FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias de interés clínico en la farmacocinética de cobicistat entre los sujetos con insuficiencia moderada y los sujetos sanos.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a osobami zdrowymi.
Spanish: La administración conjunta de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (N = 3063) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, zgłaszano zapalenie wątroby.
Spanish: • Si tiene diabetes.
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Spanish: En el ensayo doble ciego fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), los pacientes que no habían recibido tratamiento previamente se aleatorizaron para recibir Symtuza (N = 362) o una combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat y una combinación a dosis fijas de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) (N = 363) una vez al día.
Polish: TMC114FD2HTX3001 (AMBER), wcześniej nieleczonych pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt leczniczy Symtuza (N = 362) lub produkt skojarzony ze stałą dawką darunawiru i kobicystatu oraz produkt skojarzony ze stałą dawką emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) (N = 363) raz na dobę.
Spanish: En el caso de que un paciente vomite en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku, należy przyjąć tak szybko jak to możliwe jeszcze jedną dawkę produktu leczniczego Symtuza z pokarmem.
Spanish: Metilergonovina
Polish: Metyloergonowina
Spanish: Symtuza no se debe administrar simultáneamente con medicamentos que requieran potenciación farmacocinética con ritonavir o cobicistat.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, rytonawirem lub kobicystatem.
Spanish: • Si se da cuenta en menos de 12 horas después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, tome el comprimido inmediatamente con algún alimento.
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę z pokarmem.
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml Fracaso virológico que motivó la suspensión d
Polish: RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en pacientes previamente tratados con una o más mutaciones asociadas a resistencia a DRV (DRV-RAMs) (ver sección 5.1) o que tengan un ARN del VIH-1 en plasma ≥ 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową Nie należy stosować produktu leczniczego Symtuza u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, u których występuje jedna lub więcej mutacji DRV-RAM (patrz punkt 5.1) lub wiremia RNA HIV-1 wynosi ≥100 000 kopii/ml, czy też liczba komórek CD4+ wynosi <100 x 10
Spanish: Everólimus Irinotecan
Polish: Ewerolimus Irynotekan
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones de alfuzosina (inhibición de CYP3A4)
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększał stężenie alfuzosyny (hamowanie CYP3A4)
Spanish: Hidróxido de aluminio/magnesio Carbonato cálcico
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
Spanish: La administración concomitante de Symtuza con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Stevens-Johnson frecuencia no conocida necrólisis epidérmica tóxica a, pustulosis exantemática generalizada aguda Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente artralgia, mialgia poco frecuente osteonecrosis
Polish: Stevensa-Johnsona nieznana martwica toksyczno-rozpływna naskórka a, ostra uogólniona osutka krostkowa
Spanish: Resultado según el Snapshot de la FDA ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Fracaso virológico
Polish: Wynik analizy FDA typu Snapshot RNA HIV-1 <50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne Różnica w leczeniu
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Spanish: (inhibición de CYP3A) Se espera que la administración conjunta de ciclosporina incremente las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Polish: (hamowanie CYP3A) Przewiduje się, że jednoczesne podawanie cyklosporyny będzie zwiększać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (hamowanie P-gp)
Spanish: - Oxcarbazepina (para prevenir las convulsiones).
Polish: - ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - oksykarbazepiny (w zapobieganiu napadom padaczkowym).
Spanish: Se considerará la reducción de la dosis de estos neurolépticos cuando se administren conjuntamente con Symtuza.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symtuza.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine claritromicina con Symtuza.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica de los efectos terapéuticos y adversos cuando se administren estos medicamentos conjuntamente con Symtuza.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną działań terapeutycznych i niepożądanych, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z produktem leczniczym Symtuza.
Spanish: No se ha investigado la seguridad de Symtuza en pacientes pediátricos.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Symtuza u dzieci.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine uno de estos antineoplásicos con Symtuza.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem leczniczym Symtuza.
Spanish: No se espera que cobicistat sea un inductor de CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 o gp-P (MDR1).
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que tuvieron infecciones poco habituales debidas a un sistema inmunitario debilitado (infección oportunista) pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Spanish: CORTICOSTEROIDES Budesonida
Polish: KORTYKOSTEROIDY Budezonid
Spanish: De los 1.968 pacientes previamente tratados que recibieron darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 estaban coinfectados por la hepatitis B o C. Los pacientes coinfectados tuvieron más probabilidades de presentar elevaciones de las transaminasas hepáticas en el momento basal o durante el tratamiento que aquellos sin hepatitis viral crónica.
Polish: W grupie leczonych uprzednio 1968 pacjentów, otrzymujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę, stwierdzono współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C u 236 osób.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania
Spanish: Si se omite una dosis de Symtuza y no han transcurrido 12 horas desde el momento en que suele tomarse, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu leczniczego Symtuza upłynęło nie więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu leczniczego Symtuza tak szybko, jak to możliwe, wraz z pokarmem.
Spanish: Por consiguiente, Symtuza está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego Symtuza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Darunavir y cobicistat
Polish: Darunawir i kobicystat
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas al sexo con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu, emtrycytabiny czy alafenamidu tenofowiru ze względu na płeć.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y otros medicamentos que inhiben CYP3A puede reducir la eliminación de darunavir y cobicistat y aumentar con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., antifúngicos azólicos como clotrimazol).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np.: azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Spanish: Tenofovir alafenamida mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a todos los grupos del VIH-1 (M, N y O), incluidos los subtipos A, B, C, D, E, F y G (valores de CE50 comprendidos entre 0,10 y 12,0 nM) y demostró actividad específica de las cepas frente al VIH-2 (valores de CE50 comprendidos entre 0,91 y 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Spanish: • una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Spanish: • Si se da cuenta a las 12 horas o más después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, no tome la dosis olvidada y tome después las dosis siguientes a la hora habitual, con algún alimento.
