FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας («ενδοφλέβια έγχυση»).
Latvian: Zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Greek: Έναρξη συμπτωμάτων
Latvian: Simptomu parādīšanās
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Βαθμού 1 ή 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.
Latvian: Unituxin un IL-2 devu lietošanas shēma 2. un 4. kursā un izotretinoīna devu lietošanas shēma 2.,
Greek: Υπομαγνησιαιμία, οξέωση, υπογλυκαιμία
Latvian: Hipomagnēmija, acidoze, hipoglikēmija,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ανθρώπους): - κόρες των ματιών που είναι άνισες μεταξύ τους - υγρό μέσα ή γύρω από τους πνεύμονες - νεφρική ανεπάρκεια - υπερενεργός θυρεοειδής - ορονοσία - πρόκειται για ασθένεια που μοιάζει με αλλεργία - παθολογικός καρδιακός ρυθμός - οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο, σπασμούς, μεταβολές στην όραση ή τη συμπεριφορά, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nesimetriskas acu zīlītes; - šķidrums plaušās vai ap tām; - nieru mazspēja; - pārāk aktīvs vairogdziedzeris; - seruma slimība - alerģijai līdzīga slimība; - sirds ritma traucējumi; - galvas smadzeņu aizmugurējās daļas tūska (atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms), tās simptomi var būt augsts asinsspiediens, galvassāpes, krampji, redzes vai uzvedības izmaiņas, miegainības vai noguruma sajūta; - atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms (AHUS) - slimība, kas skar nieres un asins sistēmu, tā simptomi var būt nepārejoši gripai līdzīgi simptomi, apjukums, apātija, ēstgribas zudums vai tumšas krāsas urīns.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πνευμονικό οίδημα
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Greek: Τα σημεία εμφάνισης μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Latvian: Alerģiskai reakcijai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, sāpes un smelgšana locītavās.
Greek: Πριν και μετά την έγχυση θα σας εξετάζει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Greek: Για σωματικό βάρος μέχρι και 12 kg: 2,67 mg/kg από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής ημερήσιας δόσης 5,33 mg/kg/ημέρα (στρογγυλοποίηση της δόσης στα πλησιέστερα 10 mg).
Latvian: 3. Izotretinoīns: ja ķermeņa masa lielāka nekā 12 kg: 80 mg/m2 iekšķīgi divas reizes dienā, sasniedzot kopējo dienas devu 160 mg/m2/dienā; ja ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg: 2,67 mg/iekšķīgi divas reizes dienā, sasniedzot kopējo dienas devu 5,33 mg/kg/dienā (noapaļojiet devu līdz tuvākajiem 10 mg).
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί δινουτουξιμάμπη.
Latvian: Ja neesat par to drošs, pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Latvian: To lieto kombinācijā ar granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
Greek: Αναπνευστική δυσλειτουργία
Latvian: Seruma slimība
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τον πόνο.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas izpaužas kā sāpes, skatīt 4. punktā;
Greek: Πώς δρα το Unituxin
Latvian: Kā lietot Unituxin
Greek: Επιπλέον, η συνολική επιβίωση (ΣΕ) αξιολογήθηκε για 3 έτη παρακολούθησης ως δευτερεύον τελικό σημείο μετά την ανάλυση του ΕΣΔ, με μια σημαντική βελτίωση να παρατηρείται μεταξύ των ασθενών του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία, οι οποίοι κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη μόνο.
Latvian: Turklāt pēc EFS analīzes kā sekundārais mērķa kritērijs tika izvērtēta kopējā dzīvildze (overall survival - OS), veicot 3 gadu novērošanu, un tika konstatēta būtiska uzlabošanās ITT personām, kuras randomizēti iekļāva dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā, salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu (p = 0,0165).
Greek: 1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία, άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.
Latvian: 1 Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, artralģija, sāpes mugurā, sāpes urīnpūslī, sāpes kaulos, sāpes krūškurvī, sāpes sejā, sāpes smaganās, muskuļu-kaulu sāpes krūškurvī, mialģija, sāpes kakla daļā, neiralģija, orofaringeālas sāpes, sāpes, sāpes ekstremitātē un proktalģija.
Greek: 1. Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas 3. Kā lietot Unituxin
Greek: Αν δεν γίνεται ανεκτή, ελαττώστε την ταχύτητα ροής στα 0,875 mg/m2/h.
Latvian: Ja tās panesamība ir slikta, samaziniet infūzijas ātrumu līdz 0,875 mg/m2/h.
Greek: Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη
Latvian: Unituxin 3,5 mg/ml sterils koncentrāts dinutuximab
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνη ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξη έγχυσης της δινουτουξιμάμπης.
Latvian: Aptuveni 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas jāievada premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem (piem., hidroksizīnu vai difenhidramīnu) intravenozas injekcijas veidā.
