FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτός ο ασθενής μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με το BeneFIX, χωρίς αναμνηστική αύξηση του αναστολέα ή εμφάνιση αναφυλαξίας.
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω την συσκευασία του προσαρμογέα μέχρι ο προσαρμογέας εφαρμόσει κάνοντας κλικ στο πάνω μέρος του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διαπερνά το πώμα του φιαλιδίου.
Estonian: Suruge kindlalt pakendile, kuni adapter kinnitub klõpsuga viaali peale ja adapteri terav ots läbib viaali korki.
Greek: Συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
Estonian: Punaste vereliblede aglutinatsioon voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel on teatatud punaste vereliblede aglutinatsioonist voolikus/süstlas.
Greek: L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Estonian: Sahharoos Glütsiin L-histidiin Polüsorbaat 80
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα, αίσθηση καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθηση σύσφιξης στον θώρακα, αιμωδίες, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rindkeres, surin, oksendamine, hingeldus) esinemisest ja mõnel juhul on need arenenud raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρτημένο προσαρμογέα.
Estonian: Visake viaal ära koos selle küljes oleva adapteriga.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι της δραστικότητας του παράγοντα είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με προϊόντα που περιέχουν τον παράγοντα IX.
Estonian: Inhibiitorite tekkimine on varem ravitud patsientidel IX faktorit sisaldavate toodete manustamisel aegajalt esinevaks kõrvalnähuks.
Greek: Μεγάλη
Estonian: Ulatuslik
Greek: BeneFIX δε χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το στην άνω επιφάνειά του.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Greek: Βρέφη
Estonian: Lapsed
Greek: Άτομα τα οποία έχουν γεννηθεί με αιμορροφιλία B (νόσος Christmas) στερούνται επαρκούς δράσης του παράγοντα πήξης IXγια τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasasündinud B-hemofiilia (Christmas haigus), esineb veritsemist kontrolliva IX hüübimisfaktori puudulikkus.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου είναι πιθανές με το BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi korral on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, βρογχόσπασμο, λαρυγγόσπασμο, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση, και αναφυλαξία.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, generaliseerunud urtikaaria, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, bronhospasm, larüngospasm, kähisev hingamine, hüpotensioon, nägemise ähmastumine ja anafülaksia.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Estonian: Valgupreparaatide kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση της σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου (άλας)) στην προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas sisalduva lahustiga (naatriumkloriidi (soola) lahus).
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή από το στόμα
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuõõne veritsus
Greek: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud süstelahuse pulbri lahustamise teel steriilse 0,234% naatriumkloriidi lahusega (vt lõik
Greek: Είναι δυνατή η αποτυχία της θεραπείας λόγω της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX στην εσωτερική επιφάνεια ορισμένων μέσων έγχυσης.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktor võib seonduda (adsorbeeruda) mõnede infusioonivahendite sisepinnale ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Greek: Καταγραφή της χρήσης
Estonian: KASUTUSJUHEND
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να προσδιορίζεται από το βαθμό ανοχής του ασθενούς.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χορηγηθεί για μακροχρόνια προφύλαξη κατά της αιμορραγίας στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Β.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga patsientidele võib BeneFIXi manustada pikaajaliseks verejooksude profülaktikaks.
Greek: •ένας λευκοπλάστης
Estonian: 1 plaaster
Greek: Το BeneFIX θα χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση της με στείρο διαλύτη για ενέσιμα.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast selle lahustamist steriilse süstelahustiga.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX).
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKEND - KARP
Greek: Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
Greek: Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται από κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO) και είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on glükoproteiin, mida sekreteerivad hiina hamstri munasarjade rakuliinist toodetud geneetiliselt muudetud imetajarakud.
Greek: = Σωματικό βάρος (σε kg)
Estonian: = kehakaal (kg)
Greek: Υπνηλία, τρόμος
Estonian: Unisus, värin
Greek: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαυγούς και άχρωμου διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα (βρωμοβουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία που δείχνουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Greek: 600 IU
Estonian: 600 RÜ
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Valmis süstelahust võib hoida kuni manustamiseni toatemperatuuril.
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 3000 IU nonacog alfa
Estonian: 1 viaal, 250 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 2000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 3000 RÜ alfanonakogi
Greek: • Ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς)
Estonian: • Trombootilised häired (verehüüvete moodustumine)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης
Estonian: 1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
Greek: Χρόνος ημιζωής (h) απομάκρυνσης Ανάκτηση (IU/dL ανά IU/kg)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Greek: 400 IU
Estonian: 400 RÜ
Greek: 200 IU
Estonian: 200 RÜ
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αγωγή ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη έγχυση με τον παράγοντα ΙΧ).
Estonian: Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση αναφορικά με τη θεραπεία κατά απαίτηση και τη χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν αγωγή με BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Greek: 300 IU
Estonian: 300 RÜ
Greek: Τα στοιχεία που υπάρχουν δεν είναι επαρκή ώστε να παρέχουν πληροφορίες για την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή (PUPs) (βλ. επίσης παράγραφο
Estonian: Inhibiitorite tekkimise kohta varem ravimata haigetel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 5.1).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Estonian: Veritsemisnähtude ja operatsioonide korral võib annustamisel juhinduda järgmisest tabelist:
Greek: • Κυτταρίτιδα στο σημείο της έγχυσης (πόνος και ερυθρότητα του δέρματος)
Estonian: • Infusioonikoha tselluliit (naha valulikkus ja punetus)
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Estonian: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το BeneFIX.
