FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Greek: Στενώσεις του ειλεο-τυφλού εντέρου και του παχέος εντέρου (ινωτική κολονοπάθεια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση που λαμβάνουν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατίνης.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
Greek: 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
English: Hypromellose phthalate Talc
Greek: Υπρομελλόζη φθαλική
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Greek: Υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία** Μειωμένη όρεξη
English: Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 40.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ινδικοκαρμίνη (E132)
English: Summary statistics Mean (SD)
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία Μέση (ΤΑ)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα Κόπρανα αποχρωματισμένα Συχνές κενώσεις
English: Gastro-resistant hard capsule.
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.
English: The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μέση διαφορά στο συντελεστή απορρόφησης λίπους (CFA-72h) μεταξύ της θεραπείας με το Enzepi και εκείνης με το εικονικό φάρμακο.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κηρός καρναούβης Κεκαθαρμένο ύδωρ
English: Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Greek: Το Enzepi παρέχεται σε πλαστικές (HDPE) φιάλες με φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστές με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
English: Rash erythematous Pruritus
Greek: Εξάνθημα ερυθηματώδες Κνησμός
English: 25,000 units*,
Greek: 25.000 μονάδες*,
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: - proteolytic activity:
Greek: - αμυλολυτική δραστικότητα:
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: Italia
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Greek: Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
Greek: Μην τρώτε την ξηραντική ουσία ή μην ανοίξετε τους φακελλίσκους με την ξηραντική ουσία.
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Greek: Φιάλη HDPE που περιέχει φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστή με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
English: 10,000 Ph. Eur.
Greek: Enzepi 10.000
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
English: 40,000 units*,
Greek: 40.000 μονάδες*,
English: After first opening, the product may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
English: Do not chew the capsules.
Greek: Μην μασάτε τα καψάκια.
English: Mouth irritation
Greek: Ερεθισμός στόματος
English: * Ph. Eur.
Greek: Eur. ).
English: 5,000 units*,
Greek: 5.000 μονάδες*,
English: 25,000 Ph. Eur.
Greek: Enzepi 25.000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enzepi 5.000 μονάδων, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδων, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδων, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδων, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: Fibrosing colonopathy
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια
English: 10,000 units*,
Greek: 10.000 μονάδες*,
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
English: not less than 3,200 units*
Greek: όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες*, όχι λιγότερες από 270 μονάδες*.
English: not less than 3,200 Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Greek: Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: not less than 650 Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 650 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
English: not less than 410 Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 410 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
English: not less than 130 units*
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
English: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
English: Cystic fibrosis patients
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Greek: Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ένα καψάκιο περιέχει 83,7 mg κόνεως παγκρέατος συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες: - λιπολυτική δραστικότητα:
English: Propylene glycol Indigotine (E132)
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ινδικοκαρμίνη (E132)
English: not less than 4,800 units*
Greek: όχι λιγότερες από 4.800 μονάδες*, όχι λιγότερες από 410 μονάδες*.
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ένα καψάκιο περιέχει 209,3 mg κόνεως παγκρέατος συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες: - λιπολυτική δραστικότητα:
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 83,7 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
English: Triethyl citrate
Greek: Κιτρικό τριαιθύλιο
English: 40,000 Ph. Eur.
Greek: Enzepi 40.000
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Greek: Σκληρό καψάκιο με κίτρινο αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένο «Enzepi 10» και το οποίο περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία ανοικτού καφέ χρώματος.
English: Constipation Abdominal distension Flatulence
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακή διάταση Μετεωρισμός Κοιλιακή δυσφορία
English: not less than 270 Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 270 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 209,3 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
English: not less than 1,600 Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 334,9 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
English: Swelling face Urticaria
Greek: Διόγκωση προσώπου Κνίδωση
English: Stomatitis
Greek: Έμετος
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - περιεκτικότητα 25.000 μονάδων
English: not less than 650 units*
Greek: όχι λιγότερες από 7.800 μονάδες*, όχι λιγότερες από 650 μονάδες*.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enzepi 25.000 μονάδες γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Κόνις παγκρέατος
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 39,8 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Greek: Το γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Enzepi 25.000 μονάδων έχει πράσινο αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένο «Enzepi 25» επάνω του και περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία ανοικτού καφέ χρώματος.
