FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
French: Après avoir examiné les données de sécurité disponibles, le CHMP a constaté que la majorité des effets indésirables couramment observés et ceux résultant le plus souvent de l'arrêt de la prise du médicament étaient des effets cardiovasculaires et nerveux liés aux effets vasodilatateurs attendus du médicament, en particulier céphalées, hypotension, rougissement, œdème et tachycardie.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles et des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse, et au vu des réactions indésirables potentiellement graves associées à l'utilisation de la nicardipine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV était négatif dans certaines indications en raison de limitations importantes des données d'efficacité.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
French: Malgré son utilisation actuelle en traitement de première intention dans certains États membres, le CHMP a jugé qu'une indication de seconde intention était appropriée pour la nicardipine IV dans un contexte de prééclampsie et s'est accordé sur une indication pour la prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
French: Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, il existait suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie IV dans le traitement de l'hypertension post-opératoire et le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital dans des situations bien précises, sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste et en cas d'administration par un spécialiste.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
French: • le comité a considéré que les données d'efficacité disponibles appuyaient l'utilisation de la nicardipine par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital et de l'hypertension post-opératoire;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles ne venaient étayer l'utilisation de la nicardipine que dans le seul cadre de l'indication pour l'hypertension post-opératoire.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit devaient être mises à jour, notamment pour ce qui concerne les indications thérapeutiques, et a recommandé que la nicardipine ne soit administrée qu'en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, du fait de réserves émises sur sa sécurité.
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
French: La nicardipine intraveineuse peut également continuer à être utilisée dans l'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive; toutefois, en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne, le CHMP a recommandé l'ajout d'une mise en garde sur ce risque.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
French: Le CHMP a donc conclu que la nicardipine utilisée par voie intraveineuse devait être administrée seulement en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, et ce en raison des réserves précitées relatives à sa sécurité.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
French: L'utilisation de la nicardipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, de même que chez les patients chez qui l'on suspecte une coronaropathie, pose des problèmes de sécurité.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
French: Le CHMP a jugé que la nicardipine intraveineuse avait un rôle à jouer dans la dissection aortique, sur la base des informations soumises, des preuves de son utilisation répandue, des déclarations d'experts et de l'absence de nouveaux signaux de sécurité dans cette population de patients; cependant, conformément aux éléments de preuve disponibles, le CHMP a recommandé son utilisation clinique en traitement de seconde intention, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
French: 1 mg/ml (5ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
French: 29 novembre 2004
Polish: 29 listopada 2004 r.
French: Autres types d'interactions
Polish: Inne rodzaje interakcji
French: fièvre lors des premiers jours suivant le début du traitement.
Polish: gorączka w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu leczenia.
French: - si vous êtes enceinte.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
French: La biodisponibilité est d'environ 40 à 60 %.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi około 40-60%.
French: Au vu du plan de l'étude, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats des analyses séparées.
Polish: Jeżeli weźmie się pod uwagę projekt badania, wyniki oddzielnej analizy nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
French: En conclusion, l'avertissement relatif aux femmes en âge de procréer proposé par le demandeur à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement est pertinent et suffisant.
Polish: Podsumowując, ostrzeżenie dotyczące kobiet zdolnych do posiadania potomstwa zaproponowane przez wnioskodawcę w punkcie 4.6 Ciąża i laktacja jest odpowiednie i wystarczające.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse avoir des conséquences pour le nouveauné.
Polish: Nie można wykluczyć, że ma to wpływ na noworodka.
French: Le dosage de ces médicaments doit être déterminé en fonction de la réaction du patient.
Polish: Dawkowanie tych leków należy określać na podstawie reakcji pacjenta.
French: Une perte de conscience peut éventuellement survenir.
Polish: Może wystąpić także utrata przytomności.
French: De plus, comme pour toutes les administrations par voie orale, la substance active subit un effet de premier passage.
Polish: Co więcej, podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych doustnie, substancja czynna ulega efektowi pierwszego przejścia.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
French: La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : très fréquent (>10 %) ; fréquent (1 à 10 %) ; peu fréquent (0,1 à 1 %) ; rare (0,01 à 0,1 %) ou très rare avec la présence de cas isolés (<0,01 %).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (> 10%); często (110%); niezbyt często (0,1-1%); rzadko (0,01-0,1%) lub bardzo rzadko (< 0,01%; łącznie z pojedynczymi przypadkami).
French: - le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que des derniers modèles CQD version 7
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej na łonie Komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w uaktualnionych wytycznych w sprawie ChPL z października 2005 r. oraz najnowszych szablonów QRD w wersji 7
French: La nifédipine est absorbée rapidement et quasi entièrement (>90 %).
Polish: Nifedypina ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu (> 90%).
French: À ce jour, les données limitées disponibles sur les grossesses exposées au cours du premier trimestre n'ont pas montré une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales par rapport à la fréquence dans la population en général.
Polish: Do tej pory ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej.
French: Fécondation in vitro
Polish: Zapłodnienie in vitro
French: La posologie recommandée chez l'adulte est la suivante :
Polish: Dla osób dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il convient de faire des médicaments inutilisés.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
French: étourdissement, fatigue.
Polish: zawroty głowy, zmęczenie.
French: dépression.
Polish: depresja.
French: Autres interactions avec la nifédipine
Polish: Inne interakcje z nifedypiną
French: Par conséquent, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être réduite.
Polish: Z tego powodu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może ulec zmniejszeniu.
French: Ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, en cas de changement de médication ou en cas d'absorption concomitante d'alcool.
Polish: Zjawisko to występuje w szczególności na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu.
French: - La substance active est la nifédipine.
Polish: - Substancją czynną leku jest nifedypina.
French: Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et non toxiques.
Polish: Metabolity są nieczynne farmakologicznie i nietoksyczne.
French: Si les effets sont inadéquats, le traitement peut être poursuivi, tout en surveillant l'ECG.
Polish: Jeżeli wyniki są niedostateczne, można kontynuować leczenie, monitorując EKG.
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
French: Des liquides complémentaires doivent être administrés avec précaution pour éviter toute surcharge cardiaque.
Polish: Dodatkowe płyny należy podawać ostrożnie, aby uniknąć nadmiernego obciążenia serca.
French: L'élimination de la substance active et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables sont prioritaires.
Polish: Priorytetowe znaczenie ma eliminacja substancji czynnej oraz przywrócenie stabilnego działania układu sercowo-naczyniowego.
French: réactions oculaires telles que douleur oculaire, troubles temporaires de la vue.
Polish: reakcje ze strony oczu, takie jak ból oczu, okresowe zaburzenia widzenia.
French: Dans certains cas graves, une baisse de la dose peut s'avérer nécessaire.
Polish: W ciężkich przypadkach zmniejszenie dawki może być konieczne.
French: Code ATC : C08CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, Kod ATC: C08CA05
French: La nifédipine est pratiquement entièrement métabolisée (> 90 %) ; près de 70 à 80 % sont excrétés dans l'urine.
Polish: Nifedypina jest niemal całkowicie metabolizowana (> 90%); około 70-80% ulega wydaleniu z moczem.
French: Cependant, s'il est presque déjà le moment de prendre la dose suivante (c'est-à-dire, que vous avez manqué une journée), sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament conformément à la posologie normale.
Polish: Jednakże jeżeli nadeszła już prawie pora zażycia następnej dawki (to znaczy pominięto jeden dzień), należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zażywanie leku według normalnego schematu dawkowania.
French: Dès lors, le texte proposé à la rubrique 4.6. du RCP, à savoir d'éviter l'allaitement pendant le traitement, le cas échéant, suffit.
Polish: Zatem sformułowanie zaproponowane w punkcie 4.6 ChPL, dotyczące unikania karmienia piersią podczas koniecznego leczenia, jest wystarczające.
French: - si vous utilisez le médicament rifampicine (médicament utilisé dans certaines maladies infectieuses).
