FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilutek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilutek.
Spanish: Otras informaciones sobre Rilutek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilutek
Spanish: El principio activo presente en Rilutek, el riluzol, actúa sobre el sistema nervioso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rilutek 10 ta' Ġunju 1996.
Spanish: En los estudios, Rilutek se administró en dosis de 50, 100 o 200 mg al día y durante un máximo de 18 meses.
Maltese: Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar.
Spanish: Rilutek se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios realizados en un total de 1 282 pacientes.
Maltese: Rilutek tqabbel ma'plaċebo (kura finta) fi tliet studji li kienu jinvolvu total ta' 1,282 pazjent.
Spanish: Rilutek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos se deterioran progresivamente, lo que provoca debilidad, desgaste muscular y parálisis.
Maltese: ALS hija forma ta' marda tannewroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Spanish: Rilutek 50 mg/día no fue más eficaz que el placebo, y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la de 100 mg/día.
Maltese: Rilutek 50 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg al día (administrados en un comprimido de 50 mg cada 12 horas).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rilutek (en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, astenia (debilidad) y resultados anómales en las pruebas hepáticas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilutek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rilutek?
Spanish: ¿Qué es Rilutek?
Maltese: Kif jintuża Rilutek?
Spanish: Denominación (de fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Spanish: Acondicionamient o primario
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraβe 50
Maltese: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Spanish: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Spanish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Spanish: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Spanish: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Spanish: Riluzol Zentiva
Maltese: Riluzole Zentiva
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Spanish: 0,88 [90% IC 0,69 - 1,13] y una exposición similar al metabolito.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Spanish: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Maltese: - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ALUMINIO
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60% ± 18%.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Spanish: La velocidad y cantidad de la absorción se reduce cuando el riluzol se administra con comidas muy grasas (descenso de Cmax del 44%, descenso de AUC del 17%).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: El principio activo de Riluzol Zentiva es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Spanish: El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT).
Maltese: Riluzole għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li għandhom passat mediku ta' funzjoni abnormali talfwied, jew f'dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta' l-enżimi transaminases fis serum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); tal bilirubina u/jew tal-livelli ta' gamma-glutamyl transferase (GGT).
Spanish: Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Población pediatrica:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película riluzol
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b'rita riluzole
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de riluzol y su metabolito Nhidroxiriluzol tras la administración oral repetida dos veces al día durante 8 días en 16 varones adultos sanos japoneses y 16 varones adultos sanos caucásicos.
Maltese: hydroxyriluzole wara t-teħid orali u ripetut ta' darbtejn kuljum għal 8 ijiem f'16-il adult Ġappuniż u f'16-il adult Kawkasu b'saħħtu tas-sess maskil.
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Spanish: No se observaron malformaciones en los estudios reproductivos en animales.
Maltese: Ma ġewx osservati malformazzjonijiet fi studji riproduttivi fl-annimali.
Spanish: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Spanish: Riluzole
Maltese: Rilużolu
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Riluzole Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Spanish: El principio activo presente en Riluzole Zentiva, el Riluzole, actúa sobre el sistema nervioso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkondizzjonata valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Riluzole Zentiva fis-7 ta' Mejju 2012.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50 mg.
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Spanish: Señalaron que no hay indicios de que Riluzole Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular ni los síntomas motores y que no se había demostrado que fuera eficaz en los últimos estadios de la ELA.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Spanish: ¿Qué es Riluzole Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Riluzole Zentiva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riluzole Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Riluzole Zentiva?
Spanish: Riluzole Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo Riluzole.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Riluzole Zentiva (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (malestar), astenia (debilidad) y valores anormales para las dosis de los parámetros biológicos del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru bl-użu ta' Riluzole Zentiva (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debbulizza) u test tal-fwied anormali (żieda fil-livelli ta' enzimi talfwied).
Spanish: La empresa que fabrica Rilutek ha dado consentimiento para que sus datos científicos puedan utilizarse para Riluzolee Zentiva («consentimiento informado»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Rilutek qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riluzole Zentiva (‘kunsens infurmat').
Spanish: En los tres estudios, se administraron 50, 100 o 200 mg de Riluzole Zentiva al día y durante un período que podía llegar hasta los 18 meses.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Spanish: Rinvoq Rinvoq Rinvoq Rinvoq Rinvoq
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: 84 (3 × 28) comprimidos 90 (3 × 30) comprimidos 98 (2 × 49) comprimidos
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Spanish: Rinvoq (upadacitinib)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rinvoq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 15 mg.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Spanish: Otra información sobre Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Spanish: El upadacitinib, el principio activo de Rinvoq, es un inmunosupresor.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Spanish: Los pacientes se encontraban recibiendo tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida o sulfasalazina, en muchos casos combinados con metotrexato).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Spanish: Se observó que el 45 % de los pacientes tratados con metotrexato más Rinvoq presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 12 semanas, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con metotrexato más adalimumab (un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico) y el 14 % de los tratados con metotrexato más placebo.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
Spanish: Se observó que, de los pacientes tratados con Rinvoq, el 48 % presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 12 semanas, en comparación con el 17 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Spanish: Rinvoq contiene el principio activo upadacitinib.
