FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ultomiris περιέχει 300 mg δραστικής ουσίας σε 30 ml διαλύματος του προϊόντος.
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Greek: Σχήμα 1: Ανάλυση των συμπρωτευόντων και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείωνπλήρες σύνολο ανάλυσης (μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος)
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Portuguese: O estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 246 doentes que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento antes da entrada no estudo.
Greek: Η μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη 26 εβδομάδων, φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 246 ασθενείς που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με τη θεραπεία με αναστολείς του συμπληρώματος πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής, την ποιότητα ζωής (FACIT-Κόπωση), την αποφυγή μετάγγισης και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη σε αυτή τη δοκιμή έπρεπε να παρουσιάζουν υψηλή ενεργότητα της νόσου, οριζόμενη ως επίπεδο LDH ≥ 1,5 × ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) κατά τη διαλογή μαζί με την παρουσία 1 ή περισσότερων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΝΑ εντός 3 μηνών από τη διαλογή: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl), ιστορικό μείζονος αγγειακού ανεπιθύμητου συμβάντος (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία, ή ιστορικό μετάγγισης με συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (pRBC) οφειλόμενης στην ΠΝΑ.
Portuguese: O que é Ultomiris
Greek: Τι είναι το Ultomiris
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução de Ultomiris para deteção de partículas e descoloração.
Greek: • Εξετάστε οπτικά το διάλυμα Ultomiris για αιωρούμενα σωματίδια και χρωματική αλλοίωση.
Portuguese: Tabela 4: Características iniciais no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento
Greek: Πίνακας 4: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος
Portuguese: Em doentes com HPN, o sistema do complemento é hiperativo e ataca os glóbulos vermelhos, o que pode causar contagens baixas de células do sangue (anemia), cansaço, dificuldade de desempenho, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção eréctil e coágulos de sangue.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, το σύστημα συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο και επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίριά τους, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), κούραση, δυσλειτουργικότητα, πόνο, κοιλιακό πόνο, σκούρα ούρα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην κατάποση, στυτική δυσλειτουργία και θρόμβους στο αίμα.
Portuguese: Tabela 2:
Greek: Πίνακα 2 παρακάτω.
Portuguese: OUTROS
Greek: Άνδρες
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) - Ασθενείς των οποίων ο εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis δεν πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις, εκτός εάν λάβουν προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Ultomiris da luz durante a administração ao doente.
Greek: Κατά τη χορήγηση στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Ultomiris δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: o O risco de hemólise grave após a descontinuação/adiamento das administrações de ravulizumab, os seus sinais e sintomas e a recomendação de consultar o prescritor antes de descontinuar/adiar as administrações de ravulizumab.
Greek: o Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματα των ασθενών και οι συστάσεις να συμβουλεύονται τον συνταγογραφούντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης.
Portuguese: se tem uma infeção meningocócica.
Greek: Εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη.
Portuguese: Infeção meningocócica grave
Greek: Σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultomiris Το Ultomiris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μια πάθηση που ονομάζεται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης.
Portuguese: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis)
Greek: Νάτριο (5 mmol ανά φιαλίδιο)
Portuguese: • um estudo com exposição prévia ao eculizumab em doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante, pelo menos, os 6 meses precedentes.
Greek: • μια μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη σε ασθενείς με ΠΝΑ που ήταν κλινικά σταθεροί αφού είχαν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες.
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους με αναστολείς του συμπληρώματος ασθενείς με ΠΝΑ όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν λάβει στο παρελθόν εκουλιζουμάμπη σε μελέτες φάσης 3, παρατηρήθηκε άμεση και πλήρης αναστολή της ελεύθερης C5 στον ορό (συγκέντρωση < 0,5 µg/ml) μέχρι το τέλος της πρώτης έγχυσης και διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο θεραπείας 26 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave: o Abordar os riscos de infeção meningocócica, hemólise grave após a descontinuação do fármaco em doentes com HPN, imunogenicidade, infeções graves, doenças malignas e anomalias hematológicas, utilização em mulheres grávidas e a amamentar.
Greek: • Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Η αντιμετώπιση των κινδύνων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή του φαρμάκου στους ασθενείς με ΠΝΑ, ανοσογονικότητας, σοβαρών λοιμώξεων, κακοηθειών και αιματολογικών ανωμαλιών, χρήσης σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração em percentagem desde o início dos níveis de LDH, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στα επίπεδα της LDH, τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (κλίμακα λειτουργικής αξιολόγησης θεραπείας χρόνιας νόσου-κόπωσης [FACIT-Κόπωση]), το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής («breakthrough») και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração IV, contém 2,65 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 720 ml na dose máxima.
Greek: Το φάρμακο αυτό, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια χορήγηση, περιέχει 2,65 g νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε 720 ml στη μέγιστη δόση.
Portuguese: Figura 2: Análise dos critérios de avaliação primário e secundários - Conjunto completo de análises (estudo com exposição prévia ao eculizumab)
Greek: Σχήμα 2: Ανάλυση των πρωτευόντων και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείωνπλήρες σύνολο ανάλυσης (μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη)
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Greek: Για την πρόληψη των συχνά παθογόνων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου, συνιστώνται εμβόλια κατά των οροομάδων A, C, Y, W135 και B, εφόσον είναι διαθέσιμα.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο και να παροτρύνονται να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
Greek: Ασθενείς με οποιεσδήποτε καταστάσεις α της ΠΝΑ πριν από τη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης n (%)
Portuguese: Velocidade de administração da dose
Greek: Πίνακας 2: Ρυθμός χορήγησης δόσης
Portuguese: o A importância da vacinação contra meningococos antes do tratamentoe/ou de receber profilaxia com antibióticos.
