FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyväksyttiin lisäksi seuraavat haittavaikutukset: painon muutokset, mustelmat, pitkittynyt vuotoaika, keuhkoputkien kouristus, nuha, puhjennut peptinen vatsahaava, purppura, veren ureatypen ja kreatiniinitasojen nousu.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa mali zahrnúť nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky: zmeny hmotnosti, podliatiny, dlhší čas krvácania, bronchospazmus, nádcha, perforovaný žalúdočný vred, purpura, zvýšenie hladín dusíka z močoviny a kreatinínu v krvi.
Finnish: Lornoksikaamin, kuten muidenkin syklo-oksigenaasi-/prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkkeiden, käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Slovak: Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxigenázy a prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
Finnish: 8-16 mg lornoksikaamia annettuna 8 mg:n annoksina.
Slovak: 8-16 mg lornoxicamu podávaného v dávkach 8 mg.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, painonmuutokset.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Anorexia, zmeny telesnej hmotnosti.
Finnish: Näillä potilailla tulee harkita yhdistelmähoitoa suoja-aineilla (esim. misoprostolilla tai protonipumpun estäjillä), ja myös potilailla, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät maha-suolikanavan riskiä (ks. alla esitetty ja kohta 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovývh púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5).
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Slovak: 87 bola vyčlenená, keďže jediné dávky 4-20 mg LNX boli podávané i.m spôsobom.
Finnish: Lornoksikaami
Slovak: Lornoxikam
Finnish: Taulukko 4
Slovak: PRÍLOHA II
Finnish: Lornoksikaami on tehokas annoksina 4 mg kolmesti päivässä ja 8 mg kahdesti päivässä reumaattisen niveltulehduksen oireenmukaisessa hoidossa.
Slovak: Lornoxicam pri dávkovaní 4 mg tid a 8 mg bid je v symptomatickej liečbe RA účinný.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, suurin suositeltu annos on 12 mg vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pre pacientov so slabou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je maximálna denná odporúčaná dávka 12 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok (pozri časť 4.4).
Finnish: 4 mg/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
Slovak: Táto biotransformácia lornoxikamu vyžaduje prítomnosť enzýmu CYP2C9.
Finnish: Kalvopäällyste:
Slovak: - Takrolimu:
Finnish: MITEN XEFOA OTETAAN
Slovak: Ako užívať Xefo
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Pienen substituutioasteen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kalsiumstearaatti
Slovak: Hydrogenfosforečnan vápennatý, bezvodý Hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie
Finnish: Ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varovaisesti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti), koska heidän tilansa saattaa pahentua (ks. kohta 4.8).
Slovak: NSAIDs je pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli ochorenia tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), potrebné podávať opatrne, keďže môže dôjsť k zhoršeniu ich ochorenia (pozri časť 4.8).
Finnish: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: Lornoxicam „Nycomed" 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvälaktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Tento liek nie je vhodný pre pacientov so zriedkavým dedičným stavom známym ako galaktózová intolerancia, dedičná Lapp laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Finnish: Yleisimpiä lornoksikaamin haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, dyspepsia, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu ja ripuli.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Finnish: Xefo Rapid -tabletit on nieltävä ja niiden kanssa on juotava riittävästi nestettä.
Slovak: Tablety Xefo Rapid sa musia prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutín.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset: palpitaatio, takykardia, turvotus, sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Menej časté: Palpitácia, tachykardia, edém, zlyhanie srdca.
Finnish: Peptinen vatsahaava, maha-suolikanavan puhkeaminen tai mahasuolikanavan verenvuoto, joka joskus erityisesti vanhuksilla johtaa kuolemaan, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.4)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starých ľudí (pozri časť 4.4).