Polish: - Jeżeli pacjent zażywa lek rifampicynę (lek stosowany w niektórych chorobach zakaźnych).
French: Les réactions secondaires sont souvent liées à la dose et surviennent dans la majeure partie des cas au cours des deux premières semaines suivant le début du traitement.
Polish: Reakcje niepożądane są często związane z podawaną dawką i najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
French: De plus, une insuffisance cardiaque peut se dégrader.
Polish: Ponadto może dojść do pogorszenia niewydolności serca.
French: Un taux de libération pratiquement constant permet une concentration relativement constante de substance active dans le plasma, sans différences majeures entre les niveaux maximums et minimums.
Polish: Prawie stała prędkość uwalniania zapewnia stosunkowo stałe stężenie substancji czynnej w osoczu, bez większych różnic pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym.
French: Une plasmaphérèse peut toutefois être recommandée (forte liaison aux protéines plasmatiques, volume de distribution relativement faible).
Polish: Jednakże plazmafereza może być zalecana (znaczny stopień wiązania leku z białkami osocza, stosunkowo mała objętość dystrybucji).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: - si votre pression artérielle continue à augmenter malgré le traitement (hypertension maligne).
Polish: - Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nadal zwiększa się pomimo stosowania leczenia (nadciśnienie złośliwe).
French: gynécomastie chez les hommes âgés de plus de 50 ans ; réversible lors de l'arrêt du traitement.
Polish: ginekomastia u mężczyzn w wieku powyżej 50 roku życia (ustępująca po zaprzestaniu leczenia).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: crampes musculaires.
Polish: skurcze mięśni.
French: Une attention toute particulière doit être prêtée lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność.
French: 3930 EB Woudenberg Pays-Bas
Polish: 3930 EB Woudenberg Holandia
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver le produit dans son emballage d'origine.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
French: Dans certains cas d'utilisation concomitante, un blocage neuromusculaire a été observé.
Polish: W pojedynczych przypadkach równoczesnego stosowania wymienionych leków obserwowano występowanie bloku nerwowo-mięśniowego.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE PRIMAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient du lactose.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera laktozę.
French: Néanmoins, le CHMP estime qu'il n'est pas justifié de contre-indiquer l'utilisation du médicament chez les mères qui allaitent.
Polish: Jednak CHMP nie uważa za uzasadnione ustalenie przeciwwskazania do stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.
French: L'élimination du produit et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables peuvent s'avérer nécessaires.
Polish: Może być potrzebna eliminacja produktu oraz przywrócenie stabilności działania układu sercowo-naczyniowego.
French: Aucune donnée pertinente n'existe quant à l'utilisation de la nifédipine chez les femmes enceintes.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nifedypiny u kobiet w ciąży.
French: Utilisation chez les femmes allaitantes
Polish: Stosowanie u kobiet karmiących piersią
French: Quinupristine/Dalfopristine
Polish: Chinuprystyna/dalfoprystyna
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg et des dénominations associées (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg i powiązanych nazw (patrz Aneks I)
French: La nifédipine est contreindiquée pendant la grossesse et n'est pas recommandée chez les femmes ayant un désir de grossesse dans un proche avenir.
Polish: Nifedypina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży i nie zaleca się jej kobietom, które zamierzają w najbliższej przyszłości zajść w ciążę.
French: En cas d'ingestion accidentelle de nifédipine, du charbon actif doit être administré toutes les 4 heures à des doses de 25 g pour les adultes et de 10 g pour les enfants.
Polish: W razie przypadkowego strawienia nifedypiny co 4 godziny należy stosować węgiel aktywowany (u osób dorosłych - 25 g, a u dzieci - 10 g).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés à libération prolongée.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
French: Il est un fait qu'il existe des produits nifedipine sur le marché européen qui ne sont contre-indiqués ni chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer.
Polish: Faktem jest, że na rynku UE dostępne są preparaty nifedypiny, które nie są przeciwwskazane ani w ciąży, ani u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.