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Greek: Enzepi 40.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ένα καψάκιο περιέχει 334,9 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ - περιεκτικότητα 5.000 μονάδων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - περιεκτικότητα 40.000 μονάδων
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Greek: Το γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Enzepi 40.000 μονάδων έχει μπλε αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένο «Enzepi 40» επάνω του και περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία ανοικτού καφέ χρώματος.
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Greek: Το γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Enzepi 10.000 μονάδων έχει κίτρινο αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένο «Enzepi 10» επάνω του και περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία ανοικτού καφέ χρώματος.
English: 5,000 Ph. Eur.
Greek: Enzepi 5.000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - περιεκτικότητα 5.000 μονάδων
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Greek: Enzepi 5.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ένα καψάκιο περιέχει 39,8 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enzepi 40.000 μονάδες γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Κόνις παγκρέατος
English: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Greek: Tel.: +36 80 100 101
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enzepi 5.000 μονάδες γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Κόνις παγκρέατος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enzepi 10.000 μονάδες γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Κόνις παγκρέατος
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - περιεκτικότητα 10.000 μονάδων
English: Possible side effects
Greek: Ενδεχόμενο υπερουριχαιμίας
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Greek: EU/1/16/1113/013 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/014 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/015 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/016 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Greek: EU/1/16/1113/005 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/006 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/007 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/008 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: not less than 4,800 Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 4.800 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
English: Potential for hyperuricaemia
Greek: Κόπωση Αίσθημα κακουχίας
English: Pregnancy
Greek: Διάρροια
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Greek: EU/1/16/1113/009 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/010 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/011 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/012 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Greek: Enzepi 5.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου Enzepi 10.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Greek: EU/1/16/1113/001 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/002 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/003 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά EU/1/16/1113/004 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Greek: Enzepi 5.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σκληρό καψάκιο με λευκό αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένο «Enzepi 5» και το οποίο περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία ανοικτού καφέ χρώματος.
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Δυσπεψία
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk Management Plan (RMP)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 7.800 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 39,8 mg κόνεως παγκρέατος συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες: - λιπολυτική δραστικότητα:
English: Investigations
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Τυπική θεραπεία
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Greek: Enzepi 40.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Ουγγαρία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Greek: 1 Αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη, για τα οποία η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση τον Ιανουάριο του 2013.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh2 που ακολούθησε τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις ενέμεινε στην άποψή του, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Merisone υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Merisone με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας αναμένεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Greek: Καθώς η παρουσία τροφής προκαλεί αραίωση των εν λόγω εκδόχων, δεν θεωρείται πιθανό τα έκδοχα, όπως η μαννιτόλη, να περιέχονται σε μεγαλύτερη συγκέντρωση υπό συνθήκες σίτισης σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, δεδομένου ότι η επίδραση της μαννιτόλης βασίζεται στην οσμωτική της δράση.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Greek: Η δραστική ουσία του Merisone, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Greek: Επειδή ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων είναι μεγαλύτερος από 30%, ο αιτών διατύπωσε τη γνώμη ότι σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν διευρυμένα όρια τα οποία, στη συγκεκριμένη περίπτωση, κυμαίνονται από 71,25% έως 140,35%.
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η άποψη ότι εξακολουθούν να υφίστανται οι σοβαρές ανησυχίες σχετικά με το εάν το προϊόν δοκιμής στη συγκεκριμένη περίπτωση (το οποίο συνοδεύεται από την οδηγία να λαμβάνεται με τροφή) θα ήταν βιοϊσοδύναμο υπό συνθήκες σίτισης, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας ήταν οριακά.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Greek: Τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους συμφώνησαν ότι οι διαφορές της ικανότητας διασποράς σε υγρό μέσον in vivo μεταξύ των σκευασμάτων είναι πιθανόν να είναι λιγότερο εμφανείς και πιο δύσκολα παρατηρήσιμες σε συνθήκες σίτισης, καθώς ο χρόνος γαστρικής κένωσης είναι μεγαλύτερος υπό καθεστώς σίτισης σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας.