FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Lithuanian: Vidutinė Apealea vartojusių pacienčių išgyvenimo ligai neatsinaujinant trukmė buvo 10,3 mėnesio, o vartojusių įprastinį paklitakselį - 10,1 mėnesio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Apealea vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Apealea šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Apealea nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti pakaitomis su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk,
Lithuanian: Paklitakselis sustabdo ląstelės dalijimąsi,
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Lithuanian: Kaip veikia Apealea?
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Lithuanian: Apealea - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos moterys, sergančios kiaušidžių arba aplinkinių organų (kiaušintakio, kiaušides jungiančio su gimda, arba pilvaplėvės - membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžiu.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Lithuanian: Apealea kartu su platinos vaistu karboplatina skiriamas pacientėms, kurioms platinos vaistai nuo vėžio yra veiksmingi ir kurių liga po pirminio gydymo atsinaujino.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Lithuanian: Apealea negalima skirti žindančioms pacientėms arba toms, kurių kraujyje nustatyta žema neutrofilų koncentracija.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Lithuanian: Pacientėms taip pat skiriamas platinos vaistas karboplatina.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Gaminami Apealea milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra smulkių paklitakselio dalelių, vadinamų micelėmis, kurios lengviau tirpsta infuziniame tirpiklyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Apealea buvo patvirtintas ES?
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, vaisto dozes gydytojas gali sumažinti ar skirti vėliau, arba gydymą nutraukti; vaisto dozes taip pat reikėtų sumažinti vidutinių ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčioms pacientėms.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Apealea vartojimu?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Apealea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Lithuanian: Pacientėms taip pat buvo skiriamas platinos vaistas nuo vėžio karboplatina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Lithuanian: Veiklioji Apealea medžiaga paklitakselis yra vaistas nuo vėžio, kuris ES vartojamas daugelį metų. Jis priklauso priešvėžinių vaistų grupei - taksanams.
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Lithuanian: neleisdamas skilti jos vidiniam citoskeletui, sudarančiam sąlygas ląstelei dalytis.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, apsauginius akinius ir apsauginius drabužius.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Lithuanian: • Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, siekiant užtikrinti, kad Jums saugu tęsti gydymą;
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Lithuanian: • epilepsijos priepuolis, trunkantis ilgiau kaip penkias minutes, arba daugiau kaip vienas priepuolis per penkias minutes;
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Lithuanian: Ši procedūra užtruks maždaug vieną valandą.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Vaisto galiojimas baigiasi paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Czech: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0 versiją.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, Jums gali reikėti papildomų vaistų.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (nepriklausoma peržiūra)
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Lithuanian: Jūs būsite atidžiai stebimi gydymo laikotarpiu:
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo hematologinio toksiškumo reiškiniai.
Czech: • alergická reakce,
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Lithuanian: • alerginės reakcijos į kitus vaistus, pvz., peniciliną;
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Lithuanian: Pastarieji gali būti priskirti paklitakseliui nepriklausomai nuo gydymo režimo.
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos etape tik maždaug 1 % organizme esančio paklitakselio yra plazmoje.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Lithuanian: Paimkite norimą kiekį flakonų iš šaldytuvo.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 86 % pacientų.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Lithuanian: Nuo c iki f etapai turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Lithuanian: Intervalas (mmol/l)
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Lithuanian: Vidutinis pacienčių amžius abiejose gydymo grupėse buvo 56 metai (jų amžius svyravo nuo 26 iki 81 metų).
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis didėja didėjant kūno dydžiui.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės ir kūno dydžio įtaka
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 5-6 mg/ml×min.
Czech: Medián měsíce
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Lithuanian: Alopecija yra labai dažna nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia ankstyvame gydymo etape.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Lithuanian: Darbas nuo 3 iki 6 etapo turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Lithuanian: parestezija ir hipestezija buvo dažniausios.
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Lithuanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedija
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki minėtų reakcijų pradžios buvo 53 paros po pirmos dozės.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Lithuanian: Pacientės buvo stratifikuojamos pagal recidyvą (pirmą arba antrą) ir CA125 vertes.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Lithuanian: Tačiau paskelbta informacija apie populiacinį farmakokinetinį tyrimą su 168 pacientais (86 vyrai ir 82 moterys), kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir kraujo tyrimų rezultatų.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo arba slaugytojo apie plaukų slinkimą ir ką būtų galima padaryti, siekiant jo išvengti.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymo laikotarpiu jums pasireikštų:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali išsivystyti į alerginį šoką.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Lithuanian: Vidutiniškai paklitakselio eliminacijos greitis vyrų organizme buvo 20 % didesnis, nei moterų.
Czech: (95 % CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vidutinei paklitakselio Cmax.
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Lithuanian: • pernelyg gausus vandens kiekio organizme netekimas (dehidratacija);
Czech: Byla prokázána kompatibilita s infuzními sety vyrobenými z PVC bez DEHP (tj.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į galimą senyvų pacientų sveikatos būklės trapumą bei gretutines ligas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Měsíce
Lithuanian: Mėnesiai
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės atliekant pirmą infuziją; paciento būklę galima pagerinti sulėtinus infuziją.
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Lithuanian: Gydytojai turi akylai stebėti šiuos pacientus dėl galimų širdies reiškinių.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lithuanian: Tai atitinka 80 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku.
Lithuanian: Suleiskite reikiamą paruošto Apealea kiekį į tuščią, sterilų etilenvinilo acetato (EVA) maišelį.
Czech: Velmi časté: alopeciea Časté:
Lithuanian: Labai dažni: Alopecijaa Dažni:
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Lithuanian: Viso ruošimo proceso metu vaistinį preparatą reikia saugoti nuo tiesioginės ir (arba) ryškios šviesos.
