FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.
Estonian: NeuroBloc'i manustamist koos aminoglükosiidide või neuromuskulaarset ülekannet takistavate ainetega (näiteks kuraare-sarnaste ühenditega) tuleb kaaluda ettevaatlikult.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NeuroBloc indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Danish: En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger.
Estonian: NeuroBloc'i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed.
Danish: På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger.
Estonian: Ravimi iseloomu tõttu ei ole kantserogeense mõju uurimiseks NeuroBloc'iga loomkatseid tehtud.
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
Estonian: NeuroBloc on müoneuraalne blokaator.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Danish: Ved slutningen af denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Estonian: Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.
Danish: Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for 18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders behandling.
Estonian: Need uuringud näitasid nimelt, et ligikaudu 19-25%-l tekkis 18 kuu jooksul alates ravi algusest serokonversioon, ning see osakaal suurenes kuni 45-kuulise ravi korral ligikaudu 33-44%-ni. Serokonversiooni tagajärgede uurimisel selgus, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
Estonian: Antud ravimi tugevus on väljendatud kui NeuroBloc 5000 Ü/ml.
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Estonian: NeuroBloc on näidustatud kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) raviks täiskasvanutel.
Danish: Styrken af NeuroBloc er 5.000 E/ml.
Estonian: NeuroBloc'i tugevus on 5000 Ü/ml.
Danish: De sekundære endpoints inkluderede visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere patientens globale vurdering af ændringen og lægens globale vurdering af ændringen, begge fra basislinie til uge 4.
Estonian: Sekundaarseteks lõpp-punktideks olid visuaalsed analoogskaalad (VAS) patsiendi ja arsti üldhinnangu määratlemiseks seisundi muutusele 4. nädalaks võrreldes basaalsega.
Danish: Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed.
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu näitas hiire neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuring olenevalt ekspositsiooni kestusest.
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Estonian: NeuroBloc'i toimemehhanism müoneuraalse ülekande blokeerimisel on kolmeastmeline:
Danish: Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Estonian: Käsitsemise, kasutamisaegse säilitamise ja hävitamise erinõuetega tutvumiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Danish: Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kui NeuroBloci lahus ei ole läbipaistev ja värvitu/helekollane või kui viaal tundub olevat kahjustunud, siis ei tohi ravimit kasutada ning see tuleb hävitada kohalike bioohtlike meditsiinijäätmete hävitamise nõuete järgi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili hvis De har lungeproblemer hvis De har svært ved at synke.
Estonian: Enne NeuroBloc'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia; kui teil on kopsuprobleeme; kui teil on raskusi neelamisel.
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
Estonian: Intramuskulaarselt süstitud NeuroBloc kutsub keemilise denervatsiooni abil esile paikse lihasnõrkuse.
Danish: NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Danish: De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt on ravimit kasutatud lastel.
Danish: NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.
Estonian: NeuroBloc'i soovitatakse manustada ainult intramuskulaarselt.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et ravimi efektiivsus sõltub annuse suurusest, kuid kuna uuringud ei olnud suunatud annuste toime võrdlemisele, ei ilmnenud neis 5000 Ü ja 10000 Ü vahel märkimisväärset vahet.
Danish: De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc'i manustada, kui olete rase või imetate last.
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Estonian: Mahavalgunud kogused tuleb kahjutustada 10%-lise leeliselise lahuse või naatriumhüpokloritiga (2 ml (0,5%) majapidamises kasutatavat klooril põhinevat valgendit ja 1 l vett).
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C uden igen at blive sat på køl.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Danish: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 0,3 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Estonian: Küülikutel oli NOAEL maternaalse toksilisuse osas 0,1 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 0,3 Ü/kg/päevas.
Danish: Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt.
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Estonian: Analoogselt muude botuliinidega paraneb see teatava aja jooksul ise.
Danish: Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Absorbeeritud toksiin tuleb paigutada autoklaavikotti, sulgeda kott ja töödelda see meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena kohalike seaduste järgi.
