FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek ima dvije sastavnice: naltrekson, mu-opioidni antagonist i bupropion, slabi inhibitor ponovne pohrane dopamina i norepinefrina u neuronima.
Romanian: Medicamentul are două componente: naltrexona, un antagonist al receptorilor miu opioizi, şi bupropiona, un inhibitor slab al recaptării neuronale a dopaminei şi norepinefrinei.
Croatian: Iako se većina ispitanika oporavila bez posljedica, smrti povezane s predoziranjem samo bupropionom su prijavljene u ispitanika koji su uzeli velike doze lijeka.
Romanian: Cu toate că majoritatea pacienților s-au recuperat fără sechele, au fost raportate decese asociate cu supradozajul numai cu bupropionă la pacienți care au ingerat cantităţi mari din acest medicament.
Croatian: Klinička ispitivanja naltrekson / bupropiona nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i više kako bi se utvrdilo da li oni imaju drugačiji odgovor na lijek u odnosu na mlađe ispitanike.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu combinația naltrexonă/bupropionă nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceștia răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienții mai tineri.
Croatian: Naltrekson / bupropion utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Od ukupne populacije od 4536 ispitanika u ispitivanju faze 3 s naltrekson / bupropionom, 25 % je imalo hipertenziju, 33 % je imalo razinu glukoze na tašte ≥ 100 mg / dL (5,6 mmol / L) na početku, 54 % je imalo dislipidemiju pri uključivanju u ispitivanje, i 11 % je imalo dijabetes tipa 2.
Romanian: Din populaţia totală de 4536 pacienți înrolaţi în studiile cu naltrexonă/bupropionă de fază 3, 25% au avut hipertensiune arterială, 33% au avut valori ale glicemiei à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) la momentul iniţial, 54% au avut dislipidemie la intrarea în studiu şi 11% au avut diabet zaharat de tip 2.
Croatian: Nema kliničkog iskustva koje bi ustanovilo sigurnost naltrekson / bupropiona u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda u anamnezi, nestabilne bolesti srca ili kongestivnog zatajenja srca NYHA stupnja III ili IV.
Romanian: Nu există o experienţă clinică pe baza căreia să se poată stabili siguranţa utilizării asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienţii cu istoric recent de infarct miocardic, boală cardiacă instabilă sau insuficienţă cardiacă congestivă de clasa III sau IV NYHA.
Croatian: Učinci liječenja uočeni u pretilih ispitanika i ispitanika s prekomjernom težinom i s dijabetes melitusom tipa 2 (ispitivanje NB-304) bili su nešto manje izraženi od onih uočenih u drugim ispitivanjima faze 3.
Romanian: Efectele tratamentului, observate la pacienții obezi şi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 (studiul NB-304), au fost oarecum mai puţin pronunţate decât cele observate în alte studii de fază 3.
Croatian: Točni neurokemijski učinci naltrekson / bupropiona na suzbijanje apetita nisu u potpunosti razjašnjeni.
Romanian: Efectele neurochimice exacte de inhibare a apetitului, exercitate de combinaţia naltrexonă/ bupropionă, nu sunt pe deplin înţelese.
Croatian: Naltrekson / bupropion također je procijenjen u kombinaciji s intenzivnim savjetovanjem promjene ponašanja u ispitivanju NB-302.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă a fost evaluat în combinaţie cu programul intensiv de consiliere pentru modificare comportamentală în cadrul studiului NB-302.
Croatian: Učestalost nuspojava pokušaja samoubojstva, suicidalnog ponašanja i suicidalnih misli te osjećaja depresije nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse: tentative de sinucidere, comportament suicidar, gânduri suicidare și stare depresivă este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Croatian: Iako se citalopram primarno ne metabolizira preko CYP2D6, u jednom ispitivanju, bupropion je povećao Cmax i AUC citaloprama za 30 % odnosno 40 %.
Romanian: Cu toate că citalopramul nu este metabolizat în principal de către CYP2D6, în cadrul unui studiu, bupropiona a crescut valorile Cmax şi ASC pentru citalopram cu 30%, respectiv 40%.
Croatian: Nisu opaženi učinci bupropiona na plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Pentru bupropionă nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Least Squares), najmanji kvadrati.
Romanian: LS, metoda celor mai mici pătrate.
