FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får VELCADE for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 0,75 x 10
Danish: For studiet LYM-3002, hvor VELCADE blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationregimerne i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor VELCADE ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Danish: Vc = VELCADE; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE, Dex = deksametason CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev VELCADE i kombination med dexamethason [VcDx, n = 240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble VELCADE kombinert med deksametason [VcDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Danish: OR e(95 % CI) = 1,428 (0,749;
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,428 (0,749,
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med VELCADE, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med VELCADE i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med VELCADE og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Danish: Den normale startdosis VELCADE er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av VELCADE er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Danish: • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af VELCADE anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret VELCADE opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal injeksjonssete reaksjon etter subkutan VELCADE injeksjon, anbefales det at man enten administrere en mindre konsentrert VELCADE oppløsning (1 mg/ml istedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Danish: Brug ikke VELCADE: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i VELCADE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VELCADE: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Danish: VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Norwegian Bokmål: VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Danish: #, bakteriæmi (inkl.
Norwegian Bokmål: #, bakteriemi (inkl.
Danish: Kontroller koncentrationen på hætteglasset for at sikre, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m
Danish: overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Norwegian Bokmål: overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
Danish: Sjælden Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i VcR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med VELCADE, baseret på historiske data i myelomatosestudierne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i VcR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med VELCADE basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Danish: HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d < 0,001
Norwegian Bokmål: 165 (67,6 %) HR b (95 % KI) = 0,63 (0,50, 0,79) p-verdi d < 0,001
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i VcR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i VcR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi VELCADE skal seponeres ved forekomst af ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi VELCADE-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 non-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med VELCADE genoptages i en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan VELCADE-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 VELCADE enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m VELCADE subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 10
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Danish: Fra studier, hvor VELCADE blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: I studier hvor VELCADE ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Danish: 9/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 10
Danish: Tabel 15: Effektresultater fra studie LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater fra studie LYM-3002
Danish: Dette lægemiddel er kun til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs bruk.
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med VELCADE i kombination med melphalan og prednison
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med VELCADE-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Danish: 1 tidligere behandling > 1 tidligere behandling
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlings-regimer
Danish: p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-testen justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie.
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), Moderat
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), moderat
Danish: YDRE KARTON, VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Danish: 5 ml hætteglas i type 1 glas med en grå bromobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med grønt låg, der indeholder 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass, type 1-glass med grå brombutyl gummipropp og aluminiumsforsegling med en grønn kork, inneholdende 1 mg bortezomib.
Danish: HÆTTEGLAS VELCADE 3,5 mg FLAG-LABEL
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS VELCADE 3,5 mg FLAGGETIKETT
Danish: Hver pakning VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et hætteglas med grønt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et hetteglass med et grønt deksel i et gjennomsiktig blister.
Danish: Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Norwegian Bokmål: Testikkellidelser*, prostatitt, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, bekkensmerter, vulvaulcerasjon
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og VcDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og VcDx-gruppene.
Danish: på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m 2 i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m 2 i.v.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får VELCADE i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (fx thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar VELCADE i kombinasjon med legemidler som er kjent for å være forbundet med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i VELCADE-armen (VcR-CAP) sammenlignet med non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med VELCADE (VcR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Danish: 10 ml hætteglas i type 1 glas med en grå bromobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med kongeblåt låg, der indeholder 3,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1-glass med grå brombutyl gummipropp og aluminiumsforsegling med en kongeblå kork, inneholdende 3,5 mg bortezomib.
Danish: Mindst 6 måneder efter den tidligere behandling initieredes VELCADE med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37); VELCADE blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble VELCADE startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m (n = 37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Danish: Dog er der påvist kemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerede produkt i 8 timer ved 25 °C i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med VELCADE og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk VELCADE monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet bør være ≥ 70 x 10
Danish: YDRE KARTON, VELCADE 3,5 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 3,5 mg
Danish: VELCADE pulver skal opløses, før det gives.
Norwegian Bokmål: VELCADE er et pulver som må løses opp før administrering.
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: Patienter i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio; OR = oddsratio; ITT = Intent to Treat
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; CRu = komplett respons ubekreftet; PR = partiell respons; KI = konfidensintervall, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser VELCADE på 0,7 til 1,3 mg/m 2 to gange ugentlig.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av VELCADE på 0,7 til 1,3 mg/m 2 to ganger per uke.
Danish: HÅNDTERINGEN AF VELCADE SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA VELCADE IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af VELCADE, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP; n = 243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n = 244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med VELCADE, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Danish: Median c (95 % CI) (måneder) Responsrate n: respons-evaluerbare patienter 229 Samlet komplet respons (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Median c (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Danish: I studie LYM-3002 fik 78 % af patienterne i VcR-CAP-armen og 61 % af patienterne i R-CHOP-armen support med kolonistimulerende faktor.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i VcR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Danish: • symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i VcRCAP-armen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs 1,2 %).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med VcR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Danish: Hver pakning VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med kongeblåt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass av glass med et kongeblått deksel i et gjennomsiktig blister.
Danish: Uge Vc (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Vc (1,3 mg/m
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af VELCADE, bør VELCADE enten gives subkutant i en lavere koncentration (VELCADE 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter VELCADE subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert VELCADE-oppløsning (VELCADE 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dages VELCADE-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Norwegian Bokmål: Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med VELCADE, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Danish: Patienterne i VcR-CAP-armen fik VELCADE (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen VcR-CAP fikk VELCADE (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21),
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun intravenøs bruk.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning administreres via intravenøs injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i VcR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i VcR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med VELCADE i kombination med dexamethason.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason.
Danish: • Unormalt syn, sløret syn
Norwegian Bokmål: Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt*
Danish: HÆTTEGLAS VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS VELCADE 1 mg
Danish: Neutrofiltal var lavest på dag 11 i hver cyklus af VELCADE-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved næste cyklus.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med VELCADE-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n = 2) af patienterne i non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) af patienterne i armen med VELCADE plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP).
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Vc-indeholdende induktionsterapi
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder Vc
Danish: VELCADE-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m 2 til 1 mg/m 2 eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: VELCADE-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m 2 til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Danish: • Kvalme og opkastning, nedsat appetit
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
Danish: Behandlingen med VELCADE skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Oppstart av VELCADE-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men VELCADE kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Danish: blindhed)*
Norwegian Bokmål: (opp til blindhet)*
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik VELCADE i kombination med dexamethason og thalidomid.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason og thalidomid.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektendepunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal VELCADE seponeres.
Norwegian Bokmål: Seponer VELCADE dersom PML diagnostiseres.