Czech: Lokální reakce v místě infuze jsou během podávání infuzí přípravku Apealea velmi časté.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje atliekant Apealea infuzijas yra labai dažnos.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Lithuanian: Paklitakselis veikia arba stabdo greitai besidauginančių ląstelių, kaip antai naviko ląstelių, augimą.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Lithuanian: Chromosomų aberacijų taip pat nustatyta atliekant in vivo tyrimus su pelėmis ir beždžionėmis.
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Lithuanian: Apealea dozė tolesnių gydymo kursų metu (mg/m2)b
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Lithuanian: 752 28 Uppsala Švedija
Czech: 109/l nebo febrilní neutropenie
Lithuanian: < 100 × 109/l arba febrilinė neutropenija
Czech: Chraňte před světlem a nechte injekční lahvičku odstát po dobu tří až pěti minut.
Lithuanian: Apsaugokite jį nuo šviesos ir palikite pastovėti 3-5 minutes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01.
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Czech: dehydratace, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: dehidratacija, sumažėjęs apetitas.
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Lithuanian: • sunkios reakcijos infuzijos vietoje;
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,2)
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant kurį nors taksanų grupės vaistinį preparatą.
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,185)
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Lithuanian: SE-752 28 Uppsala Švedija
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skirsnį „Apealea sudėtyje yra natrio".
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms iki tyrimo buvo nustatyta ≥ 2 laipsnio neuropatija arba rimti medicininės rizikos veiksniai, susiję su pagrindinėmis organų sistemomis, nebuvo leista dalyvauti tyrime.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Lithuanian: Vidutinio ciklų kiekio mediana taikant paklitakselio/karboplatinos gydymą pacientams, kuriems paskirtas GKSF, buvo 6 abiejose grupėse.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 % atvejų periferinė neuropatija išnyko ir dauguma (78 %) susijusių reakcijų praėjo.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
Czech: V obou léčebných ramenech byla po infuzi paklitaxelu po 30 minutách podána karboplatina.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • otrava krve,
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100): • kraujo užkrėtimas;
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis ciklų kiekis (min; max) šiose dviejose grupėse buvo atitinkamai 6 (1;12) ir
Czech: polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Lithuanian: polivinilchlorido be plastifikatoriaus di-(2-etilheksil) ftalato).
Czech: Reakce spojené s infuzí
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Lithuanian: * Tirpaluose, kuriuose yra Ca2+ ir Mg2+, bendra Ca2+ ir Mg2+ koncentracija turėtų būti 1,0-3,5 mmol/l.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Lithuanian: Kancerogeninio paklitakselio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Lithuanian: Gydymo procedūros atidėjimas ir dozės mažinimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą
Czech: a Primární populace byla u analýzy noninferiority předem definována jako populace PP.
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų, paklitakselio dar kartą lašinti negalima.
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Lithuanian: • cisplatiną - vaistą, kuriuo gydomas vėžys.
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
Lithuanian: • toksinis poveikis nervų sistemai;
Czech: Dalšími metabolity jsou 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Lithuanian: Kiti metabolitai yra 3'-p-hidroksipaklitakselis ir 6α,3'-p-dihidroksipaklitakselis.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Lithuanian: Paklitakselis vienodai pasiskirsto į plazmą ir kraują, kaip aprašyta paskelbtoje in vitro tyrimų informacijoje.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ir nuovargis buvo labai dažni ir pasireiškė atitinkamai 23 % ir 11 % pacientų.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Lithuanian: Tai gali turėti didelį poveikį pacientų įvaizdžiui ir jų gyvenimo kokybei, todėl su pacientais reikia aptarti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę ir priemones, kuriomis būtų galima jį sumažinti, pvz.
Czech: Jiné související reakce byly hlášenu u 10 % pacientů a byly většinou (98 %) lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Lithuanian: Kitos susijusios reakcijos nustatytos 10 % pacientų ir dauguma (98 %) atvejų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (≤ 2 laipsnio pagal CTCAE).
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklių metabolitų nerasta.
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
Lithuanian: Neutropenija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškė 29 % pacientų, o febrilinė neutropenija - 3 % pacientų.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Czech: Tkáňová distribuce je rozsáhlá, přičemž distribuční objem v terminální eliminační fázi je přibližně 155 l/m2, což odpovídá přibližně 280 l na průměrného pacienta s plochou tělesného povrchu 1,8 m2.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ekstensyviai pasiskirsto audiniuose ir jo pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos etape yra maždaug 155 l/m2, o tai atitinka maždaug 280 l vidutinio paciento, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,8 m2, kūne.
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Lithuanian: Atidarius Apealea rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu nebežindykite, nes paklitakselis išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti vaikui.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinius su poliamidiniu 15 µm skysčio filtru.
Czech: Standardní dávka:
Lithuanian: Standartinė dozė
Czech: u kterých se objeví silná bolest nebo jiné reakce na infuzi přípravku Apealea, se doporučuje zvážit použití centrálního žilního katetru.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus skausmas arba kitos reakcijos į Apealea infuziją, rekomenduojama apsvarstyti galimybę įvesti kateterį į centrinę veną.
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Lithuanian: b Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.c c Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Lithuanian: Pagal modelį nustatyta, kad kūno paviršiaus plotui padidėjus 0,2 m2, paklitakselio eliminacijos greitis padidėja 9 %.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug trečdalis pacientų nuo neutropenijos buvo gydomi granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), todėl gydytojai praktikai turi apsvarstyti, kuriais atvejais pacientui būtų naudingas gydymas GKSF.