FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Isentress til dig eller dit barn personligt.
German: Die Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 1,5 mg/kg.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på ca.: 1,5 mg/kg/dosis.
German: Enthält Fructose, Sorbitol und Aspartam.
Danish: Indeholder fructose, sorbitol og aspartam.
German: Normalerweise wird eine Restmenge im Mischbecher übrigbleiben.
Danish: • Der vil som regel være en rest af klargjort Isentress i blandebægeret.
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Granulat til oral suspension.
German: Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1110 nach altersund gewichtsbasierter Dosierung des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Tabel 9: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1110 efter alders- og vægtbaseret dosering af granulat til oral suspension
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen zu 50 mg geteilt werden.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser af 50 mg.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.
Danish: Du skal give medicinen til dit barn inden for 30 minutter efter blanding.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogenund/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter, som fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, var sædvanligvis den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der ikke fik disse lægemidler.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Kombination mit fixen oder optimierten Hintergrundtherapieregimen bei bisher unbehandelten (n = 547) und bei vorbehandelten (n = 462) Erwachsenen bis zu 96 Wochen lang angewendet.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev raltegravir 400 mg administreret to gange dagligt i kombination med faste regimer eller optimerede baggrundsbehandlingsregimer til behandlingsnaive (N=547) og behandlingserfarne (N=462) voksne i op til 96 uger.
German: Nehmen Sie 1 Beutel Isentress und schütteln Sie das Granulat auf den Boden des Beutels.
Danish: Tag 1 foliepose med Isentress og ryst granulatet ned i bunden af folieposen.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension sind in der Broschüre mit der Herstellungsanleitung, die im Karton enthalten ist, zu finden.
Danish: Alle oplysninger vedrørende klargøring og administration af suspensionen kan findes i hæftet med brugsvejledning i kartonen.
German: Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück, die der Dosis entspricht, die Ihrem Kind verordnet wurde.
Danish: Stop, når du kommer til dosismarkeringen, der svarer til dit barns ordinerede dosis.
German: Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Danish: Din læge har ordineret Isentress som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Raltegravir
Danish: Andre lægemidlers virkning på raltegravirs farmakokinetik
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.
Danish: Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel.
German: Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit wie möglich in die Spritze hinein.
Danish: Tryk stemplet på den blå sprøjte hele vejen ind i sprøjten.
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentest (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kautabletten Ihr Kind einnehmen soll.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Isentress tyggetabletter, barnet skal tage.
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich kann zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt kan administreres med eller uden mad.
German: Die Therapieabbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen lag in den klinischen Studien bei 5,0 % oder darunter.
Danish: Hyppigheden for seponering af raltegravir på grund af bivirkninger var 5% eller mindre i kliniske studier.
German: Es kam zu keinen arzneimittelbedingten unerwünschten klinischen Ereignissen und zu drei arzneimittelbedingten Laborwertabweichungen (eine vorübergehende Grad 4 Neutropenie bei einem Säugling unter einer Behandlung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung [prevention of mother to child transmission, PMTCT], die Zidovudin enthielt und zwei Bilirubin-Erhöhungen [jeweils eine Grad 1 und Grad 2], die als nicht schwerwiegend erachtet wurden und keine spezifische Therapie erforderten).
Danish: Der var ingen lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger og tre lægemiddelrelaterede bivirkninger fundet i laboratorieundersøgelser (et tilfælde af forbigående grad 4 neutropeni hos en forsøgsperson, der havde fået zidovudin som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT), og to tilfælde af forhøjet bilirubin (en af hver, grad 1 og grad 2), som blev anset for at være ikke alvorlige og som ikke påkrævede specifik behandling).
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Danish: Hos disse 96 børn og unge var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Danish: Der har været rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos især patienter med generelt kendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
German: Patienten mit einer vorbestehenden Funktionsstörung der Leber einschließlich chronischer Hepatitis zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten mit den üblichen Maßnahmen überwacht werden.
Danish: Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk hepatitis, har øget hyppighed af unormal leverfunktion under den antiretrovirale kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
German: Eine Analyse der Populations-Pharmakokinetik der ONCEMRK-Studie (Protokoll 292) zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Raltegravir führte.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse fra ONCEMRK (Protokol 292) viste, at administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med protonpumpehæmmere eller H2-blokkere ikke medførte statistisk signifikante ændringer i raltegravirs farmakokinetik.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Schwangerschaft vor.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af raltegravir granulat til oral suspension til gravide kvinder.
