FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks (tsütokiini vabanemise sündroom);
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Estonian: Hüpo- või aplastiline blastidevaba luuüdi oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine; vererakkude ebapiisav taastumine vereringes (trombotsüüdid ≤ 50000 mikroliitris ja/või neutrofiilide absoluutarv ≤ 500 mikroliitris).
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Estonian: (%) [95% CI] CR /CRh* [95% CI] mediaanne haigusvaba e elulemus (RFS)
English: < 1 year old achieved a CR/CRh
Estonian: Ükski neist 3-st kuni 1-aastasest patsiendist ei saavutanud CR/CRh
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Estonian: Aeg allogeense vereloome tüviraku siirdamiseni kõigil siirdatud patsientidel Mediaanne aeg juhuni [kvartiilidevaheline haare; IQR]
English: Neurologic events
Estonian: Neuroloogilised kõrvalnähud
English: 5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
Estonian: 4 Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Estonian: • põletikureaktsiooniga seotud valgete vererakkude ülemäärane aktiveerumine
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat, k.a eluohtlikke juhtumeid.
English: Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Estonian: Määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid a, b
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus
English: A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Estonian: BLINCYTO II ja III faasi kliinilistes uuringutes, mida järgnevalt kirjeldatakse, osales kokku 456 patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL.
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Estonian: Enamikul patsientidest vähenes raviannuse ≥ 5 µg/m2/ööpäev või ≥ 9 µg/ööpäev korral perifeersete
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Estonian: Eeltäidetud infusioonikott, milles on naatriumkloriidi süstelahus 9 mg/ml (0,9%)
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
English: leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
Estonian: leukopeenia), punaste vereliblede arvu langus, vereliistakute arvu langus;
English: 9 mcg/day
Estonian: 9 μg/ööpäevas
English: Infusion rate
Estonian: Infusioonikiirus
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Estonian: Üksikutel patsientidel täheldati T-rakkude arvu suurenemist esialgsega võrreldes (T-rakkude vohamist).
English: • Pharmacist educational material
Estonian: • koolitusmaterjal apteekrile;
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi (blinatumomabum).
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Estonian: a. CR oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100 000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] > 1000 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
English: • cough
Estonian: • köha;
English: BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Estonian: BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
English: The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Estonian: Blinatumomabi metabolismitee kohta andmed puuduvad.
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Estonian: Infektsiooni ravi võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Estonian: Pankreatiidi ravi võib tingida vajaduse ravi katkestamiseks või lõpetamiseks BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
English: Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
Estonian: BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Estonian: Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Estonian: 15 μg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 μg/ööpäevas)
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Estonian: Kui kliiniliselt oluline, siis katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge), seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Estonian: • palavik, turse, külmavärinad, vererõhu langus või tõus ja vedelik kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (nn tsütokiinitorm);
English: Encephalopathy Aphasia
Estonian: Lüsiinvesinikkloriid
English: SOC chemotherapy (N = 134)
Estonian: Tavapärane keemiaravi (N = 134)
English: Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Estonian: BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus blinatumomabum
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Estonian: manustamiskõlblikuks muutmiseks ja infusioonikoti ettevalmistamiseks, mida on täpsemalt kirjeldatud tabeli 3 järel.
English: Change of infusion bag
Estonian: Infusioonikottide vahetamine
English: Cytokine release syndrome (CRS)
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Estonian: 5 µg/m ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 9 µg/ööpäevas)
English: Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Estonian: Krambihood Kognitiivsed häired Mäluhäired
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Estonian: Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina.
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Estonian: BLINCYTO 38,5 µg infusioonilahuse kontsentraadi pulber blinatumomabum i.v.
English: Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Estonian: 6 Lümfopeenia hõlmab lümfotsüütide arvu vähenemist ja lümfopeeniat.
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Estonian: CRh* (täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid > 50000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv > 500 mikroliitris).
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat (E330), trehaloosdihüdraat, lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 ja naatriumhüdroksiid.
English: • BLINCYTO treatment start date
Estonian: • ravi alguskuupäev BLINCYTO'ga;
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Estonian: Iga ravitsükli esimese 48 tunni jooksul on palaviku alandamiseks soovitatav kasutada antipüreetikumi (nt paratsetamooli).
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetikat ei ole raske neerukahjustusega patsientidel uuritud.
English: Paraesthesia Seizure
Estonian: Kasvaja lahustussündroom
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Estonian: Pulber: sidrunhappemonohüdraat (E330), trehaloosdihüdraat, lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 ja naatriumhüdroksiid.
