FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri tem testu florbetapir v največjem dosegljivem odmerku, 372 µg/kg/dan, ki so ga dajali dvakrat na dan tri dni zaporedoma, ni povečal števila mikronukleusnih polikromatičnih eritrocitov.
Croatian: U tom testu florbetapir nije povećao broj mikronukleusnih polikromatskih eritrocita pri najvećoj mogućoj dozi, 372 µg/kg na dan, kada je primjenjivan dvaput na dan tijekom 3 uzastopna dana.
Slovenian: Radioaktivnost v urinu je prisotna v obliki polarnih presnovkov florbetapirja (18F).
Croatian: Radioaktivnost je u mokraći prisutna u obliku polarnih metabolita florbetapira (18F).
Slovenian: AB, v primerjavi s 3 (10 %) od 30, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Croatian: 3 takve dijagnoze (10%) od 30 bolesnika s negativnim nalazom PET oslikavanja.
Slovenian: Slikanje Desetminutno slikanje s PET začnite približno 30 do 50 minut po intravenskem injiciranju zdravila
Croatian: Desetominutno PET snimanje treba započeti približno 30 do 50 minuta nakon intravenske injekcije lijeka Amyvid.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Croatian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol.
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Tanko crijevo
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni odnos med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Croatian: U slučajevima kada se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, a dostupna je nedavno izrađena relevantna CT ili MR snimka, procjenitelj treba proučiti fuzioniranu PET-CT ili PET-MR snimku kako bi razjasnio odnos između radioaktivnosti na PET snimci i anatomije sive tvari.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Amyvid, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Amyvid, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s florbetapirjem (18F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Croatian: PET snimanje uz primjenu florbetapira (18F) mora zatražiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Slovenian: V nekaterih primerih so privzem dokazali tudi v zunajmožganskih strukturah, kot so lasišče, žleze slinavke, mišice in lobanjska kost.
Croatian: U nekim je slučajevima primijećeno nakupljanje lijeka i u izvanmoždanim strukturama poput tjemena, žlijezda slinovnica, mišića i kostiju lubanje.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Croatian: Posebne populacije bolesnika Starije osobe
Slovenian: Regionalne analize so pokazale nekoliko višje zadrževanje v nucleusu caudatusu, putamnu in hipokampusu.
Croatian: Analize po regijama pokazuju nešto veće razine retencije u nucleus caudatusu,
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 12000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA ≤ 12 000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga absorbirajo organi in tkiva povprečnega odraslega bolnika (70 kg) pri 370 MBq florbetapirja (18F), ocenjen z uporabo standardnih metod dozimetričnih izračunov (ICRP, 30. del), je prikazan v spodnji tabeli.
Croatian: Procijenjene doze zračenja koje se apsorbiraju u organe i tkiva prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) kod primjene 370 MBq florbetapira (18F) izračunate standardnim metodama za izračunavanje dozimetrije
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadziral postopek.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Croatian: Od 17 bolesnika s MCI-jem u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan 36 mjeseci kasnije je klinički vjerojatan AB dijagnosticiran u njih 6 (35%), u usporedbi s
Slovenian: Za ponovno nadaljevanje dojenja se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Croatian: O nastavku dojenja morate se dogovoriti sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Slovenian: Zgornji dve puščici kažeta na normalno ohranjen sivo-beli kontrast s kortikalno aktivnostjo, ki je nižja kot v sosednji beli možganovini.
Croatian: Gornje dvije strelice pokazuju normalan, očuvan sivo-bijeli kontrast, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu manja od one u susjednoj bijeloj tvari.
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu, ki ji sledi spiranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom, a nakon toga se daje otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kojom se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Slovenian: Slike od leve proti desni prikazujejo PET-posnetke sagitalne, koronarne in transverzalne rezine.
Croatian: Stupci slijeva nadesno prikazuju PET snimke sagitalnih,
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Amyvid
Croatian: Interpretacija snimaka dobivenih uz Amyvid
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Croatian: U svih je 59 ispitanika slijepo očitanje PET nalaza koje je provelo 5 liječnika specijalista nuklearne medicine većinom pokazalo osjetljivost interpretacije od 92% (95% CI: 78-98%) i specifičnost od 100% (95% CI: 80-100%).
