FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Victoza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victozan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Victoza werd vergeleken met placebo en alle patiënten kregen een standaardverzorging.
Finnish: Victozaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja kaikki potilaat saivat myös vakiohoitoa.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags door de patiënt zelf toegediend via onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Finnish: Potilas pistää itse Victoza-injektion kerran vuorokaudessa ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen.
Dutch: Victoza is een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen (6 mg/ml).
Finnish: Victoza on injektioneste, liuos, jota on saatavana esitäytetyissä kynissä (6 mg/ml).
Dutch: Er deden zich cardiovasculaire problemen voor bij 13% (608 van de 4 668) van de met Victoza behandelde patiënten, tegenover 14,9% (694 van de 4 672) van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 13 prosentilla (608 potilaalla 4 668:sta) Victozaa saaneista potilaista.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema sydän- ja verisuonisairauden seurauksena.
Dutch: Wanneer Victoza wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine of een thiazolidinedion, hoeven de doses van die geneesmiddelen niet te worden gewijzigd.
Finnish: Kun Victozaa lisätään käytössä olevaan metformiini- tai tiatsolidiinidionihoitoon, näiden lääkkeiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Dit wil zeggen dat het net zo werkt als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se lisää inkretiinien (maha-suolikanavan hormoneja) tavoin haiman vapauttaman insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Dutch: Na minimaal een week wordt de dosis verhoogd tot 1,2 mg. Bij sommige patiënten kan de dosis één week later verder worden verhoogd tot 1,8 mg om de bloedglucosespiegel beter te kunnen reguleren.
Finnish: Joillakin potilailla annos voidaan viikon kuluttua suurentaa edelleen 1,8 mg:aan veren glukoosipitoisuuden saamiseksi paremmin hallintaan.
Dutch: Naast bovengenoemde studies bleek Victoza werkzaam te zijn bij het verminderen van cardiovasculaire bijwerkingen (hart en bloedvaten).
Finnish: Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi Victozan on osoitettu olevan tehokas vähentämään sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Welke voordelen bleek Victoza tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Victozasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Toevoeging van Victoza aan een behandeling met basale insuline plus metformine verlaagde het HbA1c-gehalte met 0,7%, tegenover een daling met 0,4% bij toevoeging van Victoza aan insuline aspart.
Finnish: Victozan lisääminen perusinsuliinilla ja metformiinilla annettavaan hoitoon vähensi HbA1c:tä 0,7 prosenttiyksikköä verrattuna 0,4 prosenttiyksikköön lisättäessä Victozaa aspartinsuliiniin.
Dutch: Wordt Victoza toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat of insuline, dan moet de arts afwegen of de dosis van het andere middel moet worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) te beperken.
Finnish: Kun Victozaa lisätään sulfonyyliurea- tai insuliinihoitoon, lääkärin on harkittava näistä lääkkeistä toisen annoksen pienentämistä hypoglykemiariskin vähentämiseksi (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Dutch: Uit de resultaten van de monotherapie-studie bleek dat Victoza in een dosering van 1,2 mg het HbA1c-gehalte met 0,8% verlaagde, terwijl Victoza in een dosering van 1,8 mg leidde tot een verlaging van 1,1%.
Finnish: Tulokset tästä tutkimuksesta osoittavat, että Victoza 1,2 mg:n annoksena alensi HbA1c-pitoisuutta 0,8 prosenttiyksikköä, kun Victoza 1,8 mg:n annoksena alensi HbA1c-pitoisuutta 1,1 prosenttiyksikköä.
Dutch: Deze drieledige therapieën met Victoza leidden tot een daling van 1,3 tot 1,5%, tegenover een daling van hoogstens 0,5% zonder Victoza.
Finnish: Victozaa sisältävät kolmoishoidot johtivat 1,3-1,5 prosenttiyksikön vähenemään, kun ilman Victozaa vastaava vähenemä oli 0,5 prosenttiyksikköä tai vähemmän.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Victoza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Victozan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Victoza wordt gebruikt:
Finnish: Victozaa käytetään
Dutch: In een andere ‘drieledige therapie'-studie werd Victoza vergeleken met een enkelvoudige dosis van een kortwerkende insuline (insuline aspart), toegevoegd aan de behandeling met een langwerkende insuline (basale insuline) plus metformine.
Finnish: Yhdessä muussa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa verrattiin yksittäisannokseen lyhytvaikutteista insuliinia, aspartinsuliinia, kun sitä lisättiin perusinsuliinia (pitkävaikutteinen insuliini) ja metformiinia sisältävään hoitoon.