Danish: Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
Estonian: A-tüüpi botuliini soovituslikud ühikulised annused on oluliselt väiksemad kui NeuroBloc'i omad ning A-tüüpi botuliini manustamisega NeuroBloc'i soovituslikes ühikulistes annustes võivad kaasneda süsteemne mürgistus ja eluohtlikud kliinilised tagajärjed.
Danish: Den anden undersøgelse inkluderede patienter, som fortsatte med at reagere på type A toksin (A-responsive).
Estonian: Teises uuringus osalesid patsiendid, kellel oli reaktsioon A-tüüpi botuliini suhtes säilinud (A-vastega patsiendid).
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või jätta ära ravi NeuroBloc'iga sõltuvalt ravimist saadavast kasust emale ja rinnaga toitmise olulisusest lapsele.
Danish: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Estonian: NeuroBloc'i tohib manustada ainult arst, kellel on teadmisi ja kogemusi kaela düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel.
Danish: Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater Den initiale dosis på 10.000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulismetoksin type B).
Estonian: Ühilduvuse puudumine erinevate botuliini toksiini sisaldavate ravimite annuste vahel Algannus 10 000 Ü (või 5000 Ü) kehtib ainult NeuroBloc'i (B-tüüpi botuliini) jaoks.
Danish: Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lambert's syndrom).
Estonian: Teadaolevate neuromuskulaarsete haiguste (näiteks amüotroofilise lateraalskleroosi või perifeerse neuropaatia) või teadaolevate neuromuskulaarse sünapsi häiretega (näiteks raskekujulise müasteenia või Lambert-Eatoni sündroomiga) patsientidele NeuroBloc'i manustada ei tohi.
Danish: Læge - Global
Estonian: Arsti üldhinnang
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Estonian: Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
Estonian: NeuroBloc'i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus).
Danish: hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
Estonian: kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NeuroBloc
Estonian: Muud ravimid ja NeuroBloc
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
Estonian: Viljakusuuringutes oli üldise toksilisuse NOAEL nii meestel kui ka naistel 300 Ü/kg/päevas ja viljakuse ja järglaste saamise võime NOAEL 1000 Ü/kg/päevas.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.
Estonian: NeuroBloc võib mõjutada teile enne üldtuimastit manustatavate ravimite toimet.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te jälle süsti vajate ja kui palju NeuroBloc'i teile anda.
Danish: Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt.
Estonian: Olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega patsientidel võib ka NeuroBloc'i tavaliste annuste kasutamisel olla suurenenud risk kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu raske düsfaagia ja hingamisraskus (vt lõik 4.3).
Danish: Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kogu kasutamata lahus, kõik aegunud NeuroBloc'i viaalid ja ravimi manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada kohalike bioohtlike meditsiinijäätmete hävitamise nõuete järgi.
Danish: Graden og tidsforløbet af serokonversion var sammenlignelig hos patienter med tidligere eksponering for toksin A og toksin A-naive patienter og mellem toksin A-resistente og toksin Aresponderende patienter.
Estonian: Serokonversiooni ulatus ja ajaline kulgemine olid sarnased nii varem A-tüüpi toksiini kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel ning nii A-tüüpi toksiini suhtes resistentsetel kui ka A-tüüpi toksiinile ravivastuse saanud patsientidel.
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas B-tüüpi botuliini toksiin eritub rinnapiima.
Danish: Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Estonian: Düsfaagiat on kirjeldatud juhtudel, kui ravimit on süstitud mujale kui kaelalihastesse.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lysegul.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu või helekollase värvusega.
Danish: Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se pkt.
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (ülemäärane lihasnõrkus, düsfaagia, düspnoe, aspiratsioonipneumoonia koos surmajuhtudega mõnedel juhtudel) (vt. lõik 4.4).
Danish: I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes resistentsed patsiendid (Avasteta patsiendid) platseebot või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse, teises randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes säilinud vastega patsiendid (A-vastega patsiendid) platseebot 5000 Ü või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse.
Danish: Ekstracellulær binding af toksinet til specifikke receptorer på motoriske nerveender.
