FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A DMT da capecitabina foi de 2.000 mg/m² por dia quando combinado com interferão alfa-2a (3 MUI/m² por dia), comparativamente com 3.000 mg/m² por dia quando a capecitabina foi utilizada isoladamente.
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m² ημερησίως) ήταν 2.000 mg/m² την ημέρα συγκρινόμενη με 3.000 mg/m² την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Portuguese: Em associação com irinotecano, a dose inicial recomendada é de 800 mg/m² quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com irinotecano 200 mg/m² no dia 1.
Greek: Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200 mg/m² την ημέρα 1.
Portuguese: Leucovorina 200 mg/m² intravenosa 2 h
Greek: Leucovorin 200 mg/m² ενδοφλεβίως 2 ώρες
Portuguese: Oxaliplatina 85 mg/m² intravenosa 2 h
Greek: Oxaliplatin 85 mg/m² ενδοφλεβίως 2 ώρες
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorrectal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800 - 1.000 mg/m², quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m² duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και γαστρικός καρκίνος Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθεί σε 800 - 1.000 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από επταήμερη περίοδο διακοπής ή σε 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: IC95 %
Greek: ITT 95 % CI
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado medac
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας medac
Portuguese: Manter a dose
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου EPP ITT Παράμετρος: Συνολική επιβίωση EPP ITT *EPP= επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
Portuguese: Relativamente às toxicidades que o médico considere não relacionadas com capecitabina durante um ciclo de tratamento, deve se continuar o tratamento com a capecitabina e a dose do outro medicamento deve ser ajustada, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento adequado.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρούνται μη σχετιζόμενες με την καπεσιταβίνη από τον θεράποντα γιατρό, τότε η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνεχιστεί και η δόση του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες συνταγογραφικές πληροφορίες.
Portuguese: duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22 % a 30 % de síndrome da mão-pé de todos os graus.
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε με συχνότητα 22 % έως 30 % όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη.
Portuguese: As RAM pouco frequentes notificadas para capecitabina em terapêutica de associação são consistentes com as RAM notificadas relativamente a capecitabina em monoterapia ou notificadas relativamente ao medicamento da associação quando em monoterapia (na literatura e/ou no Resumo das Características do Medicamento respetivo).
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (στη βιβλιογραφία ή/και αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Portuguese: As análises de eficácia primária na população do protocolo demonstraram não inferioridade na sobrevivência global para a capecitabina-vs. os regimes baseados em 5-FU (taxa de risco 0,86; IC de 95 % 0,8 - 0,99) e para a oxaliplatina-vs. os regimes baseados em cisplatina (taxa de risco 0,92; IC de 95 % 0,80 - 1,1).
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95 %: 0,8 - 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95 %: 0,80 - 1,1).
Portuguese: • infecção no sangue, infecção do tracto urinário, infecção da pele, infecções do nariz e da garganta, infecções fúngicas (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário
Greek: • αιματολογική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, δερματική λοίμωξη, λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων στο στόμα), γρίπη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα
Portuguese: Parestesia, Disestesia, Neuropatia periférica, Neuropatia sensitiva periférica, Disgeusia, Cefaleia
Greek: Παραισθησία, Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Κεφαλαλγία
Portuguese: Cálculos das doses de Capecitabina medac
Greek: Υπολογισμός δόσεων Capecitabine medac
Portuguese: • redução do sódio, magnésio ou cálcio, aumento do açúcar no sangue
Greek: • μείωση των επιπέδων νατρίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
Portuguese: Neurotoxicidade, Tremor, Nevralgia, Reação de hipersensibilidade, Hipostesia
Greek: Νευροτοξικότητα, Τρόμος, Νευραλγία, Αντίδραση Υπερευαισθησίας, Υπαισθησία
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο θώρακα και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα)
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com Capecitabina medac, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine medac.
Portuguese: A atividade da ThyPase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorrectal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
Greek: Η δράση της ThyPase μετρήθηκε και βρέθηκε να είναι 4 φορές μεγαλύτερη σε πρωτοπαθή όγκο παχέος εντέρου από ότι σε γειτονικό φυσιολογικό ιστό.
Portuguese: • se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
Greek: • αν τα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα είναι πολύ χαμηλά (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία),
Portuguese: • erupção na pele, ligeira perda de cabelo (alopecia), vermelhidão da pele, pele seca, comichão
Greek: • δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ερυθρότητα δέρματος, ξηροδερμία,
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo: 20 mg/m² de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m² de 5-FU intravenoso em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
Greek: Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m² λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m² 5-FU ταχέως ενδοφλεβίως bolus την η η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico e aleatorizado, que compara capecitabina a 5-FU e oxaliplatina a cisplatina, em doentes com cancro gástrico avançado, suportam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado (REAL-2).
Greek: Δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική, μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία συγκρίθηκε η καπεσιταβίνη με το 5-FU και οξαλιπλατίνα έναντι σισπλατίνης σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (REAL-2).