Croatian: Iako slabije djelotvoran od naltreksona, 6-beta-naltreksol se eliminira sporije i stoga cirkulira pri puno višim koncentracijama od naltreksona.
Romanian: Deși are o potență mai mică decât cea a naltrexonei, 6-beta-naltrexolul este eliminat mai lent și, astfel, se regăsește în circulație la concentrații mult mai mari decât cele ale naltrexonei.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mysimba s:
Romanian: Nu luaţi Mysimba împreună cu:
Croatian: Lijek Mysimba sadrži 2 djelatne tvari: naltreksonklorid i bupropionklorid i koristi se u odraslih osoba koje su pretile ili prekomjerne težine za kontrolu njihove težine zajedno uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i tjelovježbu.
Romanian: Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă, fiind utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu aport redus de calorii şi exerciţiu fizic.
Croatian: Zbog antagonističkog učinka naltreksona na opioidni receptor, bolesnici koji uzimaju naltrekson / bupropion možda neće imati potpunu korist od liječenja s lijekovima koji sadrže opioide kao što su lijekovi protiv kašlja i prehlade, pripravci protiv proljeva i opioidni analgetici.
Romanian: Datorită efectului antagonist al naltrexonei pe receptorii pentru opioide, pacienţii care utilizează combinația naltrexonă/bupropionă ar putea să nu beneficieze pe deplin de tratamentul cu medicamente cu conţinut de opioide, cum sunt remedii pentru tuse şi răceală, preparate antidiareice şi analgezice opioide.
Croatian: Naltrekson je bio negativan u in vivo testu mišjeg mikronukleusa.
Romanian: Naltrexona a înregistrat, de asemenea, rezultate negative în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de şoarece.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika naltrekson / bupropiona nije procijenjena u starijoj populaciji.
Romanian: Farmacocinetica asocierii naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată la populaţia de vârstnici.
Croatian: Prije puštanja lijeka Mysimba u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format vodiča za propisivanje s nacionalnim nadležnim tijelom.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a Mysimba în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Croatian: Pretklinički podaci ukazuju da naltrekson i bupropion imaju više nego aditivni učinak na ovom području na smanjenje unosa hrane kada se daju zajedno.
Romanian: Datele preclinice sugerează faptul că naltrexona şi bupropiona ar putea avea efecte mai mari decât cele aditive în această regiune, reducând aportul alimentar atunci când sunt administrate împreună.
Croatian: Niti jedan događaj omaglice, suhih usta, glavobolje ili nesanice u ispitanika liječenih s naltrekson/bupropionom nije smatran ozbiljnim.
Romanian: Nicio reacţie cu ameţeală, xerostomie, cefalee sau insomnie la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă nu a fost considerată ca fiind gravă.
Croatian: Smatra se da blokiranje ove inhibitorne povratne sprege s naltreksonom omogućava potentniju i dugotrajniju aktivaciju POMC neurona, čime se pojačava učinak bupropiona na energetsku bilancu.
Romanian: Se presupune că blocarea acestei bucle de feedback cu rol inhibitor cu ajutorul naltrexonei facilitează o activare mai puternică şi mai de durată a neuronilor POMC, amplificând astfel efectele bupropionei asupra balanţei energetice.
Croatian: Lijekovi koji zahtijevaju metaboličku aktivaciju putem CYP2D6 kako bi bili učinkoviti, (npr. tamoksifen), mogu imati smanjenu djelotvornost kada se daju istodobno s inhibitorima CYP2D6, kao što je bupropion.
Romanian: Medicamentele care au nevoie de activare metabolică prin CYP2D6 pentru a fi eficiente (de exemplu, tamoxifenul) pot avea o eficacitate redusă atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori de CYP2D6, cum este bupropiona.
Croatian: Iako u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s naltreksonom / bupropionom za liječenje pretilosti u odraslih ispitanika, nisu zabilježena samoubojstva ili pokušaji samoubojstva u ispitivanjima do 56 tjedana s naltreksonom / bupropionom, suicidalni događaji (uključujući suicidalne ideje) su prijavljeni u ispitanika svih dobnih skupina liječenih naltreksonom / bupropionom nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Cu toate că în cadrul studiilor clinice, controlate cu placebo ce au utilizat combinația naltrexonă/bupropionă pentru tratamentul obezităţii la pacienții adulţi, nu au fost raportate evenimente de suicid sau tentative de suicid în studiile cu durată de până la 56 de săptămâni privind tratamentul cu naltrexonă/bupropionă, s-au raportat evenimente legate de suicid (inclusiv ideaţie suicidară) la pacienții de toate vârstele trataţi cu naltrexonă/bupropionă ulterior punerii pe piață.
