FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Romanian: Răspunsul imunitar pentru rujeolă a fost însă mai scăzut la sugarii la care vaccinarea a început la vârsta de nouă luni.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au fost mai puțin frecvente când vaccinul a fost injectat intramuscular.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe 1 997 de copii și care a analizat în mod specific oreionul, a arătat că M-M-RVaxPro a dus la niveluri suficiente de anticorpi împotriva oreionului, în timp ce un al treilea studiu, efectuat pe 776 de copii, a arătat că răspunsurile imunitare declanșate de M-M-RVaxPro erau aceleași indiferent dacă administrarea era prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 1 279 de copii, M-M-RVaxPro a declanșat același nivel de răspuns imunitar ca un vaccin comparator, peste 98 % din pacienții vaccinați având niveluri suficiente de anticorpi împotriva celor trei virusuri.
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Romanian: Ce este M-M-RVaxPro și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Romanian: M-M-RVaxPro este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei sau la oricare dintre celelalte ingrediente, inclusiv neomicina (un antibiotic).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea M-M-RVaxPro.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Romanian: Acest studiu a arătat că, după a doua doză, producerea de anticorpi împotriva oreionului și rubeolei la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de nouă luni era similară cu cea observată la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de 12 luni.
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat M-M-RVaxPro pe parcursul studiilor?
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Romanian: Se administrează o doză prin injecție intramusculară sau subcutanată, de preferință în coapsă, la copiii mai mici, și în zona umărului, la copiii mai mari și la adulți.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Romanian: M-M-RVaxPro este un vaccin utilizat pentru protejarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 12 luni împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (rujeola germană).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Romanian: Este contraindicată administrarea M-M-RVaxPro în timpul sarcinii, în caz de boală însoțită de febră (peste 38,5°C) sau de tuberculoză netratată activă (TB).
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Romanian: S-a demonstrat în studii că M-M-RVaxPro este eficace în declanșarea producerii unei cantități suficiente de anticorpi pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Romanian: M-M-RVaxPro este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus la oricare din aceste virusuri.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVaxPro?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Romanian: M-M-RVaxPro conține cantități mici din forme slăbite ale virusurilor care produc rujeola, oreionul și rubeola.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Romanian: M-M-RVaxPro conține virusuri vii atenuate (slăbite) de rujeolă, oreion și rubeolă.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Romanian: M-M-RVaxPro vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Romanian: Cum se utilizează M-M-RVaxPro?
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Romanian: Cum acționează M-M-RVaxPro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek M-M-RVaxPro schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat M-M-RVaxPro?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Se administrează conform recomandărilor oficiale.
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Romanian: • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Romanian: • Faptul că dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, atunci administrarea MabCampath trebuie reluată prin creşterea gradată a dozei
Czech: • Informační brožura
Romanian: • Riscul de reacţii la perfuzare
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.
Czech: Parametry účinnosti
Romanian: Parameterii de eficacitate
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Czech: Neuplatňuje se
Romanian: Nu se aplică
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Romanian: De asemenea vi se pot administra
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Romanian: Probabilitate estimată
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10/07/2011
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Czech: D-13342 Berlín Německo
Romanian: D-13342 Berlin Germania
Czech: Je známo, že lidský IgG prochází placentární bariérou.
Romanian: Se ştie că IgG umană traversează bariera fetoplacentară;
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă există dovezi ale progresiei bolii.
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Czech: Hodnota P
Romanian: Valoarea P
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jiným léčivými přípravky.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Czech: • máte nějakou infekci
Romanian: • aveţi o infecţie
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Romanian: 1411 DD Naarden Olanda
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Czech: Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Czech: Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
Romanian: În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
Czech: • Informační brožura
Romanian: • Broşura educaţională
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Romanian: În studiile efectuate cu pacienţi cu terapie de primă linie şi pacienţi care mai fuseseră trataţi anterior, nu s-au constatat diferenţe substanţiale în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului în raport cu vârsta; totuşi, datele disponibile în bazele de date sunt limitate.
Czech: • změny vnímání chuti
Romanian: • modificări ale gustului
Czech: 36 (19-ND)
Romanian: 36 (19-NA)
Czech: 44 (28-ND)
Romanian: 44 (28-NA)
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Romanian: Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4, cum sunt: febră, hipotensiune arterială şi anemie, poate fi mai mare la aceşti pacienţi.
Czech: • otoky kolem očí
Romanian: • umflarea zonei din jurul ochilor
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Czech: • nervozita, poruchy myšlení
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Czech: • máte další aktivní zhoubný nádor
Romanian: • aveţi o altă afecţiune malignă activă
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Romanian: 53,4% Nu se aplică
Czech: Neužívejte MabCampath, jestliže:
Romanian: Nu utilizaţi MabCampath dacă:
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Romanian: Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
Czech: • steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Romanian: 33,1% Nu se aplică
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Czech: Váš lékař Vás bude informovat
Romanian: Medicul vă va informa în
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
Czech: Jestliže je podáno více přípravku MabCampath, než je doporučeno
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Czech: Profylaxe antibiotiky
Romanian: Antibioterapie profilactică
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Czech: Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
Czech: Průměrný věk (v letech)
Romanian: Vârsta medie (ani)
Czech: Koncentrace v rovnovážném stavu bylo dosaženo po přibližně 6 týdnech dávkování.
Romanian: Concentraţiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare.
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Czech: Hyperestézie Neuropatie Změna vnímání chuti
Romanian: Hiperestezie Neuropatie Alterarea gustului
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Romanian: Tumori beningne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s-au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
Czech: Poměr rizika: 0,58 95 % CI: 0,43, 0,77
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77