FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
Latvian: Teysuno vienreizējas un atkārtotas devas farmakokinētiku (FK) kombinācijā ar cisplatīnu izvērtēja trijos pētījumos.
Swedish: De tillhandahålls i blistrar innehållande 14 kapslar vardera.
Latvian: Katrā blisterī ir 14 kapsulas.
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Teysuno satur
Swedish: Efter oral administrering distribuerades oteracil i högre koncentrationer i normal vävnad i magtarmkanalen, medan betydligt lägre koncentrationer observerades i blod och tumörvävnad i djurstudier.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas lielāka oteracila koncentrācija tika konstatēta kuņģa-zarnu trakta audos, bet salīdzinoši mazāka koncentrācija tika noteikta asinīs un audzēja audos.
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen, rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Latvian: Lai arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem sagaidāma apmēram tādi pati 5-FU iedarbība diennakts laikā, lietojot to devā 20 mg/m2 vienu reizi dienā, kā pacientiem ar normālu nieru darbību, lietojot 30 mg/m2 divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu), Teysuno lietošana nav ieteicama, jo iespējama lielāka asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
Latvian: 1. devas samazināšana (mg/m2)
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter som är 70 år eller äldre (se avsnitt 4.8).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem, kuri ir >70 gadus veci, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Latvian: ĶVL = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: • När det gäller kontraindikationer för cisplatin hänvisas till produktresumén för cisplatin.
Latvian: • Kontrindikācijas cisplatīna lietošanai; skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Latvian: Anoreksija Dehidratācija, hipokaliēmija, hiponatrēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija, hipoalbuminēmija, hiperkaliēmija
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Latvian: TI = ticamības intervāls; Pilnas analīzes kopa = visi randomizētie, ārstētie pacienti, ko ietvēra analīzē (primārās analīzes populācija).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
Latvian: Pēc samazinātas Teysuno devas 20 mg/m2 lietošanas vienu reizi dienā pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) 5-FU vienreizējās devas AUC0-inf un atkārtotu devu AUC0-τ vērtības bija apmēram 2 reizes augstākas pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientu grupu ar normālu nieru darbību, kas saņēma 30 mg/m2
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: Renal toxicitet
Latvian: Nieru toksicitāte
Swedish: Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Teysuno.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Teysuno terapijas pārtraukšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Latvian: 2. devas samazināšana (mg/m2)
Swedish: Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin.
Latvian: Teysuno jālieto kopā ar citām pretvēža zālēm - cisplatīnu.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 1 000 cilvēkiem) ir:
Swedish: Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Administreringssätt
Latvian: Šī iemesla dēļ Teysuno nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Teysuno är ett oralt läkemedel mot cancer som innehåller fluoropyrimidin.
Latvian: Teysuno ir fluorpirimidīna pretvēža zāles iekšķīgai lietošanai.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min), vilka fick en reducerad dos på 20 mg/m2 två gånger dagligen, visade ingen signifikant ökning av genomsnittlig AUC0-inf för
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 50 ml/min), kuri saņēma samazinātu devu20 mg/m2 divas reizes dienā, nebija ievērojamas 5-FU vidējā AUC0-inf palielināšanās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Latvian: ĶVL = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Dos av Teysuno Varje dos i mg (varje dosering)a
Latvian: Katra deva mg (katra deva)a
Swedish: < PC: SN:
Latvian: SN:
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru etniskā izcelsme ir no Āzijas valstīm, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teysuno har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom trötthet, yrsel, dimsyn och illamående är vanliga biverkningar av Teysuno i kombination med cisplatin.
Latvian: Teysuno mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo, lietojot Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, bieži rodas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums, reibonis, neskaidra redze un slikta dūša.
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Latvian: Nelietojiet Teysuno šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat citas fluorpirimidīnu grupas pretvēža zāles, piemēram, fluoruracilu un kapecitabīnu, vai tad, ja Jums ir bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīniem; - ja Jums ir diagnosticēts iedzimts enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts; - ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir smagas asins slimības; - ja Jums ir nieru slimība un nepieciešama dialīze; - ja Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojis brivudīnu herpes zoster (vējbku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Latvian: Teysuno ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering av Teysuno och antikoagulationsbehandling med kumarin kan öka risken för blödningar (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana kopā ar Teysuno var paaugstināt asiņošanas risku, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz receptes, lai aptiekās varētu iegādāties līdzekļus pret vemšanu un pret caureju.
