FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är den huvudsakliga hormonmediatorn för längdtillväxt.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Swedish: Organtillväxt: rhIGF-1-behandling av råttor med IGF-1-brist leder till tillväxt av hela kroppen och organen.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Swedish: Mycket vanliga:
Bulgarian: Meget almindelig:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Swedish: Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Swedish: Tabell 2: Årliga längdresultat per behandlingsår med INCRELEX
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Swedish: I vissa fall, när detta bedöms nödvändigt, kan ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Swedish: Mekasermin kan sänka blodsockernivåerna.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Swedish: IGF-1 hämmar hepatisk glukosproduktion, stimulerar perifert glukosutnyttjande och kan reducera blodglukos och orsaka hypoglykemi.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX 3.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, isättika, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium").
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: De metaboliska verkningarna av IGF-1 är delvis avsedda att stimulera upptaget av glukos, fettsyror och aminosyror så att metabolismen främjar växande vävnader.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Swedish: Sök omedelbar läkarhjälp om du får en generaliserad allergisk reaktion (nässelutslag, svårt att andas, svimfärdighet eller kollaps och en allmän sjukdomskänsla).
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Swedish: Instruktioner för behandling av hypoglykemi.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med INCRELEX eftersom det inte finns tillräckligt med information om mekasermin utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Swedish: • Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Swedish: Läkaren bör regelbundet undersöka dina tonsiller/adenoider.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
Swedish: • Att INCRELEX är kontraindicerat vid aktiv eller misstänkt neoplasi och att behandlingen ska avbrytas om tumörsjukdom utvecklas.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Bulgarian: ingen data.
Swedish: Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Biotransformation Både lever och njurar har påvisats metabolisera IGF-1.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Swedish: Vanliga: Hjärtblåsljud, takykardi
Bulgarian: Hjertemislyd, takykardi
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, följ råden för de olika biverkningarna i följande stycken.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Swedish: Ögon
Bulgarian: Øjne
Swedish: Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Swedish: • INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Swedish: För dessa patienter verkar inte finnas någon klinisk signifikant framflyttning av skelettålder relativt kronologisk ålder.
Bulgarian: ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Swedish: INCRELEX ska injiceras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk, som kan tillhandahållas av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Swedish: Låt inte nålen vidröra något.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Bulgarian: Post-marketing rapporter
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att instruera dig hur du ger en glukagoninjektion.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Swedish: - Spara denna bipacksedel.
Bulgarian: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Swedish: 4 ml 4 ml = 40 mg
Bulgarian: 40 mg/4 ml
Swedish: Skelettillväxt uppnås vid epifysbrosket vid ändarna på ett växande ben.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
Bulgarian: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX - Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Swedish: Mycket vanliga: Hypertrofi vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället Vanliga: Smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället Mindre vanliga: Utslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, lipohypertrofi
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Bulgarian: søvnig i løbet af dagen.
Swedish: • Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste vid lansering försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX har fått ett "Informationspaket för läkare" med följande:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Swedish: Personer med en anamnes på svåra hypoglykemier ska ha glukagon tillgängligt.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Swedish: Vattenaktig, klar och färglös lösning.
Bulgarian: Vandig, klar og farveløs væske.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Swedish: Ελλάδα
Bulgarian: Άλιμος
Swedish: Hjärtat
Bulgarian: Hjerte
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har också rapporterats för INCRELEX.
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Det förekom också rapporter om systemisk överkänslighetsreaktion från användning efter marknadsföring, varav några fall indikerade anafylaxi.
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Swedish: Ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av INCRELEX.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Swedish: Final rapport
Bulgarian: Sidste rapport i
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Swedish: Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Swedish: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Swedish: Vid den initiala förskrivningen bör läkaren informera föräldrarna om tecken, symtom och behandling av hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Swedish: Kliniska UPPGIFTER
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Olbrachtova 2006/9
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
Bulgarian: til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Swedish: ÖVRIGT
Bulgarian: ANDET
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får kramper eller blir medvetslös.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Swedish: Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
Bulgarian: som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Bulgarian: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Bensylalkohol kan ge toxiska och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga: Kramp, yrsel, tremor Mindre vanliga: Godartad intrakraniell hypertension
Bulgarian: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Swedish: Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.