FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa ei ole todettu MicardisPlus-valmisteella, mutta hyperkalemian kehittymisen riskitekijöihin kuuluvat munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminta sekä diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk signifikant hyperkalemi ikke er dokumentert for MicardisPlus, er nyreinsuffisiens og/eller hjertesvikt samt diabetes mellitus risikofaktorer for utvikling av hyperkalemi.
Finnish: Kiinteä annosyhdistelmä MicardisPlus (40 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia ja 80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Finnish: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Norwegian Bokmål: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Finnish: • jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Sorbitoli (E420)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Natriumhydroksid Natriumstivelseglykolat (type A) Sorbitol (E420).
Finnish: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Micardis 40 mg -valmisteella
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 40 mg
Finnish: MicardisPlus ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Natriumhydroksidi
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Natriumhydroksid Natriumstivelseglykolat (type A)
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia MicardisPlus-valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.
Finnish: MicardisPlus saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler, eller av legemidler med mulig blodtrykkssenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin).
Finnish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Micardis 80 mg -valmisteella
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 80 mg
Finnish: Tämän vuoksi MicardisPlusvalmisteen käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Behandling med MicardisPlus anbefales derfor ikke.
Finnish: 7 tai 10 tabletin yksittäisläpipainopakkaus tai muu kuin 7 tabletin läpipainopakkaus
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Endose blister á 7 eller 10 tabletter, eller annen blister, ikke multiplum av 7
Finnish: PRoFESS-tutkimuksessa "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" yli 50-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla oli hiljattain ollut aivohalvaus, huomattiin sepsiksen ilmaantuvuuden lisääntymistä telmisartaaniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 %:n luottamusväli 1,00 - 2,06)]; kuolemaan johtaneiden sepsis-tapausten ilmaantuvuus lisääntyi telmisartaania käyttäneillä potilailla (0,33 %) vs. lumelääkettä käyttäneisiin potilaisiin (0,16 %) [RR 2,07 (95 %:n luottamusväli 1,14 - 3,76)].
Norwegian Bokmål: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) på pasienter 50 år eller eldre, som nylig hadde gjennomgått akutt hjerneinfarkt, ble det observert en økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)].
Finnish: MicardisPlus-valmisteen käytöstä imetyksen aikana, MicardisPlus-valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av MicardisPlus ved amming, er MicardisPlus ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Finnish: EU/1/02/213/017 14 tablettia EU/1/02/213/018 28 tablettia EU/1/02/213/019 28 x 1 tablettia EU/1/02/213/020 30 x 1 tablettia EU/1/02/213/021 56 tablettia EU/1/02/213/022 90 x 1 tablettia EU/1/02/213/023 98 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Finnish: EU/1/02/213/001 14 tablettia EU/1/02/213/002 28 tablettia EU/1/02/213/003 28 x 1 tablettia EU/1/02/213/013 30 x 1 tablettia EU/1/02/213/004 56 tablettia EU/1/02/213/011 84 tablettia EU/1/02/213/014 90 x 1 tablettia EU/1/02/213/005 98 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/001 14 tabletter EU/1/02/213/002 28 tabletter EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/004 56 tabletter EU/1/02/213/011 84 tabletter EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/005 98 tabletter
Finnish: Keltainen ja valkoinen 6,2 mm:n soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi 'H9'.
Norwegian Bokmål: Gul og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med firmalogo og kode "H9".
Finnish: EU/1/02/213/006 14 tablettia EU/1/02/213/007 28 tablettia EU/1/02/213/008 28 x 1 tablettia EU/1/02/213/015 30 x 1 tablettia EU/1/02/213/009 56 tablettia EU/1/02/213/012 84 tablettia EU/1/02/213/016 90 x 1 tablettia EU/1/02/213/010 98 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/006 14 tabletter EU/1/02/213/007 28 tabletter EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/009 56 tabletter EU/1/02/213/012 84 tabletter EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/010 98 tabletter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Finnish: MicardisPlus-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan MicardisPlus 80/12,5 mg tableteilla tai potilaille joita on aiemmin hoidettu erillisillä telmisartaani- ja hydroklooritiatsihoidoilla.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa MicardisPlus-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar MicardisPlus.
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia MicardisPlus-valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Finnish: • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (MicardisPlus-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå MicardisPlus tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet.)
Finnish: MicardisPlus-tablettien säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MicardisPlus
Finnish: Kiinteä annosyhdistelmä MicardisPlus (80 mg telmisartaania/25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä MicardisPlus 80 mg/12,5 -valmistetta (80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Finnish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Finnish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet MIndre vanlige:
Finnish: MicardisPlus-valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av MicardisPlus under amming anbefales ikke.
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Norwegian Bokmål: - dersom legen finner at du har lave kalium- eller høye kalsiumverdier i blodet som ikke blir bedre ved behandling - dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu (eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko, jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), uneliaisuus.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks.overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.
Finnish: Toisaalta MicardisPlus-valmisteen telmisartaanikomponentti antagonisoi angiotensiini II (AT1) -reseptoreja, joten hyperkalemiaa saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan hyperkalemi forekomme pga. telmisartans antagonistiske virkning på angiotensin II (AT1)-reseptorene.
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Finnish: 84 kapselia
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Finnish: EMA:n prosessinumero
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Norwegian Bokmål: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Finnish: Älä ota Miglustat Dipharmaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Finnish: {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Finnish: Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Norwegian Bokmål: 6.6 .Spesielle forholdsregler for destruksjon
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Dipharmaa (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Finnish: • käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler som loperamid.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leverlidelser
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge (bestående av svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroksyd, skjellakk).
Finnish: PCTFE/PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 12 (rei'itetty yksikköannos) tai 21 (rei'ittämätöntä) kapselia.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
Finnish: Plasman radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 150 tuntia, mikä viittaa siihen, että elimistöön jää ainakin yksi aineenvaihduntatuote, jonka puoliintumisaika on hyvin pitkä.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrives i avsnitt 4.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa ilmoituksissa mainitut haittatapahtumat, joita ilmaantui >1 %:lle potilaista.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger fra kliniske forsøk og spontanrapporter, som forekommer hos >1 % av pasientene.
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Dipharmaa Miten Miglustat Dipharmaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Dipharma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Miglustat Dipharma Hvordan du bruker Miglustat Dipharma Mulige bivirkninger
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det bli nødvendig med midlertidig reduksjon av dosen.
Finnish: Jos sinulla on lievää vapinaa, yleensä käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Dipharman haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4)
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltäsi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Finnish: Kapselit ovat PCTFE/PVC- ja alumiini-läpipainopakkauksissa, pakkauksessa 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa ja 84x1 kapselia yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger og 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Dipharma er og hva det brukes mot