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
Latvian: Vidējā 5-FU maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) rādītāji bija apmēram 3 reizes augstāki pēc Teysuno lietošanas salīdzinājumā ar rezultātu tikai pēc tegafūra lietošanas, neskatoties uz to, ka Teysuno deva bija 16 reizes mazāka (50 mg tegafūra) salīdzinājumā ar tegafūra lietošanu vienu pašu (800 mg), un to var attiecināt uz DPD inhibīciju
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:
Swedish: Tabell 4: Dosmodifieringar av Teysuno och cisplatin relaterade till kreatininclearancevärden i början av en behandlingscykel
Latvian: Teysuno un cisplatīna devas modifikācija, pamatojoties uz kreatinīna klīrensa rādītājiem ārstēšanas cikla sākumā
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Latvian: Melnādainie vai afroamerikāņi Āzijas izcelsmes pacienti Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji
Swedish: I denna studie behandlades 7 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med Teysuno 20 mg/m2 två gånger dagligen, medan 7 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion fick Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen.
Latvian: Teysuno divas reizes dienā, bet 7 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem saņēma 20 mg/m2 Teysuno vienu reizi dienā.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Swedish: Dosmodifieringar på grund av renala toxiciteter
Latvian: Devas modifikācija nieru toksicitātes gadījumā
Swedish: Hyperglykemi, ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt, hypoproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, minskat oralt intag
Latvian: Hiperglikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, hipofosfatēmija, hipermagnēmija, podagra, hipoproteinēmija, hiperglobulinēmija, hiperlipidēmija, samazinātas vielu uzņemšanas iespējas caur muti
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
Swedish: en gång dagligen i början av behandlingscykel 12 på grund av en biverkning (grad 2 diarré) under behandlingscykel 11.
Latvian: 11. ciklā novēroto blakusparādību (2. pakāpes caureja) dēļ.
Swedish: Patienter bör testas för HBV-infektion innan behandling med Teysuno sätts in.
Latvian: Pirms Teysuno lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Latvian: ĶVL = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Latvian: ĶVL = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars palielinās vai samazinās par ≥10 % salīdzinājumā ar iepriekšējos aprēķinos izmantoto svaru un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar šķidruma retenci, ir jāpārrēķina pacienta ĶVL un attiecīgi jāpielāgo Teysuno deva.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Latvian: Datu par Teysuno ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu, nav.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, ir ziņots par 3. vai augstākas pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kreatinīna klīrenss, toksiskā nefropātija un akūta nieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Nordic Pharma
Latvian: Nordic Pharma (France)
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Latvian: Multiorgānu mazspēja, funkcionālā stāvokļa pasliktināšanās, sāpes, tūska, sāpes krūtīs, nepatīkama sajūta krūšu zonā, vispārēja tūska, sejas tūska, lokāls pietūkums, lokalizēta tūska, svara pieaugums, pāragra piesātinājuma sajūta ēšanas laikā, aukstuma sajūta, reakcija injekcijas vietā, savārgums
Swedish: • Ögonstörningar omfattar biverkningarna ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation,
Latvian: • Redzes traucējumi ietver tādas nevēlamas blakusparādības kā acu nieze, okulārā hiperēmija, acu kairinājums, redzes traucējumi un svešķermeņa sajūta acī.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.
Latvian: Par pirmsterapijas hiperhidratāciju skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Latvian: Teysuno devas modifikācija ārstēšanas cikla sākumā
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cietās kapsulas
Swedish: IE
Latvian: N
Swedish: tabell 5).
Latvian: 6. tabula.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
Latvian: 5-FU Tmax mediāna bija 2,0 stundas un vidējais AUC(0-12h) un Cmax attiecīgi bija 870 ± 405 ng.h/ml un 165 ± 62 ng/ml.
Swedish: • Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Latvian: • Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min)
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
Latvian: Ko Teysuno satur - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Swedish: Dosen för en av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion minskades till 13,2 mg/m2
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva tika samazināta līdz 13,2 mg/m2 vienu reizi dienā 12. cikla sākumā,
Swedish: Se produktresumén för cisplatin avseende ögonstörningar som observerats vid behandling med cisplatin.
Latvian: Gadījumos, kad cisplatīna terapijas rezultātā rodas okulāri traucējumi, skatīt cisplatīna ZA.
Swedish: Trötthet, asteni Slemhinneinflammati on, pyrexi, minskad vikt, perifert ödem, frossbrytningar
Latvian: Gļotādas iekaisums, pireksija, svara samazināšanās, perifērā tūska, drebuļi
Swedish: Icke-hematologiska
Latvian: Nehematoloģiskie
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med Teysuno har genomförts på barn.
Latvian: Teysuno farmakokinētikas pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Skatiet sīkāku informāciju lietošanas instrukcijā.
Swedish: Dödsfall har rapporterats till följd av läkemedelsinteraktion med kapecitabin.
Latvian: Pēc kapecitabīna mijiedarbības ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter EXP).
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc "Der. līdz".
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: (uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av 7 dagars vila (1 behandlingscykel).
Latvian: Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu, ir 25 mg/m2 (izsakot pēc tegafūra satura) divas reizes dienā no rīta un vakarā, 21 dienu pēc kārtas un pēc tam ievērojot 7 dienu pārtraukuma periodu (1 ārstēšanas cikls).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsulas tegafurum/gimeracilum/oteracilum REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V.
Swedish: Minst 7 dagars washout-period rekommenderas mellan administrering av Teysuno och andra fluoropyrimidiner.
Latvian: Starp Teysuno un citu fluorpirimidīnu lietošanu ir jābūt vismaz 7 dienu zāļu izvadīšanas periodam.
Swedish: Grad 1 All förekomst
Latvian: 1. pakāpe Visos gadījumos
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Latvian: Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam; o lai nepieļautu inficēšanās risku, neapmeklējiet vietas, kur ir daudz cilvēku, pēc atgriešanās mājas izskalojiet kaklu un nomazgājiet rokas pirms ēšanas un pēc tualetes lietošanas; - samazināts trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas risku:
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
Latvian: FLAGS pētījuma dati liecina, ka visas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības (62 % salīdzinājumā ar 52 %), visas nopietnās nevēlamās blakusparādības (30 % salīdzinājumā ar 19 %) un to pacientu skaits, kuriem ārstēšanu ar Teysuno un cisplatīnu bija priekšlaicīgi jāpārtrauc nevēlamo blakusparādību dēļ (21 % salīdzinājumā ar 12 %), bija daudz lielāks ≥70 gadus vecu pacientu grupā.
Swedish: Lungemboli, blödningar i luftvägarna,ansträngnin gsdyspné, faryngolaryngeal smärta, rinorré, faryngealt erytem, allergisk rinit, dysfoni, produktiv hosta, nästäppa
Latvian: Plaušu embolija, elpošanas ceļu hemorāģija, aizdusa fiziskas slodzes gadījumā, faringolaringeālas sāpes, rinoreja, rīkles eritēma, alerģisks rinīts, disfonija, produktīvs klepus, aizlikts deguns
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Teysuno Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar.
Latvian: Ja esat lietojis Teysuno vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Swedish: Se "Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion" för vägledning.
Latvian: Ieteikumus par pacientam piemērojamo devu, skatīt "Devas modifikācija īpašām pacientu grupām/nieru darbības traucējumi".
Swedish: Varningar och försiktighet - Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har: blodsjukdomar njursjukdom mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning ögonproblem, såsom "torra ögon" eller ökad tårbildning eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka dig mer noggrant
Latvian: - nieru slimība; - kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, sāpes, caureja, vemšana un dehidratācija; - acu bojājumi, piemēram, sausās acs sindroms vai pastiprināta asarošana; - vai ir bijusi aknu infekcija ar B hepatīta vīrusu, jo Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Swedish: I en dosupptrappningsstudie som jämförde tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno och tegafur + gimeracil (ingen oteracil) kunde dosnivån 25 mg/m2 inte uppnås i frånvaro av oteracil på grund av förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (diarré av grad 3 hos 2 patienter, och hjärt- och andningsstillestånd hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
Latvian: Devas paaugstināšanas pētījumā, kurā tika salīdzināta 5-FU panesība, lietojot Teysuno un tegafūru + gimeracilu (bez oteracila), 25 mg/m2 devas līmeni nebija iespējams sasniegt bez oteracila, jo tegafūrs
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (uttryckt som tegafurinnehåll) till människa (ungefär 30 mg/m2 baserat på en kroppsyta på 1,56-2,10 m2 för en typisk patient; n=14) var medianvärdet för Tmax för Teysunos komponenter tegafur, gimeracil och oteracil 0,5, 1,0 respektive 2,0 timmar, och medelvärdet ± standardavvikelsen (SD) för AUC0-inf och Cmax var 14 595 ± 4 340 ng×timme/ml och 1 762 ± 279 ng/ml för tegafur, 1 884 ± 640 ng×timme/ml och 452 ± 102 ng/ml för gimeracil, 556 ± 281 ng×timme/ml och 112 ± 52 ng/ml för oteracil.
Latvian: Teysuno sastāvdaļu tegafūra, gimeracila un oteracila Tmax mediāna bija attiecīgi 0,5, 1,0, un 2,0 stundas, AUC0-inf un Cmax vidējais ± standarta novirze (SN) tegafūram bija 14595 ± 4340 ng.h/ml un 1762 ± 279 ng/ml, gimeracilam bija 1884 ± 640 ng.h/ml un 452 ± 102 ng/ml, oteracilam556 ± 281 ng.h/ml un 112 ± 52 ng/ml.
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,49 m2
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
Latvian: Antidots, ko varētu lietot pārdozēšanas gadījumā, nav zināms.
Swedish: Hand-fot syndrom, utslag, hyperpigmentering av huden, torr hud, klåda, alopeci
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi, ādas hiperpigmentācija, sausa āda, izteikta nieze, alopēcija
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar tegafur/gimeracil/oteracil
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas Tegafur/gimeracil/oteracil