FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento é dado como uma injeção na cavidade oral.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend met een injectie in de mondholte.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o produto de interesse é associado a estes medicamentos, uma vez que as tonturas podem durar mais tempo (ver secção 4.7).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het betreffende product met deze geneesmiddelen wordt gebruikt, omdat duizeligheid langer kan duren (zie rubriek 4.7).
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal),
Dutch: • kinderen jonger dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg);
Portuguese: Este contém a substância ativa cloridrato de mepivacaína e pertence ao grupo dos anestésicos do sistema nervoso.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepivacaïnehydrochloride en behoort tot de groep van verdovingsmiddelen van het zenuwstelsel.
Portuguese: A dose máxima recomendada na população pediátrica é 3 mg de mepivacaína/kg (0,1 ml de mepivacaína/kg).
Dutch: Aanbevolen maximumdosering: De aanbevolen maximumdosis bij pediatrische patiënten is 3 mg mepivacaïne/kg (0,1 ml mepivacaïne/kg).
Portuguese: Deve ser tomada precaução em caso de acidose como agravamento da insuficiência renal ou controlo insuficiente de diabetes mellitus tipo I.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van acidose, zoals verergerde nierinsufficiëntie of diabetes mellitus type 1 die onvoldoende onder controle is.
Portuguese: Na presença destes sinais, deve ser solicitado aos doentes para hiperventilar e devem ser mantidos sob vigilância (ver Secção 4.9).
Dutch: Wanneer deze tekenen worden waargenomen, moet de patiënt worden verzocht te hyperventileren en moet de patiënt worden gemonitord (zie rubriek 4.9.
Portuguese: Este medicamento contém 24,67 mg de sódio por 10 ml (dose máxima recomendada).
Dutch: Dit middel bevat 24,67 mg natrium per 10 ml (aanbevolen maximumdosis).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações na visão e fadiga) após a administração de mepivacaína (ver secção 4.8).
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo, verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid) kan optreden na toediening van mepivacaïne (zie rubriek 4.8).
Portuguese: X só deve ser usado por dentistas ou sob a supervisão de dentistas, estomatologistas ou outros clínicos treinados, por meio de uma injeção local lenta.
Dutch: X mag alleen gebruikt worden door of onder toezicht van tandartsen, specialisten in de mondheelkunde of andere getrainde artsen door middel van een langzame plaatselijke injectie.
Portuguese: Dose de cloridrato de mepivacaína (mg)
Dutch: Dosis mepivacaïnehydrochloride (mg)
Portuguese: O controlo precoce de convulsões e gestão agressiva das vias respiratórias para tratar a hipoxemia e a acidose podem prevenir a paragem cardíaca.
Dutch: Het vroeg onder controle brengen van epileptische aanvallen en een agressieve behandeling van de luchtwegen voor de behandeling van hypoxemie en acidose kunnen een hartstilstand voorkomen.
Portuguese: Devido à ausência de dados clínicos, deve ser tida precaução especial de modo a administrar a menor dose que permita anestesia eficiente em: -idosos, -doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen zodat de laagste dosis wordt toegediend die leidt tot efficiënte anesthesie bij: - ouderen; - patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: Caso seja administrada medicação sedativa, a dose máxima segura de mepivacaína pode estar reduzida devido a um efeito aditivo da associação na depressão do sistema nervoso central (ver secção 4.5).
Dutch: Als sederende medicatie wordt toegediend, is het mogelijk dat de veilige maximumdosis van mepivacaïne lager is, omdat de combinatie een aanvullend effect heeft op depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Doentes que estão a ser tratados com medicamentos antiarrítmicos podem desenvolver uma acumulação de efeitos adversos após a utilização de mepivacaína devido à semelhança das estruturas (como medicamentos de Classe I, por ex., lidocaína).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met antiaritmica, kunnen na gebruik van mepivacaïne toenemende bijwerkingen ondervinden door de gelijkenis in structuur ervan (zoals een geneesmiddel van klasse I, d.w.z. lidocaïne).
Portuguese: • Problemas no coração devido a anomalias do impulso elétrico que provoca o batimento do coração (problemas graves da condução);
Dutch: • een hartaandoening ten gevolge van de afwijking van de elektrische impuls die de hartslag opwekt (ernstige geleidingsstoornissen);
Portuguese: Assim, as mães a amamentar são aconselhadas a não amamentar durante 10 horas após a anestesia com {Scandonest e nomes associados}.
Dutch: Daarom wordt moeders die borstvoeding geven aangeraden geen borstvoeding te geven binnen 10 uur na anesthesie met {Scandonest en verwante namen}.
Portuguese: Inquietação/ agitação3
Dutch: logorroe) Rusteloosheid/agitatie3
Portuguese: Uma vez que a ausência de dor está relacionada com a sensibilidade individual do doente, deve ser utilizada a menor dose de anestésico que permita uma anestesia eficaz.
Dutch: Aangezien de afwezigheid van pijn verband houdt met de persoonlijke gevoeligheid van de patiënt, moet de laagste dosis anestheticum worden gebruikt die resulteert in effectieve anesthesie.
Portuguese: Se ocorrerem lesões nos nervos causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da mepivacaína, uma vez que pode prejudicar o fornecimento de sangue perineural e evitar a eliminação local de mepivacaína.
Dutch: Als zenuwletsels ten gevolge van de naald optreden, kan het neurotoxische effect verergeren door de potentiële chemische neurotoxiciteit van mepivacaïne, omdat het de perineurale bloedtoevoer kan verstoren en lokale wash-out van mepivacaïne kan verhinderen.
Portuguese: A cimetidina reduz a depuração da mepivacaína.
Dutch: Cimetidine vermindert de klaring van mepivacaïne.
Portuguese: Depressão respiratória Bradipneia
Dutch: Onderdrukte ademhaling Bradypneu
Portuguese: O medicamento deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de dentistas, estomatologistas ou outros médicos suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica.
Dutch: Het geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van tandartsen, specialisten in de mondheelkunde of andere clinici die terdege opgeleid zijn en vertrouwd zijn met de diagnose en behandeling van systemische toxiciteit.
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada pelo fígado e pode conduzir a níveis plasmáticos elevados em doentes com compromisso hepático, em particular após uso repetido.
Dutch: Mepivacaïne wordt door de lever gemetaboliseerd en kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels bij patiënten met een leverfunctiestoornis, met name na herhaald gebruik.
Portuguese: Se tem alergia a outro anestésico local do mesmo grupo (por ex., lidocaína, bupivacaína); Se sofre de:
Dutch: - U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne).
Portuguese: Risco associado a injeção intravascular acidental
Dutch: Risico als gevolg van een accidentele intravasculaire injectie
Portuguese: 6 em doentes predispostos ou aqueles com fatores de risco de doença coronária isquémica; 7 hipoxia e hipercapnia são secundários à depressão respiratória e/ ou a convulsões e esforço muscular sustentado; 8 por mordida acidental ou mastigação dos lábios ou língua enquanto a anestesia persiste.
Dutch: 6 bij daarvoor gevoelige patiënten of patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoening; 7 hypoxie en hypercapnie zijn secundair aan onderdrukte ademhaling en/of epileptische aanvallen en aanhoudende spierinspanningen; 8 door accidenteel bijten of kauwen op de lippen of tong terwijl de anesthesie nog werkt.
Portuguese: Este medicamento contém 24,67 mg de sódio por 10 ml (dose máxima recomendada), equivalente a 1,23% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 24,67 mg natrium per 10 ml (aanbevolen maximumdosis), overeenkomend met 1,23% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Portuguese: Os efeitos tóxicos são dependentes da dose, compreendendo progressivamente manifestações neurológicas mais graves, seguidas de sinais vasculares, respiratórios e finalmente cardiovasculares como hipotensão, bradicardia, arritmia e paragem cardíaca.
