FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mometasonfuroat-Monohydrat, der Wirkstoff von Nasonex, ist ein synthetisches 17heterozyklisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Slovak: Účinná látka lieku Nasonex, mometazón furoát monohydrát, je syntetický 17-heterocyklický kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nasonex Nasenspray und zugehörige Bezeichnungen bezüglich der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nasonex Nasal Spray a súvisiace názvy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sezónnu a celoročnú alergickú nádchu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Basierend auf den 9 Studien im ursprünglichen Studienprogramm für die ganzjährige Rhinitis wurde die Indikation für ganzjährige Rhinitis in den Ländern mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung im Jahr 1997 zugelassen; in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten fand die
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
German: Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von 10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung der Nase verursachen kann.
Slovak: Keďže množstvo benzalkóniumchloridu 0,02 mg na jeden vstrek je väčšie ako prahová hodnota 10 mikrogramov /podanú dávku, výrok, že Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie nosa, uvedený v písomnej informácii pre používateľa, je v súlade s usmernením pre pomocné látky uvedené na štítku a v písomnej informácii pre používateľa (2003).
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und erörterte Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für dasInverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktorú navrhol a o ktorej diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich dazu entschieden, die Indikation für die Prophylaxe eines Nasenpolypenrezidivs nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) nicht in die vorgeschlagene harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, welche lediglich in Schweden zugelassen ist, aufzunehmen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.
German: Außerdem wird empfohlen, die Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen bei längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.
German: Allerdings kann das Inhalieren oder die orale Verabreichung exzessiver Dosen von Kortikosteroiden zu einer Suppression der Funktion der HPAAchse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde-Achse) führen.
Slovak: %. Inhalačné alebo perorálne podávanie nadmerných dávok kortikosteroidov však môže viesť k supresii funkcie HPA osi.
German: Die Anfangsdosis zur Behandlung von Rhinitis und Nasenpolypen beträgt 100 µg einmal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 200 µg).
Slovak: Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg).
German: Mometasonfuroat ist kontraindiziert bei Vorliegen einer unbehandelten, die Nasenschleimhaut betreffenden lokalen Infektion wie z. B. Herpes simplex sowie bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nasenoperation unterzogen haben; außerdem bei einem noch nicht verheilten Nasentrauma aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung.
Slovak: Mometazón furoát je vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán kontraindikovaný v prítomnosti neliečenej lokalizovanej infekcie, ako je herpes simplex, zahŕňajúcej nosovú sliznicu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu alebo úraz nosa, až do zahojenia.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese wird ein Behandlungsbeginn mit Mometasonfuroat einige Tage vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison empfohlen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredné až závažné symptómy sezónnej alergickej nádchy, sa odporúča, že liečba mometazón furoátom sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Nasonex a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
German: Nasonex Nasenspray 50 µg ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
Slovak: w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.
German: Bei einem unzureichenden Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
Slovak: V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.
German: Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.
German: Man bezog sich auf zwei klinische, randomisierte Multizenterstudien aus dem Dossier des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in denen Mometasonfuroat Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese verabreicht wurde.
Slovak: Boli uvedené dve randomizované multicentrické klinické štúdie z dokumentácie k MRP, v ktorých sa mometazón furoát podával pacientom s anamnézou sezónnej alergickej nádchy.
German: Hier wird erwähnt, dass im Falle einer Überdosis die Notwendigkeit einer Therapie, die über eine Beobachtung hinausgeht, unwahrscheinlich ist, da die systemische Bioverfügbarkeit von Memotasonfuroat weniger als 1 % beträgt.
Slovak: Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Dieser Abschnitt in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält Informationen zum Wirkmechanismus von Mometasonfuroat und seiner pharmakodynamischen Wirkung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Slovak: Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Slovak: V súvislosti s používaním systémových kortikosteroidov je uvedený krížový odkaz na časť 4.4.
German: Die Aussage, dass keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt sind, wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výrok, že nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor CHMP považoval za prijateľný.
German: Die glucocorticoidbezogenen Wirkungen von Mometasonfuroat, welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, werden in diesem Abschnitt beschrieben.
Slovak: V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
German: Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis
Slovak: Profylaxia sezónnej alergickej nádchy
German: Daher wurde die Indikation für die Behandlung akuter Sinusitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na liečbu akútnej sinusitídy.
German: Die Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.
German: Behandlung von Symptomen der Rhinitis
Slovak: Liečba symptómov nádchy
German: Daher wurde die Indikation für die Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy.
German: An insgesamt 2 544 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die zu einer Behandlung mit Mometasonfuroat, Placebo oder einem aktiven Kontrollpräparat randomisiert wurden, wurden sechs Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mometasonfuroat zu belegen.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
German: Das vermehrte Auftreten von Nasenbluten, welches in klinischen Studien beobachtet wurde, wird außerdem in diesem Abschnitt sowie in Abschnitt 4.8 erwähnt.
Slovak: V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Zwischenüberschriften „Schwangerschaft" und „Stillzeit" vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pod nadpismi Gravidita a Laktácia, považoval výbor CHMP za prijateľné.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumänien
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
German: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
German: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatien
Slovak: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko
German: 00-867 Warszawa Polen
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
German: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slowenien
Slovak: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italien
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
German: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
German: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankreich
Slovak: Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko
German: B-1200 Bruxelles Belgien
Slovak: B-1200 Bruxelles Belgicko
German: Am Euro Platz 2
Slovak: Platz 2
German: Nasonex aquosumNasenspray
Slovak: Nasonex aquosum - Nasenspray
German: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovak: Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
German: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Slovak: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
German: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
German: Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
German: 0.05 Gew.-% Mometasonfuroat (Monohydrat) wasserfrei
Slovak: m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme
German: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Slovak: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Slovak: BN Haarlem
German: --1 Lebendes attenuiertes bovines respiratorisches Syncytial-Virus (BRSV), Stamm Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
Slovak: .. 104.7 - 6.5 CCID50* *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Mai 2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2019
German: Weitere Informationen über Nasym finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
German: Nasym erhielt am 29/07/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Dňa 29/07/2019 očkovacia látka Nasym získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Nasym (die 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine leichte Konsistenzveränderung der Fäzes.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Nasym (ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 zvierat) je mierna zmena konzistencie výkalov.
German: Warum wurde Nasym in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nasym povolená v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nasym gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nasym sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Infiziert sich das Tier danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und das Tier vor der Krankheit zu schützen.
Slovak: Ak je zviera znova vystavené tomuto alebo podobnému vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
German: Was ist Nasym und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Nasym a na čo sa používa?
German: Nasym ist ein Impfstoff.
Slovak: Nasym je očkovacia látka.
German: Weitere Informationen über Nasym
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym
German: Welchen Nutzen hat Nasym in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nasym boli preukázané v štúdiách?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
German: In diesen Studien erhielten nicht geimpfte Tiere eine Placebo-Impfung und alle Tiere wurden künstlich dem bovinen respiratorischen Syncytialvirus ausgesetzt.
Slovak: Do týchto štúdií boli zapojené zvieratá, ktorým nebola podaná skutočná, ale len zdanlivá očkovacia látka, a všetky zvieratá boli umelo vystavené bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
German: Übersicht über Nasym und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Nasym a prečo bola povolená v EÚ
German: Nasym enthält Stamm Lym-56 des bovinen respiratorischen Syncytialvirus.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň Lym-56.
German: Die Wirksamkeit von Nasym wurde in 7 Laborstudien gezeigt, in denen die Impfung der Rinder mit Nasym, entweder als Nasenspray oder als Injektion in den Muskel, sowohl die Freisetzung des Virus als auch die Anzeichen von Atemwegserkrankungen wie eine erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden sowie tränende oder verklebte Augen reduzierten.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Nasym bola preukázaná v 7 laboratórnych štúdiách, v ktorých vakcinácia dobytka očkovacou látkou Nasym, či už podávanej prostredníctvom nosovej aerodisperzie alebo injekcie do svalu, znížila vylučovanie vírusu a príznaky respiračného ochorenia, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti a zaslzené alebo zahlienené oči.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nasym berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nasym sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wird der Impfstoff einem Tier verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und
Slovak: Po podaní očkovacej látky zvieraťu jeho imunitný systém rozpozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
German: Nasym verringert die Freisetzung des Virus und die respiratorischen Anzeichen wie erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden, tränende Augen und Schleimausfluss aus den Nüstern.
Slovak: Nasym znižuje vylučovanie vírusu a respiračných príznakov, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti, zaslzené oči a plné nozdry.
German: Welche Risiken sind mit Nasym verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nasym?
