FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patientinnen befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Rubraca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Il trattamento deve continuare finché il cancro progredisce o finché la paziente manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rubraca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rubraca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle pazienti è intrapresa.
German: Bei solchen Patientinnen sollten zunächst Tests durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob eine genetische Veränderung (BRCA-Mutation) vorliegt, und festzustellen, wie wahrscheinlich es ist, dass Rubraca bei ihnen wirkt.
Italian: Per tali pazienti, devono prima essere effettuati test per la ricerca di mutazioni genetiche (mutazione BRCA), per verificare l'eventuale efficacia di Rubraca su queste pazienti.
German: Welche Risiken sind mit Rubraca verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rubraca?
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
German: Es kann auch angewendet werden, wenn die Krebserkrankung der Patientin nach zwei Behandlungen mit platinbasierten Arzneimitteln wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert und die Patientin diese Arzneimittel nicht mehr nehmen kann.
Italian: Può anche essere usato se il cancro è in recidiva o sta peggiorando dopo due trattamenti con medicinali a base di platino e la paziente non può più assumere questi medicinali.
German: Der Wirkstoff in Rubraca, Rucaparib, hemmt die Aktivität einer als Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Proteinfamilie, die an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl normale als auch Krebszellen) beteiligt ist.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rubraca, rucaparib, blocca l'attività di una famiglia di proteine denominate poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali che cancerose).
German: Rubraca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen hat.
Italian: Rubraca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura del cancro.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rubraca gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann, obwohl es noch weiterer Untersuchungen bedarf, um den Umfang des Nutzens besser zu erfassen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'entità dei benefici, i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rubraca (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel (der auf Nierenprobleme hinweisen kann) und ein erhöhter Leberenzym-Spiegel im Blut (der auf Leberschäden hinweisen kann), Erbrechen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), verringerter Appetit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Thrombozytopenie (geringe Thrombozytenzahl) und Bauchschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza o debolezza, nausea (sensazione di star male), aumento dei livelli ematici di creatinina (che può indicare problemi renali) e di enzimi epatici (che possono indicare danni al fegato), vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, disgeusia (disturbi del gusto), diarrea, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) e dolore addominale (mal di pancia).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rubraca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rubraca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: In zwei weiteren Studien wurden 106 Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom und einer BRCAMutation untersucht, deren Krebserkrankung im Anschluss an mindestens zwei vorangegangene Krebstherapien, darunter häufig eine Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln, wieder aufgetreten ist.
Italian: Altri due studi hanno esaminato 106 pazienti con carcinoma ovarico e mutazione BRCA, che avevano avuto una recidiva del cancro dopo almeno 2 trattamenti antitumorali precedenti, tra cui in molti casi un trattamento con medicinali a base di platino.
German: Da Rubraca eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, die Ergebnisse aus einer laufenden Studie bereitstellen, in der Rubraca mit Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patientinnen mit einem Highgrade-Epithelkarzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums mit einer BRCA-Mutation, deren Krebserkrankung nach Behandlungen mit Chemotherapie wieder aufgetreten ist, verglichen wird.
Italian: Poiché per Rubraca è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza il medicinale fornirà i risultati di uno studio in corso che confronta Rubraca con la chemioterapia (un altro medicinale antitumorale) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale con mutazione BRCA che abbiano avuto una recidiva di cancro successivamente ai trattamenti chemioterapici.
German: Rubraca war auch bei Patientinnen von Nutzen, deren Krebserkrankung nach zwei vorangegangenen Krebsbehandlungen erneut aufgetreten war, wobei dieser Nutzen nur bei Patientinnen mit einer BRCAMutation nachgewiesen wurde.
Italian: Rubraca si è rivelato anche benefico per le pazienti il cui tumore era tornato dopo 2 precedenti trattamenti antitumorali, benché questi benefici siano stati evidenziati solamente in pazienti con una mutazione BRCA.
German: Zur Erhaltungstherapie sollte Rubraca spätestens 8 Wochen, nachdem die Behandlung der Patientin mit platinbasierten Arzneimitteln beendet ist, angewendet werden.
Italian: Per il trattamento di mantenimento, Rubraca deve essere usato entro e non oltre 8 settimane dal termine del trattamento con medicinali a base di platino.
German: Wie wirkt Rubraca?
Italian: Come agisce Rubraca?
German: Wenn also die PARP-Enzyme blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato in queste cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
German: Es hat sich gezeigt, dass Rubraca die Verschlimmerung oder das erneute Auftraten der Erkrankung bei Patientinnen verzögerte, deren Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt war.
Italian: È stato mostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con medicinali a base di platino.
German: Rubraca ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von High-grade-Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter (der Röhren, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) und des Peritoneums (der Membranauskleidung des Bauchs).
Italian: Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento di carcinomi ovarici di alto grado, delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
German: Rubraca als Erhaltungstherapie wurde in einer Studie mit 564 Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, das nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig eliminiert war.
Italian: Rubraca come trattamento di mantenimento è stato esaminato in uno studio su 564 pazienti con carcinoma ovarico che era stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
German: Dieser Nutzen von Rubraca wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Italian: Questo beneficio di Rubraca è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione BRCA.
German: Dieser Nutzen wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Italian: Questo beneficio è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione di BRCA.
German: Welchen Nutzen hat Rubraca in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Rubraca sono stati evidenziati negli studi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rubraca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rubraca, vedere il foglio illustrativo.
German: Während der Behandlung mit Rubraca und mindestens 2 Wochen nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e per almeno 2 settimane dopo il trattamento.
German: Es kann als Erhaltungstherapie bei Patientinnen angewendet werden, deren rezidivierendes Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt wurde.
Italian: Può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti in cui il cancro recidivante è stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
German: Rubraca weniger leber- und blutbezogene Probleme auf als unter anderen für diese Patientinnen bestimmten Arzneimitteln.
Italian: Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per queste pazienti, con Rubraca si verificano meno problemi epatici ed ematici.
German: Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e le dosi possono essere ridotte nelle pazienti che manifestano determinati effetti indesiderati.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Italian: Presti attenzione alla luce solare diretta
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
German: NE: Nicht erreicht
Italian: NA: Non raggiunta.
German: Die Dosen sollten mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Italian: Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
German: Sie sollten also:
Italian: Ciò significa che Lei deve:
German: NE (21,7-NE)
Italian: NA (21,7-NA)
German: • Rote Flecken auf der Haut
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
Italian: I risultati dovranno essere interpretati con attenzione a causa della limitata presenza di alcuni sottogruppi fenotipici.
German: Wirksamkeitsergebnisse von ARIEL3 Parameter
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
German: • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Italian: Età, etnia e peso corporeo
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Platinsensitiv N = 79
Italian: Sensibili al platino N = 79
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Rubraca di quanto deve
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: County Dublin
Italian: Contea di Dublino
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
German: Grad 3 ohne sonstige Zeichen einer Leberfunktionsstörung
Italian: Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
German: • vor der Behandlung mit Rubraca
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
German: NE (NE-NE)
Italian: NA (NA-NA)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Italian: Questo perché potrebbe danneggiare il bambino.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
German: Diese Anstiege des Serumkreatinins waren klinisch asymptomatisch.
Italian: Questi aumenti della creatinina sierica sono stati clinicamente asintomatici.
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
German: KI: Konfidenzintervall
Italian: IC: Intervallo di confidenza
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Italian: Il 32% delle pazienti aveva ottenuto una risposta completa (CR) alla terapia più recente.
German: • Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Italian: • Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
Italian: b Include i risultati di laboratorio c Include affaticamento, astenia e letargia
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Italian: N = 106
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Italian: Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe raccomandare un abbassamento della dose o un'interruzione temporanea del trattamento.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
German: Wechselwirkungen von Rucaparib mit anderen Enzymen und Transportern wurden in vitro beurteilt.
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
German: Grades erfordern eine Behandlungsmodifikation (siehe Tabelle 2).
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
German: Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.
Italian: Questi potrebbero essere segni e sintomi indicanti che Rubraca sta pregiudicando il Suo stomaco.
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
Italian: Il 90% del recupero fecale osservato è stato eseguito nelle 168 ore conseguenti alla somministrazione.
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Italian: Identificazione della mutazione BRCA
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
German: Die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die bei > 2 % der Patientinnen auftrat, war Anämie (5 %).
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rubraca enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rubraca
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich.
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Italian: La PFS valutata tramite revisione radiologica indipendente in cieco era un endpoint secondario di efficacia.