Estonian: Toksiini rakuväline seondumine motoorsete närvilõpmete spetsiifiliste retseptoritega Toksiini sisenemine närvilõpmete tsütosooli Atsetüülkoliini vabanemise inhibeerimine müoneuraalses sünapsis
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myasteni
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused müasteenia
Danish: Dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre og vand til injektionsvæsker
Estonian: Dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape ja süstevesi
Danish: En række kliniske undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NeuroBloc ved behandling af cervikal dystoni.
Estonian: NeuroBloc'i efektiivsust ja ohutust kaela düstoonia ravis hinnati mitmes kliinilises uuringus.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).
Estonian: Antikehade olemasolu hinnati neis uuringutes hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil.
Danish: To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet udført hos patienter med cervikal dystoni.
Estonian: Kaela düstooniaga patsientidega viidi läbi kaks III faasi randomiseeritud multitsentrilist topeltpimedat platseeboga kontrollitud uuringut.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt.
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Danish: Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en kanyle, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i kanylen, hvorefter natriumchlorid tilsættes til kanylen.
Estonian: Selleks tõmmatakse alguses süstlasse soovitav kogus NeuroBloc'i ja seejärel lisatakse vajalik hulk naatriumkloriidi lahust.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained on dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning Botulismetoksin type B
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Clostridium botulinum'i B-tüüpi toksiin
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Estonian: Loomadel ei ole B-tüüpi botuliini toksiini imendumist rinnapiima uuritud.
Danish: De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Estonian: NeuroBloc'i tohib manustada ainult tervishoiuspetsialist, kellel on teadmisi ja kogemusi kaela düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel.
Danish: Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Estonian: Kui arst ei ole kättesaadav, kutsuge kiirabi.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Danish: Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B).
Estonian: Ravi järel botuliini toksiinidega (A- ja B-tüüpi) on täheldatud aspiratsioonipneumooniat, mille põhjuseks on toiduosakeste või okse sattumine kopsudesse, samuti hingamiselundite haigust.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega.
Danish: Patient - Global
Estonian: Patsiendi üldhinnang
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning.
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Intramuskulaarne
Danish: NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion.
Estonian: NeuroBloc'i võib manustada üksnes intramuskulaarse süstena.
Danish: Nervesystemet mundtørhed, hovedpine torticollis (forværring fra baseline), dysgeusi
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
Estonian: NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüüpi botuliini toksiini.
Danish: Som for mange biologiske/bioteknologiske proteiner, der anvendes som terapeutiske stoffer, kan gentagen indgivelse af NeuroBloc, hos nogle patienter, være forbundet med dannelse af antistoffer mod botulismetoksin type B. Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, afhængigt af eksponeringens varighed (se pkt.
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Estonian: Kuidas NeuroBloc'i kasutada
Danish: I udviklingsstudier var det dosisniveau, hvor der ikke blev observeret negative virkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på rotter 1000 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 3000 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) rottidel oli arenguuuringutes maternaalse toksilisuse osas 1000 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 3000 Ü/kg/päevas.
Danish: En alvorlig tilstand, som kaldes "botulisme", og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen.
Estonian: Kui teile süstitakse liiga palju NeuroBloc'i toimeainet (botuliini toksiin), siis võib teil tekkida tõsine haigusseisund, mida nimetatakse „botulismiks".
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk..
Estonian: Süstelahus 1 viaal
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Estonian: Maksa- ja neerupuudulikkus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1,0 ml hætteglas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1,0 ml viaal
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Estonian: Pärast NeuroBloc'i manustamist võib teil esineda lihasnõrkust või nägemisprobleeme (näiteks ähmane nägemine) või silmalau allavajumist.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 2,0 ml hætteglas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 2,0 ml viaal
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Estonian: Edasised kliinilised uuringud ja avatud järeluuringud on näidanud, et uuringus osalejatel võib püsida ravivastus NeuroBloc'ile kaua, kusjuures mõni uuringus osaleja saab rohkem kui 3,5 aasta jooksul rohkem kui 14 ravikorda.Lisaks funktsiooni paranemisele, mida näitab TWSTRSüldskoori vähenemine, kaasnes NeuroBloc'iga ravimisega 4., 8. ja 12. nädalal iga ravikorraga TWSTRS-valuskoori ja VAS-valuskoori oluline vähenemine ravi algusega võrreldes.