FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA) Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte (TVP/EP)
Polish: Prewencja udarów mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP)
French: Suivez les instructions suivantes afin de retirer une gélule du flacon :
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
French: Dans des études chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé sous la forme d'une diminution des implantations et d'une augmentation des échecs avant implantation chez les femelles exposées à 70 mg/kg (représentant un taux d'exposition plasmatique 5-fois plus élevé par rapport à celui des patients).
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Polish: Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Pradaxa u dzieci i młodzieży we wskazaniu w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
French: Les gélules de Pradaxa à 75 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.
Polish: Lek Pradaxa 75 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
French: [Logo Pradaxa]
Polish: [mL/min]
French: Chirurgie pour fracture de hanche
Polish: Zabieg chirurgiczny z powodu złamania szyjki kości udowej
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 150 mg
French: Respectivement 22,9 % et 22,5 % des patients avaient une ClCr > 50- <80 mL/min, et 4,1 % et 4,8 % avaient une ClCr comprise entre 30 et 50 mL/min au cours des études RE-MEDY et RE-SONATE.
Polish: W badaniach RE-MEDY and RE-SONATE 22,9 % i 22,5 % pacjentów miało CrCL > 50-< 80 ml/min, a 4,1 % i 4,8 % pacjentów miało CrCL od 30 do 50 ml/min.
French: L'étude contrôlée par la warfarine RE-MEDY a inclus des patients déjà traités pendant 3 à 12 mois et nécessitant un traitement anticoagulant complémentaire, et l'étude contrôlée par placebo RE-SONATE a inclus des patients déjà traités pendant 6 à 18 mois par des AVK.
Polish: Do kontrolowanego warfaryną badania RE-MEDY włączono pacjentów leczonych od 3-12 miesięcy, u których istniała potrzeba dalszej terapii przeciwzakrzepowej.
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Polish: Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
French: Cette étude comparait le traitement sans interruption par dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour au traitement sans interruption par warfarine ajustée en fonction de l'INR lors de l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale paroxystique ou persistante.
Polish: Badanie porównywało nieprzerwane leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę z nieprzerwanym leczeniem warfaryną w dawce dostosowanej do wartości INR w ablacji cewnikowej w napadowym lub przetrwałym migotaniu przedsionków.
French: Tableau 19 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Polish: Tabela 19: Współczynnik ryzyka oraz 95% CI dla dużych krwawień według podgrup.
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran, mesurée à l'état résiduel, était de 67 ng/mL, (20-28 heures après la prise de la dernière dose) (voir rubriques 4.4 et 4.9), le 90
Polish: • wartość 90. percentyla stężenia dabigatranu w osoczu wynosiła 67 ng/mL (pomiar w stężeniu minimalnym, 20-28 godzin po przyjęciu dawki) (patrz punkt 4.4 i 4.9),
French: La dose recommandée est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules de 110 mg.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
French: Inhibiteurs de la P-gp
Polish: Inhibitory P-glikoproteiny
French: Quand une dose de charge de 180 mg de ticagrelor est donnée 2 heures après l'administration de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre), l'augmentation des valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran se réduit à 1,27 fois et 1,23 fois respectivement, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Polish: Kiedy dawka wysycająca 180 mg tikagreloru była podana 2 godziny po dawce 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym), wzrost wartości AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu został obniżony do 1,27 razy i 1,23 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été observée.
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
French: Incidence (%) Risque relatif par rapport à l'énoxaparine IC 95%
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do enoksaparyny 95% CI
French: Traitement et prévention de la TVP/EP
Polish: Leczenie ZŻG/ZP i prewencja ZŻG//ZP
French: Dans ce cas,Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d'un risque augmenté de saignement au cours de l'opération et peu après celle-ci.Il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous a dit de le prendre.
Polish: W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji.Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
French: Lors de deux grands essais randomisés de confirmation de doses, en double aveugle et en groupes parallèles, les patients ayant fait l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (un essai dans la prothèse totale de genou et l'autre dans la prothèse totale de hanche) et dont l'hémostase était contrôlée, ont reçu Pradaxa 75 ou 110 mg, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, puis 150 ou 220 mg une fois par jour les jours suivants, ou de l'énoxaparine 40 mg la veille de l'intervention chirurgicale puis les jours suivants.
Polish: W dwóch dużych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, potwierdzających wielkość dawek, pacjenci poddawani planowej operacji ortopedycznej (w pierwszym badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego, w drugim badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego) otrzymywali produkt leczniczy Pradaxa w dawce 75 mg lub 110 mg w ciągu od 1 do 4 godzin od zakończenia operacji, a następnie 150 mg lub 220 mg raz na dobę, o ile zapewniono hemostazę lub enoksaparynę w dawce 40 mg w dniu przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie codziennie.
French: L'allaitement maternel doit être arrêté pendant le traitement par Pradaxa.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia produktem Pradaxa.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 75 mg, gélules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg, kapsułki, twarde
French: En outre, des saignements sont survenus chez 19,4 % des patients au cours de l'étude RE-MEDY sur la prévention de la TVP/EP et chez 10,5 % des patients au cours de l'étude RE-SONATE sur la prévention de la TVP/EP.
Polish: W badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji ZŻG/ZP oraz w badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji ZŻG/ZP krwawienie wystąpiło u odpowiednio 19,4% i 10,5% pacjentów.
French: Administration concomitante de Pradaxa et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa jednocześnie ze słabo/umiarkowanie działającymi inhibitorami P- glikoproteiny (P-gp), np. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem
French: L'étude RE-MEDY a démontré que le traitement par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour était non-inférieur à la warfarine (marge de non-infériorité : 2,85 pour le risque relatif et 2,8 pour la différence de risque).
Polish: Badanie RE-MEDY wykazało, że terapia eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę była nie mniej skuteczna (non-inferior) niż leczenie warfaryną (non-inferiority: 2,85 dla współczynnika ryzyka i 2,8 dla różnicy zmiany).
French: Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Polish: Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
Polish: Tabela 7: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
French: Que contient Pradaxa
Polish: Co zawiera lek Pradaxa
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin vous dira d'utiliser une dose plus faible de Pradaxa.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
French: Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA)
Polish: Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków)
French: Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (voir tableau 2 ci-dessus et rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 2 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
French: Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 10.
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 10.
French: Utilisation concomitante non recommandée tels que le ritonavir, seul ou en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase
Polish: np. rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteazy
French: - Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose.
Polish: - Ponadto lek zwiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
French: En administration prolongée, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran etexilate et la warfarine.
Polish: Podczas stosowania przewlekłego leki z grupy NLPZ zwiększały ryzyko krwawienia o około 50% zarówno w przypadku eteksylanu dabigatranu, jak i warfaryny.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 150 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
French: Pathologies / interventions associées à des risques hémorragiques particuliers
Polish: Choroby i zabiegi o szczególnym ryzyku krwawienia
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour,
Polish: W leczeniu ZŻG i ZP eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę
French: L'incidence du critère d'efficacité composite associant décès, événements thromboemboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique) ou revascularisation non prévue dans les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate combinés était non inférieure à celle du groupe trithérapie avec warfarine (13,7 % contre 13,4 %, respectivement ; risque relatif 1,04 ; IC 95 % 0,84-1,29 ; p = 0,0047 pour la non-infériorité).
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
French: • Traitement concomitant avec un inhibiteur faible à modéré de la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil, quinidine et ticagrelor ; voir rubrique 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie słabo do umiarkowanie działającego inhibitora P-gp (np. amiodaron, werapamil, chinidyna i tikagrelor; patrz punkt 4.5)
French: Essais cliniques dans la prévention des événements thromboemboliques chez des patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques
Polish: Badania kliniczne dotyczące powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca
French: Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives Hémorragies de tout type
Polish: Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 x 1 gélule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 kapsułka, twarda
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
Polish: Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique
Polish: Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 1, wypełnione żółtawymi peletkami.
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
Polish: Lepsze wyniki obserwowano dla dawki 220 mg, w przypadku której estymacja punktowa występowania dużych epizodów była nieco lepsza niż ta dla enoksaparyny (Tabela 17).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 100 (2 boîtes de 50 x 1) gélules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułek twardych.
French: - traiter les caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons.
Polish: - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
French: Patients traités de façon concomitante par du vérapamil
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 110 mg, gélules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 110 mg, kapsułki, twarde
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 0, rempli de granules jaunâtres.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
French: Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer Pradaxa 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Pradaxa od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (ang. UFH - Unfractionated Heparin) (patrz punkt 4.5).
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, rasy czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej.
French: L'administration de doses de Pradaxa supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement.
Polish: Większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Pradaxa narażają pacjentów na zwiększone ryzyko krwawienia.
French: L'administration concomitante devrait entraîner une diminution des concentrations de dabigatran.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może zmniejszać stężenia dabigatranu.
French: • Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants de la P-gp : le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l'itraconazole, la dronédarone et l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
Polish: • Leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-gp: stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem oraz lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym glekaprewir i pibrentaswir (patrz punkt 4.5)
French: Hémorragie
Polish: Krwioplucie
French: Warfarine Risque relatif vs warfarine (intervalle de confiance à
Polish: Różnica ryzyka względem warfaryny
French: • un ECT à l'état résiduel (10 à 16 heures après la prise de la dernière dose) augmenté d'environ 2,3 fois par rapport à la valeur initiale correspond au 90 e percentile (allongement de l'ECT observé de 74 secondes), • le 90
Polish: • czas ekarynowy (ECT) przy stężeniu minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki), zwiększony około 2,3-krotnie względem wartości wyjściowej, odnosi się do zaobserwowanego 90 percentyla wzrostu ECT wynoszącego 74 sekundy,
French: • Après avoir retiré la gélule, remettez immédiatement le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement.
Polish: • Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
French: Tableau 23 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Polish: Tabela 23: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules), sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
French: e percentile de la mesure du TCA à l'état résiduel (10 à 16 heures après la dose précédente) était de 62 secondes, ce qui correspondait à 1,8 fois la valeur initiale.
Polish: • 90 percentyl A PTT przy stężeniu minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki) wynosił 62 sekundy, tj. 1,8-krotnie więcej w porównaniu do wartości wyjściowej.
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Polish: Lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek w aluminiowych w perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Polish: Lepsze wyniki obserwowano dla dawki 220 mg, w przypadku której estymacja punktowa występowania dużych epizodów była nieco lepsza niż ta dla enoksaparyny (Tabela 10).
French: Dans les situations de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés, lorsqu'une réversion rapide de l'effet anticoagulant du dabigatran est requise, l'agent de réversion spécifique (Praxbind, idarucizumab) est disponible (voir la rubrique 4.9).
Polish: W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia, w sytuacjach, w których konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępny jest swoisty czynnik odwracający (Praxbind, idarucyzumab) (patrz punkt 4.9).
French: Tableau 19 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE.
Polish: Tabela 19: Incydenty większych krwawień w zależności rodzaju leczenia w badaniach REMODEL i RE-NOVATE.
French: En outre, un traitement concomitant par antiagrégant plaquettaire, AAS ou clopidogrel, pouvait environ doubler le risque d'hémorragie majeure à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Polish: Ponadto zaobserwowano, że jednoczesne podawanie leków hamujących agregację płytek, ASA lub klopidogrel z eteksylanem dabigatranu i warfaryną średnio podwajało ryzyko poważnych krwawień (patrz punkt 4.4).
French: Tableau 18 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Polish: Tabela 18: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
French: 220 mg une fois par jour n (%)
Polish: Pradaxa 220 mg raz na dobę N (%)
French: Le critère d'évaluation principal (événements hémorragiques majeurs définis selon les critères de l'ISTH) est survenu chez 5 patients (1,6 %) du groupe dabigatran etexilate et chez 22 patients (6,9 %) du groupe warfarine (différence de risque −5,3 % ; IC 95 % −8,4, −2,2 ; p = 0,0009).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (rozstrzygnięte duże krwawienie zgodnie z kryteriami ISTH) wystąpił u 5 (1,6%) pacjentów w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu i u 22 (6,9%) pacjentów w grupie otrzymującej warfarynę (różnica ryzyka
French: Diminution de l'hématocrite
Polish: Spadek hematokrytu
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) : - Les saignements peuvent survenir dans une articulation, au niveau d'une incision chirurgicale,
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): - Krwawienie - Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
French: 220 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg
Polish: 220 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg
French: Intervalle de confiance à 95 % EP symptomatique
Polish: 95% przedział ufności Objawowa ZP
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 4) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 4) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
French: Dans cette situation, Pradaxa et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément.
Polish: W takim przypadku produkt leczniczy Pradaxa oraz inne produkty lecznicze powinny być przyjmowane jednocześnie.