Dutch: Wat is Victoza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Victoza gebruikt?
Finnish: Miten Victozaa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Victoza?
Finnish: Miten Victoza vaikuttaa?
Dutch: Liraglutide, de werkzame stof in Victoza, is een ‘incretinemimeticum'.
Finnish: Victozan vaikuttava aine, liraglutidi, on ns. inkretiinimimeetti.
Dutch: Victoza bevat de werkzame stof liraglutide.
Finnish: Victozan vaikuttava aine on liraglutidi.
Dutch: In twee ‘drieledige therapie'-studies werd Victoza in combinatie met metformine en ofwel glimepiride ofwel rosiglitazon (een thiazolidinedion) vergeleken met behandelingen met een placebo of een ander middel tegen diabetes in plaats van Victoza.
Finnish: Kahdessa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa yhdessä metformiinin ja joko glimepiridin tai rosiglitatsonin (tiatsolidiinidioni) kanssa verrattiin lumelääkettä sisältäneisiin hoitoihin tai muihin Victozan sijaan käytettyihin diabeteslääkkeisiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victoza in?
Finnish: Mitä riskejä Victozaan liittyy?
Dutch: Wanneer Victoza in een duale therapie werd gecombineerd met metformine of glimepiride, daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 1%, tegenover geen daling zonder Victoza.
Finnish: Victozaa ja metformiinia tai glimepiridiä sisältävät kaksoishoidot vähensivät HbA1c-pitoisuutta noin 1 prosenttiyksikön, kun taas ilman Victozaa HbA1c-pitoisuus ei vähentynyt lainkaan.
Dutch: Victoza bleek werkzaam bij het reguleren van de bloedglucosespiegel in zes hoofdstudies onder in totaal 4 155 volwassenen met type 2-diabetes: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden of één jaar behandeling.
Finnish: Victozan todettiin olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 155 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Victoza.
Finnish: Lisätietoja Victoza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Victoza.
Finnish: Potilas saa Victozan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Finnish: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Dutch: 84 harde capsules
Finnish: 84 kovaa kapselia
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot pannaan täytäntöön.
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico van hematologische aandoeningen (in het bijzonder bloedarmoede) gerelateerd aan het gebruik van Victrelis, bestaande uit een feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen wat betreft frequentie en tijd tot de eerste symptomen en gerelateerde klinische symptomen.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Dutch: • U bent zwanger.
Finnish: • olet raskaana
Dutch: † en ‡
Finnish: † ja ‡
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:18 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Dutch: 3 maal per dag innemen: ochtend, middag en avond.
Finnish: Ota 3 kertaa vuorokaudessa; aamulla, iltapäivällä ja illalla.
Dutch: Ribavirine kan grote schade aan een ongeboren baby toebrengen.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: Bewaren in de apotheek Bewaren in de koelkast.
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa.
Dutch: 84 harde capsules.
Finnish: 84 kovaa kapselia.
Dutch: BEOORDELING* (HCV-RNA-uitslagen
Finnish: ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Tabel 4
Finnish: Taulukko 7
Dutch: Na deze periode moet het geneesmiddel vernietigd worden.
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: • als u of iemand in uw familie een onregelmatige hartslag heeft, in het bijzonder een aandoening
Finnish: • sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä
Dutch: Onderdeel van multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Dutch: Anemie*, neutropenie*
Finnish: Anemia*, neutropenia*
Dutch: Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Finnish: Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa.
Dutch: Neem de capsules 's ochtends, 's middags en 's avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in.
Finnish: Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle van patiënten wordt aanbevolen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Dutch: Het gebruik zonder voedsel kan de kans op een succesvolle behandeling ernstig in
Finnish: Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Dutch: Het wordt aanbevolen infecties direct te beoordelen en te behandelen.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on tarpeen.
Dutch: • als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen treffen bij seksuele activiteit als de kans op een zwangerschap bestaat:
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed laten onderzoeken.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
Dutch: Ga daarna verder met het schema voor het innemen van uw capsules zoals gebruikelijk.
Finnish: Jatka sitten kapselien ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Neutropenie tast het vermogen van het lichaam aan om infecties te
Finnish: Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
Dutch: Binnendoos zonder blue box
Finnish: Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
Dutch: Dit is niet waargenomen bij muizen en apen.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla.