Finnish: Tutkimuksen viitenumero
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Finnish: 8-16 mg lornoksikaamia vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
Slovak: 8-16 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
Finnish: Lornoksikaamista raportoitujen haittatapahtumien SOC-luokituksen, käyttöaiheen ja annoksen mukainen esiintymistiheys
Slovak: Tabuľka Výskyt ADR hlásených pre lornoxicam podľa SOC, indikácií a dávok
Finnish: X X
Slovak: IM X
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys lornoksikaamille tai apuaineelle - Trombosytopenia - Yliherkkyys muille NSAID-valmisteille, kuten asetyylisalisyylihapolle (oireina esimerkiksi astma, nuha, angioedeema tai urtikaria) - Vaikea sydämen vajaatoiminta - Gastrointestinaalinen tai aivoverisuonten verenvuoto tai muu verenvuotohäiriö - Aiempaan NSAID-hoitoon liittynyt gastrointestinaalinen verenvuoto tai perforaatio - Toistuva tai toistunut peptinen haava/verenvuoto (haava tai verenvuoto on todettu vähintään kahdella eri kerralla) - Vaikea maksan vajaatoiminta - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 700 µmol/l) - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Slovak: Kontraindikácie - Precitlivenosť na lornoxikam alebo na niektorú z pomocných látok - Trombocytopénia - Precitlivenosť (symptómy podobné astme, rinitíde, angioedému a žihľavke) na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane kyseliny acetylsalicylovej - Ťažké zlyhanie srdca - Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné poruchy spojené s krvácaním - V minulosti diagnostikované krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforácie, súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAIDs - Aktívny alebo v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický vred/krvácanie (dve alebo viacero jednotlivých epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania) - Ťažké poruchy funkcie pečene - Ťažké poruchy funkcie obličiek (hladina kreatinínu v sére > 700 µmol/l) - Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
Finnish: [[Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Harvinaiset: anemia, trombosytopenia, leukopenia, verenvuotoajan piteneminen.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Anémia, trombocytopénia, leukopénia, predĺžený čas krvácania Veľmi zriedkavé: Ekchymóza.
Finnish: Gastrointestinaalisen verenvuodon, ulseraation tai perforaation riski on suurempi, jos käytetään suuria NSAID-annoksia, jos potilaalla on aiemmin ollut ulkus, erityisesti jos siihen on liittynyt verenvuotoa tai perforaatio (ks. kohta 4.3), tai jos kyseessä on vanhus.
Slovak: Riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs u pacientov, ktorým bol v minulosti diagnostikovaný vred, obzvlášť, ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u pacientov v pokročilom veku.
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.2 sekä alla mainitut gastrointestinaaliset ja kardiovaskulaariset riskit).
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a nižšie uvedené riziká krvácania do gastrointestinálneho traktu a kardiovaskulárne riziká).
Finnish: 4 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Slovak: 4 mg Filmom obalená tableta
Finnish: - Muut NSAID-valmisteet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Xefo on saatavana pakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 100, 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100, 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Finnish: Lornoksikaami aiheutti nefrotoksisuutta ja gastrointestinaalista ulseraatiota kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskeneissa toksisuustutkimuksissa useilla lajeilla.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorázovom a opakovanom podaní mal lornoxikam u niekoľkých živočíšnych druhov za následok renálnu toxicitu a ulceráciu gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Mitä Xefo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Xefoa Miten Xefoa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Xefon säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo a na čo sa používa Skôr ako použijete Xefo Ako používať Xefo
Finnish: 8 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Slovak: 8 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Meta-analyysissä kivun kokonaislievitys (TOTPAR) annoksella 4 mg lornoksikaamia oraalisesti ja annoksilla >4 mg lornoksikaamia oraalisesti oli merkittävästi erilainen kuin lumelääkkeellä, mutta tulisi huomata, että seitsemästä tutkimuksesta kahdessa (CT01, CT03) 4 mg:n lornoksikaamiannoksen vaikutus kivun kokonaislievitykseen ei ollut merkittävästi erilainen kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Slovak: a dávkach >4 mg LNX p.o., no bolo by treba poznamenať, že v 2/7 štúdií (CT01, CT03) účinok dávky 4 mg LNX na celkovú úľavu od bolesti sa významne neodlišoval od skupiny s placebom.
