FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warning: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Italian: Avvertenza: non somministrare Myocet liposomal per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 set dei tre componenti.
English: Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito prima dell'uso.
English: • Shake well.
Italian: • Agitare bene.
English: • difficulty breathing, chest pains
Italian: • difficoltà respiratoria, dolori al torace
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
English: • Women having Myocet liposomal should not breast-feed.
Italian: • le donne che ricevono Myocet liposomal non devono allattare
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di soluzione glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
English: If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
English: Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Italian: Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Italian: Se Myocet liposomal cade sulla pelle
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C -8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Italian: Myocet liposomal può causare alcuni effetti indesiderati che dipendono dalla velocità con cui viene eseguita l'infusione.
English: Asthenia/Fatigue
Italian: Astenia/Fatica
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
English: • feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
English: Nadir Platelet Count (cells/µl)
Italian: Nadir conta delle piastrine (cellule/µl)
English: Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (1 set da 3 componenti)
English: Radiation therapy
Italian: Radioterapia
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MYOCET LIPOSOMAL 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
English: Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Italian: La terapia con Myocet liposomal provoca mielosoppressione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Italian: In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet liposomal in monoterapia (75 mg/m2) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m2), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della FEVS.
English: • feeling agitated, feeling sleepy
Italian: • agitazione, sonnolenza
English: The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
English: • nose bleeds, hot flushes
Italian: • sangue dal naso, vampate di calore
English: • While heating proceed to step 4
Italian: Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al paragrafo 4
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Italian: La preparazione ricostituita di Myocet liposomal che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato/25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).
English: Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Italian: In linee cellulari resistenti alla doxorubicina, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi non ha dimostrato in vitro di essere più attiva rispetto alla doxorubicina tradizionale.
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Italian: • Scaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all'interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
English: • muscle aches, back pain, headache
Italian: • dolori muscolari, mal di schiena, mal di testa
English: Preparation of Myocet liposomal
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
English: Neutropenic fever
Italian: Neutropenia febbrile
English: What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myocet liposomal e contenuto della confezione
English: • If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Italian: • Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
English: • sodium hydroxide
Italian: • sodio idrossido
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
Italian: • Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi a pH regolato dal flaconcino di tampone.
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Italian: Doxorubicina liposomiale cloridrato
English: How to store Myocet liposomal
Italian: Come conservare Myocet liposomal
English: Heat in water bath or dry heat block
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
English: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Italian: 1 flaconcino di doxorubicina cloridrato 1 flaconcino di liposomi 1 flaconcino di tampone
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: DISPOSAL
Italian: SMALTIMENTO
English: You may get painful, red or dry skin.
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Italian: Punto 2: Ricostituire doxorubicina HCl
English: Injection site reaction
Italian: Reazione nel sito d'iniezione
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Italian: Doxorubicina incapsulata in liposomi, corrispondente a 50 mg doxorubicina cloridrato
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale cloridrato
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata.
English: Vial 3 - buffer
Italian: Flaconcino 3 - tampone
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
English: Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin,
Italian: Sono anche state riferite interazioni tra doxorubicina e streptozocina, fenobarbital, fenitoina e warfarin.
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Italian: E' stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri.
English: Pleural effusion
Italian: Cistite emorragica
English: How Myocet liposomalis given
Italian: Come Myocet liposomal viene somministrato
English: Chest pain
Italian: Dolori al petto
English: Carton contents:
Italian: Contenuto della confezione:
English: Adjust pH of liposomes
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Italian: Dopo aver ricevuto Myocet liposomal può sentirsi confusa.
English: Stomatitis/mucositis
Italian: Stomatite/mucosite
English: Thrombocytopenia
Italian: Ipopotassemia
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl • Lattosio
English: Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Italian: Myocet liposomal viene fornito come set contenente i seguenti 3 flaconcini: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl è una polvere liofilizzata rossa.
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Italian: Se una quantità qualsiasi del medicinale cade sulla pelle dalla fleboclisi (infusione), avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Italian: Analisi della cardiotossicità condotte negli studi clinici hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa negli eventi cardiaci nelle pazienti trattate con Myocet liposomal, rispetto alle pazienti trattate con la stessa dose in mg di doxorubicina tradizionale.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Myocet liposomal Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Italian: Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 25% 4 Richiede supporto parenterale o enterico.
English: SHAKE
Italian: Sepsi
English: Mucositis
Italian: Onicopatie
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione e diluizione siano state eseguite sotto condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Weight loss
Italian: Calo ponderale
English: Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina cloridrato Lattosio
English: Abnormal gait
Italian: Andatura anormale
English: Median PFS (months)a
Italian: Percentuale di risposta al tumore Rischio relativo (95% I. C.) PFS mediana (mesi)a
English: Arrhythmia
Italian: Iperglicemia
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Italian: È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 11 Gennaio 2019
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: 2) Prepare a dose
Italian: 2) Preparare una dose
English: c)
Italian: b)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Incruse Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Italian: Non usi Incruse Ellipta né questi medicinali.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Italian: Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incruse Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
English: Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Italian: Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Italian: Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
English: Intraocular pressure increased
Italian: Aumento della pressione intraoculare
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Italian: Getti via questa bustina - senza aprirla, mangiarla o inalarla.
English: It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Incruse Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Incruse Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Incruse Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.