FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Foclivia?
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
English: What information is still awaited for Foclivia?
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
English: How is Foclivia used?
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian haittavaikutuksista.
English: How does Foclivia work?
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
English: 20 vials
Finnish: 20 injektiopulloa
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Finnish: injektioneste, suspensio lihakseen injektiopullo 0,5 ml
English: Packaging Content (concentration)
Finnish: Antoreitti Pakkaus
English: The CHMP also looked at other small studies.
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
English: Benefit/risk
Finnish: Hyöty-riskisuhde
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Finnish: Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Finnish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Finnish: Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
English: It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Finnish: Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
English: Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
English: It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
English: However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Finnish: Tardiivista dyskinesiaa saattaa kuitenkin esiintyä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Finnish: Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Finnish: Veralipridistä ilmoitettujen hermostoon liittyvien vakavien haittavaikutusten vuoksi Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että siitä saatava hyöty ei ole merkittävämpi kuin sen mahdolliset riskit.
English: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, B-1831 Diegem
Finnish: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
English: The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Finnish: Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
English: The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Finnish: Ehdotus tarkasta valvonnasta ja neurologisista tutkimuksista jokaisen 20 päivän hoitojakson jälkeen saattaisi vähentää näitä riskejä, mutta tämä menetelmä on huomattava rasite sekä potilaalle että lääkärille.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Finnish: QT-pidentymään viittaavien tapauksien puuttuminen tietokannasta ei ole riittävä peruste sen johtopäätöksen tekemiseksi, että tätä vaikutusta ei esiintyisi veralipridin käytön yhteydessä.
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Finnish: - Hoidon keston rajoittaminen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaiset tutkimukset, joilla pyritään rajoittamaan psykiatrisia ja neurologisia haittavaikutuksia.
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Finnish: Tardiivisen dyskinesian tapauksia on kuitenkin ilmoitettu myös kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajalta.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Finnish: Lisäksi tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta vaikutuksen pysyvyys olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
English: Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikkialla Euroopassa.
English: In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Finnish: Lisäksi vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti metodologisten puutteiden vuoksi, ja tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta tehon säilyminen olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Finnish: QT-pidentymä on dopamiiniantagonistien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.
English: -Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
Finnish: - Suositukset rintojen lääketieteellisestä seurannasta ja jaksottaisesta hoito-ohjelmasta (20 päivää, jota seuraa 10 päivän jakso ilman hoitoa) hyperprolaktinemian riskin vähentämiseksi, jotta turvallisuutta rintojen osalta voidaan parantaa (sitä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide hyperprolaktinemiaan liittyviin haittavaikutuksiin, kuten rintojen suurentumiseen ja maidonvuotoon tai sellaisille potilaille aiheutuvaan riskiin, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä).
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Finnish: Muiden dopamiinireseptorin salpaamiseen liittyvien haittavaikutusten joukossa erityisesti hyperprolaktinemia on huolestuttava.
English: The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea tuli 19. heinäkuuta 2007 siihen tulokseen, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
English: The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Finnish: Ehdotettu jaksoittainen 20 päivän hoito, jota seuraa 10 päivän jakso, jolloin hoitoa ei anneta, saattaa lieventää tätä vaikutusta prolaktiinin määrään, mutta ei tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide haittavaikutusten esiintyvyyteen.
English: Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Finnish: Veralipridihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä.
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui noin 100 naista, veralipridiä verrattiin konjugoituihin estrogeeneihin.
English: Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Finnish: Veralipridin käytön rajoittamisen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaisten lääketieteellisten neurologisten tutkimusten ja rintojen seurannan ei katsota rajoittavan riittävästi kaikkien veralipridin käytön yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten riskiä eikä hoitavan vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita riittävästi.
English: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Finnish: via Messina, 38
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Finnish: Psykiatrisia haittavaikutuksia, pääasiassa masennus- ja ahdistustiloja, on myös ilmoitettu veralipridin käytön yhteydessä.
English: -Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Finnish: - Parkinsonin taudin sekä muiden neuroleptien ja dopaminergisten agonistien samanaikaisen käytön lisääminen vasta-aiheisiin.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi tämän vuoksi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa;
English: The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon joissakin maissa jo toteutetut myyntiluvan haltijan ehdotukset, joilla pyritään rajoittamaan näitä riskejä.
English: The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista.
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot osoittivat veralipridillä olevan vain vähäinen vaikutus vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella veralipridillä näyttää olevan vaikutusta vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Finnish: Tutkimuksia, joissa veralipridin QT-vaikutus arvioidaan, ei ole tehty.
English: -Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
Finnish: - Neuroleptisten lääkkeiden lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia (pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma, QT-pidentymä, tardiivinen dyskinesia) ja vieroitusoireita, kuten ahdistus- ja masennusoireyhtymää koskevien varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon, että veralipridin käytön yhteydessä on ilmoitettu neurologisista reaktioista (dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, Parkinsonin oireyhtymä) ja psykiatrisista reaktioista (masennus, ahdistus, vieroitusoireet), mukaan lukien tardiivinen dyskinesia, joka voi olla peruuttamaton, ja että lisäksi huolenaiheita ovat myös hyperprolaktinemia ja QT-pidentymän riski
English: In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Finnish: Näiden riskien sekä hyperprolaktinemian riskin ja lääkeluokan QTpidentymään liittyvän vaikutuksen riskin katsotaan olevan huolestuttavia.
English: • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden teho vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa oli vain vähäinen
English: In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, että riskit (pääasiassa neurologiset reaktiot, kuten dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä ja Parkinsonin oireyhtymä sekä psykiatriset reaktiot kuten masennus, ahdistus ja vieroitusoireet), joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa, ovat merkittävämpiä kuin lääkevalmisteesta saatava vähäinen hyöty.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Finnish: Veralipridin tuotetietoja rajoitettiin tarkoituksena vähentää potilaille aiheutuvien haittavaikutusten riskiä.
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset liittyivät ekstrapyramidaalisiin oireisiin ja erityisesti tardiivista dyskinesiaa on ilmoitettu veralipridin käytön yhteydessä.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että riskit, joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa, ovat vähäistä hyötyä suuremmat; lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimoinnin toimenpiteillä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle tai ennustamaan, ketkä naiset ovat riskiryhmässä, ja
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Finnish: Veralipridi on bentsamidi-neurolepti, joka on tarkoitettu menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon.
English: Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
Finnish: Veralipridihoidon yhteydessä on ilmoitettu ennustamattomista ja mahdollisesti peruuttamattomista tardiivisen dyskinesian tapauksista sekä aikaisista ekstrapyramidaalisista oireista, masennuksesta, ahdistuksesta ja vieroitusoireista.
English: In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että veralipridi-hoidon enimmäispituudeksi määrätään kolme kuukautta, jotta psykiatriset haittavaikutukset, ekstrapyramidaaliset oireet ja tardiivinen dyskinesia voidaan välttää.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Teva -valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Lääkärikirje
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta saa tietoa plasman leflunomidipitoisuuden määrittämisestä
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)