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Estonian: BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Estonian: Nende juhtude käsitlus võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
English: 2.5 mL/hour
Estonian: 2,5 ml/h
English: Paediatric population
Estonian: Patsiendi kehakaal
English: A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Estonian: Tsenseeritud uuritavaid kajastab püstjoon I.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Estonian: Esimese 48 tunni jooksul pärast esimest infusiooni tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kasvaja lahustussündroomi tunnuste või sümptomite suhtes, k.a neerutalitlus ja vedelikutasakaal.
English: Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge) vähemalt 3 päeval, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Estonian: Kuidas BLINCYTO't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge) vähemalt 3 päeval, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga.
English: Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Trehaloosdihüdraat
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud kasvaja lahustussündroomi, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste).
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti manustamiseks annusele 15 μg/m2/ööpäevas patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti manustamiseks annusele 5 μg/m2/ööpäevas patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Estonian: Blinatumomabiga ravitud retsidiveerunud või refraktaarse ALL'iga laste kliinilistes uuringutes ei leitud blinatumomabivastaseid antikehi.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Estonian: Teie ravimisel BLINCYTO'ga võib arst pidada vajalikuks rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Estonian: CRi (täielik remissioon mittetäieliku hematoloogilise taastumisega) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnused puudumine, vererakkude arvu mittetäielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100000 mikroliitris või neutrofiilide absoluutarv > 1000 mikroliitris).
English: Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.
English: Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
Estonian: B-rakkude arv kiiresti määramatule tasemele.
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Estonian: Kui kliiniliselt oluline, siis katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge), seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Estonian: - Lahus (stabilisaator) sisaldab sidrunhappemonohüdraati (E330), lüsiinvesinikkloriidi, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
English: Infusion catheter
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
English: • flushing
Estonian: • Süstevesi
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge), seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
English: POWDER VIAL
Estonian: PULBRIVIAAL
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Estonian: Lahus (stabilisaator): sidrunhappemonohüdraat (E330), lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (algannus)
English: Do not shake the reconstituted solution.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte raputada.
English: • increase in your weight
Estonian: • kehakaalu tõus;
English: Hepatic impairment
Estonian: Seljavalu Jäsemete valulikkus
English: (cranial nerve disorders)
Estonian: (hemofagotsütaarne histiotsütoos);
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Estonian: CR (täielik remissioon) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv > 1000 mikroliitris).
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
English: nd
Estonian: SN
English: Hypertension Flushing
Estonian: Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
English: Nausea
Estonian: Luuvalu
English: • back pain, pain in extremity
Estonian: • seljavalu, valu jäsemetes;
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Estonian: Uuritud kliinilistest annustest eritus uriiniga tühine kogus blinatumomabi.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Estonian: Uuringusse kaasatud retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga (> 5% blaste luuüdis ning retsidiiv ükskõik millal pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ravimata esimene retsidiiv koos esimese remissiooniga, mis kestis < 12 kuud või oli refraktaarne viimatise ravi suhtes) patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat ja sooritusvõimega ≤ 2 ECOG määratluse alusel.
English: • Contact details of the BLINCYTO prescriber
Estonian: • BLINCYTO raviarsti kontaktandmed;
English: Cough
Estonian: Vanus
English: Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections.
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage süstlaga igasse viaali 3 ml süstevett.
English: Speech disorder
Estonian: Südame häired
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Estonian: Hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisusuuringus ei leitud toimet isas- ega emasloomade suguelunditele.
English: Percent Achieving CR/CRh*
Estonian: CR/CRh* saavutanute protsent
English: Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Estonian: Krambihoog Rohkem kui ühe krambihoo tekkimisel lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
English: Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
English: Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Estonian: Tegevus kuni 45 kg kaaluvatele patsientide korral
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Lüsiinvesinikkloriid
English: SOC Chemo (N=134)
Estonian: Tavapärane keemiaravi (N=134)
English: Tumour lysis syndrome
Estonian: Kasvaja lahustus-sündroom
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti manustamiseks patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg.
English: Characteristic
Estonian: Ülitundlikkus
English: • reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused,
English: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Estonian: Koolitusmaterjal meditsiiniõele peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis meditsiiniõdedele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
English: Medication errors
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: Age
Estonian: Annus
English: For clinical management of CRS, see section 4.4.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
English: Not to be sold separately.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
English: Q2W = every 2 weeks
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
English: C. Collect all the materials you need
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
English: Cover with plaster if needed.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.