Slovenian: Dajanje zdravila Amyvid in izvedba postopka Zdravilo Amyvid se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Croatian: Amyvid se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko aseptično redčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do največje razredčitve 1:5.
Croatian: Amyvid se razrjeđuje u aseptičkim uvjetima otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u omjeru od najviše 1:5.
Slovenian: Stena želodca
Croatian: Stijenka želuca
Slovenian: Nekaj kopičenja/izločanja so opazili tudi v sečnem mehurju.
Croatian: Akumulacija/izlučivanje u manjoj je mjeri primijećeno i u mokraćnom mjehuru.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, pri katerih je bil uporabljen florbetapir [neradioaktivna oblika florbetapirja
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza u kojima je primijenjen florbetapir
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Amyvid ne bo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Amyvid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 68,2-83,5 %)
Croatian: (95% CI: 68,2-83,5%)
Slovenian: Dojenje morate po injiciranju prekiniti za 24 ur, izčrpano materino mleko pa zavreči.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko morate baciti.
Slovenian: V študiji s 47 mladimi (<40 let), zdravimi prostovoljci, za katere so predpostavili, da nimajo β-amiloidov, so imele vse PET-preiskave z zdravilom Amyvid negativne rezultate.
Croatian: zdravih dobrovoljaca za koje se pretpostavilo da nemaju β-amiloide, nalazi svih PET oslikavanja uz
Slovenian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav, ATK oznaka:
Slovenian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovenian: Razpolovni čas Florbetapir (18F) se po intravenskem injiciranju zelo hitro očisti iz obtoka.
Croatian: Florbetapir (18F) se iz cirkulacije uklanja vrlo brzo nakon intravenske injekcije.
Slovenian: Spodnji dve puščici kažeta na zmanjšan sivo-beli kontrast s povečano kortikalno aktivnostjo, ki je primerljiva z aktivnostjo v sosednji beli možganovini.
Croatian: Donje dvije strelice pokazuju područja smanjenog sivo-bijelog kontrasta, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu pojačana i usporediva s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari.
Slovenian: a) dve ali več območij v možganih (vsa večja od ene kortikalne vijuge) z zmanjšanim ali odsotnim sivo-belim kontrastom.
Croatian: Pozitivne snimke prikazuju jedno od sljedećega: a) Dva ili više područja u mozgu (svako od njih veće od jedne moždane vijuge) u kojem je sivobijeli kontrast smanjen ili ga uopće nema.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Amyvid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Amyvid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi šuma na sliki, atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom ali zamegljenosti slike težko interpretirati, zato pri interpretaciji lahko pride do napak.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Farmakokinetika florbetapirja (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Croatian: Farmakokinetika florbetapira (18F) u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Slovenian: Na voljo je v 10- ali 15-mililitrski stekleni viali iz prozornega stekla.
Croatian: Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml ili 15 ml.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi rezultati.
Croatian: Primijećene su pogreške u interpretaciji snimke kod procjene broja β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne nalaze.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Croatian: Negativan nalaz oslikavanja upućuje na mali broj ili nepostojanje β-amiloidnih kortikalnih plakova.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Croatian: (95% CI: 24,1-51,9%)
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
Croatian: Amyvid je namijenjen za intravensku i višedoznu primjenu.
Slovenian: Vsebnost etanola upoštevajte tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Croatian: To treba uzeti u obzir i u trudnica i dojilja te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Slovenian: - Učinkovina je florbetapir (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je florbetapir (18F).
Slovenian: Bolniki morajo ležati na hrbtu, glava pa mora biti v položaju, ki možgane, vključno z malimi možgani, postavlja v središče vidnega polja aparata za PET. Za zmanjševanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak, nalazi u središtu vidnog polja PET uređaja.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 59,9-78,1 %)
Croatian: (95% CI: 59,9-78,1%)
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo postopek nadzoroval.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje 7,5 ur od ToC
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju 7,5 sati od ToC-a.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Slovenian: Osteogene celice Koža
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Croatian: Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Slovenian: Porazdelitev Florbetapir (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu, nato pa se hitro presnovi.
