FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 - 4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Herzuma og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Slovak: Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Slovak: Herzuma v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Norwegian Bokmål: Herzuma i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Norwegian Bokmål: • du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herzumy.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av Herzuma.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herzumy dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herzumy počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Herzuma-dose i mer enn én uke, administreres en ny startdose av Herzuma over ca. 90 minutter (ukentlig regime: 4 mg/kg; hver tredje ukes regime: 8 mg/kg) så tidlig som mulig.
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengige cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Herzuma môže používať súčasne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m alebo epirubicínu 360 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herzuma kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Slovak: Kardiologické vyšetrenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia po základnom skríningu.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulæ re forhold påvises ved baseline screening.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG utskilles i brystmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med Herzuma og i 7 måneder etter siste dose.
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss (liter/dag)
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Norwegian Bokmål: De ikke-lineæ re eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Slovak: Ako uchovávať Herzumu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Herzuma
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herzumy (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Herzuma (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 og M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i næ rvæ r av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av henholdvis 6 mg/kg intravenøst hver tredje uke eller 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig).
Slovak: MKŽ 274
Norwegian Bokmål: AGC 274
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svæ rt vanlig.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsaklig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herzumou.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet Herzuma-behandling.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie.
Norwegian Bokmål: Sæ rskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek <
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til enten lymfeknute positive eller lymfeknute negative pasienter med høy risiko (definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ, histologisk og/eller nukleæ r grad 2-3 eller alder < 35 år).
Slovak: • zlyhávanie dýchania
Norwegian Bokmål: • sviktende pust
Slovak: Týždenné dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo-nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2 signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulæ re domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæ sker.
Slovak: • pálenie záhy (dyspepsia)
Norwegian Bokmål: • sure oppstøt (dyspepsi)
Slovak: Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 ºC).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Slovak: Môže byť mierne zvýšené riziko neutropénie, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan væ re noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Slovak: Hodnotenie nadmernej expresie receptora HER2
Norwegian Bokmål: Vurdering av HER2overuttrykk
Slovak: Všeobecne, FISH sa považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie HER2 génu na nádorovú bunku, pričom sa nepoužije kontrola chromozóm 17.
Norwegian Bokmål: FISH testen er vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2 gen-kopier og kromosom 17 er større enn eller lik 2, eller hvis det er mer enn 4 HER2 genkopier pr tumorcelle hvis kromosom 17 ikke benyttes som kontroll.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC 3+ resultat.
Slovak: Ako používať Herzumu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Herzuma
Slovak: V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i brystmelk.
Slovak: Herzumu je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ju možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat.
Slovak: Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou zaobchádzať opatrne.
Norwegian Bokmål: Herzuma bør håndteres forsiktig ved tilberedningen.
Slovak: Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu sa má použiť len presná a validovaná metóda.
Norwegian Bokmål: Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali až 25násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
Slovak: + trastuzumab FP: fluórpyrimidín/cisplatina a
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Slovak: V štúdii MO16432 sa trastuzumab (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
Norwegian Bokmål: I MO16432 studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Slovak: • opuch tváre, pier a hrdla
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper og hals
Slovak: • šok
Norwegian Bokmål: • sjokk
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súčasne s trastuzumabom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol trastuzumab podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase-II studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trastuzumab etter kompletterende adjuvant kjemoterapi, var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av trastuzumab og en kroppsmasseindeks (KMI) > 25 kg/m
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu Nepoužívajte Herzumu, ak:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Herzuma
Slovak: Herzuma je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Slovak: Chemo + trastuzumab (n =
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Slovak: Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka Herzumy je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Herzuma er 4 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og hypersensitivitet
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom q1w a q3w sú zobrazené v Tabuľke 14 (Cyklus 1), Tabuľke 15 (rovnovážny stav), a Tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Slovak: (95 % IS)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Slovak: Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo progesterónového receptora [PR]).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2 overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs østrogenreseptor [ER] og/eller progesteronreseptor [PR]).
Slovak: • slzenie očí
Norwegian Bokmål: • væskefylte øyne
Slovak: N = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Slovak: Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín α,α-dihydrát trehalózy polysorbát 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herzuma sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Herzuma bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie trastuzumabu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Slovak: Po príprave sa má infúzia okamžite podať.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig tilberedt, skal den administreres umiddelbart.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab som skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herzumy jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka Herzumy (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Herzuma-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved brystkreft
Slovak: Pomocné látky: L-histidíniumchlorid, L-histidín, polysorbát 20, α,α-dihydrát trehalózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Slovak: Herzuma je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2:
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium: