FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celsentri consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti per almeno sei mesi ad altre terapie per l'HIV, che tuttavia avevano cessato di agire.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Celsentri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Celsentri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: È possibile che i pazienti affetti da funzione renale ridotta debbano assumere Celsentri meno frequentemente.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Italian: Celsentri è disponibile sotto forma di compresse (25, 75, 150 e 300 mg) e di liquido (20 mg/ml), da assumere per bocca).
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Italian: Quali benefici di Celsentri sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celsentri.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Celsentri sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, in funzione degli altri medicinali che il paziente sta assumendo.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Celsentri può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Finnish: Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati anche nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Celsentri 300 mg due volte al giorno per 48 settimane.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Celsentri?
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Celsentri (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, stanchezza e cefalea.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Italian: In base a questi dati, l'efficacia è ritenuta simile nei bambini e negli adulti.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Italian: Il principio attivo di Celsentri, maraviroc, è un "antagonista CCR5".
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Celsentri?
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Italian: A tutti i pazienti è stata somministrata anche una "terapia di base ottimizzata" (un'associazione di altri medicinali antivirali scelti per ciascun paziente in base alle migliori possibilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue).
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Italian: Celsentri si è mostrato efficace nella riduzione dei livelli dell'HIV nel sangue in due studi principali su un totale di 1 076 pazienti principalmente adulti con infezione da HIV CCR5- tropico.
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Italian: Prima del trattamento, il medico deve verificare che il sangue del paziente evidenzi unicamente infezioni con il virus tropico CCR5.
Finnish: Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on ainoastaan CCR5-hakuinen virus.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno avuto livelli non rilevabili di HIV nel loro sangue dopo circa 24 settimane era pari a circa il 45 % con Celsentri rispetto al 23 % con placebo.
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Italian: Attaccandosi alla proteina, Celsentri impedisce al virus di entrare nelle cellule.
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Italian: Celsentri è un medicinale contro l'HIV usato per il trattamento di pazienti a partire da 2 anni di età e di peso corporeo pari ad almeno 10 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Italian: Le compresse di Celsentri non devono essere usate in pazienti che sono ipersensibili (allergici) alle arachidi e alla soia.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Italian: Come si usa Celsentri?
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Italian: Dati aggiuntivi indicano che Celsentri somministrato a una dose appropriata ai bambini è trattato nel loro organismo così come viene trattato negli adulti.
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Celsentri, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce il livello di HIV CCR5-tropico nel sangue, mantenendolo a un livello basso.
Finnish: Koska HIV voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Italian: Celsentri non può agire quando il virus si lega a un'altra proteina denominata CXCR4, o quando è in grado di legarsi sia a CCR5 sia a CXCR4.
Finnish: Celsentri ei tehoa toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä CCR5- että CXCR4-proteiiniin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Celsentri, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Celsentri-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: L'HIV CCR5-tropico utilizza questa proteina per penetrare nelle cellule.
Finnish: CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin tunkeutumiseen.
Italian: Esso blocca la proteina CCR5 sulla superficie delle cellule nell'organismo infettate dall'HIV.
Finnish: Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Celsentri i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Celsentri si usa in associazione ad altri medicinali contro l'HIV, soltanto nei pazienti già trattati in precedenza per l'infezione da HIV e solo quando l'HIV-1 da cui sono affetti è "CCR5-tropico", individuato tramite esame del sangue.
Finnish: Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen mukaan CCR5-hakuinen.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Italian: In entrambi gli studi Celsentri è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Celsentriä verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Considerando assieme i risultati dei due studi, si è notato che i livelli di HIV nel sangue erano precipitati in media del 99 % dopo 24 settimane nei pazienti che avevano aggiunto Celsentri a una terapia di base ottimizzata, rispetto al 90 % di coloro che avevano aggiunto placebo.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.
Italian: Celsentri contiene il principio attivo maraviroc.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Italian: Come agisce Celsentri?
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Italian: Celsentri usato in associazione ad altri medicinali contro l'HIV si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di HIV nel sangue degli adulti; effetti simili sono attesi nei bambini.
Finnish: Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten vähentämisessä verestä aikuisilla.
Italian: Ciò significa che il virus, nell'infettare una cellula, si attacca a una proteina specifica denominata CCR5 sulla superficie della cellula.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla CCR5-nimiseen proteiiniin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celsentri, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celsentrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Finnish: EU/1/08/506/001
Italian: Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Italian: 7,5 microgrammi**
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Italian: 20 flaconcini
Finnish: 20 injektiopulloa
Italian: 7,5 microgrammi/ 0,5 ml
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi e n ù
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Italian: Dimensione della confezione
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Italian: Altre Informazioni);
Finnish: Muuta tietoa).
