FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Következésképpen ezekben a vizsgálatokban csupán az inoterszen kémiájával kapcsolatos hatásokat lehetett tanulmányozni.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
Hungarian: • A befecskendezés előtt hagyja 30 percig, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C-ot).
Lithuanian: • Prieš atlikdami injekciją 30 minučių palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Hungarian: Amikor a dugattyú megáll, az injekció beadása befejeződött.
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tegsedi-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tegsedi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig.
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti santykiu 2:1 į inoterseno arba placebo grupes.
Hungarian: Egyes esetekben a végleges vizsgálatok korlátozottak voltak, mivel a kovariánsokat az általánosan alacsony számok korlátozták.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Akcea Therapeutics
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
Hungarian: A Tegsedi bekerülhet az anyatejbe.
Lithuanian: Tegsedi gali patekti į motinos pieną.
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt kezelőorvosa meg kell mutassa Önnek vagy gondozójának, hogy miként kell azt helyesen alkalmazni.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti užpildytą švirkštą gydytojas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip reikia teisingai tai daryti.
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancergeniškumas
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nelaukdami važiuokite į ligoninės priėmimo skyrių, net ir tada, kai nejaučiate jokių simptomų.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Jokiais kitais būdais nešildykite užpildyto švirkšto.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést ellátást kell biztosítani, ideértve az egészségügyi szakemberrel való konzultációt, és a beteg klinikai állapotának szoros ellenőrzését.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti užtikrinta palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu ir atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Hungarian: A Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz.
Lithuanian: Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą).
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Hungarian: Az inoterszennel szembeni gyógyszerellenes antitestek képződésére késői megjelenés (medián megjelenési idő > 200 nap) és alacsonyabb titer (284-es medián csúcstiter a pivotális vizsgálatban) volt jellemző.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
Hungarian: Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet.
Lithuanian: Dėl to gali susidaryti kraujosruvos (mėlynės) ar atsirasti kitų sunkesnių problemų, pvz., gauisus kraujavimas arba vidinis kraujavimas.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Pakelkite visą užpildytą švirkštą statmenai aukštyn.
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
Hungarian: • figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg Tegsedi-t szed, továbbá fel kell tüntetni a készítmény javallatait és a fontosabb biztonságossági aggályokat;
Lithuanian: • perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, kad pacientas vartoja Tegsedi, nurodant vartojimo indikacijas ir pagrindines saugumo problemas;
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • hogy menjen el minden vér- és vizeletvizsgálatra, amit a kezelőorvosa előírt számára;
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
Hungarian: Megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Lithuanian: Stebėjimai turi būti atliekami dažniau, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
Hungarian: A hATTR-PN betegségnek 3 stádiumát különböztetik meg: i) az I. stádiumban a betegeknek segítség nélkül tudnak járni, ii) a II. stádiumban a betegek csak segítséggel tudnak járni, és iii) a III. stádiumban a betegek kerekesszékhez kötöttek.
Lithuanian: Ligos hATTR-PN klasifikacijoje yra 3 stadijos, kurios apibūdinamos taip: i) 1 stadija, kai pacientams nereikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ii) 2 stadija, kai paciantams reikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ir iii) 3 stadija, kai pacientai gali judėti tik su neįgaliųjų vežimėliu.
Hungarian: Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
Lithuanian: Prilaikykite aplink injekcijos vietą esančią odą, kaip jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei jums atsiranda kaklo sustingimas ar pasireiškia neįprastas ir intensyvus galvos skausmas, nes šių simptomų priežastis gali būti kraujavimas į galvos smegenis.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį žemyn
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
Lithuanian: Jei stūmoklis automatiškai nepasikelia po to, kai atleidžiate spaudimą, reiškia, kad apsauginė spyruoklė neįsijungė ir stūmoklį reikia dar kartą stipriau paspausti.