Greek: o Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή η σπουδαιότητα της λήψης αντιβιοτικής προφύλαξης.
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras a a Com base na anamnese.
Greek: Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο β α Με βάση το ιατρικό ιστορικό.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και τους ρυθμούς έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Unidades de CE transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Greek: Μονάδες pRBC που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία αναγνωρίζεται από αυξημένα επίπεδα LDH (γαλακτική αφυδρογονάση) μαζί με ξαφνική μείωση του μεγέθους του κλώνου της ΠΝΑ ή της αιμοσφαιρίνης, ή επανεμφάνιση συμπτωμάτων όπως κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μείζον αγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα και θα πρέπει να φροντίζουν να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια.
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
Greek: Στο μελετηθέν εύρος δόσεων και σχημάτων, η ραβουλιζουμάμπη παρουσίασε δοσοαναλογική και γραμμική σε συνάρτηση με τον χρόνο φαρμακοκινητική (ΦΚ).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à administração.
Greek: Ανατρέξτε στους πίνακες αναφοράς χορήγησης παρακάτω.
Portuguese: • febre (pirexia), doença de tipo gripal, arrepios, sensação de cansaço (fadiga, astenia)
Greek: • πυρετός (πυρεξία), ασθένεια που μοιάζει με τη γρίπη, ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση,
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
Greek: Η μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη 26 εβδομάδων, φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 195 ασθενείς με ΠΝΑ που ήταν κλινικά σταθεροί (LDH ≤ 1,5 x ULN) αφού είχαν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες.
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Ultomiris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Os antecedentes médicos de HPN foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab.
Greek: Το ιατρικό ιστορικό της ΠΝΑ ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I para utilização única
Greek: Φιαλίδιο µίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Portuguese: Unidades de CE/sangue total transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Greek: Μονάδες pRBC/ολικού αίματος που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Portuguese: • O guia do doente deverá conter as seguintes mensagens chave: o Abordar os riscos de infeção meningocócica, hemólise grave após a descontinuação do fármaco em doentes com HPN, imunogenicidade, infeções graves, doenças malignas e anomalias hematológicas, utilização durante a gravidez e amamentação.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Η αντιμετώπιση των κινδύνων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή του φαρμάκου στους ασθενείς με ΠΝΑ, ανοσογονικότητας, σοβαρών λοιμώξεων, κακοηθειών και αιματολογικών ανωμαλιών, χρήσης σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
Greek: 3. Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αναρροφάται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων και αραιώνεται σε έναν σάκο έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως αραιωτικό.
Portuguese: • Ultomiris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Greek: • Το Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Greek: Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο διένυδρο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο διένυδρο Νάτριο χλωριούχο
Portuguese: o A necessidade de explicar e de assegurar o entendimento por parte dos doentes: o o risco do tratamento com ravulizumab (incluindo os potenciais riscos de infeções graves e de doenças malignas e anomalias hematológicas) o os sinais e sintomas da infeção meningocócica e as ações a tomar o os guias do doente e seu conteúdo o a necessidade de andar com o cartão de segurança do doente e de de dizer a qualquer profissional de saúde que o doente está a receber tratamento com ravulizumab o a necessidade de vacinas/profilaxia com antibióticos antes do tratamento o o recrutamento no registo de HPN o Pormenores sobre o registo de HPN e como incluir os doentes
Greek: o τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o τους οδηγούς ασθενούς και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν από τη θεραπεία o την εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ
Portuguese: Estudo em doentes com HPN sem exposição prévia a inibidores do complemento
Greek: Μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους με αναστολείς του συμπληρώματος ασθενείς με ΠΝΑ
Portuguese: • vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, dispepsia
Greek: • εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Portuguese: Favorece o eculizumab Favorece Ravulizumab
Greek: Ευνοεί τη ραβουλιζουμάμπη
Portuguese: Tamanho total dos clones de eritrócitos de HPN
Greek: Συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα
Portuguese: o A necessidade de contraceção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento, e que a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e até oito meses após o mesmo.
Greek: o Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi infeção/sépsis meningocócica.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva com o ravulizumab, ver secção 5.3.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί μη κλινικές µελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη, βλέπε παράγραφο 5.3.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Greek: • Θα πρέπει να αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (18°C-25°C) πριν από τη χορήγηση, με έκθεσή του στην ατμόσφαιρα περιβάλλοντος για περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά οι οποίες να προέκυψαν από την πρόσληψη γάλακτος από υπό θεραπεία μητέρες.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο μόριο ποντικού (BB5.1) δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των υπό θεραπεία θηλυκών ή αρσενικών.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante e até oito meses após o tratamento.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg)
Portuguese: Como conservar Ultomiris
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη*
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: • infeção meningocócica, sépsis meningocócica
Greek: • μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο
Portuguese: Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Greek: Μην το χορηγείτε με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.