Italian: Molto rari:
Finnish: Melko harvinaiset:
Italian: Agitare prima dell'uso.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Italian: • ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Italian: Giorno 181
Finnish: Päivä 181
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con Celvapan è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Celvapan-rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Italian: Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
Italian: Risultati degli studi sull'efficacia dei vaccini nel Jersey
Finnish: Jerseyssä tehdyn rokotteen tehokkuustutkimuksen tulokset
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Italian: Tuttavia, la stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato ad una persona, il sistema immunitario di questa persona (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan.
Italian: Tali reazioni si sono manifestate sia in pazienti con storia di allergie multiple che in pazienti senza allergie note.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt potilailla, joilla on ollut aiemmin tiedossa useita allergioita, sekä potilailla, joilla ei ole tunnettuja allergioita.
Italian: • deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Finnish: • sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Italian: Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
Finnish: Toisen rokoteannoksen jälkeen esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokoteannokseen verrattuna.
Italian: • Studi clinici con un vaccino simile
Finnish: • Kliiniset tutkimukset samanlaisesta rokotteesta
Italian: La frequenza ADR si basa sulla seguente scala: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä laadultaan influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se recentemente le è stato somministrato
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Italian: Non usi Celvapan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: • Il corretto modo di preparare il vaccino prima della somministrazione.
Finnish: • Rokotteen oikea käsittely ennen sen antamista.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Finnish: Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
Italian: Adulti con almeno 18 anni:
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Italian: 12 - 35 mesi
Finnish: 12-35 kuukautta
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan päivämäärään, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Italian: La frequenza di queste reazioni indesiderate non è nota.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza di Celvapan durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata su un numero limitato
Finnish: Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Italian: Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-tuotannosta.
Italian: • Le informazioni minime che devono essere trasmesse negli Individual Case Safety Reports al fine di agevolare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun paziente, incluso il nome del vaccino, il produttore del vaccino ed il numero di lotto.
Finnish: • Yksittäisessä turvallisuusraportissa lähetettävät vähimmäistiedot kullekin henkilölle annetun rokotteen arvioinnin ja tunnistamisen helpottamiseksi, mukaan lukien valmisteen nimi, rokotevalmistaja ja eränumero.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Italian: Tutti i soggetti
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Italian: Tali alterazioni nella funzionalità epatica non sono apparse ad oggi negli studi clinici su soggetti umani.
Finnish: Tällaisia muutoksia maksan toiminnassa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Giorno 361
Finnish: Vrk 361
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Italian: Celvapan deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali.
Finnish: Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing dei vaccini trivalenti per influenza stagionale coltivati su uova, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:
Finnish: Kananmunasta saatujen trivalenttien kausi-influenssarokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Italian: Vedere paragrafo 4.
Finnish: Jotkin, kohdassa 4.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri misure volte ad agevolare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/(H1N1)v somministrato a ciascun paziente, al fine di minimizzare gli errori di somministrazione ed aiutare pazienti ed operatori sanitari a riportare le reazioni avverse.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, joilla helpotetaan jokaiselle potilaalle annetun A/(H1N1)v-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi sekä helpotetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusten raportointia.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Celvapan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta
Italian: I medici sono al corrente di tale possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in questi casi.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Italian: Tuttavia si sono osservate alcune differenze nella frequenza e nel tipo di effetti indesiderati.
Finnish: Joitakin eroja haittavaikutusten esiintymistiheydessä ja tyypissä kuitenkin havaittiin.
Italian: Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d'iniezione.
Finnish: Lisäksi 9-17-vuotiailla nuorilla kipu antopaikassa oli hyvin yleistä.
Italian: Faccia particolare attenzione con Celvapan:
Finnish: Ole erityisen varovainen Celvapan-valmisteen suhteen
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Finnish: • Haittavaikutukset, jotka ovat ensisijaisesti raportoitavia, kuten kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
Italian: Risposta immunologica contro A/California/07/2009(H1N1)v
Finnish: Immuunivaste A/California/07/2009(H1N1)v -kannalle
Italian: Le seguenti reazioni avverse rientravano in una categoria di frequenza più alta che in altri studi clinici:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ylemmissä yleisyysluokissa kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa: