FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
Spanish: Este estudio mostró la no inferioridad de Xeomin (70-300 U) frente a Botox (70-300 U).
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
Dutch: Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken zitten.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xeomin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xeomin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede reducirse por: • el uso de determinados medicamentos antimaláricos / antirreumáticos (4-aminoquinolinas).
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/reuma (4-Aminochinolines).
Spanish: 14 voluntarios varones sanos Abierto, comparación intratratamiento
Dutch: 14 gezonde, mannelijke vrijwilligers Open-label, vergelijking binnen behandeling
Spanish: Las terminaciones nerviosas de la unión neuromuscular dejan de responder a los impulsos nerviosos y se impide la secreción del neurotransmisor (denervación química).
Dutch: De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Spanish: El solicitante presentó los datos de eficacia del estudio en fase III en la tortícolis espasmódica.
Dutch: De aanvrager legde gegevens in verband met de werkzaamheid van het middel uit een fase III studie bij spastische torticollis voor.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria.
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Spanish: En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble, si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente (definido generalmente cuando el efecto no dura más de dos meses).
Dutch: Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren-dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden.
Spanish: • Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica.
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die amyotrofische laterale sclerose wordt genoemd.
Spanish: El resultado del tratamiento inicial con Xeomin deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Spanish: • Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
Dutch: • als u slikproblemen hebt of hebt gehad.
Spanish: IC del 95% de las diferencias entre proporciones de efectos adversos relacionados (Xeomin frente a Botox)
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
Spanish: rigidez, hipertonía
Dutch: stijfheid, hypertonie
Spanish: En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Dutch: In gevallen waarbij geen therapeutische effect wordt waargenomen, moeten andere therapieën worden overwogen.
Spanish: Para la clasificación de los efectos adversos se emplean las siguientes probabilidades y frecuencias asignadas:
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt ingedeeld naar waarschijnlijkheid en toegewezen frequenties:
Spanish: ptosis, ojos secos
Dutch: ptosis, droge ogen
Spanish: Xeomin se ha desarrollado para reducir el riesgo de formación de anticuerpos neutralizantes, lo que puede producir fracasos terapéuticos secundarios.
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
Spanish: • Datos de seguridad
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Spanish: Así, hasta ahora no puede deducirse ningún caso de fracaso terapéutico secundario de los estudios en marcha, en los que Xeomin (o un placebo) se ha utilizado repetidamente en un total de 213 pacientes, aun siendo las dosis de Xeomin en parte muy altas (lo que normalmente constituye un factor de riesgo para la formación de anticuerpos).
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
Spanish: rinitis, infección de las vías respiratorias altas
Dutch: rinitis, bovenste luchtweginfectie
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se aplican controles estrictos en la selección de los donantes, en las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasma y la inclusión de procedimientos eficaces de inactivación o eliminación de virus en las etapas de producción.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, puede producirse una reacción alérgica con Xeomin.
Dutch: Net als bij elk ander geneesmiddel kan ook bij gebruik van Xeomin een allergische reactie optreden.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la neurotoxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
Spanish: o Información sobre las pautas de uso y los tipos de prescriptores/usuarios de Xeomin, con el fin de detectar si se le da un uso cosmético no incluido en la ficha técnica, y en qué tipo de clínicas, sobre todo en la UE.
Dutch: o Informatie over gebruiksschema's en typen voorschrijvers/gebruikers van Xeomin om te bepalen of en in welk type klinieken off-label cosmetisch gebruik van het middel plaatsvindt, vooral in de EU.
Spanish: Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea).
Dutch: Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
Spanish: BTC-9801 Alemania
Dutch: BTC-9801 Duitsland
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede potenciarse por:
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin toenemen door:
Spanish: Vial sin abrir: tres años
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
Spanish: La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Spanish: Xeomin está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos:
Dutch: Xeomin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen:
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: MRZ-0003 Europa e Israel
Dutch: MRZ-0003 Europa en Israël
Spanish: Se remitieron datos sobre los cambios de la puntuación TWSTRSGravedad en los pacientes con prueba del hemidiafragma (PHD) positiva entre la visita de control (3 semanas después de una inyección) y la visita final (12 semanas después de una inyección).
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
Spanish: Si se produce una parálisis de los músculos respiratorios, la intubación y la ventilación asistida son necesarias hasta la mejoría.
Dutch: In geval van paralyse van de ademhalingsspieren is intubatie en ondersteunende beademing noodzakelijk totdat verbetering optreedt.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con Xeomin en conejos no mostraron reacciones adversas sobre la fertilidad de machos o hembras, ni efectos directos sobre el desarrollo embriofetal.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Spanish: • los antibióticos aminoglucósidos
Dutch: • antibiotica met aminoglycosiden
Spanish: Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Spanish: El solicitante presentó tres estudios no clínicos, dos en fase I, uno en fase II y uno en fase III, para demostrar que la posología establecida para Xeomin es segura.
Dutch: De aanvrager diende drie niet-klinische, twee fase I, één fase II en één fase III studie(s) in om aan te tonen dat voor Xeomin een veilige dosering werd vastgesteld.
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
Dutch: Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt Hoe wordt Xeomin gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xeomin
Spanish: En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Spanish: Las posibles razones son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina causada por el procedimiento de pruebas biológicas empleado, o por la ausencia de respuesta secundaria.
Dutch: De mogelijke redenen zijn verschillende reconstitutietechnieken, de gekozen injectie-interval, de geïnjecteerde spieren en marginaal variërende toxine-activiteit als gevolg van de gebruikte biologische testprocedure of secundaire non-respons.
Spanish: Después de la internalización de la neurotoxina, la cadena ligera escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de acetilcolina.
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de Xeomin se inyecta con una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 27 a 30/0,30 a 0,40 mm).
Dutch: Na reconstitutie wordt de Xeomin-oplossing met behulp van een hiervoor geschikte steriele naald geïnjecteerd (bijvoorbeeld 27-30 gauge/0,30-0,40 mm).
Spanish: No utilice Xeomin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD".
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Spanish: o Pasos que hay que dar para garantizar que se informe correctamente a los pacientes sobre los problemas de seguridad que acompañan a estos productos: por ejemplo, etiquetado adecuado y folletos para el paciente.
Dutch: o Stappen die moeten worden ondernomen om te garanderen dat patiënten goed geïnformeerd worden over de veiligheidsaspecten van deze geneesmiddelen, bijv.
Spanish: La administración demasiado frecuente de toxina botulínica puede dar lugar a la formación de anticuerpos que pueden conducir a una resistencia al tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si usa más Xeomin del que debiera
Dutch: Als meer Xeomin is gebruikt dan nodig was
Spanish: • que el ámbito de la remisión era el riesgo potencial para salud pública derivado de la necesidad de disponer de datos sobre la administración repetida y sobre la inmunogenicidad de Xeomin
Dutch: • de verwijzing betrekking had op het potentiële risico voor de volksgezondheid en de noodzaak van gegevens bij herhaalde toediening en gegevens over immunogeniciteit voor Xeomin;
Spanish: Sin embargo, como uno de los dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda se halló en un paciente previamente tratado con Botox, y el estudio sigue enmascarado, de dichos resultados no puede sacarse ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de Xeomin.
Dutch: Maar aangezien een van de twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie gevonden werd bij een patiënt die tevoren met Botox was behandeld, en aangezien de studie nog geblindeerd is, kunnen uit deze resultaten geen conclusies over de immunogeniciteit van Xeomin worden getrokken.
Spanish: En los estudios no clínicos, Xeomin no fue ni más ni menos inmunogénico que Botox ni aun en dosis claramente superiores a las recomendadas para el ser humano.
Dutch: In de niet-klinische studie was Xeomin niet meer of minder immunogeen dan Botox, zelfs in doseringen die de aanbevolen dosis voor mensen duidelijk overschreden.
Spanish: Se realizaron dos estudios no clínicos en conejos, el LPT10929 y el LPT12444, con la administración repetida de dosis altas de Xeomin (25 UDL/animal en el LPT10929 y 16-40 UDL/animal en el LPT12444) a intervalos muy cortos:
Dutch: Er werden twee niet-klinische studies uitgevoerd, LPT10929 en LPT12444, met herhaalde toediening van hoge doses Xeomin (25 LDE/dier in LPT10929 en 16-40LDE/dier in LPT12444) met zeer korte intervallen tussen de verschillende injecties bij konijnen:
Spanish: Se ha mencionado la publicación de estudios clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) que avalan la hipótesis de que la cantidad de anticuerpos se correlaciona con la cantidad de proteínas de clostridios y, con ello, que sería más bajo el riesgo de que los pacientes tratados con Xeomin presentasen fracasos terapéuticos secundarios.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
Spanish: Debe observarse que algunos acontecimientos adversos sólo se notificaron en pacientes tratados con Xeomin, como la disfagia (observada en un paciente de cada uno de los grupos de Xeomin, frente a ninguno en los grupos de Botox).
Dutch: Merk op dat sommige AE's alleen gemeld werden bij patiënten die Xeomin kregen toegediend, zoals dysfagie (gemeld bij één patiënt in elk van de Xeomin-groepen tegenover geen enkele patiënt in de Botox-groep).
Spanish: Con posterioridad llegaron los resultados respectivos, que muestran un resultado positivo en el momento basal y antes de la tercera inyección, y dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda.
Dutch: Ondertussen zijn de resultaten beschikbaar: één positief testresultaat bij baseline en vóór de 3e injectie en twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie.
Spanish: Su médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
Spanish: Actualmente se están realizando tres ensayos clínicos con Xeomin (todos ellos con un período principal de control con placebo en el que se administra una sola inyección y períodos posteriores de extensión en los que sólo se administra Xeomin).
Dutch: Momenteel lopen er drie klinische studies met Xeomin (die elk een placebogecontroleerde hoofdperiode met één injectie hebben en daaropvolgende uitbreidingsperiodes waarin alleen Xeomin wordt toegediend).
