FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПЕГинтерферон алфа-2b (100 или cµg/ седмица)
Norwegian Bokmål: d peginterferon n alfa-2b (100 eller c mikrogram/uk e)
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V*.
Bulgarian: Много рядкио съобщавани нежела реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b:
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b:
Bulgarian: Двойно лечение с пег интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker eller selvmordsforsøk ble hyppigere rapportert hos barn og ungdom, behandlet med Ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og i løpet av 6-måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3: Anbefalt behandlingsvarighet er 24 uker.
Bulgarian: Намалете доза на Ribavirin Mylan*
Norwegian Bokmål: Reduser dose av Ribavirin Mylan*dersom:
Bulgarian: Информация за нежеланите реакции, изброени в тази точки е получена главно от клинични проучвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употреба на рабивирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger fra spontanrapporter da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с рибавирин).
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) er også oppført for referanse i Tabell 5.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Ribavirin Mylan.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидни мисли по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Bulgarian: Възрастни > 4 mg/dL
Norwegian Bokmål: >4 mg/dl (voksne)
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell avgjørelse om ikke å utsettelse behandling til voksen alder, er det viktig å ta i betraktning at kombinasjonsbehandling kan indusere veksthemming.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Norwegian Bokmål: En kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Bulgarian: - азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагато му в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа интерферони и затова може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med Ribavirin Mylan og pegylated alpha interferon, og kan derfor øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.
Bulgarian: Например дозировката в зависимост от телесната маса, прилагана при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b е представена на Талбица 1.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dosering basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b er vist i Tabell 1.
Bulgarian: Гръдна болка, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ubehag i brystet, perifer ødem, sykdomsfølelse, føle seg unormal, tørste
Bulgarian: p стойност b
Norwegian Bokmål: pverdi b
Bulgarian: При няколко клинични проучвания са изследвани перорални препарати рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
Norwegian Bokmål: Orale formuleringer av ribavirin monoterapi har blitt undersøkt som behandling ved kronisk hepatitt C i flere kliniske studier.
Bulgarian: d интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Norwegian Bokmål: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Bulgarian: В настоящата КХП е представено описание единствено от приложението на рибавирин при първоначалното разработване в комбинация с (пег) интерферон алфа-2b.
Norwegian Bokmål: Kun beskrivelse av bruken av ribavirin fra den opprinnelige utviklingen med (peg)interferon alfa-2b er omtalt i denne SPC-en.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ribavirin Mylan, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ribavirin Mylan brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i tabellen under.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; интерферон алфа-2b обаче може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan bruk av interferon alfa-2b påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното проучване на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Norwegian Bokmål: Under en klinisk studie med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b ble det sett endringer i laboratorieverdier hos noen pasienter, som returnerte til utgangsnivåer innen få uker etter behandlingsslutt.
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.).
Norwegian Bokmål: • Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) Oppsøk legevakt dersom du merker at du bli deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel.
Bulgarian: Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, раздразнителност
Norwegian Bokmål: Tretthet, stivhet, pyreksi, influensalignende sykdom, asteni, irritabilitet
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med dose-endring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt.
Bulgarian: Направете справка и с КХП на ПЕГ-интерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b, за нежелани реакции, които може да бъдат приписани на монотерапията с интерферони.
Norwegian Bokmål: I tillegg henvises det til preparatomtalene til peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b for bivirkninger som kan tilskrives monoterapi med interferoner.
Bulgarian: По време на 5--годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene med SVR fikk tilbakefall under den 5-årige oppfølgingsstudien.
Bulgarian: Моля, направете също справка и с Кратката характеристика на продукта (КХП) на интерферон алфа-2b за информация за предписване на точно този продукт.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen (SPC) for interferon alfa-2b for informasjon vedrørende forskrivning av dette legemidlet.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bulgarian: Педиатрична популация:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Vekst og utvikling:
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppført i Tabell 6 er basert på erfaring fra de to kliniske multisenterstudiene med barn og ungdom som bruker ribavirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички типове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и които са позитивни за серумна HCV-РНК (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter (18 år og eldre): Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom) som er tidligere ubehandlet og uten leverdekompensasjon med forhøyd alaninaminotransferase (ALAT) og positiv serum HCV-RNA (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Ribavirin Mylan в комбинация с пегилиран или други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b) при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ribavirin Mylan med pegylert eller andre typer interferon (dvs. ikke alfa-2b) hos slike pasienter er ikke undersøkt.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши в двете многоцентрови проучвания беше сходен с този при възрастни.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylert og ikke-pegylert, med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Norwegian Bokmål: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) (n = 511).
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В 5-петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan kapsler, harde
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ribavirin og zidovudin har en økt risiko for å utvikle anemi.
Bulgarian: Изменения на очите:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige:
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Norwegian Bokmål: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsverdi virusmengde HVL (>600000 IE/ml)
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Prekliniske data: Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin Mylan в зависимост от телесната маса, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ribavirin Mylan-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriske pasienter
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на съответния ДАА, за пълно описание на клиничните данни при такава комбинация.
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler (DAA): Se SPC for korresponderende DAA for en fullstendig beskrivelse av de kliniske dataene ved en slik kombinasjon.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на нформираност и лечение на токсичността, специфични за всеки продукт е и за възможността от припокриване на профилите на токсичност с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet eller effekt ved bruk av Ribavirin Mylan sammen med andre typer interferon (dvs. ikke alfa-2b).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Ribavirin Mylan (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker Ribavirin Mylan (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan 200 mg kapsler, harde
Bulgarian: Дневна доза Ribavirin Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ribavirin Mylan
Bulgarian: По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Norwegian Bokmål: Vekst og utvikling (barn og ungdom): I løpet av det året behandlingen med Ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b varte, var det noen barn og ungdommer som ikke vokste eller la på seg så mye som forventet.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидни мисли и опит за самоубийство, включително и след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under Ribavirin kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Norwegian Bokmål: LVL (≤600000 IE/ml)
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани също повишени стойности на пикочна киселина и индиректно определения билирубин, свързани с хемолиза.
Norwegian Bokmål: Økning i urinsyre og indirekte bilirubinnivåer assosiert med hemolyse ble også observert hos noen pasienter.
Bulgarian: Вертиго, нарушения/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
Norwegian Bokmål: Vertigo, nedsatt hørsel/hørselstap, tinnitus, øresmerte
Bulgarian: - самоубийство.
Norwegian Bokmål: selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 12-а седмица се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми стойности на HCV-РНК.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12, definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Надпис върху капсулата:
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Bulgarian: 4седмици лечение с понижена доза
Norwegian Bokmål: <12 g/dl selv etter 4 uker med redusert dose
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne reaksjonen, sørg for å skylle munnen grundig etterpå.
Bulgarian: - самоубийство.
Norwegian Bokmål: - selvmord.
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom en hel dag har gått, bør du rådføre deg med legen din.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Norwegian Bokmål: - har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Norwegian Bokmål: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Norwegian Bokmål: Clearance var ca. 20 % høyere for menn enn for kvinner.
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 9.
Bulgarian: 150c µg/седмично)
Norwegian Bokmål: 150c µg/uke)
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450-enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva").
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den pakningsstørrelsen som er best for deg.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Norwegian Bokmål: En dominant letal test på rotter var negativ, noe som tyder på at dersom mutasjoner oppstod hos rotter, ble de ikke overført via mannlige gameter.
Bulgarian: Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble med i en 5 årig oppfølgingsstudie.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Norwegian Bokmål: • har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson må ringe lege umiddelbart dersom du har noen av disse bivirkningene.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen gjennom munnen sammen med vann og i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, skal du ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i tabell 8.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer var nødvendig hos 30 % av pasientene, vanligst grunnet anemi og nøytropeni.
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Norwegian Bokmål: Ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Norwegian Bokmål: 4 kapsler b Se doseanbefalinger for voksne a1 morgen 2 kveld b2 morgen, 2 kveld
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukompensert hjertesykdom de siste seks månedene (se pkt.
Bulgarian: Пациенти жени
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ˚С.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kapsler er pakket i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium blisterpakker.
Bulgarian: HCV Генотип
Norwegian Bokmål: HCV-genotype
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, panikkanfall, hallusinasjon
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant ikke-respondere.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с еднократна доза не е изяснено.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av resultatene fra denne endosestudien er ukjent.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen, bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца над 3-годишна възраст и юноши):
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 års alder og ungdom):
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forandring av kapslens utseende.