Portuguese: Os efeitos da capecitabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são ligeiros a moderados.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • certos tipos de arritmias (incluindo fibrilhação ventricular, torsades de pointes e bradicardia)
Greek: • συγκεκριμένοι τύποι αρρυθμιών (συμπεριλαμβανομένων της κοιλιακής μαρμαρυγής, της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας [torsade de pointes] και της βραχυκαρδίας)
Portuguese: - 2ª ocorrência - 3ª ocorrência
Greek: -2η εμφάνιση -3η εμφάνιση
Portuguese: Os regimes XELIRI incluíram capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de três semanas em associação com irinotecano 250 mg/m² no dia 1.
Greek: Τα σχήματα XELIRI περιελάμβαναν καπεσιταβίνη 1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 ενός κύκλου 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη 250 mg/m² την ημέρα 1.
Portuguese: - Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.
Greek: • Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός: εάν έχετε πόνο, πρήξιμο, κοκκινίλα ή μυρμηκίαση στα χέρια και/ή τα πόδια.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
Greek: • Να λαμβάνετε τα δισκία στο συνδυασμό που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας στις πρωινές και βραδινές σας δόσεις.
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460) Croscarmelose sódica (E 468) Hipromelose (E 464) Estearato de magnésio (E 572)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468) Υπρομελλόζη (E 464) Στεατικό μαγνήσιο (E 572)
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης
Portuguese: No tratamento em primeira linha, a mediana da PFS na população com intenção de tratar foi de 5,8 meses (IC95 % 5,1 - 6,2 meses) para capecitabina em monoterapia e 7,8 meses (IC95 % 7,0 - 8,3 meses; p = 0,0002) para XELIRI.
Greek: Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση PFS στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5,8 μήνες (95 % CI 5,1 - 6,2 μήνες) για τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και 7,8 μήνες (95 % CI 7,0 - 8,3 μήνες, p = 0,0002) για το XELIRI.
Portuguese: No caso dos tumores colorrectais, o aparecimento de 5-FU parece localizar-se, em grande parte, nas células do estroma tumoral.
Greek: Στην περίπτωση των όγκων παχέος εντέρου, η παραγωγή 5-FU εμφανίζεται να εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στα στηρικτικά κύτταρα των όγκων.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorrectal e cancro gástrico avançado: meta-análise
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και προχωρημένος γαστρικός: μετανάλυση
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica (E 468), hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio (E 572) - ver secção 2 "Capecitabina medac contém lactose".
Greek: Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468), υπρομελλόζη (E 464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), στεατικό μαγνήσιο (E 572) - βλ. παράγραφο 2 «Το Capecitabine medac περιέχει λακτόζη».
Portuguese: No total da população aleatorizada, capecitabina demonstrou ser superior a 5-FU/LV em termos de sobrevivência livre de doença (taxa de risco 0,849; IC de 95 % 0,739 - 0,976; p = 0,0212), e em termos de sobrevivência global (taxa de risco 0,828; IC de 95 % 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Greek: Σε ολόκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, η καπεσιταβίνη έδειξε να είναι ανώτερη από το 5-FU/LV για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,849, 95 % Δ.Ε. 0,739 - 0,976, p = 0,0212), καθώς επίσης και για τη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0,828, 95 % Δ.Ε. 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21 %) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV
Greek: Το ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού με XELOX (21 %) σε σύγκριση με το σκέλος της μονοθεραπείας 5-FU/LV (9 %) στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), τάλκης Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9 (CYP2C9) Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Portuguese: Ver o esquema posológico de XELOX e FOLFOX-4 (sem adição de placebo ou bevacizumab) na tabela 6.
Greek: Για το δοσολογικό πρόγραμμα του XELOX και του FOLFOX 4 (χωρίς προσθήκη εικονικού φαρμάκου ή bevacizumab), βλ.
Portuguese: • dor nas articulações ou nos membros (extremidades), peito ou costas
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, το θώρακα ή την πλάτη
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 7).
Greek: Τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση υποδεικνύουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX 4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλ. πίνακα 7).
Portuguese: Síndrome da mão-pé, também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral induzido por quimioterapia.
Greek: Το HFS γνωστό επίσης και ωςδερματική αντίδραση χειρός-ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Portuguese: • são o estreitamento ou bloqueio do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal)
Greek: • στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου)
Portuguese: Capecitabina em monoterapia após falência de taxanos e um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou nos doentes em que não está indicada a terapêutica com antraciclina Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase II, multicêntrico, apoiam a utilização de capecitabina como agente único para tratamento de doentes após falência do tratamento com taxanos e um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou nos quais não está indicada a continuação da terapêutica com antraciclinas.
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη κατόπιν αποτυχίας ταξανών, χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη και για την οποία η θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται Δεδομένα από δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη σε ασθενείς κατόπιν αποτυχίας ταξανών και χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Portuguese: Dukes C) (ver secção 5.1).