Estonian: Iga kord, kui kasutate BeneFIXi, on soovitatav, et registreerite preparaadi nime ja partiinumbri.
Greek: Κόνις
Estonian: Tahhükardia
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί σε λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalik olla annuse kohandamine kehakaalu järgi.
Greek: BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση.
Estonian: Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat süstlit lahustiga.
Greek: BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Greek: Αναστολή παράγοντα IX
Estonian: IX faktori inhibeerimine
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το BeneFIX χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada BeneFIXi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR του BeneFIX διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BeneFIXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BeneFIX.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BeneFIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
Estonian: BeneFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων περιλαμβάνονται οι εξής: αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου και των άκρων), κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετος και συριγμός.
Estonian: Need reaktsioonid on näiteks angioödeem (näo ja jäsemete turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, urtikaaria (sügelev lööve), peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BeneFIX
Estonian: Muu teave BeneFIXi kohta
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός πρέπει να διενεργεί τακτικά εξετάσεις αίματος για την προσαρμογή της χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Arst peab ravi ajal tegema korrapäraselt vereanalüüse, et kohandada ravimiannust.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BeneFIX.
Estonian: See on ravimi BeneFIX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada BeneFIXi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, το 82% των 693 αιμορραγικών επεισοδίων που αντιμετωπίστηκαν υποχώρησαν ύστερα από μία μόνο έγχυση με BeneFIX.
Estonian: Varem ravitud patsientidel tekkis ravivastus 693 veritsusjuhust 82% ainsa BeneFIXi infusiooni järel.
Greek: Νονακόγη άλφα
Estonian: alfanonakog
Greek: Αν αναπτυχθούν αντισώματα, η δράση του BeneFIX ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική και η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
Estonian: Kui tekivad antikehad, ei toimi BeneFIX efektiivselt ega pruugi piirata veritsust.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με σετ έγχυσης διαφορετικό από αυτό που παρέχεται με το φάρμακο.
Estonian: BeneFIXi manustatakse aeglase infusioonina veeni (tavaliselt kuni 4 ml minutis) ja seda ei tohi segada teiste süstelahustega ega manustada muude kui üksnes ravimiga kaasas olnud vahenditega.
Greek: Οι μελέτες αξιολόγησαν τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων που προέκυψαν και εκτιμήθηκε η αποτελεσματικότητα του BeneFIX με βάση μία κλίμακα με διαβάθμιση από «καμία απόκριση» έως «άριστη».
Estonian: Uuringutes hinnati esinenud veritsusjuhtude arvu ja BeneFIXi efektiivsus määrati hinnanguskaalal „ravivastus puudub" kuni „väga hea".
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το εάν το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης, και από την κατάσταση του ασθενούς.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas BeneFIXi kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti patsiendi seisundist.
Greek: Σε σύνολο 972 εγχύσεων, η απόκριση αξιολογήθηκε ως «καλή» ή «άριστη» στο 84% των περιπτώσεων.
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BeneFIX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BeneFIXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus.
Greek: Το BeneFIX είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νονακόγη άλφα.
Estonian: BeneFIX on ravim, mis sisaldab toimeainena alfanonakogi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BeneFIX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: BeneFIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για την αιμορροφιλία.
Estonian: Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliaga patsientidele, kes ei olnud varem ravi saanud.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BeneFIX συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati BeneFIXi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BeneFIX, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate BeneFIXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η νονακόγη άλφα δεν προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με τη γνωστή μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από κύτταρα που λαμβάνουν ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX.
Estonian: Alfanonakogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda tekitavad rakud, millele on lisatud IX inimhüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Ο τρόπος υπολογισμού της δόσης αναφέρεται λεπτομερώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
Estonian: Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
Greek: Η έλλειψη του παράγοντα ΙΧ δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Estonian: IX hüübimisteguri vaegus põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Greek: Τι είναι το BeneFIX;
Estonian: Mis on BeneFIX?
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν ενέσεις με το BeneFIX υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta BeneFIXi süstida ka ise.
Greek: Η δραστική ουσία του BeneFIX, η νονακόγη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος (ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος).
Estonian: BeneFIXi toimeaine alfanonakog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab verel hüübida).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BeneFIX.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: To BeneFIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Estonian: BeneFIXi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BeneFIX σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BeneFIXi kasulikkus?
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται επίσης να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida ka IX hüübimisfaktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Greek: Το BeneFIX μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Β που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή είτε στο πλαίσιο πρόληψης είτε θεραπείας των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή κατόπιν εγχείρησης.
Estonian: BeneFIXi toimet uuriti varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga patsientide ennetusravis või operatsiooniaegsete või -järgsete verejooksude ravis.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη μιας πρωτεΐνης καλούμενης παράγοντας IX, η οποία συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimises osaleva valgu IX hüübimisteguri vaegus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BeneFIX;
Estonian: Mis riskid BeneFIXiga kaasnevad?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με BeneFIX πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi BeneFIXiga tohib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BeneFIX;
Estonian: Kuidas BeneFIXi kasutatakse?
Greek: Παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX, η οποία ενδέχεται ορισμένες φορές να είναι σοβαρής μορφής.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid on tekitanud patsientidel ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla rasked.
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
Estonian: BeneFIXi kasutatakse B-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) täiskasvanute ja laste hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks.