FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k lastni zaščiti (tvorbi protiteles) proti tem bakterijam.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen višjega imunskega odziva po cepljenju ni znan.
Polish: Więcej informacji na temat rozpuszczania szczepionki, patrz punkt dla personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji cepiva glejte poglavje namenjeno zdravstvenemu osebju na koncu tega navodila.
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.
Slovenian: Po cepljenju je imelo več kot 97 % oseb zaznavne titre protiteles proti vsem trem antigenom povzročitelja oslovskega kašlja.
Polish: Wśród młodzieży bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki były korzystniejsze w porównaniu z Tdap i nie ulegały istotnym zmianom w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania innych szczepionek.
Slovenian: V starostni skupini mladostnikov sta bila varnost in prenašanje cepiva boljša kot pri Tdap in se nista bistveno spremenila s sočasnim ali zaporednim apliciranjem drugih cepiv.
Polish: Odwrócić fiolkę i energicznie nią potrząsnąć, a następnie pobrać 0,5 ml produktu po rekonstytucji.
Slovenian: Vialo obrnite in močno pretresajte, nato pa izvlecite 0,5 ml rekonstituiranega zdravila v brizgo.
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe) Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja (vse starostne skupine) Bolezni imunskega sistema
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Menveo so na voljo za obdobje do 5 let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.
Polish: Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia.
Slovenian: Pred injiciranjem kateregakoli cepiva mora odgovorna oseba zagotoviti vse potrebno za preprečitev alergijskih ali drugih reakcij, vključno z ocenitvijo anamneze in trenutnega zdravstvenega stanja.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 8).
Slovenian: Vrednosti GMT so se sčasoma znižale, vendar so ostale med 2- in 8-krat višje kot vrednosti pred poživitvenim odmerkom (tabela 8).
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, toksoid davice (CRM197) ali življenjsko ogrožajoča reakcija po predhodnem apliciranju cepiva s podobnimi sestavinami (glejte poglavje 4.4).
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Slovenian: - prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Polish: W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 2).
Slovenian: Cepivo Menveo na teh končnih točkah ni bilo inferiorno za seroskupino C (Tabela 2).
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Slovenian: Incidenca in resnost vsakršnih - lokalnih, sistemskih in drugih reakcij - sta bili na splošno podobni v vseh skupinah, ki so dobile cepivo Menveo v vseh študijah in znotraj skupine mladostnikov in odraslih oseb.
Polish: Dlatego szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Polish: Trwałość po 5 latach
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Polish: Za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą (21G o długości 40 mm lub 21G o długości 1 ½ cala) pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, aby poddać rekonstytucji skoniugowany komponent MenA.
Slovenian: Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Slovenian: Za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle: daje se enkratna injekcija (0,5 ml).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy wybrać oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Slovenian: Če se sočasno aplicira več kot eno cepivo, je treba izbrati ločeni mesti injiciranja.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki Menveo należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Menveo odložiti pri posameznikih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo pri nosečnicah.
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
Slovenian: Apliciranje cepiva Menveo en mesec po Tdap je povzročilo statistično značilno nižje seroodzive seroskupine W-135.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Slovenian: V nekliničnih študijah ni imelo cepivo Menveo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Slovenian: Pred rekonstitucijo in po njej vizualno preglejte komponente cepiva.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Slovenian: Možno je, da je učinkovitost cepiva Menveo pri takih posameznikih manjša.
Polish: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Slovenian: EU/1/10/614/003
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Slovenian: Pet odmerkov (10 vial) na pakiranje.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Slovenian: hSBA je bil izvorni korelat zaščite proti meningokokni bolezni.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Slovenian: Osebe, stare 11 do 65 let Opredelitev varnostnega profila cepiva Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih s 6.401 udeleženci (starimi od 11 do 65 let), ki so prejeli cepivo Menveo.
Polish: Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką.
Slovenian: Otroci so prejeli tudi poživitveni odmerek cepiva Menveo 5 let po enem odmerku osnovnega cepljenja.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo druge seroskupine bakterije N. meningitidis,
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinek, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih, sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
Polish: Immunogenność u młodzieży
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih
Polish: W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7).
Slovenian: Randomizirano, opazovalno slepo študijo so opravili pri otrocih, starih 12 do 59 mesecev na Finskem in Poljskem (V59P7).
