
Romanian: Tulburări cardiace Rare
German: Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen
Romanian: Anorexie, greaţă şi vărsături uşoare
German: Hohe Dosierungen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid verursachten eine Abnahme der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, bei Ratten ab 100 + 31 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Romanian: Doze mari de valsartan - hidroclorotiazidă produc scăderea indicilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit, de la 100 + 31 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
German: • Erhöhung von Leberwerten
Romanian: • creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
German: Änderungen der Serumelektrolyte
Romanian: Modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor Valsartan
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Romanian: Răspunsul clinic la Diovan Comp trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creşterea uneia sau alteia dintre componente până la doza maximă de Diovan Comp 320 mg/25 mg.
German: • Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
Romanian: • reacţii alergice (cu simptome cum ar fi erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime a pielii, urticarie,
German: • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Romanian: • Antiaritmice din clasa I-a (de exemplu chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă)
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei ≥30 ml/min (vezi pct. 4.2).
German: Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid
Romanian: Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional]
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Romanian: Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional]
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj.