FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intravenózní aplikaci činí iniciální distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý distribuční poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin.
Norwegian Bokmål: Den andre distribusjonshalveringstiden er 1 time, og den terminale halveringstiden er 13 timer.
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní" pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
Norwegian Bokmål: Som vist nedenfor, var det primære endepunktet, andelen pasienter som rapporterte om bra eller utmerket effekt for de to smertelindringsmetodene ved alle fire studier, tilsvarende for hvert konfidensintervall på 95 % innenfor de forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensene på ± 10 %.
Czech: Ve studiích na potkanech neovlivnil fentanyl fertilitu samců.
Norwegian Bokmål: I en studie med rotter påvirket ikke fentanyl hannenes fertilitet.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Czech: Kojení se nedoporučuje po dobu 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke i 24 timer etter fjerning av IONSYS.
Czech: Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan fjernes når som helst.
Czech: Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
Czech: • Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier hvis du hører flere pipesignaler.
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke bruke mer enn ett system om gangen.
Czech: Nemocniční personál bude uchovávat systém IONSYS.
Norwegian Bokmål: Personellet ved sykehuset oppbevarer IONSYS.
Czech: Systém IONSYS není dobře přilepený
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke godt nok festet
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller pasienter med lidelser som gjør dem disponert for hypoventilering, kan det forventes mer alvorlige bivirkninger.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av fentanyl på fertilitet.
Czech: Nestlačujte dávkovací tlačítko.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk inn doseringsknappen.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller elektrisk verktøy etter at du skrives ut fra sykehuset hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at, etter samråd og enighet med Statens legemiddelverk, alt helsepersonell som forventes å forskrive, tildele eller administrere IONSYS informeres gjennom et informasjonsskriv om tilgangen til/gis følgende:
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan IONSYS fungerer eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger.
Czech: Systém IONSYS má být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
Norwegian Bokmål: IONSYS skal brukes med forsiktighet til pasienter med paralytisk ileus.
Czech: Perorální ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny.
Norwegian Bokmål: Oral ritonavir, en av de mest potente CYP3A4-hemmerne, reduserte clearance av intravenøst fentanyl med to tredeler.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av fentanyl etter intravenøs administrasjon er omtrent 42 l/t.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu.
Norwegian Bokmål: Som i de placebokontrollerte studiene ble pasientene i umiddelbar postoperativ periode titrert til komfortabelt nivå med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til sykehusets protokoll.
Czech: Údaje získané po intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s renálním selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med nyresvikt som fikk fentanyl intravenøst, tyder på at distribusjonsvolumet for fentanyl kan endres ved dialyse.
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Norwegian Bokmål: • Kraftig hårvekst på påføringsstedet bør klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) før påføring.
Czech: U těchto pacientů by proto měl být systém IONSYS používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Czech: Vybitá baterie nebo chyba systému
Norwegian Bokmål: Lavt batterinivå eller defekt system
Czech: 24 hodin (% pacientů s hodnocením dobré nebo excelentní)
Norwegian Bokmål: Pasientens generelle vurdering av smertekontrollmetode første 24 timer (% av pasientenes vurdering som var bra eller utmerket)
Czech: Neobvyklé sny Neklid
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer Opphisselse Angst
Czech: • užíváte léky na uvolnění svalového napětí (předepsané na bolesti zad) nebo pokud podstupujete celkovou anestézii.
Norwegian Bokmål: • du bruker muskelavslappende midler (som forskrives mot ryggsmerter) eller hvis du gjennomgår generell anestesi
Czech: Každý nový systém má být umístěn na nové místo na kůži.
Norwegian Bokmål: Hvert nye system bør festes til et nytt sted på huden.
Czech: IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke anbefalt til barn og unge under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt hos disse pasientene.
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner må pasienten få spesiell oppfølging og observasjon.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid for disse pasientene (se pkt.
Czech: Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
Norwegian Bokmål: Avhend resten av systemet, med elektronikken, i henhold til sykehusets prosedyrer for avhending av batterier.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Plynatost Ileus
Norwegian Bokmål: Tørr munn Dyspepsi Flatulens Ileus
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast og reaksjoner på påføringsstedet, som erytem og pruritus.
Czech: Nadměrné pocení může snížit dodávku fentanylu.
Norwegian Bokmål: Kraftig svetting kan redusere tilførselen av fentanyl.
Czech: Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
Norwegian Bokmål: IONSYS ble også evaluert ved fire aktivt kontrollerte studier (med hovedsakelig kvinner (65 %), kaukasiske (85 %) med en gjennomsnittsalder på 55 år (område 18-91 år), som hovedsakelig besto av kirurgi som omfattet nedre abdominalområde og ortopedisk benkirurgi) ved bruk av morfinregime med standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) som komparator.
Czech: • kašel, škytavka • vyrážka
Norwegian Bokmål: • hoste, hikke
Czech: • Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
Norwegian Bokmål: • Avhend resten av systemet, med elektronikken, i henhold til sykehusets prosedyrer for avhending av batterier.
Czech: Transdermální systém
Norwegian Bokmål: Transdermalt system
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze, Vazodilatace
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Vasodilatasjon
Czech: • Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
Norwegian Bokmål: • Velg frisk hud uten skrammer (ikke irritert og ikke strålebehandlet) BARE på bryst eller ytterst på overarmen.
Czech: Literatura ukazuje, že genetický polymorfismus se podílí pouze na malé variabilitě koncentrací fentanylu s transdermálním podáním.
Norwegian Bokmål: Det er vist i litteraturen at de genetiske polymorfismene bare står for en liten andel av variabiliteten i konsentrasjonen av fentanyl ved transdermal administrering.
Czech: Vyžaduje-li to klinický stav, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální rourky.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen tilsier det, skal åpne luftveier sikres og opprettholdes, muligens ved hjelp av orofaryngeal luftvei eller endotrakealtube.
Czech: V různých aktivně kontrolovaných studiích bylo dávkování systému IONSYS podobné jako intravenózní PCA s použitím morfinové pumpy.
Norwegian Bokmål: På tvers av de aktivt kontrollerte studiene var doseringen med IONSYS tilsvarende som ved bruk av intravenøs PCA-morfinpumpe.
Czech: • Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Norwegian Bokmål: • Hold kontrollenheten i den ene hånden, og trekk i den røde klaffen med den andre hånden for å skille hydrogelhuset fra systemet.
Czech: • Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opiátové léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: • Avhend det sammenfoldede hydrogelhuset i samsvar med lokale krav for opioidholdige legemidler.
Czech: Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et virkestoff med høy clearance, som metaboliseres raskt og i høy grad, hovedsakelig av CYP3A4.
Czech: Systémová chyba
Norwegian Bokmål: Systemfeil
Czech: IONSYS se používá k léčbě krátkodobé středně silné až silné bolesti u dospělých po operaci.
Norwegian Bokmål: IONSYS brukes til å behandle kortvarig moderat til alvorlig smerte hos voksne etter en operasjon.
Czech: Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, které jsou srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
Norwegian Bokmål: Fentanyl induserte mutagene effekter i pattedyrceller in vitro, noe som er sammenlignbart med andre opioide analgetika.
Czech: • snížení vnímání doteku nebo citu
Norwegian Bokmål: • redusert oppfatning av berøring eller sansning
Czech: Pokud pacient potřebuje dodatečnou léčbu bolesti, může být aplikován nový systém na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten trenger ytterligere smertebehandling, kan et nytt system settes på et nytt sted på huden på utsiden av overarmen eller på brystet.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av IONSYS under kliniske studier og etter markedsføring.
Czech: Pacienti byli nejprve titrování na uspokojivou úroveň analgezie nitrožilním fentanylem nebo morfinem a pak byli randomizováni pro systém IONSYS nebo odpovídající systém s placebem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble først titrert til komfortabel tilstand med intravenøs fentanyl eller morfin, og ble så randomisert til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
Czech: Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Norwegian Bokmål: Hold kontrollenheten i den ene hånden og trekk i den røde klaffen med den andre hånden for å skille hydrogelhuset fra systemet.
Czech: Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu.
Norwegian Bokmål: Hvis knappen blir trykket inn under tilførsel av en dose, blir ikke ytterligere fentanyl administrert.
Czech: Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen bør vurdere pasientene for tidligere stoffmisbruk og følge slike pasienter tett.
Czech: • Žádné světlo
Norwegian Bokmål: • Ikke lys
Czech: Je však třeba opatrnosti při předepisování systému IONSYS morbidně obézním pacientům, protože mohou být vystaveni zvýšenému riziku dalších přidružených respiračních onemocnění (tzn. spánková apnoe) potenciálně predisponujících k hypoventilaci nebo závažnějším nežádoucím účinkům (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å utvise forsiktighet ved forskriving av IONSYS til sykelig overvektige pasienter, da det kan være økt risiko for andre komorbide respirasjonslidelser (dvs. søvnapné) som kan disponere pasientene for hypoventilering eller mer alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av fentanyldosen skilles ut i urinen, for det meste som metabolitter, med under 10 % som uendret virkestoff.
Czech: Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
Norwegian Bokmål: Når IONSYS er fjernet, kan det etterlate små røde merker på huden.
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
Norwegian Bokmål: IONSYS er et transdermalt system (som skal påføres på intakt hud) som inneholder det sterke smertelindrende legemiddel fentanyl.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
Norwegian Bokmål: IONSYS er kun beregnet til transdermal bruk.
Czech: • Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for å avdekke feil avhending av utstyret slik at helsepersonell forstår farene ved feil bruk og utilsiktet eksponering for IONSYS-systemet.
Czech: že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bruk av IONSYS kan pasienten bruke systemet hyppigere i de første timene enn gjennom resten av 24-timersperioden på grunn av lavere absorpsjon av fentanyl fra systemet da (se pkt.
Czech: • O podávání dávky se dozvíte, když uvidíte rychle blikající zelené světlo.
Norwegian Bokmål: • Du vet at dosen tilføres når du ser det raskt blinkende, grønne lyset.
Czech: • jestliže trpíte závažnými dechovými problémy nebo cystickou fibrózou.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av alvorlige pusteproblemer eller har cystisk fibrose
Czech: • užíváte léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako je diltiazem a verapamil).
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (som diltiazem og verapamil)
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Norwegian Bokmål: Depresjon Unormale tanker
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system virker i ett døgn (24 timer) og inneholder 80 doser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Czech: Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist redusert fertilitet og høyere embryodødelighet (se pkt.
Czech: Minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu u pacientů dosud neléčených opioidy pro akutní pooperační bolest jsou v rozmezí 0,2-1,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Minste effektive smertelindrende serumkonsentrasjon av fentanyl hos opioidnaive pasienter som ble behandlet for akutt postoperativ smerte, var i området 0,2 til 1,2 ng/ml.
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av dosen gjenvinnes i feces, hovedsakelig som metabolitter.
Czech: Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
Norwegian Bokmål: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet og en legemiddelenhet med to hydrogeler.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
Czech: Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak Fentanyl nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo bezvědomím.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør ikke gis til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma.
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet må sikre at pasientene forstår at om de mistenker utstyrssvikt eller feilfunksjon, må de kontakte helsepersonellet umiddelbart.
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
Norwegian Bokmål: • Du vet at doseringsperioden på 10 minutter er over når den hurtigblinkende grønne lampen begynner å blinke sakte igjen.
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil) og IONSYS kan føre til økt fentanylkonsentrasjon i plasma, som kan øke eller forlenge både terapeutisk effekt og bivirkningene, og som kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby používali systém k úlevě od bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble informert i bruk av systemet for smertelindring.
Czech: Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten.
Czech: Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, množství absorbovaného fentanylu je přibližně o 20 % nižší než na horní vnější části paže nebo hrudníku.
Norwegian Bokmål: Når systemet settes på innsiden av underarmen, absorberes omtrent 20 % mindre fentanyl enn når det festes på utsiden av overarmen eller brystet.
Czech: • brnění, píchání, otok nebo bolesti v místě aplikace systému IONSYS
Norwegian Bokmål: • kribling, prikking, hovenhet eller smerter på påføringsstedet for IONSYS
Czech: • nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
Czech: Systém IONSYS má být aktivován pouze pacientem, aby se zabránilo možnému předávkování.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten, for å unngå potensiell overdosering.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate.
Czech: 15 minut.
Norwegian Bokmål: 75 år.
Czech: Souběžné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně dalších opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativním účinkem a alkoholických nápojů, může mít aditivní tlumivý účinek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som demper sentralnervesystemet, inkludert andre opioider, sedativer eller hypnotika, midler for generell anestesi, fenotiaziner, beroligende midler, muskel- og skjelettavslappende midler, sederende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer kan føre til additiv sedativ effekt.
Czech: EU/1/15/1050/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1050/001
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou v systému IONSYS, může způsobovat abstinenční příznaky u novorozence.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med fentanyl, virkestoffet i IONSYS, kan forårsake abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet.
Czech: • pocit zmatenosti nebo agitovanosti
Norwegian Bokmål: • forvirring eller opphisselse
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genetiske polymorfismer som påvirker CYP3A4 og CYP3A5
Czech: Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-aktive legemidler kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon (se pkt.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Utslett Hyperhidrose
Czech: Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fentanyl og et serotonoergt legemiddel, som selektive serotoninreopptaksehemmere (SSRI) eller serotoninnorepinefrinreopptakshemmere (SNRI) eller en monoaminoksidasehemmer (MAOI) kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Czech: IONSYS 40 mikrogramů u starších pacientů (≥ 65 let, včetně subpopulace ≥ 75 let) a dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerheten av IONSYS fentanyl 40 mikrogram til eldre pasienter (≥ 65 år, inkludert en subpopulasjon ≥ 75 år) og voksne pasienter i noen av de kontrollerte studiene.
Czech: Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres til et akseptabelt analgesinivå før bruk av IONSYS igangsettes (se pkt.