Finnish: - Muut aineet ovat: Ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumvetykarbonaatti, kalsiumvetyfosfaatti, pienen substituutioasteen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro: mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan vápennatý, hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie, hydroxypropylcelulóza, stearan vápennatý Film: oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, hypromelóza
Finnish: Vaikeita oireita ovat ataksia, tajuttomuus, kouristukset, maksa- ja munuaisvauriot sekä mahdollisesti hyytymishäiriöt.
Slovak: Medzi ťažké symptómy patrí ataxia postupujúca až do kómy a kŕčov, poškodenia pečene a obličiek a možné poruchy zrážania.
Finnish: Lihakseen/ oraalinen
Slovak: IM/perorálna
Finnish: 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Xefon kuvaus ja pakkauskoko
Slovak: Ako vyzerá Xefo a obsah balenia
Finnish: Xefo on steroideihin kuulumaton tulehduskipu- ja reumalääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamien ryhmään.
Slovak: Xefo je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
Finnish: Haittatapahtumia kokeneiden potilaiden osuus, %
Slovak: % pacientov.
Finnish: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Slovak: Lornoxicam „Nycomed" 4 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Kuten muidenkin NSAID-valmisteiden kohdalla, lornoksikaamihoidon yleisiä haittavaikutuksia ovat gastrointestinaaliset jälkiseuraukset, jotka johtuvat prostaglandiinisynteesin estoon liittyvästä paikallisesta gastrointestinaalisesta ärsytyksestä ja systeemisestä ulserogeenisesta vaikutuksesta.
Slovak: V dôsledku lokálneho podráždenia gastrointestinálneho traktu a systémového ulcerogénneho účinku súvisiaceho s inhibíciou syntézy prostaglandínu (PG) sú častým nežiaducim účinkom po liečbe lornoxikamom gastrointestinálne poruchy rovnako ako po liečbe inými NSAIDs.
Finnish: Selvä kivun voimakkuuden väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin vain annoksella, joka oli ≥8 mg lornoksikaamia oraalisesti (8 mg:n annos tutkimuksessa CT01).
Slovak: Jasné zníženie intenzity bolesti v porovnaní s placebom bolo dosiahnuté pri dávkach ≥8 mg LNX p.o.
Finnish: - Reumaattisen niveltulehduksen oireenmukainen kivun ja tulehduksen lievitys
Slovak: Osteoartritída a reumatoidná artritída
Finnish: Xefo Rapidin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella puuttuvien tietojen takia.
Slovak: Xefo Rapid sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Valmiste annetaan injektiona laskimoon (IV) tai lihakseen (IM).
Slovak: Spôsob podania je intravenózna (i.v.) alebo intramuskulárna (i.m.) injekcia.
Finnish: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Slovak: Lornoxicam „Nycomed" 8 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Ensimmäisen hoitopäivän jälkeen suurin suositeltu vuorokausiannos on 16 mg.
Slovak: Po prvom dni liečby je maximálna odporúčaná denná dávka 16 mg.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet - Akuutin lievän tai kohtalaisen kivun lyhytaikainen lievitys - Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukainen lievitys - Nivelreumaan liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukainen lievitys
Slovak: Terapeutické indikácie - Krátkodobá úľava akútnej miernej až strednej silnej bolesti - Symptomatická úľava bolesti a zápalu pri osteoartritíde - Symptomatická úľava bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde
Finnish: Ensimmäisen hoitovuorokauden jälkeen suurin suositeltava vuorokausiannos on 16 mg.
Slovak: Po prvom dni liečby je maximálna odporúčaná dávka 16 mg.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Slovak: Laktóza, monohydrát
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Seuraavissa tapauksissa lornoksikaamia tulee antaa vain huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen: - Munuaisten vajaatoiminta: Lornoksikaamia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä (seerumin kreatiniini 150-300 µmol/l) tai kohtalainen (seerumin kreatiniini 300-700 µmol/l) munuaisten vajaatoiminta, sillä munuaisten prostaglandiineja tarvitaan ylläpitämään verenvirtausta munuaisissa.