German: Viren mit einer Mutation bei Aminosäure 148 sowie einer oder mehreren weiteren Mutationen, die zur Resistenz gegen Raltegravir führen, können ebenso eine klinisch relevante Resistenz gegen Dolutegravir aufweisen.
Danish: Vira, der skjuler en mutation ved aminosyre 148 sammen med en eller flere andre raltegravir resistensmutationer, kan også medføre klinisk signifikant resistens over for dolutegravir.
German: Unter folgenden klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche Überdosis.
Danish: For hver af følgende kliniske bivirkninger var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nedsat nyrefunktion, accidentel overdosering.
German: Da der Grad der Dialysierbarkeit von Raltegravir nicht bekannt ist, sollte eine Verabreichung unmittelbar vor einer Dialysesitzung vermieden werden.
Danish: Da det ikke vides, i hvor høj grad raltegravir er dialyserbart, bør dosering undgås før en dialysesession.
German: Geben Sie diese nicht in das Abwasser.
Danish: Det må ikke hældes i vasken.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin mit Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier, der evaluerer lægemiddelinteraktionen for ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin med raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt.
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning.
German: In Arzneimittelinteraktionsstudien zeigte Efavirenz keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier havde efavirenz ikke en klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
German: Ergebnisse der 48- und 96-Wochen-Analysen
Danish: Resultater af uge 48- og 96-analyserne
German: ≤ 100.000 Kopien/ml
Danish: ≤ 100.000 kopier/ml
German: Gelbe, ovale Tablette, mit den Maßen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Danish: Gul, oval tablet, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, med MSD-virksomhedslogo og "242" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, Induktionssiegel und Silicagel als Trockenmittel: 60 Tabletten.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silicagel tørremiddel: 60 tabletter.
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Danish: I fæces var kun raltegravir til stede, hvoraf størstedelen sandsynligvis stammer fra hydrolyse af raltegravirglucuronid udskilt i galden, som det sås i de prækliniske arter.
German: Tabelle 1 Pharmakokinetische Interaktionsdaten
Danish: Tabel 1 Farmakokinetiske interaktionsdata
German: • psychische Störungen
Danish: • Mental forstyrrelse
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen Kurzzeitsicherheit.
Danish: Valg af dosis var baseret på opnåelse af samme raltegravireksponering i plasma og dalkoncentration som set hos voksne samt acceptabel sikkerhed på kort sigt.
German: Rosa, ovale Tablette mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
Danish: Lyserød, oval tablet, præget med "227" på den ene side.
German: In den klinischen Studien wendete ein großer Teil der Patienten in der optimierten Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Danish: En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer.
German: Bei diesen 26 Säuglingen und Kleinkindern waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Danish: Hos disse 26 spædbørn og småbørn var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter.
German: Wie bei gesunden Probanden nach Anwendung einer oralen Einzeldosis Raltegravir im nüchternen Zustand festgestellt wurde, wird Raltegravir mit einer Tmax von ca. 3 Stunden rasch resorbiert.
Danish: Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, absorberes raltegravir hurtigt med tmax på cirka 3 timer efter dosering.
German: Anzahl Kautabletten
Danish: Antal tyggetabletter
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1).
Danish: Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af genomoverførsel, som virker mod humant immundefektvirus (hiv-1).
German: Eine PK-Populationsanalyse zeigte, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen verändern, auf die Pharmakokinetik von Raltegravir sehr gering war (Abnahme der relativen Bioverfügbarkeit um 8,8 %), und weder statistisch noch klinisch relevant war.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af lægemidler, der ændrer gastrisk pH, på raltegravirs farmakokinetik var minimal (fald på 8,8% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant.
German: Raltegravir hemmt die katalytische Aktivität der Integrase, einem HIV-kodierten Enzym, das zur Virusreplikation erforderlich ist.
Danish: Raltegravir hæmmer den katalytiske aktivitet af integrase, som er et hiv-kodet enzym, der er nødvendig for viral replikation.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isentress (angivet i punkt 6).
German: Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.
Danish: Hvis du har et barn, der tager Isentress, skal du læse denne information grundigt sammen med barnet.
German: Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück.
Danish: Hvis der er mindre end den ordinerede dosis, skal du sætte sprøjtespidsen ned i bægeret med klargjort Isentress igen og trække stemplet tilbage, indtil du rammer den korrekte dosismarkering.
German: Appetitminderung
Danish: Nedsat appetit
German: Klopfen Sie mit dem Finger daran, um Luftblasen nach oben zu bewegen.
Danish: Bank let med fingeren på sprøjten indtil luftboblerne stiger til vejrs.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich in der Schwangerschaft vor.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt til gravide kvinder.
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Danish: • Blodmangel, fx pga. jernmangel
German: Während sich die Raltegravir-Exposition durch Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin bei Anwendung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich geringfügig änderte, war die Wirkung von Tipranavir/Ritonavir stärker (geometrischer Mittelwert Cmin=0,45; geometrisches Mittel AUC=0,76).
Danish: Mens ændringen i eksponering for raltegravir ved raltegravir 400 mg to gange dagligt frembragt af ritonavir, boceprevir eller etravirin var lille, var indvirkningen af tipranavir/ritonavir større (GMR Cdal=0,45, GMR AUC=0,76).
German: 60 Kautabletten
Danish: 60 tyggetabletter
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Interaktionsdaten
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können ebenso den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Danish: Mindre potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
German: Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.
Danish: Anbring det hele på et rent, tørt sted.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
Danish: Lægen vil udregne den rigtige dosis af tyggetabletten på basis af barnets alder og vægt.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Danish: Raltegravir havde i interaktionsstudier ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
German: Für Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich zeigte eine PKPopulationsanalyse ebenfalls, dass der Einfluss von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder BodyMass-Index (BMI) klinisch nicht relevant ist.
Danish: For raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt viste den farmakokinetiske populationsanalyse også, at indvirkningen af køn, race, etnicitet og kropsvægt ikke er klinisk relevant.
German: Was ist Isentress?
Danish: Hvad Isentress er
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine optimierte Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Danish: Faktorer, der er forbundet med failure, omfatter høj viral belastning ved baseline og OBT, som ikke omfattede mindst ét potent aktivt middel.
German: 60 Filmtabletten Bündelpackung: 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Danish: 60 filmovertrukne tabletter Multipakning: 180 (3 flasker a 60) filmovertrukne tabletter
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: BLAU
Danish: BLÅ
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucraseisomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raltegravir wurde nicht bestimmt.
Danish: Raltegravirs absolutte biotilgængelighed er ikke fastslået.
German: Die Ergebnisse nach 48 und nach 96 Wochen der ONCEMRK-Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Uge 48- og 96-resultaterne fra ONCEMRK fremgår af tabel 4.
German: Die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Danish: Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
German: Vorangegangene Studien mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich zeigten, dass die Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (ein Wirkstoff von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) die Raltegravir-Exposition erhöhte.
Danish: Tidligere studier med raltegravir 400 mg to gange dagligt viste, at samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat (en komponent af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat) øgede eksponeringen for raltegravir.
German: Füllen Sie ein sauberes Glas mit Trinkwasser in Raumtemperatur aus dem Wasserhahn oder aus einer Flasche mit stillem Wasser.
Danish: Fyld et rent glas med postevand, som har stuetemperatur, eller flaskevand uden brus.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir; der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Danish: I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir og darunavir et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration; mekanismen for denne virkning er ukendt.
German: Empfindlichkeitsscore (GSS)
Danish: Sensitivitetsscore (GSS)
German: 28 bis unter 40
Danish: 28 til under 40
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 400-mg-Filmtabletten zweimal täglich und Darunavir zu einer mäßigen, klinisch jedoch nicht relevanten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir.
Danish: I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir 400 mg tabletter to gange dagligt og darunavir et beskedent, men klinisk insignifikant fald i darunavirs plasmakoncentration.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Danish: Blandt hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
German: Nach einer Dosis von 1.200 mg einmal täglich betrug die AUC0-24std im Steady-State 53,7 hµM, die C24 betrug 75,6 nM und die mediane Tmax 1,50 Std.
Danish: Efter dosering med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt hos patienterne var AUC0-24 ved steady state 53,7 t·μM, C24 var 75,6 nM, og median Tmax var 1,50 timer.
German: In der zweiten Studie (n = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Danish: I det andet studie (n = 16) var den gennemsnitlige koncentration i cerebrospinalvæsken 3% (interval: 1 til 61%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Danish: I to studier med hiv-1-inficerede patienter, som fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, blev raltegravir hurtigt påvist i cerebrospinalvæsken.
German: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und die Kautabletten wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Danish: Granulatet til oral suspension og tyggetabletterne er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
German: • Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.
Danish: • Granulat til oral suspension skal gives til patienten inden for 30 minutter efter blanding.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient ‡ AUC0-24Std (N = 24); C24Std § AUC0-12Std; C12Std
Danish: ‡AUC0-24t (N = 24); C24t §AUC0-12t; C12t