Croatian: • Bolesnici s bipolarnim poremećajem u anamnezi
Romanian: • Pacienţi cu antecedente de tulburare bipolară
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat (cum sunt propafenona, flecainida)
Croatian: Nije bilo konzistentnih promjena metabolita naltreksona ili bupropiona povezanih s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Romanian: Nu au existat modificări consecvente ale metaboliţilor naltrexonei şi bupropionei cu privire la diferitele grade de insuficienţă hepatică.
Croatian: Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je i rijetkih spontanih prijava multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma, i anafilaktičkog šoka povezanih s bupropionom.
Romanian: În plus, au existat raportări spontane rare, ulterioare punerii pe piaţă, de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi şoc anafilactic asociate cu bupropionă.
Croatian: • Inhibitorima monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) kao što su fenelzin, selegilin ili rasagilin.
Romanian: • Inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii parkinson), cum sunt fenelzina, selegilina sau rasagilina.
Croatian: + Ispitanici koji su randomizirani, imali su mjerenje tjelesne težine na početku, i najmanje jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja.
Romanian: + Pacienți care au fost randomizaţi, li s-a măsurat greutatea corporală la momentul iniţial, după care li s-a măsurat greutatea corporală cel puţin o dată după momentul iniţial, în cursul fazei de tratament definite.
Croatian: Rezultati ispitivanja relativne bioraspoloživosti jedne doze u zdravih ispitanika pokazali su da su tablete naltrekson / bupropiona, kada su doze prilagođene, bioekvivalentne na temelju srednje vrijednosti omjera AUC0-∞ i 90 % intervala pouzdanosti, s naltreksonom s trenutnim oslobađanjem
Romanian: Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate relativă, cu doză unică, la pacienți sănătoşi, au demonstrat faptul că comprimatele de naltrexonă/bupropionă, după ajustarea de doză, sunt bioechivalente, pe baza raportului mediilor ASC0-∞ şi a unor interval de încredere de 90% cu naltrexona cu eliberare imediată
Croatian: - ako ste alergični na naltrekson, na bupropion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Romanian: Nu luaţi Mysimba: - dacă sunteţi alergic la naltrexonă, la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Pretjerana uporaba alkohola, dok se liječite s lijekom Mysimba može povećati rizik od napadaja, događaja mentalnih poremećaja ili možda smanjiti toleranciju alkohola.
Romanian: Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Mysimba poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor (crizelor convulsive), a tulburărilor mentale sau poate reduce toleranţa la alcool etilic.
Croatian: Ako bolesnici doživljavaju klinički relevantno i produljeno povišenje krvnog tlaka ili brzine pulsa kao rezultat liječenja naltrekson / bupropionom, treba ga prekinuti.
Romanian: Dacă pacientul prezintă creşteri relevante clinic şi susţinute ale tensiunii arteriale sau pulsului, ca urmare a tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, acest tratament trebuie întrerupt.
Croatian: Indeks tjelesne mase izračunava se kao izmjerena tjelesna težina (kg)
Romanian: Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Croatian: Morate prestati uzimati te lijekove najmanje 14 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba").
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi aceste medicamente cu cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba (consultaţi „Nu luaţi
Croatian: Frakcija oralne doze bupropiona od 0,5 % izlučuje se nepromijenjeno, što je u skladu s opsežnim metabolizmom bupropiona.
Romanian: Fracţia excretată în formă nemodificată din doza orală de bupropionă a fost de 0,5%, o constatare concordantă cu caracterul extensiv al metabolizării bupropionei.
Croatian: Genotoksičnost: Naltrekson je bio negativan u sljedećim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro: test bakterijskih povratnih mutacija (Amesov test), test nasljedne translokacije, test izmjene sestrinskih kromatida u stanicama jajnika kineskog hrčka, test mutacije gena mišjeg limfoma.
Romanian: Naltrexona a înregistrat rezultate negative în următoarele studii in vitro de genotoxicitate: testul de mutaţie inversă bacteriană (testul Ames), testul pentru translocarea moştenită, testul de schimb între cromatidele surori pe celule CHO şi testul mutaţiei genetice pentru limfom de şoarece.
