FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Betaferon behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang der Häufigkeit (30 %) klinischer Schübe.
Danish: I begge undersøgelser viste patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose en reduktion i hyppighed (30 %) af kliniske relapser.
German: Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Betaferon-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Packungsbeilage) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Danish: Hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Betaferoninjektionsvæske (se tillæg "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
German: Wenn Sie sich an diese Abfolge halten, kann sich jedes Gebiet erholen, bevor dort eine neue Injektion stattfindet.
Danish: Når du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før du igen indsprøjter i området.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Danish: Forhøjede blodtriglycerider
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser over de indvirkninger, som én form for medicin kan have på virkningen af en anden medicin, for at finde ud af, om Betaferon indvirker på andre lægemidler eller påvirkes af disse.
German: Urtikaria, Pruritus,
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
German: Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz ≥ 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang mit einer Inzidenz < 10%, auf der Basis von Berichten aus klinischen Studien
Danish: Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder ≥ 10 % og de tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på indberetninger fra kliniske studier.
German: Das Risiko des Fortschreitens zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren war bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2-Läsionen oder Gd-Anreicherung im MRT des Gehirns zu Studienbeginn höher.
Danish: Risikoen over 2 år for progression til CDMS var højere hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner eller Gd-forstærkning ved MR-scanning af hjernen ved baseline.
German: Patienten und Prüfer blieben bezüglich der Zuteilung der Erstbehandlung weiterhin verblindet.
Danish: Blindingen blev bevaret for både patienter og investigatorer for første behandlingstildeling.
German: 15 - Um mögliche Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie sanft gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben bis zur 1-ml-Markierung bzw. bis zur Markierung für das Volumen, das Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Danish: 15 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til 1 ml-mærket eller til den mængde, din læge har ordineret.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for naturligt eller rekombinant interferon beta (rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaferon (angivet i punkt 6).
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patienten aller untersuchten Behinderungsstufen sowie unabhängig von akuten Schüben festzustellen.
Danish: Behandlingens virkning viste sig hos samtlige patienter på alle de invaliditetsniveauer, der blev undersøgt, og var uafhængig af relapsaktivitet.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
Danish: Rotationsplanen nedenfor kan hjælpe dig med et passende skifte mellem injektionsstederne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d. h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Danish: Patienter med monofokal ellers multifokal debut af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Danish: • patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
German: Während dieses Zeitraums war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einem signifikanten Anstieg von neuen aktiven Läsionen und von T2 Läsionsvolumen in der Magnetresonanztomographie verbunden.
Danish: Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.
German: Rechter Arm (Oberarmrückseite)
Danish: Højre arm (øvre del af ryggen)
German: Daher sollte Betaferon in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør Betaferon ikke anvendes til denne gruppe.
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Danish: RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at der er en mulig øget risiko for spontan abort (se pkt.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Danish: Din læge vil muligvis tage nogle prøver for at kontrollere din nyrefunktion.
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Danish: Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Betaferon engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienter der udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles hensigtsmæssigt.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Betaferon fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Betaferon stattgefunden hat.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.
German: ► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere den genopløste Betaferon-injektionsvæske, og klargøre en ny opløsning.
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Danish: Et eksempel på en behandlingskalender er også inkluderet (se del III i tillægget).
German: Patienten die mit Betaferon behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Danish: Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge.
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme sygdomsaktivitet.
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Danish: En injektion af Betaferon i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
German: Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Danish: Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
German: Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Danish: Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige.
German: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus4
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Betaferon abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: Hvis reaktionerne er svære, bør Betaferon-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.
German: Wie Betaferon wirkt
Danish: Sådan virker Betaferon
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das betreffende Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
Danish: Du skal vælge et nyt sted til hver injektion for at give området tid til at komme sig og hjælpe med til at forebygge infektion.
German: 187,5 Mikrogramm
Danish: 187,5 mikrogram
German: Gefäßerkrankungen Vasodilatation
Danish: Vaskulære sygdomme Vasodilatation
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaferon anwenden:
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:
German: Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Danish: Ved starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de med yderligere behandling.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Betaferon kan anvendes under amning.
German: − Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Danish: - smertefule led (artralgi)
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Danish: DEL I: TRINVIS INSTRUKTION
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Betaferon-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Betaferon ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
German: Weist die Lösung Verfärbungen oder Partikel auf, werfen Sie sie weg und wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Einzeldosispackung aus Ihren Vorräten.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny enkeltpakning.
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: ‚Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen').
Danish: - Efter injektionen skal du skrive det anvendte injektionssted og datoen på tabellen i dit injektionsskema (se eksemplet "Betaferon behandlingskalender").
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II "Vælg forskellige injektionssteder") og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Betaferon auf die Schubdauer vor.
Danish: Det er ikke påvist, at Betaferon har virkning på varigheden af relapserne.
German: 125 Mikrogramm
Danish: 125 mikrogram
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, , Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im Wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird, und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet.
German: Tag injizieren Sie die volle Dosis von 1,0 ml.
Danish: Fra dag 19 skal du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
German: - Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Danish: - Kasser altid brugte injektionssprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine leverenzymer.
German: Für Interferon beta-1b konnten sowohl antivirale als auch immunregulatorische Wirkungen nachgewiesen werden.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at besidde både antivirale og immunregulerende egenskaber.
German: 62,5 Mikrogramm
Danish: 62,5 mikrogram
German: Wichtig: Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist.
Danish: Vigtigt: Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Danish: Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
German: ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Danish: ► som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
German: Falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Betaferon bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden.
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Betaferon seponeres, indtil læsionen er helet.
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Danish: De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, under behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende ondartet sygdom, alvorlig infektion og sepsis, alkoholmisbrug).
German: Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Danish: Vægtstigning, vægttab
German: - Während der Behandlung mit Betaferon können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschließlich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten.
Danish: - Der kan under behandling med Betaferon opstå nyreproblemer, som kan nedsætte din nyrefunktion, herunder ardannelse (glomerulosklerose).
German: Es liegen Hinweise darauf vor, dass die in dieser Studie untersuchten Patienten insgesamt weniger akute Krankheitsgeschehen zeigten als die in der anderen Studie untersuchten Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose.
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som blev inkluderet i denne undersøgelse, end hos patienter i den anden undersøgelse af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
German: Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Danish: - Betaferon indeholder humant albumin, og har derved en potentiel risiko for at overføre virussygdomme.
German: 4 - Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Danish: 4 - Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (for at løfte huden en smule).
German: Anstieg der BilirubinSpiegel im Blut
Danish: Forhøjet blod-bilirubin
German: Gelangt zusammen mit den Luftblasen zu viel Lösung in die Durchstechflasche, halten Sie die Spritze erneut waagerecht (siehe Abb. 13) und ziehen Sie den Kolben etwas zurück, um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
Danish: Hvis der kommer for mange luftbobler ind i hætteglasset sammen med opløsningen, skal du vende injektionssprøjten tilbage i vandret position (se billede 13) og trække stemplet lidt tilbage for at trække opløsningen op i injektionssprøjten igen.
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Danish: Hvis du lider af en alvorlig depression og/eller har selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Betaferon (se også "Brug ikke Betaferon").
German: Die Erfahrungen mit Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden.
Danish: Erfaringer med Betaferon hos patienter med MS er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret:
German: Separater Anhang: EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
Danish: Tillæg: INTRODUKTIONSFOLDER TIL TITRERINGSPAKNINGEN
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72, 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P = 0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Betaferon bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle PlaceboPatienten].
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
German: • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche
Danish: • 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Danish: Det kan være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær.
German: Leberschaden (inkl. Hepatitis), Leberinsuffizienz 2
Danish: Leverskade (herunder hepatitis), leversvigt 2
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus In-vivo-Studien am Menschen stammen.
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser.
German: ROTATIONSSCHEMA:
Danish: ROTATIONSPLAN:
German: Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
German: Rechter Arm
Danish: Højre arm
German: Pulmonale arterielle Hypertonie4
Danish: Pulmonal arteriel hypertension4
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Aufdosierungspackung bestehend aus 4 Dreierpackungen, jede davon mit:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Titreringspakning indeholder 4 tredobbelte pakninger, der hver indeholder:
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning af din læge.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Betaferon behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P = 0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%-Konfidenzintervall (0,44-0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Betaferon).
Danish: En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Betaferon (se pkt.
German: Eine Aufdosierungspackung, die sich aus vier Dreierpackungen zusammensetzt, ist für die Titrationsphase und die anfängliche Behandlung des Patienten mit Betaferon erhältlich.
Danish: Der findes en titreringspakning, som er sammensat af fire tredobbelte pakninger, som patienten kan anvende i titreringsperioden samt i opstartsfasen med Betaferon.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.