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
Lithuanian: 1 Pagal klinikinių duomenų bazę
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
Hungarian: A dugattyú elkezd automatikusan emelkedni, ami azt jelzi, hogy teljesen lenyomták előtte.
Lithuanian: Stūmoklis pradės automatiškai kilti, tai reiškia, kad jis buvo nuspaustas iki galo.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi būti apmokyti atlikti Tegsedi injekcijas po oda.
Hungarian: Ha nincs elegendő vérlemezke a vérében, mint például trombocitopénia esetében, előfordulhat, hogy a vére nem alvad meg elég gyorsan a vérzés elállításához.
Lithuanian: Kai trombocitų yra per mažai, pvz., trombocitopenijos atveju, kraujas nesukreša tiek, kad galėtų sustabdyti kraujavimą.
Hungarian: Placebo Inoterszen
Lithuanian: Placebas Inotersenas
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tegsedi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől transthyretin amyloidosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tegsedi tyrimų su visais vaikų, sergančių transtiretino amiloidoze, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: - Testhőmérséklet-emelkedés
Lithuanian: - Kūno temperatūros padidėjimas.
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Lithuanian: Patraukite, norėdami atidaryti
Hungarian: Ezek az események spontán megszűnnek vagy tüneti kezeléssel megoldhatók.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetében az inoterszen alkalmazását meg kell szakítani.
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju inoterseno vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: Lassan emelje fel az ujját a dugattyúról, és hagyja, hogy a biztonsági rugó automatikusan felnyomja a dugattyút.
Lithuanian: Iš lėto pakelkite stūmoklį ir leiskite apsauginei spyruoklei automatiškai atitraukti stūmoklį į viršų.
Hungarian: - Fejfájás
Lithuanian: Galvos skausmas
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
Lithuanian: Išdavus pacientui, galima laikyti 6 savaites žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.
Hungarian: A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti az A-vitamin- (más néven retinol-) szinteket az Ön szervezetében.
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti vitamino A (dar vadinamo retinoliu) kiekį Jūsų organizme.
Hungarian: Megtekintési terület
Lithuanian: Stebėjimo sritis
Hungarian: Ezenkívül egereknél és patkányoknál a lymphocyták kiürülése miatt bekövetkezett thymustömegcsökkenést figyeltek meg.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimas pelių ir žiurkių užkrūčio liaukos masės sumažėjimas dėl limfocitų išsieikvojimo.
Hungarian: Az inoterszen nem rendelkezik in vitro és in vivo genotoxikus potenciállal, és transzgenikus rasH2 egereknél nem volt karcinogén.
Lithuanian: Genotoksinis inoterseno potencialas in vitro ir in vivo nebuvo stebėtas, vaistas nebuvo kancerogeniškas atliekant tyrimą su rasH2 transgeninėmis pelėmis.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt a túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szintek egyaránt a magzati fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával társulhatnak.
Lithuanian: Pirmosiomis 60 nėštumo dienų per maža ar per didelė vitamino A koncentracija gali būti susijusi su padidėjusia apsigimimų rizika.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő események voltak (50,9%).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Hungarian: Mindig a fecskendő törzsét fogja meg.
Lithuanian: Visada laikykite tik švirkšto korpusą.
Hungarian: A betegeket a betegségstádium (1. stádium vagy 2. stádium), a TTR mutációk (V30M- vagy nem V30M-típusú mutáció) és a megelőző tafamidisz vagy difluniszal-kezelés (igen vagy nem) szerint csoportosították.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal ligos stadiją (1 stadija ir 2 stadija), TTR mutaciją (V30M ir neV30M) ir anksčiau taikytą gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip arba ne).
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadnia első alkalommal az injekciót.
Lithuanian: Atliekant pirmąją injekciją, pacientui ar jį prižiūrinčiam asmeniui turi padėti tinkamą kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Az inoterszen a humán transthyretin (TTR) termelés 2′-O-2-metoxi-etil (2′-MOE) foszforotioát antinszensz oligonukleotid (ASO) gátlója.