Croatian: Lijek Mysimba s alkoholom
Romanian: Mysimba împreună cu alcool etilic
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 23,8 % ispitanika koji su primali naltrekson / bupropion i 11,9 % ispitanika koji su primali placebo, prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Romanian: În studiile clinice, 23,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă şi 11,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse.
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije zabilježene s predoziranjem samim bupropionom uključile su halucinacije, gubitak svijesti, sinusnu tahikardiju i EKG promjene, kao što su poremećaji provođenja (uključujući QRS produljenje)
Romanian: Alte reacţii adverse severe raportate în cazul supradozajului numai cu bupropionă au inclus halucinaţii, pierderea cunoştinţei, tahicardie sinusală şi modificări ale ECG, de exemplu, tulburări de conducere (incluzând alungirea QRS) sau aritmii.
Croatian: • ako imate nekontroliranu bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana lošim protokom krvi u krvnim žilama srca) sa simptomima kao što su angina (karakterizirana bolom u prsištu) ili nedavni srčani udar.
Romanian: • aveţi boală arterială coronariană necontrolată (o boală cardiacă ce este cauzată de existenţa unui flux sanguin precar în vasele de sânge ale inimii), cu simptome cum este angina (caracterizată prin dureri în piept) sau un infarct miocardic recent
Croatian: Prijavljeno je akutno uzimanje doza 10 puta većih u odnosu na maksimalnu terapijsku dozu bupropiona (što odgovara otprilike 8 puta većoj od dnevne preporučene doze naltrekson / bupropiona).
Romanian: A fost raportată ingerarea acută a unor doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă de bupropionă (echivalentă cu o doză de aproximativ 8 ori mai mare decât doza zilnică recomandată de naltrexonă/bupropionă).
Croatian: Kliničko iskustvo uključuje različite uvjete obroka i podupiru uporabu tableta naltrekson / bupropiona s hranom.
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Croatian: Početna doza je obično jedna tableta (8 mg naltreksonklorida / 90 mg bupropionklorida) jedanput na dan ujutro.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă / 90 mg clorhidrat de bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa.
Croatian: Primjenu naltrekson / bupropiona s inhibitorima ili induktorima UGT 1A2 i 2B7 treba provoditi s oprezom, jer ti lijekovi mogu promijeniti izloženost naltreksonu.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă împreună cu inhibitori sau inductor de UGT 1A2 şi 2B7 trebuie să se facă cu precauţie, acestea putând afecta expunerea la naltrexonă.
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih ispitanika s psihijatrijskim poremećajima su pokazala povećan rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u ispitanika mlađih od 25 godina.
Romanian: O meta-analiză cuprinzând studii clinice, controlate cu placebo, referitoare la tratamentul cu medicamente antidepresive al pacienţilor adulţi cu tulburări psihice, a indicat o creştere a riscului de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienții cu vârste sub 25 de ani.
Croatian: Osim toga, ispitanici koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu i koji su primili naltrekson / bupropion su imali visoku stopu zadržavanja s 87 % onih koji su završili 1 godinu liječenja.
Romanian: În plus, respondenţii din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă au avut o rată de retenţie mai crescută, 87% dintre aceştia încheind 1 an de tratament.
Croatian: Stariji bolesnici
Romanian: Pacienţii vârstnici
Croatian: Ako imate napadaje, morate prestati uzimati lijek Mysimba i odmah se obratiti liječniku.
Romanian: Dacă aveţi o criză convulsivă (criză convulsivă), trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi un medic.
Croatian: Promjene u srednjoj vrijednosti krvnog tlaka su opisane u dijelu 4.4.
Romanian: Modificările tensiunii arteriale medii sunt descrise la pct.
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuje istodobno s lijekovima za koje se zna da inhibiraju metabolizam (npr. valproat) jer mogu utjecati na kliničku djelotvornost i sigurnost.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că inhibă metabolismul (de exemplu, valproat) întrucât acestea îi pot afecta eficacitatea clinică şi siguranţa.
Croatian: EU/1/14/988/002 28 tableta
Romanian: EU/1/14/988/001-002
Croatian: Ipak, oko 12 % ispitanika je uzelo istodobno opioide ili lijekove nalik opioidima dok su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima s naltrekson / bupropionom, od kojih je većina nastavila liječenje u ispitivanju bez prekida doze naltrekson / bupropiona i bez nepovoljnih posljedica.