Greek: • Αν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στείρο συμπύκνωμα).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα, που αποτελείται από μεταβλητές περιοχές βαρέων και ελαφρών αλύσων ποντικού και τη σταθερή περιοχή της βαρείας αλύσου της ανθρώπινης IgG1 και της ελαφράς αλύσου κ. Η δινουτουξιμάμπη αντιδρά ειδικά με το γαγγλιοσίδιο GD2, το οποίο εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, ενώ εκφράζεται ελάχιστα στην επιφάνεια των φυσιολογικών ανθρώπινων νευρώνων, των περιφερικών ινών του πόνου και των δερματικών μελανοκυττάρων.
Latvian: Dinutuksimabs ir monoklonāla himēriska antiviela, kurai vieglās un smagās ķēdes variablie reģioni veidoti no peles-žurkas daļas, bet IgG1 smagās ķēdes un vieglās kappa ķēdes konstantie reģioni - no cilvēka daļas.
Greek: Η διάλυση θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.
Latvian: • Uzsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu, ievadot 50% no devas, ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet devu līdz pilnai devai.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε συνθήκες περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη από 25°C).
Latvian: Uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas saglabājas 24 stundas.
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pētījumos pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, kuri lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους τους επόμενους κύκλους του GM-CSF.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās GMCSF kursa laikā, atlikušajos GMCSF kursos ievadiet tikai dinutuksimabu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων κατά την έγχυση για διάστημα 4 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Unituxin.
Latvian: 4 stundas pēc Unituxin infūzijas pabeigšanas pacienti jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas simptomi un pazīmes.
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο του κύκλου.
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajā kursa daļā ievadiet tikai dinutuksimabu.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί περίπου 6 μήνες, χωρίς ωστόσο να χορηγούνται όλα τα φάρμακα κάθε μήνα.
Latvian: Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles lieto katru mēnesi.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un interleikīnu2.
Greek: Το Unituxin χορηγείται επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες κάθε μήνα, κατά τους 5 πρώτους μήνες.
Latvian: Pirmos 5 mēnešus Unituxin lieto četras secīgas dienas katru mēnesi.
Greek: Στις 14 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Unituxin.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. augustā izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Unituxin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Unituxin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Unituxin
Latvian: Cita informācija par Unituxin
Greek: Μετά από περίπου 3 έτη, το 80% των ασθενών που έλαβαν Unituxin ήταν εν ζωή έναντι 67% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Latvian: Pēc aptuveni 3 gadiem 80 % pacientu, kuri lietoja Unituxin, bija dzīvi, salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuri lietoja tikai izotretinoīnu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Unituxin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Unituxin lietošanu.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα χρειάζονται επιθετική θεραπεία, η οποία συχνά δεν επαρκεί για την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου.
Latvian: Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu nepieciešama agresīva terapija, kas bieži nav pietiekama, lai novērstu atkārtotu saslimšanu ar vēzi.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο, το φάρμακο συμβάλλει στην εκκαθάριση των καρκικινικών κυττάρων που παραμένουν στον οργανισμό μετά από άλλες θεραπείες.
Latvian: Šādā veidā zāles var palīdzēt iznīcināt vēža šūnas, kas organismā ir saglabājušās pēc citām ārstēšanām.
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του παιδιού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 10 ωρών.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa vismas laukuma un infūzijas ievada vairāk nekā 10 stundu laikā.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου αντιδράσεων, πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης Unituxin οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν αντιισταμινικό φάρμακο.
Latvian: Lai samazinātu reakcijas risku, pirms katras Unituxin infūzijas sākuma, pacientam jāievada arī antihistamīna preparāti.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Unituxin θα διενεργήσει δύο μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας ασφάλειάς του.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Unituxin, veiks divus pētījumus, lai iegūtu papildu informāciju par zāļu drošumu, tostarp ilgtermiņa drošumu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δινουτουξιμάμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 30% των ασθενών) είναι πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση), πυρετός, κνίδωση, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση στην οποία διαφεύγει υγρό από τα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Visbiežāk novērotās Unituxin blakusparādības (vairāk nekā 30 % pacientu) ir šādas: sāpes jebkurā ķermeņa daļā, hipotensija (zems asinsspiediens), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (slimība, kad no asinsvadiem pastiprināti izplūst šķidrums, izraisot tūsku un strauju asinsspiediena samazināšanos), anēmija (mazs eritrocītu skaits), mazs trombocītu skaits, zems nātrija un kālija līmenis, palielināts aknu enzīmu līmenis un pazemināts leikocītu līmenis.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Unituxin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Unituxin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αναγκάζονται να διακόψουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρός, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nevēlamo blakusparādību dēļ jāpārtrauc ārstēšana, ir mazs un nevēlamās blakusparādības var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Greek: Το Unituxin προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Latvian: Unituxin ir paredzēts tikai lietošanai slimnīcā un ārstēšana jāpārrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Unituxin διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Unituxin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Unituxin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Unituxin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Unituxin lietošanu?
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Unituxin, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός και προσωπικό για την ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων.
Latvian: Tā kā lietojot Unituxin ir smagas alerģiskas reakcijas risks, jābūt viegli pieejamam aprīkojumam un personālam, lai reakcijas gadījumā varētu atdzīvināt pacientu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Unituxin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2011.