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
Hungarian: n (placebo, inoterszen)
Lithuanian: n (placebas, inotersenas)
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (többek között az injekcióbeadás helyén fellépő fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat, kiütés, induratio, véraláfutás és vérzés).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti reiškiniai buvo įvykiai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis (įskaitant injekcijos vietos skausmą, eritemą, niežėjimą, patinimą, išbėrimą, sukietėjimą, kraujosruvų susidarymą ar kraujavimą).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉSEK
Lithuanian: ĮSPĖJIMAI
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen subcutan injekció formájában hetente egyszer alkalmazott 284 mg inoterszen hatását mérték fel a 65 hetes kezelési időszakban.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas 284 mg inoterseno, skiriamo kaip viena injekcija po oda, vieną kartą per savaitę 65 gydymo savaites, poveikis.
Hungarian: A kezelés újraindításakor az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites.
Hungarian: - A boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata (perifériás ödéma)
Lithuanian: - Čiurnos srities, pėdų ar rankų pirštų patinimas (periferinė edema).
Hungarian: Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
Lithuanian: Be to, visų mNIS+7 sudėtinių dalių ir Norfolk QoL-DN sričių sudėtinių balų rezultatai nuosekliai atitiko pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatus ir parodė naudą motorinių, sensorinių ir autonominių neuropatijų atvejais (2 pav.).
Hungarian: Az ingadozó A-vitamin-szintek okozta lehetséges teratogén kockázat miatt az inoterszen alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az inoterszennel történő kezelést.
Lithuanian: Dėl galimos teratogeninio poveikio, susijusio su nesubalansuotu vitamino A kiekiu, rizikos nėštumo laikotarpiu inoterseno vartoti negalima, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad gydymas inotersenu yra būtinas.
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
Lithuanian: - 1 užpildytą švirkštą iš šaldytuvo - 1 spirite suvilgytą šluostę (netiekiama) - 1 medvilninį ar marlės tamponėlį (netiekiama) - 1 nepraduriamą (aštrių atliekų) talpyklę (netiekiama)
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert tetoválások, hegek vagy sérült bőr területére.
Lithuanian: Nešvirkškite tatuiruočių, randų ar pažeistos odos srityse.
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
Lithuanian: Inotersenas nėra metabolizuojamas pirminiu būdu kepenyse, jis taip pat nedalyvauja kaip substratas CYP450 oksidacijos procese, vaistinį preparatą plačiai metabolizuoja nukleazės - visuose audiniuose, kuriuose jis pasiskirstęs.
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta toliau.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a használati útmutatót minden alkalommal, amikor újra felírják Önnek a gyógyszert.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštą ir, kaskart gavę pakartotinį receptą, perskaitykite naudojimo instrukcijas.
Hungarian: Az mNIS+7, a kiinduláshoz viszonyított, 0- és 30-pontos emelkedési tartományban mozgó küszöbértékek felhasználásával (a biztonságossági csoporttal) végzett reszponderelemzése során kimutatták, hogy az inoterszen csoportban körülbelül 2-szer nagyobb volt a válaszarány, mint a placebo csoportban minden egyes vizsgált küszöbérték esetében, ami következetes terápiás válaszra utalt.
Lithuanian: Atsako analizė mNIS+7 grupėje taikant ribines vertes nuo 0 iki 30 taškais, vertinant padidėjimą lyginant su gydymo pradžia (naudojant saugumo analizės grupę), parodė, kad inoterseno grupėje buvo maždaug 2 kartus aukštesnis atsako rodiklis nei placebo grupėje su kiekviena tiriamąją ribine reikšme; tai patvirtino atsako stabilumą.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp suaugusiųjų ir senyvų pacientų nebuvo stebėta.
Hungarian: Placebo (N = 60)
Lithuanian: Placebas (N=60)
Hungarian: Korábbi tafamidisz- vagy difluszinal-kezelés1, n (%) Igen
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas tafamidžiu ar diflunisaliu n (%)
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
Hungarian: Az inoterszen emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Informacijos apie inoterseno įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei vartojant Tegsedi atsiranda kokių nors regėjimo problemų ar kokių nors kitų problemų su akimis, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Az injekció beadásakor kerülni kell a derékvonalat, illetve egyéb olyan területeket, amelyekre a ruházat nyomást gyakorolhat vagy kidörzsölhet.
Lithuanian: Reikia vengti injekciją atlikti juosmens srityje ar kitose vietose, kurios gali būti prispaustos arba kur gali būti drabužių trintis.
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
Lithuanian: Jei UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) ir tai patvirtinama atlikus tyrimą pakartotinai, inoterseno skyrimą reikia sustabdyti ir atlikti papildomus ūminio glomerulonefrito tyrimus.
Hungarian: héten kapott, a különféle betegségjellemzőkkel [TTR mutáció (V30M, nem V30M)], a betegségstádiumokkal (1. stádium, 2. stádium), a megelőző tafamidisz- vagy difluniszalkezeléssel (igen, nem), a hATTR-CM jelenlétével (igen, nem) kapcsolatos eredmények statisztikailag szignifikáns előnyöket igazoltak az összes alcsoport esetében az mNIS+7 kompozit pontszám alapján, illetve egy alcsoport (CM-Echo csoport; p = 0,067) kivételével az összes alcsoportban a Norfolk QoLDN teljes pontszám alapján (5. táblázat).
Lithuanian: Rezultatai pagal įvairias ligos charakteristikas [TTR mutaciją (V30M, neV30M)], ligos stadiją (1 stadija, 2 stadija), anktesnį gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip, ne), hATTR-CM buvimą (taip, ne) 66 savaitę parodė statistiškai reikšmingą naudą visuose pogrupiuose, vertinant pagal mNIS+7 sudėtinį balą visose, išskyrus vieną, iš šių pogrupių (CM-Echo grupė; p = 0,067) remiantis Norfolk QoL-DN bendruoju balu (5 lentelė).
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Reikia reguliariai atlikti trombocitų skaičiaus ir inkstų funkcijos rodiklių tyrimus.
Hungarian: - Ájulás- vagy szédülésérzés, különösen felálláskor (alacsony vérnyomás,
Lithuanian: - Alpimo ar svaigimo pojūtis, ypač atsistojant (žemas kraujospūdis, hipotonija).
Hungarian: 1. stádium2. stádium
Lithuanian: 1 stadija
Hungarian: Ne vegye le a tűkupakot, amíg el nem érte a jelen útmutatóban szereplő 6. lépést, és készen nem áll a Tegsedi befecskendezésére;
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
Hungarian: A májkárosodás kimutatása érdekében a májenzimszinteket az inoterszen-kezelés elindítása után 4 hónappal, majd ezt követően évente vagy gyakrabban meg kell mérni, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kepenų fermentų tyrimus reikia atlikti praėjus 4 mėnesiams po gydymo inotersenu pradžios, o po to juos kartoti vieną kartą per metus arba dažniau pagal klinikinį poreikį, kad būtų galima nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, a fecskendő tartalmát tilos befecskendezni.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, turinio negalima suleisti.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl proteinurijos rodiklių padidėjimo ir eGFR sumažėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš vaistą nebuvo stebėtas poveikis inoterseno farmakokinetinėms savybėms (Cmax, AUC ar pusinės eliminacijos laikui) ir veiksmingumui, tačiau šiems pacientams dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, például láz, fájdalmak és hidegrázás (influenzaszerű megbetegedés)
Lithuanian: - Panašūs į gripą simptomai, pvz., aukšta temperatūra, skausmai ir šaltkrėtis (į gripą panašus susirgimas).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.