Maltese: Rinvoq fih is-sustanza attiva upadaċitinib.
Spanish: En cinco estudios realizados con total de casi 4 400 pacientes se observó que Rinvoq era eficaz para reducir los síntomas de pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Spanish: De los pacientes que también recibieron Rinvoq, el 43 % presentó una actividad baja de la enfermedad, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rinvoq se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rinvoq hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En estos estudios se evaluó la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones del cuerpo mediante una escala normalizada.
Maltese: Dawn l-istudji involvew attività ta' klassifikazzjoni tal-marda fi 28 ġog fil-ġisem fuq skala standard.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son las infecciones graves.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Maltese: 67061 Ludwigshafen
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Macrogol
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Spanish: Infecciones oportunistas (excluida la tuberculosis)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Spanish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Maltese: (ara Tabella 3).
Spanish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semana
Maltese: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Spanish: Creatina fosfoquinasa
Maltese: Creatine phosphokinase
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB) activa
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Spanish: SELECT BEYOND RI-BIO
Maltese: SELECT BEYOND BIO-IR
Spanish: Zwolle, 8017 JV, Países Bajos
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Spanish: CDAI ≤10 (% de pacientes)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Spanish: Población (n)
Maltese: Popolazzjoni (n)
Spanish: −0,5 − 0,8h − 0,3 − 0,7g − 0,3 − 0,6g − 0,3 − 0,6g,i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Spanish: Contenido del comprimido:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Spanish: Mar. Mié.
Maltese: Erb. Ħam.
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 por IL-6 y de STAT5 por IL-7
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Manitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Spanish: - El principio activo es upadacitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
Spanish: Respuesta clínica:
Maltese: Rispons Kliniku:
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Spanish: Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: In vitro, upadacitinib es un sustrato para los transportadores de salida P-gp y BCRP.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Spanish: Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Spanish: LDA DAS28-PCR ≤ 3,2 (% de pacientes)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Spanish: CR DAS28-PCR < 2,6 (% de pacientes)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Spanish: • Tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: − 0,3 − 0,7h,i
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
Spanish: 148 Pontina, km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Spanish: La familia de las enzimas JAKs consta de cuatro miembros: JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2, que trabajan en parejas para fosforilar y activar los transductores de señales y los activadores de la transcripción (STATs).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Spanish: Los pacientes de 18 años o más fueron aptos para participar.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Spanish: Ácido tartárico Sílice, coloidal anhidro Estearato de magnesio
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: • medicamentos para tratar el síndrome de Cushing (como ketoconazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Spanish: El AUC de upadacitinib fue un 18%, 33% y 44% mayor en los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular estimada de entre 60 y 89 ml/min/1,73 m2), moderada (tasa de filtración glomerular estimada de entre 30 y 59 ml/min/1,73 m2) y grave (tasa de filtración glomerular estimada de entre 15 y 29 ml/min/1,73 m2), respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Spanish: SELECT COMPARE RI-MTX
Maltese: SELECT COMPARE MTX-IR
Spanish: SELECT MONO RI-MTX
Maltese: SELECT MONO MTX-IR
Spanish: No se han identificado metabolitos activos para upadacitinib.
Maltese: L-ebda metaboliti attivi ma ġew identifikati għal upadacitinib.
Spanish: Otros medicamentos y RINVOQ
Maltese: Mediċini oħra u RINVOQ
Spanish: El metabolismo de upadacitinib está mediado por CYP3A4 con una posible contribución menor del CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Spanish: • Remisión clínica (DAS28-PCR)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Spanish: ACR20 (% de pacientes)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos, incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Spanish: PCR de alta sensibilidad
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: Grupo de tratamiento MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Spanish: ACR70 (% de pacientes)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas, incluyendo linfoma.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Spanish: Las frecuencias de RAMs por infección correspondiente a upadacitinib en comparación con placebo fueron: IRVA (13,5% vs 9,5%), neumonía (0,5% vs 0,3%), herpes zóster (0,7% vs 0,2%), herpes simple (0,8% vs 0,5%) y candidiasis oral (0,4% vs <0,1%).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Spanish: ACR50 (% de pacientes)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)