Greek: μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • zumbido nos ouvidos (acufeno), perda de audição
Greek: • αίσθημα κουδουνίσματος ή βουίσματος στα αυτιά (εμβοές), απώλεια ακοής
Portuguese: Em doentes Japoneses (n = 18) a Cmáx da capecitabina foi cerca de 36 % inferior e a AUC 24 % inferior às observadas em doentes caucasianos (n = 22), após a administração oral de 825 mg/m² de capecitabina, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Greek: Κατόπιν από στόματος χορήγησης 825 mg/m² καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, οι Ιάπωνες ασθενείς (n = 18) είχαν περίπου κατά 36 % χαμηλότερη Cmax και κατά 24 % χαμηλότερη AUC για την καπεσιταβίνη από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς (n = 22).
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 140 dias (capecitabina) versus 144 dias (regime
Greek: Ο διάμεσος του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 140 ημέρες (καπεσιταβίνη) έναντι 144 ημέρες (σχήμα Mayo).
Portuguese: Na análise primária da sobrevivência livre de doença na população com intenção de tratar, XELOX demonstrou ser significativamente superior a 5-FU/LV (HR= 0,80, IC de 95 % = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση για το διάστημα ελεύθερο νόσου (DFS) στον πληθυσμό ΙΤΤ, το XELOX έδειξε να είναι σημαντικά ανώτερο του 5-FU/LV (HR= 0,80, 95 % ΔΕ=[0,69;
Portuguese: Tabela 2 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para a dose inicial de capecitabina de 1.000 mg/m² Dose de 1.000 mg/m² (duas vezes por dia)
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² Επίπεδο δόσης 1.000 mg/m² (δύο φορές ημερησίως) Πλήρης δόση
Portuguese: Os dados provenientes de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de capecitabina em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado, ou metastático, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro gástrico avançado, suportam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado (ML17032).
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Portuguese: Um total de 156 doentes foram aleatorizados para tratamento com 5-FU (800 mg/m² por dia, perfusão contínua nos dias 1 a 5, de 3 em 3 semanas) e cisplatina (80 mg/m² sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas).
Greek: Συνολικά 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU (800 mg/m² ημερησίως, με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 ως 5 κάθε 3 εβδομάδες) και σισπλατίνη (80 mg/m² με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών την ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες).
Portuguese: variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3), que podem causar uma ausência completa ou quase completa da atividade enzimática da DPD (como determinado a partir de ensaios laboratoriais), têm um risco mais elevado de toxicidade que coloca a vida em risco ou ser fatal e não deverão ser tratados com capecitabina (ver secção 4.3).
Greek: Παρά το ότι η ανεπάρκεια της DPD δεν μπορεί να οριστεί με ακρίβεια, είναι γνωστό ότι ασθενείς με συγκεκριμένες ομόζυγες ή συγκεκριμένες σύνθετες ετερόζυγες μεταλλάξεις στον γονιδιακό τόπο DPYD (π.χ. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T και παραλλαγές c.1236G>A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνης (βλ.
Portuguese: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenosa 2 h
Greek: Oxaliplatin 130 mg/m² ενδοφλεβίως 2 ώρες
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m² sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/m² με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, as seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos) e sexo feminino.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4.700 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10έτη διαστήματα), και το φύλο (θηλυκό).
Portuguese: Para o Braço B, o regime XELIRI incluiu capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes por dia durante 14 dias + irinotecano 250 mg/m² no dia 1.
Greek: Για το Σκέλος-B, στο σχήμα με XELIRI χρησιμοποιήθηκε καπεσιταβίνη 1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες + ιρινοτεκάνη 250 mg/m² την ημέρα 1.
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/alumínio Não conservar acima de 30ºC.
Greek: Κυψέλη PVC/PVdC/αλουμινίου Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC.
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30 - 50 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 ml/min κατά την έναρξη της αγωγής) αυξάνεται συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: Na população aleatorizada total, a taxa de risco dos testes em relação à diferença de capecitabina vs. 5-FU/LV na sobrevivência livre de doença e na sobrevivência global, foi de 0,88 (IC de 95 %; 0,77 - 1,01; p = 0,068) e 0,86 (IC de 95 %; 0,74 - 1,01; p = 0,060), respetivamente.
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95 % Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p = 0,068) και 0,86 (95 % Δ.Ε. 0,74 - 1,01, p = 0,060), αντίστοιχα.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de Capecitabina medac na população pediátrica nas indicações de cancro do colon, colorrectal, gástrico e da mama.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ενδεικνυόμενη χρήση του Capecitabine medac στον παιδιατρικό πληθυσμό για καρκίνο του παχέος εντέρου, ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο στομάχου και καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Deficiência da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) Raramente a toxicidade grave e inesperada associada ao 5-fluorouracilo (5-FU), tem sido atribuída à deficiência da atividade da DPD (p. ex., estomatite, diarreia, inflamação das mucosas, neutropenia e neurotoxicidade).
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.