FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios demostraron que los cerdos vacunados con Respiporc FLUpan H1N1 presentaban una reducción de virus en el pulmón y del virus excretado por la nariz.
Dutch: De studies lieten zien dat bij met Respiporc FLUpan H1N1 gevaccineerde varkens sprake was een afname van het virus in de longen en in uitscheiding uit de neus.
Spanish: La gripe porcina es una enfermedad de los pulmones y las vías respiratorias de los cerdos.
Dutch: Varkensinfluenza of varkensgriep is een ziekte van de longen en luchtwegen bij varkens.
Spanish: La vacuna contiene la cepa Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 del virus de la gripe A inactivado (muerto), la causante de la gripe porcina.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, een stam van het virus dat varkensinfluenza veroorzaakt.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 contiene el virus de la gripe A (Pan H1N1) que ha sido inactivado, de forma que no puede causar la enfermedad.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat influenza A-virus (Pan H1N1), dat is geactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respiporc FLUpan H1N1.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respiporc FLUpan H1N1, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat een adjuvans (carbomeer) om de immuunrespons te bevorderen.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 es una vacuna.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin.
Spanish: Otras informaciones sobre Respiporc FLUpan H1N1:
Dutch: Overige informatie over Respiporc FLUpan H1N1:
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Vacuna contra la gripe porcina (inactivada)
Dutch: Varkensinfluenzavaccin (geïnactiveerd)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Respiporc FLUpan H1N1 en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Qué es Respiporc FLUpan H1N1 y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Respiporc FLUpan H1N1 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Waarom is Respiporc FLUpan H1N1 goedgekeurd?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 in?
Spanish: ¿Cómo actúa Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Hoe werkt Respiporc FLUpan H1N1?
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: * n=18 sujetos.
Dutch: * n=18 proefpersonen.
Spanish: *Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Spanish: Presentación del informe del estudio clínico final para el 31 de marzo de 2025
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de agosto de 2015.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Spanish: Media (desviación estándar)*
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-∞)
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Spanish: No se puede recomendar en estos pacientes un régimen de dosis alternativo.
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Spanish: La semivida media estimada de la población fue de 6,8 días.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
Spanish: En algunos casos se pueden producir graves reacciones alérgicas.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución deberá utilizarse inmediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 29 a 68 años (mediana de edades de 49 años).
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
Spanish: En caso de shock, se debe administrar el tratamiento médico de emergencia.
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
Spanish: No obstante, Respreeza se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Spanish: • La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas a continuación.
Dutch: • De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
Spanish: La cantidad de Respreeza que se le administra se basa en su peso corporal.
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Spanish: Concentración máxima (Cmáx)
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
Spanish: A causa de este daño, los pulmones no funcionan debidamente.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Spanish: Los niveles de elastasa libre fueron tan bajos en todas las muestras que no se pudieron medir.
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución reconstituida.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing.
Spanish: Este medicamento no es para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Spanish: 603 (± 129) ml/día
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
Spanish: Estudios RAPID
Dutch: RAPID-onderzoeken
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente después de su reconstitución.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Spanish: La Tabla 1 presenta la media de los resultados para los parámetros farmacocinéticos de Respreeza.
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
Spanish: Dichos estudios no se consideran relevantes debido a la producción de anticuerpos frente a la proteína humana heteróloga en los animales.
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Spanish: 5,1 (± 2,4) días
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
Spanish: No se han realizado investigaciones especiales.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas durante el tratamiento.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Spanish: Semivida terminal (t1/2ß)
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: El humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema.
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
Spanish: Siga los pasos que se indican a continuación para la preparación y reconstitución de Respreeza:
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
Spanish: Se debe seguir la velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, inhibidor de proteinasa, código ATC: B02AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Spanish: Información sobre seguridad con respecto a las infecciones Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
Spanish: • El producto debe ser reconstituido, administrado y manipulado con precaución utilizando técnicas asépticas para mantener la esterilidad del producto.
Dutch: • Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
Spanish: En un subgrupo de sujetos incluidos en este estudio (10 sujetos tratados con Respreeza), se realizó un lavado broncoalveolar.
Dutch: In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd.
Spanish: Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
Spanish: • cómo identificar los efectos adversos, incluidos los signos de las reacciones alérgicas, y las medidas que deban tomarse en caso de que se manifiesten dichos efectos (ver también la sección 2 y la sección 4)
Dutch: • bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Dutch: Gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Spanish: • cómo preparar y administrar este medicamento (ver las instrucciones ilustradas al final de este prospecto en "Información para los profesionales de la salud y para los pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración")
Dutch: • dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter bij "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening");
Spanish: Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
Spanish: Cierre la válvula.
Dutch: Sluit de rolklem.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
Spanish: Durante las primeras perfusiones se debe monitorizar estrechamente el estado clínico del paciente, incluidas las constantes vitales, durante todo el período de perfusión.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Spanish: Si los síntomas disminuyen pronto después de la interrupción, se puede reanudar la perfusión a una velocidad más baja que sea cómoda para el paciente.