Dutch: Toxische effecten zijn dosisafhankelijk en omvatten in toenemende mate ernstiger neurologische manifestaties, waarna vasculaire, respiratoire en tot slot cardiovasculaire tekenen optreden, zoals hypotensie, bradycardie, aritmie en hartstilstand.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Precauções especiais
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: O medicamento é utilizado em procedimentos dentários locais em adultos, adolescentes e crianças acima de 4 anos de idade (aproximadamente 20 kg de peso corporal).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij plaatselijke tandheelkundige procedures bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 4 jaar (met een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg).
Portuguese: Neuralgia (Dor neuropática) Parestesia (por ex., ardor,picadas, prurido, formigueiro, sensação local de calor ou frio, sem causa física aparente) de estruturas orais e periorais Hipoestesia/ dormência (oral e perioral)
Dutch: Neuralgie (neuropathische pijn) Paresthesie (d.w.z. branderig, prikkend, jeukend, tintelend, lokaal gevoel van warmte of kou, zonder duidelijke fysieke oorzaak) van orale en periorale structuren
Portuguese: Doentes com distúrbios cardiovasculares: - Doença vascular periférica, - Arritmias, particularmente de origem ventricular, - Distúrbios de condução auriculoventricular,
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen: - perifere vaatziekte; - aritmieën, in het bijzonder van ventriculaire oorsprong; - atrioventriculaire geleidingsstoornissen; - hartfalen; - hypotensie.
Portuguese: A mepivacaína deve ser administrada com precaução em doentes que estejam a utilizar medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes ou que sofram de distúrbios na coagulação, devido a um maior risco de hemorragia.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die bloedplaatjesremmers/anticoagulantia gebruiken of die een stollingsstoornis hebben, omdat er een groter risico op bloeding is.
Portuguese: População pediátrica {Scandonest e nomes associados} é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal) (ver secção 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten {Scandonest en verwante namen} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg) (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • Epilepsia que não esteja controlada adequadamente por tratamento; Em crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal).
Dutch: • epilepsie die onvoldoende onder controle is; - Bij kinderen jonger dan 4 jaar (met een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg).
Portuguese: Também foram notificados níveis plasmáticos aumentados de anestésicos de amida após administração concomitante de cimetidina, o que se deve provavelmente ao efeito inibitório da cimetidina no CYP1A2.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van anesthetica van het amidetype zijn ook gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine, wat waarschijnlijk het gevolg is van het remmende effect van cimetidine op CYP1A2.
Portuguese: A depuração de mepivacaína pode estar reduzida quando associada ao propranolol e pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas do anestésico.
Dutch: De klaring van mepivacaïne kan verminderd zijn wanneer het wordt gebruikt met propranolol en het kan leiden tot hogere serumconcentraties van het anestheticum.
Portuguese: Portanto, os doentes não devem abandonar o consultório até recuperarem as suas capacidades (geralmente dentro de 30 minutos) após o procedimento odontológico.
Dutch: Patiënten mogen bijgevolg de tandartspraktijk pas na de tandheelkundige procedure verlaten als hun vaardigheden zijn hersteld (doorgaans binnen 30 minuten).
Portuguese: Cartucho único de vidro de tipo I, selado na sua base por uma borracha sintética do tipo I móvel e na parte superior por um selo de borracha sintética do tipo I mantido no lugar por uma cápsula de fecho de alumínio.
Dutch: Patroon van type I glas voor eenmalig gebruik, verzegeld bij de basis met een mobiele verzegeling van synthetisch rubber type I en bovenaan met een verzegeling van synthetisch rubber type I die op zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
Portuguese: A injeção intravascular acidental (por ex., injeção intravenosa inadvertida na circulação sistémica, injeção inadvertida intravenosa ou intra-arterial na zona da cabeça e pescoço) pode ser associada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas de depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e coma, progredindo em última instância para paragem respiratória, devido ao súbito nível elevado de mepivacaína na circulação sistémica.
Dutch: Accidentele intravasculaire injectie (bijv. onbedoelde intraveneuze injectie in de systemische bloedsomloop, onbedoelde intraveneuze of intra-arteriële injectie in het hoofd- en halsgebied) kan gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, zoals convulsies, gevolgd door depressie van het centrale zenuwstelsel of cardiorespiratoire depressie en coma, uiteindelijk overgaand in ademhalingsstilstand, ten gevolge van het plotselinge hoge gehalte van mepivacaïne in de systemische bloedsomloop.
Portuguese: Risco associado a injeção intraneural
Dutch: Risico als gevolg van intraneurale injectie
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Portuguese: Os sintomas iniciais incluem agitação, sensação de intoxicação, sensação de dormência nos lábios e língua, parestesia à volta da boca, tonturas, distúrbios visuais e auditivos e zumbido nos ouvidos.
Dutch: De aanvankelijke symptomen bestaan uit agitatie, een gevoel van intoxicatie, een verdoofd gevoel in de lippen en tong, paresthesie rondom de mond, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen en het gehoor, en oorsuizen.
Portuguese: Desconhecido Humor eufóricoAnsiedade/Nervosismo3
Dutch: Niet bekend Euforische stemming Angst/zenuwachtigheid3
Portuguese: Se é administrada uma injeção intravascular rápida, a elevada concentração sanguínea de mepivacaína nas artérias coronárias pode levar a insuficiência do miocárdio, possivelmente seguida de paragem cardíaca, antes do SNC ser afetado.
Dutch: Als een snelle intravasculaire injectie wordt toegediend, kan een hoge concentratie van mepivacaïne in het bloed in de kransslagaderen leiden tot myocardfalen, waarna mogelijk een hartstilstand volgt, voordat het CZS wordt aangetast.
Portuguese: Nenhum estudo relevante de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento demonstrou efeitos teratogénicos com a mepivacaína.
Dutch: Relevant onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit duidde niet op teratogene effecten met mepivacaïne.
Portuguese: Não foram notificados dados relevantes sobre quaisquer efeitos tóxicos na fertilidade em animais com mepivacaína.
Dutch: Voor dieren zijn geen relevante gegevens die toxische effecten meldden van mepivacaïne op de vruchtbaarheid.
Portuguese: A mepivacaína deve ser administrada com precaução em doentes com compromisso da função cardíaca, uma vez que estes podem ser menos capazes de compensar ou agravar as alterações devido a prolongação da condução auriculoventricular.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een verminderde hartfunctie aangezien het mogelijk is dat zij veranderingen als gevolg van verlenging van atrioventriculaire geleiding minder goed kunnen compenseren of dat deze bij hen kunnen verergeren.
Portuguese: Cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.
Dutch: Natriumchloride, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injectie.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): − hoofdpijn.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: Desconhecido Depressão miocárdica
Dutch: Niet bekend Myocarddepressie
Portuguese: Cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml.
Dutch: Patronen van 1,7 ml of 2,2 ml.
Portuguese: Não deve sair do consultório até recuperar as suas capacidades (geralmente dentro de 30 minutos) após o procedimento dentário.
Dutch: Na de tandheelkundige procedure mag u de tandartspraktijk pas verlaten wanneer uw vaardigheden zijn hersteld (doorgaans binnen 30 minuten).
Portuguese: Hipersensibilidade Reações anafiláticas/anafilactóides Angioedema (Face/ língua/ lábio/ garganta/ laringe1 /edema periorbital) Broncospasmo/ asma2
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip-/ keel-/ larynx-1/periorbitaal oedeem) Bronchospasme/astma2
Portuguese: Doentes com acidose
Dutch: Patiënten met acidose:
Portuguese: Dor no local de injeção
Dutch: Pijn op injectieplaats
Portuguese: Informe o seu dentista se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente: outros anestésicos locais; medicamentos utilizados para tratar azia e úlceras do estômago e intestino (tal como cimetidina); medicamentos tranquilizantes e sedativos; medicamentos utilizados para estabilizar o batimento do coração (antiarrítmicos); inibidores do citocromo P450 1A2; medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (propranolol).
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere lokale verdovingsmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maag- en darmzweren (zoals cimetidine); - angstonderdrukkende en kalmerende geneesmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt om de hartslag te stabiliseren (antiaritmica); - cytochroom P450 1A2-remmers; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (propranolol).
