FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih so bile dogovorjene naslednje indikacije:
Bulgarian: Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih je od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva v skladu s trenutnimi smernicami klinične prakse.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е от 50 до 100 mg/m2/ден от 1-ия до 5-ия ден според текущите указания за клинична практика, макар че когато се прилага за три дни (напр.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Slovenian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Slovenian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Slovenian: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Slovenian: Renal
Bulgarian: Hale).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Slovenian: označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Slovenian: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Slovenian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila je bila med kontraindikacije v poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodana preobčutljivost.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Slovenian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Bulgarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Slovenian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Bulgarian: EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Bulgarian: <INVENTED NAME> tabletter inneholder laktose.
Slovenian: 2 leti.
Bulgarian: 2 år
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Bulgarian: Filmdrasjert tablett.
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Slovenian: Zato je treba kombinacijo uporabljati previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
Bulgarian: ATC-kode: MO1 AH05
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Bulgarian: Effekten av <INVENTED NAME> kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
Slovenian: 120 mg tablete:
Bulgarian: 90 mg tabletter:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Bulgarian: Hjertesvikt (NYHA II-IV).
Slovenian: Splošno
Bulgarian: Generelt
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amming
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet er ca.
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Slovenian: Preiskave:
Bulgarian: Undersøkelser:
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni zadostno nadzorovan.
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Bulgarian: som inneholder 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, eller 100 tabletter.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Bulgarian: så tidlig som den andre behandlingsdagen og varte i opptil 52 uker.
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran v nosečnosti (glejte 4.3).
Bulgarian: Etorikoksib er kontraindisert under svangerskapet (se 4.3).
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Bulgarian: Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Slovenian: Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje tmax za 2 uri.
Bulgarian: , noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Bulgarian: Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
Bulgarian: Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol.
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Bulgarian: Etorikoksib er en hemmer av human sulfotransferaseaktivitet, særlig SULT1E1, og har vist å øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
Bulgarian: Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Bulgarian: sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
Bulgarian: svangerskap hos mennesker er ukjent.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
Bulgarian: Effekten av anbefalte kroniske doser for etorikoksib (60 og 90 mg) er ikke studert.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Bulgarian: Barn: Etorikoksib er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Bulgarian: Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
Bulgarian: Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Slovenian: Večina povišanj vrednosti testov jetrne funkcije, ki so privedle do prekinitve zdravljenja, je bilo več kot 3-kratna zgornja meja normale vrednosti.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Slovenian: 60 mg in 120 mg tablete vsebujejo še indigo karmin (E 132) in rumeni železov oksid (E 172).
Bulgarian: 60- og 120 mg tablettene inneholder også indigotin (E 132) og gult jernoksid (E 172).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali lestvica po Child-Pughu ≥ 10).
Bulgarian: Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Slovenian: Ta interakcija lahko povzroči ponovni pojav simptomov pri sočasni uporabi etorikoksiba in rifampicina.
Bulgarian: Denne interaksjonen kan resultere i tilbakefall av symptomer når etorikoksib og rifampicin gis samtidig.
Slovenian: Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
Bulgarian: Cirka 3100 pasienter ble behandlet med ≥ 60 mg etorikoksib daglig i tolv uker eller lenger.
Slovenian: Absorpcija
Bulgarian: Absorpsjon
Slovenian: Zelo redke: ledvična okvara, vključno z ledvično odpovedjo, običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60, 90 eller 120 mg etorikoksib.
Slovenian: IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN <INVENTED NAME> 60 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 90 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 120 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem.
Bulgarian: Svært sjeldne: bronkospasmer.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Bulgarian: Boks: Boksen skal være godt lukket.
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).
Bulgarian: Graviditet og amming (se 4.6 og 5.3 ).
Slovenian: Klinični pomen teh povečanj ni znan.
Bulgarian: Den klinisk signifikansen av disse økningene er
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Bulgarian: 4.9 Overdosering