Croatian: Florbetapir (18F) se raspodjeljuje po cijelom tijelu unutar nekoliko minuta od injekcije, nakon čega se brzo metabolizira.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z očistkom prek jeter in izločanjem v žolčnik in prebavila.
Croatian: Lijek se eliminira prvenstveno klirensom kroz jetru i izlučivanjem u žučni mjehur te crijeva.
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Croatian: Ako se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, preporučuje se PET snimku fuzionirati s nedavno učinjenim snimkama kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombinirana PET-CT ili PET-MR snimka (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimke).
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u lijeku Amyvid, florbetapir (18F) nema primjetnu farmakološku aktivnost.
Slovenian: Preglejte podlago za vizualno odločitev o pozitivnem ali negativnem posnetku.
Croatian: Treba ponovno razmotriti temelj za pozitivan ili negativan nalaz vizualne interpretacije: a.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki zdravila Amyvid so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100
Croatian: Sljedeće nuspojave lijeka Amyvid su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - mučnina,
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Croatian: Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/805/001 (10 mL)
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/001 (10 ml)
Slovenian: zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene radnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Slovenian: Možgani Dojke
Croatian: Nadbubrežna žlijezda Mozak
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/805/003 (10 mL)
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/003 (10 ml)
Slovenian: Zdravilo Amyvid je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Croatian: Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Slovenian: Z uporabo primerov brez zmerne kognitivne okvare (kognitivno normalni in klinična AB)
Croatian: (normalna kognitivna funkcija i klinički AB)
Slovenian: - izpuščaj, krvavitev ali bolečina na mestu injiciranja ali izpuščaj drugje.
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so prisotne v možganih ljudi z alzheimerjevo boleznijo, lahko pa so prisotne tudi v možganih ljudi z drugimi demencami.
Croatian: PET oslikavanje primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. β-amiloidne naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Croatian: Maksimalno nakupljanje florbetapira (18F) u mozgu događa se unutar nekoliko minuta od injekcije, a nakon toga slijedi brzi klirens iz mozga tijekom prvih 30 minuta nakon injekcije.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Croatian: Nakon postupka Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od ToC
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati od ToC-a.
Slovenian: Ščitnica Stena sečnega mehurja
Croatian: Štitnjača Stijenka mokraćnog mjehura
Slovenian: Mišice
Croatian: Bubrezi
Slovenian: Študije vezave in vitro niso pokazale motenj pri vezavi florbetapirja (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Slovenian: Njihovi rezultati so ustrezali rezultatom,
Croatian: Njihovi rezultati bili su vrlo slični rezultatima dobivenima u pivotalnom ispitivanju.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Slike z zdravilom Amyvid lahko interpretirajo le odčitovalci, usposobljeni za interpretacijo PET
Croatian: Snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid smiju interpretirati samo osobe obučene za interpretaciju PET snimaka dobivenih uz primjenu florbetapira (18F).
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Croatian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Croatian: Oštećenje bubrežne/jetrene funkcije Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Slovenian: Povprečje
Croatian: Poluvijek
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Croatian: Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (18F).
Slovenian: Rezultati SUVR pri preiskovancih, ki so jemali pogosta zdravila za AB, se v primerjavi s preiskovanci, ki zdravil za AB niso jemali, niso razlikovali.
Croatian: Nisu primijećene razlike između omjera SUV-a u bolesnika koji uzimaju uobičajene lijekove za Alzheimerovu bolest i bolesnika koji ih ne uzimaju.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Slovenian: Pozitivno zadrževanju sledilnika v regijah izven ROI, ki prispevajo k povprečnemu standardiziranemu razmerju vrednosti privzema v korteksu (SUVR - Standardised uptake value ratio).
Croatian: U slučaju pozitivnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i negativnog nalaza kvantifikacije, liječnik mora razmotriti temelji li se možda pozitivna vizualna interpretacija na zadržavanju obilježivača u područjima izvan regija od interesa, koja pridonose prosječnom omjeru standardiziranih vrijednosti nakupljanja aktivnosti (engl. standardised uptake value ratio, SUVR) u korteksu.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob času kalibracije.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1900 MBq florbetapirja (18F) ob ToC.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na ToC.