FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Portuguese: Bovinos O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Portuguese: • diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes, juntamente com terapia oral de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo);
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Portuguese: Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de reidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de reidratação em monoterapia.
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Portuguese: • dor após pequena cirurgia dos tecidos moles, tal como castração;
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Portuguese: • claudicação e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento);
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e que devem ser tratadas sintomaticamente.
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
French: Comment Novem agit-il?
Portuguese: Como funciona o Novem?
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Portuguese: Em suínos, o Novem é usado no tratamento de:
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Portuguese: Em bovinos, o Novem é usado no tratamento de:
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
French: Comment Novem est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Novem?
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Portuguese: • dor após a descorna em vitelos;
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Portuguese: As injeções são administradas por via subcutânea (sob a pele) para os bovinos e por via intramuscular (num músculo) para os suínos.
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande.
Portuguese: Suínos Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Novem, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Portuguese: O novo desenho do estudo foi submetido à autoridade competente alemã (BfArM) para consulta, estando presentemente a ser avaliado.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormono-dependente.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
French: Autriche implant en seringue préremplie
Portuguese: Áustria implante, seringa pré-cheia via subcutânea
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Portuguese: Mais informações sobre NovoEight podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoEight são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoEight?
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Portuguese: Outras informações sobre NovoEight
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alergia) que e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves.
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
Portuguese: NovoEight está disponível para injeção numa veia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoEight são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoEight são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa turoctocog alfa.
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Portuguese: Estes inibidores são anticorpos que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz contra o fator VIII.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoEight, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Portuguese: A substância ativa de NovoEight, o turoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII natural e ajuda o sangue a coagular.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2013, NovoEight recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: NovoEight était efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements dans deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d'hémophilie A. Aucune des études n'a porté sur la comparaison de NovoEight avec d'autres médicaments.
Portuguese: NovoEight foi eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais que incluíram um total de 213 doentes com hemofilia A. Nenhum dos estudos comparou NovoEight com quaisquer outros medicamentos.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Portuguese: O perfil de segurança de NovoEight foi também considerado semelhante ao perfil de segurança de outros medicamentos com fator VIII.
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoEight durante os estudos?
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado?
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 63 crianças com menos de 12 anos de idade, as crianças tratadas com NovoEight tiveram uma média de 5,33 episódios hemorrágicos por ano.
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de hemorragias espontâneas, NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Portuguese: Para tratamento a longo prazo, o médico pode ajustar a dose e a frequência da injeção, de acordo com os níveis sanguíneos do fator VIII.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 150 doentes com 12 ou mais anos de idade, os adolescentes que utilizaram NovoEight para prevenir as hemorragias tiveram uma média de 5,55 episódios hemorrágicos por ano, enquanto os adultos tiveram uma média de 6,68 episódios hemorrágicos por ano.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoEight?
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
Portuguese: NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos.
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre NovoEight e porque está autorizado na UE
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e da idade do doente.
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Portuguese: NovoEight só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Portuguese: NovoEight é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Portuguese: A Agência concluiu que NovoEight demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos com fator VIII.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, resultando numa perda do controlo da hemorragia.
French: Comment NovoEight agit-il?
Portuguese: Como funciona NovoEight?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoEight ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão administrar a injeção de NovoEight, depois de receberem formação adequada.
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
Portuguese: NovoEight é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando, deste modo, um controlo temporário da doença hemorrágica.
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
Portuguese: NovoEight é um medicamento utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência do fator VIII).
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza NovoEight?
French: Pourquoi NovoEight est-il autorisé?
Portuguese: Porque está NovoEight autorizado na UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoEight.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
French: (≥ 18 ans)
Portuguese: (≥18 anos)
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant :
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física durante:
French: L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours.
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
French: Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test.
Portuguese: Isto é importante, especialmente quando há mudança de laboratório e/ou dos reagentes utilizados no ensaio.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
French: Taux de succèsa %
Portuguese: Taxa de sucessoa %
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir um dos seguintes sintomas iniciais:
French: • rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
Portuguese: • vermelhidão à volta do local onde colocou o cateter
French: Autres médicaments et NovoEight
Portuguese: Outros medicamentos e NovoEight
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoEight.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de NovoEight.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter NovoEight.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Portuguese: A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
French: Aucun autre facteur n'a été significativement associé au developpement d'inhibiteur.
Portuguese: Nenhum outro fator foi significativamente associado ao desenvolvimento de inibidores.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser ce qui est mentionnée ci-dessus, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
French: • Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Portuguese: Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Portuguese: Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
Portuguese: PC: Peso corporal, DP: Desvio padrão aO sucesso é definido como 'Excelente' ou 'Bom'.
French: • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
Portuguese: • tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração).
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
French: Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o médico pode mudar o seu medicamento.
French: L'activité spécifique de NovoEight est d'environ 8 300 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
French: NovoEight contient du sodium
Portuguese: NovoEight contém sódio
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Portuguese: • inchaço dos lábios e da língua
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (reações anafiláticas) (muito raras), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
French: Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
French: La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada para NovoEight é de 1-2 ml/min.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
French: Administration de la solution reconstituée
Portuguese: Administração da solução reconstituída
French: NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge.
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
French: À noter, le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.