FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl zaznamenán přibližně 40% pokles průměrné celkové expozice atalurenu ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater oproti kontrolní skupině, pravděpodobně kvůli malé velikosti a variabilitě vzorku.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Czech: Současné podávání atalurenu s mofetil-mykofenolátem zdravým subjektům nemělo žádný vliv na expozici jeho aktivnímu metabolitu, kyselině mykofenolové (substrátu UGT1A9).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ataluren ma' mycophenolate mofetil f'individwi b'saħħithom ma affettwax l-esponiment tal-metabolit attiv tiegħu, mycophenolic acid (sottostrat ta' UGT1A9).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Maltese: TA' KIF JINGĦATA Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta ta' tabib 15.
Czech: U atalurenu v dávce mezi 10 a 50 mg/kg jsou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu dávkově závislé a po opakovaném podání dávky nebyla pozorována akumulace.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss huma proporzjonali għaddożi ta' ataluren bejn 10 u 50 mg/kg, u ma hija osservata ebda akkumulazzjoni wara dożaġġ ripetut.
Czech: V jednoleté studii u 10-12týdenních psů byly zjištěny nálezy na nadledvinách (lokální zánět a degenerace oblastí kůry produkujících glukokortikoidy) a mírné narušení produkce kortizolu po exogenní stimulaci adrenokortikotropním hormonem.
Maltese: Studju ta' sena fuq klieb f'eta ta' 10-12-il ġimgħa wera sejbiet fil-glandola adrenali (infjammazzjoni fokali u deġenerazzjoni fir-reġjuni li jipproduċu l-glukokortikojdi tal-kortiċi) u kompromess ħafif talproduzzjoni ta' kortisol wara stimulazzjoni eżoġena b'ormon adrenokortikotropiku.
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: (95% IS)
Maltese: (CI ta' 95%)
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Czech: ATC kód: S01EE04
Maltese: S01E E04
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Czech: Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Czech: Vzácné astenie
Maltese: Rari astenja
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Španělsko
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Czech: Vzácné bolest svalů a kostí, artralgie
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí 1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje polykvadium-chlorid (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Czech: Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Czech: Ve 4 předchozích studiích systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, které jsou charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního bočního řetězce.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Czech: Polykvadium-chlorid, hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Czech: Není známo dysurie, močová inkontinence
Maltese: Mhux magħrufa disurja, inkontinenza tal-awrina
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Czech: TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky travoprostum
Maltese: TRAVATAN 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Czech: KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 2.5 ml + KRABIČKA PRO 3 X 2.5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem TRAVATAN (s konzervační látkou polykvadium-chlorid) podávaným jedenkrát denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg (v průměru o 33%) oproti výchozí hodnotě 24 až 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Czech: Vzácné alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza Není známo svědění, abnormální růst vlasů
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
Czech: Průměrná (SO)
Maltese: Medja (SE)
Czech: Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Czech: Kontakt s kůží
Maltese: U LUŻU
Czech: Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta' 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Co TRAVATAN obsahuje - Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů /ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Czech: TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají analogy prostaglandinu.
Maltese: TRAVATAN fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Travatan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Travatan travoprostum
Maltese: Travatan travoprost
Czech: Další informace o přípravku Travatan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Travatan, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie prostaglandinu, jedné z látek přirozeně se vyskytujících v těle).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Czech: Přípravek Travatan byl zkoumán na 1 989 dospělých pacientech ve třech hlavních studiích v délce od 6 do 12 měsíců.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Travatan platné v celé Evropské unii dne 27. listopadu 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Travatan fis-27 ta' Novembru 2001
Czech: Na základě čeho byl přípravek Travatan schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Czech: S timololem byl přípravek Travatan porovnáván také v páté hlavní studii, která trvala 3 měsíce a zahrnovala 152 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Czech: - Potahované tablety obsahují hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Czech: • Diabetem typu 1 (inzulín-dependentní diabetes mellitus, C-peptid negativní)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Obsah balení 12, 60, 84, 120 a 360 tablet.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E172) Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Mastek
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Czech: Vedlejší identifikované metabolity byly diol, isopropén a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopropén, vedlejší metabolit, vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Czech: Studie interakcí s inhibitory 3A4 nebyly in vivo provedeny.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Czech: Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Taqsima mill-populazjoni Anzjani:
Czech: Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Czech: Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Czech: 12 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Czech: Datum prvního prodloužení: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Czech: Zhoršená funkce ledvin: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným (kreatininová clearance 31-50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15-30 ml/min) postižením ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Czech: Přibližně 6-16 % podané dávky bylo vyloučeno močí v nezměněné formě.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Czech: Trazec 60 mg potahované tablety Trazec 120 mg potahované tablety Trazec 180 mg potahované tablety Nateglinidum
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Czech: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Červený oxid železitý (E172) Hypromelosa
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým byl podáván Trazec v rozmezí dávek 60 až 240 mg před třemi denními jídly po dobu jednoho týdne, byla farmakokinetika nateglinidu lineární jak pro AUC, tak i Cmax, a tmax byla nezávislá na dávce.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: Příznaky provázející hypoglykémii.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: Sintomi li jindikaw ipogliċemija.
Czech: Vzácné účinky jsou mírné změny hodnot jaterních funkčních testů a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka a svědění.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Czech: JAK TRAZEC UCHOVÁVAT
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Czech: Je užíván lidmi s diabetem typu 2.
Maltese: Tintuża minn nies b'dijabete tip 2.
Czech: Většina [14C] nateglinidu je vylučována močí (83 %), a dalších 10 % je vylučováno stolicí.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' [14C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersensitivní reakce jako je vyrážka, svědění a kopřivka.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva bħal raxx, ħakk u urtikarja.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným onemocněním galaktózové intolerance, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce nesmějí ténto lék užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla blízko terapeutickému cíli (HbA1C < 7,5 %).
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija (mhux ikkonfermati bil-livelli ta' glucose fid-demm) kienu osservati f'pazjenti li kellhom il-linja bażi ta' HbA1c viċin għall-livell terapewtiku mixtieq (HbA1C < 7.5 %).
Czech: • Závažným onemocněním jater
Maltese: • Impediment epatiku sever
Czech: V klinických studiích byl Trazec podáván pacientům ve zvyšujících se dávkách až do 720 mg denně po dobu 7 dnů a byl dobře tolerován.
Maltese: Fi studju kliniku, Trazec ingħata lill-pazjenti b'dożi li kienu miżjuda sa 720 mg kuljum għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Co je Trazec?
Maltese: X'inhu Trazec?
Czech: Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazec schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trazec?
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Czech: Trazimera (trastuzumabum)
Maltese: Trazimera (trastuzumab)
Czech: Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Czech: V této studii úplně nebo částečně zareagovalo na léčbu 63 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Trazimera, ve srovnání s 67 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.