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę z pokarmem o zwykłej porze.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Symtuza.
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem leczniczym Symtuza należy rozważyć zwiększenie częstości oznaczania aktywności AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli zwiększoną aktywność aminotransferaz przed leczeniem.
Spanish: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100 Latina
Spanish: El perfil de seguridad global de Symtuza se basa en los datos obtenidos en un ensayo fase 2, comparativo, aleatorizado, doble ciego, GS-US-299-0102 (N = 103 pacientes tratados con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), los datos de 2 ensayos Fase 3, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 pacientes tratados con D/C/F/TAF) y TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 pacientes tratados con D/C/F/TAF), y en todos los datos disponibles de ensayos clínicos y poscomercialización de sus componentes.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symtuza opiera się na danych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, porównawczego badania klinicznego fazy 2., GS-US-299-0102 (N = 103 stosujących darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru [D/C/F/TAF]), danych z 2 badań fazy 3.
Spanish: Pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym HIV-1
Spanish: Se recomienda administrar inicialmente la dosis más baja posible de digoxina a los pacientes que estén recibiendo Symtuza.
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt leczniczy Symtuza, podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o con cirrosis, se puede producir un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento, lo que puede resultar potencialmente mortal.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Spanish: Incluye sujetos que tenían ≥ 50 copias/ml en el margen para la Semana 48/96; sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento por falta o pérdida de eficacia según la evaluación del investigador; y sujetos que interrumpieron el tratamiento por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o falta o pérdida de eficacia y que en el momento de la interrupción tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Polish: tygodnia; osoby, które wcześnie przerwały leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności wg oceny badacza; osoby, które przerwały leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w momencie przerwania leczenia miały wiremię RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una disminución de la dosis del sedante/hipnótico.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy Symtuza jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida α1 del plasma.
Polish: Darunawir Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Spanish: - Ciclosporina, everolimus, tacoólimus, sirolimus (para atenuar el sistema inmunitario), ya que puede aumentar el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos.
Polish: - cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leki osłabiające układ odpornościowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego lub działań niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania - kolchicyny (w leczeniu dny).
Spanish: Atorvastatina (10 mg una vez al día):
Polish: 100 mg dwa razy na dobę.
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no es metabolizado por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Spanish: El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguiente:
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Spanish: Se realizó un ensayo Fase 2 abierto (TMC114-C230) para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 12 a menos de 18 años de edad, que no habían recibido previamente TAR y con un peso de al menos 40 kg.
Polish: (TMC114-C230) przeprowadzono w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej nie stosujących terapii ART pacjentów z zakażeniem HIV-1, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Tacy pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir w dawkach 800/100 mg raz na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: En los ensayos Fase 2/3 en pacientes sin tratamiento previo, el 12,7% (59/465) de los pacientes tratados con Symtuza presentaron erupción (la mayoría de ellos de grado 1), el 1,5% (7/465) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a erupción y, entre estos, un paciente suspendió el tratamiento debido a erupción e hipersensibilidad.
Polish: u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 12,7% (59/465) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, puede también presentar trastornos autoinmunitarios (cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos corporales sanos) debido a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV, w związku z poprawą funkcjonowania układu odpornościowego mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y estos anticoagulantes.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i tych leków przeciwzakrzepowych.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de estos antifúngicos, y a su vez, las concentraciones plasmáticas de darunavir, cobicistat y/o tenofovir alafenamida pueden incrementarse con los antifúngicos.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de Symtuza y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem leczniczym Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Spanish: El peso y las concentraciones sanguíneas de lípidos y glucosa pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con el inductor moderado de CYP3A efavirenz, la exposición a tenofovir alafenamida no resulta afectada significativamente.
Polish: CYP3A, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na alafenamid tenofowiru.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente Symtuza y midazolam parenteral.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Spanish: Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.
Polish: Leku Symtuza nie wolno także stosować z lekami, które zawierają dizoproksyl tenofowiru (np. w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru lub leki wymagające wzmocnienia rytonawirem lub kobicystatem.
Spanish: C]cobicistat, el 99 % de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat intacto.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego C], niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de darunavir no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące darunawiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Cobicistat Tras la administración oral de [
Polish: Kobicystat Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego [
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y oxcarbazepina.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z oksykarbazepiną.
Spanish: Glecaprevir/pibrentasvir
Polish: Glekaprewir/ pibrentaswir
Spanish: Otras reacciones adversas observadas únicamente en otros ensayos con darunavir/ritonavir o durante la experiencia poscomercialización
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone tylko podczas stosowania darunawiru/rytonawiru w innych badaniach klinicznych lub zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Oxcarbazepina
Polish: Oksykarbazepina
Spanish: Asimismo, se ha observado reactivación del herpes simple y el herpes zóster en ensayos clínicos con darunavir administrado junto con ritonavir en dosis bajas.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru z małą dawką rytonawiru obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Spanish: En caso de utilizar de forma conjunta un tratamiento antiviral para la hepatitis C, por favor consulte también la información correspondiente en las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania terapii przeciw WZW C należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.