Slovak: Loroxikam je potrebné podávať opatrne pacientom so slabými (hladina kreatinínu v sére 150 - 300 µmol/l) až stredne závažnými (hladina kreatinínu v sére 300 - 700 µmol/l) poruchami funkcií obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov.
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Finnish: - Beetasalpaajat: heikentynyt antihypertensiivinen teho.
Slovak: Znížený antihypertenzívny účinok.
Finnish: Liuosta varten tarkoitettu 8 mg:n Xefo-injektiokuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun 2 ml:aan injektioliuosta varten tarkoitettua liuotinta ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím je potrebné rozpustiť Xefo 8 mg prášok na injekčný roztok v priložených 2 ml rozpúšťadla.
Finnish: Pakkauskoot: 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkost balenia: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmom obalených tabliet
Finnish: Lornoksikaami vähentää verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja pidentää verenvuotoaikaa.
Slovak: Lornoxikam znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, preto je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri aplikácii pacientom so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu.
Finnish: ATC-koodi: M01 AC05
Slovak: Protizápalové a protireumatické látky, nesteroidné, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Finnish: Xefo-hoidon keskeyttämistä tulee harkita sellaisten naisten kohdalla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joiden mahdollista hedelmättömyyttä tutkitaan.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, sa má zvážiť vysadenie Xefa.
Finnish: Kalvopäällysteinen 8 mg:n Xefo Rapid -tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
Slovak: Xefo Rapid 8 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma ja puhkeaminen: maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia ja puhkeamista, jotka voivat johtaa kuolemaan, on raportoitu kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä milloin tahansa hoidon aikana ilman varoittavia oireita tai niiden oireiden kanssa tai ilman aikaisempaa historiaa vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai tämän historian kanssa.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vznik a perforácia vredov: Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vznik alebo perforácia vredov, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri použití všetkých liekov NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami aj bez nich, alebo predchádzajúcou anamnézou vážnych GI udalostí.
Finnish: - Nivelrikon oireenmukainen kivun ja tulehduksen lievitys.
Slovak: - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: - Verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävät aineet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Finnish: Kolmanteen meta-analyysiin 12:sta lornoksikaamin tehon kokonaisvaikutuksen lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta sisältyi yksi tutkimus lornoksikaamin parenteraalisesta (lihaksensisäisestä) käytöstä (CT87) ja kaksi tutkimusta useammilla laskimonsisäisillä annoksilla (CT25-2, CT70).
Slovak: Tretia metaanalýza o celkovom dojme z 12 dvojito zaslepených štúdií účinnosti lornoxicamu kontrolovaných proti placebu zahŕňala 1 štúdiu s parenterálnou (i.m.) aplikáciou LNX
Finnish: Lornoksikaamin kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys oli 0,6 %.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta oireiden hallintaan tarvittava lyhyin mahdollinen aika (ks. kohta 4.2 ja alla esitetyt maha-suolikanavan ja sydän- ja verisuonitautien riskit)
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a G1 a nižšie uvedené kardiovaskulárne riziká).
Finnish: Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej slabej až miernej bolesti.
Finnish: Yleisimpiä Xefon haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, ylävatsavaivat, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu ja ripuli.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky Xefa patrí nutkanie na dávenie, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa
Finnish: Mitä Xelevia sisältää
Slovak: Čo Xelevia obsahuje
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xelevia
Slovak: Iné lieky a Xelevia
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa Miten Xeleviaa otetaan
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia Ako užívať liek Xelevia
Finnish: Älä ota Xeleviaa - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Xeleviaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
Finnish: Jos otat enemmän Xeleviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Xeleviaa, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Finnish: Xeleviaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Xeleviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Xelevian käytön.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
Finnish: Antotapa Xelevia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Xeleviahoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Finnish: Kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelevian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Xeleviaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Xeleviaa annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.