German: Rindern, die mindestens 10 Wochen alt sind, wird der Impfstoff als einmalige Injektion in den Muskel, gefolgt von einer zweiten Injektion in den Muskel 4 Wochen später verabreicht.
Slovak: V prípade dobytka staršieho ako 10 týždňov sa očkovacia látka podáva ako jednorazová injekcia do svalu nasledovaná druhou injekciou do svalu o 4 týždne neskôr.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als ein Lyophilisat (ein gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung entweder eines Nasensprays oder einer Injektion erhältlich.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a je dostupná ako lyofilizát (mrazom vysušený prášok) a rozpúšťadlo na prípravu nosovej aerodisperzie alebo injekcie.
German: Nasym enthält einen abgeschwächten Stamm des bovinen respiratorischen Syncytialvirus, der die Krankheit nicht verursacht.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň, ktorý je oslabený a nespôsobuje ochorenie.
German: Wie wird Nasym angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nasym používa?
German: Nasym ist ein Impfstoff zum Schutz von Rindern gegen bovines respiratorisches Syncytialvirus, eine Erkrankung, die deren Atemwege betrifft.
Slovak: Nasym je očkovacia látka a používa sa na ochranu hovädzieho dobytka proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu, čo je ochorenie dýchacích ciest.
German: Der Impfstoff wird Rindern im Alter ab 9 Tagen mithilfe eines intranasalen Applikators in beide Nüstern gesprüht.
Slovak: U hovädzieho dobytka staršieho ako 9 dní sa očkovacia vstrekuje do každej nozdry zvieraťa s použitím intranazálneho aplikátora.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der der Nasenimpfung, und der Schutz hält 2 Monate im Anschluss an die Impfung an.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po očkovaním podanom cez nos a ochrana trvá 2 mesiace po vakcinácii.
German: Die Nachimpfung erfolgt als Injektion in den Muskel 2 Monate nach der ersten Impfung und dann alle 6 Monate.
Slovak: Očkovanie druhou dávkou sa uskutoční injekčne do svalu 2 mesiace po prvom očkovaní a potom každých 6 mesiacov.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Nasym behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dobytka, ktorému bola podaná očkovacia látka Nasym, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der Impfung in den Muskel, und der Schutz hält 6 Monate an.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po zaočkovaní a ochrana trvá 6 mesiacov.
German: In den Studien wurde bestätigt, dass der Impfstoff sowohl nach der nasalen Impfung als auch nach der Impfung in den Muskel 3 Wochen später wirksam wird und dass die Wirksamkeit 2
Slovak: Štúdie potvrdili, že vakcína začína byť účinná 3 týždne po očkovaní podávanom cez nos aj injekciou do svalu, pričom účinnosť trvala 2 mesiace po očkovaním podanom cez nos a 6 mesiacov po injekcii do svalu.
German: ATCvet-Code: QI02AD04.
Slovak: ATCvet kód: QI02AD04.
German: Es empfiehlt sich, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden.
Slovak: Odporúča sa použiť nový aplikátor pre každé zviera.
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/07/2019
German: Rinder ab einem Alter von 9 Tagen:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 9 dní:
German: Rinder ab einem Alter von 10 Wochen:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 10 týždňov:
German: Eine Verringerung von klinischen Atemwegssymptomen (jedoch keine Verringerung der viralen Ausscheidung) wird 5 Tage nach der intranasalen Impfung beobachtet.
Slovak: Redukcia respiračných klinických príznakov (ale nie redukcia vylučovania) je pozorovaná 5 dní po nazálnej vakcinácii.
German: Eine Dosis ist 2 ml.
Slovak: Jedna dávka je 2 ml.
German: Es sollten die folgenden Dosen und Verabreichungswege angewendet werden:
Slovak: Musia sa použiť nasledujúce dávky a spôsoby podania:
German: Bei Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren als die in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Po podaní predávkovania sa nevyskytli iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sú opísané v časti 4.6.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
German: Bei Rekonstitution und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbajte na to, aby nedošlo ku kontaminácii.
German: 6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
Slovak: 6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
German: Dauer der Immunität: 2 Monate nach der intranasalen Impfung.
Slovak: Trvanie imunity: 2 mesiace po nazálnej vakcinácii.
German: Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Slovak: Na vakcináciu používajte len sterilné ihly a sterilné injekčné striekačky.
German: Das Lyophilisat in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels suspendieren:
Slovak: Vakcínu rozpustite v príslušnom množstve rozpúšťadla: