FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d'au moins 4 symptômes et signes aigus et l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
Italian: Il numero dei soggetti con almeno un'esacerbazione polmonare definita dal protocollo (PDPE, definita dalla presenza di almeno 4 sintomi e segni più l'utilizzo di antibiotici endovenosi) è stata del 18,1%
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
Italian: Il mannitolo non è risultato irritante in un'analisi isolata dell'occhio di bovino o se introdotto negli occhi dei conigli.
French: «Bouton de perçage»
Italian: Pulsanti di perforazione
French: La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg deux fois par jour soit 10 gélules à inhaler à l'aide du dispositif d'inhalation deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE DOSE INIZIALE
French: La boîte pour un traitement de 2 semaines contient 28 plaquettes (de 10 gélules chacune) et deux dispositifs d'inhalation.
Italian: La scatola per 2 settimane contiene 28 blister (da 10 capsule ciascuno) e due dispositivi inalatori.
French: Comment Bronchitol agit-il
Italian: Come agisce Bronchitol
French: Comment utiliser Bronchitol
Italian: Come usare Bronchitol
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement dans la population pédiatrique a été la toux (4,8 % des patients).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è la tosse (4,8% dei pazienti).
French: Agent pathogène bactérien, Bronchite, Bronchopneumonie, Infection pulmonaire, Candidose orale, Pharyngite, Infection à staphylocoque, Infection des voies respiratoires hautes
Italian: Portatore di malattia batterica, Bronchite, Broncopolmonite, Infezione polmonare, Candidosi orale, Faringite, Infezione staffilococcica, Infezione delle vie respiratorie superiori
French: Dans les études cliniques 301, 302 et 303, la proportion de patients ayant présenté une hémoptysie rapportée comme effet indésirable était respectivement de 7,3 %, 3,3 % et 3,4 % dans les groupes sous Bronchitol, contre 3,4 %, 0 % et 5,6 % dans les groupes témoins.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi come reazione avversa è stata pari al 7,3%, al 3,3% e al 3,4% nel braccio del Bronchitol per gli studi 301, 302 e 303, rispettivamente contro il 3,4%, 0% e il 5,6% nei bracci di controllo.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement a été la toux (2,9 % des patients), (voir rubrique 4.4).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'étude clinique 301, globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le test d'initiation étaient la toux, chez 20 (5,3 %) sujets, une respiration sibilante/un bronchospasme chez sept (1,9 %) sujets et une gêne thoracique chez six (1,6 %) sujets.
Italian: Nello studio 301, in generale le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il MTT sono state tosse in 20 (5,3%) soggetti, sibilo/broncospasmo in sette (1,9%)
French: Valeur absolue (ml)
Italian: mL assoluto
French: Ne retirer les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de leur utilisation immédiate.
Italian: Rimuovere le capsule dal blister soltanto immediatamente prima dell'uso.
French: La poudre est inhalée dans les poumons à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Italian: La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bronchitol non condiziona la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
French: Dans l'étude DPM-CF-303 (N = 423), le pourcentage de VEMS1 initial prévu était de 63,17 (écart type : 15,15 %) et de 62,98 (écart type : 13,65 %).
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
Italian: Negli adolescenti (12-17 anni) la variazione relativa nella percentuale di FEV1 predetta rispetto al controllo è aumentata del 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) e dello 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) nelle 26 settimane (p=0,245 e 0,888) rispettivamente.
French: Toux émétisantes, Vomissements
Italian: Vomito causato dalla tosse, Vomito
French: Conservez le médicament dans son emballage d'origine, afin de le protéger de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Le critère d'efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l'étude DPM-CF301, n= 297 patients dans l'étude DPM-CF-302, et n= 423 patients dans l'étude DPM-CF-303), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au Tableau 3, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Italian: L'endpoint primario predefinito, ovvero la variazione dal baseline nel FEV1 (ml) nella popolazione ITT modificata (mITT) (n=269, 297 e 423 negli studi DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, rispettivamente) confrontata con il controllo durante le 26 settimane è fornita nella tabella 3 unitamente al FEV1 presentato come percentuale di variazione assoluta e relativa predetta.
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici vi sono state segnalazioni frequenti di emottisi associata a Bronchitol.
French: Se référer à la notice pour les instructions d'utilisation du dispositif d'inhalation.
Italian: Consultare il foglio accluso per le istruzioni sul dispositivo inalatore.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement a été le bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Italian: La reazione avversa più importante associata all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è il broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
French: Valeur absolue (ml) Valeur absolue prédite en %
Italian: % assoluta predetta
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
Italian: Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Italian: Patologie gastrointestinali
French: Aucune étude n'a été menée sur la reproduction chez l'animal avec le mannitol inhalé.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100) - Brûlure ou sensation de douleur sur la langue - Diabète lié à la mucoviscidose - Douleur dans la poitrine et dans le ventre - Modification de la voix - Sueurs froides - Congestion - Déshydratation - Baisse de l'appétit - Diarrhée - Douleurs dans les oreilles - Fatigue - Vertiges
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Sensazione di bruciore o dolore sulla lingua - Diabete correlato a FC - Dolore toracico e addominale - Alterazione della voce - Sudore freddo - Congestione - Disidratazione - Diminuzione dell'appetito - Diarrea - Dolore all'orecchio - Sensazione di stanchezza - Sensazione di vertigine - Malessere (nausea) - Sensazione di malessere - Influenza e febbre - Meteorismo - Bruciore di stomaco - Dolore per ernia - Iperventilazione - Prurito, eruzione cutanea, acne - Rigidità e dolore alle articolazioni - Pensieri morbosi - Ulcere alla bocca - Infezione delle vie respiratorie - Naso che cola - Infezione nell'espettorato - Irritazione della gola - Sonno agitato - Infezione da lieviti nella bocca (mughetto) - Perdita involontaria dell'urina
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec du mannitol inhalé.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenicità con il mannitolo inalato.
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
French: Toux productive, Irritation de la gorge, Asthme, Bronchospasme, Diminution du volume expiratoire forcé, Rhinorrhée, Dyspnée, Dysphonie, Hyperventilation, Trouble obstructif des voies aériennes, Congestion des voies respiratoires Expectorations de couleur anormale, Hypoxie, Douleur oropharyngée
Italian: Tosse produttiva, Irritazione alla gola, Asma, Broncospasmo2, Volume espiratorio forzato ridotto, Rinorrea, Dispnea, Disfonia, Iperventilazione, Patologia ostruttiva delle vie aeree, Congestione delle vie respiratorie, Alterazione del colore dell'espettorato,
French: Étape 4 : inhalation de 120 mg (3 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 5 : inhalation de 160 mg (4 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 6 : mesure du VEMS 15 minutes après la prise de la dose d'initiation.
Italian: Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2 Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2
French: «Chambre de rotation»
Italian: Camera di perforazione
French: Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n'a été menée avec du mannitol inhalé.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du trop faible niveau d'informations pour ce groupe.
Italian: Bronchitol non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
French: Le contenu des gélules est inhalé à l'aide de l'inhalateur en une ou deux inspirations.
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale et appuyez à fond simultanément sur les deux boutons de perçage sur les côtés de l'inhalateur, puis relâchez-les. Ne faites cela qu'une seule fois, car le fait de percer la gélule plus d'une fois peut la fendre ou la casser en morceaux.
Italian: - Tenere l'inalatore in posizione verticale e premere facendoli rientrare completamente entrambi i pulsanti 'piercing' sui lati dell'inalatore contemporaneamente, poi rilasciarli.
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Italian: Utilizzare le capsule Bronchitol soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
French: Toux, Hémoptysie, Douleur oropharyngée, Respiration sibilante
Italian: Tosse, Emottisi, Dolore orofaringeo, Sibilo
French: Tableau 3 - Variation du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement dans la population en « intention de traiter modifiée » et dans les populations de sujets adultes
Italian: Tabella 3 - Variazione nel FEV1 dal baseline durante le 26 settimane nella popolazione mITT e adulta.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol est la toux (voir rubrique 4.4).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata associata all'utilizzo di Bronchitol è la tosse (vedere paragrafo 4.4).
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Italian: Espirazione - Tenere l'inalatore lontano dalla bocca.
French: Vous devez le laisser sécher entièrement, ce qui peut prendre jusqu'à 24 heures.
Italian: Si deve asciugare completamente e per questo possono essere necessarie 24 ore. Mentre si sta asciugando, utilizzare l'altro inalatore a disposizione.
French: Nausées, Diarrhée, Éructation, Flatulence, Reflux gastro-œsophagien, Glossodynie, Nausée, Stomatite, Douleurs abdominales supérieures, Aphtes, Stomatite, Odynophagie,
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, Glossodinia, Conati di vomito, Stomatite, Dolore all'addome superiore, Stomatite aftosa, Odinofagia,
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Italian: Queste cifre per lo studio DPM-CF-302 (N=305) sono le seguenti: 65,24 (SD:13,90) e 64,35 (SD:15,29).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
French: Test d'initiation du traitement
Italian: Valutazione della dose iniziale
French: Effet estimé
Italian: Stima della portata dell'effetto
French: - baisse de la SpO2 ≥ 10 % par rapport à la valeur de base à n'importe quel moment du test, - diminution du VEMS ≥ 20 % par rapport à valeur de base après une dose cumulative de
Italian: - Riduzione ≥ 10% dal baseline nella SpO2 in qualsiasi momento della valutazione; - La riduzione del FEV1 dal baseline è ≥ 20% alla dose cumulativa di 240 mg; - Il FEV1 è calato con valore 20- < 50% (dal baseline) al termine della valutazione e non ritorna a
French: - Cela permet de libérer la poudre de la gélule quand vous inspirez.
Italian: Foratura della capsula - Questa operazione consente alla polvere contenuta nella capsula di essere rilasciata quando si inspira.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol N'utilisez jamais Bronchitol
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
French: L'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé doit être évaluée pour chaque patient par le test d'initiation, avant de commencer le traitement régulier par Bronchitol.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol.
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
Italian: Per i non utilizzatori la variazione relativa è stata di 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
Italian: Una confezione di dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inalatore.
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
French: Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Italian: Utilizzare secondo quanto indicato dal medico.
French: Bronchitol est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Italian: Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
French: Poudre pour inhalation, gélule.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
Italian: Negli studi DPM-CF-301 e 302 la % relativa predetta di FEV1 rispetto al controllo nei bambini (6-11 anni) è aumentata dello 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) e del 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) nelle 26 settimane (p=0,892 e 0,104) rispettivamente.
French: Fièvre, sensation de fatigue, syndrome pseudogrippal, Douleur thoracique, Douleur herniaire, Sensation de malaise
Italian: Piressia, Stanchezza Malattia similinfluenzale, Dolore per ernia, Malessere, Dolore al torace
French: Poudre pour inhalation en gélules 10 gélules et 1 inhalateur
Italian: 10 capsule rigide e 1 inalatore.
French: Notice : information de l'utilisateur Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide Mannitolo
French: - Assurez-vous au préalable que vos mains sont sèches.
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
French: Pack de traitement de 280 gélules et 2 inhalateurs pour 2 semaines
Italian: Confezione per trattamento di 2 settimane contenente 280 capsule rigide e 2 inalatori.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Bronchitol
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Bronchitol Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Italian: È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.
French: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Italian: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
French: Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose.
Italian: Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica.
French: Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: - Retournez l'inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
French: - Ne démontez jamais votre inhalateur.
Italian: - Non lasciare incustodito l'inalatore.
French: Troubles neurologiques
Italian: Patologie del sistema nervoso
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
Italian: L'effetto del trattamento con Bronchitol sulla FEV1 è risultato meno evidente nel sottogruppo di pazienti allo stesso tempo trattati con rhDNase.Negli utilizzatori di rhDNase nello studio 301 la variazione relativa nella percentuale del FEV1 predetta dal baseline nel corso delle 26 settimane di trattamento è stata del 2,83 (95% CI - 0,62, 6,27).
French: Si la toux ne disparaît pas ou vous inquiète, parlez-en avec votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.
French: Arrêtez d'utiliser Bronchitol et consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
French: Bronchectasie d'origine non mucoviscidosique
Italian: Bronchiectasie non correlate a FC
French: EU/1/12/760/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/760/001-002
French: - si vous avez de l'asthme ; - si vous avez craché du sang en toussant ou s'il y a du sang dans vos crachats ; - si vous souffrez d'une mucoviscidose sévère, en particulier si votre fonction pulmonaire mesurée à l'aide du volume expiratoire forcé pendant la première seconde de l'expiration
Italian: - In caso di asma; - In caso di tosse con sanguinamento o sangue nell'espettorato;
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
Italian: Cos'è Bronchitol e a cosa serve
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2012.
French: La dose du soir doit être prise deux à trois heures avant le coucher.
Italian: La dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bronchitol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bronchitol.
French: Cela signifie qu'il peut faciliter l'osmose (le flux de liquide à travers une membrane).
Italian: Questo perché è in grado di promuovere l'osmosi (la penetrazione di un liquido attraverso una membrana).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bronchitol, le 13 avril 2012.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bronchitol, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les effets de Bronchitol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Bronchitol sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.