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
Finnish: Hoidon kesto = 48 viikkoa
Dutch: Behandelingsduur = 28 weken
Finnish: Hoidon kesto = 28 viikkoa
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
Finnish: Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met boceprevir.
Finnish: Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Dutch: Inhoud capsule:
Finnish: Kapselin sisus:
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag).
Finnish: Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
Finnish: • sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op geneesmiddelinteractieonderzoeken (aangeduid met *) of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van de interactie en het potentieel voor ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkintä *) tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, tai kuinka mahdollisia vakavat haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, anemie (zie rubriek 4.4), misselijkheid,
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt brengen alle artsen die naar verwachting Victrelis zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners dat het volgende bevat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling bij kinderen beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lasten kliinisestä altistuksesta (ks. kohta 4.2).
Dutch: • pimozide of lurasidon - gebruikt voor psychische problemen
Finnish: • pimotsidi tai lurasidoni - käytetään mielenterveysongelmiin
Dutch: *Zie de beschrijving van de klinische studies in rubriek 5.1 voor elke behandelingsarm.
Finnish: * Katso hoitohaarojen kuvaukset kohdasta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksista.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, moet de combinatietherapie gestopt worden en direct passende medische therapie ingesteld worden
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten overwogen worden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Dutch: • Pel het flapje weg om bij de capsule te komen - druk de capsule niet door de blisterverpakking heen omdat de capsule dan kapot kan gaan.
Finnish: • Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin - älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Boceprevir wordt niet door dialyse verwijderd.
Finnish: Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
Dutch: • De duur van de toediening van deze geneesmiddelen hangt af van uw reactie op het middel en
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Dutch: • tyrosinekinaseremmers - gebruikt tegen kanker.
Finnish: • tyrosiinikinaasin estäjät - käytetään syöpälääkkeinä.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, zoals amiodaron, kinidine, methadon, pentamidine en bepaalde neuroleptica.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten amiodaronia, kinidiiniä, metadonia, pentamidiinia ja joitakin neurolepteja.
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
Finnish: Hypoalbuminemian ja verihiutaleiden niukkuuden kuten myös vakavien infektioiden on todettu olevan ennustavia tekijöitä maksasairauden vakaville komplikaatioille.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Victrelis op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: • U heeft een aandoening die ‘auto-immuunhepatitis' wordt genoemd.
Finnish: • sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
Dutch: Verkennende farmacogenomische analyse van IL28B in fase 3-studies met Victrelis
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Dutch: Omdoos met blue box
Finnish: Ulkokotelo, jossa blue box
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat retrospectieve analyses die de gegevens van de twee centrale onderzoeken met elkaar in verband brachten, hebben geleid tot een aanbevolen dosering die afwijkt van de behandeling die in sommige subgroepen van patiënten is bestudeerd.
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Dutch: De eiwitbinding in plasma bij mensen is ongeveer 75 % na een eenmalige dosis Victrelis 800 mg.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Dutch: Boceprevir wordt toegediend als een ongeveer gelijk verdeeld mengsel van twee diastereomeren die snel in het plasma in elkaar omgezet worden.
Finnish: Bosepreviiri annetaan seoksena, jossa on suunnilleen yhtä suuri määrä kahta diastereomeeria, jotka konvertoituvat nopeasti keskenään plasmassa.
Dutch: Victrelis bevat lactose (een soort suiker).
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Dutch: Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Dutch: Van de 314 proefpersonen waren er 230 geïnfecteerd met HCV genotype 1a en 84 met HCV genotype 1b.
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Dutch: Gegevens verkregen bij jonge ratten maken aannemelijk dat het farmacokinetisch profiel van boceprevir anders kan zijn dan bij volwassen ratten, mogelijk door immaturiteit van sommige metabole pathways.
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Dutch: Victrelis geeft geen remming of inductie van andere CYP450-enzymen.
Finnish: Victrelis ei estä eikä indusoi muita CYP450-entsyymejä.
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan waar nodig en per geval worden overwogen voor patiënten bij wie het hiv-virus onderdrukt is en bij wie geen resistentie van de hiv-virusstam tegen de behandeling wordt vermoed.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
Dutch: De beschikbare gegevens (zie rubriek 5.3) wijzen erop dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met risico op QT-verlenging (congenitale lange QT, hypokaliëmie).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen (ks. kohta 5.3) perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pitenemisen riski (synnynnäinen pitkä QT-aika, hypokalemia).
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn niet opgenomen omdat Victrelis oraal wordt toegediend.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ole otettu mukaan, koska Victrelis otetaan suun kautta.