Portuguese: Frequência Reações adversas Doenças do sistema imunitário Raros
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Portuguese: 50 x 1,7 ml cartuchos
Dutch: 50 x 1,7ml-patronen
Portuguese: A perda de consciência e o início de convulsões generalizadas podem ser precedidas de sintomas premonitórios como rigidez articular e muscular, ou fasciculações musculares.
Dutch: Vóór bewustzijnsverlies en het begin van gegeneraliseerde epileptische aanvallen kunnen zich voorafgaande symptomen manifesteren, zoals gewrichts- en spierstijfheid of spiertrekkingen.
Portuguese: A administração do medicamento deve ocorrer imediatamente após a abertura.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening plaatsvinden.
Portuguese: Se forem utilizados sedativos para reduzir a apreensão do doente, devem ser utilizadas doses diminuídas de anestésicos, uma vez que os agentes anestésicos locais, como os sedativos, são depressores do sistema nervoso central, e que em associação podem ter um efeito aditivo.
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken) Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, zoals sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
Portuguese: Perturbação da acomodação Desconhecido Síndrome de Horner Ptose da pálpebra
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen Gezichtsvermogen wazig Accommodatieafwijking Niet bekend Syndroom van Horner Ooglidptose
Portuguese: A semivida plasmática é prolongada se o doente sofrer de insuficiência renal e hepática.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd is langer als de patiënt leveren nierinsufficiëntie heeft.
Portuguese: 50 x 2,2 ml cartuchos
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
Portuguese: Tumefação local
Dutch: Lokale zwelling
Portuguese: Foram notificados níveis plasmáticos aumentados de anestésicos de amida após a administração concomitante de cimetidina.
Dutch: Verhoogde serumgehaltes van anesthetica van het amidetype zijn gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine.
Portuguese: Disestesia (oral e perioral) incluindo disgeusia (por ex., sabor metálico, sabor alterado), ageusia Tonturas (sensação de atordoamento) Tremor3
Dutch: Dysesthesie (oraal en perioraal), waaronder dysgeusie (bijvoorbeeld metaalsmaak, smaakstoornissen), ageusie
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de mepivacaína 30 mg/ml;
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mepivacaïnehydrochloride 30 mg/ml.
Portuguese: Enoftalmo
Dutch: Enoftalmie
Portuguese: Cada cartucho de 2,2 ml de solução injetável contém 66 mg de cloridrato de mepivacaína.
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
Portuguese: Tumefação no local de injeção Desconhecido Dor torácicaFadiga, astenia (fraqueza) Sensação de calor
Dutch: Zwelling van injectieplaats Niet bekend Pijn in de borst Vermoeidheid, asthenie (zwakheid) Het heet hebben
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: Após a administração deste medicamento podem ocorrer tonturas (incluíndo sensação de "girar", visão turva e fadiga) e perda de consciência (ver secção 4).
Dutch: Duizeligheid (waaronder een gevoel van ‘ronddraaien', verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid), bewustzijnsverlies kunnen optreden na toediening van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Portuguese: Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devido a doses elevadas de anestésicos locais: agitação, sensação de dormência nos lábios e língua, sensação de picar e formigueiro à volta da boca, tonturas, problemas nos olhos e ouvidos, e zumbido nos ouvidos, rigidez nos músculos e tremores, baixa pressão sanguínea, batimento do coração baixo ou irregular.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen tekenen van giftigheid (toxiciteit) zijn ten gevolge van overmatige doses van lokale verdovingsmiddelen: opgewondenheid, gevoelloosheid in de lippen en tong, prikkelingen en tintelingen rondom de mond, duizeligheid, verstoord gezichtsvermogen en gehoor, en oorsuizen, spierstijfheid en -trekkingen, lage bloeddruk, langzame of onregelmatige hartslag.
Portuguese: A administração do medicamento ao doente deve ocorrer imediatamente após a abertura do cartucho.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel bij de patiënt moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.