FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere studie bij 355 patiënten bleek ook dat degenen die werden behandeld met Cyramza plus optimale ondersteunende zorg langer leefden dan patiënten die placebo plus optimale ondersteunende zorg kregen (gemiddeld respectievelijk 5,2 maanden tegenover 3,8 maanden).
Slovenian: Podobno so v drugi študiji s 355 bolniki tisti, ki so se zdravili z zdravilom Cyramza v kombinaciji z najboljšo podporno nego, živeli dlje kot bolniki, ki so se zdravili s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno nego (v povprečju 5,2 meseca v primerjavi s 3,8 meseca).
Dutch: Cyramza wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten met een hoge bloedconcentratie van het eiwit alfafetoproteïne (AFP) die eerder met sorafenib zijn behandeld.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja samostojno pri bolnikih z visokimi koncentracijami beljakovine, imenovane alfafetoprotein (AFP), v krvi, ki so predhodno že bili zdravljeni s sorafenibom.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt samen met ‘Folfiri'-chemotherapie (een combinatie van fluorouracil, folinezuur en irinotecan) bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine;
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja skupaj s kemoterapijo FOLFIRI (kombinacijo fluorouracila, folinske kisline in irinotekana) pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom;
Dutch: De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), een eiwit dat in tumoren in hoge concentraties aanwezig is.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyramza, ramucirumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor za žilni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Dutch: Wat is Cyramza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Cyramza.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Cyramza glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In een studie onder 292 patiënten met gevorderd of niet via chirurgie te verwijderen hepatocellulair carcinoom die een hoge bloedconcentratie AFP hadden en eerder met sorafenib waren behandeld, leefden patiënten die Cyramza kregen langer dan degenen die placebo kregen: 8,5 maanden tegenover 7,3 maanden.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki je napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ter so imeli visoke koncentracije alfafetoproteina v krvi in so se predhodno zdravili s sorafenibom, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza, živeli dlje kot tisti, ki so prejemali placebo: 8,5 meseca v primerjavi s 7,3 meseca.
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 665 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino in fluoropirimidin, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali paklitaksel in placebo (zdravilo brez učinkovine): v povprečju 9,6 meseca v primerjavi s 7,4 meseca.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 072 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine, leefden degenen die met Cyramza en Folfiri werden behandeld langer dan patiënten die Folfiri en placebo kregen: gemiddeld 13,3 maanden tegenover 11,7 maanden.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 072 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom ali fluoropirimidinom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cyramza in kemoterapijo FOLFIRI, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo FOLFIRI in placebo: v povprečju 13,3 meseca v primerjavi z 11,7 meseca.
Dutch: Cyramza verlengde de overleving van patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang, gemetastaseerde colorectale kanker, gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom in 5 hoofdstudies.
Slovenian: V petih glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Cyramza podaljšalo preživetje bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, metastatskim kolorektalnim rakom, napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in hepatocelularnim karcinomom.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 253 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten, leefden degenen die met Cyramza en docetaxel werden behandeld langer dan patiënten die docetaxel en placebo kregen: gemiddeld 10,5 maanden tegenover 9,1 maanden.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 253 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in docetaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali docetaksel in placebo: v povprečju 10,5 meseca v primerjavi z 9,1 meseca.
Dutch: − op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
Slovenian: Prav tako lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov.
Dutch: County Cork Ierland
Slovenian: County Cork Irska
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. december 2014 Datuma zadnje spremembe dovoljenja za promet: 26. september 2019
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: 28108 Madrid Spanje
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Slovenian: Okužba (sepsa) je lahko huda in lahko povzroči smrt.
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
Slovenian: Pri teh bolnikih so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti.
Dutch: REACH-2
Slovenian: Študija REACH-2
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
Slovenian: Cikli zdravljenja v obeh skupinah so se ponavljali na vsaka 2 tedna.
Dutch: Deze ene subgroep is een groep die beschouwd kan worden een agressieve ziekte te hebben die relatief moeilijk te genezen is met eerstelijnsbehandeling.
Slovenian: Ta podskupina je skupina, za katero se lahko šteje, da je imela agresivno bolezen, ki je relativno odporna proti zdravljenju prve izbire.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Dutch: Tweede dosisreductie tot:
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka na:
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
Slovenian: Ta receptor je potreben za razvoj novih krvnih žil.
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 1 za 72 % bolnikov.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
Slovenian: Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati.
Dutch: Een beperkt aantal niet-blanke, vooral zwarte patiënten (2,6%) werd geïncludeerd.
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
Slovenian: Starejše osebe s pljučnim rakom: Zdravnik bo natančno ovrednotil najustreznejše zdravljenje za vas.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Dutch: Permanente stopzetting
Slovenian: Trajna prekinitev
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Dutch: − ernstige infectie (sepsis)
Slovenian: - resna okužba (sepsa)
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
Slovenian: - imate visok krvni tlak.
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Slovenian: Time Since Randomization (Months)
Dutch: − Koorts of infectie: U kunt een temperatuur van 38ºC of hoger krijgen tijdens de behandeling (omdat u minder witte bloedcellen zou kunnen hebben dan normaal, wat heel gewoon is).
