FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Icelandic: • ristilpokabólgu (sjúkdómur þar sem bólga er í kviðarholinu)
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Rizmoic
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die wegen einer durch µ-Opioidrezeptor-Partialagonisten (z. B. Buprenorphin) verursachten Verstopfung behandelt werden.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við hægðatregðu af völdum ópíóíða mu-hlutaörva (partial mu-agonists) (t.d. búprenorfíns).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs naldemedíns er um það bil 11 klst. og heildarúthreinsun (CL/F) naldemedíns er 8,4 l/klst.
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
German: Naldemedin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Icelandic: Rofi í meltingarvegi er bætt við sem nýrri aukaverkun með tíðnina „Tíðni ekki þekkt".
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen sollen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion klinisch überwacht werden, wenn bei ihnen eine Naldemedin-Therapie begonnen wird.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð, skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þegar meðferð með naldemedíni er hafin.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum um veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
German: Die Patienten, die an Studie V9231, V9232 und V9235 teilnahmen, wurden mit einem breiten Spektrum an Opioiden behandelt.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
German: Naldemedin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
German: Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
German: Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Rizmoic og pakkningastærðir
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
German: In Studie V9231 und V9232 gab es 4 sekundäre Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru 4 aukaendapunktar (sjá töflu 3).
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
German: Patienten mit Anzeichen für erhebliche Strukturanomalien des Gastrointestinaltrakts wurden nicht in diese Studien aufgenommen.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu merki um veruleg frávik í byggingu meltingarvegarins voru ekki teknir inn í rannsóknirnar.
German: Insgesamt wurden 547 Patienten in Studie V9231, 551 Patienten in Studie V9232 und 1.246 Patienten in Studie V9235 im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe mit 200 µg Naldemedin oder Placebo einmal täglich randomisiert, die in Studie V9231 und V9232 über 12 Wochen angewendet wurde und in Studie V9235 über 52 Wochen.
Icelandic: Alls var 547 sjúklingum í rannsókn V9231, 551 sjúklingi í rannsókn V9232 og 1246 sjúklingum í rannsókn V9235 slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í 12 vikur í rannsóknum V9231 og V9232, og 52 vikur í rannsókn V9235.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Eine um drei Tage früher eintretende Öffnung der Vagina, die auf einen frühen Beginn der sexuellen Reife hindeutet, wurde ebenfalls beobachtet, aber nur nach hoher Exposition, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition des Menschen bei einer oralen Dosis von 200 Mikrogramm angesehen wird.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
German: Naldemedin 3-G war ein Nebenmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von weniger als 3 % im Vergleich zu Naldemedin.
Icelandic: Naldemedín 3-G var minniháttar umbrotsefni í plasma og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín minni en 3%.
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfs heilkenni aEin tilkynning um alvarleg ofnæmisviðbrögð kom fram í klínískum rannsóknum á naldemedíni.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten vor, die mit einem oder mehreren opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden, deren tägliche Dosierung mehr als 400 mg Morphin entspricht.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga sem fá ópíóíða-verkjalyf daglega í stærri skömmtum en sem jafngildir 400 mg af morfíni.
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit einer als leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B) eingestuften Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Icelandic: Áhrif skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eftir stakan 200 míkrógramma skammt af naldemedíni voru rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi sem var flokkuð sem væg (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikil (Child-Pugh flokkur B) og borin saman við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, ræddu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
German: Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und bildeten sich wieder zurück.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rizmoic en mælt er fyrir um
German: Rizmoic ist eine runde gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite.
Icelandic: Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
German: Ein mögliches Opioidentzugssyndrom, definiert als mindestens drei am gleichen Tag aufgetretene und potenziell mit Opioidentzug zusammenhängende Nebenwirkungen, die nicht ausschließlich den Gastrointestinaltrakt betrafen, trat bei 0,8 % (9/1.163) der Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC auf, die Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0,2 % (2/1.165) der Patienten unter Placebo, unabhängig von der Opioid-Erhaltungstherapie, und bei 0,6 % (1/155) der Krebs-Patienten mit OIC, die 200 µg Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0 % (0/152) der Patienten unter Placebo.
Icelandic: Hugsanlegt ópíóíða-fráhvarf, skilgreint sem að minnsta kosti þrjár aukaverkanir mögulega tengdar ópíóíða-fráhvarfi sem komu fram á sama sólarhring og sem voru ekki eingöngu tengdar meltingarfærunum, komu fyrir hjá 0,8% (9/1163) sjúklinga sem höfðu langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og fengu naldemedín, samanborið við 0,2% (2/1165) sjúklinga sem fengu lyfleysu óháð viðhaldsmeðferð með ópíóíðum og 0,6% (1/155) sjúklinga með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða sem fengu 200 míkrógrömm af naldemedíni, samanborið við 0% (0/152) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms mit Naldemedin sind Fälle von möglichem Opioidentzugssyndrom aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
German: Alle Studienteilnehmer hatten zuvor Laxantien zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation eingenommen.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða.
German: Aufgrund dieser Daten ist die Einnahme von Naldemedin zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten möglich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
German: Für Naldemedin wurden keine klinisch relevanten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Naldemedín hafði engar klínískt mikilvægar aukaverkanir á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
German: In Studie V9231, V9232 und V9235 betrug das Durchschnittsalter der Patienten in diesen drei Studien 53,2 Jahre; 14,8 % waren 65 Jahre oder älter; 62,0 % waren Frauen und 80,2 % waren weißhäutig.
Icelandic: Í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 var meðalaldur þátttakenda 53,2 ár, 14,8% voru 65 ára eða eldri, 62,0% voru konur og 80,2% voru hvítir einstaklingar.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation waren Abdominalschmerz (7,8 %), Diarrhoe (5,9 %), Übelkeit (3,6 %) und Erbrechen (1,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða, voru kviðverkir (7,8%), niðurgangur (5,9%), ógleði (3,6%) og uppköst (1,1%).
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
German: In der Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung an der Ratte wurde unter einer Dosis von 10 mg/kg/Tag und höher eine Verlängerung der Diöstrusphase beobachtet, die jedoch unter 1 mg/kg/Tag (der 12-fachen Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) nicht festgestellt wurde.
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi og þroska fósturvísa hjá rottum sást lenging á tímgunarhring (dioestrous phase) við 10 mg/kg/sólarhring eða meira, en sást ekki við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
German: Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
Icelandic: Taka má Rizmoic með eða án hægðalyfja.
German: Shionogi SLU Tel.: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
German: - wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann.
Icelandic: - ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi magaverki, vegna þess að það gætu verið einkenni um gat á þarmaveggnum sem getur verið lífshættulegt.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die eine Tagesdosis von 0,4 mg (das Doppelte der empfohlenen Dosis) über 4 Wochen erhielten, eine gesteigerte Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhoe und Abdominalschmerz, die häufig innerhalb von 1-2 Tagen nach der ersten Dosis auftraten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að sjúklingar með hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem fengu 0,4 mg/sólarhring (tvöfaldan ráðlagðan skammt) í 4 vikur, höfðu aukna tíðni aukaverkana á meltingarveg af völdum lyfsins, þ.m.t. niðurgang og kviðverki oft innan 1-2 sólarhringa eftir fyrsta skammtinn.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Icelandic: Í meðferðarskömmtum útskiljast flest ópíóíð (t.d. morfín, meperidín og metadón) út í brjóstamjólk í lágmarksmagni.
German: In klinischen Studien wurden gesunde freiwillige Probanden mit einer Einzeldosis Naldemedin von bis zu 100 mg und mehreren Dosen von bis zu 30 mg/Tag über 10 Tage behandelt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn stakur skammtur af naldemedíni allt að 100 mg og endurteknir skammtar allt að 30 mg/sólarhring í 10 daga.
German: Naldemedin ist nicht durch Hämodialyse aus dem Körper eliminierbar.
Icelandic: Naldemedín er ekki hægt að fjarlægja úr líkamanum með blóðskilun.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Icelandic: Því er ekki búist við að meðferð með naldemedíni breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru gefin samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma og flutningspróteina.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Icelandic: Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Icelandic: Naldemedín er að miklu leyti bundið sermispróteinum, að stærstum hluta albúmíni í mannasermi og í minna mæli α1-sýru-glýkópróteini og γ-glóbúlíni, og er hlutfall próteinbindingar hjá mönnum að meðaltali 93,2%.
German: Rizmoic muss abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit dem Opioid-Analgetikum beendet wird.
Icelandic: Hætta verður meðferð með Rizmoic ef meðferð með ópíóíða-verkjalyfinu er hætt.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtaáætlun verkjalyfsins áður en meðferð með Rizmoic hefst.
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Icelandic: Engu að síður er í ljósi tímalengdar fram að tilvikunum og verkunarháttar naldemedíns, sem veldur auknum samdráttarhreyfingum í vöðvum í þarmaveggnum, talið trúverðugt að naldemedín gæti hafa átt þátt í rofi hjá þessum sjúklingum sem voru þegar í aukinni hættu vegna annarra áhættuþátta, þ.m.t. undirliggjandi sjúkdóms og samhliða meðferðar.
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Icelandic: Naldemedín klofnar einnig í meltingarveginum og myndar bensamídín og naldemedín karboxýlsýru.
German: ≥25 % aller Stuhlgänge, unabhängig von der Anwendung von Notfall-Laxantien: Pressen beim Stuhlgang, Gefühl der unvollständigen Darmentleerung, harter Stuhl oder kleine Stuhlbrocken.
Icelandic: 1 af eftirfarandi einkennum frá þörmum við ≥ 25% allra hægðalosana án tillits til notkunar björgunarhægðalyfja: rembingur meðan á hægðalosun stóð, tilfinning um ófullkomna tæmingu, harðar hægðir eða lítil spörð.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung mit Naldemedin abzusetzen und sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn es zum Opioidentzug kommt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun naldemedíns og hafa samband við lækninn ef ópíóíða-fráhvarfseinkenni koma fram.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde in zwei identischen, 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen (Studie V9231 und V9232) ausgewertet, in denen Naldemedin ohne Laxantien angewendet wurde, sowie in einer dritten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen (Studie V9235), in der Naldemedin mit oder ohne Laxantien in stabiler Dosierung bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC angewendet wurde.
Icelandic: Öryggi og verkun naldemedíns voru metin í tveimur nákvæmlega eins 12-vikna, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum V9231 og V9232) þar sem naldemedín var notað án hægðalyfja og í þriðju rannsókninni sem var 52-vikna, slembiröðuð, tvíblind langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn V9235) þar sem naldemedín var notað með eða án fast skammts af hægðalyfi hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
Icelandic: Sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru gefin 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu í 2 vikur.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru niðurgangur (24,5%) og kviðverkir (3,9%).
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Icelandic: Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
German: - wenn Sie an schwerem Durchfall oder Bauchschmerzen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Sie überwachen kann und bei Bedarf eine Rehydratationsbehandlung (zur Vorbeugung einer Austrocknung des Körpers) bei Ihnen durchführen und Ihnen andere angemessene Arzneimittel geben kann.
Icelandic: - ef þú ert með verulegan niðurgang eða magaverk, láttu þá lækninn vita svo að læknirinn geti haft eftirlit með þér og veitt þér meðferð með vökvagjöf og viðeigandi lyfjum ef þörf er á.