Latvian: Sakarā ar to, ka neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 21. jūnijā Unituxin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Παρότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτείται η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων και πόνου, οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αποδεκτοί δεδομένης της σοβαρότητας της νόσου.
Latvian: Lai gan Unituxin nevēlamās blakusparādības var būt smagas un lai novērstu alerģiskas reakcijas un sāpes, nepieciešams lietot zāles, ņemot vērā slimības smagumu, zāļu riski uzskatāmi par pieņemamiem.
Greek: Η μελέτη για το Unituxin σε συνδυασμό με ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2 έδειξε ότι ο συνδυασμός μπορεί να βελτιώσει την έκβαση στους εν λόγω ασθενείς, παρατείνοντας την επιβίωσή τους για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και συμβάλλοντας στην πρόληψη της υποτροπής ή της επιδείνωσης της νόσου.
Latvian: Pētījumā ar Unituxin kombinācijā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2 pierādīja, ka šiem pacientiem šī kombinācija var uzlabot rezultātus, nodrošinot ilgāku dzīvildzi un novēršot slimības recidīvu vai pasliktināšanos.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Unituxin πρέπει προηγουμένως να έχουν αποκριθεί στη χημειοθεραπεία, στη συνέχεια να έχουν λάβει πρόσθετη θεραπεία για την εκκαθάριση του μυελού των οστών (μυελοεκκαθαριστική θεραπεία) και να έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Latvian: Ar Unituxin ārstētiem bērniem vispirms būs bijusi atbildes reakcija uz ķīmijterapiju, tad viņi būs saņēmuši papildu terapiju, lai "iztīrītu" kaulu smadzenes (mieloablācija) un cilmes šūnu transplantāciju.
Greek: Τι είναι το Unituxin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Unituxin un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Unituxin είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 17 ετών.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem ārstētu neiroblastomu, kas ir nervu šūnu vēzis.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη προσκολλάται στα γαγγλιοσίδια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, εντοπίζει τα κύτταρα κατά των οποίων θα στοχεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) και, στη συνέχεια, τους επιτίθεται.
Latvian: Kad dinutuksimabs piesaistās pie gangliozīdiem, kas atrodas uz neiroblastomas šūnām, tas šīs šūnas atzīmē kā imūnās sistēmas (organisma dabīgā aizsardzība) mērķus un tā šīm šūnām uzbrūk.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Unituxin;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Unituxin?
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, μια μορφή νευροβλαστώματος με μεγάλη πιθανότητα υποτροπής.
Latvian: Unituxin lieto, lai ārstētu bērnus ar "augsta riska" neiroblastomu - vēža veidu, kam ir liela atkārtotas saslimšanas iespējamība.
Greek: Η δραστική ουσία του Unituxin, η δινουτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία που υπάρχει σε υψηλές συγκεντρώσεις στα καρκινικά κύτταρα του νευροβλαστώματος και είναι γνωστή ως γαγγλιοσίδιο GD2.
Latvian: Unituxin aktīvā viela dinutuksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai atpazītu vielu, kas neiroblastomas vēža šūnās atrodas lielā daudzumā, ko dēvē par gangliozīdu GD2, un piesaistītos pie tās.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Unituxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Unituxin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα, η οποία έδειξε ότι το Unituxin (χορηγούμενο μαζί με ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2) ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη σε ό,τι αφορά τη διατήρηση των ασθενών στη ζωή και την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου τους.
Latvian: Pamatpētījumā, kuru veica 230 pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, pierādīja, ka Unituxin (lietojot kopā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2) bija efektīvāks par atsevišķi lietotu izotretinoīnu, nodrošinot pacientu izdzīvošanu un novēršot vēža atkārtošanos.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Unituxin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Unituxin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Unituxin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Unituxin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Unituxin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Unituxin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Unituxin χορηγείται σε συνδυασμό με 3 άλλα φάρμακα: παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Latvian: Unituxin lieto kombinācijā ar trīs citām zālēm: GM-CSF, interleikīnu2 un izotretionīnu.
Greek: Το Unituxin περιέχει τη δραστική ουσία δινουτουξιμάμπη.
Latvian: Unituxin satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Greek: Επειδή ο πόνος αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Unituxin, οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αναλγητικά.
Latvian: Tā kā Unituxin ārstēšanai bieži sastopama blakusparādība ir sāpes, pacienti vēl saņem pretsāpju zāles.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Unituxin σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Unituxin priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Unituxin χορηγείται με έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Unituxin ievada infūzijas veidā vēnā.
Greek: Πώς δρα το Unituxin;
Latvian: Kā lieto Unituxin?
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης 3 άλλα φάρμακα: ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρωνμακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2.
Latvian: Pacients vēl saņem trīs citas zāles: izotretinoīnu, GM-CSF
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Unituxin;
Latvian: Kāpēc Unituxin tika apstiprinātas?
Greek: Κωδικός ATCvet: QC03CA04.
Latvian: ATĶvet kods: QC03CA04.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Latvian: Terapijai jābūt simptomātiskai.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2015
Greek: Lactose monohydrate Povidone
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.