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo drugih zdravil, ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
Slovenian: V 32 od 33 vnaprej določenih analiz podskupin za celokupno preživetje je bil RT < 1,0.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja pri bolnikih, ki niso imeli nevtropenije je bila 10,7 meseca v obeh skupinah zdravljenja.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
Slovenian: Če ste v dvomih, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o tem, ali obstajajo razlogi, da ne bi smeli uporabljati teh zdravil.
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
Slovenian: Starejši bolniki z NSCLC
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Dutch: De meerderheid van de gebeurtenissen vond plaats gedurende de eerste of tweede infusie met ramucirumab.
Slovenian: Večina dogodkov je nastopila med ali po prvem ali drugem infundiranju ramucirumaba.
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
Slovenian: Vključuje: levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de betreffende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
Slovenian: Testirali so vzorce, pridobljene pri 956 bolnikih: 527 bolnikov je bilo zdravljenih z ramucirumabom, 429 pa s kontrolnim zdravilom.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Dutch: U mag geen Cyramza toegediend krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat u de geplande operatie ondergaat en uw arts zal beslissen wanneer de behandeling weer wordt opgestart.
Slovenian: Zdravila Cyramza ne boste prejeli vsaj 4 tedne pred načrtovano operacijo in vaš zdravnik se bo odločil, kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 10 in na Slikah 4 in 5.
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Slovenian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
Slovenian: Odločitev za ponovno uvedbo ramucirumaba po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji o zadovoljivem celjenju rane.
Dutch: Het is niet bekend of ramucirumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Dutch: - een operatie moet ondergaan, als u pas een operatie heeft ondergaan of als u na een operatie een wond heeft die slecht geneest.
Slovenian: - boste imeli načrtovano operacijo, če ste pred kratkim imeli operacijo ali če se vam po operaciji kirurška rana slabo celi.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite podporno zdravljenje.
Dutch: Uw arts of ziekenhuisapotheker zal uw lichaamsoppervlak berekenen door uw lengte en gewicht te meten en daaruit de juiste dosis voor u uit te werken.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cyramza pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Dutch: Cyramza wordt niet aanbevolen voor het gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nastopa nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Demografie en aard van de ziekte in de uitgangssituatie waren gebalanceerd.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in lastnosti bolezni so bili uravnoteženi.
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom morajo uvesti in nadzirati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Dutch: Overweeg het gebruik van een koloniestimulerende factor voorafgaand aan de volgende cyclus.
Slovenian: Pred naslednjim ciklom razmislite o uporabi dejavnika za stimulacijo kolonij.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/957/003
Dutch: Omdat Cyramza de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten remt, kan het de kans dat u zwanger wordt of zwanger blijft verkleinen.
Slovenian: Ker zdravilo Cyramza zavira razvoj novih krvnih žil, lahko zmanjša verjetnost, da boste zanosili ali ohranili nosečnost.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Slovenian: Ko raven beljakovin pade do določene mere, se lahko znova uvede zdravljenje z nižjim odmerkom.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal zdravljenje, ki vam bo pomagalo ublažiti te simptome.
Dutch: Stomatitis/mucositis
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
Slovenian: Da boste dosegli zahtevano trajanje infundiranja približno 60 minut, največja hitrost infundiranja ne sme preseči 25 mg/minuto, saj morate sicer podaljšati trajanje infundiranja.
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Slovenian: d Vključuje: povišan krvni tlak in hipertenzijo.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
Slovenian: h Vključuje primere nefrotskega sindroma.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
Slovenian: Količina paklitaksela ali docetaksela, ki ga potrebujete, je odvisna od površine vašega telesa.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Dutch: Elf (2,2%) van de met ramucirumab behandelde patiënten en twee (0,5%) van de met controlegeneesmiddel behandelde patiënten ontwikkelden ADA's.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT)
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Slovenian: Uporaba zaviralcev disekcije VEGF poti pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbuja nastanek anevrizme in/ali disekcije arterij.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Slovenian: Vsa zdravila so bila dana intravensko.
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie "onbekend".
Slovenian: Neželeni učinki in arterijske disekcije imajo nepoznano pogostnost.
Dutch: Om te kunnen groeien heeft kanker nieuwe bloedvaten nodig.
Slovenian: Da rak lahko napreduje, potrebuje za svoj razvoj nove krvne žile.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
Slovenian: ki so zaradi neželenega učinka prenehali uporabljati eno ali več komponent zdravljenja, so lahko nadaljevali zdravljenje z drugimi komponentami zdravljenja do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGF- receptor) 2 is de voornaamste mediator van door VEGF geïnduceerde angiogenese.
Slovenian: Mehanizem delovanja Receptor rastnega faktorja za žilni endotelij (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) 2 je ključni posrednik pri angiogenezi, ki jo povzroča VEGF.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Slovenian: Vključuje hepatično encefalopatijo in hepatično komo.
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
Slovenian: Bolnike v dveh študijah 3. faze, RAINBOW in REGARD, so v številnih časovnih točkah testirali glede protiteles na zdravila.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Dutch: Dosering en frequentie van toediening
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe
Dutch: Aspirinegebruik tot 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Dovoljena je bila uporaba zdravila Aspirin v odmerkih do 325 mg/dan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Een volgende reductie met 15 mg/m2 wordt aanbevolen als de toxiciteit aanhoudt of terugkomt.
Slovenian: Drugo zmanjšanje za 15 mg/m2 je priporočljivo, če te toksičnosti vztrajajo ali se ponovijo.