FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in lattazione dovute a cocchi Gram-positivi sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come Staphylococcus aureus, sia penicillinasipositivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Bulgarian: За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
Italian: Essi agiscono legandosi alla subunità ribosomiale 50S, perciò ostacolano il legame aminoacyl-tRNA ed inibiscono la reazione peptidiltransferasi che interferisce con la sintesi proteica nei batteri.
Bulgarian: Те се свързват с 50S рибозомната субединица, като блокират свързването на аминоацил-тРНК и инхибират пептидилтрансферазната реакция, което възпрепятства протеиновия синтез в бактериалната клетка.
Italian: Trattamento di infezioni sostenute da batteri Gram-negativi come E. coli.
Bulgarian: Лечение на инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии като E. coli.
Italian: Il principio attivo di Pirsue 5mg/ml soluzione endomammaria per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Bulgarian: Активна субстанция в Pirsue разтвор за интрамамарно приложение при говеда е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No
Italian: Pulire le mani prima di toccare la mammella della bovina.
Bulgarian: Почистете ръцете си преди контакт с вимето на кравата.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху на опаковката.
Italian: Dove necessario, lavare completamente i capezzoli con acqua calda contenente un detergente apposito per bovina da latte ed asciugarli completamente.
Bulgarian: Ако е необходимо измийте добре цицките с топла вода, която съдържа подходящо почистващо средство и ги подсушете добре.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години 6.4.
Italian: Inserzione: Rimuovere il tappo bianco tirando verso l'alto.
Bulgarian: Махнете бялата капачка, като я издърпате напред.
Italian: Dopo l'infusione, immergere tutti i capezzoli in un disinfettante appropriato.
Bulgarian: След инфузия потопете всяка от цицките в дезинфекционен разтвор.
Italian: Le seguenti istruzioni devono pertanto essere seguite attentamente.
Bulgarian: Във връзка с това да се спазват следните препоръки:
Italian: Il trattamento consiste in otto infusioni di una siringa ad intervalli di 24 ore.
Bulgarian: Лечението се състои от осем инфузии по една спринцовка на всеки 24 часа.
Italian: Pirlimicina cloridrato è un antibiotico semi-sintetico del gruppo dei lincosamidi.
Bulgarian: Pirlimycin хидрохлорид е полусинтетичен линкозамиден антибиотик.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivo:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Italian: Infondere una siringa (pirlimicina 50 mg) in ogni quarto infetto.
Bulgarian: Впръскайте по една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка засегната четвъртина.
Italian: Inserire con delicatezza la cannula nel canale del capezzolo; infondere il prodotto con cura.
Bulgarian: Вкарайте канюлата в канала на цицката; внимателно впръскайте продукта.
Italian: Sciacquare gli occhi con acqua per 15 minuti, immediatamente dopo l'esposizione.
Bulgarian: Измийте очите незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.
Italian: Resistenza crociata può svilupparsi tra la pirlimicina e altri lincosamidi o macrolidi.
Bulgarian: Възможна е поява кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или макролиди.
Italian: Pirlimicina Bovini 100 μg/kg
Bulgarian: Pirlimycin Говеда 100 μg/kg 100 μg/kg
Italian: Usare una differente salvietta disinfettante per ogni capezzolo.
Bulgarian: Използвайте отделна дезинфекционна кърпичка за всяка цицка.
Italian: Acido cítrico anidro
Bulgarian: Anhydrous citric acid
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endomammario
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ Интрамамарно приложение
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine in lattazione)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (дойни крави в лактация)
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene Latte
Bulgarian: Мускули Мазнини Черен дроб Бъбреци Мляко
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Bulgarian: Годен до{месец/година}
Italian: NESSUNA Agenti antinfettivi/Anti biotici
Bulgarian: Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
Italian: Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Bulgarian: Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Italian: L'estremità del capezzolo deve essere pulita finché non appare più sporco sul tampone.
Bulgarian: Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се наблюдават зацапвания.
Italian: 8 x 10 ml siringhe in scatola di cartone 24 x 10 ml siringhe in scatola di cartone, inclusi 3 fogli illustrativi 120 x 10 ml siringhe in secchio di plastica, inclusi 15 fogli illustrativi
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
Italian: 8 x 10 ml siringhe endomammarie 24 x 10 ml siringhe endomammarie 120 x 10 ml siringhe endomammarie
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
Italian: Lavare la mammella se sporca.
Bulgarian: Измийте вимето, ако е замърсено.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/027/001
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Bulgarian: Pirsue 5 mg/ml
Italian: Test di sensibilità dei batteri bersaglio dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento.
Bulgarian: Преди да започне на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Pirsue 5 mg/ml soluzione endomammaria per bovini
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Italian: I lincosamidi (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) inibiscono la sintesi proteica nei batteri Gram-positivi ed anaerobi ed anche nei Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Pirlimicina 50 mg
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 50 mg Pirlimycin
Italian: Disinfettare l'estremità del capezzolo con un detergente appropriato.
Bulgarian: Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и кърпичка.
Italian: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Bulgarian: 1000 μg/kg
Italian: Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e)
Bulgarian: Фармакологи чно активна субстанция
Italian: Numero UE
Bulgarian: № на ЕU
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
Italian: Pixuvri con cibi e bevande
Bulgarian: Pixuvri с храна и напитки
Italian: Ciò è estremamente importante, perché l'uso contemporaneo di più medicinali può rafforzarne o indebolirne l'effetto.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
Italian: Tempo della randomizzazione (mesi)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Fine dello studio
Bulgarian: Край на проучването
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
Italian: Informi il medico se pensa di avere una delle seguenti reazioni
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
Italian: Flacone sigillato 5 anni.
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Italian: Codice ATC: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
Italian: Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Italian: - Immunizzazione con vaccini virali vivi.
Bulgarian: - Имунизация с живи вирусни ваксини
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Italian: Riduzione della dose del 20%.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
Italian: È possibile che sia necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
Italian: Evento (progressione o morte)
Bulgarian: Събитие (PD или смърт)
Italian: Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Italian: Posticipo del trattamento e monitoraggio fino al recupero.
Bulgarian: Отлагане на лечението и следене до възстановяване.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pixuvri
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия и не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Una cardiotossicità minima di Pixuvri è stata dimostrata anche con cicli di trattamento ripetuti alle stesse dosi.
Bulgarian: Минимална кардиотоксичност на Pixuvri е демонстрирана също и при повторни цикли на третиране в същите дози .
Italian: Donne potenzialmente fertili Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
Italian: Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
Italian: Cuore
Bulgarian: Сърце
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Italian: I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
Italian: In particolare, abbia l'accortezza di riferire al medico se sta usando o ha usato di recente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
Italian: Subito dopo il trattamento nel cane si sono registrate tachicardia e variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Bulgarian: При кучета непосредствено след третирането се проявяват тахикардия и електрокардиографски (ЕКГ) промени.
Italian: Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Italian: L'emivita terminale è risultata compresa tra 14,5 e 44,8 ore con una media di 23,3 ± 8,0 ore (n=14, CV=34%) e un valore mediano di 21,2 ore.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Italian: Evitare il contatto con occhi e cute.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Italian: Se si espone alla luce del sole, deve indossare indumenti protettivi e utilizzare creme solari con forte assorbimento UV-A.
Bulgarian: Ако ще се излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.
Italian: Alcuni studi in vitro con le più comuni isoforme del citocromo P450 umano (compresi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) hanno dimostrato una possibile inibizione di tipo misto di CYP1A2 e CYP2C8 che può essere rilevante dal punto di vista clinico.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Italian: Durante la terapia con pixantrone si deve ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce del sole naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamenti con raggi UVA/B).
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Italian: Sebbene l'effetto sulla fertilità non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrà essere raccomandato in via precauzionale l'uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
Italian: L'esperienza con pixantrone è limitata a pazienti con una FEVS ≥ 45%, la maggior parte dei quali presentava un valore ≥ 50%.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Italian: La modifica della dose e le tempistiche per la somministrazione delle dosi successive devono essere stabiliti secondo il giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Bulgarian: Промяната на дозата и времето за прием на следващите дози се определят по клинична преценка в зависимост от степента и продължителността на миелосупресията.
Italian: Il medico monitorerà la funzione cardiaca alla ricerca di segni o sintomi di interessamento del cuore.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Italian: Risultati analoghi sono stati riferiti nei ratti, nonché nei cani alla dose di 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Italian: Dose di Pixuvri (mg/m2)
Bulgarian: Доза Pixuvri (mg/m2)
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Italian: Gli effetti sulla funzione epatica o renale sono stati minimi.
Bulgarian: Ефектите върху чернодробната или бъбречната функция са минимални.
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta secondo un gruppo di esaminatori indipendenti (popolazione ITT) Fine del trattamento
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на повлияването според независим панел за оценка (популация ITT)
Italian: Il quantitativo (dose) di Pixuvri che le sarà somministrato dipende dalla sua superficie corporea espressa in metri quadrati (m2).
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
Italian: PFS mediana (mesi)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
Italian: Poiché il metabolismo appare limitato, l'escrezione biliare di pixantrone immodificato può costituire la principale via di eliminazione.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът изглежда е ограничен, билиарната екскреция на непроменен пиксантрон може би е основният път за елиминиране.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
Bulgarian: EU/1/12/764/001