Romanian: Totuşi, la aproximativ 12% din pacienți li s-a administrat concomitent un medicament opioid sau de tip opioid în timp ce participau la studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, majoritatea acestor pacienți continuând tratamentul de studiu fără întreruperea administrării asocierii naltrexonă/bupropionă, fără a suferi consecinţe nedorite.
Croatian: naspram 74 % placebo 16. tjedan, 63 % NB naspram 65 % placebo 26. tjedan, 55 % NB naspram 55 % placebo 52. tjedan.
Romanian: Ratele de aderenţă la tratament pentru studiile integrate de fază 3 au fost: 67% NB faţă de 74% placebo după 16 săptămâni, 63% NB faţă de 65% placebo după 26 săptămâni, 55% NB faţă de 55% placebo după 52 săptămâni.
Croatian: Naltrekson i bupropion i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
Romanian: Alăptarea Naltrexona, bupropiona şi metaboliţii acestora se excretă îl laptele matern.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, vjerojatnije je da ćete imati napadaj ili druge nuspojave slične onima koje su opisane u dijelu 4 u nastavku.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, aţi putea avea o probabilitate mai mare de a suferi o criză convulsivă sau alte reacţii adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže je učinak hrane rezultirao u povišenjima AUC i Cmax od 1,7 odnosno 1,9 puta za naltrekson, i od 1,1 odnosno 1,3 puta za bupropion.
Romanian: La starea de echilibru, efectul indus de alimente a generat o creştere a ASC şi Cmax de 1,7 ori, respectiv de 1,9 ori pentru naltrexonă, şi de 1,1 ori, respectiv de 1,3 ori pentru bupropionă.
Croatian: Ako se naltrekson / bupropion dodaje režimu liječenja bolesnika koji već prima lijek metaboliziran putem CYP2D6, mora se razmotriti smanjenje doze prvotnog lijeka i to naročito za istodobno uzimane lijekove s uskim terapijskim indeksom.
Romanian: Atunci când combinația naltrexonă/bupropionă este adăugată la regimul de tratament al unui pacient căruia i se administrează deja un medicament metabolizat de către CYP2D6, trebuie avută în vedere necesitatea de scădere a dozei medicamentului iniţial, în special în cazul acelor medicamente administrate concomitent care au un indice terapeutic îngust.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s naltrekson / bupropionom, istodobna uporaba opioida ili lijekova nalik opioidima, uključujući analgetike ili antitusike je bila isključena.
Romanian: În studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, utilizarea concomitentă a medicamentelor opioide şi de tip opioid, inclusiv analgezice sau antitusive, a fost interzisă.
Croatian: Dostaviti protokol ispitivanja do 31. ožujka 2015.
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Croatian: Naltrekson / bupropion je bolje uzimati s hranom, jer je poznato da se koncentracije u plazmi i naltreksona i bupropiona povećavaju s hranom i jer se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na doziranju s hranom.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă se ia, de preferinţă, cu alimente şi se cunoaşte faptul că, atât pentru naltrexonă, cât şi pentru bupropionă, concentraţiile plasmatice sunt crescute de prezenţa alimentelor; datele de siguranţă şi eficacitate provenite din studiile clinice se bazează pe administrarea împreună cu alimente.
Croatian: Zbog tih razloga, naltrekson / bupropion treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 65 godina, a ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina.
Romanian: Din aceste motive, combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, nefiind recomandată la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Croatian: Rijetko - mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek Mysimba s rizikom od napadaja.
Romanian: - Convulsii (crize convulsive): Rare - pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Mysimba stavljen na tržište, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Mysimba este comercializat, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru care există posibilitatea să prescrie Mysimba li se pune la dispoziţie un ghid de prescripţie.
Croatian: To je važno jer neka stanja čine pojavu nuspojava vjerojatnijom (vidjeti također dio 4).
Romanian: Acest lucru este important deoarece unele afecţiuni cresc probabilitatea de a avea reacţii adverse (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Lijek Mysimba se ne preporučuje ako ste stariji od 75 godina.
Romanian: Mysimba nu este recomandată la persoanele cu vârsta peste 75 ani.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mysimba