FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Finnish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Finnish: Etoposidifosfaatti-injektio toimitetaan kylmäkuivattuna kuiva-aineena, joka on tarkoitettu valmistettavaksi käyttövalmiiksi ja/tai laimennettavaksi sopivalla parenteraalisella vehikkelillä ennen laskimonsisäistä antoa.
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila je bila med kontraindikacije v poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodana preobčutljivost.
Finnish: jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Slovenian: označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovenian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Finnish: Mitä Etopophos on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovenian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Finnish: Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Etopophos ja sen muista kauppanimistä (etoposidi, 100 ja 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni (etopozid, 100 in 1 000 mg, prašek za raztopino za infundiranje) EMA/251789/2017 Rev. 1
Finnish: • kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Etopophos ja sen muista kauppanimistä (etoposidi, 100 ja 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni (etopozid, 100 in 1 000 mg, prašek za raztopino za infundiranje)
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Finnish: • suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Finnish: Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Finnish: • ei-epiteliaalinen munasarjasyöpä.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Finnish: Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Finnish: Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Finnish: Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa saatiin seuraavat turvallisuutta koskevat tulokset:
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Finnish: <KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Finnish: Useimmille potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov večinoma ni pomembno.
Finnish: Kumulaatiosuhde on noin 2, jota vastaava puoliintumisaika on noin 22 tuntia.
Slovenian: Akumulacijsko razmerje je približno 2, kar ustreza razpolovnemu času približno 22 ur.
Finnish: [Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Finnish: 11415 Tallinn Eesti
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Finnish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Finnish: Puławska 303 02-785 Warszawa Puola
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
Finnish: Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Finnish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugali
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Finnish: Sukupuoli: Etorikoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Finnish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Finnish: Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Finnish: Etorikoksibin ja plasebon välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Slovenian: Med etorikoksibom in placebom ni bilo statistično značilne razlike.
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset alkoivat jo toisena hoitovuorokautena, ja ne säilyivät jopa 52 viikon pituisen hoidon ajan.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Raziskave o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Finnish: ATC-koodi: MO1AH05
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Lääketurvasuunnitelma toteutetaan sellaisena kuin siitä ilmoitettiin CHMP:n kokouksessa toukokuussa 2005 ja sellaisena kuin se esitettiin vastauksessa arviointilausuntoon 10.5.2005.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
Finnish: Valkoinen, pyöreä HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte 6.1) v preteklosti.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Finnish: Etorikoksibia käyttävien naisten ei pidä imettää.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo etorikoksib, ne smejo dojiti.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Finnish: Sen vuoksi etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Slovenian: Zato mora biti med zdravljenjem z etorikoksibom posebna pozornost namenjena kontroli krvnega tlaka.
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.