Polish: Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Polish: V59P13E1 (3 lata po zaszczepieniu)
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
Slovenian: Razlike med geometričnimi povprečnimi vrednostmi hSBA pri skupinah z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom eno leto po cepljenju so bile manjše kot en mesec po cepljenju.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen pojemanja titra protiteles proti seroskupini A v hSBA ni znan.
Polish: U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Slovenian: Serumsko baktericidno aktivnost (SBA) so izmerili s humanim serumom kot virom eksogenega komplementa (hSBA).
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
Slovenian: V59P6E1 (5 let po cepljenju)
Polish: 5 latach
Slovenian: 5 let
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Slovenian: Zelo redko so poročali o omotičnosti po cepljenju.
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy W-135
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine W-135
Polish: Jedna dawka (2 fiolki) w opakowaniu.
Slovenian: En odmerek (2 viali) na pakiranje.
Polish: Wyniki obu badań potwierdziły możliwość jednoczesnego stosowania szczepionek.
Slovenian: Sočasno apliciranje cepiv so podprli izsledki obeh študij.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna bistra raztopina.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - PROSZEK W FIOLCE ORAZ ROZTWÓR W FIOLCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PRAŠEK V VIALI IN RAZTOPINA V VIALI
Polish: Pod żadnym pozorem nie należy podawać szczepionki Menveo donaczyniowo.
Slovenian: Cepiva Menveo se v nobenem primeru ne sme dati intravaskularno.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie lek.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml).
Polish: 2-5 lat
Slovenian: 2-5 let
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed błonicą.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred davico.
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Slovenian: Klinične koristi serije cepljenja z dvema odmerkoma pri otrocih med 2. in 10. letom starosti niso znane.
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju hSBA ≥1:8
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
Slovenian: En odmerek je sestavljen iz 1 viale komponente liofiliziranega konjugata MenA, ki se ga rekonstituira z 1 vialo komponente tekočega konjugata MenCWY.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trzech kluczowych i dwóch dodatkowych badaniach klinicznych, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu.
Slovenian: Običajno je, da ostane majhna količina tekočine po izvleku celotnega odmerka v viali.
Polish: - Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Slovenian: - Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Polish: Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Slovenian: Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Polish: W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć na miesiąc przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) zaobserwowano tydzień po szczepieniu (dane dotyczące immunogenności dla poszczególnych serotypów - patrz punkt 5.1).
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne koncentracije protiteles proti vsem seroskupinam cepiva je treba osnovno shemo cepljenja s cepivom Menveo zaključiti en mesec prej, preden se pojavi tveganje izpostavitve bakteriji Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y. Baktericidna protitelesa (hSBA ≥ 1 : 8) so opazili pri najmanj 64 % oseb en teden po cepljenju (glejte poglavje 5.1 za podatke o imunogenosti pri posamezni seroskupini).
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje v obliki poživitvenega odmerka osebam, ki so pred tem prejele osnovno cepljenje s cepivom Menveo, drugim konjugiranim meningokoknim cepivom ali nekonjugiranim meningokoknim polisaharidnim cepivom.
Polish: Wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym szczepionką Menveo u zdrowych osób w wieku 18-22 lat oceniano w badaniu V59P6E1.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 2 let)
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV).
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 11 do 18 let) je bilo cepivo Menveo ovrednoteno v dveh študijah s sočasnim apliciranjem bodisi samo cepiva proti tetanusu, davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) in oslovskemu kašlju (acelularno, adsorbirano) (Tdap) bodisi cepiva Tdap in štirivalentnega rekombinantnega cepiva proti humanemu virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Polish: Nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn.
Slovenian: O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
Slovenian: To cepivo lahko zaščiti le pred bakterijami meningokoka skupin A, C, W-135 in Y. Cepivo ne ščiti pred drugimi vrstami meningokoknih bakterij, razen pred skupinami A, C, W-135 in Y, ali pred drugimi vzroki meningitisa in sepse (zastrupitve krvi).
Polish: Mimo, iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy).
Slovenian: Kljub velikemu odstotku preiskovancev, ki so imeli po shemi s 4 odmerki titre hSBA nad 1:8, in nižjemu odstotku v študijah sheme z 2 odmerkoma in 1 odmerkom, so cepivo Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom v samo eni ključni študiji, v kateri ni spodbudil vsaj enakovrednega odziva kot monovalentno konjugirano cepivo proti serotipu C (po enem odmerku v starosti 12 mesecev).
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).