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Spanish: • Con una mano agarre firmemente el vial de Respreeza como se muestra en la Figura 5.
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en forma de tratamiento domiciliario/autoadministración.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
Spanish: Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Spanish: Las condiciones que aumentan la acumulación y la activación de los neutrófilos en los pulmones, como las infecciones respiratorias y el tabaquismo, aumentarán a su vez los niveles de la EN.
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
Spanish: Las subsiguientes perfusiones las podrá administrar un cuidador o el paciente (ver sección 4.4).
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Spanish: La siguiente información está destinada a profesionales de la salud y a pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración
Dutch: De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Respreeza en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (RAPID) seguido de un estudio abierto de extensión de 2 años (estudio de extensión RAPID).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
Spanish: Para información detallada sobre la administración de la solución reconstituida, consulte las instrucciones al final de la sección 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over de toediening van de gereconstitueerde oplossing, zie de instructies aan het eind van rubriek 6.6.
Spanish: Si se necesita más de un vial de Respreeza para alcanzar la dosis requerida, repita las instrucciones 1 a 11 anteriores usando un envase adicional que contenga un Mix2Vial no utilizado.
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
Spanish: Se tomaron un total de 13 muestras séricas pos-perfusión en varios puntos de tiempo hasta el día 21.
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
Spanish: No se conoce si Respreeza pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Por lo que se recomienda encarecidamente que se cese el hábito de fumar y se evite el humo ambiental del tabaco.
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
Spanish: La osmolalidad de la solución reconstituida tiene un valor aproximado de 279 mOsmol/kg y un pH de 7,0.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH van 7,0.
Spanish: • La reconstitución total del polvo debe realizarse en 5 minutos (presentación de 1 g) o en 10 minutos (presentaciones de 4 g y 5g).
Dutch: • De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1 g verpakkingsvorm) of 10 minuten (4 g en 5 g verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
Spanish: NOTA: Asegúrese de que toda el agua se haya transferido al vial de Respreeza.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosisolvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: 144 (±27) µM x día
Dutch: 144 (± 27) µM x dag
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Dutch: De andere bijwerkingen kunnen bestaan uit:
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético utilizando los datos de 90 sujetos tratados con Respreeza del estudio RAPID.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
Spanish: Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico.
Dutch: Injecteer/infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader door de instructies te volgen die uw arts u heeft gegeven.
Spanish: Hiperhidrosis, prurito
Dutch: Hyperhidrose , pruritus
Spanish: En algunos casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden llegar a convertirse en reacciones alérgicas graves incluso si no ha mostrado signos de alergia con perfusiones previas.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Aclaramiento total
Dutch: Totale klaring
Spanish: Después de las primeras perfusiones, usted o una persona encargada de su cuidado podría también administrar Respreeza, pero únicamente después de recibir una formación adecuada.
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el tapón de goma del vial.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Spanish: Debido a que el humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar y evite la exposición pasiva al humo del tabaco.
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables (ver las instrucciones sobre reconstitución en la sección 6.6) y debe administrarse utilizando un equipo de administración por vía intravenosa (no suministrado con el medicamento).
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd met water voor injectie (zie instructies over reconstitutie in rubriek 6.6) en toegediend met een intraveneuze toedieningsset (niet bijgeleverd).
Spanish: Todo el producto no utilizado o material residual se debe desechar siguiendo las instrucciones de su médico o profesional sanitario.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Información sobre reacciones alérgicas: ¿cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión?
Dutch: Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
Spanish: En caso de sobredosis, se debe mantener al paciente en estrecha observación por si se manifiestan reacciones adversas y disponerse de medidas de soporte según sea necesario.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios clínicos con Respreeza en 89 sujetos (59 hombres y 30 mujeres) para evaluar el efecto de Respreeza en los niveles séricos del inhibidor de proteinasa alfa1.
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
Spanish: La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" únicamente durante la poscomercialización.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regular/repetidamente inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.
Dutch: Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
Spanish: • El polvo debe ser reconstituido con el disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
Spanish: • No use los accesorios auxiliares estériles suministrados para la reconstitución si su envase está abierto o si están dañados.
Dutch: • Gebruik de bijgeleverde steriele benodigdheden voor reconstitutie niet indien de verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su administración
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia aleatorizado, a largo plazo, realizado de conformidad con un protocolo acordado.
Dutch: De vergunninghouder dient een gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn uit te voeren en de resultaten in te dienen volgens een overeengekomen protocol.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos y la experiencia de poscomercialización con Respreeza
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Respreeza
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 120 mg/kg pc a 137 sujetos tratados con Respreeza.
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
Spanish: Su médico o profesional sanitario tendrá esto en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.
Dutch: Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal hiermee rekening houdenals u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el Mix2Vial (Figura 3).
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de Respreeza (ver sección 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van Respreeza (zie rubriek 4.8).