FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Croatian: Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Swedish: Dex n=312c
Croatian: Dex n=312
Swedish: När bortezomib ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Croatian: Dodatno, kada se bortezomib daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
Swedish: • Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
Croatian: • bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive BzTDx- och TDx-grupperna.
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika odnosno 78 (61%)
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord koji traje 21
Swedish: Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
Croatian: Kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija, sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Swedish: Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Croatian: kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*,
Swedish: ≥ 1,0 x 109/l
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
Croatian: nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Swedish: • Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro,
Croatian: • poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama bortezomiba i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Bortezomib Accord får inte ges via andra administreringsvägar.
Croatian: Accord se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Swedish: Abnormala leverenzymer*
Croatian: Abnormalan vid*
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord koji traje 21 dan.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Swedish: Den aktiva substansen är bortezomib.
Croatian: Djelatna tvar je bortezomib.
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Swedish: Observera: Bortezomib Accord är ett cytotoxiskt läkemedel.
Croatian: Važno: Bortezomib Accord je citotoksično sredstvo.
Swedish: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant, medan
Croatian: • Bortezomib Accord 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok Bortezomib Accord 1 mg može biti primijenjen samo intravenski
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt för bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Croatian: 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Swedish: Bortezomid metaboliseras av leverenzymer.
Croatian: Bortezomib metaboliziraju enzimi jetre.
Swedish: • Hörselnedsättning, dövhet
Croatian: • nagluhost, gluhoća
Swedish: Dex n=336a
Croatian: Dex n=336
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak ketokonazola, jakog CYP3A4 inhibitora na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno povećanje AUC bortezomiba za 35% (CI90% [1,032 do 1,772]) na temelju podataka o 12 bolesnika.
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću
Swedish: Händelser (%) Mediana (95 % CI)
Croatian: Medijana (95% CI)
Swedish: Patienter som får bortezomid tillsammans med potenta CYP3A4-inhibitorer ska övervakas noga.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
Swedish: Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Croatian: Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BzR-CAP; n=243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina,
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH mellan 4 och 7.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH
Swedish: Öronblödning, Vestibulär neuronit, Öronsjukdom UNS
Croatian: Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Accord je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Progressivt multipelt myelom
Croatian: Progresivni multipli mijelom
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter administrering av bortezomib.
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom, nakon 4 ciklusa, bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Croatian: Oštećenje bubrega *
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning 10 ml injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och rött lock, innehållande 3,5 mg bortezomib.
Croatian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa sivim čepom od klorobutilne gume s aluminijskim prstenom i sa crvenom kapicom, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Swedish: Prednison 100 mg/m2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med bortezomib.
Croatian: Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Bortezomib Accord.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Accord.
Swedish: Effektresultat
Croatian: Ishod djelotvornosti
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 112. do 4.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Croatian: [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Swedish: >1 tidigare behandling
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Swedish: Ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik påvisades baserat på data från 17 patienter.
Croatian: na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 17 bolesnika.
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)f n(%)
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Swedish: När du får Bortezomib Accord som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka Bortezomib Accord intravenski ilisupkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
Swedish: • Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom
Croatian: • infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Croatian: • nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
Swedish: Lungemboli, Pleurautgjutning, Lungödem (inkl. akut), Lungalveolblödning#, Bronkospasm, KOL*, Hypoxemi*, Trånghetskänsla i luftvägarna*, Hypoxi, Pleurit*, Hicka, Rinorré, Dysfoni, Väsande andning
Croatian: Manje često Plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje#, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih puteva*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Croatian: U istom ispitivanju interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak deksametazoma, slabijeg induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 7 bolesnika.
Swedish: För initialt trombocyttal < 75 x 109/l hade 90 % av 21 patienter ett trombocyttal ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Swedish: Vecka Bz (1.3 mg/m
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 3 dagar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 3 dana na temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Swedish: Bz n=132a
Croatian: Bz n=132
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje förpackning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och rött lock.
Croatian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna kartonska kutija Bortezomib Accord 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10 ml sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom, sa crvenom kapicom.
Swedish: • Hjärnblödning
Croatian: Cerebralno krvarenje
Swedish: Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med bortezomib hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
Croatian: Otvoreno isptivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom na stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Accord je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib Accord sätts in.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Accord morate pročitati sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Swedish: Patienter i BzTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Croatian: 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno peroralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen peroralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 8 timmar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 8 sati na temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Swedish: Bz n=202a
Croatian: Bz n=202
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med bortezomib.
Croatian: U bolesnika koji se liječe bortezomibom preporučuje se antivirusna profilaksa.
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib Accord måste rekonstitueras försiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Croatian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 10 ml lijeka Bortezomib Accord se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Swedish: Bilirubinnivå
Croatian: Multipli mijelom
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Croatian: Pomoćna tvar je manitol (E421).
Swedish: TTP=tid till progression
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti CI=Interval pouzdanosti
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Croatian: procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Swedish: T 200 mg a
Croatian: T 200 mga
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Accord kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Croatian: supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Accord manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Accord je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: • njurbesvär
Croatian: • vrtoglavica
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (induktionsbehandling)
Croatian: Doziranje kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica (uvodno liječenje) Kombinirano liječenje uz deksametazon
Swedish: • Sjukdomar i hjärnans blodkärl
Croatian: • krvarenje u mozgu
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Croatian: Bočica (staklo)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Croatian: Put primjene
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Croatian: Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave teške nuspojave nakon ciklusa liječenja, ono se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Croatian: To znači da blokira proteasom, sustav u stanicama koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjima funkcije jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Croatian: Više informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.