Spanish: El número de acontecimientos adversos en el estudio en fase II y en el estudio en la distonía en fase III se presenta en la tabla siguiente
Dutch: Het aantal ‘adverse events' (AE's of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
Spanish: Sobre la base de estos resultados, pudo concluirse que los efectos farmacológicos de Xeomin y Botox son casi comparables en animales.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
Spanish: Se ha notificado disfagia tras la inyección en lugares distintos a la musculatura cervical.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
Spanish: Los resultados derivados de estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados con Xeomin estuvieron principalmente relacionados con su acción farmacodinámica.
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
Spanish: • Remisión de un plan de gestión de riesgos acorde con la directriz actual en el que se incluyan: o Estrategias detalladas para formar a los médicos que incluyan las técnicas correctas de inyección, la posología y la no intercambiabilidad entre productos, así como programas para mejorar la vigilancia continuada de las reacciones de diseminación en la clínica y en los ensayos clínicos.
Dutch: • Een risicobeheerplan indienen, in overeenstemming met de huidige richtlijn, inclusief: o Gedetailleerde strategieën voor de opleiding van artsen (o.a. aangepaste injectietechnieken, dosering en onderlinge inwisselbaarheid van geneesmiddelen) alsook programma's voor langdurige en verbeterde monitoring van spreidingsreacties bij klinisch gebruik en in klinische studies.
Spanish: El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
Dutch: Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te denerveren spier.
Spanish: La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede limitar este riesgo.
Dutch: Door onmiddellijke zachte druk uit te oefenen op de plaats van injectie kan dat risico worden beperkt.
Spanish: Cambio de la amplitud máxima del CMAP al cabo de 2 semanas
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP na 2 weken
Spanish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U; Botox 30/60 U, intramusculares
Dutch: Xeomin: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E Intramusculair
Spanish: Normalmente, el tratamiento con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún beneficio adicional.
Dutch: Gewoonlijk biedt behandeling in een hogere frequentie dan eens per drie maanden geen extra voordeel.
Spanish: Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,05 a 0,1 ml.
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Spanish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con Xeomin, la dosificación deberá ajustarse individualmente, basándose en la posición de la cabeza y del cuello del paciente, la localización del posible dolor, la existencia de hipertrofia muscular, el peso corporal del paciente y la respuesta a la inyección.
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica moet de dosering Xeomin per patiënt worden aangepast op basis van de positie van hoofd en nek van de patiënt, de locatie van mogelijke pijn, spierhypertrofie, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de injectie.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por médicos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica y en el uso del equipo necesario, por ejemplo, EMG (electromiografía).
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties en angetoonde ervaring in het toepassen van botulinetoxine en het gebruik van de noodzakelijke apparatuur, zoals EMG (elektromyografie).
Spanish: Se tratará de un ensayo abierto con un solo grupo en el que se prevé incluir a 74 pacientes con distonía cervical (tratados y no tratados anteriormente).
Dutch: De voorgestelde studie is een open, eenarmige studie waarin vermoedelijk 74 patiënten met cervicale dystonie (nog nooit behandeld en vooraf behandeld) zullen worden opgenomen.
Spanish: • ha sido sometido previamente a cirugía ocular.
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes de que las inyecciones de Xeomin para el tratamiento de la tortícolis espasmódica pueden causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y de disnea.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat injecties met Xeomin voor de behandeling van torticollis spasmodica ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu.
Spanish: Antes de administrar Xeomin, el médico debe conocer las características anatómicas del paciente y cualquier alteración de las mismas causada por intervenciones quirúrgicas anteriores.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Xeomin moet de arts bekend zijn met de anatomie van de patiënt en met eventuele veranderingen in die anatomie als gevolg van eerdere operatieve procedures.
Spanish: Las reacciones inmunológicas con Xeomin se investigaron concretamente en el estudio en fase III MRZ-0013 en la distonía cervical.
Dutch: De immunologische reacties op Xeomin werden specifiek onderzocht in de fase III studie MRZ-0013 bij patiënten met cervicale dystonie.
Spanish: Esta enfermedad conduce a una pérdida del tejido muscular
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
Spanish: Considerando los datos de los estudios no clínicos, del estudio inicial en fase I y sus conclusiones, y del estudio en fase II -aunque sólo pudieron sacarse de él conclusiones limitadas-, la posología de Xeomin en los dos estudios en fase III se basó en la dosis ya establecida de Botox.
Dutch: Als we kijken naar de gegevens uit de niet-klinische studies, de vroege fase I studie en de conclusies ervan en de fase II studie - hoewel hier slechts beperkte conclusies uit konden worden getrokkenzien we dat de dosering van Xeomin in beide fase II studies gebaseerd was op de geaccepteerde dosis van Botox.
Spanish: o Inclusión específica de los acontecimientos de diseminación de toxinas en la lista centinela de acontecimientos para su vigilancia activa.
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.